PŘÍLOHA II

Postupy založené na zásadách analýzy rizik a kritických kontrolních bodů (haccp) a pokyny k jejich používání

1. ÚVOD

Postupy založené na zásadách HACCP jsou podle článku 5 nařízení (ES) č. 852/2004 povinné pro všechny provozovatele potravinářských podniků s výjimkou prvovýrobců. Představují systematický přístup k určování, hodnocení a omezování nebezpečí v oblasti bezpečnosti potravin, např. nebezpečí biologických, chemických (včetně alergenů) a fyzikálních.

Postupy založené na zásadách HACCP nabízejí provozovateli potravinářského podniku nástroj pro

— identifikaci potenciálních nebezpečí,

— určení toho, kde se tato nebezpečí mohou v jednotlivých krocích s přiměřenou pravděpodobností vyskytnout,

— určení, která z těchto nebezpečí, jež se s přiměřenou pravděpodobností mohou vyskytnout, jsou takové povahy, že jejich předcházení, vyloučení či omezení na přijatelnou úroveň jsou pro výrobu bezpečných potravin nezbytné (závažná nebezpečí),

— zvážení, zda jsou zapotřebí další kontrolní opatření, zejména provozní programy nezbytných předpokladů (PPNP) nebo kritické kontrolní body, jestliže preventivní opatření nejsou pro omezení některých závažných nebezpečí dostatečná.

Tato příloha II srozumitelně předává doporučení, jak lze postupy založené na zásadách HACCP použít. Je v souladu s kapitolou II dokumentu CXC 1-1969 Codex Alimentarius (1).

Postupy založené na zásadách HACCP se považují za užitečný nástroj, díky němuž mohou provozovatelé potravinářských podniků ve svých zařízeních určit a omezit nebezpečí, která se mohou vyskytnout v potravinách a při jejich zpracování. S ohledem na široké spektrum potravinářských podniků, na něž se nařízení (ES) č. 852/2004 vztahuje, a na velkou rozmanitost potravinářských komodit a výrobních postupů používaných u potravin je vhodné vydávat obecné pokyny k vytváření a uplatňování postupů založených na zásadách HACCP.

2. OBECNÉ ZÁSADY

Před použitím postupů založených na zásadách HACCP v jakémkoli potravinářském podniku by jeho provozovatel měl zavést správnou hygienickou praxi (viz příloha I) a další příslušné programy PNP (viz oddíl 5 hlavního dokumentu).

Postupy založené na zásadách HACCP by měly být podloženy vědeckými poznatky či posouzením rizik, měly by být systematické a měly by identifikovat závažná nebezpečí v každém jednotlivém kroku výrobního řetězce a opatření k jejich omezení za účelem zajištění bezpečnosti potravin. Tyto postupy představují nástroje sloužící k určení a posouzení nebezpečí a vytvoření kontrolních systémů, které se na rozdíl od systémů, jež se spoléhají především na testování konečných produktů, více zaměřují na prevenci. Všechny postupy založené na zásadách HACCP by měly být přizpůsobitelné změnám, jako jsou nové konstrukce zařízení a postupy zpracování nebo technologické novinky, protože obsahují požadavek, aby byly přezkoumávány, a tím se zabránilo vniku nových nebezpečí při takovýchto změnách.

Uplatňování postupů založených na zásadách HACCP může kromě zvýšení bezpečnosti potravin přinést další podstatné výhody, například v oblasti kontrol nebo auditů vykonávaných regulačními orgány, a díky posílení důvěry v bezpečnost potravin podpořit mezinárodní obchod.

Provádění postupů založených na zásadách HACCP vychází z následujících sedmi zásad, stanovených v čl. 5 odst. 2 písm. a) až g) nařízení (ES) č. 852/2004:

1) písmeno a): identifikace všech nebezpečí, kterým musí být předcházeno nebo která musí být vyloučena či omezena na přijatelnou úroveň a určení kontrolních opatření, viz oddíl 5;

2) písmeno b): identifikace kritických kontrolních bodů na úrovních, v nichž je kontrola nezbytná pro předcházení všem závažným nebezpečím, pro jejich vyloučení nebo pro jejich omezení na přijatelnou úroveň, viz oddíl 6;

3) písmeno c): stanovení kritických limitů v kritických kontrolních bodech, které s ohledem na předcházení identifikovanému nebezpečí, jeho vyloučení nebo jeho omezení oddělují přijatelnost a nepřijatelnost, viz oddíl 7;

4) písmeno d): stanovení a použití účinných monitorovacích postupů v kritických kontrolních bodech, viz oddíl 8;

5) písmeno e): stanovení nápravných opatření, jestliže z monitorování vyplývá, že kritický kontrolní bod není zvládán, viz oddíl 9;

6) písmeno f): potvrzení plánu HACCP a stanovení pravidelně prováděných postupů k ověřování účinného fungování opatření uvedených v zásadách 1 až 5, viz oddíl 10;

7) písmeno g): vytvoření dokladů a záznamů odpovídajících typu a velikosti potravinářského podniku, jejichž účelem je prokázat účinné používání opatření uvedených v zásadách 1 až 6, viz oddíl 11.

Při vytváření a uplatňování postupů založených na zásadách HACCP, stanovených v plánu HACCP, by provozovatel potravinářského podniku měl mít na paměti pravděpodobné předpokládané použití výrobku (např. zda se tepelně upravuje či nikoli), kategorie zranitelných spotřebitelů a epidemiologické doklady týkající se bezpečnosti potravin.

Záměrem postupů založených na zásadách HACCP je soustředit se na kontrolu v kritických kontrolních bodech. Měly by se uplatňovat jednotlivě u konkrétních úkonů či kroků. Při každé úpravě výrobku, procesu nebo fáze by se používání těchto postupů mělo přezkoumat a měly by se v něm provést nezbytné změny. Při uplatňování těchto postupů je důležité v případě potřeby reagovat pružně a s ohledem na podmínky, za nichž se při zohlednění typu a rozsahu úkonu používají.

3 PRUŽNOST PŘI PROVÁDĚNÍ POSTUPŮ ZALOŽENÝCH NA ZÁSADÁCH HACCP

3.1 Právní požadavky

Článek 5 nařízení (ES) č. 852/2004 požaduje, aby provozovatelé potravinářských podniků vytvořili a zavedli jeden nebo více stálých postupů založených na zásadách HACCP a postupovali podle nich.

Toto pojetí umožňuje zavedení dostatečně pružných postupů založených na HACCP.

V nařízení (ES) č. 852/2004 jsou pro pružnost klíčové:

a) 15. bod odůvodnění uvedeného nařízení, v němž se uvádí: „Požadavky systému HACCP by měly brát v úvahu zásady obsažené v Codex alimentarius. Měly by být dostatečně pružné, aby byly použitelné ve všech situacích, včetně malých podniků. Zejména je nezbytné připustit, že u určitých potravinářských podniků nelze identifikovat kritické kontrolní body a že v některých případech může správná hygienická praxe nahradit monitorování kritických kontrolních bodů. Podobně požadavek stanovení ‚kritických limitů‘ neznamená, že je nezbytné stanovit pro každý případ číselný limit. Vedle toho by požadavky na uchovávání dokladů měly být pružné, aby nevedly k nepřiměřené zátěži pro velmi malé podniky.“

b) jasný požadavek v čl. 5 odst. 1, že postup musí být založen na zásadách HACCP;

c) požadavek v čl. 5 odst. 2 písm. g), že potřeba vytvoření dokumentů a záznamů musí odpovídat typu a velikosti potravinářského podniku;

d) čl. 5 odst. 5 uvedeného nařízení, který umožňuje přijetí prováděcích pravidel, jež určitým provozovatelům potravinářských podniků usnadní provádění požadavků systému HACCP. K těmto pravidlům se řadí užívání pokynů pro používání postupů založených na zásadách HACCP.

Ustanovení čl. 5 odst. 2 písm. g) nařízení (ES) č. 852/2004 uvádí dvě hlavní kritéria, na jejichž základě může být provozovatel potravinářského podniku uznán za způsobilého pro použití pružných postupů založených na zásadách HACCP: typ a velikost podniku.

a) Typ podniku představuje základ pro přístup založený na identifikaci rizik a odvozuje se od činností provozovatele potravinářského podniku, například od toho, zda zahrnují: — potraviny určené k přímé, či nepřímé spotřebě, — délku dodavatelského řetězce, — zpracování, balení apod., nebo pouze skladování balených potravin, — konečné postupy, jež mají omezit nebo vyloučit nebezpečí (např. pasterizace), — potraviny živočišného původu (u těchto potravin stále hrozí větší nebezpečí ohnisek chorob vyvolaných původcem v potravinách než u jiných potravin), — nebezpečí související se surovinami nebo složkami potravin, — požadavky na teplotu při manipulaci s potravinami či jejich skladování, — předpokládané použití a specifický problém cílových spotřebitelů. Pro posouzení rizik je zásadní jejich analýza.

b) Velikost podniku (objem produkce, kapacita apod.) souvisí s otázkou přiměřenosti u provozovatelů malých podniků a vede především ke snížení administrativní zátěže (používání obecných pokynů, rozsah dokladů, záznamy apod.).

Ačkoli se na určité provozovatele potravinářských podniků mohou vztahovat obě uvedená kritéria pružnosti (např. maloobchodníky), měla by se posuzovat odděleně.

3.2 Zjednodušené postupy založené na zásadách HACCP

Uvedených sedm zásad HACCP představuje praktický model pro nepřetržitou identifikaci a kontrolu závažných nebezpečí. To znamená, že dosažením těchto cílů jinými rovnocennými prostředky, které nahradí některé z uvedených sedmi zásad a přitom budou při zachování účinnosti jednodušší, musí být povinnost stanovená v čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 852/2004 nutně považována za splněnou.

15. bod odůvodnění nařízení (ES) č. 852/2004 jasně připouští, že kritické kontrolní body nemusí být vždy určeny. V takových případech se použití postupů založených na zásadách HACCP omezuje na první zásadu, tj. na analýzu rizik potřebnou k tomu, aby na základě posouzení rizik bylo odůvodněno, proč kritický kontrolní bod není třeba zvažovat, a prokázáno, že k omezení nebezpečí postačuje správná hygienická praxe, zahrnující případně správnou hygienickou praxi vyžadující zvýšenou pozornost.

Malé podniky kromě toho v případě, že se kritické kontrolní body určí, opravňuje přiměřenost administrativní zátěže k tomu, aby pro dodržení ostatních zásad HACCP použily zjednodušený postup.

Pokud jsou určitá nebezpečí omezována podobným způsobem, mohou se v rámci postupů založených na zásadách HACCP sloučit do jedné skupiny. Kromě toho se mohou do skupin sloučit i podobné výrobky, pokud se vyrábějí stejným způsobem a hrozí u nich stejná nebezpečí.

Pokud existují zvláštní požadavky související s vývozem nebo požadavky zákazníka, mohou všichni provozovatelé potravinářských podniků použít postupy založené na zásadách HACCP v plném rozsahu a nechat si je ověřit, a to i v případě, že by měli nárok zvolit pružnější postup podle těchto pokynů.

Příklady těchto zjednodušených postupů založených na zásadách HACCP pro maloobchodní činnosti, vycházející ze dvou stanovisek Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (2), lze nalézt ve sdělení Komise o maloobchodě.

3.3 Obecné pokyny k provádění postupů založených na zásadách HACCP

Byly vypracovány obecné pokyny pro systém HACCP, které se zabývají všemi zásadami HACCP, jež je třeba dodržet při určování závažných nebezpečí.

Tyto obecné pokyny mohou naznačovat nebezpečí a doporučovat kontrolní opatření, která jsou pro určité potravinářské podniky společná, a podporovat provozovatele potravinářského podniku nebo tým HACCP v celém procesu vytváření postupů nebo metod zajišťujících bezpečnost potravin na základě obecné analýzy rizik a ve vhodném vedení záznamů.

Provozovatelé potravinářských podniků by však měli mít na paměti, že mohou existovat další nebezpečí, například nebezpečí spojená s uspořádáním jejich zařízení nebo používaným postupem, a že s těmito nebezpečími nemohou obecné pokyny pro systém HACCP počítat. Pokud se tedy provozovatel potravinářského podniku rozhodne řídit obecnými pokyny, měl by se ujistit, že zahrnují všechny činnosti, jež se v podniku vykonávají. Pokud tomu tak není, měl by vypracovat pro zbývající činnosti vlastní postupy založené na zásadách HACCP.

V odvětvích, kde podniky ve velké míře používají tytéž postupy nebo se používá lineární a krátký výrobní proces a kde je výskyt nebezpečí obecně známý, mohou být obecné pokyny pro systém HACCP vhodné například pro:

— jatky, zařízení manipulující s produkty rybolovu, zařízení na výrobu mléčných výrobků atd.,

— podniky, které používají standardní postupy zpracování potravin, jako je výroba potravinových konzerv, pasterizace tekutých potravin, mrazení nebo rychlé mrazení apod.

Oznámení Komise o maloobchodu nabízí obecné pokyny k analýze rizik pro některé maloobchodníky. Obecné pokyny pro systém HACCP by v případech, kdy lze zvážit uplatnění pružnosti, neměly být v rozporu s požadavky stanovenými v oddíle 4.4.

4 PŘEDBĚŽNÉ ČINNOSTI

Níže uvedené předběžné činnosti nejsou výslovně stanoveny v právních předpisech EU, přesto se při vytváření a zavádění postupů založených na zásadách HACCP považují za zásadní. Tyto předběžné činnosti tradičně sestávají z pěti kroků a spolu se sedmi zásadami HACCP tvoří ucelený přístup o dvanácti krocích.

4.1 Vytvoření multidisciplinárního týmu HACCP

Tento tým, v němž jsou zastoupeny všechny části potravinářského podniku zabývající se daným produktem, by měl disponovat celým rozsahem specifických vědomostí a odborných schopností odpovídajících danému produktu, jeho výrobě (zpracování, skladování a distribuci), spotřebě a možným vedlejším nebezpečím a mělo by se do něj také zapojit co nejvíce vedoucích pracovníků. Týmu by se mělo dostat plné podpory vedení, které by se mělo považovat za majitele práv k plánu HACCP a celému systému řízení bezpečnosti potravin.

V případě potřeby by tým měli podpořit specialisté, kteří mu pomohou vyřešit problémy při vytváření a zavádění postupů založených na zásadách HACCP.

Členy týmu by měli být specialisté a technici, kteří:

— dokážou zhodnotit biologická, chemická nebo fyzikální nebezpečí spojená s určitou skupinou produktů,

— zodpovídají za technický postup při výrobě daného produktu, nebo jsou do něj přímo zapojeni,

— mají provozní znalosti hygieny a fungování závodu a vybavení používaného při zpracování produktu,

— patří mezi jakékoli další osoby s odbornými znalostmi z oboru potravinářské mikrobiologie, požadavků právních předpisů, strojního zařízení používaného k výrobě potravin a jeho údržby a čištění.

Jedna osoba může plnit několik z těchto úloh nebo dokonce všechny, má-li tým veškeré potřebné údaje a jsou-li tyto údaje využívány k zajištění spolehlivosti vytvořeného systému. Nejsou-li takové odborné informace v zařízení v některých oblastech dostupné, musí je zařízení získat z jiných zdrojů (poradenství, pokyny pro správnou hygienickou praxi atd., které mohou být získány na úrovni odvětví nebo sdružení i od společností z téže skupiny, u nichž jsou odborné informace k dispozici).

PŘÍKLAD PRUŽNOSTI: V malých podnicích může činnosti spadající do systému HACCP a systému řízení bezpečnosti potravin vykonávat jediná osoba, které mohou (přechodně nebo pravidelně) pomáhat externí odborníci. Pokud je zvolena tato možnost, musí potravinářský podnik zajistit, aby měl všechna potřebná vlastnická práva k systému řízení bezpečnosti potravin. Provozovatelé potravinářských podniků, kteří se rozhodnou pro tento přístup, by se měli ujistit, že znají princip tohoto systému a jeho používání ve svém podniku a že pracovníci jsou vhodně proškoleni, aby bylo zajištěno účinné provádění systému.

4.2 Popis produktu či produktů na konci procesu (dále jen „konečný produkt“)

Měl by být sestaven úplný popis konečného produktu, v němž budou uvedeny například tyto relevantní údaje týkající se bezpečnosti:

— původ složek a surovin, který může usnadnit identifikaci určitých nebezpečí,

— složení (např. suroviny, složky, přídatné látky, možné alergeny atd.),

— struktura a fyzikálně-chemické vlastnosti (např. pevné či tekuté skupenství, gel, emulze, obsah vlhkosti, pH, vodní aktivita atd.),

— ošetření (např. ohřev, zmrazení, sušení, solení, uzení atd.) s odpovídajícími údaji,

— balení (např. hermetické, vakuové, modifikovaná atmosféra) a označení,

— uskladnění a podmínky distribuce, včetně přepravy a manipulace,

— požadovaná doba skladovatelnosti (např. „spotřebujte do“ nebo „minimální trvanlivost“),

— návod k použití,

— jakákoli použitelná mikrobiologická nebo chemická kritéria.

PŘÍKLAD PRUŽNOSTI: U potravin, které nejsou zpracovávány ani jinak upravovány (např. porcovány nebo baleny), stačí v popisu produktu uvést pouze údaje ze štítku na obalu (balené potraviny) nebo jiné údaje o dané potravině získané ze spolehlivých zdrojů.

4.3 Určení předpokládaného použití

Tým HACCP by také měl vymezit přiměřeně předvídatelné použití produktu spotřebitelem a cílovými skupinami spotřebitelů, pro něž je daný produkt určen. Případně lze vzít v úvahu využití produktu určitými skupinami spotřebitelů, jako jsou stravovací zařízení, cestující atd., a skupinami zranitelných spotřebitelů.

4.4 Vytvoření výrobního schématu (popis výrobního postupu)

Měly by být postupně prostudovány všechny fáze postupu a tyto fáze by měly být předloženy v podobě podrobného výrobního schématu.

V něm by měly být uvedeny všechny procesy (od příjmu surovin až po uvedení konečného produktu na trh), včetně prodlení během fází nebo mezi nimi, doplněné o dostačující technické údaje relevantní pro bezpečnost potravin, jako je teplota a délka tepelného ošetření.

Zahrnuty mohou být tyto druhy údajů:

— nárys zpracovatelských prostor a sousedících prostor,

— uspořádání a vlastnosti vybavení,

— pořadí všech úkonů (včetně začlenění surovin, složek nebo přídatných látek a prodlení během fází nebo mezi nimi) a likvidace odpadů či vedlejších produktů,

— technické parametry úkonů (především doba a teplota, včetně prodlení),

— tok produktů (včetně možné křížové kontaminace),

— oddělení čistých a nečistých sekcí (nebo vysoce rizikových či málo rizikových sekcí).

To, jak obsáhlé bude požadované výrobní schéma, je dáno typem podniku, přičemž u určitých podniků může být velmi jednoduché (viz příklady pro různé typy maloobchodníků v oznámení Komise o maloobchodu).

4.5 Potvrzení výrobního schématu na místě

Po vytvoření schématu by je měl tým HACCP potvrdit na místě během provozní doby. Jakákoliv pozorovaná odchylka musí vést ke změně původního schématu, aby odpovídalo realitě.

5 ANALÝZA RIZIK (ZÁSADA 1)

5.1 Identifikace závažných nebezpečí

Nebezpečím se rozumí biologický, chemický (včetně alergenů) nebo fyzikální činitel v potravinách nebo krmivech, který může mít nepříznivý účinek na zdraví (3). Alergeny se sice považují za chemické nebezpečí, ale někteří provozovatelé potravinářských podniků shledávají snazším považovat je při analýze rizik za čtvrté nebezpečí (viz pracovní list v oddíle 5.3).

Měla by se určit a uvést v seznamu všechna závažná potenciální biologická, chemická nebo fyzikální nebezpečí, jejichž výskyt lze u výrobku přiměřeně očekávat. Užitečné mohou být vnější zdroje informací (např. systém včasné výměny informací pro potraviny a krmiva, RASFF).

Tým HACCP by pak měl určit, kde se tato potenciální nebezpečí mohou s přiměřenou pravděpodobností v jednotlivých krocích výrobního procesu (včetně výroby, získávání, skladování a přepravy surovin a složek a manipulace s nimi a dále prodlení během výroby) vyskytnout.

Tým HACCP by měl následně vyhodnotit a určit nebezpečí, jejichž předcházení, vyloučení či omezení na přijatelnou úroveň je kvůli jejich povaze nezbytné pro produkci nezávadných potravin (konečných produktů).

Při provádění analýzy rizik za účelem zjištění případných závažných nebezpečí by pokud možno měly být zohledněny tyto prvky:

— nebezpečí spojená s výrobou nebo zpracováním daného druhu potraviny, včetně jejích složek a kroků výrobního procesu (např. na základě průzkumů nebo odběru vzorků a jejich testování na přítomnost nebezpečí v rámci potravinového řetězce, stahování z trhu, informací obsažených ve vědecké literatuře nebo epidemiologických údajů),

— pravděpodobnost výskytu nebezpečí při neprovádění další kontroly, s přihlédnutím k programům nezbytných předpokladů,

— pravděpodobnost a závažnost nepříznivých účinků na zdraví s těmito nebezpečími v potravinách spojených při neprovádění kontroly,

— stanovené přijatelné úrovně nebezpečí v potravinách, např. na základě předpisů, předpokládaného použití a vědeckých informací,

— typ zařízení a vybavení používaného při výrobě potravinářského výrobku,

— přežívání nebo množení patogenních mikroorganismů,

— vytváření nebo přetrvávání toxinů (např. mykotoxinů), chemických látek (např. pesticidů, reziduí léčiv, alergenů) nebo fyzikálních látek (např. skla, kovů) v potravinách,

— povaha výrobku coby meziproduktu, který je dále zpracováván jiným provozovatelem potravinářského podniku,

— předpokládané použití a/nebo pravděpodobnost nesprávného zacházení s výrobkem ze strany potenciálních spotřebitelů, které by mohlo způsobit, že potravina nebude bezpečná, a

— podmínky, které mají výše uvedené za následek.

5.2 Kontrolní opatření

Provozovatel potravinářského podniku by měl zvážit a popsat, jaká kontrolní opatření lze případně pro jednotlivá nebezpečí v jednotlivých krocích procesu použít.

Kontrolními opatřeními jsou opatření a činnosti, které se mohou provádět s cílem předcházet nebezpečím, vyloučit je nebo je omezit na přijatelnou úroveň. Součástí správné hygienické praxe je řada kontrolních opatření k předcházení nebezpečím, jejichž účelem je předcházet kontaminaci z výrobního prostředí (např. prostřednictvím pracovníků, škůdců, vody a údržby, jak je uvedeno v příkladech v příloze I). Další kontrolní opatření zaměřená na omezení nebo vyloučení nebezpečí jsou konkrétněji spojena s určitým výrobním procesem, např. pasterizací či fermentací, nebo mají zabránit množení nebezpečí (např. chlazení) a mohou vést ke stanovení kritického kontrolního bodu nebo provozního programu nezbytných předpokladů (dále jen „program PPNP“).

V některých případech může kontrolní opatření vyžadovat sledování více parametrů, např. pasterizace s regulací času, teploty a průtoku, a naopak jedním kontrolním opatřením lze omezovat více různých nebezpečí, např. pasterizace nebo kontrolované tepelné ošetření mohou poskytovat dostatečnou záruku snížení množství hned několika patogenních mikroorganismů, např. Salmonella a Listeria monocytogenes.

Kontrolní opatření musí být ověřena.

Kontrolní opatření by měla být doplněna podrobnými postupy a upřesněními, aby bylo zaručeno jejich účinné uplatňování.

5.3 Pracovní list pro analýzu rizik

K dokumentaci analýzy rizik lze použít pracovní list pro analýzu rizik.

Krok Určete nebezpečí, která v tomto kroku mohou vzniknout, být omezována nebo se zvyšovat B = biologické C = chemické P = fyzikální A = alergen (*1) Je přiměřeně pravděpodobné, že se toto potenciální nebezpečí vyskytne? Zdůvodněte své rozhodnutí pro účely sloupce 3 Jaké nebo jaká opatření lze použít k předcházení nebo vyloučení tohoto nebezpečí nebo k jeho omezení na přijatelnou úroveň? Ano Ne B C P A B C P A B C F A

Pokud nebezpečí pocházejí ze stejného potenciálního zdroje, používají se pro ně podobná kontrolní opatření a není nutné provádět komplexní analýzu rizik pro každé konkrétní nebezpečí, lze je seskupit. Například mikrobiologická nebezpečí lze sloučit do dvou skupin: bakterie vegetativní (Salmonella, Campylobacter, verocytotoxigenní Escherichia coli apod.) a bakterie sporotvorné (Clostridium, Bacillus), neboť původ i kontroly mohou být v rámci těchto skupin podobné.

Podrobně rozvedené příklady analýzy rizik u maloobchodníků, v nichž jsou biologická, chemická a fyzikální nebezpečí seskupena, lze nalézt v oznámení Komise o maloobchodě.

U malých podniků může postačovat, aby analýza rizik obsažená v plánu HACCP prakticky a jednoduše popisovala metody, jimiž mají být nebezpečí omezována, aniž by nutně musela uvádět podrobnosti o povaze těchto nebezpečí. Taková analýza by nicméně měla zahrnovat všechna závažná nebezpečí v podniku a měla by jasně definovat postupy omezování těchto nebezpečí a nápravná opatření pro případ, že nastanou problémy.

Specifické pokyny HACCP mohou naznačovat závažná nebezpečí spojená s určitými výrobky a procesy.

6 URČENÍ KRITICKÝCH KONTROLNÍCH BODŮ (ZÁSADA 2)

Určení kritického kontrolního bodu vyžaduje logický přístup. Takový přístup může být usnadněn použitím rozhodovacího stromu nebo jiných metod v závislosti na znalostech a zkušenostech týmu HACCP.

Z určení kritických kontrolních bodů vyplývají pro tým HACCP dva úkoly, a to:

ujistit se o tom, že byla účelně navržena a zavedena vhodná kontrolní opatření. Zejména by v případech, kdy nebezpečí bylo určeno jako závažné a v dané fázi ani v kterékoli následující fázi výrobního procesu neexistuje žádné kontrolní opatření, měl by být produkt či postup v této fázi nebo ve fázi předchozí či následující změněn s cílem kontrolní opatření zavést, a

stanovit a zavést zásady 3 až 7 postupů založených na zásadách HACCP pro každý kritický kontrolní bod.

Pomocí kritických kontrolních bodů by měla být řešena pouze závažná nebezpečí v daném zařízení.

Kromě toho musí systematický přístup u každého jednotlivého kontrolního opatření zahrnovat posouzení proveditelnosti:

— stanovení měřitelných či pozorovatelných kritických limitů a/nebo měřitelných či pozorovatelných kritérií pro přijetí opatření,

— monitorování za účelem odhalení jakéhokoli nedodržení kritického limitu a/nebo splnění měřitelných či pozorovatelných kritérií pro přijetí opatření,

— provedení včasné nápravy při zjištění výše uvedeného.

Při provádění analýzy rizik pomocí semikvantitativního hodnocení rizik, např. podle dodatku 2, se zavedou kritické kontrolní body pro kontrolu závažných nebezpečí touto analýzou zjištěných. Dalšími příklady nástrojů jsou rozhodovací stromy uvedené v dodatcích 4A a 4B. Nástroje uvedené v dodatcích 2 a 4 lze použít samostatně nebo v kombinaci, kdy se hodnocení rizik použije k identifikaci závažných nebezpečí a k základnímu stanovení vyžadovaných kontrolních opatření a rozhodovací strom k jejich dalšímu upřesnění. Při vysoké úrovni rizik, jež nejsou omezována správnou hygienickou praxí, by měl být vytvořen buď kritický kontrolní bod, nebo program PPNP. Ideální rozhodovací stromy, použitelné ve všech typech situací či fází, neexistují. Rozhodovací stromy lze proto považovat spíše za nástroje k vysvětlení způsobu rozhodování o tom, zda postačuje správná hygienická praxe, nebo zda je třeba zvážit program PPNP nebo kritický kontrolní bod, a nikoli za nezpochybnitelný prostředek k vyhodnocení výše uvedeného.

Kritický kontrolní bod, nebo program PPNP? Jak kritický kontrolní bod, tak program PPNP představují krok, v němž se uplatňuje kontrolní opatření za účelem omezení závažného nebezpečí. Kritické kontrolní body jsou určeny k omezování nejvyšších rizik, zatímco programy PPNP lze použít k omezení středních rizik nebo jakéhokoli závažného nebezpečí tam, kde — nelze nastavit kritický limit (např. nepřítomnost viditelné kontaminace, neporušenost obalu apod.) nebo — není možné odhalit odchylku či nesoulad v reálném čase (např. křížovou kontaminaci alergeny). Zásady platné pro kritický kontrolní bod se vztahují rovněž na programy PPNP, např. — nutnost stanovení kritérií pro přijetí opatření, která pomohou zajistit, že nebude překročena přijatelná úroveň nebezpečí, — nutnost monitorování, potvrzování a ověřování, — dokumentace a vedení záznamů. Pokyny uvedené v tomto oddíle, jakož i v oddílech 7 až 11 se proto týkají i programů PPNP.

Srovnání správné hygienické praxe, programu PPNP a kritického kontrolního bodu je uvedeno v dodatku 5.

Postupně se posoudí všechny fáze procesu, které byly označeny ve výrobním schématu (viz oddíl 4.4 této přílohy). Pro každé závažné nebezpečí v jednotlivých krocích by se měl použít rozhodovací strom a/nebo hodnocení rizik. Jejich použití by mělo být pružné a zohledňovat celý výrobní proces.

Doporučuje se provést školení v používání metody k určování kritických kontrolních bodů.

Kritický kontrolní bod a program PPNP závisejí na výsledku analýzy rizik v každém jednotlivém zařízení a je třeba je posuzovat případ od případu:

— pokud v některé fázi procesu nelze kontrolní opatření použít, tato fáze by se neměla považovat za kritický kontrolní bod či program PPNP pro závažné nebezpečí,

— pokud lze kontrolní opatření použít v analyzované fázi, ale lze je použít i v pozdější fázi procesu, nebo pokud existuje jiné účinné kontrolní opatření pro totéž nebezpečí v některé pozdější fázi, analyzovaná fáze by se neměla považovat za kritický kontrolní bod / program PPNP,

— zjistěte, zda se kontrolní opatření v některé fázi používá ve spojení s kontrolním opatřením v jiné fázi k omezení téhož nebezpečí; pokud ano, obě tyto fáze by se měly považovat za kritický kontrolní bod / program PPNP.

PŘÍKLADY PRUŽNOSTI:

V některých případech může v závislosti na typu daného potravinářského podniku a potravin, s nimiž se v něm manipuluje, z (obecně používané) analýzy rizik vyplynout, že nebylo zjištěno žádné závažné nebezpečí a že proto žádný kritický kontrolní bod ani program PPNP není potřebný. V takovém případě lze veškerá nebezpečí týkající se potravin omezovat pouze prováděním správné hygienické praxe. Je však třeba zdůraznit, že pružnost při určování závažnosti či nezávažnosti nebezpečí při provádění analýzy rizik není přímo úměrná velikosti zařízení a není vhodné ji uplatňovat, a to ani u malých podniků, v případě:

— vysoké pravděpodobnosti výskytu chyby při zpracování, např. při výrobě konzerv,

— produkce potravin pro skupiny zranitelných spotřebitelů

— kontrol obsahu alergenů v produktech označovaných jako produkty bez obsahu alergenů.

U některých kategorií potravinářských podniků s do značné míry identickou, standardizovanou a omezenou manipulací s potravinami (např. maloobchodní prodejny, viz sdělení Komise, kterým se stanoví pokyny k systémům řízení bezpečnosti potravin pro maloobchodní činnosti, včetně darování potravin (Úř. věst. C 199, 12.6.2020, s. 1)) lze někdy předem určit nebezpečí, která je třeba omezovat. Jak v případě těchto nebezpečí a jejich omezování postupovat, mohou řešit obecné pokyny pro systém HACCP nebo samotná obecně používaná analýza rizik.

Smažení či grilování v restauraci, jímž se má omezit přežití patogenů, nemusí být kritickým kontrolním bodem, protože vysoká teplota oleje či tuku je snadno pozorovatelná a automaticky vede k odstranění potenciálního závažného nebezpečí.

7 KRITICKÉ LIMITY V KRITICKÝCH KONTROLNÍCH BODECH (ZÁSADA 3)

Každé kontrolní opatření související s kritickým kontrolním bodem by mělo být doprovázeno stanovením kritických limitů.

Kritické limity odpovídají krajním hodnotám přípustným s ohledem na bezpečnost produktu. Oddělují přijatelnost a nepřijatelnost. Jsou stanoveny pro pozorovatelné nebo měřitelné parametry, jimiž lze prokázat, že kritický bod je v mezích kritických limitů. Měly by se zakládat na podložených důkazech o tom, že zvolené hodnoty povedou ke správnému uplatňování kontrolního opatření.

K těmto parametrům patří např. teplota, doba, pH, obsah vlhkosti, množství přídatných látek nebo soli a senzorické parametry, jako je vzhled nebo struktura apod.

Aby se snížila pravděpodobnost překročení kritického limitu v důsledku odchylek v postupu, může být v některých případech nezbytné stanovit přísnější hodnoty (tj. cílové hodnoty) s cílem zajistit, že kritické limity nebudou překročeny.

Měla by se ověřit platnost kritických limitů a měly by se pro ně určit jasné, konkrétní hodnoty.

Kritické limity mohou být odvozeny z různých zdrojů. Pokud nejsou převzaty z regulativních norem nebo z pokynů pro správnou hygienickou praxi, měl by se tým HACCP ujistit o jejich správnosti vzhledem k omezování nebezpečí identifikovaných v kritických kontrolních bodech.

Kritické limity v kritických kontrolních bodech lze určit na základě:

— zkušeností (osvědčených postupů),

— mezinárodních dokumentů pro řadu postupů, např. výrobu potravinových konzerv, pasterizaci tekutých potravin apod., pro něž jsou zavedeny mezinárodně uznané normy (Codex alimentarius); lze rovněž přistoupit ke stanovení kritických limitů,

— doporučení pro konkrétní fáze v příručkách správné praxe,

— vědeckých publikací,

— právních předpisů EU nebo stanovisek Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA).

Požadavek určení kritického limitu v kritickém kontrolním bodě vždy neznamená, že musí být stanovena číselná hodnota. To platí zejména v případech, kdy monitorovací postupy sestávají z vizuálního sledování, například:

— kontaminace fekáliemi u jatečně upravených těl zvířat po opracování na jatkách,

— bodu varu tekutých potravin,

— změny fyzikálních vlastností potravin v průběhu zpracování (např. důkladné vaření potravin).

PŘÍKLAD PRUŽNOSTI

Kritické limity musí být vědecky podložené, v některých případech však mohou vycházet ze zkušeností. Pro mnohé scénáře výroby a zpracování potravin existuje rozsáhlá historie, která dokládá účinnost konkrétních opatření, jež se ke kontrole nebezpečí přenášených potravinami používají.

8 MONITOROVACÍ POSTUPY V KRITICKÝCH KONTROLNÍCH BODECH (ZÁSADA 4)

Důležitou součástí postupů založených na zásadách HACCP je program pozorování nebo měření prováděných v každém kritickém kontrolním bodě, aby bylo zajištěno dodržování stanovených kritických limitů.

Pozorování nebo měření musí být schopné odhalit odchylku v kritickém kontrolním bodě a včas poskytnout informace pro přijetí nápravného opatření, které zabrání uvedení nebezpečné potraviny na trh.

Je-li to možné, měl by být postup upraven, jakmile z výsledků monitorování vyplyne, že v kontrolním kritickém bodě hrozí odchylka. Úpravy by měly být provedeny dříve, než se vyskytne odchylka (nebude dodržen kritický limit). Údaje získané z monitorování musí vyhodnotit určená osoba s dostatečnými zkušenostmi a pravomocemi, aby mohla provést nápravná opatření, jsou-li vyhodnocena jako potřebná.

Pozorování nebo měření lze provádět průběžně nebo v pravidelných intervalech. Nejsou-li pozorování nebo měření prováděna průběžně, je nutno stanovit takové intervaly pozorování nebo měření, které zajistí včasné odhalení odchylky, aby mohla být přijata nápravná opatření. Monitorovací postupy pro kritické kontrolní body by měly být schopny včas odhalit odchylku od kritického limitu, aby dotčené produkty mohly být odděleny. Metoda a četnost monitorování by měly zohledňovat povahu odchylky (např. porušené síto, odchylka od podmínek pasterizace nebo postupné zvyšování teploty v chladírenském skladu). Kdykoli je to možné, mělo by se monitorování kritických kontrolních bodů provádět průběžně.

Plán HACCP by měl popisovat metody, intervaly pozorování nebo měření a způsob vytváření záznamů, které se používají při monitorování v kritickém kontrolním bodě:

— osobu, jež má monitorování a kontroly provádět,

— kdy se monitorování a kontrola provádí,

— metodiku monitorování a kontrol.

Záznamy týkající se monitorování kritických kontrolních bodů musí být opatřeny podpisem osoby či osob provádějících monitorování a při ověřování také podpisy pracovníků společnosti zodpovědné za jejich přezkum.

PŘÍKLADY PRUŽNOSTI:

Monitorování nemusí být prováděno pouze měřením. Pro účely monitorování lze mnohdy použít jednoduchý postup, například:

— pravidelné vizuální kontroly teploty v chladicích, mrazicích nebo topných zařízeních,

— vizuální sledování (řezné plochy) za účelem ověření správných fyzikálních vlastností potravinářského přípravku, který byl předán k určitému tepelnému ošetření, s ohledem na stupeň tepelného ošetření (např. převaření nebo nepřerušené spaření potraviny po požadovanou dobu).

Monitorování by mělo probíhat tak často, aby se zajistilo trvalé dodržování kritických limitů. Mělo by potvrdit, že nedochází k překračování daného kritického limitu nebo cílové hodnoty. Intervaly monitorování se odvíjejí od typu kritického kontrolního bodu. Při dlouhodobě dosahovaných dobrých výsledcích lze někdy zvážit jejich snížení.

Při překročení kritického limitu je třeba zkontrolovat soulad u veškeré produkce od posledního uspokojivého výsledku monitorování.

Ke zpracování některých potravin se někdy může používat standardní postup, např. určitý druh přípravy, pečení kuřat apod., za použití standardních kalibrovaných přístrojů. Těmito přístroji se zajistí dodržování správného standardního postupu v podobě kombinace času a teploty. Pokud jsou tedy zajištěny správné funkce přístrojů, dodržování požadované kombinace času a teploty a provádění nezbytných kontrol (a případně přijetí nápravných opatření), nemusí se teplota přípravy produktu měřit systematicky.

9 NÁPRAVNÁ OPATŘENÍ (ZÁSADA 5)

Tým HACCP by měl pro každý kritický kontrolní bod naplánovat nápravná opatření předem, aby mohla být okamžitě přijata, jakmile se při monitorování zjistí odchylka od kritického limitu.

Nápravná opatření by měla zahrnovat:

— určení osoby (osob) zodpovědné (zodpovědných) za provádění nápravného opatření,

— prostředky a kroky vyžadované k nápravě zjištěné odchylky v procesu,

— opatření, která mají být přijata ohledně produktů vyrobených v době odchylky,

— písemný záznam o přijatých opatřeních, v němž jsou uvedeny veškeré relevantní údaje (např. datum, čas, typ opatření, iniciátor a následné ověření),

— zvážení (dlouhodobých) opatření, která by zabránila opakování odchylky.

Z výsledků monitorování může vyplynout, že v souvislosti s určitým postupem musela být nápravná opatření přijata opakovaně, a bude tedy nutné přezkoumat preventivní opatření (správná hygienická praxe nebo její spolehlivost) nebo samotný proces a jeho kritické kontrolní body.

Obecně použitelným nápravným opatřením by měla být analýza základních příčin, protože příčina odchylky velice často není předem rozpoznatelná.

Při překročení kritického limitu se provede analýza situace, jejímž cílem je určit příčiny a zavést nejvhodnější nápravná opatření. Při ojedinělé události se nicméně může stát, že analýza situace přesné určení příčiny neumožní; v takových případech je možné zavést obecně použitelná nápravná opatření pokrývající vícero předpokládaných příčin. Pokud se událost opakuje, shromážděné informace lze vzájemně porovnat, což může přispět k lepšímu pochopení situace a určení nejpravděpodobnější příčiny.

10 POSTUPY POTVRZOVÁNÍ A OVĚŘOVÁNÍ (ZÁSADA 6)

Při zahájení nového procesu nebo v případě změny stávajícího procesu, která by mohla ovlivnit bezpečnost potravin, by tým HACCP měl provést potvrzovací činnosti, zejména shromáždit důkazy k potvrzení způsobilosti všech prvků plánu HACCP, a to i v článku 5 nařízení (ES) č. 852/2004 výslovně neuvedených. Těmito důkazy mohou být vědecké publikace, interní testování (odběr vzorků a testování, zda jsou biologická a chemická nebezpečí pod kontrolou), prediktivní mikrobiologie, pokyny vytvořené příslušnými orgány apod., které prokazují, že stanovené kritické limity povedou k zamýšlenému účinku na nebezpečí (zamezení jeho růstu, snížení…).

Další pokyny a příklady potvrzovacích úkonů jsou uvedeny v dokumentu CXG 69-2008.

Změnami, které mohou vyžadovat opakované potvrzení, se rozumí například:

změna surovin nebo produktu a podmínek zpracování (zpracovatelské prostory a jejich okolí, vybavení, program čištění a dezinfekce),

změna podmínek balení, skladování nebo distribuce,

změna spotřebitelského použití,

získání informací o novém nebezpečí spojeném s daným produktem.

Je-li to nutné, musí toto přezkoumání vyústit ve změnu stanovených postupů. Tyto změny by měly být plně zaneseny do systému dokumentace a vedení záznamů, aby byly k dispozici spolehlivé a aktualizované údaje.

Po zavedení postupů založených na zásadách HACCP by tým HACCP měl zavést ověřovací postupy za účelem potvrzení, že postupy založené na zásadách HACCP fungují správně. Metodami ověřování mohou být:

— náhodný odběr vzorků a jejich analýza, podrobnější analýza nebo testy ve vybraných kritických bodech: — hlubší analýza meziproduktů nebo konečných produktů, zaměřená např. na dodržení mikrobiologických kritérií (viz oddíl 12), — kritéria hygieny výrobního procesu pro hubení bakterií, například počtu kolonií aerobních mikroorganismů, — omezení nebo vyloučení rizik na základě kombinace doby a teploty, sledování příslušných patogenů v tepelně zpracovaných potravinách, např. nulový výskyt patogenů Listeria monocytogenes, Salmonella apod., — poškozená balení: testování na bakteriální nebo chemickou kontaminaci, která může produktu nejpravděpodobněji hrozit při poškození obalu,

— zjišťování skutečného stavu (např. teploty) během skladování, distribuce a prodeje výrobku a jeho skutečného používání,

— interní audity postupů založených na zásadách HACCP a o nich vedených záznamů,

— inspekce úkonů (dodržování pravidel ze strany pracovníků),

— potvrzení zavedení a provádění monitorování kritických kontrolních bodů: — kontroly postupů či pokynů, — fyzické kontroly monitorovaného procesu, — ověřování kalibrace nástrojů používaných k monitorování, — ověřování záznamů (intervaly, výsledky měření za určité období),

— přezkoumání odchylek a likvidace produktů; nápravná opatření přijatá v souvislosti s produktem,

— kontroly osoby, jež provádí monitorování činností v oblasti zpracování, skladování nebo přepravy.

Ověřování by se mělo provádět dostatečně často, aby se potvrdila účinnost postupů založených na zásadách HACCP. Intervaly ověřování se musí odvíjet od charakteristik podniku (produkce, počtu zaměstnanců či typu zpracovávaných potravin), intervalů monitorování, pečlivosti zaměstnanců, počtu odchylek zaznamenaných za určité období a od závažných nebezpečí.

Pokud se při ověřování zjistí nedostatky v systému HACCP, musí být proveden jeho přezkum.

PŘÍKLAD PRUŽNOSTI: Pokud jde o případná mikrobiologická kritéria používaná pro účely ověřování, v souladu s nařízením (ES) č. 2073/2005 je povoleno použití alternativních analytických metod místo referenční metody a výjimky z četnosti odběru vzorků.

Ověřování by měla provádět jiná osoba než osoba zodpovědná za provádění monitorování a nápravných opatření. Pokud některé ověřovací činnosti nemohou vykonat pracovníci podniku, měli by ověření provést jménem podniku externí odborníci nebo kvalifikovaná třetí strana.

PŘÍKLAD PRUŽNOSTI: K ověřování často lze použít jednoduchý postup umožňující kontrolu toho, že je monitorování, například monitorování popsané v oddíle 8, prováděno správným způsobem, aby byla zajištěna požadovaná úroveň bezpečnosti potravin.

Jednoduché postupy ověřování mohou zahrnovat:

— fyzické přezkoumání nebo kontrolu monitorování,

— fyzické přezkoumání nebo kontrolu záznamů o monitorování včetně kontroly nápravných opatření u každého záznamu o nedodržení limitu nebo hlášení výjimek,

— v případě velmi malých potravinářských podniků, kde se na provádění systému řízení bezpečnosti potravin podílí jen několik málo osob, používají obvykle majitelé nebo vedoucí pracovníci pro průběžné potvrzení, že systém funguje podle plánu, vizuální kontrolu. Dokumentované ověřování pak může být vnímáno jako zbytečná duplicitní kontrola. To platí zejména u mikropodniků, jejichž majitel je samostatně výdělečně činným vedoucím pracovníkem,

— pro zjednodušené audity lze využít externí podporu.

Obecné pokyny pro systém HACCP by měly obsahovat příklady nezbytných postupů ověřování a u standardních postupů by kromě toho měly být uvedeny úkony za účelem potvrzení příslušných kontrolních opatření pro sledovaná nebezpečí.

Potvrzování, ověřování nebo monitorování? Příklad č. 1: Pasterizace mléka — POTVRZOVÁNÍ: před zahájením výrobních činností: zkouškami podložený důkaz o tom, že při použitém postupu se mléko bude zahřívat na teplotu 72 °C po dobu 15 sekund a zahubí se bakterie Coxiella burnetti. Lze použít kalibrované sondy, prediktivní mikrobiologii a mikrobiologické zkoušky. — MONITOROVÁNÍ: v průběhu výrobních činností: systém (doba – teplota – tlak – objemová kapacita), který společnostem umožní potvrdit, že je během postupu docíleno kritického limitu (72 °C po dobu 15 sekund). — OVĚŘOVÁNÍ: ve stanovených intervalech v průběhu roku: periodické mikrobiologické testování konečného produktu, pravidelné kontroly teploty v pasterizátoru za použití kalibrovaných sond. Příklad č. 2: Fermentace sušených salámů — POTVRZOVÁNÍ: pH, aktivita vody, kombinace doby a teploty, zabránění růstu bakterií Listeria monocytogenes pomocí prediktivního modelování nebo imunologických testů. — MONITOROVÁNÍ v průběhu fermentace: měření pH, úbytku hmotnosti, doby, teploty, vlhkosti ve zrací komoře, odebírání vzorků pro zjištění přítomnosti bakterií Listeria monocytogenes z fermentačního prostředí. — OVĚŘOVÁNÍ: plán odběru vzorků z konečného produktu k detekci bakterií Listeria monocytogenes. Viz také CXG 69-2008

11 DOKLADY A VEDENÍ ZÁZNAMŮ (ZÁSADA 7)

Účinné a přesné vedení záznamů je pro používání postupů založených na zásadách HACCP nezbytné. Tyto postupy by měly být zdokumentovány v plánu HACCP a průběžně doplňovány o záznamy získaných výsledků. Doklady a vedení záznamů by měly být přiměřené typu a velikosti zařízení a dostačující k tomu, aby podnik mohl snadno ověřit, že postupy založené na zásadách HACCP jsou zavedeny a dodržovány. Do dokladů mohou být zahrnuty odborně vypracované pokyny k systému HACCP (například pokyny k systému HACCP pro konkrétní odvětví), pokud tyto materiály konkrétně zmiňují zpracování potravin, jímž se podnik zabývá. Doklady by měly být přezkoumány a podepsány a každou odchylku by osoba odpovědná za systém HACCP v daném podniku měla zaznamenat a v návaznosti na ni přijmout příslušná opatření.

Doporučenými doklady jsou:

— doklady správné hygienické praxe, viz příloha I oddíl 6,

— popis přípravných kroků (předcházejících uvedeným sedmi zásadám),

— analýza rizik, včetně identifikace nebezpečí,

— určení kritických kontrolních bodů (a programů PPNP),

— stanovení kritických limitů (kritérií pro přijetí opatření),

— úkony potvrzování,

— předpokládaná nápravná opatření,

— popis plánovaných monitorovacích a ověřovacích činností (co, kdo, kdy),

— formuláře záznamů,

— úpravy postupů založených na zásadách HACCP,

— podpůrné materiály (obecné pokyny, vědecké důkazy apod.).

Pro zavedení systematického, integrovaného přístupu lze využít pracovní listy pro vypracování plánu HACCP, jak je uvedeno ve schématu 3 v příloze dokumentu CXC 1-1969. Na základě výrobního schématu se u každé fáze zpracování popíšou možná nebezpečí, vypracuje se seznam příslušných kontrolních opatření (GHP) a určí se kritické kontrolní body (je-li to uznáno za vhodné na základě analýzy rizik) společně s příslušnými kritickými limity, monitorovacími postupy, nápravnými opatřeními a dostupnými záznamy.

Doklady by měly být trvale dispozici týmu HACCP a na vyžádání příslušným orgánům, např. pro účely auditu, a to v libovolném formátu.

Těmito záznamy mohou být:

— výsledky monitorování kontrolních opatření,

— zaznamenané odchylky a provedená nápravná opatření,

— výsledky ověřovacích činností.

Záznamy by se měly uchovávat po přiměřeně dlouhou dobu, a to v libovolném formátu. Tato doba by měla být dostatečná k tomu, aby byla v případě upozornění na nebezpečí, jež bylo vyvoláno danou potravinou, zajištěna dostupnost údajů. Datum spotřeby některých potravin je jasně dané. Například ve veřejném stravování se spotřebují krátce po výrobě. U potravin, jejichž datum spotřeby pevně dané není, by se záznamy měly uchovávat po přiměřenou, kratší dobu po uplynutí data spotřeby. Záznamy představují důležitý nástroj, díky němuž mohou příslušné orgány u potravinářských podniků ověřovat správné fungování systémů řízení bezpečnosti potravin, a měly by proto být uchovávány minimálně po dobu, která je potřebná k provedení úředních kontrol těmito orgány.

PŘÍKLADY PRUŽNOSTI:

Jednoduchý systém dokumentace a vedení záznamů může být účinný a zároveň jej lze snadno objasnit zaměstnancům. Lze jej začlenit do stávajících postupů a mohou se v něm využít stávající dokumenty, jako jsou dodací listy a kontrolní seznamy pro zaznamenávání, například teploty produktu.

Níže uvedené příklady je proto nutné chápat ve smyslu čl. 5 odst. 2 písm. g) nařízení (ES) č. 852/2004, který stanoví, že doklady a záznamy pro účely postupů založených na zásadách HACCP musí odpovídat typu a velikosti potravinářského podniku.

V zásadě by mělo postačovat vést záznamy pro potřeby systému HACCP způsobem přiměřeným danému účelu a v rozsahu nutném pro zajištění bezpečnosti potravin. Je důležité mít na paměti, že vedení záznamů je nezbytné, ale není prvotním účelem.

S ohledem na výše uvedené informace se lze řídit těmito obecnými vodítky:

— V případech, kdy jsou k dispozici obecné pokyny pro systém HACCP, mohou být jednotlivé doklady týkající se postupů založených na zásadách HACCP nahrazeny doklady o analýze rizik, určení kontrolních kritických bodů a kritických limitů, případných úpravách systému řízení bezpečnosti potravin a úkonech potvrzování. Tyto pokyny dále mohou jasně vymezovat případy, kdy je nutné vést záznamy, a dobu, po kterou se musejí uchovávat.

— Záznamy o případech nesplnění daných požadavků by měly zahrnovat přijatá nápravná opatření. V těchto případech může být vhodné vést záznamy formou deníku nebo kontrolního seznamu. Provozovatelé potravinářských podniků jednoduše označí použitý postup zaškrtnutím políčka nebo vypíší podrobnější informace o dodržování kontrolního bodu do volných rámečků. Vedení denních záznamů spočívá v zaškrtnutí políčka pro potvrzení úvodní a závěrečné kontroly a v podpisu pro potvrzení, že byly dodrženy bezpečné postupy. Pokud se používá kontrolní seznam, vedou se podrobnější záznamy v podobě doplňující zprávy pouze o obtížích nebo změnách postupů (tzv. hlášení výjimek).

— Organizace dotčených subjektů nebo příslušné orgány by měly poskytnout (obecné) vzory pro doklady o vlastních kontrolách. Tyto doklady by měly být srozumitelné a snadno použitelné.

— K přezkoumání postupů prováděnému jednou za několik týdnů je nutné pouhým zaškrtnutím políček na kontrolním seznamu označit provedené činnosti a jejich možný dopad na postupy za účelem zajištění bezpečnosti.

12 VÝZNAM MIKROBIOLOGICKÝCH KRITÉRIÍ A CHEMICKÝCH A JINÝCH LIMITŮ STANOVENÝCH UNIJNÍMI NEBO VNITROSTÁTNÍMI PRÁVNÍMI PŘEDPISY

Právní předpisy EU stanoví mikrobiologická kritéria (4), chemické limity (5) a další parametry, například podmínky kombinace teploty a času. Tato kritéria, limity či podmínky se často považují za velice důležité pro bezpečnost produktů, a často se proto spojují s kritickým kontrolním bodem. Podle nařízení (ES) č. 853/2004 má například tepelné ošetření mléčných výrobků zničit bakterie a zmrazení ryb je nezbytné pro ochranu před parazity. Mikrobiologická kritéria a chemické limity obvykle nelze použít jako kritické limity pro kritický kontrolní bod, protože neumožňují měření v reálném čase. Používají se jako parametry pro potvrzování postupů založených na zásadách HACCP a správné hygienické praxe, jakož i pro ověření správného fungování těchto kontrolních opatření. Lze použít kritéria hygieny procesu i kritéria bezpečnosti potravin a také monitorování prostředí, např. na přítomnost bakterie Listeria monocytogenes. Další pokyny k používání mikrobiologických kritérií pro účely ověřování lze nalézt v dokumentu WHO „Statistické aspekty mikrobiologických kritérií týkajících se potravin“ (6).

Pro konkrétní provozní činnost nebo druh potraviny mohou tyto limity být obsaženy i v příručkách správné praxe.

(1) http://www.codexalimentarius.org/standards/list-of standards/en/?provide=standards&orderField=fullReference&sort=asc&num1=CAC/RCP

(2) „Přístupy k analýze nebezpečí pro některé malé maloobchodní podniky z hlediska uplatňování jejich systémů řízení bezpečnosti potravin“ (EFSA Journal 2017;15(3):4697) a „Přístupy k analýze nebezpečí pro některé malé maloobchodní podniky a darování potravin: druhé vědecké stanovisko“ (EFSA Journal 2018;16(11):5432).

(3) Čl. 3 bod 14 nařízení (ES) č. 178/2002.

(*1) Alergeny patří mezi chemická nebezpečí, pro účely analýzy rizik však může být praktičtější posuzovat je samostatně, protože kontrolní opatření mohou být poměrně specifická.

(4) Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 ze dne 15. listopadu 2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny (Úř. věst. L 338, 22.12.2005, s. 1).

(5) Nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (Úř. věst. L 364, 20.12.2006, s. 5).

(6) https://www.who.int/foodsafety/publications/mra_24/en/