CS    CS CS 
 
CS    CS  KOMISE EVROPSKÝCH SPOLE ČENSTVÍ 
V Bruselu dne 12.6.2009 
SEK(2009) 774 v kone čném znění 
  
PRACOVNÍ DOKUMENT ÚTVAR Ů KOMISE 
SOUHRN POSOUZENÍ DOPAD Ů 
 
Průvodní dokument k 
 
návrhu 
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o uvád ění biocidních p řípravků 
na trh a jejich používání 
 
{COM(2009)267} 
{SEC(2009)773}  
 
 
 
CS 2   CS PRACOVNÍ DOKUMENT ÚTVAR Ů KOMISE 
SOUHRN POSOUZENÍ DOPAD Ů 
 
Průvodní dokument k 
 
návrhu 
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o uvád ění biocidních p řípravků 
na trh a jejich používání 
Směrnice 98/8/ES (dále jen „sm ěrnice“) usiluje o harmonizaci uvád ění biocidních p řípravků 
na trh při zaručení vysoké úrovn ě ochrany pro člověka, zvířata a životní prost ředí.  
Ačkoli směrnice úspěšně odstranila řadu nežádoucích p řípravků z trhu EU a zavedla strukturu 
do oblasti, jež byla v členských státech upravena rozt říštěným způsobem, bylo b ěhem prvních 
osmi let provád ění směrnice zjišt ěno několik problém ů. Tyto problémy zahrnují pomalé 
pokračování programu p řezkoumání ú činných látek, vysokou míru stahování n ěkterých 
účinných látek1 a přípravků a nedostatek pobídek pro vývoj nových ú činných látek.  
Hlavní důvody těchto důsledků jsou tyto:  
– mezery a nedostate čná srozumitelnost týkající se oblasti p ůsobnosti sm ěrnice; 
– široké požadavky na údaje pro p řípravu dokumentace vedoucí k vysokým náklad ům;  
– malá přitažlivost zjednodušených postup ů pro látky s nízkým rizi kem a základní látky;  
– nejistota v s ouvislosti s uplat ňováním sm ěrnice, zejména pokud jde o možnosti ochrany 
údajů a upuštění od požadavk ů na údaje, a  
– vysoké a r ůznorodé poplatky za schvalování ú činných látek a povolování p řípravků.  
Zdá se proto, že je nezbytné upravit n ěkterá ustanovení sm ěrnice (politické otázky č. 2 až 5), 
aby byla ú činnější a účelnější, čímž bude snížena zbyte čná zátěž členských stát ů a průmyslu 
a zachována vysoká úrove ň ochrany lidského zdraví a životního prost ředí. Krom ě toho 
vyžaduje pot řeba zajistit soudržnost a r ovné podmínky mezi výrobci ošet řených materiál ů 
v EU a ve t řetích zemích zm ěnu oblasti p ůsobnosti sm ěrnice (politická otázka č. 1). 
Posouzení dopad ů řeší pět politických otázek, které vyžadují p řijetí opatření: 
POLITICKÁ OTÁZKA Č. 1: OBLAST P ŮSOBNOSTI  
– nezměněná politika; 
                                                 
1 Stahování ú činných látek zde odkazuje k situaci, kdy se n ěkteré spole čnosti rozhodly nepodpo řit 
stávající ú činné látky v rámci programu p řezkoumání nebo jimi poskytnuté informace nebyly 
dostačující. 
 
CS 3   CS – rozšíření oblasti p ůsobnosti na pomocné technické látky a materiály ur čené pro styk 
s potravinami; 
– rozšíření oblasti p ůsobnosti na ošet řené materiály. 
Možnosti politiky jsou kum ulativní. Posouzení dosp ělo k závěru, že zahrnutí ošet řených 
materiálů do oblasti p ůsobnosti sm ěrnice by výrazn ě zvýšilo náklady pr ůmyslu. A čkoli je 
obtížné kvantifikovat výhody rovného zacházení s pr ůmyslem a p řínosy pro životní prost ředí 
a lidské zdraví, je pravd ěpodobné, že budou významné. Zejména zahrnutí pomocných 
technických látek pro potraviny do oblasti p ůsobnosti sm ěrnice pravd ěpodobně bude mít za 
následek komplikovaný proces ud ělování povolení ve dvou právních rámcích2, což může vést 
ke zdvojení úsilí. Je pravd ěpodobné, že související náklady p řeváží omezené p řínosy 
vyplývající z lepší kontroly dopad ů na životní prost ředí a z větší právní jistoty. 
POLITICKÁ OTÁZKA Č. 2: POVOLOVÁNÍ P ŘÍPRAVK Ů 
– nezměněná politika; 
– posílení vzájemného uznávání; 
– povolování jednotlivými členskými státy; 
– povolování Spole čenstvím. 
Možnosti politiky jsou altern ativami, avšak v jejich rámci by mohly být kombinovány n ěkteré 
prvky. Ze záv ěrů posouzení vyplývá, že povolování Spole čenstvím nebo jednotlivými 
členskými státy by p ředstavovalo nejú činnější systémy a poskytlo pobídky pro inovace 
přípravků založených na nových ú činných látkách/p řípravků s nízkým rizikem. Avšak 
vzhledem k tomu, že členské státy vyjád řily silné obavy týkající se plné centralizace 
povolování p řípravků nebo povolování jednotlivými členskými státy kv ůli snížené úloze 
členských stát ů, zdá se být kombinace povolování n ěkterých p řípravků Společenstvím 
a posílení procesu vzájemného uznávání ostatních p řípravků nejrealisti čtějším řešením. 
POLITICKÁ OTÁZKA Č. 3: SDÍLENÍ ÚDAJ Ů 
– nezměněná politika; 
– povinné sdílení údaj ů ze zkoušek na obrat lovcích ve fázi ud ělování povolení p řípravku; 
– povinné sdílení údaj ů ze zkoušek na obratlovcích ve fázi ud ělování povolení p řípravku 
a ve fázi schvalování ú činné látky. 
Možnosti politiky se vzájemn ě vylučují; řeší stejný problém a nabízejí r ůzná řešení. 
Posouzení dosp ělo k závěru, že poslední možnos t povinného sdílení údaj ů ve fázi ud ělování 
povolení p řípravku a ve fázi schvalování ú činné látky znamená pro žadatele nejv ětší celkové 
úspory náklad ů, ponechává z řejmě nejvyšší po čet bezpečnějších přípravků na trhu a uchrání 
nejvyšší po čet zvířat.  
                                                 
2 V p řípadě pomocných technických látek používaných na potravinách živo čišného původu by se jednalo 
o nařízení (ES) č. 853/2004 a sm ěrnici o biocidech. V p řípadě pomocných technických látek 
používaných na potravinách rostlinného p ůvodu by se jednalo o p řípadné vnitrostátní právní p ředpisy a 
směrnici o biocidech. 
 
CS 4   CS POLITICKÁ OTÁZKA Č. 4: POŽADAVKY NA ÚDAJE  
– nezměněná politika; 
– formulační změna ustanovení týkajících se upušt ění od požadavk ů na údaje a použití 
stávajících informací; 
– formulační změna systému pro látky/p řípravky s nízkým rizikem. 
Možnosti politiky jsou kumulativní a zabývají se dv ěma druhy problém ů: vysokými 
požadavky na údaje a malou p řitažlivostí zjednodušených postup ů, zejména pokud jde o látky 
s nízkým rizikem a základní látky. Posouzení dosp ělo k závěru, že všechny možnosti mohou 
výrazně snížit náklady pr ůmyslu a že poslední dv ě možnosti by také výrazn ě snížily po čet 
zkoušek na obratlovcích. K dosažení cíl ů revize se nejlepší možností zdá být kombinace 
upuštění od požadavk ů na údaje a použití stávajíc ích informací spolu s novým p řístupem 
k biocidním p řípravkům s nízkým rizikem. 
POLITICKÁ OTÁZKA Č. 5: POPLATKY Ú ČTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY ZA PROVÁD ĚNÍ 
POSTUP Ů SMĚRNICE  
– nezměněná politika; 
– částečně harmonizovaná struktura poplatk ů; 
– centralizovaný systém poplatk ů; 
– zvláštní ustanovení pro MSP. 
Možnosti politiky jsou altern ativami, avšak v jejich rámci by mohly být kombinovány n ěkteré 
prvky. Posouzení došlo k záv ěru, že by částečně harmonizovaná struktura poplatk ů mohla 
podpořit vývoj více nových ú činných látek a zachování  více stávajících ú činných látek. M ěla 
by také snížit náklady na za řazování látek u n ěkolika typ ů přípravků. Poslední možnost zlevní 
postup pro MSP, což by jim m ělo napomoci z ůstat na trhu. Pln ě centralizovaný systém 
poplatků by vyvolal otázky týkající se  zásady subsidiarity, nebo ť by převedl pravomoci pro 
stanovování úrovní poplatk ů z členských stát ů na Společenství. 
CELKOVÉ NÁKLADY A P ŘÍNOSY  
Zůstane-li nezm ěněn, vyplynou ze stávajícího právního rámce pro biocidy velmi vysoké 
náklady pro pr ůmysl z důvodu dodržování ustanovení týkajících se hodnocení ú činných látek 
a povolování biocidních p řípravků. S ohledem na tuto skute čnost je třeba zvážit celkové 
náklady a p řínosy možností politiky p ředložených v posouzení dopad ů.  
Z posouzení dopad ů vyplývá, že kombinované celkové náklady průmyslu u všech 
upřednostňovaných možností by se během období deseti let pohybovaly mezi 193,6 
milionů EUR a 706 miliony EUR3. Tyto náklady vyplývají z rozší ření oblasti p ůsobnosti 
směrnice na ošet řené materiály a pokrývají náklady na za řazení dodate čných účinných látek 
                                                 
3 Sou časná čistá hodnota ve výši 162,2 milion ů EUR až 591,6 milion ů EUR. 
 
CS 5   CS do přílohy I, náklady na povolení dodate čných přípravků a náklady na ozna čování ošet řených 
materiálů. 
Celkové úspory náklad ů průmyslu u všech up řednostňovaných možností by se mohly 
pohybovat mezi 2,7 a 5,7 miliard EUR4 během období deseti let . Z důvodů podrobn ě 
uvedených v oddíle 6 (srovnání možností) je však nepravd ěpodobné, že by došlo k úspo ře 
nákladů v takové výši. Skute čné úspory se pravd ěpodobně budou blížit nižší částce 
uvedeného rozp ětí, avšak jist ě převáží celkové náklady. 
Pokud jde o dopady na životní prost ředí a lidské zdraví, z posouzení dopad ů vyplývá, že 
rozšíření oblasti p ůsobnosti na ošet řené materiály povede k výrazným p řínosům pro životní 
prostředí a lidské zdraví, a čkoli je obtížn ě je kvantifikovat. Ostatní možnosti politiky 
napomohou zachovat sou časnou vysokou úrove ň ochrany životního prost ředí a lidského 
zdraví. 
Pokud jde o sociální dopady, neo čekávají se žádné výrazné dopady na zam ěstnanost. Naopak 
jednotlivé možnosti politiky, zejména zm ěny v povolování p řípravků, povinné sdílení údaj ů, 
zlepšená ustanovení týkající se upušt ění od požadavk ů na údaje a revidovaná koncepce 
biocidních p řípravků s nízkým rizikem, mohou mít pozitivní dopady na zam ěstnanost. 
                                                 
4 Sou časná čistá hodnota ve výši 2,3 miliard EUR až 4,8 miliard EUR.