Návrh rozhodnutí Rady o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON863xMON810xNK603 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 /* KOM/2007/0816 konečném znení */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 18.12.2007 KOM(2007) 816 v konečném znění Návrh ROZHODNUTÍ RADY o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON863xMON810xNK603 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné) (předložený Komisí) DŮVODOVÁ ZPRÁVA Připojený návrh rozhodnutí Rady se týká potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON863xMON810xNK603, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny a pro které společnost Monsanto Europe S.A. předložila příslušným orgánům Belgie dne 2. listopadu 2004 žádost o uvedení na trh podle nařízení (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech. Připojený návrh se rovněž vztahuje na uvedení dalších produktů, které obsahují kukuřici MON863xMON810xNK603 nebo z ní sestávají, na trh pro stejná použití, jaká má jiná kukuřice, s výjimkou pěstování. Dne 31. března 2006 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů, které obsahují kukuřici MON863xMON810xNK603, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny a které jsou popsány v žádosti, na trh mělo nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí[1]. V říjnu 2006 zveřejnil EFSA podrobné vysvětlení, jakým způsobem byly v jeho stanovisku zohledněny připomínky příslušných orgánů členských států. Dne 13. dubna 2007 EFSA znovu potvrdil, že použití genu nptII jako selekčního markeru v geneticky modifikovaných rostlinách nepředstavuje riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat ani pro životní prostředí. Po zveřejnění vědecké publikace, která se zaměřila na opětovnou analýzu 90denního testu kukuřice MON 863 na potkanech a na bezpečnost kukuřice MON 863, potvrdil EFSA dne 28. června 2007 své dřívější příznivé hodnocení bezpečnosti kukuřice MON 863. Na základě těchto informací byla dne 10. října 2007 předložena Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat k hlasování předloha rozhodnutí Komise o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON863xMON810xNK603, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh Společenství. Výbor nezaujal žádné stanovisko: dvanáct členských států (149 hlasů) hlasovalo ve prospěch předlohy, jedenáct členských států (119 hlasů) hlasovalo proti a čtyři členské státy (77 hlasů) se hlasování zdržely. Proto podle čl. 35 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v souladu s článkem 5 rozhodnutí Rady 1999/468/ES, ve znění rozhodnutí Rady 2006/512/ES, musí Komise předložit Radě návrh opatření, která mají být přijata, přičemž Rada má tři měsíce na to, aby se usnesla kvalifikovanou většinou, a musí o tom uvědomit Evropský parlament. Návrh ROZHODNUTÍ RADY o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON863xMON810xNK603 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné) (Text s významem pro EHP) RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech[2], a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení, vzhledem k těmto důvodům: 1. Dne 2. listopadu 2004 podala společnost Monsanto Europe S.A. v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušným orgánům Belgie žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují modifikovanou kukuřici MON863xMON810xNK603, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“). 2. Žádost se rovněž vztahuje na uvedení dalších produktů, které obsahují kukuřici MON863xMON810xNK603 nebo z ní sestávají, na trh pro stejná použití, jaká má jiná kukuřice, s výjimkou pěstování. V souladu s ustanovením čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 proto žádost obsahuje údaje a informace požadované přílohami III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS[3] a informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES. 3. Dne 31. března 2006 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů, které obsahují kukuřici MON863xMON810xNK603, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny a které jsou popsány v žádosti (dále jen „produkty“), na trh mělo nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí[4]. Ve stanovisku dospěl EFSA k závěru, že je přijatelné použít na podporu bezpečnosti daných produktů údaje týkající se jednotlivých případů, a zvážil všechny konkrétní otázky a námitky, které členské státy vznesly v rámci konzultace příslušných vnitrostátních orgánů podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení. 4. V říjnu 2006 zveřejnil EFSA na žádost Komise podrobné vysvětlení, jakým způsobem byly v jeho stanovisku zohledněny připomínky příslušných orgánů členských států, a rovněž zveřejnil další informace o různých otázkách zvažovaných Vědeckou komisí pro geneticky modifikované organismy zřízenou při EFSA. 5. EFSA ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů. 6. Dne 25. ledna 2007 v návaznosti na připomínky veřejnosti a na zprávu, kterou zveřejnila Světová zdravotnická organizace, která uvádí kanamycin a neomycin na seznamu „antibakteriálních látek nepostradatelných pro lékařství a pro strategie řízení rizik při jiném než humánním použití“, Komise konzultovala Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA) ohledně léčebného významu antibiotik v lékařství a veterinářství, vůči nimž gen nptII propůjčuje rezistenci. Po doručení odpovědi od EMEA konzultovala Komise EFSA ohledně hodnocení bezpečnosti genu nptII a geneticky modifikovaných rostlin obsahujících gen nptII . Dne 13. dubna 2007 potvrdil EFSA svá dřívější hodnocení bezpečnosti geneticky modifikovaných rostlin obsahujících gen nptII a dospěl k závěru, že přítomnost genu nptII v geneticky modifikovaných rostlinách určených pro potraviny a krmiva nepředstavuje riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat ani pro životní prostředí. 7. Po zveřejnění vědecké publikace, která se zaměřila na opětovnou analýzu 90denního testu kukuřice MON 863 na potkanech a na bezpečnost kukuřice MON 863, konzultovala Komise dne 15. března 2007 EFSA ohledně toho, jaký dopad by tato analyzující studie mohla mít na jeho dřívější stanovisko týkající se kukuřice MON 863. Dne 28. června 2007 EFSA uvedl, že tato publikace nevyvolává nové otázky, které by byly toxikologicky významné, a potvrdil své dřívější příznivé hodnocení bezpečnosti kukuřice MON 863. 8. S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení pro tyto produkty uděleno. 9. Každému geneticky modifikovanému organismu má být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy[5]. 10. Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují kukuřici MON863xMON810xNK603, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. Avšak v zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by označení krmiv, která obsahují GMO nebo z GMO sestávají, a jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají, pro něž se žádá o povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování. 11. Podobným způsobem stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů / životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003. Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného nařízením (ES) č. 1829/2003. 12. Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES[6] stanoví požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo obsahujících GMO. 13. Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů[7]. 14. Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal ve lhůtě stanovené svým předsedou stanovisko, a opatření stanovená tímto rozhodnutím musí proto přijmout Rada, PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: Článek 1 Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód Geneticky modifikované kukuřici ( Zea mays L.) MON863xMON810xNK603 získané křížením linií kukuřice MON-ØØ863-5, MON-ØØ81Ø-6 a MON-ØØ6Ø3-6 uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí se podle nařízení (ES) č. 65/2004 přiřazuje jednoznačný identifikační kód MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6. Článek 2 Povolení a uvádění na trh V souladu s podmínkami uvedenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení 1829/2003 povolují tyto produkty: a) potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny; b) krmiva, která obsahují kukuřici MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena; c) produkty jiné než potraviny a krmiva, které obsahují kukuřici MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, pro stejná použití jako u jakékoli jiné kukuřice, s výjimkou pěstování. Článek 3 Označování 1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“ „kukuřice“. 2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřici MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6 nebo z ní sestávají, uvedených v čl. 2 písm. b) a c), se uvádí slova „není určeno k pěstování“. Článek 4 Monitorování dopadů na životní prostředí 1. Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování dopadů na životní prostředí stanovený v písmeni h) přílohy. 2. Držitel povolení musí každoročně předkládat Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování. Článek 5 Registr Společenství Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zapíší do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003. Článek 6 Držitel povolení Držitelem povolení je společnost Monsanto Europe S.A., Belgie, zastupující Monsanto Company, USA. Článek 7 Platnost Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení. Článek 8 Určení Toto rozhodnutí je určeno společnosti Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antverpy, Belgie. V Bruselu dne […]. Za Radu předseda / předsedkyně PŘÍLOHA a) Žadatel a držitel povolení: Název: Monsanto Europe S.A. Adresa: Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antverpy – Belgie zastupující společnost Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167, USA. b) Určení a specifikace produktů: 1) potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny; 2) krmiva, která obsahují kukuřici MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena; 3) produkty jiné než potraviny a krmiva, které obsahují kukuřici MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, pro stejná použití jako u jakékoli jiné kukuřice, s výjimkou pěstování. Geneticky modifikovaná kukuřice MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6, popsaná v žádosti, je vytvořena křížením linií kukuřice MON-ØØ863-5, MON-ØØ81Ø-6 a MON-ØØ6Ø3-6 a exprimuje protein CryBb1, který rostlině poskytuje ochranu proti určitým hmyzím škůdcům z řádu brouci ( Diabrotica spp.), protein Cry 1 Ab, který rostlině poskytuje ochranu proti určitým hmyzím škůdcům z řádu motýlů ( Ostrinia nubilalis , Sesamia spp.), a protein CP4 EPSPS, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance k herbicidu na bázi glyfosátu. Gen nptII , který propůjčuje rezistenci vůči kanamycinu, byl použit jako selekční marker v procesu genetické modifikace. c) Označování: 1) Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“ „kukuřice“. 2) Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřici MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6 nebo z ní sestávají, uvedených v čl. 2 písm. b) a c), se uvádí slova „není určeno k pěstování“. d) Metoda detekce: - případově specifické metody založené na kvantitativní polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro geneticky modifikovanou kukuřici MON-ØØ863-5, kukuřici MON-ØØ81Ø-6 a kukuřici MON-ØØ6Ø3-6 validované pro kukuřici MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6, - validace referenční laboratoří Společenství zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003, zveřejněná na adrese: http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm , - referenční materiál: ERM®-BF416 (pro MON-ØØ863-5), ERM®-BF413 (pro MON-ØØ81Ø-6) a ERM®-BF415 (pro MON-ØØ6Ø3-6) dostupný v Institutu pro referenční materiály a měření Společného výzkumného střediska (SVS) Evropské komise na adrese: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm. e) Jednoznačný identifikační kód: MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6 f) Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti: Informační systém pro biologickou bezpečnost, záznam: viz [ doplní se po oznámení ]. g) Podmínky nebo omezení pro uvedení na trh, použití nebo nakládání s produkty: Nejsou stanoveny. h) Plán monitorování: Plán monitorování dopadů na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES. [Odkaz: plán zveřejněný na internetu] i) Požadavky na monitorování po uvedení na trh pro použití potravin k lidské spotřebě: Nejsou stanoveny. Poznámka: Časem se může ukázat, že odkazy na příslušné dokumenty je třeba upravit. Tyto úpravy budou zveřejňovány formou aktualizace registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva. [1] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620784943.htm. [2] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1. Nařízení ve znění nařízení Komise (ES) č. 1981/2006 (Úř. věst. L 368, 23.12.2006, s. 99). [3] Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1830/2003 (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24). [4] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620784943.htm. [5] Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5. [6] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24. [7] Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1.