[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ |

V Bruselu dne 15.5.2007

SEK(2007) 569

PRACOVNÍ DOKUMENT ÚTVARŮ KOMISE

Průvodní dokument k návrhu nařízení Rady o zřízení společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva Shrnutí analýzy účinků společné technologické iniciativy v oblasti INOVATIVNÍCH LÉČIV SHRNUTÍ POSOUZENÍ DOPADŮ [KOM(2007) 241 v konečném znění][SEK(2007) 568]

PRACOVNÍ DOKUMENT ÚTVARŮ KOMISE

Shrnutí analýzy účinků společné technologické iniciativy v oblasti INOVATIVNÍCH LÉČIVPříloha návrhu nařízení Rady o zřízení společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva

Souvislosti

Toto posouzení dopadů zkoumá možnosti stimulace inovací a investic v oblasti farmaceutického výzkumu na evropské úrovni, zejména prostřednictvím vytvoření společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva.

Evropský farmaceutický výzkum trpí roztříštěností zúčastněných subjektů v různých zemích a odvětvích (akademická sféra, odvětví, malé a střední podniky, kliničtí pracovníci, regulátoři, pacienti). S cílem využít know-how a odborné znalosti ve farmaceutickém odvětví napříč Evropou vystoupila skupina G10 pro inovace a poskytování léčiv a zpráva Eska Aha s požadavkem na opatření na úrovni Společenství. Přání užší spolupráce s ostatními zúčastněnými subjekty po celé Evropě opakovaně vyjadřují též zástupci farmaceutického průmyslu.

Sedmý rámcový program (2007–2013) zavádí v reakci na potřeby výzkumu ze strany průmyslu a dalších zúčastněných stran společné technologické iniciativy . Evropská komise navrhla, aby společné technologické iniciativy pro dosažení svých cílů podporovaly omezený počet evropských technologických platforem. Prostřednictvím zapojení masivních finančních, organizačních a lidských zdrojů by měly společné technologické iniciativy provádět náročné výzkumné programy v rámci partnerství veřejného a soukromého sektoru na evropské úrovni. Společné technologické iniciativy by měly být zaměřeny na činnosti společného evropského zájmu a přispívat k cíli zajištění konkurenceschopnosti obsaženému v Lisabonské strategii a cílům dohodnutým na zasedání Evropské rady v Barceloně v oblasti výdajů na výzkum. Společné technologické iniciativy by měly nabídnout právní a organizační rámec pro účinné společné využití zdrojů z veřejného i soukromého sektoru v jednotlivých oblastech a napříč Evropou.

Iniciativa pro inovativní léčiva vychází z technologické platformy „Inovativní léčiva pro Evropu“. Tato iniciativa je zaměřena na evropské farmaceutické odvětví a byla označena Evropskou komisí jako oblast vhodná pro společnou technologickou iniciativu. Klíčový rys navrhované společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva spočívá v tom, že příspěvkům ES na výzkum musí odpovídat stejné finanční zdroje poskytnuté průmyslem. Příspěvky průmyslu musí být ve formě investic do průmyslu v Evropě (nikoli na celém světě). Hlavními výzkumnými cíli společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva bude vývoj a validace nových a lepších postupů a metod pro předvídání bezpečnosti a účinnosti nových léčiv. Důležité je také to, že z výsledků výzkumu dosažených v rámci iniciativy pro inovativní léčiva bude moci těžit celé evropské farmaceutické odvětví.

Konzultace

Posouzení dopadů jednotné technologické iniciativy pro inovativní léčiva vychází ze dvou zpráv. První zprávu, „Posouzení hospodářského a společenského dopadu“ (Assessment of Economic and Societal Effects) , zpracovala skupina nezávislých odborníků a tato zpráva je zaměřena na současnou situaci v evropském farmaceutickém odvětví, určení variant politiky a posouzení hospodářského a společenského dopadu.

Druhou zprávu, „Iniciativa pro inovativní léčiva – klíčové faktory úspěchu“ (The Innovative Medicines Initiative – Keys for Success) , předložila Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací (European Federation of Pharmaceutical Industries and Association, EFPIA) . Tato zpráva vyjadřuje názor 24 vedoucích farmaceutických společností s významnou vědeckovýzkumnou základnou v Evropě.

Toto posouzení dopadů odráží také rozsáhlé konzultace s klíčovými subjekty působícími ve farmaceutickém odvětví, které se konaly v rámci technologické platformy „Inovativní léčiva pro Evropu“ v květnu 2004. Za účasti více než 300 zástupců všech subjektů zapojených do procesu vývoje léků bylo organizováno devět specializovaných seminářů pro zpracování strategického výzkumného programu. Kromě toho uspořádaly specializované skupiny odborníků pro řízení a otázky práv duševního vlastnictví více než 20 schůzek za přítomnosti zúčastněných subjektů, odborníků, pracovníků Komise a zástupců Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA). A nakonec se konalo pět schůzek v rámci „skupiny členských států“ sdružující zástupce z 28 členských států a přidružených zemí.

Selhávání trhu: podstata problému

NEDOSTATEčNÉ INVESTICE DO VÝZKUMU A VÝVOJE V EVROPě

V posledních 10–15 letech zaznamenává evropský farmaceutický průmysl plynulý růst se zvyšující se produkcí a přínosem k obchodní bilanci Evropy a zaměstnanosti. Průmysl investuje do výzkumu a vývoje 15,3 % celkového obratu, čímž se ve farmaceutickém odvětví zvyšuje zaměření na výzkum více než v kterémkoliv jiném odvětví. Tradiční farmaceutické společnosti držely z hlediska investic do výzkumu a vývoje v Evropě krok s USA při nejmenším do roku 2003. Avšak v oblasti biotechnologie je situace v USA z hlediska soukromých výdajů na výzkum a vývoj a dostupnosti rizikového kapitálu mnohem lepší. To je závažná skutečnost, neboť segment biotechnologie stojí v čele vývoje poznání a v budoucnu bude pravděpodobně přispívat ke zvyšování zisků a konkurenceschopnosti daného průmyslu.

Stejně tak jsou ve srovnání s USA v Evropě nižší veřejné investice, a to v absolutním měřítku i jako podíl na HDP. Státní rozpočtové výdaje a dotace na výzkum a vývoj v oblasti zdraví činí v USA zhruba 0,26 % HDP, zatímco v Evropě pouze 0,04 %. Podobně činí průměrné tempo růstu (2000–2004) státních rozpočtových výdajů a dotací na výzkum a vývoj v oblasti zdraví v USA přibližně 10 %, ale v největších evropských zemích pouze zhruba jednu třetinu (například ve Spojeném království 3 %, ve Francii 2,6 %, v Německu 4 %). Proto se v oblasti výzkumu a vývoje mezi USA a EU rozevírají nůžky. To v kombinaci s velmi příznivými tržními podmínkami (jeden patent, volná tvorba cen atd.) přispívá k větší přitažlivosti USA z hlediska investic do výzkumu a vývoje ze strany farmaceutických společností.

Farmaceutický výzkum a vývoj se stěhuje z Evropy

V posledních 10–15 letech se farmaceutická výzkumná základna Evropy postupně rozpadá. Zatímco výzkum a vývoj ve Spojených státech vzrostl mezi lety 1990 a 2005 4,6krát, odpovídající oblast v Evropě vzrostla jen 2,8krát. Společnosti stále více přemísťují svá střediska pro výzkum špičkových technologií z Evropy zejména do USA a v poslední době do Asie. Ztráta těchto středisek by mohla vážně narušit konkurenceschopnost Evropy, neboť inovace a nejmodernější technologie mají klíčový význam pro dlouhodobý hospodářský růst. V důsledku přemísťování investic v oblasti výzkumu a vývoje by mohl zesílit „odliv mozků“, neboť mladí nadaní výzkumní pracovníci budou za těmito investicemi odcházet mimo Evropu. V kombinaci se skromnými veřejnými výdaji na výzkum by se mohla v budoucnu Evropa stát pro farmaceutický výzkum ještě méně přitažlivá, a dostat se tak do začarovaného kruhu. Proto jsou nezbytné cílené a inteligentní investice pro obnovení pozice Evropy jako velmi atraktivního místa pro výzkumné činnosti a zvrácení současného trendu jejich přemísťování.

Hlavní výzvou je složitost technologického vývoje

Náklady na vývoj nového léku činí v současné době 4–900 mil. USD, ale výdaje na výzkum a vývoj ve farmaceutickém odvětví v posledních deseti letech plynule narůstají bez odpovídajícího nárůstu počtu nových léků uváděných na trh a poskytovaných pacientům.

Stále delší doba potřebná pro klinický výzkum a stále vyšší investice do vývoje nových léků, které v posledních stádiích vývoje nesplní očekávání, stupňují náklady na vývoj nových léků. Proto farmaceutický průmysl usiluje o co možná nejčasnější identifikaci nadějných nových léků s větší jistotou, tj. předtím, než spotřebují příliš mnoho zdrojů. Tomu v současné době brání nedostatek nástrojů pro předvídání bezpečnosti a účinnosti v raném stádiu vývoje nového léku.

Farmaceutický výzkum v EU je roztříštěn

Zlepšení předvídání bezpečnosti a účinnosti léku v raných stádiích jeho vývoje je tak složité, že ho nemohou zajistit jednotlivé společnosti nebo veřejné instituce. Proto musí společnosti, regulační orgány, státní instituce, vědečtí pracovníci a pacienti při řešení těchto úkolů sdílet zdroje a odborné znalosti. Evropské farmaceutické odvětví bohužel trpí zavedenou kategorizací zúčastněných subjektů v různých zemích a oblastech činnosti. To omezuje volnou výměnu znalostí mezi různými aktéry a jejich společné využívání. Kromě toho vzhledem k roztříštěnosti finančních zdrojů v Evropě brání činnosti a růstu inovativních malých a středních podniků s intenzivním výzkumem omezená dostupnost kapitálu.

Kromě toho se farmaceutické společnosti zaměřují na konkurenční výzkum (tj. výzkum zaměřený na dodání nových léků), přičemž neexistuje žádná tržní pobídka pro jednotlivé společnosti, aby zajišťovaly vědecké poznatky, z nichž by mohlo těžit celé odvětví (včetně konkurentů). Proto je nezbytné zavést nový systém spolupráce v oblasti výzkumu umožňující společnostem spolupracovat navzájem i s ostatními zúčastněnými subjekty.

Důvody pro opatření na úrovni EU (test subsidiarity)

Zatímco vlády zpracovávají plány na vnitrostátní úrovni, průmysl plánuje v celosvětovém měřítku. Velké země jako USA a Čína sjednotily investiční strategii, což umožňuje průmyslu lépe plánovat a financovat zdroje. V Evropě vlády jednotlivých zemí nekoordinují své investice do výzkumu a vývoje a farmaceutický průmysl musí používat zdroje pro přizpůsobení svých činností místním podmínkám.

Pouze na základě právních předpisů Společenství lze zavést náležitě zaměřený a soudržný program výzkumu a vývoje schopný využívat všech zdrojů investic do výzkumu a vývoje (veřejných a soukromých) na celoevropské úrovni. V opačném případě zůstanou snahy řešící nedostatky výzkumu ve vývoji léků roztříštěné a pokrok bude brzdit nedostatek koordinace, zdvojování snah, zbytečná byrokracie a nedostatečné využívání omezených finančních prostředků pro výzkum.

Cíle

Veřejná intervence na evropské úrovni by měla řešit tři strategické cíle: 1) rostoucí zaostávání v oblasti výzkumu a vývoje (za USA a stále více také za Čínou a Indií) přilákáním většího počtu soukromých a veřejných investic, 2) postavení Evropy jako nejatraktivnějšího místa pro farmaceutický výzkum a vývoj 3) vytvoření sítě veřejných institucí, odvětví a dalších zúčastněných subjektů pro zvýšení spolupráce a podporu tvořivosti, podnikání a vytvoření kritického množství zdrojů.

Výzkumný program pro společnou technologickou iniciativu pro inovativní léčiva uvádí čtyři problémové oblasti ve vývoji léků, na něž je třeba se zaměřit:

- zlepšení předvídání bezpečnosti (časné zjištění problémů bezpečnosti)

- zlepšení předvídání účinnosti (časné zjištění účinnosti)

- řešení nedostatků v oblasti řízení znalostí – odstranění informačních překážek mezi jednotlivými články

- překlenutí nedostatků v oblasti vzdělávání – odstranění překážek mezi jednotlivými obory.

Důležité je také to, že strategický výzkumný program řeší samotný proces vývoje léků, nikoli vývoj nových léčiv nebo očkovacích látek.

Varianty politiky a jejich analýza

V rámci analýzy byly uvažovány čtyři varianty politiky:

1. Nedělat nic a podporovat výzkum v oblasti zdraví v rámci sedmého rámcového programu. Při této variantě je farmaceutický průmysl ponechán svému osudu. Varianta „nicnedělání“ by neřešila problémy produktivity, zaostávání evropského výzkumu a vývoje a nepřispěla by ani k plnění cílů Lisabonské strategie. Bez veřejné intervence není pravděpodobné, že by jednotlivé společnosti investovaly do předkonkurenčního výzkumu, z něhož by mohly těžit ostatní společnosti. I kdyby se nějaké akce uskutečnily, byly by pravděpodobně roztříštěné a neřešily by systémové nedostatky procesu farmaceutického výzkumu a vývoje. Tato varianta se jeví jako jednoznačně nežádoucí.

2. Řešit problémy na vnitrostátní úrovni . Tato varianta by nevyřešila roztříštěnost. Problémy, které mají být řešeny, jsou celoevropského rázu a vnitrostátní intervence by nezajistila dlouhodobé strukturální zlepšení. Pomocí opatření na vnitrostátní úrovni by se shromáždilo méně průmyslových a vědeckovýzkumných odborných znalostí. Ani v případě jednotlivých vnitrostátních činností není pravděpodobné, že by vytvořily lepší regulační rámec EU pro farmaceutický průmysl.

3. Tradiční postup založený na činnosti na úrovni EU v rámci tradičních nástrojů rámcového programu. Části strategického výzkumného programu iniciativy pro inovativní léčiva by mohly být prováděny prostřednictvím stávajících nástrojů EU a samostatně prostřednictvím vnitrostátních programů. Na základě zkušeností z minulosti je nepravděpodobné, že by mohly tradiční nástroje vyvolat dostatečný zájem průmyslu, natož přispět k rozvoji spolupráce a sdílení dat mezi několika společnostmi nebo v rámci daného odvětví jako celku. Proto není pravděpodobné, že by v rámci této varianty byla plně využita výhoda případné adicionality.

4. Čtvrtou variantou je společná technologická iniciativa , která by měla provádět iniciativu pro inovativní léčiva prostřednictvím zřízení společného podniku na základě článku 171 Smlouvy. Společný podnik by měl být partnerstvím veřejného a soukromého sektoru mezi ES a farmaceutickým průmyslem. To by mohlo vytvořit silný a účinný koordinační mechanismus, schopný strukturovat a řídit příspěvky z různých oblastí a sektorů. Provádění iniciativy pro inovativní léčiva prostřednictvím společného podniku by mohlo vyvolat větší zájem průmyslu, zejména z důvodu možnosti ovlivňování stanovení priorit, možnosti přístupu k výsledkům z rozsáhlého počtu studií a možnosti vstupovat do sítě různých zúčastněných stran, s Evropskou komisí jako „čestným zprostředkovatelem“. Iniciativa pro inovativní léčiva by také zajistila úroveň předvídatelnosti, která chybí ve většině veřejných modelů, včetně tradičního financování v oblasti rámcového programu. Model iniciativy pro inovativní léčiva může také poskytnout rámec pro užší spolupráci mezi průmyslem a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMEA), kterou opakovaně požaduje farmaceutický průmysl. Provádění iniciativy pro inovativní léčiva prostřednictvím společného podniku je tedy pravděpodobně nejlepší varianta pro dosažení strategických cílů.

Hospodářský dopad

Případný dopad iniciativy pro inovativní léčiva bude pravděpodobně mnohostranný a podstatný jak v rámci farmaceutického odvětví, tak na úrovni jednotlivých států i na evropské úrovni. Předpokládá se, že nejvýznamnější dopad bude zaznamenán v těchto oblastech:

Adicionalita:

Financování průmyslového výzkumu a vývoje z veřejných prostředků vede k „nabalování“ investic. Pobízí společnosti, aby investovaly do výzkumu a vývoje více než obvykle. Odhaduje se, že na 1 EUR veřejných investic do výzkumu a vývoje připadlo v průměru 0,93 EUR dodatečných soukromých investic. Na základě iniciativy pro inovativní léčiva nebudou větší farmaceutické společnosti dostávat žádné finance z veřejných zdrojů, ale musí investovat do výzkumu stejnou částku odpovídající financování z prostředků ES. To znamená, že 1 EUR veřejných investic zajistí minimálně 1 EUR dodatečných soukromých investic. Díky této zásadě spolufinancování zmobilizuje iniciativa pro inovativní léčiva minimálně 1 mld. EUR soukromých investic do výzkumu v Evropě. Avšak skutečná částka by měla být značně vyšší, neboť příspěvky z malých a středních podniků a podpůrných odvětví se do výpočtu odpovídajících finančních prostředků plynoucích z průmyslu nezahrnují. Mechanismus financování investic v rámci iniciativy pro inovativní léčiva proto zajistí významně větší investice než tradiční veřejné intervence. Zakotvení finančních prostředků z průmyslu pro výzkum a vývoj v Evropě v rámci iniciativy pro inovativní léčiva by mělo také zvýšit všeobecnou úroveň činnosti tohoto odvětví. To by mělo mít pozitivní dopad na zdroje rizikového kapitálu a případně vést k vytváření nových společností. Zdá se, že iniciativa pro inovativní léčiva může zřejmě zajistit značně vyšší adicionalitu než tradiční veřejné intervence.

Konkurenceschopnost:

Technologickým cílem iniciativy pro inovativní léčiva je vyvíjet a šířit nové nástroje pro rychlejší a účinnější vývoj léčivých přípravků. Nejzřejmější výhodou bude zvýšená produktivita a konkurenceschopnost farmaceutického průmyslu. Krátkodobé výsledky iniciativy pro inovativní léčiva (tj. 2–3 roky po jejím zahájení) se budou týkat zvýšené kvality a produkce vědeckých poznatků. Iniciativa pro inovativní léčiva zajistí shromáždění a validaci dosud rozptýlených výsledků výzkumu. Nové nástroje a metodologie procesu vývoje léků by se měly objevit ve střednědobé perspektivě. Ve střednědobé až dlouhodobé perspektivě by pak mělo dojít ke zkrácení doby vývoje léků, snížení neúspěšnosti a zvýšení produktivity, což se promítne do zvýšení hospodářského výkonu a konkurenceschopnosti.

Plánuje se, že do iniciativy pro inovativní léčiva bude zapojeno Generální ředitelství Evropské komise pro podniky a průmysl a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA). Iniciativa pro inovativní léčiva může proto sloužit jako katalyzátor lepších kontaktů mezi farmaceutickým průmyslem a regulačním systémem EU. To může nakonec přispět k rychlejšímu schvalování nových léků a stimulovat produktivitu, neboť výsledky výzkumu budou uváděny na trh rychleji. Toto zkrácení doby do uvedení léků na trh je potenciálně nejvýznamnější výhodou iniciativy pro inovativní léčiva.

Inovativní přístup:

Velké farmaceutické společnosti si jen zřídka vyměňují data. Iniciativa pro inovativní léčiva poskytne společnostem příležitost rozvinout užší spolupráci a napojit se na další zdroje odborných informací v soukromém i veřejném sektoru. Iniciativa pro inovativní léčiva umožní přístup k poznatkům z předkonkurenčního výzkumu, které byly dříve mimo dosah jednotlivých společností.

Nová inovativní partnerství se budou vyvíjet mezi velkými společnostmi, malými a středními podniky a veřejnými institucemi. To by mělo zlepšit přístup k novým výsledkům výzkumu a jejich využití a přinést prospěch zejména malým a středním podnikům snížením jejich podnikatelských rizik při vývoji nové technologie. K tomu dochází při spolupráci na vývoji s koncovými uživateli (většinou velkými farmaceutickými firmami). Iniciativa pro inovativní léčiva tak může poskytnout malým a středním podnikům základnu pro vývoj nových technologií s nízkým rizikem.

Růst a vytváření pracovních míst:

Těžit z iniciativy pro inovativní léčiva budou hlavně výzkumné organizace zapojené do předkonkurenčního farmaceutického výzkumu. To se týká velkého počtu malých a středních podniků a specializovaných výzkumných ústavů s dovednostmi a odbornými znalostmi v oblasti nejmodernějších technologií. Konkurenceschopnější a inovativnější farmaceutické odvětví více zaměřené na výzkum a vývoj by mohlo zvrátit současný evropský trend „odlivu mozků“ z vysoce kvalifikovaných, vysoce produktivních pracovních míst a naopak vést k přílivu neevropských farmaceutických společností, které chtějí využívat výhod lepšího výzkumného prostředí.

Výzkumné prostředí:

Iniciativa pro inovativní léčiva vyzdvihne Evropu jako atraktivní, dynamické prostředí politicky příznivé pro soukromé investice do farmaceutického výzkumu. Dalším pozitivním dopadem bude zvýšená informovanost o evropských znalostech, nejmodernějších technologiích, odborných znalostech a špičkových odbornících a zlepšený přístup k nim. Iniciativa pro inovativní léčiva tak může působit jako platforma pro přenos dovedností a znalostí prostřednictvím odborníků přes hranice jednotlivých států a napříč institucemi a vytvářet synergie na celoevropské úrovni. To dále zvýší profil Evropy jako atraktivní lokality pro farmaceutický výzkum.

Veřejné zdraví:

Úspěšné provedení iniciativy pro inovativní léčiva bude mít v dlouhodobé perspektivě pozitivní dopad na veřejné zdraví v Evropě. Rychlejší vývoj bezpečnějších a účinných léků s menšími nepříznivými účinky by měl přispět ke snížení nemocnosti a úmrtnosti. To by mělo zvýšit kvalitu života evropských občanů, přičemž účinnější léčebné postupy by zároveň měly přispět k úsporám veřejných financí díky zkrácení doby hospitalizace.

Měření a ukazatele

Provádění iniciativy pro inovativní léčiva bude sledováno pomocí určitého souboru ukazatelů výkonu. Nejdůležitější z těchto ukazatelů by měly měřit dopad na konkurenceschopnost EU ve farmaceutickém odvětví a evropské vědecké prostředí.

Kromě průběžného interního monitorování ze strany výkonného vedení iniciativy pro inovativní léčiva bude Evropská komise předkládat Evropské radě výroční zprávy obsahující výroční zprávu o pokroku iniciativy pro inovativní léčiva spolu s aktualizovanou zprávou o finančním stavu společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva.

Před rokem 2010 zhodnotí společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva nezávislí odborníci. Toto hodnocení se zaměří na kvalitu společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva a jeho pokroku z hlediska plnění daných cílů. Na konci roku 2017 provede Evropská komise závěrečné hodnocení a předloží výsledky Evropskému parlamentu a Radě.

Závěr

Navrhovaná společná technologická iniciativa pro inovativní léčiva je vhodným nástrojem realizace potenciálu Evropy v oblasti farmaceutického výzkumu, zejména co se týče předkonkurenčního výzkumu zaměřeného na zdokonalení procesu vývoje léků.

Společná technologická iniciativa pro inovativní léčiva řeší jádro Lisabonské strategie: bude plnit cíle vysoké strategické hodnoty z hlediska konkurenceschopnosti EU v oblasti selhávajícího trhu, umožní využít finanční prostředky Společenství jako páky pro získání dodatečných soukromých investic, propojí výzkum v jednotlivých zemích a celoevropský průmyslový výzkum v dané oblasti směrem ke společným cílům a přispěje k prosazení Evropy jako nejatraktivnější lokality pro farmaceutický výzkum.