[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ |

V Bruselu dne 17.4.2007

SEK(2007) 485

PRACOVNÍ DOKUMENT ÚTVARŮ KOMISE

Průvodní dokument k Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu a zrušuje se nařízení (EHS) č. 2377/90 SOUHRN POSOUZENÍ DOPADů {KOM(2007) 194 v konečném znění}{SEK(2007) 484}

Zodpovědné GŘ: Generální ředitelství pro podniky a průmysl Další zúčastněné útvary: Generální ředitelství pro zdraví a ochranu spotřebitele Plánování agendy nebo odkaz na pracovní dokument: žádné.

Shrnutí

Tato zpráva o posouzení dopadů obsahuje podrobný přehled politických možností, jež Evropská komise zvažovala s cílem zlepšit harmonizovaný rámec právních předpisů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu. Tento dokument souvisí s návrhem nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 2377/90, a s doprovodným legislativním finančním výkazem. Posouzení dopadů nastiňuje souvislosti návrhu a obsahuje analýzu všech dostupných legislativních možností a možných dopadů, které návrh může mít.

Stávající právní rámec pro maximální limity reziduí vedl ke specifickým problémům:

1. Dostupnost veterinárních léčiv poklesla natolik, že došlo k nežádoucím účinkům na veřejné zdraví a zdraví zvířat a na dobré životní podmínky zvířat z důvodu

2. zákazu látek používaných po mnoho let u všech druhů určených k produkci potravin

3. nepodávání žádostí o nové registrace, protože požadavky na vědecké údaje vytvářely vysoké náklady pro průmysl.

4. Mezinárodní normy podporované EU nemohou být začleněny do právních předpisů Společenství, aniž by Evropská agentura pro léčivé přípravky vypracovala nové vědecké posouzení.

5. Kontrolní orgány členských států nemají k dispozici referenční hodnoty, zejména pokud jde o látky zjištěné v potravinách pocházejících ze třetích zemí. V takových případech je pro kontrolní orgány těžké rozhodnout, zda splňují požadavky, a postupy Evropské unie neumožňují využít vědeckého posouzení vedoucího k harmonizovaným limitům reziduí a kontrolám.

6. Stávající legislativa je těžko srozumitelná. Pro veterinární lékaře a kontrolní orgány je těžké stanovit právní situaci, zejména z důvodu existence různých příloh třídících látky podle jejich možného využití.

Konkrétním cílem návrhu tedy je:

- zlepšit úroveň veřejného zdraví, zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat zvýšením dostupnosti veterinárních léčivých přípravků pro všechna zvířata určená k produkci potravin;

- zjednodušit stávající právní předpisy;

- poskytnout jasná doporučení pro kontrolu farmakologicky účinných látek v potravinách;

- zajistit soulad s mezinárodními normami.

Hlavní politické možnosti zvažované v posouzení dopadů jsou:

- zachovat stávající rámec právních předpisů;

- revidovat stávající nařízení začleněním specifických právních ustanovení a změnou stávajících pravidel se zaměřením na konkrétní cíle;

- nahradit stávající právní předpisy pokyny.

Zachování stávajícího rámce právních předpisů by znamenalo, že nynější problémy s dostupností zůstanou nevyřešeny. Dále by se uplatňovala stávající praxe pouze omezeného využití extrapolace jednoho limitu reziduí na různé tkáně a druhy. Nebylo by možné podporovat soulad s mezinárodními normami, neboť stávající právní předpisy vyžadují nové vědecké posouzení. Kromě toho by nadále trval problém nedostatečné harmonizace v oblasti kontroly a různých úrovní kontroly v jednotlivých členských státech bez jasných vědeckých podkladů. Nevyřešila by se všeobecná nejasnost právních předpisů a nadále by hrozilo chybné používání.

Revize umožňuje ve střednědobém a dlouhodobém výhledu překonat stávající nedostatek veterinárních léčiv zavedením jasného právního základu pro rozšířené využívání jednoho limitu reziduí pro jiné tkáně a druhy. Mezinárodní normy, jež Evropská unie podporuje, by mohly být přímo začleněny do právních předpisů Evropské unie. Potravinářský průmysl a třetí země by dále získaly jasná vědecky podložená doporučení Evropské unie týkající se reziduí látek, které nejsou určeny k použití ve veterinárních léčivech ve Společenství. Revize právních předpisů by vedla rovněž k ujasnění, zejména pak vytvořením jednoho konsolidovaného seznamu látek s jejich různými klasifikacemi. Výsledkem by měl být větší soulad. Snížila by se rovněž administrativní zátěž.

Možnost nahradit stávající právní předpisy pokyny by mohl vést k ohrožení veřejného zdraví. Deregulace vnitřního trhu a různé úrovně bezpečnosti potravin by mohly vést ke krizi důvěry spotřebitele následované velkými hospodářskými ztrátami. Výsledkem samoregulace by bylo snížení administrativní zátěže, avšak toto snížení by bylo vyrovnáno donucovacími mechanismy, které by v rámci takového systému musely být vytvořeny.

Z posouzení těchto možností vyplývá, že možnost 2 velmi dobře splňuje cíle, jež Komise stanovila.