CS Úřední věstník Evropské unie C 317/62

Stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru k návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2001/83/ES, pokud jde o zabránění vstupu léčivých přípravků, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o jejich historii či původu, do legálního dodavatelského řetězce

(KOM(2008) 668 v konečném znění – 2008/0261 (COD))

(2009/C 317/10)

Zpravodaj: pan MORGAN

Dne 12. února 2009 se Rada Evropské unie, v souladu s článkem 95 Smlouvy o založení Evropského společenství, rozhodla konzultovat Evropský hospodářský a sociální výbor ve věci

návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2001/83/ES, pokud jde o zabránění vstupu léčivých přípravků, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o jejich historii či původu, do legálního dodavatelského řetězce

KOM(2008) 668 v konečném znění – 2008/0261 (COD).

Specializovaná sekce Jednotný trh, výroba a spotřeba, kterou Výbor pověřil přípravou podkladů na toto téma, přijala stanovisko dne 22. června 2009. Zpravodajem byl pan MORGAN.

Na 455. plenárním zasedání, které se konalo ve dnech 15. a 16. července 2009 (jednání dne 15. července), přijal Evropský hospodářský a sociální výbor následující stanovisko 150 hlasy pro, 2 hlasy byly proti.

1. Závěry a doporučení

1.1 EHSV vítá tuto iniciativu. Veřejné zdraví je otázkou zásadního významu pro všechny členy Výboru. Jsme si však plně vědomi toho, že směrnice sama o sobě nebude účinná. Je součástí komplexního přístupu zahrnujícího trestní právo, prosazování práva, ochranu práva duševního vlastnictví, celní dohled a mezinárodní spolupráce. EHSV vyzývá členské státy EU k posílení opatření k prosazování práva.

1.2 EHSV navrhuje zvýšit úsilí o harmonizaci názvů a značek používaných pro léčivé přípravky v EU, stejně jako balení a identifikačních kódů léčivých přípravků v celé EU. V EU existuje nejméně deset různých kódovacích systémů, a tyto systémy se nijak specificky nezaměřují na takové aspekty bezpečnosti, jako je číslo šarže, datum výroby a doba trvanlivosti. Měla by tedy být zavedena harmonizovaná evropská norma pro identifikaci léčivých přípravků, aby se zajistilo sledování v celém distribučním řetězci až k pacientovi. Harmonizace přispěje k rozvoji vnitřního trhu tím, že otevře dveře volnému a zabezpečenému pohybu léčivých přípravků v EU. Usnadní též ověřování autenticity léčivých přípravků kdykoli a kdekoli přímo u výrobce, zpočátku alespoň na vnitřním trhu EU. Nakonec by to mohlo vést ke globální iniciativě.

1.3 Značného pokroku v kódech léčivých přípravků, identifikaci a ověřování jejich autenticity lze dosáhnout díky technice. Zásadními otázkami jsou ověřování autenticity a sledování. Tyto strategie by měly být používány pouze v rámci cílů, pro něž jsou určeny, a měly by upřednostňovat přímá ověřování – bez zprostředkovatelů – v původních referenčních rejstřících výrobců, kteří mohou jako jediní potvrdit autenticitu svých výrobků. Existují různé systémy identifikace, např. na základě rádiové frekvence (RFID) nebo dvojrozměrného čárového kódu (Data Matrix). V Belgii se používá individuální systém registrace obalů prostřednictvím sekvenčního kódu a jednorozměrného čárového kódu, který byl zaveden v rámci systému nemocenského pojištění, jehož účelem bylo zabránit tomu, aby byl v systému částečné úhrady pojišťovně několikrát naúčtován tentýž obal. V belgickém systému se však neuvádí číslo šarže ani doba trvanlivosti. Přechod od belgického jednotného čárového kódu (Code Barres Unique – CBU) k označování DataMatrix by umožnil vyřešit stávající nedostatky, co se týče sledování a ověřování autenticity, což požaduje kodex Společenství týkající se léčivých přípravků. Ačkoliv je možné tyto technické možnosti snadno, rychle a s minimálními náklady použít, postoj Komise je paradoxně ten, že je příliš brzy na rozhodnutí ohledně identifikačních kódů a že je zapotřebí další testování. Čím více se bude oddalovat zavedení identifikačních kódů, tím větší bude zmatek a tím roztříštěnější bude situace. EHSV proto navrhuje, aby byla zřízena pracovní skupina pro identifikační kódy, která by vyhodnotila zavádění stávajících standardizovaných postupů, zpočátku alespoň na úrovni vnitřního trhu EU. Nakonec by to mohlo vést k příležitosti zaujmout vedoucí postavení v celosvětovém měřítku.

1.4 Zaměření na legální dodavatelský řetězec nestačí. Nebude-li řešena otázka internetu, bude se zvyšovat riziko ohrožení veřejného zdraví. Je zde také významný sociální faktor, neboť nelegální levné léky na internetu vytvářejí „dvouvrstvý“ systém zdravotní péče. EHSV vybízí Komisi, aby začala jednat.

1.5 EHSV podporuje nesmlouvavé stíhání každého, kdo by podvodně uváděl léčiva do legálního dodavatelského řetězce. Mělo by se jednat o velmi přísné tresty od pokut po konfiskaci příslušného podniku. EHSV vyzývá Komisi, aby zveřejnila pokyny k systému sankcí pro členské státy.

1.6 Zdá se, že není správně pochopen rozsah podvodů a zdroje padělaných léčiv. Návrh směrnice by měl zahrnovat plány řešení těchto nedostatků pomocí systémů dohledu a dozoru.

1.7 Po vzoru WHO by EHSV dal v anglickém znění směrnici přednost výrazu „counterfeit“ před „falsified“.

1.8 Složitost textu a množství minulých a současných změn velmi ztěžuje jeho srozumitelnost. EHSV doporučuje zveřejnit část se základním textem a změnami tak, aby znění týkající se padělaných přípravků bylo možné číst a pochopit.

2. Úvod

2.1 V listopadu 2001 EU představila svoji směrnici o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků. Jedná se o encyklopedické kompendium pokrývající všechny aspekty této problematiky. Tato směrnice byla poté pozměněna jedním nařízením a pěti následnými směrnicemi. Dnes čítá na 70 stran a 130 článků. Dalších 44 stran tvoří přílohy.

2.2 Předmětem tohoto stanoviska je další směrnice, kterou se mění dosavadní předpis. Tento návrh se týká vstupu léčivých přípravků, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o jejich historii či původu, do legálního dodavatelského řetězce. Tato pozměňující směrnice je jednou ze tří, které jsou v současné době předkládány ke různým složkám kodexu Společenství. Podle názoru EHSV by bývalo vhodnější, přinejmenším v případě této směrnice, připravit relevantní část základní směrnice spolu s navrhovanými změnami tak, aby zainteresované strany měly k dispozici krátký, integrovaný, koherentní a relevantní text. Navrhovaný text je nejasný a obtížně srozumitelný.

2.3 Padělaná léčiva jsou úmyslně a podvodně chybně značena, pokud jde o jejich identifikační údaje a údaje o jejich původu; jejich kvalita je nepředvídatelná, neboť mohou obsahovat nesprávné množství účinných složek, nesprávné složky nebo nemusejí obsahovat žádné účinné složky. V každém případě jsou padělaná léčiva vyráběna v tajných laboratořích bez možnosti kontroly.

2.4 Padělaná léčiva představují závažné ohrožení veřejného zdraví. Podrývají farmaceutické předpisy EU a její farmaceutický průmysl. Stále častěji se objevují padělky inovačních léčivých přípravků a léčivých přípravků pro záchranu života. Za účelem zvýšení odbytu jsou tyto přípravky navíc distribuovány pacientům v rámci legálního dodavatelského řetězce.

2.5 Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je struktura problému následující:

— méně než 1 % v průmyslově nejrozvinutějších zemích a ve většině zemí EU,

— více než 20 % ve velké části bývalého Sovětského svazu,

— více než 30 % v částech Asie, Afriky a Latinské Ameriky,

— více než 50 % z nelegálních internetových stránek.

Pokud jde o internet, uvedla Komise, že „problém nelegálních dodavatelských řetězců vyžaduje zvláštní definici problému včetně vlastních příčin, cílů a politických možností“. Ty nejsou předmětem směrnice, k níž se vztahuje toto stanovisko.

2.6 Podle Komise existuje mnoho různých příčin, proč padělané léčivé přípravky zůstávají v legálním dodavatelském řetězci neodhaleny, lze je však shrnout do těchto čtyř aspektů:

— padělané léčivé přípravky nelze vždy snadno rozlišit od originálních přípravků vzhledem k problémům se sledováním a identifikací,

— distribuční řetězec je dnes velmi složitý a jen tak „silný jako jeho nejslabší článek“,

— z právního hlediska není jasné, jaký režim se vztahuje na přípravky, které vstupují do EU, a přitom zde údajně nejsou uváděny na trh,

— již v případě účinných složek léčivých přípravků, jež vstupují do výrobního procesu, se může jednat o padělky originálních účinných látek léčivých přípravků.

3. Shrnutí návrhu směrnice

3.1 Cílem základní směrnice 2001/83/ES i tohoto pozměňovacího návrhu je vytvořit fungující vnitřní trh s léčivými přípravky a zároveň zajistit vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví v EU. Hlavní ustanovení se změnami jsou podrobně popsána v následujících odstavcích. Číselné odkazy se vztahují k odstavcům článku 1 návrhu směrnice.

Sledování a identifikace

3.2 Audity výrobců účinných složek léčivých přípravků. 4)

3.3 Právní základ umožňující Komisi stanovit zvláštní bezpečnostní prvky, jako např. identifikační kód nebo neodstranitelnou pečeť, na obalu léčivých přípravků na předpis za účelem identifikace, ověření autenticity nebo sledování léčivých přípravků. 6), 8), 9)

3.4 V zásadě zákaz manipulace s bezpečnostními prvky na obalu (tj. jejich odstraňování, úpravy nebo překrytí novým označením) pro subjekty, které se nacházejí „mezi“ původním výrobcem a posledním subjektem v distribučním řetězci – obvykle lékárníkem – nebo konečným uživatelem (lékař/pacient). Jakýkoli subjekt v dodavatelském řetězci, který provádí balení léčivých přípravků, musí být držitelem povolení výroby a musí být odpovědný za jakoukoli újmu způsobenou padělanými přípravky. 9), 10)

Dodavatelský řetězec

3.5 Určité povinnosti pro subjekty působící v distribučním řetězci, s výjimkou distributorů. Typické subjekty, jako např. zprostředkovatelé a dražitelé, mohou působit v řetězci, aniž by fakticky nakládali s příslušnými přípravky. 1), 14)

3.6 Pravidla doplňující stávající osvědčené postupy pro distributory. 13)

3.7 Distributoři budou i nadále vázáni povolením. 12), 13), 14)

3.8 Povinné audity distributorů dodávajících léčivé přípravky za účelem zajištění spolehlivosti obchodních partnerů. 15)

Právní nejistota

3.9 Eliminace právní nejistoty v oblasti dovozu léčivých přípravků určených pro další vývoz. 2), 7)

Padělání originálních účinných látek

3.10 Osvědčení výrobců, že jejich dodavatelé originálních účinných látek vyhovují předpisům. 3), 5), 7)

3.11 Zpřísněná kontrola dovozu účinných složek léčivých přípravků ze třetích zemí tam, kde nelze zjistit, zda právní rámec v dotyčné třetí zemi zajišťuje dostatečnou úroveň ochrany lidského zdraví u přípravků vyvážených do EU. 4), 16)

Obecná ustanovení

3.12 Zpřísnění pravidel inspekcí včetně zvýšené transparentnosti výsledků inspekce prostřednictvím zveřejnění v databází EudraGMP. 12), 15)

3.13 Dozor budou provádět a veškeré případné sankce uvalovat příslušné orgány členských států. Nové pokyny vydá Komise. 16), 17)

4. Pohled EHSV

4.1 EHSV vítá tuto iniciativu. Veřejné zdraví je pro Výbor otázkou zásadního významu.

4.2 Výbor konstatuje, že Světová zdravotnická organizace (WHO) popisuje padělané přípravky anglickým výrazem „counterfeit“ Pozn. překl: viz výše problém rozlišení anglických výrazů „falsified“ a „counterfeit“.. Doporučujeme, aby Komise následovala příkladu WHO. Výraz „counterfeit“ lépe vystihuje trestnost této činnosti. Slovy WHO: „Padělání léčiv včetně celé škály aktivit od výroby po distribuci pacientům je odporný a těžký zločin, který ohrožuje lidský život a narušuje důvěryhodnost systémů zdravotní péče“ (1).

4.3 V legálním dodavatelském řetězci závisí zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků na spolupráci důvěryhodných a spolehlivých obchodních partnerů. Ke zlepšení spolupráce by měla být zavedena povinná certifikace všech účastníků dodavatelského řetězce s podrobnostmi dostupnými ve veřejně přístupné databázi.

Sledování a identifikace

4.4 EHSV se domnívá, že Komise plně nedoceňuje problém sledování a identifikace. Padělané léčivé přípravky nelze nikdy snadno rozlišit od originálních přípravků, chybí-li harmonizované identifikační kódy, což způsobuje problémy se sledováním.

4.5 EHSV navrhuje zvýšit úsilí o harmonizaci názvů a značek používaných pro léčivé přípravky v EU, stejně jako balení a identifikačních kódů léčivých přípravků v celé EU. V EU existuje nejméně deset různých kódovacích systémů, a tyto systémy se nijak specificky nezaměřují na takové aspekty bezpečnosti, jako je číslo šarže, datum výroby a doba trvanlivosti. Měla by tedy být zavedena harmonizovaná evropská norma pro identifikaci léčivých přípravků, aby se zajistilo sledování v celém distribučním řetězci až k pacientovi. Harmonizace přispěje k rozvoji vnitřního trhu tím, že otevře dveře volnému a zabezpečenému pohybu léčivých přípravků v EU. Usnadní též ověřování autenticity léčivých přípravků kdykoli a kdekoli přímo u výrobce, zpočátku alespoň na vnitřním trhu EU. Nakonec by to mohlo vést ke globální iniciativě.

4.6 EHSV se domnívá, že snížení výskytu podvodů by napomohla možnost rychle identifikovat autentický obal. EHSV doporučuje, aby se Komise ujala iniciativy k vytvoření vizuální databáze obalů léčivých přípravků.

4.7 Znění odstavce 3.4 podle všeho vylučuje paralelní distributory. Mohlo by výslovněji zakazovat manipulaci s bezpečnostními prvky na obalu jakýmkoli subjektem, jenž není držitelem povolení výroby. Paralelní distributoři potřebují přebalovat přípravky. Nesmí mít možnost vyměnit bezpečnostní prvky způsobem, který by mohl přerušit proces sledování.

4.8 Značného pokroku v kódech léčivých přípravků, identifikaci a ověřování jejich autenticity lze dosáhnout díky technice. Zásadními otázkami jsou ověřování autenticity a sledování. Tyto strategie by měly být používány pouze v rámci cílů, pro něž jsou určeny, a měly by upřednostňovat přímá ověřování – bez zprostředkovatelů – v původních referenčních rejstřících výrobců, kteří mohou jako jediní potvrdit autenticitu svých výrobků. Existují různé systémy identifikace, např. na základě rádiové frekvence (RFID) nebo dvojrozměrného čárového kódu (Data Matrix). V Belgii se používá individuální systém registrace obalů prostřednictvím sekvenčního kódu a jednorozměrného čárového kódu, který byl zaveden v rámci systému nemocenského pojištění, jehož účelem bylo zabránit tomu, aby byl v systému částečné úhrady pojišťovně několikrát naúčtován tentýž obal. V belgickém systému se však neuvádí číslo šarže ani doba trvanlivosti. Přechod od belgického jednotného čárového kódu (Code Barres Unique – CBU) k označování DataMatrix by umožnil vyřešit stávající nedostatky, co se týče sledování a ověřování autenticity, což požaduje kodex Společenství týkající se léčivých přípravků. Ačkoliv je možné tyto technické možnosti snadno, rychle a s minimálními náklady použít, postoj Komise je paradoxně ten, že je příliš brzy na rozhodnutí ohledně identifikačních kódů a že je zapotřebí další testování. Čím více se bude oddalovat zavedení identifikačních kódů, tím větší bude zmatek a tím roztříštěnější bude situace. EHSV proto navrhuje, aby byla zřízena pracovní skupina pro identifikační kódy, která by vyhodnotila zavádění stávajících standardizovaných postupů, zpočátku alespoň na úrovni vnitřního trhu EU. Nakonec by to mohlo vést k příležitosti zaujmout vedoucí postavení v celosvětovém měřítku.

Dodavatelský řetězec

4.9 Jakmile je léčivý přípravek zabalen, musí být jeho přebalení bez náležitých bezpečnostních opatření považováno za trestný čin. Padělání obalů je způsob, jakým padělaná léčiva vstupují do legálního dodavatelského řetězce. Balení léčiv nabízené legálními internetovými lékárnami by mělo podléhat inspekci.

4.10 EHSV konstatuje, že směrnice navrhuje vysoké postihy za neúspěšné zabránění vstupu padělaných přípravků do dodavatelského řetězce. EHSV doporučuje, aby sankce byly velmi přísné. Příslušné podniky by měly být uzavřeny.

Právní nejistota

4.11 EHSV vyjadřuje uspokojení, že směrnice se věnuje problému právní nejistoty dovozu za účelem dalšího vývozu.

Padělání originálních účinných látek

4.12 Stejně jako v případě dodavatelského řetězce by podniky spolupodílející se na padělání měly být uzavřeny.

Nelegální dodavatelský řetězec

4.13 Směrnice se netýká zavádění padělaných přípravků prostřednictvím nelegálního dodavatelského řetězce. Přesto jde o velmi vážné ohrožení veřejného zdraví, zvláště vzhledem k existenci internetu. Statistika WHO je uvedena v odstavci 2.5. Nedávno bylo zjištěno, že ve Velké Británii každý čtvrtý lékař ošetřoval pacienta trpícího vedlejšími příznaky léčiv zakoupených na internetu. Dalších osm procent uvedlo tuto možnost, ale neoznačilo ji za jistotu. Nedávné sdělení Komise (2) odkazuje na „Zprávu o celní činnosti Společenství v souvislosti s padělky a pirátstvím“ za rok 2007. Množství léčiv zabavených celními orgány se od roku 2005 do roku 2007 zvýšilo o 628 %. Nejedná se přitom jen o „lifestylové“ produkty, ale i o přípravky pro léčbu život ohrožujících onemocnění.

4.14 Pozornost by se měla zaměřit na internet. Internetové lékárny jsou legální pouze tehdy, pokud jsou v každém členském státě registrovány a schváleny a tato registrace je snadno dostupná ve veřejné databázi, jak je tomu již v případě klasických lékáren. Přestože v této oblasti panuje zjevná potřeba evropské a mezinárodní spolupráce, každá země přijímá vlastní pravidla pro internet. Nadto není maloobchod v současné době regulován na úrovni EU, takže možnosti opatření na úrovni Společenství jsou omezené a měly by být rozšířeny, jak je tomu již v případě velkoobchodů a velkoobchodních distributorů.

4.15 Důvody, které pacienty vedou k použití internetu spíše než návštěvě lékaře, jsou snadno pochopitelné. Určitý léčivý přípravek nemusí být k dispozici v konkrétní zemi, cena léčiva, zvláště padělaného, může být na internetu nižší a konečně může být méně nepříjemné nakupovat některá léčiva přímo na internetu než čelit potenciálně obtížnému rozhovoru s lékařem. Kromě toho nelze postihovat pacienta za nákup léčiv na internetu.

4.16 Bude zapotřebí realizovat v každém členském státě osvětovou kampaň, která veřejnost nasměruje k registrovaným internetovým lékárnám a odvrátí je od zločinných zařízení. Tato kampaň by měla zdůraznit potenciální riziko ohrožení života u přípravků zakoupených na internetu z neregistrovaných zdrojů. V každé lékárně, ordinaci, nemocnici a na každé autorizované internetové stránce by měly být k dispozici informační materiály.

4.17 Každý, kdo bude přistižen při účasti na obchodě s padělanými léčivy, by měl být postižen přísnými finančními a trestními sankcemi. Podobně jako tomu je u dohledu nad sexem na internetu by měla být nastolena spolupráce veřejných orgánů (jak bylo popsáno v odstavci 4.3) a různých zainteresovaných stran, jako jsou poskytovatelé připojení k internetu, vyhledávače, přepravní služby a vydavatelé kreditních karet, díky níž by bylo snazší identifikovat nelegální účastníky obchodu s padělanými léčivy. Jak zdůrazňuje Komise, její směrnice jsou pouze částí mozaiky komplexního přístupu k řešení tohoto problému.

Obecná ustanovení

4.18 Zdá se, že není správně pochopen rozsah podvodů a zdroje padělaných léčiv. Návrh směrnice by měl zahrnovat plány řešení těchto nedostatků pomocí systémů dohledu a dozoru.

V Bruselu dne 15. července 2009 předseda Evropského hospodářského a sociálního výboru Mario SEPI

(1) Viz aktuální zpráva mezinárodní pracovní skupiny pro boj proti padělání léčivých přípravků IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce) WHO z května 2008.

(2) KOM(2008) 666 v konečném znění.