Sdělení komise Evropskému parlamentu a Radě týkající se zprávy o současné praxi při poskytování informací o léčivých přípravcích pacientům v souladu s článkem 88a směrnice 2001/83/ES ve znění směrnice 2004/27/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků {SEC(2007)1740} /* KOM/2007/0862 konecném znení */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 20.12.2007 KOM(2007) 862 v konečném znění SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ týkající se ZPRÁVY O SOUČASNÉ PRAXI PŘI POSKYTOVÁNÍ INFORMACÍ O LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PACIENTŮM v souladu s článkem 88a směrnice 2001/83/ES ve znění směrnice 2004/27/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků {SEC(2007)1740} SOUVISLOSTI Článek 88a směrnice 2001/83/ES, který byl vložen směrnicí 2004/27/ES, vyzývá Komisi, aby předložila v roce 2007 Evropskému parlamentu a Radě zprávu o „současné praxi při poskytování informací – zejména internetem – a rizicích a prospěšnosti této praxe pro pacienty“. Článek 88a dále stanoví, že Komise v případě potřeby vypracuje návrhy informační strategie pro zajištění vysoce kvalitních, objektivních a spolehlivých informací o léčivých přípravcích a jiných léčebných postupech nereklamní povahy a zaměří se při tom také na otázku odpovědnosti informačního zdroje“[1]. Tato zpráva posuzuje činnosti prováděné členskými státy, které se týkají poskytování informací o léčivých přípravcích, aby odpovídaly potřebám pacientů/spotřebitelů podle platného právního rámce. Tato zpráva se zejména zabývá využitím internetu při poskytování informací a jeho úloze při zlepšování přístupu k informacím. Základní obsah této zprávy je založen na informacích poskytnutých členskými státy, jakož i na informacích, které pochází z publikací a příspěvků skupin pacientů, organizací zdravotnických pracovníků a dalších zúčastněných stran. Zpráva rovněž zohledňuje diskuse v rámci Farmaceutického fóra o informacích pro pacienty. V tomto celkovém rámci a na základě důkladné analýzy tato zpráva zejména posuzuje: - stávající informační mechanismy a technologie na úrovni EU a členských států; - potřeby pacientů; - úlohu různých zúčastněných stran. Předloha zprávy byla za účelem konzultace zveřejněna dne 19. dubna 2007 na internetové stránce generálního ředitelství pro podnikání a průmysl, oddělení pro léčivé přípravky. Občané, zúčastněné strany a všechny zainteresované strany byli vyzváni, aby sdělili svá stanoviska k otázkám uvedeným v předloze zprávy do 30. června 2007. Během konzultace GŘ ENTR obdrželo 73 příspěvků, které lze roztřídit následujícím způsobem: organizace pacientů (14), organizace občanů a spotřebitelů (4), organizace a společnosti farmaceutického průmyslu (18), organizace zdravotnických pracovníků (16), regulátoři (9), jednotliví občané (3), EU a organizace vnitrostátních sociálních pojišťoven (2), média a další (7). Všechny příspěvky byly pečlivě analyzovány a pokud možno zohledněny. Tato zpráva reaguje na výzvu na Komisi, aby zvážila strategii informování pacientů jasně uznávající důležité změny ve společnosti. Pacienti jsou vybavenějšími a aktivnějšími uživateli zdravotní péče a stále více se jich snaží získat informace o svých nemocech a možné léčbě včetně, počítaje v to léčivé přípravky z rozličných a stále rostoucích zdrojů. Pacienti a spotřebitelé očekávají nejen přístup k informacím o stávajících léčivých přípravcích a léčbě, ale i aktivnější zapojení do rozhodování o své léčbě. Při zvýšeném využívání internetu v poslední době se stalo zásadním zajistit spolehlivé a kvalitní informace dostupné na internetových stránkách. Tato zpráva je podpořena pracovním dokumentem Komise (SEK(2007) 1740), který přináší souvislosti k různým částím zprávy, jak je uvedeno v textu. POLITICKÝ A PRÁVNÍ RÁMEC Politický rámec – proces G10 a Farmaceutické fórum Podle právních předpisů Společenství existuje od roku 1992 jasný rozdíl mezi reklamou a informacemi o léčivých přípravcích, což má širokou podporu zúčastněných stran. Zatímco pravidla EU zakázala veřejnou reklamu léčivých přípravků, které se vydávají na předpis, a umožnila za určitých podmínek reklamu jiných léčivých přípravků, poskytování informací nevedlo k harmonizaci mezi členskými státy. Několik iniciativ Komise a opakované veřejné debaty se zaměřily na potřebu řešit tento chybějící rámec Společenství pro informování pacientů, aby se v rámci obecného zájmu o zdraví lépe reagovalo na potřeby pacientů. Právní stav se však za posledních patnáct let zásadně nezměnil. Podrobný přehled vývoje je obsažen v příloze I pracovního dokumentu Komise. Jelikož neproběhla reakce na tento vývoj společnosti a s ohledem na tři zásadní otázky nedořešené v procesu G10 Medicines (informování pacientů, relativní účinnost léčiv a stanovování cen/náhrad), Evropská komise vytvořila v červnu 2005 Farmaceutické fórum[2]. Tři technické pracovní skupiny podporované řídícím výborem byly založeny pro každou z těchto otázek. Pracovní skupiny podávají zprávy skupině na vysoké úrovni, která má širokou členskou základnu tvořenou ministry zdravotnictví všech členských států, zástupci Evropského parlamentu a deseti organizací zúčastněných stran zastupujících průmysl a veřejné zájmy v oblasti zdraví. Tomuto fóru spolupředsedá místopředseda Verheugen odpovědný za podnikání a průmysl a komisař Kyprianou odpovědný za zdraví. Cílem pracovní skupiny pro informování pacientů je vytvořit návrhy na zlepšení kvality a přístupnosti informací o léčivých přípravcích a zdravotní problematice pro pacienty. Během prvních dvou let trvání Farmaceutického fóra pracovní skupina dosáhla společného porozumění ohledně potřeb a výzev, které existují v oblasti informování pacientů o onemocněních a léčbě. Podrobný popis dosažených výsledků pracovní skupiny pro informování pacientů je obsažen v příloze I pracovního dokumentu Komise. 1.2 Nástroje v rámci stávajících farmaceutických právních předpisů Společenství Právní rámec Společenství pro registraci humánních léčivých přípravků a dozor nad nimi je primárně obsažen v nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky[3] a ve směrnici 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků[4]. STÁVAJÍCÍ PRAXE PřI POSKYTOVÁNÍ INFORMACÍ 2.1. Praxe v členských státech Útvary Komise provedly v roce 2006 průzkum mezi regulačními orgány pro léčivé přípravky členských států a dalších třech států Evropského hospodářského prostoru (EHP) za účelem sběru informací o jejich praxi při poskytování informací o léčivých přípravcích a o jejich zkušenostech – na vnitrostátní úrovni – s prováděním a používáním právních předpisů, které upravují informování o léčivých přípravcích, zejména těch, které se týkají příslušných ustanovení směrnice 2001/83/ES. K těmto informacím se doplnily informace získané z dotazníků připravených pro pracovní skupinu Farmaceutického fóra zabývající se informováním pacientů. Příspěvky poskytly příslušné orgány 23 členských států EU a 3 dalších členských zemí Dohody o EHP. Tyto informace jsou shrnuty v této zprávě a jsou doplněny o přehled stavu v členských státech EU a zemích Dohody o EHP a o situaci v oblasti dostupnosti informací na internetu, které tvoří přílohu II pracovního dokumentu Komise. S ohledem na obdržené informace existuje řada různých iniciativ, které mají za cíl poskytnout informace o léčivých přípravcích a/nebo nemocech zdravotnickým pracovníkům a veřejnosti. Přesné informace o léčivých přípravcích jsou dostupné z mnoha zdrojů, například od lékařů, lékárníků, farmaceutických společností, regulačních orgánů pro léčivé přípravky, zdravotnických pracovníků a vědeckých organizací a skupin pacientů a spotřebitelů. Pacienti mohou taktéž využít knihoven, odborných časopisů o lécích a jiné informační služby pro přístup k informacím. Pravděpodobně nejdůležitějším rozdílem mezi členskými státy je druh informace, který lze zpřístupnit nebo je zpřístupněn veřejnosti prostřednictvím internetu. Některé členské státy mají přísnější úpravu, zatímco jiné umožňují zpřístupnit více informací na internetu. Další členské státy uvedly, že v současné době vyvíjí procesy, které mají zajistit dostupnost informací v krátkém období. Podle obdržených informací lze rozlišit několik různých praktických přístupů: v některých členských státech je poskytování informací hlavně zajišťováno orgány veřejné správy a zahrnuje převážně informace týkající se výrobku, jež tyto orgány schválily. Mezi těmito členskými státy existují takové, které poskytují více informací než pouze informace o výrobku, například pokyny k léčbě nebo srovnávací informace týkající se hodnoty léčivých přípravků. Naproti tomu existuje řada členských států, které zavedly partnerství veřejného a soukromého sektoru nebo podobné iniciativy za účelem poskytování informací, jež jsou speciálně určeny k tomu, aby pokrývaly širší potřeby pacientů, např. možnosti léčby nebo pokyny týkající se určitých onemocnění nebo terapeutických oblastí. Některých z těchto praktických přístupů se účastní farmaceutický průmysl. Přibližně 78 % členských států poskytovalo v letech 2006–2007 přístup prostřednictvím internetu ke všem nebo k některým z těchto schválených informací: příbalovému letáku a shrnutí vlastností přípravku. Tyto informace jsou obyčejně dodávány příslušnými vnitrostátními orgány. Osmnáct příslušných vnitrostátních orgánů uvedlo, že zveřejňují shrnutí vlastností přípravku na svých internetových stránkách; přičemž šestnáct jich zveřejňuje shrnutí vlastností přípravku a příbalový leták. Pokud jde o veřejné zprávy o hodnocení, ty jsou veřejně přístupné pro všechny přípravky, kterým byla udělena registrace Společenství. V případě léčivých přípravků registrovaných příslušnými vnitrostátními orgány přibližně 18 % členských států rovněž poskytuje přístup k těmto zprávám. Některé další členské státy uvedly, že v současné době vyvíjí procesy, které mají zajistit dostupnost informací v krátké době. Databáze obsahující informace o různých aspektech vztahujících se k léčivým přípravkům existují ve všech členských státech. Obsah a dostupnost těchto databází se však velmi liší; některé členské státy poskytují bezplatný přístup k základním informacím o všech registrovaných léčivých přípravcích (např. název, složení, cena) za účelem poskytnutí přehledu o všech léčivech a zajištění transparentnosti. V některých případech tyto databáze mohou být použity dalšími organizacemi pro jejich vlastní účely, např. zdravotnickými zařízeními, radami pojišťoven, asociacemi pacientů nebo organizacemi zdravotnických pracovníků. V Nizozemsku např. asociace lékárníků (KNMP) využívá společně s dalšími zdroji oficiální databázi, aby vyvinula databázi obsahující informace o onemocněních a léčivých přípravcích. Rok 2007 byl svědkem také dalších zářných příkladů činností členských států pro zlepšení přístupu pacientů k informacím. V Německu existuje řada různých informačních platforem, které směřují ke spotřebitelům, pacientům a zdravotnickým pracovníkům a které poskytují informace o léčivých přípravcích, nemocech, diagnostických možnostech a terapeutické léčbě. Poskytovatelé jsou orgány, agentury pro hodnocení zdravotní péče, poskytovatelé zdravotní péče a zdravotničtí pracovníci, asociace pacientů a další. V Dánsku, Finsku, Norsku a Švédsku příslušné vnitrostátní orgány věnují zvláštní oddíl svých internetových stránek informacím o léčivých přípravcích pro spotřebitele(1) [5]. Jsou tam zahrnuty zejména informace o bezpečnosti, základní informace o aplikaci léčivých přípravků a informace o léčivých přípravcích(1). 5 Portugalsko a Česká republika mají rovněž rozsáhlý soubor informací o léčivých přípravcích, který je poskytován veřejnosti. Dánsko a Švédsko zveřejňují informace o současných pokynech pro léčbu. Portugalsko dále zveřejňuje „Prontuário Terapêutico“ obsahující srovnání léčivých přípravků pro zdravotnické pracovníky, které je vytvářeno expertní skupinou pod záštitou agentury pro léčivé přípravky (INFARMED). V členských státech byly identifikovány různé další mechanismy pro poskytování informací veřejnosti, jako jsou časopisy a noviny, letáky, informační kampaně, workshopy, sympozia. Nelze opominout ani šíření informací lékárnami a v médiích. Cílem je hlavně poskytnout základní informace o léčbě a léčivých přípravcích ve spojení s onemocněními, nabídnout možnost informované volby pacientům, jakož i vzdělat a vyškolit zdravotnické pracovníky. Napříč EU existuje široká škála partnerství veřejného a soukromého sektoru (partnerství PPP). Praktické příklady činností prováděných v rámci těchto partnerství (některé zahrnují farmaceutický průmysl) nebo soukromými organizacemi zahrnujícími asociace pacientů a farmaceutický průmysl jsou uvedeny v příloze II pracovního dokumentu Komise. Není k dispozici hloubkové posouzení vnímání různých praktických přístupů v členských státech. 2.2. Využití internetu a dalších inovativních technologií Internet se liší od tradičních způsobů komunikace z řady důvodů. Internet zjevně překračuje státní hranice a vyjma vzácných výjimek jsou informace přístupné kdekoliv ve všech zemích, které mají nezbytnou technickou infrastrukturu. Tím může dojít k nejasnostem o použitelných pravidlech a možnostech prosazování. Internet více než jakýkoliv jiný druh komunikace vyžaduje aktivitu ze strany uživatele před tím, než jsou mu informace přístupné. Tato skutečnost může mít zvláštní vliv na rozlišení mezi reklamou a informacemi. Internet je pro spotřebitele široce rozšířeným nástrojem pro vyhledání informací.(2) 5 V Evropské unii více než polovina populace (51,8 %, červen 2007) používá internet.(3) 5 Míra využití internetu v rámci Evropského hospodářského prostoru je různá od 23,4 % v Rumunsku až po 75,6 % ve Švédsku (červen 2007). V roce 2006 činila úroveň přístupu k internetu v domácnostech Evropské unie (27 zemí) 49 %(4) 5. Od roku 2000 do roku 2007 (červen) došlo k nárůstu využívání internetu v Evropské unii o 206 %. (3) 5 Během roku 2006 přibližně 21 % procent jednotlivců v Evropské unii (27 zemí) používalo internet pro jednání s úřady veřejné správy.(5) 5 Pacienti rovněž na internetu vyhledávají informace o léčivých přípravcích více než dříve.(6) 5 Používání internetu se liší v závislosti na věku, vzdělání a sociálně hospodářských podmínkách. Pokud jde o současné využívání internetu a dalších výdobytků techniky sloužících k poskytování informací o léčivých přípravcích zdravotnickým pracovníkům a pacientům, je zřejmé, že většina příslušných orgánů členských států (79 %) používá internet jakožto hlavní nástroj na sdělování schválených informací (např. shrnutí vlastností přípravku, příbalové letáky a veřejné zprávy o hodnocení), a dalších informací, např. podrobností o léčbě a léčivech spojených s onemocněními, správní údaje o všech registrovaných přípravcích (seznam registrovaných léčiv, držitelé povolení k registraci atd.), monografie, komentáře k hodnotě léčivých přípravků, srovnání s jinými léčbami nebo vědecké analýzy. Pacienti se nyní více obrací na internet jakožto první zdroj obecných informací o medicíně a předepsaných léčivých přípravcích. Internet je výkonným nástrojem a jeho hlavní výhody jsou široce využívány, uznávány a rychle dostupné. Existují však také otázky, které je nutné řešit při využívání internetu pro informování pacientů. Internetové stránky je nutné řádně spravovat, aby byla zajištěna spolehlivost a kvalita informací, které poskytují. Ve svém sdělení Radě, Evropskému parlamentu, Hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů v roce 2002 Komise zveřejnila kvalitativní kritéria internetových stránek týkajících se zdraví(7)6. V první řade existují otázky, které se týkají kvality informací. Množství informací, které se poskytují různým cílovým skupinám, každým dnem roste, což přináší těžkosti při hledání platných informací o léčivých přípravcích. Toto ještě více zdůrazňuje potřebu validovat informace poskytované pacientům podle odsouhlasených norem, aby byla zajištěna odpovídající úroveň kvality, zejména v případech, kdy původcem těchto informací nejsou orgány veřejné správy. Některé členské státy vyvinuly mechanismy, například interní postupy nebo samoregulaci, které mohou pomoci poskytovatelům informací zlepšit kvalitu informací. Výzvou je navíc pro orgány působící v oblasti léčivých přípravků stejně jako pro další poskytovatele informací aktualizace údajů o léčivých přípravcích. Zadruhé, v souvislosti s přístupem k informacím na internetu vyvstávají tyto otázky. Přestože se jedná o výkonnou technologii a jednoduchý nástroj usnadňující přístup k informacím, způsobuje těžkosti určitým skupinám populace. I když bude technologie internetu soustavně vyvíjena, pro určité skupiny může přístup být složitý (např. pro starší obyvatelstvo), a tudíž existuje potřeba zpřístupnit informace prostřednictvím tradičních médií. Zatřetí, internet není schopen reagovat na specifické potřeby určitých skupin populace a občanů se zvláštními potřebami (např. zdravotně postižených osob). Tyto skupiny občanů budou vyžadovat jiné způsoby přístupu k informacím a jejich získávání. Kromě internetu existují další dostupné technologické výdobytky, které mohou usnadnit šíření informací a přístup k nim, např. interaktivní televize nebo mobilní komunikace. Například ve Spojeném království NHS Direct Interakctive, která je založená na digitálním satelitním vysílání, šiří informace o podmínkách, zdravotních otázkách a radí, jak zdravě žít. 2.3. Činnosti Komise a agentury EMEA Přehled činností podniknutých Evropskou komisí a agenturou EMEA, jako jsou např. informace o léčivých přípravcích poskytované na internetových stránkách Generálního ředitelství pro podnikání a průmysl a Evropské agentury pro léčivé přípravky (agentura EMEA), činnosti agentury EMEA s organizacemi pacientů a Portál Zdraví-EU, který spravuje Generální ředitelství pro zdraví a ochranu spotřebitele, je obsažen v příloze III pracovního dokumentu Komise. 3. POTřEBY PACIENTů V OBLASTI INFORMOVÁNÍ A JEJICH VÝHODY A RIZIKA Při poskytování informací o léčivých přípravcích je nutné zohlednit potřeby pacientů v souvislosti s poskytováním zdravotní péče. Většina dostupných zdrojů v tomto ohledu směřuje k aktivnější úloze pacienta; pacienti mají právo být informováni a v této souvislosti by měli být schopni získat přístup k informacím o svém zdravotním stavu, podmínkách léčby a její dostupnosti. Pacienti si již nevystačí s tím, co je jim předepsáno, ale jsou stále více zapojeni do rozhodování o svém zdraví. (8) 7 Mají zájem o své nemoci a velmi se zajímají o zdravotní otázky, a tudíž mají rostoucí potřebu být informováni. (8) 7 Důkazy z poslední doby ukazují, že pacienti jsou však často neúspěšní při zastávání větší úlohy v rozhodování o svém zdraví. (9) 7 Příloha IV pracovního dokumentu Komise obsahuje dodatečné informace o důkazech o potřebách pacientů, pokud jde o informace a roli zdravotnických pracovníků, organizací pacientů a partnerství, farmaceutického průmyslu a médií. Rizika a výhody stávající praxe mohou být dvojí: na jedné straně právní předpisy EU upravují řadu informačních mechanismů popsaných v 2. kapitole, jež mají zjevné výhody v informování veřejnosti a zdravotnických pracovníků objektivním způsobem o jednotlivých léčivých přípravcích. Na druhé straně při absenci jednoznačného ustanovení právních předpisů Společenství zavedly členské státy vlastní přístupy pro další faktické informace pro pacienty, a tyto přístupy se značně liší. Z pohledu Společenství tato situace vytvořila překážky a rizika: Zaprvé, občané EU nemají rovný přístup k informacím. Přístup hlavně závisí na daném členském státu a zda jsou informace ve skutečnosti přístupné záleží rovněž na dalších faktorech, jako jsou technické dovednosti, jazykové vybavení, příjem a věk. V podstatě, skutečnost, že neexistují podrobná ustanovení o poskytování informací v rámci právních předpisů Společenství, může vést k nerovnému přístupu pacientů v různých členských státech. Zadruhé, absence kvalitativních norem týkajících se informací pro pacienty zvyšuje riziko špatných, zavádějících nebo matoucích informací způsobující zdravotní rizika. Jedním z příkladů jsou padělky léčivých přípravků, které jsou předmětem nezákonné reklamy a prodeje, přičemž v EU neexistuje rámec platný pro průmysl, který by upravoval poskytování informací o padělaných léčivých přípravcích a o rizicích s nimi spojenými. Jako další příklad lze uvést snadno přístupné internetové stránky propagující léčivé přípravky registrované ve třetí zemi, zatímco faktické informace o léčivých přípravcích se stejnou aktivní látkou nesmí být šířeny v rámci EU. Absence konzistentního přístupu vytváří mezi občany různých členských států nerovnosti v přístupu k informacím. Zatřetí, při absenci informací může dojít k neinformované volbě. Osvědčené postupy v členských státech potvrzují, že informační platformy na internetu a v papírové podobě integrují a vážou specifické informace o léčivých přípravcích s jednotlivými oblastmi, jako jsou například informace o onemocněních, diagnostických možnostech a různých možnostech léčby. Tato praxe má za cíl vzdělat pacienty a umožnit jim učinit informovanou volbu, a zaškolit zdravotnické pracovníky. To, že nedochází k využívání stávajících možností v EU, znamená, že se udržuje stávající praxe neinformované volby včetně pozdní diagnózy, nebo životního stylu, který je založen na nízkém povědomí o rizicích. Ačkoliv neexistují dostatečné zveřejněné důkazy, očekává se, že zlepšení kvality a vhodnosti informací dostupných pacientům přispěje k dosažení lepších zdravotních podmínek a také účelnějšímu využívání zdrojů. Očekává se, že lépe informovaní pacienti se přikloní k lepším léčbám a budou lépe rozumět rozhodování o zdravotním stavu. V dlouhodobém horizontu by to mělo vést k sociálním a hospodářským výhodám. Riziko, že lépe informovaní pacienti budou vyžadovat více zdravotní péče, může vzbuzovat obavy, zejména pokud jde o zvýšení nákladů na zdravotní péči. Ačkoliv existují důkazy o tom, že poskytování informací může zvýšit vyhledávání zdravotní péče, a tudíž případně i náklady, existují také důkazy o výhodách včasnější diagnózy a léčby onemocnění. Rovnováha mezi výhodami a riziky při poskytování informací ukazuje, že je potřeba jasnějších pravidel upravujících informování, při zajištění jeho objektivity a vyloučení jakékoliv propagační povahy. Toto by vyžadovalo, aby výhody a rizika spojené s užíváním jakéhokoliv léčivého přípravku byly zřetelně uvedeny. 4. SHRNUTÍ A ZÁVěRY 4.1. Hlavní zjištění učiněná na základě této zprávy S ohledem na základní zásadu, že je zakázána reklama léčivých přípravků, které se vydávají pouze na předpis, důkazy ukazují, že pravidla a praxe týkající se toho, jaké informace jsou dostupné, se mohou stále značně lišit mezi členskými státy. Některé členské státy používají velmi přísná pravidla, zatímco jiné umožňují, aby některé druhy nepropagačních informací byly dostupné. Některé členské státy přikládají značně rozsáhlou roli orgánům veřejné správy, zejména agenturám pro regulaci léčivých přípravků, co se týká poskytování rozdílných druhů informací, zatímco jiné členské státy umožňují informační činnosti prováděné v rámci partnerství veřejných a soukromých organizací, včetně asociací zdravotnických pracovníků, organizací pacientů a farmaceutického průmyslu. Důsledkem je nerovný přístup pacientů i široké veřejnosti k informacím o léčivých přípravcích(17) 8. Ve stejné době pacienti se stali vybavenějšími a aktivnějšími ohledně léčby svých nemocí. Informační potřeby pacientů, pokud jde o léčivé přípravky, sahají od informací o škodlivých účincích k informacím o účinnosti léčivého přípravku pro léčbu příslušného onemocnění, včetně informací o nákladech a trvání léčby. Obecně hraje ústřední úlohu internet pro ty, kteří hledají informace, protože informace, které mohou najít, jsou převážně poskytovány prostřednictvím internetu nebo internet doplňuje, případně posiluje, jiné tradičnější formy komunikace. Měla by být uznána pokračující důležitost nástrojů, které nejsou elektronické, jelikož jsou stále významnými nástroji pro větší část populace (např. starší obyvatelstvo nebo pacienti se zvláštními potřebami). Kvalita informací se dnes značně liší, zejména pokud jde o internet, kde poskytovatelé informací nemají žádnou nebo jen omezenou odpovědnost vůči občanům EU. Pacienti mohou mít stále těžkosti při hledání platných informací o léčivých přípravcích registrovaných vnitrostátními orgány v EU. Možnými nástroji pro řízení kvality informací mohou být mechanismy, jako je například vzdělávání spotřebitelů, podpora samoregulace poskytovatelů zdravotní péče, hodnocení informací třetími osobami a různé postupy při prosazování. V současné chvíli hrají veřejné orgány ústřední úlohu při poskytování informací, a to buď informací, které schválily při hodnocení léčivých přípravků nebo jiných druhů informací připravovaných pro zvláštní účely, například expertními skupinami. Informace, které poskytují, se však značně liší, což vytváří nerovnost v přístupu k informacím o léčivých přípravcích uvnitř EU. Orgány členských států nejsou vždy schopny plně řešit potřeby pacientů, pokud jde o obsah informací a přístup k nim prostřednictvím různých prostředků. Na druhou stranu farmaceutický průmysl drží klíčové informace o svých léčivých přípravcích, ale tyto informace nemohou být v současné chvíli dostupné pacientům a zdravotnickým pracovníkům uvnitř EU. 4.2. Závěry ve světle odpovědí na veřejnou konzultaci Tato zpráva o současné praxi při poskytování informací o léčivých přípravcích pacientům přináší přehled současného stavu a označuje otázky, které by se měly řešit. Veřejná konzultace přinesla velký soubor příspěvků, ve kterých byly vyjádřeny názory z různých odvětví. Shrnutí výsledku této konzultace bylo zveřejněno na internetové stránce Generálního ředitelství pro podnikání a průmysl, oddělení pro léčivé přípravky. Odpovědi na konzultaci ukázaly, že předloha zprávy zachycovala současnou situaci, kromě některých faktických podrobností. Kritika nicméně odkazuje na chybějící posouzení dopadů a na hloubku analýzy. Zatímco omezený počet faktických otázek a nedorozumění byl opraven a hodnoty aktualizovány, celková analýza byla ponechána, přičemž byla doplněna příslušná relevantní upřesnění. Stanoviska vyjádřená ohledně cesty vpřed se sbližují, pokud jde o potřebu zlepšit informování pacientů, přijmout obecné normy a kvalitativní kritéria, rozlišit mezi reklamou a informacemi, zachovat zákaz přímé spotřebitelské reklamy léčivých přípravků vydávaných pouze na předpis a uznat, že internet je důležitým informačním kanálem. Byla vyjádřena různá stanoviska ohledně toho, jak zlepšit poskytování informací pacientům, o roli farmaceutického průmyslu a o mechanismech pro regulaci a prosazování použitelných pravidel. Na základě výsledku této konzultace Komise zamýšlí do konce roku 2008 navrhnout Evropskému parlamentu a Radě novelizaci stávajících pravidel o poskytování informací pacientům. Tento návrh bude na první místo stavět zájmy pacientů a s tímto výhledem by se měl zaměřit na snížení rozdílů v přístupu k informacím a měl by zajistit dostupnost kvalitních, objektivních, spolehlivých informací nereklamní povahy o léčivých přípravcích. Návrhem budou sledovány tyto politické cíle: 1) zřízení rámce pro poskytování srozumitelných, objektivních, kvalitních a informací nereklamní povahy o výhodách a rizicích jejich léčivých přípravků občanům EU, jenž by byl důvěryhodným pro občany, regulátory a zdravotnické pracovníky. 2) zachování zákazu přímé reklamy na léčivé přípravky, které vydávají na předpis a zajištění zjevného rozdílu mezi reklamou a informacemi nereklamní povahy. 3) vyloučit zbytečnou byrokracii podle zásad zlepšování právní úpravy. V souladu se zásadami zlepšování právní úpravy bude návrh vycházet z posouzení dopadů různých možností politického řešení. [1] Celé znění článku zní: „Do tří let ode dne vstupu směrnice 2004/27/ES v platnost předloží Komise po konzultacích s organizacemi pacientů a spotřebitelů, organizacemi lékařů a lékárníků, členskými státy a ostatními zúčastněnými stranami Evropskému parlamentu a Radě zprávu o současné praxi při poskytování informací – zejména internetem – a rizicích a prospěšnosti této praxe pro pacienty. Po analýze výše uvedených údajů vypracuje Komise v případě potřeby návrhy informační strategie pro zajištění vysoce kvalitních, objektivních a spolehlivých informací o léčivých přípravcích a jiných léčebných postupech nereklamní povahy a zaměří se při tom také na otázku odpovědnosti informačního zdroje“. [2] http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm. [3] Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, ss. 1–33). [4] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, (Úř. věst. L 311, 28.11.2001). [5] Srov. příloha V pracovního dokumentu Komise (SEK) (2007) 1740. 6 Srov. příloha V pracovního dokumentu Komise (SEK) (2007) 1740. 7 Srov. příloha V pracovního dokumentu Komise (SEK) (2007) 1740. 8 Srov. příloha V pracovního dokumentu Komise (SEK) (2007) 1740.