SDĚLENÍ KOMISE

„Modrá příručka“ k provádění pravidel EU pro výrobky 2022

(Text s významem pro EHP)

(2022/C 247/01)

OBSAH

1. REGULACE VOLNÉHO POHYBU ZBOŽÍ 5

1.1. Pohled do minulosti 5

1.1.1. „Starý přístup“ 6

1.1.2. Vzájemné uznávání a nařízení (EU) 2019/515 o vzájemném uznávání zboží 6

1.1.3. „Nový přístup“ a „globální přístup“ 7

1.2. „Nový legislativní rámec“ 9

1.2.1. Modernizace ustanovení o dozoru nad trhem 10

1.2.2. Právní povaha aktů nového legislativního rámce a právních předpisů o dozoru nad trhem a jejich vztah k ostatním právním předpisům EU 11

1.2.3. Jak systém zapadá do sebe 12

1.3. Směrnice o obecné bezpečnosti výrobků 12

1.4. Právní předpisy týkající se odpovědnosti za vady výrobků 13

1.5. Oblast působnosti příručky 13

2. KDY SE POUŽIJÍ HARMONIZAČNÍ PRÁVNÍ PŘEDPISY UNIE TÝKAJÍCÍ SE VÝROBKŮ? 15

2.1. Okruh výrobků 15

2.2. Dodávání na trh 19

2.3. Uvádění na trh 19

2.4. Dodávání na trh a uvádění na trh v případě prodeje na dálku a prodeje on-line 21

2.5. Výrobky dovážené ze zemí mimo EU 22

2.6. Uvádění do provozu (a instalace) 23

2.7. Současné uplatňování harmonizačních aktů Unie 24

2.8. Rozumně předvídatelné a zamýšlené použití / nesprávné použití 25

2.9. Zeměpisná působnost (státy ESVO EHP, zámořské země a území, Turecko) 26

2.9.1. Členské státy a zámořské země a území 26

2.9.2. Státy ESVO EHP 27

2.9.3. Monako, San Marino a Andorra 27

2.9.4. Turecko 28

2.9.5. Vystoupení Spojeného království z EU 29

2.9.6. Severní Irsko 30

2.10. Přechodná období v případě nových nebo revidovaných pravidel EU 31

2.11. Přechodná ustanovení pro EU prohlášení o shodě 32

2.12. Souhrnné příklady 33

3. ÚČASTNÍCI V DODAVATELSKÉM ŘETĚZCI A JEJICH POVINNOSTI 34

3.1. Výrobce 34

3.2. Zplnomocněný zástupce 38

3.3. Dovozce 39

3.4. Distributor 41

3.5. Poskytovatelé služeb kompletního vyřízení objednávek (fulfilmentu) 43

3.6. Hospodářské subjekty uvedené v článku 4 nařízení (EU) 2019/1020 43

3.7. Další zprostředkovatelé: Poskytovatelé zprostředkovatelských služeb podle směrnice o elektronickém obchodu 45

3.8. Koncový uživatel 46

4. POŽADAVKY NA VÝROBKY 47

4.1. Základní požadavky na výrobky 47

4.1.1. Definice základních požadavků 47

4.1.2. Shoda se základními požadavky: harmonizované normy 49

4.1.3. Shoda se základními požadavky: jiné možnosti 55

4.2. Požadavky na sledovatelnost 56

4.2.1. Proč je sledovatelnost důležitá? 56

4.2.2. Ustanovení o sledovatelnosti 56

4.3. Technická dokumentace 61

4.4. EU prohlášení o shodě 62

4.5. Požadavky na označení 64

4.5.1. Označení CE 64

4.5.2. Jiná povinná označení 69

5. POSOUZENÍ SHODY 70

5.1. Moduly pro posuzování shody 70

5.1.1. Co je to posouzení shody? 70

5.1.2. Modulární struktura posuzování shody v harmonizačních právních předpisech Unie 70

5.1.3. Účastníci posuzování shody – místo posouzení shody v dodavatelském řetězci 71

5.1.4. Moduly a jejich varianty 74

5.1.5. Postupy zahrnující jeden a dva moduly – postupy založené na typu (EU přezkoušení typu) 74

5.1.6. Moduly založené na zabezpečení jakosti 75

5.1.7. Přehled modulů 76

5.1.8. Přehled postupů 78

5.1.9. Odůvodnění výběru vhodných modulů 80

5.2. Subjekty posuzování shody 81

5.2.1. Subjekty posuzování shody a oznámené subjekty 81

5.2.2. Úlohy a povinnosti 81

5.2.3. Pravomoc oznámených subjektů 84

5.2.4. Koordinace mezi oznámenými subjekty 84

5.2.5. Zadávání subdodávek ze strany oznámených subjektů 85

5.2.6. Akreditované vnitropodnikové subjekty 87

5.3. Oznamování 87

5.3.1. Oznamující orgány 87

5.3.2. Postup oznamování 88

5.3.3. Zveřejnění Komisí – internetové stránky NANDO 92

5.3.4. Sledování způsobilosti oznámených subjektů – pozastavení – zrušení – odvolání 93

6. AKREDITACE 94

6.1. Proč akreditace? 94

6.2. Co je to akreditace? 95

6.3. Rozsah akreditace 96

6.4. Akreditace podle nařízení (ES) č. 765/2008 96

6.4.1. Vnitrostátní akreditační orgány 96

6.4.2. Zásady nekonkurování a nekomerční činnosti vnitrostátních akreditačních orgánů 98

6.5. Evropská akreditační infrastruktura 99

6.5.1. Odvětvové akreditační systémy 99

6.5.2. Vzájemné hodnocení 99

6.5.3. Předpoklad shody u vnitrostátních akreditačních orgánů 100

6.5.4. Úloha EA při podpoře a harmonizaci postupu akreditace v Evropě 100

6.6. Přeshraniční akreditace 100

6.7. Akreditace v mezinárodním kontextu 102

6.7.1. Spolupráce akreditačních orgánů 102

6.7.2. Dopad na obchodní vztahy mezi EU a třetími zeměmi v oblasti posuzování shody 103

7. DOZOR NAD TRHEM 104

7.1. Proč potřebujeme dozor nad trhem? 104

7.2. Oblast působnosti nařízení (EU) 2019/1020 105

7.3. Organizace dozoru nad trhem 106

7.3.1. Vnitrostátní infrastruktura 107

7.3.2. Vnitrostátní strategie dozoru nad trhem 107

7.3.3. Informování veřejnosti 108

7.3.4. Sankce 108

7.4. Kontroly prováděné orgány dozoru nad trhem 109

7.4.1. Činnosti dozoru nad trhem 109

7.4.2. Opatření dozoru nad trhem 111

7.5. Kontrola výrobků ze třetích zemí 113

7.5.1. Úloha pohraničních orgánů 114

7.5.2. Zásady hraničních kontrol 114

7.5.3. Použitelné postupy 114

7.6. Spolupráce mezi členskými státy a s Evropskou komisí 116

7.6.1. Opatření na úrovni EU v případech nesouladu s předpisy 116

7.6.2. Použití ochranných ustanovení 117

7.6.3. Vzájemná pomoc, správní spolupráce a síť EU pro soulad výrobků s předpisy 120

7.6.4. Systém rychlého varování pro nepotravinářské výrobky představující riziko (RAPEX) 122

7.6.5. ICSMS 123

7.6.6. Zdravotnické prostředky: systém vigilance 125

8. VOLNÝ POHYB VÝROBKŮ V EU 126

8.1. Ustanovení o volném pohybu 126

8.2. Meze a omezení 126

9. MEZINÁRODNÍ ASPEKTY PRÁVNÍCH PŘEDPISŮ EU TÝKAJÍCÍCH SE VÝROBKŮ 127

9.1. Dohody o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků (ACAA) 127

9.2. Dohody o vzájemném uznávání (MRA) 128

9.2.1. Hlavní charakteristiky 128

9.2.2. Dohoda o vzájemném uznávání mezi EU a Švýcarskem 129

9.2.3. Státy ESVO EHP: Dohody o vzájemném uznávání a dohody o posuzování shody a akceptaci 130

9.2.4. Protokol CETA o posuzování shody 130

9.3. Dohoda o obchodu a spolupráci se Spojeným královstvím 131

PŘÍLOHY 132

Příloha 1 – Právní předpisy EU, na něž se v průvodci odkazuje (neúplný seznam) 132

Příloha 2 – Další pokyny 136

Příloha 3 – Užitečné internetové adresy 138

Příloha 4 – Postupy posuzování shody (moduly z rozhodnutí č. 768/2008/ES) 139

Příloha 5 – Často kladené otázky v souvislosti s označením CE 150

ÚVOD

V roce 2000 byla zveřejněna příručka pro uplatňování směrnic založených na novém přístupu a globálním přístupu („Blue Guide“ – modrá příručka). Od té doby se stala jedním z hlavních referenčních dokumentů, které objasňují uplatňování právních předpisů založených na novém přístupu, na něž se nyní vztahuje nový legislativní rámec (NLR). Příručka má vysvětlit různé prvky nového legislativního rámce a dozoru nad trhem.

„Modrá příručka“ byla revidována v roce 2014, tak aby zohledňovala nejnovější vývoj a zajistila co nejširší společné chápání uplatňování nového legislativního rámce pro uvádění výrobků na trh. Znovu byla revidována a upravena v roce 2016.

Tato nová verze příručky vychází z předchozích vydání, ale rovněž odráží nedávné změny v právních předpisech, a zejména přijetí nového nařízení o dozoru nad trhem (1).

DŮLEŽITÁ POZNÁMKA

Tato příručka má přispět k lepšímu chápání pravidel EU pro výrobky a k jejich jednotnějšímu a soudržnějšímu uplatňování v jednotlivých odvětvích a na celém jednotném trhu. Příručka je určena členským státům a jiným subjektům, které musí být informovány o předpisech, jež mají zajistit volný oběh výrobků a vysokou úroveň ochrany v celé Unii (jako jsou oborové svazy a sdružení spotřebitelů, normalizační orgány, výrobci, dovozci, distributoři, subjekty posuzování shody a odbory). Vychází z konzultací mezi všemi zúčastněnými stranami.

Příručka má být čistě orientačním dokumentem – právní sílu má pouze znění samotného harmonizačního aktu Unie. V určitých případech mohou mezi ustanoveními harmonizačního aktu Unie a obsahem této příručky existovat rozdíly, zejména v případě, kdy v tomto průvodci nelze plně popsat mírně odlišná ustanovení v jednotlivých harmonizačních aktech Unie. Závazný výklad právních předpisů spadá do výlučné pravomoci Soudního dvora Evropské unie. Názory uvedené v tomto průvodci nepředjímají postoj, který může Komise zaujmout u Soudního dvora. Komise ani jiné osoby jednající jejím jménem neodpovídají za použití níže uvedených informací.

Tato příručka se vztahuje na členské státy EU a rovněž na Island, Lichtenštejnsko a Norsko jakožto signatáře Dohody o Evropském hospodářském prostoru (EHP) a v některých případech i na Švýcarsko a Turecko. Odkazy na Unii nebo jednotný trh je proto třeba chápat jako odkazy na EHP nebo trh EHP.

Jelikož tato příručka zohledňuje právní předpisy v době svého vypracovávání, mohou uvedené pokyny podléhat následným změnám.

1. REGULACE VOLNÉHO POHYBU ZBOŽÍ

1.1. Pohled do minulosti

Cíle prvních harmonizačních směrnic se zaměřovaly na odstranění překážek a na volný pohyb zboží na jednotném trhu. Tyto cíle jsou nyní doplněny komplexní politikou, která má zajistit, aby si cestu na trh našly pouze bezpečné a jinak vyhovující výrobky a aby poctivé hospodářské subjekty měly prospěch z rovných podmínek, přičemž se současně prosazuje účinná ochrana spotřebitelů a profesionálních uživatelů v EU a podporuje konkurenceschopný jednotný trh EU.

Politiky a legislativní metody se v průběhu posledních 40 let evropské integrace vyvíjely, zejména v oblasti volného pohybu zboží, což přispělo k úspěchu dnešního jednotného trhu.

V minulosti prošly právní předpisy EU týkající se zboží pěti hlavními fázemi:

— tradiční přístup neboli „starý přístup“ s podrobným zněním obsahujícím veškeré technické a správní požadavky,

— v roce 1985 byl vyvinut „nový přístup“, který obsah právních předpisů omezil na „základní požadavky“ a technické detaily ponechal na evropských harmonizovaných normách. To zase vedlo k rozvoji evropské politiky v oblasti normalizace na podporu těchto právních předpisů,

— uplatňování různých harmonizačních aktů Unie, a to v rámci nového i starého přístupu, si vyžádalo rozvoj nástrojů pro posuzování shody,

— v červenci 2008 byl přijat „nový legislativní rámec“ (2), který vychází z nového přístupu a doplňuje celkový právní rámec se všemi potřebnými prvky pro účinné posouzení shody, akreditaci a dozor nad trhem včetně kontroly výrobků pocházejících ze zemí mimo Unii,

— v roce 2019 bylo přijato nové nařízení o dozoru nad trhem (3) a nové nařízení o vzájemném uznávání zboží uvedeného v souladu s právními předpisy na trh v jiném členském státě (4).

1.1.1. „Starý přístup“

Starý přístup odrážel tradiční způsob, jakým vnitrostátní orgány vypracovávaly technické právní předpisy zacházející do velkých podrobností, což bylo obvykle zapříčiněno nedostatečnou důvěrou v důslednost hospodářských subjektů, pokud jde o otázky veřejného zdraví a bezpečnosti. V některých oblastech (např. legální metrologie) to dokonce vedlo k tomu, že orgány veřejné moci vydávaly osvědčení o shodě samy. Jednotnost vyžadovaná v této oblasti až do roku 1986 znamenala, že přijímání těchto právních předpisů bylo velmi těžkopádné, a další uplatňování tohoto postupu v řadě odvětví je často opodstatněné z důvodu veřejné politiky (např. potravinářské právní předpisy) nebo mezinárodních tradic a/nebo dohod, jež nelze změnit jednostranně (např. právní předpisy týkající se motorových vozidel nebo opět potravin).

První pokus o prolomení této situace se objevil s přijetím směrnice 83/189/EHS (5) ze dne 28. března 1983, která zavedla postup informování mezi členskými státy a Komisí s cílem zabránit vytváření nových technických překážek volného pohybu zboží, k jejichž odstranění prostřednictvím harmonizace by byla zapotřebí dlouhá doba.

Podle zmíněné směrnice musí členské státy informovat o návrzích vnitrostátních technických předpisů ostatní členské státy a Komisi (a národní normalizační orgány musí oznamovat návrhy národních norem (6) Komisi, evropským normalizačním organizacím a ostatním národním normalizačním orgánům). V období pozastavení prací nemohou být tyto technické předpisy přijaty, což Komisi a ostatním členským státům umožňuje reagovat. V případě nečinnosti během počátečního tříměsíčního období pozastavení prací mohou být návrhy technických předpisů přijaty. Jsou-li vzneseny námitky, je uloženo další tříměsíční období pozastavení prací.

V případě předložení návrhu harmonizačního aktu Unie v dotyčné oblasti činí období pozastavení prací dvanáct měsíců. Období pozastavení prací se však nepoužije, pokud členský stát musí zavést technické předpisy bezodkladně z důvodu ochrany veřejného zdraví nebo bezpečnosti či ochrany zvířat nebo rostlin.

1.1.2. Vzájemné uznávání a nařízení (EU) 2019/515 o vzájemném uznávání zboží

Spolu s legislativními iniciativami, které měly zabránit vytváření nových překážek a podpořit volný pohyb zboží, se usilovalo také o systematické uplatňování zásady vzájemného uznávání zakotvené v právu EU. Vnitrostátní technické předpisy podléhají ustanovením článků 34 až 36 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) (7), jež zakazují kvantitativní omezení či opatření s rovnocenným účinkem. Klíčové prvky vzájemného uznávání stanoví judikatura Soudního dvora, zejména ve věci 120/78 (věc „Cassis de Dijon“ (8)). Z této judikatury vyplývají níže uvedené zásady.

— Výrobky uvedené v souladu s právními předpisy na trh v jednom členském státě by se měly v zásadě volně pohybovat po celé Unii.

— Pokud neexistují harmonizační právní předpisy Unie, mohou členské státy na svém území přijímat právní předpisy s výhradou pravidel Smlouvy, která se týkají volného pohybu zboží (články 34–36 Smlouvy o fungování EU).

— Překážky volného pohybu zboží, které vyplývají z rozdílů ve vnitrostátních právních předpisech, jsou přípustné pouze tehdy, pokud: 1) vnitrostátní pravidlo členského státu určení sleduje cíl legitimního veřejného zájmu a 2) opatření omezující nebo odepírající přístup je přiměřené, což znamená, že je toto opatření vhodné pro dosažení cíle a nezbytné (nepřekračuje rámec toho, co je pro dosažení cíle nezbytné).

S cílem napomoci při uplatňování těchto zásad přijaly Evropský parlament a Rada nařízení (ES) č. 764/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví postupy týkající se uplatňování některých vnitrostátních technických pravidel u výrobků uvedených v souladu s právními předpisy na trh v jiném členském státě a kterým se zrušuje rozhodnutí č. 3052/95/ES (9). Toto nařízení bylo nyní nahrazeno nařízením (EU) 2019/515.

Od 19. dubna 2020 se použije nařízení (EU) 2019/515 o vzájemném uznávání zboží uvedeného v souladu s právními předpisy na trh v jiném členském státě. To zavádí následující body, které mají usnadnit uplatňování zásady vzájemného uznávání (10):

1. dobrovolné „prohlášení pro vzájemné uznávání“, které mohou podniky použít k prokázání toho, že jsou jejich výrobky v souladu s právními předpisy uváděny na trh v jiném členském státě;

2. podnikatelsky vstřícný postup řešení problémů založený na systému SOLVIT, který pomáhá podnikům v případě odepření vzájemného uznávání;

3. užší správní spolupráci s cílem zlepšit uplatňování zásady vzájemného uznávání;

4. více informací pro podniky prostřednictvím „kontaktních míst pro výrobky“ a „jednotné digitální brány“.

Avšak ačkoli zásada vzájemného uznávání významně přispívá k volnému pohybu zboží na jednotném trhu, nemůže sama o sobě vyřešit všechny problémy a i dnes existuje prostor pro další harmonizaci.

1.1.3. „Nový přístup“ a „globální přístup“

Věc „Cassis de Dijon“ je dobře známá kvůli své důležité úloze při prosazování zásady vzájemného uznávání, hrála však velkou roli i při změně přístupu EU k technické harmonizaci, a to s ohledem na tři základní body:

— konstatováním, že členské státy mohou zákaz nebo omezení uvádění výrobků z jiných členských států na trh odůvodnit pouze na základě nesouladu se „základními požadavky“, zahájil Soudní dvůr zvažování obsahu budoucích harmonizačních právních předpisů: jelikož nedodržení jiných než základních požadavků nemůže odůvodnit omezení uvedení výrobku na trh, nemusí být tyto jiné než základní požadavky uvedeny v harmonizačních předpisech EU. To otevřelo dveře novému přístupu a následnému zvažování, co představuje základní požadavky a jak by měly být tyto požadavky zformulovány, aby bylo možno prokázat shodu,

— stanovením této zásady uložil Soudní dvůr jednoznačně důkazní břemeno vnitrostátním orgánům, které musí prokázat, že výrobky nesplňují základní požadavky, nastolil však rovněž otázku vhodných prostředků pro prokázání shody přiměřeným způsobem,

— konstatováním, že členské státy musí přijmout výrobky z ostatních členských států vyjma za stanovených podmínek, určil Soudní dvůr právní zásadu, nevytvořil však prostředky k vytvoření důvěry ve výrobky, jež by orgánům umožnila přijmout výrobky, za něž se nemohou zaručit. To vyvolalo potřebu vypracovat politiku posuzování shody.

Logickým legislativním opatřením navazujícím na rozsudek ve věci „Cassis de Dijon“ byla legislativní technika nového přístupu, kterou Rada ministrů schválila ve svém usnesení ze dne 7. května 1985 o novém přístupu k technické harmonizaci a normám (11). Tato legislativní technika zavedla následující zásady:

— právní harmonizace by měla být omezena na základní požadavky (přednostně požadavky na výkon a funkci), které musí výrobky uváděné na trh EU splňovat, chtějí-li požívat výhody volného pohybu v rámci EU,

— technické specifikace výrobků splňujících základní požadavky uvedené v právních předpisech by měly být stanoveny v harmonizovaných normách, které lze uplatňovat spolu s právními předpisy,

— výrobky vyrobené v souladu s harmonizovanými normami využívají předpoklad shody s příslušnými základními požadavky uvedenými v platných právních předpisech a v některých případech může výrobce využít zjednodušený postup posuzování shody (v mnoha případech existence právních předpisů o odpovědnosti za vady výrobků zajistila, že prohlášení výrobce o shodě je pro orgány veřejné moci přijatelnější),

— používání harmonizovaných či jiných norem je nadále dobrovolné a výrobce může k splnění požadavků vždy použít jiné technické specifikace (ponese však břemeno spojené s prokázáním toho, že tyto technické specifikace vyhovují potřebám základních požadavků, častěji prostřednictvím postupu za účasti nezávislého subjektu posuzování shody).

Fungování harmonizačních právních předpisů Unie podle nového přístupu vyžaduje, aby harmonizované normy poskytovaly zaručenou úroveň ochrany s ohledem na základní požadavky stanovené v právních předpisech. To představuje jednu z hlavních starostí Komise při sledování její politiky týkající se důkladného procesu a infrastruktury evropské normalizace. Nařízení (EU) č. 1025/2012 o evropské normalizaci (12) Komisi umožňuje požádat po konzultaci s členskými státy evropské normalizační organizace, aby vypracovaly harmonizované normy, a stanoví postupy pro posuzování harmonizovaných norem a vznesení námitek proti harmonizovaným normám.

Jelikož nový přístup vyžaduje, aby byly v právních předpisech závazně stanoveny společné základní požadavky, je tento přístup vhodný pouze v případě, že lze rozlišovat mezi základními požadavky a technickými specifikacemi. Jelikož oblast působnosti těchto právních předpisů souvisí s riziky, musí být široký okruh dotčených výrobků dostatečně homogenní, aby bylo možno společné základní požadavky použít. Pro normalizaci musí být vhodná rovněž skupina výrobků nebo rizika.

Zásady nového přístupu položily základy evropské normalizace na podporu harmonizačních právních předpisů Unie. Úloha harmonizovaných norem a povinnosti evropských normalizačních organizací jsou vymezeny v nařízení (EU) č. 1025/2012 spolu s příslušnými harmonizačními právními předpisy Unie.

Zásadu spoléhání se na normy v technických předpisech přijala rovněž Světová obchodní organizace (WTO). V Dohodě o technických překážkách obchodu prosazuje používání mezinárodních norem (13).

Jednání o prvních harmonizačních předpisech Unie v rámci nového přístupu ukázala, že stanovení základních požadavků a tvorba harmonizovaných norem nepostačují k vytvoření potřebné úrovně důvěry mezi členskými státy a že je nutno vypracovat vhodnou horizontální politiku a nástroje posuzování shody. To se uskutečnilo souběžně s přijetím směrnic (14).

V roce 1989 a 1990 proto Rada přijala usnesení o globálním přístupu a rozhodnutí 90/683/EHS (které bylo aktualizováno a nahrazeno rozhodnutím 93/465/EHS) (15) stanovující obecné pokyny a podrobné postupy pro posuzování shody. Tyto předpisy byly následně zrušeny a nahrazeny rozhodnutím č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (16).

Hlavním cílem těchto nástrojů politiky bylo vypracování společných nástrojů pro posuzování shody obecně (pro regulovanou i neregulovanou oblast).

Poprvé byla vypracována politika týkající se norem pro výrobky s cílem zajistit, aby normy stanovily technické specifikace, na jejichž základě lze prokázat shodu. Na žádost Komise však CEN a CENELEC přijaly normy řady EN 45000 za účelem stanovení způsobilosti třetích stran podílejících se na posouzení shody. Tato řada norem se mezitím stala harmonizovanými normami řady EN ISO/IEC 17000. Podle právních předpisů založených na novém přístupu byl zřízen mechanismus, jehož prostřednictvím oznamují vnitrostátní orgány třetí strany, které určily za účelem posuzování shody na základě těchto norem.

Podle dokumentace ISO/IEC vypracovala Rada ve svých rozhodnutích konsolidované postupy posuzování shody a pravidla pro jejich výběr a používání ve směrnicích (moduly). Moduly jsou stanoveny tak, aby upřednostňovaly výběr od nejlehčích modulů („interní řízení výroby“) v případě jednoduchých výrobků nebo výrobků, které nepředstavují nutně vážná rizika, po nejkomplexnější moduly (komplexní zabezpečení jakosti s EU přezkoušením návrhu) v případě vážnějších rizik nebo složitějších výrobků/technologií. S cílem vyrovnat se s moderními výrobními procesy předpokládají moduly jak postupy posuzování shody výrobků, tak i posouzení řízení jakosti, přičemž normotvůrci je ponecháno rozhodnutí, které postupy jsou v daném odvětví nejvhodnější, jelikož nemusí být nutně efektivní stanovit například individuální certifikaci pro každý hromadně vyráběný výrobek. Aby se zvýšila transparentnost modulů a jejich účinnost, byly na žádost Komise harmonizovány a do těchto modulů začleněny normy řady ISO 9000 týkající se zabezpečení jakosti na evropské úrovni. Hospodářské subjekty, které tyto nástroje používají ve svých dobrovolných politikách řízení jakosti k zlepšení své image na trhu, pokud jde o jakost výrobků, mohou v regulovaných odvětvích používat stejné nástroje.

Všechny tyto jednotlivé iniciativy byly zaměřeny na přímé posílení posuzování shody výrobků před jejich uvedením na trh. Spolu s nimi Komise v úzké spolupráci s členskými státy a vnitrostátními akreditačními orgány rozvinula evropskou spolupráci v oblasti akreditace s cílem vytvořit poslední stupeň kontroly a posílit věrohodnost třetích stran podílejících se na posuzování shody výrobků a zabezpečení jakosti. Jednalo se spíše o politickou než legislativní iniciativu, která však byla účinná při vytváření první evropské infrastruktury v této oblasti a zajištění předního postavení evropských hráčů na mezinárodní úrovni v tomto ohledu.

Tento vývoj vedl k přijetí přibližně 27 směrnic na základě prvků nového přístupu. Jedná se o mnohem nižší počet než v případě tradičních směrnic v oblasti průmyslových výrobků (přibližně 700), jejich široká oblast působnosti na základě rizik však znamená, že prostřednictvím této legislativní techniky mají z volného pohybu prospěch celá průmyslová odvětví.

1.2. „Nový legislativní rámec“

Na konci 90. let minulého století začala Komise zvažovat účinné uplatňování nového přístupu. V roce 2002 byl zahájen rozsáhlý konzultační proces a dne 7. května 2003 přijala Komise sdělení Radě a Evropskému parlamentu, v němž byla navržena revize některých prvků nového přístupu. To pak vedlo k přijetí usnesení Rady ze dne 10. listopadu 2003 o sdělení Evropské komise „Rozšířené uplatňování směrnic nového přístupu“ (17).

Ohledně potřeby aktualizace a revize panovala jednoznačná a všeobecná shoda. Zřejmé byly i hlavní prvky vyžadující pozornost: celková soudržnost a konzistentnost, postup oznamování, akreditace, postupy posuzování shody (moduly), označení CE a dozor nad trhem (včetně revize postupů podle ochranných ustanovení).

Nařízení a rozhodnutí představující součást „Ayralova balíčku týkajícího se zboží“ (18) přijaly Evropský parlament a Rada dne 9. července 2008 (19).

Nařízení (ES) č. 765/2008 a rozhodnutí č. 768/2008/ES spojily v novém legislativním rámci všechny prvky potřebné pro zajištění účinného fungování komplexního regulačního rámce pro bezpečnost a soulad průmyslových výrobků s požadavky, které byly přijaty na ochranu různých veřejných zájmů a pro řádné fungování jednotného trhu.

Nařízení (ES) č. 765/2008 stanovilo právní základ pro akreditaci a dozor nad trhem a konsolidovalo význam označení CE, čímž zaplnilo stávající mezeru. Rozhodnutí č. 768/2008/ES stanovilo model, který se má použít při přípravě a revizi harmonizačních právních předpisů Unie s cílem aktualizovat, harmonizovat a konsolidovat různé technické nástroje, jež jsou již používány ve stávajících harmonizačních právních předpisech Unie (nejen ve směrnicích nového přístupu): definice, kritéria pro určení a oznamování subjektů posuzování shody, pravidla týkající se postupu oznamování, postupy posuzování shody (moduly) a pravidla jejich používání, ochranné mechanismy, povinnosti hospodářských subjektů a požadavky na sledovatelnost.

Nový právní rámec bere v úvahu existenci všech hospodářských subjektů v dodavatelském řetězci – výrobců, zplnomocněných zástupců, distributorů a dovozců – a jejich příslušné úkoly ve vztahu k výrobku. Dovozce má nyní jednoznačné povinnosti v souvislosti se souladem výrobků, a pokud distributor nebo dovozce výrobek pozmění nebo jej uvede na trh pod svým jménem, stává se rovnocenný výrobci a ve vztahu k výrobku musí převzít povinnosti výrobce.

Nový právní rámec uznává rovněž různé stránky odpovědnosti vnitrostátních orgánů: regulační orgány, orgány pro oznamování, orgány, které dohlížejí na vnitrostátní akreditační orgán, orgány dozoru nad trhem, orgány odpovědné za kontrolu výrobků ze třetích zemí atd., přičemž se zdůrazňuje, že povinnosti závisejí na vykonávaných činnostech.

Nový právní rámec změnil důraz právních předpisů EU s ohledem na přístup na trh. Dříve se znění harmonizačních právních předpisů Unie soustředilo na pojem „uvedení na trh“, což je tradiční terminologie používaná v souvislosti s volným pohybem zboží, tj. zaměřuje se na první dodání výrobku na trh EU. Nový právní rámec, který uznává existenci jednotného vnitřního trhu, klade důraz na dodání výrobku, a přikládá tudíž větší význam tomu, co se stane po prvním dodání výrobku na trh. To odpovídá rovněž logice zavedení ustanovení o dozoru nad trhem EU. Zavedení pojmu „dodání“ usnadňuje zpětné sledování nevyhovujícího výrobku zpět k výrobci. Je důležité uvést, že se soulad posuzuje s ohledem na právní požadavky platné v době prvního dodání.

Nejdůležitější změnou, kterou nový právní rámec přinesl, pokud jde o právní prostředí v EU, bylo zavedení komplexní politiky dozoru nad trhem. To vedlo k významnému posunu v právních předpisech EU; ty byly dříve v zásadě zaměřeny na stanovení požadavků souvisejících s výrobkem, které musí být splněny při uvádění výrobků na trh, ovšem nyní se klade stejný důraz na aspekty prosazování požadavků během celé doby životnosti výrobků. Ustanovení o dozoru nad trhem v nařízení (ES) č. 765/2008 byla nyní nahrazena nařízením (EU) 2019/1020, jehož cílem je dozor nad trhem zlepšit a modernizovat.

1.2.1. Modernizace ustanovení o dozoru nad trhem

Nové nařízení (EU) 2019/1020 o dozoru nad trhem a souladu výrobků s předpisy zlepšuje a modernizuje dozor nad trhem. Bude se vztahovat na 70 nařízení a směrnic (uvedených v příloze I), které na úrovni EU harmonizují požadavky na nepotravinářské výrobky s cílem chránit spotřebitele, zdraví a bezpečnost, životní prostředí a jiné veřejné zájmy. Nařízení (EU) 2019/1020 nahrazuje od 16. července 2021 ustanovení nařízení (ES) č. 765/2008 o dozoru nad trhem (viz článek 44 nařízení (EU) 2019/1020) a zlepší je zejména:

— poskytováním informací a prováděním činností na podporu souladu,

— poskytnutím účinnějších donucovacích nástrojů k řešení prodeje on-line a

— zlepšením spolupráce: mezi členskými státy, mezi orgány dozoru nad trhem a celními orgány a prostřednictvím sítě EU pro soulad výrobků s předpisy.

Nařízení (EU) 2019/1020 rovněž stanoví komplexní rámec pro kontroly všech výrobků (v harmonizovaných a neharmonizovaných oblastech) vstupujících na trh EU. Tento rámec se použije v případě výrobků, na které se vztahuje unijní právo, a to v rozsahu, v němž v unijním právu neexistují zvláštní ustanovení týkající se organizace kontrol výrobků vstupujících na unijní trh (viz čl. 2 odst. 2 nařízení (EU) 2019/1020). Tato příručka se zabývá dozorem nad trhem ve vztahu k výrobkům, na něž se vztahují harmonizační právní předpisy, a v souvislosti s vnějším rozměrem se zaměřuje na kontrolu uvedených výrobků při jejich vstupu do EU.

1.2.2. Právní povaha aktů nového legislativního rámce a právních předpisů o dozoru nad trhem a jejich vztah k ostatním právním předpisům EU

1.2.2.1. Nařízení (ES) č. 765/2008 a nařízení (EU) 2019/1020

Nařízení (ES) č. 765/2008 ukládá jednoznačné povinnosti členským státům, které nemusí provést jeho ustanovení do vnitrostátního práva (ačkoli mnohé z nich musí případně přijmout vnitrostátní opatření k přizpůsobení svého vnitrostátního právního rámce). Jeho ustanovení jsou přímo použitelná ve všech členských státech a vztahují se na všechny dotčené hospodářské subjekty (výrobce, distributory, dovozce) a na subjekty posuzování shody a akreditační orgány. Hospodářské subjekty mají nyní nejen povinnosti, nýbrž i přímá práva, která mohou v případě nedodržení ustanovení nařízení prostřednictvím vnitrostátních soudů prosazovat vůči vnitrostátním orgánům i ostatním hospodářským subjektům. Ustanovení o akreditaci a označení CE zůstávají v platnosti, avšak ustanovení o dozoru nad trhem v nařízení (ES) č. 765/2008 byla zrušena a nahrazena nařízením (EU) 2019/1020.

V případě existence jiných právních předpisů EU se obě nařízení použijí v prvé řadě, a to a) na základě toho, že jsou přímo použitelná, tj. vnitrostátní orgány a hospodářské subjekty musí uplatňovat ustanovení těchto nařízení jako taková (většina ostatních právních předpisů je obsažena ve směrnicích), a b) na základě pravidla lex specialis, tj. v případě, že je záležitost upravena ve dvou předpisech, měl by se nejdříve použít specifičtější předpis.

Pokud specifičtější právní předpisy týkající se záležitostí, jimiž se zabývají ustanovení nařízení (ES) č. 765/2008, neexistují, použije se toto nařízení současně se stávajícími právními předpisy jako jejich doplněk. Podobně je nařízení (EU) 2019/1020 založeno na zásadě lex specialis a stanoví, že se toto nařízení použije, pokud harmonizační právní předpisy Unie neobsahují žádná zvláštní ustanovení se stejným cílem, která upravují jednotlivé aspekty dozoru nad trhem a vymáhání práva konkrétněji (čl. 2 odst. 1 nařízení (EU) 2019/1020). Obsahují-li stávající právní předpisy podobná ustanovení jako uvedené nařízení, je třeba příslušná ustanovení posoudit v každém jednotlivém případě s cílem určit nejspecifičtější ustanovení.

Celkově poměrně málo právních předpisů EU obsahuje ustanovení týkající se akreditace, lze mít tudíž za to, že nařízení (ES) č. 765/2008 je v této oblasti obecně použitelné. V oblasti dozoru nad trhem (včetně kontroly výrobků ze třetích zemí) je situace složitější, jelikož některé harmonizační právní předpisy Unie obsahují různá ustanovení týkající se záležitostí, jež upravuje nařízení (EU) 2019/1020 (např. právní předpisy týkající se zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které stanoví zvláštní informační postup). V mnoha případech jsou ustanovení o dozoru nad trhem v harmonizačních právních předpisech Unie doplňková a ustanovení nařízení (EU) 2019/1020 zůstávají použitelná.

1.2.2.2. Rozhodnutí č. 768/2008/ES

Na rozhodnutí č. 768/2008/ES se někdy odkazuje jako na rozhodnutí sui generis, což znamená, že nemá žádné adresáty, a není proto použitelné přímo ani nepřímo. Představuje politický závazek na straně tří orgánů EU, a to Evropského parlamentu, Rady a Komise.

To znamená, že aby se jeho ustanovení použila v právu Unie, musí být na ně v budoucích právních předpisech expressis verbis (výslovně) odkázáno, nebo musí být do budoucích právních předpisů začleněna.

Zmíněné tři orgány se zavázaly dodržovat a pokud možno systematicky používat ustanovení uvedeného rozhodnutí při vypracovávání právních předpisů týkajících se výrobků. Příslušné budoucí návrhy musí být proto posouzeny na základě rozhodnutí a případné odchylky od jeho obsahu musí být řádně odůvodněny.

1.2.3. Jak systém zapadá do sebe

Vývoj legislativních technik EU v této oblasti byl postupný a řešil jednotlivé záležitosti jednu po druhé, někdy i souběžně, což vyvrcholilo přijetím nového právního rámce: základní nebo jiné právní požadavky, normy pro výrobky, normy a pravidla týkající se způsobilosti subjektů posuzování shody a akreditace, normy pro řízení jakosti, postupy posuzování shody, označení CE, politika akreditace a nejnověji politika v oblasti dozoru nad trhem, včetně kontroly výrobků ze třetích zemí.

Nový legislativní rámec nyní představuje úplný systém, který veškeré jednotlivé prvky, jimiž je třeba se v právních předpisech týkajících se bezpečnosti výrobků zabývat, spojuje v uceleném, komplexním právním nástroji, jenž lze použít ve všech průmyslových odvětvích i mimo ně (řadu těchto prvků využívají i politiky v oblasti ochrany životního prostředí a zdraví), pokud se vyžadují právní předpisy EU.

V rámci tohoto systému musí právní předpisy stanovit úrovně cílů v oblasti ochrany veřejnosti v souvislosti s dotčenými výrobky a rovněž základní bezpečnostní charakteristiky, měly by stanovit povinnosti a požadavky vztahující se na hospodářské subjekty, v případě potřeby musí stanovit úroveň způsobilosti nezávislých subjektů posuzování shody, které výrobky nebo systémy řízení jakosti hodnotí, a rovněž mechanismy kontroly těchto subjektů (oznamování a akreditace), musí stanovit příslušné postupy posuzování shody (moduly, které zahrnují rovněž prohlášení výrobce o shodě), jež se mají použít, a konečně musí předepsat náležité mechanismy dozoru nad trhem (vnitřní a vnější), aby bylo zajištěno, že celý právní nástroj funguje účinně a bezproblémově.

Všechny tyto jednotlivé prvky jsou vzájemně propojeny, fungují společně a doplňují se a tvoří řetězec kvality EU (20). Jakost výrobku závisí na kvalitě výroby, jež je v mnoha případech ovlivněna kvalitou zkoušek, a to interních nebo prováděných externími subjekty, což závisí na kvalitě postupů posuzování shody, která závisí na kvalitě subjektů, a ta zase závisí na kvalitě jejich kontrol, jež je závislá na kvalitě oznamování nebo akreditace; celý systém pak závisí na kvalitě dozoru nad trhem a kontrol výrobků ze třetích zemí.

V jakémkoli právním předpisu EU týkajícím se bezpečnosti výrobků a dozoru nad trhem je třeba se všemi těmito prvky tak či onak zabývat. Pokud jeden prvek chybí či je slabý, je v sázce spolehlivost a účinnost celého „řetězce kvality“.

1.3. Směrnice o obecné bezpečnosti výrobků

Směrnice 2001/95/ES o obecné bezpečnosti výrobků (21) má v celé EU zajistit bezpečnost všech nepotravinářských spotřebních výrobků v těch aspektech, ve kterých se na ně nevztahují odvětvové harmonizační právní předpisy EU. Směrnice o obecné bezpečnosti výrobků doplňuje v určitých aspektech rovněž ustanovení odvětvových právních předpisů. Směrnice o obecné bezpečnosti výrobků proto stanoví bezpečnostní síť, která zajistí, aby všechny nepotravinářské spotřební výrobky v EU byly bezpečné. Klíčovým ustanovením uvedené směrnice je to, že výrobci musí uvádět na trh pouze bezpečné výrobky. Směrnice o obecné bezpečnosti výrobků rovněž obsahuje ustanovení týkající se dozoru nad trhem, jejichž cílem je zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů.

Směrnice o obecné bezpečnosti výrobků zřídila systém rychlého varování EU, který se používá k rychlé výměně informací mezi členskými státy a Komisí o opatřeních přijatých proti nebezpečným nepotravinářským výrobkům (RAPEX). Systém rychlého varování EU zajišťuje rychlé odstranění zjištěných nebezpečných výrobků z celého vnitřního trhu. S výhradou mezinárodních dohod a v souladu se správními ujednáními vymezenými v těchto dohodách mezi Unií a třetími zeměmi mohou být vybrané údaje z oznámení v systému RAPEX rovněž vyměňovány se zeměmi mimo EU.

V případě vážných rizik pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů v různých členských státech spojených s výrobky stanoví směrnice o obecné bezpečnosti výrobků rovněž možnost, aby Komise přijímala dočasná rozhodnutí o celounijních opatřeních, tzv. „mimořádných opatřeních“. Za určitých podmínek může Komise přijmout formální rozhodnutí (platné po dobu jednoho roku, jeho platnost lze však o stejnou dobu prodloužit), které vyžaduje, aby členské státy omezily nebo zabránily uvedení výrobku představujícího vážné riziko pro zdraví nebo bezpečnost spotřebitelů na trh.

Dne 30. června 2021 přijala Komise návrh nového nařízení o obecné bezpečnosti výrobků (22), které má směrnici o obecné bezpečnosti výrobků nahradit.

1.4. Právní předpisy týkající se odpovědnosti za vady výrobků

Směrnice o odpovědnosti za vadné výrobky 85/374/EHS (23) zavádí systém objektivní odpovědnosti, tj. odpovědnosti bez zavinění, pro výrobce, pokud vadný výrobek způsobí poškozené osobě fyzickou nebo hmotnou škodu. Výrobce odpovídá za škodu způsobenou vadou jeho výrobku, pokud poškozená osoba prokáže škodu, vadu a příčinnou souvislost mezi vadou a škodou. Cílem směrnice je plná a řádná náhrada škody osobám poškozeným vadným výrobkem za druh škody uvedený ve směrnici. Směrnice je důležitým prvkem právního rámce EU v oblasti bezpečnosti výrobků. Je základem právních předpisů o bezpečnosti výrobků, neboť výrobce motivuje k jejich dodržování a současně jim poskytuje právní jistotu.

Směrnice o odpovědnosti za výrobky nevyžaduje, aby členské státy zrušily jakékoli jiné právní předpisy týkající se odpovědnosti. V tomto ohledu představuje režim směrnice doplněk stávajících vnitrostátních předpisů týkajících se odpovědnosti. Záleží na poškozeném, jaké důvody pro podání žaloby zvolí.

1.5. Oblast působnosti příručky

Tato příručka se zabývá nepotravinářskými a nezemědělskými produkty, na něž se odkazuje jako na průmyslové výrobky nebo výrobky bez ohledu na to, zda jsou určeny pro použití spotřebiteli nebo pro profesionální použití. Na právní předpisy, které se těmito výrobky zabývají, se v celém textu odkazuje jako na harmonizační právní předpisy Unie, odvětvové harmonizační právní předpisy Unie nebo harmonizační akty Unie.

Nový legislativní rámec sestává ze souboru právních dokumentů. Konkrétně rozhodnutí č. 768/2008/ES stanoví prvky, jež jsou zcela nebo částečně zavedeny v harmonizačních právních předpisech Unie, které se týkají výrobků a zabývají se různými veřejnými zájmy. Příručka obsahuje pokyny pro provádění ustanovení a koncepcí stanovených v novém legislativním rámci (24), jakož i pro obecné uplatňování ustanovení o dozoru nad trhem podle nařízení (EU) 2019/1020. Pokud u konkrétních výrobků existují odchylky nebo zvláštní ustanovení, odkazuje příručka na odvětvové příručky, které existují pro téměř všechny odvětvové harmonizační právní předpisy Unie.

Cílem této příručky je vysvětlit podrobně jednotlivé prvky nového právního rámce i dozoru nad trhem a přispět k lepšímu celkovému pochopení systému, aby byly právní předpisy uplatňovány řádně a zajišťovaly účinnou ochranu veřejných zájmů, jako je zdraví a bezpečnost, ochrana spotřebitele, ochrana životního prostředí a veřejná bezpečnost, jakož i řádné fungování vnitřního trhu pro hospodářské subjekty. Příručka mimoto podporuje cíle politiky Komise v oblasti zlepšování právní úpravy vyjasněním stávajících právních předpisů, a tím přispívá k vypracovávání komplexnějších, soudržnějších a přiměřenějších právních předpisů.

Každou z těchto kapitol je třeba číst ve spojení s výše uvedenými vysvětlivkami, jinými slovy na základě obecných souvislostí a ve spojení s ostatními kapitolami, jelikož jsou vzájemně propojeny a neměly by se posuzovat odděleně.

Tato příručka souvisí především s právními předpisy Unie týkajícími se:

— omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (směrnice 2011/65/EU) — spotřebičů plynných paliv (nařízení (EU) 2016/426) — požadavků na ekodesign výrobků spojených se spotřebou energie (směrnice 2009/125/ES a všechna prováděcí nařízení pro konkrétní skupiny výrobků, která byla přijata podle této rámcové směrnice) — jednoduchých tlakových nádob (směrnice 2014/29/EU) — bezpečnosti hraček (směrnice 2009/48/ES) — elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí (směrnice 2014/35/EU) — strojních zařízení (směrnice 2006/42/ES) — elektromagnetické kompatibility (směrnice 2014/30/EU) — měřidel (směrnice 2014/32/EU) — vah s neautomatickou činností (směrnice 2014/31/EU) — lanových drah (nařízení (EU) 2016/424) — rádiových zařízení (směrnice 2014/53/EU) — zdravotnických prostředků (nařízení (EU) 2017/745, kterým se od 26. května 2021 nahrazují směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS) — diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (směrnice 98/79/ES, jež má být od 26. května 2022 nahrazena nařízením (EU) 2017/746) — tlakových zařízení (směrnice 2014/68/EU) — přepravitelných tlakových zařízení (směrnice 2010/35/EU) — aerosolových rozprašovačů (směrnice 75/324/EHS v platném znění) — výtahů (směrnice 2014/33/EU) — rekreačních plavidel (směrnice 2013/53/EU) — zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (směrnice 2014/34/EU) — výbušnin pro civilní použití (směrnice 2014/28/EU) — pyrotechnických výrobků (směrnice 2013/29/EU) — nařízení o označování pneumatik (nařízení (EU) 2020/740) — osobních ochranných prostředků (nařízení (EU) 2016/425) — lodní výstroje (směrnice 2014/90/EU) — emisí hluku zařízení, která jsou určena k použití ve venkovním prostoru, do okolního prostředí (směrnice 2000/14/ES) — emisí z nesilničních mobilních strojů (nařízení (EU) 2016/1628) — označování energetickými štítky (nařízení (EU) 2017/1369 a všechna nařízení v přenesené pravomoci pro konkrétní skupiny výrobků, která byla přijata podle tohoto rámcového nařízení a podle směrnice 2010/30/EU, předchůdkyně nařízení (EU) 2017/1369) — hnojivých výrobků (nařízení (EU) 2019/1009) — bezpilotních systémů (dronů) (nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/945)

Části této příručky však mohou být důležité i pro jiné harmonizační právní předpisy Unie mimo oblast výrobků uvedených výše. To platí zejména pro různé definice uvedené v příručce a rovněž kapitoly týkající se normalizace, posuzování shody, akreditace a dozoru nad trhem, kde harmonizační právní předpisy Unie vycházejí ze stejných definic a koncepcí. Pro právní předpisy obsažené v příloze I nařízení (EU) 2019/1020 bude relevantní zejména kapitola 7 o dozoru nad trhem. Širší seznam dotčených právních předpisů je uveden v příloze 1.

Tato příručka se nevztahuje na:

— směrnici o obecné bezpečnosti výrobků (25). V roce 2018 byly přijaty pokyny pro řízení systému Evropské unie pro rychlou výměnu informací „RAPEX“ (dále jen „pokyny k systému RAPEX“) (26),

— právní předpisy Unie týkající se motorových vozidel, stavebních výrobků, REACH a dalších chemických látek nad rámec právních předpisů zahrnutých do výše uvedeného seznamu nebo výše uvedených obecných aspektů, včetně dozoru nad trhem,

— právní předpisy Unie v oblasti potravin, včetně chemické bezpečnosti materiálů určených pro styk s potravinami.

2. KDY SE POUŽIJÍ HARMONIZAČNÍ PRÁVNÍ PŘEDPISY UNIE TÝKAJÍCÍ SE VÝROBKŮ?

2.1. Okruh výrobků

— Harmonizační právní předpisy Unie se vztahují na uvádění výrobku na trh Unie a na veškeré následné operace, které představují dodání, dokud se výrobek nedostane ke koncovému uživateli. — Harmonizační právní předpisy Unie se týkají všech forem prodeje. Výrobek nabízený v katalogu nebo prostřednictvím elektronického obchodu musí být v souladu s harmonizačními právními předpisy Unie, pokud katalog nebo internetové stránky směřují nabídku na trh Unie a zahrnují systém objednávek a zasílání. — Harmonizační právní předpisy Unie se vztahují na nově vyrobené výrobky, ale také na opotřebené a použité výrobky dovážené ze třetí země, pokud vstupují na trh Unie poprvé. — Harmonizační právní předpisy Unie se vztahují na hotové výrobky, jak jsou vymezeny v oblasti působnosti jednotlivých právních předpisů. — Výrobek, který byl podroben podstatným změnám nebo opravám za účelem pozměnění jeho původní výkonnosti, účelu nebo typu, lze považovat za nový výrobek. Osoba, která změny provádí, se tak stává výrobcem s odpovídajícími povinnostmi.

Harmonizační právní předpisy Unie se vztahují na výrobky, které mají být uvedeny na trh (27) (a/nebo do provozu (28)). Harmonizační právní předpisy Unie se použijí rovněž v případě, je-li výrobek uváděn na trh (nebo do provozu) a na jeho následné dodání, dokud se výrobek nedostane ke koncovému uživateli (29) (30). Pro výrobek, který se dosud nachází v distribučním řetězci, platí povinnosti stanovené v harmonizačních právních předpisech Unie, dokud jde o nový výrobek (31). Jakmile se výrobek dostane ke koncovému uživateli, již se za nový nepokládá a harmonizační právní předpisy Unie se nepoužijí. Tím není dotčena úroveň bezpečnosti nebo jiná ochrana veřejného zájmu, kterou musí výrobek poskytovat, je-li používán zamýšleným způsobem s ohledem na harmonizační právní předpisy Unie platné v době jeho uvedení na trh, ani žádné opatření dozoru nad trhem, jež může být přijato v souvislosti s výrobky, které již byly dodány na trh konečnému uživateli a představují riziko (např. stažení z oběhu).

Koncový uživatel není jedním z hospodářských subjektů, kterým jsou podle harmonizačních právních předpisů Unie uloženy povinnosti, tj. na činnost nebo transakci koncového uživatele s dotčeným výrobkem se harmonizační právní předpisy Unie nevztahují. Tato činnost nebo transakce však může spadat do jiného regulačního režimu, zejména na vnitrostátní úrovni.

Výrobek musí splňovat právní požadavky, které jsou zavedeny v době jeho uvedení na trh (nebo do provozu).

Harmonizační právní předpisy Unie se týkají všech forem prodeje, včetně prodeje na dálku a prodeje pomocí elektronických prostředků. Bez ohledu na způsob prodeje musí být proto výrobky, které mají být dodány na trh Unie, ve shodě s platnými právními předpisy.

Výrobek, který má být uveden na trh Unie a který je nabízen v katalogu nebo prostřednictvím elektronického obchodu, musí být v souladu s harmonizačními právními předpisy Unie v případě, že katalog nebo internetové stránky směrují nabídku na trh Unie a zahrnují systém objednávek a zasílání (32). Výrobky nabízené k prodeji on-line nebo jinými prostředky dálkového prodeje se považují za dodávané na trh, pokud je nabídka zaměřena na konečné uživatele v Unii. Nabídka prodeje se považuje za zaměřenou na konečné uživatele v Unii, pokud hospodářský subjekt jakýmkoli způsobem zaměřuje své činnosti do některého členského státu. Měla by být provedena analýza každého jednotlivého případu s cílem zjistit, zda je nabídka zaměřena na koncové uživatele v Unii (33).

Harmonizační právní předpisy Unie se vztahují na nově vyrobené výrobky, ale také na opotřebené a použité výrobky dovážené ze třetí země, včetně výrobků vyrobených s využitím elektrického a elektronického odpadu připraveného k opětovnému využití, pokud vstupují na trh Unie poprvé (34) (35). To platí i pro opotřebené a použité výrobky dovážené ze třetí země, které byly vyrobeny před tím, než se dotyčný právní předpis stal použitelným.

Na opotřebené nebo použité výrobky, které jsou na trhu Unie a jsou dodávány spotřebitelům, se vztahuje směrnice o obecné bezpečnosti výrobků (čl. 2 písm. a) směrnice), pokud jsou dodávány nebo poskytovány za úplatu či bezplatně v rámci obchodní činnosti, ledaže jsou použité výrobky dodávány jako starožitnosti nebo jako výrobky, které mají být před použitím opraveny nebo upraveny, a dodavatel o tom jasně informoval osobu, které výrobek dodává. Podle uvedené směrnice musí výrobci zajistit, že na trh uvádějí pouze bezpečné výrobky.

Vymezení výrobku v harmonizačních právních předpisech Unie

Harmonizační právní předpisy Unie se vztahují na hotové výrobky, jak jsou vymezeny v oblasti působnosti jednotlivých harmonizačních právních předpisů Unie. Pojem výrobek se však mezi jednotlivými harmonizačními právními předpisy Unie liší. Předměty, na něž se právní předpisy vztahují, jsou uváděny například jako výrobky, zařízení, aparatury, přístroje, spotřebiče, nástroje, materiály, sestavy, součásti nebo bezpečnostní součásti, jednotky, přípravky, příslušenství, systémy nebo neúplná strojní zařízení. V rámci určitého harmonizačního aktu Unie proto mohou být součásti, náhradní díly nebo podsestavy považovány za hotové výrobky a jejich konečným užitím může být montáž nebo zabudování do konečného výrobku. Je-li tomu tak, musí takové výrobky splňovat platné právní předpisy v době, kdy jsou uváděny na trh Unie (a/nebo do provozu), tj. v době, kdy jsou poprvé dodány k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie. Při uvedení hotového výrobku obsahujícího jiný výrobek na trh Unie je výrobce odpovědný za soulad celého výrobku s platnými právními předpisy. Výrobce tohoto hotového výrobku může při vypracovávání prohlášení o shodě, posouzení shody a dokumentace výrobku vycházet z posouzení shody začleněného výrobku.

Pokud neexistují konkrétnější ustanovení, vztahují se harmonizační právní předpisy Unie na výrobky, které definují ve své oblasti působnosti, bez ohledu na to, zda jsou dodávány připravené k použití nebo určené k instalaci.

Výrobce je povinen ověřit, zda výrobek spadá do působnosti daného harmonizačního právního předpisu Unie, či nikoli (36) (37).

Kombinace výrobků a částí, které jednotlivě vyhovují platným právním předpisům, nepředstavuje vždy hotový výrobek, jenž musí jako celek vyhovovat danému harmonizačnímu právnímu předpisu Unie. V některých případech se však kombinace různých výrobků a částí navržená nebo sestavená touž osobou považuje za jeden hotový výrobek, který musí být jako takový v souladu s právními předpisy. Výrobce kombinace je odpovědný zejména za volbu vhodných výrobků vytvářejících kombinaci, za sestavení kombinace tak, aby byla v souladu s ustanoveními dotčených právních předpisů, a za splnění všech požadavků právních předpisů upravujících sestavení, EU prohlášení o shodě a označení CE. Skutečnost, že součásti nebo části nesou označení CE, automaticky nezaručuje, že je vyhovující i hotový výrobek. Výrobci musí zvolit součásti a části tak, aby vyhovoval i samotný hotový výrobek. Výrobce musí ověřit případ od případu, zda má být kombinace výrobků a částí považována za jeden hotový výrobek, pokud jde o oblast působnosti příslušných právních předpisů.

Jsou-li ve stejném balení dodávány dva nebo více hotových výrobků, které netvoří jediný hotový výrobek, ale mají fungovat společně, musí výrobce, který kombinaci uvádí na trh, řešit rizika spojená s výrobky obsaženými v obalu, jsou-li používány společně.

Opravy a úpravy výrobků

Po uvedení na trh mohou být výrobky podrobovány postupům prodlužujícím jejich životnost. Zatímco některé z těchto postupů mají za cíl udržet výrobek v původním stavu nebo jej do něj uvést, jiné představují provedení podstatné úpravy výrobku.

Výrobek, který byl podroben podstatným změnám nebo opravám poté, co byl uveden do provozu, je třeba považovat za nový výrobek, pokud: i) jeho původní výkonnost, účel nebo typ se mění, aniž by se s tím počítalo v počátečním posouzení rizik, ii) změnila se povaha nebezpečí nebo se zvýšila úroveň rizika s ohledem na příslušné harmonizační právní předpisy Unie a iii) výrobek je dodáván na trh (nebo uváděn do provozu, pokud se platné právní předpisy v rámci své oblasti působnosti vztahují i na uvedení do provozu). To je nutno posoudit v každém jednotlivém případě, zejména z hlediska cíle právních předpisů a typu výrobků spadajících do oblasti působnosti dotčeného právního předpisu.

Považuje-li se upravený (38) výrobek za nový, musí při dodání nebo uvedení do provozu splňovat ustanovení platných právních předpisů. To je nutno ověřit provedením příslušného postupu posuzování shody stanoveného v dotyčném právním předpisu. Zejména pokud posouzení rizik vede k závěru, že se musí upravený výrobek považovat za nový výrobek, pak je nutno znovu posoudit soulad upraveného výrobku s platnými základními požadavky a osoba, která výrobek podstatným způsobem upravuje, musí splnit stejné požadavky jako původní výrobce, například vyhotovení technické dokumentace, vypracování EU prohlášení o shodě a připojení označení CE na výrobek.

Upravený výrobek prodávaný pod jménem nebo ochrannou známkou určité fyzické nebo právnické osoby, která se liší od původního výrobce, by se měl každopádně považovat za nový výrobek, na nějž se vztahují harmonizační právní předpisy Unie. Osoba, která provádí podstatné změny výrobku, nese odpovědnost za ověření, zda se s ohledem na příslušné harmonizační právní předpisy Unie má či nemá považovat za nový výrobek. Jestliže se výrobek má pokládat za nový, stává se tato osoba výrobcem s příslušnými povinnostmi. Dospěje-li se k závěru, že se jedná o nový výrobek, musí být tento výrobek dále podroben posouzení shody, než je dodán na trh, a na výrobku musí být uveden název a kontaktní adresa nového výrobce. Technickou dokumentaci je však třeba aktualizovat, má-li úprava dopad na požadavky platných právních předpisů. Není nutné opakovat zkoušky a vytvářet novou dokumentaci, pokud jde o aspekty, na něž úprava nemá vliv. Je na fyzické nebo právnické osobě, která provádí změny výrobku nebo nechala takovéto změny provést, aby prokázala, že není nutné aktualizovat všechny prvky technické dokumentace. Fyzická nebo právnická osoba, která provádí nebo nechá provést změny výrobku, odpovídá za shodu upraveného výrobku a vypracuje prohlášení o shodě, a to i v případě, že použije stávající zkoušky a technickou dokumentaci.

Výrobky, které byly opraveny (například po závadě), ale nejsou považovány za nové, nemusí být znovu podrobeny posouzení shody, ať už byl původní výrobek uveden na trh předtím, než daný právní předpis vstoupil v platnost, nebo až poté. To platí i tehdy, byl-li výrobek dočasně vyvezen do třetí země kvůli provedení opravy. U některých výrobků jsou výrobci povinni poskytnout náhradní díly jiným třetím stranám k provedení oprav a po určitou minimální dobu (39). Tyto opravy často spočívají v nahrazení vadné nebo opotřebované části náhradním dílem, který je buď totožný s původním dílem, nebo je mu alespoň podobný (odchylky mohly vzniknout například v důsledku technického pokroku nebo kvůli ukončení výroby staré části), ve výměně karty, součástí nebo podsestav. Pokud se původní výkonnost výrobku změní (v rámci zamýšleného použití, rozsahu výkonnosti a údržby předpokládaném ve fázi návrhu), protože náhradní díly používané pro opravy dosahují lepších výsledků díky technickému pokroku, tento výrobek nesmí být považován za nový ve smyslu harmonizačních právních předpisů Unie. Údržba je tudíž z působnosti harmonizačních právních předpisů Unie v zásadě vyňata. Ve fázi návrhu výrobku je však třeba vzít v úvahu zamýšlené použití i údržbu (40).

Programové vybavení (software)

Software má dnes zásadní význam pro fungování výrobků. Podle právních předpisů o zdravotnických prostředcích a zdravotnických prostředcích in vitro se samostatný software, který má určité vlastnosti, považuje za zdravotnický prostředek nebo diagnostický zdravotnický prostředek in vitro (41). Některé harmonizační právní předpisy Unie výslovně odkazují na software integrovaný do výrobku (42).

V rámci počátečního posouzení rizik má výrobce konečného výrobku povinnost předvídat rizika softwaru začleněného do tohoto výrobku v době jeho uvedení na trh. Pojem bezpečnosti výrobků zahrnuje ochranu před všemi druhy rizik vyplývajících z výrobku, včetně nejen mechanických, chemických a elektrických rizik, ale také bezpečnostních aspektů kybernetických rizik a rizik spojených se ztrátou připojení zařízení.

Aktualizace nebo opravy softwaru lze připodobnit údržbě, pokud se produkt, který již byl uveden na trh, nemění způsobem, jenž může ovlivnit soulad s platnými požadavky. Stejně jako v případě fyzických oprav nebo úprav by měl být výrobek považován za podstatně změněný po změně softwaru, pokud: i) aktualizace softwaru mění původní zamýšlené funkce, typ nebo výkonnost výrobku, s čímž se v původním posouzení rizik nepočítalo, ii) aktualizace softwaru změnila povahu nebezpečí nebo zvýšila úroveň rizika a iii) výrobek je dodáván na trh (nebo uváděn do provozu, pokud se na tento aspekt vztahují konkrétní harmonizační právní předpisy Unie).

2.2. Dodávání na trh

— Výrobek je dodán na trh, je-li dodáván na trh Unie za účelem distribuce, spotřeby nebo použití v rámci obchodní činnosti, a to buď za úplatu, nebo bezplatně. — Pojem dodání se vztahuje na každý jednotlivý výrobek.

Výrobek je dodán na trh, je-li dodáván na trh Unie za účelem distribuce, spotřeby nebo použití v rámci obchodní činnosti, a to buď za úplatu, nebo bezplatně (43). Toto dodání zahrnuje jakoukoli nabídku za účelem distribuce, spotřeby nebo používání na trhu Unie, která by mohla vést ke skutečné dodávce týkající se již vyrobených výrobků (např. výzva ke koupi, reklamní kampaně).

Dodávka výrobku se pokládá za dodání na trh Unie pouze tehdy, je-li výrobek určen ke konečnému užití na trhu Unie. Dodávka výrobků, ať už za účelem další distribuce, zabudování do konečného výrobku, dalšího zpracování, nebo vylepšení pro vývoz konečného výrobku mimo trh Unie, se za dodání nepovažuje. Obchodní činností se rozumí poskytování zboží v rámci podnikání. Lze mít za to, že neziskové organizace vykonávají obchodní činnosti, pokud působí v tomto kontextu. Toto lze posoudit pouze v každém jednotlivém případě s přihlédnutím k pravidelnosti dodávek, vlastnostem výrobku, záměrům dodavatele atd. Příležitostné dodávky charitativních organizací nebo kutilů by se v zásadě neměly považovat za dodávky uskutečněné v rámci podnikání.

„Použití“ se týká zamýšleného účelu výrobku, jak je stanoven výrobcem za podmínek, které lze přiměřeně předvídat. Obvykle se jedná o konečné použití výrobku.

Hlavní úloha, kterou pojem „dodání“ hraje v harmonizačních právních předpisech Unie, souvisí se skutečností, že všechny hospodářské subjekty v dodavatelském řetězci mají povinnosti týkající se sledovatelnosti a musí hrát aktivní úlohu při zajišťování toho, aby na trhu Unie byly v oběhu pouze vyhovující výrobky.

Pojem „dodání“ se vztahuje na každý jednotlivý výrobek, nikoli typ výrobku, bez ohledu na to, zda byl vyroben jako samostatná jednotka, nebo sériově.

Dodání výrobku předpokládá nabídku nebo dohodu (písemnou či ústní) mezi dvěma či více právnickými nebo fyzickými osobami za účelem převodu vlastnictví, držby či jakéhokoli jiného práva (44) týkajícího se dotčeného výrobku po skončení fáze výroby. Převod nevyžaduje nutně fyzické předání výrobku.

Tento převod se může uskutečnit za úplatu nebo bezplatně a může se zakládat na jakémkoli právním nástroji. Má se tudíž za to, že k převodu výrobku došlo například v případě prodeje, půjčky, nájmu (45), leasingu a darování. Převod vlastnictví znamená, že výrobek má být dán k dispozici jiné právnické nebo fyzické osobě.

2.3. Uvádění na trh

— Výrobek je uveden na trh, když je poprvé dodán na trh Unie. Podle harmonizačních právních předpisů Unie může být každý jednotlivý výrobek uveden na trh Unie pouze jednou. — Výrobky dodané na trh musí být v době uvedení na trh v souladu s platnými harmonizačními právními předpisy Unie.

Pro účely harmonizačních právních předpisů Unie je výrobek uveden na trh, když je poprvé dodán na trh Unie. Tuto operaci by měl provést výrobce nebo dovozce (46). Pokud výrobce nebo dovozce dodává výrobek poprvé distributorovi (47) nebo koncovému uživateli, je z právního hlediska tato činnost vždy označena jako „uvedení na trh“. Jakákoli následná operace, například od distributora k distributorovi nebo od distributora ke koncovému uživateli, je definována jako dodání.

Stejně jako v případě „dodání“ se pojem uvedení na trh vztahuje na každý jednotlivý výrobek, nikoli typ výrobku, bez ohledu na to, zda je vyroben jako samostatná jednotka, nebo sériově. V důsledku toho může k uvedení na trh Unie dojít pouze jednou pro každý jednotlivý výrobek v celé EU a nedochází k němu v každém členském státě. I když byl určitý model nebo typ výrobku dodán před tím, než vstoupily v platnost nové harmonizační právní předpisy Unie, které stanoví nové závazné požadavky, samostatné jednotky téhož modelu nebo typu, které jsou uváděny na trh poté, co se staly použitelnými nové požadavky, musí splňovat tyto nové požadavky.

Uvedení výrobku na trh vyžaduje nabídku nebo dohodu (písemnou či ústní) mezi dvěma či více právnickými nebo fyzickými osobami za účelem převodu vlastnictví, držby či jakéhokoli jiného vlastnického práva týkajícího se dotčeného výrobku; vyžaduje, aby byla dokončena fáze výroby. Tento převod se může uskutečnit za úplatu, nebo bezplatně. Nevyžaduje nutně fyzické předání výrobku. Někdy se výrobky vyrábějí po zadání objednávky. Nabídku nebo dohodu uzavřenou před tím, než byla dokončena fáze výroby, nelze považovat za uvedení na trh (například nabídka k výrobě výrobku podle určitých specifikací dohodnutých smluvními stranami, pokud bude výrobek vyráběn a dodáván později).

Má se za to, že k dodání na trh nedošlo, pokud je výrobek:

— vyráběn pro vlastní použití, pokud oblast působnosti harmonizačních právních předpisů Unie nezahrnuje výrobky vyrobené pro vlastní použití (48) (49),

— zakoupen spotřebitelem ze třetí země, přičemž se v této zemi fyzicky vyskytuje (50), a přivezen spotřebitelem do EU pro jeho osobní použití,

— předán výrobcem ze třetí země jeho zplnomocněnému zástupci v Unii, jehož výrobce pověřil tím, aby zajistil soulad výrobku s harmonizačními právními předpisy Unie (51),

— dovezen ze třetí země na celní území EU v tranzitu, umístěn v bezcelních zónách, skladech, dočasně uskladněn nebo podroben jiným zvláštním celním režimům (dočasné přijetí nebo aktivní zušlechťovací styk) (52),

— vyroben v členském státě za účelem vývozu do třetí země (to zahrnuje součásti dodané výrobci za účelem zabudování do konečného výrobku, který má být vyvezen do třetí země),

— předán za účelem zkoušek nebo validace předvýrobních jednotek, o nichž se usuzuje, že jsou dosud ve fázi výroby,

— vystaven nebo provozován za kontrolovaných podmínek (53) na veletrzích, výstavách nebo při předváděcích akcích (54), nebo

— na skladě u výrobce (nebo zplnomocněného zástupce usazeného v Unii) či dovozce, pokud není výrobek dosud dodán, tj. když nebyl dodán k distribuci, spotřebě nebo použití, není-li v platných harmonizačních právních předpisech Unie stanoveno jinak.

Uvedení na trh je nejdůležitějším okamžikem, pokud jde o uplatňování harmonizačních právních předpisů Unie (55). Při dodání na trh Unie musí být výrobky v souladu s harmonizačními právními předpisy Unie platnými v okamžiku uvedení na trh. Nové výrobky vyrobené v Unii a všechny výrobky dovážené ze třetích zemí (56) (nové i použité) musí proto splňovat ustanovení platných harmonizačních právních předpisů Unie v době uvedení na trh, tj. při prvním dodání na trh Unie. Vyhovující výrobky, které byly uvedeny na trh, mohou být posléze dodávány v dodavatelském řetězci bez dalšího posouzení, a to i v případě revize platných právních předpisů nebo příslušných harmonizovaných norem, pokud není v právních předpisech uvedeno jinak.

Členské státy musí v rámci dozoru nad trhem zajistit, aby se na trhu vyskytovaly pouze bezpečné a vyhovující výrobky (57). Na opotřebené výrobky, které se nacházejí na trhu Unie, se vztahuje zásada volného pohybu v souladu se zásadami stanovenými v článcích 34 a 36 Smlouvy o fungování EU. Je třeba uvést, že na použité výrobky dodané spotřebitelům v rámci obchodní činnosti se vztahuje směrnice o obecné bezpečnosti výrobků, nejsou-li dodávány jako starožitnosti nebo jako výrobky, jež mají být před použitím opraveny nebo upraveny, za předpokladu, že dodavatel o tom osobu, které výrobek dodává, jasně informuje.

2.4. Dodávání na trh a uvádění na trh v případě prodeje na dálku a prodeje on-line

Výrobky nabízené k prodeji on-line nebo jinými prostředky prodeje na dálku se považují za dodané na trh Unie, pokud je nabídka zaměřena na koncové uživatele v Unii (58). To znamená, že orgány dozoru nad trhem jsou oprávněny kontrolovat tyto výrobky a přijímat v souvislosti s nimi nezbytná opatření v souladu s nařízením (EU) 2019/1020 (viz kapitola 7 níže). Nabídka prodeje se považuje za zaměřenou na konečné uživatele v Unii, pokud dotyčný hospodářský subjekt jakýmkoli způsobem zaměřuje své činnosti do některého členského státu. Posoudit otázku, zda se internetové stránky v EU či mimo ni zaměřují na koncové uživatele v EU, je třeba případ od případu se zohledněním všech relevantních faktorů, jako jsou zeměpisné oblasti, kam je možné výrobek doručit, dostupné jazyky používané pro nabídku nebo objednání, možnosti platby atd. Pouhá skutečnost, že internetové stránky hospodářských subjektů nebo zprostředkovatelů jsou přístupné v členském státě, v němž je koncový uživatel usazen nebo v němž má bydliště nebo sídlo, je nedostatečná (59). Pokud on-line rozhraní nabízí doručení zboží do EU, přijímá platby spotřebitelů / koncových uživatelů v EU a používá jazyky EU, pak lze mít za to, že se tento provozovatel výslovně rozhodl dodávat výrobky spotřebitelům nebo jiným koncovým uživatelům v EU. Fyzické doručení výrobku objednaného od daného internetového prodejce usazeného mimo EU koncovým uživatelům v EU, a to i prostřednictvím poskytovatele služeb kompletního vyřízení objednávek (fulfilmentu), je nevyvratitelným potvrzením, že výrobek je uveden na trh EU.

Právním důsledkem je, že pokud je nabídka zaměřena na konečné uživatele v Unii, výrobky nabízené k prodeji on-line nebo jinými prostředky prodeje na dálku musí být v souladu se všemi platnými pravidly EU a mohou podléhat kontrolám ze strany orgánů dozoru nad trhem podle nařízení (EU) 2019/1020. Hospodářský subjekt nabízející výrobek k prodeji on-line nebo jinými prostředky prodeje na dálku je povinen spolupracovat s orgány dozoru nad trhem na jejich žádost o předložení informací o souladu s předpisy nebo o jiné kroky (60). Jsou-li výrobky prodávány on-line, je užitečné, aby označení CE a veškerá upozornění požadovaná podle platných právních předpisů byla uvedena na těchto internetových stránkách a byla viditelná před tím, než konečný uživatel provede nákup.

Prodej on-line nebo na dálku může být zvláštním způsobem dodávání výrobků na trh, ale nemusí nutně představovat první dodání výrobku na trh Unie (tj. uvedení na trh). Skutečné uvádění těchto výrobků na trh se může u každého jednotlivého výrobku lišit v závislosti na konkrétním distribučním řetězci, například:

— Prodej na dálku nebo on-line nabídka může odkazovat na výrobky, které již byly uvedeny na trh Unie. Tak je tomu v případě, kdy je výrobce v EU nebo dovozce uvedl na trh Unie již před tím, než byly nabízeny k prodeji on-line nebo jinými prostředky prodeje na dálku.

— Některé výrobky nabízené koncovým uživatelům v Unii on-line nebo jinými prostředky prodeje na dálku jsou nejprve předány poskytovatelům služeb kompletního vyřízení objednávek usazeným v EU, aby bylo zaručeno jejich rychlé dodání koncovým uživatelům v EU. Z toho vyplývá, že výrobky skladované těmito poskytovateli služeb kompletního vyřízení objednávek a propuštěné do volného oběhu se považují za dodané k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu EU, a tudíž uvedené na trh EU. Pokud on-line provozovatel takto využívá poskytovatele služeb kompletního vyřízení objednávek, dostanou se výrobky odesláním do takového centra v EU do fáze distribuce v rámci dodavatelského řetězce (61). Tyto výrobky se považují za uvedené na trh v době, kdy jsou propuštěny do volného oběhu.

— Některé výrobky mimo EU mohou být nakupovány přímo koncovými uživateli v EU on-line nebo jinými prostředky prodeje na dálku. Ačkoli se má za to, že tyto výrobky byly dodány do Unie před jakoukoli transakcí pro účely kontrol prováděných orgány dozoru nad trhem podle nařízení (EU) 2019/1020, uvádějí se na trh v okamžiku, kdy konečný uživatel učinil a potvrdil objednávku na konkrétní výrobek, který již byl vyroben a který je předmětem transakce a je připraven k odeslání.

2.5. Výrobky dovážené ze zemí mimo EU

Bez ohledu na svůj původ musí být výrobky, pokud jsou dodávány na trh Unie, v souladu s platnými harmonizačními právními předpisy Unie. Výrobky pocházející ze zemí mimo EU, které jsou určeny k uvedení na trh Unie nebo jsou určeny k soukromému použití nebo spotřebě na celním území Unie, jsou deklarovány k propuštění do volného oběhu a mohou být kontrolovány orgány určenými ke kontrolám výrobků vstupujících na trh Unie.

Základní zásadou harmonizačních právních předpisů EU je to, že bez ohledu na svůj původ musí být výrobky při dodání na trh Unie (nebo uvedení do provozu (62)) v souladu s platnými harmonizačními právními předpisy Unie. S výrobky vyrobenými v EU a s výrobky ze třetích zemí se zachází obdobně.

Harmonizační právní předpisy Unie se vztahují na výrobky mimo Unii, když jsou poprvé dodány na trh Unie, a to nejen na nově vyrobené výrobky, ale také na opotřebené a použité výrobky, včetně výrobků vyrobených s využitím elektrického a elektronického odpadu připraveného k opětovnému využití, ale nevztahují se na takové výrobky, pokud jsou již na trhu EU. Použijí se i na opotřebené a použité výrobky dovážené ze třetí země, které byly vyrobeny předtím, než se staly použitelnými harmonizační právní předpisy Unie.

Předtím, než se dostanou ke koncovým uživatelům v EU, jsou výrobky ze zemí mimo EU předloženy celním orgánům a deklarovány k propuštění do volného oběhu. Účelem propuštění do volného oběhu je splnění všech dovozních formalit tak, aby mohlo být zboží dodáno na trh EU a volně se na něm pohybovat jako kterýkoli výrobek vyrobený v EU. Proto, pokud jsou výrobky předkládány celním orgánům a deklarovány k propuštění do volného oběhu, lze mít obecně za to, že je zboží uváděno na trh EU; výrobky proto budou muset být v souladu s platnými harmonizačními právními předpisy Unie. Avšak v praxi nemusí propuštění do volného oběhu a uvedení na trh proběhnout současně. Uvedení na trh je okamžik, kdy je výrobek dodáván k distribuci, spotřebě nebo použití pro účely souladu s harmonizačními právními předpisy Unie. Uvedení na trh může proběhnout před propuštěním do volného oběhu například v případě on-line prodeje nebo prodeje na dálku ze strany hospodářských subjektů usazených mimo EU, přestože se fyzická kontrola souladu výrobků může uskutečnit nejdříve po jejich doručení celním orgánům v EU. Uvedení na trh může proběhnout také po propuštění do volného oběhu.

Výrobky, které vstoupily na území Unie a vyžadují další zpracování, aby byly v souladu s harmonizačními právními předpisy Unie, jež se na ně vztahují, by měly být propuštěny do vhodného celního režimu, který takové zpracování umožňuje (63). K propuštění do volného oběhu mohou být deklarovány až poté, co byly uvedeny do souladu s předpisy.

Orgány určené ke kontrole výrobků vstupujících na trh Unie a orgány dozoru nad trhem mají povinnost a pravomoc na základě analýzy rizik kontrolovat výrobky pocházející ze třetích zemí a podle potřeby zasáhnout před jejich propuštěním do volného oběhu bez ohledu na to, kdy jsou de facto uvedeny na trh Unie. Účelem tohoto opatření je zabránit propuštění do volného oběhu, a tedy dodávání výrobků na území EU, jež nejsou v souladu s příslušnými harmonizačními právními předpisy Unie nebo představují závažné riziko pro zdraví, bezpečnost, životní prostředí nebo jiné veřejné zájmy (64). Propuštění výrobků do volného oběhu by však obecně nemělo být považováno za doklad o souladu s harmonizačními právními předpisy Unie, jelikož toto propuštění nemusí nezbytně zahrnovat úplnou kontrolu souladu s předpisy. Výrobky dovážené ze zemí mimo EU proto mohou podléhat následným kontrolám, žádostem a rozhodnutím orgánů dozoru nad trhem v souladu s nařízením (EU) 2019/1020. Mají-li celní orgány v místě prvního vstupu důvody se domnívat, že výrobky přicházející ze třetích zemí a buď dočasně uskladněné, nebo propuštěné do jiného celního režimu, než je „propuštění do volného oběhu“, nejsou v souladu s použitelnými harmonizačními právními předpisy Unie nebo představují riziko, jsou povinny předat veškeré relevantní informace příslušnému celnímu úřadu určení.

V případě výrobků dovážených ze zemí mimo EU předpokládají harmonizační právní předpisy EU zvláštní úlohu dovozce. Ten přebírá určité povinnosti, jež do jisté míry odrážejí povinnosti výrobců usazených v EU (65).

V případě výrobků dovážených ze zemí mimo EU může řadu úkolů plnit jménem výrobce zplnomocněný zástupce (66). Pokud však zplnomocněný zástupce výrobce ze třetí země dodává výrobek distributorovi nebo spotřebiteli v EU, pak již nejedná jako pouhý zplnomocněný zástupce, nýbrž se stává dovozcem a vztahují se na něj povinnosti dovozce. Aby mohly být výrobky spadající do oblasti působnosti článku 4 nařízení (EU) 2019/1020 uvedeny na trh Unie, je dále nutné, aby existoval hospodářský subjekt usazený v Unii, který je odpovědný za řadu úkolů souvisejících s těmito výrobky (67).

2.6. Uvádění do provozu (a instalace)

— V případě některých harmonizačních právních předpisů Unie je důležitý okamžik uvedení do provozu. — K uvedení do provozu dojde v okamžiku prvního použití koncovým uživatelem v Unii k účelům, k nimž je výrobek zamýšlen.

K uvedení do provozu dojde v okamžiku prvního použití koncovým uživatelem v Unii k účelům, k nimž je výrobek zamýšlen (68) (69). Tento pojem se používá například v oblasti výtahů, strojních zařízení, rádiových zařízení, měřidel, zdravotnických prostředků, diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nebo výrobků, na něž se vztahují směrnice o elektromagnetické kompatibilitě nebo směrnice o zařízeních určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu, vedle pojmu uvedení na trh, a má za následek, že oblast působnosti harmonizačních právních předpisů Unie je rozšířena za okamžik dodání výrobku.

Uvádí-li výrobek do provozu zaměstnavatel za účelem jeho používání zaměstnanci, považuje se první použití za uvedení do provozu.

Členské státy nesmí zakázat, omezit nebo zabránit uvedení do provozu v případě výrobků, které splňují ustanovení platných harmonizačních právních předpisů Unie (70). Členské státy však mohou v souladu se Smlouvou (zejména články 34 a 36 Smlouvy o fungování EU) a s výhradou harmonizačních právních předpisů Unie zachovat nebo přijmout dodatečné vnitrostátní předpisy týkající se uvádění do provozu, instalace nebo používání výrobků. Tyto vnitrostátní předpisy nesmějí vyžadovat změny výrobku vyrobeného v souladu s ustanoveními použitelných harmonizačních právních předpisů Unie nebo bránit tomu, aby výrobky, které jsou v souladu s harmonizačními právními předpisy Unie, mohly být v daném členském státě dodávány na trh.

Není-li v konkrétních právních předpisech Unie stanoveno jinak, pokud byly výrobky uvedeny na trh v souladu s harmonizačními právními předpisy Unie použitelnými v dané době, mohou být také uvedeny do provozu, i když byly uvedené právní předpisy změněny poté, co byly výrobky uvedeny na trh EU, a proto nejsou zcela v souladu s novými právními předpisy EU. Potřeba prokázat soulad výrobků v okamžiku uvádění do provozu a případně to, zda jsou správně nainstalovány, udržovány nebo používány k zamýšlenému účelu, by měla být omezena na výrobky:

— které nebyly uvedeny na trh před uvedením do provozu (například výrobky vyrobené pro vlastní použití, pokud vlastní použití spadá do oblasti působnosti platných harmonizačních právních předpisů Unie) nebo které lze použít až po montáži, instalaci nebo jiné manipulaci nebo

— jejichž soulad může být ovlivněn podmínkami distribuce (např. uskladněním nebo přepravou).

2.7. Současné uplatňování harmonizačních aktů Unie

— Základní a jiné požadavky stanovené v harmonizačních právních předpisech Unie se mohou vzájemně překrývat nebo doplňovat v závislosti na rizicích, kterými se tyto požadavky zabývají a jež nesouvisejí s dotyčným výrobkem. — Dodání nebo uvedení do provozu se může uskutečnit pouze tehdy, splňuje-li výrobek v době uvedení na trh ustanovení všech platných harmonizačních právních předpisů Unie. — Pokud se na týž výrobek nebo politický cíl vztahují dva či více harmonizačních aktů Unie, může být použitelnost některých těchto aktů někdy vyloučena na základě přístupu, který zahrnuje analýzu rizik výrobku s ohledem na zamýšlené použití stanovené výrobcem.

Harmonizační právní předpisy Unie zahrnují širokou škálu výrobků, rizik a dopadů (71), jež se vzájemně překrývají i doplňují. Obecným pravidlem proto je, že u jednoho výrobku může být nezbytné vzít v úvahu několik právních předpisů, jelikož k dodání nebo uvedení do provozu může dojít pouze tehdy, splňuje-li výrobek všechna použitelná ustanovení a bylo-li provedeno posouzení shody v souladu se všemi použitelnými harmonizačními právními předpisy Unie.

Rizika, jimiž se zabývají požadavky různých harmonizačních aktů Unie, se obvykle týkají různých aspektů, jež se v mnoha případech vzájemně doplňují (např. směrnice týkající se elektromagnetické kompatibility a tlakových zařízení zahrnují jevy, jimiž se nezabývají směrnice týkající se elektrických zařízení pro nízké napětí nebo strojních zařízení). To vyžaduje současné použití různých legislativních aktů. Výrobek musí být proto navržen a vyroben v souladu se všemi platnými harmonizačními právními předpisy Unie a musí být podroben postupům posuzování shody podle všech platných právních předpisů, není-li stanoveno jinak.

Některé harmonizační akty Unie vylučují ze své oblasti působnosti výrobky, na něž se vztahují jiné akty (72), nebo zahrnují základní požadavky jiných aktů (73), což zabraňuje současnému uplatňování nadbytečných požadavků. V jiných případech tomu tak není a obecná zásada současného uplatňování platí v případě, kdy se požadavky harmonizačních aktů Unie vzájemně doplňují.

Na stejný výrobek, riziko nebo dopad se mohou vztahovat dva či více harmonizačních aktů Unie. V tomto případě lze otázku překrývání vyřešit upřednostněním konkrétnějšího harmonizačního aktu Unie (74). To obvykle vyžaduje analýzu rizik výrobku nebo někdy analýzu zamýšleného účelu výrobku, což pak určí platné právní předpisy. Při stanovení rizik souvisejících s výrobkem může výrobce použít příslušné harmonizované normy použitelné pro dotyčný výrobek.

2.8. Rozumně předvídatelné a zamýšlené použití / nesprávné použití

Výrobci musí zajistit, aby úroveň ochrany odpovídala stanovenému použití výrobku za podmínek používání, které lze rozumně předvídat.

Harmonizační právní akty Unie se použijí v případě, kdy jsou výrobky dodávané na trh nebo uváděné do provozu (75) používány k zamýšlenému použití. Zamýšlené použití znamená použití, pro něž je výrobek určen v souladu s informacemi, jež poskytl výrobce (nebo dovozce), který jej uvádí na trh, nebo běžné použití podle návrhu a konstrukce výrobku.

Obvykle jsou výrobky hotové nebo vyžadují jen takovou úpravu, kterou lze provést vzhledem k jejich zamýšlenému použití. Výrobky jsou „hotové“, pokud je lze použít k zamýšlenému účelu bez přidání dalších částí. Výrobky se považují za hotové rovněž tehdy, pokud všechny části, z nichž mají být sestaveny, uvádí na trh pouze jedna osoba, nebo pokud je zapotřebí je pouze sestavit nebo zapojit, nebo pokud jsou uváděny na trh bez částí, které jsou obvykle pořizovány zvlášť a přidány za účelem zamýšleného použití (např. kabel pro dodávku elektrické energie).

Výrobci musí zajistit, aby úroveň ochrany u uživatelů výrobků nebo jiných veřejných zájmů odpovídala použití, které výrobce pro výrobek stanoví v informacích o výrobku. To je obzvláště důležité v případech, kdy může dojít k nesprávnému použití výrobku (76).

Co se týká činností v oblasti dozoru nad trhem, orgány dozoru nad trhem musí ověřit shodu výrobku:

— v souladu se zamýšleným účelem (jak jej stanovil výrobce) a

— za podmínek používání, které lze rozumně předvídat (77), tedy používání, které může vyplývat z dovoleného a snadno předvídatelného lidského chování.

Důsledkem pro výrobce je to, že před uvedením výrobku na trh musí uvážit podmínky používání, které lze rozumně předvídat.

Výrobci musí vzít v úvahu širší rámec přesahující to, co pokládají za zamýšlené použití výrobku, a vžít se do situace průměrného uživatele konkrétního výrobku a představit si, jakým způsobem bude použití výrobku rozumně zvažovat (78). U výrobků určených k venkovnímu použití by měli rovněž zvážit, jak prognózy měnícího se klimatu v EU ovlivní bezpečnost a výkonnost výrobku během používání. Vzhledem k tomu, že se klima již mění, měly by být revidovány zastaralé předpoklady založené na historických pozorováních a výkonnosti. Pokud je typická životnost výrobku delší než 5 let, měli by výrobci zvážit jeho přípravu i na extrémnější podmínky očekávané ve střednědobém horizontu (79).

Je rovněž důležité, aby orgány dozoru nad trhem vzaly v úvahu skutečnost, že návrhem výrobku nelze zabránit všem rizikům. Za součást podmínek, které lze rozumně předvídat, je nutno považovat dohled a pomoc ze strany předpokládaných uživatelů. Některé obráběcí stroje pro profesionální použití mají být podle předpokladů používány průměrně kvalifikovanými a vyškolenými zaměstnanci pod dohledem jejich zaměstnavatele; odpovědnost výrobce nelze uplatnit v případě, jsou-li tyto obráběcí stroje pronajaty distributorem nebo nezávislým poskytovatelem služeb k použití nekvalifikovanými a nevyškolenými spotřebiteli.

Výrobce nemusí každopádně očekávat, že uživatelé nevezmou v úvahu přípustné podmínky používání jeho výrobku.

2.9. Zeměpisná působnost (státy ESVO EHP, zámořské země a území, Turecko)

— Harmonizační právní předpisy Unie se vztahují na členské státy EU a na některá evropská území v míře nezbytné pro zajištění použitelnosti ujednání, jež jsou stanovena ve smlouvě o přistoupení uzavřené s příslušnými členskými státy. — Mezi Evropskou unií a Islandem, Lichtenštejnskem a Norskem je uzavřena Dohoda o Evropském hospodářském prostoru. Dohoda rozšiřuje vnitřní trh na tyto tři státy ESVO, na něž se obvykle odkazuje jako na státy ESVO EHP. — Dohoda o celní unii mezi EU a Tureckem má zajistit volný pohyb výrobků mezi EU a Tureckem odstraněním kontrol při dovozu těchto výrobků na hranicích mezi EU a Tureckem. — Protokol o Irsku a Severním Irsku k Dohodě o vystoupení Spojeného království z EU rovněž rozšiřuje uplatňování některých právních předpisů Unie týkajících se výrobků na Severní Irsko.

2.9.1. Členské státy a zámořské země a území

Účelem harmonizačních právních předpisů Unie týkajících se zboží, které byly přijaty podle článků 114 a 115 Smlouvy o fungování EU, je vytvoření a fungování vnitřního trhu se zbožím. Harmonizační právní předpisy Unie proto nelze oddělit od ustanovení Smlouvy týkajících se volného pohybu zboží a územní působnost harmonizačních právních předpisů Unie by se měla shodovat s územní působností článků 30 a 34 až 36 Smlouvy o fungování EU.

Podle článku 355 Smlouvy o fungování EU ve spojení s článkem 52 Smlouvy o Evropské unii se Smlouva, a tudíž harmonizační právní předpisy Unie vztahují na všechny členské státy Evropské Unie. Podle čl. 355 odst. 1 Smlouvy o fungování EU se vztahují rovněž na Guadeloupe, Francouzskou Guayanu, Martinik, Réunion, Mayotte, Svatý Martin, Azory, Madeiru a Kanárské ostrovy. Smlouva a harmonizační právní předpisy Unie týkající se výrobků, které byly přijaty na základě článků 114 a 115 Smlouvy o fungování EU, se navíc vztahují i na některá evropská území, a to v míře nezbytné pro zajištění použitelnosti ujednání, jež jsou stanovena v příslušné smlouvě o přistoupení.

Nevztahuje se však na Faerské ostrovy, Grónsko, Akrotiri a Dhekelii. Harmonizační právní předpisy Unie se nevztahují na zámořské země a území, konkrétně: Novou Kaledonii a závislá území, Francouzskou Polynésii, Francouzská jižní a antarktická území, ostrovy Wallis a Futunu, Saint Pierre a Miquelon, Svatý Bartoloměj, Arubu, Curaçao, Sint Maarten, Karibské Nizozemsko (Bonaire, Sabu a Sint Eustatius).

2.9.2. Státy ESVO EHP

2.9.2.1. Základní prvky Dohody o Evropském hospodářském prostoru

Dohoda o Evropském hospodářském prostoru, která je v platnosti od 1. ledna 1994, se týká všech harmonizačních právních předpisů Unie, na něž se vztahuje tato příručka. Harmonizační právní předpisy Unie, na něž se vztahuje tato příručka, se použijí rovněž na tzv. státy ESVO EHP: Island, Lichtenštejnsko a Norsko.

Cílem Dohody o EHP je vytvoření dynamického a homogenního Evropského hospodářského prostoru založeného na společných pravidlech a rovných podmínkách hospodářské soutěže.

Přiznaná práva a uložené povinnosti členských států či jejich veřejných subjektů, podniků nebo jednotlivců v jejich vzájemných vztazích jsou podle Dohody o EHP a podle jejího provázání s novými právními předpisy Unie prostřednictvím rozhodnutí Smíšeného výboru chápány tak, že jsou stejně tak přiznané či uložené i státům ESVO EHP. To zajišťuje, že se na státy ESVO EHP a jejich hospodářské subjekty vztahují stejná práva a povinnosti jako na jejich protějšky v Unii. Směrnice založené na novém přístupu a ostatní harmonizační právní předpisy Unie jsou například ve státech ESVO EHP zavedeny a uplatňovány naprosto stejně jako v členských státech, ačkoli jsou ochranná ustanovení upravena. Veškeré pokyny vztahující se podle této příručky na členské státy proto platí i pro státy ESVO EHP.

Dohoda o EHP je na základě změn v příslušných právních předpisech Unie průběžně pozměňována rozhodnutími Smíšeného výboru EHP. K dosažení a zachování jednotného výkladu a uplatňování Dohody o EHP byly zřízeny Soudní dvůr ESVO a Kontrolní úřad ESVO.

Dohoda o EHP zajišťuje úzkou spolupráci mezi Komisí a správními orgány států ESVO EHP. Komise neformálně žádá o doporučení odborníků z těchto států stejně jako o doporučení odborníků z členských států. Navázána byla i úzká spolupráce mezi výbory, které jsou Komisi nápomocny v její práci. Rada EHP se schází dvakrát ročně a pravidelně se schází i Společný parlamentní výbor EHP a Poradní výbor EHP.

2.9.2.2. Postup podle ochranných ustanovení

Kontrolní úřad ESVO odpovídá za ověření oznámení států ESVO EHP podle ochranných ustanovení. Kontrolní úřad vede konzultace se všemi dotčenými stranami a vyměňuje si s Komisí informace ohledně postupu v daném případě. Kontrolní úřad předává svá rozhodnutí státům ESVO EHP a Komisi za účelem přijetí dalších opatření. Jestliže se stát ESVO EHP rozhodnutím neřídí, může Kontrolní úřad zahájit řízení o nesplnění povinnosti.

Pokud členský stát uplatní ochranné ustanovení, předpokládají se konzultace mezi Komisí a Kontrolním úřadem. Komise sdělí své rozhodnutí Kontrolnímu úřadu ESVO, který je předá státům ESVO EHP za účelem přijetí dalších opatření. Jestliže se stát ESVO EHP rozhodnutím neřídí, může Kontrolní úřad zahájit řízení o nesplnění povinnosti.

2.9.3. Monako, San Marino a Andorra

Dvoustranné obchodování s výrobky mezi EU a Monakem, San Marinem a Andorrou usnadňují dohody o celní unii: Monako má celní unii s Francií a je součástí celního území EU; zatímco San Marino a Andorra mají uzavřenou dohodu o celní unii s EU.

Aby však mohly být výrobky z těchto zemí dodávány na trh Unie, musí splňovat acquis EU (80).

2.9.4. Turecko

Turecko a EU vytvořily celní unii v roce 1995 (rozhodnutí Rady přidružení EU-Turecko č. 1/95, 96/142/ES). Rozhodnutí o celní unii se vztahuje na obchod s vyrobenými výrobky a zpracovanými zemědělskými produkty mezi Tureckem a EU a znamená přizpůsobení se Turecka veškerým právním předpisům EU týkajícím se výrobků. Dohoda má zajistit volný pohyb vyrobených výrobků a zpracovaných zemědělských produktů mezi EU a Tureckem, a to odstraněním kontrol při dovozu těchto výrobků na hranicích mezi EU a Tureckem.

Články 5 až 7 rozhodnutí předpokládají zrušení opatření s účinkem rovnocenným clu mezi Evropskou unií a Tureckem, což odráží ustanovení článků 34–36 Smlouvy o fungování EU. Podle článku 66 rozhodnutí musí být jeho články 5 až 7 pro účely jejich zavedení a uplatňování na výrobky, na něž se vztahuje rozhodnutí o celní unii, vykládány v souladu s příslušnou judikaturou Soudního dvora Evropské unie, zejména rozsudkem ve věci „Cassis de Dijon“ týkající se vzájemného uznávání.

V odvětvích, v nichž Turecko přizpůsobilo své právní předpisy právním předpisům EU, by proto mělo být s výrobkem, který byl vyroben a/nebo uveden na trh v Turecku v souladu s právními předpisy, zacházeno stejně jako s výrobkem vyrobeným a/nebo uvedeným na trh v EU v souladu s právními předpisy a tento výrobek by neměl podléhat dovozním kontrolám. Totéž platí v neharmonizovaných odvětvích, v nichž Turecko přizpůsobilo své právní předpisy článkům 34–36 Smlouvy o fungování EU.

Rozhodnutí rovněž vyžaduje, aby Turecko přijalo právní předpisy Evropské unie týkající se výrobků a infrastruktury pro kvalitu, zejména pokud jde o požadavky na označení CE, oznámené subjekty, dozor nad trhem, akreditaci, normalizaci, metrologii a vzájemné uznávání v neharmonizované oblasti.

Další rozhodnutí (rozhodnutí Rady přidružení ES-Turecko č. 2/97), které bylo podepsáno v roce 1997, stanoví seznam právních nástrojů Unie včetně části acquis týkající se průmyslových výrobků v souvislosti s odstraněním technických překážek obchodu a podmínek a ujednání, jimiž se řídí jejich provádění ze strany Turecka. Příloha I tohoto rozhodnutí zajišťuje, aby v případě, že Turecko přijme právní předpisy uvedené v příloze II rozhodnutí, platila v EU a Turecku stejná pravidla a postupy pro výrobky, které spadají do oblasti působnosti právních předpisů uvedených v příloze II rozhodnutí. Mnoho těchto právních nástrojů Unie uvedených v příloze II však bylo postupně nahrazeno novými směrnicemi a nařízeními Unie.

V roce 2019 přijala Rada přidružení EU-Turecko seznam technických právních předpisů Unie týkajících se výrobků, které má Turecko harmonizovat, jak bylo rozhodnuto v roce 2014 v „Procesních pokynech pro provádění článků 8 a 9 rozhodnutí Rady přidružení ES-Turecko č. 1/95 ze dne 22. prosince 1995 o provádění závěrečné etapy celní unie“.

V roce 2006 přijala Rada přidružení EU-Turecko rozhodnutí (č. 1/2006), které se týká určení tureckých oznámených subjektů a uznávání protokolů o zkouškách a osvědčení, která vydají tyto subjekty v Turecku. Smluvní strany podepsaly prohlášení, která potvrzují, že u řady směrnic a nařízení založených na novém přístupu jsou turecké právní předpisy rovnocenné právním předpisům EU.

V neharmonizované oblasti byly práva a povinnosti hospodářských subjektů dodávajících výrobky z Turecka na trh EU stanoveny v interpretačním sdělení Komise s názvem „Usnadňování přístupu výrobků na trhy ostatních členských států: praktické uplatňování vzájemného uznávání“ (2003/C 265/02).

Turecká akreditační agentura (TURKAK) je členem Evropské spolupráce v akreditaci (EA) a podepsala s EA řadu dohod o vzájemném uznávání. Osvědčení vydaná tureckými subjekty posuzování shody, které byly akreditovány agenturou TURKAK, by se měla považovat za rovnocenná osvědčením, která vydaly subjekty posuzování shody usazené v EU a akreditované vnitrostátními akreditačními orgány v EU.

V oblasti normalizace udělily CEN i CENELEC dne 1. ledna 2012 Tureckému institutu pro normalizaci (TSE) status řádného člena. Přímí členové ETSI pocházejí ze 65 zemí, včetně Turecka.

2.9.5. Vystoupení Spojeného království z EU (81)

Dne 1. února 2020 vystoupilo Spojené království z Evropské unie a stalo se „třetí zemí“. Dohoda o vystoupení (82) stanoví přechodné období, které skončilo dnem 31. prosince 2020. Další informace jsou uvedeny ve sdělení Komise zúčastněným stranám o vystoupení Spojeného království z EU a právních předpisech EU v oblasti průmyslových výrobků (83).

2.9.5.1. Příslušná ustanovení o rozluce

Dohoda o vystoupení obsahuje určitá ustanovení o rozluce týkající se průmyslových výrobků. Zejména v článku 41 dohody o vystoupení se stanoví, že existující a jednotlivě identifikovatelné zboží, které bylo v souladu s právními předpisy před koncem přechodného období uvedeno na trh v EU nebo Spojeném království, může být dále dodáváno na trh EU nebo Spojeného království a může být v oběhu mezi těmito dvěma trhy, než se dostane ke koncovému uživateli. Pokud tak stanoví použitelná ustanovení práva Unie, může být takové zboží rovněž uvedeno do provozu v EU nebo Spojeném království.

2.9.5.2. Právní stav od konce přechodného období

Od 1. ledna 2021 se harmonizační právní předpisy Unie na Spojené království již nevztahují. To má zejména tyto důsledky:

a) Hospodářské subjekty

Výrobce nebo dovozce usazený ve Spojeném království se již nepovažuje za hospodářský subjekt usazený v Unii. Hospodářský subjekt usazený v Unii, který byl před koncem přechodného období považován za distributora EU pro výrobky zasílané ze Spojeného království, se po 1. lednu 2021 pro účely právních předpisů Unie týkajících se výrobků stal ve vztahu k výrobkům, které uvádí na trh Unie, dovozcem. Takový hospodářský subjekt musí splňovat přísnější požadavky vztahující se na dovozce týkající se zejména ověření souladu výrobku a v příslušných případech uvádění kontaktních údajů na výrobku nebo na jeho označení (84).

V některých oblastech výrobků stanoví harmonizační právní předpisy Unie určité hospodářské subjekty se zvláštními úkoly, které musí být usazeny v Unii, například zplnomocnění zástupci, jejichž jmenování výrobcem je obecně dobrovolné, s výjimkou zdravotnických prostředků (85) a lodní výstroje (86). Ty již nemohou být usazeny ve Spojeném království a musí být usazeny v Unii.

b) Postupy posuzování shody a oznámené subjekty (87)

Bývalé oznámené subjekty Spojeného království ztratily status oznámených subjektů EU. Orgány Spojeného království proto již nemohou plnit úkoly posuzování shody podle právních předpisů Unie týkajících se výrobků.

Pokud použitelný postup posuzování shody vyžaduje nebo umožňuje zásah třetí strany, je pro výrobky uvedené na trh Unie od 1. ledna 2021 vyžadován certifikát vydaný oznámeným subjektem EU.

Hospodářské subjekty musí požádat oznámený subjekt EU o nový certifikát nebo zajistit převod dokumentace a odpovídajícího certifikátu od oznámeného subjektu Spojeného království oznámenému subjektu EU, aby převzal odpovědnost za tento certifikát před koncem přechodného období, a to na základě smluvního ujednání mezi výrobcem, oznámeným subjektem Spojeného království a oznámeným subjektem EU.

Pokud dojde k převodu certifikátu, je třeba aktualizovat jak EU prohlášení o shodě (vypracované výrobcem), tak certifikát oznámeného subjektu: v těchto dokumentech bude muset být uvedeno, že za certifikát je nyní odpovědný oznámený subjekt EU, a kromě tohoto je třeba uvést kontaktní údaje / identifikační číslo původního oznámeného subjektu Spojeného království i nového oznámeného subjektu EU.

Pokud je výše uvedená dokumentace výrobku v pořádku, číslo oznámeného subjektu není třeba měnit u výrobků, které již jsou uvedeny na trh EU nebo Spojeného království nebo které byly vyrobeny před převodem certifikátu, ale ještě nebyly uvedeny na trh EU nebo Spojeného království. Výrobky, které byly vyrobeny po převodu certifikátu, by však měly být označeny číslem nového oznámeného subjektu EU a nebude u nich možné nadále používat číslo oznámeného subjektu Spojeného království (88).

c) Akreditace (89)

Akreditační služba Spojeného království přestala být po skončení přechodného období vnitrostátním akreditačním orgánem ve smyslu a pro účely nařízení č. 765/2008. V důsledku toho již nejsou jí vydaná osvědčení o akreditaci považována za „akreditaci“ ve smyslu nařízení č. 765/2008 a v EU po 1 lednu 2021 již podle uvedeného nařízení neplatí ani nejsou uznávána.

2.9.6. Severní Irsko

Ode dne 1. ledna 2021 se použije Protokol o Irsku/Severním Irsku (90). Tento protokol podléhá pravidelnému souhlasu zákonodárného shromáždění Severního Irska, přičemž počáteční období trvá čtyři roky po skončení přechodného období (91).

Protokol o Irsku/Severním Irsku stanoví použitelnost některých ustanovení práva EU rovněž na Spojené království a ve Spojeném království s ohledem na Severní Irsko.

Protokol o Irsku/Severním Irsku stanoví, že všechny harmonizační právní předpisy Unie, na něž se vztahuje tato příručka, se použijí na Spojené království a ve Spojeném království s ohledem na Severní Irsko (92).

To znamená, že pokud jde o právní předpisy EU použitelné podle Protokolu o Irsku/Severním Irsku na Spojené království s ohledem na Severní Irsko, odkazy na EU je nutno vykládat tak, že zahrnují Severní Irsko, zatímco odkazy na Spojené království je nutno vykládat tak, že odkazují pouze na Velkou Británii (93).

Konkrétně to mimo jiné znamená, že:

— výrobky uváděné na trh v Severním Irsku musí být v souladu s použitelnými harmonizačními právními předpisy Unie,

— výrobek vyrobený v Severním Irsku a odeslaný do EU nepředstavuje pro účely označování a pro účely identifikace hospodářských subjektů / odpovědných osob dovážený výrobek,

— výrobek odeslaný z Velké Británie do Severního Irska je dováženým výrobkem,

— dovozci, zplnomocnění zástupci a další hospodářské subjekty, které musí být usazeny v Unii, mohou být usazeny v Severním Irsku,

— certifikáty vydané oznámeným subjektem ve Velké Británii nejsou platné v Severním Irsku. Oznámený subjekt v Severním Irsku však může za určitých okolností (viz níže) výrobky nadále certifikovat.

Protokol o Irsku/Severním Irsku však vylučuje možnost, aby Spojené království s ohledem na Severní Irsko:

— se podílelo na rozhodovacím procesu Unie a na utváření tohoto procesu (94),

— zahájilo námitkové řízení, ochranný postup nebo rozhodčí řízení, pokud se týkají předpisů, norem, posudků, registrací, certifikátů, schválení a povolení vydaných nebo provedených členskými státy EU (95),

— jednalo jako vedoucí orgán v rámci postupů posuzování, šetření a povolování (96),

— se dovolávalo zásady země původu nebo vzájemného uznávání výrobků uváděných legálně na trh v Severním Irsku nebo certifikátů vydaných subjekty usazenými ve Spojeném království (97).

Konkrétně tento poslední bod mimo jiné znamená, že:

— Subjekty usazené v Severním Irsku mohou certifikovat výrobky, avšak certifikáty vydané oznámenými subjekty v Severním Irsku jsou platné pouze v Severním Irsku. Tyto certifikáty nejsou naproti tomu platné v EU (98).

— Je-li výrobek certifikován oznámeným subjektem v Severním Irsku, musí být vedle označení CE nebo jiného použitelného označení shody umístěno označení „UK(NI)“ (99). Takto odlišné označení umožňuje identifikaci výrobků, které mohou být legálně uváděny na trh v Severním Irsku, avšak nikoliv v EU.

— V neharmonizované oblasti se zásada vzájemného uznávání zboží uvedeného na trh v souladu s právními předpisy v jednom členském státě jiným členským státem podle článků 34 a 36 Smlouvy o fungování Evropské unie nepoužije na zboží uváděné v souladu s právními předpisy na trh v Severním Irsku. To znamená, že se při uvádění výrobku na trh v EU nelze dovolávat jeho uvedení na trh v souladu s právními předpisy v Severním Irsku. Při uvádění výrobku na trh v Severním Irsku se však lze dovolávat jeho uvedení na trh v souladu s právními předpisy v členském státě.

2.10. Přechodná období v případě nových nebo revidovaných pravidel EU

V případě nových nebo revidovaných právních předpisů může být hospodářským