Středa, 22. září 2010

Uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání ***I

P7_TA(2010)0333

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání (KOM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD))

2012/C 50 E/17

(Řádný legislativní postup: první čtení)

Evropský parlament,

(1) Dosud nezveřejněno v Úředním věstníku.

Středa, 22. září 2010

P7_TC1-COD(2009)0076

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 22. září 2010 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. …/2010 o uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání a o zrušení směrnice 98/8/ES

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),

v souladu s řádným legislativním postupem (2),

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Biocidní přípravky jsou potřebné pro regulaci organismů, které jsou škodlivé pro zdraví člověka a zvířat, a pro regulaci organismů, které poškozují přírodní nebo vyráběné produkty. Biocidní přípravky však mohou pro člověka, zvířata a životní prostředí představovat rizika vznikající v důsledku jejich vnitřních vlastností a s nimi souvisejících způsobů použití.

(2) Biocidní přípravky by neměly být uváděny na trh ani používány, jestliže nevyhovují povolení udělenému v souladu s tímto nařízením.

(3) Účelem tohoto nařízení je zvýšit volný pohyb biocidních přípravků v Unii a zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví člověka a zvířat a životního prostředí . Zvláštní důraz by měl být kladen na ochranu zranitelných skupin obyvatel včetně těhotných žen, kojenců a dětí. Ustanovení tohoto nařízení by měla být založena na zásadě předběžné opatrnosti s cílem zajistit, aby látky nebo přípravky vyráběné a uváděné na trh neměly žádné škodlivé účinky na lidské zdraví nebo zdraví zvířat ani žádné nepřijatelné účinky na životní prostředí. Aby byly v co největší míře odstraněny překážky obchodování s biocidními přípravky ▐, měla by být stanovena pravidla pro schvalování účinných látek a uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání, včetně pravidel pro vzájemné uznávání povolení a pro paralelní obchod.

(4) Pravidla týkající se uvádění biocidních přípravků na trh ve Společenství byla původně přijata ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (3). Tento systém je nutno přizpůsobit na základě zprávy Komise Radě a Evropskému parlamentu nazvané „Hodnocení provádění směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (předaných v souladu s čl. 18 odst. 5 směrnice) a zpráva o pokroku pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 stejné směrnice“ během prvních sedmi let, která analyzuje problémy a nedostatky uvedené směrnice.

(5) Vzhledem k hlavním úpravám, které se do stávajícího systému regulace zavádějí, je vhodným právním nástrojem pro nahrazení směrnice 98/8/ES nařízení, neboť ukládá jasná a podrobná pravidla, která členským státům nedávají prostor pro odlišné provedení do vnitrostátního práva. Nařízení navíc zajistí, že právní požadavky budou v celé Unii uplatňovány současně.

(6) Měly by se rozlišovat stávající účinné látky, které byly na trhu s biocidními přípravky dostupné ke dni 14. května 2000, a nové účinné látky, které k tomuto dni na trhu s biocidními přípravky ještě dostupné nebyly. Tento den byl původně stanoven směrnicí 98/8/ES jako datum, k němuž měla být uvedená směrnice provedena do vnitrostátního práva. Rozlišovalo se mezi látkami, jež k němu byly dostupné na trhu, a látkami, jež k němu na trhu dostupné nebyly. Právě probíhá pracovní program, který má přezkoumat všechny stávající látky z hlediska jejich možného zařazení do přílohy I směrnice 98/8/ES. Během tohoto přezkumu mohou být biocidní přípravky obsahující stávající látky uváděny na trh i nadále, aby se předešlo tomu, že by na trhu nebyly dostupné žádné biocidní přípravky. Nové účinné látky by měly být přezkoumány dříve, než se biocidní přípravky, které je obsahují, mohou uvést na trh, aby na trh mohly být uváděny pouze nové přípravky, které jsou bezpečné.

(7) V průběhu pracovního programu a nejdéle do přijetí rozhodnutí o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 98/8/ES mohou členské státy za jistých podmínek dočasně povolit biocidní látky, které nevyhovují ustanovením tohoto nařízení. Po přijetí rozhodnutí o zařazení by členské státy měly v souladu s tímto nařízením povolení udělovat, rušit nebo měnit.

(8) Aby byla zajištěna právní jistota, je nezbytné vytvořit seznam Unie obsahující účinné látky, které je povoleno používat v biocidních přípravcích. Měl by být stanoven postup pro vyhodnocení toho, zda účinná látka může, nebo nemůže být do seznamu Unie zařazena. Je třeba upřesnit informace, které by měly zúčastněné strany předkládat na důkaz toho, že účinnou látku lze do seznamu Unie zařadit.

(9) Rizika spojená s výrobou, používáním a odstraňováním chemicky účinné látky a jí ošetřených materiálů a předmětů musí být posuzována a řízena obdobným způsobem jako v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (4).

(10) Za účelem dosažení vysoké úrovně ochrany životního prostředí a lidského zdraví by účinné látky s nejhorším profilem nebezpečnosti měly být schvalovány pro použití v biocidních přípravcích jen ve zvláštních situacích. Tyto situace by měly zahrnovat případy, kdy je schválení odůvodněné, protože expozice člověka látce je zanedbatelná, z důvodů veřejného zdraví nebo kvůli nepřiměřeným negativním dopadům možného nezařazení těchto látek, za předpokladu, že neexistují žádné alternativy.

(11) S cílem zamezit používání účinných látek s nejhorším profilem nebezpečnosti, zejména není-li jejich používání povoleno podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (5), je vhodné omezit jejich schválení na situace, kdy je expozice člověka látce zanedbatelná nebo kdy je látka nezbytná z důvodů veřejného zdraví.

(12) Účinné látky na seznamu Unie by měly být pravidelně přezkoumávány s ohledem na vývoj vědy a techniky. Nasvědčuje-li vše tomu, že by účinná látka používaná v biocidních přípravcích mohla představovat vyšší riziko, než jaké se původně předpokládalo, měla by mít Komise možnost zařazení takovéto účinné látky přezkoumat.

(13) Účinné látky lze na základě jejich vnitřních nebezpečných vlastností označit za látky, které lze nahradit jinými účinnými látkami, jsou-li tyto látky, jež jsou účinné proti cílovým škodlivým organismům, zpřístupněny v dostatečném počtu druhů, který u škodlivých organismů zabrání vývoji rezistence. Aby bylo možné provádět pravidelné přezkumy látek identifikovaných jako látky, které lze použít jako náhradu, neměla by doba zařazení těchto látek, a to ani v případě jeho obnovení, přesáhnout sedm let. Identifikaci látek považovaných za látky, které lze použít jako náhradu, je navíc třeba pokládat za první krok srovnávacího posouzení.

(14) Během platnosti povolení nebo při obnovování povolení biocidních přípravků by měla existovat možnost srovnat dva nebo více biocidních přípravků z hlediska rizik, která představují, a výhod plynoucích z jejich používání. V důsledku tohoto srovnávacího posouzení by povolené biocidní přípravky obsahující účinné látky označené za látky, které lze použít jako náhradu, mohly být nahrazeny látkami jinými, jež představují výrazně nižší riziko pro zdraví nebo životní prostředí a jež nemají žádné nepříznivé hospodářské ani praktické následky. V takovýchto případech by měla být stanovena přechodná období.

(15) Aby se předešlo zbytečné administrativní a finanční zátěži pro odvětví a příslušné orgány, mělo by se u žádosti o obnovení zařazení účinné látky do seznamu Unie nebo do povolení provést úplné a důkladné hodnocení pouze v případě, že o tom příslušný orgán odpovědný za počáteční hodnocení na základě dostupných informací rozhodne.

(16) Je nutné zajistit účinnou koordinaci a řízení technických, vědeckých a správních hledisek tohoto nařízení na úrovni Unie. Stanovené úkoly spojené s hodnocením účinných látek a povolováním určitých kategorií biocidních přípravků a úkoly s tím spojené by na území Unie měla provádět Evropská agentura pro chemické látky, vytvořená nařízením (ES) č. 1907/2006 (dále jen „agentura“). V rámci agentury by proto měl být zřízen Výbor pro biocidní přípravky, který by vykonával úkoly, jež agentuře uloží toto nařízení.

(17) Je známo, že biocidní přípravky určené k použití nejen pro účely tohoto nařízení, ale i v souvislosti se zdravotnickými prostředky, např. jako dezinfekční přípravky používané k dezinfekci povrchů v nemocnicích nebo zdravotnických prostředků, mohou představovat rizika odlišná od těch, na něž se vztahuje toho nařízení. Mělo by se proto požadovat, aby tyto biocidní přípravky splňovaly kromě požadavků stanovených tímto nařízením také příslušné základní požadavky směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (6), směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (7) nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (8).

(18) Protože náklady spojené s uplatňováním tohoto nařízení na potraviny nebo krmiva používaná pro biocidní účely by byly neúměrné výhodám tohoto uplatňování, nemělo by se toto nařízení na potraviny ani krmiva používaná pro biocidní účely vztahovat. Bezpečnost potravin a krmiv kromě toho podléhá právním předpisům Unie, zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (9).

(19) Na pomocné technické látky se vztahují stávající právní předpisy Unie, zejména směrnice Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě (10) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (11). Je proto vhodné vyloučit je z oblasti působnosti tohoto nařízení.

(20) Protože se na přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy, na něž se dříve vztahoval typ přípravku 20, nyní vztahuje směrnice 89/107/EHS a nařízení (ES) č. 1831/2003, není vhodné tento typ přípravku nadále zachovávat.

(21) Jelikož Mezinárodní úmluva o kontrole a řízení lodní zátěžové vody a usazenin stanoví účinné posouzení rizik, jež představují systémy řízení lodní zátěžové vody, mělo by se konečné schválení a následné schválení typu těchto systémů pokládat za rovnocenné povolování přípravků, které se požaduje tímto nařízením.

(22) Aby byla zohledněna zvláštní povaha některých biocidních přípravků a nízká úroveň rizika spojeného s jejich navrhovaným způsobem použití a aby byl podpořen vývoj biocidních přípravků obsahujících nové účinné látky, je vhodné stanovit povolování těchto přípravků na úrovni Unie.

(23) Aby bylo zajištěno, že jsou na trh uváděny pouze biocidní přípravky, které vyhovují příslušným ustanovením tohoto nařízení, měly by biocidní přípravky podléhat buď povolení k uvedení na trh či používání na území členského státu nebo jeho části, vydávanému příslušnými orgány, nebo povolení k uvedení na trh či používání v Unii, vydávanému Komisí.

(24) Aby byl usnadněn přístup na vnitřní trh a zamezilo se dalším nákladům a časovým ztrátám při získávání samostatných vnitrostátních povolení v jednotlivých členských státech, působnost postupu pro udělování povolení Unie by se mělo rozšířit na všechny kategorie biocidních přípravků s výjimkou biocidních produktů, které obsahují určité účinné látky.

(25) Aby bylo zajištěno harmonizované uplatňování kritérií pro látky s nízkým rizikem ze strany příslušných orgánů, je třeba tato kritéria v nařízení co nejpřesněji vymezit. Tato kritéria by se měla zakládat na nebezpečných vlastnostech biocidních přípravků a na expozici přípravku spojené s jeho používáním. Používání biocidních přípravků s nízkým rizikem by nemělo vést k vysokému riziku vývoje rezistence u cílových organismů. ▐

(26) Z hlediska ustanovení o biocidních přípravcích s nízkým rizikem v tomto nařízení se zdá vhodné vyjmout účinné látky obsažené v těchto přípravcích z povinnosti registrace podle nařízení (ES) č. 1907/2006. Je to nutné zejména proto, že tyto látky nesplňují podmínky čl. 15. odst. 2 uvedeného nařízení.

(27) Pro hodnocení a povolování biocidních přípravků je nezbytné stanovit společné zásady, aby byl zajištěn harmonizovaný přístup příslušných orgánů.

(28) Za účelem hodnocení rizik, jež by vyplynula z navrhovaných způsobů použití biocidních přípravků, je vhodné, aby žadatelé předkládali dokumentaci obsahující potřebné informace. Je zapotřebí vymezit soubor údajů o účinných látkách a biocidních přípravcích, které tyto látky obsahují, aby se pomohlo jak žadatelům usilujícím o získání povolení, tak příslušným orgánům, které provádějí hodnocení pro potřeby rozhodnutí o povolení.

(29) Vzhledem k rozmanitosti účinných látek i biocidních přípravků by měly požadavky na údaje a zkoušky vyhovovat individuálním okolnostem a umožnit celkové posouzení rizik. Žadatel by proto měl mít možnost případně požadovat úpravy požadavků na údaje a upustit od požadavků na údaje, které nejsou nutné nebo které vzhledem k povaze navrhovaných způsobů použití přípravku nelze předložit. Žadatelé by svou žádost měli podložit vhodným technickým a vědeckým odůvodněním.

(30) Aby bylo zajištěno, že žadatel může svého práva požadovat úpravu požadavků na údaje účinně využívat, měly by příslušné orgány žadatele o této možnosti informovat a měly by jej informovat i o důvodech, na jejichž základě lze takovou žádost podat. Aby se usnadnilo vypracování žádosti, zejména malými a středními podniky, měl by být příslušný orgán žadateli při vypracování takové žádosti nápomocen, je-li to možné.

(31) Členské státy by měly zřídit kontaktní místa v členských státech, která by žadatelům, a zejména malým a středním podnikům, napomáhala, aby postupovali v souladu s požadavky tohoto nařízení. Tato kontaktní místa je třeba zřizovat nad rámec dokumentů s pokyny pro uplatňování tohoto nařízení poskytovaných agenturou.

(32) Pro usnadnění přístupu biocidních přípravků patřících do jedné skupiny přípravků na trh by mělo být možné povolovat skupiny biocidních přípravků s podobnými způsoby použití a připouštět menší odchylky od referenčního biocidního přípravku za předpokladu, že tyto změny neovlivní úroveň rizika a účinnost přípravků.

(33) Při povolování biocidních přípravků je nezbytné zajistit, aby v případě správného použití k určenému účelu byly dostatečně účinné a neměly nepřijatelný účinek na cílové organismy, např. rezistenci, aby v případě obratlovců nezpůsobovaly zbytečné utrpení a bolest a aby neměly na základě současných vědeckých a technických poznatků nepřijatelný účinek na životní prostředí a na zdraví člověka ani zvířat. Při rozhodování o tom, zda biocidní přípravek povolit, by měly být náležitě zváženy výhody jeho používání.

(34) Má-li se zabránit zamoření škodlivými organismy, je třeba přijmout vhodná odstrašující opatření pro zahnání nebo odpuzení těchto organismů. Dále by měla být učiněna další preventivní opatření, jako např. vhodné skladování zboží, dodržování hygienických norem a okamžitá likvidace odpadu. Další opatření by měla být přijata pouze v případě, že tato opatření budou neúčinná. Biocidní přípravky, jež pro člověka, zvířata a životní prostředí představují nižší riziko, by vždy měly být používány přednostně před jinými přípravky, pokud tyto přípravky s nižším rizikem poskytují v konkrétní situaci účinnou ochranou. Biocidní přípravky, které jsou určeny ke zranění, zabití nebo zneškodnění zvířat, která jsou schopna vnímat bolest a strach, by měly být použity pouze v krajním případě.

(35) Aby se zabránilo zdvojení postupů hodnocení a aby se zajistil volný pohyb biocidních přípravků, jakož i materiálů a předmětů jimi ošetřených v Unii, měly by se vytvořit postupy, které zajistí, že povolení přípravků udělená v jednom členském státě budou uznána ve všech ostatních členských státech.

(36) Zvláštními opatřeními by měly být stanoveny postupy pro zajištění hladkého fungování vzájemného uznávání povolení udělených členskými státy, a zejména bezodkladného řešení jakýchkoli neshod.

(37) Aby členské státy mohly spolupracovat při hodnocení biocidních přípravků a usnadnit přístup biocidních přípravků na trh, mělo by být možné zahájit proces vzájemného uznávání spolu se žádostí o první povolení.

(38) Je nutné stanovit mechanismus řešení sporů na úrovni Unie, který zajistí účinné fungování vzájemného uznávání. Jestliže příslušný orgán zamítne vzájemné uznání některého povolení nebo navrhne jeho omezení, měla by mít Komise pravomoc rozhodnout. V případě technických nebo vědeckých otázek se Komise může před vydáním rozhodnutí poradit s agenturou.

(39) Předpokládá se sice, že budou stanoveny harmonizované předpisy pro všechny typy biocidních přípravků včetně přípravků určených pro regulaci obratlovců, ale vlastní používání těchto typů přípravků by mohlo vyvolávat obavy. Členským státům by proto mělo být povoleno odchýlit se od zásady vzájemného uznávání biocidních přípravků náležejících k určitým konkrétním typům biocidů, jsou-li určeny k regulaci konkrétních druhů obratlovců, pokud jsou takové odchylky odůvodněné a neohrožují účel tohoto nařízení z hlediska vhodné úrovně ochrany vnitřního trhu.

(40) Za účelem snazšího fungování postupů pro povolování a vzájemné uznávání je vhodné vytvořit systém pro vzájemnou výměnu informací, přičemž členské státy, Komise a agentura by si měly na požádání předávat náležitosti a vědeckou dokumentaci, jež se v souvislosti se žádostmi o povolení biocidních přípravků předkládají.

(41) Je-li používání biocidního přípravku v zájmu členského státu, ale neexistuje žadatel, který by měl zájem tento přípravek uvést v daném členském státě na trh, měly by mít možnost požádat o povolení subjekty pro regulaci živočišných škůdců nebo jiné odborné organizace. V případě, že jim bude povolení uděleno, měly by mít stejná práva a povinnosti jako každý jiný držitel povolení.

(42) Aby byl zohledněn vědecký a technický vývoj, jakož i potřeby držitelů povolení, měly by být stanoveny podmínky, za kterých lze povolení zrušit, obnovit nebo pozměnit. Měla by být vytvořena ustanovení o oznamování a výměně informací, jež mohou povolení ovlivnit, aby příslušné orgány a Komise mohly přijímat vhodná opatření.

(43) V případě nepředvídaného nebezpečí ohrožujícího veřejné zdraví nebo životní prostředí, kterému není možné zabránit jinými prostředky, by členské státy měly mít možnost povolit na omezenou dobu biocidní přípravky, které nesplňují požadavky stanovené v tomto nařízení.

(44) Aby byl podpořen vývoj nových účinných látek, neměl by postup hodnocení nově vyvinutých účinných látek bránit členským státům ani Unii v možnosti povolit na omezenou dobu biocidní přípravky, které tuto účinnou látku obsahují, ještě před zařazením této látky do přílohy I, jestliže byla předložena dokumentace splňující všechny požadavky a pokud se má za to, že účinná látka i biocidní přípravek vyhovují podmínkám, jež jsou pro ně stanoveny.

(45) Aby byl podpořen výzkum a vývoj účinných látek a biocidních přípravků, je nezbytné stanovit pravidla, podle kterých lze nepovolené biocidní přípravky nebo účinné látky uvádět na trh pro účely výzkumu a vývoje.

(46) Vzhledem k výhodám pro vnitřní trh a pro spotřebitele je žádoucí stanovit harmonizovaná pravidla pro paralelní obchod s biocidními přípravky, jež jsou ▐ shodné a jež jsou povoleny v různých členských státech.

(47) Za účelem zajištění ochrany zdraví člověka a zvířat a ochrany životního prostředí a nerozlišování mezi předměty a materiály pocházejícími z Unie a předměty a materiály dováženými ze třetích zemí by všechny ošetřené předměty a materiály uvedené na vnitřní trh měly obsahovat pouze povolené biocidní přípravky.

(48) Aby se spotřebitelé mohli rozhodovat na základě dostatečných informací a aby se usnadnilo provádění tohoto nařízení příslušnými orgány, měly by být předměty a materiály ošetřené biocidními přípravky vhodně označeny.

(49) Žadatelé, kteří vynaložili investice na podporu zařazení účinné látky do přílohy I nebo povolení biocidního přípravku v souladu s ustanoveními tohoto nařízení nebo v souladu se směrnicí 98/8/ES , by měli mít možnost získat část svých investic zpět tím, že obdrží přiměřenou náhradu pokaždé, kdy se vlastnické informace, které na podporu zařazení nebo povolení předložili, použijí ve prospěch následných žadatelů.

(50) Aby bylo zajištěno, že všechny vlastnické informace předkládané na podporu zařazení účinné látky v příloze I nebo povolení biocidního přípravku jsou od okamžiku svého předložení chráněny, a aby se předešlo situacím, kdy některé informace chráněny nejsou, mělo by se ustanovení o lhůtách pro ochranu informací vztahovat i na informace předkládané pro účely směrnice 98/8/ES.

(51) Aby byl podpořen vývoj nových účinných látek a biocidních přípravků, které je obsahují, je nezbytné stanovit lhůtu pro ochranu vlastnických informací předkládaných na podporu zařazení účinných látek nebo povolení přípravků, která je delší než lhůta pro ochranu informací týkajících se stávajících účinných látek a přípravků, které je obsahují.

(52) Je nezbytné minimalizovat počet zkoušek na zvířatech a zajistit, aby zkoušení biocidních přípravků nebo účinných látek obsažených v biocidních přípravcích bylo závislé na účelu a použití přípravku. Žadatelé by si měli za přiměřenou náhradu vzájemně poskytovat, a nikoliv duplikovat studie o obratlovcích. Není-li mezi vlastníkem údajů a budoucím žadatelem uzavřena dohoda o vzájemném poskytování studií o obratlovcích, měla by agentura budoucímu žadateli povolit studie používat, aniž je tím dotčeno rozhodnutí o náhradě vydané vnitrostátními soudy. Měl by být vytvořen registr Unie obsahující seznam kontaktních údajů vlastníků těchto studií, který by měly všechny orgány k dispozici proto, aby mohly informovat budoucí žadatele.

(53) Je třeba podporovat také získávání informací alternativními prostředky, jež nezahrnují zkoušky na zvířatech a jsou rovnocenné předepsaným zkouškám a zkušebním metodám. Kromě toho by se mělo využívat možnosti úpravy požadavků na údaje, aby se předešlo zbytečným nákladům spojeným se zkouškami.

(54) Aby se zajistilo, že požadavky stanovené pro povolené biocidní přípravky jsou při jejich uvedení na trh splněny, měly by členské státy přijmout vhodná kontrolní a inspekční opatření.

(55) Je nezbytné stanovit účinný způsob sdělování informací o rizicích, která biocidní přípravky představují, a o opatřeních k řízení rizik, neboť tvoří důležitou součást systému vytvořeného tímto nařízením. Příslušné orgány, agentura a Komise by měly přístup k informacím usnadňovat, a zároveň dodržovat zásadu důvěrnosti a předcházet sdělování informací, které by mohlo poškodit obchodní zájmy dotčené osoby , s výjimkou případů, kdy je to nezbytné pro ochranu zdraví člověka a životního prostředí .

(56) Pro zvýšení účinnosti monitorování a kontroly a za účelem poskytování informací, jež mají význam pro řešení rizik biocidních přípravků, by se od výrobců, dovozců a profesionálních uživatelů mělo požadovat, aby o přípravcích, které vyrábějí, uvádějí na trh nebo používají, vedli záznamy. Komise by měla pro sběr, předávání a zpracovávání údajů přijmout prováděcí pravidla.

(57) Pro snazší výměnu informací mezi příslušnými orgány, agenturou a Komisí by měl být vytvořen registr Unie pro biocidní přípravky.

(58) Je nezbytné upřesnit, že ustanovení týkající se agentury, která jsou obsažena v nařízení (ES) č. 1907/2006, by se měla odpovídajícím způsobem uplatňovat i v souvislosti s biocidními účinnými látkami a přípravky. Bude-li třeba zvláštních ustanovení týkajících se úkolů a fungování agentury v rámci tohoto nařízení, měla by se tato skutečnost v ustanoveních tohoto nařízení uvést.

(59) Náklady na postupy související s prováděním tohoto nařízení musí být hrazeny těmi, kdo usilují o uvedení biocidních přípravků na trh nebo je uvádějí na trh, a těmi, kdo podporují zařazení účinných látek do přílohy I. Na podporu hladkého fungování vnitřního trhu by Komise měla přijmout opatření k harmonizaci struktury systémů poplatků vytvořených členskými státy a agenturou a zohlednit při tom zvláštní potřeby malých a středních podniků.

(60) Je nutné stanovit možnost odvolání proti určitým rozhodnutím agentury. Odvolací senát zřízený v rámci agentury nařízením (ES) č. 1907/2006 by měl zaručit, že bude projednávat také odvolání proti rozhodnutím přijatým agenturou podle tohoto nařízení. ▐

(61) Ve vědeckých kruzích panuje nejistota ohledně bezpečnosti nanomateriálů pro lidské zdraví a životní prostředí a Vědecký výbor pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR) zjistil, že v případě některých nanomateriálů existují specifická zdravotní rizika a toxické účinky na organismy. Výbor SCENIHR kromě toho zjistil, že všeobecně chybějí kvalitní údaje o expozici osob a životního prostředí, a dospěl tudíž k závěru, že poznatky o metodologii týkající se jak odhadů expozice, tak i zjišťování rizik je nutné dále rozvíjet, ověřovat a standardizovat. Stále více biocidních přípravků obsahuje nanostříbro. Je možné, že s postupným vývojem technologie se budou v biocidních přípravcích nanomateriály více používat. Aby se zajistila vysoká úroveň ochrany spotřebitele, volný pohyb zboží a právní jistota pro výrobce, je nezbytné stanovit jednotnou definici nanomateriálů na mezinárodní úrovni. Unie by měla usilovat o dosažení dohody o definici na příslušném mezinárodním fóru. Pokud by se k takové dohodě podařilo dospět, mělo by se vymezení pojmu nanomateriály v tomto nařízení příslušně upravit. V současnosti existují jen nedostatečné informace o rizicích spojených s používáním nanomateriálů. Za účelem lepšího posouzení bezpečnosti nanomateriálů by měl Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitelů (SCCS) ve spolupráci s příslušnými orgány vydat pokyny týkající se metod zkoušení, jež budou brát v potaz specifické vlastnosti nanomateriálů. Komise by měla s ohledem na vědecký pokrok pravidelně přezkoumávat ustanovení týkající se nanomateriálů.

(62) Vzhledem k vlivu na životní prostředí, jejž mohou mít protihnilobné přípravky ve vodě, by Komise měla na mezinárodní úrovni usilovat o celosvětovou ratifikaci úmluvy AFS (Mezinárodní úmluva o kontrole škodlivých protihnilobných přípravků na plavidlech) a o její přizpůsobení tomuto nařízení.

(63) V souladu s článkem 291 Smlouvy o fungování Evropské unie se pravidla a obecné zásady týkající se mechanismů, s jejichž pomocí členské státy kontrolují výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi, stanoví předem formou nařízení přijatého v souladu s řádným legislativním postupem. Vzhledem k tomu, že je nezbytné přijmout toto nařízení co nejdříve, použije se do doby, než bude toto nové nařízení přijato, nadále rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (12), s výjimkou regulativního postupu s kontrolou, který se nepoužije. Odkazy na ustanovení tohoto rozhodnutí by však měly být nahrazeny odkazy na pravidla a zásady stanovené v novém nařízení, jakmile toto nové nařízení vstoupí v platnost.

(64) Je vhodné stanovit odklad použití tohoto nařízení, aby se usnadnil hladký přechod na nový systém uplatňovaný na zařazování účinných látek do přílohy I a povolování biocidních přípravků.

(65) Z důvodu malého počtu nově podaných žádostí o zařazení účinných látek do přílohy I by agentura měla převzít úkoly spojené s koordinací a podporou nově podaných žádostí ke dni vstupu tohoto nařízení v platnost. Avšak vzhledem k vysokému počtu dříve předložených dokumentací a s cílem ponechat agentuře určitou dobu na to, aby se na novou roli připravila, měla by své úkoly v souvislosti s dokumentací předloženou podle směrnice 98/8/ES převzít ke dni 1. ledna 2014.

(66) S ohledem na oprávněná očekávání společností v souvislosti s uváděním biocidních přípravků s nízkým rizikem, na něž se vztahuje směrnice 98/8/ES, na trh a s jejich používáním, by těmto společnostem mělo mít umožněno uvádět tyto přípravky na trh, dodržují-li předpisy o registraci biocidních přípravků s nízkým rizikem, které uvedená směrnice stanoví. Toto nařízení by se však mělo použít až po skončení platnosti první registrace.

(67) Vzhledem k tomu, že na některé přípravky se dříve nevztahovaly právní předpisy Unie v oblasti biocidních přípravků, je vhodné povolit přechodné období, během kterého se společnosti budou moci připravit na uplatňování pravidel týkajících se účinných látek vyráběných na místě a ošetřených předmětů a materiálů ▐.

(68) Aby bylo zajištěno rovné zacházení s osobami, které uvádějí biocidní přípravky obsahující jednu nebo více stávajících účinných látek na trh, mělo by se od těchto osob požadovat, aby ke každé z účinných látek obsažených v přípravku vlastnili dokumentaci nebo měli potvrzení o přístupu k dokumentaci nebo k jednotlivým složkám této dokumentace. Osobám, které tuto povinnost nesplní do 1. ledna 2014, by již nemělo být povoleno uvádět své přípravky na trh. V takových případech by měla být pro zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků předem stanovena vhodná přechodná období.

(69) Toto nařízení by mělo případně vzít v úvahu i jiné pracovní programy týkající se přezkumu nebo povolování látek a přípravků nebo příslušné mezinárodní úmluvy,

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

KAPITOLA I

OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE

Článek 1

Předmět

Toto nařízení stanoví pravidla pro:

1) uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání v členských státech nebo v Unii;

2) vzájemné uznávání povolení v rámci Unie;

3) vytvoření seznamu účinných látek na úrovni Unie, které smějí být v biocidních přípravcích používány.

Účelem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí a zlepšit fungování vnitřního trhu pomocí harmonizace předpisů pro uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání. Ustanovení tohoto nařízení jsou založena na zásadě předběžné opatrnosti s cílem zajistit, aby účinné látky či přípravky uváděné na trh neměly škodlivé účinky na zdraví lidí, necílové druhy a životní prostředí. Je potřeba dbát zejména na ochranu dětí, těhotných žen a nemocných osob.

Článek 2

Oblast působnosti

1. Toto nařízení se vztahuje na biocidní přípravky definované v čl. 3 odst. 1 písm. a).

Seznam typů biocidních přípravků, na něž se toto nařízení vztahuje, a jejich popis je uveden v příloze V.

2. Toto nařízení se nevztahuje na biocidní přípravky, které spadají do oblasti působnosti těchto aktů:

a) směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (13);

b) směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat (14);

c) směrnice Rady 88/388/EHS ze dne 22. června 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se látek určených k aromatizaci pro použití v potravinách a výchozích materiálů pro jejich výrobu (15);

d) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (16);

e) směrnice Rady 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství (17);

f) směrnice Rady 90/385/EHS;

g) směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (18);

h) směrnice 93/42/EHS;

i) směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (19);

j) směrnice Rady 96/25/ES ze dne 29. dubna 1996 o oběhu a užití krmných surovin (20);

k) směrnice 98/79/ES;

l) směrnice Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě (21);

m) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (22);

n) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (23);

o) nařízení (ES) č. 1831/2003;

p) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (24);

q) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (25);

r) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (26).

3. S výhradou případů, kdy je výslovně stanoveno jinak, nejsou tímto nařízením dotčeny tyto akty:

a) směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (27);

b) směrnice Rady 79/117/EHS ze dne 21. prosince 1978, kterou se zakazuje uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících určité účinné látky (28);

c) směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci (29);

d) směrnice Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (čtrnáctá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) (30);

e) směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (31);

f) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/54/ES ze dne 18. září 2000 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci (sedmá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) (32);

g) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky (33) ;

h) nařízení (ES) č. 1907/2006;

i) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/114/ES ze dne 12. prosince 2006 o klamavé a srovnávací reklamě (34);

j) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 689/2008 ze dne 17. června 2008 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek (35);

k) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/128/ES ze dne 21. října 2009, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství k dosažení udržitelného používání pesticidů (36);

l) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (37).

4. Článek 58 se nevztahuje na přepravu biocidních přípravků po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, moři nebo letecky.

5. Toto nařízení se nevztahuje na potraviny ani krmiva, která se používají pro biocidní účely.

6. Toto nařízení se nevztahuje na pomocné technické látky, které se používají pro biocidní účely.

7. Pokud je biocidní přípravek určen svým výrobcem k použití pro účely dosažení regulačního účinku na jakýkoliv škodlivý organismus přítomný na zdravotnických prostředích a pro jiné účely, na něž se vztahuje toto nařízení, musí být splněny také příslušné základní požadavky směrnic 90/385/EHS, 93/42/EHS nebo 98/79/ES.

8. Biocidní přípravky, jež získaly konečné schválení v rámci Mezinárodní úmluvy o kontrole a řízení lodní zátěžové vody a usazenin, se podle kapitoly VII tohoto nařízení považují za povolené. Články 38 a 57 se použijí přiměřeně.

Článek 3

Definice

1. Pro účely tohoto nařízení se:

a) „biocidními přípravky“ rozumí účinné látky nebo směsi obsahující jednu nebo více účinných látek, ve formě, v níž jsou dodávány uživateli, určené primárně k ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus chemickým anebo biologickým způsobem. Za biocidní přípravky se pokládají také všechny látky, směsi a prostředky uvedené na trh s úmyslem vyrábět účinné látky;

b) „mikroorganismem“ rozumí mikrobiologická jednotka, buněčná nebo nebuněčná, schopná rozmnožování nebo přenosu genetického materiálu, včetně nižších hub, virů, bakterií, kvasinek, plísní, řas, prvoků a mikroskopických cizopasných helmintů;

c) „účinnou látkou“ rozumí látka nebo mikroorganismus, který působí proti škodlivým organismům;

d) „stávající účinnou látkou“ rozumí látka, která byla dostupná na trhu ke dni 14. května 2000 jako účinná látka biocidního přípravku pro jiné účely než pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy;

e) „novou účinnou látkou“ rozumí látka, která nebyla dostupná na trhu ke dni 14. května 2000 jako účinná látka biocidního přípravku pro jiné účely než pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy;

f) „sledovanou látkou“ rozumí látka jiná než účinná látka, jež může mít díky svým vlastnostem bezprostředně nebo ve vzdálenější budoucnosti nepříznivý účinek na člověka, zejména na děti, zvířata nebo životní prostředí a jež je přítomna nebo vzniká v biocidním přípravku v dostatečné koncentraci na to, aby představovala riziko takového účinku. Takovou látkou, pokud nejsou jiné důvody zájmu, by za normálních okolností byla látka klasifikovaná jako nebezpečná podle směrnice Rady 67/548/EHS a přítomná v biocidním přípravku v takové koncentraci, že se přípravek považuje za nebezpečný podle směrnice 1999/45/ES nebo nařízení (ES) č. 1272/2008;

g) „škodlivými organismy“ rozumí organismy, včetně patogenních činitelů, jejichž přítomnost je nežádoucí nebo které mají bezprostředně nebo ve vzdálenější budoucnosti škodlivý účinek na člověka, zejména na děti, na činnosti člověka nebo předměty, které používá nebo vyrábí, nebo na zvířata nebo na životní prostředí;

h) „rezidui“ rozumí látky přítomné v rostlinách nebo produktech rostlinného původu, v jedlých produktech živočišného původu nebo na jejich povrchu, ve vodních zdrojích, v pitné vodě anebo jinde v životním prostředí v důsledku používání biocidního přípravku, jakož i jejich metabolitů a produktů vznikajících při jejich rozkladu nebo reakci;

i) „uvedením na trh“ rozumí dodání biocidního přípravku třetím osobám nebo zajištění pro třetí osoby , ať už za úplatu, nebo bezúplatně . Za uvedení na trh se považuje rovněž dovoz. Nejde o dodání třetím osobám, pokud jsou ošetřené materiály nebo přípravky vyráběny jednotlivě v průběhu obchodní činnosti a poté zabudovávány výrobcem;

j) „použitím“ rozumí všechny činnosti prováděné s biocidním přípravkem, včetně jeho skladování, manipulace s ním a jeho aplikování, s výjimkou činností prováděných s cílem vyvézt biocidní přípravek z Unie;

k) „ošetřeným materiálem nebo předmětem“ rozumí látka, směs, materiál nebo předmět, který byl ošetřen jedním nebo více biocidními přípravky ▐;

l) „vnějším biocidním účinkem“ rozumí účinek při takových způsobech použití, při nichž má být obsažený biocidní přípravek uvolněn za běžných a rozumně předvídatelných podmínek používání;

m) „vnitrostátním povolením“ rozumí správní úkon, jímž příslušný orgán členského státu povoluje uvedení biocidního přípravku na trh a jeho používání na území tohoto státu nebo na části tohoto území;

n) „povolením Unie“ rozumí správní úkon, jímž Komise povoluje uvedení biocidního přípravku na trh a jeho používání na území Unie nebo na části tohoto území;

o) „povolením“ rozumí vnitrostátní povolení nebo povolení Unie;

p) „jedinečnou formulací přípravku“ rozumí biocidní přípravek bez odchylek v procentuálním obsahu účinné látky a v procentuálním složení látek jiných než účinných, tj. aromatických látek, barviv či pigmentů, které obsahuje;

q) „rámcovým složením“ rozumí skupina biocidních přípravků s podobnými způsoby použití a vykazujících omezené odchylky ve svém složení od referenčního biocidního přípravku, jenž do této skupiny patří, která obsahuje stejné účinné látky shodných specifikací, pokud tyto povolené odchylky neovlivňují nepříznivě úroveň rizika ani účinnost těchto přípravků;

r) „potvrzením o přístupu“ rozumí původní dokument podepsaný vlastníkem či vlastníky informací nebo jejich zplnomocněným zástupcem , v němž je uvedeno, že tyto informace může použít určený příslušný orgán , agentura nebo Komise pro účely hodnocení účinné látky nebo udělení povolení ve prospěch třetí osoby;

s) „potravinou a krmivem“ rozumí potravina definovaná v článku 2 nařízení (ES) č. 178/2002 a krmivo definované v čl. 3 odst. 4 uvedeného nařízení;

t) „materiálem určeným pro styk s potravinami“ rozumí materiál nebo předmět určený pro styk s potravinami, na který se vztahuje nařízení (ES) č. 1935/2004;

u) „pomocnou technickou látkou“ rozumí látka, která i) se sama o sobě nekonzumuje jako potravina nebo krmivo; ii) se záměrně používá při zpracování surovin, potravin nebo krmiv či jejich složek, aby splnila určitý technologický účel během ošetření nebo zpracování; a iii) může vést k nezamýšlenému, avšak technicky nevyhnutelnému výskytu reziduí látky nebo jejích derivátů v konečném produktu za předpokladu, že nepředstavují zdravotní riziko a nemají žádný technologický dopad na konečný produkt;

v) „administrativní změnou“ rozumí změna vůči stávajícímu povolení, jejíž povaha je čistě administrativní, což nepředpokládá přehodnocení rizika pro veřejné zdraví nebo pro životní prostředí, ani přehodnocení účinnosti biocidního přípravku;

w) „nevýznamnou změnou“ rozumí změna ve stávajícím povolení, která nemůže být považována za změnu administrativní, neboť vyžaduje omezené přehodnocení rizik pro veřejné zdraví nebo pro životní prostředí nebo účinnosti přípravku a která neovlivňuje nepříznivě úroveň rizik pro veřejné zdraví nebo pro životní prostředí nebo neovlivňuje negativně účinnost biocidního přípravku;

x) „významnou změnou“ rozumí změna ve stávajícím povolení, která nemůže být považována za administrativní změnu ani nevýznamnou změnu;

y) „technickou rovnocenností“ rozumí podobnost z hlediska chemického složení a profilu nebezpečnosti látky vyrobené z nového výrobního zdroje v porovnání s látkou z referenčního zdroje, u níž bylo provedeno počáteční posouzení rizik;

z) „nanomateriálem“ rozumí jakýkoli záměrně vyrobený materiál, který má jeden nebo více rozměrů v řádu nejvýše 100 nm nebo se skládá ze samostatných funkčních částí uvnitř nebo na povrchu, z nichž mnohé mají jeden nebo více rozměrů v řádu nejvýše 100 nm, včetně struktur, tedy aglomerátů nebo agregátů, jejichž velikost může přesahovat řád 100 nm, ale zachovávají si vlastnosti charakteristické pro nanoměřítko. K vlastnostem charakteristickým pro nanoměřítko patří: i) vlastnosti související s velkým specifickým povrchem daných materiálů nebo ii) specifické fyzikálně-chemické vlastnosti, které se liší od vlastností forem jiných než nanoformy stejného materiálu;

za) „výrobcem“ rozumí i) v případě účinné látky vyráběné a uváděné na trh v Unii výrobce dané účinné látky nebo osoba v Unii usazená, kterou výrobce pro účely tohoto nařízení určil svým výhradním zástupcem, ii) v případě účinné látky vyráběné mimo Unii osoba usazená v Unii, kterou výrobce dané účinné látky pro účely tohoto nařízení určil svým výhradním zástupcem, a pokud není určena žádná taková osoba, dovozce této látky do Unie, iii) v případě biocidního přípravku vyráběného mimo Unii osoba usazená v Unii, kterou výrobce daného biocidního přípravku pro účely tohoto nařízení určil svým výhradním zástupcem, a pokud není jmenována žádná taková osoba, dovozce biocidního přípravku do Unie;

zb) „odborným uživatelem“ rozumí každá fyzická nebo právnická osoba, která v rámci své pracovní činnosti používá biocidní přípravky;

zc) „zranitelnými skupinami“ rozumí osoby vyžadující zvláštní pozornost při posuzování bezprostředního a dlouhodobého účinku biocidních přípravků na lidské zdraví. Patří k nim těhotné a kojící ženy, nenarozené děti, kojenci a děti, starší osoby a pracovníci a místní obyvatelé, kteří jsou dlouhodobě vystaveni vysoké koncentraci biocidů;

zd) „malými a středními podniky“ rozumí malé a střední podniky ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES ze dne 6. května 2003 o definici mikropodniků a malých a středních podniků ( 38 )

2. Pro účely tohoto nařízení se u těchto termínů použijí definice stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 1907/2006:

a) látka;

b) směs;

c) předmět;

d) výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy;

e) vědecký výzkum a vývoj.

KAPITOLA II

ZAŘAZENÍ ÚČINNÉ LÁTKY DO PŘÍLOHY I

Článek 4

Podmínky zařazení

1. Účinná látka se zařadí do přílohy I na počáteční dobu nepřesahující deset let, jestliže alespoň jeden z biocidních přípravků , které tuto účinnou látku obsahují, splňuje podmínky stanovené v čl. 16 odst. 1 písm. b). Účinná látka podle článku 5 může být zařazena do přílohy I pouze na počáteční dobu nepřesahující 5 let.

2. Zařazení účinné látky do přílohy I se omezuje na typy přípravků uvedené v příloze V, ke kterým byly předloženy příslušné údaje v souladu s článkem 6.

3. Účinné látky jako takové nebo obsažené v biocidních přípravcích mohou být v Unii uvedeny na trh pro použití v biocidních přípravcích, pouze pokud budou podle tohoto nařízení zařazeny do přílohy I.

4. Není-li v tomto nařízení stanoveno jinak, předloží všichni výrobci účinných látek, ať už samotných nebo obsažených v biocidním přípravku, agentuře žádost o zařazení do přílohy I.

5. Je-li to vhodné, zařadí se účinná látka a definice referenčního zdroje účinné látky pro stanovení technické rovnocennosti do přílohy I s přihlédnutím k jedné z těchto podmínek:

a) minimálnímu stupni čistoty účinné látky;

b) povaze a maximálnímu obsahu některých nečistot;

c) typu přípravku popsanému v příloze V;

d) způsobu a oblasti použití;

e) označení kategorií uživatelů;

f) charakterizace chemické identity se zřetelem na stereoizomery;

g) jiným konkrétním podmínkám na základě vyhodnocení informací, které se k dané účinné látce vztahují.

6. Je-li to vhodné, stanoví se u účinných látek zařazených do přílohy I maximální limity reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu (39) a nařízením Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (40).

Článek 5

Kritéria vyloučení

1. Aniž je dotčen odstavec 2, do přílohy I nebudou zařazeny tyto účinné látky ▐ :

a) účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;

b) účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako mutageny kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;

c) účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;

d) účinné látky, které na základě posouzení podle zkušebních pokynů Unie nebo mezinárodně schválených zkušebních pokynů nebo jiných údajů, které prošly posuzováním typu peer-review, a informací, včetně posudku vědecké literatury, jenž přezkoumala agentura, jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti, jež mohou mít nepříznivý účinek na člověka, nebo látky uvedené v čl. 57 písm. f) nařízení (ES) č. 1907/2006 jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti. Komise do 13. prosince 2013 přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75 opatření týkající se konkrétních vědeckých kritérií ke stanovení vlastností narušujících endokrinní systém. Než budou tato kritéria přijata, jsou za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, považovány látky, které jsou nebo mají být podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogenní kategorie 2 a toxické pro reprodukci kategorie 2. Za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, mohou být navíc považovány látky podobné těm, které jsou nebo musí být klasifikovány podle nařízení (ES) č. 1272/2008 jako toxické pro reprodukci kategorie 2, a mající toxický účinek na endokrinní orgány.

e) perzistentní, bioakumulativní a toxické účinné látky;

f) velmi perzistentní a velmi bioakumulativní účinné látky;

g) perzistentní organické znečišťující látky ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách (41).

2. ▐ Účinné látky uvedené v odstavci 1 mohou být zařazeny do přílohy I, je-li splněna alespoň jedna z těchto podmínek ▐:

a) expozice člověka nebo prostředí této účinné látce v biocidním přípravku je za běžných podmínek použití zanedbatelná, tj. pokud se přípravek používá v uzavřených systémech nebo za podmínek vylučujících kontakt s lidmi;

b) existují důkazy pro to, že účinná látka je nezbytná pro prevenci nebo kontrolu závažného rizika pro veřejného zdraví nebo zdraví zvířat nebo pro životní prostředí, bezpečnost potravin a krmiv, nebo pro veřejný zájem a že nejsou dostupné účinné alternativní látky nebo technologie.

Použití jakéhokoli biocidního přípravku obsahujícího účinné látky zařazené podle tohoto odstavce do přílohy I podléhá vhodným opatřením ke zmírnění rizik, čímž se zajistí, že expozice člověka nebo životního prostředí bude minimalizována.

Členský stát, který povolí biocidní přípravek obsahující účinnou látku zařazenou podle tohoto odstavce do přílohy I, sestaví plán postupného nahrazení týkající se kontroly vážného ohrožení jinými prostředky, a to včetně nechemických metod, které jsou přinejmenším stejně účinné jako daný biocidní přípravek, a bez prodlení jej předloží Komisi. Použití biocidních přípravků s dotyčnou účinnou látkou je omezeno na členské státy, v nichž je třeba zamezit danému závažnému ohrožení nebo kde musí být ohrožení kontrolováno, pokud se vyskytlo.

Článek 6

Požadavky na údaje žádosti

1. Žádost o zařazení účinné látky do přílohy I musí obsahovat alespoň tyto náležitosti:

a) dokumentaci k účinné látce, vyhovující požadavkům stanoveným v příloze II, nebo potvrzení o přístupu k ní ;

b) dokumentaci k nejméně jednomu reprezentativnímu biocidnímu přípravku, který účinnou látku obsahuje, vyhovující požadavkům stanoveným v příloze III nebo potvrzení o přístupu k ní.

Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 71.

2. Aniž je dotčen odstavec 1, žadatel nemusí předkládat údaje požadované podle uvedeného odstavce, platí-li některá z těchto podmínek:

a) informace nejsou nutné , neboť veškerou příslušnou expozici lze u navrhovaných způsobů použití vyloučit ;

b) informace není z vědeckého hlediska třeba poskytnout;

c) informace není z technického hlediska možné poskytnout.

3. Žadatel může navrhnout úpravu údajů požadovaných podle odstavce 1 v souladu s přílohou IV. V žádosti se jasně uvede odůvodnění navrhovaných úprav požadavků na údaje s odkazem na příslušná pravidla v příloze IV.

Příslušný orgán informuje žadatele o možnosti navrhnout úpravu požadavků na údaje a o důvodech, na základě kterých lze tuto úpravu požadovat, a je-li to možné, je mu s vypracováním tohoto návrhu nápomocen.

4. Komise přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75 kritéria pro vymezení přiměřeného odůvodnění úpravy údajů požadovaných podle odstavce 1 na základě podmínky uvedené v odst. 2 písm. a).

▐

Článek 7

Předkládání a schvalování žádostí

1. Žadatel překládá žádost o zařazení účinné látky do přílohy I nebo o provedení následných změn podmínek zařazení účinné látky Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“). Tato agentura informuje o názvu příslušného orgánu členského státu, který si k vyhodnocení své žádosti zvolí. Uvedený příslušný orgán (dále jen „hodnotící příslušný orgán“) je odpovědný za vyhodnocení žádosti.

2. Agentura přidělí každé žádosti referenční číslo, které se použije ve veškeré korespondenci týkající se žádosti, dokud nebude účinná látka zařazena do přílohy I, a datum podání žádosti, které je stejné jako datum přijetí žádosti agenturou.

3. Agentura hodnotícímu příslušnému orgánu do jednoho měsíce od obdržení žádosti oznámí, že se žádost nachází v databázi agentury.

4. Do tří týdnů od obdržení žádosti agentura žádost schválí, splňuje-li tyto požadavky:

a) byla předložena dokumentace uvedená v čl. 6 odst. 1 písm. a) a b);

b) spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 71.

Schválení nezahrnuje posouzení kvality nebo vhodnosti předložených údajů ani odůvodnění úpravy požadavků na údaje.

5. Je-li agentura toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví nejvýše dvouměsíční lhůtu.

Agentura do tří týdnů od obdržení doplňujících informací určí, zda předložené doplňující informace ke schválení žádosti dostačují.

Agentura žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje. V těchto případech se vrací část poplatku uhrazeného agentuře v souladu s článkem 71.

Do dvou měsíců od obdržení žádosti opatří agentura všechny údaje v dokumentaci jedinečným identifikačním kódem.

6. Proti rozhodnutím agentury podle odst. 5 třetího pododstavce lze podat odvolání v souladu s článkem 68.

7. Jestliže agentura na základě schválení podle odstavce 4 dospěje k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán.

Článek 8

Hodnocení žádostí

1. Hodnotící příslušný orgán vyhodnotí dokumentaci podle článku 4, a případně též návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 6 odst. 3, do dvanácti měsíců od schválení.

Hodnotící příslušný orgán dá žadateli možnost podat k závěrům hodnocení do dvou měsíců písemné nebo ústní připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky náležitě zohlední při dokončování svého hodnocení.

Hodnotící příslušný orgán zašle závěry hodnocení agentuře.

2. Jestliže se při hodnocení dokumentace ukáže, že jsou k vyhodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace předložil ve stanovené lhůtě, která nesmí být delší než šest měsíců. Za výjimečných okolností a po řádném zdůvodnění může být lhůta prodloužena o nejvýše dalších šest měsíců. Hodnotící příslušný orgán informuje agenturu o své výzvě žadateli a o prodloužení lhůty. Pokud tyto doplňující informace vyžadují zkoušky na zvířatech, doporučí odborníci z agentury či příslušných orgánů žadateli vhodné alternativní metody a strategie zkoušení, které nahradí, omezí nebo zlepší využití obratlovců.

Dvanáctiměsíční lhůta uvedená v odstavci 1 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací.

3. Je-li hodnotící příslušný orgán toho názoru, že existují obavy z kumulativních účinků plynoucích z používání biocidních přípravků obsahujících stejnou účinnou látku, nebo jiné látky s podobnými či obvyklými účinky na stejné sledované vlastnosti, ať už stejnými či jinými mechanismy působení, své obavy zdokumentuje v souladu s požadavky příslušných částí oddílu II odst. 3 přílohy XV nařízení (ES) č. 1907/2006 a zahrne je do svých závěrů.

4. Do devíti měsíců od obdržení závěrů hodnocení agentura s ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu vypracuje stanovisko k zařazení účinné látky do přílohy I a předloží je Komisi.

5. Za účelem aktualizace seznamu povolených účinných látek přijme Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75 po obdržení stanoviska agentury ▐ rozhodnutí o ▐ zařazení účinné látky do přílohy I. ▐

6. Aniž je dotčen čl. 7 odst. 1, může hodnocení žádosti provést jiný příslušný orgán, než který obdržel kopii žádosti.

Příslušný orgán, jemuž byl oznámen požadavek na vyhodnocení žádosti, může do jednoho měsíce od obdržení oznámení podle čl. 7 odst. 3 předložit Komisi náležitě podloženou žádost o jmenování jiného hodnotícího příslušného orgánu. Komise přijme rozhodnutí postupem podle čl. 76 odst. 2. Dvanáctiměsíční lhůta uvedená v odstavci 1 začíná dnem přijetí rozhodnutí.

Článek 9

Účinné látky, které lze použít jako náhradu

1. Účinná látka splňující alespoň jedno z níže uvedených kritérií je pokládána za látku, kterou lze použít jako náhradu, v souladu s postupem uvedeným v odstavci 2:

a) její přijatelný denní příjem, akutní referenční dávka nebo přijatelná úroveň expozice obsluhy je výrazně nižší než u většiny účinných látek zařazených do přílohy I pro stejný typ přípravku;

b) splňuje dvě kritéria, která ji umožňují pokládat za perzistentní, bioakumulativní a toxickou látku, jak stanoví příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;

c) existují důvody k obavám spojeným s povahou kritických účinků, zejména neurotoxických nebo imunotoxických účinků z hlediska vývoje, které v kombinaci se způsoby použití vedou k použití, jež by mohlo být stále důvodem k obavám, např. existence vysokého potenciálního rizika pro podzemní vody, a to i za velmi přísných opatření k řízení rizik;

d) je velmi perzistentní a velmi bioakumulativní dle kritérií stanovených v příloze XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;

e) je v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikována jako senzibilizátor dýchacích cest, karcinogen kategorie 1A nebo 1B, mutagen kategorie 1A nebo 1B nebo toxická látka pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B nebo splňuje kritéria pro tuto klasifikaci;

f) pokládá se za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti, které mohou mít nepříznivý účinek na člověka nebo na životní prostředí , na základě posouzení podle zkušebních pokynů Společenství nebo mezinárodně schválených zkušebních pokynů nebo jiných dostupných údajů.

2. Při vypracování stanoviska k zařazení účinné látky do přílohy I nebo k obnovení tohoto zařazení agentura prověří, zda účinná látka splňuje některé z kritérií uvedených v odstavci 1, a tuto otázku zmíní ve svém stanovisku.

3. Před předložením stanoviska k zařazení účinné látky do přílohy I nebo k obnovení tohoto zařazení Komisi agentura zveřejní informace o možných látkách, které lze použít jako náhradu, s uvedením přiměřené lhůty, ve které mohou být příslušné informace včetně informací o dostupných náhradách předkládány zúčastněnými třetími stranami. Agentura obdržené informace náležitě zohlední při dokončování svého stanoviska.

4. Odchylně od čl. 4 odst. 1 a čl. 10 odst. 3 se zařazení účinné látky do přílohy I, jež je pokládána za látku, kterou lze použít jako náhradu, udělí nebo obnoví na dobu nepřesahující sedm let.

5. Účinné látky, jež se v souladu s odstavcem 1 pokládají za látky, které lze použít jako náhradu, se označí jako takové v příloze I.

KAPITOLA III

OBNOVENÍ A PŘEZKUM ZAŘAZENÍ ÚČINNÉ LÁTKY

Článek 10

Podmínky obnovení

1. Komise obnoví zařazení účinné látky do přílohy I, pokud tato účinná látka stále vyhovuje požadavkům uvedeným v článcích 4 a 5 .

2. Na základě nově prověřených podkladů nebo na základě přizpůsobení technickému pokroku může být obnovení zařazení případně spojeno s podmínkami a omezeními.

3. Není-li v rozhodnutí o obnovení zařazení účinné látky do přílohy I uvedeno kratší období , zařazení může být obnoveno na dobu nepřesahující deset let .

Článek 11

Předkládání a schvalování žádostí

1. Žadatel předkládá žádost o obnovení zařazení účinné látky do přílohy I agentuře nejméně osmnáct měsíců před skončením platnosti zařazení do přílohy I u daného typu přípravku.

Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 71.

Při žádosti o obnovení žadatel předkládá seznam všech údajů vztahujících se k účinné látce, které byly vypracovány od zařazení účinné látky do přílohy I, a odůvodnění toho, zda jsou závěry počátečního posouzení účinné látky stále platné. Hodnotící příslušný orgán může žadatele kdykoli vyzvat, aby údaje uvedené na tomto seznamu předložil.

2. Agentura hodnotícímu příslušnému orgánu, který provedl počáteční hodnocení žádosti o zařazení do přílohy I, oznámí do jednoho měsíce od obdržení žádosti, že se žádost nachází v databázi agentury.

3. Do dvou měsíců od obdržení žádosti agentura žádost schválí, splňuje-li tyto požadavky:

a) byly předloženy informace uvedené v odstavci 1;

b) spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 71.

Schválení nezahrnuje posouzení kvality nebo vhodnosti předložených údajů ani odůvodnění úpravy požadavků na údaje.

4. Je-li agentura toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví nejvýše dvouměsíční lhůtu.

Agentura do dvou měsíců od obdržení doplňujících informací určí, zda předložené doplňující informace ke schválení žádosti dostačují.

Agentura žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje. V těchto případech se vrací část poplatku uhrazeného agentuře v souladu s článkem 71.

5. Proti rozhodnutím agentury podle odst. 4 třetího pododstavce lze podat odvolání v souladu s článkem 68.

6. Jestliže agentura na základě schválení podle odstavce 3 dospěje k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán.

Článek 12

Hodnocení žádostí o obnovení

1. Na základě dostupných informací a vzhledem k nutnosti přezkoumat závěry počátečního hodnocení žádosti o zařazení do přílohy I rozhodne hodnotící příslušný orgán, který počáteční hodnocení provedl, do jednoho měsíce od schválení uvedeného v článku 11, zda je nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení.

Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti je nutné, hodnocení se provede v souladu s čl. 8 odst. 1 až 4. Rozhodnutí o žádosti se přijímá v souladu s odstavci 5, 6 a 7 tohoto článku.

2. Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti nutné není, do šesti měsíců vypracuje a agentuře předloží doporučení k obnovení zařazení účinné látky do přílohy I.

Dříve než hodnotící příslušný orgán doporučení agentuře předloží, dá žadateli možnost podat k doporučení do jednoho měsíce písemné nebo ústní připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky náležitě zohlední při dokončování svého doporučení.

3. Po obdržení doporučení od hodnotícího příslušného orgánu je agentura dá k dispozici Komisi, příslušným orgánům ostatních členských států a žadateli a stanoví tříměsíční lhůtu, ve které k němu budou moci předložit písemné připomínky.

4. Komise může požádat agenturu o stanovisko k vědeckým nebo technickým záležitostem nadneseným příslušným orgánem, který vůči doporučení uvedenému v odstavci 2 vznáší námitky. Agentura stanovisko vydá do šesti měsíců ode dne, kdy jí záležitost byla předána.

5. Za účelem aktualizace seznamu povolených účinných látek Komise přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75 na konci lhůty uvedené v odstavci 3 nebo po obdržení stanoviska agentury rozhodnutí týkající se obnovení zařazení účinné látky do přílohy I. ▐

6. Pokud důvody, které žadatel nemůže ovlivnit, nasvědčují tomu, že platnost zařazení účinné látky do přílohy I skončí dříve, než bude přijato rozhodnutí o jeho obnovení, Komise přijme postupem podle čl. 76 odst. 2 rozhodnutí, kterým se datum skončení platnosti zařazení odloží o dobu postačující k tomu, aby mohla přezkoumat žádost.

7. Pokud se Komise rozhodne zařazení účinné látky do přílohy I neobnovit, může poskytnout dobu odkladu na zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, které uvedenou účinnou látku obsahují, a na uvádění těchto zásob na trh.

Tato doba odkladu nepřesáhne šest měsíců v případě uvádění stávajících zásob biocidních přípravků, které uvedenou účinnou látku obsahují, na trh a dalších nejvýše dvanáct měsíců v případě zneškodňování, skladování a používání těchto zásob.

Článek 13

Přezkum zařazení účinné látky do přílohy I

1. Za účelem aktualizace seznamu povolených účinných látek Komise může zařazení účinné látky do přílohy I kdykoliv přezkoumat, vzniknou-li vážné důvody domnívat se, že kterýkoli z požadavků uvedených v článcích 4 a 5 již není splněn . Komise rovněž přezkoumá zařazení v případech, kdy lze předpokládat, že by mohlo být ohroženo dosažení cílů stanovených v čl. 4 odst. 1 písm. a) bodu iv) a písm. b) bodu i) a čl. 7 odst. 2 a 3 směrnice 2000/60/ES. Pokud se tyto domněnky potvrdí, Komise přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75 rozhodnutí, kterým zařazení účinné látky do přílohy I změní nebo kterým její zařazení do uvedené přílohy zruší.

▐

2. Komise se může poradit s agenturou o jakýchkoliv otázkách vědecké nebo technické povahy, které s přezkumem zařazení účinné látky do přílohy I souvisejí. Agentura do devíti měsíců od vznesení požadavku vypracuje stanovisko a předloží je Komisi.

3. Pokud Komise zařazení účinné látky do přílohy I zruší, může poskytnout dobu odkladu na zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, které uvedenou účinnou látku obsahují, a na uvádění těchto zásob na trh.

Tato doba odkladu nepřesáhne šest měsíců v případě uvádění stávajících zásob biocidních přípravků, které uvedenou účinnou látku obsahují, na trh a dalších nejvýše dvanáct měsíců v případě zneškodňování, skladování a používání těchto zásob.

Článek 14

Podrobné postupy obnovení a přezkumu

V zájmu zajištění hladkého průběhu postupů obnovení a přezkumu může Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75 přijmout další podrobná opatření.

▐

KAPITOLA IV

OBECNÉ ZÁSADY POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ

Článek 15

Uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání

1. Žádný biocidní přípravek nesmí být uveden na trh ani používán, pokud pro tento biocidní přípravek nebylo vydáno povolení v souladu s tímto nařízením.

2. Žádost o povolení podává osoba, která bude držitelem povolení. Tato osoba nemusí být nezbytně odpovědná za uvedení biocidního přípravku na trh v konkrétním členském státě či v Unii nebo osoba jednající jejím jménem.

▐

Žádost o ▐ povolení se předkládá agentuře. Žadatel, který předkládá žádost o vnitrostátní povolení, označí v souladu s článkem 22 přímo v žádosti zvolený příslušný orgán členského státu, který je odpovědný za hodnocení žádosti a rozhodnutí o ní (dále jen „přijímající příslušný orgán“), a to se souhlasem členského státu, na jehož území bude vnitrostátní povolení uplatňováno.

Držitel povolení musí mít trvalé sídlo v Unii.

Žadatel může pro skupinu přípravků, pro něž si přeje získat povolení na základě rámcového složení, předložit jedinou žádost o povolení.

3. Povolení lze udělit pro jedinečnou formulaci přípravku nebo pro rámcové složení.

4. Povolení se uděluje na dobu nejvýše deseti let.

5. Biocidní přípravky musí být používány správným způsobem. Správné používání zahrnuje soulad s podmínkami udělování povolení, stanovenými v článku 16, a s požadavky na označování, stanovenými v článku 58.

Správné použití zahrnuje rovněž racionální uplatnění kombinace fyzikálních, biologických, chemických nebo jiných opatření podle potřeby, jimiž je použití biocidních přípravků omezeno na nezbytné minimum.

Zamoření škodlivými organismy se zabrání vhodnými odpuzovacími prostředky pro zahnání nebo odpuzení těchto organismů. Kromě toho musí být učiněna další preventivní opatření, jako např. vhodné skladování zboží, dodržování hygienických norem a okamžitá likvidace odpadu. Další opatření přijmou pouze v případě, že uvedené opatření budou neúčinná. Biocidní přípravky, které pro člověka, zvířata a životní prostředí představují nízké riziko, se vždy používají přednostně. Biocidní přípravky, které jsou určeny ke zranění, zabití nebo zneškodnění zvířat, která jsou schopna vnímat bolest a strach, se použijí pouze v krajním případě.

Prostřednictvím rámcové směrnice pro činnost Unie budou přijata a poté provedena závazná opatření za účelem dosažení udržitelného odborného používání biocidních přípravků, včetně zavedení vnitrostátních akčních plánů, integrované ochrany rostlin, opatření ke snížení rizika a podpory alternativ.

Do … (42) Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě návrh této rámcové směrnice.

Článek 16

Podmínky udělování povolení

1. Biocidní přípravek je povolen, jen pokud jsou splněny tyto podmínky:

a) účinné látky, které přípravek obsahuje, jsou uvedeny na seznamu v příloze I a jsou splněny všechny podmínky, jež jsou u těchto účinných látek v této příloze uvedeny;

b) podle společných zásad hodnocení dokumentace biocidních přípravků stanovených v příloze VI se zjistí, že biocidní přípravek splňuje v případě, že je používán v souladu s povolením, a s ohledem na faktory uvedené v odstavci 2 tato kritéria: i) je dostatečně účinný; ii) nemá nepřijatelné účinky na cílové organismy, jako je zejména nepřijatelná rezistence nebo křížová rezistence nebo zbytečné utrpení a bolest obratlovců; iii) nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí žádný okamžitý ani pozdější škodlivý účinek na podzemní vody nebo na lidské zdraví , a to ani na zdraví zranitelných skupin, nebo zdraví zvířat , ať už přímo či prostřednictvím pitné vody (s ohledem na látky, které vznikají při úpravě vody), potravin, krmiv či ovzduší, nebo následky na pracovišti nebo prostřednictvím jiných nepřímých účinků, přičemž se vezmou v úvahu známé kumulativní a synergické účinky, jsou-li pro jejich posouzení k dispozici vědecké metody schválené agenturou ; iv) nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí nepřijatelné účinky na životní prostředí, zvláště s ohledem na: — svůj rozpad a distribuci v životním prostředí; — kontaminaci povrchových vod (včetně ústí řek a mořské vody), podzemních vod a pitné vody, ovzduší a půdy, přičemž se zohlední i místa vzdálená od místa použití v souvislosti s environmentálním přenosem na velkou vzdálenost ; — dopad, jaký má na necílové organismy; — dopad, jaký má na biologickou rozmanitost a ekosystém;

c) podle příslušných požadavků uvedených v přílohách II a III může být stanovena chemická identita , množství a technická rovnocennost účinných látek v biocidním přípravku a případně všech toxikologicky nebo ekotoxikologicky závažných nečistot a látek jiných než účinných a dále jeho metabolitů a reziduí s toxikologickou nebo environmentální závažností, která z povolovaných použití vyplývají;

d) jsou stanoveny jeho fyzikální a chemické vlastnosti a považují se za přijatelné pro účely vhodného použití, skladování a přepravy přípravku;

e) pokud jsou v daném přípravku použity nanomateriály, riziko pro životní prostředí a zdraví se posuzuje zvlášť.

2. Při hodnocení souladu biocidního přípravku s kritérii stanovenými v odst. 1 písm. b) se zohlední tyto faktory:

a) všechny běžné podmínky, za kterých může být biocidní přípravek používán;

b) možný způsob použití materiálu nebo předmětu, který je jím ošetřen nebo který ho obsahuje;

c) důsledky jeho používání a zneškodňování;

d) kumulativní a synergické účinky.

3. Při hodnocení toho, zda byla splněna kritéria podle odst. 1 písm. b), by měly být vždy, když je to možné, vyvozovány informace z již dostupných údajů o sledované látce, která je obsažena v biocidním přípravku, aby se počet zkoušek prováděných na zvířatech snížil na minimum. Je-li to možné, měla by být ke stanovení nepříznivého účinku biocidních přípravků a k následnému posouzení rizik uplatňována zejména ustanovení směrnice 1999/45/ES nebo nařízení (ES) č. 1272/2008.

4. Posouzení shody biocidního přípravku s kritérii stanovenými v odst. 1 písm. b) a c) nesmí brát zřetel na látku obsaženou v biocidním přípravku, pokud je její koncentrace v přípravku menší, než:

a) možné koncentrace dle čl. 3 odst.3 směrnice 1999/45/ES;

b) koncentrační limity stanovené v příloze I směrnice 67/548/EHS;

c) koncentrační limity stanovené v příloze II části B směrnice 1999/45/ES;

d) koncentrační limity stanovené v příloze III části B směrnice 1999/45/ES;

e) koncentrační limity stanovené ve schváleném záznamu v seznamu klasifikací a označení podle hlavy V nařízení (ES) č. 1272/2008;

f) 0,1 % hmotnostní, pokud látka splňuje kritéria podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006.

5. Povolení, kterým se na trh uvádí biocidní přípravek s nízkým rizikem, může být uděleno, pouze pokud jsou účinné látky ohodnoceny jako nízkorizikové a jsou zařazeny do přílohy I v souladu s články 4 a 5. Povolení musí dále splňovat požadavky stanovené v odst. 1 písm. a) až d).

6. Biocidní přípravek lze povolit jen pro ta použití, k nimž byly předloženy příslušné informace v souladu s článkem 18.

7. Uvedení biocidního přípravku na trh pro širokou veřejnost ani jeho používání širokou veřejností se nepovolí, jestliže splňuje některé z těchto kritérií pro klasifikaci:

a) je toxický, vysoce toxický nebo karcinogenní kategorie 1 nebo 2 nebo mutagenní kategorie 1 nebo 2 nebo toxický pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 podle směrnice 1999/45/ES;

b) je toxický, vysoce toxický nebo karcinogenní kategorie 1A nebo 1B nebo mutagenní kategorie 1A nebo 1B nebo toxický pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B podle nařízení (ES) č. 1272/2008;

c) pokládá se za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti;

d) má neurotoxické nebo imunotoxické účinky z hlediska vývoje.

8. V případě rámcového složení jsou možné tyto odchylky od složení referenčního biocidního přípravku :

a) odstranění jedné účinné látky v případě referenčního biocidního přípravku obsahujícího nejméně dvě účinné látky;

b) snížení procentuálního obsahu účinných látek;

c) odstranění jedné nebo více účinných látek;

d) změna v procentuálním složení jedné nebo více látek jiných než účinných ;

e) nahrazení jedné nebo více látek jiných než účinných jinými látkami, které představují stejné nebo nižší riziko.

9. Komise by měla postupem podle čl. 76 odst. 2 vypracovat technické a vědecké pokyny pro povolení přípravku a zvláště přihlížet k harmonizovaným požadavkům na údaje, hodnotícím postupům a rozhodnutím členských států.

10. Aby se usnadnila harmonizace postupů povolování v rámci celé Unie a aby se snížila administrativní zátěž podniků a příslušných orgánů, přijme Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek uvedených v článcích 74 a 75 opatření, která upřesní podmínky, kritéria a postupy upravující povolování a uvádění na trh stejných přípravků se stejným použitím pod různými obchodními názvy vyrobených různými podniky. Kritéria a postupy pro uvedená opatření jsou založeny mimo jiné na těchto zásadách:

a) u povolených výrobků se neprovádí dodatečné ověřování;

b) rozhodnutí o povolení se vydávají v krátkém časovém horizontu;

c) za povolení se stanoví nízké poplatky, které budou úměrné menší administrativní zátěži potřebné k jeho vydání.

Článek 17

Kritéria pro biocidní přípravky s nízkým rizikem

1. Biocidní přípravek se považuje za biocidní přípravek s nízkým rizikem, pokud účinné látky v něm obsažené jsou zařazeny do přílohy I a jsou-li splněny všechny tyto podmínky:

a) pro každou danou složku životního prostředí lze odvodit poměr odhadnuté koncentrace v životním prostředí (PEC) a odhadnuté koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC), který nepřesahuje 0,1;

b) pro každý účinek na lidské zdraví je rozpětí expozice (poměr hodnoty dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) a expoziční koncentrace) vyšší než 1 000;

c) kumulativní účinky účinných látek a látek jiných než účinných jsou brány v úvahu a vymezeny jako nízkorizikové.

Biocidní přípravek se však nepovažuje za biocidní přípravek s nízkým rizikem, je-li splněna alespoň jedna z těchto podmínek:

a) obsahuje jednu nebo více ▐ látek, které splňují kritéria pro perzistentní organické znečišťující látky podle nařízení (ES) č. 850/2004, ▐ pro látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) v souladu s přílohou XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;

b) obsahuje jednu nebo více účinných látek kvalifikovaných jako látky vyvolávající narušení endokrinní činnosti;

c) obsahuje jednu nebo více účinných látek, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako jedna z těchto látek nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci: i) karcinogenní; ii) mutagenní; iii) neurotoxická; iv) imunotoxická; v) toxická pro reprodukci; vi) senzibilizující; vii) žíravá; viii) velmi toxická nebo toxická

d) obsahuje nanomateriály;

e) je výbušný;

f) obsahuje látky vzbuzující obavy;

g) je vysoce hořlavý;

h) je samovznětlivý při teplotě použití.

▐

2. U biocidního přípravku s nízkým rizikem je nutno prokázat, že možnost vývoje rezistence u cílových organismů v důsledku používání tohoto biocidního přípravku je nízká.

3. Kromě účinných látek uvedených v čl. 15 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 se účinné látky vyráběné nebo dovážené pro použití v biocidních přípravcích s nízkým rizikem, jejichž uvedení na trh je povoleno v souladu s článkem 15, považují za registrované pro výrobu nebo dovoz za účelem použití v biocidním přípravku s nízkým rizikem a tato registrace se považuje za provedenou, a tudíž se považují za látky, které splňují požadavky kapitol 1 a 5 hlavy II uvedeného nařízení.

Článek 18

Požadavky na údaje žádosti o povolení

1. Žadatel o povolení předloží spolu se žádostí tyto dokumenty:

a) dokumentaci nebo potvrzení o přístupu pro biocidní přípravek, který splňuje požadavky stanovené v příloze III;

b) návrh shrnutí vlastností biocidního přípravku, který zahrnuje informace uvedené v čl. 20 odst. 2 písm. a), b) a e) až m);

c) u jiných biocidních přípravků než u biocidních přípravků s nízkým rizikem dokumentaci nebo potvrzení o přístupu k dokumentaci splňující požadavky stanovené v příloze II pro každou účinnou látku v biocidním přípravku;

d) u biocidních přípravků s nízkým rizikem všechny příslušné informace dokládající závěr, že daný biocidní přípravek je třeba považovat za biocidní přípravek s nízkým rizikem;

e) potvrzení o přístupu, pokud byla účinná látka obsažená v biocidním přípravku s nízkým rizikem zařazena do přílohy I a pokud neuplynula příslušná lhůta pro ochranu informací podle článku 49.

2. Spolu s žádostí o povolení se uhradí poplatky podle článku 71.

3. Agentura může požadovat, aby žádosti o vnitrostátní povolení byly předkládány v úředním jazyku členského státu, ve kterém se přijímající příslušný orgán nachází.

4. Týká-li se žádost biocidního přípravku, který je svým výrobcem určen mimo jiné k použití pro účely uvedené v čl. 2 odst. 7, přiloží se k ní prohlášení o shodě dokládající soulad s příslušnými základními požadavky směrnic 90/385/EHS, 93/42/EHS nebo 98/79/ES.

5. Komise vypracuje v souladu s postupem podle čl. 76 odst. 2 technické poznámky k pokynům, aby usnadnila provádění odst. 1 písm. d). Komise vypracuje v souladu s postupem podle čl. 76 odst. 2 harmonizované technické a vědecké pokyny a nástroje, které zejména podpoří podávání žádostí o povolení podle článků 18, 19 a 20, a to především malými a středními podniky.

Technické pokyny se zveřejní v řadě „C“Úředního věstníku Evropské unie.

Článek 19

Upuštění od požadavků na údaje

1. Aniž je dotčen článek 18, žadatel nemusí poskytovat údaje požadované podle uvedeného článku, platí-li některá z těchto podmínek:

a) informace nejsou nutné vzhledem k expozici spojené s navrhovanými způsoby použití;

b) informace není z vědeckého hlediska třeba poskytnout;

c) informace není z technického hlediska možné poskytnout.

2. Žadatel může navrhnout úpravu údajů požadovaných podle článku 18 v souladu s přílohou IV. V žádosti se jasně uvede odůvodnění navrhovaných úprav požadavků na údaje s odkazem na příslušná pravidla v příloze IV.

Příslušný orgán informuje žadatele o možnosti navrhnout úpravu požadavků na údaje a o důvodech, na základě kterých lze tuto úpravu požadovat, a je-li to možné, je mu s vypracováním tohoto návrhu nápomocen.

3. Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75 přijme kritéria pro vymezení přiměřeného odůvodnění úpravy údajů požadovaných podle článku 18 na základě podmínky uvedené v odst. 1 písm. a).

▐

Článek 20

Obsah povolení

1. V povolení se stanoví podmínky spojené s uváděním biocidního přípravku na trh a jeho používáním.

2. Povolení obsahuje shrnutí vlastností biocidního přípravku s uvedením těchto informací:

a) obchodní název biocidního přípravku;

b) jméno a adresa držitele povolení;

c) datum udělení povolení a datum skončení jeho platnosti;

d) číslo povolení;

e) je-li tato informace nezbytná pro správné používání biocidního přípravku, kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o účinné látky a látky jiné než účinné, s ohledem na koncentrační limity uvedené v čl. 16 odst. 4 ;

f) výrobci biocidního přípravku (jména a adresy včetně umístění výrobních závodů);

g) výrobci účinných látek (jména a adresy včetně umístění výrobních závodů);

h) fyzikální stav a povaha biocidního přípravku;

i) standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení;

j) typ přípravku podle přílohy V a cílové škodlivé organismy;

k) aplikační dávky a návod k použití;

l) kategorie uživatelů;

m) údaje o možných přímých nebo nepřímých nepříznivých účincích a pokyny pro první pomoc;

n) pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu;

o) v případě biocidního přípravku, který je svým výrobcem určen mimo jiné k použití pro účely uvedené v čl. 2 odst. 7, zvláštní podmínky použití a prohlášení o tom, že biocidní přípravek je ve shodě s příslušnými základními požadavky směrnic 90/385/EHS, 93/42/EHS nebo 98/79/ES;

p) analytické metody včetně výtěžnosti a mezí stanovitelnosti toxikologicky a ekotoxikologicky závažných složek biocidního přípravku nebo jeho reziduí.

3. Kromě ustanovení odstavce 2 platí, že v případě rámcového složení se v žádosti případně uvedou tyto informace:

a) referenční biocidní přípravek ve skupině přípravků, které tvoří rámcové složení ▐;

b) povolenou změnu složení tohoto referenčního biocidního přípravku vyjádřenou jako snížení procentuálního obsahu účinných látek nebo jako změna v procentuálním obsahu jiných než účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, jež jsou považovány za přípravky patřící k uvedenému rámcovému složení;

c) látky jiné než účinné, které lze v povolených biocidních přípravcích patřících k uvedenému rámcovému složení nahradit.

4. V případě rámcového složení je biocidním přípravkům, které patří k tomuto rámcovému složení, přiděleno jediné číslo povolení.

Článek 21

Srovnávací posouzení biocidních přípravků

1. Přijímající příslušný orgán nebo v případě hodnocení žádosti o povolení Společenství hodnotící příslušný orgán provede v rámci hodnocení žádosti o povolení nebo obnovení povolení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, kterou lze použít jako náhradu v souladu s čl. 9 odst. 1, srovnávací posouzení. Srovnávací posouzení se provádí u všech biocidních přípravků určených ke stejnému účelu, pokud je s nimi dostatečná zkušenost a jsou používány po dobu nejméně pěti let.

2. Výsledky srovnávacího posouzení se neprodleně zasílají příslušným orgánům ostatních členských států a agentuře a v případě hodnocení žádosti o povolení Unie také Komisi.

3. Přijímající příslušný orgán nebo v případě rozhodování o žádosti o povolení Unie Komise zakáže nebo omezí uvedení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, kterou lze použít jako náhradu, na trh nebo jeho používání, pokud srovnávací posouzení rizik a výhod podle přílohy VI prokáže, že jsou splněna všechna tato kritéria:

a) pro způsoby použití uvedené v žádosti již existují jiné povolené biocidní přípravky, které pro zdraví člověka nebo zvířat nebo pro životní prostředí představují výrazně nižší riziko a které vykazují stejnou účinnost a neznamenají žádný výrazný nárůst rizik u žádného dalšího parametru ;

b) biocidní přípravek či nechemická metoda regulace nebo prevence uvedené v písmenu a) nepředstavují z hospodářského ani praktického hlediska podstatnou nevýhodu;

c) chemická rozmanitost účinných látek dostačuje k tomu, aby se minimalizoval výskyt rezistence u cílového škodlivého organismu.

4. Komise přijme na základě odstavce 3 opatření, která stanoví postup nezbytný pro definici žádosti o srovnávací posouzení pro biocidní přípravky. Uvedené opatření stanoví kritéria a algoritmy, které se mají používat při provádění srovnávacího posouzení v zájmu zaručení jeho jednotného uplatňování v Unii.

5. Pokud srovnávací posouzení zahrnuje otázku, již by bylo z důvodu jejího rozsahu nebo následků lepší řešit na úrovni Unie, zejména týká-li se dvou nebo více příslušných orgánů, může přijímající příslušný orgán předat tuto otázku k rozhodnutí Komisi. Komise rozhodnutí přijme v souladu s čl. 76 odst. 3.

Za účelem stanovení postupů spojených se srovnávacím posouzením zahrnujícím otázky v zájmu Unie Komise přijme příslušná kritéria, a to prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75 .

6. Aniž je dotčen čl. 15 odst. 4, uděluje se povolení pro biocidní přípravek obsahující účinnou látku, kterou lze použít jako náhradu, na období, která nepřesahují pět let.

Členské státy sestaví a provedou náhradní plán s cílem zajistit, aby od používání příslušného biocidního přípravku bylo v rámci lhůty pro vydání povolení postupně upouštěno a aby příslušnou účinnou látku nebo přípravek mohly nahradit vhodné chemické nebo nechemické alternativy.

7. Je-li přijato rozhodnutí o tom, že používání biocidního přípravku se podle odstavce 3 nepovolí nebo že se omezí, nabude toto zrušení nebo změna povolení platnosti tři roky po přijetí rozhodnutí nebo na konci doby zařazení látky, kterou lze použít jako náhradu, podle toho, která z těchto okolností nastane dříve.

KAPITOLA V

VNITROSTÁTNÍ POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ

Článek 22

Předkládání a schvalování žádosti

1. Osoba odpovědná za uvedení biocidního přípravku na trh nebo její zástupce předloží agentuře žádost o vnitrostátní povolení nebo povolení Unie a informuje agenturu o názvu přijímajícího příslušného orgánu. Agentura přijímajícímu příslušnému orgánu, nebo v případě žádosti o povolení Unie hodnotícímu příslušnému orgánu, do tří týdnů od obdržení žádosti oznámí, že se žádost nachází v databázi agentury.

2. Agentura žádost schválí do tří týdnů od jejího obdržení, splňuje-li žádost tyto podmínky:

a) byly předloženy dokumenty uvedené v článku 18;

b) spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 71.

Schválení nezahrnuje posouzení kvality nebo vhodnosti předložených údajů ani odůvodnění úpravy požadavků na údaje.

3. Má-li agentura za to , že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nezbytné, a stanoví přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací .

Do tří týdnů od obdržení dodatečných informací rozhodne agentura, zda jsou tyto pro účely schválení žádosti dostatečné.

Pokud žadatel žádost ve stanoveném termínu nedoplní, agentura ji zamítne a informuje v tomto smyslu žadatele a přijímající příslušný orgán.

V takovém případě se vrací část poplatků splatných agentuře v souladu s článek 71.

4. Proti rozhodnutí agentury podle odst. 3 třetího pododstavce se může žadatel odvolat v souladu s článkem 68.

5. Jestliže agentura na základě schválení podle odstavce 2 dospěje k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom informuje žadatele a přijímající příslušný orgán.

Článek 23

Hodnocení žádosti

1. Přijímající příslušný orgán rozhodne o žádosti podle článku 16 do šesti měsíců po schválení uvedeném v článku 22.

2. Pokud žádost vztahující se ke stejnému biocidnímu přípravku přezkoumává příslušný orgán jiného členského státu nebo pokud příslušný orgán jiného členského státu již stejný biocidní přípravek povolil, přijímající příslušný orgán posouzení žádosti zamítne a o této skutečnosti informuje žadatele.

Žadatel však může požádat, aby jeho žádost byla posouzena podle článku 25 nebo v článku 28.

3. Pokud vyjde najevo, že k provedení úplného hodnocení žádosti jsou nezbytné doplňující informace, přijímající příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace předložil. Šestiměsíční lhůta uvedená v odstavci 1 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací.

4. Přijímající příslušný orgán vypracuje návrh zprávy shrnující závěry jeho posouzení a důvody pro povolení biocidního přípravku nebo pro neudělení povolení. Přijímající příslušný orgán zašle návrh zprávy o posouzení žadateli, jemuž bude dána možnost předložit do jednoho měsíce ústní nebo písemné připomínky. Přijímající příslušný orgán tyto připomínky náležitě zohlední při dokončování svého posudku.

Přijímající příslušný orgán schválí shrnutí vlastností biocidního přípravku podle čl. 20 odst. 2. Žadateli zašle kopii závěrečné zprávy o posouzení.

5. Jakmile přijímající příslušný orgán přijme rozhodnutí o žádosti, zadá do registru Unie pro biocidní přípravky tyto informace:

a) shrnutí vlastností biocidního přípravku;

b) zprávu shrnující závěry posouzení biocidního přípravku a důvody pro povolení nebo zamítnutí vydání povolení tohoto biocidního přípravku;

c) správní rozhodnutí přijímajícího příslušného orgánu týkající se žádosti.

Článek 24

Obnovení vnitrostátního povolení

1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží žádost o obnovení vnitrostátního povolení přijímajícímu příslušnému orgánu alespoň dvanáct měsíců před skončením platnosti povolení.

Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 71.

2. Přijímající příslušný orgán vnitrostátní povolení obnoví, jsou-li nadále splněny podmínky stanovené v článku 16.

3. Při žádosti o obnovení žadatel předkládá seznam všech údajů vztahujících se k biocidnímu přípravku, jež byly vypracovány od udělení předchozího povolení, a odůvodnění toho, zda jsou závěry počátečního posouzení biocidního přípravku stále platné.

Přijímající příslušný orgán může žadatele kdykoli vyzvat, aby údaje uvedené na tomto seznamu předložil.

4. Do jednoho měsíce od obdržení žádosti o obnovení vnitrostátního povolení přijímající příslušný orgán žádost schválí, jestliže splňuje tyto požadavky:

a) byly předloženy informace uvedené v odstavci 3;

b) spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 71.

Schválení nezahrnuje posouzení kvality nebo vhodnosti předložených údajů ani odůvodnění úpravy požadavků na údaje.

5. Je-li přijímající příslušný orgán toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu.

Přijímající příslušný orgán určí do jednoho měsíce od obdržení doplňujících informací, zda předložené doplňující informace ke schválení žádosti dostačují.

Přijímající příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje.

Jestliže přijímající příslušný orgán dospěje na základě schválení podle odstavce 4 k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom žadatele informuje.

6. Rozhodnutí o žádosti o obnovení vnitrostátního povolení se přijímá do šesti měsíců po schválení.

7. Pokud při hodnocení žádosti o obnovení vyjde najevo, že k úplnému vyhodnocení žádosti jsou potřebné další informace, přijímající příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace předložil. Šestiměsíční lhůta uvedená v odstavci 6 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací.

8. Pokud z důvodů, které držitel vnitrostátního povolení nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení vnitrostátního povolení přijato před skončením jeho platnosti, přijímající příslušný orgán vnitrostátní povolení obnoví na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení.

9. Jakmile příslušný orgán přijme rozhodnutí o obnovení vnitrostátního povolení, zadá do registru Unie pro biocidní přípravky informace uvedené v čl. 23 odst. 5.

KAPITOLA VI

POSTUPY PRO VZÁJEMNÉ UZNÁVÁNÍ

Článek 25

Následné vzájemné uznávání vnitrostátních povolení

1. Držitel vnitrostátního povolení pro biocidní přípravek uděleného příslušným orgánem v souladu s článkem 15 (dále jen „referenční příslušný orgán“) může požádat o vnitrostátní povolení biocidního přípravku v jiném členském státě v rámci postupu pro následné vzájemné uznávání.

2. K žádosti o vzájemné uznání se přikládá:

a) odkaz na vnitrostátní povolení udělené referenčním příslušným orgánem;

b) elektronické shrnutí dokumentace vyhovující požadavkům stanoveným v příloze III;

c) odkaz na zprávu referenčního příslušného orgánu shrnující závěry jeho posouzení a důvody pro povolení biocidního přípravku.

Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 71.

3. Přijímající příslušný orgán může požadovat překlad vnitrostátního povolení a žádosti do jednoho ▐ z úředních jazyků členského státu, ve kterém se tento příslušný orgán nachází.

Žádosti o vnitrostátní povolení, které zahrnují postup vzájemného uznávání, včetně dokumentů uvedených v čl. 18, mohou být příslušnému orgánu předloženy v angličtině.

4. Přijímající příslušný orgán rozhodne o žádosti do čtyř měsíců od jejího obdržení.

5. Přijímající příslušný orgán povolí dotyčný biocidní přípravek za stejných podmínek jako referenční příslušný orgán, pokud konkrétní vnitrostátní poměry neodůvodňují odchylku v souladu s článkem 29 .

Ve všech zúčastněných členských státech se používá jediné číslo povolení.

6. Komise přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75 opatření, kterými určí kritéria a postupy pro přiřazování jediného čísla povolení uvedeného v odstavci 5.

7. Jakmile příslušné orgány přijmou rozhodnutí o žádosti o vzájemné uznání vnitrostátního povolení podle tohoto článku, zadají do registru Unie pro biocidní přípravky informace uvedené v čl. 23 odst. 5 písm. a) a c).

Článek 26

Žádost o vzájemné uznání subjekty pro regulaci živočišných škůdců

1. Pokud nebyla v členském státě podána žádost o vnitrostátní povolení pro biocidní přípravek, který je již povolen v jiném členském státě, mohou úřední nebo vědecké subjekty zabývající se činností v oblasti regulace živočišných škůdců nebo odborné organizace požádat se souhlasem držitele povolení z jiného členského státu o vnitrostátní povolení pro stejný biocidní přípravek ke stejnému použití a za stejných podmínek použití jako v uvedeném členském státě v rámci postupu pro vzájemné uznávání stanoveného v článku 25.

Žadatel prokáže, že použití takového biocidního přípravku je v obecném zájmu dotyčného členského státu.

Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 71.

2. Odchylně od odstavce 1 platí, že pokud držitel povolení nedá svůj souhlas, může to žadatel uvést ve své žádosti a příslušný orgán dotyčného členského státu může tuto žádost přijmout z důvodů veřejného zájmu.

3. Pokud příslušný orgán dotčeného členského státu usoudí, že biocidní přípravek splňuje podmínky uvedené v článku 16 a že jsou dodrženy podmínky tohoto článku, povolí uvedení tohoto biocidního přípravku na trh.

4. Úřední nebo vědecké subjekty zabývající se činností v oblasti regulace živočišných škůdců nebo odborné organizace mají práva a povinnosti držitele povolení.

Článek 27

Námitky proti podmínkám udělení vnitrostátního povolení

1. Pokud příslušný orgán usoudí do čtyř měsíců po obdržení žádosti o vzájemné uznání, že biocidní přípravek, který byl povolen v jiném členském státě, nevyhovuje požadavkům článku 16, neprodleně o tom uvědomí Komisi, příslušné orgány ostatních členských států a žadatele a poskytne jim písemné vysvětlení s uvedením biocidního přípravku a jeho specifikací a stanovením důvodů, na jejichž základě navrhuje vnitrostátní povolení neuznat nebo omezit.

Komise po konzultaci se žadatelem přijme rozhodnutí o tom, zda důvody stanovené příslušným orgánem opodstatňují neuznání nebo omezení vnitrostátního povolení, postupem podle čl. 76 odst. 3.

Komise do tří měsíců od obdržení oznámení vypracuje návrh rozhodnutí. V případě, že si Komise vyžádá stanovisko agentury v souladu s článkem 30, běh lhůty tří měsíců se přeruší až do obdržení stanoviska agentury.

2. Pokud rozhodnutí Komise předložené důvody pro neuznání nebo omezení následného povolení potvrdí, příslušný orgán, který biocidní přípravek dříve povolil, neprodleně přezkoumá své vnitrostátní povolení za účelem dosažení souladu s tímto rozhodnutím.

Pokud rozhodnutí Komise potvrdí platnost původního vnitrostátního povolení, příslušný orgán, který navrhl vnitrostátní povolení neuznat nebo toto vnitrostátní povolení uznat za určitých podmínek, neprodleně dotčený biocidní přípravek povolí v souladu s původním povolením.

Článek 28

Souběžné vzájemné uznávání vnitrostátních povolení

1. Pokud žadatel usiluje o získání vnitrostátního povolení pro daný biocidní přípravek ve více než jednom členském státě souběžně, předloží referenčnímu příslušnému orgánu, který si zvolí, žádost obsahující:

a) dokumenty uvedené v článku 18;

b) seznam všech ostatních členských států, ve kterých o získání vnitrostátního povolení usiluje (dále jen „ostatní dotčené členské státy“).

Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 71.

Referenční příslušný orgán je odpovědný za vyhodnocení žádosti.

2. Žadatel předloží příslušným orgánům ostatních dotčených členských států žádost o vzájemné uznání povolení, o které požádal referenční příslušný orgán. Tato žádost musí obsahovat:

a) elektronické shrnutí dokumentace podle požadavků v příloze III;

b) název referenčního příslušného orgánu a ostatních dotčených členských států.

3. Referenční příslušný orgán do jednoho měsíce od obdržení žádosti uvedené v odstavci 1 tuto žádost potvrdí, pokud splňuje tyto požadavky:

a) byly předloženy informace uvedené v odstavci 1;

b) spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 71.

Schválení nezahrnuje posouzení kvality nebo vhodnosti předložených údajů ani odůvodnění úpravy požadavků na údaje.

4. Je-li referenční příslušný orgán toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Referenční příslušný orgán informuje také ostatní dotčené členské státy.

Referenční příslušný orgán určí do jednoho měsíce od obdržení doplňujících informací, zda předložené doplňující informace ke schválení žádosti dostačují.

Referenční příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a ostatní dotčené členské státy.

5. Jestliže referenční příslušný orgán na základě schválení podle odstavce 3 dospěje k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom informuje žadatele a ostatní dotčené členské státy.

6. Referenční příslušný orgán do dvanácti měsíců od obdržení platné žádosti vyhodnotí informace uvedené v odstavci 1 a vypracuje zprávu shrnující závěry jeho posouzení a návrh shrnutí vlastností biocidního přípravku a tuto zprávu a návrh shrnutí předá příslušným orgánům ostatních dotčených členských států a žadateli. Referenční příslušný orgán zašle návrh zprávy o posouzení žadateli, jemuž bude dána možnost předložit do jednoho měsíce ústní nebo písemné připom