Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání měřidel na trh /* KOM/2011/0769 v konečném znění - 2011/0353 (COD) */





DŮVODOVÁ ZPRÁVA 1. Souvislosti návrhu Obecné souvislosti, odůvodnění a cíle návrhu Tento návrh je předkládán v rámci provádění „balíčku týkajícího se zboží“, který byl přijat v roce 2008. Je součástí řady návrhů, jejichž cílem je uvést deset směrnic o výrobcích do souladu s rozhodnutím č. 768/2008/ES o společném rámci pro uvádění výrobků na trh. Harmonizační právní předpisy Unie (EU) zajišťující volný pohyb výrobků výrazně přispěly k dokončení a fungování jednotného trhu. Jejich cílem je zajistit vysokou úroveň ochrany a poskytnout hospodářským subjektům nástroje, které jim umožní prokázat shodu výrobků, a zaručit tak jejich volný pohyb na základě důvěry v tyto výrobky. Směrnice 2004/22/ES je příkladem takového harmonizačního právního předpisu Unie, který zajišťuje volný pohyb měřidel. Stanoví základní požadavky na bezpečnost, které měřidla musí splňovat za účelem dodání na trh EU. Výrobci musí prokázat, že měřidlo bylo navrženo a vyrobeno v souladu se základními požadavky, a připojit označení CE a doplňkové metrologické označení M. Během provádění a prosazování harmonizačních právních předpisů Unie napříč odvětvími vyšly najevo některé nedostatky a nejednotnosti, jejichž důsledky jsou: (1) výskyt výrobků, které nejsou v souladu s právními předpisy, nebo nebezpečných výrobků na trhu a s tím související nedostatek důvěry v označení CE; (2) konkurenční nevýhody hospodářských subjektů, které právní předpisy dodržují, v porovnání se subjekty, které je obcházejí; (3) nerovné zacházení v případě výrobků, které nejsou v souladu s právními předpisy, a narušení hospodářské soutěže v důsledku různých přístupů k prosazování právních předpisů; (4) uplatňování různých postupů při jmenování subjektů posuzování shody ze strany vnitrostátních orgánů; (5) problémy s kvalitou některých oznámených subjektů. Regulační prostředí se rovněž stává čím dál víc složitějším, neboť jeden a týž výrobek často zároveň spadá do působnosti několika právních předpisů. Vzhledem k nejednotnosti těchto předpisů je pro hospodářské subjekty a orgány stále těžší tyto předpisy správně vykládat a uplatňovat. Ve snaze napravit tyto horizontální nedostatky harmonizačních právních předpisů Unie, které byly zaznamenány v řadě průmyslových odvětví, byl v roce 2008 v rámci balíčku týkajícího se zboží přijat „nový právní rámec“. Jeho cílem je posílit a doplnit stávající pravidla a zlepšit praktické aspekty jejich uplatňování a prosazování. Nový právní rámec (NPR) tvoří dva doplňkové nástroje, a to konkrétně nařízení (ES) č. 765/2008 o akreditaci a dozoru nad trhem a rozhodnutí č. 768/2008/ES o společném rámci pro uvádění výrobků na trh. Výše uvedené nařízení zavedlo nová pravidla pro akreditaci (nástroj pro hodnocení způsobilosti subjektů posuzování shody) a požadavky na organizaci a provádění dozoru nad trhem a kontroly výrobků ze třetích zemí. Od 1. ledna 2010 se tato pravidla používají ve všech členských státech. Rozhodnutí, jež je součástí NPR, stanoví společný rámec pro harmonizační právní předpisy EU týkající se výrobků. Základem tohoto rámce jsou ustanovení, jež jsou běžně používána v právních předpisech EU týkajících se výrobků (např. definice, povinnosti hospodářských subjektů, oznámené subjekty, ochranné mechanismy apod.). Tato společná ustanovení byla posílena, aby směrnice mohly být v praxi efektivněji prováděny a prosazovány. Byly zavedeny nové prvky, mezi něž například patří povinnosti dovozců; tyto prvky jsou důležité pro zlepšování bezpečnosti výrobků na trhu. Ustanovení rozhodnutí a nařízení, jež tvoří součást NPR, se vzájemně doplňují a jsou úzce provázána. Rozhodnutí stanoví příslušné povinnosti pro hospodářské subjekty a oznámené subjekty, které orgánům dozoru nad trhem a orgánům odpovědným za oznámené subjekty umožní řádně plnit úkoly, jež jim ukládá nařízení NPR, a zajistit účinné a jednotné prosazování právních předpisů EU týkajících se výrobků. Na rozdíl od nařízení však ustanovení rozhodnutí nejsou přímo použitelná. Aby se zlepšení, jež přináší NPR, vztahovala na všechna hospodářská odvětví podléhající harmonizačním právním předpisům Unie, je nutné zapracovat rozhodnutí do stávajících právních předpisů týkajících se výrobků. Z přezkumu provedeného v návaznosti na přijetí balíčku týkajícího se zboží v roce 2008 vyplynulo, že v následujících třech letech je třeba zrevidovat většinu harmonizačních právních předpisů Unie týkajících se výrobků, a to nejenom za účelem vyřešení problémů zaznamenaných ve všech odvětvích, ale rovněž z důvodů specifických pro jednotlivá odvětví. V rámci každé takové revize by se dotčený právní předpis automaticky uvedl do souladu s rozhodnutím NPR, neboť Parlament, Rada a Komise se zavázaly, že tato ustanovení využijí v co největší možné míře v budoucích právních předpisech týkajících se výrobků, aby zajistily maximální jednotnost regulačního rámce. V případě několika dalších harmonizačních směrnic Unie, mezi něž patří i směrnice 2004/22/ES, nebyla v daném časovém horizontu plánována žádná revize z důvodů specifických problémů uvedeného odvětví. Aby však problémy týkající se nesouladu a oznámených subjektů byly v těchto odvětvích vyřešeny a aby byla zajištěna jednotnost celého regulačního prostředí týkajícího se výrobků, bylo rozhodnuto, že dané směrnice budou s ustanoveními rozhodnutí NPR sjednoceny v rámci jednoho balíčku. Soulad s ostatními politikami a cíli Unie Tato iniciativa je v souladu s Aktem o jednotném trhu[1], který poukázal na potřebu obnovení důvěry spotřebitelů v kvalitu výrobků na trhu a na důležitost posílení dozoru nad trhem. Podporuje rovněž politiku Komise v oblasti zlepšování právní úpravy a zjednodušování regulačního prostředí. 2. Konzultace zúčastněných stran a posouzení dopadů Konzultace zúčastněných stran Uvedení směrnice 2004/22/ES do souladu s rozhodnutím NPR bylo projednáváno s národními experty odpovědnými za provádění této směrnice, s ostatními zúčastněnými stranami, jakož i v rámci dvoustranných setkání se sdruženími průmyslového odvětví. Od června do října 2010 probíhaly veřejné konzultace, do kterých byla zapojena všechna odvětví, jichž se tato iniciativa týká. V rámci konzultací byly rozesílány čtyři dotazníky zaměřující se na hospodářské subjekty, orgány, oznámené subjekty a uživatele, na které Komise obdržela 300 odpovědí. S výsledky se lze seznámit na následující adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm Kromě obecných konzultací probíhaly rovněž konzultace zaměřené speciálně na malé a střední podniky. Během května a června 2010 bylo prostřednictvím sítě Enterprise Europe Network konzultováno 603 malých a středních podniků. Výsledky jsou dostupné na adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf Z konzultací vyplynulo, že iniciativa se těší široké podpoře. V otázce potřeby zlepšení dozoru nad trhem a systému posuzování a kontroly oznámených subjektů panuje jednotný názor. Orgány projekt plně podporují, protože posílí stávající systém a zlepší spolupráci na úrovni EU. Podniky očekávají, že budou v důsledku přijetí účinnějších opatření proti výrobkům, jež nejsou v souladu s právními předpisy, vytvořeny rovné podmínky a že uvedení právních předpisů do souladu přinese ve výsledku zjednodušení situace. Určité obavy byly vyjádřeny ohledně některých povinností, které však jsou nezbytné pro zefektivnění dozoru nad trhem. Opatření nezpůsobí průmyslovému odvětví nijak významné náklady. Přínosy plynoucí z lepšího dozoru nad trhem by přitom měly tyto náklady výrazně převážit. Sběr a využití výsledků odborných konzultací Posouzení dopadů tohoto prováděcího balíčku je z velké části založeno na posouzení dopadů, které bylo provedeno v rámci nového právního rámce. Vedle informací, které byly shromážděny a analyzovány v tomto kontextu, byly uskutečněny další konzultace s odborníky a skupinami zabývajícími se konkrétními otázkami daného odvětví, jakož i s odborníky na horizontální úrovni v oblasti technické harmonizace, posuzování shody, akreditace a dozoru nad trhem. Bylo využito také externích odborných konzultací pro získání některých základních údajů o odvětví měřidel. Externí odborníci ve své zprávě o hodnocení[2] odhadují, že směrnice 2004/22/ES se použije přibližně na 345 milionů jednotek měřidel prodaných každoročně na evropském trhu s celkovou hodnotou prodeje přibližně 3,25 miliardy EUR. Hodnocení ukázalo, že kvalita dozoru nad trhem je pro výrobní odvětví zjevně důležitým aspektem a představuje oblast, kde většina orgánů (jak samy uznávají) až donedávna vynakládala jen omezené úsilí. Kromě toho se zdá, že mezi oznámenými subjekty panuje nejednotnost, pokud jde o výklad požadavků směrnice i o odlišné úrovně kapacity. Následná veřejná konzultace[3] ukázala, že hodnocení směrnice 2004/22/ES lze považovat za ukončené, pokud jde o hodnocení, a zúčastněné strany je obecně podporují, pokud jde o jeho analýzu. Nedostatky zjištěné v oblasti dozoru nad trhem a kvality oznámených subjektů budou částečně vyřešeny sladěním směrnice 2004/22/ES s rozhodnutím NPR. Posouzení dopadů Na základě shromážděných informací provedla Komise posouzení dopadů, ve kterém zkoumala a porovnávala tři varianty. Varianta 1 – Beze změny stávající situace V rámci této varianty by stávající směrnice nebyla měněna a jediným navrhovaným zlepšením je zlepšení vyplývající z nařízení NPR. Varianta 2 – Uvedení do souladu s rozhodnutím NPR prostřednictvím nelegislativních opatření Varianta 2 uvažuje o možnosti podporovat dobrovolné uvedení do souladu s ustanoveními rozhodnutí NPR, např. jako osvědčené postupy prezentované v metodických dokumentech. Varianta 3 – Uvedení do souladu s rozhodnutím NPR prostřednictvím legislativních opatření Cílem této varianty je začlenit ustanovení rozhodnutí NPR do stávajících směrnic. Varianta 3 je upřednostňována, neboť: – zlepší konkurenceschopnost společností a oznámených subjektů, jež oproti konkurentům, kteří systém obcházejí, berou své povinnosti vážně, – zlepší fungování vnitřního trhu, neboť všem hospodářským subjektům, a to zejména dovozcům a distributorům, jakož i oznámeným subjektům zajistí rovné zacházení, – nepředstavuje pro hospodářské subjekty a oznámené subjekty velké náklady; u subjektů, které již své povinnosti odpovědně plní, nejsou očekávány žádné náklady nebo pouze zanedbatelné náklady, – se má za to, že je efektivnější než varianta 2: vzhledem k tomu, že varianta 2 není vymahatelná, je otázkou, zda by se v rámci dané varianty konkrétní pozitivní dopad projevil, – varianty 1 a 2 neřeší problém nejednotnosti regulačního rámce, a nemají tedy pozitivní dopad na zjednodušení regulačního prostředí. 3. Hlavní prvky návrhu 3.1. Horizontální definice Návrh mění některé definice, které jsou obecně používány v rámci všech harmonizačních právních předpisů Unie, aby se v těchto předpisech harmonizoval jejich výklad. 3.2. Povinnosti hospodářských subjektů a požadavky na sledovatelnost Návrh upřesňuje povinnosti výrobců a zplnomocněných zástupců a zavádí povinnosti pro dovozce a distributory. Dovozci musí ověřit, zda výrobce uplatnil příslušný postup posouzení shody a vypracoval technickou dokumentaci. Rovněž musí zajistit, aby byl výrobce schopen na požádání tuto technickou dokumentaci orgánům předložit. Dovozci rovněž musí ověřit, zda jsou měřidla řádně označena a zda jsou k nim přiloženy pokyny a bezpečnostní informace. Musí uchovávat kopii prohlášení o shodě a uvádět své jméno a adresu na výrobku, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k výrobku. Distributoři musí ověřit, zda je měřidlo opatřeno označením CE, zda je na něm uvedeno jméno výrobce a případně dovozce a jsou-li k němu přiloženy požadované doklady a pokyny. Dovozci a distributoři musí spolupracovat s orgány dozoru nad trhem a v případě, že dodali měřidla, která nejsou v souladu s právními předpisy, přijmout příslušná opatření. Pro všechny hospodářské subjekty se zavádějí větší povinnosti ohledně sledovatelnosti výrobků. Na měřidlech musí být uvedeno jméno a adresa výrobce a číslo umožňující měřidlo identifikovat a přiřadit k němu příslušnou technickou dokumentaci. Je-li měřidlo dováženo, musí být na měřidle uvedeno rovněž jméno a adresa dovozce. Každý hospodářský subjekt musí být dále na žádost orgánů schopen identifikovat hospodářský subjekt, který mu měřidlo dodal nebo kterému on měřidlo dodal. 3.3. Harmonizované normy Soulad s harmonizovanými normami předpokládá shodu se základními požadavky. Dne 1. června 2011 přijala Komise návrh nařízení o evropské normalizaci[4], který stanoví horizontální právní rámec pro evropskou normalizaci. V návrhu daného nařízení jsou mimo jiné obsažena ustanovení o žádostech Komise adresovaných evropským normalizačním subjektům, o námitkách proti harmonizovaným normám a o účasti hospodářských subjektů na procesu normalizace. Ustanovení směrnice 2004/22/ES, jež se týkají stejných aspektů, byla tudíž z tohoto návrhu z důvodů právní jistoty vypuštěna. Ustanovení o předpokládané shodě na základě souladu s harmonizovanými normami byla pozměněna za účelem upřesnění rozsahu předpokladu v případě, že se normy základních požadavků týkají pouze částečně. 3.4. Posouzení shody a označení CE Směrnice 2004/22/ES vymezila příslušné postupy posuzování shody, které mají výrobci povinnost použít, aby prokázali, že jejich měřidla jsou v souladu se základními požadavky. Návrh tyto postupy uvádí do souladu s jejich aktuální verzí obsaženou v rozhodnutí NPR. Zachovává také některé prvky specifické pro toto odvětví, které jsou již obsaženy ve směrnici 2004/22/ES, jako je (kromě označení CE) i povinné metrologické označení M. Obecné zásady označení CE jsou stanoveny v článku 30 nařízení 765/2008 a do tohoto návrhu byla začleněna podrobná ustanovení týkající se připojování označení CE a označení M na měřidla. 3.5. Oznámené subjekty Návrh zpřísňuje kritéria oznamování pro oznámené subjekty. Stanovuje, že požadavky na oznamování musí plnit rovněž pobočky nebo subdodavatelé. Definuje zvláštní požadavky týkající se oznamujících orgánů a upravuje postup oznamování oznámených subjektů. Způsobilost oznámeného subjektu musí být prokázána osvědčením o akreditaci. Pokud způsobilost oznámeného subjektu nebyla hodnocena postupem akreditace, musí oznámení zahrnovat podklady, ze kterých je patrné, jak byl daný subjekt hodnocen. Členské státy budou moci vůči oznámení vznést námitku. 3.6. Dozor nad trhem a postup využití ochranné doložky Návrh mění stávající postup využití ochranné doložky. Zavádí fázi výměny informací mezi členskými státy a upřesňuje kroky, které mají dotčené orgány podniknout při zjištění měřidla, které není v souladu s právními předpisy. Postup využití ochranné doložky v pravém slova smyslu, kdy je na úrovni Komise přijato rozhodnutí, zda je opatření oprávněné, či nikoli, je zahájeno pouze v případě, že některý členský stát vznese vůči opatření, jež se týká měřidla, námitku. Není-li ve věci přijatého restriktivního opatření vysloven nesouhlas, musí všechny členské státy učinit na svém území příslušné kroky. 3.7. Postup projednávání ve výboru a akty v přenesené pravomoci Ustanovení, kterými se řídí fungování Výboru pro měřidla, byla upravena podle nových pravidel pro akty v přenesené pravomoci stanovených v článku 290 Smlouvy o fungování EU a podle nových ustanovení o prováděcích aktech stanovených v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí[5]. 4. Právní stránka návrhu Právní základ Základem návrhu je článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie. Zásada subsidiarity Pravomoc v otázkách vnitřního trhu sdílí Unie společně s členskými státy. Zásada subsidiarity je uplatňována zejména u nově přidaných ustanovení, jejichž cílem je zlepšit efektivní prosazování směrnice 2004/22/ES, konkrétně v případě ustanovení o povinnostech dovozce a distributora, o sledovatelnosti, o posuzování a oznamování oznámených subjektů, jakož i v případě přísnějších povinností v oblasti spolupráce v rámci zrevidovaných postupů dozoru nad trhem a ochrany. Zkušenosti s prosazováním právních předpisů ukázaly, že opatření přijatá na vnitrostátní úrovni dala vzniknout různým přístupům a vedla k různému zacházení s hospodářskými subjekty uvnitř EU, což je v rozporu s cílem této směrnice. Opatření přijatá na vnitrostátní úrovni za účelem řešení problémů mohou působit překážky bránící volnému pohybu zboží. Kromě toho je jejich působnost omezena na území členského státu. Vzhledem k rostoucí globalizaci obchodu se počet přeshraničních problémů neustále zvyšuje. Opatření koordinované na úrovni EU může lépe přispět ke stanoveným cílům a napomůže zejména ke zefektivnění dozoru nad trhem. Z toho důvodu je vhodnější přijmout opatření na úrovni EU. Pokud jde o nejednotnost jednotlivých směrnic, tento problém může řešit jedině zákonodárce EU. Proporcionalita V souladu se zásadou proporcionality nepřekračují navrhované změny rámec toho, co je nezbytné k dosažení stanovených cílů. Nové nebo pozměněné povinnosti nepředstavují zbytečnou zátěž nebo náklady ani pro průmyslové odvětví, zejména malé a střední podniky, ani pro správní orgány. U změn s negativním dopadem byla provedena analýza dopadů dotyčné varianty, která umožňuje nalézt nejpřiměřenější řešení problémů. Některé změny se týkají zlepšení jasnosti stávající směrnice, přičemž nezavádějí žádné nové požadavky, které by měly dopad na náklady. Použitá legislativní metoda Za účelem zajištění souladu s rozhodnutím NPR je třeba provést ve směrnici 2004/22/ES řadu podstatných změn. V zájmu zajištění srozumitelnosti pozměněného textu byla v souladu s interinstitucionální dohodou ze dne 28. listopadu 2001 o systematičtějším využívání metody přepracování právních aktů[6] zvolena metoda přepracování. Změny provedené ve směrnici 2004/22/ES se týkají: definic, povinností hospodářských subjektů, předpokladu shody na základě souladu s harmonizovanými normami, prohlášení o shodě, označení CE, oznámených subjektů, postupu využití ochranné doložky a postupů posuzování shody. Návrh nemění působnost směrnice 2004/22/ES, ani základní požadavky. 5. Rozpočtové důsledky Návrh nemá žádné důsledky pro rozpočet EU. 6. Další informace Zrušení platných právních předpisů Přijetí návrhu povede ke zrušení směrnice 2004/22/ES. Evropský hospodářský prostor Návrh se týká EHP, a proto by jeho oblast působnosti měla být rozšířena i na Evropský hospodářský prostor. ê 2004/22/ES (přizpůsobený) 2011/0353 (COD) Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání měřicích přístrojů Ö měřidel Õ na trh (Přepracované znění) (Text s významem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství Ö o fungování Evropské unie Õ , a zejména na článek 95 Ö 114 Õ této smlouvy, s ohledem na návrh Evropské komise, po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům, s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru[7], v souladu s řádným legislativním postupem, vzhledem k těmto důvodům: ê 2004/22/ES 1. bod odůvodnění (přizpůsobený) Na řadu měřicích přístrojů se vztahují zvláštní směrnice přijaté na základě směrnice 71/316/EHS ze dne 26. července 1971 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se společných ustanovení pro měřicí přístroje a pro metody metrologické kontroly[8]. Zvláštní směrnice, které jsou technicky zastaralé, je třeba zrušit a nahradit samostatnou směrnicí, v souladu s usnesením Rady ze dne 7. května 1985 o novém přístupu k technické harmonizaci a normalizaci[9]. ò nový (1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/22/ES ze dne 31. března 2004 o měřicích přístrojích[10] byla několikrát podstatně změněna. Vzhledem k novým změnám by uvedená směrnice měla být z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti přepracována. (2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93[11], stanoví pravidla pro akreditaci subjektů posuzování shody, rámec pro dozor na trhem s výrobky a pro kontroly výrobků ze třetích zemí a stanoví obecné zásady pro označení CE. (3) Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS[12] stanoví společný rámec pro společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít ve všech právních předpisech harmonizujících podmínky uvádění výrobků na trh s cílem poskytnout souvislý základ pro revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů. Směrnice 2004/22/ES by měla proto být upravena tak, aby byla v souladu s uvedeným rozhodnutím. ê 2004/22/ES 2. bod odůvodnění (přizpůsobený) (4) Přesnéá a ověřitelnéá měřicí přístroje Ö měřidla Õ lze používat pro různá měření. Ta měření, která odpovídají veřejnému zájmu, ochraně veřejného zdraví, bezpečnosti a pořádku, ochraně životního prostředí a spotřebitele, vybírání daní a poplatků a poctivého obchodování, a která různým způsobem, přímo nebo nepřímo, ovlivňují každodenní život občanů, mohou vyžadovat použití právně kontrolovaných měřicích přístrojů Ö měřidel Õ. ê 2004/22/ES 3. bod odůvodnění (přizpůsobený) (5) Právní mMetrologická kontrola nesmí vést k překážkám volného pohybu měřicích přístrojů Ö měřidel Õ. Ustanovení, která se na ně vztahují, by měla být ve všech členských státech stejná a prokázání shody by mělo být přijato v rámci celého Společenství Ö Unie Õ . ê 2004/22/ES 4. bod odůvodnění (přizpůsobený) (6) Právní mMetrologická kontrola vyžaduje soulad se zvláštními požadavky na provoz. Požadavky na provoz, které musí měřicí přístroje Ö měřidla Õ splňovat, by měly zajišťovat vysoký stupeň ochrany. Posuzování shody musí poskytovat vysokou úroveň spolehlivosti. ê 2004/22/ES 5. bod odůvodnění (přizpůsobený) (7) Členské státy by měly ukládat právní metrologickou kontrolu jako obecné pravidlo. Je-li předepsána právní metrologická kontrola, je nutné používat pouze tya měřicí přístroje Ö měřidla Õ, kteréá splňují společné požadavky na provoz. ê 2004/22/ES 6. bod odůvodnění (přizpůsobený) (8) Zásada volného výběru zavedená touto směrnicí Ö 2004/22/ES umožňuje Õ , podle které mohou členskéým státyům vykonávat své právo rozhodnout, zda podřídí nebo nepodřídí regulaci Ö nařídí nebo nenařídí použití Õ měřicí přístroj Ö měřidel Õ, na nějž se vztahuje tato směrnice, by měla být použitelná pouze v takovém rozsahu, aby nezpůsobila nekalou hospodářskou soutěž. ê 2004/22/ES 7. bod odůvodnění Odpovědnost výrobce za soulad s požadavky této směrnice by měla být výslovně stanovena. ê 2004/22/ES 8. bod odůvodnění (přizpůsobený) (9) Provoz měřicích přístrojů Ö měřidel Õ je zvláště citlivý na okolní prostředí, zejména pak na elektromagnetické prostředí. Odolnost měřicích přístrojů Ö měřidel Õ proti elektromagnetickému rušení Ö by měla Õ tvoříit nedílnou součást této směrnice. Požadavky na odolnost stanovené ve směrnici 89/336/EHS Evropského parlamentu a Rady 2004/108/ES ze dne 3. května 1989 15. prosince 2004 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility a o zrušení směrnice 89/336/EHS[13] by proto neměly být použitelné. ê 2004/22/ES 17. bod odůvodnění (přizpůsobený) ð nový (10) ð Aby byl zajištěn volný pohyb měřidel v Unii, ï Ččlenské státy by neměly bránit uvádění měřicích přístrojů Ö měřidel Õ, kteréá jsou opatřenya označením CE a doplňkovým metrologickým označením v souladu s touto směrnicí, na trh a do provozu. ê 22/2004 18. bod odůvodnění (přizpůsobený) (11) Členské státy by měly přijmout vhodná opatření, aby zabránily uvádění přístrojů Ö měřidel Õ, kteréá nejsou ve shodě s touto směrnicí, na trh nebo do provozu. K tomuto účelu je nezbytná odpovídající spolupráce mezi příslušnými orgány členských států, která by zajistila dosažení tohoto cíle v měřítku Společenství Ö Unie Õ . ò nový (12) Odpovědnost za soulad měřidel by měly nést hospodářské subjekty podle role, kterou hrají v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejných zájmů, jako je zdraví a bezpečnost a ochrana uživatelů, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Unie. (13) Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření, která zajistí, aby na trh dodávaly pouze měřidla, která jsou v souladu s touto směrnicí. Je nezbytné stanovit jasné a vyrovnané rozdělení povinností odpovídající roli jednotlivých subjektů, kterou mají v procesu dodávání a distribuce. (14) Vzhledem k tomu, že výrobce zná podrobně proces návrhu a výroby, má nejlepší možnosti provést celkový postup posouzení shody. Posuzování shody by tedy mělo zůstat povinností pouze výrobce. (15) Je nezbytné zajistit, aby měřidla ze třetích zemí vstupující na trh Unie splňovala požadavky této směrnice, a zejména, aby je jejich výrobci podrobili řádným postupům posouzení. Na dovozce by se proto mělo vztahovat ustanovení, podle nějž mají zajistit, aby měřidla, která uvádějí na trh, byla v souladu s touto směrnicí, a aby na trh neuváděli měřidla, která s těmito požadavky v souladu nejsou či představují určité riziko. Rovněž by se na dovozce mělo vztahovat ustanovení, podle nějž mají zajistit, aby byly provedeny postupy posuzování shody a aby označení výrobků a dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole ze strany orgánů dozoru. (16) Distributor dodává měřidlo na trh poté, co je na trh uvedl výrobce nebo dovozce, a měl by jednat s náležitou péčí, aby jeho nakládání s daným měřidlem neovlivnilo nepříznivě soulad měřidla. (17) Při uvedení měřidla na trh by měl každý dovozce uvést na měřidle své jméno a adresu, na níž jej lze kontaktovat. Pokud to rozměr nebo povaha výrobku neumožňuje, jsou možné výjimky. Ty zahrnují i případ, kdy by dovozce musel za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít obal daného výrobku. (18) Každý hospodářský subjekt, který buď uvede měřidlo na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou, nebo je upraví tak, že to může ovlivnit soulad s požadavky této směrnice, by měl být považován za výrobce, a měl by vzít na sebe povinnosti výrobce. (19) Vzhledem k tomu, že jsou distributoři a dovozci blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni na aktivní účast a poskytovat těmto orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčeného měřidla. (20) Zajištění sledovatelnosti měřidla v celém dodavatelském řetězci přispívá ke zjednodušení a větší účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém sledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol vysledovat hospodářské subjekty, které dodaly na trh měřidla, jež nejsou v souladu s požadavky. ê 2004/22/ES 9. bod odůvodnění (přizpůsobený) ð nový (21) Právní předpisy Společenství by měly stanovit Ö Tato směrnice by se měla omezit na stanovení Õ základních požadavkyů, které nebrání technickému pokroku. Proto by právní požadavky měly být přednostně požadavky na provoz. Ustanovení k odstranění technických překážek obchodu by měla být v souladu s usnesením Rady ze dne 7. května 1985 o novém přístupu k technické harmonizaci a normalizaci. ð V zájmu zjednodušení posuzování shody s uvedenými požadavky je pro účely stanovení podrobných technických specifikací těchto požadavků nezbytné stanovit předpoklad shody pro měřidla, která jsou ve shodě s harmonizovanými normami, které jsou přijaty v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. [../..] ze dne […..] o evropské normalizaci a o změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/105/ES a 2009/23/ES[14]. ï ò nový (22) Nařízení (EU) č. […/…] [o evropské normalizaci] stanoví postup pro námitky proti harmonizovaným normám, pokud tyto normy nesplňují v plné míře požadavky této směrnice. ê 2004/22/ES 12. bod odůvodnění (přizpůsobený) (23) Technické specifikace a požadavky na provoz v mezinárodně dohodnutých normativních dokumentech mohou být také zčásti nebo zcela v souladu se základními požadavky stanovenými touto směrnicí. V takových případech může Ö by mělo Õ být používání těchto mezinárodně dohodnutých normativních dokumentů Ö povoleno jako Õ alternativoua k používání harmonizovaných norem a za určitých podmínek zajišťujeovat předpoklad shody. ê 2004/22/ES 13. bod odůvodnění (24) Shoda se základními požadavky stanovenými v této směrnici může být rovněž zajištěná specifikacemi, které nejsou obsaženy v evropské technické normě nebo v mezinárodně dohodnutém normativním dokumentu. Použití evropských technických norem nebo mezinárodně dohodnutých normativních dokumentů by proto mělo být volitelné. ò nový (25) Ve snaze umožnit hospodářským subjektům prokázat a příslušným orgánům zajistit, že měřidla dodávaná na trh splňují základní požadavky, je nezbytné stanovit postupy posuzování shody. Rozhodnutí č. 768/2008/ES stanoví moduly postupů posuzování shody od nejmírnějšího po nejpřísnější podle míry souvisejícího rizika a požadované úrovně bezpečnosti. Pro účely zajištění souladu mezi jednotlivými odvětvími, jakož i s cílem vyhnout se variantám ad hoc by postupy posuzování shody měly být zvoleny z těchto modulů. Je však nutné tyto moduly přizpůsobit, aby bylo možné vzít v úvahu specifická hlediska metrologické kontroly. ê 2004/22/ES 14. bod odůvodnění (přizpůsobený) (26) Posuzování shody přístrojových podskupin Ö samostatných podsestav Õ by se mělo provádět v souladu s touto směrnicí. Jestliže se přístrojové podskupiny Ö samostatné podsestavy Õ prodávají samostatně a nezávisle na přístroji Ö měřidle Õ , mělo by se posuzování shody provádět nezávisle na dotyčném přístroji Ö měřidle Õ . ê 2004/22/ES 15. bod odůvodnění (přizpůsobený) (27) Stav techniky v oboru technologie měření podléhá neustálému vývoji, což může vyvolat změny v potřebách posuzování shody. Pro každou kategorii měření, popřípadě pro přístrojové podskupiny Ö samostatné podsestavy Õ , proto musí existovat vhodný postup nebo volba mezi různými postupy s rovnocennou náročností. Přijaté postupy odpovídají postupům uvedeným v rozhodnutí Rady 93/465/EHS ze dne 22. července 1993 o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidlech pro připojování a používání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace[15]. Aby však bylo možné vzít v úvahu specifická hlediska metrologické kontroly, je možné zavést u těchto modulů určité odchylky. Je třeba připojit ustanovení týkající se připojování označení CE během výrobního procesu. ò nový (28) Výrobci by měli vypracovat EU prohlášení o shodě, ve kterém poskytnou podrobné informace o shodě měřidla s požadavky této směrnice a jiných příslušných harmonizačních právních předpisů Unie. (29) Označení CE a doplňkové metrologické označení, které vyjadřuje shodu měřidla, jsou viditelným výsledkem celého postupu, jehož součástí je posouzení shody v širším smyslu. Obecné zásady použití označení CE a jeho souvislost s ostatními označeními jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 765/2008. V této směrnici by měla být stanovena pravidla týkající se připojování označení CE a doplňkového metrologického označení. ê 2004/22/ES 10. bod odůvodnění (přizpůsobený) ð nový (30) Aby bylo možné vzít v úvahu rozdíly v klimatických podmínkách nebo různé úrovně ochrany spotřebitele, které mohou existovat na vnitrostátní úrovni, Ö je nezbytné stanovit Õ mohou základní požadavky vést ke stanovení třídy přesnosti nebo třídy prostředí ð jakožto základní požadavky ï. ê 2004/22/ES 11. bod odůvodnění Aby se zjednodušila práce spočívající v prokazování shody se základními požadavky a aby bylo možné shodu posoudit, je vhodné mít harmonizované normy. Tyto harmonizované normy jsou vypracovávány soukromoprávními subjekty a měly by si zachovat povahu nezávazných dokumentů. Pro tento účel jsou Evropský výbor pro normalizaci (CEN), Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) a Evropský institut pro normalizaci v telekomunikacích (ETSI) uznány za subjekty příslušné k přijímání harmonizovaných norem v souladu s obecnými řídicími zásadami pro spolupráci mezi Komisí a evropskými normalizačními subjekty, které byly podepsány dne 13. listopadu 1984. ò nový (31) Postupy posuzování shody stanovené v této směrnici vyžadují zásah ze strany subjektů posuzování shody, které jsou oznámeny členskými státy Komisi. ê 2004/22/ES 16. bod odůvodnění (přizpůsobený) Neustálý vývoj technologie měření a snahy zúčastněných osob zasahovat do osvědčování kladou důraz na potřebu zajistit pro průmyslové výrobky konzistentní postupy posuzování shody podle požadavků usnesení Rady ze dne 10. listopadu 2003[16]. ò nový (32) Zkušenosti ukázaly, že kritéria stanovená ve směrnici 2004/22/ES, jež musí subjekty posuzování shody splnit, aby mohly být oznámeny Komisi, nedostačují k zajištění toho, aby tyto subjekty vykonávaly svou činnost na stejně vysoké úrovni výkonnosti v celé Unii. Je však nezbytné, aby všechny oznámené subjekty vykonávaly své povinnosti na stejné úrovni a za podmínek rovné hospodářské soutěže. K tomu je třeba stanovit povinné požadavky pro subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody. Uvedené požadavky by měly zohledňovat neustálý vývoj technologie měření. (33) V zájmu zajištění jednotné úrovně kvality při provádění posuzování shody měřidel je nutné stanovit požadavky, které musí splnit oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly oznámených subjektů. (34) Pokud subjekt posuzování shody prokáže, že splňuje kritéria stanovená harmonizovanými normami, předpokládá se, že splňuje příslušné požadavky stanovené v této směrnici. (35) Systém stanovený v této směrnici by měl být doplněn akreditačním systémem stanoveným v nařízení (ES) č. 765/2008. Vzhledem k tomu, že akreditace je základním prostředkem ověřování způsobilosti subjektů posuzování shody, měla by být rovněž používána pro účely oznamování. (36) Transparentní akreditace stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008 zajišťující nezbytnou míru důvěry v osvědčení o shodě by měla být ze strany vnitrostátních veřejných orgánů v Unii považována za nejvhodnější způsob pro prokázání odborné způsobilosti subjektů posuzování shody. Vnitrostátní orgány se však mohou domnívat, že mají vhodné prostředky, aby toto hodnocení prováděly samy. V takovém případě, aby zajistily odpovídající úroveň důvěryhodnosti hodnocení provedeného jinými vnitrostátními orgány, by měly Komisi a ostatním členským států předložit potřebné doklady, které prokazují, že hodnocené subjekty posuzování shody splňují všechny příslušné regulační požadavky. (37) Subjekty posuzování shody často zadávají část svých činností souvisejících s posuzováním shody subdodavatelům nebo pobočce. V zájmu zachování úrovně ochrany požadované pro měřidla, která mají být uvedena na trh Unie, je nezbytné, aby subdodavatelé a pobočky provádějící posuzování shody splňovaly stejné požadavky jako oznámené subjekty. Je proto důležité, aby se posuzování způsobilosti a výkonnosti subjektů, jež mají být oznámeny, a kontrola již oznámených subjektů týkaly rovněž činností, které provádí subdodavatelé a pobočky. (38) Je nezbytné zvýšit účinnost a průhlednost oznamovacího postupu a zejména ho přizpůsobit novým technologiím a umožnit tak oznamování on-line. (39) Vzhledem k tomu, že oznámené subjekty mohou své služby nabízet na území celé Unie, je vhodné dát ostatním členským státům a Komisi možnost vznést námitky týkající se oznámeného subjektu. Je proto důležité stanovit dobu, během níž bude možné vyjasnit veškeré pochyby nebo obavy týkající se způsobilosti subjektů posuzování shody, dříve než začnou fungovat jako oznámené subjekty. ê 22/2004 17. bod odůvodnění (přizpůsobený) Členské státy by neměly bránit uvádění měřicích přístrojů, které jsou opatřeny označením CE a doplňkovým metrologickým označením v souladu s touto směrnicí, na trh a do provozu. ê 2004/22/ES 18. bod odůvodnění (přizpůsobený) Členské státy by měly přijmout vhodná opatření, aby zabránily uvádění přístrojů, kterou nejsou ve shodě s touto směrnicí, na trh nebo do provozu. K tomuto účelu je nezbytná odpovídající spolupráce mezi příslušnými orgány členských států, která by zajistila dosažení tohoto cíle v měřítku Společenství. ò nový (40) Z důvodu konkurenceschopnosti je důležité, aby oznámené subjekty používaly postupy posuzování shody, které zbytečně nezatěžují hospodářské subjekty. Ze stejného důvodu a v zájmu zajištění rovného zacházení s hospodářskými subjekty je třeba zajistit jednotné technické používání postupů posuzování shody. Toho lze nejlépe dosáhnout vhodnou koordinací a spoluprací mezi oznámenými subjekty. (41) V zájmu právní jistoty je nezbytné objasnit, že se na měřidla vztahují pravidla týkající se dozoru nad trhem Unie a kontroly výrobků vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008. (42) Směrnice 2004/22/ES již stanoví ochranný postup, který Komisi umožňuje přezkoumat oprávněnost opatření, které členský stát přijal proti měřidlům, jež jsou podle jeho názoru nevyhovující. V zájmu zvýšení transparentnosti a zkrácení doby zpracování je nezbytné zlepšit stávající postup využití ochranné doložky, a dosáhnout tak jeho větší účinnosti, a rovněž lépe využít odborných zkušeností členských států. (43) Stávající systém by měl být doplněn postupem umožňujícím, aby byly zúčastněné strany informovány o plánovaných opatřeních, pokud jde o měřidla představující riziko pro oblasti související s ochranou veřejných zájmů, na něž se vztahuje tato směrnice. Tento postup by měl rovněž orgánům dozoru nad trhem umožnit, aby ve spolupráci s příslušnými hospodářskými subjekty začaly jednat co nejdříve, pokud jde o uvedená měřidla. (44) Pokud členské státy a Komise souhlasí, že ochranná opatření přijatá členským státem jsou oprávněná, neměl by se vyžadovat žádný další zásah Komise, kromě případů, kdy může být nesoulad s právními předpisy způsoben nedostatky dané harmonizované normy. ê 2004/22/ES 19. bod odůvodnění Výrobci by měli být informováni o důvodech, které byly příčinou přijetí záporných rozhodnutí týkajících se jejich výrobků, a o jim dostupných opravných prostředcích. ê 2004/22/ES 20. bod odůvodnění Výrobci by měli mít možnost během přechodného období vykonávat práva získaná před vstupem této směrnice v platnost. ê 2004/22/ES 21. bod odůvodnění (45) Vnitrostátní specifikace, které se týkají příslušných platných vnitrostátních požadavků, by neměly být v rozporu s ustanoveními této směrnice o uvádění do provozu. ê 2004/22/ES 22. bod odůvodnění (přizpůsobený) Opatření nezbytná k provedení této směrnice by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi[17]. ê 2004/22/ES 23. bod odůvodnění Činnost Výboru pro měřicí přístroje by měla zahrnovat vhodné konzultace se zástupci zúčastněných osob. ê 2004/22/ES 24. bod odůvodnění (přizpůsobený) Směrnice 71/318/EHS, 71/319/EHS, 71/348/EHS, 73/362/EHS, 75/33/EHS, pokud jde o měřidla definovaná v příloze MI-001 této směrnice, 75/410/EHS, 76/891/EHS, 77/95/EHS, 77/313/EHS, 78/1031/EHS a 79/830/EHS by proto měly být zrušeny, ò nový (46) Je nezbytné stanovit přechodná opatření, která umožní dodávat na trh a uvádět do provozu měřidla, která již byla na trh uvedena v souladu se směrnicí 2004/22/ES. (47) Členské státy by měly stanovit pravidla pro sankce ukládané v případě porušení ustanovení vnitrostátního práva přijatých na základě této směrnice a zajistit jejich provádění. Tyto sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující. (48) V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění této směrnice by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí[18]. (49) Přezkumný postup by se měl používat při přijímání prováděcích rozhodnutí, pokud jde o námitky proti mezinárodně dohodnutým normativním dokumentům, na něž již byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a jež Komise považuje za oprávněné, vzhledem k tomu, že taková rozhodnutí by mohla mít dopad na předpoklad shody s příslušnými základními požadavky. (50) Aby mohlo být přihlédnuto k vývoji v oblasti technologie měření, v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie by na Komisi měla být přenesena pravomoc, pokud jde o změny zvláštních příloh pro měřidla. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla náležité konzultace, a to i na odborné úrovni. (51) Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě. (52) Jelikož cíle této směrnice, totiž zajistit, aby měřidla na trhu splňovala požadavky na vysokou úroveň ochrany veřejných zájmů, na kterou se vztahuje tato směrnice, a zároveň zaručit fungování vnitřního trhu, nemůže být dosaženo uspokojivě na úrovni členských států, a proto jej z důvodu jeho rozsahu a účinků může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle. (53) Povinnost provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by se měla omezovat na ustanovení, která v porovnání s předchozími směrnicemi představují podstatnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení totiž vyplývá z předchozích směrnic. (54) Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnice ve vnitrostátním právu a pro její použitelnost uvedených v příloze XIII části B, ê 2004/22/ES (přizpůsobený) ð nový PŘIJALY TUTO SMĚRNICI: KAPITOLA 1 Ö OBECNÁ USTANOVENÍ Õ Článek 31 Účel Ö Předmět Õ Tato směrnice stanoví požadavky, které zařízení a systémy uvedené v článku 1 Ö měřidla Õ musí splňovat s ohledem na jejich uvádění ð dodávání ï na trh a/nebo uvádění do provozu pro Ö měřicí Õ práce uvedené Ö zmíněné Õ v čl. 23 odst. 1. Článek 12 Oblast působnosti 1. Tato směrnice se vztahuje na Ö měřidla Õ zařízení a systémy s měřicí funkcí definovanéá ve zvláštních přílohách pro přístroje Ö měřidla Õ III až XII Ö , dále jen „zvláštní přílohy pro měřidla“ Õ , a sice pro vodoměry (MI-001), plynoměry a přepočítávače množství plynu (MI-002), elektroměry k měření činné energie (MI-003), měřiče Ö měřidla Õ tepla (MI‑004), měřicí systémy pro kontinuální a dynamické měření množství kapalin jiných než voda (MI-005), váhy s automatickou činností (MI-006), taxametry (MI-007), hmotné měrky Ö ztělesněné míry Õ (MI-008), přístroje Ö měřidla Õ pro měření rozměrů (MI-009) a analyzátory výfukových plynů (MI-010). ê 2004/22/ES 2. Tato směrnice je zvláštní směrnicí, pokud jde o požadavky na elektromagnetickou odolnost ve smyslu čl. 21 odst. 24 směrnice 2004/108/ES 89/336/EHS. Směrnice 2004/108/ES 89/336/EHS se použije i nadále, pokud jde o požadavky týkající se elektromagnetického vyzařování. ê 2004/22/ES (přizpůsobený) Článek 23 Ö Volný výběr Õ 1. Členské státy mohou nařídit použití měřicích přístrojů Ö měřidel Õ uvedených v článku 1 pro měřicí práce z důvodů veřejného zájmu, ochrany veřejného zdraví, bezpečnosti, veřejného pořádku, ochrany životního prostředí, ochrany spotřebitelů, vybírání daní a poplatků a poctivého obchodování, jestliže to považují za důvodné. ê 2004/22/ES 2. Jestliže členské státy takové použití nenařídí, oznámí důvody svého rozhodnutí Komisi a ostatním členským státům. ê 2004/22/ES (přizpůsobený) Článek 4 Definice Pro účely této směrnice se rozumí Ö se použijí tyto definice Õ : ê 2004/22/ES (přizpůsobený) a1) „měřicím přístrojem Ö měřidlem Õ“ se rozumí zařízení nebo systém s měřicí funkcí, na které se vztahujíe články 1 a 3. 2 odst. 1; b2) „přístrojovou podskupinou Ö samostatnou podsestavou Õ “ se rozumí technické zařízení uvedené jako takové ve zvláštních přílohách, které pracuje nezávisle a tvoří měřicí přístroj Ö měřidlo Õ společně s dalšími přístrojovými podskupinami Ö samostatnými podsestavami Õ, se kterými je kompatibilní, nebo s měřicím přístrojem Ö měřidlem Õ, se kterým je kompatibilní; c3) „právní metrologickou kontrolou“ se rozumí kontrola měření v oblasti použití měřicího přístroje Ö měřidla Õ z důvodů veřejného zájmu, ochrany veřejného zdraví, bezpečnosti, veřejného pořádku, ochrany životního prostředí, vybírání daní a poplatků, ochrany spotřebitelů a poctivého obchodování; ê 2004/22/ES (přizpůsobený) i4) „normativním dokumentem“ se rozumí dokument, který obsahuje technické specifikace přijaté Mezinárodní organizací pro legální metrologii (Ö dále jen Õ „OIML“) a na který se vztahuje postup uvedený v čl. 16 odst. 1.; e5) „uvedením na trh“ se rozumí první zpřístupnění Ö dodání Õ přístroje Ö měřidla Õ na trhu Společenství Ö Unie Õ pro konečného uživatele, za úhradu nebo zdarma; ò nový 6) „dodáním na trh“ se rozumí dodání měřidla k distribuci nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně; ê 2004/22/ES (přizpůsobený) f7) „uvedením do provozu“ se rozumí první použití přístroje Ö měřidla Õ určeného pro konečného uživatele pro určené účely; ê 2004/22/ES (přizpůsobený) ð nový d8) „výrobcem“ se rozumí Ö jakákoli Õ fyzická nebo právnická osoba odpovědná za shodu ð, která vyrábí měřidlo nebo která ï ð si nechává navrhnout nebo vyrobit ï měřicího přístroje Ö měřidlo Õ ð a ï s touto směrnicí vzhledem k uvádění přístroje na trh ð uvádí toto měřidlo na trh ï pod vlastním jménem ð nebo ochrannou známkou ï nebo uvádění Ö uvádí Õ přístroje Ö měřidlo Õ do provozu pro vlastní potřebu; ê 2004/22/ES (přizpůsobený) g9) „zplnomocněným zástupcem“ se rozumí Ö jakákoli Õ fyzická nebo právnická osoba, která je usazená ve Společenství Ö v Unii Õ a byla písemnou formou pověřena Ö, která byla písemně zplnomocněna Õ výrobcem, aby jednala jeho jménem při Ö v souvislosti s Õ určenýchmi pracíchemi ve smyslu této směrnice; ò nový 10) „dovozcem“ se rozumí jakákoli fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie měřidlo ze třetí země; 11) „distributorem“ se rozumí jakákoli fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, kromě výrobce či dovozce, která měřidlo dodává na trh; 12) „hospodářskými subjekty“ se rozumí výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor; 13) „technickou specifikací“ se rozumí dokument, který předepisuje technické požadavky, které musí měřidlo splňovat; ê 2004/22/ES ð nový h14) „harmonizovanou normou“ se rozumí ð harmonizovaná norma podle definice v čl. 2 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. […/…] [o evropské normalizaci] ï technická specifikace přijatá CEN, CENELEC nebo ETSI nebo společně dvěma nebo všemi těmito organizacemi na žádost Komise v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů[19] a která byla vypracována v souladu s obecnými řídicími zásadami, na kterých se shodla Komise s evropskými normalizačními organizacemi; ò nový 15) „akreditací“ se rozumí akreditace podle definice v čl. 2 odst. 10 nařízení (ES) č. 765/2008; 16) „vnitrostátním akreditačním orgánem“ se rozumí vnitrostátní akreditační orgán podle definice v čl. 2 odst. 11 nařízení (ES) č. 765/2008; 17) „posouzením shody“ se rozumí postup prokazující, zda byly splněny požadavky této směrnice týkající se měřidla; 18) „subjektem posuzování shody“ se rozumí subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a kontroly; 19) „stažením z oběhu“ se rozumí opatření, jehož cílem je navrácení měřidla, které bylo již dodáno koncovému uživateli; 20) „stažením z trhu“ se rozumí opatření, jehož cílem je zabránit, aby bylo měřidlo, které se nachází v dodavatelském řetězci, dodáváno na trh; 21) „označením CE“ se rozumí označení, kterým výrobce vyjadřuje, že měřidlo je v souladu s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho připojování; 22) „harmonizačními právními předpisy Unie“ se rozumí veškeré právní předpisy Unie harmonizující podmínky pro uvádění výrobků na trh. ê 2004/22/ES (přizpůsobený) Článek 5 Použitelnost pro přístrojové podskupiny Ö samostatné podsestavy Õ ê 2004/22/ES (přizpůsobený) Pokud existují zvláštní přílohy, které stanovují základní požadavky pro přístrojové podskupiny Ö samostatné podsestavy Õ, uplatňují použije se ustanovení této tato směrnice obdobně na tyto přístrojové podskupiny Ö samostatné podsestavy Õ. ê 2004/22/ES (přizpůsobený) Přístrojové podskupiny Ö Samostatné podsestavy Õ a měřicí přístroje Ö měřidla Õ lze pro účely zjišťování shody posuzovat nezávisle a odděleně. Článek 6 Základní požadavky a posuzování shody ê 2004/22/ES (přizpůsobený) 1. Měřicí přístroj Ö Měřidlo Õ musí splňovat základní požadavky stanovené v příloze I a v příslušné zvláštní příloze pro danýé přístroj Ö měřidlo Õ. ê 2004/22/ES (přizpůsobený) ð nový Členské státy mohou vyžadovat, pokud je to nezbytné pro správné používání přístroje Ö měřidla Õ, aby informace uvedené v příloze I bodě 9 nebo v příslušných zvláštních přílohách pro přístroje Ö měřidla Õ byly poskytovány v úředním jazyce nebo jazycích členského státu, ve kterém se danýé přístroj Ö měřidlo Õ uvádí ð dodává ï na trh. 2. Shoda měřicího přístroje se základními požadavky se posuzuje podle článku 9. ê 2004/22/ES (přizpůsobený) Článek 87 Uvádění Ö Dodávání Õ na trh a uvádění do provozu ê 2004/22/ES (přizpůsobený) ð nový 1. Členské státy nesmějí bránit z důvodů vyplývajících z této směrnice uvádění ð dodávání ï žádného měřicího přístroje Ö měřidla Õ , kterýé je opatřeno označením CE a doplňkovým metrologickým označením v souladu s článkem 723, na trh nebo jeho uvádění do provozu. 2. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že měřicí přístroje Ö měřidla Õ smějí být budou uváděny ð dodávána ï na trh a/nebo uváděna do provozu pouze tehdy, jestliže splňují požadavky této směrnice. ê 2004/22/ES (přizpůsobený) 3. Členský stát může požadovat, aby měřicí přístroj Ö měřidlo Õ splňovalo požadavky na uvedení do provozu, které jsou z hlediska místních klimatických podmínek odůvodněné. V tom případě členský stát vybere z tabulky 1 přílohy I vhodnou dolní a horní mez teploty; kromě toho a může stanovit vlhkost (s kondenzací nebo bez kondenzace) a uvést, zda se předpokládá umístění přístroje Ö měřidla Õ v otevřeném nebo uzavřeném prostoru. ê 2004/22/ES (přizpůsobený) 4. Jestliže jsou pro měřicí přístroj Ö měřidlo Õ definovány různé třídy přesnosti, a) mohou zvláštní přílohy pro přístroje Ö měřidla Õ pod nadpisem „Uvedení do provozu“ udávat třídu nebo třídy přesnosti, které se pro určité aplikace používají; b) ve všech ostatních případech může členský stát určit třídy přesnosti v rámci definovaných tříd, které se mají používat pro určité aplikace, za předpokladu, že na svém území umožní používání všech tříd přesnosti. ê 2004/22/ES (přizpůsobený) ð nový V obou výše uvedených případech Ö Pro účely písmene Õ a) i nebo b) může být používáno měřicí přístroj Ö měřidlo Õ s lepší třídou přesnosti, pokud se tak vlastník rozhodne. 5. Členské státy nesmějí na veletrzích, výstavách, předváděcích Ö nebo podobných Õ akcích a podobně bránit předvádění přístrojů Ö měřidel Õ, kteréá nejsou ve shodě s touto směrnicí, za předpokladu, že tuto skutečnost a rovněž to, že je nelze uvádět ð dodávat ï na trh a/nebo uvádět do provozu, dokud nedosáhnou shody, jasně uvádí zřetelné označení. ò nový KAPITOLA 2 POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ Článek 8 [článek R2 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Povinnosti výrobců 1. Při uvádění svých měřidel na trh a/nebo při jejich uvádění do provozu musí výrobci zajistit, aby tato měřidla byla navrhována a vyrobena v souladu se základními požadavky stanovenými v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro měřidla. 2. Výrobci vyhotoví požadovanou technickou dokumentaci uvedenou v článku 19 a provedou nebo si nechají provést příslušný postup posouzení shody uvedený v článku 18. Byl-li soulad měřidla s platnými požadavky této směrnice takovým postupem prokázán, vypracují výrobci EU prohlášení o shodě a připojí označení CE a doplňkové metrologické označení. 3. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let od uvedení měřidla na trh. 4. Výrobci zajistí, že se používají postupy, díky kterým sériová výroba zůstane v souladu s požadavky. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů měřidla a změnám harmonizovaných norem, normativních dokumentů nebo technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda měřidla. Výrobci ve všech případech, kdy to je považováno za vhodné vzhledem k výkonnosti měřidla, provádějí zkoušky vzorků měřidel dodávaných na trh, provádějí šetření a případně vedou knihy stížností, nevyhovujících měřidel a stažení měřidel z oběhu, a průběžně o všech těchto kontrolách informují distributory. 5. Výrobci zajistí, aby byl na jejich měřidlech uveden typ, série nebo sériové číslo nebo jakýkoli jiný prvek umožňující jejich identifikaci, nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha měřidla neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k měřidlu. 6. Výrobci uvádějí své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na měřidle, nebo, není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k měřidlu. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. 7. Výrobci zajistí, aby byly k měřidlu přiloženy v souladu s rozhodnutím příslušného členského státu instrukce a informace podle přílohy I bodu 9.3 v jazyce, kterému koncoví uživatelé snadno rozumějí. 8. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že měřidlo, které uvedli na trh, není v souladu s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení měřidla do souladu, případně k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc měřidlo představuje riziko, výrobci o tom neprodleně informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž měřidlo dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních. 9. Výrobci předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody měřidla v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná měřidly, která uvedli na trh. Článek 9 [článek R3 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Zplnomocnění zástupci 1. Výrobce může písemně jmenovat svého zplnomocněného zástupce. Povinnosti stanovené v čl. 8 odst. 1 a vypracování technické dokumentace nesmí být součástí povinností zplnomocněného zástupce. 2. Zplnomocněný zástupce vykonává úkoly stanovené v plné moci, kterou obdržel od výrobce. Plná moc musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň: a) uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních kontrolních úřadů po dobu deseti let od uvedení měřidla na trh; b) podávat příslušným vnitrostátním orgánům na základě jejich odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody měřidla; c) spolupracovat s příslušným vnitrostátním orgánem, pokud o to požádá, na činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná měřidly, na která se vztahuje jeho plná moc. Článek 10 [článek R4 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Povinnosti dovozců 1. Dovozci uvádí na trh Unie pouze měřidla, která jsou v souladu s právními předpisy. 2. Před uvedením měřidla na trh a/nebo uvedením měřidla do provozu dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posouzení shody. Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby měřidlo neslo požadované označení CE a doplňkové metrologické označení, aby k němu byly přiloženy požadované doklady a aby výrobce dodržel požadavky stanovené v čl. 8 odst. 5 a 6. Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že měřidlo není v souladu se základními požadavky stanovenými v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro měřidla, nesmí uvést měřidlo na trh, dokud nebude uvedeno do souladu. Pokud měřidlo představuje riziko, informuje o tom dovozce výrobce, jakož i orgány dozoru nad trhem. 3. Dovozci uvádějí své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na měřidle, nebo, není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k měřidlu v souladu s přílohou I bodem 9.2. 4. Dovozci zajistí, aby byly k měřidlu přiloženy v souladu s rozhodnutím příslušného členského státu instrukce a informace podle přílohy I bodu 9.3 v jazyce, kterému koncoví uživatelé snadno rozumějí. 5. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za měřidlo odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly soulad měřidla s požadavky stanovenými v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro měřidla. 6. Dovozci ve všech případech, kdy to je považováno za vhodné vzhledem k výkonnosti měřidla, provádějí zkoušky vzorků měřidel dodávaných na trh, provádějí šetření a případně vedou knihy stížností, nevyhovujících měřidel a stažení měřidel z oběhu, a průběžně o těchto kontrolách informují distributory. 7. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že měřidlo, které uvedli na trh, není v souladu s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení měřidla do souladu, případně k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc měřidlo představuje riziko, dovozci o tom neprodleně informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž měřidlo dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních. 8. Dovozci po dobu deseti let od uvedení měřidla na trh uchovávají kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zaručují, že na požádání může být těmto orgánům předložena technická dokumentace. 9. Dovozci předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody měřidla v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná měřidly, která uvedli na trh. Článek 11 [článek R5 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Povinnosti distributorů 1. Při dodávání měřidla na trh a/nebo jeho uvádění do provozu jednají distributoři s řádnou péčí, pokud jde o požadavky této směrnice. 2. Distributoři před dodáním měřidla na trh a/nebo jeho uvedením do provozu ověří, zda nese označení CE a doplňkové metrologické označení a zda jsou k němu přiloženy požadované doklady a instrukce a informace v souladu s přílohou I bodem 9.3 v jazyce, kterému koncoví uživatelé v členském státě, v němž má být měřidlo dodáváno na trh a/nebo uváděno do provozu, snadno rozumějí, a zda výrobce a dovozce splnili požadavky stanovené v čl. 8 odst. 5 a 6 a v čl. 10 odst. 3. Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že měřidlo není v souladu se základními požadavky stanovenými v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro měřidla, nesmí dodat měřidlo na trh ani je uvést do provozu, dokud nebude uvedeno do souladu. Pokud měřidlo představuje riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem. 3. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za měřidlo odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly soulad měřidla se základními požadavky stanovenými v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro měřidla. 4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že měřidlo, které dodali na trh nebo uvedli do provozu, není v souladu s touto směrnicí, zajistí, že budou přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení měřidla do souladu, případně k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc měřidlo představuje riziko, distributoři o tom neprodleně informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž měřidlo dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních. 5. Distributoři předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody měřidla. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná měřidly, která dodali na trh. Článek 12 [článek R6 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Případy, kdy se povinnosti výrobce vztahují na dovozce a distributory Dovozce nebo distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce, na kterého se vztahují povinnosti výrobce podle článku 8, pokud uvede měřidlo na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví měřidlo, jež bylo na trh již uvedeno, takovým způsobem, který může ovlivnit jeho soulad s požadavky této směrnice. Článek 13 [článek R7 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Identifikace hospodářských subjektů Hospodářské subjekty musí na žádost orgánů dozoru nad trhem a po dobu deseti let identifikovat: a) všechny hospodářské subjekty, které jim dodaly měřidlo; b) všechny hospodářské subjekty, kterým dodaly měřidlo. Hospodářské subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti let poté, co jim bylo měřidlo dodáno, a po dobu deseti let poté, co měřidlo dodaly. ê 2004/22/ES (přizpůsobený) KAPITOLA 3 Ö SHODA MĚŘIDEL Õ Článek 1314 [článek R8 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Harmonizované normy a normativní dokumenty Ö Předpoklad shody Õ ê 2004/22/ES 1. Členské státy předpokládají shodu se základními požadavky uvedenými v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro přístroje u měřicího přístroje, který je v souladu s prvky vnitrostátních norem provádějících evropskou harmonizovanou normu vztahující se na příslušný měřicí přístroj, které odpovídají příslušným prvkům této evropské harmonizované normy, na niž byly zveřejněny odkazy v řadě C Úředního věstníku Evropské unie. Jestliže měřicí přístroj splňuje prvky vnitrostátních norem uvedených v prvním pododstavci pouze částečně, předpokládají členské státy shodu s těmi základními požadavky, které odpovídají prvkům vnitrostátních norem, které přístroj splňuje. Členské státy zveřejní odkazy na vnitrostátní normy uvedené v prvním pododstavci. 2. Členské státy předpokládají shodu se základními požadavky uvedenými v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro přístroje u měřicího přístroje, který splňuje odpovídající části normativních dokumentů a seznamů uvedených v čl. 16 odst. 1 písm. a), na něž byly zveřejněny odkazy v řadě C Úředního věstníku Evropské unie. Jestliže měřicí přístroj je v souladu s normativním dokumentem zmíněným v prvním pododstavci pouze částečně, předpokládají členské státy shodu s těmi základními požadavky, které odpovídají článkům normativního dokumentu, s kterými je přístroj v souladu. Členské státy zveřejní odkazy na normativní dokument uvedený v prvním pododstavci. ò nový 1. Předpokládá se, že měřidla, která jsou ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě se základními požadavky, jichž se týkají tyto normy nebo jejich části, stanovenými v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro měřidla. 2. Předpokládá se, že měřidla, která jsou ve shodě s normativními dokumenty nebo jejich částmi, na něž byly odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky, jichž se týkají tyto normativní dokumenty nebo jejich části, stanovenými v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro měřidla. ê 2004/22/ES (přizpůsobený) 3. Výrobce si může zvolit jakékoliv technické řešení, které splňuje základní požadavky uvedené v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro přístroje Ö měřidla Õ (MI-001 až MI-010) III až XII. Aby mohl výrobce využít předpoklad shody, musí navíc správně použít řešení uvedená buď v patřičných evropských harmonizovaných normách, nebo v odpovídajících částech normativních dokumentůech a seznamů podle odstavců 1 a 2. ê 2004/22/ES 4. Členské státy předpokládají shodu s náležitými zkouškami uvedenými v čl. 1019 odst. 3 písm. i), jestliže byl proveden odpovídající program zkoušek v souladu se souvisejícími dokumenty uvedenými v odstavcích 1 až, 2 a 3 a jestliže výsledky zkoušek zajišťují shodu se základními požadavky. ò nový [Článek 15] [Pokud harmonizovaná norma vyhovuje požadavkům, na které se vztahuje a které jsou stanoveny v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro měřidla nebo v článku 28, zveřejní Komise odkazy na uvedenou normu v Úředním věstníku Evropské unie]. ê 2004/22/ES (přizpůsobený) ð nový Článek 16 Funkce výboru pro měřicí přístroje Ö Zveřejnění odkazů na normativní dokumenty Õ 1. ð Pokud normativní dokument vyhovuje požadavkům, na které se vztahuje a které jsou stanoveny v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro měřidla, může Komise ï na žádost členského státu nebo z vlastního podnětu postupem podle čl. 15 odst. 2 přijmout veškerá vhodná opatření, aby a) určila normativní dokumenty zpracované OIML a vypracovala seznam částí těchto dokumentů, soulad s nimiž zajišťuje předpokládanou shodu s odpovídajícími základními požadavky této směrnice; b) zveřejnilat odkaz na Ö uvedený Õ normativní dokumenty a seznam uvedené v písmenu a) v řadě C Úředníhom věstníku Evropské unie. ê 2004/22/ES (přizpůsobený) Článek 17 ÖStažení odkazů na normativní dokumenty Õ 3. Jestliže má členský stát nebo Komise za to, že normativní dokument, na nějž byly v souladu s odst. 1 písm. b) zveřejněny odkazy v řadě C Úředníhom věstníku Evropské unie, zcela nesplňuje Ö v plné míře Õ základní požadavky Ö , na které se vztahuje a které jsou stanoveny Õ uvedené v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro přístroje Ö měřidla Õ , přednese tento členský stát nebo Ö rozhodne Õ Komise věc Výboru pro měřicí přístroje a uvede své důvody. Komise postupem uvedeným v čl. 15 odst. 2 uvědomí členské státy o tom, zda je či není nutné stáhnout odkazy na tento normativní dokument ze zveřejnění v Úřednímho věstníku Evropské unie. ò nový Uvedená rozhodnutí se přijímají přezkumným postupem podle čl. 46 odst. 2. ê 2004/22/ES (přizpůsobený) Článek 918 Ö Postupy Õ Pposuzování shody ê 2004/22/ES (přizpůsobený) Posuzování shody měřicího přístroje Ö měřidla Õ s příslušnými základními požadavky se provádí, podle volby výrobce, jedním z postupů posuzování shody uvedených ve zvláštní příloze pro přístroje Ö měřidla Õ . Výrobce v případě potřeby poskytne podle článku 10 technickou dokumentaci ke specifickým přístrojům nebo skupině přístrojů. ê 2004/22/ES (přizpůsobený) Moduly pro Postupy posuzování shody, ze kterých se skládají příslušné postupy, jsou popsány Ö stanoveny Õ v přílohách A až H1 příloze II. ê 2004/22/ES (přizpůsobený) Záznamy a korespondence vztahující se k posuzování shody se vypracují v úředním jazyce nebo jazycích členského státu, ve kterém je oznámený subjekt provádějící postupy posuzování shody usazen, nebo v jazyce, který je pro tento subjekt přijatelný. Článek 1019 Technická dokumentace 1. Technická dokumentace musí srozumitelně vystihovat návrh, výrobu a funkci měřicího přístroje Ö měřidla Õ a musí umožňovat posouzení jeho shody s příslušnými požadavky této směrnice. ê 2004/22/ES (přizpůsobený) 2. Technická dokumentace musí být dostatečně podrobná, aby byla zajištěna Ö soulad s těmito požadavky Õ: ê 2004/22/ES a) definice metrologických vlastností,; ê 2004/22/ES (přizpůsobený) b) reprodukovatelnost metrologických funkcí vyráběných přístrojů Ö měřidel Õ , jestliže jsou správně justoványa pomocí vhodných určených prostředků,; c) a celistvost přístroje Ö měřidla Õ . 3. Nakolik je to potřebné pro posuzování a identifikaci typu nebo přístroje Ö měřidla Õ , musí technická dokumentace obsahovat Ö tyto informace Õ: ê 2004/22/ES (přizpůsobený) a) celkový popis přístroje Ö měřidla Õ ; b) koncepční návrh, výrobní výkresy a schémata součástí, přístrojových podskupin Ö samostatných podsestav Õ, obvodů atd.; c) výrobní postupy zajišťující shodnost výroby; d) popřípadě popis elektronických zařízení s výkresy, schématy, vývojovými diagramy logických obvodů a obecnými informacemi o vlastnostech a funkci prvků programového vybavení; e) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení písmen b), c) a d) včetně funkce přístroje Ö měřidla Õ ; f) seznam norem nebo normativních dokumentů podle článku 1314, které byly zcela nebo zčásti použity; g) popisy řešení zvolených pro splnění základních požadavků, pokud nebyly použity normy nebo normativní dokumenty podle článku 1314; h) výsledky konstrukčních výpočtů, provedených kontrol atd.; ê 2004/22/ES (přizpůsobený) i) v případě potřeby výsledky odpovídajících zkoušek dokazující, že typ nebo přístroj Ö měřidlo Õ jsou v souladu: ê 2004/22/ES (přizpůsobený) (1) s požadavky směrnice za deklarovaných stanovených pracovních podmínek a za stanovených rušení prostředí, (2) se specifikacemi odolnosti pro plynoměry, vodoměry, měřiče Ö měřidla Õ tepla a pro měřicí systémy pro kapaliny jiné než voda; ê 2004/22/ES (přizpůsobený) j) certifikát Ö EU Õ ES přezkoušení typu nebo certifikát Ö EU Õ ES přezkoumání návrhu u přístrojů Ö měřidel Õ , kteréá obsahují části shodné s těmi, které byly použity v návrhu. ê 2004/22/ES (přizpůsobený) 4. Výrobce musí stanovit, kde mají být umístěny plomby a značky. 5. V případě potřeby musí výrobce stanovit podmínky pro kompatibilitu s rozhraními a přístrojovými podskupinami Ö samostatnými podsestavami Õ. ê 2004/22/ES Článek 11 Oznámení 1. Členské státy oznamují ostatním členským státům a Komisi subjekty spadající do jejich pravomoci, které určily k provádění úkolů souvisejících s moduly posuzování shody podle článku 9, spolu s identifikačními čísly, která jim byla Komisí přidělena podle odstavce 4 tohoto článku, druh nebo druhy měřicích přístrojů, pro které byl každý ze subjektů určen, a popřípadě také třídy přesnosti přístrojů, měřicí rozsah, technologii měření a jakékoliv další vlastnosti přístroje, které omezují oblast působnosti oznámení. 2. Členské státy použijí pro určení těchto subjektů kritéria stanovená v článku 12. U subjektů, které splňují kritéria uvedená ve vnitrostátních normách provádějících související harmonizované normy, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, se předpokládá, že odpovídající kritéria splňují. Členské státy zveřejní odkazy na tyto vnitrostátní normy. 3. Členský stát, který subjekt oznámil, – zajistí, aby tento subjekt i nadále splňoval kritéria stanovená v článku 12, – vezme toto oznámení zpět, pokud zjistí, že daný subjekt již stanovená kritéria nesplňuje. O každém zpětvzetí oznámení neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi. 4. Každému ze subjektů, které mají být oznámeny, přidělí Komise identifikační číslo. Komise zveřejní seznam oznámených subjektů spolu s informacemi týkajícími se oblasti působnosti oznámení uvedené v odstavci 1 v řadě C Úředního věstníku Evropské unie a zajistí, aby byl tento seznam pravidelně aktualizován. Článek 12 Kritéria, která musí určené subjekty splňovat Členské státy musí při určení subjektů podle čl. 11 odst. 1 používat tato kritéria. 1. Subjektem, jeho ředitelem a pracovníky zapojenými do úkolů souvisejících s posuzováním shody nesmějí být osoby, které navrhují, vyrábějí, dodávají, instalují nebo používají měřicí přístroje, jejichž inspekci provádějí, ani zplnomocněný zástupce některé z těchto osob. Nesmějí se podílet ani přímo, ani jako zástupci osob, které se na těchto činnostech podílejí, na návrhu, výrobě, prodeji ani údržbě přístrojů. Předešlá kritéria však nijak nevylučují možnost výměny technických informací mezi výrobcem a uvedeným subjektem pro účely posuzování shody. 2. Subjekt, jeho ředitel a pracovníci zapojení do úkolů souvisejících s posuzováním shody nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich rozhodování nebo výsledky jejich posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích posuzování zájem. 3. Úkoly související s posuzováním shody musí být prováděny na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a vyžadují maximální způsobilost v oblasti metrologie. Jestliže si subjekt zajišťuje některé úkoly subdodavatelsky, musí nejprve zajistit, že subdodavatel splňuje ustanovení této směrnice, a zejména tohoto článku. Subjekt musí uchovávat pro potřeby oznamujícího orgánu související dokumenty posuzující kvalifikace subdodavatelů a činnosti jimi prováděné podle této směrnice. 4. Subjekt musí být schopen provádět všechny úkoly posuzování shody, pro které byl určen, ať již tyto úkoly provádí subjekt samotný, nebo jsou prováděny jeho jménem a na jeho odpovědnost. Musí mít k dispozici nezbytné pracovníky a musí mít přístup k potřebnému vybavení, aby mohl řádně vykonávat technické a administrativní úkony spojené s posuzováním shody. 5. Pracovníci subjektu musí mít – řádné technické a odborné vzdělání zahrnující všechny úkony posuzování shody, pro které byl subjekt určen; – dostatečné znalosti předpisů týkajících se úkonů, které provádějí, a náležité zkušenosti s těmito úkony; – náležitou schopnost vypracovat osvědčení, záznamy a zprávy, jimiž se dokládají provedené úkony. 6. Musí být zaručena nestrannost subjektu, jeho ředitele a pracovníků. Odměňování subjektu nesmí záviset na výsledcích provedených úkonů. Odměňování ředitele subjektu a jeho pracovníků nesmí záviset na počtu provedených úkonů, ani na jejich výsledcích. 7. Subjekt uzavře pojištění zákonné odpovědnosti, pokud jeho zákonnou odpovědnost nepřevzal členský stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy. 8. Ředitel subjektu a jeho pracovníci zachovávají profesní tajemství ohledně všech informací získaných při plnění svých povinnosti na základě této směrnice, s výjimkou styku s orgánem členského státu, který jej určil. Článek 14 Stálý výbor Jestliže má členský stát nebo Komise za to, že evropská harmonizovaná norma podle čl. 13 odst. 1 zcela nesplňuje základní požadavky uvedené v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro přístroje, přednese tento členský stát nebo Komise věc stálému výboru zřízenému článkem 5 směrnice 98/34/ES a uvede své důvody. Výbor vydá stanovisko co nejdříve. S ohledem na stanovisko výboru Komise uvědomí členské státy o tom, zda je či není nutné stáhnout odkazy na tyto vnitrostátní normy ze zveřejnění podle čl. 13 odst. 1 třetího pododstavce. ò nový Článek 20 [článek R10 rozhodnutí č. 768/2008/ES] EU prohlášení o shodě 1. EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění základních požadavků stanovených v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro měřidla. 2. EU prohlášení o shodě je vypracováno podle vzoru uvedeného v příloze III rozhodnutí č. 768/2008/ES, obsahuje prvky stanovené v příslušných modulech uvedených v příloze II této směrnice a je stále aktualizováno. Je přeloženo do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž je měřidlo uváděno nebo dodáváno na trh. 3. Pokud se na měřidlo vztahuje více než jeden akt Unie vyžadující EU prohlášení o shodě, vypracuje se jediné EU prohlášení o shodě pro všechny tyto akty Unie. Uvedené prohlášení musí obsahovat identifikaci dotčených aktů včetně odkazů na zveřejnění. 4. Vypracováním EU prohlášení o shodě nese výrobce odpovědnost za soulad měřidla s touto směrnicí. ê 2004/22/ES (přizpůsobený) Článek 721 Označení shody 1. Shoda měřicího přístroje Ö měřidla Õ se všemi ustanoveními této směrnice musí být vyznačena umístěním označení CE a doplňkového metrologického označení v souladu s článkem 1722. 2. Označení CE a doplňkové metrologické označení jsou připojovány výrobcem nebo na jeho odpovědnost. Pokud je to odůvodněné, mohou být tato označení připojena na přístroj během výrobního procesu. ê 2004/22/ES 3. Je zakázáno připojovat na měřicí přístroj označení, které by mohlo uvádět třetí osoby v omyl ohledně významu a tvaru označení CE nebo doplňkového metrologického označení. Na měřicí přístroj lze připevnit jakékoliv jiné označení za předpokladu, že tím není snížena viditelnost a čitelnost označení CE a doplňkového metrologického označení. 4. Pokud se na měřicí přístroj vztahují opatření přijatá podle jiných směrnic, které se týkají jiných hledisek a v nichž se rovněž stanoví připojení označení CE, vyjadřuje toto označení, že se u daného přístroje rovněž předpokládá shoda s požadavky těchto jiných směrnic. V tom případě musí být v dokumentech, upozorněních nebo návodech, které jsou těmito směrnicemi vyžadovány a které jsou k měřicímu přístroji přiloženy, uvedeny odkazy na uvedené směrnice, jak byly zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie. Článek 17 Označení 1. Označení CE uvedené v článku 7 se skládá z iniciál „CE“ podle návrhu uvedeného v bodě I.B písm. d) přílohy rozhodnutí 93/465/EHS. Označení CE musí být nejméně 5 mm vysoké. ê 2004/22/ES (přizpůsobený) 2. Doplňkové metrologické označení se skládá z velkého písmene „M“ a posledních dvou číslic roku, ve kterém byla značka připojena, ohraničených obdélníkem. Výška obdélníku se rovná výšce označení CE. Doplňkové metrologické označení následuje bezprostředně za označením CE. ê 2004/22/ES 3. Pokud to postup posuzování shody stanoví, následuje za označením CE a doplňkovým metrologickým označením identifikační číslo dotyčného oznamovaného subjektu uvedeného v článku 11. ê 2004/22/ES (přizpůsobený) 4. Jestliže se měřicí přístroj skládá ze souboru zařízení, která však nejsou přístrojovými podskupinami, ale pracují dohromady, umístí se označení na hlavní zařízení přístroje. ê 2004/22/ES Jestliže je měřicí přístroj příliš malý nebo citlivý na to, aby na něm mohlo být umístěno označení CE a doplňkové metrologické označení, umístí se tato označení na obal, pokud existuje, a na průvodní dokumenty, které jsou vyžadovány touto směrnicí. 5. Označení CE a doplňkové metrologické označení musí být nesmazatelné. Identifikační číslo dotyčného oznamovaného subjektu musí být nesmazatelné anebo připojené tak, že je nelze bez poškození odstranit. Všechna označení musí být jasně viditelná nebo snadno přístupná. ò nový Článek 22 [článek R11 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Obecné zásady označení CE a doplňkového metrologického označení Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008. ê 2004/22/ES (přizpůsobený) 17.2. Doplňkové metrologické označení se skládá z velkého písmene „M“ a posledních dvou číslic roku, ve kterém byla značka připojena, ohraničených obdélníkem. Výška obdélníku se rovná výšce označení CE. Doplňkové metrologické označení následuje bezprostředně za označením CE. ò nový Článek 23 [článek R12 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Pravidla a podmínky pro připojování označení CE a doplňkového metrologického označení 1. Označení CE a doplňkové metrologické označení je viditelně, čitelně a nesmazatelně připojeno k měřidlu nebo k jeho výrobnímu štítku. Pokud to vzhledem k povaze měřidla není možné nebo odůvodněné, musí být připojeno k obalu a průvodním dokumentům, jestliže příslušné právní předpisy tyto dokumenty stanoví. ê 2004/22/ES (přizpůsobený) 4.2. Jestliže se měřicí přístroj Ö měřidlo Õ skládá ze souboru zařízení, která však nejsou přístrojovými podskupinami Ö samostatnými podsestavami Õ, ale pracují dohromady, umístí se označení na hlavní zařízení přístroje Ö měřidla Õ. ò nový 3. Označení CE a doplňkové metrologické označení se připojí před uvedením měřidla na trh. ê 2004/22/ES (přizpůsobený) 2.4. Označení CE a doplňkové metrologické označení jsou připojovány výrobcem nebo na jeho odpovědnost. , Ppokud je to odůvodněné, mohou být tato označení připojena na přístroj Ö měřidlo Õ během výrobního procesu. 5. Doplňkové metrologické označení následuje bezprostředně za označením CE. ò nový Označení CE a doplňkové metrologické označení je doplněno identifikačním číslem oznámeného subjektu v případě jeho účasti v kontrolní fázi výroby. Identifikační číslo oznámeného subjektu připojuje sám subjekt, nebo je připojeno podle jeho pokynů výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem. 6. K označení CE, doplňkovému metrologickému označení a případně k identifikačnímu číslu uvedenému v odstavci 5 může být připojen piktogram nebo jakákoli jiná značka označující zvláštní riziko nebo použití. Identifikační číslo dotyčného oznamovaného subjektu musí být nesmazatelné anebo připojené tak, že je nelze bez poškození odstranit. KAPITOLA 4 OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY Článek 24 [článek R13 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Oznámení 1. Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty oprávněné provádět úkoly třetích stran spojené s posouzením shody podle této směrnice. Uvedené oznámení musí obsahovat informace o druhu (druzích) měřidla (měřidel), pro která byl každý ze subjektů určen, a popřípadě také třídy přesnosti měřídel, měřicí rozsah, technologii měření a jakékoliv další vlastnosti měřidla, které omezují oblast působnosti oznámení. ê 2004/22/ES (přizpůsobený) 2. Jestliže členský stát nezavedl pro úkoly uvedené v článku 23 vnitrostátní právní předpisy, ponechává si právo určit a oznamovat subjekt pro práce související s tímto Ö dotčeným Õ přístrojem Ö měřidlem Õ . ò nový Článek 25 [článek R14 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Oznamující orgány 1. Členské státy určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a za kontrolu oznámených subjektů, včetně souladu s ustanoveními článku 30. 2. Členské státy mohou rozhodnout o tom, že posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1 provádí vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním. 3. Pokud oznamující orgán přenese na subjekt, který není ústředním orgánem veřejné správy, provádění posouzení, oznámení nebo kontrolu uvedené v odstavci 1, nebo jej tímto úkolem jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené v čl. 26 odst. 1 až 6. Dále musí tento subjekt přijmout opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho činností. 4. Oznamující orgán nese za úkoly provedené subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost. Článek 26 [článek R15 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Požadavky týkající se oznamujících orgánů 1. Oznamující orgán je zřízen takovým způsobem, aby nedocházelo k žádným střetům zájmů se subjekty posuzování shody. 2. Oznamující orgán je organizován a provozován tak, aby chránil objektivitu a nestrannost svých činností. 3. Oznamující orgán je organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí o oznámení subjektu posuzování shody prováděly příslušné osoby, jiné než osoby provádějící posouzení. 4. Oznamující orgán nenabízí ani neposkytuje žádné činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, ani neposkytuje poradenské služby na komerčním či konkurenčním základě. 5. Oznamující orgán zachovává důvěrnost získaných informací. 6. Oznamující orgán má k dispozici dostatečný počet kvalifikovaných pracovníků, aby mohl řádně vykonávat své povinnosti. Článek 27 [článek R16 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Informační povinnost oznamujících orgánů Členské státy informují Komisi o svých vnitrostátních postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto informací. Komise tyto informace zveřejní. Článek 28 [článek R17 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Požadavky týkající se oznámených subjektů 1. Pro účely oznamování musí subjekt posuzování shody splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11. 2. Subjekt posuzování shody je zřízen podle vnitrostátních právních předpisů a má právní subjektivitu. 3. Subjekt posuzování shody je třetí stranou nezávislou na organizaci nebo měřidle, které posuzuje. Za takovýto subjekt může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu zastupujícímu podniky, jež se podílejí na projektování, výrobě, dodávání, montáži, používání nebo údržbě měřidel, která tento subjekt posuzuje, pokud je prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů. 4. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za provádění úkolů v rámci posuzování shody nesmí být osobami, které navrhují, vyrábějí, dodávají, instalují, nakupují, vlastní, používají nebo udržují měřidla, jež posuzují, a nesmí být ani zplnomocněnými zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání hodnocených měřidel, která jsou nezbytná pro činnost subjektu posuzování shody, ani používání takových měřidel k osobním účelům. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za provádění úkolů v rámci posuzování shody se nesmějí přímo podílet na projektování, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání nebo údržbě těchto měřidel, ani zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí provádět žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a nedotknutelnost ve vztahu k činnostem posuzování, k jejichž vykonávání jsou tyto osoby oznámeny. To platí zejména pro poradenské služby. Druhý pododstavec však nevylučuje možnost výměny technických informací mezi výrobcem a uvedeným subjektem pro účely posuzování shody. Subjekt posuzování shody musí zaručit, že činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů neohrožují důvěrnost, objektivitu a nestrannost jeho činností posuzování shody. 5. Subjekt posuzování shody a jeho pracovníci provádějí posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem. 6. Subjekt posuzování shody musí být schopen provádět všechny povinnosti spojené s posuzováním shody, které tomuto subjektu ukládá článek 24 a pro něž byl oznámen, ať již tyto povinnosti provádí sám subjekt posuzování shody, nebo jsou prováděny jeho jménem a na jeho odpovědnost. Subjekt posuzování shody musí mít k dispozici vždy, pro každý postup posuzování shody a pro každý druh nebo kategorii měřidel, pro něž je oznámen, potřebné: a) pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů souvisejících s posuzováním shody; b) popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno a jež zajišťují průhlednost těchto postupů a možnost jejich znovuzahájení; musí uplatňovat náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež vykonává jako oznámený subjekt, a další činností; c) postupy pro provádění činností, jež řádně zohledňují velikost, odvětví, strukturu podniků, míru složitosti technologie daného měřidla a hromadný či sériový způsob jeho výroby. Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k vhodnému provedení technických a administrativních úkolů spojených s posuzováním shody a má přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení. 7. Pracovníci odpovědní za provádění činností spojených s posuzováním shody musí: a) mít přiměřené technické a odborné vzdělání týkající se všech činností spojených s posuzováním shody, pro které byl subjekt posuzování shody oznámen; b) mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět; c) mít vhodné znalosti základních požadavků stanovených v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro měřidla, příslušných harmonizovaných norem a normativních dokumentů a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů a rozumět jim; d) být schopni vypracovávat osvědčení, protokoly a zprávy prokazující, že byla posouzení provedena. 8. Musí být zaručena nestrannost subjektu posuzování shody, jeho nejvyššího vedení a pracovníků, kteří posuzování provádějí. Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody nezávisí na počtu provedených posouzení nebo na jejich výsledcích. 9. Subjekt posuzování shody uzavře pojištění odpovědnosti, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát. 10. Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, pokud jde o veškeré informace, které získali při plnění svých povinností podle článku 24 nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se uvedená ustanovení provádí, s výjimkou styku s příslušnými správními orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost. Vlastnická práva jsou chráněna. 11. Subjekt posuzování shody se podílí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu zřízené podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie nebo zajistí, aby byli jeho pracovníci o těchto činnostech informováni, a používá jakožto všeobecné pokyny správní rozhodnutí a dokumenty, které jsou výsledkem práce této skupiny. Článek 29 [článek R18 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Předpoklad shody Pokud subjekt posuzování shody může prokázat, že splňuje kritéria stanovená příslušnými harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článku 28 do té míry, do níž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují. Článek 30 [článek R20 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Pobočky a subdodavatelé oznámených subjektů 1. Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo pobočce, zajistí, že subdodavatel nebo pobočka splňuje požadavky stanovené v článku 28, a informuje o tom oznamující orgán. 2. Oznámený subjekt nese plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo pobočkami bez ohledu na to, kde jsou usazeny. 3. Činnosti lze zadat subdodavateli nebo pobočce pouze se souhlasem zákazníka. 4. Oznámený subjekt uchovává pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo pobočky a práce provedené subdodavatelem nebo pobočkou podle článku 24. Článek 31 [článek R22 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Žádost o oznámení 1. Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení oznamujícímu orgánu členského státu, v němž je usazen. 2. Součástí žádosti je popis činností posuzování shody, modul nebo moduly posuzování shody a měřidlo nebo měřidla, pro něž se subjekt prohlašuje za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 28. 3. Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole jeho souladu s požadavky stanovenými v článku 28. Článek 32 [článek R23 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Postup oznamování 1. Oznamující orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku 28. 2. K oznámení Komisi a ostatním členským státům využijí elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí. 3. Oznámení obsahuje veškeré podrobnosti o činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech posuzování shody a dotčeném měřidle nebo měřidlech a příslušné osvědčení o způsobilosti. 4. Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 31 odst. 2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům podklady, které dokládají způsobilost subjektu posuzování shody, a informuje je o opatřeních, jež zajišťují, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky stanovené v článku 28. 5. Dotčený subjekt může provádět činnosti oznámeného subjektu, pouze pokud Komise nebo ostatní členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou týdnů po oznámení, pokud se použije osvědčení o akreditaci, nebo do dvou měsíců po oznámení, pokud se akreditace nepoužije. Pouze takový subjekt se pro účely této směrnice považuje za oznámený subjekt. 6. Komisi a členským státům je třeba oznámit jakékoli následné významné změny týkající se oznámení. Článek 33 [článek R24 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů 1. Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo. Přidělí mu jediné číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle několika aktů Unie. 2. Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle této směrnice, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny. Komise zajistí, aby byl tento seznam aktualizován. Článek 34 [článek R25 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Změny v oznámeních 1. Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v článku 28 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně odvolá oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy. 2. V případě omezení, pozastavení nebo odvolání oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt ukončil svou činnost, podnikne dotčený oznamující členský stát příslušné kroky a zajistí, aby byly podklady týkající se tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, nebo aby byly k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem na vyžádání. Článek 35 [článek R26 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů 1. Komise vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je upozorněna na pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu nebo o tom, zda oznámený subjekt nadále splňuje požadavky a povinnosti, které jsou mu uloženy. 2. Oznamující členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se odůvodnění oznámení nebo toho, že je dotčený subjekt nadále způsobilý. 3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto šetření nakládalo jako s důvěrnými. 4. Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt nesplňuje nebo přestal splňovat požadavky pro své oznámení, informuje o tom oznamující členský stát a požádá ho, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného odvolání oznámení. Článek 36 [článek R27 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů 1. Oznámené subjekty provádějí posuzování shody v souladu s postupy posuzování shody stanovenými v příloze II. 2. Posuzování shody se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo přílišnému zatížení hospodářských subjektů. Subjekty posuzování shody při výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a strukturu dotčeného podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie měřidla a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu. Tyto subjekty musí ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby bylo měřidlo v souladu s ustanoveními této směrnice. 3. Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce nesplňuje požadavky stanovené v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro měřidla nebo v odpovídajících harmonizovaných normách, normativních dokumentech nebo technických specifikacích, požádá výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá osvědčení o shodě. 4. Pokud v průběhu kontroly shody po vydání osvědčení oznámený subjekt zjistí, že měřidlo již nesplňuje požadavky, požádá výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti může platnost osvědčení pozastavit nebo osvědčení odejmout. 5. Pokud výrobce nepřijme nápravná opatření nebo pokud tato opatření nemají požadovaný účinek, oznámený subjekt omezí nebo pozastaví platnost příslušných osvědčení nebo případně tato osvědčení odejme. Článek 37 Odvolání proti rozhodnutím oznámených subjektů Členské státy zajistí, aby bylo možné se proti rozhodnutím oznámených subjektů odvolat. Článek 38 [článek R28 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Informační povinnost oznámených subjektů 1. Oznámené subjekty informují oznamující orgán: a) o veškerých zamítnutích, omezeních, pozastaveních nebo odejmutích osvědčení; b) o všech okolnostech majících vliv na rozsah a podmínky oznámení; c) o všech žádostech o informace o provedených činnostech posuzování shody, které obdržely od orgánů dozoru nad trhem; d) na vyžádání o činnostech posuzování shody provedených v rámci působnosti jejich oznámení a o jakýchkoli jiných provedených činnostech, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek. 2. Oznámené subjekty poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle této směrnice, které provádějí obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými měřidly, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na žádost pozitivních výsledků posuzování shody. Článek 39 [článek R29 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Výměny zkušeností Komise organizuje výměnu zkušeností mezi příslušnými vnitrostátními orgány členských států, které provádějí politiku oznamování. Článek 40 [článek R30 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Koordinace oznámených subjektů Komise zajistí zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty oznámenými podle této směrnice ve formě odvětvových nebo meziodvětvových skupin oznámených subjektů. Členské státy zajistí účast jimi oznámených subjektů na práci těchto skupin, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců. ê 2004/22/ES (přizpůsobený) KAPITOLA 5 Ö DOZOR NAD TRHEM UNIE, KONTROLA MĚŘIDEL VSTUPUJÍCÍCH NA TRH UNIE A OCHRANNÉ POSTUPY Õ ê 2004/22/ES Článek 18 Dozor nad trhem a správní spolupráce 1. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření k zajištění toho, že měřicí přístroje, které podléhají právní metrologické kontrole a které nesplňují odpovídající ustanovení této směrnice, nebudou uváděny na trh nebo do provozu. 2. Příslušné orgány členských států si poskytují vzájemnou pomoc při plnění svých povinností souvisejících s prováděním dozoru nad trhem. Příslušné orgány si vyměňují zejména – informace o tom, v jakém rozsahu měřicí přístroje, které zkoušejí, splňují ustanovení této směrnice, a výsledky těchto zkoušek, – osvědčení ES přezkoušení typu a přezkoumání návrhu a jejich přílohy vydané oznamovanými subjekty a doplňky, změny a odejmutí, které se týkají již vydaných osvědčení, – schválení systémů jakosti vydaná oznámenými subjekty a informace o systémech jakosti, jejichž schválení bylo zamítnuto nebo staženo, – zprávy o hodnocení zajišťovaném těmito oznamovanými subjekty, pokud jsou požadovány jinými orgány. 3. Členské státy zajistí, aby všechny nezbytné informace týkající se osvědčení a schválení systémů jakosti byly k dispozici subjektům, které oznámily. 4. Každý členský stát uvědomí ostatní členské státy a Komisi o tom, které příslušné orgány pro tuto výměnu informací určily. ò nový Článek 41 Dozor nad trhem Unie a kontrola měřidel vstupujících na trh Unie Na měřidla se použije čl. 15 odst. 3 a články 16 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008. Článek 42 [článek R31 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Postup pro nakládání s měřidly představujícími riziko na vnitrostátní úrovni 1. Pokud orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu přijaly opatření podle článku 20 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo pokud mají dostatečné důvody domnívat se, že měřidlo, na něž se vztahuje tato směrnice, představuje riziko pro ochranu veřejného zájmu, na nějž se vztahuje tato směrnice, provedou hodnocení, zda dotčené měřidlo splňuje všechny požadavky stanovené touto směrnicí. Příslušné hospodářské subjekty spolupracují v nezbytné míře s orgány dozoru nad trhem. Pokud v průběhu tohoto hodnocení orgány dozoru nad trhem zjistí, že měřidlo nesplňuje požadavky stanovené touto směrnicí, požádají neprodleně dotčený hospodářský subjekt, aby přijal všechna vhodná nápravná