P7_TA(2013)0452

Ochrana před riziky vyplývajícími z expozice ionizujícímu záření ***I

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 24. října 2013 o návrhu směrnice Rady, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu před riziky vyplývajícími z expozice ionizujícímu záření (COM(2012)0242 – C7-0151/2012 – 2011/0254(COD))

(Řádný legislativní postup: první čtení)

(2016/C 208/30)

Evropský parlament,

(1) Úř. věst. C 143, 22.5.2012, s. 113. {Début_FRAGMENT 30-P7_TA_2013_0452_act}

P7_TC1-COD(2011)0254

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 24. října 2013 k přijetí směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2013/…/EU, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu před riziky vyplývajícími z expozice ionizujícímu záření

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství pro atomovou energii fungování Evropské unie , a zejména na články 31 a 32 čl. 192 odst. 1 této smlouvy, [pozm. návrh 1]

s ohledem na návrh Komise, vypracovaný po obdržení stanoviska skupiny osobností jmenovaných Výborem pro vědu a techniku z řad vědeckých odborníků členských států, a po konzultaci s Evropským hospodářským a sociálním výborem,

po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru,

v souladu s řádným legislativním postupem (1),

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Ustanovení čl. 2 písm. b) Smlouvy stanoví vytvoření jednotných bezpečnostních standardů na článku 191 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouvy o fungování EU“) poskytuje právní základ pro zachování, ochranu a zlepšování kvality životního prostředí a ochranu lidského zdraví pracovníků a obyvatelstva a článek 30 Smlouvy definuje „základní standardy“ pro ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího a to i ve vztahu k rizikům vyplývajícím z expozice ionizujícímu záření. [pozm. návrh 2] (1a) Článek 153 Smlouvy o fungování EU umožňuje stanovit bezpečnostní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva. [pozm. návrh 3] (1b) Článek 168 Smlouvy o fungování EU umožňuje zavést základní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření. [pozm. návrh 4]

(2) Za účelem plnění svých úkolů stanovilo Společenství základní standardy poprvé v roce 1959 podle článku 218 Smlouvy formou směrnic ze dne 2. února 1959, kterými se stanoví základní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření (2). Směrnice byly několikrát revidovány, naposledy v roce 1996 směrnicí Rady 96/29/Euratom (3) a která zrušila dřívější směrnice.

(3) Směrnice 96/29/Euratom stanoví základní bezpečnostní standardy. Uvedená směrnice se vztahuje na běžné a mimořádné situace a byla doplněna konkrétnějšími právními předpisy.

(4) Směrnice Rady 97/43/Euratom (4), směrnice Rady 89/618/Euratom (5), směrnice Rady 90/641/Euratom (6) a směrnice Rady 2003/122/Euratom (7) se vztahují na různé konkrétní aspekty doplňující směrnici 96/29/Euratom.

(5) Definice použité v uvedených právních předpisech se v průběhu času vyvíjely a byly přizpůsobovány konkrétní oblasti působnosti, ale přestože mnohé v nich stanovené požadavky byly v době přijetí uvedených právních předpisů v původním kontextu přiměřené, nelze jejich použití rozšířit na směrnici 96/29/Euratom.

(6) Skupina odborníků zřízená Výborem pro vědu a techniku doporučila, aby základní bezpečnostní standardy stanovené podle článku 30 a 31 Smlouvy o Euratomu zohlednily nová doporučení Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu (ICRP), zejména doporučení uvedená v Publikaci 103 (z roku 2007) (8), a aby byly revidovány ve světle nových vědeckých důkazů a zkušeností z praxe.

(7) Tato směrnice by měla dodržovat přístup vycházející ze situace zavedený Publikací ICRP 103 a rozlišovat mezi existujícími, plánovanými a nehodovými expozičními situacemi. Při uplatňování standardů a požadavků by se ovšem mělo také rozlišovat mezi stávajícími expozičními situacemi souvisejícími s přírodní radioaktivitou a stávajícími expozičními situacemi způsobenými lidskou činností. S ohledem na tento nový rámec by se směrnice měla vztahovat na veškeré expoziční situace a všechny kategorie ozáření, a to profesní ozáření, ozáření obyvatelstva a lékařské ozáření. [pozm. návrh 5]

(8) Tato směrnice by měla rovněž zohlednit novou metodiku zavedenou komisí ICRP za účelem výpočtu dávek na základě nejnovějších znalostí o radiačních rizicích.

(9) Současné roční dávkové limity profesního ozáření a ozáření obyvatelstva se zachovávají. Nemělo by však už být nadále nutné počítat pětileté průměry, s výjimkou zvláštních okolností uvedených ve vnitrostátních předpisech.

(10) Vzhledem k novým vědeckým informacím o účincích na tkáně je třeba použít zásadu optimalizace také na dávky ozáření orgánů a případně i za účelem udržování dávek na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni. Směrnice by měla rovněž zohlednit nové pokyny ICRP týkající se dávkového limitu profesního ozáření pro oční čočku.

(11) Odvětví, která zpracovávají přírodní radioaktivní materiál ze zemské kůry, vystavují zvýšenému ozáření pracovníky a v případě, že je materiál vypouštěn do životního prostředí, i obyvatelstvo.

(12) Ochrana před přírodními zdroji záření by se neměla řešit odděleně ve zvláštní kapitole, ale měla by být plně začleněna do celkových požadavků. Zejména odvětví, která zpracovávají materiály obsahující přírodní radionuklidy, by se měla řídit stejným regulačním rámcem jako ostatní činnosti.

(13) Nové požadavky na přírodní radioaktivitu ve stavebních materiálech by měly umožnit volný oběh stavebních materiálů a poskytnout zároveň lepší ochranu před radiologickými riziky . [pozm. návrh 6]

(14) Poslední epidemiologická zjištění ze studií týkajících se obytných zón ukazují riziko rakoviny plic z ozáření radonem v budovách od úrovně řádově 100 Bq m-3. Nové pojetí expozičních situací umožňuje začlenit ustanovení z doporučení Komise 90/143/Euratom o ochraně obyvatelstva před ozářením radonem uvnitř budov (9) do závazných požadavků základních bezpečnostních standardů a přitom ponechat dostatečnou flexibilitu při provádění.

(15) Vystavení leteckých posádek kosmickému záření by mělo být řízeno jako plánovaná expoziční situace. Činnost kosmických lodí by měla spadat do oblasti působnosti této směrnice a měla by být řízena jako výjimečně povolené ozáření.

(16) Ochrana zdraví obyvatelstva počítá s výskytem Výskyt radioaktivních látek v životním prostředí má vliv na zdraví obyvatelstva . Kromě přímých cest ozáření v životním prostředí by se pozornost měla věnovat ochraně životního prostředí jako celku, včetně expozice bioty, v komplexním a soudržném celkovém rámci. Protože lidstvo je součástí tohoto prostředí, je tato politika přínosem pro dlouhodobou ochranu zdraví. Vzhledem k tomu, že organismy jsou citlivé na vnitřní a zevní ozáření, mělo by být věnováno více prostředků na důkladnou analýzu dopadu ionizujícího záření jak na člověka, tak na životní prostředí. [pozm. návrh 8]

(17) Významný technický a vědecký vývoj v lékařské oblasti vedl ke značnému zvýšení expozice pacientů. V tomto ohledu by směrnice měla zdůraznit potřebu odůvodnění lékařského ozáření, včetně ozáření asymptomatických osob, a měla by zpřísnit požadavky týkající se informací poskytovaných pacientům, zaznamenávání a hlášení dávek ozáření ze zdravotnických úkonů, používání diagnostických referenčních úrovní a dostupnosti přístrojů ukazujících dávky.

(18) Havarijní a neúmyslné lékařské ozáření je zdrojem neustálých obav. Předcházení tomuto ozáření a následná opatření, pokud k němu dojde, je nutno řešit v plném rozsahu. V tomto ohledu by se měla zdůraznit role programů zabezpečování kvality, včetně analýzy rizika v radioterapii, aby se předešlo nehodám, a v případě takové nehody by se mělo vyžadovat vedení záznamů, hlášení, analýza a nápravná opatření.

(19) Takzvané „lékařsko-právní postupy“ zavedené ve směrnici 97/43/Euratom nyní byly jasně vymezeny jako záměrné ozáření osob pro jiné než léčebné účely anebo „nelékařské ozáření“. Tyto činnosti musí podléhat příslušné regulační kontrole a měly by být odůvodněny podobně, jako je tomu v případě lékařského ozáření. Je však zapotřebí rozdílný přístup na jedné straně k postupům, které uplatňuje zdravotnický personál používající zdravotnické vybavení, a na druhé straně k postupům, které uplatňuje nezdravotnický personál používající nezdravotnické vybavení. Obecně by se měly uplatňovat roční dávkové limity a odpovídající optimalizační meze pro ozáření obyvatelstva.

(20) Od členských států by se mělo vyžadovat, aby některé činnosti zahrnující riziko v důsledku ionizujícího záření podrobily systému regulační kontroly nebo aby určité činnosti zakázaly. Členské státy by měly při regulační kontrole uplatňovat takový odstupňovaný přístup, aby kontrola odpovídala rozsahu a pravděpodobnosti ozáření vyplývajícího z činností a dále účinku, který regulační kontrola může mít při snižování takového ozáření nebo zvyšování bezpečnosti zařízení.

(21) Je výhodné mít stejné hodnoty objemové nebo hmotnostní aktivity jak pro zproštění činností povinnosti regulačních kontrol, tak pro osvobození materiálů od regulačních postupů. Po důkladném přezkoumání byl učiněn závěr, že hodnoty doporučené v dokumentu RS-G-1.7 (10) agentury MAAE lze použít jako standardní zprošťovací hodnoty, které nahrazují hodnoty vyjádřené jako hmotnostní aktivita stanovené v příloze I směrnice 96/29/Euratom, a jako obecné uvolňovací úrovně, které nahrazují hodnoty doporučené Komisí v dokumentu Radiační ochrana č. 122 (11).

(22) Členské státy mohou některým činnostem zahrnujícím aktivity, které překračují zprošťovací hodnoty, udělit zvláštní výjimku a zprostit je povinnosti povolení.

(23) Zvláštní uvolňovací úrovně překračující standardní úrovně pro zproštění a uvolňování a dále odpovídající pokyny Společenství (12) zůstávají důležitými nástroji řízení velkých objemů materiálů vyplývajících z demontáže licencovaných zařízení.

(24) Členské státy by měly zajistit, aby externí pracovníci měli stejnou ochranu jako radiační pracovníci zaměstnaní u provozovatelů, kteří vykonávají činnosti se zdroji záření. Konkrétní opatření pro externí pracovníky ve směrnici 90/641/Euratom by se měla rozšířit tak, aby zahrnovala také práci ve sledovaných pásmech.

(25) Pokud jde o řízení nehodových expozičních situací, současný přístup založený na úrovních zásahů by měl být nahrazen komplexnějším systémem zahrnujícím analýzu rizik, celkový systém řízení mimořádných situací, havarijní plány týkající se identifikovaných rizik a předem plánované strategie pro řízení každé předpokládané události.

(26) Zavedení referenčních úrovní pro nehodové a existující expoziční situace umožňuje ochranu osob a zvážení dalších společenských kritérií, jako tomu je u plánovaných expozičních situací díky dávkovým limitům a dávkovým optimalizačním mezím.

(27) Účinné řízení nehodových expozičních situací s přeshraničními důsledky vyžaduje zvýšenou spolupráci a transparentnost mezi členskými státy v havarijním plánování a reakci na mimořádné situace. [pozm. návrh 9]

(28) Mezinárodní agentura pro atomovou energii spolu se Světovou zdravotnickou organizací, Organizací pro výživu a zemědělství, Mezinárodní organizací práce, Agenturou pro jadernou energii Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj a Panamerickou zdravotnickou organizací reviduje mezinárodní základní bezpečnostní standardy s ohledem na novou Publikaci 103 komise ICRP.

(29) Je třeba vysvětlit úlohy a odpovědnosti vnitrostátních orgánů a odborníků, kteří zajišťují, aby byly technické a praktické aspekty radiační ochrany řešeny s vysokou úrovní odborné způsobilosti,.

(30) Měly by se zavést patřičné sankce a přesnější požadavky na vydávání povolení k vypouštění a monitorování výpustí. Doporučení Komise 2004/2/Euratom (13) zavedlo standardizované informace pro hlášení údajů o výpustech z jaderných elektráren a závodů na přepracování jaderného paliva. [pozm. návrh 10]

(31) V nejnovější směrnici Oblast působnosti směrnice 2003/122/Euratom nemusí být provedeny žádné velké změny s výjimkou rozšíření některých požadavků by měla být rozšířena s ohledem na požadavky , aby byly zahrnuty všechny uzavřené zdroje záření. Stále však nejsou vyřešeny všechny otázky týkající se opuštěných zdrojů, například nevybuchlá munice, a rovněž se vyskytlo mnoho případů, kdy se ze třetích zemí dovážely kontaminované kovy. Měl by se tedy zavést požadavek na oznamování událostí v případě opuštěných zdrojů nebo kontaminace kovu. Pokud jde o mezinárodní bezpečnost, je rovněž důležité harmonizovat úrovně, nad které se zdroj považuje za vysokoaktivní uzavřený zdroj, s úrovněmi stanovenými Mezinárodní agenturou pro atomovou energii. [pozm. návrh 11]

(32) Členské státy se v souladu se společným politickým prohlášením členských států a Komise o informativních dokumentech ze dne 28. září 2011 zavázaly připojit k oznámení svých prováděcích opatření v odůvodněných případech jeden či více dokumentů, v nichž vysvětlí vztah mezi prvky směrnice a odpovídajícími částmi vnitrostátních prováděcích nástrojů. V souvislosti s touto směrnicí považuje normotvůrce předložení takových dokumentů za odůvodněné.

(33) Směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom by proto měly být zrušeny,

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

KAPITOLA I

PŘEDMĚT A OBLAST PŮSOBNOSTI

Článek 1

Předmět

1. Tato směrnice stanoví základní bezpečnostní standardy pro ochranu zdraví pracovníků, obyvatelstva, pacientů a jiných osob vystavených lékařskému ozáření před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření za účelem jejich jednotného provádění členskými státy. s cílem zaručit jednotnou minimální úroveň ochrany v členských státech, aniž by se členským státům bránilo zachovat základní bezpečnostní standardy, jež jsou přísnější než tato směrnice . [pozm. návrhy 12 a 133]

2. Směrnice se vztahuje na ochranu životního prostředí jako cesty od zdrojů záření k ozáření člověka a případně je doplněna zvláštními úvahami o expozici bioty v životním prostředí jako celku.

3. Směrnice stanoví požadavky na kontrolu bezpečnosti a ochrany zdrojů záření a ustanovení o příslušných povinných informacích v nehodové expoziční situaci. [pozm. návrh 13]

4. Směrnice stanoví požadavky s cílem zabránit vystavení pracovníků a jednotlivců z obyvatelstva ionizujícímu záření pocházejícímu z opuštěných zdrojů a způsobenému nedostatečnou kontrolou vysokoaktivních uzavřených zdrojů záření a harmonizovat kontroly prováděné v členských státech stanovením zvláštních požadavků, které zajistí udržení každého takového zdroje pod kontrolou.

5. Tato směrnice vymezuje na úrovni Společenství společné cíle týkající se opatření a postupů k informování obyvatelstva za účelem zlepšení ochrany zdraví v případě mimořádné situace.

Článek 2

Oblast působnosti

1. Tato směrnice se vztahuje na každou plánovanou, existující, náhodnou nebo nehodovou expoziční situaci zahrnující riziko, které vyplývá z expozice ionizujícímu záření a které z hlediska radiační ochrany nelze zanedbat, pokud jde o ochranu zdraví pracovníků, jednotlivců z obyvatelstva nebo pacientů a jiných osob vystavených lékařskému ozáření nebo pokud jde o ochranu životního prostředí. [pozm. návrh 14]

2. Tato směrnice se vztahuje na veškeré činnosti zahrnující zdroje záření, a to:

a) výrobu, zpracování, manipulaci, použití, skladování, držení, přepravu, dodávky, dovoz do Společenství a vývoz ze Společenství a zneškodňování radioaktivního materiálu a konečné či přechodné uskladnění radioaktivního odpadu ; [pozm. návrh 15]

b) používání elektrických přístrojů vysílajících ionizující záření a používání jakéhokoli elektrického přístroje, který pracuje při rozdílu potenciálu vyšším než 5 kV;

c) činnosti zahrnující přítomnost přírodních zdrojů záření, které vedou k podstatnému zvýšení ozáření pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva, zejména: i) činnosti, při nichž jsou pracovníci vystaveni kosmickému záření, zvláště provoz letadel a kosmických lodí , jakož i časté létání ; [pozm. návrh 16] ii) expozici radonu na pracovištích; iii) činnosti v odvětvích zpracovávajících materiály s přírodními radionuklidy nebo činnosti související s takovým zpracováváním;

d) jakoukoli jinou činnost určenou členským státem.

3. Tato směrnice se vztahuje na řízení existujících expozičních situací, zejména vystavení obyvatelstva ozáření radonem uvnitř budov, zevní ozáření ze stavebních materiálů a případy trvalého ozařování vyplývajícího z následných účinků mimořádné situace nebo minulé činnosti.

4. Tato směrnice se vztahuje na řízení nehodových expozičních situací, je-li považováno za nutné zasáhnout, s cílem chránit zdraví obyvatelstva nebo pracovníků nebo za účelem ochrany životního prostředí; potenciální expozice a také havarijní připravenost na mimořádné situace a jejich plánování jsou součástí plánovaných expozičních situací.

Článek 3

Vyloučení z oblasti působnosti

Tato směrnice se nevztahuje na radionuklidy přirozeně obsažené v lidském těle, na kosmické záření vyskytující se na povrchu a na vystavení ozáření nad zemí způsobené radionuklidy přítomnými v neporušené zemské kůře.

KAPITOLA II

DEFINICE

Článek 4

Pro účely této směrnice se rozumí:

1) lékařským ozářením ozáření, kterému byli vystaveni pacienti nebo asymptomatické osoby jako součást jejich lékařského nebo stomatologického vyšetření nebo léčení a které je prospěšné pro jejich zdraví nebo pohodu, a také ozáření, kterému jsou vystaveny osoby poskytující pomoc a podporu a dobrovolníci v biomedicínském výzkumu;

2) ionizujícím zářením přenos energie ve formě částic nebo elektromagnetických vln o vlnové délce 100 nanometrů nebo méně (kmitočet 3x1015 hertzů nebo více) schopných přímo nebo nepřímo vytvářet ionty;

3) mimořádnou situací neobvyklá situace zapříčiněná nehodou, nesprávným fungováním, nezákonným svévolným činem, konfliktem nebo jakákoli jiná událost, která si vyžaduje neprodlené opatření hlavně na zmírnění rizika nebo nepříznivých důsledků pro lidské zdraví a bezpečnost, kvalitu života, majetek nebo životní prostředí. Zahrnuje jaderné a radiologické mimořádné situace; [pozm. návrh 17]

4) nehodovou expoziční situací expoziční situace v důsledku jakékoli náhlé události, která vyžaduje přijetí naléhavých rozhodnutí za účelem zvládnutí této situace; událost může vyplývat z havárie (ať už předpokládané nebo ne jako potenciální ozáření) nebo z nezákonného svévolného činu;

5) ozářením ozařování ionizujícím zářením emitovaným mimo tělo (zevní ozáření) nebo do těla (vnitřní ozáření) nebo vystavení účinkům takového záření;

6) expoziční situací situace, která způsobuje ozáření, včetně zdrojů záření a činností nebo opatření, které mohou mít vliv na ozáření z těchto zdrojů záření;

7) jednotlivci z obyvatelstva osoby vystavené ozáření obyvatelstva;

8) zdrojem záření objekt, který může způsobit ozáření – například emitováním ionizujícího záření nebo uvolňováním radioaktivního materiálu – a lze ho považovat za samostatný objekt pro účely ochrany a bezpečnosti;

9) radioaktivním zdrojem zdroj záření obsahující radioaktivní materiál pro účel využití jeho radioaktivity;

10) radioaktivním materiálem jakýkoli materiál v kapalném, plynném nebo pevném skupenství obsahující radioaktivní látky; [pozm. návrh 18]

11) opuštěným zdrojem uzavřený zdroj, který není ani vyňatý ani pod regulační kontrolou, např. protože nikdy nebyl pod regulační kontrolou nebo protože byl opuštěn, ztracen, nesprávně umístěn, odcizen nebo jinak převeden bez náležitého povolení;

12) stavebním materiálem stavební výrobek vyrobený za účelem jeho trvalého zabudování do budovy;

13) zneškodňováním umístění radioaktivního odpadu nebo vyhořelého paliva ve schváleném zařízení bez úmyslu jej znovu použít;

14) existující expoziční situací expoziční situace, která již existuje, když se musí přijmout rozhodnutí o jejím zvládnutí, a která nevyžaduje nebo již nevyžaduje přijetí naléhavých opatření;

15) přírodním zdrojem záření zdroje ionizujícího záření přírodního terestrického nebo kosmického původu;

16) plánovanou expoziční situací expoziční situace, která vyplývá z plánované činnosti nebo zavedení zdroje záření nebo z činností, jež mění cesty ozáření tak, že způsobují ozáření nebo potenciální ozáření lidí nebo životního prostředí. Plánované expoziční situace mohou zahrnovat běžná ozáření i potenciální ozáření;

17) potenciálním ozářením ozáření, které se s naprostou jistotou neočekává, ale může vyplývat z události nebo sledu událostí pravděpodobné povahy, včetně závad zařízení a provozních chyb;

18) radiační ochranou ochrana lidí před nepříznivými účinky expozice ionizujícímu záření a prostředky k jejímu dosažení;

19) činností jakákoli aktivita, která zahrnuje provoz nebo zavedení zdrojů záření nebo která mění cesty ozáření a je řízena jako plánovaná expoziční situace;

20) radonem izotop Rn-222 a případně produkty jeho přeměny (expozicí radonu se rozumí expozice produktům přeměny radonu);

21) skladováním umístění radioaktivních zdrojů nebo radioaktivního odpadu v zařízení, které zajišťuje jeho bezpečné zadržení, s úmyslem znovu je použít;

22) optimalizací iterativní proces zaměřený do budoucna ke stanovení vhodných ochranných opatření s přihlédnutím k daným okolnostem, dostupným možnostem a charakteru situace ozáření s cílem udržet rozsah a pravděpodobnost ozáření a počet lidí vystavených ozáření na co nejnižší rozumně dosažitelné možné úrovni; [pozm. návrh 19]

23) ozářením obyvatelstva ozáření osob s výjimkou jakéhokoli profesního ozáření nebo lékařského ozáření;

24) profesním ozářením ozáření pracovníků , včetně zaměstnanců a osob samostatně výdělečně činných, jakož i stážistů a dobrovolníků, způsobené při výkonu jejich práce; [pozm. návrh 20]

25) zdravotní újmou odhad rizika snížení délky a kvality života u skupiny obyvatelstva v důsledku ozáření. Zahrnuje to Publikace ICRP 103 vymezuje újmu jako poškození způsobené účinky na tkáně, rakovinu a vážné genetické poruchy (srovnatelné se smrtelným onemocněním) ; [pozm. návrh 21]

26) efektivní dávkou (E) součet vážených ekvivalentních dávek ve všech tkáních a orgánech těla z vnitřního a zevního ozáření. Je dána vzorcem: kde DT, R je průměrná dávka záření R absorbovaná tkání nebo orgánem T, wR je radiační váhový faktor a wT je tkáňový váhový faktor tkáně nebo orgánu T. Příslušné hodnoty wT a wR jsou stanoveny v Publikaci 103 Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu. Jednotkou efektivní dávky je sievert;

27) dávkovým limitem hodnota efektivní dávky nebo ekvivalentní dávky v určeném období, která u jednotlivce nesmí být překročena. Dávkový limit se vztahuje na součet ozáření ze všech povolených činností;

28) dávkovou optimalizační mezí omezení stanovené jako předpokládaná horní hranice osobní dávky použitá k vymezení rozsahu možností zvažovaných v procesu optimalizace pro daný zdroj záření v plánované expoziční situaci;

29) ekvivalentní dávkou (HT) dávka absorbovaná v tkáni nebo orgánu T vážená pro typ a kvalitu záření R. Je daná vzorcem: kde — DT, R je průměrná dávka záření R absorbovaná tkání nebo orgánem T, — wR je radiační váhový faktor. Je-li pole záření složeno z druhů a energií s různými hodnotami wR, je celková ekvivalentní dávka HT dána vzorcem: Příslušné hodnoty wR jsou stanoveny v Publikaci 103 Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu. Jednotkou ekvivalentní dávky je sievert;

30) externím pracovníkem každý radiační pracovník kategorie A, kterého nezaměstnává provozovatel odpovědný za sledovaná a kontrolovaná pásma, ale vykonává činnosti v těchto pásmech, včetně praktikantů, učňů a studentů;

31) provozovatelem fyzická nebo právnická osoba, která má právní odpovědnost za provádění činností nebo která má právní odpovědnost za zdroje záření (včetně případů, kdy vlastník nebo držitel zdroje záření nevykonává související činnosti);

32) rizikovou optimalizační mezí omezení stanovené jako omezení individuálního rizika ze zdroje záření (riziko ve smyslu pravděpodobnosti zdravotní újmy v důsledku potenciálního ozáření, což je funkce pravděpodobnosti neúmyslné události, která způsobuje ozáření, a pravděpodobnosti újmy v důsledku této dávky);

33) osobami, které poskytují pomoc a podporu, osoby, které jsou vědomě a z vlastní vůle vystaveny ionizujícímu záření, když mimo rámec svých pracovních povinností poskytují pomoc a podporu osobám, které podstupují nebo podstoupily lékařské ozáření;

34) referenční úrovní úroveň ozáření nebo rizika v nehodové expoziční situaci anebo v existující expoziční situaci, nad kterou se nepovažuje za vhodné, aby došlo k ozáření, a pod kterou by se měla nadále provádět optimalizace ochrany;

35) radiačním pracovníkem osoba buď samostatně výdělečně činná, nebo pracující u zaměstnavatele, včetně stážistů nebo dobrovolníků, která je vystavena ozáření při práci vykonávané v rámci činnosti upravené touto směrnicí a která může obdržet dávky ozáření překračující jeden nebo několik dávkových limitů pro ozáření obyvatelstva; [pozm. návrh 22]

36) sievertem (Sv) název jednotky ekvivalentu nebo efektivní dávky. Jeden sievert se rovná jednomu joulu na kilogram: 1 Sv = 1 J kg-1;

37) příjmem aktivita radionuklidů, které vstoupily do organismu z vnějšího prostředí;

38) učněm osoba ve věku od 16 let (včetně stážistů a studentů) , které provozovatel poskytuje výcvik nebo odbornou přípravu se záměrem vykonávat určité povolání , což zahrnuje činnosti, které by v případě, že by je vykonával zaměstnanec, byly považovány za práci spojenou s ionizujícím zářením ; [pozm. návrh 23]

39) úvazkem efektivní dávky (E(τ)) součet ekvivalentních dávek vázaných v různých orgánech nebo tkáních HT(τ) v důsledku příjmu radioaktivní látky, přičemž každá z nich je násobena příslušným tkáňovým váhovým faktorem wT. Je dán vzorcem: V členu E(τ) odpovídá τ počtu let, za která je prováděna integrace. Pro účely dodržení dávkových limitů stanovených v této směrnici činí doba τ u dospělých osob 50 let po příjmu a u dětí odpovídá počtu let zbývajících do 70 let věku. Jednotkou úvazku efektivní dávky je sievert;

40) lékařským fyzikem osoba, která má znalosti, výcvik a zkušenosti, aby jednala nebo poskytovala poradenství v otázkách radiační fyziky vztahující se na lékařské ozáření, a jejíž způsobilost jednat je uznávána příslušnými orgány;

41) službami pracovního lékařství zdravotní odborník nebo orgán, který má pravomoc lékařského dohledu nad radiačními pracovníky a jehož kvalifikace je pro tento úkol uznávána příslušnými orgány;

42) odborníkem na radiační ochranu osoba, která má znalosti, výcvik a zkušenosti potřebné pro poskytování poradenství v radiační ochraně, aby byla zajištěna účinná ochrana jednotlivých osob, a jejíž způsobilost v tomto úkolu je uznávána příslušnými orgány;

42a) příslušným orgánem jakýkoliv orgán určený členským státem; [pozm. návrh 24]

43) vysokoaktivním uzavřeným zdrojem uzavřený zdroj, v němž množství radioaktivního materiálu překračuje hodnoty stanovené v příloze II;

44) havarijním plánem se rozumí opatření pro plánování vhodné reakce v případě nehodové expoziční situace týkající se konkrétního zařízení nebo činnosti na základě předpokládaných událostí a souvisejících scénářů;

45) pracovníkem zasahujícím v případě mimořádné situace osoba, která má vymezenou úlohu jako pracovník zasahující v případě mimořádné situace a která by mohla být vystavena záření, když plní úkoly v reakci na mimořádnou situaci;

46) dozimetrickou službou subjekt nebo jednotlivá osoba, která je odpovědná za kalibraci, odečet nebo výklad hodnot registrovaných zařízeními určenými k osobnímu monitorování nebo za měření radioaktivity v lidském těle či biologických vzorcích nebo za hodnocení dávek , jejíž statut zaručuje nezávislost vůči zaměstnavateli radiačních pracovníků a jejíž kvalifikace pro tento úkol je uznávána příslušnými orgány; [pozm. návrh 25]

47) systémem řízení mimořádných situací právní nebo administrativní rámec, který stanoví odpovědnosti za havarijní připravenost a reakci na mimořádné situace a opatření pro rozhodování v případě nehodové expoziční situace;

48) výrazem lékařský radiologický výraz vztahující se k radiodiagnostickým a radioterapeutickým postupům a intervenční radiologii nebo jiné radiologii pro plánování a doporučování léčby používající ionizující záření;

49) praktickou stránkou postupů lékařského ozáření konkrétní provedení lékařského ozáření a všechna podpůrná hlediska, včetně manipulace a používání lékařského radiologického vybavení, hodnocení technických a fyzikálních parametrů, včetně dávek záření, kalibrace, údržby vybavení, přípravy a podávání radiofarmak a zpracování snímků, vykonávaného mimo jiné rentgenovými laboranty a techniky nukleární medicíny a radioterapie;

50) aplikujícím odborníkem lékař, zubní lékař nebo jiný zdravotnický pracovník, který je v souladu s vnitrostátními předpisy oprávněn převzít klinickou odpovědnost za lékařské ozáření;

51) diagnostickými referenčními úrovněmi úrovně dávek v lékařských radiodiagnostických nebo intervenčních radiologických činnostech nebo – v případě radiofarmak – úrovně aktivity pro typické vyšetření standardní skupiny pacientů nebo standardních fantomů pro obecně definované typy vybavení;

52) aktivací proces, v jehož průběhu je stabilní nuklid přeměněn na radionuklid ozářením látky, která jej obsahuje, částicemi nebo fotony o vysoké energii.

53) radioaktivní látkou jakákoli látka, která obsahuje jeden nebo více radionuklidů, jejichž objemovou nebo hmotnostní aktivitu z hlediska ochrany před zářením nelze zanedbat;

54) nelékařským ozářením každé záměrné ozáření osob při zobrazování, kdy hlavní záměr ozáření nesouvisí se zdravím nebo pohodou ozářeného;

55) oznámením předložení dokumentu příslušnému orgánu s oznámením záměru vykonávat činnost v oblasti působnosti této směrnice;

56) registrací povolení udělené v dokumentu příslušným orgánem nebo na základě vnitrostátních právních předpisů k vykonávání činnosti v souladu s podmínkami stanovenými ve vnitrostátních právních předpisech;

57) spotřebním výrobkem zařízení nebo průmyslový výrobek, do nichž byly radionuklidy záměrně začleněny nebo vytvořeny aktivací nebo které generují ionizující záření a lze je prodat nebo dát k dispozici jednotlivcům z obyvatelstva bez zvláštního dohledu nebo regulační kontroly po prodeji;

58) urychlovačem přístroj nebo zařízení, v němž jsou částice vystaveny zrychlení, přičemž vysílají ionizující záření o energii vyšší než 1 megaelektronvolt (MeV);

59) nepoužívaným zdrojem uzavřený zdroj, který se již k činnosti, na niž bylo vydáno povolení, nepoužívá a ani se s tímto používáním nepočítá;

60) inspekcí kontrola prováděná příslušným orgánem za účelem ověření dodržování požadavků stanovených vnitrostátními právními předpisy;

61) infračerveným generátorem zařízení schopné generovat ionizující záření, například rentgenové paprsky, neutrony, elektrony nebo jiné nabité částice, které lze použít pro vědecké, průmyslové nebo lékařské účely;

62) radioaktivním odpadem radioaktivní materiál, jehož další použití se nepředpokládá;

63) zabezpečováním jakosti veškerá plánovaná a systematická opatření nezbytná pro poskytnutí odpovídající důvěry v uspokojivé fungování zařízení, systémů, složek nebo postupů v souladu se schválenými standardy. Součástí zabezpečování jakosti je operativní řízení jakosti;

64) licencí povolení udělené na základě žádosti příslušným orgánem vykonávat činnost podléhající podmínkám stanoveným ve specifickém licenčním dokumentu;

65) uvolňovacími úrovněmi hodnoty stanovené příslušným orgánem nebo ve vnitrostátních právních předpisech a vyjádřené jako objemová z hlediska objemové nebo hmotnostní aktivita aktivity a celkové aktivity , do jejichž výše lze materiály vyplývající z jakékoli činnosti podléhající oznámení nebo povolení osvobodit od požadavků této směrnice; [pozm. návrh 26]

66) sledovaným pásmem pásmo podléhající dohledu pro účel ochrany před ionizujícím zářením;

67) kontrolovaným pásmem pásmo, které podléhá zvláštním předpisům pro účel ochrany před ionizujícím zářením nebo zamezení rozšíření radioaktivní kontaminace a do kterého se kontroluje přístup;

68) havarijním ozářením ozáření osob v důsledku nehody, kromě pracovníků zasahujících v případě mimořádné situace;

69) havarijním ozářením zasahujících osob profesní ozáření způsobené za nehodové expoziční situace osobám, které činí opatření ke zmírnění následků mimořádné situace;

70) zdravotním vyšetřením postup, v němž se používají zdravotní radiologická zařízení pro včasnou diagnózu u ohrožených skupin populace;

71) oblastí ohroženou radonem s vysokým výskytem radonu zeměpisná oblast nebo správní oblast na základě průzkumu, který ukazuje, že procento obytných domů, u nichž se očekává překročení vnitrostátní referenční úrovně, je podstatně vyšší než v jiných částech země; [pozm. návrh 27]

72) lékařskými radiologickými postupy veškeré postupy týkající se lékařského ozáření;

73) indikující osobou lékař, zubní lékař nebo jiný zdravotnický pracovník, který je v souladu s vnitrostátními předpisy oprávněn doporučit jednotlivce na lékařské radiologické postupy k aplikujícímu odborníkovi;

74) osobní újmou klinicky pozorovatelná poškození způsobená osobám nebo jejich potomkům, která se projeví okamžitě nebo později;, přičemž ve druhém případě se projeví spíše pravděpodobně než jistě; [pozm. návrh 28]

75) intervenční radiologií používání rentgenových zobrazovacích metod kromě metod zobrazování pomocí ultrazvuku nebo magnetické rezonance či jiných neionizujících metod záření s cílem zavést přístroje do těla a navádět je v něm pro diagnostické nebo léčebné účely;

76) výrazem radiodiagnostický výraz vztahující se k diagnostice nukleární medicíny in vivo, lékařské diagnostické radiologii používající ionizující záření a stomatologické radiologii;

77) výrazem radioterapeutický výraz vztahující se k radioterapii, včetně nukleární medicíny pro terapeutické účely;

78) klinickou odpovědností odpovědnost za lékařské ozáření, kterou nese aplikující odborník, zahrnující zejména: odůvodnění; optimalizaci; klinické hodnocení výsledku; případně spolupráci s jinými odborníky a personálem týkající se praktických aspektů postupů lékařského ozáření; v případě potřeby získání informací o předcházejících vyšetřeních; poskytování existujících lékařských radiologických informací a/nebo záznamů jiným aplikujícím odborníkům a/nebo indikující osobě, je-li to nutné; a případně poskytování informací o riziku ionizujícího záření pro pacienty a jiné dotčené osoby;

79) klinickým auditem systematické ověřování nebo posuzování lékařských radiologických postupů za účelem zlepšení kvality a výsledků péče o pacienta prostřednictvím strukturovaného přezkumu, přičemž lékařské radiologické činnosti, postupy a výsledky jsou srovnávány se schválenými standardy správných lékařských radiologických postupů, a je-li to žádoucí, jsou tyto činnosti modifikovány, nebo je-li to nezbytné, jsou zavedeny nové standardy;

80) lékařským radiologickým zařízením zařízení obsahující lékařské radiologické vybavení;

81) neúmyslným ozářením lékařské ozáření, které se značně odlišuje od lékařského ozáření určeného na daný účel;

82) reprezentativní osobou osoba dostávající , nebo jež by mohla dostat, dávku záření, která je reprezentativní pro osoby vystavené vyšším dávkám záření v populaci; Posouzení zohlední nepříznivější scénáře než stávající podmínky, pokud se neprokáže, že nemohou nastat nebo že jejich výskyt by byl neočekávaný a byl by důvodem pro opětovné posouzení dozimetrického dopadu; [pozm. návrh 30]

83) pracovníkem dohledu nad radiační ochranou osoba, která je odborně způsobilá v otázkách radiační ochrany týkajících se daného druhu činnosti a která je určená provozovatelem k vykonávání dohledu nad prováděním opatření provozovatele týkajících se radiační ochrany a jejíž způsobilost v tomto úkolu je uznávána příslušnými orgány; [pozm. návrh 31]

84) nápravnými opatřeními odstranění zdroje nebo zmenšení jeho velikosti (z hlediska jeho aktivity nebo množství) za účelem zabránění dávkám nebo snížení dávek ozáření, které by jinak mohly být obdrženy v existující expoziční situaci.

85) ochrannými opatřeními opatření jiná než nápravná opatření za účelem zabránění dávkám nebo snížení dávek ozáření, které by jinak mohly být obdrženy v nehodové expoziční situaci nebo v existující expoziční situaci.

86) povolením písemné povolení udělené příslušným orgánem provozovateli ve formě registrace nebo licence k vykonávání určených činností podléhajících regulační kontrole;

87) uzavřeným zdrojem radioaktivní zdroj, v němž je radioaktivní materiál trvale uložen v pouzdru nebo pevně vázán v tuhé formě;

88) dodavatelem každá fyzická nebo právnická osoba, která dodává nebo poskytuje nějaký uzavřený zdroj;

89) obalem zdroje obal uzavřeného zdroje, který není součástí zdroje, ale slouží k ochraně zdroje během jeho používání, přepravy, nakládání s ním apod.;

90) thoronem izotop Rn-220;

91) zbytkovou dávkou ozáření dávka ozáření, u níž se očekává, že vznikne ze všech cest ozáření po plném provedení ochranných opatření nebo v případě přijetí rozhodnutí neprovádět žádná ochranná opatření; [pozm. návrh 32]

92) absorbovanou dávkou (D) energie absorbovaná jednotkou hmotnosti, kde — je průměrná energie předaná ionizujícím zářením hmotě v objemovém elementu, — dm je hmotnost látky obsažené v tomto objemovém elementu. V této směrnici se výrazem absorbovaná dávka rozumí průměrná dávka obdržená tkání nebo orgánem. Jednotkou absorbované dávky je gray (Gy);

93) jednotkou gray (Gy) jednotka absorbované dávky. Jeden gray se rovná jednomu joulu na kilogram: 1Gy = 1 J kg-1;

94) aktivitou (A) aktivita A daného množství radionuklidu v určitém energetickém stavu a v určitou dobu, která je výsledkem podílu dN:dt, přičemž dN je pravděpodobný počet spontánních jaderných přeměn vycházejících z tohoto energetického stavu v časovém intervalu dt: jednotkou aktivity je becquerel;

95) becquerelem (Bq) název jednotky aktivity. Jeden becquerel odpovídá jedné přeměně za sekundu: 1 Bq = 1 s-1;

96) úvazkem ekvivalentní dávky (H(τ)) časový integrál (τ) příkonu ekvivalentní dávky (ve tkáni nebo orgánu T) jednotlivce v důsledku příjmu radioaktivní látky. Pro příjem radioaktivní látky v okamžiku t0 je úvazek ekvivalentní dávky dán vzorcem: kde je příkon ekvivalentní dávky (v orgánu nebo tkáni T) v okamžiku t, τ je doba, v níž proběhne integrace. V údaji HT(τ) je τ vyjádřena v letech. Není-li hodnota τ uvedena, činí tato doba u dospělých osob 50 let a u dětí odpovídá počtu let zbývajících do 70 let věku. Jednotkou úvazku ekvivalentní dávky je sievert;

97) běžným ozářením v běžných situacích ozáření, u něhož se předpokládá, že k němu dojde za běžných provozních podmínek zařízení nebo činnosti (včetně údržby, kontroly, vyřazení z provozu), včetně případných menších nehod, které lze udržet pod kontrolou, tj. v průběhu běžného provozu a předpokládaných provozních událostí; [pozm. návrh 33]

98) předpokládanou dávkou ozáření dávka ozáření, jejíž obdržení by se očekávalo, pokud by nebyla přijata žádná ochranná opatření;

99) operativním řízením jakosti soubor činností (plánování, koordinace, provádění) určený k zachování nebo zvýšení jakosti. Zahrnuje sledování, hodnocení a zachování požadované úrovně všech vlastností vybavení, které lze definovat, měřit a kontrolovat;

100) strategií reakce soubor různých ochranných opatření za účelem reakce na předpokládané nebo skutečné události tak, aby nehodová expoziční situace byla zvládnuta v souladu se stanovenými cíli. V rámci havarijního plánu jsou strategie reakce stanoveny pro každou předpokládanou událost a scénář.

KAPITOLA III

SYSTÉM RADIAČNÍ OCHRANY

Článek 5

Obecné zásady

Členské státy stanoví právní požadavky a příslušný režim regulační kontroly, který u všech expozičních situací odráží systém radiační ochrany založený na aktuálních a solidních vědeckých důkazech a na těchto zásadách odůvodnění, optimalizace a limitování dávek a nápravy škod : [pozm. návrh 34]

a) odůvodnění: rozhodnutí, která zavádějí nebo mění zdroj zvyšují míru expozice osob ionizujícímu záření, cestu ozáření nebo skutečná ozáření, se zdůvodní tak, že se přijímají s úmyslem zabezpečit, aby přínos pro jednotlivce nebo pro společnost, který z nich vyplývá, vyvážil újmu, kterou mohou způsobit; [pozm. návrh 35]

b) optimalizace: ve všech expozičních situacích je radiační ochrana optimalizována s cílem udržet rozsah a pravděpodobnost ozáření a počet lidí vystavených ozáření na co nejnižší rozumně dosažitelné možné úrovni s přihlédnutím k ekonomickým a sociálním faktorům, přičemž optimalizace ochrany lidí, kteří podstupují lékařské ozáření, musí odpovídat lékařskému účelu ozáření, jak je popsáno v článku 55. Tato zásada se uplatňuje u efektivní dávky a dávek ozáření orgánů v souvislosti s deterministickými účinky jako preventivní opatření zohledňující nejistotu, zda může dojít ke zdravotní újmě při nižším ozáření, než je prahová hodnota; [pozm. návrh 36]

c) limitování dávek: v plánovaných expozičních situacích součet dávek působících na jednotlivce z obyvatelstva pro jednotlivou osobu ze všech regulovaných zdrojů záření a ve všech expozičních situacích způsobených lidskou činností nesmí překročit dávkové limity stanovené pro profesní ozáření nebo pro ozáření obyvatelstva. Dávkové limity se nevztahují na lékařská ozáření. Součet dávek pro radiačního pracovníka ze všech regulovaných zdrojů záření nesmí překročit dávkové limity stanovené pro profesní ozáření. Dávkové limity se nevztahují na lékařská ozáření. [pozm. návrh 37]

ca) náprava škod: před udělením povolení k výstavbě jaderného zařízení nebo před obnovením povolení k provozu členské státy vytvoří mechanismus zajištění nápravy veškerých materiálních škod či poškození zdraví, k nimž by mohlo dojít, kdyby na zařízení došlo k mimořádné situaci. [pozm. návrh 38] Informace týkající se odůvodnění a limitů ozáření jsou přístupné široké veřejnosti. [pozm. návrh 39]

Oddíl 1

Nástroje pro optimalizaci

Článek 6

Dávkové optimalizační meze pro profesní ozáření a ozáření obyvatelstva

1. Pro profesní ozáření stanoví dávkovou optimalizační mez jako provozní nástroj pro optimalizaci provozovatel po konzultaci se zástupci pracovníků. Jejich rozhodnutí podléhají , který podléhá obecnému dohledu příslušných orgánů. V případě externích pracovníků se dávková optimalizační mez stanoví ve spolupráci mezi zaměstnavatelem a provozovatelem po konzultaci se zástupci pracovníků . [pozm. návrh 40]

2. U ozáření obyvatelstva se dávková optimalizační mez stanoví pro osobní dávku, kterou jednotlivci z obyvatelstva obdrží z plánované činnosti určeného zdroje záření nebo v důsledku stávající expoziční situace způsobené lidskou činností . Příslušné orgány stanoví mez dávek tak, aby byla zajištěna ochrana zdraví obyvatelstva a shoda s dávkovým limitem u součtu dávek ze všech povolených činností a z přírodních zdrojů záření a ze zbytkové kontaminace pro téhož jednotlivce. Hodnoty stanovené pro mez dávek se zveřejní, aby si každý občan mohl ověřit, zda v důsledku nahromadění všech plánovaných expozičních situací a stávající expoziční situace způsobené lidskou činností není vystaven vyšší než maximální povolené dávce. [pozm. návrh 41]

3. Pokud jde o potenciální ozáření, optimalizace zahrnuje odpovídající řízení bezpečnosti a ochrany zdrojů a zařízení. Popřípadě lze stanovit příslušné rizikové optimalizační meze.

4. Dávkové optimalizační meze se stanoví pro individuální efektivní nebo ekvivalentní dávky za rok nebo za jiné odpovídající kratší období.

5. Jsou-li zavedeny dávkové optimalizační meze k omezení jakéhokoli vleklého akumulovaného záření, stanoví se z hlediska ročních efektivních dávek nebo ekvivalentních dávek pro orgán.

Článek 7

Dávkové optimalizační meze pro lékařské ozáření

Dávkové optimalizační meze se nevztahují na lékařské ozáření pacientů.

U osob poskytujících pomoc a podporu a dobrovolníků, kteří se účastní lékařského a biomedicínského výzkumu (u nichž se neočekává žádný přímý lékařský užitek z ozáření) se dávkové optimalizační meze stanoví z hlediska osobní dávky, u níž není pravděpodobné, že bude překročena za dobu vyšetření, léčení nebo daného výzkumného projektu.

Článek 8

Referenční úrovně

1. Referenční úrovně se stanoví pro nehodové a existující expoziční situace jako úroveň efektivní dávky nebo dávky pro orgán, nad kterou se nepovažuje za vhodné, aby došlo k ozáření v nehodových nebo existujících expozičních situacích.

2. Optimalizované ochranné strategie jsou plánovány a prováděny s cílem snížit osobní dávky na nejnižší možnou rozumně dosažitelnou úroveň pod referenční úrovně úrovní. Hodnoty zvolené pro referenční úrovně jsou závislé na druhu expoziční situace , na povaze rizika, způsobech zásahu a na dostupných ochranných a nápravných opatřeních . [pozm. návrh 42]

3. Při optimalizaci ochrany má přednost ozáření nad referenční úroveň. Volby referenčních úrovní zohlední jak požadavky na radiologickou ochranu, tak i sociální kritéria.

3a. Úrovně zásahu se stanoví pro různá protiopatření, jež lze uplatnit při mimořádných expozičních situacích; odpovídají úrovni efektivní dávky nebo dávky pro orgán, při jejímž překročení musí být za účelem snížení rizik pro osoby vystavené ozáření uplatňována ochranná opaření. [pozm. návrh 43]

4. Volba referenčních úrovní pro efektivní dávku zohlední tři pásma referenčních úrovní stanovených v příloze I bodě 1. Hodnoty úvazku efektivní dávky a ekvivalentní dávky pro orgán, které členské státy zvolily pro referenční úrovně a úrovně zásahu, budou sděleny Komisi a zveřejněny. Členské státy musí do procesu stanovení těchto hodnot zapojit zúčastněné subjekty . [pozm. návrh 44]

Oddíl 2

Limitování dávek

Článek 9

Věková hranice pro radiační pracovníky

S výhradou čl. 12 odst. 2 nesmí být osoby mladší 18 let pověřeny žádnou prací, která by mohla vést k tomu, že budou jako pracovníci vystaveni záření.

Článek 10

Dávkové limity profesního ozáření

1. Limit efektivní dávky pro profesní ozáření je 20 mSv v každém jednotlivém roce. Za zvláštních okolností nebo v případě určitých expozičních situací určených ve vnitrostátních právních předpisech však může být v jednotlivém roce schválena vyšší efektivní dávka až do 50 mSv ročně, pokud průměrná dávka za každých pět po sobě jdoucích let nepřekročí 20 mSv ročně.

Pro pracovníky zasahující v případě mimořádné situace může být v souladu s článkem 52 schválena vyšší efektivní dávka.

2. Kromě limitů efektivní dávky stanovených v odstavci 1 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:

a) limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 20 mSv ročně nebo se případně použije stejná hodnota, která je stanovena pro limit efektivní dávky;

b) limit ekvivalentní dávky pro kůži činí 500 mSv ročně; tento limit se vztahuje na dávku zprůměrovanou pro každý 1 cm2 povrchu bez ohledu na ozářenou plochu;

c) limit ekvivalentní dávky pro ruce, předloktí, nohy a kotníky činí 500 mSv ročně.

Článek 11

Ochrana těhotných žen

1. Jakmile těhotná žena v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo vnitrostátními postupy uvědomí provozovatele o svém stavu, je nenarozenému dítěti zaručena ochrana, která je srovnatelná s ochranou poskytovanou rovnocenná ochraně poskytované jednotlivcům z obyvatelstva. Pracovní podmínky pro těhotné ženy musí být takové, aby ekvivalentní dávka pro nenarozené dítě byla na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni a aby nebylo pravděpodobné, že překročí 1 mSv během přinejmenším zbývajícího období těhotenství. [pozm. návrh 45]

2. Jakmile kojící žena uvědomí provozovatele o svém stavu, nesmí být zařazována na práce zahrnující významné riziko příjmu radionuklidů.

Článek 12

Dávkové limity pro učně a studenty

1. Dávkové limity pro učně starší 18 let a pro studenty starší 18 let, kteří jsou v rámci svého studia povinni pracovat se zdroji záření, jsou stejné jako dávkové limity profesního ozáření stanovené v článku 10.

2. Limit efektivní dávky pro učně ve věku od 16 do 18 let a pro studenty ve věku od 16 do 18 let, kteří jsou v průběhu svého studia povinni pracovat se zdroji záření, činí 6 mSv ročně.

Kromě limitů efektivní dávky stanovených v prvním pododstavci se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:

a) limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 20 15 mSv ročně; [pozm. návrh 46]

b) limit ekvivalentní dávky pro kůži činí 150 mSv ročně a vztahuje se na dávku zprůměrovanou pro každý 1 cm2 povrchu bez ohledu na ozářenou plochu;

c) limit ekvivalentní dávky pro ruce, předloktí, nohy a kotníky činí 150 mSv ročně.

3. Dávkové limity pro učně a studenty, na které se nevztahuje odstavec 1 a 2, jsou stejné jako dávkové limity pro jednotlivce z obyvatelstva stanovené v článku 13.

Článek 13

Dávkové limity ozáření obyvatelstva

1. Limit efektivní dávky pro ozáření obyvatelstva činí 1 mSv ročně. Tento limit vychází ze součtu dávek vnitřního a zevního ozáření v důsledku všech řízených činností a expozičních situací způsobených lidskou činností. [pozm. návrh 49]

2. Kromě dávkového limitu uvedeného v odstavci 1 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:

a) limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 15 mSv ročně;

b) limit ekvivalentní dávky pro kůži činí 50 mSv ročně a vztahuje se na dávku zprůměrovanou pro každý 1 cm2 plochy kůže bez ohledu na ozářenou plochu.

Článek 14

Odhad efektivní a ekvivalentní dávky

Pro odhad efektivních a ekvivalentních dávek se použijí tyto hodnoty a vztahy:

a) u zevního ozáření se pro odhad efektivních a ekvivalentních dávek použijí hodnoty a vztahy stanovené v Publikaci 103 Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu;

b) u vnitřního ozáření radionuklidem nebo směsí radionuklidů se pro odhad úvazků efektivních dávek použijí hodnoty a vztahy stanovené v Publikaci 103 Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu a ingesční a inhalační dávkové koeficienty stanovené v Publikaci 72 Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu.

KAPITOLA IV

POŽADAVKY NA VZDĚLÁVÁNÍ, VÝCVIK A INFORMOVÁNÍ TÝKAJÍCÍ SE RADIAČNÍ OCHRANY

Článek 15

Obecné odpovědnosti za vzdělávání, výcvik a poskytování informací

1. Členské státy stanoví vhodný právní a správní rámec pro poskytování příslušného vzdělávání, výcviku a informování týkajícího se radiační ochrany všem osobám, jejichž úkoly si vyžadují zvláštní odbornou způsobilost v radiační ochraně. Výcvik, přeškolování a informování dotyčných osob se v příslušných intervalech opakuje a dokumentuje.

2. Členské státy zavedou celoživotní vzdělávání, výcvik a přeškolování, které umožní uznávat odborníky na radiační ochranu, lékařské fyziky, pracovníky dohledu nad radiační ochranou, služby pracovního lékařství a dozimetrickou službu a také podpoří výměnu osvědčených postupů mezi členskými státy . Veškeré formy vzdělávání, výcviku a aktuální informace zvyšují připravenost a umožňují rychlejší provedení preventivních opatření nebo opatření v reakci na krizovou situaci přímo na místě. [pozm. návrh 51]

Článek 16

Výcvik radiačních pracovníků, učňů a studentů a informace, které jsou jim poskytovány

1. Členské státy vyžadují od provozovatele nebo zaměstnavatele, aby bez výjimky radiační pracovníky, učně a studenty, kteří jsou vystaveni profesnímu ozáření, informoval o: [pozm. návrh 52]

a) zdravotních rizicích spojených s jejich prací;

aa) bezpečných pracovních postupech, jimiž se rizika omezují na minimum; [pozm. návrh 53]

b) obecných postupech radiační ochrany a preventivních opatřeních, která musí být činěna, a to zejména těch spojených s provozními a pracovními podmínkami vztahujícími se jak k dané činnosti obecně, tak i k jednotlivým pracovištím a pracím, na něž mohou být přiděleni;

c) havarijních plánech a postupech;

d) důležitosti plnění technických, lékařských a administrativních požadavků;

da) podmínkách, za nichž mají pracovníci nárok na zdravotní dohled. [pozm. návrh 54]

V případě potřeby je rovněž poskytnuta informace o rizicích spojených s častým létáním. [pozm. návrh 55]

2. Členské státy vyžadují od provozovatele nebo zaměstnavatele, aby informoval ženy o tom, jak je důležité včas oznámit těhotenství s ohledem na rizika ozáření nenarozeného dítěte a rizika kontaminace kojence po příjmu radionuklidů.

3. Členské státy vyžadují, aby provozovatel nebo zaměstnavatel zajistil pro své pracovníky příslušný výcvik v radiační ochraně a informační programy.

4. Kromě informování a výcviku v oblasti radiační ochrany podle odstavců 1, 2 a 3 provozovatel odpovědný za vysokoaktivní uzavřené zdroje zajistí, aby tento výcvik zahrnoval specifické požadavky pro bezpečné řízení a ochranu vysokoaktivních uzavřených zdrojů s cílem náležitě připravit příslušné pracovníky na jakoukoli událost, která se dotýká jejich vlastní bezpečnosti nebo radiační ochrany jiných osob. Informování a výcvik musí klást zvláštní důraz na nezbytné bezpečnostní požadavky a obsahovat specifické informace o možných následcích ztráty odpovídající kontroly nad vysokoaktivními uzavřenými zdroji.

Článek 17

Informování a výcvik pracovníků potenciálně vystavených záření z opuštěných zdrojů

Členské státy zajistí, aby vedení a pracovníci v zařízeních, kde se s největší pravděpodobností vyskytují nebo zpracovávají opuštěné zdroje, zejména ve velkých sběrnách kovového šrotu a velkých závodech na recyklaci kovového šrotu, a v důležitých uzlových tranzitních bodech, byli:

a) informováni o možnosti, že se setkají se zdrojem;

b) poučeni a vyškoleni v tom, jak vizuálně rozpoznat zdroje a jejich obaly a o způsobu jejich oznamování ; [pozm. návrh 56]

c) informováni o základních skutečnostech týkajících se ionizujícího záření a jeho účinků,

d) informováni o systémech detekce;

e) informováni a vyškoleni v tom, jaká opatření je třeba učinit na místě v případě zjištění přítomnosti zdroje nebo podezření na jeho přítomnost.

Článek 18

Informování a výcvik pracovníků zasahujících v případě mimořádné situace

1. Členské státy zajistí, aby pracovníci zasahující v případě mimořádné situace a všechny další osoby, které mohou být zapojeny do organizace první pomoci v případě mimořádné situace, dostávali odpovídající okamžitě úplné a pravidelně aktualizované informace o možných zdravotních rizicích souvisejících s jejich zásahem a o preventivních opatřeních, která je třeba v takovém případě učinit. Tyto informace musí zohlednit rozsah potenciálních mimořádných situací. [pozm. návrh 57]

2. Jakmile vznikne mimořádná situace, musí být informace uvedené v odstavci 1, s ohledem na zvláštní okolnosti odpovídajícím způsobem doplněny.

3. Členské státy zajistí, aby pracovníkům zasahujícím v případě mimořádné situace byl poskytován pravidelný výcvik uvedený v systému řízení mimořádných situací stanoveném v článku 97. Tento výcvik musí v případě potřeby zahrnovat praktická cvičení.

4. Členské státy zajistí, aby kromě výcviku v oblasti reakce na mimořádnou situaci uvedeného v odstavci 3 tohoto článku organizace odpovědná za ochranu pracovníků zasahujících v případě mimořádné situace podle čl. 30 odst. 1 písm. b) poskytovala těmto pracovníkům příslušný výcvik a informace týkající se radiační ochrany.

Článek 19

Vzdělávání, informování a odborná příprava v oblasti lékařského ozáření

1. Členské státy zajistí, aby aplikující odborníci a osoby zapojené do praktických aspektů postupů lékařského ozáření měli odpovídající vzdělání, informace a teoretickou a praktickou odbornou přípravu pro účely lékařských radiologických postupů a také příslušnou odbornou způsobilost v radiační ochraně.

Za tímto účelem členské státy stanoví vhodné učební osnovy a uznávání příslušných diplomů, vysvědčení nebo dokladů o vzdělání.

2. Osoby, které absolvují související programy odborné přípravy, se mohou účastnit praktických aspektů postupů lékařského ozáření uvedených v čl. 56 odst. 4.

3. Členské státy zajistí, aby bylo po získání kvalifikace poskytováno pokračující vzdělávání a odborná příprava, a ve zvláštních případech klinického využití nových metod zajistí organizaci odborné přípravy týkající se těchto metod a odpovídajících požadavků radiační ochrany.

4. Členské státy zajistí, že budou zavedeny mechanismy pro včasné šíření informací týkajících se radiační ochrany u lékařského ozáření v souvislosti se zkušenostmi získanými ze závažných událostí.

5. Členské státy zajistí zařazení kurzu radiační ochrany do základních učebních osnov lékařských a stomatologických fakult.

5a. Pokud jde o občany Unie, požadavky na informace, jež stanoví tato směrnice, jsou poskytovány v jednom z úředních jazyků Unie tak, aby každý občan těmto informacím rozuměl. [pozm. návrh 58]

KAPITOLA V

ODŮVODNĚNÍ A REGULAČNÍ KONTROLA ČINNOSTÍ

Článek 20

Odůvodnění činností

1. Členské státy zajistí, aby nové druhy činností, které mají za následek vystavení ionizujícímu záření, byly před schválením odůvodněny a předem otestovány a také aby byly pravidelně kontrolovány během provádění . [pozm. návrh 59]

Členské státy dbají na to, aby se rozhodovacího procesu účastnily všechny zúčastněné subjekty, zejména osoby, na jejichž zdraví by tato činnost mohla mít vliv, ať již za běžných provozních podmínek nebo při mimořádných situacích. Jejich účast musí být připravena dostatečně dlouhou dobu před přijetím rozhodnutí, aby bylo možné prostudovat alternativní řešení. [pozm. návrh 60]

2. Členské státy uvedou seznam schválených druhů činností v právních a správních předpisech.

3. Získají-li se nové a důležité poznatky o účincích nebo možných důsledcích existujících druhů činností nebo zaznamenají-li se negativní výsledky , přezkoumá se odůvodnění těchto činností. Komise a členské státy zavedou postupy, jež umožní přezkum odůvodnění stávajících činností, ať již na úrovni Unie nebo na úrovni členských států. Tyto nástroje zajistí zejména, aby skupiny nebo jednotlivci vystavení nebezpečím ionizujícího záření, především jednotlivci z obyvatelstva a pracovníci, měli právo iniciovat proces rozhodování a mohli se jej účastnit. [pozm. návrh 61]

Článek 21

Odůvodnění činností s přístroji nebo výrobky, které emitují ionizující záření

1. Členské státy požádají každého provozovatele, který hodlá vyrábět nebo dovážet či vyvážet nový typ přístroje nebo výrobku emitujícího ionizující záření, aby příslušným orgánům země, ve které má provozovatel své obchodní sídlo, předložil příslušné informace uvedené v příloze III části A s cílem umožnit orgánům na základě posouzení informací uvedených v příloze III části B rozhodnout, zda zamýšlené použití přístroje nebo výrobku může být odůvodněno. [pozm. návrh 62]

2. Příslušný orgán sdělí informace obdržené podle odstavce 1 příslušným orgánům ostatních členských států, aby jim umožnil přijmout vlastní je informoval o vlastním rozhodnutí o odůvodnění ohledně zamýšleného použití přístroje nebo výrobku. Příslušné orgány zpřístupní tyto informace všem ostatním členským státům. [pozm. návrh 63]

3. Provozovatel je o rozhodnutích příslušných orgánů členských států informován do šesti čtyř měsíců. [pozm. návrh 64]

3a. V souladu s článkem 22 jsou tyto typy přístrojů nebo výrobků určeny výhradně pro používání v prostředí podrobeném dohledu. [pozm. návrh 65]

Článek 22

Zákaz činností

Členské státy zakážou záměrné přidávání radioaktivních látek při výrobě potravin, hraček, šperků a kosmetických přípravků a a celkově při výrobě spotřebního zboží i dovoz či vývoz takových výrobků a uloží za ně sankce . Aniž je dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/2/ES (14), činnosti, které způsobují aktivaci materiálu, a mají tak za následek zvýšení aktivity v souvisejících výrobcích, se považují za neodůvodněné. [pozm. návrh 66]

Článek 23

Činnosti zahrnující záměrné ozáření lidí pro účely jiné než léčbu

1. Členské státy za pomoci průzkumů nebo jiných vhodných prostředků určí činnosti zahrnující nelékařské ozáření podle přílohy IV. Ročně vyhodnocují individuální a celkové dávky související s každou z popsaných činností i jejich celkový dopad a vývoj v čase. [pozm. návrh 67]

2. Členské státy zajistí, aby se zvláštní pozornost věnovala sledují odůvodnění činností, které zahrnují nelékařské ozáření a zajistí , aby se jim věnovala zvláštní pozornost , přičemž zejména platí, že: [pozm. návrh 68]

a) veškeré druhy činností zahrnujících nelékařské ozáření uvedené v příloze IV se odůvodňují předtím, než jsou obecně přijaty;

b) každé konkrétní uplatnění obecně přijatého druhu činnosti musí být předem odůvodněno;

c) všechny jednotlivé postupy nelékařského ozáření uvedené v příloze IV části A, které provádí zdravotnický personál s použitím lékařského radiologického zařízení, musí být předem odůvodněny s přihlédnutím ke specifickým cílům postupu a vlastnostem dotyčné osoby;

d) obecné a konkrétní odůvodnění činností zahrnujících nelékařské ozáření podle písmena a) a b) podléhá pravidelnému přezkoumání příslušným orgánem.

3. Pokud členský stát určí, že konkrétní činnost zahrnující nelékařské ozáření je odůvodněna, zajistí, že:

a) každá činnost podléhá povolení;

b) příslušný orgán v případné spolupráci s jinými příslušnými úřady a profesními subjekty stanoví požadavky na činnost, včetně kritérií pro jednotlivé provádění;

c) pro každou činnost jsou stanoveny dávkové optimalizační meze. Tyto meze jsou značně nižší než dávkový limit pro jednotlivce z obyvatelstva, včetně popřípadě u postupů prováděných zdravotnickým personálem s použitím lékařského zařízení uvedených v příloze IV části A; u jiných činností uvedených v příloze IV části B splňuje dávková optimalizační mez požadavky čl. 6 odst. 2;

d) zdravotnický personál, který používá lékařské radiologické zařízení, splňuje v prováděných postupech příslušné požadavky stanovené v kapitole VII, včetně požadavků na zařízení, optimalizaci, odpovědnosti a zvláštní ochranu během těhotenství;

e) vyžaduje se informovaný souhlas osoby, která má být vystavena ozáření, kromě případů, kdy donucovací orgány mohou podle vnitrostátních právních předpisů jednat bez souhlasu;

f) provádí-li se ozáření běžně pro účely bezpečnosti, vyšetřovaným osobám se dá na výběr alternativní metoda, která nezahrnuje ozáření ionizujícím zářením.

3a. Členské státy dbají na výzkum, vývoj a uplatňování alternativních technologií. [pozm. návrh 69]

Článek 24

Určení činností zahrnujících přírodní radioaktivní materiál

Členské státy zajistí určení a zveřejnění činností, které zahrnují přírodní radioaktivní materiál a mají za následek ozáření pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva, které z hlediska radiační ochrany nelze zanedbat. Toto určení se provádí za pomoci průzkumů nebo jakýmikoli jinými vhodnými prostředky zejména s přihlédnutím k průmyslovým odvětvím uvedeným v příloze V. [pozm. návrh 70]

Článek 25

Oznámení

1. Členské státy vyžadují, aby veškeré činnosti, včetně činností určených v souladu s článkem 24, byly oznamovány, s výjimkou odůvodněných činností zahrnujících:

a) materiály, které obsahují radioaktivní látky, kde množství zahrnuté aktivity celkově nepřesahuje celkové zprošťovací hodnoty stanovené v příloze VI nebo vyšší hodnoty, které jsou u konkrétních aplikací schváleny příslušnými orgány a vyhovují obecným zprošťovacím a uvolňovacím kritériím stanoveným v příloze VI; nebo

b) materiály, které obsahují radioaktivní látky, pokud hmotnostní aktivita nepřesahuje zprošťovací hodnoty stanovené v příloze VI tabulce A nebo vyšší hodnoty, které jsou u konkrétních aplikací schváleny příslušnými orgány a vyhovují obecným zprošťovacím a uvolňovacím kritériím stanoveným v příloze VI; nebo

c) jakoukoli katodovou trubici určenou k zobrazování nebo jiný elektrický přístroj, který pracuje při rozdílu potenciálu nepřekračujícím 30 kV, nebo jakýkoli jiný přístroj či výrobek, který je typově schválen příslušnými orgány členského státu, pokud: i) za běžných provozních podmínek nevytváří v žádném bodě vzdáleném 0,1 m od svého dostupného povrchu příkon dávky vyšší než 1 μSv h-1; ii) obsahuje-li radioaktivní látky, jsou tyto látky uloženy v pouzdru nebo upevněny k pevnému držáku; a iii) podmínky pro zneškodňování byly stanoveny příslušnými orgány.

2. Členské státy mohou zprostit další druhy činností povinnosti oznamování za podmínky dodržení obecných zprošťovacích kritérií stanovených v příloze VI bodě 3 nebo v případech, kdy posouzení optimalizace ochrany ukazuje, že zproštění představuje nejlepší možnost.

2a. Členské státy upřesní informace předkládané provozovatelem, aby příslušný orgán mohl posoudit úrovně ozáření jednotlivců z obyvatelstva a pracovníků a radiologická rizika za normální a mimořádné situace. Na základě výše uvedeného a případně s využitím doplňujícího šetření určí příslušný orgán jak správní režim, jenž se bude uplatňovat, tak prostředky regulační kontroly, které jsou zapotřebí. [pozm. návrh 71]

3. Činnosti zahrnující přírodní radioaktivní materiál, které jsou určeny v souladu s článkem 24 a v jejichž rámci se produkují nebo zpracovávají zbytky, o kterých je známo, že mají být recyklovány do určených stavebních materiálů, podléhají oznamovací povinnosti, pokud by index hmotnostní aktivity vymezený v příloze VII mohl ve výsledných stavebních materiálech překročit hodnotu 1. Provozovatel v tomto případě informuje o hmotnostní aktivitě zbytku také uživatele zbytku.

4. V situacích určených členskými státy, v nichž existuje obava, že činnost podle článku 24 může způsobit přítomnost přírodních radionuklidů ve vodě, které by mohly ovlivnit kvalitu dodávek pitné vody nebo jakoukoli jinou cestu ozáření, a vedly by tedy k obavám z hlediska radiační ochrany, může příslušný orgán požadovat, aby činnosti podléhaly oznámení bez ohledu na odst. 1 písm. b) tohoto článku.

5. V případě druhů činností podléhajících oznámení určí členské státy informace předkládané provozovatelem, aby příslušný orgán mohl stanovit vhodné prostředky regulační kontroly.

6. Pro účel zproštění podle odst. 1 písm. c) si členské státy vyměňují informace o typových schváleních, která byla udělena, a o základní dokumentaci a posouzení. Příslušný orgán zohlední takové obdržené informace a použitelné evropské a mezinárodní standardy v přijímání vlastních rozhodnutí o zproštění odpovídajících činností.

Článek 26

Regulační kontrola

1. Členské státy vyžadují, aby každá oznámená činnost podléhala regulační kontrole, která odpovídá rozsahu a pravděpodobnosti ozáření vyplývajícího z činnosti a dále účinku, který regulační kontrola může mít při snižování takového ozáření nebo zvyšování bezpečnosti zařízení. prováděné příslušným orgánem . [pozm. návrh 72]

2. Oznámené činnosti mohou být zproštěny povinnosti povolení. [pozm. návrh 73]

3. V případě malého množství materiálu určeného členskými státy mohou být pro účel zproštění použity hodnoty hmotnostní aktivity stanovené ve sloupci 2 tabulky B přílohy VI.

4. Oznámené činnosti, které nejsou zproštěny, podléhají povolení prostřednictvím registrace nebo udělení licence.

Článek 27

Povolení

1. Pokud si lze pro činnost stanovit měřitelnou dávku ozáření, omezené riziko ozáření nevyžaduje ověření jednotlivých případů a činnost je vykonávána v souladu s podmínkami stanovenými ve vnitrostátních právních předpisech, příslušné orgány mohou omezit regulační kontrolu na registraci činnosti a odpovídající četnost kontrol. Licence by měla být vyžadována pouze tehdy, pokud se povolení vztahuje na celkovou činnost provozovatele. [pozm. návrh 74]

2. Členské státy vyžadují licenci , nebo případně v souladu s odstavcem 1 registraci, u provozovatelů vykonávajících na tyto činnosti: [pozm. návrh 75]

a) provoz a vyřazení jakéhokoli zařízení jaderného palivového cyklu a využívání a ukončení těžby uranu;

b) záměrné přidání radioaktivních látek při výrobě a zpracování spotřebitelských výrobků nebo jiných výrobků, včetně léčivých přípravků, a jejich dovoz nebo vývoz; [pozm. návrh 76]

c) zpracovávání, používání nebo vlastnění vysokoaktivního uzavřeného zdroje;

d) provoz, vyřazení a uzavření jakéhokoli zařízení na zpracovávání, ukládání nebo zneškodňování radioaktivního odpadu;

e) činnosti, v nichž pracovníci mohou za běžného provozu a běžných pracovních podmínek obdržet roční efektivní dávku ozáření vyšší než 6 mSv;

f) činnosti, v jejichž rámci jsou vypouštěny značné objemy radioaktivního odpadu přenášeného vzduchem nebo radioaktivního kapalného odpadu do životního prostředí.

3. Členské státy vyžadují buď registraci nebo licenci na tyto činnosti:

a) záměrné podávání radioaktivních látek osobám, a pokud se jedná o radiační ochranu lidí, rovněž i zvířatům pro účely lékařského nebo veterinárního vyšetření, léčby nebo výzkumu;

b) používání generátorů záření nebo radioaktivních zdrojů pro průmyslovou radiografii, zpracovávání výrobků nebo výzkum a používání urychlovačů, kromě elektronických mikroskopů;

c) používání generátorů záření nebo radioaktivních zdrojů pro lékařská ozáření;

d) výroba a používání elektrických přístrojů vysílajících ionizující záření, které pracují při rozdílu potenciálu vyšším než 30 kV, jakož i dovoz nebo vývoz takových přístrojů;

e) činnosti, v nichž pracovníci mohou obdržet roční efektivní dávku ozáření vyšší než 1 mSv za běžného provozu a za běžných pracovních podmínek;

f) odvětví zahrnující přírodní radioaktivní materiál a určená členskými státy podle požadavků článku 24, která mohou způsobit efektivní dávku ozáření jednotlivců z obyvatelstva ve výši nejméně 0,3 mSv ročně.

4. Členské státy mohou požadovat registraci nebo udělení licence na druhy činností kromě činností uvedených v odstavcích 2 a 3.

Článek 28

Povolovací řízení

1. Pro účely povolení členské státy požadují předložení informací, které odpovídají charakteru činnosti a souvisejícím rizikům.

2. Informace požadované za účelem udělení licence zahrnují nejméně toto:

a) odpovědnosti a organizační opatření pro ochranu a bezpečnost;

aa) opatření přijatá na základě této směrnice; [pozm. návrh 78]

b) kvalifikaci pracovníků, včetně informovanosti a výcviku;

c) konstrukční vlastnosti zařízení a zdrojů záření;

d) předpokládaná profesní ozáření a ozáření obyvatelstva za běžného provozu;

e) posouzení bezpečnosti činností a zařízení s cílem: i) určit, jakým způsobem může dojít k potenciálním ozářením nebo havarijním a neúmyslným lékařským ozářením; ii) odhadnout v největší možné míře pravděpodobnost a rozsah potenciálních ozáření; iii) posoudit kvalitu a rozsah ochranných a bezpečnostních ustanovení, včetně konstrukčních vlastností a také administrativních postupů; iv) stanovit provozní limity a podmínky provozu;

f) nouzové postupy a komunikační spojení;

g) údržbu, zkoušení, kontrolu a servis, aby se zajistilo, že zdroj záření a zařízení bude nadále splňovat konstrukční požadavky, provozní limity a podmínky provozu po celou dobu své životnosti;

h) nakládání s radioaktivním odpadem a opatření k jeho zneškodnění v souladu s příslušnými regulačními požadavky;

i) nakládání s nepoužívanými uzavřenými zdroji;

j) zabezpečování jakosti.

3. Licence musí obsahovat specifické podmínky, aby se zajistilo, že prvky licence budou právně vymahatelné, nebo aby byla uložena příslušná omezení v provozních limitech nebo podmínkách provozu. Podmínky také vyžadují formální, dokumentované uplatňování zásad optimalizace.

4. V případě potřeby licence obsahuje povolení k vypouštění vydané v souladu s požadavky stanovenými v kapitole VIII na povolování vypouštění kapalného radioaktivního odpadu nebo radioaktivního odpadu přenášeného vzduchem do životního prostředí.

5. Členské státy vyžadují, aby provozovatel neprodleně oznámil výskyt jakékoli závažné události, která vedla nebo mohla vést k ozáření jednotlivých osob překračujícímu provozní limity nebo podmínky provozu stanovené v licenčních požadavcích na profesní ozáření nebo ozáření obyvatelstva či na lékařské ozáření, jak stanoví orgány. Příslušné orgány zavedou namátkové kontroly.

Se zdravotnickými prostředky využívajícími ionizující záření se zachází ve smyslu směrnice Rady 93/42/EHS (15) . Opatření pro výměnu informací stanovená touto směrnicí musí být v nejvyšší míře využita a musí být informovány i další příslušné orgány. [pozm. návrh 79]

Článek 29

Osvobození od regulační kontroly

1. Ke zneškodňování, recyklaci a opětovnému použití radioaktivních materiálů, které vznikly při jakékoli povolené činnosti, je nutno mít povolení.

2. Zneškodňování, recyklace a opětovné použití materiálů může být osvobozeno od povinnosti plnit požadavky této směrnice, jestliže hmotnostní aktivita:

a) nepřekračuje hodnoty stanovené v příloze VI tabulce A části 1; nebo

b) splňuje zvláštní uvolňovací úrovně a související požadavky na konkrétní materiály nebo na materiály pocházející z konkrétních druhů činností; tyto zvláštní uvolňovací úrovně, kromě obecných uvolňovacích úrovní uvedených v písmenu a), stanoví vnitrostátní příslušný orgán na základě obecných zprošťovacích kritérií uvedených v příloze VI bodě 3 a s přihlédnutím k technickým pokynům poskytnutých Společenstvím.

3. V případě uvolňování materiálů obsahujících přírodní radionuklidy hodnoty hmotnostní aktivity odpovídají hodnotám stanoveným v příloze VI tabulce A části 2. Uplatňují se však tyto požadavky:

a) u činností podléhajících udělení licence podle ustanovení čl. 27 odst. 3 písm. f) musí být dodržena dávková kritéria pro uvolňování přírodních radionuklidů;

b) u ostatních licencovaných činností, zejména činností, které jsou součástí jaderného palivového cyklu, musí uvolňovací úrovně dodržet dávková kritéria pro uvolňování materiálů obsahujících umělé radionuklidy;

c) u povolovaných činností podléhajících oznámení podle ustanovení čl. 25 odst. 3 musí být dodrženy odpovídající požadavky na uvádění stavebních materiálů na trh.

4. Není dovoleno záměrně ředit radioaktivní zbytky, kromě mísení materiálů, k němuž dochází v běžném provozu, když radioaktivitu není nutno brát v úvahu. Příslušný orgán může ve specifických situacích povolit smísení radioaktivních zbytků obsahujících přírodní radioaktivní materiál s jinými materiály, aby se podpořilo opětovné použití a recyklace těchto materiálů a snížilo ozáření obyvatelstva.

KAPITOLA VI

OCHRANA PRACOVNÍKŮ, UČŇŮ A STUDENTŮ

Článek 30

Odpovědnosti

1. Požadavky týkající se profesního ozáření stanovené v této kapitole a v článcích 9, 10, 11 a 12 se vztahují na ochranu pracovníků v každé expoziční situaci, v níž jejich ozáření při práci nebo v důsledku práce spadá do právní odpovědnosti provozovatele nebo jiné právnické osoby, včetně například:

a) zaměstnavatele externích pracovníků;

b) organizace odpovědné za ochranu pracovníků zasahujících v případě mimořádné situace;

c) organizace odpovědné za sanaci kontaminované půdy, budov a jiných staveb;

d) zaměstnavatele, který má právní odpovědnost za vystavení pracovníků ozáření radonem při práci v situaci uvedené v čl. 53 odst. 4.

2. Odpovědnost provozovatele za profesní ozáření se rozšiřuje na učně a studenty, kteří jsou během svého studia povinni pracovat se zdroji záření, a na osoby, které jsou samostatně výdělečně činné, nebo pracují jako dobrovolníci anebo pro charitativní organizace.

3. Provozovatel je odpovědný za posuzování a provádění opatření za účelem radiační ochrany radiačních pracovníků.

Článek 31

Provozní ochrana pracovníků

Provozní ochrana radiačních pracovníků je založena na:

a) předchozím hodnocení za účelem určení charakteru a rozsahu radiologického rizika pro radiační pracovníky;

b) provádění optimalizace radiační ochrany za všech pracovních podmínek;

c) klasifikaci pracovníků do různých kategorií;

d) zavádění regulačních opatření a monitorování různých pásem a pracovních podmínek, případně včetně osobního monitorování;

e) lékařském dohledu.

Článek 32

Konzultace s odborníkem na radiační ochranu

Členské státy vyžadují, aby provozovatel s odborníkem na radiační ochranu konzultoval kontrolu a zkoušení ochranných pomůcek a měřicích zařízení, zejména při:

a) předběžném zevrubném posuzování projektů jednotlivých zařízení z hlediska radiační ochrany;

b) uvádění nových zdrojů nebo modifikovaných zdrojů záření do provozu z hlediska radiační ochrany;

c) pravidelné kontrole účinnosti ochranných pomůcek a technických postupů;

d) pravidelné kalibraci měřicích přístrojů a pravidelné kontrole jejich řádného provozu a správného používání.

Článek 33

Opatření na pracovištích

1. Za účelem radiační ochrany jsou přijímána opatření pro všechna pracoviště, kde existuje možnost ozáření ionizujícím zářením s efektivní dávkou vyšší než 1 mSv ročně nebo ekvivalentní dávkou 15 mSv ročně pro oční čočku nebo 50 mSv ročně pro kůži a končetiny. Tato opatření musí být přiměřená charakteru zařízení a zdrojů, jakož i rozsahu a charakteru rizik.

2. Na činnosti zahrnující přírodní radioaktivní materiál, kde efektivní dávka pro pracovníky může překročit 6 mSv ročně, se vztahují požadavky stanovené v této kapitole. Činí-li efektivní dávka pro pracovníky nejvýše 6 mSv ročně, příslušné orgány přinejmenším vyžadují, aby provozovatel vykonával kontrolu ozáření a vzal přitom v úvahu možnosti zlepšení ochrany nebo zohlednil možnost zvýšení dávek v průběhu času nebo jako výsledek změn v procesu pracovních úvazků.

3. Na provozovatele, kteří provozují letadla, kde efektivní dávka pro posádky z kosmického záření může překročit 6 mSv ročně, se vztahují příslušné požadavky stanovené v této kapitole. Pokud efektivní dávka pro posádky činí nejvýše 6 mSv ročně a pravděpodobně více než 1 mSv ročně, příslušné orgány přinejmenším vyžadují, aby provozovatel vykonával kontrolu ozáření a zohlednil přitom možnost změny dávek v průběhu času nebo jako výsledek změn v procesu pracovních úvazků. Provozovatelé učiní příslušná opatření, aby zejména:

a) posoudili ozáření dotyčných posádek nebo pracovníků ; [pozm. návrh 80]

b) při vypracování plánů práce vzali v úvahu odhad ozáření s cílem snížit další ozáření členů leteckých posádek, kteří obdrželi vyšší dávky;

c) informovali dotyčné pracovníky o zdravotních rizicích, která jsou spojena s jejich prací, a o jejich osobní dávce.

Článek 34

Klasifikace pracovišť

1. Pracoviště se v případě potřeby člení na různá pásma na základě posouzení očekávaných ročních dávek a pravděpodobnosti a rozsahu potenciálního ozáření.

2. Je nutné rozlišovat kontrolovaná pásma a sledovaná pásma. Příslušné orgány vydají doporučení pro vymezení kontrolovaných pásem a sledovaných pásem podle konkrétní situace.

3. Provozovatel provádí kontrolu pracovních podmínek v kontrolovaných a sledovaných pásmech.

Článek 35

Požadavky na kontrolovaná pásma

1. Pro kontrolovaná pásma platí následující minimální požadavky:

a) kontrolované pásmo musí být vymezeno a vstupovat do něj mohou pouze osoby, které byly řádně poučeny, přičemž vstup do tohoto pásma se kontroluje v souladu s písemnými předpisy stanovenými provozovatelem. V případě významného rizika šíření radioaktivní kontaminace se přijímají zvláštní opatření, včetně opatření pro vstup a výstup osob a zboží a pro monitorování kontaminace v kontrolovaném pásmu a v přilehlém pásmu;

b) s přihlédnutím k charakteru a rozsahu radiologických rizik v kontrolovaném pásmu je radiologický dohled nad pracovním prostředím organizován v souladu s článkem 37;

c) musí být vyvěšeny tabulky určující typ pásma, charakter zdrojů a rizika s nimi spojená;

d) musí být vypracovány pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji a vykonávanými činnostmi.

2. Za plnění těchto požadavků odpovídá provozovatel po konzultacích s odborníkem na radiační ochranu.

Článek 36

Požadavky na sledovaná pásma

1. Pro sledovaná pásma platí následující požadavky:

a) s přihlédnutím k charakteru a rozsahu radiologických rizik ve sledovaném pásmu je radiologický dohled nad pracovním prostředím organizován v souladu s článkem 37;

b) musí být vyvěšeny tabulky určující typ pásma, charakter zdrojů a rizika s nimi spojená;

c) musí být vypracovány pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji a vykonávanými činnostmi.

2. Za provádění těchto požadavků odpovídá provozovatel po konzultacích s odborníkem na radiační ochranu.

Článek 37

Radiologický dohled nad pracovním prostředím

1. Radiologický dohled nad pracovním prostředím uvedený v čl. 35 odst. 1 písm. b) a čl. 36 odst. 1 písm. a) v případě potřeby zahrnuje:

a) měření dávkových příkonů od zevního ozáření s uvedením povahy a kvality příslušného záření;

b) měření objemové aktivity vzduchu a plošné aktivity radionuklidů způsobujících kontaminaci s uvedením jejich povahy a fyzikálního a chemického stavu;

c) měření koncentrací radonu na pracovišti.

2. Výsledky těchto měření se zaznamenávají a v případě potřeby slouží k odhadu ozáření jednotlivce podle článku 39.

Článek 38

Klasifikace radiačních pracovníků

1. Pro účely monitorování a dohledu se rozlišují dvě kategorie radiačních pracovníků:

a) kategorie A: radiační pracovníci, kteří mohou obdržet efektivní dávku ozáření vyšší než 6 mSv ročně nebo ekvivalentní dávku vyšší než 15 mSv ročně pro oční čočku anebo vyšší než 150 50 mSv ročně pro kůži a končetiny; [pozm. návrh 81]

b) kategorie B: radiační pracovníci, kteří nejsou klasifikováni jako pracovníci kategorie A.

2. Rozlišení mezi dvěma kategoriemi radiačních pracovníků podle odstavce 1 je třeba provést před přijetím do práce, která je spojena s ozářením, a podléhá pravidelnému přezkoumání na základě pracovních podmínek a lékařského dohledu.

3. U pracovníků zasahujících v případě mimořádné situace se případné rozlišení mezi dvěma kategoriemi radiačních pracovníků podle odstavce 1 tohoto článku nikterak nedotkne požadavků na monitorování stanovených v článcích 37 a 39 až 43, pokud pracovníci nejsou zapojeni do skutečné nehodové expoziční situace.

Článek 39

Osobní monitorování

1. Pracovníci kategorie A jsou systematicky monitorováni na základě osobních měření prováděných dozimetrickou službou. V případech, kdy pracovníci kategorie A mohou být vystaveni značnému vnitřnímu ozáření nebo značnému ozáření oční čočky či končetin, je stanoven odpovídající systém monitorování. Příslušný orgán musí věnovat zvláštní pozornost určení takových pracovníků.

2. Monitorování pracovníků kategorie B musí být dostačující nejméně k prokázání, že pracovníci jsou správně zařazeni do kategorie B. Členské státy mohou by měly vyžadovat osobní monitorování a v případě potřeby osobní měření vykonávané dozimetrickou službou pro pracovníky kategorie B. [pozm. návrh 82]

3. V případech, kdy jsou osobní měření neproveditelná nebo nedostatečná, musí osobní monitorování vycházet z odhadu provedeného buď na základě osobních měření uskutečněných na jiných radiačních pracovnících, nebo z výsledků dohledu nad pracovním prostředím podle článku 37.

Článek 40

Monitorování v případě havarijního ozáření

V případě havarijního ozáření provozovatel ve spolupráci s dozimetrickou službou vyhodnotí příslušné dávky ozáření a jejich rozšíření v těle.

Článek 41

Zaznamenávání a oznamování výsledků

1. Záznamy obsahující výsledky osobního monitorování se vyhotoví pro každého radiačního pracovníka, pro kterého se takové monitorování vykonává.

2. Pro účely odstavce 1 se uchovávají tyto informace o radiačních pracovnících:

a) záznam o naměřeném nebo odhadnutém ozáření a o osobních dávkách podle článků 39, 40, 51 a 52;

b) v případě ozáření uvedených v článcích 40 a 52 zprávy o okolnostech a přijatých opatřeních;

c) v případě potřeby výsledky monitorování pracoviště použité k odhadu osobních dávek.

3. Záznamy uvedené v odstavci 1 se zadají do datového systému pro osobní monitorování vytvořeného členským státem v souladu s přílohou VIII. Informace uvedené v odstavci 1 se uchovávají po celou dobu trvání pracovní činnosti zahrnující ozáření ionizujícím zářením a dále až do doby, kdy osoba dosáhne nebo by dosáhla 75 let věku, v každém případě však alespoň po dobu 30 let po ukončení pracovní činnosti spojené s ozářením. [pozm. návrh 83]

4. Ozáření uvedené v článcích 40, 51 a 52 musí být v záznamu podle odstavce 1 zaznamenáváno odděleně.

5. Pokud se výsledky monitorování používají k řízení plánovaných expozičních situací, přijmou se příslušná opatření, aby do záznamů nebyla zahrnuta ozáření přičitatelná existující expoziční situaci, a to zevní ozáření z okolí nebo pronikání radonu z půdy v případě odvětví zpracovávajících přírodní radioaktivní materiál.

Článek 42

Přístup k výsledkům

1. Členské státy vyžadují, aby výsledky osobního monitorování stanoveného v článcích 39, 40 a 52 byly:

a) zpřístupněny příslušným orgánům, provozovateli a zaměstnavateli externích pracovníků;

b) zpřístupněny dotyčnému pracovníkovi v souladu s čl. 43 odst. 1;

c) předloženy službám pracovního lékařství za účelem výkladu, jaké důsledky mají výsledky pro lidské zdraví podle článku 44;

d) zadány do datového systému pro osobní monitorování stanovené členskými státy podle odstavce 2.

2. Členské státy stanoví způsoby sdělování výsledků osobního monitorování.

3. Datový systém pro osobní monitorování zprostředkovává alespoň údaje uvedené v příloze VIII části A.

4. V případě havarijního nebo nehodového ozáření jsou výsledky osobního monitorování sděleny neprodleně.

Článek 43

Přístup pracovníků k výsledkům

1. Členské státy vyžadují, aby pracovníci měli na vlastní žádost včas přístup k výsledkům svého osobního monitorování, včetně výsledků měření, které mohly být použity k jejich odhadu, nebo k výsledkům odhadu svých dávek ozáření provedeného jako výsledek měření na pracovišti. [pozm. návrh 84]

2. Členské státy usnadní mezi příslušnými orgány, službami pracovního lékařství, odborníky na radiační ochranu nebo dozimetrickou službou v Unii výměnu všech odpovídajících informací o dávkách, kterým byl pracovník dříve vystaven, aby byla lékařská prohlídka provedena před jeho nástupem do zaměstnání nebo před jeho zařazením do kategorie A podle článku 44 a aby byla další expozice pracovníků kontrolována.

Článek 44

Lékařský dohled nad radiačními pracovníky

1. Lékařský dohled nad radiačními pracovníky je založen na zásadách, kterými se obecně řídí pracovní lékařství.

2. Za lékařský dohled nad pracovníky kategorie A odpovídají služby pracovního lékařství.

Tento lékařský dohled má umožnit ověření zdravotního stavu monitorovaných pracovníků z hlediska jejich schopnosti plnit svěřené úkoly. Za tímto účelem mají služby pracovního lékařství přístup ke všem příslušným informacím, které potřebují, včetně stavu prostředí v pracovních prostorách.

3. Lékařský dohled zahrnuje:

a) lékařskou prohlídku před nástupem pracovníka do zaměstnání nebo před jeho zařazením do kategorie A s cílem ověřit, zda je způsobilý pro pracovní místo, pro které je uvažován, jako pracovník kategorie A;

b) pravidelné zdravotní prohlídky. Zdravotní stav každého pracovníka kategorie A je kontrolován nejméně jednou ročně s cílem ověřit, zda je pracovník i nadále schopen plnit své povinnosti. Povahu těchto prohlídek, které mohou být prováděny tak často, jak to služby pracovního lékařství považují za nutné, závisí na druhu práce a na individuálním zdravotním stavu pracovníka.

3a. Vyšetření pracovníků bude probíhat v pracovní době a bude pro ně bezplatné. [pozm. návrh 85]

4. Služby pracovního lékařství mohou stanovit, že se má pokračovat v lékařském dohledu i po ukončení pracovní činnosti po tak dlouhou dobu, kterou považují za nezbytnou k zabezpečení zdraví dotyčné osoby.

Článek 45

Zdravotní klasifikace

Pro stanovení zdravotní způsobilosti pracovníků kategorie A se používá tato zdravotní klasifikace:

a) schopen;

b) schopen za určitých podmínek;

c) neschopen.

Článek 46

Zákaz zaměstnávat nebo zařadit nezpůsobilé pracovníky

Žádný pracovník nesmí být zaměstnán nebo zařazen jako pracovník kategorie A na jakoukoli dobu na specifickém pracovním místě, není-li podle lékařských nálezů schopen takové pracovní místo zastávat.

Článek 47

Lékařská dokumentace

1. Pro každého pracovníka kategorie A se zakládá lékařská dokumentace, která je nepřetržitě vedena po dobu, po kterou je pracovník zařazen do této kategorie. Poté se uchovává až do doby, kdy osoba dosáhla nebo by dosáhla 75 let věku, v každém případě však po dobu alespoň 30 let po ukončení pracovní činnosti, během které byl pracovník vystaven ionizujícímu záření.

2. Lékařská dokumentace obsahuje údaje o povaze pracovní činnosti, o výsledcích vstupních lékařských prohlídek nebo lékařských prohlídek před zařazením pracovníka do kategorie A, o výsledcích pravidelných zdravotních prohlídek a záznamy o dávkách stanovené v článku 41.

Článek 48

Zvláštní lékařský dohled

1. Lékařský dohled uvedený v článku 44 prováděný nad radiačními pracovníky je navíc doplněn dalšími opatřeními, která souvisejí s ochranou zdraví osob vystavených ozáření a která služby pracovního lékařství považují za nezbytná, jako jsou další prohlídky, dekontaminační opatření nebo naléhavá léčebná opatření.

2. Mimořádný lékařský dohled se vykonává ve všech případech, ve kterých dojde v průběhu roku k překročení roční efektivní dávky 50 mSv nebo některého z dávkových limitů stanovených v čl. 10 odst. 2.

3. Další podmínky ozáření podléhají souhlasu služeb pracovního lékařství.

Článek 49

Odvolání

1. Členské státy stanoví opravné prostředky proti nálezům a rozhodnutím vydaným podle článků 45, 46 a 48.

2. Projednávání s pracovníky nebo jejich zástupci a jejich účast se řídí článkem 11 směrnice Rady 89/391/EHS (16) . [pozm. návrh 86]

Článek 50

Ochrana externích pracovníků

1. Členské státy zajistí, aby systém osobního monitorování poskytoval externím pracovníkům stejnou ochranu a zdravotní péči , jakou provozovatel poskytuje pracovníkům ve stálém pracovním poměru. [pozm. návrh 87]

2. Provozovatel odpovídá buď přímo, nebo na základě smluvních ujednání se zaměstnavatelem externích pracovníků za provozní aspekty radiační ochrany externích pracovníků.

3. Provozovatel zejména:

a) ověří, zda dotyčný externí pracovník byl uznán zdravotně způsobilým pro jemu přidělené činnosti;

b) zajistí, aby kromě základního výcviku v oblasti radiační ochrany uvedeného v článku 16 byl externím pracovníkům poskytnut zvláštní výcvik v souvislosti s charakteristikami kontrolovaného pásma i činností;

c) zajistí, aby byl externí pracovník vybaven nezbytnými osobními ochrannými prostředky;

d) zajistí, aby byl externí pracovník dle charakteru činností vybaven osobním dozimetrem a v případě potřeby dalším operačním dozimetrem;

e) zajistí dodržování systému ochrany stanoveného v kapitole III;

f) zajistí nebo přijme veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby byly po každé činnosti zaznamenány radiologické údaje podle přílohy VIII části B bodu 2 získané osobním monitorováním ozáření každého externího pracovníka.

4. Zaměstnavatelé externích pracovníků jsou povinni buď přímo, nebo na základě smluvních ujednání s provozovateli zajistit radiační ochranu svých pracovníků v souladu s příslušnými ustanoveními této směrnice, zejména:

a) zajistit dodržování systému ochrany stanoveného v kapitole III;

b) poskytovat informace a výcvik v oblasti radiační ochrany podle článku 16;

c) zaručit, že jejich pracovníci podléhají hodnocení ozáření a lékařskému dohledu za podmínek stanovených v článcích 37 a 39 až 48;

d) zajistit, aby radiologické údaje získané osobním monitorováním ozáření každého jejich pracovníka ve smyslu přílohy VIII části B bodu 1 byly uchovávány v aktualizované podobě v datovém systému pro osobní monitorování uvedeném v čl. 42 odst. 1 písm. d).

5. Všichni externí pracovníci jsou povinni podle svých možností sami přispívat k ochraně, kterou zajišťuje systém radiologického monitorování uvedený v odstavci 1.

Článek 51

Výjimečně povolená ozáření

1. Za výjimečných okolností, s výjimkou mimořádné situace, posuzovaných pro konkrétní případ mohou příslušné orgány, vyžadují-li to některé specifické pracovní postupy, povolit pro určité dobrovolné pracovníky osobní dávky z profesního ozáření překračující dávkové limity stanovené v článku 10 za podmínky, že tato ozáření jsou časově omezena, smí k nim docházet pouze v určitých pracovních prostorách a v rámci nejvyšších úrovní ozáření definovaných pro takový konkrétní případ příslušnými orgány. Přitom se musí zohlednit tyto podmínky:

a) takovým ozářením smějí být vystaveni pouze pracovníci kategorie A definovaní v článku 38;

b) učni, studenti, těhotné ženy a v případě rizika příjmu radionuklidů i kojící ženy jsou z těchto ozáření vyloučeni;

c) provozovatel předem přesně odůvodní taková ozáření a důkladně je projedná s dobrovolnými pracovníky, jejich zástupci, službami pracovního lékařství nebo odborníkem na radiační ochranu;

d) informace o souvisejících rizicích a opatřeních, která je třeba učinit v průběhu pracovního postupu, se poskytují příslušným pracovníkům v předstihu;

e) všechny dávky související s tímto ozářením se zaznamenávají odděleně v lékařské dokumentaci uvedené v článku 47 a v osobní dokumentaci uvedené v článku 41.

2. Překročení dávkových limitů v důsledku výjimečně povoleného ozáření není nezbytně důvodem pro to, aby zaměstnavatel pracovníka bez jeho souhlasu vyloučil z jeho obvyklé pracovní činnosti nebo aby jej přeložil na jiné pracoviště.

3. S ozářením posádek kosmických lodí překračujícím dávkové limity se nakládá jako s výjimečně povoleným ozářením.

Článek 52

Havarijní ozáření zasahujících osob

1. Organizace pro reakci na mimořádné situace zajistí, aby žádný pracovník zasahující v případě mimořádné situace nepodnikal akce, jejichž důsledkem by byla dávka záření překračující 50 mSv, s výjimkou specifických případů určených v národním havarijním plánu. V takových případech se stanoví příslušné referenční úrovně překračující 50 mSv. Ve výjimečných situacích za účelem záchrany života, zamezení závažným účinkům na lidské zdraví v důsledku záření nebo zabránění rozvoji stavu katastrofy lze stanovit referenční úroveň překračující 100 mSv.

2. Organizace pro reakci na mimořádné situace zajistí, aby pracovníci zasahující v případě mimořádné situace, kteří musí podnikat akce, u nichž může být překročena hodnota 50 mSv, byli dobrovolníci, kteří byli jasně a zevrubně předem informováni o souvisejících zdravotních rizicích a dostupných ochranných opatřeních.

3. V případě havarijního ozáření členské státy vyžadují radiologické monitorování pracovníků zasahujících v případě mimořádné situace a lékařský dohled nad nimi. Osobní monitorování nebo zjišťování osobních dávek se provádí v závislosti na okolnostech.

Článek 53

Radon na pracovištích

1. V rámci akčního plánu uvedeného v článku 103 členské státy stanoví vnitrostátní referenční úrovně pro koncentrace radonu v budovách. Tyto referenční úrovně nesmí na pracovištích překročit roční průměr 1 000 Bq m-3.

2. Na základě národního akčního plánu členské státy zajistí, aby měření radonu byla prováděna na pracovištích umístěných v přízemí nebo v podzemním podlaží v pásmech ohrožených radonem a na specifických druzích pracovišť určených v akčním plánu.

3. Členské státy vyžadují, aby provozovatel, u kterého je vnitrostátní referenční úroveň pro existující pracoviště překročena, učinil příslušná opatření ke snížení koncentrací radonu nebo ozáření radonem v souladu se zásadou optimalizace stanovenou v kapitole III.

4. Pokud pracoviště nebo specifické prostory v budově nadále překračují referenční úroveň nehledě na učiněná opatření v souladu s odstavcem 3, členské státy nakládají s touto situací jako s plánovanou expoziční situací a uplatní příslušné požadavky na profesní ozáření stanovené v čl. 30 odst. 1 písm. d).

KAPITOLA VII

OCHRANA PACIENTŮ A JINÝCH OSOB VYSTAVENÝCH LÉKAŘSKÉMU OZÁŘENÍ

Článek 54

Odůvodnění

1. Lékařské ozáření musí prokázat dostatečný čistý přínos, kdy se celkový možný diagnostický nebo terapeutický přínos, který ozáření má, včetně přímého přínosu pro zdraví nebo pohodu osoby nebo přínosu pro společnost, porovná s osobní újmou, jež může ozáření způsobit. Přitom je třeba vzít v úvahu účinky, přínosy a rizika dostupných alternativních metod, které vedou k témuž cíli, avšak nezahrnují žádné nebo pouze nižší ozáření ionizujícím zářením.

Je nutné vzít v úvahu rovněž osobní újmu zdravotnického radiologického personálu nebo jiných osob způsobenou ozářením.

Platí zejména tyto požadavky:

a) všechny nové druhy činností zahrnující lékařské ozáření musí být odůvodněny předtím, než jsou obecně přijaty;

b) existující druhy činností zahrnujících lékařské ozáření mohou být přehodnoceny, jsou-li získány nové, důležité poznatky o jejich účincích nebo následcích;

c) všechna lékařská ozáření musí být předem odůvodněna, přičemž musí být vzaty v úvahu specifické cíle ozáření a vlastnosti dotyčné osoby.

Není-li druh činnosti zahrnující lékařské ozáření předem obecně odůvodněn, může být specifické individuální ozáření tohoto druhu odůvodněno za zvláštních okolností, které se pro konkrétní případ zhodnotí a zdokumentují.

Indikující osoba a aplikující odborník si vyhledá, je-li to možné, předchozí diagnostické informace nebo chorobopisy významné pro plánované ozáření a posoudí tyto údaje, aby vyloučil zbytečné ozáření.

1a. Pracovníci pravidelně absolvují odbornou přípravu, přičemž se sleduje dodržování platných předpisů. [pozm. návrh 88]

2. Lékařské ozáření pro biomedicínský nebo lékařský výzkum musí být posouzeno etickou komisí zřízenou v souladu s vnitrostátními postupy a/nebo zřízenou příslušnými orgány.

3. Zdravotní orgán spolu s příslušnými odbornými organizacemi poskytne zvláštní odůvodnění lékařských radiologických postupů prováděných jako součást vyhledávacího zdravotního programu.

4. Ozáření osob poskytujících pomoc a podporu musí prokazovat dostatečný čistý přínos s přihlédnutím k přímým zdravotním přínosům pro pacienta, přínosům pro osobu poskytující pomoc/podporu a újmě, kterou může ozáření způsobit.

5. Jakýkoli lékařský radiologický postup prováděný na asymptomatické osobě za účelem včasného zjištění nemoci je součástí vyhledávacího zdravotního programu nebo vyžaduje zvláštní dokumentované odůvodnění aplikujícího odborníka pro tuto osobu, v konzultaci s indikující osobou a za dodržení pokynů příslušných odborných organizací a orgánů. Zvláštní pozornost musí být věnována poskytování informací pro pacienty podle čl. 56 odst. 3.

6. Nelze-li ozáření zdůvodnit v souladu s odstavci 1 až 5, je ozáření zakázáno.

Článek 55

Optimalizace

1. Všechny dávky při lékařském ozáření pro radiodiagnostické účely a pro účely intervenční radiologie musí být tak nízké, jak je to rozumně dosažitelné, a odpovídat získání požadovaných obrazových informací s přihlédnutím k hospodářským a společenským faktorům.

U všech lékařských ozáření osob pro radioterapeutické účely musí být ozáření cílových objemů plánováno jednotlivě; je nutno vzít v úvahu, že dávky pro objemy a tkáně, které nejsou cílové, musí být tak nízké, jak je to rozumně dosažitelné, a v souladu s určeným radioterapeutickým účelem ozáření.

2. Členské státy zajistí stanovení, pravidelný přezkum a používání diagnostických referenčních úrovní pro radiodiagnostická vyšetření a případně pro postupy intervenční radiologie a dostupnost pokynů za tímto účelem.

3. Členské státy u každého biomedicínského a lékařského výzkumného projektu zajistí:

a) že se jej každá dotyčná osoba účastní dobrovolně;

b) že tyto osoby jsou v plném rozsahu informovány o rizicích ozáření; [pozm. návrh 89]

c) že jsou stanoveny dávkové optimalizační meze u osob, u nichž se nepředpokládá přímý léčebný přínos takového ozáření;

d) že u pacientů, kteří dobrovolně podstoupí experimentální diagnostický nebo terapeutický zákrok a u nichž se očekává, že budou mít z takového zákroku diagnostický nebo terapeutický prospěch, budou příslušné úrovně dávek jednotlivě posouzeny aplikujícím odborníkem a/nebo indikující osobou.

4. Optimalizace zahrnuje výběr vybavení, pravidelné získávání odpovídajících diagnostických informací nebo terapeutického výsledku, jakož i praktické aspekty postupů lékařského ozáření, zabezpečování jakosti, včetně náležitého výcviku pracovníků, a posuzování a hodnocení dávek pro pacienta nebo pracovníky nebo podané aktivity s přihlédnutím k hospodářským a společenským faktorům. [pozm. návrh 90]

5. Členské státy zajistí, že:

a) budou stanoveny dávkové optimalizační dávky pro ozáření osob poskytujících pomoc a podporu;

b) bude stanoven náležitý návod pro ozáření osob poskytujících pomoc