Pozměněný návrh nařízení Evropského Parlamentu a Rady o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (předložený Komisí podle čl. 250 odst. 2 Smlouvy o ES) /* KOM/2005/0577 konecném znení - COD 2004/0217 */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 10.11.2005 KOM(2005) 577 v konečném znění 2004/0217 (COD) Pozměněný návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (předložený Komisí podle čl. 250 odst. 2 Smlouvy o ES) 2004/0217 (COD) Pozměněný návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Text s významem pro EHP) 1. SOUVISLOSTI Přijetí návrhu - KOM(2004) 599 v konečném znění dne: 29. září 2004 Předložení návrhu Radě a Evropskému parlamentuKOM(2004)599 v konečném znění (2004/0217 (COD))podle čl. 175 odst. 1 Smlouvy dne: 22. října 2004 Stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne: 11. května 2005 Stanovisko Evropského parlamentu, první čtení, ze dne: 7. září 2005 2. CÍL NÁVRHU KOMISE Cílem tohoto návrhu je věnovat se stávající situaci v Evropě, kdy více než 50 % léčivých přípravků používaných k léčbě dětí nebylo vyzkoušeno a není registrováno pro použití u dětí. Nedostatek zkoušek a registrací léčivých přípravků určených pro děti může mít na zdraví, a tím i kvalitu života dětí v Evropě nepříznivý vliv. Celkovým cílem tohoto opatření je zlepšit zdraví dětí v Evropě zintenzivněním výzkumu, vývoje a registrace léčivých přípravků pro děti. Mezi obecné cíle patří: 3. zintenzívnit vývoj léčivých přípravků pro děti, 4. zajistit, aby léčivé přípravky používané k léčbě dětí byly předmětem vysoce kvalitního výzkumu, 5. zajistit, aby léčivé přípravky používané k léčbě dětí byly náležitě registrovány pro použití u dětí, 6. zkvalitnit dostupné informace o používání léčivých přípravků u dětí a 7. dosáhnout těchto cílů bez vystavování dětí zbytečným klinickým hodnocením a v plném souladu s právními předpisy EU týkajícími se klinických hodnocení (směrnice 2001/20/ES[1]). 8. STANOVISKO KOMISE KE ZMĚNÁM PŘIJATÝM PARLAMENTEM 9. Změny přijaté Komisí: 4, 5, 7, 10, 15 (první část), 17, 18 (první část), 22 (první část), 33, 34, 35, 39, 40 (60 dní, „nebo žádost o prominutí nebo odklad“), 44 (první část), 45, 46 (druhá část), 58, 62. Komise může přijmout tyto změny ve znění navrhovaném Evropskými parlamentem. - Cílem změny 4 je zdůraznit úkol podporování volného pohybu bezpečných léčivých přípravků. - Cílem změny 5 je zdůraznit, že ne všechny zkoušky u dětí jsou vhodné. - Cílem změny 7 je objasnit, že nebude vždy možné provést studie u dětí před tím, než bude udělena registrace přípravku pro dospělé, a že ustavení platná pro léčivé přípravky pro děti by neměla zdržet žádosti o registraci léčivých přípravků pro dospělé. - Cílem změny 10 je vyzdvihnout úlohu Pediatrického výboru při kontrole shody s plánem pediatrického výzkumu a při vydávání stanoviska týkajícího se bezpečnosti, kvality a účinnosti léčivého přípravku u dětí. - Cílem změny 15 (první části) je zdůraznit použití údajů databáze klinických hodnocení jako informačního zdroje a přispět k zamezení nepotřebných studií. „ 28. bod odůvodnění: Aby se zvýšila dostupnost informací o používání léčivých přípravků u dětí a aby se zamezilo opakování pediatrických studií, které nerozšiřují kolektivní znalosti, měla by evropská databáze uvedená v článku 11 směrnice 2001/20/ES obsahovat evropský registr klinických hodnocení léčivých přípravků pro pediatrické použití, který by uváděl všechny probíhající, zastavené a ukončené pediatrické studie ve Společenství a ve třetích zemích. […]“ - Cílem změny 17 je vyzdvihnout důležitost zohlednění mezinárodních dat při budování a provozování evropské sítě klinických hodnocení. - Cílem změny 18 (první části) je objasnit, že děti by neměly být vystavovány zbytečným hodnocením, ať již klinickým či jiným. „Článek 1: Toto nařízení stanoví pravidla pro vývoj humánních léčivých přípravků za účelem vyhovění léčebným potřebám pediatrické populace, bez vystavování dětí zbytečným klinickým nebo jiným hodnocením a v souladu se směrnicí 2001/20/ES .“ - Cílem změny 22 (první části) je objasnit, že stanoviskem Pediatrického výboru bude stanovisko, které bude přijato většinou členů, a že toto stanovisko bude zmiňovat odlišné postoje. „Čl. 5 odst. 1: Při přípravě svých stanovisek vynaloží Pediatrický výbor veškeré úsilí, aby bylo dosaženo vědeckého konsenzu. Pokud takového konsenzu nelze dosáhnout, bude tímto stanoviskem to, které bude přijato většinou členů . Toto stanovisko bude zmiňovat odlišné postoje spolu s důvody, na nichž se zakládají .“ - Cílem změn 33 a 39 je zajistit, aby byl jmenován zpravodaj Pediatrického výboru. - Cílem změny 34 je objasnit lhůtu, ve které Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) informuje žadatele o stanovisku Pediatrického výboru. - Cílem změny 35 je zajistit, aby byl seznam prominutí pravidelně aktualizován a veřejně přístupný. - Cílem změny 40 (kromě poslední části) je stanovit lhůtu, ve které Pediatrický výbor vydá stanovisko a objasní, že žádost a stanovisko se mohou vztahovat k plánu pediatrického výzkumu, prominutí nebo odkladu. „ Článek 23 : Pokud má po vydání rozhodnutí schvalujícího plán pediatrického výzkumu žadatel potíže s jeho realizací, v jejichž důsledku je plán neproveditelný nebo již není vhodný, může žadatel Pediatrickému výboru navrhnout změny nebo požádat o odklad nebo prominutí na základě podrobně uvedených důvodů. Do šedesáti dnů Pediatrický výbor tyto změny nebo žádost o odklad nebo prominutí přezkoumá a vydá stanovisko navrhující zamítnutí nebo přijetí změn. Jakmile Pediatrický výbor vydá stanovisko, ať již kladné nebo záporné, použije se postup stanovený v kapitole 4.“ - Cílem změny 44 (první část) je stanovit evropské logo léčivých přípravků pro děti. „Článek 33 první pododstavec: Je-li u léčivého přípravku na základě výsledků studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu registrována pediatrická indikace, musí štítek na úpravách balení pro pediatrické použití zobrazovat název léčivého přípravku, za kterým následuje evropské logo . ” - Cílem změny 45 je zajistit, aby byly stávající léčivé přípravky registrované pro děti označeny evropským logem. - Cílem změny 46 (druhé části) je vytvořit veřejnosti přístupný seznam, ve kterém budou uvedeny lhůty pro uvedení na trh stávajících léčivých přípravků, jež byly nově registrovány pro použití u dětí. „ Článek 34 : Jestliže je u léčivých přípravků na základě dokončení schváleného plánu pediatrického výzkumu registrována pediatrická indikace a jestliže již byly tyto přípravky uvedeny na trh s jinými indikacemi, uvede držitel registrace přípravek na trh se zohledněním dané pediatrické indikace do dvou let od data registrace pediatrické indikace. Bude vytvořen veřejnosti přístupný seznam, ve kterém budou tyto lhůty stanoveny .“ - Cílem změny 58 je zajistit, aby oblast pokynů Komise týkajících se databáze klinických hodnocení zahrnovala typ informací, které by měly být zpřístupněny veřejnosti, a způsob jakým by toho měla agentura dosáhnout. - Cílem změny 62 je objasnit, že Pediatrický výbor by měl při posuzování plánů pediatrického výzkumu, prominutí a odkladů přihlédnout k probíhajícím i dokončeným studiím. - Změny přijaté Komisí v zásadě: 1, 2, 6 (první část), 6 (třetí část), 8, 9, 19 (článek 2b), 20, 21, 22 (druhá část), 26 (s 29), 27, 28, 31, 42, 43 (první část a druhá část), 50, 52 (ochrana údajů), 55, 56, 57, 63, 64, 66, 67, 69 Komise může v zásadě přijmout tyto změny: - Změnu 1 , která vkládá do 3. bodu odůvodnění konkrétní zmínku o potřebě vhodných přípravků a způsobů podávání u dětí, s drobnou formulační změnou: „3. bod odůvodnění: Mezi problémy plynoucí z neexistence vhodně přizpůsobených léčivých přípravků pro děti patří neadekvátní informace o dávkování vedoucí ke zvýšeným rizikům nežádoucích účinků, včetně smrti, neúčinná léčba v důsledku nedostatečného dávkování, nedostupnost nejnovějších léčebných postupů a vhodných přípravků a způsobů podávání , jakož i používání improvizovaných přípravků, které mohou být nekvalitní. - Změnu 2 objasňující, že mezi cíle nařízení patří zvýšení dostupnosti dětských léčivých přípravků. Drobná formulační změna je nutná; slova „v příslušných případech“ ve změně nejsou nutná, protože totéž je již vyjádřeno ve formulaci „a aby byly řádně registrovány pro použití u dětí“: „ 4. bod odůvodnění: Cílem tohoto nařízení je usnadnit vývoj a dostupnost dětských léčivých přípravků, zajistit, aby byly léčivé přípravky používané k léčbě dětí podrobovány vysoce kvalitnímu, etickému výzkumu a aby byly řádně registrovány pro použití u dětí, a zlepšit kvalitu dostupných informací o použití léčivých přípravků u různých skupin pediatrické populace. Těchto cílů by mělo být dosaženo, aniž by byly děti podrobovány nadbytečným klinickým hodnocením a aniž by byla zdržována registrace léčivých přípravků pro jiné věkové skupiny populace .“ - Změnu 6 (první a třetí část) týkající se nezávislosti členů Pediatrického výboru a požadavku na jejich zkušenosti a praxi a potřeby zajistit, aby studie prováděné u dětí přinášely významné potenciální léčebné přínosy pro dětské pacienty. Je třeba provést formulační změnu s cílem objasnit, že členové tohoto výboru musejí mít zkušenosti, které odpovídají práci výboru, ale této zkušenosti mohli dosáhnout v jiném oboru než farmaceutickém průmyslu. Další formulační změna je nutná k objasnění, že pokud Pediatrický výbor zvažuje významné potencionální léčebné přínosy léčebného přípravku, vztahují se tyto léčebné přínosy buď na pacienty, u nichž je prováděna studie, nebo na pediatrickou populaci celkově. „ 8. bod odůvodnění: V rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) je vhodné zřídit vědecký výbor - Pediatrický výbor - disponující odbornými znalostmi a kvalifikací v oblasti vývoje a posuzování všech aspektů léčivých přípravků určených k léčbě pediatrické populace. Za tímto účelem musí být Pediatrický výbor nezávislý na farmaceutickém průmyslu. Pediatrický výbor bude především odpovědný za posuzování a schvalování plánů pediatrického výzkumu a za režim souvisejících prominutí a odkladů. Měl by rovněž hrát ústřední roli při různých podpůrných opatřeních obsažených v tomto nařízení. Ve všech svých činnostech by měl Pediatrický výbor zvažovat významné potenciální léčebné přínosy pro dětské pacienty, u nichž se provádějí studie, nebo pro pediatrickou populaci celkově, včetně nutnosti zabránit zbytečným studiím. Pediatrický výbor by se měl řídit stávajícími požadavky Společenství, včetně směrnice 2001/20/ES, jakož i obecnými zásadami E11 Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) týkajícími se vývoje léčivých přípravků pro děti a měl by zamezit zdržování registrace léčivých přípravků pro jiné skupiny populace z důvodů požadavků na provedení studií u dětí.“ - Změnu 8, jejímž záměrem je objasnit, že za určitých okolností nebude vhodné provádět studie u dětí současně se studiemi u dospělých. Bod odůvodnění by měl být přeformulován tak, aby upřesnil mechanismy, které nařízení v takové situaci stanoví (prominutí a odklady). „ 11. bod odůvodnění: Je nezbytné zavést požadavek, aby byly u nových léčivých přípravků a/nebo registrovaných léčivých přípravků, na něž se vztahují patenty nebo dodatková ochranná osvědčení, předkládány buď výsledky studií provedených u dětí v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, nebo důkaz o tom, že prominutí nebo odklad byly uděleny v době podání žádosti o registraci nebo žádosti o novou indikaci, novou lékovou formu nebo novou cestu podávání. Plán pediatrického výzkumu by měl být základem pro posuzování shody s tímto požadavkem. Tento požadavek by se však neměl vztahovat na generika nebo podobné biologické léčebné přípravky a léčivé přípravky registrované prostřednictvím postupu uplatňovaného v případě dobře zavedeného léčebného použit, nebo na homeopatické léčivé přípravky a tradiční bylinné léčivé přípravky registrované prostřednictvím zjednodušených registračních postupů směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků .“ - Změny 9, 56, 63 (druhou část) a 64 , které stanoví zavedení programu výzkumu pediatrického využití léčivých přípravků, jež nejsou chráněny patentem nebo dodatkovým ochranným osvědčením. Je třeba provést formulační změnu, aby se upřesnilo, že všechny výzkumné činnosti financované Společenství musejí být součástí rámcových programů pro výzkum a vývoj. Útvary Komise v současnosti pracují na tom, aby byl takový program začleněn do specifického programu týkajícího se zdraví sedmého rámcového programu. Komise proto v tematické prioritě „zdraví“ svého návrhu sedmého rámcového programu jasně uvedla „výzkum v oblasti zdraví dítěte“ jako jednu ze strategických otázek, které je třeba se věnovat v celé škále činností. Mezi činnostmi, které mohou odpovídat potřebám výzkumu v oblasti zdraví dítěte, se zejména počítá s tím, že bude při uvádění výsledků klinických testů do praxe kladen zvláštní důraz na specifičnost dětí. Rovněž se předpokládá, že bude poskytnuta zvláštní podpora klinickým studím, které mohou prokázat vhodné použití nepatentovaných přípravků, které jsou v současnosti u pediatrické populace používány. „11a. bod odůvodnění: Z programů Společenství určených na výzkum by měly být vyčleněny finanční prostředky na výzkum v oblasti léčivých přípravků pro pediatrické použití, které nejsou chráněny patentem nebo dodatkovým ochranným osvědčením. „Článek 39a: 1. Z rozpočtu Společenství by měly být vyčleněny peněžní prostředky na výzkum v oblasti léčivých přípravků pro děti s cílem podporovat studie související s léčivými přípravky nebo účinnými látkami, které nejsou chráněny patentem nebo dodatkovým ochranným osvědčením. 2. Tyto finanční prostředky Společenství budou poskytovány prostřednictvím rámcových programů Společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace nebo prostřednictvím jiných iniciativ Společenství sloužících k financování výzkumu.“ - Změnu 19, pokud jde o obsah nového článku 2b, který se týká seznamu léčebných potřeb . První pododstavec se přijímá ve znění navrhovaném Evropským parlamentem. Je třeba provést formulační změnu druhého pododstavce za účelem poskytnutí delší lhůty pro zveřejnění. K dokončení průzkumu jsou zapotřebí dva roky a Pediatrický výbor by měl mít dvanáct měsíců na důkladné posouzení těchto údajů a přijetí seznamu. Formulační změna je provedena v článku 42, jelikož Komise nepřijímá změnu 19 vzhledem k tomu, že tato změna znamená přesunutí průzkumu, seznamu a sítě (články 41, 42 a 43 návrhu Komise) do nové kapitoly 1a. „ Článek 42: Na základě údajů uvedených v článku 41 a po poradě s Komisí, členskými státy a zúčastněnými stranami vytvoří Pediatrický výbor seznam léčebných potřeb, zejména s ohledem na stanovení priorit výzkumu. Agentura zveřejní uvedený seznam do tří let od vstupu tohoto nařízení v platnost a bude jej pravidelně aktualizovat. Při tvorbě seznamu léčebných potřeb je nutno zohlednit prevalenci onemocnění u pediatrické populace, závažnost onemocnění a dostupnost a vhodnost alternativních způsobů léčby onemocnění u pediatrické populace, včetně profilu účinnosti a nežádoucích účinků těchto způsobů léčby, zahrnujících jakékoli zvláštní otázky bezpečnosti u pediatrické populace a údaje získané ze studií ve třetích zemí.“ - Změnu 20 požadující, aby Pediatrický výbor začal pracovat do šesti měsíců po vstupu nařízení v platnost. Je potřeba učinit formulační změnu za účelem zajištění dodržení této lhůty, jelikož postup jmenování členů jmenovaných Komisí na základě veřejné výzvy k vyjádření zájmu (uvedené v čl. 4 odst. 1 písm. c)) může trvat déle než šest měsíců: „Čl. 3 odst. 1 první pododstavec: Ne později než 6 měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost bude v rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky založené podle nařízení (ES) č. 726/2004, dále jen „agentura“, zřízen Pediatrický výbor. Pediatrický výbor se považuje za zřízený, jakmile jsou jmenováni členové podle čl. 4 odst. 1 písm. a) a b).“ - Změnu 21 rozšiřující složení Pediatrického výboru a stanovující konzultaci s Evropským parlamentem před tím, než budou určeni členové jmenovaní Komisí. Komise přijímá tu část změny, která se týká konzultace s Evropským parlamentem v případě členů jmenovaných Komisí na základě veřejné výzvy k vyjádření zájmu (uvedené v čl. 4 odst. 1 písm. c)). Pokud jde o počet členů jmenovaných Komisí, má se za to, že šest členů postačuje k zajištění řádného zastoupení příslušných skupin zdravotnických odborníků a pacientů v Pediatrickém výboru. Zvýšení počtu členů jmenovaných Komisí ze šesti na deset by vedlo k tomu, že výbor by byl mnohem početnější než ostatní výbory agentury a mohlo by to vést k obtížím v práci výboru. Pokud jde o škálu odborností, které by měly být zastoupeny ve výboru, týká se tato změna pouze členů jmenovaných Komisí. Složení výboru je však třeba hodnotit z hlediska celého článku 4. Podle odstavce 1 druhého pododstavce je výkonný ředitel agentury pověřen zajištěním toho, aby celkové složení pokrývalo alespoň vyjmenované odborné oblasti. Z odborných oblastí, které Evropský parlament navrhuje přidat, tento seznam již obsahuje farmakovigilanci a farmacie; na seznam je třeba přidat veřejné zdraví a praktické lékaře. Ta část změny, která se vztahuje k „pediatrům a jiným lékařům specializujícím se na léčbu dětí“, je přesněji vyjádřena použitím výrazu „zdravotničtí odborníci“. Za účelem rozšíření odborných oblastí, které by měly být zastoupeny na základě této změny, je vhodné, aby Komise jmenující šest členů výboru úzce spolupracovala s členskými státy, Evropským parlamentem a agenturou během postupu jmenování. Proto by měly být čl. 4 odst. 1 písm. c) a poslední pododstavec čl. 4 odst. 1 přeformulovány takto: „c) ze šesti osob jmenovaných Komisí na základě veřejné výzvy k vyjádření zájmu a po konzultaci s Evropským parlamentem za účelem zastoupení zdravotnických odborníků a sdružení pacientů. Pro účely písmen a) a b) členské státy spolupracují pod koordinací výkonného ředitele agentury za účelem zajištění, aby konečné složení Pediatrického výboru pokrývalo vědecké oblasti relevantní pro léčivé přípravky pro děti a aby byly zahrnuty alespoň tyto oblasti: farmaceutický vývoj, dětské lékařství, praktičtí lékaři , farmacie, pediatrická farmakologie, pediatrický výzkum, farmakovigilance, etika a veřejné zdraví . Pro účely písmene c) zohlední Komise odborné znalosti členů jmenovaných podle písmen a) a b) . “ - Změnu 22 (druhou část) týkající se zveřejnění stanovisek Pediatrického výboru. Toto opatření vedoucí k transparentnosti by se mělo vztahovat na rozhodnutí agentury přijatá po stanovisku Pediatrického výboru, které tvoří přípravnou fázi k těmto rozhodnutím. Spíše než provedením změny v článku 5 by proto zmínka o zveřejnění měla být vložena do článku 26, který odkazuje na rozhodnutí agentury přijatá na základě stanoviska výboru. „ Čl. 26 odst. 6: Rozhodnutí agentury se zveřejní po odstranění všech údajů vztahujících se k obchodnímu tajemství.“ - Změny 26 a 29 týkající se úkolů Pediatrického výboru, pokud jde o seznam léčebných potřeb. Komise přijímá tuto změnu a nový čl. 7 odst. 1 písm. ha). Musí být ale přeformulován čl. 7 odst. 1 písm. e), aby byla odstraněna zmínka o seznamu a zabránilo se duplicitě. „Čl. 7 odst. 1. písm. e): poskytovat poradenství týkající se obsahu a formy údajů, které je třeba shromáždit pro průzkum podle článku 41;“ Čl. 7 odst. 1 písm. ha): vytvořit zvláštní seznam potřeb dětských léčivých přípravků, zajistit jeho pravidelnou aktualizaci a zveřejnění;“ - Změnu 27 o opatřeních vedoucích k transparentnosti, které se týkají úlohy výboru a způsobů provádění farmaceutických klinických hodnocení. Je vhodné, aby výbor poskytoval poradenství ve věci sdělování informací o provádění klinických hodnocení u dětí, ale není vhodné, aby organizoval propagační akce o své vlastní úloze. Proto je třeba provést formulační změnu: „Čl. 7 odst. 1 písm. h b): poskytovat agentuře a Komisi poradenství, pokud jde o sdělování informací o způsobech provádění výzkumu léčivých přípravků pro děti.“ - Změnu 28 , kterou se stanoví, že výbor bere v úvahu výsledky posouzení prováděné ve třetích zemích. Je třeba provést formulační změnu za účelem objasnění, že výbor bere v úvahu každou dostupnou informaci včetně informací ze studií prováděných ve třetích zemích. „ Čl. 7 odst. 2: Při plnění svých úloh Pediatrický výbor zvažuje, zda lze od jakýchkoliv navrhovaných studií očekávat významný léčebný přínos pro pediatrickou populaci. Pediatrický výbor bere v úvahu všechny informace, které jsou mu k dispozici, včetně stanovisek, rozhodnutí nebo doporučení příslušných orgánů třetích zemí . “ - Změnu 31, jejímž cílem je zajistit, aby právní předpisy v oblasti léčiv, a zejména pravidla pro změny lhůt registrací, byly uplatňovány, kde je to vhodné, v rámci tohoto nařízení. Tato změna je však nadbytečná. Článek 28 již odkazuje na použití nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/83/ES, které z povahy věci zahrnují prováděcí pravidla, jako jsou nařízení (ES) č. 1084/2003 a č. 1085/2003 týkající se změn lhůt registrací. - Změnu 42 zavádějící lhůtu, v níž musí agentura přijmout rozhodnutí po obdržení stanoviska Pediatrického výboru, a stanovující, že tato rozhodnutí musejí být řádně odůvodněna. Navrhuje se přeformulování za účelem zkrácení uvedené lhůty (agentuře by mělo postačovat deset dní na přijetí rozhodnutí) a za účelem objasnění, že odůvodněním bude přiložené stanovisko výboru. „ Čl. 26 odst. 4: Agentura přijme rozhodnutí nejpozději do 10 dní od obdržení konečného stanoviska Pediatrického výboru . Toto rozhodnutí se sdělí žadateli písemně s přiloženým konečným stanoviskem Pediatrického výboru. “ - Po přeformulování změnu 43 (první a druhou část) objasňující, že výsledky všech pediatrických studií musí být obsaženy v souhrnu údajů o přípravku a v příbalovém letáku, pokud jsou tyto informace užitečné pro pacienty. „Čl. 29 odst. 1 druhý pododstavec: Je-li registrace udělena, musí být výsledky všech těchto studií, které se týkají jak schválených pediatrických indikací, tak indikací neschválených, obsaženy v souhrnu údajů o přípravku a v příbalovém letáku léčivého přípravku, pokud příslušný orgán považuje tyto informace za užitečné pro pacienty .“ - Změnu 50, která stanoví, že pokud společnost přestane dodávat na trh přípravek registrovaný pro pediatrickou indikaci a pokud tento přípravek využívá odměn nebo pobídek podle nařízení, pak bude společnost nucena zpřístupnit jiné společnosti registrační dokumentaci, aby tato jiná společnost mohla pokračovat v dodávání přípravku na trh. Je třeba učinit formulační změnu za účelem objasnění, že aby mohlo být toto ustanovení použito, musejí být ukončeny ochranné lhůty poskytnuté v rámci odměn nebo pobídek. Za účelem splnění požadavků obsažených v tomto ustanovení je vhodné rovněž umožnit držitelům registrace, aby svoji registraci převedli, spíše než se dovolávat článku 10c směrnice 2001/83/ES. Je rovněž vhodné přidat nový bod odůvodnění, který by nové ustanovení zdůvodňoval. „23a. bod odůvodnění: V zájmu veřejného zdraví je nutné zajistit trvalou dostupnost bezpečných a účinných léčivých přípravků registrovaných pro pediatrické indikace a vyvinutých na základě tohoto nařízení. Hodlá-li držitel registrace stáhnout takový léčivý přípravek z trhu, je třeba zavést opatření, která zajistí, aby k tomuto léčivému přípravku měla pediatrická populace stále přístup. K tomuto účelu je důležité, aby byla agentura včas informována o záměru tohoto druhu a mohla o tom informovat veřejnost. Článek 35a: Pokud léčivý přípravek obdržel registraci pro pediatrickou indikaci a držitel registrace využil odměn či pobídek podle článků 36, 37 nebo 38 a tyto ochranné lhůty již skončily, pak pokud držitel registrace přestane léčivý přípravek dodávat na trh, držitel registrace registraci převede nebo zpřístupní třetí straně farmaceutické, předklinické a klinické podklady obsažené v dokumentaci léčivého přípravku na základě článku 10c směrnice 2001/83/ES. Držitel registrace informuje agenturu o svém záměru přestat přípravek dodávat na trh nejméně šest měsíců před tím, než jej přestane dodávat na trh. Agentura tuto skutečnost zveřejní .“ - Změnu 52 (druhou část) týkající se odepření prodloužení dodatkového ochranného osvědčení u přípravků, kterým byla udělena jakákoli forma exkluzivity údajů či výhradních práv na trhu pro stejné pediatrické použití v EU. Exkluzivita údajů je formou ochrany, o kterou se nemusí žádat; po každém udělení registrace léčivého přípravku začíná běžet lhůta exkluzivity dat podle čl. 14 odst. 11 nařízení (ES) č. 726/2004 nebo článku 10 směrnice 2001/83/ES. Odepření prodloužení dodatkového ochranného osvědčení pro přípravky, kterým byla udělena jakákoli forma exkluzivity dat či výhradních práv na trhu pro stejné pediatrické použití v EU je proto nevhodné, protože by to v praxi znamenalo, že jakémukoli již registrovanému přípravku s pediatrickou indikací by bylo odepřeno prodloužení dodatkového ochranného osvědčení, i když byl proveden nový výzkum v oblasti pediatrické indikace (např. za účelem rozšíření na novou podskupinu pediatrické populace nebo vyvinutí zvláštního pediatrického složení). Zásada zamezení dvojích odměn na stejný výzkum by se však měla použít v následující situaci. Nový čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/83/ES, ve znění směrnice 2004/27/ES, stanoví, že doba pro ochranu uvedení na trh se prodlužuje o jeden rok, pokud držitel registrace získá registraci pro novou indikaci, která je považována za významný klinický přínos ve srovnání se stávajícími způsoby léčby. V případě nové pediatrické indikace by tento dodatečný rok výhradních práv na trhu neměl být udělen spolu se šestiměsíčním prodloužením dodatkového ochranného osvědčení, které je založeno na stejném výzkumu. Aby se zamezilo této kumulaci odměn, je nutné doplnit do článku 36 nový odstavec: „ Čl. 36 odst. 5: V případě žádosti předložené podle článku 9, která vede ke schválení nové pediatrické indikace, se nepoužijí odstavce 1, 2 a 3, pokud žadatel žádá o jednoroční prodloužení doby pro ochranu uvedení dotčeného léčivého přípravku na trh a toto prodloužení získá, z důvodu, že tato nová pediatrická indikace je významným klinickým přínosem ve srovnání se stávajícími způsoby léčby, v souladu s čl. 14 odst. 11 nařízení (ES) č. 726/2004 nebo čl. 10 odst. 1 posledním pododstavcem směrnice 2001/83/ES.“ - Změnu 55 týkají se přístupu veřejnosti k seznamu pobídek. Je třeba provést formulační změnu, aby se odstranila rozpornost ve znění ustanovení, které by jinak obsahovalo odkazy jak na zveřejnění, tak na zpřístupnění veřejnosti. „ Čl. 39 odst. 3: Do osmnácti měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost zpřístupní Komise veřejnosti podrobný seznam všech pobídek poskytovaných Společenstvím a členskými státy za účelem podpory výzkumu, vývoje a dostupnosti léčivých přípravků pro pediatrické použití. Tento seznam je pravidelně aktualizován a jeho aktualizace se rovněž zpřístupňují veřejnosti .“ - Změnu 57 týkající se přístupu veřejnosti k podrobným údajům o klinických hodnoceních prováděných v souladu s plánem pediatrického výzkumu a zaznamenaných do evropské databáze vytvořené směrnicí 2001/20/ES (směrnice o klinických hodnoceních). Vzhledem k tomu, že na všechna klinická hodnocení prováděná ve Společenství se již vztahuje směrnice 2001/20/ES a jsou zaznamenávány do evropské databáze, musí první odstavec tohoto ustanovení upřesnit, že dodatečný požadavek zavedený tímto nařízením spočívá v uvádění podrobných údajů o klinických hodnoceních prováděných ve třetích zemích a obsažených ve schváleném plánu pediatrického výzkumu. Je rovněž potřeba provést formulační změnu v druhém pododstavci změny (níže uvedený odstavec 1a) za účelem vyjasnění, které výsledky klinických hodnoceních je třeba zveřejnit, tím, že se přidá odkaz na hodnocení předložená příslušným orgánům na základě článků 44 a 45. Nepovažuje se za vhodné, aby agentura zveřejňovala závěry z předložených informací. Závěry, kterých příslušné orgány dosáhly na základě výsledků klinických hodnocení, by spíše měly vést k aktualizaci informací o přípravku, jak je uvedeno v článcích 29, 44 a 45. Za účelem ozřejmění, že informace o klinických hodnoceních u dětí budou zpřístupněny veřejnosti, je vhodné doplnit znění 28. bodu odůvodnění. „ 28. bod odůvodnění: […] Agentura zveřejní část informací týkající se pediatrických klinických hodnocení zaznamenaných do databáze, jakož i podrobných údajů o výsledcích všech hodnocení předložených příslušným orgánům .“ Čl. 40 odst. 1 a 1a: 1. Evropská databáze vytvořená na základě článku 11 směrnice 2001/20/EC obsahuje klinická hodnocení prováděná ve třetích zemích, která jsou obsažena ve schváleném plánu pediatrického výzkumu, spolu s klinickými hodnoceními uvedenými v článcích 1 a 2 uvedené směrnice. V případě klinických hodnocení prováděných ve třetích zemích jsou podrobné údaje vyjmenované v článku 11 uvedené směrnice zaznamenány do databáze příjemcem, kterému je určeno rozhodnutí agentury o plánu pediatrického výzkumu. Odchylně od tohoto ustanovení zveřejní agentura část informací o pediatrických klinických hodnoceních zaznamenaných do evropské databáze. 1a. Agentura zveřejní podrobné údaje o výsledcích všech hodnocení uvedených v odstavci 1 a o jakýchkoli dalších hodnoceních předložených příslušným orgánům v souladu s články 44 a 45, ať již byla hodnocení předčasně ukončena či nikoli. “ - Přeformulovanou změnu 63 (první část) o financování práce Pediatrického výboru z příspěvku Společenství podle článku 67 nařízení (ES) č. 726/2004. „ Článek 47: Příspěvek Společenství podle článku 67 nařízení (ES) č. 726/2004 pokrývá činnost Pediatrického výboru, včetně vědecké podpory poskytované odborníky, a činnost agentury, včetně posuzování plánů pediatrického výzkumu, vědeckého poradenství a jakýchkoliv prominutí poplatků podle tohoto nařízení, a podporuje činnosti agentury podle článků 40 a 43 tohoto nařízení.“ - Změnu 66 týkající se zveřejnění jmen těch, kteří poruší ustanovení nařízení. Je třeba provést formulační změnu za účelem zahrnutí porušení všech přijatých prováděcích opatření, a ne jen prováděcích nařízení. „ Čl. 48 odst. 4: Komise zveřejní jména všech, kteří poruší ustanovení tohoto nařízení nebo ustanovení prováděcích opatření přijatých na základě tohoto nařízení, a výši uložených peněžitých pokut a důvody pro jejich uložení.“ - Změnu 67 o revizi fungování nařízení a, zejména, systému odměn a pobídek. Je třeba provést formulační změnu, aby bylo zajištěno, že posouzení z hlediska veřejného zdraví je prováděno současně s ekonomickým posouzením s cílem zhodnotit celkový přínos vzhledem k nákladům nařízení a rozšířit posouzení nejenom na odměny podle článků 36 a 37, ale také na pobídky podle článku 38. Považuje se za vhodné umožnit další zprávu o uplatňování odměn a pobídek včetně posouzení provádění nařízení z hlediska veřejného zdraví, jsou-li dostupné údaje po šesti letech nedostatečné, vzhledem k tomu, že článek 56 stanoví postupné používání ustanovení článků 8 a 9 a vzhledem ke skutečnosti, že prodloužení dodatkového ochranného osvědčení či výhradních práv na trhu pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění bude provedeno na konci ochranné doby. „Čl. 49 odst. 2: 2. Ve lhůtě šesti let od vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní Komise obecnou zprávu o zkušenostech získaných na základě jeho provádění, zejména včetně podrobného seznamu všech léčivých přípravků registrovaných pro pediatrické použití od vstupu tohoto nařízení v platnost. Zpráva bude rovněž obsahovat rozbor uplatňování článků 36 až 38. To zahrnuje posouzení ekonomických dopadů odměn a pobídek spolu s rozborem odhadovaných důsledků provádění nařízení pro veřejné zdraví s cílem navrhnout všechny potřebné změny. Jsou-li údaje dostupné po šesti letech od vstupu nařízení v platnost nedostatečné k provedení rozboru použití článků 36 až 38, zejména s přihlédnutím k počtu léčivých přípravků, jež získaly odměnu nebo pobídku, jakož i k datu uplynutí těchto odměn a pobídek, zveřejní Komise rozbor popsaný v předchozím pododstavci v další zprávě vypracované do deseti let od vstupu nařízení v platnost.“ - Změna 69 o způsobilosti zařadit pediatrické studie zahájené před vstupem nařízení v platnost do plánu pediatrického výzkumu je nadbytečná, protože Komise přijala změnu 62, která se zabývá stejnou situací. - Změny, které Komise nepřijala 3, 6 (druhá část), 11, 12, 13, 14, 15 (druhá a třetí část), 16, 18 (druhá část), 19 (nepřesunutí článků), 19 (článek 2a, článek 2c a článek 2d) 23, 24, 25, 30, 32, 36, 37, 38, 40 (poslední část), 41, 43 (třetí část), 44 (druhá část), 46 (první a třetí část), 47, 48, 49, 51, 52 (týkající se patentů), 53, 54, 65, 68, 70, 71, 83. - Komise nepřijímá změny 3 a 16 , jejichž cílem je přesunout 29. bod odůvodnění do bodu odůvodnění 4a, aniž by se znění bodu odůvodnění změnilo. Řazení bodů odůvodnění by se mělo řídit strukturou nařízení a Komise nepřijímá změnu 19 vzhledem k tomu, že tato změna znamená přesunutí průzkumu, seznamu a sítě (články 41, 42 a 43 návrhu Komise) do nové kapitoly 1a . - Komise nepřijímá změnu 6 (druhou část), která požaduje, aby Pediatrický výbor prováděl etické posouzení plánů pediatrického výzkumu. Ačkoli Pediatrický výbor musí při posuzování a schvalování plánů pediatrického výzkumu brát v úvahu etické aspekty klinických hodnocení u dětí, jeho hlavní povinností je posuzovat vědecký aspekt. Etickými aspekty v klinických hodnoceních se zabývají ustanovení směrnice 2001/20/ES, a ne toto nařízení a tyto aspekty spadají spíše do pravomoci etických výborů než Pediatrického výboru. - Komise nepřijímá změny 11 a 46, jejichž cílem je zavést pružnější lhůty pro uvedení na trh stávajícího léčivého přípravku, který byl nově registrován pro použití u dětí. Ustanovení, podle kterého má držitel registrace uvést přípravek na trh „pokud možno“ do jednoho roku nezakládá žádný právní závazek (právní závazek je uvést jej na trh do dvou let). Pokud jde o změnu umožňující příslušným orgánům udělit výjimky z lhůt z důvodu administrativních průtahů, obsahují právní předpisy Společenství z oblasti léčiv jasné lhůty, ve kterých musí příslušné orgány udělit registraci pro léčivé přípravky. Právní předpisy Společenství rovněž stanoví lhůty, ve kterých musejí být přijata vnitrostátní rozhodnutí týkající se cen a proplácení léčivých přípravků. - Komise nepřijímá změnu 12 uvádějící v bodě odůvodnění, že by měl být sestaven evropský pediatrický formulář za účelem sběru údajů o léčivých přípravcích registrovaných v členských státech. V návrhu Komise ani v navržených změnách není odpovídající ustanovení, které by vyjadřovalo změnu tohoto bodu odůvodnění. - Komise nepřijímá změnu 13, která v bodě odůvodnění stanoví, že je-li důvod k obavám a systém řízení rizik je zaveden po registraci, musí odpovědnost nad tímto systémem převzít Pediatrický výbor. V návrhu Komise ani v navržených změnách není odpovídající ustanovení, které by vyjadřovalo změnu tohoto bodu odůvodnění. Kromě toho registrace a postregistrační závazky, které musí plnit držitel registrace jsou sledovány příslušnými orgány, jež udělily registraci a ne Pediatrickým výborem. - Komise nepřijímá změny 14 a 51, jejichž cílem je zrušit požadavek, aby byl léčivý přípravek registrován ve všech členských státech jako předpoklad pro prodloužení dodatkového ochranného osvědčení. Cílem pediatrického nařízení je zajistit, aby byly dětem v celé EU poskytovány bezpečné a účinné léčivé přípravky a toho je dosahováno požadavkem, že prodloužení dodatkového ochranného osvědčení je umožněno, pouze pokud je přípravek registrován ve všech členských státech. Ze zkušenosti vyplývá, že tržní síly samy o sobě nezajistí dostupnost léčivých přípravků pro děti. Léčivé přípravky nejsou často registrovány v členských státech, ve kterých neexistují patenty nebo je nepočetná populace. Změna 51 navrhuje, aby bylo dodatkové ochranné osvědčení uděleno v členských státech, ve kterých postupy potřebné k registraci ještě probíhají. Článek 36 ve spojení s článkem 29 však stanoví, že prodloužení dodatkového ochranného osvědčení je uděleno, pouze pokud jsou informace o provedených pediatrických studiích zahrnuty do informací o přípravku po udělení registrace. Z tohoto důvodu musejí být postupy nutné k registraci dokončeny, aby mohlo být uděleno prodloužení dodatkového ochranného osvědčení. Kromě toho v případě postupu vzájemného uznávání a decentralizovaného postupu podle směrnice 2001/83/ES, ve znění směrnice 2004/27/ES, musejí členské státy udělit registraci do 30 dní od posouzení referenčním členským státem. Rozdíly ve způsobu práce vnitrostátních příslušných orgánů by proto neměly vést k větším rozdílům v registračních datech v různých členských státech. - Komise nepřijímá změnu 15 (druhou a třetí část) týkající se vnitrostátní databáze klinických hodnocení a zamezení opakování studií, které již byly provedeny ve třetích zemích. Potřebou zamezit zdvojování studií se již vhodným způsobem zabývá 8. bod odůvodnění nařízení. Kromě toho v návrhu Komise ani v navržených změnách není odpovídající ustanovení, které by vyjadřovalo změnu v tomto bodě odůvodnění. - Komise nepřijímá změnu 18 (druhou část), která mezi cíle nařízení zavádí zvláštní zmínku o léčivých přípravcích, které jsou již používány u dětí trpících vzácnými vrozenými poruchami. Nařízení se vztahuje na celou pediatrickou populaci a na všechny nemoci, kterými dětí trpí (včetně vzácných vrozených nemocí) a není vhodné v článku 1 vyčlenit jednu konkrétní nemoc nebo poruchu. V každém případě budou konkrétní léčebné potřeby dětí trpících vzácnými vrozenými poruchami obsaženy v seznamu léčebných potřeb (článek 42 návrhu Komise). - Komise nepřijímá změnu 19 vzhledem k tomu, že tato změna znamená přesunutí průzkumu, seznamu a sítě (články 41, 42 a 43 návrhu Komise) do nové kapitoly 1a. Různá ustanovení kapitoly 6 (ustanovení o komunikaci a koordinaci), do kterých jsou v návrhu Komise uvedená ustanovení začleněna, je třeba ponechat, aby byla zajištěna celková struktura nařízení. - Komise nepřijímá změnu 19, pokud jde o obsah nového článku 2a, ve kterém se po členských státech požaduje, aby shromažďovaly dostupné údaje o stávajících použitích léčivých přípravků a do jednoho roku vytvořily seznam léčebných potřeb. Návrh Komise stanoví, aby členské státy prováděly průzkum dostupných údajů o použití léčivých přípravků u pediatrické populace (článek 41). Tyto údaje jsou poskytnuty agentuře a slouží jako základ pro evropský seznam léčebných potřeb dětí (článek 42). Je vhodnější mít jeden evropský seznam než 25 seznamů jednotlivých členských států. Kromě toho lhůta jednoho roku není praktická: shromažďování takových údajů si vyžaduje čas, a navíc před tím, než lze shromažďování údajů zahájit, musí být zřízen Pediatrický výbor (do šesti měsíců od vstupu v platnost podle změny 20, kterou Komise v zásadě přijímá), který stanoví pokyny pro formu, obsah a formát poskytovaných údajů. - Komise nepřijímá změnu 19, pokud jde o obsah nového článku 2c týkajícího se provádění strategie evropské sítě. Text o síti je stejný jako text v čl. 43 odst. 3 návrhu Komise. Změna tím, že by vypustila odstavce 1 a 2 stejného článku, které stanoví vytvoření sítě, by způsobila, že znění článku by nedávalo smysl. Proto by měl být článek 43 zachován ve znění návrhu Komise. - Komise nepřijímá změnu 19, pokud jde o nový článek 2d, který ukládá Komisi a členským státům povinnost vytvořit program výzkumu používání léčivých přípravků, které nejsou chráněny patentem nebo dodatkovým ochranným osvědčením . Změny 9, 56 a 63, které Komise přijímá v zásadě, by mohly vést k tomu, že by Společenství financovalo nepatentované léčivé přípravky pro děti. Nebylo by vhodné, aby zvláštní ustanovení ukládalo členským státům opakující se odpovědnost. - Komise nepřijímá změnu 23 omezující počet zástupců Komise a výkonného ředitele agentury, kteří se mohou účastnit zasedání Pediatrického výboru. Za určitých okolností může být nutné, aby byli Komise nebo výkonný ředitel agentury zastoupení větším počtem osob s ohledem na otázky, které se budou na zasedání probírat. Je třeba zdůraznit, že tito zástupci budou plnit úlohu pozorovatelů, a ne členů výboru. - Komise nepřijímá změnu 24, která stanoví, že všechny přímé zájmy členů Pediatrického výboru související s farmaceutickým průmyslem by měly být zaznamenány do veřejně přístupného registru. Tato změna není nutná; podle článku 6 prvního pododstavce nemohou být jedinci s takovými zájmy členy výboru. - Komise nepřijímá změnu 25, jejímž cílem je výslovně uvést v ustanovení uvádějícím seznam úkolů Pediatrického výboru, že vědecká pomoc bude poskytována bezplatně. To, že bude vědecké poradenství poskytováno bezplatně, je již stanoveno v článku 27. Kromě toho čl. 46 odst. 3 upřesňuje, že posouzení prováděná výborem budou rovněž poskytována bezplatně. Nebylo by konzistentní odkazovat v čl. 7 odst. 1 na bezplatné vědecké poradenství, aniž by byla uvedena i vědecká posouzení. - Komise nepřijímá změnu 30, podle které by žádost o registraci nového přípravku měla obsahovat také údaje o probíhajících pediatrických studiích a časový harmonogram jejich dokončení, aby byla zohledněna situace, kdy nebude vhodné provádět studie u dětí současně se studiemi u dospělých. Tato změna je nadbytečná. Možnost „odkladu“ je zahrnuta do návrhu za účelem řešení této situace a je výslovně uvedena v čl. 8 odst. 1 písm. d), který se zabývá požadavky na žádost o registraci nových přípravků. Žádost o registraci tedy musí obsahovat buď výsledky studií (písm. a)) nebo potvrzení, že agentura udělila prominutí nebo odklad (písm. b), c) a d)). Byl-li udělen odklad, bude rozhodnutí o odkladu obsahovat časový harmonogram dokončení studií (článek 22). Proto je tato změna, která požaduje časový harmonogram dokončení studií, jakož i rozhodnutí agentury v tomto ohledu, již obsažena v čl. 8 odst. 1 písm. d). - Komise nepřijímá změnu 32 , která stanoví, že čl. 9 odst. 1 nařízení se rovněž vztahuje na léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti čl. 3 odst. 2 písm. b) nařízení (ES) č. 726/2004 (volitelný rozsah centralizovaného postupu). Změna není nutná, neboť čl. 9 odst. 1 se vztahuje na všechny žádosti o registraci nové indikace, včetně pediatrických indikací, nových lékových forem nebo nových způsobů podávání registrovaných léčivých přípravků chráněných patentem nebo dodatkovým ochranným osvědčením, a to bez ohledu na zvolený způsob podávání (vztahuje se tedy také na přípravky, jichž se týká volitelný rozsah centralizovaného postupu). Ustanovení čl. 29 odst. 1 návrhu Komise navíc zahajuje centralizovaný postup pro žádosti o registraci, které zahrnují jednu či více pediatrických indikací vybraných na základě studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu. Dále článek 30 návrhu Komise stanoví, že žádosti uvedené v článku 9, které se týkají přípravků registrovaných postupem vzájemného uznávání, mohou obdržet stanovisko výboru agentury pro humánní léčivé přípravky. To poté bude základem rozhodnutí Komise, které bude pro členské státy závazné. - Komise nepřijímá změny 36, 37 a 38 , podle nichž mají žádosti o schválení plánů pediatrického výzkumu zahrnovat souhrnnou zprávu; dále zkracují lhůtu pro validaci těchto žádostí agenturou ze 30 na 10 dnů a ruší lhůtu, v níž má odvětví předložit a projednat pediatrické studie s Pediatrickým výborem. Pro pozdější posouzení provedené Pediatrickým výborem je velice důležité, aby souhrnnou zprávu vypracovala agentura, a nikoli žadatel. Toto je v souladu s prací výboru týkající se léčivých přípravků pro vzácná onemocnění. Lhůta deseti dnů, kterou má agentura na připravení souhrnné zprávy, je nedostatečná. Pokud jde o lhůtu pro předložení plánů pediatrického výzkumu, zapracování plánu pediatrického výzkumu do právního rámce týkajícího se humánních léčivých přípravků má zajistit, že se vývoj léčivých přípravků pro děti stane nedílnou součástí vývoje léčivých přípravků a bude začleněn do programu vývoje léčivých přípravků pro dospělé. Je vhodné stanovit lhůtu pro předložení plánu pediatrického výzkumu, aby se zajistil včasný dialog mezi sponzorem a Pediatrickým výborem o tom, zda jsou požadovány studie, a v případě, že požadovány jsou, jakého mají být druhu a jaké je jejich načasování ve srovnání se studiemi u dospělých. Lhůta stanovená v čl. 17 odst. 1 je v podstatě lhůta pro předložení návrhu plánu, nikoli lhůta pro zahájení studií u dětí. Dále může plán obsahovat žádost o odklad zahájení či dokončení studií a následně lze též schválený plán upravit. Změna lhůtu ruší, což by mohlo vést k situaci, kdy by léčivé přípravky pro děti nebyly nikdy během vývoje přípravku včas vyšetřeny, což by bránilo inovacím a poškozovalo veřejné zdraví. Aby se ujasnilo, že záměrem lhůty je umožnit včasný dialog, měl by být na konec 7. bodu odůvodnění přidán tento text: „ 7. bod odůvodnění: […] Je vhodné stanovit lhůtu pro předložení plánu pediatrického výzkumu, aby se zajistil včasný dialog mezi sponzorem a Pediatrickým výborem. Vývoj léčivých přípravků je dynamickým procesem závisejícím na výsledcích probíhajících studií, a proto by se mělo stanovit, že lze schválený plán v případě potřeby upravit.“ - Komise nepřijímá změnu 40 (poslední část) , která má stanovit, že Pediatrický výbor navrhne lhůtu pro předložení změněného plánu pediatrického výzkumu. Ustanovení, jak je obsaženo v návrhu Komise, umožňuje, aby společnost požadovala úpravy schváleného plánu. Tato žádost je upraveným plánem, a není tudíž nutné, aby stanovisko týkající se upraveného plánu obsahovalo lhůtu pro předložení dalšího upraveného plánu. - Komise nepřijímá změnu 41 , která má definovat podrobná pravidla interakce mezi žadatelem, zpravodajem a Pediatrickým výborem. V souladu s praxí v ostatních výborech agentury by pravidla interakce mezi zpravodajem a žadateli měla být uvedena v jednacím řádu výboru, který se přijme postupem podle čl. 5 odst. 2. - Komise nepřijímá změnu 43 (třetí část) , která má stanovit, že pediatrické informace obsažené v informacích o přípravku (souhrn údajů o přípravku a informační leták pro pacienta) by měly vždy jasně uvádět jak pediatrické indikace schválené, tak neschválené. Na způsob, jakým jsou informace o schválených i neschválených indikacích a informace o kontraindikacích obsaženy v informacích o přípravku, se vztahují podrobné vědecké pokyny na úrovni Společenství. Podstata této změny se v těchto pokynech zřetelně odráží a pokyny jsou pravidelně aktualizovány, aby se zohlednil vědecký pokrok. Má se za to, že zavedení této změny by bránilo tomu, aby byly pacientům a zdravotnickým odborníkům poskytovány aktualizované informace odrážející osvědčené postupy. - Komise nepřijímá změnu 44 (druhou část) , která má zahájit evropské výběrové řízení s cílem navrhnout logo, jimž by se označovaly léčivé přípravky pro děti. Výběr loga a pokynů k jeho používání bude vyžadovat odbornou pomoc specialistů na pediatrické léčivé přípravky a označování léčivých přípravků. Dále se považuje za vhodné, aby logo bylo vybráno co nejdříve po vstupu nařízení v platnost, avšak výběrové řízení týkající se loga by pravděpodobně toto přijetí zpozdilo, čímž by se vyloučil vstup náležitých specialistů. Je nutné zahrnout nový pododstavec, který stanoví, jakým způsobem se logo bude vybírat: „Článek 33 druhý pododstavec: Logo vybere Pediatrický výbor do jednoho roku od vstupu nařízení v platnost.“ - Komise nepřijímá změny 47, 48, 49 a 83 , které mají zdvojit či změnit některá ustanovení o farmakovigilanci obsažená v právních předpisech Společenství v oblasti léčiv. Je třeba poznamenat, že obecná ustanovení právních předpisů Společenství v oblasti léčiv, která se vztahují na všechny registrované léčivé přípravky, jež mají být uvedeny na trh ve Společenství, byla nedávno přepracována prostřednictvím přijetí nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnic 2004/27/ES a 2004/28/ES. Nová ustanovení týkající se systémů řízení rizik, komunikace, financování farmakovigilance a přístupu veřejnosti k údajům o nežádoucích účincích patří mezi řadu nových ustanovení o farmakovigilanci v přepracovaných právních předpisech v oblasti léčiv. Zdvojení některých opatření v tomto nařízení a mírné změny těchto opatření by způsobily právní nejistotu. Zejména pokud jde o změnu 47 , návrh Komise již uděluje příslušnému orgánu pravomoc, aby v případě, že má důvod k obavám, vyžadoval zavedení systému řízení rizik. Požadavek, aby byl systém řízení rizik povinný i v případech, kdy neexistuje konkrétní důvod k obavám, jen zvyšuje zbytečnou administrativní zátěž a bude ve střetu s klinickou péčí, čímž bude bránit přístupu k léčivým přípravkům. Zejména pokud jde o změnu 48 , Komise souhlasí s cílem změny. Nicméně ustanovení týkající se informací o farmakovigilanci poskytovaných veřejnosti již existují a vztahují se na všechny léčivé přípravky registrované ve Společenství (čl. 24 odst. 5 nařízení (ES) č. 726/2004 a čl. 104 odst. 9 směrnice 2001/83/ES). Opakovaní obdobných ustanovení v tomto nařízení je zbytečné a mohlo by působit obtíže při jejich výkladu. Zejména pokud jde o změnu 49 , Komise souhlasí s cílem změny. Nicméně ustanovení týkající se veřejného financování farmakovigilance již existují a vztahují se na všechny léčivé přípravky registrované ve Společenství (čl. 67 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004 a článek 102a směrnice 2001/83/ES). Opakovaní obdobných ustanovení v tomto nařízení je zbytečné a mohlo by působit obtíže při jejich výkladu. Zejména pokud jde o změnu 83 , Komise souhlasí s cílem změny. Nicméně ustanovení týkající se přístupu veřejnosti k údajům o nežádoucích účincích již existují a vztahují se na všechny léčivé přípravky registrované ve Společenství (např. čl. 26 pododstavec 3 nařízení (ES) č. 726/2004 a čl. 102 pododstavec 2 směrnice 2001/83/ES). Opakovaní obdobných ustanovení v tomto nařízení je zbytečné a mohlo by působit obtíže při jejich výkladu. - Komise nepřijímá změnu 52 (první část týkající se patentů) , která vylučuje rozšíření dodatkového ochranného osvědčení na přípravky, na jejichž účinnou látku se již vztahuje patent týkající se pediatrického použití či složení. Tato změna by byla v rozporu s hlavním cílem tohoto nařízení, jímž je podpora výzkumu v oblasti léčivých přípravků pro děti. Bránila by novému pediatrickému výzkumu látek, které již mohou mít pediatrické indikace, na něž se vztahuje patent či dodatkové ochranné osvědčení (např. za účelem rozšíření použití přípravku na novou podskupinu pediatrické populace nebo jejich uzpůsobení konkrétním potřebám dětí). Navíc by bránila pediatrickému výzkumu prováděnému třetími stranami (různí držitelé patentů či dodatkových ochranných osvědčení). Rovněž by bylo obtížené sladit tuto změnu s účelem nařízení o dodatkových ochranných osvědčeních (nařízení (EHS) č. 1768/92), které má poskytnout dostatečnou ochranu veškerému výzkumu včetně nových využití stávajících přípravků. V souladu s cílem této změny je však vhodné, aby se v nařízení upřesnilo, že odměny související s dokončením schváleného plánu pediatrického výzkumu budou udělovány pouze za výzkum dokončený po vstupu nařízení v platnost. Tím se zajistí, že rozšíření dodatkového ochranného osvědčení či výhradních práv na trhu podle článků 36 a 37 tohoto nařízení vychází z nového pediatrického výzkumu. Znění čl. 29 odst. 3 a čl. 44 odst. 3 se mění takto: „ Čl. 29 odst. 3: Jestliže je žádost v souladu se všemi opatřeními obsaženými ve schváleném dokončeném plánu pediatrického výzkumu a jestliže souhrn údajů o přípravku odráží výsledky studií provedených v souladu s uvedeným schváleným plánem pediatrického výzkumu, začlení příslušný orgán do registrace prohlášení o shodě žádosti se schváleným dokončeným plánem pediatrického výzkumu. Pro účely použití čl. 44 odst. 3 se v tomto prohlášení rovněž uvede, zda byly důležité studie obsažené ve schváleném plánu pediatrického výzkumu dokončeny po vstupu tohoto nařízení v platnost.“ „Čl. 44 odst. 3: Aniž je dotčen předchozí odstavec, udělí se odměny podle článků 36 a 37 pouze tehdy, pokud jsou důležité studie obsažené ve schváleném plánu pediatrického výzkumu dokončeny po vstupu tohoto nařízení v platnost.“ - Komise nepřijímá změnu 53 , která má vyloučit možnost vícenásobného rozšíření dodatkového ochranného osvědčení pro jeden léčivý přípravek. Tato změna je nadbytečná, neboť toto ustanovení je již obsaženo v čl. 52 páté odrážce, kterou se mění článek 13 nařízení (EHS) č. 1768/92 (nařízení o dodatkovém ochranném osvědčení). - Komise nepřijímá změnu 54 , která má žadateli poskytnout dodatečnou možnost, jež by zjednodušila postup registrace léčivých přípravků pro vzácná onemocnění. Postupy registrace léčivých přípravků pro vzácná onemocnění jsou totožné s postupy registrace všech ostatních léčivých přípravků a toto nařízení se na ně nevztahuje. Navíc stávající právní předpisy Společenství v oblasti léčiv již obsahují ustanovení, která v případě potřeby umožňují dřívější registraci léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, například ustanovení o zrychleném posouzení či podmínečné registraci obsažená v nařízení (ES) č. 726/2004 (článek 14). - Komise nepřijímá změnu 65 , která má podpořit harmonizaci vnitrostátních opatření týkajících se pokut, avšak nestanoví žádné prostředky na zajištění této harmonizace. Harmonizace vnitrostátních opatření by vyžadovala přijetí právní předpisů Společenství v této oblasti. - Komise nepřijímá změnu 68 , která má zkrátit lhůtu pro předkládání žádostí o rozšíření dodatkového ochranného osvědčení. Provedení nezbytných studií a získání registrace pro generické léčivé přípravky trvá přibližně dva roky. Pokud není tato dvouletá lhůta dodržena, hrozí, že výrobci generických léčivých přípravků začnou investovat do nových generických přípravků a že bude následně zamezen přístup na trh prostřednictvím rozšíření dodatkového ochranného osvědčení. - Komise nepřijímá změnu 70 , která má zavést přechodná opatření týkající se plánů pediatrického výzkumu. Žádosti podané před vstupem nařízení v platnost nemohou obsahovat výsledky studií podle schválených plánů výzkumu, neboť v právních předpisech v oblasti léčiv nebude existovat právní základ a v rámci agentury nebude existovat příslušný výbor pro schválení plánů pediatrického výzkumu před vstupem nařízení v platnost. To nicméně neznamená, že by se výzkum nemohl provádět před vstupem nařízení v platnost. V souladu s čl. 44 odst. 2 (viz změna 62) přihlédne Pediatrický výbor ke všem studiím existujícím a probíhajícím v okamžiku vstupu nařízení v platnost, jakmile bude nařízení použitelné. - Komise nepřijímá změnu 71 , která snižuje počet měsíců od vstupu nařízení v platnost, po jejichž uplynutí se budou uplatňovat požadavky článků 8 a 9. Zkrácené lhůty se považují za nepoužitelné. Podle požadavků článků 8 a 9 musejí žadatelé o registrace předložit buď výsledky studií u dětí, nebo důkaz, že jim byly uděleny odklad nebo prominutí. Po vstupu nařízení v platnost bude muset být zřízen Pediatrický výbor (do 6 měsíců, viz změna 20). Má se za to, že bude třeba dvanácti měsíců k tomu, aby byl Pediatrický výbor funkční, aby se zajistilo, že jsou společnosti schopny schvalovat plány pediatrického výzkumu, odklady či prominutí, aby mohl požadavek fungovat. - ZÁVĚR V souladu s čl. 250 odst. 2 Smlouvy o ES změní Komise svůj návrh v souladu s výše uvedeným zněním. [1] Úř. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34.