CS Úřední věstník Evropské unie C 277/51

Stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru k návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely

(KOM(2008) 543 v konečném znění – 2008/0211 (COD))

(2009/C 277/10)

Zpravodaj: pan ADAMS

Dne 12. ledna 2009 se Rada, v souladu s článkem 95 Smlouvy o založení Evropského společenství, rozhodla konzultovat Evropský hospodářský a sociální výbor ve věci

návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady o ochraně zvířat užívaných k vědeckým účelům

KOM(2008) 543 v konečném znění - 2008/0211 (COD).

Specializovaná sekce Zemědělství, rozvoj venkova, životní prostředí, kterou Výbor pověřil přípravou podkladů na toto téma, přijala stanovisko dne 17. dubna 2009. Zpravodajem byl pan ADAMS.

Na 453. plenárním zasedání, které se konalo ve dnech 13. a 14. května 2009 (jednání dne 13. května), přijal Evropský hospodářský a sociální výbor následující stanovisko 173 hlasy pro, 14 hlasů bylo proti a 5 členů se zdrželo hlasování.

1. Závěry a doporučení

1.1 EHSV vítá tuto již dlouho očekávanou směrnici, která zavede normy a pravidla pro výběr zvířat, jejich používání a zacházení s nimi pro vědecké účely, má však výhrady vůči míře, do jaké směrnice v praxi nahradí, sníží a zdokonalí používání zvířat ve výzkumu. Výbor proto zdůrazňuje následující doporučení vedle všech ostatních obsažených v hlavní části textu.

1.2 Komise by měla důkladněji monitorovat počty zvířat používaných pro vědecké účely. To může vyžadovat nové postupy pro sběr a monitorování dat, specifické pro dané odvětví, z nichž některé nebudou spadat do oblasti působnosti této směrnice.

1.3 Směrnice by měla požadovat harmonizaci v oblasti posuzování výzkumu ve všech členských státech a stanovit a blíže rozvést povinnost příslušných orgánů každého členského státu vést databázi stávajícího výzkumu prováděného na zvířatech a účinně ji používat při schvalování projektů a postupů.

1.4 Měla by být rozšířena úloha střediska ECVAM, tak aby se jeho funkce neomezovala pouze na podporu výzkumu, ale aby převzalo roli ústředního koordinátora. Mělo by být zřízeno špičkové výzkumné centrum EU zaměřené na propagaci a prosazování vývoje metod „3R“ ve všech oblastech používání zvířat včetně základního lékařského výzkumu. Tento obecný přístup známý pod anglickou zkratkou 3R (replace, reduce, refine – nahradit, snížit, zdokonalit) byl poprvé definován v roce 1958.

1.5 Speciální pozornost by měla být věnována „závažným“ experimentům ve snaze najít humánní alternativy. Postupy, u nichž existuje pravděpodobnost, že způsobí intenzivní bolest, utrpení nebo strach, by měly být aplikovány, pouze pokud neexistují účinné alternativní výzkumné metody, jež by umožnily výzkum určitých nemocí vážně ohrožujících lidské zdraví. „Intenzivní“ rozumíme míru utrpení nebo strachu, která je podle klasifikace závažnosti uvedené ve směrnici vyšší než „závažná“.

1.6 Směrnice by měla požadovat, aby byli subhumánní primáti používáni k pokusům pouze tehdy, pokud jde o potomky subhumánních primátů, kteří byli chováni v zajetí, a to co nejdříve, jak to bude v praxi možné.

1.7 Směrnice musí jasně stanovit, že nijak neomezuje právo členských států uplatňovat či přijímat přísnější pravidla pro umístění laboratorních zvířat a péče o ně.

1.8 EHSV naléhavě vyzývá vědeckou obec, aby uznala, že její vědecké programy mohou být plně uvedeny do souladu s cíli 3R, a to jak teoreticky, tak v praxi, a aby se k tomuto důrazně zavázala.

2. Úvod

2.1 Otázkou dobrých životních podmínek zvířat a ochranou zvířat, ať už domácích či hospodářských, se zabývá celá řada směrnic, rozhodnutí a nařízení EU. V protokolu č. 33 o ochraně a dobrých životních podmínkách zvířat (1), jenž je přílohou Amsterdamské smlouvy, je vyjádřen tento postoj: „[…] přejíce si zajistit lepší ochranu zvířat jako vnímajících bytostí a lepší péči o ně […]“. EU tak uznala, že zvířata mají vlastní status, díky němuž stojí výše než majetek nebo věci, a že naše zacházení s nimi by mělo probíhat podle jistých etických zásad a být právně upraveno. Zvířata na vyšším stupni vývoje mají tento status proto, že jsou stejně jako my schopna cítit bolest a požitky, jsou si vědoma své existence a chtějí žít spokojený a dlouhý život. Některé druhy těchto zvířat, které mají neurologický systém srovnatelný s lidským, jsou široce využívány k laboratorním pokusům prováděným za různými účely. Výsledky těchto pokusů mohou být do různé míry prospěšné pro lidi, samotná zvířata a životní prostředí, ale v některých případech mohou používaným zvířatům přivodit strádání, utrpení nebo smrt.

2.2 Tuto směrnici, jež je revizí právních předpisů z roku 1986 (2), lze považovat za jeden z řady předpisů, v nichž se odráží změna pohledu na používání zvířat. V poslední době došlo k revizím směrnic týkajících se porážky a přepravy zvířat a k zavedení akčního plánu Společenství v oblasti dobrých životních podmínek a ochrany zvířat, ke kterým se Výbor nedávno vyjádřil (3). V letošním roce vstoupil v platnost téměř úplný zákaz prodeje kosmetiky testované na zvířatech v celé EU a zákaz pokusů na zvířatech souvisejících s kosmetikou (4).

2.3 Navrhovaná směrnice o ochraně zvířat užívaných k vědeckým účelům se stane součástí tohoto legislativního korpusu. Plně akceptuje obecný cíl nahradit, snížit a zdokonalit používání zvířat při vědeckých postupech (známý pod zkratkou 3R), jenž je obecně podporován širší vědeckou obcí. Ve stanovisku se proto Výbor zamýšlí, zda tento návrh přispěje k plnění tohoto cíle a do jaké míry jsou v něm vyváženy dobré životní podmínky zvířat, lidský prospěch a vědecký pokrok.

3. Shrnutí návrhu směrnice

3.1 Oblast působnosti a povolené účely

3.1.1 Směrnice se bude vztahovat na případy chovu či používání zvířat (především obratlovců) pro vědecké účely. Nepatří mezi ně chov zvířat pro zemědělské účely a veterinární praxi. Mezi povolené účely patří základní výzkum v zájmu pokroku ve znalostech v oblasti biologických a behaviorálních věd; výzkum, jehož cílem je zabránit chorobě, předejít jí, diagnostikovat ji nebo léčit, či posoudit, zjistit, regulovat nebo upravit fyziologické předpoklady; vývoj, výroba či testování léčiv, potravin, krmiv a jiných výrobků, které jsou určeny pro jeden z výše uvedených cílů; ochrana životního prostředí v zájmu zdraví nebo dobrých životních podmínek lidí; výzkum zaměřený na zachování druhů; vyšší vzdělání nebo odborná příprava a soudní vyšetřování.

3.2 Druhy zvířat

3.2.1 Primáti smí být chováni pouze za konkrétním účelem výzkumu a smí být používáni pouze pro postupy, které se provádí „s cílem vyhnout se nebo předcházet klinickým stavům, které ohrožují lidský život nebo člověka invalidizují, nebo takové stavy diagnostikovat či léčit“. Používání lidoopů je zakázáno, ačkoliv existuje „ochranný postup“, který členským státům umožňuje se souhlasem Evropské komise povolit jejich používání pro výzkum považovaný za zásadní pro účely zachování příslušných druhů nebo v souvislosti s neočekávaným propuknutím nemoci ohrožující životy. Ohrožené druhy mohou být používány pouze pro translační nebo aplikovaný výzkum a testování, nikoliv však pro základní výzkum; toulavá a zdivočelá zvířata domácích druhů být používána nesmí, stejně jako zvířata odchycená ve volné přírodě, pokud k tomu neexistuje zvláštní vědecké zdůvodnění. Obvyklé „laboratorní“ druhy (myši, potkani, morčata, křečci, pískomilové, králíci, žáby, psi, kočky) navíc smí být chovány jen pro konkrétní účely výzkumu.

3.3 Závažnost postupů

3.3.1 Byly definovány čtyři kategorie závažnosti: „nepatrná až mírná“, „umírněná“, „závažná“ a „postupy, při nichž již zvířata nenabudou vědomí“ (tj. postupy, při nichž jsou zvířata usmrcena ve stavu, kdy jsou pod vlivem celkové anestézie). Komise stanoví kritéria pro klasifikaci postupů, která by měl poté přijmout regulativní výbor. Tato kritéria mají význam pro péči a opatření na zajištění dobrých životních podmínek, která je třeba přijmout, a pro „opětovné použití“ zvířete při pokusech a vztahují se na ně některá omezení.

3.4 Oprávnění

3.4.1 Jednotlivci musí mít oprávnění pro provádění postupů či pro dohlížení na tyto postupy, včetně usmrcování humánním postupem, a pro dohled nad pracovníky, kteří o zvířata pečují. Pro instituce je oprávnění povinné pro chov, dodávky nebo používání zvířat při těchto postupech. Vybraní pracovníci musí nést odpovědnost za projekty a porušení předpisů. Každá instituce musí mít stálou dozorčí skupinu pro etické otázky. Projekty může schválit příslušný orgán pověřený členským státem, nejvýše na čtyři roky a na základě transparentního etického hodnocení, které musí zahrnovat vědecké nebo právní zdůvodnění, uplatnění 3R v koncepci projektu, závažnost postupů a analýzu újmy a přínosů (aby bylo možné posoudit, zda je použití zvířat a jejich utrpení ospravedlněno očekávaným přínosem pro vědu, jež bude v konečném důsledku přínosem pro lidi, zvířata nebo životní prostředí).

3.4.2 Netechnická shrnutí projektů musí být zveřejněna v žádostech o schválení. V případě projektů, které se netýkají primátů, a jsou klasifikovány jako „nepatrné až mírné“, se mohou členské státy rozhodnout pro použití omezeného systému žádostí o schválení projektu (bez zahrnutí shrnutí).

3.5 Péče a inspekce

3.5.1 Pokyny k Evropské úmluvě na ochranu obratlovců používaných pro pokusné a jiné vědecké účely (Rada Evropy, Řada evropských smluv (ETS) č. 123) o umístění pokusných zvířat a péči o ně budou většinou povinnými požadavky. Po všech členských státech se bude požadovat, aby měly potřebnou infrastrukturu a dostatečný počet odborně připravených inspektorů, a v každém zařízení bude muset příslušný vnitrostátní orgán vykonat alespoň 2 inspekce ročně, z nichž alespoň jedna musí být neohlášená, přičemž u větších zařízení budou inspekce častější. V souladu s tímto předpisem může Komise provádět kontroly infrastruktury a fungování vnitrostátních inspekcí členských států. Povinné budou podrobné záznamy o původu, používání, návratu do domácnosti nebo likvidaci zvířete, se zvláštními požadavky v případě psů, koček a subhumánních primátů.

3.6 Alternativy používání zvířat

3.6.1 Údaje o pokusných metodách ze zákona požadované v jednom členském státě budou akceptovány všemi ostatními, aby se předešlo duplikaci. Každý členský stát se bude podílet na vývoji alternativních postupů, při nichž nebudou používána zvířata, a určí vnitrostátní referenční laboratoř pro validaci alternativních metod. Komise po konzultaci s členskými státy stanoví pracovní priority pro tyto vnitrostátní referenční laboratoře a bude je koordinovat. Pokud je možné uplatnit místo postupu metodu zkoušky, při níž nejsou použita zvířata, členské státy mají výslovnou povinnost zajistit, že je použita tato alternativní metoda. Členské státy jsou také povinny zaručit, aby byl počet zvířat použitých v projektech snížen na minimum, aniž by byly znehodnoceny cíle projektu.

4. Obecné připomínky

4.1 Ačkoliv jsou data v oblasti pokusů na zvířatech dále shromažďována, počet zvířat používaných k laboratorním zkouškám v poslední době začal stoupat a v současnosti se v Evropě odhaduje na nejméně 12 milionů. Je třeba také upozornit na fakt, že „nadbytečná“ zvířata – tedy ta, která jsou vypěstována, ale nejsou použita, nýbrž následně zlikvidována, a zvířata, jež jsou vypěstována, usmrcena a jejichž tkáně jsou poté použity k pokusům – nejsou v těchto počtech zahrnuta. Údaje o počtech zvířat použitých a dodaných na dobrovolné bázi byly zveřejněny Komisí v Páté zprávě o statistických údajích týkajících se počtu zvířat použitých pro pokusné a jiné vědecké účely v členských státech Evropské unie (5. listopadu 2007). Tak např. hlodavci a králíci činí 77,5 %, ptáci 5,4 % a subhumánní primáti 0,1 % použitých zvířat. Částečně je to dáno tím, že výzkumníci se přiklánějí k používání geneticky modifikovaných zvířat při pokusech, a novými zákonnými požadavky na pokusy – např. předpisem REACH (5). Organizace na ochranu dobrých životních podmínek zvířat jsou znepokojeny celkovým dopadem nařízení REACH na testování na zvířatech, který bude spočívat ve zvýšení počtů používaných zvířat. Jiné organizace, např. WWF (http://www.wwf.org.uk/filelibrary/pdf/aniamltesting03.pdf – k dispozici pouze v anglickém jazyce), poukazují na to, že z dlouhodobého environmentálního hlediska bude toto nařízení pro faunu velmi přínosné.

4.2 Na řadu otázek, které je v souvislosti s návrhem směrnice nutné vyjasnit, upozornily subjekty zabývající se biomedicínským výzkumem. Zdá se, že obecně je znepokojuje nárůst administrativy a byrokracie, možné oslabení práva na ochranu tajného výzkumu a možnost širšího přístupu k informacím a postupům pro skupiny aktivistů. Ti, kdo zvířata pro pokusy používají, často vyjadřují zklamání z toho, že veřejnost a aktivisté nejsou schopni uznat, že se tyto pokusy vzhledem ke své nákladnosti a etické problematičnosti zpravidla provádějí jen pokud nelze jinak. Výbor se domnívá, že výzkumné odvětví může do jisté míry všem výše uvedeným námitkám oponovat svými argumenty, avšak tyto otázky byly již v rámci směrnice plně zohledněny.

4.3 Je třeba zdůraznit, že nahrazení zvířat používaných pro pokusy bude pro podniky z obchodního hlediska v konečném důsledku přínosné. Jelikož testování na zvířatech je nákladné a časově náročné, alternativní metody v budoucnu přinesou obchodní příležitosti.

4.4 EHSV má za to, že navrhovaná směrnice plně nevyužívá možnosti odrazit pokroky dosažené ve vývoji alternativních pokusných metod neprováděných na zvířatech. Vzhledem k tomu, že neexistuje právní základ pro to, aby Komise požadovala harmonizaci v oblasti posuzování výzkumu ve všech členských státech, pochybuje EHSV, že je možné, aby příslušné orgány každého členského státu mohly vést databázi stávajícího výzkumu prováděného na zvířatech a účinně ji používat při schvalování projektů a postupů. Komise by měla udělat vše pro zajištění toho, aby byly národní orgány zodpovědné za schvalování a rovněž národní střediska pro validaci alternativních metod plně obeznámeny s činnostmi obdobných subjektů v ostatních členských zemích a byly schopny vyvíjet společné postupy s cílem zabránit narušení jednotného trhu.

4.5 V některých členských státech jsou pokusy na zvířatech citlivou, veřejností velmi sledovanou problematikou. EHSV má za to, že odráží většinový názor, když si přeje, aby zvířata trpěla co nejméně, a zároveň akceptuje to, že pokusy na zvířatech jsou někdy nutné pro dobro věci.

5. Konkrétní připomínky

5.1 Výbor uznává, že navrhovaná směrnice by mohla mít vliv na snížení počtů zvířat používaných pro pokusné účely a na zlepšení životních podmínek pokusných zvířat. Dlouhodobým cílem by mělo být významné snížení počtu pokusných zvířat, ale stanovování konkrétních cílů by mohlo být kontraproduktivní a mohlo by odvést řízené používání do zahraničí. Komise by se však měla snažit najít způsob, jak monitorovat počty zvířat, na kterých se pokusy provádějí, a svůj přístup v případě nutnosti přehodnotit. To může vyžadovat nové postupy pro sběr údajů a monitorování, specifické pro dané odvětví, z nichž některé nebudou spadat do oblasti působnosti této směrnice.

5.2 Stávající činnost EU v oblasti vývoje alternativních metod se zaměřuje na regulativní toxikologii, jež se v současné době podílí na méně než 10 % pokusů na zvířatech. Celounijní přístup k vývoji alternativních metod ve všech výzkumných odvětvích, která používají zvířata (články 44–47) je velmi žádoucí, přičemž velmi důležitý bude dohled nad koordinací. Aby se dosáhlo významného nárůstu přijímání alternativních metod, bude zapotřebí značného úsilí multidisciplinárních vědeckých skupin a zákonodárců a zvýšené podpory ze strany Evropského střediska pro validaci alternativních metod (ECVAM), zřízeného Evropskou unií v roce 1991, a dalších evropských a národních středisek. Měla být rozšířena úloha střediska ECVAM, tak aby jeho funkce nebyla pouze podpora výzkumu, ale aby převzalo roli ústředního koordinátora prosazování běžného používání alternativních metod. Kromě toho Výbor doporučuje zřídit špičkové výzkumné centrum EU zaměřené na propagaci a prosazování vývoje metod 3R ve všech oblastech používání zvířat včetně základního lékařského výzkumu. Tyto kompetence by byly výrazně větší než kompetence ECVAM.

5.3 REACH bude skutečnou výzvou jak pro průmysl, tak pro regulační orgány, pokud jde o dodržení časového plánu. Zároveň je také příležitostí pro vývoj pokrokových zkušebních strategií, které povedou nejen k vývoji alternativních metod a snížení míry utrpení zvířat, ale rovněž ke zkvalitnění údajů a snížení nákladů pro průmysl díky účinnějším metodám. Řada autorů popisuje stupňovité pokusné postupy, které vycházejí z práce ECVAM a měly by být zváženy. Tyto postupy se již používají, zejména v Severní Americe.

5.4 Výbor akceptuje většinový názor vědců, že pokusy na zvířatech se významným způsobem podílely na vědeckém výzkumu a že tomu tak bude i v budoucnosti. Je ovšem zároveň nezbytné, aby byla širší vědecká obec, jež provádí pokusy na zvířatech, schopna akceptovat omezení stávajících postupů a při přezkumu důvodů pro konkrétní pokusy potřebu uvážit všechny možné metody. Prioritními oblastmi pro vývoj alternativních metod by měly být ty výzkumné programy, ve kterých existují pochybnosti o přínosu pokusů na zvířatech. Výbor vítá plánované zpětné posouzení přínosů postupů využívajících pokusy na zvířatech a je toho názoru, že by mohlo být přínosné, pokud se použije na všechny postupy s cílem předejít nadměrnému používání zvířat a reagovat na obavy některých zainteresovaných stran souvisejících s užitečností některých postupů využívajících zvířata.

5.5 Výbor vítá plánovanou klasifikaci postupů podle stupně utrpení způsobeného zvířatům. Speciální pozornost by měla být věnována „závažným“ pokusům ve snaze najít humánní alternativy. Postupy, u nichž existuje pravděpodobnost, že způsobí bolest, utrpení nebo strach, by měly být aplikovány, pouze pokud neexistují účinné alternativní výzkumné metody, jež by umožnily výzkum určitých nemocí vážně ohrožujících lidské zdraví.

5.6 Směrnice stanoví každému členskému státu povinnost podporovat vývoj a využívání postupů a přístupů prosazujících 3R s cílem omezit používání a utrpení zvířat. Toho lze dosáhnout částečně lepším plánováním pokusů, aby se zamezilo duplikacím, a tím, že se nebudou provádět zbytečně rozsáhlé průzkumné studie. Je nutné podpořit metody, díky kterým by bylo možno snížit, zdokonalit a nakonec nahradit pokusy na zvířatech jako součást integrovaných zkušebních strategií, jako např. pokusy in vitro, kvantitativní vztahy mezi strukturou a biologickou aktivitou (QSAR), expertní systémy, počítačová simulace a statistické metody. Členské státy by rovněž měly mít povinnost určit subjekt, který by o těchto iniciativách podával zprávy, s cílem zajistit vývoj a aplikaci alternativních metod.

5.7 Výbor vítá postoj vyjádřený ve směrnici v souvislosti s téměř úplným zákazem používání lidoopů.

5.8 Výbor akceptuje, že budou subhumánní primáti i nadále využíváni ve specifických výzkumných projektech, ale domnívá se, že dlouhodobým cílem by mělo být úplné vyloučení používání primátů pro pokusy, jakmile bude k dispozici dostatek alternativních metod. Zatím by směrnice měla požadovat, aby směli být subhumánní primáti používáni k pokusům pouze tehdy, pokud jde o potomky subhumánních primátů, kteří byli chováni v zajetí; na základě vědeckého zdůvodnění mohou příslušné orgány udělit výjimky (článek 10). Vzhledem k nejistotě navrhuje EHSV, aby Komise provedla posouzení životních podmínek zvířat a hodnocení proveditelnosti těchto požadavků do 5 let po vstupu směrnice v platnost.

5.9 V současné době směrnice po členských státech požaduje, aby uplatňovaly minimální normy pro péči a umístění stanovené v příloze IV, s tím, že Komise bude moci přizpůsobovat normy technickému a vědeckému pokroku v souladu s navrhovaným postupem a také je učinit závaznými (článek 32). Článek 95 Smlouvy jakožto právní základ navrhované směrnice umožňuje členským státům zavádět přísnější normy jen za dodržení velmi striktních postupů. Za účelem vyloučení nejistoty by si EHSV přál, aby bylo v článku 32 výslovně uvedeno, že směrnice nebude omezovat právo členských států na přijímání či uplatňování přísnějších pravidel pro umístění pokusných zvířat a péči o ně.

5.10 V současné podobě směrnice požaduje, aby bylo rozhodnutí o schválení projektu přijato a sděleno dotčenému zařízení nejpozději do 30 dnů od podání žádosti. Pokud členský stát rozhodnutí v této lhůtě nepřijme, má se za to, že bylo schválení uděleno, v případě, že dotčený projekt zahrnuje pouze postupy klasifikované jako „nepatrné až mírné“ a že se při něm nepoužijí subhumánní primáti (článek 43). EHSV se domnívá, že toto opatření není důvodné a nemělo by být uplatňováno, pokud je součástí procesu schvalování projektu jeho etické hodnocení.

V Bruselu dne 13. května 2009 předseda Evropského hospodářského a sociálního výboru Mario SEPI

(1) Úř. věst. C 340, 10.11.1997.

(2) Úř. věst. L 358, 18.12.1986.

(3) Úř. věst. C 28, 3.2.2006, s. 25; Úř. věst. C 151, 17.6.2008, s. 13; Úř. věst. C 161, 13.7.2007, s. 54; Úř. věst. C 324, 30.12.2006, s. 18; dodatek ke stanovisku EHSV č. CESE 879/2009 (NAT/431), přijatému dne 13. května 2009.

(4) Úř. věst. L 262, 27.9.1976, Úř. věst. L 66, 11.3.2003.

(5) Úř. věst. L 396, 30.12.2006