CS    CS  KOMISE EVROPSKÝCH SPOLE ČENSTVÍ 
V Bruselu dne 29.9.2004 
KOM(2004) 599 v kone čném znění 
2004/0217 (COD)   
Návrh 
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 
o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o zm ěně nařízení Rady (EHS) 
č. 1768/92, sm ěrnice 2001/83/ES a na řízení (ES) č. 726/2004 
(předložená Komisí) 
     
{SEK(2004) 1144} 
 
CS 2   CS DŮVODOVÁ ZPRÁVA  
1. ÚVOD A OBECNÉ INFORMACE  
Obava o ve řejné zdraví a její p říčiny 
Pediatrická populace je zranitelnou skupinou s vývojovými, fyziologickými a 
psychologickými odlišnostmi od dosp ělé populace, proto je výzkum lé čiv s ohledem na v ěk a 
vývoj zvlášt ě důležitý. Na rozdíl od lé čivých přípravků pro dosp ělé nebylo více než 50 % 
léčivých přípravků používaných k lé čbě dětí v Evrop ě vyzkoušeno a není registrováno pro 
použití u d ětí; nedostatek zkoušek a registrací lé čivých přípravků určených pro d ěti může mít 
na zdraví a tím i kvalitu života d ětí v Evrop ě nepříznivý vliv. 
Ačkoliv mohou existovat obavy týkající se provád ění klinických hodnocení u pediatrické 
populace, musí být tyto obavy v rovnováze s etickými otázkami týkajícími se podávání léčivých přípravků populaci, na které nebyl y zkoušeny a jejichž ú činky, ať již pozitivní nebo 
negativní, nejsou proto známy. Za ú čelem řešení obav ohledn ě provádění klinických 
hodnocení u d ětí stanoví sm ěrnice EU týkající se klinických hodnocení
1 zvláštní požadavky 
na ochranu d ětí, které se ú častní klinických hodnocení v EU. 
Související iniciativy: na řízení EU o lé čivých přípravcích pro vzácná onemocn ění a právní 
předpisy USA o lé čivých přípravcích pro d ěti 
Neexistence výzkumu lé čby vzácných onemocn ění vedl Komisi k návrhu na řízení o léčivých 
přípravcích pro vzácná onemocn ění, které bylo následn ě přijato v prosinci 1999. Toto na řízení 
se osvědčilo při stimulaci výzkumu vedoucímu k registraci lé čivých přípravků k léčbě 
vzácných onemocn ění.  
V USA byly p řijaty zvláštní právní p ředpisy za ú čelem podpory provád ění klinických 
hodnocení u d ětí; tyto právní p ředpisy obsahují kombinovaná opat ření pobídek a povinností, 
která se osv ědčila při stimulaci vývoje lé čivých přípravků pro děti.  
Usnesení Rady 
Usnesení Rady ze dne 14. pros ince 2000, kterým byla vyzvána Komise k vypracování návrh ů 
ve formě pobídek, regula čních opat ření nebo jiných podp ůrných opat ření týkajících se 
klinického výzkumu a vývoje s cílem zajistit, aby byly nové lé čivé přípravky pro d ěti a léčivé 
přípravky, které jsou již na trhu, pln ě přizpůsobeny specifickým pot řebám dětí. 
                                                 
1 Ú ř. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34. 
 
CS 3   CS 2. ODŮVODNĚNÍ 
Cíl 
Celkovým cílem tohoto opat ření je zlepšit zdraví d ětí v Evrop ě zintenzivn ěním výzkumu, 
vývoje a registrace lé čivých přípravků pro děti.  
Mezi obecné cíle pat ří zintenzívnit vývoj lé čivých přípravků pro děti, zajistit, aby lé čivé 
přípravky používané k lé čbě dětí byly p ředmětem vysoce kvalitního výzkumu, zkvalitnit 
dostupné informace o používání lé čivých přípravků u dětí a dosáhnout t ěchto cílů bez 
vystavování d ětí zbytečným klinickým hodnocením a v plném souladu se sm ěrnicí EU 
týkajících se klinických hodnocení. 
Působnost, právní základ a postup 
Navrhovaný systém se vztahuje na humánní lé čivé přípravky ve smyslu sm ěrnice 2001/83/ES. 
Návrh vychází z článku 95 Smlouvy o založení ES. Článek 95, kterým se p ředepisuje 
spolurozhodovací postup popsaný v článku 251, je právním základem pro dosažení cíl ů 
stanovených v článku 14 Smlouvy, který zahrnuje volný pohyb zboží ( čl. 14 odst. 2), v tomto 
případě humánních lé čivých přípravků. Při uvážení skute čnosti, že veškeré právní p ředpisy 
týkající se výroby a distribuce lé čivých přípravků musí být v první řadě zaměřeny na ochranu 
veřejného zdraví, musí být t ohoto cíle dosaženo prost ředky, které nebrání volnému pohybu 
léčivých přípravků ve Spole čenství. Od vstupu Amsterodams ké smlouvy v platnost byly 
všechna právní ustanovení p řijaté Evropským parlamentem a Radou v této oblasti p řijaty na 
základě uvedeného článku, nebo ť rozdíly mezi vnitrostátními právními a správními p ředpisy 
týkajícími se lé čivých přípravků mají tendenci zpravidla brání obchodu v rámci Spole čenství 
a tím přímo ovliv ňují fungování vnit řního trhu. Jakékoliv opat ření podporující vývoj 
a registraci lé čivých přípravků pro použití u d ětí je proto na evropské úrovni od ůvodněné za 
účelem předcházení t ěmto překážkám nebo jejich odstran ění.  
Subsidiarita a proporcionalita 
Tento návrh je založen na získaných zkušenostech se stávajícím regula čním rámcem pro 
léčivé přípravky v Evrop ě a čerpá z požadavk ů a pobídek pro lé čivé přípravky pro d ěti v USA 
a z nařízení EU o lé čivých přípravcích pro vzácná onemocn ění. Na základ ě dostupných 
skutečností se dosp ělo k závěru, že je nepravd ěpodobné, že by se stávající otázky týkající se 
veřejného zdraví v souvislosti s lé čivými přípravky pro d ěti v EU vy řešily bez zavedení 
zvláštního legislativního systému.  
Opatření na úrovni Spole čenství umož ňuje nejlepší možné využití nástroj ů vytvořených 
v oblasti farmaceutického pr ůmyslu pro dokon čení vnitřního trhu. Registrace lé čivých 
přípravků pro děti je navíc celoevropskou záležitostí. Členské státy však budou mít d ůležitou 
roli při plnění cílů tohoto návrhu. 
 
CS 4   CS Legislativní a administrativní zjednodušení 
Všechna klí čová opatření v tomto návrhu jsou založena na  stávajícím rámci pro regulaci 
léčivých přípravků nebo jej posilují. Tento návrh p římo navazuje na p ět stávajících 
legislativních text ů Společenství: sm ěrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 
6. listopadu 20012, kterou se stanoví rámec pro regulaci lé čivých přípravků, nařízení 
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. b řezna 20043, kterým se zakládá 
Evropská agentura pro lé čivé přípravky a vytvá ří centralizovaný postup registrace lé čivých 
přípravků, směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001, kterou 
se stanoví rámec pro regulaci a provád ění klinických hodnocení ve Spole čenství, na řízení 
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000, kterým se vytvá ří v rámci Spole čenství 
systém pro stanovování lé čivých přípravků jako léčivých přípravků pro vzácná onemocn ění 
a pobídky ke stimulaci je jich vývoje a registraci4, a nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 ze dne 
18. června 19925, kterým se zavádí dodatkové ochranné osv ědčení.  
Tento návrh na řízení vytvá ří precizní právní rámec, avšak v p řípadech, kde jsou zapot řebí 
podrobnější provád ěcí ustanovení, bude p ředloženo na řízení Komise, a navr huje se, aby další 
ustanovení byla p řijata Komisí ve form ě obecných zásad po porad ě se členskými státy, 
Evropskou agenturou pro lé čivé přípravky a zú častněnými stranami. 
Slučitelnost s ostatními politikami Spole čenství 
Bude usilováno o slu čitelnost s činnostmi v oblastech výzkumu  a vývoje a zdraví a ochrany 
spotřebitele. 
Externí konzultace 
Zúčastněné strany byly v souvislos ti s tímto návrhem obšírn ě konzultovány. Podrobnosti 
o konzultacích vedených Ko misí jsou obsaženy v rozší řeném posouzení dopad ů, které tvo ří 
přílohu tohoto návrhu. 
Posouzení návrhu: rozší řené posouzení dopad ů 
Tento návrh byl podroben rozší řenému posouzení dopad ů Komisí, které tvo ří přílohu návrhu 
a vychází z údaj ů shromážd ěných v rámci nezávislé studie.  
3. VÝKLAD  
Na tomto míst ě je uveden stru čný popis hlavních prvk ů návrhu. Podrobn ější popis je obsažen 
ve vysvětlujícím dokumentu Komise p řipojeném k tomuto návrhu.  
                                                 
2 Ú ř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. 
3 Ú ř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.  
4 Ú ř. věst. L 18, 22.1.2000, s. 1. 
5 Ú ř. věst. L 182, 2.7.1992, s. 1. 
 
CS 5   CS Klíčová opatření obsažená v návrhu 
Pediatrický výbor Ústředním bodem návrhu a jeho realizace je výbor  disponující odbornými znalostmi ve všech 
oblastech týkajících se lé čivých přípravků pro děti. Pediatrický výbor bude odpov ědný 
především za posuzování a schvalování plán ů pediatrického výzkumu a žádostí o prominutí 
a odklady popsané níže. Krom ě toho může posuzovat shodu s plány pediatrického výzkumu 
a může být požádán o posouzení výsledk ů studií. V rámci své veškeré činnosti bude zvažovat 
potenciální významné lé čebné přínosy studií u d ětí, včetně nutnosti zabránit zbyte čným 
studiím, bude se řídit stávajícími požadavky Spole čenství a bude zabra ňovat jakémukoliv 
zdražování registrace lé čivých přípravků pro jiné skupiny populace z d ůvodů požadavk ů na 
provedení studií u d ětí.  
Registrační požadavky 
Plán pediatrického výzkum u bude dokumentem, na n ěmž budou založeny studie u d ětí a který 
bude muset být schválen Pediatrickým výborem. P ři posuzování takových plán ů bude 
Pediatrický výbor muset zohled ňovat dvě základní zásady: studie by m ěly být provád ěny 
pouze v p řípadě, že to dětem potenciáln ě přinese léčebný prosp ěch (a zamezí se duplicit ě 
studií), a požadavky na studie u d ětí by nem ěly zdržovat registraci lé čivých přípravků pro jiné 
skupiny populace.  
Klíčovým opat řením je nový požadavek, že výsledky všech studií provedených v souladu 
s dokončeným a schváleným plánem pedi atrického výzkumu musí být p ředloženy v okamžiku 
podání žádosti s výjimkou p řípadů, kdy bylo ud ěleno prominutí nebo odklad. Tento klí čový 
požadavek byl do návrhu zahrnut za ú čelem zajišt ění, aby byly lé čivé přípravky pro d ěti 
vyvíjeny na základ ě jejich lé čebných pot řeb. Plán pediatrického výzkumu bude základem, 
podle něhož se bude posuzovat shoda s tímto požadavkem.  
Prominutí požadavk ů 
Ne všechny lé čivé přípravky vyvíjené pro dosp ělé budou vhodné i pro d ěti nebo budou 
zapotřebí k jejich lé čbě; proto se m ělo provád ění zbytečných studií u d ětí zamezit. Pro řešení 
takových situací se navrhuje systém  prominutí výše popsaných požadavk ů. Pediatrický výbor 
začne ihned po svém z řízení pracovat na seznamu prominutí vztahujících se na ur čité léčivé 
přípravky a t řídy léčivých přípravků. Pro přípravky nezahrnuté do zve řejněných seznam ů se 
navrhuje jednoduchý postup, na jehož základ ě budou moci spole čnosti požádat o prominutí.  
Odklady termín ů zahájení nebo dokon čení studií u d ětí 
Někdy bude provedení studií u d ětí vhodnější až tehdy, když již existují ur čité počáteční 
zkušenosti s používáním doty čného přípravku u dosp ělých, nebo mohou studie u d ětí trvat 
déle než studie u dosp ělých. To se m ůže týkat celé pediatrické populace nebo pouze její 
podskupiny. Proto se pro řešení této situace navrhuje systém odklad ů spolu s postupem jejich 
schvalování Pediatrickým výborem. 
 
CS 6   CS Registrační postupy 
Postupy stanovené stávajícími farmaceutickými právními p ředpisy se t ěmito návrhy nem ění. 
Výše uvedené požadavky stanoví, aby p říslušné orgány kontrolova ly shodu se schváleným 
plánem pediatrického výzkumu v rámci stávající fáze ov ěřování platnosti žádosti o registraci. 
Posuzování bezpe čnosti, kvality a ú činnosti léčivých přípravků pro děti a udělování registrací 
zůstává v p ůsobnosti p říslušných orgán ů. Aby se zvýšila dostupnost lé čivých přípravků pro 
děti v rámci Spole čenství (navrhované požadavky jsou spojeny s odm ěnami uplatnitelnými 
v celém Spole čenství), a aby se zamezilo deformaci volného trhu ve Spole čenství, navrhuje 
se, aby žádost o registraci obsahující alespo ň jednu pediatrickou indikaci na základ ě výsledků 
schváleného plánu pediatrického výzkumu byla zp ůsobilá pro centralizovaný postup 
Společenství.  
Registrace pro pediatrické použití  
Pro vytvo ření nástroje pro poskytování pobídek pro lé čivé přípravky nechrán ěné patentem se 
navrhuje nový typ registrace, tzv. registrace  pro pediatrické použití. Registrace pro 
pediatrické použití bude využív at stávajících registra čních postup ů, ale je ur čena specificky 
pro léčivé přípravky vyvíjené výhradn ě pro použití u d ětí. 
Název lé čivého přípravku, který získá registraci pro pediatrické použití, m ůže využít 
stávajícího zna čkového názvu p říslušného lé čivého přípravku pro dosp ělé, avšak názvy 
přípravků všech lé čivých přípravků, které získaly registraci pro pediatrické použití, budou 
obsahovat písmeno „P“ typem písma horní index pro snadn ější rozlišení a p ředepisování. Tak 
budou mít farmaceutické spole čnosti možnost kapitalizovat stávající známost zna čky 
a současně mít prosp ěch z ochrany údaj ů spojené s novou registrací. Ochranná lh ůta údajů 
spojená s registrací pro pediatrické použití se m ůže ukázat jako ješt ě cennější ve sv ětle 
nedávného precedentu Soudního dvora Evropských spole čenství týkajícího se výkladu 
pravidel na ochranu údaj ů6.  
U žádosti o registraci pro pediat rické použití se bude vyžadovat p ředložení údaj ů potřebných 
ke stanovení bezpe čnosti, kvality a ú činnosti specificky u d ětí; tyto údaje musí být 
shromážd ěny v souladu se schváleným plánem pedi atrického výzkumu. Žádost o registraci 
pro pediatrické použití však m ůže odkazovat na údaje obsažené v dokumentaci k lé čivému 
přípravku, který již byl nebo je ve Spole čenství registrován.  
Prodloužení doby platnosti dodatkového ochranného osv ědčení 
U nových lé čivých přípravků a přípravků chráněných patentem nebo dodatkovým ochranným 
osvědčením bude za p ředpokladu, že jsou spln ěna všechna opat ření obsažená ve schváleném 
plánu pediatrického výzkumu, že je p řípravek registrován ve všech členských státech a že 
jsou příslušné informace o výsledcích studií obsaženy v informacích o p řípravku, ud ěleno 
šestiměsíční prodloužení doby platnosti dodatkového ochranného osv ědčení. V souvislosti 
s tím bude do registrace za členěno prohlášení o spln ění těchto opat ření. Spole čnosti budou 
mít poté možnost p ředložit registraci patentovým ú řadům, které následn ě prodlouží dobu 
                                                 
6 P řípad C-106/01, Novartis Pharmaceuticals UK, rozsudek ze dne 29. d ubna 2004, dosud nezve řejněn. 
 
CS 7   CS platnosti dodatkového ochranného osv ědčení. Požadavek na registraci ve všech členských 
státech má zamezit poskytování odm ěn v celém Spole čenství, aniž by to bylo spojeno 
s přínosem pro zdraví d ětí v celém Spole čenství. Protože se odm ěna poskytuje za provád ění 
studií u dětí a nikoliv za prokázání skute čnosti, že je daný p řípravek u d ětí bezpečný a účinný, 
měla by být poskytnuta i v p řípadě, že k registraci pediatrick é indikace nedojde. Informace 
o registrovaném p řípravku však budou muset obsahovat p říslušné informace o použití 
u pediatrické populace.  
Prodloužení výhradního práva na trhu pro lé čivé přípravky pro vzácná onemocn ění 
Podle nařízení EU o lé čivých přípravcích pro vzácná onemocn ění získávají lé čivé přípravky 
stanovené jako lé čivé přípravky pro vzácná onemocn ění deset let výhradního práva na trhu 
v souvislosti s ud ělováním registrace pro indikaci vzácná onemocn ění. Jelikož takové 
přípravky často nejsou patentov ě chráněny, nelze na n ě uplatnit odm ěnu sestávající 
z prodloužení dodatkového ochranného osv ědčení, a pokud jsou patentov ě chráněny, bylo by 
prodloužení dodatkového ochranného osv ědčení dvojitou pobídkou. Proto se navrhuje, aby 
byla desetiletá lh ůta výhradního práva na trhu ud ělená léčivému přípravku pro vzácná 
onemocnění prodloužena na dvanáct let, pokud jsou zcela spln ěny požadavky na údaje 
o použití u d ětí. 
Program pediatrického výzkumu: Zkoumání lé čivých přípravků pro děti v Evrop ě (Medicines 
Investigation for the Children of Europe – MICE) 
Dalším nástrojem podporující vysoce kvalitní etický výzkum, který m ůže vést k vývoji 
a registraci lé čivých přípravků pro děti, by mělo být poskytnutí prost ředků na financování 
studií pediatrického použití lé čivých přípravků, které nejsou chrán ěny patentem nebo 
dodatkovým ochranným osv ědčením. Komise má v úmyslu posoudit možnost vytvo ření 
programu pediatrického výzku mu nazvaného Zkoumání lé čivých přípravků pro děti v Evrop ě 
(Medicines Investigation for the Children of Europe – MICE), p řičemž zohlední stávající 
programy Spole čenství.  
Informace o používání lé čivých přípravků pro dětí 
Jedním z cíl ů tohoto návrhu je zkvalitn ění dostupných informací o používání lé čivých 
přípravků pro děti. Zlepšením dostupnosti in formací lze zvýšit bezpe čné a účinné používání 
léčivých přípravků pro děti a tudíž zlepšit úrove ň veřejného zdraví. Krom ě toho dostupnost 
těchto informací pom ůže zamezit duplicitním a zbyte čně prováděným studiím u d ětí.  
Směrnice o klinických hodnoceních z řizuje evropskou databázi klinických hodnocení 
(EudraCT). Navrhuje se, aby byly do této da tabáze zaznamenávány informace o všech 
probíhajících a ukon čených pediatrických studií jak ve Spole čenství, tak ve t řetích zemích. 
Kromě toho Pediatrický výbor vytvo ří na základ ě průzkumu o stávajícím používání lé čivých 
přípravků v Evropě seznam lé čebných pot řeb dětí. 
 
CS 8   CS Rovněž se navrhuje vytvo ření sítě na úrovni Spole čenství spojující sít ě a střediska klinických 
hodnocení v jednotlivých státech za ú čelem vybudování nezbytných kompetencí na evropské 
úrovni a usnadn ění provád ění studií, zlepšení spolupráce a zamezení duplicit ě studií.  
Farmaceutické spole čnosti v některých p řípadech již provedly klinická hodnocení u d ětí. 
Často však výsledky t ěchto studií nebyly p ředány příslušným orgán ům a nevedly k aktualizaci 
informací o p řípravku. Pro řešení tohoto problému se navrhuje, aby studie provedené p řed 
přijetím tohoto navrhovaného právního p ředpisu nebyly zp ůsobilé pro odm ěny a pobídky 
navrhované pro EU. Budou však vzaty v úvahu v souvislosti s požadavky obsaženými v návrzích a spole čnosti budou mít povinnost p ředložit tyto studie po p řijetí tohoto 
navrhovaného právního p ředpisu příslušným orgán ům. 
Další opat ření 
Kontakty mezi Výborem pro humánní lé čivé přípravky, jeho pracovní skupinou pro v ědecké 
poradenství a dalšími výbory Spole čenství a pracovními skupinami pro lé čivé přípravky 
a Pediatrickým výborem budou řízeny Evropskou agenturou pro lé čivé přípravky. Krom ě 
toho se navrhuje, aby Ev ropská agentura pro lé čivé přípravky poskytovala zadavatel ům 
vyvíjejícím lé čivé přípravky pro d ěti bezplatn ě vědecké informace.  
Předložené návrhy kladou nové nároky na p říslušné orgány a zejména na Evropskou agenturu 
pro léčivé přípravky. Navrhuje se, aby byla za ú čelem zohledn ění nových úloh zvýšena 
finanční podpora, která bude Spole čenstvím poskytnuta Evropské agentu ře pro lé čivé 
přípravky. Finan ční výkaz je p řiložen k tomuto návrhu. 
 
CS 9   CS 2004/0217 (COD) 
Návrh 
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 
o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o zm ěně nařízení (EHS) č. 1768/92, 
směrnice 2001/83/ES a na řízení (ES) č. 726/2004 
(Text s významem pro EHP) 
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, 
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského spole čenství, a zejména na článek 95 této 
smlouvy, 
s ohledem na návrh Komise1, 
s ohledem na stanovisko Evropského hospodá řského a sociálního výboru2, 
s ohledem na stanovisko Výboru region ů3, 
v souladu s postupem uvedeným v článku 251 Smlouvy4, 
vzhledem k t ěmto důvodům: 
(1) Před uvedením humánního lé čivého přípravku na trh v jednom nebo více členských 
státech musí být daný lé čivý přípravek podroben rozsáhlým studiím, v četně 
předklinických zkoušek a klin ických hodnocení, aby bylo zajišt ěno, že je bezpe čný, 
vysoce kvalitní a ú činný pro použití v cílové populaci. 
(2) Je možné, že takové studie pro použití u d ětí nebyly provedeny, a mnoho lé čivých 
přípravků používaných v sou časné dob ě pro léčbu dětí nebylo pro takové použití 
zkoumáno nebo registrováno. Samotné tržní síly  se ukázaly pro stimulaci adekvátního 
výzkumu, vývoje a registraci lé čivých přípravků pro děti jako nedostate čné.  
(3) Mezi problémy plynoucí z neexistence vhodn ě přizpůsobených lé čivých přípravků pro 
děti patří neadekvátní informace o dávkování vedoucí ke zvýšeným rizik ům 
nežádoucích ú činků, včetně smrti, neú činná léčba v důsledku nedostate čného 
dávkování, nedostupnost nejnov ějších lé čebných postup ů a používání 
improvizovaných p řípravků, které mohou být nekvalitní.  
                                                 
1 Ú ř. věst. C […], […], s. […]. 
2 Ú ř. věst. C […], […], s. […]. 
3 Ú ř. věst. C […], […], s. […]. 
4 Ú ř. věst. C […], […], s. […]. 
 
CS 10   CS (4) Cílem tohoto na řízení je zvýšit vývoj d ětských léčivých přípravků, zajistit, aby byly 
léčivé přípravky používané k lé čbě dětí podrobovány vysoce kvalitnímu, etickému 
výzkumu a aby byly řádně registrovány pro použití u d ětí, a zlepšit kva litu dostupných 
informací o použití lé čivých přípravků u různých podskupin pediatrické populace. 
Těchto cílů by mělo být dosaženo, aniž by byly d ěti podrobovány nadbyte čným 
klinickým hodnocením a aniž by byla zdržována registrace lé čivých přípravků pro jiné 
populace.  
(5) Hlavním cílem na řízení týkajících se lé čivých přípravků sice musí být zajišt ění 
veřejného zdraví, avšak tohoto cíle musí být dosaženo prost ředky, které nebrání 
volnému pohybu lé čivých přípravků v rámci Spole čenství. Rozdíly ve vnitrostátních 
právních a správních p ředpisech týkajících se lé čivých přípravků zpravidla brání 
obchodu uvnit ř Společenství a tudíž p římo ovliv ňují fungování vnit řního trhu. 
Jakékoliv opat ření na podporu vývoje a registrace lé čivých přípravků pro pediatrické 
použití za ú čelem předcházení t ěmto překážkám nebo jejich odstra ňování je proto 
oprávněné. Článek 95 Smlouvy je proto vhodným právním základem.  
(6) Pro dosažení t ěchto cílů se ukázalo být nezbytné zavést systém povinností a odm ěn 
a pobídek. P řesná povaha povinností a odm ěn a pobídek by m ěla odpovídat významu 
konkrétního lé čivého přípravku. Toto na řízení by m ělo platit pro všechny lé čivé 
přípravky požadované pro d ěti, a proto by jeho p ůsobnost m ěla zahrnovat p řípravky 
ve vývoji, které ješt ě nejsou registrovány, registrované p řípravky, na n ěž se vztahují 
práva duševního vlastnictv í, a registrované p řípravky, na n ěž se práva duševního 
vlastnictví již nevztahují. 
(7) Veškeré obavy týkající se provád ění klinických hodnocení na  pediatrické populaci by 
měly být vyváženy etickými obavami týkajícími se podávání lé čivých přípravků 
populační skupině, u které nebyly vyzkoušeny. Ohrožení ve řejného zdraví vyplývající 
z používání nevyzkoušených lé čivých přípravků u dětí lze bezpe čně řešit 
prostřednictvím zkoumání lé čivých přípravků pro děti, které by m ělo být pe člivě 
kontrolováno a sledováno na základ ě zvláštních požadavk ů na ochranu d ětí 
účastnících se klinických hodnocení ve Spole čenství, stanovených sm ěrnicí 
Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních p ředpisů členských stát ů týkajících se uplat ňování správné 
klinické praxe p ři provádění klinických hodnocení humánních lé čivých přípravků
5. 
(8) V rámci Evropské agentury pro lé čivé přípravky (dále jen „ag entura“) je vhodné 
vytvořit vědecký výbor – Pediatrický výbor – disponující odbornými znalostmi 
a kompetencí v oblasti vývoje a posuzování všech aspekt ů léčivých přípravků 
určených k lé čbě pediatrické populace. Tento Pediatrický výbor by m ěl být odpov ědný 
zejména za posuzování a schvalování plán ů pediatrického výzkumu a v souvislosti 
s nimi za systém prominutí a odklad ů a měl by rovn ěž hrát úst řední roli p ři různých 
podpůrných opat řeních obsažených v tomto na řízení. Při vší své práci by Pediatrický 
výbor měl brát v úvahu potenciální významné lé čebné přínosy studií provád ěných 
u dětí, včetně nutnosti zabránit zbyte čným studiím. M ěl by se řídit stávajícími 
požadavky Spole čenství, včetně směrnice 2001/20/ES, a rovn ěž obecnými zásadami 
E11 Mezinárodní konference o harmoni zaci (ICH) týkajícími se vývoje lé čivých 
                                                 
5 Ú ř. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34.  
 
CS 11   CS přípravků pro děti a měl by zabra ňovat jakémukoliv zdržování registrace lé čivých 
přípravků pro jiné skupiny populace z d ůvodů požadavk ů na provedení studií u d ětí.  
(9) Měly by být vytvo řeny postupy, na jejichž základ ě by agentura schvalovala 
a upravovala plán pediatrick ého výzkumu – podklad, na n ěmž by byl založen vývoj 
a registrace lé čivých přípravků pro děti. Tento plán pediat rického výzkumu by m ěl 
obsahovat údaje o časovém harmonogramu a navržených opat řeních k prokázání 
kvality, bezpe čnosti a účinnosti léčivého přípravku u pediatrické populace. Protože se 
skupina pediatricképopulace ve skute čnosti skládá z n ěkolika podskupin, musí plán 
pediatrického výzkumu obsahovat informace, u kterých podskupin, jakými prost ředky 
a do kdy je nutno výzkum provád ět.  
(10) Cílem zavedení plánu pediatrického výz kumu do právního rámce týkajícího se 
humánních lé čivých přípravků je zajistit, aby se vývoj lé čivých přípravků pro děti stal 
nedílnou sou částí vývoje lé čivých přípravků pro děti, začleněného do vývojového 
programu pro dosp ělé. Proto by m ěly být plány pediatrického výzkumu p ředkládány 
v rané fázi v pr ůběhu vývoje p řípravku, aby byl p řed předložením žádostí o registraci 
čas na provedení pot řebných studií u d ětí. 
(11) Je nezbytné zavést požadavek, aby byly u nových lé čivých přípravků a registrovaných 
léčivých přípravků, na něž se vztahují patenty nebo dodatková ochranná osv ědčení, 
předkládány výsledky studií provedených u d ětí v souladu se schváleným plánem 
pediatrického výzkumu za ú čelem potvrzení platnosti žádosti o registraci nebo žádosti 
o novou indikaci, novou lé kovou formu nebo nový zp ůsob podávání. Plán 
pediatrického výzkumu by m ěl být základem pro posuzování shody s tímto 
požadavkem. Na generika, podobné biologické lé čivé přípravky a lé čivé přípravky 
registrované prost řednictvím postupu uplat ňovaného v p řípadě dobře zavedeného 
léčebného použití a rovn ěž na homeopatické lé čivé přípravky a tradi ční bylinné lé čivé 
přípravky registrované prost řednictvím zjednodušených registra čních postup ů 
směrnice Evropského parlamentu a Ra dy 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o 
kodexu Spole čenství týkajícím se humánních lé čivých přípravků by se však tento 
požadavek nem ěl vztahovat.6 
(12) Aby bylo zajišt ěno, že je výzkum u d ětí prováděn pouze pro pot řeby jejich lé čby, je 
zapotřebí vytvo řit postupy, na jejichž základ ě by agentura tento požadavek prominula 
u určitých přípravků nebo tříd nebo částí tříd léčivých přípravků, které agentura poté 
zveřejní. Jelikož se poznatky v oblasti v ědy a léka řství v průběhu času vyvíjejí, je 
třeba zavést opat ření, podle n ěhož by byly tyto seznamy prominutí m ěněny. Pokud je 
ovšem prominutí zrušeno, nem ěl by být tento požadavek po ur čitou dobu uplat ňován, 
aby byl před podáním žádosti o registraci čas alespoň na schválení plánu pediatrického 
výzkumu a zahájení studií u d ětí. 
(13) V určitých případech by agentura m ěla odložit zahájení nebo dokon čení některých 
nebo všech opat ření obsažených v plánu pediatrick ého výzkumu, aby bylo zajišt ěno, 
že je výzkum provád ěn pouze v p řípadě, že je jeho provád ění bezpečné a etické a že 
požadavek na získání údaj ů ze studií provedených u d ětí neblokuje nebo nezdržuje 
registraci lé čivých přípravků pro jiné skupiny populace.  
                                                 
6 Ú ř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. Sm ěrnice naposledy zm ěněná směrnicí 2004/27/ES (Ú ř. věst. L 136, 
30.4.2004, s. 34). 
 
CS 12   CS (14) Agentura by m ěla poskytovat bezplatné v ědecké poradenství jakožto pobídku pro 
zadavatele, kte ří vyvíjejí lé čivé přípravky pro d ěti. Pro zajišt ění vědecké konzistence 
by agentura m ěla řídit vzájemné vztahy mezi Pe diatrickým výborem a Pracovní 
skupinou pro v ědecké poradenství p ůsobící v rámci Výboru pro humánní lé čivé 
přípravky a rovn ěž vzájemné vztahy mezi Pediatrickým výborem a ostatními výbory 
Společenství a pracovními skupinami zabývajícími se lé čivými přípravky. 
(15) Stávající postupy pro re gistraci humánních lé čivých přípravků by se nem ěly měnit. 
Z požadavku na p ředkládání výsledk ů studií provád ěných u d ětí podle schváleného 
plánu pediatrického výzkumu však vyplývá, že p říslušné orgány by m ěly kontrolovat 
shodu se schváleným plánem pediatrického výzkumu a veškerá prominutí a odklady v rámci stávající fáze ov ěřování platnosti žádosti o registraci. Posuzování bezpe čnosti, 
kvality a ú činnosti lé čivých přípravků pro děti a udělování registrací by m ělo zůstat 
v působnosti p říslušných orgán ů. Mělo by být zavedeno opat ření umož ňující vyžádat 
si od Pediatrického výboru stanovisko t ýkající se shody a st anovisko týkající 
se bezpečnosti, kvality a ú činnosti léčivého přípravku u d ětí. 
(16) Aby mohly být zdravotnickým odborník ům a pacient ům poskytovány informace 
o bezpečném a ú činném používání lé čivých přípravků u dětí a, za ú čelem 
transparentnosti, informace o výsledcích studií provád ěných u d ětí a o stavu plán ů 
pediatrického výzkumu, m ěly by být odklady a prominutí zahrnuty do informací 
o přípravku. V p řípadě splnění všech opat ření obsažených v plánu pediatrického 
výzkumu by tato skute čnost měla být zaznamenána v registraci a m ěla by poté sloužit 
jako základ pro poskytování odm ěn společnostem za spln ění uvedených opat ření.  
(17) Pro odlišení lé čivých přípravků registrovaných pro použití u d ětí po dokon čení 
schváleného plánu pediatri ckého výzkumu a pro umožn ění jejich p ředepisování se by 
mělo být stanoveno, že název lé čivých přípravků, u nichž byla na základ ě schváleného 
plánu pediatrického výzkumu povol ena indikace pro použití u d ětí, obsahuje písmeno 
„P“ v modré barv ě obklopené obrysem hv ězdy rovněž v modré barv ě.  
(18) Za účelem vytvo ření pobídek pro registrované p řípravky, na n ěž se již nevztahují 
práva duševního vlastnictví, je nezbytné zavést nový typ registrace  – registrace pro 
pediatrické použití. Registrace  pro pediatrické použití by m ěla být ud ělována 
prostřednictvím stávajících registra čních postup ů, ale měla by se vztahovat specificky 
na léčivé přípravky vyvinuté výhradn ě pro použití u d ětí. U názvu lé čivého přípravku, 
jemuž byla ud ělena registrace pro pediatrické použití, by m ělo být možné použít 
stávající zna čkové jméno odpovídajícího lé čivého přípravku registrovaného 
pro dospělé, aby bylo možno využít stávající známosti zna čky a současně exkluzivity 
údajů, která je s novou registrací spojena.  
(19) Žádost o registraci pro pediatrické použití by m ěla obsahovat údaje týkající se použití 
přípravku u pediatrické populace, shromážd ěné v souladu se schváleným plánem 
pediatrického výzkumu. Tyto úda je mohou být získány ze zve řejněné literatury nebo z 
nových studií. V žádosti o regist raci pro pediatrické použití m ělo být rovn ěž možné 
odkazovat na údaje obsažené v dokumentaci k lé čivému přípravku, který je nebo byl 
registrován ve Spole čenství. To by m ělo představovat další pobídku pro malé a st řední 
podniky, v četně společností vyráb ějících generika, aby vyvíjely nepatentované lé čivé 
přípravky pro d ěti.  
 
CS 13   CS (20) Toto nařízení by m ělo obsahovat opat ření maximalizující p řístup obyvatel 
Společenství k novým lé čivým přípravkům vyzkoušeným a p řizpůsobeným pro 
pediatrické použití a mi nimalizující riziko ud ělování odm ěn a pobídek v rámci celého 
Společenství, aniž by části pediatrické populace ve Spole čenství měly z dostupnosti 
nově registrovaných lé čivých přípravků prospěch. Žádost o registraci v četně žádosti 
o registraci pro pediatri cké použití, která obsahuje výsledky studií provedených 
v souladu se schváleným plánem  pediatrického výzkumu, by m ěla být zp ůsobilá 
pro centralizovaný postup Spole čenství uvedený v článcích 5 až 15 na řízení 
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. b řezna 2004, kterým se 
stanoví postupy Spole čenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními 
léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro lé čivé přípravky7.  
(21) V případě, že schválený plán pediatrického výz kumu vedl k registraci pediatrické 
indikace u p řípravku, který byl již uveden na trh pro jiné indikace, m ěl by být držitel 
registrace povinen uvést p řípravek na trh se zohledn ěním informací týkajících se 
pediatrického použití do dvou let po datu schválení takové indikace. Je Tento požadavek by se m ěl vztahovat pouze na již registrované p řípravky a nikoli na lé čivé 
přípravky registrované prost řednictvím registrace pr o pediatrické použití.  
(22) Měl by být zaveden volite lný postup, který by umož ňoval obdržet jediné stanovisko 
platné v rámci celého Spole čenství pro vnitrostátn ě registrovaný lé čivý přípravek, 
jestliže jsou údaje pro použití u d ětí na základ ě schváleného plánu pediatrického 
výzkumu sou částí žádosti o registraci. K tomu  lze použít post up stanovený 
v článcích 32 až 34 sm ěrnice 2001/83/ES . To umožní p řijetí harmonizovaného 
rozhodnutí Spole čenství o používání lé čivého přípravku u d ětí a jeho zavedení do 
veškerých vnitrostátních informací o p řípravku. 
(23) Je nezbytné zajistit, aby byly mechanismy farmakovigilance p řizpůsobeny 
specifickým problém ům sběru bezpečnostních údaj ů u dětí, včetně údajů o možných 
dlouhodobých ú čincích. Ú činnost u d ětí může také vyžadovat další zkoumání po 
registraci. Proto by m ěl být při žádosti o registraci, kt erá obsahuje výsledky studií 
provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, uplatn ěn 
dodatečný požadavek, že je žadatel povinen uv ést, jak navrhuje zajistit dlouhodobé 
sledování možných nežádoucích ú činků plynoucích z používání lé čivého přípravku a 
dlouhodobé sledování ú činnosti u pediatrické po pulace. Je-li zvláštní d ůvod k obavám, 
lze od žadatele jako podmínku pro registraci vyžadovat, aby p ředložil a zavedl systém 
řízení rizik a/nebo provedl po uvedení lé čivého přípravku na trh zvláštní studie.  
(24) U přípravků, na něž se vztahuje požadavek na p ředložení pediatrických údaj ů, by měla 
být za předpokladu, že jsou spln ěna veškerá opat ření obsažená ve schváleném plánu 
pediatrického výzkumu, že je p řípravek registrován ve všech členských státech a že 
informace o p řípravku obsahují p říslušné informace o výsledcích studií, poskytnuta 
odměna formou šestim ěsíčního prodloužení dodatkové ho ochranného osv ědčení 
zavedeného na řízením Rady (EHS) č. 1768/92
8.  
(25) Jelikož je uvedená odm ěna poskytována za provád ění studií u d ětí a nikoliv za 
prokazování, že je daný p řípravek pro d ěti bezpečný a účinný, měla by být poskytnuta 
                                                 
7 Ú ř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. 
8 Ú ř. věst. L 182, 2.7.1992, s. 1. Na řízení naposledy pozm ěněné aktem o p řisotupení z roku 2003. 
 
CS 14   CS i v případě, že pediatrická indikace není  registrována. Pro zkvalitn ění informací 
o používání lé čivých přípravků u pediatrické populace by však p říslušné informace 
o používání u pedi atrické populace m ěly být obsaženy v informacích o registrovaném 
přípravku.  
(26) Podle na řízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. 
prosince 1999 o lé čivých přípravcích pro vzácná onemocn ění9 získávají lé čivé 
přípravky stanovené jako lé čivé přípravky pro vzácná onemocn ění deset let 
výhradního práva na trhu v souvislosti s ud ělováním registrace pr o indikaci vzácná 
onemocnění. Jelikož takové p řípravky často nejsou patentov ě chráněny, nelze na n ě 
uplatnit odm ěnu sestávající z prodloužení dodatkového ochranného osv ědčení, a 
pokud jsou patentov ě chráněny, bylo by takové prodloužení dvojitou pobídkou. Proto 
by u léčivých přípravků pro vzácná onemocn ění místo prodloužení dodatkového 
ochranného osv ědčení měla být desetiletá lh ůta výhradního práva na trhu ud ělená 
léčivému přípravku pro vzácná onemocn ění prodloužena na dvanáct  let, pokud je zcela 
splněn požadavek na údaje o použití u d ětí. 
(27) Opatření stanovená v tomto na řízení by nem ěla bránit fungování jiných pobídek nebo 
odměn. Pro zajišt ění transparentnosti r ůzných opat ření dostupných na úrovni 
Společenství a členských stát ů by měla Komise sestavit podrobný seznam všech 
dostupných pobídek, a to na základ ě informací poskytnutých členskými státy. Opat ření 
uvedená v tomto na řízení, včetně schvalování plán ů pediatrického výzkumu, by 
neměla být důvodem pro získávání jakýchko liv dalších pobídek Spole čenství na 
podporu výzkumu, jako je nap říklad financování výzkumných projekt ů na základ ě 
víceletých rámcových program ů Společenství pro výzkum, technologický rozvoj a 
demonstrace. 
(28) Aby se zvýšila dostupnos t informací o používání lé čivých přípravků u dětí a aby se 
zamezilo opakování pediatrických studií, které nerozši řují kolektivní znalosti, m ěla by 
evropská databáze uvedená v článku 11 sm ěrnice 2001/20/ES obsahovat zdroj 
informací o všech probíhajících, zastavených a ukon čených pediatrických studiích ve 
Společenství a ve t řetích zemích.  
(29) Pediatrický výbor by m ěl po konzultaci s Komisí, členskými státy a zú častněnými 
stranami p řijmout a pravideln ě aktualizovat seznam lé čebných pot řeb dětí. Tento 
seznam by m ěl identifikovat stávající lé čivé přípravky používané u d ětí a poukázat na 
léčebné potřeby dětí a priority výzkumu a vývoje. Spole čnosti by tak mohly snadno 
rozpoznat p říležitosti k rozvoji své obchodní činnosti, Pediatrický výbor by p ři 
hodnocení návrh ů plánů pediatrického výzkumu, prominutí a odklad ů mohl lépe 
posoudit pot řebu léčivých přípravků a studií a zdravotni čtí odborníci a pacienti by 
měli k dispozici zdroj inform ací, který by jim pomáhal p ři rozhodování o tom, který 
léčivý přípravek použít.  
(30) Klinická hodnocení u pediatrické populace mohou vyžadovat zvláštní odbornost, 
zvláštní metodiku a v n ěkterých p řípadech zvláštní za řízení a m ěla by být provád ěna 
řádně vyškolenými badateli. K usnadn ění spolupráce a zamezení duplikace studií by 
přispěla síť propojující stávající vnitr ostátní a evropské inic iativy a výzkumná centra 
za účelem vybudování nezbytných kompeten cí na evropské úrovni. Tato sí ť by měla 
                                                 
9 Ú ř. věst. L 18, 22.1.2000, s. 1. 
 
CS 15   CS přispět k úsilí o posilování základ ů Evropského výzkumného prostoru v kontextu 
rámcových program ů Společenství pro výzkum, technolog ický rozvoj a demonstrace, 
být ku prosp ěchu pediatrické populace a sloužit jako zdroj informací a expertních 
znalostí pro pr ůmysl.  
(31) U některých registrovaných p řípravků je možné, že farmaceutické spole čnosti mají 
údaje o bezpe čnosti nebo ú činnosti u d ětí již k dispozici. Aby se zkvalitnily informace 
o používání lé čivých přípravků u pediatrické populace, m ěly by být spole čnosti, které 
mají takové informace k dispozici, povinny je p ředložit všem p říslušným orgán ům, u 
nichž je p řípravek registrován. Tímto zp ůsobem lze údaje posoud it a je-li to vhodné, 
měly by být informace o nich zahrnuty do informací o registrovaném p řípravku 
určených pro zdravotnické odborníky a pacienty.  
(32) Měly by být vy členěny prostředky Spole čenství na financování veškerých aspekt ů 
práce Pediatrického výboru a agentury vyplývajících z provád ění tohoto na řízení, jako 
je posuzování plán ů pediatrického výzkumu, prominutí poplatk ů za odborné 
poradenství a opat ření za účelem informovanosti a transparentnosti, v četně databáze 
pediatrických studií a uvedené sít ě.  
(33) Opatření nezbytná k provedení tohoto na řízení by m ěla být p řijata v souladu 
s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon 
prováděcích pravomocí sv ěřených Komisi10.  
(34) Nařízení (EHS) č. 1768/92, sm ěrnice 2001/83/ES a na řízení (ES) č. 726/2004 by m ěly 
proto být p říslušným zp ůsobem zm ěněny, 
PŘIJALY TOTO NA ŘÍZENÍ : 
HLAVA 1 
Úvodní ustanovení 
KAPITOLA  1 
PŘEDMĚT A DEFINICE   
Článek 1 
Toto nařízení stanoví pravidla pro vývoj humánních lé čivých přípravků za účelem vyhov ění 
léčebným pot řebám pediatrické populace, bez vystavování d ětí zbytečným klinickým 
hodnocením a v souladu se sm ěrnicí 2001/20/ES.  
                                                 
10 Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23. 
 
CS 16   CS Článek 2 
Kromě definic stanovených v článku 1 sm ěrnice 2001/83/ES platí pro ú čely tohoto na řízení 
následující definice:  
(1) „pediatrickou populací“  se rozumí ta část populace, která je ve v ěku mezi narozením 
a 18 lety;  
(2) „ plánem pediatrického výzkumu“ se rozumí  program výzkumu a vývoje, jehož 
účelem je zajistit získání nezbytných údaj ů stanovujících podmínky, za kterých lze 
léčivý přípravek registrovat k lé čbě pediatrické populace; 
(3) „ léčivým přípravkem registrovaným pro pediatrickou indikaci“ se rozumí  léčivý 
přípravek, který je registrován pro použití u části pediatrické populace nebo celé 
pediatrické populaci, což je uvedeno v souhrnu údaj ů o přípravku vypracovaným 
v souladu s článkem 11 sm ěrnice 2001/83/ES.  
KAPITOLA  2 
PEDIATRICKÝ VÝBOR  
Článek 3 
1. V rámci Evropské agentury pro lé čivé přípravky založené podle 
nařízení (ES) č. 726/2004, dále jen „agentura“, se zakládá Pediatrický výbor.. 
Agentura zajiš ťuje sekretariát Pediatrického výbor u a poskytuje mu technickou a 
vědeckou podporu. 
2. Není-li v tomto na řízení stanoveno jinak, vztahuje se na Pediatrický výbor 
nařízení (ES) č. 726/2004. 
3. Výkonný ředitel agentury zajistí p říslušnou koordinaci mezi Pediatrickým výborem 
a Výborem pro humánní lé čivé přípravky, Výborem pro lé čivé přípravky pro vzácná 
onemocnění, jejich pracovními skupinami a jakýmikoliv dalšími v ědeckými 
poradními skupinami. 
Agentura vypracuje zvláštní postupy pro p řípadné konzultace mezi nimi. 
Článek 4  
1. Pediatrický výbor je sl ožen z následujících členů: 
a) z p ěti členů Výboru pro humánní lé čivé přípravky, jmenovaných tímto 
výborem; 
b) z jedné osoby jmenované každým členským státem, jehož vnitrostátní p říslušný 
orgán není zastoupen členy jmenovanými Výborem pro humánní lé čivé 
přípravky; 
 
CS 17   CS c) ze šesti osob jmenovaných Komisí na základ ě veřejné výzvy k vyjád ření zájmu 
za účelem zastoupení pediatr ů a zájmů sdružení pacient ů.  
Pro účely písmena b) členské státy spoluprac ují pod koordinací výkonného ředitele 
agentury za ú čelem zajišt ění, že kone čné složení Pediatrického výboru pokrývá 
vědecké oblasti relevantní pro lé čivé přípravky pro d ěti a že zahrnuje alespo ň 
následující oblasti: farmaceutický vývoj, pediatrické léka řství, pediatrická farmacie, 
pediatrická farmakologie, pediatrick ý výzkum, farmakovigilance a etika.  
2. Členové Pediatrického výboru jsou jmenováni na dobu t ří let s možností op ětovného 
jmenování. Na zasedáních Pediatrick ého výboru mohou být doprovázeni odborníky.  
3. Pediatrický výbor volí z řad svých členů svého předsedu na období t ří let s možností 
jednoho op ětovného zvolení. 
4. Jména a v ědecké kvalifikace členů zveřejní agentura. 
Článek 5 
1. P ři přípravě svých stanovisek vynaloží Pediatri cký výbor veškeré úsilí, aby bylo 
dosaženo v ědeckého konsenzu. Pokud takov ého konsenzu nelze dosáhnout, 
stanovisko obsahuje postoje v ětšiny členů a z odlišných postoj ů spolu s d ůvody, na 
nichž se zakládají.  
2. Pediatrický výbor vypracuje pro provád ění svých úkol ů vlastní jednací řád. Jednací 
řád vstoupí v platnost po obdržení p říznivého stanoviska od správní rady agentury 
a následně od Komise.  
3. Na všech zasedáních Pediatrického výboru mohou být p řítomni zástupci Komise, 
výkonný ředitel agentury ne bo jeho zástupci.  
Článek 6 
Členové Pediatrického výboru a jeho odbor níci se zavazují jednat ve ve řejném zájmu 
a nezávisle. Nesmí mít finan ční nebo jiné zájmy ve farmaceutickém pr ůmyslu, které by mohly 
ovlivnit jejich nestrannost.  
Veškeré nep římé zájmy, které by mohly souviset s farmaceutickým pr ůmyslem se 
zaznamenají v registru vedeném agenturou, do n ěhož může veřejnost nahlížet. Te nto registr je 
každoročně aktualizován. 
Členové Pediatrického výboru a jeho odborníci ozná mí na každém zasedání jakékoliv zvláštní 
zájmy, které by mohly být považovány za poškozen í jejich nezávislosti vzhledem k programu 
zasedání.  
Členové Pediatrického výboru a jeho odborníci nesmí ani i po zánik u svých povinností 
zveřejňovat žádné informace, na které se vz tahuje povinnost služebního tajemství. 
 
CS 18   CS Článek 7 
1. Pediatrický výbor má následující úkoly: 
a) posuzovat obsah jakéhokoliv pl ánu pediatrického výzkumu p ředloženého 
Pediatrickému výboru v souladu s tímto na řízením a vydávat k n ěmu 
stanovisko; 
b) posuzovat prominutí a odklady a vydávat k nim stanoviska; c) na žádost Výboru pro humánní lé čivé přípravky, p říslušného orgánu nebo 
žadatele posuzovat, zda se žádost o re gistraci shoduje s daným schváleným 
plánem pediatrického výzkumu a vydávat k ní stanovisko; 
d) na žádost Výboru pro humánní lé čivé přípravky nebo p říslušného orgánu 
vyhodnocovat jakékoliv údaje získané v souladu s plánem pediatrického 
výzkumu a vydat stanovisko ke kvalit ě, bezpečnosti a ú činnosti lé čivého 
přípravku pro použití u pe diatrické populace; 
e) poskytovat poradenství týka jící se obsahu a formy údaj ů, které je t řeba 
shromáždit pro pr ůzkum podle článku 41, a p řijímat seznam lé čebných pot řeb 
podle článku 42;  
f) podporovat agenturu a poskytovat jí poradenství p ři vytváření evropské sít ě 
podle článku 43;  
g) poskytovat v ědeckou pomoc p ři vypracovávání dokument ů souvisejících s 
plněním cílů tohoto na řízení; 
h) na žádost výkonného ředitele agentury nebo Ko mise poskytovat informace 
o jakékoliv záležitos ti související s lé čivými přípravky pro pediatri cké použití.  
2. P ři plnění svých úloh Pediatrický výbor zv ažuje, zda lze od navrhovaných studií 
očekávat významný lé čebný přínos pro pediatrickou populaci. 
HLAVA 2 
Registrační požadavky 
KAPITOLA  1 
OBECNÉ  REGISTRA ČNÍ POŽADAVKY  
Článek 8 
1. Žádost o registraci podle článku 6 sm ěrnice 2001/83/ES, pokud jde o humánní lé čivý 
přípravek, který není ve Spole čenství registrován v okamžiku vstupu tohoto na řízení 
v platnost, je považována za platnou pouze v p řípadě, že obsahuje krom ě údajů 
a dokument ů podle čl. 8 odst. 3 sm ěrnice 2001/83/ES jednu z následujících 
náležitostí: 
 
CS 19   CS a) výsledky všech provedených stud ií a údaje o všech informacích 
shromážd ěných v souladu se schváleným pl ánem pediatrického výzkumu;  
b) rozhodnutí agentury o ud ělení prominutí vztahujícího se na konkrétní 
přípravek;  
c) rozhodnutí agentury o ud ělení prominutí vztahujícího se na ur čitou třídu; 
d) rozhodnutí agentury o ud ělení odkladu. 
Pro účely písmena a) musí žádost obsahovat rovn ěž rozhodnutí agentury, kterým se 
schvaluje daný plán pediatrického výzkumu. 
2. Dokumenty p ředložené podle odstavce 1 musí kumulativn ě pokrývat všechny 
podskupiny pediatrické populace.  
Článek 9 
V případě registrovaných lé čivých přípravků, které jsou chrán ěny buď dodatkovým 
ochranným osv ědčením podle na řízení (EHS) č. 1768/92 nebo patentem zp ůsobilým 
pro udělení dodatkového ochranného osv ědčení, se na žádosti o re gistraci nových indikací, 
včetně pediatrických indikací, nových lékových forem a nových zp ůsobů podávání použije 
článek 8 tohoto na řízení.  
Článek 10 
Články 8 a 9 se nepoužijí na p řípravky registrované podle článků 10, 10a, 13 až 16 nebo 16a 
až 16i sm ěrnice 2001/83/ES. 
Článek 11 
Po poradě se členskými státy, agenturou a jinými zú častněnými stranami vypracuje Komise 
metody týkající se formy a obsahu, jimiž se  žádosti o odsouhlasení nebo úpravu plánu 
pediatrického výzkumu a žádosti o prominutí nebo odklady musí řídit, aby byly považovány 
za platné.  
KAPITOLA  2 
PROMINUTÍ  
Článek 12 
1. P ředložení informací podle čl. 8 odst. 1 písm. a) se u ur čitých léčivých přípravků 
nebo tříd léčivých přípravků promíjí, pokud existují d ůkazy prokazující jednu 
z následujících skute čností: 
a) určitý léčivý přípravek nebo t řída léčivých přípravků jsou u části pediatrické 
populace nebo u celé pediatrické populace pravd ěpodobně neúčinné nebo 
nebezpečné;  
 
CS 20   CS b) onemocn ění nebo stav, pro které jsou ur čité léčivé přípravky nebo ur čitá třída 
určeny, se vyskytují pouze u dosp ělé populace; 
c) určitý léčivý přípravek nep ředstavuje významný lé čebný přínos oproti 
stávajícím zp ůsobům léčby pediatrických pacient ů.  
2. Prominutí uvedené v odstavci 1 m ůže být vydáno s ohledem pouze na jednu nebo 
více stanovených podskupin pediatrické populace, s ohledem na pouze jednu nebo 
více stanovených lé čebných indikací nebo s ohledem na kombinaci obojího.  
Článek 13  
Pediatrický výbor m ůže ze svého vlastního podn ětu vydat stanovisko z d ůvodů uvedených 
v čl. 12 odst.1 v tom smyslu, že by m ělo být uděleno prominutí vztahující se na ur čitou třídu 
nebo na konkrétní p řípravek podle čl. 12 odst. 1.  
Jakmile Pediatrický výbor vydá stanovisko,  použije se postup stanovený v kapitole 4. 
V takovém p řípadě prominutí vztahujícího se na ur čitou třídu se použije pouze čl. 26 odst. 4. 
Článek 14 
1. Žadatel m ůže z důvodů stanovených v čl. 12 odst. 1 požádat agenturu o prominutí 
vztahující se na konkrétní p řípravek. 
2. Ve lh ůtě 60 dnů od obdržení žádosti vydá Pediatri cký výbor stanovisko, zda by m ělo 
či nemělo být uděleno prominutí vztahující se na konkrétní p řípravek. 
Jak žadatel, tak Pediatrický výbor m ůže během této šedesátidenní lh ůty požádat 
o svolání sch ůze.  
Pediatrický výbor m ůže popřípadě požádat žadatele o dopln ění předložených údaj ů 
a dokument ů. Využije-li Pediatric ký výbor tuto možnost, pozastaví se uvedená 
šedesátidenní lh ůta do doby, než jsou poskytnuty požadované dopl ňující informace. 
3. Jakmile Pediatrický výbor vydá stanovis ko, použije se postup stanovený v kapitole 4. 
Agentura o tom žadatele neprodlen ě informuje. Žadatel je informován o d ůvodech 
přijatých záv ěrů. 
Článek 15 
1. Agentura vede seznam všech prominutí.2. Pediatrický výbor m ůže kdykoliv vydat 
stanovisko zasazující se o p řezkoumání ud ěleného prominutí. 
V případě změny týkající se prominutí vz tahujícího se na konkrétní p řípravek se 
použije postup stanovený v kapitole 4.  
V případě změny týkající se prominutí vztahujícího se na ur čitou kategorii se použije 
čl. 26 odst. 5.  
 
CS 21   CS 3. Jestliže je prominutí vz tahující se na konkrétní lé čivý přípravek nebo na t řídu 
léčivých přípravků zrušeno, nebude se po dobu 36 m ěsíců ode dne vyjmutí tohoto 
prominutí ze seznamu uplat ňovat požadavek stanovený v článcích 8 a 9. 
KAPITOLA  3 
PLÁN PEDIATRICKÉHO VÝZKUMU  
ODDÍL  1 
ŽÁDOSTI O SCHVÁLENÍ  
Článek 16 
1. Pokud je úmyslem podat žádost v souladu s čl. 8 odst. 1 písm. a)  nebo d), je nutno 
vypracovat a p ředložit agentu ře plán pediatrického výzkumu se žádostí o jeho 
schválení.  
2. Plán pediatrického výzkumu musí obsahovat časový harmonogram a opat ření 
navrhovaná pro posou zení kvality, bezpe čnosti a ú činnosti lé čivého přípravku 
u všech podskupin pediatrické populace, kterých se to m ůže týkat. Krom ě toho musí 
popsat veškerá opat ření, kterými se složení lé čivého přípravku p řizpůsobí tak, aby 
bylo jeho použití p řijatelnější, snazší, bezpe čnější a účinnější pro různé podskupiny 
pediatrické populace.  
Článek 17 
1. V p řípadě žádostí podle článků 8 a 9 se plán pediatrického výzkumu p ředkládá 
se žádostí o schválení, pokud není stanoveno jinak, nejpozd ěji v okamžiku dokon čení 
humánních farmakokinetických studií u dosp ělých, které jsou uvedeny v oddílu 5.2.3 
části I přílohy směrnice 2001/83/ES, aby mohlo být st anovisko týkající se použití 
daného lé čivého přípravku u pediatrické populace vydáno v okamžiku posuzování 
žádosti o registraci  nebo jiné žádosti. 
2. Ve lh ůtě 30 dnů od obdržení žádosti podle odstavce 1 ov ěří agentura platnost žádosti 
a připraví souhrnnou zprávu pro Pediatrický výbor.  
3. Agentura m ůže popřípadě požádat žadatele o p ředložení dopl ňujících údaj ů 
a dokument ů; v takovém p řípadě se uvedená t řicetidenní lh ůta pozastaví do doby, 
než jsou poskytnuty požadované dopl ňující informace.  
Článek 18 
1. Ve lh ůtě 60 dnů od obdržení platného navrhovaného plánu pediatri ckého výzkumu 
vydá Pediatrický výbor stanovisko k tomu, zda navrhované studie  zajistí získání 
potřebných údaj ů pro určení stavů, u nichž lze daný lé čivý přípravek použít k lé čbě 
pediatrické populace nebo jejích podskupin, a zda o čekávané lé čebné přínosy 
ospravedl ňují provedení navr hovaných studií. 
 
CS 22   CS Během stejné lh ůty může žadatel nebo Pediatrický výbor požádat o svolání sch ůze. 
2. B ěhem šedesátidenní lh ůty uvedené v odstavci 1 m ůže Pediatrický výbor požádat 
žadatele o návrh úprav plánu; v takovém p řípadě se lhůta pro vydání kone čného 
stanoviska uvedená v odstavci 1 prodlouží na nanejvýš 60 dn ů. V takových 
případech žadatel nebo Pediatrický výbor m ůže požádat o svolání další sch ůze 
během tohoto období. Uvedená lh ůta se pozastaví do doby, než jsou poskytnuty 
požadované dopl ňující informace.  
Článek 19 
Jakmile Pediatrický výbor vydá stanovisko, a ť již kladné nebo záporné, použije se postup 
stanovený v kapitole 4. 
Článek 20 
Jestliže po posouzení plánu pediatrického výzkumu dojde Pediatrický výbor k záv ěru, že se 
na daný lé čivý přípravek vztahuje čl. 12 odst.1 písm. a), b) ne bo c), vydá záporné stanovisko 
podle čl. 18 odst. 1.  
V takových p řípadech Pediatrický výbor vydá stanovisko ve prosp ěch prominutí podle článku 
13, načež se použije postup stanovený v kapitole 4. 
ODDÍL 2 
ODKLADY  
Článek 21 
1. Sou časně s předložením plánu pediatrického výzkumu podle čl. 17 odst. 1 m ůže být 
předložena žádost o odklad zahájení nebo dokon čení některých nebo všech opat ření 
uvedených v daném plánu. Takový odklad musí být od ůvodněn vědeckými nebo 
technickými d ůvody nebo d ůvody souvisejícími s ve řejným zdravím.  
V každém p řípadě se odklad ud ělí, pokud je vhodné p řed zahájením studií 
u pediatrické populace provést studie u dosp ělých nebo pokud bude provedení studií 
u pediatrické populace trvat déle než studie u dosp ělých. 
2. Na základ ě zkušeností získaných v d ůsledku použití tohoto článku může Komise 
přijmout ustanovení v souladu s postupem podle čl. 51 odst. 2 za ú čelem dalšího 
určení důvodů pro udělení odkladu. 
Článek 22 
1. Sou časně s vydáním kladného stanoviska podle čl. 18 odst. 1 vydá Pediatrický výbor 
ze svého vlastního podn ětu nebo na základ ě žádosti p ředložené žadatelem podle 
článku 21, pokud jsou spln ěny podmínky stanovené v článku 21, stanovisko 
 
CS 23   CS ve prospěch odkladu zahájení nebo dokon čení některých nebo všech opat ření 
obsažených v plánu pediatrického výzkumu.  
Stanovisko ve prosp ěch odkladu musí obsahovat lh ůty pro zahájení nebo dokon čení 
daných opat ření.  
2. Jakmile Pediatrický výbor  vydá stanovisko ve prosp ěch odkladu podle odstavce 1, 
použije se postup stanovený v kapitole 4. 
ODDÍL 3 
ÚPRAVA PLÁNU PEDIATRICKÉHO VÝZKUMU 
Článek 23 
Pokud má po vydání rozhodnutí schvalujícího pl án pediatrického výzkumu žadatel potíže 
s jeho realizací, v jejichž d ůsledku je plán neproveditelný nebo již není vhodný, m ůže žadatel 
Pediatrickému výboru navrhnout zm ěny nebo požádat o odklad nebo prominutí na základ ě 
podrobně uvedených d ůvodů. Pediatrický výbor tyty zm ěny přezkoumá a vydá stanovisko 
navrhující zamítnutí nebo p řijetí změn. Jakmile Pediatrický výbor vydá stanovisko, a ť již 
kladné nebo záporné, použije se postup stanovený v kapitole 4. 
ODDÍL 4 
SHODA S PLÁNEM PEDIATRICKÉHO VÝZKUMU  
Článek 24 
1) Pediatrický výbor m ůže být v následujících p řípadech požádán o vydání stanoviska, 
zda jsou studie provád ěné žadatelem v souladu se sc hváleným plánem pediatrického 
výzkumu: 
a) žadatelem p řed předložením žádosti o registraci nebo zm ěnu podle článků 8 
a 9; 
b) agenturou nebo p říslušným orgánem p ři ověřování platnosti žádosti podle 
písmena a), která neobsahuje st anovisko týkající se shody p řijaté na základ ě 
žádosti podle písmena a); 
c) Výborem pro humánní lé čivé přípravky nebo p říslušným orgánem 
při posuzování platnosti žádos ti podle písmena a) v p řípadě, že existují 
pochyby týkající se shody a ješt ě nebylo vydáno stanovisko na základ ě žádosti 
podle písmen a) nebo b).  
Členské státy vezmou takové stanovisko na v ědomí. 
2) Jestliže je Pediatrický výbor požád án o vydání stanovi ska podle prvního 
pododstavce, musí tak u činit ve lhůtě 60 dnů od obdržení žádosti. 
 
CS 24   CS Článek 25 
Jestliže p ři vědeckém posuzování platné žádosti dojde p říslušný orgán k záv ěru, že studie 
nejsou v souladu se schváleným pl ánem pediatrického výzkumu, nebude p řípravek zp ůsobilý 
pro odměny podle článků 36 a 37.  
KAPITOLA  4 
POSTUP  
Článek 26 
1. Ve lh ůtě 30 dnů od obdržení stanoviska Pediatrického výboru m ůže žadatel p ředložit 
agentuře písemnou, podrobn ě odůvodněnou žádost o p řezkoumání stanoviska. 
2. Ve lh ůtě 30 dnů od obdržení žádosti o p řezkoumání podle odstavce 1 vydá 
Pediatrický výbor po ustanovení nového zpra vodaje nové stanovisko, kterým potvrdí 
nebo pozm ění své předchozí stanovisko. Toto stanovisko musí být řádně odůvodněno 
a odůvodnění přijatého záv ěru musí být p řiloženo k novému stanovisku, které je 
konečné. 
3. Pokud ve t řicetidenní lh ůtě uvedené v odstavci 1 žadatel nepožádá o p řezkoumání, je 
stanovisko Pediatrického výboru kone čné. 
4. Agentura p řijme rozhodnutí bez odkladu. Toto rozhodnutí se oznámí žadateli. 
5. V p řípadě prominutí vztahujícího se na ur čitou třídu podle článku 13 p řijme agentura 
rozhodnutí, které se zve řejní.  
KAPITOLA  5 
RŮZNÁ USTANOVENÍ  
Článek 27 
Zadavatel lé čivého přípravku zamýšleného pro použití u d ětí může před předložením plánu 
pediatrického výzkumu a b ěhem jeho realizace požádat agenturu  o radu týkající se koncepce 
a realizace r ůzných zkoušek a studií pot řebných pro prokázání kvality, bezpe čnosti a účinnosti 
léčivého přípravku u pediatrické populace podle čl. 57 odst.1 písm. n) na řízení (ES) 
č. 726/2004.  
Kromě toho může zadavatel požádat o radu týkající se koncepce a realizace systém ů 
farmakovigilance a řízení rizik podle článku 35. 
Agentura poskytne poradenství podle tohoto článku bezplatn ě. 
 
CS 25   CS HLAVA 3 
Registrační postupy 
Článek 28 
Pokud není v této hlav ě stanoveno jinak, řídí se registra ční postupy pro regi strace, které jsou 
předmětem této hlavy, ustanoveními na řízení (ES) č. 726/2004 nebo sm ěrnice 2001/83/ES.  
KAPITOLA 1 
REGISTRA ČNÍ POSTUPY PRO ŽÁDOSTI SPADAJÍCÍ DO OBLASTI P ŮSOBNOSTI 
ČLÁNKŮ 8 A 9 
Článek 29 
1. Žádosti o registraci podle čl. 8 odst.1 tohoto na řízení, která obsahuje jednu nebo více 
pediatrických indikací vybraných na základ ě studií provedených v souladu 
se schváleným plánem pedi atrického výzkumu, mohou být p ředkládány v souladu s 
postupem stanoveným v článcích 5 až 15 na řízení (ES) č. 726/2004.  
Je-li registrace ud ělena, musí být výsledky t ěchto studií obsaženy v souhrnu údaj ů 
o přípravku a p řípadně v příbalovém letáku lé čivého přípravku bez ohledu na to, zda 
byly všechny doty čné pediatrické indikace schváleny či nikoliv.  
2. Je-li registrace ud ělena nebo pozm ěněna, musí být všechna prominutí nebo odklady 
udělené podle tohoto na řízení zaznamenány v souhrnu údaj ů o přípravku a p řípadně 
v příbalovém letáku doty čného léčivého přípravku. 
3. Jestliže je žádost v souladu se všemi opat řeními obsaženými ve schváleném 
dokončeném plánu pediatrického výzkumu a jestliže souhrn údaj ů o přípravku odráží 
výsledky studií provedených v souladu s tí mto schváleným plánem pediatrického 
výzkumu, za člení příslušný orgán do registrace prohlášení o shod ě žádosti 
se schváleným dokon čeným plánem pedi atrického výzkumu.  
Článek 30 
V případě léčivých přípravků registrovaných podle sm ěrnice 2001/83/ES lze v souladu 
s postupem stanoveným v článcích 32, 33 a 34 sm ěrnice 2001/83/ES p ředložit podle článku 9 
tohoto na řízení žádost o registra ci nové indikace, v četně rozšíření registrace na použití u 
pediatrické populace, novou lékovou formu nebo nový zp ůsob podávání.  
 
CS 26   CS Tato žádost musí být v souladu s požadavkem stanoveným v čl. 8 odst.1 písm. a).  
Tento postup je omezen na vyhodnocování ur čitých částí souhrnu údaj ů o přípravku. 
KAPITOLA  2 
REGISTRACE PRO PEDIATRICKÉ POUŽITÍ  
Článek 31 
1. Pro ú čely tohoto na řízení se registrací pro pediatri cké použití rozumí registrace 
udělená v souvislosti s humánním lé čivým přípravkem, který není chrán ěn 
dodatkovém ochranným osv ědčením podle na řízení (EHS) č. 1768/92 nebo patentem 
způsobilým pro ud ělení dodatkového ochranného osv ědčení, která se týká výhradn ě 
léčebných indikací relevantních pro použ ití u pediatrické populace nebo u jejích 
částí, včetně příslušné síly, lékové formy nebo zp ůsobu podávání daného p řípravku.  
2. P ředložení žádosti o registraci pro pediatrické použití nesmí v žádném p řípadě 
vylučovat právo požádat o regist raci jiných indikací.  
3. Žádost o registraci pro pe diatrické použití musí být doprovázena údaji a dokumenty 
nezbytnými pro stanovení bezpe čnosti, kvality a ú činnosti u d ětí, včetně veškerých 
zvláštních údaj ů potřebných pro doložení p říslušné síly, lékové formy nebo zp ůsobu 
podávání p řípravku podle schváleného plánu pediatrického výzkumu.  
Žádost musí rovn ěž obsahovat rozhodnutí agentury, kterým se schvaluje p říslušný 
plán pediatrického výzkumu.  
4. Je-li nebo byl-li ur čitý léčivý přípravek registrován v n ěkterém členském stát ě nebo 
ve Společenství, m ůže žádost o registraci pro pediatrické použití pop řípadě 
odkazovat na údaje obsažené v dokumentaci k tomuto p řípravku podle čl. 14 odst. 11 
nařízení (ES) č. 726/2004 nebo článku 10 sm ěrnice 2001/83/ES.  
5. Lé čivému přípravku, na který byla ud ělena registrace pro pe diatrické použití, m ůže 
být ponechán název jakéhokoliv lé čivého přípravku, který obsahuje stejnou ú činnou 
látku a na který byla stejnému držiteli ud ělena registrace pro použití u dosp ělých.  
Článek 32 
Aniž je dot čen čl. 3 odst. 2 na řízení (ES) č. 726/2004, je možné p ředložit žádost o registraci 
pro pediatrické použití v soul adu s postupem stanoveným v článcích 5 až 15 na řízení (ES) 
č. 726/2004.  
 
CS 27   CS KAPITOLA 3 
IDENTIFIKACE 
Článek 33 
Je-li u léčivého přípravku na základ ě výsledků studií provedených v souladu se schváleným 
plánem pediatrického výzkumu registrována pe diatrická indikace, musí štítek na úpravách 
balení pro pediatrické použití zobrazovat název lé čivého přípravku, za kterým následuje 
typem písma horní index písmeno „P“ v modré barv ě obklopené obrysem hv ězdy, rovn ěž 
v modré barv ě. 
První pododstavec se použije bez ohledu na to, zda je název lé čivého přípravku vymyšlený 
nebo zda se jedná o b ěžný název podle čl. 1 odst. 20 a 21 sm ěrnice 2001/83/ES.  
HLAVA 4 
Požadavky po uvedení na trh 
Článek 34 
Jestliže je u lé čivých přípravků na základ ě dokončení schváleného plánu pediatrického 
výzkumu registrována pediatrická indikace a jestliže již byly tyto p řípravky uvedeny na trh 
s jinými indikacemi, uvede držitel registrace p řípravek na trh se zohledn ěním dané pediatrické 
indikace do dvou let od data regi strace pediatrické indikace. 
Článek 35 
1. V následujících p řípadech žadatel podrobn ě uvede, nad rámec b ěžných požadavk ů na 
monitorování po uvedení na trh, opat ření zajišťující následné sledování ú činnosti 
a případných nežádoucích ú činků používání lé čivého přípravku u pediatrické 
populace: 
a) žádosti o registraci v četně pediatrické indikace;  
b) žádosti o za členění pediatrické indikace do stávající registrace;  
c) žádosti o registraci pr o pediatrické použití.  
2. Je-li zvláštní d ůvod k obavám, m ůže příslušný orgán požadovat jakožto podmínku 
udělení registrace, aby byl vytvo řen systém řízení rizik nebo aby byly po uvedení na 
trh provedeny zvláštní studie a p ředloženy k p řezkoumání. Systém řízení rizik 
zahrnuje řadu činností a zásah ů určených k prevenci nebo minimalizaci rizik 
vztahujících se k lé čivým přípravkům, včetně posuzování ú činnosti takových 
opatření. 
 
CS 28   CS Hodnocení ú činnosti systému řízení rizik a výsledky studií provedených po uvedení 
na trh musí být zahrnuty do pravideln ě aktualizovaných zpráv o bezpe čnosti 
podle čl. 104 odst. 6 sm ěrnice 2001/83/ES a čl. 24 odst. 3 na řízení (ES) č. 726/2004.  
Kromě toho m ůže příslušný orgán požadovat p ředložení dodate čných zpráv 
vyhodnocujících ú činnost systému minimalizace rizik a výsledky provedených studií. 
3. V p řípadě odkladu p ředá držitel registrace agentu ře výroční zprávu obsahující 
informace o pokroku pediatrických studií v so uladu s rozhodnutím agentury, kterým 
byl schválen plán pediatrického výzkumu a ud ělen odklad. 
Jestliže agentura zjistí, že držitel regi strace nejednal v souladu s rozhodnutím 
agentury, kterým byl schválen plán pediatrického výzkumu a ud ělen odklad, 
informuje o tom p říslušný orgán.  
4. Agentura vypracuje podrobné zásad y týkající se použití tohoto článku.  
HLAVA 5 
Odměny a pobídky 
Článek 36 
1. Obsahuje-li žádost podle článků 8 nebo 9 výsledky všec h studií provedených 
v souladu se schváleným plánem pediatri ckého výzkumu, má držitel patentu nebo 
dodatkového ochranného osv ědčení nárok na šestim ěsíční prodloužení doby podle 
čl. 13 odst. 1 a čl. 13 odst. 2 na řízení (EHS) č. 1768/92.  
První pododstavec se rovn ěž použije v p řípadě, že dokon čení schváleného plánu 
pediatrického výzkumu nevede k registraci pediatrické indikace, avšak výsledky provedených studií jsou zohledn ěny v souhrnu údaj ů o p řípravku 
a popřípadě v příbalovém letáku daného lé čivého přípravku.  
2. Pro ú čely použití odstavce 1 se do registrace za člení prohlášení uvedené v čl. 29 
odst. 3. 
3. Jestliže byly použity postupy stanovené ve sm ěrnici 2001/83/ES, je šestim ěsíční 
prodloužení doby podle odstavce 1 ud ěleno pouze v p řípadě, že je p řípravek 
registrován ve všech členských státech.  
4. Odstavce 1, 2 a 3 se použijí na p řípravky, které jsou chrán ěny dodatkovým 
ochranným osv ědčením podle na řízení (EHS) č. 1768/92 nebo patentem, který dává 
důvod k udělení dodatkového ochranného osv ědčení. Nepoužijí na lé čivé přípravky 
stanovené jako lé čivé přípravky pro vzácná onemocn ění podle na řízení (ES) 
č. 141/2000.  
 
CS 29   CS Článek 37 
Je-li předložena žádost o registraci lé čivého přípravku stanoveného jako lé čivý přípravek pro 
vzácná onemocn ění podle na řízení (ES) č. 141/2000 a obsahuje-li tato žádost výsledky všech 
studií provedených v souladu se schváleným plánem pedi atrického výzkumu a je-li 
do udělené registrace následn ě začleněno prohlášení uvedené v čl. 29 odst. 3 tohoto na řízení, 
prodlouží se desetile tá doba uvedená v čl. 8 odst.1 na řízení (ES) č. 141/2000 na dvanáct let. 
První odstavec se rovn ěž použije v p řípadě, že dokon čení schváleného plánu pediatrického 
výzkumu nevede k registraci pediatrické indi kace, avšak výsledky provedených studií jsou 
zohledněny v souhrnu údaj ů o přípravku a pop řípadě v příbalovém letáku daného lé čivého 
přípravku. 
Článek 38 
1. Je-li ud ělena registrace pro pediatrické použití v souladu s články 5 až 15 na řízení 
(ES) č. 726/2004, použijí se doby pro ochranu údaj ů a uvedení na trh uvedené 
v čl. 14 odst. 11 uvedeného na řízení. 
2. Je-li ud ělena registrace pro pediatrické použití v souladu s postupy stanovenými 
směrnicí 2001/83/ES, použijí se doby pro ochranu údaj ů a trhu stanovené v čl. 10 
odst. 1 uvedené sm ěrnice. 
Článek 39 
1. Krom ě odměn a pobídek stanovených v článcích 36, 37 a 38 mohou být lé čivé 
přípravky pro pediatrické použití zp ůsobilé pro pobídky, které jsou poskytovány 
Společenstvím nebo členskými státy za ú čelem podpory výzkumu, vývoje 
a dostupnosti lé čivých přípravků pro pediatrické použití.  
2. Do jednoho roku od vstupu tohoto na řízení v platnost poskytnou členské státy 
Komisi podrobné informace týkající se opat ření přijatých za ú čelem podpory 
výzkumu, vývoje a dostupnosti lé čivých přípravků pro pediatrické použití. Tyto 
informace se na žádost Komise pravideln ě aktualizují.  
3. Do osmnácti m ěsíců od vstupu tohoto na řízení v platnost zve řejní Komise podrobný 
seznam všech pobídek poskytovaných Spole čenstvím a členskými státy za ú čelem 
podpory výzkumu, vývoje a dostupnosti lé čivých přípravků pro pediatrické použití. 
Tento seznam je pravideln ě aktualizován. 
 
CS 30   CS HLAVA 6 
Komunikace a koordinace 
Článek 40 
1. P říslušné údaje o klinických hodnoceních obsažených ve schválených plánech 
pediatrického výzkumu, v četně těch, která jsou provád ěna ve třetích zemích, se 
zaznamenávají do evropské databáze vytvo řené na základ ě článku 11 
směrnice 2001/20/ES.  
2. Komise na základ ě návrhu agentury a po porad ě se členskými státy a zú častněnými 
stranami vypracuje pokyny týkající se povahy údaj ů podle odstavce 1, které je nutno 
zaznamenávat do evropské databáze vytvo řené na základ ě článku 11 
směrnice 2001/20/ES.  
Článek 41 
Členské státy shromáždí dostupné údaje týkající se všech stávajících použití lé čivých 
přípravků u pediatrické populace a do dvou let od vstupu tohoto na řízení v platnost poskytnou 
tyto údaje agentu ře. 
Pediatrický výbor vypracuje pokyny t ýkající se obsahu a formy údaj ů, které je nutno 
shromáždit. 
Článek 42  
1. Agentura údaje uvedené v článku 41 posoudí, zejména s ohledem na stanovení priorit 
výzkumu.  
2. Na základ ě posouzení podle odstavce 1 a dalš ích dostupných informací a po porad ě 
s Komisí, členskými státy a zú častněnými stranami vytvo ří Pediatrický výbor seznam 
léčebných pot řeb. 
Agentura zve řejní uvedený seznam do t ří let od vstupu tohoto na řízení v platnost 
a pravideln ě jej aktualizuje. 
3. P ři tvorbě seznamu lé čebných pot řeb je nutno zohlednit prevalenci onemocn ění 
u pediatrické populace, závažnost onemocn ění a dostupnost a vhodnost 
alternativních zp ůsobů léčby onemocn ění u pediatrické populace, v četně profilu 
účinnosti a nežádoucích ú činků těchto způsobů léčby, včetně veškerých otázek 
bezpečnosti u pediatrické populace.  
 
CS 31   CS Článek 43  
1. Agentura vybuduje s v ědeckou podporou Pediatrického výboru evropskou sí ť ze 
stávajících vnitrostátních a evropských sítí, badatel ů a středisek se zvláštními 
odbornými znalostmi v oblasti provád ění studií u pediatrické populace. 
2. Cílem uvedené evropské sít ě je mimo jiné koordinace studií týkajících se lé čivých 
přípravků pro pediatrické použi tí, vybudování nezbytných v ědeckých a správních 
pravomocí na evropské úrovni a zamezení duplikace studií a zkoušek u d ětí. 
3. Do jednoho roku od vstupu tohoto na řízení v platnost p řijme správní rada agentury 
na základ ě návrhu výkonného ředitele a po porad ě s Komisí, členskými státy 
a zúčastněnými stranami provád ěcí strategii vytvo ření a fungování uvedené evropské 
sítě. Tato síť musí být, tam kde je to vhodné, v souladu s úsilím o posílení základ ů 
Evropského výzkumného prostoru v kontextu rámcových program ů Společenství pro 
výzkum, technologický rozvoj a demonstrace.  
Článek 44 
1. Do jednoho roku od vstupu tohoto na řízení v platnost se pediatrické studie 
dokončené k datu vstupu tohoto na řízení v platnost a týkající se p řípravků 
registrovaných ve Spole čenství předloží k posouzení p říslušnému orgánu. 
Příslušný orgán pop řípadě aktualizuje souhrn údaj ů o přípravku a p říbalový leták 
a provede odpovídající úpravy registrace. P říslušné orgány si vym ěňují informace 
týkající se p ředložených studií a jejich dopad ů na dotčené registrace.  
Agentura koordinuje vým ěnu informací. 
2. Pediatrický výbor p ři posuzování žádostí o plány pe diatrického výzkumu, prominutí 
a odklady a p říslušné orgány p ři posuzování žádostí p ředložených podle článků 8, 9 
nebo 31 p řihlédnou ke všem stávajícím pediat rickým studiím podle odstavce 1.  
3. Pro odm ěny a pobídky podle článků 36, 37 a 38 nebudou vzaty v úvahu žádné 
pediatrické studie podle odstavce 1, které byly k datu vstupu tohoto na řízení 
v platnost již p ředloženy k posouzení ve t řetí zemi.  
Článek 45 
Jakékoliv další studie zadané držitelem regist race, které se týkají použ ívání registrovaného 
léčivého přípravku u pediatrické populace, bez ohle du na to, zda jsou tyto studie provád ěny 
v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, musí být p ředloženy p říslušnému 
orgánu do šesti m ěsíců od jejich dokon čení.  
První pododstavec se použije bez ohledu na to, zda má držitel registrace v úmyslu požádat 
o registraci pediatrické indikace. 
Příslušný orgán pop řípadě aktualizuje souhrn údaj ů o přípravku a p říbalový leták a provede 
odpovídající úpravy registrace.  
 
CS 32   CS Příslušné orgány si vym ěňují informace týkající se p ředložených studií a jejich dopad ů na 
dotčené registrace.  
Agentura koordinuje vým ěnu informací. 
HLAVA VII 
Obecná a záv ěrečná ustanovení 
KAPITOLA 1 
OBECNÁ USTANOVENÍ  
 
ODDÍL  1 
POPLATKY,  FINANCOVÁNÍ  SPOLEČENSTVÍM,  POKUTY  A ZPRÁVY 
Článek 46 
1. Je-li žádost o registraci  pro pediatrické použití p ředložena v souladu s postupem 
stanoveným v na řízení (ES) č. 726/2004, výše snížených poplatk ů za posouzení 
žádosti a udržování registrace se stanoví v souladu s článkem 70 na řízení (ES) 
č. 726/2004.  
2. Použije se na řízení Rady (ES) č. 297/95 11.  
3. Následující posouzení Pediatri ckým výborem jsou bezplatná: 
a) posouzení žádostí o prominutí; b) posouzení žádostí o odklad; c) posouzení plánu pediatrického výzkumu; d) zhodnocení shody se schváleným plánem pediatrického výzkumu. 
Článek 47 
Příspěvek Spole čenství podle článku 67 na řízení (ES) č. 726/2004 pokrývá veškeré aspekty 
činnosti Pediatrického výboru, v četně vědecké podpory poskytované odborníky, a činnosti 
agentury, v četně posuzování plán ů pediatrického výzkumu, v ědeckého poradenství 
a veškerých prominutí poplatk ů podle tohoto na řízení, a podporuje činnosti agentury podle 
článků 40 a 43 tohoto na řízení. 
                                                
 
11 Úř. věst. L 35, 15.2.1995, s. 1. 
 
CS 33   CS Článek 48 
1. Aniž by byl dot čen Protokol o výsadách a imunitách Evropských spole čenství, 
stanoví každý členský stát pokuty, které budou ukládány za porušení ustanovení 
tohoto na řízení nebo provád ěcích předpisů přijatých podle tohoto na řízení, pokud jde 
o léčivé přípravky registrované prost řednictvím postup ů stanovených 
směrnicí 2001/83/ES, a p řijme veškerá opat ření nezbytná pro jejich realizaci. Tyto 
pokuty musí být ú činné, přiměřené a odrazující. 
 Členské státy uv ědomí Komisi o t ěchto předpisech nejpozd ěji do […]. Veškeré 
následné zm ěny oznámí co možná nejd říve. 
2. Členské státy okamžit ě uvědomí Komisi o jakémkoliv soudním sporu zahájeném 
v důsledku porušení tohoto na řízení.  
3. Na žádost agentury m ůže Komise uložit pen ěžité pokuty za porušení ustanovení 
tohoto na řízení nebo provád ěcích předpisů přijatých podle tohoto na řízení, pokud jde 
o léčivé přípravky registrované prost řednictvím postupu stanoveného 
nařízením (ES) č. 726/2004. Maximální částky a podmínky a zp ůsoby výběru těchto 
pokut se stanoví v souladu s postupem podle čl. 51 odst. 2 tohoto na řízení.  
4. Komise zve řejní jména doty čných držitel ů registrace, výši pen ěžitých pokut a 
důvody pro jejich uložení. 
Článek 49 
1. Na základ ě zprávy agentury a alespo ň jednou ro čně zveřejní Komise seznam 
společností, které m ěly prospěch z veškerých odm ěn a pobídek podle tohoto na řízení, 
a společností, které nesplnily povin nosti stanovené v tomto na řízení. Členské státy 
poskytnou tyto informace agentu ře. 
2. Ve lh ůtě šesti let od vstupu tohoto na řízení v platnost zve řejní Komise obecnou 
zprávu o zkušenostech získaných na základ ě jeho používání, v četně zejména 
podrobného seznamu všech lé čivých přípravků registrovaných pro pediatrické 
použití od vstupu tohoto na řízení v platnost. 
ODDÍL  2 
 
VÝBOR 
Článek 50 
Komise po porad ě s agenturou p řijme příslušná ustanovení pro výkon úkol ů Pediatrického 
výboru podle článku 7 ve form ě nařízení v souladu s postupem podle čl. 51 odst. 2. 
 
CS 34   CS Článek 51 
1. Komisi je nápomocen St álý výbor pro humánní lé čivé přípravky z řízený 
článkem 121 sm ěrnice 2001/83/ES. 
2. Odkazuje-li se na tent o odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES 
s ohledem na ustanovení článku 8 uvedeného rozhodnutí. 
Lhůta uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES činí tři měsíce. 
KAPITOLA 2 
ZMĚNY 
Článek 52 
Nařízení (EHS) č. 1768/92 se m ění takto: 
(1) V článku 7 se dopl ňuje nový odstavec 3, který zní: 
“3. Žádost o prodloužení doby platnosti osv ědčení již ud ěleného podle čl. 13 odst. 
3 tohoto na řízení a článku 36 na řízení (ES) č. […/…Evropského parlamentu a 
Rady(pediatrické na řízení)*] se p ředkládá nejpozd ěji do dvou let p řed 
uplynutím doby platnosti osv ědčení.  
_____________________ 
* Ú ř. věst. L […], […], s. […].” 
(2) Článek 8 se m ění takto: 
a) v odstavci 1 se dopl ňuje nové písmeno d), které zní: 
„d) obsahuje-li žádost o osv ědčení požadavek na prodlouženou dobu 
platnosti podle čl. 13 odst. 3 tohoto na řízení a článku 36 
nařízení (ES) č. […/… (pediatrické na řízení)]:  
i) kopii prohlášení, kterým se dokládá shoda s dokon čeným 
schváleným plánem pediatrického výzkumu podle čl. 36 odst. 
3 nařízení (ES) č. […/…(pediatrické na řízení)];  
ii) v případě potřeby krom ě kopie rozhodnutí o registraci podle 
písmena b) kopie rozhodnutí o regi straci ve všech ostatních 
členských státech podle čl. 36 odst. 4 na řízení (ES) č. […/… 
(pediatrické na řízení)].“ 
b) vkládá se nový odstavec 1a, který zní: 
„1a. Žádost o prodloužení doby platnosti již ud ěleného osv ědčení musí 
obsahovat: 
a) kopii již ud ěleného osv ědčení; 
 
CS 35   CS b) kopii prohlášení, kterým se dokládá shoda s dokon čeným 
schváleným plánem pediatrického výzkumu podle čl. 36 odst. 
3 nařízení (ES) č. […/…(pediatrické na řízení)];  
c) kopie rozhodnutí o registraci ve všech členských státech.“ 
c) odstavec 2 se nahrazuje tímto: 
„2. Členské státy mohou stanovit, že p ředložení žádosti o osv ědčení 
a předložení žádosti o prodl oužení doby platnosti osv ědčení podléhá 
poplatkové povinnosti.“  
(3) Článek 9 se m ění takto: 
a) v odstavci 1 se dopl ňuje nový pododstavec, který zní: 
„Žádost o prodloužení doby platnosti již ud ěleného osv ědčení se podává 
u příslušného ú řadu pro pr ůmyslové vlastnictví členského státu, který ud ělil 
osvědčení.“ 
b) dopl ňuje se nový odstavec 3, který zní: 
„3. Na oznámení o žádosti o prodloužení doby platnosti již ud ěleného 
osvědčení se použije odstavec 2. Toto oznámení musí navíc obsahovat 
požadavek na prodlouž enou dobu platnosti osv ědčení podle článku 36 
nařízení (ES) č. […/… (pediatrické na řízení)].“ 
(4) V článku 11 se dopl ňuje nový odstavec 3, který zní: 
„3. Na oznámení o schválení nebo za mítnutí prodloužení doby platnosti již 
uděleného osv ědčení se použijí odstavce 1 a 2.“ 
(5) V článku 13 se dopl ňuje nový odstavec 3, který zní: 
„3. Doby stanovené v odstavcích 1 a 2 se prodlouží o šest m ěsíců v případě použití 
článku 36 na řízení (ES) č. […/… (pediatrické na řízení)]. V takovém p řípadě může 
být doba stanovená v odstavci 1 tohoto článku prodloužena pouze jednou.“  
Článek 53 
V čl. 6 odst. 1 sm ěrnice 2001/83/ES se první pododstavec nahrazuje tímto:  
„Žádný lé čivý přípravek nesmí být uveden na trh v členském stát ě, aniž by p říslušný orgán 
daného členského státu vydal rozhodnutí o re gistraci v souladu s touto sm ěrnicí nebo aniž by 
byla udělena registrace v souladu s na řízením (ES) č. 726/2004 ve spojení s na řízením (ES) č. 
[…/…Evropského parlamentu a Rady (pediatrické na řízení)*].  
______________ * Úř. věst. L […], […], s. […].” 
 
CS 36   CS Článek 54 
Nařízení (ES) č. 726/2004 se m ění takto: 
(1) Článek 56 odst. 1 se nahrazuje tímto: 
„1. Agentura zahrnuje: 
(a) Výbor pro humánní lé čivé přípravky, který zodpovídá za p řípravu 
stanovisek Agentury ohledn ě veškerých otázek, které se vztahují na 
vyhodnocování humánních lé čivých přípravků; 
(b) Výbor pro veterinární lé čivé přípravky, který zodpovídá za p řípravu 
stanovisek Agentury ohledn ě veškerých otázek, které se vztahují na 
vyhodnocování veterinárních lé čivých přípravků; 
(c) Výbor pro lé čivé přípravky pro vzácná onemocn ění; 
(d) Výbor pro rostlinné lé čivé přípravky; 
(e) Pediatrický výbor; (f) sekretariát, který zabezpe čuje technickou, v ědeckou a administrativní 
pomoc výbor ům a zajišťuje příslušnou koordinaci mezi nimi; 
(g) výkonného ředitele, který je zodpov ědný za záležitosti stanovené 
v článku 64; 
(h) správní radu, která je zodpov ědná za záležitosti stanovené v článcích 65, 
66 a 67. ” 
(2) Vkládá se nový článek 73a, který zní: 
„Článek 73a 
Rozhodnutí p řijatá agenturou podle na řízení (ES) č. […/…Evropského parlamentu a Rady 
(pediatrické na řízení)*] mohou být p ředmětem žaloby u Soudního dvora Evropských 
společenství za podmínek stanovených v článku 230 Smlouvy. 
_______________ 
* Úř. věst. L […], […], s. […].” 
KAPITOLA 3 
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ  
Článek 55 
Požadavek stanovený v čl. 8 odst. 1 se nevztahuje na plat né žádosti, které v okamžiku vstupu 
tohoto nařízení v platnost nejsou vy řízeny.  
 
CS 37   CS Článek 56 
1. Toto na řízení vstupuje v platnost t řicátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku 
Evropské unie.  
2. Článek 8 se použije ode dne … [18 m ěsíců po vstupu v platnost]. 
Článek 9 se použije ode dne … [24 m ěsíců po vstupu v platnost].  
Články 31 a 32 se použijí ode dne … [6 m ěsíců po vstupu v platnost]. 
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a p římo použitelné ve všech členských státech. 
V Bruselu dne […] 
Za Evropský parlament Za Radu 
předseda p ředseda/předsedkyně 
[…] […] 
 
CS 38   CS LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT  
Policy area(s): Internal market  
Activities: The activities of the European Medicines Agen cy are included in the following policies: 
- Support for the development of paediatric medicines ; 
- Improvement in the protection of public hea lth and for consumers across the Community 
- Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information, and 
- Support and achievement of the internal market for the pharmaceutical sector. 
 
TITLE OF ACTION : REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE 
COUNCIL ON MEDICINAL PRODUCTS FOR PAEDIATRIC USE AND AMENDING 
REGULATION (EEC)  NO 1768/92,  DIRECTIVE 2001/83/EC  AND REGULATION (EC)  
NO 726/2004 
1. BUDGET  LINE(S)  + HEADING(S) 
02.040201 – European Agency for the Evaluati on of Medicinal Products — Subsidy under 
Titles 1 and 2 
02.040202 – European Agency for the Evaluati on of Medicinal Products — Subsidy under 
Title 3 
2. OVERALL  FIGURES   
2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitment 
EUR 21 282 million 
2.2. Period of application: 
2007 to 2012 
2.3. Overall multiannual esti mate of expenditure: 
(a) Schedule of commitment appropriati ons/payment appropria tions (financial 
intervention) (see point 6.1.1) 
 EUR million ( to three decimal places) 
 
  
Year 
2007  
2008  
2009  
2010  
2011 2012 
and 
subs. 
Years  
Total 
Commitments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282  
Payments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282 
 
CS 39   CS (b) Technical and administrative a ssistance and support expenditure (see point 6.1.2)  
C o m m i t m e n t s         
P a y m e n t s         
 
Subtotal a+b        
Commitments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282  
Payments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282 
(c) Overall financial impact of human res ources and other admini strative expenditure 
(see points 7.2 and 7.3) 
Commitments/ 
payments        
 
TOTAL a+b+c        
Commitments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282  
Payments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282 
2.4. Compatibility with financial progr amming and financial perspective 
[X] Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial 
perspective. The proposal is compatib le with the new financial framework 
(2007-2013) proposed by the Commi ssion (Communication from the 
Commission to the Council and the Eu ropean Parliament COM(2004) 101). 
2.5. Financial impact on revenue1: 
[X] Proposal has no financial implications  (involves technical aspects regarding 
implementation of a measure) 
3. BUDGET  CHARACTERISTICS 
Type of expenditure Budget 
line New EFTA 
contrib
ution Contributions 
from 
applicant 
countries Heading in 
financial 
perspective
Non-comp  Non-diff  02.040201 NO  YES  NO 1 a  
Non-comp  Non-diff  02.040202 NO  YES  NO 1 a  
                                                 
1 For further information, see separate explanatory note. 
 
CS 40   CS 4. LEGAL  BASIS   
– Treaty establishing the European Community and notably article 235. 
– Draft Regulation of the Europ ean Parliament and of the Council on medicinal products for 
paediatric use (to support the Agency’s wo rk required for the operation of the draft 
Regulation including all work of  the Paediatric Committee, scientific advice and any fee 
waivers provided for by virtue of the draft Regulation). 
– Regulation (EC) No 726/2004 of the European parliament and of th e Council of 30 May 
2004, establishing the community  procedures for the aut horisation and follow up of 
medicines for human and veterinary use, and establishing the European Agency for the 
Evaluation of Medicinal Products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1). 
– Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 modified by Council 
Regulation (EC) No 2743/98 of 14 December 1998 concerning fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ L 345, 19.12.1998, p. 3). 
5. DESCRIPTION
 AND  GROUNDS 
5.1. Need for Community intervention  
5.1.1. Objectives pursued It is estimated that between 50 and 90% of medicinal products used in the paediatric 
population have never been specifi cally studied or authorised (l icensed) for use in that age 
group. This leaves no alternative to  the prescriber than to use pr oducts “off-label” (i.e. use of 
product authorised for adu lts - products that have  not been tested or au thorised for paediatric 
use) or use of completely unaut horised products with the associat ed risks of inefficacy and/or 
adverse reactions (side effects). 
The overall policy objective is to improve the he alth of the children of  Europe by increasing 
the research, development and authorisa tion of medicines for use in children. 
General objectives are to: 
• increase the development of me dicines for use in children; 
• ensure that medicines used to treat child ren are subject to hi gh quality research; 
• ensure that medicines used to treat childr en are appropriately authorised for use in 
children; 
• improve the information available on the use of medicines in children; 
• achieve these objectives without  subjecting children to unnecessa ry clinical trials and in 
full compliance with the EU Clinical Trials Directive. 
 
CS 41   CS 5.1.2. Measures taken in connection with ex ante  evaluation  
The draft Regulation of the Eur opean Parliament and of the C ouncil on medicinal products for 
paediatric use was the subject of a Commissi on Extended Impact Assessment (EIA). The EIA 
accompanies this Financial Statement. The Commission’s EIA is based on an independent, 
externally contracted study, specifically desi gned to estimate the economic, social and 
environmental impacts of the proposal. The EI A also draws on experience with the existing 
EU pharmaceutical market and regulatory fr amework, experience w ith legislation on 
paediatric medicines in the US, experience with orphan medicines in the EU, extensive 
consultation with stakeholders, and the published literature.  
5.1.3. Measures taken following ex post  evaluation 
The draft Regulation of the Eur opean Parliament and of the C ouncil on medicinal products for 
paediatric use is a new legislative proposal an d no interim or ex post evaluation has been 
conducted. 
5.2. Action envisaged and budget intervention arrangements 
The key measures included in the draft paediatric regulation are:  
• the establishment of an expert committee, the Paediatric Committee within the EMEA;  
• a requirement at the time of marketing author isation applications for new medicines and 
line-extensions for existing patent-protected me dicines for data on the use of the medicine 
in children resulting from an agr eed paediatric investigation plan;  
• a system of waivers from the requirement fo r medicines unlikely to benefit children;  
• a system of deferrals of the requirement to ensure medicines are te sted in children only 
when it is safe to do so and to prevent th e requirements delaying the authorisation of 
medicines for adults;  
• excluding orphan medicines, a mixed reward and incentive for compliance with the 
requirement in the form of a six-month extension to the supplementary protection 
certificate (in effect, a six-month patent  extension on the active moiety);  
• for orphan medicines, a mixed reward and in centive for compliance with the requirement 
in the form of an additional tw o-years of market exclusivity added to the existing ten years 
awarded under the EU orphan regulation; 
• a new type of marketing authorisation, th e PUMA, which allows ten years of data 
protection for innovation (new studies) on off-patent products;  
• amended data requirements for PUMA applic ations to attract SMEs including generics 
companies; 
• a reference in the explanatory memorandum to the establishment, via separate legislation 
of an EU paediatric study programme to f und research leading to the development and 
authorisation of off-patent  medicine for children;  
 
CS 42   CS • access to an optional centralised procedure via the community referral procedure for 
existing nationally authorised medicines to gain an EU-wide Commission Decision on use 
in children;  
• measures to increase the robustness of pha rmacovigilance for medicines for children;  
• a requirement for industry to s ubmit to the authorities study reports they already hold on 
use of their medicine in children, to maximise  the utility of existing data and knowledge;  
• an EU inventory of the therapeutic needs of  children to focus research, development and 
authorisation of medicines;  
• an EU network of investigator s and trial centres to conduct the research and development 
required;  
• a system of free scientific advice for the industry, provide d by the EMEA;  
• a database of paediatric studies (based on th e existing database set up by the EU Directive 
on clinical trials (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34). 
Populations affected by the activity: 
• more than 100 million children in the newly en larged EU stand to benefit from better 
medicines for children. Children will al so be enrolled into clinical trials; 
• healthcare professionals will benefit throug h the supply of medicines specifically 
developed for children and may take part in clinical research on medicines for children; 
• all pharmaceutical companies seeking to access th e EU market will be affected by the draft 
Regulation; 
• the EMEA and all National competent author ities will have to change their working 
practices as a result of the draft Regulation; 
Expense type 
Article  47 of the draft Regulation on medicinal pr oducts for paediatric use foresees a 
contribution from the Community to cover the work resulting from the draft Regulation on 
medicinal products for paediatric use, incorp orated into the contribution provided for in 
Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 and in  Article 7 of Regulation (EC) No 141/2000 
to be allocated to the European Medicines Agen cy. This contribution should cover all aspects 
of the work of the European Medicines Ag ency to implement and operate the draft 
Regulation, in particular: the operation of the Paediatric Co mmittee including a ssessment of 
paediatric investigation plans, requests for waivers and deferrals, a ssessment of compliance 
with paediatric investigation plans and assessment of the safety, quality and efficacy of medicinal products for paediatric use; an EU i nventory of the therapeutic needs of children; 
an EU network of investigators and trial centres to conduct the research; fr ee scientific advice 
for the industry; a database  of paediatric studies. 
The explanatory memorandum of the draft paed iatric regulation makes a reference to the 
possible creation of a paediatric study program me: Medicines Investigation for the Children 
 
CS 43   CS of Europe (MICE)2. The creation of the funding and its operation would be included in a 
separate Commission initiative. A detailed assess ment of the impacts of  the programme will 
accompany that separate initiative. However, given the interface between legislation on a 
paediatric study programme and the draft p aediatric Regulation assessed here, some 
consideration is required. An EU paediatric study programme , focussed on funding or part 
funding studies on off-patent medicines will be important if research and authorisation for 
children of off-patent products are to occur for the majority of products needed by children. It 
is envisaged that the paediatr ic study programme may be funde d, at least in part, from the 
Community budget. The paediatric study programme would also need to take account of other 
relevant Community funding, including the 6th and 7th Framework Programmes operated by 
the Commission Directorate Gene ral Research. Community funding for studies into off-patent 
medicines for children (which may lead to the authorisation of an off-patent medicine for 
children) may only be partial,  e.g. 50% funding: the remainde r of the funding may need to 
come from industry, Member State g overnments or medical charities.  
An EU paediatric study programme has the potentia l to stimulate research  and development of 
off-patent medicines for children and coul d have a major beneficial impact on EU 
pharmaceutical companies, including SMEs, and a major impact on clinical trials conducted 
in the EU including strengthening pharmaceutical R&D in Europe. 
Estimated resources and costs of the paediatric  Regulation, based on the draft proposal 
released for consultation by the European Commission on 8 March 2004 
The increased contribution will cover: incr eased administration co sts of the European 
Medicines Agency relating to all tasks of the Paediatric Committee; the costs of free scientific advice and fee reductions for paediatr ic use marketing authorisations. 
Justifications of the reso urces implications based on its coming into force in 2007 
As of 2006, the EMEA would have to set up a task force to prepare for the work of the 
Paediatric Committee and the procedures as laid out in the Regulation. It is estimated that the 
task force would require 1 A grade full time and 1 C grade half time. This will be covered by an internal redeployment. 
In 2007 
Activities planned for the first year. All activ ities are based on the EMEA’s experience of 
Committee activities, and in particular the experien ce gained in the last 3 years of activities on 
orphan medicinal products and the Committee for orphan medicinal products. Activities will 
start in full as soon as the Regulation is implem ented due to the legal ob ligations created by it. 
                                                
 
2 The impact of the referenced paediatric study programme will critically depend on its funding, size and 
awarding rules. A fund, set up un der the United States Best Pharm aceuticals for Children Act 2002, is 
of $ 200 000 000 for fiscal year 2000 and such su ms as are necessary for each of the succeeding five 
years for the study of the use in the paediatric po pulation of medicinal products for which there is no 
patent protection or market exclusivity. The CHMP Paediatric Expert Group has produced a 
preliminary list of sixty-five off-patent active substa nces considered to be priorities for research and 
development for children in the EU. 
 
CS 44   CS A. Paediatric Committee  
Functioning of the Paediatric Committee  
• Meeting costs 
A monthly meeting of 2-3 days is necessary. Eleven meetings a year with 31 members are 
envisaged, representing 682-1023 expert days. In addition, it is anticipated that additional 
experts will be needed on an ad-hoc  basis by the Paediatric Committee.  
• Meeting Management and Conference services  
Eleven meetings a year of 31 members plus additional experts will have heavy implications 
on the Meeting Management & Conferences Sector  of the EMEA which will have to organise 
travel and accommodation and meetings, as  well as on the meeting room occupation.  
• Secretariat costs 
The secretariat of the Paediatric Committee re presents a full time position all year round, 
therefore taking into considera tion the need for a back-up, this  represents 1.5 A grade and 
1.5 C grade positions. 
• Expert costs 
Estimated at 5-10 experts per Paediatric Committ ee meeting, in addition to members of the 
Paediatric Committee (i.e. 55-110 experts per year). 
Activities of the Paediatric Committee  
– Paediatric Investigation Plans 
– Deferrals 
– Waiver of Paediatric Investigation Plans  
– Paediatric needs 
– Paediatric priorities  
– Compliance  
– Expert work 
In the draft paediatric Regulation, there is an  obligation to submit the results of studies 
performed according to an agreed Paediatric In vestigation Plan for applications for marketing 
authorisations of new products  (Marketing Authorisation App lications) and variations for 
patented products. The best estimate of the numb er of Paediatric Inve stigation Plans to be 
submitted per year to the Agency in the first years is about 235-285.  
The activities related to the submission of Paediatric Investigation Plans are rather similar to 
the work done for orphan drug designation. Howeve r the level of scientific involvement to 
 
CS 45   CS judge the submitted plan is considered higher, more complex, and the number of procedures is 
2.5 times more than the current number of orphan applications. 
– Agreed Paediatric Inves tigation Plans revisions 
– Procedures 
It is not expected that applications for the revision of Paediatric Investigation Plans would 
occur in the first year. Only proced ures would have to be established. 
B. Other activities created by the Regulation 
– Paediatric scientific advice 
There will be an increase in scientific advice for paediatric development. It is expected that up 
to 60% of companies may seek advice (the current situation is about 30% for products 
submitted for Marketing Authorisation). This repr esents about three times the current number 
of Scientific Advice requests (currently 100 pe r year). See section 6.2 for details of the 
financial implications of fee waivers for paediatric scientific advice. 
– Information publication and management 
This has implications on the current developm ent of the databases at the EMEA and on other 
forms of EMEA communication.  
– Survey of paediatric use and inventory of research priorities 
These activities will be performed by the staff in  charge of other paedia tric activities but will 
represent a significant pa rt of the workload. 
– Establishment of a paediatric research network 
This is a new type of activity for the EMEA, which will require at least a full time position for 
an A and a C grade. 
C. Impact on the Agency 
In addition to involving specific staff all activit ies have direct implications on other sectors 
such as Meeting Management and Conference, IT and administration. 
The activities will generate the need for regular training, workshops and will involve missions 
outside the Agency (for example for the estab lishment of a network of paediatric clinical 
research). 
D. Need for Experts in Secondment 
To strengthen the collaboration between EMEA a nd Member States in part icular in relation to 
paediatric activities on national products, auth orisations and pharmac ovigilance, the EMEA 
will invite Experts in Secondment to join the Ag ency to facilitate the work. This will be done 
also at the stage of the preparatory work. 
 
CS 46   CS A typical stabilised year  
It has been considered that year 2009 would represent a typi cal year, when the number of 
applications per year would be stable, and a ll activities provided fo r by the Regulation would 
be developed. 
A. Paediatric Committee 
Functioning of the Paediatric Committee 
– Meeting costs 
No major changes in acti vities are anticipated. 
– Meeting Management and Conference services  
No major changes in acti vities are anticipated. 
– Secretariat costs 
No major changes in acti vities are anticipated. 
– Experts costs 
Changes in activities may be needed. Estimates  are however given for the same numbers. 
Activities of the Paediatric Committee  
Figures for new products (on patent) should remain  stable. Variations capturing products that 
never included a Paediatric Investigation Plan  should slightly decreas e, as some products 
would have been captured at the stage of mark eting authorisation applications. This would 
however not be the case of variation applicatio ns in a new indication (new therapeutic area) 
for which a new Paediatric Investigation Plan may have to be submitted. 
There should not be any more products undergoing purely nationa l procedures in respect of 
the obligation to submit a Paed iatric Investigation Plan. 
The ‘stable’ number of Paediatric Use Mark eting Authorisation pr ocedures cannot be 
estimated. It is judged that  the initial figure of 15 pe r year should be kept.  
Overall the level of activ ities should remain around 235-285 procedures per year.  
The additional (fully developed) tasks will include in particular the Annual Reports on 
deferrals, and the revision of agreed Paediatr ic Investigation Plans. Once a Paediatric 
Investigation Plan is agreed, th e draft Regulation offers the possi bility to amend it as often as 
needed on request from the sponsor. It is estimat ed that 30% of the P aediatric Investigation 
Plans may need revision at some point in time. This may represent a minimum of 80 
additional applications a year. 
 
CS 47   CS B. Activities created by the Regulation 
– Scientific Advice 
Paediatric Scientific Advice and follow up pr ocedures would increase progressively over 
time. 
– Pharmacovigilance and risk management 
This activity will be fully developed. 
– Information publication and management 
Modifications or developments of the current st ructures will take place over several years.  
– Inventory of research priorities 
Regular updates are forecas ted for in the Regulation. 
– Establishment of a paediatric research network 
The implementation and running of the network should be in place.  
C. Impact on the Agency  
In addition to involving specific staff all activ ities and their related increases have direct 
implications on other sectors. 
5.3. Methods of implementation 
The draft Regulation will be implemented and operated primarily by th e existing European 
Medicines Agency. Certain aspects will also be operated by the National Competent Authorities. The Commission will be responsible for an implementing regulation and a number of supporting guidelines. 
 
CS 48   CS 6. FINANCIAL  IMPACT 
6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire pr ogramming period) 
(The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by 
the breakdown in Table 6.2. ) 
6.1.1. Financial intervention 
Commitments (in EUR million to three decimal places) 
Breakdown 2007  2008  2009  2010  2011 2012 
and 
subs. 
Years  Total 
02.040201 – European 
Agency for the Evaluation of 
Medicinal Products — 
Subsidy under Titles 1 and 2 
 
02.040202 – European 
Agency for the Evaluation of 
Medicinal Products — 
Subsidy under Title 3 
  
 
0,800 
   
0,200 2,397
0,6422,688
0,6892,881
0,717 
 
4,280 
   
0,773 4,409
0,80617,455
3,827
A c t i o n  2         
e t c .         
TOTAL 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282
 
CS 49   CS 6.1.2. Technical and administrative assistance,  support expenditure  and IT expenditure 
(commitment appropriations) 
 2007  2008  2009  2010  2011 2012 
and 
subs. 
Years  Total 
1) Technical and 
administrative assistance N.A.       
a) Technical assistance 
offices       
b) Other technical and 
administrative assistance: 
- intra muros: 
- extra muros: of which for construction 
and maintenance of 
computerised management systems        
Subtotal 1        
2) Support expenditure        
a) Studies        
b) Meetings of experts        
c) Information and 
publications        
Subtotal 2        
TOTAL         
 
CS 50   CS 6.2. Calculation of costs by measure en visaged in Part B (over the entire 
programming period)3 
(Where there is more than one action, give suffici ent detail of the specific measures to be 
taken for each one to allow the volume and costs of the outputs to be estimated.) 
Commitments (in EUR million to three decimal places) 
Breakdown  Type  
of outputs 
(projects, files ) Number of 
outputs 
(total for years 
2007-2012)  Average unit 
cost Total cost 
(total for years 
2007-2012)  
 
 1 2 3 4=(2X3) 
Paediatric medicines management  
- Measure 1 
 
  
  
Paediatric 
activities costs 
for the EMEA general subsidy 
Staff 
Expenditure 
other. 
  
 
 
  
 
  
 
 
  
  
 
 
  
17,455 
3,827 
 
TOTAL COST    21,282 
These costs are mainly due to: 1. the supplementa ry staff needed to perform the tasks induced 
by the new regulation on medicinal products for p aediatric use, 2. scientific advice being 
given without a fee, and, 3. fee reductions for marketing authoris ation applications.  
Staff will be required to: provide the secretariat of the new expert committee the Paediatric 
Committee, administer requests for opinions from the Paediatric Committee, create and 
maintain an inventory of the therapeutic needs of the children of Europe, create and maintain an EU network of clinical trial centres to  conduct tests of medi cines for children, and, 
collation and publica tion of information about medicine s for children. Projections for 2011 
foresee that 24 people (14,5 A and 9,5 C) will be necessary to support the EMEA work related 
to the paediatric regulation. Support st aff will bring the overall figure to 26. 
Regarding scientific advice, currently, reque sts for such advice command a fee from the 
EMEA. This fee is used mainly to pay expert s from the National agencies who conduct the 
scientific evaluation of the requests (with thei r accompanying dossiers). The draft paediatric 
regulation will lead to such scientific advi ce being given without the payment of fees. 
Therefore the EMEA will have to pay money to th e National agencies and this will have to be 
                                                
 
3 For further information, see separate explanatory note. 
 
CS 51   CS covered. Furthermore, the total number of reque sts for scientific advice is predicted to 
increase dramatically as a result of the p aediatric regulation. The current average fee for 
scientific advice is abou t 40 000 € and it is predicted that, Fo r the period of six years starting 
in 2007, about 330 free pieces of scie ntific advice will be given.  
Regarding fee reductions for marketing author isation applications, the current fee is 
approximately 200 000 €. This pays mainly for th e scientific evaluation conducted by experts 
from the National agencies. The fee reduction fore seen in the paediatric regulation is 50% and 
this will apply to a small proportion of all paed iatric marketing authorisations (the so called 
Paediatric Use Marketing Authorisations – PU MAs). For the period of six-years starting in 
2007 it is estimated that about 30 paediatric use marketing authorisation applications will be 
made that will attract the 50% fee reduction. Hence the EMEA will have to pay the National 
agencies but this will not be covered by adequate fees. 
Staff requirement  2007  2008  2009  2010  2011 2012 
and 
subs. 
Years  
Secretariat Paediatric 
Committee Paediatric 
Investigation Plan 
applications 
Paediatric Research Network 
Funding of studies 
Support staff  1 
 
1 
  
1 
 3
10
1
23
10
1123
10
1223 
 
14 
3 2 4 
 3
14
324
TOTAL 3 16 17 18 26 26
Expenditure costs will mostly cover the reimburs ement of the experts in relation with the new 
committee ‘Paediatric Committee’, as well as  other missions and trainings. Some IT 
developments will also be necessary in order to include this new category of medicinal products in the several existing databases. 
 
CS 52   CS Expenditure Other  2007  2008  2009  2010  2011 2012 
and 
subs. 
Years  
Meetings Paediatric 
Committee  
31 members and 5 experts 
11 x 2-day meetings 
Workshops, trainings and 
missions 
IT development and web 
publication 
  
 
0,050 
 
0,100 
 
0,050 
 0,413
0,119
0,1100,452
0,127
0,1100,474
0,133
0,110 
 
0,498 
 
0,165 
 
0,110 
 0,523
0,173
0,110
TOTAL 0,200 0,642 0,689 0,717 0,773 0,806
7 IMPACT  ON  STAFF  AND  ADMINISTRATIVE  EXPENDITURE   
7.1. Impact on human resources 
Staff to be assigned to management of the 
action using existing resources Description of tasks deriving from the 
action 
Types of post 
Number of 
permanent posts Number of 
temporary posts Total 
 
Officials or 
temporary staff A 
B 
C N.A.  
   
If necessary, a fuller description of the 
tasks may be annexed. 
Other human resources     
Total     
 
CS 53   CS 7.2. Overall financial impact of human resources 
Type of human resources Amount (€) Method of calculation *  
Officials 
Temporary staff N.A.  
Other human resources 
(specify budget line)   
Total   
The amounts are total expend iture for twelve months. 
7.3. Other administrative expenditu re deriving from the action 
Budget line 
(number and heading) Amount € Method of calculation 
Overall allocation (Title A7) 
ex A0701 – Missions 
ex A07030 – Meetings 
ex A07031 – Compulsory committees 1 
Paediatric Committee  
A07032 – Non-compulsory committees 1 
A07040 – Conferences ex A0705 – Studies and consultations 
Other expenditure (specify) 
Training  
N.A.  
Information systems (A-5001/A-4300)    
Other expenditure - Part A (specify) 
IT developments  
  
Total   
The amounts are total expend iture for twelve months. 
1 Specify the type of committee and the group to which it belongs. 
 
CS 54   CS I. Annual total (7.2 + 7.3) in 2011 
II. Duration of action III. Total cost of action (2007 to 2012)  
The needs for human and administrative resour ces shall be covered within the allocation 
granted to the managing DG in the framew ork of the annual al location procedure 
8. FOLLOW-UP  AND  EVALUATION 
8.1. Follow-up arrangements 
Many of the effects of the draft paediatric legi slation lend themselves to measurement. Others, 
including the overall objective of  improved child health will be more difficult to measure due 
to a lack of robust EU-wide data. Collection of the following data is possible. 
• The dates on which the Paediatric Committee and EU network of clinical trialists are 
established and guidelines and first inve ntory of therapeutic needs are adopted. 
• The date on which the database of pa ediatric studies becomes operational. 
• The number of clinical trials in children initiated and completed (broken down by country 
and type of trial). 
• The number of children enrolled into clinical trials. 
• The number of draft paediatric investig ation plans submitted for assessment and the 
number of paediatric investigation plan s agreed by the Paediatric Committee. 
• The number of requests for waivers and the nu mber of waivers granted by the Paediatric 
Committee. 
• The number of requests for deferrals and the nu mber of deferrals granted by the Paediatric 
Committee. 
• The number of requests for scientific advice. 
• The numbers of marketing authorisation appl ications made and granted for adults and 
children. 
• The number of PUMA applications made and PUMAs (with their associated data 
protection) granted. 
• The number of requests for post-marketing st udies, pharmacovigilance plans and risk 
management systems and the delivery against those plans. 
• The number of existing studies in childr en submitted and the number of marketing 
authorisations updated as a result. 
 
CS 55   CS • The number of times marketing authorisations record that a paediatric investigation plan 
has been complied with. This provides a measure of the number of supplementary 
protection certificates that can be extended. 
• Impact on the budget of the EMEA. 
These data would provide a robust measure of the impact of the draft pa ediatric regulation in 
terms of stimulating research, development a nd authorisation of medicines for children and 
any collateral effect on the aut horisation of medicines for othe r populations. They would also 
provide a measure of the fi nancial impacts on the EMEA. 
Prospective measurement of the costs to industry and on the price of medicines is not 
proposed as such measurement lends itself better to a post-hoc study.  
Section 4 of the extended impact assessment poi nts out that the impact, both financial and 
social, of improved health of the children of Eu rope is very difficult to measure. Unless there 
is major investment in the central collection of indices of EU child health, this difficulty will remain when attempting to measure, in the future, the impact of the draft paediatric Regulation. 
8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluation 
The draft paediatric regulation in cludes proposals for: a database of paediatric studies; annual 
reports from the Member States to the Commission on problems encountered with the 
implementation of the draft paediatric regulation;  annual publication of lis ts of companies that 
have benefits from the rewards / incentives or companies that have failed to comply with the 
obligations, and; within six year s of entry into force, a genera l report on experienced acquired 
as a result of the applicati on of the draft paediatric Regu lation, including in particular a 
detailed inventory of all medici nal products authorised for paedia tric use since it came into 
force. 
Through these measures, specif ically proposed in the draf t paediatric Regulation, ex post  
evaluation is already planned. The general report will likely be based on the indices listed in section 8.1. Furthermore, the need for a design ated independent study to support the general 
report should be considered. Such an independ ent study could include within its scope the 
financial and social impacts for which pr ospective data collection is problematic. 
9. ANTI-FRAUD
 MEASURES 
The European Medicines Agency has specific bu dgetary control mechanisms and procedures. 
The Management Board, which comprises repr esentatives of the Member States, the 
Commission and the European Parliament, adop ts the draft budget (Article 57.5) as well as 
the final budget (Article 57.6). The European Cour t of Auditors examines the execution of the 
budget each year (Article 57.9) and the Management  Board gives a discharge to the Director 
regarding the budget (A rticle 57.10). In addition the Agency adopted on 1 June 1999 a 
decision concerning co-operation with the Eu ropean Anti-Fraud Office (EMEA/D/15007/99). 
The Quality Management System applied by the Agency supports a continuous review with 
the intention of ensuring that the correct proc edures are followed and that these procedures 
and policies are pertinent and efficient. Several internal audits are undertaken each year as 
part of this process.