CS Úřední věstník Evropské unie C 79/50

Stanovisko Výboru regionů k tématu Balíček k léčivým přípravkům

(2010/C 79/10)

I. POLITICKÁ DOPORUČENÍ

VÝBOR REGIONŮ,

Obecné připomínky

1. v zásadě vítá iniciativy, které Komise předkládá ve svém „balíčku k léčivým přípravkům“. VR již ve svém dřívějším stanovisku (1) požadoval, aby farmaceutická politiky GŘ pro podniky a průmysl byla lépe koordinována s politikou veřejného zdraví navrženou GŘ pro zdraví a ochranu spotřebitele. Legislativní iniciativu týkající se farmakovigilance a úsilí o shromáždění hodnotných poznatků o nežádoucích účincích považuje Výbor za významný přínos k ochraně veřejného zdraví v Evropské unii;

2. zdůrazňuje, že je velmi důležité provádět léčbu s pomocí léčivých přípravků eticky, lékařsky a ekonomicky obhajitelným způsobem. Cílem musí být to, aby pacient obdržel příslušný vhodný léčivý přípravek ve správný čas a ve správné dávce. Potřeby a zájmy pacientů musí být vždy na prvním místě;

3. domnívá se, že se návrh směrnice přímo dotýká místních a regionálních orgánů, neboť v mnoha členských státech jsou právě ony odpovědné za oblast poskytování zdravotnických služeb. Tato úloha místních a regionálních orgánů nebyla v návrhu Komise zohledněna. Měla by být dodržena zásada subsidiarity;

4. vítá, že Komise plánuje přijmout opatření na omezení negativních dopadů léčivých přípravků na životní prostředí. Tato opatření by však měla být upřesněna;

Sdělení Bezpečná, inovativní a dostupná léčiva: obnovená vize pro farmaceutické odvětví KOM(2008) 666 v konečném znění

5. oceňuje význam farmaceutického průmyslu v EU pro zdravotnictví jakožto vědeckou základu a pro celou ekonomiku;

6. vyzdvihuje, jak důležitá je rovnováha mezi potřebou konkurenceschopnosti a veřejným zdravím;

7. je toho názoru, že by se všechny zainteresované subjekty měly ujistit, že „biopodobné“léčivé přípravky (biologické léčivé přípravky, které byly uznány postupem podobajícím se postupu užívanému u generik) a generika (léčivé přípravky, které nepodléhají patentovému právu) budou dostupná okamžitě po skončení platnosti patentu, budou mít pro pacienta bezvadnou kvalitu a budou vyráběna podle vysokých standardů;

8. doporučuje Komisi, aby zohlednila závěry odvětvového šetření provedeného ve farmaceutickém průmyslu (2);

Poskytování informací široké veřejnosti o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis KOM(2008) 663 v konečném znění a KOM(2008) 662 v konečném znění

9. sdílí názor, že občané mají zájem na tom sami činit rozhodnutí o svém zdraví a že tento zájem v budoucnosti ještě vzroste;

10. domnívá se, že hlavním úkolem farmaceutického průmyslu je vyvíjet léčivé přípravky, které splňují kritéria pro kvalitu a bezpečnost a jejichž účinnost a bezpečnost byla prokázána klinickými zkouškami, přičemž léčivé přípravky musí odpovídat potřebám léčby pacienta a vést k následnému zlepšení kvality jeho života. Investice podniků by tedy měly směřovat do výzkumu a vývoje;

11. vyzývá farmaceutické společnosti, aby dodržely svůj závazek zlepšit kvalitu informací na obalech tak, aby byly přístupné a obsahovaly příbalové informace ve více než jednom jazyce Společenství, které budou srozumitelné pacientům a v souladu s platnými předpisy, aby se zlepšila praxe v používání léčivých přípravků. Dále tyto společnosti vyzývá, aby vytvořily systém, jenž by zaručil vysledovatelnost léčivých přípravků a látek;

12. podporuje přetrvávající zákaz reklamy na léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis. Způsob „zmiňování“ různých onemocnění a poruch v reklamě v médiích farmaceutickými společnostmi s cílem tento zákaz obcházet musí také podléhat kontrole. Farmaceutické firmy by o léčivých přípravcích, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, měly informovat pouze v souladu se stanovenými kritérii kvality a jen způsobem, jímž se v současné době tyto informace šíří. Reklama v rozhlase, televizi či jiných informačních kanálech by neměla být povolena;

13. domnívá se, že informace farmaceutických firem musí podléhat kontrole a být v souladu s vnitrostátními předpisy předem prověřeny nejlépe buď členským státem, v němž bude léčivý přípravek registrován, nebo – v případě registrovaných léčivých přípravků – na úrovni EU. Členské státy se samy rozhodnou pro vhodný monitorovací systém, aby bylo zaručeno dodržování ustanovení o vzájemně uznávaných léčivých přípravcích v souladu se směrnicí 2001/83/ES. Léčivé přípravky registrované v centralizovaném postupu podléhají na evropské úrovni dozoru podle nařízení (ES) č. 726/2004;

14. je toho názoru, že je třeba zrušit výjimku pro reklamu na vakcinační a další akce, které slouží veřejnému zdraví. Na informace o těchto léčivých přípravcích by se měly vztahovat stejné právní předpisy jako na jiná léčiva, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis. Výjimka ze zákazu reklamy by měla být zachována pouze pro preventivní očkování v případě cest do zahraničí;

15. zasazuje se o posílení a podporu úlohy, kterou hrají místní zdravotničtí pracovníci při poskytování informací, a o jasné rozdělení odpovědností mezi různé subjekty. Informovat pacienty a zároveň zajistit, aby byly naplněny jejich potřeby, je základem pro vztah důvěry, který je při zdravotní péči klíčový;

16. považuje za důležité, aby byla z poskytnutých informací jasně zřejmá nejen rizika, ale i prospěšnost daného léčivého přípravku. Pro VR je to zásadní součástí požadavku, aby informace farmaceutických firem neměly komerční povahu;

17. chce zajistit, aby informační kanály úřadů či zdravotnických zařízení směly i v budoucnosti obsahovat informace o léčivých přípravcích, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, jakož i srovnání různých alternativních způsobů léčby;

18. považuje za obtížné omezit informační kanál pouze na to, co se rozumí pod pojmem zdravotnická publikace, a navrhuje proto tento informační kanál odstranit, s výjimkou informací poskytovaných organizacemi pacientů;

19. zdůrazňuje, že je velmi důležité, aby směrnice nebyla v jednotlivých členských státech vykládána příliš rozdílným způsobem. Komise by tedy v souvislosti s monitorovacími systémy měla sestavit soupis obvyklých postupů a předat ho členským státům;

20. domnívá se, že Komise musí provést důkladnější analýzu možnosti obchodníků s léčivými přípravky informovat o léčivých přípravcích, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis;

Zabránění vstupu léčivých přípravků, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o jejich historii či původu, do legálního dodavatelského řetězce KOM(2008) 668 v konečném znění

21. souhlasí s návrhem na zřízení koordinované sítě všech stran, jichž se dotýká padělání léčivých přípravků, a to s cílem zlepšit jejich identifikaci, zamezit jejich vstupu do farmaceutické sítě a rovněž přimět prodávající a kupující převzít více odpovědnosti;

22. vyzývá Komisi, aby zahájila iniciativy zaměřené na vypracování opatření na boj proti problematice padělaných léčivých přípravků i mimo legální dodavatelský řetězec. Směrnice stanoví, že právní předpisy se týkají pouze těch léčivých přípravků, které jsou určeny k uvedení na trh v členských státech (3);

23. domnívá se, že je třeba zvýšit znalosti a povědomí občanů o rizicích a možných pozdějších účincích léčivých přípravků, které nejsou součástí legálního distribučního řetězce;

24. vyzývá Komisi k provedení přiměřených opatření na zabezpečení úplné vysledovatelnosti léčivých přípravků, konkrétně pomocí rozpoznávání jednotlivých balení léčivých přípravků na evropské úrovni;

25. podporuje to, aby i nadále existovala možnost – bezpečného – paralelního obchodu s léčivými přípravky, neboť ten přispívá ke snižování cen léčivých přípravků;

26. zasazuje se rovněž o to, aby návrh nezdržoval uvádění generik na trh;

27. vyzývá Komisi ke sledování vývoje cen, aby bylo zajištěno, že navrhovaná akreditace nezpůsobí růst cen léčivých přípravků. Připomíná, že opatření, která je třeba přijmout, musí být koncipována tak, aby se dosáhlo rovnováhy mezi větší bezpečností a vyššími náklady;

28. vyzývá Komisi, aby spolu s členskými státy podpořila vypracování nové mezinárodní dohody o boji proti padělání léčivých přípravků, což by posílilo trestní postihy za padělání léčivých přípravků, nebo aby zajistila začlenění dodatkového protokolu k Palermské úmluvě o organizovaném zločinu;

Farmakovigilance humánních léčivých přípravků KOM(2008) 664 v konečném znění a KOM(2008) 665 v konečném znění

29. vítá změny v právních předpisech Společenství směřující k posílení souboru právních předpisů týkajících se léčivých přípravků;

30. domnívá se, že pacienty i zdravotnická zařízení je třeba vybízet k hlášení nežádoucích účinků léků. Zdravotničtí pracovníci mají povinnost oznámit veškeré nežádoucí účinky léčivých přípravků, které jim jsou známy. To je velmi důležité u léčivých přípravků zaregistrovaných za určitých podmínek. Jedním způsobem, jak na ně pacienty upozornit, je použít na obalu obvyklý symbol nebo dohodnutý systém symbolů a poskytovat bezpečnostní informace ve více než jednom jazyce Společenství;

31. je toho názoru, že zdravotnická zařízení mohou dát podnět k prověření bezpečnosti léčivého přípravku a prostřednictvím regionálních či celostátních farmakovigilančních středisek mohou získat přístup k informacím o nežádoucích účincích dostupným v evropské databance;

32. žádá, aby se regionální agentury pro farmakovigilanci staly nedílnou součástí veřejného zdravotnictví a hlavním kontaktním místem pro pacienty ohledně farmakologických otázek;

33. domnívá se, že před informováním pacientů o nežádoucích účincích by se měla provést seriózní studie týkající se jejich zveřejňování, kterou by potvrdily příslušné orgány;

34. zdůrazňuje, že by úkoly regionálních agentur pro farmakovigilanci neměly být omezeny na sběr údajů, ale měly by zahrnovat i informování a prevenci, poradenství a posuzování výhod a rizik. Regionální farmakovigilanční střediska se podílejí na monitorování zdravotního stavu obyvatelstva a účastní se konferencí o zdraví. Cílem musí být navíc intenzivnější spolupráce lékařů, lékárníků a svépomocných skupin pacientů v otázkách medikace;

35. odhaduje, že navrhované změny v příbalových letácích, zejména s ohledem na pečlivé sledování nežádoucích účinků určitých léčivých přípravků, přispějí k rychlejší aktualizaci jejich obsahu. Zastaralé příbalové letáky totiž mohou pacienta zmást nebo mu zprostředkovat mylné informace. Z dlouhodobého hlediska se musí usilovat o to, aby byl při výdeji pacientům k léčivému přípravku přiložen aktuální příbalový leták;

36. nedomnívá se, že by měl být uskutečněn návrh uvádět v příbalových letácích v černém rámečku souhrn informací. Může totiž vzniknout riziko, že se pacienti zaměří výhradně na informace v něm uvedené.

II. DOPORUČENÉ POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY

Pozměňovací návrh 1

KOM(2008) 663 v konečném znění – čl. 1 odst. 2

Text navržený Komisí Pozměňovací návrh VR Směrnice 2001/83/ES se mění takto: Ustanovení čl. 88 odst. 4 se nahrazuje tímto: „(…) 4. Zákaz stanovený v odstavci 1 se nevztahuje na vakcinační a další akce v zájmu veřejného zdraví prováděné průmyslem a schválené příslušnými orgány členských států.“; Směrnice 2001/83/ES se mění takto: Ustanovení čl. 88 odst. 4 se nahrazuje tímto: „(…) 4. Zákaz stanovený v odstavci 1 se nevztahuje na .“;

Odůvodnění

Na očkování by se měla vztahovat stejná ustanovení jako na léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis. Výjimka pro reklamu na vakcinační a další akce, které slouží veřejnému zdraví, by měla být omezena pouze na preventivní očkování při cestách do zahraničí. Ve stávajících evropských právních předpisech existuje výjimka z obecného zákazu reklamy právě na vakcinační akce. Návrh Komise zamýšlí umožnit farmaceutickému průmyslu informovat o akcích, které slouží veřejnému zdraví. Domníváme se, že platná výjimka vedla k tomu, že farmaceutické společnosti informují o svých vakcínách způsobem, který je považován za agresivní a neskrývaný. Jestliže tedy Komise navrhuje rozšířit tuto výjimku tak, aby se vztahovala i na „další akce v zájmu veřejného zdraví“, hrozí riziko, že tím bude ohrožen zákaz reklamy platný pro léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis. Souvisí to s tím, že je obtížné určit, co všechno spadá pod pojem „další akce, které slouží veřejnému zdraví“.

Díky vědeckému průlomu se počet vakcín v budoucnosti zvýší, např. ve formě terapeutických vakcín. To znamená, že rozdíly mezi vakcínami a tradičními léčivými přípravky se v budoucnosti zmenší. Očkování obyvatelstva je důležitou součástí zdravotnické činnosti. Členské státy mají v současné době různé postupy pro své programy očkování. V zájmu rozsáhlého posuzování rizik/prospěšnosti a nejlepšího využívání zdrojů ve zdravotnictví by posuzování informací o vakcinačních akcích mělo být veřejným zájmem a ne záležitostí jednotlivých farmaceutických společností.

Pozměňovací návrh 2

KOM(2008) 663 v konečném znění – čl. 1 odst. 5

Text navržený Komisí Pozměňovací návrh VR Článek 100b Držitel rozhodnutí o registraci smí široké veřejnosti nebo jednotlivcům distribuovat tyto druhy informací o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis: (…) c) informace o dopadu léčivého přípravku na životní prostředí, ceny a věcná informativní oznámení a podklady týkající se např. změn balení nebo upozornění na nežádoucí účinky; d) informace týkající se léčivého přípravku ohledně neintervenčních vědeckých studií nebo průvodní opatření k prevenci a léčbě nebo informace, které představují daný léčivý přípravek v souvislosti se stavem, jemuž se má předcházet, nebo jenž má být léčen. Článek 100b Držitel rozhodnutí o registraci smí široké veřejnosti nebo jednotlivcům distribuovat tyto druhy informací o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis: (…) c) informace o pro životní prostředí . ;

Odůvodnění

Výraz „dopad na životní prostředí“ je příliš vágní. Vzhledem k rostoucí pozornosti k potenciálním negativním dopadům léčivých přípravků na životní prostředí je vhodnější použít výraz „rizika pro životní prostředí“. Použití výrazu „riziko pro životní prostředí“ lépe odráží typ vlivu na životní prostředí, který by Komise ráda snížila.

Ustanovení by mělo být formulováno tak, aby bylo naprosto zřejmé, že za informace lze považovat pouze souhrn údajů o přípravku, označení na obalech a příbalové informace. Tyto údaje by však mohly být doplněny i o informace o vlivech léčivého přípravku na životní prostředí. Čl. 100b písm. d) je nejasný a měl by být zrušen. Komise sama v jedné své zprávě (4) uvádí, že neintervenční studie mají často špatnou kvalitu a komerční povahu.

Pozměňovací návrh 3

KOM(2008) 663 v konečném znění – čl. 1 odst. 5

Text navržený Komisí Pozměňovací návrh VR Článek 100c Informace o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis šířené držitelem rozhodnutí o registraci nesmí být široké veřejnosti nebo jednotlivcům zpřístupněny prostřednictvím televize nebo rádia. Smí být zpřístupněny pouze těmito způsoby: a) prostřednictvím zdravotnických publikací podle definice členského státu, který je vydává, s výjimkou nevyžádaných materiálů aktivně distribuovaných široké veřejnosti nebo jednotlivcům; b) prostřednictvím internetových stránek o léčivých přípravcích, s výjimkou nevyžádaných materiálů aktivně distribuovaných široké veřejnosti nebo jednotlivcům; Článek 100c Informace o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis šířené držitelem rozhodnutí o registraci nesmí být široké veřejnosti nebo jednotlivcům zpřístupněny prostřednictvím televize nebo rádia. Smí být zpřístupněny pouze těmito způsoby: a) prostřednictvím internetových stránek o léčivých přípravcích, , s výjimkou nevyžádaných materiálů aktivně distribuovaných široké veřejnosti nebo jednotlivcům;

Odůvodnění

Pojem „zdravotnické publikace“ je velmi komplexní, a proto by tento informační kanál měl být odstraněn. Stávající návrh říká, že si každý členský stát sám určí, jaké publikace by měly být zahrnuty, čímž vzniká zřejmé riziko širokého a nejednotného výkladu. Stávající formulace znovu vznáší otázku vymezení reklamy a informací.

Pozměňovací návrh 4

KOM(2008) 668 v konečném znění – čl. 1 odst. 1

Text navržený Komisí Pozměňovací návrh VR Směrnice 2001/83/ES se mění takto: 1) V článku 1 se za bod 17 vkládá nový bod 17a, který zní: „17a. Obchodem s léčivými přípravky: Veškeré činnosti, které zahrnují jednání o prodeji nebo nákupu léčivých přípravků nezávisle jménem jiné osoby, nebo účtování či zprostředkování léčivých přípravků, kromě výdeje léčivých přípravků veřejnosti, a nespadající do definice distribuce.“ Směrnice 2001/83/ES se mění takto: 1) V článku 1 se za bod 17 vkládá nový bod 17a, který zní: „. léčivý přípravk: Veškeré činnosti, které zahrnují jednání o prodeji nebo nákupu léčivých přípravků nezávisle jménem jiné osoby, nebo účtování léčivých přípravků, kromě těch, které spadají do definice distribuce .“

Odůvodnění

V navrženém bodě 17a je definován „obchod s léčivými přípravky“. Definice mj. stanoví, že pojem „obchod s léčivými přípravky“ nezahrnuje distribuci a maloobchod. Vzhledem k tomu, že „obchod s léčivými přípravky“ je již v mnoha členských státech pevně zakotven, by činnost, na niž odkazuje bod 17a, měla být označena jinak. Nebude-li navržený výraz změněn, vznikne nebezpečí, že dojde k nejednotnému výkladu pojmů.

Pozměňovací návrh 5

KOM(2008) 665 v konečném znění – mezi odstavci 17 a 18

Text navržený Komisí Pozměňovací návrh VR

Odůvodnění

Výbor regionů navrhuje změnit stávající právní předpis, kterým se Komise ve svém návrhu nezabývá. Stávající právní předpis – směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků – v čl. 54 písm. e) stanoví: „v případě potřeby zvláštní opatření týkající se odstraňování nepoužitých léčivých přípravků nebo odpadu pocházejícího z léčivých přípravků stejně jako odkaz na vhodný zavedený systém sběru“.

Stávající právní předpis požaduje, aby ve všech členských státech existovaly systémy sběru nepoužitých nebo prošlých léčivých přípravků, pacienti však o nich nejsou dostatečně informováni. Nedostatek jasných pokynů pro pacienty způsobuje nežádoucí pronikání léčivých přípravků do odpadních vod a zvýšenou zátěž pro čistírny odpadních vod a recipienty povrchových vod. Díky jasným informacím na obalech by se měly zlepšit předpoklady pro odpovídající zacházení s nepoužitými nebo prošlými léčivými přípravky.

Pozměňovací návrh 6

KOM(2008) 665 v konečném znění – mezi odstavci 15 a 16

Text navržený Komisí Pozměňovací návrh VR „ — — .“

Odůvodnění

VR se domnívá, že v souvislosti s léčivými přípravky je daleko vhodnější odlišit rizika z hlediska životního prostředí od rizik souvisejících se zdravím, tak jak je uvedeno v textu směrnice 2004/27/ES. Zachová se tak tradiční pojetí poměru rizik a prospěšnosti v souvislosti s léčivými přípravky.

V Bruselu dne 7. října 2009 předseda Výboru regionů Luc VAN DEN BRANDE

(1) Ve svém stanovisku ze dne 9. dubna 2008 k bílé knize Společně pro zdraví: strategický přístup pro EU na období 2008–2013 Výbor regionů konstatoval, že tematika léčivých přípravků nebyla v navržené strategii projednána a navrhl, aby byla tato problematika podrobně prozkoumána.

(2) Odvětvové šetření ve farmaceutickém průmyslu, předběžná zpráva (pracovní dokument GŘ pro hospodářskou soutěž), 28. listopadu 2008.

(3) Článek 2 směrnice 2001/83/ES: „Ustanovení této směrnice se vztahují na průmyslově vyráběné humánní léčivé přípravky určené k uvedení na trh v členských státech“.

(4) Strategy to better protect public health by strengthening and rationalising EU pharmacovigilance: Public consultation on legislative proposals (Strategie pro lepší ochranu veřejného zdraví prostřednictvím posílení a racionalizace farmakovigilance v EU – veřejná konzultace k legislativnímu návrhu), Brusel, 5. prosince 2007 (odstavec 3.2.5).