Návrh nařízení Evropského Parlamentu a Rady kterým se mění nařízení č. xxx/2006 o léčivých přípravcích používaných v pediatrii a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 /* KOM/2006/0640 konecném znení - COD 2006/0207 */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 24.10.2006 KOM(2006) 640 v konečném znění 2006/0207 (COD) Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY kterým se mění nařízení č. xxx/2006 o léčivých přípravcích používaných v pediatrii a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (předložený Komisí) DŮVODOVÁ ZPRÁVA Cíl Cílem tohoto návrhu je změna nařízení Komise (ES) č. xxx/2006 o léčivých přípravcích používaných v pediatrii a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004, aby bylo v souladu s rozhodnutím Rady č. 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi[1], naposledy pozměněným rozhodnutím Rady č. 2006/512/ES ze dne 17. července 2006[2]. Souvislosti Rozhodnutí 2006/512/ES zavedlo nový typ postupu pro výkon prováděcích pravomocí, regulativní postup s kontrolou. Pro všeobecná opatření, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků základních aktů přijatých postupem podle článku 251 Smlouvy a to i zrušením některých těchto prvků nebo doplněním aktu o nové jiné než podstatné prvky, je třeba v budoucnu použít regulativní postup s kontrolou. Obsah Nařízení (ES) č. xxx/2006 stanoví prováděcí pravomoci Komise prostřednictvím regulativního postupu: - v čl. 20 odst. 2 s cílem upřesnit důvody poskytnutí zprávy a - v čl. 49 odst. 3 ohledně maximálních částek, podmínek a postupů vymáhání finančních sankcí. Nařízení (ES) č. xxx/2006 je třeba změnit, aby tato dvě prováděcí opatření mohla být přijata pomocí nového regulativního postupu s kontrolou, protože jejich cílem je doplnění nařízení o jiné než podstatné prvky. Právní základ Článek 95 Smlouvy o ES. Zásada subsidiarity Tento návrh spadá do výlučné pravomoci Společenství. Zásada subsidiarity se proto neuplatní. Zásada proporcionality Tento návrh je v souladu se zásadou proporcionality, pokud se omezí na změny nezbytně nutné pro uvedení do souladu nařízení (ES) č. xxx/2006. Volba nástroje Navrženým nástrojem je nařízení. Je to jediný možný nástroj vzhledem ke skutečnosti, že se návrh týká změny již existujícího nařízení. Rozpočtové důsledky Tento návrh nemá žádný dopad na rozpočet Společenství. 2006/0207 (COD) Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY kterým se mění nařízení č. xxx/2006 o léčivých přípravcích používaných v pediatrii a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Text s významem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise[3], s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru[4], s ohledem na stanovisko Výboru regionů[5], v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy[6], vzhledem k těmto důvodům: 1. Čl. 20 odst. 2 a čl. 49 odst. 3 nařízení (ES) č. xxx/2006 stanoví použití regulativního postupu podle rozhodnutí Rady č. 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi[7]. 2. Rozhodnutí 1999/468/ES bylo změněno rozhodnutím 2006/512/ES[8], které stanoví regulativní postup s kontrolou pro všeobecná opatření, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků základního aktu přijatého postupem podle článku 251 Smlouvy a to i zrušením některých těchto prvků nebo doplněním aktu o nové jiné než podstatné prvky. 3. V důsledku toho je třeba změnit nařízení (ES) č. xxx/2006, PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ: Článek 1 V článku 51 nařízení (ES) č. xxx/2006 se odstavec 2 nahrazuje tímto: « 2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na ustanovení článku 8 uvedeného rozhodnutí“. Článek 2 Toto nařízení vstupuje v platnost […] dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie . Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne Za Evropský parlament Za Radu předseda / předsedkyně předseda / předsedkyně [1] Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23. [2] Úř.věst. L 200, 22.7.2006, s. 11. [3] Úř. věst. C , , s. . [4] Úř. věst. C , , s. . [5] Úř. věst. C , , s. . [6] Úř. věst. C , , s. . [7] Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23. [8] Úř. věst. L 200, 22.7.2006, s. 11.