Podle postoje Rady je uplatňování tohoto nařízení na určité uvedené skupiny přípravků bez léčebného účelu (např. kontaktní čočky; zařízení pro liposukci, lipolýzu nebo lipoplastiku; zařízení určené k mozkové stimulaci) závislé na přijetí společných technických specifikací pokrývajících řízení rizika a případné klinické hodnocení týkající se bezpečnostních aspektů. Společné technické specifikace by začaly platit šest měsíců po svém vstupu v platnost nebo po dni použitelnosti tohoto nařízení, podle toho, co nastane později.

Podle postoje Rady obnovu zdravotnických prostředků pro jedno použití lze provést, pouze pokud je povolena vnitrostátními právními předpisy a pokud je v souladu s ustanoveními nařízení o zdravotnických prostředcích. Když je obnova povolena, tak ten, kdo obnovu provádí, musí převzít povinnosti výrobce. V případě obnovy zdravotnickými zařízeními a třetími stranami na žádost zdravotnických institucí však platí jiný režim. Podle tohoto režimu se mohou členské státy rozhodnout určitými pravidly týkajícími se povinností výrobců neřídit, pokud jsou splněny určité podmínky, a sice dodržování společných specifikací. Komise je povinna tyto společné specifikace přijmout ke dni použitelnosti tohoto právního předpisu, a pokud tak neučiní, platily by harmonizované normy a vnitrostátní ustanovení. Soulad s příslušnými společnými specifikacemi nebo vnitrostátními ustanoveními a harmonizovanými normami by musel být ověřen oznámeným subjektem. Členské státy by měly zdravotnická zařízení podpořit a mohly by od nich vyžadovat poskytnutí informací pacientům o použití obnovených prostředků v daném zdravotnickém zařízení; na svém území se mohou rozhodnout přijmout přísnější ustanovení nebo obnovu zakázat (tzv. „opt-out“).

-> Tento přístup se značně liší od návrhu Komise, v němž bylo stanoveno, že všichni, kdo obnovu provádí, by byli považováni za výrobce, a že prostředky pro jedno použití v kritických oblastech by nemohly být obnoveny. Nicméně vzhledem k rozmanitosti vnitrostátních přístupů a citlivosti této otázky z pohledu veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů se tento postoj Rady zdá být přijatelným způsobem, jak pokročit ve stanovení celoevropských minimálních pravidel týkajících se obnovy zdravotnických prostředků pro jedno použití, a lze jej tedy podpořit.

f) Použití nebezpečných látek v invazivních zdravotnických prostředcích

Postoj Rady přijímá podstatu postoje EP v prvním čtení, který zavádí přísnější režim pro používání některých nebezpečných látek ve zdravotnických prostředcích. Podle postoje Rady musí výrobci poskytnout oznámenému subjektu odůvodnění týkající se přítomnosti karcinogenních a mutagenních látek nebo látek toxických pro reprodukci a/nebo endokrinních disruptorů převyšujících určitou koncentraci v invazivních zdravotnických prostředcích a v prostředcích přepravujících a uchovávajících léčivé přípravky nebo jiné látky, které mají být do těla podány, opětovně podány nebo z těla odebrány. Za tímto účelem musí Komise co nejdříve a nejpozději do jednoho roku ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost pověřit příslušný vědecký výbor vypracováním pokynů o přítomnosti ftalátů. Komise dále příslušný vědecký výbor pověří vypracováním pokynů týkající se jiných případných karcinogenních a mutagenních látek nebo látek toxických pro reprodukci nebo endokrinních disruptorů. Kromě toho se seznam takových látek obsažených v těchto prostředcích musí objevit na označení prostředku nebo na obalu každé jednotky nebo případně na prodejním obalu.

-> Tento přístup lze podpořit, neboť jeho cílem je zvýšení úrovně ochrany pacientů a uživatelů.

g) Povinnost související s identifikací a sledovatelností a zavedení systému jedinečné identifikace prostředku (dále jen „UDI“)

V návrhu Komise by hospodářské subjekty byly povinny uvést všechny hospodářské subjekty, od kterých prostředky obdržely a kterým prostředky dodaly (včetně zdravotnických zařízení a zdravotnických pracovníků). Nicméně na rozdíl od návrhu Komise, který pouze stanoví právní základ a hlavní zásady budoucího systému UDI s tím, že podrobnosti nechá na prováděcí fázi, postoj Rady stanoví podrobná pravidla pro provádění systému UDI. Hlavními znaky tohoto postoje jsou požadavek, aby výrobci měli UDI kód přidělen ke svým prostředkům do dne, od kterého se prostředek použije, a požadavek, aby nosič UDI byl umístěn na prostředku a postupně na všech vyšších úrovních obalu v závislosti na rizikové třídě prostředku. Uchovávání UDI kódu zdravotnickými zařízeními a hospodářskými subjekty je povinné pro implantabilní prostředky třídy III. Další povinnosti pro uchovávání lze definovat prostřednictvím prováděcích aktů pro hospodářské subjekty a stanovit členskými státy pro zdravotnická zařízení.

-> Přestože se tento postoj liší od postoje Komise, je z hlediska potenciálu pro identifikaci a sledovatelnost prostředků, který nový systém zajistí, celkově přijatelný.

h) Evropská databanka zdravotnických prostředků (dále jen „Eudamed“)

Postoj Rady obsahuje podrobnější požadavky na nahrávání informací do databanky Eudamed a větší transparentnost informací, které jsou v ní obsaženy, zejména pokud jde o klinické údaje o prostředcích na trhu. Kromě toho se počítá s tím, že provoz databanky Eudamed a uplatňování ustanovení, jež se jí týkají, by měly být podrobeny nezávislému auditu ohledně funkčnosti databáze.

-> Přestože je třeba uznat, že postoj Rady představuje pro Komisi značný závazek při vytváření velmi rozsáhlé databáze a provádění poměrně omezujícího postupu pro ověřování funkčnosti databáze, je přijatelný, protože by zajistil větší transparentnost informací, co se týče prostředků na trhu.

i) Posílená kritéria pro jmenování oznámených subjektů

Postoj Rady kritéria pro jmenování oznámených subjektů popsal podrobněji, zvlášť pokud jde o požadavky týkající se postupu. Kromě toho byly postupy pro dohled nad oznámenými subjekty upřesněny na základě zkušeností ze společných hodnocení již v současných právních předpisech.

-> Komise posílení požadavků na jmenování a dohled nad oznámenými subjekty podporuje.

j) Konzultace týkající se klinického hodnocení pro některé vysoce rizikové prostředky

Postoj Rady stavějící na odůvodnění kontrolního postupu návrhu Komise a beroucí v úvahu určité prvky oblasti působnosti tohoto postupu, jak je definováno v postoji EP v prvním čtení, stanoví konzultaci se skupinou odborníků na určité vysoce rizikové prostředky. Podle tohoto postupu by skupina odborníků mohla vybrat soubor na základě stanovených kritérií a poskytnout oznámenému subjektu vědecké stanovisko týkající se klinické dokumentace výrobce. Přestože by oznámený subjekt nebyl tímto stanoviskem vázán, musel by poskytnout odůvodnění, proč se jím neřídí. Všechny příslušné dokumenty týkající se stanoviska a konečného rozhodnutí oznámeného subjektu by byly veřejně dostupné v databance Eudamed. Na dotčené výrobce se může vztahovat povinnost platit poplatky, jejichž struktura a výše bude stanovena v prováděcích aktech.

-> Komise toto stanovisko, které je v souladu s jejími vlastními cíli, může podpořit.

k) Přísnější požadavky na klinické zkoušky a klinické údaje

V návaznosti na návrh Komise a postoj EP v prvním čtení byly postupy pro povolování klinických zkoušek dále sladěny s pravidly o klinických hodnoceních léčivých přípravků, zejména pokud jde o ustanovení týkající se informovaného souhlasu a ochrany zranitelných subjektů. Povinnosti výrobců provádět klinické zkoušky u vysoce rizikových prostředků byly posíleny výjimkami pro zavedené technologie. Pro koordinovaný postup hodnocení žádostí o klinické zkoušky ve více než jednom členském státě bylo plánováno delší přechodné období, aby členské státy dostaly možnost získat potřebnou zkušenost na dobrovolném základě.

-> Tyto přísnější požadavky jsou podporované Komisí a Komise považuje za vhodné a dobře odůvodněné nejen výjimky pro zavedené technologie, ale i delší přechodné období pro koordinovaný postup hodnocení.