1.Úvod

Touto zprávou se plní povinnost Komise podle článku 156 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 předložit závěry o možnosti vytvoření systému přezkoumání založeném na účinných látkách a jiných možných alternativách pro hodnocení rizik veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí.

Rovněž jsou v ní uvedeny závěry Komise týkající se možných dopadů, jakož i proveditelnosti případného zavedení nového přístupu k hodnocení rizik pro životní prostředí v současné době, kdy provádění nového právního rámce pro veterinární léčivé přípravky teprve začalo a stále se vyvíjí.

2.Souvislosti

Humánní zdravotní péče i veterinární péče závisí na léčivých přípravcích. Přibližně 3 000 farmakologicky účinných látek je registrováno buď pro humánní léčivé přípravky, nebo veterinární přípravky, nebo pro oba typy, přičemž v jednotlivých členských státech existuje značná variabilita. V současné době je v EU pro veterinární léčivé přípravky registrováno přibližně 600 farmakologicky účinných látek. Některé farmakologicky účinné látky se používají také jako účinné látky v biocidních přípravcích nebo v přípravcích na ochranu rostlin.

Přestože jsou výhody odpovědného používání těchto látek ve veterinárních léčivých přípravcích všeobecně uznávány, panují obavy z možných nepříznivých dopadů těchto látek na životní prostředí a na lidské zdraví prostřednictvím životního prostředí. Obavami, které souvisejí s léčivy v životním prostředí, se zákonodárci zabývají. Požadavek na hodnocení rizik veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí jako součást procesu registrace byl poprvé zaveden směrnicí 92/18/EHS. Žadatelé o nové registrace veterinárních léčivých přípravků musí předložit hodnocení rizik založené na dvou po sobě jdoucích fázích. Ve fázi I se posuzuje potenciální expozice životního prostředí veterinárním léčivým přípravkům s ohledem na jejich zamýšlené použití. Fáze II se provádí pouze u veterinárních léčivých přípravků, u nichž se ve fázi I dospělo k závěru, že s ohledem na expozici životního prostředí veterinárním léčivým přípravkům je třeba provést podrobnější posouzení. Tato fáze je strukturována na základě přístupu založeného na kvocientu rizika a kombinuje rozsah expozice s dalšími údaji o účincích veterinárních léčivých přípravků na složky životního prostředí, o jejichž expozici se jedná, a o dalším osudu těchto přípravků. Hodnocení rizik pro životní prostředí aktuálně vychází z několika pokynů: Pokyny Mezinárodní veterinární konference o harmonizaci (VICH) č. 6 a 38 a pokyn Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP). Podle směrnice 2001/82/ES musely být všechny generické veterinární léčivé přípravky podrobeny hodnocení rizik pro životní prostředí bez ohledu na to, zda již byly takové informace k dispozici pro originální veterinární léčivé přípravky. Na základě tohoto požadavku se získávaly informace o životním prostředí u řady starších přípravků a pomohl zlepšit ochranu životního prostředí.

Stejně jako předchozí právní předpisy i nařízení (EU) 2019/6 vyžaduje u nových žádostí o registraci hodnocení rizik pro životní prostředí podle výše uvedených zásad. Po jeho vstupu v platnost dne 28. ledna 2022 však již není hodnocení rizik pro životní prostředí vyžadováno u žádostí o registraci generik, s výjimkou generik, pro něž byla referenčnímu veterinárnímu léčivému přípravku udělena registrace před 1. říjnem 2005. Další důležitou změnou je možnost, aby příslušné orgány při harmonizaci souhrnů údajů o přípravku a v souladu s článkem 72 nařízení (EU) 2019/6 požádaly držitele rozhodnutí o registraci o aktualizaci příslušné dokumentace týkající se bezpečnosti pro životní prostředí u referenčních veterinárních léčivých přípravků, které byly registrovány před říjnem 2005 a označeny jako potenciálně škodlivé pro životní prostředí.

Současný systém hodnocení rizik pro životní prostředí založený na přípravcích má řadu nevýhod: nezaručuje konzistentní a harmonizované hodnocení rizik pro životní prostředí u veterinárních léčivých přípravků obsahujících stejnou účinnou látku; neexistuje žádná právní povinnost revidovat stávající hodnocení rizik s ohledem na vědecký vývoj; chybí transparentnost, protože údaje nejsou veřejně dostupné a veterinární léčivé přípravky registrované před říjnem 2005 nejsou automaticky revidovány příslušnými orgány, a proto nemají hodnocení rizik pro životní prostředí v souladu se současnými pokyny.

Na podzim 2020 Komise jmenovala zhotovitele pověřeného vypracováním studie proveditelnosti s cílem určit, shromáždit a analyzovat důkazy o vhodnosti a proveditelnosti přechodu na systém založený na účinných látkách namísto současného systému založeného na přípravcích.

Ve své zprávě zhotovitel zkoumal možné dopady „systému monografií“ založeného na účinných látkách spolu se dvěma alternativními návrhy ze strany výrobního odvětví a posuzoval účinnost a efektivitu těchto návrhů při dosahování cílů nařízení (EU) 2019/6. Za účelem vypracování studie proveditelnosti zhotovitel realizoval rešerši literatury a průzkumné rozhovory se zúčastněnými stranami. Na jejich základě poté určil zdroje relevantních důkazů a zbývající nedostatky v údajích. Ve druhém kroku se zhotovitel pokusil doplnit některé z těchto chybějících údajů pomocí strukturovaných rozhovorů a online průzkumu.

3.Přehled systému monografií a hodnocených alternativ

Systém monografií

Systém monografií založený na účinných látkách, který navrhl Rönnefahrt a kol., umožňuje vytvořit v celé EU jednotný soubor relevantních a vysoce kvalitních údajů o životním prostředí pro farmakologicky účinné látky používané ve veterinárních léčivých přípravcích na trhu EU. Monografie by byly povinné pro farmakologicky účinné látky veterinárních léčivých přípravků, které vyžadují hodnocení rizik pro životní prostředí s posouzením fáze II, a antiparazitárních veterinárních léčivých přípravků pro zvířata určená k produkci potravin, neboť se očekává, že povedou k větší expozici a negativnímu dopadu na životní prostředí.

Systém monografií by obsahoval pouze informace o farmakologicky účinných látkách používaných ve veterinárních léčivých přípravcích, nikoli o konkrétních veterinárních léčivých přípravcích. Nepředstavoval by tedy systém schvalování ani nenahrazoval hodnocení rizik pro životní prostředí u veterinárního léčivého přípravku, ale spíše by poskytoval údaje, které by se použily při následných ekotoxikologických hodnoceních na úrovni přípravku. Monografie pro farmakologicky účinnou látku by tak obsahovala příslušné informace o životním prostředí, které jsou nezbytné pro další vývoj hodnocení rizik pro životní prostředí u veterinárního léčivého přípravku obsahujícího danou farmakologicky účinnou látku. V současném systému musí každý držitel rozhodnutí o registraci provést průzkum, aby získal tyto údaje o farmakologicky účinných látkách a vypracoval hodnocení rizik veterinárního léčivého přípravku pro životní prostředí. Systém monografií by tak usnadnil vypracování hodnocení rizik pro životní prostředí založený na přípravcích na základě údajů o farmakologicky účinných látkách. Zpřístupnění údajů o životním prostředí pro farmakologicky účinné látky veřejnosti by navíc zvýšilo transparentnost a posílilo rovné podmínky pro držitele rozhodnutí o registraci.

Minimálními údaji v monografii by byly souhrny studií, konečné ukazatele ekotoxikologických studií, konečné ukazatele týkající se fyzikálně-chemických vlastností a účinky týkající se působení v životním prostředí (rozklad a adsorpce), nejvyšší předpokládaná koncentrace v půdě (PECSOIL) nebo nejvyšší úvodní koncentrace v životním prostředí ve vodě (EICaquatic) vyplývající ze stávajících hodnocení rizik pro životní prostředí ve fázi II u všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících stejnou farmakologicky účinnou látku a registrovaných v EU.

Systém monografií by se nejprve zaměřil na farmakologicky účinné látky registrované před říjnem 2005, přičemž prioritou by byly ty, které mají význam pro životní prostředí. Bylo by na Komisi, aby vypracovala seznam prioritních farmakologicky účinných látek.

U veterinárních léčivých přípravků, které již byly v EU registrovány a u nichž bylo riziko pro životní prostředí posouzeno v rámci fáze II hodnocení rizik pro životní prostředí, by potřebné údaje shromáždili všichni dotčení držitelé rozhodnutí o registraci. V případě veterinárních léčivých přípravků registrovaných před říjnem 2005, pro které chybí hodnocení rizik pro životní prostředí, by všichni držitelé rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků se stejnou farmakologicky účinnou látkou byli ze zákona povinni spolupracovat v rámci konsorcia s cílem poskytovat údaje týkající se životního prostředí požadované pro monografii.

V případě nového referenčního veterinárního léčivého přípravku, který obsahuje novou farmakologicky účinnou látku, by společnost žádající o registraci měla dodat nezbytné údaje o životním prostředí podle zamýšleného použití látky v novém referenčním veterinárním léčivém přípravku. Rozsah údajů v monografii by závisel na použití farmakologicky účinné látky ve veterinárním léčivém přípravku (např. veterinární léčivý přípravek pro zvířata určená k produkci potravin by ve většině případů vyžadoval fázi II hodnocení rizik pro životní prostředí).

Návrhy monografií by poté posoudila agentura EMA. Všechny monografie by byly uloženy v databázi, např. u agentury EMA. Její obsah by byl veřejně přístupný všem zúčastněným stranám, tj. akademické obci, orgánům ochrany životního prostředí, vodohospodářům, výrobnímu odvětví atd.