DŮVODOVÁ ZPRÁVA Komise předkládá pozměněný návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o poskytování informací široké veřejnosti o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis. Do pozměněného návrhu jsou zahrnuty změny navržené Evropským parlamentem v prvním čtení, které jsou pro Komisi přijatelné. SOUVISLOSTI Dne 10. prosince 2008 přijala Komise návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o poskytování informací široké veřejnosti o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis. Tento návrh byl předán Evropskému parlamentu a Radě dne 10. prosince 2008. Hospodářský a sociální výbor vydal stanovisko dne 10. června 2009 a Výbor regionů dne 7. října 2009. Evropský parlament přijal legislativní usnesení při prvním čtení dne 24. listopadu 2010. CÍL NÁVRHU KOMISE Obecné politické cíle návrhů na změnu směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 jsou v souladu s celkovými cíli právních předpisů EU v oblasti léčivých přípravků. Jedná se o zajištění řádného fungování vnitřního trhu s humánními léčivými přípravky a lepší ochranu zdraví občanů EU. S ohledem na to je konkrétní zaměření návrhů následující: - stanovit jasný rámec pro poskytování informací široké veřejnosti o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis ze strany držitelů rozhodnutí o jejich registraci v zájmu podpory rozumného užívání těchto léčivých přípravků a současně zajistit, aby právní rámec nadále zakazoval přímou reklamu na léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis. Tohoto cíle je dosaženo tím, že se: - zajistí poskytování kvalitních informací díky jednotnému uplatňování jednoznačně vymezených norem v celé EU; - umožní, aby byly informace poskytovány způsoby odpovídajícími potřebám a schopnostem různých typů pacientů; - držitelům rozhodnutí o registraci umožní poskytovat srozumitelným způsobem objektivní a nepropagační informace o výhodách a rizicích jejich léčivých přípravků; - zajistí opatření k monitorování a prosazování s cílem zajistit, aby poskytovatelé informací dodržovali kritéria kvality, a současně se zamezí zbytečné byrokracii. Tento pozměněný návrh je v souladu s uvedenými cíli a posiluje práva pacientů. Držitelé rozhodnutí o registraci budou mít zejména povinnost, a nikoli možnost, poskytovat některé informace, jako jsou označení na obalu a příbalová informace. STANOVISKO KOMISE K POZMěňOVACÍM NÁVRHůM PřIJATÝM EVROPSKÝM PARLAMENTEM: Dne 24. listopadu 2010 přijal Evropský parlament 12 pozměňovacích návrhů k návrhu nařízení o poskytování informací široké veřejnosti o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis. Komise se domnívá, že většina změn Evropského parlamentu je v plném rozsahu, částečně nebo v podstatě přijatelná, neboť zachovává jeho cíle a celkovou strukturu. Komise proto plně nebo částečně přijímá tyto pozměňovací návrhy Evropského parlamentu: První bod odůvodnění se mění v souladu s pozměňovacím návrhem 1, který zdůrazňuje, že ve sdělení Komise ze dne 20. prosince 2007 týkajícím se „zprávy o současné praxi při poskytování informací o léčivých přípravcích pacientům“ se jasně upozorňuje na to, že je třeba přesnějšího rozlišení mezi reklamou a informacemi. Pozměňovací návrh 2 upřesňuje 2. bod odůvodnění v tom smyslu, že cílem zavedení nové hlavy do směrnice 2001/83/ES je zdůraznit práva a zájmy pacientů. V souladu s pozměňovacím návrhem 6 bylo v čl. 20b odst. 1 upřesněno, že ačkoli předběžnou kontrolu informací o centrálně registrovaných léčivých přípravcích provádí agentura, za sledování informací odpovídá členský stát. Je vhodné zajistit, aby byla agentura rovněž odpovědná za kontrolu informací, které se poskytují prostřednictvím internetových stránek registrovaných v členských státech. Zavádí se zvláštní ustanovení, jež mají vyjasnit fungování tohoto kontrolního mechanismu v případě informací poskytovaných prostřednictvím internetových stránek registrovaných v členských státech. Komise si je vědoma, že některé členské státy vyjádřily obavy ohledně souladu s jejich vnitrostátními ústavami. Komise je připravena zahájit dialog se zúčastněnými stranami, aby nalezla vhodné řešení a současně plně respektovala cíle tohoto nařízení. Podle pozměňovacího návrhu 7 se v čl. 20b odst. 2 slovo „rozšířit“ se nahrazuje slovem „zpřístupnit“. Pozměňovací návrh 9 stanoví postup pro případy, kdy agentura žádá o změny informací předložených ke kontrole, a poplatky, které by měly být úměrné dodatečné práci. Vzhledem k tomu, že obvyklá lhůta je 60 dnů, další lhůta by měla být 30 dnů. Pozměňovací návrh 10 mění čl. 57 odst. 1, pokud jde o tzv. databázi EudraPharm, a stanoví, že by měla být k dispozici ve všech jazycích EU. Tato změna byla zavedena, pokud jde o uspořádání databáze; informace obsažené v databázi však budou k dispozici v jazycích členských států, v nichž byl léčivý přípravek registrován. Rovněž není nutné dále upřesňovat, že poskytnuté informace jsou zaměřeny na laiky, neboť je již v článku 57 stanoveno, že mají být formulovány vhodně a srozumitelně. Pozměňovací návrh 12 stanoví, že databáze EudraPharm by měla být aktivně propagována mezi evropskými občany. To by mělo být provedeno prostřednictvím rozvoje evropského webového portálu pro léčivé přípravky, zřízeného nařízením (EU) č. 1235/2010, jakožto ústředního přístupového bodu k informacím o léčivých přípravcích. Na druhé straně není vhodné, aby tyto informace poskytované na internetových stránkách držitele rozhodnutí o registraci byly reprodukovány v databázi EudraPharm, která je veřejnou databází. Farmakovigilance Kromě změn zavedených na základě usnesení Evropského parlamentu týkajících se návrhů Komise o poskytování informací pacientům se Komise domnívá, že by měly být v nařízení 726/2004 provedeny některé malé změny v oblasti farmakovigilance. Nařízení (ES) č. 726/2004 bylo nedávno změněno nařízením (EU) č. 1235/2010, kterým se reviduje farmakovigilanční systém v EU. Vzhledem k tomu, že právním základem nařízení (EU) č. 1235/2010 je čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie, měl by pozměněný návrh rovněž vycházet z čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie. Nařízení (EU) č. 1235/2010 podstatně posiluje právní rámec pro dozor nad léčivými přípravky v EU. S ohledem na nejnovější události související s farmakovigilancí v EU však Komise odhalila některé oblasti, kde by mohly být právní předpisy dále posíleny. Proto: - Nový veřejný seznam léčivých přípravků, které musí být dále sledovány , zavedený nařízením (EU) č. 1235/2010, nebude nutně zahrnovat všechny léčivé přípravky, které podléhají poregistračním bezpečnostním podmínkám; příslušné orgány budou muset rozhodnout případ od případu, zda se má zveřejnit skutečnost, že výrobky jsou předmětem posíleného dohledu. V zájmu větší transparentnosti, pokud jde o produkty, na které se vztahuje zvláštní dohled, by měl být článek 23 změněn, aby systematicky zařazoval léčivé přípravky, které podléhají bezpečnostním podmínkám a požadavkům. - Mění se článek 13 a vkládá se nový článek 14b, aby se zabránilo tomu, že by dobrovolné zrušení registrace nebo dobrovolné stažení přípravku držitelem mohlo vést k ohrožení bezpečnosti a že by taková situace nebyla v EU řešena, a to vyjasněním povinností držitelů rozhodnutí o registraci podávat informace. - Článek 20 se mění s cílem vyjasnit odpovídající oblasti působnosti tohoto ustanovení a postupy EU stanovené ve směrnici 2001/83/ES. ZÁVěR S ohledem na článek 293 Smlouvy o fungování Evropské unie mění Komise svůj návrh takto: 2008/0255 (COD) Pozměněný návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis a o farmakovigilanci (Text s významem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství fungování Evropské unie , a zejména na článek 95 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) uvedené Smlouvy, s ohledem na návrh Evropské komise[1], s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru[2], s ohledem na stanovisko Výboru regionů[3], v souladu s řádným legislativním postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy[4], vzhledem k těmto důvodům: (1) Dne 20. prosince 2007 Komise předložila sdělení Evropskému parlamentu a Radě týkající se zprávy o současné praxi při poskytování informací o léčivých přípravcích pacientům[5]. Zpráva dospěla k závěru, že členské státy přijaly v otázce poskytování informací rozdílná pravidla a postupy, což vede k situaci, kdy pacienti a široká veřejnost nemají rovný přístup k informacím o léčivých přípravcích. Zkušenosti získané při uplatňování stávajícího právního rámce rovněž ukázaly rozdíly ve výkladu pravidel Společenství Unie týkajících se reklamy a rozdíly ve vnitrostátních předpisech týkajících se poskytování informací , což upozornilo na to, že je naléhavě třeba přesnějšího rozlišení mezi reklamou a informacemi . (2) Cílem zavedení nové hlavy VIIIa do směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků[6] je řešit tyto problémy pomocí řady ustanovení, která mají zajistit dostupnost vysoce kvalitních, objektivních a spolehlivých nepropagačních informací o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis , a zdůraznit práva a zájmy pacientů . (3) Rozdíly v poskytování informací o humánních léčivých přípravcích nejsou odůvodněné v případě léčivých přípravků registrovaných podle hlavy II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky[7], u kterých se pro celé Společenství celou Unii schvaluje tentýž souhrn údajů o přípravku a tatáž příbalová informace. Na tyto přípravky by se proto měla vztahovat hlava VIIIa směrnice 2001/83/ES. (4) Směrnice 2001/83/ES stanoví, že až na některé výjimky určité druhy informací musí být informace před rozšířením jejich poskytnutím podrobeny kontrole ze strany příslušných vnitrostátních orgánů členského státu. To se týká informací o neintervenčních vědeckých studiích nebo průvodních opatřeních k prevenci a léčbě nebo informací, které představují léčivý přípravek v souvislosti se stavem, jemuž se má předcházet nebo jenž má být léčen. V případě humánních léčivých přípravků registrovaných podle hlavy II nařízení (ES) č. 726/2004 by rovněž mělo být stanoveno, že některé druhy informací tyto informace podléhají předběžnému prověření ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) , a mělo by se vyjasnit fungování tohoto kontrolního mechanismu v případě informací poskytovaných prostřednictvím internetových stránek registrovaných v členských státech v souladu se směrnicí 2001/83/ES . (5) Aby bylo zajištěno přiměřené financování těchto činností souvisejících s poskytováním informací, je třeba stanovit, že držitelé rozhodnutí o registraci platí agentuře poplatky. (6) Aby byl zajištěn transparentní dohled nad registrovanými léčivými přípravky, seznam léčivých přípravků, které jsou předmětem dodatečného sledování zřízeného nařízením (ES) č. 726/2004 ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010, by měl systematicky obsahovat léčivé přípravky, které podléhají poregistračním bezpečnostním podmínkám. (7) Informace o léčivých přípravcích již na úrovni Evropské unie poskytuje několik databází a portálů spravovaných agenturou nebo Komisí a týkajících se mimo jiné léčivých přípravků a klinických zkoušek; je to např. Orphanet, portál věnovaný tématu vzácných nemocí a souvisejícím léčivým přípravkům[8]. Je vhodné spojit tyto různé zdroje informací, a usnadnit tak veřejnosti přístup k nim. Evropský internetový portál zřízený nařízením (ES) č. 726/2004 ve znění nařízení (EU) č. 1235/2010 by měl být jednotným referenčním bodem pro přístup k uvedeným informacím. (8) Vzhledem k tomu, že předběžné prověření informací agenturou bude financováno z poplatků žadatelů, které mají být upraveny, je vhodné stanovit odklad použití ustanovení o předběžném ověřování informací agenturou. (69) Jelikož cíle tohoto nařízení, konkrétně stanovení zvláštních pravidel pro poskytování informací o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států a lze jej lépe dosáhnout na úrovni Společenství Unie , může Společenství Unie v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy přijmout opatření. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné k dosažení tohoto cíle. (107) Nařízení (ES) č. 726/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno, PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ: Článek 1 Nařízení (ES) č. 726/2004 se mění takto: 1) V čl. 13 odst. 4 se druhý pododstavec nahrazuje tímto: „Držitel rovněž oznámí agentuře, jestliže přípravek přestane být uváděn na trh členského státu , ať už dočasně nebo trvale. Toto oznámení se kromě výjimečných okolností provede nejméně dva měsíce před přerušením uvádění přípravku na trh. Držitel informuje agenturu o důvodech těchto opatření v souladu s článkem 14b tohoto nařízení.“ 2) Vkládá se nový článek 14b, který zní: „Článek 14b Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně oznámí agentuře jakákoli opatření, která přijal s cílem pozastavit uvádění léčivého přípravku na trh, stáhnout léčivý přípravek z trhu, požádat o zrušení registrace nebo nepožádat o prodloužení registrace, společně s důvody pro taková opatření. Držitel rozhodnutí o registraci zejména oznámí, souvisí-li takový krok s kterýmkoli z důvodů uvedených v článcích 116 a 117 směrnice 2001/83/ES. V takovém případě agentura zajistí, aby byly na tuto záležitost upozorněny členské státy.“ 3) V článku 20 se odstavec 8 nahrazuje tímto: „8. Vychází-li postup z hodnocení údajů týkajících se farmakovigilance, přijímá stanovisko agentury v souladu s odstavcem 2 tohoto článku Výbor pro humánní léčivé přípravky na základě doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv a použije se čl. 107j odst. 2 směrnice 2001/83/ES.“ Bez ohledu na odstavce 1 až 7 tohoto článku se příslušné postupy Unie stanovené v článcích 31 a 107i směrnice 2001/83/ES použijí, pokud členský stát nebo Komise zvažuje přijetí některého z rozhodnutí nebo opatření uvedených v tomto článku z důvodů vyplývajících z vyhodnocení údajů vyplývajících z farmakovigilančních činností. 14) Vkládají se nové články 20a , a 20b a 20c , které znějí: „Článek 20a 1. Hlava VIIIa směrnice 2001/83/ES se použije pro léčivé přípravky, které jsou registrovány podle uvedené hlavy a podléhají omezení výdeje na lékařský předpis. Článek 20b 1. Odchylně od čl. 100g odst. 1 směrnice 2001/83/ES musí být informace související s léčivým přípravkem uvedené v článku 100b písm. d) uvedené směrnice týkající se humánních léčivých přípravků, jež byly registrovány v souladu s tímto nařízením, před rozšířením poskytnutím prověřeny ze strany agentury. Tímto ustanovením není dotčen článek 100j směrnice 2001/83/ES, který se týká sledování poskytnutých informací prováděného členskými státy. 2. Pro účely odstavce 1 předloží držitel rozhodnutí o registraci agentuře vzor informací, které hodlá rozšířit poskytnout . 3. Agentura může k předloženým informacím či jejich části vznést námitky z důvodů souvisejících s nedodržením ustanovení hlavy VIIIa směrnice 2001/83/ES do 60 dnů od přijetí oznámení. Nevznese-li agentura své námitky do 60 dnů, považují se informace za schválené a mohou být zveřejněny. 4. Pokud držitel rozhodnutí o registraci agentuře opětovně předloží vzor informací, které hodlá poskytnout, po přijetí námitek agentury podle odstavce 3 a pokud agentura nevznese ve lhůtě 30 dnů námitky, považují se revidované informace za schválené a mohou být zveřejněny. 5. Agentura může v případě potřeby při výkonu úkolů stanovených v tomto článku spolupracovat s členskými státy. 6. Předkládání informací agentuře v souladu s odstavci 1 až 4 , 2 a 3 je zpoplatněno v souladu s nařízením (ES) č. 297/95. Článek 20c 1. Odchylně od ustanovení čl. 100h odst. 3 směrnice 2001/83/ES agentura odpovídá za předběžné prověření, v souladu s článkem 20b tohoto nařízení, informací týkajících se léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení, které jsou obsaženy na internetových stránkách registrovaných u příslušných vnitrostátních orgánů členských států v souladu s článkem 100h směrnice 2001/83/ES. 2. Pokud má držitel rozhodnutí o registraci v úmyslu zahrnovat informace o léčivém přípravku registrovaném v souladu s tímto nařízením na internetových stránkách registrovaných v souladu s článkem 100h směrnice 2001/83/ES, předloží za účelem použití článku 20b tohoto nařízení informace agentuře, dříve než je poskytne, a informuje o tom agenturu členského státu, ve kterém internetové stránky jsou nebo mají být registrovány. Agentura informuje dotčený členský stát o výsledku postupu podle článku 20b. 3. Odchylně od čl. 100h odst. 4 písm. c) směrnice 2001/83/ES, má-li členský stát důvody k pochybnostem o tom, zda informace schválené v souladu s článkem 20b tohoto nařízení poskytnuté na registrovaných internetových stránkách splňují požadavky hlavy VIIIa směrnice 2001/83/ES, informuje agenturu o důvodu svých pochybností. Dotčený členský stát a agentura se vynasnaží, aby se shodly na opatřeních, která je třeba přijmout. Pokud do dvou měsíců nedosáhnou dohody, bude věc předložena Farmaceutickému výboru zřízenému rozhodnutím Rady 75/320/EHS[9]. Veškerá nezbytná opatření smí být přijata teprve poté, co uvedený výbor v dané záležitosti vydá stanovisko. Členské státy a agentura musí stanovisko vydané Farmaceutickým výborem zohlednit a musí výbor informovat o tom, jak jeho stanovisko zohlednily.“ 5) Článek 23 se nahrazuje tímto: „Článek 23 1. Agentura ve spolupráci s členskými státy zřídí, vede a zveřejňuje seznam léčivých přípravků, které musí být dále sledovány. Na tento seznam se zařadí názvy a účinné látky: a) léčivých přípravků registrovaných v Unii, které obsahují novou účinnou látku, jež nebyla dne 1. ledna 2011+ obsažena v žádném léčivém přípravku registrovaném v Unii; b) každého biologického léčivého přípravku, na nějž se nevztahuje písmeno a) a který byl registrován po 1. lednu 2011 . ; c) 2. Na žádost Komise lze na tento seznam zařadit po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv i léčivé přípravky registrované léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení s výhradou podmínek podle čl. 9 odst. 4 písm. c), ca), cb) a cc) nebo článku 10a, čl. 14 odst. 7 a 8 a čl. 21 odst. 2; d) Na žádost příslušného vnitrostátního orgánu a po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv lze na tento seznam zařadit i léčivé přípravky registrované léčivých přípravků registrovaných podle směrnice 2001/83/ES, jsou-li splněny podmínky uvedené v článcích 21a, 22, 22a a 104a uvedené směrnice. 3.2. Seznam uvedený v odstavci 1 musí obsahovat elektronický odkaz na informace o daném přípravku a na souhrn plánu řízení rizik. 43. V případech uvedených v odst. 1 písm. a) a b) tohoto článku A a gentura vyřadí léčivý přípravek ze seznamu pět let po rozhodném dni Unie uvedeném v čl. 107c odst. 5 směrnice 2001/83/ES. V případech uvedených v odst. 1 písm. c) a d) agentura vyřadí léčivý přípravek z uvedeného seznamu poté, co jsou Komise nebo podle okolností příslušný orgán členského státu však může na doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv prodloužit tuto lhůtu do doby, než dospějí k závěru, že podmínky uvedené v článku 14a a čl. 21 odst. 2 tohoto nařízení nebo v článcích 22b a 104a směrnice 2001/83/ES byly splněny. 5 . 4. V případě léčivých přípravků uvedených na seznamu musí souhrn údajů o přípravku a příbalová informace obsahovat větu „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování“. Této větě musí předcházet černý symbol, který vybere Komise na doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv do 2. ledna 2012, a po ní musí následovat vhodné standardizované vysvětlení.“ 6) V článku 26 se doplňuje nový odstavec 3, který zní: „3. Evropský webový portál pro léčivé přípravky musí obsahovat nejméně odkazy na: a) databázi léčivých přípravků uvedenou v čl. 57 odst. 1) písm. l) tohoto nařízení; b) databázi Eudravigilance uvedenou v čl. 24 odst. 1 a čl. 57 odst. 1 písm. d) tohoto nařízení; c) databázi uvedenou v čl. 111 odst. 6 směrnice 2001/83/ES; d) portál Orphanet věnovaný tématu vzácných nemocí a souvisejícím léčivým přípravkům; e) portál o zdraví uvedený v rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1350/2007/ES[10].“ 7) V čl. 57 odst. 1 se písmeno l) nahrazuje tímto: „l) vytvoření databáze léčivých přípravků přístupné široké veřejnosti a dostupné ve všech úředních jazycích Unie a zajištění, že bude aktualizována a řízena nezávisle na obchodních zájmech farmaceutických společností společnostech . Tato databáze usnadní vyhledávání informací již schválených pro příbalové informace; obsahuje oddíl o léčivých přípravcích registrovaných pro léčbu dětí; informace poskytované veřejnosti se formulují vhodně a srozumitelně;“. 28) V čl. 57 odst. 1 se doplňuje nové písmeno u), které zní: „u) vydávání stanovisek k poskytování přezkoumání informací určených široké veřejnosti o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis.“ 9) V čl. 57 odst. 2 se první pododstavec nahrazuje tímto: „2. Databáze stanovená v odst. 1 písm. l) obsahuje souhrny údajů o přípravku, příbalové informace pro pacienty nebo uživatele a informace uváděné v označení na obalu. Databáze bude vyvinuta postupně, přičemž se dá přednost léčivým přípravkům registrovaným podle tohoto nařízení a léčivým přípravkům registrovaným podle hlavy III kapitoly 4 směrnice 2001/83/ES a hlavy III kapitoly 4 směrnice 2001/82/ES. Databáze bude následně rozšířena tak, aby obsahovala všechny léčivé přípravky uvedené na trh v E U nii . Databáze je aktivně propagována mezi evropskými občany.“ Článek 2 1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie . 2. Použije se od [OJ: insert date of entry into force], s výjimkou čl. 1 odst. 4 a 8, které se použijí od [ OJ: insert date of publication + 4 years ]. Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne Za Evropský parlament Za Radu předseda/předsedkyně předseda/předsedkyně LEGISLATIVNÍ FINANČNÍ VÝKAZ 1. RÁMEC NÁVRHU/PODNĚTU 1.1. Název návrhu/podnětu 1.2. Příslušné oblasti politik podle členění ABM/ABB 1.3. Povaha návrhu/podnětu 1.4. Cíle 1.5. Odůvodnění návrhu/podnětu 1.6. Doba trvání akce a finanční dopad 1.7. Předpokládaný způsob řízení 2. SPRÁVNÍ OPATŘENÍ 2.1. Pravidla pro sledování a podávání zpráv 2.2. Systém řízení a kontroly 2.3. Opatření k zamezení podvodů a nesrovnalostí 3. ODHADOVANÝ FINANČNÍ DOPAD NÁVRHU/PODNĚTU 3.1. Okruhy víceletého finančního rámce a dotčené výdajové rozpočtové linie 3.2. Odhadovaný dopad na výdaje 3.2.1. Odhadovaný souhrnný dopad na výdaje 3.2.2. Odhadovaný dopad na operační prostředky 3.2.3. Odhadovaný dopad na prostředky správní povahy 3.2.4. Soulad se stávajícím víceletým finančním rámcem 3.2.5. Příspěvky třetích stran 3.3. Odhadovaný dopad na příjmy LEGISLATIVNÍ FINANČNÍ VÝKAZ RÁMEC NÁVRHU/PODNĚTU Název návrhu/podnětu Pozměněný návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o změně směrnice 2001/83/ES, pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis a pokud jde o farmakovigilanci. Pozměněný návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o změně nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis a pokud jde o farmakovigilanci. Tento legislativní finanční výkaz se týká obou výše uvedených legislativních návrhů. Příslušné oblasti politik podle členění ABM/ABB[11] Veřejné zdraví Povaha návrhu/podnětu x Návrh/podnět se týká nové akce ( Návrh/podnět se týká nové akce následující po pilotním projektu / přípravné akci[12] ( Návrh/podnět se týká prodloužení stávající akce ( Návrh/podnět se týká akce přesměrované na jinou akci Cíle Víceleté strategické cíle Komise sledované návrhem/podnětem Cílem návrhu je v rámci okruhu 1A, Konkurenceschopnost pro růst a zaměstnanost, podpořit veřejné zdraví v celé EU stanovením harmonizovaných pravidel pro poskytování informací o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis Podpora dosažení vnitřního trhu v odvětví léčivých přípravků. Specifické cíle a příslušné aktivity ABM/ABB Specifický cíl č. Předběžná kontrola informací o centralizovaně registrovaných léčivých přípravcích. Příslušné aktivity ABM/ABB Veřejné zdraví Očekávané výsledky a dopady Upřesněte účinky, které by návrh/podnět měl mít na příjemce / cílové skupiny. Obecným cílem návrhu je zlepšit ochranu zdraví občanů EU a zajistit řádné fungování vnitřního trhu s humánními léčivými přípravky. S ohledem na to je konkrétní zaměření návrhu následující: Stanovit jasný rámec pro poskytování informací široké veřejnosti o léčivých přípravcích, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, ze strany držitelů rozhodnutí o jejich registraci v zájmu podpory rozumného užívání těchto léčivých přípravků a současně zajistit, aby právní rámec nadále zakazoval přímou reklamu na léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis. Tohoto cíle se dosáhne: - zajištěním poskytování kvalitních informací díky jednotnému uplatňování jednoznačně vymezených norem v celé EU; - umožněním, aby byly informace poskytovány způsoby odpovídajícími potřebám a schopnostem různých typů pacientů; - tím, že nebude nepatřičně omezena možnost držitelů rozhodnutí o registraci poskytovat srozumitelným způsobem objektivní a nepropagační informace o výhodách a rizicích jejich léčivých přípravků; - opatřeními k monitorování a prosazování s cílem zajistit, aby poskytovatelé informací dodržovali kritéria kvality, a současně zamezením zbytečné byrokracii. Ukazatele výsledků a dopadů Upřesněte ukazatele, podle kterých je možno uskutečňování návrhu/podnětu sledovat. Komise vytvořila mechanismy spolupráce s členskými státy v oblasti monitorování provádění předpisů do vnitrostátního práva a v tomto ohledu je ve farmaceutickém odvětví hlavním fórem pro výměnu informací Farmaceutický výbor Komise. K provádění by měla přispět EMA, ačkoli vědecké posouzení informací nebude nutné. Následné hodnocení operativních cílů lze provádět na základě těchto kritérií: - rozsah dodržování pravidel, - poskytování informací výrobním odvětvím, - ukazatelé využívání těchto informací, - povědomí pacientů o těchto informacích, - měření účinků informací na chování pacientů a na výsledky v oblasti zdraví. Odůvodnění návrhu/podnětu Potřeby, které mají být uspokojeny v krátkodobém nebo dlouhodobém horizontu Článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie. Pacienti mají nyní silnější postavení, jsou aktivními uživateli zdravotní péče a stále více vyhledávají informace o léčivých přípravcích a léčebných postupech. Ačkoli směrnice 2001/83/ES stanoví na úrovni EU harmonizovaný rámec pro reklamu na léčivé přípravky, za jehož uplatňování odpovídají členské státy, neobsahuje ani směrnice 2001/83/ES, ani nařízení (ES) č. 726/2004 podrobná ustanovení o informacích o léčivých přípravcích. Právní předpisy EU proto členským státům nebrání v tom, aby stanovily vlastní přístupy. Rozdílný výklad pravidel EU a odlišná vnitrostátní pravidla a praxe týkající se poskytování informací brání pacientům v přístupu k vysoce kvalitním informacím a brání fungování vnitřního trhu. Přidaná hodnota ze zapojení EU Vzhledem ke stávajícím harmonizovaným právním předpisům EU týkajícím se registrace léčivých přípravků a dozoru nad nimi je nutné k poskytování informací přijmout společný přístup. Harmonizované předpisy by umožnily, aby občané ve všech členských státech měli přístup ke stejnému druhu informací. Pokud tato záležitost bude nadále ponechána na vnitrostátních pravidlech, povede to téměř nevyhnutelně k přijetí vnitrostátních pravidel, jež budou v rozporu s podstatou stávajících právních předpisů v oblasti léčivých přípravků. Vnitrostátní pravidla a praxe týkající se poskytování informací mohou vést k omezení volného pohybu zboží v rozporu s článkem 34 Smlouvy o fungování EU, a mít tak nepříznivý dopad na dokončení jednotného trhu s léčivými přípravky, o jehož dosažení harmonizovaný právní rámec pro léčivé přípravky usiluje. Závěry vyvozené z podobných zkušeností v minulosti nepoužije se Provázanost a možná synergie s dalšími relevantními nástroji nepoužije se Doba trvání akce a finanční dopad ( Časově omezený návrh/podnět - ( Návrh/podnět s platností od [DD/MM]RRRR do [DD/MM]RRRR - ( Finanční dopad od RRRR do RRRR X Časově neomezený návrh/podnět - Provádění s obdobím rozběhu od roku 2016 do roku 2021, - poté plné fungování. Předpokládaný způsob řízení[13] ( Přímé centralizované řízení Komisí X Nepřímé centralizované řízení ze strany následujících subjektů pověřených úkoly plnění rozpočtu: - ( výkonných agentur - X subjektů zřízených Společenstvími[14]: Evropská agentura pro léčivé přípravky - ( vnitrostátních veřejnoprávních subjektů / subjektů pověřených výkonem veřejné služby - ( osob pověřených prováděním zvláštních opatření podle hlavy V Smlouvy o Evropské unii a označených v příslušném základním právním aktu ve smyslu článku 49 finančního nařízení ( Sdílené řízení s členskými státy ( Decentralizované řízení s třetími zeměmi ( Společné řízení s mezinárodními organizacemi ( upřesněte ) Pokud vyberete více způsobů řízení, upřesněte je v části „Poznámky“. Poznámky Systém EU pro regulaci léčivých přípravků funguje jako síť mezi Komisí, Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a příslušnými vnitrostátními orgány pro léčivé přípravky. Odpovědnost je často sdílena a přesně rozdělena v závislosti na tom, zda je léčivý přípravek registrován centralizovaně (s Komisí jako příslušným orgánem), nebo zda je registrován vnitrostátně (příslušné orgány zajišťují členské státy). Vzhledem ke stávajícím harmonizovaným právním předpisům EU týkajícím se registrace léčivých přípravků a dozoru nad nimi je nutné k poskytování informací přijmout společný přístup. Harmonizované předpisy by umožnily, aby občané ve všech členských státech měli přístup ke stejnému druhu informací. Pokud tato záležitost bude nadále ponechána na vnitrostátních pravidlech, povede to téměř nevyhnutelně k přijetí vnitrostátních pravidel, jež budou v rozporu s podstatou stávajících právních předpisů v oblasti léčivých přípravků. Vnitrostátní pravidla a praxe týkající se poskytování informací mohou vést k omezení volného pohybu zboží v rozporu s článkem 34 Smlouvy o fungování EU, a mít tak nepříznivý dopad na dokončení jednotného trhu s léčivými přípravky, o jehož dosažení harmonizovaný právní rámec pro léčivé přípravky usiluje. SPRÁVNÍ OPATŘENÍ Pravidla pro sledování a podávání zpráv Upřesněte četnost a podmínky. Komise vytvořila mechanismy spolupráce s členskými státy v oblasti monitorování provádění předpisů do vnitrostátního práva a v tomto ohledu je ve farmaceutickém odvětví hlavním fórem pro výměnu informací Farmaceutický výbor Komise. K provádění by měla přispět EMA, ačkoli vědecké posouzení informací nebude nutné. Následné hodnocení operativních cílů lze provádět na základě těchto kritérií: - rozsah dodržování pravidel, - poskytování informací výrobním odvětvím, - ukazatelé využívání těchto informací, - povědomí pacientů o těchto informacích, - měření účinků informací na chování pacientů a na výsledky v oblasti zdraví. Systém řízení a kontroly Zjištěná rizika Hlavním rizikem je nesprávné nebo neúplné provedení právních předpisů EU členskými státy. Předpokládané metody kontroly Komise zřídila Farmaceutický výbor, který zprostředkovává mezi členskými státy a Komisí výměnu informací o stavu provádění právních předpisů EU. Opatření k zamezení podvodů a nesrovnalostí Upřesněte stávající či předpokládaná preventivní a ochranná opatření. Evropská agentura pro léčivé přípravky má k dispozici zvláštní mechanismy a postupy kontroly rozpočtu. Správní rada, která se skládá ze zástupců členských států, Komise a Evropského parlamentu, přijímá rozpočet a vnitřní finanční předpisy. Provádění rozpočtu každoročně posuzuje Evropský účetní dvůr. V otázkách boje proti podvodům, korupci a jakýmkoli jiným protiprávním činnostem se na Evropskou agenturu pro léčivé přípravky bez omezení vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999 ze dne 25. května 1999 o vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF). Kromě toho bylo již dne 1. června 1999 přijato rozhodnutí o spolupráci s Evropským úřadem pro boj proti podvodům (EMEA/D/15007/99). Systém řízení jakosti, který agentura používá, podporuje průběžný přezkum. V rámci tohoto postupu se každý rok provádí několik interních auditů. ODHADOVANÝ FINANČNÍ DOPAD NÁVRHU/PODNĚTU Okruhy víceletého finančního rámce a dotčené výdajové rozpočtové linie - Stávající rozpočtové linie výdajů V pořadí okruhů víceletého finančního rámce a rozpočtových linií. Okruh víceletého finančního rámce | Rozpočtová linie | Druh výdaje | Příspěvek | číslo [Popis………………………...……….] | RP/NRP ([15]) | zemí[16] ESVO | kandidátských zemí[17] | třetích zemí | ve smyslu čl. 18 odst. 1 písm. aa) finančního nařízení | 1A | 17.031001 - Evropská agentura pro léčivé přípravky — dotace v rámci hlav 1 a 2 | RP | ANO | NE | NE | NE | 17.031002 - Evropská agentura pro léčivé přípravky — dotace v rámci hlavy 3 | RP | ANO | NE | NE | NE | - Nové rozpočtové linie, jejichž vytvoření se požaduje V pořadí okruhů víceletého finančního rámce a rozpočtových linií. Okruh víceletého finančního rámce | Rozpočtová linie | Druh výdaje | Příspěvek | číslo [Hlava……………………………………..] | RP/NRP | zemí ESVO | kandidátských zemí | třetích zemí | ve smyslu čl. 18 odst. 1 písm. aa) finančního nařízení | [XX.YY.YY.YY.] | ANO/NE | ANO/NE | ANO/NE | ANO/NE | Odhadovaný dopad na výdaje Odhadovaný souhrnný dopad na výdaje v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa) Okruh víceletého finančního rámce | číslo | [.] | v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa) - Odhadované potřeby v oblasti lidských zdrojů - ( Návrh/podnět nevyžaduje využití lidských zdrojů - ( Návrh/podnět vyžaduje využití lidských zdrojů, jak je vysvětleno dále: Odhad vyjádřete v celých číslech (nebo zaokrouhlete nejvýše na 1 desetinné místo) Rok N | Rok N+1 | Rok N+2 | Rok N+3 | ... zadat počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) | ( Pracovní místa podle plánu pracovních míst (místa úředníků a dočasných zaměstnanců) | XX 01 01 01 (v ústředí a v zastoupeních Komise) | XX 01 01 02 (při delegacích) | XX 01 05 01 (v nepřímém výzkumu) | 10 01 05 01 (v přímém výzkumu) | ( Externí zaměstnanci (v přepočtu na plné pracovní úvazky: FTE)[29] | XX 01 02 01 (SZ, ZAP, VNO z celkového rámce) | XX 01 02 02 (SZ, ZAP, MOD, MZ a VNO při delegacích) | 10 01 05 02 (SZ, ZAP, VNO v přímém výzkumu) | Jiné rozpočtové linie (upřesněte) | CELKEM | XX je oblast politiky nebo dotčená hlava rozpočtu. Potřeby v oblasti lidských zdrojů budou pokryty ze zdrojů GŘ, které jsou již vyčleněny na řízení akce a/nebo byly vnitřně přeobsazeny v rámci GŘ, a případně doplněny z dodatečného přídělu, který lze řídícímu GŘ poskytnout v rámci ročního přidělování a s ohledem na rozpočtová omezení. Popis úkolů: Úředníci a dočasní zaměstnanci | Externí zaměstnanci | Soulad se stávajícím víceletým finančním rámcem - X Návrh/podnět je v souladu s víceletým finančním rámcem, který bude zahájen v roce 2014. - ( Návrh/podnět si vyžádá úpravu příslušného okruhu víceletého finančního rámce. Upřesněte požadovanou úpravu, příslušné rozpočtové linie a odpovídající částky. - ( Návrh/podnět vyžaduje použití nástroje pružnosti nebo změnu víceletého finančního rámce[32]. Upřesněte potřebu, příslušné okruhy a rozpočtové linie a odpovídající částky. Příspěvky třetích stran - Návrh/podnět nepočítá se spolufinancováním od třetích stran. - Návrh/podnět počítá se spolufinancováním podle následujícího odhadu: prostředky v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa) Rok N | Rok N+1 | Rok N+2 | Rok N+3 | ... zadat počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) | Celkem | Rok N | Rok N+1 | Rok N+2 | Rok N+3 | ... vložit tolik sloupců, kolik je třeba podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) | Článek … | | | | | | | | | |U účelově vázaných různých příjmů upřesněte dotčené výdajové rozpočtové linie. … Upřesněte způsob výpočtu dopadu na příjmy. … [1] Úř. věst. C , , s. . [2] Úř. věst. C , , s. . [3] Úř. věst. C , , s. . [4] Úř. věst. C , , s. . [5] KOM(2007) 862. [6] Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. [7] Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. [8] KOM(2008) 679 v konečném znění. [9] Úř. věst. L 147, 9.6.1975, s. 23. [10] Úř. věst. L 301, 20.11.2007, s. 3. [11] ABM: řízení podle činností (Activity-Based Management) – ABB: sestavování rozpočtu podle činností (Activity-Based Budgeting). [12] Uvedené v čl. 49 odst. 6 písm. a) nebo b) finančního nařízení. [13] Vysvětlení způsobů řízení spolu s odkazem na finanční nařízení jsou k dispozici na stránkách BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html [14] Uvedené v článku 185 finančního nařízení. [15] RP = rozlišené prostředky, NRP = nerozlišené prostředky. [16] ESVO: Evropské sdružení volného obchodu. [17] Kandidátské země a případně potenciální kandidátské země západního Balkánu. [18] Rokem N se rozumí rok, kdy se návrh/podnět začíná provádět. [19] Technická a/nebo administrativní pomoc a výdaje na podporu provádění programů a/nebo akcí EU (bývalé linie „BA“), nepřímý výzkum, přímý výzkum. [20] Rokem N se rozumí rok, kdy se návrh/podnět začíná provádět. [21] Výstupy se rozumí produkty a služby, které mají být dodány (např. počet financovaných studentských výměn, počet vybudovaných kilometrů silnic atd.). [22] Popsaný v části 1.4.2. „Specifické cíle…“. [23] Předpoklad: počet žádostí se zvýší a nedojde k žádnému dopadu na náklady EMA. [24] Sedm stran. [25] Měla by se zohlednit míra inflace ve výši 2 %. [26] Poplatek pro farmaceutickou společnost bude činit 3 650 EUR. [27] Rokem N se rozumí rok, kdy se návrh/podnět začíná provádět. [28] Technická a/nebo administrativní pomoc a výdaje na podporu provádění programů a/nebo akcí EU (bývalé linie „BA“), nepřímý výzkum, přímý výzkum. [29] SZ = smluvní zaměstnanec; ZAP = zaměstnanec agentury práce; MOD = mladý odborník při delegaci; MZ = místní zaměstnanec; VNO = vyslaný národní odborník. [30] Dílčí strop na externí pracovníky z operačních prostředků (bývalé linie „BA“). [31] V podstatě na strukturální fondy, Evropský zemědělský fond pro rozvoj venkova (EZFRV) a Evropský rybářský fond. [32] Viz body 19 a 24 interinstitucionální dohody. [33] Pokud jde o tradiční vlastní zdroje (cla, dávky z cukru), je třeba uvést čisté částky, tj. hrubé částky po odečtení 25% nákladů na výběr.