Návrh ROZHODNUTÍ RADY o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici Bt11xMIR604xGA21 (SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 /* KOM/2011/0621 v konečném znění - 2011/0265 (NLE) */





DŮVODOVÁ ZPRÁVA Připojený návrh rozhodnutí Rady se týká potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici Bt11xMIR604xGA21 (SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny a pro které společnost Syngenta Seeds S.A.S. předložila příslušnému orgánu Spojeného království dne 31. května 2008 žádost o uvedení na trh podle nařízení (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech. Připojený návrh se rovněž vztahuje na uvedení jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují kukuřici Bt11xMIR604xGA21 a které z ní sestávají, na trh pro stejná použití jako jiná kukuřice, s výjimkou pěstování. Dne 15. června 2010 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko. EFSA usoudil, že kukuřice Bt11xMIR604xGA21 je s ohledem na možné účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí stejně bezpečná jako její protějšek, který nebyl geneticky modifikován. Dospěl proto k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů, které obsahují kukuřici Bt11xMIR604xGA21, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny a které jsou popsány v žádosti, na trh mělo v souvislosti se zamýšleným použitím nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí. Na základě těchto informací byla dne 9. února 2011 předložena Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat k hlasování předloha rozhodnutí Komise o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici Bt11xMIR604xGA21, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh Unie. Výbor nezaujal žádné stanovisko: ve prospěch předlohy hlasovalo 13 členských států (180 hlasů), proti hlasovalo 12 členských států (109 hlasů) a dva členské státy (56 hlasů) se hlasování zdržely. Proto podle čl. 35 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v souladu s článkem 5 rozhodnutí Rady 1999/468/ES, ve znění rozhodnutí Rady 2006/512/ES, musí Komise předložit Radě návrh opatření, která mají být přijata, přičemž Rada má tři měsíce na to, aby se usnesla kvalifikovanou většinou, a musí o tom uvědomit Evropský parlament. 2011/0265 (NLE) Návrh ROZHODNUTÍ RADY o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici Bt11xMIR604xGA21 (SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Pouze francouzské znění je závazné) (Text s významem pro EHP) RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech[1], a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení, s ohledem na návrh Evropské komise, vzhledem k těmto důvodům: 1. Dne 31. března 2008 podala společnost Syngenta Seeds S.A.S. v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Spojeného království žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují kukuřici Bt11xMIR604xGA21, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“). 2. Žádost se rovněž vztahuje na uvedení jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují kukuřici Bt11xMIR604xGA21 nebo z ní sestávají, na trh pro stejná použití jako jiná kukuřice, s výjimkou pěstování. V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 proto žádost obsahuje údaje a informace požadované přílohami III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS[2] a informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES. Rovněž zahrnuje plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES. 3. Dne 15. června 2010 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko. EFSA usoudil, že kukuřice Bt11xMIR604xGA21 je s ohledem na možné účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí stejně bezpečná jako její protějšek, který nebyl geneticky modifikován. Dospěl proto k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů, které obsahují kukuřici Bt11xMIR604xGA21, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny a které jsou popsány v žádosti (dále jen „produkty“), na trh mělo v souvislosti se zamýšleným použitím nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí[3]. Ve svém stanovisku zvážil EFSA všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení. 4. EFSA ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů. 5. S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení pro tyto produkty uděleno. 6. Každému geneticky modifikovanému organismu (dále jen „GMO“) má být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy[4]. 7. Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují kukuřici Bt11xMIR604xGA21, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. V zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by však označení krmiv, která obsahují GMO nebo z GMO sestávají, a jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají, pro něž se žádá o povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování. 8. Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES[5] stanoví požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo obsahujících GMO. Požadavky na sledovatelnost pro produkty sestávající z GMO nebo obsahující GMO jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a pro potraviny a krmiva vyrobené z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení. 9. Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES[6]. Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování použití uvedených potravin a krmiv po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů / životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003. 10. Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003. 11. Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů[7]. 12. Opatření stanovených tímto rozhodnutím byla konzultována se žadatelem. 13. Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: Článek 1 Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód Geneticky modifikované kukuřici ( Zea mays L.) Bt11xMIR604xGA21 uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí je přiřazen jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9 v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004. Článek 2Povolení V souladu s podmínkami uvedenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty: a) potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny; b) krmiva, která obsahují kukuřici SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena; c) produkty jiné než potraviny a krmiva, které obsahují kukuřici SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9 nebo z ní sestávají, pro stejná použití jako u jiné kukuřice, s výjimkou pěstování. Článek 3 Označování 1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“ „kukuřice“. 2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřici SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9 nebo z ní sestávají a které jsou uvedeny v čl. 2 písm. b) a c), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“. Článek 4 Monitorování účinků na životní prostředí 1. Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmeni h) přílohy. 2. Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES. Článek 5Registr Společenství Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003. Článek 6Držitel povolení Držitelem povolení je společnost Syngenta Seeds S.A.S. Francie, zastupující společnost Syngenta Crop Protection AG, Švýcarsko. Článek 7Platnost Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení. Článek 8Určení Toto rozhodnutí je určeno společnosti Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l'Hobit 12, BP 27 – F-31790 Saint-Sauveur, Francie. V Bruselu dne […]. Za Radu, předseda/předsedkyně PŘÍLOHA a) Žadatel a držitel povolení: Název: Syngenta Seeds S.A.S. Adresa: Chemin de l'Hobit 12, BP 27 – F-31790 Saint-Sauveur, Francie jménem společnosti Syngenta Crop Protection AG - Schwarzwaldallee 215 - CH 4058 Basle, Švýcarsko b) Určení a specifikace produktů: 1) potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny; 2) krmiva, která obsahují kukuřici SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena; 3) produkty jiné než potraviny a krmiva, které obsahují kukuřici SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9 nebo z ní sestávají, pro stejná použití jako u jiné kukuřice, s výjimkou pěstování. Geneticky modifikovaná kukuřice SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9 popsaná v žádosti se získává křížením linií kukuřice SYN-BTØ11-1, SYN-IR6Ø4-5 a MON-ØØØ21-9 a exprimuje protein Cry1Ab, který rostlině poskytuje ochranu proti některým škůdcům z řádu Lepidoptera , protein PAT, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance k herbicidům na bázi glufosinátu amonného, protein Cry3A, který rostlině poskytuje ochranu proti některým škůdcům z řádu Coleoptera , a protein mEPSPS, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance k herbicidům na bázi glyfosátu. Gen pmi , který buňkám modifikované kukuřice umožňuje využívat manózy jako jediného zdroje uhlíku, byl použit jako selekční marker v procesu genetické modifikace u linie SYN-IR6Ø4-5. c) Označování: 1) Pro účely zvláštních požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„kukuřice“. 2) Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřici SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9 nebo z ní sestávají a které jsou uvedeny v čl. 2 písm. b) a c) tohoto rozhodnutí, musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“. d) Metoda detekce: - případově specifické metody založené na kvantitativní polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro geneticky modifikovanou kukuřici SYN-BTØ11-1, SYN-IR6Ø4-5 a MON-ØØØ21-9, jejíž platnost byla ověřena na kukuřici SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5 xMON-ØØØ21-9, - validovaná na základě osiva referenční laboratoří Evropské unie zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003 a zveřejněná na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm, - referenční materiál: ERM®-BF412 (pro SYN-BTØ11-1) a ERM®-BF423 (pro SYN-IR6Ø4-5) dostupný v Institutu pro referenční materiály a měření (IRMM) Společného výzkumného střediska (SVS) Evropské komise na adrese: https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue a AOCS 0407-A, AOCS 0407-B (pro MON-ØØØ21-9) dostupný u American Oil Chemists Society na adrese: http://www.aocs.org/tech/crm. e) Jednoznačný identifikační kód: SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9. f) Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti: Informační systém pro biologickou bezpečnost, záznam č.: viz [ doplní se po oznámení ]. g) Podmínky nebo omezení pro uvedení produktů na trh, jejich použití nebo nakládání s nimi: Nejsou stanoveny. h) Plán monitorování Plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES. [Odkaz: plán zveřejněný na internetu ] i) Požadavky na monitorování po uvedení na trh, pokud jde o použití uvedených potravin k lidské spotřebě: Nejsou stanoveny. Poznámka: Časem se může ukázat, že odkazy na příslušné dokumenty je třeba upravit. Tyto úpravy budou zveřejňovány formou aktualizace registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva. [1] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1. [2] Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1. [3] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-00834 [4] Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5. [5] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24. [6] Úř. věst. L 275, 21.10.2009, s. 9. [7] Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1.