Návrh ROZHODNUTÍ RADY o postoji, který se má zaujmout jménem Evropské unie ve smíšeném výboru zřízeném podle Dohody mezi Evropským společenstvím a Monackým knížectvím o používání některých aktů Společenství na území Monackého knížectví /* COM/2013/0222 final - 2013/0116 (NLE) */





DŮVODOVÁ ZPRÁVA 1. SOUVISLOSTI NÁVRHU Dohoda mezi Evropským společenstvím a Monackým knížectvím o používání některých aktů Společenství na území Monackého knížectví ze dne 4. prosince 2003[1] usnadňuje mezi stranami dohody hospodářské činnosti a obchod v oblasti humánních a veterinárních léčivých přípravků, kosmetických prostředků a zdravotnických prostředků. V čl. 1 odst. 1 uvedené dohody se stanoví, že smíšený výbor zřízený dohodou mění přílohu dohody, aby se zajistilo, že akty Evropské unie spadající do působnosti dotčené dohody se použijí na území Monackého knížectví. Příloha uvedené dohody dosud nebyla od jejího vstupu v platnost v roce 2004 aktualizována. Evropská unie však od té doby přijala řadu aktů, které spadají do působnosti dohody, a některé akty uvedené v příloze byly zrušeny. Účelem současného návrhu je proto aktualizovat přílohu a zahrnout do ní nové akty a odstranit z ní akty zrušené. Rozhodnutí Rady je nezbytné, aby byl stanoven postoj, který má Unie zaujmout ve smíšeném výboru. 2. PRÁVNÍ STRÁNKA NÁVRHU Shrnutí navrhovaných opatření Jedná se o návrh rozhodnutí Rady o postoji, který má Unie zaujmout ve smíšeném výboru zřízeném dohodou a který by měl vycházet z předlohy rozhodnutí smíšeného výboru, jež je uvedeno v příloze. Právní základ Článek 207 Smlouvy o fungování Evropské unie ve spojení s čl. 218 odst. 9 této smlouvy. Volba nástroje V čl. 218 odst. 9 Smlouvy o fungování Evropské unie se uvádí, že stanovení postoje, který má jménem Unie zaujmout orgán zřízený dohodou, má-li tento orgán přijímat akty s právními účinky, má formu rozhodnutí Rady. Proporcionalita Návrh je v souladu se zásadou proporcionality, jelikož jeho účinky jsou přísně omezeny na to, co je třeba k aktualizaci přílohy dohody, aby se zohlednil stav právních předpisů EU v oblastech, které spadají do její působnosti. 2013/0116 (NLE) Návrh ROZHODNUTÍ RADY o postoji, který se má zaujmout jménem Evropské unie ve smíšeném výboru zřízeném podle Dohody mezi Evropským společenstvím a Monackým knížectvím o používání některých aktů Společenství na území Monackého knížectví RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 207 ve spojení s čl. 218 odst. 9 této smlouvy, s ohledem na návrh Evropské komise, vzhledem k těmto důvodům: (1) Dohoda mezi Evropským společenstvím a Monackým knížectvím o používání některých aktů Společenství na území Monackého knížectví ze dne 4. prosince 2003[2] vstoupila v platnost dne 1. května 2004. (2) V čl. 1 odst. 1 uvedené dohody se stanoví, že smíšený výbor zřízený dohodou mění přílohu dohody, aby se zajistilo, že akty Unie spadající do působnosti dotčené dohody se použijí na území Monackého knížectví. (3) Evropská unie však od vstupu v platnost dohody přijala řadu aktů, které spadají do její působnosti, a některé akty uvedené v příloze byly zrušeny. Je tedy nutné přílohu aktualizovat a zahrnout do ní nové akty a odstranit z ní akty zrušené. (4) Rozhodnutí Rady 2003/885/ES ze dne 17. listopadu 2003 o uzavření Dohody o používání některých aktů Společenství na území Monackého knížectví, zejména jeho čl. 3 odst. 1, stanoví, že ve smíšeném výboru zastupuje Evropskou unii Komise. (5) Rozhodnutí Rady 2003/885/ES ze dne 17. listopadu 2003, zejména jeho čl. 3 odst. 2, stanoví, že postoj, který má Evropská unie zaujmout ve smíšeném výboru, určí Rada na návrh Komise; Rada jedná podle pravidel hlasování platných pro přijetí dotyčného aktu Unie, PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: Článek 1 Postoj Evropské unie v rámci Smíšeného výboru zřízeného Dohodou mezi Evropským společenstvím a Monackým knížectvím o používání některých aktů Společenství na území Monackého knížectví ze dne 4. prosince 2004 vychází z předlohy rozhodnutí smíšeného výboru připojené k tomuto rozhodnutí. Zástupci Unie ve smíšeném výboru mohou odsouhlasit drobné změny předlohy rozhodnutí bez dalšího rozhodnutí Rady. Článek 2 Rozhodnutí smíšeného výboru bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie. Článek 3 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí. Toto rozhodnutí je určeno Komisi v souladu se Smlouvami. V Bruselu dne Za Radu předseda Předloha ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EU-MONAKO Č. … ze dne…, kterým se mění příloha dohody SMÍŠENÝ VÝBOR, s ohledem na Dohodu mezi Evropským společenstvím a Monackým knížectvím o používání některých aktů Společenství na území Monackého knížectví ze dne 4. prosince 2003[3], a zejména na čl. 1 odst. 1 uvedené dohody, vzhledem k těmto důvodům: (1) Dohoda mezi Evropským společenstvím a Monackým knížectvím o používání některých aktů Společenství na území Monackého knížectví ze dne 4. prosince 2003[4] vstoupila v platnost dne 1. května 2004. (2) V čl. 1 odst. 1 uvedené dohody se stanoví, že smíšený výbor zřízený dohodou mění přílohu dohody, aby se zajistilo, že akty Evropské unie spadající do působnosti dotčené dohody se použijí na území Monackého knížectví. (3) Evropská unie však od vstupu v platnost dohody přijala řadu aktů, které spadají do její působnosti, a některé akty uvedené v příloze byly zrušeny. Aby tudíž bylo možné přílohu aktualizovat a zahrnout do ní nové akty a odstranit z ní akty zrušené, je zapotřebí rozhodnutí smíšeného výboru. (4) Je třeba připomenout, že akty, které Evropská komise přijala při uplatňování aktů uvedených v příloze dohody, jsou použitelné na území Monaka, aniž by k tomu bylo zapotřebí rozhodnutí smíšeného výboru, jak je stanoveno v čl. 1 odst. 2 dohody, PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ: Článek 1 Příloha Dohody mezi Evropským společenstvím a Monackým knížectvím o používání některých aktů Společenství na území Monackého knížectví ze dne 4. prosince 2003 se nahrazuje přílohou tohoto rozhodnutí. Článek 2 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí. Datum: Za smíšený výbor předseda PŘÍLOHA rozhodnutí č. výboru zřízeného Dohodou mezi Evropským společenstvím a Monackým knížectvím o používání některých aktů Společenství na území Monackého knížectví ze dne 4. prosince 2003 I. LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY UVÁDĚNÉ AKTY 1. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků – ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU ze dne 25. října 2012, pokud jde o farmakovigilanci (Úř. věst. L 299, 27.10.2012, s. 1–4), – ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce (Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 74–87), – ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci (Úř. věst. L 348, 31.12.2010, s. 74–99), – ve znění směrnice Komise 2009/120/ES ze dne 14. září 2009, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o léčivé přípravky pro moderní terapii (Úř. věst. L 242, 15.9.2009, s. 3–12), – ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/53/ES ze dne 18. června 2009, kterou se mění směrnice 2001/82/ES a směrnice 2001/83/ES, pokud jde o změny registrací léčivých přípravků (Úř. věst. L 168, 30.6.2009, s. 33–34), – ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/29/ES ze dne 11. března 2008, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o prováděcí pravomoci svěřené Komisi (Úř. věst. L 81, 20.3.2008, s. 51–52), – ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 324, 10.12.2007, s. 121–137), – ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1–19), – ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34–57), – ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o tradiční rostlinné léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 85–90), – ve znění směrnice Komise 2003/63/ES ze dne 25. června 2003, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 159, 27.6.2003, s. 46–94), – ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30–40). 2. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky – ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1027/2012 ze dne 25. října 2012, pokud jde o farmakovigilanci (Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 38–40), – ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 ze dne 15. prosince 2010, kterým se mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii (Text s významem pro EHP) (Úř. věst. L 348, 31.12.2010, s. 1–16), – ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11–22), – ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 219/2009 ze dne 11. března 2009 o přizpůsobení některých aktů přijatých postupem podle článku 251 Smlouvy regulativnímu postupu s kontrolou podle rozhodnutí Rady 1999/468/ES (Přizpůsobení regulativnímu postupu s kontrolou – Část druhá) (Úř. věst. L 87, 31.3.2009, s. 109–154, zejména s. 116–118, příloha 2.9, ve které je změněno nařízení (ES) č. 726/2004), – ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 324, 10.12.2007, s. 121–137), – ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1–19). 3. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků – ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 ze dne 18. června 2009 o přizpůsobení některých aktů přijatých postupem podle článku 251 Smlouvy regulativnímu postupu s kontrolou podle rozhodnutí Rady 1999/468/ES – Přizpůsobení regulativnímu postupu s kontrolou – Část čtvrtá (Úř. věst. L 188, 18.7.2009, s. 14–92), – ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/53/ES ze dne 18. června 2009, kterou se mění směrnice 2001/82/ES a směrnice 2001/83/ES, pokud jde o změny registrací léčivých přípravků (Úř. věst L 168, 30.6.2009, s. 33–34), – ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11–22) – ve znění směrnice Komise 2009/9/ES ze dne 10. února 2009, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 44, 14.2.2009, s. 10–61), – ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 58–84). 4. Nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků – ve znění nařízení Rady (ES) č. 2743/98 ze dne 14. prosince 1998, – ve znění nařízení Komise (ES) č. 494/2003 ze dne 18. března 2003, – ve znění nařízení Rady (ES) č. 1905/2005 ze dne 14. listopadu 2005, – ve znění nařízení Komise (ES) č. 312/2008 ze dne 3. dubna 2008, – ve znění nařízení Komise (ES) č. 249/2009 ze dne 23. března 2009, – ve znění nařízení Komise (EU) č. 261/2010 ze dne 25. března 2010, – ve znění nařízení Komise (EU) č. 301/2011 ze dne 28. března 2011, – ve znění nařízení Komise (EU) č. 273/2012 ze dne 27. března 2012. 5. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11–22) 6. Nařízení Komise (ES) č. 668/2009 ze dne 24. července 2009, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007, pokud jde o hodnocení a certifikaci údajů o jakosti a neklinických údajů týkajících se léčivých přípravků pro moderní terapii vyvíjených mikropodniky a malými a středními podniky (Úř. věst. L 194, 25.7.2009, s. 7–10). 7. Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu – ve znění nařízení Komise (EU) č. 758/2010 ze dne 24. srpna 2010, – ve znění nařízení Komise (EU) č. 759/2010 ze dne 24. srpna 2010, – ve znění nařízení Komise (EU) č. 761/2010 ze dne 25. srpna 2010, – ve znění nařízení Komise (EU) č. 890/2010 ze dne 8. října 2010, – ve znění nařízení Komise (EU) č. 914/2010 ze dne 12. října 2010, – ve znění nařízení Komise (EU) č. 362/2011 ze dne 13. dubna 2011, – ve znění nařízení Komise (EU) č. 363/2011 ze dne 13. dubna 2011, – ve znění prováděcího nařízení Komise (EU) č. 84/2012 ze dne 1. února 2012, – ve znění prováděcího nařízení Komise (EU) č. 85/2012 ze dne 1. února 2012, – ve znění prováděcího nařízení Komise (EU) č. 86/2012 ze dne 1. února 2012, – ve znění prováděcího nařízení Komise (EU) č. 107/2012 ze dne 8. února 2012, – ve znění prováděcího nařízení Komise (EU) č. 122/2012 ze dne 13. února 2012, – ve znění prováděcího nařízení Komise (EU) č. 123/2012 ze dne 13. února 2012, – ve znění prováděcího nařízení Komise (EU) č. 201/2012 ze dne 8. března 2012, – ve znění prováděcího nařízení Komise (EU) č. 202/2012 ze dne 8. března 2012, – ve znění prováděcího nařízení Komise (EU) č. 221/2012 ze dne 14. března 2012, – ve znění prováděcího nařízení Komise (EU) č. 222/2012 ze dne 14. března 2012, – ve znění prováděcího nařízení Komise (EU) č. 436/2012 ze dne 23. května 2012, – ve znění prováděcího nařízení Komise (EU) č. 466/2012 ze dne 1. června 2012, – ve znění prováděcího nařízení Komise (EU) č. 1161/2012 ze dne 7. prosince 2012, – ve znění prováděcího nařízení Komise (EU) č. 1186/2012 ze dne 11. prosince 2012, – ve znění prováděcího nařízení Komise (EU) č. 1191/2012 ze dne 12. prosince 2012. 8. Nařízení Komise (EU) č. 488/2012 ze dne 8. června 2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 658/2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 150, 9.6.2012, s. 68–70). 9. Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků – ve znění nařízení Komise (EU) č. 712/2012 ze dne 3. srpna 2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 209, 4.8.2012, s. 4–14). 10. Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 198/2013 ze dne 7. března 2013 o výběru symbolu za účelem identifikace humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány (Úř. věst. L 65, 8.3.2013, s. 17–18). 11. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33–79). 12. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 1–10). 13. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/35/ES ze dne 23. dubna 2009 o barvivech, která mohou být přidávána do léčivých přípravků (Úř. věst. L 109, 30.4.2009, s. 10–13). 14. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 324, 10.12.2007, s. 121–137) – ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 ze dne 15. prosince 2010. 15. Nařízení Komise (ES) č. 658/2007 ze dne 14. června 2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 155, 15.6.2007, s. 10–19). 16. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1–19) – ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EC) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009, – ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EC) č. 1902/2006 ze dne 20. prosince 2006. 17. Nařízení Komise (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 92, 30.3.2006, s. 6–9). 18. Nařízení Komise (ES) č. 2049/2005 ze dne 15. prosince 2005, kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 stanoví pravidla pro platby poplatků ve prospěch Evropské agentury pro léčivé přípravky ze strany mikropodniků, malých a středních podniků a pro poskytování správní pomoci ze strany agentury těmto podnikům (Úř. věst. L 329, 16.12.2005, s. 4–7). 19. Směrnice Komise 2005/28/ES ze dne 8. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků (Úř. věst. L 91, 9.4.2005, s. 13–19). 20. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 44–59) – ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EC) č. 219/2009 ze dne 11. března 2009. 21. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES ze dne 11. února 2004 o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP) (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 28–43). – ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EC) č. 219/2009 ze dne 11. března 2009. 22. Směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (Úř. věst. L 262, 14.10.2003, s. 22–26). 23. Nařízení Rady (ES) č. 953/2003 ze dne 26. května 2003 k zamezení přesměrování obchodu s některými klíčovými léky do Evropské unie (Úř. věst. L 135, 3.6.2003, s. 5–11). – ve znění nařízení Komise (ES) č. 1876/2004 ze dne 28. října 2004, – ve znění nařízení Komise (ES) č. 1662/2005 ze dne 11. října 2005. 24. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (Úř. věst. L 18, 22.1.2000). – ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EC) č. 596/2009 ze dne 18. června 2009. 25. Směrnice Komise ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 228, 17.8.1991, s. 70–73). 26. Směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 8–11). II. KOSMETICKÉ PŘÍPRAVKY UVÁDĚNÉ AKTY 1. Směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169), ve znění: – směrnice Rady 79/661/EHS ze dne 24. července 1979 (Úř. věst. L 192, 31.7.1979, s. 35), – směrnice Komise 82/147/EHS ze dne 11. února 1982 (Úř. věst. L 63, 6.3.1982, s. 26), – směrnice Rady 82/368/EHS ze dne 17. května 1982 (Úř. věst. L 167, 15.6.1982, s. 1), – směrnice Komise 83/191/EHS ze dne 30. března 1983 (Úř. věst. L 109, 26.4.1983, s. 25), – směrnice Komise 83/341/EHS ze dne 29. června 1983 (Úř. věst. L 188, 13.7.1983, s. 15), – směrnice Komise 83/496/EHS ze dne 22. září 1983 (Úř. věst. L 275, 8.10.1983, s. 20), – směrnice Rady 83/574/EHS ze dne 26. října 1983 (Úř. věst. L 332, 28.11.1983, s. 38), – směrnice Komise 84/415/EHS ze dne 18. července 1984 (Úř. věst. L 228, 25.8.1984, s. 31), – směrnice Komise 85/391/EHS ze dne 16. července 1985 (Úř. věst. L 224, 22.8.1985, s. 40), – směrnice Komise 86/179/EHS ze dne 28. února 1986 (Úř. věst. L 138, 24.5.1986, s. 40), – směrnice Komise 86/199/EHS ze dne 26. března 1986 (Úř. věst. L 149, 3.6.1986, s. 38), – směrnice Komise 87/137/EHS ze dne 2. února 1987 (Úř. věst. L 56, 26.2.1987, s. 20), – směrnice Komise 88/233/EHS ze dne 2. března 1988 (Úř. věst. L 105, 26.4.1988, s. 11), – směrnice Rady 88/667/EHS ze dne 21. prosince 1988 (Úř. věst. L 382, 31.12.1988, s. 46), – směrnice Komise 89/174/EHS ze dne 21. února 1989 (Úř. věst. L 64, 8.3.1989, s. 10), – směrnice Rady 89/679/EHS ze dne 21. prosince 1989 (Úř. věst. L 398, 30.12.1989, s. 25), – směrnice Komise 90/121/EHS ze dne 20. února 1990 (Úř. věst. L 71, 17.3.1990, s. 40), – směrnice Komise 91/184/EHS ze dne 12. března 1991 (Úř. věst. L 91, 12.4.1991, s. 59), – směrnice Komise 92/8/EHS ze dne 18. února 1992 (Úř. věst. L 70, 17.3.1992, s. 23), – směrnice Komise 92/86/EHS ze dne 21. října 1992 (Úř. věst. L 325, 11.11.1992, s. 18), – směrnice Rady 93/35/EHS ze dne 14. června 1993 (Úř. věst. L 151, 23.6.1993, s. 32), – směrnice Komise 93/47/EHS ze dne 22. června 1993 (Úř. věst. L 203, 13.8.1993, s. 24), – směrnice Komise 94/32/ES ze dne 29. června 1994 (Úř. věst. L 181, 15.7.1994, s. 31), – směrnice Komise 95/34/ES ze dne 10. července 1995 (Úř. věst. L 167, 18.7.1995, s. 19), – směrnice Komise 96/41/ES ze dne 25. června 1996 (Úř. věst. L 198, 8.8.1996, s. 36), – směrnice Komise 97/1/ES ze dne 10. ledna 1997 (Úř. věst. L 16, 18.1.1997, s. 85), – směrnice Komise 97/18/ES ze dne 17. dubna l997 (Úř. věst. L 114, 1.5.1997, s. 43), – směrnice Komise 97/45/ES ze dne 14. července 1997 (Úř. věst. L 196, 24.7.1997, s. 77), – směrnice Komise 98/16/ES ze dne 5. března 1998 (Úř. věst. L 77, 14.3.1998, s. 44), – směrnice Komise 98/62/ES ze dne 3. září 1998 (Úř. věst. L 253, 15.9.1998, s. 20), – směrnice Komise 2000/6/ES ze dne 29. února 2000 (Úř. věst. L 56, 1.3.2000, s. 42), – směrnice Komise 2000/11/ES ze dne 10. března 2000 (Úř. věst. L 65, 14.3.2000, s. 22), – směrnice Komise 2000/41/ES ze dne 19. června 2000 (Úř. věst. L 145, 20.6.2000, s. 25), – směrnice Komise 2002/34/ES ze dne 15. dubna 2002 (Úř. věst. L 102, 18.4.2002, s. 19), – směrnice Komise 2003/1/ES ze dne 6. ledna 2003 (L 5, 10.1.2003, s. 14), – směrnice Komise 2003/16/ES ze dne 19. února 2003 (Úř. věst. L 46, 20.2.2003, s. 24), – směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/15/ES ze dne 27. února 2003 (Úř. věst. L 66, 11.3.2003, s. 26), – směrnice Komise 2003/80/ES ze dne 5. září 2003 (Úř. věst. L 224, 6.9.2003, s. 27), – směrnice Komise 2003/83/ES ze dne 24. září 2003 (Úř. věst. L 238, 25.9.2003, s. 23), – směrnice Komise 2004/87/ES ze dne 7. září 2004 (Úř. věst. L 287, 8.9.2004, s. 4), – směrnice Komise 2004/88/ES ze dne 7. září 2004 (Úř. věst. L 287, 8.9.2004, s. 5), – směrnice Komise 2004/94/ES ze dne 15. září 2004 (Úř. věst. L 294, 17.9.2004, s. 28), – směrnice Komise 2004/93/ES ze dne 21. září 2004 (Úř. věst. L 300, 25.9.2004, s. 13), – směrnice Komise 2005/9/ES ze dne 28. ledna 2005 (Úř. věst. L 27, 29.1.2005, s. 46), – směrnice Komise 2005/42/ES ze dne 20. června 2005 (Úř. věst. L 158, 21.6.2005, s. 17), – směrnice Komise 2005/52/ES ze dne 9. září 2005 (Úř. věst. L 234, 10.9.2005, s. 9), – směrnice Komise 2005/80/ES ze dne 21. listopadu 2005 (Úř. věst. L 303, 22.11.2005, s. 32), – směrnice Komise 2006/65/ES ze dne 19. července 2006 (Úř. věst. L 198, 20.7.2006, s. 11), – směrnice Komise 2006/78/ES ze dne 29. září 2006 (Úř. věst. L 271, 30.9.2006, s. 56), – směrnice Komise 2007/1/ES ze dne 29. ledna 2007 (Úř. věst. L 25, 1.2.2007, s. 9), – směrnice Komise 2007/17/ES ze dne 22. března 2007 (Úř. věst. L 82, 23.3.2007, s. 27), – směrnice Komise 2007/22/ES ze dne 17. dubna 2007 (Úř. věst. L 101, 18.4.2007, s. 11), – směrnice Komise 2007/53/ES ze dne 29. srpna 2007 (Úř. věst. L 226, 30.8.2007, s. 19), – směrnice Komise 2007/54/ES ze dne 29. srpna 2007 (Úř. věst. L 226, 30.8.2007, s. 21), – směrnice Komise 2007/67/ES ze dne 22. listopadu 2007 (Úř. věst. L 305, 23.11.2007, s. 22), – směrnice Komise 2008/14/ES ze dne 15. února 2008 (Úř. věst. L 42, 16.2.2008, s. 43), – směrnice Komise 2008/42/ES ze dne 3. dubna 2008 (Úř. věst. L 93, 4.4.2008, s. 13), – směrnice Komise 2008/88/ES ze dne 23. září 2008 (Úř. věst. L 256, 24.9.2008, s. 12), – směrnice Komise 2008/123/ES ze dne 18. prosince 2008 (Úř. věst. L 340, 19.12.2008, s. 71), – směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/112/ES ze dne 16. prosince 2008 (L 345, 23.12.2008, s. 68), – směrnice Komise 2009/6/ES ze dne 4. února 2009 (L 36, 5.2.2009, s. 15), – směrnice Komise 2009/36/ES ze dne 16. dubna 2009 (Úř. věst. L 98, 17.4.2009, s. 31), – směrnice Komise 2009/129/ES ze dne 9. října 2009 (L 267, 10.10.2009, s. 18), – směrnice Komise 2009/130/ES ze dne 12. října 2009 (L 268, 13.10.2009, s. 5), – směrnice Komise 2009/134/ES ze dne 28. října 2009 (L 282, 29.10.2009, s. 15), – směrnice Komise 2009/159/EU ze dne 16. prosince 2009 (Úř. věst. L 336, 18.12.2009, s. 29), – nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 (Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59), – směrnice Komise 2009/164/EU ze dne 22. prosince 2009 (Úř. věst. L 344, 23.12.2009, s. 41), – směrnice Komise 2010/3/EU ze dne 1. února 2010 (Úř. věst. L 29, 2.2.2010, s. 5), – směrnice Komise 2010/4/EU ze dne 8. února 2010 (Úř. věst. L 36, 9.2.2010, s. 21), – směrnice Komise 2011/59/EU ze dne 13. května 2011 (Úř. věst. L 125, 14.5.2011, s. 17), – směrnice Rady 2011/84/EU ze dne 20. září 2011 (Úř. věst. L 283, 29.10.2011, s. 36), – prováděcí směrnice Komise 2012/21/EU ze dne 2. srpna 2012 (Úř. věst. L 208, 3.8.2012, s. 8). Směrnice 76/768/EHS bude zrušena s účinkem od 11. července 2013 a nahrazena tímto: 2. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59). 3. Směrnice Komise 80/1335/EHS ze dne 22. prosince 1980 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se metod analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 383, 31.12.1980, s. 27), ve znění: – směrnice Komise 87/143/ES ze dne 10. února 2001 (Úř. věst. L 57, 27.2.1987, s. 56). 4. Směrnice Komise 82/434/EHS ze dne 14. května 1982 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se metod analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 185, 30.6.1982, s. 1), ve znění: – směrnice Komise 90/207/ES ze dne 4. dubna 1990 (Úř. věst. L 108, 28.4.1990, s. 92). 5. Směrnice Komise 83/514/EHS ze dne 27 září 1983 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se metod analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 291, 24.10.1983, s. 9). 6. Směrnice Komise 85/490/EHS ze dne 11. října 1985 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se metod analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 295, 7.11.1985, s. 30). 7. Směrnice Komise 93/73/EHS ze dne 9. září 1993 o metodách analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 231, 14.9.1993, s. 34). 8. Směrnice Komise 95/17/ES ze dne 19. června 1995, kterou se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 76/768/EHS, pokud jde o nezařazení jedné nebo více složek do seznamu používaného pro označování kosmetických prostředků (Úř. věst. L 140, 23.6.1995, s. 26). – ve znění směrnice Komise 2006/81/ES ze dne 23. října 2006 (Úř. věst. L 362, 20.12.2006, s. 92), – ve znění Aktu o podmínkách přistoupení České republiky, Estonské republiky, Kyperské republiky, Lotyšské republiky, Litevské republiky, Maďarské republiky, Republiky Malta, Polské republiky, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky a opravy Smluv, na nichž se Evropská unie zakládá (Úř. věst. L 236, 23.9.2003, s. 33). 9. Tato směrnice bude zrušena s účinkem od 11. července 2013. 10. Směrnice Komise 95/32/ES ze dne 7. července 1995 o metodách analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 178, 28.7.1995, s. 20). 11. Směrnice Komise 96/45/ES ze dne 2. července 1996 o metodách analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 213, 22.8.1996, s. 8). 12. Rozhodnutí Komise ze dne 8. května 1996, kterým se stanoví soupis a společná nomenklatura přísad používaných v kosmetických prostředcích (Úř. věst. L 132, 1.6.1996, s. 1) – ve znění rozhodnutí Komise 2006/257/ES (Úř. věst. L 97, 5.4.2006, s. 1). III. ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY UVÁDĚNÉ AKTY 1. Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17), ve znění: – směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1), – směrnice Rady 93/68/EHS ze dne 22. července 1993 (Úř. věst. L 220, 30.8.1993, s. 1), – nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. L 284, 31.10. 2003, s. 1), – směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007 (Úř. věst. L 247, 21.9.2007, s. 21). 2. Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1) – ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1), – ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/70/ES ze dne 16. listopadu 2000, kterou se mění směrnice Rady 93/42/EHS s ohledem na zdravotnické prostředky obsahující stabilní deriváty lidské krve nebo lidské plazmy (Úř. věst. L 313, 13.12.2000, s. 22), – ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES ze dne 7. prosince 2001, kterou se mění směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 6, 10.1.2002, s. 50), – ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. L 284, 31.10. 2003, s. 1), – ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. L 284, 31.10. 2003, s. 1), – ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007 (Úř. věst. L 247, 21.9.2007, s. 21). 3. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1) – ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. L 284, 31.10. 2003, s. 1), – ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 ze dne 18. června 2009 (Úř. věst. L 188, 18.7. 2009, s. 14), – ve znění směrnice Komise 2011/100/EU ze dne 20. prosince 2011 (Úř. věst. L 341, 22.12.2011, s. 50). 4. Rozhodnutí Komise 2002/364/ES ze dne 7. května 2002 o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (Úř. věst. L 131, 16.5.2002, s. 17) – ve znění rozhodnutí Komise 2009/108/ES ze dne 3. února 2009 (Úř. věst. L 39, 10.2.2009, s. 34), – ve znění rozhodnutí Komise (ES) 2009/886/ES ze dne 27. listopadu 2009 (Úř. věst. L 318, 4.12.2009, s. 25), – ve znění rozhodnutí Komise 2011/869/EU ze dne 20. prosince 2011 (Úř. věst. L 341, 22.12.2011, s. 63). 5. Směrnice Komise 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 28, 4.2.2003, s. 43). 6. Směrnice Komise 2003/32/ES ze dne 23. dubna 2003, kterou se zavádějí podrobné specifikace, pokud jde o požadavky stanovené ve směrnici Rady 93/42/EHS, pokud jde o zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (Úř. věst. L 105, 26.4.2003, s. 18). 7. Směrnice Komise 2005/50/ES ze dne 11. srpna 2005 o nové klasifikaci endoprotéz kyčelního, kolenního a ramenního kloubu v rámci směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 210, 12.8. 2005, s. 41). 8. Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed) (Úř. věst. L 102, 23.4.2010, s. 45). 9. Nařízení Komise (EU) č. 207/2012 ze dne 9. března 2012 o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 72, 10.3.2012, s. 28). 10. Nařízení Komise (EU) č. 722/2012 ze dne 8. srpna 2012 o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (Úř. věst. 212, 9.8.2012, s. 3). [1] Úř. věst. L 332, 19.12.2003, s. 42–43. [2] Úř. věst. L 332, 19.12.2003, s. 42–43. [3] Úř. věst. L 332, 19.12.2003, s. 42–43. [4] Úř. věst. L 332, 19.12.2003, s. 42–43.