Zpráva Komise Radě a Evropskému parlamentu o používání kokcidiostatik a histomonostatik jako doplňkových látek předložená podle článku 11 nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat /* KOM/2008/0233 konecném znení */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 5.5.2008 KOM(2008)233 v konečném znění ZPRÁVA KOMISE RADĚ A EVROPSKÉMU PARLAMENTU O POUŽÍVÁNÍ KOKCIDIOSTATIK A HISTOMONOSTATIK JAKO DOPLŇKOVÝCH LÁTEK předložená podle článku 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat OBSAH 1. Souvislosti 3 1.1. Úvod 3 1.2. Právní předpisy o doplňkových látkách 3 2. Současná situace v právní úpravě kokcidiostatik a histomonostatik jako doplňkových látek 5 3. Používání histomonostatik a kokcidiostatik 5 3.1. Charakter kokcidiózy a histomoniázy a jejich prevalence 5 3.2. Použití kokcidiostatik 6 4. Bezpečnost používání kokcidiostatik jako doplňkových látek 7 5. Statistiky používání 8 6. Alternativy použití kokcidiostatik a histomonostatik 8 6.1. Očkování 8 6.2. Bylinné přípravky 8 6.3. Používání veterinárních léčivých přípravků na lékařských předpis 9 6.4. Jiné prostředky 9 7. Příspěvky členských států a zúčastněných stran 9 8. Závěry 10 PŘÍLOHA 11 ZPRÁVA KOMISE RADĚ A EVROPSKÉMU PARLAMENTU O POUŽÍVÁNÍ KOKCIDIOSTATIK A HISTOMONOSTATIK JAKO DOPLŇKOVÝCH LÁTEK SOUVISLOSTI Úvod Článek 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat[1] stanoví, že s ohledem na rozhodnutí o postupném omezení používání kokcidiostatik a histomonostatik jako doplňkových látek do 31. prosince 2012 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o používání těchto látek jako doplňkových látek. Zpráva se musí zaměřit i na dostupné alternativy a měly by k ní být připojeny případné legislativní návrhy. Komise vypracovala tuto zprávu na základě informací shromážděných z příspěvků orgánů členských států a zúčastněných subjektů. Kokcidiostatika a histomonostatika jsou chemické látky, které se získávají synteticky nebo jsou produkovány mikroorganismy a které inhibují nebo ničí parazitické prvoky způsobující kokcidiózu nebo histomoniázu u hospodářských zvířat. Kokcidiostatika mohou sekundárně nebo reziduálně působit proti střevní mikroflóře, ale liší se od antibiotik používaných jako růstové stimulátory, které působí na střevní mikroflóru primárně. Používání těchto antibiotik jako růstových stimulátorů je v Evropském společenství zakázáno od 1. ledna 2006. Právní předpisy o doplňkových látkách V posledních 40 letech se kokcidióza u hospodářských zvířat tlumí přidáváním látek do krmiv a od roku 1970 Společenství reguluje a povoluje kokcidiostatika jako doplňkové látky v krmivech ve smyslu směrnice 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech[2]. Tato směrnice byla v roce 2003 zcela přepracována a nařízení (ES) č. 1831/2003 představovalo zásadní přehodnocení platných právních předpisů EU o doplňkových látkách v krmivech. Uvedené nařízení, které bylo jedním z prvních právních předpisů v oblasti bezpečnosti potravin přijatých na základě nařízení (ES) č. 178/2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin[3], zavedlo do tehdejších právních předpisů o doplňkových látkách řadu nových aspektů. Vedle toho, že svěřilo odpovědnost za kontrolu bezpečnosti a vědecké poradenství Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin, nařízení (ES) č. 1831/2003 uplatnilo zásady stanovené v nařízení (ES) č. 178/2002 také zavedením udělování časově omezených povolení platných na dobu 10 let, zřízením referenční laboratoře Společenství pro doplňkové látky, možností stanovení maximálních limitů reziduí pro některé doplňkové látky, které mohou zanechávat rezidua, jsou-li přidány do krmiv, možností stanovení plánů monitorování v období po uvedení na trh v okamžiku udělení povolení a dalšími ustanoveními. Nařízení rovněž zachovalo kokcidiostatika a zvedlo histomonostatika jako novou kategorii doplňkových látek a zároveň vzhledem k riziku selekce bakteriálních kmenů resistentních vůči humánním nebo veterinárním léčivým přípravkům při používání antimikrobiálních látek jako růstových stimulátorů zajistilo postupné omezení používání (a uvádění na trh) dosavadních antibiotik jako doplňkových látek od 1. ledna 2006. Požadavky na označování krmiv obsahující některé kategorie doplňkových látek, včetně kokcidiostatik a histomonostatik, se dosud řídí článkem 16 směrnice 70/524/EHS, který zůstává v platnosti do té doby, než bude provedena novelizace směrnice 79/373/EHS o uvádění krmných směsí na trh[4], která do ní zahrne pravidla týkající se označování krmiv obsahujících doplňkové látky. Veterinární léčivé přípravky jsou v Evropské unii upraveny směrnicí 2001/82/ES[5]. SOUčASNÁ SITUACE V PRÁVNÍ ÚPRAVě KOKCIDIOSTATIK A HISTOMONOSTATIK JAKO DOPLňKOVÝCH LÁTEK V současné době existuje 11 různých kokcidiostatik, na která bylo uděleno 28 různých povolení pro různé živočišné druhy a za různých podmínek použití. Tyto produkty jsou v současné době povoleny pro kuřata, krůty a králíky. Tato kokcidiostatika lze rozdělit na dva hlavní typy. První skupinou jsou ionofory (látky, které obsahují polyetherovou skupinu a jsou produkovány fermentací několika rodů Streptomyces spp a Actinomadura spp); do této skupiny se řadí následujících šest látek: monensinát sodný, lasalocid sodný, maduramicin amonný, narasin, salinomycinát sodný a semduramicinát sodný. Do druhé skupiny se řadí čtyři další syntetické produkty, které svým charakterem nepatří mezi ionofory: dekoquinát (sloučenina ze skupiny chinolonů), robenidin hydrochlorid (skupina guanidinů), halofuginon (skupina chinazolinonů) a diklazuril (skupina acetonitrilů benzenu) a nikarbazin. V současné době nejsou v EU povoleny a používány jako doplňkové látky žádné produkty z kategorie histomonostatik. Všechna kokcidiostatika byla podrobena hodnocení bezpečnosti Evropským úřadem pro bezpečnost potravin nebo Vědeckým výborem pro výživu zvířat. Jednotlivá povolení obsahují charakteristiky produktů, totožnost držitele povolení, maximální, minimální a/nebo doporučené dávkování, kategorie živočichů, pro něž lze produkt použít, maximální limity reziduí (MRL) a případně ochranné lhůty a dále zvláštní ustanovení o označování a případně jiné další podmínky. Současná časově omezená povolení končí v období mezi rokem 2009 a 2017. Podrobné údaje o těchto povoleních jsou shrnuty v příloze I. POUžÍVÁNÍ HISTOMONOSTATIK A KOKCIDIOSTATIK Charakter kokcidiózy a histomoniázy a jejich prevalence Onemocnění kokcidióza je způsobováno parazitickými prvoky rodu Eimeria (kmen Apicomplexa – výtrusovci) vyznačujícími se vysokou hostitelskou specificitou . Existuje sedm hlavních druhů, které postihují drůbež (E. acervulina, brunetti, mitis, necatrix, praecox, tenella a maxima) , pět dalších druhů specifických pro krůty (např. E. meleagrimitis) a šest pro králíky (např. E. stiedae) . Kokcidióza se může vyskytovat i u dobytka a prasat, ale hlavním ohniskem zájmu jsou drůbež, krůty a králíci, neboť právě oni patří do největší oblasti, kde se používají tlumicí opatření k prevenci tohoto smrtelného onemocnění u těchto citlivějších druhů. Organismy rodu Eimeria jsou v životním prostředí hojně rozšířené, mohou být v přírodě přenášeny v latentní formě hmyzem a ptáky a jsou velmi odolné vůči změnám povětrnostních podmínek a dezinfekčním prostředkům, následkem čehož jsou prakticky nevyhubitelné. Po požití rychle napadají střevní tkáně, množí se a jsou znovu vyměšovány v podobě mnoha životaschopných „vajíček“ (oocyst), která infikují další zvířata a budovy v okolí. Účinky na neléčený hostitelský organismus jsou různé, pohybují se v závislosti na závažnosti infekce a postiženém živočišném druhu od slabého střevního zánětu, který vede k poklesu příjmu potravy v důsledku nechutenství a následnému nízkému váhovému přírůstku, až po hemoragický průjem a úhyn. Dokonce i v případech mírné infekce poskytují střevní léze často prostor jiným mikrobiálním infekcím, které mohou stav postiženého zvířete zhoršit. Kokcidióza postihuje všechny volně žijící a domácí ptáky. I když nejsou k dispozici přesné údaje o prevalenci a incidenci klinické a subklinické kokcidiózy v komerční produkci drůbeže a králíků, má se všeobecně za to, že parazité způsobující toto onemocnění jsou přítomni ve všech komerčních chovech. Povaha zamoření těmito parazity je taková, že se kokcidióza vyskytuje ve všech drůbežárnách, a to dokonce i při dodržování vysokých hygienických standardů a dobrém hospodaření, což může mít velký dopad na životní podmínky zvířat. Onemocnění histomoniáza je také způsobováno parazitickým prvokem, Histomonas meleagridis (bičivka krocaní) . Nejvážnější účinky jsou pozorovány u krůt (tzv. „černohlavost“ – black head), i když onemocnět může celá řada ptáků. Použití kokcidiostatik V komerční produkci je hlavní metodou tlumení kokcidiózy přidávání povoleného množství kokcidiostatik do krmiva a dodržování požadavků hygienických předpisů. Obecně je třeba kokcidiostatika podávat po celý život zvířat (v případě výkrmu kuřat), aby byla chráněna proti opětovné nákaze z všudypřítomných oocyst. Všechna kokcidiostatika inhibují reprodukci a neodstraňují parazita ze střev zvířete úplně. Povolené syntetické chemikálie proto hrají ve spojení s ionofory zásadní roli, neboť umožňují rotaci nebo střídání produktů mezi jednotlivými produkčními cykly nebo jejich používání v takzvaných „kyvadlových“ programech s cílem zajistit náležité tlumení onemocnění a předejít vzniku imunity u parazitů. Dostupnost a trvalé preventivní používání kokcidiostatik významně přispěly k rozvoji drůbežářské produkce vyznačující se vysokou úrovní zdraví a dobrými životními podmínkami zvířat. Zavedení prvního kokcidiostatika na bázi ionoforů (monensin) v sedmdesátých letech představovalo významný úspěch v tlumení kokcidiózy. Do té doby byla ohniska kokcidiózy běžným jevem a kokcidióza se obtížněji léčila a hůře se jí předcházelo, neboť byla k dispozici pouze jiná kokcidiostatika než ionofory s mnohem menší účinností, protože si vůči nim parazit rychle dokázal vypěstovat imunitu. Pokud jde o histomonostatika, v EU sice nejsou v současné době povoleny žádné produkty spadající do této kategorie, ale existuje mechanismus pro jejich povolování pro případ, že by byla předložena žádost o povolení nějakého produktu podložená dostatečnými údaji dokládajícími jeho bezpečnost pro zvířata, spotřebitele a životní prostředí a jeho účinnost. V některých členských státech, které produkují krůty, se jeví, že od roku 2003, kdy bylo odebráno povolení na jediné tehdy povolené histomonostatikum, došlo k výraznému poklesu ukazatelů výkonnosti produkce krůt a ke zvýšení veterinárních nákladů, což svědčí o nutnosti hledat vhodný produkt. BEZPEčNOST POUžÍVÁNÍ KOKCIDIOSTATIK JAKO DOPLňKOVÝCH LÁTEK Kokcidiostatika povolená pro použití v krmivech pro zvířata se nepoužívají pro účely léčby lidí. Bezpečnost kokcidiostatik, která jsou v současné době povolena, je v poslední době podrobována rozsáhlému hodnocení, převážně Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA). Toto hodnocení se zaměřuje na bezpečnost pro zvířata, spotřebitele a uživatele a životní prostředí. Hodnocení bezpečnosti věnuje pozornost rovněž riziku vzniku imunity prvoků a křížové rezistence mikroorganismů, aby se předešlo teoreticky možnému vyvinutí dosud nepoznané rezistence na antimikrobiální látky používané v humánní nebo veterinární medicíně. Skutečnost, že nařízení (ES) č. 1831/2003 umožňuje stanovení maximálních limitů reziduí (MRL) pro rezidua doplňkových látek v příslušných potravinách živočišného původu, měla za následek, že díky MRL stanoveným v uplynulých několika letech máme nyní účinnější a průhlednější způsoby pro kontrolu používání kokcidiostatik v krmivech než dříve. Podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 ze dne 12. ledna 2005, kterým se stanoví požadavky na hygienu krmiv[6], jsou provozovny provádějící činnosti spojené s výrobou a/nebo uváděním na trh kokcidiostatik a histomonostatik a premixů a krmných směsí obsahujících tyto doplňkové látky schvalovány příslušným orgánem. V praxi toto ustanovení obecně znamená, že zemědělci, kteří si přejí používat kokcidiostatika a histomonostatika, získají pouze hotová kompletní nebo doplňková krmiva vyrobená schválenými výrobci krmných směsí. To je důležitý bezpečnostní prvek, který zajišťuje přesnost a homogennost směsi a umožňuje účinnou úřední kontrolu příslušnými orgány. V některých členských státech jako například ve Švédsku jsou zavedeny programy dozoru s cílem odhalit nárůst rezistence vůči antimikrobiálním látkám v souvislosti s používáním kokcidiostatik jako doplňkových látek, a v těchto programech doposud nebyly žádné známky takového nárůstu zaznamenány. STATISTIKY POUžÍVÁNÍ Vzhledem k volnému pohybu produktů na vnitřním trhu a vzájemnému překrývání údajů používaných vnitrostátními orgány není snadné sestavit přesné údaje o produkci a používání pro celou Evropu. Údaje o koncentraci těchto produktů v několika typech krmiv pro různé kategorie zvířat za EU-27 jako celek v příloze II, sestavené společně Mezinárodní federací pro zdraví zvířat IFAH Europe, Evropským sdružením výrobců krmiv FEFAC a Evropským sdružením producentů drůbeže a obchodníků drůbeží AVEC, jsou považovány za nejlepší odhad. Údaje nasvědčují tomu, že kokcidiostatika jsou v EU-27 hojně používána v produkci brojlerů a krůt. I když statistiky neukazují na nějaký konkrétní trend v čase, jeví se, že používání těchto látek je v posledních letech vcelku stabilní. ALTERNATIVY POUžITÍ KOKCIDIOSTATIK A HISTOMONOSTATIK Očkování Od roku 1992 jsou vyvíjeny očkovací látky na bázi raných oocyst parazitických rodů. Očkovací látky proti kokcidióze se začaly komerčně používat v roce 1992 na nosnicích pro obrat hejna a v roce 2000 v komerčním výkrmu kuřat. V současné době se očkovací látky používají jako primární způsob prevence kokcidiózy v reprodukčních hejnech a u nosnic. Existuje jedna očkovací látka, která je povolena v celé EU, a dvě další, které jsou dostupné v omezeném počtu zemí. Zastánci očkování argumentují, že trvalé používání kokcidiostatik zvyšuje rezistenci, a proto je zapotřebí neustále vyvíjet nové produkty. Očkovací látky jsou však druhově specifické a nejsou k dispozici pro všechny druhy zvířat. V současné době nejsou k dispozici žádné očkovací látky pro prevenci histomoniázy. Bylinné přípravky Komerčně je využívána řada rostlinných extraktů a přípravků na bázi esenciálních olejů. V současné době však nejsou k dispozici žádné kontrolované studie poskytující měřitelné údaje o prevenci kokcidiózy a histomoniázy a doposud nebyly předloženy žádné žádosti o povolení a hodnocení EFSA podle nařízení (ES) č. 1831/2003. Používání veterinárních léčivých přípravků na lékařských předpis K dispozici je omezený počet chemických látek schválených pro veterinární použití. Jsou to toltrazuril, amprolium a některé sulfamidy (sulfamiderazin, sulfadimethoxin, trimethoprim ve spojení se sulfadimethoxinem nebo sulfamethoxypyridazinem). Tyto látky jsou účinné při léčbě zvířat v případě ojedinělých ohnisek kokcidiózy, která se mohou vyskytnout, není-li v krmivu podáváno žádné kokcidiostatikum, nebo v případě vzniku rezistence nebo i v případě neúčinnosti očkování. Při rozsáhlejším použití jsou tyto alternativní veterinární léčivé přípravky náchylné ke vzniku rezistence a nelze na ně spoléhat pro účely standardních programů tlumení kokcidiózy. Navíc nedokáží předcházet výskytu závažných problémů s dopadem na životní podmínky zvířat, neboť klinické příznaky (omezený příjem potravy, průjem, úhyn apod.) nastávají teprve tehdy, když se parazité rodu Eimeria nacházejí v pokročilém stádiu vývoje a již jsou ve značném rozsahu vyměšovány oocysty infikující další ptáky. V současné době nejsou schváleny žádné veterinární léčivé přípravky určené pro prevenci histomoniázy. Jiné prostředky Zkoušely se i další možné alternativy jako například použití okyselovačů a enzymů nebo suspenzí prebiotik nebo probiotických mikroorganismů s cílem předejít infekci vytvořením překážek při vstupu do zažívacího traktu. Používají se také velmi speciální dezinfekční prostředky, neboť oocysty jsou vůči běžně používaným dezinfekčním prostředkům vysoce rezistentní. Zkoumá se také možnost vytvoření odolnosti vůči oocystám prostřednictvím genetického výběru zvířat, ale zatím se jeví, že v bezprostřední budoucnosti jsou jen malé šance na dosažení cíle získat odolná plemena. Prozatím není k dispozici dostatek údajů podporujících účinnost používání těchto jiných alternativních prostředků pro prevenci kokcidiózy a histomoniázy. PřÍSPěVKY čLENSKÝCH STÁTů A ZÚčASTNěNÝCH STRAN V souvislosti s přípravou této zprávy si Komise vyžádala informace od členských států i hospodářských subjektů. Informace zaslaly tyto organizace zúčastněných stran: Mezinárodní federace pro zdraví zvířat IFAH Europe, Evropské sdružení výrobců krmiv FEFAC, Evropské sdružení producentů drůbeže a obchodníků drůbeží AVEC, COPA-COGECA, le Comité européen de la dinde a Sdružení veterinárních konzultantů. Patnáct členských států poskytlo podrobné informace a z jejich odpovědí vyplývá vzájemná shoda na tom, že v současné době neexistují lepší alternativy současného předpisového a kontrolního systému (maximální limity reziduí, pravidla hygieny krmiv, registrace a povolování provozoven pracujících s kokcidiostatiky a vysledovatelnost) upravujícího používání kokcidiostatik jako doplňkových látek. ZÁVěRY V současné době je používání kokcidiostatik jako preventivního opatření pro tlumení kokcidiózy v moderní drůbežářské produkci nezbytné. Tato praxe významným způsobem přispívá k ochraně zdraví a dobrých životních podmínek zvířat prostřednictvím prevence onemocnění, které je přítomno ve všech hospodářstvích. Produkce v Evropě by bez kokcidiostatik byla za současné situace vážně hospodářsky ohrožena a nepoužívat kokcidiostatika by znamenalo připravit spotřebitele v EU o přístup k drůbežímu, krůtímu a králičímu masu vyprodukovanému podle vysokých standardů bezpečnosti a dobrých životních podmínek zvířat, které v EU platí. Výše uvedené alternativy, jak bylo naznačeno, v současné době nenabízejí stejné výhody jako použití kokcidiostatik jako doplňkových látek. Očkovací látky jsou druhově specifické a nejsou k dispozici pro všechny druhy zvířat. Omezené množství dostupných veterinárních léčivých přípravků se používá pouze pro účely léčby a jejich použití pro účely profylaxe by mohlo vést ke vzniku rezistence vůči těmto přípravkům a snížit i jejich účinnost při použití pro účely léčby. Vzhledem k všudypřítomnosti a stálosti rizikových charakteristik onemocnění je vhodnější jeho vzniku předcházet, než jej léčit. Pokud jde o histomoniázu, vzhledem k tomu, že v současné době neexistují žádné alternativní způsoby léčby, měla by být tato kategorie v rámci nařízení zachována, aby byla zachována možnost povolit budoucí produkty pro prevenci tohoto onemocnění, budou-li vyhovovat kritériím týkajícím se bezpečnosti a účinnosti. Z těchto důvodů lze předpisový rámec vytvořený nařízením 1831/2003 pokládat za plně funkční. Komise soudí, že v tuto chvíli není vhodné měnit současný stav věcí a že je platný systém schopen současnou situaci dobře zvládnout, neboť zajišťuje vysokou úroveň bezpečnosti pro spotřebitele a přiměřeně chrání zdraví a dobré životní podmínky zvířat a životní prostředí a současně poskytuje spravedlivý rámec, v němž mohou hospodářské subjekty vykonávat svou činnost. Evropská komise bude i nadále sledovat vývoj nových látek a technik pro prevenci těchto onemocnění. PŘÍLOHA Příloha I – Povolení kokcidiostatik a histomonostatik jako doplňkových látek v právních předpisech Společenství Doplňková látka | Datum vydání a konce platnosti povolení | Shrnutí podmínek použití | Typ krmiva | Objem | % použití | S kokcidiostatiky | Bez kokcidiostatik (v tisících tun) | odchov kuřat |2 550 |2 % |98 % |0 % |51 |2 % |2 499 |98 % | |kuřice pro obrat hejna |2 000 |15 % |50 % |35 % |300 |15 % |1 700 |85 % | |králíci |2 400 |45 % |0 % |55 % |1 080 |45 % |1 320 |55 % | | Jiné celkem |6 950 | |1 431 |21 % |5 519 |79 % | | Celkem |40 650 | |18 332 |45 % |22 318 |55 % | | Zdroj: Údaje byly sestaveny společně Mezinárodní federací pro zdraví zvířat IFAH Europe, Evropským sdružením výrobců krmiv FEFAC a Evropským sdružením producentů drůbeže a obchodníků drůbeží (a.v.e.c.) [1] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29. [2] Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1756/2002 (Úř. věst. L 265, 3.10.2002, s. 1). [3] Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1642/2003 (Úř. věst. L 245, 29.9.2003, s. 4). [4] Úř. věst. L 86, 6.4.1979, s. 30. [5] Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1. [6] Úř. věst. L 35, 8.2.2005, s. 1.