EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 29.6.2017 SWD(2017) 240 final PRACOVNÍ DOKUMENT ÚTVARŮ KOMISE Souhrnná zpráva Průvodní dokument k Sdělení Komise Radě a Evropskému parlamentu Evropský akční plán „Jedno zdraví“ proti antimikrobiální rezistenci (AMR) {COM(2017) 339 final}



SOUHRNNÁ ZPRÁVA 1.Úvod Tato zpráva se zabývá zpětnou vazbou a příspěvky občanů a správních orgánů, sdružení a dalších organizací (dále jen „zúčastněné strany“) ke sdělení Komise o akčním plánu „Jedno zdraví“, jehož cílem je podpořit členské státy v boji proti antimikrobiální rezistenci (AMR) (dále jen „nový akční plán Jedno zdraví“). Zúčastněné strany měly možnost poskytnout zpětnou vazbu k plánovanému postupu Komise ohledně akčního plánu „Jedno zdraví“ proti AMR ve dnech od 24. října 2016 do 28. března 2017. Kromě toho probíhala od 27. ledna do 28. dubna 2017 otevřená veřejná konzultace zaměřená na občany a zúčastněné strany, která se týkala obsahu nového akčního plánu „Jedno zdraví“ proti AMR . Připomínky k plánu postupu Komise předložilo 22 zúčastněných stran. V rámci otevřené veřejné konzultace poskytlo své odpovědi 584 účastníků: 421 občanů a 163 zúčastněných stran. 16 z těchto 163 zúčastněných stran poskytlo rovněž připomínky k plánu postupu Komise. Zúčastněné strany zastupovaly velké množství oblastí. Více než pětinu respondentů tvořily orgány veřejné či soukromé správy, poté následovaly nevládní organizace (NGO), zúčastněné strany z farmaceutického průmyslu a poskytovatelé zdravotní péče. Více než polovinu respondentů (52 %) představovaly zastřešující organizace nebo sdružení zastupující zájmy zúčastněných stran. Pokud jde o občany, 406 z nich pocházelo z 22 členských států a 15 pocházelo ze zemí mimo EU. Převážná většina respondentů byly vysoce vzdělané osoby (87 % absolvovalo terciární vzdělávání) zaměstnané v odvětví humánní (39 %) nebo veterinární (12 %) zdravotní péče, které uváděly, že jsou velmi dobře (48 %) nebo dobře (40 %) informovány o AMR a jejích následcích; jednalo se tedy o vzorek respondentů vysoce kvalifikovaných k poskytnutí reakce na otevřenou veřejnou konzultaci. Získané příspěvky potvrdily silnou podporu nového akčního plánu „Jedno zdraví“ ze strany občanů a zúčastněných stran, a rovněž důležitost komplexního přístupu. Jejich příspěvky byly zohledněny při definování konkrétních opatření v rámci tří hlavních pilířů nového akčního plánu „Jedno zdraví“. Většina zohledněných příspěvků představovala možnosti politiky, které měly pro členské státy jasnou přidanou hodnotu z hlediska EU, byly podstatné z hlediska řešení problémů souvisejících s výzkumem a vývojem v oblasti AMR, případně by pomohly zajistit významný vliv EU na problematiku AMR na mezinárodní úrovni. Na příspěvky, které přesahovaly rámec pravomocí EU, nebyl brán zřetel. Zároveň bude zveřejněna podrobnější faktická zpráva týkající se zpětné vazby obdržené v rámci otevřené veřejné konzultace2. Ta poskytne ucelenější přehled o přijatých příspěvcích. 2.Přetvoření EU na region opírající se o osvědčené postupy Téměř polovina občanů (46 %) přisuzovala stejnou důležitost provádění opatření proti AMR jak v oblasti lidského zdraví, tak i zdraví zvířat a životního prostředí, a více než čtvrtina (27 %) se vyslovila pro opatření jak v oblasti lidského zdraví, tak v oblasti zdraví zvířat. Názory vyjádřené zúčastněnými stranami rovněž odpovídaly přístupu „Jedno zdraví“, který se zaměřuje na opatření ve všech třech oblastech (v oblasti lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí). 2.1.Lepší podklady a povědomí o problémech spojených s AMR Zúčastněné strany, které jsou obeznámeny se systémy dozoru v EU, se domnívaly, že je zapotřebí větších zlepšení v oblasti shromažďování údajů o zdraví zvířat než o lidském zdraví. Poukázaly na následující možnosti zlepšení dozoru v EU, které budou dále zkoumány ve fázi provádění nového akčního plánu „Jedno zdraví“: ·přechod na normalizovaný systém shromažďování údajů s cílem snížit rozdíly v kvalitě vnitrostátních údajů, ·u údajů o spotřebě antimikrobiálních látek: ov oblasti lidského zdraví je nezbytné podrobnější rozčlenění při shromažďování údajů (např. shromažďování údajů na regionální, subregionální, nebo dokonce místní úrovni, které budou stratifikovány podle oblastí zdravotnictví a diferencovány podle věku/pohlaví), ov oblasti zdraví zvířat jsou nezbytné údaje o spotřebě podle druhů, podle cílové populace (např. prasata na výkrm nebo chovné prasnice a kanci, a nikoli všechna prasata), podle systému chovu (např. intenzivní chov) a bude zahájeno shromažďování údajů o používání antimikrobiálních látek u domácích zvířat (např. koček a psů), ov obou odvětvích je nezbytné shromažďování údajů o diagnózách nebo důvodech pro předepisování léků, ·u údajů o antimikrobiální rezistenci zúčastněné strany požadovaly rozšíření oblasti působnosti systémů dozoru tak, aby zahrnovaly více patogenů v oblasti lidského zdraví. V obou oblastech se pak zasazovaly o databázi rezistentních genů a používání genetických metod ke zlepšování kvality údajů.

Návrh dalších zúčastněných stran, který byl v praxi konkretizován ve sdělení o novém akčním plánu „Jedno zdraví“, pomáhá členským státům při posuzování hospodářské a zdravotní zátěže vyplývající z AMR, a to za účelem posílení základny vědeckých poznatků. Ostatní návrhy zúčastněných stran vyžadují další zvážení a nebyly převedeny do konkrétních opatření v rámci nového akčního plánu „Jedno zdraví“. Jedná se například o posouzení hospodářského a zdravotního dopadu vakcín proti závažným infekčním chorobám u lidí a účinnosti plánů očkování, opatření pro kontrolu infekcí, systémů chovu a výživových postupů u zvířat. Pokud jde o obecné povědomí, zúčastněné strany velmi příznivě hodnotily skutečnost, že Komise doplnila činnosti členských států zaměřené na zvyšování povědomí o AMR. Úsilí Komise vyhodnotilo jako užitečné nebo velmi užitečné téměř čtyřikrát více respondentů (79 %), než bylo těch, kteří je považovali za méně užitečné (21 %). Zúčastněné strany požadovaly zejména iniciativy vedené členskými státy, které by byly specifické pro jednotlivé země, přizpůsobené konkrétní situaci a v maximální možné míře zacílené na občany a spotřebitele, ale také na farmaceuty, lékaře, zubní lékaře, pacienty, veterináře a zemědělce. Tyto vnitrostátní kampaně nespadají do oblasti působnosti nového akčního plánu „Jedno zdraví“. 2.2.Lepší koordinace a provádění pravidel EU s cílem řešit AMR Pro zlepšení koordinace opatření členských států v oblasti AMR bylo podle názoru zúčastněných stran důležité pořádat pravidelné diskuse o AMR v rámci specializované sítě „Jedno zdraví“, která sdružuje odborníky z oblasti lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí. Zúčastněné strany rovněž vyzvaly Komisi, aby koordinovala a usnadňovala sdílení osvědčených postupů a výměnu informací o národních akčních plánech členských států týkajících se boje proti AMR. Komise na tuto žádost kladně reagovala v novém akčním plánu „Jedno zdraví“. Celkem 87 % zúčastněných stran se domnívalo, že by bylo pro členské státy buď velmi užitečné, nebo užitečné stanovit měřitelné cíle pro snižování počtu infekcí u lidí a zvířat, používání antimikrobiálních látek v oblasti lidského zdraví a zdraví zvířat a AMR ve všech třech oblastech. Konkrétní opatření na podporu členských států při provádění jejich národních akčních plánů boje proti AMR byla zahrnuta do nového akčního plánu „Jedno zdraví“. 2.3.Lepší prevence a kontrola AMR Aby se omezilo používání antimikrobiálních látek a zabránilo šíření AMR, zúčastněné strany se vyslovily pro nové iniciativy Komise týkající se lidí, po nichž následovaly nové iniciativy Komise v oblasti zvířat a zemědělství. Zúčastněné strany důrazně vyzývaly k přijímání iniciativ EU v oblasti prevence a kontroly infekcí a uvážlivého používání antimikrobiálních látek. V novém akčním plánu „Jedno zdraví“ byly převedeny do konkrétních opatření následující návrhy: ·podpůrné činnosti v oblasti lidského zdraví, které zahrnují např. školení a politiky týkající se kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí pro všechny zdravotnické pracovníky, ·podpora týmů dohledu nad antimikrobiálními látkami v nemocnicích a zdravotnických zařízeních a posilování politiky dohledu nad antimikrobiálními látkami pro všechny klinické lékaře působící v primární zdravotní péči a v nemocnicích, ·podpora členských států při přípravě pokynů pro léčbu a nástrojů podporujících rozhodování, ·podpora iniciativ v oblasti zdraví zvířat, jejichž cílem je zlepšit chovatelskou praxi za účelem prevence a kontroly infekcí, ·podpora strategií krmení a výživy zvířat vypracovaných vnitrostátními orgány ve spolupráci s odborníky z krmivářského odvětví. Zúčastněné strany rovněž předložily návrhy týkající se opatření spadajících do pravomocí členských států. Ty Komise do nového akčního plánu „Jedno zdraví“ nezahrnula. Jednalo se například o tyto návrhy: ·aby členské státy vypracovaly jasné vnitrostátní programy očkování v oblasti lidského zdraví s cíli očkování, které by uznávaly úlohu vakcín v boji proti AMR, a aby identifikovaly a řešily hlavní překážky zavádění a realizace vnitrostátních programů očkování, ·aby členské státy zavedly vnitrostátní programy očkování v oblasti zdraví zvířat, které by odrážely rozmanitost druhů hospodářských zvířat a chovatelských podmínek, ·aby členské státy do svých národních akčních plánů proti AMR začlenily programy očkování,

·aby členské státy podporovaly přístup předepisujících osob k rychlé diagnostice s cílem pomoci jim při rozhodování a přijaly opatření zaměřená na poskytovatele humánní a veterinární zdravotní péče s cílem podpořit používání rychlé diagnostiky, ·aby členské státy zahrnuly využívání rychlé diagnostiky do programů vzdělávání, školení a dohledu nad antimikrobiálními látkami. A konečně některé zúčastněné strany z odvětví homeopatické a alternativní medicíny vyzvaly k podpoře homeopatických a alternativních léčivých přípravků (tradičních, doplňkových a alternativních léčiv) v boji proti AMR. Těmito návrhy se Komise v novém akčním plánu „Jedno zdraví“ nezabývala vzhledem k nedostatku jasných důkazů. 2.4.Lepší řešení úlohy životního prostředí Zúčastněné strany vyjádřily silnou podporu iniciativám zaměřeným na sledování antimikrobiálních látek a rezistentních mikroorganismů v životním prostředí. Několik zúčastněných stran zdůraznilo, že studie o zdravotním a ekonomickém dopadu by měly být provedeny dříve, než budou definována omezení vypouštění antimikrobiálních látek do životního prostředí. Zúčastněné strany obeznámené se způsoby vypouštění antimikrobiálních látek do životního prostředí byly toho názoru, že by měla být přijata opatření s cílem omezit vypouštění antimikrobiálních látek z farmaceutického výrobního procesu do životního prostředí. Několik zúčastněných stran naléhalo na Komisi, aby přijala strategický přístup na úrovni EU k léčivům v životním prostředí. Tato akce byla zahrnuta do nového akčního plánu „Jedno zdraví“ a v případě potřeby po ní budou následovat návrhy opatření. V rámci tohoto strategického přístupu by bylo možné zvažovat celou řadu možností např. ve vztahu k vypouštění odpadů z výroby a ke sběru nevyužitých antimikrobiálních látek. Jak Komise ve svém sdělení uvedla, hodlá maximalizovat využívání údajů ze stávajících systémů sledování s cílem zlepšit znalosti o výskytu AMR a o šíření antimikrobiálních látek v životním prostředí, a tím zajistit kvalitnější informace pro účely politických opatření. 2.5.Silnější partnerství proti AMR a za lepší dostupnost antimikrobiálních látek Úspěšnost boje proti AMR je závislá na úsilí všech úrovní veřejné správy a na celé řadě subjektů ve společnosti. Zúčastněné strany měly za to, že podpora dialogu mezi všemi příslušnými zúčastněnými stranami má zásadní význam při projednávání otázek vývoje humánních a veterinárních antimikrobiálních látek, regulačního rámce pro alternativy k používání antimikrobiálních látek a pro urychlení vývoje vakcín proti multirezistentním patogenním bakteriím. Za účelem optimalizace plánů rozvoje se zúčastněné strany z farmaceutického průmyslu intenzivně zasazovaly o včasný a nepřetržitý dialog se všemi příslušnými zúčastněnými stranami v průběhu celého cyklu vývoje produktů. Vyzývaly zejména k dialogu o regulačním rámci, který by upřednostňoval vývoj antimikrobiálních léčiv, vakcín a diagnostických testů, umožňoval účinné způsoby vývoje léčivých přípravků a urychloval způsoby přezkumu antimikrobiálních léčivých přípravků zaměřených na závažné a život ohrožující infekce. Zúčastněné strany z oblasti zdraví zvířat požadovaly dialog s cílem správně rozlišovat ve fázi vývoje, které nové antimikrobiální látky jsou určeny pro humánní a které pro veterinární použití. V souladu s těmito připomínkami a návrhy, a jak uvedla ve svém sdělení o novém akčním plánu „Jedno zdraví“, zahrnula Komise do své činnosti iniciativy, které podporují pravidelné dialogy mezi zúčastněnými stranami a vybízejí je, aby vyvíjely a sdílely své strategie boje proti AMR. Zúčastněné strany předložily celou řadu konstruktivních návrhů, jak zaručit dostupnost účinných antimikrobiálních látek (např. zabezpečení prodeje na internetu a zlepšení a úprava starších antimikrobiálních látek tak, aby bylo možno udržet je déle na trhu). Komise tyto návrhy pečlivě zvážila a zabývala se jimi v rámci nového akčního plánu „Jedno zdraví“. 3.Podpora výzkumu, vývoje a inovací v oblasti AMR Výzkum, vývoj a inovace jsou zásadními strategickými prvky v boji proti AMR. Zúčastněné strany, které jsou obeznámeny s vývojem léčivých přípravků, označily jako hlavní překážky zpřístupnění nových antimikrobiálních látek pacientům v Evropě, nedostatek finančních prostředků na výzkum a vývoj v oblasti AMR, dále chybějící ekonomické modely stimulující výzkum a vývoj v oblasti AMR a komplikované právní prostředí. 3.1.Zlepšení znalostí o zjišťování a účinné kontrole infekcí a dozoru Zúčastněné strany zapojené do výzkumu a vývoje vyzvaly k financování základního výzkumu, ale také k výzkumu v oblasti komunikace, behaviorálních věd a metod podporujících změnu způsobu používání antimikrobiálních látek. Jak Komise uvedla ve svém ve sdělení o novém akčním plánu „Jedno zdraví“, je i nadále odhodlána podporovat výzkum s cílem lépe porozumět epidemiologii, mechanismům rezistence a výzvám souvisejícím s AMR a zlepšit včasné rozpoznání ohnisek nákaz. 3.2.Vývoj nových léčebných postupů a alternativ Pokud jde o stanovení priorit ve výzkumu, 76 % zúčastněných stran se shodlo na tom, že by EU měla vypracovat seznam priorit pro výzkum a vývoj v oblasti rezistentních patogenů, tj. seznam prioritních patogenů. Tato možnost bude dále prozkoumána ve fázi provádění nového akčního plánu „Jedno zdraví“. Názory a návrhy zúčastněných stran navíc vyzývaly k podpoře vědeckých komunit, která by jim umožňovala snadný přístup ke zdrojům, sdílení zdrojů a využívání stávajících údajů s cílem přeměnit je na nové znalosti a k podpoře vědeckého výzkumu nových alternativ k antimikrobiálním látkám (např. používání starších léčivých přípravků v nové indikaci, tzv. „repurposing“). Tento vstup bude přenesen do možností politik s cílem napomoci úsilí při vývoji nových antimikrobiálních látek a nových alternativ a řešit vědecké problémy. 3.3.Vývoj nových preventivních vakcín Aby bylo možné vybrat patogeny vhodné pro vývoj nových vakcín proti AMR patogenům a nosokomiálním infekcím, měly zúčastněné strany za to, že by bylo přínosné jasně definovat priority a vytvořit potřebné nástroje na podporu tohoto vývoje. V novém akčním plánu „Jedno zdraví“ uvedla Komise svůj závazek podporovat vývoj nových účinných preventivních vakcín.

3.4.Vývoj nové diagnostiky Zúčastněné strany považovaly rychlé diagnostické testy za zásadní pro poskytování informací za účelem předepisování léčiv, a tedy pro vhodné používání antimikrobiálních látek v oblasti zdraví lidí a zvířat. Vyzvaly rovněž k podpoře a financování cíleného výzkumu inovačních, rychlých a mobilnějších technologií s cílem usnadnit a urychlit zjišťování a identifikaci patogenů. Další možnosti, jimiž se zúčastněné strany zabývaly, spadají do pravomocí členských států a zahrnují podporu alternativních systémů úhrady rychlé diagnostiky a podporu zavádění rychlé diagnostiky v oblasti lidského zdraví a zdraví zvířat. 3.5.Vývoj nových ekonomických modelů a pobídek Zúčastněné strany vyjádřily širokou podporu vývoje nových finančních a obchodních modelů pro lepší přístup k inovativním technologickým řešením umožňujícím prevenci a kontrolu AMR a nosokomiálních infekcí. Pokud jde o pobídky, zúčastněné strany, které jsou obeznámeny s nástroji financování, vyjádřily značné nadšení pro možnosti financování v rámci evropského rámcového programu Horizont 2020 (95 % respondentů je považovalo za velmi důležité nebo důležité); poté následovalo financování poskytnuté partnerstvím veřejného a soukromého sektoru Iniciativa pro inovativní léčiva (IIL) (za velmi důležité nebo důležité je považovalo 92 % respondentů). Ale přestože tyto mechanismy k prosazení (tzv. „push mechanisms“) byly vnímány velmi pozitivně, zúčastněné strany z farmaceutického průmyslu podporovaly jejich doplnění o mechanismy k motivaci (tzv. „pull mechanisms“), které by odměňovaly inovace v dřívější fázi životního cyklu daného produktu a snižovaly by podíl příjmů výrobců získaných z objemu prodeje antimikrobiálních látek s cílem dosažení souladu se zásadami dohledu nad antimikrobiálními látkami. Tyto možnosti budou zkoumány ve fázi provádění nového akčního plánu „Jedno zdraví“. 3.6.Zaplnění mezery ve znalostech o AMR v životním prostředí a o prevenci přenosu Zúčastněné strany se shodly na tom, že existují nedostatky v jednoznačném pochopení dynamiky přenosu mezi AMR v životním prostředí a lidmi, zvířaty a potravinami. Zúčastněné strany ve svých příspěvcích důsledně poukazovaly na financování výzkumu dopadů vypouštění antimikrobiálních látek do životního prostředí a na zmírnění rizika, které by to mohlo představovat. 4.Utváření globální agendy Problematika AMR je celosvětovou záležitostí a šíření AMR může být ještě snazší v důsledku cestování a obchodu. Občané vyjádřili silnou podporu opatření na řešení AMR jak v rámci EU, tak na celosvětové úrovni, což je v souladu s opatřeními uvedenými v oddílech 2 a 4 této zprávy. Zúčastněné strany považovaly za klíčová opatření koordinovaná na celosvětové úrovni a upřednostňovaly úsilí EU v evropském regionu mimo EU, po němž následovaly regiony jihoasijský a severoafrický. Tyto preference se odrazily v novém akčním plánu „Jedno zdraví“, který předpokládal činnosti budování kapacit v kandidátských a potenciálních kandidátských zemích EU a v sousedních zemích (včetně zemí, v nichž se uplatňuje evropská politika sousedství), což se vztahuje na některé evropské země mimo EU a severoafrické země. Dále se předpokládá rovněž společná činnost s jihoasijským regionem v rámci iniciativy „Zlepšení školení pro zvýšení bezpečnosti potravin“ (BTSF). 4.1.Silnější globální přítomnost EU Zúčastněné strany vyjádřily jednoznačnou podporu posilování spolupráce s normativními mezinárodními organizacemi (např. WHO, OIE, FAO a Codex Alimentarius) za účelem boje proti AMR. Zúčastněné strany dále poukázaly na mezinárodní opatření včetně toho, že dovoz do EU (např. potraviny) by měl splňovat normy EU a že Komise by měla podporovat zřizování mezinárodních databází za účelem sledování používání antimikrobiálních látek a výskytu rezistencí. Návrhy zúčastněných stran týkající se prosazování norem a opatření EU v oblasti boje proti AMR a posilování technické spolupráce v oblastech, na něž se vztahuje globální akční plán WHO proti AMR, se promítly do nového akčního plánu „Jedno zdraví“. Několik zúčastněných stran také naléhavě vyzývalo k opatřením pro řešení vypouštění antimikrobiálních látek z farmaceutického výrobního procesu do životního prostředí prosazováním inspekcí na místě a změnou pravidel v rámci správné výrobní praxe tak, aby zahrnovala i kritéria v oblasti životního prostředí a nakládání s odpady. Komise ve svém sdělení zdůraznila, že podporuje snahy o účinnou správu odpadů vypouštěných z farmaceutické výroby. Prosazování inspekcí na místě v otázkách životního prostředí v zemích mimo EU by přesahovalo mandát Komise. 4.2.Silnější dvoustranná partnerství pro intenzivnější spolupráci Zúčastněné strany vnímaly pozitivně posílení dvoustranných partnerství s klíčovými obchodními partnery EU a s významnými regionálními a globálními subjekty (např. USA, Kanada, Brazílie, Čína, Indie a Jihoafrická republika). Komise je odhodlána spolupracovat se strategickými partnery v rámci nového akčního plánu „Jedno zdraví“. Zúčastněné strany podpořily budování kapacit a dohody o obchodu a partnerství, jakož i nezávaznou spolupráci. Několik zúčastněných stran vyzvalo k zesílení opatření ve vztahu k zemím, které do Evropy vyvážejí velké množství antimikrobiálních látek, avšak návrhy, které narušovaly státní suverenitu, nebyly zohledněny. 4.3.Spolupráce s rozvojovými zeměmi Zúčastněné strany ve svých připomínkách žádaly o mezinárodní opatření včetně zvyšování povědomí o AMR v celosvětovém měřítku a pomoci zemím, které nejvíce potřebují podporu, prostřednictvím budování kapacit pro dozor a dohled nad antimikrobiálními látkami. EU sice může zvýšit politické povědomí na mezinárodních fórech (např. Organizace spojených národů), avšak činnosti v oblasti zvyšování povědomí veřejnosti ve třetích zemích přesahují kapacitu Komise, a proto byly zamítnuty veškeré návrhy na činnosti týkající se toho, že by Komise přímo zahájila kampaně na zvyšování povědomí veřejnosti ve třetích zemích. 4.4.Vytvoření globálního výzkumného programu