Návrh ROZHODNUTÍ RADY o uvedení na trh produktu z kukuřice (Zea mays L., linie 1507) geneticky modifikovaného pro rezistenci vůči některým škodlivým organismům z řádu Lepidoptera za účelem pěstování v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES /* COM/2013/0758 final - 2013/0368 (NLE) */





DŮVODOVÁ ZPRÁVA Připojený návrh rozhodnutí Rady se týká povolení geneticky modifikované kukuřice 1507. Žádost o uvedení jejího osiva na trh za účelem pěstování byla v roce 2001 příslušnému orgánu Španělska předložena společnostmi Pioneer Hi-Bred International, Inc. a Mycogen Seeds podle směrnice 2001/18/ES o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí. Postupem podle článku 14 směrnice 2001/18/ES připravil příslušný orgán Španělska hodnotící zprávu, jejímž závěrem bylo, že neexistují vědecké důkazy o tom, že uvedení Zea mays L. linie 1507 na trh představuje při požadovaném použití jakékoli riziko pro zdraví lidí a zvířat nebo pro životní prostředí. V srpnu 2003 byla hodnotící zpráva předložena Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států, z nichž některé proti uvedení tohoto produktu na trh vznesly námitky a setrvaly na nich. Úřad EFSA ve stanovisku přijatém dne 19. ledna 2005 dospěl k závěru, že není pravděpodobné, že by kukuřice Zea mays L. linie 1507 měla v souvislosti s navrhovaným použitím nepříznivý dopad na zdraví lidí a zvířat nebo na životní prostředí. Komise se sešla s vnitrostátními příslušnými orgány na technickém zasedání dne 19. června 2006, aby vyřešila zbývající námitky členských států ke stanovisku úřadu EFSA, a následně požádala úřad EFSA, aby doplnil své stanovisko ke kukuřici 1507 o konkrétnější informace týkající se druhů z řádu Lepidoptera uvedených ve stanovisku úřadu EFSA ze dne 19. ledna 2005. Úřad EFSA byl také požádán, aby doporučil, zda by se měla provést přesnější opatření pro řízení rizik, zejména plány monitorování. Úřad EFSA přijal přílohu doplňující jeho stanovisko týkající se necílových organismů dne 7. listopadu 2006 (zveřejněnou dne 21. listopadu 2006). Po zveřejnění výše uvedené přílohy Komise dne 24. července 2008 požádala úřad EFSA, aby přezkoumal jedenáct vědeckých studií zveřejněných od přijetí stanoviska úřadu EFSA z 19. ledna 2005, jakož i další relevantní studie, a potvrdil své hodnocení rizik kukuřice 1507. Dne 29. října 2008 přijal úřad EFSA stanovisko, ve kterém dospěl k závěru, že uvedené publikace neposkytují nové informace, které by měnily předchozí hodnocení rizik pro kukuřici 1507. I po posouzení dalších nejnovějších vědeckých publikací úřad EFSA znovu potvrdil své předchozí závěry týkající se bezpečnosti kukuřice 1507 pro životní prostředí. Za těchto podmínek byla dne 25. února 2009 předložena regulativnímu výboru k hlasování předloha rozhodnutí Komise o uvedení tohoto produktu na trh v souladu s článkem 18 směrnice 2001/18/ES. Výbor nezaujal žádné stanovisko: 6 členských států (91 hlasů) hlasovalo ve prospěch předlohy, 12 členských států (127 hlasů) hlasovalo proti, 7 členských států (95 hlasů) se hlasování zdrželo a 2 členské státy (32 hlasů) nebyly zastoupeny. V návaznosti na požadavek Komise ze dne 14. června 2010, aby úřad EFSA zvážil, zda mohou nové vědecké poznatky vyžadovat přezkum závěrů uvedených v jeho vědeckém stanovisku přijatém dne 19. ledna 2005, přijal úřad dne 19. října 2011 vědecké stanovisko, kterým aktualizuje hodnocení rizik pro životní prostředí i doporučení pro řízení rizika ohledně geneticky modifikované hmyzu odolné kukuřice 1507 za účelem pěstování. Vědecká komise EFSA pro geneticky modifikované organismy dospěla k závěru, že za předpokladu náležitých řídících opatření není pravděpodobné, že by pěstování kukuřice 1507 představovalo riziko pro životní prostředí. Úřad EFSA navíc dne 18. října 2012 přijal vědecké stanovisko, kterým doplnil své stanovisko z roku 2011 a poskytl dodatečné důkazy a další vysvětlení. V návaznosti na žádost Komise ze dne 20. června 2012 o konsolidované stanovisko přijal úřad EFSA dne 18. října 2012 vědecké stanovisko, které aktualizuje závěry hodnocení rizik a doporučení pro řízení rizik, pokud jde o geneticky modifikovanou hmyzu odolnou kukuřici 1507. Vědecká komise EFSA pro geneticky modifikované organismy nezjistila nové vědecké publikace uvádějící informace, které by popřely platnost jejích předchozích závěrů ohledně bezpečnosti kukuřice 1507. Dne 26. září 2013 vydal Tribunál Evropské unie rozsudek ve věci T-164/10, Pioneer Hi-Bred International proti Evropské komisi, a prohlásil, že „Evropská komise nesplnila své povinnosti podle článku 18 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS, neboť Radě nepředložila návrh týkající se opatření, která mají být přijata podle čl. 5 odst. 4 rozhodnutí Rady ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi“. Komise proto podle čl. 30 odst. 2 směrnice 2001/18/ES a v souladu s článkem 5 rozhodnutí Rady 1999/468/ES musí předložit Radě návrh týkající se opatření, která mají být přijata, přičemž Rada má k dispozici tříměsíční lhůtu k tomu, aby kvalifikovanou většinou přijala rozhodnutí, a musí informovat Evropský parlament. 2013/0368 (NLE) Návrh ROZHODNUTÍ RADY o uvedení na trh produktu z kukuřice (Zea mays L., linie 1507) geneticky modifikovaného pro rezistenci vůči některým škodlivým organismům z řádu Lepidoptera za účelem pěstování v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (Text s významem pro EHP) RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS[1], a zejména na čl. 18 odst. 1 první pododstavec uvedené směrnice, s ohledem na návrh Komise, po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“), vzhledem k těmto důvodům: (1) Podle směrnice 2001/18/ES uvedení na trh produktu, který obsahuje geneticky modifikovaný organismus nebo kombinaci geneticky modifikovaných organismů nebo se z nich skládá, podléhá písemnému souhlasu příslušného orgánu členského státu, který obdržel oznámení o uvedení tohoto produktu na trh postupem podle uvedené směrnice. (2) Oznámení (zn. C/ES/01/01) o uvedení na trh geneticky modifikovaného produktu z kukuřice (Zea mays L., linie 1507, dále také „kukuřice 1507“) bylo příslušnému orgánu Španělska předloženo společnostmi Pioneer Hi-Bred International, Inc. a Mycogen Seeds v roce 2001. (3) Oznámení se vztahuje na uvedení na trh osiva odrůd odvozených z kukuřice Zea mays L., linie 1507 za účelem pěstování v Unii. Působnost oznámení se nevztahuje, jak potvrdil držitel souhlasu dne 23. února 2007, na obchodní využití produktu v Unii jako rostliny tolerantní ke glufosinátu, jelikož gen pat pro toleranci ke glufosinátu mohl být použit pouze jako markerový gen. Podmínky schválení účinné látky glufosinát byly navíc prováděcím nařízením Komise (EU) č. 365/2013[2], kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky glufosinát, omezeny pouze na použití jako herbicid pro bodovou a pásovou aplikaci. Plošnou aplikaci na kukuřičných polích proto nelze povolit. (4) Postupem podle článku 14 směrnice 2001/18/ES připravil příslušný orgán Španělska hodnotící zprávu, jejímž závěrem bylo, že neexistují vědecké důkazy o tom, že uvedení Zea mays L. linie 1507 na trh představuje při požadovaném použití jakékoli riziko pro zdraví lidí a zvířat nebo pro životní prostředí. (5) V srpnu 2003 byla hodnotící zpráva předložena Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států, z nichž některé proti uvedení produktu na trh vznesly námitky a setrvaly na nich. (6) Úřad EFSA ve stanovisku přijatém dne 19. ledna 2005[3] dospěl k závěru, že není pravděpodobné, že by kukuřice Zea mays L. linie 1507 měla v souvislosti s navrhovaným použitím nepříznivý dopad na zdraví lidí a zvířat nebo na životní prostředí. (7) Komise se sešla s vnitrostátními příslušnými orgány na technickém zasedání dne 19. června 2006, aby vyřešila zbývající námitky členských států ke stanovisku úřadu EFSA; některé členské státy vyjádřily své znepokojení týkající se hodnocení rizik tohoto produktu a požadovaly, aby byly potenciální účinky Bt-toxinu na necílové organismy lépe vysvětleny a monitorovány. (8) Komise následně požádala úřad EFSA, aby své stanovisko ke kukuřici Zea mays L. linie 1507 doplnil o konkrétnější informace týkající se druhů z řádu Lepidoptera uvedených ve stanovisku úřadu EFSA ze dne 19. ledna 2005; úřad EFSA byl také požádán, aby doporučil, zda by se měla provést přesnější opatření pro řízení rizik, zejména plány monitorování, včetně zvláštních vědeckovýzkumných studií o necílových organismech s ohledem na zeměpisné oblasti. Úřad EFSA přijal přílohu doplňující jeho stanovisko o necílových organismech dne 7. listopadu 2006 (zveřejněna dne 21. listopadu 2006). Po zveřejnění výše uvedené přílohy se Komise dozvěděla o jedenácti vědeckých studiích, které byly uveřejněny po přijetí stanoviska úřadu EFSA ze dne 19. ledna 2005. Komise proto dne 24. července 2008 požádala úřad EFSA, aby přezkoumal tyto studie, jakož i další relevantní studie, a potvrdil své hodnocení rizik kukuřice 1507 nebo se vyjádřil, zda by na základě těchto studií neměl pozměnit své závěry či je upřesnit. (9) Dne 29. října 2008 přijal úřad EFSA stanovisko, ve kterém dospěl k závěru, že uvedené publikace neposkytují nové informace, které by měnily předchozí hodnocení rizik pro kukuřici 1507. I po posouzení dalších nejnovějších vědeckých publikací úřad EFSA znovu potvrdil své předchozí závěry týkající se bezpečnosti kukuřice 1507 pro životní prostředí. (10) V návaznosti na žádost Komise, aby úřad EFSA zvážil, zda mohou nové vědecké poznatky vyžadovat přezkum jeho vědeckého stanoviska přijatého dne 19. ledna 2005, přijal úřad EFSA dne 19. října 2011[4] vědecké stanovisko, kterým aktualizuje hodnocení rizik pro životní prostředí i doporučení pro řízení rizika ohledně geneticky modifikované hmyzu odolné kukuřice 1507 za účelem pěstování. Vědecká komise EFSA pro geneticky modifikované organismy dospěla k závěru, že za předpokladu náležitých opatření pro řízení rizik není pravděpodobné, že by pěstování kukuřice 1507 představovalo riziko pro životní prostředí. Úřad EFSA navíc dne 18. října 2012 přijal vědecké stanovisko[5], kterým doplnil své stanovisko z roku 2011 a poskytl dodatečné důkazy a další vysvětlení. (11) V návaznosti na žádost Komise o konsolidované stanovisko přijal úřad EFSA dne 18. října 2012[6] vědecké stanovisko, které aktualizuje závěry hodnocení rizik a doporučení pro řízení rizik, pokud jde o geneticky modifikovanou hmyzu odolnou kukuřici 1507. Vědecká komise EFSA pro geneticky modifikované organismy nezjistila nové vědecké publikace uvádějící nové informace, které by popřely platnost předchozích závěrů ohledně bezpečnosti kukuřice 1507. (12) Přezkoumání každé z námitek vznesených členskými státy na základě i) směrnice 2001/18/ES, ii) informací předložených v oznámení a iii) stanovisek úřadu EFSA neodhalilo žádný důvod pro tvrzení, že uvedení kukuřice Zea mays L. linie 1507 na trh by mohlo mít v souvislosti s navrhovaným použitím nepříznivé účinky na zdraví lidí a zvířat nebo na životní prostředí. (13) Zea mays L., linie 1507 byla schválena pro použití jako krmivo podle směrnice 2001/18/ES v souladu s rozhodnutím Komise 2005/772/ES[7] a jako potravina podle nařízení (ES) č. 1829/2003 v souladu s rozhodnutím Komise 2006/197/ES[8]. (14) Kukuřici Zea mays L., linie 1507 byl přiřazen jednoznačný identifikační kód pro účely nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES[9] a nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy[10]. (15) Před uvedením kukuřice Zea mays L., linie 1507 na trh by měla být použita nezbytná opatření k zajištění jejího označování a sledovatelnosti ve všech fázích uvádění na trh, včetně ověření vhodnou schválenou metodou detekce. Metoda detekce pro kukuřici Zea mays L., linie 1507 byla validována referenční laboratoří Evropské unie podle přílohy nařízení (ES) č. 1829/2003 v souladu s nařízením Komise (ES) č. 641/2004 o prováděcích pravidlech k nařízení (ES) č. 1829/2003[11]. (16) Pro účely poskytnutí přiměřených informací hospodářským subjektům a spotřebitelům a umožnění lepších postupů řízení by se mělo na etiketě produktu nebo v průvodním dokumentu označit, že produkt je odolný vůči zavíječi kukuřičnému (Ostrinia nubilalis), můrám rodu Sesamia spp., blýskavce kukuřičné (Spodoptera frugiperda), osenici ypsilonové (Agrotis ipsilon) a zavíječi kukuřičnému Diatraea grandiosella. (17) Úřad EFSA ve svém stanovisku ze dne 19. ledna 2005 uvedl, že „jediný zjištěný nepříznivý účinek je možnost, že by se u zavíječe kukuřičného, který je během víceletého pěstování vystaven působení kukuřice 1507, mohla vyvinout rezistence vůči Bt-toxinu. Vědecká komise přijímá plán monitorování, který vypracoval žadatel zvláště k monitorování rezistence zavíječe kukuřičného, a doporučuje, aby pěstování doprovázely vhodné strategie řízení rizik s cílem minimalizovat expozici cílového i necílového hmyzu působení Bt-toxinů“. Z tohoto důvodu by měl držitel souhlasu provádět monitorování a poskytnout zemědělcům instrukce, jimiž se zajistí, že provedou požadovaná opatření, jako je pěstování konvenční kukuřice jako útočiště (refugium) a monitorování v zájmu minimalizace vývoje rezistence cílového škodlivého organismu a na pomoc zemědělcům při pěstování kukuřice Zea mays L., linie 1507. (18) V souladu se stanoviskem úřadu EFSA ze dne 19. ledna 2005 „(..) doporučení pro řízení pěstování kukuřice 1507, jak je žadatel poskytuje uživatelům kukuřice 1507, obsahují opatření na snížení expozice necílových organismů z řádu Lepidoptera (jakož i cílových škodlivých organismů), jako je použití netransgenních okrajových řádků jako refugia pro cílové škodlivé organismy, jimiž by se snížilo též expozici plevele na okraji polí (a proto i necílových organismů z řádu Lepidoptera) působení pylu z Bt-kukuřice“. (19) Strategie refugia by měla zohledňovat další doporučení úřadu EFSA uvedená v jeho stanoviscích z 19. října 2011 a 18. října 2012. Úřad EFSA ve svém stanovisku z roku 2011 konkrétně uvádí, že „V případě skupiny polí se souhrnnou rozlohou větší než 5 ha Bt-kukuřice musí refugia bez ohledu na velikost jednotlivých polí nebo zemědělského podniku odpovídat 20 % uvedené souhrnné rozlohy“. Úřad EFSA ve svém aktualizujícím stanovisku z roku 2012 doporučuje, aby „se kvůli možnosti vzniku křížové rezistence mezi Cry1Ab a Cry1F v regionech, kde by se kukuřice 1507 a druhy kukuřice exprimující CrylAb pěstovaly společně, rozlohy refugií stanovily jako 20 % celkové rozlohy používané k pěstování Bt-kukuřice s účinky na organismy řádu Lepidoptera“. Úřad EFSA dále ve svém doplňujícím stanovisku z roku 2012 jako doporučení uvádí, že „Má-li pole kukuřice 1507 meze, pak jsou pásy oseté jinou kukuřicí než Bt-kukuřicí umístěné mezi okrajem pole Bt-kukuřice a jednotlivými mezemi ve snižování očekávané úmrtnosti výrazně účinnějším opatřením ke zmírnění rizika než jediný blok osetý jinou kukuřicí než Bt-kukuřicí srovnatelné rozlohy bez ohledu na to, kde se tento blok nachází.“ (20) Pro účely co nejlepší manipulace a využití produktu by držitel souhlasu měl v každém balení osiva distribuovat hospodářským subjektům leták s podrobnými informacemi o produktu a postupech jeho použití. (21) Monitorování by se mělo provádět v souladu s čl. 20 odst. 1 směrnice 2001/18/ES podle plánu monitorování a jeho změn, které předložil oznamovatel, včetně závazků přijatých v reakci na požadavky příslušných orgánů, a v souladu se stanovisky úřadu EFSA. (22) Je vhodné stanovit opatření pro dohled po uvedení produktu na trh, aby bylo možno řešit neočekávané účinky linií kukuřice exprimujících Bt-proteiny zejména na necílové organismy. (23) Jak je uvedeno v oznámení, držitel souhlasu by měl provést monitorovací studii o neočekávaných potenciálních nepříznivých účincích pěstování kukuřice 1507 na necílové organismy a o výsledcích této studie podat zprávu příslušnému zpravodajskému orgánu a Evropské komisi; držitel souhlasu by měl informovat také příslušné orgány ostatních členských států. (24) Výbor zřízený podle čl. 30 odst. 1 směrnice 2001/18/ES nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: Článek 1 Souhlas 1. Aniž jsou dotčeny jiné právní předpisy Unie, zejména směrnice 2002/53/ES, poskytne příslušný orgán Španělska v souladu s tímto rozhodnutím písemný souhlas s uvedením produktu popsaného v článku 2 podle oznámení (zn. C/ES/01/01) společností Pioneer Hi-Bred International, Inc. a Mycogen Seeds na trh za účelem pěstování. 2. V souhlasu musí být podle čl. 19 odst. 3 směrnice 2001/18/ES výslovně uvedeny podmínky, které se na souhlas vztahují, včetně veškerých specifických podmínek použití a balení geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem a nakládání s nimi, a podmínky pro ochranu určitých ekosystémů/prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, které jsou stanoveny v článku 3 (podmínky pro uvedení na trh) a v článku 4 (monitorování). Článek 2 Produkt 1. Geneticky modifikovanými organismy, které mají být uváděny na trh jako produkty nebo jako složka produktů, dále jen „produkty“, je osivo kukuřice (Zea mays L., linie 1507) s rezistencí vůči zavíječi kukuřičnému (Ostrinia nubilalis) a některým dalším škodlivým organismům z řádu Lepidoptera a s tolerancí k herbicidu glufosinátu amonnému, získané z kukuřice Zea mays L., linie 1507 pomocí technologie akcelerace částic nesoucích lineární DNA fragment PHI8999A, který obsahuje následující DNA sekvence ve dvou expresních kazetách: a) kazeta 1: syntetická verze zkráceného genu cry1F získaného z bakterie Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, který propůjčuje odolnost vůči zavíječi kukuřičnému (Ostrinia nubilalis) a některým dalším škodlivým organismům z řádu Lepidoptera, jako jsou můry rodu Sesamia spp., blýskavka kukuřičná (Spodoptera frugiperda), osenice ypsilonová (Agrotis ipsilon) a zavíječ kukuřičný Diatraea grandiosella, pod kontrolou promotoru ubiquitinu ubiZM1(2) získaného z kukuřice Zea mays a terminátoru ORF25PolyA z Agrobacterium tumefaciens pTi15995; b) kazeta 2: syntetická verze genu pat získaného z Streptomyces viridochromogenes kmene Tü494, který propůjčuje toleranci vůči herbicidu glufosinátu amonnému, kontrolovaná sekvencí promotoru CaMV 35S a terminační sekvencí. 2. Souhlas se vztahuje na osivo geneticky modifikovaného potomstva pocházejícího z křížení Zea mays L., linie 1507 s jakoukoliv tradičně pěstovanou kukuřicí, která se používá jako produkt nebo v produktu. Článek 3 Podmínky pro uvedení na trh Produkt smí být uveden na trh za těchto podmínek: a) v souladu s čl. 15 odst. 4 směrnice 2001/18/ES je doba platnosti souhlasu deset let ode dne vydání souhlasu pro Zea mays L., linie 1507; b) jediný identifikační kód produktu je DAS-Ø15Ø7-1; c) aniž je dotčen článek 25 směrnice 2001/18/ES, musí držitel souhlasu na vyžádání zpřístupnit příslušným orgánům členských států, jakož i národním referenčním laboratořím, jejichž úkolem je provádět úřední kontroly, pozitivní i negativní kontrolní vzorky produktu a jeho genetického materiálu; držitel souhlasu sdělí, kde je referenční materiál[12] dostupný; d) pro účely inspekcí a kontrol se použije metoda detekce specifická pro Zea mays L., linie 1507 validovaná referenční laboratoří Evropské unie podle přílohy nařízení (ES) č. 1829/2003; e) na etiketě nebo v průvodním dokumentu produktu musí být uvedena slova „Tento produkt obsahuje geneticky modifikované organismy“, nebo „Tento produkt obsahuje geneticky modifikovanou kukuřici 1507“, vyjma případů, kdy jiné právní předpisy Unie stanoví prahovou hodnotu, pod jejíž úrovní není tato informace požadována; f) na etiketu nebo v průvodním dokumentu nebaleného produktu se rovněž uvede, že produkt je odolný vůči zavíječi kukuřičnému (Ostrinia nubilalis), můrám rodu Sesamia spp., blýskavce kukuřičné (Spodoptera frugiperda), osenici ypsilonové (Agrotis ipsilon) a zavíječi kukuřičnému Diatraea grandiosella; g) v zájmu minimalizace vývoje rezistence cílového škodlivého organismu a expozici necílového hmyzu působení Bt-toxinů se použijí postupy plánu řízení rezistence proti hmyzu, jak jsou uvedeny v oznámení, a upraví se tak, aby splňovaly tato ustanovení: – 20% rozloha refugií se vypočte v poměru k celkové rozloze oseté Bt-kukuřicí s účinky na organismy řádu Lepidoptera; – 20% rozloha refugia se použije také v případě skupin polí osetých Bt-kukuřicí s účinky na organismy řádu Lepidoptera, jejichž souhrnná rozloha je větší než 5 ha, a to bez ohledu na velikost jednotlivých polí nebo zemědělského podniku. Postupy plánu řízení rezistence proti hmyzu musí zahrnovat doporučení pěstovat konvenční kukuřici jako refugia v okrajových řádkách podél mezí, pokud existují; h) držitel souhlasu poskytne zemědělcům instrukce, jimiž se zajistí, že provedou požadovaná opatření, včetně případného pěstování konvenční kukuřice jako refugia v okrajových řádkách a monitorování v zájmu minimalizace vývoje rezistence u cílových škodlivých organismů a expozice necílového hmyzu působení Bt-toxinů, a na pomoc zemědělcům při pěstování kukuřice Zea mays L., linie 1507; i) pro účely co nejlepší manipulace a využití produktu distribuuje držitel souhlasu hospodářským subjektům v každém balení osiva leták s podrobnými informacemi o produktu a postupech jeho použití, včetně požadavků uvedených v písmenu h). Obsah tohoto letáku je uveden v příloze II. Článek 4 Monitorování držitelem souhlasu 1. Držitel souhlasu zajistí, aby byl plán monitorování týkající se pěstování obsažený v oznámení pozměněn v souladu s přílohou I a aby byl po celou dobu platnosti souhlasu zaveden a prováděn. Souhlas se udělí teprve poté, co je plán monitorování pozměněn a konsolidován v souladu s ustanoveními tohoto rozhodnutí. Konsolidovaný plán monitorování se zveřejní na internetové adrese Evropské komise po konzultaci s členskými státy (doplnit odkaz na stránku s konsolidovaným plánem monitorování). 2. Držitel souhlasu přímo informuje hospodářské subjekty a uživatele o uvedení kukuřice Zea mays L., linie 1507 do Unie, jakož i o bezpečnosti a všeobecných vlastnostech produktu a o podmínkách monitorování. 3. Pro držitele souhlasu se stanoví tyto povinnosti: a) držitel souhlasu provádí monitorování jednotlivých případů možného vývoje rezistence u cílových druhů v důsledku expozice proteinu CRY1F v souladu s plánem řízení rezistence proti hmyzu obsaženém v plánu monitorování a se zohledněním přílohy I s cílem: i) měřit základní citlivost cílových škodlivých organismů na protein CRY1F; ii) zjistit změny základní citlivosti způsobující nedostatečnou ochranu pole proti cílovým škodlivým organismům; b) držitel souhlasu provádí všeobecný dohled a vytvoří síť všeobecného dohledu pomocí dotazníků pro zemědělce s ohledem na doplňková opatření uvedená v příloze I. Držitel souhlasu neustále zlepšuje obsah i formu dotazníku; c) držitel souhlasu kromě toho provede studii jednotlivých případů o potenciálních nepříznivých účincích pěstování kukuřice 1507 na necílové organismy a o výsledcích této studie podá zprávu příslušnému zpravodajskému orgánu, příslušným orgánům ostatních členských států a Evropské komisi; d) aniž je dotčen článek 20 směrnice 2001/18/ES a se souhlasem Komise a příslušného orgánu členského státu, který přijal původní oznámení, přepracuje případně držitel souhlasu a/nebo příslušný orgán členského státu, který přijal původní oznámení, plán monitorování podle výsledků svých monitorovacích činností. Příslušný orgán předloží přepracované plány monitorování Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států. 4. Držitel souhlasu je schopen Komisi a příslušným orgánům členských států doložit: a) že sítě pro monitorování rezistence a pro všeobecný dohled shromažďují informace nezbytné pro monitorování produktu a dohled nad ním; a b) časový harmonogram pro přijetí výše uvedených informací držitelem souhlasu a jejich předložení Komisi a příslušným orgánům členských států. 5. Držitel souhlasu předkládá Komisi a příslušným orgánům členských států výroční zprávy o výsledcích veškerých monitorovacích činností, včetně všeobecného dohledu. Tyto zprávy by měly být předloženy v souladu se standardním formátem zpráv stanoveným rozhodnutím Komise 2009/770/ES[13] ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES. Článek 5 Určení Toto rozhodnutí je určeno Španělskému království. V Bruselu dne Za Radu předseda PŘÍLOHA I Monitorování držitelem souhlasu 1. V souvislosti s čl. 4 odst. 3 písm. a) o monitorování jednotlivých případů držitel souhlasu přiměřeně zvýší četnost monitorovacích činností s ohledem na pravděpodobnou rychlost, jakou se může vyvinout potenciální rezistence proti proteinu CRY1F, na strategii řízení rezistence, jakož i na rozsah a zeměpisné rozptýlení kukuřice Zea mays L., linie 1507 a reviduje protokol o odběru vzorků s cílem zjistit četnost výskytu rezistentních alel od 1 % do 3 %. 2. Držitel souhlasu provádí všeobecný dohled nad neočekávanými potenciálními účinky, zejména na necílový hmyz (včetně parazitoidů), a zohlední přitom možnost přímých i nepřímých účinků na ně, jakož i na další necílové organismy včetně členovců. 3. Držitel souhlasu také: a) pomáhá při sběru hmyzu pro příslušné analýzy v souvislosti s všeobecným dohledem; b) podporuje pěstitele, aby oznamovali všechny zpozorované nepříznivé účinky (včetně účinků na necílový hmyz nebo účinků vyvolaných změnou tradičních zemědělských postupů); c) účastní se monitorovacích programů zřízených příslušnými orgány EU nebo dalšími příslušnými vnitrostátními orgány, které jsou použitelné na kukuřici 1507. 4. Dotazník pro zemědělce uvedený v čl. 4 odst. 3 písm. b) obsahuje v souladu se stanovisky úřadu EFSA tyto prvky: a) požadavek, aby zemědělec uvedl fakta, a nikoli pouze komentáře o možných zpozorovaných rozdílech; b) požadavek, aby zemědělec uvedl údaje o používání hnojiva, úrodnosti půdy, střídání plodin, vlastnostech plodin, výnosech sklizní, škodlivých organismech a chorobách, použití pesticidů a množství plevele a o regionálně se vyskytujících škůdcích z řádu Lepidoptera jiných než zavíječ kukuřičný; c) zvláštní zaměření na místa, kde tvoří kukuřice Zea mays L., linie 1507 podstatný podíl pěstované kukuřice, a na roky po jejím pěstování. Výběr zemědělských podniků se provádí nezávisle na rozsahu pěstování Bt-kukuřice. Strategie odběru vzorků navíc zajistí, aby bylo v zájmu dostatečné statistické váhy za dobu pěstování vybráno 2 500 dotazníků pro zemědělce; d) strukturu upravenou tak, aby bylo možno získat podrobné informace. Otázky by měly být kladeny tak, aby si respondent mohl vybrat z více odpovědí; e) doplňkové políčko pro volné odpovědi nebo pro poznámky týkající se nabídnutých odpovědí, v němž je možno uvést poznámky k dalším faktorům, které se v dotazníku výslovně neuvádějí; f) přesný popis standardních postupů analýzy o jedné proměnné, analýzy o více proměnných a kumulativní analýzy klíčových proměnných v dotazníku, které má držitel souhlasu analyzovat; g) otázky týkající se výskytu užitečného hmyzu a dalších volně žijících živočichů. 5. Držitel souhlasu zajistí, aby síť všeobecného dohledu zahrnovala všechny nezbytné stávající systémy dohledu a jakékoli nové systémy dohledu nezbytné pro doplnění systémů vytvořených na základě dotazníků pro zemědělce. Držitel souhlasu konzultuje se sítěmi zapojenými do příslušných průzkumů biologické rozmanitosti na místní i celostátní úrovni, jakož i na úrovni Unie. 6. Plán monitorování zahrnuje: ukazatele pozorování; metody průzkumu, místo a častost; časový harmonogram inspekcí; popis a podrobnosti o zástupcích hostitelského prostředí; referenční oblasti; příslušné dohody se třetími stranami; přizpůsobení plánu regionálním podmínkám. PŘÍLOHA II Obsah letáku pro hospodářské subjekty Po celou dobu platnosti souhlasu držitel souhlasu při uvádění osiva odrůd získaných z kukuřice Zea mays L., linie 1507 na trh v členském státě distribuuje na základě podmínek pro uvádění na trh stanovených v článku 3 v každém balení osiva kukuřice Zea mays L., linie 1507 leták, v němž se uvádí: a) obecný popis produktu, včetně všeobecných vlastností a požadavků na bezpečnost pro odrůdy získané z kukuřice Zea mays L., linie 1507 spolu s jednoznačným identifikačním kódem přiděleným tomuto geneticky modifikovanému organismu; b) zmínka o požadavku, aby hospodářské subjekty zaznamenávaly přesun osiva odrůd získaných z kukuřice Zea mays L., linie 1507 mezi jednotlivými hospodářskými subjekty a aby se poskytovaly písemné informace o produktu, jak stanoví článek 4 nařízení (ES) č. 1830/2003; c) plán a řízení setby, včetně pokynů pro hospodářské subjekty, jak vytvořit refugium; d) odkaz na příslušné vnitrostátní právní předpisy týkající se pěstování geneticky modifikovaných organismů, případně včetně právních předpisů o koexistenci geneticky modifikované kukuřice a nemodifikované kukuřice, a podrobné znění jejich ustanovení týkajících se zacházení se zařízením a produktem, případně oznamovací povinnosti, vzdáleností nebo nárazníkových zón, je-li to relevantní, a dále upozornění na základní povinnosti týkající se pěstování a používání produktu na vnitrostátní úrovni a na úrovni Unie; e) požadavky na monitorování podle plánu řízení rezistence proti hmyzu a odkaz na dotazník pro zemědělce. [1] Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1. [2] Úř. věst. L 111, 23.4.2013, s. 27. [3] The EFSA Journal (2005) 181, s. 1–33. [4] The EFSA Journal (2011), 9(11):2429. [5] The EFSA Journal (2012), 10(11):2934. [6] The EFSA Journal (2012), 10(10):2933. [7] Úř. věst. L 291, 5.11.2005, s. 42. [8] Úř. věst. L 70, 9.3.2006, s. 82. [9] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24. [10] Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5. [11] Úř. věst. L 102, 7.4.2004, s. 14. [12] Referenční materiál: ERM®-BF418 přístupný v Institutu pro referenční materiály a měření (IRMM) Společného výzkumného střediska (SVS) Evropské komise na adrese: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm [13] Úř. věst. L 275, 21.10.2009, s. 9.