Návrh směrnice Evropského Parlamentu a Rady o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely {SEK(2008) 2410} {SEK(2008) 2411} /* KOM/2008/0543 konecném znení - COD 2008/0211 */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 5.11.2008 KOM(2008) 543 v konečném znění 2008/0211 (COD) Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (předložený Komisí){SEK(2008) 2410}{SEK(2008) 2411} DŮVODOVÁ ZPRÁVA 1) SOUVISLOSTI NÁVRHU Odůvodnění a cíle návrhu Směrnice 86/609/ES o ochraně zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely byla přijata s cílem harmonizovat postupy v oblasti pokusů na zvířatech v EU. Avšak vzhledem k tomu, že stávající směrnice obsahuje mnoho slabých stránek, zavedly některé členské státy při vnitrostátním provádění opatření, jejichž dopad je mnohem dalekosáhlejší, jiné státy naopak uplatňují pouze minimální pravidla. Stávající nevyvážený stav je třeba napravit, aby se zaručilo, že jsou znovu stanoveny cíle vnitřního trhu. Cílem tohoto návrhu je nastolit v celé EU rovnocenné podmínky pro výrobní odvětví i pro výzkumnou obec a zároveň v souladu s protokolem ke Smlouvě o ES o ochraně a dobrých životních podmínkách zvířat zvýšit ochranu zvířat, která jsou dosud používána při vědeckých postupech[1]. Návrh podporuje všeobecnou strategii Komise v oblasti pokusů na zvířatech včetně zvýšené podpory rozvoje, uznávání, přijímání a provádění alternativních metod a vytváří pevný základ pro plné provedení zásad „tří R“[2] („Replacement, Reduction and Refinement“ – nahrazení , snížení a zdokonalení používání zvířat ) při pokusech na zvířatech. Obecné souvislosti Každoročně je pro vědecké účely v EU-27 použito přibližně 12 milionů zvířat[3]. Je třeba vyvinout veškeré úsilí, aby se počet zvířat používaných při pokusech co nejvíce snížil. Nejpragmatičtějším způsobem, jak počet pokusů na zvířatech snížit, je zavedení alternativních metod, jelikož při současném stavu vědeckého poznání není ještě možné pokusy na zvířatech zcela ukončit[4]. Z toho důvodu je naprosto nezbytné zaručit zvířatům, která jsou stále z legitimních důvodů používána, nejvyšší možnou ochranu a dobré životní podmínky odpovídající cílům pokusu. Vědecké odůvodnění, z nichž směrnice 86/609/ES vychází, jsou stará více než 20 let. Mnoho ustanovení je zastaralých, a směrnice proto nezohledňuje moderní techniky v oblasti pokusů na zvířatech ani nejnovější pokrok v oblasti dobrých životních podmínek zvířat. Znění směrnice navíc navazuje na znění mezinárodní úmluvy; styl některých ustanovení je proto spíše politický než regulační. Vysoký počet ustanovení je otevřených výkladu a tato ustanovení jsou spíše zdrojem tvorby pokynů než harmonizace. V rozporu s cíli směrnice způsobily výše uvedené faktory narušení trhu a jsou příčinou značných rozdílů mezi úrovněmi regulace v jednotlivých členských státech. Kromě toho jsou stávající ustanovení mnohdy dvojznačná a nejednotná, což způsobuje potíže při provádění a dodržování souladu. Dobrým životním podmínkám zvířat je z etických důvodů přikládán stále větší význam a tento význam je jádrem „kulturního postoje“ evropské společnosti. To uznává protokol ke Smlouvě o ES o ochraně a dobrých životních podmínkách zvířat, který zvířata označuje za vnímající bytosti. Požaduje, aby Společenství a členské státy plně zohlednily dobré životní podmínky zvířat. Stávající ustanovení směrnice však již tento požadavek nesplňují. Veřejnost se o dobré životní podmínky zvířat stále více zajímá a současně se o ně obává. Účast v nedávných průzkumech veřejného mínění a ve veřejných konzultacích je neklamným znamením zájmu veřejnosti o tuto oblast – dvě ze tří největších veřejných konzultací, které kdy Evropská komise zahájila o různých politických aktivitách, se týkaly problematiky dobrých životních podmínek zvířat[5]. Stávající opatření tato očekávání neodrážejí uspokojivě a nedokážou v této vysoce kontroverzní oblasti zajistit dostatečnou úroveň transparentnosti. Navzdory ustanovením, která již byla přijata s cílem zamezit zbytečným zkouškám, mohou mít jiné politiky a legislativní opatření Společenství, např. REACH,[6] dočasný nepříznivý účinek spočívající ve zvýšeném používání zvířat při zkouškách vyplývajících ze zákonných opatření. Vzhledem k této skutečnosti a k ustanovením směrnice o kosmetických prostředcích[7] je naléhavě nutné snížit naši závislost na pokusech na zvířatech. Nejvyšším cílem by mělo být naprosté nahrazení pokusů na zvířatech. Kromě zlepšení dobrých životních podmínek zvířat mohou alternativní metody poskytovat spolehlivé informace pomocí nejmodernějších zkoušek s ověřenou kvalitou, které by mohly být rychlejší a méně nákladné než klasické zkoušky využívající zvířata. Směrnice 86/609/EHS podporuje vývoj metod nahrazujících zkoušky na zvířatech. Například v roce 1991 Komise v rámci Společného výzkumného střediska zřídila Evropské středisko pro validaci alternativních metod (ECVAM)[8]. Aby bylo možné postoupit na další úroveň, klade návrh obzvláštní důraz na to, aby byla tato struktura doplněna řadou opatření, která prosazují alternativní přístupy, ačkoli uznává, že identifikace a stanovení zkoušek vyplývajících ze zákonných opatření probíhají a měly by probíhat na základě jiných právních předpisů. Opatření, která prosazují alternativní přístupy, zahrnují obecný požadavek na použití alternativních metod, jakmile jsou k dispozici, ale také další konkrétní opatření na podporu jejich rozvoje, validace a přijetí, a to i na mezinárodní úrovni. Na obecné úrovni návrh požaduje, aby byly při přípravě opatření Společenství na ochranu zdraví a bezpečnosti lidí, zvířat a životního prostředí plně zohledněny zásady „tří R“. Používání zvířat při vědeckých postupech je však nadále nezbytné k zaručení odpovídající úrovně bezpečnosti lidí, zvířat a životního prostředí a k rozvoji vědomostí, které povedou ke zlepšení zdraví a životních podmínek lidí i zvířat[9], [10]. Existují pádné důvody k tomu, aby se zvířata používala rozdílně, a to podle druhu a zejména podle genetické spřízněnosti s lidmi. Ačkoli jsou některé druhy subhumánních primátů vzhledem ke své spřízněnosti jedinými vhodnými druhy k určitým typům zkoušek, opírá se toto rozlišování o vědecké důkazy a mělo by být respektováno. Z toho důvodu a také v souladu s dřívějším poznámkami[11] byla do návrhu začleněna specifická ustanovení, která mají omezit používání subhumánních primátů na absolutní minimum. V případech, kdy jsou subhumánní primáti stále jediným vhodným druhem, je požadována přísná kontrola. Návrh omezuje používání subhumánních primátů, konkrétně zakazuje používání lidoopů a omezuje používání jiných subhumánních primátů pouze na specifické oblasti. Kromě toho obsahuje návrh ambiciózní požadavky ohledně původu zvířat a jsou také naplánovány specifické mechanismy monitorování, které mají zaručit, že jsou navrhovaná opatření účinná, a v konečné fázi usnadnit ukončení používání subhumánních primátů při vědeckých postupech. Uznává se však, že současný stav vědeckého poznání nám neumožňuje, abychom tohoto cíle v blízké budoucnosti dosáhli[12]. Jakožto strážkyně Smluv o ES je Komise rovněž odpovědná za zajišťování řádného provádění a vynucování právních předpisů Společenství. Stávající směrnice čelí kritice v souvislosti s vynucováním, transparentností a veřejnou odpovědností. Návrh se snaží tento stav napravit zpřísněním vnitrostátních inspekcí, které mají nejen zaručit dodržování předpisů, ale mají také sloužit k podpoře výměny osvědčených postupů a provádění zásad „tří R“. Kromě toho může Komise ve vhodných případech konstruktivně napomáhat vnitrostátním inspekčním systémům při plnění jejich úlohy. Platná ustanovení vztahující se na oblast návrhu Návrh vychází z platných ustanovení směrnice 86/609/EHS. Snaží se vyplnit mezery, odstranit dvojznačnosti, zvýšit vzájemnou provázanost ustanovení a uvést je do souladu se normami Společenství pro zlepšení právní úpravy. Byla důkladněji propracována platná ustanovení, která nejvíce narušují vnitřní trh, konkrétně ustanovení o schvalování, umístění a péči o zvířata, aby zaručovala, že mohou být v celé EU harmonizovány cíle a uplatňovány minimální normy. V červnu 2006 byly za podpory Společenství zcela zrevidovány pokyny pro umístění zvířat a péči o ně připojené k úmluvě Rady Evropy (ETS 123). V souladu s mezinárodními závazky Společenství týkajícími se provádění revidovaných pokynů budou části těchto pokynů prostřednictvím tohoto návrhu provedeny jako minimální normy. Soulad s ostatními politikami a cíli Unie Souvislosti v EU Návrh má harmonizovat a sblížit postupy chovu, držení a používání zvířat při vědeckých postupech v EU a je v souladu s cíli článku 95 Smlouvy o ES. Je specificky koncipován tak, aby v souladu se zásadou Společenství týkající se subsidiarity zohledňoval rozmanitost struktur v různých členských státech a ponechal dostatečný prostor k provádění opatření na vnitrostátní úrovni. Optimální provádění na vnitrostátní úrovni za použití určených osvědčených postupů poskytne rozsáhlé možnosti ke snížení byrokracie a správních nákladů. V souladu s cíli lisabonské agendy vychází návrh z analýzy možných přínosů a nákladů v případě, že akce bude, či naopak nebude provedena, a současně bere v úvahu hospodářský a sociální rozvoj Společenství jako celku. Kromě toho byla do návrhu začleněna specifická opatření umožňující hladký průběh správních postupů, aby byly podpořeny cíle lisabonské agendy. Návrh je vyvážený, neboť podporuje evropský výzkum a konkurenceschopnost, zároveň však klade obzvláštní důraz na to, aby byly plně zohledněny dobré životní podmínky zvířat. Návrh zaručuje, že bude zaveden nezbytný harmonizovaný rámec, který usnadní provádění celoevropských výzkumných projektů, a to zejména z hlediska mobility výzkumných pracovníků zavedením minimálních norem pro odbornou přípravu. Rámcové programy Společenství pro výzkum zároveň kladou stále silnější důraz na vývoj a validaci alternativních přístupů a tato skutečnost se v návrhu jednoznačně odráží. Kromě toho je důležitou povinností Komise zajistit, aby nové právní předpisy týkající se norem pro dobré životní podmínky zvířat vycházely z vyvíjejícího se stavu vědeckého poznání a stávajících osvědčených postupů. V rámci své politiky je Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA)[13], zřízený v roce 2002, pro Evropskou komisi nezávislým vědeckým zdrojem hodnocení rizik, doporučení, informací a sdělování v oblasti rizika. Do oblasti působnosti úřadu EFSA spadají tak vědecké otázky týkající se dobrých životních podmínek zvířat a těmito otázkami se zabývá Vědecká komise pro zdraví a dobré životní podmínky zvířat. Na doporučeních vydaných touto vědeckou komisí je založena řada konkrétních opatření. Zapracování nejnovějších vědeckých poznatků bude usnadněno požadavky na pravidelný přezkum těchto ustanovení. Návrh v souladu s ostatními politikami Společenství v plném rozsahu zohledňuje zásady „tří R“. Požadavek nahradit , snížit a zdokonalit používání zvířat při vědeckých postupech je zdůrazněn také v mnoha dalších právních předpisech Společenství, např. ve směrnici 98/8/ES o biocidních přípravcích, směrnici 1999/45/ES o nebezpečných přípravcích, v sedmé změně směrnice 76/768/EHS a nejnověji také v nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH)[14],[15],[16],[17]. V oblasti alternativních metod návrh dále zjednodušuje dosažení cílů Evropského partnerství pro alternativní přístupy ke zkouškám na zvířatech, EPAA[18], které bylo v roce 2006 uzavřeno mezi Komisí a výrobním odvětvím s cílem prosazovat alternativní přístupy ke zkouškám na zvířatech. A konečně, návrh je v naprostém souladu s nedávno přijatým akčním plánem Společenství v oblasti dobrých životních podmínek zvířat[19], který tento návrh obsahuje jako součást specifických opatření. Evropský parlament znovu vyzval Komisi, aby co nejdříve předložila návrh revize směrnice 86/609/EHS.[20] 2) KONZULTACE ZÚČASTNĚNÝCH STRAN A POSOUZENÍ DOPADŮ Konzultace zúčastněných stran Metody konzultací, hlavní cílová odvětví a obecný profil respondentů V rámci pracovní skupiny technických odborníků svolané Komisí, dvoustranných konzultací různých skupin zúčastněných stran a veřejných konzultací prostřednictvím internetu se na přípravě tohoto návrhu od počátku intenzivně podílely skupiny zúčastněných stran. Dokumenty poskytnuté technickým odborníkům v pracovní skupině byly také rozeslány široké výzkumné obci a výrobnímu odvětví, aby byl získán co nejobsáhlejší vstup. V roce 2006 uspořádala Komise veřejnou konzultaci prostřednictvím internetu, která se zaměřila na širokou veřejnost, odborníky i skupiny zúčastněných stran v tomto odvětví[21]. Shrnutí odpovědí a způsob, jakým byly vzaty v úvahu Shrnutí odpovědí a způsob, jakým byly vzaty v úvahu Výsledky konzultací občanů vycházejí z odpovědí občanů, kteří o problematiku projevili zájem a vyplnili dotazník. Proto nelze výsledky srovnávat s těmi, které byly získány při průzkumech provedených například Eurobarometrem. Vysoká účast však jednoznačně naznačuje, že má veřejnost o tuto oblast zájem. Převážná většina respondentů opatření na úrovni EU, která mají zlepšit dobré životní podmínky zvířat, podporuje. Při odborných konzultacích bylo obdrženo více než 12 000 připomínek k různým stanoviskům k revizi. Tyto připomínky byly při přípravě návrhu právního předpisu i při úpravě a aktualizaci posouzení dopadů provedeného Komisí podrobně analyzovány a zohledněny. Sběr a využití výsledků odborných konzultací Dotčená vědecká/odborná odvětví O vstupy byli požádáni odborníci v oblasti zkoušek a pokusů na zvířatech, laboratorní zootechniky, přírodních věd (zejména biologie, lékařství, farmakologie, toxikologie, ekotoxikologie), dobrých životních podmínek zvířat, etiky, chovatelé laboratorních zvířat, technici a veterinární lékaři, odborníci na chování zvířat a na právní a hospodářské otázky, které s těmito oblastmi souvisejí, a tyto vstupy poskytli. Použitá metodika Návrh vychází z nejlepších dostupných vědeckých a technických poznatků. Tyto odborné znalosti byly shromážděny prostřednictvím obsáhlých konzultací zúčastněných stran včetně pracovní skupiny technických odborníků, veřejné internetové konzultace a zadáním externí studie, která má posoudit sociálně-ekonomický dopad navrhovaných opatření a jejich dopad na dobré životní podmínky zvířat. Kromě toho byly předloženy specifické vědecké otázky Vědecké komisi pro zdraví a dobré životní podmínky zvířat Evropského úřadu pro bezpečnost potravin a jejímu předchůdci, Vědeckému výboru pro otázky zdraví a řádného zacházení se zvířaty. Hlavní konzultované organizace / odborníci Konzultací se zúčastnily vnitrostátní správní orgány, průmyslové svazy, organizace pro dobré životní podmínky zvířat, organizace pacientů, vědecké a výzkumné ústavy, organizace, které se zabývají zásadami „tří R“ a alternativními metodami, Evropská agentura pro léčivé přípravky, Společné výzkumné středisko a útvary Komise, vnitrostátní správní orgány a chovatelé laboratorních zvířat ve třetích zemí a mnoho dalších sdružení, která působí v celé Evropě. Shrnutí obdržených a použitých stanovisek Názory se všeobecně shodují, že je stávající směrnice zastaralá a že narušuje vnitřní trh. Jako základ předběžného souboru plánovaných opatření bylo použito technické a vědecké poradenství. Tato opatření byla následně předložena k rozsáhlým konzultacím, během nichž je zúčastněné strany jednoznačně podpořily. Mezi možnosti, od nichž bylo na základě obdržené zpětné vazby upuštěno, patří požadavek zveřejňovat etická hodnocení a systematické zpětné posudky všech projektů, při nichž jsou používána zvířata. Tyto možnosti byly nahrazeny požadavkem, aby žadatel vypracoval netechnické shrnutí a aby bylo provedeno zpětné posouzení vycházející z analýzy nezbytnosti jednotlivých projektů. Kromě toho bylo upuštěno od možnosti vytvořit databázi pro celou EU, která by bránila zbytečnému zdvojování zkoušek. Při konzultacích podpořily zúčastněné strany přístup zaručující pružný mechanismus, který umožní, aby byl způsob provedení určen na vnitrostátní úrovni. Převládá shoda, že by směrnice měla být podrobena revizi a měly by do ní být začleněny hlavní předložené složky, které stanoví společné cíle a zásady pro celou EU a přijetí podrobných opatření na odpovídající správní úrovni ponechávají na členských státech. Posouzení dopadů Byly zvažovány následující obecné možnosti, od méně normativních po více normativní: 1) deregulace 2) zachování současného stavu 3) posílení stávajících právních předpisů 4) dobrovolné dohody jako alternativa k právním předpisům Komise provedla posouzení dopadů, které podrobněji vymezuje sociálně-ekonomické dopady tohoto návrhu a jeho dopady na dobré životní podmínky zvířat a podrobně popisuje možnosti, jež jsou v návrhu obsažené. Současný stav v Evropském společenství se vyznačuje tím, že výrobní odvětví a výzkumná obec působí ve vysoce různorodém, nevyrovnaném konkurenčním prostředí. Hlavními hospodářskými subjekty, které jsou ovlivněny fungováním vnitřního trhu, jsou: - smluvní výzkumné ústavy, které provádějí zkoušky na zvířatech za jiné společnosti z důvodů souvisejících s náklady nebo odbornými znalostmi; - společnosti, které samy provádějí výzkum za účelem vývoje výrobků (například výrobci léčiv a chemických látek). Struktura jejich nákladů je v Evropě proměnlivá kvůli rozdílům v regulačním prostředí. Fungováním vnitřního trhu v oblasti pokusů na zvířatech jsou ovlivněny také vysoké školy, jelikož spolu soutěží o získání finanční podpory výrobního odvětví, ucházejí se o veřejné zakázky a někdy zřizují vlastní obchodně zaměřené pobočky či obory. V březnu 2007 bylo posouzení dopadů přezkoumáno nezávislým výborem Komise pro posuzování dopadů. Tento výbor vydal stanovisko dne 16. března 2007 a v něm zdůraznil následující kladné stránky: pokus kvantifikovat a případně finančně vyjádřit přínosy a náklady spojené s každou konkrétní možností, začlenění informací o systémech ochrany laboratorních zvířat ve třetích zemích, přezkoumání vazeb s jinými právními předpisy Společenství a začlenění slovníčku pojmů. Na základě doporučení výboru byly dále zlepšeny tyto oddíly: problematika vnitřního trhu, možnost samoregulace, rozměr přínosů z hlediska kvality a využití standardního modelu správních nákladů. Podle odhadů se roční náklady v EU-25 zvýší přibližně o 143,7 milionů EUR. Tento údaj zahrnuje dodatečné roční správní náklady ve výši přibližně 45 milionů EUR vzniklé v důsledku důkladnější kontroly projektových žádostí, která bude zahrnovat větší počet zvířat, více inspekcí a zlepšené statistické údaje. Tyto náklady by se měly díky větší veřejné odpovědnosti a transparentnosti projevit v přínosech pro dobré životní podmínky zvířat, pro inovace, vědu i společnost. Schvalování skupin projektů pro zkoušky vyplývající ze zákonných opatření by díky úsporám z rozsahu snížilo průměrné náklady jednotlivých zařízení na tento typ projektu. Vzhledem k pružnějšímu a účinnějšímu řízení jednotlivých postupů by měl návrh příznivý dopad i na schvalovací subjekty ve členských státech. Ze lhůt pro rozhodnutí o schválení by mělo prospěch výrobní odvětví i akademická obec. Byly zohledněny určité přínosy z hlediska zjednodušení, zejména v souvislosti se skupinovými schváleními, která výrazně sníží administrativní zátěž. Očekávají se roční úspory ve výši přibližně 22 milionů EUR. Samotné přínosy plynoucí ze snížení správních nákladů a zamezení zbytečnému zkoušení byly odhadnuty na 90 milionů EUR ročně. Tyto úspory se však v odhadovaných ročních nákladech neodrážejí. 3) PRÁVNÍ STRÁNKA NÁVRHU Shrnutí navrhovaných opatření - návrh směrnice obsahuje požadavky týkající se: - -získávání, chovu, značkování a držení zvířat včetně požadavků na jejich umístění a péči o ně; - -opravňování a provoz zařízení, v kterých jsou zvířata chována, ze kterých jsou dodávána anebo v kterých jsou používána, a inspekcí v těchto zařízeních; - -opravňování pracovníků, kteří zvířata používají nebo o ně pečují, dohlížejí na projekty, při nichž jsou používána zvířata, nebo odpovídají za přípravu takovýchto projektů; - -hodnocení a schvalování projektů, při nichž jsou používána zvířata, včetně zpětného posouzení; - -výběru a provádění postupů; - -vývoj, validace, začlenění alternativních přístupů do právních předpisů a provedení alternativních přístupů; - -transparentnost v důsledku zveřejnění netechnických informací o projektech, vnitrostátních prováděcích pravidel a pokynů, jakož i podávání zpráv o provádění a statistických údajích. Základ konkrétních opatření je zakotven v globálně uznávaných zásadách „tří R“ (nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat). „Nahrazením“ se rozumí snaha nahradit postupy, při nichž jsou používána živá zvířata, postupy alternativními, při nichž živá zvířata používána nejsou; „snížením“ se rozumí snaha co nejvíce snížit počet zvířat používaných při postupech, aniž by tím byla snížena kvalita vědeckých výsledků; „zdokonalením“ se rozumí použití metod, které zaručují, že budou zvířata v co největším rozsahu ušetřena bolestí a útrap a že bude s ohledem na životní úroveň zvířat zlepšeno prostředí, v němž jsou držena, aby se zlepšily jejich životní podmínky. Souvislosti ve Společenství Jsou zavedeny právní předpisy Společenství pro hodnocení a řízení případných zdravotních a bezpečnostních rizik spojených s určitými produkty a látkami. Aby bylo možné tato rizika vyhodnotit, je v některých případech nutné provést zkoušky na zvířatech. Jde o odvětví léčivých přípravků, chemických látek, pesticidů a oblast bezpečnosti potravin a krmiv. Proto je nutné zohlednit otázky dobrých životních podmínek zvířat a zároveň zaujmout vyvážený přístup k případným závažným hrozbám pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí, které je třeba podrobit zkouškám. Právní základ Ustanovení této směrnice se týkají harmonizace vnitřního trhu v oblasti chovu, držení a používání zvířat, a proto byl jako právní základ použit článek 95 Smlouvy o ES. Zásada subsidiarity Návrh je v souladu se zásadou subsidiarity z těchto důvodů: - Článek 95 Smlouvy o ES představuje pro Evropské společenství právní základ pro přijetí opatření na sblížení právních a správních předpisů členských států, aby se zaručilo fungování vnitřního trhu. - Protokol o ochraně a dobrých životních podmínkách zvířat připojený ke Smlouvě o ES vyžaduje, aby Společenství a členské státy při koncipování a provádění politik Společenství v oblasti vnitřního trhu a výzkumu plně zohledňovaly požadavky na dobré životní podmínky všech zvířat. - Ačkoli některé z označených problémů spadají pod sdílenou pravomoc Společenství a členských států, problémy, které vyplývají například z odlišných požadavků na schvalování a etické hodnocení, jakož i na umístění zvířat a péči o ně, nemohou členské státy uspokojivě vyřešit samostatně, protože by podniknutí či naopak nepodniknutí kroků z jejich strany především narušily vnitřní trh. Bez regulačního opatření na evropské úrovni bude vnitřní trh nadále narušován a toto narušování se případně může prohloubit. Bez opatření Společenství na podporu úsilí na vnitrostátní úrovni vytváří současný stav pro výrobní odvětví a výzkumnou obec nerovné podmínky. V důsledku toho jsou v hospodářské soutěži znevýhodněna zařízení v zemích s vyššími normami pro dobré životní podmínky zvířat, což je zapříčiněno především tím, že kvůli cenovým rozdílům, odlišným regulačním a schvalovacím postupům a kritériím ve členských státech vznikají různé náklady na projekty a různé lhůty, neuspokojivé podmínky pro výzkumné pracovníky a překážky pro horizontální mobilitu a spolupráci mezi akademickou obcí a soukromým sektorem. Obdobným potížím čelí také chovatelé a dodavatelé pokusných zvířat. Cílem návrhu je stanovit pro všechny členské státy společné zásady, cíle a opatření, aby byly v budoucnosti všem subjektům zaručeny spravedlivé a rovné podmínky. Zásada proporcionality Návrh je v souladu se zásadou proporcionality z těchto důvodů: Navrhovaná směrnice by stanovila soubor opatření, která by harmonizovala postupy používání zvířat a péče o zvířata, která jsou používána nebo mají být použita při vědeckých postupech, a to v souladu s protokolem o dobrých životních podmínkách zvířat připojeným ke Smlouvě o ES. Členským státům je ponechán značný prostor, aby na nejpřiměřenější správní úrovni a v příslušné správní infrastruktuře určily nejvhodnější konkrétní opatření. Tím bude zaručeno, že jsou náležitě zohledněny regionální a místní zvláštnosti sociálně-ekonomických a etických aspektů. O praktických prováděcích opatřeních mají rozhodovat členské státy, díky čemuž bude možné účinně využívat a dále rozvíjet vnitrostátní administrativní schopnosti, které se rovněž mohou nejlépe hodit k podpoře místního výrobního odvětví a výzkumné obce. Jak prokázalo posouzení dopadů, přínos navrhovaných opatření pro vnitřní trh a dobré životní podmínky zvířat převažuje nad náklady. Byla zdokonalena závěrečná opatření, aby byla zabezpečena rovnováha mezi potřebou harmonizace, náklady a pružností při místním provádění. Členské státy budou oprávněny přijmout opatření, která jsou přísnější, než stanoví navrhovaná směrnice, pokud splní požadavky čl. 95 odst. 4 Smlouvy o ES. Volba nástroje Navrhovaný nástroj: směrnice. Jiné prostředky by nebyly přiměřené z tohoto důvodu: Normativnější nástroj, např. nařízení, by byl příliš nepružný, aby mohl obsáhnout všechny stávající regulační systémy, jež byly během posledních dvaceti let ve členských státech vyvinuty. Deregulace či nezávazné nástroje by neřešily problémy, k nimž dochází v souvislosti se stávající směrnicí, a nedokázaly by zabránit dalšímu narušování vnitřního trhu. 4) ROZPOČTOVÉ DŮSLEDKY Návrh nemá žádné důsledky pro rozpočet Společenství. 5) DALŠÍ INFORMACE Přezkum / revize / ustanovení o skončení platnosti Návrh obsahuje ustanovení o skončení platnosti. Srovnávací tabulka Po členských státech se vyžaduje, aby Komisi sdělily znění vnitrostátních prováděcích předpisů k dané směrnici a srovnávací tabulku mezi ustanoveními těchto předpisů a této směrnice. Evropský hospodářský prostor Navržený právní akt se týká záležitosti EHP, a proto by měl být rozšířen na Evropský hospodářský prostor. 2008/0211 (COD) Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY ze dne […] o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Text s významem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského Společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise[22], s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru[23], s ohledem na stanovisko Výboru regionů[24], v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy[25], vzhledem k těmto důvodům: (1) Dobré životní podmínky zvířat představují pro Společenství hodnotu, která je zakotvena v protokolu o ochraně a dobrých životních podmínkách zvířat připojeném ke Smlouvě. (2) Dne 23. března 1998 přijala Rada rozhodnutí 1999/575/ES o uzavření Evropské úmluvy na ochranu obratlovců používaných pro pokusné a jiné vědecké účely Společenstvím[26]. Společenství tím, že se stalo stranou uvedené úmluvy, uznalo mezinárodní význam ochrany a dobrých životních podmínek zvířat používaných pro vědecké účely. (3) Dne 24. listopadu 1986 přijala Rada směrnici 86/609/EHS[27], aby odstranila rozdíly mezi právními a správními předpisy členských států týkajícími se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely. Od okamžiku přijetí směrnice se objevily další odlišnosti mezi členskými státy. Některé členské státy přijaly vnitrostátní prováděcí opatření, která zajišťují vyšší úroveň ochrany zvířat používaných pro vědecké účely, zatímco ostatní uplatňují pouze minimální požadavky stanovené ve směrnici 86/609/EHS. Tato směrnice by tedy měla zahrnout podrobnější ustanovení s cílem omezit tyto odlišnosti a zajistit řádné fungování vnitřního trhu. (4) Ve zprávě ze dne [5. prosince] 2002 o směrnici 86/609/EHS vyzval Evropský parlament Komisi, aby předložila návrh revize směrnice, který by obsahoval přísnější a transparentnější opatření v oblasti pokusů na zvířatech. (5) K dispozici jsou nové vědecké poznatky o tom, co ovlivňuje dobré životní podmínky zvířat, a jak zvířata vnímají a dávají najevo bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození. Proto je nutné zlepšit dobré životní podmínky zvířat používaných při vědeckým postupech tím, že budou v souladu s nejnovějším vědeckým vývojem zvýšeny minimální normy pro ochranu těchto zvířat. (6) Je nutné zahrnout do oblasti působnosti této směrnice druhy bezobratlých, jelikož je vědecky doložena, že tyto druhy potenciálně vnímají bolest, utrpení, strach a trvalé poškození. (7) Tato směrnice by se měla vztahovat také na embrya a plody obratlovců, jelikož z vědeckých důkazů vyplývá, že u těchto forem existuje v poslední třetině jejich vývoje zvýšené riziko, že vnímají bolest, utrpení a strach, což může rovněž nepříznivě ovlivnit jejich další vývoj. Je rovněž vědecky doloženo, že postupy, při nichž jsou použita embrya a plody v ranějším stádiu vývoje, by mohly způsobit bolest, utrpení, strach a trvalé poškození, pokud by bylo těmto vývojovým formám umožněno žít déle než po dobu prvních dvou třetin vývoje. (8) Přestože je žádoucí, aby bylo používání zvířat při postupech nahrazeno jinými metodami, při nichž živá zvířata používána nejsou, je používání živých zvířat nadále nezbytné k ochraně zdraví lidí a zvířat a životního prostředí. (9) Péče o živá zvířata a jejich používání pro vědecké účely se řídí mezinárodně uznávanými zásadami nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat při pokusech. Aby se zaručilo, že jsou zvířata ve Společenství chována, je o ně pečováno a jsou používána při postupech způsobem, který je v souladu s ostatními mezinárodními a vnitrostátními normami mimo Společenství, měly by být při provádění této směrnice systematicky zohledňovány zásady nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat při pokusech.. (10) Zvířata jsou sama o sobě hodnotná a tuto hodnotu je třeba respektovat. Také široká veřejnost vyjadřuje obavy o to, zda se při postupech zvířata používají etickým způsobem. Proto by mělo být se zvířaty vždy zacházeno jako s vnímajícími bytostmi a jejich používání při vědeckých postupech by mělo být omezeno na oblasti, které přispívají k rozvoji vědy a v konečné fázi prospívají zdraví lidí a zvířat nebo životnímu prostředí. Používání zvířat při vědeckých postupech v jiných oblastech, které spadají pod pravomoc Společenství, by mělo být zakázáno. (11) Zásady nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat by měly být prováděny na základě přísné hierarchie požadavku na používání alternativních metod. Pokud není alternativní metoda uznána právními předpisy Společenství, lze počet zvířat snížit uplatněním jiných metod, které jsou přiměřené a prakticky dostupné, a provedením zkušebních strategií, např. použitím metody in vitro a jiných metod, které by snížily počet zvířat a zdokonalily jejich používání. (12) Volba metod a druhů, které mají být použity, má přímý dopad jak na počet použitých zvířat, tak na jejich životní podmínky. Volba metod by tudíž měla zaručit, že je vybrána metoda, která poskytuje naprosto postačující výsledky a zvířatům působí co nejmenší bolest, utrpení či strach. Při těchto vybraných metodách by měl být použit co nejmenší počet zvířat a zvoleny druhy, které jsou z hlediska smyslové fyziologie nejméně vyvinuté a jsou nejvhodnější pro extrapolaci na cílové druhy. (13) Metody by měly být voleny tak, aby v co největší míře v konečné fázi zamezovaly smrti způsobené bolestivým utrpením v důsledku blížící se smrti. Je-li to možné, měla by být tato konečná fáze nahrazena humánnějšími způsoby, které využívají klinické znaky blížící se smrti, a tudíž umožňují, aby bylo zvíře usmrceno humánně a bez dalšího utrpení. (14) Nevhodné metody usmrcení zvířete mohou zvířatům působit značnou bolest, strach a utrpení. Stejně důležitá je úroveň kvalifikace osoby, která tento úkon provádí. Zvířata by tudíž měla být usmrcena pouze oprávněnou osobou pomocí humánního postupu, který je pro daný druh považován za vhodný. (15) Je nutné zaručit, aby používání zvířat při postupech neohrozilo biologickou rozmanitost. Proto by mělo být používání ohrožených druhů při postupech omezeno na přísné minimum a mělo by k němu docházet pouze ze základních biomedicínských důvodů a v rámci výzkumu zaměřeného na zachování takovýchto druhů. (16) Vzhledem k současnému stavu vědeckého poznání je používání subhumánních primátů při vědeckých postupech v rámci biomedicínského výzkumu stále nezbytné. V důsledku genetické spřízněnosti subhumánních primátů s lidmi a jejich sociálních schopností vyvstávají při jejich používání specifické etické a praktické problémy spojené s nutností uspokojit v laboratorním prostředí jejich behaviorální, environmentální a sociální potřeby. Používáním subhumánních primátů je navíc vysoce znepokojena veřejnost. Proto by mělo být používání subhumánních primátů povoleno pouze v důležitých oblastech biomedicíny, které jsou přínosné pro člověka a v nichž dosud nejsou k dispozici alternativní metody, díky nimž by bylo možné zvířata při pokusech nahradit, a pouze v případech, kdy se prováděné postupy týkají klinických stavů, které ohrožují lidský život či člověka invalidizují, a které tedy mají podstatný dopad na každodenní život pacientů, nebo za účelem zachování příslušných druhů subhumánních primátů. Základní výzkum v některých oblastech biolékařských věd může přinést nové důležité poznatky o řadě klinických stavů znamenajících ohrožení lidského života nebo invalidizaci člověka. Odkaz na klinické stavy, které ohrožují lidský život nebo člověka invalidizují, tvoří součást terminologie stanovené v právních předpisech ES, jako jsou nařízení (ES) č. 141/2000, směrnice 2001/20/ES, nařízení (ES) č. 726/2004 a nařízení Komise (ES) č. 507/2006. (17) Používání lidoopů, tedy druhů, které jsou člověku nejbližší a mají nejvyvinutější sociální a behaviorální schopnosti, by mělo být povoleno pouze při výzkumu zaměřeném na zachování těchto druhů a pokud jsou oprávněny postupy týkající se klinických stavů, které ohrožují lidský život nebo člověka invalidizují, a pokud pro daný postup nepostačuje použití jiných druhů nebo alternativní metody. Členský stát, který uvede, že taková potřeba nastala, by měl Komisi podat informace nezbytné k tomu, aby mohla učinit příslušné rozhodnutí. (18) Odchyt subhumánních druhů ve volné přírodě je pro zvířata vysoce stresující, čímž se zvyšuje riziko, že se během odchytu a přepravy poraní a budou trpět. Aby mohl být postupně ukončen odchyt zvířat ve volné přírodě pro chovné účely, měla by být pro vědecké účely co nejdříve používána pouze zvířata, která jsou potomky zvířat chovaných v zajetí. Zařízení, která chovají a dodávají subhumánní primáty, by tudíž měla uplatňovat strategii, která podpoří a usnadní postupné naplnění tohoto cíle. (19) Je třeba, aby některé druhy obratlovců používané při postupech byly chovány konkrétně pro použití při postupech, aby bylo osobám, které úkony provádějí, dobře známo jejich genetické, biologické a behaviorální pozadí. Takovéto poznatky zvyšují vědeckou kvalitu a spolehlivost výsledků a snižují proměnlivost, což v konečné fázi znamená menší počet postupů a použitých zvířat. Kromě toho by z důvodů dobrých životních podmínek a ochrany zvířat mělo být používání zvířat, která byla odchycena ve volné přírodě, při postupech omezeno pouze na případy, kdy nelze účel postupů naplnit za použití zvířat chovaných specificky pro použití při postupech. (20) Jelikož není znám původ toulavých a zdivočelých zvířat domácích druhů a odchyt a umístění těchto zvířat do zařízení zvyšuje jejich stres, neměla by být při postupech používána. (21) Aby se zvýšila transparentnost, usnadnilo schvalování projektů a zajistily nástroje pro sledování shody, měla by být na základě odhadované intenzity bolesti, utrpení, strachu a trvalého poškození, jimž jsou zvířata vystavena, zavedena klasifikace závažnosti postupů. Komise by měla proto, aby byl přesně určeno, jak rozdělovat do jednotlivých kategorií závažnosti, vypracovat kritéria s využitím vstupů zúčastněných stran a platných klasifikačních systémů členských států i systémů, které prosazují mezinárodní organizace. (22) Z etického hlediska by měl být zavedena mezní hranice bolesti, utrpení a strachu, kterou by zvířata při postupech nikdy neměla překročit. Za tím účelem by mělo být zakázáno provádění postupů, při nichž je zvířatům působena bolest, utrpení či strach, které pravděpodobně budou zdlouhavé. Při vývoji společného formátu pro účely podávání zpráv by měla být místo závažnosti předpokládané v době etického hodnocení zohledňována skutečná závažnost postupů, které zvíře podstupuje. (23) Počet zvířat používaných při postupech lze snížit tím, že jsou postupy na zvířatech vykonány vícekrát, pokud to nebrání plnění vědeckých cílů či nezhoršuje životní podmínky zvířat. Opětovné používání zvířat by však mělo být posouzeno z hlediska minimalizace nepříznivých dopadů na jejich životní podmínky a s ohledem na životní zkušenosti jednotlivých zvířat. V důsledku tohoto případného střetu by opětovné použití zvířat mělo být zváženo v jednotlivých případech zvlášť a mělo by být omezeno pouze na postupy, při nichž je výrazně omezena bolest, strach a utrpení. (24) Po ukončení postupu by mělo být na základě životních podmínek zvířete a možných rizik pro životní prostředí přijato co nejvhodnější rozhodnutí o budoucnosti zvířete. Zvířata, jejichž životní podmínky by se mohly zhoršit, by měla být humánně usmrcena. V některých případech by měla být zvířata vypuštěna do volné přírody a zvířatům jako psi a kočky by mělo být umožněno, aby se vrátila ke svým rodinám, jelikož veřejnost je osudem těchto zvířat vysoce znepokojena. Pokud zařízení umožní návrat zvířete do domácnosti, je důležité, aby byl k dispozici režim, který zajistí patřičnou socializaci těchto zvířat, aby se zaručilo, že se zvířata znovu úspěšně přizpůsobí domácímu prostředí a vyhnou se zbytečnému stresu a že bude zaručena veřejná bezpečnost. (25) K rozvoji metod in vitro jsou používány tkáně a orgány zvířat. Aby byla provedena zásada snížení počtu zvířat, měly by členské státy zavést programy sdílení orgánů a tkání zvířat, která byla humánně usmrcena. (26) Dobré životní podmínky zvířat používaných při postupech do velké míry závisejí na kvalitě a odborné kvalifikaci pracovníků, kteří na postupy dohlížejí, a těch, kteří je provádějí, anebo pracovníků, kteří dohlížejí na osoby, které o zvířata denně pečují. Aby se zaručila odpovídající úroveň kvalifikace osob, které se zvířaty zacházejí a které provádějí postupy, při nichž jsou použita zvířata, měly by takovéto činnosti provádět výhradně osoby oprávněné příslušnými orgány. Hlavní důraz by měl být kladen na dosažení a udržení odpovídající kvalifikace, kterou by měly příslušné osoby před získáním či obnovením oprávnění prokázat. (27) Zařízení by měla disponovat prostorami a vybavením, které splňují požadavky na umístění příslušných druhů zvířat a umožňují, aby byly postupy prováděny účinně a zvířata při nich byla vystavena co nejmenšímu strádání. Zařízení by měla fungovat pouze tehdy, jsou-li schválena příslušným orgánem. (28) Aby se zaručilo, že jsou trvale sledovány životní podmínky a potřeby zvířat, měla by být neustále k dispozici odpovídající veterinární péče a v každém zařízení by měl být určen pracovník, který bude odpovědný za péči o zvířata a jejich dobré životní podmínky. (29) V souvislosti s držením, chovem a používáním zvířat by měla být nejvyšší prioritou problematika dobrých životních podmínek zvířat. Každé zařízení by proto mělo zřídit stálou nezávislou dozorčí skupinu pro etické otázky, jejímž hlavním úkolem bude vést diskusi o těchto otázkách na úrovni zařízení, podporovat péči o zvířata a vyvíjet nástroje k praktickému uplatňování a včasnému provádění nejnovějších výsledků technického a vědeckého vývoje v souvislosti se zásadami nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat při pokusech, a to s cílem zlepšit životní podmínky zvířat v průběhu celého jejich života. Rozhodnutí stálé dozorčí skupiny pro etické otázky by měla být řádně zdokumentována a během inspekcí by mělo být možné podrobit je kontrole. (30) Aby mohly příslušné orgány monitorovat dodržování této směrnice, mělo by každé zařízení vést přesné záznamy o počtech zvířat, jejich původu a osudu. (31) U subhumánních primátů s vysoce vyvinutými sociálními schopnostmi by měla být k dispozici úplná dokumentace vývoje od narození, aby bylo možné o tato zvířata pečovat, umisťovat je a zacházet s nimi tak, aby byly uspokojeny jejich individuální potřeby a respektovány jejich vlastnosti. (32) Umístění zvířat a péče o ně by měly vycházet ze specifických potřeb a vlastností jednotlivých druhů. (33) Dne 15. června 2006 byl při čtvrté mnohostranné konzultaci smluvních stran Evropské úmluvy na ochranu obratlovců používaných pro pokusné a jiné vědecké účely Společenstvím přijat revidovaný dodatek A, který obsahuje obecné pokyny pro umístění pokusných zvířat a péči o ně. Tyto pokyny byly začleněny do doporučení Komise 2007/526/ES ze dne 18. června 2007 týkajícího se pokynů pro umístění zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely a péči o ně[28]. (34) Požadavky členských států na umístění zvířat a péči o ně se různí, čímž se prohlubuje narušení vnitřního trhu. Některé z těchto požadavků již navíc nezohledňují nejnovější poznatky týkající se dopadů podmínek umístění a péče jak na dobré životní podmínky zvířat, tak na vědecké výsledky procesů. Proto je nezbytné stanovit v této směrnici minimální požadavky na umístění zvířat a péči o ně. (35) Aby bylo možné monitorovat dodržování této směrnice, měly by členské státy provádět každý rok ve všech zařízeních alespoň dvě inspekce. Aby se zaručila důvěra veřejnosti a podpořila transparentnost, měla by být alespoň jedna inspekce za rok neohlášená. Měly by být vytvořeny programy společných inspekcí členských států, aby se posílilo prostředí pro sdílení osvědčených postupů a odborných znalostí. (36) S cílem pomoci členským státům při prosazování požadavků této směrnice a na základě zjištění zpráv o provádění vnitrostátních inspekcí by Komise měla ve vhodných případech provádět kontroly vnitrostátních systémů inspekce. Členské státy by se měly zabývat všemi slabinami, které při těchto kontrolách vyjdou najevo. (37) Komplexní etické zhodnocení projektů, při nichž jsou používána zvířata, které tvoří základ schválení projektu, by mělo zaručit, že jsou v těchto projektech provedeny zásady nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat při pokusech. (38) Je také důležité, aby bylo jak z morálního, tak vědeckého hlediska zaručeno, že je v každém případě použití zvířat důkladně vyhodnocena vědecká platnost, užitečnost a význam očekávaných výsledků takového použití. Pravděpodobná újma zvířat by mělo být vyvážena očekávanými přínosy projektu. Z toho důvodu by mělo být v rámci schvalovacího procesu projektů, při nichž jsou používána živá zvířata, provedeno nezávislé etické zhodnocení. Účinné provádění etického zhodnocení by rovněž mělo umožnit, aby bylo odpovídajícím způsobem posouzeno využití nových vědeckých pokusných metod, jakmile jsou vyvinuty. (39) V určitých případech je vzhledem k povaze projektu, druhu použitých zvířat a pravděpodobnosti, že bude dosaženo předpokládaných cílů projektu, nezbytné provést zpětné posouzení. Jelikož se projekty mohou složitostí, dobou trvání a lhůtami pro získání výsledků značně lišit, je nutné, aby byly při rozhodnutí o tom, zda by mělo být zpětné posouzení provedeno, tyto aspekty plně zohledněny. (40) Aby se zaručila informovanost veřejnosti, je důležité zveřejňovat objektivní informace o projektech, při nichž jsou používána živá zvířata. Tyto informace by neměly porušovat vlastnická práva či odhalit důvěrné informace. Proto by měla uživatelská zařízení sestavovat anonymní netechnická shrnutí takovýchto projektů včetně výsledků zpětných posouzení a tato shrnutí zveřejňovat. (41) Pro účely řízení rizik pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí stanoví právní předpisy Společenství, že látky a produkty lze uvádět na trh pouze poté, co byly předloženy odpovídající údaje o jejich bezpečnosti a účinnosti. Některé z těchto požadavků lze splnit pouze pomocí zkoušek na zvířatech (dále jen „zkoušky vyplývající ze zákonných opatření“). Je třeba zavést specifická opatření, aby se zvýšilo používání alternativních přístupů a zabránilo zbytečnému zdvojování zkoušek vyplývajících ze zákonných opatření. Za tímto účelem by členské státy měly uznat platnost údajů o zkouškách získaných pomocí zkušebních metod stanovených v právních předpisech Společenství. (42) Aby se snížila zbytečná administrativní zátěž a zvýšila konkurenceschopnost výzkumu a průmyslu Společenství, mělo by být možné v rámci jednoho skupinového povolení schvalovat vícenásobné zkoušky vyplývající ze zákonných opatření, aniž by však byly tyto zkoušky osvobozeny od etického zhodnocení. (43) Aby se zaručilo účinné posouzení žádostí o schválení a zvýšila konkurenceschopnost výzkumu a průmyslu Společenství, měla by být stanovena lhůta, v níž musejí příslušné orgány vyhodnotit návrhy projektů a rozhodnout o jejich schválení. Aby nebyla snížena kvalita etického zhodnocení, lze u složitějších projektových návrhů vzhledem k počtu zahrnutých oborů, neobvyklým vlastnostem a složitějším technikám navrhovaného projektu požádat o dodatečný čas. Lhůta pro etické zhodnocení by však měla být prodloužena jen výjimečně. (44) Dostupnost alternativních metod do velké míry závisí na pokroku dosaženém při rozvoji alternativních přístupů. Rámcové programy Společenství pro výzkum a technický rozvoj poskytují stále více finančních prostředků na projekty, které se snaží nahradit zvířata používaná při pokusech, snížit jejich počet a zdokonalit používání zvířat při postupech. Komise a členské státy by proto měly přispívat k rozvoji a validaci alternativních přístupů, aby se zvýšila konkurenceschopnost výzkumného a výrobního odvětví Společenství. (45) V rámci Společného výzkumného střediska bylo zřízeno Evropské středisko pro validaci alternativních metod, které ve Společenství koordinuje validaci alternativních přístupů. Je však stále více třeba, aby byly vyvíjeny nové metody a aby byly tyto metody předkládány k validaci. Aby byly na úrovni členských států zajištěny nezbytné mechanismy, měl by každý členský stát určit referenční laboratoř pro validaci alternativních metod. Členské státy by měly určit referenční laboratoře, které jsou akreditovány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek[29], aby se zaručilo, že je kvalita výsledků soudržná a srovnatelná. (46) Je třeba na vnitrostátní úrovni zaručit jednotný přístup k etickému zhodnocení a strategiím pro dozor nad etičností. Členské státy by měly zřídit vnitrostátní výbory pro dobré životní podmínky zvířat a otázky etiky, které budou poskytovat poradenství příslušným orgánům a stálým dozorčím skupinám pro etické otázky v zařízeních, aby byly podpořeny zásady nahrazení zvířat při pokusech, snížení jejich počtu a zdokonalení zacházení s nimi. Z toho důvodu by při výměně osvědčených postupů na úrovni Společenství měla hrát síť vnitrostátních výborů pro dobré životní podmínky zvířat a otázky etiky významnou úlohu. (47) Technický a vědecký pokrok při výzkumu v oblasti biomedicíny může být stejně rychlý jako rozvoj znalostí o faktorech, které ovlivňují dobré životní podmínky zvířat. Proto je třeba zařadit do směrnice ustanovení o jejím přezkumu. Při tomto přezkumu by měly být pokud možno přednostně a s ohledem na vědecký pokrok prozkoumány možnosti, jak se vyhnout používání zvířat, zejména subhumánních primátů. (48) Opatření nezbytná pro provedení této směrnice je třeba přijímat v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi[30]. (49) Komisi by měla být svěřena zejména pravomoc stanovit kritéria pro klasifikaci postupů a přizpůsobovat přílohy II až VII vědeckému a technickému pokroku. Vzhledem k tomu, že se jedná o opatření obecného významu a jejich předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení mimo jiné jeho doplněním o nové, jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou podle článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES. (50) Členské státy by měly stanovit pravidla pro sankce za porušení ustanovení této směrnice a zaručit, že jsou prováděna. Tyto sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující. (51) Směrnice 86/609/EHS by proto měla být zrušena. (52) Přínos, který pro dobré životní podmínky plyne z žádosti o zpětné schválení projektu, a související správní náklady lze zdůvodnit pouze u dlouhodobě probíhajících projektů. Proto je třeba začlenit do směrnice přechodná opatření pro krátkodobé a střednědobé probíhající projekty, aby se tak bylo možné vyhnout zpětnému schválení, jehož přínosy jsou jen omezené. (53) Jelikož cílů opatření, která mají být přijata, tedy harmonizace právních předpisů týkajících se používání zvířat pro vědecké účely, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jich lze z důvodu rozsahu a účinků lépe dosáhnout na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku tato směrnice nepřekračuje rámec toho, co je pro dosažení těchto cílů nezbytné, PŘIJALY TUTO SMĚRNICI: KAPITOLA I OBECNÁ USTANOVENÍ Článek 1 Předmět Tato směrnice stanoví opatření pro ochranu zvířat, která jsou používána nebo mají být použita pro vědecké účely. Za tímto účelem stanoví pravidla, která se týkají: 1) nahrazení a snížení počtu zvířat používaných při postupech a zdokonalení chovu a umístění zvířat, péče o ně a používání zvířat při postupech; 2) původu, chovu, značkování zvířat, péče o ně a jejich umístění; 3) fungování chovných, dodavatelských nebo uživatelských zařízení; 4) hodnocení a schvalování projektů, při nichž jsou v rámci postupů používána zvířata. Článek 2 Oblast působnosti 1. Tato směrnice se použije v případech, kdy jsou zvířata používána nebo mají být použita při postupech nebo jsou specificky chována tak, aby mohly být jejich orgány či tkáně použity pro vědecké účely. Je-li pomocí úspěšného použití anestetik, analgetik nebo jiných metod zabráněno bolestem, útrapám, strachu nebo trvalým poškozením, neznamená to, že se oblast působnosti této směrnice na použití zvířete nevztahuje. 2. Tato směrnice se vztahuje na: a) živé obratlovce kromě člověka, včetně samostatně se živících larválních forem a embryí či plodů, a to od poslední třetiny jejich běžného vývoje; b) živé bezobratlé živočichy včetně samostatně se živících larválních forem druhů uvedených v příloze I. 3. Tato směrnice se vztahuje na zvířata používaná při postupech, která jsou v ranějším stádiu vývoje, než je stádium uvedené v odst. 2 písm. a), má-li zvíře žít déle než po dobu tohoto stádia vývoje a je-li pravděpodobné, že ho poté, co tohoto stádia vývoje dosáhne, postihne bolest, utrpení, strach či trvalé poškození. 4. Tato směrnice se nevztahuje na: a) veterinární nepokusné výkony a zkoušky prováděné v zemědělských podnicích nebo na klinikách; b) výkony prováděné v rámci uznaných chovatelských postupů; c) výkony, jejichž hlavním cílem je označkování zvířete; d) výkony, jež nejsou invazivní. 5. Tato směrnice se použije, aniž je dotčena směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků. Článek 3 Definice Pro účely této směrnice se: 1) „postupem“ rozumí jakékoli použití zvířete pro pokusné nebo jiné vědecké účely, se známými či neznámými výsledky, které může zvířeti způsobit bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození, včetně jakéhokoli způsobu jednání, které vede nebo může vést k tomu, že se zvíře v takovém stavu narodí nebo že vznikne nová, geneticky modifikovaná linie zvířete; 2) „projektem“ rozumí pracovní program s definovaným vědeckým cílem, jehož součástí je jeden či více postupů; 3) „zařízením“ rozumí závod, ústav, budovy, komplexy budov nebo jiné prostory, včetně prostor, které nejsou úplně oploceny nebo zastřešeny, jakož i pohyblivých zařízení; 4) „chovným zařízením“ rozumí zařízení, v nichž jsou chována zvířata pro použití při postupech nebo pro to, aby byly jejich tkáně a orgány použity pro vědecké účely; 5) „dodavatelským zařízením“ rozumí zařízení jiné než chovné, z nějž jsou dodávána zvířata pro použití při postupech nebo pro to, aby byly jejich tkáně a orgány použity pro vědecké účely; 6) „uživatelským zařízením“ rozumí každé zařízení, kde jsou zvířata používána při postupech. Článek 4 Nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat 1. Pokud je možné použít místo postupu metodu zkoušky, při níž nejsou použita zvířata, členské státy zaručí, že je použita tato alternativní metoda. 2. Členské státy zaručí, že je počet zvířat použitých v projektech snížen na minimum, aniž by byly znehodnoceny cíle projektu. 3. Členské státy zaručí, že je zdokonalen chov zvířat, jejich umístění a péče o ně a rovněž metody používané při postupech a že je vyloučena nebo na nejnižší možnou míru snížena bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození zvířat. Článek 5 Účely postupů Postupy lze provádět výhradně pro tyto účely: 1) základní výzkum v zájmu pokroku ve znalostech v oblasti biologických a behaviorálních věd; 2) translační nebo aplikovaný výzkum s jedním z těchto cílů: a) zabránit chorobě, předejít jí, diagnostikovat nebo léčit chorobu, špatný zdravotní stav nebo jiné anomálie nebo jejich následky u lidí, zvířat nebo rostlin, b) posoudit, zjistit, regulovat nebo upravit fyziologické předpoklady lidí, zvířat nebo rostlin; 3) vývoj, výroba či zkoušení kvality, účinnosti a nezávadnosti léčiv, potravin, krmiv a jiných látek nebo výrobků, které jsou určeny pro jeden z cílů uvedených v odstavci 2. 4) ochrana životního prostředí v zájmu zdraví nebo dobrých životních podmínek lidí nebo zvířat; 5) výzkum zaměřený na zachování druhů; 6) vyšší vzdělání nebo odborná příprava; 7) soudní vyšetřování. Článek 6 Humánní postupy usmrcení 1. Členské státy zajistí, že usmrcování zvířat provádí ve schváleném zařízení oprávněná osoba co nejméně bolestivě, že jsou při zvířata vystavena co nejmenším útrapám a strachu a že jsou u druhů zahrnutých do přílohy V použity odpovídající humánní postupy usmrcení stanovené v uvedené příloze. V případě terénní studie však může být zvíře usmrceno mimo schválené zařízení. 2. Příslušné orgány mohou udělit výjimky z odstavce 1 na základě vědeckého zdůvodnění, proč nelze účel postupu naplnit za použití humánního postupu usmrcení. 3. Odstavec 1 se nevztahuje na případy, kdy je třeba zvíře usmrtit za mimořádných okolností z důvodu dobrých životních podmínek zvířat. Členské státy vymezí mimořádné okolnosti uvedené v prvním pododstavci. KAPITOLA IIUSTANOVENÍ O POUŽÍVÁNÍ URČITÝCH ZVÍŘAT PŘI POSTUPECH Článek 7 Ohrožené druhy s výjimkou subhumánních primátů 1. Ohrožené druhy uvedené v příloze A nařízení Rady (ES) č. 338/97[31] se při postupech nepoužívají, s výjimkou postupů, které splňují tyto podmínky: a) postup slouží jednomu z účelů uvedených v čl. 5 odst. 2 písm. a), v čl. 5 odst. 3 nebo v čl. 5 odst. 5; b) je vědecky zdůvodněno, že účel postupu nelze naplnit za použití jiných druhů než těch, které jsou vyjmenovány v uvedené příloze. 2. Tento článek se nepoužije na žádný druh subhumánních primátů. Článek 8 Subhumánní primáti 1. Při postupech se nepoužívají subhumánní primáti, s výjimkou postupů, které splňují tyto podmínky: a) postup slouží jednomu z účelů uvedených v čl. 5 odst. 1, v čl. 5 odst. 2 písm. a) a čl. 5 odst. 3 a provádí se s cílem vyhnout se nebo předcházet klinickým stavům, které ohrožují lidský život nebo člověka invalidizují, nebo takové stavy diagnostikovat či léčit nebo slouží účelu uvedenému v čl. 5 odst. 5; b) je vědecky zdůvodněno, že účel postupu nelze naplnit za použití jiných druhů než subhumánních primátů. 2. Bez ohledu na odstavec 1 se při postupech nepoužívají lidoopi s výhradou použití ochranné doložky v článku 50. Článek 9 Zvířata odchycená ve volné přírodě 1. Zvířata odchycená ve volné přírodě se při postupech nepoužívají. 2. Příslušné orgány mohou udělit výjimky z odstavce 1 na základě vědeckého zdůvodnění, proč nelze účel postupu naplnit za použití zvířete, které je pro použití při postupech chováno. Článek 10 Zvířata chovaná pro použití při postupech 1. Členské státy zaručí, že jsou zvířata druhů uvedených v příloze II používána při postupech pouze tehdy, byla-li pro použití při postupech chována. Od dat stanovených v příloze III však členské státy zaručí, že jsou subhumánní primáti vyjmenovaní v uvedené příloze používáni při postupech, pouze pokud jde o potomky subhumánních primátů, kteří byli chováni v zajetí. 2. Na základě vědeckého zdůvodnění mohou příslušné orgány udělit z odstavce 1 výjimky. Článek 11 Toulavá a zdivočelá zvířata domácích druhů Toulavá a zdivočelá zvířata domácích druhů se při postupech nepoužívají. KAPITOLA IIIPOSTUPY Článek 12 Postupy 1. Členské státy zaručí, že jsou postupy vždy prováděny v uživatelských zařízeních. Na základě vědeckého zdůvodnění může příslušný orgán udělit z prvního pododstavce výjimku. 2. Postupy lze provádět výhradně v rámci projektu. Článek 13 Metody používané při postupech 1. Členské státy zaručí, že postup není prováděn, je-li pro dosažení žádaného výsledku dostupná vědecky vyhovující metoda či zkušební strategie, při nichž není použito zvíře a které jsou uznány právními předpisy Společenství. Není-li k dispozici taková metoda, nesmí být postup proveden, je-li pro dosažení žádaného výsledku přiměřeně a použitelně dostupná vědecky vyhovující metoda či zkušební strategie včetně metod in vitro či jiných metod, při nichž není použito zvíře. 2. Naskýtá-li se více postupů, je nutno zvolit ty, při nichž bude použit nejnižší počet zvířat, která jsou z hlediska smyslové fyziologie nejméně vyvinutá, při nichž bude zvířatům způsobeno co nejméně bolestí, útrap, strachu nebo trvalých poškození a při nichž je největší pravděpodobnost, že bude dosaženo uspokojivých výsledků. 3. V co největší míře bude zabráněno tomu, aby postup končil smrtí zvířete, ukončení postupu by mělo být včasné a humánní. Je-li smrt na konci postupu nevyhnutelná, bude postup koncipován tak, aby při něm zahynul co nejnižší počet zvířat. Článek 14 Anestezie 1. Členské státy zaručí, že jsou všechny postupy prováděny za použití celkové nebo místní anestezie. 2. Odchylně od odstavce 1 lze pokusy provádět bez použití anestezie za následujících podmínek: a) má se za to, že anestezie způsobí zvířeti větší újmu než samotný postup; b) anestezie není slučitelná s cílem postupu, pokud ovšem nejsou zvířeti při postupu způsobena vážná zranění, která mohou být příčinou silné bolesti. 3. Je-li postup proveden bez anestezie, použijí se analgetika nebo jiné vhodné metody, aby se zaručilo, že jsou bolesti, útrapy a strach co nejmenší. 4. Členské státy zaručí, že zvířatům nejsou bez odpovídající anestezie nebo analgetik podány látky, které by jim bránily či je omezovaly v tom, aby dávala najevo bolest. V takovýchto případech je poskytnuto vědecké zdůvodnění s podrobnými údaji o anestetickém nebo analgetickém režimu. 5. Zvíře, u kterého mohou po odeznění anestezie nastat prudké bolesti, bude ošetřeno preventivními či pooperačními analgetiky nebo jinými vhodnými metodami tlumícími bolest, pokud je to slučitelné s cílem postupu. Pokud není ošetření analgetiky možné, je zvíře ihned humánně usmrceno. Článek 15 Klasifikace závažnosti postupů 1. Členské státy zaručí, že jsou na základě doby trvání a intenzity případné bolesti, utrpení, strachu či trvalého poškození, častosti zásahu, újmy z hlediska etologických potřeb a použití anestezie, analgetik či obou těchto prostředků všechny postupy klasifikovány jako „nepatrné až mírné“, „umírněné“, „závažné“ nebo jako „postupy, při nichž již zvířata nenabudou vědomí“. 2. Členské státy zaručí, že postupy, které jsou klasifikovány jako „závažné“, nejsou prováděny, je-li pravděpodobné, že bolest, utrpení či strach budou zdlouhavé. 3. Postupy, které se provádějí za celkové anestezie a na jejichž konci je zvíře bez možnosti nabytí vědomí humánním postupem usmrceno, jsou klasifikovány jako „postupy, při nichž již zvířata nenabudou vědomí“. 4. Komise stanoví kritéria pro klasifikaci postupů. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijmou do [18 měsíců od vstupu této směrnice v platnost] regulativním postupem s kontrolou podle čl. 51 odst. 3. Článek 16 Opětovné použití zvířat 1. Členské státy zajistí, že se zvíře již použité v postupu smí namísto zvířete, jež dosud při žádném postupu použito nebylo, opětovně použít pro nový postup, pouze pokud jsou splněny všechny tyto podmínky: a) předchozí postup byl klasifikován jako „nepatrný až mírný“; b) je prokázáno, že celkový zdravotní stav zvířete je znovu v naprostém pořádku a zvíře se znovu těší dobrým životním podmínkám; c) další postup je klasifikován jako „nepatrný až mírný“ nebo jako „postup, při němž již zvíře nenabude vědomí“. 2. Odchylně od odstavce 1 může příslušný orgán na základě vědeckého zdůvodnění povolit opětovné použití zvířete, pokud se zvíře nepoužije více než jednou poté, co bylo použito při postupu spojeném se značnými bolestmi, strachem nebo odpovídajícím utrpením, a pokud je další postup klasifikován jako „nepatrný až mírný“ nebo jako „postup, při němž již zvíře nenabude vědomí“. Článek 17 Konec postupu 1. Postup je považován za ukončený, nemají-li být v jeho rámci provedena žádná další pozorování nebo pokud lze u nových geneticky modifikovaných linií zvířat prokázat, že nedochází k žádným nepříznivým účinkům na zvířata. 2. Na konci postupu rozhodne veterinární lékař nebo jiná kvalifikovaná osoba, zda bude zvíře ponecháno naživu, nebo bude humánně usmrceno. 3. Pokud je pravděpodobné, že budou zvířata trvale trpět bolestí či strachem, jsou humánně usmrcena. 4. Má-li být zvíře ponecháno naživu, dostane se mu péče a umístění, které jsou přiměřené jeho zdravotnímu stavu, a dohlíží na něj veterinární lékař nebo jiná kvalifikovaná osoba. Článek 18 Sdílení orgánů a tkání Členské státy zřídí programy pro sdílení orgánů a tkání zvířat, která byla usmrcena humánním postupem. Článek 19 Vypuštění zvířat do volné přírody a návrat zvířat do domácnosti Členské státy mohou povolit, aby byla zvířata, která byla nebo mají být použita při postupech, vypuštěna do volné přírody nebo aby se vrátila do domácností, jsou-li splněny tyto podmínky: a) umožňuje to zdravotní stav zvířete; b) není ohroženo zdraví lidí ani životní prostředí; c) byly přijaty všechny možné kroky, aby byly ochráněny dobré životní podmínky zvířat. KAPITOLA IVUDĚLENÍ OPRÁVNĚNÍ Oddíl 1Oprávnění osob Článek 20 Oprávnění osob 1. Členské státy zajistí, že příslušný orgán udělí osobám oprávnění, než začnou provádět některé z těchto úkonů: a) provádění postupů, při nichž se používají zvířata, včetně jejich usmrcení humánním postupem; b) dohled na postupy a projekty a jejich návrhy; c) dohled nad osobami, které pečují o zvířata. 2. Členské státy zaručí, že osoby uvedené v odstavci 1 mají odpovídající vzdělání a odbornou přípravu pro účely oprávnění a že prokázaly požadovanou kvalifikaci. Osoby, které vykonávají úkony uvedené v odst. 1 písm. b), jsou vzdělány v některé vědní disciplíně související s prováděnou činností a jsou schopné zacházet s příslušnými druhy a pečovat o ně. 3. Veškerá oprávnění osob jsou udělena na dobu určitou, která nepřesáhne pět let. Členské státy zaručí, že je oprávnění osob obnoveno pouze tehdy, pokud prokážou požadovanou kvalifikaci. 4. Na základě složek stanovených v příloze VI členské státy zveřejní minimální požadavky týkající se vzdělání, odborné přípravy a požadavků na získání, udržení a prokázání požadované kvalifikace. Oddíl 2Požadavky na zařízení Článek 21 Oprávnění zařízení 1. Členské státy zaručí, že je všem chovným, dodavatelským a uživatelským zařízením uděleno příslušným orgánem oprávnění a že jsou tato zařízení u tohoto příslušného orgánu registrována. Oprávnění se zařízení udělí pouze tehdy, provedl-li v něm příslušný orgán inspekci, jejímž závěrem bylo, že zařízení vyhovuje požadavkům této směrnice. 2. V oprávnění je uveden druh zařízení a osoba, která odpovídá za zařízení a za dodržování ustanovení této směrnice. Článek 22 Pozastavení a odebrání oprávnění 1. Pokud zařízení přestane splňovat požadavky této směrnice, příslušný orgán mu pozastaví či odebere oprávnění. 2. Členské státy zajistí, aby pozastavení ani odebrání oprávnění neměla nepříznivý vliv na životní podmínky zvířat, která jsou v zařízení umístěna. Článek 23 Požadavky na prostory a vybavení 1. Členské státy zajistí, že všechna chovná, dodavatelská a uživatelská zařízení disponují prostorami a vybavením, které jsou vhodné pro druhy zvířat, jež jsou v zařízeních umístěna, a jsou-li v těchto zařízeních prováděny postupy, pro provádění těchto postupů. 2. Návrh, konstrukce a způsob fungování prostor a vybavení, které jsou uvedeny v odstavci 1, zaručují, že jsou postupy prováděny co nejefektivněji a že jsou obdržené výsledky jednotné za použití co nejnižšího počtu zvířat, jimž při těchto postupech bylo způsobeno co nejméně bolesti, utrpení, strachu nebo trvalého poškození. Článek 24 Požadavky na pracovníky v zařízeních Každé chovné, dodavatelské a uživatelské zařízení disponuje dostatečným počtem odborně připravených pracovníků, přinejmenším: 1) osobami, které na místě odpovídají za dobré životní podmínky zvířat a péči o zvířata, jež jsou v zařízení chována, držena či používána, a které zaručí, že: a) pracovníci, kteří zacházejí se zvířaty, mají přístup k informacím o jednotlivých druzích, které jsou v zařízení umístěny; b) jsou projekty prováděny v souladu se schválením projektu; c) jsou zastaveny veškeré postupy, při nichž je zvířeti působen zbytečný strach, bolest či utrpení; d) v případě nesouladu se schválením projektu jsou přijata odpovídající opatření k nápravě nesouladu, že jsou tato opatření zaznamenána a oznámena stálé dozorčí skupině pro etické otázky. 2) určeným veterinárním lékařem s odbornými znalostmi v oblasti laboratorního veterinárního lékařství, který poskytuje poradenství ohledně dobrých životních podmínek zvířat. Článek 25 Stálá dozorčí skupina pro etické otázky 1. Členské státy zaručí, že je v každém chovném, dodavatelském a uživatelském zařízení zřízena stálá dozorčí skupina pro etické otázky. 2. Členem stálé dozorčí skupiny pro etické otázky je určený veterinární lékař, osoba nebo osoby odpovědné za dobré životní podmínky zvířat v zařízení a péči o ně a v případě uživatelských zařízení vědecký pracovník. Článek 26 Úkoly stálé dozorčí skupiny pro etické otázky 1. Stálá dozorčí skupina pro etické otázky plní tyto úkoly: a) pracovníkům, kteří zacházejí se zvířaty, poskytuje poradenství v etických otázkách týkajících se dobrých životních podmínek zvířat v souvislosti se získáním a umístěním zvířat, péčí o ně a jejich používáním; b) pracovníkům v zařízení poskytuje poradenství v souvislosti s uplatňováním požadavku nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat a informuje je o nejnovějším technickém a vědeckém pokroku při uplatňování tohoto požadavku; c) vytvoří a přezkoumává vnitřní provozní postupy, pokud jde o monitorování, podávání zpráv a návazné kroky týkající se dobrých životních podmínek zvířat, která jsou v zařízení umístěna nebo používána; d) každoročně provádí přezkum všech projektů, které trvají déle než 12 měsíců, přičemž se soustředí zejména na: – počet, druhy a životní stádia zvířat použitých v předešlém roce; – zdůvodnění počtu, druhů a životních stádií zvířat požadovaných pro nadcházející rok; – použití humánních postupů usmrcení a na to, jak byly zohledněny nové vývojové trendy týkající se používání zvířat při postupech; e) na základě přezkumu uvedeného v písmenu d) nebo v případě, že dojde k odchylkám od schválení projektu, přezkoumá, zda je třeba požádat o změnu či obnovení schválení projektu; f) poskytuje poradenství ohledně režimů pro návrat zvířat do domácnosti, zejména pokud jde o odpovídající socializaci zvířat, která se mají vrátit do domácnosti. 2. Členské státy zajistí, že jsou vedeny záznamy o veškerém poradenství, které stálá dozorčí skupina pro etické otázky zařízení poskytne, a o rozhodnutích přijatých v návaznosti na toto poradenství. Záznamy jsou na žádost předloženy příslušnému orgánu. Článek 27 Strategie chovu subhumánních primátů 1. Členské státy zaručí, že chovná a dodavatelská zařízení pro subhumánní primáty uplatňují strategii pro zvýšení podílu zvířat, která jsou potomky subhumánních primátů, kteří byli chováni v zajetí. 3. Zařízení, která získávají subhumánní primáty, na žádost předloží příslušnému orgánu důkaz o tom, že zařízení, z nějž byla zvířata získána, strategii chovu uplatňuje. Článek 28 Režim pro návrat zvířat do domácnosti Pokud členské státy povolí návrat zvířat do domácnosti podle článku 19, musejí chovná, dodavatelská a uživatelská zařízení, z nichž mají být zvířata vrácena do domácnosti, uplatňovat režim pro návrat zvířat do domácnosti, který zaručuje, že jsou zvířata, která se mají vrátit do domácnosti, socializována. Článek 29 Záznamy o zvířatech 1. Členské státy zaručí, že všechna chovná, dodavatelská a uživatelská zařízení vedou záznamy o: a) počtu a druzích zvířat, která jsou chována, byla získána, dodána, vypuštěna do volné přírody či navrácena do domácnosti; b) původu zvířat včetně údajů o tom, zda jsou chována pro použití při postupech; c) datech, kdy byla zvířata získána, dodána, vypuštěna do volné přírody či navrácena do domácnosti; d) názvu a adrese dodavatelského zařízení a datu dodání zvířat; e) jméně a adrese příjemce zvířat; f) počtu a druzích zvířat, která v zařízení uhynula nebo byla humánně usmrcena. 2. Záznamy uvedené v odstavci 1 jsou uchovány alespoň po dobu tří let a jsou na žádost předkládány příslušnému orgánu. Článek 30 Informace o psech, kočkách a subhumánních primátech 1. Členské státy zaručí, že všechna chovná, dodavatelská a uživatelská zařízení vedou o psech, kočkách a subhumánních primátech tyto informace: a) o totožnosti; b) o místě narození; c) o tom, zda jsou chováni pro použití při postupech; d) u subhumánních primátů o tom, zda jde o potomky subhumánních primátů, kteří byli chováni v zajetí. 2. U každého subhumánního primáta je k dispozici úplná dokumentace, která zachycuje celoživotní vývoj zvířete. Tato dokumentace je založena při narození a obsahuje podrobné informace o reprodukci a lékařské a sociální informace o jednotlivých zvířatech. 3. Informace uvedené v odstavci 1 jsou uchovány alespoň po dobu tří let po smrti zvířete a jsou na žádost předkládány příslušnému orgánu. Článek 31 Značkování 1. Vyjma případů uvedených v odstavci 2 musejí být v každém chovném, dodavatelském nebo uživatelském zařízení všichni psi, kočky nebo subhumánní primáti dříve, než jsou odstaveni od matky, opatřeni pomocí co nejméně bolestivé metody individuální identifikační značkou. 2. Jestliže jsou pes, kočka nebo subhumánní primát před odstavením od matky přemístěni z jednoho zařízení do jiného a není z praktických důvodů možné zvíře předem označkovat, musí přijímací zařízení písemně uchovat všechny údaje, zejména o matce, tak dlouho, než je zvíře označkováno. 3. Je-li neoznačený pes, kočka nebo subhumánní primát poprvé přijat do některého z výše uvedených zařízení, musí být označkován co nejdříve. 4. Zařízení na žádost příslušného orgánu zdůvodní, proč je zvíře neoznačené. Článek 32 Péče a umístění 1. Co se týče péče a umístění zvířat, členské státy zajistí, že: a) je všem zvířatům zajištěno umístění, prostředí, alespoň určitá volnost pohybu, krmivo, voda a péče, které odpovídají jejich zdravotnímu stavu a dobrým životním podmínkám; b) jsou veškerá omezení, která zvířeti brání v uspokojování fyziologických a etologických potřeb, snížena na minimum; c) jsou denně kontrolovány podmínky prostředí, v němž jsou zvířata chována, držena nebo používána; d) jsou kvalifikovanou osobou kontrolovány dobré životní podmínky a zdravotní stav zvířat, aby nedocházelo k bolestem nebo zbytečnému utrpení, strachu či trvalému poškození; e) jsou prováděna opatření, která zaručují, že jsou zjištěné nedostatky nebo útrapy odstraněny co nejrychleji. 2. Pro účely odst. 1 písm. a) a b) uplatňují členské státy normy týkající se péče a umístění stanovené v příloze IV, a to od dat stanovených v uvedené příloze. 3. Členské státy mohou povolit odchylky od odstavce 2 z důvodů dobrých životních podmínek zvířat. Oddíl 3Inspekce Článek 33 Vnitrostátní inspekce 1. Členské státy zajistí, že jsou ve všech chovných, dodavatelských a uživatelských zařízeních prováděny inspekce, aby se zjistilo, zda tato zařízení dodržují tuto směrnici. 2. Vnitrostátní inspekce provádí příslušný orgán alespoň dvakrát za rok. Alespoň jedna inspekce je neohlášená. 3. Členské státy zajistí, že častost a rozsah inspekcí odpovídají počtu a druhu umístěných zvířat, záznamu zařízení o dodržování této směrnice a v případě uživatelských zařízení počtu a typu projektů, které jsou v těchto zařízeních prováděny. 4. Záznamy o všech inspekcích se uchovávají alespoň pět let. 5. Členské státy zajistí, že je k provádění inspekcí k dispozici vhodná infrastruktura a dostatečný počet odborně připravených inspektorů. 6. Členské státy vytvoří programy společných inspekcí členských států. Článek 34 Kontroly vnitrostátních inspekcí 1. Komise může provádět kontroly infrastruktury a fungování vnitrostátních inspekcí členských států. 2. Členský stát, na jehož území je kontrola prováděna, poskytne odborníkům Komise při plnění jejich povinností veškerou nezbytnou pomoc. Komise informuje příslušný orgán dotčeného členského státu o výsledcích kontroly. 3. Příslušný orgán dotčeného členského státu učiní opatření, aby výsledky kontroly zohlednil. Oddíl 4Požadavky na projekty Článek 35 Schválení projektů 1. Členské státy zaručí, že projekty nejsou prováděny bez předchozího schválení příslušným orgánem. K udělení schválení je třeba, aby příslušný orgán vydal příznivé etické hodnocení. Článek 36 Žádost o schválení projektu 1. Uživatelské zařízení předkládá žádost o schválení projektu, která obsahuje: a) návrh projektu; b) netechnické shrnutí projektu; c) informace o složkách stanovených v příloze VII. 2. Členské státy se mohou vzdát požadavku v odst. 1 písm. b) a povolit uživatelskému zařízení, aby podalo omezený návrh projektu týkající se pouze etického hodnocení a položek uvedených v čl. 41 odst. 2, pokud projekt zahrnuje pouze postupy klasifikované jako „nepatrné až mírné“ a nepoužívají se při něm subhumánní primáti. Článek 37 Etické hodnocení 1. Při etickém hodnocení se ověřuje, zda projekt vyhovuje těmto kritériím: a) projekt je vědecky odůvodněn či požadován právními předpisy; b) použití zvířat je odůvodněno cíli projektu; c) projekt je koncipován tak, aby mohly být postupy prováděny co nejhumánnějším způsobem a co nejcitlivěji vůči životnímu prostředí. 2. Etické hodnocení vezme v úvahu především: a) hodnocení cílů projektu, předpokládaného vědeckého přínosu nebo hodnoty z hlediska vzdělání; b) posouzení souladu projektu s požadavkem nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat ; c) posouzení klasifikace závažnosti postupů; d) analýzu újmy a přínosů spojených s projektem, aby bylo možné posoudit, zda je újma, která je zvířatům způsobena utrpením, bolestí a strachem, odůvodněna očekávaným vědeckým pokrokem, který bude přínosem pro lidi, zvířata či životní prostředí; e) posouzení všech vědeckých odůvodnění uvedených v článcích 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14 a 16. 3. Příslušný orgán, který provádí etické hodnocení, zohledňuje stanoviska odborníků především na tyto oblasti: a) oblasti vědeckého použití, v nichž mají být zvířata použita; b) návrh pokusu případně včetně statistik; c) veterinární praxe v laboratorní zootechnice nebo případně veterinární praxe týkající se volně žijících zvířat; d) chovatelské postupy a péče o zvířata druhů, které mají být použity při postupech; e) praktické uplatňování požadavku nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat; f) aplikovanou etiku; g) ve vhodných případech vědu o životním prostředí; 4. Etické hodnocení se provádí transparentně a jsou při něm zohledněna stanoviska nezávislých stran. Článek 38 Zpětné posouzení 1. Na základě analýzy újmy a přínosů uvedené v čl. 37 odst. 2 písm. d) etické hodnocení určí, zda by měl být projekt po dokončení zpětně posouzen příslušným orgánem. Je-li zpětné posouzení považováno za vhodné, etické hodnocení určí pro příslušný projekt lhůtu, v níž má být zpětné hodnocení provedeno. 2. Zpětné posouzení hodnotí: a) zda bylo dosaženo cílů projektu; b) újmu způsobenou zvířatům způsobena, včetně počtu a druhů použitých zvířat a závažnosti postupů; c) složky, které mohou přispět k dalšímu provádění požadavku nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat. 3. Zpětnému posouzení jsou podrobeny všechny projekty, při nichž jsou použiti subhumánní primáti. 4. Aniž je dotčen odstavec 3, jsou od požadavku na zpětné posouzení osvobozeny veškeré projekty zahrnující pouze postupy klasifikované jako „nepatrné až mírné“. Článek 39 Záznamy o etickém hodnocení 1. Zařízení uchovává záznamy o etickém hodnocení alespoň po dobu tří let po uplynutí platnosti schválení projektu a tyto záznamy na žádost předkládá příslušnému orgánu. 2. Záznamy o etickém hodnocení projektů, které musejí být podrobeny zpětnému posouzení, se však uchovávají, dokud není zpětné posouzení dokončeno. Článek 40 Netechnická shrnutí projektů 1. Netechnická shrnutí projektů chrání důvěrné informace a obsahují: a) informace o cílech projektu včetně pravděpodobnosti, že bude těchto cílů dosaženo, informace o možné újmě a podrobnosti o počtu a typech zvířat, která mají být použita; b) prokázání souladu s požadavkem nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat. 2. Na základě výsledků etického hodnocení uživatelské zařízení v netechnickém shrnutí uvede, zda má být projekt podroben zpětnému posouzení a v jaké lhůtě má být toto zpětné posouzení provedeno. 3. Uživatelská zařízení aktualizují netechnické shrnutí projektu podle výsledků zpětného posouzení. 4. Členské státy zveřejňují netechnická shrnutí projektů a jejich aktualizace. Článek 41 Udělení schválení projektu 1. Schválení projektu se omezuje na postupy, které byly podrobeny etickému hodnocení a klasifikaci závažnosti. 2. Ve schválení projektu jsou uvedeny údaje o: a) osobách, které v zařízení odpovídají za celkové provedení projektu; b) uživatelských zařízeních, v nichž bude projekt proveden; c) v případě terénních studií o uživatelském zařízení, které je za projekt odpovědné; d) alespoň jedné osobě, která má prokazatelné znalosti o daném druhu. 3. Schválení projektu se udělují nanejvýš na dobu čtyř let. 4. Členské státy mohou povolit, aby byly schváleny vícenásobné projekty, jsou-li tyto projekty požadovány právními předpisy. 5. Uživatelská zařízení uchovávají záznamy o všech projektech alespoň po dobu tří let po uplynutí platnosti schválení a tyto záznamy na žádost předkládají příslušnému orgánu. Článek 42 Změna, obnovení a odebrání schválení projektu 1. Příslušný orgán může na žádost uživatelského zařízení změnit či obnovit schválení projektu. 2. K jakékoli změně či obnovení projektu je třeba další příznivé etické hodnocení. 3. Příslušný orgán může schválení projektu odebrat, není-li projekt prováděn v souladu s tímto schválením. 4. Je-li schválení projektu odebráno, nejsou tím nepříznivě ovlivněny dobré životní podmínky zvířat, která jsou nebo mají být v rámci projektu používána. 5. Členské státy stanoví a zveřejní podrobné podmínky pro změnu a obnovení schválení projektu. Článek 43 Rozhodnutí o schválení 1. Členské státy zajistí, aby bylo rozhodnutí o udělení schválení přijato a sděleno uživatelskému zařízení nejpozději do 30 dnů poté, co byla podána žádost. Pokud členský stát rozhodnutí v této lhůtě nepřijme, má se za to, že bylo schválení uděleno, v případě, že dotčený projekt zahrnuje pouze postupy klasifikované jako „nepatrné až mírné“ a že se při něm nepoužijí subhumánní primáti. Ve všech ostatních případech se tento předpoklad nepoužije. 2. Bez ohledu na odstavec 1 je ve výjimečných případech a pokud je projekt mimořádný, víceoborový a inovativní, rozhodnutí o udělení schválení přijato a sděleno uživatelskému zařízení do 60 dnů poté, co byla podána žádost. KAPITOLA VZAMEZENÍ ZDVOJOVÁNÍ A ALTERNATIVNÍ PŘÍSTUPY Článek 44 Zbytečné zdvojování postupů 1. Členský stát přijme od jiného členského státu údaje, které jsou požadovány právními předpisy a vznikly při postupech uznaných právními předpisy Společenství, pokud není třeba provést v souvislosti s těmito údaji další postupy pro účely ochrany veřejného zdraví, bezpečnosti či životního prostředí. 2. Mimo oblast zkoušek požadovaných právními předpisy členské státy s ohledem na ochranu důvěrných informací zaručí, že jsou údaje z postupů sdíleny. Článek 45 Alternativní přístupy Komise a členské státy přispívají k rozvoji a validaci alternativních přístupů, které by mohly poskytnout stejnou úroveň informací jako postupy používající zvířata, ale při kterých nejsou používána zvířata nebo jsou používána v menším počtu nebo které jsou méně bolestivé, a učiní veškeré další kroky, které považují za vhodné k podpoře výzkumu v této oblasti. Článek 46 Vnitrostátní referenční laboratoře pro alternativní metody 1. Do [jeden rok po vstupu této směrnice v platnost] každý členský stát určí vnitrostátní referenční laboratoř pro validaci alternativních metod, při nichž je používání zvířat nahrazeno, sníženo a zdokonaleno. 2. Členské státy mohou jako vnitrostátní referenční laboratoře určit pouze laboratoře, které jsou akreditovány v souladu se směrnicí 2004/10/ES. 3. Vnitrostátní referenční laboratoře splňují tyto podmínky: a) disponují vhodně kvalifikovanými pracovníky s odpovídající odbornou přípravou, pokud jde o alternativní metody, validaci a techniky, které jsou používány v oblasti, za kterou odpovídají; b) disponují vybavením a výrobky, které jsou nutné k provádění úkolů, jež jim byly zadány; c) disponují odpovídající správní infrastrukturou; d) zaručují, že jejich pracovníci dodržují pravidla důvěrnosti. 4. Vnitrostátní referenční laboratoře plní tyto úkoly: a) v oblasti své působnosti spolupracují s Komisí; b) podílejí se na činnostech předcházejících validaci a na validaci alternativních metod, a to za koordinace Komise; c) sdělují informace o dostupnosti a uplatnění alternativních metod, které obdržely od Komise, příslušným orgánům členského státu. d) poskytují příslušným orgánům členského státu vědeckou a technickou pomoc při validaci a začlenění alternativních přístupů do právních předpisů; e) osobám uvedeným v čl. 20 odst. 1 poskytují odbornou přípravu ohledně používání alternativních metod. 5. Vnitrostátní referenční laboratoře ohlásí u všech prováděných úkolů každý střet zájmů. 6. Každý členský stát sdělí Komisi název a adresu své referenční laboratoře. Komise zveřejní seznam vnitrostátních referenčních laboratoří. 7. Po konzultacích s vnitrostátními referenčními laboratořemi určí Komise priority validačních studií a rozdělí těmto laboratořím úkoly týkající se jejich provádění. Článek 47 Vnitrostátní výbor pro dobré životní podmínky zvířat a etické otázky 1. Každý členský stát zřídí vnitrostátní výbor pro dobré životní podmínky zvířat a etické otázky, který bude příslušným orgánům a stálým dozorčím skupinám pro etické otázky poskytovat poradenství, pokud jde o získání, chov a umístění zvířat, péči o ně a používání zvířat při postupech, a zaručí, že jsou sdíleny osvědčené postupy. 2. Vnitrostátní výbory pro dobré životní podmínky zvířat a etické otázky si ve Společenství vyměňují informace o fungování stálých dozorčích skupin pro etické otázky a etických hodnoceních a sdílejí osvědčené postupy. KAPITOLA VIZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ Článek 48 Přizpůsobení příloh technickému pokroku Komise může přizpůsobit přílohy II až VII technickému a vědeckému pokroku. Tato opatření, jejichž účelem je změna jiných než podstatných prvků této směrnice, se přijmou podle regulativního postupu s kontrolou uvedeného v čl. 51 odst. 4. Článek 49 Podávání zpráv 1. Do [během šesti let od data provedení] a poté každých pět let zasílají členské státy Komisi informace o provádění této směrnice a zejména čl. 10 odst. 1 a článků 25, 27, 33, 37, 38, 40 a 44 této směrnice. 2. Členské státy každoročně shromažďují a zveřejňují statistické informace o používání zvířat při postupech včetně informací o skutečné závažnosti postupů a původu a druzích subhumánních primátů, kteří byli při pokusech použiti. Do [tří let od data provedení] a poté každý rok předkládají členské státy Komisi statistické informace. 3. Do [během 18 měsíců od vstupu této směrnice v platnost] Komise stanoví společný formát pro předkládání informací uvedených v odstavci 2 v souladu s regulativním postupem uvedeným v čl. 51 odst. 2. Článek 50 Ochranná doložka 1. Pokud má členský stát oprávněný důvod se domnívat, že je třeba přijmout opatření v zájmu ochrany druhu nebo v souvislosti s neočekávaným výskytem klinických stavů, které ohrožují lidský život nebo člověka invalidizují, může schválit použití lidoopů v postupech prováděných za jedním z účelů uvedených v čl. 5 odst. 2 písm. a), čl. 5 odst. 3 nebo čl. 5 odst. 5; za předpokladu, že účel postupu nelze splnit použitím jiných druhů než lidoopů nebo použitím alternativních metod. Odkaz na čl. 5 odst. 2 písm. a) nicméně nelze vykládat tak, že se vztahuje na zvířata nebo rostliny. 2. Členský stát o takovém schválení neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy, přičemž své rozhodnutí odůvodní a poskytne důkazy o situaci uvedené v odstavci 1, na jejímž základě je prozatímní opatření přijato. 3. Postupem podle čl. 51 odst. 2 Komise během 60 dní poté, co obdrží informace od členského státu, přijme rozhodnutí. Tímto rozhodnutím buď: a) povolí prozatímní opatření na dobu vymezenou v rozhodnutí; anebo b) členský stát vyzve, aby prozatímní opatření zrušil. Článek 51 Výbor 1. Komisi je nápomocen výbor. 2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 uvedeného rozhodnutí. 3. Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce. 4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí. Článek 52 Zpráva Komise 1. Do [sedm let po datu provedení] a poté každých pět let Komise na základě informací, které obdržela od členských států podle čl. 49 odst. 1, předkládá Evropskému parlamentu a Radě zprávu o provádění této směrnice. 2. Do [sedm let po datu provedení] a poté každé tři roky Komise na základě statistických informací předložených členskými státy podle čl. 49 odst. 2 předkládá Evropskému parlamentu a Radě souhrnnou zprávu o těchto informacích. Článek 53 Přezkum Do [10 let po datu vstupu v platnost] provede Komise přezkum této směrnice, přičemž zohlední pokrok v rozvoji alternativních metod, při nichž nejsou používána zvířata, zejména subhumánní primáti, a případně navrhne změny. Článek 54 Příslušné orgány 1. Každý členský stát určí jeden či více příslušných orgánů odpovědných za provádění této směrnice. Členské státy mohou pro provádění této směrnice určit jiné subjekty než veřejné orgány. Takto určené subjekty jsou pro účely této směrnice považovány za příslušné orgány. 2. Nejpozději do [tři měsíce po vstupu této směrnice v platnost] oznámí členské státy Komisi názvy a adresy příslušných orgánů. Členské státy uvědomí Komisi o všech změnách názvů a adres příslušných orgánů. Komise zveřejní seznam příslušných orgánů. Článek 55 Sankce Členské státy stanoví pravidla pro sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých podle této směrnice a přijmou všechna nezbytná opatření k zajištění jejich provádění. Tyto sankce musejí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí tato ustanovení Komisi nejpozději do [(datum uvedené v článku 56)] a neprodleně Komisi oznámí i všechny následné změny těchto ustanovení. Článek 56 Provedení 1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do [ 18 měsíců od vstupu této směrnice v platnost ]. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí. Tyto předpisy použijí ode dne [ 1. ledna roku následujícího po datu provedení uvedeném v prvním pododstavci ]. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy. 2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, která přijmou v oblasti působnosti této směrnice. Článek 57 Zrušení Směrnice 86/609/EHS se zrušuje s účinkem ode dne [datum uvedené v čl. [56 odst. 1] druhém pododstavci]. Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici. Článek 58 Přechodná ustanovení 1. Členské státy neuplatní právní a správní předpisy přijaté v souladu s články 35 až 43 na projekty, které byly zahájeny před [datum uvedené v čl. [56 odst. 1] druhém pododstavci] a jejichž doba trvání nepřesahuje [tři roky od data uvedeného v čl. [56 odst. 1] druhém pododstavci]. 2. Projektům, které byly zahájeny před [datum uvedené v čl. [56 odst. 1] druhém pododstavci] a jejichž doba trvání přesahuje [tři roky od data uvedeného v čl. [56 odst. 1] druhém pododstavci], se poskytne schválení do [tři roky od data uvedeného v čl. [56 odst. 1] druhém pododstavci]. Článek 59 Vstup v platnost Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie . Článek 60 Určení Tato směrnice je určena členských státům. V Bruselu […]. Za Evropský parlament Za Radu předsedkyně / předseda předsedkyně / předseda PŘÍLOHA I Druhy bezobratlých uvedené v čl. 2 odst. 2 - kruhoústí ( Cyclostomata ) - hlavonožci - desetinožci PŘÍLOHA II Seznam zvířat uvedených v článku 10 1. drápatky (Xenopus (laevis, tropicalis)), skokani (Rana (temporaria, pipiens)) 2. myš domácí (Mus musculus) 3. potkan (Rattus norvegicus) 4. morče (Cavia porcellus) 5. křeček syrský (zlatý) (Mesocricetus auratus) 6. křečík čínský (Cricetulus griseus) 7. pískomil mongolský (Meriones unguiculatus) 8. králík (Oryctolagus cuniculus) 9. pes (Canis familiaris) 10. kočka (Felis catus) 11. všechny druhy subhumánních primátů PŘÍLOHA III Seznam subhumánních primátů a dat uvedených v čl. 10 odst. 1 druhém pododstavci Druhy | Data | kosman bělovousý (Callithrix jacchus) | [datum použití uvedené v prvním pododstavci článku o provedení] | makak jávský (Macaca fascicularis) | [7 let po provedení směrnice] | makak rhesus (Macaca mulatta) | [7 let po provedení směrnice] | ostatní druhy subhumánních primátů | [10 let po provedení směrnice] | PŘÍLOHA IV Normy týkající se péče a umístění uvedené v článku 32 ODDÍL A: OBECNÝ ODDÍL 1. PROSTORY ZAřÍZENÍ 1.1. Funkce a obecné uspořádání a) Všechna zařízení jsou konstruována tak, aby druhům, které jsou v nich umístěny, poskytovala životní prostor, jenž zohledňuje jejich fyziologické a etologické potřeby. Kromě toho jsou projektována a řízena tak, aby byla zabezpečena před vstupem nepovolaných osob a před vniknutím jiných zvířat či únikem zvířat zde umístěných. b) V zařízeních je zaveden aktivní program údržby zajišťující prevenci a nápravu všech škod na budovách nebo vybavení. 1.2. Zvěřince a) V zařízeních je zaveden pravidelný a účinný harmonogram čištění prostor a udržování uspokojivých hygienických norem. b) Stěny a podlahy v prostorách, kde se mohou zvířata volně pohybovat, jsou opatřeny obzvlášť odolným povrchem, který nepodléhá silnému opotřebování zvířaty ani opotřebování čisticími pracemi. Materiál pro zvířata je zdravotně neškodný a nesmí je zraňovat. Nástroje a vybavení jsou obzvláště chráněny, aby je zvířata nemohla poškodit nebo se sama o ně poranit. c) Nesnášenlivé druhy, například predátor a jeho případná kořist, nebo zvířata vyžadující odlišné podmínky životního prostředí, nejsou umístěny ve stejné místnosti a v případě predátora a zvěře, kterou loví, jsou v takové vzdálenosti, aby se neviděla, neslyšela a necítila. 1.3. Laboratoře a speciální prostory pro pokusy a) Všechna zařízení disponují laboratoří s vybavením pro provádění jednoduchých diagnostických testů, pitev a/nebo pro odběr vzorků, které budou jinde podrobeny důkladnějším laboratorním vyšetřením. b) K dispozici jsou zařízení umožňující umístit nově získaná zvířata do izolace, dokud není zjištěn jejich zdravotní stav a zhodnoceno a minimalizováno případné riziko pro zde žijící zvířata. c) Pro nemocná nebo poraněná zvířata jsou k dispozici odpovídající prostory, aby mohla být umístěna odděleně. 1.4. Skladovací a pomocné prostory a) Skladovací prostory jsou řešeny, používány a udržovány tak, aby byla zajištěna kvalita krmiva a steliva. Tyto místnosti jsou chráněné proti hmyzu a jiným škůdcům. Ostatní materiály, které by mohly být znečištěny nebo představovat nebezpečí pro zvířata či pracovníky, jsou skladovány odděleně. b) Prostory pro čištění a mytí jsou tak velké, aby do nich bylo možné umístit zařízení pro čištění a dezinfekci použitého nářadí. Proces čištění je organizován tak, aby čisté nářadí bylo dopravováno odděleně od znečištěného, aby se zabránilo kontaminaci čerstvě vyčištěného nářadí. c) Zařízení provádějí potřebná opatření pro hygienické ukládání a odstraňování mrtvých zvířat a odpadu živočišného původu. Zařízení zavedou zvláštní opatření pro nakládání s toxickým, radioaktivním nebo infekčním odpadem, jeho skladování a likvidaci. 2. PROSTřEDÍ VE ZVěřINCÍCH A JEHO KONTROLA 2.1. Větrání a) Zvěřince a prostory pro zvířata jsou vybaveny větracím systémem, který odpovídá nárokům druhů, které jsou zde umístěny. b) Vzduch v místnostech je často vyměňován. c) Větrací systém je konstruován tak, aby nedocházelo ke škodlivému průvanu a aby nebyl nadměrně hlučný. d) V místnostech, kde jsou umístěna zvířata, je zakázáno kouření. 2.2. Teplota a) Teplota ve zvěřincích je přizpůsobena podle druhu, který je v nich umístěn. Teplota ve zvěřincích je denně měřena a zaznamenávána. b) Zvířata nejsou ve výbězích držena v klimatických podmínkách, které by jim mohly působit problémy. 2.3. Vlhkost vzduchu Vlhkost ve zvěřincích je přizpůsobena podle druhu, který je v nich umístěn. 2.4. Osvětlení a) V případě, že přirozené denní světlo neposkytuje náležitý rytmus dne a noci, se tento rytmus zajišťuje umělým osvětlením s cílem uspokojit biologické potřeby a zároveň zajistit vyhovující pracovní podmínky. b) Osvětlení postačuje k provádění chovatelských postupů a prohlídkám zvířat. c) Jsou zajištěny pravidelné fotoperiody a intenzita osvětlení vhodná pro daný druh. d) Při chovu albinotických zvířat by mělo být osvětlení přizpůsobeno citlivosti těchto zvířat na světlo. 2.5. Hluk a) Hladiny hluku slyšitelného pro zvířata, včetně ultrazvuku, jsou minimalizovány, a to zejména ve fázi odpočinku zvířat. b) Zařízení disponují poplašnými systémy, jež jsou nastaveny na frekvence mimo pásmo, na které jsou zvířata citlivá, ale zároveň musejí být slyšitelné lidským uchem. c) Zvěřince jsou vybaveny hlukovou izolací a akustickými absorpčními materiály. 2.6. Poplašné systémy a) Zařízení s elektrickým nebo mechanickým vybavením pro kontrolu a ochranu životního prostředí mají náhradní systém pro zajištění základních služeb a nouzového osvětlení i provozu samotných poplašných systémů. b) Systémy vytápění a větrání jsou vybaveny monitorovacím zařízením a poplašnými zařízeními. c) Jednoznačné pokyny pro případy havárií jsou viditelně a zřetelně umístěny. 3. PÉčE 3.1. Zdravotní stav a) Ve všech zařízeních je zavedena strategie pro udržování vhodného zdravotního stavu zvířat, který zajišťuje jejich dobré životní podmínky a odpovídá vědeckým požadavkům. Tato strategie zahrnuje program mikrobiologické kontroly, plány řešení zdravotních problémů zvířat a definuje zdravotní parametry a postupy pro umístění nových zvířat. b) Alespoň jednou denně jsou osobou, která na místě odpovídá za dobré životní podmínky zvířat a péči o zvířata, prováděny prohlídky zvířat. Prohlídky zahrnují kontrolu zdravotního stavu zvířat a zaručují, že jsou zjištěna všechna nemocná nebo zraněná zvířata a přijata náležitá opatření. 3.2. Odchyt ve volné přírodě a) Zvířata ve volné přírodě odchytávají pouze odborníci za použití humánních metod. Dopad odchytu na ostatní volně žijící zvířata a jejich stanoviště je minimalizován. b) Každé zvíře, které je při odchytu zraněno nebo u něhož je po odchytu zjištěno, že je zraněné nebo ve špatném zdravotním stavu, je co nejdříve vyšetřeno kvalifikovanou osobou a jsou přijata opatření, aby se minimalizovalo utrpení zvířat, přičemž nejdůležitější je obnovit dobrý zdravotní stav zvířete. c) Na místě odchytu jsou k dispozici přepravní kontejnery a dopravní prostředky uzpůsobené pro příslušný druh pro případný převoz zvířat na vyšetření nebo ošetření. d) Jsou přijata zvláštní opatření pro přivykání, karanténu, umístění a chov zvířat odchycených ve volné přírodě a péči o ně. 3.3. Ustájení a obohacení prostředí a) Ustájení Kromě od přírody samotářských zvířat jsou zvířata ustájena v sociálně stabilních skupinách jedinců, kteří jsou vůči sobě snášenliví. Je-li z mimořádných vědeckých důvodů a/nebo z důvodů dobrých životních podmínek zvířat, které jsou podpořeny příznivým etickým hodnocením, povoleno individuální ustájení, je toto ustájení omezeno na nejkratší nezbytnou dobu a v jeho průběhu je udržován zrakový, sluchový, čichový a/nebo dotykový kontakt se zvířetem. Umístění nebo navrácení zvířat do zavedených skupin je pečlivě kontrolováno, aby nevznikly problémy způsobené nesnášenlivostí ani nedošlo k narušení sociálních vztahů. b) Obohacení prostředí Všem zvířatům je zajištěn dostatečně rozmanitý prostor, který jim umožňuje, aby se normálně projevovala. V rámci daného prostředí jim je poskytnuta určitá míry kontroly a výběru, aby se omezily projevy chování vyvolané stresem. Zařízení uplatňují vhodné postupy obohacování prostředí, které rozšiřují okruh možných činností zvířat a umožňují jim zvládat danou situaci a podporují tělesný pohyb, potravní chování, hraní a rozvoj kognitivních aktivit, a to v závislosti na tom, o jaký druh se jedná. Obohacení prostředí v prostorách pro zvířata je přizpůsobeno danému zvířecímu druhu a individuálním potřebám dotyčných zvířat. Strategie zařízení na obohacení prostředí je pravidelně podrobována přezkumu a aktualizována. c) Klece a boxy Klece a boxy nejsou vyráběny z materiálů, které jsou škodlivé pro zdraví zvířat. Jsou uspořádány a konstruovány tak, aby se zvířata nemohla poranit. Nejsou-li určeny k jednomu použití, měly by být vyrobeny z odolného materiálu, kterému neškodí čisticí a dezinfekční procesy. Podlahy klecí a boxů jsou uzpůsobeny danému druhu a stáří zvířat a jsou konstruovány tak, aby usnadňovaly odstraňování výkalů. 3.4. Krmení a) Forma, obsah a podávání potravy odpovídají správné výživě a etologickým potřebám dotyčného zvířete. b) Strava zvířat je chutná a nekontaminovaná. Při výběru surovin, výrobě, přípravě a podávání krmiva jsou v zařízení učiněna opatření, aby se minimalizovalo riziko chemické, fyzikální a mikrobiální kontaminace. c) Krmivo je baleno, dopravováno a skladováno tak, aby se zabránilo kontaminaci, snížení kvality nebo zkáze. Veškeré násypky, koryta a jiné nářadí používané ke krmení jsou pravidelně čištěny a v případě potřeby sterilizovány. d) Každému zvířeti je zajištěn přístup k potravě s dostatečným prostorem, aby se omezilo soupeření. 3.5. Napájení a) Všem zvířatům je stále k dispozici nekontaminovaná pitná voda. b) Používají-li se automatické napájecí systémy, jsou pravidelně zkoušeny, udržovány a proplachovány, aby se předcházelo nehodám. Používají-li se klece s pevným dnem, je nutné dbát zejména na to, aby bylo co nejmenší nebezpečí zatopení. c) Je zajištěno, aby voda přiváděná do akvárií a nádrží byla přizpůsobena potřebám a hranicí