Příloha k: sdělení komise Evropskému parlamentu a Radě - Dárcovství orgánů a transplantace: opatření na úrovni EU - Souhrn posouzení dopadů {KOM(2007) 275 v konečném znění } {SEK(2007) 704} /* SEK/2007/0705 konecném znení */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 30.5.2007 SEK(2007) 705 PRACOVNÍ DOKUMENT ÚTVARŮ KOMISE Příloha k: SDěLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADě DÁRCOVSTVÍ ORGÁNů A TRANSPLANTACE: OPATřENÍ NA ÚROVNI EU Souhrn posouzení dopadů {KOM(2007) 275 v konečném znění }{SEK(2007) 704} SOUHRN POSOUZENÍ DOPADŮ[1] KE SDĚLENÍ KOMISE O DÁRCOVSTVÍ ORGÁNŮ A TRANSPLANTACÍCH Využití transplantací lidských orgánů v minulých desetiletích rostlo. Transplantace orgánů je dnes nákladově nejefektivnějším léčebným postupem u konečného selhání ledvin. Pro konečné selhání orgánů, jako jsou játra, plíce a srdce, jde o jediný léčebný postup, který je k dispozici. Používání orgánů při léčení představuje nebezpečí přenosu nemoci na příjemce. Přeneseny mohou být infekční nemoci a rakoviny. Při posuzování hlediska kvality a bezpečnosti je u transplantace orgánů základním přístupem ohled na poměr přínosů a rizik. Na druhou stranu mezi zásadní činitele ovlivňující transplantační programy patří nedostatek orgánů. V Evropě je v současnosti zapsáno v pořadnících téměř 40 000 pacientů. Každoročně se mezi členskými státy EU vyměňuje řada orgánů. Přeshraniční výměny znamenají, že postup transplantace provádějí nemocnice nebo odborníci, na něž se vztahuje pravomoc různých států. Avšak počet orgánů vyměňovaných mezi členskými státy představuje jen malý podíl orgánů používaných k transplantaci, s výjimkou oblastí, na něž se vztahují mezinárodní dohody (Eurotransplant), v nichž výměna orgánů mezi členskými státy dosahuje až 20 % celkového počtu transplantátů orgánů. V roce 2003 provedla Komise průzkum právních požadavků souvisejících s transplantacemi orgánů v EU. Průzkum poukázal na rozdíly v požadavcích na kvalitu a bezpečnost v různých členských státech[2]. Od roku 1999 umožňuje článek 152 Smlouvy Evropskému parlamentu a Radě přijímat opatření ke stanovení vysokých standardů kvality a bezpečnosti pro orgány a látky lidského původu a pro krev a krevní deriváty. Jedním z možných důsledků nedostatku orgánů je obchodování s lidskými orgány, které provádějí organizované zločinecké skupiny, jež vyhledávají a odebírají orgány v rozvojových zemích a předávají je příjemcům v Evropské unii. 1. KVALITA A BEZPEčNOST 1.1. Rizika 1. Přenos přenosných nemocí. Používání orgánů při léčení představuje nebezpečí nakažení příjemce přenosnou nemocí. Prostřednictvím transplantací došlo k přenosu virových, bakteriálních i plísňových infekcí. 2. Přenos nádorových onemocnění. Popsán byl i přenos různých druhů rakoviny prostřednictvím transplantací orgánů[3]. 1.2. Kroky v transplantačním procesu týkající se kvality a bezpečnosti 1. Testování dárců a jejich vhodnost. Aby se minimalizovalo riziko pro příjemce, je nezbytné dárce prověřit a stanovit přítomnost či nepřítomnost rizika přenosu nemoci v souvislosti s jejich orgány. 2. Živí dárci. Živých dárců se týká jak riziko související s testováním jejich vhodnosti coby dárců, tak i s postupem odběru orgánu, tkáně či buněk. Je třeba přijmout veškerá dostupná opatření, aby se riziko pro dárce minimalizovalo. 3. Nakládání s mrtvým dárcem. Nakládání s mrtvým dárcem v průběhu celého procesu je důležité nejen pro bezpečnost a kvalitu, ale i pro zajištění maximalizace odběru orgánů. Personál, který se tímto úkolem zabývá, by měl mít odpovídající vzdělání a zkušenosti. 4. Podmínky pro odběr, zpracování a přepravu. Byly popsány případy kontaminace orgánů určených k transplantaci, ke které došlo během jejich odběru a zpracování. Za klíčové kroky vedoucí ke kvalitě a bezpečnosti se považuje vedení záznamů o dárcích a systémy kvality. Co nejlepší kvalitu a bezpečnost by měly zajistit standardní postupy pro odběr a požadavky na konzervaci a přepravu orgánů. 5. Transplantační programy. Transplantační postupy by měly probíhat na nejmodernější úrovni, pouze v odděleních, která mají nezbytné vybavení a lidské zdroje, aby bezpečnost pro příjemce byla co nejvyšší. 6. Sledovatelnost a vigilance nežádoucích účinků a reakcí. Je důležité zajistit, aby všechen transplantovaný materiál bylo možno vysledovat jak k příjemci, tak i zpětně k dárci. 2. NEDOSTATEK ORGÁNů 2.1. Hlavní činitele ovlivňující nedostatek orgánů 1. Prodlužující se pořadníky. Pořadníky se ve všech zemích EU i světa prodlužují. 2. Rostoucí poptávka po transplantátech. V důsledku vynikajících výsledků s transplantáty v průběhu minulého desetiletí se indikace těchto léčebných postupů několikanásobně zvýšila. 3. Omezená populace dárců. Nedostatek orgánů je problém, který je společný všem evropským zemím. Navíc se podíl mrtvých dárců orgánů na populaci mezi státy EU značně liší. Velké rozdíly existují v úspěšnosti členských států při rozšiřování populace dárců. Kritický nedostatek orgánů, nemocnost a úmrtnost pacientů čekajících na transplantaci si žádají pečlivé zvážení dalších možných dárců, kteří nejsou ideálními kandidáty (širší okruh dárců). Vzhledem k tomu, že se nedaří uspokojit rostoucí potřebu orgánů od mrtvých dárců, je čím dál tím častější alternativou využití živých dárců. Využití živých dárců se v Evropě značně liší. 4. Složitost procesu. Transplantace orgánů probíhá pod časovým tlakem. Proces od odběru k transplantaci by měl proběhnout během několika hodin, aby si orgán zachoval životaschopnost. Důležitou součástí organizace tohoto procesu je efektivní systém přidělování. 5. Etické otázky. V této oblasti existuje řada složitých etických otázek, které mohou mít vliv na dostupnost orgánů (např. souhlas, anonymita, kritéria přidělování). Členské státy přistupují k těmto hlediskům různě. 6. Účast společnosti. Dárcovství orgánů a transplantace jsou lékařskými postupy, které potřebují účast společnosti. Jedním z důvodů nedostatku orgánů jsou odmítnutí darovat ze strany rodiny. Tato odmítnutí se v Evropě značně liší. 3. SYSTÉMY ORGANIZACE Organizace nemá vliv jen na kvalitu a bezpečnost lidských orgánů, ale i na jejich vyhledávání, hlášení a tím i na jejich dostupnost. Je zapotřebí dobře zorganizovaný a efektivní transplantační systém. Tento systém potřebuje vhodný právní rámec, dobrý technický přístup a organizační podporu. Významné rozdíly v dárcovství orgánů a transplantačních činnostech jsou i mezi zeměmi EU s dobře rozvinutými službami a zdá se, že některé organizační modely fungují lépe než jiné. Navíc existují příklady stávajících evropských organizací, které prokazují potřebu a význam širší evropské spolupráce. 4. ODůVODNěNÍ KROKů NA ÚROVNI EU V čl. 152 odst. 4 písm. a) se výslovně stanoví, že EU může přijmout harmonizovaná opatření, aby se zajistila kvalita a bezpečnost pro orgány. Vnitrostátní předpisy členských států se mezi sebou liší. Přístup na úrovni jednoho státu nezajistí harmonizovaný standard kvality a bezpečnosti. V Evropě již funguje výměna orgánů. V oblasti, které se týká Eurotransplant, dosahoval v posledních pěti letech podíl ledvin vyměňovaných mezi partnerskými zeměmi zhruba 20 %. V této souvislosti je zapotřebí společných pravidel kvality a bezpečnosti. Byla identifikována potřeba rozvoje systémů pro nabízení výměny orgánů pro naléhavé případy a příjemce s obtížnou léčbou (děti, vysoce citlivé pacienty). Tyto pacienty nelze odpovídajícím způsobem léčit v malých členských státech s omezenou populací dárců, a iniciativa EU pro ně tudíž může být jasným přínosem. Rovněž je třeba zvážit možnost darovat orgán v jiném členském státě, než je členský stát původu. Například ve Španělsku tvořili v loňském roce 10 % dárců cizinci. Spolupráce na vzniku iniciativ, které usnadní informování občanů o různých systémech dárcovství v Evropě a zjednoduší dárcovství cizinců přinese přidanou hodnotu. Přihlédnout by se mělo i k pohybu pacientů. Harmonizované minimální závazné standardy kvality a bezpečnosti poslouží jako důležitý nástroj k zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví v celé EU. Rovněž je důležité zvážit propojení s požadavky na kvalitu a bezpečnost tkání a buněk. Často je dárce orgánu i dárcem tkáně. Oba systémy by měly být propojeny. Nežádoucí reakce u příjemce orgánu by měla být v případě potřeby sledována a oznámena prostřednictvím sytému vigilance pro tkáně. Nedostatek orgánů je problém, který je společný všem evropským zemím. Ze zkušeností plyne, že některé organizační modely fungují výrazně lépe než jiné. Vymezení prvků z různých systémů, které by bylo možno propagovat na úrovni Společenství, bude pro Evropu zřetelnou přidanou hodnotou. Evropská spolupráce je naprosto nutná při posuzování opatření, jejichž cílem je zajistit hodnocení výsledků transplantací, aby se tak dosáhlo bezpečnějšího a efektivnějšího využívání dárců orgánů. Na tomto tématu lze efektivněji pracovat na úrovni Společenství. 5. CÍLE Dvěma hlavními cíli návrhu je zajistit kvalitu a bezpečnost a zlepšit dostupnost orgánů. Kvalita a bezpečnost jsou rovněž hlavním tématem čl. 152 písm. a) Smlouvy. Opatření týkající se kvality a bezpečnosti by mohla mít vliv i na dostupnost orgánů. V této souvislosti je třeba uvážit, že může vzniknout potřeba výrazného kompromisu. Dostupnost má naopak vliv na kvalitu a bezpečnost. Maximalizace populace dárců umožní vybrat nejlepší orgán pro pacienta, který jej potřebuje. Důležité je předcházet obchodování s orgány, neboť jakákoli zločinná nebo eticky pochybná činnost v této oblasti by narušila důvěru obyvatel v proces dárcovství a transplantací. Ztráta této důvěry by mohla výrazně snížit míru dárcovství. Nezákonné obchodování by mohlo rovněž poškodit kvalitu a bezpečnost celého procesu. Obchodování s orgány je na druhou stranu důsledkem nedostatku orgánů, a proto opatření zaměřená na zvýšení dostupnosti orgánů přispějí k boji proti tomuto jevu. 6. MOžNÁ OPATřENÍ Pro opatření na úrovni EU byly navrženy tři možnosti: 1. Zachování současného stavu, pokračování některých základních projektů, které se již realizují v rámci různých programů EU, bez další koordinace. 2. Vytvoření mechanismu EU, který by podporoval aktivní koordinaci dárcovství orgánů mezi členskými státy s cílem řešit stanovené problémy. 3. Zavést aktivní způsob koordinace mezi členskými státy popsaný v bodě 2 s tím, že by Komise zvážila právní předpisy EU, které by uvedená opatření doplnily a posílily. 7. ANALÝZA DOPADů 7.1. Politický dopad Od vstupu Amsterodamské smlouvy v platnost přijalo Společenství směrnice Evropského parlamentu a Rady týkající se krve[4] (v roce 2003) a tkání a buněk[5] (v roce 2004). Třetím krokem v tomto procesu by bylo zajištění kvality a bezpečnosti lidských orgánů. Nedostatek orgánů je problém, který je společný všem evropským zemím, a sdílení zkušeností mezi členy EU již prokázalo svou užitečnost. Již v usnesení Rady ministrů zdravotnictví z roku 1991 o základních volbách ve zdravotnictví vzala Rada na vědomí, že analýza případného příspěvku Společenství k dostupnosti orgánů určených k transplantaci patří mezi témata, která si zasluhují společné uvážení, pravidelné společné diskuse a/nebo společné úsilí pomoci členským státům při tvorbě politik v oblasti zdravotnictví. Transplantace by mohly přispět k myšlence přeshraniční spolupráce a solidarity v EU a oživit ducha Společenství. 7.2. Hospodářský dopad Nemoci, které lze léčit či vyléčit pomocí transplantace, většinou provází velká nemocnost a úmrtnost, a mají proto značný dopad na rozpočty v oblasti zdravotnictví jednotlivých států. Odhaduje se, že v současnosti se v členských státech EU na pacienty čekající na transplantát vynakládají více než 3 % prostředků z rozpočtu na zdravotnictví. Transplantace orgánů představuje možnost zachránit život a zároveň vykazuje nejlepší podíl nákladů a přínosů, pokud jde o hospodářské přínosy a kvalitu života. Z několika nedávných studií vyplývá, že investice do odběru orgánů jsou zcela jasně dobrou investicí ve zdravotnictví. Nejdůležitější přínos pro pacienty s transplantovanými orgány má podobu přežití a zlepšení subjektivně vnímané kvality života, a následně i integrace do pracovního a rodinného života a produktivity. Potřeba standardů kvality a bezpečnosti by mohla náklady spojené s tímto procesem zvýšit. Avšak na druhou stranu by tyto standardy mohly pomoci snížit náklady související s nežádoucími účinky a usnadnit výměnu orgánů přes hranice. Nejnovější analýzu nákladů a přínosů ohledně zavedení standardů kvality a bezpečnosti provedlo ministerstvo zdravotnictví Kanady (Health Canada). Analýza poskytla silné argumenty pro přijetí příslušných právních předpisů. 7.3. Posouzení dopadu na zdraví a sociální zabezpečení Zvýšení dostupnosti orgánů umožní provádět více transplantací a tím zvýší mnoha pacientům a jejich rodinám počet let prožitých ve zdraví. Bylo prokázáno, že se jedná o čistý sociální přínos. Je třeba zvýšit počet dostupných orgánů, ovšem nikoli za každou cenu. Současně je třeba stanovit úroveň bezpečnosti a kvality. Základní požadavky na kvalitu a bezpečnost budou mít dopad na snížení rizika. Na druhou stranu by velmi přísný soubor závazných bezpečnostních a kvalitativních kritérií mohl mít za následek snížení počtu dárců. Důležité je u každého případu jasně porozumět nebezpečí přenosu nemoci. Nové členské státy mají větší problémy se zdravím než zbytek Unie, ale mají méně ekonomických prostředků na jejich řešení. Mezi členskými státy existují i rozdíly, pokud jde o přístup k transplantátům a délku pořadníků. Spolupráce na úrovni EU může těmto systémům výrazně prospět a významnému počtu evropských občanů usnadnit přístup k těmto léčebným postupům. 8. SROVNÁNÍ MOžNOSTÍ Ukázalo se, že projekty, které financuje Komise, jsou cenným nástrojem na cestě k lepšímu pochopení problematiky a hledání možných řešení. Na těchto programech se podílejí odborníci z dané oblasti a tyto iniciativy nabízejí členským státům dostatečnou flexibilitu, aby si mohly výsledky uzpůsobit svým vnitrostátním podmínkám. Projekty mají omezené trvání i prostředky a hrozí, že po jejich skončení nebude zajištěno další využití výsledků. Navíc nejsou vždy schopny přenést výsledky na politickou úroveň, aby se tak zajistilo jejich využití v praxi. Výsledky projektů budou užitečné jen tehdy, pokud se jejich závěry budou řídit orgány ve zdravotnictví. Společenství by mělo vybrat nejlepší z nejlepších modelů a podporovat jeho uplatnění v celé EU. Je zřejmé, že Evropa nepotřebuje celou řadu krátkodobých programů, které lze obtížně využít v praxi, ale spíše celkový program založený na prioritách. Ukázalo se, že koordinace mezi členskými státy často nebývá velmi efektivním nástrojem, pokud chybí právní předpis na podporu souvisejících opatření. Proto by se pravděpodobně nepodařilo zcela splnit cíle článku 152. Měly by existovat základní společné závazné zásady. Návrh právní úpravy by neměl mít za důsledek nežádoucí dopady na praxi v členských státech. Zásadním prvkem je nalézt vhodnou rovnováhu mezi riziky a přínosy pro pacienta. Při rozhodování o přijetí orgánů k transplantaci je třeba respektovat úlohu klinického lékaře, avšak závazné právní předpisy Společenství by přinesly přidanou hodnotu, pokud jde o zajištění základních požadavků na kvalitu a bezpečnost v celém Společenství. Zdá se, že nejlepší reakcí na mandát podle čl. 152 odst. 4 písm. a) je vhodný a pružný evropský právní rámec. 9. ZÁVěRY Iniciativa EU v oblasti dárcovství orgánů a transplantací má přidanou hodnotu. Výsledkem využití otevřené metody koordinace, zvlášť upravené pro tuto konkrétní oblast a sloužící jako doplněk legislativního rámce, bude soubor nástrojů potřebných k postupné přípravě politiky na úrovni EU. 9.1. Upřednostňovaná možnost Komise by měla vymezit přesný a vyvážený rozsah působnosti právního rámce EU upravujícího kvalitu a bezpečnost lidských orgánů a předložit Parlamentu a Radě návrh zohledňující předchozí rozsáhlou diskusi s členskými státy. Tento právní rámec by měla doplnit spolupráce členských států. Výsledkem posílení spolupráce členských států zvlášť uzpůsobené pro tuto konkrétní oblast bude soubor nástrojů potřebných k postupné přípravě politiky na úrovni EU. Tento přístup bude alespoň v první fázi založen na vymezení a rozpracování společných cílů, u nichž je zapotřebí reakce na úrovni Společenství, na dohodnutých kvantitativních a kvalitativních ukazatelích a referenčních měřítkách, pravidelných zprávách a vymezení osvědčených postupů. [1] Na základě dokumentu SEK (2005) 791 ze dne 15. června 2005 (Pokyny k posouzení dopadů). [2] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/organ_survey.pdf [3] Consensus Document Criteria for Preventing the Transmission of Neoplastic Diseases in Organ Donation. Organizacion Nacional de Transplantes Spain http://www.ont.es/Consenso?id_nodo=263&&accion=0&keyword=&auditoria=F [4] Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30–40. [5] Úř. věst. L 102, 7.4.2004, s. 48–58.