(3)Dne 15. dubna přijala Komise pokyny k diagnostickým testům in vitro na COVID-19 a jejich funkční způsobilosti, které obsahují úvahy o funkční způsobilosti testů a doporučení, aby testy na COVID-19 byly validovány před jejich zavedením do klinické praxe.

(4)Dne 15. července přijala Komise sdělení o krátkodobé zdravotní připravenosti EU na rozšíření onemocnění COVID-19, v němž kromě jiných opatření k posílení připravenosti a koordinované reakce uvedla testování jako jednu z hlavních oblastí činnosti, jimiž se mají členské státy zabývat, a v němž stanovila konkrétní klíčová opatření, která mají být přijata v příštích měsících.

(5)Dne 28. října přijala Komise doporučení o strategiích testování na COVID-19, včetně použití rychlých testů na antigen. Doporučení stanoví pokyny pro jednotlivé země, pokud jde o zásadní prvky, které je třeba vzít v úvahu při vytváření jejich strategií testování na COVID-19, a obsahuje rovněž úvahy ohledně použití rychlých testů na antigen.

(6)Dne 18. listopadu přijala Komise doporučení o použití rychlých testů na antigen při diagnostikování infekce SARS-CoV-2, v němž jsou dále upřesněna kritéria pro výběr rychlých testů na antigen, prostředí, pro něž jsou rychlé testy na antigen vhodné, pracovníci provádějící testy a validaci a vzájemné uznávání rychlých testů na antigen a jejich výsledků. Rychlé testy na antigen jsou sice levnější a rychlejší, ale mají obecně nižší citlivost než RT-PCR.

(7)V současné době je použitelným právním rámcem pro uvádění rychlých testů na antigen na trh směrnice 98/79/ES. Podle uvedené směrnice musí výrobce pro rychlé testy na antigen SARS-CoV-2 vypracovat technickou dokumentaci, která výslovně prokazuje, že test je bezpečný a funguje tak, jak zamýšlel výrobce, a to tím, že prokáže splnění požadavků stanovených v příloze I směrnice.

(8)Ode dne 26. května 2022 bude směrnice 98/79/ES nahrazena nařízením (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Podle uvedeného nařízení budou rychlé testy na antigen podléhat přísnějším požadavkům na funkční způsobilost prostředků a důkladnému posouzení oznámeným subjektem. Tím by se mohlo omezit dodatečné úsilí nutné k validaci těchto testů před jejich použitím v rámci vnitrostátních strategií.

(9)Účinné testování přispívá k hladkému fungování vnitřního trhu, neboť umožňuje cílená opatření pro izolaci nebo karanténu. Vzájemné uznávání výsledků testů na infekci SARS-CoV-2 provedených v jiných členských státech autorizovanými zdravotnickými orgány, jak je stanoveno v bodě 18 doporučení Rady (EU) 2020/1475, má zásadní význam pro usnadnění přeshraničního pohybu, přeshraničního trasování kontaktů a léčby.

(10)Vzhledem k tomu, že kandidátské země EU a potenciální kandidátské země EU, jakož i země prohloubených a komplexních zón volného obchodu mají povinnost zajistit soulad s acquis EU, a vzhledem k účasti některých těchto zemí na společném zadávání veřejných zakázek EU na příslušné produkty může být tento návrh doporučení Rady rovněž v zájmu těchto zemí,

PŘIJALA TOTO DOPORUČENÍ:

Použití rychlých testů na antigen

Členské státy by měly:

1.Nadále používat rychlé testy na antigen jako způsob, jak více posílit celkovou testovací kapacitu zemí, zejména proto, že testování zůstává zásadním pilířem při zvládání a zmírňování probíhající pandemie COVID-19, neboť umožňuje vhodně a rychle trasovat kontakty a provádět okamžitá a cílená opatření pro izolaci a karanténu.

2.Primárně zvažovat použití rychlých testů na antigen v případě omezených kapacit k provádění testů amplifikace nukleových kyselin (NAAT), zejména testů RT-PCR, nebo v případech, kdy delší prodlevy při testování brání jejich klinickému využití, a tím i rychlé identifikaci infikovaných případů, čímž se snižuje dopad úsilí o trasování kontaktů.

3.Zajistit, aby rychlé testování na detekci antigenu prováděli vyškolení zdravotničtí pracovníci nebo jiní vyškolení pracovníci, pokud je to vhodné a je to v souladu s vnitrostátními specifikacemi a také pokud jsou striktně dodržovány pokyny výrobce a provádějí se kontroly kvality.

4.Investovat do odborné přípravy a případně certifikace zdravotnického personálu a dalších pracovníků k provádění odběru vzorků a testování, aby se tím zajistily odpovídající kapacity a odběr kvalitních vzorků.

5.Zajistit, aby výsledky rychlého testování na detekci antigenu byly evidovány v příslušných vnitrostátních systémech pro shromažďování údajů a podávání zpráv.

6.Zvážit použití rychlých testů na antigen zejména v těchto situacích a prostředích:

a)Diagnóza onemocnění COVID-19 mezi symptomatickými případy bez ohledu na prostředí nebo situaci. Rychlé testy na antigen by měly být použity během prvních 5 dnů po nástupu příznaků, kdy je virová zátěž nejvyšší. Pacienti přijatí do nemocnic nebo rezidenti přijatí do zařízení sociální péče, kteří vykazují příznaky odpovídající onemocnění COVID-19, by měli být testováni pokud možno při přijetí.

b)Kontakty potvrzených případů: rychlé testování na detekci antigenu asymptomatických kontaktů by mělo být provedeno co nejdříve, a to během prvních 7 dnů po kontaktu, v souladu s příslušnými pokyny.

c)Klastry – pro včasnou detekci a izolaci případů. V této souvislosti je důležité provádět screening symptomatických i asymptomatických případů.