Návrh rozhodnutí Rady kterým se povoluje uvedení na trh potravin a složek potravin vyrobených z geneticky modifikované kukuřice Roundup Ready řady GA21 jako nových potravin nebo nových složek potravin podle nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 /* KOM/2005/0346 konecném znení */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 29.7.2005 KOM(2005)346 v konečném znění Návrh ROZHODNUTÍ RADY kterým se povoluje uvedení na trh potravin a složek potravin vyrobených z geneticky modifikované kukuřice Roundup Ready řady GA21 jako nových potravin nebo nových složek potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (předložená Komisí) DŮVODOVÁ ZPRÁVA Přiložený návrh rozhodnutí Rady se týká potravin a složek potravin vyrobených z geneticky modifikované kukuřice řady GA21, o jejichž uvedení na trh předložila společnost Monsanto dne 24. července 1998 žádost příslušným nizozemským orgánům v souladu s nařízením (ES) č. 258/97. Následně po zprávě o prvním posouzení Nizozemska, které považuje kukuřici GA21 za stejně bezpečnou jako je konvenční kukuřice, byly některými členskými státy vzneseny odůvodněné námitky. Tyto námitky byly předloženy Vědeckému výboru pro potraviny, který dne 27. února 2002 rozhodl, že kukuřice GA21 je stejně bezpečná jako konvenční kukuřice. Metoda detekce byla potvrzena a zveřejněna Společným výzkumným střediskem (JRC) dne 17. ledna 2005. Původní žádost společnosti Monsanto se týkala potravin a složek potravin, které pocházejí z geneticky modifikovaných organismů. Dne 24. dubna 2002 požádala společnost Monsanto o omezení žádosti na potraviny a složky potravin vyrobených z geneticky modifikovaných organismů. Nařízení (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech je použitelné ode dne 18. dubna 2004. S ohledem na čl. 46 odst. 1 uvedeného nařízení budou žádosti, které byly podány podle nařízení (ES) č. 258/97 přede dnem 18. dubna 2004 a pro které byla před tímto dnem Komisi předána zpráva o dalším posouzení zpracovány podle nařízení (ES) č. 258/97. V návaznosti na výše uvedené skutečnosti byla dne 27. dubna 2005 Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat k hlasování postoupena předloha rozhodnutí Komise o uvedení na trh potravin a složek potravin vyrobených z geneticky modifikované kukuřice řady GA21. Devět členských států hlasovalo ve prospěch předlohy, pět členských států proti a osm členských států se hlasování zdrželo. Tři členské státy nebyly přítomny. Výbor nezaujal žádné stanovisko. Proto podle čl. 13 odst. 4 písm. b) nařízení (ES) č. 258/97 a v souladu s článkem 5 rozhodnutí Rady 1999/468/ES musí Komise předložit Radě návrh týkající se opatření, jež se mají přijmout, přičemž Rada má k dispozici tříměsíční lhůtu k tomu, aby kvalifikovanou většinou přijala rozhodnutí. Evropský parlament byl informován dne 28. dubna 2005. Návrh ROZHODNUTÍ RADY kterým se povoluje uvedení na trh potravin a složek potravin vyrobených z geneticky modifikované kukuřice Roundup Ready řady GA21 jako nových potravin nebo nových složek potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné) RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin[1], a zejména na článek 7 uvedeného nařízení, s ohledem na návrh Komise, vzhledem k těmto důvodům: (1) Dne 24. července 1998 předložila společnost Monsanto v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97 příslušným nizozemským orgánům žádost o uvedení na trh potravin a složek potravin, které pocházejí z geneticky modifikované kukuřice řady GA21, jako nových potravin nebo nových složek potravin. (2) Příslušný nizozemský orgán pro posuzování potravin dospěl ve své zprávě o prvním posouzení ze dne 21. prosince 1999 k závěru, že kukuřice GA21 a potraviny a složky potravin z ní vyrobené jsou pro konzumaci stejně bezpečné jako kukuřice a kukuřičné produkty, které geneticky upravené nebyly. (3) Dne 18. února 2000 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům. Před uplynutím 60 denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky proti uvedení dotyčného produktu na trh. (4) Dne 18. května 2000 požádala Komise v souladu s článkem 11 nařízení (ES) č. 258/97 o stanovisko Vědecký výbor pro potraviny (SCF). Dne 27. února 2002 zveřejnil Vědecký výbor pro potraviny své stanovisko v tom smyslu, že z hlediska zdraví spotřebitele jsou kukuřice GA21 a produkty z ní vyrobené stejně bezpečné jako zrno konvenční kukuřice a produkty z něj vyrobené. Při zveřejňování svého stanoviska SCF posoudil všechny specifické otázky a obavy vyjádřené členskými státy. (5) Dne 24. dubna 2002 požádala společnost Monsanto o omezení žádosti na potraviny a složky potravin vyrobené z geneticky modifikovaných organismů. (6) S ohledem na použití produktu jako krmiva nebo jako jeho součásti předložila společnost Monsanto dne 12. prosince 1997 sdělení podle části C směrnice 90/220/ES[2]. Vědecký výbor pro rostliny ve svém stanovisku přijatém dne 22. září 2000 dospěl k závěru, že nic nenasvědčuje tomu, že by uvedení na trh kukuřice GA21 za tímto účelem mělo mít jakýkoli nepříznivý dopad na lidské zdraví a životní prostředí. Žádost však byla z obchodních důvodů stažena. (7) Ustanovení čl. 46 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech[3] stanoví, že žádosti předložené podle článku 4 nařízení (ES) č. 258/97 přede dnem použitelnosti tohoto nařízení se bez ohledu na článek 38 nařízení (ES) č. 1829/2003 zpracovávají podle ustanovení nařízení (ES) č. 258/97 v případech, kdy zpráva o dalším posouzení požadovaná v souladu s čl. 6 odst. 3, případně s čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byla předána Komisi přede dnem, kdy nařízení (ES) č. 1829/2003 vstoupilo v platnost. (8) Společné výzkumné středisko Evropské komise (JRC) ve spolupráci s Evropskou sítí laboratoří pro GMO (ENGL) schválilo metodu pro detekci kukuřice GA21. Společné výzkumné středisko realizovalo úplnou validační studii (kruhový test) splňující mezinárodně uznávaná pravidla s cílem prověřit účinnost kvantitativní případově specifické metody detekce a kvantifikace výskytu transformace GA21 v kukuřici. Materiály potřebné k provedení studie dodala společnost Monsanto. Společné výzkumné středisko dospělo k závěru, že účinnost metody je pro daný účel přiměřená, zohledňujíc přitom kritéria účinnosti navržená ENGL pro metody předkládané ke schválení ze strany regulátora i aktuální vědecké zkušenosti v oblasti uspokojivé účinnosti metod. Metodu i výsledky validace Společné výzkumné středisko zveřejnilo. (9) Referenční materiál pro kukuřici GA21 dodalo Společné výzkumné středisko Evropské komise (JRC). (10) Potraviny a složky potravin vyrobené z kukuřice GA21 by měly být označeny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1829/2003 a měly by se na ně vztahovat požadavky na sledovatelnost podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES[4]. (11) V souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004[5] byl produktu pro účely nařízení (ES) č. 1830/2003 přiřazen jednoznačný identifikační kód. (12) Informace, uvedené v příloze, o identifikaci potravin a složek potravin vyrobených z kukuřice GA21, včetně validované metody detekce a referenčního materiálu, by měly být k dispozici v registru podle článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003. (13) Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal žádné stanovisko, PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: Článek 1 Potraviny a složky potravin vyrobené z geneticky modifikované kukuřice řady GA21 (dále jen „produkty“), tak jak jsou označeny a specifikovány v příloze, mohou být uvedeny na trh Společenství jako nové potraviny nebo nové složky potravin. Článek 2 Produkty budou označeny jako „geneticky modifikovaná kukuřice“ nebo „vyrobeno z geneticky modifikované kukuřice“ v souladu s požadavky na označování uvedenými v článku 13 nařízení (ES) č. 1829/2003. Článek 3 Produkty a informace obsažené v příloze budou zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva. Článek 4 Toto rozhodnutí je určeno společnosti Monsanto Europe S.A., Belgium, zastupující společnost Monsanto Company, U.S.A. Jeho platnost je 10 let. V Bruselu dne Za Radu předseda PŘÍLOHA INFORMACE, KTERÉ SE UVEDOU V REGISTRU SPOLEČENSTVÍ PRO GENETICKY MODIFIKOVANÉ POTRAVINY A KRMIVA 1. Uchazeč a držitel povolení: Jméno: Monsanto Europe S.A. Adresa: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brusel, Belgie zastupující společnost Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, U.S.A. 2. Označení a specifikace produktů: Potraviny a složky potravin vyrobené z geneticky modifikované kukuřice ( Zea mays L.) řady GA21 se zvýšenou odolností vůči herbicidu glyfosfátu a ze všech jejích křížení s kukuřičnými řadami pěstovanými tradičními metodami. Kukuřice GA21 obsahuje modifikovanou kódovou sekvenci 5-enolpyruvylšikimát-3-fosfát syntháza (mEPSPS) řízeného aktivátoru rice actin 1 (r-act) a sekvenci pro optimalizovaný transitní peptid (OPT) založenou na sekvencích pro chloroplastový transitní peptid z Helianthus annuus a gen RuBisCo ze Zea mays L. 3. Etiketa: „Geneticky modifikovaná kukuřice“ nebo „vyrobeno z geneticky modifikované kukuřice“ 4. Metoda detekce: 5. Případově specifická metoda založená na kvantitativní polymerátové řetězové reakci v reálném čase pro geneticky modifikovanou kukuřici řady GA21. 6. Validována Společným výzkumným střediskem Evropské komise (JRC) ve spolupráci s Evropskou sítí laboratoří pro GMO (ENGL), publikována na http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm. 7. Referenční materiál: IRMM-414 dodaný Společným výzkumným střediskem Evropské komise (JRC). 8. Jednoznačný identifikační kód: MON- ØØØ21-9 9. Informace požadované na základě přílohy II Kartagenského protokolu: Není relevantní 10. Podmínky či omezení s ohledem na uvedení produktu na trh: Není relevantní 11. Požadavky na sledování po uvedení na trh: Není relevantní [1] Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1. [2] Úř. věst. L 117, 8.5.1990, s. 15-27. [3] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1. [4] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24. [5] Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5.