CS    CS CS 
CS    CS  KOMISE EVROPSKÝCH SPOLE ČENSTVÍ 
V Bruselu dne 10.12.2008  
SEK(2008) 2675 
PRACOVNÍ DOKUMENT ÚTVAR Ů KOMISE 
 
Průvodní dokument k 
Návrhu 
 
SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, 
 
kterou se m ění směrnice 2001/83/ES, pokud jde o zabrán ění vstupu lé čivých přípravků, 
které jsou pad ělané, pokud jde o identifika ční údaje a údaje o jejich historii či původu, 
do legálního dodavatelského řetězce 
  
Souhrn posouzení dopad ů 
{KOM(2008) 668 v kone čném znění} 
{SEK(2008) 2674} 
CS 2   CS PRACOVNÍ DOKUMENT ÚTVAR Ů KOMISE 
Shrnutí zprávy o posouzení dopad ů návrhu Komise na sm ěrnici Evropského 
parlamentu a Rady, kterou se m ění směrnice 2001/83/ES, pokud jde o zabrán ění vstupu 
léčivých přípravků, které jsou pad ělané, pokud jde o identifika ční údaje a údaje o jejich 
historii či původu, do legálního dodavatelského řetězce 
V EU dochází k alarmujícímu nár ůstu výskytu nelegálních lé čivých přípravků, jež jsou 
klamavě označeny, pokud jde o identifika ční údaje a údaje o jejich historii či původu. Tyto 
přípravky (b ěžně označované jako „ padělané léčivé přípravky “) obvykle obsahují mén ě 
kvalitní či nesprávné složky nebo neobsahují žádné složky nebo obsahují složky ve špatném 
dávkování, v četně účinných složek. P ředstavují velké riziko pro pacienty a pr ůmysl v Evrop ě. 
Kromě toho se zm ěnil profil rizika. Stále častěji se objevují klamav ě označené inovativní 
léčivé přípravky a lé čivé přípravky pro záchranu života. Za ú čelem zvýšení odbytu jsou tyto 
přípravky navíc distribuovány pacient ům v rámci legálního dodavatelského řetězce. Tímto 
způsobem se v roce 2007 k pacient ům v EU dostalo mnoho tisíc balení klamav ě označených 
léčivých přípravků pro záchranu života. 
Nelze sice p řesně říci, kolik takových p řípadů v současné době existuje nebo kolik se jich 
vyskytne v budoucnu, avšak je zde z řejmý trend, který ohrožuje vysokou úrove ň ochrany 
veřejného zdraví v EU. Tento trend m ůže navíc vážn ě otřást důvěrou veřejnosti v p říslušné 
průmyslové odv ětví a politické činitele – podobn ě, jako tomu bylo v p řípadě „krize v oblasti 
potravin a krmiv“ v devadesátých letech. 
Existuje mnoho r ůzných příčin, proč klamavá ozna čení léčivých přípravků zůstávají 
v legálním dodavatelském řetězci neodhalena, lze je  však shrnout do t ěchto čtyř aspektů: 
• klamavě označené léčivé přípravky nelze vždy snadno rozlišit od originálních p řípravků, 
• distribuční řetězec je dnes velmi složitý a je n tak „silný jako jeho nejslabší článek“, 
• z právního hlediska není jasné, jaký režim se vztahuje na p řípravky, které vstupují do EU, 
přičemž zde údajn ě nejsou uvád ěny na trh a 
• již v případě účinných složek lé čivých přípravků, jež vstupují do vý robního procesu, se 
může jednat o klamav ě označené padělky originálních ú činných látek lé čivých přípravků. 
Tyto aspekty se týkají zejména právních p ředpisů EU ve farmaceutické oblasti, jež zajiš ťují 
fungování vnit řního trhu s lé čivými přípravky a zárove ň zabezpečují vysokou úrove ň ochrany 
veřejného zdraví v EU. Jelikož tyto právní p ředpisy stanovují pravidla ve vy čerpávajícím 
rozsahu, nesmí členské státy „p řidávat“ dodate čná pravidla. Členské státy navíc nemohou být 
v boji proti pad ělaným léčivým přípravkům v legálním dodavatelském řetězci (aniž by bylo 
omezeno fungování vnit řního trhu s lé čivými přípravky) dostate čně úspěšné a tohoto cíle lze 
lépe dosáhnout na úrovni Spole čenství. 
V této souvislosti jsou  v rámci posouzení dopad ů rozebírány r ůzné varianty politických 
opatření, jež jsou spjaty se souborem konkrétních cíl ů a mají řešit základní p říčiny. Mnoho 
těchto možných politických opat ření vede ke zp řísnění základních pravidel, což napom ůže 
CS 3   CS jejich vymáhání. Vymáhání dodržování pravidel má totiž zcela zásadní význam, nebo ť 
padělání je již ze své podstaty nezákonnou činností. 
Posouzení dopad ů hovoří pro tato možná politická opat ření: 
• vytvoření právního základu, jenž Komisi umož ní stanovit povinné zvláštní bezpe čnostní 
prvky na obalu lé čivých přípravků na předpis,  
• rozšíření některých pravidel pro velkoobchodníky na další hospodá řské 
subjekty v distribu čním řetězci, jež jsou do transakcí zapojeny (nap ř. při dražbě přípravků), 
aniž by s p řípravky skute čně nakládaly, 
• povinné audity distributor ů a harmonizovaná pravidla pro ú řední inspekce. 
Velkoobchodníci, kte ří splňují předpisy, by navíc byli uvedeni v celoevropské databázi, 
aby tak byla zvýšena transparentnost, pokud jde o d ůvěryhodné obchodníky, 
• vyjasnění pravidel „dovozu za ú čelem vývozu“, tzn. jasná prav idla týkající se požadavk ů 
na přípravky, jež jsou dováženy do Spole čenství, přičemž zde údajn ě nejsou uvád ěny na 
trh, 
• zpřísněné požadavky na dovoz ú činných složek lé čivých přípravků, jestliže se zjistí, že 
právní rámec v doty čné třetí zemi nezajiš ťuje srovnatelnou úrove ň ochrany lidského zdraví 
u přípravků vyvážených do EU, 
• audity a oznámení hospodá řských subjekt ů, které nakládají s ú činnými složkami lé čivých 
přípravků v EU. 
Posouzení možných politických opat ření bylo provedeno ve srovnání  s tím, co by se stalo 
v případě „nečinnosti“. Jako výchozí situace byly vypracovány r ůzné scéná ře budoucího 
vývoje v oblasti pad ělání léčivých přípravků pro období do roku 2020. A čkoli jsou tyto 
scénáře (a související náklady) již ze své podstaty jen odhady vyc házejícími z co nejlepšího 
využití existujících údaj ů (které jsou také omezené), vyplývá z nich, že by se p římé a nep římé 
společenské náklady, jež by do roku 2020 vznikly v p řípadě nečinnosti, pohybovaly 
v závislosti na daném scéná ři v rozmezí od 9,5 miliard EUR do 116 miliard EUR. 
Tyto náklady ne činnosti je t řeba porovnat s náklady zvolen ých variant politických opat ření. 
Pro období do roku 2020 vychází náklady v této výši: 
y pro výrobce a dovozce lé čivých přípravků: od 6,8 miliard EUR do 11 miliard EUR, 
podle zvoleného bezpe čnostního postupu. V závislosti na zvoleném p řístupu 
vzniknou navíc náklady lékárnám v p řibližné výši 157 milion ů EUR, 
y pro distributory lé čivých přípravků: přibližně 280 milion ů EUR, 
y pro distributory, kte ří jsou zapojeni jen do vývozu: p řibližně 403 milion ů EUR, 
y pro další obchodníky zapojené do distribu čního řetězce: přibližně 5 milionů EUR, 
y pro výrobce ú činných složek lé čivých přípravků: přibližně 320 milion ů EUR. 
Většinu těchto náklad ů ponesou výrobci ve t řetích zemích. 
Nakonec je v rámci posouzení dopad ů jako případné politické opat ření rozebírána i možnost, 
aby byla hospodá řským subjekt ům, které se nachází „mezi“ p ůvodním výrobcem (obvykle 
CS 4   CS držitel ochranné známky) a posledním subjektem v distribu čním řetězci (obvykle lékárník) 
nebo kone čným uživatelem (léka ř/pacient), zakázána manipulace s bezpe čnostními prvky 
(tj. jejich odstra ňování, úpravy či překrytí ozna čení novým ozna čením). 
Manipulace s bezpe čnostními prvky znesnad ňuje/znemož ňuje následné odhalení pad ělaných 
léčivých přípravků, což zvyšuje riziko, že se takové p řípravky dostanou k pacientovi 
prostřednictvím legálního dodavatelského řetězce. 
Nejedná se o jen o teoretické riziko. V minulosti byly zaznamenány p řípady, kdy pad ělané 
léčivé přípravy – poté, co byly p řebaleny – z ůstaly neodhaleny a dost aly se k pacientovi 
prostřednictvím legálního dodavatelského řetězce. 
Ve zprávě o posouzení dopad ů se hodnotí, jaké sociáln ě-ekonomické d ůsledky lze o čekávat 
v případě, že by byla manipulace s bezpe čnostními prvky, kterými jsou lé čivé přípravky 
opatřeny, v zásad ě zakázána, p řičemž z ní vyplývá, že by tyto d ůsledky pocítil p ředevším 
paralelní obchod s lé čivými přípravky. Je to dáno tím, že zp ůsob podnikání paralelních 
obchodník ů vyžaduje, aby lé čivé přípravky p řebalovali, a to zejména proto, aby 
splnili jazykové požadavky ve stát ě určení. 
Z posouzení dopad ů vyplývá, že pokles objemu paralelního obchodu by se primárn ě projevil 
ve ztrátě obratu těchto podnik ů (přibližně 3,2 až 4,5 miliard EUR) a v poklesu zam ěstnanosti 
(došlo by ke ztrát ě přibližně 9 000 pracovních míst v EU). Pokles objemu paralelního 
obchodu by navíc odstranil cenovou konkurenci (mezi p ůvodním obchodníkem a paralelním 
distributorem), což by se pravd ěpodobně projevilo v nižších úsporách ve řejných náklad ů 
v oblasti zdravotni ctví a/nebo náklad ů systémů sociálního zabezpe čení v zemích s vysokou 
cenovou hladinou (Dánsko, Spojené král ovství, Švédsko, Nizozemsko, N ěmecko). P řesné 
vyčíslení těchto úspor je velmi sporné. Podle studií se v rámci EU jedná o částku v rozmezí 
od 100 milion ů do 600 milion ů EUR za rok.  
Posouzení dopad ů se zabývá i sekundárními ú činky tohoto možného politického opat ření. 
Ukazuje se, že by se p říjmy paralelních obchodník ů a pracovní místa, která doposud vytvo řili, 
mohly přerozdělit ve prosp ěch distributor ů a průmyslových odv ětví založených na výzkumu. 
V případě zmíněných průmyslových odv ětví by tyto p říjmy mohly být znovu investovány do 
výzkumu a vývoje, což by p řispělo ke zvýšení konkurenceschopnosti tohoto sektoru. Pokud 
jde o potenciální úspory ve řejných náklad ů v oblasti zdravotnictví a náklad ů systémů 
sociálního zabezpe čení, uvádí se v rámci posouzení dopad ů na základ ě různých argument ů, 
v jaké výši by se mohly úspory pohybovat, a zda by bylo možné jich dosáhnout pomocí 
regulace cen na vnitrostátní úrovni a úhrad v zemích s vysokou cenovou hladinou. 
V souladu s pokyny Komise posouzení dopad ů neobsahuje kone čné stanovisko ohledn ě 
uvedené varianty politických opat ření. Uvádí spíše argumenty týkající této varianty a její 
předpokládané dopady, a poskytuje tak podklad pro politické rozhodnutí Komise v jejím 
návrhu, který p ředloží svému spoluzákonodárci.