CS Úřední věstník Evropské unie C 458/54

Stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru k zelené knize o mobilním zdravotnictví

COM(2014) 219 final

(2014/C 458/10)

Zpravodajka: paní CAÑO AGUILAR

Dne 10. dubna 2014 se Evropská komise, v souladu s článkem 304 Smlouvy o fungování Evropské unie, rozhodla konzultovat Evropský hospodářský a sociální výbor ve věci

ZELENÉ KNIHY o mobilním zdravotnictví

COM(2014) 219 final.

Specializovaná sekce Doprava, energetika, infrastruktura a informační společnost, kterou Výbor pověřil přípravou podkladů na toto téma, přijala stanovisko dne 1. září 2014.

Na svém 501. plenárním zasedání, které se konalo ve dnech 10. a 11. září 2014 (jednání dne 10. září), přijal Evropský hospodářský a sociální výbor následující stanovisko 180 hlasy pro, 1 hlas byl proti a 1 člen se zdržel hlasování.

1. Závěry a doporučení

1.1 EHSV zdůrazňuje význam mobilního zdravotnictví (mHealth), které plní mnohé funkce související s péčí o zdraví a představuje technologii budoucnosti, která je v celosvětovém měřítku používána stále častěji.

1.2 EHSV vítá zelenou knihu s ohledem na přínos, který by mohlo zavedení mobilního zdravotnictví představovat pro evropské systémy zdravotní péče, které čelí stále větším výzvám, např. demografickému vývoji.

1.3 EHSV se domnívá, že prioritou musí být zlepšování zdravotní péče, nikoliv snižování nákladů. Podmínkou úspěšnosti mobilního zdravotnictví je zapojení zdravotnických pracovníků, vedení dialogu s organizacemi pacientů, podpora vzájemné důvěry mezi pacienty a zdravotníky a zavádění stimulačních opatření a plánů vzdělávání pro zdravotníky. Dále je nutné navázat dialog s podniky v tomto odvětví.

1.4 EHSV doporučuje, aby byly vedeny informační kampaně týkající se všech aspektů mobilního zdravotnictví.

1.5 Nový právní rámec sice zásadně zlepšuje ochranu osobních údajů zakotvenou v Listině základních práv EU, avšak zatím neexistují žádné technologie, které by byly schopny zamezit nežádoucímu přístupu k mobilním komunikacím.

1.6 Zásadní význam pro výzkum ve zdravotnictví mají velkoobjemová data. EHSV se domnívá, že: a) musí být dodrženo utajení totožnosti pacientů, b) měly by být prosazovány programy zaměřené na vytěžování dat, c) měl by být zvážen zákaz patentování velkoobjemových dat a uvádění těchto dat na trh, a d) je třeba zavést rovněž technologie a pravidla týkající se metadat.

1.7 Je nutné, aby byla přijata nařízení, jimiž se upraví: a) „zdravotní péče“ ve smyslu směrnice 2011/24/EU, b) aplikace na podporu bezpečnosti a dobrých podmínek a c) přeshraniční zdravotní péče, jež není upravena současnými právními předpisy.

1.8 Úřední standardizace, certifikace a schvalování systémů mobilního zdravotnictví a systémů na podporu dobré kondice musejí být upraveny prostřednictvím právních předpisů.

1.9 Komise by měla zvážit zavedení závazných národních strategií v zájmu zajištění rovného přístupu k mobilní zdravotní péči.

1.10 Zásadní význam pro rozšíření mobilního zdravotnictví má zavedení technické a sémantické interoperability v rámci Evropské strategie interoperability.

1.11 Odpovědnost výrobců a zdravotnických pracovníků může být zmírněna řádnou znalostí právních předpisů a používáním certifikovaných přístrojů.

1.12 V rámci mezinárodní spolupráce v oblasti mobilního zdravotnictví, na níž se podílí také Světová zdravotnická organizace (WHO), musí být kladen důraz v prvé řadě na vytvoření seznamu přístrojů využívaných k lékařským účelům, na zásady etiky, ochranu údajů a interoperabilitu. Mělo by se zvážit zahrnutí mobilního zdravotnictví do programu jednání o transatlantickém obchodním a investičním partnerství mezi USA a EU.

1.13 Je nutné projednat otázky odstranění regulačních, hospodářských, strukturálních a technologických překážek, které poškozují evropský průmysl. Důležitou úlohu v oblasti mobilního zdravotnictví hrají malé a střední podniky.

2. Obsah zelené knihy

2.1 Podle měřítek Světové zdravotnické organizace zahrnuje mobilní zdravotnictví (mHealth) „lékařskou péči a péči o veřejné zdraví za podpory mobilních zařízení, jako jsou mobilní telefony, přístroje pro monitorování pacientů, osobní digitální asistenti (PDA) a další bezdrátová zařízení.“

2.2 Potenciál mHealth pro zdravotnictví spočívá v přístupu zaměřeném na zlepšení prevence a kvality života, na účinnější a udržitelnější zdravotní péči a na posílení schopností a aktivity pacientů.

2.3 S ohledem na obrovský nárůst počtu uživatelů mobilních zařízení (který v současnosti ve světě dosahuje 6 miliard osob) má mHealth také tržní potenciál (který by měl v roce 2017 dosáhnout podle odhadů 23 miliard USD).

2.4 Možná úspora nákladů v oblasti zdravotní péče v EU by mohla v roce 2017 dosáhnout 99 miliard EUR.

3. Obecné připomínky

3.1 EHSV zdůrazňuje význam mobilního zdravotnictví, které plní mnohé funkce související s ochranou zdraví a představuje technologii budoucnosti, která je v celosvětovém měřítku používána stále častěji.

3.2 EHSV vítá zelenou knihu s ohledem na přínos, který může zavedení mHealth představovat pro evropské systémy zdravotní péče, které čelí stále větším výzvám souvisejícím s demografickým vývojem a nutností zajistit léčbu chronických onemocnění, obezity (která se v EU stává stále častějším problémem), závislosti na nikotinu a dalších.

3.3 Přestože EU hraje zásadní úlohu v oblasti koordinace a podpory, EHSV připomíná, že odpovědnost za zavádění a řízení systémů zdravotní péče nesou členské státy, z nichž mnohé musejí řešit vážná rozpočtová omezení.

3.4 Hlavním důvodem k rozšíření mobilního zdravotnictví je ve vyspělých zemích „naléhavá nutnost“ snižování nákladů na zdravotní péči. EHSV se však domnívá, že prioritou musí být zlepšení zdravotní péče poskytované obyvatelstvu.

3.5 Návrhy EHSV pro úspěšný rozvoj mobilního zdravotnictví: — zapojení zdravotnických pracovníků do procesu jeho zavádění, — dialog vedený s organizacemi pacientů, — dialog vedený s výrobci aplikací, — počáteční a průběžná odborná příprava zdravotnických pracovníků v oblasti využití mobilních technologií a zavádění pobídek za účelem jejich motivace, — posílení vzájemné důvěry mezi pacienty a zdravotníky, a sice odstraněním rizika neosobního přístupu a opomenutí psychologických a sociálních faktorů (1).

3.6 EHSV doporučuje, aby byly vedeny informační kampaně týkající se mobilního zdravotnictví určené občanům, v nichž bude poukázáno rovněž na hranice tohoto systému a na to, že je nutné přístroje na podporu zdraví či dobré kondice správně používat. Lidé musí vědět, že existuje stejné množství rizik jako nových možností.

3.7 EHSV vyjadřuje obavy v souvislosti s dopady úsporných opatření a omezování počtu pracovníků ve zdravotnictví za účelem snižování nákladů na hospitalizaci. Podtrhuje rovněž, že nesmí být oslabeny veřejné systémy kolektivní solidarity.

4. Konkrétní připomínky. Odpovědi na otázky.

4.1 Zabezpečení údajů

4.1.1 Jaké konkrétní bezpečnostní záruky v řešeních v oblasti mHealth by pomohly zabránit nepotřebnému a neoprávněnému zpracovávání údajů týkajících se zdraví v souvislosti s mobilním zdravotnictvím?

4.1.2 Nedostatečné zabezpečení je překážkou pro zavádění mobilního zdravotnictví.

4.1.3 Neexistují žádná řešení, jež by mohla „zabránit“ neoprávněnému přístupu k údajům týkajícím se zdraví, přestože toto riziko je možné do určité míry snížit díky metodám šifrování a nástrojům ověřování. Na trhu jsou nabízeny různé technologie ochrany údajů, avšak jejich spolehlivost není zaručena.

4.1.4 Stávající právní rámec EU v oblasti ochrany údajů (2) byl nyní podroben revizi (3). Nový právní předpis, který vstoupí v platnost patrně v roce 2015, přinese výrazný pokrok v oblasti práva na ochranu osobních údajů, které je zakotveno v Listině základních práv EU (článek 8) a ve SFEU (čl. 16 odst. 2) (4).

4.1.5 EHSV se domnívá, že: — k zavedení účinných technologií ochrany údajů je zapotřebí posílit investice a výzkum ve veřejné i soukromé oblasti. Významné pokroky v tomto smyslu by mohl zajistit 3. pilíř Digitální agendy (Důvěra a bezpečnost); — přestože údaje z oblasti zdraví a dobré kondice spadají do působnosti obecných norem, mělo by být zváženo vložení zvláštní kapitoly, která by se týkala této oblasti; — EU musí zajistit, aby byla bezpečnostní norma ISO 27001 přijata na mezinárodní úrovni.

4.1.6 Jak by vývojáři aplikací mohli co nejlépe uplatnit zásady „minimalizace údajů“, „ochrany údajů již od návrhu“ a „standardního nastavení ochrany údajů“ v aplikacích v oblasti mHealth?.

4.1.7 Výše uvedené zásady budou v příští právní úpravě zakotveny v dostatečné míře, takže zásadní otázkou je požadovat jejich striktní dodržování. Co se týče „minimalizace údajů“, vývojáři aplikací musejí zaručit transparentnost, pokud jde o produkty, jež nabízejí.

4.2 Velkoobjemová data

4.2.1 Jaká opatření jsou potřebná k tomu, aby se v EU plně využil potenciál velkoobjemových dat vytvářených mobilním zdravotnictvím a přitom byly splněny právní a etické požadavky?

4.2.2 Velkoobjemová data, jejichž objem se neustále zvyšuje, hrají zásadní úlohu ve výzkumu a v lékařské praxi.

4.2.3 EHSV je toho názoru, že: — vzhledem k tomu, že důvěra ze strany pacientů je zásadním požadavkem, je nutné, aby byli pacienti řádně informováni o způsobu, jakým budou údaje využity; — v každém případě musí být zaručeno utajení totožnosti pacientů; — je vhodné, aby jedním z cílů výzkumných programů financovaných ze zdrojů EU byl také rozvoj technologií vytěžování dat v oblasti zdravotnictví; — je zapotřebí zvážit vydání zákazu patentování či tržního využití velkoobjemových dat; — velkoobjemová data by měla být volně k dispozici vědecké obci; a — kromě toho musejí být zaváděny technologie a pravidla týkající se velkoobjemových dat.

4.3 Právní rámec

4.3.1 Zabývá se stávající právní rámec EU odpovídajícím způsobem požadavky na bezpečnost a výkonnost aplikací týkajících se životního stylu a dobré kondice?

4.3.2 Stávající právní rámec týkající se „zdravotnických prostředků“ (5) je podroben revizi. Komise vydala několik pokynů pro vývojáře softwaru a výrobce přístrojů, podle nichž mohou určit, na jaké produkty se rámec vztahuje (či nevztahuje).

4.3.3 „Systémová“ definice sice neexistuje, přesto však existují zvláštní požadavky týkající se takových produktů uváděných na trh, které zahrnují jak prostředky spadající do působnosti norem, tak prostředky do působnosti norem nespadající.

4.3.4 Nerozlišuje se dostatečně jasně ani mezi prostředky určenými pouze pro zajištění dobré kondice (Mobile Wellness Apps) a prostředky užívanými výlučně k lékařským účelům (Mobile Medical Apps).

4.3.5 Je tedy nutné: — prostřednictvím nařízení upravit a) definici mobilního zdravotnictví v souladu s již stanovenou definicí „zdravotní péče“ (6) a b) aplikace týkající se bezpečnosti a dobré kondice. — Je třeba zvážit otázku přeshraniční zdravotní péče vzhledem k tomu, že stávajícími právními předpisy upravena není. — Cíle: a) zajistit výrobcům právní jistotu; b) poskytnout záruky zdravotníkům i uživatelům; c) zabránit uvedení na trh neúčinných či škodlivých aplikací.

4.3.6 Je třeba posílit prosazování právních předpisů EU použitelných pro mobilní zdravotnictví příslušnými orgány a soudy? Pokud ano, proč a jakým způsobem?

4.3.7 Ano, a to za účelem zajištění účinného využívání mobilního zdravotnictví. Kontrola dodržování právních předpisů představuje velmi složitý úkol, neboť existuje více než 40 000 různých prostředků na podporu zdraví a dobré kondice. Veškeré úkoly tedy musejí být rozděleny mezi Komisi a členské státy a společně koordinovány.

4.4 Bezpečnost pacientů a transparentnost informací

4.4.1 Jaká politická opatření (pokud vůbec nějaká) by se měla podniknout pro zajištění/ověření účinnosti řešení v oblasti mHealth?

4.4.2 Právní předpisy v souvislosti s aplikacemi musí stanovit povinnost — standardizace, — certifikace a — schválení příslušnými orgány.

4.4.3 Jak zajistit, aby občané při posuzování svého zdravotního stavu a kondice mohli bezpečně používat řešení v oblasti mHealth?

4.4.4 Aplikace na podporu dobré kondice musejí splňovat stejné požadavky, jaké jsou kladeny na aplikace pro lékařské účely, neboť jsou rovněž spojeny se shromažďováním informací o zdravotním stavu osob.

4.5 Úloha mobilního zdravotnictví v systémech zdravotní péče a rovný přístup

4.5.1 Máte doklady o zavádění řešení v oblasti mHealth do systémů zdravotní péče v EU? Jaké jsou osvědčené postupy v organizaci zdravotní péče, které by maximalizovaly využití mobilního zdravotnictví pro vyšší kvalitu péče (např. klinické pokyny pro využívání mobilního zdravotnictví)? Máte doklady o tom, jaký přínos by mohlo mít mobilní zdravotnictví pro omezování nebo snižování nákladů na zdravotní péči v EU?

4.5.2 Zpráva PwC, na niž odkazuje Komise, poukazuje na to, že musí být poskytnuto „více důkazů“ o dlouhodobé ekonomické a klinické prospěšnosti mobilního zdravotnictví (s. 21).

4.5.3 Jaká politická opatření by mohla být na úrovni EU a na úrovni členských států vhodná pro podporu rovného přístupu ke zdravotní péči a její dostupnosti prostřednictvím mobilního zdravotnictví?

4.5.4 V souladu se Smlouvami a obecnými hodnotami EU by Komise měla připravit opatření zacílená na dosažení rovného přístupu k mobilnímu zdravotnictví a nařídit členským státům, aby připravily národní strategie pro oblast poskytování zdravotnických služeb na dálku, rovněž s ohledem na rovný přístup.

4.5.5 Mobilní zdravotnictví musí být součástí systému zdravotní péče dostupného všem obyvatelům, a nikoliv pouze obyvatelům s vyšším vzděláním či lepším finančním zajištěním.

4.5.6 EHSV vyjadřuje obavu, že by zavedení mobilního zdravotnictví mohlo prohloubit nerovný přístup ke zdravotní péči, a to mimo jiné z těchto důvodů: — digitální propast, — nerovnoměrné územní pokrytí širokopásmovým připojením, — neexistence zvláštních opatření určených osobám s různými typy zdravotního postižení, — vysoká cena přístrojů, které by měl mít pacient k dispozici (chytré telefony, tablety atd.).

4.5.7 Ke všeobecnému rozšíření mobilního zdravotnictví je nutné, aby byla zavedena opatření na podporu začlenění do digitální společnosti, včetně opatření určených osobám, které nejvíce potřebují zdravotní péči za přiměřené ceny, tj. starším osobám, osobám s chronickým onemocněním a osobám se zdravotním postižením.

4.6 Interoperabilita

4.6.1 Co by podle Vás bylo třeba udělat (pokud vůbec něco), kromě navrhovaných opatření akčního plánu pro elektronické zdravotnictví na období 2012–2020, aby se zvýšila interoperabilita řešení v oblasti mHealth?

4.6.2 Zavést spolehlivé a bezpečné mechanismy přenosu lékařských dat prostřednictvím zdravotnických prostředků.

4.6.3 Myslíte si, že je třeba usilovat o zajištění interoperability aplikací v oblasti mHealth s elektronickými zdravotními záznamy?

4.6.4 Ano. Objem dat týkajících se zdraví se každých 18 měsíců zdvojnásobí, takže s ohledem na toto tempo růstu musejí být nutně zavedeny určité normy. Tyto normy plní v různých oblastech zdravotní péče různé funkce, přičemž právě normy interoperability představují základní kámen pro vytvoření rozhraní, jimiž lze tyto rozdílné systémy vzájemně propojit.

4.6.5 Je nutné pokročit také v sémantické otázce v rámci SNOMED CT (Systematized Nomenclature of Medicine – Clinical Terms).

4.6.6 Pokud ano, jak a kdo by se tím měl zabývat?

4.6.7 Vhodným rámcem by mohla být Evropská strategie interoperability, do níž je zapojena Komise spolu s členskými státy (z nichž některé již zavedly v této souvislosti právní předpisy).

4.7 Odpovědnost

4.7.1 Jaká doporučení pro výrobce v oblasti mHealth a zdravotnické pracovníky by měla být vydána s cílem pomoci jim zmírnit rizika, která přináší používání a předepisování řešení v oblasti mHealth?

4.7.2 Použitelná právní úprava. Odpovědnost (smluvní či mimosmluvní) při poskytování přeshraniční zdravotní péče: právní předpisy členského státu, v němž je zdravotní péče poskytována (čl. 4 odst. 1 směrnice 2011/24/EU). Vadné výrobky: směrnice 85/374/EHS podle zásady objektivní odpovědnosti.

4.7.3 Zdravotničtí pracovníci: dodržování stanovených protokolů a používání certifikovaných přístrojů a postupů. Výrobci: přiměřené znalosti zákonem stanovených požadavků. V obou případech musí být určeno, kdo nese náklady na pojištění.

4.8 Výzkum a inovace v oblasti mHealth

4.8.1 Mohli byste navrhnout konkrétní témata v oblasti mHealth, pokud jde o priority pro výzkum, inovace a jejich zavádění na úrovni EU?

4.8.2 Co se týče technických otázek, hlavní oblasti výzkumu jsou již pokryty stávajícími programy v rámci programu Horizont 2020.

4.8.3 EHSV navrhuje, aby byla prozkoumána také otázka sociálních dopadů mobilního zdravotnictví, zejména na starší lidi, osoby se zdravotním postižením, přistěhovalce a osoby s omezenými prostředky.

4.8.4 Jak by podle Vás mohly k rozšíření inovativních řešení v oblasti mHealth napomoci satelitní aplikace založené na navigačních systémech EU (EGNOS a Galileo)?

4.8.5 Pokroky v geolokalizaci a zlepšení komunikací povedou bezesporu i ke zvýšení účinnosti mobilního zdravotnictví.

4.9 Mezinárodní spolupráce

4.9.1 Které otázky by se měly (prioritně) řešit v rámci mezinárodní spolupráce, aby se rozšířilo používání mobilního zdravotnictví, a jakým způsobem? Které osvědčené postupy z jiných významných trhů (např. USA nebo Asie) by mohly být v EU zavedeny, aby se rozšířilo používání mobilního zdravotnictví?

4.9.2 Jednání o transatlantickém obchodním a investičním partnerství mezi USA a EU, jež byla zahájena v červenci 2013, by měla do svého programu zahrnout také otázku mobilního zdravotnictví.

4.9.3 Prioritní témata mezinárodní spolupráce, do níž je zapojena Světová zdravotnická organizace: — seznam aplikací považovaných za aplikace určené k lékařským účelům, s možností pravidelné aktualizace, — etické zásady, — ochrana údajů podle normy ISO 27001, — interoperabilita.

4.10 Přístup internetových podnikatelů na trh mobilního zdravotnictví. Trh aplikací

4.10.1 Je pro internetové podnikatele obtížné vstoupit na trh v oblasti mHealth? Pokud ano, s jakými problémy se potýkají? Jak je lze řešit a kdo by se tím měl zabývat? Je-li to zapotřebí, jak by mohla Komise povzbudit průmysl a podnikatele k zapojení do oblasti mHealth, například prostřednictvím iniciativ, jako je „Startup Europe“ nebo evropské inovační partnerství pro aktivní a zdravé stárnutí?

4.10.2 Bylo zjištěno, že podniky čelí následujícím překážkám: — regulačním (neexistence jasných právních ustanovení), — hospodářským (je třeba provést další výzkumy ohledně prospěšnosti pro systém zdravotní péče a změnit způsoby motivace v oblasti zdravotnictví), — strukturálním (nedostatečná integrace na různých stupních správy zdravotnictví) a — technologickým (normy jakosti, systémy certifikace, interoperabilita).

4.10.3 Řešení problémů by mělo v závislosti na úrovni pravomoci náležet: — členským státům, co se týče organizace systémů zdravotní péče na jejich území, — EU, pokud jde o fragmentaci trhu a neexistenci jasných právních ustanovení.

4.10.4 EHSV zdůrazňuje, že je zapotřebí poskytnout podporu evropským malým a středním podnikům, neboť mohou hrát významnou úlohu na trhu mobilního zdravotnictví.

4.10.5 Pro potřeby začínajících podniků by měly být v Evropě vytvořeny lepší zdroje financování, a to s využitím tradičních (bankovních) i netradičních modelů (např. skupinového financování). Posílení evropského průmyslu musí být podpořeno financováním rizik (stanoveným v rámci programu Horizont 2020) a zaváděním systémů partnerství mezi veřejným a soukromým sektorem.

V Bruselu dne 10. září 2014. předseda Evropského hospodářského a sociálního výboru Henri MALOSSE

(1) Stanovisko k elektronickému zdravotnictví (TEN/509, 2013), Úř. věst. C 271, 19.9.2013, s. 122.

(2) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů, Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31.

(3) Návrh nařízení Komise o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů, COM(2012) 11.

(4) Stanovisko EHSV SOC/455 ze dne 23. května 2012, Úř. věst. C 229, 31.7.2012, s. 90.

(5) SMĚRNICE RADY 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, 17.7.1993, s. 1). Rovněž SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1). SMĚRNICE RADY ze dne 20. června 1990 o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17).

(6) Viz čl. 3 písm. a) směrnice 2011/24/EU o přeshraniční zdravotní péči (Úř. věst. L 88, 4.4.2011. s. 45).