Pracovní dokument útvarů Komise - Souhrnná zpráva o posouzení dopadů Nařízení, kterým se nahrazuje Směrnice 91/414/EHS o přípravcích na ochranu rostlin {KOM(2006) 388 v konečném znění} {SEK(2006) 931} /* SEK/2006/0930 */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 12.7.2006 SEK(2006) 930 PRACOVNÍ DOKUMENT ÚTVARŮ KOMISE Souhrnná zpráva o POSOUZENÍ DOPADŮ NAŘÍZENÍ, KTERÝM SE NAHRAZUJE SMĚRNICE 91/414/EHS O PŘÍPRAVCÍCH NA OCHRANU ROSTLIN {KOM(2006) 388 v konečném znění}{SEK(2006) 931} 1. PROCEDURÁLNÍ OTÁZKY A KONZULTACE ZÚčASTNěNÝCH STRAN Hlavní zúčastněné strany, kterých se změna směrnice 91/414/EHS týká, byly konzultovány a účastnily se schůzek v roce 2002, 2004 a 2006 a písemné konzultace v roce 2005. V roce 2005 vedla Komise v rámci interaktivní tvorby politiky (IPM) online konzultace s širokou veřejností. V letech 2005/2006 byla zřízena řídící skupina Komise pro koordinaci mezi útvary. Byla provedena doplňková důkladná analýza dopadů návrhu z hlediska administrativní zátěže orgánů členských států a provozovatelů. 2. DEFINICE PROBLÉMU Používání přípravků na ochranu rostlin může přinášet rizika a nebezpečí pro člověka, zvířata a životní prostředí, zejména jsou-li uvedeny na trh bez úředních zkoušek a povolení, a jsou-li nesprávně používány. Měla by být proto přijata harmonizovaná pravidla pro uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh. Směrnice Rady 91/414/EHS (dále jen „směrnice“) o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh vstoupila v platnost 25. července 1993 a stanoví harmonizovaná pravidla pro přípravky na ochranu rostlin a účinné látky obsažené v těchto přípravcích. Po třinácti letech zkušeností získaných z uplatňování této směrnice a nejnovějšího vědeckého a technického rozvoje se ukazuje, že základní přístup směrnice je stále přijatelný, ale systém je přetížený a účinnost je nedostatečná. Jeví se proto jako nezbytné zavést určitá opravná opatření, kterými by se přizpůsobila politika týkající se přípravků na ochranu rostlin stávajícím politikám EU v dané oblasti, zvýšila účinnost a/nebo zavedla některá nová politická opatření při zachování základní zásady, kterou je vysoká úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí. Mnohé ze zúčastněných stran, např. zemědělci a uživatelé přípravků na ochranu rostlin, výrobci pesticidů, spotřebitelé, členské státy nebo široká veřejnost, mohou být dotčeny značně odlišnými způsoby. Posouzení dopadů obsahuje podrobnou analýzu současné situace a problémů, které vyplývají pro jednotlivé zúčastněné strany. 3. CÍLE Hlavní cíle jsou z hlediska výše uvedených problémů tyto: ( rozšířit a prohloubit jednotný trh, zajistit otevřené a konkurenční prostředí na trzích v Evropě i mimo ni v souladu s lisabonskou strategií; ( zvýšit účinnost systému prostřednictvím zjednodušení, lepším vymezením a racionalizací postupů; ( zvýšit úroveň harmonizace v celé EU; ( předložit znění, ve kterém se odrazí stávající politika EU ve stejné předmětné oblasti vyvíjená od okamžiku, kdy vstoupila v platnost směrnice 91/414/EHS, a které rovněž zohlední proces konzultací probíhajících k tematické strategii udržitelného využívání pesticidů. Pro dosažení těchto hlavních cílů bylo vytyčeno několik variant politiky. Důkladné posouzení bylo zaměřeno na soubor pěti hlavních opatření. 4. VARIANTY POLITIKY Opatření 1: Povolování přípravků na ochranu rostlin obsahujících novou účinnou látku / vnitrostátní dočasná povolení Současné problémy: Aby nedocházelo ke zpoždění při zavádění přípravků na ochranu rostlin obsahujících nové účinné látky na trh, mohou členské státy udělovat vnitrostátní dočasné povolení, jakmile je předložena úplná dokumentace. Tento systém však vedl ke zdvojení administrativního úsilí příslušných orgánů a žadatelů a k rozdílné dostupnosti přípravků na ochranu rostlin na trzích členských států. Varianty politiky: ( Varianta A: Žádná opatření EU (status quo): Centralizovaný postup hodnocení nových účinných látek bez závazných lhůt ( varianta A1 ). Žádná vnitrostátní dočasná povolení po roce 2007 ( varianta A2 ); ( Varianta B: Centralizovaný postup hodnocení nových účinných látek se závaznými lhůtami. Žádná vnitrostátní dočasná povolení. Dva alternativní přístupy: následné povolení, kdy se povolení přípravku na ochranu rostlin vydá jen po předchozím rozhodnutí o schválení účinné látky (varianta B1); nebo souběžné povolení, kdy se povolení přípravku na ochranu rostlin připraví během hodnocení účinné látky a vstupuje v platnost bezprostředně po schválení ( varianta B2 ); ( Varianta C: Ponechání vnitrostátních dočasných povolení po návrhu hodnotící zprávy. Analýza dopadů: Administrativní zátěž Varianty A, B1 nebo B2 by omezily současné zdvojení administrativního úsilí jak pro průmyslové odvětví, tak pro příslušné orgány, zatímco varianta C by ho zachovala. Mohlo by to rovněž znamenat, že žadatel nadále nebude podněcován k tomu, aby po udělení vnitrostátního dočasného povolení dokončil postup schvalování. Nepřímé náklady pro uživatele přípravků na ochranu rostlin U variant A a C se neočekává žádný dodatečný negativní nebo pozitivní dopad, zatímco varianty B1 nebo B2 by mohly mít negativní dopad na nepřímé náklady uživatelů přípravků na ochranu rostlin. Varianta B2 nemá vliv na harmonogram povolování a neočekává se žádný dopad. Investice výrobců přípravků na ochranu rostlin do výzkumu a vývoje Dopady na investice výrobců přípravků na ochranu rostlin do výzkumu a vývoje byly vypočteny pomocí modelu (diskontovaných) peněžních toků. U varianty B2 nebo C by se uvedení přípravku na trh příliš nezměnilo, u varianty A2 nebo B1 by mohlo dojít ke zpoždění, v porovnání se současným stavem. Zpožděné uvedení přípravku na trh by mohlo ovlivnit vývoj nových přípravků. Konkurenceschopnost evropského odvětví přípravků na ochranu rostlin Jakékoliv prodlužování povolovacího řízení by mohlo znevýhodnit vývoj nového přípravku (v tomto případě účinné látky); zejména by tomu tak bylo v případě varianty A2. V případě zjednodušení postupu (varianta B) jsou klíčové jednoznačné harmonogramy (B2). Avšak některé důležité faktory ovlivňující dobu trvání postupu hodnocení/povolování nespadají do pravomoci Společenství. Zaměstnanost, životní prostředí a lidské zdraví U všech variant se jeví jako možné jen méně významné dopady. Nepovolené přeshraniční získávání přípravků na ochranu rostlin Systém dočasných vnitrostátních povolení je jedním z faktorů, který přispívá k roztříštěnosti trhu s přípravky na ochranu rostlin v EU, což může vést k nepovolenému přeshraničnímu získávání přípravků na ochranu rostlin. Mírně pozitivní dopady lze proto očekávat u varianty B a A2. Opatření 2: Vzájemné uznávání přípravků na ochranu rostlin obsahujících již schválenou účinnou látku Současné problémy: Směrnice 91/414/EHS obsahuje ustanovení, podle kterého členské státy mohou volitelně vzájemně uznávat povolení přípravků na ochranu rostlin, které bylo v minulosti uplatněno jen výjimečně z několika důvodů. Vedlo to ke značnému zdvojování práce a roztříštěnosti trhu s přípravky na ochranu rostlin v Evropě. Varianty politiky: ( Varianta A: Žádná opatření EU (status quo): Vnitrostátní hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin s volitelným vzájemným uznáváním; ( Varianta B: Zonální[1] hodnocení a vnitrostátní povolování přípravků na ochranu rostlin s povinným vzájemným uznáváním v rámci zóny. Žádná vnitrostátní opatření ke zmírnění rizika; ( Varianta C: Zonální hodnocení a vnitrostátní povolování přípravků na ochranu rostlin s povinným vzájemným uznáváním v rámci zóny. Avšak včetně vnitrostátních opatření ke zmírnění rizika; ( Varianta D: Ústřední agentura pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin s využitím zdrojů členských států. Analýza dopadů: Administrativní zátěž U všech variant platí, že administrativní zátěž se snižuje podle centralizace zejména pro orgány, ale také pro průmyslové odvětví. Nepřímé náklady pro uživatele přípravků na ochranu rostlin Vyšší úroveň centralizace velmi pravděpodobně zvýší dostupnost přípravků na ochranu rostlin. Vyšší počet přípravků na ochranu rostlin může mít pozitivní vliv na nepřímé náklady pro uživatele (více okrajové výroby, více konkurence na trhu s přípravky na ochranu rostlin), pozitivní vliv se zvyšuje postupně od varianty A k variantě D. Investice výrobců přípravků na ochranu rostlin do výzkumu a vývoje Na základě dosavadních zkušeností se vzájemným uznáváním nelze předvídat žádný významný dopad. Konkurenceschopnost evropského odvětví přípravků na ochranu rostlin Zonální povolení snižuje překážky vstupu na trh, jelikož dosažením povolení v několika členských státech se snižuje úsilí na získání povolení. Mohlo by dojít k omezení velikosti trhu, pokud by se v celé zóně použila nižší aplikační dávka (méně u varianty C). Dá se očekávat, že ústřední agentura bude mít stejné dopady, avšak ve větším měřítku. Zaměstnanost Může být ovlivněna zaměstnanost ve společnostech zabývajících se výzkumem a vývojem, pokud by vzájemné uznávání vedlo ke zpoždění povolení. Zkušenosti z členských států, které v současné době uplatňují vzájemné uznávání, nenaznačují žádné riziko většího zpoždění. Duplicita studií na obratlovcích Varianty B, C, D mají potenciál pro snížení počtu duplicitních studií týkajících se zkoušek na obratlovcích v závislosti na tom, do jaké míry vnitrostátní právní předpisy tomu v současné době nezabraňují a průmyslové odvětví takové zkoušky skutečně opakovaně provádí – problém, pro který v danou chvíli nejsou k dispozici spolehlivé údaje. Nepovolené přeshraniční získávání přípravků na ochranu rostlin Zonální i centralizované povolování povede samozřejmě k vytvoření více homogenních vnitrostátních trhů. Více homogenní trh omezí pobídky pro nepovolené přeshraniční získávání přípravků na ochranu rostlin. Životní prostředí nebo lidské zdraví Vnitrostátní hodnocení a povolování umožňuje brát v úvahu rozličné místní podmínky, ale také se podílí na přetrvávání pobídek pro nepovolené přeshraniční získávání přípravků na ochranu rostlin se souvisejícími potenciálními riziky. Varianty B, C a D mohou snížit rizika s tím související. „Zonální průměrování“, tj. nepřihlédnutí k obzvláště citlivým místním podmínkám, může mít negativní dopad u variant B a D. Opatření 3: Srovnávací posouzení přípravků na ochranu rostlin Současné problémy: Ačkoliv nebyly určeny žádné škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo nepřijatelný vliv na životní prostředí při povoleném použití schválených účinných látek, schválení účinné látky neznamená, že s používáním není spojeno vůbec žádné riziko. Srovnávací posouzení může přispět k další minimalizaci nebezpečí a rizik pro zdraví a životní prostředí při používání přípravků na ochranu rostlin. Varianty politiky: V posouzení dopadů jsou uvedeny tyto varianty politiky: ( Varianta A: Žádná opatření EU (status quo): Žádné opatření týkající se srovnávacího posouzení; ( Varianta B: Identifikování látek, které lze použít jako náhradu, na úrovni EU na základě kritéria nebezpečnosti. Srovnávací posouzení přípravku na ochranu rostlin na vnitrostátní úrovni; ( Varianta C: Srovnávací posouzení pro všechny přípravky na ochranu rostlin na vnitrostátní úrovni při předložení žádosti o povolení, bez ohledu na nebezpečí spojené s účinnou látkou. Analýza dopadů: Administrativní zátěž Srovnávací posouzení bude, alespoň v krátkodobém či střednědobém horizontu, vyžadovat posílení orgánů o další zaměstnance. Neočekává se, že by některá z variant v praxi znamenala zvýšení nákladů průmyslového odvětví na předkládání dokumentace. Rovněž se neočekává žádné zvýšení administrativní zátěže pro uživatele přípravků na ochranu rostlin. Nepřímé náklady pro uživatele přípravků na ochranu rostlin Srovnávací posouzení může snížit podíl na trhu generických produktů a „starších“ produktů a vést k možnému zvýšení cen přípravků na ochranu rostlin. Avšak míra, do jaké by tomu tak bylo, závisí na způsobu uplatnění srovnávacího posouzení v praxi. Investice výrobců přípravků na ochranu rostlin do výzkumu a vývoje, zaměstnanost Významným faktorem, který ovlivňuje hospodárnost vývoje nové účinné látky, je postoj společnosti k riziku, jenž může být významně ovlivněn počtem účinných látek, kterých se potenciálně dotkne srovnávací posuzování. Varianta C bude pravděpodobně chápána jako rizikovější než varianta B, která bude pravděpodobně chápána jako rizikovější než varianta A, a největší potenciální dopad na investice a zaměstnanost bude pravděpodobně spojován s variantou C. Konkurenceschopnost evropského odvětví přípravků na ochranu rostlin Zachování současného stavu je varianta, která je z hlediska konkurenceschopnosti nejpříznivější. Srovnávací posouzení může snížit počet účinných látek uváděných na trh a mohlo by omezit velikost trhu, rovněž však pohání inovační úsilí směrem k látkám prostým nebezpečí a může působit ve prospěch některých společností na úkor jiných, v závislosti na jejich profilu. Nepovolené přeshraniční získávání přípravků na ochranu rostlin Srovnávací posuzování by mohlo být (podružným) faktorem přispívajícím k roztříštěnosti trhů s přípravky na ochranu rostlin v Evropě, pokud by bylo prováděno velmi odlišně mezi sousedními členskými státy. Životní prostředí nebo lidské zdraví Zachování současného stavu znamená nedostatek flexibility pro provádění strategií minimalizace přípravků na ochranu rostlin. Varianty B a C tuto možnost poskytují a pravděpodobně by výsledkem bylo snížení dopadů na životní prostředí a zvýšení bezpečnosti pro ochranu zdraví lidí. Opatření 4: Sdílení údajů pro obnovení platnosti schválení účinné látky Současné problémy: Směrnice 91/414/EHS stanovuje pouze obecná pravidla pro složitý problém ochrany a sdílení údajů. To vedlo ke vzniku problémů s výkladem pravidel na ochranu údajů a vysoké administrativní zátěži pro příslušné orgány. Problémy společností, které jsou majiteli údajů o účinné látce, nejsou totožné s problémy odvětví výroby generik. V současné době pracují pravidla na ochranu údajů v neprospěch konkurence v oblasti generik a tržní podíl společností vyrábějících generika zůstává ve většině zemí EU nízký. Varianty politiky: ( Varianta A: Žádná opatření EU (status quo): Ochrana údajů po dobu pěti let počínaje obnovením platnosti schválení. Žádná ustanovení o povinném sdílení údajů; ( Varianta B: Ochrana údajů po dobu pěti let po šesti měsících od obnovení platnosti schválení. Povinné sdílení údajů za úhradu a arbitrážní mechanismus; ( Varianta C: Žádné období ochrany údajů pro obnovení platnosti schválení; ( Varianta D: Ochrana údajů po dobu pěti let počínaje dnem předložení dokumentace pro obnovení platnosti schválení. Žádná ustanovení o povinném sdílení údajů. Zainteresované společnosti by však byly povinny spolupracovat při předkládání jediné společné dokumentace. Analýza dopadů: Administrativní zátěž Zachování současného stavu způsobuje orgánům velmi významnou administrativní zátěž a ta má stoupající tendenci. Varianta B by zvýšila administrativní zátěž pro strany v arbitrážním řízení. Varianta C by vedla k významnému snížení administrativní zátěže pro všechny strany. Varianta D by vedla ke snížení administrativní zátěže pro strany, které nejsou zapojeny do vytváření společné pracovní skupiny společností. Nepřímé náklady pro uživatele přípravků na ochranu rostlin Nižší podíl na trhu společností vyrábějících generika (u varianty A) by mohl vyvolat vyšší náklady u uživatelů přípravků na ochranu rostlin. Varianty B a C by mohly vést ke snížení cen pro uživatele tím, že zvýší podíl na trhu společností vyrábějících generika, ale rovněž by mohly naznačovat nižší počet účinných látek na trhu a možné výsledné náklady pro uživatele. U varianty D se dá očekávat, že bude mít nejmenší dopad na současný stav. Investice výrobců přípravků na ochranu rostlin do výzkumu a vývoje, zaměstnanost U všech variant politiky je podle výsledků modelu diskontovaných peněžních toků pro výrobce přípravků na ochranu rostlin výnosné investovat do studií pro opětovné zahrnutí účinné látky (třebaže je kvantitativní výsledek citlivý na hypotézy výpočtu použitého modelu). U variant B a C mohou být pozitivní vlivy na zaměstnanost u výrobců generik vyváženy negativními vlivy na výrobce pro okrajové trhy. Konkurenceschopnost evropského odvětví přípravků na ochranu rostlin Za současného stavu je poskytována vysoká ochrana majiteli studií a jsou zachovány vysoké překážky vstupu na trh pro všechny ostatní společnosti. Varianty B a C snižují překážky vstupu na trh a povedou k větší konkurenci na trhu, mohou však také snížit ziskovost u některých účinných látek. Pro variantu D lze předpovídat srovnatelné účinky, ale vzhledem k tomu, že poskytuje vysokou ochranu majiteli studií, její dopad by do velké míry závisel na opatřeních týkajících se společné pracovní skupiny a sdílení nákladů. Duplicita studií na obratlovcích Varianty B a C, a dále varianta D mají největší potenciál snížit počet duplicitních studií týkajících se zkoušek na obratlovcích. Opatření 5: Poskytování informací sousedům o používání přípravků na ochranu rostlin Současné problémy: Sousedé a kolemjdoucí mohou vnímat používání přípravků na ochranu rostlin jako riziko pro zdraví, pokud by se dostali do kontaktu s rozprášeným postřikem. Dostupnost informací o přípravcích na ochranu rostlin by mohla být optimalizována. Varianty politiky: V posouzení dopadů jsou uvedeny tyto varianty politiky: ( Varianta A: Žádná opatření EU (status quo): Žádná povinnost informovat sousedy o použití toxických přípravků na ochranu rostlin. ( Varianta B: Aktivní povinnost informovat sousedy o použití toxických přípravků na ochranu rostlin. ( Varianta C: Pasivní povinnost informovat sousedy o použití nebezpečných přípravků na ochranu rostlin. Analýza dopadů: Administrativní zátěž Kroky v rámci opatření 5 by mohly představovat administrativní zátěž pro uživatele přípravků na ochranu rostlin a orgány, ale ne pro odvětví přípravků na ochranu rostlin. Rozsah zátěže by však neměl být nijak významný. Informační možnosti občanů Obě varianty B a C samozřejmě zlepší možnosti občanů získat informace. V této fázi však nelze posoudit, jak poskytované informace ovlivní informovanost sousedů o používání přípravků na ochranu rostlin. Životní prostředí nebo lidské zdraví V rámci povinnosti informovat sousedy může dojít k omezení negativních dopadů účinných látek na životní prostředí nebo zdraví, a to zejména tím, že zemědělci upřednostní méně toxické přípravky a že kolemjdoucí se budou aktivně vyhýbat expozici rozprášenému postřiku. 5. SLEDOVÁNÍ A HODNOCENÍ S cílem zprovoznit systém pro regulační monitorování navrhuje se seznam ukazatelů zahrnující ( průměrnou dobu schvalování a povolování účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, ( počet přípravků na ochranu rostlin a ( dostupnost z několika pohledů, který by se měl používat pro monitorování a hodnocení budoucího systému. [1] Zonální hodnocení znamená, že se členské státy se srovnatelnými zemědělskými a klimatickými podmínkami seskupí do jedné „zóny“ na základě odborných posudků z členských států a Komise.