EVROPSKÁ KOMISE 
V Bruselu dne 8.12.2011 
SEK(2011) 1520 v kone čném znění 
  
PRACOVNÍ DOKUMENT ÚTVAR Ů KOMISE 
EXECUTIVE SUMMARY OF THE IMPACT ASSESSMENT 
Průvodní dokument k 
rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady 
o vážných p řeshraničních zdravotních hrozbách 
{KOM(2011) 866 v kone čném znění} 
{SEK(2011) 1519 v kone čném znění}  
 
CS 2   CS 1. INICIATIVA PRO ZDRAVOTNÍ BEZPE ČNOST  
Cílem iniciativy pro zdravotní bezpe čnost je zefektivnit a posílit kapacity a struktury v této 
oblasti pro zajišt ění účinnější ochrany ob čanů Evropské unie (EU) proti vážným 
přeshraničním hrozbám, které mohou mít dopad na ve řejné zdraví. 
EU má již od roku 1998 zavedenou dob ře fungující politiku a právní rámec pro řešení 
přenosných nemocí. Stanoví právní požadavky pro dohled nad p řenosnými nemocemi, 
oznámení akutních p řípadů na úrovni EU prost řednictvím bezpe čného systému v časného 
varování a reakce (EWRS) a vým ěny informací o opat řeních v oblasti ve řejného zdraví pro 
kontrolu výskytu t ěchto nemocí. Členské státy jsou proto povinny hlásit ohniska p řenosných 
nemocí. Informace o t ěchto nemocech jsou sdíleny v reálném čase se všemi členskými státy a 
opatření pro jejich řešení jsou koordinována na úrovni EU . Od roku 2005 poskytuje Evropské 
středisko pro prevenci a kont rolu nemocí (ECDC) v ědecké posouzení rizika p řenosných 
nemocí. 
Avšak ne všechny vážné p řeshraniční zdravotní hrozby jsou řešeny tímto konzistentním 
způsobem na úrovni EU. Iniciativa pro zdravotní bezpe čnost je proto zam ěřena na poskytnutí 
srovnatelné úrovn ě ochrany proti všem typ ům vážných p řeshraničních zdravotních hrozeb 
způsobených biologickými, chemickými a ekologickými událostmi. V úvahu bude vzata 
konkrétní povaha t ěchto hrozeb. 
Iniciativa pro zdravotní bezpe čnost pom ůže také p ři provádění evropské strategie v oblasti 
zdraví a p řispěje k cílům strategie Evropa 2020 na základ ě podpory zdraví jako nedílné 
součásti cílů inteligentního a udržitelného r ůstu podporujícího za členění. Kromě toho přispěje 
k zajištění celkové evropské bezpe čnosti a zejména pom ůže při plnění agendy stanovené 
ve strategii vnit řní bezpečnosti. Uvedená iniciativa bude také sloužit jako nástroj posilování 
chemické, biologické, radiolog ické a jaderné (CBRN) bezpe čnosti v EU, jak je stanoveno 
v akčním plánu v oblasti CBRN, a rozvíjení sp olupráce s mechanismem monitorovacího a 
informačního střediska v rámci p řipravenosti a reakce na civilní katastrofy.  
Iniciativa pro zdravotní bezpe čnost také náležit ě zohlední činnosti EU v rámci vn ější 
spolupráce s t řetími zem ěmi zaměřené na předcházení krizím v oblasti zdraví a reakce na n ě a 
bude zkoumat synergie s četnými programy dvoustranné pomo ci a spolupráce EU, jejichž 
významnou složkou je zdraví1. 
V rámci této iniciativy jsou vážnými p řeshraničními zdravotními hrozbami události 
způsobené p řenosnými nemocemi nebo biologickými činiteli zp ůsobujícími nep řenosná 
onemocnění, onemocn ěními chemického p ůvodu, nemocemi zp ůsobenými životním 
prostředím, nemocemi neznámého p ůvodu či onemocn ěními způsobenými zm ěnou klimatu 
s potenciáln ě závažnými d ůsledky pro ve řejné zdraví. Pro ú čely uvedené iniciativy budou 
hrozby vyplývající z vlivu zm ěny klimatu spadat pod ekol ogické hrozby. Radiologické 
události jsou z této iniciativy vy ňaty, neboť se jimi zabývají ustanovení Smlouvy o Euratomu. 
                                                 
1 Nap ř. v roce 2010 zahájila EU v rámci nástroje stability projekt, který umožní t řetím zemím 
spolupracovat v četných regionech sv ěta při budování kapacit pro zmírn ění rizik vyplývajících 
z chemických, biologických, radiologických a jaderných materiál ů, bez ohledu na p ůvod daného rizika 
(přírodní riziko, trestný čin, provozní havárie). V rámci iniciativy pro zdravotní bezpe čnost budou 
zkoumány možné synergie s touto iniciativou za ú čelem vytvo ření regionálních center excelence 
v oblasti CBRN.  
 
CS 3   CS Oblast působnosti iniciativy bude zahrnova t koordinaci plánování p řipravenosti a reakce na 
tyto zdravotní hrozby na úrovni EU, v četně zadávání ve řejných zakázek na léka řská 
protiopatření, sledování a posuzování rizik pro ve řejné zdraví v souvislosti s t ěmito 
potenciálními hrozbami, řízení zjišt ěných rizik a krizí souvisejících  se zdravím a informování 
o nich. 
Uvedená iniciativa byla vyvinuta na základ ě rozsáhlého procesu konzultací, v četně otevřené 
konzultace se zú častněnými stranami o zdravotní bezpe čnosti v Evropské unii, n ěkolika 
schůzek se zástupci sít ě systému v časného varování a reakce (EWR S) a Výboru pro zdravotní 
bezpečnost (HSC)2, dvoustranných jednání se šesti členskými státy a p ředstavení iniciativy na 
fóru EU pro zdravotní politiku. V úvahu byl vzat také výsledek otev řeného konzulta čního 
procesu o „posílení p řipravenosti Evropské unie na pandemickou ch řipku“ z roku 2010. Do 
vývoje iniciativy byly zapojeny p říslušné útvary Komise, v četně generálního sekretariátu. 
2. DEFINICE PROBLÉMU  
2.1. Nedostate čné a nekonzistentní plánování p řipravenosti a reakce členských stát ů 
EU na všechny typy závažných p řeshraničních zdravotních hrozeb 
Členské státy jsou r ůzně vybaveny pro rea gování na vážné p řeshraniční zdravotní hrozby, 
například z hlediska infrastruktury laborato ří, analytických nástroj ů nebo počtu pracovník ů. 
Navíc ne všechna kritická odv ětví ve spole čnosti jsou d ůkladně připravena na široký rozsah 
událostí, které mohou mít dopad na ve řejné zdraví. Mén ě připravené členské státy a kritická 
odvětví budou oslabovat a zpož ďovat reakci EU a negativn ě ovlivňovat situaci v ostatních 
členských státech. 
Krizové situace mohou vyžadovat širokou škálu opat ření v oblasti ve řejného zdraví, nap říklad 
stanovení diagnózy p řípadů ve specializovaných laborato řích, poskytování léka řské péče, 
očkování nebo lé čby, poskytování doporu čení na cesty, stanovení pravidel osobní ochrany a 
hygieny či opatření na dekontaminaci. Krom ě zdravotnictví musí být p řipravena i ostatní 
kritická odv ětví. Například nemocnice nemohou řádně fungovat, dojde-li k výpadku dodávky 
elektrické energie, nebo v p řípadě, že se léka ři nemohou dostat do práce z d ůvodu kolapsu 
veřejné dopravy. Na druhé stran ě se může stát, že nebudou fungovat základní ve řejné služby, 
jako například dodávky vody či elektrické energie, z d ůvodu onemocn ění velkého po čtu 
zaměstnanců. 
Rozdíly v úrovni plánování p řipravenosti v rámci EU mohou vést k nesourodým strategiím, 
rozdílným normám a nekonzistentním postup ům a metodikám. To m ůže například znamenat 
nerovný p řístup k léčbě a lékařské péči, ohrožení řízení opat ření na tlumení ohnisek v p řípadě 
výskytu onemocn ění, a dokonce vést ke zvýšení po čtu onemocn ění nebo úmrtí. Bez 
koordinace na úrovni EU mohou členské státy p řijmout různá vzájemn ě kontraproduktivní 
opatření, například pokud jde o uzavírání hranic, uvalení karant ény nebo vydávání doporu čení 
na cesty, a opat ření v oblasti ve řejného zdraví budou řízena jednotlivými členskými státy ad 
hoc. Řízení rizika na úr ovni EU bude mén ě účinné a důvěra veřejnosti ve vnitrostátní orgány 
a instituce EU bude podkopána. To se m ůže v kone čném důsledku významn ě odrazit 
v ostatních politikách EU, p řinejmenším na fungování vnit řního trhu. 
                                                 
2 Název tohoto orgánu m ůže být v legislativním návrhu zm ěněn.  
 
CS 4   CS Individuální zadávání ve řejných zakázek na léka řská protiopat ření může zvýšit hospodá řskou 
soutěž mezi členskými státy. Doložky o zachování d ůvěrnosti informací ve smlouvách mohou 
značně oslabit kupní sílu členských stát ů a v kombinaci s omezeními rozpo čtů na 
zdravotnictví mohou vést k zajišt ění nedostate čného množství léka řských protiopat ření, čímž 
bude značně oslabena p řipravenost EU. 
2.2. Mezery a nesoulad v mechanismech sl edování a posouzení rizik biologických 
(kromě přenosných nemocí), chemických a ekologických hrozeb pro ve řejné 
zdraví 
Ačkoli existují r ůzné systémy sledování a varování pro r ůzné hrozby na úrovni EU, nejsou 
systematicky provázány s institucemi EU v oblasti ve řejného zdraví. 
Mezinárodní zdravotnické p ředpisy — mezinárodní smlouva o koordinaci všech 
mimořádných situací ohrožující ch zdraví — stanoví, že členské státy musí oznamovat 
Světové zdravotnické organizaci (W HO) všechny události, které mohou p ředstavovat 
ohrožení ve řejného zdraví mezinárodního významu, nezávisle na jejich p ůvodu (biologickém, 
chemickém, radiologickém, jaderném  nebo souvisejícím s životním prost ředím). 
Na úrovni EU neexistují žádné podobné oznamovací  povinnosti. A co víc, kritéria pro taková 
oznámení nemusí být vždy vhodná pro uplatn ění na úrovni EU vz hledem ke spole čné vnější 
hranici, svobod ě pohybu a spole čným politikám vyžadujícím citliv ější systém. 
Přestože existují vnitrostátní systémy posouzení rizik v oblasti ve řejného zdraví, nemusí být 
tyto systémy z hlediska EU komplexní a konzistentní a v sou časné době neexistuje žádný 
mechanismus pro koordinovaný p řístup na úrovni EU. Nedostate čné posuzování rizik pro 
veřejné zdraví na úrovni EU vede k rozpor ům při vyhodnocování nebezpe čí dané hrozby, 
duplicitním posuzováním mezi členskými státy a nesourodým opat řením na úrovni EU. 
Takováto situace m ůže také vést k neú činnému používání omezených zdroj ů, které jsou 
v současné době k dispozici, a m ůže zdržovat p říslušná opat ření v oblasti ve řejného zdraví, 
čímž vyvolává potenciální riziko pro celkovou reakci na úrovni EU. Nep říznivý dopad této 
situace by mohl mít za následek zvýšení nemocnosti a úmrtnosti. M ůže také ohrozit sdílené 
politiky EU z d ůvodu dopadu na zdraví v os tatních kritických odv ětvích v hospodá řské 
oblasti a ve spole čnosti. A co je d ůležité, absence komplexního nebo náležitého hodnocení 
rizik může vést k nejednozna čné komunikaci a podkopávat d ůvěru veřejnosti v opat ření 
navrhovaná nebo p řijatá orgány v oblasti ve řejného zdraví v členských státech.  
2.3. Nedostate čná a slabá opat ření pro řízení rizika v oblasti ve řejného zdraví a 
mechanismy řešení biologických, chemických  a ekologických hrozeb a neú činné 
postupy informování o riziku 
Vážným p řeshraničním zdravotním hrozbám se nel ze vyhnout. Nedochází k nim tak často 
jako v případě přenosných nemocí, ale mohou mít obrovské d ůsledky pro zdraví i v dalších 
odvětvích v hospodá řské oblasti a ve spole čnosti. Základna pro koor dinaci reakce v oblasti 
veřejného zdraví na úrovni EU je ve srovnání  s potenciálními dopady slabá. Struktury a 
mechanismy řízení rizika v oblasti ve řejného zdraví na úrovni EU nejsou p řizpůsobeny 
novému mezinárodnímu právnímu rámci (Mezinárodním zdravotnickým p ředpisům) a nejsou 
dostatečné pro řešení krizí v oblasti zdraví. 
Kromě toho nejsou jednozna čně odlišeny p říslušné mandáty, odpov ědnosti a oblasti 
působnosti pro rozhodování o reakci v oblasti ve řejného zdraví mezi uvedenými dv ěma 
 
CS 5   CS stávajícími orgány, a to sítí systému v časného varování a reakce (EWRS) a Výborem pro 
zdravotní bezpe čnost (HSC). Tento neformální výbor byl z řízen ministry zdravotnictví EU 
v roce 2001 v d ůsledku teroristických útok ů jako struktura pro lepší koordinaci posuzování 
rizik v oblasti ve řejného zdraví a řešení vážných p řeshraničních zdravotních hrozeb v EU. 
Zpočátku byl jeho mandát omezen na řešení bioterorismu; postupn ě byl rozší řen na všechny 
typy krizí v oblasti zdraví a dále prodloužen. Výbor se skládá ze zástupc ů zdravotnických 
orgánů členských stát ů a předsedá mu Komise. 
Vzhledem k neformální povaze výboru a jeho ad hoc  mandátu neexistuje dostate čná 
koordinace reakce v oblasti ve řejného zdraví a provázání proces ů rozhodování v oblasti 
veřejného zdraví mezi jednotlivými odv ětvími. Bez d ůkladného rámce je obtížné dosp ět i ke 
společným prohlášením ohledn ě minimálních spole čných jmenovatel ů, což vyvolává riziko 
zpoždění reakce v mimo řádných situacích ohrožujících zdraví. A čkoli byla z řízena síť 
komunikátor ů v rámci Výboru pro zdravotní bezpe čnost, nedostate čný formální mechanismus 
pro dohodnutí konzistentních zpráv pro ve řejnost a cílové s kupiny populace nep řispívá 
k účinnému informa čnímu procesu na úrovni EU. To podkopává d ůvěru v reakci v oblasti 
veřejného zdraví na chemické , biologické (vyjma p řenosných nemocí) a ekologické hrozby a 
její důvěryhodnost. 
3. PRÁVO UNIE JEDNAT  
Se vstupem Lisabonské sml ouvy v platnost byla EU zmocn ěna podporovat, koordinovat nebo 
doplňovat činnosti členských stát ů v oblasti ochrany a zlep šování lidského zdraví ( čl. 6 
písm. a) Smlouvy o fungování Evr opské unie). Smlouva stanoví, že činnost EU musí být 
zaměřena na zlepšování ve řejného zdraví, p ředcházení lidským nemocem a odstra ňování 
příčin ohrožení t ělesného a duševního zdraví a zejména na „sledování vážných p řeshraničních 
zdravotních hrozeb, v časné varování p řed nimi a boj proti nim“ ( článek 168 Smlouvy 
o fungování Evropské unie).  
„Vážné p řeshraniční zdravotní hrozby“, jak jsou definovány ve Smlouv ě, a „ohrožení 
veřejného zdraví mezinárodního významu“,  jak je definováno v Mezinárodních 
zdravotnických p ředpisech, mají ze své povahy nadnárodní d ůsledky, které nemohou 
uspokojiv ě řešit členské státy individuáln ě. Mají často dopad na d ůležitá odv ětví 
v hospodá řské oblasti a ve spole čnosti. Mnohá z t ěchto odvětví spadají pod výlu čnou nebo 
sdílenou pravomoc EU, a proto vyžadují zapojení r ůzných zúčastněných stran. 
EU má již dobré zkušenosti s koordinací v oblasti p řenosných nemocí, kterou upravuje 
komplexní soubor právních p ředpisů EU a která se ukázala jako zásadní p ři řešení vážných 
případů ohnisek t ěchto nemocí v Evrop ě. Iniciativa pro zdravotní bezpe čnost bude navazovat 
na tyto pozitivní zkušenosti i na stávající nástroje a získaná pou čení. Vzhledem k tomu, že 
úroveň připravenosti, posuzování rizik a řízení krizí není ve všech členských státech stejná, 
zlepší iniciativa pro zdravotní bezpe čnost koordinaci řešení vážných p řeshraničních 
zdravotních hrozeb na všech úrovních. P řipravenost členských stát ů bude posílena zavedením 
společných postup ů a norem, sdílením zdroj ů a zlepšením vým ěny odborných znalostí a 
informací. Budou posíleny kapacity pro rychlou a ú činnou reakci a zajišt ěna účinná 
koordinace pro řešení vážných p řeshraničních zdravotních hrozeb. P řístup k léka řským 
protiopatřením a jejich dostupnost budou mezi členskými státy lépe vyváženy. Posílená 
koordinace na úrovni EU povede k soudržnému a komplexnímu p řístupu k posuzování a 
řízení rizik. Tato iniciativa poskytne také členským stát ům příležitost koordinovat svoji 
činnost při provádění Mezinárodních zdravotnických p ředpisů. 
 
CS 6   CS 4. CÍLE POLITIKY  
Vzhledem k problém ům uvedeným v oddíle 2 je inic iativa pro zdravotní bezpe čnost zaměřena 
na dosažení cíl ů stanovených v tabulce níže. 
 
CS 7   CS Tabulka 1: Cíle inicia tivy pro zdravotní bezpe čnost 
Obecné cíle 
Účinněji chránit ob čany Evropské unie p řed vážnými p řeshraničními zdravotními hrozbami a zajistit vysokou úrove ň ochrany lidského zdraví stanovením rámce pro politiky a 
činnosti EU a jejich provád ěním 
Konkrétní cíle 
Posílit reakci na všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby na základ ě komplexního a soudržného p řístupu k plánování p řipravenosti a reakce a sledování, posuzování a řízení 
rizik, včetně informování o rizicích 
Plánování p řipravenosti a reakce Sledování a posuzování rizik Řízení rizik a krizová komunikace 
Vyvinout spole čný přístup k plánování p řipravenosti na úrovni 
EU pro všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby, zajišt ění 
soudržnosti a interoperability mezi odv ětvími na úrovni EU a 
mezi členskými státy, v četně zlepšení spravedlivého p řístupu 
k lékařským protiopat řením Vytvořit nezbytné podmínky pro zajišt ění soudržné a 
komplexní identifikace a oznamování zdravotních 
hrozeb a hodnocení jejich rizik pro zdraví, zejména 
v případě krizí v oblasti zdraví s víceoborovým 
rozměrem - vytvořit nezbytné podmínky pro posílení a podporu 
koordinace mezi členskými státy, mezinárodními orgány 
a Komisí pro zajišt ění soudržného a konzistentního 
politického p řístupu k ú činnému řízení reakcí na vážné 
přeshraniční zdravotní hrozby nap říč EU, 
- vytvořit a usnadnit sdílené a koordinované strategie 
komunikace pro vylou čení protich ůdných nebo 
nepřesných zpráv pro ve řejnost. 
Operativní cíle 
Plánování p řipravenosti a reakce Sledování a posuzování rizik Řízení rizik a krizová komunikace  
- vyvinout a aktualizovat srovnatelné, soudržné a obecn ě 
použitelné plánování p řipravenosti a reakce týkající se 
konkrétních hrozeb na úrovni EU, zejména pandemické ch řipky, 
- vyvinout a dohodnout sdílené normy a p řizpůsobená kritéria 
EU pro oznamování hrozeb pro ú čely zajišt ění silnějšího, 
průběžného a pružného fungování odv ětví veřejného zdraví 
v Evropské unii na základ ě požadavk ů stanovených 
v Mezinárodních zdravotnických p ředpisech, 
- vytvořit nástroj pro zlepšení spravedlivého p řístupu 
k lékařským protiopat řením, nap ř. prostřednictvím mechanismu 
společného zadávání ve řejných zakázek. - posílit a lépe provázat stávající mechanismy a 
struktury sledování a ozna mování a zajistit jejich 
udržitelnost, 
- posílit a vytvo řit kapacity pro posuzování rizik pro 
veřejné zdraví, které budou d ůkladné, spolehlivé, 
kompatibilní mezi jednotlivými odv ětvími a rychle 
dostupné,  
- zajistit mechanismy pro posílenou koordinaci mezi 
stávajícími strukturami pro vážné p řeshraniční 
zdravotní hrozby krom ě přenosných nemocí. - posílit kapacity a procesy a zavést udržitelnou strukturu 
pro koordinaci reakce na všechny p řeshraniční krize 
v oblasti ve řejného zdraví na úrovni EU, 
- jednozna čně definovat rozsah činností této 
struktury/orgánu a dát mu silný mandát pro řízení rizika 
v rámci EU, se silnou podporou členských stát ů, 
- posílit opat ření na informování o rizicích a krizích 
týkajících se zdravotních hrozeb a zajistit rychlou 
výměnu informací a strategií a dohodu o jejich 
poskytování. 
 
CS 8   CS 5. MOŽNOSTI POLITIKY  
Každá z uvedených variant zahrnuje řešení pro plánování p řipravenosti a reakce a pro 
sledování, posouzení a řízení rizik tak, aby byly pokryt y všechny aspekty krizového řízení 
v soudržném rámci . 
Opatření uvedená v každé variant ě se liší podle úrovn ě provedení požadavk ů plánování 
připravenosti a základních kapacit a úrovn ě povinností členských stát ů z hlediska provedení, 
neformální nebo formální povahy odborných znalostí zajišt ěných pro posouzení rizik a 
pravomoci ud ělené EU ohledn ě řízení rizik: 
• Varianta 1 ( status quo ) nepředpokládá žádné dodate čné opatření a odpovídá 
výchozímu scéná ři. 
• Varianta 2 obsahuje dodate čná opatření založená na právn ě nevymahatelných 
nástrojích, zejména doporu čeních Rady, pro zajišt ění zapojení členských stát ů a užší 
spolupráce mezi stávajícími strukturami a systémy. Tato varianta neobsahuje žádná 
právně závazná opat ření. 
• Varianta 3 navrhuje právní rá mec, který stanoví závazná opat ření pro členské státy, 
pokud jde o plánování p řipravenosti, poskytuje prá vní základ pro dobrovolná 
opatření a zavádí d ůkladnou strukturu pro krizové řízení. Cílem této varianty je 
pozměnění stávajícího rozhodnutí Rady a Evropského parlamentu o p řenosných 
nemocech a jeho rozší ření na vážné p řeshraniční zdravotní hrozby zp ůsobené 
biologickými (vyjma p řenosných nemocí), chemickými nebo ekologickými 
událostmi. Ustanovení týkající se posouzení rizika v rámci této  varianty nejsou 
zahrnuta do právního rámce, nebo ť také navazují na užší spolupráci mezi stávajícími 
strukturami a systémy a jejich ú čelem je pokrýt stávající mezery v t ěchto oblastech. 
Shrnutí opat ření týkajících se uvedených t ří variant je obsaženo v tabulce 3 v p říloze. 
6. ANALÝZA DOPAD Ů 
6.1. Varianta 1: Status quo  / výchozí scéná ř — zachování sou časné úrovn ě činností 
V rámci této varianty by sou časná situace v četně problém ů popsaných v oddíle 2 z ůstala 
nezměněna. 
6.2. Varianta 2: Samostatné a r ůzné řešení vážných p řeshraničních zdravotních 
hrozeb — posílení spolupráce v rámci EU prost řednictvím právn ě 
nevymahatelných nástroj ů založených na dobrovolném p řístupu — žádná 
právně závazná opat ření 
Dopad na ve řejné zdraví . Dopad na ve řejné zdraví by se zvýšil, nebo ť by se zlepšila celková 
situace z hlediska p řipravenosti a reakce na krizi spolu s ú činností, efektivností a soudržností 
struktur a mechanism ů v oblasti ochrany ve řejného zdraví. Toho by bylo dosaženo 
prostřednictvím celounijních doporu čení podporovaných členskými státy. Tyto pozitivní 
dopady by se však opíraly o závazek členských stát ů dohodnout se na t ěchto doporu čeních a 
nezávazně je provést. Do ur čité míry by mohla tato varianta vést k v ětší koherenci celkové 
 
CS 9   CS připravenosti, lepší koordinaci stávajících nástroj ů pro ohlašování a posílení kapacit pro 
posouzení rizika. Struktury řízení rizika podporující koordinova nou reakci na úrovni EU by 
byly udržitelné za p ředpokladu jednozna čnějších mandát ů, čímž by se zvýšila ú činnost 
krizového řízení v oblasti zdraví, v četně komunikace. Co se týká spravedlivého p řístupu 
k lékařským protiopat řením, očekává se, že tato varianta bude znamenat zdokonalení 
jednotlivých vnitrostátních zadávacích řízení. Navrhované činnosti by však z ůstaly na úrovni 
součinnosti mezi jednotlivými orgány odpov ědnými za zadávání ve řejných zakázek, p řičemž 
kupní síla a schopnost vyjednat lepší smluvní podmínky by v nejlepším p řípadě zůstaly slabé. 
Sociální dopad . Za předpokladu, že členské státy prove dou dohodnuté pokyny a doporu čení, 
mělo by řízení rizika a zejména lepší koordinace ohlašování rizika po zitivní dopad na ob čany, 
protože by zprávy pro ve řejnost byly v rámci EU konzistentn ější, a posílila by se tak d ůvěra 
ve schopnost ve řejných zdravotnických orgán ů řídit krize v oblasti zdraví. Byla by posílena 
meziodvětvová spolupráce zam ěřená na zvýšení ochrany ve řejného zdraví. Co se týká 
spravedlivého p řístupu k léka řským protiopat řením, umožnila by tato varianta shromaž ďování 
odborných znalostí mezi členskými státy a zvýšení solidarity z hlediska p řípravy zadávacích 
řízení. 
Hospodářský dopad . Varianta 2 by mohla vést k rychlejšímu posouzení a řízení rizika dané 
hrozby. V d ůsledku těchto zdokonalených struktur a systém ů na úrovni EU by byly posíleny 
kapacity pro potla čení a zmírn ění vážných p řeshraničních zdravotních hrozeb a jejich 
souvisejících hospodá řských důsledků. V důsledku toho by mohlo být minimalizováno 
narušení funkcí vnit řního trhu a zahrani čního obchodu a sníženy hospodá řské ztráty. Tyto 
potenciální dopady by však závisely hlavn ě na zapojení členských stát ů. Varianta 2 by mohla 
mít pozitivní dopad na inovace a výzkum  a vývoj související s vývojem p říslušných produkt ů. 
To by však nezajistilo lepší p řístup k léka řským protiopat řením. 
Finanční důsledky . Členským stát ům ani zúčastněným stranám by nevznikly žádné dodate čné 
náklady, protože finan ční situace by byla stejná jako u varianty 1. 
Administrativní zát ěž. V rámci této varianty by se snížila administrativní zát ěž pro členské 
státy a Komisi, nebo ť by byly jasn ě vymezeny mandáty dvou p říslušných výbor ů — sítě 
systému v časného varování a reakce a Výboru pro zdravotní bezpe čnost, a tím omezeno 
riziko překrývání pravomocí. Administrativní zát ěž by se mohla pro členské státy snížit i 
v případě přístupu k léka řským protiopat řením, nebo ť by se shromaž ďovaly odborné znalosti 
jednotlivých stát ů. 
Přidaná hodnota EU . Přidaná hodnota EU by se zvýšila, nebo ť by se posílila  koordinace 
připravenosti a reakce na p řeshraniční zdravotní hrozby na úrovni EU. 
6.3. Varianta 3: Zavedení spole čného právního rámce EU pokrývajícího všechny 
vážné přeshraniční zdravotní hrozby rozší řením stávajících právních p ředpisů 
— zlepšení spolupráce a právn ě závazná opat ření 
Dopad na ve řejné zdraví . V rámci této varianty by se zna čně zlepšila ochrana ob čanů EU před 
vážnými p řeshraničními zdravotními hrozbami a ú činnost struktur a mechanism ů v oblasti 
ochrany ve řejného zdraví na úrovni EU. To by umožnilo souvislé plánování p řipravenosti 
založené na sdílených a spole čných povinných normách a lépe  koordinované a vyvážené 
reakce na všechny typy vážných p řeshraničních zdravotních hrozeb. Nap říklad by musely mít 
všechny členské státy zavedené plány p řipravenosti, které by pokrývaly opat ření v oblasti 
zdraví i v ostatních kritických odv ětvích, a bylo by t řeba zavést struktury a kapacity v souladu 
 
CS 10   CS s dohodnutými kontrolními seznamy. Tato va rianta by také zajistila soudržn ější a 
komplexn ější přístup ke zjiš ťování, ohlašování a posuzování vážných p řeshraničních 
zdravotních hrozeb. Vytvo řením právního základu umož ňujícího mechanismus spole čného 
zadávání ve řejných zakázek by tato varianta zna čně zlepšila spravedlivý p řístup členských 
států k lékařským protiopat řením, čímž by se zajistila vyšší úrove ň ochrany ob čanů EU napříč 
Unií. Krom ě toho by se zlepšila meziodv ětvová spolupráce v p řípadě přeshraničních 
zdravotních hrozeb, což by p řispělo i k lepší ochran ě veřejného zdraví. 
Sociální dopad . Spolu s dopady týkajícími se lepší koordinace komunikace již uvedenými 
u varianty 2 by koordinovaný p řístup k léka řským protiopat řením zvýšil d ůvěru v opatření 
přijatá veřejnými zdravotnickými orgány, nebo ť by vycházela z d ůkladného právního 
nástroje. V členských státech, které se rozhodly k ú časti na spole čném zadávání ve řejných 
zakázek, by uvedený mechanismus vedl k vyšší úr ovni ochrany pro zranitelné skupiny, nebo ť 
by zajistil zaru čené dodávky a podpo řil solidaritu mezi členskými státy tím, že by poskytl 
společné minimální pokrytí zran itelných skupin ve spole čnosti. 
Hospodářský dopad . Pozitivní dopady již popsané u varian ty 2 by se mohly zvýšit, protože 
plánovaná opat ření v rámci varianty 3 by byla založena na závazných dohodách. Zavedení 
mechanismu spole čného zadávání ve řejných zakázek na léka řská protiopat ření by podpo řilo 
zvýšení nabídky lé čivých přípravků a podnítilo vývoj nových produkt ů na základ ě 
dlouhodobých smluv dohodnutých s odv ětvím veřejného zdraví. 
Finanční dopad . Pokud jde o p řipravenost, lze o čekávat dodate čné náklady, zejména pokud 
jde o lidské zdroje a zajišt ění technického vybavení v členských státech a na úrovni EU. 
Pokrytí mezer v posuzování rizik by vyžadovalo dodate čné zdroje v řádu 500  000 EUR ro čně 
z programu EU v oblasti zdraví pro zajišt ění rámcové smlouvy o zajišt ění přístupu 
k odborným znalostem v p řípadě potřeby. Cílem by bylo z řídit stálé sít ě národních zpravodaj ů 
mezi zdravotnickými orgány a agenturami p říslušnými pro posouzení konkrétních hrozeb. 
Navrhovaná opat ření na podporu spolupráce by však nem ěla žádný podstatný finan ční dopad, 
protože by vycházela ze st ávajících mechanism ů a struktur. 
Administrativní zát ěž. Správa řízení rizika v oblasti ve řejného zdraví by se významn ě 
zlepšila, protože by v dané oblasti p ůsobil pouze jeden výbor odborník ů. 
Přidaná hodnota EU . V rámci varianty 3 by se zvýšila p řidaná hodnota EU ve všech aspektech 
plánování p řipravenosti a reakce a posouzení a řízení rizik zavedením strategické a technické 
spolupráce v oblasti zdravotní bezpe čnosti na úrovni EU. To by bylo zaru čeno zavedením 
důkladného právního nástroje pro všechny vážné p řeshraniční zdravotní hrozby. Sou časným 
poskytnutím právního základu pr o fungování mechanismu spole čného zadávání ve řejných 
zakázek na léka řská protiopat ření by tato varianta zajistila p řidanou hodnotu k posílení 
kapacity pro p řipravenost a reakci p ři řešení přeshraničních zdravotních hrozeb nap říč EU. 
Dopad na mezinárodní úrovni . Lepší koordinace provád ění Mezinárodních zdravotnických 
předpisů členskými státy EU a užší spolupráce mezi EU a Sv ětovou zdravotnickou organizací 
v oblasti p řipravenosti a reakce na ohrožení ve řejného zdraví mezinárodního významu by 
přispěly k posílení celosv ětové zdravotní bezpe čnosti. 
7. SROVNÁNÍ DOPAD Ů 
Tabulka 2: Srovnání variant politiky 
 
CS 11   CS Hodnocení:  0 Výchozí scéná ř, neutrální 
+ pozitivní dopad ++ významný pozitivní dopad  - negativní dopad -- významný negativní dopad  
Kritéria posouzení Varianta
1 Varianta
2 Varianta 
3 
1 Zvýšená ochrana ob čanů EU proti vážným p řeshraničním 
zdravotním hrozbám 0 + ++ 
2. Zdokonalené struktury a systémy ochrany ve řejného zdraví     
2.1 Soudržný a komplexní celkový p řístup ke všem vážným 
přeshraničním zdravotním hrozbám 0 + ++ 
2.2. Lepší plánování p řipravenosti a reakce, spole čný přístup na 
úrovni EU ke všem vážným p řeshraničním zdravotním hrozbám 0 + ++ 
2.3. Lepší sledování a posouzení rizik 0 + ++ 
2.4. Zlepšená koordinace a řízení rizik 0 + ++ 
2.5.Zlepšená krizová komunikace 0 + ++ 
3. Sociální dopady 0 + ++ 
4. Hospodá řské dopady 0 + ++ 
5. Finanční důsledky 0 - - 
6. Administrativní zát ěž 0 0 - 
7. Přidaná hodnota EU 0 + ++ 
8. Dopad na mezinárodní úrovni 0 + ++ 
Celkem 0 9 18 
Toto srovnání se zam ěřuje na varianty 2 a 3, kde lze o čekávat nové dopady. Mezi variantami 
2 a 3 existuje řada rozdíl ů, které ukazují p řidanou hodnotu p ři volbě varianty 3. 
Pokud jde o dopad na ve řejné zdraví , zlepšují ob ě varianty celkovou situaci pro p řipravenost a 
reakci na krizi. Avšak vzhledem k to mu, že varianta 2 závisí na dobrovolném p řístupu, nebyly 
by pozitivní dopady zaru čeny, nebo ť by se opíraly o závazek členských stát ů. Na rozdíl od 
toho varianta 3 také stanoví spole čné povinné normy, které by vedly ke zna čnému zlepšení 
koordinace na úrovni EU. Ob ě varianty také posilují ohlašování a posouzení rizik . Avšak 
varianta 3 by poskytla soudržn ější a komplexn ější přístup, protože by byl zaveden systém 
koordinace. V rámci varianty 3 by se zlepši ly kapacity pro posuzování rizika vypln ěním 
mezer v sou časných kapacitách. U řízení rizika a krizového řízení  by varianta 2 zlepšila 
celkovou situaci, protože by byly vyjasn ěny mandáty dvou uvedených výbor ů. Avšak varianta 
3 by slou čila tyto dva výbory a poskytla  solidní základ pro krizové řízení při všech vážných 
přeshraničních zdravotních hrozbách. Informová ní o rizicích a krizová komunikace  by se také 
zlepšily u obou variant, ale v rámc i varianty 3 by propojení komunikátor ů a krizových 
manažerů zajistilo možnost zpracování st rategií komunikace v rámci celkového p řístupu 
k reakci na události v oblasti ve řejného zdraví. 
 
CS 12   CS 8. ZÁVĚRY A NÁVRH PROVEDENÍ  
Varianta 3 má nejsiln ější dopady v oblasti zdraví, nebo ť poskytuje zvýšenou ochranu ob čanů 
proti vážným p řeshraničním zdravotním hrozbám. Navrhuje komplexní rámec pro struktury a 
systémy zdravotní bezpe čnosti, včetně závazků členských stát ů z hlediska plánování 
připravenosti a reakce. Zavádí povinné ohlašování  na úrovni EU a spojením dvou stávajících 
výborů stanoví jasný mechanismus pro řešení všech typ ů událostí v oblasti ve řejného zdraví. 
Varianta 3 též nabízí nejlepší možnou p řidanou hodnotu EU a nejlépe spl ňuje základní cíl 
Lisabonské smlouvy – zajišt ění vysoké úrovn ě ochrany lidského zdraví proti všem vážným 
přeshraničním zdravotním hrozbám. 
Právní formou v rámci této varianty by byl legislativní akt Evropské unie p řijatý řádným 
legislativním postupem, který by zrušil sou časné rozhodnutí Evropské ho parlamentu a Rady 
z roku 1998 o p řenosných nemocech, ale p řevzal jeho ustanovení a rozší řil je na zdravotní 
hrozby zp ůsobené biologickými, chemický mi a ekologickými událostmi. 
9. SLEDOVÁNÍ A HODNOCENÍ  
Systematické sledování opat ření politiky v oblasti plánování p řipravenosti a reakce a 
posouzení a řízení rizik bude zajišt ěno prostřednictvím hodnocení prov edení legislativního 
nástroje. 
Komise bude p ředkládat Evropskému parlamentu a Rad ě pravidelné zprávy hodnotící 
provádění uvedeného právního aktu. Hodnocení ú činnosti struktur a mechanism ů stanovených 
iniciativou pro zdravotní bezpe čnost bude založeno na každoro čně poskytovaných 
informacích od členských stát ů, s vědeckou podporou specializovanýc h agentur a organizací, 
například Evropského st řediska pro prevenci a ko ntrolu nemocí (ECDC), Sv ětové 
zdravotnické organizace a agentury EMA. Systém podávání zpráv schválí a provede nový 
výbor. 
V současné dob ě se zpracovává podrobn ější soupis stávajíc ích kapacit, opat ření a plán ů 
z hlediska p řipravenosti, posouzení a řízení rizik a komunikace na úrovni každého členského 
státu a pro všechny hrozby vyjma p řenosných nemocí. To umožní další zp řesnění ukazatel ů a 
jejich použití jako m ěřítka dosaženého pokroku po schválení uvedené legislativní iniciativy. 
10. PŘÍLOHA  
Tabulka 3: P řehled opat ření navrhovaných v rámci uvedených t ří variant 
 
CS 13   CS PŘÍLOHA: Tabulka 3: P řehled opat ření navrhovaných v rámci uvedených t ří variant 
Varianta 1: Status quo  
 Varianta 2: Právn ě nevymahatelné 
nástroje  Varianta 3: Stanovení spole čného právního rámce EU pokrývajícího 
všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby  
Plánování 
připravenosti a reakce Následné provád ění pokynů 
k obecné p řipravenosti a 
připravenosti na pandemie; 
organizace cvi čení a školení; 
výměna osvědčených postup ů Sdílený p řístup k plánování p řipravenosti; 
identifikace norem pro základní kapacity týkající se požadavk ů Mezinárodních 
zdravotnických p ředpisů; 
pokyny ke zlepšení meziodv ětvové 
připravenosti a interoperability Společný rámec EU pro členské státy týkající se: 
- zavedení spole čných charakteristik plánování p řipravenosti, 
- podávání pravidelných zpráv o provád ění plánů připravenosti, 
- spolupráce p ři meziodv ětvovém plánování p řipravenosti a reakce, 
- provádění požadavk ů na společné normy pro minimální základní kapacity, 
- dohody o p řizpůsobených kritériích EU pro oznamování vážných 
přeshraničních zdravotních hrozeb a jejich provád ění na úrovni EU.
 
Zadávání ve řejných 
zakázek v souvislosti 
s lékařskými 
protiopatřeními Podpora poskytovaná členským 
státům, např. při přípravě 
zadávací dokumentace; 
podpora výrobních kapacit pro očkovací látky proti pandemické 
chřipce  Stejně jako varianta 1, plus: 
zvýšená podpora iniciativy pro inovativní 
léčiva nebo souboru léka řských 
protiopatření EU, 
lepší vým ěna informací o smluvních 
podmínkách Stanovení právního základu pro koordinaci spole čného opat ření na nákup 
lékařských protiopat ření v rámci EU 
 
Sledování a posouzení 
rizik Neposilování stávajících 
mechanism ů a struktur pro 
oznamování a sledování; 
posuzování rizik na základ ě ad 
hoc podpůrných sítí Doporučení pro členské státy pro 
oznamování hrozeb pomocí přizpůsobených kritérií EU; 
zlepšení koordinace sledování a 
posouzení rizik pomocí neformálních dohod; 
vypracování memorand o zám ěru se 
subjekty zabývajícími se systémy varování Zavedení mechanismu ko ordinace oznamování p řípadů vážných 
přeshraničních zdravotních hrozeb na úrovni EU; 
stanovení požadavku, aby členské státy oznamovaly na úrovni EU všechny 
případy relevantní z hlediska Mezinárodních zdravotnických p ředpisů; 
vyplnění mezer v kapacitách pro po suzování rizik v oblasti ve řejného 
zdraví; 
podpora Komise prost řednictvím zmapování stávajícího posuzování rizik 
pro zvýšení jeho soudržnosti na úrovni EU (provázání s iniciativou generálního sekretariátu ohledn ě celkového posuzování hrozeb)  
Řízení rizik Zachování sou časného 
neformálního mandátu Výboru 
pro zdravotní bezpe čnost (HSC)  Nahrazení HSC výborem odborník ů Zvýšení soudržnosti a koordinace řízení rizika; 
opatření EU týkající se poradních činností v oblasti plánování p řipravenosti 
a reakce a koordinace reakce v oblasti ve řejného zdraví, nelegislativních 
aktů a vzájemných dohod mezi členskými státy; 
zavedení nového nástroje pro spole čné akce, zejména spole čné zadávání 
veřejných zakázek souvisejících s léka řskými protiopat řeními 
Informování o rizicích 
a krizová komunikace Zachování neformální sít ě 
komunikátor ů HSC pro 
usnadňování vým ěny informací  Rozvíjet koordinaci tý kající se sdílených 
přístupů a pokynů v oblasti komunikace 
v rámci EU Vývoj spole čných komunika čních strategií, za členění komunikátor ů do 
procesu krizového řízení a propojení komunikátor ů přímo s manažery / 
činiteli s rozhodovacími pravomocemi v oblasti řízení rizika