SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU, RADĚ, EVROPSKÉMU HOSPODÁŘSKÉMU A SOCIÁLNÍMU VÝBORU A VÝBORU REGIONŮ Změna finančního výkazu, který je přiložen k nařízení (ES) č. 297/95 /* COM/2012/0543 final */





SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU, RADĚ, EVROPSKÉMU HOSPODÁŘSKÉMU A SOCIÁLNÍMU VÝBORU A VÝBORU REGIONŮ Změna finančního výkazu, který je přiložen k nařízení (ES) č. 297/95 Nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004[1] ze dne 31. března 2004 se zřídila Evropská agentura pro léčivé přípravky a bylo zrušeno nařízení Rady (EHS) č. 2309/93[2], kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků. V čl. 67 odst. 3 uvedeného nařízení se stanoví, že příjmy agentury sestávají z příspěvku Evropské unie a z poplatků placených podniky za získání a udržování registrace Společenství a za další služby poskytované agenturou. Nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995[3] o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, stanoví různé druhy poplatků, jež se hradí za poskytované služby, včetně možnosti osvobození od určitých poplatků či jejich snížení. Příslušný finanční výkaz, který je přiložen k nařízení, nikdy nestanovil odpovídající část, jež by byla přidělena na lidské zdroje, jež jsou zapotřebí k vyřizování žádostí spojených s poplatky, a to jak v souvislosti s původním nařízením (ES) č. 297/95, tak i s následnými změnami z let 1998[4], 2003[5] a 2005[6] . V roce 2010 poskytl rozpočtový orgán souhlas s navýšením personálu ve vztahu k činnostem souvisejícím s poplatky. V letech 2011 a 2012 nebyly poskytnuty personální zdroje určené pro oblast poplatků, přičemž odsouhlasené navýšení pracovních míst pro rok 2012 odpovídá pouze provádění nových farmakovigilančních činností. V návrhu rozpočtu pro rok 2013 Komise souhlasila s navýšením plánu pracovních míst Evropské agentury pro léčivé přípravky o dalších 21 pracovních míst, jež mají být hrazena z poplatků odvětví. Komise tímto sdělením podává odůvodnění tohoto nárůstu. Od roku 2010 došlo ke značnému nárůstu činností EMA souvisejících s poplatky, v důsledku čehož došlo ke zvýšení objemu pracovních úkolů agentury, aniž by došlo k odpovídajícímu navýšení personálu. K tomu, aby agentura mohla poskytovat hodnocení léčivých přípravků, potřebuje vysoce specializované zaměstnance, kteří musí procházet dlouhým a finančně nákladným školením, aby mohli plnit své pracovní úkoly. Důsledkem je, že pro dlouhodobý nárůst pracovních úkolů musí agentura najímat spíše dočasné než smluvní zaměstnance. Posledně uvedení jsou najímáni k pokrytí krátkodobých nárůstů pracovních úkolů, jakož i na činnosti související s projekty. Vzhledem k tomu, že agentura omezuje počet činností souvisejících s projekty, lze snížit počet smluvních zaměstnanců. Příjem agentury z poplatků, jak vyplývá z vystavených příkazů k úhradě/faktur[7], se ve stejném časovém období zvýšil z 171,9 mil. EUR v roce 2010 na 179,8 mil.EUR v roce 2011 a v roce 2013 se očekává další nárůst na 200,8 mil. EUR. To odpovídá nárůstu ve výši 5,9 % v období 2010 až 2012 a 16,8 % za období 2010 až 2013, což se promítá do odpovídajícího zvýšení objemu pracovní zátěže. Tento poslední vývoj u činností souvisejících s poplatky je dlouhodobého charakteru a agentura požaduje od roku 2013 dalších 21 dočasných zaměstnanců. Při žádosti o navýšení agentura zohlednila návrh Komise na snížení počtu zaměstnanců o 5 % v období pěti let od roku 2013 a rovněž posoudila veškeré možnosti přeskupení pracovních míst a zlepšení procesů. Je nutné rovněž zdůraznit, že stávající navýšení personálu financované z poplatků nesouvisí s prováděním nových právních předpisů o farmakovigilanci, jež se použijí od července roku 2012. V současné době se odhaduje, že agentura bude schopna vybírat poplatky za činnosti farmakovigilance na základě příslušných ustanovení právních předpisů nejdříve v roce 2014. Související personál, jež bude zabezpečen z předpokládaného příjmu z poplatků, bude požadován až tehdy, bude-li možné očekávat příjem z farmakovigilančních poplatků. Na základě výše uvedených skutečností je nezbytné aktualizovat legislativní finanční výkaz. Nový finanční výkaz je součástí přílohy tohoto sdělení. REVIDOVANÝ LEGISLATIVNÍ FINANÈNÍ VÝKAZ 1. RÁMEC NÁVRHU/PODNĚTU 1.1. Název návrhu/podnětu 1.2. Příslušné oblasti politik 1.3. Povaha návrhu/podnětu 1.4. Cíle 1.5. Odůvodnění návrhu/podnětu 1.6. Doba trvání a finanční dopad 1.7. Předpokládaný způsob řízení 2. ŘÍDÍCÍ OPATŘENÍ 2.1. Ustanovení v oblasti sledování a podávání zpráv 2.2. Systém řízení a kontroly 2.3. Opatření k zamezení podvodů a nesrovnalostí 3. ODHADOVANÝ FINANČNÍ DOPAD NÁVRHU/PODNĚTU 3.1. Okruhy víceletého finančního rámce a dotčené výdajové rozpočtové linie 3.2. Odhadovaný dopad na výdaje 3.2.1. Odhadovaný souhrnný dopad na výdaje 3.2.2. Odhadovaný dopad na provozní prostředky 3.2.3. Odhadovaný dopad na prostředky administrativní povahy 3.2.4. Soulad se stávajícím víceletým finančním rámcem 3.2.5. Příspěvky třetích stran 3.3. Odhadovaný finanční dopad na straně příjmů 1. RÁMEC NÁVRHU/PODNĚTU 1.1. Název návrhu/podnětu NAŘÍZENÍ RADY (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků – změna finančního výkazu. 1.2. Dotčené politické oblasti podle členění ABM/ABB[8] Příslušné oblasti politik: [Okruh 1a – Konkurenceschopnost pro růst a zaměstnanost] 1.3. Povaha návrhu/podnětu ¨ Návrh/podnět se týká nové akce ¨ Návrh/podnět se týká nové akce následující po pilotním projektu / přípravné akci[9] þ Návrh/podnět se týká prodloužení stávající akce ¨ Návrh/podnět se týká akce přesměrované na jinou akci 1.4. Cíle 1.4.1. Víceleté strategické cíle Komise sledované návrhem/podnětem Využití výsledků, jež přináší evropská hospodářská integrace („jednotný trh“), ve prospěch širšího cíle udržitelného růstu prostřednictvím mobilizace hospodářských, sociálních a environmentálních politik. 1.4.2. Specifické cíle a dotčené aktivity ABM/ABB Specifický cíl EMA vybírá od farmaceutických podniků poplatky za získání a udržování registrace EU týkající se humánních léčivých přípravků a za další služby poskytované agenturou. Příslušné aktivity ABM/ABB Okruh 1A – Konkurenceschopnost pro růst a zaměstnanost 17 03 10: Evropská agentura pro léčivé přípravky Očekávané výsledky a dopady Upřesněte účinky, které by návrh/podnět měl mít na příjemce / cílovou skupinu obyvatelstva. Vzhledem k pokračujícímu nárůstu objemu činností agentury, zejména žádostí ve fázi před registrací léčivých přípravků a po ní ve vztahu k jejich životnímu cyklu, je třeba úměrně navýšit počet zaměstnanců, kteří tyto stále složitější žádosti projednávají. Původní finanční výkaz by proto měl být revidován tak, aby se přizpůsobil skutečným personálním potřebám agentury. Dodatečný počet zaměstnanců bude financován z příjmu, který bude získán z těchto příslušných činností, a tudíž je toto navýšení neutrální pro rozpočet EU. a) Nárůst činnosti tj. počtu žádostí/objemu práce || 2009 || 2010 || 2011 || 2012 odhad || 2013 odhad Žádosti o stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění (přijaté) || 164 || 174 || 166 || 180 || 185 Žádosti o stanovení pro minoritní užití a minoritní druhy (MUMS) || 4 || 18 || 18 || 18 || 18 Žádosti týkající se plánů pediatrického výzkumu (PIP) a systému zproštění od povinnosti a odkladů v souvislosti s nimi || 273 || 326 || 187 || 220 || 220 Klinické indikace v žádostech PIP || 364 || 403 || 220 || 258 || 226 Změny odsouhlasených plánů pediatrického výzkumu || || 110 || 177 || 225 || 280 Vědecké poradenství a následné žádosti (HUM) || 311 || 332 || 354 || 413 || 454 Pomoc při přípravě protokolu a následné žádosti (HUM) || 77 || 68 || 79 || 80 || 89 Vědecké poradenství (VET) || 11 || 21 || 26 || 26 || 26 Nové léčivé přípravky (nikoliv pro vzácná onemocnění) (HUM) || 36 || 34 || 47 || 52 || 56 Nové léčivé přípravky (pro vzácná onemocnění) (HUM) || 11 || 12 || 14 || 13 || 13 Podobné biologické přípravky (HUM) || 1 || 1 || 3 || 5 || 3 Generické, hybridní přípravky atd. (HUM) || 48 || 42 || 33 || 39 || 38 Vědecká stanoviska týkající se trhů mimo EU (HUM) || 0 || 1 || 1 || 1 || 0 Registrace pro pediatrické použití (HUM) || 0 || 1 || 1 || 0 || 2 Opětovná registrace pro moderní terapii* (HUM) || || 0 || 1 || 2 || Žádosti týkající se nových veterinárních léčivých přípravků (VET) || 14 || 16 || 8 || 9 || 10 Žádosti týkající se generik (VET) || 1 || 2 || 3 || 3 || 3 Změny typu IA (HUM) || 897 || 2 057 || 2 875 || 3 300 || 3 700 Změny typu IB (HUM) || 470 || 1 093 || 1 260 || 1 350 || 1 400 Změny typu II (HUM) || 1 186 || 966 || 873 || 870 || 870 Rozšíření řady (HUM) || 24 || 29 || 31 || 25 || 25 Žádosti o změny typu I (VET) || 73 || 134 || 241 || 275 || 310 Žádosti o změny typu II (VET) || 40 || 28 || 46 || 52 || 65 Žádosti o rozšíření řady (VET) || 12 || 3 || 7 || 7 || 7 Požadovaná osvědčení || 2 144 || 2 396 || 3 104 || 3 200 || 3 400 Nové žádosti týkající se MLR || 4 || 3 || 1 || 3 || 2 Žádosti o prodloužení/změnu MLR || 2 || 4 || 8 || 4 || 5 Extrapolace MLR || 0 || 0 || 5 || 2 || 3 MLR, které se mají použít v rámci „kaskádovitého systému“ || || 4 || || 1 || 1 Článek 9, biocidy || || || || 3 || 3 Přezkum MLR v předloze Codexu || 6 || 6 || || 5 || 2 Článek 13 nařízení (ES) č. 1234/2008 (HUM) || || 0 || 1 || 1 || Článek 6 odst. 12 nařízení (ES) č. 1084/2003 (HUM) || 5 || 0 || 2 || || Článek 6 odst. 13 nařízení (ES) č. 1084/2003 (HUM) || 1 || 0 || 0 || || Článek 31 směrnice 2001/83/ES (HUM) || 4 || 6 || 10 || 5 || Článek 36 směrnice 2001/83/ES (HUM) || 0 || 0 || 5 || 1 || 5 Článek 5 odst. 3 směrnice 2001/83/ES (HUM) || 2 || 3 || 7 || 5 || Článek 107 odst. 2 směrnice 2001/83/ES (HUM) || 5 || 3 || 2 || 2 || Článek 29 odst. 4 směrnice 2001/83/ES (HUM) || 13 || 6 || 2 || 5 || 5 Článek 30 směrnice 2001/83/ES (HUM) || 10 || 8 || 6 || 3 || 3 Článek 29 nařízení (ES) č. 1901/2006 (HUM) || 6 || 1 || 0 || || Článek 20 nařízení (ES) č. 726/2004 (HUM) || || 28 || 42 || 8 || Postupy podle článku 20 nařízení (EU) č. 1235/2010 (HUM) || - || - || - || 6 || 11 Článek 20, postupy podle čl. 107j odst. 2 směrnice 2010/84/EU (HUM) || - || - || - || 2 || 5 Článek 20, postupy podle čl. 107i směrnice 2010/84/EU (HUM) || - || - || - || 6 || 10 Článek 31, postupy podle článků 32 až 34 směrnice 2001/83/ES (HUM) || - || - || - || 1 || 2 Článek 31, postupy podle čl. 107j odst. 2 směrnice 2010/84/EU (HUM) || - || - || - || 4 || 11 Článek 107i směrnice 2010/84/EU (HUM) || - || - || - || 3 || 7 Postupy týkající se smírčího řízení a podání k agentuře (VET) || 9 || 12 || 12 || 12 || 12 Inspekce SVP (včetně PMF) || 175 || 229 || 375 || 330 || 360 Inspekce správné klinické praxe || 58 || 62 || 65 || 65 || 70 Inspekce v rámci farmakovigilance || - || 5 || 9 || 9 || 10 Inspekce správné laboratorní praxe || 0 || 4 || 1 || 2 || 2 Prvotní oznámení týkající se paralelní distribuce || 2 247 || 2 599 || 2 551 || 2 600 || 2 800 Oznámení změn týkající se paralelní distribuce || 5 527 || 4 590 || 2 150 || 2 000 || 1 600 Počet oznámených nedostatků týkajících se kvality || 80 || 111 || 154 || 177 || 218 b) Nárůst příjmů z poplatků a plateb (na základě počtu vystavených příkazů k inkasu/faktur) ve srovnání s předchozími roky: || 2010 Výsledek || 2011 Výsledek || 2012 || PNR 2013 || Nárůst celkem 2010–2011 || Nárůst celkem 2010–2012 || Nárůst celkem 2010–2013 Příjmy || || || || || || || Poplatky + platby (Příkazy k inkasu) || 171 972 868 || 179 791 829 || 182 155 000 || 200 797 000 || 7 818 961 || 10 182 132 || 28 824 132 Nárůst n/n-1 || || 4,55% || 1,31% || 10,23% || 4,55% || 5,92% || 16,76% || || || || || || || Pracovní místa || 567 || 567 || 590 || 611 || 0 || 23 || 44 - z nichž činí počet pracovních míst souvisejících s poplatky || 457 || 457 || 457 || 479 || 0 || 0 || 22 - z nichž činí počet pracovních míst souvisejících s politikou v oblasti veřejného zdraví || 110 || 110 || 110 || 109 || 0 || 0 || -1 - z nichž činí počet pracovních míst vyhrazených pro právní předpisy z oblasti farmakovigilance || 0 || 0 || 23 || 23 || 0 || 23 || 23 = což představuje čistý nárůst objemu pracovních úkolů v souvislosti s poplatky n/n-1 || || 0,00% || 0,00% || 4,81% || 0,00% || 0,00% || 4,81% Upozorňujeme, že částky za poplatky a platby uvedené výše v tabulce vycházejí z vystavených inkasních příkazů / faktur. Z rozpočtových důvodů jsou zohledněny proplacené částky inkasních příkazů. 1.4.3. Ukazatele výsledků a dopadů Upřesněte ukazatele, podle kterých je možno sledovat uskutečňování návrhu/podnětu. Nepoužije se 1.5. Odůvodnění návrhu/podnětu 1.5.1. Požadavky, které je třeba splnit v krátkodobém nebo dlouhodobém horizontu Rozpočtový orgán přijímá podle čl. 27 odst. 6 finančního nařízení EMA (na základě rámcového finančního nařízení) plán pracovních míst agentury. Agentura vyrozumí spolu se svou výroční zprávou své partnerské GŘ (GŘ SANCO) o svých potřebách z hlediska rozpočtu a plánu pracovních míst pro n+2. EMA je financována z 80 až 85 % z poplatků od farmaceutických společností a z 15 až 20 % z vyrovnávacího příspěvku EU. Agentuře musí být umožněn nábor dostatečného počtu personálu, který bude hrazen z příjmů z poplatků, aby mohla zpracovávat žádosti, za které jsou poplatky hrazeny. 1.5.2. Přidaná hodnota účasti EU Podle 21. bodu odůvodnění nařízení (ES) č. 726/2004 by měl být rozpočet agentury složen z poplatků placených soukromým sektorem a z příspěvků placených z rozpočtu Společenství pro provádění politik Společenství. 1.5.3. Ponaučení z podobných zkušeností v minulosti Nepoužije se 1.5.4. Provázanost a možná synergie s dalšími relevantními nástroji Nepoužije se 1.6. Doba trvání a finanční dopad þ Časově neomezený návrh/podnět – provádění od roku 2013 – poté plné fungování. 1.7. Předpokládaný způsob (předpokládané způsoby) řízení[10] ¨ Přímé centralizované řízení Komisí þ Nepřímé centralizované řízení ze strany následujících subjektů pověřených úkoly plnění rozpočtu: – ¨ výkonných agentur – þ subjektù zřízených Společenstvími[11] – ¨ vnitrostátní veřejnoprávní subjekty / subjekty pověřené výkonem veřejné služby – ¨ osoby pověřené prováděním zvláštních opatøení podle hlavy V Smlouvy o Evropské unii a označené v příslušném základním právním aktu ve smyslu článku 49 finančního nařízení ¨ Sdílené řízení s členskými státy ¨ Decentralizované řízení s třetími zeměmi ¨ Společné řízení s mezinárodními organizacemi (upřesněte) Pokud vyberete více způsobů řízení, upřesněte je v části „Poznámky“. Poznámky 2. ŘÍDÍCÍ OPATŘENÍ 2.1. Ustanovení v oblasti sledování a podávání zpráv Upřesněte četnost a podmínky. Nepoužije se 2.2. Systém řízení a kontroly 2.2.1. Zjištěná rizika Nepoužije se 2.2.2. Předpokládané metody kontroly Účetní závěrky agentury podléhají stanovisku Účetního dvora a postupu udělování absolutoria. Interním auditorem agentury je útvar interního auditu Komise. 2.3. Opatření k zamezení podvodů a nesrovnalostí Upřesněte stávající či předpokládaná opatření k prevenci a ochraně. Agentura podléhá kontrole Evropského úřadu pro boj proti podvodům. 3. ODHADOVANÝ FINANČNÍ DOPAD NÁVRHU/PODNĚTU 3.1. Okruhy víceletého finančního rámce a dotčené výdajové rozpočtové linie · Stávající výdajové rozpočtové linie Nárůst výdajů rozpočtu EMA za účelem financování 21 dodatečných pracovních míst v plánu pracovních míst od roku 2013 bude plně hrazen z poplatků hrazených farmaceutickými společnostmi[12]. V pořadí okruhů víceletého finančního rámce a rozpočtových linií. Okruh víceletého finančního rámce || Rozpočtová linie || Druh výdaje || Příspěvky Počet [název….…...….] || RP/NRP [13] || zemí ESVO[14] || kandidátských zemí[15] || ze třetích zemí || ve smyslu čl. 18 odst. 1 písm. aa) finančního nařízení 1a || 17 03 10 01 – Nadpis 1 a 2 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) – výdaje na správu a řízení || NRP || ANO || NE || NE || NE 3.2. Odhadovaný dopad na výdaje 3.2.1. Odhadovaný souhrnný dopad na výdaje Prostředky potřebné pro linii 17.03 10 01/02/03 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) se nemění. v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa) Okruh víceletého finančního rámce || Číslo 1a || Konkurenceschopnost pro růst a zaměstnanost || || GŘ SANCO. || || || Rok 2013[16] || Rok 2014 || Rok 2015 || CELKEM || CELKEM prostředky z OKRUHU 1a víceletého finančního rámce || Závazky || =4+ 6 || nepoužije se || nepoužije se || nepoužije se || nepoužije se || Platby || =5+ 6 || nepoužije se || nepoužije se || nepoužije se || nepoužije se 3.2.2. Odhadovaný dopad na provozní prostředky – þ Návrh/podnět nevyžaduje využití provozních prostředků 3.2.3. Odhadovaný dopad na prostředky administrativní povahy 3.2.3.1. Shrnutí – þ Návrh/podnět nevyžaduje využití správních prostředků 3.2.3.2. Odhadované potřeby v oblasti lidských zdrojů – þ Návrh/podnět nevyžaduje využití provozních prostředků V důsledku tohoto právního finančního výkazu nebudou potřeba další lidské či správní zdroje v GŘ SANCO. 3.2.4. Soulad se stávajícím víceletým finančním rámcem – þ Návrh/podnět je v souladu se stávajícím víceletým finančním rámcem. Bez změny prostředků, pokud jde o příspěvky agentury v rámci rozpočtové linie 17.0310. Dodatečná pracovní místa budou financována z vlastních zdrojů agentury, jež jsou financovány z poplatků hrazených farmaceutickými společnostmi. 3.2.5. Příspěvky třetích stran – þ Návrh/podnět nepočítá se spolufinancováním od třetích stran. Příspěvek ESVO se uplatní na příspěvek EU ve prospěch EMA, jenž není tímto návrhem dotčen. – Návrh/podnět počítá se spolufinancováním podle následujícího odhadu: 3.3. Odhadovaný finanční dopad na straně příjmů – þ Návrh nemá žádný finanční dopad na příjmy. Příloha 1: Předběžný rozpočet, podrobný rozpis dodatečných pracovních míst a odhad vývoje plánu pracovních míst 1. Indikativní rozpočet Předběžný rozpočet agentury lze shrnout takto: Příjmy || 2012 || 2013 || || Výdaje || 2012 || 2013 Poplatky + platby || 182 255 || 190 370 || || Hlava 1 || 75 046 || 80 662 Příspěvky EU || 38 841 || 39 230 || || Hlava 2 || 32 700 || 36 199 Ostatní || 1 393 || 1 474 || || Hlava 3 || 114 743 || 114 213 Celkové příjmy || 222 489 || 231 074 || || Celkové náklady || 222 489 || 231 074 Hlavy 1 a 2 týkající se výdajů odpovídají celkovému revidovanému počtu 611 dočasných zaměstnanců (dále jen „DZ“) a 125 smluvních zaměstnanců (dále jen „SZ“) a 15 vyslaných národních odborníků (dále jen „VNO“) pro rok 2013. 2. Shrnutí požadovaného počtu zaměstnanců Při žádosti o navýšení počtu zaměstnanců na rok 2013 EMA zohlednila skutečnost, že rok 2013 je prvním rokem, od něhož má v období pěti let dojít k 5% snížení počtu zaměstnanců, jak vyplývá ze stávajícího návrhu změny služebního řádu úředníků a pracovního řádu ostatních zaměstnanců (což odpovídá snížení o 1 % ročně). V důsledku výše uvedeného požaduje EMA pro rok 2013 dalších 21 pracovních míst, což odůvodňuje takto: Maximální počet pracovních míst (přepočtený na plnou pracovní dobu) || 2012 || 1% snížení podle pokynu || Nárůst objemu činností spojených s poplatky 5,9 % || 2013 || Rozdíl 2013–2012 Pracovní místa související s poplatky || 457 || -5 || 27 || 479 || 22 Pracovní místa nesouvisející s poplatky || 133 || -1 || || 132 || -1 Celkem pozic || 590 || -6 || 27 || 611 || 21 Smluvní zaměstnanci (do konce roku) || 132 || || || 125 || -7 Národní odborníci (do konce roku) || 15 || || || 15 || 0 Zaměstnanců celkem || 737 || || || 751 || 14 EMA uplatnila požadované snížení pracovních míst o 1 % u činností souvisejících s poplatky i u činností, jež s poplatky nesouvisejí, a rovněž snížila počet smluvních zaměstnanců. EMA nezískala žádná nová pracovní míst, jež by pokryla nárůst činností souvisejících s poplatky v letech 2011 a 2012. Na rok 2012 bylo odsouhlaseno pouze 23 pracovních míst, jež mají zabezpečit provádění právních předpisů z oblasti farmakovigilance. Při výpočtu požadavků plánu pracovních míst pro rok 2013 bylo přihlédnuto (jak vyplývá z tabulky uvedené v bodě 1.4.3 písm. b)) pouze k průměrnému nárůstu objemu pracovních úkolů souvisejících s poplatky v rozmezí let 2010 a 2012 (5,9 %), přestože je odhadován nárůst objemu práce ve výši 16 % (ve srovnání s rokem 2010). Odhadovaný nárůst objemu práce bude z hlediska návrhu rozpočtu pokryt v případě potřeby příslušně interními přesuny zaměstnanců, zlepšením procesů a využitím smluvních zaměstnanců. 3. Podrobný popis dodatečných pracovních míst EMA je financována z 80 až 85 % z poplatků od farmaceutických společností a z 15 až 20 % z vyrovnávacího příspěvku Evropské unie. Nárůst objemu práce související s poplatky je třeba promítnout do navýšení počtu zaměstnanců, jedná-li se o nárůst práce dlouhodobého a nikoli dočasného charakteru. Podrobný popis dodatečných pracovních míst, jakož i odůvodnění každého pracovního místa jsou uvedeny níže. Pro informaci můžeme uvést, že průměrné náklady na jednoho zaměstnance v kategorii AD a AST se odhadují včetně režijních nákladů na 173 000 resp. 110 000 EUR. Vzhledem k navýšení zaměstnanců EMA o 17 pozic AD a 4 pozice AST (přičemž toto rozdělení vychází ze stávajícího odhadu plánu pracovních míst (EPP), jež má stanovenu 10% pružnou hranici) se celkové roční náklady odhadují na 3 381 000 EUR. Počet smluvních zaměstnanců se však sníží o 7. Při průměrných nákladech ve výši 105 000 EUR na smluvního zaměstnance se tak jedná o pokles o 735 000 EUR. Tudíž čistý dopad změn počtu zaměstnanců představuje částku ve výši 2 646 000 EUR, jež je plně hrazena z poplatků. Z 21 pracovních míst, o které je žádáno, je 15 vyhrazeno pro operativní oddělení, ochranu zdraví pacientů (P), rozvoj humánních léčivých přípravků a hodnocení (H) a veterinární léčivé přípravky a správu údajů o přípravku (V). Dvě pozice jsou vyhrazeny pro oddělení informačních a komunikačních technologií (I), jež se přímo zabývá databázemi přípravků. V případě dalších čtyř pracovních míst se jedná o místa ve správním úseku (A) a na ředitelství (D). V této souvislosti je třeba uvést, že podpůrní zaměstnanci agentury jsou rozděleni na dvě části, přičemž jedna se zabývá podporou činností souvisejících s poplatky a druhá se věnuje podpoře činností s poplatky nesouvisejících, a to poměrně na základě systému pro sledování časových výkazů provedené práce v agentuře a požadavky na dodatečné podpůrné zaměstnance jsou spojeny s nárůstem objemu činností souvisejících s poplatky. Oddělení || 2012 Celkem pozic || Požadované pozice || Zdůvodnění pozic P || 161 || 6 || 1 || AD6 || Poskytování vědecké a administrativní podpory při zpracovávání podnětů zasílaných agentuře a vědeckých stanovisek, zejména pokud jde o: • uplatňování důsledného systému kontroly v zájmu zajištění kvality výstupu a zvýšení účinnosti postupů • nárůst počtu podnětů vzhledem k dopadu francouzského případu Mediator • nárůst počtu podnětů týkajících se bezpečnosti v důsledku revidovaných návrhů právních předpisů Evropské komise týkající se postupů podle čl. 107i, který stanovuje rozšíření oblasti působnosti. || || || 1 || AD5 || Vypracovávání odpovědí na žádosti o přístup k dokumentům, jejichž počet narůstá a které se týkají postupů podávání podnětů, zejména pokud jde o zjišťování příslušných dokumentů a vymezení obsahu, který je nutno v jednotlivých dokumentech zpracovat. V roce 2011 se tato činnost stala trvalou součástí pracovních úkolů nejen vzhledem k počtu žádostí, ale i vzhledem k počtu/délce požadovaných dokumentů (tj. zpráv o klinických hodnoceních) a k velkému významu veřejného dopadu postupů. Přístup k dokumentům 2009 2010 2011 2012 odhad 2013 odhad Žádost Nesledováno 16 38 40 42 Počet zveřejněných stran Nesledováno 1 421 15 325 16 000 18 000 Počet vynaložených pracovních hodin útvaru Nesledováno - > 800 hodin > 800 hodin > 900 hodin || || || 1 || AD5 || Poskytování poradenství, pokud jde o právní úpravu a postupy v souvislosti s vysokým a stále narůstajícím objemem základních činností ve vztahu k přípravkům a projektům, u nichž je zaznamenán nárůst rozsahu a složitosti postupů a zvýšení projektové účasti, zejména ve vztahu k úkolu zvýšení kvality stanovisek, a dále v souvislosti s nárůstem počtu podnětů, u nichž je třeba poskytovat vysoce odbornou podporu v oblasti regulace. || || || 1 || AD8 || Podpora vyřizování záležitostí ve vztahu k činnostem týkajícím se zejména koordinace inspekcí správné klinické praxe. Počet inspekcí 2009 2010 2011 2012 odhad 2013 odhad Správná klinická praxe 58 62 64 65 70 Farmakovigilance - 5 9 9 10 Správná laboratorní praxe 0 4 2 2 5 Zlepšení v oblasti zahájení inspekcí správné klinické praxe, zejména ve vztahu ke klinických hodnocením, jež jsou prováděna ve třetích zemích, které by rovněž měly vycházet z vhodnějšího posouzení podkladů pro inspekce a z informací obdržených od žadatelů, jež jsou součástí žádosti. • Zlepšení následných opatření v případě závažných zjištění na základě inspekcí ve spolupráci s Výborem pro humánní léčivé přípravky a inspektory z vnitrostátních příslušných orgánů a u sponzora/žadatele. • Přispívá ke správě informací v databázi vědeckých informací a zjištění inspekcí v průřezové databázi správných praxí u společností. • Přispívá k rozvoji odbornosti inspektorů. • Podpora možného využití sankcí v souvislosti se zjištěními farmakovigilančních inspekcí. || || || 1 || AST1 || k řešení následujících záležitosti: • Možný nárůst oznámení o paralelní distribuci v důsledku nových paralelních distributorů: Vzhledem ke zlepšením procesu došlo ke značnému nárůstu počtu nových paralelních distributorů, kteří předkládají oznámení agentuře (20 v roce 2011). I když „tradiční“ paralelní distributoři předkládají obdobný počet oznámení, očekává se, že kvůli novým distributorům dojde k nárůstu počtu v roce 2013 přibližně o 10 až 15 %. • Roční aktualizace pro paralelní distribuci: V současné době nejsou stanoveny poplatky za oznámení změny. V roce 2013 bude zaveden nový postup, podle kterého bude stanovena každoroční povinná aktualizace využívající zásady „Do&Tell“ („učiň a oznam“), jenž bude zpoplatněn. Veškeré každoroční aktualizace budou složitější a bude za ně vybírán poplatek (v současnosti jsou změny bez poplatků) • Nárůst objemu práce u finančních transakcí: Vzhledem k výše uvedeným bodům je nezbytné v zájmu zachování vysoké úrovně fungování a finančních transakcí útvaru a k integraci funkčních a finančních systémů omezit, kdykoli to jen bude možné, ruční zadávání transakcí a následné zpracovávání informací. 2009 2010 2011 2012 odhad 2013 odhad Paralelní distribuce (počáteční oznámení) 2 247 2 599 2 551 2 600 2 800 Osvědčení 2 144 2 396 3 104 3 200 3 400 Nárůst objemu pracovních úkolů ve vztahu k paralelní distribuci a osvědčením a možné nové poplatky (tj. každoroční aktualizace paralelní distribuce a osvědčení v případě naléhavosti) zvýší dvojnásobně finanční transakce. Odhadovaný příjem z obou činnosti však bude činit v roce 2013 oproti roku 2010: • Paralelní distribuce: 2010 (5,4 mil. EUR). 2013 (7,8 mil. EUR). • Osvědčení: 2010 (1,2 mil. EUR). 2013 (2,2 mil. EUR). Celkem v roce 2013=10 mil. EUR (oproti 6,6 mil. EUR v roce 2010, což představuje 50% nárůst) || || || 1 || AD5 || Spolupráce na koordinaci inspekcí ve třetích zemích (čl. 111 odst. 1). V důsledku pokračujícího nárůstu globalizace výroby a přemísťování vlastní výroby z EU do třetích zemí, jako je např. Singapur, Malajsie, Indonésie, Korea, Indie a Čína (přičemž lze očekávat nárůst i v jiných zemích, jako je např. Brazílie či možná i Rusko), dojde ke zvýšení nutnosti provádění inspekcí EU ve výrobních závodech mimo EU. Rovněž existuje potřeba co nejvhodněji využít zdroje, jež jsou pro inspekci ve Společenství k dispozici, přičemž je třeba zabránit zdvojením a zlepšit výběr na základě rizika a stanovení priorit cílů inspekce. Za tímto účelem požaduje regulatorní síť EU podporu ze strany EMA. H || 184 || 6 || 2 || AD5 || Dva vědečtí administrátoři • K zabezpečení činností vyvolaných zvýšením složitosti a počtu postupů, včetně činností souvisejících s iniciativou pro inovativní léčiva a s odborností v oblasti biologických markerů 2009 2010 2011 2012 odhad 2013 odhad Vědecké poradenství a žádosti o poskytnutí poradenství v oblasti protokolů 388 400 433 493 543 || || || 2 || AD5 || Dva vědečtí administrátoři • Z důvodu nárůstu objemu postupů týkajících se správy a klinických/neklinických činností týkajících se období po vydání registrace. • Z důvodu nárůstu počtu hodnocení pravidelných aktualizačních zpráv o bezpečnosti • Změna v sestavování, formátu, předkládání a hodnocení aktualizačních zpráv o bezpečnosti a nárůst součinnosti mezi Výborem pro humánní léčivé přípravky a Výborem pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance • Kvalitativní a kvantitativní nárůst objemu pracovních úkolů týkající se změn postupů po vstupu v platnost nařízení (ES) č. 1234/2008 o změnách. 2009 2010 2011 2012 odhad 2013 odhad Centrálně registrované přípravky (činnosti po registraci) 442 520 569 640 730 Změna typu IB (s klinickým hodnocením / bez klinického hodnocení) - 233 235 337 387 Změna typu II (s klinickým hodnocením / bez klinického hodnocení) 708 618 530 522 522 || || || 1 || AST1 || Jedno pracovní místo asistenta • Za účelem koordinace postupů vyřizování (např. oznámení podle čl. 61 odst. 3, převody registrací, atd.) a podpory klinických/neklinických činností týkajících se období po vydání registrace (29% nárůst v postupech CAP v rozmezí let 2009 až 2011). • Z důvodu navýšení kapacity řízení postupů za účelem převedení administrativních pracovních úkolů vykonávaných zaměstnanci AD na zaměstnance AST 2009 2010 2011 2012 odhad 2013 odhad Centrálně registrované přípravky (činnosti po registraci) 442 520 569 649 730 || || || 1 || AD8 || Jeden vědecký administrátor s dlouholetou odbornou praxí • Činnosti na posílení vědecké odbornosti sekretariátu a podpůrné činnosti pro výbory (Výbor pro humánní léčivé přípravky, Výbor pro moderní terapie, Pediatrický výbor, Pracovní skupina pro vědecké poradenství) v oblasti biostatistiky a metodiky v souvislosti s klinickými hodnoceními za účelem žádostí pro první registraci, prodloužení po udělení registrace a pediatrických postupů. • Vzájemný přezkum hledisek týkajících se biostatistiky uvedených v hodnotících zprávách, stěžejní iniciativa pro hodnocení výchozích biostatistických informací; 2009 2010 2011 2012 odhad 2013 odhad Nové první žádosti o registraci 96 91 100 112 112 V || 61 || 3 || 1 || AD6 || Jeden vědecký administrátor bude zapotřebí v důsledku nárůstu počtu žádostí o vědecké poradenství (přibližně 150% nárůst od roku 2009), počtu žádostí pro méně významná použití / méně běžné druhy (MUMS) a zvýšení poptávky po podpoře narůstajícího počtu prvních žádostí od malých a středních podniků pro přípravky MUMS. Aby bylo možné vyřídit narůstající počet žádostí podaných v souvislosti s přípravky vyrobenými novými technologiemi, jejichž použití je v těchto oblastech očekáváno, např. přípravky z buněk a tkání, léčivé přípravky vyrobené za použití nanotechnologie rovněž pro veterinární použití, další inovativní přípravky jako jsou některé imunologické přípravky vyvinuté pro zvířata určená k produkci potravin, považuje se za nutné přijmout jednoho vědeckého administrátora s příslušnou odborností z oblasti těchto přípravků založených na uplatnění nových technologií. 2009 2010 2011 2012 odhad 2013 odhad Vědecké poradenství 11 21 26 26 26 Méně významná použití / méně běžné druhy (MUMS)/ klasifikace pro úzce vymezený trh 8** 23 21 24 (bude doplněno) První žádosti 15 18 11 12 14 Typ I/II 113 150 282 327 (bude doplněno) Předložená podání (z nichž činí počet podání pro určitou třídu) 9 (4) 12 (1) 12 (3) 12 (bude doplněno) 14 (bude doplněno) || || || 1 || AD5 || Jeden vědecký administrátor, jehož úkolem bude poskytovat podklady týkající se bezpečnosti (Oddíl 3, bezpečnost spotřebitelů – ochranné lhůty, bezpečnost uživatelů, bezpečnost z hlediska životního prostředí a rozvoj antimikrobiální rezistence), pokud jde o žádostí týkající se: vědeckého poradenství, registrace a podání (většina podání se týká bezpečnostních otázek). 2009 2010 2011 2012 odhad 2013 odhad Kompletní žádosti týkající se MLR 4 4 1 3 2 Prodloužení/změny 2 4 7 4 4 Extrapolace 0 2 5 2 4 Objem pracovních činností v této oblasti rovněž souvisí se zvyšující se poptávkou po poskytování technických podkladů a poradenství pro EU na mezinárodních fórech, zejména pokud jde o Codex Alimentarius, a rovněž se zvyšující se poptávkou po přezkumech/rozšířeních MLR u v minulosti projednaných látek s cílem přizpůsobit je novým požadavkům, jež jsou kladeny na kontrolu reziduí a jež stanovuje mezinárodní obchod. || || || 1 || AST1 || Pracovník zadávající úvodní požadavky týkající se financování, podpora přijímání a následného rozesílání příchozích elektronických žádostí, rozdělovník a činnosti související s prováděním plateb. Integrace procesů do systémů SIAMED a SAP. 2009 2010 2011 2012 odhad 2013 odhad Vědecké poradenství a žádosti o poskytnutí poradenství v oblasti protokolů 365 409 433 493 543 Prvotní posouzení + rozšíření řady 124 116 131 132 134 Opětovná registrace ATMP 0 2 6 2 bude doplněno Odchylky 2 227 2 598 5 008 4 920 5 170 Smírčí řízení, podání a stanoviska k vědeckým otázkám 43 46 28 50 52 Převody 20 20 26 15 10 Obnovení 58 61 67 48 46 Vědecké činnosti (včetně PMF, VAMF a ATMP osvědčení, s výjimkou stanovisek podle čl. 58) 26 32 33 27 28 Roční poplatky 431 520 570 650 731 A || 86 || 2 || 1 || AD5 || Úsek rozpočtu se zabývá sestavováním a kontrolou dlouhodobých a krátkodobých rozpočtů agentury, jakož i jednotlivými rozpočty projektů; sestavováním rozpočtu podle činností, koordinací finančních transakcí a podporou osob zabývajících se v rámci agentury činnostmi, jež se týkají financování. - Posílení finančního plánování, podávání zpráv a nastavení kontrolních opatření v rámci agentury bude vyžadovat, aby úsek rozpočtu vystupoval aktivněji a spolupracoval s operativními odděleními na efektivním, účinném a hospodárném řízení finančních zdrojů agentury. Možné úspory dosažené v důsledku těchto činnosti jsou předem jen obtížně vyčíslitelné, avšak značně překročí náklady spojené se zabezpečením odpovídajících zdrojů pro úsek rozpočtu, jež umožní účinné provádění jeho úkolů. - V důsledku provádění řady různých právních předpisů z oblasti léčiv je za účelem zajištění financování agentury potřeba stálé kontroly a přezkumu nařízení o poplatcích EMA a jeho prováděcích pravidel. - V důsledku uplatnění SAP_FIN je zapotřebí zachovat podporu funkčních činností. Vzhledem k tomu byla v roce 2012 k tomuto účelu vyčleněna jedna pracovní pozice, neboť úsek rozpočtu nebyl schopen za stávajících zdrojů dále rozvíjet důležité iniciativy, jako je například výpočet nákladů podle odvětví činnosti. 2009 2010 2011 2012 odhad 2013 odhad Rozpočet (EUR‘000) 194 389 208 387 208 863 222 489 240 316 || || || 1 || AST3 || Zvýšený objem práce související s náborem a personalistikou v důsledku nárůstu počtu zaměstnanců a změn postupů. Jedna pozice AST je vyžadována za účelem: • Vyřizování pracovních úkolů týkajících se žádostí o rodičovské příspěvky, vyřizování zpráv o pracovní činnosti / zkušební době a posuzování smluvních zaměstnanců. Zvýšení počtu dočasných a smluvních zaměstnanců zvyšuje objem personalistické práce. • Zprávy o zkušební době: EMA plánuje zavedení dlouhodobého opatření pro smluvní zaměstnance, jež předpokládá, že každý dlouhodobý smluvní zaměstnanec musí projít zkušební dobou, což v letech 2012 a 2013 dále ovlivní počet zpráv o zkušební době. • Dále je tato pozice vyžadována coby asistentské místo pro 2 administrátory personalisty, neboť došlo k nárůstu objemu pracovních úkolů v důsledku: - zvýšení počtu složitých personalistických případů, řešení případů problematického plnění pracovních úkolů a potřeby úzké podpory vedoucích pracovníků. (10 případů v roce 2011, které jsou značně náročné z časového hlediska) - následná opatření pro otázky podle článku 16 pro oddělené zaměstnance a následné zaměstnání v souvislosti se střetem zájmů. - pozice sekretáře/sekretářky smíšeného výboru podle článku 16 a disciplinární komise 2009 2010 2011 2012 odhad 2013 odhad Předškolní příspěvky 64 89 100 120 140 Žádosti o příspěvky na vzdělávání (B+C) 210 180 200 230 250 Platby příspěvků na vzdělávání 276 323 357 440 480 Zprávy osobního hodnocení zaměstnanců + zprávy 360° 186 234 261 380 450 Zprávy o zkušební době: 109 116 75 90 120 Zkušební postupy pro smluvní zaměstnance 48 47 70 85 95 D || 38 || 2 || 1 || AD5 || Pozice právníka, jež má zabezpečit řešení: • nových pravomocí udělených na základě jednotlivých nových právních předpisů, • pravděpodobný nárůst soudních řízení týkajících se stěžejních činností a v oblasti transparentnosti / přístupu k dokumentům, veřejných zakázek a uzavírání smluv, • provádění právní úpravy stanovující udělování sankcí, jež agenturu pověřuje úkolem provádět příslušná šetření. || || || 1 || AD6 || Jeden tiskový mluvčí je zapotřebí pro podporu činností v souvislosti s krizovou komunikací; včetně plánů pro krizovou komunikaci a koordinaci s evropskou sítí pro léčivé přípravky, vypracovávání příslušných komunikačních dokumentů, písemné a ústní odpovědi na dotazy novinářů a dalších zúčastněných stran, koordinace rozhovorů a tiskových konferencí. V rámci této pozice budou vykonávány nové úkoly: zvýšený objem komunikace týkající se bezpečnosti (větší počet podání, zvýšení objemu informací o přípravcích s národní registrací), podpora národních orgánů při rychlé komunikaci a koordinaci bezpečnostních sdělení atd. I || 60 || 2 || 2 || AD5 || V důsledku dokončení vývoje nových informačních systémů musí být tyto informační systémy odzkoušeny z kvalitativního a výkonnostního hlediska a následně zprovozněny, spravovány a musí jim být poskytována příslušná podpora. Požadovány 2 pozice AD: 1 zaměstnanec AD, jež bude poskytovat podporu v souvislosti s nárůstem počtu žádostí, zejména ve vztahu k: SIAMED II, neboť SIAMED II bude dokončen, vývojový tým by mohl být zrušen, což bude vyžadovat, aby podpůrný tým získal nové odborné znalosti (Flex3) • Centrální úložiště dat • eAF • eudraGMP 4 • Eudralink • Správa záznamů 1 AD v důsledku přidání 15 aplikací do souboru testovaných aplikací Níže uvedené tabulky uvádějí počet klíčových ukazatelů pracovní výkonnosti. Je třeba uvést, že požadovaný nárůst počtu zaměstnanců by umožnil snížit míru závislosti na externích dodavatelích a rovněž by vedl k úspoře finančních prostředků. 2009 2010 2011 2012 odhad 2013 odhad Spuštění nových aplikací Nepoužije se* 12 11 10 8 údržbové aplikace Nepoužije se* 79 89 100 112 žádosti o „green light“ Nepoužije se* 91 100 110 120 Interní uživatelé 845 850 900 923 946 Externí uživatelé 17 000 19 000 22 000 25 000 29 000 Analýzy CAST Nepoužije se 17 18 22 25 Funkční zkoušky 5* 41 42 50 60 Provozní zkoušky výkonnosti 1* 37 44 49 55 Zprávy o vyřizování dotazů spojených s užíváním databáze INFRA (podpora uživatelů) 13236** 79 000 82 425 87 000 92 000 * Tyto údaje buď nejsou k dispozici, nebo se týkají pouze čtvrtého čtvrtletí 2009, od něhož bylo zahájeno jejich zaznamenávání podle příslušných oblastí, v návaznosti na restrukturalizaci agentury od září roku 2009; ** Sledovány od 1. března 2009 4. Odhad personálního obsazení Odhaduje se následující personální obsazení: Funkční skupina a platová třída || Pracovní místa 2013 || 2012 Schválená v rozpočtu EU || Skutečně obsazená k 31. prosinci 2011 || Schválená v rozpočtu EU[17] Trvalé pracovní pozice || Dočasné pracovní pozice || Trvalé pracovní pozice || Dočasné pracovní pozice || Trvalé pracovní pozice || Dočasné pracovní pozice AD 16 || || || || 1 || || 1 AD 15 || || 4 || || 4 || || 4 AD 14 || || 6 || || 5 || || 6 AD 13 || || 8 || || 7 || || 7 AD 12 || || 38 || || 36 || || 36 AD 11 || || 38 || || 35 || || 36 AD 10 || || 36 || || 30 || || 32 AD 9 || || 40 || || 37 || || 38 AD 8 || || 47 || || 43 || || 46 AD 7 || || 45 || || 39 || || 49 AD 6 || || 42 || || 35 || || 36 AD 5 || || 42 || || 32 || || 35 AD celkem || || 346 || || 304 || || 326 AST 11 || || 2 || || 2 || || 2 AST 10 || || 5 || || 4 || || 5 AST 9 || || 7 || || 8 || || 7 AST 8 || || 13 || || 13 || || 13 AST 7 || || 20 || || 19 || || 20 AST 6 || || 33 || || 34 || || 34 AST 5 || || 35 || || 34 || || 35 AST 4 || || 51 || || 48 || || 51 AST 3 || || 39 || || 32 || || 39 AST 2 || || 40 || || 37 || || 40 AST 1 || || 20 || || 16 || || 18 AST celkem || || 265 || || 247 || || 264 Celkový součet || || 611 || || 551 || || 590 Zaměstnanci celkem || 611 || 551 || 590 || Nové pracovní pozice (podle platových tříd) Platová třída || Trvalé prac. pozice || Dočasné prac. pozice -dlouhodobé || Dočasné prac. pozice -krátkodobé AD8 || 0 || 2 || AD6 || 0 || 3 || AD5 || 0 || 12 || Celkem AD || 0 || 17 || 0 AST3 || 0 || 1 || AST1 || 0 || 3 || Celkem AST || 0 || 4 || 0 Celkový součet || 0 || 21 || 0 [1] Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1, naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1235/2010 (Úř. věst. L 348, 15.12.2010). [2] Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 1. [3] Úř. věst. L 35, 15.2.1995, s. 1. [4] Úř. věst. L 345, 19.12.1998, s. 3. [5] Úř. věst. L 73, 19.3.2003, s. 6. [6] Úř. věst. L 304, 23.11.2005, s. 1. [7] Oproti množství proplácených příkazů k úhradě, což je důležitým ukazatelem pro zjištění výše příjmů z hlediska rozpočtu. [8] ABM: řízení podle činností (Activity-Based Management) – ABB: sestavování rozpočtu podle činností (Activity-Based Budgeting). [9] Podle ustanovení čl. 49 odst. 6 písm. a) nebo b) finančního nařízení. [10] Podrobnosti o způsobech řízení a odkazy na finanční nařízení jsou uvedeny na internetové stránce Budgweb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html. [11] Podle ustanovení článku 185 finančního nařízení. [12] Další informace viz příloha 1. [13] RP = rozlišené položky / NRP = nerozlišené položky. [14] ESVO: Evropské sdružení volného obchodu. [15] Kandidátské země a případně potenciální kandidátské země západního Balkánu. [16] Rokem N se rozumí rok, kdy se návrh/podnět začíná provádět. [17] Plán pracovních míst pro rok 2012 byl revidován podle článku 32 nařízení Komise (ES) č. 2343/2002 ze dne 19. listopadu 2002 a stávající plán pracovních míst pro rok 2012 obsahuje 329 pozic AD a 261 pozic AST. Rozdělení nových pozic platových tříd AD a AST se vztahuje ke stávajícímu plánu pracovních míst agentury, který zohledňuje pravidlo10% flexibility.