Úterý 5. května 2009

Ochrana zvířat používaných pro vědecké účely ***I

P6_TA(2009)0343

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 5. května 2009 o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (KOM(2008)0543 – C6-0391/2008 – 2008/0211(COD))

2010/C 212 E/31

(Postup spolurozhodování: první čtení)

Evropský parlament,

s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (KOM(2008)0543),

s ohledem na čl. 251 odst. 2 a článek 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C6-0391/2008),

s ohledem na článek 51 jednacího řádu,

s ohledem na zprávu Výboru pro zemědělství a rozvoj venkova a na stanoviska Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku (A6-0240/2009),

Úterý 5. května 2009

P6_TC1-COD(2008)0211

Postoj evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 5. května 2009 k přijetí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/…/ES o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského Společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise ║,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),

s ohledem na stanovisko Výboru regionů ║,

v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (2),

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Dobré životní podmínky zvířat představují pro Společenství hodnotu, která je zakotvena v protokolu o ochraně a dobrých životních podmínkách zvířat připojeném ke Smlouvě.

(2) Dne 23. března 1998 přijala Rada rozhodnutí 1999/575/ES o uzavření Evropské úmluvy na ochranu obratlovců používaných pro pokusné a jiné vědecké účely Společenstvím (3). Společenství tím, že se stalo stranou uvedené úmluvy, uznalo mezinárodní význam ochrany a dobrých životních podmínek zvířat používaných pro vědecké účely.

(3) Dne 24. listopadu 1986 přijala Rada směrnici 86/609/EHS (4), aby odstranila rozdíly mezi právními a správními předpisy členských států týkajícími se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely. Od okamžiku přijetí směrnice se objevily další odlišnosti mezi členskými státy. Některé členské státy přijaly vnitrostátní prováděcí opatření, která zajišťují vyšší úroveň ochrany zvířat používaných pro vědecké účely, zatímco ostatní uplatňují pouze minimální požadavky stanovené ve směrnici 86/609/EHS. Tato směrnice by tedy měla zahrnout podrobnější ustanovení s cílem omezit tyto odlišnosti a zajistit řádné fungování vnitřního trhu.

(4) Evropský parlament, ve své zprávě ze dne ║ 5. prosince ║ 2002 o směrnici 86/609/EHS, vyzval ║ Komisi, aby předložila návrh revize směrnice, který by obsahoval přísnější a transparentnější opatření v oblasti pokusů na zvířatech.

(5) K dispozici jsou nové vědecké poznatky o tom, co ovlivňuje dobré životní podmínky zvířat, a jak zvířata vnímají a dávají najevo bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození. Proto je nutné zlepšit dobré životní podmínky zvířat používaných při vědeckým postupech tím, že budou v souladu s nejnovějším vědeckým vývojem zvýšeny minimální normy pro ochranu těchto zvířat.

(6) Je žádoucí zahrnout do oblasti působnosti této směrnice druhy bezobratlých, u nichž je vědecky doloženo, že tyto druhy potenciálně vnímají bolest, utrpení, strach a trvalé poškození.

(7) Tato směrnice by se měla vztahovat také na embrya a plody obratlovců v případech, kdy z vědeckých důkazů vyplývá, že u těchto forem existuje v poslední třetině jejich vývoje zvýšené riziko, že vnímají bolest, utrpení a strach, což může rovněž nepříznivě ovlivnit jejich další vývoj. Je rovněž vědecky doloženo, že postupy, při nichž jsou použita embrya a plody savců v ranějším stádiu vývoje, by mohly způsobit bolest, utrpení, strach a trvalé poškození, pokud by bylo těmto vývojovým formám umožněno žít déle než po dobu prvních dvou třetin vývoje.

(8) Používání živých zvířat v rámci platných současných omezení je nadále nezbytné k ochraně zdraví lidí a zvířat a životního prostředí. Tato směrnice však představuje významné přiblížení k cíli, kterým je plně nahradit postupy, při nichž se pro vědecké účely používají živá zvířata, jakmile to bude z vědeckého hlediska možné. Tato směrnice se za tímto účelem snaží umožnit a podpořit vývoj alternativních metod a zajistit vysokou úroveň ochrany zvířat, která jsou při těchto postupech používána. Tato směrnice by měla být pravidelně revidována s ohledem na vývoj opatření v oblasti vědy a ochrany zvířat.

(9) Vzhledem k vývoji vědy zůstává provádění pokusů na zvířatech jedním z významných prostředků k zajištění vysoké úrovně výzkumu v oblasti veřejného zdraví.

(10) Péče o živá zvířata a jejich používání pro vědecké účely se řídí mezinárodně uznávanými zásadami nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat při pokusech. Aby se zaručilo, že jsou zvířata ve Společenství chována, je o ně pečováno a jsou používána při postupech způsobem, který je v souladu s ostatními mezinárodními a vnitrostátními normami mimo Společenství, měly by být při provádění této směrnice systematicky zohledňovány zásady nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat při pokusech. Komise by měla zajistit vysokou úroveň transparentnosti, pokud jde o používání zvířat a informování veřejnosti o uplatňování opatření na ochranu zvířat a o pokroku, který byl dosažen při hledání způsobů, jak nahradit metody využívající zvířata.

(11) Zvířata jsou sama o sobě hodnotná a tuto hodnotu je třeba respektovat. Také široká veřejnost vyjadřuje obavy o to, zda se při postupech zvířata používají etickým způsobem. Proto by mělo být se zvířaty vždy zacházeno jako s vnímajícími bytostmi a jejich používání při vědeckých postupech by mělo být omezeno na oblasti, které přispívají k rozvoji vědy a základních poznatků, neboť mohou být prospěšné například pro zdraví lidí a zvířat nebo životní prostředí. Používání zvířat při vědeckých postupech by proto mělo být zvažováno pouze tehdy, není-li dostupná alternativa bez použití zvířat. Používání zvířat při vědeckých postupech v jiných oblastech, které spadají pod pravomoc Společenství, by mělo být zakázáno.

(12) Zásady nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat by měly být prováděny na základě přísné hierarchie požadavku na používání alternativních metod. Pokud není alternativní metoda uznána právními předpisy Společenství, lze počet zvířat snížit uplatněním jiných metod, které jsou přiměřené a prakticky dostupné, a provedením zkušebních strategií, např. použitím metody in vitro a jiných metod, které by snížily počet zvířat a zdokonalily jejich používání.

(13) V souladu s cíly sdělení Komise ze dne 23. ledna 2006 o akčním plánu Společenství v oblasti dobrých životních podmínek a ochrany zvířat 2006 - 2010 by se Komise měla v mezinárodním měřítku snažit propagovat dobré životní podmínky zvířat používaných pro vědecké účely, a zejména by měla prostřednictvím Mezinárodní organizace pro zdraví zvířat (OIE) usilovat o podporu nahrazení, snížení a zdokonalení postupů pro používání zvířat při pokusech a o zařazení standardů pro dobré životní podmínky zvířat k posuzovaným kritériím při stanovování souladu se správnou laboratorní praxí.

(14) Volba metod a druhů, které mají být použity, má přímý dopad jak na počet použitých zvířat, tak na jejich životní podmínky. Volba metod by tudíž měla zaručit, že je vybrána metoda, která poskytuje naprosto postačující výsledky a zvířatům působí co nejmenší bolest, utrpení či strach. Při těchto vybraných metodách by měl být použit co nejmenší počet zvířat , který by poskytl spolehlivé výsledky, a zvoleny druhy, které jsou z hlediska smyslové fyziologie nejméně vyvinuté a jsou nejvhodnější pro extrapolaci na cílové druhy.

(15) Metody by měly být voleny tak, aby v co největší míře v konečné fázi zamezovaly smrti způsobené bolestivým utrpením v důsledku blížící se smrti. Je-li to možné, měla by být tato konečná fáze nahrazena humánnějšími způsoby, které využívají klinické znaky blížící se smrti, a tudíž umožňují, aby bylo zvíře usmrceno humánně a bez dalšího utrpení.

(16) Nevhodné metody usmrcení zvířete mohou zvířatům působit značnou bolest, strach a utrpení. Stejně důležitá je úroveň kvalifikace osoby, která tento úkon provádí. Zvířata by tudíž měla být usmrcena pouze vyškolenou a oprávněnou osobou pomocí humánního postupu, který je pro daný druh považován za vhodný.

(17) Je nutné zaručit, aby používání zvířat při postupech neohrozilo biologickou rozmanitost. Proto by mělo být používání ohrožených druhů při postupech omezeno na přísné minimum a mělo by k němu docházet pouze ze základních biomedicínských důvodů a v rámci výzkumu zaměřeného na zachování takovýchto druhů.

(18) Vzhledem k současnému stavu vědeckého poznání je používání subhumánních primátů při vědeckých postupech v rámci biomedicínského výzkumu stále nezbytné. V důsledku genetické spřízněnosti subhumánních primátů s lidmi a jejich sociálních schopností vyvstávají při jejich používání specifické etické a praktické problémy spojené s nutností uspokojit v laboratorním prostředí jejich behaviorální, environmentální a sociální potřeby. Používáním subhumánních primátů je navíc vysoce znepokojena veřejnost. Proto by mělo být používání subhumánních primátů povoleno pouze v důležitých oblastech biomedicíny, které jsou přínosné pro člověka a v nichž dosud nejsou k dispozici alternativní metody ▐, nebo za účelem zachování příslušných druhů subhumánních primátů. Základní výzkum v některých oblastech biolékařských věd může někdy v budoucnosti přinést nové důležité poznatky o řadě klinických stavů znamenajících ohrožení lidského života nebo invalidizaci člověka. ▐

(19) Používání lidoopů, tedy druhů, které jsou člověku nejbližší a mají nejvyvinutější sociální a behaviorální schopnosti, by mělo být povoleno pouze při výzkumu zaměřeném na zachování těchto druhů a pokud jsou oprávněny postupy týkající se klinických stavů, které ohrožují lidský život nebo člověka invalidizují, a pokud pro daný postup nepostačuje použití jiných druhů nebo alternativní metody. Členský stát, který uvede, že taková potřeba nastala, by měl Komisi podat informace nezbytné k tomu, aby mohla učinit příslušné rozhodnutí.

(20) ▐ Aby mohl být postupně ukončen odchyt zvířat ve volné přírodě pro chovné účely, měla by se co nejdříve provést vědecká studie, zda je možné využívat pouze zvířata ze soběstačně existujících kolonií . Zařízení, která chovají a dodávají subhumánní primáty, by tudíž měla uplatňovat strategii, která podpoří a usnadní postupné naplnění tohoto cíle.

(21) Je třeba, aby některé druhy obratlovců používané při postupech byly chovány konkrétně pro použití při postupech, aby bylo osobám, které úkony provádějí, dobře známo jejich genetické, biologické a behaviorální pozadí. Takovéto poznatky zvyšují vědeckou kvalitu a spolehlivost výsledků a snižují proměnlivost, což v konečné fázi znamená menší počet postupů a použitých zvířat. Kromě toho by z důvodů dobrých životních podmínek a ochrany zvířat mělo být používání zvířat, která byla odchycena ve volné přírodě, při postupech omezeno pouze na případy, kdy nelze účel postupů naplnit za použití zvířat chovaných specificky pro použití při postupech.

(22) Jelikož není znám původ toulavých a zdivočelých zvířat domácích druhů a odchyt a umístění těchto zvířat do zařízení zvyšuje jejich stres, neměla by být při postupech používána.

(23) Aby se zvýšila transparentnost, usnadnilo schvalování projektů a zajistily nástroje pro sledování shody, měla by být na základě odhadované intenzity bolesti, utrpení, strachu a trvalého poškození, jimž jsou zvířata vystavena, zavedena klasifikace závažnosti postupů. ▐

(24) Z etického hlediska by měl být zavedena mezní hranice bolesti, utrpení a strachu, kterou by zvířata při postupech ▐ neměla překročit. Za tím účelem by se nemělo za běžných okolností povolit provádění postupů, při nichž je zvířatům působena silná bolest, utrpení či strach, které pravděpodobně budou zdlouhavé. Při vývoji společného formátu pro účely podávání zpráv by měla být místo závažnosti předpokládané v době etického hodnocení zohledňována skutečná závažnost postupů, které zvíře podstupuje.

(25) Počet zvířat používaných při postupech lze snížit tím, že jsou postupy na zvířatech vykonány vícekrát, pokud to nebrání plnění vědeckých cílů či nezhoršuje životní podmínky zvířat. Opětovné používání zvířat by však mělo být posouzeno z hlediska minimalizace nepříznivých dopadů na jejich životní podmínky a s ohledem na životní zkušenosti jednotlivých zvířat. V důsledku tohoto případného střetu by opětovné použití zvířat mělo být zváženo v jednotlivých případech zvlášť a mělo by být omezeno pouze na postupy, při nichž je kumulace bolesti , strachu a utrpení eticky ospravedlnitelná .

(26) Po ukončení povoleného postupu by mělo být na základě životních podmínek zvířete a možných rizik pro životní prostředí přijato co nejvhodnější rozhodnutí o budoucnosti zvířete. Zvířata, jejichž životní podmínky by se mohly zhoršit, by měla být humánně usmrcena. V některých případech by měla být zvířata vypuštěna do volné přírody a zvířatům jako psi a kočky by mělo být umožněno, aby se vrátila ke svým rodinám, jelikož veřejnost je osudem těchto zvířat vysoce znepokojena. Pokud zařízení umožní návrat zvířete do domácnosti, je důležité, aby byl k dispozici režim, který zajistí patřičnou socializaci těchto zvířat, aby se přispělo k tomu , že se zvířata znovu úspěšně přizpůsobí domácímu prostředí a vyhnou se zbytečnému stresu a že bude zaručena veřejná bezpečnost.

(27) K rozvoji metod in vitro jsou používány tkáně a orgány zvířat. Aby byla provedena zásada snížení počtu zvířat, je žádoucí, aby členské státy zavedly programy sdílení orgánů a tkání zvířat, která byla humánně usmrcena.

(28) Dobré životní podmínky zvířat používaných při postupech do velké míry závisejí na kvalitě a odborné kvalifikaci pracovníků, kteří na postupy dohlížejí, a těch, kteří je provádějí, anebo pracovníků, kteří dohlížejí na osoby, které o zvířata denně pečují. Aby se zaručila odpovídající úroveň kvalifikace osob, které se zvířaty zacházejí a které provádějí postupy, při nichž jsou použita zvířata, měly by takovéto činnosti provádět výhradně osoby oprávněné příslušnými orgány , a to v zařízeních těmito orgány povolených. Hlavní důraz by měl být kladen na dosažení a udržení odpovídající kvalifikace, kterou by měly příslušné osoby před získáním či obnovením oprávnění prokázat. Oprávnění udělené příslušným orgánem a doklady o úspěšném dokončení daných vzdělávacích kurzů by měly být vzájemně uznávány všemi členskými státy.

(29) Zařízení by měla disponovat prostorami a vybavením, které splňují požadavky na umístění příslušných druhů zvířat a umožňují, aby byly postupy prováděny účinně a zvířata , ať už ta, jichž se pokusy týkají přímo, či jejich zvířecí druzi, při nich byla vystavena co nejmenšímu strádání. Zařízení by měla fungovat pouze tehdy, jsou-li schválena příslušným orgánem.

(30) Aby se zaručilo, že jsou trvale sledovány životní podmínky a potřeby zvířat, měla by být neustále k dispozici odpovídající veterinární péče a v každém zařízení by měl být určen pracovník, který bude odpovědný za péči o zvířata a jejich dobré životní podmínky.

(31) V souvislosti s držením, chovem a používáním zvířat by měla být nejvyšší prioritou problematika dobrých životních podmínek zvířat. Každé zařízení by proto mělo zřídit stálou ▐ dozorčí skupinu pro etické otázky, jejímž hlavním úkolem bude vést diskusi o těchto otázkách na úrovni zařízení, podporovat péči o zvířata a vyvíjet nástroje k praktickému uplatňování a včasnému provádění nejnovějších výsledků technického a vědeckého vývoje v souvislosti se zásadami nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat při pokusech, a to s cílem zlepšit životní podmínky zvířat v průběhu celého jejich života. Rozhodnutí stálé dozorčí skupiny pro etické otázky by měla být řádně zdokumentována a během inspekcí by mělo být možné podrobit je kontrole.

(32) Aby mohly příslušné orgány monitorovat dodržování této směrnice, mělo by každé zařízení vést pokud možno přesné záznamy o počtech zvířat, jejich původu a osudu.

(33) U subhumánních primátů s vysoce vyvinutými sociálními schopnostmi , jakož i u psů a koček, by měla být k dispozici úplná dokumentace vývoje od narození, aby bylo možné o tato zvířata pečovat, umisťovat je a zacházet s nimi tak, aby byly uspokojeny jejich individuální potřeby a respektovány jejich vlastnosti.

(34) Umístění zvířat a péče o ně by měly vycházet ze specifických potřeb a vlastností jednotlivých druhů.

(35) Dne 15. června 2006 byl při čtvrté mnohostranné konzultaci smluvních stran Evropské úmluvy na ochranu obratlovců používaných pro pokusné a jiné vědecké účely Společenstvím přijat revidovaný dodatek A, který obsahuje obecné pokyny pro umístění pokusných zvířat a péči o ně. Tyto pokyny byly začleněny do doporučení Komise 2007/526/ES ze dne 18. června 2007 týkajícího se pokynů pro umístění zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely a péči o ně (5).

(36) Požadavky členských států na umístění zvířat a péči o ně se různí, čímž se prohlubuje narušení vnitřního trhu. Některé z těchto požadavků již navíc nezohledňují nejnovější poznatky týkající se dopadů podmínek umístění a péče jak na dobré životní podmínky zvířat, tak na vědecké výsledky postupů. Proto je nezbytné stanovit v této směrnici minimální požadavky na umístění zvířat a péči o ně , a to vždy na základě nových vědeckých poznatků .

(37) Aby bylo možné monitorovat dodržování této směrnice, měly by členské státy provádět každý rok ve všech zařízeních alespoň jednu inspekci. Aby se zaručila důvěra veřejnosti a podpořila transparentnost, musí být alespoň jedna inspekce ║ neohlášená. Měly by být vytvořeny programy společných inspekcí členských států, aby se posílilo prostředí pro sdílení osvědčených postupů a odborných znalostí.

(38) S cílem pomoci členským státům při prosazování požadavků této směrnice a na základě zjištění zpráv o provádění vnitrostátních inspekcí by Komise měla ve vhodných případech provádět kontroly vnitrostátních systémů inspekce. Členské státy by se měly zabývat všemi slabinami, které při těchto kontrolách vyjdou najevo.

(39) Komplexní etické zhodnocení projektů, při nichž jsou používána zvířata, které tvoří základ schválení projektu, by mělo zaručit, že jsou v těchto projektech provedeny zásady nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat při pokusech.

(40) Je také důležité, aby bylo jak z morálního, tak vědeckého hlediska zaručeno, že je v každém případě použití zvířat důkladně vyhodnocena vědecká platnost, užitečnost a význam ▐ takového použití. Pravděpodobná újma zvířat by měla být vyvážena očekávanými přínosy projektu. Z toho důvodu by mělo být v rámci schvalovacího procesu projektů, při nichž jsou používána živá zvířata, provedeno etické zhodnocení, nezávislé na těch, kdo studii provádějí . Účinné provádění etického zhodnocení by rovněž mělo umožnit, aby bylo odpovídajícím způsobem posouzeno využití nových vědeckých pokusných metod, jakmile jsou vyvinuty.

(41) V určitých případech může být vzhledem k povaze projektu, druhu použitých zvířat a pravděpodobnosti, že bude dosaženo předpokládaných cílů projektu, nezbytné provést zpětné posouzení. Jelikož se projekty mohou složitostí, dobou trvání a lhůtami pro získání výsledků značně lišit, je nutné, aby byly při rozhodnutí o tom, zda by mělo být zpětné posouzení provedeno, tyto aspekty plně zohledněny.

(42) Aby se zaručila informovanost veřejnosti, je důležité zveřejňovat objektivní informace o projektech, při nichž jsou používána živá zvířata. Tyto informace by neměly porušovat vlastnická práva či odhalit důvěrné informace. Proto by měla uživatelská zařízení sestavovat pro příslušný orgán kvalitativní nebo kvantitativní údaje týkající se používání živých zvířat a tyto údaje zveřejňovat.

(43) Pro účely řízení rizik pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí stanoví právní předpisy Společenství, že látky a produkty lze uvádět na trh pouze poté, co byly předloženy odpovídající údaje o jejich bezpečnosti a účinnosti. Některé z těchto požadavků lze splnit pouze pomocí zkoušek na zvířatech (dále jen „zkoušky vyplývající ze zákonných opatření“). Je třeba zavést specifická opatření, aby se zvýšilo používání alternativních přístupů a zabránilo zbytečnému zdvojování zkoušek vyplývajících ze zákonných opatření. Za tímto účelem by členské státy měly uznat platnost údajů o zkouškách získaných pomocí zkušebních metod stanovených v právních předpisech Společenství.

(44) Aby se snížila zbytečná administrativní zátěž a zvýšila konkurenceschopnost výzkumu a průmyslu Společenství, mělo by být možné v rámci jednoho skupinového povolení schvalovat vícenásobné zkoušky vyplývající ze zákonných opatření, aniž by však byly tyto zkoušky osvobozeny od etického zhodnocení.

(45) Aby se zaručilo účinné posouzení žádostí o schválení a zvýšila konkurenceschopnost výzkumu a průmyslu Společenství, měla by být stanovena lhůta, v níž musejí příslušné orgány vyhodnotit návrhy projektů a rozhodnout o jejich schválení. Aby nebyla snížena kvalita etického zhodnocení, lze u složitějších projektových návrhů vzhledem k počtu zahrnutých oborů, neobvyklým vlastnostem a složitějším technikám navrhovaného projektu požádat o dodatečný čas. Lhůta pro etické zhodnocení by však měla být prodloužena jen výjimečně.

(46) Dostupnost alternativních metod do velké míry závisí na pokroku dosaženém při rozvoji alternativních přístupů. Rámcové programy Společenství pro výzkum a technický rozvoj poskytují stále více finančních prostředků na projekty, které se snaží nahradit zvířata používaná při pokusech, snížit jejich počet a zdokonalit používání zvířat při postupech. Komise a členské státy by proto měly přispívat k rozvoji a validaci alternativních přístupů, aby se zvýšila konkurenceschopnost výzkumného a výrobního odvětví Společenství.

(47) V rámci Společného výzkumného střediska bylo zřízeno Evropské středisko pro validaci alternativních metod, které ve Společenství koordinuje validaci alternativních přístupů. Je však stále více třeba, aby byly vyvíjeny nové metody a aby byly tyto metody předkládány k validaci. Aby byly na úrovni členských států zajištěny nezbytné mechanismy, měl by každý členský stát určit referenční laboratoř pro validaci alternativních metod. Členské státy by měly určit referenční laboratoře, které jsou akreditovány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (6), aby se zaručilo, že je kvalita výsledků soudržná a srovnatelná. Kromě toho by působnost Evropského střediska pro validaci alternativních metod měla být rozšířena tak, aby zahrnovala koordinaci a podporu vývoje a používání alternativ k pokusům na zvířatech.

(48) Je třeba na vnitrostátní úrovni zaručit jednotný přístup k etickému zhodnocení a strategiím pro dozor nad etičností. Členské státy by měly zřídit vnitrostátní výbory pro dobré životní podmínky zvířat a otázky etiky, které budou poskytovat poradenství příslušným orgánům a stálým dozorčím skupinám pro etické otázky v zařízeních, aby byly podpořeny zásady nahrazení zvířat při pokusech, snížení jejich počtu a zdokonalení zacházení s nimi. Z toho důvodu by při výměně osvědčených postupů na úrovni Společenství měla hrát síť vnitrostátních výborů pro dobré životní podmínky zvířat a otázky etiky významnou úlohu.

(49) Technický a vědecký pokrok při výzkumu v oblasti biomedicíny může být stejně rychlý jako rozvoj znalostí o faktorech, které ovlivňují dobré životní podmínky zvířat. Proto je třeba zařadit do směrnice ustanovení o jejím přezkumu. Při tomto přezkumu založeném na výsledcích vědeckých prací posouzených kolegy by měly být pokud možno přednostně a s ohledem na vědecký pokrok prozkoumány možnosti, jak se vyhnout používání zvířat, zejména subhumánních primátů.

(50) Opatření nezbytná pro provedení této směrnice je třeba přijímat v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (7).

(51) Zejména je třeba zmocnit Komisi ke stanovování kritérií pro klasifikaci postupů a k přizpůsobování příloh II až IX vědeckému a technickému pokroku. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, včetně jejím doplněním o nové ║ jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.

(52) Členské státy by měly stanovit ║ sankce za porušení ║ této směrnice a zajistit jejich uplatňování. Tyto sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.

(53) Směrnice 86/609/EHS by proto měla být zrušena.

(54) Přínos, který pro dobré životní podmínky plyne z žádosti o zpětné schválení projektu, a související správní náklady lze zdůvodnit pouze u dlouhodobě probíhajících projektů. Proto je třeba začlenit do směrnice přechodná opatření pro krátkodobé a střednědobé probíhající projekty, aby se tak bylo možné vyhnout zpětnému schválení, jehož přínosy jsou jen omezené.

(55) Jelikož cíle této směrnice, totiž harmonizace právních předpisů týkajících se používání zvířat pro vědecké účely, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a může jej být proto ║ z důvodu rozsahu a účinků této směrnice lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku tato směrnice nepřekračuje rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,

PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:

KAPITOLA I

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 1

Předmět

Tato směrnice stanoví opatření pro ochranu zvířat, která jsou používána nebo mají být použita pro vědecké účely.

Za tímto účelem stanoví pravidla, která se týkají:

1) nahrazení a snížení počtu zvířat používaných při postupech a zdokonalení chovu a umístění zvířat, péče o ně a používání zvířat při postupech;

2) původu, chovu, značkování zvířat, péče o ně a jejich umístění;

3) fungování chovných, dodavatelských nebo uživatelských zařízení;

4) hodnocení a schvalování projektů, při nichž jsou v rámci postupů používána zvířata.

Článek 2

Oblast působnosti

1. Tato směrnice se vztahuje na umístění a chov zvířat, která jsou ▐ používána nebo mají být použita při postupech nebo jsou specificky chována tak, aby ▐ jejich orgány či tkáně mohly být použity pro vědecké účely , a upravuje všechny druhy použití zvířat při postupech, které jim mohou způsobit bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození.

Je-li pomocí úspěšného použití anestetik, analgetik nebo jiných metod zabráněno veškerým formám bolesti , útrap , strachu nebo trvalého poškození zvířete, neznamená to, že se oblast působnosti této směrnice na použití zvířete nevztahuje.

2. Tato směrnice se vztahuje na:

a) živé obratlovce kromě člověka, včetně samostatně se živících larválních forem a embryí či plodů savců , a to od poslední třetiny jejich běžného vývoje;

b) živé bezobratlé živočišných druhů z řádů uvedených v příloze I.

3. Tato směrnice se vztahuje na zvířata používaná při postupech, která jsou v ranějším stádiu vývoje, než je stádium uvedené v odst. 2 písm. a), má-li zvíře žít déle než po dobu tohoto stádia vývoje a je-li pravděpodobné, že ho poté, co tohoto stádia vývoje dosáhne, postihne bolest, utrpení, strach či trvalé poškození.

4. S výjimkou obecných kontrol chovných zařízení se tato směrnice nevztahuje na:

a) veterinární nepokusné výkony a zkoušky prováděné v zemědělských podnicích nebo na klinikách;

b) výkony prováděné v rámci uznaných chovatelských postupů;

c) výkony, jejichž hlavním cílem je označkování zvířete;

d) výkony, jež nezpůsobují bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození.

5. Tato směrnice se použije, aniž je dotčena směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (8).

Článek 3

Definice

Pro účely této směrnice se rozumí:

1) „postupem“ ║ jakékoli použití zvířete pro pokusné nebo jiné vědecké účely, se známými či neznámými výsledky, které může nebo nemusí zvířeti způsobit bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození a zahrnuje jakýkoli způsob jednání, které vede nebo může vést k tomu, že se zvíře v takovém stavu narodí nebo že vznikne nová, geneticky modifikovaná linie zvířete;

2) „projektem“ ║ pracovní program s definovaným vědeckým cílem, jehož součástí je jeden či více postupů;

3) „zařízením“ ║ závod, ústav, budovy, komplexy budov nebo jiné prostory, včetně prostor, které nejsou úplně oploceny nebo zastřešeny, jakož i pohyblivých zařízení;

4) „chovným zařízením“ ║ zařízení, v nichž jsou chována zvířata pro použití při postupech nebo pro to, aby byly jejich tkáně a orgány použity pro vědecké účely;

5) „dodavatelským zařízením“ ║ zařízení jiné než chovné, z nějž jsou dodávána zvířata pro použití při postupech nebo pro to, aby byly jejich tkáně a orgány použity pro vědecké účely;

6) „uživatelským zařízením“ ║ každé zařízení, kde jsou zvířata používána při postupech.

7) „příslušným orgánem“ orgán či orgány určené každým členským státem jako odpovědné za dohled nad prosazováním této směrnice;

8) „etickým přístupem“ přístup předcházející experimentu, který oceňuje dobré životní podmínky z hlediska vědeckého a společenského přístupu ke zvířatům a odvolává se na povinnost, kterou má člověk vůči zvířatům, jakožto živým a citlivým bytostem;

9) „kvalifikovanou osobou“ osoba, která podle názoru členského státu má potřebnou kvalifikaci, aby mohla vykonávat příslušnou činnost uvedenou v této směrnici;

10) „chovem“ všechny činnosti – pro vědecké nebo jiné účely – nutné k odchovu a chovu fenotypově normálních zvířat, které však samy o sobě nejsou experimentem;

11) „výkonem“ veškerá neexperimentální činnost nebo jakákoli vědecká činnost, která není experimentem;

12) „náležitě anestetizovaným zvířetem“ zvíře, které je znecitlivěno anestezií (místní nebo celkovou), jež se svou účinností rovná anestezii obvyklé v řádné veterinární praxi;

13) „protokolem“ řada postupů, které představují pokus s vymezeným cílem;

14) „regulovaným postupem“ každý experimentální nebo jiný vědecký postup, u nějž je pravděpodobné, že chráněnému zvířeti způsobí bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození;

15) „opětovným použitím“ použití zvířete již použitého při některém postupu, pokud by mohlo být použito jiné zvíře, které předtím k žádnému postupu použito nebylo;

16) „důvěrnými informacemi“ informace, jejichž zveřejnění bez příslušného souhlasu by mohlo poškodit legitimní obchodní nebo jiné zájmy držitele těchto informací či třetí strany.

Článek 4

Nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat

1. Pokud je možné použít místo postupu takové metody zkoušky , pokusy nebo jiné vědecké postupy , při nichž nejsou použita živá zvířata a které z vědeckého hlediska představují uspokojivou metodu nebo zkušební strategii pro dosažení požadovaných výsledků , členské státy zaručí, aby byla použita tato alternativní metoda za předpokladu, že tato metoda není v daném členském státě zakázaná. V rámci této směrnice se za takovou alternativní metodu nepovažují zkušební metody využívající lidské embryonální buňky nebo buňky plodu, tzn. že členské státy mohou o používání těchto zkušebních metod přijímat vlastní etická rozhodnutí.

2. Členské státy zaručí, že je počet zvířat použitých v projektech snížen na minimum, aniž by byly znehodnoceny cíle projektu.

3. Členské státy zaručí, že je zdokonalen chov zvířat, jejich umístění a péče o ně a rovněž metody používané při postupech a že je vyloučena nebo na nejnižší možnou míru snížena bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození zvířat.

4. Členské státy zajistí finanční prostředky pro vzdělávání, výzkum, vývoj a zavádění vědecky uspokojivých metod nebo zkušebních strategií, které nezahrnují využívání zvířat.

5. Členské státy zajistí, aby byl při posuzování povolení projektů příslušným orgánem sledován cíl uvedený v odstavci 1.

6. Členské státy zajistí vzdělávání v oblasti používání vědecky uspokojivých metod nebo zkušebních strategií, které nezahrnují využívání zvířat pro vhodné osoby a zařízení a podporu takových metod nebo zkušebních strategií.

Článek 5

Účely postupů

Postupy lze provádět výhradně pro tyto účely:

1) základní výzkum v zájmu pokroku ve znalostech v oblasti biologických a behaviorálních věd;

2) translační nebo aplikovaný výzkum s jedním z těchto cílů: a) zabránit chorobě, předejít jí, diagnostikovat nebo léčit chorobu, špatný zdravotní stav nebo jiné anomálie nebo jejich následky u lidí, zvířat nebo rostlin, b) posoudit, zjistit, regulovat nebo upravit fyziologické předpoklady lidí, zvířat nebo rostlin; c) zlepšit podmínky výroby a dobré životní podmínky zvířat chovaných k zemědělským účelům.

3) vývoj, výroba či zkoušení kvality, účinnosti a nezávadnosti léčiv, potravin, krmiv a jiných látek nebo výrobků, které jsou určeny pro jeden z cílů uvedených v odstavci 2.

4) ochrana životního prostředí v zájmu zdraví nebo dobrých životních podmínek lidí nebo zvířat;

5) ochrana lidského zdraví z hlediska kontaktu s chemickými látkami při výkonu zaměstnání nebo spotřebě zboží;

6) výzkum zaměřený na zachování , zdraví a dobré životní podmínky druhů;

7) vyšší vzdělání nebo odborná příprava;

8) soudní vyšetřování.

Článek 6

Humánní postupy usmrcení

1. Členské státy zajistí, že usmrcování zvířat provádí ve schváleném zařízení oprávněná osoba co nejméně bolestivě, že jsou při ní zvířata vystavena co nejmenším útrapám a strachu a že jsou u druhů zahrnutých do přílohy VI použity odpovídající humánní postupy usmrcení stanovené v uvedené příloze nebo jiné obdobné postupy, u nichž bylo vědecky prokázáno, že jsou přinejmenším stejně humánní. Je-li k dispozici jiný možný postup usmrcení, který je humánnější, lze jej použít, i když není zařazen do přílohy VI.

Pro účely terénní studie však může být zvíře usmrceno mimo schválené zařízení.

2. Příslušné orgány mohou udělit výjimky z odstavce 1 na základě vědeckého zdůvodnění, proč nelze účel postupu naplnit za použití humánního postupu usmrcení , nebo na základě prokázání, že byly vyvinuty jiné postupy, které jsou ke zvířatům šetrnější . I v případě výjimky musí být zvířata zabíjena za co nejmenší bolesti, utrpení a strachu.

3. Odstavec 1 se nevztahuje na případy, kdy je třeba zvíře usmrtit za mimořádných okolností z důvodu dobrých životních podmínek zvířat.

Členské státy vymezí mimořádné okolnosti uvedené v prvním pododstavci.

Článek 7

Vnitrostátní opatření

Tato směrnice členským státům nebrání, aby uplatňovaly či přijímaly přísnější vnitrostátní opatření s cílem zlepšit životní podmínky a ochranu zvířat používaných pro vědecké účely.

KAPITOLA II

USTANOVENÍ O POUŽÍVÁNÍ URČITÝCH ZVÍŘAT PŘI POSTUPECH

Článek 8

Ohrožené druhy s výjimkou subhumánních primátů

1. Ohrožené druhy uvedené v příloze A nařízení Rady (ES) č. 338/97 (9) se při postupech nepoužívají, s výjimkou postupů, které splňují tyto podmínky:

a) postup slouží jednomu z účelů uvedených v čl. 5 odst. 2 písm. a), v čl. 5 odst. 3 nebo v čl. 5 odst. 6;

b) je vědecky zdůvodněno, že účel postupu nelze naplnit za použití jiných druhů než těch, které jsou vyjmenovány v uvedené příloze;

c) používaná zvířata jsou, pokud možno, chována za účelem využití k pokusným účelům.

2. Tento článek se nepoužije na žádný druh subhumánních primátů.

Článek 9

Subhumánní primáti

1. Při postupech se nepoužívají subhumánní primáti s ohledem na pokročilý stupeň jejich smyslově-fyziologického a kognitivního vývoje , s výjimkou postupů, které splňují tyto podmínky:

a) postup slouží jednomu z účelů uvedených v čl. 5 odst. 1, v čl. 5 odst. 2 písm. a) , čl. 5 odst. 3 nebo 6 ;

b) je žadatelem vědecky a eticky zdůvodněno, že účel postupu nelze naplnit za použití jiných druhů než subhumánních primátů.

2. Bez ohledu na odstavec 1 se při postupech nepoužívají lidoopi s výhradou použití ochranné doložky v článku 53.

3. Každé dva roky a poprvé … (10) Komise provádí po konzultaci s členskými státy přezkum používání subhumánních primátů při postupech a výsledky přezkumu uveřejní. Při přezkumu se zváží dopad pokroku v oblasti technologií, vědy a životních podmínek zvířat a stanoví cíle pro uplatňování schválených alternativních metod.

Článek 10

Zvířata odchycená ve volné přírodě

1. Zvířata odchycená ve volné přírodě se při postupech nepoužívají.

2. Příslušné orgány mohou udělit výjimky z odstavce 1 na základě vědeckého zdůvodnění, proč nelze účel postupu naplnit za použití zvířete, které je pro použití při postupech chováno.

Článek 11

Zvířata chovaná pro použití při postupech

1. Komise … (11) vypracuje posouzení životních podmínek zvířat a zhodnocení, zda je uplatňování požadavků uvedených v druhém a třetím pododstavci proveditelné.

Členské státy zaručí, že jsou zvířata druhů uvedených v příloze II používána při postupech pouze tehdy, byla-li pro použití při postupech chována.

Po prokázání proveditelnosti zaručí členské státy od dat stanovených v příloze III na základě posouzení uvedeného v prvním pododstavci , že jsou subhumánní primáti vyjmenovaní v uvedené příloze používáni při postupech, pouze pokud pocházejí ze soběstačně existujících kolonií .

2. Na základě veterinárního zdůvodnění ve prospěch dobrých životních podmínek zvířat nebo na základě vědeckého zdůvodnění mohou příslušné orgány udělit výjimky z odst. 1 druhého a třetího pododstavce.

Článek 12

Toulavá a zdivočelá zvířata domácích druhů

Toulavá a zdivočelá zvířata domácích druhů se při postupech nepoužívají.

Článek 13

Používání mrtvol zvířat, jejich tkání a orgánů pro vzdělávací účely

V rámci vyššího studia a vzdělávání lze používat mrtvoly zvířat, jejich tkáně a orgány pouze tehdy, když pocházejí ze zvířat usmrcených v souladu s nařízením Rady č. …/2009 (ES) ze dne … [o ochraně zvířat v okamžiku jejich usmrcení] (12) .

KAPITOLA III

POSTUPY

Článek 14

Postupy

1. Členské státy zaručí, že jsou postupy vždy prováděny v ▐ zařízeních , jak je vymezeno v článku 3 .

Na základě vědeckého zdůvodnění může příslušný orgán udělit z prvního pododstavce výjimku.

2. Postupy lze provádět výhradně v rámci projektu.

Článek 15

Metody používané při postupech

1. Členské státy zaručí, že postup není prováděn, je-li pro dosažení žádaného výsledku dostupná vědecky vyhovující metoda či zkušební strategie, při nichž není použito zvíře a které jsou uznány právními předpisy Společenství. Není-li k dispozici taková metoda, nesmí být postup proveden, je-li pro dosažení žádaného výsledku přiměřeně a použitelně dostupná vědecky vyhovující metoda či zkušební strategie včetně metod in vitro či jiných metod, při nichž není použito zvíře.

2. Naskýtá-li se více postupů, je nutno zvolit ty, při nichž bude použit nejnižší počet zvířat, která jsou z hlediska smyslové fyziologie nejméně vyvinutá, při nichž bude zvířatům způsobeno co nejméně bolestí, útrap, strachu nebo trvalých poškození a při nichž je největší pravděpodobnost, že bude dosaženo uspokojivých výsledků.

3. V co největší míře bude zabráněno tomu, aby postup končil smrtí zvířete, ukončení postupu by mělo být včasné a humánní. Je-li smrt na konci postupu nevyhnutelná, bude postup koncipován tak, aby při něm zahynul co nejnižší počet zvířat.

Článek 16

Anestezie

1. Členské státy zaručí, že pokud je to vhodné, všechny postupy jsou prováděny za použití celkové nebo místní anestezie nebo jiných metod, které zmírňují bolest nebo zmenšují utrpení .

2. Odchylně od odstavce 1 lze pokusy provádět bez použití anestezie za následujících podmínek:

a) má se za to, že anestezie způsobí zvířeti větší újmu než samotný postup;

b) pro předcházení případné silné bolesti nebo k jejímu zmírnění se používají analgetika;

c) anestezie není slučitelná s cílem postupu, pokud ovšem nejsou zvířeti při postupu způsobena vážná zranění, která mohou být příčinou silné bolesti.

3. Je-li postup proveden bez anestezie, použijí se vždy, je li to ku prospěchu zvířete, analgetika nebo jiné vhodné metody, aby se zaručilo, že jsou bolesti, útrapy a strach co nejmenší.

4. Členské státy zaručí, že zvířatům nejsou bez odpovídající anestezie nebo analgetik podány látky, které by jim bránily či je omezovaly v tom, aby dávala najevo bolest.

V těchto případech je poskytnuto vědecké zdůvodnění s podrobnými údaji o anestetickém nebo analgetickém režimu.

5. Zvíře, u kterého mohou po odeznění anestezie nastat ▐ bolesti, bude ošetřeno preventivními či pooperačními analgetiky nebo jinými vhodnými metodami tlumícími bolest, pokud je to slučitelné s cílem postupu. Pokud není ošetření analgetiky možné, je zvíře ihned humánně usmrceno.

Článek 17

Klasifikace závažnosti postupů

1. Členské státy zaručí, že jsou ▐ všechny postupy v souladu s přílohou IX klasifikovány jako „nepatrné až mírné“, „umírněné“ nebo „závažné“.

2. Členské státy zaručí, že postupy, které jsou klasifikovány jako „závažné“, jsou vědecky odůvodněny a z etického hlediska monitorovány , je-li pravděpodobné, že bolest, utrpení či strach budou trvat déle než přechodnou dobu . Tyto postupy lze provádět pouze ve výjimečných případech a musí podléhat zvláštní analýze, která posoudí jejich negativní dopad a přínosy, a kontrole příslušného orgánu.

3. Postupy, které se provádějí za celkové anestezie a na jejichž konci je zvíře bez možnosti nabytí vědomí humánním postupem usmrceno, jsou klasifikovány jako „postupy, při nichž již zvířata nenabudou vědomí“.

4. Komise do … (13) dokončí kritéria pro klasifikaci postupů uvedená v příloze IX na základě mezinárodní klasifikace a v souladu s osvědčenými postupy vyvinutými v Evropské unii . Tato kritéria obsahují horní hranice závažnosti, za kterou budou postupy na zvířatech zakázány.

Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijmou do … (14) regulativním postupem s kontrolou podle čl. 54 odst. 4.

Článek 18

Opětovné použití zvířat

1. Členské státy zajistí, že se zvíře již použité v některém postupu smí pro následné nesouvisející nové postupy opětovně použít namísto zvířete, jež dosud nebylo použito při žádném přípravném nebo jiném postupu , pouze pokud jsou splněny všechny tyto podmínky:

a) předchozí postup byl klasifikován jako ▐ nepatrný až „ umírněný “;

b) je prokázáno, že celkový zdravotní stav zvířete je znovu v naprostém pořádku a zvíře se znovu těší dobrým životním podmínkám;

c) další postup je klasifikován jako nepatrný až „ umírněný “ nebo jako „postup, při němž již zvíře nenabude vědomí“. Opakované použití zvířete je podloženo veterinární prohlídkou.

2. Odchylně od odstavce 1 může příslušný orgán na základě vědeckého zdůvodnění povolit opětovné použití zvířete, pokud je předchozí postup provedený na zvířeti klasifikován jako nepatrný až „umírněný“ , a pokud je další postup klasifikován jako nepatrný až „ umírněný “ nebo jako „postup, při němž již zvíře nenabude vědomí“.

Článek 19

Konec postupu

1. Postup je považován za ukončený, nemají-li být v jeho rámci provedena žádná další pozorování nebo pokud lze u nových geneticky modifikovaných linií zvířat prokázat, že nedochází k žádným nepříznivým účinkům na zvířata.

2. Na konci postupu rozhodne veterinární lékař nebo jiná kvalifikovaná osoba, zda bude zvíře ponecháno naživu, nebo bude humánně usmrceno.

3. Pokud je pravděpodobné, že budou zvířata trvale trpět bolestí či strachem, jsou na konci postupu humánně usmrcena.

4. Má-li být zvíře ponecháno naživu, dostane se mu péče a umístění, které jsou přiměřené jeho zdravotnímu stavu, a dohlíží na něj veterinární lékař nebo jiná kvalifikovaná osoba.

Článek 20

Sdílení orgánů a tkání

Členské státy podpoří zavádění programů pro sdílení orgánů a tkání zvířat, která byla usmrcena humánním postupem.

Článek 21

Vypuštění zvířat do volné přírody a návrat zvířat do domácnosti

Členské státy mohou povolit, aby byla zvířata, která byla nebo mají být použita při postupech, vypuštěna do původního přirozeného prostředí, vrácena do standardního chovného zařízení odpovídajícího danému druhu, nebo aby se vrátila do domácností, jsou-li splněny tyto podmínky:

a) umožňuje to zdravotní stav zvířete;

b) není ohroženo zdraví lidí ani životní prostředí;

c) byly přijaty všechny možné kroky, aby byly ochráněny dobré životní podmínky zvířat , včetně posouzení chování zvířat a jejich schopnosti přizpůsobit se vysoce proměnlivému životnímu prostředí;

d) dotyčná zvířata nejsou geneticky modifikovanými pokusnými zvířaty nebo subhumánními primáty.

KAPITOLA IV

UDĚLENÍ OPRÁVNĚNÍ

Oddíl 1

Oprávnění osob

Článek 22

Oprávnění osob

1. Členské státy zajistí, že příslušný nebo delegovaný orgán udělí osobám oprávnění, než začnou provádět některé z těchto úkonů:

a) provádění postupů, při nichž se používají zvířata, včetně jejich usmrcení humánním postupem;

b) dohled na postupy a projekty a jejich návrhy;

c) dohled nad osobami, které pečují o zvířata.

2. Členské státy zaručí, že osoby uvedené v odstavci 1 mají odpovídající zvěrolékařské nebo vědecké vzdělání a odbornou přípravu pro účely oprávnění a že na základě podkladů prokázaly požadovanou kvalifikaci.

Osoby, které vykonávají úkony uvedené v odst. 1 písm. b), jsou vzdělány v některé vědní disciplíně související s prováděnou činností a jsou schopné zacházet s příslušnými druhy a pečovat o ně.

3. Veškerá oprávnění osob jsou udělena na dobu určitou, která nepřesáhne pět let. Členské státy zaručí, že je oprávnění osob obnoveno pouze na základě dokladu o požadované kvalifikaci. Členské státy zajistí vzájemné uznávání kvalifikací získaných v rámci vzdělávání a odborné přípravy a vzájemné uznávání povolení k provádění daných postupů.

4. Na základě složek stanovených v příloze VII členské státy zveřejní minimální požadavky týkající se vzdělání, odborné přípravy a požadavků na získání, udržení a prokázání požadované kvalifikace.

Oddíl 2

Požadavky na zařízení

Článek 23

Oprávnění zařízení

1. Členské státy zaručí, že je všem chovným, dodavatelským a uživatelským zařízením uděleno příslušným orgánem oprávnění a že jsou tato zařízení u tohoto příslušného orgánu registrována.

Oprávnění se zařízení udělí pouze tehdy, provedl-li v něm příslušný orgán inspekci, jejímž závěrem bylo, že zařízení vyhovuje požadavkům této směrnice.

2. V oprávnění je uveden druh zařízení a osoba, která odpovídá za zařízení a za dodržování ustanovení této směrnice.

Článek 24

Pozastavení a odebrání oprávnění

1. Pokud zařízení přestane splňovat požadavky této směrnice, příslušný orgán je oprávněn mu pozastavit či odebrat oprávnění , nebo přistoupit ke vhodným nápravným opatřením či provedení takových opatření vyžadovat. Pro zařízení s povolením musí existovat příslušné postupy, jak se proti takovému rozhodnutí odvolat .

2. Členské státy zajistí, aby pozastavení ani odebrání oprávnění neměla nepříznivý vliv na životní podmínky zvířat, která jsou v zařízení umístěna.

Článek 25

Požadavky na prostory a vybavení

1. Členské státy zajistí, že všechna chovná, dodavatelská a uživatelská zařízení disponují prostorami a vybavením, které jsou vhodné pro druhy zvířat, jež jsou v zařízeních umístěna, a jsou-li v těchto zařízeních prováděny postupy, pro provádění těchto postupů.

2. Návrh, konstrukce a způsob fungování prostor a vybavení, které jsou uvedeny v odstavci 1, zaručují, že jsou postupy prováděny co nejefektivněji ▐ za použití co nejnižšího počtu zvířat, jimž při těchto postupech bylo způsobeno co nejméně bolesti, utrpení, strachu nebo trvalého poškození.

Článek 26

Požadavky na pracovníky v zařízeních

Každé chovné, dodavatelské a uživatelské zařízení disponuje dostatečným počtem odborně připravených pracovníků, přinejmenším:

1) osobami, které na místě odpovídají za dobré životní podmínky zvířat a péči o zvířata, jež jsou v zařízení chována, držena či používána, a které zaručí, že: a) pracovníci, kteří zacházejí se zvířaty, mají přístup k informacím o jednotlivých druzích, které jsou v zařízení umístěny; b) jsou projekty prováděny v souladu se schválením projektu; c) jsou zastaveny veškeré postupy, při nichž je zvířeti působen zbytečný strach, bolest či utrpení; d) v případě nesouladu se schválením projektu jsou přijata odpovídající opatření k nápravě nesouladu, že jsou tato opatření zaznamenána a oznámena stálé dozorčí skupině pro etické otázky.

2) určeným veterinárním lékařem s odbornými znalostmi v oblasti laboratorního veterinárního lékařství, který poskytuje poradenství ohledně dobrých životních podmínek zvířat.

Aniž je dotčena všeobecná platnost bodu 1, každé chovné, dodavatelské a uživatelské zařízení zajistí, aby na místě byla vždy přítomna alespoň jedna vyškolená osoba, která by se starala o dobré životní podmínky zvířat.

Článek 27

Stálá dozorčí skupina pro etické otázky

1. Členské státy zaručí, že je v každém chovném, dodavatelském a uživatelském zařízení zřízena stálá dozorčí skupina pro etické otázky.

2. Členem stálé dozorčí skupiny pro etické otázky je alespoň určený veterinární lékař, osoba nebo osoby odpovědné za dobré životní podmínky zvířat v zařízení a péči o ně a v případě uživatelských zařízení vědecký pracovník a odborník na uplatňování zásad nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat .

Článek 28

Úkoly stálé dozorčí skupiny pro etické otázky

1. S ohledem na cíle této směrnice a zejména na článek 4 plní stálá dozorčí skupina pro etické otázky ▐ tyto úkoly:

a) pracovníkům, kteří zacházejí se zvířaty, poskytuje poradenství v etických otázkách týkajících se dobrých životních podmínek zvířat v souvislosti se získáním a umístěním zvířat, péčí o ně a jejich používáním;

b) pracovníkům v zařízení poskytuje poradenství v souvislosti s uplatňováním požadavku nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat a informuje je o nejnovějším technickém a vědeckém pokroku při uplatňování tohoto požadavku;

c) vytvoří a přezkoumává vnitřní provozní postupy, pokud jde o monitorování, podávání zpráv a návazné kroky týkající se dobrých životních podmínek zvířat, která jsou v zařízení umístěna nebo používána;

d) každoročně provádí přezkum všech projektů klasifikovaných jako „závažné“ nebo projektů, při nichž jsou používáni subhumánní primáti, a každé tři roky přezkum všech dalších projektů , které trvají déle než 12 měsíců, přičemž se soustředí zejména na: — počet, druhy a životní stádia zvířat použitých v předešlém roce; — zdůvodnění počtu, druhů a životních stádií zvířat požadovaných pro nadcházející rok; — vědecký pokrok projektu; — použití humánních postupů usmrcení a na to, jak byly zohledněny nové vývojové trendy týkající se používání zvířat při postupech;

e) na základě přezkumu uvedeného v písmenu d) nebo v případě, že dojde k odchylkám od schválení projektu, přezkoumá, zda je třeba požádat o změnu či obnovení schválení projektu;

f) poskytuje poradenství ohledně režimů pro návrat zvířat do domácnosti, zejména pokud jde o odpovídající socializaci zvířat, která se mají vrátit do domácnosti.

2. Členské státy zajistí, že jsou vedeny záznamy o veškerém poradenství, které stálá dozorčí skupina pro etické otázky zařízení poskytne, a o rozhodnutích přijatých v návaznosti na toto poradenství.

Záznamy jsou na žádost dány k dispozici příslušnému orgánu. Členské státy věnují zvláštní pozornost sběru, srovnávání a zveřejňování záznamů týkajících se projektů klasifikovaných jako závažné nebo projektů, při nichž se používá subhumánních primátů, s cílem poskytnout informace, které mohou zlepšit životní podmínky zvířat a rozšířit uplatňování zásady nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat při pokusech.

Článek 29

Strategie chovu subhumánních primátů

1. Členské státy zaručí, že chovná a dodavatelská zařízení pro subhumánní primáty v EU uplatňují strategii pro zvýšení podílu zvířat, která jsou potomky subhumánních primátů, kteří byli chováni v zajetí. Pokud je použití subhumánních primátu schváleno, Komise a členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily vhodné podmínky pro přepravu.

2. Zařízení EU , která získávají subhumánní primáty, na žádost předloží příslušnému orgánu důkaz o tom, že zařízení, z nějž byla zvířata získána, strategii chovu uplatňuje.

Článek 30

Režim pro návrat zvířat do domácnosti

Pokud členské státy povolí návrat zvířat do domácnosti podle článku 21, musejí chovná, dodavatelská a uživatelská zařízení, z nichž mají být zvířata vrácena do domácnosti, uplatňovat režim pro návrat zvířat do domácnosti, který zaručuje, že jsou zvířata, která se mají vrátit do domácnosti, socializována.

Článek 31

Záznamy o zvířatech

1. Členské státy zaručí, je-li to možné, že všechna chovná, dodavatelská a uživatelská zařízení vedou záznamy o:

a) počtu a druzích obratlovců, kteří jsou chováni, byli získáni, dodáni, vypuštěni do volné přírody či navráceni do domácnosti;

b) původu zvířat včetně údajů o tom, zda jsou chována pro použití při postupech;

c) datech, kdy byla zvířata získána, dodána, vypuštěna do volné přírody či navrácena do domácnosti;

d) názvu a adrese dodavatelského zařízení a datu dodání zvířat;

e) jméně a adrese zařízení přijímajícího zvířata ;

f) počtu a druzích zvířat, která v zařízení uhynula nebo byla humánně usmrcena.

2. Záznamy uvedené v odstavci 1 jsou uchovány alespoň po dobu tří let a jsou na žádost předkládány příslušnému orgánu.

Článek 32

Informace o psech, kočkách a subhumánních primátech

1. Členské státy zaručí, že všechna chovná, dodavatelská a uživatelská zařízení vedou o psech, kočkách a subhumánních primátech tyto informace:

a) o totožnosti;

b) o místě narození;

c) o tom, zda jsou chováni pro použití při postupech;

d) u subhumánních primátů o tom, zda jde o potomky subhumánních primátů, kteří byli chováni v zajetí.

2. U každého subhumánního primáta, kočky a psa je k dispozici úplná dokumentace, která zachycuje celoživotní vývoj zvířete. Členské státy zajistí odpovídající a důsledné provádění této směrnice.

Tato dokumentace je založena při narození a obsahuje veškeré relevantní informace o reprodukci a lékařské a sociální informace o jednotlivých zvířatech.

3. Informace uvedené v odstavci 1 jsou uchovány alespoň po dobu tří let po smrti zvířete a jsou na žádost předkládány příslušnému orgánu.

Článek 33

Značkování

1. Vyjma případů uvedených v odstavci 2 musejí být v každém chovném, dodavatelském nebo uživatelském zařízení všichni psi, kočky a subhumánní primáti dříve, než jsou odstaveni od matky, opatřeni pomocí co nejméně bolestivé metody individuální identifikační značkou.

2. Jestliže jsou pes, kočka nebo subhumánní primát před odstavením od matky přemístěni z jednoho zařízení do jiného a není z praktických důvodů možné zvíře předem označkovat, musí přijímací zařízení písemně uchovat všechny údaje, zejména o matce, tak dlouho, než je zvíře označkováno.

3. Je-li neoznačený pes, kočka nebo subhumánní primát poprvé přijat do některého z výše uvedených zařízení, musí být označkován co nejdříve.

4. Zařízení na žádost příslušného orgánu zdůvodní, proč je zvíře neoznačené.

Článek 34

Péče a umístění

1. Co se týče péče a umístění zvířat, členské státy zajistí, že:

a) je všem zvířatům zajištěno umístění, prostředí, ▐ volnost pohybu, krmivo, voda a péče, které odpovídají jejich zdravotnímu stavu a dobrým životním podmínkám a jež jim umožňují uspokojovat jejich etologické a fyzické potřeby ;

b) jsou veškerá omezení, která zvířeti brání v uspokojování fyziologických a etologických potřeb, snížena na minimum;

c) jsou denně kontrolovány podmínky prostředí, v němž jsou zvířata chována, držena nebo používána;

d) jsou kvalifikovanou osobou alespoň jednou denně kontrolovány dobré životní podmínky a zdravotní stav zvířat, aby nedocházelo k bolestem nebo zbytečnému utrpení, strachu či trvalému poškození;

e) jsou prováděna opatření, která zaručují, že zjištěné nedostatky nebo útrapy , kterým lze předejít, jsou odstraněny co nejrychleji.

2. Pro účely odst. 1 písm. a) a b) uplatňují členské státy normy týkající se péče a umístění stanovené v příloze IV, a to od dat stanovených v uvedené příloze.

3. Členské státy mohou povolit odchylky od odstavce 2 na základě podložených vědeckých nebo veterinárních důvodů nebo z důvodů dobrých životních podmínek zvířat.

4. V postupech, jejichž účel je popsán v čl. 5 odst. 2 písm. c), mohou být živočišné druhy zemědělského významu uvedené v příloze V chovány v podmínkách běžného chovu, které jsou definovány na základě běžné zemědělské praxe v členských státech a v rámci platných právních předpisů.

Oddíl 3

Inspekce

Článek 35

Vnitrostátní inspekce

1. Členské státy zajistí, že jsou ve všech chovných, dodavatelských a uživatelských zařízeních prováděny inspekce, aby se zjistilo, zda tato zařízení dodržují tuto směrnici.

2. Vnitrostátní inspekce provádí příslušný orgán v průměru jednou za rok , přičemž frekvenci inspekcí přizpůsobí u každého zařízení analýze rizik .

Alespoň jedna inspekce je neohlášená.

3. Členské státy zajistí, že častost a rozsah inspekcí odpovídají počtu a druhu umístěných zvířat, záznamu zařízení o dodržování této směrnice a v případě uživatelských zařízení počtu a typu projektů, které jsou v těchto zařízeních prováděny. Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby tyto inspekce neohrozily vědecký výsledek projektů a dobré životní podmínky zvířat a aby kontroly probíhaly za podmínek odpovídajících ostatním platným právním předpisům.

4. Záznamy o všech inspekcích , včetně podrobných záznamů o nedodržení požadavků této směrnice, uchovává příslušný orgán každého členského státu alespoň pět let.

5. Členské státy zajistí, že je k provádění inspekcí k dispozici vhodná infrastruktura a dostatečný počet odborně připravených inspektorů.

6. Členské státy vytvoří programy společných inspekcí členských států.

Článek 36

Kontroly vnitrostátních inspekcí

1. Komise provádí kontroly infrastruktury a fungování vnitrostátních inspekcí , jakož i správného uplatňování klasifikací závažnosti v členských státech . Komise za tímto účelem vytvoří systém pro kontrolu inspekcí každého členského státu a pro prosazování požadavků této směrnice. Tyto kontroly budou prováděny v průměru jednou za tři roky. Komise současně zajistí harmonizované postupy pro zacházení se zvířaty určenými pro používání ve vědeckých postupech a pro péči o ně.

2. Členský stát, na jehož území je kontrola prováděna, poskytne odborníkům Komise při plnění jejich povinností veškerou nezbytnou pomoc. Komise informuje příslušný orgán dotčeného členského státu o výsledcích kontroly.

3. Příslušný orgán dotčeného členského státu učiní opatření, aby výsledky kontroly zohlednil.

Oddíl 4

Požadavky na projekty

Článek 37

Schválení projektů

1. Členské státy zaručí, aby projekty , které jsou klasifikované jako „umírněné“ či „závažné“, nebo veškeré projekty, v nichž jsou používáni subhumánní primáti, nebyly prováděny bez předchozího schválení příslušným orgánem. Všechny ostatní projekty se oznamují předem příslušnému orgánu poté, co je z etického hlediska posoudí stálá dozorčí skupina pro etické otázky daného zařízení.

2. K udělení schválení je třeba, aby příslušný orgán vydal příznivé nezávislé etické a vědecké hodnocení.

Článek 38

Žádost o schválení projektu

1. Uživatelské zařízení nebo osoba odpovědná za projekt po vědecké stránce předkládá , pokud je to vyžadováno, žádost o schválení projektu, která obsahuje:

a) návrh projektu;

b) netechnické shrnutí projektu;

c) informace o složkách stanovených v příloze VIII;

d) vědecky zdůvodněné vysvětlení, že výzkumný záměr je nevyhnutelný a eticky obhajitelný a že účelu výzkumu nelze dosáhnout pomocí jiných metod či postupů.

2. Členské státy se mohou vzdát požadavku v odst. 1 písm. b) a povolit uživatelskému zařízení, aby podalo omezený návrh projektu týkající se pouze etického hodnocení a položek uvedených v čl. 43 odst. 2, pokud projekt zahrnuje pouze postupy klasifikované jako „nepatrné až mírné“ a nepoužívají se při něm subhumánní primáti.

Článek 39

Etické hodnocení

1. Při etickém hodnocení se ověřuje, zda projekt vyhovuje těmto kritériím:

a) projekt je vědecky odůvodněn , nepostradatelný a obhajitelný z etického hlediska ;

b) použití zvířat je odůvodněno cíli projektu a těchto cílů není možné dosáhnout pomocí jiných metod a postupů ;

c) projekt je koncipován tak, aby mohly být postupy prováděny co nejohleduplněji ke zvířatům a co nejcitlivěji vůči životnímu prostředí.

2. Etické hodnocení vezme v úvahu především:

a) hodnocení cílů projektu, předpokládaného vědeckého přínosu nebo hodnoty z hlediska vzdělání;

b) posouzení souladu projektu s požadavkem nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat ;

c) posouzení klasifikace závažnosti postupů;

d) analýzu újmy a přínosů spojených s projektem, aby bylo možné posoudit, zda je újma, která je zvířatům způsobena utrpením, bolestí a strachem, eticky obhájitelná vzhledem k očekávanému vědeckému pokroku, který může být přínosem pro lidi, zvířata či životní prostředí;

e) posouzení všech vědeckých odůvodnění uvedených v článcích 6, 8, 9, 10, 11, 14, 16 a 18.

3. Příslušný orgán, který provádí etické hodnocení, zohledňuje odpovídající odborná stanoviska vztahující se především na tyto oblasti:

a) oblasti vědeckého použití, v nichž mají být zvířata použita;

b) návrh pokusu případně včetně statistik;

c) veterinární praxe v laboratorní zootechnice nebo případně veterinární praxe týkající se volně žijících zvířat;

d) chovatelské postupy a péče o zvířata druhů, které mají být použity při postupech;

e) praktické uplatňování požadavku nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat;

f) aplikovanou etiku;

g) ve vhodných případech vědu o životním prostředí.

4. Etické hodnocení se provádí transparentně a jsou při něm zohledněny nezávislé odborné znalosti a zároveň respektováno duševní vlastnictví a důvěrné informace, stejně jako bezpečnost majetku a osob.

Článek 40

Zpětné posouzení

1. Příslušný orgán provádějící etické hodnocení určí na základě analýzy újmy a přínosů uvedené v čl. 39 odst. 2 písm. d), ▐ zda by měl být projekt po dokončení zpětně posouzen ▐.

Je-li zpětné posouzení považováno za vhodné, etické hodnocení určí pro příslušný projekt lhůtu, v níž má být zpětné hodnocení provedeno.

2. Zpětné posouzení stanoví :

a) zda bylo dosaženo cílů projektu;

b) újmu způsobenou zvířatům způsobena, včetně počtu a druhů použitých zvířat a závažnosti postupů;

c) zda existují složky, které mohou přispět k dalšímu provádění požadavku nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat.

3. Zpětnému posouzení jsou podrobeny všechny projekty, při nichž jsou použiti subhumánní primáti.

4. ▐ Od požadavku na zpětné posouzení jsou osvobozeny veškeré projekty zahrnující pouze postupy klasifikované jako nepatrné až „umírněné“ .

Článek 41

Záznamy o etickém hodnocení

1. Zařízení uchovává záznamy o etickém hodnocení alespoň po dobu tří let po uplynutí platnosti schválení projektu a tyto záznamy na žádost předkládá příslušnému orgánu.

2. Záznamy o etickém hodnocení projektů, které musejí být podrobeny zpětnému posouzení, se však uchovávají, dokud není zpětné posouzení dokončeno.

Článek 42

Netechnická shrnutí projektů

1. Netechnická shrnutí projektů chrání důvěrné informace a údaje o zařízeních a jejich zaměstnancích a obsahují:

a) informace o cílech projektu včetně pravděpodobnosti, že bude těchto cílů dosaženo, informace o možné újmě a podrobnosti o počtu a typech zvířat, která mají být použita;

b) prokázání , že zásady nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat se dodržují, pokud je to proveditelné .

2. Na základě výsledků etického hodnocení uživatelské zařízení v netechnickém shrnutí uvede, zda má být projekt podroben zpětnému posouzení a v jaké lhůtě má být toto zpětné posouzení provedeno.

3. Uživatelská zařízení aktualizují netechnické shrnutí projektu podle výsledků zpětného posouzení.

4. Členské státy zveřejňují anonymní verze netechnických shrnutí projektů a jejich aktualizace.

5. S výhradou ochrany důvěrných a osobních informací zveřejňují členské státy údaje neosobní povahy týkající se porušení této směrnice, vnitrostátních právních předpisů a udělených oprávnění.

Článek 43

Udělení schválení projektu

1. Schválení projektu se omezuje na postupy, které byly podrobeny etickému hodnocení a klasifikaci závažnosti.

2. Ve schválení projektu jsou uvedeny údaje o:

a) osobách, které v zařízení odpovídají za celkové provedení projektu;

b) uživatelských zařízeních, v nichž bude projekt proveden;

c) v případě terénních studií o uživatelském zařízení, které je za projekt odpovědné;

d) alespoň jedné osobě, která má prokazatelné znalosti o daném druhu.

3. Schválení projektu se udělují nanejvýš na dobu pěti let.

4. Členské státy mohou povolit, aby byly schváleny vícenásobné projekty, jsou-li tyto projekty požadovány právními předpisy nebo je užito standardizovaných postupů, jejichž etické hodnocení dospělo ke kladnému výsledku.

5. Uživatelská zařízení uchovávají záznamy o všech projektech alespoň po dobu tří let po uplynutí platnosti schválení a tyto záznamy na žádost předkládají příslušnému orgánu.

Článek 44

Změna, obnovení a odebrání schválení projektu

1. Příslušný orgán může na žádost uživatelského zařízení nebo osoby odpovědné za daný projekt změnit či obnovit schválení projektu.

2. K jakékoli změně či obnovení projektu je třeba další ▐ etické hodnocení.

3. Změny mírných nebo umírněných postupů, které nezvyšují stupeň závažnosti postupu, může provést stálá dozorčí skupina pro etické otázky, ale je nutné je sdělit příslušnému orgánu do jednoho týdne od provedení této změny.

4. Příslušný orgán může schválení projektu odebrat, není-li projekt prováděn v souladu s tímto schválením a může-li vést ke zhoršení úrovně životních podmínek zvířat .

5. Je-li schválení projektu odebráno, nejsou tím nepříznivě ovlivněny dobré životní podmínky zvířat, která jsou nebo mají být v rámci projektu používána.

6. Členské státy stanoví a zveřejní podrobné podmínky pro změnu a obnovení schválení projektu.

Článek 45

Rozhodnutí o schválení

║ Členské státy zajistí, aby bylo rozhodnutí o udělení schválení přijato a sděleno uživatelskému zařízení nejpozději do 30 dnů poté, co byla podána žádost. Pokud členský stát rozhodnutí v této lhůtě nepřijme, má se za to, že bylo schválení uděleno, v případě, že dotčený projekt zahrnuje pouze postupy klasifikované jako „nepatrné až mírné“ a že se při něm nepoužijí subhumánní primáti. Ve všech ostatních případech se tento předpoklad nepoužije.

▐

KAPITOLA V

ZAMEZENÍ ZDVOJOVÁNÍ A ALTERNATIVNÍ PŘÍSTUPY

Článek 46

Zbytečné zdvojování postupů

1. Každý členský stát přijme od jiného členského státu údaje, které byly získány při postupech, jež jsou uznané právními předpisy Společenství nebo jejichž provedení tyto předpisy upravují .

║

2. Členské státy zajistí sdílení údajů získaných při postupech, včetně postupů, které byly provedeny v Evropské unii před vstupem této směrnice v platnost, přičemž chrání jejich důvěrnou povahu. Osoba, která si přeje využít údaje vlastněné jinou osobou, přispěje případně na náklady přímo spojené se získáním těchto údajů.

3. Před předložením žádosti o povolení projektu musí osoba, která si přeje provést postup, učinit všechna přiměřená opatření, aby zjistila, zda již údaje týkající se navrhovaného projektu neexistují, a pokud tomu tak je, musí tyto údaje využít (a zároveň se podílet na nákladech spojených s jejich získáním), a členské státy případnou existenci těchto údajů ověří před udělením povolení.

4. Členské státy postup nepovolí, pokud příslušná osoba neučinila přiměřené krok, aby splnila požadavky odstavce 3.

5. Pokud jsou relevantní údaje běžně k dispozici, členské státy projekt povolí pouze v případě, že je to nezbytné pro ochranu veřejnosti.

Článek 47

Alternativní přístupy

Komise a členské státy přispívají finančně i jinak k rozvoji a případně k vědecké validaci alternativních přístupů, jejichž cílem je poskytnout srovnatelnou úroveň informací jako postupy používající zvířata, ale při kterých nejsou používána zvířata nebo jsou používána v menším počtu nebo které jsou méně bolestivé, a učiní veškeré další kroky, které považují za vhodné k podpoře výzkumu v této oblasti. V rámci podpory zásad nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat při pokusech je vhodné zřídit rozsáhlé veterinární biobanky, které umožní využívat zbylé tkáně odebrané během klinických postupů.

Článek 48

Evropské středisko pro validaci alternativních metod

Působnost Evropského střediska pro validaci alternativních metod se rozšiřuje o koordinaci a podporu rozvoje a používání postupů nahrazujících pokusy na zvířatech, včetně aplikovaného a základního biolékařského výzkumu a veterinárního výzkumu a zkoušek vyplývajících ze zákonných opatření, přičemž funkce tohoto střediska jsou následující:

a) koordinovat výzkum uskutečněný vnitrostátními středisky alternativních metod uvedených v článku 49 s cílem usnadnit rozvoj postupů nahrazujících pokusy na zvířatech;

b) provádět výzkum s cílem usnadnit vývoj postupů nahrazujících pokusy na zvířatech;

c) zadávat výzkum v oblastech, kde lze očekávat získání informací, které umožní nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat při pokusech;

d) ve spolupráci s příslušnými zúčastněnými subjekty vypracovávat a provádět strategie pro nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat při pokusech;

e) zprostředkovávat informace o postupech nahrazujících pokusy na zvířatech na základě pravidelného poskytování zpráv veřejnosti, zúčastněným subjektům a orgánům členských států;

f) vytvořit databáze umožňující výměnu příslušných informací, včetně informací o dostupných alternativních metodách a informací poskytnutých dobrovolně výzkumnými pracovníky, které by jinak zůstaly nezveřejněny, ale které by mohly zabránit opakování neúspěšných pokusů na zvířatech;

g) koordinovat studie předcházející validaci a validační studie prováděné vnitrostátními středisky alternativních metod uvedenými v článku 49 této směrnice;

h) případně provádět studie předcházející validaci a validační studie;

i) ve spolupráci s příslušnými regulačními orgány a zúčastněnými subjekty vypracovávat a provádět strategie pro nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat při pokusech pro účely předepsané zákonem;

j) umožňovat, aby postupy nahrazující pokusy na zvířatech prováděné pro účely předepsané zákonem byly přijaty vědeckou obcí a právně uznány;

k) informovat příslušné regulační orgány o zahájení studií předcházejících validaci a validačních studií a o uznání postupů nahrazujících pokusy na zvířatech ze strany vědecké obce a práva a poskytovat tyto informace veřejnosti a zúčastněným subjektům prostřednictvím internetových stránek pro tento účel určených.

Článek 49

Vnitrostátní referenční laboratoře pro alternativní metody

1. Do … (15) každý členský stát určí středisko odpovídající za podporu rozvoje, validace a prosazování alternativ k testům na zvířatech prováděných pro účely předepsané zákonem a zařízení pro rozvoj a prosazování používání alternativ k postupům na zvířatech prováděných za jinými účely, jako je základní a aplikovaný biolékařský a veterinární výzkum.

2. Členské státy mohou jako vnitrostátní referenční laboratoře určit pouze laboratoře, které jsou akreditovány v souladu se směrnicí 2004/10/ES.

3. Vnitrostátní referenční laboratoře splňují tyto podmínky:

a) disponují vhodně kvalifikovanými pracovníky s odpovídající odbornou přípravou, pokud jde o alternativní metody, validaci a techniky, které jsou používány v oblasti, za kterou odpovídají;

b) disponují vybavením a výrobky, které jsou nutné k provádění úkolů, jež jim byly zadány;

c) disponují odpovídající správní infrastrukturou;

d) zaručují, že jejich pracovníci dodržují pravidla důvěrnosti.

4. Vnitrostátní referenční laboratoře plní tyto úkoly:

a) v oblasti své působnosti spolupracují s Komisí a plní úkoly usilující o zdokonalování strategií nahrazování postupů na zvířatech;

b) podílejí se na činnostech předcházejících validaci a na validaci alternativních metod , pokud je to vhodné, a to za koordinace Komise;

c) sdělují informace o dostupnosti a uplatnění alternativních metod, které obdržely od Komise, příslušným orgánům členského státu.

d) poskytují příslušným orgánům a uživatelským zařízením uvnitř členského státu nebo mezi členskými státy vědeckou a technickou pomoc při validaci a začlenění alternativních přístupů do právních předpisů;

e) osobám uvedeným v čl. 22 odst. 1 a, pokud jde to vyžadováno, uživatelským zařízením poskytují odbornou přípravu ohledně používání alternativních metod.

f) sdělují informace o vývoji alternativních metod a informují veřejnost o pozitivních a negativních výsledcích.

5. Vnitrostátní střediska spolupracují se všemi zúčastněnými subjekty na podpoře cíle nahradit všechny postupy na zvířatech.

6. Vnitrostátní referenční laboratoře ohlásí u všech prováděných úkolů každý střet zájmů.

7. Každý členský stát sdělí Komisi název a adresu své referenční laboratoře. Komise zveřejní seznam vnitrostátních referenčních laboratoří.

8. Po konzultacích s vnitrostátními referenčními laboratořemi určí Komise priority validačních studií a rozdělí těmto laboratořím úkoly týkající se jejich provádění.

Článek 50

Vnitrostátní výbor pro dobré životní podmínky zvířat a etické otázky

1. Každý členský stát zřídí vnitrostátní výbor pro dobré životní podmínky zvířat a etické otázky, který bude příslušným orgánům a stálým dozorčím skupinám pro etické otázky poskytovat poradenství, pokud jde o získání, chov a umístění zvířat, péči o ně a používání zvířat při postupech, a zaručí, že jsou sdíleny osvědčené postupy.

2. Vnitrostátní výbory pro dobré životní podmínky zvířat a etické otázky si ve Společenství vyměňují informace o fungování stálých dozorčích skupin pro etické otázky a etických hodnoceních a sdílejí osvědčené postupy.

KAPITOLA VI

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 51

Přizpůsobení příloh technickému pokroku

Komise může přizpůsobit přílohy II až IX technickému a vědeckému pokroku.

Tato opatření, jejichž účelem je změna jiných než podstatných prvků této směrnice, se přijmou podle regulativního postupu s kontrolou podle čl. 54 odst. 4.

Článek 52

Podávání zpráv

1. Do … (16) a poté každých pět let zasílají členské státy Komisi informace o provádění této směrnice a zejména čl. 11 odst. 1 a článků 27, 29, 35, 39, 40, 42 a 46 této směrnice.

2. Členské státy každoročně shromažďují a zveřejňují statistické informace o používání zvířat při postupech včetně informací o skutečné závažnosti postupů a původu a druzích subhumánních primátů, kteří byli při pokusech použiti.

Do … (17) a poté v intervalech nepřesahujících dva roky zveřejňují a předkládají členské státy Komisi statistické informace.

3. Do … (18) Komise stanoví společný formát pro předkládání informací uvedených v odstavci 2 v souladu s regulativním postupem uvedeným v čl. 54 odst. 2.

Článek 53

Ochranná doložka

1. Pokud má členský stát oprávněný důvod se domnívat, že je třeba přijmout opatření v zájmu ochrany druhu nebo v souvislosti s neočekávaným výskytem klinických stavů, které ohrožují lidský život nebo člověka invalidizují, může schválit použití lidoopů v postupech prováděných za jedním z účelů uvedených v čl. 5 odst. 2 písm. a), čl. 5 odst. 3 nebo čl. 5 odst. 6; za předpokladu, že účel postupu nelze splnit použitím jiných druhů než lidoopů nebo použitím alternativních metod. Odkaz na čl. 5 odst. 2 písm. a) nicméně nelze vykládat tak, že se vztahuje na zvířata nebo rostliny.

2. Členský stát o takovém schválení neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy, přičemž své rozhodnutí odůvodní a poskytne důkazy o situaci uvedené v odstavci 1, na jejímž základě je prozatímní opatření přijato.

3. Regulativním postupem podle čl. 54 odst. 2 Komise během 60 dní poté, co obdrží informace od členského státu, přijme rozhodnutí. Tímto rozhodnutím buď:

a) povolí prozatímní opatření na dobu vymezenou v rozhodnutí; anebo

b) členský stát vyzve, aby prozatímní opatření zrušil.

Článek 54

Výbor

1. Komisi je nápomocen výbor.

2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 uvedeného rozhodnutí.

3. Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.

4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

Článek 55

Zpráva Komise

1. Do … (19) a poté každých pět let Komise na základě informací, které obdržela od členských států podle čl. 52 odst. 1, předkládá Evropskému parlamentu a Radě zprávu o provádění této směrnice.

2. Do … (19) a poté každé tři roky Komise na základě statistických informací předložených členskými státy podle čl. 52 odst. 2 předkládá Evropskému parlamentu a Radě souhrnnou zprávu o těchto informacích.

Článek 56

Přezkum

Do … (20) provede Komise přezkum této směrnice, přičemž zohlední pokrok v rozvoji alternativních metod, při nichž nejsou používána zvířata, zejména subhumánní primáti, a případně navrhne změny.

Článek 57

Tematické zhodnocení

Ve spolupráci s členskými státy a všemi zúčastněnými subjekty provede Komise tematický přezkum používání zvířat při postupech, poprvé … (21) a poté každé dva roky. Při přezkumu bude zvážen pokrok v oblasti technologií, vědy a životních podmínek zvířat a budou stanoveny cíle pro uplatňování validovaných alternativních metod.

Při pravidelných přezkumech by se Komise měla přednostně zaměřit na snížení počtu a odstranění postupů, které způsobují maximální povolený stupeň bolesti, utrpení, strachu nebo trvalých poškození a které nejsou určeny pro zmírnění klinických stavů, které ohrožují lidský život nebo člověka invalidizují, a jejím cílem by mělo být zrušení všech postupů. Komise zohlední vývoj veřejného mínění ohledně využívání zvířat při postupech v pravidelných přezkumech.

Článek 58

Příslušné orgány

1. Každý členský stát určí jeden či více příslušných orgánů odpovědných za provádění této směrnice.

Členské státy mohou pro provádění této směrnice určit jiné subjekty než veřejné orgány. Takto určené subjekty jsou pro účely této směrnice považovány za příslušné orgány.

2. ║ Do … (22) oznámí členské státy Komisi názvy a adresy příslušných orgánů. Členské státy uvědomí Komisi o všech změnách názvů a adres příslušných orgánů.

Komise zveřejní seznam příslušných orgánů.

Článek 59

Sankce

Členské státy stanoví pravidla pro sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých podle této směrnice a přijmou všechna nezbytná opatření k zajištění jejich provádění. Tyto sankce musejí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí tato ustanovení Komisi nejpozději do … (23) a neprodleně Komisi oznámí i všechny následné změny těchto ustanovení.

Článek 60

Provedení

1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do … (24). Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.

Tyto předpisy použijí ode dne … (25).

Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, která přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

Článek 61

Zrušení

Směrnice 86/609/EHS se zrušuje s účinkem ode dne … (26).

Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici.

Článek 62

Přechodná ustanovení

1. Členské státy neuplatní právní a správní předpisy přijaté v souladu s články 37 až 45 na projekty, které byly zahájeny před … (26) a jejichž doba trvání nepřesahuje ║ tři roky od … (26) .

2. Projektům, které byly zahájeny před … (26) a jejichž doba trvání přesahuje ║ tři roky od … (26) , se poskytne schválení do tří let od … (26) .

Článek 63

Vstup v platnost

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 64

Určení

Tato směrnice je určena členských státům.

V ║ Za Evropský parlament předsedkyně / předseda Za Radu předsedkyně / předseda

(1) Stanovisko ze dne 13. května 2009 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).

(2) Postoj Evropského parlamentu ze dne 5. května 2009

(3) Úř. věst. L 222, 24.8.1999, s. 29.

(4) Úř. věst. L 358, 18.12.1986, s. 1. ║

(5) Úř. věst. L 197, 30.7.2007, s. 1.

(6) Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 44.

(7) Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23. ║

(8) Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169.

(9) Úř. věst. L 61, 3.3.1997, s.1.

(10) Dva roky po vstupu této směrnice v platnost.

(11) Pět let po vstupu této směrnice v platnost.

(12) Úř. věst. L …

(13) 12 měsíců po vstupu této směrnice v platnost.

(14) 18 měsíců od vstupu této směrnice v platnost.

(15) Jeden rok po vstupu této směrnice v platnost.

(16) Šest let ode dne provedení této směrnice.

(17) Tří roky ode dne provedení této směrnice.

(18) 18 měsíců od vstupu této směrnice v platnost.

(19) Sedm let ode dne provedení této směrnice.

(20) Pět let od vstupu této směrnice v platnost.

(21) Dva roky od vstupu této směrnice v platnost.

(22) Tři měsíce od vstupu této směrnice v platnost.

(23) Datum uvedené v čl. 60 odst. prvním pododstavci.

(24) 18 měsíců od vstupu této směrnice v platnost.

(25) 1. ledna roku následujícího po datu provedení uvedeném v čl. 60 odst. 1 prvním pododstavci.

(26) Den uvedený v čl. 60 odst. 1 druhém pododstavci.

Úterý 5. května 2009

PŘÍLOHA I Řády bezobratlých uvedené v čl. 2 odst. 2 písm. b) ▐ — hlavonožci — Desetinozí korýši podřádu Brachyura a Astacidea

Úterý 5. května 2009

PŘÍLOHA II Seznam zvířat uvedených v článku 11 odst. 1 druhém pododstavci 1. drápatky (Xenopus (laevis, tropicalis)), skokani (Rana (temporaria, pipiens)) 2. myš domácí (Mus musculus) 3. potkan (Rattus norvegicus) 4. morče (Cavia porcellus) 5. křeček syrský (zlatý) (Mesocricetus auratus) 6. křečík čínský (Cricetulus griseus) 7. pískomil mongolský (Meriones unguiculatus) ▐ 8. pes (Canis familiaris) 9. kočka (Felis catus) 10. všechny druhy subhumánních primátů 11. Danio pruhované

Úterý 5. května 2009

PŘÍLOHA III Seznam subhumánních primátů a dat uvedených v čl. 11 odst. 1 třetím pododstavci Druhy Data kosman bělovousý (Callithrix jacchus) [datum použití uvedené v prvním pododstavci článku o provedení] makak jávský (Macaca fascicularis) [10 let po provedení směrnice] makak rhesus (Macaca mulatta) [10 let po provedení směrnice] ostatní druhy subhumánních primátů [10 let po provedení směrnice]

Úterý 5. května 2009

PŘÍLOHA IV Normy týkající se péče a umístění uvedené v článku 34 ODDÍL A: OBECNÝ ODDÍL Péče a podmínky umístění musí být přizpůsobeny vědeckému účelu. 1. PROSTORYZAŘÍZENÍ Podmínky umístění jsou přizpůsobeny vědeckému účelu. 1.1. Funkce a obecné uspořádání a) Všechna zařízení jsou konstruována tak, aby druhům, které jsou v nich umístěny, poskytovala životní prostor, jenž zohledňuje jejich fyziologické a etologické potřeby. Kromě toho jsou projektována a řízena tak, aby byla zabezpečena před vstupem nepovolaných osob a před vniknutím jiných zvířat či únikem zvířat zde umístěných. b) V zařízeních je zaveden aktivní program údržby zajišťující prevenci a nápravu všech škod na budovách nebo vybavení. 1.2. Zvěřince a) V zařízeních je zaveden pravidelný a účinný harmonogram čištění prostor a udržování uspokojivých hygienických norem. b) Stěny a podlahy v prostorách, kde se mohou zvířata volně pohybovat, jsou opatřeny obzvlášť odolným povrchem, který nepodléhá silnému opotřebování zvířaty ani opotřebování čisticími pracemi. Materiál pro zvířata je zdravotně neškodný a nesmí je zraňovat. Nástroje a vybavení jsou obzvláště chráněny, aby je zvířata nemohla poškodit nebo se sama o ně poranit. c) Nesnášenlivé druhy, například predátor a jeho případná kořist, nebo zvířata vyžadující odlišné podmínky životního prostředí, nejsou umístěny ve stejné místnosti a v případě predátora a zvěře, kterou loví, jsou v takové vzdálenosti, aby se neviděla, neslyšela a necítila. 1.3. Laboratoře a speciální prostory pro pokusy a) Všechna zařízení disponují laboratoří s vybavením pro provádění jednoduchých diagnostických testů, pitev a/nebo pro odběr vzorků, které budou jinde podrobeny důkladnějším laboratorním vyšetřením. b) K dispozici jsou zařízení umožňující umístit nově získaná zvířata do izolace, dokud není zjištěn jejich zdravotní stav a zhodnoceno a minimalizováno případné riziko pro zde žijící zvířata. c) Pro nemocná nebo poraněná zvířata jsou k dispozici odpovídající prostory, aby mohla být umístěna odděleně. 1.4. Skladovací a pomocné prostory a) Skladovací prostory jsou řešeny, používány a udržovány tak, aby byla zajištěna kvalita krmiva a steliva. Tyto místnosti jsou chráněné proti hmyzu a jiným škůdcům. Ostatní materiály, které by mohly být znečištěny nebo představovat nebezpečí pro zvířata či pracovníky, jsou skladovány odděleně. b) Prostory pro čištění a mytí jsou tak velké, aby do nich bylo možné umístit zařízení pro čištění a dezinfekci použitého nářadí. Proces čištění je organizován tak, aby čisté nářadí bylo dopravováno odděleně od znečištěného, aby se zabránilo kontaminaci čerstvě vyčištěného nářadí. c) Zařízení provádějí potřebná opatření pro hygienické ukládání a odstraňování mrtvých zvířat a odpadu živočišného původu. Zařízení zavedou zvláštní opatření pro nakládání s toxickým, radioaktivním nebo infekčním odpadem, jeho skladování a likvidaci. 2. PROSTŘEDÍ VE ZVĚŘINCÍCH A JEHO KONTROLA 2.1. Větrání a) Zvěřince a prostory pro zvířata jsou vybaveny větracím systémem, který odpovídá nárokům druhů, které jsou zde umístěny. b) Vzduch v místnostech je často vyměňován. c) Větrací systém je konstruován tak, aby nedocházelo ke škodlivému průvanu a aby nebyl nadměrně hlučný. d) V místnostech, kde jsou umístěna zvířata, je zakázáno kouření. 2.2. Teplota a) Teplota ve zvěřincích je přizpůsobena podle druhu, který je v nich umístěn. Teplota ve zvěřincích je denně měřena a zaznamenávána. b) Zvířata nejsou ve výbězích držena v klimatických podmínkách, které by jim mohly působit problémy. 2.3. Vlhkost vzduchu Vlhkost ve zvěřincích je přizpůsobena podle druhu, který je v nich umístěn. 2.4. Osvětlení a) V případě, že přirozené denní světlo neposkytuje náležitý rytmus dne a noci, se tento rytmus zajišťuje umělým osvětlením s cílem uspokojit biologické potřeby a zároveň zajistit vyhovující pracovní podmínky. b) Osvětlení postačuje k provádění chovatelských postupů a prohlídkám zvířat. c) Jsou zajištěny pravidelné fotoperiody a intenzita osvětlení vhodná pro daný druh. d) Při chovu albinotických zvířat by mělo být osvětlení přizpůsobeno citlivosti těchto zvířat na světlo. 2.5. Hluk a) Hladiny hluku slyšitelného pro zvířata, včetně ultrazvuku, jsou minimalizovány, a to zejména ve fázi odpočinku zvířat. b) Zařízení disponují poplašnými systémy, jež jsou nastaveny na frekvence mimo pásmo, na které jsou zvířata citlivá, ale zároveň musejí být slyšitelné lidským uchem. c) Zvěřince jsou vybaveny hlukovou izolací a akustickými absorpčními materiály. 2.6. Poplašné systémy a) Zařízení s elektrickým nebo mechanickým vybavením pro kontrolu a ochranu životního prostředí mají náhradní systém pro zajištění základních služeb a nouzového osvětlení i provozu samotných poplašných systémů. b) Systémy vytápění a větrání jsou vybaveny monitorovacím zařízením a poplašnými zařízeními. c) Jednoznačné pokyny pro případy havárií jsou viditelně a zřetelně umístěny. 3. PÉČE Péče je přizpůsobena vědeckému účelu. 3.1. Zdravotní stav a) Ve všech zařízeních je zavedena strategie pro udržování vhodného zdravotního stavu zvířat, který zajišťuje jejich dobré životní podmínky a odpovídá vědeckým požadavkům. Tato strategie zahrnuje program mikrobiologické kontroly, plány řešení zdravotních problémů zvířat a definuje zdravotní parametry a postupy pro umístění nových zvířat. b) Alespoň jednou denně jsou osobou, která na místě odpovídá za dobré životní podmínky zvířat a péči o zvířata, prováděny prohlídky zvířat. Prohlídky zahrnují kontrolu zdravotního stavu zvířat a zaručují, že jsou zjištěna všechna nemocná nebo zraněná zvířata a přijata náležitá opatření. 3.2. Odchyt ve volné přírodě a) Zvířata ve volné přírodě odchytávají pouze odborníci za použití humánních metod. Dopad odchytu na ostatní volně žijící zvířata a jejich stanoviště je minimalizován. b) Každé zvíře, které je při odchytu zraněno nebo u něhož je po odchytu zjištěno, že je zraněné nebo ve špatném zdravotním stavu, je co nejdříve vyšetřeno kvalifikovanou osobou a jsou přijata opatření, aby se minimalizovalo utrpení zvířat, přičemž nejdůležitější je obnovit dobrý zdravotní stav zvířete. c) Na místě odchytu jsou k dispozici přepravní kontejnery a dopravní prostředky uzpůsobené pro příslušný druh pro případný převoz zvířat na vyšetření nebo ošetření. d) Jsou přijata zvláštní opatření pro přivykání, karanténu, umístění a chov zvířat odchycených ve volné přírodě a péči o ně. 3.3. Ustájení a obohacení prostředí a) Ustájení Kromě od přírody samotářských zvířat jsou zvířata ustájena v sociálně stabilních skupinách jedinců, kteří jsou vůči sobě snášenliví. Je-li z mimořádných vědeckých důvodů a/nebo z důvodů dobrých životních podmínek zvířat, které jsou podpořeny příznivým etickým hodnocením, povoleno individuální ustájení, je toto ustájení omezeno na nejkratší nezbytnou dobu a v jeho průběhu je udržován zrakový, sluchový, čichový a/nebo dotykový kontakt se zvířetem. Umístění nebo navrácení zvířat do zavedených skupin je pečlivě kontrolováno, aby nevznikly problémy způsobené nesnášenlivostí ani nedošlo k narušení sociálních vztahů. b) Obohacení prostředí Všem zvířatům je zajištěn dostatečně rozmanitý prostor, který jim umožňuje, aby se normálně projevovala. V rámci daného prostředí jim je poskytnuta určitá míry kontroly a výběru, aby se omezily projevy chování vyvolané stresem. Zařízení uplatňují vhodné postupy obohacování prostředí, které rozšiřují okruh možných činností zvířat a umožňují jim zvládat danou situaci a podporují tělesný pohyb, potravní chování, hraní a rozvoj kognitivních aktivit, a to v závislosti na tom, o jaký druh se jedná. Obohacení prostředí v prostorách pro zvířata je přizpůsobeno danému zvířecímu druhu a individuálním potřebám dotyčných zvířat. Strategie zařízení na obohacení prostředí je pravidelně podrobována přezkumu a aktualizována. c) Klece a boxy Klece a boxy nejsou vyráběny z materiálů, které jsou škodlivé pro zdraví zvířat. Jsou uspořádány a konstruovány tak, aby se zvířata nemohla poranit. Nejsou-li určeny k jednomu použití, měly by být vyrobeny z odolného materiálu, kterému neškodí čisticí a dezinfekční procesy. Podlahy klecí a boxů jsou uzpůsobeny danému druhu a stáří zvířat a jsou konstruovány tak, aby usnadňovaly odstraňování výkalů. 3.4. Krmení a) Forma, obsah a podávání potravy odpovídají správné výživě a etologickým potřebám dotyčného zvířete. b) Strava zvířat je chutná a nekontaminovaná. Při výběru surovin, výrobě, přípravě a podávání krmiva jsou v zařízení učiněna opatření, aby se minimalizovalo riziko chemické, fyzikální a mikrobiální kontaminace. c) Krmivo je baleno, dopravováno a skladováno tak, aby se zabránilo kontaminaci, snížení kvality nebo zkáze. Veškeré násypky, koryta a jiné nářadí používané ke krmení jsou pravidelně čištěny a v případě potřeby sterilizovány. d) Každému zvířeti je zajištěn přístup k potravě s dostatečným prostorem, aby se omezilo soupeření. 3.5. Napájení a) Všem zvířatům je stále k dispozici nekontaminovaná pitná voda. b) Používají-li se automatické napájecí systémy, jsou pravidelně zkoušeny, udržovány a proplachovány, aby se předcházelo nehodám. Používají-li se klece s pevným dnem, je nutné dbát zejména na to, aby bylo co nejmenší nebezpečí zatopení. c) Je zajištěno, aby voda přiváděná do akvárií a nádrží byla přizpůsobena potřebám a hranicím tolerance jednotlivých druhů ryb, obojživelníků a plazů. 3.6. Podlaha, substrát, stelivo, podestýlka a materiál pro stavění hnízd a) Zvířatům jsou stále k dispozici vhodné materiály jako podestýlka nebo různé vybavení pro spaní, které jsou přizpůsobeny potřebám daných druhů, a vhodné materiály pro stavění hnízda nebo konstrukce pro zvířata při odchovu mláďat. b) Podlaha v prostorách pro zvířata poskytuje všem zvířatům pevnou a pohodlnou plochu pro odpočinek. Všechny plochy na spaní jsou udržovány čisté a suché. 3.7. Manipulace Zařízení zřídí programy odborné přípravy zaměřené na spolupráci zvířat při postupech. Programy odborné přípravy jsou přizpůsobeny podle druhu a původu zvířat, postupů a doby trvání projektu. Prioritou je sociální kontakt s lidmi a tento kontakt je přizpůsoben podle druhu a původu zvířat, postupů a doby trvání projektu. ODDÍL B: ODDÍL POKYNŮ PRO JEDNOTLIVÉ DRUHY ZVÍŘAT 1. Myši, potkani, pískomilové, křečci a morčata V následujících tabulkách pro myši, potkany, pískomily, křečky a morčata se „výškou prostoru“ rozumí vertikální vzdálenost mezi podlahou a stropem klece nebo boxu a tuto výšku by měla klec nebo box mít na více než 50 % své minimální podlahové plochy před obohacením prostředí. Při plánování postupů je brán v úvahu možný růst zvířat, aby byl pro ně zajištěn dostatečný prostor (jak uvedeno podrobně v tabulkách 1.1 až 1.5) po celou dobu studie. Tabulka 1.1: Myši Hmotnost (g) Minimální podlahová plocha prostoru (cm2) Podlahová plocha na jedno zvíře (cm2) Minimální výška prostoru (cm) Datum uvedené v čl. 34 odst. 2 V zásobě nebo během pokusů do 20 330 60 12 [leden 2012] od 20 do 25 330 70 12 od 25 do 30 330 80 12 více než 30 330 100 12 Pro chov 330 Pro monogamní pár (outbrední/inbrední) nebo trojici (inbrední). Pro každou další matku a vrh se přidá 180 cm2. 12 Chovná zvířata (1) Velikost prostoru 950 cm2 méně než 20 950 40 12 Velikost prostoru 1 500 cm2 méně než 20 1 500 30 12

Tabulka 1.2: Potkani Hmotnost (g) Minimální podlahová plocha prostoru (cm2) Podlahová plocha na jedno zvíře (cm2) Minimální výška prostoru (cm) Datum uvedené v čl. 34 odst. 2 V zásobě nebo během pokusů (2) do 200 800 200 18 [leden 2012] od 200 do 300 800 250 18 od 300 do 400 800 350 18 od 400 do 600 800 450 18 více než 600 1 500 600 18 Pro chov 800 Matka a vrh. Pro každé další dospělé zvíře umístěné do klece nastálo se přidá 400 cm2 18 Chovná zvířata (3) Velikost prostoru 1 500 cm2 do 50 1 500 100 18 od 50 do 100 1 500 125 18 od 100 do 150 1 500 150 18 od 150 do 200 1 500 175 18 Chovná zvířata (3) Velikost prostoru 1 500 cm2 do 100 2 500 100 18 od 100 do 150 2 500 125 18 od 150 do 200 2 500 150 18

Tabulka 1.3: Pískomilové Hmotnost (g) Minimální podlahová plocha prostoru (cm2) Podlahová plocha na jedno zvíře (cm2) Minimální výška prostoru (cm) Datum uvedené v čl. 34 odst. 2 V zásobě nebo během pokusů do 40 1 200 150 18 [leden 2012] více než 40 1 200 250 18 Pro chov 1 200 Monogamní pár nebo tříčlenná skupina s potomkem 18

Tabulka 1.4: Křečci Hmotnost (g) Minimální podlahová plocha prostoru (cm2) Podlahová plocha na jedno zvíře (cm2) Minimální výška prostoru (cm) Datum uvedené v čl. 34 odst. 2 V zásobě nebo během pokusů do 60 800 150 14 [leden 2012] od 60 do 100 800 200 14 více než 100 800 250 14 Pro chov 800 Matka nebo monogamní pár s vrhem mláďat 14 Chovná zvířata (4) méně než 60 1 500 100 14

Tabulka 1.5: Morčata Hmotnost (g) Minimální podlahová plocha prostoru (cm2) Podlahová plocha na jedno zvíře (cm2) Minimální výška prostoru (cm) Datum uvedené v čl. 34 odst. 2 V zásobě nebo během pokusů až do 200 1 800 200 23 [leden 2012] od 200 do 300 1 800 350 23 od 300 do 450 1 800 500 23 od 450 do 700 2 500 700 23 více než 700 2 500 900 23 Pro chov 2 500 Pár s vrhem mláďat. Pro každou další chovnou samici se přidá 1 000 cm2 23 2. Králíci V prostoru pro zvířata je vyvýšená plošina umožňující zvířatům ležet a sedět a snadno se pod ni schovat, tato plocha nepokrývá více než 40 % podlahové plochy. Pokud z mimořádných vědeckých nebo veterinárních důvodů nelze plošinu použít, měl by být prostor pro králíky o 33 % větší pro jednoho králíka a o 60 % větší pro dva králíky. Je-li vyvýšená plošina použita pro králíky mladší než 10 týdnů, jsou její rozměry 55 × 25 cm a je tak vysoko od podlahy, aby ji zvířata mohla využít. Tabulka 2.1: Králíci starší než 10 týdnů Tabulka 2.1 platí pro klece a kotce. Pro každého třetího, čtvrtého, pátého a šestého králíka se přidává dodatečná plocha nejméně 3 000 cm2 a pro každého dalšího králíka plocha nejméně 2 500 cm2.

Konečná hmotnost (kg) Minimální podlahová plocha pro jedno nebo dvě sociálně harmonická zvířata (cm2) Minimální výška (cm) Datum uvedené v čl. 34 odst. 2 méně než 3 3 500 45 [leden 2012] od 3 do 5 4 200 45 více než 5 5 400 60

Tabulka 2.2: Králice a vrh Hmotnost králice (kg) Minimální plocha prostoru (cm2) Dodatečný prostor pro hnízdící boxy (cm2) Minimální výška (cm) Datum uvedené v čl. 34 odst. 2 méně než 3 3 500 1 000 45 [leden 2012] od 3 do 5 4 200 1 200 45 více než 5 5 400 1 400 60

Tabulka 2.3: Králíci mladší než 10 týdnů Tabulka 2.3 platí pro klece a kotce.

Stáří Minimální plocha prostoru (cm2) Minimální podlahová plocha na jedno zvíře (cm2) Minimální výška (cm) 7 týdnů po odstavení 4 000 800 40 od 7 do 10 týdnů 4 000 1 200 40

Tabulka 2.4: Králíci: optimální rozměry vyvýšené plošiny zabudované do kotců/boxů o rozměrech uvedených v tabulce 2.1. Stáří (týdny) Konečná hmotnost (kg) Optimální velikost (cm × cm) Optimální výška od podlahy klece (cm) Datum uvedené v čl. 34 odst. 2 více než 10 méně než 3 55 × 25 25 [leden 2012] od 3 do 5 55 × 30 25 více než 5 60 × 35 30 3. Kočky Tabulka 3.1: Kočky Minimální prostor pro držení chovné samice a vrhu je prostor určený pro jednu kočku, který je postupně zvětšován tak, že jsou mláďata do čtyř měsíců po narození přemístěna do prostor odpovídajících požadavkům na prostor dospělých zvířat. Plocha pro krmení a plocha pro nádobu na výkaly jsou vzdáleny nejméně 0,5 m a nezaměňují se.

Podlaha (5) (m2) Police (m2) Výška (m) Datum uvedené v čl. 34 odst. 2 Minimum pro jedno dospělé zvíře 1,5 0,5 2 [leden 2017] Dodatečný prostor pro každé další zvíře 0,75 0,25 — 4. Psi Vnitřní prostory tvoří nejméně 50 % minimálního prostoru vyhrazeného pro psy, který je uveden v tabulce 4.1. Níže uvedené parametry přiděleného prostoru vycházejí z požadavků bíglů, ale obřím plemenům, například bernardýnům nebo irským vlkodavům, jsou vyhrazeny prostory značně větší než prostory uvedené v tabulce 4.1. U jiných plemen, než jsou bíglové, je přidělený prostor konzultován s veterinářem. Tabulka 4.1: Psi Prostor každého ze psů ustájených v páru nebo ve skupině může být v průběhu postupu omezen na polovinu celkového přiděleného prostoru (2 m2 u psa do 20 kg, 4 m2 u psa nad 20 kg), jak stanoví tato směrnice, je-li toto oddělení zvířete důležité pro vědecké účely. Kojící feně a mláďatům je přidělen stejný prostor jako jedné samotné feně stejné hmotnosti. Porodní kotec je navržen tak, aby se mohla fena vzdálit od štěňat do dalšího oddělení nebo na vyvýšenou plošinu.

Hmotnost (kg) Minimální podlahová plocha prostoru (m2) Minimální podlahová plocha pro jedno nebo dvě zvířata (m2) Pro každé další zvíře rozšíření minimálně o (m2) Minimální výška (m) Datum uvedené v čl. 34 odst. 2 do 20 4 4 2 2 [leden 2017] více než 20 8 8 4 2

Tabulka 4.2: Psi - odstávčata Hmotnost psa (kg) Minimální podlahová plocha prostoru (m2) Minimální podlahová plocha na jedno zvíře (m2) Minimální výška (m) Datum uvedené v čl. 34 odst. 2 do 5 4 0,5 2 [leden 2017] od 5 do 10 4 1,0 2 od 10 do 15 4 1,5 2 od 15 do 20 4 2 2 více než 20 8 4 2 5. Fretky Tabulka 5: Fretky Minimální podlahová plocha prostoru (cm2) Minimální podlahová plocha na jedno zvíře (cm2) Minimální výška (cm) Datum uvedené v čl. 34 odst. 2 zvířata do 600g 4 500 1 500 50 [leden 2012] zvířata nad 600g 4 500 3 000 50 dospělí samci 6 000 6 000 50 fretka s mláďaty 5 400 5 400 50 6. Subhumánní primáti Tabulka 6.1: Kosmani a tamaríni Minimální podlahová plocha prostoru pro 1 (6) nebo 2 zvířata a potomstvo do stáří 5 měsíců (m2) Minimální objem prostoru na každé další zvíře starší než 5 měsíců (m3) Minimální výška prostoru (m) (7) Datum