CS    CS  
 EVROPSKÁ  
KOMISE 
V Bruselu dne 16.2.2015  
COM(2015) 56 final 
  
ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RAD Ě 
o fungování na řízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. kv ětna 
2009, kterým se stanoví postupy Spole čenství pro stanovení limit ů reziduí 
farmakologicky ú činných látek v potravinách živo čišného původu, kterým se zrušuje 
nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se m ění směrnice Evropského parlamentu a 
Rady 2001/82/ES a na řízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 
 
 
2 
 ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RAD Ě 
 
o fungování na řízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. kv ětna 2009, 
kterým se stanoví postupy Spole čenství pro stanovení limit ů reziduí farmakologicky ú činných 
látek v potravinách živo čišného původu, kterým se zrušuje na řízení Rady (EHS) č. 2377/90 a 
kterým se m ění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a na řízení Evropského 
parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 
I. ÚVOD 
 
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. kv ětna 2009, kterým se stanoví 
postupy Spole čenství pro stanovení limit ů reziduí farmakologicky ú činných látek v potravinách 
živočišného původu, kterým se zrušuje na řízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se m ění směrnice 
Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a na řízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 
726/2004 (dále jen „na řízení (ES) č. 470/2009“)1, stanoví maximální limity reziduí a referen ční 
hodnoty („referen ční hodnoty pro opat ření“) pro farmakologicky ú činné látky p řítomné v potravinách 
získaných ze zví řat. 
Maximální limit reziduí (MLR) je maximální koncentrace reziduí farmakologicky ú činné látky, jež 
může být povolena v potravinách živo čišného původu. Referen ční hodnota pro opat ření je hladina 
reziduí farmakologicky ú činné látky stanovená pro kontrolní ú čely v případě některých látek, u nichž 
maximální limit reziduí nebyl stanoven. 
Nařízení (ES) č. 470/2009 vstoupilo v platnost dnem 6. července 2009. Článek 28 uvedeného na řízení 
požaduje, aby Komise p ředložila Evropskému parlamentu a Rad ě zprávu o zkušenostech získaných p ři 
uplatňování uvedeného na řízení do 6. července 2014, tedy poté, co na řízení bylo v platnosti po dobu 
pěti let. 
II. SOUVISLOSTI A SHROMAŽ ĎOVÁNÍ ÚDAJ Ů 
 
1. Souvislosti 
V důsledku používání veterinárních lé čivých přípravků u zvířat určených k produkci potravin mohou 
v potravinách získaných z t ěchto zvířat zůstávat rezidua, která mohou být škodlivá pro člověka. 
Farmakologické ú činky léčivých přípravků jsou nezbytné pro ú činné léčení zvířat, ale spot řebitelé by 
před nimi m ěli být chrán ěni.  
Postup pro stanovení maximálního limitu reziduí je zahájen žádostí adr esovanou Evropské agentu ře 
pro léčivé přípravky (EMA). Výbor pro veterinární lé čivé přípravky (CVMP) agentury EMA posoudí 
údaje obsažené v žádosti a p řipraví stanovisko agentury EMA. Na základ ě tohoto stanoviska vyhotoví 
Komise po konzultaci s členskými státy provád ěcí akt.   
Od poloviny 60. let 20. století ukládaly vnitrostátní orgány členských stát ů bezpečnostní požadavky na 
veterinární lé čivé přípravky pro zví řata určená k produkci potravin, aby zajistily, že potraviny získané 
z ošetřených zví řat budou bezpe čné pro lidskou spot řebu. Aby se usnadnil harmonizovaný p řístup k 
vědeckým hodnocením reziduí a aby se zamezilo p řekážkám volného pohybu potravin živo čišného 
původu, přijala Rada na řízení (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup 
Společenství pro stanovení maximálních limit ů reziduí veterinárních lé čivých přípravků v potravinách 
živočišného původu2. Uvedené na řízení bylo následn ě zrušeno a nahrazeno na řízením (ES) č. 
470/2009. 
Nařízení (ES) č. 470/2009 bylo p řijato s cílem vy řešit následující problémy, které byly identifikovány 
v souvislosti s používáním na řízení (EHS) č. 2377/90: 
                                                            
1 Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11. 
2 Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1. 
 
3 
  
• uvedený právní p ředpis byl obtížn ě srozumitelný z d ůvodu složitého systému kategorizace 
látek, 
• látky bezpe čně používané po mnoho let ve veterinárních lé čivých přípravcích pro zví řata 
určená k produkci potravin byly náhle zakázány, 
• požadavek poskytnout pro ú čely stanovení MLR podrobné v ědecké údaje p ředstavoval velkou 
finanční zátěž pro výrobní odv ětví a přispěl k poklesu po čtu žádostí o registrace nových 
veterinárních lé čivých přípravků, 
• mezinárodní normy podporované EU nemohly být za členěny do právních p ředpisů EU bez 
dalšího vědeckého hodnocení agenturou EMA, 
• kontrolní orgány členských stát ů neměly k dispozici žádné referen ční hodnoty pro mnoho 
látek, a zejména pro látky zjišt ěné v potravinách pocházejících ze zemí mimo EU. V t ěchto 
případech bylo pro regula ční orgány obtížné zajistit soulad a na úrovni EU neexistoval žádný 
postup pro provád ění vědeckého hodnocení, jehož výsledke m by mohly být harmonizované 
limity reziduí a kontroly. 
 Kromě toho byla v dob ě přípravy na řízení (ES) č. 470/2009 jedním z hlavních problém ů 
ve veterinárním odv ětví nedostate čná dostupnost registrova ných veterinárních lé čivých přípravků. 
 Nařízení (ES) č. 470/2009 zajiš ťuje, že látky k použití pro zví řata určená k produkci potravin jsou 
posuzovány z hlediska jejich škodlivého potenciálu a že spot řebitelé potravin živo čišného původu jsou 
odpovídajícím zp ůsobem chrán ěni. Nařízení pomáhá stanovit „ochranné lh ůty“ při udělování registrací 
veterinárních lé čivých přípravků. Ochranná lh ůta je doba po ošet ření, během níž zví ře nesmí být 
poraženo nebo mléko, vejce či med nesmí být odebrány pro lidskou spot řebu, aby se zajistilo, že 
nebudou p řekročeny maximální limity reziduí. Podle sm ěrnice 2001/82/ES
3 musí být p řed udělením 
registrace veterinárnímu lé čivému přípravku stanoveny MLR pro s ouvisející farmakologicky ú činné 
látky určené pro použití u zví řat určených k produkci potravin. Absence MLR, které by se použily pro 
určité druhy zví řat, povede k nedostatku regi strovaných veterinárních lé čivých přípravků pro léčbu 
daných druh ů zvířat. Je proto zásadní, aby bylo v souladu s na řízením (ES) č. 470/2009 provedeno 
hodnocení co možná nejv ětšího počtu farmakologicky ú činných látek. 
Všechny farmakologicky ú činné látky, u nichž bylo provedeno hodnocení v souladu s na řízením (ES) 
č. 470/2009, jsou klasifikovány v abecedním po řadí na seznamu v na řízení Komise (EU) č. 37/20104, 
které bylo p řijato na základ ě článku 27 na řízení (ES) č. 470/2009. Uvedené na řízení obsahuje dv ě 
samostatné tabulky: jednu pro povolené látky a jednu pro zakázané látky. 
Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 bylo více než 40krát zm ěněno, a sice provád ěcími nařízeními 
Komise, kterými se m ění nebo dopl ňují MLR. V sou časné dob ě je v tabulce 1 uvedeno 641 
farmakologicky ú činných látek a v tabulce 2 (zakázané látky) dev ět farmakologicky ú činných látek. 
Kromě toho potraviná řské přídatné látky s platným číslem E, které jsou schválené pro lidskou 
spotřebu, jsou klasifikovány jako látky, u nichž „není nutné stanovit MRL“5.  
2. Shromaž ďování údaj ů 
V květnu 2014 byl na internetových stránkách „Váš hlas v Evrop ě“ zveřejněn dotazník týkající se 
nařízení (ES) č. 470/2009 a jeho tišt ěné verze byly zaslány agentu ře EMA, vnitrostátním orgán ům 
veřejné správy, podnik ům i zúčastněným stranám jiným než podniky. 
                                                            
3 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze  dne 6. listopadu 2001 o kodexu Spole čenství 
týkajícím se veterinárních lé čivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1). 
4 Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky ú činných látkách a jejich klasifikaci 
podle maximálních limit ů reziduí v potravinách živo čišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1). 
5 Viz oddíl „potraviná řské přídatné látky“ v tabulce 1 v p říloze nařízení (EU) č. 37/2010. 
 
4 
 Počet obdržených odpov ědí je uveden v následující tabulce (respondenti se prohlásili bu ď za 
„podniky“, nebo za „jiné než podniky“): 
PRŮZKUM NA STRÁNKÁCH „VÁŠ HLAS V EVROP Ě“ 
ORGÁNY VE ŘEJNÉ SPRÁVY PODNIKY SUBJEKTY JINÉ NEŽ 
PODNIKY 
32 
(67 %) 11 
(23 %) 5 
(10 %) 
 
Odpovědi přišly od širokého spektra r ůzných zúčastněných stran zapojených do politiky týkající se 
MLR:   
 
• od orgánů veřejné správy – z 24 členských stát ů (tj. 86 % členských stát ů) a z některých zemí 
mimo EU, 
• od podnik ů, 
• od subjekt ů jiných než podniky.   
 
Úplný seznam respondent ů je uveden v p říloze I. 
 
Výsledky dotazníku byly poskytnuty zú častněným stranám a členským stát ům a byla jim dána 
možnost vznést své p řipomínky, a sice p ři těchto příležitostech:   
 
• dne 27. června 2014: na zasedání Poradního výboru pro zdraví zví řat – pro zú častněné strany 
(výrobní odv ětví, veterinární léka ře a spotřebitele), 
• dne 2. července 2014: na zasedání Stálého výboru pro veterinární lé čivé přípravky – pro 
členské státy a agenturu EMA. 
 
III. VÝSLEDKY DOTAZNÍKU 
 
Z výsledk ů dotazníku lze vyvodit níže uvedené záv ěry. Odpov ědi na dotazník jsou uvedeny ve form ě 
grafu v příloze II. 
 
1. Oblast působnosti 
 
Za účelem zajišt ění bezpečnosti potravin stanoví článek 1 na řízení (ES) č. 470/2009, že se tímto 
nařízením stanoví pravidla a postupy s cílem stanov it i) maximální koncentraci reziduí farmakologicky 
účinné látky, jež m ůže být povolena v potravinách živo čišného původu (maximální limit reziduí – 
MLR), a ii) hladinu reziduí farmakologicky ú činné látky, u níž nebyl stanoven maximální limit reziduí 
(referenční hodnota pro opat ření). 
 
Když byly zú častněné strany a členské státy dotázány, zda je oblast p ůsobnosti na řízení (ES) 
č. 470/2009 odpovídající, 80 % odpov ědělo kladně. Co se tý če možných zlepšení v oblasti p ůsobnosti 
nařízení, menší část respondent ů uvedla, že oblast p ůsobnosti bude možná nutné upravit s ohledem 
na vědecké hodnocení a řízení rizika, nap ř. v souvislosti s vývojem nových biologických p řípravků. 
 
2. Postupy pro v ědecké hodnocení rizika a řízení rizika 
 Organizace, která žádá o to, aby byl stanoven nebo zm ěněn maximální limit reziduí, musí agentu ře 
EMA předložit žádost spolu s dostate čnými údaji k prokázání bezpe čnosti farmakologicky ú činné 
látky, včetně vylučování jejích reziduí u zví řat, a podrobnosti o analytických metodách pro zjiš ťování 
dané látky a jejích metabolit ů. 
 
5 
 Základní zásadou pro stanovení MLR je, že rezi duum látky konzumované v potravinách živo čišného 
původu nesmí p řekročit přijatelný denní p říjem (ADI). ADI je stanoven agenturou EMA na základ ě 
dostupných v ědeckých informací a uvádí množství látky nebo jejích metabolit ů, které nebude mít vliv 
na lidské zdraví. Na základ ě stanoviska CVMP se p řijme nařízení Komise o stanovení MLR, kterým 
se doplňuje nebo m ění klasifikace obsažená v na řízení (EU) č. 37/2010. 
 Vědecké hodnocení rizika zkoumá metabolismus a vylu čování farmakologicky ú činných látek u 
příslušných druh ů zvířat a druh reziduí a jejich množství, jaké m ůže člověk v průběhu života p řijmout 
bez jakéhokoli citelného zdravotního rizika, vyjád řené jako ADI. 
 Vědecké hodnocení rizika je zásadním prvkem na řízení (ES) č. 470/2009, a proto je nezbytné, aby 
dosáhlo svého ú čelu. Komise obdržela kladné reakce, pokud jde o toto ustanovení a sou časné metody 
stanovování MLR a ADI, jelikož 80 % respondent ů uvedlo, že mezi bezpe čností potravin a 
dostupností veterinárních lé čivých přípravků je přiměřená rovnováha. 
 Nelze-li metabolismus a vylu čování látky posoudit, m
ůže vědecké hodnocení rizika p řihlédnout k 
údajům z monitorování a k údaj ům o expozici. Toto zvláštní ustanovení uvedené v čl. 6 odst. 3 
nařízení (ES) č. 470/2009 se považuje za užite čné (jak uvedlo 75 % respondent ů). 
 
Stanoviska EMA musí zahrnovat v ědecké hodnocení rizika a doporu čení pro řízení rizika. Ustanovení 
čl. 13 odst. 2 písm. a) na řízení (ES) č. 470/2009 vyžaduje, aby Komise p řijala opat ření týkající se 
metodiky hodnocení rizika a doporu čení pro řízení rizika. Respondenti v odpov ědích na dotazník 
uvedli, že by bylo prosp ěšné, kdyby Komise k provedení tohoto požadavku p řijala další právní 
opatření. 
 
3. Klasifikace farmakologicky ú činných látek: zvláštní p řípady 
 
Jsou-li vědecké údaje neúplné, na řízení (ES) č. 470/2009 umož ňuje stanovit prozatímní maximální 
limit reziduí. Toto ustanovení je obsaženo v čl. 14 odst. 2 písm. b) a čl. 14 odst. 4 a je považováno za 
jeden z nejužite čnějších prvk ů nařízení (jak uvedlo 90 % respondent ů). Ustanovení čl. 14 odst. 2 
písm. b) a čl. 14 odst. 4 se používají v situacích, kdy v d ůsledku nedostatku údaj ů není ohroženo 
zdraví, nap říklad když analytická metoda navrhovaná  žadatelem pro sledování reziduí nespl ňuje 
kritéria pro konfirma ční metodu, ale je vhodná pro ú čely sledování. Tato klasifikace spo čívající ve 
stanovení prozatímního MLR je obzvlášt ě ceněna, jelikož nedochází ke zpožd ění při předkládání 
žádosti o registraci veterinárního lé čivého přípravku. 
Ustanovení čl. 14 odst. 2 písm. c) umož ňuje, aby farmakologicky ú činné látky byly klasifikovány jako 
látky, u nichž „není nutné stanovit MLR“. Podle na řízení (ES) č. 470/2009 není t řeba stanovit MLR, 
pokud se látka považuje za bezpe čnou při dodržení limitu reziduí, který lze o čekávat v potravinách 
živočišného původu. Tato klasifikace se považuje za užite čnou, protože výslovn ě uznává nezávadnost 
určité látky pro spot řebitele. 
 
4. Počet žádostí 
 
Průzkum z roku 2011 s názvem Benchmarking the Competitiveness of the Global Animal Health 
Industry  (Srovnání konkurenceschopnosti odv ětví zdraví zví řat na celosv ětové úrovni)6 ukázal, že od 
vstupu na řízení (ES) č. 470/2009 v platnost v roce 2009 mírn ě poklesl negativní dopad právních 
předpisů o MLR na podniky.  
Mezi lety 2009 a 2013 se po čet žádostí o stanovení MLR p ředložených agentu ře EMA zvýšil o více 
než 20 % ve srovnání s obdobím p ěti let před vstupem uvedeného na řízení v platnost, jelikož po čet 
                                                            
6 BioBridge Ltd., (2012) „Benchmarking the Competit iveness of the Global Animal Health Industry“, pr ůzkum z 
roku 2011 pro IFAH-EUROPE. 
 
6 
 žádostí se zvýšil z 33 na 40. Navíc od vstupu na řízení (ES) č. 470/2009 v platnost p ředložily tém ěř 
20 % žádostí malé a st řední podniky. 
 
Obecně je nárůst počtu žádostí povzbudivý, nebo ť ukazuje, že v oblasti veterinárních lé čivých 
přípravků dochází k ur čitým inovacím, a potvrzuje, že malé a st řední podniky jsou ochotny a schopny 
uvádět veterinární lé čivé přípravky na trh v EU. 
 Níže uvedený diagram znázor ňuje počet žádostí o stanovisko agentury EMA p ředložených podle 
nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 (v letech 2004–2008) a podle na řízení (ES) č. 470/2009 (v letech 
2009–2013): 
• Počet žádostí o stanovisko agentury EMA p ředložených v období 2004–2008 a 2009–2013 
(článek 3 na řízení (ES) č. 470/2009)  
 
              2004–2008                                                   2009–2013 
 
 
 
Žádné žádosti od malých a st ředních 
podnik ů 
(Členění na údaje za malé a st řední 
podniky a za jiné podniky je dostupné 
až od roku 2006)    
Téměř 1/5 žádostí  
od malých a st ředních podnik ů 
 
 
 
5. Extrapolace 
 Aby se vy řešily obavy z nedostate čné dostupnosti veterinárních lé čivých přípravků pro zvířata určená 
k produkci potravin, byla do článku 5 na řízení (ES) č. 470/2009 zahrnuta zásada extrapolace. Stanoví, 
že maximální limit reziduí stanovený pro látky v ur čité potravin ě lze použít p ři stanovení MLR i pro 
jinou potravinu získanou ze stejného nebo jiného druhu.  U každé žádosti o stanovení MLR agentura 
EMA zváží, zda lze stanovený MLR bez dodate čných údaj ů extrapolovat i pro jiné potraviny nebo jiné 
druhy. 
 
Od roku 2009 doporu čila agentura EMA extrapolaci 13 látek na další druhy živo čichů nebo další 
potraviny (nap říklad druhy ryb, koz a dr ůbeže). Přibližně 70 % extrapolací prob ěhlo mezi lety 2012 
a 2013. Krom ě toho se u každého p řípadu, kdy byla doporu čena extrapolace, jednalo také o minoritní 
druhy. 
 
Členské státy, veterinární léka ři a zástupci výrobního odv ětví prohlásili, že zásada extrapolace má 
pozitivní dopad na dostupnost re gistrovaných veterinárních lé čivých přípravků, zejména pokud je 
jejím důsledkem stanovení MLR pro minoritní druhy. Díky tomu se snížily náklady a omezil se 
výzkum a rizika související s vývojem nových p řípravků, protože žadatel nemusí poskytovat 
dodatečné údaje. 
 Přijetí provád ěcího př
edpisu Komisí by zajistilo v ětší jasnost pro agenturu EMA i podniky a mohlo by 
pomoci propagovat používání tohoto ustanovení. 
 
7 
  
Níže uvedená tabulka shrnuje ex trapolace MLR v letech 2009–2013: 
 
 
 
6. Codex Alimentarius  
 
V roce 1963 byla Organizací OSN pro výživu a zem ědělství (FAO) a Sv ětovou zdravotnickou 
organizací (WHO) vytvo řena Komise pro Codex Alimentarius, jejímž úkolem bylo vypracovat 
potravinové normy. Úlohou Codex Alim entarius je chránit zdraví spot řebitelů, zajistit spravedlivé 
postupy v mezinárodním obchodu s potravinami a podporovat koordinaci veškeré práce mezinárodních vládních a nevládních or ganizací v oblasti potravinových norem. Rok Látka (látky), pro kterou 
(které) byla doporu čena 
extrapolace  Druh zví řat Minoritní 
druhy  
2009 Tildipirosin Ze skotu a prasat na kozy Ano 
2010 Isoeugenol Z lososa na (ostatní) ryby Ano 
Fenbendazol Ze všech p řežvýkavc ů, prasat, koní a ku řat na 
všechny (ostatní) druhy zví řat určené 
k produkci potravin s výjimkou ryb Ano 
2011 
Monepantel Z ovčího mléka na kozí mléko Ano 
Eprinomektin Ze skotu a ovcí na kozy Ano 
Diklazuril Z kuřat na všechny (ostatní) druhy dr ůbeže Ano 
Uhličitan manganatý Ze skotu na všechny (ostatní) druhy zví řat 
určených k produkci potravin Ano 
Neomycin Změněné MLR pro skot na všechny (ostatní) 
druhy zví řat určených k produkci potravin Ano 2012 
Foxim Ze skotu, ovcí, prasat a ku řat na (všechny 
ostatní druhy zví řat určených k produkci 
potravin) Ano 
Butafosfan Ze skotu a prasat na všechny (ostatní) druhy 
savců určených k produkci potravin Ano 
Chloroform Ze všech p řežvýkavc ů a prasat na všechny 
(ostatní) druhy savc ů určených k produkci 
potravin Ano 
Triptorelin-acetát Z prasat na všechny (ostatní) druhy zví řat 
určených k produkci potravin Ano 2013 
Lufenuron Z lososa obecného a pstruha duhového na 
ostatní ryby Ano 
2014 
(leden–
duben) Selenan barnatý Ze skotu/ovcí na všechny (ostatní) druhy zví řat 
určených k produkci potravin Ano 
 
8 
 EU a její členské státy vypracovávají dokumenty vyjad řující postoje EU v otázkách projednávaných 
Komisí pro Codex Alimentarius. Soulad mezi mezinárodními normami a právními p ředpisy EU 
týkajícími se limit ů reziduí v potravinách byl ješt ě více posílen na řízením (ES) č. 470/2009. 
Podle čl. 14 odst. 3 písm. b) na řízení (ES) č. 470/2009 mohou být MLR v EU stanoveny na základ ě 
rozhodnutí podle Codex Alimentarius, pokud delegaci EU byly poskytnuty použité v ědecké údaje p řed 
přijetím rozhodnutí v Komisi pro Codex Alimentarius. V tomto p řípadě se nevyžaduje dopl ňkové 
hodnocení agentury EMA. Více než 80 % respondent ů v odpov ědi na dotazník uvedlo, že toto 
ustanovení je užite čné, neboť skýtá veterinárnímu farmaceutickému pr ůmyslu větší jistotu, že EU 
přijme MLR podle Codexu, a poskytuje pobídku pro vývoj nových lé čivých přípravků. Je však t řeba 
poznamenat, že toto ustanovení dosud nebylo využito. 
7. Kontrola a monitorování veterinárních lé čivých přípravků pocházejících ze 
třetích zemí 
 
Komise nebo členský stát m ůže požádat o stanovisko agentury EMA ohledn ě látky používané 
ve veterinárním lé čivém přípravku registrovaném ve t řetí zemi, ale nikoli v EU. Tím se usnad ňuje 
harmonizovaný p řístup ke kontrole reziduí v dovážených produktech živo čišného p ůvodu. 
V dotazníku uvedlo 90 % respondent ů, že žádost o vydání stanoviska je užite čná pro účely sledování 
a kontroly reziduí obsažených v produktech živo čišného původu. 
8. Pravidla pro uvád ění potravin živo čišného původu na trh 
 
Článek 23 na řízení (ES) č. 470/2009 stanoví, že potraviny živo čišného původu, které obsahují rezidua 
farmakologicky ú činných látek, mohou být uvád ěny na trh pouze tehdy, jsou-li v souladu se 
stanoveným MLR. Celkem 70 % respondent ů považuje toto ustanovení za vhodné. A čkoli toto 
ustanovení celkov ě funguje dob ře, respondenti uvedli, že díky dodate čným ustanovením, jako je 
rozšíření MLR na jiné druhy nebo tkán ě, a vytvořením mén ě přísných ustanovení pro plnidla by se 
mohly právní p ředpisy zdokonalit, aniž by to m ělo nepříznivý dopad na bezpe čnost spotřebitelů. 
9. Referenční hodnoty pro opat ření 
 Přidělování MLR farmakologicky ú činným látkám je jedním z mnoha opat ření přijímaných za ú čelem 
zajištění bezpe
čnosti potravin. Krom ě toho obsahují články 18, 19 a 20 na řízení (ES) č. 470/2009 
pravidla pro stanovení referen čních hodnot pro kontrolu reziduí v potravinách živo čišného původu, 
pokud jde o zakázané nebo nepovolené látky. 
Komise m ůže stanovit referen ční hodnoty pro opat ření podle na řízení (ES) č. 470/2009 pro 
farmakologicky ú činné látky, které jsou podle právních p ředpisů EU zakázány nebo nejsou v sou časné 
době povoleny. Referen ční hodnoty pro opat ření stejně jako MLR p ředstavují referen ční hodnotu pro 
sledování reziduí v potravinách živo čišného původu. Potraviná řský výrobek nelze legáln ě uvádět 
na trh EU, pokud byla tato hodnota p řekročena. Stanovení t ěchto referen čních hodnot pro opat ření by 
však v žádném p řípadě nemělo sloužit jako záminka pro umožn ění nedovoleného používání 
zakázaných nebo nepovo lených látek pro lé čbu zvířat určených k produkci potravin (viz 25. bod 
odůvodnění nařízení (ES) č. 470/2009). 
Respondenti pr ůzkumu jsou toho názoru, že stanovení t ěchto hodnot by pomohlo zajistit ú činnost 
kontrol u potravin živo čišného původu dovážených nebo uvád ěných na trh EU, protože by pro n ě byly 
stanoveny referen ční hodnoty pro opat ření, které by v p řípadě potřeby bylo možné p řijmout. Komise 
dosud nestanovila žádné referen ční hodnoty pro opat ření na základ ě nařízení (ES) č. 470/2009. 
IV. ZÁVĚRY 
 
Nařízení (ES) č. 470/2009 splnilo sv ůj účel, kterým je ochrana ve řejného zdraví a zdraví a dobrých 
životních podmínek zví řat. 
 
9 
 Nařízení (ES) č. 470/2009 p řispělo ke zvýšení po čtu žádostí týkajících se MLR a v ětšímu využívání 
zásady extrapolace pro rozší ření stávajících MLR na jiné druhy. To byl jeden z hlavních cíl ů revize 
nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a zavedení na řízení (ES) č. 470/2009. Také se tím napomohlo ochran ě 
veřejného zdraví, jelikož expozice spot řebitelů farmakologicky ú činným látkám je omezená díky 
tomu, že jsou stanoveny jasné referen ční hodnoty pro sledování reziduí v potravinách. Zvýšení po čtu 
stanovených MLR rovn ěž přispělo k ochran ě zdraví zví řat, neboť nedostatek MLR pro n ěkteré druhy 
způsobuje nedostatek registr ovaných veterinárních lé čivých přípravků k léčbě nákaz u t ěchto druh ů. 
Nedávno byla dostupnost ješt ě více zlepšena prost řednictvím internetové databáze pro MLR.  
 
Celkově lze říci, že členské státy, podniky, zú častněné strany jiné než podniky a agentura EMA 
hodnotí své zkušenosti s na řízením (ES) č. 470/2009 jako pozitivní. Nicmén ě, jak je ilustrováno 
v příloze II, názory na konkrétní otázky mohou být u r ůzných zú častněných stran odlišné. To lze 
vysvětlit zejména odlišnými hledisky p ři používání na řízení č. 470/2009 (nap ř. příslušné orgány versus 
farmaceutické spole čnosti nebo veterinární léka ři).  
Došlo k podstatnému zlepšení ve srovnání s p ředchozími právními p ředpisy týkajícími se stanovení 
MLR. Vypracování provád ěcích opatření, jak požaduje článek 13 na řízení (ES) č. 470/2009, by m ělo 
přinést další zlepšení. 
Zároveň je důležité poznamenat, že skute čný dopad na řízení (ES) č. 470/2009 bude jasný až po získání 
zkušeností v dlouhodob ějším horizontu. Krom ě toho je t řeba zdůraznit, že by nebylo správné 
očekávat, že na řízení (ES) č. 470/2009 vy řeší všechny otázky týkající se odv ětví veterinárních 
léčivých přípravků. Nedostatek veterinárních lé čivých přípravků v EU je nyní p ředmětem změn 
příslušného právního p ředpisu, jejichž návrh p řijala Komise dne 10. zá ří 2014 a které jsou v sou časné 
době projednávány v Evropském parlamentu a Rad ě. 
 
10 
  
PŘÍLOHA I 
Seznam respondent ů průzkumu 
 
I. ORGÁNY VE ŘEJNÉ SPRÁVY 
1. RAKOUSKO: Bundesministerium für Gesundheit (BMG); 
2. BELGIE: Agence Fédérale des Médicaments et  des Produits de Santé (AFMPS) / Agence 
Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire (AFSCA); 
3. CHORVATSKO: Ministarstvo Poljoprivrede; 
4. KYPR: Υπουργείο  Γεωργίας , Φυσικών  Πόρων  και Περιβάλλοντος , Κτηνιατρικές  Υπηρεσίες ; 
5. ČESKÁ REPUBLIKA: Ústav pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparát ů a Léčiv 
(ÚSKVBL) / Státní Veterinární Správa (SVS); 
6. DÁNSKO: Fødevarestyrelsen (FVST); 
7. EVROPSKÁ UNIE: Výbor pro veterinární lé čivé přípravky (CVMP); 
8. FINSKO: Jord- och skogsbruksministeriet; 
9. FRANCIE: Ministère de l’Agriculture; 
10. NĚMECKO: Bundesamt für Verbraucherschut z und Lebensmittelsicherheit (BVL) x2;  
11. Institut für Hygiene und Umwelt; Bundesmin isterium für Ernährung und Landwirtschaft 
(BMEL); 
12. ŘECKO: Εθνικός  Οργανισμός  Φαρμάκων  (EOF); 
13. IRSKO: Department of Agriculture Food & the Marine (DAFM) & The Irish Medicines 
Board (IMB); 
14. ITÁLIE: Ministero della Sanità; 
15. LOTYŠSKO: P ārtikas un veterin ārais dienests (PVD); 
16. LITVA: Valstybin ė Maisto ir Veterinarijos Tarnyba (VMVT); 
17. MALTA: Gvern ta’ Malta; 
18. NIZOZEMSKO: Ministerie van Economische Zaken; 
19. POLSKO: Urz ąd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL); 
20. PORTUGALSKO: Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV); 
21. RUMUNSKO: Institutul pentru Controlul Produ selor Biologice si Medicamentelor de Uz 
Veterinar (ICBMV); 
22. SLOVENSKO: Štátna Veterinárna a Potravinová  Správa (ŠVPS) / Ústav štátnej kontroly 
veterinárnych biopreparátov a lie čiv (ÚŠKVBL); 
 
 
11 
 23. SLOVINSKO: Vlada Republike Slovenije; 
24. ŠPANĚLSKO: Agencia Española de Medicament os y Productos Sanitarios (AEMPS); 
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI); 
25. ŠVÉDSKO: Lakemedelsverket; 
26. TURECKO: T.C. G ıda Tar ım ve Hayvanc ılık Bakanl ığı; 
27. SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ: Department for Environment Food & Rural Affairs (DEFRA); 
28. SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ: Food and Drug Administration (FDA) Health and Human 
Services (HHS). 
 
II. PODNIKY  
1. Bayer 
2. CEVA 
3. Elanco Animal Health 
4. IFAH-Europe 
5. KLIFOVET AG 
6. Laboratoire Boiron 
7. Laboratoire TVM 
8. Novartis 
9. Sea Food Alliance 
10. The Danish Agriculture & Food Council 
11. TSGE Consulting Ltd 
 
III. SUBJEKTY JINÉ NEŽ PODNIKY 
1. Bundestierärztekammer (BTK) (Spol ková komora veterinárních léka řů) 
2. Soukromý veterinární léka ř 
3. European Coalition on Veterinary Homeopath y (ECVH) (Evropská koalice pro veterinární 
homeopatii) 
4. European Federation of Honey Packers and Di stributors (FEEDM) (Evropská federace balíren 
a distributor ů medu) 
5. Federation of Veterinarians of Eu rope (Federace veterinárních léka řů Evropy) 
 
 
 
 
12 
 PŘÍLOHA II 
VÝSLEDKY DOTAZNÍKU 
Legenda graf ů   
Total Celkem 
Public authority Orgán ve řejné správy 
Business Podnik 
Non-business Subjekt jiný než podnik 
Yes  Ano  
No Ne 
N/A (not applicable) Nepoužije se 
Very adequate balance Velmi p řiměřená rovnováha 
Adequate balance P řiměřená rovnováha 
Somewhat adequate balance Částečně přiměřená rovnováha 
No adequate balance Neexistuje p řiměřená rovnováha 
Very good impact Velmi dobrý dopad 
Good impact Dobrý dopad 
Fairly good impact Obstojn ě dobrý dopad 
Bad impact Špatný dopad 
Very useful Velmi užite čné 
Useful Užite čné 
Somewhat useful Částečně užitečné 
Not Useful Není užite čné 
 
 
13 
  
1. Dopad extrapolace 
Otázka č. 1. Extrapolace je zásada použití MLR stanovených pro látky v konkrétní potravin ě pro 
jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo MLR stanovených u jednoho nebo více ur čitých 
druhů pro jiné druhy ( článek 5 na řízení (ES) č. 470/2009).  
Jaký je podle Vašeho názoru dopad extrapolace na dostupnost registrovaných veterinárních 
léčivých přípravků? 
  
2% 3%19%22%
18%27%34%
18%19%13%
18%
60%33%28%
45%40%
0%20%40%60%80%100%
TOTAL Public authority Business Non-business
N/A
Very good impact
Good Impact
Fairly good impact
Bad impact
 
2. Seznam látek pro vícenásobné použití 
Látka (látky) pro 
vícenásobné použití  Přípravek na ochranu 
rostlin Biocidní p řípravek  Doplňkové 
látky 
  Ano Ne Ano Ne Ano Ne 
Alfacypermethrin  X           
Amitraz X           
Azamethifos  X           
Kumafos  X           
Cyfluthrin  X           
Cyhalothrin  X           
Cypermethrin  X           
Deltamethrin  X           
Diazinon  X           
Diflubenzuron  X   X       
Permethrin  X           
Foxim X           
Teflubenzuron  X           
Tau-fluvalinát  X           
Thiabendazol  X           
Diklazuril          X   
Halofuginon          X   
 
14 
 Lasalocid          X   
Monensin          X   
 
3. Oblast působnosti na řízení (ES) č. 470/2009 
Otázka č. 18. Považujete oblast p ůsobnosti na řízení (ES) č. 470/2009, tak jak je vymezena 
v článku 1, za vhodnou?  
 
 
 
4. Bezpečnost potravin a dostupnost veterinárních lé čivých přípravků 
Otázka č. 5. Domníváte se, že stávajíc í metody pro stanovení MLR a p řijatelného denního p říjmu 
(ADI) zajiš ťují přiměřenou rovnováhu mezi bezpe čností potravin a dostupností veterinárních 
léčivých přípravků (článek 6 na řízení (ES) č. 470/2009)?  
 
15 
  
 
5. Vědecké hodnocení rizika farmakologicky ú činných látek 
Otázka č. 3. Nelze-li metabolismus a vylu čování látky posoudit, m ůže vědecké hodnocení rizika 
farmakologicky ú činných látek p řihlédnout k údaj ům z monitorování a k údaj ům o expozici ( čl. 6 
odst. 3 na řízení (ΕS) č. 470/2009). 
Považujete tato ustanovení v na řízení za užite čná? 
 
 
6. Vědecké hodnocení rizika a řízení rizika 
Otázka č. 4. Stanovisko agentury musí sestávat z v ědeckého hodnocení rizika a doporu čení pro 
řízení rizika ( články 6 a 7 na řízení (ES) č. 470/2009). Myslíte si, že by Komise m ěla přijmout 
prováděcí opatření (čl. 13 odst. 2 písm. a) na řízení (ES) č. 470/2009), které by poskytovalo další 
pokyny pro provád ění článků 6 a 7?  
 
 
16 
 
 
 
17 
 7. Stanovení prozatímních MLR 
Otázka č. 9. Pro farmakologicky ú činné látky ur čené k použití ve veterinárních lé čivých přípravcích 
musí být stanoven MLR ( článek 14 na řízení (ES) č. 470/2009). Je možnost stanovení prozatímního 
MLR, jsou-li v ědecké údaje neúplné ( čl. 14 odst. 2 písm. b) na řízení (ES) č. 470/2009), užite čná? 
 
 
 
8. Stanovení MLR v EU na základ ě Codex Alimentarius 
Otázka č. 7. MLR se stanoví na základ ě rozhodnutí Komise pro Codex Alimentarius, pokud Unie 
toto rozhodnutí podpo ří (čl. 14 odst. 3 písm. b) na řízení (ES) č. 470/2009). Uve ďte prosím, zda se 
domníváte, že stanovení MLR v Unii na základ ě rozhodnutí podle Codex Alimentarius je užite čným 
postupem.  
 

 
18 
  
9. Kontrola a sledování reziduí v produktech živo čišného původu 
Otázka č. 6. Komise nebo členský stát si m ůže vyžádat stanovisko agentury, pokud je ur čitá látka v 
určitém veterinárním lé čivém přípravku povolena ve t řetí zemi, ale nikoli v Unii ( čl. 9 odst. 1 
písm. a) na řízení (ES) č. 470/2009). Považujete tuto žádost o stanovisko za užite čnou k tomu, aby 
bylo možné kontrolovat a sledovat rezidua v produktech živo čišného původu? 
 
 
10. Ustanovení týkající se uvád ění na trh 
Otázka č. 16. Článek 23 na řízení (ES) č. 470/2009 stanoví, že potraviny živo čišného původu mohou 
být uváděny na trh, jsou-li v souladu se stanoveným MLR. Domníváte se, že ustanovení čl. 23 
písm. a) a b) týkající se uvád ění na trh dostate čně pokrývají všechny situace? 
 
 
 
19 
 11. Kontroly potravin živo čišného původu dovážených nebo uvád ěných na trh EU 
Otázka č. 14. Považuje-li se to za nutné kv ůli zajištění fungování kontrol potravin živo čišného 
původu dovezených nebo uvedených na trh EU, m ůže Komise stanovit pro rezidua farmakologicky 
účinných látek referen ční hodnoty pro opat ření (článek 18 na řízení (ES) č. 470/2009). Jste si v ědomi 
existence n ějakých problém ů souvisejících s kontrolami, pro n ěž by bývalo bylo užite čné stanovit 
referenční hodnotu pro opat ření?