[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 12.7.2006 KOM(2006) 388 v konečném znění 2006/0136 (COD) Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (předložená Komisí) {SEK(2006) 930}{SEK(2006) 931} DŮVODOVÁ ZPRÁVA SOUVISLOSTI NÁVRHU | 110 | a) Odůvodnění a cíle návrhu Dne 26. července 2001 předložila Komise Radě a Parlamentu zprávu o pokroku při uplatňování směrnice 91/414/EHS [dokument KOM(2001) 444]. Zpráva poukázala na řadu oblastí, v nichž lze uplatňování směrnice zlepšit. Komise ve zprávě došla k závěru, že je třeba provést reformu stávajících právních předpisů, aby byl dosaženo těchto cílů: podpořit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí, zlepšit fungování vnitřního trhu, udržovat a posilovat konkurenceschopnost chemického průmyslu EU, harmonizovat dostupnost přípravků na ochranu rostlin pro zemědělce v různých členských státech, zvýšit transparentnost, zabránit opakování zkoušek na zvířatech, aktualizovat postupy, a to především tak, aby zohledňovaly zřízení Evropského úřadu pro bezpečnost potravin. vymezit úlohu Evropského úřadu pro bezpečnost potravin. | 120 | b) Obecné souvislosti V reakci na zprávu o pokroku vyzvaly Rada i Evropský parlament Komisi, aby předložila návrhy na změnu směrnice. Kromě toho Rada vyzvala Komisi, aby mimo jiné zvážila pravidla s cílem: zabránit opakování zkoušek na obratlovcích, chránit neprofesionální uživatele, navrhnout kritéria pro povolení účinných látek, více posílit pravidla týkající se látek s vysoce nebezpečným profilem, zavést zjednodušený postup pro látky a produkty představující nízké riziko. Evropský parlament rovněž zdůraznil aspekty jako: zásada srovnávacího posouzení a náhrady, vyloučení látek s vysoce nebezpečným profilem, zvýšená transparentnost, zlepšení vzájemného uznávání zavedením zón, v nichž je přípravek povolen. Evropský parlament a Rada vyzvaly Komisi, aby navrhla tematickou strategii udržitelného využívání pesticidů a pokročila při stanovování maximálních limitů reziduí. | 130 | c) Stávající předpisy vztahující se na oblast návrhu Regulační rámec Společenství pro přípravky na ochranu rostlin zahrnuje: (1) Směrnici 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, podle níž se má rizikům bránit přímo u zdroje pomocí velmi důkladného posouzení rizik představovaných každou účinnou látkou či přípravkem obsahujícím tuto látku, a to dříve, než je povoleno jejich uvedení na trh a využívání. (2) Směrnici Rady 79/117/EHS ze dne 21.12.1978, kterou se zakazuje uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících určité účinné látky, která stanoví seznam látek, jež jsou v EU zakázány a nesmějí být součástí přípravků na ochranu rostlin. (3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS, která stanoví maximální limity reziduí účinných látek v zemědělských produktech, čímž se mají omezit rizika pro spotřebitele. Kromě toho je monitorování maximálních limitů reziduí důležitým nástrojem pomáhajícím posoudit, zda zemědělci dodrželi pokyny a omezení definované v povoleních přípravků na ochranu rostlin. (4) Společně s tímto navrhovaným nařízením je předložen také návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se stanoví rámec pro akci Společenství na dosažení udržitelného využívání pesticidů. Ta by se měla vztahovat na etapy využívání a distribuce v případech, o nichž nepojednává tento návrh. | 140 | d) Soulad s ostatními politikami Při přípravě návrhu Komise zohlednila klíčové body lisabonské strategie s cílem rozšířit a prohloubit vnitřní trh, zaručit otevřené a konkurenční prostředí na trzích v Evropě i jinde, podporovat a podněcovat investice do výzkumu, vývoje a inovací v EU, zlepšit právní úpravu a omezit byrokracii. Komise dbala na to, aby nedocházelo k překrývání s ustanoveními jiných právních předpisů a současně nevznikaly mezery a aby ostatním odvětvím byly zpřístupněny nezbytné informace. Některé aspekty týkající se využívání a distribuce přípravků na ochranu rostlin jsou obsaženy v návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se stanoví rámec pro akci Společenství k dosažení udržitelného využívání pesticidů. Byla zaručena soudržnost s právními předpisy, kterými se stanoví maximální limity reziduí. Návrh rovněž zaručuje soudržnost se dvěma nedáno přijatými nařízeními: ( s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách, ( s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin. Navrhovaná ustanovení jsou v souladu se zásadami nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise. | KONZULTACE ZÚčASTNěNÝCH STRAN A POSOUZENÍ DOPADů | a) Konzultace zúčastněných stran | 211 | Metody konzultací, hlavní cílová odvětví a obecný profil respondentů Poté, co Komise předložila zprávu o pokroku, se všechny strany shodly na nutnosti reformy. Rada i Evropský parlament jasně podpořily vývoj účinnějších mechanismů a postupů za účelem zpřísnění kritérií pro povolování látek a přípravků a zajištění jejich bezpečnějšího využívání. Průmyslové odvětví uvítalo zohlednění potřeby účinnějších postupů pro hodnocení a povolování přípravků. Rovněž vyjádřilo zájem, aby všechna nová pravidla týkající se ochrany údajů zachovala rovnováhu mezi zájmy výzkumných společností a společností vyrábějících generika. Nevládní organizace v oblasti životního prostředí a spotřebitelské organizace vyjádřily změnám velkou podporu, zejména pokud jde o zvyšování transparentnosti a zpřísnění kritérií pro povolování účinných látek. Dne 27. února 2002 uspořádala Komise se členskými státy burzu nápadů, během které byla vymezena řada oblastí, o nichž je třeba jednat a které vyžadují změnu. V červenci 2002 pak Komise s předsedající zemí zorganizovaly workshop na Korfu. Byly pozvány členské státy, přistupující země, Evropský parlament a nevládní organizace a měly ke každému určenému tématu vypracovat podklady či navrhnout nová témata, která jsou pro ně důležitá. Zpráva o workshopu byla základem pro další jednání. 30. ledna 2004 uspořádala Komise v Bruselu další setkání se zúčastněnými stranami. Cíli tohoto setkání bylo i) podat zúčastněným stranám zprávu o plánech Komise, jak dále řešit veškerá témata, o nichž se jednalo na Korfu, ii) vyměnit si názory o možném kompromisu v přístupu k ochraně údajů a k centralizaci systému povolování přípravků na ochranu rostlin a iii) informovat zúčastněné strany o dalších plánovaných krocích v tomto procesu. Rovněž se diskutovalo o statusu a plánech ohledně tematické strategie udržitelného využívání pesticidů. Dne 18. dubna 2005 Komise poštou znovu konzultovala zúčastněné strany ve věci první předlohy návrhu a předlohy posouzení dopadů a k těmto předlohám byly podány písemné příspěvky. Od 10. března do 10. května 2005 vedla Komise v rámci interaktivní tvorby politiky konzultace s širokou veřejností. Další konzultace ohledně posouzení dopadů byla uspořádána v rámci setkání se zúčastněnými stranami dne 25. ledna 2006. Mezi zúčastněnými stranami byly: AUDACE – Association of Users and Distributors of AgroChemicals in Europe (evropské sdružení uživatelů a distributorů zemědělských chemických látek) BEUC – Bureau Européen des Unions des Consommateurs (evropský úřad pro spotřebitelské organizace) BUAV – British Union Against Vivisection (britská unie proti vivisekci) CEFIC – European Chemical Industry Council (Evropská rada pro chemický průmysl) CELCAA – Comité Européen de Liaison des Commerces Agricoles et Agro-Alimentaires (evropský styčný výbor pro zemědělské a potravinářské podniky) COCERAL – Comité du Commerce des céréales, aliments du bétail, oléagineux, huile d'olive, huiles et graisses et agrofournitures (výbor pro obchod s obilovinami, krmivy pro hospodářská zvířata, olejninami, olivovým olejem, oleji a tuky a zemědělským zařízením) COLEACP – Europe-Africa-Caribbean-Pacific Liaison Committee (styčný výbor pro Evropu a partnery z Afriky, Karibiku a Tichomoří) COPA/COGECA – Committee of Professional Agricultural Organisations in the European Union/General Confederation of Agricultural Co-operatives in the European Union (výbor profesionálních zemědělských organizací v Evropské unii / všeobecná konfederace zemědělských družstev v Evropské unii) ECCA – The European Crop Care Association (evropské sdružení subjektů v oblasti péče o plodiny) ECPA – The European Crop Protection Association (evropské sdružení subjektů v oblasti ochrany plodiny) EEB – European Environmental Bureau (Evropský úřad pro životní prostředí) ESVO – European Free Trade Association (Evropské sdružení volného obchodu) ESA – European Seed Association (evropské sdružení pro osivo) EPPO – European and Mediterranean Plant Protection Organisation (Evropská a středozemní organizace pro ochranu rostlin) EUREAU – European Union of National Associations of Water Suppliers and Waste Water Services (Evropská unie sdružení provozovatelů vodovodů a kanalizací) EUREPGAP – Euro-Retailer Produce working Group – Good Agricultural Practice (správná zemědělská praxe – pokyny pracovní skupiny Euro-Retailer Produce) Eurogroup for Animal Welfare – Euroskupina pro dobré životní podmínky zvířat FEFAC – Fédération européenne des Fabricants d’Aliments Composés (evropské sdružení výrobců krmiv) Freshfel Europe – Forum for the European fresh fruits and vegetables chain (evropské forum týkající se řetězců ovoce a zeleniny) Přátelé země IBMA – International Biocontrol Manufacturers Association (mezinárodní sdružení výrobců prostředků biologické kontroly) Členské státy EU + Bulharsko, Rumunsko OECD – Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj PAN – Pesticides Action Network Europe (evropská síť opatření týkajících se pesticidů) UEAPME – Union Européenne de l'Artisanat et des Petites et Moyennes Entreprises (Evropské sdružení živnostníků a malých a středních podniků) WWF – World Wildlife Fund (Světový fond na ochranu přírody) | 212 | Shrnutí odpovědí a způsob, jakým byly vzaty v úvahu Bylo obdrženo velké množství připomínek. Při přípravě konečného znění návrhu byly zohledněny vstup od zúčastněných stran. Byly nastoleny tyto hlavní body a zváženy tyto připomínky: Vzájemné uznávání povolení: Strany se neshodly na nejlepším přístupu k další harmonizaci povolení přípravků na ochranu rostlin. Některé strany jsou proti harmonizaci a obávají se, že při ní nelze dostatečně zohlednit místní podmínky, jiné zúčastněné strany zastávají plně centralizovaný systém povolení. Navrhovaný systém je kompromisem mezi současnou situací a plně centralizovaným povolováním. Měl by bránit zbytečnému zdvojování práce, urychlit rozhodovací proces a zajistit harmonizovanější přístup k přípravkům na ochranu rostlin v různých členských státech. Ochrana a sdílení údajů: Členské státy si stěžují, že současný systém je příliš složitý a představuje značnou správní zátěž. Zástupci výzkumného odvětví si stěžují, že období ochrany údajů je příliš krátké a že by se mělo vztahovat na všechny údaje; panuje souhlas se sdílením údajů, avšak pouze údajů týkajících se obratlovců. Odvětví výroby generik si stěžuje, že období ochrany neumožňuje spravedlivou hospodářskou soutěž, zejména vzhledem k desetiletému přezkoumání účinné látky. Navrhuje se, aby byl tento systém zjednodušen. Je zachována ochrana údajů po dobu deseti let od prvního povolení. Jsou odstraněna ustanovení o ochraně údajů při přezkoumání účinné látky. Srovnávací posouzení: Jeho zastánci jsou Evropský parlament, některé členské státy a organizace zabývající se životním prostředím a organizace spotřebitelů. Ostatní členské státy, průmyslové odvětví a organizace zemědělců jsou proti, neboť se obávají, že se sníží dostupnost přípravků a následně bude docházet k obtížím při ochraně proti škůdcům; upřednostňují možnost, aby tato zásada byla uplatňována na úrovni jednotlivých zemědělců. Podle navrhovaného systému jsou některé účinné látky identifikovány jako látky, které lze použít jako náhradu, a členské státy musejí při povolování přípravků na ochranu rostlin provést srovnávací posouzení a náhradu. Před nahrazením přípravku bude nutné zvážit otázku vývoje odolnosti. Kritéria pro povolení účinných látek: Většina zúčastněných stran souhlasí s tím, že je třeba stanovit kritéria, ne vždy se však strany shodují na kritériích samotných. Tato kritéria jsou stanovena v příloze návrhu a zohledňují vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí vyžadovanou Evropským parlamentem a Radou. Kritéria rovněž zástupcům průmyslového odvětví umožní, aby před investováním do vývoje nové účinné látky prováděli informovaná rozhodnutí nebo aby podpořili obnovení povolení stávající účinné látky. Dočasná povolení: Průmyslové odvětví a některé členské státy nesouhlasí se zrušením dočasných povolení. Princip dočasných povolení však není slučitelný s nařízením (ES) č. 396/2005, kterým se stanoví harmonizovaný systém Společenství pro maximální limity reziduí. Kromě toho přísné lhůty pro posouzení účinné látky výrazně zkrátí čas na rozhodování, čímž se kompenzuje zrušení dočasných povolení. Členské státy navíc musejí zahájit vyhodnocování žádostí o povolení přípravku na ochranu rostlin již během hodnocení účinné látky ze strany EU. Rovněž byly vzneseny připomínky k několika aspektům navrhovaného nařízení; tyto připomínky byly v co největším rozsahu zváženy a zohledněny. Měl by se nicméně brát ohled na skutečnost, že názory zúčastněných stran jsou mnohdy zcela protichůdné. | b) Shromažďování a využívání odborných znalostí | 229 | Při práci na posouzení dopadů byly použity interní i externí odborné znalosti. | 230 | c) Posouzení dopadů Komise provedla posouzení dopadů uvedené v pracovním programu a zpráva o něm je k dispozici na internetové adrese http://europa.eu.int/comm/dgs/health_consumer/index_en.htm. U všech hlavních navrhovaných opatření bylo prozkoumáno tři až pět možností z hlediska jejich ekonomického a sociálního dopadu a z hlediska jejich dopadů na zdraví a životní prostředí. I. Dočasná povolení II. Vzájemné uznávání III. Srovnávací posouzení IV. Ochrana údajů V. Poskytování informací sousedům o využívání přípravků na ochranu rostlin. | PRÁVNÍ STRÁNKA NÁVRHU | 305 | a) Shrnutí navrhovaných opatření Navrhované nařízení nahrazuje směrnici 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a zrušuje směrnici Rady 79/117/EHS, kterou se zakazuje uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících určité účinné látky. V zásadě vychází z těchto bodů: vytvoření pozitivního seznamu účinných látek, safenerů a synergentů na úrovni EU a negativního seznamu formulačních přísad, povolování přípravků na ochranu rostlin na úrovni členských států, povinné vzájemné uznávání povolení v členských státech v téže zóně, v níž je přípravek povolen, srovnávací posouzení a nahrazení přípravků obsahujících látky, které byly identifikovány jako látky, které lze použít jako náhradu, zvláštní ustanovení pro základní látky či přípravky, jež obsahují látky představující nízké riziko, podrobná pravidla týkající se ochrany údajů a transparentnosti, ustanovení týkající se balení, označování a reklamy, povinnost vést záznamy a provádět kontroly, stanovení kritérií pro povolování účinných látek, safenerů nebo synergentů. | 310 | b) Právní základ čl. 37 odst. 2 a čl. 152 odst. 4 písm. b) | 320 | c) Zásada subsidiarity Zásada subsidiarity se použije, nespadá-li návrh do výlučné působnosti Společenství. | Členské státy nemohou uspokojivě dosáhnout cílů návrhu z tohoto důvodu / těchto důvodů: | 321 | Opatření na úrovni členských států by mohla vést k různým úrovním ochrany lidského zdraví a zdraví zvířat a životního prostředí. Doporučení či samoregulace by nezaručily dostatečnou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí. Rovněž by tak mohlo hrozit, že pokud budou platit odlišné požadavky, bude průmyslové odvětví více zatíženo. Pokud by se příliš lišila dostupnost přípravků na ochranu rostlin, nebyly by podmínky hospodářské soutěže pro všechny zemědělce stejné. | Opatření Společenství může lépe dosáhnout cílů návrhu z tohoto důvodu / těchto důvodů: | 324 | Pouze opatření na úrovni Společenství mohou vést ke zlepšení při dokončování vnitřního trhu s přípravky na ochranu rostlin. | 325 | Vzhledem k velkým rozdílům v povolování stávajících účinných látek je zřejmé, že bez další harmonizace se mohou úrovně ochrany v členských státech značně lišit. | 327 | Je třeba spravovat taxativní seznam obsahující přibližně 500 účinných látek. To si žádá harmonizovaný a centralizovaný přístup. | Návrh je proto v souladu se zásadou subsidiarity. | d) Zásada proporcionality Návrh je v souladu se zásadou proporcionality z tohoto důvodu: | 331 | Návrh plně harmonizuje povolování účinných látek, ponechává však na členských státech, aby povolovaly přípravky na ochranu rostlin, přičemž zohlední harmonizovaná kritéria a vnitrostátní podmínky. | 332 | Správní a finanční zátěž je snížena z těchto důvodů: jsou stanoveny přísné lhůty pro rozhodování na všech úrovních, čímž se zvyšuje předvídatelnost a zlepšuje přístup na trh, větší dělba práce na úrovni členského státu při posuzování žádostí o povolení. | e) Volba nástrojů | 341 | Navrhované nástroje: nařízení. | 342 | Jiné prostředky by nebyly přiměřené z tohoto důvodu: Volba nařízení je oprávněná, neboť nařízení zaručuje, že jsou ustanovení prováděna současně a stejným způsobem ve všech 25 členských státech, čímž se rovněž snižuje správní zátěž a zajišťuje transparentnost pro zúčastněné hospodářské subjekty. | ROZPOčTOVÉ DůSLEDKY | 401 | Společenství může na zavedení harmonizované politiky a harmonizovaného systému poskytnout finanční příspěvek až ve výši 100 %. O přidělených prostředcích pro výše uvedená opatření se každý rozpočtový rok rozhoduje v rámci rozpočtového řízení. GŘ pro zdraví a ochranu zdraví spotřebitele zaměstná dva pracovníky, kteří budou provádět kontrolní opatření. | DALšÍ INFORMACE | 520 | a) Zjednodušení Přepracování a nahrazení směrnice 91/414/EHS nařízením bylo plánováno v rámci klouzavého programu pro zjednodušení ve sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů – Provádění lisabonského programu Společenství –Strategie pro zjednodušení právního prostředí [KOM(2005) 535]. Návrh plně provádí cíle, mezi něž patří objasnit právní předpisy a zlepšit jejich srozumitelnost právních předpisů a snížit administrativní zátěž. Nahrazení směrnice 91/414/EHS nařízením pro členské státy znamená jasné výhody, neboť již nebudou muset schvalování látek provádět do svých vnitrostátních předpisů. Zúčastněné strany budou též těžit z jasnějších kritérií v právních předpisech a ze skutečnosti, že nařízení značně zkrátí dobu schválení aktivních látek stanovením přísným lhůt, v rámci kterých musí být proces dokončen. Jsou zjednodušeny správní postupy povolování přípravků na ochranu rostlin. Nová pravidla vzájemného uznávání použitelná ve třech zónách jsou přínosná pro veřejné orgány, vedou ke zjednodušení, zvýšené účinnosti a urychlují správní postupy. Nová pravidla ochrany údajů jsou srozumitelná a snižují správní zátěž průmyslového odvětví a veřejných orgánů. Pokud jde o průmyslové odvětví, bude vzájemné uznávání v jednotlivých zónách přínosné z hlediska správního a procedurálního zjednodušení. Jsou značně zkráceny lhůty pro udělování povolení. Zemědělci získají rychlejší a harmonizovanější přístup k přípravkům na ochranu rostlin. Návrh je obsažen v pracovním a legislativním programu Komise pod značkou 2003/SANCO/61. | 520 | b) Zrušení platných právních předpisů Přijetí tohoto návrhu povede ke zrušení platných právních předpisů. | 560 | c) Evropský hospodářský prostor Navržený právní akt se týká záležitosti EHP, a proto by měl být rozšířen na Evropský hospodářský prostor. | 1. 2006/0136 (COD) Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 37 odst. 2 a čl. 152 odst. 4 písm. b) této smlouvy, s ohledem na návrh Komise, s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru, s ohledem na stanovisko Výboru regionů, v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy, vzhledem k těmto důvodům: (1) Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh[1] stanoví pravidla týkající se přípravků na ochranu rostlin a účinných látek obsažených v těchto přípravcích. (2) V závěrech týkajících se zprávy o pokroku[2] předložené Komisí podle směrnice 91/414/EHS vyzvaly Evropský parlament a Rada Komisi, aby danou směrnici přezkoumala, a určily řadu otázek, kterými by se Komise měla zabývat. (3) Vzhledem ke zkušenostem získaným při uplatňování směrnice 91/414/EHS a k novým vědeckým poznatkům a technickému vývoji by směrnice 91/414/EHS měla být nahrazena. (4) Za účelem zjednodušení by měl nový právní akt rovněž zrušit směrnici Rady 79/117/EHS ze dne 21. prosince 1978, kterou se zakazuje uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících určité účinné látky[3]. (5) Aby se zjednodušilo uplatňování nového právního aktu a zajistila soudržnost ve všech členských státech, měl by tento akt mít formu nařízení. (6) Rostlinná výroba zaujímá ve Společenství velmi důležité místo. Jedním z nejdůležitějších způsobů ochrany rostlin a rostlinných produktů před škodlivými organismy včetně plevelů a zlepšení zemědělské výroby je používání přípravků na ochranu rostlin. (7) Přípravky na ochranu rostlin mohou rovněž mít nežádoucí účinky na rostlinnou výrobu. Jejich používání může přinášet rizika a nebezpečí pro člověka, zvířata a životní prostředí, zejména jsou-li uvedeny na trh bez úředních zkoušek a povolení a jsou-li nesprávně používány. Proto by měla být přijata harmonizovaná pravidla pro uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh. (8) Cílem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany jak zdraví lidí, tak zdraví zvířat a životního prostředí. Obzvláštní důraz by měl být kladen na ochranu zranitelných skupin populace včetně těhotných žen, kojenců a dětí. Měla by být uplatňována zásada předběžné opatrnosti, aby se zaručilo, že průmyslové odvětví prokáže, že látky nebo přípravky vyráběné a uváděné na trh nemají nepříznivý dopad na zdraví lidí nebo na životní prostředí. (9) V přípravcích na ochranu rostlin by měly být používány pouze látky, u nichž bylo prokázáno, že mají na rostlinnou výrobu výhradně příznivé účinky a že se u nich neočekává, že budou mít škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat či nepřijatelný vliv na životní prostředí. Aby se dosáhlo stejné úrovně ochrany ve všech členských státech, měla by se rozhodnutí o přijatelnosti či nepřijatelnosti takových látek přijímat na úrovni Společenství. (10) V zájmu předvídatelnosti, účinnosti a soudržnosti by měl být stanoven podrobný postup pro posouzení, zda může být účinná látka schválena. Měly by být upřesněny informace, které mají zúčastněné strany předkládat pro schválení účinné látky. S ohledem na množství práce spojené se schvalovacím postupem je vhodné, aby tyto informace vyhodnocovaly členské státy, jež ve Společenství vykonávají funkci zpravodaje. K zajištění jednotného hodnocení by měl Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) zřízený článkem 22 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin[4], provést nezávislý vědecký přezkum. Mělo by být jasně stanoveno, že úřad posuzuje rizika a Komise by měla provádět řízení rizik a činit konečné rozhodnutí ohledně účinné látky. Měla by být rovněž zahrnuta ustanovení k zajištění průhlednosti postupu hodnocení. (11) Z etických důvodů by posouzení účinné látky či přípravku na ochranu rostlin nemělo vycházet ze zkoušek či studií zahrnujících záměrné podávání účinné látky či přípravku na ochranu rostlin lidem s cílem stanovit hodnotu dávky účinné látky bez pozorovaného účinku na člověka. Obdobně by toxikologické studie prováděné na lidech neměly být používány ke snižování bezpečnostních limitů účinných látek či přípravků na ochranu rostlin. (12) Aby se urychlilo schvalování účinných látek, měly by být stanoveny přísné lhůty pro různé kroky tohoto postupu. (13) V zájmu bezpečnosti by mělo být období schválení účinné látky omezené. Období schválení by mělo být úměrné možným rizikům spojeným s používáním takových látek. Při rozhodování o obnovení určitého povolení by měly být vzaty v úvahu zkušenosti získané během skutečného používání přípravků na ochranu obsahujících příslušné látky a rovněž vědeckotechnický rozvoj. Po prvním obnovení by dané látky měly být dále zkoumány pouze tehdy, existuje-li podezření, že již nesplňují požadavky tohoto nařízení. (14) Měla by být stanovena možnost změnit či odejmout schválení účinné látky, pokud nesplňuje kritéria pro schválení. (15) Při vyhodnocení účinné látky může být zjištěno, že dané látka představuje výrazně nižší riziko než jiné látky. Aby se podpořilo zahrnutí takové látky do přípravků na ochranu rostlin, měly by být tyto látky identifikovány a mělo by být usnadněno uvádění na trh přípravků na ochranu rostlin, které takové látky obsahují. (16) Některé látky, jež jsou používány především jinak než jako přípravky na ochranu rostlin, mohou mít pro ochranu rostlin určitý význam, avšak z ekonomického hlediska může mít podání žádosti o povolení omezený význam. Proto by specifická ustanovení měla zaručovat, že tyto látky mohou být rovněž schváleny pro použití v přípravcích na ochranu rostlin, je-li riziko, jež představují, přijatelné. (17) Některé účinné látky mohou být přijatelné pouze tehdy, jsou-li učiněna rozsáhlá opatření ke zmírnění rizika. Tyto látky by měly být identifikovány na úrovni Společenství. Členské státy by měly pravidelně zkoumat, zda přípravky na ochranu rostlin, které obsahují tyto účinné látky, nelze nahradit přípravky na ochranu rostlin obsahujícími účinné látky, jež vyžadují méně intenzivní opatření ke zmírnění rizika. (18) Kromě účinných látek mohou přípravky na ochranu rostlin obsahovat safenery či synergenty, pro něž by měla být stanovena obdobná pravidla. Měla by být stanovena technická pravidla pro přezkum těchto látek. Jakmile budou tato nová pravidla stanovena, měly by být látky, které jsou v současnosti na trhu, podrobeny přezkumu. (19) Přípravky na ochranu rostlin mohou rovněž obsahovat formulační přísady. Měl by být vypracován seznam formulačních přísad, které by neměly být obsaženy v přípravcích na ochranu rostlin. (20) Přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky mohou být mnoha způsoby formulovány a používány u řady plodin v různých zemědělských, ekologických a klimatických podmínkách. Povolení přípravků na ochranu rostlin by proto měly udělovat členské státy. (21) Ustanovení upravující povolování musejí zaručovat vysokou úroveň ochrany. Konkrétně by při udělování povolení přípravků na ochranu rostlin měla být upřednostněna ochrana zdraví lidí a zvířat a životního prostředí, nikoli zlepšování rostlinné výroby. Proto by před uvedením přípravků na ochranu rostlin na trh mělo být jasně prokázáno, že jsou pro rostlinou výrobu důležité a že nemají nepříznivý účinek na zdraví lidí či zvířat nebo nepřijatelný vliv na životní prostředí. (22) V zájmu předvídatelnosti, účinnosti a soudržnosti by měla být harmonizována kritéria, postupy a podmínky povolování přípravků na ochranu rostlin, přičemž se zohlední obecné zásady ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí. (23) Účinné látky obsažené v přípravcích na ochranu rostlin lze vyrábět různými postupy, což vede k rozdílům v jednotlivých specifikacích. Tyto rozdíly mají vliv na bezpečnost. Z důvodu účinnosti by měl být pro posuzování těchto rozdílů stanoven harmonizovaný postup na úrovni Společenství. (24) Aby se zabránilo zdvojování práce, snížila správní zátěž průmyslového odvětví a členských států a zaručila harmonizovanější dostupnost přípravků na ochranu rostlin, měla by být povolení udělená jedním členským státem přijímána i v dalších členských státech, pokud v nich panují srovnatelné ekologické a klimatické podmínky. Aby se takovéto vzájemné uznávání usnadnilo, měla by být Evropská unie rozdělena do zón, v nichž je přípravek povolen a v nichž panují srovnatelné podmínky. (25) Zájem průmyslového odvětví o podávání žádostí o povolení je omezen na určitá použití. Aby se zaručilo, že diverzifikace zemědělství a zahradnictví nebude komplikována nedostatkem dostupných přípravků na ochranu rostlin, měla by být stanovena zvláštní pravidla pro méně významná použití. (26) Ve výjimečných případech by mělo být členským státům umožněno povolovat přípravky na ochranu rostlin, jež nesplňují podmínky tohoto nařízení, pokud je to nezbytné z důvodu ohrožení rostlinné výroby, jemuž nelze zabránit jinými prostředky. Tato povolení by měla být přezkoumána na úrovni Společenství. (27) S cílem podněcovat inovace by měla být stanovena zvláštní pravidla, která umožní používat přípravky na ochranu rostlin při pokusech i tehdy, nebyly-li ještě povoleny. (28) Ve snaze zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí by přípravky na ochranu rostlin měly být správně používány s ohledem na zásady integrované ochrany proti škůdcům. Rada zahrne do požadavků podle předpisů v oblasti řízení uvedených v příloze III nařízení (ES) č. 1782/2003 zásady integrované ochrany proti škůdcům, včetně zásad správné rostlinolékařské praxe a správné praxe v oblasti životního prostředí. Je tudíž třeba počítat s přechodným obdobím, během kterého by členské státy mohly zavést nezbytné struktury, které by uživatelům přípravků na ochranu rostlin umožnily uplatnit zásady integrované ochrany proti škůdcům. (29) Měl by být stanoven systém pro výměnu informací. Členské státy by měly zpřístupnit sobě navzájem, úřadu a Komisi podrobnosti a vědeckou dokumentaci předkládané v souvislosti s žádostmi o povolení přípravků na ochranu rostlin. (30) Ke zvýšení účinnosti přípravku na ochranu rostlin lze použít pomocné látky. Jejich uvádění na trh či používání by mělo být zakázáno, pokud obsahují zakázanou formulační přísadu. (31) Výraznou investici představují studie. Tuto investici je za účelem podnícení výzkumu třeba chránit. Z tohoto důvodu by studie předkládané žadatelem v členském státě měly být chráněny před tím, aby je použil jiný žadatel. Tato ochrana by nicméně měla být časově omezená, aby umožňovala hospodářskou soutěž. Rovněž by se měla omezit na studie, které jsou opravdu nezbytné pro účely regulace, aby se žadatelům zabránilo uměle prodlužovat období ochrany předkládáním nových studií, které již nejsou nutné. (32) Měla by být stanovena pravidla zabraňující zdvojování zkoušek a studií. Konkrétně by mělo být zakázáno zdvojování studií týkajících se obratlovců. V této souvislosti by měla existovat povinnost umožnit za rozumných podmínek přístup ke studiím o obratlovcích. Aby hospodářské subjekty byly schopné zjistit, které studie již byly provedeny jinými hospodářskými subjekty, měly by členské státy vést seznam takovýchto studií, a to i v případech, kdy se na studie nevztahuje výše zmíněný systém povinného umožnění přístupu. (33) Členské státy, úřad i Komise uplatňují různá pravidla, pokud jde o přístup k dokumentům a jejich důvěrnost, proto je vhodné upřesnit ustanovení týkající se přístupu k informacím v dokumentech, které vlastní uvedené orgány, a k jejich důvěrnosti. (34) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků[5] se vztahuje na klasifikaci, balení a označování pesticidů. Aby se však ještě více zlepšila ochrana uživatelů přípravků na ochranu rostlin, spotřebitelů rostlin a rostlinných produktů a životního prostředí, měla by být stanovena další zvláštní pravidla, která zohledňují konkrétní podmínky použití přípravků na ochranu rostlin. (35) Aby reklama nebyla pro uživatele přípravků na ochranu rostlin zavádějící, měla by být stanovena pravidla pro reklamu na tyto přípravky. (36) Měla by být stanovena pravidla pro vedení záznamů a pro informace o použití přípravků na ochranu rostlin, aby se zajištěním sledovatelnosti možné expozice zvýšila úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí, zvýšila účinnost monitorování a kontroly a snížily náklady na monitorování jakosti vody. (37) Ustanovení o kontrolních a inspekčních režimech pro uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a jejich používání by měla zaručit správné, bezpečné a harmonizované provádění požadavků stanovených tímto nařízením, čímž by mělo být dosaženo vysoké úrovně ochrany zdraví lidí i zvířat a životního prostředí. (38) Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat[6] stanoví kontrolní opatření ohledně používání přípravků na ochranu rostlin ve všech fázích výroby potravin, včetně vedení záznamů o používání přípravků na ochranu rostlin. Obdobná pravidla by se měla vztahovat na skladování a používání přípravků na ochranu rostlin, na které se nevztahuje nařízení (ES) č. 882/2004. (39) Měla by být zaručena úzká provázanost s ostatními právními předpisy Společenství, zejména s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS[7] a s právními předpisy o ochraně pracovníků a všech, kteří se podílí na uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy či na jejich záměrném uvolňování. (40) Je nutné stanovit postupy přijímání mimořádných opatření v situacích, kdy je pravděpodobné, že schválená účinná látka, safener, synergent či přípravek na ochranu rostlin budou představovat vážnou hrozbu pro zdraví lidí či zvířat či pro životní prostředí. (41) Členské státy stanoví pravidla pro sankce použitelné v případě porušení tohoto nařízení a přijmou opatření nutná k zajištění jejich provádění. (42) Obecná občanskoprávní a trestněprávní odpovědnost v členském státě výroby a případně také u osob zodpovědných za uvádění přípravku na ochranu rostlin na trh či tento přípravek používajících by měla nadále platit. (43) Členské státy by měly mít možnost získat finanční prostředky na úhradu nákladů spojených s postupy vyplývajícími z uplatňování tohoto nařízení od osob, které chtějí uvést či uvádějí přípravky na ochranu rostlin na trh, a osob, které žádají o schválení účinných látek, safenerů a synergentů. (44) Členské státy by měly určit nezbytné vnitrostátní orgány. (45) Komise by měla usnadnit uplatňovaní tohoto nařízení. Proto je vhodné určit nezbytné finanční zdroje a stanovit možnost změnit některá ustanovení tohoto nařízení podle nabytých zkušeností a vývoje technických poznámek k pokynům. (46) Opatření nezbytná k provádění tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi[8]. Z toho důvodu je vhodné čistě technická, správní či naléhavá opatření stanovovat postupem projednávání v poradním výboru. (47) Některá ustanovení směrnice 91/414/EHS by měla zůstat po určité přechodné období použitelná, PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ: KAPITOLA I OBECNÁ USTANOVENÍ Článek 1 Předmět Tímto nařízením se stanoví pravidla pro povolování přípravků na ochranu rostlin v obchodní formě a pro jejich uvádění na trh, používání a kontrolu ve Společenství. Tímto nařízením se stanoví jak pravidla pro schvalování účinných látek, safenerů a synergentů, které jsou obsaženy v přípravcích na ochranu rostlin nebo z nichž jsou tyto přípravky složeny, tak pravidla týkající se pomocných látek a formulačních přísad. Článek 2Oblast působnosti 1. Toto nařízení se vztahuje na přípravky ve formě, v níž jsou dodávány uživateli, které obsahují účinné látky, safenery nebo synergenty nebo jsou z nich složeny a jsou určeny pro tato použití: a) ochrana rostlin či rostlinných produktů před všemi škodlivými organismy či zabránění působení těchto organismů, pokud však není za hlavní účel těchto přípravků považována hygiena, nikoli ochrana rostlin a rostlinných produktů; b) ovlivňování životních pochodů rostlin, např. jako látky ovlivňující růst, avšak jinak než jako živiny; c) konzervace rostlinných produktů, pokud se na tyto látky nebo produkty nevztahují zvláštní předpisy Komise o konzervantech; d) ničení nežádoucích rostlin či částí rostlin s výjimkou řas; e) potlačení nežádoucího růstu rostlin nebo zamezení nežádoucímu růstu rostlin s výjimkou řas. Na tyto přípravky se dále odkazuje jako na „přípravky na ochranu rostlin“. 2. Toto nařízení se vztahuje na látky včetně mikroorganismů a virů, které mají obecný nebo specifický účinek proti škodlivým organismům či na rostliny, části rostlin nebo rostlinné produkty, dále jen „účinné látky“. 3. Toto nařízení se vztahuje na: a) látky či přípravky, jež se přidávají do přípravků na ochranu rostlin a mají potlačit či snížit fytotoxické účinky přípravku na některé rostliny, dále jen „safenery“; b) látky či přípravky, které vykazují malou činnost či nevykazují žádnou činnost ve smyslu odstavce 1, avšak mohou podpořit činnost účinné látky či látek v přípravku na ochranu rostlin, dále je „synergenty“; c) látky či přípravky, které se používají v přípravcích na ochranu rostlin či v pomocných látkách nebo jsou k takovémuto použití určeny, avšak které nepatří mezi účinné látky, safenery ani synergenty, dále jen „formulační přísady“; d) látky nebo přípravky, které jsou složeny z formulačních přísad, nebo přípravky obsahující jednu či více formulačních přísad, ve formě, v níž jsou dodávány uživateli a uváděny na trh, které má uživatel smísit s přípravkem na ochranu rostlin za účelem změny jeho vlastností či účinků, dále jen „pomocné látky“. Článek 3 Definice Pro účely tohoto nařízení se: (1) „rezidui“ rozumí jedna nebo více látek přítomných v rostlinách, produktech rostlinného původu nebo v jedlých produktech živočišného původu nebo na jejich povrchu anebo přítomných kdekoli jinde v životním prostředí v důsledku používání přípravku na ochranu rostlin, jakož i jejich metabolity a produkty vznikající při jejich rozkladu nebo reakci; (2) „látkami“ rozumí chemické prvky a jejich sloučeniny tak, jak se přirozeně vyskytují nebo jak jsou vyráběny, včetně jakýchkoli nečistot, které jsou nevyhnutelným důsledkem výrobního procesu; (3) „přípravky“ rozumí směsi složené ze dvou nebo více látek a určené pro použití jako přípravky na ochranu rostlin či pomocné látky; (4) „sledovanou látkou“ rozumí každá látka, která může svými vlastnostmi nepříznivě působit na lidi, zvířata nebo životní prostředí a je přítomna nebo vzniká v přípravku na ochranu rostlin v dostatečné koncentraci, aby způsobovala takový účinek. Tyto látky zahrnují, avšak nejsou omezeny na látky klasifikované jako nebezpečné v souladu se směrnicí Rady 67/548/EHS[9] a přítomné v přípravku na ochranu rostlin v koncentraci, která vede k tomu, že je přípravek považován za nebezpečný ve smyslu článku 3 směrnice 1999/45/ES; (5) „rostlinami“ rozumí živé rostliny a živé části rostlin, včetně čerstvých plodů, zelenina a semena; (6) „rostlinnými produkty“ rozumí produkty rostlinného původu v nezpracovaném stavu nebo produkty, které prošly pouze jednoduchou úpravou, jako je mletí, sušení nebo lisování, avšak s výjimkou rostlin ve smyslu bodu 5; (7) „škodlivými organismy“ rozumí všechny druhy, kmeny či biotypy rostlin, živočichů nebo patogenů, škodlivé rostlinám nebo rostlinným produktům; (8) „zvířaty“ rozumí zvířata náležející k druhům, které člověk běžně domestikuje, krmí, chová nebo konzumuje; (9) „uvedením na trh“ rozumí držení přípravku na ochranu rostlin za účelem prodeje ve Společenství, včetně nabízení k prodeji nebo jakékoli jiné formy převodu, zdarma nebo za úplatu, jakož i prodej, distribuce a další formy převodu jako takové. Propuštění přípravků na ochranu rostlin do volného oběhu na území Společenství se pro účely tohoto nařízení považuje za uvedení na trh; (10) „povolením přípravku na ochranu rostlin“ rozumí správní úkon, jímž příslušný orgán členského státu povoluje uvedení přípravku na ochranu rostlin na trh na svém území; (11) „výrobcem“ rozumí osoba, která sama vyrábí účinné látky, safenery, synergenty, formulační přísady, přípravky na ochranu rostlin nebo pomocné látky nebo která jejich výrobu na základě smlouvy svěří jiné straně, či osoba, kterou výrobce určí za svého jediného zástupce pro účely souladu s tímto nařízením; (12) „potvrzením o přístupu“ rozumí doklad, jehož prostřednictvím majitel údajů chráněných podle tohoto nařízení souhlasí s tím, že příslušný orgán tyto údaje použije za účelem udělení povolení přípravku na ochranu rostlin či schválení účinné látky, synergentu nebo safeneru ve prospěch jiné osoby; (13) „životním prostředím“ rozumí voda (podzemní, povrchová, brakická, pobřežní) půda, vzduch, volně žijící druhy živočichů a planě rostoucí druhy rostlin, jakož i všechny jejich vzájemné vztahy a jakýkoliv vztah s jinými živými organismy; (14) „integrovanou ochranou proti škůdcům“ rozumí pečlivé zvažování veškerých dostupných metod ochrany proti škůdcům a následná integrace vhodných opatření, která potlačují rozvoj populací škůdců a udržují používání přípravků na ochranu rostlin a jiných forem zásahu na úrovních, které lze z hospodářského hlediska odůvodnit a které snižují či minimalizují ohrožení zdraví lidí či životního prostředí. Integrovaná ochrana proti škůdcům klade důraz na růst zdravých plodin při co nejmenším narušení agro-ekosystémů a podporuje mechanismy přirozené ochrany proti škůdcům; (15) „mikroorganismy“ rozumí každá mikrobiologická jednotka včetně nižších hub a virů, buněčná či nebuněčná, schopná rozmnožování nebo přenosu genetického materiálu; (16) „geneticky modifikovanými mikroorganismy“ rozumí mikroorganismy, jejichž genetický materiál byl změněn ve smyslu čl. 2 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES[10]; (17) „zónou“ rozumí skupina členských států podle přílohy I, u nichž se předpokládá, že v nich panují poměrně podobné zemědělské a rostlinolékařské podmínky a podmínky v oblasti životního prostředí (včetně klimatických); (18) „správnou rostlinolékařskou praxí“ rozumí praxe, při níž se ošetření dané plodiny pomocí přípravků na ochranu rostlin v souladu s podmínkami jejich povoleného použití volí, dávkuje a časuje tak, aby byla zaručena co největší účinnost při minimálním nezbytném množství a aby byly zohledněny místní podmínky a možnosti kulturní a biologické kontroly; (19) „správnou praxí v oblasti životního prostředí“ rozumí rostlinolékařská praxe, jež zahrnuje manipulaci s přípravky na ochranu rostlin a jejich používání způsobem, kterým je životní prostředí kontaminováno v co nejmenším možném rozsahu; (20) „správnou laboratorní praxí“ rozumí praxe ve smyslu směrnice 2004/10/ES[11]; (21) „ochranou údajů“ rozumí skutečnost, že se na protokol o zkoušce či studii vztahuje ochrana údajů a jejich majitel má právo nepovolit jiným osobám jejich využití. KAPITOLA II ÚčINNÉ LÁTKY, SAFENERY, SYNERGENTY A FORMULAčNÍ PřÍSADY ODDÍL 1 ÚčINNÉ LÁTKY PODODDÍL 1 POžADAVKY A PODMÍNKY TÝKAJÍCÍ SE SCHVÁLENÍ ČLÁNEK 4 KRITÉRIA PRO SCHVÁLENÍ ÚčINNÝCH LÁTEK 1. Účinná látka se schválí v souladu s přílohou II, pokud lze na základě současných vědeckotechnických poznatků očekávat, že s ohledem na kritéria pro schválení stanovená v bodech 2 a 3 uvedené přílohy splní přípravky na ochranu rostlin obsahující danou účinnou látku podmínky stanovené v odstavcích 2 a 3. 2. Rezidua přípravků na ochranu rostlin vzniklá po aplikaci v souladu se správnou rostlinolékařskou praxí splňují tato kritéria: a) nemají škodlivý účinek na zdraví lidí, a to ani na zranitelné skupiny, nebo na zdraví zvířat, přičemž se vezmou v úvahu známé kumulativní a synergické účinky, jsou-li k dispozici metody pro jejich posouzení, nebo na podzemní vody; b) nemají nepřijatelný vliv na životní prostředí; c) pro měření toxikologicky a environmentální významných reziduí existují obecně používané metody. 3. Používání přípravků na ochranu rostlin po aplikaci v souladu se správnou rostlinolékařskou praxí splňuje za běžných podmínek použití tato kritéria: a) je dostatečně účinné; b) nemá žádný bezprostřední ani zpožděný škodlivý účinek na zdraví lidí či zvířat, ať přímý či nepřímý prostřednictvím pitné vody, potravin, krmiv či ovzduší, nebo následky na pracovišti nebo prostřednictvím jiných nepřímých účinků, přičemž se vezmou v úvahu známe kumulativní a synergické účinky, jsou-li k dispozici metody pro jejich posouzení, nebo na podzemní vody; c) nemá žádné nepřijatelné účinky na rostliny či rostlinné produkty; d) nezpůsobuje zbytečné utrpení a bolest obratlovcům, proti nimž je určen; e) nemá nepřijatelné účinky na životní prostředí, zejména pokud jde o následujících aspekty: i) jeho rozklad a distribuce v životním prostředí, zejména znečištění povrchových vod, včetně vod v ústí řek a pobřežních vod, pitné vody a podzemních vod, ovzduší a půdy; ii) jeho dopad na necílové druhy; iii) jeho dopad na biologickou rozmanitost. 4. Pro účely schválení účinné látky se odstavce 1, 2 a 3 považují za splněné, pokud je splňují jedno či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku. 5. Pokud jde o lidské zdraví, žádné údaje o člověku se nepoužijí ke snížení bezpečnostních limitů vycházejících ze zkoušek či studií na zvířatech. Článek 5První schválení První schválení platí po dobu nepřesahující deset let. Článek 6Podmínky a omezení Na schválení se mohou vztahovat různé podmínky a omezení včetně: a) minimálního stupně čistoty účinné látky; b) povahy a maximálního obsahu určitých nečistot; c) omezení plynoucích z hodnocení informací podle článku 8, přičemž se zvažují příslušné zemědělské a rostlinolékařské podmínky a podmínky v oblasti životního prostředí včetně klimatických podmínek; d) typu přípravku; e) způsobu použití; f) předložení dalších potvrzujících informací členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin, dále jen „úřad“, pokud jsou během hodnotícího procesu s ohledem na nové vědeckotechnické poznatky stanoveny nové požadavky; g) vymezení kategorií uživatelů, např. profesionální a neprofesionální; h) určení míst, kde mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku za specifických podmínek schvalovány; i) potřeby ukládat opatření ke zmírnění rizika a stanovit monitorování po použití; j) jakýchkoli dalších konkrétních podmínek vyplývajících z hodnocení informací zpřístupněných v souvislosti s tímto nařízením. Pododdíl 2Schvalovací postup ČLÁNEK 7 ŽÁDOST 1. Žádost o schválení účinné látky nebo o změnu podmínek schválení předkládá výrobce účinné látky členskému státu (dále jen „zpravodajský členský stát“) spolu s úplnou a souhrnnou dokumentací, jak stanoví čl. 8 odst. 1 a 2, nebo potvrzením o přístupu k této dokumentaci nebo vědecky doloženým odůvodněním neposkytnutí některých částí této dokumentace, které prokazují, že účinná látka splňuje kritéria pro schválení stanovená v článku 4. Sdružení výrobců, určená výrobci pro účely souladu s tímto nařízením, mohou podávat společné žádosti. 2. Do 14 dnů od obdržení žádosti zašle zpravodajský členský stát žadateli písemné potvrzení, ve kterém uvede datum obdržení žádosti. 3. Při předkládání žádosti může žadatel v souladu s článkem 60 požádat, aby byla zachována důvěrnost určitých částí dokumentace uvedené v odstavci 1. U každého dokumentu či každé části dokumentu vysvětlí, proč mají být považovány za důvěrné. Současně předloží veškeré žádosti o ochranu údajů podle článku 56. Poté co zpravodajský členský stát umožní žadateli, aby předložil připomínky k rozhodnutí, jež hodlá tento stát učinit, rozhodne o tom, které informace zůstanou důvěrné. O svém rozhodnutí informuje žadatele a úřad. Článek 8Dokumentace 1. Souhrnná dokumentace musí obsahovat: a) údaje o jednom reprezentativním použití či více reprezentativních použitích alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku u plodin pěstovaných ve velkém rozsahu v každé zóně, které prokazují, že jsou splněny požadavky článku 4; pokud se předložené údaje nevztahují na všechny zóny nebo se týkají plodiny, která se nepěstuje ve velkém rozsahu, odůvodnění tohoto postupu; b) u každého bodu požadavků na údaje o účinné látce uvedených v čl. 75 odst. 1 písm. b) shrnutí a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich majitele a osoby či institutu, které zkoušky a studie provedly; c) u každého bodu požadavků na údaje o přípravku na ochranu rostlin uvedených v čl. 75 odst. 1 písm. b) shrnutí a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich majitele a osoby či institutu, které zkoušky a studie souvisejí s posouzením kritérií uvedených v článku 4 provedly, pokud jde o jeden či více přípravků na ochranu rostlin reprezentativních pro použití uvedená v písmenu a), a zohledňují skutečnost, že nedostatky v dokumentaci, jež jsou uvedeny v odstavci 2 a vyplývají z navrhovaného omezeného rozsahu reprezentativních použití, mohou vést k určitým omezením ve schválení; d) kontrolní seznam, který dokládá, že je dokumentace podle odstavce 2 úplná; e) důvody, proč jsou předložené protokoly o zkouškách a studiích nezbytné pro první schválení účinné látky nebo pro změnu podmínek schválení; f) posouzení všech předložených informací. 2. Úplná dokumentace musí obsahovat plné znění jednotlivých protokolů o zkouškách a studiích týkajících se všech informací podle odst. 1 písm. b) a c). Neobsahuje žádné protokoly o zkouškách nebo studiích zahrnujících záměrné podávání účinné látky či přípravku na ochranu rostlin lidem. 3. Forma úplné a souhrnné dokumentace se stanoví postupem podle čl. 76 odst. 2. Požadavky na údaje podle čl. 8 odst. 1 se definují v nařízeních přijatých postupem podle čl. 76 odst. 2 a budou spolu s nezbytnými změnami zahrnovat požadavky na účinné látky a přípravky na ochranu rostlin podle příloh II a III směrnice 91/414/EHS. Obdobné požadavky na údaje o safenerech a synergentech se definují postupem podle čl. 76 odst. 3. Článek 9Přijatelnost žádosti 1. Do 30 dnů od obdržení žádosti zpravodajský členský stát ověří, zda dokumentace předložená spolu s žádostí obsahuje všechny body podle článku 8, přičemž použije kontrolní seznam uvedený v čl. 8 odst. 1 písm. d). 2. Pokud chybí jeden nebo více bodů podle článku 8, členský stát informuje žadatele a stanoví lhůtu pro jejich přeložení. Pokud do uplynutí této lhůty žadatel nepředloží chybějící body, zpravodajský členský stát jej informuje o tom, že žádost je nepřijatelná. Kdykoli lze předložit novou žádost ohledně stejné látky. 3. Pokud dokumentace předložená žadatelem obsahuje všechny body podle článku 8, zpravodajský členský stát oznámí žadateli, Komisi, ostatním členským státům a úřadu, že žádost je přijatelná, a zahájí posuzování účinné látky. Po obdržení tohoto oznámení žadatel neprodleně předá ostatním členským státům, úřadu a Komisi souhrnnou a úplnou dokumentaci. Článek 10Přístup k souhrnné dokumentaci Úřad neprodleně zpřístupní veřejnosti souhrnnou dokumentaci uvedenou v čl. 8 odst. 1, přičemž vyjme veškeré informace, jež jsou důvěrné podle článku 60. Článek 11Návrh zprávy o posouzení 1. Do dvanácti měsíců od data oznámení podle čl. 9 odst. 3 prvního pododstavce zpravodajský členský stát vypracuje a předloží úřadu zprávu (dále jen „návrh zprávy o posouzení“), v níž posoudí, zda lze očekávat, že účinná látka splní požadavky podle článku 4. Pokud členský stát potřebuje dodatečné informace, stanoví lhůtu, ve které je má žadatel předložit. V takovém případě členský stát prodlouží dvanáctiměsíční lhůtu o dodatečné období. Informuje o tom Komisi a úřad. Členský stát může úřad konzultovat. 2. Forma návrhu zprávy o posouzení se stanoví postupem podle v čl. 76 odst. 2. Článek 12Závěry úřadu 1. Úřad předá návrh zprávy o posouzení, který obdržel od zpravodajského členského státu, žadateli, ostatním členským státům a Komisi. Zpřístupní jej veřejnosti poté, co dal žadateli dva týdny na to, aby v souladu s článkem 60 požádal o zachování důvěrnosti určitých částí návrhu zprávy o posouzení. Na předložení písemných připomínek úřad ponechá lhůtu devadesáti dnů. Je-li to vhodné, zorganizuje úřad konzultace s odborníky, a to včetně odborníků ze zpravodajského členského státu. 2. Úřad přijme závěry o tom, zda lze očekávat, že účinná látka splní požadavky podle článku 4, do devadesáti dnů po uplynutí lhůty stanovené v odstavci 1 tohoto článku a sdělí je žadateli, členským státům a Komisi. Je-li to vhodné, zmíní úřad ve svých závěrech také možnosti uplatnění opatření ke zmírnění rizika uvedené v návrhu zprávy o posouzení. 3. Pokud úřad potřebuje dodatečné informace, stanoví lhůtu, ve které je má žadatel předložit. V takovém případě úřad prodlouží devadesátidenní lhůtu stanovenou v odstavci 2 o dodatečné období. Informuje o tom Komisi a členské státy. Úřad může Komisi požádat o konzultaci referenční laboratoř Společenství, která byla určena podle nařízení (ES) č. 882/2004, aby ověřil, zda je analytická metoda stanovení reziduí, kterou žadatel navrhuje, uspokojivá a zda splňuje požadavky podle čl. 29 odst. 1 písm. f) tohoto nařízení. Na žádost referenční laboratoře Společenství poskytne žadatel vzorky a analytické normy. 4. Úřad stanoví formu svých závěrů, které budou obsahovat podrobnosti týkající se hodnotícího postupu a vlastností příslušné účinné látky. Článek 13Nařízení o schválení 1. Do šesti měsíců poté, co od úřadu obdržela závěry podle čl. 12 odst. 2, Komise předloží zprávu (dále jen „zpráva o přezkoumání“) výboru uvedenému v čl. 76 odst. 1, v níž zohlední návrh zprávy o posouzení předložený zpravodajským členským státem podle článku 11 a závěry úřadu podle článku 12. Žadateli se umožní, aby ke zprávě o přezkoumání předložil připomínky. 2. Na základě zprávy o přezkoumání podle odstavce 1, dalších faktorů, které jsou za daných okolností legitimní, a podle zásady předběžné opatrnosti v případech, na které se vztahují podmínky podle čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002, se postupem podle čl. 76 odst. 3 přijme nařízení, pokud: a) je účinná látka schválena, případně za podmínek a omezení uvedených v článku 6; b) účinná látka není schválena; nebo c) podmínky schválení jsou změněny. 3. Komise vede seznam schválených účinných látek. Pododdíl 3Obnovení a přezkum ČLÁNEK 14 OBNOVENÍ SCHVÁLENÍ 1. Na žádost se obnoví schválení účinné látky, pokud jsou splněna kritéria uvedená v článku 4. Požadavky článku 4 se považují za splněné, pokud je splňují jedno či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku. Součástí tohoto obnovení schválení mohou být podmínky a omezení podle článku 6. 2. Doba platnosti obnovení je neomezená. Článek 15Žádost o obnovení 1. Výrobce účinné látky předloží členskému státu žádost uvedenou v článku 14 a současně zašle kopie ostatním členským státům, Komisi, úřadu, a to nejpozději tři roky před uplynutím doby platnosti prvního schválení. 2. V žádosti o obnovení žadatel uvede, které nové údaje hodlá předložit, a prokáže jejich nezbytnost, a to buď z toho důvodu, že určité požadavky na údaje či kritéria nebyly při prvním schválení účinné látky použitelné, nebo proto, že žádá o změnu schválení. Současně předloží časový rozpis nových či probíhajících studií. Žadatel uvede, u kterých předložených informací má být v souladu s článkem 60 zachována důvěrnost, a proč. Článek 16Přístup k žádosti o obnovení Úřad neprodleně zpřístupní veřejnosti informace poskytnuté žadatelem podle článku 15, přičemž vyjme veškeré informace, které byly podle článku 60 prohlášeny za důvěrné. Článek 17Prodloužení období schválení po dobu trvání postupu Pokud se z důvodů, které žadatel nemůže ovlivnit, zdá, že doba platnosti schválení pravděpodobně uplyne dříve, než bude přijato rozhodnutí o obnovení, přijme se postupem podle čl. 76 odst. 3 nařízení, kterým se uplynutí odkládá o dobu nutnou pro přezkoumání žádosti. Zejména se takové nařízení přijme v případech, kdy žadatelé nemohli podat tříletou výpověď požadovanou podle čl. 15 odst. 1, neboť účinná látka byla zahrnuta do seznamu v příloze I směrnice 91/414/EHS po dobu, která uplynula dříve než po uplynutí tří let od data používání toho nařízení. Délka této lhůty se stanoví na základě těchto bodů: a) čas potřebný k poskytnutí požadovaných informací; b) čas potřebný k dokončení postupu; c) potřeba zajistit vypracování soudržného pracovního programu, jak stanoví článek 18. Článek 18Pracovní program Komise může vypracovat pracovní program, v němž seskupí dohromady podobné účinné látky. Tento program může ukládat zúčastněným stranám, aby předložily Komisi, úřadu a členským státům všechny požadované údaje ve lhůtě stanovené v programu. Tento program musí obsahovat alespoň tyto informace: a) postupy týkající se předkládání a posuzování žádostí o obnovení schválení; b) nezbytné údaje, které se mají předložit; c) lhůty pro předkládání těchto údajů; d) pravidla předkládání nových informací; e) pravidla týkající se žádostí o důvěrnost podle článku 60. Článek 19Prováděcí opatření Nařízení přijaté postupem podle čl. 76 odst. 3 stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupů obnovení a přezkumu, a to případně včetně provedení pracovního programu, jak stanoví článek 18. Článek 20Nařízení o obnovení 1. Nařízení se přijímá postupem podle čl. 76 odst. 3, pokud: a) je schválení účinné látky obnoveno a případně se na ně vztahují určité podmínky a omezení; nebo b) schválení účinné látky obnoveno není. 2. Pokud to důvody neobnovení umožňují, stanoví nařízení uvedené v odstavci 1 lhůtu odkladu pro využití zásob příslušných přípravků na ochranu rostlin, jejíž délka je taková, aby nezasahovala do běžného období používání přípravku na ochranu rostlin. Článek 21Přezkum schválení 1. Komise může schválení účinné látky kdykoli přezkoumat. Pokud má za to, že existují náznaky, že daná látka nesplňuje kritéria podle článku 4, nebo pokud nebyly poskytnuty další informace požadované podle čl. 6 písm. f), informuje členské státy, úřad a výrobce účinné látky a stanoví lhůtu, v níž může výrobce předložit připomínky. 2. Komise si může od úřadu vyžádat stanovisko či vědeckou nebo technickou pomoc. Úřad poskytne Komisi své stanovisko či výsledky své práce do 3 měsíců od podání žádosti. 3. Pokud Komise dojde k závěru, že nejsou splněna kritéria podle článku 4 nebo že nebyly poskytnuty další informace požadované podle čl. 6 písm. f), přijme postupem podle čl. 76 odst. 3 nařízení o odejmutí či změně schválení. Použije se čl. 20 odst. 2. Pododdíl 4Odchylky ČLÁNEK 22 NÍZKORIZIKOVÉ ÚčINNÉ LÁTKY 1. Odchylně od článku 5 se účinná látka, jež splňuje kritéria podle článku 4, schválí na dobu nepřesahující 15 let, pokud lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku budou pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí představovat pouze nízké riziko, jak stanoví čl. 46 odst. 1. 2. Použijí se čl. 4 odst. 4 a články 6 až 21. Článek 23Kritéria pro schválení základních látek 1. Základní látky se schvalují v souladu s odstavci 2 až 6. Odchylně od článku 5 je doba platnosti schválení neomezená. Pro účely těchto odstavců se základní látkou rozumí účinná látka, která: a) je používána především jinak než jako přípravek na ochranu rostlin, ale b) lze ji nicméně určitým způsobem použít jako přípravek na ochranu rostlin, a to buď přímo, nebo v přípravku složeném z dané látky a jednoduchého ředidla, c) není sledovanou látkou a d) není přímo uváděna na trh pro použití jako přípravek na ochranu rostlin. 2. Odchylně od článku 5 se základní látka schválí, pokud z jakýchkoli náležitých hodnocení provedených v souladu s jiným právními předpisy Společenství, jež upravují používání dané látky pro jiné účely než k ochraně rostlin, vyplývá, že daná látka nemá žádné bezprostřední ani zpožděné škodlivé účinky na zdraví lidí či zvířat, ani nepřijatelný vliv na životní prostředí. 3. Žádost o schválení základní látky předkládají jakékoli zúčastněné strany nebo členské státy Komisi. K žádosti musí být přiloženy tyto informace: a) všechna hodnocení provedená v souladu s jinými právními předpisy Společenství upravujícími používání dané látky; nebo b) informace uvádějící, že daná látka nemá žádné bezprostřední ani zpožděné škodlivé účinky na zdraví lidí či zvířat, ani nepřijatelný vliv na životní prostředí. 4. Komise si může od úřadu vyžádat stanovisko či vědeckou nebo technickou pomoc. Úřad poskytne Komisi své stanovisko či výsledky své práce do 3 měsíců od podání žádosti. 5. Použijí se články 6 a 13. 6. Komise může schválení základní látky kdykoli přezkoumat. Pokud má za to, že existují náznaky, že daná látka nesplňuje kritéria podle odstavců 1 a 2, informuje členské státy, úřad a zúčastněnou stranu a stanoví lhůtu, v níž mohou předložit připomínky. Komise si od úřadu vyžádá stanovisko či vědeckou nebo technickou pomoc. Úřad poskytne Komisi své stanovisko či výsledky své práce do 3 měsíců od podání žádosti. Pokud Komise dojde k závěru, že nejsou splněna kritéria podle odstavce 1, přijme postupem podle čl. 76 odst. 3 nařízení o odejmutí či změně schválení. Použije se čl. 20 odst. 2. Článek 24Kritéria pro schválení látek, které lze použít jako náhradu 1. Odchylně od článku 5 a čl. 14 odst. 2 se účinná látka, která splňuje kritéria podle článku 4, schválí na dobu nepřesahující sedm let, pokud jsou jiné schválené účinné látky pro spotřebitele či hospodářské subjekty výrazně méně toxické či představují výrazně nižší riziko pro životní prostředí. Při posouzení se zohledňují kritéria stanovená v bodě 4 přílohy II. Tato látka se označuje jako „látka, kterou lze použít jako náhradu“. 2. Použijí se čl. 4 odst. 4 a články 6 až 21. ODDÍL 2Safenery a synergenty ČLÁNEK 25 SCHVÁLENÍ SAFENERů A SYNERGENTů 1. Safenery či synergenty se schválí, pokud jsou v souladu s článkem 4. 2. Použijí se články 5 až 21. Článek 26 Safenery a synergenty, které jsou již na trhu Do 5 let po vstupu tohoto nařízení v platnost se postupem podle čl. 76 odst. 3 přijme nařízení, kterým se stanoví pracovní program pro postupný přezkum synergentů a safenerů, které jsou na trhu v okamžiku vstupu uvedeného nařízení v platnost. Nařízení stanoví požadavky na údaje, oznamování, hodnocení, posuzování a rozhodovací postupy. Bude vyžadovat, aby zúčastněné strany ve stanovené lhůtě předkládaly Komisi, úřadu a členským státům všechny nezbytné údaje. ODDÍL 3Nepřijatelné formulační přísady ČLÁNEK 27 ZÁKAZ 1. Formulační přísada se zakáže, pokud se zjistí, že: a) její rezidua, která vznikla po aplikaci v souladu se správnou rostlinolékařskou praxí, mají škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat a na podzemní vody nebo nepřijatelný vliv na životní prostředí; nebo b) její používání po aplikaci v souladu se správnou rostlinolékařskou praxí při zohlednění realistických běžných podmínek použití má škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo nepřijatelný vliv na rostliny, rostlinné produkty nebo životní prostředí. 2. Formulační přísady zakázané podle odstavce 1 se postupem podle čl. 76 odst. 3 zahrnou do přílohy III. KAPITOLA III PřÍPRAVKY NA OCHRANU ROSTLIN ODDÍL 1 POVOLENÍ PODODDÍL 1 POžADAVKY A OBSAH ČLÁNEK 28 POVOLENÍ K UVEDENÍ NA TRH A POUžÍVÁNÍ 1. Přípravek na ochranu rostlin se neuvede na trh ani nepoužije, pokud nebyl v příslušném členském státě povolen v souladu s tímto nařízením. 2. Odchylně od odstavce 1 se povolení nevyžaduje v těchto případech: a) používání přípravků na ochranu rostlin, které obsahují pouze jednu či více základních látek; b) uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin pro výzkumné či vývojové účely v souladu s článkem 51; c) výroba, skladování nebo přemísťování přípravků na ochranu rostlin určených pro použití v jiném členském státě za předpokladu, že je daný přípravek v tomto členském státě povolen a že členský stát, který přípravek vyrobil, skladoval a přemísťoval, uplatňuje inspekční požadavky zaručující, že daný přípravek na ochranu rostlin není na jeho území používán. Článek 29Požadavky 1. Přípravek na ochranu rostlin se povolí pouze tehdy, splňuje-li tyto požadavky: a) byly schváleny jeho účinné látky, safenery a synergenty; b) jsou-li jeho účinná látka, safener či synergent vyrobeny jinou osobou nebo v souladu s jiným výrobním postupem, než uvádí dokumentace, na jejímž základě byly účinná látka, safener či synergent povoleny, neodchylují se účinná látka, safener ani synergent obsažené v přípravku na ochranu rostlin výrazně od specifikací uvedených v nařízení, jímž se daná látka, safener či synergent schvalují, a nemají v důsledku nečistot více škodlivých účinků ve smyslu čl. 4 odst. 2 a 3, než kdyby byly vyrobeny v souladu s výrobním postupem uvedeným v dokumentaci; c) jeho formulační přísady nebyly zakázány podle článku 27; d) na základě současných vědeckotechnických poznatků splňuje požadavky podle čl. 4 odst. 3; e) vhodnými metodami lze zjistit povahu a množství jeho účinných látek, safenerů a synergentů a případně všech nečistot a formulačních přísad, které jsou toxikologicky, ekotoxikologicky a environmentálně významné; f) vhodnými obecně používanými metodami lze zjistit jeho toxikologicky, ekotoxikologicky nebo environmentálně významná rezidua vznikající při povoleném použití; g) jeho fyzikální a chemické vlastnosti byly určeny a shledány přijatelnými z hlediska správného použití a skladování přípravku; h) u potravinářských a krmných plodin byly maximální limity reziduí v zemědělských produktech ovlivněných použitím uvedeným v povolení případně stanoveny nebo změněny v souladu s nařízením (ES) č. 396/2005. 2. Odchylně od odst. 1 písm. a) mohou členské státy v pětiletém období po přijetí pracovního programu uvedeného v článku 26 na svém území povolovat, aby byly na trh uváděny přípravky na ochranu rostlin, které obsahují synergenty a safenery, jež nebyly schváleny, avšak jsou v takovémto programu zahrnuty. 3. Žadatel musí prokázat, že jsou splněny požadavky stanovené v odstavci 1. 4. Dodržování požadavků stanovených v písmenu b) a v písmenech d) až g) odstavce 1 se ověří pomocí úředních či úředně uznaných zkoušek a analýz provedených za zemědělských, rostlinolékařských podmínek a podmínek v oblasti životního prostředí, které souvisejí s používáním příslušného přípravku na ochranu rostlin a jsou reprezentativní z hlediska podmínek panujících v zóně, kde má být daný přípravek používán. 5. Harmonizované metody k odst. 1 písm. e) lze přijmout postupem podle čl. 76 odst. 3. 6. Jednotné zásady pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin se definují v nařízení přijatém postupem podle čl. 76 odst. 2 a budou zahrnovat požadavky podle přílohy VI směrnice 91/414/EHS a jakékoli jejich nutné změny. Článek 30Obsah 1. V povolení jsou definovány plodiny, na něž se přípravek na ochranu rostlin může použít, a účely tohoto použití. 2. V povolení jsou stanoveny požadavky týkající se uvádění přípravku na ochranu rostlin na trh a jeho používání. Tyto požadavky zahrnují podmínky používání, jež jsou nezbytné pro dodržení podmínek a požadavků stanovených nařízením, kterým se schvalují účinné látky, safenery a synergenty. Povolení uvádí klasifikaci přípravku na ochranu rostlin pro účely směrnice 1999/45/ES. 3. Požadavky uvedené v odstavci 2 mohou zahrnovat: a) omezení přípravku, pokud jde o distribuci a používání přípravku na ochranu rostlin s cílem chránit zdraví příslušných distributorů, uživatelů a pracovníků; b) povinnost informovat před použitím přípravku sousedy, kteří by mohli být vystaveni rozprášenému postřiku a kteří požádali o to, aby byli informováni. Článek 31Doba trvání 1. Doba trvání povolení se stanoví v povolení. Povolení trvá, dokud jsou schváleny všechny účinné látky, safenery a synergenty obsažené v přípravku na ochranu rostlin. 2. Povolení lze udělit také na kratší období, aby se synchronizovalo opětovné hodnocení obdobných přípravků pro účely srovnávacího posouzení přípravků obsahujících látky, které lze použít jako náhradu, jak stanoví článek 48. 3. Po obnovení schválení účinné látky, safeneru či synergentu obsažených v přípravku na ochranu rostlin se udělí dodatečné období, v němž je povolení platné, o délce devět měsíců, aby bylo možné provést šetření podle článku 42. Pododdíl 2Postup ČLÁNEK 32 ŽÁDOST O POVOLENÍ 1. Osoba, která si přeje uvést přípravek na ochranu rostlin na trh, požádá osobně nebo prostřednictvím zástupce o povolení v každém členském státě, v němž má být přípravek na ochranu uveden na trh. 2. Tato žádost musí obsahovat tyto informace: a) seznam zón a členských států, v nichž žadatel podal žádost; b) návrh, v němž žadatel uvede, od kterého členského státu očekává vyhodnocení žádosti v příslušné zóně; c) ověřenou kopii všech povolení, která již byla pro daný přípravek na ochranu rostlin v členském státě udělena. 3. K žádosti musí být přiloženy tyto dokumenty: a) u příslušného přípravku na ochranu rostlin úplná a souhrnná dokumentace pro každý bod požadavků na údaje o přípravku na ochranu rostlin; b) u každé účinné látky, safeneru či synergentu obsažených v přípravku na ochranu rostlin úplná a souhrnná dokumentace pro každý bod požadavků na údaje o účinné látce, safeneru či synergentu; a c) u každé zkoušky či studie na obratlovcích, zdůvodnění opatření přijatých k zamezení opakování zkoušek; d) důvody, proč jsou předložené protokoly o zkouškách a studiích nezbytné pro povolení nebo pro změny podmínek povolení. 4. Při předkládání žádosti může žadatel v souladu s článkem 60 požádat, aby byla zachována důvěrnost určitých částí dokumentace uvedené v odstavci 3. U každého dokumentu či každé části dokumentu vysvětlí, proč mají být považovány za důvěrné. Současně předloží veškeré žádosti o ochranu údajů podle čl. 56 odst. 3. Poté co zpravodajský členský stát umožní žadateli, aby předložil připomínky k rozhodnutí, jež hodlá tento stát učinit, rozhodne o tom, které informace zůstanou důvěrné. O svém rozhodnutí informuje žadatele a úřad. 5. Na žádost členského státu předloží žadatel svou žádost v národních nebo úředních jazycích tohoto členského státu nebo v jednom z těchto jazyků. Na žádost poskytne žadatel členskému státu vzorky přípravku na ochranu rostlin a analytické normy jeho složek. Článek 33Osvobození 1. Žadatelé jsou osvobozeni od povinnosti předkládat protokoly o zkouškách a studiích podle čl. 32 odst. 3, pokud prokáží, že jim byl udělen přístup v souladu s články 56, 58 nebo 59 nebo že uplynula veškerá období ochrany údajů. 2. Žadatelé, na něž se vztahuje odstavec 1, nicméně poskytnou tyto informace: a) informace potřebné k identifikaci účinné látky, safeneru nebo synergentu, pokud byly schváleny, a k tomu, aby se stanovilo, zda jsou splněny podmínky pro schválení, a aby byl případně dodržen čl. 29 odst. 1 písm. b); b) údaje potřebné k tomu, aby se prokázalo, že přípravek na ochranu rostlin má účinky srovnatelné s přípravkem na ochranu rostlin, v jehož případě mají přístup ke chráněným údajům. Článek 34Členský stát provádějící šetření žádosti Každou žádost prošetří členský stát navržený žadatelem, pokud se o provedení šetření nepřihlásí jiný členský stát ve stejné zóně. Členský stát provádějící šetření žádosti o této skutečnosti informuje žadatele. Na žádost členského státu, jenž žádost vyšetřuje, se ostatní členské státy ve stejné zóně, pro kterou byl žádost předložena, podílejí na spolupráci, aby se zaručilo spravedlivé rozdělení pracovní zátěže. Ostatní členské státy v zóně, pro kterou byl žádost předložena, neuskuteční ohledně daného spisu žádné kroky, dokud členský stát, který danou žádost vyšetřuje, nedokončí posouzení. Článek 35Šetření 1. Členský stát, který žádost vyšetřuje, provede nezávislé, objektivní a transparentní posouzení s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky. Uplatní přitom jednotné zásady pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin uvedené v čl. 29 odst. 6, aby určil, zda přípravek na ochranu rostlin při použití v souladu s článkem 52 a za všech realistických běžných podmínek použití splňuje požadavky stanovené v článku 29, a stanovil následky jeho použití za povolených podmínek. Členský stát vyšetřující žádost zpřístupní své posouzení ostatním členským státům ve stejné zóně, pro kterou byla žádost podána. 2. Příslušný členský stát následně udělí či zamítne povolení na základě závěrů posouzení členského státu vyšetřujícího žádost, jak stanoví články 30 a 31. Členský stát povolí příslušný přípravek na ochranu rostlin za stejných podmínek, včetně klasifikace pro účely směrnice 1999/45/ES, jako členský stát provádějící šetření žádosti. 3. Odchylně od odstavce 2 a podle práva Společenství lze na požadavky uvedené v čl. 30 odst. 3 uvalit dodatečné podmínky. Článek 36Lhůta pro šetření 1. Členský stát, který vyšetřuje žádost, do dvanácti měsíců po jejím obdržení rozhodne, zda jsou splněny požadavky nutné pro povolení. Pokud členský stát potřebuje dodatečné informace, stanoví lhůtu, ve které je má žadatel předložit. V takovém případě členský stát prodlouží dvanáctiměsíční lhůtu o dodatečné období. 2. Lhůty stanovené v odstavci 1 se pozastaví, je-li uplatňován postup podle článku 37. 3. U žádosti o povolení přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku, která dosud není schválena, zahájí členský stát hodnocení, jakmile obdrží návrh zprávy o posouzení uvedený v čl. 12 odst. 1. V takovém případě členský stát rozhodne o žádosti nejpozději do šesti měsíců poté, co byla účinná látka schválena. Článek 37Posouzení rovnocennosti podle čl. 29 odst. 1 písm. b) 1. Pokud je třeba stanovit, zda je přípravek na ochranu rostlin v souladu s čl. 29 odst. 1 písm. b), provede toto posouzení členský stát, který byl zpravodajským členským státem v případě účinné látky, safeneru nebo synergentu, jak uvádí čl. 7 odst. 1, dále jen „zpravodajský členský stát“. Žadatel poskytne tomuto členskému státu veškeré potřebné údaje. 2. Poté co zpravodajský členský stát umožní žadateli, aby předložil připomínky, jež žadatel rovněž sdělí členskému státu vyšetřujícímu žádost, přijme zpravodajský členský stát závěry, které sdělí Komisi, ostatním členským státům a žadateli. 3. Pokud členský stát, který vyšetřuje žádost o povolení, nesouhlasí se závěry zpravodajského členského státu, informuje o tom s uvedením důvodů žadatele, ostatní členské státy a Komisi. Členský stát vyšetřující žádost o povolení a zpravodajský členský stát se pokusí shodnout v tom, zda je dodržen čl. 29 odst. 1 písm. b). Umožní žadateli, aby předložil připomínky. 4. Pokud příslušné členské státy nedosáhnou shody do 90 dnů, předloží členský stát, který žádost vyšetřuje, věc Komisi. Postupem podle čl. 76 odst. 2 se přijme rozhodnutí o tom, že jsou splněny podmínky uvedené v čl. 29 odst. 1 písm. b). Devadesátidenní lhůta začíná dnem, kdy členský stát vyšetřující žádost o povolení informuje v souladu s odstavcem 3 zpravodajský členský stát o tom, že nesouhlasí s jeho závěry. Před přijetím rozhodnutí si Komise může od úřadu vyžádat stanovisko či vědeckou nebo technickou pomoc a úřad je poskytne do tří měsíců od vyžádání. 5. Prováděcí pravidla k odstavcům 1 až 4 lze po konzultaci s úřadem stanovit postupem podle čl. 76 odst. 3. Článek 38Podávání zpráv a výměna informa cí o žádostech o povolení 1. Ke každé žádosti vypracují členské státy spis. Každý spis obsahuje: a) kopii žádosti; b) zprávu s informacemi o hodnocení přípravku na ochranu rostlin a o rozhodnutí o tomto přípravku; c) záznam správních rozhodnutí, která členský stát učinil ve věci dané žádosti, a dokumentaci podle čl. 32 odst. 3 a její shrnutí. 2. Na žádost členské státy neprodleně zpřístupní ostatním členským státům, úřadu a Komisi spis s dokumentací podle písmen a), b) a c) odstavce 1. 3. Na požádání poskytne žadatel kopii dokumentace, která se má podle čl. 32 odst. 2 a článku 33 předložit společně s žádostí, členským státům, úřadu a Komisi. Pododdíl 3Vzájemné uznávání povolení ČLÁNEK 39 VZÁJEMNÉ UZNÁVÁNÍ 1. Držitel povolení může požádat o povolení téhož přípravku na ochranu rostlin a téhož použití v jiném členském státě postupem vzájemného uznávání podle tohoto pododdílu, a to v těchto případech: a) povolení bylo uděleno členským státem (referenční členský stát), který patří do téže zóny; nebo b) povolení bylo uděleno členským státem pro použití ve sklenících nebo při ošetření po sklizni, a to bez ohledu na to, do jaké zóny referenční členský stát patří. 2. Vzájemné uznávání se netýká přípravků na ochranu rostlin, které obsahují látku, kterou lze použít jako náhradu. Článek 40 Povolení 1. Členský stát, jemuž je předložena žádost podle článku 39, povolí příslušný přípravek na ochranu rostlin za stejných podmínek, včetně klasifikace pro účely směrnice 1999/45/ES, jako referenční členský stát. 2. Odchylně od odstavce 1 a podle práva Společenství lze na požadavky uvedené v čl. 30 odst. 3 uvalit dodatečné podmínky. Článek 41Postup 1. K žádosti musí být přiloženy: a) ověřená kopie povolení uděleného referenčním členským státem; b) formální prohlášení, že přípravek na ochranu rostlin je totožný s přípravkem povoleným referenčním členským státem; c) shrnutí dokumentace požadované podle čl. 32 odst. 3. 2. Členský stát, jemuž je předložena žádost podle článku 39, rozhodne o žádosti do 90 dnů. PODODDÍL 4 OBNOVENÍ A ODEJMUTÍ Článek 42 Obnovení povolení 1. Povolení se obnoví na žádost držitele povolení, pokud i nadále stále existuje soulad s podmínkami podle článku 29. Žádost se předloží nejpozději rok před uplynutím doby platnosti povolení, kromě případů, kdy žadatelé nemohou tuto lhůtu dodržet, protože dotčená účinná látka byla zahrnuta do přílohy I směrnice 91/414/EHS po dobu, která uplynula dříve než po uplynutí jednoho roku od data používání toho nařízení. 2. K žádosti musí být přiloženy tyto informace: a) kopie povolení přípravku na ochranu rostlin; b) zpráva o výsledcích monitorování, pokud bylo povolení monitorováno. 3. Do tří měsíců po obnovení schválení účinné látky, safeneru nebo synergentu obsažených v přípravku na ochranu rostlin předloží žadatel tyto informace: a) veškeré nové informace požadované v důsledku změn požadavků na údaje či kritérií; b) zdůvodnění, že nově předložené údaje jsou výsledkem požadavků na údaje či kritérií, které nebyly v platnosti v okamžiku udělení povolení přípravku na ochranu rostlin; c) veškeré informace nutné k doložení, že přípravek na ochranu rostlin splňuje požadavky stanovené v nařízení, kterým se obnovuje schválení účinné látky, safeneru či synergentu obsažených v přípravku. 4. Členské státy ověří, zda veškeré přípravky na ochranu rostlin, které obsahují příslušnou účinnou látku, safener či synergent, splňují všechny podmínky a omezení podle nařízení, jímž se obnovuje schválení podle článku 20. Členský stát, který byl zpravodajem v případě účinné látky, safeneru či synergentu, koordinuje ověřování shody a posuzování výsledků. Ověření shody se provede ve lhůtě stanovené v nařízení o obnovení či odejmutí schválení. 5. Pokyny k organizaci ověřování shody mohou být stanoveny postupem podle čl. 76 odst. 2. 6. Členské státy rozhodnou o obnovení povolení nejpozději devět měsíců po obnovení schválení účinné látky, safeneru nebo synergnetu, které jsou v přípravku obsaženy. 7. Pokud z důvodů, které držitel povolení nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení povolení přijato před uplynutím jeho platnosti, dotčený členský stát prodlouží povolení o dobu nutnou k dokončení šetření a k přijetí rozhodnutí o obnovení. Článek 43Odejmutí či změna povolení 1. Členské státy mohou povolení kdykoli přezkoumat, pokud existují náznaky, že přestaly být plněny požadavky uvedené v článku 29. 2. Pokud členský stát hodlá odejmout či změnit povolení, informuje o tom držitele povolení a umožní mu, aby předložil připomínky. Členský stát může držitele povolení požádat o předložení dalších informací. 3. Je-li to vhodné, členský stát odejme či změní povolení, pokud: a) přestaly být plněny požadavky uvedené v článku 29; b) byly předloženy nepravdivé nebo zavádějící údaje týkající se skutečností, na jejichž základě bylo povolení uděleno; c) nebyla splněna jakákoli podmínka uvedená v povolení. 4. Pokud členský stát odejme nebo změní povolení v souladu s odstavcem 3, neprodleně o tom informuje držitele povolení, ostatní členské státy, úřad a Komisi. Ostatní členské státy náležející k téže zóně povolení podle toho odejmou nebo změní. Ve vhodných případech se použije se článek 45. Článek 44Odejmutí či změna povolení na žádost držitele povolení 1. Povolení lze odejmout či změnit na žádost držitele povolení, který svou žádost odůvodní. 2. Změny lze povolit pouze tehdy, jestliže se zjistí, že požadavky podle článku 29 zůstaly zachovány. Článek 45 Lhůta odkladu Pokud členský stát odejme či změní povolení nebo je neobnoví, může udělit lhůtu odkladu pro účely likvidace, uskladnění, uvedení na trh či použití zásob. Pokud to důvody pro odejmutí, změnu či neobnovení povolení umožňují, jsou lhůty odkladu pro využití zásob přípravků na ochranu rostlin takové, aby nezasahovaly do běžného období používání přípravku na ochranu rostlin. PODODDÍL 5 ZVLÁšTNÍ PřÍPADY Článek 46 Uvádění na trh a používání nízkorizikových přípravků na ochranu rostlin 1. Pokud jsou všechny účinné látky obsažené v přípravku na ochranu rostlin látkami, jaké uvádí článek 22 („nízkorizikové látky“), daný přípravek se odchylně od článku 29 povolí jako nízkorizikový přípravek na ochranu rostlin, splňuje-li tyto požadavky: a) nízkorizikové účinné látky, safenery a synergenty v něm obsažené byly schváleny podle kapitoly II; b) neobsahuje sledovanou látku; c) je dostatečně účinný; d) nezpůsobuje zbytečné utrpení a bolest obratlovcům, proti nimž je určen; e) splňuje čl. 29 odst. 1 písm. b), c) a e) až h). Na tyto přípravky se dále odkazuje jako na „nízkorizikové přípravky na ochranu rostlin“. 2. Žadatel o povolení nízkorizikového přípravku na ochranu rostlin prokáže, že jsou splněny požadavky odstavce 1 a doplní žádost úplnou a souhrnnou dokumentací pro každý bod požadavků na údaje o účinné látce a přípravku na ochranu rostlin. 3. Členský stát do 90 dnů rozhodne, zda bude žádost o povolení nízkorizikového přípravku na ochranu rostlin schválena. Tato lhůta bude činit 60 dnů, pokud již bylo povolení téhož nízkorizikového přípravku na ochranu rostlin uděleno jiným členským státem ve stejné zóně. Pokud členský stát potřebuje dodatečné informace, stanoví lhůtu, ve které je má žadatel předložit. V takovém případě členský stát prodlouží lhůtu 90 dnů o dodatečné období. 4. Není-li stanoveno jinak, použijí se všechna ustanovení o povolení stanovená tímto nařízením. Článek 47Uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin obsahujícíchgeneticky modifikovaný organismus 1. Přípravek na ochranu rostlin, který obsahuje geneticky modifikovaný mikroorganismus spadající do působnosti směrnice 2001/18/ES, se kromě posouzení podle této kapitoly vyšetří z hlediska genetické modifikace v souladu s uvedenou směrnicí. Povolení podle tohoto nařízení se tomuto přípravku na ochranu rostlin neudělí, pokud k tomu nebyl udělen písemný souhlas podle článku 19 směrnice 2001/18/ES. 2. Není-li stanoveno jinak, použijí se všechna ustanovení o povolení stanovená tímto nařízením. Článek 48Srovnávací posouzení přípravků na ochranu rostlin obsahujících látky, které lze použít jako náhradu 1. Členské státy nepovolí přípravek na ochranu rostlin, jenž obsahuje látku, kterou lze použít jako náhradu, pokud ze srovnávacího posouzení rizik a výhod podle přílohy IV vyplývá, že: a) pro použití upřesněné v žádosti již existuje povolený přípravek na ochranu rostlin či nechemická metoda kontroly nebo prevence, která je pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí výrazně bezpečnější; b) přípravek na ochranu rostlin či nechemická metoda kontroly nebo prevence uvedené v písmeni a) nejsou z hospodářského či praktického hlediska příliš nevýhodné; c) chemická rozmanitost účinných látek dostačuje k tomu, aby se minimalizoval výskyt rezistence cílového organismu. 2. Odchylně od odstavce 1 se přípravek na ochranu rostlin obsahující látku, kterou lze použít jako náhradu, povolí bez srovnávacího posouzení, pokud je to nezbytné k získání zkušeností nejdříve prostřednictvím praktického použití přípravku. Toto povolení se udělí na dobu nepřesahující tři roky. 3. Členské státy pravidelně opakují srovnávací posouzení podle odstavce 1 nejpozději čtyři roky poté, co bylo uděleno povolení či bylo takové povolení obnoveno. Na základě výsledků srovnávacího posouzení členské státy dané povolení zachovají, odejmou či změní. 4. Pokud se členský stát rozhodne, že odejme či změní povolení podle odstavce 3, odnětí či změna nabudou účinku čtyři roky po tomto rozhodnutí členského státu či na konci období povolení dané látky, kterou lze použít jako náhradu, pokud toto období uplyne dříve. 5. Není-li stanoveno jinak, použijí se všechna ustanovení o povolení stanovená tímto nařízením. Článek 49Rozšíření povolení na méně významná použití 1. Pro účely tohoto článku se méně významným použitím přípravku na ochranu rostlin v určitém členském státě rozumí použití daného přípravku na plodinu, která v tomto členském státě není pěstována ve velkém rozsahu, nebo na plodinu, která je pěstována ve velkém rozsahu, aby byla splněna výjimečná potřeba. 2. Držitel povolení, úřední či vědecké subjekty zapojené do zemědělských činností nebo profesionální zemědělské organizace nebo profesionální uživatelé mohou požádat, aby bylo povolení přípravku na ochranu rostlin, který je již v příslušném členském státě povolen, rozšířeno na méně významná použití, na něž se dané povolení dosud nevztahuje. 3. Členské státy povolení rozšíří, pokud: a) je navrhované použití menšího rozsahu; b) jsou splněny podmínky podle čl. 4 odst. 3 písm. b), d) a e) a čl. 29 odst. 1 písm. h); c) je rozšíření ve veřejném zájmu; d) osoby či subjekty uvedené v odstavci 2 předložily dokumentaci a informace podporující rozšíření povolení. 4. Rozšíření může mít formu změny stávajícího povolení nebo formu samostatného povolení, podle správních postupů příslušného členského státu. 5. Pokud členské státy udělí rozšíření povolení na méně významná použití, informují držitele povolení a požádají ho, aby odpovídajícím způsobem změnil označení. Pokud to držitel povolení odmítne, členské státy zaručí, aby byli uživatelé v plném rozsahu a jasně informováni o pokynech používání, a to prostřednictvím úřední publikace nebo úřední internetové stránky. 6. Členské státy sestaví seznam méně významných použití a pravidelně jej aktualizují. 7. Není-li stanoveno jinak, použijí se všechna ustanovení o povolení stanovená tímto nařízením. PODODDÍL 6 ODCHYLKY ČLÁNEK 50 MIMOřÁDNÉ SITUACE V ZEMěDěLSTVÍ 1. Odchylně od článku 28 může členský stát za zvláštních okolností povolit na dobu nepřesahující 120 dní, aby na trh byly uváděny přípravky na ochranu rostlin pro omezené a kontrolované použití, jestliže se takové opatření jeví nezbytným vzhledem k nepředvídanému nebezpečí pro zdraví rostlin, jež nelze zvládnout jinými prostředky. Příslušný členský stát neprodleně informuje ostatní členské státy a Komisi o přijatých opatření a poskytne podrobné informace o situaci a o všech opatřeních přijatých s cílem zajistit bezpečí spotřebitele. 2. Komise si může od úřadu vyžádat stanovisko či vědeckou nebo technickou pomoc. Úřad poskytne Komisi své stanovisko či výsledky své práce do 1 měsíce od podání žádosti. 3. Je-li to nezbytné, přijme se postupem podle čl. 76 odst. 3 rozhodnutí o tom: a) zda lze ošetřenou plodinu bezpečně uvést na trh a b) zda a za jakých podmínek mohou členské státy i) prodloužit dobu trvání opatření či je zopakovat; nebo ii) odejmout či změnit své opatření. 4. Odstavce 1 až 3 se nevztahují na přípravky na ochranu rostlin, které obsahují geneticky modifikované mikroorganismy nebo se z nich skládají. Článek 51Výzkum a vývoj 1. Odchylně od článku 28 lze pro účely výzkumu a vývoje provádět pokusy a zkoušky zahrnující uvolnění nepovoleného přípravku na ochranu rostlin do životního prostředí, pokud členský stát, na jehož území mají být pokusy nebo zkoušky provedeny, posoudil dostupné údaje a udělil povolení k pokusným účelům. Povolení může omezovat množství, které se má použít, a oblasti, jež mají být ošetřeny, a může uvalovat další podmínky, aby se zabránilo škodlivým účinkům na zdraví lidí a zvířat či nepřijatelnému nepříznivému vlivu na životní prostředí, např. může bránit tomu, aby do potravinového řetězce vstupovalo krmivo či potraviny obsahující rezidua, pokud již nařízením (ES) č. 396/2005 nebylo zavedeno odpovídající ustanovení. Členské státy mohou předem povolit program pokusů a zkoušek nebo mohou vyžadovat povolení pro každý pokus či každou zkoušku zvlášť. 2. Žádost se předkládá členskému státu, na jehož území se mají testy nebo zkoušky provést, spolu s dokumentací obsahující všechny dostupné údaje, které umožní posoudit možné účinky na zdraví lidí a zvířat či případný dopad na životní prostředí. 3. Povolení pro pokusné účely se neudělí pro pokusy nebo zkoušky, při nichž jsou do životního prostředí uvolňovány geneticky modifikované mikroorganismy, pokud nebylo toto uvolnění schváleno podle směrnice 2001/18/ES. 4. Podrobná pravidla pro použití tohoto článku, zejména maximální množství přípravků na ochranu rostlin, které mohou být během pokusů nebo zkoušek uvolněny, a minimální údaje, které mají být předloženy v souladu s odstavcem 2, lze přijmout postupem podle čl. 76 odst. 3. Oddíl 2Použití a informace ČLÁNEK 52 POUžITÍ PřÍPRAVKů NA OCHRANU ROSTLIN Přípravky na ochranu rostlin se používají správným způsobem. Správné použití zahrnuje dodržení podmínek stanovených podle článku 30 a uvedených na etiketě a uplatnění zásad správné rostlinolékařské praxe, a případně zásad integrované ochrany proti škůdcům a správné praxe v oblasti životního prostředí. Nejpozději dne 1. ledna 2014 musí být správné použití přípravků na ochranu rostlin v souladu se zásadami integrované ochrany proti škůdcům, jakož i se zásadami správné rostlinolékařské praxe a správné praxe v oblasti životního prostředí. Prováděcí pravidla k tomuto článku včetně minimálních požadavků týkajících se těchto zásad mohou být přijata postupem podle čl. 76 odst. 2. Článek 53Informace o potenciálně škodlivých účincích 1. Držitel povolení přípravku na ochranu rostlin neprodleně oznámí členským státům, které povolení udělily, všechny nové informace o tomto přípravku na ochranu rostlin či o účinné látce, safeneru nebo synergentu v něm obsažených, které naznačují, že přípravek na ochranu rostlin má škodlivé účinky, které by mohly znamenat, že tento přípravek na ochranu rostlin, účinná látka, safener nebo synergent přestaly splňovat podmínky článků 29 a 4 v uvedeném pořadí. Zejména se oznamují potenciálně škodlivé účinky daného přípravku na ochranu rostlin nebo reziduí účinné látky, safeneru nebo synergentu v něm obsažených na zdraví lidí nebo zvířat nebo na podzemní vody nebo jejich možné nepřijatelné účinky na rostliny či rostlinné produkty nebo na životní prostředí. Za tímto účelem držitel povolení znamenává a oznamuje veškeré podezřelé nepříznivé reakce lidí související s používáním daného přípravku na ochranu rostlin. Tato oznamovací povinnost zahrnuje veškeré informace o rozhodnutích či posouzeních provedených veřejnými orgány, které povolují přípravky na ochranu rostlin či účinné látky ve třetích zemích. 2. Oznámení zahrnuje posouzení, zda a jak z nových informací vyplývá, že přípravek na ochranu rostlin nebo účinná látka, safener či synergent přestaly plnit požadavky článků 29 a 4 v uvedeném pořadí. 3. První členský stát, který udělil povolení v dané zóně, vyhodnotí obdržené informace a informuje ostatní členské státy ve stejné zóně o tom, zda se rozhodne odejmout či změnit povolení podle článku 43. Informuje ostatní členské státy, úřad a Komisi, pokud má za to, že podmínky schválení účinné látky, safeneru či synergentu obsažených v přípravku na ochranu rostlin přestaly být plněny, a navrhne odejmout schválení či změnit podmínky. 4. Držitel povolení přípravku na ochranu rostlin každý rok podává příslušnému orgánu členského státu, jenž jeho přípravek na ochranu rostlin povolil, zprávy o všech dostupných informacích týkajících nedostatečné účinnosti oproti očekávání, vývoji odolnosti a všech neočekávaných účincích na rostliny, rostlinné produkty nebo životní prostředí. Článek 54Povinnost zajistit přístupnost informací 1. Členské státy udržují informace o přípravcích na ochranu rostlin, které byly povoleny či zakázány podle tohoto nařízení, tak, aby byly pro veřejnost elektronicky dostupné, přičemž tyto informace obsahují alespoň: a) jméno nebo obchodní jméno držitele povolení, b) obchodní název přípravku, c) typ přípravku, d) název a množství každé účinné látky, safeneru či synergentu, které obsahuje, e) účel nebo účely použití, pro které je přípravek určen, f) případně důvody odnětí povolení. 2. Informace podle odstavce 1 jsou snadno dostupné a aktualizují se alespoň jednou za tři měsíce. 3. V souladu s postupem podle čl. 76 odst. 2 lze zřídit standardizovaný informační systém s cílem usnadnit použití odstavců 1 a 2. KAPITOLA IV POMOCNÉ LÁTKY Článek 55 Uvádění pomocných látek na trh a jejich používání Pomocná látka se neuvede na trh ani nepoužije, pokud obsahuje formulační přísadu, jež byla v souladu článkem 27 zakázána. KAPITOLA VOCHRANA A SDÍLENÍ ÚDAJŮ Článek 56Ochrana údajů 1. Protokoly o zkouškách a studiích požívají ochrany údajů za podmínek stanových v tomto článku. Ochrana se vztahuje na protokoly o zkouškách a studiích, které žadatel předkládá členskému státu pro účely povolení podle tohoto nařízení (dále jen „první žadatel“), pokud jsou tyto protokoly o zkouškách a studiích: a) nezbytné pro povolení či změnu povolení s cílem umožnit použití na jiné plodině a b) ověřeny jako splňující zásady správné laboratorní praxe a správné pokusné praxe v souladu s požadavky na údaje o přípravku na ochranu rostlin podle čl. 8 odst. 1 písm. c). Pokud je protokol chráněn, nesmí jej členský stát, který jej obdržel, použít ve prospěch jiných žadatelů o přípravky na ochranu rostlin, kromě případů podle odstavce 2, článku 59 nebo článku 77. Období ochrany údajů je deset let počínaje datem prvního povolení v daném členském státě kromě případů podle odstavce 2, článku 59 nebo článku 77. V případě přípravků na ochranu rostlin, na které se vztahuje článek 46, se toto období prodlouží na 12 let. Studie není chráněna, pokud byla nezbytná pouze pro obnovení či přezkoumání povolení. 2. Odstavec 1 se nevztahuje na: a) protokoly o zkouškách a studiích, k nimž žadatel předložil potvrzení o přístupu; nebo b) případy, kdy období ochrany údajů udělené pro protokoly o zkouškách a studiích týkající se jiného přípravku na ochranu rostlin uplynulo. 3. Ochrana údajů podle odstavce 1 se udělí pouze tehdy, požádal-li první žadatel o ochranu údajů současně s předložením dokumentace a poskytl příslušnému členskému státu o každém protokolu o zkoušce nebo studii tyto informace: a) odůvodnění, proč jsou předložené protokoly o zkouškách nebo studiích nezbytné k prvním povolení nebo změně povolení přípravku na ochranu rostlin; b) potvrzení, že neuplynulo období ochrany údajů udělené protokolu o zkoušce či studii. Článek 57Seznam protokolů o zkouškách a studiích 1. U každé účinné látky, safeneru a synergentu zpravodajské členské státy povedou a na žádost jakékoli zúčastněné straně zpřístupní seznam protokolů o zkouškách či studiích, které jsou nezbytné k prvnímu schválení, změně podmínek schválení nebo obnovení schválení. 2. U každého přípravku na ochranu rostlin, který povolí, členské státy povedou a na žádost jakékoli zúčastněné straně zpřístupní: a) seznam protokolů o zkouškách a studiích, které jsou nezbytné k prvnímu povolení, změně podmínek povolení nebo obnovení povolení; a b) seznam protokolů o zkouškách a studiích, o jejichž ochranu se podle článku 56 žádá a všechna odůvodnění předložená v souladu s uvedeným článkem. 3. Seznam podle odstavců 1 a 2 obsahuje informace o tom, zda byly uvedené protokoly o zkouškách a studiích osvědčeny jako splňující zásady správné laboratorní praxe nebo správné pokusné praxe. Článek 58Obecná pravidla, jejichž cílem je zamezit opakování zkoušek 1. Všechny osoby, které hodlají požádat o povolení přípravku na ochranu rostlin, se před provedením zkoušek či studií dotáží příslušného orgánu členského státu, v němž hodlají žádost podat, zda již bylo v tomto členském státě uděleno povolení pro přípravek na ochranu rostlin, jenž osahuje tutéž účinnou látku, safener či synergent. Takový dotaz bude zahrnovat konzultaci informací dostupných podle článku 54. Budoucí žadatel předloží veškeré údaje ohledně identity a nečistot účinné látky, jejíž použití navrhuje. Dotaz je podložen dokladem, že budoucí žadatel má v úmyslu předložit žádost o povolení. 2. Pokud se příslušný orgán členského státu ujistí o tom, že žadatel hodlá žádost podat, poskytne jméno a adresu držitele nebo držitelů předchozích příslušných povolení a současně sdělí držitelům povolení jméno a adresu žadatele. 3. Budoucí žadatel o povolení a držitel nebo držitelé povolení učiní veškeré rozumné kroky, aby dosáhli dohody o sdílení protokolů o zkouškách a studiích chráněných podle článku 56, o něž žadatel žádá pro účely povolení přípravku na ochranu rostlin. Článek 59Sdílení zkoušek a studií na obratlovcích 1. Zkoušky a studie na obratlovcích se pro účely tohoto nařízení neopakují. Všechny osoby, které hodlají provádět zkoušky nebo studie na obratlovcích, učiní veškerá nezbytná opatření, aby ověřily, zda již takovéto zkoušky nebyly provedeny či zahájeny. 2. Budoucí žadatel a držitel nebo držitelé povolení učiní veškerá opatření, aby zajistili sdílení zkoušek či studií na obratlovcích. Náklady spojené se sdílením protokolů o zkouškách či studiích se určí spravedlivě a transparentním a nediskriminačním způsobem. Od budoucího žadatele se pouze vyžaduje, aby se podílel na nákladech týkajících se informací, které musí předložit, aby splnil požadavky pro povolení. 3. Pokud budoucí žadatel a držitel nebo držitelé povolení přípravku na ochranu rostlin obsahujícího stejnou účinnou látku, safener či synergent nemohou dosáhnout dohody o sdílení protokolů o zkouškách či studiích na obratlovcích, budoucí žadatel o tom informuje příslušný orgán členského státu. Obě strany se nicméně dohodnou na tom, které soudy mají jurisdikci pro účely druhého odstavce. Nebude-li dosaženo dohody podle odstavce 2, nezabrání to příslušnému orgánu členského státu, aby protokoly o zkouškách a studiích na obratlovcích použil pro účely žádosti budoucího žadatele. Držitel nebo držitelé příslušného povolení od budoucího žadatele požadují, aby se rovnocenně podílel na nákladech, které jim vzniknou, což bude možné vymáhat u soudů členského státu, které strany určí podle prvního pododstavce. Tyto soudy berou ohled na zásady podle odstavce 2. KAPITOLA VI PŘÍSTUP VEŘEJNOSTI K INFORMACÍM Článek 60 Důvěrnost 1. Osoba, která v souladu s čl. 7 odst. 3, čl. 12 odst. 1, čl. 15 odst. 2, článkem 16 nebo čl. 32 odst. 4 tvrdí, že s informacemi, jež podle tohoto nařízení předložila, má být zacházeno jako s důvěrnými, poskytne ověřitelné zdůvodnění, kterým prokáže, že by odhalení daných informací mohlo poškodit její obchodní zájmy, jak je uvedeno v čl. 4 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001[12], nebo jakékoli jiné zájmy chráněné podle čl. 4 odst. 1 tohoto nařízení. 2. Pokud jde o obchodní zájmy uvedené v odstavci 1, za důvěrné se považují pouze tyto body: a) výrobní metoda; b) specifikace čistoty účinné látky, kromě nečistot, které jsou toxikologicky, ekotoxikologicky a environmentálně významné; c) inform