Návrh SMĚRNICE RADY kterou se mění směrnice 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení přílohy III uvedené směrnice technickému pokroku /* KOM/2011/0377 konecném znení - NLE 2011/0164 */





DŮVODOVÁ ZPRÁVA Přiložený návrh směrnice Rady se týká používání peroxidu vodíku a ostatních sloučenin nebo směsí, které peroxid vodíku uvolňují, včetně karbamidu peroxidu a peroxidu zinečnatého, v prostředcích na bělení zubů v rámci směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků. Cílem tohoto návrhu je provést ve směrnici 76/768/EHS stanovisko Vědeckého výboru pro bezpečnost spotřebitele z roku 2007. Vědecký výbor pro spotřební zboží, který byl na základě rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. srpna 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES nahrazen Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), vydal v prosinci 2007 stanovisko týkající se volného nebo uvolněného peroxidu vodíku přítomného v prostředcích pro ústní hygienu a v prostředcích na bělení zubů. Návrh směrnice Komise, jehož cílem je provést ve směrnici 76/768/EHS výše uvedené vědecké stanovisko, byl předložen dne 6. května 2010 Stálému výboru pro kosmetické přípravky k hlasování písemným postupem. Výbor nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou: 16 členských států výslovně hlasovalo ve prospěch návrhu a u šesti členských států se má za to, že s návrhem vyslovily souhlas, jelikož nezaujaly záporné stanovisko ani úmysl zdržet se hlasování ve lhůtě stanovené v písemném postupu, (243 hlasů pro) a pět členských států hlasovalo proti návrhu (102 hlasů proti). Proto podle čl. 8 odst. 2 ve spojení s článkem 10 směrnice 76/768/EHS a v souladu s článkem 5 rozhodnutí Rady 1999/468/ES pozměněného rozhodnutím Rady 2006/512/ES musí Komise předložit Radě návrh týkající se opatření, jež mají být přijata, přičemž Rada má k dispozici tříměsíční lhůtu k tomu, aby se usnesla kvalifikovanou většinou a informovala Evropský parlament. 2011/0164 (NLE) Návrh SMĚRNICE RADY kterou se mění směrnice 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení přílohy III uvedené směrnice technickému pokroku (Text s významem pro EHP) RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků[1], a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, s ohledem na návrh Evropské komise, vzhledem k těmto důvodům: 1. Na používání peroxidu vodíku se již vztahují omezení a podmínky stanovené v části 1 přílohy III směrnice 76/768/EHS. 2. Vědecký výbor pro spotřební zboží, který byl na základě rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. srpna 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES[2] nahrazen Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), potvrdil, že maximální bezpečná koncentrace peroxidu vodíku přítomného v prostředcích pro ústní hygienu nebo uvolněného z jiných složek nebo směsí v uvedených prostředcích je 0,1 %. Proto by mělo být možné nadále používat peroxid vodíku v uvedené koncentraci v prostředcích pro ústní hygienu, včetně prostředků na bělení zubů. 3. VVBS se domnívá, že používání prostředků na bělení zubů, které obsahují více než 0,1 % a maximálně 6 % peroxidu vodíku přítomného nebo uvolněného z jiných složek nebo směsí v uvedených prostředcích, může být bezpečné, pokud jsou splněny následující podmínky. Je zapotřebí příslušného klinického vyšetření pro zajištění, že neexistují žádné rizikové faktory ani závažné patologie ústní dutiny, a expozice těmto prostředkům by měla být omezena tak, aby bylo zajištěno, že budou používány pouze jak je určeno, pokud jde o četnost a délku jejich používání. Tyto podmínky by měly být splněny, aby se zabránilo rozumně předvídatelnému nesprávnému použití. 4. Proto by uvedené prostředky měly být právně upraveny tak, aby bylo zajištěno, že nebudou přímo dostupné pro spotřebitele. U každého cyklu použití uvedených prostředků by první použití mělo být vyhrazeno pro zubní lékaře dle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací[3] nebo by mělo být prováděno pod jejich přímým dohledem, pokud je zaručena rovnocenná úroveň bezpečnosti. Zubní lékaři by poté měli umožnit přístup k uvedeným prostředkům po zbytek cyklu použití. 5. Aby se zajistilo správné použití těchto prostředků, mělo by se stanovit vhodné označení, pokud jde o koncentraci peroxidu vodíku v prostředcích na bělení zubů obsahujících více než 0,1 % této látky. Proto by na etiketě měla být jasně uvedena přesná koncentrace peroxidu vodíku přítomného nebo uvolněného z jiných složek nebo směsí v uvedených prostředcích v procentech. 6. Směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. 7. Stálý výbor pro kosmetické přípravky nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Článek 1 Příloha III směrnice 76/768/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice. Článek 2Provedení 1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do [den, měsíc, rok = 12 měsíců od vyhlášení této směrnice[4]]. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů. Budou tyto předpisy používat od [den, měsíc, rok = 12 měsíců + 1 den od vyhlášení této směrnice[5]]. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy. 2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice. Článek 3 Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie . Článek 4 Tato směrnice je určena členským státům. V Bruselu dne […]. Za Radu předseda PŘÍLOHA V části 1 přílohy III směrnice 76/768/EHS se referenční číslo 12 nahrazuje tímto: Referenční číslo | Látka | Omezení | Podmínky použití a varování, které musí být tištěny na etiketě | Oblast aplikace a/nebo použití | Nejvyšší povolená koncentrace v konečném kosmetickém výrobku | Jiná omezení a požadavky | „12 | Peroxid vodíku a ostatní sloučeniny nebo směsi, které peroxid vodíku uvolňují, včetně látek karbamid peroxid a peroxid zinečnatý | a) Směsi pro péči o vlasy b) Směsi pro péči o pokožku c) Směsi pro tvrzení nehtů d) Prostředky pro ústní hygienu, včetně ústní vody, zubní pasty a prostředků na bělení zubů e) prostředky na bělení zubů | a) 12 % H2O2 (40 objemů), přítomného nebo uvolněného b) 4 % H2O2, přítomného nebo uvolněného c) 2 % H2O2, přítomného nebo uvolněného d) ≤ 0,1 % H2O2, přítomného nebo uvolněného e) > 0,1 % ≤ 6 % H2O2, přítomného nebo uvolněného | e) K prodeji pouze zubním lékařům. U každého cyklu použití je první použití vyhrazeno pro zubní lékaře dle definice ve směrnici 2005/36/ES* nebo k provedení pod jejich přímým dohledem, pokud je zaručena rovnocenná úroveň bezpečnosti. Poté poskytnout spotřebiteli k dokončení cyklu použití. Nepoužívat pro osoby mladší 18 let. | a) Používejte vhodné rukavice. a) b) c) e) Obsahuje peroxid vodíku. Zamezte styku s očima. Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou. e) Koncentrace H2O2, přítomného nebo uvolněného, uvedena v procentech. Nepoužívat pro osoby mladší 18 let. K prodeji pouze zubním lékařům. U každého cyklu použití se první použití provádí pouze zubními lékaři nebo pod jejich přímým dohledem, pokud je zaručena rovnocenná úroveň bezpečnosti. Poté poskytnout spotřebiteli k dokončení cyklu použití. | *Úř. věst. L 255, 30.9.2005, s. 22.“ [1] Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169. [2] Úř. věst. L 241, 10.9.2008, s. 21. [3] Úř. věst. L 255, 30.9.2005, s. 22. [4] Doplní se datum. [5] Doplní se datum.