Odkaz na část A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 Zkušební metody (2) Metodické dokumenty (3)

1. IDENTITA ÚČINNÉ LÁTKY — WHO/FAO. 2002. Pesticide Specifications. Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides. Series FAO Plant Production and Protection Papers, Rome, 2002 (4) EU Guidance Document on the assessment of the equivalence of technical materials of substances regulated under Regulation (EC) No. 1107/2009 (5) (SANCO/10597/2003 rev. 10.1)

2. FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ VLASTNOSTI ÚČINNÉ LÁTKY —

2.1. Bod tání a bod varu Method A.1 Melting/Freezing temperature (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 102: Melting Point/ Melting Range Method A.2 Boiling temperature (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 103: Boiling point —

2.2. Tlak par, těkavost Method A.4 Vapour pressure (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 104: Vapour Pressure —

2.3. Vzhled (fyzikální stav, barva) — —

2.4. Spektra (UV/VIS, IR, NMR, MS), molární extinkce při relevantních vlnových délkách, optická čistota OECD Test Guideline 101: UV-VIS Absorption Spectra —

2.5. Rozpustnost ve vodě Method A.6 Water solubility (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 105: Water Solubility —

2.6. Rozpustnost v organických rozpouštědlech CIPAC Method MT 181: Solubility in organic solvents —

2.7. Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda Method A.8 Partition coefficient (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 107: Partition coefficient, shake-flask method Jedná-li se o povrchově aktivní sloučeninu (povrchové napětí podle metody A.5), lze metodu třepací lahve popsanou v metodě A.8 použít, je-li ze zprávy jasně partné, že nenastal žádný problém (např. oddělení fází). Metodu HPLC popsanou v mětodě A.8 nelze pro povrchově aktivní sloučeniny použít. —

2.8. Disociace ve vodě OECD Test Guideline 112: Dissociation Constants in Water. —

2.9. Hořlavost a samovolné zahřívání Hořlavost: Methods A.10 Flammability (solids), A.11 Flammability (gases), A.12 Flammability (contact with water) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008), as appropriate; Test N.1: test method for readily combustible solids (UN RTDG Manual of Tests and Criteria ST/SG/AC.10/11/Rev. 5 – Part III, section 33.2.1.4) Samovolné zahřívání: Methods A.15 Auto-ignition temperature (liquids and gases), A16 Relative self-ignition temperature for solids, (Annex to Regulation (EC) No 440/2008), as appropriate. Test N.4: test method for self-heating substances (UN RTDG Manual of Tests and Criteria ST/SG/AC.10/11/Rev. 5 – Part III, section 33.3.1.6) —

2.10. Bod vzplanutí Method A.9 Flash-point (Annex to Regulation (EC) No 440/2008) - only closed cup methods should be used. Test methods according to table 2.6.3 of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 (6) (liquids); —

2.11. Výbušné vlastnosti Method A.14 Explosive properties (Annex to Regulation (EC) No 440/2008) United Nations Recommendations on the Transport of Dangerous Goods (UN RTDG) Manual of Tests and Criteria ST/SG/AC.10/11/ Rev. 5 – Part I (Test series), section 11. —

2.12. Povrchové napětí Method A.5 Surface tension (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 115: Surface tension of aqueous solutions —

2.13. Oxidační vlastnosti Pevné látky: Method A.17 Oxidising properties (solids) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008) Kapaliny: Method A.21 Oxidising properties (liquids) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008) United Nations Recommendations on the Transport of Dangerous Goods (UN RTDG) Manual of Tests and Criteria ST/SG/AC.10/11/Rev. 4 – Part I (Test series). Test O.1: Test for oxidizing solids (UN RTDG Manual of Tests and Criteria ST/SG/AC.10/11/Rev. 5 – Part III, section 34.4.1) Test O.2: Test for oxidizing liquids (UN RTDG Manual of Tests and Criteria ST/SG/AC.10/11/Rev. 5 – Part III, section 34.4.2) —

2.14. Jiné studie Zkušební metody uvedené v části II přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008 —

3. DALŠÍ INFORMACE O ÚČINNÉ LÁTCE EPPO standard series PP1: Efficacy evaluation of plant protection products (7) —

3.1. Použití účinné látky — —

3.2. Funkce — —

3.3. Účinky na škodlivé organismy — —

3.4. Předpokládaná oblast použití — —

3.5. Regulované škodlivé organismy a chráněné nebo ošetřované plodiny nebo produkty — —

3.6. Způsob účinku — —

3.7. Informace o vzniku nebo možném vzniku rezistence a o vhodných postupech, jak jí čelit EPPO standard PP 1/213: Resistance risk analysis —

3.8. Metody a bezpečnostní opatření týkající se manipulace, skladování, přepravy nebo požáru — —

3.9. Postupy pro likvidaci nebo dekontaminaci — —

3.10. Mimořádná opatření v případě nehody — —

4. ANALYTICKÉ METODY — Technické látky a přípravky: EU guidance document on analytical methods for the analysis of technical material and preparation (SANCO/3030/99 rev. 4) Rezidua: EU guidance document on analytical methods for the determination of residues (Post-registration monitoring and control) (SANCO/825/00 rev. 8.1, 2010) EU guidance document for generating and reporting methods of analysis in support of pre-registration data requirements (SANCO/3029/99 rev. 4). OECD (2007). Guidance Document on Pesticide Residue Analytical Methods. Environment, Health and Safety Publications. Series on Testing and Assessment No. 72 and Series on Pesticides No. 39.

5. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE A STUDIE METABOLISMU — —

5.1. Studie absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování u savců — EU Working Document. Draft Guidance for the Setting and Application of Acceptable Operator Exposure Levels (AOEL’s) (SANCO 7531 rev. 10, 10.07.2006) OECD (2010) Guidance for the Derivation of an Acute Reference Dose” OECD Series on testing and assessment, No. 124, 08-Jun-2010

5.1.1. Absorpce, distribuce, metabolismus a vylučování po expozici orální cestou Method B.36 Toxicokinetics (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 417: Toxicokinetics —

5.1.2. Absorpce, distribuce, metabolismus a vylučování po expozici jinými cestami Method B.36 Toxicokinetics (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 417: Toxicokinetics —

5.2. Akutní toxicita — —

5.2.1. Orální Method B.1 bis Acute oral toxicity - fixed dose procedure (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.1 tris Acute oral toxicity - Acute toxic class method (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 420: Acute oral toxicity: fixed dose procedure OECD Test Guideline 423: Acute oral toxicity: acute toxic class method OECD Test Guideline 425: Acute oral toxicity: up-and-down procedure OECD Test Guideline No 401: Acute oral toxicity (only acceptable, if performed before December 2002) —

5.2.2. Dermální Method B.3 Acute toxicity (dermal) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 402: Acute Dermal Toxicity —

5.2.3. Inhalační Method B.2 Acute toxicity (inhalation) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 403: Acute Inhalation Toxicity OECD Test Guideline 436: Acute Inhalation Toxicity – Acute Toxic Class Method —

5.2.4. Kožní dráždivost Method B.4 Acute toxicity: dermal irritation/corrosion (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.40 In vitro skin corrosion: transcutaneous electrical resistance test (TER) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.40 bis In vitro skin corrosion: human skin model test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 404: Acute Dermal Irritation/Corrosion OECD Test Guideline 431: In vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test OECD Test Guideline 430: In vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test OECD Test Guideline 435: In vitro Membrane Barrier Test Method for Skin Corrosion OECD Test Guideline 439: In vitro Skin Irritation: Reconstructed Human Epidermis Test Method Method B.46 In vitro skin irritation: reconstructed human epidermis model test (Annex III of Regulation (EC) No 761/2009 (8)). —

5.2.5. Oční dráždivost Method B.5 Acute toxicity: eye irritation/corrosion (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 405: Acute eye irritation/corrosion OECD Test Guideline 437: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants OECD Test Guideline 438: Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants Method B.47 Bovine corneal opacity and permeability test method for identifying ocular corrosives and severe irritants (Annex of Regulation (EC) No 1152/2010 (9)) Method B.48 Isolated chicken eye test method for identifying ocular corrosives and severe irritants (Annex of Regulation (EC) No 1152/2010) —

5.2.6. Senzibilizace kůže Method B.42 Skin sensitisation: Local lymph node assay (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.6 Skin sensitisation (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 429: Skin Sensitisation – Local Lymph Node Assay OECD Test Guideline 406: Skin sensitisation OECD Test Guideline 442A: Skin Sensitisation – Local Lymph Node Assay: DA OECD Test Guideline 442B: Skin Sensitisation – Local Lymph Node Assay: BrdU-ELISA —

5.2.7. Fototoxicita Method B.41 In vitro 3T3 NRU phototoxicity test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 432: In vitro 3T3 NRU Phototoxicity Test OECD Test Guideline 101: UV-VIS Absorption Spectra —

5.3. Krátkodobá toxicita — —

5.3.1. Studie orální toxicity – 28denní Method B.7 Repeated dose (28 days) toxicity (oral) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 407: Repeated dose 28-day oral toxicity study in rodents —

5.3.2. Studie orální toxicity – 90denní Method B.26 Sub-chronic oral toxicity test. Repeated dose 90-day oral toxicity study in rodents (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.27 Sub-chronic oral toxicity test. Repeated dose 90-day oral toxicity study in non-rodents (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 408: Repeated dose 90-day oral toxicity study in rodents OECD Test Guideline 409: Repeated dose 90-day oral toxicity study in non-rodents —

5.3.3. Další způsoby příjmu Method B8 Repeated dose (28 days) toxicity (inhalation) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.9 Repeated dose (28 days) toxicity (dermal) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.28 Sub-chronic dermal toxicity test: 90-day repeated dermal dose study using rodent species (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.29 Sub-chronic inhalation toxicity study 90-day repeated inhalation dose study using rodent species (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 410: Repeated dose dermal toxicity: 21/28-day study. OECD Test Guideline 411: Subchronic dermal toxicity: 90-day study. OECD Test Guideline 412: Subacute inhalation toxicity: 28-day study. OECD Test Guideline 413: Subchronic inhalation toxicity: 90-day study. —

5.4. Zkoušky genotoxicity — —

5.4.1. Studie in vitro Method B.13/14 Mutagenicity - reverse mutation test using bacteria (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.10 Mutagenicity - In vitro mammalian chromosome aberration test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.17 – Mutagenicity – In vitro mammalian cell gene mutation test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). - For this test mouse lymphoma assay is recommended. OECD Test Guideline 471: Bacterial Reverse Mutation Test OECD Test Guideline 473: In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test OECD Test Guideline 476: In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test - For this test mouse lymphoma assay is recommended. OECD Test Guideline 487. In vitro Mammalian Cell Micronucleus Test. In vitro Comet assay could be used when justified. —

5.4.2. Studie na somatických buňkách in vivo Method B.12 - Mutagenicity - In vivo mammalian erythrocyte micronucleus test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.11 - Mutagenicity – In vivo mammalian bone-marrow chromosome aberration test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 474: Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test OECD Test Guideline 475: Mammalian Bone Marrow Chromosome Aberration Test OECD Test Guideline 486: Unscheduled DNA synthesis (UDS) - Test with mammalian liver cells in vivo. OECD Test Guideline 488: Transgenic Rodent Somatic and Germ Cell Gene Mutation Assays Method B.39 Unscheduled DNA synthesis (UDS) - Test with mammalian liver cells in vivo (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). In vivo Comet assay could be used when justified and considering EFSA (2012). Minimum Criteria for the acceptance of in vivo alkaline Comet Assay Reports. EFSA Journal 2012;10(11):2977

5.4.3. Studie na zárodečných buňkách in vivo Method B.23 Mammalian spermatogonial chromosome aberration test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 483: Mammalian Spermatogonial Chromosome Aberration Test. OECD Test Guideline 488: Transgenic Rodent Somatic and Germ Cell Gene Mutation Assays. —

5.5. Dlouhodobá toxicita a karcinogenita Method B.30 Chronic toxicity test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.32 Carcinogenicity test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.33 Combined chronic toxicity/carcinogenicity test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 451: Carcinogenicity Studies. OECD Test Guideline 452: Chronic Toxicity Studies. OECD Test Guideline 453: Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity Studies. —

5.6. Reprodukční toxicita —

5.6.1. Generační studie Method B.35 Two-generation reproduction toxicity study (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 416: Two-Generation Reproduction Toxicity. OECD Test Guideline 443: Extended One-generation Reproduction Toxicity. —

5.6.2. Studie vývojové toxicity Method B.31 Prenatal developmental toxicity study (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 414: Prenatal developmental toxicity study. OECD Test Guideline 426: Developmental neurotoxicity study. —

5.7. Studie neurotoxicity —

5.7.1. Studie neurotoxicity na hlodavcích Method B.43 Neurotoxicity study in rodents (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 424: Neurotoxicity study in rodents. —

5.7.2. Studie pozdní polyneuropatie Method B.37 Delayed neurotoxicity of organophosphorus substances after acute exposure (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.38 Delayed neurotoxicity of organophosphorus substances 28-day repeated dose study (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 418: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances Following Acute Exposure. OECD Test Guideline 419: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances: 28-day Repeated Dose Study. —

5.8. Jiné toxikologické studie — —

5.8.1. Studie toxicity metabolitů EU Guidance document on the assessment of the relevance of metabolites in groundwater of substances regulated under Council Directive 91/414/EEC (SANCO/221/2000 – rev.10. final)

5.8.2. Doplňkové studie účinné látky — OECD (2010) Guidance for conducting a single exposure toxicity study. IN: OECD (2010) Guidance for the Derivation of an Acute Reference Dose” OECD Series on testing and assessment, No. 124, 08-Jun-2010

5.8.3. Endokrinně disruptivní vlastnosti OECD Test Guideline 456: H295R Steroidogenesis Assay OECD Test Guideline 441: Hershberger Bioassay in Rats, A Short-term Screening Assay for (Anti)Androgenic Properties OECD Test Guideline 455: Stably Transfected Human Estrogen Receptor-alpha Transcriptional Activation Assay for Detection of Estrogenic Agonist-Activity of Chemicals OECD Test Guideline 440: Uterotrophic Bioassay in Rodents A short-term screening test for oestrogenic properties OCSPP Guideline 890.1500: Pubertal Development and Thyroid Function in Intact Juvenile/Peripubertal Male Rats Assay OCSPP Guideline 890.1450: Pubertal Development and Thyroid Function in Intact Juvenile/Peripubertal Female Rats Assay U.S. Environmental Protection Agency (2007): 15-Day Intact Adult Male Rat Assay —

5.9. Lékařské údaje — —

6. REZIDUA V OŠETŘENÝCH PRODUKTECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH NEBO NA JEJICH POVRCHU OECD (2009). Guidance Document on Overview of Residue Chemistry Studies (as revised in 2009). Environment, Health and Safety Publications. Series on Testing and Assessment No. 64 and Series on Pesticides No. 32.

6.1 Stabilita reziduí během skladování OECD Test Guideline 506: Stability of pesticide residues in stored commodities —

6.2 Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí — —

6.2.1. Rostliny OECD Test Guideline 501: Metabolism in crops —

6.2.2. Drůbež OECD Test Guideline 503: Metabolism in livestock —

6.2.3. Přežvýkavci produkující mléko OECD Test Guideline 503: Metabolism in livestock —

6.2.4. Prasata OECD Test Guideline 503: Metabolism in livestock —

6.2.5. Ryby — —

6.3. Pokusy na rostlinách týkající se množství reziduí OECD Test Guideline 509: Crop field trials OECD (2011) Guidance Document on Crop Field Trials (Series on Testing and Assessment No. 164 and Series on Pesticides No. 66)

6.4. Krmné studie — —

6.4.1. Drůbež OECD Test Guideline 505: Residues in livestock. —

6.4.2. Přežvýkavci OECD Test Guideline 505: Residues in livestock. —

6.4.3. Prasata OECD Test Guideline 505: Residues in livestock. —

6.4.4. Ryby — —

6.5. Důsledky zpracování — —

6.5.1. Povaha rezidua OECD Test Guideline 507: Nature of the pesticide residues in processed commodities – High temperature hydrolysis. —

6.5.2. Distribuce reziduí v nejedlé slupce a dužině OECD Test Guideline 508: Magnitude of the pesticide residues in processed commodities. OECD Test Guideline 509: Crop field trials. —

6.5.3. Množství reziduí ve zpracovaných komoditách OECD Test Guideline 508: Magnitude of the pesticide residues in processed commodities. OECD (2008). Guidance document on magnitude of pesticide residues in processed commodities. Environment, Health and Safety Publications. Series on Testing and Assessment No. 96.

6.6. Rezidua v plodinách, které jsou součástí osevního postupu — —

6.6.1. Metabolismus v plodinách, které jsou součástí osevního postupu OECD Test Guideline 502: Metabolism in rotational crops. —

6.6.2. Množství reziduí v plodinách, které jsou součástí osevního postupu OECD Test Guideline 504: Residues in rotational crops (limited field studies). OECD Test Guideline 509: Crop field trials. —

6.7. Navržené definice reziduí a maximální limity reziduí — —

6.7.1. Navržené definice reziduí — OECD (2009). Guidance Document on the Definition of Residues. Environment, Health and Safety Publications. Series on Testing and Assessment No. 63 and Series on Pesticides No. 31

6.7.2. Navržené maximální limity reziduí (MLR) a zdůvodnění přijatelnosti navržených limitů — EU guidance document "Guidelines on comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements for setting MRLs" (SANCO 7525/VI/95 rev. 9, March 2011). OECD MRL calculator (2011)

6.7.3. Navržené maximální limity reziduí (MLR) a zdůvodnění limitů navržených pro dovezené produkty (dovozní tolerance) — EU guidance document "Guidelines on comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements for setting MRLs" (SANCO 7525/VI/95 rev. 9, March 2011). OECD MRL calculator (2011)

6.8. Navrhované bezpečnostní intervaly — EU guidance document "Calculation of Maximum Residue Levels and Safety Intervals e.g. Pre-harvest Intervals" (SANCO 7039/VI/95, 22/7/1997)

6.9. Odhad potenciální a skutečné expozice stravou a z jiných zdrojů — EFSA calculation model Pesticide Residue Intake Model "PRIMo" - revision 2 (10)

6.10. Jiné studie — —

6.10.1. Hladina reziduí v pylu a včelích produktech — —

7. OSUD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ — —

7.1. Osud a chování v půdě OECD Test Guideline 307: Aerobic and anaerobic transformation in soil. ISO 10381-6:2009 Soil quality. Sampling. Guidance on the collection, handling and storage of soil under aerobic conditions for the assessment of microbiological processes, biomass and diversity in the laboratory —

7.1.1. Způsob odbourávání v půdě — —

7.1.1.1. Aerobní odbourávání OECD Test Guideline 307: Aerobic and anaerobic transformation in soil. —

7.1.1.2. Anaerobní odbourávání OECD Test Guideline 307: Aerobic and anaerobic transformation in soil. —

7.1.1.3. Fotolýza v půdě — SETAC 1995 – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides

7.1.2. Rychlost odbourávání v půdě — EFSA (2010). EFSA Panel on Plant Protection Products; Guidance for evaluating laboratory and field dissipation studies to obtain DegT50 values of plant protection products in soil. EFSA Journal 2010;8(12):1936.

7.1.2.1. Laboratorní studie OECD Test Guideline 307: Aerobic and anaerobic transformation in soil. FOCUS Ground Water FOCUS Degradation Kinetics EFSA (2007). Scientific Opinion on a request from EFSA related to the default Q10 value used to describe the temperature effect on transformation rates of pesticides in soil. The EFSA Journal (2007) 622, 1-32.

7.1.2.2. Polní studie US EPA OCSPP 835.6100: Terrestrial field dissipation FOCUS Ground Water FOCUS Degradation Kinetics FOCUS soil persistence models Technické apekty pro určení míry odbourání v půdě v polních studiích lze nalézt v: Regulatory Directive DIR2006-01: Harmonization of Guidance for Terrestrial Field Studies of Pesticide Dissipation under the North American Free Trade Agreement. Pest Management Regulatory Agency (PMRA). Health Canada (11)

7.1.3. Adsorpce a desorpce v půdě — —

7.1.3.1. Adsorpce a desorpce OECD Test Guideline 106: Adsorption - Desorption Using a Batch Equilibrium Method OECD Test Guideline 121: Estimation of the Adsorption Coefficient (Koc ) on Soil and on Sewage Sludge using High Performance Liquid Chromatography (HPLC) OECD Test Guideline 307: Aerobic and anaerobic transformation in soil. FOCUS Ground Water European Commission. Scientific Committee on plants SCP/KOC/002-Final. Opinion of the Scientific Committee on Plants on methods for the determination of the organic carbon adsorption coefficient (K0c) for a plant protection product active substance in the context of Council Directive 91/414/EEC (18 July 2002) (12)

7.1.3.2. Časově závislá sorpce (aged sorption) — FOCUS Ground Water

7.4.1. Mobilita v půdě — —

7.1.4.1. Studie vyplavování na kolonách OECD Test Guideline 312: Leaching in Soil Columns —

7.1.4.2. Lysimetrické studie OECD Guidance Document 22: Guidance Document for the Performance Of Out-door Monolith Lysimeter Studies FOCUS Ground Water

7.1.4.3. Studie vyplavování v polních podmínkách — FOCUS Ground Water

7.2. Osud a chování ve vodě a v sedimentu — —

7.2.1. Cesta a rychlost odbourávání ve vodních systémech (chemické a fotochemické odbourávání) — —

7.2.1.1. Hydrolytické odbourávání OECD Test Guideline 111: Hydrolysis as a Function of pH —

7.2.1.2. Přímé fotochemické odbourávání OECD Test Guideline 316: Phototransformation of Chemicals in Water - Direct Photolysis —

7.2.1.3. Nepřímé fotochemické odbourávání — —

7.2.2. Způsob a rychlost biologického odbourávání ve vodních systémech — —

7.2.2.1. „Snadný biologický rozklad“ („ready biodegradability“) Method C.4 Determination of "ready" biodegradability (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Guideline Test 301: Ready Biodegradability (301 A - F) —

7.2.2.2. Aerobní mineralizace v povrchových vodách OECD Test Guideline 309: Aerobic Mineralisation in Surface Water - Simulation Biodegradation Test ECHA Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R 11: PBT Assessment

7.2.2.3. Studie voda/sediment OECD Test Guideline 308: Aerobic and Anaerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems FOCUS Surface Water FOCUS Degradation Kinetics

7.2.2.4. Studie ozářená voda/sediment OECD Test Guideline 308: Aerobic and Anaerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems —

7.2.3. Odbourávání v nasycené zóně — —

7.3. Osud a chování v ovzduší FOCUS Air

7.3.1. Způsob a rychlost odbourávání v ovzduší — —

7.3.2. Přenos vzduchem — —

7.3.3. Místní a globální účinky — —

7.4. Definice rezidua — —

7.4.1. Definice rezidua pro posouzení rizika — —

7.4.2. Definice rezidua pro sledování — —

7.5. Údaje ze sledování — —

8. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE — OECD series of testing and assessment Number 54. "Current approaches in the statistical analysis of ecotoxicity data: a guidance to application"

8.1. Účinky na ptáky a jiné suchozemské obratlovce — EFSA (2009) Guidance of EFSA - Risk assessment for birds and mammals. EFSA Journal 2009; 7(12):1438.

8.1.1. Účinky na ptáky — —

8.1.1.1. Akutní orální toxicita u ptáků OECD Test Guideline No 223: Avian acute oral toxicity study nebo US EPA OCSPP 850.2100: Avian oral toxicity test —

8.1.1.2. Krátkodobá dietární toxicita u ptáků OECD Test Guideline 205: Avian Dietary Toxicity Test nebo US EPA OCSPP 850.2200: Avian dietary toxicity test. —

8.1.1.3. Subchronická a reprodukční toxicita u ptáků OECD Test Guideline 206: Avian Reproduction Test nebo US EPA OCSPP 850.2300: Avian Reproduction Test —

8.1.2. Účinky na suchozemské obratlovce kromě ptáků — —

8.1.2.1. Akutní orální toxicita u savců — —

8.1.2.2. Dlouhodobá a reprodukční toxicita u savců — —

8.1.3. Biokoncentrace účinné látky v kořisti ptáků a savců — —

8.1.4. Účinky na volně žijící suchozemské obratlovce (ptáky, savce, plazy a obojživelníky) OECD Test Guideline 231: Amphibian Metamorphosis Assay —

8.1.5. Endokrinně disruptivní vlastnosti — Workshop report on OECD countries activities regarding testing, assessment and management of endocrine disrupters. Series on testing and assessment No 118. 18 January 2010.

8.2. Účinky na vodní organismy — EU Guidance Document on Aquatic Ecotoxicology (SANCO/3268/2001 rev.4) OECD (2000). Guidance document on aquatic toxicity testing of difficult substances and mixtures. OECD series on testing and assessment Number 23.

8.2.1. Akutní toxicita u ryb OECD Test Guideline 203: Fish, Acute Toxicity Test (13) OECD. Series on testing and assessment No 126. Short guidance on the threshold approach for acute fish toxicity. ENV/JM/MONO(2010)17

8.2.2. Dlouhodobá a chronická toxicita u ryb — —

8.2.2.1. Zkouška toxicity na rybách v raném stadiu života OECD Test Guideline 210: Fish, Early-Life Stage Toxicity Test —

8.2.2.2. Zkouška toxicity během celého životního cyklu ryb US EPA protocol OCSPP 850.1500 Fish life cycle toxicity. —

8.2.2.3. Biokoncentrace v rybách — —

8.2.3. Endokrinně disruptivní vlastnosti OECD Test Guideline 229: Fish Short Term Reproduction Assay OECD Test Guideline 230: 21-day Fish Assay: A Short-Term Screening for Oestrogenic and Androgenic Activity, and Aromatase Inhibition OECD Test Guideline 231: Amphibian Metamorphosis Assay OECD Test Guideline 234 Fish Sexual Development Test Workshop report on OECD countries activities regarding testing, assessment and management of endocrine disrupters. Series on testing and assessment No 118. 18 January 2010.

8.2.4. Akutní toxicita u vodních bezobratlých — EU Guidance Document on Aquatic Ecotoxicology (SANCO/3268/2001 rev.4)

8.2.4.1. Akutní toxicita u Daphnia magna OECD Test Guideline 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test —

8.2.4.2. Akutní toxicita u doplňkových druhů vodních bezobratlých US EPA OCSPP 850.1035 Mysid Acute Toxicity Test —

8.2.5. Dlouhodobá a chronická toxicita u vodních bezobratlých — —

8.2.5.1. Reprodukční a vývojová toxicita u Daphnia magna OECD Test Guideline 211: Daphnia magna Reproduction Test —

8.2.5.2. Reprodukční a vývojová toxicita u doplňkových druhů vodních bezobratlých US EPA OCSPP 850.1350 Mysid Chronic Toxicity Test —

8.2.5.3. Vývoj a líhnutí u Chironomus riparius OECD Test Guideline 219: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Water [Obecně systém použití vodního roztoku (tj. OECD 219) lépe pokrývá způsoby expozice typické pro přípravky na ochranu rostlin] —

8.2.5.4. Organismy žijící v sedimentu OECD Test Guideline 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment —

8.2.6. Účinky na růst řas — —

8.2.6.1. Účinky na růst zelených řas OECD Test Guideline 201: Algae growth inhibition test —

8.2.6.2. Účinky na růst doplňkových druhů řas OECD Test Guideline 201: Algae growth inhibition test. —

8.2.7. Účinky na vodní makrofyty OECD Test Guideline 221: Lemna sp. Growth Inhibition Test ASTM E1913-04: Standard Guide for Conducting Static, Axenic, 14-Day Phytotoxicity Tests in Test Tubes with the Submersed Aquatic Macrophyte, Myriophyllum sibiricum Komarov Development of a proposed test method for the rooted aquatic macrophyte Myriophyllum sp. In: Maltby L, Arnold D, Arts G, et al (2010). Aquatic Macrophyte Risk Assessment for pesticides (AMRAP). SETAC Press & CRC Press, Taylor & -Francis Group, Boca Raton, London, New York, p. 46-56.

8.2.8. Další zkoušky na vodních organismech — EU Guidance Document on Aquatic Ecotoxicology (SANCO/3268/2001 rev.4)

8.3. Účinky na členovce — EU Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology (SANCO/10329/2002 rev 2)

8.3.1. Účinky na včely — EPPO Standard PP 3/10 (3) Environmental risk assessment scheme for plant protection products. Chapter 10: honeybees.

8.3.1.1. Akutní toxicita u včel —

8.3.1.1.1. Akutní orální toxicita EPPO Standard PP1/170 (4): Test methods for evaluating the side-effects of plant protection products on honeybees. OECD Test Guideline 213: Honeybees, Acute Oral Toxicity Test

8.3.1.1.2. Akutní kontaktní toxicita EPPO Standard PP1/170 (4): Test methods for evaluating the side-effects of plant protection products on honeybees. OECD Test Guideline 214: Honeybees, Acute Contact Toxicity Test

8.3.1.2. Chronická toxicita u včel Aupinel et al (2007): A new larval in vitro rearing method to test effects of pesticides on honey bee brood. Redia XC: 87-90 Oomen PA, de Ruijter A and van der Steen J, 1992. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth - regulating insecticides. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 22, 613-616.

8.3.1.3. Účinky na vývoj včely medonosné a na ostatní stadia života včely medonosné Aupinel et al (2007): A new larval in vitro rearing method to test effects of pesticides on honey bee brood. Redia XC: 87-90

8.3.1.4. Subletální účinky Oomen PA, de Ruijter A and van der Steen J, 1992. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth - regulating insecticides. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 22, 613-616.

8.3.2. Účinky na necílové členovce jiné než včely Candolfi et al (2001). Guidance Document on Regulatory Testing and Risk Assessment Procedures for Plant Protection Products With Non-Target Arthropods: From the Escort 2 Workshop (European Standard Characteristics of Non-Target Arthropod Regulatory Testing). SETAC press, pp 46. ISBN 1-880611-52-x.

8.3.2.1. Účinky na Aphidius rhopalosiphi M.P. Candolfi, S. Blümel, R. Forster et al. (2000): Guidelines to evaluate side-effects of plant protection products to non-target arthropods. IOBC, BART and EPPO Joint Initiative. ISBN: 92-9067-129-7.

8.3.2.2. Účinky na Typhlodromus pyri M.P. Candolfi, S. Blümel, R. Forster et al. (2000): Guidelines to evaluate side-effects of plant protection products to non-target arthropods. IOBC, BART and EPPO Joint Initiative. ISBN: 92-9067-129-7

8.4. Účinky na necílovou půdní mezo- a makrofaunu — EU Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology (SANCO/10329/2002 rev 2)

8.4.1. Žížaly – subletální účinky OECD Test Guideline 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei)

8.4.2. Účinky na necílovou půdní mezo- a makrofaunu (kromě žížal) —

8.4.2.1. Zkouška na úrovni druhu Collembola: OECD Test Guideline 232: Collembolan Reproduction Test in Soil Draví roztoči: OECD Test Guideline 226: Predatory mite (Hypoaspis (Geolaelaps) aculeifer) reproduction test in soil

8.5. Účinky na přeměnu dusíku v půdě OECD Test Guideline 216: Soil Microorganisms: Nitrogen Transformation Test EU Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology (SANCO/10329/2002 rev 2)

8.6. Účinky na suchozemské necílové vyšší rostliny — EU Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology (SANCO/10329/2002 rev 2)

8.6.1. Shrnutí screeningových údajů — —

8.6.2. Zkouška u necílových rostlin Růst sazenic: OECD Test Guideline 208: Terrestrial Plant Test: Seedling Emergence and Seedling Growth Test Zkouška vegetativní aktivity u suchozemských rostlin: OECD Test Guideline 227: Terrestrial Plant Test: Vegetative Vigour Test —

8.7. Účinky na ostatní suchozemské organismy (flóra a fauna) — EU Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology (SANCO/10329/2002 rev 2)

8.8. Účinky na biologické metody čištění odpadních vod OECD Test Guideline 209: Activated Sludge, Respiration Inhibition Test EU Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology (SANCO/10329/2002 rev 2)

9. ÚDAJE O POUŽITÉ LITERATUŘE EFSA (2011). Guidance of EFSA - Submission of scientific peer-reviewed open literature for the approval of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009. EFSA Journal 2011; 9(2):209