Unie má flexibilní systém pro registraci nových a inovativních léčivých přípravků centralizovaným postupem stanoveným v nařízení (ES) č. 726/2004. Uvedené léčivé přípravky budou k dispozici pacientům v Severním Irsku. Je však možné, že pro některé z těchto přípravků příslušné orgány Spojeného království, pokud jde o jiné části Spojeného království než Severní Irsko, vydají registraci, zatímco pro tentýž léčivý přípravek v Unii dosud žádná registrace udělena nebyla. V takovém výjimečném případě by příslušné orgány Spojeného království s ohledem na Severní Irsko mohly uvedené léčivé přípravky vydávat pacientům v Severním Irsku dočasně a do doby, než bude registrace v Unii udělena nebo zamítnuta. Uvedené dočasné registrace by měly být časově omezené a v každém případě by měly přestat platit, jakmile Komise přijme rozhodnutí o udělení nebo zamítnutí registrace uvedeného léčivého přípravku.

–velkoobchodník z EU se sídlem v Severním Irsku, na Kypru, v Irsku nebo na Maltě může nakupovat a získávat léčivé přípravky ze třetí země (z jiných částí Spojeného království než Severního Irska), aniž by byl držitelem povolení výroby/dovozu a aniž by přípravky znovu testoval.

Oznámení Komise ze dne 25. ledna 2021 stanoví odkladnou lhůtu v délce jednoho roku (do konce prosince 2021), během níž je nadále možné realizovat zkoušení šarží a výrobu/logistiku v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku, aby bylo možné zajistit nepřerušené dodávky léčivých přípravků do Severního Irska, na Kypr, do Irska a na Maltu.

Návrh se vztahuje na výjimky pro regulační funkce, které výrobní odvětví nepřevedlo do EU nebo Severního Irska před koncem přechodného období stanoveného v dohodě o vystoupení. Tento návrh nepřekračuje rámec toho, co je naprosto nezbytné k zajištění trvalých dodávek (humánních) léčivých přípravků.

Cílem tohoto návrhu je stanovit odchylky pro léčivé přípravky distribuované do Severního Irska, na Kypr, do Irska a na Maltu.

(10)Z čl. 40 odst. 3 směrnice 2001/83/ES ve spojení s protokolem vyplývá, že dovozci léčivých přípravků ze třetích zemí do některého členského státu musí být držiteli povolení výroby vydaného členským státem, v němž je dovozce usazen, nebo, v případě dovozců usazených v Severním Irsku, Spojeným královstvím s ohledem na Severní Irsko. Aby se zabránilo tomu, že hospodářské subjekty přestanou na Kypr, do Irska, na Maltu a do Severního Irska dodávat léčivé přípravky nebo jejich dodávky výrazně omezí, je nezbytné se za určitých podmínek výjimečně odchýlit od uvedeného požadavku a povolit dovoz léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska na Kypr, do Irska, na Maltu a do Severního Irska velkoobchodními distributory, kteří nejsou držiteli povolení výroby jinak požadovaného pro dovoz, a zároveň zajistit rovnocennou úroveň ochrany lidského zdraví.

(9)V souladu s čl. 51 odst. 1 písm. b) směrnice 2001/83/ES musí být léčivé přípravky dovážené do Unie podrobeny v Unii zkouškám v rámci kontroly jakosti. Ustanovení čl. 20 písm. b) uvedené směrnice umožňuje dovozcům uvádějícím léčivé přípravky dodané z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území na trh na Kypru, v Irsku, na Maltě nebo v Severním Irsku nebo velkoobchodním distributorům uvádějícím tyto léčivé přípravky na uvedené trhy, aby v odůvodněných případech prováděli určité kontroly v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku. S ohledem na historickou závislost Kypru, Irska, Malty a Severního Irska na dodávkách léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království a na související riziko nedostatku léčivých přípravků v uvedených jurisdikcích by se měla za „odůvodněný případ“ ve smyslu čl. 20 písm. b) směrnice 2001/83/ES považovat situace, kdy je každá šarže dotčeného léčivého přípravku propuštěna kvalifikovanou osobou na místě v Unii nebo kvalifikovanou osobou na místě v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku, přičemž jsou uplatněny standardy jakosti rovnocenné standardům stanoveným v právu Unie, čímž se zajistí rovnocenná úroveň ochrany lidského zdraví. Vzhledem k tomu, že čl. 20 písm. b) směrnice 2001/83/ES stanoví pouze, že zkoušení šarží se provádí ve třetí zemi případ od případu, je nezbytné stanovit podmínky harmonizující provádění uvedeného ustanovení s ohledem na léčivé přípravky dodávané na Kypr, do Irska, na Maltu a do Severního Irska z jiných částí Spojeného království než Severního Irska.

(8)Z článků 17 a 18 směrnice 2001/83/ES ve spojení s protokolem vyplývá, že žadatelé o registraci, kteří chtějí získat registraci pro Spojené království s ohledem na Severní Irsko, jakož i pro jeden nebo více členských států, musí do své žádosti o registraci v souladu s decentralizovaným postupem nebo postupem vzájemného uznávání zahrnout Spojené království s ohledem na Severní Irsko. Pokud jsou léčivé přípravky registrovány i v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku, může nutnost splnění této povinnosti pacientům v Severním Irsku bránit v nepřetržitém přístupu k léčivým přípravkům. Aby se tomu zabránilo, je nezbytné umožnit žadatelům v takových situacích požádat o registraci pro Spojené království s ohledem na Severní Irsko buď v souladu s postupem vzájemného uznávání nebo decentralizovaným postupem, nebo v souladu s postupem pro národní registrace použitelným ve vztahu ke Spojenému království s ohledem na Severní Irsko. V druhém zmíněném případě by registrace měla být udělena v souladu s právem Unie, včetně požadavků na jakost, bezpečnost a účinnost léčivých přípravků.

(7)V souladu s čl. 8 odst. 2 směrnice 2001/83/ES ve spojení s protokolem může být registrace udělena pouze žadateli usazenému v Unii nebo v Severním Irsku. Mnoho hospodářských subjektů dosud nebylo schopno tento požadavek splnit a není pravděpodobné, že by jej stihli splnit do 31. prosince 2021. Pro zajištění přístupu k určitým léčivým přípravkům v Severním Irsku je zásadně důležité, aby držitelé rozhodnutí o registraci vydaných vnitrostátními orgány Spojeného království s ohledem na Severní Irsko směli být usazeni v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku. Podobně je pro zajištění přístupu k určitým léčivým přípravkům na Kypru, v Irsku, na Maltě a v Severním Irsku nezbytné umožnit příslušným vnitrostátním orgánům Kypru, Irska, Malty a Severního Irska udělovat registrace v rámci postupu vzájemného uznávání a decentralizovaného postupu držitelům rozhodnutí o registraci usazeným v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku.

(6)Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 stanoví postupy Unie pro registraci léčivých přípravků. Po registraci v Unii jsou léčivé přípravky k dispozici pacientům v Severním Irsku. Je však možné, že pro některé z těchto léčivých přípravků příslušné orgány Spojeného království, pokud jde o jiné části Spojeného království než Severní Irsko, vydají registraci, zatímco pro tentýž léčivý přípravek v Unii dosud žádná registrace udělena nebyla. V těchto výjimečných případech a s cílem zajistit, aby pacienti v Severním Irsku měli k uvedeným léčivým přípravkům přístup ve stejné době jako pacienti v jiných částech Spojeného království, by příslušné orgány Spojeného království s ohledem na Severní Irsko měly mít možnost vydávat uvedené léčivé přípravky pacientům v Severním Irsku dočasně a do doby, než bude registrace v Unii udělena nebo zamítnuta. Aby byla zajištěna plná účinnost centralizovaného postupu pro udělování registrací stanoveného v nařízení (ES) č. 726/2004, měly by být uvedené dočasné registrace časově omezené a měly by přestat platit, jakmile Komise přijme rozhodnutí o udělení nebo zamítnutí registrace uvedeného léčivého přípravku.

(5)V souladu s čl. 13 odst. 1 směrnice 2001/20/ES ve spojení s protokolem je dovoz hodnocených léčivých přípravků ze třetích zemí do Unie nebo Severního Irska podmíněn držením povolení výroby a dovozu. Aby byl zajištěn trvalý přístup k novým, inovativním nebo zdokonaleným léčebným postupům pro účastníky klinických hodnocení v Severním Irsku, jakož i na Kypru, v Irsku a na Maltě po 31. prosinci 2021, nemělo by se povolení výroby a dovozu vyžadovat pro hodnocené léčivé přípravky dovážené na uvedené trhy z jiných částí Spojeného království než Severního Irska, jsou-li splněny určité podmínky. Aby se zajistilo jednotné uplatňování práva Unie v členských státech, odchylky použitelné na Kypru, v Irsku a na Maltě by měly být pouze dočasné povahy.

(4)Kypr, Irsko, Malta a Severní Irsko jsou historicky závislé na dodávkách léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území a dodavatelské řetězce pro tyto trhy dosud nebyly plně přizpůsobeny tak, aby byly v souladu s právem Unie. Aby se zabránilo nedostatku léčivých přípravků a v konečném důsledku byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví, je třeba změnit směrnice 2001/20/ES a 2001/83/ES tak, aby se stanovily odchylky pro léčivé přípravky dodávané na Kypr, do Irska, na Maltu a do Severního Irska z jiných částí Spojeného království než Severního Irska. Aby se zajistilo jednotné uplatňování práva Unie v členských státech, odchylky použitelné na Kypru, v Irsku a na Maltě by měly být pouze dočasné povahy.

(11)Kromě toho v situaci, kdy je léčivý přípravek vyvezen z některého členského státu do jiných částí Spojeného království než Severního Irska a následně dovezen na Kypr, do Irska, na Maltu nebo do Severního Irska, by mělo být možné upustit od určitých kontrol (zkoušek v rámci kontroly jakosti) s cílem zaručit jakost léčivých přípravků dovážených ze třetích zemí, pokud Unie přijala vhodná opatření k zajištění toho, že nezbytné kontroly budou provedeny ve vyvážející zemi.

(12)Článek 48 směrnice 2001/83/ES ve spojení s článkem 49 uvedené směrnice a s protokolem se vykládá tak, že vyžaduje, aby držitel rozhodnutí o registraci měl k dispozici kvalifikovanou osobu, která je usazena a plní své úkoly v Unii nebo Severním Irsku. Aby byl zajištěn nepřetržitý přístup pacientů v Severním Irsku k určitým léčivým přípravkům, je vhodné umožnit příslušné kvalifikované osobě, aby měla bydliště a plnila své úkoly v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku.

(13)Z čl. 104 odst. 3 směrnice 2001/83/ES ve spojení s protokolem vyplývá, že kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci musí mít bydliště a plnit své úkoly v Unii nebo Severním Irsku. Mnoho hospodářských subjektů dosud nebylo schopno tento požadavek splnit a není pravděpodobné, že by jej stihli splnit do 31. prosince 2021. Aby se zajistilo, že přístup pacientů v Severním Irsku k určitým léčivým přípravkům nebude ohrožen, je vhodné umožnit kvalifikované osobě odpovědné za farmakovigilanci, aby byla usazena a plnila své úkoly v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku.

(14)Aby se zabránilo nedostatku léčivých přípravků na Kypru a na Maltě, mělo by být příslušným orgánům Kypru a Malty z důvodů ochrany veřejného zdraví a na určitou dobu povoleno udělit registrace na základě článku 126a směrnice 2001/83/ES, které se opírají o registrace udělené příslušnými orgány jiných částí Spojeného království než Severního Irska, ponechat tyto registrace v platnosti a prodloužit jejich platnost, a to i v případě, že držitel rozhodnutí o registraci již není usazen v Unii, jsou-li splněny určité podmínky. Jelikož se právo Unie již nevztahuje na jiné části Spojeného království než Severní Irsko, je nezbytné stanovit, že příslušné orgány Kypru a Malty zajistí, aby tyto registrace byly v souladu s právem Unie. Aby se zajistilo, že nebude narušeno fungování trhu Unie, je nezbytné stanovit podmínky pro posílený dohled a vymáhání pravidel týkajících se uplatňování odchylek zavedených touto směrnicí. Komise by měla sledovat vývoj v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku, který by mohl ovlivnit úroveň ochrany, pokud jde o regulační funkce, na něž se vztahuje tato směrnice. Pokud Komise zjistí, že úroveň ochrany veřejného zdraví zaručená Spojeným královstvím prostřednictvím pravidel upravujících výrobu, distribuci a používání léčivých přípravků, jakož i účinné vymáhání uvedených pravidel již nejsou v zásadě rovnocenné úrovni zaručené v rámci Unie, nebo pokud Komise nemá informace, které by jí umožnily posoudit, zda je v zásadě rovnocenná úroveň ochrany zaručena, měla by Komise se Spojeným královstvím zahájit konzultace s cílem nalézt vzájemně přijatelné řešení této situace. Není-li takové řešení nalezeno ve stanovené lhůtě, měla by být Komise v krajním případě zmocněna přijmout akty v přenesené pravomoci, kterými se pozastaví uplatňování jednoho nebo několika ustanovení této směrnice.

(15)V zájmu zajištění transparentnosti by příslušné orgány Kypru, Irska, Malty a Spojeného království s ohledem na Severní Irsko měly zveřejnit seznam přípravků, na které hodlají uplatnit nebo již uplatnily odchylky stanovené v této směrnici. Aby bylo možné zmíněné informace snadno vyhledat, měl by uvedený seznam obsahovat stejné informace, jaké jsou ohledně dotčených léčivých přípravků obsaženy v příbalové informaci nebo souhrnu údajů o přípravku.

(16)Směrnice 2001/20/ES a směrnice 2001/83/ES by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.

(17)Aby se zajistila právní kontinuita pro hospodářské subjekty působící ve farmaceutickém odvětví a zaručil se nepřetržitý přístup pacientů na Kypru, na Maltě, v Irsku a Severním Irsku k léčivým přípravkům, měla by tato směrnice vstoupit v platnost co nejdříve a opatření přijatá členskými státy za účelem dosažení souladu s touto směrnicí by se měla použít se zpětnou působností ode dne 1. ledna 2022,

PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

V čl. 13 odst. 1 směrnice 2001/20/ES se doplňuje nový pododstavec, který zní:

„Odchylně od prvního pododstavce povolí příslušné orgány Spojeného království s ohledem na Severní Irsko a (do 31. prosince 2024) příslušné orgány Malty, Kypru a Irska, aby byly hodnocené léčivé přípravky dováženy z jiných částí Spojeného království než Severního Irska bez povolení výroby a dovozu, pokud jsou splněny tyto podmínky:

a)léčivé přípravky dovezené na Kypr, do Irska, na Maltu nebo do Severního Irska prošly certifikací k propuštění šarží buď v Unii, jak je stanoveno v odst. 3 písm. a), nebo v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku v souladu s požadavky stanovenými v odst. 3 písm. b);

b)hodnocené léčivé přípravky jsou zpřístupněny pouze účastníkům klinických hodnocení v členském státě, do nějž jsou tyto léčivé přípravky dováženy nebo, pokud jsou dováženy do Severního Irska, jsou zpřístupněny pouze účastníkům klinických hodnocení v Severním Irsku.“

Článek 2

Směrnice 2001/83/ES se mění takto:

1)vkládá se nový článek 5a, který zní:

„Článek 5a

Odchylně od článku 6 mohou příslušné orgány Spojeného království s ohledem na Severní Irsko dočasně povolit výdej léčivého přípravku náležejícího do kategorií uvedených v čl. 3 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 726/2004 pacientům v Severním Irsku, pokud jsou splněny tyto podmínky:

a)pro dotčený léčivý přípravek byla udělena registrace příslušným orgánem Spojeného království pro jiné části Spojeného království než Severní Irsko;

b)dotčený léčivý přípravek je vydáván pouze pacientům nebo konečným spotřebitelům na území Severního Irska a není vydáván v žádném členském státě.