Pokud jde o rozsah působnosti budoucích opatření EU, respondenti považují za prioritní:

·vytvoření celounijních standardů pro kvalitu, spolehlivost a kybernetickou bezpečnost údajů,

·celounijní standardizaci elektronických zdravotních záznamů a

·lepší interoperabilitu prostřednictvím otevřených formátů pro výměnu údajů.

Dne 8. prosince 2017 Rada přijala závěry, v nichž vyzvala členské státy a Komisi, aby spolupracovaly v celé řadě otázek a využily potenciál digitálních technologií v oblasti zdravotnictví a péče. V závěrech se rovněž výslovně vyzývá k provedení stávajících právních předpisů EU o ochraně osobních údajů, elektronické identifikaci a bezpečnosti informací v odvětví zdravotnictví.

Stávající sdělení stanoví, jak může EU napomoci plnění cílů těchto závěrů Rady. Navrhuje vytvořit nezbytnou spolupráci a infrastrukturu v celé EU, a tím pomoci členským státům splnit jejich politické závazky v těchto oblastech. Navrhovaná opatření rovněž podporují závazek Komise dosáhnout cílů udržitelného rozvoje, pokud jde o zdravý život a zvyšování jeho kvality pro všechny v jakémkoli věku, a zásady evropského pilíře sociálních práv.

Vize nastíněná v tomto sdělení spočívá v podpoře zdraví, prevenci a kontrole nemocí, pomoci řešit nenaplněné potřeby pacientů a usnadnění rovného přístupu občanů k vysoce kvalitní péči prostřednictvím smysluplného využívání digitálních inovací. Rovněž posílí odolnost a udržitelnost evropských systémů zdravotnictví a péče. Tím, že navrhovaná opatření pomohou maximalizovat potenciál digitálního vnitřního trhu prostřednictvím širšího využívání digitálních produktů a služeb v oblasti zdravotnictví a péče, jsou rovněž zaměřena na stimulaci růstu a podporu evropského průmyslu v této oblasti.

3. Bezpečný přístup občanů ke zdravotním údajům a sdílení těchto údajů

Občané mají právo na přístup ke svým zdravotním údajům a na jejich sdílení. Jakmile obecné nařízení o ochraně osobních údajů vstoupí dne 25. května 2018 v platnost, získají občané kontrolu nad užíváním svých osobních údajů, včetně údajů zdravotních. Veřejná konzultace potvrdila, že většina respondentů by uvítala větší přístup ke svým zdravotním údajům. Rovněž by rádi sdíleli údaje za účelem své léčby či výzkumu, pokud budou zavedeny odpovídající záruky. Pomocí technických prostředků by se mělo zajistit, aby infrastruktura, která je vybudována v souladu s pravidly pro ochranu údajů, tyto požadavky splňovala.

V současné době má však mnoho občanů v Evropě pouze omezený elektronický přístup k údajům o svém zdraví. Údaje jsou často nevysledovatelné a rozptýlené na různých místech. To může mít negativní dopad na diagnostiku, léčbu a další sledování například tehdy, pokud je osoba v zahraničí a její zdravotní informace nejsou dostupné. Navíc v systémech elektronických zdravotních záznamů se v jednotlivých členských státech EU nadále používají neslučitelné formáty a standardy.

Občané by v podstatě měli mít bezpečný přístup k souhrnným elektronickým záznamům o svých zdravotních údajích, a to z jakéhokoli místa v EU. Měli by nadále mít kontrolu nad svými zdravotními údaji a měli by mít možnost sdílet je bezpečným způsobem s oprávněnými subjekty (za účelem lékařského ošetření, preventivních služeb, výzkumu nebo k jakémukoli jinému účelu, který považují za vhodný). To by mělo platit bez ohledu na to, kde se údaje nacházejí, a v souladu s právními předpisy o ochraně údajů. Mělo by být zabráněno neoprávněnému přístupu.

Stávající úsilí o přeshraniční výměnu údajů o pacientech v EU se opírá o dobrovolnou spolupráci zdravotnických orgánů prostřednictvím evropské infrastruktury digitálních zdravotnických služeb , která je podporována programem Nástroje pro propojení Evropy (širokopásmové připojení a služby informačních a komunikačních technologií) a probíhá podle pokynů schválených v rámci sítí pro elektronické zdravotnictví pro správu, vytváření a provozování evropské infrastruktury digitálních zdravotnických služeb.

V současné době je tato výměna omezena na zdravotnickou dokumentaci pacientů a elektronické předpisy a nezahrnuje elektronické zdravotní záznamy. Tyto dva případy používání výměny údajů o pacientech mají být dle plánu zahájeny v roce 2018 v 8 až 9 členských státech, přičemž se očekává, že do roku 2020 se k výměně připojí přibližně 22 členských států.

Protože systém nyní vstupuje do provozní fáze, považuje Komise za nutné postupně rozšířit tyto dva případy použití tak, aby rovněž zahrnovaly interoperabilitu systémů elektronických zdravotních záznamů členských států, a to prostřednictvím podpory vypracování a přijetí evropského formátu pro výměnu elektronických zdravotních záznamů. Existuje rovněž jasná potřeba zavedení dalších účinných metod umožňujících využívání lékařských informací v zájmu veřejného zdraví a výzkumu a vytvoření společných opatření pro identifikaci a ověřování, jak je uvedeno v čl. 14 odst. 2 směrnice 2011/24/EU. Tyto změny si vyžádají přezkoumání řízení a fungování sítě pro elektronické zdravotnictví za účelem zajištění náležité správy evropské infrastruktury digitálních zdravotnických služeb a jejího finančního základu. Rovněž bude vyžadovat rozšíření stávajícího rozsahu samotné infrastruktury digitálních zdravotnických služeb, a to po dohodě se sítí pro elektronické zdravotnictví.

Vypracování specifikací evropského formátu pro výměnu elektronických zdravotních záznamů by mělo být založeno na otevřených standardech a příslušných odborných znalostech, přičemž se zohlední potenciální využití údajů pro výzkum a další účely. Komise má navíc v úmyslu sledovat přeshraniční interoperabilitu systémů elektronických zdravotních záznamů a přijetí evropského formátu pro výměnu elektronických zdravotních záznamů v celé EU, jakmile bude interoperabilita zavedena.

Kromě toho má Komise v úmyslu stanovit pobídky pro přijetí otevřeného evropského formátu pro výměnu elektronických zdravotních záznamů v celé EU a prozkoumat další opatření k boji proti praktikám, které vedou k nedostatečné interoperabilitě, čímž brání jednotnému digitálnímu trhu v této oblasti. Komise rovněž plánuje podpořit přístupy, které již byly zavedeny v některých členských státech a regionech pro zavedení interoperabilních systémů.

Komise bude monitorovat provádění obecného nařízení o ochraně osobních údajů a nařízení o elektronické identifikaci a službách vytvářejících důvěru pro elektronické transakce na vnitřním trhu v oblasti zdravotnictví. Nedávno navržená pravidla pro certifikaci kybernetickobezpečnostních požadavků mohou být po svém přijetí rovněž zohledněna v systému. Zde by měly být zohledněny nově vznikající technologie, jako např. technologie blockchain, inovativní mechanismy správy identity a certifikační mechanismy pro bezpečná řešení v souladu se sdělením o kybernetické bezpečnosti a ustanoveními obecného nařízení o ochraně údajů, zejména o bezpečnosti, porušení zabezpečení údajů a požadavcích na oznamování.

Komise hodlá mobilizovat finanční prostředky z Nástroje pro propojení Evropy a programů Horizont 2020 pro evropský formát pro výměnu elektronických zdravotních záznamů a dále rozvíjet infrastrukturu digitálních zdravotnických služeb. Zdravotnické orgány mohou prozkoumat cílené využívání finančních nástrojů EU, jako jsou například evropské strukturální a investiční fondy a Evropský fond pro strategické investice, za účelem zavedení interoperabilních elektronických zdravotních záznamů na vnitrostátní a regionální úrovni, což občanům (a oprávněným třetím subjektům) umožní přístup k jejich osobním zdravotním údajům. Další finanční prostředky k tomu účelu by mohly být zváženy rovněž v rámci příštího víceletého finančního rámce EU.