CS Úřední věstník Evropské unie C 126/1

POSTOJ RADY (EU) č. 3/2017 V PRVNÍM ČTENÍ

k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU

Přijatý Radou dne 7. března 2017

(Text s významem pro EHP)

(2017/C 126/01)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) uvedené smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),

po konzultaci s Výborem regionů,

v souladu s řádným legislativním postupem (2),

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (3) představuje regulační rámec Unie pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Je však zapotřebí zásadní revize uvedené směrnice, aby se vytvořil hodnověrný, transparentní, předvídatelný a udržitelný regulační rámec pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, který zajistí vysokou úroveň bezpečnosti a zdraví a současně podpoří inovace.

(2) Cílem tohoto nařízení je zajistit hladké fungování vnitřního trhu, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů a uživatelů a se zohledněním malých a středních podniků, které v tomto odvětví působí. Současně toto nařízení stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s takovýmito výrobky. O dosažení těchto cílů se usiluje současně a oba jsou neoddělitelně spjaty, přičemž žádný není druhořadý. Pokud jde o článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“), harmonizuje toto nařízení pravidla pro uvádění diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a jejich příslušenství na trh a do provozu na trhu Unie, což jim umožní využívat výhod plynoucích ze zásady volného pohybu zboží. Pokud jde o ustanovení čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování EU, stanoví toto nařízení pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vysoké standardy kvality a bezpečnosti tím, že mimo jiné zajistí, aby údaje získané prostřednictvím studií funkční způsobilosti byly spolehlivé a hodnověrné a aby byla chráněna bezpečnost subjektů účastnících se těchto studií.

(3) Cílem tohoto nařízení není harmonizace pravidel týkajících se dalšího dodávání na trh v případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které již byly uvedeny do provozu, jako například v souvislosti s prodejem použitých prostředků.

(4) V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti by měly být výrazně posíleny základní prvky stávajícího regulačního přístupu, jako je dohled nad oznámenými subjekty, klasifikace rizik, postupy posuzování shody, hodnocení funkční způsobilosti a studie funkční způsobilosti, vigilance a dozor na trhem, a zároveň by měla být zavedena ustanovení zajišťující transparentnost a vysledovatelnost, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

(5) Měly by být pokud možno zohledněny pokyny vypracované pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro na mezinárodní úrovni, zejména v rámci Pracovní skupiny pro celosvětovou harmonizaci a její následné iniciativy Mezinárodního fóra regulačních orgánů pro zdravotnické prostředky, aby se podpořilo celosvětové sbližování předpisů, které přispěje k vysoké úrovni ochrany bezpečnosti na celém světě, a usnadnil se obchod, zejména pokud jde o ustanovení týkající se jedinečné identifikace prostředku, obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost, technické dokumentace, klasifikačních pravidel, postupů posuzování shody a klinických důkazů.

(6) Specifické aspekty diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, zejména pokud jde o klasifikaci rizik, postupy posuzování shody a klinické důkazy, a odvětví diagnostických zdravotnických prostředků in vitro vyžadují přijetí zvláštního právního předpisu odlišného od právních předpisů týkajících se jiných zdravotnických prostředků, zatímco horizontální aspekty společné pro obě odvětví by měly být sjednoceny.

(7) Oblast působnosti tohoto nařízení by měla být jasně vymezena oproti jiným právním předpisům, které se týkají výrobků, jako jsou zdravotnické prostředky, obecné laboratorní výrobky a výrobky pouze pro výzkumné účely.

(8) Mělo by být v pravomoci členských států rozhodnout případ od případu, zda výrobek spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení. Za účelem jednotných rozhodnutí o kvalifikaci výrobku v tomto smyslu ve všech členských státech, zejména pokud jde o hraniční případy, by Komise měla mít možnost z vlastní iniciativy nebo na základě řádně odůvodněné žádosti členského státu po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky rozhodnout případ od případu, zda konkrétní výrobek, kategorie či skupina výrobků spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení. Při rozhodování o regulačním statusu výrobků, jejichž součástí jsou léčivé přípravky, lidské tkáně a buňky, biocidní přípravky nebo potravinářské výrobky a jež představují hraniční případy, by měla Komise v relevantních případech zajistit v odpovídající míře konzultace s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), Evropskou agenturou pro chemické látky (ECHA) a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA).

(9) Zdá se, že by rozdílná vnitrostátní pravidla týkající se poskytování informací a poradenství ohledně genetického testování mohla mít na hladké fungování vnitřního trhu pouze omezený dopad. Je proto vhodné, aby v tomto nařízení byly v této souvislosti stanoveny pouze omezené požadavky a současně se bral zřetel na nutnost zajistit neustálé dodržování zásad proporcionality a subsidiarity.

(10) Mělo by být jasně stanoveno, že diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro jsou veškeré testy poskytující informace o predispozici k určitému zdravotnímu stavu nebo nemoci (například genetické testy) a testy poskytující informace k předvídání reakcí na léčbu (například doprovodná diagnostika).

(11) Doprovodná diagnostika má zásadní význam pro definování způsobilosti pacientů pro konkrétní léčbu pomocí léčivého přípravku tím, že kvantitativně nebo kvalitativně určuje konkrétní markery identifikující subjekty, u nichž existuje vyšší riziko, že budou na daný konkrétní léčivý přípravek reagovat nepříznivě, nebo pacienty v rámci populace, pro něž byl terapeutický přípravek předmětem náležitých studií a byl shledán bezpečným a účinným. Tento biomarker nebo biomarkery mohou být přítomny u zdravých subjektů nebo u pacientů.

(12) Prostředky, které se používají k monitorování léčby pomocí léčivého přípravku s cílem zajistit, aby koncentrace příslušných látek v lidském těle byla v terapeutickém rozmezí, by za doprovodnou diagnostiku neměly být považovány.

(13) Požadavek na snížení rizik na nejnižší možnou míru je třeba splnit s přihlédnutím k obecně uznávanému nejnovějšímu vývoji v oblasti lékařské vědy.

(14) Nedílnou součástí obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v tomto nařízení pro prostředky jsou bezpečnostní aspekty, jimiž se zabývá směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/30/EU (4). Proto by toto nařízení mělo ve vztahu k uvedené směrnici představovat lex specialis.

(15) Toto nařízení by mělo zahrnovat požadavky ohledně navrhování a výroby prostředků emitujících ionizující záření, aniž by bylo dotčeno použití směrnice Rady 2013/59/Euratom (5), která sleduje jiné cíle.

(16) Toto nařízení by mělo rovněž stanovit požadavky na vlastnosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, pokud jde o jejich návrh, bezpečnost a funkční způsobilost, které jsou vyvíjeny tak, aby se předešlo pracovním úrazům, včetně ochrany před ozářením.

(17) Je nezbytné upřesnit, že software sám o sobě, pokud je výrobcem konkrétně určen k použití k jednomu nebo více léčebným účelům stanoveným v definici diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, se kvalifikuje jako diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, zatímco software určený k obecným účelům i při používání v prostředí zdravotní péče ani software pro účely kvality života (well-being) diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro není. To, zda se software kvalifikuje jako prostředek, nebo jako příslušenství, nezávisí na umístění softwaru ani na druhu propojení mezi softwarem a prostředkem.

(18) Za účelem posílení právní jistoty by definice uvedené v tomto nařízení týkající se prostředků samotných, dodání prostředků na trh, hospodářských subjektů, uživatelů a konkrétních postupů, posuzování shody, klinických důkazů, sledování po uvedení na trh, vigilance a dozoru nad trhem, norem a dalších technických specifikací, měly být v souladu s dobře zavedenou praxí v této oblasti na úrovni Unie a na mezinárodní úrovni.

(19) Mělo by být jasně uvedeno, že je nezbytné, aby prostředky nabízené osobám v Unii prostřednictvím služeb informační společnosti ve smyslu směrnice Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 (6) a prostředky používané v rámci obchodní činnosti za účelem poskytnutí diagnostických či terapeutických služeb osobám v Unii splňovaly v okamžiku, kdy je daný výrobek v rámci Unie uveden na trh nebo daná služba poskytována, požadavky tohoto nařízení.

(20) Jako uznání významné úlohy normalizace v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro by soulad s harmonizovanými normami stanovenými v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 (7) měl být pro výrobce způsobem, jak prokázat shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost a dalšími právními požadavky, jako je řízení kvality a rizik, stanovenými v tomto nařízení.

(21) Směrnice 98/79/ES umožňuje Komisi přijmout společné technické specifikace pro konkrétní kategorie diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. V oblastech, kde neexistují žádné harmonizované normy nebo kde jsou tyto normy nedostatečné, by měla být Komise zmocněna ke stanovení společných specifikací, které budou způsobem pro plnění obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost a požadavků na studie funkční způsobilosti a hodnocení funkční způsobilosti nebo následné sledování po uvedení na trh, stanovených v tomto nařízení.

(22) Společné specifikace by měly být vypracovávány po konzultaci relevantních zúčastněných stran a se zohledněním evropských a mezinárodních norem.

(23) Pravidla použitelná na prostředky by ve vhodných případech měla být v souladu s novým legislativním rámcem pro uvádění výrobků na trh, který tvoří nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (8) a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (9).

(24) Pravidla týkající se dozoru nad trhem Unie a kontroly výrobků vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008 se použijí na prostředky, na něž se vztahuje toto nařízení, což členským státům nebrání v tom, aby si k provedení uvedených úkolů zvolily příslušné orgány.

(25) Pro lepší porozumění požadavkům stanoveným v tomto nařízení a následně ke zlepšení dodržování právních předpisů příslušnými subjekty je vhodné jasně stanovit obecné povinnosti různých hospodářských subjektů, včetně dovozců a distributorů, a to na základě nového legislativního rámce pro uvádění výrobků na trh, aniž jsou dotčeny zvláštní povinnosti stanovené v různých částech tohoto nařízení.

(26) Pro účely tohoto nařízení by se za činnosti distributorů mělo považovat nabývání, držení a dodávání prostředků.

(27) Do prováděcích ustanovení tohoto nařízení by měly být začleněny některé z povinností uložených výrobcům, jako je hodnocení funkční způsobilosti nebo vigilanční hlášení, které byly stanoveny pouze v přílohách směrnice 98/79/ES, s cílem usnadnit jeho používání.

(28) Pro zajištění nejvyšší úrovně ochrany zdraví by měla být vyjasněna a zpřísněna pravidla, která se vztahují na vyráběné i používané diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vyráběné i používané v rámci jediné zdravotnické instituce. Za používání by mělo být považováno i měření a předkládání výsledků.

(29) Zdravotnická zařízení by měla mít možnost vyrábět, upravovat a používat prostředky interně, a řešit tak, byť nikoliv v průmyslovém měřítku, specifické potřeby cílových skupin pacientů, které nelze na odpovídající úrovni funkční způsobilosti uspokojit rovnocenným prostředkem, který je na trhu k dispozici. V této souvislosti je vhodné stanovit, že by se v případě prostředků, které se vyrábějí a používají pouze v rámci zdravotnických zařízení včetně nemocnic a zařízení, jako jsou laboratoře a orgány ochrany veřejného zdraví, které podporují systém zdravotní péče nebo řeší potřeby pacientů, ale pacienty přímo neléčí ani o ně nepečují, neměla některá pravidla tohoto nařízení uplatňovat, neboť cílů tohoto nařízení by i tak bylo přiměřeným způsobem dosaženo. Pro účely tohoto nařízení je třeba poznamenat, že pojem „zdravotnické zařízení“ nezahrnuje zařízení, která o sobě tvrdí, že v prvé řadě sledují zájmy související se zdravím nebo jsou zaměřena na zdravý životní styl, jako jsou tělocvičny, lázně a wellness a fitness centra. Výjimka vztahující se na zdravotnická zařízení se proto na tato zařízení nevztahuje.

(30) Vzhledem ke skutečnosti, že fyzické nebo právnické osoby mohou v souladu s příslušnými ustanoveními právem Unie a jednotlivých členských států požadovat náhradu škody způsobené vadným prostředkem, je vhodné stanovit povinnost, aby výrobci měli zavedena opatření umožňující poskytnout dostatečné finanční krytí, pokud jde o jejich potenciální odpovědnost podle směrnice Rady 85/374/EHS (10). Tato opatření by měla být přiměřená rizikové třídě, typu prostředku a velikosti podniku. V této souvislosti je vhodné stanovit rovněž pravidla týkající se toho, jak by měl příslušný orgán usnadňovat poskytování informací osobám, jimž mohl vadný prostředek způsobit poranění.

(31) Aby se zajistilo, že sériově vyráběné prostředky budou nadále ve shodě s požadavky tohoto nařízení a že budou v rámci jejich výrobního procesu zohledněny zkušenosti s používáním prostředků, které vyrábějí, měli by mít všichni výrobci zaveden systém řízení kvality a systém sledování po uvedení na trh, které by měly být přiměřené rizikové třídě a typu daného prostředku. Kromě toho by výrobci měli za účelem minimalizace rizik či zabránění nežádoucím příhodám v souvislosti s prostředky zavést systém pro řízení rizik a systém pro ohlašování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu.

(32) Systém řízení rizik by měl být pečlivě sladěn s postupem hodnocení funkční způsobilosti daného prostředku a měl by být v rámci tohoto hodnocení zohledněn, včetně klinických rizik, jimiž je třeba se zabývat v rámci studií funkční způsobilosti, hodnocení funkční způsobilosti a následného sledování funkční způsobilosti po uvedení na trh. Proces řízení rizik a proces hodnocení funkční způsobilosti by měly být vzájemně provázány a měly by být pravidelně aktualizovány.

(33) Mělo by být zajištěno, aby dozor nad výrobou prostředků a činnostmi v oblasti sledování po uvedení na trh a vigilance, které se jich týkají, a kontrolu této výroby a činností prováděla v rámci organizace výrobce prostředku osoba odpovědná za dodržování právních předpisů, která splňuje minimální kvalifikační požadavky.

(34) V případě výrobců, kteří nejsou usazeni v Unii, hraje klíčovou úlohu při zajišťování souladu prostředků vyráběných uvedenými výrobci zplnomocněný zástupce, který vystupuje jako jejich kontaktní osoba usazená v Unii. Vzhledem k uvedené klíčové úloze je pro účely vymáhání práva vhodné zajistit, aby v případě, že výrobce usazený mimo Unii nesplnil své obecné povinnosti, nesl právní odpovědnost za vadné prostředky zplnomocněný zástupce. Odpovědností zplnomocněného zástupce stanovenou v tomto nařízení nejsou dotčena ustanovení směrnice 85/374/EHS, a zplnomocněný zástupce by tudíž měl být společně a nerozdílně odpovědný spolu s dovozcem a výrobcem. Úkoly zplnomocněného zástupce by měly být vymezeny v písemném pověření. Vzhledem k úloze zplnomocněných zástupců by měly být jasně stanoveny minimální požadavky, které by měli tito zástupci splňovat, včetně požadavku mít k dispozici osobu, která splňuje minimální kvalifikační požadavky, jež by měly být podobné požadavkům na osobu pracující pro výrobce jako osoba odpovědná za dodržování právních předpisů.

(35) Za účelem zajištění právní jistoty, pokud jde o povinnosti uložené hospodářským subjektům, je nezbytné vyjasnit, kdy má být za výrobce prostředku považován distributor, dovozce či jiná osoba.

(36) Paralelní obchod s výrobky již uvedenými na trh představuje zákonnou formu obchodu na vnitřním trhu na základě článku 34 Smlouvy o fungování EU s výhradou omezení vyplývajících z potřeby ochrany práv duševního vlastnictví podle článku 36 Smlouvy o fungování EU. Uplatňování zásady paralelního obchodu je však v jednotlivých členských státech předmětem různých výkladů. V tomto nařízení by proto měly být upřesněny podmínky, zejména požadavky na opětovné označování a balení, s ohledem na judikaturu Soudního dvora (11) v dalších příslušných odvětvích a stávající osvědčené postupy v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

(37) Obecně by mělo platit, že by měly být prostředky opatřeny označením CE prokazující jejich shodu s tímto nařízením, aby jim byl umožněn volný pohyb v rámci Unie a mohly být uváděny do provozu v souladu se svým určeným účelem. Členské státy by neměly vytvářet překážky uvádění na trh nebo do provozu u prostředků, které jsou v souladu s požadavky stanovenými v tomto nařízení. Členské státy by však měly mít možnost rozhodnout, zda v souvislosti s aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje, omezí používání jakéhokoliv konkrétního typu prostředku.

(38) Vysledovatelnost prostředků prostřednictvím systému jedinečné identifikace prostředku (dále jen „systém UDI“) vycházejícího z mezinárodních pokynů by měla významným způsobem posílit účinnost bezpečnostních opatření ve vztahu k prostředkům po jejich uvedení na trh na trh vzhledem k lepšímu ohlašování nežádoucích příhod, cíleným bezpečnostním nápravným opatřením v terénu a lepšímu monitorování ze strany příslušných orgánů. Měla by rovněž přispět ke snížení počtu pochybení při léčbě a pomoci v boji proti padělaným prostředkům. Využívání systému UDI by mělo rovněž zlepšit nákupní politiku a politiku likvidace odpadu, jakož i řízení zásob ze strany zdravotnických institucí a dalších hospodářských subjektů, a mělo by být pokud možno slučitelné s dalšími systémy ověřování, které jsou již v rámci uvedených institucí či subjektů zavedeny.

(39) Systém UDI by se měl uplatňovat na všechny prostředky uvedené na trh s výjimkou prostředků pro studie funkční způsobilosti a měl by vycházet z mezinárodně uznávaných zásad včetně definic, které jsou slučitelné s definicemi používanými hlavními obchodními partnery. V tomto nařízení a v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2017/… (12) by měla být stanovena podrobná pravidla s cílem zajistit, aby systém UDI začal fungovat v dostatečném předstihu před tím, než začne být uplatňováno toto nařízení.

(40) S ohledem na veřejný zájem má zásadní význam transparentnost a náležitý přístup k informacím vhodně prezentovaným určenému uživateli, aby byla zajištěna ochrana veřejného zdraví, aby pacienti a zdravotničtí pracovníci mohli přijímat informovaná rozhodnutí, aby byl zajištěn solidní základ pro rozhodování v oblasti regulace a aby se budovala důvěra v regulační systém.

(41) Jedním z klíčových aspektů plnění cílů tohoto nařízení je vytvoření Evropské databáze zdravotnických prostředků (Eudamed), která by měla integrovat různé elektronické systémy za účelem shromažďování a zpracovávání informací týkajících se prostředků na trhu a příslušných hospodářských subjektů, některých aspektů posuzování shody, oznámených subjektů, certifikátů, studií funkční způsobilosti, vigilance a dozoru nad trhem. Cílem této databáze je zvýšení celkové transparentnosti, a to i prostřednictvím lepšího přístupu k informacím pro veřejnost a zdravotnické pracovníky, aby se zabránilo vícenásobným požadavkům na ohlašování a posílila se koordinace mezi členskými státy a aby se zefektivnil a usnadnil tok informací mezi hospodářskými subjekty, oznámenými subjekty nebo zadavateli a členskými státy, jakož i mezi samotnými členskými státy a mezi členskými státy a Komisí. Toto lze v rámci vnitřního trhu účinně zajistit pouze na úrovni Unie, a Komise by proto měla dále rozvíjet a spravovat Evropskou databázi zdravotnických prostředků zřízenou rozhodnutím Komise 2010/227/EU (13).

(42) K usnadnění fungování databáze Eudamed by měla být mezinárodně uznávaná nomenklatura zdravotnických prostředků zdarma k dispozici výrobcům a dalším fyzickým nebo právnickým osobám, které jsou podle tohoto nařízení povinny uvedenou nomenklaturu používat. Tato nomenklatura by navíc v případech, kdy je to přiměřeně proveditelné, měla být zdarma přístupná rovněž dalším zainteresovaným stranám.

(43) Elektronické systémy databáze Eudamed týkající se prostředků na trhu, příslušných hospodářských subjektů a certifikátů by měly umožnit, aby byla veřejnost o prostředcích na trhu Unie náležitě informována. Elektronický systém týkající se studií funkční způsobilosti by měl sloužit jako nástroj ke spolupráci mezi členskými státy a umožnit zadavatelům předložit na dobrovolném základě jedinou žádost za několik členských států a ohlašovat závažné nepříznivé události, nedostatky prostředků a související aktualizace. Elektronický systém týkající se vigilance by měl výrobcům umožnit ohlašovat závažné nežádoucí příhody a další události podléhající hlášení a posílit koordinaci hodnocení těchto příhod a událostí příslušnými orgány. Elektronický systém týkající se dozoru na trhem by měl být nástrojem pro výměnu informací mezi příslušnými orgány.

(44) Pokud jde o údaje shromažďované a zpracovávané prostřednictvím elektronických systémů databáze Eudamed, směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (14) se vztahuje na zpracování osobních údajů prováděné v členských státech a pod dohledem příslušných orgánů členských států, zejména nezávislých veřejných orgánů jmenovaných členskými státy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (15) se vztahuje na zpracování osobních údajů prováděné Komisí v rámci tohoto nařízení a pod dohledem Evropského inspektora ochrany údajů. V souladu s nařízením (ES) č. 45/2001 by měla být Komise jmenována správcem Eudamedu a jeho elektronických systémů.

(45) U prostředků třídy C a D by měli výrobci shrnout hlavní hlediska bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku a výsledek hodnocení funkční způsobilosti v dokumentu, který by měl být veřejně přístupný.

(46) Pro zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti a důvěry občanů v systém je zásadní řádné fungování oznámených subjektů. Jmenování a monitorování oznámených subjektů členskými státy podle podrobných a přísných kritérií by proto mělo být předmětem kontrol na úrovni Unie.

(47) Posouzení výrobcem vypracované technické dokumentace, a zejména jeho dokumentace týkající se hodnocení funkční způsobilosti, provedená oznámeným subjektem by měla být kriticky vyhodnocena orgánem odpovědným za oznámené subjekty. Toto vyhodnocení by mělo být součástí přístupu k činnostem oznámených subjektů v oblasti dozoru a monitorování, který je založen na posouzení rizik, a mělo by vycházet z výběru vzorků relevantní dokumentace.

(48) Mělo být posíleno postavení oznámených subjektů vůči výrobcům, mimo jiné i ohledně jejich práva a povinnosti vykonávat neohlášené audity na místě a provádět fyzikální nebo laboratorní zkoušky prostředků za účelem zajištění toho, že budou výrobci po obdržení původního certifikátu i nadále plnit své povinnosti.

(49) Za účelem zvýšení transparentnosti, pokud jde o dohled nad oznámenými subjekty ze strany vnitrostátních orgánů, by orgány odpovědné za oznámené subjekty měly zveřejnit informace o vnitrostátních opatřeních týkajících se posuzování, jmenování a monitorování oznámených subjektů. V souladu s řádnou správní praxí by měly uvedené orgány tyto informace průběžně aktualizovat, a to zejména s cílem zohlednit relevantní, významné či podstatné změny příslušných postupů.

(50) Členský stát, v němž je oznámený subjekt usazen, by měl být odpovědný za vymáhání dodržování požadavků tohoto nařízení souvisejících s uvedeným oznámeným subjektem.

(51) S ohledem zejména na odpovědnost členských států za organizaci a poskytování zdravotních služeb a zdravotní péče by členské státy měly mít možnost stanovit dodatečné požadavky na oznámené subjekty jmenované pro posuzování shody prostředků a usazené na jejich území, pokud jde o otázky, které nejsou v tomto nařízení upraveny. Jakýmikoli takovými stanovenými dodatečnými požadavky by neměly být dotčeny konkrétnější horizontální právní předpisy Unie týkající se oznámených subjektů ani rovné zacházení s oznámenými subjekty.

(52) U prostředků třídy D by měly být příslušné orgány informovány o certifikátech udělených oznámenými subjekty a mělo by jim být uděleno právo přezkoumat posouzení provedené oznámenými subjekty.

(53) U prostředků třídy D, pro něž neexistují žádné společné specifikace, je vhodné stanovit, že pokud se jedná o první certifikaci pro daný konkrétní typ prostředku a na trhu není k dispozici žádný podobný prostředek mající stejný určený účel a založený na podobné technologii, oznámené subjekty by vedle laboratorního testování proklamované funkční způsobilosti a souladu prostředku provedeného referenčními laboratořemi EU měly mít povinnost požádat odborné skupiny o přezkoumání svých zpráv o posouzení hodnocení funkční způsobilosti. Konzultace odborných skupin týkající se hodnocení funkční způsobilosti by měly vést k harmonizovanému hodnocení vysoce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro prostřednictvím sdílení odborných poznatků o aspektech funkční způsobilosti a vypracování společných specifikací ohledně kategorií prostředků, které byly předmětem tohoto procesu konzultací.

(54) Za účelem zvýšení bezpečnosti pacientů a náležitého zohlednění technického pokroku by stávající systém klasifikace pro prostředky stanovený ve směrnici 98/79/ES měl být v souladu s mezinárodními postupy podstatným způsobem změněn a odpovídajícím způsobem by měly být přizpůsobeny související postupy posuzování shody.

(55) Je nezbytné zejména pro účely postupů posuzování shody klasifikovat prostředky do čtyř rizikových tříd a zavést soubor hodnověrných klasifikačních pravidel vycházejících z rizik, a to v souladu s mezinárodní praxí.

(56) S ohledem na to, že s prostředky zařazenými do třídy A bývá pro pacienty spojeno jen malé riziko, měl by se u nich postup posuzování shody zpravidla provádět na výhradní odpovědnost výrobců. U prostředků tříd B, C a D by měla být povinná určitá míra zapojení oznámeného subjektu.

(57) Postupy posuzování shody prostředků by měly být dále zpřísněny a zefektivněny a zároveň by měly být jasně specifikovány požadavky na oznámené subjekty, pokud jde o provádění jejich posouzení, aby byly zajištěny rovné podmínky.

(58) Je vhodné, aby certifikáty o volném prodeji obsahovaly informace umožňující využívat databázi Eudamed za účelem získávání informací o prostředku, zejména o tom, zda je daný prostředek k dostání na trhu, nebo zda byl stažen z trhu či z oběhu, a o jakémkoliv certifikátu týkajícím se jeho shody.

(59) U nejrizikovějších prostředků je nezbytné vyjasnit požadavky ohledně ověřování uvolňování šarží.

(60) Referenční laboratoře Evropské unie by měly získat možnost ověřovat prostřednictvím laboratorních zkoušek výrobcem proklamovanou funkční způsobilost a soulad nejrizikovějších prostředků s použitelnými společnými specifikacemi, jsou-li takové specifikace k dispozici, nebo s jinými parametry zvolenými výrobcem k zajištění úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti, která je přinejmenším rovnocenná.

(61) Za účelem zajištění vysoké úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti by mělo prokázání souladu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovenými v tomto nařízení vycházet z klinických důkazů. Je nezbytné vyjasnit požadavky na prokázání klinických důkazů, které vycházejí z údajů o vědecké platnosti a o analytické a klinické funkci prostředku. V zájmu umožnění strukturovaného a transparentního procesu by získávání spolehlivých a hodnověrných údajů a posuzování dostupných vědeckých informací a údajů získaných v rámci studií funkční způsobilosti mělo vycházet z plánu hodnocení funkční způsobilosti.

(62) Obecně platí, že klinické důkazy by měly pocházet ze studií funkční způsobilosti, které byly provedeny na odpovědnost zadavatele. Výrobce nebo jiná právnická nebo fyzická osoba by měli mít možnost být zadavatelem přebírajícím odpovědnost za studii funkční způsobilosti.

(63) Je nezbytné zajistit, aby klinické důkazy týkající se prostředků byly v průběhu celého jejich životního cyklu aktualizovány. Tato aktualizace zahrnuje i plánované monitorování vědeckého vývoje a změn v lékařské praxi prováděné výrobcem. Na základě nových relevantních informací by se mělo následně provést opětovné posouzení klinických důkazů týkajících se prostředku, čímž by se prostřednictvím nepřetržitého procesu hodnocení funkční způsobilosti zajistila bezpečnost a funkční způsobilost.

(64) Je třeba uznat, že pojem „klinický přínos“ v případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro se zásadně liší od významu tohoto pojmu, který platí v případě léčivých přípravků nebo léčebných zdravotnických prostředků, jelikož přínos diagnostických zdravotnických prostředků in vitro spočívá v poskytování přesných informací o zdravotním stavu pacientů, případně posouzených v porovnání s informacemi o zdravotním stavu získanými prostřednictvím jiných diagnostických alternativ a technologií, přičemž konečný klinický výsledek pro pacienta závisí na dalších diagnostických nebo léčebných alternativách, které by mohly být k dispozici.

(65) Pokud konkrétní prostředky nemají žádnou analytickou ani klinickou funkci nebo se na ně nevztahují specifické požadavky na funkční způsobilost, je vhodné nezahrnutí parametrů souvisejících s těmito požadavky odůvodnit v plánu hodnocení funkční způsobilosti a v souvisejících zprávách.

(66) Pravidla týkající se studií funkční způsobilosti by měla být v souladu se zavedenými mezinárodními pokyny v této oblasti, jako je mezinárodní norma ISO 14155:2011 o správné klinické praxi pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro lidské subjekty, s cílem usnadnit, aby výsledky studií funkční způsobilosti provedených v Unii byly akceptovány jako dokumentace i mimo Unii a aby výsledky studií funkční způsobilosti provedených mimo Unii v souladu s mezinárodními pokyny byly akceptovány v rámci Unie. Pravidla by kromě toho měla být v souladu s nejnovějším zněním Helsinské deklarace Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů.

(67) Mělo by být ponecháno na členském státu, v němž má být studie funkční způsobilosti provedena, aby stanovil příslušný orgán, který se má na posuzování žádosti o provedení studie funkční způsobilosti podílet, a aby ve lhůtách stanovených v tomto nařízení pro povolení této studie funkční způsobilosti zajistil zapojení etických komisí. Tato rozhodnutí jsou záležitostí vnitřní organizace každého členského státu. V této souvislosti by měly členské státy zajistit zapojení laických osob, zejména pacientů nebo organizací pacientů. Měly by rovněž zajistit, aby byly k dispozici nezbytné odborné znalosti.

(68) Na úrovni Unie by měl být zřízen elektronický systém s cílem zajistit, aby každá intervenční studie klinické funkce a jiná studie funkční způsobilosti zahrnující rizika pro subjekty studie byly zaznamenány a ohlášeny ve veřejně dostupné databázi. Za účelem ochrany práva na ochranu osobních údajů uznaného v článku 8 Listiny základních práv Evropské unie (dále jen „Listina“) nesmí být v elektronickém systému zaznamenány žádné osobní údaje o subjektech podílejících se na studii funkční způsobilosti. Za účelem zajištění provázanosti s oblastí klinických hodnocení léčivých přípravků by měl být elektronický systém pro studie funkční způsobilosti týkající se prostředků propojitelný s databází EU, jež má být zřízena pro klinická hodnocení humánních léčivých přípravků.

(69) Pokud je třeba provést intervenční studii klinické funkce nebo jinou studii funkční způsobilosti zahrnující rizika pro subjekty ve více než jednom členském státě, měl by mít zadavatel z důvodu snížení administrativní zátěže možnost předložit jedinou žádost. Aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o posuzování zdravotních a bezpečnostních hledisek prostředku pro studii funkční způsobilosti a vědeckého návrhu této studie funkční způsobilosti, měl by být mezi členskými státy pod vedením jednoho koordinujícího členského státu koordinován postup posuzování takové jediné žádosti. Toto koordinované posuzování by nemělo zahrnovat posouzení specifických vnitrostátních, místních a etických hledisek studie klinické funkce, včetně informovaného souhlasu. Během počátečního období sedmi let ode dne použitelnosti tohoto nařízení by členské státy měly mít možnost účastnit se koordinovaného posuzování na dobrovolném základě. Po skončení tohoto období by se koordinovaného posuzování měly povinně účastnit všechny členské státy. Komise by na základě zkušeností získaných z této dobrovolné koordinace mezi členskými státy měla vypracovat zprávu o uplatňování příslušných ustanovení týkajících se postupu koordinovaného posuzování. Budou-li zjištění této zprávy negativní, měla by Komise předložit návrh na prodloužení období pro dobrovolnou účast na postupu koordinovaného posuzování.

(70) Zadavatelé by měli ohlašovat některé nepříznivé události, k nimž dojde během intervenčních studií klinické funkce a jiných studií zahrnujících rizika pro subjekty studie v členských státech, v nichž jsou tyto studie provedeny, a nedostatky prostředků, které vyjdou při této příležitosti najevo. Členské státy by měly mít možnost tyto studie ukončit nebo pozastavit, nebo odejmout povolení k provedení těchto studií, pokud to považují za nezbytné z důvodu zajištění vysoké úrovně ochrany subjektů do takových studií zapojených. Takové informace by měly být sděleny ostatním členským státům.

(71) Zadavatel by měl při studii klinické funkce v příslušných případech ve lhůtách stanovených v tomto nařízení spolu se zprávou o studii funkční způsobilosti předložit souhrn výsledků této studie, který bude pro určeného uživatele snadno srozumitelný. V případě, že není z vědeckých důvodů možné souhrn výsledků ve stanovených lhůtách předložit, zadavatel by měl tuto skutečnost odůvodnit a uvést, kdy budou výsledky předloženy.

(72) S výjimkou některých obecných požadavků by se toto nařízení mělo vztahovat pouze na studie funkční způsobilosti, jejichž cílem je nashromáždit vědecké údaje za účelem prokázání shody prostředků.

(73) Je nezbytné vyjasnit, že pro studie funkční způsobilosti za použití zbytkových vzorků není třeba vydávat povolení. Na všechny studie funkční způsobilosti, a to i na studie za použití zbytkových vzorků, by se nicméně měly i nadále vztahovat obecné a další dodatečné požadavky týkající se ochrany údajů a požadavky na postupy uplatňované v souladu s vnitrostátními právními předpisy, jako je etický přezkum.

(74) V oblasti experimentování na zvířatech je třeba dodržovat zásady nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi, které jsou stanoveny ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU (16). Zejména je třeba zabránit zbytečnému zdvojování testů a studií.

(75) Výrobci by měli během fáze po uvedení na trh hrát aktivní úlohu tím, že budou systematicky a aktivně shromažďovat informace o zkušenostech týkajících se jejich prostředků a získaných po uvedení daných prostředků na trh s cílem aktualizovat svou technickou dokumentaci a spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány odpovědnými za činnosti v oblasti vigilance a dozoru nad trhem. Za tímto účelem by měli výrobci zavést komplexní systém sledování po uvedení na trh, zřízený v rámci jejich systému řízení kvality a vycházející z plánu sledování po uvedení na trh. Relevantní údaje a informace nashromážděné prostřednictvím sledování po uvedení na trh, jakož i poznatky získané na základě veškerých provedených preventivních a/nebo nápravných opatření by měly být využívány k aktualizaci jakékoliv příslušné části technické dokumentace, jako jsou části týkající se posuzování rizik a klinického hodnocení, a měly by rovněž sloužit k zajištění transparentnosti.

(76) Za účelem lepší ochrany zdraví a bezpečnosti, pokud jde o prostředky k dostání na trhu, by měl být elektronický systém vigilance pro prostředky zefektivněn tím, že se vytvoří centrální portál na úrovni Unie pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu.

(77) Členské státy by měly přijmout vhodná opatření ke zvýšení informovanosti zdravotnických pracovníků, uživatelů a pacientů o důležitosti ohlašování nežádoucích příhod. Zdravotničtí pracovníci, uživatelé a pacienti by měli být vedeni a podporováni k tomu, aby za využití harmonizovaných formátů na vnitrostátní úrovni ohlašovali podezření na závažné nežádoucí příhody. Příslušné vnitrostátní orgány by měly informovat výrobce o podezření na závažnou nežádoucí příhodu, a pokud výrobce potvrdí, že došlo k závažné nežádoucí příhodě, měly by dotčené orgány zajistit, že budou následně přijata opatření s cílem minimalizovat opakovaný výskyt takových nežádoucích příhod.

(78) Hodnocení ohlášených závažných nežádoucích příhod a bezpečnostní nápravná opatření v terénu by měla být prováděna na vnitrostátní úrovni, měla by však být zajištěna koordinace v případě, kdy dojde k podobným nežádoucím příhodám nebo je třeba přijmout bezpečnostní nápravná opatření v terénu ve více než jednom členském státě, aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o nápravná opatření.

(79) V souvislosti s vyšetřováním nežádoucích příhod by měly příslušné orgány ve vhodných případech brát zřetel na informace poskytnuté relevantními zainteresovanými stranami, včetně organizací pacientů a zdravotnických pracovníků a sdružení výrobců, a na jejich názory.

(80) S cílem předejít dvojímu ohlašování by mělo být jasně odlišeno ohlašování závažných nepříznivých událostí nebo nedostatků prostředků během intervenčních studií klinické funkce a dalších studií funkční způsobilosti zahrnujících rizika pro subjekty studie a ohlašování závažných nežádoucích příhod, k nimž dojde po uvedení prostředku na trh.

(81) V tomto nařízení by měla být zahrnuta pravidla týkající se dozoru nad trhem, aby se posílila práva a povinnosti příslušných vnitrostátních orgánů, zajistila účinná koordinace jejich činností v oblasti dozoru nad trhem a vyjasnily příslušné postupy.

(82) Jakékoliv statisticky významné zvýšení počtu nebo závažnosti příhod, které nejsou závažné, nebo předpokládaných chybných výsledků, které by mohlo mít výrazný dopad na analýzu poměru přínosů a rizik a jež by mohlo vyvolat nepřijatelná rizika, by mělo být ohlášeno příslušným orgánům s cílem umožnit jim, aby je posoudily a přijaly odpovídající opatření.

(83) V souladu s podmínkami a způsoby stanovenými v nařízení (EU) č. 2017/… (1) by měl být zřízen výbor odborníků, Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky složená z osob jmenovaných členskými státy na základě jejich funkce a odborných znalostí v oblasti zdravotnických prostředků, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, která by plnila úkoly uložené tímto nařízením a nařízením (EU) č. 2017/… (1), poskytovala Komisi poradenství a pomáhala Komisi a členským státům zajistit harmonizované provádění tohoto nařízení. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky by měla mít možnost zřizovat podskupiny, aby mohla poskytovat nezbytné podrobné technické odborné znalosti v oblasti zdravotnických prostředků, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Při zřizování podskupin by mělo být náležitě zohledněno možné zapojení stávajících skupin na úrovni Unie zabývajících se zdravotnickými prostředky.

(84) Těsnější koordinace mezi příslušnými vnitrostátními orgány prostřednictvím výměny informací a koordinovaných posouzení pod vedením koordinujícího orgánu má zásadní význam pro zajištění jednotné vysoké úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti v rámci vnitřního trhu, a to zejména v oblastech studií funkční způsobilosti a vigilance. Zásada koordinované výměny a koordinovaného posuzování by měla platit také pro další činnosti příslušných orgánů uvedené v tomto nařízení, jako je například jmenování oznámených subjektů, a její uplatňování by mělo být podporováno v oblasti dozoru nad trhem s prostředky. Spolupráce při činnostech, jejich koordinace a komunikace o nich by měly vést také k efektivnějšímu využívání zdrojů a odborných znalostí na vnitrostátní úrovni.

(85) Komise by měla poskytnout koordinujícím vnitrostátním orgánům vědeckou, technickou a odpovídající logistickou podporu a zajistit, aby byl regulační systém pro prostředky na úrovni Unie účinně a jednotně uplatňován na základě spolehlivých vědeckých důkazů.

(86) Unie a případně členské státy by se měly aktivně podílet na mezinárodní regulační spolupráci v oblasti prostředků s cílem usnadnit výměnu informací týkajících se bezpečnosti, pokud jde o prostředky, a podpořit další rozvoj mezinárodních regulačních pokynů, jež prosazují, aby byly v jiných jurisdikcích přijímány předpisy zavádějící takovou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti, která je rovnocenná s úrovní stanovenou tímto nařízením.

(87) Členské státy by měly přijmout veškerá nezbytná opatření k zajištění toho, aby byla ustanovení tohoto nařízení prováděna, a to i stanovením účinných, přiměřených a odrazujících sankcí za jejich porušení.

(88) Tímto nařízením by nemělo být dotčeno právo členských států vybírat poplatky za činnosti na vnitrostátní úrovni, avšak členské státy by za účelem zajištění transparentnosti měly informovat Komisi a ostatní členské státy před rozhodnutím o výši a struktuře těchto poplatků. Za účelem dalšího zajištění transparentnosti by se měly struktura a výše poplatků na vyžádání zveřejňovat.

(89) Toto nařízení dodržuje základní práva a ctí zásady uznané zejména Listinou, zejména lidskou důstojnost, nedotknutelnost lidské osobnosti, ochranu osobních údajů, svobodu umění a vědy, svobodu podnikání a právo na vlastnictví. Členské státy by měly toto nařízení používat v souladu s těmito právy a zásadami.

(90) Komisi by měla být svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci podle článku 290 Smlouvy o fungování EU za účelem změny některých ustanovení tohoto nařízení, která nejsou podstatná. Je obzvláště důležité, aby Komise vedla v rámci přípravné činnosti odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni, a aby tyto konzultace probíhaly v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů (17). Zejména za účelem zajištění rovné účasti na vypracovávání aktů v přenesené pravomoci obdrží Evropský parlament a Rada veškeré dokumenty současně s odborníky z členských států, přičemž odborníci těchto dvou orgánů mají systematický přístup na zasedání odborných skupin Komise, jež se přípravě aktů v přenesené pravomoci věnují.

(91) Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (18).

(92) Pro prováděcí akty, v nichž se stanoví forma a prezentace prvků údajů v rámci souhrnu údajů o bezpečnosti a funkční způsobilosti vypracovaného výrobci a vzor pro certifikáty o volném prodeji, by se měl použít poradní postup vzhledem k tomu, že tyto prováděcí akty jsou procesní povahy a nemají přímý dopad na zdraví a bezpečnost na úrovni Unie.

(93) Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se rozšíření platnosti vnitrostátních odchylek od příslušných postupů posuzování shody na území celé Unie, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty.

(94) Komisi by měly být svěřeny prováděcí pravomoci za účelem jmenování vydávajících subjektů a referenčních laboratoří EU.

(95) Aby se mohly hospodářské subjekty (zejména malé a střední podniky), oznámené subjekty, členské státy a Komise přizpůsobit změnám, které toto nařízení zavádí, a zajistit jeho řádné uplatňování, mělo by být stanoveno dostatečně dlouhé přechodné období pro toto přizpůsobení a pro organizační opatření, jež je třeba přijmout. Avšak určité části tohoto nařízení, které se přímo týkají členských států a Komise, by měly být provedeny co nejdříve. Zejména je rovněž důležité, aby byl ke dni použitelnosti tohoto nařízení jmenován dostatečný počet oznámených subjektů v souladu s novými požadavky s cílem zabránit jakémukoliv nedostatku prostředků na trhu. Nicméně je nutné, aby žádným jmenováním oznámeného subjektu v souladu s požadavky tohoto nařízení přede dnem jeho použitelnosti nebyla dotčena platnost jmenování těchto oznámených subjektů podle směrnice 98/79/ES ani jejich oprávnění vydávat platné certifikáty podle uvedené směrnice až do dne použitelnosti tohoto nařízení.

(96) Za účelem zajištění hladkého přechodu na nová pravidla pro registraci prostředků, a certifikátů by měla být povinnost zadávat příslušné informace do elektronických systémů zavedených podle tohoto nařízení na úrovni Unie plně účinná až 18 měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení, a to v případě, že budou odpovídající informační systémy vyvinuty podle plánu. Během tohoto přechodného období by měla zůstat v platnosti určitá ustanovení směrnice 98/79/ES. S cílem předejít vícenásobným registracím by však mělo platit, že hospodářské subjekty a oznámené subjekty, které se zaregistrují v příslušných elektronických systémech, jež jsou podle tohoto nařízení zavedeny na úrovni Unie, by měly být považovány za subjekty, které jsou v souladu s registračními požadavky přijatými členskými státy podle uvedených ustanovení.

(97) Za účelem zajištění bezproblémového zavedení systému UDI by se okamžik, od kterého bude platit povinnost umístit nosič UDI na označení prostředku, měl pohybovat v rozmezí od jednoho do pěti let ode dne použitelnosti tohoto nařízení, v závislosti na třídě dotčeného prostředku.

(98) Směrnice 98/79/ES by měla být zrušena, aby se zajistilo, že se na uvádění diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trh a související aspekty, na které se vztahuje toto nařízení, použijí pouze jedna pravidla. Povinnosti výrobců, pokud jde zpřístupnění dokumentace týkající se prostředků, které uvedly na trh, a povinnosti výrobců a členských států, pokud jde o činnosti vigilance u prostředků uvedených na trh podle dotyčné směrnice, by však měly zůstat i nadále v platnosti. O tom, jak mají být organizovány činnosti vigilance, by měly rozhodovat členské státy; nicméně je vhodné, aby mohly ohlašovat nežádoucí příhody týkající se prostředků uvedených na trh podle uvedené směrnice, která pro ohlašování používá stejné nástroje jako ty, které se používají pro prostředky uváděné na trh podle tohoto nařízení. Avšak zrušeno by mělo být rovněž rozhodnutí 2010/227/EU přijaté k provádění uvedené směrnice a směrnic Rady 90/385/EHS (19) a 93/42/EHS (20), a to ode dne, kdy bude plně funkční databáze Eudamed.

(99) Na všechny prostředky uvedené na trh nebo do provozu ode dne použitelnosti tohoto nařízení by měly být použitelné požadavky uvedené v tomto nařízení. Za účelem zajištění hladkého přechodu by však mělo být možné, aby po tomto dni po omezenou dobu mohly být prostředky uváděny na trh nebo do provozu na základě platných certifikátů vydaných podle směrnice 98/79/ES.

(100) Evropský inspektor ochrany údajů vydal stanovisko (21) v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001.

(101) Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž zajistit hladké fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky, a zabezpečit vysoké standardy kvality a bezpečnosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, a tím zaručit vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů a dalších osob, nemůže být uspokojivě dosaženo členskými státy a lze jich z důvodu rozsahu tohoto nařízení spíše dosáhnout na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

KAPITOLA I

Úvodní ustanovení

Oddíl 1

Oblast působnosti a definice

Článek 1

Předmět a oblast působnosti

1. Tímto nařízením se stanoví pravidla týkající se uvádění na trh, dodávání na trh nebo uvádění do provozu v Unii v případě humánních diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a jejich příslušenství. Toto nařízení se vztahuje rovněž na studie funkční způsobilosti týkající se takových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a jejich příslušenství prováděné v Unii.

2. Pro účely tohoto nařízení se diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a příslušenství diagnostických zdravotnických prostředků in vitro dále označují jako „prostředky“.

3. Toto nařízení se nevztahuje na:

a) výrobky pro obecné laboratorní použití nebo výrobky určené pouze pro výzkumné účely, pokud nejsou s ohledem na své vlastnosti určeny výrobcem konkrétně pro použití při diagnostickém vyšetření in vitro;

b) invazivní odběrové prostředky nebo prostředky aplikované přímo na lidské tělo za účelem získání vzorku;

c) mezinárodně certifikované referenční materiály;

d) materiály používané pro programy externího posuzování kvality.

4. Toto nařízení se použije na každý prostředek, který při uvedení na trh nebo do provozu, obsahuje jako nedílnou součást zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 2 bodu 1 nařízení (EU) č. 2017/… (2). Požadavky tohoto nařízení se použijí na tu část prostředku, kterou tvoří diagnostický zdravotnický prostředek in vitro.

5. Toto nařízení je zvláštní právní předpis Unie ve smyslu čl. 2 odst. 3 směrnice 2014/30/EU.

6. Prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením ve smyslu definice uvedené v čl. 2 druhém pododstavci písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES (22), musí, existuje-li relevantní nebezpečí podle uvedené směrnice, splňovat rovněž základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze I uvedené směrnice v rozsahu, v jakém jsou tyto požadavky konkrétnější než obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I kapitole II tohoto nařízení.

7. Tímto nařízením není dotčena směrnice 2013/59/Euratom.

8. Tímto nařízením není dotčeno právo členského státu omezit používání jakéhokoliv specifického typu prostředků, pokud jde o aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje.

9. Tímto nařízením nejsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy týkající se struktury, poskytování nebo financování zdravotnických služeb a zdravotní péče, upravující například požadavek, aby určité prostředky mohly být vydávány pouze na lékařský předpis, nebo požadavek, aby určité prostředky mohli vydávat či používat pouze určití zdravotničtí pracovníci či zdravotnické instituce nebo aby jejich použití bylo doprovázeno zvláštním odborným poradenstvím.

10. Žádné ustanovení tohoto nařízení neomezuje svobodu tisku ani svobodu projevu ve sdělovacích prostředcích v rozsahu, v jakém jsou uvedené svobody zaručeny v Unii a ve členských státech, zejména podle článku 11 Listiny základních práv Evropské unie.

Článek 2

Definice

Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

1) „zdravotnickým prostředkem“ zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 2 bodu 1 nařízení (EU) č. 2017/… (3);

2) „diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro“ zdravotnický prostředek, který je činidlem, výsledkem reakce činidla, kalibrátorem, kontrolním materiálem, sestavou, nástrojem, přístrojem, zařízením, softwarem nebo systémem, používaným samostatně nebo v kombinaci, který je výrobcem určen pro vyšetření vzorků in vitro, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla výhradně nebo převážně za účelem získání některé z těchto informací: a) o fyziologickém nebo patologickém procesu nebo stavu, b) o vrozeném tělesném nebo mentálním postižení, c) o predispozici k určitému zdravotnímu stavu nebo nemoci, d) pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci, e) k předvídání reakcí na léčbu, f) pro stanovení a monitorování terapeutických opatření. Nádoby na vzorky se rovněž považují za diagnostické zdravotnické prostředky in vitro;

3) „nádobami na vzorky“ prostředky, ať již podtlakového nebo jiného typu, určené výrobcem výhradně pro primární uskladnění a uchování vzorků z lidského těla pro účely diagnostického vyšetření in vitro;

4) „příslušenstvím diagnostického zdravotnického prostředku in vitro“ předmět, který sice není sám o sobě diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro, ale je výrobcem určen k tomu, aby byl použit společně s jedním nebo více konkrétními diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro s cílem specificky umožnit použití daného diagnostického zdravotnického prostředku nebo prostředků in vitro v souladu s jejich určeným účelem či účely nebo s cílem specificky a přímo přispět k zdravotnické funkčnosti diagnostického zdravotnického prostředku nebo prostředků in vitro, pokud jde o jejich určený účel či účely;

5) „prostředkem pro sebetestování“ prostředek, který je výrobcem určen k použití laickou osobou, včetně prostředků používaných pro testovací služby nabízené laické veřejnosti prostřednictvím služeb informační společnosti;

6) „prostředkem pro vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta“ (near-patient testing) prostředek, který není určený k sebetestování, ale je určený k vyšetření prováděnému zdravotnickým pracovníkem mimo laboratorní prostředí, obvykle v blízkosti pacienta nebo přímo u něj;

7) „doprovodnou diagnostikou“ prostředek, který je podstatný pro bezpečné a účinné používání odpovídajícího léčivého přípravku za účelem: a) určení pacientů, u nichž je nejpravděpodobnější, že pro ně bude odpovídající léčivý přípravek přínosný, prováděného před zahájením léčby nebo v jejím průběhu; nebo b) určení pacientů, u nichž bude v důsledku léčby pomocí odpovídajícího léčivého přípravku pravděpodobně zvýšené riziko závažných nežádoucích reakcí, prováděného před zahájením léčby nebo v jejím průběhu;

8) „generickou skupinou prostředků“ soubor prostředků majících stejný nebo podobný určený účel nebo společnou většinu technologie, což umožňuje, aby byly klasifikovány genericky bez zohlednění konkrétních vlastností;

9) „prostředkem pro jedno použití“ prostředek, který je určený k použití během jediného postupu;

10) „padělaným prostředkem“ prostředek s nepravdivým uvedením údajů o jeho totožnosti a/nebo zdroji a/nebo o certifikátech týkajících se označení CE nebo o dokumentech týkajících se postupů označení CE. Tato definice se nevztahuje na nezamýšlený nesoulad a není jí dotčeno porušování práv duševního vlastnictví;

11) „sestavou“ soubor součástí zabalených dohromady a určených k použití za účelem provedení konkrétního diagnostického vyšetření in vitro nebo jeho části;

12) „určeným účelem“ použití, pro které je prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na označení, v návodu k použití nebo v propagačních nebo prodejních materiálech či prohlášeních nebo jak je výrobcem specifikováno v rámci hodnocení funkční způsobilosti;

13) „označením“ informace v písemné, tištěné nebo grafické podobě uvedené buď na samotném prostředku, nebo na obalu každé části nebo na obalu více prostředků;

14) „návodem k použití“ informace poskytnuté výrobcem, které uživatele informují o určeném účelu a řádném použití daného prostředku a o jakýchkoliv opatřeních, jež mají být přijata;

15) „jedinečným identifikátorem prostředku“ („UDI“) série číselných či alfanumerických znaků, které jsou vytvořeny prostřednictvím mezinárodně přijímaných norem identifikace a kódování prostředků a které umožňují jednoznačnou identifikaci konkrétních prostředků na trhu;

16) „rizikem“ kombinace pravděpodobnosti toho, že dojde k újmě, a závažnosti takové újmy;

17) „určením poměru přínosů a rizik“ analýza všech posouzení přínosů a rizik, které mohou souviset s používáním prostředku k určenému účelu, je-li používán v souladu s určeným účelem;

18) „kompatibilitou“ schopnost prostředku, včetně softwaru, pokud je použit spolu s jedním nebo více dalšími prostředky v souladu s jeho určeným účelem: a) fungovat, aniž by došlo ke ztrátě nebo ohrožení schopnosti fungovat v souladu s určeným účelem, a/nebo b) být začleněn nebo provozován bez nutnosti změn nebo úpravy jakékoliv části kombinovaných prostředků, a/nebo c) být používán společně bez střetu/interference nebo nežádoucí reakce;

19) „interoperabilitou“ schopnost dvou nebo více prostředků, včetně softwaru, od stejného výrobce nebo od různých výrobců: a) vyměňovat si informace a používat vyměněné informace za účelem správného provedení konkrétní funkce, aniž by byl změněn obsah údajů, a/nebo b) navzájem spolu komunikovat, a/nebo c) fungovat společně v souladu s určeným účelem;

20) „dodáním na trh“ dodání prostředku, s výjimkou prostředku pro studii funkční způsobilosti, k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně;

21) „uvedením na trh“ první dodání prostředku, s výjimkou prostředku pro studii funkční způsobilosti, na trh Unie;

22) „uvedením do provozu“ fáze, ve které je prostředek, s výjimkou prostředku pro studii funkční způsobilosti, poskytnut konečnému uživateli jako prostředek, který je poprvé připraven k použití pro určený účel na trhu Unie;

23) „výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která prostředek vyrábí nebo zcela obnovuje nebo prostředek dává navrhnout, vyrobit či zcela obnovit a uvádí tento prostředek na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou;

24) „celkovou obnovou“ pro účely definice výrobce celková přeměna prostředku již uvedeného na trh nebo do provozu nebo vyrobení nového prostředku z použitých prostředků, aby bylo dosaženo jeho shody s tímto nařízením, s tím, že je obnovenému prostředku přidělena nová životnost;

25) „zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která od výrobce usazeného mimo Unii obdržela a přijala písemné pověření, aby jménem výrobce jednala při plnění konkrétních úkolů souvisejících s povinnostmi výrobce podle tohoto nařízení;

26) „dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie prostředek ze třetí země;

27) „distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce či dovozce, která dodává prostředek na trh, a to až do okamžiku jeho uvedení do provozu;

28) „hospodářským subjektem“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce nebo distributor;

29) „zdravotnickým zařízením“ organizace, jejímž primárním účelem je péče o pacienty nebo jejich léčba nebo podpora veřejného zdraví;

30) „uživatelem“ jakýkoliv zdravotnický pracovník nebo laická osoba, která prostředek používá;

31) „laickou osobou“ jednotlivec, který nemá formální vzdělání v příslušné oblasti zdravotní péče nebo lékařského oboru;

32) „posuzováním shody“ postup k prokázání, zda byly splněny požadavky tohoto nařízení týkající se daného prostředku;

33) „subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody jakožto třetí strana, včetně kalibrace, testování, certifikace a inspekce;

34) „oznámeným subjektem“ subjekt posuzování shody jmenovaný v souladu s tímto nařízením;

35) „označením shody CE“ nebo „označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že prostředek je ve shodě s příslušnými požadavky stanovenými v tomto nařízení a dalších příslušných harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho umísťování;

36) „klinickým důkazem“ klinické údaje a výsledky hodnocení funkční způsobilosti související s určitým prostředkem, které jsou v dostatečném množství a kvalitě, aby umožňovaly kvalifikovaně posoudit, zda je prostředek bezpečný a dosáhne daného klinického přínosu nebo přínosů při použití v souladu s účelem určeným výrobcem;

37) „klinickým přínosem“ pozitivní dopad prostředku týkající se jeho funkce, jako je screening, monitorování, diagnostika nebo usnadnění diagnostiky pacientů, nebo pozitivní dopad na léčbu pacientů nebo na veřejné zdraví;

38) „vědeckou platností analytu“ souvislost analytu s klinickým stavem nebo fyziologickým stavem;

39) „funkční způsobilostí prostředku“ schopnost prostředku dosáhnout zamýšleného účelu určeného výrobcem. Sestává z analytické a případně klinické funkce k dosažení tohoto určeného účelu;

40) „analytickou funkcí“ schopnost prostředku správně zjistit a změřit konkrétní analyt;

41) „klinickou funkcí“ schopnost prostředku poskytnout výsledky, které souvisejí s konkrétním klinickým stavem nebo fyziologickým či patologickým procesem nebo stavem v souladu s cílovou populací a určeným uživatelem;

42) „studií funkční způsobilosti“ studie prováděná za účelem stanovení nebo potvrzení analytické nebo klinické funkce prostředku;

43) „plánem studie funkční způsobilosti“ dokument popisující odůvodnění, cíle, návrh, metodiku, monitorování, statistické aspekty, organizaci a provedení studie funkční způsobilosti;

44) „hodnocením funkční způsobilosti“ posouzení a analýza údajů za účelem stanovení nebo ověření vědecké platnosti, analytické a případně klinické funkce prostředku;

45) „prostředkem pro studii funkční způsobilosti“ jakýkoliv prostředek, který je výrobcem určen k použití v rámci studie funkční způsobilosti. Prostředek určený k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoliv léčebného cíle se za prostředek pro studii funkční způsobilosti nepovažuje;

46) „intervenční studií klinické funkce“ studie klinické funkce, kdy výsledky testu mohou ovlivnit rozhodnutí ohledně léčby pacienta nebo mohou být použity jako vodítka k léčbě;

47) „subjektem“ jednotlivec, který se účastní studie funkční způsobilosti jako osoba, jejíž vzorek nebo vzorky jsou předmětem vyšetření in vitro prováděného pomocí prostředku pro studii funkční způsobilosti nebo prostředku používaného ke kontrolním účelům;

48) „zkoušejícím“ osoba odpovědná za provádění studie funkční způsobilosti v místě studie funkční způsobilosti;

49) „diagnostickou specifičností“ schopnost prostředku rozpoznat nepřítomnost cílového markeru souvisejícího s konkrétní nemocí nebo zdravotním stavem;

50) „diagnostickou citlivostí“ schopnost prostředku zjistit přítomnost cílového markeru souvisejícího s konkrétní nemocí nebo zdravotním stavem;

51) „prediktivní hodnotou“ pravděpodobnost, že osoba s pozitivním výsledkem testu provedeným pomocí prostředku vykazuje daný šetřený zdravotní stav nebo že osoba s negativním výsledkem zjištěným pomocí prostředku daný zdravotní stav nevykazuje;

52) „pozitivní prediktivní hodnotou“ schopnost prostředku oddělit pravdivé pozitivní výsledky od falešných pozitivních výsledků u daného atributu v dané populaci;

53) „negativní prediktivní hodnotou“ schopnost prostředku oddělit pravdivé negativní výsledky od falešných negativních výsledků u daného atributu v dané populaci;

54) „poměrem pravděpodobnosti“ pravděpodobnost, že by daný výsledek nastal u osoby s cílovým klinickým stavem či fyziologickým stavem ve srovnání s pravděpodobností, že by stejný výsledek nastal u osoby bez takového klinického či fyziologického stavu;

55) „kalibrátorem“ referenční materiál pro měření používaný při kalibraci prostředku;

56) „kontrolním materiálem“ látka, materiál nebo předmět, jež mají být na základě určení daného výrobce používány k ověření vlastností prostředku z hlediska funkční způsobilosti;

57) „zadavatelem“ jakákoliv osoba, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení, řízení a zajištění financování studie funkční způsobilosti;

58) „informovaným souhlasem“ svobodné a dobrovolné vyjádření ochoty subjektu účastnit se konkrétní studie funkční způsobilosti poté, co byl informován o všech aspektech dané studie funkční způsobilosti, které mají význam pro rozhodnutí subjektu účastnit se, nebo, v případě nezletilých a nezpůsobilých subjektů, povolení či souhlas jejich zákonně ustanoveného zástupce s jejich zařazením do studie funkční způsobilosti;

59) „etickou komisí“ nezávislý orgán zřízený v členském státě v souladu s právními předpisy tohoto členského státu, který je zmocněn vydávat stanoviska pro účely tohoto nařízení, s přihlédnutím k názorům laické veřejnosti, zejména pacientů nebo organizací pacientů;

60) „nepříznivou událostí“ nepříznivá změna zdravotního stavu, nevhodné rozhodnutí ohledně léčby pacienta, nezamýšlená nemoc nebo zranění nebo veškeré nepříznivé klinické příznaky, včetně abnormálních laboratorních výsledků, u subjektů, uživatelů či dalších osob, v rámci studie funkční způsobilosti, ať už v souvislosti s prostředkem, u nějž je prováděna studie funkční způsobilosti, či nikoliv;

61) „závažnou nepříznivou událostí“ nepříznivá událost, která vedla k některému z těchto následků: a) rozhodnutí ohledně léčby pacienta, které má za následek smrt nebo situaci bezprostředně ohrožující život testované osoby nebo smrt potomstva dané osoby, b) smrt, c) závažné zhoršení zdravotního stavu testované osoby nebo příjemce testované darované krve, tkání a orgánů nebo materiálů, které vedlo k některému z těchto následků: i) život ohrožující nemoc nebo zranění, ii) trvalé tělesné poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce, iii) hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace pacienta, iv) lékařský nebo chirurgický zákrok, který má zabránit život ohrožující nemoci nebo zranění nebo trvalému tělesnému poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce, v) chronické onemocnění, d) ohrožení plodu, smrt plodu či vrozené tělesné nebo mentální postižení či vrozená vada;

62) „nedostatkem prostředku“ nedostatek, pokud jde o povahu, kvalitu, trvanlivost, spolehlivost, bezpečnost nebo funkční způsobilost prostředku pro studii funkční způsobilosti, včetně poruchy, chyb při používání nebo nedostatečných informací poskytnutých výrobcem;

63) „sledováním po uvedení na trh“ veškeré činnosti prováděné výrobci ve spolupráci s dalšími hospodářskými subjekty s cílem zavést a udržovat aktualizovaný systematický postup pro aktivní shromažďování a přezkum zkušeností získaných v souvislosti s prostředky, které uvádějí na trh, dodávají na trh nebo uvádějí do provozu za účelem určení potřeby okamžitého použití jakýchkoliv nezbytných nápravných nebo preventivních opatření;

64) „dozorem nad trhem“ činnosti a opatření orgánů veřejné správy, které mají zkontrolovat a zajistit, aby prostředky byly v souladu s požadavky stanovenými v příslušných harmonizačních právních předpisech Unie a aby neohrožovaly zdraví a bezpečnost nebo ochranu jiného veřejného zájmu;

65) „stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je dosáhnout navrácení prostředku, který již byl zpřístupněn konečnému uživateli;

66) „stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl prostředek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dále dodáván na trh;

67) „nežádoucí příhodou“ jakákoliv porucha nebo zhoršení vlastností nebo funkční způsobilosti prostředku dodaného na trh, včetně uživatelské chyby v důsledku ergonomických vlastností, jakož i jakýkoliv nedostatek informací poskytnutých výrobcem a jakákoliv újma v důsledku lékařského rozhodnutí, přijatého či nepřijatého opatření na základě informací nebo výsledku či výsledků poskytnutých prostředkem;

68) „závažnou nežádoucí příhodou“ nežádoucí příhoda, která přímo nebo nepřímo vede, mohla vést nebo může vést k některému z těchto následků: a) smrt pacienta, uživatele nebo jiné osoby, b) dočasné nebo trvalé zhoršení zdravotního stavu pacienta, uživatele či jiné osoby, c) závažné ohrožení veřejného zdraví;

69) „závažným ohrožením veřejného zdraví“ událost, která by mohla mít za následek bezprostřední riziko smrti, vážného zhoršení zdravotního stavu určité osoby nebo vážného onemocnění, které může vyžadovat bezodkladný léčebný zásah, a která může způsobit významnou nemocnost nebo úmrtnost lidí, nebo která je pro dané místo a čas neobvyklá a neočekávaná;

70) „nápravným opatřením“ přijaté opatření, které má odstranit příčinu možného nebo skutečného nesouladu nebo jinou nežádoucí situaci;

71) „bezpečnostním nápravným opatřením v terénu“ nápravné opatření přijaté výrobcem z technických či lékařských důvodů, aby se zabránilo rizikům nebo se omezila rizika závažné nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem dodaným na trh;

72) „bezpečnostním upozorněním pro terén“ sdělení zaslané výrobcem uživatelům nebo spotřebitelům v souvislosti s bezpečnostním nápravným opatřením v terénu;

73) „harmonizovanou normou“ evropská norma ve smyslu čl. 2 bodu 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1025/2012;

74) „společnými specifikacemi“ soubor technických a/nebo klinických požadavků jiných než norma, který slouží jako nástroj pro plnění právních povinností použitelných u daného prostředku, postupu nebo systému.

Oddíl 2

Regulační status výrobků a poradenství

Článek 3

Regulační status výrobků

1. Komise na základě řádně odůvodněné žádosti členského státu a po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky zřízenou na základě článku 103 nařízení (EU) č. 2017/… (4) prostřednictvím prováděcích aktů stanoví, zda se na příslušný výrobek či kategorii nebo skupinu výrobků vztahují definice „diagnostický zdravotnický prostředek in vitro“ nebo „příslušenství diagnostického zdravotnického prostředku in vitro“. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 107 odst. 3 tohoto nařízení.

2. Komise rovněž může z vlastní iniciativy po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky rozhodnout prostřednictvím prováděcích aktů o otázkách uvedených v odstavci 1 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 107 odst. 3.

3. Komise zajistí, aby členské státy sdílely odborné poznatky v oblastech diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, zdravotnických prostředků, léčivých přípravků, lidských tkání a buněk, kosmetických přípravků, biocidů, potravin a v případě potřeby i dalších výrobků, aby se stanovil vhodný regulační status výrobku či kategorie nebo skupiny výrobků.

4. Při rozhodování o tom, jestli je možné výrobku, jehož součástí jsou léčivé přípravky, lidské tkáně a buňky, biocidy nebo potravinářské výrobky, přiznat regulační status prostředku, Komise v relevantních případech zajistí odpovídající konzultace s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), Evropskou agenturou pro chemické látky (ECHA) a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA).

Článek 4

Genetické informace, poradenství a informovaný souhlas

1. Členské státy zajistí, aby v případě, že je u osob použit genetický test v rámci zdravotní péče ve smyslu čl. 3 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU (23), který sleduje léčebné účely diagnostiky, zdokonalení léčby či prediktivního nebo prenatálního testování, musí být testovanému jedinci nebo případně jeho zákonně ustanovenému zástupci poskytnuty příslušné relevantní informace o povaze, významu a důsledcích genetického testu.

2. V souvislosti s povinnostmi uvedenými v odstavci 1 členský stát zajistí, aby byl zabezpečen náležitý přístup k poradenství zejména v případě použití genetických testů poskytujících informace o genetické predispozici k určitým zdravotním stavům nebo nemocem, které se s ohledem na aktuální stav vědy a techniky obecně považují za nevyléčitelné.

3. Odstavec 2 se nepoužije v případech, kdy je na základě genetického testu potvrzena diagnóza zdravotního stavu nebo nemoci, o nichž je již známo, že jimi testovaná osoba trpí, nebo v případech, kdy se používá doprovodná diagnostika.

4. Žádné ustanovení tohoto článku nebrání členským státům, aby na vnitrostátní úrovni přijaly nebo ponechaly v platnosti opatření, která pacientům poskytují vyšší míru ochrany, jsou specifičtější nebo se týkají informovaného souhlasu.

KAPITOLA II

Dodání prostředků na trh a jejich uvedení do provozu, povinnosti hospodářských subjektů, označení CE, volný pohyb

Článek 5

Uvedení na trh a uvedení do provozu

1. Prostředek může být uveden na trh nebo do provozu pouze tehdy, požadavky tohoto nařízení, a to za předpokladu, že je řádně dodán a správně instalován, udržován a používán v souladu se svým určeným účelem.

2. Prostředek musí splňovat obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I, které se na něj vztahují, přičemž se zohlední jeho určený účel.

3. Prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost zahrnuje hodnocení funkční způsobilosti podle článku 56.

4. Prostředky, které jsou vyráběny a používány v rámci zdravotnických zařízení, s výjimkou prostředků pro studii funkční způsobilosti, se považují za uvedené do provozu.

5. S výjimkou příslušných obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost uvedených v příloze I se požadavky tohoto nařízení nevztahují na prostředky vyráběné a používané pouze v rámci zdravotnických zařízení usazených v Unii za předpokladu, že jsou splněny všechny tyto podmínky:

a) prostředky nejsou převedeny na jinou právnickou osobu,

b) k výrobě a používání prostředků dochází v rámci vhodných systémů řízení kvality,

c) laboratoř zdravotnické instituce je v souladu s normou EN ISO 15189 nebo případně s vnitrostátními ustanoveními, včetně vnitrostátních ustanovení týkajících se akreditace,

d) zdravotnické zařízení ve své dokumentaci doloží, že specifické potřeby cílové skupiny pacientů není možno splnit rovnocenným prostředkem, který je již k dostání na trhu, nebo je není možno tímto prostředkem splnit na odpovídající úrovni funkční způsobilosti,

e) zdravotnické zařízení na požádání předloží příslušnému orgánu informace týkající se používání takových prostředků, včetně zdůvodnění jejich výroby, úpravy nebo používání;

f) zdravotnické zařízení vypracuje prohlášení, které na požádání zveřejní a které mimo jiné obsahuje: i) název a adresu zdravotnického zařízení vyrábějícího daný prostředek; ii) podrobné informace nezbytné k identifikaci prostředků; iii) prohlášení, že prostředky splňují obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I tohoto nařízení, a případně informace o tom, které požadavky nejsou v plném rozsahu splněny, spolu s příslušným odůvodněním;

g) pokud jde o prostředky klasifikované v souladu s pravidly stanovenými v příloze VIII jako třída D, vypracuje zdravotnické zařízení dokumentaci umožňující porozumět výrobnímu zařízení, výrobnímu procesu, údajům o návrhu a funkční způsobilosti prostředků, včetně určeného účelu, která je dostatečně podrobná, aby příslušný orgán mohl určit, zda jsou splněny obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost uvedené v příloze I tohoto nařízení. Členské státy mohou toto ustanovení uplatnit rovněž na prostředky klasifikované v souladu s pravidly stanovenými v příloze VIII jako třída A, B nebo C;

h) zdravotnické zařízení přijme veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, aby byly všechny prostředky vyráběny v souladu s dokumentací popsanou v písmenu g), a

i) zdravotnické zařízení přezkoumá zkušenosti získané na základě klinického používání prostředků a přijme veškerá nezbytná nápravná opatření.

Členské státy mohou požadovat, aby tato zdravotnická zařízení předložila příslušnému orgánu veškeré další relevantní informace o takových prostředcích, které jsou vyrobeny a používány na jejich území. Členské státy mají nadále právo omezit výrobu a používání jakéhokoliv konkrétního typu těchto prostředků a je jim povolen přístup do zdravotnických institucí za účelem kontroly jejich činností.

Tento odstavec se nevztahuje na prostředky vyráběné v průmyslovém měřítku.

6. Za účelem zajištění jednotného provedení přílohy I může Komise přijmout prováděcí akty, a to v míře nezbytné k vyřešení problémů souvisejících s rozdílným výkladem a praktickým uplatňováním. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 107 odst. 3.

Článek 6

Prodej na dálku

1. Prostředek nabízený prostřednictvím služeb informační společnosti ve smyslu čl. 1 bodu 1 písm. b) směrnice (EU) 2015/1535 fyzické nebo právnické osobě usazené v Unii musí splňovat požadavky tohoto nařízení.

2. Aniž je dotčeno vnitrostátní právo týkající se vykonávání lékařské profese, prostředek, který není uveden na trh, nýbrž je používán v rámci obchodní činnosti, za úplatu nebo bezúplatně, pro poskytování diagnostické či terapeutické služby nabízené prostřednictvím služeb informační společnosti ve smyslu čl. 1 bodu 1 písm. b) směrnice (EU) 2015/1535 nebo jinými komunikačními prostředky, přímo nebo prostřednictvím zprostředkovatelů, fyzické nebo právnické osobě usazené v Unii, musí splňovat požadavky tohoto nařízení.

3. Na žádost příslušného orgánu dá jakákoliv fyzická či právnická osoba nabízející prostředek v souladu s odstavcem 1 nebo poskytující službu v souladu s odstavcem 2 k dispozici příslušnou kopii EU prohlášení o shodě dotčeného prostředku.

4. Členský stát může z důvodu ochrany veřejného zdraví požádat poskytovatele služeb informační společnosti ve smyslu čl. 1 bodu 1 písm. b) směrnice (EU) 2015/1535, aby svou činnost ukončil.

Článek 7

Tvrzení

Při označování prostředků, poskytování návodů k jejich použití a jejich dodávání na trh a uvádění do provozu, jakož i při reklamách na tyto prostředky je zakázáno používat text, názvy, ochranné známky, vyobrazení a figurativní nebo jiné symboly, které by mohly uživatele nebo pacienta uvést v omyl, pokud jde o určený účel, bezpečnost a funkční způsobilost prostředku, tím, že:

a) připisují prostředku funkce a vlastnosti, které daný prostředek nemá;

b) vytvářejí klamnou představu ohledně léčby nebo diagnózy, funkcí nebo vlastností, které daný prostředek nemá;

c) neinformují uživatele či pacienta o pravděpodobném riziku spojeném s používáním daného prostředku v souladu s jeho určeným účelem;

d) navrhují odlišné způsoby použití prostředku, než ty, o nichž je uvedeno, že tvoří součást určeného účelu, jehož se týkalo provedené posuzování shody.

Článek 8

Používání harmonizovaných norem

1. Předpokládá se, že prostředky, které jsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými normami nebo relevantními částmi uvedených norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky stanovenými v tomto nařízení, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.

První pododstavec se rovněž použije v případě požadavků týkajících se systému nebo postupu, které musí v souladu s tímto nařízením splnit hospodářské subjekty nebo zadavatelé, a to včetně požadavků týkajících se systémů řízení kvality, řízení rizik, systémů sledování po uvedení na trh, studií funkční způsobilosti, klinických důkazů nebo následného sledování funkční způsobilosti po uvedení na trh (dále též „PMPF“).

Odkazy v tomto nařízení na harmonizované normy se rozumějí harmonizované normy, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie.

2. Odkazy v tomto nařízení na harmonizované normy zahrnují rovněž monografie Evropského lékopisu, které byly přijaty v souladu s Úmluvou o vypracování Evropského lékopisu, pokud byly odkazy na uvedené monografie zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 9

Společné specifikace

1. Pokud neexistují žádné harmonizované normy nebo pokud příslušné harmonizované normy nejsou dostatečné nebo pokud je třeba řešit obavy týkající se veřejného zdraví, může Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky přijímat společné specifikace, pokud jde o obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I, technickou dokumentaci stanovenou v přílohách II a III, hodnocení funkční způsobilosti a následné sledování funkční způsobilosti po uvedení na trh stanovené v příloze XIII nebo o požadavky ohledně studií funkční způsobilosti stanovené v příloze XIII. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 107 odst. 3.

2. Předpokládá se, že prostředky, které jsou ve shodě se společnými specifikacemi uvedenými v odstavci 1, jsou ve shodě s požadavky tohoto nařízení, na které se uvedené společné specifikace nebo příslušné části těchto společných specifikací vztahují.

3. Výrobci musí dodržovat společné specifikace uvedené v odstavci 1, pokud řádně nezdůvodní, že přijali řešení, která zajišťují úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti, jež je přinejmenším rovnocenná.

Článek 10

Obecné povinnosti výrobců

1. Při uvádění prostředků na trh nebo do provozu výrobci zajistí, aby tyto prostředky byly navrhovány a vyrobeny v souladu s požadavky tohoto nařízení.

2. Výrobci zavedou, zdokumentují, uplatňují a udržují systém pro řízení rizik v souladu s přílohou I bodem 3.

3. Výrobci provedou hodnocení funkční způsobilosti v souladu s požadavky stanovenými v článku 56 a v příloze XIII, včetně následného klinického sledování po uvedení na trh.

4. Výrobci prostředků vypracují a průběžně aktualizují technickou dokumentaci těchto prostředků. Tato dokumentace musí umožňovat provedení posuzování shody prostředku s požadavky tohoto nařízení. Tato technická dokumentace musí obsahovat prvky stanovené v přílohách II a III.

Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 108 za účelem změny příloh II a III s ohledem na technický pokrok.

5. V případě, že byl prokázán soulad s příslušnými požadavky podle příslušného postupu posouzení shody, výrobci prostředků, s výjimkou prostředků pro studii funkční způsobilosti, vypracují EU prohlášení o shodě v souladu s článkem 17 a umístí na prostředek označení shody CE v souladu s článkem 18.

6. Výrobci musí plnit povinnosti související se systémem jedinečné identifikace prostředku podle článku 24 a registrační povinnosti podle článků 26 a 28.

7. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci, EU prohlášení o shodě a případně kopii příslušných certifikátů, včetně veškerých změn a příloh, vydaných v souladu s článkem 51, pro potřeby příslušných orgánů po dobu alespoň deseti let ode dne, kdy byl na trh uveden poslední prostředek, na který se vztahuje EU prohlášení o shodě.

Na žádost příslušného orgánu poskytne výrobce úplnou technickou dokumentaci nebo její souhrn podle toho, co je v žádosti uvedeno.

Výrobce s registrovaným místem podnikání mimo Unii zajistí, aby měl jeho zplnomocněný zástupce k plnění svých úkolů podle čl. 11 odst. 3 trvale k dispozici nezbytnou dokumentaci.

8. Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy pro zachování shody sériové výroby s požadavky tohoto nařízení. Je třeba včas patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů výrobku a změnám harmonizovaných norem nebo společných specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda výrobku. Výrobci prostředků, s výjimkou prostředků pro studii funkční způsobilosti, zavedou, zdokumentují, uplatňují, udržují, průběžně aktualizují a neustále zdokonalují systém řízení kvality, jenž zajistí soulad s ustanoveními tohoto nařízení způsobem, který je co nejúčinnější a přiměřený rizikové třídě a typu prostředku.

Systém řízení kvality zahrnuje všechny části a prvky organizace výrobce, které se zabývají kvalitou procesů, postupů a prostředků. Řídí se jím struktura, povinnosti, postupy, procesy a zdroje pro řízení, které jsou zapotřebí k uplatňování zásad a provádění opatření nezbytných k dosažení souladu s tímto nařízením.

Systém řízení kvality zohlední alespoň tyto aspekty:

a) strategii pro zajištění souladu s právními předpisy, včetně souladu s postupy posuzování shody a postupy pro řízení úprav prostředků, na něž se systém vztahuje;

b) určení příslušných obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost a průzkum možností, jak tyto požadavky zohlednit;

c) odpovědnost za řízení;

d) řízení zdrojů, včetně výběru a kontroly dodavatelů a subdodavatelů;

e) řízení rizik podle přílohy I bodu 3;

f) hodnocení funkční způsobilosti podle článku 56 a přílohy XIII, včetně následného klinického sledování po uvedení na trh;

g) realizaci výrobku, včetně plánování, návrhu, vývoje, výroby a poskytování služeb;

h) ověření přidělení kódů jedinečné identifikace prostředku provedeného v souladu s čl. 24 odst. 3 všem příslušným prostředkům a zajišťující konzistentnost a platnost informací poskytovaných podle článku 26;

i) vytvoření, uplatňování a udržování systému sledování po uvedení na trh v souladu s článkem 78;

j) vedení komunikace s příslušnými orgány, oznámenými subjekty, jinými hospodářskými subjekty, zákazníky nebo jinými zúčastněnými stranami;

k) postupům ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu v rámci vigilance;

l) řízení nápravných a preventivních opatření a ověřování jejich účinnosti;

m) postupy monitorování a měření výstupů, analýzu údajů a zlepšování výrobku.

9. Výrobci prostředků uplatňují a průběžně aktualizují systém sledování po uvedení na trh v souladu s článkem 78.

10. Výrobci zajistí, aby byly k prostředku přiloženy informace stanovené v příloze I bodu 20, a to v úředním jazyce nebo jazycích Unie stanovených dotčeným členským státem, v němž je prostředek uživateli nebo pacientovi dodán. Údaje na označení musí být nesmazatelné, snadno čitelné a pro určeného uživatele nebo pacienta jasně srozumitelné.

Informace poskytnuté v souladu s přílohou I bodem 20 spolu s prostředky pro sebetestování nebo prostředky pro vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta musí být snadno srozumitelné a musí být v úředním jazyce nebo jazycích Unie stanovených členským státem, v němž je prostředek uživateli nebo pacientovi dodáván.

11. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh nebo do provozu, není ve shodě s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení daného prostředku ve shodu nebo k jeho případnému stažení z trhu či z oběhu. Náležitě informují distributory dotčeného prostředku a, je-li to relevantní, zplnomocněného zástupce a dovozce.

Jestliže prostředek představuje vážné riziko, výrobci rovněž okamžitě informují příslušné orgány členských států, v nichž prostředek dodali na trh, a případně oznámený subjekt, který vydal pro dotčený prostředek certifikát v souladu s článkem 51, a uvedou přitom zejména podrobnosti o nedodržení požadavků a o veškerých přijatých nápravných opatřeních.

12. Výrobci musí mít k dispozici systém pro zaznamenávání a ohlašování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu uvedený v článcích 82 a 83.

13. Výrobci předloží příslušnému orgánu na požádání všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku v úředním jazyce Unie, který stanoví dotčený členský stát. Příslušný orgán členského státu, v němž má výrobce své registrované místo podnikání, může výrobce požádat, aby bezplatně poskytl vzorky prostředku nebo aby, je-li to neproveditelné, umožnil k danému prostředku přístup. Výrobci s příslušným orgánem na jeho žádost spolupracují na veškerých nápravných opatřeních přijatých s cílem odstranit nebo, pokud to není možné, snížit rizika představovaná prostředky, které uvedli na trh nebo do provozu.

Pokud výrobce nespolupracuje nebo pokud jsou poskytnuté informace a dokumentace neúplné nebo nesprávné, může příslušný orgán za účelem zajištění ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů přijmout veškerá vhodná opatření k zákazu nebo omezení dodávání prostředku na trh daného členského státu, k jeho stažení z trhu nebo z oběhu, dokud výrobce nezačne spolupracovat nebo dokud neposkytne úplné a správné informace.

Pokud se příslušný orgán domnívá nebo má důvod se domnívat, že prostředek způsobil újmu, musí na požádání usnadnit poskytnutí informací a dokumentace uvedených v prvním pododstavci pacientovi nebo uživateli, jimž byla potenciálně způsobena újma, a případně právnímu nástupci pacienta či uživatele, pacientově či uživatelově zdravotní pojišťovně nebo dalším třetím stranám dotčeným újmou způsobenou pacientovi či uživateli, aniž jsou dotčena pravidla ochrany údajů, a pokud neexistuje převažující veřejný zájem na zpřístupnění, aniž je dotčena ochrana práv duševního vlastnictví.

Příslušný orgán nemusí povinnost stanovenou ve třetím pododstavci splnit, pokud se zpřístupnění informací a dokumentace uvedených v prvním pododstavci obvykle řeší v rámci soudního řízení.

14. Pokud si výrobci dávají své prostředky navrhovat nebo vyrábět jinou právnickou nebo fyzickou osobou, musí být informace týkající se totožnosti této osoby součástí informací, které mají být předloženy v souladu s čl. 27 odst. 1.

15. Fyzická nebo právnická osoba může požadovat náhradu škody způsobené vadným prostředkem v souladu s příslušnými ustanoveními unijního a vnitrostátního práva.

Výrobci musí mít způsobem, který je přiměřený rizikové třídě, typu prostředku a velikosti podniku, zavedena opatření umožňující poskytnout dostatečné finanční krytí, pokud jde o jejich potenciální odpovědnost podle směrnice Rady 85/374/EHS, aniž jsou dotčena přísnější ochranná opatření podle vnitrostátního práva.

Článek 11

Zplnomocněný zástupce

1. Pokud výrobce prostředku není usazen v členském státě, může být prostředek uveden na trh Unie pouze v případě, že výrobce ustanoví jediného zplnomocněného zástupce.

2. Ustanovením představuje pověření zplnomocněného zástupce, je platné pouze tehdy, je-li zplnomocněným zástupcem písemně přijato, a musí se vztahovat alespoň na všechny prostředky náležející do stejné generické skupiny prostředků.

3. Zplnomocněný zástupce provádí úkoly vymezené v pověření, na kterém se dohodl s výrobcem. Zplnomocněný zástupce poskytne kopii pověření na žádost příslušnému orgánu.

V pověření musí být po zplnomocněném zástupci požadováno aby prováděl alespoň tyto úkoly týkající se prostředků, na které se pověření vztahuje, přičemž výrobce mu je umožní provádět:

a) ověřit, že bylo vypracováno EU prohlášení o shodě a technická dokumentace a případně že výrobce provedl náležitý postup posouzení shody;

b) uchovávat kopii technické dokumentace, EU prohlášení o shodě a případně kopii příslušného certifikátu, včetně veškerých změn a dodatků, vydaných v souladu s článkem 51, pro potřeby příslušných orgánů po dobu uvedenou v čl. 10 odst. 7;

c) plnit povinnosti týkající se registrace stanovené v článku 28 a ověřit, že výrobce splnil registrační povinnosti stanovené v článku 26;

d) na základě žádosti příslušného orgánu poskytnout tomuto příslušnému orgánu všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku v úředním jazyce Unie, který stanoví dotčený členský stát;

e) předat výrobci jakoukoliv žádost příslušného orgánu členského státu, v němž má zplnomocněný zástupce své registrované místo podnikání, o vzorky nebo o přístup k prostředku a ověřit, zda příslušný orgán dané vzorky obdržel nebo zda je mu umožněn k danému prostředku přístup;

f) spolupracovat s příslušnými orgány na veškerých preventivních nebo nápravných opatřeních přijatých za účelem odstranění nebo, pokud to není možné, snížení rizik, která prostředky představují;

g) neprodleně informovat výrobce o stížnostech a hlášeních od zdravotnického personálu, pacientů a uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, pro nějž byl ustanoven zástupcem;

h) ukončit pověření, jestliže výrobce svým jednáním porušuje své povinnostmi podle tohoto nařízení.

4. Pověřením uvedeným v odstavci 3 tohoto článku se nepřenášejí povinnosti, které výrobci vyplývají z čl. 10 odst. 1, 1a2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 a 11.

5. Aniž je dotčen odstavec 4 tohoto článku, pokud výrobce není usazen v žádném členském státě a nesplnil povinnosti stanovené v článku 10, je zplnomocněný zástupce právně odpovědný za vadné prostředky na stejném základě jako výrobce a společně a nerozdílně spolu s ním.

6. Zplnomocněný zástupce, který své pověření ukončí z důvodu uvedeného v odst. 3 písm. h), okamžitě informuje příslušný orgán členského státu, ve kterém je usazen, a případně oznámený subjekt, který se podílel na posouzení shody daného prostředku, o ukončení pověření a o důvodech tohoto ukončení.

7. Každý odkaz v tomto nařízení na příslušný orgán členského státu, v němž má výrobce své registrované místo podnikání, se považuje za odkaz na příslušný orgán členského státu, v němž má zplnomocněný zástupce ustanovený výrobcem uvedeným v odstavci 1 své registrované místo podnikání.

Článek 12

Změna zplnomocněného zástupce

Podrobný postup změny zplnomocněného zástupce musí být jasně vymezen v dohodě mezi výrobcem, případně odstupujícím zplnomocněným zástupcem a nastupujícím zplnomocněným zástupcem. Tato dohoda musí zohlednit alespoň tyto aspekty:

a) den ukončení pověření odstupujícího zplnomocněného zástupce a den začátku pověření nastupujícího zplnomocněného zástupce;

b) den, do kterého může být odstupující zplnomocněný zástupce uváděn v informacích dodávaných výrobcem, včetně všech propagačních materiálů;

c) předání dokumentů, včetně hledisek důvěrnosti a majetkových;

d) povinnost odstupujícího zplnomocněného zástupce po skončení pověření předat výrobci nebo nastupujícímu zplnomocněnému zástupci veškeré stížnosti a hlášení od zdravotnického personálu, pacientů nebo uživatelů o podezřeních na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, pro nějž byl ustanoven zplnomocněným zástupcem.

Článek 13

Obecné povinnosti dovozců

1. Dovozci mohou uvádět na trh Unie pouze prostředky, které jsou ve shodě s tímto nařízením.

2. Za účelem uvedení prostředku na trh dovozci ověří, že:

a) na prostředek bylo umístěno označení CE a bylo vypracováno EU prohlášení o shodě prostředku;

b) výrobce je identifikován a ustanovil zplnomocněného zástupce v souladu s článkem 11;

c) prostředek je označen v souladu s tímto nařízením a že je k němu přiložen požadovaný návod k použití;

d) případně byla výrobcem prostředku přidělena UDI v souladu s článkem 24.

Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek není ve shodě s požadavky tohoto nařízení, neuvede prostředek na trh, dokud nebude uveden ve shodu, a informuje výrobce a zplnomocněného zástupce výrobce. Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek představuje vážné riziko nebo že je padělaný, informuje rovněž příslušný orgán členského státu, ve kterém je dovozce usazen.

3. Dovozci uvedou na prostředku či na jeho obale nebo v dokumentu, který je k prostředku přiložen, svoje jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku, své registrované místo podnikání a adresu, na které je lze kontaktovat, aby bylo možné zjistit, kde je lze nalézt. Zajistí, aby informace na označení poskytnuté výrobcem nezakrývalo žádné další označení.

4. Dovozci ověří, že je jejich prostředek registrován v elektronickém systému v souladu s článkem 26. Dovozci doplní do uvedené registrace své údaje v souladu s článkem 28.

5. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za prostředek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly soulad prostředku s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovenými v příloze I, a přitom dodržují podmínky stanovené výrobcem, jsou-li k dispozici.

6. Dovozci vedou registr stížností, nevyhovujících prostředků a případů stažení prostředku z trhu nebo z oběhu a poskytnou výrobci, zplnomocněnému zástupci a distributorům veškeré jimi požadované informace s cílem umožnit jim stížnosti posoudit.

7. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není ve shodě s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a jeho zplnomocněného zástupce. Dovozci spolupracují s výrobcem, zplnomocněným zástupcem výrobce a příslušnými orgány s cílem zajistit, aby byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení prostředku ve shodu nebo k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Jestliže prostředek představuje vážné riziko, okamžitě informují příslušné orgány členského státu, ve kterém dodali prostředek na trh, a případně oznámený subjekt, který vydal v souladu s článkem 51 pro dotčený prostředek certifikát, a uvedou při tom zejména podrobnosti o nesouladu a o veškerých přijatých nápravných opatřeních.

8. Dovozci, kteří obdrželi stížnosti nebo hlášení od zdravotnických pracovníků, pacientů nebo uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, který uvedli na trh, tyto informace neprodleně předají výrobci a jeho zplnomocněnému zástupci.

9. Dovozci uchovají po dobu uvedenou v čl. 10 odst. 7 k dispozici orgánům dozoru nad trhem kopii EU prohlášení o shodě a případně kopii příslušných certifikátů, včetně veškerých změn a dodatků, vydané v souladu s článkem 51.

10. Dovozci s příslušnými orgány na jejich žádost spolupracují na veškerých opatřeních přijatých s cílem odstranit nebo, pokud to není možné, snížit rizika, která výrobky jimi uvedené na trh představují. Dovozci na žádost příslušného orgánu členského státu, v němž má dovozce své registrované místo podnikání, poskytnou bezplatně vzorky prostředku, nebo, je-li to neproveditelné, umožní k danému prostředku přístup.

Článek 14

Obecné povinnosti distributorů

1. Při dodávání prostředku na trh postupují distributoři při své činnosti s náležitou péčí, pokud jde o příslušné požadavky.

2. Předtím než prostředek dodají na trh, distributoři ověří, že byly splněny všechny tyto požadavky:

a) na prostředek bylo umístěno označení CE a bylo vypracováno EU prohlášení o shodě prostředku;

b) k prostředku jsou přiloženy informace, které mají být předloženy výrobcem v souladu s čl. 10 odst. 10;

c) dovozce u dovážených prostředků splnil požadavky stanovené v čl. 13 odst. 3;

d) prostředku byla ve vhodných případech výrobcem přidělena jedinečná identifikace prostředku.

Za účelem splnění požadavků uvedených v prvním pododstavci písm. a), b) a d) může distributor použít metodu odběru vzorků, který je reprezentativní, pokud jde o prostředky dodané daným distributorem.

Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek není ve shodě s požadavky tohoto nařízení, nedodá prostředek na trh, dokud nebude uveden ve shodu, a informuje výrobce a případně dovozce a zplnomocněného zástupce výrobce. Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek představuje vážné riziko nebo že je padělaný, informuje rovněž příslušný orgán členského státu, v němž je dovozce usazen.

3. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za prostředek odpovědnost, byly skladovací či přepravní podmínky v souladu s podmínkami stanovenými výrobcem.

4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který dodali na trh, není ve shodě s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a případně dovozce a zplnomocněného zástupce výrobce. Distributoři spolupracují s výrobcem a případně se zplnomocněným zástupcem výrobce a dovozcem, jakož i s příslušnými orgány s cílem zajistit, aby byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení prostředku ve shodu nebo případně k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek představuje vážné riziko, okamžitě rovněž informuje příslušné orgány členských států, v nichž dodal prostředek na trh, a uvede přitom zejména podrobnosti o nesouladu a o veškerých přijatých nápravných opatřeních.

5. Distributoři, kteří obdrželi stížnosti nebo hlášení od zdravotnických pracovníků, pacientů nebo uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, který dodali na trh, tyto informace neprodleně předají výrobci a případně zplnomocněnému zástupci výrobce a dovozci. Vedou registr stížností, nevyhovujících prostředků a případů stažení prostředku z trhu nebo z oběhu a průběžně informují výrobce a případně zplnomocněného zástupce a dovozce o tomto monitorování a na požádání jim poskytují veškeré informace.

6. Distributoři předloží příslušnému orgánu na požádání všechny informace a dokumentaci, které mají k dispozici a které jsou nezbytné k prokázání shody prostředku.

Povinnost distributora uvedená v prvním pododstavci se považuje za splněno