[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 25.1.2008 KOM(2008) 9 v konečném znění 2008/0018 (COD) Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o bezpečnosti hraček (předložená Komisí) {SEC(2008)38}{SEC(2008)39} DŮVODOVÁ ZPRÁVA 1. SOUVISLOSTI NÁVRHU Obecné souvislosti Revize směrnice 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček[1] („směrnice o bezpečnosti hraček“) byla ohlášena ve Sdělení Komise Radě, Evropskému parlamentu, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů – Aktualizace a zjednodušení právních předpisů Společenství[2]. Směrnice 88/378/EHS byla přijata v rámci snahy o dosažení vnitřního trhu. Velké množství odlišných bezpečnostních předpisů v členských státech vedlo ke vzniku překážek obchodu a uvádění na trh. Současně bylo zjištěno, že velké množství odlišných vnitrostátních bezpečnostních ustanovení nutně neposkytovalo spotřebitelům v EU, zejména dětem, účinnou ochranu před nebezpečím, které hračky mohou představovat. Tato směrnice byla první směrnicí ES, která použila metodu „nového přístupu“ zavedenou v roce 1985 na spotřební zboží na trhu v masovém měřítku. Základní koncepce „nového přístupu“ spočívala v tom, že v právních předpisech byly stanoveny základní požadavky týkající se bezpečnosti a technické specifikace výrobků, které základní požadavky splňují, byly ponechány v harmonizovaných normách. Od roku 1988 byla směrnice pozměněna pouze jednou, a sice v souvislosti s označením CE[3]. Směrnice o bezpečnosti hraček se sice v zásadě osvědčila, protože přispěla k bezpečnosti výrobků a k odstranění překážek obchodu mezi členskými státy, ale časem se objevily některé nedostatky, kvůli nimž je nutné posoudit stávající právní rámec. Zdá se, že je vhodná důkladná revize směrnice o bezpečnosti hraček za účelem: - aktualizace a dokončení stávajících předpisů tak, aby upravovaly otázky bezpečnosti, které nebyly v době přijetí směrnice o bezpečnosti hraček známé; - zlepšení provádění a prosazování ustanovení směrnice o bezpečnosti hraček v celé Evropské unii; - objasnění oblasti působnosti a pojetí směrnice; - zajištění souladu s obecnými opatřeními, která byla navržena v obecném právním rámci pro uvádění výrobků na trh[4]. Soulad s ostatními politikami a cíli Unie Návrh je klíčovým prvkem pro zajištění volného pohybu hraček v Evropské unii a tím, že zároveň zaručuje jednotnou úroveň bezpečnosti hraček v EU, přispívá k ochraně spotřebitele. Cíle, kterých chce tato revize dosáhnout, jsou v souladu se strategií EU pro růst a zaměstnanost a rovněž odpovídají politice Společenství ohledně zlepšování právní úpravy a zjednodušování právních předpisů. Celkovým cílem je zlepšení kvality a účinnosti bezpečnostních předpisů pro hračky a zjednodušení stávajících právních předpisů jak pro hospodářské subjekty, tak pro orgány dozoru nad trhem. 2. KONZULTACE ZÚčASTNěNÝCH STRAN A POSOUZENÍ DOPADů Konzultace zúčastněných stran O revizi se uvažovalo od roku 2003 a stala se předmětem rozsáhlé konzultace, zejména v rámci skupiny odborníků pro bezpečnost hraček s orgány členských států a ostatními zúčastněnými stranami, například s výrobním odvětvím, organizacemi spotřebitelů a organizacemi pro normalizaci. V květnu 2007 byla zahájena veřejná konzultace, jejímž účelem bylo vyzvat všechny zúčastněné strany k zaslání připomínek k otázkám, které – jak vyplynulo z diskuzí skupiny odborníků – potenciálně vyžadují změnu. Výsledky veřejné konzultace jsou zveřejněny na internetové stránce: http://ec.europa.eu/enterprise/toys/public_consultation.htm . Bylo doručeno více než 1 500 odpovědí: 91 % pocházelo od soukromých osob a 9 % od organizací, institucí nebo podniků. Veřejná konzultace potvrdila nutnost revize směrnice a zejména nutnost zlepšit její prosazování a provádění a objasnit její oblast působnosti a pojetí. Názory se rovněž shodovaly ve věci aktualizace základních požadavků na bezpečnost, pokud jde o určité druhy nebezpečí. Přestože valná většina příspěvků pocházela od respondentů, kteří sami sebe označili za soukromé osoby, z povahy a zaměření jejich komentářů lze usuzovat, že část těchto odpovědí pochází od soukromých osob, které jsou v různé míře zapojeny do obchodu s hračkami (jako distributoři, maloobchodníci, manažeři společností atd.). Sběr a využití výsledků odborných konzultací Pro účely této revize byly nezávislými poradci provedeny tři studie: jedna obecná studie o posouzení dopadů, jedna specifická studie o posouzení dopadů ohledně revize chemických požadavků a specifická studie týkající se určitých chemických látek používaných v hračkách, která měla poskytnout podklady k revizi chemických požadavků směrnice. Tyto studie jsou k dispozici na internetové adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/toys/index_en.htm. Posouzení dopadů Bylo určeno pět možných variant revize: - zrušení směrnice 88/378/EHS; - žádná akce Komise, tj. zachovat status quo ; - neregulační přístup; dokumenty s pokyny; doporučení; - nová směrnice založená na „starém přístupu“; - směrnice revidovaná do takové míry, která je nutná pro zaručení oběhu bezpečných hraček na vnitřním trhu EU. Pátá varianta se považuje za variantu, které by měla být dána přednost, jelikož se zdá, že je vhodná a přiměřená pro řešení zjištěných problémů, aniž by musel být zásadně změněn již osvědčený systém. Varianta č. 5 zachovává přiměřenou rovnováhu mezi novými náklady (náklady na plnění požadavků a správními náklady) pro dotyčné výrobní odvětví na jedné straně a prospěchem pro zdraví a bezpečnost dětí na straně druhé. V rámci varianty změny směrnice v nutné míře bylo určeno a podrobně posouzeno několik podvariant s různým stupněm přísnosti: - Zvýšení požadavků na bezpečnost hraček - nové předpisy ohledně chemických požadavků, - přísnější požadavky na upozornění, - změny požadavků ohledně nebezpečí udávení, - objasnění nebezpečí udušení, - objasnění kritérií základních požadavků na bezpečnost, - zvláštní požadavky na hračky v potravinách. - Zlepšení prosazování a účinnosti směrnice - změny v technické dokumentaci, pokud jde o informace o chemických látkách, - změny v označení CE a v informacích o zpětné vysledovatelnosti, - změny v postupech posuzování shody. Komise provedla podrobné posouzení dopadů, které je uvedeno v pracovním programu. 3. PRÁVNÍ STRÁNKA NÁVRHU Hlavní prvky revize 3.1. Zvýšené požadavky na bezpečnost 3.1.1. Chemické látky v hračkách Revize se soustředí na zvýšené požadavky na bezpečnost hraček, zejména pokud jde o použití chemických látek v hračkách. Cílem revize je rovněž aktualizovat požadavky na elektrické vlastnosti a na oblast fyzikální a mechanickou, pokud jde o nebezpečí udávení a udušení. Pokud jde o chemické látky v hračkách, směrnice předpokládá, že hračky musí být v souladu s obecnými právními předpisy Společenství týkajícími se chemických látek, včetně nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH). Nejdůležitějším novým prvkem revize je zavedení zvláštních pravidel pro látky CMR (karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci) v hračkách. Návrh předpokládá, že hračky a součásti hraček nebo části hraček, jež jsou z hlediska mikrostruktury samostatné, ke kterým mají děti přístup, nesmí obsahovat látky CMR kategorií 1, 2 a 3[5]. Tento zákaz se týká látek CMR s koncentrací nad 0,1 %, s výjimkou některých látek CMR, u nichž stávající právní předpisy již stanovily nižší koncentraci. Návrh však poskytuje možnost udělení výjimky z tohoto zákazu v případě, že látka byla zhodnocena příslušným vědeckým výborem a shledána jako přijatelná pro použití v hračkách, ale látky CMR kategorií 1 a 2 mohou být povoleny pouze v případě, že nejsou k dispozici žádné vhodné alternativní látky. Je třeba připomenout, že nařízení REACH ukládá dodavatelům předmětů obsahujících látky CMR, zejména kategorií 1 a 2, povinnost poskytnout dostatečné informace umožňující bezpečné použití takového předmětu. Těchto ustanovení se revize směrnice o hračkách nedotkne, a proto se nadále na hračky vztahují. Směrnice zakazuje použití určitých alergenních látek a určitých vonných látek nebo vyžaduje jejich označování. Tento přístup je v souladu se směrnicí 76/768/EHS o kosmetických prostředcích. Aby bylo přihlédnuto k novým vědeckým poznatkům, předpokládá směrnice aktualizaci určitých chemických látek , které se v hračkách používají, a zvýšení limitních hodnot pro tyto látky. Odkaz na biologickou dostupnost (tj. rozpustná forma, která má toxikologickou významnost) je v návrhu nahrazen odkazem na „migraci“ ve smyslu normy EN 71-3. 3.1.2. Upozornění Na základě stávající směrnice musí být hračky opatřeny jasně čitelným upozorněním, aby se snížila možná nebezpečí spojená s jejich používáním. Revize předpokládá doplnění těchto ustanovení o požadavek, aby upozornění, pokud jsou nutná pro bezpečné použití, obsahovala omezení týkající se uživatele hračky, jako je uvedení minimální a maximální věkové hranice, schopností uživatele, minimální a maximální váhy uživatele a rovněž upozornění na nutnost zajistit, aby hračka byla používána pod dohledem dospělé osoby. Obsahem návrhu je dále požadavek, aby na prodejních místech byla umístěna upozornění uvádějící minimální a maximální věkovou hranici uživatele. Účelem nových opatření je zlepšit jejich účinnost při předcházení úrazům. Podrobnější praktické pokyny týkající se upozornění budou obsahem dokumentů s pokyny, který bude vypracován ve spolupráci s různými zúčastněnými stranami a orgány členských států s přihlédnutím k vývoji vědeckých a technických poznatků. 3.1.3. Nebezpečí udávení a udušení Nebezpečí udávení, tj. nebezpečí vdechnutí malých částí, je v současnosti upraveno u hraček, které jsou určeny pro děti do 36 měsíců. Revidovaná směrnice předpokládá rozšíření těchto ustanovení na hračky, které jsou určeny k vkládání do úst, např. dětské hudební nástroje, i pokud jsou určeny pro děti starší 36 měsíců. Na nebezpečí udušení, definované jako zablokování dýchacích cest vně úst a nosu, se již vztahují ustanovení stávající směrnice. Navrhovaná nová opatření rozšiřují příslušné definice na zablokování dýchacích cest uvnitř , aby bylo přihlédnuto k nebezpečí, které představují nové hračky, např. hračky s přísavkami. Předpisy se budou vztahovat na nebezpečí udušení u všech hraček, nejen u těch, které jsou určeny pro děti do 36 měsíců. 3.1.4. Hračky v potravinách Současná směrnice neobsahuje žádná zvláštní ustanovení pro hračky v potravinách. Tyto výrobky musí splňovat obecné požadavky směrnice, které se vztahují na malé části a upozornění. Je vhodné provést posouzení nebezpečí, která představují hračky v potravinách, na základě zásady předběžné opatrnosti[6]. Směrnice předpokládá nový požadavek na to, aby i) hračky byly uváděny na trh v obalu, který je odděluje od potravin, s nimiž jsou prodávány, aby ii) samotný obal nepředstavoval žádné nebezpečí udávení (a zejména aby prošel „zkouškou válcem pro malé části“) a aby iii) byly zakázány hračky, které jsou tak pevně spojeny s potravinami, že je nutné potravinu nejprve zkonzumovat, aby hračka byla přístupná. 3.1.5. Definice obecného požadavku na bezpečnost U stávajících požadavků na bezpečnost vznikaly problémy s jejich interpretací, zejména protože obecný požadavek na bezpečnost se týká povinnosti upravit „předvídatelné“ použití hračky s ohledem na „normální chování dětí“, což může v otázkách bezpečnosti vést k zúžení výkladu. Objasnění obecného požadavku na bezpečnost je zásadní, protože jedině tento požadavek představuje právní základ pro stažení nebezpečných hraček z trhu v případech, kdy je odhaleno nové nebezpečí, tj. nebezpečí, které dříve nebylo známo, a proto nepodléhá specifickým normám. Příkladem takového nebezpečí z nedávné doby, které dříve nebylo známo a ještě nepodléhá žádným normám, je nebezpečí, které představují určité silné magnety. V obecném požadavku na bezpečnost se proto předpokládá odkaz na „chování“ dětí, aby bylo zaručeno, že se při navrhování hraček zohlední často nepředvídatelné chování dětí, a tím bude dosaženo větší bezpečnosti výrobků. 3.2. Účinnější a ucelenější prosazování směrnice 3.2.1. Posílení opatření členských států souvisejících s dozorem nad trhem Návrh v kapitole VI rozšiřuje povinnosti členských států v oblasti dozoru nad trhem na základě směrnice 2001/95/ES o obecné bezpečnosti výrobků tím, že orgánům dozoru nad trhem uděluje určité zvláštní pravomoci (právo na přístup do prostor hospodářských subjektů, právo vyžádat si informace od oznámených subjektů, právo udílet pokyny oznámeným subjektům, právo požádat o vzájemnou pomoc ze strany jiných členských států). Návrh rovněž předpokládá pro členské státy zavedení povinnosti zajistit spolupráci jejich orgánů dozoru nad trhem a orgánů dozoru nad trhem z jiných členských států a spolupráci mezi jejich orgány, Komisí a příslušnými agenturami Společenství. 3.2.2. Informace o chemických látkách v technické dokumentaci Návrh obsahuje aktualizaci dokumentace, kterou musí mít výrobci a dovozci hraček k dispozici pro potřeby inspekce orgánů dozoru nad trhem. Bylo posuzováno, které informace – kromě podrobného popisu konstrukce a výroby hračky – by měly být obsahem technické dokumentace. Navrhuje se, aby technická dokumentace obsahovala informace o součástech hraček a materiálech v hračkách použitých. 3.2.3. Označení CE a jeho připojení Směrnice zohledňuje podrobná pravidla pro označení CE, která předpokládá obecný právní rámec pro uvádění výrobků na trh. Revize navíc ponechává v platnosti ustanovení stávající směrnice v tom smyslu, že označením CE musí být opatřena buď hračka nebo její obal nebo, v případě malých hraček, štítek nebo připojený leták. Bylo přidáno jedno nové ustanovení: označení CE musí být vždy umístěno na obalu, pokud není označení na hračce viditelné zvenčí. Toto ustanovení, které zlepšuje viditelnost označení CE, má sloužit ke zjednodušení dozoru nad trhem. 3.2.4. Posouzení bezpečnosti Bude zavedena nová povinnost provádět analýzu nebezpečí, která může hračka představovat, a tuto analýzu jako součást technické dokumentace dát k dispozici orgánům dozoru nad trhem. Účelem tohoto nového ustanovení je poskytnout spolehlivý a systematický podklad pro analýzu rizika, kterou již provádí průmyslové odvětví v rámci procesu vývoje nových výrobků a jejich uvádění na trh, aby bylo možné posoudit jejich spolehlivost a zajistit soulad se základními požadavky na bezpečnost. 3.3. Soulad s obecným právním rámcem pro uvádění výrobků na trh Dne 14. února 2007 přijala Komise své návrhy nařízení a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady o uvádění výrobků na trh[7]. Návrh nařízení stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh. Navrhované rozhodnutí o společném rámci pro uvádění výrobků na trh stanoví standardní články, které mají být používány v budoucích směrnicích podle nového přístupu. Podle návrhu Komise se požadavky nařízení na akreditaci subjektů posuzování shody a pravidla pro dozor nad trhem použijí rovněž na akreditaci v odvětví hraček a na dozor nad trhem s hračkami na vnějších hranicích. Aby byl zajištěn soulad s ostatními odvětvovými právními předpisy, revidovaná směrnice obsahuje tato horizontální ustanovení výše zmíněného rozhodnutí: definice, obecné povinnosti hospodářských subjektů, předpoklad shody, formální námitku proti harmonizovaným normám, pravidla pro označení CE, požadavky na subjekty posuzování shody a oznamovací postupy a rovněž ustanovení ohledně postupů týkajících se výrobků, jež představují riziko. Postupy posuzování shody, které mají výrobci k dispozici, budou rovněž stanoveny odkazem na navrhované horizontální rozhodnutí. Na základě zkušeností se ukázalo, že dva postupy (interní kontrola výroby a ES přezkoušení typu společně s postupem shody s typem), které umožňuje směrnice 88/378/ES, a podmínky pro jejich použití jsou vhodné i pro odvětví hraček, a proto by měly zůstat zachovány. 3.4. Objasnění oblasti působnosti a pojetí směrnice Aby bylo zjednodušeno používání směrnice výrobci a vnitrostátními orgány, je oblast působnosti směrnice objasněna tím, že je doplněn seznam výrobků, které do této oblasti působnosti nespadají, zejména pokud jde o určité nové výrobky jako videohry a periferní zařízení. Kromě toho, že se přijmou harmonizované definice stanovené v navrhovaných standardních článcích, měly by být přijaty některé nové definice, které se vztahují konkrétně na odvětví hraček: funkční hračka, hračka pro pohybovou aktivitu, trampolína, nebezpečí, riziko, poškození, udušení a konstrukční rychlost. Cílem návrhu je rovněž objasnit vztah mezi směrnicí o hračkách a směrnicí o obecné bezpečnosti výrobků. Směrnice o obecné bezpečnosti výrobků se použije podle čl. 1 odst. 2 na hračky, pokud směrnice o hračkách neobsahuje zvláštní ustanovení, která by měla stejný cíl. V zájmu jasnosti a právní jistoty obsahuje návrh týkající se hraček výčet článků směrnice 2001/95/ES, které se vztahují na hračky. Právní základ Návrh se opírá o článek 95 Smlouvy o ES. Zásada subsidiarity Směrnice 88/378/ES je plně harmonizující směrnice, která byla přijata na základě článku 95 Smlouvy za účelem vytvoření a fungování vnitřního trhu s hračkami. Vnitrostátní právní předpisy nemohou uložit doplňující ustanovení o bezpečnosti hraček, která by vyžadovala úpravu výrobku nebo měla vliv na podmínky pro jeho uvádění na trh. Revize ustanovení směrnice 88/378/EHS, pokud jde o požadavky na bezpečnost hraček nebo podmínky pro jejich uvádění na trh, proto spadá do výlučné pravomoci Společenství. Nepoužije se zásada subsidiarity ve smyslu čl. 5 odst. 2 Smlouvy o ES. Je nutné zmínit, že cílem revize je objasnění toho, které výrobky spadají do oblasti působnosti směrnice, ale žádné rozšíření nebo změna této oblasti působnosti. Proto se ani zde nepoužije zásada subsidiarity ve smyslu čl. 5 odst. 2 Smlouvy o ES. Nutnost zohlednit zásadu subsidiarity proto nastává pouze v souvislosti s ostatními body revize, zejména pokud jde o zlepšení účinného prosazování směrnice. Zkušenosti ukázaly, že nebylo možné dosáhnout uceleného a účinného prosazování a dozoru nad trhem pouze na úrovni členských států. V důsledku toho vzniká nutnost stanovit některé závazné společné minimální požadavky. Na základě návrhu by tato činnost nadále spadala pod pravomoci vnitrostátních orgánů, ale byly by zavedeny některé požadavky na úrovni celé EU v zájmu zajištění rovného zacházení, rovných podmínek pro hospodářské subjekty a srovnatelné úrovně ochrany pro občany všech členských států. Proporcionalita V souladu se zásadou proporcionality nepřekračují navrhované změny rámec toho, co je nezbytné k dosažení stanovených cílů. Za účelem ochrany výhod jednotného trhu v odvětví hraček musí být veškeré změny stávající směrnice provedeny na úrovni Společenství. Kdyby členské státy jednaly samostatně, došlo by ke vzniku velkého množství požadavků na bezpečnost, které by tvořily překážky dosavadním úspěchům jednotného trhu nebo je snižovaly a pravděpodobně by vedly ke zmatení spotřebitelů i výrobců. Důsledkem by bylo zvýšení cen pro spotřebitele, jelikož výrobci by se museli znovu začít řídit zvláštními požadavky členských států, a docházelo by k nejasnostem ohledně bezpečnosti hraček zakoupených v jiném členském státě. Veškeré změny směrnice nepředstavují zbytečnou zátěž nebo náklady ani pro průmyslové odvětví, zejména malé a střední podniky, ani pro správní orgány. Některé změny se týkají zlepšení jasnosti stávající směrnice, přičemž nezavádějí žádné výrazné nové požadavky, které by měly dopad na náklady. U změn s významnějším dopadem byla provedena analýza dopadů dotyčné varianty, která umožňuje nalézt nejpřiměřenější řešení problémů. 4. ROZPOčTOVÉ DůSLEDKY Návrh předpokládá zřízení regulativního výboru. Rozpočtové důsledky jsou předloženy v legislativním finančním výkazu v příloze tohoto návrhu. 5. DALšÍ INFORMACE Zrušení platných právních předpisů Přijetí návrhu povede ke zrušení směrnice 88/378/EHS o bezpečnosti hraček. Evropský hospodářský prostor Návrh se týká EHP, a proto by měl být rozšířen na Evropský hospodářský prostor. 2008/0018 (COD) Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o bezpečnosti hraček EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise[8], s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru[9], s ohledem na stanovisko Výboru regionů[10], v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy[11], vzhledem k těmto důvodům: (1) Směrnice Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček[12] byla přijata v rámci vytvoření vnitřního trhu za účelem harmonizace úrovně bezpečnosti hraček v členských státech a odstranění překážek obchodu s hračkami mezi členskými státy. (2) Směrnice 88/378/EHS je založena na zásadách nového přístupu uvedených v usnesení Rady ze dne 7. května 1985 o novém přístupu k technické harmonizaci a normám. Stanoví proto pouze základní požadavky na bezpečnost hraček, zatímco konkrétní technické požadavky přijal Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů[13]. Shoda s harmonizovanými normami, jejichž referenční čísla jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie , předpokládá shodu s požadavky směrnice 88/378/EHS. Zkušenosti ukázaly, že tyto základní zásady se v odvětví hraček osvědčily a měly by být zachovány. (3) V důsledku technologického rozvoje na trhu s hračkami však vyvstaly nové problémy v oblasti bezpečnosti hraček, které vedly ke vzrůstajícím obavám, pokud jde o spotřebitele. Za účelem zohlednění uvedeného technologického rozvoje a objasnění právního rámce pro uvádění hraček na trh je třeba revidovat a posílit některé aspekty směrnice 88/378/EHS a uvedená směrnice by v zájmu jasnosti měla být nahrazena. (4) Na hračky se rovněž vztahuje jednak směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES ze dne 3. prosince 2001 o obecné bezpečnosti výrobků[14], která doplňuje zvláštní odvětvové právní předpisy, a zejména systém Společenství pro rychlou výměnu informací (RAPEX), jehož využití uvedená směrnice stanoví. (5) Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady […] ze dne […] o společném rámci pro uvádění výrobků na trh[15] stanoví společné zásady a referenční ustanovení pro účely právních předpisů založených na zásadách nového přístupu. Za účelem zajištění souladu s ostatními odvětvovými právními předpisy je vhodné uvést některá ustanovení této směrnice do souladu s uvedeným rozhodnutím, pokud odvětvové zvláštnosti nevyžadují jiné řešení. Proto by měly být do souladu s uvedeným rozhodnutím uvedeny určité definice, obecné povinnosti hospodářských subjektů, předpoklad shody, formální námitka proti harmonizovaným normám, pravidla pro označení CE, požadavky na subjekty posuzování shody a oznamovací postupy a rovněž ustanovení ohledně postupů týkajících se výrobků, jež představují riziko. (6) Aby bylo zjednodušeno používání této směrnice výrobci a vnitrostátními orgány, oblast působnosti směrnice by měla být objasněna tím, že bude doplněn seznam výrobků, které do její oblasti působnosti nespadají, zejména pokud jde o určité nové výrobky jako videohry a periferní zařízení. (7) Je vhodné stanovit určité nové definice, které se vztahují konkrétně na odvětví hraček, aby bylo zajištěno lepší porozumění této směrnici a její jednotné uplatňování. (8) Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření a zajistit, že dodávají na trh pouze hračky, které jsou v souladu s platnými právními předpisy. Směrnice stanoví jasné a vyrovnané rozdělení povinností, které odpovídají příslušné úloze jednotlivých subjektů v procesu dodávání a distribuce. (9) Vzhledem k tomu, že některé úkoly může provádět pouze výrobce, je nezbytné jasně rozlišit mezi výrobcem a subjekty, které následují v distribučním řetězci. Dále je nezbytné jasně rozlišit dovozce a distributora vzhledem k tomu, že dovozce dováží hračky ze třetích zemí na trh Společenství. Musí proto zajistit, aby tyto hračky byly v souladu s platnými požadavky Společenství. (10) Vzhledem k tomu, že výrobce podrobně zná proces návrhu a výroby, má nejlepší možnosti k tomu, aby provedl celkový postup posouzení shody u hraček. Úlohou dovozců a distributorů je obchodování, a tedy nemají vliv na výrobní proces. Posuzování shody by tedy mělo zůstat pouze povinností výrobce. (11) Vzhledem k tomu, že dovozci a distributoři jsou subjekty následujícími v řetězci, nemohou být za normálních okolností nuceni k tomu, aby sami zajistili, že návrh a výroba hračky je v souladu s platnými požadavky. Jejich povinnosti, pokud jde o shodu hračky, by měly být omezeny na některá kontrolní opatření, pomocí nichž zjistí, zda výrobce splnil své povinnosti, jako např. ověření, zda hračky nesou požadované označení shody a zda byly předloženy požadované dokumenty. Jak od dovozce, tak od distributora však lze očekávat, že při uvádění nebo dodávání výrobků na trh budou řádně dbát na soulad s platnými požadavky. (12) Pokud dovozce nebo distributor buď uvede hračku na trh pod svým vlastním jménem nebo značkou, nebo ji změní tak, že by mohla být ovlivněna její shoda s platnými požadavky, měl by se tento subjekt považovat za výrobce. (13) Vzhledem k tomu, že distributoři a dovozci jsou blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které provádějí vnitrostátní orgány, a měli by být ochotni aktivně se zapojit a poskytovat odpovědným orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčené hračky. (14) Zajištění zpětné vysledovatelnosti hračky v celém dodavatelském řetězci přispívá ke zjednodušení a větší účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém zpětné vysledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem vysledovat hospodářský subjekt odpovědný za dodání hraček, které nesplňují požadavky. (15) Některé základní požadavky na bezpečnost stanovené směrnicí 88/378/EHS by měly být aktualizovány, aby zohlednily technický pokrok, ke kterému došlo od doby, kdy byla uvedená směrnice přijata. Zejména v oblasti elektrických vlastností umožnil technický pokrok překročit hranici 24 V, kterou stanoví směrnice 88/378/EHS, a současně zaručit bezpečné použití dotčené hračky. (16) Za účelem zajištění ochrany dětí před nebezpečími, která byla odhalena teprve v nedávné době, je rovněž nutné přijmout nové základní požadavky na bezpečnost. Zejména je nezbytné doplnit a aktualizovat ustanovení o chemických látkách v hračkách. Obsahem těchto ustanovení by mělo být, že hračky mají být v souladu s obecnými právními předpisy Společenství týkajícími se chemických látek, zejména s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES[16]. Tato ustanovení by však měla být přizpůsobena zvláštním potřebám dětí, které tvoří zranitelnou skupinu spotřebitelů. Proto by měla být stanovena nová omezení pro látky, které jsou podle směrnice 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek[17] klasifikovány jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR), a pro vonné látky vzhledem ke zvláštnímu nebezpečí, které tyto látky mohou pro lidské zdraví představovat. Zvláštní limitní hodnoty stanovené směrnicí 88/378/EHS pro některé látky by měly být aktualizovány, aby byly zohledněny nové vědecké poznatky. (17) Cílem obecných a zvláštních chemických požadavků této směrnice by měla být ochrana zdraví dětí před nebezpečnými látkami v hračkách, zatímco otázky týkající se dopadu hraček na životní prostředí upravují horizontální právní předpisy na ochranu životního prostředí, které se vztahují i na hračky, zejména směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/12/ES ze dne 5. dubna 2006 o odpadech[18], směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/95/ES ze dne 27. ledna 2003 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních[19], směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/96/ES ze dne 27. ledna 2003 o odpadních elektrických a elektronických zařízeních[20], směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/62/ES ze dne 20. prosince 1994 o obalech a obalových odpadech[21] a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/66/ES ze dne 6. září 2006 o bateriích a akumulátorech a odpadních bateriích a akumulátorech a o zrušení směrnice 91/157/EHS[22]. (18) V souladu se zásadou předběžné opatrnosti je vhodné stanovit zvláštní požadavky na bezpečnost, aby se předešlo možnému zvláštnímu nebezpečí, které představují hračky v potravinách, jelikož spojení hračky s potravinou by mohlo způsobit nebezpečí udávení, jež je odlišné od nebezpečí, které představuje hračka samotná, a na něž se proto nevztahují žádná zvláštní opatření na úrovni Společenství. (19) Jelikož není vyloučena existence nebo vývoj hraček, které představují nebezpečí a na něž se nevztahuje zvláštní požadavek na bezpečnost stanovený touto směrnicí, je nezbytné stanovit obecný požadavek na bezpečnost jako právní základ pro opatření proti těmto hračkám. Proto by měla být míra bezpečnosti hraček vymezena odkazem na použití, ke kterému je výrobek určen, a současně by mělo být zohledněno jeho předvídatelné použití s přihlédnutím k chování dětí, které obecně nejednají s takovou opatrností jako průměrný dospělý uživatel. (20) Za účelem dalšího zlepšení bezpečnosti při používání hraček je třeba doplnit ustanovení o upozornění, která by měla být k hračce připojena. (21) Označení CE, jež prokazuje shodu hračky, je viditelným výsledkem celého postupu, jehož součástí je posouzení shody v širším smyslu. Proto by v této směrnici měly být stanoveny obecné zásady týkající se používání označení CE a pravidla pro jeho připojení. (22) Jak výrobcům, tak uživatelům musí být jasné, že připojením označení CE na hračku výrobce prohlašuje, že výrobek je v souladu se všemi platnými požadavky a že za něj nese plnou odpovědnost. (23) Je vhodné stanovit pravidla pro připojování označení CE, aby byla zajištěna dostatečná viditelnost označení za účelem zjednodušení dozoru nad trhem s hračkami. (24) Aby bylo zajištěno plnění základních požadavků, je nutné stanovit vhodné postupy posuzování shody, které výrobci musí dodržovat. V rámci doplnění zákonných povinností výrobce, jejichž cílem je zajištění bezpečnosti hraček, by měla být do této směrnice výslovně zahrnuta povinnost provést posouzení různých nebezpečí, která může hračka představovat, a posouzení možné expozice těmto nebezpečím a povinností výrobců by mělo být uchování tohoto posouzení bezpečnosti v technické dokumentaci, aby orgány dozoru nad trhem mohly účinně provést svou úlohu. Interní kontrola výroby prováděná výrobcem na jeho vlastní zodpovědnost pro účely posouzení shody se ukázala být přiměřenou v případech, kdy výrobce použil harmonizované normy, jejichž referenční čísla jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jež se vztahují na všechny požadavky na bezpečnost hračky . Pokud tyto harmonizované normy nejsou k dispozici, hračka by měla být ověřena třetí stranou (ES přezkoušení typu). Tentýž postup by se měl použít, pokud tyto normy nebo jedna z nich byly zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie s omezením, nebo pokud výrobce tyto normy vůbec nepoužil nebo je použil jen částečně. Výrobce by měl zajistit pro hračku ES přezkoušení typu, pokud se domnívá, že povaha, návrh, konstrukce nebo účel hračky vyžadují ověření třetí strany. (25) Jelikož je nezbytné zajistit, aby úroveň provádění posuzování shody u všech subjektů, které posuzování shody hraček provádějí, byla v celém Společenství jednotná, a jelikož všechny tyto subjekty by měly své úkoly plnit stejně dobře a zároveň v podmínkách spravedlivé soutěže, měly by být stanoveny požadavky na subjekty posuzování shody, které usilují o oznámení pro účely této směrnice. Rovněž by mělo být právně upraveno poskytování příslušných informací o těchto subjektech a jejich kontrola. (26) V zájmu zajištění soudržné úrovně kvality při provádění posuzování shody hraček je rovněž nutné stanovit požadavky, které musí splňovat orgány odpovědné za oznamování subjektů posuzování shody Komisi a ostatním členským státům. (27) Dozor nad trhem s hračkami v členských státech podléhá ustanovením směrnice 2001/95/ES. Za účelem zajištění dostatečné úrovně dozoru nad trhem ve všech členských státech by však ustanovení o opatřeních souvisejících s dozorem nad trhem, které stanoví směrnice 2001/95/ES, měla být posílena a stávající povinnosti a pravomoci by měly být doplněny o některé další. (28) Směrnice 88/378/EHS již stanoví ochranný postup, který Komisi umožňuje přezkoumat oprávněnost opatření, které členský stát přijal proti hračkám, jež jsou podle jeho názoru nevyhovující. V zájmu zvýšení transparentnosti a snížení doby zpracování je nezbytné zdokonalit stávající postup využití ochranné doložky, a dosáhnout tak jeho větší účinnosti a rovněž lépe využít odborných zkušeností členských států. (29) Stávající systém by měl být doplněn o postup, který umožní zúčastněným stranám získat informace o plánovaných opatřeních, pokud jde o hračky představující riziko pro zdraví a bezpečnost osob nebo pro jiné oblasti související s ochranou veřejných zájmů. Umožňuje rovněž orgánům dozoru nad trhem, aby ve spolupráci s příslušnými hospodářskými subjekty začaly jednat co nejdříve, pokud jde o tyto výrobky. (30) Pokud členské státy a Komise souhlasí, že opatření přijaté členským státem je oprávněné, neměl by se vyžadovat žádný další zásah Komise. (31) Opatření nezbytná pro provedení této směrnice by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi[23]. (32) Zejména by měla být Komisi svěřena pravomoc změnit v určitých přesně definovaných případech chemické požadavky, v určitých případech udělit výjimky ze zákazu použití látek CMR a rovněž změnit znění zvláštních upozornění u určitých kategorií hraček. Jelikož jde o opatření obecného významu, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků této směrnice a/nebo doplnění této směrnice o nové jiné než podstatné prvky, uvedená opatření musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným článkem 5a rozhodnutí 1999/468/ES. (33) Členské státy by měly stanovit pravidla pro sankce, které se použijí v případě porušení této směrnice. Tyto sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující. (34) Jelikož cílů navrhovaných opatření, totiž zajištění vysoké úrovně bezpečnosti hraček při současném zaručení fungování vnitřního trhu stanovením harmonizovaných požadavků na bezpečnost hraček a minimálních požadavků na dozor nad trhem, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jich z důvodu jejich rozsahu a účinků může být lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v tomto článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je k dosažení tohoto cíle nezbytné, PŘIJALY TUTO SMĚRNICI: KAPITOLA I OBECNÁ USTANOVENÍ Článek 1 Předmět a oblast působnosti 1. Tato směrnice stanoví pravidla pro bezpečnost výrobků navržených nebo určených, výlučně či nikoliv, ke hraní dětem mladším 14 let (dále jen „hračky“), a pro jejich volný pohyb ve Společenství. Výrobky uvedené v příloze I se ve smyslu této směrnice za hračky nepovažují. 2. Směrnice se nevztahuje na tyto hračky: 1. vybavení pro dětská hřiště určená pro veřejnost; 2. hrací automaty, též na mince, určené pro veřejnost; 3. dětská vozidla a vozítka se spalovacími motory; 4. hračky s parním strojkem; 5. praky a katapulty. Článek 2 Definice Pro účely této směrnice se rozumí: 6. „dodáváním na trh“ jakékoli dodání hračky k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Společenství v průběhu obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo zdarma; 7. „uvedením na trh“ první dodání hračky na trh Společenství; 8. „výrobcem“ jakákoli fyzická nebo právnická osoba, která navrhuje a vyrábí hračku nebo která takovou hračku navrhla nebo vyrobila pod svým jménem nebo značkou; 9. „distributorem“ jakákoli fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, která hračku dodává na trh; 10. „dovozcem“ jakákoli fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, jež uvede hračku ze třetí země na trh Společenství; 11. „hospodářskými subjekty“ výrobce, dovozce, distributor a pověřený zástupce; 12. „harmonizovanou normou“ norma přijatá jedním z evropských normalizačních orgánů uvedených v příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES v souladu s článkem 6 směrnice 98/34/ES; 13. „akreditací“ akreditace ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. […] ze dne […], kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh[24]; 14. „stažením“ jakékoli opatření, jehož cílem je zabránit dodávání hračky v dodavatelském řetězci na trh; 15. „odvoláním“ jakékoli opatření, jehož cílem je dosáhnout navrácení hračky, která již byla dodána konečnému uživateli; 16. „hračkou pro pohybovou aktivitu“ hračka, která je určená k využití v domácnosti a navržená tak, aby unesla hmotnost jednoho dítěte nebo více dětí, s výjimkou vozidel a vozítek, na kterých se jezdí, a je určená k tomu, aby si děti na ní nebo v ní hrály, jako jsou houpačky, skluzavky, kolotoče, prolézačky, trampolíny, brouzdaliště a nafukovací hračky, které nejsou určené do vody; 17. „udušením“ výsledek zablokování dýchacích cest vně úst a nosu nebo vnitřní zablokování dýchacích cest uzavřením přístupu vzduchu ústy a nosem předměty, které se zaklínily v ústech nebo hltanu nebo uvízly na vstupu k dolním dýchacím cestám. 18. „poškozením zdraví“ fyzické poranění nebo škoda na zdraví; 19. „nebezpečím“ potenciální zdroj poškození; 20. „rizikem“ pravděpodobná míra výskytu nebezpečí způsobujícího poškození zdraví a stupeň závažnosti tohoto poškození. KAPITOLA II POVINNOSTI HOSPODÁřSKÝCH SUBJEKTů Článek 3 Povinnosti výrobců 1. Výrobci zajistí, že jejich hračky jsou navrženy a vyrobeny v souladu se základními požadavky na bezpečnost stanovenými v článku 9 a v příloze II. 2. Výrobce vypracuje technickou dokumentaci v souladu s článkem 20 a provede nebo dá provést postup posuzování shody uplatnitelný v souladu s článkem 18. Byl-li soulad hračky s platnými požadavky takovým postupem prokázán, vypracují výrobci ES prohlášení o shodě uvedené v článku 14 a připojí označení shody stanovené v čl. 16 odst. 1. 3. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a ES prohlášení o shodě po dobu deseti let po uvedení hračky na trh. 4. Výrobci zajistí, že se používají postupy zaručující stálou shodu sériové výroby. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů výrobku a změnám harmonizovaných norem, na jejichž základě se prohlašuje shoda hračky. Výrobci ve všech případech, kdy to je vhodné, provádějí zkoušky vzorků hraček uváděných na trh, provádějí šetření a případně vedou knihy stížností a průběžně o těchto kontrolách informují distributory. 5. Výrobci zaručí, že je na jejich hračkách uvedeno číslo typu, šarže nebo série nebo modelu nebo jakýkoli jiný prvek umožňující jejich identifikaci, nebo v případech, kdy to rozměr nebo povaha hračky neumožňuje, zaručují, že je požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu doprovázejícím hračku. 6. Výrobci uvádějí své jméno a adresu, na níž je lze kontaktovat, na hračce, nebo v případech, kdy to rozměr nebo povaha hračky neumožňuje, na obalu nebo v dokladu doprovázejícím hračku. 7. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvodné podezření, že hračka, kterou uvedli na trh, není v souladu s platnými právními předpisy Společenství, přijmou nezbytná nápravná opatření, jimiž hračku uvedou v soulad, nebo ji stáhnou z trhu a případně odvolají od koncových uživatelů. Neprodleně o tom uvědomí vnitrostátní orgány členských států, v nichž hračku dodávali, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních. 8. Výrobci předloží příslušným vnitrostátním orgánům na jejich žádost všechny informace a dokumentaci nezbytnou k prokázání shody hračky. Spolupracují s těmito orgány na jejich žádost při jakýchkoli činnostech, jejichž cílem je zabránit rizikům představovaným hračkami, které uvedli na trh. Článek 4 Pověření zástupci 1. Výrobci mohou písemně zmocnit jakoukoli fyzickou nebo právnickou osobu usazenou ve Společenství (dále jen „pověřený zástupce“), aby jednala jejich jménem v konkrétních případech souvisejících s povinnostmi výrobce podle této směrnice. 2. Povinnosti podle čl. 3 odst. 1 a vypracování technické dokumentace nesmí být součástí zmocnění pověřeného zástupce. 3. Pokud výrobce jmenoval pověřeného zástupce, musí tento zástupce vykonávat alespoň tyto činnosti: 21. uchovávat ES prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru po dobu deseti let; 22. podávat příslušným vnitrostátním orgánům na jejich žádost všechny informace a dokumentaci nezbytnou k prokázání shody hračky; 23. spolupracovat s příslušnými orgány na jejich žádost při jakýchkoli činnostech, jejichž cílem je zabránit rizikům představovaným hračkami, jichž se týká jejich zmocnění. Článek 5 Povinnosti dovozců 1. Při uvádění hračky na trh dovozci řádně dbají na platné požadavky. 2. Před uvedením hračky na trh dovozci ověří, zda výrobce provedl příslušný postup posouzení shody. Dovozci ověří, zda výrobce vypracoval technickou dokumentaci, zda hračka nese požadované(-á) označení shody, zda ji doprovází požadované doklady a zda výrobce dodržel požadavky stanovené v čl. 3 odst. 5 a 6. Zjistí-li dovozce, že hračka není v souladu se základními požadavky na bezpečnost stanovenými v článku 9 a v příloze II, může hračku uvést na trh pouze po jejím uvedení do souladu s uvedenými požadavky. 3. Dovozci uvádějí své jméno a adresu, na níž je lze kontaktovat, na hračce, nebo v případech, kdy to rozměr nebo povaha hračky neumožňuje, na obalu nebo v dokladu doprovázejícím hračku. 4. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za hračku odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly její soulad s požadavky stanovenými v článku 9 a v příloze II. 5. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvodné podezření, že hračka, kterou uvedli na trh, není v souladu s platnými právními předpisy Společenství, přijmou nezbytná nápravná opatření, jimiž hračku uvedou v soulad, nebo ji stáhnou z trhu a případně odvolají od koncových uživatelů. Neprodleně o tom uvědomí vnitrostátní orgány členských států, v nichž hračku dodávali, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních. 6. Dovozci po dobu deseti let uchovávají kopii EC prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zaručují, že technická dokumentace může být těmto orgánům na požádání předložena. 7. Dovozci předloží příslušným vnitrostátním orgánům na jejich žádost všechny informace a dokumentaci nezbytnou k prokázání shody hračky. Spolupracují s těmito orgány na jejich žádost při jakýchkoli činnostech, jejichž cílem je zabránit rizikům představovaným hračkami, které uvedli na trh. Článek 6 Povinnosti distributorů 1. Při dodávání hračky na trh distributoři jednají podle platných požadavků. 2. Distributoři před dodáním hračky na trh ověří, zda nese požadované(-á) označení shody a zda ji doprovází požadované doklady a zda výrobce a dovozce splnili požadavky stanovené v čl. 3 odst. 5 a 6 a čl. 5 odst. 3. Zjistí-li distributor, že hračka není v souladu se základními požadavky na bezpečnost stanovenými v článku 9 a v příloze II, může hračku dodat na trh pouze po jejím uvedení do souladu s uvedenými požadavky. Distributor o tom uvědomí výrobce nebo dovozce. 3. Distributor zajistí, aby v době, kdy nese za hračku odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly její soulad s požadavky stanovenými v článku 9 a v příloze II. 4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvodné podezření, že hračka, kterou dodali na trh, není v souladu s platnými právními předpisy Společenství, přijmou nezbytná nápravná opatření, jimiž hračku uvedou v soulad, nebo ji stáhnou z trhu a případně odvolají od koncových uživatelů. Neprodleně o tom uvědomí vnitrostátní orgány členských států, v nichž hračku dodávali, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních. 5. Distributoři předloží příslušným vnitrostátním orgánům na jejich žádost všechny informace a dokumentaci nezbytnou k prokázání shody hračky. Spolupracují s těmito orgány na jejich žádost při jakýchkoli činnostech, jejichž cílem je zabránit rizikům představovaným hračkami, které dodávají na trh. Článek 7 Případy, kdy se povinnosti výrobce vztahují na dovozce a distributory Na dovozce nebo distributora, který uvede hračku na trh pod svým jménem nebo značkou, se vztahují povinnosti výrobce podle článku 3. Na dovozce nebo distributora, který upraví hračku tak, že to může ovlivnit její soulad se základními požadavky na bezpečnost stanovenými v článku 9 a příloze II, se vztahují povinnosti výrobce podle článku 3, pokud jde o tyto úpravy. Článek 8 Identifikace hospodářských subjektů Hospodářské subjekty jsou schopny identifikovat: 24. jakýkoli hospodářský subjekt, jenž jim hračku dodal; 25. jakýkoli hospodářský subjekt, jemuž hračku dodaly. Disponují příslušnými systémy a postupy, které jim umožňují poskytnout dané informace orgánům dozoru nad trhem na vyžádání po dobu deseti let. KAPITOLA III SHODA HRAČKY Článek 9 Základní požadavky na bezpečnost 1. Členské státy přijmou všechna opatření nezbytná k zajištění toho, aby hračky nemohly být uvedené na trh, pokud nejsou v souladu se základními požadavky na bezpečnost stanovenými, pokud jde o obecný požadavek na bezpečnost, v odstavci 2 a, pokud jde o zvláštní požadavky na bezpečnost, v příloze II. 2. Hračky nesmí ohrozit bezpečnost nebo zdraví uživatelů nebo třetích osob při používání určeným způsobem nebo způsobem předvídatelným s ohledem na obvyklé chování dětí.Vezme se v úvahu schopnost uživatelů, případně jejich dohledu, a to zejména v případě hraček, které jsou svou funkcí, rozměry a charakteristikami určené pro děti mladší 36 měsíců. Štítky na hračkách nebo na jejich obalech a návody k použití k nim připojené plně a účinně upozorní uživatele nebo jejich dohled na nebezpečí a riziko poškození zdraví související s používáním těchto hraček a plynoucí z jejich podstaty a na způsoby, jak se těchto nebezpečí vyvarovat. 3. Hračky uvedené na trh jsou v souladu se základními požadavky na bezpečnost po předvídatelnou a běžnou dobu používání. Článek 10 Upozornění 1. Pokud jsou vhodná pro bezpečné použití, upozornění ve smyslu čl. 9 odst. 2 uvádějí příslušná omezení týkající se uživatele v souladu s částí A přílohy V. Pokud jde o kategorie hraček uvedených v části B přílohy V, použijí se upozornění stanovená v uvedené příloze. 2. Výrobce vyznačí upozornění viditelným, dobře čitelným a přesným způsobem na hračce, na připojeném štítku nebo na obale a případně na návodu k používání, který hračku doprovází. U malých hraček, které se prodávají bez obalu, je příslušné upozornění připojeno přímo na nich. Upozornění uvádějící minimální a maximální věkovou hranici pro uživatele jsou viditelně, čitelně a nápadně umístěna v místě prodeje. 3. Členské státy mohou při uvádění hraček na trh na jejich území požadovat, aby upozornění a bezpečnostní pokyny, nebo některé z nich, byly uvedené v jejich vlastním úředním jazyce nebo jazycích. Článek 11 Volný pohyb Členské státy nesmějí na svém území bránit dodávání na trh hraček, které jsou v souladu s ustanoveními této směrnice. Článek 12 Předpoklad shody Předpokládá se, že hračky, které jsou v souladu s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie , jsou v souladu s požadavky, jichž se tyto normy nebo jejich části týkají, uvedenými v článku 9 a v příloze II. Článek 13 Formální námitka proti harmonizovaným normám 1. Pokud členský stát nebo Komise usoudí, že harmonizovaná norma nesplňuje zcela požadavky, na něž se vztahuje a které jsou stanoveny v článku 9 a v příloze II, Komise nebo dotčený členský stát záležitost vznesou před výborem zřízeným článkem 5 směrnice 98/34/ES (dále jen „výbor“) a předloží své argumenty. Výbor neprodleně zaujme stanovisko. 2. S ohledem na stanovisko výboru se Komise rozhodne zveřejnit, nezveřejnit, zveřejnit s omezením, zachovat, zachovat s omezením, či zrušit odkazy na příslušnou harmonizovanou normu v Úředním věstníku Evropské unie . 3. Komise informuje dotčený evropský normalizační orgán a případně požádá o revizi dotčených harmonizovaných norem. Článek 14 ES prohlášení o shodě 1. ES prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění požadavků uvedených v článku 9 a v příloze II. 2. ES prohlášení o shodě obsahuje přinejmenším prvky upřesněné v příloze III a je průběžně aktualizováno. ES prohlášení o shodě je vypracováno podle vzoru uvedeného v příloze III. 3. Vypracováním ES prohlášení o shodě výrobce nese odpovědnost za soulad hračky. Článek 15 Obecné zásady označení CE 1. Hračky dodávané na trh jsou opatřeny označením CE. 2. Označení CE smí připojit pouze výrobce nebo jeho pověřený zástupce. Tím, že výrobce připevní nebo nechá připevnit označení CE, přijímá odpovědnost za soulad hračky s požadavky stanovenými v této směrnici. 3. Členské státy jsou povinny předpokládat, že hračky opatřené označením CE jsou v souladu s ustanoveními této směrnice. 4. Označení CE je jediné označení osvědčující soulad hračky s platnými požadavky. 5. Pokud jde o shodu s ustanoveními této směrnice, které se týkají označení CE, nesmí členské státy ve svých vnitrostátních předpisech uvádět odkazy na jiné označení shody, než je označení CE, nebo musí tyto odkazy odstranit. 6. Je zakázáno připojovat na hračku označení, značky a nápisy, které by mohly uvádět třetí strany v omyl, pokud jde o význam nebo tvar označení CE. Hračka může být opatřena jakýmkoli jiným označením, pokud tím nebude snížena viditelnost, čitelnost a význam označení CE. 7. Hračky, které nejsou opatřeny označením CE a které nejsou v souladu s ustanoveními této směrnice, se mohou účastnit veletrhů a výstav, pokud jsou doprovázeny značkou, která zřetelně udává, že hračky nejsou v souladu s požadavky této směrnice a nejsou určené k prodeji či bezplatné distribuci. Článek 16 Pravidla a podmínky pro připojování označení CE 1. Označení CE se skládá z iniciál „CE“ v tomto tvaru: [pic] 2. Pokud je označení CE zmenšeno nebo zvětšeno, musí být zachovány proporce dané mřížkou na obrázku uvedeném v odstavci 1. 3. Pokud konkrétní právní předpisy nepředepisují zvláštní rozměry, je označení CE nejméně 5 mm vysoké. 4. Označení CE je viditelně, čitelně a nesmazatelně vyznačené na hračce, na připojeném štítku nebo na obalu. 5. V případě malých hraček a hraček skládajících se z malých částí lze označení CE alternativně připojit na štítek nebo průvodní leták. Pokud to v případě hraček nabízených v prodejně v pultových zásobnících není technicky proveditelné, informace se připojí k zásobníku na pultě. 6. Pokud označení CE není viditelné přes případný obal, připojí se alespoň na obal. 7. Označení CE se připojí před uvedením hračky na trh. Může k němu být připojen piktogram nebo jakákoli jiná označení označující zvláštní riziko nebo použití. KAPITOLA IV POSUZOVÁNÍ SHODY Článek 17 Posuzování bezpečnosti Před uvedením hračky na trh výrobci provedou analýzu chemických, fyzikálních, mechanických a elektrických nebezpečí a nebezpečí souvisejících s hořlavostí, hygienou a radioaktivitou, která může hračka představovat, a posouzení možné expozice těmto nebezpečím. Článek 18 Příslušné postupy posouzení shody 1. Před uvedením hraček na trh výrobci použijí postupy posouzení shody uvedené v odstavcích 2 a 3, aby prokázali, že hračky jsou v souladu se základními požadavky na bezpečnost stanovenými v článku 9 a v příloze II. 2. Pokud výrobce použil harmonizované normy, jejichž referenční čísla jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a které zahrnují všechny příslušné požadavky na bezpečnost hračky, výrobce použije postup interní kontroly výroby stanovený v modulu A přílohy I rozhodnutí […]. 3. Hračka musí být předložena k ES přezkoušení typu podle článku 19 společně s postupem shody s typem stanoveným v modulu C přílohy I rozhodnutí […] v těchto případech: 26. pokud neexistují harmonizované normy, jejichž referenční čísla by byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a které by zahrnovaly všechny příslušné požadavky na bezpečnost hračky; 27. pokud normy uvedené v písmenu a) existují, ale výrobce je nepoužil nebo je použil jen zčásti; 28. pokud normy uvedené v písmenu a) nebo jakákoli z nich byly zveřejněny s omezením; 29. pokud se výrobce domnívá, že povaha, návrh, konstrukce nebo účel hračky vyžaduje ověření třetí strany. Článek 19 ES přezkoušení typu 1. Žádost o ES přezkoušení typu, výkon tohoto přezkoušení a vydání osvědčení ES přezkoušení typu se provedou v souladu s postupy stanovenými v modulu B uvedeném v příloze I rozhodnutí […]. ES přezkoušení typu se provede způsobem upřesněným v odst. 2 druhé odrážce modulu B (kombinace výrobního typu a konstrukčního typu).Kromě uvedených ustanovení se uplatní též požadavky stanovené v odstavcích 2 až 5 tohoto článku. 2. Žádost o ES přezkoušení typu musí obsahovat popis hračky a označení místa výroby včetně adresy. 3. Pokud subjekt posuzování shody oznámený podle článku 21 (dále jen „oznámený subjekt“) provádí ES přezkoušení typu, posoudí, v případě potřeby společně s výrobcem, analýzu nebezpečí, která hračka může představovat, provedenou výrobcem v souladu s článkem 17. 4. Osvědčení ES přezkoušení typu musí obsahovat odkaz na tuto směrnice, barevné vyobrazení a jasný popis hračky včetně rozměrů a seznam provedených zkoušek s odkazem na příslušný protokol o zkoušce. Osvědčení musí být, kdykoliv je to třeba, přezkoumáno, zejména v případě změny ve výrobním postupu, v surovinách nebo součástech hračky a v každém případě každých pět let. Musí být odejmuto, pokud hračka nesplní základní požadavky na bezpečnost stanovené v článku 9 a v příloze II.Členské státy zajistí, aby jejich oznámené subjekty neudělovaly osvědčení ES přezkoušení typu hračkám, u kterých bylo osvědčení odmítnuto nebo odejmuto. 5. Dokumentace a korespondence týkající se postupů při ES přezkoušení typu musí být vypracovány v jednom z úředních jazyků členského státu, v němž je oznámený subjekt usazen, nebo v jazyce pro subjekt přijatelném. Článek 20 Technická dokumentace 1. Technická dokumentace podle čl. 3 odst. 2 musí obsahovat všechny náležité údaje nebo podklady o prostředcích, které výrobce použil, aby zajistil, že hračky splňují příslušné základní požadavky stanovené v článku 9 a příloze II a konkrétně musí obsahovat doklady uvedené v příloze IV. 2. Technická dokumentace musí být vypracována v jednom z úředních jazyků Společenství, s výhradou požadavku uvedeného v čl. 19 odst. 5. 3. Na základě odůvodněné žádosti orgánu dozoru nad trhem členského státu zajistí výrobce překlad příslušných částí technické dokumentace do jazyka daného členského státu. Pokud orgán dozoru nad trhem požaduje na výrobci technickou dokumentaci nebo překlad jejích částí, může stanovit lhůtu pro provedení, jejíž délka je 30 dní, pokud není nutná kratší lhůta z důvodu závažného a bezprostředního rizika. 4. Pokud výrobce neplní povinnosti uvedené v odstavcích 1, 2 a 3, orgán dozoru nad trhem může od něj požadovat, aby nechal provést zkoušku oznámeným subjektem na vlastní náklady a ve stanovené lhůtě k ověření souladu s harmonizovanými normami a základními požadavky na bezpečnost. KAPITOLA V OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTů POSUZOVÁNÍ SHODY Článek 21 Oznámení Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty oprávněné provádět úkoly spojené s posouzením shody třetích stran podle této směrnice. Subjekty oznámené podle směrnice 88/378/EHS se považují za oznámené pro účely této směrnice. Článek 22 Oznamující orgány 1. Členské státy jmenují oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů posuzování a oznámení subjektů posuzování shody pro účely této směrnice a za sledování oznámených subjektů, včetně souladu s ustanoveními článku 27. 2. Členské státy mohou rozhodnout o tom, zda posuzování a sledování uvedené v odstavci 1 budou provádět jejich vnitrostátní akreditační subjekty ve smyslu nařízení (ES) č. […] a v souladu s ním. 3. Pokud oznamující orgán uloží subjektu, který není veřejným subjektem, provádění posouzení, oznámení nebo sledování uvedené v odstavci 1, zadá mu tento úkol subdodávkou nebo jej tímto úkolem jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí přijmout opatření upravující odpovědnost vyplývající z jeho činností. Článek 23 Požadavky týkající se oznamujících orgánů 1. Oznamující orgán splňuje požadavky stanovené v odstavcích 2 až 7. 2. Oznamující orgán je stanoven tak, aby nedošlo k žádným střetům zájmů se subjekty posuzování shody. 3. Organizace a provoz oznamujícího orgánu je takový, aby chránil objektivitu a nestrannost jeho činností. 4. Oznamující orgán je organizován tak, aby každé rozhodnutí o oznámení subjektu posuzování shody prováděly způsobilé osoby, jiné než osoby, jež provedly posouzení. 5. Oznamující orgán nenabízí ani neposkytuje žádné činnosti, které provádí subjekty posuzování shody, ani neposkytuje poradenství. 6. Oznamující orgán přijme odpovídající opatření pro zachování důvěrnosti získaných informací. 7. Oznamující orgán má k dispozici dostatečný počet způsobilých pracovníků, aby mohl řádně vykonávat své povinnosti. Článek 24 Informační povinnost oznamujících orgánů Členské státy informují Komisi a ostatní členské státy o svých vnitrostátních postupech posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a sledování oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto informací. Komise tyto informace zveřejní. Článek 25 Požadavky na oznámené subjekty 1. Pro účely oznamování podle této směrnice musí subjekt posuzování shody splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11. 2. Subjekt posuzování shody je zřízen podle vnitrostátních právních předpisů a má právní subjektivitu. 3. Subjekt posuzování shody je subjektem třetí strany nezávislým na organizaci nebo výrobku, který posuzuje. 4. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a zaměstnanci odpovědní za provádění úkolů v rámci posuzování shody nejsou osoby, které navrhují, vyrábějí, dodávají, instalují, nakupují, vlastní, používají nebo udržují výrobky, jež posuzují, a nejsou ani pověřenými zástupci jakékoli z těchto stran. Nesmějí se ani přímo podílet na návrhu, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání nebo údržbě těchto výrobků, ani zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Neposkytují poradenství v souvislosti s činnostmi posuzování shody, pro něž jsou oznámeny, a v souvislosti s výrobky, jež mají být uvedeny na trh Společenství. To nevylučuje možnost výměn technických informací mezi výrobcem a subjektem posuzování shody a použití posuzovaných výrobků nezbytných k provozu subjektu posuzování shody. Subjekt posuzování shody zaručuje, že činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů neohrožují důvěrnost, objektivitu a nestrannost jeho činností posuzování shody. 5. Subjekt posuzování shody a jeho pracovníci provádějí posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich posudek nebo výsledky jejich posouzení shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem. 6. Subjekt posuzování shody je schopen provádět všechny povinnosti spojené s posuzováním shody, které tomuto subjektu ukládají ustanovení článku 19 a pro něž byl oznámen, ať již tyto povinnosti provádí sám subjekt posuzování shody, nebo jsou prováděny jeho jménem a na jeho odpovědnost. Subjekt posuzování shody musí mít k dispozici vždy, pro každý postup posuzování shody a pro každý druh nebo kategorii výrobků, pro něž je oznámen, pracovníky s technickými znalostmi a dostatečnými a přiměřenými zkušenostmi potřebné k provedení povinností souvisejících s posuzováním shody. Subjekt musí mít prostředky nezbytné k vhodnému provedení technických a administrativních úkolů spojených s posuzováním shody a přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení. 7. Zaměstnanci odpovědní za provádění činností spojených s posuzováním shody mají: 30. dobré technické a odborné vzdělání týkající se všech činností spojených s posuzováním shody v příslušném rozsahu, pro nějž byl subjekt posuzování shody oznámen; 31. uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a příslušnou pravomoc tyto činnosti provádět; 32. vhodné znalosti základních požadavků, použitelných harmonizovaných norem a příslušných ustanovení příslušných právních předpisů Společenství a příslušných prováděcích předpisů a rozumějí jim; 33. schopnosti potřebné k vypracovávání osvědčení, protokolů a zpráv prokazujících, že byla posouzení provedena. 8. Je zaručena nestrannost subjektu posuzování shody, jeho nejvyššího vedení a zaměstnanců, kteří posuzování provádějí. Mzda nejvyššího vedení a zaměstnanců subjektu posuzování shody nezávisí na počtu provedených posouzení nebo na jejich výsledcích. 9. Subjekt posuzování shody uzavře pojištění odpovědnosti osob, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát. 10. Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, s výjimkou styku s příslušnými správními orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost, pokud jde o veškeré informace, které získali při plnění svých povinností podle článku 19 nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterými se provádí. Ochraňují se vlastnická práva. 11. Subjekt posuzování shody se podílí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu zřízené podle článku 36 nebo zajistí, aby byli jeho zaměstnanci o těchto činnostech informováni, a používá jakožto všeobecné pokyny správní rozhodnutí a dokumenty, které jsou výsledkem práce této skupiny. Článek 26 Předpoklad shody Pokud subjekt posuzování shody může prokázat, že splňuje kritéria stanovená harmonizovanými normami, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie , předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článku 25. Článek 27 Pobočky a subdodavatelé oznámených subjektů 1. Pokud subjekt posuzování shody zadá specifické úkoly týkající se posuzování shody subdodávkou nebo využije služeb pobočky, zaručuje, že subdodavatel nebo pobočka splňuje požadavky stanovené v článku 25. 2. Subjekt posuzování shody nese plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo pobočkami, bez ohledu na místo jejich usazení. 3. Činnosti lze zadat subdodávkou nebo provést pobočkou pouze se souhlasem zákazníka. 4. Subjekt posuzování shody uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo pobočky a práce provedené subdodavatelem nebo pobočkou podle článku 19. Článek 28 Žádost o oznámení 1. Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení podle této směrnice oznamujícímu orgánu členského státu, v němž je usazen. 2. Součástí žádosti je popis činností posuzování shody, modul nebo moduly posuzování shody a výrobek nebo výrobky, pro něž se subjekt prohlašuje za způsobilý, jakož i akreditační osvědčení, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem ve smyslu nařízení (ES) č. […], jež potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 25 této směrnice. 3. Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole svého souladu s požadavky stanovenými v článku 25. Článek 29 Oznamovací postup 1. Oznamující orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku 25. 2. K oznámení Komisi a ostatním členským státům využijí elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí. 3. Oznámení obsahuje úplné podrobnosti o činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech posuzování shody a dotčeném výrobku nebo výrobcích a příslušné osvědčení způsobilosti. 4. Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 28 odst. 2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům všechny podklady nezbytné k ověření způsobilosti subjektu posuzování shody. 5. Dotčený subjekt může provádět činnosti oznámeného subjektu, pouze pokud Komise a ostatní členské státy proti tomu nevznesly do dvou měsíců po oznámení námitky.Pouze takový subjekt se pro účely této směrnice považuje za oznámený subjekt. 6. Komisi a členským státům je třeba oznámit jakékoli následné významné změny týkající se oznámení. Článek 30 Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů 1. Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo.Přidělí samostatné číslo i v případě, kdy je subjekt oznámen podle několika aktů Společenství. 2. Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle této směrnice, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny.Komise zajistí, aby byl tento seznam aktualizován. Článek 31 Změny v oznámení 1. Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky uvedené v článku 25 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně odejme oznámení. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy. 2. V případě odejmutí, omezení nebo pozastavení oznámení nebo v případě, kdy oznámený subjekt ukončil svou činnost, podnikne dotčený oznamující členský stát příslušné kroky a zajistí, aby byly materiály buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, nebo aby byly k dispozici odpovědným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem na vyžádání. Článek 32 Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů 1. Komise vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu nebo o tom, zda nadále splňuje požadavky a povinnosti, které jsou mu uloženy, nebo v nichž byla na tuto pochybnost upozorněna. 2. Oznamující členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se odůvodnění oznámení nebo toho, že je dotčený subjekt nadále způsobilý. 3. Komise zajistí, že se se všemi informacemi získanými v průběhu tohoto šetření nakládá jako s důvěrnými. 4. Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt nesplňuje nebo již nesplňuje požadavky pro své oznámení, informuje o tom oznamující členský stát a požádá ho, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného odejmutí oznámení. Článek 33 Povinnosti týkající se provozu oznámených subjektů 1. Oznámené subjekty provádějí posuzování shody v souladu s postupem posuzování shody stanoveném v článku 19. 2. Posuzování shody se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo přílišnému zatížení hospodářských subjektů, a přihlédne se zejména k velikosti společnosti a k relativní složitosti technologie, jíž hračky využívají. 3. Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce nesplnil požadavky stanovené v článku 9 a v příloze II, požádá výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření a nevydá osvědčení ES přezkoušení typu podle čl. 19 odst. 4. 4. Pokud v průběhu kontroly shody po vydání osvědčení oznámený subjekt zjistí, že hračka již nesplňuje požadavky, požádá výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření a v případě nutnosti může osvědčení pozastavit nebo odejmout. 5. Pokud výrobce nepřijme nápravná opatření nebo pokud tato opatření nemají požadovaný účinek, oznámený subjekt omezí, pozastaví nebo případně odejme všechna příslušná osvědčení. Článek 34 Informační povinnost oznámených subjektů 1. Oznámené subjekty informují oznamující orgán o: 34. veškerých zamítnutích, omezeních, pozastaveních nebo odejmutích osvědčení ES přezkoušení typu; 35. všech okolnostech majících vliv na rozsah a podmínky oznámení; 36. všech žádostech o informace, které obdržely od orgánů dozoru nad trhem; 37. činnostech posuzování shody provedených v rámci působnosti jejich oznámení a o jakýchkoli jiných provedených činnostech, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek, to vše na vyžádání. 2. Oznámené subjekty poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle této směrnice, které provádějí obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými výrobky, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na žádost pozitivních výsledků posuzování shody. Článek 35 Výměny zkušeností Komise organizuje výměnu zkušeností mezi vnitrostátními orgány členských států odpovědnými za politiku oznamování. Článek 36 Koordinace oznámených subjektů Komise zajistí zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty oznámenými podle této směrnice ve formě odvětvové skupiny oznámených subjektů. Členské státy zajistí účast subjektů, které oznámily, při práci této skupiny. KAPITOLA VI DOZOR NAD TRHEM Článek 37 Obecná povinnost organizovat dozor nad trhem Členské státy organizují a provádějí dozor v souladu s články 6, 8 a 9 směrnice 2001/95/ES nad hračkami uváděnými na trh. Kromě uvedených ustanovení se použijí články 38, 39 a 40 této směrnice. Článek 38 Pravomoci orgánů dozoru nad trhem 1. Orgány dozoru nad trhem mohou dotčené hospodářské subjekty požádat o jakékoliv informace, které považují za nezbytné pro účely účinného dozoru nad trhem, včetně technické dokumentace uvedené v článku 20. 2. Orgány dozoru nad trhem mohou oznámený subjekt požádat o poskytnutí informací, které se týkají jakéhokoli osvědčení ES přezkoušení typu, které daný orgán vydal nebo odejmul, nebo které se týkají jakéhokoli odmítnutí vydat takové osvědčení, včetně protokolů o zkouškách a technické dokumentace. 3. Orgány dozoru nad trhem mají právo vstupovat do prostor dotčených hospodářských subjektů, pokud to pokládají za nezbytné pro účely provádění dozoru nad hračkami podle článku 37. Článek 39 Pokyny oznámenému subjektu 1. Pokud orgán dozoru nad trhem zjistí, že konkrétní hračka není v souladu se základními požadavky na bezpečnost stanovenými v článku 9 a v příloze II, musí dát v případě potřeby oznámenému subjektu pokyn, aby odejmul osvědčení ES přezkoušení typu týkající se takových výrobků. 2. Pokud je to nezbytné, a zejména v případech uvedených v čl. 19 odst. 4 druhém pododstavci, orgán dozoru nad trhem musí dát oznámenému subjektu pokyn, aby osvědčení ES přezkoušení typu přezkoumal. Článek 40 Spolupráce pro účely dozoru nad trhem 1. Členské státy zajistí účinnou spolupráci a výměnu informací ve všech otázkách souvisejících s hračkami, které představují riziko, mezi svými orgány dozoru nad trhem a orgány dozoru nad trhem ostatních členských států a mezi svými orgány a Komisí a příslušnými agenturami. 2. Pro účely odstavce 1 poskytují orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu na požádání pomoc orgánům dozoru nad trhem jiných členských států tím, že poskytují informace nebo doklady, provádějí vhodná šetření nebo přijímají jiná vhodná opatření nebo se účastní šetření zahájených v jiných členských státech. KAPITOLA VII OCHRANNÉ POSTUPY Článek 41 Ochranná doložka Postup na vnitrostátní úrovni při nakládání s hračkami představujícími riziko 1. Pokud orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu přijaly opatření podle článku 12 směrnice 2001/95/ES nebo pokud mají dostatečné důvody domnívat se, že hračka, na niž se vztahuje tato směrnice, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, provedou společně s příslušnými hospodářskými subjekty hodnocení, zda dotčená hračka splňuje všechny požadavky stanovené touto směrnicí. Pokud v průběhu tohoto hodnocení orgány dozoru nad trhem zjistí, že hračka nesplňuje požadavky stanovené touto směrnicí, požádají dotčený hospodářský subjekt, aby přijal všechna vhodná nápravná opatření a uvedl hračku do souladu s těmito požadavky, nebo aby hračku stáhnul z trhu, nebo aby ji odvolal v takové rozumné lhůtě, jakou lze nařídit, úměrné povaze rizika. 2. Domnívají-li se orgány dozoru nad trhem, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a opatřeních, která má hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout. 3. Hospodářský subjekt zajistí, aby byla všechna nápravná opatření přijata u všech dotčených hraček, které dodával na trh v celém Společenství. 4. Pokud příslušný hospodářský subjekt v období uvedeném v odst. 1 druhém pododstavci nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem všechna vhodná prozatímní opatření a zakáží nebo omezí dodávání hračky na trh daného členského státu, nebo hračku stáhnou z trhu, nebo ji odvolají. O takových opatřeních neprodleně uvědomí Komisi a ostatní členské státy. 5. Součástí informací uvedených v odstavci 4 jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména pokud jde o nezbytné údaje pro identifikaci nevyhovující hračky, původ hračky, povaha souvisejícího rizika, povaha a doba trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků: 38. hračka nesplňuje požadavky týkající se zdraví nebo bezpečnosti osob; 39. nedo0statky v harmonizovaných normách uvedených v čl. 12 odst. 1, na jejichž základě se předpokládá shoda. 6. Členské státy jiné než členský stát, který zahájil postup, neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňkových údajích o nesouladu dotčené hračky, které mají k dispozici, a v případě nesouhlasu s oznámenými vnitrostátními opatřeními o svých námitkách. 7. Pokud v průběhu tří měsíců od přijetí informací uvedených v odstavci 4 nepodá žádný členský stát ani Komise námitku, pokud jde o prozatímní opatření, která členský stát přijal v souvislosti s dotčenou hračkou, považuje se opatření za oprávněné. Článek 42 Ochranný postup Společenství 1. Pokud jsou po splnění postupu stanoveného v čl. 41 odst. 3 a 4 vzneseny námitky proti vnitrostátním opatřením členského státu nebo pokud se Komise domnívá, že jsou vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy Společenství, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem (subjekty) a provede hodnocení vnitrostátních opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise rozhodne, zda jsou opatření oprávněná, či nikoli. Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům, Komise o něm členské státy a příslušný hospodářský subjekt (subjekty) neprodleně uvědomí. 2. Pokud jsou vnitrostátní opatření považována za oprávněná, všechny členské státy přijmou nezbytná opatření a zajistí, aby byla nevyhovující hračka stažena z jejich trhu. Členské státy o tom uvědomí Komisi. Jsou-li vnitrostátní opatření považována za neoprávněná, dotčený členský stát toto opatření odvolá. 3. Pokud jsou vnitrostátní opatření považována za oprávněná a je-li nesoulad hračky přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách, jak je uvedeno v čl. 41 odst. 5 písm. b), Komise nebo dotčený členský stát předloží záležitost stálému výboru zřízenému podle článku 5 směrnice 98/34/ES. Článek 43 Oznámení RAPEX Pokud je opatření uvedené v čl. 41 odst. 4 druhem opatření, které musí být podle článku 12 směrnice 2001/95/ES oznámeno prostřednictvím systému Společenství pro rychlou výměnu informací (RAPEX), není nutné podávat samostatné oznámení podle čl. 41 odst. 4 této směrnice, jsou-li splněny tyto podmínky: 40. v oznámení RAPEX se uvádí, že oznámení daného opatření je rovněž vyžadováno touto směrnicí; 41. podpůrné důkazy uvedené v čl. 41 odst. 5 jsou přiloženy k oznámení RAPEX. Článek 44 Formální nesoulad 1. Aniž je dotčen článek 41, členský stát požádá příslušný hospodářský subjekt, aby ukončil dotčený nesoulad, pokud zjistí jeden z následujících nedostatků: 42. označení shody bylo připojeno v rozporu s článkem 15 nebo 16; 43. označení shody nebylo připojeno; 44. nebylo vypracováno ES prohlášení o shodě; 45. nebylo správně vypracováno ES prohlášení o shodě; 2. Pokud nesoulad uvedený v odstavci 1 nadále trvá, členský stát přijme všechna vhodná opatření a omezí nebo zakáže dodávání hračky na trh, nebo zajistí, aby byla odvolána nebo stažena z trhu. KAPITOLA VIII POSTUPY PROJEDNÁVÁNÍ VE VÝBORU Článek 45 Změny a prováděcí opatření 1. Komise může za účelem zohlednění technického a vědeckého vývoje změnit 46. body 7 a 8 v části III přílohy II; 47. přílohu V. Tato opatření, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků této směrnice, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 46 odst. 2. 2. Komise může rozhodnout o používání látek nebo přípravků klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorie 1, 2 a 3 podle přílohy I směrnice 67/548/EHS. Tato opatření, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 46 odst. 2. Článek 46 Výbor 1. Komisi je nápomocen výbor. 2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí. KAPITOLA IX ZVLÁŠTNÍ SPRÁVNÍ USTANOVENÍ Článek 47 Podávání zpráv Za tři roky od data použitelnosti této směrnice podle čl. 53 druhého odstavce a poté každých pět let členské státy předloží Komisi zprávu o uplatňování této směrnice. Tato zpráva musí obsahovat hodnocení situace týkající se bezpečnosti hraček a účinnosti této směrnice a rovněž přehled o činnostech dozoru nad trhem prováděných členským státem. Komise vypracuje a zveřejní shrnutí těchto zpráv členských států. Článek 48 Transparentnost a důvěrnost Pokud orgány členských států a Komise přijímají opatření podle této směrnice, uplatní se požadavky na transparentnost a důvěrnost stanovené v článku 16 směrnice 2001/95/ES. Článek 49 Motivace opatření Každé opatření přijaté na základě této směrnice k zákazu nebo omezení uvádění hračky na trh, nebo ke stažení hračky z trhu nebo jejímu odvolání musí uvádět přesné důvody, na kterých se zakládá. Taková opatření se oznámí neprodleně straně, které se týkají, současně s informacemi o opravných prostředcích dostupných podle platných právních předpisů daného členského státu a s uvedením časových lhůt, jež se na tyto opravné prostředky vztahují. Článek 50 Sankce Členské státy stanoví pravidla pro ukládání sankcí použitelná v případě porušení ustanovení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice, včetně trestních sankcí za vážná porušení, a přijmou veškerá opatření nezbytná pro zajištění jejich provádění. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí tato pravidla Komisi nejpozději v lhůtě stanovené v článku 53 a oznámí jí neprodleně každou jejich případnou změnu. KAPITOLA X ZÁVĚREČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ Článek 51 Uplatňování směrnic 85/374/EHS a 2001/95/ES 1. Touto směrnicí není dotčeno uplatňování směrnice 85/374/EHS. 2. Směrnice 2001/95/ES se použije na hračky v souladu s čl. 1 odst. 2 uvedené směrnice. Použitelnými články směrnice 2001/95/ES jsou články uvedené v článcích 37, 43 a 48 této směrnice, jakož i články 10, 11 a 13 směrnice 2001/95/ES. Článek 52 Přechodné období Členské státy nesmí bránit uvádění na trh hraček, které jsou v souladu se směrnicí 88/378/EHS a které byly uvedeny na trh před vstupem této směrnice v platnost nebo nejpozději dva roky po vstupu této směrnice v platnost. Článek 53 Provedení Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do […]. Neprodleně o nich uvědomí Komisi. Budou tyto předpisy používat od […]. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice. Článek 54 Zrušení Směrnice 88/378/EHS se zrušuje ode dne uvedeného v čl. 53 druhém odstavci. Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici. Článek 55 Vstup v platnost Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie . Článek 56 Určení Tato směrnice je určena členským státům. V Bruselu dne […]. Za Evropský parlament Za Radu předseda / předsedkyně předseda / předsedkyně PŘÍLOHA I SEZNAM VÝROBKů, KTERÉ SE ZEJMÉNA NEPOVAžUJÍ ZA HRAčKY VE SMYSLU TÉTO SMěRNICE (čL. 1 ODST. 1 DRUHÝ PODODSTAVEC) 1. Dekorativní předměty pro slavnosti a oslavy. 2. Výrobky pro dospělé sběratele, pokud je výrobek nebo jeho obal opatřen viditelným a čitelným označením, že je určen pro sběratele od 14 let. Mezi příklady této kategorie patří: 48. modely originálních výrobků vyráběné ve zmenšeném měřítku; 49. stavebnice pro skládání modelů ve zmenšeném měřítku; 50. folklórní a dekorativní panenky a ostatní podobné výrobky; 51. repliky historických hraček; 52. napodobeniny skutečných střelných zbraní. 3. Sportovní potřeby, včetně kolečkových bruslí, in-line bruslí a skateboardů určených pro děti s tělesnou hmotností vyšší než 20 kg. 4. Jízdní kola, koloběžky a jiné dopravní prostředky určené pro sport nebo určené pro cestování na veřejných cestách nebo veřejných stezkách. 5. Elektricky poháněná vozidla a vozítka, která jsou určená pro cestování na veřejných cestách, veřejných stezkách nebo na jejich chodnících. 6. Vybavení pro vodní sporty pro použití v hluboké vodě a vybavení pro výuku plavání dětí, jako jsou plováky a plavecké pomůcky. 7. Skládačky (puzzle) sestávající z více než 500 částí. 8. Vzduchové pušky a pistole, s výjimkou vodních pistolí, a luky pro lukostřelbu delší než 120 cm. 9. Ohňostrojné výrobky včetně kapslí, které nejsou zvláště navržené pro hračky. 10. Výrobky a hry, při kterých se používají střely s ostrými hroty, jako jsou sady šipek s kovovými hroty. 11. Funkční didaktické výrobky, jako jsou elektrické trouby, žehličky a jiné funkční výrobky pracující se jmenovitým napětím vyšším než 24 V, které se prodávají výlučně pro didaktické účely pod dohledem dospělé osoby. „Funkčním výrobkem“ se rozumí výrobek, který slouží a používá se stejně jako výrobek, přístroj nebo zařízení určené pro dospělé a může být jejich zmenšeným modelem. 12. Výrobky určené k použití ve školách a v jiném pedagogickém rámci pro didaktické účely pod dohledem dospělého instruktora, jako jsou vědecké přístroje. 13. Elektronická zařízení, jako jsou osobní počítače a herní konzole používané pro přístup k interaktivnímu softwaru a jejich příslušná periferní zařízení, pokud elektronické zařízení a příslušná periferní zařízení nejsou zvláště navržena pro děti a zaměřena na děti a nemají vlastní herní hodnotu, jako např. speciálně navržené osobní počítače, klávesnice, pákové ovladače (joystick) a volanty. 14. Interaktivní software, určený pro volný čas a zábavu, jako jsou počítačové hry, a jejich paměťová média, jako jsou CD. 15. Dětská šidítka. 16. Svítidla přitažlivá pro děti. 17. Elektrické transformátory pro hračky. PŘÍLOHA II ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY NA BEZPEČNOST I. FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ VLASTNOSTI 1. Hračky a jejich součásti a u připevnitelných hraček jejich ukotvení musí mít požadovanou mechanickou pevnost, případně požadovanou odolnost, aby při použití odolaly namáhání a po případném zlomení nebo zdeformování nemohly přivodit fyzické poranění. 2. Přístupné rohy, hrany, šňůry, kabely a upevňovací prvky hračky musí mít takový tvar a musí být vyrobeny takovým způsobem, aby při styku s nimi bylo nebezpečí fyzického poranění co možná nejmenší. 3. Hračky musí být navrženy a konstruovány tak, aby nebezpečí fyzického poranění vlivem pohybu určitých částí bylo co možná nejmenší. 4. Hračky a jejich části nesmí představovat riziko asfyxie, zejména uškrcením nebo udušením. Obaly, ve kterých jsou hračky zabalené pro maloobchodní prodej, nesmí představovat riziko uškrcení nebo udušení způsobené zablokováním dýchacích cest vně úst a nosu. Hračky jasně určené pro děti mladší 36 měsíců, jejich součásti a všechny oddělitelné části těchto hraček musí mít takové rozměry, aby nemohly být spolknuty a/nebo vdechnuty. To se týká rovněž jiných hraček, které jsou určeny ke vkládání do úst, a jejich součástí a všech oddělitelných částí těchto hraček. Hračky, které jsou obsažené uvnitř potraviny nebo přimíchané do potraviny musí mít svůj vlastní obal. Tento obal musí mít v dodávaném stavu takové rozměry, které zabrání jeho spolknutí a/nebo vdechnutí. Hračky pevně spojené s potravinami v okamžiku spotřeby takovým způsobem, že je nutné potravinu nejprve zkonzumovat, aby hračka byla přímo přístupná, jsou zakázány. 5. Hračky, které jsou určeny k použití v mělké vodě nebo jsou vhodné k tomu, aby dítě nesly na vodě nebo ho udržely nad vodou, musí být navrženy a konstruovány tak, aby nebezpečí ztráty této schopnosti plout a poskytnout dítěti oporu bylo při doporučeném způsobu použití co možná nejmenší. 6. Hračky, do jejichž vnitřní části je přístup, a kde tak vzniká pro vstupujícího vnitřní uzavřený prostor, musí mít východ, který může určený uživatel bez potíží zevnitř otevřít. 7. Hračky, které uživatelům dodávají pohyblivost, musí být podle možnosti opatřeny brzdovým zařízením přizpůsobeným typu hračky a přiměřeným její pohybové energii. Toto zařízení musí být takové, aby je mohl uživatel ovládat lehce a bez nebezpečí pádu nebo jiných fyzických poranění pro uživatele nebo třetí osoby.Maximální konstrukční rychlost elektricky poháněných hraček, na kterých se jezdí, musí být omezena tak, aby se riziko zranění snížilo na minimum.„Konstrukční rychlostí“ se rozumí typická potenciální provozní rychlost, která je určená návrhem a korelací fyzikálních vlastností. 8. Tvar, konstrukce projektilů a kinetická energie, kterou tyto projektily mohou vyvinout při výstřelu z hračky, musí být takové, aby s ohledem na druh hračky nevzniklo nebezpečí fyzického poranění pro uživatele nebo třetí osoby. 9. Hračky musí být konstruovány tak, aby 53. nejvyšší a nejnižší teplota, které dosahují všechny přístupné vnější plochy, nezpůsobila při dotyku poranění; 54. kapaliny, páry a plyny v hračce nedosahovaly tak vysokých teplot nebo tlaků, které by při jejich úniku, pokud není tento únik pro řádné fungování hračky nevyhnutelný, mohly vést k popálení, opaření nebo vyvolat nebezpečí jiného fyzického poranění. 10. Hračky, které jsou navrženy, aby vydávaly zvuk, by měly být navrženy a konstruovány tak, aby zvuk, který vydávají, nemohl poškodit sluch dětí. 11. Hračky pro pohybovou aktivitu musí být konstruovány tak, aby se co nejvíce snížilo riziko rozdrcení nebo uvěznění částí těla nebo zachycení oblečení a riziko pádů, dopadů a utopení. II. HOřLAVOST 1. Hračky se nesmí stát v okolí dítěte nebezpečným hořlavým prvkem. Musí se proto skládat z materiálů, které splňují jednu nebo více z těchto podmínek: 55. při přímém působení plamene nebo jiskry nebo jiného zdroje zapálení nesmí hořet; 56. jsou těžko zapalitelné (plamen uhasíná, jakmile se zdroj zapálení oddálí); 57. po zapálení hoří pomalu a umožňují pouze pomalé šíření plamene; 58. bez ohledu na chemické složení hračky jsou mechanicky ošetřeny tak, že zpomalí proces hoření; 59. tyto hořlavé materiály nesmí vyvolávat nebezpečí vznícení jiných látek použitých v hračce. 2. Hračky, které vzhledem k vlastnostem nepostradatelným pro jejich použití obsahují nebezpečné látky nebo přípravky ve smyslu směrnice 67/548/EHS, zejména materiály a vybavení pro chemické pokusy, modelářství, modelování z plastu nebo keramiky, smaltování, fotografické nebo podobné práce, nesmějí obsahovat žádné látky nebo přípravky, které by se mohly stát hořlavými po úniku nehořlavých složek. 3. Hračky jiné než kapsle pro hračky nesmí být při používání podle čl. 9 odst. 2 prvního pododstavce výbušné a nesmí obsahovat prvky nebo látky s nebezpečím výbuchu. 4. Hračky, zejména chemické hry a hračky, nesmí obsahovat látky nebo přípravky, 60. které mohou po smíchání explodovat: - vlivem chemické reakce nebo zahřátí, - smícháním s oxidačními látkami; 61. které obsahují těkavé složky, u nichž dochází ve vzduchu ke vznícení a které mohou tvořit hořlavou nebo výbušnou směs par se vzduchem. III. CHEMICKÉ VLASTNOSTI 1. Hračky musí být navrženy a konstruovány tak, aby při používání hraček podle čl. 9 odst. 2 prvního pododstavce nehrozilo žádné riziko nepříznivých účinků na lidské zdraví v důsledku expozice chemickým látkám nebo přípravkům, ze kterých hračky sestávají nebo které obsahují. 2. Hračky musí být v souladu s příslušnými právními předpisy Společenství týkajícími se určitých kategorií výrobků nebo zákazu použití určitých nebezpečných látek a přípravků.Hračky, které jsou samy o sobě látkou nebo přípravkem, musí být rovněž v souladu se směrnicemi 67/548/EHS a 1999/45/ES[25] týkajícími se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek a nebezpečných přípravků. 3. Aniž je dotčeno uplatňování omezení podle první věty bodu 2, je použití látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) podle směrnice 67/548/EHS v individuálních koncentracích rovných nebo vyšších než příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci přípravků obsahujících takové látky v souladu s ustanoveními směrnice 1999/45/ES v hračkách zakázáno, s výjimkou případů, kdy jsou tyto látky obsažené v součástech hraček nebo v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, které nejsou přístupné žádnému fyzickému kontaktu s dětmi. 4. Látky nebo přípravky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorie 1 a 2 podle směrnice 67/548/EHS se mohou používat v hračkách pouze tehdy, pokud jsou splněny tyto podmínky: 4.1. použití látky bylo zhodnoceno příslušným vědeckým výborem a shledáno jako bezpečné, zejména s ohledem na expozici, a bylo přijato rozhodnutí uvedené v čl. 45 odst. 2; 4.2. nejsou k dispozici žádné vhodné alternativní látky, jak je doloženo v analýze alternativ; 4.3. jejich použití ve spotřebních předmětech není podle nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH) zakázáno. Komise pověří příslušný vědecký výbor, aby přehodnotil tyto látky nebo přípravky, jakmile vyvstanou obavy týkající se bezpečnosti a nejpozději každých pět let ode dne přijetí rozhodnutí v souladu s čl. 45 odst. 2. 5. Látky nebo přípravky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorie 3 podle směrnice 67/548/EHS se mohou používat v hračkách, pokud bylo použití látky zhodnoceno příslušným vědeckým výborem a shledáno jako bezpečné, zejména s ohledem na expozici, a bylo přijato rozhodnutí uvedené v čl. 45 odst. 2 a pokud jejich použití ve spotřebních předmětech není podle nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH) zakázáno. 6. Kosmetické hračky, jako například kosmetika pro panenky, musí být v souladu s požadavky na složení a označování stanovenými ve směrnici 76/768/EHS. 7. Hračky nesmí obsahovat tyto alergenní vonné látky: 62. Oman pravý (Inula helenium) 63. Allylisothiokyanát 64. Fenylacetonitril (benzylkyanid) 65. 4-terc-Butylfenol 66. Chenopodium (olej) 67. Cyklamenalkohol 68. Diethylmaleinát 69. Dihydrocoumarin 70. 2,4-Dihydroxy-3-methylbenzaldehyd 71. 3,7-Dimethylokt-2-en-1-ol (6,7-dihydrogeraniol) 72. 4,6-Dimethyl-8- terc -butylchromen-2-on 73. 2-Isopropylmaleinát 74. 7,11-Dimethyldodeka-4, 6,10-trien-3-on 75. 6,10-Dimethylundeka-3, 5,9-trien-2-on 76. Difenylamin 77. Ethylakrylát 78. Smokvoň obecná (čerstvá a přípravky) 79. (E) -Hept-2-enal 80. (E) -Hex-2-enal-diethylacetal 81. (E) -Hex-2-enal-dimethylacetal 82. -Isopropyl-1, 4a-dimethyltetradekahydrodekahydrofenanthren-1-methanol (hydroabietylalkohol) 83. 4-ethoxyfenyl 84. 6-Isopropyldekahydro-2-naftol 85. 7-Methoxychromen-2-on (7-methoxykumarin) 86. 4-methoxyfenyl 87. 4-(4-Methoxyfenyl)but-3-en-2-on 88. 1-(4-Methoxyfenyl)pent-1-en-3-on 89. Methyl(E)-but-2-enoát 90. 6-Methylkumarin 91. 7Methylchromen-2-on (7-methylkumarin) 92. 5-Methylhexan-2,3-dion 93. olej z kořene rostliny costus (Saussurea lappa Clarke) 94. 7-ethoxy-4-methylkumarin 95. Hexahydrokumarin 96. Peruánský balzám (Myroxylon pereirae Klotzsch) 97. 2-Pentylidencyklohexan-1-on 98. 3,6,10-Trimethylundeka-3, 5,9-trien-2-on 99. Olej z verbeny (Lippia citriodora Kunth). Přítomnost stopových množství těchto látek je však povolena za předpokladu, že je tato přítomnost při správné výrobní praxi technicky nevyhnutelná. Dále musí být uvedeny tyto alergenní vonné látky, pokud jsou přidávány do hraček jako takové v koncentracích vyšších než 0,01 % hmot.: 100. Amyl cinnamal 101. 3-fenyl-2-pentylprop-2-en-1-ol 102. 4-methoxybenzylalkohol 103. Benzylalkohol 104. Benzyl-benzoát 105. Benzyl cinnamate 106. Benzyl-salicylát 107. Cinnamal 108. 3-fenylprop-2-en-1-ol 109. Citral 110. Citronellol 111. Kumarin 112. Eugenol 113. Farnesol 114. Geraniol 115. 2-benzylidenoktanal 116. Hydroxycitronellal 117. 4-(4-hydroxy-4-methylpentyl)cyklohex-3-en-1-karbaldehyd 118. Isoeugenol 119. Lilial (uvedený ve směrnici týkající se kosmetických prostředků v položce 83 jako 2-(4-terc-butylbenzyl)propanal) 120. d-Limonene 121. Linalol 122. Methyl-okt-2-ynoát 123. 3-methyl-4-(2,6,6-trimethylcyklohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on 124. Výtažky z větvičníku slívového 125. Výtažky z terčovky otrubičnaté 8. U hraček nebo součástí hraček, ke kterým mají děti přístup během použití, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 2 prvním pododstavci, nesmějí být překročeny tyto migrační limity: Prvek | mg/kg v suchém, drobivém, práškovitém nebo poddajném materiálu hračky | mg/kg v tekutém nebo viskózním materiálu hračky | Hliník | 5 625 | 1 406 | Antimon | 45 | 11,3 | Arzen | 7,5 | 1,9 | Baryum | 4 500 | 1 125 | Bor | 1 200 | 300 | Kadmium | 3,8 | 0,9 | Chrom (III) | 37,5 | 9,4 | Chrom (VI) | 0,04 | 0,01 | Kobalt | 10,5 | 2,6 | Měď | 622,5 | 156 | Olovo | 27 | 6,8 | Mangan | 1 200 | 300 | Rtuť | 15 | 3,8 | Nikl | 75 | 18,8 | Selen | 37,5 | 9,4 | Stroncium | 4 500 | 1 125 | Cín | 15 000 | 3 750 | Organický cín | 1,9 | 0,5 | Zinek | 3 750 | 938 | Tyto limity se nevztahují na hračky, u kterých je vzhledem k jejich přístupnosti, funkčnosti, objemu nebo hmotnosti při použití podle čl. 9 odst. 2 prvního pododstavce jasně vyloučeno jakékoli nebezpečí v důsledku sání, olizování, polykání nebo dlouhodobého styku s kůží. IV. ELEKTRICKÉ VLASTNOSTI 1. Hračky nesmí být napájeny proudem o napětí vyšším než 24 V a žádná jejich přístupná část nesmí přesáhnout 24 V. Vnitřní napětí nesmí přesáhnout 24 V, není-li zajištěno, že výsledná kombinace napětí a proudu nevyvolá žádné riziko a nezpůsobí úraz elektrickým proudem, a to ani v případě rozbité hračky. 2. Části hraček, které jsou nebo mohou být ve styku se zdrojem elektrického proudu, který může způsobit úraz elektrickým proudem, včetně elektrické šňůry a ostatních vodičů, jimiž se do těchto součástí proud přivádí, musí být dobře izolované a mechanicky chráněné, aby se předešlo tomuto nebezpečí. 3. Elektrické hračky musí být navrženy a konstruovány tak, aby při dosažení maximální teploty každého přístupného povrchu nemohla tato teplota při dotyku způsobit popáleniny. 4. Hračky musí za předvídatelných poruchových stavů poskytovat ochranu před nebezpečím vyplývajícím z použití zdroje elektrického proudu. 5. Elektrické hračky musí poskytovat náležitou ochranu proti nebezpečí ohně. 6. Elektrické hračky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby elektrická, magnetická a elektromagnetická pole a jiná záření generovaná příslušenstvím byla omezena rozsahem nezbytným pro jeho provoz, a fungovat bezpečně v souladu s obecně uznávaným stavem při zohlednění specifických opatření Společenství. 7. Hračky, které mají systém elektronického řízení, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby hračka fungovala bezpečně i v případě, že elektronický systém začne selhávat nebo selže v důsledku poruchy v samotném systému nebo v důsledku vnějšího činitele. 8. Hračky musí být navrženy a konstruovány tak, že nepředstavují žádné nebezpečí pro zdraví nebo riziko poranění očí nebo kůže lasery, světlo emitujícími diodami (LED) nebo jinými druhy záření. 9. Elektrický transformátor pro hračky nesmí být nedílnou částí hračky. V. HYGIENA 1. Hračky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby splňovaly požadavky na hygienu a čistotu v zájmu zabránění nebezpečí infekce, onemocnění a znečištění. 2. Textilní hračky pro děti mladší 36 měsíců musí být pratelné a musí i po vyprání splňovat požadavky na bezpečnost. VI. RADIOAKTIVITA Hračky musí být v souladu se všemi příslušnými ustanoveními přijatými podle kapitoly III Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii, PŘÍLOHA III ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ 1. Č. xxxxxx (jedinečná identifikace hračky/hraček) 2. Jméno a adresa (pověřeného zástupce) výrobce: 3. Toto prohlášení o shodě se vydává na výhradní odpovědnost výrobce: 4. Předmět prohlášení (identifikace hračky umožňující zpětně ji vysledovat): 5. Výše popsaný předmět prohlášení je ve shodě s harmonizovanými právními předpisy Společenství………. 6. Odkazy na příslušné harmonizované normy, které byly použity, nebo na specifikace, na jejichž základě se shoda prohlašuje: 7. Oznámený subjekt … (název, číslo)… provedl … (popis zásahu)… a vydal osvědčení: …. 8. Další informace: Podepsáno za a jménem…........................... (místo a datum vydání) (jméno, funkce)(podpis) PŘÍLOHA IV TECHNICKÁ DOKUMENTACE Technická dokumentace uvedená v článku 20 musí v míře nezbytné pro posouzení obsahovat zejména: 126. podrobný popis návrhu a výroby včetně seznamu součástí a materiálů použitých v hračkách a rovněž bezpečnostní listy použitých chemických látek získané od dodavatelů chemických látek; 127. posouzení bezpečnosti provedená v souladu s článkem 17; 128. popis použitého postupu posuzování shody; 129. kopii ES prohlášení o shodě; 130. adresy míst výroby a skladování; 131. případně kopie dokumentů, které výrobce předložil oznámenému subjektu; 132. protokoly o zkouškách a popis způsobů, jimiž výrobce zajišťuje shodu výroby s harmonizovanými normami, pokud výrobce použil postup interní kontroly výroby podle čl. 18 odst. 2; 133. kopii osvědčení ES přezkoušení typu, popis způsobů, jimiž výrobce zajišťuje shodu výroby výrobku s typem popsaným v osvědčení ES přezkoušení typu a kopie dokumentů, které výrobce předložil oznámenému subjektu, pokud výrobce použil postup ES přezkoušení typu a postup shody s typem – osvědčení uvedené v čl. 18 odst. 3. 134. Barevné vyobrazení hračky. PŘÍLOHA V UPOZORNěNÍ (Článek 10) ČÁST A – OBECNÁ VAROVÁNÍ Omezení týkající se uživatele uvedená v čl. 10 odst. 1 musí uvádět alespoň minimální a maximální věkové hranice uživatele a případně schopnosti uživatele hraček, maximální nebo minimální hmotnost uživatelů a upozornění na nutnost zajistit, aby hračka byla používána jen pod dohledem dospělé osoby. ČÁST B – ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A BEZPEČNOSTNÍ PRAVIDLA PŘI POUŽÍVÁNÍ NĚKTERÝCH KATEGORIÍ HRAČEK 1. Hračky, které nejsou určeny pro děti mladší 36 měsíců Hračky, které by mohly být nebezpečné pro děti mladší 36 měsíců, musí být opatřeny upozorněním, například: „Upozornění: Nevhodné pro děti mladší 36 měsíců“ nebo „Upozornění: Nevhodné pro děti do tří let“ nebo slovo „Upozornění“ spolu s touto grafickou značkou: [Piktogram] K těmto upozorněním musí být připojena stručná informace, jež může být uvedena v návodu k použití, o druhu nebezpečí, které toto omezení vyžaduje. Toto ustanovení se nevztahuje na hračky, které jsou pro svou funkci, rozměry, charakteristiky, vlastnosti nebo z jiných závažných důvodů zjevně nevhodné pro děti mladší 36 měsíců. 2. Klouzačky, zavěšené houpačky a kruhy, hrazdy, lana a podobné hračky upevněné na příčné nosníky Tyto hračky musí být opatřeny označením "Upozornění: jen pro domácí použití“. K těmto hračkám musí být připojen návod k použití se zdůrazněním potřeby pravidelné kontroly a údržby hlavních dílů (závěsy, upevňovací prvky, ukotvení