EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 19.1.2021 COM(2021) 35 final SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU, EVROPSKÉ RADĚ A RADĚ Jednotně proti COVID-19



ÚVOD Přelom roku se pravděpodobně ponese ve znamení začátku konce pandemie COVID-19. Toho, co za běžných okolností trvá deset let, bylo díky průlomovým poznatkům na poli vědy, neobyčejnému politickému nasazení a úsilí ze strany průmyslu dosaženo za deset měsíců a v rámci spuštění rychlého hromadného očkování již byla vakcína proti COVID-19 podána milionům Evropanů. Dokud však počty nakažených porostou a do doby, než rozsah proočkování zvrátí příliv pandemie, bude nezbytné vytrvat v ostražitosti, nadále dodržovat opatření proti šíření nákazy a provádět hygienické kontroly. EU a členské státy musí bezodkladně jednat, aby omezily riziko potenciálně agresivnější třetí vlny epidemie, jež by se vyznačovala novými nakažlivějšími variantami viru, které se již v Evropě vyskytují. S nadějí, avšak i s rozvážlivostí, musí Evropa znovu a jednotně odhodlaně jednat s cílem: Øurychlit očkování a dodávky očkovacích látek, Øzintenzivnit testování a sekvenování za účelem zvládání infekcí a nových variant viru, Øzajistit fungování jednotného trhu, Ødostát vedoucímu postavení na mezinárodní úrovni a projevit solidaritu partnerům. V tomto sdělení jsou vytyčena rozhodnutí a koordinovaný přístup potřebný k naplnění uvedených čtyř priorit na zasedání vedoucích představitelů dne 21. ledna. Vychází ze zkušeností z posledních týdnů, nejnovějších vědeckých doporučení a sdělení „Ochrana před COVID-19 během zimy“, které bylo přijato v prosinci. Jde o závod s časem: budeme-li nyní jednat společně, ochráníme výhledově více životů i zdrojů obživy a ulevíme již nyní přetíženým systémům zdravotní péče a jejich pracovníkům. Jen tak se jednotná Evropa přiblíží začátku konce pandemie. 1.Urychlení očkování Strategie EU pro očkovací látky se osvědčila při zajišťování kvality očkovacích látek a množství vakcín pro členské státy. Stalo se tak díky tomu, že EU podpořila jejich vývoj a výrobu a zabezpečila jejich dodávky. Díky vyjednávací síle 27 členských států a 450 milionů lidí byla Evropská komise v rámci nejširšího portfolia bezpečných vakcín proti COVID-19 na světě schopna zajistit 2,3 miliardy dávek. Tento evropský přístup umožní očkování více než 1 miliardy lidí v Evropě, v jejím sousedství i ve vzdálenějších regionech. Jen vakcíny BioNTech/Pfizer a Moderna, které již byly schváleny, poskytnou očkovací dávky 380 milionům lidí, tedy více než 80 % obyvatel EU. Bezpečnost všech vakcín zajišťuje odborný přezkum ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA). Ta v současné době posuzuje třetí vakcínu, Oxford/AstraZeneca, přičemž rozhodnutí má být přijato do konce měsíce. Zahájila rovněž průběžný přezkum vakcíny Johnson & Johnson.

Rychlejší naočkování většího počtu osob Očkování Evropanů bylo zahájeno během Evropských dnů očkování, tj. v období od 27. do 29. prosince 2020. Od té doby členské státy obdržely dodávky více než 13 milionů dávek (12,25 milionu dávek očkovací látky od BioNTech-Pfizer a 850 000 dávek od společnosti Moderna), a to na základě poměrného distribučního klíče populace, přičemž v EU bylo již proočkováno více než 5 milionů dávek. Ačkoli jednotlivé členské státy provádí očkování v souladu s vlastní strategií, je důležité, aby úsilí o očkování v Evropě zůstalo z velké části synchronizováno, a to jak z důvodů souvisejících se zdravím, tak i kvůli jednotnému trhu. Z prvních údajů však vyplývá, že mezi členskými státy existují významné rozdíly v procentním podílu naočkovaných osob, které se pohybují v rozmezí od více než 2 % do méně než 0,5 % populace. I když se očkování teprve rozbíhá, je důležité sledovat pokrok a v tomto duchu Komise a Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) zřídí systém pro sledování pokroku při aplikaci vakcín s cílem podpořit rychlé a účinné očkování ve všech členských státech. Očkování není závodem mezi zeměmi, nýbrž závod s časem. Vzhledem k šíření nových variant viru je rychlejší podávání očkovacích látek o to naléhavější. Očkování vyžaduje zvládnutí komplexního souboru řídicích a logistických kroků, jakož i připravenost na jejich rozšíření v souladu s navýšením dodávek. Jedná se například o zajištění odpovídajících zásob, zavedení účinných systémů řízení registrace k očkování, organizační zajištění míst a zařízení hromadného očkování, přípravu nezbytných chladírenských skladů a proškolení dalších pracovníků. Za tímto účelem bude Komise spolupracovat se společnostmi na vytvoření transparentního a jasného harmonogramu dodávek různých vakcín. Komise již zajistila dodávky životně důležitého zdravotnického vybavení potřebného pro očkování prostřednictvím společného zadávání veřejných zakázek EU, v jehož rámci nyní mohou členské státy zadávat objednávky. Pro úspěšné završení ambiciózního úsilí o očkování jsou nezbytné konkrétní cíle. Ty musí být měřitelné: Ødo března 2021 by členské státy měly naočkovat minimálně 80 % zdravotnických pracovníků, pracovníků v oblasti sociální péče a osob starších 80 let, Ødo léta 2021 by členské státy měly naočkovat minimálně 70 % dospělé populace. Splnění těchto dvou cílů by v první řadě snížilo míru úmrtí a hospitalizací, ulevilo systémům zdravotní péče a poté nasměrovalo Evropu ke kolektivní imunitě, čímž by pomohlo chránit osoby, které očkovány být nemohou, a omezilo šíření viru. Úspěšná aplikace očkovacích látek rovněž pomůže nasměrovat evropské hospodářství na solidní cestu k oživení. Zvýšení výroby a dodávek očkovacích látek a lepší informovanost Abychom těchto cílů dosáhli, budeme muset dodávky vakcín zvýšit. Evropská komise a Evropská investiční banka soustavně podporují zvyšování výrobních kapacit v EU prostřednictvím předběžných kupních smluv a úvěrů Evropské investiční banky. Ve spolupráci s výrobci budou i nadále pokračovat s cílem maximalizovat výrobní kapacitu v EU. Za tímto účelem se Komise zapojí do strukturovaného dialogu se subjekty v hodnotovém řetězci výroby očkovacích látek. Podpora může mít různou podobu, například může jít o investiční podporu výrobních závodů, prosazování a – v případě potřeby – usnadňování dohod mezi výrobci, v rámci kterých upraví své výrobní závody, aby mohli vyrábět schválené vakcíny druhé strany dohody a dále rozšiřovat své kapacity prostřednictvím smluvní výroby. Tento krok rovněž pomůže překonat problémy, které mohou v dodavatelském řetězci vzniknout. Komise a členské státy by měly se společnostmi spolupracovat, aby zajistily co nejrychlejší uvedení nové výroby do provozu. Komise bude rovněž spolupracovat s agenturou EMA na urychlení schvalovacího procesu nových výrobních zařízení. ECDC využije zátěžových testů a určí logistické postupy, které fungují, např. pro vybudování očkovacích center či provoz registračního systému, aby členské státy měly k dispozici soubor osvědčených postupů a praktických doporučení.

Za tímto účelem budou EMA a ECDC provádět a koordinovat celounijní studie o bezpečnosti a účinnosti očkovacích látek proti COVID-19. Komise bude podporovat výměnu vědeckých informací a osvědčených postupů, do níž bude zapojena platforma EU pro vědecké poradenství týkající se COVID-19. Pro boj proti skepsi vůči očkování, dezinformacím a mylným informacím má i nadále zásadní význam jasná a průběžná komunikace o významu a bezpečnosti očkovacích látek. Dokumentace o očkování a vzájemné uznávání Vzhledem k tomu, že se počet očkovaných osob bude zvyšovat, jsou dokumentace o očkování a vzájemné uznávání nanejvýš důležité. Očkovací průkaz bude obsahovat jasné záznamy o tom, že daná osoba absolvovala očkování, aby byla zajištěna správná následná lékařská péče a bylo možné sledovat možné nežádoucí účinky. Společný přístup EU k důvěryhodným, spolehlivým a ověřitelným průkazům by lidem umožnil využívat jejich záznamy o očkování v jiných členských státech. Ačkoli je předčasné počítat s tím, že se očkovací průkazy budou používat pro jiné účely, než je ochrana zdraví, přístup EU může v budoucnu usnadnit i jejich další přeshraniční využití. Komise bude i nadále spolupracovat s členskými státy na očkovacích průkazech, které mohou být uznány a používány ve zdravotních systémech v celé EU v plném souladu s právními předpisy EU o ochraně údajů. V globálním měřítku mohou být tyto průkazy dále šířeny prostřednictvím certifikačních systémů Světové zdravotnické organizace. Síť pro elektronické zdravotnictví vymezí minimální soubor údajů potřebný pro tyto průkazy na úrovni EU, včetně specifického identifikátoru a vhodného důvěrného rámce zajišťujícího soukromí a bezpečnost. Tato práce by měla být dokončena do konce ledna 2021 a předložena WHO jako možná univerzální norma. KLÍČOVÁ OPATŘENÍ ·Členské státy by měly stanovit cíle do března 2021 naočkovat nejméně 80 % zdravotníků a zaměstnanců sociálních služeb a osob starších 80 let a do léta nejméně 70 % celkové dospělé populace ·Komise, členské státy a EMA budou spolupracovat se společnostmi na maximalizaci kapacity pro výrobu očkovacích látek ·Na základě údajů, které poskytnou členské státy, bude ECDC dvakrát týdně zveřejňovat nejnovější informace o dodaných a podaných dávkách ·Komise bude spolupracovat s výrobci očkovacích látek na zveřejňování a aktualizaci harmonogramu dodávek ·Do konce ledna 2021 má být schválen společný přístup k očkovacím průkazům, s cílem umožnit jejich rychlé použití ve zdravotních systémech členských států v celé EU i mimo ni ·Komise vypracuje rozsáhlé celounijní studie o bezpečnosti a účinnosti očkovacích látek proti COVID-19 ·ECDC na základě zátěžových testů vypracuje přehled logistických doporučení pro použití členskými státy 2.Nové varianty viru Nedávný výskyt nových variant viru je velmi znepokojující. Ačkoli v současné době neexistují důkazy o tom, že by způsobovaly závažnější průběh onemocnění, zdá se, že jsou přibližně o 50–70 % nakažlivější. To znamená, že virus se může snadněji a rychleji šířit, což pro přetížené systémy zdravotní péče představuje další zátěž. Mutace viru jsou jednou z možných příčin podstatného nárůstu počtu případů ve většině členských států v posledních týdnech. Obr. 1. Časová osa pozitivních případů onemocnění COVID naznačující třetí vlnu. Výskyt nedávných variant rovněž vyvolal obavy ohledně možných dopadů na účinnost očkovacích látek. V současné době neexistují žádné důkazy o tom, že by nové varianty snižovaly míru ochrany poskytované kteroukoli z očkovacích látek, které jsou nyní na trhu nebo ve fázi III klinického hodnocení. Je však důležité situaci pečlivě sledovat a přijmout opatření již nyní, aby se zkrátila doba vývoje, která by byla potřebná v případě, že by bylo nutné očkovací látky modifikovat. Výrobci očkovacích látek by měli být připraveni poskytnout agentuře EMA příslušné údaje, aby se proces v případě potřeby urychlil. Rychlejší sekvenování genomu Rychlost, s jakou lze varianty viru odhalit, má zásadní význam pro určení jejich hrozby a potřebné politické reakce. Díky sekvenování genomu je možné sledovat změny virových genomů, které mají zásadní význam pro pochopení vývoje viru a pro prověřování jeho variant. Může pomoci identifikovat varianty, které zvyšují riziko, a to buď rychlejším šířením, nebo závažnějšími příznaky onemocnění.

EU naléhavě potřebuje urychlit sekvenování. V současné době pouze jeden členský stát testuje více než 1 % vzorků, zatímco všechny ostatní buď provádějí sekvenování nedostatečně, anebo vůbec. Tato míra sekvenování nestačí k identifikaci vývoje jednotlivých variant ani k odhalení nových mutací. Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí v současné době připravuje zvláštní pokyny pro sekvenování, které jsou uzpůsobené pro každou novou variantu. Tato práce závisí na tom, zda se údaje ze sekvenování genomu sdílí na celounijní úrovni i s našimi mezinárodními partnery. Všechny členské státy EU by měly dosáhnout kapacity sekvenování ve výši alespoň 5 % – a pokud možno 10 % – pozitivních výsledků testů. Prodlevy ve výsledcích by se měly minimalizovat a členské státy by měly zajistit, aby tyto údaje byly sdíleny v podobě, která je srovnatelná. ECDC je schopno vnitrostátní sekvenační kapacitu doplnit a rozšířit ji až o 18 000 vzorků viru. Doposud tuto službu využily pouze dva členské státy, avšak očekává se, že se k nim brzy připojí dva další. Členské státy, zejména ty, které nedisponují vlastní vnitrostátní kapacitou, by kapacitu ECDC měly bezodkladně využít. Komise rovněž podpoří členské státy při zvyšování kapacity, například tím, že uvolní finanční prostředky na nákup zařízení pro sekvenování genomu a na podporu sítě referenčních laboratoří WHO. Stávající zařízení pro sekvenování ve vnitrostátních výzkumných zařízeních by mělo být využíváno v maximálním rozsahu. Komise využije iniciativy a zdroje v oblasti genomických údajů, umělou inteligenci a vysoce výkonné počítače na podporu zpracování a analýzy nezbytných genomických dat . Intenzivnější testování Účinné testování hraje klíčovou úlohu při zpomalování šíření viru a poskytuje klíčové informace pro trasování kontaktů a zároveň i širší trendy. Usnadňuje rovněž volný pohyb osob a hladké fungování vnitřního trhu. I když zlatým standardem zůstávají testy RT-PCR, je třeba začít více používat rychlé testy na detekci antigenu. V současné době disponuje strategií nebo zvláštními pokyny k používání rychlotestů na antigen devět členských států EU a v praxi je používá dvanáct členských států. Pro zavedení potřebného testovacího systému má zásadní význam rychlé provedení všech doporučení Komise a rychlé dosažení dohody v Radě o společném rámci pro rychlé testy na detekci antigenu. To je obzvláště důležité v souvislosti s novými variantami viru. Aby se tyto nové varianty zohlednily, je naléhavě třeba aktualizovat vnitrostátní testovací strategie. Tento krok umožní další sledování a karanténu osob v oblastech s výrazně vyšším výskytem dané varianty viru a mělo by jej doprovázet konkrétní trasování kontaktů. Rovněž je třeba dále podporovat vzájemné uznávání výsledků testů na COVID-19 mezi členskými státy. Společné výzkumné středisko by mělo s podporou Výboru EU pro zdravotní bezpečnost sestavit společný seznam rychlých testů na antigen a jejich použití. Komise bude spolupracovat s členskými státy na standardním souboru údajů, které mají být zahrnuty do formuláře s výsledky testů. Prozkoumán by měl být také vývoj dalších rychlých testů na bázi nukleové kyseliny pro detekci viru.

Komise členským státům přímo pomáhá rozšiřovat jejich testovací kapacitu prostřednictvím přímých nákupů, společného zadávání veřejných zakázek a zvláštního financování. Za částku 100 milionů EUR z nástroje pro mimořádnou podporu nakupuje více než 21 milionů rychlotestů na antigeny. Do členských států by měly být dodány do dubna. Bylo zahájeno další společné zadávání veřejných zakázek na rychlé testy na antigen, které umožní v nadcházejících měsících mnohem rozsáhlejší dodávky. Mezinárodní federace Červeného kříže podporuje členské státy při zvyšování testovací kapacity prostřednictvím financování z nástroje pro mimořádnou podporu. Obecně lze říci, že investiční iniciativa pro reakci na koronavirus (CRII) od svého přijetí umožnila uvolnit na zdravotnictví z fondů soudržnosti prostředky v celkové výši 6,8 miliardy EUR. KLÍČOVÁ OPATŘENÍ Sekvenování ·Členské státy urychleně zvýší sekvenování genomu na 5–10 % pozitivních výsledků testů, v případě potřeby s využitím kapacity ECDC ·Členské státy budou sdílet sekvence genomu na úrovni EU ·Komise v nejbližší době podpoří členské státy při zvyšování kapacity pro sekvenování Testování ·Členské státy provedou doporučení Komise a urychleně se dohodnou na doporučení Rady o společném rámci pro rychlé testy na antigen ·Členské státy by měly aktualizovat své testovací strategie tak, aby zahrnovaly použití rychlých testů na antigen, a vypracovat pokyny pro používání těchto testů ·Členské státy se do konce ledna dohodnou na společném seznamu rychlých testů na antigen ·Komise a členské státy stanoví standardní soubor údajů, které mají být zahrnuty do formuláře s výsledky testů na COVID-19 ·Členské státy během února 2021 aktualizují své testovací strategie tak, aby odrážely nové varianty viru 3.Zachování jednotného trhu a volného pohybu během zavádění intenzivnějších opatření ke zmírnění rizik Základem silné evropské reakce na pandemii COVID-19 je jednota a zachování funkce jednotného trhu. Jak ukázaly události z března 2020, nekoordinované a ukvapené uzavírání hranic ani omezení vývozu virus nezastaví, ale naopak oslabí jednotný trh a naše ekonomiky a zároveň i výkon práva na volný pohyb v rámci EU. Všechny členské státy přijaly významná opatření ke zvládnutí a zmírnění dopadu pandemie na své obyvatelstvo. I když jsou tato opatření spojena s vysokými náklady pro ekonomiku a dopady na sociální kontakty a kvalitu života lidí, jsou při tlumení šíření viru účinná. Opatření ke zmírnění rizik by měla být zachována, dokud nebude ke snížení rizik postačovat očkování. I když to bude pro mnoho občanů těžké, skutečností zůstává, že se jedná o nezbytnou investici k záchraně životů a urychlení návratu společnosti k menším omezením. Mezitím jsou nadále nutná opatření, jako je testování, izolace, trasování kontaktů a karanténa jednotlivců. Více než kdy jindy je nezbytná komunikace a konzistentní informace, včetně vysvětlování přetrvávající potřeby omezujících opatření, jako jsou roušky nebo omezení fyzického kontaktu. Důvěru veřejnosti při sledování pokroku by posílil společný přístup EU k definování incidence, který by mohl vést k uvolnění omezení. Cestování bude i nadále představovat zvláštní problém. Dokud se epidemiologická situace výrazně nezlepší, zejména s ohledem na výskyt nových variant viru, měli by být občané důrazně odrazováni od veškerých cest, které nejsou nezbytně nutné, zejména do oblastí s vysokým rizikem a z těchto oblastí. Není důvod pro uzavírání hranic nebo plošné zákazy cestování a přerušení letů, pozemní a vodní dopravy, neboť cílenější opatření mají dostatečný dopad a způsobují menší problémy. Díky systému „zelených pruhů“ by měly být zachovány dopravní toky, zejména proto aby se zajistil volný pohyb zboží, a nedocházelo tak k narušování dodavatelských řetězců. Omezení cestování by měla být v souladu s doporučením Rady z října 2020 přiměřená a nediskriminační. Pro osoby cestující z oblastí s vyšším výskytem variant viru vzbuzujících obavy by měla být zachována přiměřená omezení, včetně testování. Měla by být dodržována a prosazována platná karanténní pravidla, s výjimkou cestujících, kteří vykonávají důležitou funkci nebo pro něž je cesta nezbytná, jako jsou pracovníci v dopravě, pracovníci ve zdravotnictví a v oblasti sociální péče, pracovníci v první linii, přeshraniční a sezónní pracovníci. Komise posoudí, zda nový vývoj, např. nově zjištěné varianty viru vzbuzující obavy, bude vyžadovat aktualizaci stávajícího rámce pro koordinaci omezení volného pohybu v reakci na pandemii COVID-19. Měla by se uplatňovat opatření k dalšímu snižování rizika přenosu ve spojitosti s dopravními prostředky, jako jsou hygienická opatření a opatření k omezení kontaktu ve vozidlech a na stanicích. Mělo by být zvažováno testování krátce před cestou, pokud se lidé budou nacházet v uzavřeném prostoru spolu s ostatními. Obzvláště důležité i nadále zůstává trasování kontaktů. Byla navržena platforma pro výměnu formulářů pro trasování cestujících, která umožní zúčastněným členským státům rychle identifikovat a kontaktovat všechny osoby, které byly nevědomky v těsném kontaktu s pozitivně testovaným cestujícím. Úspěšného pilotního projektu se již zúčastnily tři členské státy – Itálie, Španělsko a Slovensko. KLÍČOVÁ OPATŘENÍ ·Měl by být zaveden společný přístup EU k definování incidence ·Členské státy by měly věnovat zvláštní pozornost omezením týkajícím se osob, které cestují z oblastí s vysokou incidencí nových variant viru. Do doby, než se zlepší epidemiologická situace, je třeba odrazovat občany od všech cest, které nejsou nezbytně nutné ·Měla být zachována přiměřená a nediskriminační omezení a testování pro cestující, zejména pro ty, kteří cestují z oblastí s vyšším výskytem variant viru vzbuzujících obavy ·V případě potřeby by měla být přísně prosazována karanténa cestujících, s vhodnými výjimkami pro ty osoby, které vykonávají důležitou funkci nebo pro něž je cesta nezbytná 4.Zajištění evropského vedení a mezinárodní solidarity Pandemie COVID-19 představuje bezprecedentní zátěž pro celý svět. Na celém světě již bylo nahlášeno více než 93 milionů případů a dva miliony úmrtí. To pouze podtrhuje potřebu celosvětové reakce na tuto globální krizi. Součástí naší reakce musí být multilateralismus, mezinárodní spolupráce, transparentnost a solidarita. EU již nyní stojí v čele mezinárodního úsilí, a to jak prostřednictvím vlastní činnosti, tak propojováním klíčových aktérů. V rámci společného přístupu „tým Evropa“ byl v dubnu 2020 vytvořen globální balíček opatření na podporu oživení v hodnotě 38,5 miliardy EUR. Od okamžiku svého vzniku podporuje partnerské země v oblasti humanitárních potřeb v mimořádné situaci, posílení zdravotnických systémů a klíčových zdravotnických služeb a zároveň pomáhá při hospodářském oživení a v sociálních otázkách. Na zdravotnické vybavení, zdravotnický personál, logistickou i finanční pomoc humanitárním organizacím byla uvolněna pomoc v celkové výši 449 milionů EUR. Tým Evropa rovněž uvolnil 853 milionů EUR na podporu celosvětové iniciativy COVAX, jejímž cílem je zajistit rovný a spravedlivý přístup k bezpečným a účinným očkovacím látkám. EU jako celek je největším dárcem nástroje COVAX. Mechanismus EU pro sdílení očkovacích látek