Návrh směrnice Evropského Parlamentu a Rady kterou se mění směrnice Rady 96/22/ES o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat {SEK(2007)733} /* KOM/2007/0292 konecném znení - COD 2007/0102 */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 4.6.2007 KOM(2007) 292 v konečném znění 2007/0102 (COD) Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY kterou se mění směrnice Rady 96/22/ES o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat {SEK(2007)733} (předložený Komisí) DŮVODOVÁ ZPRÁVA 1. SOUVISLOSTI NÁVRHU | ● Obecné souvislosti 1. Zákaz používání některých látek pro druhy zvířat neurčených k produkci potravin (zvířata v zájmovém chovu) Ustanovení čl. 2 písm. a) směrnice Rady 96/22/ES výslovně zakazuje uvádět na trh látky uvedené v příloze II k podávání „všem druhům zvířat“. Zákaz látek pro všechny druhy zvířat je vysvětlen tím, že zneužití bude obtížnější, pokud na trhu nebude dostupný žádný výrobek povolený pro jakýkoli druh. Porovnání cen a lékových forem přípravků např. s tyreostatickým účinkem, určených k použití u zvířat v zájmovém chovu však ukazuje, že používání výrobků určených pro zvířata v zájmovém chovu, např. u skotu, je ekonomicky nezajímavé. Navíc zprávy z členských států vztahující se k provádění vnitrostátních plánů zjišťování přítomnosti reziduí, které mají být zavedeny podle směrnice 96/23/ES[1], ukazují, že nezákonné používání může být spojeno spíše s nezákonnou výrobou nebo nezákonným dovozem látek. Tento vývoj je posilován stále významnější úlohou internetu a nárůstem mezinárodního obchodu. Ze stejných zpráv vyplývá, že během posledních více než pěti let nemohlo být zjištěno žádné nezákonné používání stilbenů, stilbenových derivátů, jejich solí a esterů. Několik členských států a veterinární farmaceutický průmysl podaly u útvarů Komise stížnost, že pro výrobky obsahující látky na léčbu hypertyreózy u zvířat v zájmovém chovu nemohou být v důsledku omezení směrnice 96/22/ES vydávány registrace. Žádají Komisi, aby situaci zmírnila. 2. 17-beta-estradiol a jeho esterické deriváty V roce 1981 zakázala EU (směrnicí 81/602/EHS) používání látek s hormonálním účinkem pro podporu růstu hospodářských zvířat. Tyto zákazy se týkají členských států stejně jako dovozů ze třetích zemí. Jednou z těchto látek je 17-beta-estradiol. Platným právním nástrojem je směrnice 96/22/ES ve znění směrnice 2003/74/ES. Legislativní návrh, který předcházel směrnici 2003/74/ES[2], chtěl 17-beta-estradiol a jeho esterické deriváty zakázat pro všechny účely (podpora růstu, zootechnické účely a ošetření). Během postupu schvalování však byl změněn tak, aby omezil pouze okolnosti, za kterých může být 17-beta-estradiol podáván pro jiné účely než pro podporu růstu. Přechodně a pod přísnou veterinární kontrolou zůstaly povoleny pouze tři způsoby použití: ošetření macerace nebo mumifikace plodu skotu, ošetření pyometry u skotu (z důvodu zajištění dobrých životních podmínek zvířat) a vyvolání říje skotu, koní, ovcí a koz (článek 5a). Poslední uvedený způsob byl povolen do 14. října 2006; u ostatních dvou způsobů měla Komise předložit zprávu v říjnu 2005. Zpráva byla Radě a Parlamentu předložena dne 11. října 2005. Dochází se v ní k závěru, že běžné již je používání alternativních látek, jako jsou prostaglandiny. Veterináři předpokládají, že dopad budoucí nedostupnosti 17-beta-estradiolu a jeho esterických derivátů na zemědělce a na dobré životní podmínky zvířat bude zanedbatelný. Kromě toho se ve zprávě podotýká, že nedostupnost estradiolu a jeho esterických derivátů bude mít minimální ekonomický dopad. Důvodem je skutečnost, že výskyt mumifikace nebo macerace plodu je nízký; výskyt pyometry je sice vyšší, existují však metody prevence bez použití estradiolu a tyto metody by byly vhodnější. | ● Platné předpisy vztahující se na oblast návrhu Směrnice 96/22/ES ze dne 29. dubna 1996 o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat a o zrušení směrnic 81/602/EHS, 88/146/EHS a 88/299/EHS, ve znění směrnice 2003/74/ES. Cílem tohoto návrhu je pozměnit výše uvedenou směrnici. | ● Soulad s ostatními politikami a cíli Unie Návrh je v souladu s ustanoveními směrnice 2001/82/ES[3] (kodex týkající se veterinárních léčivých přípravků) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004[4], která se týkají registrací. 17-beta-estradiol je v současné době uveden v příloze II nařízení (EHS) č. 2377/90[5] s omezeními používání. V případě přijetí návrhu bude muset být tato položka pozměněna, jelikož 17-beta-estradiol označuje jako látku, která může být používána u zvířat určených k produkci potravin. Další specifické výjimky pro zvířata v zájmovém chovu by ještě více zkomplikovaly již tak složité právní předpisy. Z toho důvodu bude v souladu s cílem Společenství zjednodušit právní předpisy, budou-li zvířata v zájmovém chovu z oblasti působnosti těchto právních předpisů vyňata. | 2. KONZULTACE ZÚčASTNěNÝCH STRAN A POSOUZENÍ DOPADů | ● Konzultace zúčastněných stran Členské státy a veterinární farmaceutický průmysl poskytly svá stanoviska o tyreostatických látkách. Na zasedání Rady v červenci 2006[6] rovněž členské státy potvrdily, že pokud bude 17-beta-estradiol a jeho esterické deriváty zakázán pro zvířata určená k produkci potravin, měla by látka zůstat dostupná pro zvířata v zájmovém chovu. Mimoto zvířata v zájmovém chovu s hypertyreózou trpí, protože vhodná léčba stále není dostupná. Proto je víceméně jisté, že návrh umožňující tuto léčbu podpoří veterináři i majitelé zvířat v zájmovém chovu. | Změny navrhované v souvislosti se 17-beta-estradiolem jsou přímým výsledkem činností vyžadovaných článkem 11a směrnice 2003/74/ES. Zprávu předloženou dne 11. října 2005 Rada projednala v červenci 2006. | ● Sběr a využití výsledků odborných konzultací | Dotčená vědecká / odborná odvětví Veterinární lékařství, endokrinologie | Použitá metodika Studie | Hlavní konzultované organizace / odborníci University of Liverpool, Department of Veterinary Clinical Science, Prof. Hilary Dobson Shrnutí obdržených a použitých stanovisek Nebyla zmíněna existence žádných potenciálně závažných rizik s nevratnými důsledky. | Ze stanoviska vyplývá, že ve většině případů je v současné době nejdostupnější alternativou 17-beta-estradiolu a jeho esterických derivátů prostaglandin, jehož používání praktickými veterináři je již běžné. Dochází se v něm k závěru, že nedostupnost 17-beta-estradiolu a jeho esterických derivátů by měla minimální vliv na hospodářské úvahy v chovu zvířat, rozhodnutí veterinářů a zemědělců a na dobré životní podmínky zvířat. | Prostředky zveřejnění odborných stanovisek Zpráva byla zaslána Radě a Parlamentu a zpřístupněna na domovské stránce generálního ředitelství pro zdraví a ochranu spotřebitele (http://ec.europa.eu/food/animal/resources/publications_en.htm) pod nadpisem „Prevention and Control of Animal Diseases“. | ● Posouzení dopadů Informační kampaně, finanční pobídky, samoregulace či společná regulace nejsou možností v případě, kdy je povolení vhodné léčby zvířat v zájmovém chovu znemožněno právním zákazem uvádět některé látky pro všechny druhy zvířat na trh. Navíc nelze očekávat, že by členské státy registrace pro 17-beta-estradiol pro zvířata určená k produkci potravin zrušily, budou-li stávající právní předpisy nadále umožňovat jeho používání pro některé účely. Na straně druhé by nečinnost znamenala ignorování potřeby zajištění dobrých životních podmínek zvířat, stanoviska Vědeckého výboru pro veterinární opatření v souvislosti s veřejným zdravím (ze kterého vyplynulo, že podle podstatné části nejnovějších důkazů musí být 17-beta-estradiol považován za úplný karcinogen) a také závěrů odborné zprávy o nutnosti používání 17-beta-estradiolu v živočišné výrobě. | 3. PRÁVNÍ STRÁNKA NÁVRHU | ● Shrnutí navrhovaných opatření 1. Vyjmout zvířata v zájmovém chovu z oblasti působnosti právních předpisů. 2. Zcela zakázat používání 17-beta-estradiolu u zvířat určených k produkci potravin. | ● Právní základ Ustanovení čl. 152 odst. 4 písm. b) Smlouvy | ● Zásada subsidiarity Předmět návrhu spadá do výlučné pravomoci Společenství již od roku 1981. Panuje dlouhodobý konsenzus, že tato záležitost má být upravena na úrovni Společenství. Zásada subsidiarity se tedy nepoužije. | ● Zásada proporcionality Návrh je v souladu se zásadou proporcionality z tohoto důvodu / těchto důvodů: | Zavádí se pouze velmi omezené změny, které jsou nezbytné k zabránění dalšímu utrpení zvířat v zájmovém chovu v důsledku nedostupnosti vhodné léčby a k zohlednění vědeckých údajů a odborných stanovisek týkajících se 17-beta-estradiolu. | Tento návrh se dotkne majitelů zvířat, praktických veterinářů, veterinárního farmaceutického průmyslu a subjektů členských států příslušných pro registraci. Pokud jde o tyreostatické látky, tento návrh umožňuje farmaceutickému průmyslu úspěšně žádat o registraci výrobků obsahujících tyreostatické látky pro použití u zvířat v zájmovém chovu. Ponechává na trhu také výrobky obsahující 17-beta-estradiol určený pro zvířata v zájmovém chovu. Umožnil by registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících stilbeny, stilbenové deriváty, jejich soli a estery. Nové registrace však musí přihlédnout k možnosti zneužití. Přípravky, které by pravděpodobně mohly být zneužity, proto mohou být odmítnuty. Přípravky pro zvířata v zájmovém chovu představují stále větší část trhu, protože počty zvířat v zájmovém chovu se zvyšují a zvířata jsou chována až do pozdního věku. Hypertyreóza je častější u starých zvířat. Proto bude mít návrh umožňující registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících tyreostatické látky pro zvířata v zájmovém chovu kladný vliv na jejich majitele, praktické veterináře a veterinární farmaceutický průmysl. Stažení výrobků obsahujících 17-beta-estradiol bude mít na zemědělce, praktické veterináře a veterinární farmaceutický průmysl nulový nebo pouze zanedbatelný negativní vliv. Někteří veterináři a zemědělci si budou muset zvyknout na nové veterinární léčivé přípravky pro léčbu poruch reprodukce. Subjekty členských států příslušné pro registraci veterinárních léčivých přípravků budou muset zrušit příslušné registrace. Pro tyto subjekty je to běžnou činností. Jak je potvrzeno v odborné zprávě, stažení výrobků obsahujících 17-beta-estradiol a jeho esterických derivátů však bude mít na veterinární farmaceutický průmysl nulový nebo pouze zanedbatelný negativní vliv. Přispěje se tím však k dosažení vysoké úrovně ochrany lidského zdraví. Návrh nemá žádné konkrétní zeměpisné zaměření, ani zvláštní vliv na malé podniky. S ohledem na výše uvedené je nepravděpodobné, že návrh bude mít měřitelný vliv na zaměstnanost, investice a vznik nových podniků nebo jejich konkurenceschopnost. Bude-li vliv vůbec měřitelný, bude s největší pravděpodobností kladný díky zvýšenému obchodu se zvířaty v zájmovém chovu. Proto tedy návrh nemusí obsahovat opatření, která by přihlížela ke konkrétní situaci malých a středních podniků. | ● Volba nástrojů | Navrhované nástroje: směrnice. | Jiné prostředky by nebyly přiměřené z tohoto důvodu / těchto důvodů: Tímto návrhem bude pozměněna stávající směrnice, a návrh proto v zájmu zachování formálního souběhu musí mít formu směrnice. Jedinou jinou možností by bylo zrušení stávající směrnice a její nahrazení jiným nástrojem. Tato možnost se zdá být vzhledem k omezeným navrhovaným změnám v současné směrnici zbytečná a nepřiměřená. | 4. ROZPOčTOVÉ DůSLEDKY | Návrh nemá žádné důsledky pro rozpočet Společenství. | 5. DALšÍ INFORMACE | ● Evropský hospodářský prostor Navržený právní akt se týká záležitosti EHP, a proto by měl být rozšířen na Evropský hospodářský prostor. | 2007/0102 (COD) Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY kterou se mění směrnice Rady 96/22/ES o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat (Text s významem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 152 odst. 4 písm. b) této smlouvy, s ohledem na návrh Komise[7], s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru[8], s ohledem na stanovisko Výboru regionů[9], v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy, vzhledem k těmto důvodům: (1) Článek 2 směrnice Rady 96/22/ES[10] zakazuje mimo jiné uvádět na trh tyreostatické látky, stilbeny, stilbenové deriváty, jejich soli a estery pro podávání zvířatům všech druhů. (2) Tento absolutní zákaz byl odůvodněn tím, že potenciální zneužití nebo nesprávné použití bude obtížnější, pokud na trhu nebude dostupný žádný výrobek povolený pro jakýkoli druh zvířat. (3) Zkušenosti získané zejména v rámci vnitrostátních plánů zjišťování přítomnosti reziduí, předložených podle směrnice 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech a o zrušení směrnic 85/358/EHS a 86/469/EHS a rozhodnutí 89/187/EHS a 91/664/EHS[11], ukázaly, že zneužití lékových forem přípravků určených pro zvířata v zájmovém chovu není při zneužití nebo nesprávném použití rozhodující. To se částečně vysvětluje tím, že používání přípravků pro zvířata v zájmovém chovu pro podporu růstu zvířat určených k produkci potravin je ekonomicky nezajímavé. (4) Zákaz tyreostatických látek má mimoto škodlivé následky pro dobré životní podmínky zvířat v zájmovém chovu (psů a koček) kvůli chybějící alternativní léčbě hypertyreózy u těchto zvířat. (5) V Protokolu o ochraně a dobrých životních podmínkách zvířat připojeném ke Smlouvě o založení Evropského společenství se stanoví, že Společenství a členské státy mají při provádění politik Společenství, zejména v oblasti vnitřního trhu, plně zohledňovat požadavky na dobré životní podmínky zvířat. (6) Proto je třeba omezit oblast působnosti této směrnice pouze na zvířata určená k produkci potravin a zrušit zákaz pro zvířata v zájmovém chovu. (7) Ve stanovisku Vědeckého výboru pro veterinární opatření v souvislosti s veřejným zdravím (SCVPH) ze dne 30. dubna 1999 o potenciálních negativních účincích reziduí hormonů v hovězím mase a výrobcích z hovězího masa na lidské zdraví (které bylo 3. května 2000 přezkoumáno a 10. dubna 2002 potvrzeno) byl učiněn závěr, že podle podstatné části nejnovějších důkazů musí být 17-beta-estradiol považován za úplný karcinogen jak s účinkem tvorby, tak i podpory nádorů, a že současně dostupné údaje neumožňují kvantitativní odhad rizika pro lidské zdraví. V důsledku toho byla směrnice 96/22/ES změněna směrnicí 2003/74/ES, která mimo jiné trvale zakázala používání 17-beta-estradiolu jako látky podporující růst a až do dalšího posouzení faktických skutečností a vědeckých poznatků a veterinární praxe v členských státech podstatně omezila všechny další okolnosti, při nichž může být podáván všem hospodářským zvířatům k léčebným nebo zootechnickým účelům. (8) Článek 11a směrnice 96/22/ES požaduje, aby byla do 14. října 2005 předložena zpráva o nezbytnosti používání hormonu 17-beta-estradiolu u zvířat (zvířat určených k produkci potravin) k léčebným účelům. Evropská komise požádala o odborná stanoviska a vypracovala příslušnou vědeckou zprávu, která byla předložena Evropskému parlamentu a Radě dne 11. října 2005[12]. V této zprávě byl učiněn závěr, že 17-beta-estradiol nehraje ve výrobě živočišných potravin rozhodující úlohu, neboť v členských státech je již celkem běžné používání dostupných alternativních látek (zejména prostaglandinů) praktickými veterináři a úplný zákaz používání 17-beta-estradiolu u zvířat určených k produkci potravin by měl na zemědělství a na dobré životní podmínky zvířat nulový nebo pouze zanedbatelný dopad. (9) Pro používání 17-beta-estradiolu k vyvolání říje skotu, koní, ovcí a koz platila až do 14. října 2006 dočasná výjimka. Vzhledem k tomu, že existují účinné alternativní výrobky, které již jsou používány, a v zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví ve Společenství by tato výjimka neměla být obnovena. Směrnice 96/22/ES by proto měla být odpovídajícím způsoben změněna, PŘIJALY TUTO SMĚRNICI: Článek 1 Směrnice 96/22/ES se mění takto: (1) Článek 2 se nahrazuje tímto: „Článek 2 Členské státy zakáží uvádět na trh látky uvedené v příloze II k podávání všem zvířatům, jejichž maso a produkty jsou určeny pro lidskou spotřebu, a to k jiným účelům, než je stanoveno v čl. 4 odst. 2.“ (2) Článek 5a se zrušuje. (3) Odkazy na článek 5a v článcích 3, 6, 7, 8, 11 a 14a se zrušují. (4) V článku 11 se odstavec 1 nahrazuje tímto: „1. Třetí země, jejichž právní předpisy povolují uvádění na trh a podávání stilbenů, stilbenových derivátů, jejich solí a esterů nebo tyreostatických látek pro podávání zvířatům všech druhů, jejichž maso a produkty jsou určeny pro lidskou spotřebu, nesmí být zahrnuty do žádného seznamu zemí stanoveného podle právních předpisů Společenství, ze kterých smějí členské státy dovážet hospodářská zvířata nebo živočichy vodního hospodářství či maso nebo produkty z těchto zvířat a živočichů. “ (5) Článek 11a se nahrazuje tímto: „Článek 11a Pokud jde o látky uvedené v příloze III, vyžádá si Komise doplňující informace s přihlédnutím k nejnovějším vědeckým údajům ze všech možných zdrojů, a používaná opatření pravidelně přezkoumává za účelem včasného předložení všech nezbytných návrhů Evropskému parlamentu a Radě.“ (6) Příloha II se nahrazuje zněním přílohy této směrnice. Článek 2 Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do [1. července 2007]. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy. Článek 3 Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie . Článek 4 Tato směrnice je určena členským státům. V Bruselu dne Za Evropský parlament Za Radu předseda / předsedkyně předseda / předsedkyně PŘÍLOHA „PŘÍLOHA II Seznam zakázaných látek: Seznam A: - tyreostatické látky, - stilbeny, stilbenové deriváty, jejich soli a estery, - 17-beta-estradiol a jeho esterické deriváty. Seznam B: - beta-sympatomimetika“ LEGISLATIVNÍ FINANČNÍ VÝKAZ Tento dokument doprovází a doplňuje důvodovou zprávu. Při vyplňování tohoto legislativního finančního výkazu je třeba dbát na to, aby se neopakovaly informace, které jsou již obsaženy v důvodové zprávě; nemělo by to však být na úkor jeho srozumitelnosti. Před vyplněním tohoto vzoru se seznamte s pokyny, které byly vypracovány s cílem poskytnout návod a vysvětlení k níže uvedeným položkám. 1. NÁZEV NÁVRHU: Směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice Rady 96/22/ES o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat 2. RÁMEC ABM / ABB Oblast politiky a související aktivity, kterých se návrh týká: Bezpečnost potravin, veterinární léčivé přípravky 3. ROZPOČTOVÉ LINIE 3.1. Rozpočtové linie (provozní linie a související linie na technickou a administrativní pomoc) (ex – linie B.A) včetně okruhů: Žádný finanční dopad 3.2. Doba trvání akce a finančního dopadu: nepoužije se Až do pozměnění nebo zrušení 3.3. Rozpočtové charakteristiky (v případě potřeby doplňte řádky) : Rozpočtová linie | Druh výdajů | Nové | Příspěvek ESVO | Příspěvky od kandidátských zemí | Okruh ve finančním výhledu | Pov./Nepov | Rozl.[13]/Nerozl.[14] | ANO/ NE | ANO / NE | ANO/ NE | č. (neuv. ) | Pov./Nepov | Rozl./Nerozl | ANO/ NE | ANO/NE | ANO /NE | č. (neuv. ) | 4. SHRNUTÍ ZDROJŮ 4.1. Finanční zdroje 4.1.1. Shrnutí položek závazků (PZ) a položek plateb (PP) v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa) Druh výdajů | oddíl č. | Rok n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 a násl. | Celkem | Provozní výdaje[15] | Položky závazků (PZ) | 8.1 | a | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | Položky plateb (PP) | b | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | Administrativní výdaje jako součást referenční částky[16] | Technická a administrativní pomoc (NP) | 8.2.4 | c | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | CELKOVÁ REFERENČNÍ ČÁSTKA | Položky závazků | a+c | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | Položky plateb | b+c | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | Administrativní výdaje nezahrnuté do referenční částky[17] | Lidské zdroje a související výdaje (NP) | 8.2.5 | d | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | Administrativní náklady, kromě nákladů na lidské zdroje a souvisejících nákladů, nezahrnuté do referenční částky (NP) | 8.2.6 | e | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | Celkové orientační finanční náklady zásahu PZ CELKEM včetně nákladů na lidské zdroje | a+c+d+e | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | PP CELKEM včetně nákladů na lidské zdroje | b+c+d+e | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | Spoluúčast Pokud financování návrhu předpokládá spoluúčast členského státu či jiných subjektů (uveďte, o které se jedná), je třeba v níže uvedené tabulce vyplnit odhadovanou výši finanční spoluúčasti (pokud se předpokládá finanční spoluúčast jiných subjektů, lze doplnit další řádky): nepoužije se v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa) Spolufinancující subjekt | Rok n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 a násl. | Celkem | …………………… | f | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | PZ CELKEM včetně spolufinancování | a+c+d+e+f | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | 4.1.2. Soulad s finančním plánem ( Návrh je v souladu se stávajícím finančním plánem. ( Návrh si vyžádá změnu plánu a úpravu příslušného okruhu finančního výhledu. ( Návrh může vyžadovat použití ustanovení interinstitucionální dohody[18] (tj. nástroje pro flexibilitu nebo revizi finančního výhledu). 4.1.3. Finanční dopady na straně příjmů ( Návrh nemá žádné finanční dopady na příjmy ( Návrh má finanční dopady na příjmy s následujícím účinkem: Pozn.: Veškeré podrobnosti a poznámky ke způsobu výpočtu účinku na příjmy je třeba uvést v samostatné příloze. v milionech EUR (zaokrouhleno na 1 desetinné místo) Před akcí Rok n-1 | Situace po akci | Celkový objem lidských zdrojů | 0,2 | 0,2 | 0,2 | 0,2 | 0,2 | 0,2 | 5. CHARAKTERISTIKY A CÍLE Podrobné souvislosti návrhu jsou vyžadovány v důvodové zprávě. Tato část legislativního finančního výkazu by měla obsahovat následující doplňující informace: 5.1. Potřeba, která má být uspokojena v krátkodobém nebo dlouhodobém horizontu Dostupnost veterinárních léčivých přípravků obsahujících tyreostatické látky za účelem léčby hypertyreózy u psů a koček, nepoužívání 17-beta-estradiolu v živočišné výrobě v zájmu zabránění dlouhodobě zvýšené expozici 17-beta-estradiolu a možnému zvýšenému výskytu souvisejících rakovinových onemocnění. 5.2. Přidaná hodnota zásahu ze strany Společenství, provázanost návrhu s dalšími finančními nástroji a možná synergie: nepoužije se 5.3. Cíle, očekávané výsledky a související ukazatele návrhu v kontextu rámce ABM Žádné finanční cíle 5.4. Způsob provádění (orientační) Uveďte způsob[20] realizace akce. ( Centralizované řízení ( přímo ze strany Komise ( nepřímo na základě pověření pro: ( výkonné agentury ( subjekty, které Společenství zřídila, uvedené v článku 185 finančního nařízení ( vnitrostátní veřejné subjekty / subjekty pověřené veřejnou službou ( Sdílené nebo decentralizované řízení ( spolu s členskými státy ( spolu se třetími zeměmi ( Společné řízení s mezinárodními organizacemi (uveďte s kterými) Příslušné poznámky: Členské státy budou muset pozměnit registrace tyreostatických látek a 17-beta-estradiolu. Kontrola nepoužívání 17-beta-estradiolu přísluší členským státům. Třetí země budou muset zajistit, aby zvířata nebo živočišné produkty dovážené do Společenství nebyly ošetřovány 17-beta-estradiolem. 6. MONITOROVÁNÍ A HODNOCENÍ 6.1. Monitorovací systém Nepředpokládá se. 6.2. Hodnocení 6.2.1. Hodnocení předem (ex-ante) Nepředpokládá se. 6.2.2. Opatření přijatá po průběžném / následném hodnocení (ex post) (na základě podobných zkušeností z minulosti) Nepředpokládá se. 6.2.3. Podmínky a periodicita budoucího hodnocení Nepředpokládá se. 7. OPATřENÍ PROTI PODVODůM Nepoužije se 8. PODROBNOSTI O ZDROJÍCH 8.1. Cíle návrhu z hlediska jejich finanční náročnosti: Nepoužije se Položky závazků v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa) Rok n | Rok n+1 | Rok n+2 | Rok n+3 | Rok n+4 | Rok n+5 | Úředníci nebo dočasní zaměstnanci[22] (XX 01 01) | A*/AD | 0,1 | 0,1 | 0,1 | 0,1 | 0,1 | 0,1 | B*, C*/AST | 0,1 | 0,1 | 0,1 | 0,1 | 0,1 | 0,1 | Zaměstnanci financovaní[23] podle čl. XX 01 02 | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | Ostatní zaměstnanci[24] financovaní podle čl. XX 01 04/05 | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | CELKEM | 0,2 | 0,2 | 0,2 | 0,2 | 0,2 | 0,2 | 8.2.2. Popis úkolů, které vyplývají z akce Výklad a vysvětlení nástroje v rámci přednášek, dopisů a zasedání, rovněž se zřetelem na panely Světové obchodní organizace 8.2.3. Původ lidských zdrojů (statutární pracovní místa) (V případě více zdrojů uveďte vždy počet pracovních míst podle původu) ( Pracovní místa vyčleněná v současnosti na řízení programu, který má být nahrazen nebo prodloužen. ( Pracovní místa předběžně vyčleněná v rámci procesu RSP / PNR na rok n ( Pracovní místa, o něž je třeba požádat v příštím procesu RSP / PNR ( Pracovní místa, jež mají být obsazena převedením stávajících zdrojů v rámci řídícího útvaru (interní přeobsazování). Nástrojem se mění stávající právní předpisy. ( Pracovní místa požadovaná pro rok n, avšak neplánovaná v procesu RSP / PNR dotyčného roku 8.2.4. Další administrativní výdaje zahrnuté v referenční částce (XX 01 04/05 – Výdaje na správu a řízení) v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa) Rozpočtová linie (číslo a okruh) | Rok n | Rok n+1 | Rok n+2 | Rok n+3 | Rok n+4 | Rok n+5 a násl. | CELKEM | Další technická a administrativní pomoc | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | interní (intra muros) | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | externí (extra muros) | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | Technická a administrativní pomoc celkem | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | 8.2.5. Finanční náklady na lidské zdroje a související náklady nezahrnuté v referenční částce v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa) Druh lidských zdrojů | Rok n | Rok n+1 | Rok n+2 | Rok n+3 | Rok n+4 | Rok n+5 a násl. | Úředníci nebo dočasní zaměstnanci (XX 01 01) | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | Zaměstnanci financovaní podle čl. XX 01 02 (pomocní pracovníci, přidělení národní odborníci, smluvní zaměstnanci, atd.) (upřesněte rozpočtovou linii) | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | Náklady na lidské zdroje a související náklady celkem (NEZAHRNUTÉ do referenční částky) | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | Výpočet – Úředníci a dočasní zaměstnanci Případně by měl být uveden odkaz na bod 8.2.1 Nepoužije se Výpočet – Zaměstnanci financovaní podle článku XX 01 02 Případně by měl být uveden odkaz na bod 8.2.1 Nepoužije se | 8.2.6 Další administrativní výdaje nezahrnuté do referenční částky v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa) Rok n | Rok n+1 | Rok n+2 | Rok n+3 | Rok n+4 | Rok n+5 a násl. | CELKEM | XX 01 02 11 01 – Služební cesty | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | XX 01 02 11 02 – Schůze a konference | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | XX 01 02 11 03 – Výbory[26] (Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat) | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | XX 01 02 11 04 – Studie a konzultace | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | XX 01 02 11 05 – Informační systémy | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | 2. Ostatní výdaje na řízení celkem (XX 01 02 11) | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | 3. Ostatní výdaje administrativního charakteru (upřesněte i s odkazem na rozpočtovou linii) | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | Administrativní výdaje celkem, kromě nákladů na lidské zdroje a souvisejících nákladů (NEZAHRNUTÉ do referenční částky) | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | Výpočet – Další administrativní výdaje nezahrnuté do referenční částky Nepoužije se [1] Úř. věst. L 125, 23.5.1996, s. 10. [2] Úř. věst. C 337, 28.11.2000, s. 163. [3] Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1. [4] Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. [5] Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1. [6] Dokument Rady 11303/06 AGRILEG 122 ze dne 5.7.2006. [7] Úř. věst. C … [8] Úř. věst. C … [9] Úř. věst. C … [10] Úř. věst. L 125, 23.5.1996, s. 3. Směrnice ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/74/ES (Úř. věst. L 262, 14.10.2003, s. 17). [11] Úř. věst. L 125, 23.5.1996, s. 10. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (Úř. věst. L 165, 30.4.2004, s. 1). [12] Viz „ Zpráva o dostupnosti alternativních veterinárních léčivých přípravků k léčivým přípravkům obsahujícím 17-beta-estradiol nebo jeho esterické deriváty pro ošetření macerace nebo mumifikace plodu skotu a ošetření pyometry u skotu “, která je dostupná na: http://ec.europa.eu/food/animal/resources/comm_staff_work_doc11102005_en.pdf [13] Rozlišené položky, dále jen „RP“. [14] Nerozlišené položky, dále jen „NP“. [15] Výdaje, které nespadají pod kapitolu xx 01 příslušné hlavy xx. [16] Výdaje v rámci článku xx 01 04 hlavy xx. [17] Výdaje v rámci kapitoly xx 01 kromě článků xx 01 04 nebo xx 01 05. [18] Viz body 19 a 24 interinstitucionální dohody. [19] V případě potřeby, např. potrvá-li akce déle než 6 let, je třeba doplnit další sloupce. [20] Zvolíte-li více než jeden způsob, uveďte další podrobnosti v části „příslušné poznámky“ tohoto bodu. [21] Jak je popsáno v bodě 5.3. [22] Tyto náklady NEJSOU zahrnuty v referenční částce. [23] Tyto náklady NEJSOU zahrnuty v referenční částce. [24] Tyto náklady jsou zahrnuty do referenční částky. [25] Měl by být uveden odkaz na konkrétní legislativní finanční výkaz dotyčných výkonných agentur. [26] Uveďte přesně druh výboru a skupinu, do níž náleží.