Pracovní dokument útvarů Komise - Doprovodný dokument k Návrhu směrnice Evropského Parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2001/82/ES a směrnice 2001/83/ES, pokud jde o změny registrace léčivých přípravků COM(2008)123 v konečném znění {SEC(2008)273} /* SEK/2008/0274 konecném znení */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 4.3.2008 SEK(2008) 274 PRACOVNÍ DOKUMENT ÚTVARŮ KOMISE Doprovodný dokument k Návrhu SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, kterou se mění směrnice 2001/82/ES a směrnice 2001/83/ES, pokud jde o změny registrace léčivých přípravků COM(2008)123 v konečném znění {SEC(2008)273} PRACOVNÍ DOKUMENT ÚTVARŮ KOMISE SHRNUTÍ POSOUZENÍ DOPADŮ V Evropské unii podléhají léčivé přípravky regulaci po celou dobu své existence. Nelze je uvádět na trh bez registrace. Požadavky pro udělení registrace jsou na úrovni Společenství plně harmonizovány prostřednictvím právních předpisů EU. Registraci lze udělit třemi hlavními způsoby: „centralizovaným“ postupem (jeden registrační proces, jedna registrace platná v celé EU), postupem „vzájemného uznávání“ (jeden členský stát jedná jakožto příslušný referenční orgán a provádí zhodnocení pro ostatní dotčené členské státy), a „čistě vnitrostátním“ postupem (jedno zhodnocení a registrace na členský stát). Změny léčivých přípravků, které následují po uvedení těchto přípravků na trh, jako např. změna výrobního postupu, změna balení nebo změna adresy výrobce, se nazývají „změny“. Podléhají tedy právnímu rámci Společenství: „nařízení o změnách“. Tento rámec je ale v současné době stanoven tak, že se nevztahuje na velkou většinu registrací, které se udělují na „čistě vnitrostátní“ úrovni. Výsledkem je tedy současná paradoxní situace, kdy jsou požadavky na udělování registrace plně harmonizovány, zatímco požadavky na poregistrační změny nikoli. Vzhledem k neexistenci harmonizovaného rámce Společenství podléhají změny, které se týkají čistě vnitrostátních registrací, čistě vnitrostátním pravidlům. Tato pravidla se mezi jednotlivými členskými státy různí, což má za následek neharmonizované požadavky. Tato situace má negativní důsledky, pokud jde o zdraví lidí a zvířat, správní zatížení a celkové fungování vnitřního trhu. Ze zdravotnického hlediska není důvod, proč by se vědecká kritéria pro hodnocení změn léčivých přípravků měla mezi jednotlivými členskými státy různit. Rozdílné požadavky v členských státech mohou být příčinou nerovností v přístupu pacientů k léčbě. Současná situace rovněž zvyšuje správní zatížení pro společnosti a členské státy. Pro skutečnou harmonizaci, která by změny všech typů registrací zahrnula do jediného rámce Společenství, se vyslovila velká většina zúčastněných stran. Hlavním cílem je proto prostřednictvím takové harmonizace dosáhnout zjednodušení a stejné úrovně bezpečnosti pacientů, a tím zajistit, aby všechny registrované léčivé přípravky bez ohledu na jejich právní postavení podléhaly stejným kritériím pro hodnocení, schvalování a správní zpracování změn. V zájmu dosažení tohoto cíle se plánuje několik možností, včetně nelegislativních. Rovněž proběhla rozsáhlá konzultace se všemi zúčastněnými stranami. Jako nejpřiměřenější přístup k dosažení skutečné harmonizace, který by po omezeném přechodném období zahrnul všechny typy registrací, bylo zvoleno regulační opatření na úrovni Společenství. Tuto možnost také upřednostňuje většina zúčastněných stran, které se vyslovily v konzultačním procesu. Návrh, k němuž je připojeno toto posouzení dopadů, je čistě právní povahy: spočívá výhradně ve změnách právního základu nařízení o změnách. Tento návrh proto sám o sobě výše zmíněných cílů zjednodušení a harmonizace nedosahuje: pouze dává Evropské komisi právní pravomoc, která jí v zájmu dosažení tohoto cíle umožní prostupem projednávání ve výborech upravit rozsah a obsah nařízení o změnách a vytvořit tak jasnější, jednodušší, pružnější a vpravdě harmonizovaná pravidla týkající se změn.