PRACOVNÍ DOKUMENT ÚTVARŮ KOMISE SOUHRN POSOUZENÍ DOPADŮ Průvodní dokument k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků /* SWD/2013/0235 final */





PRACOVNÍ DOKUMENT ÚTVARŮ KOMISE SOUHRN POSOUZENÍ DOPADŮ Průvodní dokument k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků 1. Úvod a definice problému Právní předpisy EU v oblasti farmakovigilance byly předmětem důkladného přezkumu a posouzení dopadů, jež v roce 2010 vedly k přijetí revidovaných právních předpisů[1], které posilují a racionalizují systém pro sledování bezpečnosti léčivých přípravků na evropském trhu. Tyto právní předpisy stanoví řadu postupů na úrovni EU za účelem posuzování farmakovigilančních údajů. V roce 2012 byly zavedeny některé dodatečné úpravy[2]. Za účelem financování těchto činností stanoví právní předpisy z roku 2010 týkající se farmakovigilance poplatky, které mají hradit držitelé rozhodnutí o registraci. V posouzení dopadů byly zváženy různé možnosti účtování poplatků držitelům rozhodnutí o registraci za farmakovigilanční činnosti, které jsou vykonávány na úrovni EU za účasti Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA). Konkrétní problémy, které vyvolává neexistence poplatků za farmakovigilanční činnosti vykonávané agenturou EMA, lze nastínit v níže uvedených oblastech. 1.1. Neexistence nástroje pro financování uplatňování právních předpisů v oblasti farmakovigilance a nepřiměřené finanční prostředky na související činnosti Před změnou právních předpisů v oblasti farmakovigilance byla agentura EMA pověřena pouze farmakovigilancí přípravků s registrací platnou v celé EU. Nové právní předpisy rozsah pravomocí agentury EMA v oblasti farmakovigilance podstatně rozšířily a zahrnuly rovněž přípravky, které jsou registrovány na základě vnitrostátních postupů. Zavedení posuzování, jež má být prováděno na úrovni EU v rámci zvláštních farmakovigilančních postupů stanovených v právních předpisech, tj. posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti[3], posuzování poregistračních studií bezpečnosti[4] a posuzování v případě předložení v rámci farmakovigilance[5], má za následek významnou pracovní zátěž se souvisejícími náklady. Posuzování na úrovni EU mimoto vyžaduje přiměřené nástroje informačních technologií použitelné v celé EU. Veškeré poplatky, které se mají agentuře EMA hradit nyní, jsou stanoveny v nařízení Rady (ES) č. 297/95[6], jež v současnosti neobsahuje žádná ustanovení o zvláštních poplatcích za farmakovigilanční činnosti stanovené v právních předpisech. Chybí proto právní nástroj, který by agentuře EMA umožnil účtovat poplatky za tyto činnosti. Stávající struktura poplatků agentury EMA proto neodráží požadavky stanovené v právních předpisech a není zajištěno přiměřené financování farmakovigilančních činností na úrovni EU. To má přímé důsledky, pokud jde o zpravodaje z členských států, kteří v současnosti nejsou za svou práci související s posuzováním v rámci postupů EU odměňováni. Tato situace není udržitelná ani krátkodobě. 1.2. Nedostatečná transparentnost a jasnost stávající situace v oblasti poplatků za farmakovigilanci v rámci EU Stávající poplatky za farmakovigilanční činnosti v EU neodrážejí požadavky a parametry stanovené v právních předpisech z roku 2010 týkajících se farmakovigilance. Na úrovni agentury EMA (jak bylo popsáno výše) neexistují zvláštní poplatky za účelem financování farmakovigilančních činností agentury EMA, které jsou stanoveny v právních předpisech z roku 2010 týkajících se farmakovigilance. Na vnitrostátní úrovni některé členské státy v současnosti účtují poplatky za farmakovigilanci. Pro tyto členské státy by bylo obtížné tyto poplatky případně přizpůsobit novým právním předpisům v oblasti farmakovigilance, nejsou-li zavedeny poplatky za farmakovigilanční činnosti agentury EMA. EU nemá s ohledem na vnitrostátní poplatky žádnou pravomoc, a lze proto důvodně očekávat, že k případnému přizpůsobení těchto poplatků v případě, že to členské státy pokládají za nezbytné, dojde až po zavedení poplatků za farmakovigilanci, které bude agentura EMA vybírat za farmakovigilanční postupy na úrovni EU. To by členským státům zejména umožnilo zajistit, aby na vnitrostátní úrovni nebyly podruhé vybírány poplatky za činnosti vykonávané na úrovni EU, s ohledem na něž účtuje poplatek agentura EMA. 2. Cíle Obecným cílem této iniciativy je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví v EU a podpořit fungování vnitřního trhu. Specifickým cílem je zajistit řádné uplatňování právních předpisů z roku 2010 týkajících se farmakovigilance stanovením struktury a výše poplatků, které jsou držitelům rozhodnutí o registraci účtovány za farmakovigilanční činnosti vykonávané na úrovni EU. Aby bylo zajištěno přiměřené financování farmakovigilančních činností agentury EMA, měly by tyto poplatky agentuře EMA umožnit uhrazení odhadovaných nákladů, včetně odměn pro zpravodaje z členských států za odvedenou práci. Struktura poplatků by měla být rovněž základem systému transparentních a spravedlivých poplatků za farmakovigilanční činnosti agentury EMA, které jsou založeny na činnostech a nákladech. 3. Analýza subsidiarity Agentura EMA je decentralizovanou agenturou EU[7], a rozhodnutí o jejím financování, mimo jiné prostřednictvím účtování poplatků, se proto přijímají na úrovni EU. Právní předpisy týkající se farmakovigilance umožňují agentuře EMA účtovat poplatky za farmakovigilanci. Pokud jde o možnost agentury zavést nové druhy poplatků, jednat může pouze Unie. 4. Možnosti politiky Navrhuje se zavést samostatný právní nástroj: nařízení Evropského parlamentu a Rady. Na základě odhadovaných ročních nákladů na farmakovigilanci na úrovni EU bylo uváženo několik možností politiky, pokud jde o výběr poplatků za farmakovigilanci. Možnost č. 1: žádná změna stávající situace (základní scénář) V souvislosti s farmakovigilancí by nebyly zavedeny žádné zvláštní poplatky účtované agenturou EMA. Možnost č. 2: jeden roční paušální poplatek zahrnující všechny farmakovigilanční činnosti Byl by zaveden roční paušální poplatek za všechny farmakovigilanční činnosti agentury EMA, jenž by se vztahoval na všechny držitele rozhodnutí o registraci, kteří mají v EU registrovány léčivé přípravky. U léčivých přípravků, u nichž je držitelem rozhodnutí o registraci malý nebo střední podnik, by byl stanoven snížený roční paušální poplatek ve výši 60 % ročního paušálního poplatku v plné výši. V případě léčivých přípravků, u nichž je držitelem rozhodnutí o registraci mikropodnik, by se neúčtoval žádný poplatek. Na registrované generické, homeopatické a rostlinné léčivé přípravky a léčivé přípravky registrované na základě dobře zavedeného použití by se vztahovalo snížení poplatku o 20 %. Možnost č. 3: kombinace zvláštních poplatků za činnosti založené na postupech a ročního paušálního poplatku za všechny ostatní činnosti Účtovaly by se dva druhy poplatků. 1. Všem držitelům rozhodnutí o registraci, kteří mají léčivý přípravek, jenž podléhá farmakovigilančnímu postupu, by se účtovaly poplatky za zvláštní farmakovigilanční postupy, které jsou stanoveny v právních předpisech, tj. za posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, posuzování poregistračních studií bezpečnosti a posouzení v případě předložení v rámci farmakovigilance. 2. Všem držitelům rozhodnutí o registraci, kteří mají léčivé přípravky registrované v EU, by se mimoto účtoval roční paušální poplatek. Tento dodatečný roční paušální poplatek by byl založen pouze na nákladech na jiné farmakovigilanční činnosti agentury EMA, než jsou činnosti spojené se zvláštními postupy. Malé a střední podniky by hradily pouze 60 % plného poplatku a s ohledem na léčivé přípravky, u nichž je držitelem rozhodnutí o registraci mikropodnik, by se neúčtoval žádný poplatek. Na registrované generické, homeopatické a rostlinné léčivé přípravky a léčivé přípravky registrované na základě dobře zavedeného použití ve zdravotnictví by se vztahovalo snížení ročního paušálního poplatku o 20 %. Pokud jsou však tyto léčivé přípravky zahrnuty ve farmakovigilančních postupech, použije se běžný poplatek založený na postupu. Možnost č. 4: pouze poplatky založené na postupech Jako základ pro stanovení poplatků, které jsou účtovány pouze těm držitelům rozhodnutí o registraci, kteří mají léčivý přípravek, na nějž se vztahuje jeden ze tří postupů uvedených v možnosti č. 3, by byly použity veškeré náklady na farmakovigilanční činnosti na úrovni EU. Malé a střední podniky by hradily 60 % plného poplatku za postup a držitelům rozhodnutí o registraci, kteří jsou mikropodniky, by se neúčtoval žádný poplatek. 5. Posouzení dopadů S ohledem na operativní cíle jsou kritéria pro posouzení tato: · Transparentnost – jednoznačný vztah mezi druhem a výší poplatku a příslušnou odvedenou prací. · Spravedlnost – držitelé rozhodnutí o registraci by měli přispívat k financování farmakovigilančních činností na základě možných bezpečnostních pochybností týkajících se jejich přípravků a mělo by se zamezit dvojímu výběru poplatků. · Stálost – zajištění stálého systému poplatků na základě nejvyšší možné míry finanční předvídatelnosti a zamezení vyplácení rozdílné odměny za podobné vědecké služby. · Jednoduchost – minimální dodatečná administrativní zátěž. Možnost č. 1: žádná změna stávající situace Držitelé rozhodnutí o registraci by neměli prospěch ze zdokonaleného a racionalizovaného systému farmakovigilance, který byl zaveden právními předpisy. Očekávaných přínosů pro veřejné zdraví by nebylo dosaženo. Zúčastněné strany by neměly jasno, pokud jde o udržitelnost a financování farmakovigilančních činností v EU. Agentura EMA by nebyla schopna plnit své nové úkoly na základě právních předpisů z roku 2010 kvůli neexistenci přiměřeného financování nákladů, které při plnění těchto úkolů vzniknou. Zpravodajové z členských států by proto za svou práci v rámci postupů na úrovni EU nedostávali od agentury EMA žádnou odměnu. Možnost č. 2: jeden roční paušální poplatek zahrnující všechny farmakovigilanční činnosti Každému držiteli rozhodnutí o registraci by byl jednou ročně účtován poplatek za všechny farmakovigilanční činnosti vykonávané na úrovni EU, a to na základě počtu registrovaných přípravků, které byly zaevidovány agenturou. Všechny přípravky na trhu by se tudíž považovaly za přípravky, s ohledem na něž potenciálně existují bezpečnostní pochybnosti na stejné úrovni, a přispívaly by rovným dílem k financování farmakovigilančních činností na úrovni EU. Roční paušální poplatek je předvídatelný poplatek, který mohou držitelé rozhodnutí o registraci vzít v úvahu při svém finančním plánování. V porovnání s možnostmi č. 3 a 4 je možnost č. 2 méně transparentní a držitelé rozhodnutí o registraci by mohli mít pocit, že jim je za stejnou práci účtován poplatek dvakrát, a to agenturou EMA a příslušnými vnitrostátními orgány. Stejně jako v případě možnosti č. 3 a 4 by byli zpravodajové odměňováni podle pevné stupnice, která je založena na odhadovaných průměrných nákladech na postup posuzování. Takovýto poplatek by pro agenturu představoval poměrně stálý a předvídatelný příjem. Jelikož by byl výběr veškerých příjmů z poplatků za farmakovigilanci časově oddělen od skutečných farmakovigilančních postupů, musela by agentura EMA během celého roku zajistit finanční řízení příjmů z poplatků za farmakovigilanci. Možnost č. 3: kombinace poplatků za činnosti založené na postupech a ročního paušálního poplatku za všechny ostatní činnosti Podle tohoto scénáře by byly držitelům rozhodnutí o registraci poplatky účtovány následovně: · držitelům rozhodnutí o registraci, kteří mají alespoň jeden přípravek, jehož se týká farmakovigilanční postup, by byl účtován poplatek založený na postupu. Poplatek by byl mezi držitele rozhodnutí o registraci rozdělen podle podílu přípravků každého dotčeného držitele povolení o registraci; · všem držitelům rozhodnutí o registraci v EU[8] (s výjimkou mikropodniků) by se za registrované přípravky účtoval roční paušální poplatek. Držitelé rozhodnutí o registraci, kteří nejsou zapojeni do žádného postupu EU, by platili pouze roční paušální poplatek. Stejně jako u možností č. 2 a 4 by byli zpravodajové z příslušných vnitrostátních orgánů s ohledem na farmakovigilanční postupy odměňováni za každý postup podle pevné stupnice, a to na základě odhadovaných průměrných nákladů. V porovnání s možností č. 2 nejsou přesné celkové příjmy z poplatků zcela předvídatelné, jelikož počet postupů lze obtížně předjímat (s výjimkou pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti). Poplatky založené na postupech jsou úměrné průměrné pracovní zátěži. Co se týká ročního paušálního poplatku, ten by pokrýval pouze náklady agentury nesouvisející s postupy, což by v porovnání s možností č. 2 podstatně snížilo jeho výši. Možnost č. 4: pouze poplatky založené na postupech a žádný roční paušální poplatek V rámci této možnosti by byl poplatek v souvislosti s určitým farmakovigilančním postupem účtován pouze držitelům rozhodnutí o registraci, jejichž přípravků se daný postup týká. Výše poplatku za postup by byla vyšší než v případě možnosti č. 3, kdy jsou celkové náklady hrazeny pomocí kombinace poplatků založených na postupech a ročního paušálního poplatku. Náklady agentury EMA nesouvisející s postupy by byly rozděleny pouze mezi ty držitele rozhodnutí o registraci, kteří jsou zapojeni do určitého postupu. Držitelé rozhodnutí o registraci, kteří nepodléhají žádnému postupu EU, by k financování systému nepřispívali, ačkoli z něj mají potenciálně a nepřímo prospěch. V tomto ohledu je možnost č. 4 pravděpodobně méně transparentní a méně spravedlivá a přiměřená než možnost č. 3. Stejně jako u možností č. 2 a 3 by byli zpravodajové z příslušných vnitrostátních orgánů odměňováni za postup podle stejné pevné stupnice, a to na základě odhadovaných průměrných nákladů. Na rozdíl od možností č. 2 a 3 by agentura EMA musela účtovat poplatek pouze ve vztahu k postupu EU. 6. Srovnání jednotlivých možností Kritéria pro posouzení jednotlivých možností vycházejí ze zásad účelnosti, účinnosti a soudržnosti. Ke konkrétním kritériím, na jejichž základě jsou jednotlivé možnosti porovnány, patří 1. transparentnost výše a struktury poplatku, 2. stálost a finanční předvídatelnost, 3. jednoduchost struktury poplatků a 4. spravedlnost a přiměřenost poplatků. Na základě analýzy byl jednotlivým možnostem přidělen určitý počet bodů v závislosti na tom, jak splňují kritéria v porovnání se základním scénářem (možnost č. 1). Každému kritériu byla mimoto přidělena určitá relativní váha s cílem vyjádřit jeho relativní význam. Z celkové hierarchie kritérií vyplývá, že váha kritéria „spravedlnost a přiměřenost“ činila 45 %, váha kritéria „transparentnost“ 32 %, váha kritéria „stálost a předvídatelnost“ 14 % a váha kritéria „jednoduchost“ 9 %. Tyto hodnoty byly následně použity při rozhodování o upřednostňované možnosti. Relativní význam (váha) uvedených čtyř kritérií a jejich použití v analýze jednotlivých možností je shrnuto v tabulce 1. Dosažený absolutní počet bodů určuje pořadí jednotlivých možností, pokud jde o dosažení cílů této iniciativy. Tabulka 1: Závěrečné srovnání jednotlivých možností Možnosti/cíle || Transparentnost || Stálost/předvídatelnost || Jednoduchost || Spravedlnost/přiměřenost || Celkový počet bodů Možnost č. 1 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 Možnost č. 2 || 3 || 4 || 3 || 5 || 15 Možnost č. 3 || 10 || 3 || 1 || 14 || 27 Možnost č. 4 || 6 || 1 || 2 || 9 || 19 Z této analýzy vyplývá, že upřednostňovanou možností je možnost č. 3, tj. kombinace poplatků založených na postupech a ročního paušálního poplatku. Tato možnost se považovala za nejtransparentnější, nejspravedlivější a nejpřiměřenější způsob stanovení nových poplatků na základě nákladů a činností za účelem hrazení nákladů agentury EMA, včetně odměn zpravodajů z členských států. Tímto způsobem budou přípravky, které jsou součástí farmakovigilančního postupu na úrovni EU, přispívat k financování nákladů tohoto postupu. Jako základ pro výpočet ročního paušálního poplatku, který bude držitelům rozhodnutí o registraci účtován s ohledem na jejich registrované přípravky, budou současně použity náklady na obecné farmakovigilanční činnosti agentury EMA a pouze tato část celkových nákladů. 7. Monitorování a hodnocení Potřebné informace pro monitorování poskytne agentura EMA, přičemž tyto informace budou spojeny s plněním jejího ročního rozpočtu. Výroční zprávu o činnosti agentury EMA bude třeba upravit tak, aby poskytovala spolehlivé informace o výkonnosti a klíčové ukazatele výkonnosti týkající se činnosti. Na základě těchto informací Komise v případě potřeby uváží, zda je nutné výši poplatků za farmakovigilanci revidovat. [1] Nařízení (EU) č. 1235/2010, kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, a směrnice 2010/84/EU, kterou se mění směrnice 2001/83/ES. [2] Směrnice 2012/26/EU, Úř. věst. L 299, 27.10.2012 a nařízení (EU) č. 1027/2012, Úř. věst. L 316, 14.11.2012. [3] „PSUR“ [4] „PASS“ [5] Předložením v rámci farmakovigilance je postup, v jehož rámci je určitá bezpečnostní pochybnost předložena agentuře EMA a je přezkoumána na úrovni EU, a to s ohledem na všechny dotčené přípravky registrované v EU. [6] Nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků, Úř. věst. L 35, 15.2.1995. [7] Nařízením, kterým se zřizuje agentura EMA, je nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, Úř. věst. L 136, 30.4.2004. [8] Podle informací zaznamenaných agenturou EMA z databáze zřízené podle čl. 57 odst. 1 písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004.