Komise provedla ověření úplnosti provedení do vnitrostátního práva, ze kterého vyplynulo, že právní předpisy EU v oblasti tkání a buněk byly plně provedeny do vnitrostátních právních předpisů ve všech členských státech kromě dvou (které plně neprovedly požadavky směrnic týkající se reprodukčních buněk). V důsledku toho Komise podle článku 258 SFEU podala žalobu proti jednomu členskému státu u Soudního dvora a v případě dalšího členského státu zahájila řízení pro porušení práva, které právě probíhá.

Jak zdůraznilo několik příslušných vnitrostátních orgánů, prostřednictvím harmonizovanějšího postupu akreditace/jmenování/udělování oprávnění nebo povolení tkáňových zařízení by se mezi členskými státy posílila vzájemná důvěra a přijetí, jež jsou nezbytné k zajištění rychlých dodávek tkání a buněk pacientům, kteří je potřebují, a to v případech, kdy se tkáně a buňky distribuují z jiného členského státu, než ve kterém se pacient léčí.

Pokud akreditaci a inspekce provádějí různé orgány, musí být mezi těmito příslušnými orgány zajištěna dobrá komunikace a koordinace. Obecněji lze říci, že bylo obtížné posoudit, jaký dopad má rozdělení úkolů na dohled na odvětvím, a to zejména proto, že některé příslušné vnitrostátní orgány neposkytly přesné/úplné informace. Pro usnadnění dobré regulační komunikace mezi členskými státy a také v zájmu dodržení souladu s požadavky na každoroční podávání zpráv Komisi má zásadní význam informované vnitrostátní koordinační kontaktní místo, a to i v případech, kdy jsou povinnosti příslušných vnitrostátních orgánů rozděleny mezi více subjektů nebo regionů. Je třeba zdůraznit, že, bez ohledu na organizační uspořádání v každém státě, je důležité, aby orgány měly k dispozici dostatečné zdroje, aby byla zajištěna jejich nezávislost na hospodářských subjektech v tomto odvětví a na dalších vlivech.

Inspekce a kontrolní opatření Z analýzy odpovědí týkajících se inspekcí tkáňových zařízení vyplývá, že celkově je provedení požadavků EU odpovídající. Pokud jde o výsledky inspekcí, byly zaznamenány většinou drobné nedostatky a několik pozastavení a zrušení oprávnění (obr. 6). To může svědčit o tom, že tkáňová zařízení usilují o dodržení souladu s požadavky EU na jakost a bezpečnost, ale zároveň to může naznačovat nedostatečné prosazování, např. v zemích, které neohlásily žádné nedostatky. Přestože většina respondentů potvrdila dodržování požadovaného dvouletého intervalu mezi inspekcemi, některé členské státy uvedly, že by mohlo být přínosné upřednostňovat inspekce na základě takových faktorů, jako je velikost zařízení, rozsah činnosti, zkušenost inspektorů a minulé záznamy o dodržování souladu, a to zejména v období, kdy mají finanční omezení značný dopad na personální obsazení dotčených orgánů, které jsou inspekcemi pověřeny.

a b

Obr. 6 Výsledky inspekcí tkáňových zařízení provedených v roce 2011

a.Nereprodukční tkáně a buňky. Celkový počet inspekcí = 549; údaje vykázané 22 členskými státy

b.Reprodukční buňky (ART). Celkový počet inspekcí = 443; údaje vykázané 21 členskými státy

Dalším významným tématem, na něž upozornily některé členské státy, je potřeba podporovat harmonizaci inspekčních postupů v členských státech. Většina členských států sice ve zprávě uvedla, že používá operační příručku pro příslušné orgány týkající se inspekcí odběru tkání a buněk a tkáňových zařízení, neexistuje ale žádná společná shoda na klasifikaci nedostatků zjištěných během inspekcí (např. klasifikace drobných, velkých a kritických nedostatků). V důsledku toho mohou totožné nedostatky vést v jednotlivých zařízeních, u nichž byla provedena inspekce, k různým výsledkům, v závislosti na jejich zeměpisné poloze (např. sankce versus zrušení nebo pozastavení licence v případě téhož nedostatku).

Pokud jde o společné inspekce prováděné orgány z více než jednoho členského státu, v uplynulých letech jich bylo uspořádáno jen několik. Celkově byl jejich výsledek uspokojivý a konkrétně umožnil přinést odborné znalosti tam, kde mohou v rámci vlastního členského státu chybět.

Sledovatelnost Z průzkumu vyplynulo, že systém identifikace dárců zavedla většina členských států, společně s přidělením jedinečného kódu každému případu dárcovství, a to především na úrovni tkáňového zařízení. Je třeba zdůraznit, že členské státy, které hlásily potíže při provádění systému identifikace dárců, buď vyvíjely centrální systém přidělování pro identifikátory, nebo čekaly na přijetí prováděcích právních předpisů, jimiž se zavádí jednotný evropský kód v případě tkání a buněk. Kromě toho většina členských států uvedla, že by nové požadavky na kódování, nyní podle směrnice (EU) 2015/565, kterou se mění směrnice 2006/86/ES, měly přispět k harmonizovanému uplatňování jednotného evropského kódu pro tkáně a buňky a aktivně podpořila jejich rozvoj. Pokud jde o uchovávání údajů po dobu nejméně 30 let, požadavky článku 9 směrnice 2006/86/ES dodržují téměř všechny členské státy a země EHP tím, že vyžadují, aby se během tohoto období uchovávaly papírové i elektronické záznamy.

Dovoz/vývoz lidských tkání a buněk z/do třetích zemí. Poskytnuté údaje, byť neúplné a někdy nepřesně definované, potvrzují, že se ze třetích zemí dováží anebo se do nich vyváží stále více lidských tkání a buněk (obr. 7). Je ovšem třeba poznamenat, že pokud jde o objem dovozu a vývozu lidských tkání a buněk, je obtížné vyvodit pevné závěry, a to v důsledku absence povinnosti podávat takové informace na vnitrostátní úrovni a nepřítomnosti harmonizovaného rámce pro sběr údajů v členských státech. To může vysvětlovat, proč některé členské státy nezavedly soudržnou politiku k zajištění vnitrostátní soběstačnosti alespoň v případě některých druhů tkání a buněk.

Některé země navíc nerozlišují mezi distribucí v rámci Unie a dovozem/vývozem z/do třetích zemí, což je možné považovat za významnou překážku, a to nejen pokud jde o sběr a analýzu údajů, ale také pokud jde o optimální cirkulaci tkání a buněk k prospěchu pacientů v celé EU.

a b

Obr. 7

a.Objem tkání a buněk (jednotky) dovezených v roce 2011 (údaje vykázané 15 členskými státy)

b.Objem tkání a buněk (jednotky) vyvezených v roce 2011 (údaje vykázané 11 členskými státy)

Registr tkáňových zařízení a povinnost předkládat zprávy. V souladu s požadavky článku 10 směrnice 2004/23/ES se zdá, že národní registry tkáňových zařízení jsou k dispozici ve většině respondentských členských států. Zprávy o tkáňových zařízeních však nejsou vždy veřejně dostupné, zvláště kvůli rozdílným výkladům tohoto ustanovení ze strany orgánů členských států. Nové právní předpisy pro uplatňování jednotného evropského kódu musí rovněž splňovat požadavek čl. 10 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, a to zřízením databáze tkáňových zařízení EU zahrnující všechna tkáňová zařízení s jejich souřadnicemi a údajem o stavu jejich akreditace/jmenování/oprávnění nebo povolení . Aktualizací údajů v této databázi prokazují příslušné orgány pro tkáně a buňky úplnou transparentnost a poskytují podporu zdravotnickým pracovníkům, kteří v Unii hledají povoleného poskytovatele tkání a buněk. Zahrnutí v databázi tkáňových zařízení EU navíc posílí renomé tkáňových zařízení EU u jejich partnerů a zákazníků na celém světě.

Oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí (SARE). Analýzou výročních zpráv o závažných nežádoucích reakcích a událostech, které předložily členské, se prokázalo značné úsilí dodržet požadavky článku 7 směrnice 2006/86/ES. Komise i příslušné vnitrostátní orgány pro tkáně a buňky navzdory tomu přiznávají, že nahlašování zůstává výrazně nedostatečné, což při analyzování údajů vyžaduje důkladné posouzení. Význam nahlašování závažných nežádoucích reakcí a událostí potvrzuje i zájem členských států o spolupráci s Komisí na zlepšování současného systému hlášení (např. vylepšení vzorů pro hlášení závažných nežádoucích reakcí a událostí pro účely zdokonaleného sběru údajů v odvětví technologií asistované reprodukce) a na rozšíření komunikace s ostatními zeměmi a ostatními odvětvími (např. posílení spolupráce s příslušnými třetími zeměmi, pokud jde o hlášení závažných nežádoucích reakcí a událostí). Dlužno poznamenat, že ačkoli se podařilo učinit nemalý pokrok a podávání zpráv se každý rok zlepšuje, nadále přetrvávají problémy týkající se nedostatečného hlášení ze strany organizací odpovědných za použití u člověka a nedostatku přesných údajů. Celkový cíl podávání výročních zpráv, tedy zjistit nejčastější příčiny závažných nežádoucích reakcí a událostí a zajistit přiměřená nápravná opatření, nebyl ještě v celém rozsahu dosažen. V tomto ohledu se bude pro účely přiměřeného zjišťování a analýzy „základních příčin“ těchto závažných nežádoucích reakcí a událostí požadovat další odborná příprava jak zdravotnických pracovníků, tak i pracovníků vigilance v rámci tkáňových zařízení a příslušných orgánů, což by mělo vést ke zjištění a nápravě systematických chyb.

Ačkoli se stávající požadavky směrnice 2006/86/ES týkají pouze ohlašování závažných nežádoucích reakcí (SAR) u příjemců tkání a buněk, v posledních letech se postupně zlepšilo i dobrovolné podávání zpráv o SAR u dárců, což vypovídá o narůstajícím zájmu členských států o ochranu žijících dárců. Některé příslušné vnitrostátní orgány se domnívají, že by bylo užitečné pozorněji přezkoumat farmakovigilanční údaje týkající se léků, které se používají v souvislosti s dárcovstvím tkání a buněk. Kromě toho by se v případech, kdy se tkáně/buňky od jednoho dárce použijí na transplantaci, jakož i na výrobu léků pro moderní terapii, měl zvážit i způsob optimální výměny relevantních údajů mezi farmakovigilančním a biovigilančními systémem (např. dárcovství buněk od žijícího dárce, u něhož se potom, co daroval buňky výrobci léku na inovativní léčbu, zjistí nádor, nebo pokud u příjemce po léčbě darovanými buňkami vznikne nádor / přenosná nemoc a buňky téhož dárce by mohly být transplantovány jinému příjemci).

3.3Výběr a hodnocení dárce

Souhlas, ochrana údajů a důvěrnost. Z průzkumu celkově vyplývá, že všechny země, které podaly zprávu, zavedly opatření zaměřená na ověřování souhlasu dárce, a to bez ohledu na systém souhlasu. Varování vydané v rámci systému včasného varování v oblasti tkání a buněk (RATC), které provází stažení výrobků z tkáňových zařízení EU, odhalilo, že se formulář souhlasu a jeho ověření v každém členském státě může lišit v závislosti na právním rámci, na jehož základě byly právní předpisy EU o tkáních a buňkách provedeny. Poskytovat přiměřené informace dárcům může sice pouze odborně vyškolený personál, tyto informace byly však na vnitrostátní úrovni standardizovány jen v malém počtu zemí. Pokud jde o anonymitu dárce, většina zemí se spoléhá na právní předpisy EU a vnitrostátní právní předpisy o ochraně údajů, ale i na kódování. V této souvislosti lze nové požadavky týkající se uplatňování jednotného evropského kódu pro tkáně a buňky stanovené ve směrnici (EU) 2015/565 považovat za dodatečný nástroj k zajištění, aby údaje o dárci nebyly prozrazeny příjemci. Pokud jde o provádění ustanovení týkajících se ochrany údajů, nebyly zaznamenány žádné problémy.

Výběr a hodnocení dárce. Ze současného průzkumu vyplývá, že kromě požadavků ve směrnici 2006/17/ES se přísnější kritéria výběru, která požadují členské státy, obvykle opravňují na základě lokálních důvodů, jako je například zvýšený výskyt určitého onemocnění. Rozdílná kritéria však mohou rovněž vytvářet překážky pro výměnu tkání a buněk mezi členskými státy v případě zdravotnických pracovníků, kteří žádají tkáně nebo buňky z jiného členského státu. Tyto problémy zaznamenaly i subjekty vyrábějící léky pro moderní terapii z lidských tkání a buněk. V průběhu půlročních setkání příslušných vnitrostátních orgánů bylo předmětem diskuzí také několik kritérií výběru, jakož i úlohy odpovědných osob v členských státech s přísnějšími požadavky. Bylo zdůrazněno, že členské státy, které zavedou přísnější požadavky na bezpečnost a jakost, by o těchto opatřeních měly transparentním způsobem informovat ostatní členské státy a země EHP, jakož i Komisi. Rovněž bylo navrženo, aby Komise zpřístupnila úplný seznam těchto přísnějších požadavků.