/* KOM/2011/0593 v konečném znění - 2011/0254 (NLE) */ Návrh SMĚRNICE RADY kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu před riziky vyplývajícími z expozice ionizujícímu záření





DŮVODOVÁ ZPRÁVA 1. Souvislosti 1.1. Základní informace a cíle Vystavení ionizujícímu záření má za následek újmu na zdraví. Za běžných situací jsou dávky velmi nízké, takže účinek na tkáně není pozorovatelný, může však dojít k případnému opožděnému účinku, zejména k rakovině. Předpokládá se, že u tohoto účinku neexistuje žádná prahová hodnota: každé ozáření, ačkoli malé, může být později v životě příčinou rakoviny. Dále se předpokládá, že pravděpodobnost výskytu opožděného účinku je úměrná dávce. Je proto nutný specifický přístup k radiační ochraně na základě třech zásad – odůvodnění, optimalizace a omezení dávek ozáření, které jsou základními kameny systému ochrany vytvořeného před mnoha desetiletími Mezinárodní komisí pro radiologickou ochranu (ICRP). Právní předpisy Evropského společenství pro atomovou energii (Euratom) vždy vycházely z doporučení ICRP. Tato vysoce uznávaná vědecká organizace nedávno vydala nové pokyny k systému radiační ochrany (Publikace 103, 2007). Komise ICRP zachovává tři pilíře systému a přitom podrobněji stanoví uplatňování zásad po celou dobu expoziční situace bez ohledu na to, zda je zdroj záření umělý nebo přírodní. Radiační ochrana se ovšem vztahuje nejen na ozáření vyplývající z činnosti zdrojů záření (plánované expoziční situace), ale rovněž na nehodové expoziční situace vyplývající například z jaderné havárie a na řadu dalších situací, zejména na ty, které zahrnují ozáření přírodními zdroji záření, nazývané „existujícími expozičními situacemi“. Komise ICRP také ve světle nejnovějších vědeckých informací aktualizovala metodiku posuzování efektivní dávky a uplatňování limitů dávek. Velká část pracovníků v odvětvích, která zpracovávají přírodní radioaktivní materiály (NORM – „naturally occurring radioactive materials“), dostává dávky ozáření překračující dávkový limit pro jednotlivce z obyvatelstva, ale nevyužívá ochranu jako radiační pracovníci vystavení ozáření při výkonu své práce. Tato anomálie není udržitelná, proto jsou nová doporučení ICRP zaměřena na začlenění přírodních zdrojů záření do celkového systému. Platné právní předpisy Euratomu[1] zavedly již v roce 1996 požadavky na pracovní činnosti zahrnující přírodní zdroje záření. Byly však soustředěny do samostatné kapitoly a nebyly začleněny do celkového rámce radiační ochrany. Kromě toho měly členské státy možnost naprosto flexibilně rozhodovat o tom, kterých odvětví NORM se tyto požadavky týkají. Vedlo to k velkým rozdílům v kontrole odvětví NORM a v ochraně pracovníků v těchto odvětvích. Tato situace není slučitelná s úlohou Euratomu při stanovování jednotných norem. Ozáření uvnitř budov způsobené radonem, přírodním radioaktivním vzácným plynem, který se dostává do obytných domů z půdy pod nimi, je mnohem významnější než z jiných zdrojů záření. Epidemiologické studie z poslední doby potvrdily, že rakovina plic může být způsobena ozářením radonem, a Světová zdravotnická organizace (WHO)[2] ho v současné době klasifikuje jako hlavní zdravotní problém[3]. Ozáření radonem v obytných domech bylo v roce 1990 řešeno v doporučení Komise. Potvrzená příčina rakoviny plic v důsledku ozáření radonem si vyžaduje posílení politik na snižování radonu v Evropě prostřednictvím závazných požadavků. Radioaktivita ve stavebních materiálech byla zahrnuta do směrnice o stavebních výrobcích[4], ale tento fakt dosud nevedl k tomu, aby Evropský výbor pro normalizaci (CEN) přijal nějaké odpovídající normy. Revize směrnice o základních bezpečnostních standardech (BSS) se nebude zabývat pouze využitím zbytků z odvětví NORM ve stavebních materiálech, ale zajistí také důslednou a harmonizovanou ochranu proti jiným stavebním materiálům se zvýšenými úrovněmi radioaktivity. Kromě ochrany zdraví lidí systém radiační ochrany ICRP řeší v současné době ochranu bioty proti ozáření ionizujícím zářením. Ačkoli se obecně předpokládá, že vystavení bioty ozáření si nevyžaduje další opatření, musí být tento předpoklad nyní prokázán shodou s kritérii a na základě dohodnuté metodiky. Značná část právních předpisů Euratomu se zabývá různými otázkami radiační ochrany, které jsou ve Smlouvě o Euratomu definovány jako základní bezpečnostní standardy. Protože tyto otázky se rozvíjely dlouhou dobu, existuje mezi různými akty jako výsledek aktualizovaných právních předpisů nutně několik rozporů a také zastaralých odkazů. Tyto rozpory je nutné vyřešit v souladu s politikou Komise pro zjednodušení evropských právních předpisů. Problém lze shrnout takto: - v současných právních předpisech se plně neodráží vědecký pokrok; - mezi existujícími právními předpisy jsou rozpory; - oblast působnosti současných právních předpisů nepokrývá plně přírodní zdroje záření nebo ochranu životního prostředí. Z toho vyplývají čtyři konkrétní cíle: - začlenit potřebné věcné změny s cílem reagovat na poslední vědecké údaje a operační zkušenosti, - vysvětlit požadavky a zajistit shodu s evropskými právními předpisy, - zajistit shodu s mezinárodními doporučeními, - pokrýt celý rozsah expozičních situací a kategorií ozáření. 1.2. Subsidiarita Podle čl. 2 písm. b) Smlouvy o Euratomu „... má Společenství za podmínek stanovených touto smlouvou ... vypracovávat jednotné bezpečnostní standardy pro ochranu zdraví obyvatelstva a pracovníků a dbát na jejich dodržování“. V souladu s tím členské státy v preambuli Smlouvy prohlašují, že jsou „rozhodnut[y] vytvořit podmínky pro rozvoj mocného jaderného průmyslu“ a také „usilujíce vytvořit bezpečnostní podmínky, jež vyloučí ohrožení života a zdraví obyvatelstva“. Euratom je pověřen „vypracovávat jednotné bezpečnostní standardy pro ochranu zdraví obyvatelstva a pracovníků a dbát na jejich dodržování“. Pravomoc Euratomu upravovat v oblasti ochrany zdraví ionizující záření je proto výslovně uznána ve Smlouvě o Euratomu. Výlučný charakter pravomocí právních předpisů Euratomu podle článků 30 a 31 Smlouvy o Euratomu v podstatě nevyžaduje použití zásady subsidiarity. Tyto články požadují, aby se Komise snažila získat pro své legislativní návrhy stanovisko skupiny odborníků, kterou určil Výbor Euratomu pro vědu a techniku. 1.3. Současné právní předpisy Po vstupu Smlouvy o Euratomu v platnost byl na základě článku 31 Smlouvy přijat komplexní soubor právních předpisů, kterými se stanoví základní bezpečnostní standardy. Hlavním pilířem těchto právních předpisů je směrnice Rady 96/29/Euratom, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření (dále jen „směrnice Euratomu o základních bezpečnostních standardech“ – „směrnice BSS“). Další právní předpisy založené na článku 31 Smlouvy o Euratomu zahrnují: - rozhodnutí Rady 87/600/Euratom ze dne 14. prosince 1987 o opatřeních Společenství pro včasnou výměnu informací v případě radiační mimořádné situace; - nařízení Rady (Euratom) č. 3954/87 ze dne 22. prosince 1987, kterým se stanoví nejvyšší přípustné úrovně radioaktivní kontaminace potravin a krmiv po jaderné havárii nebo jiném případu radiační mimořádné situace, a související legislativní akty, nařízení Komise (Euratom) č. 944/89 ze dne 12. dubna 1989, kterým se stanoví nejvyšší přípustné úrovně radioaktivní kontaminace méně významných potravin po jaderné havárii nebo jiném případu radiační mimořádné situace, a nařízení Komise (Euratom) č. 770/90 ze dne 29. března 1990, kterým se stanoví nejvyšší přípustné úrovně radioaktivní kontaminace krmiv po jaderné havárii nebo jiném případu radiační mimořádné situace[5]; - směrnici Rady 89/618/Euratom ze dne 27. listopadu 1989 o informování obyvatelstva o opatřeních na ochranu zdraví, která se mají použít, a o krocích, které je třeba učinit v případě radiační mimořádné situace (dále jen „směrnice o informování obyvatelstva“); - doporučení Komise 90/143/Euratom ze dne 21. února 1990 o ochraně obyvatelstva před ozářením radonem uvnitř budov; - směrnici Rady 90/641/Euratom ze dne 4. prosince 1990 o ochraně externích pracovníků vystavených riziku ionizujícího záření v průběhu jejich činností v kontrolovaném pásmu (dále jen „směrnice o externích pracovnících“); - nařízení Rady (Euratom) č. 1493/93 ze dne 8. června 1993 o přepravě radioaktivních látek mezi členskými státy; - směrnici Rady 97/43/Euratom ze dne 30. června 1997 o ochraně zdraví osob před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření v souvislosti s lékařským ozářením a o zrušení směrnice 84/466/Euratom ze dne 3. září 1984 (dále jen „lékařská směrnice“); - doporučení Komise 2001/928/Euratom ze dne 20. prosince 2001 o ochraně obyvatelstva před ozářením radonem v dodávkách pitné vody; - směrnici Rady 2003/122/Euratom ze dne 22. prosince 2003 o kontrole vysokoaktivních uzavřených zdrojů záření a opuštěných zdrojů (dále jen „směrnice HASS“); - směrnici Rady 2006/117/Euratom ze dne 20. listopadu 2006 o dozoru nad přepravou radioaktivního odpadu a vyhořelého paliva a o její kontrole; - směrnici Rady 2009/71/Euratom ze dne 25. června 2009, kterou se stanoví rámec Společenství pro jadernou bezpečnost jaderných zařízení. Směrnice o základních bezpečnostních standardech (směrnice BSS) byla pravidelně aktualizována v letech 1962, 1966, 1976, 1980, 1984 a 1996 s přihlédnutím k pokroku dosaženém ve vědeckých znalostech o účincích ionizujícího záření v souladu s doporučeními ICRP a na základě operačních zkušeností. Lékařské ozáření bylo zařazováno do konkrétních právních předpisů od roku 1984. Specifické problematické oblasti jsou pokryty třemi „souvisejícími směrnicemi“ – směrnicí o vysokoaktivních uzavřených zdrojích záření (směrnicí HASS), směrnicí o externích pracovnících a směrnicí o informování obyvatelstva. Analýza právních předpisů přijatých podle článku 31 Smlouvy o Euratomu ukazuje, že lékařská směrnice, směrnice HASS, směrnice o externích pracovnících a směrnice o informování obyvatelstva úzce souvisí se směrnicí BSS 96/29, neboť dále rozpracovávají požadavky směrnice BSS nebo odkazují na její různá ustanovení. Z toho důvodu se návrh nové směrnice o základních bezpečnostních standardech bude vztahovat na předmět a oblast působnosti uvedených směrnic. Komise navrhne zvláštní směrnici, kterou se stanoví požadavky na ochranu zdraví obyvatelstva, pokud jde o radioaktivní látky ve vodě určené k lidské spotřebě (KOM(2011) 385). Tato směrnice Euratomu nahradí existující směrnici 98/83/ES, pokud jde o její uplatňování na radioaktivní látky, a doplní ji o technické přílohy týkající se četnosti odběru vzorků, metod analýzy a úrovní detekce. Předmět této směrnice umožňuje, aby byla ve vhodnou dobu začleněna do přepracovaného znění základních bezpečnostních standardů. Jelikož je však směrnice určena pouze k provedení existujících požadavků podle právních předpisů vycházejících ze Smlouvy o ES a nelze ji v žádném případě interpretovat jako případnou změnu obsahu, považuje se v této fázi za vhodnější nezačlenit ji do návrhu revidované směrnice o základních bezpečnostních standardech. Kromě toho v době, kdy skupina odborníků uvedená v článku 31 poskytla své stanovisko k revidované směrnici o základních bezpečnostních standardech, probíhala ještě diskuse, zda by směrnice o radioaktivních látkách ve vodě určené k lidské spotřebě měla být založena na Smlouvě o Euratomu nebo Smlouvě o ES. Za těchto okolností bylo rozhodnuto pokračovat v návrhu revidované směrnice o základních bezpečnostních standardech, který v únoru 2010 schválila skupina odborníků uvedená v článku 31. Ostatní právní předpisy založené na článku 31 Smlouvy o Euratomu rozebírané ve zprávě o posouzení dopadů používají buď jiný nástroj, nebo jejich oblast působnosti z převážné části nespadá do radiační ochrany, nebo právní předpisy platí jen pro určité typy zařízení. 1.4. Zjednodušení Evropská komise zveřejnila v roce 2005 sdělení s názvem „Provádění lisabonského programu Společenství: Strategie pro zjednodušení právního prostředí: iniciativa pro zlepšení právní úpravy“ (KOM/2005/535 v konečném znění) jako reakci na žádosti Evropského parlamentu a Rady týkající se zjednodušení právních předpisů EU a zvýšení jejich kvality. Tato iniciativa je základem snahy o konsolidaci pěti výše uvedených směrnic. Není proveditelné ani účelné přepracovat tyto směrnice s ostatními právními předpisy podle hlavy II kapitoly III Smlouvy o Euratomu. 1.5. Mezinárodní kontext Mezinárodní základní bezpečnostní standardy odrážejí mezinárodní konsensus v tom, co tvoří vysokou úroveň bezpečnosti pro ochranu lidí a životního prostředí před škodlivými účinky ionizujícího záření. Byly schváleny Radou guvernérů Mezinárodní agentury pro atomovou energii (MAAE) a svojí povahou nejsou závazné. Hlavním dokumentem o radiační ochraně jsou bezpečnostní standardy č. 115 „Mezinárodní základní bezpečnostní standardy pro ochranu před ionizujícím zářením a pro bezpečnost zdrojů záření“, MAAE, 1996. V roce 2006 zahájila MAAE spolu s dalšími mezinárodními organizacemi (FAO, ILO, NEA/OECD, PAHO a WHO) revizi bezpečnostních standardů č. 115. Práce na revizi stále probíhá a je podporována rovněž novými doporučeními ICRP v Publikaci 103 zveřejněné v roce 2007. Evropská komise spolupracovala při revizi mezinárodních základních bezpečnostních standardů úzce s MAAE a dalšími mezinárodními organizacemi. Je však třeba zdůraznit, že směrnice Euratomu o základních bezpečnostních standardech není prostředkem k tomu, aby mezinárodním požadavkům propůjčila právně závazný charakter. Jsou dva důvody, proč odkaz na mezinárodní základní bezpečnostní standardy v evropských právních předpisech nebo jejich začlenění do nich nejsou možné. Na jedné straně jazyk mezinárodních bezpečnostních standardů neodpovídá pravidlům pro tvorbu právních předpisů EU. Mezinárodní požadavky jsou také někdy příliš podrobné a překračují rámec toho, co se ve Smlouvě o Euratomu míní „základními“ standardy. Požadavky základních bezpečnostních standardů Euratomu (BSS) musí rovněž zohledňovat pravidla vnitřního trhu. Na druhé straně mezinárodní základní bezpečnostní standardy umožňují, aby jim byly schopny vyhovět země na celém světě s různými úrovněmi právní a technické infrastruktury. Evropské právní předpisy jsou ambicióznější. Smlouva zavazuje Euratom, aby vytvořilo jednotné základní bezpečnostní standardy. Začlenění mezinárodních základních bezpečnostních standardů do evropského právního předpisu je tedy nejen obtížné, ale bylo by i v rozporu s hlavní úlohou, kterou společenství Euratom od roku 1959 zastává, a s velkým množstvím právních předpisů, které už byly vytvořeny. Komise však prosazuje co největší soulad mezi normami Euratomu a mezinárodními normami a počítá s případnou finanční podporou mezinárodních norem jménem Euratomu. 2. Konzultace zúčastněných stran a posouzení dopadů 2.1. Zúčastněné strany Komise (GŘ ENER) zahájila a podporovala několik projektů a studií o specifických otázkách radiační ochrany, jejichž výsledky byly zveřejněny v publikační řadě Evropské Komise týkající se radiační ochrany[6]. Různé projekty, studie a konference určují úkoly při provádění platných právních předpisů o radiační ochraně a problémové oblasti, které nejsou dostatečně řešeny současným systémem ochrany. V roce 2009 Komise zahájila konzultaci o „návrhu nových požadavků na přírodní zdroje záření ve směrnici o základních bezpečnostních standardech“. Pracovní skupina „Přírodní zdroje“ v rámci skupiny odborníků uvedené v článku 31 navrhla komplexní přístup k regulaci odvětví NORM, radonu a stavebních materiálů. Tento dokument byl uveřejněn na internetové stránce Komise a byl na něj rovněž uveden odkaz na internetové stránce EANNORM [7]. Konzultace probíhala od 2. února 2009 do 20. dubna 2009. Na revizi základních bezpečnostních standardů Euratomu se trvale podílely dvě organizace představující hlavní zúčastněné strany, a to Vedoucí evropských příslušných orgánů pro radiologickou ochranu (HERCA – Heads of European Radiological Protection Competent Authorities) a Mezinárodní asociace pro radiační ochranu (IRPA – International Radiation Protection Association). Přehled revize základních bezpečnostních standardů byl sdružení HERCA předložen na zasedáních v prosinci 2008, 2009 a také v červnu 2010. Reakce orgánů pro radiační ochranu byla kladná a sdružení HERCA neuvedlo žádný důležitý problém, který by vyžadoval změnu přístupu. Revize byla předložena na mezinárodním kongresu IRPA (Buenos Aires 2008) a na evropských kongresech pořádaných asociací IRPA (Brašov 2006, Helsinky 2010) a také na výročních zasedáních evropských sdružení IRPA. Evropská pobočka IRPA zřídila pracovní skupinu s cílem shromáždit informace a údaje od svých sdružení o probíhající revizi jak mezinárodních základních bezpečnostních standardů, tak základních bezpečnostních standardů Euratomu. Byl rovněž udržován pravidelný styk s Evropským atomovým fórem (FORATOM), který zastupuje zúčastněné strany z jaderného průmyslu. Hlavní interakce se zúčastněnými stranami se uskutečňuje prostřednictvím skupiny odborníků uvedené v článku 31, tj. odborníků, kteří mají být podle článku 31 Smlouvy o Euratomu konzultováni. Skupina odborníků vydala v únoru 2010 stanovisko o možné revizi evropských právních předpisů ve formě návrhu směrnice. Tento text je výsledkem intenzivní práce pracovních skupin v rámci skupiny odborníků s přihlédnutím ke studiím provedeným Komisí a rovněž k dalším zdrojům informací (konference, sítě). Návrh předložený Komisí je do velké míry stejný jako návrh, na němž bylo založeno stanovisko skupiny odborníků uvedené v článku 31. Byly provedeny pouze některé redakční úpravy a doplněno několik definicí. Odborníci ponechali na rozhodnutí Komise, zda by definice zdrojů HASS měla zůstat stejná jako v současné směrnici 2003/122/Euratom, nebo zda by se měla uvést do souladu s Kodexem chování MAAE pro bezpečnost a zabezpečení radioaktivních zdrojů. Komise zvolila druhou možnost. Skupina odborníků uvedená v článku 31 ve svém stanovisku rovněž doporučila zachovat znění článku 54 směrnice 96/29/Euratom, který členským státům umožňuje odchylku od jednotných základních bezpečnostních standardů a zavedení přísnějších limitů ozáření, které by zohlednily případné nové vědecké objevy po přijetí směrnice. Tím by bylo ohroženo provádění Smlouvy o Euratomu, která požaduje stanovení jednotných standardů. Navrhované znění směrnice proto takové ustanovení neobsahuje. Soudní dvůr ve svém rozsudku ze dne 25. listopadu 1992 ve věci Komise Evropských společenství v. Belgické království (Věc C-376/90[8]), uvedl, že „není-li výslovně uvedeno jinak, je nutno směrnici vykládat tak, že členským státům umožňuje stanovit … přísnější limity ozáření“. V této souvislosti bylo do navrhovaného znění revidované směrnice o základních bezpečnostních standardech začleněno výslovné ustanovení o jednotnosti standardů. 2.2. Posouzení dopadů Bylo uskutečněno komplexní posouzení dopadů, aby se vyhodnotily možnosti pro dosažení cílů: 1. uvést ochranu zdraví pracovníků, obyvatelstva a pacientů do souladu s nejnovějšími vědeckými údaji a zkušenostmi z praxe, 2. zjednodušit existující právní předpisy EU v oblasti radiační ochrany, 3. zajistit shodu s mezinárodními standardy a doporučeními, 4. zahrnout celý rozsah expozičních situací, včetně vystavení přírodním zdrojům záření v domácím prostředí, a také ochranu životního prostředí. S ohledem na tyto cíle se zpráva o posouzení dopadů zabývá velkou řadou možností, pokud jde o míru sjednocení s jinými právními předpisy a oblast působnosti a předmět zahrnutých právních předpisů: Možnost 1: Zachování současného stavu existujících právních předpisů. Možnost 2: Revize směrnice o základních bezpečnostních standardech a lékařské směrnice. Tato možnost předpokládá změny uvedených dvou směrnic s cílem uvést je do souladu s posledními doporučeními ICRP a pokrokem dosaženým ve vědeckých znalostech. Možnost 3: Revize a sloučení směrnice o základních bezpečnostních standardech a lékařské směrnice a začlenění směrnice o externích pracovnících, směrnice o informování obyvatelstva a směrnice o vysokoaktivních uzavřených zdrojích záření. Nelegislativní opatření budou řešit otázky záření přírodního původu a ochranu subhumánních druhů. Tato možnost poskytuje příležitost revidovat směrnici o základních bezpečnostních standardech rozšířením požadavků na lékařské ozáření, informování obyvatelstva, ozáření externích pracovníků a vysokoaktivní uzavřené zdroje. V rámci této možnosti politiky se směrnice 96/29 o základních bezpečnostních standardech a související legislativní akty (lékařská směrnice 97/43/Euratom, směrnice 90/641/Euratom o externích pracovnících, směrnice HASS 2003/122/Euratom, směrnice 89/618/Euratom o informování obyvatelstva, doporučení Komise 90/143/Euratom) spojí a požadavky směrnice BSS a lékařské směrnice budou současně aktualizovány podle nejnovějších vědeckých poznatků a zkušeností z oblasti regulace. Možnost 4: Revize směrnice o základních bezpečnostních standardech a rozšíření oblasti působnosti s cílem zahrnout expozice přírodnímu záření v domácím prostředí. U této možnosti bude komplexní přístup k řízení expozicí v důsledku přírodních zdrojů záření začleněn do celkového souboru požadavků základních bezpečnostních standardů Euratomu. Požadavky budou odrážet rozdíl mezi plánovanými a existujícími expozičními situacemi, jako je tomu v Publikaci 103 komise ICRP. Zatímco profesní ozáření přírodními zdroji záření (a také vystavení obyvatelstva ozáření ze zbytků nebo výpustí z odvětví NORM) se již zohledňuje v možnostech 1 až 3, ozáření přírodními zdroji záření, které bude výslovně začleněno, se vztahuje na ozáření obyvatelstva v domácím prostředí. Možnost 5: Revize směrnice o základních bezpečnostních standardech a rozšíření oblasti působnosti s cílem zahrnout ochranu subhumánních druhů. Předmět a obecný účel směrnice 96/29/Euratom o základních bezpečnostních standardech (BSS) je ochrana zdraví obyvatelstva a pracovníků před nebezpečím ionizujícího záření. Tato směrnice se vztahuje na ochranu životního prostředí člověka, ale pouze jako cesty od environmentálních zdrojů k ozáření člověka. V souladu s novými doporučeními ICRP bude doplněna konkrétními úvahami o ozáření bioty v životním prostředí jako celku. Cílem by bylo požádat členské státy, aby ve svých právních předpisech o radiační ochraně zvážily vhodnou ochranu subhumánních druhů. Možnost 6: Revize a sloučení směrnice o základních bezpečnostních standardech a lékařské směrnice a začlenění směrnice o externích pracovnících, směrnice o informování obyvatelstva a směrnice o vysokoaktivních uzavřených zdrojích záření a rozšíření oblasti působnosti tak, aby zahrnovala ozáření obyvatelstva přírodním zářením a ochranu subhumánních druhů. Tato možnost obsahuje všechny prvky možnosti 3 (revizi směrnice o základních bezpečnostních požadavcích a začlenění ostatních čtyř směrnic). Revize základních bezpečnostních standardů pokrývá veškeré identifikované problémy a rozšiřuje oblast působnosti tak, aby byl zahrnut celý rozsah expozičních situací, včetně ozáření obyvatelstva radonem a stavebními materiály uvnitř budov, a všechny kategorie ozáření, a to nejen člověka. Efektivnost navrhovaných možností se posuzuje z hlediska cílů, účinnosti dalších požadavků, pokud jde o jejich vliv na zdraví a životní prostředí, ekonomického přínosu a administrativních nákladů a souladu směrnice s celkovými právními předpisy Euratomu a EU. Změny základních bezpečnostních standardů a lékařské směrnice budou mít významný vliv v těchto oblastech: - Sociální a zdravotní dopad: Sociální vliv souvisí s poskytováním odpovídající ochrany pracovníkům v odvětvích NORM. Vliv na zdraví bude nejvíce patrný v lékařském ozáření, zejména v předcházení zbytečně častým radiologickým vyšetřením s vysokými dávkami ozáření (například CT skeny) pacientů, které vede v budoucnu ke zvýšenému výskytu rakoviny. Určité profesní skupiny (například kardiologové) budou mít prospěch ze snížení limitu dávek ozáření pro oční čočku a zamezení šedému zákalu způsobenému zářením. - Ekonomický dopad: Ačkoli v této fázi není možné uskutečnit kvantifikované ekonomické posouzení, harmonizace požadavků mezi členskými státy bude přínosná pro odvětví NORM. - Administrativní náklady: Zatímco zásada optimalizace ochrany, která vyžaduje, aby dávky byly „tak nízké, jak je to rozumně dosažitelné“ (ALARA – as low as reasonably achievable), je s přihlédnutím k sociálním a ekonomickým faktorům klíčová k zajištění správné rovnováhy mezi náklady a přínosy v prováděné radiační ochraně, nové pojetí „odstupňovaného přístupu“ tuto zásadu rozšiřuje s cílem zvýšit účinnost regulačního dohledu a snížit administrativní náklady pro odvětví. V dalších třech směrnicích jsou zařazeny následující změny: - harmonizace definice vysokoaktivních uzavřených zdrojů záření (HASS) s mezinárodními standardy; - zvláštní požadavky na ochranu externích pracovníků s jasným vymezením odpovědností jejich zaměstnavatelů a provozovatelů vykonávajících činnosti, v nichž jsou tito pracovníci vystaveni záření; - požadavky na informování obyvatelstva před mimořádnou situací a během ní v rámci celkové revidované oblasti působnosti pro řízení nehodových expozičních situací. Sloučení pěti směrnic je významný úspěch z hlediska souladu právních předpisů Euratomu. Změna struktury potřebná k obsáhnutí této širší oblasti působnosti směrnice BSS dále zlepšuje jasnost textu a zajišťuje lepší praktické provádění požadavků. Širší oblast působnosti nové směrnice si vyžaduje další podstatné změny: Pokud jde o „existující expoziční situace“, referenční úrovně jsou stanoveny pro koncentrace radonu v budovách a pro zevní ozáření ze stavebních materiálů. Členské státy budou požádány, aby zpracovaly komplexní a transparentní akční plán týkající se radonu přizpůsobený vnitrostátním potřebám a geologickým charakteristikám různých oblastí. Harmonizované požadavky na stavební materiály umožní další normalizaci na základě směrnice o stavebních výrobcích (směrnice Rady 89/106/EHS). Zatímco monitorování a označování materiálů přinese užitek spotřebitelům a stavebním profesím, administrativní zátěž pro odvětví zůstane minimální díky správnému výběru referenčních úrovní a seznamu druhů materiálů považovaných za významné. Příslušné požadavky v základních bezpečnostních standardech Euratomu na ochranu subhumánních druhů mohou členské státy do svých vnitrostátních environmentálních politik zahrnout takovým způsobem, který je v souladu se současnými přístupy k ochraně zdraví před ionizujícím zářením. Posuzování vlivů těchto nových požadavků na životní prostředí se týká hlavně zabránění environmentálním škodám v případě havárie. V případě běžného provozu zařízení se jedná spíše o prokázání, že nevzniká žádný dopad na životní prostředí. 3. Právní stránka návrhu Výsledkem přepracování pěti směrnic bude jediná obsáhlá směrnice s více než 100 články a řadou příloh. Vzhledem k rozsahu a složitosti změn se formální postup přepracování neprovádí. Není možné zde uvést každý jednotlivý prvek návrhu. Následující body uvádějí souhrnný popis hlavních charakteristik každé kapitoly. 3.1. Kapitola I: Předmět a oblast působnosti Tato kapitola vymezuje oblast působnosti nové směrnice (obecný účel směrnice v různých kategoriích ozáření a v různých expozičních situacích a konkrétní účely vyplývající ze spojení požadavků na vysokoaktivní uzavřené zdroje záření a na informování obyvatelstva a vyloučení nekontrolovatelných ozáření). Oblast působnosti se rozšiřuje s cílem začlenit ozáření posádek kosmických lodí kosmickým zářením, ozáření v domácím prostředí způsobené radonem ve vzduchu uvnitř budov, zevní ozáření gama zářením ze stavebních materiálů a ochranu životního prostředí nad rámec environmentálních cest vedoucích k ozáření lidí. 3.2. Kapitola II: Definice Tato kapitola obsahuje všechny definice uvedené v dřívějších směrnicích s určitými úpravami, aby se vyřešily rozpory a definice se přizpůsobily nové terminologii zavedené v Publikaci 103 komise ICRP a v návrhu mezinárodních základních bezpečnostních standardů. 3.3. Kapitola III: Systém radiační ochrany Tato kapitola obsahuje obecné zásady radiační ochrany: odůvodnění, optimalizaci a limitování dávek. Vysvětluje důležitou úlohu dávkových optimalizačních mezí a referenčních úrovní v procesu optimalizace a zahrnuje přílohu I, která uvádí pásma referenčních úrovní navržených Mezinárodní komisí pro radiologickou ochranu (ICRP) pro existující a nehodové expoziční situace. Dávkové limity ozáření se nemění s výjimkou jednotné definice ročního dávkového limitu profesního ozáření (u nějž se nepočítá pětiletý průměr) a nižšího limitu ozáření orgánů v případě oční čočky dle doporučení ICRP. Nová směrnice už nezahrnuje technická měření začleněná do definice efektivní dávky a další faktory zařazené do hodnocení dávek, ale za tímto účelem odkazuje na Publikaci 103 komise ICRP. Směrnice kromě toho už neobsahuje dlouhý seznam koeficientů dávek pro jednotlivé radionuklidy (dávky na jednotkový příjem požitím nebo vdechnutím), ale bude odkazovat na nadcházející konsolidovanou publikaci ICRP, kterou lze bezplatně stáhnout. 3.4. Kapitola IV: Požadavky na vzdělávání, výcvik a informování týkající se radiační ochrany Tato kapitola spojuje různé požadavky, které upravují vzdělávání a výcvik v různých směrnicích, a zahrnuje ustanovení o uznávání „odborníka na radiační ochranu“ a „lékařského fyzika“. 3.5. Kapitola V: Odůvodnění a regulační kontrola činností Uplatňování zásady odůvodnění zůstává v odpovědnosti členských států. Zvláštní pozornost je věnována odůvodnění činností, které zahrnují vědomé ozáření lidí při zobrazování pro jiné než léčebné účely (např. bezpečnostní prohlídky na letištích). Režim regulační kontroly se nyní předkládá jako třístupňový systém (oznámení, registrace, udělení licence), který nahrazuje dřívější dvoustupňový systém ohlašování a „předchozího povolení“. Je uveden podrobnější seznam, jaké druhy činností podléhají registraci nebo udělení licence. Jako součást koncepce „odstupňovaného přístupu“ k regulační kontrole je uvedeno výslovné ustanovení o zprošťování určitých činností povinnosti oznámení a povinnosti povolení na vnitrostátní úrovni. Standardní zprošťovací hodnoty na základě objemové nebo hmotnostní aktivity se nyní přebírají z bezpečnostních pokynů RS-G-1.7 agentury MAAE. Stejné standardní hodnoty se vztahují na osvobození od regulační kontroly (uvolňovací úrovně), ale umožňují stanovení specifických hodnot v evropských pokynech. Členské státy si budou moci ve stávajících vnitrostátních právních předpisech zachovat standardní uvolňovací úrovně a zachovat existující zprošťovací hodnoty pro malá množství materiálu. Podrobné údaje o zprošťovacích kritériích a zprošťovacích a uvolňovacích úrovních jsou uvedeny v příloze VI. Tato kapitola zahrnuje rovněž přesnější požadavky na informace, které jsou předkládány se žádostí o licenci (vydávání povolení na vypouštění radioaktivního odpadu přenášeného vzduchem nebo radioaktivního kapalného odpadu je obsaženo v kapitole VIII). 3.6. Kapitola VI: Ochrana pracovníků, učňů a studentů Tato kapitola obsahuje mírně pozměněná ustanovení o profesním ozáření ze směrnice 96/29/Euratom. Zahrnuje rovněž specifické požadavky směrnice o externích pracovnících a zavádí jasné rozdělení odpovědností mezi zaměstnavatelem a provozovatelem, kde se činnost vykonává. Datový systém pro osobní radiologické monitorování radiačních pracovníků a minimální soubor údajů oznamovaných v případě externích pracovníků byly aktualizovány s ohledem na doporučení sdružení HERCA. Nerozlišuje se mezi řízením profesních ozáření v odvětvích NORM a v rámci jiných činností, nicméně na odvětví NORM se uplatní odstupňovaný regulační přístup na základě aktuálních ozáření a jejich možného zvyšování v průběhu času. Tato kapitola se nyní vztahuje na profesní ozáření ve všech expozičních situacích, a poskytuje tak jasnější ochranu pracovníků zasahujících v případě mimořádné situace a také pracovníků vystavených ozáření vysokými úrovněmi radonu na svém pracovišti uvnitř budov. 3.7. Kapitola VII: Ochrana pacientů a jiných osob vystavených lékařskému ozáření Tato kapitola obsahuje příslušné požadavky z lékařské směrnice, ale zpřísňuje je, zejména pokud jde o: - uplatňování zásady odůvodnění; - informace pro pacienty o zdravotních rizicích a přínosech; - informace o dávkách; - diagnostické referenční úrovně; - zapojení lékařského fyzika; - zamezení havarijnímu a neúmyslnému lékařskému ozáření. 3.8. Kapitola VIII: Ochrana jednotlivců z obyvatelstva Tato kapitola obsahuje požadavky týkající se vystavení obyvatelstva ozáření, které jsou zahrnuty ve směrnici 96/29/Euratom, přičemž se podrobněji zabývá vydáváním povolení na vypouštění radioaktivního odpadu (také s odkazem na doporučení Komise 2004/2/Euratom). Oddíl o nehodových expozičních situacích zahrnuje požadavky směrnice o informování obyvatelstva. Oddíl o existujících expozičních situacích se zabývá expozicemi radonu uvnitř budov a v souladu s doporučeními ICRP a WHO stanoví poněkud nižší maximální referenční úroveň pro existující obytné domy než doporučení Komise 90/143/Euratom. Zahrnuje rovněž požadavky na klasifikaci stavebních materiálů na základě indexu radioaktivity a jednotnou referenční úroveň pro roční dávku ozáření osob, které bydlí v budovách postavených z takových materiálů. 3.9. Kapitola IX: Ochrana životního prostředí Tato kapitola se na základě širší oblasti působnosti směrnice v souladu s mezinárodními základními bezpečnostními standardy snaží poskytnout prostředky k prokázání shody s environmentálními kritérii. Komise ICRP uveřejnila metodiku týkající se určování dávek ozáření bioty, publikace o uplatňování kritérií se však teprve očekává. Až do vydání těchto dalších pokynů je na vnitrostátních orgánech, aby posuzovaly dávky, kterým jsou vystavena reprezentativní zvířata a rostliny, z hlediska ochrany ekosystému. Musí být přijata také příslušná technická opatření, aby se zamezilo důsledkům náhodného uvolnění pro životní prostředí a monitorovaly se existující úrovně radioaktivity v životním prostředí z hlediska ochrany životního prostředí i lidského zdraví. 3.10. Kapitola X: Požadavky na regulační kontrolu Tato kapitola obsahuje veškeré odpovědnosti regulačních orgánů ve všech expozičních situacích. Má jasnou strukturu a dělí se na tyto oddíly: - institucionální infrastruktura, - kontrola uzavřených zdrojů záření (s přílohami II, XII, XIII, XIV, XV, které zahrnují různé aspekty směrnice o vysokoaktivních uzavřených zdrojích záření), - opuštěné zdroje (s novými požadavky týkajícími se kontaminace kovů), - nehodové expoziční situace (vytvoření systému řízení mimořádných situací a navázání mezinárodní spolupráce; požadavky na ochranu pracovníků a jednotlivců z obyvatelstva v nehodové expoziční situaci jsou řešeny v kapitolách V a VIII), - existující expoziční situace (obecná ustanovení pro správu kontaminovaných oblastí, akční plán pro radon), - systém vymáhání právních předpisů (program kontrol a reakce na nedostatky). První oddíl „Institucionální infrastruktura“ požaduje jasné vymezení odpovědností různých orgánů. Komise musí pravidelně dostávat aktualizované informace a zveřejňovat je v Úředním věstníku. Tento oddíl rovněž vymezuje odpovědnosti „odborníka na radiační ochranu“, „pracovníka dohledu nad radiační ochranou“ (v současných základních bezpečnostních standardech byly tyto funkce spojeny ve funkci „kvalifikovaného odborníka“) a „lékařského fyzika. 3.11. Kapitola XI: Závěrečná ustanovení Provedení nové směrnice do vnitrostátního práva by nemělo vyžadovat velké legislativní úsilí, proto se dvouletá lhůta pro provedení považuje za dostačující. Specifické nové prvky, jako je ochrana životního prostředí, mohou být provedeny později. V souladu se Smlouvou o Euratomu se mají základní standardy v členských státech uplatňovat jednotně, aniž jsou však dotčeny ty požadavky, u nichž je flexibilita jasná z formulace znění. Dávkové limity ozáření, standardní zprošťovací hodnoty, referenční úroveň pro stavební materiály atd. jsou však výslovně určeny k jednotnému provedení a uplatňování. 4. Rozpočtové důsledky Návrh nemá žádné důsledky pro rozpočet EU. Návrh SMĚRNICE RADY kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu před riziky vyplývajícími z expozice ionizujícímu záření Návrh předložený podle článku 31 Smlouvy o Euratomu ke stanovisku Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství pro atomovou energii, a zejména na články 31 a 32 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise, vypracovaný po obdržení stanoviska skupiny osobností jmenovaných Výborem pro vědu a techniku z řad vědeckých odborníků členských států, a po konzultaci s Evropským hospodářským a sociálním výborem, s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru, s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu, vzhledem k těmto důvodům: 5. Ustanovení čl. 2 písm. b) Smlouvy stanoví vytvoření jednotných bezpečnostních standardů na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva a článek 30 Smlouvy definuje „základní standardy“ pro ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření. 6. Za účelem plnění svých úkolů stanovilo Společenství základní standardy poprvé v roce 1959 podle článku 218 Smlouvy formou směrnic ze dne 2. února 1959, kterými se stanoví základní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření[9]. Směrnice byly několikrát revidovány, naposledy v roce 1996 směrnicí Rady 96/29/Euratom ze dne 13. května 1996, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření[10] a která zrušila dřívější směrnice. 7. Směrnice 96/29/Euratom stanoví základní bezpečnostní standardy. Ustanovení této směrnice se vztahují na běžné a mimořádné situace a byla doplněna konkrétnějšími právními předpisy. 8. Směrnice Rady 97/43/Euratom ze dne 30. června 1997 o ochraně zdraví osob před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření v souvislosti s lékařským ozářením a o zrušení směrnice 84/466/Euratom[11], směrnice Rady 89/618/Euratom ze dne 27. listopadu 1989 o informování obyvatelstva o opatřeních na ochranu zdraví, která se mají použít, a o krocích, které je třeba učinit v případě radiační mimořádné situace[12], směrnice Rady 90/641/Euratom ze dne 4. prosince 1990 o ochraně externích pracovníků vystavených riziku ionizujícího záření v průběhu jejich činností v kontrolovaném pásmu[13] a směrnice Rady 2003/122/Euratom ze dne 22. prosince 2003 o kontrole vysokoaktivních uzavřených zdrojů záření a opuštěných zdrojů[14] se vztahují na různé konkrétní aspekty doplňující směrnici 96/29/Euratom. 9. Definice použité v uvedených právních předpisech se v průběhu času vyvíjely a byly přizpůsobovány konkrétní oblasti působnosti, ale přestože mnohé v nich stanovené požadavky byly v době přijetí uvedených právních předpisů v původním kontextu přiměřené, nelze jejich použití rozšířit na směrnici 96/29/Euratom. 10. Skupina odborníků zřízená Výborem pro vědu a techniku doporučila, aby základní bezpečnostní standardy stanovené podle článku 30 a 31 Smlouvy o Euratomu zohlednily nová doporučení Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu (ICRP), zejména doporučení uvedená v Publikaci 103 (z roku 2007)[15], a aby byly revidovány ve světle nových vědeckých důkazů a zkušeností z praxe. 11. Ustanovení této směrnice by měla dodržovat přístup vycházející ze situace zavedený Publikací ICRP 103 a rozlišovat mezi existujícími, plánovanými a nehodovými expozičními situacemi. S ohledem na tento nový rámec by se směrnice měla vztahovat na veškeré expoziční situace a všechny kategorie ozáření, a to profesní ozáření, ozáření obyvatelstva a lékařské ozáření. 12. Tato směrnice by měla rovněž zohlednit novou metodiku zavedenou komisí ICRP za účelem výpočtu dávek na základě nejnovějších znalostí o radiačních rizicích. 13. Současné roční dávkové limity profesního ozáření a ozáření obyvatelstva se zachovávají. Nemělo by však už být nadále nutné počítat pětileté průměry, s výjimkou zvláštních okolností uvedených ve vnitrostátních předpisech. 14. Vzhledem k novým vědeckým informacím o účincích na tkáně je třeba použít zásadu optimalizace také na dávky ozáření orgánů a případně i za účelem udržování dávek na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni. Směrnice by měla rovněž zohlednit nové pokyny ICRP týkající se dávkového limitu profesního ozáření pro oční čočku. 15. Odvětví, která zpracovávají přírodní radioaktivní materiál ze zemské kůry, vystavují zvýšenému ozáření pracovníky a v případě, že je materiál vypouštěn do životního prostředí, i obyvatelstvo. 16. Ochrana před přírodními zdroji záření by se neměla řešit odděleně ve zvláštní kapitole, ale měla by být plně začleněna do celkových požadavků. Zejména odvětví, která zpracovávají materiály obsahující přírodní radionuklidy, by se měla řídit stejným regulačním rámcem jako ostatní činnosti. 17. Nové požadavky na radioaktivitu ve stavebních materiálech by měly umožnit volný oběh stavebních materiálů. 18. Poslední epidemiologická zjištění ze studií týkajících se obytných zón ukazují riziko rakoviny plic z ozáření radonem v budovách od úrovně řádově 100 Bq m-3. Nové pojetí expozičních situací umožňuje začlenit ustanovení z doporučení Komise 90/143/Euratom o ochraně obyvatelstva před ozářením radonem uvnitř budov[16] do závazných požadavků základních bezpečnostních standardů a přitom ponechat dostatečnou flexibilitu při provádění. 19. Vystavení leteckých posádek kosmickému záření by mělo být řízeno jako plánovaná expoziční situace. Činnost kosmických lodí by měla spadat do oblasti působnosti této směrnice a měla by být řízena jako výjimečně povolené ozáření. 20. Ochrana zdraví obyvatelstva počítá s výskytem radioaktivních látek v životním prostředí. Kromě přímých cest ozáření v životním prostředí by se pozornost měla věnovat ochraně životního prostředí jako celku, včetně expozice bioty, v komplexním a soudržném celkovém rámci. Protože lidstvo je součástí tohoto prostředí, je tato politika přínosem pro dlouhodobou ochranu zdraví. 21. Významný technický a vědecký vývoj v lékařské oblasti vedl ke značnému zvýšení expozice pacientů. V tomto ohledu by směrnice měla zdůraznit potřebu odůvodnění lékařského ozáření, včetně ozáření asymptomatických osob, a měla by zpřísnit požadavky týkající se informací poskytovaných pacientům, zaznamenávání a hlášení dávek ozáření ze zdravotnických úkonů, používání diagnostických referenčních úrovní a dostupnosti přístrojů ukazujících dávky. 22. Havarijní a neúmyslné lékařské ozáření je zdrojem neustálých obav. Předcházení tomuto ozáření a následná opatření, pokud k němu dojde, je nutno řešit v plném rozsahu. V tomto ohledu by se měla zdůraznit role programů zabezpečování kvality, včetně analýzy rizika v radioterapii, aby se předešlo nehodám, a v případě takové nehody by se mělo vyžadovat vedení záznamů, hlášení, analýza a nápravná opatření. 23. Takzvané „lékařsko-právní postupy“ zavedené ve směrnici 97/43/Euratom nyní byly jasně vymezeny jako záměrné ozáření osob pro jiné než léčebné účely anebo „ozáření při zobrazování pro jiné než léčebné účely“. Tyto činnosti musí podléhat příslušné regulační kontrole a měly by být odůvodněny podobně, jako je tomu v případě lékařského ozáření. Je však zapotřebí rozdílný přístup na jedné straně k postupům, které uplatňuje zdravotnický personál používající zdravotnické vybavení, a na druhé straně k postupům, které uplatňuje nezdravotnický personál používající nezdravotnické vybavení. Obecně by se měly uplatňovat roční dávkové limity a odpovídající optimalizační meze pro ozáření obyvatelstva. 24. Od členských států by se mělo vyžadovat, aby některé činnosti zahrnující riziko v důsledku ionizujícího záření podrobily systému regulační kontroly nebo aby určité činnosti zakázaly. Členské státy by měly při regulační kontrole uplatňovat takový odstupňovaný přístup, aby kontrola odpovídala rozsahu a pravděpodobnosti ozáření vyplývajícího z činností a dále účinku, který regulační kontrola může mít při snižování takového ozáření nebo zvyšování bezpečnosti zařízení. 25. Je výhodné mít stejné hodnoty objemové nebo hmotnostní aktivity jak pro zproštění činností povinnosti regulačních kontrol, tak pro osvobození materiálů od regulačních postupů. Po důkladném přezkoumání byl učiněn závěr, že hodnoty doporučené v dokumentu RS-G-1.7[17] agentury MAAE lze použít jako standardní zprošťovací hodnoty, které nahrazují hodnoty vyjádřené jako hmotnostní aktivita stanovené v příloze I směrnice 96/29/Euratom, a jako obecné uvolňovací úrovně, které nahrazují hodnoty doporučené Komisí v dokumentu Radiační ochrana č. 122[18]. 26. Členské státy mohou některým činnostem zahrnujícím aktivity, které překračují zprošťovací hodnoty, udělit zvláštní výjimku a zprostit je povinnosti povolení. 27. Zvláštní uvolňovací úrovně překračující standardní úrovně pro zproštění a uvolňování a dále odpovídající pokyny Společenství[19] zůstávají důležitými nástroji řízení velkých objemů materiálů vyplývajících z demontáže licencovaných zařízení. 28. Členské státy by měly zajistit, aby externí pracovníci měli stejnou ochranu jako radiační pracovníci zaměstnaní u provozovatelů, kteří vykonávají činnosti se zdroji záření. Konkrétní opatření pro externí pracovníky ve směrnici 90/641/Euratom by se měla rozšířit tak, aby zahrnovala také práci ve sledovaných pásmech. 29. Pokud jde o řízení nehodových expozičních situací, současný přístup založený na úrovních zásahů by měl být nahrazen komplexnějším systémem zahrnujícím analýzu rizik, celkový systém řízení mimořádných situací, havarijní plány týkající se identifikovaných rizik a předem plánované strategie pro řízení každé předpokládané události. 30. Zavedení referenčních úrovní pro nehodové a existující expoziční situace umožňuje ochranu osob a zvážení dalších společenských kritérií, jako tomu je u plánovaných expozičních situací díky dávkovým limitům a dávkovým optimalizačním mezím. 31. Účinné řízení nehodových expozičních situací s přeshraničními důsledky vyžaduje zvýšenou spolupráci mezi členskými státy v havarijním plánování a reakci na mimořádné situace. 32. Mezinárodní agentura pro atomovou energii spolu se Světovou zdravotnickou organizací, Organizací pro výživu a zemědělství, Mezinárodní organizací práce, Agenturou pro jadernou energii Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj a Panamerickou zdravotnickou organizací reviduje mezinárodní základní bezpečnostní standardy s ohledem na novou Publikaci 103 komise ICRP. 33. Je třeba vysvětlit úlohy a odpovědnosti vnitrostátních orgánů a odborníků, kteří zajišťují, aby byly technické a praktické aspekty radiační ochrany řešeny s vysokou úrovní odborné způsobilosti,. 34. Měly by se zavést přesnější požadavky na vydávání povolení k vypouštění a monitorování výpustí. Doporučení Komise 2004/2/Euratom ze dne 18. prosince 2003 o standardizovaných informacích týkajících se vypouštění vzduchem šířených radioaktivních odpadů a kapalných odpadů do životního prostředí z jaderných reaktorů a závodů na přepracování jaderného paliva v běžném povozu[20] zavedlo standardizované informace pro hlášení údajů o výpustech z jaderných elektráren a závodů na přepracování jaderného paliva. 35. V nejnovější směrnici o kontrole vysokoaktivních uzavřených zdrojů záření a opuštěných zdrojů (2003/122/Euratom) nemusí být provedeny žádné velké změny s výjimkou rozšíření některých požadavků, aby byly zahrnuty všechny uzavřené zdroje záření. Stále však nejsou vyřešeny všechny otázky týkající se opuštěných zdrojů a rovněž se vyskytlo mnoho případů, kdy se ze třetích zemí dovážely kontaminované kovy. Měl by se tedy zavést požadavek na oznamování událostí v případě opuštěných zdrojů nebo kontaminace kovu. Pokud jde o mezinárodní bezpečnost, je rovněž důležité harmonizovat úrovně, nad které se zdroj považuje za vysokoaktivní uzavřený zdroj, s úrovněmi stanovenými Mezinárodní agenturou pro atomovou energii. 36. Základní bezpečnostní standardy stanovené podle Smlouvy o Euratomu se mají uplatňovat jednotně. 37. Směrnice 96/29/Euratom a doplňující směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom by měly být zrušeny, PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: KAPITOLA I PŘEDMĚT A OBLAST PŮSOBNOSTI Článek 1 Předmět 38. Tato směrnice stanoví základní bezpečnostní standardy pro ochranu zdraví pracovníků, obyvatelstva, pacientů a jiných osob vystavených lékařskému ozáření před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření za účelem jejich jednotného provádění členskými státy. 39. Směrnice se vztahuje na ochranu životního prostředí jako cesty od zdrojů záření k ozáření člověka a případně je doplněna zvláštními úvahami o expozici bioty v životním prostředí jako celku. 40. Směrnice stanoví požadavky na kontrolu bezpečnosti a ochrany zdrojů záření a ustanovení o příslušných informacích v nehodové expoziční situaci. 41. Směrnice stanoví požadavky s cílem zabránit vystavení pracovníků a jednotlivců z obyvatelstva ionizujícímu záření pocházejícímu z opuštěných zdrojů a způsobenému nedostatečnou kontrolou vysokoaktivních uzavřených zdrojů záření a harmonizovat kontroly prováděné v členských státech stanovením zvláštních požadavků, které zajistí udržení každého takového zdroje pod kontrolou. 42. Tato směrnice vymezuje na úrovni Společenství společné cíle týkající se opatření a postupů k informování obyvatelstva za účelem zlepšení ochrany zdraví v případě mimořádné situace. Článek 2 Oblast působnosti 43. Tato směrnice se vztahuje na každou plánovanou, existující nebo nehodovou expoziční situaci zahrnující riziko, které vyplývá z expozice ionizujícímu záření a které z hlediska radiační ochrany nelze zanedbat, pokud jde o ochranu zdraví pracovníků, jednotlivců z obyvatelstva nebo pacientů a jiných osob vystavených lékařskému ozáření nebo pokud jde o ochranu životního prostředí. 44. Tato směrnice se vztahuje na veškeré činnosti zahrnující zdroje záření, a to: a) výrobu, zpracování, manipulaci, použití, skladování, držení, přepravu, dodávky, dovoz do Společenství a vývoz ze Společenství a zneškodňování radioaktivního materiálu; b) používání elektrických přístrojů vysílajících ionizující záření a používání jakéhokoli elektrického přístroje, který pracuje při rozdílu potenciálu vyšším než 5 kV; c) činnosti zahrnující přítomnost přírodních zdrojů záření, které vedou k podstatnému zvýšení ozáření pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva, zejména: i) provoz letadel a kosmických lodí; ii) expozici radonu na pracovištích; iii) činnosti v odvětvích zpracovávajících materiály s přírodními radionuklidy nebo činnosti související s takovým zpracováváním; d) jakoukoli jinou činnost určenou členským státem. 45. Tato směrnice se vztahuje na řízení existujících expozičních situací, zejména vystavení obyvatelstva ozáření radonem uvnitř budov, zevní ozáření ze stavebních materiálů a případy trvalého ozařování vyplývajícího z následných účinků mimořádné situace nebo minulé činnosti. 46. Tato směrnice se vztahuje na řízení nehodových expozičních situací, je-li považováno za nutné zasáhnout, s cílem chránit zdraví obyvatelstva nebo pracovníků nebo za účelem ochrany životního prostředí; potenciální expozice a také havarijní připravenost na mimořádné situace a jejich plánování jsou součástí plánovaných expozičních situací. Článek 3 Vyloučení z oblasti působnosti Tato směrnice se nevztahuje na radionuklidy přirozeně obsažené v lidském těle, na kosmické záření vyskytující se na povrchu a na vystavení ozáření nad zemí způsobené radionuklidy přítomnými v neporušené zemské kůře. KAPITOLA II DEFINICE Článek 4 Pro účely této směrnice se rozumí: 1) lékařským ozářením ozáření, kterému byli vystaveni pacienti nebo asymptomatické osoby jako součást jejich lékařského nebo stomatologického vyšetření nebo léčení a které je prospěšné pro jejich zdraví nebo pohodu, a také ozáření, kterému jsou vystaveny osoby poskytující pomoc a podporu a dobrovolníci v biomedicínském výzkumu; 2) ionizujícím zářením přenos energie ve formě částic nebo elektromagnetických vln o vlnové délce 100 nanometrů nebo méně (kmitočet 3x1015 hertzů nebo více) schopných přímo nebo nepřímo vytvářet ionty; 3) mimořádnou situací neobvyklá situace nebo událost, která si vyžaduje neprodlené opatření hlavně na zmírnění rizika nebo nepříznivých důsledků pro lidské zdraví a bezpečnost, kvalitu života, majetek nebo životní prostředí. Zahrnuje jaderné a radiologické mimořádné situace; 4) nehodovou expoziční situací expoziční situace v důsledku jakékoli náhlé události, která vyžaduje přijetí naléhavých rozhodnutí za účelem zvládnutí této situace; událost může vyplývat z havárie (ať už předpokládané nebo ne jako potenciální ozáření) nebo z nezákonného svévolného činu; 5) ozářením ozařování ionizujícím zářením emitovaným mimo tělo (zevní ozáření) nebo do těla (vnitřní ozáření) nebo vystavení účinkům takového záření; 6) expoziční situací situace, která způsobuje ozáření, včetně zdrojů záření a činností nebo opatření, které mohou mít vliv na ozáření z těchto zdrojů záření; 7) jednotlivci z obyvatelstva osoby vystavené ozáření obyvatelstva; 8) zdrojem záření objekt, který může způsobit ozáření – například emitováním ionizujícího záření nebo uvolňováním radioaktivního materiálu – a lze ho považovat za samostatný objekt pro účely ochrany a bezpečnosti; 9) radioaktivním zdrojem zdroj záření obsahující radioaktivní materiál pro účel využití jeho radioaktivity; 10) radioaktivním materiálem materiál obsahující radioaktivní látky; 11) opuštěným zdrojem uzavřený zdroj, který není ani vyňatý ani pod regulační kontrolou, např. protože nikdy nebyl pod regulační kontrolou nebo protože byl opuštěn, ztracen, nesprávně umístěn, odcizen nebo jinak převeden bez náležitého povolení; 12) stavebním materiálem stavební výrobek vyrobený za účelem jeho trvalého zabudování do budovy; 13) zneškodňováním umístění radioaktivního odpadu nebo vyhořelého paliva ve schváleném zařízení bez úmyslu jej znovu použít; 14) existující expoziční situací expoziční situace, která již existuje, když se musí přijmout rozhodnutí o jejím zvládnutí, a která nevyžaduje nebo již nevyžaduje přijetí naléhavých opatření; 15) přírodním zdrojem záření zdroje ionizujícího záření přírodního terestrického nebo kosmického původu; 16) plánovanou expoziční situací expoziční situace, která vyplývá z plánované činnosti nebo zavedení zdroje záření nebo z činností, jež mění cesty ozáření tak, že způsobují ozáření nebo potenciální ozáření lidí nebo životního prostředí. Plánované expoziční situace mohou zahrnovat běžná ozáření i potenciální ozáření; 17) potenciálním ozářením ozáření, které se s naprostou jistotou neočekává, ale může vyplývat z události nebo sledu událostí pravděpodobné povahy, včetně závad zařízení a provozních chyb; 18) radiační ochranou ochrana lidí před nepříznivými účinky expozice ionizujícímu záření a prostředky k jejímu dosažení; 19) činností jakákoli aktivita, která zahrnuje provoz nebo zavedení zdrojů záření nebo která mění cesty ozáření a je řízena jako plánovaná expoziční situace; 20) radonem izotop Rn-222 a případně produkty jeho přeměny (expozicí radonu se rozumí expozice produktům přeměny radonu); 21) skladováním umístění radioaktivních zdrojů nebo radioaktivního odpadu v zařízení, které zajišťuje jeho bezpečné zadržení, s úmyslem znovu je použít; 22) optimalizací iterativní proces zaměřený do budoucna ke stanovení vhodných ochranných opatření s přihlédnutím k daným okolnostem, dostupným možnostem a charakteru situace ozáření s cílem udržet rozsah a pravděpodobnost ozáření a počet lidí vystavených ozáření na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni; 23) ozářením obyvatelstva ozáření osob s výjimkou jakéhokoli profesního ozáření nebo lékařského ozáření; 24) profesním ozářením ozáření pracovníků způsobené při výkonu jejich práce; 25) zdravotní újmou odhad rizika snížení délky a kvality života u skupiny obyvatelstva v důsledku ozáření. Zahrnuje to poškození způsobené účinky na tkáně, rakovinu a vážné genetické poruchy; 26) efektivní dávkou (E) součet vážených ekvivalentních dávek ve všech tkáních a orgánech těla z vnitřního a zevního ozáření. Je dána vzorcem: [pic] kde DT,R je průměrná dávka záření R absorbovaná tkání nebo orgánem T, wR je radiační váhový faktor a wT je tkáňový váhový faktor tkáně nebo orgánu T. Příslušné hodnoty wT a wR jsou stanoveny v Publikaci 103 Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu. Jednotkou efektivní dávky je sievert; 27) dávkovým limitem hodnota efektivní dávky nebo ekvivalentní dávky v určeném období, která u jednotlivce nesmí být překročena. Dávkový limit se vztahuje na součet ozáření ze všech povolených činností; 28) dávkovou optimalizační mezí omezení stanovené jako předpokládaná horní hranice individuální dávky použitá k vymezení rozsahu možností zvažovaných v procesu optimalizace pro daný zdroj záření v plánované expoziční situaci; 29) ekvivalentní dávkou (HT) dávka absorbovaná v tkáni nebo orgánu T vážená pro typ a kvalitu záření R. Je daná vzorcem: [pic] kde – DT,R je průměrná dávka záření R absorbovaná tkání nebo orgánem T, – wR je radiační váhový faktor. Je-li pole záření složeno z druhů a energií s různými hodnotami wR, je celková ekvivalentní dávka HT dána vzorcem: [pic] Příslušné hodnoty wR jsou stanoveny v Publikaci 103 Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu. Jednotkou ekvivalentní dávky je sievert; 30) externím pracovníkem každý radiační pracovník kategorie A, kterého nezaměstnává provozovatel odpovědný za sledovaná a kontrolovaná pásma, ale vykonává činnosti v těchto pásmech, včetně praktikantů, učňů a studentů; 31) provozovatelem fyzická nebo právnická osoba, která má právní odpovědnost za provádění činností nebo která má právní odpovědnost za zdroje záření (včetně případů, kdy vlastník nebo držitel zdroje záření nevykonává související činnosti); 32) rizikovou optimalizační mezí omezení stanovené jako omezení individuálního rizika ze zdroje záření (riziko ve smyslu pravděpodobnosti zdravotní újmy v důsledku potenciálního ozáření, což je funkce pravděpodobnosti neúmyslné události, která způsobuje ozáření, a pravděpodobnosti újmy v důsledku této dávky); 33) osobami, které poskytují pomoc a podporu, osoby, které jsou vědomě a z vlastní vůle vystaveny ionizujícímu záření, když mimo rámec svých pracovních povinností poskytují pomoc a podporu osobám, které podstupují nebo podstoupily lékařské ozáření; 34) referenční úrovní úroveň ozáření nebo rizika v nehodové expoziční situaci anebo v existující expoziční situaci, nad kterou se nepovažuje za vhodné, aby došlo k ozáření, a pod kterou by se měla nadále provádět optimalizace ochrany; 35) radiačním pracovníkem osoba buď samostatně výdělečně činná, nebo pracující u zaměstnavatele, která je vystavena ozáření při práci vykonávané v rámci činnosti upravené touto směrnicí a která může obdržet dávky ozáření překračující jeden nebo několik dávkových limitů pro ozáření obyvatelstva; 36) sievertem (Sv) název jednotky ekvivalentu nebo efektivní dávky. Jeden sievert se rovná jednomu joulu na kilogram: 1 Sv = 1 J kg-1; 37) příjmem aktivita radionuklidů, které vstoupily do organismu z vnějšího prostředí; 38) učněm osoba, které provozovatel poskytuje výcvik nebo odbornou přípravu se záměrem vykonávat určité povolání; 39) úvazkem efektivní dávky (E(τ)) součet ekvivalentních dávek vázaných v různých orgánech nebo tkáních HT(() v důsledku příjmu radioaktivní látky, přičemž každá z nich je násobena příslušným tkáňovým váhovým faktorem wT. Je dán vzorcem: [pic] V členu E(() odpovídá τ počtu let, za která je prováděna integrace. Pro účely dodržení dávkových limitů stanovených v této směrnici činí doba ( u dospělých osob 50 let po příjmu a u dětí odpovídá počtu let zbývajících do 70 let věku. Jednotkou úvazku efektivní dávky je sievert; 40) lékařským fyzikem osoba, která má znalosti, výcvik a zkušenosti, aby jednala nebo poskytovala poradenství v otázkách radiační fyziky vztahující se na lékařské ozáření, a jejíž způsobilost jednat je uznávána příslušnými orgány; 41) službami pracovního lékařství zdravotní odborník nebo orgán, který má pravomoc lékařského dohledu nad radiačními pracovníky a jehož kvalifikace je pro tento úkol uznávána příslušnými orgány; 42) odborníkem na radiační ochranu osoba, která má znalosti, výcvik a zkušenosti potřebné pro poskytování poradenství v radiační ochraně, aby byla zajištěna účinná ochrana jednotlivých osob, a jejíž způsobilost v tomto úkolu je uznávána příslušnými orgány; 43) vysokoaktivním uzavřeným zdrojem uzavřený zdroj, v němž množství radioaktivního materiálu překračuje hodnoty stanovené v příloze II; 44) havarijním plánem se rozumí opatření pro plánování vhodné reakce v případě nehodové expoziční situace týkající se konkrétního zařízení nebo činnosti na základě předpokládaných událostí a souvisejících scénářů; 45) pracovníkem zasahujícím v případě mimořádné situace osoba, která má vymezenou úlohu jako pracovník zasahující v případě mimořádné situace a která by mohla být vystavena záření, když plní úkoly v reakci na mimořádnou situaci; 46) dozimetrickou službou subjekt nebo jednotlivá osoba, která je odpovědná za kalibraci, odečet nebo výklad hodnot registrovaných osobními dozimetry nebo za měření radioaktivity v lidském těle či biologických vzorcích nebo za hodnocení dávek a jejíž kvalifikace pro tento úkol je uznávána příslušnými orgány; 47) systémem řízení mimořádných situací právní nebo administrativní rámec, který stanoví odpovědnosti za havarijní připravenost a reakci na mimořádné situace a opatření pro rozhodování v případě nehodové expoziční situace; 48) výrazem lékařský radiologický výraz vztahující se k radiodiagnostickým a radioterapeutickým postupům a intervenční radiologii nebo jiné radiologii pro plánování a doporučování léčby používající ionizující záření; 49) praktickou stránkou postupů lékařského ozáření konkrétní provedení lékařského ozáření a všechna podpůrná hlediska, včetně manipulace a používání lékařského radiologického vybavení, hodnocení technických a fyzikálních parametrů, včetně dávek záření, kalibrace, údržby vybavení, přípravy a podávání radiofarmak a zpracování snímků, vykonávaného mimo jiné rentgenovými laboranty a techniky nukleární medicíny a radioterapie; 50) aplikujícím odborníkem lékař, zubní lékař nebo jiný zdravotnický pracovník, který je v souladu s vnitrostátními předpisy oprávněn převzít klinickou odpovědnost za jednotlivá lékařská ozáření; 51) diagnostickými referenčními úrovněmi úrovně dávek v lékařských radiodiagnostických nebo intervenčních radiologických činnostech nebo – v případě radiofarmak – úrovně aktivity pro typické vyšetření standardní skupiny pacientů nebo standardních fantomů pro obecně definované typy vybavení; 52) aktivací proces, v jehož průběhu je stabilní nuklid přeměněn na radionuklid ozářením látky, která jej obsahuje, částicemi nebo fotony o vysoké energii. 53) radioaktivní látkou jakákoli látka, která obsahuje jeden nebo více radionuklidů, jejichž objemovou nebo hmotnostní aktivitu z hlediska ochrany před zářením nelze zanedbat; 54) ozářením při zobrazování pro jiné než léčebné účely každé záměrné ozáření lidí pro zobrazovací účely, kde hlavní motivace pro ozáření nesouvisí se zdravím nebo pohodou ozařované osoby; 55) oznámením předložení dokumentu příslušnému orgánu s oznámením záměru vykonávat činnost v oblasti působnosti této směrnice; 56) registrací povolení udělené v dokumentu příslušným orgánem nebo na základě vnitrostátních právních předpisů k vykonávání činnosti v souladu s podmínkami stanovenými ve vnitrostátních právních předpisech; 57) spotřebním výrobkem zařízení nebo průmyslový výrobek, do nichž byly radionuklidy záměrně začleněny nebo vytvořeny aktivací nebo které generují ionizující záření a lze je prodat nebo dát k dispozici veřejnosti bez zvláštního dohledu nebo regulační kontroly po prodeji; 58) urychlovačem přístroj nebo zařízení, v němž jsou částice vystaveny zrychlení, přičemž vysílají ionizující záření o energii vyšší než 1 megaelektronvolt (MeV); 59) nepoužívaným zdrojem uzavřený zdroj, který se již k činnosti, na niž bylo vydáno povolení, nepoužívá a ani se s tímto používáním nepočítá; 60) inspekcí kontrola prováděná příslušným orgánem za účelem ověření dodržování požadavků stanovených vnitrostátními právními předpisy; 61) infračerveným generátorem zařízení schopné generovat ionizující záření, například rentgenové paprsky, neutrony, elektrony nebo jiné nabité částice, které lze použít pro vědecké, průmyslové nebo lékařské účely; 62) radioaktivním odpadem radioaktivní materiál, jehož další použití se nepředpokládá; 63) zabezpečováním jakosti veškerá plánovaná a systematická opatření nezbytná pro poskytnutí odpovídající důvěry v uspokojivé fungování zařízení, systémů, složek nebo postupů v souladu se schválenými standardy. Součástí zabezpečování jakosti je operativní řízení jakosti; 64) licencí povolení udělené na základě žádosti příslušným orgánem vykonávat činnost podléhající podmínkám stanoveným ve specifickém licenčním dokumentu; 65) uvolňovacími úrovněmi hodnoty stanovené příslušným orgánem nebo ve vnitrostátních právních předpisech a vyjádřené jako objemová nebo hmotnostní aktivita, do jejichž výše lze materiály vyplývající z jakékoli činnosti podléhající oznámení nebo povolení osvobodit od požadavků této směrnice; 66) sledovaným pásmem pásmo podléhající dohledu pro účel ochrany před ionizujícím zářením; 67) kontrolovaným pásmem pásmo, které podléhá zvláštním předpisům pro účel ochrany před ionizujícím zářením nebo zamezení rozšíření radioaktivní kontaminace a do kterého se kontroluje přístup; 68) havarijním ozářením ozáření osob v důsledku nehody, kromě pracovníků zasahujících v případě mimořádné situace; 69) havarijním ozářením zasahujících osob profesní ozáření způsobené za nehodové expoziční situace osobám, které činí opatření ke zmírnění následků mimořádné situace; 70) zdravotním vyšetřením postup, v němž se používají zdravotní radiologická zařízení pro včasnou diagnózu u ohrožených skupin populace; 71) oblastí ohroženou radonem zeměpisná oblast nebo správní oblast na základě průzkumu, který ukazuje, že procento obytných domů, u nichž se očekává překročení vnitrostátní referenční úrovně, je podstatně vyšší než v jiných částech země; 72) lékařskými radiologickými postupy veškeré postupy týkající se lékařského ozáření; 73) indikující osobou lékař, zubní lékař nebo jiný zdravotnický pracovník, který je v souladu s vnitrostátními předpisy oprávněn doporučit jednotlivce na lékařské radiologické postupy k aplikujícímu odborníkovi; 74) osobní újmou klinicky pozorovatelná poškození způsobená osobám nebo jejich potomkům, která se projeví okamžitě nebo později, přičemž ve druhém případě se projeví spíše pravděpodobně než jistě; 75) intervenční radiologií používání rentgenových zobrazovacích metod kromě metod zobrazování pomocí ultrazvuku nebo magnetické rezonance či jiných neionizujících metod záření s cílem zavést přístroje do těla a navádět je v něm pro diagnostické nebo léčebné účely; 76) výrazem radiodiagnostický výraz vztahující se k diagnostice nukleární medicíny in vivo , lékařské diagnostické radiologii používající ionizující záření a stomatologické radiologii; 77) výrazem radioterapeutický výraz vztahující se k radioterapii, včetně nukleární medicíny pro terapeutické účely; 78) klinickou odpovědností odpovědnost za jednotlivá lékařská ozáření, kterou nese aplikující odborník, zahrnující zejména: odůvodnění; optimalizaci; klinické hodnocení výsledku; případně spolupráci s jinými odborníky a personálem týkající se praktických aspektů postupů lékařského ozáření; v případě potřeby získání informací o předcházejících vyšetřeních; poskytování existujících lékařských radiologických informací a/nebo záznamů jiným aplikujícím odborníkům a/nebo indikující osobě, je-li to nutné; a případně poskytování informací o riziku ionizujícího záření pro pacienty a jiné dotčené osoby; 79) klinickým auditem systematické ověřování nebo posuzování lékařských radiologických postupů za účelem zlepšení kvality a výsledků péče o pacienta prostřednictvím strukturovaného přezkumu, přičemž lékařské radiologické činnosti, postupy a výsledky jsou srovnávány se schválenými standardy správných lékařských radiologických postupů, a je-li to žádoucí, jsou tyto činnosti modifikovány, nebo je-li to nezbytné, jsou zavedeny nové standardy; 80) lékařským radiologickým zařízením zařízení obsahující lékařské radiologické vybavení; 81) neúmyslným ozářením lékařské ozáření, které se značně odlišuje od lékařského ozáření určeného na daný účel; 82) reprezentativní osobou osoba dostávající dávku záření, která je reprezentativní pro jednotlivé osoby v populaci vystavené většímu záření; 83) pracovníkem dohledu nad radiační ochranou osoba, která je odborně způsobilá v otázkách radiační ochrany týkajících se daného druhu činnosti a určená provozovatelem k vykonávání dohledu nad prováděním opatření provozovatele týkajících se radiační ochrany; 84) nápravnými opatřeními odstranění zdroje nebo zmenšení jeho velikosti (z hlediska jeho aktivity nebo množství) za účelem zabránění dávkám nebo snížení dávek ozáření, které by jinak mohly být obdrženy v existující expoziční situaci. 85) ochrannými opatřeními opatření jiná než nápravná opatření za účelem zabránění dávkám nebo snížení dávek ozáření, které by jinak mohly být obdrženy v nehodové expoziční situaci nebo v existující expoziční situaci. 86) povolením písemné povolení udělené příslušným orgánem provozovateli ve formě registrace nebo licence k vykonávání určených činností podléhajících regulační kontrole; 87) uzavřeným zdrojem radioaktivní zdroj, v němž je radioaktivní materiál trvale uložen v pouzdru nebo pevně vázán v tuhé formě; 88) dodavatelem každá fyzická nebo právnická osoba, která dodává nebo poskytuje nějaký uzavřený zdroj; 89) obalem zdroje obal uzavřeného zdroje, který není součástí zdroje, ale slouží k ochraně zdroje během jeho používání, přepravy, nakládání s ním apod.; 90) thoronem izotop Rn-220; 91) zbytkovou dávkou ozáření dávka ozáření, u níž se očekává, že vznikne ze všech cest ozáření po plném provedení ochranných opatření nebo v případě přijetí rozhodnutí neprovádět žádná ochranná opatření; 92) absorbovanou dávkou (D) energie absorbovaná jednotkou hmotnosti, [pic][pic] kde – [pic] je průměrná energie předaná ionizujícím zářením hmotě v objemovém elementu, – dm je hmotnost látky obsažené v tomto objemovém elementu. V této směrnici se výrazem absorbovaná dávka rozumí průměrná dávka obdržená tkání nebo orgánem. Jednotkou absorbované dávky je gray (Gy); 93) jednotkou gray (Gy) jednotka absorbované dávky. Jeden gray se rovná jednomu joulu na kilogram: 1Gy = 1 J kg-1; 94) aktivitou (A) aktivita A daného množství radionuklidu v určitém energetickém stavu a v určitou dobu, která je výsledkem podílu d N :d t , přičemž d N je pravděpodobný počet spontánních jaderných přeměn vycházejících z tohoto energetického stavu v časovém intervalu d t : [pic] jednotkou aktivity je becquerel; 95) becquerelem (Bq) název jednotky aktivity. Jeden becquerel odpovídá jedné přeměně za sekundu: 1 Bq = 1 s-1; 96) úvazkem ekvivalentní dávky (H(τ)) časový integrál (() příkonu ekvivalentní dávky (ve tkáni nebo orgánu T) jednotlivce v důsledku příjmu radioaktivní látky. Pro příjem radioaktivní látky v okamžiku t0 je úvazek ekvivalentní dávky dán vzorcem: [pic] kde [pic]je příkon ekvivalentní dávky (v orgánu nebo tkáni T) v okamžiku t, τ je doba, v níž proběhne integrace. V údaji HT(() je τ vyjádřena v letech. Není-li hodnota τ uvedena, činí tato doba u dospělých osob 50 let a u dětí odpovídá počtu let zbývajících do 70 let věku. Jednotkou úvazku ekvivalentní dávky je sievert; 97) běžným ozářením ozáření, u něhož se předpokládá, že k němu dojde za běžných provozních podmínek zařízení nebo činnosti (včetně údržby, kontroly, vyřazení z provozu), včetně případných menších nehod, které lze udržet pod kontrolou, tj. v průběhu běžného provozu a předpokládaných provozních událostí; 98) předpokládanou dávkou ozáření dávka ozáření, jejíž obdržení by se očekávalo, pokud by nebyla přijata žádná ochranná opatření; 99) operativním řízením jakosti soubor činností (plánování, koordinace, provádění) určený k zachování nebo zvýšení jakosti. Zahrnuje sledování, hodnocení a zachování požadované úrovně všech vlastností vybavení, které lze definovat, měřit a kontrolovat; 100) strategií reakce soubor různých ochranných opatření za účelem reakce na předpokládané nebo skutečné události tak, aby nehodová expoziční situace byla zvládnuta v souladu se stanovenými cíli. V rámci havarijního plánu jsou strategie reakce stanoveny pro každou předpokládanou událost a scénář. KAPITOLA III SYSTÉM RADIAČNÍ OCHRANY Článek 5 Obecné zásady Členské státy stanoví právní požadavky a příslušný režim regulační kontroly, který u všech expozičních situací odráží systém radiační ochrany založený na zásadách odůvodnění, optimalizace a limitování dávek: a) Odůvodnění: rozhodnutí, která zavádějí nebo mění zdroj záření, cestu ozáření nebo skutečná ozáření, se zdůvodní tak, že se přijímají s úmyslem zabezpečit, aby přínos pro jednotlivce nebo pro společnost, který z nich vyplývá, vyvážil újmu, kterou mohou způsobit. b) Optimalizace: ve všech expozičních situacích je radiační ochrana optimalizována s cílem udržet rozsah a pravděpodobnost ozáření a počet lidí vystavených ozáření na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni s přihlédnutím k ekonomickým a sociálním faktorům, přičemž optimalizace ochrany lidí, kteří podstupují lékařské ozáření, musí odpovídat lékařskému účelu ozáření, jak je popsáno v článku 55. Tato zásada se uplatňuje u efektivní dávky a dávek ozáření orgánů v souvislosti s deterministickými účinky jako preventivní opatření zohledňující nejistotu, zda může dojít ke zdravotní újmě při nižším ozáření, než je prahová hodnota. c) Limitování dávek: v plánovaných expozičních situacích součet dávek pro jednotlivou osobu ze všech regulovaných zdrojů záření nesmí překročit dávkové limity stanovené pro profesní ozáření nebo pro ozáření obyvatelstva. Dávkové limity se nevztahují na lékařská ozáření. ODDÍL 1 NÁSTROJE PRO OPTIMALIZACI Článek 6 Dávkové optimalizační meze pro profesní ozáření a ozáření obyvatelstva 47. Pro profesní ozáření stanoví dávkovou optimalizační mez jako provozní nástroj pro optimalizaci provozovatel, který podléhá obecnému dohledu příslušných orgánů. V případě externích pracovníků se dávková optimalizační mez stanoví ve spolupráci mezi zaměstnavatelem a provozovatelem. 48. U ozáření obyvatelstva se dávková optimalizační mez stanoví pro individuální dávku, kterou jednotlivci z obyvatelstva obdrží z plánované činnosti určeného zdroje záření. Příslušné orgány stanoví mez tak, aby byla zajištěna shoda s dávkovým limitem u součtu dávek ze všech povolených činností pro téhož jednotlivce. 49. Pokud jde o potenciální ozáření, optimalizace zahrnuje odpovídající řízení bezpečnosti a ochrany zdrojů a zařízení. Popřípadě lze stanovit příslušné rizikové optimalizační meze. 50. Dávkové optimalizační meze se stanoví pro individuální efektivní nebo ekvivalentní dávky za rok nebo za jiné odpovídající kratší období. 51. Jsou-li zavedeny dávkové optimalizační meze k omezení jakéhokoli vleklého akumulovaného záření, stanoví se z hlediska ročních efektivních dávek nebo ekvivalentních dávek pro orgán. Článek 7 Dávkové optimalizační meze pro lékařské ozáření Dávkové optimalizační meze se nevztahují na lékařské ozáření pacientů. U osob poskytujících pomoc a podporu a dobrovolníků, kteří se účastní lékařského a biomedicínského výzkumu (u nichž se neočekává žádný přímý lékařský užitek z ozáření) se dávkové optimalizační meze stanoví z hlediska individuální dávky, u níž není pravděpodobné, že bude překročena za dobu vyšetření, léčení nebo daného výzkumného projektu. Článek 8 Referenční úrovně Referenční úrovně se stanoví pro nehodové a existující expoziční situace jako úroveň efektivní dávky nebo dávky pro orgán, nad kterou se nepovažuje za vhodné, aby došlo k ozáření v nehodových nebo existujících expozičních situacích. Optimalizované ochranné strategie jsou plánovány a prováděny s cílem snížit individuální dávky pod referenční úrovně. Hodnoty zvolené pro referenční úrovně jsou závislé na druhu expoziční situace. Při optimalizaci ochrany má přednost ozáření nad referenční úroveň. Volby referenčních úrovní zohlední jak požadavky na radiologickou ochranu, tak i sociální kritéria. Volba referenčních úrovní pro efektivní dávku zohlední tři pásma referenčních úrovní stanovených v příloze I bodě 1. ODDÍL 2 LIMITOVÁNÍ DÁVEK Článek 9 Věková hranice pro radiační pracovníky S výhradou čl. 12 odst. 2 nesmí být osoby mladší 18 let pověřeny žádnou prací, která by mohla vést k tomu, že budou jako pracovníci vystaveni záření. Článek 10 Dávkové limity profesního ozáření 52. Limit efektivní dávky pro profesní ozáření je 20 mSv v každém jednotlivém roce. Za zvláštních okolností nebo v případě určitých expozičních situací určených ve vnitrostátních právních předpisech však může být v jednotlivém roce schválena vyšší efektivní dávka až do 50 mSv ročně, pokud průměrná dávka za každých pět po sobě jdoucích let nepřekročí 20 mSv ročně. Pro pracovníky zasahující v případě mimořádné situace může být v souladu s článkem 52 schválena vyšší efektivní dávka. 53. Kromě limitů efektivní dávky stanovených v odstavci 1 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky: a) limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 20 mSv ročně nebo se případně použije stejná hodnota, která je stanovena pro limit efektivní dávky; b) limit ekvivalentní dávky pro kůži činí 500 mSv ročně; tento limit se vztahuje na dávku zprůměrovanou pro každý 1 cm² povrchu bez ohledu na ozářenou plochu; c) limit ekvivalentní dávky pro ruce, předloktí, nohy a kotníky činí 500 mSv ročně. Článek 11 Ochrana těhotných žen 54. Jakmile těhotná žena v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo vnitrostátními postupy uvědomí provozovatele o svém stavu, je nenarozenému dítěti zaručena ochrana, která je srovnatelná s ochranou poskytovanou jednotlivcům z obyvatelstva. Pracovní podmínky pro těhotné ženy proto musí být takové, aby ekvivalentní dávka pro nenarozené dítě byla na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni a aby nebylo pravděpodobné, že překročí 1 mSv během přinejmenším zbývajícího období těhotenství. 55. Jakmile kojící žena uvědomí provozovatele o svém stavu, nesmí být zařazována na práce zahrnující významné riziko příjmu radionuklidů. Článek 12 Dávkové limity pro učně a studenty 56. Dávkové limity pro učně starší 18 let a pro studenty starší 18 let, kteří jsou v rámci svého studia povinni pracovat se zdroji záření, jsou stejné jako dávkové limity profesního ozáření stanovené v článku 10. 57. Limit efektivní dávky pro učně ve věku od 16 do 18 let a pro studenty ve věku od 16 do 18 let, kteří jsou v průběhu svého studia povinni pracovat se zdroji záření, činí 6 mSv ročně. Kromě limitů efektivní dávky stanovených v prvním pododstavci se použijí tyto limity ekvivalentní dávky: a) limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 20 mSv ročně; b) limit ekvivalentní dávky pro kůži činí 150 mSv ročně a vztahuje se na dávku zprůměrovanou pro každý 1 cm2 povrchu bez ohledu na ozářenou plochu; c) limit ekvivalentní dávky pro ruce, předloktí, nohy a kotníky činí 150 mSv ročně. 58. Dávkové limity pro učně a studenty, na které se nevztahují ustanovení odstavců 1 a 2, jsou stejné jako dávkové limity pro jednotlivce z obyvatelstva stanovené v článku 13. Článek 13 Dávkové limity ozáření obyvatelstva Limit efektivní dávky pro ozáření obyvatelstva činí 1 mSv ročně. Kromě dávkového limitu uvedeného v prvním pododstavci se použijí tyto limity ekvivalentní dávky: a) limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 15 mSv ročně; b) limit ekvivalentní dávky pro kůži činí 50 mSv ročně a vztahuje se na dávku zprůměrovanou pro každý 1 cm² plochy kůže bez ohledu na ozářenou plochu. Článek 14 Odhad efektivní a ekvivalentní dávky Pro odhad efektivních a ekvivalentních dávek se použijí tyto hodnoty a vztahy: a) U zevního ozáření se pro odhad efektivních a ekvivalentních dávek použijí hodnoty a vztahy stanovené v Publikaci 103 Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu. b) U vnitřního ozáření radionuklidem nebo směsí radionuklidů se pro odhad úvazků efektivních dávek použijí hodnoty a vztahy stanovené v Publikaci 103 Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu a ingesční a inhalační dávkové koeficienty stanovené v Publikaci 72 Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu. KAPITOLA IV POŽADAVKY NA VZDĚLÁVÁNÍ, VÝCVIK A INFORMOVÁNÍ TÝKAJÍCÍ SE RADIAČNÍ OCHRANY Článek 15 Obecné odpovědnosti za vzdělávání, výcvik a poskytování informací Členské státy stanoví vhodný právní a správní rámec pro poskytování příslušného vzdělávání, výcviku a informování týkajícího se radiační ochrany všem osobám, jejichž úkoly si vyžadují zvláštní odbornou způsobilost v radiační ochraně. Výcvik, přeškolování a informování dotyčných osob se v příslušných intervalech opakuje a dokumentuje. Členské státy zavedou vzdělávání, výcvik a přeškolování, které umožní uznávat odborníky na radiační ochranu, lékařské fyziky, služby pracovního lékařství a dozimetrickou službu. Článek 16 Výcvik radiačních pracovníků, učňů a studentů a informace, které jsou jim poskytovány 59. Členské státy vyžadují od provozovatele nebo zaměstnavatele, aby radiační pracovníky, učně a studenty, kteří jsou vystaveni profesnímu ozáření, informoval o: a) zdravotních rizicích spojených s jejich prací; b) obecných postupech radiační ochrany a preventivních opatřeních, která musí být činěna, a to zejména těch spojených s provozními a pracovními podmínkami vztahujícími se jak k dané činnosti obecně, tak i k jednotlivým pracovištím a pracím, na něž mohou být přiděleni; c) havarijních plánech a postupech; d) důležitosti plnění technických, lékařských a administrativních požadavků. 60. Členské státy vyžadují od provozovatele nebo zaměstnavatele, aby informoval ženy o tom, jak je důležité včas oznámit těhotenství s ohledem na rizika ozáření nenarozeného dítěte a rizika kontaminace kojence po příjmu radionuklidů. 61. Členské státy vyžadují, aby provozovatel nebo zaměstnavatel zajistil pro své pracovníky příslušný výcvik v radiační ochraně a informační programy. 62. Kromě informování a výcviku v oblasti radiační ochrany podle ustanovení odstavců 1, 2 a 3 provozovatel odpovědný za vysokoaktivní uzavřené zdroje zajistí, aby tento výcvik zahrnoval specifické požadavky pro bezpečné řízení a ochranu vysokoaktivních uzavřených zdrojů s cílem náležitě připravit příslušné pracovníky na jakoukoli událost, která se dotýká jejich vlastní bezpečnosti nebo radiační ochrany jiných osob. Informování a výcvik musí klást zvláštní důraz na nezbytné bezpečnostní požadavky a obsahovat specifické informace o možných následcích ztráty odpovídající kontroly nad vysokoaktivními uzavřenými zdroji. Článek 17 Informování a výcvik pracovníků potenciálně vystavených záření z opuštěných zdrojů Členské státy zajistí, aby vedení a pracovníci v zařízeních, kde se s největší pravděpodobností vyskytují nebo zpracovávají opuštěné zdroje, zejména ve velkých sběrnách kovového šrotu a velkých závodech na recyklaci kovového šrotu, a v důležitých uzlových tranzitních bodech, byli: a) informováni o možnosti, že se setkají se zdrojem; b) poučeni a vyškoleni v tom, jak vizuálně rozpoznat zdroje a jejich obaly; c) informováni o základních skutečnostech týkajících se ionizujícího záření a jeho účinků, d) informováni o systémech detekce; e) informováni a vyškoleni v tom, jaká opatření je třeba učinit na místě v případě zjištění přítomnosti zdroje nebo podezření na jeho přítomnost. Článek 18 Informování a výcvik pracovníků zasahujících v případě mimořádné situace 63. Členské státy zajistí, aby pracovníci zasahující v případě mimořádné situace a všechny další osoby, které mohou být zapojeny do organizace první pomoci v případě mimořádné situace, dostávali odpovídající a pravidelně aktualizované informace o možných zdravotních rizicích souvisejících s jejich zásahem a o preventivních opatřeních, která je třeba v takovém případě učinit. Tyto informace musí zohlednit rozsah potenciálních mimořádných situací. 64. Jakmile vznikne mimořádná situace, musí být informace uvedené v odstavci 1, s ohledem na zvláštní okolnosti odpovídajícím způsobem doplněny. 65. Členské státy zajistí, aby pracovníkům zasahujícím v případě mimořádné situace byl poskytován pravidelný výcvik uvedený v systému řízení mimořádných situací stanoveném v článku 97. Tento výcvik musí v případě potřeby zahrnovat praktická cvičení. 66. Členské státy zajistí, aby kromě výcviku v oblasti reakce na mimořádnou situaci uvedeného v odstavci 3 tohoto článku organizace odpovědná za ochranu pracovníků zasahujících v případě mimořádné situace podle čl. 30 odst. 1 písm. b) poskytovala těmto pracovníkům příslušný výcvik a informace týkající se radiační ochrany. Článek 19 Vzdělávání, informování a odborná příprava v oblasti lékařského ozáření 67. Členské státy zajistí, aby aplikující odborníci a osoby zapojené do praktických aspektů postupů lékařského ozáření měli odpovídající vzdělání, informace a teoretickou a praktickou odbornou přípravu pro účely lékařských radiologických postupů a také příslušnou odbornou způsobilost v radiační ochraně. Za tímto účelem členské státy stanoví vhodné učební osnovy a uznávání příslušných diplomů, vysvědčení nebo dokladů o vzdělání. 68. Osoby, které absolvují související programy odborné přípravy, se mohou účastnit praktické stránky postupů lékařského ozáření uvedených v čl. 56 odst. 4. 69. Členské státy zajistí, aby bylo po získání kvalifikace poskytováno pokračující vzdělávání a odborná příprava, a ve zvláštních případech klinického využití nových metod zajistí organizaci odborné přípravy týkající se těchto metod a odpovídajících požadavků radiační ochrany. 70. Členské státy zajistí, že budou zavedeny mechanismy pro včasné šíření informací týkajících se radiační ochrany u lékařského ozáření v souvislosti se zkušenostmi získanými ze závažných událostí. 71. Členské státy zajistí zařazení kurzu radiační ochrany do základních učebních osnov lékařských a stomatologických fakult. KAPITOLA V ODŮVODNĚNÍ A REGULAČNÍ KONTROLA ČINNOSTÍ Článek 20 Odůvodnění činností 72. Členské státy zajistí, aby nové druhy činností, které mají za následek vystavení ionizujícímu záření, byly před schválením odůvodněny. 73. Členské státy uvedou seznam schválených druhů činností v právních a správních předpisech. 74. Získají-li se nové a důležité poznatky o účincích nebo možných důsledcích existujících druhů činností, přezkoumá se odůvodnění těchto činností. Článek 21 Odůvodnění činností s přístroji nebo výrobky, které emitují ionizující záření 75. Členské státy požádají každého provozovatele, který hodlá vyrábět nebo dovážet či vyvážet nový typ přístroje nebo výrobku emitujícího ionizující záření, aby příslušným orgánům předložil příslušné informace, například ty, které jsou uvedeny v příloze III části A, s cílem umožnit orgánům na základě posouzení informací stanovených v příloze III části B rozhodnout, zda zamýšlené použití přístroje nebo výrobku může být odůvodněno. 76. Příslušný orgán sdělí informace obdržené podle odstavce 1 příslušným orgánům ostatních členských států, aby jim umožnil přijmout vlastní rozhodnutí o odůvodnění zamýšleného použití přístroje nebo výrobku. 77. Provozovatel je o rozhodnutích příslušných orgánů členských států informován do 6 měsíců. Článek 22 Zákaz činností Členské státy zakážou záměrné přidávání radioaktivních látek při výrobě potravin, hraček, šperků a kosmetických přípravků a dovoz či vývoz takových výrobků. Aniž je dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/2/ES[21], činnosti, které způsobují aktivaci materiálu, a mají tak za následek zvýšení aktivity v souvisejících výrobcích, se považují za neodůvodněné. Článek 23 Činnosti zahrnující záměrné ozáření lidí pro účely jiné než léčbu 78. Členské státy za pomoci průzkumů nebo jiných vhodných prostředků určí činnosti zahrnující ozáření při zobrazování pro jiné než léčebné účely podle přílohy IV. 79. Členské státy zajistí, aby se zvláštní pozornost věnovala odůvodnění činností, které zahrnují ozáření při zobrazování pro jiné než léčebné účely, přičemž zejména platí, že: a) veškeré druhy činností zahrnujících ozáření při zobrazování pro jiné než léčebné účely uvedené v příloze IV se odůvodňují předtím, než jsou obecně přijaty; b) každé konkrétní uplatnění obecně přijatého druhu činnosti musí být předem odůvodněno; c) všechny jednotlivé postupy ozáření při zobrazování pro jiné než léčebné účely uvedené v příloze IV části A, které provádí zdravotnický personál s použitím lékařského radiologického zařízení, musí být předem odůvodněny s přihlédnutím ke specifickým cílům postupu a vlastnostem dotyčné osoby; d) obecné a konkrétní odůvodnění činností zahrnujících ozáření při zobrazování pro jiné než léčebné účely podle písmena a) a b) podléhá pravidelnému přezkoumání příslušným orgánem. 80. Pokud členský stát určí, že konkrétní činnost zahrnující ozáření při zobrazování pro jiné než léčebné účely je odůvodněna, zajistí, že: a) každá činnost podléhá povolení; b) příslušný orgán v případné spolupráci s jinými příslušnými úřady a profesními subjekty stanoví požadavky na činnost, včetně kritérií pro jednotlivé provádění; c) pro každou činnost jsou stanoveny dávkové optimalizační meze. Tyto meze jsou značně nižší než dávkový limit pro jednotlivce z obyvatelstva, včetně popřípadě u postupů prováděných zdravotnickým personálem s použitím lékařského zařízení (příloha IV část A); u jiných činností (příloha IV část B) splňuje dávková optimalizační mez požadavky čl. 6 odst. 2; d) zdravotnický personál, který používá lékařské radiologické zařízení, splňuje v prováděných postupech příslušné požadavky kapitoly VII, včetně požadavků na zařízení, optimalizaci, odpovědnosti a zvláštní ochranu během těhotenství; e) vyžaduje se informovaný souhlas osoby, která má být vystavena ozáření, kromě případů, kdy donucovací orgány mohou podle vnitrostátních právních předpisů jednat bez souhlasu; f) provádí-li se ozáření běžně pro účely bezpečnosti, vyšetřovaným osobám se dá na výběr alternativní metoda, která nezahrnuje ozáření ionizujícím zářením. Článek 24 Určení činností zahrnujících přírodní radioaktivní materiál Členské státy zajistí určení činností, které zahrnují přírodní radioaktivní materiál a mají za následek ozáření pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva, které z hlediska radiační ochrany nelze zanedbat. Toto určení se provádí za pomoci průzkumů nebo jakýmikoli jinými vhodnými prostředky s přihlédnutím k průmyslovým odvětvím uvedeným v příloze V. Článek 25 Oznámení 81. Členské státy vyžadují, aby veškeré činnosti, včetně činností určených v souladu s článkem 23, byly oznamovány, s výjimkou odůvodněných činností zahrnujících: a) materiály, které obsahují radioaktivní látky, kde množství zahrnuté aktivity celkově nepřesahuje celkové zprošťovací hodnoty stanovené v příloze VI nebo vyšší hodnoty, které jsou u konkrétních aplikací schváleny příslušnými orgány a vyhovují obecným zprošťovacím a uvolňovacím kritériím stanoveným v příloze VI; nebo b) materiály, které obsahují radioaktivní látky, pokud hmotnostní aktivita nepřesahuje zprošťovací hodnoty stanovené v příloze VI tabulce A nebo vyšší hodnoty, které jsou u konkrétních aplikací schváleny příslušnými orgány a vyhovují obecným zprošťovacím a uvolňovacím kritériím stanoveným v příloze VI; nebo c) jakoukoli katodovou trubici určenou k zobrazování nebo jiný elektrický přístroj, který pracuje při rozdílu potenciálu nepřekračujícím 30 kV, nebo jakýkoli jiný přístroj či výrobek, který je typově schválen příslušnými orgány členského státu, pokud: i) za běžných provozních podmínek nevytváří v žádném bodě vzdáleném 0,1 m od svého dostupného povrchu příkon dávky vyšší než 1 µSv h-1; ii) obsahuje-li radioaktivní látky, jsou tyto látky uloženy v pouzdru nebo upevněny k pevnému držáku; a iii) podmínky pro zneškodňování byly stanoveny příslušnými orgány. 82. Členské státy mohou zprostit další druhy činností povinnosti oznamování za podmínky dodržení obecných zprošťovacích kritérií stanovených v příloze VI bodě 3 nebo v případech, kdy posouzení optimalizace ochrany ukazuje, že zproštění představuje nejlepší možnost. 83. Činnosti zahrnující přírodní radioaktivní materiál, které jsou určeny v souladu s článkem 24 a v jejichž rámci se produkují nebo zpracovávají zbytky, o kterých je známo, že mají být recyklovány do určených stavebních materiálů, podléhají oznamovací povinnosti, pokud by index hmotnostní aktivity vymezený v příloze VII mohl ve výsledných stavebních materiálech překročit hodnotu 1. Provozovatel v tomto případě informuje o hmotnostní aktivitě zbytku také uživatele zbytku. 84. V situacích určených členskými státy, v nichž existuje obava, že činnost podle článku 24 může způsobit přítomnost přírodních radionuklidů ve vodě, které by mohly ovlivnit kvalitu dodávek pitné vody nebo jakoukoli jinou cestu ozáření, a vedly by tedy k obavám z hlediska radiační ochrany, může příslušný orgán požadovat, aby činnosti podléhaly oznámení bez ohledu na ustanovení odst. 1 písm. b). 85. V případě druhů činností podléhajících oznámení určí členské státy informace předkládané provozovatelem, aby příslušný orgán mohl stanovit vhodné prostředky regulační kontroly. 86. Pro účel zproštění podle odst. 1 písm. c) si členské státy vyměňují informace o typových schváleních, která byla udělena, a o základní dokumentaci a posouzení. Příslušný orgán zohlední takové obdržené informace a použitelné evropské a mezinárodní standardy v přijímání vlastních rozhodnutí o zproštění odpovídajících činností. Článek 26 Regulační kontrola 87. Členské státy vyžadují, aby každá oznámená činnost podléhala regulační kontrole, která odpovídá rozsahu a pravděpodobnosti ozáření vyplývajícího z činnosti a dále účinku, který regulační kontrola může mít při snižování takového ozáření nebo zvyšování bezpečnosti zařízení. 88. Oznámené činnosti mohou být zproštěny povinnosti povolení. 89. V případě malého množství materiálu určeného členskými státy mohou být pro účel zproštění použity hodnoty hmotnostní aktivity stanovené ve sloupci 2 tabulky B přílohy VI. 90. Oznámené činnosti, které nejsou zproštěny, podléhají povolení prostřednictvím registrace nebo udělení licence. Článek 27 Povolení 91. Pokud si omezené riziko ozáření nevyžaduje ověření jednotlivých případů a činnost je vykonávána v souladu s podmínkami stanovenými ve vnitrostátních právních předpisech, příslušné orgány mohou omezit regulační kontrolu na registraci činnosti a odpovídající četnost kontrol. 92. Členské státy vyžadují licenci na tyto činnosti: a) provoz a vyřazení jakéhokoli zařízení jaderného palivového cyklu a využívání a ukončení těžby uranu; b) záměrné přidání radioaktivních látek při výrobě a zpracování spotřebitelských výrobků nebo jiných výrobků, včetně léčivých přípravků, a jejich dovoz nebo vývoz; c) zpracovávání, používání nebo vlastnění vysokoaktivního uzavřeného zdroje; d) provoz, vyřazení a uzavření jakéhokoli zařízení na zpracovávání, ukládání nebo zneškodňování radioaktivního odpadu; e) činnosti, v nichž pracovníci mohou za běžného provozu a běžných pracovních podmínek obdržet roční efektivní dávku ozáření vyšší než 6 mSv; f) činnosti, v jejichž rámci jsou vypouštěny značné objemy radioaktivního odpadu přenášeného vzduchem nebo radioaktivního kapalného odpadu do životního prostředí. 93. Členské státy vyžadují buď registraci nebo licenci na tyto činnosti: a) záměrné podávání radioaktivních látek osobám, a pokud se jedná o radiační ochranu lidí, rovněž i zvířatům pro účely lékařského nebo veterinárního vyšetření, léčby nebo výzkumu; b) používání generátorů záření nebo radioaktivních zdrojů pro průmyslovou radiografii, zpracovávání výrobků nebo výzkum a používání urychlovačů, kromě elektronických mikroskopů; c) používání generátorů záření nebo radioaktivních zdrojů pro lékařská ozáření; d) výroba a používání elektrických přístrojů vysílajících ionizující záření, které pracují při rozdílu potenciálu vyšším než 30 kV, jakož i dovoz nebo vývoz takových přístrojů; e) činnosti, v nichž pracovníci mohou obdržet roční efektivní dávku ozáření vyšší než 1 mSv za běžného provozu a za běžných pracovních podmínek; f) odvětví zahrnující přírodní radioaktivní materiál a určená členskými státy podle požadavků článku 24, která mohou způsobit efektivní dávku ozáření jednotlivců z obyvatelstva ve výši nejméně 0,3 mSv ročně. 94. Členské státy mohou požadovat registraci nebo udělení licence na druhy činností kromě činností uvedených v odstavcích 2 a 3. Článek 28 Povolovací řízení 95. Pro účely povolení členské státy požadují předložení informací, které odpovídají charakteru činnosti a souvisejícím rizikům. 96. Informace uvedené v odstavci l obsahují pro účel udělení licence nejméně toto: a) odpovědnosti a organizační opatření pro ochranu a bezpečnost; b) kvalifikaci pracovníků, včetně informovanosti a výcviku; c) konstrukční vlastnosti zařízení a zdrojů záření; d) předpokládaná profesní ozáření a ozáření obyvatelstva za běžného provozu; e) posouzení bezpečnosti činností a zařízení s cílem: i) určit, jakým způsobem může dojít k potenciálním ozářením nebo havarijním a neúmyslným lékařským ozářením; ii) odhadnout v největší možné míře pravděpodobnost a rozsah potenciálních ozáření; iii) posoudit kvalitu a rozsah ochranných a bezpečnostních ustanovení, včetně konstrukčních vlastností a také administrativních postupů; iv) stanovit provozní limity a podmínky provozu; f) nouzové postupy a komunikační spojení; g) údržbu, zkoušení, kontrolu a servis, aby se zajistilo, že zdroj záření a zařízení bude nadále splňovat konstrukční požadavky, provozní limity a podmínky provozu po celou dobu své životnosti; h) nakládání s radioaktivním odpadem a opatření k jeho zneškodnění v souladu s příslušnými regulačními požadavky; i) nakládání s nepoužívanými uzavřenými zdroji; j) zabezpečování jakosti. 97. Licence musí obsahovat specifické podmínky, aby se zajistilo, že prvky licence budou právně vymahatelné, nebo aby byla uložena příslušná omezení v provozních limitech nebo podmínkách provozu. Podmínky také vyžadují formální, dokumentované uplatňování zásad optimalizace. 98. V případě potřeby licence obsahuje povolení k vypouštění vydané v souladu s požadavky stanovenými v kapitole VIII na povolování vypouštění kapalného radioaktivního odpadu nebo radioaktivního odpadu přenášeného vzduchem do životního prostředí. 99. Členské státy vyžadují, aby provozovatel neprodleně oznámil výskyt jakékoli závažné události, která vedla nebo mohla vést k ozáření jednotlivce překračujícímu provozní limity nebo podmínky provozu stanovené v licenčních požadavcích na profesní ozáření nebo ozáření obyvatelstva či na lékařské ozáření, jak stanoví orgány. Článek 29 Osvobození od regulační kontroly 100. Ke zneškodňování, recyklaci a opětovnému použití radioaktivních materiálů, které vznikly při jakékoli povolené činnosti, je nutno mít povolení. 101. Zneškodňování, recyklace a opětovné použití materiálů může být osvobozeno od povinnosti plnit požadavky této směrnice, jestliže hmotnostní aktivita: a) nepřekračuje hodnoty stanovené v příloze VI tabulce A části 1; nebo b) splňuje zvláštní uvolňovací úrovně a související požadavky na konkrétní materiály nebo na materiály pocházející z konkrétních druhů činností; tyto zvláštní uvolňovací úrovně, kromě obecných uvolňovacích úrovní uvedených v písmenu a), stanoví vnitrostátní příslušný orgán na základě obecných zprošťovacích kritérií uvedených v příloze VI a s přihlédnutím k technickým pokynům poskytnutých Společenstvím. 102. V případě uvolňování materiálů obsahujících přírodní radionuklidy hodnoty hmotnostní aktivity odpovídají hodnotám stanoveným v příloze VI tabulce A části 2. Uplatňují se však tyto požadavky: a) u činností podléhajících udělení licence podle ustanovení čl. 27 odst. 3 písm. f) mus