[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 10.12.2008 KOM(2008) 666 v konečném znění SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU, RADĚ, EVROPSKÉMU HOSPODÁŘSKÉMU A SOCIÁLNÍMU VÝBORU A VÝBORU REGIONŮ Bezpečná, inovativní a dostupná léčiva: obnovená vize pro farmaceutické odvětví SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU, RADĚ, EVROPSKÉMU HOSPODÁŘSKÉMU A SOCIÁLNÍMU VÝBORU A VÝBORU REGIONŮ Bezpečná, inovativní a dostupná léčiva:obnovená vize pro farmaceutické odvětví OBSAH 1. Dosažení dalšího pokroku na cestě k vytvoření jednotného a udržitelného trhu s léčivy 4 1.1. Lepší dostupnost léčiv pro evropské pacienty 5 1.2. Lepší regulace pro konkurenceschopnější průmysl 7 1.3. Bezpečnější léčiva pro lépe informované občany 8 2. Využití příležitostí a přijetí výzev globalizace 10 2.1. Řešení celosvětových problémů v oblasti zdraví 10 2.2. Ke globální spolupráci a harmonizaci 11 2.3. Ke globální a spravedlivé hospodářské soutěži 13 3. Zapojení vědy do služeb pacientů v Evropě 14 3.1. Podpora farmaceutického výzkumu 14 3.2. Udržet krok: nové obzory v lékařství 14 4. Závěr 15 Úvod Farmaceutické odvětví významně přispívá k dobrým životním podmínkám v Evropě a ve světě tím, že zabezpečuje dostupnost léčiv, hospodářský růst a udržitelnou zaměstnanost. Pro Evropu bylo a zůstává strategickým odvětvím. Zaměstnává více než 634 000 lidí a připadá na něj více než 17 % výdajů na výzkum a vývoj EU. Za nejpodstatnější lze však pokládat to, že inovace v oblasti humánních léčiv přináší pacientům léčebné postupy, které byly ještě před několika desítkami let nepředstavitelné. Demografická změna, tj. stárnutí obyvatelstva, je globální jev, který postihne západní společnosti stejně jako velké rozvíjející se ekonomiky, jako jsou Čína a Rusko. Z toho důvodu trhy se zdravotnickými službami a výrobky rostou na celém světě a nabízejí příležitosti pro dobře zavedený evropský farmaceutický průmysl. Od roku 1965 mají opatření Společenství v této oblasti dvojí cíl, a to ochranu veřejného zdraví tím, že jsou v Evropě zajištěna bezpečná a účinná léčiva, a zároveň vytvoření podnikatelského prostředí, které podněcuje výzkum, podporuje hodnotné inovace a konkurenceschopnost v tomto odvětví. Za posledních čtyřicet let bylo dosaženo mnoho úspěchů. Na začátku 21. století však Evropa čelí závažným problémům v oblasti zdraví, hospodářství a vědy[1]: - Evropa ztrácí své postavení v oblasti farmaceutických inovací. Těžiště výzkumu se přemístilo do USA a Asie. Objevuje se nová mezinárodní konkurence. Výdaje na farmaceutický výzkum a vývoj byly v devadesátých letech v Evropě vyšší než v USA (7,766 miliard EUR, resp. 5,342 miliard EUR). V roce 2006 se však situace obrátila (22,500 miliard EUR v EU a 27,053 miliard EUR v USA). Podobný trend lze pozorovat i v případě výzkumných středisek. V letech 2001 až 2006 bylo v Evropě zavřeno 18 výzkumných středisek 22 nadnárodních farmaceutických společností (pouze 2 byla otevřena), zatímco ve stejném období ty samé společnosti otevřely 14 výzkumných středisek v Asii (1 bylo zavřeno) a 6 v USA (5 bylo zavřeno). I když počet nových farmaceutických látek celosvětově obecně klesá, v EU byl zaznamenán pokles podstatně prudší než v USA a v jiných částech světa. - Byly zjištěny nedostatky v dostupnosti léčiv . I v roce 2008 evropští pacienti stále trpí nerovností v dosažitelnosti a cenové dostupnosti léčiv. Poslední legislativní přezkum[2] a vytvoření Farmaceutického fóra na vysoké úrovni[3] sice představují významné kroky vpřed, ale některé klíčové otázky zůstávají otevřené. V budoucích návrzích Komise budou také muset být zohledněna zjištění z probíhajícího šetření ve farmaceutickém odvětví. - Odvětví se stále více globalizuje . Díky otevírání nových trhů přináší globalizace nové příležitosti. Výrazně se zvyšuje prodej mimo tradiční trhy, tj. průmyslové oblasti jako USA, Evropa a Japonsko. Zároveň však celosvětová spolupráce a obchod vede ke globální dělbě práce. A tak konečné výrobě, balení a prodeji nových léčiv v EU často předchází výzkum a vývoj v Evropě, klinická hodnocení v Indii, výroba účinných složek v Číně. Tato „globální“ reorganizace vytváří nové příležitosti, ale nese s sebou také nové problémy, zejména stoupající počet padělaných léčiv. - Vědecké průlomy přinášejí převratné změny ve způsobu vývoje léčiv a jejich předepisování. Léčba se více přizpůsobuje individuálním potřebám pacientů. Se stárnutím populace a s aktivnější účastí pacientů se vyvíjí i požadavky společnosti. Zároveň je nutné, aby se zdravotnictví vypořádalo se zatím nevyřešenými problémy, jako jsou nakažlivé nemoci (např. tuberkulóza či HIV/AIDS) a vzácné nemoci, jejichž následky nejsou omezeny na území EU, nýbrž představují globální problém veřejného zdraví. S cílem řešit výše uvedené problémy toto sdělení nastiňuje představu Komise o budoucnosti farmaceutického odvětví a zároveň si klade za cíl iniciovat proces, který by vedl k pokrokům v této oblasti. Navrhuje konkrétní cíle založené na třech pilířích: 1) dosáhnout dalšího pokroku na cestě k vytvoření jednotného a udržitelného trhu s léčivy, 2) chopit se příležitostí a přijmout výzvy globalizace, 3) zajistit, aby byla věda pro evropské pacienty přínosná , a obnovit roli EU jakožto přirozeného prostředí pro farmaceutické inovace. Představou Komise je zajistit, aby evropští občané měli stále větší užitek z konkurenceschopného odvětví, které vyrábí bezpečná, inovativní a dostupná léčiva . V tomto směru bylo přijato mnoho iniciativ. Naposledy se jednalo o zahrnutí elektronického zdravotnictví (eHealth) do iniciativy Komise týkající se rozhodujících trhů, jejímž cílem je odstranit překážky urychlení rozvoje trhu[4]. Dalšími významnými kroky k naplnění této představy je pět doprovodných legislativních návrhů (týkajících se problematiky padělků, informovanosti pacientů a sledování bezpečnosti[5]), přičemž další konkrétní cíle jsou uvedeny v příloze. 1. DOSAžENÍ DALšÍHO POKROKU NA CESTě K VYTVOřENÍ JEDNOTNÉHO A UDRžITELNÉHO TRHU S LÉčIVY V posledních letech se dosáhlo velkého pokroku. Legislativní iniciativy Komise přinesly lepší registrační postupy, harmonizaci ochrany údajů v EU, lepší přístup k léčivům pro děti a nový právní rámec pro moderní terapie, jako je tkáňové inženýrství. Dalšími významnými kroky jsou hlavní zásady týkající se stanovování cen a úhrad, které vypracovalo Farmaceutické fórum. Nicméně zúčastněné strany nadále vyjadřují své obavy, pokud jde o roztříštěnost trhu, která souvisí s rozdíly mezi vnitrostátními systémy stanovování cen a úhrad, zbytečné zatížení právními předpisy v důsledku rozdílů v provádění právních předpisů Společenství a nedostatečný obchodní zájem o vnitrostátní trhy, které jsou z hospodářského hlediska méně přitažlivé. Tato situace může vytvořit velmi nerovné podmínky přístupu pacientů k léčivům, přičemž dochází k omezení růstového potenciálu průmyslu EU. Dokončení jednotného farmaceutického trhu zůstává důležitým cílem. 1.1. Lepší dostupnost léčiv pro evropské pacienty 1.1.1. Zajištění cenově dostupného přístupu k nejmodernější léčbě bez prodlení Nedostatek pro pacienty nepostradatelných léčiv, zejména v důsledku nedostatku odpovídajících finančních prostředků, je problémem, kterým se již začaly zabývat nejvyšší politické kruhy, jak v případě HIV/AIDS dokládá „Brémská deklarace“[6]. Ministři zdravotnictví se v ní zavázali spolupracovat s cílem zajistit přístup k cenově dostupné léčbě vzhledem k tomu, že v současné době je v některých členských státech přístup pacientů k léčbě, kterou naléhavě potřebují, problematický. Na nedostatek dostupných léčiv se poukazuje i v nedávné zprávě, kterou předložili vedoucí agentur pro léčivé přípravky[7] a Farmaceutické fórum[8]. Tento problém je zvláště zřetelný v členských státech, jejichž vnitrostátní trh je malý a v nichž je očekávaná návratnost investic podniků nízká. To má významné důsledky pro veřejné zdraví v několika členských státech, a to přes všechna zlepšení, která přinesl poslední přezkum farmaceutických právních předpisů EU. V krátkodobém horizontu lze pro zlepšení situace učinit menší změny právního rámce (např. předpisy týkající se jazykových požadavků a označování). Aby však bylo možné se s tímto problémem plně vypořádat, je nutné důkladnější přezkoumání situace. Mimo regulační aspekty je také třeba se podrobněji zabývat rolí velkoobchodníků s kompletním sortimentem farmaceutických výrobků[9] při dodávání léčiv na malé trhy. Obecněji řečeno, je třeba přehodnotit fungování sítě orgánů EU odpovědných za léčiva s cílem zlepšit efektivitu, minimalizovat regulační zátěž, kterou vytváří, a urychlit tak přístup léčiv na trh. Cíl č. 1: Možnosti zlepšení dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty, kteří je potřebují , se zvláštním zaměřením na menší trhy, by měly být v úzké spolupráci s členskými státy vypracovány do roku 2010. Cíl č. 2: Na základě hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA) by měly být do roku 2010 stanoveny způsoby, jak optimalizovat fungování sítě orgánů EU odpovědných za léčiva. Roztříštěnost trhu EU v první řadě souvisí s rozdíly mezi vnitrostátními systémy stanovování cen a úhrad. Rozhodnutí týkající se nákladů na zdravotní péči a léčiva spadají do pravomoci jednotlivých států, musí však být v souladu se směrnicí 89/105/EHS a Smlouvou o ES, ve kterých se zejména požaduje, aby byla rozhodnutí týkající se stanovování cen a úhrad přijímána včas a transparentním způsobem. Přidělování finančních prostředků určených na zdravotní péči na nejúčinnější léčivé přípravky, jakož i vytvoření vhodného prostředí pro cenovou konkurenci jsou významnými faktory v rámci zajištění udržitelnosti systémů zdravotní péče. Rozdílnost systémů vede k rozdílům ve stanovování cen, k opožděnému uvádění léčiv na trh a k nerovnému přístupu. Členské státy jsou oprávněny činit politická rozhodnutí v otázce, které léky budou hrazeny ze zdravotního pojištění, v souladu s ustanoveními směrnice o transparentnosti, a přijímat rozhodnutí, která berou v úvahu účinnost a nákladovou efektivnost inovativních léčiv i rozpočtová omezení v členských státech. Dosažitelnost a finanční dostupnost léčiv jsou však problémy evropských rozměrů. Rozdíly ve vnitrostátních systémech stanovování cen a úhrad vytváří v EU spletitou strukturu, zatímco členské státy čelí společné výzvě vyvážit tři zastřešující cíle: optimální využití zdrojů, které zajistí udržitelné financování zdravotní péče o stárnoucí evropskou populaci, přístup k léčivům pro pacienty v EU a odměňování hodnotných inovací. Farmaceutické fórum přijalo společný soubor hlavních zásad[10], jehož cílem je poskytovat vodítko pro budoucí politiky stanovování cen a úhrad. Na úrovni EU by měly být posíleny pozitivní zkušenosti s výměnou informací a spoluprací mezi členskými státy a se zúčastněnými stranami. Podobné cenové hladiny mohou vést v závislosti na hospodářské situaci v jednotlivých členských státech k rozdílům v cenové dostupnosti. Účinnější tržní mechanismy a zejména cenová konkurence mezi léky, které nejsou hrazeny ze zdravotního pojištění, by v tomto odvětví poskytly pacientům větší výběr za přijatelnější ceny. Členské státy by proto měly zrušit regulaci cen výrobců, která omezuje hospodářskou soutěž mezi registrovanými léčivy, která stát nenakupuje ani nehradí. Další vývoj posuzování zdravotnických technologií také poskytne cennou podporu vnitrostátním orgánům v nalézání rovnováhy mezi omezováním farmaceutických výdajů a zajištěním spravedlivé odměny za hodnotné inovace a zpřístupnění nejlepších dostupných léčiv. Nezbytným předpokladem pro dosažení této rovnováhy je spolupráce mezi orgány a dialog se zúčastněnými stranami. Na základě dohody v rámci Farmaceutického fóra, by měla být podpořena výměna údajů mezi členskými státy o relativní účinnosti. Cíl č. 3: Posílením uplatňování směrnice o transparentnosti by mělo být umožněno opravdu transparentní a rychlé rozhodování o stanovování cen a úhrad. Cíl č. 4: Na základě práce Farmaceutického fóra by měla být zdokonalena výměna informací o stanovování cen a úhrad a spolupráce mezi zúčastněnými stranami v této oblasti . Cíl č. 5: Na základě dohody v rámci Farmaceutického fóra, by měla být podpořena výměna údajů mezi členskými státy o relativní účinnosti , aby nedocházelo k opožděnému uvádění inovativních způsobů léčby na trh. 1.1.2. Zdokonalení hospodářské soutěže a zlepšení přístupu na trh Hospodářská soutěž představuje účinný způsob, jak stimulovat hodnotné inovace a zlepšit cenovou dostupnost léčiv. Komise v lednu 2008 zahájila šetření ve farmaceutickém odvětví na základě článku 17 nařízení č. 1/2003[11]. Šetření se týká „ uvádění inovativních léčivých přípravků a generik pro lidskou spotřebu na trh “[12]. Šetření bylo zahájeno z toho důvodu, že určité okolnosti obecně naznačují, že je možné, že hospodářská soutěž ve farmaceutickém odvětví v Evropě je omezena či narušena, což se projevuje např. úbytkem inovací měřeným počtem nových léčiv, která se dostanou na trh, a případy opožděného vstupu dodavatelů generik na trh. Toto šetření se přitom hlavně zaměřuje na obchodní chování účastníků trhu, které má vliv na vstup konkurenčních nových léčiv nebo generik na trh. Předběžné výsledky budou předloženy ve zprávě, která má být zveřejněna 28. listopadu 2008. Závěrečná zpráva je plánována na jaro 2009. Mimo to Komise plánuje zahájit podrobné sledování fungování trhů ve farmaceutickém odvětví. Tento krok je součástí opatření v návaznosti na přezkum jednotného trhu z listopadu 2007, jehož cílem bylo zlepšit řízení jednotného trhu pomocí systematického a integrovaného sledování klíčových trhů. Zjištění z probíhajícího šetření ve farmaceutickém odvětví a výsledky tohoto sledování trhu zohlední Komise při vypracovávání budoucích návrhů právních předpisů. Mnoho členských států uznává, že generika významně napomáhají omezovat jejich výdaje na zdravotní péči v rámci postupů pro úhrady a předepisování léčiv. Konkurence nepatentovaných přípravků umožňuje udržitelnou léčbu většího počtu pacientů při nižších nákladech. Ušetřené finanční prostředky lze využít na inovativní léčiva. Všechny subjekty by tedy měly zajistit, aby generika mohla vstoupit na trh po skončení platnosti patentu a uplynutí doby ochrany údajů a mohla účinně konkurovat. Stejně tak hrají významnou roli i volně prodejná léčiva, protože mají jak hospodářský, tak sociální přínos. Samoléčba dává pacientům možnost léčit krátkodobé nebo chronické nemoci nebo jim předcházet v případech, kdy nepovažují za nutné navštívit lékaře nebo kdy mohou lidé nemoc léčit po stanovení prvotní lékařské diagnózy. Proto je třeba věnovat zvláštní pozornost přístupu k těmto léčivým přípravkům a jejich dostupnosti. Cíl č. 6: Do roku 2011 by měly být posouzeny způsoby zajištění dostupnosti generik a volně prodejných léčiv a jejich přístupu na trh . Cíl č. 7: Zahájení podrobného sledování fungování trhů ve farmaceutickém odvětví. Očekávání pacientů týkající se zdravotních systémů a kvality poskytované péče v souvislosti s přeshraniční zdravotní péčí rovněž vyžadují lépe koordinovaná opatření ze strany EU. Navržená směrnice o přeshraniční zdravotní péči[13] stanoví společné zásady pro zajištění bezpečnosti a kvality péče, zvláštní rámec pro přeshraniční zdravotní péči a obsahuje ustanovení týkající se spolupráce mezi vnitrostátními systémy. Návrh rovněž stanoví přeshraniční uznávání lékařských předpisů. 1.2. Lepší regulace pro konkurenceschopnější průmysl Požadavky, které mají za následek vysoké administrativní zatížení, aniž by byly jednoznačným přínosem pro veřejné zdraví, mají silně negativní dopad na konkurenceschopnost průmyslu EU. Z hospodářského hlediska jsou postiženy zejména malé a střední podniky, např. v oblasti farmakovigilance způsobují nadbytečné požadavky na podávání zpráv v různých členských státech neopodstatněné náklady. Takové překážky mohou být pro tyto podniky rozhodujícím důvodem k tomu, že nepožádají o registraci léčivého přípravku za hranicemi svého členského státu. Avšak skutečnost, že se vnitrostátní regulační orgány podílejí na tvorbě právních předpisů a jsou odpovědné za jejich provádění, vyžaduje od všech subjektů velkou míru společného úsilí, aby byla nastolena jasnější, jednodušší a flexibilnější farmaceutická pravidla, aniž by došlo k ohrožení veřejného zdraví. 1.2.1. Lepší rámec pro „změny registrace“ Komise si je vědoma zatížení, které způsobují současná pravidla týkající se změn registrace léčivých přípravků („změn registrace“). Tento složitý rámec brání zavedení změn přínosných pro pacienty a zdržuje přístup k lepším léčebným postupům. 1.2.2. Zlepšení rámce pro klinická hodnocení Řada zúčastněných stran vyjádřila obavy (např. ohledně rozdílného výkladu příslušných právních předpisů a těžkopádných postupů při klinických hodnoceních prováděných ve více střediscích v různých členských státech) týkající se uplatňování směrnice o klinických hodnoceních[14] ze strany členských států a jejího dopadu na akademický i neakademický výzkum. Na nedávné konferenci agentury EMEA a Komise[15] byly identifikovány nedostatky při uplatňování zmíněné směrnice. Nyní by mělo být provedeno důkladné posouzení této záležitosti a navržena doporučení na zlepšení této situace. Cíl č. 8: Do roku 2010 by měla Komise předložit hodnocení uplatňování směrnice o klinických hodnoceních za účelem učinění případných legislativních návrhů – při současném zohlednění globálního rozměru klinických hodnocení. 1.3. Bezpečnější léčiva pro lépe informované občany 1.3.1. Zvýšení bezpečnosti Nedávné události v souvislosti s případy nežádoucích účinků ukazují, že bezpečnost léčiv zůstává velkým problémem veřejného zdraví. S cílem vypořádat se s tímto problémem, předložila Komise legislativní návrh[16] na zefektivnění a posílení rámce EU pro sledování bezpečnosti („farmakovigilanci“). Cíl č. 9: Návrh na zefektivnění a posílení rámce EU pro farmakovigilanci by měl být urychleně přijat. Další významný problém zdravotnictví rovněž vychází ze zvýšeného počtu chyb při medikaci s vážnými důsledky pro zdraví pacientů, jako je záměna názvu léčivého přípravku a chyby při předepisování a výdeji léčivých přípravků a administrativní chyby. S cílem řešit tyto problémy Komise v rámci výše zmíněného návrhu vypracovala nové strategie pro snížení rozsahu chyb při medikaci a pro stanovení kritérií kvality pro internetové stránky týkající se zdraví[17]. Komise rovněž potvrdila, že bezpečnost pacientů bude prioritou pro rok 2008, a hodlá předložit návrh týkající se řešení systémových problémů bezpečnosti pacientů, jehož cílem je snížit počet nežádoucích událostí ve zdravotnictví včetně chyb při medikaci, a také konkrétních opatření zaměřených na prevenci a kontrolu infekcí souvisejících se zdravotní péčí[18]. 1.3.2. Posílení postavení pacientů Jak je uvedeno v bílé knize Komise o strategii v oblasti zdraví[19], pacienti se stále více účastní rozhodovacího procesu v otázkách svého zdraví. Mají právo získat více kvalitních informací o dostupných léčivech, o důvodech, na jejichž základě byla schválena, a o způsobu sledování těchto léčiv. Veřejné orgány a zdravotničtí pracovníci hrají při poskytování relevantních a nestranných informací pacientům zásadní roli. Farmaceutické fórum schválilo doporučení týkající se zlepšení vytváření, dostupnosti a šíření kvalitních informací o nemocech a léčebných postupech. Dodržování zásad kvality a zlepšení spolupráce mezi všemi partnery v rámci vytváření informací pro pacienty by mělo vést k hmatatelným zlepšením pro občany. Avšak informace poskytované veřejnými orgány se v současné době velmi liší a média, jako například internet, neposkytují vždy spolehlivé a srozumitelné údaje. To vyplynulo z nedávné zprávy, kterou Komise připravila na žádost Evropského parlamentu a Rady[20]. Na základě těchto skutečností Komise zastává názor, že by role odvětví v této souvislosti měla být ujasněna, a předkládá legislativní návrh na zefektivnění dostupnosti a zlepšení kvality informací pro pacienty v EU[21] o léčivých přípravcích vydávaných pouze na lékařský předpis. Odvětví by mělo mít možnost poskytovat - za přísných podmínek - kvalitní informace. V této souvislosti by všechny zúčastněné strany, a zejména představitelé odvětví a členské státy, měly věnovat pozornost zvláštním jazykovým potřebám pacientů, kteří jsou příslušníky menšin nebo pocházejí z přistěhovaleckého prostředí. Cíl č. 10: Měly by být provedeny závěry a doporučení Farmaceutického fóra o informování pacientů o onemocněních a léčbách. Cíl č. 11: Měla by být přijata opatření, která zajistí, aby informace , jež odvětví na vyžádání poskytuje, byly spolehlivé a objektivní . 1.3.3. Řešení dopadů na životní prostředí Znečištění vod a půdy farmaceutickým odpadem je stále větším ekologickým problémem a také zdrojem ohrožení veřejného zdraví. Komise si je vědoma této znepokojující situace, a proto financuje několik výzkumných projektů, které mají za cíl posoudit možné dopady léčiv na životní prostředí a zdraví. Nyní je nutné se zaměřit na opatření, která by mohla zmenšit možný škodlivý dopad léčiv na životní prostředí a veřejné zdraví. Oblasti dalších opatření zahrnují vyhodnocování informací o léčivech v souvislosti s životním prostředím shromážděných Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a vnitrostátními orgány odpovědnými za léčiva za účelem zahrnutí těchto informací do současného právního rámce EU. Cíl č. 12: Měla by být navržena opatření na snížení možných škodlivých dopadů léčiv na evropské životní prostředí a veřejné zdraví . 2. VYUžITÍ PřÍLEžITOSTÍ A PřIJETÍ VÝZEV GLOBALIZACE Farmaceutický průmysl EU funguje v prostředí globálního hospodářství. Globalizace přináší významné výhody, jako je otevření zahraničních trhů a zvýšení kupní síly, zejména v rozvíjejících se ekonomikách. Pro výrobce orientované na výzkum i výrobce generik se tržní příležitosti zlepšují díky programům veřejného financování i díky rostoucímu počtu pacientů, kteří jsou v těchto rozvíjejících se ekonomikách schopni zaplatit za nejlepší dostupné ošetření. Průmysl v rámci EU reaguje na měnící se prostředí různými způsoby. Na jedné straně inovativní podniky i výrobci generik stále více využívají trhy rozvíjejících se ekonomik, zatímco na druhé straně dochází k internacionalizaci výzkumu a vývoje a jejich zadávání externím subjektům. Navíc se stále více spoléhají na účinné složky léčivých přípravků dovážené z asijských zemí jako prekurzory pro jejich konečné přípravky, čímž udržují své výrobní kapacity v EU. Globalizace však přináší i nové problémy týkající se veřejného zdraví. Chránit evropské občany řešením těchto problémů je prioritou farmaceutické politiky EU. Komise se také zavázala zlepšovat disponibilitu a cenovou dostupnost léčiv a přístup k nim po celém světě v zájmu globálního zdraví. 2.1. Řešení celosvětových problémů v oblasti zdraví 2.1.1. Nelegální léčivé přípravky Komise nedávno přijala sdělení o strategii práv k průmyslovému vlastnictví pro Evropu , v němž se uvádí, že stěžejním prvkem této strategie je účinné vymáhání práv k duševnímu vlastnictví. Nelegální léčiva existují v různých podobách. Jednou z nich jsou padělaná léčiva. Bezpečnost je předpokladem pro obchod s léčivy. Studie o distribuci léčiv, kterou v roce 2006 zahájila Komise, ukázala, že se v EU zvyšuje počet padělaných léčiv. Rovněž ze zprávy Komise „o celní činnosti Společenství v souvislosti s padělky a pirátstvím“ za rok 2007[22] vyplývá, že množství léčiv zabavených celními orgány se jen během dvou let (2005–2007) zvýšilo o 628 %. Nejedná se přitom jen o „lifestylové“ produkty, ale i o přípravky pro léčbu život ohrožujících onemocnění. Za účelem boje proti nelegálním léčivým přípravkům by měly být zintenzívněny stávající kontakty se třetími zeměmi v rámci spolupráce v oblasti právních předpisů. Na základě těchto skutečností Komise předkládá návrh právního předpisu[23], který má účinně chránit evropské občany proti tomuto velkému ohrožení zdraví a zajistit, aby léčiva kupovaná v rámci legálního dodavatelského řetězce byla zcela spolehlivá. Jsou navrhovány různé prostředky – od opatření souvisejících s přípravky (jako např. povinné bezpečnostní prvky umožňující sledovatelnost) až po přísnější podmínky pro distributory. Návrh se týká i všech ostatních subjektů v dodavatelském řetězci a vyjasňuje jejich odpovědnosti. Boj proti padělkům vyžaduje společné mezinárodní úsilí. Je třeba dále rozvíjet dvoustrannou spolupráci s vybranými třetími zeměmi. Měly by být vytvořeny nové mechanismy výměny informací o nelegálních distribučních kanálech a padělcích. Komise na tomto problému intenzivně pracuje spolu s evropskými a mezinárodními partnery. Je aktivním členem mezinárodní pracovní skupiny pro boj proti padělání léčivých přípravků (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce – „IMPACT“)[24] Světové zdravotnické organizace (WHO), která vypracovala zásady tvorby právních předpisů proti padělaným léčivým přípravkům, a také členem skupiny odborníků pro padělané léčivé přípravky (Group of Specialists on Counterfeit Pharmaceutical Products – „PC-S-CP“) Rady Evropy. Cíl č. 13: Měl by být urychleně přijat návrh na zabránění vstupu nelegálních léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce. Cíl č. 14: Do roku 2012 by měl být předložen návrh na zintenzívněnou výměnu informací o nelegálních distribučních kanálech v souvislosti s padělanými léčivými přípravky. Cíl č. 15: Komise by v rámci pracovní skupiny IMPACT měla být nápomocna třetím zemím , které vypracovávají a prosazují právní předpisy proti padělaným léčivým přípravkům. 2.1.2. Příprava na boj proti pandemiím Rostoucí počet případů výskytu influenzy ptáků ukázal, že je nezbytná komplexní strategie v oblasti boje proti nakažlivým nemocem, zejména proti pandemiím. V této oblasti již bylo mnoho dosaženo, např. se zjednodušila registrace očkovacích látek proti pandemiím. Plánování připravenosti EU je dobře zavedeno[25] a byl vytvořen speciální právní rámec, podle něhož již bylo registrováno několik přípravků proti pandemické influenze. Je však třeba posílit mezinárodní rozměr strategie EU pro boj proti influenze, která zahrnuje i OSN (WHO, FAO, UNICEF atd.) a OIE, aby mohly být občanům EU v případě výskytu ohniska bez prodlení poskytnuty účinné očkovací látky. Výsledkem spolupráce v oblasti právních předpisů mezi EU a třetími zeměmi by měla být platforma pro sdílení informací o léčivých prostředcích proti pandemiím a srovnávání plánů připravenosti na pandemie stejně jako společné využívání kmenů influenzy, zlepšování přístupu k očkovacím látkám a další výhody. Cíl č. 16: V zájmu zlepšení mezinárodní spolupráce v oblasti pandemií by měly být stávající dvoustranné a mnohostranné vztahy se třetími zeměmi posíleny a rozšířeny. 2.2. Ke globální spolupráci a harmonizaci 2.2.1. Posilování mezinárodní spolupráce Řešení celosvětového problému ohrožení zdraví je samo o sobě dostatečným důvodem k posílení mezinárodní spolupráce. Zvyšuje se globální zátěž nemocí, včetně nemocí souvisejících s chudobou a zanedbávaných nemocí, které neúměrně postihují rozvojové země. EU si je tohoto problému vědoma, a proto nedávno hrála konstruktivní roli při vypracovávání nové globální strategie WHO pro veřejné zdraví, inovace a duševní vlastnictví, jejímž cílem je zvýšit dostupnost inovativních léčivých přípravků, které řeší problémy veřejného zdraví v těchto zemích. Komise již začala podporovat výzkum ve spolupráci s Afrikou a pro Afriku týkající se nových způsobů léčby zanedbávaných nemocí. EU rovněž podnikla kroky, které umožní mezinárodním společnostem poskytovat léčiva rozvojovým zemím s výraznými slevami a zároveň zajistí, aby tyto zvýhodněné ceny neměly negativní dopad na trh EU v podobě zpětného dovozu. Kromě toho EU podporuje Globální fond pro boj proti AIDS, tuberkulóze a malárii v rozvojových zemích. Díky významným finančním příspěvkům z veřejných i soukromých zdrojů, jako jsou dobročinné organizace, může Globální fond podporovat prevenci, léčbu a péči, a urychlovat tak naléhavá opatření proti těmto třem nemocím. Pro posílení mezinárodní spolupráce v souvislosti s globalizací existuje řada dalších pádných důvodů. Za prvé dnes vývoj léčiv probíhá stále častěji na několika místech současně, stále více získává mezinárodní rozměr. Klinická hodnocení se často provádějí mimo Evropu, i prostřednictvím Partnerství evropských a rozvojových zemí v oblasti klinických hodnocení (EDCTP). Složky a konečné přípravky jsou ve stále větší míře odebírány z mezinárodních distribučních kanálů. To znesnadňuje úlohu příslušných orgánů (hodnocení zkoušek, inspekce na místě), která se stává stále náročnější na zdroje. Za druhé se rozšiřuje okruh působnosti podniků v celosvětovém měřítku. Vedlejší účinky zaznamenané ve světě mohou mít význam i pro pacienty v Evropě. Je proto nezbytné, aby měla EU k takovým informacím přístup. Předpokladem globálního sledování je globální spolupráce. Komise se zavázala tyto problémy aktivně řešit. Od roku 2005 došlo k výraznému posílení mezinárodní spolupráce EU. Byly uzavřeny dohody o zachování důvěrnosti se Spojenými státy, Japonskem a Kanadou. Přesto je stále nutné dvoustrannou spolupráci dále zdokonalovat s cílem zajistit lepší sdílení informací o bezpečnosti léčivých přípravků a koordinaci opatření. Je také třeba stanovit vzájemně odsouhlasené postupy inspekcí, aby nedocházelo k překrývání práce. Je nutné zintenzívnit spolupráci s dalšími důležitými třetími zeměmi (např. s Ruskem, Indií a Čínou), ve kterých se provádí stále více klinických hodnocení a vyrábí se stále více účinných složek. Všechna klinická hodnocení ve třetích zemích musí probíhat v souladu s etickými zásadami Helsinské deklarace[26]. První kroky již byly učiněny, zejména v Indii. S cílem zlepšit vzájemné porozumění a zvýšit vzájemnou důvěru by měly být zahájeny konkrétní iniciativy jako odborná příprava pracovníků orgánů pověřených regulací léčiv, postupy sdílení informací a práce na vytváření společných norem. Cíl č. 17: Spolupráce se Spojenými státy, Japonskem a Kanadou v oblasti právních předpisů v rámci stávajících dohod o zachování důvěrnosti, se zaměřením na sledování bezpečnosti, by měla být zintenzívněna. Cíl č. 18: Do roku 2010 by těmto třem zemím měl být předložen návrh vzájemně odsouhlasených postupů inspekcí ve třetích zemích. Cíl č. 19: Měla by být posílena dvoustranná spolupráce s Ruskem, Indií a Čínou , včetně spolupráce v oblasti výzkumu, se zaměřením na klinická hodnocení a výrobu účinných složek. Cíl č. 20: Měly by být podporovány postupy odborné přípravy a sdílení informací s těmito třemi zeměmi. 2.2.2. Podpora globální harmonizace Aby bylo riziko vstupu nebezpečných přípravků na trh EU co nejmenší, je nezbytné vytvořit a prosazovat mezinárodní normy pro oblast veřejného zdraví. Práce provedená spolu se Spojenými státy a Japonskem na Mezinárodní konferenci pro harmonizaci (ICH) má v této souvislosti zcela zásadní význam a je nutné ji dále rozšířit. Normy ICH je třeba podpořit, aby byly celosvětově uznávány. Mezinárodní spolupráce rovněž poskytuje příležitost posílit pozici EU zahájením iniciativ ve prospěch evropských podniků. Zejména Transatlantická hospodářská rada EU-USA (TEC)[27] nabízí jedinečnou příležitost přiblížit dva největší farmaceutické trhy na světě, a snížit tak náklady odstraněním neopodstatněných rozdílů v právních předpisech. Již byly zahájeny významné iniciativy směřující ke zjednodušení předpisů, jako je akční plán přijatý po Transatlantickém semináři o zjednodušení administrativy[28]. Iniciativy pro společný dialog se třetími zeměmi o regulačních otázkách před zahájením legislativního procesu se jeví slibně a měly by být dále rozvíjeny. Cíl č. 21: Měla by být dále rozvíjena mezinárodní harmonizace v rámci ICH a podpora používání mezinárodních norem třetími zeměmi mimo Spojené státy a Japonsko. Cíl č. 22: Mělo by se usilovat o využívání oblastí TEC pro zjednodušování a vzájemné sbližování pravidel ve Spojených státech a v EU a o zapojení do dialogu o regulačních otázkách před zahájením legislativního procesu v souvislosti s návrhy významných právních předpisů. 2.3. Ke globální a spravedlivé hospodářské soutěži Podle očekávání se budou nové trhy (Čína, Indie, Brazílie, Rusko, Indonésie, Mexiko a Turecko) do roku 2020 podílet na celosvětovém prodeji jednou pětinou. Globalizace a otevírání těchto trhů proto přináší pro podniky EU velké obchodní příležitosti. Zároveň se objevuje nová konkurence z Indie, Číny a dalších asijských zemí. Z těchto zemí se již stala střediska výroby účinných složek léčivých přípravků a nejdůležitější zdroje pro dovoz těchto látek do Evropy. Evropa má dobré předpoklady pro to, aby byla celosvětově konkurenceschopná, pokud je hospodářská soutěž spravedlivá, tj. mimo jiné založená na mezinárodních pravidlech. Je však nesporné, že necelní překážky často brání evropským subjektům ve vstupu na trh, zatímco podniky ze zemí mimo EU využívají neomezeného přístupu na otevřený evropský trh. Komise proto v různých oblastech týkajících se léčiv zahájila spolupráci s nově se objevujícími obchodními partnery, aby pro podniky EU na zahraničních trzích zajistila rovné podmínky hospodářské soutěže, zejména tím, že jejich konkurence bude dodržovat pravidla Světové obchodní organizace (WTO). Cíl č. 23: EU by měla v rámci svých dvoustranných a mnohostranných vztahů, včetně dvoustranných dohod o volném obchodu, usilovat o provádění a prosazování rámce WTO , zejména pokud jde o ochranu práv k duševnímu vlastnictví. 3. ZAPOJENÍ VěDY DO SLUžEB PACIENTů V EVROPě 3.1. Podpora farmaceutického výzkumu Výzkum a vývoj v oblasti věd o živé přírodě má rozhodující význam pro farmaceutické inovace. Investice do výzkumu a vývoje se však z Evropy postupně přemísťují do Spojených států a Asie. Zatímco některé důvody, které za tím stojí, jsou specifické a souvisejí s daným odvětvím, jiné důvody jsou obecnější povahy a týkají se daňové politiky, nákladů na pracovní sílu nebo vzdělávání a odborné přípravy. Komise uznává zásadní význam úlohy farmaceutického výzkumu a vývoje. V současné době provádí různé specifické iniciativy související s daným odvětvím s cílem podpořit inovace v této oblasti. V roce 2006 byl přijat sedmý rámcový program pro výzkum[29] a rámcový program pro konkurenceschopnost a inovace[30] s cílem nejen podpořit vývoj nových technologií, ale také zajistit co nejrychlejší uvádění vědeckých poznatků na trh. Komise bude také ve svém sdělení o vzácných nemocech, které plánuje vydat na konci roku 2008, hledat odpovědi na otázky, jak by mohla zvýšit své úsilí v oblasti výzkumu a vývoje, pokud jde o vzácné nemoci. Ke zvýšení konkurenceschopnosti Evropy v oblasti biofarmaceutického výzkumu a vývoje rozhodujícím způsobem přispívá iniciativa pro inovativní léčiva (IIL[31]). Cílem tohoto nového nástroje jako partnerství veřejného a soukromého sektoru mezi průmyslem a Komisí je zlepšit a urychlit vývoj léčiv, a dříve tak poskytnout pacientům nové způsoby léčby. 3.2. Udržet krok: nové obzory v lékařství Objevují se nové technologie a terapie, jako je tkáňové inženýrství nebo nanomedicína, a inovativní nástroje informační a komunikační technologie (IKT nebo elektronické zdravotnictví (eHealth)). Často se nacházejí na rozhraní různých oblastí (léčiva, zdravotnické prostředky, transplantace, IKT). Skutečnost, že vznikají, poukazuje na to, jak je důležitá úměrnost a pružnost právního rámce. Komise se zavázala začleňovat vědecké průlomy, jako je tkáňové inženýrství a genová terapie, do farmaceutického rámce EU 21. století a přeměňovat tyto objevy v prodejné výrobky, zejména v oblastech s nevyřešenými problémy v oblasti zdravotnictví, jako jsou nakažlivé nemoci (jako tuberkulóza, HIV/AIDS) a vzácné nemoci, které představují problém veřejného zdraví nejen pro Evropu, ale i pro rozvojové země, zejména pak pro subsaharskou Afriku. Veškeré nové technologie je však třeba řádně vyhodnotit. Zejména je důležité, aby byl plně dodržován etický pluralismus a zásada subsidiarity. 3.2.1. Využití možností regenerativní medicíny Regenerativní medicína, tj. využívání genů, buněk a tkání k léčbě poruch nebo k regeneraci částí lidského těla, skýtá obrovský potenciál, zejména v boji proti nemocem, jako je Alzheimerova nebo Parkinsonova choroba, které se často vyskytují u stárnoucího obyvatelstva. Nové nařízení EU o moderních terapiích[32] by mělo urychlit vývoj těchto přípravků a podpořit konkurenceschopnost průmyslu, přičemž respektuje výsady členských států v oblasti etiky. Cíl č. 24: Do roku 2012 by měly být posouzeny a přezkoumány účinky provádění nařízení o moderních terapiích . 3.2.2. K více personalizovaným léčivům S příchodem nových technologií, jako je farmakogenomika a modelování podle konkrétního pacienta či simulace nemocí, se nyní na obzoru objevuje personalizovaná medicína. V dlouhodobém horizontu budou lékaři možná schopni určit správné léčivé přípravky, ve správné dávce a ve správný čas na základě genetických informací. Tato oblast již ovlivňuje obchodní strategie podniků, plánování klinických hodnocení a způsob předepisování léčiv. Ačkoli je ještě příliš brzo říci, zda technologie „-omika“ toto odvětví skutečně převratným způsobem změní, Komise tuto oblast pozorně sleduje a zabývá se možnostmi, jak podpořit její vývoj. Navíc je třeba vycházet z toho, že vysoké náklady těchto nových léčebných postupů pravděpodobně finančně zatíží veřejné zdravotnictví. Jednání v rámci Farmaceutického fóra o záležitostech týkajících se stanovování cen a úhrad připravila půdu pro řešení těchto otázek. Cíl č. 25: Zpráva o využívání technologií „-omika“ ve farmaceutickém výzkumu a vývoji by měla být předložena do roku 2010 a spolu se zúčastněnými stranami by měla být posouzena otázka, zda je pro podporu rozvoje těchto technologií zapotřebí nových nástrojů Společenství . 4. ZÁVěR Komise pevně věří, že Evropa v dnešním globalizovaném světě a za současné bezpečnostní situace potřebuje dynamické a konkurenceschopné farmaceutické odvětví. EU má dobré předpoklady, aby tento cíl splnila: silnou výzkumnou základnu, vyhlášený vzdělávací systém a kvalifikovanou pracovní sílu a dobře zavedený a inovativní průmysl v EU. Budoucnost odvětví budou utvářet strukturální faktory, z nichž se některé netýkají jen farmaceutické oblasti. Komise nicméně zdůrazňuje významnou roli, kterou v tomto odvětví může sehrát politika EU. Nejvhodnějším způsobem řešení problémů, které jsou společné všem členským státům, jsou opatření na úrovni Společenství. Zda se podaří dosáhnout vytyčeného cíle, tj. konkurenceschopného průmyslu, který vyrábí bezpečná, inovativní a dostupná léčiva, bude v rozhodující míře záviset na úsilí všech subjektů podílejících se na provádění tohoto sdělení. Komise proto na základě cílů nastíněných v tomto sdělení vyzývá ostatní instituce, aby se zapojily do konstruktivního dialogu o dalším postupu směrem vpřed. [1] Podobné problémy existují i ve veterinární medicíně, nejsou však předmětem tohoto sdělení. [2] Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1–33, Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34–57 a Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 58–84. [3] http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm [4] Sdělení „Iniciativa rozhodujících trhů pro Evropu“ – KOM(2007) 860 (21.12.2007). Sdělení a všechny související dokumenty jsou k dispozici na oficiální stránce EK věnované iniciativě rozhodujících trhů: http://ec.europa.eu/enterprise/leadmarket/leadmarket.htm [5] KOM(2008) 668, KOM(2008) 662, KOM(2008) 663, KOM(2008) 664, KOM(2008) 665. [6] http://www.eu2007.de/en/News/download_docs/Maerz/0312-BSGV/070Bremen.pdf [7] Dostupnost léčivých přípravků ( Availability of Medicinal Products ), HMA, 5.11.2007. [8] http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm [9] http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm [10] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaforum [11] Úř. věst. L 1, 4.1.2003, s. 1. [12] Další podrobnosti: http://ec.europa.eu/comm/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html. [13] KOM(2008) 414. [14] Úř. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34. [15] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/archives_en.htm, 30.11.2007. [16] KOM(2008) 665, KOM(2008) 664. [17] KOM(2002) 667. [18] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_en.pdf [19] KOM(2007) 630. [20] KOM(2007) 862. [21] KOM(2008) 662, KOM(2008) 663. [22] http://ec.europa.eu/taxation_customs/resources/documents/customs/customs_controls/counterfeit_piracy/statistics2007.pd [23] KOM(2008) 668. [24] http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/en/ [25] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/com/Influenza/influenza_level_en.htm [26] http://www.wma.net/e/policy/b3.htm [27] http://ec.europa.eu/enterprise/enterprise_policy/inter_rel/tec/index_en.htm [28] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/archives_en.htm, 30.11.2007. [29] http://cordis.europa.eu/fp7/home_en.html [30] http://ec.europa.eu/cip/index_en.htm [31] http://www.imi-europe.org [32] Úř. věst. L 324, 10.12.2007, s. 121.