[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 30.5.2007 KOM(2007) 275 v konečném znění SDĚLENÍ KOMISE DÁRCOVSTVÍ ORGÁNŮ A TRANSPLANTACE: OPATŘENÍ NA ÚROVNI EU {SEK(2007) 704}{SEK(2007) 705} 1. ÚVOD V posledních padesáti letech se transplantace orgánů rozšířily do celého světa a stovkám tisícům pacientů přinášejí nesmírný prospěch. Dárcovství orgánů a transplantace jsou citlivá a složitá témata s významnými etickými hledisky a jejich rozvoj vyžaduje plné zapojení společnosti. Přístup k některým otázkám se mezi členskými státy liší na základě kulturních, právních, správních a organizačních podmínek. Využití transplantací lidských orgánů v minulých desetiletích rostlo. Transplantace orgánů je dnes nákladově nejefektivnějším zákrokem u konečného selhání ledvin, zatímco pro konečné selhání orgánů, jako jsou játra, plíce a srdce, jde o jediný léčebný postup, který je k dispozici. V důsledku vynikajících výsledků s transplantáty, pokud jde o prodloužení života a zlepšení jeho kvality, se indikace těchto léčebných postupů několikanásobně zvýšila. Postupy transplantace se dále rozvíjejí a v budoucnosti mohou představovat praktickou metodu léčby dalších dosud neléčitelných onemocnění. Avšak používání orgánů při léčení představuje nebezpečí přenosu nemocí. Každoročně se mezi členskými státy EU vyměňuje řada orgánů. Přeshraniční výměny znamenají, že postup transplantace provádějí nemocnice nebo odborníci, na něž se vztahuje pravomoc různých států. Na druhou stranu mezi zásadní činitele ovlivňující transplantační programy patří nedostatek orgánů. V Evropě je v současnosti zapsáno v pořadnících téměř 40 000 pacientů. Úmrtnost během čekání na transplantát srdce, jater nebo plic se obvykle pohybuje mezi 15 a 30 procenty. Podíl živých i mrtvých dárců orgánů na populaci se mezi státy EU značně liší. Tyto rozdíly je těžké vysvětlit. Významné rozdíly v dárcovství orgánů a transplantačních činnostech jsou i mezi zeměmi EU s dobře rozvinutými službami a zdá se, že některé organizační modely fungují lépe než jiné. Jedním z možných důsledků nedostatku orgánů je obchodování s lidskými orgány, které provádějí organizované zločinecké skupiny, jež vyhledávají a odebírají orgány v rozvojových zemích a předávají je příjemcům v Evropské unii. Toto sdělení Komise o dárcovství orgánů a transplantacích si klade za cíl reagovat na uvedené problémy na základě mandátu podle čl. 152 písm. a) Smlouvy, který umožňuje Evropskému parlamentu a Radě přijímat postupem spolurozhodování podle článku 251 Smlouvy o ES harmonizovaná opatření v oblasti zdraví, která stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti pro orgány lidského původu. Sdělení popisuje kroky, které chce Komise podniknout v reakci na nejdůležitější úkoly politiky v souvislosti s dárcovstvím orgánů a transplantacemi: zajistit kvalitu a bezpečnost orgánů lidského původu, zvýšit dostupnost orgánů a bojovat proti obchodování s orgány. 2. DÁRCOVSTVÍ ORGÁNů A TRANSPLANTACE: NÁROčNÉ ÚKOLY SOUčASNOSTI 2.1. Nebezpečí spojená s transplantáty Používání orgánů při léčení představuje nebezpečí přenosu nemoci na příjemce. Ve vědecké literatuře byly popsány případy, kdy v důsledku transplantace došlo k přenosu viru HIV, žloutenky typu B a C, bakterií, plísní a parazitů, ale i různých druhů rakoviny. Přenos nemoci prostřednictvím orgánu od mrtvého dárce může vést nejen ke ztrátě aloštěpu, ale také k úmrtí příjemce, u nějž byla potlačena imunita. Navzdory nedostatku mrtvých dárců orgánů musí být proto každý orgán pečlivě posouzen. Každoročně se mezi členskými státy EU vyměňuje řada orgánů. Počet vyměňovaných orgánů je jen malou částí celkového počtu orgánů transplantovaných v EU, s výjimkou oblastí, na něž se vztahují mezinárodní dohody (Eurotransplant), v nichž výměna orgánů dosahuje až 20 % celkového počtu transplantátů orgánů. Řada občanů EU však navíc podstupuje každoročně transplantaci orgánu v jiném členském státě než v zemi svého původu. Zdá se, že sílí jev, kdy se pacienti z jedné země snaží získat transplantát v jiné zemi, která má vyšší podíl dárců. Ovšem právní požadavky na kvalitu a bezpečnost se mezi členskými státy liší[1]. Prioritou je proto zajištění vysoké úrovně ochrany pacientů v celé Evropě. 2.2. Nedostatek orgánů Hlavním problémem, který musí členské státy EU s ohledem na transplantaci orgánů řešit, je výrazný nedostatek dárců orgánů. Každodenně v evropských zemích umírá téměř deset pacientů, kteří čekali na transplantaci orgánu. Pořadníky se ve všech zemích EU prodlužují. I v případech, kdy počet dárců průběžně roste, je velmi těžké snížit počet pacientů v pořadníku a zkrátit čekací dobu. Poptávka po transplantátech roste rychleji než podíl dárců orgánů. Pokud by však došlo ke zvýšení počtu dostupných dárců, pomohlo by to zmenšit rozdíl mezi nabídkou a poptávkou, a možná i dosáhnout absolutního zkrácení pořadníků. Nedostatek dárců má různé důvody[2]. Velké rozdíly existují i v úspěšnosti členských států při rozšiřování populace dárců. Evropské země mají výrazně odlišné podíly dárců v populaci: podíl mrtvých dárců se pohybuje od 0,8 do 35,1 dárců na milion obyvatel. Tyto rozdíly je těžké vysvětlit. Stojí za nimi pravděpodobně složitý soubor kulturních, historických a společenských činitelů, hlediska související s rysy systému zdravotnictví a organizační hlediska systému dárcovství v dané zemi. 2.3. Obchodování s orgány Jak je uvedeno výše, nabídka orgánů je velmi omezená. Ačkoli z trestních řízení doposud nevyplynuly žádné důkazy, je možné, že mezinárodní zločinecké organizace již zjistily, jak lukrativní příležitost jim rozdíl mezi nabídkou orgánů a poptávkou po nich nabízí, a začaly vyvíjet tlak na extrémně chudé lidi, aby se uchýlili k prodeji orgánů. Obchodování s orgány není ve světě novým problémem. V 80. letech minulého století si odborníci povšimli trendu, který později získal název „transplantační turistika“. Hospodářsky úspěšní Asijci začali cestovat do Indie a dalších zemí jihovýchodní Asie s cílem získat orgány od chudých dárců. Od té doby se otevřely nové trasy. V Evropě sice probíhá podle současných odhadů obchodování s orgány jen v poměrně malém měřítku, nicméně jde o velmi vážný politický a etický problém. 3. PřIDANÁ HODNOTA KROKů NA ÚROVNI EU V posledních letech vložila Komise prostřednictvím různých programů Společenství značné úsilí do podpory transplantace orgánů. Financování získala řada projektů[3]; z jejich výsledků vyplynulo mnoho informací a poznatků, které jsou užitečné pro aktivaci politik EU v této oblasti. Nyní nastal čas na realizaci těchto myšlenek. V červnu 2006 zahájila Komise otevřenou konzultaci o dárcovství orgánů a transplantacích. Na základě výsledků konzultace dnes Komise navrhuje přijmout na úrovni Společenství další kroky, které mají pro řešení souvisejících náročných úkolů přidanou hodnotu. Zajištění kvality a bezpečnosti u orgánů lidského původu v Evropě patří v této oblasti mezi hlavní činnosti Společenství, neboť toto hledisko je zdůrazněno ve Smlouvě o založení Evropského společenství[4]. Odborná konference, kterou uspořádala italská vláda během svého předsednictví v Radě EU v roce 2003, uvedla nedostatek orgánů a obchodování s orgány jako hlavní priority pro tuto oblast a poukázala na to, že v rámci nabídky orgánů a poptávky po nich je třeba plně zohlednit prvky kvality a bezpečnosti. V zájmu vhodného řešení stanovených problémů je třeba integrovaného přístupu založeného na třech akcích. 3.1. Rámec kvality a bezpečnosti dárcovství orgánů a transplantací V každé fázi procesu transplantace lze uplatnit řadu opatření, která zlepší kvalitu a bezpečnosti orgánů. Zásadní součástí transplantace solidních orgánů je hodnocení možných dárců ještě před transplantací. Z tohoto hodnocení musí transplantační tým získat dostatek informací pro řádnou analýzu rizik a přínosů. Je třeba vymezit a zdokumentovat rizika a vlastnosti orgánu, aby jej bylo možné přidělit vhodnému příjemci. Za klíčové kroky vedoucí ke kvalitě a bezpečnosti se považuje vedení záznamů o dárcích a systémy kvality. Musí být k dispozici standardní postupy pro odběr orgánů a požadavky na jejich konzervaci a přepravu. Je třeba zajistit efektivní přepravu orgánů, která minimalizuje ischemický čas a předchází jejich poškození. Nádoba s orgánem musí být jasně označena a musí obsahovat potřebnou dokumentaci. Zároveň je však třeba zachovávat lékařské tajemství. Transplantační systém musí zajistit vysledovatelnost orgánu od dárce k příjemci. Systém musí být rovněž schopen upozornit na nečekané komplikace. Rovněž musí existovat systém pro zjišťování a šetření závažných nebo nečekaných nežádoucích účinků. Často je dárce orgánu i dárcem tkáně. Požadavky na kvalitu a bezpečnost orgánů musí doplňovat stávající systém Společenství pro tkáně a buňky[5] a musí s ním být propojeny. Nežádoucí reakce u příjemce orgánu by měla být v případě potřeby sledována a oznámena prostřednictvím sytému vigilance pro tkáně. Byla zdůrazněna klíčová úloha vnitrostátních příslušných orgánů při zajišťování kvality a bezpečnosti tohoto procesu a význam vytvoření systémů povolování zařízení a programů pro dárcovství orgánů a jejich odběr na základě společných kritérií kvality a bezpečnosti. Tento systém by poskytl úplný seznam povolených středisek v celé Evropě, který by byl přístupný jak veřejnosti, tak odborníkům. Závazná kritéria bezpečnosti a kvality by však neměla mít za následek snížení počtu dárců. Důležité je u každého případu jasně porozumět nebezpečí přenosu nemoci. Ačkoli má pro racionální rozhodnutí zásadní význam definice rizika na základě profilu dárce, závisí každé rozhodnutí i na vlastnostech příjemce. V každém případě je třeba zvážit rovnováhu mezi riziky a přínosy: riziky spojenými s orgánem a důsledky, pokud by pacient transplantát nedostal. 3.2. Spolupráce mezi členskými státy Nedostatek orgánů je problém, který je společný všem evropským zemím. Přitom při zvyšování podílu dárců na populaci v některých zemích se již prokázala užitečnost sdílení odborných poznatků mezi členskými státy EU. 3.2.1. Dostupnost orgánů Některé členské státy přijaly různé kroky zaměřené na organizaci systému dárcovství a na stávající postupy, které jasně zvýšily dostupnost orgánů. Za zásadní faktor pro zvýšení míry dárcovství se považuje zřízení efektivního systému identifikace osob, které by mohly být po své smrti dárci orgánů, budou-li splněny všechny povinné požadavky na souhlas v jednotlivých členských státech. Zjistilo se, že mnoho dárců zůstává nevyužito, protože chybí jejich vyhodnocení, nejsou nahlášeni nebo protože příbuzní nejsou o možnosti dárcovství informováni. V některých členských státech se zvýšila efektivita odběru orgánů a zlepšilo fungování transplantačního systému díky vzdělávání a zaměstnávání zdravotníků, jejichž úkolem je identifikovat osoby, které by mohly být po své smrti dárci orgánů, a organizovat proces dárcovství. Dalším významným krokem v zájmu rozšíření populace dárců by mohlo být zvážení podpory altruistického dárcovství od živých dárců založeného na odpovídajícím zabezpečení ochrany živých dárců a prevence obchodování s orgány. Dárcovství orgánů od živých dárců představuje v Evropě 17 % transplantací ledvin a 5 % transplantací jater. Ačkoli živí dárci měli na transplantacích vždy významný podíl, dárcovství orgánů od živých dárců se v posledních letech dále výrazně zvýšilo. Rozvoj dárcovství od živých dárců lze přičíst několika činitelům, mimo jiné tlaku plynoucímu z nedostatku mrtvých dárců, pokroku v chirurgii a přesvědčivým důkazům o příznivém výsledku transplantací a nízkém riziku pro dárce. V Evropě se rovněž značně liší ochota stát se živým dárcem. Za zvláštních okolností je také možné vzít v úvahu další potenciální dárce (dále jen „širší okruh dárců“), kteří nejsou ideálními kandidáty pro dárcovství kvůli pozitivním sérologickým testům, vrozeným a dědičným vadám, anamnéze zhoubného onemocnění nebo jiným faktorům, například věku dárce nebo anamnéze hypertenze či diabetes. 3.2.2. Informovanost veřejnosti Při rozvoji dárcovství orgánů má důležitou úlohu i informovanost veřejnosti a veřejné mínění. Dárcovství orgánů a transplantace jsou léčebnými postupy, které potřebují ke svému rozvoji plnou účast společnosti. S touto oblastí souvisí řada složitých a citlivých etických otázek a ukázalo se, že k některým z těchto otázek přistupují různé země na základě svých kulturních hodnot různě. V roce 2006 uvedlo 56 % Evropanů, že jsou připraveni po smrti darovat své orgány do systému darování orgánů. Avšak odpovědi na tuto otázku se mezi jednotlivými zeměmi značně lišily. Odmítnutí rodiny darovat orgány zesnulého příbuzného se v Evropě pohybují od 6 % do 42 %. Ani tyto rozdíly není snadné pochopit. Lze je vysvětlit značnou odlišností zákonných postupů týkajících se souhlasu k odběru u živých i mrtvých dárců, různou organizační praxí, ale i jinými důležitými kulturními, ekonomickými a sociálními faktory, které ovlivňují, jak společnost vnímá přínosy darování. Nákladově nejefektivnější metodou, jak zvýšit ochotu veřejnosti darovat orgány, je pravděpodobně zlepšování znalosti problematiky transplantací u zdravotníků i v médiích. Vzhledem k tomu, že ochotu veřejnosti darovat orgány ovlivňují pozitivní i negativní informace, je třeba zaujmout k dárcovství profesionální postoj a využít podpory odborníků na komunikaci. Zásadním prvkem každé komunikační strategie by měla být osvěta. Lidé by měli být vedeni k tomu, aby o dárcovství orgánů hovořili a aby o svém rozhodnutí informovali své příbuzné. O dárcovství orgánů hovořilo s rodinou jen 41 % Evropanů[6]. Mezi diskusí v rodině a ochotou darovat je přitom silná pozitivní korelace. Informovanost veřejnosti zlepší i vznik evropského průkazu dárce orgánů, který uvádí ochotu či neochotu držitele darovat orgán. Využití průkazu dárce orgánů ke snazší identifikaci lidí ochotných darovat po smrti orgán podporuje 81 % evropských občanů6. Přesto má v současnosti průkaz dárce orgánů jen 12 % Evropanů. 3.2.3. Organizační hlediska Ze srovnání jednotlivých zemí plyne, že skutečná míra darování není vždy v korelaci s procentem lidí, kteří v dané zemi deklarovali svou ochotu darovat orgán. To jasně podtrhuje význam efektivního transplantačního systému, který zajistí, že orgány lidí ochotných darovat budou skutečně dostupné. Základní podmínkou veškerých dalších kroků v této oblasti je zřízení odpovídajícího transplantačního sytému na vnitrostátní úrovni. Tento systém potřebuje vhodný právní rámec, dobrý technický přístup a organizační podporu. Klíčovou úlohu v systému organizace hrají příslušné úřady. Tyto úřady musí zajistit dodržování základních norem a organizovat činnosti související s dárcovstvím a transplantacemi. Různé systémy organizace v Evropě mají různý původ a historii. Významné rozdíly v dárcovství orgánů a transplantačních činnostech lze nalézt i mezi zeměmi EU s dobře rozvinutými službami a zdá se, že některé organizační modely fungují lépe než jiné. Transplantace orgánů probíhá pod časovým tlakem. Proces od odběru k transplantaci by měl proběhnout během několika hodin (aby si orgán zachoval životaschopnost). Navíc musí při transplantaci orgánů odpovídat profil dárce profilu příjemce. A právě proto je klíčovým prvkem systémů dárcovství/transplantace orgánů právě organizační struktura. Důležitou součástí této organizace je efektivní systém přidělování. Tento systém musí zohlednit krátkou dobu, po kterou lze orgány uchovávat, a potřebu zajistit, aby byl orgán přidělen nejvhodnějšímu příjemci podle předem stanovených kritérií. Nové členské státy mají větší problémy se zdravím než zbytek Unie, ale mají méně ekonomických prostředků na jejich řešení. Jejich systémy zdravotnictví jsou proto pod mimořádným tlakem, zejména pak pokud jde o proces od odběru orgánu k jeho transplantaci, jehož složitost může řešení ještě více zkomplikovat. To vede k obrovským rozdílům mezi členskými státy, pokud jde o přístup k transplantátům a délku pořadníků. Zejména těmto systémům může prospět spolupráce na úrovni EU. Je všeobecně známo, že čím větší je populace dárců, tím lepší je shoda. Naléhavé případy a komplikované příjemce (děti, vysoce citlivé pacienty atd.) nemůže malá organizace účinně léčit; to je zejména problém malých členských států. Zároveň na straně dárců pomohlo zapojení místních subjektů (transplantačních týmů v nemocnicích a transplantačních koordinátorů) do rozhodovacího procesu motivovat dotčené odborníky a přineslo efektivnější výsledky. Nejefektivnějším organizačním přístupem bude pravděpodobně flexibilní systém spojující decentralizovanou síť místních organizací zaměřených zejména na odběr orgánů a podporu dárcovství s velkými organizacemi zaměřenými na rozvoj výměny orgánů a spolupráce. Východiskem mezinárodní činnosti v této oblasti byla dohoda Rady Evropy č. 26 o výměně terapeutických látek lidského původu z roku 1958. Práce Rady Evropy, organizací Eurotransplant, Scandiatransplant, evropské transplantační sítě či pravidelná setkání evropských organizací pro výměnu orgánů jsou dobrými příklady potřeby celoevropské spolupráce[7]. 3.3. Boj proti obchodování s orgány Článek 3 Listiny základních práv EU stanoví, že každý má právo na to, aby byla respektována jeho fyzická nedotknutelnost. Navíc listina obsahuje zákaz využívat lidské tělo a jeho části jako zdroj finančního prospěchu a zákaz obchodu s lidmi. Coby součást obecného jevu obchodování s lidmi představuje i obchodování za účelem odběru orgánů závažné narušení svobody a fyzické nedotknutelnosti obětí. Rada Evropy[8] a Světová zdravotnická organizace[9] opakovaně vyzvaly k boji proti obchodování s orgány. Zákaz obchodování s lidskými orgány a tkáněmi již platí díky mezinárodním právním listinám, jako jsou např. Úmluva o lidských právech a biomedicíně z Ovieda a její Dodatkový protokol o transplantaci orgánů a tkání lidského původu. Protokol o prevenci, potlačování a trestání obchodu s lidmi doplňující Úmluvu OSN o potlačování nadnárodního organizovaného zločinu dále vyžaduje, aby smluvní strany tuto formu obchodování trestně stíhaly a přijaly přiměřené a odrazující tresty. Komise na tyto významné mezinárodní právní dokumenty soustavně odkazuje a hodlá vývoj v oblasti obchodování s orgány jak v EU, tak i na celém světě pečlivě sledovat. 4. ZÁVěRY A NÁSLEDNÁ OPATřENÍ V příštích letech bude pokračovat práce v rámci různých programů Společenství. Je důležité, aby byly výsledky těchto projektů dále využity a aby získaly podporu i na politické úrovni; výsledky budou muset být přístupné všem subjektům. 4.1. Za hlavní akční oblasti, pokud jde o dárcovství orgánů a transplantace, byly označeny tyto okruhy: - Zlepšení kvality a bezpečnosti Komise vymezí přesný a vyvážený rozsah působnosti právního rámce EU, pokud jde o kvalitu a bezpečnost lidských orgánů, s přihlédnutím k dialogu, který na toto téma zatím vede s členskými státy. Tento rámec je třeba podpořit spoluprací mezi členskými státy, která povede ke shromáždění dostatečných informací, jež pomohou stanovit přijatelné úrovně rizika při použití širšího okruhu dárců, a šířením dobré lékařské praxe a hodnocením výsledků po transplantaci („systém vigilance pro orgány“). - Zvýšení dostupnosti orgánů Komise bude podporovat spolupráci členských států, aby se podělily o své zkušenosti a osvědčené postupy a výsledně zřídily efektivní systémy identifikace občanů, kteří by mohli být po své smrti dárci orgánů. Spolupráce je rovněž důležitá při podpoře vzdělávání odborníků na základě osvědčených postupů, rozvoji propagace dárcovství od živých dárců a hodnocení využití orgánů od „širšího okruhu dárců“ (tj. dárců, které lze z lékařského hlediska vzít v úvahu jen pro některé příjemce a za zvláštních okolností) s přihlédnutím k hlediskům kvality a bezpečnosti. Důležité bude i spojit úsilí a podělit se o odborné poznatky s cílem zvýšit informovanost veřejnosti. V této souvislosti by mělo být zváženo zavedení evropského průkazu dárce orgánů nebo jeho integrace do evropského průkazu zdravotního pojištění. - Zvýšení efektivnosti a přístupnosti transplantačních systémů Stejně jako na jiné otázky související s dostupností zdravotní péče je třeba i na toto téma nahlížet ve vztahu k ostatním iniciativám v této oblasti na úrovni Společenství. Iniciativy se zaměří na výběr nejefektivnějších systémů, sdílení zkušeností a šíření osvědčených postupů v souladu s místními podmínkami. Členské státy, jejichž transplantační systémy nejsou ještě dostatečně rozvinuty, mohou získat podporu a poradenství, které jim pomůže v úsilí zlepšit péči o pacienty. Další opatření se zaměří na cíl vymezit na úrovni EU potřeby v oblasti výměny orgánů mezi vnitrostátními úřady. Lze posoudit pokyny ohledně systémů pro nabízení nadbytečných orgánů jiným zemím se zvláštním důrazem na výměnu orgánů pro naléhavé případy a pacienty s obtížnou léčbou. V důsledku větší mobility lidí v EU je rovněž nutné pojmenovat hlavní problémy ohledně mobility pacientů. Důležité bude také zajistit shodu v celé EU o všech tématech souvisejících s transplantační léčbou pacientů z jiných zemí než zemí Společenství („nerezidentů“). Komise navrhuje tyto akční mechanismy: - Akční plán posílené spolupráce členských států Z analýzy stavu transplantací orgánů v EU vyplynuly velké rozdíly v podílech mrtvých a živých dárců na populaci mezi zeměmi EU a také značné rozdíly v transplantačních činnostech. Tyto rozdíly není snadné vysvětlit a je zřejmé, že některé modely fungují lépe než jiné. Členské státy EU mají prostor pro výměnu odborných poznatků a jednotlivé země mohou spolupracovat na maximalizaci dárcovství orgánů a vyrovnání přístupu k transplantacím. Společenství vybere nejlepší model z nejlepších a podpoří jeho využití v celé EU tak, aby byla zachována kulturní a organizační rozmanitost. Již v usnesení Rady ministrů zdravotnictví z roku 1991[10] o základních volbách ve zdravotnictví vzala Rada na vědomí, že analýza případného příspěvku Společenství k dostupnosti orgánů určených k transplantaci patří mezi témata, která si zasluhují společné uvážení, pravidelné společné diskuse a/nebo společné úsilí pomoci členským státům při tvorbě politik v oblasti zdravotnictví. Nejvýznamnější evropské organizace pro výměnu orgánů rovněž doporučily vybrat nejlepší iniciativy na podporu výměny zkušeností a informací mezi zeměmi EU a tím zlepšit organizační stránku. Akční plán užší spolupráce členských států uzpůsobený pro tuto oblast poskytne soubor nástrojů potřebných k postupné přípravě politiky na úrovni EU. Tento přístup by měl být založen na vymezení a rozpracování společných cílů, u nichž panuje shoda ohledně potřeby reakce na úrovni Společenství, na dohodnutých kvantitativních a kvalitativních ukazatelích a referenčních měřítkách, pravidelných zprávách a vymezení a sdílení osvědčených postupů. - Právní předpis EU o kvalitě a bezpečnosti dárcovství orgánů a transplantací Společenství již přijalo směrnice Evropského parlamentu a Rady o standardech jakosti a bezpečnosti pro krev[11] a o jakostních a bezpečnostních normách pro tkáně a buňky[12]. Podobnými otázkami by se mohla zabývat případná evropská směrnice o stanovení standardů kvality a bezpečnosti pro orgány; zásadním přístupem u transplantací je však analýza rizik a přínosů. Vzhledem k nedostatku orgánů a k tomu, že transplantace orgánů je indikována v situacích ohrožujících život, jsou přínosy transplantace orgánů vysoké a lze přijmout větší riziko než u léčebných postupů souvisejících s krví nebo většinou tkání a buněk. V této souvislosti má důležitou úlohu při rozhodování o přijetí orgánů k transplantaci klinický lékař. Návrh Komise k těmto zvláštním rysům dárcovství orgánů a transplantací přihlédne. Posouzení dopadů přiložené k tomuto sdělení dospělo k závěru, že ke splnění mandátu podle čl. 152 odst. 4 písm. a) by mohl být přiměřenou reakcí Společenství vhodný a pružný evropský právní rámec založený na další spolupráci s členskými státy. Budoucí právní předpis vycházející ze zvláštního posouzení dopadů by mohl obsahovat zásady nezbytné pro vytvoření základního rámce pro kvalitu a bezpečnost, např.: - zřízení vnitrostátního úřadu pro dohled nebo úřadů odpovědných za plnění požadavků směrnice; - společný soubor standardů kvality a bezpečnosti pro povolování zařízení a programů dárcovství a odběru orgánů a pro jejich efektivní konzervaci a přepravu; - zajištění sledovatelnosti a oznamování závažných nežádoucích účinků a reakcí; - zřízení inspekční struktury a zavedení kontrolních opatření; - zajištění úplného popisu vlastností orgánu, aby mohl transplantační tým správně posoudit riziko. [1] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/organ_survey.pdf. [2] Podrobné informace naleznete v posouzení dopadů přiloženém k tomuto sdělení. [3] Popis projektů naleznete v posouzení dopadů přiloženém k tomuto sdělení. [4] Od roku 1999 umožňuje článek 152 Smlouvy Evropskému parlamentu a Radě přijímat zdravotní opatření ke stanovení vysokých standardů kvality a bezpečnosti pro orgány a látky lidského původu, jakož i pro krev a krevní deriváty. Společenství již přijalo směrnice Evropského parlamentu a Rady týkající se krve, tkání a buněk. [5] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk. Úř. Věst. (L 102, 7.4.2004, s. 48). [6] Průzkum Eurobarometr 2006. [7] Podrobné informace naleznete v posouzení dopadů přiloženém k tomuto sdělení. [8] Doporučení Rec (2004) 7 Výboru ministrů. [9] Usnesení WHO č. WHA 42.5 odsuzující koupi a prodej lidských orgánů. [10] Usnesení Rady a ministrů zdravotnictví. Úř. věst. C 304, 23.11.1991, s. 5–6. [11] Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30–40. [12] Úř. věst. L 102, 7.4.2004, s. 48–58.