PRACOVNÍ DOKUMENT ÚTVARŮ KOMISE

SOUHRN POSOUZENÍ DOPADŮ TÝKAJÍCÍ SE USTANOVENÍ O ZKOUŠKÁCH NA ZVÍŘATECH V NAŘÍZENÍ (ES) Č. 1223/2009 O KOSMETICKÝCH PŘÍPRAVCÍCH

Průvodní dokument ke

sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě

o zkouškách na zvířatech a zákazu uvádění na trh z roku 2013 a o současném stavu, pokud jde o alternativní metody v oblasti kosmetických přípravků

Úvod

Směrnice o kosmetických prostředcích[1] předpokládá postupné ukončení zkoušek na zvířatech u kosmetických přípravků. Zákaz zkoušek konečných kosmetických přípravků na zvířatech je v platnosti od září 2004 a zákaz zkoušek přísad nebo kombinací přísad za účelem dosažení souladu s požadavky směrnice od března 2009. Od března 2009 je rovněž zakázáno uvádět v EU na trh kosmetické přípravky a jejich přísady, které byly zkoušeny na zvířatech, za účelem dosažení požadavků uvedené směrnice, a to bez ohledu na původ těchto přípravků. Tento zákaz uvádění na trh se vztahuje na všechny účinky na lidské zdraví s výjimkou těch nejsložitějších (koncový bod), které mají být podrobeny zkouškám, aby se prokázala bezpečnost kosmetických prostředků (toxicita po systematicky opakované dávce, senzibilizace kůže, karcinogenita, toxicita pro reprodukci a toxikokinetika), u nichž zákonodárce prodloužil lhůtu do března 2013.

Posouzení lhůty pro zákaz uvádění na trh od roku 2013 je stanoveno v samotné směrnici o kosmetických prostředcích. Článek 4a odst. 2.3 směrnice o kosmetických prostředcích ukládá Komisi povinnost zkoumat pokrok a dodržování lhůt pro provádění v souvislosti se zkouškami na zvířatech a předložit každý rok zprávu Evropskému parlamentu a Radě. Směrnice zejména stanoví, že pokud nebudou do uplynutí lhůty pro provedení v roce 2013 vyvinuty a validovány alternativní metody ke zkouškám na zvířatech v souvislosti s parametry, na které se vztahuje zákaz uvádění na trh od roku 2013, uvědomí Komise Evropský parlament a Radu a předloží legislativní návrh. Tato ustanovení nebyla přepracovaným zněním směrnice o kosmetických prostředcích nařízením 1223/2009/ES[2] změněna. Vzhledem k tomu, že se nařízením o kosmetických přípravcích s platností od 11. července 2013 ruší směrnice o kosmetických prostředcích, každý případný návrh by změnil pouze nařízení o kosmetických přípravcích.

Komise každoročně sleduje pokrok v rozvoji alternativních metod nahrazujících zkoušky na zvířatech a dne 13. září 2011 předložila svou závěrečnou zprávu Evropskému parlamentu a Radě[3]. Ve zprávě se uvádí, že alternativní metody nahrazující zkoušky na zvířatech týkající se příslušných koncových bodů nebudou do roku 2013 ještě k dispozici. V této souvislosti se provádí posouzení případných dopadů možných politických variant v souvislosti s uplynutím lhůty stanovené na rok 2013.

1. Vymezení problému

Snahy zcela ukončit používání zvířat pro kosmetické účely trvají již dlouho. První ustanovení týkající se zákazu prodeje kosmetických přísad nebo kombinací přísad, které byly zkoušeny na zvířatech, byla za účelem dosažení souladu s požadavky směrnice do uvedené směrnice o kosmetických prostředcích doplněna v roce 1993, s předpokládaným použitím nejpozději od roku 1998, a následně byla třikrát odložena, neboť dosud nebyly k dispozici alternativní metody. Stávající ustanovení byla zavedena v roce 2003.

Prakticky každý evropský občan denně používá mnoho nejrůznějších kosmetických přípravků – mýdlo, šampon, kondicionér, zubní pastu, holicí krém, krém po holení, čisticí prostředky a parfémy a celou řadu dalších přípravků. Cílem právních předpisů týkajících se kosmetických přípravků je na jedné straně zajistit, aby používáním těchto přípravků nebylo ohroženo zdraví spotřebitelů, a na straně druhé, aby mohly se tyto přípravky mohly těšit volnému pohybu v Unii. Za tímto účelem musí odpovědná osoba provést posouzení bezpečnosti, které zahrnuje studii o podstatných vlastnostech všech přísad obsažených v přípravku. Při tomto posouzení je zapotřebí zohlednit řadu klíčových parametrů nebezpečných z hlediska lidského zdraví, jako např. zda daná přísada nemůže vyvolat alergie nebo zapříčinit poškození zdraví v důsledku opakovaného použití.

Na některé otázky, kterými je třeba se při posuzování bezpečnosti zabývat, lze v současné době odpovědět pouze s využitím toxikologických údajů získaných ze zkoušek na zvířatech. Alternativní metody nahrazujících tyto zkoušky nebudou podle zjištění Komise do roku 2013 k dispozici. Problémem je tedy ve stručnosti to, že zákaz prodeje by se začal uplatňovat od 11. března 2013, aniž by byly k dispozici plnohodnotné alternativní metody. Podle právních předpisů týkajících se kosmetických přípravků mohou být na trh uváděny pouze kosmetické přípravky, které jsou bezpečné pro lidskou spotřebu. V důsledku toho se přísady, které mají nedostatečnou dokumentaci a u kterých nebyla stanovena bezpečnost, nesmí uvádět na trh, což má za následek omezenou dostupnost nových přísad, a v konečném důsledku i inovativních přípravků.

1.1. Subsidiarita

Výkon pravomocí Unie se řídí zásadami subsidiarity a proporcionality (článek 5 Smlouvy o EU). Stávající právní předpisy EU o kosmetických přípravcích vycházejí z článku 114 Smlouvy o fungování Evropské unie (bývalý článek 95 Smlouvy o ES) a jejich cílem je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví, jakož i řádné fungování vnitřního trhu. Směrnice/nařízení týkající se kosmetických přípravků plně harmonizují pravidla týkající se bezpečnosti pro spotřebitele u kosmetických přípravků uváděných na trh Společenství. Změny tohoto právního rámce lze proto provést pouze na úrovni Společenství. Zákaz uvádění na trh má přímý dopad na volný pohyb kosmetických přípravků v Unii. To už je předmětem harmonizovaných právních předpisů a nelze proto hledat řešení na úrovni členských států. Řešení lze proto dosáhnout pouze na úrovni Unie.

2. Cíle

Obecným cílem je zajistit řádné fungování vnitřního trhu a zachovat vysokou úroveň ochrany lidského zdraví za současného plného zohlednění požadavků na dobré zacházení se zvířaty.

Specifické vytyčené cíle jsou v souladu s tím na jedné straně spjaty s fungováním vnitřního trhu (specifické cíle 1 a 2, článek 114 SFEU) a na druhé straně s cílem týkajícím se dobrého zacházení se zvířaty (specifické cíle 3 a 4, článek 13 SFEU):

· zachovat bezpečnost spotřebitelů, a možnost výběru pro spotřebitele (specifický cíl č. 1 – bezpečnost spotřebitelů a výběr),

· zachovat inovace a konkurenceschopnost evropského odvětví kosmetických přípravků (specifický cíl č. 2 – inovace a konkurenceschopnost),

· poskytnout zvířatům vysokou úroveň ochrany a dobré zacházení (specifický cíl č. 3 – dobré zacházení se zvířaty),

· zachovat pobídky pro další výzkum alternativních metod ke zkouškám na zvířatech (specifický cíl č. 4 – výzkum alternativ).

3. Možnosti politiky

Možnosti politiky probírané v posouzení jsou:

Možnost č. 1: základní/žádné opatření

V případě první možnosti by Komise nepředložila žádný návrh a zákaz uvádění na trh by dne 11. března 2013 vstoupil v platnost. Argumentem pro to by byla skutečnost, že se jedná o nejúčinnější způsob jak dosáhnout zastřešujícího politického cíle, který vedl k přijetí stávajících opatření – ukončit zkoušky na zvířatech pro kosmetické účely.

Možnost č. 2: odložení lhůty z roku 2013 na pozdější termín

V případě možnosti 2 by byla lhůta odložena na pozdější termín. Zvažují se tři dílčí možnosti: odložení s pevně stanovenou lhůtou, odložení pouze v souvislosti s některými sledovanými parametry a odložení bez pevně stanovené lhůty. Všechny dílčí možnosti vycházejí z principu zachování celkového cíle ukončit zkoušky na zvířatech pro kosmetické účely. Zohledňují zjištění, že alternativy dosud nejsou k dispozici, a dosažení cíle tak či onak podmiňuje dostupnost alternativních metod. Možnost 2 a) by odložila účinnost zákazu uvádění na trh o 7 let, do doby, než budou dle předpokladů k dispozici alespoň alternativy pro senzibilizaci kůže. Možnost 2 b) by rovněž lhůtu odložila, ale toto odložení by omezila pouze na parametry nejnezbytnější k prokázání bezpečnosti kosmetických přípravků, tj. senzibilizace kůže a opakované dávky. Možnost 2 c) by stanovila odložení bez pevně stanovené lhůty. Zákaz by vstoupil v platnost, jakmile by byly k dispozici alternativy. Tato možnost vychází z principu přizpůsobení se vědeckému vývoji a řídí se podobnou logikou jako politiky v jiných regulačních oblastech.

Možnost č. 3: Zachovat lhůtu a zavést dodatečný mechanismus odchylek

Možnost č. 3 by umožnila výrobcům kosmetických přípravků a kosmetických přísad žádat o odchylku ze zákazu uvádět na trh přísady nebo kombinace přísad, a to za stanovených podmínek. Odchylka by se udělila v případě, že daná přísada přináší inovace s významným přínosem pro zdraví a blaho spotřebitelů a/nebo životní prostředí. Každý případ by podrobně prozkoumala Komise a vyžadoval by zvážení přínosů každé nové přísady oproti stanovenému cíli ukončit všechny zkoušky kosmetických přípravků na zvířatech. Jelikož by se jednalo o odchylku, případy, v nichž by se udělovala, by měly představovat výjimku, nikoli pravidlo.

Výrobci by rovněž museli prokázat, že toxikologické údaje nezbytné pro posouzení bezpečnosti nejsou k dispozici a nelze je získat pomocí metod alternativních ke zkouškám na zvířatech. Musely by být poskytnuty podrobnosti o navrhovaném místě zkoušení, protokolu, počtu pokusných zvířat a normách týkajících se dobrého zacházení se zvířaty.

Musel by být doložen závazek výrobce ohledně investic do výzkumu pro alternativní metody a zahrnuta ustanovení zamezující duplikaci zkoušek. Pokud jde o postup, odchylka by byla udělena formou rozhodnutí Komise, a to po provedení příslušných odborných konzultací.

4. Porovnání možností politiky a posouzení jejich dopadů

Možnost č. 1 by byla nejúčinnější možností, pokud jde o související cíle týkající se dobrého zacházení se zvířaty. Ukončila by do března 2013 používání zvířat pro kosmetické účely EU. To by znamenalo, že by byla ušetřena podmnožina 15 000–27 000 zvířat, která se podle odhadů ročně použijí pro kosmetické účely EU mimo EU. Podle předpokladů by možnost č. 1 zachovala či dokonce posílila současný výzkum alternativních metod, a to jednoduše z toho důvodu, že ve většině případů bude možné uvádět na trh nové přísady teprve tehdy, až budou k dispozici alternativy. To by proto mělo dopad přesahující rámec právních předpisů týkajících se kosmetických přípravků i rámec EU, neboť by to působilo jako rozhodující urychlovač vývoje nových přístupů k posuzování rizik pro lidské zdraví. Žádné zvláštní dopady na bezpečnost spotřebitele se od možnosti č. 1 neočekávají. V případě nedostatku údajů pro určité přísady by přípravky, které tyto přísady obsahují, nesměly být uváděny na trh.

Možnost č. 1 by však s sebou mohla přinést některé negativní hospodářské a sociální dopady. Mohla by vést k omezenější dostupnosti kosmetických přísad, neboť přísady, u kterých by neexistovala dostatečná dokumentace, by nesměly být uváděny na trh nebo by nemohlo být obhájeno jejich pokračující používání. Tento úbytek přísad a inovací ve výrobě přípravků by mohl vést k určité ztrátě konkurenceschopnosti odvětví kosmetických přípravků. Zúčastněné strany z kosmetického odvětví odhadují, že by velké společnosti utrpěly výraznou ztrátu obratu a ziskovosti, a to v rozmezí 3 % až 20 % v krátkodobém výhledu (2013–2015), 7 % až 20 % ve střednědobém výhledu (2015–2018) a 1 % až 25 % v dlouhodobém výhledu (od roku 2018). Snížená konkurenceschopnost by mohla mít rovněž nepříznivý vliv na zaměstnanost. Zúčastněné strany z odvětví očekávají snížení počtu zaměstnanců v oblasti výzkumu a vývoje o několik tisíc, v nejhorším případě až o 8 000. Postiženi by byli i další zaměstnanci.

Je však nutno zdůraznit, že tyto číselné údaje představují odhady zúčastněných stran v odvětví kosmetiky. Výrobci kosmetických přípravků, kteří pracují pod označením „Leaping Bunny“ a kteří tedy již v současnosti nevyužívají zkoušky na zvířatech, zastávají názor, že by hospodářské dopady mohly být pozitivní. Kosmetické výrobní odvětví může být také schopno tyto dopady vyrovnat jinými přístupy k inovacím.

Možnost č. 2 by byla nejméně účinná z hlediska dosažení cílů v oblasti dobrého zacházení se zvířaty, neboť by znamenala pokračující používání zvířat pro kosmetické účely. Zachovává sice celkový cíl ukončit zkoušky na zvířatech, ale odkládá toto ukončení na dobu po roce 2013. V případě možnosti 2 a) by to znamenalo další používání 15 000 až 27 000 zvířat ročně po dobu příštích sedmi let. V případě možnosti 2 b) by se použilo méně zvířat, neboť by se odložení na některé zkoušky nevztahovalo – pravděpodobně by se použilo o 12 % zvířat méně. V případě možnosti 2 c) by nebylo stanoveno žádné konečné datum pro každoroční používání 15 000 až 27 000 zvířat, ale tyto počty těchto by se v budoucnosti snižovaly, až by byly k dispozici alternativy.

Možnost č. 2 by však měla nulové nebo jen velmi omezené negativní hospodářské a sociální dopady. V rámci možnosti 2 by v podstatě byla zachována současná situace, která evropskému kosmetickému průmyslu umožnila být výrobcem těch nejrozvinutějších a nejluxusnějších značek kosmetických výrobků a do značné míry odolat hospodářské krizi.

Možnost č. 3 by měla lepší dopady na dobré zacházení se zvířaty ve srovnání s možností č. 2, avšak horší dopady než v případě optimálním. Znamenala by možnost žádat o odchylky, a tím i řadu případů zkoušek na zvířatech mimo EU pro kosmetické účely EU i po roce 2013. Počet příslušných zvířat by závisel na tom, kolik by se udělilo odchylek. V případě každé odchylky by se použilo nejméně asi 100 zvířat. Za předpokladu deseti až patnácti odchylek udělených ročně by to znamenalo použití 1 000 až 1 500 zvířat.

Pokud jde o hospodářské a společenské dopady, možnost č. 3 by sice vedla k podobné situaci jako možnost č. 1, mohla by ale zmírnit případné dopady tím, že by umožnila zavedení nejcennějších přísad a inovací výrobků se zvláštním přínosem pro spotřebitele. Operační provádění možnosti č. 3 by ovšem bylo obtížné, protože každá jednotlivá odchylka by vyžadovala složitá a kontroverzní rozhodnutí Komise, a to zejména v otázce, zda by byl případný přínos daného kosmetického přípravku významný, a tudíž by ospravedlňoval zkoušky na zvířatech.

Celkově je možné provést jen omezené kvantitativní posouzení různých možností z hlediska cíle týkajícího se dobrého zacházení se zvířaty, neboť celkový počet pokusných zvířat je ve srovnání s ostatními odvětvími relativně nízký a rozdíly v používání zvířat v rámci jednotlivých možností jsou nad rámec všeobecných odhadů obtížně vyčíslitelné. Pokud jde o cíle týkající se vnitřního trhu, omezí se sice dostupnost stávajících a nových přísad, ale hospodářské a sociální dopady, které z toho pravděpodobně vyplynou, je zatím stále mimořádně obtížné vyčíslit.

Všechny zúčastněné strany sdílejí celkový cíl ukončit zkoušky na zvířatech pro kosmetické účely. Žádná ze zúčastněných stran nemá zájem na zkouškách na zvířatech jako takových, využívá je pouze jako nástroje k zajištění a prokázání bezpečnosti pro spotřebitele. Alternativní metody by skutečně mohly být pro průmysl prospěšné.

Názory zúčastněných stran vyjádřené v průběhu celého procesu konzultace o tom, jak postupovat v případech, kdy nejsou k dispozici alternativy, byly nejednotné. Zúčastněné strany z oblasti dobrých životních podmínek zvířat zaujaly jednoznačné stanovisko ke všem návrhům týkajícím se lhůty stanovené na rok 2013, ať už by se jednalo o její odložení nebo o zavedení mechanismu odchylek. Toto stanovisko vychází z etických zásad. Zúčastněné strany z kosmetického odvětví zdůraznily, že po uplynutí lhůty v roce 2013 očekávají významné negativní dopady na dostupnost přísad, inovace výrobků i na svoji konkurenceschopnost. Proto se obecně vyslovily pro odložení této lhůty. Zúčastněné strany z kosmetického odvětví nicméně uznaly, že jim odchylka jakožto nouzové řešení v případě, že Komise nenavrhne odložení, alespoň umožní přístup k těm nejinovativnějším a nejpřínosnějším přísadám.

Možnosti č. 1 a č. 2 pro výrobní odvětví, členské státy ani Komisi nepředstavují žádné zvláštní dodatečné správní náklady. Možnost č. 3 ale správní náklady na straně výrobního odvětví a Komise zvyšuje.

Tyto náklady by vznikly výrobnímu odvětví v souvislosti s přípravou souboru podkladů týkajícího se dané žádosti o odchylku a s následnými postupy a dle odhadů by měly činit přibližně 15 000 EUR na jeden soubor. Kromě toho by příslušná společnost u každé žádosti musela prokázat finanční závazek v oblasti výzkumu alternativních metod.

Náklady by vznikly rovněž Komisi, neboť by bylo zapotřebí dalších zdrojů pro posouzení žádostí o odchylku. Za předpokladu, že by se jednalo o zhruba 10 až 15 odchylek ročně, by byli zapotřebí 2 zaměstnanci na plný úvazek.

5. Závěry, monitorování a hodnocení

Zpráva nedoporučuje žádnou upřednostňovanou možnost. Uznává, že výběr je politickou záležitostí.

V zájmu zajištění monitorování směrnice/nařízení týkající se kosmetických přípravků stanoví mechanismus pro pravidelné předkládání zpráv Evropskému parlamentu a Radě.

Otázky provádění a vymáhání budou navíc přezkoumány v rámci různých již zavedených platforem, jako je např. výbor pro kosmetiku, pracovní skupina pro kosmetiku a platforma evropských orgánů pro dozor nad trhem.

[1] Směrnice Rady ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků, Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169.

[2] Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích. Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59.

[3] Zpráva o vývoji, validaci a právním přijímání alternativních metod ke zkouškám kosmetických prostředků na zvířatech (2009), 13.9.2011, KOM(2011) 558 v konečném znění.