Tento návrh, jakožto stavební kámen evropské zdravotní unie, posiluje mandát Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (dále jen „středisko“), které se zabývá dozorem, připraveností, včasným varováním a reakcí na základě posíleného rámce EU pro zdravotní bezpečnost. Pandemie COVID-19 odhalila nedostatky v mechanismech Unie pro řešení zdravotních hrozeb, jež vyžadují strukturovanější unijní přístup k budoucím zdravotním krizím, který je rovněž založen na evropské hodnotě solidarity. To by mělo zahrnovat posílení úlohy střediska. K této otázce by středisko mělo rovněž spolu s dalšími příslušnými agenturami EU zaujmout přístup „jedno zdraví“, a to s ohledem na interakce mezi lidmi, zvířaty a životním prostředím.

Navrhuje se, aby Komise do roku 2023 podala zprávu o činnosti střediska, včetně analýzy způsobu provádění pozměněného mandátu, vzájemného působení a souladu činností střediska s navrhovaným nařízením o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a do roku 2028 o možných změnách mandátu střediska. To bude zahrnovat rovněž analýzu významu střediska, pokud jde o mezinárodní, unijní a vnitrostátní priority v oblasti zdraví, jakož i o vztah mezi výstupy střediska a kapacitami členských států. K této zprávě bude přiložena studie zadaná Komisí. Kromě toho Komise každých pět let vyhodnotí výkonnost střediska v souvislosti s jeho cíli, mandátem, úkoly, postupy a umístěním, a to v souladu s pokyny Komise pro zlepšování právní úpravy.

(6)V tomto ohledu by středisko mělo být pověřeno poskytováním epidemiologických informací a jejich analýz, epidemiologickým modelováním a předvídáním, jakož i epidemiologickými prognózami, příslušnými posouzeními rizik a doporučeními, jež stanoví možnosti prevence a kontroly přenosných nemocí. Jeho opatření by měla být v souladu s přístupem „jedno zdraví“ a měla by uznávat propojení mezi zdravím lidí, zvířat a životním prostředím. Měla by sledovat schopnost vnitrostátních systémů zdravotní péče reagovat na hrozby přenosných nemocí, zejména s ohledem na význam těchto informací při přípravě vnitrostátních plánů připravenosti a reakce. Středisko by mělo podporovat provádění opatření financovaných z příslušných programů a nástrojů financování Unie souvisejících s přenosnými nemocemi, poskytovat pokyny pro léčbu a management případů na základě důkladného posouzení nejnovějších důkazů, podporovat reakce na epidemii a šíření nákazy v členských státech a třetích zemích, včetně reakce v terénu, a poskytovat veřejnosti včasné objektivní, spolehlivé a snadno dostupné informace o přenosných nemocech. Středisko by rovněž mělo stanovit jasné postupy pro spolupráci s aktéry v oblasti veřejného zdraví ve třetích zemích, jakož i s mezinárodními organizacemi působícími v oblasti veřejného zdraví, a přispět tak k závazku EU posílit kapacity v oblasti připravenosti a reakce.

(3)Dne 11. března 2020 označila Světová zdravotnická organizace (WHO) šíření nové koronavirové nákazy COVID-19 za celosvětovou pandemii. Z problémů, které byly zaznamenány v reakci na pandemii, vyplynulo, že úloha střediska by měla být posílena v rámci Unie pro připravenost na zdravotní krize a reakci na ně.

(8)Aby se posílily činnosti týkající se plánování připravenosti a reakce v Unii, mělo by být provozování specializovaných sítí střediskem a jeho činnost v sítích rozšířeny tak, aby odrážely oblast působnosti nařízení (EU) …/…. [Úř. věst.: vložte prosím odkaz na nařízení SCBTH [ISC/2020/12524]]. Za tímto účelem by středisko mělo koordinovat technické a vědecké odborné znalosti a poskytovat je Komisi a členským státům prostřednictvím specializovaných sítí s příslušnými koordinačními subjekty, včetně nově zřízených sítí pro laboratoře a pro podporu transfuze, transplantace a lékařsky asistované reprodukce.

(9)S cílem zvýšit účinnost epidemiologického dozoru nad přenosnými nemocemi a souvisejícími zvláštními zdravotními problémy v Unii by středisko mělo být pověřeno dalším rozvojem digitálních platforem a aplikací, přičemž by měl být podpořen epidemiologický dozor na úrovni Unie, umožněno využívání digitálních technologií, jako je umělá inteligence, při shromažďování a analýze údajů, a poskytováno technické a vědecké poradenství členským státům za účelem zavedení integrovaných systémů epidemiologického dozoru. Tyto digitální platformy a aplikace by měly být vyvíjeny s daty EU získanými z integrovaných kosmických systémů s cílem začlenit je do budoucího evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví, který se řídí právními předpisy Unie.

(10)V zájmu posílení schopnosti Unie a členských států vyhodnocovat epidemickou situaci a provádět přesné posouzení rizik a na tato rizika reagovat by středisko mělo zejména sledovat trendy v oblasti přenosných nemocí a podávat o nich zprávy, podporovat a usnadňovat reakci založenou na důkazech, poskytovat doporučení pro zlepšení programů prevence a kontroly přenosných nemocí zavedených na vnitrostátní úrovni i na úrovni Unie, sledovat a hodnotit kapacitu vnitrostátních systémů zdravotní péče pro stanovení diagnózy, pro prevenci a léčbu přenosných nemocí, a to i způsobem zohledňujícím rovnost žen a mužů, určit rizikové skupiny obyvatelstva vyžadující specifická opatření, analyzovat souvislost výskytu nemoci se společenskými faktory a faktory životního prostředí a určit rizikové faktory přenosu a závažnosti přenosných nemocí, jakož i priority a potřeby výzkumu. Středisko by mělo spolupracovat s určenými národními kontaktními místy pro dozor a vytvořit síť, která bude středisku v těchto záležitostech strategicky radit a bude podporovat využívání podpůrných odvětví, jako jsou družicová data a služby EU.

(11)V rámci Unie by středisko mělo zajištěním provozu sítě referenčních laboratoří Unie v souladu s nařízením (EU).../...[Úř. věst.: vložte prosím odkaz na nařízení SCBTH [ISC/2020/12524]] pomoci posílit schopnost rozpoznat, odhalit, určit a popsat původce infekcí, jež mohou představovat hrozbu pro veřejné zdraví. Tato síť je odpovědná za podporu osvědčených postupů a harmonizaci v oblasti diagnostiky, testovacích metod a používání testů s cílem zajistit jednotný dozor, oznamování a hlášení nemocí, jakož i kvalitnější testování a dozor.

(12)V případě přeshraničních zdravotních hrozeb vyplývajících z přenosných nemocí mohou transfuzní a transplantační služby v členských státech poskytnout prostředky pro rychlé vyšetření dárcovské populace a posouzení expozice a imunity vůči nákaze v celé populaci. Aby však uvedené služby ochránily pacienty, kteří potřebují léčbu v podobě látky lidského původu, před přenosem takové přenosné nemoci, jsou závislé na rychlém posouzení rizik ze strany střediska. Toto posouzení rizik slouží jako základ pro vhodné přizpůsobení opatření, kterými se stanoví normy jakosti a bezpečnosti látek lidského původu. Středisko by proto mělo zřídit a provozovat síť vnitrostátních transfuzních a transplantačních služeb a jejich orgánů, které budou sloužit tomuto účelu.

(13)S cílem omezit výskyt epidemií a posílit kapacity pro prevenci přenosných nemocí v Unii by středisko mělo vytvořit rámec pro prevenci přenosných nemocí, který se bude zabývat otázkami, jako jsou nemoci, jimž lze předcházet očkováním, antimikrobiální rezistence, zdravotní vzdělávání, zdravotní gramotnost a změna chování.

(14)Středisko by mělo zlepšit kapacity v oblasti připravenosti a reakce na vnitrostátní úrovni a na úrovni Unie tím, že bude členským státům a Komisi poskytovat odborné vědecké a technické posudky. V této souvislosti by středisko mělo v úzké spolupráci s členskými státy a Komisí provádět různá opatření, včetně vypracování unijních a vnitrostátních plánů připravenosti a reakce a rámců pro sledování a hodnocení připravenosti, poskytovat doporučení ohledně kapacit pro prevenci šíření nákazy, pro přípravu a reakci na taková šíření a ohledně posílení vnitrostátních systémů zdravotní péče. Středisko by mělo rozšířit svůj sběr a analýzu údajů, pokud jde o epidemiologický dozor a související zvláštní zdravotní problémy, vývoj epidemických situací, neobvyklé epidemické jevy nebo nové nemoci neznámého původu, a to i ve třetích zemích, údaje o molekulárních patogenech a údaje o systémech zdravotní péče. Za tímto účelem by středisko mělo zajistit vhodné soubory údajů, jakož i postupy usnadňující konzultace a předávání údajů a přístup k nim, provádět vědecké a technické hodnocení preventivních a kontrolních opatření na úrovni Unie a spolupracovat s agenturami, příslušnými subjekty a organizacemi působícími v oblasti sběru údajů.

(15)Nařízení .../... [Úř. věst.: vložte prosím odkaz na nařízení SCBTH [ISC/2020/12524]] stanoví systém včasného varování a reakce, který umožňuje na úrovni Unie vydávat varovná hlášení týkající se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a který je nadále provozován střediskem ECDC. Vzhledem k tomu, že moderní technologie mohou významně podpořit boj proti zdravotním hrozbám a omezit a zvrátit epidemie, mělo by středisko ECDC pracovat na aktualizaci tohoto systému, aby bylo možné používat technologie umělé inteligence a interoperabilní digitální nástroje, jako jsou mobilní aplikace, které chrání soukromí a zároveň nabízejí funkce vysledování kontaktů pro účely identifikace ohrožených jedinců.

(16)Středisko by mělo stanovit vhodné kapacity na podporu mezinárodní reakce a reakce v terénu v souladu s nařízením .../... [Úř. věst.: vložte prosím odkaz na nařízení SCBTH [ISC/2020/12524]]. Tyto kapacity by středisku měly umožnit, aby zmobilizovalo a rozmístilo týmy pro pomoc při šíření nákazy, které jsou známé jako „pracovní skupina EU pro oblast zdraví“ a které pomáhají při místní reakci na šíření nákazy. Středisko by proto mělo zajistit kapacitu pro provádění misí v členských státech i ve třetích zemích a vydávat doporučení týkající se reakce na zdravotní hrozby. Tyto týmy bude rovněž možno vyslat v rámci mechanismu civilní ochrany Unie s podporou Střediska pro koordinaci odezvy na mimořádné události. Středisko by mělo také podporovat posilování kapacit v oblasti připravenosti podle Mezinárodních zdravotnických předpisů (MZP) ve třetích zemích s cílem řešit vážné přeshraniční zdravotní hrozby a jejich důsledky.

(17)Pro účely poskytování pomoci při reakcích na nákazy, které se mohou šířit uvnitř Unie nebo do Unie, má středisko vytvořit rámec pro mobilizaci pracovní skupiny EU pro oblast zdraví v souladu s rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1313/2013/EU a usnadnit účast odborníků Unie na reakce v terénu v mezinárodních zásahových týmech na podporu mechanismu civilní ochrany Unie. Středisko by mělo posílit schopnost svých zaměstnanců, jakož i odborníků ze zemí Unie a EHP, kandidátských zemí a potenciálních kandidátských zemí, jakož i zemí evropské politiky sousedství a partnerských zemí EU podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 233/2014, s cílem účinně se účastnit místních misí a řešení krizí.

(18)Za účelem posouzení účinnosti a účelnosti právních předpisů vztahujících se na středisko je vhodné stanovit pravidelné hodnocení výkonnosti střediska ze strany Komise.

(19)Tímto nařízením by neměly být středisku svěřeny žádné regulační pravomoci.

(20)Středisko by mělo zavést informační systém umožňující výměnu utajovaných a citlivých neutajovaných informací, aby se zajistilo, že tyto informace budou spravovány s nejvyšší diskrétností.

(21)Vzhledem k naléhavosti vyplývající z mimořádných okolností způsobených pandemií COVID-19 se považuje za vhodné stanovit výjimku ze lhůty osmi týdnů uvedené v článku 4 Protokolu č. 1 o úloze vnitrostátních parlamentů v Evropské unii, připojeného ke Smlouvě o Evropské unii, Smlouvě o fungování Evropské unie a Smlouvě o založení Evropského společenství pro atomovou energii.

(22)Jelikož cílů tohoto nařízení, kterými je rozšíření poslání a úkolů střediska za účelem zvýšení jeho schopnosti poskytovat požadované vědecké znalosti a podporovat činnosti zaměřené na boj proti vážným přeshraničním zdravotním hrozbám v Unii, nemůže být uspokojivě dosaženo členskými státy, ale spíše jich může být dosaženo na úrovni Unie, a to z důvodu přeshraniční povahy zdravotních hrozeb a potřeby rychlé, koordinované a soudržné reakce, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení uvedených cílů.

(23)Nařízení (ES) č. 851/2004 by proto mělo být změněno,

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Nařízení (ES) č. 851/2004 se mění takto:

1)Článek 2 se nahrazuje tímto: