·Mnohé zúčastněné strany a občané si stěžují, že hodnocení žádostí o povolení, které provádí úřad EFSA, jsou v podstatě založena na studiích, údajích a informacích shromážděných (a zaplacených) žadatelem o povolení. Stávající postupy jsou založeny na zásadě, že je na žadateli, aby prokázal, že předmět povolovacího postupu splňuje požadavky Unie na bezpečnost s ohledem na vědecké poznatky, které má k dispozici. Tato zásada vychází z předpokladu, že veřejné zdraví je lépe chráněno, když žadatel musí prokázat, že určitá potravina nebo určité krmivo jsou bezpečné, ještě před jejich uvedením na trh, namísto toho, aby veřejné orgány musely prokazovat, že tyto výrobky bezpečné nejsou. Veřejné finanční prostředky by navíc neměly být používány k zadávání nákladných studií (jejichž náklady činí několik tisíc až několik milionů eur), které v konečném důsledku pomohou danému výrobnímu odvětví uvést určitý výrobek na trh. Tato zásada platí i nadále, avšak obavy týkající se transparentnosti a nezávislosti studií a údajů předkládaných daným výrobním odvětvím by měly být řešeny.

Zejména větší míry transparentnosti a spolehlivosti studií, které úřad EFSA používá pro hodnocení rizika, nelze dosáhnout, aniž by tyto použité studie a údaje byly poskytnuty k veřejné kontrole. Kromě toho se stávající pravidla týkající se důvěrnosti liší v závislosti na dotčené podoblasti, a proto nezajišťují konzistentní řízení transparentnosti. Návrh je přiměřený k harmonizaci pravidel a zároveň tam, kde je to potřebné, zachovává zvláštní rovnováhu zájmů v odvětvových právních předpisech. Jsou v něm obsažena příslušná ustanovení na ochranu práv žadatelů z řad podniků.

Vzhledem k výše uvedeným problémům je účelem tohoto nařízení zavést do stávajícího právního rámce změny, které jsou omezeny na to, co je nezbytně nutné pro dosažení cílů stanovených pro tuto iniciativu, aby se zvýšila důvěra občanů a zúčastněných stran v transparentnost a udržitelnost přístupu Unie k bezpečnosti potravin, zejména ve vztahu k hodnocení rizika.

Nařízení (ES) č. 178/2002, směrnice 2001/18/ES, nařízení (ES) č. 1829/2003, nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení (ES) č. 2065/2003 jsou v současné době zahrnuty do horizontálního harmonizačního legislativního návrhu Komise, který byl přijat v roce 2016. Jak je vysvětleno v důvodové zprávě uvedeného návrhu, Komise do svého horizontální harmonizačního legislativního návrhu nezahrnula mimo jiné nařízení (ES) č. 1935/2004, nařízení (ES) č. 1331/2008 a nařízení (ES) č. 1107/2009, jelikož zvažuje, zda neexistuje vhodnější způsob strukturování těchto aktů, pokud jde o individuální povolení / stanovení hodnot / zařazení určitých látek na základě konkrétních kritérií stanovených v uvedených aktech, majíc na paměti zdokonalený přístup přijatý spolunormotvůrci v rámci nařízení (EU) 2015/2283 a probíhající přezkumy nařízení (ES) č. 1935/2004 a nařízení (ES) č. 1107/2009 v rámci programu REFIT. Tyto důvody jsou stále platné. Tento návrh stanoví jedno zmocnění pro akt v přenesené pravomoci v rámci nařízení (ES) č. 178/2002, které je v současné době uváděno do souladu.

·Bylo zjištěno, že ani sdělování o riziku není dostatečně účinné. Důkazy poukázaly na příležitostné rozdíly a v několika málo případech na rozporuplnou komunikací mezi osobami, které provádějí hodnocení rizika, a osobami, které provádějí řízení rizika, na unijní a vnitrostátní úrovni, což může mít negativní dopad na veřejné mínění, pokud jde o hodnocení a řízení rizika v souvislosti se zemědělsko-potravinovým řetězcem. Rozdíly mezi osobami, které provádějí hodnocení rizika, na unijní a vnitrostátní úrovni však nemusí nutně zpochybňovat práci jednotlivých vědeckých subjektů. Tyto rozdíly lze vysvětlit různými faktory, jako je mimo jiné: právní rámec, na který odkazuje daná otázka, druh otázek předkládaných příslušným vědeckým subjektům osobami, které provádějí řízení rizika, a způsob, jak jsou koncipovány, zda se hodnocení týká nebezpečí nebo rizika, používané metodiky nebo údaje. Důvody týkající se rozdílů v hodnoceních a závěrech vědeckých subjektů by měly být lépe sdělovány veřejnosti s cílem usnadnit jejich pochopení. Kromě toho jsou vědecké rozdíly týkající se bezpečnosti potravin a krmiv předmětem velkého zájmu široké veřejnosti, ať už jsou skutečné, nebo domnělé, zejména v případech, kdy jde i o jiná témata s významem pro společnost, jako je ochrana životního prostředí nebo právo spotřebitelů zvolit si druh potravin, které konzumují. Úřad EFSA je v současné době oprávněn sdělovat z vlastního podnětu informace týkající se oblastí své působnosti, aniž je dotčena pravomoc Komise sdělovat svá rozhodnutí týkající se řízení rizika. Vzhledem k omezením pravomoci nemohou činnosti úřadu EFSA týkající se sdělování o riziku řešit otázky jiné než vědecké povahy, zejména rozhodnutí v oblasti řízení rizika opírající se o jeho vědecké poradenství. Je proto nezbytné zajistit komplexnější a průběžnější sdělování o riziku během celého procesu analýzy rizika, do nějž se zapojí osoby, které provádějí hodnocení rizika, a osoby, které provádějí řízení rizika, na unijní a vnitrostátní úrovni a povede se otevřený dialog mezi všemi zúčastněnými stranami.

Správa a větší zapojení členských států ve správní radě: Návrh sladí správu úřadu EFSA s modelem používaným pro jiné agentury Unie v souladu s interinstitucionálním společným přístupem k decentralizovaným agenturám Unie, čímž se zlepší celková soudržnost modelu správních rad agentur Unie. To by mělo mít pozitivní dopad, jelikož zkušenosti z jiných agentur Unie prokazují, že tento model zaručuje účinnou kontrolu fungování agentur a koordinaci názorů mezi unijní a vnitrostátní úrovni. Pokud jde o jiné agentury, nezávislost úřadu EFSA je řádně zajištěna kritérii pro navrhování, jež upřednostňují členy s profilem osoby provádějící hodnocení rizika, a přísnými ustanoveními týkajícími se nezávislosti a transparentnosti, jelikož pravidla stanovující, že členové správní rady musí jednat nezávisle ve veřejném zájmu a každoročně předkládat veřejné prohlášení o zájmech, zůstávají nezměněna. Kromě toho se úloha správní rady zaměřuje na správu a finance.

Transparentnost: Cílem návrhu je posílit transparentnost procesu hodnocení rizika. To by mělo poskytnout úřadu EFSA větší legitimitu v očích spotřebitelů a široké veřejnosti, a zvýšit tak jejich důvěru v práci tohoto úřadu. Vzhledem k tomu, že důvěrné informace jsou v řádně odůvodněných případech chráněny, pobídky pro inovace by měly zůstat nezměněny. Návrh nebude mít dopad na jakékoli právo k duševnímu vlastnictví, které může existovat u dokumentů či jejich obsahu, ani na jakoukoli zákonnou ochranu stanovenou v odvětvových předpisech Unie týkajících se investic do zemědělsko-potravinového řetězce (tzv. „pravidla exkluzivity údajů“). Náklady na dodržování předpisů pro podniky se nezvýší, protože stávající pravidla již vyžadují, aby se příslušnému regulačnímu orgánu, např. Komisi, úřadu EFSA a členským státům, předkládaly žádosti včetně studií a následné žádosti o zachování důvěrnosti. Nejvyšší zjištěné náklady ponese úřad EFSA, jelikož bude mít hlavní odpovědnost za přijímání rozhodnutí v krátkých lhůtách, aby se zabránilo protahování povolovacích postupů, pokud jde o veškeré žádosti o zachování důvěrnosti vznesené žadateli v souvislosti s povolovacími postupy v případech, kdy má úřad EFSA poskytnout stanovisko.

Nicméně byly zjištěny tyto problémy: byly zjištěny vnitrostátní rozdíly při provádění nařízení o obecném potravinovém právu na úrovni členských států, které v některých případech vytvářejí nerovné podmínky pro podniky; vnímaný nedostatek transparentnosti procesu analýzy rizika; sdělování o riziku je celkově považováno za nedostatečně účinné, což má negativní dopad na důvěru spotřebitelů a přijatelnost rozhodnutí týkajících se řízení rizika; jistá omezení kapacity úřadu EFSA, pokud jde o to, zajistit v dlouhodobém horizontu dostatečné odborné znalosti a do vědecké spolupráce plně zapojit všechny členské státy; zdlouhavé povolovací postupy v některých odvětvích.

Správa a větší zapojení členských států při navrhování odborníků do vědeckých komisí: Očekává se, že výhodou většího zapojení členských států do tohoto aspektu činnosti úřadu EFSA by mělo být zajištění toho, že úřad bude mít přístup k dostatečně velkému počtu nezávislých a vynikajících odborníků, kteří splní jeho potřeby v různých oborech, jimiž se zabývá. To pak bude mít pravděpodobně pozitivní dopad na udržitelnost unijního systému hodnocení rizika. Riziko, že některé členské státy nemusí mít dostatek odborníků, aby mohly poskytnout úřadu EFSA cenné kandidáty, je zmírněno tím, že úřad EFSA má možnost vybrat a jmenovat další odborníky z vlastního podnětu a že členské státy mají možnost jmenovat odborníky, kteří jsou státními příslušníky jiných členských států. Toto riziko je zmírněno také lepší finanční kompenzací členským státům přispívajícím k činnosti úřadu EFSA tím, že vysílají odborníky nebo vykonávají přípravné práce. Ustanovení týkající se návrhu, výběru a jmenování odborníků zahrnují přísná kritéria týkající se nezávislosti, čímž jsou poskytnuty odpovídající záruky. Zapojení výkonného ředitele úřadu EFSA do procesu výběru představuje další záruku, že kritéria týkající se nezávislosti budou splněna. Výkonný ředitel úřadu EFSA, jehož povinností je bránit nezávislá stanoviska a zájmy úřadu EFSA, konkrétně vybírá odborníky navržené na jmenování do správní rady z velkého množství odborníků navržených členskými státy. Výkonný ředitel během výběru kontroluje to, že odborníci, které navrhl, splňují politiku a pravidla úřadu EFSA týkající se nezávislosti, a očekává se, že výkonný ředitel bude vzhledem ke své zvláštní úloze bdělý, pokud jde o tuto otázku, jež má pro úřad EFSA zásadní význam.

Pokud jde o spolehlivost a robustnost studií předkládaných výrobním odvětvím v souvislosti s povolovacími postupy, byly zohledněny zejména tyto dopady:

Přínosem opatření, kterými se zřídí rejstřík zadaných studií, a opatření, kterým se stanoví konzultace týkající se předložených studií, bude záruka toho, že úřad EFSA bude mít přístup k co možná největšímu množství důkazů týkajících se dané látky předložené k hodnocení. Rejstřík zadaných studií bude mít pozitivní dopad na objektivitu důkazů předkládaných výrobním odvětvím, jelikož poskytne doplňkovou záruku, že žadatelé předloží všechny studie, které pro danou látku provedli, bez ohledu na jejich výsledky. Úřad EFSA bude zejména schopen provést křížovou kontrolu informací o provedených studiích (přičemž laboratoře budou externím zdrojem informací). Z konzultací týkajících se předložených studií vyplynou další dostupné relevantní vědecké údaje nebo studie pro látky podléhající povolení, a tím se posílí důkazní základna úřadu EFSA a omezí se jeho závislost na studiích poskytnutých pouze výrobním odvětvím. Dopad na načasování povolení je minimální, protože oznamování zadaných studií probíhá ve fázi před předložením žádosti a hodnocení rizika bude probíhat souběžně s konzultacemi o předložených studiích.

Oznamování zadaných studií představuje jen nepatrnou zátěž. Konzultace týkající se předložených studií nevytvářejí další zátěž, jelikož povinnost předkládat studie úřadu EFSA, Komisi a členským státům již existuje. Existuje pouze velmi malé riziko, že oznamování ze strany laboratoří, tj. pouze laboratoří Unie, by mohlo mít negativní dopad na jejich konkurenceschopnost vůči laboratořím mimo Unii nebo že by mohla být celková účinnost tohoto opatření oslabena, kdyby se žadatelé rozhodli studie provádět v laboratořích mimo Unii, aby tuto oznamovací povinnost obešli. Důvodem je skutečnost, že společnostem obracejícím se na laboratoře mimo Unii by hrozilo riziko, že budou vnímány jako společnosti vyhýbající se pravidlům.

Zvláštní povinnosti v případě obnovení povolení: Očekává se, že povinnost oznamovat úřadu EFSA plánované studie a systematicky provádět konzultace o těchto plánovaných studiích a poskytování systematického poradenství úřadem EFSA ohledně obsahu zamýšlené žádosti bude mít pozitivní bilanci účinků. Jelikož se tyto povinnosti vztahují na povolení látky, která je na trhu již několik let, a vzhledem k tomu, že se týkají plánovaných studií, zkušenosti z podobných postupů v rámci ECHA naznačují, že veřejnost je informována a že v některých případech existují pro dotčenou látku nové údaje, které mohou být užitečným způsobem sdíleny. Díky těmto povinnostem se zabrání zbytečnému opakování studií na obratlovcích a rozšíří se důkazní základna úřadu EFSA, aniž by byla ohrožena konkurenceschopnost daného žadatele. Oznamování plánovaných studií představuje pro žadatele poměrně malou zátěž. Je rovněž přiměřené vzhledem k tomu, že žadatel může díky konzultaci týkající se plánovaných studií získat užitečné poradenství ohledně obsahu své zamýšlené žádosti již v rané fázi procesu. Dopad na délku povolovacích postupů je minimální, jelikož tento postup se provádí ve fázi před předložením žádosti, a může existovat pozitivní dopad v podobě zkrácení doby trvání povolovacích postupů, jelikož obavy mohou být vzneseny a řešeny již v rané fázi tohoto postupu. Dopad z hlediska nákladů a potřebných zdrojů se projeví zejména u úřadu EFSA.

Postup před předložením žádosti zaručuje další zapojení úřadu EFSA, kterým se zajistí, že žadatel bude seznámen s příslušnými požadavky týkajícími se obsahu žádostí o povolení a bude je dodržovat. Řeší požadavky výrobního odvětví (zejména malých a středních podniků) na další podporu při přípravě žádosti o povolení. To by mělo také vést k předkládání adekvátnějších a úplnějších důkazů, čímž se zvýší i účinnost procesu hodnocení rizika úřadem EFSA. Žadatelům, zejména malým a středním podnikům, to pomůže v porozumění způsobu, jak vypracovávat žádosti o povolení. Nezávislost úřadu EFSA nebude nijak dotčena, jelikož působnost poradenství poskytovaného úřadem EFSA je omezena na příslušná ustanovení a požadovaný obsah žádosti. Kromě toho budou pracovníci úřadu EFSA poskytovat poradenství bez zapojení vědeckých komisí. Úřad EFSA poskytuje poradenství transparentním způsobem, jelikož je zpřístupňuje veřejnosti.

V důsledku opatření týkajících se spolehlivosti a robustnosti studií by nemělo dojít k žádnému negativnímu dopadu na inovace. Jak bylo uvedeno výše, tato opatření vytvoří pro žadatele jen nepatrnou doplňkovou zátěž, jelikož se omezují na oznamování zadaných studií ve všech případech a plánovaných studií v případě obnovení povolení a předkládání studií v žádosti o povolení je již stanoveno ve stávajících právních předpisech. Potenciální dopad odhalení obchodní strategie společnosti oznámením zadaných studií týkajících se nové látky je neutralizován, jelikož tyto informace jsou zveřejňovány až v momentě, kdy jsou studie zahrnuté v příslušné žádosti o povolení zveřejněny, tedy v době, kdy v důsledku tohoto zveřejnění nemůže dojít k odhalení obchodní strategie. Kromě toho režim důvěrnosti stanovený v tomto návrhu stanoví, že veškeré informace odhalující obchodní strategii žadatele jsou důvěrné. Dopad na inovace (odhalení obchodní strategie) není pro oznamování plánovaných studií významný v případě obnovení povolení, jelikož látka je již známá a datum obnovení je stanoveno v právním předpisu. Postup před předložením žádosti pomůže malým a středním podnikům s přístupem k inovacím a je předmětem žádosti žadatele, s výjimkou obnovení povolení, která představují zvláštní případ a obnáší jen omezený počet žádostí. Pozitivní investice do inovací nebudou přesměrovány na obranné investice, jelikož opatření se omezují na poskytování transparentních informací o studiích, které musí žadatel v každém případě provést v souladu se stávajícími právními předpisy. Očekává se, že větší transparentnost přispěje k posílení atmosféry důvěry spotřebitelů, která je prospěšná pro podporu inovací a pro uznávání bezpečnosti výrobků z Unie ve světě. Dopad na načasování povolení je minimální, jak je podrobně uvedeno u každého opatření.

Obecně lze říci, že všechna tato opatření přispějí rovněž k většímu zapojení zúčastněných stran do systému hodnocení rizika, a tedy k účinnějšímu sdělování o riziku.

Pokud jde o doplňkové kontroly provádění studií, dvě navrhovaná opatření (audit/kontroly ze strany inspektorů Unie a možnost zadávat studie ad hoc za výjimečných okolností s cílem ověřit důkazy používané úřadem EFSA při jeho hodnocení rizika) poskytnou další záruky kvality a objektivity studií, které používá úřad EFSA při svém hodnocení rizika, a zároveň nebudou mít dopad na inovace, jelikož jsou omezena na zvláštní nebo výjimečné případy.

Audity ze strany Evropské komise: Posílí se záruky kvality studií, které zohledňuje úřad EFSA při svém hodnocení rizika, zejména s ohledem na reprodukovatelnost výsledků. Je vyřešeno riziko duplikace činností, které provádějí členské státy na základě dohod OECD, protože program auditů Komise bude doplňující a koordinovaný s programy auditů OECD týkajícími se správné laboratorní praxe, na jejichž základě se v současné době provádějí každých 10 let audity kontrolního orgánu každého členského státu. Nedostatečný právní základ pro audity kontrolních orgánů zemí, jež nejsou členy Evropské unie, je vyřešen koordinací činností s členskými státy a programy OECD týkajícími se správné laboratorní praxe a tím, že se bude usilovat o uzavírání dvoustranných mezinárodních dohod. Neexistují žádné negativní dopady na dobu trvání povolovacích postupů, jelikož se jedná o paralelní činnost. Související omezené náklady ponese Komise.

Možnost požádat úřad EFSA, aby ve výjimečných případech zadával studie: Jedná se o doplňkový nástroj v případech, kdy je nutné ověřit vědecké důkazy, z nichž úřad EFSA vychází. Zajišťuje, aby mohla být přijata opatření na úrovni Unie za výjimečných okolností, kdy existují závažné neshody nebo rozporuplné výsledky. Riziko, že tento nástroj bude používán nepřiměřeně k zadávání zbytečných studií je omezené: využívat jej bude Komise, protože bude financován z rozpočtu Unie, a to pouze za výjimečných okolností. Neexistuje žádné riziko, že veřejné orgány budou odpovědné za poskytování důkazů o bezpečnosti látky pro účely hodnocení prováděného úřadem EFSA, neboť zůstává v platnosti zásada, že poskytnout takové důkazy během postupu hodnocení rizika musí výrobní odvětví (žadatelé). Neexistuje žádné riziko duplikace stávající kapacity úřadu EFSA pro zadávání vědeckých studií nezbytných k plnění jeho poslání (článek 32 nařízení o obecném potravinovém právu), jelikož to má být považováno za nástroj řízení rizika.

Zvažované alternativy:

Možnost, aby členské státy požádaly úřad EFSA o zadání studií za výjimečných okolností, jakož i možnost, aby úřad EFSA zadával tyto studie z vlastního podnětu, nebyly v konečném důsledku zvoleny z důvodů proporcionality (financování z veřejných prostředků), ale také proto, že úřad EFSA a členské státy mohou již nyní oznámit Komisi zvláštní důvody k použití tohoto zvláštního nástroje.

·Účelnost právních předpisů a zjednodušení

Jak již bylo oznámeno ve sdělení reagujícím na evropskou občanskou iniciativu „Zakažte glyfosát a chraňte lidi a životní prostředí před toxickými pesticidy“, tento návrh je cílenou revizí nařízení o obecném potravinovém právu (a dalších opatření přijatých v tomto rámci), která má zlepšit transparentnost v oblasti hodnocení rizika, spolehlivost, objektivitu a nezávislost studií používaných úřadem EFSA při jeho hodnocení rizika, sdělování o riziku a správu úřadu EFSA. Jelikož se jedná o revizi již existujícího právního předpisu spadajícího do Programu Komise pro účelnost a účinnost právních předpisů (REFIT), hledala Komise příležitosti ke zjednodušení a snížení zátěže. Vzhledem k cílenému charakteru této revize, jež se zaměřuje na transparentnost, hlavní aspekt zjednodušení se týká zavedení poradenství před předložením žádosti, které by mělo žadatelům, zejména malým a středním podnikům, pomoci lépe porozumět specifickým otázkám týkajícím se obsahu žádostí.

Mezi další aspekty zjednodušení patří harmonizace pravidel důvěrnosti napříč různými odvětvími, která poskytne podobný základ pro všechny žadatele z výrobního odvětví, pokud jde o předvídatelnost.

Pokud jde o transparentnost, navrhovaná opatření (tj. proaktivní zveřejňování údajů nedůvěrné povahy, rejstřík zadaných studií, dobrovolný postup před předložením žádosti, předběžné oznámení a poradenství týkající se plánovaných studií v případě obnovení povolení a konzultace se třetími stranami o předložených studiích) poskytují pevný rámec, který je přiměřený cíli spočívajícímu v posílení důvěry občanů v transparentnost tohoto systému. Komise se domnívá, že neexistuje prostor pro zjednodušení či omezení těchto opatření, jelikož to by mohlo mít negativní dopad nejen na vnímání transparentnosti systému, ale také na zajištění toho, aby důkazy předkládané pro hodnocení prováděné úřadem EFSA byly úplné.

·Základní práva

Aby bylo možné určit, při jaké úrovni zveřejnění bude dosaženo přiměřené rovnováhy, byl veřejný zájem na zajištění větší transparentnosti v procesu hodnocení rizika porovnán s příslušnými obchodními zájmy. To znamená, že byly zohledněny obecné cíle nařízení o obecném potravinovém právu, konkrétně vysoká úroveň ochrany lidského zdraví a zájmů spotřebitele a účinné fungování vnitřního trhu. Za tímto účelem stanoví návrh meziodvětvový seznam informací, u nichž se může mít za to, že jejich zveřejnění by značně poškodilo obchodní zájmy, a proto by neměly být zveřejněny. Návrh rovněž stanoví, že osobní údaje jsou chráněny s ohledem na použitelný právní rámec Unie pro zpracování těchto údajů.

4.ROZPOČTOVÉ DŮSLEDKY