CS    CS  KOMISE EVROPSKÝCH SPOLE ČENSTVÍ 
V Bruselu dne 29.06.2005 
KOM(2005) 286 v kone čném znění 
  
ZPRÁVA KOMISE 
 EVROPSKÉMU PARLAMENTU, RAD Ě, VÝBORU REGION Ů  
A EVROPSKÉMU HOSPODÁ ŘSKÉMU A SOCIÁLNÍMU VÝBORU 
BIOLOGICKÉ V ĚDY A BIOTECHNOLOGIE – STRATEGIE PRO EVROPU 
TŘETÍ ZPRÁVA O POKROKU A DALŠÍM SM ĚROVÁNÍ  
 
    
{SEK(2005)850} 
 
CS 2   CS 1. ÚVOD 
V lednu 2002 p řijala Komise Strategii pro Ev ropu v oblasti biologických v ěd a 
biotechnologie1, která se skládá ze dvou částí, a to z koncep čního zaměření (orientace politiky 
v této oblasti) a t řicetibodového plánu na realizaci koncepce v podob ě praktických krok ů. 
Strategie stanoví, co se žádá od Komise a dalších evropských institucí, a sou časně doporučuje 
opatření pro další zainteresované ve řejné a soukromé subjekty.  
Komise má v úmyslu podávat pravidelné zprávy o dosaženém pokroku. Komise schválila 
druhou zprávu o pokroku dne 7. dubna 2004, v ní ž jednak vyzdvihla dosažený pokrok, ale 
současně poukázala na prodlení v n ěkterých oblastech2. 
Tato zpráva je t řetí v pořadí. Tak jako vloni je k této zpráv ě přiložen pracovní dokument 
aparátu Komise s podrobnými informacemi o realizaci ak čního plánu.  
2. BIOLOGICKÉ V ĚDY A BIOTECHNOLOGIE V OBNOVENÉ LISABONSKÉ AGEND Ě 
Ve své zpráv ě pro jarní zasedání Evropské rady3
 se Komise vyslovila pro takové nové 
zaměření lisabonské agendy v oblasti opat ření, podporujících zam ěstnanost a r ůst, které by 
bylo plně v souladu s cílem udržitelného rozvoje. 
Odvětví biologických v ěd a biotechnologie m ůže hrát v obnovené lisabonské strategii 
důležitou roli, a m ělo by proto významn ě přispět k rozší ření tržního podílu Evropy na 
celosvětovém trhu nejmodern ějších technologií. 
Biologické v ědy a biotechnologie mají potenciál  k tomu, aby se z nich v pr ůběhu 
nadcházejících desetiletí staly p řední obory v ědy, průmyslu a zam ěstnanosti.  
Biologické v ědy a biotechnologie mohou vedle poten ciálu rostoucí prosperity a v ětšího počtu 
lepších pracovních míst nabídnout i vy šší kvalitu života cestou novátorských lé čebných 
přípravků a zdravějšího životního prost ředí. Z pozice pr ůkopnických technologií mohou 
biologické v ědy a biotechnologie p řispět k modernizaci pr ůmyslové základny Evropy. 
Komise nyní rozhodla o zahájení procesu, v jehož rámci by se úloha biologických v ěd a 
biotechnologie m ěla promítnout do obnovené lisa bonské agendy. Bylo všeobecn ě uznáno, že 
je třeba pochopit, jak m ůže osvojení si moderní biotechnologie v r ůzných průmyslových 
odvětvích přispět k naplňování cílů evropských politických st rategií v oblasti hospodá řského 
růstu, udržitelného rozvoje a ochrany životního prost ředí. 
Na žádost Evropského parlamentu se tudíž Komise zavázala, že provede studii a analýzu 
poměru náklad ů a výnos ů v oblasti biotechnologie a genetického inženýrství, v četně 
geneticky modifikovaných organism ů, jednak z hlediska hlavních  evropských politických cíl ů 
tak, jak byly formulovány v lisabonské strategii, bod ě č. 21, a jednak z hlediska udržitelného 
rozvoje. 
                                                 
1 KOM(2002) 27. 
2 KOM(2004)250, s podkladovým Pracovním dokumentem aparátu Komise (SEK(2004)438). 
3 KOM(2005) 24. 
 
CS 3   CS Tato studie má dvojí ú čel. Jak pro rozhodující politické činitele, tak pro pr ůmysl je především 
důležité vyhodnotit d ůsledky možností a výzev, které moderní biotechnologie staví p řed 
Evropu, pokud jde o ekonomické, sociální a envi ronmentální aspekty. Studie bude tedy 
představovat první vstupy do výše zmín ěných úvah. Zadruhé by taková nezávislá studie m ěla 
napomoci p ři prohlubování znalosti a chápání biologických v ěd a biotechnologie ve řejností.  
Priority budoucích opat ření 
Komise  
► provede nezávislou studii s cílem zajistit komplexní hodnocení a analýzu d ůsledků, možností a 
překážek, které moderní biotechnologie staví p řed Evropu, pokud jde o hospodá řské, sociální a 
environmentální aspekty, 
► na základ ě studie a d ůkladného zhodnocení pokroku dosaženého od roku 2002 zaktualizovat 
strategii Spole čenství ve vztahu k biologickým v ědám a biotechnologii v dostate čném 
předstihu p řed jarním zasedáním Evropské rady v roce 2007.  
3. PŘEHLED VÝVOJE POLITIKY A PRIORIT V OBLASTI PRAKTICKÝCH OPAT ŘENÍ 
3.1. Využití potenciálu 
3.1.1.  Konkurenceschopnost evropského sektoru biotechnologií a p říbuzných 
průmyslových odv ětví 
Rok 2004 se celkov ě jeví spíše jako rok konsolidace než r ůstu evropské biotechnologie. 
Počet podnik ů působících v Evrop ě a v USA na tomto poli se nijak výrazn ě nezměnil. Zřejmě 
to signalizuje, že jak americký, tak evropský sektor biotechnologie se dostaly do podobného 
stavu stability (anebo stagnace). 
Podle srovnávací st udie z nedávné doby4
 působí v evropském biotechnologickém odv ětví 
přibližně stejný po čet firem jako v severoamerickém, avšak evropské podniky zam ěstnávají 
skoro o polovinu mén ě lidí, na výzkum a vývoj vynakládají jen t řetinu prost ředků, získávají 
tři až čtyřikrát mén ě rizikového kapitálu a mají p řístup k čtyřikrát nižšímu objemu úv ěrů ve 
srovnání s firmami v USA. P řitom však biotechnologický pr ůmysl USA produkuje jen asi 
dvakrát větší objem výnos ů než jeho evropský konkurent. 
Podle téže studie p ředstavuje rozdíl ve financování pravd ěpodobně největší překážku pro 
konkurenceschopnost Evropy v oblast i biotechnologie. Tím není řečeno, že je to práv ě 
nedostatek po čátečního nebo rychle nastupu jícího rizikového kapitálu, který by brzdil 
evropské biotechnologie. Hlavní p řekážka se podle všeho nachází v pozd ější fázi 
ekonomického cyklu. Po n ěkolika málo letech, kdy by evropské spole čnosti měly začít 
prosperovat, dojdou z řejmě většině z nich peníze. 
Vzhledem k nástupu nových konkurent ů, zejména z oblasti Asie a Tichomo ří, mají někteří 
odborníci d ůvodné obavy, pokud jde o dlouhodobou konkurenceschopnost evropského 
biotechnologického pr ůmyslu, třebaže v sou časnosti ješt ě asijští konkurenti nejsou natolik 
vyspělí jako jejich prot ějšky z Evropy. 
                                                 
4 „Biotechnologie v Evrop ě: Srovnávací studie 2005“ od Critical I 
 
CS 4   CS S cílem řešit tento problém p řijala Komise návrh Programu konkurenceschopnosti a inovace5, 
který počítá s celkovým rozpo čtem ve výši 4,2 mld. EUR na roky 2007–2013. Je navržen tak, 
aby zajistil nástroje pro vznik a udržení podp ůrného prost ředí pro inovativní firmy cestou 
zvýhodněného spojování sil a posilování p řístupu k financím. Zadruhé, Komise se v rámci 
svého návrhu 7. rámcového programu výzkumu a vývoje6 zmínila o novém nástroji 
financování, jímž je „nástroj financování se sdíleným rizikem”, kter ý by mohl zajistit p ůjčky 
pro větší výzkumné a infrastrukturální projekty.  
3.1.2.  Poradní skupina pro konkurenceschopnost v biotechnologii 
Poradní skupinu pro konkurence schopnost v biotechnologii  při Industry and Academia 
(CBAG ) jmenovala Komise v roku 2003 podle strate gie, bodu 10b. Jsou v ní zástupci všech 
odvětví průmyslu a spole čností na všech stupních fire mního vývoje, jakož i akademi čtí 
odborníci na podnikání. Úlohou s kupiny je dávat Komisi doporu čení a podílet se na 
vypracování této pravidelné výro ční zprávy.  
V druhé zpráv ě7, posuzuje skupina svou první sadu doporu čení z r. 2003, jakého pokroku se 
podařilo dosáhnout v uplynulém roce p ři jejich uplat ňování a zbývající nebo nové p řekážky, 
jež je nutno p řekonat. Komise tuto druhou zprávu vítá a vyzývá CBAG, aby nep řestávala 
přispívat vzhledem k ohlášené ak tualizaci strategie v budoucnosti. 
Skupina CBAG potvrzuje svou podporu Evrops ké strategii v oblasti biologických v ěd a 
biotechnologie z r. 2002. Domn ívá se, že diskuse o zpráv ě Komise o pokroku na úrovni 
příslušných ministerských rad pom ůže zajistit řádné posouzení a dodržování jejího obsahu v 
členských státech.  
Skupina CBAG sou časně konstatuje, že dosavadní realizace strategie byla nesystematická a 
jisté vážné obavy nadále p řetrvávají. Bylo vydáno 10 klí čových doporu čení, s cílem rozptýlit 
tyto obavy. Tato zpráva na n ěkteré z nich reaguje. Zbývající doporu čení budou posouzena v 
rámci širších úvah Komise ve sv ětle ohlášené aktualizace strategie v budoucnosti. 
3.1.3.  Ochrana duševního vlastnictví 
CBAG považuje za podstatné co nejrychlejší zavedení zjednodušeného, funk čního a cenov ě 
dostupného systému patentování ve Spole čenství.  Nedostate čný pokrok v provád ění 
směrnice 98/44/ES o právní ochran ě biotechnologických vynález ů klade další p řekážku na cest ě 
k efektivním inovacím.  
Do dnešního dne provedlo dvacet členských stát ů8 směrnici 98/44/ES9 o právní ochran ě 
biotechnologických vynález ů do svého vnitrostátního práva a další členské státy se nacházejí 
v různých fázích tohoto procesu.  
Dne 9. července 2003 p ředala Komise Evropskému soudnímu dvoru v ěc osmi členských stát ů 
za to, že neprovedly sm ěrnici ve svém vnitr ostátním právu. T ři z těchto řízení pro porušení 
                                                 
5 KOM(2005) 121. 
6 KOM(2005) 118. 
7 Úplný text zprávy skupiny viz p řílohu k pracovnímu dokumentu aparátu Komise na stránce 
http://europa.eu.int/comm/dgs/enterprise/index_en.htm 
8 Dánsko, Finsko, Irsko, Spojené království, Řecko, Špan ělsko, Portugalsko, Švédsko, Nizozemsko, 
Francie, N ěmecko, Belgie, Estonsko, Česká republika, Slovensko, Kypr, Polsko, Ma ďarsko, Malta a 
Slovinsko. 
9 Ú ř. věst. L 213, 30.7.1998, s. 13. 
 
CS 5   CS povinnosti ješt ě nebyla uzav řena10. V prosinci 2004 byla zahájena dv ě další řízení pro 
porušení povinností proti Lotyšsku a Litv ě.  
Sama Komise posoudila dv ě otázky z výro ční zprávy Komise Evropskému parlamentu a Rad ě 
o vývoji a d ůsledcích patentového práva v oblasti biotechnologie a geneti ckého inženýrství 
tak, jak ji stanoví článek 16 písm.c) sm ěrnice 98/44/ES11, jmenovit ě pak působnost patent ů na 
sekvence či dílčí sekvence gen ů izolovaných z lidského t ěla a patentovatelnost lidských 
kmenových bun ěk a z nich získaných bun ěčných linií. Ob ěma těmito tématy se zabývá zpráva 
Komise podávaná v souladu s článkem 16 písm. c) sm ěrnice. 
Priority budoucích opat ření 
Členské státy 
► plně a rychle p řevezmou a provedou sm ěrnici 98/44/ES. 
Komise 
► bude dále sledovat, zda eventuální rozdíly v právních p ředpisech členských stát ů upravujících 
působnost patent ů na sekvence gen ů vyvolávají n ějaké ekonomické d ůsledky.  
3.1.4.  Propojování evropské biotechnologie do sít ě 
Neformální síť představitel ů členských stát ů k problematice konkurenceschopnosti , 
založená v souladu s opat řením č. 10a strategie, nadále funguje a sehrává ú činnou roli 
v orientačním srovnávání  přístupů evropských stát ů k biotechnologii.   
Prvotním cílem orienta čního srovnávání je poskytnout roz hodujícím evropským politickým 
činitelům nástroje, které jim pomohou formulovat jejich zásadní p řístupy k biotechnologii. 
Celkovým cílem projektu bylo zjistit zásadní p řístupy stát ů, které mají vliv na rozvoj 
biotechnologie v Evrop ě, a vyhodnotit jejich ú činnost na základ ě ověřitelných dat. Analýza 
prvního kola orienta čního srovnávání bylo odhalila jak p řínosy, tak omezené možnosti této 
činnosti, která by se m ěla pravideln ě opakovat, a rovn ěž poukázala na nutnost zkvalitn ění její 
metodiky.  
Srovnání nástroj ů v jednotlivých sledovaných zemích a v r ůzných sledovaných obdobích 
(1994/95 a 2004) odhalilo, že státy se ve své ve řejné politice celkov ě stále pozitivn ěji stavějí 
k biotechnologii. 
                                                 
10 Lucembursko, Rakousko a Itálie. 
11 KOM(2002) 545. 
 
CS 6   CS Priority budoucích opat ření 
Komise a členské státy  
► budou nadále spolupracovat a vym ěňovat si navzájem informace prost řednictvím stávající 
biotechnologické sít ě. 
Členské státy 
► v roce 2006 zopakují orientační srovnávání , s cílem zajistit základnu pro vým ěnu optimálních 
postupů a dolaďování svých zásadních p řístupů. Výsledky této činnosti by m ěly přispět i k budoucí 
aktualizaci strategie.  
► budou v rámci orienta čního srovnávání podávat Komisi zprávy o pokroku p ři provádění strategie 
ve vztahu k biotechnologii.  
3.2. Financování výzkumu v Evrop ě 
Šestý rámcový program výzkumu působí nadále jako silný s timul pro výzkum biologických 
věd a biotechnologie v Evrop ě, zejména co se tý če kritického množství lidských a finan čních 
zdrojů, sdílení znalostí a výzkumných ka pacit, zvyšování kvality v ědeckých výsledk ů, 
koordinace činnosti v jednotlivých zemích a podpory politik EU.  
Šestý rámcový program výzkumu rovn ěž nadále p řitahuje pr ůmysl a zvlášt ě malé a st řední 
podniky . Nicméně, 
CBAG doporu čuje připravit 7. rámcový program i s efektivním administrativním systémem, aby 
se povzbudila v ětší účast na programu a aby se výrazn ě zvýšil po čet zúčastněných malých a 
středních podnik ů.  
Dne 6. dubna schválila Komise návrh Sedm ého rámcového programu výzkumu ES na roky  
2007–2013 (dále jen „FP7“)12. Hlavní prioritou FP7 bude zjednodušení zp ůsobu jeho 
fungování a usnadn ění účasti na něm cestou procedurálních opat ření a efektivn ějších nástroj ů.  
Díky ostřejšímu zam ěření na témata místo na nástroje by se program m ěl stát flexibiln ějším, 
lépe přizpůsobeným pot řebám daného odv ětví a pro ú častníky přehlednějším.  
Důležitou prioritou ve FP7 bude mít nadále výzkum lé čebných p řípravků v oblasti 
biologických v ěd a biotechnologie. Komise hodlá spojit p říslušné technologie a sektory za 
účelem vytvo ření evropské bioekonomiky založené na znalostech, která zajistí nezbytné 
kritické množství, synergii a výstu py pro uspokojení sociálních a hospodá řských požadavk ů 
volajících po udržitelné a ekoefektivní výrob ě, využití obnovitelných biologických zdroj ů a 
jejich přeměně na zdravotnické, energetické a jiné pr ůmyslové výrobky. To následn ě zajistí 
pobídku pro rychlejší ekonomický r ůst a vyšší zam ěstnanost.  
                                                 
12 KOM(2005) 119 v kone čném znění 
 
CS 7   CS Priority budoucích opat ření 
► Komise založí s členskými státy EU sí ť, která napom ůže koordinovat vývoj a provád ění 
evropské politiky v oblasti výzkumu znalostní bioekonomiky v koordinovaném úsilí se 
Stálým výborem pro zem ědělský výzkum.  
3.3. Důvěra ve vědecky založený regula ční dohled 
3.3.1.  Přezkoumání farmaceutické právní úpravy 
CBAG upozor ňuje na p řetrvávající problémy s licencováním lé čiv, která jsou produktem 
biotechnologie. Konkrétn ě se jedná o n ěkterá registra ční řízení Evropské agentury pro lé čivé 
přípravky (EMEA) , která jsou p říliš složitá a nákladná, a mohou tak p ři zavádění nových 
přípravků malými a st ředními podniky p ůsobit jako silný demotivující prvek.  
Po přijetí nového legisla tivního rámce Spole čenství pro oblast farmaceutických výrobk ů a po 
jeho zveřejnění 30. března 2004 se úsilí zam ěřilo na zavád ění této právní úpravy do života a 
tedy na provád ěcí opatření a předpisy. Tato opat ření zahrnují na řízení Komise o pobídkách 
pro malé a st řední podniky v rámci jejich jednání s Evropskou agenturou pro lé čivé přípravky 
(EMEA). 
Komise krom ě toho schválila dne 29. zá ří 2004 návrh na řízení o d ětských lécích. Tím má 
průmysl zajišt ěnu řadu pobídek k vývoji lé čivých přípravků určených zvlášt ě pro děti, včetně 
lepší ochrany práv k duševnímu vlastnictví. 
3.3.2.  Právní úprava geneticky modifikovaných organizm ů (GMO) 
CBAG sice vítá v ůdčí roli, kterou Komise v posledních m ěsících sehrává p ři zavádění právních 
předpisů EU o GMO a p ři schvalování výrobk ů z GMO, avšak sou časně zastává stanovisko, že 
provedení ucelených právních p ředpisů EU o GMO, kterou uzákonil Parlament a Rada, je 
věcí samotných členských stát ů.  
V rámci orienta ční diskuse dne 28. ledna 2004 se Komise  shodla na dalším postupu ohledn ě 
dosud neuzav řených rozhodnutí o geneticky modifi kovaných organismech (GMO) a ohledn ě 
nastávajícího uplat ňování nového regula čního rámce.  
Po celý rok 2004 se Komise držela p říslušného postupu pro projednávání v ěcí ve výborech 
v souladu s ustanoveními p říslušných právních p ředpisů EU a dosáhla pokroku v oblasti 
neuzavřených rozhodnutí o zavád ění nových produkt ů z GMO na trh i pokud jde o rušení 
národních ochranných opat ření.  
Poté, co členské státy nezajistily kvalifikovanou v ětšinu v Regula čním výboru nebo v Rad ě, 
přijala Komise t ři rozhodnutí týkající se zavád ění výrobk ů z GMO na trh.  
Komise také vydala seznam 17 odr ůd odvozených ze schválené geneticky modifikované 
kukuřice řady MON810 ve Spole čném katalogu odr ůd zemědělských rostlin, což znamená, že 
semena těchto geneticky modifikovaných odr ůd lze prodávat na celém území Spole čenství. 
Komise navíc p řispěla k posílení právních p ředpisů Společenství o GMO tím, že schválila 
opatření, jímž se zakazuje dovoz neschvále ných geneticky modifikovaných produkt ů do 
Společenství.  
 
CS 8   CS Administrativním řízením si razí cestu další návrhy rozhodnutí, avšak navzdory vylepšenému 
novému regula čnímu rámci obavy ve řejnosti i politik ů z GMO p řetrvávají. 
V rámci poslední orienta ční diskuse dne 22. b řezna 2005 potvrdila Komise svou naprostou 
důvěru ve stávající regula ční rámec, jemuž jsou GMO pod řízeny, a konstatovala, že i nadále 
dostojí všem svým zákonným závazk ům a tak jak náleží bude pokra čovat ve schvalování 
dosud neuzav řených povolení.  
Nyní Komise o čekává aktivn ější spolupráci ze  strany všech členských stát ů při zajišťování 
správného provedení nových a ješt ě přísnějších právních p ředpisů upravujících GMO, které 
samy požadovaly a k nimž se následn ě zavázaly.  
Priority budoucích opat ření 
Členské státy 
► sehrají svou roli p ři provádění nového regula čního rámce o GMO 
Komise  
► i do budoucna zajistí plné provedení regula čního rámce EU o GMO, 
► dokončí práce na stanovení minimálních požadavk ů na ozna čování  náhodného nebo technicky 
nevyhnutelného výskytu schválených geneticky modifikovaných semen  v osivu jak konven čních, 
tak organických odr ůd. 
Komise se rovn ěž rozhodla vystup ňovat úsilí vedoucí k řešení všech známých a nevy řešených 
problémů, což by mohlo posílit spolupráci v pro cesu rozhodování a nakonec vyústit v širší 
konsenzus mezi institucemi a dalšími zainteresovanými subjekty.  
Priority budoucích opat ření 
Evropský ú řad pro bezpe čnost potravin   
► podpoří a bude pln ě využívat sí ťové propojení národních v ědeckých orgán ů v souladu s článkem 
36 nařízení (ES) 178/2002 o potravinovém právu a tím rozší ří možnost vy řešení rozdílných 
vědeckých názor ů panujících mezi členskými státy.  
Komise  
► zřízením koordina ční sítě určené ke snadn ější výměně informací o koexistenci s členskými státy 
a mezi nimi posílí svou koordina ční úlohu ve vztahu k problém ům koexistence tak, jak je tato její 
role definována ve sm ěrnici 2001/18/ES, 
► podá Rad ě a Evropskému parlamentu do konce roku 2005  zprávu na základ ě informací od 
členských stát ů o jejich zkušenostech z provád ění opatření, která řeší koexistenci, v četně, bude-li 
to na míst ě, zhodnocení všech možných a nezbytných krok ů, jež je nutno u činit. 
 
 
CS 9   CS 3.4. Nové otázky 
3.4.1.  Vývoj tkání 
CBAG zd ůrazňuje, že pro Evropu je d ůležité mít jednozna čnou úpravu um ěle vyvinutých 
lidských tkání . Platné p ředpisy členských stát ů nejsou harmonizované, jsou protikladné, v 
některých členských státech podléhají m onopolnímu post avení státem řízených ústav ů a 
obecně nepodporují inovaci na tomto poli.  
Spolu s dalšími biotechnologiemi, jako je genová terapie a somatická bun ěčná terapie, 
představují tyto moderní terapie ry chle rostoucí sektor, který v sob ě obsahuje p říslib lepších 
léčebných možností a kvalitn ějšího života v celé Evrop ě. V zájmu rozvinutí tohoto potenciálu 
pracuje Komise na návrhu regula čního rámce pro produkty z um ěle vytvořených lidských 
tkání.  
Po veřejných konzultacích v let ech 2002 a 2004 byly nyní dohodnut y zásady a hlavní prvky 
tohoto legislativního návrhu. Názor zainteresovaných subjekt ů na tento koncept bude vyžádán 
v květnu–červnu 2005. P řijetí návrhu Komise se  plánuje na poslední čtvrtletí 2005.  
Priority budoucích opat ření 
Komise  
► dokončí právní úpravu, která sladí schvalovací řízení pro zavád ění produkt ů z uměle vytvořených 
lidských tkání na trh a sou časně zaručí vysokou úrove ň ochrany pacient ů, a předloží ji Parlamentu 
a Radě do konce roku 2005 . 
3.4.2.  Genetické testy 
V národním i mezinárodním m ěřítku pokra čovala diskuse o genetických testech a jejich 
vědeckých, etických, právních a spole čenských dopadech. Po celé Evrop ě byla zahájena 
diskuse o pot řebě nové právní úpravy a v n ěkterých p řípadech o novelizaci platné právní 
úpravy13. 
Komise si uv ědomuje dalekosáhlé d ůsledky, které m ůže způsobit testovaným osobám a jejich 
rodinám absence adekvátního systému zajišt ění kvality genetického testování . Aniž by se 
chtěla jakkoli vm ěšovat do kompetence členských stát ů v oblasti genetických test ů, hodlá 
Komise, krom ě prioritních krok ů, které byly vyjmenovány ve 2. zpráv ě o pokroku, 
pokračovat v úsilí o zajišt ění co nejvyšší kvality genetického testování v EU i za jejími 
hranicemi. 
                                                 
13 Nap říklad Rakousko, Belgie, Česko, Finsko, N ěmecko, Nizozemsko, Slovensko, Špan ělsko, Švédsko – 
doplnit spojení na internetový server, kde jsou výsledky pr ůzkumu provád ěného DG RTD  
 
CS 10   CS Priority budoucích opat ření 
Komise a členské státy  
► posílí celoevropskou vým ěnu informací o optimální praxi a spolupráci na vývoji a využívání genetických test ů 
metodou otev řené koordinace. Zejména zhodnotí klinickou platnost a užite čnost genetických test ů a v letech 
2005–2006 se na úrovni EU bude zabývat vybudováním systému hlášení a genetického testování vzácných 
a komplexních chorob  
► přijmou taková vhodná či požadovaná opat ření, jaká vyplynou z koordinace.  
Komise  
► zahájí iniciativu na ochranu osobních údaj ů pracovník ů v rámci jejich pracovního pom ěru se zohledn ěním 
stanoviska č. 18 Evropské skupiny pro etiku ve v ědě a nových technologiích nazvaného „Etické aspekty 
genetického testování na pracovišti“. Tato iniciativa bude řešit také zpracovávání genetických dat,  
► zanalyzuje možnost stanovit normy genetického testování podle článku 152 nebo 153 Smlouvy a p říslušného 
právního nástroje,  
► zanalyzuje sm ěrnici 98/79/ES o diagnostic kých zdravotnických prost ředcích in vitro v kontextu genetického 
testování a zvlášt ě pokud jde o zajišt ění kvality a výkonnosti techniky používané na genetické testování,  
► zahájí mapování a propojování r ůzných aspekt ů genetického testování ve ve řejném zdravotnictví.  
3.4.3.  Farmakogenetika 
Farmakogenetika se po řád ještě nachází ve stadiu výzkumu a vývoje, ale o čekává se její 
vyhodnocení a uplatn ění ve vývoji lé čiv a pro toto vyhodnocení je t řeba včas připravit 
příslušná opat ření. Stále nejsou jisté etické, právní a sociáln ě ekonomické d ůsledky 
farmakogenetiky ani její dopady na zdravotní pé či. Evropská agentura pro lé čivé přípravky 
(EMEA) zorganizovala v listopadu 2004 setkání odborník ů, kde bylo zd ůrazněno, že než 
proběhne široký proces konzultací se všemi p říslušnými zainteresovanými stranami, nem ěla 
by se přijímat žádná legislativa; setkání sou časně vyzdvihlo význam zajišt ění vysoké kvality a 
metod validace farmakogenetických test ů. Předpokládá se, že výzkumné projekty, 
financované v rámci 6. rámcového programu výzkumu a z nov ě založené Technologické 
platformy pro novátorské lé čivé přípravky, p řijdou s pobídkami na tomto poli a že zlepší 
spolupráci mezi všemi zaint eresovanými subjekty.  
Priority budoucích opat ření 
Komise  
► zahájí iniciativy ohledn ě potenciálních p řínosů, rizik a možných nových politických problém ů spojených 
s uplatněním farmakogenetiky, v četně výhledové studie, a zváží pot řebu stanoviska Evropské skupiny pro 
etické otázky k etickým d ůsledkům.  
3.4.4.  Biobanky  
Po světě vznikají stále další a další biobanky, do nichž dá vá vzorky široká ve řejnost. To 
současně nastoluje nové etické ot azníky, o nichž diskutují et ické komise v národním i 
mezinárodním m ěřítku. Na úrovni národních stát ů byly kodifikovány nebo se projednávají 
nové zákony, které specificky upravují bi obanky. Schopnost optimalizovat využití biobank 
v celé Evrop ě představuje d ůležitý předpoklad pro zajišt ění pokroku v evropské biomedicín ě, 
včetně dalšího vývoje genetických test ů a farmakogenetiky. Ú činná spolupráce je však stále 
 
CS 11   CS obtížnější ve složitém sv ětě, kde v každé zemi platí jiné principy pro stát ní a soukromé 
biobanky. 
Priority budoucích opat ření 
Komise a členské státy  
► zahájí iniciativy ohledn ě vypracování doporu čení pro obecné zásady, jimiž se budou řídit biobanky, a jež 
zoptimalizují sdílení dat a vzork ů pro výzkumné ú čely v rámci celé EU. Budoucí aktivity by m ěly zohlednit 
probíhající práce na národní a mezinárodní úrovni, nap říklad aktivity Rady Evropy a OECD.  
Komise  
► zváží pot řebu získání stanoviska od Evropské skupi ny pro etické otázky k etickým dopad ům, z nichž n ěkteré 
už byly okomentovány v stanovisku č. 19 „Etické aspekty bank krevních bun ěk z pupe ční šňůry”.  
4. ZÁVĚRY 
Jak se podrobn ěji uvádí v p řiloženém pracovním dokumentu aparátu Komise, od lo ňské 
zprávy bylo na úrovni Spole čenství dosaženo dalšího pokroku v provád ění Strategie a plánu 
v oblasti biologických v ěd a biotechnologie.  
Tak jako vloni je nutno p řiznat, že situace v evrops ké biotechnologii a její 
konkurenceschopnosti po řád vyžaduje zlepšování. 
Bohužel, po řád jsou zaznamenávána prodlení v procesu provád ění ve vnitrostátním právu 
směrnice 98/44/ES o právní ochran ě biotechnologických vynález ů. Existuje rovn ěž potřeba 
aktivnější spolupráce p ři provádění nového legislativního rámce GMO ze strany všech 
členských stát ů.  
Na pozadí výše uvedeného zahájí Komise proces úvah o úloze biologických v ěd a 
biotechnologie v obnoven é lisabonské agend ě a o nalezení nejvhodn ějších opat ření pro 
splnění závazk ů z Lisabonu. Tento proces bude vycházet z výsledk ů komplexní studie 
biotechnologie a z vyhodnocení pokroku dosaženého od roku 2002. 
Komise vyzývá Radu a všechny zainteresova né subjekty, aby se  tohoto procesu ú častnily.