Návrh nařízení Rady, kterým se stanoví osvobození od cla pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací a pro určité produkty používané k výrobě hotových farmaceutických výrobků a mění příloha I nařízení (EHS) č. 2658/87 /* KOM/2006/0616 konecném znení - ACC 2006/0020 */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 24.10.2006 KOM(2006) 616 v konečném znění. 2006/0204(ACC) Návrh NAŘÍZENÍ RADY, kterým se stanoví osvobození od cla pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací a pro určité produkty používané k výrobě hotových farmaceutických výrobků a mění příloha I nařízení (EHS) č. 2658/87 (předložená Komisí) DŮVODOVÁ ZPRÁVA Rada se tímto vyzývá, aby schválila zařazení 1290 nových farmaceutických a chemických výrobků do stávajícího seznamu 7329 výrobků, na něž se při dovozu do EU vztahuje závazná nulová celní sazba. ES zajišťuje nulovou celní sazbu dovozu 7329 výrobků, jak je uvedeno v zápisu z jednání o obchodu s farmaceutickými výrobky z roku 1994 schváleném v rámci Světové obchodní organizace (WTO). Třetí přezkum výrobků, na něž se zápis vztahuje, byl zahájen v roce 2000 v souladu s článkem 3 zápisu, který vyžaduje, aby alespoň jednou za tři roky byl přezkoumán seznam výrobků osvobozených od cla s cílem doplnit ho o další farmaceutické výrobky. ES se na těchto technických diskusích podílelo. V průběhu těchto diskusí došli účastníci k závěru, že je třeba osvobodit od cla další INN a meziprodukty, které se používají při výrobě hotových farmaceutických výrobků, a že by měl být rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli, estery nebo hydráty INN, a proto by mělo být do seznamu výrobků, které mohou být osvobozeny od cla, zařazeno 1290 nových látek. Členské státy byly během technických diskusí konzultovány. Rada se vyzývá, aby přijala přiložený návrh nařízení Rady, kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 za účelem rozšíření osvobození od cla v rámci Společenství na výše zmíněných 1290 farmaceutických a chemických výrobků. 2006/0204(ACC) Návrh NAŘÍZENÍ RADY, kterým se stanoví osvobození od cla pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací a pro určité produkty používané k výrobě hotových farmaceutických výrobků a mění příloha I nařízení (EHS) č. 2658/87 RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 133 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise[1], vzhledem k těmto důvodům, 1. Během Uruguayského kola jednání dospělo Společenství a několik zemí k závěru, že kromě farmaceutických výrobků kapitoly 30 harmonizovaného systému (HS) a položek HS 2936, 2937, 2939 a 2941 by mělo být osvobození od cla poskytnuto pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací, pro určité soli, estery nebo hydráty těchto INN a pro určité meziprodukty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků. 2. Závěry z diskusí, uvedené v zápisu z jednání, byly začleněny do celního sazebníku pro účastníky, připojeného k Marrákešskému protokolu ke GATT 1994. 3. Účastníci dospěli k závěru, že se zástupci členů Světové obchodní organizace (WTO), kteří jsou signatáři zápisu z jednání, sejdou pod záštitou Rady WTO pro obchod zbožím obvykle alespoň jednou za tři roky, aby přezkoumali seznam výrobků osvobozených od cla s cílem doplnit ho na základě konsensu o další farmaceutické výrobky. 4. Dva takové přezkumy vedly k závěru, že osvobození od cla by mělo být poskytnuto pro určitý počet dalších INN a pro meziprodukty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, a že by měl být rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli, estery nebo hydráty INN. 5. Bylo považováno za vhodné provést třetí přezkum, který byl zahájen v roce 2000; tento přezkum vedl k závěru, že osvobození od cla by mělo být poskytnuto pro určitý počet dalších INN a pro meziprodukty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, že některé z těchto meziproduktů by měly být zařazeny do seznamu INN, a že by měl být rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli, estery nebo hydráty INN. 6. Nařízení (EHS) č. 2658/87[2] zavedlo nomenklaturu zboží (dále jen „kombinovaná nomenklatura“) a stanovilo smluvní celní sazby společného celního sazebníku. 7. Nařízení (EHS) č. 2658/87 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno, PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: Článek 1 Od 1. ledna 2007 Společenství rozšíří osvobození od cla na INN uvedené v příloze I. Článek 2 Od 1. ledna 2007 se seznam předpon a přípon, které po spojení s názvy INN popisují soli, estery nebo hydráty INN, které rovněž mohou být osvobozeny od cla pod podmínkou, že je lze zařadit do stejné šestimístné položky HS jako odpovídající látku s názvem INN, nahrazuje seznamem v příloze II. Článek 3 Od 1. ledna 2007 Společenství rozšíří osvobození od cla na meziprodukty, které se používají k výrobě farmaceutických výrobků uvedených v příloze III. Článek 4 Od 1. ledna 2007 se na meziprodukty uvedené v příloze IV nebude vztahovat osvobození od cla. Článek 5 Přílohy 3, 4 a 6 oddílu II třetí části přílohy I nařízení (EHS) č. 2658/87 (Seznam farmaceutických látek, na něž se vztahuje osvobození od cla) se odpovídajícím způsobem změní. Článek 6 Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie . Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne […]. Za Radu předseda / předsedkyně PŘÍLOHA Viz přiložené dokumenty. LEGISLATIVNÍ FINANČNÍ VÝKAZ PRO NÁVRHY S VÝLUČNÝM DOPADEM NA PŘÍJMOVOU STRÁNKU ROZPOČTU 1. NÁZEV NÁVRHU: Návrh nařízení Rady, kterým se stanoví osvobození od cla pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací a pro určité produkty používané k výrobě hotových farmaceutických výrobků a mění příloha I nařízení (EHS) č. 2658/87 2. ROZPOČTOVÉ LINIE: Kapitola a článek: Kapitola 12 čl. 120 Částka zahrnutá do rozpočtu na rok 2007: 172,5 milionů EUR 3. FINANČNÍ DOPAD ( Návrh nemá žádné finanční dopady. x Návrh nemá finanční dopady na výdaje, má však finanční dopady na příjmy s následujícím účinkem: (v milionech EUR, zaokrouhleno na 1 desetinné místo) Rozpočtová linie | Příjmy[3] | 12měsíční období ode dne dd/mm/rrrr | [Rok 2007] | Článek 120 | Dopad na vlastní zdroje | 01/01/2007 | - 172,5 | 4. OPATŘENÍ PROTI PODVODŮM Zvláštní ustanovení: C. Farmaceutické výrobky oddílu II první část Předběžná ustanovení v příloze I kombinované nomenklatury nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (Úř. věst. L 256, 7.9.1987, naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1719/2005, Úř. věst. L 286, 28.10.2005). 5. DALŠÍ POZNÁMKY Odhadované náklady na tuto operaci byly vypočítány Evropskou radou pro chemický průmysl (CEFIC). V souvislosti s druhou aktualizací se úspory cel pro evropské společnosti působící ve farmaceutickém odvětví odhadovaly na zhruba 100 milionů EUR.Tato částka byla základem pro třetí aktualizaci: - Při aktualizaci v roce 1999 zahrnovala farmaceutická dohoda 272 nových mezinárodních nechráněných názvů (INN) a 365 nových meziproduktů, dohromady 637 nových produktů. - Po třetí aktualizaci bude zařazeno 820 nových mezinárodních nechráněných názvů (INN) a 470 nových meziproduktů, dohromady 1290 nových produktů. Vydělením částky 100 milionů EUR částkou 637 a vynásobením výsledku částkou 1290 se získá částka přibližně 200 milionů EUR jako první odhad.Pokud se zohlední inflace ve výši 15 %, je pro rok 2007 odhadována hodnota 230 milionů EUR. Proto je možné odhadnout dopady ztráty příjmů vyplývající z tohoto nařízení na 230 milionů EUR (hrubá výše, zahrnuty jsou výdaje vzniklé při výběru) x 0,75 = 172,5 milionů EUR na rok 2007 . Schodek v tradičních vlastních zdrojích budou muset vyrovnat členské státy navýšením složky HNP. [1] Úř. věst C […] […], s. […] [2] Úř. věst. L 256, 7.9.1987, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 486/2006 (Úř. věst. L 88, 25.3.2006, s. 1). [3] Pokud jde o tradiční vlastní zdroje (zemědělské dávky, dávky z cukru, cla), je třeba uvést čisté částky, tj. hrubé částky po odečtení 25 % nákladů na výběr.