Návrh rozhodnutí Rady kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádí na trh produkt z brambor (Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1) geneticky modifikovaný za účelem zvýšení obsahu amylopektinové složky ve škrobu (Pouze švédské znění je závazné) /* KOM/2007/0336 konecném znení */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 13.6.2007 KOM(2007) 336 v konečném znění Návrh ROZHODNUTÍ RADY kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádí na trh produkt z brambor (Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1) geneticky modifikovaný za účelem zvýšení obsahu amylopektinové složky ve škrobu (Pouze švédské znění je závazné) (předložený Komisí) DŮVODOVÁ ZPRÁVA 1. V souladu s článkem 13 směrnice 2001/18/ES obdržely švédské orgány od společnosti BASF Plant Science oznámení (referenční č. C/SE/96/35-01) týkající se uvedení brambor ( Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1) geneticky modifikovaných za účelem zvýšení obsahu amylopektinové složky ve škrobu na trh. 2. Oznámení se původně vztahovalo na pěstování a zpracovávání na průmyslový škrob, jakož i pro využití jako krmivo ve Společenství. 3. V souladu s článkem 14 směrnice příslušné švédské orgány zaslaly Komisi hodnotící zprávu týkající se oznámení, jejímž závěrem bylo, že geneticky modifikované brambory by měly být uvedeny na trh za účelem jejich navrhovaného použití. 4. Dne 9. prosince 2005 společnost BASF Plant Science informovala příslušný švédský orgán o svém úmyslu vyloučit z oznámení podle směrnice 2001/18/ES použití jako krmivo a omezit tak jeho rozsah na pěstování a produkci škrobu pro průmyslové využití. 5. Komise předala hodnotící zprávu všem ostatním členským státům, přičemž některé z nich vznesly a zastávaly vůči zprávě námitky, pokud jde o molekulární popis, alergenicitu, toxicitu, neodpovídající plán monitorování a detekční metodu tohoto produktu. 6. S ohledem na tyto námitky a v souladu s čl. 28 odst. 1 směrnice 2001/18/ES a s čl. 22 odst. 5 písm. c) nařízení ES č. 178/2002[1] Komise konsultovala Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA), který dne 24. února 2006 zveřejnil své stanovisko, v němž uvedl, že na základě veškerých dostupných údajů geneticky modifikované brambory ( Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1) pravděpodobně nemají v souvislosti s navrhovaným použitím nepříznivý účinek na zdraví lidí a zvířat nebo na životní prostředí. 7. Podle čl. 18 odst. 1 směrnice 2001/18/ES musí tedy Komise přijmout rozhodnutí postupem podle čl. 30 odst. 2 směrnice 2001/18/ES, na který se vztahují články 5 a 7 rozhodnutí Rady 1999/468/ES s ohledem na ustanovení článku 8 uvedeného rozhodnutí. 8. Výboru zřízenému v souladu s článkem 30 směrnice 2001/18/ES byl podle čl. 5 odst. 2 rozhodnutí 1999/468/ES předložen ke stanovisku návrh opatření, která mají být přijata. 9. Výbor, který byl konzultován dne 4. prosince 2006, nezaujal žádné stanovisko. V souladu s čl. 5 odst. 4 rozhodnutí 1999/468/ES proto Komise předloží Radě neprodleně návrh opatření, která mají být přijata, a uvědomí o tom Evropský parlament; Evropský parlament byl uvědomen dne 8. prosince 2006. Evropský parlament může v souladu s článkem 8 výše uvedeného rozhodnutí uznat za vhodné zaujmout stanovisko. 10. S ohledem na zprávu Světové zdravotnické organizace, která uvádí kanamycin a neomycin na seznamu „antibakteriálních látek nepostradatelných pro lékařství a pro strategie řízení rizik při jiném než humánním použití“, vydala dne 26. února 2007 Evropská agentura pro léčivé přípravky prohlášení, ve kterém zdůraznila léčebný význam obou antibiotik v lékařství a veterinářství. S ohledem na toto prohlášení potvrdil úřad EFSA dne 23. března 2007 své předchozí hodnocení o bezpečném používání markerového genu antibiotické rezistence npt II v geneticky modifikovaných organismech a v produktech z nich získaných a určených k použití jako potravina nebo krmivo. 11. Ustanovení čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES uvádí, že Rada se může s ohledem na tento případný postoj usnést o návrhu kvalifikovanou většinou ve lhůtě stanovené v souladu s čl. 30 odst. 2 směrnice 2001/18/ES na tři měsíce. Pokud se Rada v této lhůtě kvalifikovanou většinou usnese, že s návrhem nesouhlasí, Komise jej znovu projedná; pokud však po uplynutí této lhůty Rada navrhovaná prováděcí opatření nepřijala ani nevyjádřila nesouhlas s návrhem na prováděcí opatření, přijme navrhovaná prováděcí opatření Komise. Návrh ROZHODNUTÍ RADY kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádí na trh produkt z brambor ( Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1) geneticky modifikovaný za účelem zvýšení obsahu amylopektinové složky ve škrobu (Pouze švédské znění je závazné) (Text s významem pro EHP) RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS[2], a zejména na čl. 18 odst. 1 první pododstavec uvedené směrnice, s ohledem na návrh Komise, vzhledem k těmto důvodům: 12. Podle směrnice 2001/18/ES uvedení produktu, který obsahuje geneticky modifikované organismy nebo kombinaci geneticky modifikovaných organismů nebo se z nich skládá, na trh podléhá získání písemného souhlasu příslušného orgánu členského státu, který obdržel oznámení o uvedení tohoto produktu na trh podle postupu uvedené směrnice. 13. Společnost BASF Plant Science (dříve Amylogen HB) předložila příslušnému švédskému orgánu oznámení (referenční č. C/SE/96/3501) o uvedení geneticky modifikovaného produktu z brambor ( Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1) na trh. 14. Oznámení se původně vztahovalo na uvedení na trh Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1 pro pěstování a zpracovávání na průmyslový škrob, jakož i pro využití jako krmivo ve Společenství. 15. Postupem stanoveným v článku 14 směrnice 2001/18/ES připravil příslušný orgán Švédska hodnotící zprávu, jejímž závěrem bylo, že neexistují vědecké důkazy o tom, že uvedení Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1 na trh představuje při požadovaném použití jakékoli riziko pro zdraví lidí a zvířat nebo pro životní prostředí. 16. Hodnotící zpráva byla předložena Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států, které proti uvedení produktu na trh vznesly a zastávaly námitky. 17. Dne 9. prosince 2005 společnost BASF Plant Science informovala příslušné švédské orgány o svém úmyslu vyloučit z oznámení podle směrnice 2001/18/ES použití jako krmivo a omezit tak jeho rozsah na pěstování Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1 a produkci škrobu pro průmyslové využití. 18. Žádost o uvedení krmiv a potravin, které obsahují Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1, jsou z něj složeny nebo vyrobeny, na trh předložila společnost BASF Plant Science dne 25. dubna 2005 podle nařízení (ES) č. 1829/2003[3]. 19. Evropský úřad pro bezpečnost potravin došel ve stanoviscích týkajících se uvedení Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1 na trh za účelem pěstování a produkce průmyslového škrobu podle směrnice 2001/18/ES a jako krmiva a potravin podle nařízení (ES) č. 1829/2003, zveřejněných dne 24. února 2006, k závěru, že produkt pravděpodobně nemá v souvislosti s navrhovaným použitím nepříznivý účinek na zdraví lidí a zvířat nebo na životní prostředí. 20. Přezkoumání každé z námitek vznesených členskými státy na základě směrnice 2001/18/ES vůči informacím předloženým v oznámení a vůči stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin neodhalilo žádný důvod pro přesvědčení, že uvedení Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1 na trh by mohlo mít v souvislosti s navrhovaným použitím nepříznivé účinky na zdraví lidí a zvířat nebo na životní prostředí. 21. S ohledem na zprávu Světové zdravotnické organizace, která uvádí kanamycin a neomycin na seznamu „antibakteriálních látek nepostradatelných pro lékařství a pro strategie řízení rizik při jiném než humánním použití“, vydala dne 26. února 2007 Evropská agentura pro léčivé přípravky prohlášení, ve kterém zdůraznila léčebný význam obou antibiotik v lékařství a veterinářství. S ohledem na toto prohlášení potvrdil úřad EFSA dne 23. března 2007 své předchozí hodnocení o bezpečném používání markerového genu antibiotické rezistence npt II v geneticky modifikovaných organismech a v produktech z nich získaných a určených k použití jako potravina nebo krmivo. 22. Produktu Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1 by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód pro účely nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES[4] a nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy[5]. 23. Navrhované označení produktů, které obsahují Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1 nebo se z nich skládají, by na etiketě nebo v průvodním dokladu mělo obsahovat text, který hospodářské subjekty a konečné spotřebitele informuje o tom, že se takový materiál nemůže použít pro lidskou spotřebu nebo jako krmivo pro zvířata. 24. Dokud podle nařízení (ES) č. 1829/2003 nevstoupí v platnost rozhodnutí Společenství, kterým se povoluje uvedení Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1 na trh pro použití jako krmivo nebo potravina, měly by se hlízy brambor pěstovat, přepravovat, zpracovávat a mělo by se s nimi nakládat tak, aby se zabránilo vstupu geneticky modifikovaného produktu z brambor nebo vedlejších produktů pocházejících z procesu výroby průmyslového škrobu do potravinového a krmivového řetězce; takový materiál by se tedy měl používat výhradně pro průmyslové účely nebo by se měl zničit. 25. Členské státy by rovněž měly užívat registry zřízené podle čl. 31 odst. 3 písm. b) směrnice 2001/18/ES pro záznam míst geneticky modifikovaných organismů pěstovaných podle části C uvedené směrnice, mezi jiným tak, aby se usnadnilo monitorování a obecný dozor a rovněž za účelem provádění inspekcí a kontrol. 26. S ohledem na stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin není pro zamýšlené využití nutné zavádět zvláštní podmínky, pokud jde o manipulaci s produkty nebo o balení produktů a ochranu konkrétních ekosystémů, životního prostředí nebo zeměpisných oblastí. 27. Za účelem doplnění stávajících studií v terénu, provedených v severní Evropě, které ukázaly, že pěstování Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1 pravděpodobně nemá nepříznivé účinky na životní prostředí, by jako součást monitorovacího programu měla být zavedena doplňková opatření monitorování organismů živících se bramborami na polích, kde se pěstuje Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1 pro obchodní účely, a v jejich blízkosti. 28. Opatření nezbytná k zajištění označování a sledovatelnosti Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1 ve všech fázích uvádění na trh, včetně ověření vhodnou, schválenou metodou detekce, by měla být použitelná před uvedením produktu na trh. 29. Metoda detekce pro Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1 byla validována referenční laboratoří Společenství podle článku 32 nařízení (ES) č. 1829/2003 v souladu s nařízením Komise (ES) č. 641/2004 o prováděcích pravidlech k nařízení (ES) č. 1829/2003[6]. 30. Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného čl. 30 odst. 1 směrnice 2001/18/ES, PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: Článek 1 Souhlas Aniž jsou dotčeny jiné právní předpisy Společenství, zejména nařízení (ES) č. 1829/2003, poskytne příslušný orgán Švédska v souladu s tímto rozhodnutím písemný souhlas s uvedením produktu podle oznámení společnosti BASF Plant Science (č.j. C/SE/96/3501) popsaného v článku 2 na trh. V souladu s čl. 19 odst. 3 směrnice 2001/18/ES souhlas jasně stanoví podmínky, které se na něj vztahují a jsou vymezeny v článcích 3 a 4. Článek 2Produkt 1. Geneticky modifikovaným organismem, který má být uveden na trh jako produkty nebo jejich součást, dále jen „produkt“, je brambor Solanum tuberosum L. modifikovaný pro zvýšený obsah amylopektinu ve škrobu, který byl modifikován prostřednictvím bakterií Agrobacterium tumefaciens nesoucích plasmid (vektor) pHoxwG, tvořící linii EH92-527-1. Produkt obsahuje ve dvou kazetách následující DNA: a) Kazeta 1:Gen nptII pro neomycinfosfotransferázu typu II (rezistence ke kanamycinu) z Tn5, řízený promotorem pro nopalin-syntázu zajišťující expresi genu v rostlinném pletivu, ukončený polyadenylační sekvencí z genu pro nopalin-syntázu původem z Agrobacterium tumefaciens. b) Kazeta 2:Úsek genu gbss kódující protein syntázy škrobu vázaný v granulích, který byl vložen v protismyslné orientaci řízený promotorem gbss, který byl izolován z bramboru, a ukončený polyadenylační sekvencí z genu pro nopalin-syntázu původem z Agrobacterium tumefaciens. 2. Souhlas se vztahuje na geneticky modifikované Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1 jako produkt nebo jako jeho součást. Článek 3Podmínky pro uvedení na trh Produkt se může uvádět na trh za účelem pěstování a průmyslového využití za těchto podmínek: a) V souladu s čl. 15 odst. 4 směrnice 2001/18/ES je doba platnosti souhlasu deset let ode dne udělení souhlasu pro Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1; b) Jednoznačný identifikátor produktu je BPS-25271-9; c) Aniž je dotčen článek 25 směrnice 2001/18/ES, držitel souhlasu musí na vyžádání zpřístupnit příslušným orgánům a kontrolním útvarům členských států, jakož i kontrolním laboratořím Společenství pozitivní i negativní kontrolní vzorky produktu a jeho genetického materiálu a referenčních materiálů; d) Metoda detekce specifická pro Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1, validovaná referenční laboratoří Společenství podle přílohy nařízení (ES) č. 1829/2003 je dostupná pro účely provádění inspekcí a kontrol; e) Aniž jsou dotčeny zvláštní požadavky na označování podle nařízení (ES) č. 1829/2003, uvedou se slova „Tento produkt obsahuje geneticky modifikované organismy“ nebo „Tento produkt obsahuje geneticky modifikované brambory EH92-527-1“ a slova „nevhodné k lidské spotřebě“ na etiketu produktu nebo v dokumentu provázejícím produkt. Až do schválení produktu Komisí pro použití jako krmiva nebo jako jeho součásti se na této etiketě nebo v dokumentu provázejícím produkt rovněž uvedou slova „nevhodné k výživě zvířat“. f) Na etiketu produktu nebo v dokumentu provázejícím produkt se rovněž uvede, že produkt obsahuje škrob se změněným složením; g) Během lhůty platnosti souhlasu držitel souhlasu při uvádění Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1 na trh v členském státě přímo informuje hospodářské subjekty a uživatele o bezpečnostních a celkových vlastnostech produktu, jakož i o právních požadavcích pro uvedení materiálu sklizeného z plodin obsahujících tuto linii na trh; h) Vzhledem k tomu, že toto rozhodnutí se vztahuje pouze na pěstování a průmyslové využití, držitel souhlasu zajistí, aby hlízy brambor Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1 byly: i) fyzicky oddělené od brambor určených k použití jako potravina nebo krmivo během výsadby, pěstování, sklizně, přepravy, uskladnění a nakládání s nimi v životním prostředí; ii) dopraveny výhradně do určených podniků na zpracování škrobu, oznámených příslušnému vnitrostátnímu orgánu, pro zpracování na průmyslový škrob v uzavřeném systému, a to buď v časovém nebo prostorovém oddělení, aby se zamezilo jakémukoliv směšování s materiálem pocházejícím z brambor určených k výživě lidí a zvířat; iii) zpracovány pouze na průmyslový škrob na základě toho, že až do schválení produktu Komisí pro použití jako krmiva nebo jako jeho součásti se vedlejší produkt z tohoto zpracování použije výhradně pro průmyslové účely nebo se zničí. Článek 4Monitorování 1. Během lhůty platnosti souhlasu: a) Držitel souhlasu zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování k monitorování veškerých nežádoucích účinků na zdraví lidí a zvířat nebo na životní prostředí, jež vznikají při manipulaci s produktem nebo při jeho užívání. Tento plán monitorování zahrnuje monitorování jednotlivých případů, obecného dozoru a Systému zachování identity (IPS), který je součástí oznámení a který bude dále upravován podle tohoto článku. b) držitel souhlasu zajistí, aby monitorování zahrnovalo údaje o oblasti půdy, kde se pěstuje Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1, a o množství sklizeného materiálu. c) Až do schválení produktu Komisí pro použití jako krmiva nebo jako jeho součásti držitel souhlasu zajistí, aby byly přístupné informace o likvidaci vedlejších produktů. d) Držitel souhlasu je s to Komisi a příslušným orgánům členských států prokázat: i) že stávající monitorovací sítě stanovené v plánu monitorování, který tvoří součást oznámení, shromažďují informace vztahující se k monitorování produktů; a ii) že se tyto existující monitorovací sítě dohodly, že zmíněné informace držiteli souhlasu zpřístupní přede dnem předložení zpráv o monitorování Komisi a příslušným orgánům členských států podle odstavce 3. e) Držitel souhlasu rozšíří stávající monitorovací sítě tak, aby zahrnovaly odrůdy pocházející ze Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1, a to na základě dotazníku a systému podávání zpráv, jak je uvedeno v oznámení. f) Držitel souhlasu vypracuje v souladu s požadavky stanovenými v příloze I konkrétní studie v terénu za účelem monitorování možných nepříznivých účinků na organismy živící se bramborami na polích, kde se pěstuje Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1, a v jejich blízkosti. 2. Držitel souhlasu předkládá Komisi a příslušným orgánům členských států výroční zprávy o výsledcích monitorovacích činností; první zprávu předloží rok po udělení konečného souhlasu. 3. Aniž je dotčen článek 20 směrnice 2001/18/ES, držitel souhlasu případně a se souhlasem Komise a příslušného orgánu členského státu, který přijal původní oznámení, a/nebo příslušný orgán členského státu, který přijal původní oznámení, přepracuje oznámený plán monitorování, a to se souhlasem Komise a podle výsledků monitorovacích činností. Návrhy pozměněného plánu monitorování se předkládají příslušným orgánům členských států. Článek 5Určení Toto rozhodnutí je určeno Švédskému království. V Bruselu dne Za Radu předseda / předsedkyně PŘÍLOHA I Monitorování organismů živících se bramborami na polích, kde se pěstuje Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1, a v jejich blízkosti 31. Držitel souhlasu vypracuje studie v terénu za účelem monitorování možných nepříznivých účinků na organismy živící se bramborami na polích, kde se pěstuje Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1, a v jejich blízkosti. 32. Monitorovací studie se zaměří na modelové organismy živící se bramborami na polích a v blízkosti těchto polí, které představují klíčové ekologické funkce v zemědělském prostředí. 33. Monitorovací studie zohlední nejnovější vědecká zjištění a použije nejnovější protokoly, včetně statistických rozborů údajů v souladu se standardními metodami. 34. Výsledky těchto studií se vyhodnotí s ohledem na hodnocení rizik uvedené v oznámení a ohlášené podle čl. 4 odst. 2. 35. Výsledky těchto studií se případně použijí k přezkoumání a úpravě monitorovacího plánu navrženého v oznámení podle čl. 4 odst. 3. [1] Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1. [2] Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1830/2003 (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24). [3] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1. [4] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24. [5] Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5–10. [6] Úř. věst. L 102, 7.4.2004, s. 14.