Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu /* KOM/2011/0772 v konečném znění - 2011/0356 (COD) */





DŮVODOVÁ ZPRÁVA 1. Souvislosti návrhu Obecné souvislosti, odůvodnění a cíle návrhu Tento návrh je předkládán v rámci provádění „balíčku týkajícího se zboží“, který byl přijat v roce 2008. Je součástí řady návrhů, jejichž cílem je uvést deset směrnic o výrobcích do souladu s rozhodnutím č. 768/2008/ES o společném rámci pro uvádění výrobků na trh. Harmonizační právní předpisy Unie (EU) zajišťující volný pohyb výrobků výrazně přispěly k dokončení a fungování jednotného trhu. Jejich cílem je zajistit vysokou úroveň ochrany a poskytnout hospodářským subjektům nástroje, které jim umožní prokázat shodu výrobků, a zaručit tak jejich volný pohyb na základě důvěry v tyto výrobky. Směrnice 94/9/ES (dále jen „směrnice ATEX“) je příkladem takového harmonizačního právního předpisu Unie, který zajišťuje volný pohyb výrobků. Stanoví základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, které výrobky musí splňovat za účelem dodání na trh EU. Výrobci musí prokázat, že výrobek byl navržen a vyroben v souladu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, a připojit označení CE. Během provádění a prosazování harmonizačních právních předpisů Unie napříč odvětvími vyšly najevo některé nedostatky a nejednotnosti, jejichž důsledky jsou: – výskyt výrobků, které nejsou v souladu s právními předpisy, nebo nebezpečných výrobků na trhu a s tím související nedostatek důvěry v označení CE, – konkurenční nevýhody hospodářských subjektů, které právní předpisy dodržují, v porovnání se subjekty, které je obcházejí, – nerovné zacházení v případě výrobků, které nejsou v souladu s právními předpisy, a narušení hospodářské soutěže v důsledku různých přístupů k prosazování právních předpisů, – uplatňování různých postupů při jmenování subjektů posuzování shody ze strany vnitrostátních orgánů a – problémy s kvalitou některých oznámených subjektů. Regulační prostředí se rovněž stává čím dál víc složitějším, neboť jeden a týž výrobek často zároveň spadá do působnosti několika právních předpisů. Vzhledem k nejednotnosti těchto předpisů je pro hospodářské subjekty a orgány stále těžší tyto předpisy správně vykládat a uplatňovat. Ve snaze napravit tyto horizontální nedostatky harmonizačních právních předpisů Unie, které byly zaznamenány v řadě průmyslových odvětví, byl v roce 2008 v rámci balíčku týkajícího se zboží přijat „nový právní rámec“. Jeho cílem je posílit a doplnit stávající pravidla a zlepšit praktické aspekty jejich uplatňování a prosazování. Nový právní rámec (NPR) tvoří dva doplňkové nástroje, a to konkrétně nařízení (ES) č. 765/2008 o akreditaci a dozoru nad trhem a rozhodnutí č. 768/2008/ES o společném rámci pro uvádění výrobků na trh. Výše uvedené nařízení zavedlo pravidla pro akreditaci (nástroj pro hodnocení způsobilosti subjektů posuzování shody) a požadavky na organizaci a provádění dozoru nad trhem a kontroly výrobků ze třetích zemí. Od 1. ledna 2010 se tato pravidla používají ve všech členských státech. Rozhodnutí, jež je součástí NPR, stanoví společný rámec pro harmonizační právní předpisy EU týkající se výrobků. Základem tohoto rámce jsou ustanovení, jež jsou běžně používána v právních předpisech EU týkajících se výrobků (např. definice, povinnosti hospodářských subjektů, oznámené subjekty, ochranné mechanismy apod.). Tato společná ustanovení byla posílena, aby směrnice mohly být v praxi efektivněji prováděny a prosazovány. Byly zavedeny nové prvky, mezi něž například patří povinnosti dovozců; tyto prvky jsou důležité pro zlepšování bezpečnosti výrobků na trhu. Ustanovení rozhodnutí a nařízení, jež tvoří součást NPR, se vzájemně doplňují a jsou úzce provázána. Rozhodnutí stanoví příslušné povinnosti pro hospodářské subjekty a oznámené subjekty, které orgánům dozoru nad trhem a orgánům odpovědným za oznámené subjekty umožní řádně plnit úkoly, jež jim ukládá nařízení NPR, a zajistit účinné a jednotné prosazování právních předpisů EU týkajících se výrobků. Na rozdíl od nařízení však ustanovení rozhodnutí nejsou přímo použitelná. Aby se zlepšení, jež přináší NPR, vztahovala na všechna hospodářská odvětví podléhající harmonizačním právním předpisům Unie, je nutné zapracovat rozhodnutí do stávajících právních předpisů týkajících se výrobků. Z přezkumu provedeného v návaznosti na přijetí balíčku týkajícího se zboží v roce 2008 vyplynulo, že v následujících třech letech je třeba zrevidovat většinu harmonizačních právních předpisů Unie týkajících se výrobků, a to nejenom za účelem vyřešení problémů zaznamenaných ve všech odvětvích, ale rovněž z důvodů specifických pro jednotlivá odvětví. V rámci každé takové revize by se dotčený právní předpis automaticky uvedl do souladu s rozhodnutím NPR, neboť Parlament, Rada a Komise se zavázaly, že tato ustanovení využijí v co největší možné míře v budoucích právních předpisech týkajících se výrobků, aby zajistily maximální jednotnost regulačního rámce. V případě několika dalších harmonizačních směrnic Unie, mezi něž patří i směrnice 94/9/ES, nebyla v daném časovém horizontu plánována žádná revize z důvodů specifických problémů uvedeného odvětví. Aby však problémy týkající se nesouladu a oznámených subjektů byly v těchto odvětvích vyřešeny a aby byla zajištěna jednotnost celého regulačního prostředí týkajícího se výrobků, bylo rozhodnuto, že dané směrnice budou s ustanoveními rozhodnutí NPR sjednoceny v rámci jednoho balíčku. Soulad s ostatními politikami a cíli Unie Tato iniciativa je v souladu s Aktem o jednotném trhu[1], který poukázal na potřebu obnovení důvěry spotřebitelů v kvalitu výrobků na trhu a na důležitost posílení dozoru nad trhem. Podporuje rovněž politiku Komise v oblasti zlepšování právní úpravy a zjednodušování regulačního prostředí. 2. Konzultace zúčastněných stran a posouzení dopadů Konzultace zúčastněných stran Uvedení směrnice ATEX 94/9/ES do souladu s rozhodnutím NPR bylo projednáváno s národními experty odpovědnými za provádění této směrnice, skupinou oznámených subjektů, skupinou správní spolupráce, jakož i se zástupci sdružení průmyslového odvětví v příslušné pracovní skupině odborníků. Od června do října 2010 probíhaly veřejné konzultace, do kterých byla zapojena všechna odvětví, jichž se tato iniciativa týká. V rámci konzultací byly rozesílány čtyři dotazníky zaměřující se na hospodářské subjekty, orgány, oznámené subjekty a uživatele, na které Komise obdržela 300 odpovědí. S výsledky se lze seznámit na adrese http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm. Kromě obecných konzultací probíhaly rovněž konzultace zaměřené speciálně na malé a střední podniky. Během května a června 2010 bylo prostřednictvím sítě Enterprise Europe Network konzultováno 603 malých a středních podniků. Výsledky jsou dostupné na adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf. Z konzultací vyplynulo, že iniciativa se těší široké podpoře. V otázce potřeby zlepšení dozoru nad trhem a systému posuzování a kontroly oznámených subjektů panuje jednotný názor. Orgány projekt plně podporují, protože posílí stávající systém a zlepší spolupráci na úrovni EU. Podniky očekávají, že budou v důsledku přijetí účinnějších opatření proti výrobkům, jež nejsou v souladu s právními předpisy, vytvořeny rovné podmínky a že uvedení právních předpisů do souladu přinese ve výsledku zjednodušení situace. Určité obavy byly vyjádřeny ohledně některých povinností, které však jsou nezbytné pro zefektivnění dozoru nad trhem. Opatření nezpůsobí průmyslovému odvětví nijak významné náklady. Přínosy plynoucí z lepšího dozoru nad trhem by přitom měly tyto náklady výrazně převážit. Sběr a využití výsledků odborných konzultací Posouzení dopadů tohoto prováděcího balíčku je z velké části založeno na posouzení dopadů, které bylo provedeno v rámci nového právního rámce. Vedle informací, které byly shromážděny a analyzovány v tomto kontextu, byly uskutečněny další konzultace s odborníky a skupinami zabývajícími se konkrétními otázkami daného odvětví, jakož i s odborníky na horizontální úrovni v oblasti technické harmonizace, posuzování shody, akreditace a dozoru nad trhem. Pro získání některých základních údajů o některých odvětvích bylo využito externích odborných konzultací. Pro odvětví ATEX je studie „Market description, competitiveness analysis in the field of products and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres“ (Popis trhu, analýza konkurenceschopnosti v oblasti výrobků a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu) k dispozici na adrese http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/atex/atexcomp_finalreport_en.pdf. Posouzení dopadů Na základě shromážděných informací provedla Komise posouzení dopadů, ve kterém zkoumala a porovnávala tři varianty. Varianta 1 – Beze změny stávající situace V rámci této varianty by stávající směrnice nebyla měněna a jediným navrhovaným zlepšením je zlepšení vyplývající z nařízení NPR. Varianta 2 – Uvedení do souladu s rozhodnutím NPR prostřednictvím nelegislativních opatření Varianta 2 uvažuje o možnosti podporovat dobrovolné uvedení do souladu s ustanoveními rozhodnutí NPR, např. jako osvědčené postupy prezentované v metodických dokumentech. Varianta 3 – Uvedení do souladu s rozhodnutím NPR prostřednictvím legislativních opatření Cílem této varianty je začlenit ustanovení rozhodnutí NPR do stávajících směrnic. Varianta 3 je upřednostňována, neboť: – zlepší konkurenceschopnost společností a oznámených subjektů, jež oproti konkurentům, kteří systém obcházejí, berou své povinnosti vážně, – zlepší fungování vnitřního trhu, neboť všem hospodářským subjektům, a to zejména dovozcům a distributorům, jakož i oznámeným subjektům zajistí rovné zacházení, – nepředstavuje pro hospodářské subjekty a oznámené subjekty velké náklady; u subjektů, které již své povinnosti odpovědně plní, nejsou očekávány žádné náklady nebo pouze zanedbatelné náklady, – se má za to, že je efektivnější než varianta 2: vzhledem k tomu, že varianta 2 není vymahatelná, je otázkou, zda by se v rámci dané varianty konkrétní pozitivní dopad projevil, – varianty 1 a 2 neřeší problém nejednotnosti regulačního rámce, a nemají tedy pozitivní dopad na zjednodušení regulačního prostředí. 3. Hlavní prvky návrhu 3.1. Horizontální definice Návrh zavádí harmonizované definice termínů, které jsou obecně používány v rámci všech harmonizačních právních předpisů Unie, a měly by tudíž být v těchto předpisech vykládány jednotně. 3.2. Povinnosti hospodářských subjektů a požadavky na sledovatelnost Návrh upřesňuje povinnosti výrobců a zplnomocněných zástupců a zavádí povinnosti pro dovozce a distributory. Dovozci musí ověřit, zda výrobce uplatnil příslušný postup posouzení shody a vypracoval technickou dokumentaci. Rovněž musí zajistit, aby byl výrobce schopen na požádání tuto technickou dokumentaci orgánům předložit. Dovozci rovněž musí ověřit, zda jsou výrobky řádně označeny a zda jsou k nim přiloženy požadované dokumenty, pokyny a bezpečnostní informace. Musí uchovávat kopii prohlášení o shodě a uvádět své jméno a adresu na výrobku, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k výrobku. Distributoři musí ověřit, zda je výrobek opatřen označením CE, zda je na něm uvedeno jméno výrobce a případně dovozce a jsou-li k němu přiloženy požadované doklady a pokyny. Dovozci a distributoři musí spolupracovat s orgány dozoru nad trhem a v případě, že dodali výrobky, které nejsou v souladu s právními předpisy, přijmout příslušná opatření. Pro všechny hospodářské subjekty se zavádějí větší povinnosti ohledně sledovatelnosti výrobků. Na výrobcích musí být uvedeno jméno a adresa výrobce a číslo umožňující výrobek identifikovat a přiřadit k němu příslušnou technickou dokumentaci. Je-li výrobek dovážen, musí být na výrobku uvedeno rovněž jméno a adresa dovozce. Každý hospodářský subjekt musí být dále na žádost orgánů schopen identifikovat hospodářský subjekt, který mu výrobek dodal nebo kterému on výrobek dodal. 3.3. Harmonizované normy Soulad s harmonizovanými normami předpokládá shodu se základními požadavky. Dne 1. června 2011 přijala Komise návrh nařízení o evropské normalizaci[2], který stanoví horizontální právní rámec pro evropskou normalizaci. V návrhu daného nařízení jsou mimo jiné obsažena ustanovení o žádostech Komise adresovaných evropským normalizačním subjektům, o námitkách proti harmonizovaným normám a o účasti hospodářských subjektů na procesu normalizace. Ustanovení směrnice 94/9/ES, jež se týkají stejných aspektů, byla tudíž z tohoto návrhu z důvodů právní jistoty vypuštěna. Ustanovení o předpokládané shodě na základě souladu s harmonizovanými normami byla pozměněna za účelem upřesnění rozsahu předpokladu v případě, že se normy základních požadavků týkají pouze částečně. 3.4. Posouzení shody a označení CE Směrnice 94/9/ES vymezila příslušné postupy posuzování shody, které mají výrobci povinnost použít, aby prokázali, že jejich výrobky jsou v souladu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost. Návrh tyto postupy uvádí do souladu s jejich aktuální verzí obsaženou v rozhodnutí NPR. Prvky postupů specifické pro toto odvětví byly zachovány. Obecné zásady označení CE jsou stanoveny v článku 30 nařízení č. 765/2008 a do tohoto návrhu byla začleněna podrobná ustanovení týkající se připojování označení CE a specifického označení na ochranu proti výbuchu na výrobky. 3.5. Oznámené subjekty Návrh zpřísňuje kritéria oznamování pro oznámené subjekty. Stanovuje, že požadavky na oznamování musí plnit rovněž pobočky nebo subdodavatelé. Definuje zvláštní požadavky týkající se oznamujících orgánů a upravuje postup oznamování oznámených subjektů. Způsobilost oznámeného subjektu musí být prokázána osvědčením o akreditaci. Pokud způsobilost oznámeného subjektu nebyla hodnocena postupem akreditace, musí oznámení zahrnovat podklady, ze kterých je patrné, jak byl daný subjekt hodnocen. Členské státy budou moci vůči oznámení vznést námitku. 3.6. Dozor nad trhem a postup využití ochranné doložky Návrh mění stávající postup využití ochranné doložky. Zavádí fázi výměny informací mezi členskými státy a upřesňuje kroky, které mají dotčené orgány podniknout při zjištění výrobku, který není v souladu s právními předpisy. Postup využití ochranné doložky v pravém slova smyslu, kdy je na úrovni Komise přijato rozhodnutí, zda je opatření oprávněné, či nikoli, je zahájeno pouze v případě, že některý členský stát vznese vůči opatření, jež se týká výrobku, námitku. Není-li ve věci přijatého restriktivního opatření vysloven nesouhlas, musí všechny členské státy učinit na svém území příslušné kroky. 3.7. Postup projednávání ve výboru a akty v přenesené pravomoci Ustanovení, kterými se řídí fungování stálých výborů, byla upravena podle nových pravidel pro akty v přenesené pravomoci stanovených v článku 290 Smlouvy o fungování EU a podle nových ustanovení o prováděcích aktech stanovených v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí[3]. Směrnice 94/9/ES ustanovila stálý výbor. Jelikož se tento výbor nepodílí na přijímání prováděcích aktů stanovených v článku 291 Smlouvy o fungování EU a podle nové směrnice není nutno přijímat prováděcí akty, bylo toto ustanovení z návrhu vypuštěno. Komise vytvoří pracovní skupinu odborníků v souladu se sdělením předsedy Komise – Rámec pro skupiny odborníků Komise: horizontální pravidla a veřejný rejstřík (K(2010) 7649 v konečném znění), která bude provádět úkoly stálého výboru stanoveného směrnicí 94/9/ES s cílem zkoumat veškeré otázky týkající se provádění směrnice. 4. Právní stránka návrhu Právní základ Základem návrhu je článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie. Zásada subsidiarity Pravomoc v otázkách vnitřního trhu sdílí Unie společně s členskými státy. Zásada subsidiarity je uplatňována zejména u nově přidaných ustanovení, jejichž cílem je zlepšit efektivní prosazování směrnice 94/9/ES, konkrétně v případě ustanovení o povinnostech dovozce a distributora, o sledovatelnosti, o posuzování a oznamování oznámených subjektů, jakož i v případě přísnějších povinností v oblasti spolupráce v rámci zrevidovaných postupů dozoru nad trhem a ochrany. Zkušenosti s prosazováním právních předpisů ukázaly, že opatření přijatá na vnitrostátní úrovni dala vzniknout různým přístupům a vedla k různému zacházení s hospodářskými subjekty uvnitř EU, což je v rozporu s cílem této směrnice. Opatření přijatá na vnitrostátní úrovni za účelem řešení problémů mohou působit překážky bránící volnému pohybu zboží. Kromě toho je jejich působnost omezena na území členského státu. Vzhledem k rostoucí globalizaci obchodu se počet přeshraničních problémů neustále zvyšuje. Opatření koordinované na úrovni EU může lépe přispět ke stanoveným cílům a napomůže zejména ke zefektivnění dozoru nad trhem. Z toho důvodu je vhodnější přijmout opatření na úrovni EU. Pokud jde o nejednotnost jednotlivých směrnic, tento problém může řešit jedině zákonodárce EU. Proporcionalita V souladu se zásadou proporcionality nepřekračují navrhované změny rámec toho, co je nezbytné k dosažení stanovených cílů. Nové nebo pozměněné povinnosti nepředstavují zbytečnou zátěž nebo náklady ani pro průmyslové odvětví, zejména malé a střední podniky, ani pro správní orgány. U změn s negativním dopadem byla provedena analýza dopadů dotyčné varianty, která umožňuje nalézt nejpřiměřenější řešení problémů. Některé změny se týkají zlepšení jasnosti stávající směrnice, přičemž nezavádějí žádné nové požadavky, které by měly dopad na náklady. Použitá legislativní metoda Za účelem zajištění souladu s rozhodnutím NPR je třeba provést ve směrnici 94/9/ES řadu podstatných změn. V zájmu zajištění srozumitelnosti pozměněného textu byla v souladu s interinstitucionální dohodou ze dne 28. listopadu 2001 o systematičtějším využívání metody přepracování právních aktů[4] zvolena metoda přepracování. Změny provedené ve směrnici 94/9/ES se týkají: definic, povinností hospodářských subjektů, předpokladu shody na základě souladu s harmonizovanými normami, prohlášení o shodě, označení CE, oznámených subjektů, postupu využití ochranné doložky a postupů posuzování shody. Návrh nemění oblast působnosti směrnice, ani základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost. 5. Rozpočtové důsledky Návrh nemá žádné důsledky pro rozpočet EU. 6. Další informace Zrušení platných právních předpisů Přijetí návrhu povede ke zrušení směrnice 94/9/ES. Evropský hospodářský prostor Návrh se týká EHP, a proto by oblast jeho působnosti měla být rozšířena i na Evropský hospodářský prostor. ê 94/9/ES (přizpůsobený) 2011/0356 (COD) Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o sbližování Ö harmonizaci Õ právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (Přepracované znění) (Text s významem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství Ö o fungování Evropské Unie Õ, a zejména na článek 100a Ö 114 Õ této smlouvy, s ohledem na návrh Evropské komise, po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům, s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru[5], v souladu s řádným legislativním postupem, vzhledem k těmto důvodům: ò nový (1) Směrnice 94/9/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 23. března 1994 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu[6] byla podstatně změněna. Vzhledem k novým změnám by uvedená směrnice měla být z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti přepracována. (2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93[7] stanoví pravidla akreditace subjektů posuzování shody, rámec pro dozor nad trhem s výrobky a pro kontroly výrobků ze třetích zemí a stanoví obecné zásady pro označení CE. (3) Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS[8] stanoví společný rámec pro společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít ve všech právních předpisech harmonizujících podmínky uvádění výrobků na trh s cílem poskytnout souvislý základ pro revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů. Směrnice 94/9/ES by měla proto být upravena tak, aby byla v souladu s uvedeným rozhodnutím. ê 94/9/ES 1 . bod odůvodnění (přizpůsobený) (4) vzhledem k tomu, že čČlenské státy jsou na svém územích odpovědné za zajištění bezpečnosti a zdraví osob, a případně domácích zvířat a majetku, a zvláště zdraví a bezpečnost pracovníků před nebezpečím plynoucím z používání zařízení a systémů poskytujících ochranu v prostředí s nebezpečím výbuchu;. ê 94/9/ES 2. bod odůvodnění (přizpůsobený) vzhledem k tomu, že v členských státech závazné předpisy určují úroveň bezpečnosti, které musí dosahovat ochranné zařízení a systémy určené k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu; že těmito předpisy jsou zpravidla elektrotechnické a jiné technické specifikace, které mají vliv na návrh a provedení zařízení s možností použití v prostředí s nebezpečím výbuchu; ê 94/9/ES 3. bod odůvodnění (přizpůsobený) vzhledem k tomu, že požadavky, které musí tato zařízení splňovat, se v jednotlivých členských státech liší svým rozsahem a kontrolními postupy; že tyto rozdíly mohou vytvářet překážky obchodu v rámci Společenství; ê 94/9/ES 4. bod odůvodnění (přizpůsobený) vzhledem k tomu, že harmonizace vnitrostátních právních předpisů představuje jediný prostředek pro odstranění těchto překážek volného obchodu; že tento cíl nemůže být uspokojivě dosažen jednotlivými členskými státy; že tato směrnice stanoví pouze nezbytné požadavky pro volný pohyb zařízení, na která se vztahuje; ê 94/9/ES 5. bod odůvodnění (přizpůsobený) vzhledem k tomu, že předpisy k odstranění technických překážek obchodu musí odpovídat novému přístupu podle usnesení Rady ze dne 7. května 1985[9], které vyžaduje definování základních požadavků týkajících se bezpečnosti a dalších společenských požadavků, aniž se sníží současná oprávněná úroveň ochrany v rámci členských států; že výše uvedené usnesení předpokládá zahrnutí velmi vysokého počtu výrobků do oblasti působnosti jediné směrnice, aby se zamezilo častým změnám směrnic a zvyšování jejich počtu; ê 94/9/ES 6. a 8. bod odůvodnění (přizpůsobený) (5) vzhledem k tomu, že stávající Ssměrnice Ö 94/9/ES Õ o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektrického zařízení určeného k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu byly Ö byla Õ pozitivním krokem na poli Ö účinné Õ ochrany proti výbuchu na základě opatření spojených s konstrukcí vyráběného zařízení a pomohly odstranit překážky obchodu v této oblasti; že od té doby vznikla nutnost provést souběžně revizi a rozšíření existujících směrnic, přičemž v celkovém kontextu jsou obzvlášť nutná opatření na ochranu před potenciálními nebezpečími, která tato zařízení vytvářejí. Zejména to znamená, že na opatření, jež mají zajistit účinnou ochranu uživatelů i třetích stran, je nutno pamatovat již ve fázích návrhu a výroby; Ö nebezpečí výbuchu pro důlní i povrchová zařízení. Õ vzhledem k tomu, že obě uvedené Ö Obě tyto Õ skupiny zařízení se používají v mnoha obchodních a průmyslových odvětvích a mají značný hospodářský význam. ê 94/9/ES 7. bod odůvodnění (přizpůsobený) vzhledem k tomu, že formy nebezpečí, ochranných opatření a zkušebních metod pro důlní i povrchová zařízení jsou často velmi podobné, ne-li totožné; že je proto naprosto nutné, aby se na ochranné zařízení a systémy spadající do obou skupin vztahovala jediná směrnice; ê 94/9/ES 9. bod odůvodnění (přizpůsobený) (6) vzhledem k tomu, že pPro zajištění bezpečnosti ochranných zařízení a systémů je zásadní splnění základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost.; že se tTyto požadavky Ö by se měly dělit Õ dělí na obecné a doplňkové požadavky, které musí ochranné zařízení a systémy splňovat.; že Zvláště doplňkové požadavky jsou určeny k ochraně před Ö by měly zohledňovat Õ skutečnáým nebo potenciálním nebezpečím Ö . Õ ; že naNa ochranné zařízení a systémy Ö by Õ se proto Ö měl Õ bude vztahovat alespoň jeden z těchto požadavků, kde to je nutné pro jejich správnou funkci nebo s ohledem na jejich určené použití Ö . Õ ; že Pro nevýbušnost ochranných zařízení a systémů má prvořadou důležitost znalost určeného použití Ö . Õ ; že Je nezbytné, aby výrobci podávali úplné informace Ö . Õ ; že Je rovněž nezbytné, aby byla daná Ö uvedená Õ zařízení zvláštně a jednoznačně označena s uvedením jejich použitelnosti v prostředí s nebezpečím výbuchu. ê 94/9/ES 10. bod odůvodnění (přizpůsobený) vzhledem k tomu, že záměrem je připravit směrnici pro činnost v prostředí s nebezpečím výbuchu, založenou na článku 118a; že tato doplňková směrnice bude zaměřena především na nebezpečí výbuchu spojená s daným způsobem použití a/nebo s druhem a způsobem instalace; ê 94/9/ES 11. bod odůvodnění (přizpůsobený) (7) vzhledem k tomu, že Mmusí být zachovány základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, aby byla zajištěna bezpečnost zařízení Ö . Õ ; že Ttyto požadavky musí Ö by měly Õ být uplatňovány rozumně s ohledem na stav techniky v době navrhování i na hlavní technické a ekonomické požadavky. ê 94/9/ES 12. bod odůvodnění (přizpůsobený) vzhledem k tomu, že tato směrnice definuje pouze základní požadavky; že pro usnadnění prokazování shody se základními požadavky je žádoucí mít na evropské úrovni harmonizované normy, zejména s ohledem na hlediska ochrany proti výbuchům nevztahující se k elektrotechnickým parametrům – normy týkající se návrhu, výroby a zkoušení zařízení, aby výrobky vyhovující těmto harmonizovaným normám bylo možno považovat za výrobky vyhovující základním požadavkům; že tyto normy, harmonizované na evropské úrovni jsou zpracovávány soukromoprávními subjekty a musí si zachovat charakter nezávazných znění; že pro tento účel jsou Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) uznány jako subjekty oprávněné k přijímání harmonizovaných norem v souladu s obecnými řídícími zásadami pro spolupráci mezi Komisí a těmito dvěma subjekty, které byly podepsány dne 13. listopadu 1984; že ve smyslu této směrnice je harmonizovaná norma technickou specifikací (evropská norma nebo harmonizační dokument) přijatou jedním nebo oběma uvedenými subjekty na základě pověření Komise v souladu se směrnicí Rady 83/189/EHS ze dne 28. března 1983 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů[10], a v souladu s výše uvedenými obecnými řídícími zásadami; ê 94/9/ES 13. bod odůvodnění (přizpůsobený) vzhledem k tomu, že legislativní rámec by měl být zdokonalen, aby zajišťoval účinný a přiměřený podíl zaměstnavatelů a zaměstnanců na procesu normalizace; že tohoto cíle by mělo být dosaženo do dobyprovední této směrnice; ê 94/9/ES 14. bod odůvodnění (přizpůsobený) vzhledem k tomu, že se zřetelem k povaze nebezpečí, která jsou spojena s používáním zařízení v prostředí s nebezpečímvýbuchu, je nutné stanovit postupy posuzování shody se základními požadavky směrnic; že tyto postupy musí být navrženy s ohledem na úroveň nebezpečí, kterou se může určité zařízení vyznačovat a/nebo proti které musí systémy chránit bezprostřední okolí; že pro každou kategorii zařízení tedy musí existovat vhodný postup nebo možnost volby mezi několika postupy, které jsou rovnocenné, pokud se týká náročnosti; že přijaté postupy odpovídají rozhodnutí Rady 93/465/EHS ze dne 22. července 1993 o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidlech pro připojování a používání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace[11]; ê 94/9/ES 15. bod odůvodnění (přizpůsobený) vzhledem k tomu, že Rada stanovila povinnost výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce usazeného ve Společenství opatřit výrobek označením CE; že toto označení vyjadřuje, že výrobek vyhovuje všem základním požadavkům a postupům posuzování stanoveným právními předpisy Společenství, které se na něj vztahují; ê 94/9/ES 16. bod odůvodnění (přizpůsobený) vzhledem k tomu, že je vhodné, aby členské státy v souladu s článkem 100a Smlouvy mohly přijímat přechodná opatření k omezení nebo zákazu uvádění na trh a používání zařízení a ochranných systémů v případech, kdy představují zvláštní riziko pro bezpečnost osob, případně domácích zvířat a majetku, za předpokladu, že tato opatření podléhají kontrolnímu postupu Společenství; ê 94/9/ES 17. bod odůvodnění (přizpůsobený) vzhledem k tomu, že ti, kterým je určeno každé rozhodnutí přijaté v souladu s touto směrnicí, musí být informováni o důvodech takového rozhodnutí a o opravných prostředcích dostupných podle platných právních předpisů; ê 94/9/ES 18. bod odůvodnění (přizpůsobený) vzhledem k tomu, že Rada přijala dne 18. prosince 1985 rámcovou směrnici o elektrických zařízeních určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (76/117/EHS)[12] a dne 15. února 1982 směrnici o elektrických zařízeních určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu v plynujících dolech (82/130/EHS)[13]; že od počátku harmonizační činnosti se počítá s přechodem od dobrovolné a částečné harmonizace, na které se tyto směrnice zakládají, k úplné harmonizaci; že tato směrnice zcela pokrývá oblast působnosti výše uvedených směrnic, které proto musí být zrušeny; ê 94/9/ES 19. bod odůvodnění (přizpůsobený) vzhledem k tomu, že vnitřní trh je tvořen prostorem bez vnitřních hranic, v němž je zajištěn volný pohyb zboží, osob, služeb a kapitálu; ê 94/9/ES 20. bod odůvodnění (přizpůsobený) vzhledem k tomu, že je nutné přijmout ustanovení pro přechodná ujednání, která umožní uvádět na trh a do provozu zařízení, která byla vyrobena ve shodě s vnitrostátními předpisy platnými k datu přijetí této směrnice, ò nový (8) Odpovědnost za soulad výrobku s právními předpisy by měly nést hospodářské subjekty podle role, kterou hrají v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejných zájmů, jako je zdraví a bezpečnost a ochrana koncových uživatelů a životního prostředí, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Unie. (9) Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření, která zajistí, aby na trh dodávaly pouze výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí Je třeba stanovit jasné a vyrovnané rozdělení povinností odpovídající roli jednotlivých subjektů, kterou mají v procesu dodávání a distribuce. (10) Vzhledem k tomu, že výrobce zná podrobně proces návrhu a výroby, má nejlepší možnosti provést celkový postup posouzení shody. Posuzování shody by tedy mělo zůstat povinností pouze výrobce. (11) Je nezbytné zajistit, aby výrobky z třetích zemí vstupující na trh Unie splňovaly požadavky této směrnice, a zejména, aby je jejich výrobci podrobili řádným postupům posouzení. Na dovozce by se proto mělo vztahovat ustanovení, podle nějž mají zajistit, aby výrobky, které uvádějí na trh, byly v souladu s požadavky této směrnice, a aby na trh neuváděli výrobky, které s těmito požadavky v souladu nejsou či představují určité riziko. Na dovozce by se rovněž mělo vztahovat ustanovení, podle nějž mají zajistit, aby byly provedeny postupy posuzování shody a aby označení výrobků a dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole ze strany orgánů dozoru. (12) Distributor dodává výrobek na trh poté, co jej na trh uvedl výrobce nebo dovozce, a měl by jednat s náležitou péčí, aby jeho nakládání s daným výrobkem neovlivnilo nepříznivě soulad výrobku s právními předpisy. (13) Při uvedení výrobku na trh by měl každý dovozce uvést na výrobku své jméno a adresu, na níž jej lze kontaktovat. Pokud to rozměr nebo povaha výrobku neumožňuje, jsou možné výjimky. Ty zahrnují i případ, kdy by dovozce musel za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít obal daného výrobku. (14) Každý hospodářský subjekt, který buď uvede výrobek na trh pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou, nebo jej změní tak, že může ovlivnit shodu s požadavky této směrnice, by měl být považován za výrobce, a měl by vzít na sebe povinnosti výrobce. (15) Vzhledem k tomu, že jsou distributoři a dovozci blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni na aktivní účast a poskytovat těmto orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčeného výrobku. (16) Zajištění sledovatelnosti výrobku v celém dodavatelském řetězci přispívá ke zjednodušení a větší účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém sledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem dohledat hospodářský subjekt, který dodal na trh výrobky, jež nejsou v souladu s právními předpisy. (17) Tato směrnice by se měla omezit na stanovení základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost. V zájmu zjednodušení posuzování shody s uvedenými požadavky, je pro účely stanovení podrobných technických specifikací těchto požadavků nezbytné stanovit předpoklad shody pro výrobky, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami, které jsou přijaty v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. [../..] ze dne […..] o evropské normalizaci a změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/105/ES a 2009/23/ES[14]. (18) Nařízení (EU) č. [../..] [o evropské normalizaci] stanoví postup pro námitky proti harmonizovaným normám, pokud tyto normy zcela nesplňují požadavky této směrnice. (19) Ve snaze umožnit hospodářským subjektům prokázat a příslušným orgánům zajistit, že výrobky dodávané na trh splňují základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, je nezbytné stanovit postupy posuzování shody. Rozhodnutí č. 768/2008/ES stanoví moduly postupů posuzování shody od nejmírnějšího po nejpřísnější podle míry souvisejícího rizika a požadované úrovně bezpečnosti. Pro účely zajištění souladu mezi jednotlivými odvětvími, jakož i s cílem vyhnout se variantám ad hoc by postupy posuzování shody měly být zvoleny z těchto modulů. (20) Výrobce by měl vypracovat EU prohlášení o shodě, ve kterém poskytne podrobné informace o shodě výrobku s požadavky této směrnice. (21) Označení CE, které vyjadřuje shodu výrobku, je viditelným výsledkem celého postupu, jehož součástí je posouzení shody v širším smyslu. Obecné zásady použití označení CE jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 765/2008. V této směrnici by měla být stanovena pravidla týkající se připojování označení CE. (22) Postupy posuzování shody stanovené v této směrnici vyžadují zásah ze strany subjektů posuzování shody, které jsou oznámeny členskými státy Komisi. (23) Zkušenosti ukázaly, že kritéria stanovená ve směrnici 94/9/ES, jež musí subjekty posuzování shody splnit, aby mohly být oznámeny Komisi, nedostačují k zajištění toho, aby tyto subjekty vykonávaly svou činnost na stejně vysoké úrovni výkonnosti v celé Unii. Je však nezbytné, aby všechny oznámené subjekty vykonávaly své povinnosti na stejné úrovni a za podmínek rovné hospodářské soutěže. K tomu je třeba stanovit povinné požadavky pro subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody. (24) V zájmu zajištění jednotné úrovně kvality posuzování shody je též nutno stanovit požadavky, které musí splnit oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly oznámených subjektů. (25) Pokud subjekt posuzování shody prokáže, že splňuje kritéria stanovená harmonizovanými normami, předpokládá se, že splňuje příslušné požadavky stanovené v této směrnici. (26) Systém stanovený v této směrnici by měl být doplněn akreditačním systémem stanoveným v nařízení (ES) č. 765/2008. Vzhledem k tomu, že akreditace je základním prostředkem ověřování způsobilosti subjektů posuzování shody, měla by být rovněž používána pro účely oznamování. (27) Transparentní akreditace stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008 zajišťující nezbytnou míru důvěry v osvědčení o shodě by měla být ze strany vnitrostátních veřejných orgánů v Unii považována za nejvhodnější způsob pro prokázání odborné způsobilosti subjektů posuzování shody. Vnitrostátní orgány se však mohou domnívat, že mají vhodné prostředky, aby toto hodnocení prováděly samy. V takovém případě, aby zajistily odpovídající úroveň důvěryhodnosti hodnocení provedeného jinými vnitrostátními orgány, by měly Komisi a ostatním členským států předložit potřebné doklady, které prokazují, že hodnocené subjekty posuzování shody splňují všechny příslušné regulační požadavky. (28) Subjekty posuzování shody často zadávají část svých činností souvisejících s posuzováním shody subdodavatelům nebo pobočce. V zájmu zachování úrovně ochrany požadované pro výrobky, které mají být uvedeny na trh Unie, je nezbytné, aby subdodavatelé a pobočky provádějící posuzování shody splňovaly stejné požadavky jako oznámené subjekty. Je proto důležité, aby se posuzování způsobilosti a výkonnosti subjektů, jež mají být oznámeny, a kontrola již oznámených subjektů týkaly rovněž činností, které provádí subdodavatelé a pobočky. (29) Je nezbytné zvýšit účinnost a průhlednost oznamovacího postupu a zejména ho přizpůsobit novým technologiím, a umožnit tak oznamování on-line. (30) Vzhledem k tomu, že oznámené subjekty mohou své služby nabízet na území celé Unie, je vhodné dát ostatním členským státům a Komisi možnost vznést námitky týkající se oznámeného subjektu. Je proto důležité stanovit dobu, během níž bude možné vyjasnit veškeré pochyby nebo obavy týkající se způsobilosti subjektů posuzování shody, dříve než začnou pracovat jako oznámené subjekty. (31) Z důvodu konkurenceschopnosti je důležité, aby oznámené subjekty používaly postupy posuzování shody, které zbytečně nezatěžují hospodářské subjekty. Ze stejného důvodu a v zájmu zajištění rovného zacházení s hospodářskými subjekty je nutno zajistit jednotné technické používání postupů posuzování shody. Toho lze nejlépe dosáhnout vhodnou koordinací a spoluprací mezi oznámenými subjekty. (32) V zájmu právní jistoty je nezbytné objasnit, že se na výrobky, na které se vztahuje tato směrnice, vztahují pravidla týkající se dozoru nad trhem Unie a kontroly výrobků vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008. Tato směrnice by neměla členským státům bránit, aby si samy zvolily příslušné orgány, které tyto úkoly budou provádět. (33) Směrnice 94/9/ES již stanoví ochranný postup. V zájmu zvýšení transparentnosti a zkrácení doby zpracování je nezbytné zlepšit stávající postup využití ochranné doložky, a dosáhnout tak jeho větší účinnosti, a rovněž lépe využít odborných zkušeností členských států. (34) Stávající systém by měl být doplněn postupem umožňujícím, aby byly zúčastněné strany informovány o plánovaných opatřeních, pokud jde o výrobky představující riziko pro zdraví a bezpečnost osob nebo pro ochranu jiného veřejného zájmu. Tento postup by měl rovněž orgánům dozoru nad trhem umožnit, aby ve spolupráci s příslušnými hospodářskými subjekty začaly jednat co nejdříve, pokud jde o tyto výrobky. (35) Pokud členské státy a Komise souhlasí, že opatření přijatá členským státem jsou oprávněná, neměl by se vyžadovat žádný další zásah Komise, kromě případů, kdy může být nesoulad s právními předpisy způsoben nedostatky dané harmonizované normy. (36) Členské státy by měly stanovit pravidla pro sankce ukládané v případě porušení ustanovení vnitrostátního práva přijatých na základě této směrnice a zajistit jejich provádění. Tyto sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující. (37) Je nezbytné stanovit přechodná opatření, která umožní dodávat na trh a uvádět do provozu výrobky, které již byly na trh uvedeny v souladu se směrnicí 94/9/ES. (38) Jelikož cíle této směrnice, totiž zajistit, aby výrobky na trhu splňovaly požadavky na vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti a dalších veřejných zájmů, a zároveň zaručit fungování vnitřního trhu, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej z důvodu rozsahu a účinků této směrnice může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality, jak je stanovena v uvedeném článku, nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je pro dosažení tohoto cíle nezbytné. (39) Povinnost provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by se měla omezovat na ustanovení, která v porovnání se směrnicí 94/9/ES představují podstatnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení totiž vyplývá ze směrnice 94/9/ES. (40) Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnice 94/9/ES ve vnitrostátním právu a pro její použitelnost uvedených v příloze X části B, ê 94/9/ES PŘIJALY TUTO SMĚRNICI: KAPITOLA 1I ê 94/9/ES (přizpůsobený) Oblast působnosti, uvádění na trh a volný pohyb Ö Obecná ustanovení Õ Článek 1 Ö Předmět Õ 1. Tato směrnice se vztahuje na Ö tyto výrobky: Õ ê 94/9/ES a) zařízení a ochranné systémy určené k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu;. ê 94/9/ES (přizpůsobený) b) 2. Tato směrnice se rovněž vztahuje na Bbezpečnostní, ovládací a regulační přístroje, které jsou určeny k použití mimo prostředí s nebezpečím výbuchu, avšak jsou nutné pro bezpečné fungování zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu, nebo k jejich fungování přispívají. 4.2. Tato směrnice se nevztahuje na Ö tyto výrobky Õ: ê 94/9/ES – zdravotnické prostředky určené k použití v lékařském prostředí; – zařízení a ochranné systémy, u nichž nebezpečí výbuchu vyplývá pouze z přítomnosti výbušnin nebo chemicky nestabilních látek; – zařízení určená k použití v domácnostech a nekomerčním prostředí, kde se může prostředí s nebezpečím výbuchu vytvořit jen zřídka, pouze jako výsledek náhodného úniku topného plynu; – osobní ochranné prostředky, na které se vztahuje směrnice Rady 89/686/EHS[15]; – námořní plavidla a mobilní pobřežní objekty, včetně zařízení na palubě těchto plavidel nebo objektů; – dopravní prostředky, tj. vozidla a jejich přívěsy, které jsou určeny výhradně pro přepravu cestujících letecky, lodí nebo po silniční nebo železniční síti, jakož i dopravní prostředky určené k přepravě zboží letecky, lodí nebo po veřejné silniční nebo železniční síti. Nejsou vyňata vozidla určená k použití v prostředích s nebezpečím výbuchu; – zařízení podle čl. 223346 odst. 1 písm. b) Smlouvy. ê 94/9/ES (přizpůsobený) Článek 2 Ö Definice Õ 3. Pro účely této směrnice se této směrnice se používají tyto definice rozumí: Zařízení a ochranné systémy určené k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu ê 94/9/ES 1) a) „zZařízením“ se rozumějí stroje, přístroje, pevnáé nebo mobilní zařízení, ovládací součásti a jejich přístrojové vybavení a detekční nebo preventivní ochranné systémy, které jsou samostatně nebo společně určeny pro výrobu, přenos, akumulaci, měření, regulaci a přeměnu energie a/nebo zpracovávání materiálu a které jsou schopny způsobit výbuch v důsledku svých vlastních potenciálních zdrojů vznícení.; ê 94/9/ES ð nový 2) b) „oOchrannými systémy“ se rozumějí přístroje jiné než součásti výše uvedených zařízení, které jsou určeny k bezprostřednímu potlačení počátečního stadia výbuchu a/nebo k omezení rozsahu účinků výbuchového plamene a výbuchových tlaků a které mohou být součástí určitého zařízení nebo mohou být uváděny ð dodávány ï na trh samostatně a používány jako nezávislé systémy.; ê 94/9/ES (přizpůsobený) 3) c) „sSoučástmi“ se rozumějí jakékoli prvky, které jsou důležité pro bezpečné fungování zařízení a ochranných systémů, avšak nemají nezávislou funkci;. Výbušné prostředí 4) Ö „výbušným prostředím“ Õ sSměs hořlavých látek v podobě plynů, par, mlhy nebo prachu se vzduchem při atmosférických podmínkách, ve které se po vznícení rozšíří hoření do celé nespálené směsi;. Prostředí s nebezpečím výbuchu 5) Ö „prostředím s nebezpečím výbuchu“ Õ pProstředí, které se může stát výbušným v důsledku místních a provozních podmínek.; Skupiny a kategorie zařízení ê 94/9/ES (přizpůsobený) 6) „sSkupinoua zařízení I“ zahrnuje zařízení určená k použití v podzemních částech dolů a v těch částech povrchových zařízení těchto dolů, které mohou být ohroženy důlním plynem a/nebo hořlavým prachem. Ö , zahrnující kategorie M1 a M2, jak stanoví příloha I; Õ ê 94/9/ES (přizpůsobený) 7) „sSkupinoua zařízení II“ zahrnuje zařízení určená k použití v ostatních místech, která mohou být ohrožena výbušným prostředím. Ö , zahrnující kategorie 1, 2 a 3, jak stanoví příloha I; Õ 8) Ö „kategorií zařízení“ stanovení požadovaných úrovní ochrany podle přílohy Õ Kategorie zařízení se stanovenými požadovanými úrovněmi ochrany jsou popsány v příloze I.; Zařízení a ochranné systémy mohou být navrženy pro určité výbušné prostředí. V tomto případě musí být odpovídajícím způsobem označeny. Určené použití 9) Ö „určeným použitím“ Õ pPoužití zařízení, ochranných systémů a přístrojů podle čl. 1 odst. 2 Ö výrobků Õ v souladu se skupinou a kategorií zařízení a se všemi informacemi poskytnutými výrobcem, které jsou nezbytné pro bezpečné fungování zařízení, ochranných systémů a přístrojů. Ö výrobků; Õ ò nový [Článek R1 rozhodnutí č. 768/2008/ES] 10) „dodáním na trh“ jakékoli dodání výrobku k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně; 11) „uvedením na trh“ první dodání výrobku na trh Unie; 12) „výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba uvádějící na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou výrobek, který vyrábí, nebo který si nechává navrhnout nebo vyrobit; 13) „zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů; 14) „dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie výrobek ze třetí země; 15) „distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, kromě výrobce či dovozce, která výrobek dodává na trh; 16) „hospodářskými subjekty“ výrobce, dovozce, distributor a zplnomocněný zástupce; 17) „technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které má výrobek, postup nebo služba splňovat; 18) „harmonizovanou normou“ harmonizovaná norma stanovená v čl. 2 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. [../..] [o evropské normalizaci]; 19) „akreditací“ akreditace stanovená v čl. 2 odst. 10 nařízení (ES) č. 765/2008; 20) „vnitrostátním akreditačním orgánem“ akreditační orgán stanovený v čl. 2 odst. 11 nařízení (ES) č. 765/2008; 21) „posouzením shody“ postup prokazující, že byly splněny základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost týkající se výrobku, postupu, služby nebo systému; 22) „subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a kontroly; 23) „stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení výrobku, který byl již dodán koncovému uživateli; 24) „stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl výrobek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodáván na trh; 25) „označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že výrobek je v souladu s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho připojování; 26) „harmonizačními právními předpisy Unie“ veškeré právní předpisy Unie harmonizující podmínky pro uvádění výrobků na trh. ê 94/9/ES (přizpůsobený) ð nový Článek 23 Ö Dodání na trh Õ 1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zařízení, ochranné systémy a přístroje podle čl. 1 odst. 2, na které se vztahuje tato směrnice, Ö výrobky Õ mohly být uváděny ð dodávány ï na trh a do provozu pouze tehdy, neohrozí-li zdraví a bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, jsou-li náležitě instalovány a udržovány a jsou-li používány Ö v souladu s Õ k určeným účeleům a Ö jsou ve shodě s touto směrnicí Õ. 2. Ustanovení tTaéto směrnice se nedotýkáají oprávnění členských států, v souladu se Smlouvou, ukládat takové požadavky, jež mohou pokládat za nezbytné, aby osoby, zvláště pak pracovníci, byly chráněny při používání daných zařízení, ochranných systémů a přístrojů podle čl. 1 odst. 2, Ö příslušných výrobků Õ za předpokladu, že to neznamená změnu těchto zařízení, ochranných systémů a přístrojů Ö výrobků Õ způsobem neuvedeným v této směrnici. 3. Členské státy nesmějí na veletrzích, výstavách a při předvádění bránit předvádění zařízení, ochranných systémů nebo přístrojů podle čl. 1 odst. 2 Ö výrobků Õ, které neodpovídají Ö nesplňují požadavky Õ této směrnicei, za předpokladu, že viditelné označení zřetelně udává, že tyato zařízení, ochranné systémy a přístroje Ö výrobky Õ směrnici nevyhovují Ö nesplňují Õ a nelze je prodávat do té doby, dokud nebudou výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem usazeným ve Společenství Ö Unii Õ uvedeny do shody. V průběhu předvádění musí být přijata přiměřená bezpečnostní opatření pro zajištění ochrany osob. ê 94/9/ES (přizpůsobený) Článek 34 Ö Základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost Õ Zařízení, ochranné systémy a přístroje podle čl. 1 odst. 2, na které se vztahuje tato směrnice, Ö Výrobky Õ musí splňovat základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené v příloze II, které se na ně vztahují, se zřetelem k jejich určenému použití. ê 94/9/ES (přizpůsobený) ð nový Článek 45 Ö Volný pohyb Õ 1. Členské státy nesmějí na svém území zakazovat, omezovat nebo bránit uvádění ð dodávání ï na trh a ð uvádění ï do provozu zařízení, ochranných systémů nebo přístrojů podle čl. 1 odst. 2 Ö výrobků Õ, které splňují ustanovení této směrnice. 2. Členské státy nesmějí zakazovat, omezovat nebo bránit uvádění ð dodávání ï na trh součástí, které jsou opatřeny certifikátem podle čl. 138 odst. 3 a které jsou určeny pro montáž do zařízení nebo ochranných systémů Ö výrobků Õ ve smyslu této směrnice. ê 94/9/ES Článek 5 1. Členské státy předpokládají shodu se všemi ustanoveními této směrnice, včetně příslušných postupů posuzování shody uvedených v kapitole II, – u zařízení, ochranných systémů a přístrojů podle čl. 1 odst. 2, ke kterým je přiloženo ES prohlášení o shodě podle přílohy X a které jsou opatřeny označením CE podle článku 10, – u součástí podle čl. 4 odst. 2, ke kterým je přiloženo osvědčení o shodě podle čl. 8 odst. 3. Pokud nejsou k dispozici harmonizované normy, členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zainteresované strany byly informovány o existujících vnitrostátních normách a technických specifikacích, které pokládají za důležité nebo užitečné pro správnou realizaci základních požadavků na ochranu zdraví a na bezpečnost, uvedených v příloze II. 2. Pokud se vnitrostátní norma přejímající harmonizovanou normu zveřejněnou v Úředním věstníku Evropských společenství vztahuje na jeden nebo více základních požadavků na ochranu zdraví a na bezpečnost, pak se u zařízení, ochranného systému nebo přístroje podle čl. 1 odst. 2 nebo součásti podle čl. 4 odst. 2, které jsou provedeny podle této normy, předpokládá shoda se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost. Členské státy zveřejní odkazy na vnitrostátní normy použité pro přejímání harmonizovaných norem. 3. Členské státy zajistí přijetí vhodných opatření, která umožní sociálním partnerům ovlivňovat na vnitrostátní úrovni proces přípravy a sledování harmonizovaných norem. Článek 6 1. Pokud má členský stát nebo Komise za to, že harmonizované normy podle čl. 5 odst. 2 nesplňují zcela základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené v článku 3, Komise nebo daný členský stát předloží záležitost s udáním důvodů výboru zřízenému směrnicí 83/189/EHS (dále jen „výbor“). Výbor neprodleně zaujme stanovisko. Na základě stanoviska výboru Komise uvědomí členské státy, zda je či není nutné stáhnout tyto normy ze zveřejnění podle čl. 5 odst. 2. 2. Komise může přijmout jakékoliv vhodné opatření k zajištění praktického použití této směrnice jednotným způsobem v souladu s postupem uvedeným v odstavci 3. ê Nařízení (ES) č. 1882/2003 3. Komisi je nápomocen stálý výbor (dále jen „výbor“). Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 3 a 7 rozhodnutí 1999/486/ES[16] s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí. Výbor přijme svůj jednací řád. ê 94/9/ES 4. Stálý výbor může dále projednat jakoukoli jinou záležitost týkající se provádění a používání této směrnice, kterou přednese jeho předseda, a to buď z vlastního podnětu, nebo na žádost členského státu. Článek 7 ê 94/9/ES 1. Pokud členský stát zjistí, že by zařízení, ochranné systémy nebo přístroje podle čl. 1 odst. 2, opatřená označením CE a užívaná v souladu s jejich určeným účelem, mohla ohrozit bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, přijme veškerá vhodná opatření pro stažení těchto zařízení, ochranných systémů nebo přístrojů z trhu nebo pro zákaz jejich uvedení na trh nebo do provozu či omezení jejich volného pohybu. Členský stát neprodleně uvědomí Komisi o každém takovém opatření s uvedením důvodů svého rozhodnutí a zejména se sdělením, zda je neshoda způsobena: a) zanedbáním plnění základních požadavků podle článku 3; b) nesprávným použitím norem podle čl. 5 odst. 2; c) nedostatky v samotných normách podle čl. 5 odst. 2. 2. Komise co nejdříve zahájí konzultace se zúčastněnými stranami. Jestliže Komise po této konzultaci zjistí, že opatření je oprávněné, neprodleně o tom uvědomí daný členský stát, který opatření přijal, i ostatní členské státy. Jestliže Komise po této konzultaci zjistí, že opatření není oprávněné, neprodleně o tom uvědomí daný členský stát, který opatření přijal, a výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce usazeného ve Společenství. Je-li rozhodnutí podle odstavce 1 založeno na nedostatcích v normách a členský stát na svém rozhodnutí trvá, Komise o tom neprodleně uvědomí výbor, aby zahájil řízení podle čl. 6 odst. 1. 3. Jestliže jsou zařízení, ochranný systém nebo přístroj podle čl. 1 odst.2, které nevyhovují příslušným požadavkům, opatřeny označením CE, přijme daný členský stát příslušná opatření vůči tomu, kdo označení připojil, a uvědomí o tom Komisi a ostatní členské státy. 4. Komise zajistí, aby byly členské státy informovány o průběhu a výsledku tohoto postupu. ò nový KAPITOLA 2 Povinnosti hospodářských subjektů Článek 6 [Článek R2 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Povinnosti výrobců 1. Při uvádění výrobků na trh musí výrobci zajistit, aby tyto výrobky byly navrhovány a vyrobeny v souladu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II. 2. Výrobci vyhotoví technickou dokumentaci uvedenou v příloze II a provedou nebo si nechají provést postup posouzení shody uvedený v článku 13. Byl-li soulad výrobku s platnými požadavky takovým postupem prokázán, vypracují výrobci EU prohlášení o shodě a připojí označení CE a zvláštní označení ochrany proti výbuchu. 3. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu nejméně deset let po uvedení výrobku na trh. 4. Výrobci zajistí, že se používají postupy, díky kterým sériová výroba zůstane v souladu s požadavky. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů výrobku a změnám harmonizovaných norem nebo technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda výrobku. 5. Výrobci zajistí, aby byl na jejich výrobcích uveden typ, série nebo sériové číslo nebo jakýkoli jiný prvek umožňující jejich identifikaci, nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha výrobku neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k výrobku. 6. Výrobci uvádějí své jméno a adresu, na níž je lze kontaktovat, na výrobku, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k výrobku. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. 7. Výrobci zajistí, aby byly k výrobku přiloženy v souladu s rozhodnutím příslušného členského státu instrukce a bezpečnostní informace v jazyce, kterému koncoví uživatelé snadno rozumějí. 8. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že výrobek, který uvedli na trh, není v souladu s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení výrobku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc výrobek představuje riziko, neprodleně o tom výrobci informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž výrobek dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních. 9. Výrobci předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody výrobku v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná výrobky, které uvedli na trh. Článek 7 [Článek R3 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Zplnomocnění zástupci 1. Výrobce může písemně jmenovat svého zplnomocněného zástupce. Povinnosti stanovené v čl. 6 odst. 1 a vypracování technické dokumentace nesmí být součástí povinností zplnomocněného zástupce. 2. Zplnomocněný zástupce vykonává úkoly stanovené v plné moci, kterou obdržel od výrobce. Plná moc musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň: (a) uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních kontrolních úřadů nejméně po dobu deseti let po uvedení výrobku na trh; (b) podávat příslušným vnitrostátním orgánům na základě jejich odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody výrobku; (c) spolupracovat s příslušným vnitrostátním orgánem, pokud o to požádá na činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná výrobky, na které se vztahuje plná moc zplnomocněného zástupce. Článek 8 [Článek R4 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Povinnosti dovozců 1. Dovozci uvádí na trh Unie pouze výrobky, které jsou v souladu s právními předpisy. 2. Před uvedením výrobku na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posouzení shody. Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby výrobek nesl označení CE a zvláštní označení ochrany proti výbuchu, aby k němu byly přiloženy požadované doklady a aby výrobce dodržel požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6. Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že výrobek není v souladu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II, nesmí uvést výrobek na trh, dokud nebude uveden do souladu. Pokud výrobek představuje riziko, informuje o tom dovozce výrobce, jakož i orgány dozoru nad trhem. 3. Dovozci uvádějí své jméno a adresu, na níž je lze kontaktovat, na výrobku, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k výrobku. 4. Dovozci zajistí, aby byly k výrobku přiloženy v souladu s rozhodnutím příslušného členského státu instrukce a bezpečnostní informace v jazyce, kterému koncoví uživatelé snadno rozumějí. 5. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za výrobek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly soulad výrobku se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II. 6. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že výrobek, který uvedli na trh, není v souladu s požadavky této směrnice, přijmou okamžitě nápravná opatření, která jsou nezbytná k uvedení výrobku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc výrobek představuje riziko, neprodleně o tom dovozci informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž výrobek dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních. 7. Dovozci nejméně po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh uchovávají kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zaručují, že technická dokumentace může být těmto orgánům na požádání předložena. 8. Dovozci předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody výrobku v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná výrobky, které uvedli na trh. Článek 9 [Článek R5 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Povinnosti distributorů 1. Při dodávání výrobku na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o požadavky této směrnice. 2. Distributoři před dodáním výrobku na trh nebo jeho uvedením do provozu ověří, zda nese požadované označení CE a zvláštní označení ochrany proti výbuchu a zda jsou k němu přiloženy požadované doklady a instrukce v jazyce, kterému koncoví uživatelé v členském státě, v němž je výrobek uváděn na trh, snadno rozumějí, a zda výrobce a dovozce splnili požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 8 odst. 3. Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že výrobek není v souladu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II, nesmí dodat výrobek na trh, dokud nebude uveden do souladu. Pokud výrobek představuje riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem. 3. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za výrobek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly soulad výrobku se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II. 4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že výrobek, který dodali na trh, není v souladu s požadavky této směrnice, zajistí, že budou přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení výrobku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc výrobek představuje riziko, neprodleně o tom distributoři informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž výrobek dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních. 5. Distributoři předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody výrobku. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná výrobky, které dodali na trh. Článek 10 [Článek R6 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Případy, kdy se povinnosti výrobce vztahují na dovozce a distributory Dovozce nebo distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce, na kterého se vztahují povinnosti výrobce podle článku 6, pokud uvede výrobek na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví výrobek, jenž byl na trh již uveden, takovým způsobem, který může ovlivnit jeho shodu s požadavky této směrnice. Článek 11 [Článek R7 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Identifikace hospodářských subjektů Hospodářské subjekty musí na žádost orgánů dozoru nad trhem a po dobu nejméně deseti let od uvedení výrobku na trh identifikovat: (a) všechny hospodářské subjekty, které jim dodaly výrobek; (b) všechny hospodářské subjekty, kterým dodaly výrobek. Hospodářské subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti let poté, co jim byl výrobek dodán, a po dobu deseti let poté, co výrobek dodali. KAPITOLA 3 Shoda výrobku Článek 12 [Článek R8 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Předpoklad shody 1. Předpokládá se, že výrobky, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na než byly odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, jichž se týkají tyto normy nebo jejich části, uvedenými v příloze II. [Pokud harmonizovaná norma splňuje požadavky, které zahrnuje a které jsou stanoveny v příloze II nebo článku 21, Komise zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie odkazy na tyto normy.] ê 94/9/ES 2. Pokud nejsou k dispozici harmonizované normy, členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zainteresované strany byly informovány o existujících vnitrostátních normách a technických specifikacích, které pokládají za důležité nebo užitečné pro správnou realizaci základních požadavků na ochranu zdraví a na bezpečnost, uvedených v příloze II. ê 94/9/ES (přizpůsobený) ð nový Článek 813 Ö Postupy posuzování shody Õ 1. Postupy Ö , které je třeba použít pro Õ posuzování shody zařízení, případně včetně přístrojů podle čl. 1 odst. 2 Ö výrobků Õ, jsou tyto: a) Ö pro Õ zařízení skupiny I a II, kategorie M 1 a 1 Ö , Õ Za účelem připojení označení CE použije výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství postup ES přezkoušení typu ð EU přezkoušení typu ï (podle přílohy III), ve spojení s Ö některým s těchto postupů Õ : – postupem zabezpečování jakosti výroby ð shoda s typem založená na zabezpečení kvality výroby ï (podle přílohy IV);, nebo – postupem ověřování výrobků ð shoda s typem na základě ověřování výrobku ï (podle přílohy V); b) Ö pro Õ zařízení skupiny I a II, kategorie M 2 a 2: i) uU spalovacích motorů a elektrických zařízení těchto skupin a kategorií výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství za účelem připojení označení CE použije postup ES přezkoušení typu ð EU přezkoušení typu ï (podle přílohy III) ve spojení s Ö některým s těchto postupů Õ : – postupem posuzování shody s typem ð shoda s typem založená na interním řízení výroby a kontrolním zkoušení výrobku ï (podle přílohy VI); nebo – postupem zabezpečování jakosti výrobků ð shoda s typem na základě zabezpečení jakosti výrobku ï (podle přílohy VII); ii) uU ostatních zařízení těchto skupin a kategorií použije výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství za účelem připojení označení CE postup interního řízení výroby ð interní řízení výroby ï (podle přílohy VIII) a předá dokumentaci podle bodu 32 přílohy VIII oznámenému subjektu, který co nejdříve potvrdí její příjem a dokumentaci si ponechá. c) Ö pro Õ zařízení skupiny II, kategorie 3 Za účelem připojení označení CE použije výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství, postup interního řízení výroby ð interní řízení výroby ï (podle přílohy VIII); d) Ö pro Õ zařízení skupin I a II, za účelem připojení označení CE Ö lze Õ může výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství použít kromě postupů podle Ö tohoto odstavce Õ odst. 1 písm. Ö písm. Õ a), b) a c) rovněž Ö použít Õ i postup ES ověřování každého jednotlivého výrobku ð shoda na základě ověřování každého jednotlivého výrobku ï (podle přílohy IX). 2. U nezávislých ochranných systémů se pro posuzování shody použije ustanovení Ö postup Õ podle odst. 1 písm. a) nebo odst. 1 písm. d). ê 94/9/ES (přizpůsobený) ð nový 3. Postupy podle odstavce 1 se použijí i pro součásti podle čl. 54 odst. 2, s výjimkou připojení označení CE. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství Ö v Unii Õ vydá osvědčení ð o shodě ï, které je jeho prohlášením o shodě součástí s ustanoveními této směrnicetouto směrnicí, které se na ně vztahují, a které udáváudávají jejich charakteristiky a způsob, jak musí být zabudovány do zařízení nebo ochranného systému Ö výrobků Õ, aby byly splněny základní požadavky Ö na ochranu zdraví a bezpečnost Õ, které platí pro dokončené zařízení nebo ochranné systémy Ö výrobky Õ. ê 94/9/ES (přizpůsobený) ð nový 4. Mimoto s ohledem na bezpečnostní hlediska uvedená v bodu 1.2.7 přílohy II může výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství připojit k výrobku označení CE, Ö lze použít Õ použije postup interního řízení výroby ð Interní řízení výroby ï podle přílohy VIII. 5. Odchylně od odstavců 1 až 4 mohou příslušné orgány na základě náležitě odůvodněné žádosti povolit, aby byly na území daného členského státu uvedeny na trh a do provozu zařízení, ochranné systémy a jednotlivé přístroje podle čl. 1 odst. 2 Ö výrobky Õ, u nichž nebyly použity postupy uvedené v předchozích odstavcích Ö 1 až 4 Õ, je-li jejich uvedení do provozu v zájmu bezpečnosti. 6. Záznamy a korespondence vztahující se k postupům uvedeným v odstavcích 1 až 5 Ö 4 Õ jsou vypracovány v některém z úředních jazyků členských států, ve kterých byly tyto postupy použity, nebo v jazyce, který oznámený subjekt přijímá Ö a jazyce, kterému koncoví uživatelé snadno rozumějí a který stanovení dotčený členský stát Õ. ê 94/9/ES 7. a) Pokud se na zařízení, ochranné systémy a přístroje podle čl. 1 odst. 2 vztahují jiné směrnice Společenství, které se týkají jiných hledisek a v nichž se rovněž stanoví připojení označení CE podle článku 10, pak toto označení vyjadřuje, že u těchto zařízení, ochranných systémů a přístrojů podle čl. 1 odst. 2 je předpoklad shody také s ustanoveními těchto jiných směrnic. b) Pokud však v průběhu přechodného období jedna nebo více takových směrnic výrobci umožňuje, aby si vybral, kterou z nich použije, pak označení CE znamená, že přístroj vyhovuje pouze těm směrnicím, které výrobce použil. V tomto případě musí být v dokumentech, upozorněních nebo návodech vyžadovaných těmito směrnicemi, které jsou k zařízením, ochranným systémům a přístrojům podle čl. 1 odst. 2 přiloženy, uveden odkaz na tyto směrnice, jak byly zveřejněny v Úředním věstníku Evropských společenství. ò nový Článek 14 [Článek R10 rozhodnutí č. 768/2008/ES] EU prohlášení o shodě 1. EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost uvedených v příloze II. 2. EU prohlášení o shodě je vypracováno podle vzoru uvedeného v příloze III rozhodnutí č. 768/2008/ES, obsahuje prvky stanovené v příslušných postupech posuzování shody uvedených v přílohách III až IX této směrnice a je stále aktualizováno. Je přeloženo do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž je výrobek dodáván na trh. 3. Pokud se na výrobek vztahuje více než jeden akt Unie vyžadující EU prohlášení o shodě, vypracovává se jediné EU prohlášení o shodě vztahující se na všechny tyto akty Unie. Uvedené prohlášení obsahuje identifikaci dotčených aktů, včetně odkazů na zveřejnění. 4. Vypracováním EU prohlášení o shodě nese výrobce plnou odpovědnost za soulad výrobku s tímto prohlášením. Článek 15 [Článek R11 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Obecné zásady označení CE Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008. Článek 16 [Článek R12 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Pravidla a podmínky pro připojování označení CE a zvláštního označení ochrany proti výbuchu 1. Označení CE je viditelně, čitelně a nesmazatelně připojeno k výrobku nebo k jeho výrobnímu štítku. Pokud to vzhledem k povaze výrobku není možné nebo odůvodněné, musí být připojeno k obalu a průvodním dokumentům. 2. Označení CE se připojí před uvedením výrobku na trh. Toto označení musí být doprovázet zvláštní označení ochrany proti výbuchu , doplněné o značku skupiny a kategorie zařízení, jak stanoví příloha II, bod 1.0.5. 3. Označení CE, zvláštní označení a značka uvedená v odstavci 2 jsou doplněny identifikačním číslem oznámeného subjektu v případě jeho účasti v kontrolní fázi výroby. Identifikační číslo oznámeného subjektu připojuje sám subjekt, nebo je připojeno podle jeho pokynů výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem. 4. K označení CE, zvláštnímu označení a značce uvedené v odstavci 2 a případně i identifikačnímu číslu uvedenému v odstavci 3 může být připojen piktogram nebo jakákoli jiná značka označující zvláštní riziko nebo použití. 5. Piktogramy nebo jakékoli jiné značky stanovené v této směrnici lze používat pouze ve spojení s označením CE. 6. ê 94/9/ES (přizpůsobený) Zařízení a ochranné systémy mohou být Ö Výrobky, které jsou Õ navrženy pro určité výbušné prostředí., V tomto případě musí být odpovídajícím způsobem označeny. ò nový KAPITOLA 4 Oznamování subjektů posuzování shody Článek 17 [Článek R13 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Oznámení Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty oprávněné provádět úkoly spojené s posouzením shody třetích stran podle této směrnice. Článek 18 [Článek R14 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Oznamující orgány 1. Členské státy určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a za kontrolu oznámených subjektů, včetně souladu s ustanoveními článku 23. 2. Členské státy mohou rozhodnout o tom, že posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1 provádí vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním. 3. Pokud oznamující orgán přenese na subjekt, který není ústředním orgánem veřejné správy, provádění posouzení, oznámení nebo kontrolu uvedené v odstavci 1, nebo jej tímto úkolem jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené v čl. 19 odst. 1 až 6. Dále musí tento subjekt přijmout opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho činností. 4. Oznamující orgán nese za úkoly provedené subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost. Článek 19 [Článek R15 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Požadavky týkající se oznamujících orgánů 1. Oznamující orgán je zřízen takovým způsobem, aby nedocházelo k žádným střetům zájmů se subjekty posuzování shody. 2. Oznamující orgán je organizován a provozován tak, aby chránil objektivitu a nestrannost svých činností. 3. Oznamující orgán je organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí o oznámení subjektu posuzování shody prováděly příslušné osoby, jiné než osoby provádějící posouzení. 4. Oznamující orgán nenabízí ani neposkytuje žádné činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, ani neposkytuje poradenské služby na komerčním či konkurenčním základě. 5. Oznamující orgán zachovává důvěrnost získaných informací. 6. Oznamující orgán má k dispozici dostatečný počet kvalifikovaných pracovníků, aby mohl řádně vykonávat své povinnosti. Článek 20 [Článek R16 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Informační povinnost oznamujících orgánů Členské státy informují Komisi o svých vnitrostátních postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto informací. Komise tyto informace zveřejní. Článek 21 [Článek R17 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Požadavky týkající se oznámených subjektů 1. Pro účely oznamování musí subjekt posuzování shody splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11. 2. Subjekt posuzování shody je zřízen podle vnitrostátních právních předpisů a má právní subjektivitu. 3. Subjekt posuzování shody je třetí stranou nezávislou na organizaci nebo výrobku, který posuzuje. Za takovýto subjekt může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu zastupujícímu podniky, jež se podílejí na projektování, výrobě, dodávání, montáži, používání nebo údržbě výrobků, které tento subjekt posuzuje, pokud je prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů. 4. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za provádění úkolů v rámci posuzování shody nesmí být osobami, které navrhují, vyrábějí, dodávají, instalují, nakupují, vlastní, používají nebo udržují výrobky, jež posuzují, a nesmí být ani zplnomocněnými zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání hodnocených výrobků, které jsou nezbytné pro činnost subjektu posuzování shody, ani používání takových výrobků k osobním účelům. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za provádění úkolů v rámci posuzování shody se nesmějí přímo podílet na projektování, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání nebo údržbě těchto výrobků, ani zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí provádět žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a nedotknutelnost ve vztahu k činnostem posuzování, k jejichž vykonávání jsou tyto osoby oznámeny. To platí zejména pro poradenské služby. Subjekt posuzování shody musí zaručit, že činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů neohrožují důvěrnost, objektivitu a nestrannost jeho činností posuzování shody. 5. Subjekt posuzování shody a jeho pracovníci provádějí posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem. 6. Subjekt posuzování shody musí být schopen provádět všechny povinnosti spojené s posuzováním shody, které tomuto subjektu ukládají přílohy III až IX a pro něž byl oznámen, ať již tyto povinnosti provádí sám subjekt posuzování shody, nebo jsou prováděny jeho jménem a na jeho odpovědnost. Subjekt posuzování shody musí mít k dispozici vždy, pro každý postup posuzování shody a pro každý druh nebo kategorii výrobků, pro něž je oznámen, potřebné: (a) pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů souvisejících s posuzováním shody; (b) popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno a jež zajišťují průhlednost těchto postupů a možnost jejich znovuzahájení; musí uplatňovat náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež vykonává jako oznámený subjekt, a další činností; (c) postupy pro provádění činností, jež řádně zohledňují velikost, odvětví, strukturu podniků, míru složitosti technologie daného výrobku a hromadný či sériový způsob jeho výroby. Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k vhodnému provedení technických a administrativních úkolů spojených s posuzováním shody a má přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení. 7. Pracovníci odpovědní za provádění činností spojených s posuzováním shody musí: (a) mít přiměřené technické a odborné vzdělání týkající se všech činností spojených s posuzováním shody, pro které byl subjekt posuzování shody oznámen; (b) mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět; (c) mít vhodné znalosti základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost stanovených v příloze II, příslušných harmonizovaných norem a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů a rozumět jim; (d) být schopni vypracovávat osvědčení, protokoly a zprávy prokazující, že byla posouzení provedena. 8. Musí být zaručena nestrannost subjektu posuzování shody, jeho nejvyššího vedení a pracovníků, kteří posuzování provádějí. Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody nezávisí na počtu provedených posouzení nebo na jejich výsledcích. 9. Subjekt posuzování shody uzavře pojištění odpovědnosti, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát. 10. Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, s výjimkou styku s příslušnými správními orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost, pokud jde o veškeré informace, které získali při plnění svých povinností podle příloh III až IX nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se uvedená ustanovení provádí. Vlastnická práva jsou chráněna. 11. Subjekt posuzování shody se podílí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu zřízené podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie nebo zajistí, aby byli jeho pracovníci o těchto činnostech informováni, a používá jakožto všeobecné pokyny správní rozhodnutí a dokumenty, které jsou výsledkem práce této skupiny. Článek 22 [Článek R18 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Předpoklad shody Pokud subjekt posuzování shody může prokázat, že splňuje kritéria stanovená příslušnými harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článku 21 do té míry, do níž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují. Článek 23 [Článek R20 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Pobočky a subdodavatelé oznámených subjektů 1. Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo pobočce, zajistí, že subdodavatel nebo pobočka splňuje požadavky stanovené v článku 21, a informuje o tom oznamující orgán. 2. Oznámený subjekt nese plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo pobočkami bez ohledu na to, kde jsou usazeny. 3. Činnosti lze zadat subdodavateli nebo pobočce pouze se souhlasem zákazníka. 4. Oznámený subjekt uchovává pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo pobočky a práce provedené subdodavatelem nebo pobočkou podle příloh III až IX. Článek 24 [Článek R22 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Žádost o oznámení 1. Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení oznamujícímu orgánu členského státu, v němž je usazen. 2. Součástí žádosti je popis činností posuzování shody, modul nebo moduly posuzování shody a výrobek nebo výrobky, pro něž se subjekt prohlašuje za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 21. 3. Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole jeho souladu s požadavky stanovenými v článku 21. Článek 25 [Článek R23 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Postup oznamování 1. Oznamující orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku 21. 2. K oznámení Komisi a ostatním členským státům využijí elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí. 3. Oznámení obsahuje veškeré podrobnosti o činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech posuzování shody a dotčeném výrobku nebo výrobcích a příslušné osvědčení o způsobilosti. 4. Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v článku 24, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům podklady, které dokládají způsobilost subjektu posuzování shody, a informuje je o opatřeních, jež zajišťují, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky stanovené v článku 21. 5. Dotčený subjekt může provádět činnosti oznámeného subjektu, pouze pokud Komise nebo ostatní členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou týdnů po oznámení, pokud se použije osvědčení o akreditaci, nebo do dvou měsíců po oznámení, pokud se akreditace nepoužije. Pouze takový subjekt se pro účely této směrnice považuje za oznámený subjekt. 6. Komisi a členským státům je třeba oznámit jakékoli následné významné změny týkající se oznámení. Článek 26 [Článek R24 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů 1. Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo. Přidělí mu jediné číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle několika aktů Unie. 2. Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle této směrnice, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny. Komise zajistí, aby byl tento seznam aktualizován. Článek 27 [Článek R25 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Změny v oznámeních 1. Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v článku 21 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně odvolá oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy. 2. V případě omezení, pozastavení nebo odvolání oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt ukončil svou činnost, podnikne dotčený oznamující členský stát příslušné kroky a zajistí, aby byly podklady týkající se tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, nebo aby byly k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem na vyžádání. Článek 28 [Článek R26 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů 1. Komise vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je upozorněna na pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu nebo o tom, zda oznámený subjekt nadále splňuje požadavky a povinnosti, které jsou mu uloženy. 2. Oznamující členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se odůvodnění oznámení nebo toho, že je dotčený subjekt nadále způsobilý. 3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto šetření nakládalo jako s důvěrnými. 4. Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt nesplňuje nebo přestal splňovat požadavky pro své oznámení, informuje o tom oznamující členský stát a požádá ho, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného odvolání oznámení. Článek 29 [Článek R27 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů 1. Oznámené subjekty provádějí posuzování shody v souladu s postupy posuzování shody stanovenými v přílohách III až IX. 2. Posuzování shody se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo přílišnému zatížení hospodářských subjektů. Subjekty posuzování shody při výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a strukturu dotčeného podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie výrobku a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu. Tyto subjekty musí ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby byl výrobek v souladu s ustanoveními této směrnice. 3. Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce nesplňuje základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze II nebo v odpovídajících harmonizovaných normách nebo technických specifikacích, požádá výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá osvědčení o shodě. 4. Pokud v průběhu kontroly shody po vydání osvědčení oznámený subjekt zjistí, že výrobek již nesplňuje požadavky stanovené v této směrnici, požádá výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti může platnost osvědčení pozastavit nebo osvědčení odejmout. 5. Pokud výrobce nepřijme nápravná opatření nebo pokud tato opatření nemají požadovaný účinek, oznámený subjekt omezí nebo pozastaví platnost příslušných osvědčení nebo případně tato osvědčení odejme. Článek 30 Odvolání proti rozhodnutím oznámených subjektů Členské státy zajistí, aby bylo možné se proti rozhodnutím oznámených subjektů odvolat. Článek 31 [Článek R28 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Informační povinnost oznámených subjektů 1. Oznámené subjekty informují oznamující orgán: (a) o veškerých zamítnutích, omezeních, pozastaveních nebo odejmutích osvědčení; (b) o všech okolnostech majících vliv na rozsah a podmínky oznámení; (c) o všech žádostech o informace o provedených činnostech posuzování shody, které obdržely od orgánů dozoru nad trhem; (d) na vyžádání o činnostech posuzování shody provedených v rámci působnosti jejich oznámení a o jakýchkoli jiných provedených činnostech, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek. 2. Oznámené subjekty poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle této směrnice, které provádějí obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými výrobky, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na žádost pozitivních výsledků posuzování shody. Článek 32 [Článek R29 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Výměny zkušeností Komise organizuje výměnu zkušeností mezi příslušnými vnitrostátními orgány členských států, které provádějí politiku oznamování. Článek 33 [Článek R30 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Koordinace oznámených subjektů Komise zajistí zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty oznámenými podle této směrnice ve formě odvětvových skupin oznámených subjektů. Členské státy zajistí účast jimi oznámených subjektů na práci této skupiny, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců. KAPITOLA 5 Dozor nad trhem Unie, kontrola výrobků, které vstupují na trh Unie a ochranné postupy Článek 34 Dozor nad trhem Unie a kontrola výrobků. které vstupují na trh Unie Pro výrobky se použijí čl. 15 odst. 3 a články 16 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008. Článek 35 [Článek R31 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Postup pro nakládání s výrobky představujícími riziko na vnitrostátní úrovni 1. Pokud orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu přijaly opatření podle článku 20 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo pokud mají dostatečné důvody domnívat se, že výrobek představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro jiný veřejný zájem, na nějž se vztahuje tato směrnice, provedou hodnocení, zda dotčený výrobek splňuje všechny požadavky stanovené touto směrnicí. Příslušné hospodářské subjekty spolupracují v nezbytné míře s orgány dozoru nad trhem. Pokud v průběhu tohoto hodnocení orgány dozoru nad trhem zjistí, že výrobek nesplňuje požadavky stanovené touto směrnicí, požádají neprodleně dotčený hospodářský subjekt, aby přijal všechna vhodná nápravná opatření k uvedení výrobku do souladu s těmito požadavky, nebo aby výrobek stáhnul z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou může stanovit a která je přiměřená povaze rizika. Orgány dozoru nad trhem informují příslušný oznámený subjekt. Na opatření uvedená v druhém pododstavci se použije článek 21 nařízení (ES) č. 765/2008. 2. Domnívají-li se orgány dozoru nad trhem, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a opatřeních, která má hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout. 3. Hospodářský subjekt zajistí, aby byla všechna náležitá nápravná opatření přijata u všech dotčených výrobků, které dodával na trh v celé Unii. 4. Pokud příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odst. 1 druhém pododstavci nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem všechna vhodná dočasná opatření a zakáží nebo omezí dodávání výrobku na trh daného členského státu, nebo jej stáhnou z trhu nebo z oběhu. Orgán dozoru nad trhem o takových opatřeních neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy. 5. Součástí informací uvedených v odstavci 4 jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího výrobku, údaje o původu výrobku, povaze nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a stanoviska příslušného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je nesoulad způsoben některým z těchto důvodů: (a) výrobek nesplňuje požadavky na ochranu zdraví nebo bezpečnost osob nebo požadavky týkající se ochrany jiného veřejného zájmu stanovené v této směrnici; (b) nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v příloze II, které jsou základem pro předpoklad shody. 6. Členské státy jiné než členský stát, který zahájil tento postup, neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčeného výrobku, které mají k dispozici, a v případě nesouhlasu s oznámenými vnitrostátními opatřeními o svých námitkách. 7. Pokud do dvou měsíců od přijetí informací uvedených v odstavci 4 nepodá žádný členský stát ani Komise námitku, pokud jde o dočasná opatření, které členský stát přijal, považuje se opatření za oprávněné. 8. Členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným výrobkem bezodkladně přijata vhodná omezující opatření. Článek 36 [Článek R32 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Ochranný postup Unie 1. Pokud jsou po uplatnění postupu stanoveného v čl. 35 odst. 3 a 4 vzneseny námitky proti vnitrostátním opatřením členského státu nebo pokud se Komise domnívá, že jsou vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy Unie, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátních opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise rozhodne, zda jsou vnitrostátní opatření oprávněná, či nikoli. Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům, Komise o něm neprodleně informuje členské státy a příslušný hospodářský subjekt nebo subjekty. 2. Pokud jsou vnitrostátní opatření považována za oprávněná, všechny členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující výrobek stažen z jejich trhů; členské státy o tom informují Komisi. Je-li vnitrostátní opatření považováno za neoprávněné, dotčený členský stát toto opatření odvolá. 3. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za oprávněné a je-li nesoulad výrobku přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách, jak je uvedeno v čl. 35 odst. 5 písm. b) této směrnice, Komise použije postup uvedený v článku 8 nařízení (EU) č. [../..] [o evropské normalizaci]. Článek 37 [Článek R33 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Výrobky, jež jsou v souladu, ale přesto představují riziko pro zdraví a bezpečnost 1. Pokud členský stát po provedení hodnocení podle čl. 35 odst. 1 zjistí, že ačkoli je výrobek v souladu s touto směrnicí, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, nebo pro ochranu jiného veřejného zájmu stanoveného v této směrnici, požádá příslušný hospodářský subjekt, aby přijal všechna vhodná opatření a zajistil, aby dotčený výrobek, pokud byl uveden na trh, dále nepředstavoval toto riziko, nebo aby jej stáhnul z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou může stanovit a která je přiměřená povaze rizika. 2. Hospodářský subjekt zajistí, aby byla všechna nápravná opatření přijata u všech dotčených výrobků, které dodával na trh v celé Unii. 3. Členský stát o tom neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy. Informace obsahují všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného výrobku, jeho původu a dodavatelského řetězce, údaje o povaze souvisejícího rizika a o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni. 4. Komise neprodleně zahájí konzultaci s členskými státy a s příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a zahájí hodnocení vnitrostátních opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise rozhodne, zda jsou opatření oprávněná, či nikoli, a v případě nutnosti navrhne vhodná opatření. 5. Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům, Komise o něm neprodleně informuje členské státy a příslušný hospodářský subjekt nebo subjekty. Článek 38 [Článek R34 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Formální nesoulad 1. Aniž je dotčen článek 35, členský stát požádá příslušný hospodářský subjekt, aby odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z následujících nedostatků: (a) označení CE nebo zvláštní označení ochrany proti výbuchu bylo připojeno v rozporu s článkem 30 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo článkem 16 této směrnice; (b) označení CE nebo zvláštní označení ochrany proti výbuchu nebylo připojeno; (c) nebylo vypracováno EU prohlášení o shodě; (d) nebylo správně vypracováno EU prohlášení o shodě; (e) chybí technická dokumentace nebo je neúplná. 2. Pokud nesoulad uvedený v odstavci 1 nadále trvá, členský stát přijme všechna vhodná opatření a omezí nebo zakáže dodávání výrobku na trh, nebo zajistí, aby byl výrobek stažen z oběhu nebo z trhu. ê 94/9/ES Článek 9 1. Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům, které subjekty jmenovaly pro provádění postupů podle článku 8, s uvedením zvláštních úkolů, k jejichž provádění byly tyto subjekty jmenovány, a identifikačních čísel, která jim byla Komisí již dříve přidělena. Komise zveřejní v Úředním věstníku Evropských společenství seznam oznámených subjektů, spolu s jejich identifikačními čísly a úkoly, kterými byly pověřeny. Komise zajistí, aby byl tento seznam aktualizován. 2. Členské státy při posuzování subjektů, které jsou oznámeny, uplatňují kritéria stanovená v příloze XI. Subjekty, které splňují kritéria pro posouzení stanovená v příslušných harmonizovaných normách, musí být považovány za subjekty, které splňují i výše uvedená kritéria. 3. Členský stát, který subjekt oznámil, toto oznámení odvolá, pokud zjistí, že tento subjekt již nesplňuje kritéria uvedená v příloze XI. Neprodleně o tom uvědomí Komisi a ostatní členské státy. KAPITOLA III Označení shody CE Článek 10 1. Označení CE se skládá z iniciál „CE“. Tvar označení je uveden v příloze X. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem oznámeného subjektu, jestliže se tento subjekt účastní fáze řízení výroby. 2. Vedle označení podle ustanovení bodu 1.0.5 přílohy II budou zařízení, ochranné systémy a přístroje podle čl. 1 odst. 2 opatřeny označením CE, a to viditelným, čitelným a nesmazatelným způsobem. 3. Je zakázáno připojovat na zařízení, ochranné systémy a přístroje podle čl. 1 odst. 2 jakákoliv označení, která by mohla uvádět třetí strany v omyl, pokud jde o význam nebo tvar označení CE. Jakékoliv jiné označení může být k zařízení, ochranným systémům a přístrojům připojeno za předpokladu, že tím nebude snížena viditelnost a čitelnost označení CE. Článek 11 Aniž je dotčen článek 7: a) pokud členský stát zjistí, že označení CE bylo připojeno neoprávněně, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství uvede výrobek do shody s ustanoveními týkajícími se označení CE a ukončí porušování předpisů za podmínek určených tímto členským státem; b) pokud neshoda trvá, členský stát přijme veškerá vhodná opatření, aby omezil nebo zakázal uvádění daného výrobku na trh nebo zajistil jeho stažení z trhu v souladu s postupy stanovenými v článku 7. KAPITOLA IV6 ê 94/9/ES (přizpůsobený) Ö přechodná a Õ závěrečná ustanovení ê 94/9/ES Článek 12 V každém rozhodnutí přijatém na základě této směrnice, které omezuje nebo zakazuje uvedení na trh a uvedení do provozu zařízení, ochranného systému nebo přístroje podle čl. 1 odst. 2 nebo požaduje jeho stažení z trhu, musí být uvedeno přesné odůvodnění. Toto rozhodnutí je neprodleně oznámeno dotyčné straně, která je současně informována o zákonných opravných prostředcích, které má k dispozici podle platných právních předpisů příslušného členského státu, a o časových lhůtách, kterým tyto opravné prostředky podléhají. Článek 13 Členské státy zajistí, aby všechny zúčastněné strany při uplatňování této směrnice zachovávaly důvěrnost s ohledem na informace získané při provádění jejich úkolů. Tímto nejsou dotčeny povinnosti členských států a oznámených subjektů ohledně vzájemného informování a šíření výstrah. ò nový Článek 39 Sankce Členské státy stanoví pravidla pro sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých podle této směrnice a přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění jejich prosazení. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí tyto předpisy Komisi do [data stanoveného v čl. 40 odst. 1 druhém pododstavci] a neprodleně oznámí i všechny následné změny, které se jich týkají. ê 94/9/ES (přizpůsobený) ð nový Článek 1440 Ö Přechodná ustanovení Õ 1. S účinkem od 1. července 2003 se zrušují směrnice 76/117/EHS[17], směrnice 79/196/EHS a směrnice 82/130/EHS. ð 1. Členské státy nesmějí bránit dodávání na trh nebo uvádění do provozu výrobků, na než se vztahuje směrnice 94/9/ES, které jsou s uvedenou směrnicí ve shodě a které byly uvedeny na trh před [dnem stanoveným v čl. 41 odst. 1 druhém pododstavci]. ï 2. ES Ö Osvědčení o shodě Õ certifikáty shody s harmonizovanými normami vydané v souladu s postupy podle směrnic uvedených v odstavci 1 Ö vydaná podle článku 8 směrnice 94/9/ES Õ zůstávají Ö jsou Õ v platnosti Ö podle této směrnice Õ do 30. června 2003, pokud jejich platnost neskončí dříve. Jejich platnost bude nadále omezena pouze na ty harmonizované normy, které jsou uvedeny ve výše uvedených směrnicích. 3. Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby oznámené subjekty, které jsou odpovědné podle čl. 813 odst. 1 až 4 za posuzování shody elektrických zařízení Ö výrobků Õ uváděných na trh před 1. červencem 2003 ð [datum] ï, braly v úvahu výsledky zkoušek a ověřování, které byly provedeny podle směrnic uvedených v odstavci 1 Ö směrnice 94/9/ES Õ. ê 94/9/ES (přizpůsobený) ð nový Článek 1541 Ö Provedení Õ 1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí Ö čl. 2 odst