C 274/14

Oznámení Komise o registracích veterinárních léčivých přípravků, u nichž pětiletá doba platnosti uplyne dnem začátku použitelnosti nařízení (EU) 2019/6 nebo po tomto dni

(2021/C 274/02)

1. Úvod

Účelem tohoto oznámení je informovat zúčastněné strany o tom, jak hodlá Komise přistupovat k centrálně registrovaným veterinárním léčivým přípravkům, u nichž pětiletá doba platnosti registrace uplyne dne 28. ledna 2022 nebo po tomto dni. Oznámení rovněž řeší některé otázky, které mohou vyvstat v souvislosti s přípravky registrovanými na národní úrovni.

Toto oznámení by mělo být vykládáno ve spojení s příslušnými ustanoveními směrnice 2001/82/ES (1) a nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích (2). Objasňuje ustanovení již obsažená v platných právních předpisech a neukládá další povinnosti vyplývající z těchto předpisů ani nezavádí dodatečné požadavky na dotčené provozovatele a příslušné orgány.

Toto oznámení má pouze pomoci provozovatelům podniků a vnitrostátním příslušným orgánům při uplatňování relevantních právních předpisů. Pro závazný výklad práva Unie je příslušný pouze Soudní dvůr Evropské unie. Názory vyjádřené v tomto sdělení nemohou předjímat stanovisko, které Evropská komise případně zaujme před unijními a vnitrostátními soudy.

2. Status registrací, u nichž pětiletá doba platnosti uplyne dnem začátku použitelnosti nařízení (EU) 2019/6 nebo po tomto dni

Nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích, kterým se zrušuje směrnice 2001/82/ES, bude použitelné ode dne 28. ledna 2022.

Podle čl. 5 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích má registrace od okamžiku jejího udělení neomezenou dobu platnosti. Ustanovení čl. 152 odst. 1 stanoví, že se registrace udělené v souladu se směrnicí 2001/82/ES a nařízením (ES) č. 726/2004 (3) považují za vydané v souladu s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích. Ustanovení čl. 28 odst. 1 a 2 směrnice 2001/82/ES však stanoví, že registrace jsou zpočátku platné pět let a až po postupu prodloužení se stávají časově neomezenými. U centrálně registrovaných přípravků se toto ustanovení odráží v článku 39 nařízení (ES) č. 726/2004.

Proto ode dne 28. ledna 2022 bude předchozí dvoustupňový proces jak směrnice 2001/82/ES, tak nařízení (ES) č. 726/2004 nahrazen novým jednostupňovým systém pro získání registrace na neomezenou dobu.

Nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nepředpokládá situaci, která by vyžadovala prodloužení platnosti registrace, jelikož registrace udělené podle tohoto nařízení jsou v zásadě platné po neomezenou dobu. Toto nařízení neobsahuje ani žádná ustanovení týkající se prodloužení platnosti stávajících registrací udělených podle směrnice 2001/82/ES nebo nařízení (ES) č. 726/2004.

Kromě toho v žádném z relevantních unijních právních předpisů neexistuje právní základ, který by výslovně předvídal, že dotyčné registrace se ode dne 28. ledna 2022 stanou automaticky platnými na neomezenou dobu. Pro uvedení čl. 152 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích v účinnost je tudíž třeba přijmout regulační opatření, jak je vysvětleno níže.

Registrace udělené podle nařízení (ES) č. 726/2004 mají formu prováděcího rozhodnutí Komise, které ve svém normativní části stanoví, že doba platnosti registrace je pět let ode dne oznámení rozhodnutí držiteli registrace. Tato jednotlivá rozhodnutí o udělení registrace budou muset být změněna, aby se odstranilo ustanovení s datem skončení platnosti. To se v zásadě vztahuje na centrálně registrované přípravky i přípravky registrované na národní úrovni. U centrálně registrovaných přípravků je to podle práva EU možné pouze tak, že se jednotlivě změní každé rozhodnutí.

U přípravků registrovaných na národní úrovni budou muset členské státy přijmout nezbytná opatření k zajištění toho, že příslušná národní rozhodnutí budou včas změněna, aby se odstranila pětiletá lhůta. Způsob, jakým toho bude dosaženo, bude záviset na vnitrostátním právu.

3. Žádosti o prodloužení podané před začátkem použitelnosti nařízení (EU) 2019/6

V čl. 151 odst. 1 a 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích se uvádí, že postupy týkající se žádostí o registraci veterinárních léčivých přípravků nebo změny, které byly schváleny v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004 nebo směrnicí 2001/82/ES před 28. lednem 2022, se dokončí v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004, popřípadě se směrnicí.

V důsledku toho budou žádosti o prodloužení platnosti registrací udělených buď podle směrnice 2001/82/ES, nebo podle nařízení (ES) č. 726/2004, které jsou schváleny před začátkem použitelnosti nařízení (EU) 2019/6, zpracovány podle směrnice 2001/82/ES, popřípadě podle nařízení (ES) č. 726/2004. Příslušná ustanovení vyžadují předložení žádosti o prodloužení nejméně šest měsíců před skončením platnosti registrace.

Pokud by si to držitelé rozhodnutí o registraci přáli (po konzultaci s příslušným orgánem), mohou požádat o prodloužení podle směrnice 2001/82/ES nebo nařízení (ES) č. 726/2004 v předstihu větším, než je obvyklých 6 měsíců, v případech, kdy by při neexistenci žádosti o prodloužení uplynula doba platnosti registrace dnem začátku použitelnosti nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nebo po tomto dni.

4. Otázky a odpovědi

V případě centrálně registrovaných přípravků i přípravků registrovaných na národní úrovni

Otázka č. 1:

Co musím udělat, pokud má doba platnosti registrace mého veterinárního léčivého přípravku uplynout dnem začátku použitelnosti nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nebo po tomto dni?

Odpověď:

V případě centrálně registrovaných veterinárních léčivých přípravků zašle Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) dopis týkající se skončení platnosti registrace. Na tento dopis budete muset odpovědět a potvrdit, zda si přejete, aby po uplynutí pětileté doby platnosti registrace byla vaše registrace časově neomezená, či nikoli. Pokud bude vaše odpověď kladná, Komise přijme nezbytná opatření k zajištění toho, aby se registrace stala časově neomezenou. Pokud bude vaše odpověď záporná nebo na dopis agentury neodpovíte, doba platnosti registrace automaticky uplyne po pětileté době platnosti.

Případně můžete požádat o prodloužení podle stávajících právních předpisů před začátkem použitelnosti nařízení o veterinárních léčivých přípravcích (4) (viz otázka č. 2 níže).

V případě přípravků registrovaných na národní úrovni byste se měli obrátit na vnitrostátní příslušný orgán, abyste zjistili, jaké kroky musíte učinit.

Otázka č. 2:

Mohu se v případech, kdy by platnost mé registrace po pětiletém období uplynula dnem začátku použitelnosti nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nebo po tomto dni, rozhodnout požádat o prodloužení registrace mého veterinárního léčivého přípravku dříve než 6 měsíců před skončením platnosti této registrace?

Odpověď:

Ano, po konzultaci s relevantním příslušným orgánem je za těchto okolností možné požádat o prodloužení v souladu se směrnicí 2001/82/ES, případně s nařízením (ES) č. 726/2004. Upozorňujeme, že datum schválení žádosti o prodloužení by mělo být před 28. lednem 2022 a že v tomto případě bude provedeno posouzení.

Otázka č. 3:

Provede Komise nebo vnitrostátní příslušný orgán posouzení před administrativní změnou rozhodnutí o registraci za účelem odstranění pětileté lhůty u doby platnosti?

Odpověď:

Ne, posouzení týkající se administrativního odstranění pětileté lhůty u doby platnosti, tj. pokud nebyla podána žádost o prodloužení, nebude provedeno.

Otázka č. 4:

Co se stane, pokud do 28. ledna 2022 ještě nebude přijato rozhodnutí o mé stávající žádosti o prodloužení platnosti registrace předložené podle směrnice 2001/82/ES, popřípadě podle nařízení (ES) č. 726/2004?

Odpověď:

V souladu s článkem 151 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích bude žádost o prodloužení posouzena podle směrnice 2001/82/ES, popřípadě podle nařízení (ES) č. 726/2004, a registrace bude i nadále platná do konce své platnosti uvedené v rozhodnutí o udělení registrace.

Otázka č. 5:

Co když registrace mého veterinárního léčivého přípravku již má neomezenou dobu platnosti?

Odpověď:

Status vaší registrace zůstane stejný a není třeba podnikat další kroky.

Pouze v případě centrálně registrovaných přípravků

Otázka č. 6:

Co když bude prodleva mezi uplynutím pětileté lhůty u doby platnosti a novým rozhodnutím, které ji učiní neomezenou?

Odpověď:

Pokud vyjádříte zájem o získání neomezené doby platnosti registrace vašeho veterinárního léčivého přípravku, zůstane registrace prakticky v platnosti až do změny rozhodnutí o registraci, která „zreguluje“ právní situaci ohledně neomezené doby platnosti této registrace.

Otázka č. 7:

Co když nebudou existovat očekávané postupy, které by vyžadovaly změnu rozhodnutí o dotčeném veterinárním léčivém přípravku před dnem skončení platnosti registrace a po začátku použitelnosti nařízení (EU) 2019/6?

Odpověď:

Nebudou-li včas existovat očekávané postupy, Komise vydá rozhodnutí, kterým se registrace změní ke dni skončení platnosti registrace nebo kolem tohoto dne. Pokud takové rozhodnutí nebude přijato přede dnem skončení platnosti registrace, zůstane registrace prakticky v platnosti až do změny rozhodnutí o registraci, která „zreguluje“ právní situaci ohledně neomezené doby platnosti této registrace.

Otázka č. 8:

Co se stane s mou registrací, jestliže nepředložím žádost o prodloužení a neodpovím na dopis s dotazem, zda si přeji, aby se má registrace stala registrací na dobu neurčitou?

Odpověď:

Platnost registrace by přirozeně skončila ke stávajícímu datu uplynutí doby platnosti.

(1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1).

(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43).

(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Unie pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská Agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).

(4) Datum schválení žádosti o prodloužení by mělo být před 28. lednem 2022.