Program přezkumu byl zahájen podle směrnice o biocidních přípravcích a původně měl být dokončen za deset let. Jelikož se však ukázalo, že hodnocení dokumentací předložených v rámci žádostí nebudou v původní lhůtě dokončena, program musel být dvakrát prodloužen, nejprve v rámci směrnice o biocidních přípravcích do 14. května 2014 a poté v rámci nařízení o biocidních přípravcích do 31. prosince 2024.

Výjimku tvoří biocidní přípravky, které obsahují účinné látky zařazené do pracovního programu přezkumu stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích (dále jen „program přezkumu“) a které mohou být do konečného rozhodnutí o schválení příslušné účinné látky či příslušných účinných látek dodávány na trh a používány podle vnitrostátních právních předpisů jednotlivých členských států. Možnost odchýlit se od pravidel stanovených v nařízení o biocidních přípravcích existuje rovněž v případě ohrožení veřejného zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí – v takových situacích mohou členské státy udělit dočasná povolení k dodávání nepovolených přípravků na trh. Pokud Komise členským státům udělí příslušnou odchylku, mohou rovněž povolit přípravky obsahující neschválené účinné látky v zájmu ochrany kulturního dědictví. Při splnění určitých podmínek mohou být povoleny i biocidní přípravky obsahující novou účinnou látku, jejíž hodnocení právě probíhá.

Většina členských států přijala opatření s cílem vzdělávat širokou veřejnost a zvýšit informovanost o bezpečném používání biocidních přípravků a o rizicích a přínosech spojených s jejich používáním. Prevence otrav by se mohla zlepšit tím, že se do podpory omezení používání biocidních přípravků a poskytování informací o jejich bezpečném používání (zejména o bezpečném používání dezinfekčních prostředků a rodenticidů) zapojí všechny členské státy.

Článek 58 nařízení o biocidních přípravcích obsahuje ustanovení týkající se předmětů, které byly ošetřeny biocidním přípravkem nebo které biocidní přípravek obsahují. Biocidními přípravky se ošetřuje celá škála běžných produktů, jako je například dřevo, nátěry či textilní výrobky, a to především za účelem jejich ochrany. Tyto předměty mohou být ošetřovány pouze účinnými látkami povolenými pro příslušný typ přípravku (účinné látky buď musí být schváleny či zařazeny do programu přezkumu, nebo musela být žádost o jejich schválení předložena v době před zářím 2013) a musí splňovat veškeré podmínky nebo omezení uvedené ve schválení dané účinné látky. Nařízení o biocidních přípravcích rovněž stanoví konkrétní požadavky na označování ošetřených předmětů.

Velmi rozdílný stav v různých členských státech odhalily také kontroly biocidních přípravků obsahujících účinné látky, které jsou zařazeny do programu přezkumu a jejichž hodnocení ještě nebylo dokončeno, a dodávaných na trh v souladu s vnitrostátními právními předpisy dotyčného členského státu.

Pouze čtyři členské státy (Estonsko, Polsko, Slovensko a Švédsko) uvedly údaje o kontrolách reziduí v potravinách a krmivech. Ve většině případů však nebylo možné konkrétně určit, z jakého konkrétního použití biocidního přípravku rezidua pocházejí (použití na ochranu rostlin, biocidního použití nebo jiných způsobů použití). Předložené údaje dokládají, že rezidua v potravinách a krmivech jen ve velmi málo případech překročila příslušný maximální povolený limit rezidua.

Harmonizace prosazování

Podskupina pro nařízení o biocidních přípravcích v rámci fóra pro výměnu informací o prosazování přispívá k harmonizaci prosazování na úrovni EU. První projekt v oblasti harmonizovaného prosazování se zabýval ošetřenými předměty (viz oddíl 2.3) a byl v provozní fázi v roce 2019. Provozní fáze druhého projektu, jehož předmětem jsou účinné látky v biocidních přípravcích, je naplánována na rok 2022.

2.6.Používání nanomateriálů v biocidních přípravcích

Nařízení o biocidních přípravcích zahrnuje definici nanomateriálů, která je uvedena v doporučení Komise ze dne 18. října 2011, a pro nanomateriály stanoví zvláštní pravidla. Podle čl. 4 odst. 4 nařízení o biocidních přípravcích se schválení účinné látky nevztahuje na nanomateriály, pokud tak není výslovně stanoveno. Pokud jsou v biocidním přípravku obsaženy nanomateriály, rizika pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí musejí být posouzena zvlášť (čl. 19 odst. 1 písm. f)) a biocidní přípravky obsahující nanomateriály nejsou způsobilé pro zjednodušený postup povolování (čl. 25 písm. c)). Použije-li se biocidní přípravek obsahující nanomateriály k ošetření předmětu, musí označení ošetřeného předmětu uvádět názvy všech nanomateriálů, které jsou v daném přípravku obsaženy.

Dosud byly schváleny pouze dvě biocidní účinné látky, které se považují za nanomateriály. Povolen byl jenom jeden přípravek v jedenácti členských státech. U tohoto přípravku byl učiněn závěr, že se při jeho použití nepředpokládá expozice primárním částicím na nanoúrovni. Další dvě účinné látky, jež se považují za nanomateriály, jsou zařazeny do programu přezkumu.

3.Závěry

Osm let od přijetí nařízení o biocidních přípravcích jsou všechna jeho ustanovení plně účinná. Význam biocidních přípravků, a to především dezinfekčních prostředků používaných k osobní hygieně a dezinfekci povrchů, se obzvláště prokázal v době pandemie COVID-19. Použitím ustanovení o odchylkách, která byla v rámci nařízení o biocidních přípravcích zavedena, aby bylo možné reagovat na mimořádné situace, se vyřešil závažný nedostatek dezinfekčních prostředků, poté co poptávka po nich prudce stoupla. Díky společnému úsilí průmyslového odvětví, členských států a Komise se nebývalou situaci způsobenou pandemií COVID-19 podařilo zvládnout.

Jako hlavní problémy jsou v této zprávě určeny pomalý průběh hodnocení účinných látek zařazených do programu přezkumu a neustálá velká zpoždění jak ve schvalování účinných látek, tak v povolování přípravků. Pomalý průběh hodnocení účinných látek zařazených do programu přezkumu, který byl zjištěn již v souvislosti se směrnicí o biocidních přípravcích, přetrvává i v době, kdy se používá nařízení o biocidních přípravcích. A tak je pět let před koncem již dvakrát prodloužené lhůty, který je stanoven na 31. prosince 2024, dokončeno pouhých 35 % pracovního programu.

Inovace v oblasti nových účinných látek byly v rámci nařízení o biocidních přípravcích velmi omezené. Podle zúčastněných stran brání rozvoji inovací v této oblasti vysoké regulační náklady a velmi zdlouhavé postupy, poměrně malý trh s biocidními přípravky a jeho roztříštěnost i malá návratnost investic. Od vývoje nových účinných látek odrazuje také pomalý průběh programu přezkumu, jelikož přípravky obsahující účinné látky, které jsou do programu přezkumu zařazeny a jejichž hodnocení ještě nebylo dokončeno, lze dodávat na trh v souladu s vnitrostátními předpisy, aniž by musela být dodržena omezení zavedená nařízením o biocidních přípravcích na ochranu zdraví a životního prostředí. Rozvoji inovací v této oblasti by mohly pomoci veřejné investice do výzkumu.

Pro splnění cílů nařízení o biocidních přípravcích je proto zásadní, aby byl program přezkumu dokončen. Čím déle se bude dokončení tohoto pracovního programu oddalovat, tím déle se budou moci na trh dodávat biocidní přípravky obsahující účinné látky, jejichž bezpečnost a účinnost ještě nebyly zhodnoceny. Je proto nezbytně nutné urychlit hodnocení stávajících účinných látek a dokončit program přezkumu co nejdříve.

Mimoto se na Komisi obrací stále více společností, kterým se nedaří vyhledat hodnotící členský stát, kterému by předložily žádost o schválení nebo obnovení schválení účinných látek či žádost o povolení biocidních přípravků (ať už jako referenčnímu členskému státu v případě vzájemného uznání, nebo jako hodnotícímu členskému státu v případě povolení Unie), neboť všechny oslovené členské státy to odmítly.

Hlavní příčinou veškerých zaznamenaných prodlev – a tím i obtíží společností, které nemohou nalézt referenční nebo hodnotící členské státy, jež by přijaly jejich žádosti – je systémový nedostatek zdrojů v členských státech.

Komise proto vyzývá členské státy, aby příslušným orgánům zajistily náležité zdroje, díky kterým budou moci plnit veškeré povinnosti, jež jim ukládá nařízení o biocidních přípravcích, ve stanovených lhůtách. Komise členské státy rovněž vybízí, aby přezkoumaly poplatky, které vybírají za úkony provedené v rámci postupů podle nařízení o biocidních přípravcích, pokud jde o přiměřenost jejich výše, a případně omezily příjmy z těchto poplatků určené na pokrytí činností souvisejících s tímto nařízením. Komise také vyhlásí výzvu za účelem zadání zakázky na poskytnutí zvláštní technické podpory pro příslušné orgány členských států na dokončení příslušných hodnocení. V rámci úplného hodnocení nařízení o biocidních přípravcích, které je naplánováno na rok 2025, bude provedena podrobná analýza účelnosti současného regulačního rámce, na jejímž základě se rozhodne o tom, zda jsou zapotřebí další opatření.

Pokud členské státy nepřijmou opatření nezbytná k zajištění toho, aby jejich orgány mohly vykonávat úlohu hodnotícího orgánu v souvislosti s žádostmi o schválení, povolení a jejich obnovení, nemůže regulační systém zavedený nařízením o biocidních přípravcích fungovat správně.