Zpráva Komise Radě a Evropskému parlamentu o používání jiných látek než vitamínů a minerálních látek v doplňcích stravy SEC(2008)2976 SEC(2008)2977 /* KOM/2008/0824 konecném znení */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 5.12.2008 KOM(2008) 824 konečném znění ZPRÁVA KOMISE RADĚ A EVROPSKÉMU PARLAMENTU o používání jiných látek než vitamínů a minerálních látek v doplňcích stravy SEC(2008)2976SEC(2008)2977 OBSAH 1. Charakteristiky trhu s doplňky stravy s obsahem jiných látek než vitamínů a minerálních látek. 4 2. Stávající právní rámec. 4 2.1. Horizolntální právní předpisy Společenství. 4 2.1.1. Klasifikace dotčených výrobků v právních předpisech Společenství. 4 2.1.2. Právní předpisy týkající se bezpečnosti potravin. 6 2.2. Vnitrostátní právní předpisy. 9 2.3. Vzájemné uznávání. 9 3. Dostupné vědecké údaje. 10 4. Závěry 11 ÚVOD Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES[1] ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy provádí částečnou harmonizaci pravidel pro uvedení doplňků stravy na trh. Do oblasti působnosti směrnice spadají všechny doplňky stravy a některé požadavky, zejména požadavky týkající se údajů na etiketách, platí pro všechny doplňky stravy bez ohledu na jejich složení. Směrnice ale stanoví pravidla pouze pro používání vitamínů a minerálních látek při výrobě doplňků stravy. Používají-li se při výrobě doplňků stravy jiné látky než vitamíny a minerální látky, uplatňují se i nadále pravidla vnitrostátních právních předpisů, která platí v daném státě, a tyto předpisy se uplatňují v rámci článků 28 až 30 Smlouvy o ES, aniž jsou dotčena další ustanovení Společenství obecného dosahu, která by se na ně případně také vztahovala. Tyto zásady jsou uvedeny v 8. bodě odůvodnění směrnice, který odkazuje na pozdější datum vypracování zvláštních pravidel týkajících se jiných živin než vitamínů a minerálních látek nebo jiných látek s výživovým nebo fyziologickým účinkem používaných jako složky doplňků stravy. Dále je zde upřesněno, že tato pravidla mohou být v každém případě stanovena pouze tehdy, pokud o nich budou k dispozici dostatečné a odpovídající vědecké údaje. V této souvislosti čl. 4 odst. 8 směrnice stanoví, že Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o vhodnosti stanovení zvláštních pravidel pro kategorie živin nebo látek s výživovým nebo fyziologickým účinkem jiných, než jsou vitamíny a minerální látky, včetně případných pozitivních seznamů. Tato zpráva na uvedené ustanovení navazuje a v souladu s údaji uvedenými ve směrnici a připomenutými výše se bude věnovat přezkoumání jak nutnosti, tak i proveditelnosti dotčených zvláštních pravidel. Aby bylo možné tuto problematiku požadovaným způsobem objasnit a předložit poznatky nutné k formulaci závěrů této zprávy, považuje Komise za užitečné nejprve připomenout: - charakteristiky a vyhlídky trhu dotčeného výrobku - stávající právní rámec - stav dostupných vědeckých informací. - CHARAKTERISTIKY TRHU S DOPLňKY STRAVY S OBSAHEM JINÝCH LÁTEK NEž VITAMÍNů A MINERÁLNÍCH LÁTEK Na rozdíl od trhu s doplňky stravy s obsahem vitamínů a minerálních látek, který se zdá být poměrně stejnorodý, je trh s doplňky stravy s obsahem jiných látek poměrně různorodý. Průzkum trhu Společenství s doplňky stravy[2] s obsahem jiných látek než vitamínů a minerálních látek vedl k následující postřehům: ( Trh Společenství s těmito výrobky je velmi rozmanitý, pokud jde o používané látky a jednotlivé členské státy. ( Podíl výrobků s obsahem vitamínů a minerálních látek na trhu je téměř stejný jako podíl výrobků s obsahem jiných látek. Nejlepší vyhlídky na růst tohoto trhu jsou v členských státech, v nichž je spotřeba těchto výrobků ještě poměrně nízká. V některých členských státech se některé látky tradičně používají často, zatímco v jiných členských státech se tyto látky téměř nepoužívají. Podrobnější informace o evropském trhu s doplňky stravy jsou uvedeny v pracovním dokumentu útvarů Komise o charakteristikách a očekávaném vývoji trhu s doplňky stravy s obsahem jiných látek než vitamínů a minerálních látek. STÁVAJÍCÍ PRÁVNÍ RÁMEC Je třeba zdůraznit, že dotčených látek se již týká několik právních předpisů Společenství obecného dosahu nebo vztahujících se na některé kategorie výrobků, zejména s ohledem na bezpečnost potravin. Jelikož právní předpisy Společenství neobsahují zvláštní ustanovení týkající se používání jiných látek než vitamínů a minerálních látek v doplňcích stravy, spadá volný pohyb těchto výrobků do oblasti působnosti článků 28 až 30 Smlouvy o ES a tyto výrobky mohou tedy podléhat vnitrostátním omezením nebo zákazům v rámci stanoveném článkem 30. Horizontální právní předpisy Společenství Klasifikace dotčených výrobků v právních předpisech Společenství Doplňky stravy s obsahem jiných látek než vitamínů a minerálních látek jsou potraviny ve smyslu definice článku 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002[3], která uvádí, že se „potravinou“ rozumí jakákoli látka nebo výrobek, zpracované, částečně zpracované nebo nezpracované, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat. Výše uvedený článek 2 záměrně z definice potraviny vylučuje celou řadu kategorií výrobků, mezi nimi léčivé přípravky, ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES[4] o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků. Vzhledem k tomu, že jde o doplňky stravy, zejména o doplňky s obsahem jiných látek než vitamínů a minerálních látek, mohl nebo může určitý počet hraničních případů vyvolat situaci, kdy je v některých členských státech určitý výrobek uveden na trh a povolen jako potravina, zatímco v jiných členských státech je klasifikován jako léčivý přípravek. Rovněž je třeba poznamenat, že některé látky, zejména některé rostlinné výtažky, se používají při výrobě doplňků stravy a zároveň při přípravě hromadně vyráběných léčivých přípravků, a to zejména tradičních rostlinných léčivých přípravků. Tyto obtížné případy je třeba řešit individuálně vzhledem k tomu, že právní předpisy týkající se léčivých přípravků stanoví předpisy a postupy pro uvádění léčivých přípravků na trh a dále stanoví, že registraci vydává příslušný orgán členských států nebo v případě některých typů léčivých přípravků příslušný orgán Společenství. Pokud jde o tradiční rostlinné léčivé přípravky, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES[5] , kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, stanoví postup nazvaný zjednodušený registrační postup. V této souvislosti Soudní dvůr několikrát připomněl, že je složité zabránit tomu, aby přetrvávaly rozdíly mezi členskými státy ohledně kvalifikace výrobků jakožto léčivých přípravků nebo potravin, dokud nebude harmonizace opatření nezbytných k zajištění ochrany zdraví úplnější. Skutečnost, že výrobek je v jiném členském státě kvalifikován jako potravina, tak nemůže členskému státu dovozu zakazovat, aby mu přiznal povahu léčivého přípravku, pokud vykazuje jeho vlastnosti. Souběžně dospěl Soudní dvůr již dávno k závěru, že výrobek, který odpovídá definici pojmu „léčivý přípravek“ ve smyslu směrnice 2001/83/ES, musí být považován za léčivý přípravek a musí podléhat odpovídajícímu režimu i tehdy, když spadá do pole působnosti jiných předpisů Společenství, které jsou méně přísné (viz věc C-319/05 ze dne 15. listopadu 2007, body 37 a 38). Tato zásada je nyní součástí samotných právních předpisů, protože čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83/ES ve znění směrnice 2004/27/ES[6] stanoví, že v případě pochybností, jestliže může výrobek s přihlédnutím ke všem jeho vlastnostem odpovídat současně definici léčivého přípravku i definici výrobku podléhajícího jiným právním předpisům Společenství, se použijí právní předpisy týkající se léčivých přípravků. Proto se ustanovení právních předpisů platná pro léčivé přípravky použijí na výrobek odpovídající definici doplňku stravy, jak je uvedeno v čl. 2 bodu a) směrnice 2002/46/ES, ale který zároveň s přihlédnutím ke všem jeho vlastnostem může odpovídat jedné z definicí léčivého přípravku uvedených v článku 1 směrnice 2001/83/ES, které definují léčivý přípravek buď na základě jeho prezentace, nebo jeho funkce. Pokud jde o definici léčivého přípravku na základě jeho prezentace, za léčivý přípravek se považuje „jakákoliv látka nebo kombinace látek představená s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí“. Dále pokud jde o definici léčivého přípravku na základě jeho funkce, patří mezi léčivé přípravky „jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem buď k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.“ Na první pohled by druhá definice mohla být chápána jako případně použitelná pro některé potraviny, zejména doplňky stravy, které jsou koncentrovaným zdrojem látek s fyziologickým účinkem. Soudní dvůr nicméně rozhodl, že tato definice léčivého přípravku na základě jeho funkce musí být předmětem restriktivního výkladu, neboť má zahrnovat pouze výrobky, jejichž farmakologické vlastnosti byly vědecky zjištěny, a nezahrnuje látky, které sice mají vliv na lidské tělo, ale nemají významný účinek na metabolismus a nemění v pravém slova smyslu podmínky jeho fungování. (věc C – 319/05 body 60 až 65). Oproti tomu definice léčivého přípravku na základě jeho prezentace je podle ustálené judikatury předmětem extenzivního výkladu, aby spotřebitelé nebyli uvedeni v omyl nesprávnou prezentací. Zejména proto, pokud jde o prezentaci, mohou některé doplňky stravy spadat pod definici léčivého přípravku. Nebezpečí vzniku neshod při klasifikaci by se mohlo podstatně snížit uplatněním pravidel pro zdravotní tvrzení o potravinách (viz níže bod 2.1.2 písm. c)). Právní předpisy týkající se bezpečnosti potravin Na doplňky stravy jakožto potraviny, včetně doplňků s obsahem jiných látek než vitamínů a minerálních látek, se vztahují právní předpisy obecného dosahu spadající mezi právní předpisy o bezpečnosti potravin, z nichž některé již byly přijaty nebo vstoupily v platnost po přijetí směrnice 2002/46/ES. Všechna tato ustanovení tvoří důležitý rámec pro pohyb dotčených výrobků na trhu Společenství v souladu s požadavky na bezpečnost potravin. a) Nařízení (ES) č. 178/2002 Nařízení (ES) č. 178/2002 stanoví obecný právní rámec, požadavky potravinového práva a postupy v oblasti bezpečnosti potravin. Rovněž zřizuje Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA). Uvedené nařízení jako takové má velmi široké pole působnosti, které se vztahuje na všechny výrobky spadající pod definici „potravin“ (viz 2.1.1), ale také na všechny látky zapojené do řetězce výroby s cílem vyrobit potravinu, bez ohledu na zvláštní ustanovení vztahující se na tuto látku. Všechna příslušná ustanovení nařízení (ES) č. 178/2002 se tedy používají přímo na látky, které vstupují do výroby doplňků stravy. V této souvislosti je možné zmínit zákaz uvedení výrobků poškozujících zdraví nebo výrobků nevhodných k lidské spotřebě na trh (článek 14), primární odpovědnost subjektů činných v potravinářském odvětví s cílem zajistit, aby výrobky odpovídaly požadavkům potravinového práva (článek 17), jejich povinnost zavést systém umožňující sledovatelnost výrobku (článek 18), povinnost být schopen neprodleně zahájit kroky ke stažení výrobků nesplňujících požadavky z trhu a uvědomit v takovém případě příslušné orgány (článek 19). Je třeba poukázat na to, že čl. 14 odst. 9 uvedeného nařízení stanoví: „Neexistují-li žádné zvláštní předpisy Společenství, považuje se potravina za bezpečnou, je-li v souladu se zvláštními normami vnitrostátního potravinového práva členského státu, na jehož území je uvedena na trh, pokud jsou tyto předpisy vypracovány a uplatňovány, aniž jsou dotčena ustanovení Smlouvy, a zejména její články 28 a 30.“ b) Nařízení (ES) č. 258/97[7] o nových potravinách Cílem uvedeného nařízení je zavést postup pro udělení souhlasu, tedy posouzení z hlediska bezpečnosti, pro všechny potraviny nebo složky potravin spadající do jeho pole působnosti, jedná se tedy o potraviny nebo složky potravin, na něž se vztahuje definice „nové potraviny“ nebo „nové složky“, která ve smyslu uvedeného nařízení zahrnuje potraviny nebo složky potravin, jež až do vstupu uvedeného nařízení v platnost nebyly ve Společenství používány ve významné míře k lidské spotřebě. Tato definice se vztahuje na potraviny nebo složky potravin s novou nebo záměrně modifikovanou primární molekulární strukturou, na potraviny nebo složky potravin skládající se z mikroorganismů, hub nebo řas nebo z nich izolované nebo skládající se z rostlin, anebo z nich izolované a složky potravin izolované z živočichů získaných metodami šlechtění nebo netradičními metodami chovu. Nařízení se vztahuje i na výrobní postup, pokud tento postup způsobuje významné změny ve složení nebo struktuře potravin nebo složek potravin, což ovlivňuje jejich výživovou hodnotu, metabolismus nebo obsah nežádoucích látek. S cílem usnadnit informovanost dotčených subjektů o působnosti těchto definic, zejména o pojmu „nebyly používány ve významné míře k lidské spotřebě“, dala Komise nedávno podnět k vytvoření a zveřejnění „Katalogu nových potravin“[8]. Jedná se o nevyčerpávající databázi, jejímž cílem je poskytnout první údaje o nové povaze určitého výrobku podle výše uvedených kritérií. Tento katalog bude pravidelně aktualizován. V rámci této zprávy je vhodné zdůraznit, že s ohledem na cíl bezpečnosti potravin uvedený v nařízení (ES) č. 258/97 je pojem „nová potravina“ předmětem extenzivního výkladu. Proto také rostlinný výtažek, který se nevyskytoval na trhu Společenství nebo se nevyráběl v den vstupu nařízení v platnost, bude v zásadě považován za „nový“, přestože rostlina, z níž je výtažek získán, nová není. Uvedené nařízení, které bylo nedávno předmětem návrhu[9] na přepracování, představuje tedy v rámci dané problematiky, o níž pojednává tato zpráva, důležitý prvek, neboť umožňuje vyhodnotit bezpečnost a volný pohyb všech „nových látek“ používaných v doplňcích stravy a jako doplňky stravy. c) Nařízení (ES) č. 1924/2006[10] o výživových a zdravotních tvrzeních Uvedené nařízení stanoví podmínky pro používání výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin. Nařízení platí od 1. července 2007, ale z nutnosti prozatím zavádí přechodné období pro pohyb výrobků, které byly na trhu v době, kdy nařízení vstoupilo v platnost, ale které nejsou ve shodě s jeho ustanoveními. Vedle toho se právě připravuje několik prováděcích opatření. Uvedené nařízení je důležitým nástrojem pro odvětví doplňků stravy, pro něž tvrzení, a zejména zdravotní tvrzení, jsou upřednostňovaným nástrojem komunikace se spotřebitelem. Rozhodujícím kritériem pro používání zdravotního tvrzení je, že tvrzení o účinku živiny nebo látky na zdraví se musí nutně zakládat na vědeckých důkazech. Dá se proto předpokládat, že právní rámec pro zdravotní tvrzení bude nakonec přímo nebo nepřímo představovat harmonizační prvek pro látky, které členské státy vzájemně uznávají a pro něž budou tvrzení schválena na úrovni Společenství. Jak bylo uvedeno v závěru bodu 2.1.1, bude se u zdravotních tvrzení schválených podle nařízení č. 1924/2006 předpokládat, že výrobky, na něž se vztahují, spadají do kategorie potravin, čímž se sníží riziko neshod při jejich klasifikaci. Tvrzení o funkcích stejně jako tvrzení o snížení nějakého faktoru rizika onemocnění totiž jasně ukazují, že výrobek, k němuž se vztahují, nemůže spadat pod definici léčivého přípravku z důvodu jeho prezentace. Nebezpečí neshod při kvalifikaci ale nebude možné zcela vyloučit v případech, kdy bude možné tvrdit, že dotčený výrobek spadá pod definici léčivého přípravku na základě své funkce. d) Nařízení (ES) č. 1925/2006[11] o přidávání vitamínů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin Uvedené nařízení platí od 1. července 2007 s výhradou přechodného období a týká se všech potravin, včetně doplňků stravy. Je zde ale uvedeno, že ustanovení týkající se vitamínů a minerálních látek se neuplatňují na doplňky stravy spadající do působnosti směrnice 2002/46/ES. Podle definice v článku 1 se tedy ustanovení týkající se jiných látek vztahují na všechny potraviny, včetně doplňků stravy. Pokud jde o tyto jiné látky, nařízení (ES) č. 1925/2006 neposkytuje seznam povolených látek. Podle článku 8 ale zavádí postup, který je třeba používat, pokud se do potravin přidává nebo při výrobě potravin používá jiná látka než vitamíny nebo minerální látky anebo složka obsahující jinou látku než vitamíny a minerální látky za podmínek, které by vedly k požívání této látky v množství, které podstatně překračuje množství v rozumné míře předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě nebo které by mohlo představovat jiné možné nebezpečí pro spotřebitele. Ve stejném případě může Komise z vlastního podnětu nebo na základě informací poskytnutých členskými státy a po posouzení dostupných informací Evropským úřadem pro bezpečnost potravin rozhodnout o zařazení látky do přílohy 3 uvedeného nařízení. Příloha 3, která v současné době neuvádí žádnou látku, protože postup podle článku 8 nebyl do dnešního dne použit, by mohla umožnit vytvořit seznam látek, jejichž používání v potravinách je zakázáno, omezeno nebo kontrolováno Společenstvím. O případném umístění látky do jedné ze tří kategorií se tedy rozhodne na základě dostupných výsledků vyhodnocení vědeckých údajů, a to pouze z hlediska bezpečnosti potravin obsahujících dotčenou látku. Pokud jde o jiné látky než vitamíny nebo minerální látky přidávané do potravin, včetně doplňků stravy, nebo používané při výrobě těchto potravin, představuje výše uvedený postup bezpečnostní síť v oblasti ochrany zdraví a může umožnit v rámci preventivního přístupu harmonizaci možností nebo podmínek používání některých látek. Tento postup je možné použít případ od případu, pokud jsou splněny výše zmíněné podmínky uvedené v čl. 8 odst. 1. Vnitrostátní právní předpisy Většina členských států vytvořila pozitivní nebo negativní seznamy jiných látek než vitamínů a minerálních látek, které mohou být používány v doplňcích stravy. V některých případech podléhá používání dotčených látek technickým podmínkám, jako jsou nejvyšší možná množství, typ výtažku nebo kombinace složek. Vedle toho může být zařazení nových látek na seznam podmíněno jejich hodnocením. Vzájemné uznávání Vzájemné uznávání zůstává i u potravin nadále důležitým nástrojem pro zajištění volného pohybu na trhu Společenství. Jak již bylo uvedeno v bodě 2.1.2, čl. 14 odst. 9 nařízení (ES) č. 178/2002 stanoví, že neexistují-li žádné zvláštní předpisy Společenství, považuje se potravina za bezpečnou, je-li v souladu se zvláštními vnitrostátními normami, aniž jsou dotčena ustanovení Smlouvy, a zejména její články 28 a 30. Vzájemné uznávání s sebou přináší jisté nebezpečí spojené se zachováním nebo vytvářením technických překážek omezujících volný pohyb dotčených výrobků. Toto nebezpečí musí být ale relativizováno s ohledem na právní přezkum Soudního dvora, který vypracoval přesné limity, v jejichž rámci jsou členské státy oprávněny neuplatňovat vzájemné uznávání s ohledem na článek 30 Smlouvy o ES, což platí zejména pro oblast potravin. Soudní dvůr soustavně připomíná, že je v pravomoci členských států, aby při nedostatku harmonizace a v rozsahu, v jakém přetrvávají nejasnosti při současném stavu vědeckého výzkumu, rozhodly o úrovni, v jaké chtějí zajistit ochranu zdraví a života osob, a o požadavku předchozího povolení pro uvedení potravin na trh při současném zohlednění požadavků volného pohybu zboží ve Společenství. Členské státy nicméně musejí při výkonu své posuzovací pravomoci týkající se ochrany veřejného zdraví dodržovat zásadu proporcionality. Prostředky zvolené členskými státy se tedy musejí omezovat na to, co je skutečně nezbytné k zajištění ochrany veřejného zdraví. Musejí být přiměřené takto sledovanému cíli, jehož by nemohlo být dosaženo prostřednictvím opatření narušujících obchod ve Společenství v menší míře. Mimoto, jelikož článek 30 Smlouvy o ES obsahuje výjimku z pravidla volného pohybu zboží ve Společenství, kterou je třeba vykládat striktně, je na vnitrostátních orgánech, které se uvedeného článku dovolávají, aby v každé projednávané věci prokázaly s ohledem na vnitrostátní stravovací zvyklosti a na výsledky mezinárodního vědeckého výzkumu, že jejich právní úprava je nezbytná k účinné ochraně zájmů uvedených ve zmíněném ustanovení, a zejména že uvádění předmětného výrobku na trh představuje skutečné riziko pro veřejné zdraví. (viz výše uvedený rozsudek Komise v. Spolková republika Německo C-319/05, body 86 až 88). Jinými slovy, členské státy jsou oprávněny odvolávat se na nutnost chránit zájmy uvedené v článku 30 Smlouvy o ES, zejména v zájmu ochrany zdraví, pouze za výše uvedených podmínek stanových Soudním dvorem a pouze pokud neexistují harmonizované právní předpisy Společenství, které mohou zajistit ochranu stejných zájmů. V této souvislosti je třeba zdůraznit, že od 13. května 2009 bude odmítnutí vzájemného uznávání podléhat podmínkám uvedeným v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 764/2008[12] ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví postupy týkající se uplatňování některých vnitrostátních technických pravidel u výrobků uvedených v souladu s právními předpisy na trh v jiném členském státě a kterým se zrušuje rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 3052/95/ES, kterým se zavádí postup výměny informací o vnitrostátních opatřeních odchylných od zásad volného pohybu zboží v rámci Společenství. DOSTUPNÉ VěDECKÉ ÚDAJE U vědeckých údajů je třeba rozlišovat mezi látkami rostlinného původu (rostlinami nebo výtažky z rostlin) a dalšími kategoriemi látek. Pokud jde o jiné látky než látky rostlinného původu, byla pro řadu z nich vypracována nebo se vypracovávají vědecká hodnocení v rámci právních předpisů týkajících se potravin pro zvláštní výživu. To se týká některých aminokyselin a dalších látek, jejichž seznam je uveden v příloze směrnice Komise 2001/15/ES[13] o látkách, které mohou být pro zvláštní výživové účely přidávány do potravin pro zvláštní výživu. Pokud jde o látky rostlinného původu, pracuje se na této problematice jak na úrovni Evropského úřadu pro bezpečnost potravin[14], tak i v rámci Nutričního výboru Rady Evropy[15]. Nicméně je třeba poznamenat, že tyto činnosti se věnují především metodice a ne hodnocení bezpečnosti látek rostlinného původu. Komise se domnívá, že tyto velmi kvalitní práce poskytnou v dohledné době členským státům nové nástroje, což usnadní hledání shody ohledně vhodného přístupu ke každému výrobku. Tyto práce budou rovněž důležitým referenčním prvkem pro analýzy Soudního dvora s ohledem na výše zmíněné články Smlouvy. S krátkým popisem právě probíhajících prací na úrovni Evropského úřadu pro bezpečnost potravin a v rámci Nutričního výboru Rady Evropy je možné se seznámit v pracovním dokumentu útvarů Komise věnovaném dostupným vědeckým údajům o používání jiných látek než vitamínů a minerálních látek v doplňcích stravy. ZÁVěRY S přihlédnutím ke všem prvkům popsaným a analyzovaným v této zprávě dospěla Komise k závěru, že zavedení specifických pravidel pro jiné látky než vitamíny a minerální látky používané v doplňcích stravy není opodstatněné. Komise kromě toho pochybuje o proveditelnosti takového opatření, které ostatně ani není v blízké budoucnosti nutné. a) Proveditelnost Na rozdíl od vitamínů a minerálních látek, jejichž používání je v členských státech předmětem širokého konsensu, jsou konzumační návyky u ostatních látek velmi rozdílné. S ohledem na dostupné vědecké údaje v zásadě omezené na látky, které mohou být přidávány pro zvláštní výživové účely do potravin pro zvláštní výživu, se Komise domnívá, že návrh harmonizace v tomto směru by se nutně musel omezit pouze na několik látek, což by nebylo příliš velkým přínosem. S ohledem na vědecké a metodické problémy, které by bylo nutné překonat, se Komise domnívá, že o možnosti rozšíření směrnice 2002/46/ES na jiné látky než vitamíny a minerální látky je možné uvažovat pouze na základě získaných zkušeností v souvislosti s definicí pravidel pro používání vitamínů a minerálních látek, přičemž tato pravidla musí být ještě doplněna zavedením maximálních povolených množství podle článku 5 směrnice. b) Nutnost Jak to již naznačují zmíněné stávající nástroje, zejména nedávno přijaté právní předpisy o přidávání vitamínů, minerálních látek a některých dalších látek do potravin a právní předpisy o výživových a zdravotních tvrzeních, mohou být možnosti, podmínky nebo zákaz používání dotčených látek v potravinách a v doplňcích stravy předmětem postupné harmonizace v rámci postupů stanovených těmito nástroji. V tomto ohledu Komise odkazuje zejména na postup uvedený v článku 8 nařízení (ES) č. 1925/2006, který umožňuje zejména v případech, kdy jsou vědecké údaje nedostatečné, zavést nad dotčenou látkou a na dobu určitou dohled. Komise se domnívá, že tento postup je zvlášť vhodný pro rostliny a výtažky z rostlin, pro něž nejsou vždy k dispozici dostatečné a odpovídající vědecké údaje a pro něž se stále ještě vypracovává metodika pro hodnocení bezpečnosti. Právní předpisy pro nové potraviny také představují rámec, který k této harmonizaci přispívá v míře, kterou umožňuje specifičnost jejich oblasti působení. Komise v neposlední řadě připomíná, že vzájemné uznávání má sice své hranice, ale zůstává přesto obecně užitečným nástrojem pro volný pohyb dotčených výrobků. Komise se tedy domnívá, že právní nástroje Společenství popsané v této zprávě představují pro regulaci dostatečný právní rámec, a nepovažuje za vhodné zavádět pro jiné látky než vitamíny a minerální látky používané v doplňcích stravy zvláštní pravidla. Budou-li nicméně v budoucnu jiné látky než vitamíny nebo minerální látky, včetně látek pocházejících z rostlin, přidávány do běžných potravin a ne pouze do doplňků stravy, Komise nevylučuje, že tuto zprávu později nedoplní o analýzu obecných podmínek pro přidávání těchto látek do potravin. [1] Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51–57. [2] Zdroj „The use of substances with nutritional or physiological effect other than vitamins and minerals in food supplements“, European Advisory Services (EAS), 2007. [3] Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1–24. [4] Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67–128. [5] Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 85–90. [6] Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34–57. [7] Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1–6. [8] http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/nfnetweb/index.cfm [9] KOM/2007/0872 v konečném znění - COD 2008/0002. [10] Úř. věst. L 12, 18.1.2007, s. 3–18. [11] Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 26–38. [12] Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 21-29. [13] Úř. věst. L 52, 22.2.2001, s. 19–25. [14] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178717026833.htm [15] http://www.coe.int/t/e/social_cohesion/soc-sp/public_health/nutrition_food_consumer_health/Nutrition,%20food%20and%20consumer%20health_%20EN.asp#TopOfPage