CS    CS  KOMISE EVROPSKÝCH SPOLE ČENSTVÍ 
V Bruselu dne 8.9.2004 
KOM(2004) 572 v kone čném znění 
  
Návrh 
ROZHODNUTÍ RADY 
o uvedení na trh podle sm ěrnice 2001/18/ES Evropského parlamentu a Rady výrobku 
z řepky olejky ( Brassica napus L., linie GT73) geneticky mo difikované pro toleranci 
k herbicidnímu glyfosátu 
(předložená Komisí) 
 
CS 2   CS DŮVODOVÁ ZPRÁVA  
1. Podle článku 13 sm ěrnice 2001/18/ES p řijaly nizozemské ú řady oznámení (reference 
C/NL/98/11) o uvedení na trh výrobku z řepky olejky ( Brassica napus L., linie 
GT73) geneticky modifikovaného pro tole ranci k herbicidnímu glyfosátu. 
2. Podle článku 14 této sm ěrnice předal nizozemský kompetent ní orgán Komisi svou 
hodnotící zprávu s oznámením záv ěru, že nevznikly žádné d ůvody k tomu, aby byl 
odepřen souhlas uvedení řepky olejky GT73 na trh. 
3. Komise p ředala hodnotící zprávu všem ostatním členským stát ům, z nichž n ěkteré 
vznesly k uvedené zpráv ě námitku z hlediska molekulár ních vlastností, alergenních 
účinků, monitorování a identifikace a de tekce výrobku, a proto má Komise podle 
článku 18 sm ěrnice 2001/18/ES p řijmout rozhodnutí podle postupu stanoveného 
čl. 30 odst. 2 sm ěrnice, k níž se vztahuje článek 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES, 
s ohledem na ustanovené jejího článku 8. 
4. Byla předložena p ředloha opat ření, která mají být p řijata, v souladu s čl. 5 odst. 2 
rozhodnutí 1999/468/ES, aby Komise mohla p řijmout stanovisko podle článku 30 
směrnice 2001/18/ES. 
5. Komise nezaujala stanovisko, kt eré požaduje, aby Komise podle čl. 5 odst. 4 
rozhodnutí 1999/468/ES neprodlen ě předložila Rad ě návrh opat ření, která mají být 
přijata, a informovat o tom Evropský parlament. 
6. Čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES stanovuje, že se Rada m ůže s ohledem na tento 
případný postoj usnést o návrhu kvalifikovanou v ětšinou ve lh ůtě tří měsíců podle 
čl. 30 odst. 2 sm ěrnice 2001/18/ES. Pokud se Rada v této lh ůtě kvalifikovanou 
většinou usnesla, že s návrhem nesouhlasí, Komise ho znovu p řezkoumá; pokud po 
uplynutí této lh ůty Rada navrhovaná provád ěcí opatření nepřijala ani nevyjád řila 
nesouhlas s jejich návrhem,  Komise navrhovaná provád ěcí opatření přijme. 
 
CS 3   CS Návrh 
ROZHODNUTÍ RADY 
o uvedení na trh podle sm ěrnice 2001/18/ES Evropského parlamentu a Rady výrobku 
z řepky olejky ( Brassica napus L., linie GT73) geneticky mo difikované pro toleranci 
k herbicidnímu glyfosátu  
(Text s významem pro EHP) 
RADA EVROPSKÉ UNIE, 
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského spole čenství, 
s ohledem na sm ěrnici 2001/18/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 12. b řezna 2001 o 
záměrném uvol ňování geneticky m odifikovaných organism ů do životního prost ředí rušící 
směrnici Rady 90/220/EHS1, a zejména její čl. 18 odst. 1 první pododstavec, 
s ohledem na návrh Komise, vzhledem k t ěmto důvodům : 
(1) Podle sm ěrnice 2001/18/ES podléhá uvedení na trh výrobku obsahujícího nebo 
skládajícího se z geneticky modifikované ho organismu nebo kombinace geneticky 
modifikovaných organism ů písemnému souhlasu ud ělenému p říslušným 
kompetentním orgánem podle pos tupu stanoveném v této sm ěrnici. 
(2) Oznámení o uvedení na trh výr obku z geneticky modifikované řepky olejky ( Brassica 
napus L., linie GT73) p ředal Monsanto S.A. kompetentnímu orgánu Nizozemí. 
(3) Oznámení se týká stejného použití jako v p řípadě jiné řepky olejky s výjimkou použití 
v potravinách a v kultivacích ve Spole čenství odr ůd získaných z geneticky 
modifikovaného výrobku (transformace GT73).
 Oznámení se týká dovozu a 
skladování  řepky olejky GT73 a jejího využití jako krmiva a p ři zpracování na krmivo 
a průmyslového využití a využití ve výrobcích. 
(4) Podle postupu stanoveného v článku 14 sm ěrnice 2001/18/ES p řipravil kompetentní 
orgán Nizozemí hodnotící zprávu, která se p ředkládá Komisi a kompetentním 
orgánům dalších členských stát ů. Tato hodnotící zpráva došla k záv ěru, že nevznikly 
žádné důvody, na základ ě kterých by m ěl být odep řen souhlas s uvedením na trh řepky 
olejky GT73.  
(5) Kompetentní orgány členských stát ů vznesly námitku proti uvedení výrobku na trh. 
                                                 
1 Ú ř. věstník L 106, 17.4.2001, s. 1. Sm ěrnice naposledy pozm ěněná nařízením (ES) č. 1830/2003 
Evropského parlamentu a Rady (Ú ř. věstník L 268, 18.10.2003, s. 24).  
 
CS 4   CS (6) Stanovisko p řijaté dne 11. února 2004 Evropským ú řadem pro bezpe čnost potravin, 
jak stanovuje na řízení (ES) č. 178/2002 Evropského parlamentu a Rady z 28. ledna 
2002 určující hlavní principy a požadavky zákona  o potravinách zakládající Evropský 
úřad pro bezpe čnost potravin a stanovující pos tupy v záležitostech bezpe čnosti 
potravin2, došel na základ ě všech poskytnutých d ůkazů k závěru, že Brassica napus  L. 
linie GT73 je stejn ě bezpečná jako b ěžná řepka olejka pro člověka i zvířata a ve 
smyslu navrhovaného použití i pro životní prost ředí. Evropský ú řad pro bezpe čnost 
potravin také zjistil, že plán monitor ování poskytnutý držitelem souhlasu je vhodný 
pro zamýšlené použití řepky olejky GT73. 
(7) Prověření každé z námitek z hlediska sm ěrnice 2001/18/ES, informací p ředložených 
v oznámení a stanoviska Evropského ú řadu pro bezpe čnost potravin ukazuje, že není 
důvod domnívat se, že uvedení Brassica napus  L. linie GT73 na trh nep říznivě ovlivní 
zdraví lidí nebo zví řat nebo životní prost ředí. 
(8) Rafinovaný olej z řepky olejky GT73 byl komer čně uvolněn pro potraviná řské účely 
ve Společenství v souladu s postupem uvedeným v článku 5 na řízení (ES) č. 258/97 
Evropského parlamentu a Rady z 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových 
potraviná řských přísadách3. 
(9) Řepce olejce GT73A by m ěl být přiřazen jednozna čný identifikátor pro ú čely nařízení 
(ES) č. 1830/2003 Evropského parlam entu a Rady ze dne 22. zá ří 2003 o 
sledovatelnosti a ozna čování geneticky modi fikovaných organism ů a sledovatelnosti 
výrobků z oblasti potravin a krmiv vytvo řených z geneticky modifikovaných 
organismů a upravujícího sm ěrnici 2001/18/ES4 a nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze 
14. ledna 2004 zavád ějící systém rozvoje a p řiřazení jednozna čných identifikátor ů pro 
geneticky modifikované organismy5. 
(10) Náhodné nebo technicky nevyhnutelné st opy geneticky modifikovaných organism ů ve 
výrobcích jsou vy ňaty z požadavk ů na ozna čování a sledovatelnost v souladu 
s prahovými hodnotami zavedenými podle sm ěrnice 2001/18/ES a na řízení (ES) č. 
1829/2003 Evropského parlamentu a Rady ze dne 22. zá ří 2003 o geneticky 
modifikovaných potravinách a krmivech6. 
(11) S ohledem na stanovisko Evropského ú řadu pro bezpe čnost potravin není nutné 
zavádět speciální podmínky pro p ředpokládané užívání s ohle dem na manipulaci nebo 
balení výrobku a ochranu konkrétních ekosystém ů, životního prost ředí nebo 
geografických oblastí.  
(12) S ohledem na stanovisko Evropského ú řadu pro bezpe čnost potravin by m ěl existovat 
vhodný řídící systém pro prevenci kultivace zrn řepky olejky GT73. 
                                                 
2 Ú ř. věstník L 31, 1.2.2002, s. 1. Na řízení naposledy pozm ěněné nařízením (ES) č. 1642/2003  
(Úř. věstník L 245, 29.9.2003, s. 4). 
3 Ú ř. věstník L 43, 14.2.1997, s. 1. Na řízení naposledy pozm ěněné nařízením (ES) č. 1882/2003 (Ú ř. 
věstník L 284, 31.10.2003, s. 1). 
4 Ú ř. věstník L 268, 18.10.2003, s. 24. 
5 Ú ř. věstník L 10, 16.1.2004, s. 5 - 10. 
6 Ú ř. věstník L 268, 18.10.2003, s. 1. 
 
CS 5   CS (13) Před uvedením výrobku na trh by m ěla být použitelná pot řebná opat ření pro zajišt ění 
jeho ozna čování a sledovatelnosti ve vš ech fázích uvedení na trh v četně ověření 
vhodnou a ov ěřenou metodologií. 
(14) Výbor založený podle článku 30 sm ěrnice 2001/18/ES nezaujal stanovisko 
k opatřením stanoveným v p ředloze k rozhodnutí Komise po konzultacích s Komisí 
dne 16. června 2004 podle postupu stanoveného v čl. 30 odst. 2 této sm ěrnice, 
PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ: 
Článek 1 
Souhlas 
Aniž je dot čena jiná legislativa Spole čenství, zejména na řízení (ES) č. 258/97 a na řízení (ES) 
č. 1829/2003, poskytne kompetentní orgán Ni zozemí podle tohoto rozhodnutí písemný 
souhlas s uvedením na trh výrobku popisovaného v článku 2, jak oznámil Monsanto Europe 
S.A. (reference C/NL/98/11). 
Souhlas podle čl. 19 odst. 3 sm ěrnice 2001/18/ES jasn ě stanovuje podmínky, za kterých se 
souhlas ud ěluje a které jsou vymezeny v čl. 3 a 4. 
Článek 2 
Výrobek 
1. Geneticky modifikované organismy uvád ěné na trh nebo jako výrobky nebo ve 
výrobcích, dále jen „výrobky“, jsou semena řepky olejky ( Brassica napus L.)s 
tolerancí k herbicidnímu  glyfosátu, získávané z řepky olejky linie GT73, která byla 
transformována Agrobacterium tumefaciens  užitím vektoru PV-BNGT04. Výrobek 
obsahuje následující DNA ve dvou kazetách: 
(a) Kazeta 1:  
 Gen 5-enolpyruvylshikimát-3-fosfát synthasa ( epsps ) získaný Agrobacterium  
sp. druh CP4 (CP4 EPSPS), který zajiš ťuje toleranci glyfosátu p ři regulaci 
promotéru modifikovaného mozaikového viru krti čníku ( P-CMoVb ), koncové 
sekvence z genu hrachu rbcS E9  kódující malou subjednotku 
karboxylázy/oxygenázy biofosfátu ribulózy a chloroplastový tr anzitní peptid s 
N-terminálem sekvence CTP2 z genu epsps  Arabidopsis thaliana ; 
(b) Kazeta 2:  
 Varianta 247 p ůvodního genu oxidoreduktázy glyfosátu ( goxv247 ) získaná z 
Ochrobactrum anthropi linie LBAA, který zajiš ťuje toleranci glyfosátu p ři 
regulaci promotéru modifikova ného mozaikového viru krti čníku ( P-CMoVb ), 
koncové sekvence z  Agrobacterium tumefaciens a chloroplastový tranzitní 
peptid s N-terminálem sekvence CTP1 z genu karboxylázy/oxygenázy biofosfátu ribulózy ( Arab-ssu1a ) Arabidopsis thaliana . 
Výrobek neobsahuje gen adenyltransferázy ( aad) kódující rezistenci k streptomycinu 
a spectinomycinu p řítomnému v použitém transforma čním vektoru.   
 
CS 6   CS 2. Jednozna čný identifikátor výrobku je MON-00073-7. 
3. Souhlas se týká zrn z plodu získaného z k říženců řepky olejky řady GT73 s jakoukoli 
tradičně pěstovanou řepkou olejkou jako výrobku nebo ve výrobcích. 
Článek 3 
Podmínky pro uvedení na trh 
Výrobek lze uvést na trh pro stejná využití jako má jakákoli jiná řepka olejka s výjimkou 
kultivace a používání jako potravina nebo v potravinách a m ůže být uveden na trh za 
následujících podmínek: 
(a) lh ůta platnosti souhlasu  je 10 let ode dne ud ělení souhlasu; 
(b) jednozna čný identifikátor výrobku je MON-00073-7; 
(c) aniž je dot čen článek 25 sm ěrnice 2001/18/ES, držitel souhlasu musí kdykoli na 
požádání zp řístupnit pozitivní a negativní k ontrolní vzorky výrobku nebo jeho 
genetického materiálu nebo referen čních materiál ů kompetentním orgán ům; 
(d) slova „Tento výrobek obsahuje genetic ky modifikované organismy“ nebo „Tento 
výrobek obsahuje geneticky modifikovanou řepku olejku GT73“ se objeví na 
označení výrobku nebo v dokumentu doprovázejícím výrobek s výjimkou toho, kdy 
jiná legislativa Spole čenství stanoví práh, po kterém se tyto informace nepožadují; 
(e) pokud výrobek nezískal povolení k uvedení na trh za ú čelem kultivace, na ozna čení 
výrobku nebo v dokumentu doprovázejícím  výrobek se objeví slova „není ur čeno pro 
kultivaci“. 
Článek 4 
Monitorování 
1. B ěhem lhůty platnosti souhlasu za jistí držitel souhlasu, aby byl zaveden a pln ěn plán 
monitorování obsažený v oznámení v četně kontroly veškerých nežádoucích ú činků 
na zdraví lidí nebo zví řat nebo na životní prost ředí vyplývajících z manipulace 
s výrobkem nebo z jeho užívání. 
2. Držitel souhlasu poskytne p římé informace operátor ům a uživatel ům o bezpe čnosti a 
všeobecných vlastnostech výrobku a podmínkách monitorování v četně vhodných 
řídících opat ření, která mají být p řijata v případě náhodného rozsypání zrna. 
3. Držitel souhlasu p ředloží Komisi a kompetentním orgán ům členských stát ů výroční 
zprávy o výsledcích monitorovacích činností. 
4. Aniž je dot čen článek 20 sm ěrnice 2001/18/ES, je plán monitorování v podob ě, 
v jaké je oznámen, se souhlasem Komise a kompetentního orgánu členského státu, 
který přijal původní oznámení, revidován držitelem souhlasu podle výsledk ů 
monitorovacích činností.  
 
CS 7   CS 5. Držitel souhlasu je v postavení, kdy musí  prokázat Komisi a kompetentním orgán ům 
členských stát ů : 
a) že stávající monitorovací sít ě stanovené v plánu mon itorování, který je sou částí 
oznámení, shromaž ďují informace vhodné pro monitorování výrobku a 
b) že se tyto existující monitorovací sít ě dohodly, že tyto informace zp řístupní 
držiteli souhlasu p řede dnem p ředložení zprávy o monitorování Komisi a 
kompetentním orgán ům členských stát ů podle odstavce 3. 
Článek 5 
Použitelnost 
Toto rozhodnutí se použije  ode dne, kdy je metoda  detekce specifická pro řepku olejku GT73 
potvrzena referen ční laborato ří, jak je uvedeno v p říloze k na řízení (ES) č. 1829/2003 a jak je 
stanoveno v na řízení Komise 7 (ES) č. 641/2004 o podrobných prav idlech pro provedení 
nařízení (ES) č. 1829/2003. 
Článek 6 
Určení 
Toto rozhodnutí je ur čeno Nizozemskému království. 
V Bruselu dne […] 
 Za Radu 
 p ředseda 
 […] 
                                                 
7 Ú ř. věstník L 102, 7.4.2004, s. 14.