Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (např. krevní testy na HIV, těhotenské testy nebo prostředky pro diabetiky sledující hladinu cukru v krvi) jsou v současnosti upraveny směrnicí 98/79/ES. Tato směrnice, přijatá v roce 1998, vychází z tzv. „nového přístupu“ a má za cíl zajistit hladké fungování vnitřního trhu a vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů. Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro nejsou předmětem schvalovacího řízení před uvedením na trh ze strany regulačního orgánu, podrobují se však posuzování shody, které u středně rizikových a vysoce rizikových prostředků uvedených v příloze II směrnice 98/79/ES a několika dalších prostředků zahrnuje nezávislou třetí stranu – tzv. „oznámený subjekt“. Oznámené subjekty jsou jmenovány a monitorovány členskými státy a jednají pod kontrolou vnitrostátních orgánů. Jakmile prostředky získají příslušný certifikát, jsou opatřeny označením CE, které jim umožňuje volný oběh v zemích EU/ESVO a v Turecku.

V návrhu Komise by hospodářské subjekty byly povinny uvést všechny hospodářské subjekty, od kterých prostředky obdržely a kterým prostředky dodaly (včetně zdravotnických zařízení a zdravotnických pracovníků). Nicméně na rozdíl od návrhu Komise, který pouze stanoví právní základ a hlavní zásady budoucího systému UDI s tím, že podrobnosti nechá na prováděcí fázi, postoj Rady stanoví podrobná pravidla pro provádění systému UDI. Hlavními znaky tohoto postoje jsou požadavek, aby výrobci měli UDI kód přidělen ke svým prostředkům do dne, od kterého se prostředek použije, a požadavek, aby nosič UDI byl umístěn na prostředku a postupně na všech vyšších úrovních obalu v závislosti na rizikové třídě prostředku. Konkrétní povinnosti pro uchovávání lze definovat prostřednictvím prováděcích aktů pro hospodářské subjekty a stanovit členskými státy pro zdravotnická zařízení.

-> Přestože se tento postoj liší od postoje Komise, je z hlediska potenciálu pro identifikaci a sledovatelnost prostředků, který nový systém zajistí, celkově přijatelný.

f) Evropská databanka zdravotnických prostředků (dále jen „Eudamed“)

Postoj Rady obsahuje podrobnější požadavky na nahrávání informací do databanky Eudamed a větší transparentnost informací, které jsou v ní obsaženy, zejména pokud jde o klinické údaje o prostředcích na trhu. Kromě toho se počítá s tím, že provoz databanky Eudamed a uplatňování ustanovení, jež se jí týkají, by měly být podrobeny nezávislému auditu ohledně funkčnosti databáze.

-> Přestože je třeba uznat, že postoj Rady představuje pro Komisi značný závazek při vytváření velmi rozsáhlé databáze a provádění obtížného postupu pro ověřovaní funkčnosti databáze, je přijatelný, protože by zajistil větší transparentnost informací, co se týče prostředků na trhu.

g) Posílená kritéria pro jmenování oznámených subjektů

Postoj Rady kritéria pro jmenování oznámených subjektů popsal podrobněji, zvlášť pokud jde o požadavky týkající se postupu. Kromě toho byly postupy pro dohled nad oznámenými subjekty upřesněny na základě zkušeností ze společných hodnocení již v současných právních předpisech.

-> Komise posílení požadavků na jmenování a dohled nad oznámenými subjekty podporuje.

h) Konzultace týkající se klinického hodnocení pro některé vysoce rizikové prostředky

Postoj Rady stavějící na prvcích kontrolního postupu návrhu Komise stanoví ověření funkční způsobilosti uvedené výrobci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro třídy D jmenovanou referenční laboratoří a konzultaci se skupinou odborníků na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro třídy D v případě jejich první certifikace nebo v případě, kdy obecné technické specifikace nejsou k dispozici. Podle tohoto postupu by skupina odborníků poskytla oznámenému subjektu vědecké stanovisko týkající se klinické dokumentace výrobce. Přestože by oznámený subjekt nebyl tímto stanoviskem vázán, musel by poskytnout odůvodnění, proč se jím neřídí. Všechny příslušné dokumenty týkající se stanoviska a konečného rozhodnutí oznámeného subjektu by byly veřejně dostupné v databance Eudamed. Na dotčené výrobce se může vztahovat povinnost platit poplatky, jejichž struktura a výše bude stanovena v prováděcích aktech.

-> Komise toto stanovisko, které je v souladu s jejími vlastními cíli, může podpořit.

i) Přísnější požadavky na studie klinické funkce a klinické důkazy

V návaznosti na návrh Komise byly postupy pro povolování některých studií funkční způsobilosti dále sladěny s pravidly o klinických hodnoceních léčivých přípravků, zejména pokud jde o ustanovení týkající se informovaného souhlasu a ochrany zranitelných subjektů. Pro koordinovaný postup hodnocení žádostí o klinické zkoušky ve více než jednom členském státě bylo plánováno delší přechodné období, aby členské státy dostaly možnost získat potřebnou zkušenost na dobrovolném základě.

-> Komise tyto přísnější požadavky může podpořit a delší přechodné období pro koordinovaný postup hodnocení považuje za vhodné a dobře odůvodněné.

j) Dozor po uvedení přípravku na trh výrobci a rozšířená působnost ohlašování tendencí

Postoj Rady upřesňuje povinnosti výrobců a navazuje na skutečné používání prostředků v běžných situacích po uvedení na trh. Patří sem požadavky na systém výrobce pro dozor po uvedení na trh a plán dozoru po uvedení na trh. Závěry učiněné na základě analýzy všech relevantních údajů po uvedení na trh budou u nízkorizikových prostředků uvedeny ve zprávě o dozoru po uvedení na trh a u prostředků vyšší rizikové třídy v pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti. Kromě toho povinnost ohlašovat tendence již není omezena pouze na vysoce rizikové prostředky, jako tomu bylo v původním návrhu Komise.

-> Všechny tyto prvky lze podpořit, neboť představují jednoznačná zlepšení návrhu Komise.

k) Přechodná období

Přestože postoj Rady zachovává obecná přechodná období v délce tří let, byla přidána některá zvláštní ustanovení. Konkrétně musí členské státy stanovit příslušný vnitrostátní orgán, který bude odpovědný za zdravotnické prostředky po dobu 12 měsíců po vstupu v platnost; referenční laboratoře musí být jmenovány 18 měsíců před dnem použitelnosti. Certifikáty vydané podle dřívějších právních předpisů se stávají neplatnými nejpozději dva roky ode dne použitelnosti. Prostředky které byly legálně uvedeny na trh podle starých směrnic před dnem použitelnosti, mohou být nadále dodávány na trh nebo uvedeny do provozu až do tří let po tomto dni.

-> Komise uvedené výsledky podporuje.

4.Závěr