Oznámení podle čl. 114 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie – Povolení ponechat si vnitrostátní opatření, která jsou přísnější než ustanovení harmonizačního opatření EU

(Text s významem pro EHP)

(2021/C 47/07)

1. Dopisem ze dne 6. listopadu 2020, který byl Komisi doručen dne 10. listopadu 2020, oznámilo Dánsko Komisi úmysl ponechat si (1) v dánských právních předpisech vnitrostátní ustanovení týkající se používání dusitanů přidávaných do masných výrobků, která se liší od opatření podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (2). Předpis č. 1247 ze dne 30. října 2018 o potravinářských přídatných látkách atd. v potravinách (BEK nr 1247 af 30.10.2018, Udskriftsdato: 3.9.2020, Miljø- og Fødevareministeriet). Oznámení se týká látek dusitan draselný (E 249) a dusitan sodný (E 250) (dusitany) uvedených v příloze II části E nařízení, kategorie potravin 8 (seznam EU).

2. Maximální množství byla původně stanovena ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2006/52/ES ( 3 ) . Uvedená směrnice byla přijata Evropským parlamentem a Radou dne 5. července 2006 a vychází z článku 95 Smlouvy o ES (nyní článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie). Pokud jde o používání dusičnanů a dusitanů v masných výrobcích, je cílem směrnice nastolit rovnováhu mezi ochrannými účinky dusitanů proti množení bakterií, které způsobují životu nebezpečný botulismus, a rizikem vzniku karcinogenních nitrosaminů v důsledku přítomnosti dusitanů v masných výrobcích, a to v souladu s vědeckým poradenstvím Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) a Vědeckého výboru pro potraviny. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES (4) v původně přijaté podobě stanovila nejvyšší zbytková množství dusitanů a dusičnanů v různých masných výrobcích. Naproti tomu směrnice 2006/52/ES zavádí zásadu doporučenou ve stanovisku EFSA z roku 2003, že u dusitanu draselného (E 249) a dusitanu sodného (E 250) by kontrola dusitanů měla být regulována formou maximálních množství, která mohou být během výroby masných výrobků přidávána. Toto množství je 150 mg/kg pro masné výrobky obecně a 100 mg/kg pro sterilované masné výrobky. Ve výjimečných případech směrnice 2006/52/ES stanoví nejvyšší zbytková množství pro některé specifikované tradičně vyráběné masné výrobky, u nichž není možné přidaná množství kontrolovat kvůli jejich tradičnímu výrobnímu postupu. Toto povolené použití dusitanů bylo přesunuto do nového seznamu potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínek použití podle přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008, který byl vytvořen nařízením Komise (EU) č. 1129/2011 (5).

3. Dánský předpis č. 1247 umožňuje přidávání dusitanu draselného (E 249) a dusitanu sodného (E 250) do masných výrobků, pouze pokud nejsou překročena specifická přidaná množství. V závislosti na daném výrobku jsou tato maximální množství 0, 60, 100 nebo 150 mg/kg. Na rozdíl od nařízení (ES) č. 1333/2008 neuvádějí dánské předpisy žádné výjimky ze zásady stanovení maximálních přidaných množství dusitanů, a tudíž neumožňují uvést na trh některé tradičně vyráběné masné výrobky z ostatních členských států. Co se týče použití limitů 0 a 60 mg/kg, dánské právní předpisy kromě toho uvádějí nižší limity přidaných množství dusitanů, než jaké pro řadu masných výrobků stanoví uvedené nařízení.

4. Co se týče přidávání dusitanů do masných výrobků, jsou tedy dánské předpisy přísnější než nařízení (ES) č. 1333/2008.

5. Dánské království se domnívá, že na rozdíl od nařízení (ES) č. 1333/2008 jsou současné dánské předpisy plně v souladu s vědeckým stanoviskem EFSA ( 6 ) , že bezpečné masné výrobky obecně lze vyrábět přidáním již 50 mg dusitanů na kilogram. Dánsko také poukazuje na to, že díky nižším maximálním přidaným množstvím dánské předpisy dále minimalizují riziko nitrosaminů, což je jejich hlavní cíl. Dánsko zdůrazňuje, že ačkoliv jeho pravidla určující nižší limity dusitanů, které mohou být přidávány do masných výrobků, existují již mnoho let, nikdy nezpůsobila potíže s uchováváním dotčených výrobků a že ve srovnání s ostatními členskými státy má Dánsko velmi nízký počet případů botulismu s tím, že poslední případ botulismu způsobený masnými výrobky byl zaznamenán před rokem 1980. Nejnovější údaje poskytnuté Dánskem dokládají, že vývoj spotřebních návyků se výrazně nezměnil. Spotřeba masa se v Dánsku nezvyšuje a zůstává na stejné úrovni, i pokud jde o masné výrobky studené kuchyně, které obsahují přidané dusitany. Dovoz masných výrobků z jiných členských států se nadále zvyšuje, s občasnými výkyvy.

6. V roce 2014 Komise dokončila předběžnou studii, která mapovala, jak členské státy provádějí pravidla EU týkající se dusitanů. Studie vycházela z odpovědí na dotazník rozeslaný všem členským státům. Vyšlo z ní najevo, že typické množství dusitanů přidávané do nesterilovaných masných výrobků je kromě několika výjimek nižší než maximální množství stanovené EU, ale vyšší než dánské hodnoty. Závěrem bylo, že by měla být dále zkoumána možnost případné revize současných maximálních množství dusitanů. Komise tedy zahájila ad hoc studii o používání a potřebě dusitanů v průmyslu u jednotlivých kategorií masných výrobků, kam spadá i ochrana proti Clostridium botulinum. Studie byla dokončena v lednu 2016. Na základě údajů shromážděných prostřednictvím analýzy literatury, průzkumu a odborného semináře, které byly pro účely uvedené studie uskutečněny, výsledky ukazují, že je možné současná povolená maximální množství dusitanů revidovat. Nařízení Komise (EU) č. 257/2010 (7) navíc požaduje, aby EFSA přehodnotil bezpečnost používání dusitanů. Dne 15. června 2017 vydal EFSA vědecké stanovisko o přehodnocení dusitanu draselného (E 249) a dusitanu sodného (E 250) jako potravinářských přídatných látek (8). EFSA odvodil přijatelný denní příjem (ADI) 0,07 mg dusitanových iontů / kg tělesné hmotnosti na den a objasnil, že expozice dusitanům v důsledku jejich používání jako potravinářských přídatných látek nepřekračuje uvedený ADI u obecné populace, s výjimkou mírného překročení u dětí v nejvyšším percentilu. Pokud by však byly zvažovány všechny zdroje dietární expozice dusitanům společně (potravinářské přídatné látky, přirozená přítomnost a kontaminace), ADI by byl překročen u malých dětí, batolat a dětí při průměrné expozici a u všech věkových skupin při nejvyšší expozici. Expozice endogenním nitrosaminům byla považována za expozici představující nízké riziko, avšak určité riziko představovala expozice exogenním nitrosaminům. Stanovisko EFSA též uvádí, že k řešení nejistot a mezer ve znalostech je zapotřebí další výzkum a že nebylo možné jasně odlišit nitrosaminy produkované z dusitanů přidaných v povolených množstvích od těch, které se již v potravinové matrici nacházejí bez přidání dusitanů. V epidemiologických studiích se vyskytly určité důkazy, které spojovaly i) dietární dusitany s rakovinou žaludku a ii) kombinaci dusitanů a dusičnanů ze zpracovaného masa s rakovinou tlustého střeva a konečníku a které spojovaly preformovaný N-nitrosodimethylamin s rakovinou tlustého střeva a konečníku. Závěry předběžné studie s členskými státy, ad hoc studie o používání dusitanů v průmyslu, přehodnocení EFSA a údaje nahlášené Dánskem umožňují Komisi dále zvážit možnou revizi maximálních úrovní dusitanů. Tato revize maximálních úrovní dusitanů se v současné době projednává s členskými státy.

7. Komise se bude tímto oznámením zabývat v souladu s čl. 114 odst. 4 a 6 Smlouvy o fungování EU. V čl. 114 odst. 4 se stanoví, že přeje-li si členský stát po přijetí harmonizačního opatření EU ponechat si přísnější vnitrostátní předpisy ze závažných důvodů uvedených v článku 36 Smlouvy o fungování EU nebo vnitrostátní předpisy týkající se ochrany životního nebo pracovního prostředí, oznámí je Komisi spolu s důvody pro jejich ponechání. Po oznámení dánských právních předpisů má Komise šest měsíců na jejich schválení nebo zamítnutí. Během tohoto období Komise prověří, zda je ponechání dánských právních předpisů oprávněné ze závažných důvodů uvedených v článku 36 nebo se týká ochrany životního prostředí a zda neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu a zbytečně či nepřiměřeně nenarušuje fungování vnitřního trhu.

8. Přeje-li si kterákoli ze stran k tomuto oznámení předložit připomínky, musí je zaslat Komisi do 30 dnů ode dne zveřejnění tohoto oznámení. Připomínky předložené po uvedeném období nebudou brány v potaz.

9. Další podrobnosti ohledně dánského oznámení je možné získat na adrese: European Commission Directorate-General Health and Food Safety DG SANTE – Unit E2 Food Processing Technologies and Novel Foods Tel.: +32 22976930 E-mail: SANTE-E2-Additives@ec.europa.eu

(1) Povolení na dobu tří let bylo uděleno rozhodnutím Komise (EU) 2018/702.

(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16).

(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/52/ES ze dne 5. července 2006, kterou se mění směrnice 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla a směrnice 94/35/ES o náhradních sladidlech pro použití v potravinách (Úř. věst. L 204, 26.7.2006, s. 10).

(4) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (Úř. věst. L 61, 18.3.1995, s. 1).

(5) Nařízení Komise (EU) č. 1129/2011 ze dne 11. listopadu 2011, kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 vytvořením seznamu potravinářských přídatných látek Unie (Úř. věst. L 295, 12.11.2011, s. 1).

(6) EFSA Journal (2003) 14, 1-31, The effects of Nitrites/Nitrates on the Microbiological Safety of Meat Products.

(7) Nařízení Komise (EU) č. 257/2010 ze dne 25. března 2010, kterým se stanoví program pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 o potravinářských přídatných látkách (Úř. věst. L 80, 26.3.2010, s. 19).

(8) EFSA Journal 2017;15(6):4786