31.

VYZÝVÁ KOMISI, ABY: — do Farmaceutické strategie EU zahrnula optimalizovaný všeobecně platný komplexní regulační rámec tvořený holistickými a na důkazech založenými návrhy, které obstojí v budoucnosti, s cílem dosáhnout zlepšení (cenové) dostupnosti a přístupnosti léčivých přípravků, a zejména antimikrobiálních látek, personalizovaných léčivých přípravků pro moderní terapii, terapií pro (velmi) malé skupiny pacientů a léčivých přípravků použitých v nové indikaci, při plném respektování pravomocí členských států; — vyvinula konkrétní společné výzkumné kapacity EU, které by také usnadňovaly spolupráci s vnitrostátními/akademickými výzkumnými institucemi a nabízely podporu při převádění výsledků výzkumu do vývoje antimikrobiálních látek pro klinickou praxi, a současně aby také posílila využívání celounijních sítí klinických hodnocení a platforem pro sdílení údajů, a případně i pro učení, jako je například projekt Iniciativy pro inovativní léčiva (ENABLE) (35); — provedla analýzu toho, co je třeba pro zajištění dostupnosti a vývoje současných a budoucích léčivých přípravků a terapií v rámci EU, a vedle stávajících finančních mechanismů posoudila také potenciální náklady a přínosy, jakož i tržní dopady organizace výrobních zařízení na úrovni EU, včetně veřejně financovaných nebo neziskových výrobních zařízení, s ohledem na jejich případné účinky narušující trh a obecně známá omezení, s cílem zajistit dostupnost antimikrobiálních látek v případě absence komerčního zájmu nebo v nouzových situacích, a posoudila náklady a přínosy dalších možných iniciativ, které byly určeny při práci na farmaceutické strategii, vedle mechanismů na podporu inovací, a které vedou k průlomovým metodám výroby, jejichž výsledkem je udržitelná výroba cenově dostupných léčivých přípravků; — nadále upřednostňovala provádění nařízení o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, mimo jiné i poskytnutím cílené podpory členským státům s cílem zajistit jejich bezproblémové provádění, a přispět tak k přístupnosti a dostupnosti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro ve prospěch pacientů v EU; — posoudila aspekty, které mají dopad na konkurenceschopnost evropského farmaceutického průmyslu s cílem zmírnit obavy o bezpečnost dodávek a prosazovat v EU otevřenou strategickou autonomii, zejména pokud jde o výrobu farmakologicky účinných látek a léčivých přípravků bez patentové ochrany; — zvážila možnost ustanovit, ve spolupráci s členskými státy a také s přihlédnutím k výsledkům pilotního projektu „bezpečný a včasný přístup k lékům pro pacienty“ (STAMP) v kontextu rámce pro použití léčivých přípravků v nové indikaci, na úrovni EU ústředního koordinátora pro léčivé přípravky použité v nové indikaci na podporu spolupráce a koordinace mezi různými zúčastněnými subjekty a pro pomoc při vypracovávání vědeckých argumentů požadovaných pro získání schválení od regulačních orgánů v případě finančně neatraktivních léčivých přípravků v nové indikaci; — konkrétně posoudila potenciál použití léčivých přípravků v nové indikaci pro neuspokojené léčebné potřeby v rámci ohlášeného evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví, při plném a zodpovědném využití důvěryhodné umělé inteligence a dat velkého objemu, a to také s cílem podpořit úspěšný výběr kandidátů; — zvážila vytváření možností a poskytování podpory pro použití stávajících léčivých přípravků v nové indikaci usnadňováním shromažďování údajů o použití léčivých přípravků mimo rozsah rozhodnutí o registraci u vzácných druhů nádorových onemocnění, včetně dětských nádorových onemocnění, v rámci Znalostního onkologického centra (36);