ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ o výkonu pravomocí přenesených na Komisi podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků a podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky /* COM/2015/0138 final */





Zpráva Komise Evropskému parlamentu a Radě o výkonu pravomocí přenesených na Komisi podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků a podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky 1. Úvod Právní rámec EU pro humánní léčivé přípravky má zajistit vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví a přispět k tomu, aby účinně fungoval vnitřní trh. Kromě toho by přijatá opatření měla podporovat inovace. Tento rámec vychází ze zásady, že léčivé přípravky se uvádějí na trh pouze tehdy, pokud byly registrovány příslušnými orgány. Požadavky a postupy pro registraci humánních léčivých přípravků a pravidla pro nepřetržitý dohled nad přípravky po udělení registrace jsou stanoveny zejména ve směrnici 2001/83/ES[1] (dále jen „směrnice o léčivých přípravcích“) a v nařízení (ES) č. 726/2004[2] (dále jen „nařízení“). Tyto texty rovněž stanoví harmonizované předpisy v souvisejících oblastech, jako je výroba, velkoobchodní distribuce a propagace humánních léčivých přípravků. Nemohou být chápány odděleně, ale naopak je třeba k nim přihlížet společně[3]. Směrnice o léčivých přípravcích, ve znění směrnice 2010/84/EU[4] a směrnice 2011/62/EU[5], zmocňuje Komisi k přijímání aktů v přenesené pravomoci upravujících poregistrační studie účinnosti (článek 22b), zásady správné výrobní praxe pro účinné látky (článek 47), kritéria pro hodnocení potenciálně padělaných léčivých přípravků procházejících přes území EU (článek 52b) a ochranné prvky pro léčivé přípravky (článek 54a). Nařízení ve znění nařízení (EU) č. 1235/2010[6] zmocňuje Komisi k přijímání aktů v přenesené pravomoci upravujících poregistrační studie účinnosti (článek 10b). 2. Právní základ Předložení této zprávy je vyžadováno podle čl. 121a odst. 1 směrnice o léčivých přípravcích a čl. 87b odst. 1 nařízení. Tato ustanovení přenášejí na Komisi pravomoci na dobu pěti let od ledna 2011 a vyžadují, aby podala zprávu o výkonu těchto pravomocí nejpozději šest měsíců před koncem tohoto období. 3. Výkon přenesení pravomoci Během uvedeného období přijala Komise dva akty v přenesené pravomoci, přičemž jeden upravuje poregistrační studie účinnosti a druhý zásady správné výrobní praxe pro účinné látky. V obou případech reaguje výkon pravomoci na potřebu doplnit jiné než podstatné prvky legislativního aktu. 3.1 Akt v přenesené pravomoci upravující poregistrační studie účinnosti Podle čl. 21a písm. f) směrnice o léčivých přípravcích a čl. 9 odst. 4 písm. cc) nařízení může být nezbytné ve zvláštních situacích doplnit údaje, které byly dostupné v době udělení registrace léčivému přípravku, dodatečnými informacemi o jeho účinnosti s cílem odstranit pochybnosti, které nemohly být odstraněny před udělením registrace. Navíc podle čl. 22a odst. 1 písm. b) směrnice a čl. 10a odst. 1 písm. b) nařízení mohou informace, které byly k dispozici až po registraci, vyžadovat podstatnou revizi předchozích hodnocení účinnosti a další potvrzující údaje o účinnosti, zatímco registrace zůstává zachována. V obou případech mohou příslušné vnitrostátní orgány, Evropská agentura pro léčivé přípravky a Komise uložit držiteli rozhodnutí o registraci povinnost provést poregistrační studii účinnosti. Podle článku 22b směrnice o léčivých přípravcích a článku 10b nařízení je Komise zmocněna k určení situací, kdy mohou být vyžadovány poregistrační studie účinnosti. Podle týchž ustanovení má Komise pravomoc rozhodnout o tom, zda přijme akt v přenesené pravomoci. Na druhou stranu je třeba konstatovat, že směrnice a nařízení vyžadují, aby se jakákoli poregistrační studie účinnosti, která se držiteli rozhodnutí o registraci ukládá jako povinnost, „řídila aktem v přenesené pravomoci“. To znamená, že akt v přenesené pravomoci je předpokladem pro uložení poregistračních studií účinnosti. Aby bylo možné tento nový přístup uplatnit, bylo rozhodnuto, že je nezbytné přijmout akt v přenesené pravomoci. Kromě toho přispívá tento akt v přenesené pravomoci k předvídatelnosti a transparentnosti ohledně situací, kdy mohou být poregistrační studie vyžadovány. Ohledně uvedeného návrhu nařízení Komise v přenesené pravomoci byla konzultována skupina odborníků[7] tvořená Farmaceutickým výborem. Konzultace proběhla na zasedání skupiny odborníků, které se konalo dne 4. června 2013, a sice na základě pracovního dokumentu Komise. Zmíněný akt v přenesené pravomoci přijala Komise dne 3. února 2014 a oznámila ho Evropskému parlamentu a Radě. Žádný z orgánů nevznesl proti tomuto aktu v přenesené pravomoci námitky ve lhůtě dvou měsíců stanovené v článku 121c směrnice a článku 87d nařízení. Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 357/2014 bylo zveřejněno v Úředním věstníku[8] a vstoupilo v platnost dne 30. dubna 2014. 3.2 Akt v přenesené pravomoci upravující správnou výrobní praxi pro účinné látky Směrnice 2011/62/EU, kterou se mění směrnice o léčivých přípravcích, zavádí nová ustanovení pro výrobu účinných látek, které jsou účinnými složkami léčivých přípravků. Cílem zmíněných ustanovení je zajistit, aby při výrobě léčivých přípravků v Unii byly používány pouze bezpečné a vysoce kvalitní účinné látky. V důsledku této změny podléhá od 2. ledna 2013 výroba účinných látek požadavkům správné výrobní praxe pro účinné látky bez ohledu na to, zda jsou tyto látky vyráběny v Unii, nebo dováženy. Kromě toho jsou výrobci léčivých přípravků nyní povinni používat pouze účinné látky, které byly vyrobeny v souladu se zásadami a pokyny pro správnou výrobní praxi pro tyto látky. V této souvislosti je nezbytné zavést celounijní normy pro výrobu účinných látek a harmonizovat provádění a prosazování těchto norem v celé EU. Za tímto účelem zmocňuje čl. 47 třetí pododstavec směrnice o léčivých přípravcích Komisi k přijetí opatření doplňujících ustanovení uvedené směrnice o správné výrobní praxi pro účinné látky, a to prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci. Pro účely přípravy nařízení Komise v přenesené pravomoci „o zásadách a pokynech pro správnou výrobní praxi pro účinné látky v humánních léčivých přípravcích“ byla ustavena skupina odborníků „pro přípravu aktů v přenesené pravomoci týkajících se výroby, dovozu a vstupu humánních léčivých přípravků a jejich účinných látek“. Tato skupina byla konzultována dne 21. září 2012 a písemně v září 2013. Zmíněný akt v přenesené pravomoci přijala Komise dne 28. května 2014 a oznámila ho Evropskému parlamentu a Radě dne 17. července 2014. Evropský parlament rozhodl v souladu s článkem 121c směrnice o léčivých přípravcích o prodloužení lhůty pro vznesení námitek do 17. listopadu 2014, ale ani Parlament, ani Rada žádné námitky nevznesly. Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1252/2014 bylo zveřejněno v Úředním věstníku[9] a vstoupilo v platnost dne 15. prosince 2014. 3.3 Další přenesení pravomocí Pokud jde o přenesení pravomocí stanovené v článku 54a směrnice o léčivých přípravcích, Komise hodlá do konce roku 2015 přijmout nařízení v přenesené pravomoci, kterým se daná směrnice doplňuje, „pokud jde o podrobná pravidla pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků“. Při přípravě tohoto nařízení v přenesené pravomoci vedla Komise rozsáhlé konzultace se zúčastněnými stranami. Pro tento akt v přenesené pravomoci o ochranných prvcích pro humánní léčivé přípravky byla ustavena skupina odborníků, která se v období od prosince 2011 do ledna 2015 sešla sedmkrát. Komise se setkala s nejvýznamnějšími evropskými sdruženími zastupujícími výrobce, velkoobchodní distributory a lékárny v červnu 2011, prosinci 2012, prosinci 2013 a dubnu 2014. Kromě toho probíhala v době od 18. listopadu 2011 do 27. dubna 2012 veřejná konzultace. Přenesení pravomocí stanovené v článku 52b směrnice o léčivých přípravcích umožňuje Komisi (ale nezavazuje ji k tomu) přijmout akt v přenesené pravomoci, pokud jde o objasnění kritérií, která je třeba vzít v úvahu, a ověření, která je třeba provést při vyhodnocování toho, zda jsou léčivé přípravky, které vstupují do EU, avšak nejsou určeny k uvedení na trh, padělány či nikoli. Za tímto účelem uspořádala Komise v dubnu 2013 veřejnou konzultaci týkající se koncepčního dokumentu. Konzultace ukázala, že členské státy a zúčastněné strany mají na navrhovaných opatřeních pouze omezený zájem. Komise proto v této fázi nehodlá zahájit práci na takovém aktu v přenesené pravomoci. 4. Závěr Do dnešního dne Komise vykonala přenesené pravomoci stanovené nařízením (ES) č. 726/2004 a také ve dvou ze čtyř případů stanovených ve směrnici 2001/83/ES. Komise se domnívá, že přenesené pravomoci svěřené články 22b, 47, 52b a 54a směrnice 2001/83/ES, ve znění směrnice 2010/84/EU a směrnice 2011/62/EU, a článkem 10b nařízení (ES) č. 726/2004, ve znění nařízení (EU) č. 1235/2010, by měly zůstat v platnosti. [1] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67). [2] Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1). [3] AG Sharpston ve věci C-535/11, Novartis Pharma v Apozyt, ECLI:EU:C:2013:53, bod 47. [4] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci (Úř. věst. L 348, 31.12.2010, s. 74). [5] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce (Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 74). [6] Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 ze dne 15. prosince 2010, kterým se mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii (Úř. věst. L 348, 31.12.2010, s. 1). [7] Skupiny odborníků, které pomáhají Komisi při přípravě aktů v přenesené pravomoci, jsou uvedeny v Rejstříku expertních skupin Komise: http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/. [8] Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 357/2014 ze dne 3. února 2014, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, pokud jde o situace, kdy mohou být vyžadovány poregistrační studie účinnosti (Úř. věst. L 107, 10.4.2014, s. 1). [9] Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014 doplňující směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny správné výrobní praxe pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky (Úř. věst. L 337, 25.11.2014, s. 1).