Sdělení komise Evropskému parlamentu podle čl. 294 odst. 6 Smlouvy o fungování Evropské unie týkající se postoje Rady v prvním čtení k přijetí směrnice Evropského Parlamentu a Rady o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely /* KOM/2010/0324 konecném znení - COD 2008/0211 */





[pic] | EVROPSKÁ KOMISE | V Bruselu dne 15.6.2010 KOM(2010) 324 v konečném znění 2008/0211 (COD) SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU podle čl. 294 odst. 6 Smlouvy o fungování Evropské unie týkající se postoje Rady v prvním čtení k přijetí směrnice Evropského parlamentu a Rady o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely 2008/0211 (COD) SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU podle čl. 294 odst. 6 Smlouvy o fungování Evropské unie týkající se postoje Rady v prvním čtení k přijetí směrnice Evropského parlamentu a Rady o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely 1. SOUVISLOSTI Datum předání návrhu Evropskému parlamentu a Radě (dokument KOM(2008) 543 v konečném znění – 2008/0211 COD): | 7. listopadu 2008 | Stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne: | 13. května 2009 | Stanovisko Výboru regionů ze dne: | nepoužije se | Stanovisko Evropského parlamentu, první čtení, ze dne: | 5. května 2009 | Datum přijetí postoje Rady v prvním čtení (kvalifikovanou většinou): | 3. června 2010 | 2. CÍL NÁVRHU KOMISE Cílem revize směrnice 86/609/EHS je posílit ochranu zvířat používaných pro vědecké účely a přispět k omezení používání zvířat a zajistit, aby se pokusným zvířatům dostávalo odpovídající péče a humánního zacházení v souladu s článkem 13 Smlouvy o fungování Evropské unie, který uznává, že zvířata jsou vnímající bytosti, a dále plně začlenit zásadu nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi do právních předpisů. Cílem dalších zvláštních ustanovení je omezit používání subhumánních primátů na absolutní minimum a vést k postupnému zastavení používání subhumánních primátů odchycených ve volné přírodě na pokusy. Používání lidoopů je zakázáno, ale s ochrannou doložkou povolující jejich výjimečné použití za přísně stanovených podmínek. Významným cílem revidované směrnice je také dosáhnout rovnováhy mezi dobrými životními podmínkami zvířat a povinností provádět výzkum ve prospěch člověka a životního prostředí. Cílem směrnice je zajistit v celé EU rovné podmínky pro průmysl a výzkum. Nemělo by se bránit výzkumu onemocnění, která mohou ohrozit lidský život, a evropský výzkum by neměl být znevýhodněn oproti výzkumu mezinárodnímu. 3. PŘIPOMÍNKY TÝKAJÍCÍ SE POSTOJE RADY 3.1. Všeobecné připomínky Evropský parlament vydal své stanovisko v prvním čtení dne 5. května 2009. Parlament schválil 167 pozměňovacích návrhů z 202, které byly předloženy. Je důležité říci, že se Komise při reakci na pozměňovací návrhy Parlamentu v prvním čtení od svého původního návrhu odchýlila velmi málo, protože postoj Rady k návrhu nebyl dosud znám. Dne 3. června 2010 přijala Rada kvalifikovanou většinou svůj postoj na začátku předjednaného druhého čtení. V postoji Rady bylo zohledněno 85 pozměňovacích návrhů Parlamentu. Ze 167 pozměňovacích návrhů přijatých Parlamentem bylo 76 návrhů pro Komisi v plném rozsahu, částečně, nebo v zásadě přijatelných. Komise má za to, že tyto návrhy upřesňují znění dokumentu a jsou v souladu s obecným cílem návrhu. Komise v očekávání stanoviska Rady zamítla všechny pozměňovací návrhy, které by změnily charakter původních cílů návrhu. Komise má za to, že postoj Rady nemění podstatným způsobem přístup nebo obecné cíle původního návrhu ani nemění jeho klíčové prvky. Odůvodnění bylo upraveno tak, aby odráželo změny, které byly provedeny v hlavní části textu. Komise přijala tento postoj k pozměňovacím návrhům Evropského parlamentu k normativní části: 3.2. Podrobné připomínky 3.2.1. Pozměňovací návrhy Parlamentu přijaté Komisí v plném rozsahu, částečně nebo v zásadě a v plném rozsahu, částečně nebo v zásadě začleněné do postoje Rady v prvním čtení 41 pozměňovacích návrhů (31, 33, 43, 48, 49, 56, 59, 64, 68, 69, 71, 78, 79, 81, 82, 84, 85, 87, 98, 100, 101, 102, 105, 108, 109, 114, 115, 116, 117, 119, 121, 126, 129, 145, 150, 161, 168, 169, 170, 185, 194) bylo Komisí přijato a v různé míře začleněno do postoje Rady. Pozměňovací návrhy 69, 161 a 185 zavedly novou přílohu stanovující podrobná kritéria pro čtyři kategorie závažnosti postupů, u nichž se předpokládalo, že budou obsaženy v prováděcích předpisech. Komise nicméně tento pozměňovací návrh uvítala a svolala poradu odborníků, aby se dohodli na podrobných kritériích. Díky tomu mohlo předsednictví tuto přílohu aktualizovat nejnovějším stanoviskem odborníků ke kategoriím závažnosti. 3.2.2. Pozměňovací návrhy Parlamentu zamítnuté Komisí, avšak v plném rozsahu, částečně nebo v zásadě začleněné do postoje Rady V době, kdy Komise reagovala na zprávu Evropského parlamentu z prvního čtení, se Komise držela svého původního návrhu, protože dosud nebyly známy postoje členských států k uvedeným ustanovením. Proto bylo tehdy pravděpodobné, že Komise bude moci přijmout více pozměňovacích návrhů, až členské státy vysloví svá stanoviska. 44 pozměňovacích návrhů ( 28, 30, 35, 37, 47, 50, 52, 53, 54, 60, 61, 65, 66, 67, 70, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 86, 89, 91, 92, 97, 103, 110, 112, 123, 124, 125, 127, 135, 136, 139, 140, 141, 142, 193, 151, 152, 160, 175 ) bylo Komisí zamítnuto, avšak v plném rozsahu, částečně nebo v zásadě začleněno do postoje Rady. Všechny tyto pozměňovací návrhy shledává Komise přijatelnými, protože neohrožují původní cíle vytyčené Komisí nebo – pokud tyto cíle částečně mění – by ještě mohly být přijatelné v duchu kompromisního řešení s cílem dosáhnout na začátku druhého čtení politické dohody. K jednotlivým pozměňovacím návrhům: Pozměňovací návrh 30 zúžil oblast působnosti návrhu, aniž by přihlížel k současným vědeckým poznatkům o vnímání širší palety druhů a forem života, které jsou dnes chráněny. Vedle obratlovců včetně jejich larválních forem se návrh nyní vztahuje na plody pouze v případě savců od poslední třetiny jejich vývoje a na hlavonožce jako jedinou skupinu bezobratlých živočichů. Komise může tento kompromis přijmout; Pokud jde o pozměňovací návrh 54 umožňující přijmout přísnější opatření, je důležité říci, že tento návrh nebyl pro Komisi přijatelný z toho důvodu, že jedním z cílů revize je harmonizace jednotného trhu. Konečná dohoda povoluje zachování přísnějších opatření, ale nikoli přijímání nových. Pozměňovací návrh 60 požadoval provedení studie analyzující proveditelnost používání pouze subhumánních primátů, kteří jsou potomky zvířat chovaných v zajetí, a úpravu termínu stanoveného Komisí pro používání pouze těchto zvířat. Návrh Komise vycházel z důkladného posouzení dopadů, jehož součástí bylo posouzení proveditelnosti, a proto je studie proveditelnosti podle názoru Komise zbytečná. Členské státy nicméně stanovisko Evropského parlamentu podpořily a výsledný text proto pozměňovací návrh Parlamentu do určité míry odráží. Proveditelnost byla Parlamentem v pozměňovacím návrhu 61 dána do souvislosti s používáním zvířat pocházejících ze soběstačných populací. Rada tyto dvě povinnosti oddělila a vložila požadavek, aby Komise vypracovala další studii analyzující proveditelnost používání zvířat pocházejících pouze ze soběstačných populací; Pozměňovací návrhy 73, 74 a 75 nebyly v souladu s politickým cílem Komise nedovolit opětovné používání zvířat, která již byla použita k předchozímu postupu „střední“ závažnosti. Předsednictví upravilo znění textu podle přání Evropského parlamentu a povolilo systematické opětovné používání zvířat, která již byla použita k předchozímu postupu „střední“ závažnosti, k následným postupům, které mohou být klasifikovány opět jako „střední“. Při vyhodnocování projektů, včetně rozhodování o opětovném používání, nicméně musí být vyváženy zásady nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení, a proto může být tento pozměňovací návrh pro Komisi přijatelný; Pozměňovací návrh 103 nebyl v souladu s politickými cíli ohledně zlepšeného vynucování. Navrhovaná četnost inspekcí byla založena na závěrech pracovní skupiny technických odborníků. Kromě toho, jedním z hlavních důvodů kritiky současné směrnice bylo nedostatečné dodržování a vynucování, což obojí přímo souvisí s inspekcemi. Konečný text klade důraz na analýzu rizik, avšak požaduje každoroční provedení inspekcí alespoň u třetiny uživatelů, s výjimkou chovatelů, dodavatelů a uživatelů subhumánních primátů, kteří mají být podrobeni inspekci alespoň jednou ročně. Přiměřený počet inspekcí se provádí bez předchozího upozornění. To je pro Komisi v rámci kompromisního řešení přijatelné. Pozměňovací návrh 125 byl Komisí zamítnut, protože nebylo jasné, co se rozumí pod pojmem „standardizovaný postup“ nad rámec zákonem vyžadovaných zkoušek. Konečné znění nicméně bylo dále vyjasněno a členské státy mohou nyní vedle projektů nezbytných ke splnění požadavků stanovených právními předpisy povolit také schválení vícenásobných generických projektů, které jsou prováděny k produkci nebo diagnostickým účelům za použití zavedených metod; Pozměňovací návrh 139 byl do textu částečně začleněn ve formě požadavku, aby byla zřízena referenční laboratoř EU pro validaci alternativních metod a byla pověřena úkoly, které jsou uvedeny v nové příloze VII a které zahrnují alternativní přístupy v oblasti základního a aplikovaného výzkumu a zákonem vyžadovaných zkoušek; Pozměňovací návrhy 140 a 193 byly oba zčásti pokryty; členské státy mají určovat a navrhovat vhodné specializované a kvalifikované laboratoře, které budou provádět validační studie, což je ve shodě s cíli stanovenými Komisí. 3.2.3. Pozměňovací návrhy Parlamentu přijaté Komisí v plném rozsahu, částečně nebo v zásadě, ale nezačleněné do postoje Rady 18 pozměňovacích návrhů (29, 38, 39, 44, 46, 58, 83, 93, 94, 95, 96, 104, 143, 144, 148, 155, 156, 186 ) bylo Komisí v plném rozsahu, částečně nebo v zásadě přijato, avšak nebylo začleněno do postoje Rady. Je nicméně třeba říci, že některé tyto pozměňovací návrhy lze mít za pokryté jinými články nebo přílohou, a proto je lze považovat za nadbytečné. Vzhledem k politické dohodě je nepravděpodobné, že by tyto pozměňovací návrhy byly znovu předloženy. Je důležité upozornit na pozměňovací návrhy 155 a 156 , které prodloužily přechodné období uvedené v příloze III, po němž mají být používána pouze zvířata, která jsou potomky zvířat chovaných v zajetí, pro makaky (souvisí s pozměňovacími návrhy 60 a 61 výše). Konečné znění obsahuje prodloužené přechodné období, ale váže ho na studii proveditelnosti podle čl. 10 odst. 1. Studie proveditelnosti musí být vypracována do 7 let po dni vstupu této směrnice v platnost. 3.2.4. Pozměňovací návrhy Parlamentu zamítnuté Komisí a Radou a nezačleněné do postoje Rady 37 pozměňovacích návrhů (32, 34, 36, 40, 41, 42, 51, 55, 57, 62, 63, 80, 88, 90, 99, 111, 113, 118, 120, 122, 128, 131, 132, 134, 137, 138, 147, 153, 154, 157, 158, 159, 167, 176, 178, 180, 187) bylo oběma orgány zamítnuto. V důsledku politické dohody o znění textu je nepravděpodobné, že by tyto pozměňovací návrhy byly znovu předloženy. 3.2.5. Změny návrhu provedené Radou Rada navrhla tyto hlavní změny návrhu Komise: - Schvalování pracovníků (článek 24): Hlavním opěrným bodem návrhu Komise bylo třícestné schvalování (schvalování zařízení, pracovníků a projektů) nezbytné pro zlepšení životních podmínek zvířat a zajištění shody. Současné kompromisní znění ruší požadavek podrobovat pracovníky zacházející se zvířaty schválení a nahrazuje jej požadavkem jmenovat osobu, která odpovídá za odbornou přípravu a kvalifikaci pracovníků zacházejících se zvířaty. Tato formulace se odchyluje od původního návrhu Komise, ale bylo by ji možné přijmout v rámci kompromisního řešení, protože i tak lze jasně stanovit linii odpovědnosti zajišťující odbornou kvalifikaci pracovníků. - Návrh Komise, aby každý členský stát jmenoval vnitrostátní referenční laboratoř, byl nahrazen flexibilnějším systémem určování a navrhování vhodných specializovaných a kvalifikovaných laboratoří podle potřeb konkrétních validačních studií (článek 47). Tento systém umožňuje lepší využití dostupných zdrojů a současně zavádí dlouhodobý závazek prosazovat alternativní metody. Stejný článek dále vyžaduje, aby každý členský stát určil jediné kontaktní místo, které bude poskytovat poradenství ohledně právní závažnosti alternativních metod. To usnadní komunikaci a přispěje k rychlejšímu zavádění alternativních metod. Článek 46 navíc požaduje zřízení referenční laboratoře EU pro validaci alternativních metod. Vzhledem k tomu, že tyto změny nemění cíle Komise a je pravděpodobné, že se těchto cílů podaří srovnatelně dosáhnout i navrhovanými opatřeními, Komise může tyto změny přijmout. - S cílem dosáhnout kompromisu mezi orgány byly závěrem zavedeny dvě další ochranné doložky, které je možné využít pouze z mimořádných a oprávněných důvodů; první doložka se týká překročení horní hranice bolesti, které může být zvíře vystaveno, druhá se týká povolení použití subhumánních primátů v aplikovaném výzkumu v oblastech nesouvisejících se stavy, které oslabují člověka nebo které mohou ohrozit lidský život. Ve jménu kompromisního řešení může Komise tyto ochranné doložky přijmout. 4. ZÁVěR Při posuzování postoje Parlamentu v prvním čtení a společného postoje Rady přihlížela Komise ke stanoviskům obou orgánů vystupujících v rozhodovacím procesu. Předmětné téma je obtížné a je třeba zvážit zájmy celé řady různých skupin zúčastněných stran, které někdy mají protichůdné názory a potřeby. Tyto názory byly zohledněny v diskusích s Evropským parlamentem a Radou, avšak Komise má za to, že byla nalezena přiměřená rovnováha. Konečné znění textu zachovává všechny hlavní cíle, které Komise stanovila pro revizi: vyřešit současné problémy s nerovnými podmínkami, plně začlenit zásadu nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi, včetně podpory alternativ testování na zvířatech, a podstatně zlepšit životní podmínky zvířat, která jsou stále třeba pro vědecké účely. Zpráva Evropského parlamentu v prvním čtení položila velký důraz na snížení administrativní zátěže a kontinuitu a životaschopnost evropského výzkumu a průmyslu, které ještě závisejí na používání zvířat. Rada řešila obavy Parlamentu tím, že poskytla flexibilnější pravidla pro schvalování projektů a opětovné používání zvířat, a tím, že schválila systém inspekcí založený na řízení rizika, který zajistí odpovídající vynucování a dodržování revidované směrnice. Obavy ohledně administrativní zátěže byly mimo jiné zohledněny v delších lhůtách pro provedení standardů umístění zvířat a péče o ně do vnitrostátních právních předpisů a také ve způsobu, jakým mají být zřízeny subjekty pro dobré životní podmínky zvířat. Závěrem oba orgány vyjádřily potřebu další podpory alternativ testování na zvířatech. V reakci na tento podnět se počítá se zřízením referenční laboratoře EU pro validaci alternativních metod a využitím dalších zdrojů v podobě vhodných specializovaných laboratoří navržených členskými státy. Komise podporuje společný postoj, o němž má za to, že přináší správnou rovnováhu mezi potřebami průmyslu a výzkumu a současně vylepšuje a harmonizuje standardy životních podmínek zvířat používaných nebo určených pro použití pro vědecké účely. Komise vyzývá Parlament a Radu, aby umožnily brzké přijetí směrnice, které umožní zaměřit úsilí na přípravu jednotného provádění a uplatňování. PřÍLOHA Prohlášení Evropského parlamentu, Rady a Komise k článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie Evropský parlament, Rada a Komise prohlašují, že ustanoveními této směrnice nejsou dotčeny budoucí postoje orgánů, pokud jde o provádění článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie nebo individuálních legislativních aktů obsahujících taková ustanovení.