Podle čl. 8 odst. 1 rozhodnutí Rady 2005/387/SVV má Komise Radě do šesti týdnů ode dne obdržení zprávy o hodnocení rizik předložit buď podnět k tomu, aby byly nové psychoaktivní látky podrobeny kontrolním opatřením v celé Unii, nebo zprávu, v níž objasní svá stanoviska, pokud takový podnět nepovažuje za nezbytný. Podle rozsudku Soudního dvora ze dne 16. dubna 2015 ve spojených věcech C-317/13 a C-679/13 musí být před přijetím aktu na základě čl. 8 odst. 1 rozhodnutí Rady 2005/387/SVV konzultován Evropský parlament.

s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)Zpráva o hodnocení rizik nové psychoaktivní látky N-(4-fluorfenyl)-2-methyl-N-[1-(2-fenylethyl)piperidin-4-yl]propanamid (4-fluorisobutyrylfentanyl) byla vypracována v souladu s článkem 6 rozhodnutí 2005/387/SVV na zvláštním jednání rozšířeného vědeckého výboru Evropského monitorovacího centra pro drogy a drogovou závislost (EMCDDA) a následně byla dne 14. listopadu 2017 předložena Komisi a Radě.

(2)Látka 4-fluorisobutyrylfentanyl je syntetický opioid a je strukturálně podobná fentanylu, kontrolované látce široce používané v lékařství jako doplněk k celkové anestezii při chirurgickém zákroku a k tlumení bolesti. Je rovněž strukturálně podobná acetylfentanylu, akryl-fentanylu a furanylfentanylu.

(3)Látka 4-fluorisobutyrylfentanyl je v Unii dostupná přinejmenším od srpna 2016 a byla zjištěna ve čtyřech členských státech, které nahlásily 24 případů zabavení. Obecně platí, že její odhalení pravděpodobně není řádně hlášeno, protože není běžně zjišťována. Ve většině případů byla tato látka zabavena ve formě prášku, ale v menší míře i ve formě tekutiny a jako tablety. Zjištěná množství jsou poměrně malá. Je však třeba posuzovat je v kontextu vysoké účinnosti, která je pro fentanyly typická.

(4)Jeden členský stát, kde byla potvrzena expozice 4-fluorisobutyrylfentanylu, nahlásil šestnáct úmrtí. V mnoha případech byly spolu s 4-fluorisobutyrylfentanylem zjištěny i jiné drogy. U nejméně třinácti úmrtí byl 4-fluorisobutyrylfentanyl příčinou úmrtí nebo měl pravděpodobně na úmrtí podíl. Žádné akutní intoxikace, u nichž by se potvrdila expozice 4-fluoroisobutyrylfentanylu, nebyly hlášeny. Jako protilátka při otravě způsobené 4-fluorisobutyrylfentanylem působí pravděpodobně naloxon. Jak otravy bez následku smrti, tak úmrtí pravděpodobně nejsou dostatečně odhalovány ani hlášeny, protože nejsou běžně zjišťovány. Náhodná expozice 4-fluorisobutyrylfentanylu může ohrozit pracovníky donucovacích orgánů, zásahových složek, forenzních laboratoří a zdravotníky, jakož i osoby, které pracují ve vězeňském prostředí nebo v poštovních službách.

(5)Nejsou k dispozici žádné informace svědčící o účasti organizovaného zločinu na výrobě a distribuci 4-fluorisobutyrylfentanylu či na nedovoleném obchodu s ním a na jeho dodávkách v rámci Unie. Vzhledem k tomu, že byl zjištěn ve vzorcích heroinu, nelze zapojení organizovaného zločinu vyloučit. Z dostupných údajů vyplývá, že 4-fluorisobutyrylfentanyl je vyráběn chemickými podniky sídlícími v Číně, ale že kapacita k výrobě fentanylů může existovat i v rámci Unie.

(6)Zdá se, že 4-fluorisobutyrylfentanyl se prodává online v malých a velkoobchodních množstvích jakožto „chemická látka určená pro výzkumné účely“, nebo jako „legální“ náhrada nelegálních opioidů, a to ve formě prášku, tekutiny (např. v nosních sprejích připravených k použití) nebo blotteru (arch složený z jednotlivých papírků). Informace získané při zabavení naznačují, že se 4-fluorisobutyrylfentanyl možná prodával také na nelegálním trhu s opioidy, kde se prodává jako heroin či byl zjištěn ve směsi s jinými opioidy jako heroin a furanylfentanyl, nebo se používá k výrobě padělků velmi vyhledávaných analgetik a benzodiazepinu. Uživatelé si proto nemusí být vědomi, že užívají fentanyl.

(7)Látka 4-fluorisobutyrylfentanyl nemá v Unii a zdá se, že ani jinde ve světě, žádné uznávané humánní lékařské nebo veterinární využití. Nic nenasvědčuje tomu, že 4-fluorisobutyrylfentanyl může být používán pro jiné účely mimo použití jako analytický referenční standard a ve vědeckém výzkumu.

(8)Ze zprávy o hodnocení rizik vyplývá, že na řadu otázek souvisejících s 4-fluorisobutyrylfentanylem, jež vyvstávají z důvodu nedostatku údajů o rizicích pro zdraví osob, rizicích pro veřejné zdraví a o společenských rizicích, by bylo možné najít odpověď prostřednictvím dalšího výzkumu. Dostupné důkazy a informace o zdravotních a společenských rizicích, jež 4-fluorisobutyrylfentanyl představuje, mimo jiné pro podobnost s fentanylem, akryl-fentanylem a furanylfentanylem, nicméně poskytují dostatečné důvody pro podrobení této látky kontrolním opatřením v celé Unii.

(9)Látka 4-fluorisobutyrylfentanyl není uvedena na seznamu látek podléhajících kontrole podle Jednotné úmluvy OSN o omamných látkách z roku 1961 ani podle Úmluvy OSN o psychotropních látkách z roku 1971. Tato látka je v současné době předmětem hodnocení v rámci systému OSN a byla posouzena na 39. zasedání Výboru odborníků WHO pro drogové závislosti, které se konalo od 6. do 10. listopadu 2017 v Ženevě. To nebrání tomu, aby Unie přijala rozhodnutí podrobit tuto látku kontrolním opatřením.

(10)Vzhledem k tomu, že sedm členských států kontroluje 4-fluorisobutyrylfentanyl podle vnitrostátních právních předpisů o kontrole drog a pět členských států jej kontroluje podle jiných legislativních opatření, by podrobení této látky kontrolním opatřením v celé Unii pomohlo zamezit vzniku překážek při přeshraničním prosazování práva a v justiční spolupráci a přispělo by k ochraně před riziky, která dostupnost a užívání této látky mohou představovat.

(11)K zajištění rychlé a odborně podložené reakce na úrovni Unie na výskyt nových psychoaktivních látek, které zjistily a nahlásily členské státy, svěřuje rozhodnutí 2005/387/SVV Radě prováděcí pravomoc podrobit tyto látky kontrolním opatřením v celé Unii. Podmínky a postup pro výkon této prováděcí pravomoci byly splněny, a proto by mělo být přijato prováděcí rozhodnutí s cílem podrobit 4-fluorisobutyrylfentanyl kontrolním opatřením v celé Unii.

(12)Pro Dánsko je rámcové rozhodnutí 2005/387/SVV závazné, a proto se účastní přijímání tohoto rozhodnutí.

(13)Pro Irsko je rámcové rozhodnutí 2005/387/SVV závazné, a proto se účastní přijímání tohoto rozhodnutí.

(14)Pro Spojené království není rozhodnutí 2005/387/SVV závazné, proto se neúčastní přijímání a používání tohoto rozhodnutí, a toto rozhodnutí pro ně není závazné ani použitelné,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Nová psychoaktivní látka N-(4-fluorfenyl)-2-methyl-N-[1-(2-fenylethyl)piperidin-4-yl]propanamid (4-fluorisobutyrylfentanyl) se podrobuje kontrolním opatřením v celé Unii.

Článek 2