Poté, co členské státy jmenovaly své zástupce, se v červnu 2014 dosáhlo úplného složení Výboru pro zdravotní bezpečnost. Jednací řád přijatý dne 26. června 2015 stanoví, že toto složení se do šesti měsíců přezkoumá s ohledem na dva návrhy prováděcích rozhodnutí přijaté podle článků 8 a 11 rozhodnutí č. 1082/2013/EU. Výboru pro zdravotní bezpečnost předsedá zástupce Komise, která rovněž zajišťuje sekretariát, a výbor se schází v plénu v Lucemburku v průměru dvakrát za rok (jednou v roce 2014 a třikrát v roce 2015) a ad hoc prostřednictvím audio zasedání. Audio zasedání jsou svolávána Komisí nebo na základě iniciativy Výboru pro zdravotní bezpečnost, aby byla projednána koordinace opatření ze strany EU v reakci na vážné přeshraniční zdravotní hrozby.

Jelikož pravomoc přijímat opatření v oblasti veřejného zdraví týkající se vážných přeshraničních hrozeb mají členské státy, rozhodnutí č. 1082/2013/EU je zavazuje o těchto opatřeních informovat s cílem zlepšit ve spojení s Komisí jejich vzájemnou koordinaci. Během vypuknutí epidemie viru Ebola si členské státy ve Výboru pro zdravotní bezpečnost vyměňovaly informace a diskutovaly o svých reakcích na vypuknutí epidemie. Důležitým opatřením úspěšně provedeným během epidemie byla zdravotní evakuace zdravotnických pracovníků nakažených virem Ebola nebo s podezřením na toto nakažení do EU. Kromě toho byla zavedena opatření usnadňující vstupní vyšetření cestujících přijíždějících do EU ze zemí zasažených ebolou.

Cílem této zprávy je informovat Evropský parlament a Radu o provádění rozhodnutí č. 1082/2013/EU o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách přijatého dne 22. října 2013 . Tato povinnost je stanovena v článku 19 rozhodnutí č. 1082/2013/EU, který stanoví, že zpráva má být předložena do 7. listopadu 2015 a poté každé tři roky. Tato zpráva má obsahovat zejména posouzení týkající se provozování systému včasného varování a reakce (EWRS) a sítě epidemiologického dozoru, jakož i informace o tom, jak zřízené mechanismy a struktury doplňují jiné systémy varování na úrovni Unie, aniž by je zdvojovaly.

Za tímto účelem byl rozšířen stávající nástroj IT systému včasného varování a reakce, aby zahrnoval hrozby biologického, chemického, ekologického i neznámého původu. Nová verze tohoto nástroje IT byla zavedena dne 4. února 2015. Do ohlašovacího algoritmu byla zahrnuta kritéria umožňující zkontrolovat, zda událost odpovídá definici „vážné přeshraniční zdravotní hrozby“, a byla přidána zvláštní funkce pro ohlašování „informačních sdělení“, jakož i funkce hlášení události podle ustanovení mezinárodních zdravotnických předpisů. Funkce „selektivní výměny“ byla zachována bez úprav tak, jak byla v IT aplikaci zřízené rozhodnutím č. 2119/98/ES.

Srovnatelnost údajů mezi jednotlivými zeměmi a kvalita údajů zůstávají pro Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí hlavními prioritami a i nadále jsou podporovány prostřednictvím dohodnutých ohlašovacích protokolů, společných souborů metadat, pečlivé validace údajů a proaktivní zpětné vazby během setkání subjektů zapojených do sítě. Mezi nové inciativy patří systematické posuzování kvality údajů a zpětná vazba prostřednictvím ukazatelů zveřejňovaných v omezené verzi Atlasu, postupné snižování proměnných, které se vykazují do platformy TESSy, a zkušební sběr podrobných informací o systémech dozoru jednotlivých členských států.

Pokud jde o nedostatky, několik respondentů uvedlo neúplné provedení základních kapacit mezinárodních zdravotnických předpisů. Činnosti související s plánováním připravenosti a reakce zapojující další odvětví, které by pokrývaly další přenosné nemoci kromě hrozeb pocházejících z potravy, zoonóz a vody nebo antimikrobiální rezistence, byly vykazovány nekonzistentně. Řada respondentů vykázala, že odvětví byla identifikována jako kritická pro řešení vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, aniž by byla zavedena odpovídající ujednání o koordinaci včetně standardních operačních postupů pro spolupráci těchto klíčových odvětví se zdravotnictvím. Řada respondentů vykázala, že nejsou zavedeny národní plány kontinuity činností, ačkoli někteří uvedli, že usilují o jejich vytvoření, nebo že existence národních plánů kontinuity činností „není známa“. Zavedení plánů kontinuity činností pro vstupní místa dle definice mezinárodních zdravotnických předpisů nebylo vykazováno konzistentně.

Jelikož systém včasného varování a reakce zahrnuje zpracovávání citlivých údajů, jako jsou zdravotní údaje, byl nový nástroj vyvinut s ohledem na ustanovení nařízení (ES) č. 45/2001 a směrnice 95/46/ES . Byla zohledněna řada doporučení vycházejících z výsledků „zátěžových testů“ provedených Komisí v roce 2013, včetně přísné politiky pro přístup uživatelů. Od srpna 2015 je přístup do systému včasného varování a reakce poskytován pouze prostřednictvím ověřovací služby Evropské komise (ECAS) pomocí personalizovaného e-mailu a hesel, ačkoli některé členské státy uvedly, že by upřednostnily přístup skrze „obecné emailové schránky“.

Aby nedocházelo ke zdvojování a zajistilo se, že jsou varovná hlášení v rámci systému včasného varování a reakce propojena s ostatními systémy včasného varování na úrovni Unie, umožňuje nový systém včasného varování a reakce přístup i jiným útvarům Komise a institucím EU odpovědným za řízení rizik a posuzování rizik v oblastech, které nespadají přímo do působnosti ředitelství Komise pro veřejné zdraví Generálního ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin. Tyto oblasti zahrnují bezpečnost potravin, látky lidského původu, zdraví zvířat, léčivé přípravky a zdravotnické potřeby, biologické látky odlišné od přenosných nemocí (např. rostlinné toxiny), chemické látky, ekologické hrozby, hrozby pro bezpečnost zdraví a jaderné a radiologické hrozby. Tato propojení umožňují tok informací mezi útvary Komise odpovědnými za výše uvedené oblasti a orgány členských států odpovědnými za systém včasného varování a reakce. Komise zvažuje další zlepšení aplikace, které by ve střednědobém horizontu umožnilo vývoj uživatelsky přístupnějších funkcí, a to jakmile bude návrh na úplné přetvoření nástroje IT systému včasného varování a reakce dohodnut se zúčastněnými stranami a Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí.

2.6.Varovné hlášení a posouzení rizik v oblasti veřejného zdraví

Článek 9 rozhodnutí č. 1082/2013/EU příslušné vnitrostátní orgány a Komisi zavazuje vydat prostřednictvím systému včasného varování a reakce varovné hlášení, pokud výskyt nebo vývoj vážné přeshraniční zdravotní hrozby splní určité podmínky.

Od 5. listopadu 2013 do 4. září 2015 bylo zasláno celkem 168 sdělení s 354 poznámkami. Ze zmíněných sdělení šlo v 90 případech o varovná hlášení a v 78 případech o informační sdělení.

Rozčlenění sdělení podle oznamujících zemí nebo orgánu bylo následující: Evropská komise 28, Francie 22, Spojené království 20, Německo 12, Španělsko 11, Nizozemsko 10, Norsko 8, Itálie 7, Řecko 5, Belgie 4, Bulharsko 4, Rakousko 3, Česká republika 3, Dánsko 3, Island 3, Portugalsko 3, Švédsko 3, Švýcarsko 3, Irsko 2, Litva 2, Malta 2, Slovinsko 2, Chorvatsko 1, Kypr 1, Finsko 1, Maďarsko 1, Lotyšsko 1, Polsko 1, Rumunsko 1 a Slovensko 1. 49 varovných hlášení se týkalo virového onemocnění ebola, 13 spalniček, 9 chřipky, 8 MERS-CoV, onemocnění chikungunya, vztekliny a meningitidy, 6 žloutenky, 5 salmonelózy, botulismu, horečky dengue a západonilského viru, 4 polioviru a legionelózy, 3 antraxu, cholery a záškrtu, 2 tuberkulózy, listeriózy, septikémie, mykobakterie a gastroenteritidy a každého z následujících po jednom: malárie, střevní úplavice, hemolyticko-uremický syndrom (HUS), paratyfus, kryptosporidióza, leptospiróza, enterovirus, Zikavirus, streptokok, těžký akutní respirační syndrom (SARS), schistosomiáza, cyklosporiáza, trichinóza, Bornavirus, HIV, VZV, plané neštovice, černý kašel, norovirus, hantavirus a návratná horečka způsobená bakterií Borrellia recurrentis. Dvě varovná hlášení se týkala hrozeb pocházejících od chemických činitelů: otrava potravinami spojená s malathionem a chemický výbuch v Číně. Jedno varovné hlášení se týkalo hrozby mající ekologický původ: mrak vulkanického popela na Islandu.

Epidemie MERS-CoV a viru Ebola vedly k aktivaci oranžové úrovně pracovní skupiny pro řešení mimořádných zdravotních událostí oddělení zdravotních hrozeb Generálního ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin.

Podle článku 10 rozhodnutí č. 1082/2013/EU Komise neprodleně zpřístupní příslušným vnitrostátním orgánům a Výboru pro zdravotní bezpečnost posouzení rizik potenciální závažnosti hrozby pro veřejné zdraví, včetně možných opatření v oblasti veřejného zdraví. Toto ustanovení se použije, je-li to nutné z hlediska koordinace reakce na úrovni Unie, a na žádost Výboru pro zdravotní bezpečnost nebo z vlastního podnětu Komise. Uvedené posouzení rizik provede Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí, nebo – v závislosti na povaze hrozby – jiná agentura Unie, například Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).

Od listopadu 2013 Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí vypracovalo rychlé posouzení rizika pro 28 událostí: ebola, MERS-CoV, dětská obrna, influenza ptáků, salmonela, spalničky, Zikavirus, chikungunya, legionelóza, schistosomóza, antrax, mykobakteriální infekce spojená s poskytováním zdravotní péče, enterovirus, záškrt, návratná horečka způsobená bakterií Borrellia recurrentis, Bornavirus, otrava potravinami spojená s malathionem, chemický výbuch v Číně a záplavy v Bosně a Hercegovině, Srbsku a Chorvatsku .

Rychlá posouzení rizika vypracovaná Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí a jejich případné aktualizace byly členskými státy přijaty velmi dobře. „Možná opatření“, která byla v mnoha případech součástí posouzení rizika, se navíc ukázala být užitečná, když se ve Výboru pro zdravotní bezpečnost diskutovalo o případných opatřeních, která by měla být přijata na úrovni EU v reakci na dané události, jako tomu bylo v případě hlavních událostí oznámených od listopadu 2013, konkrétně MERS-CoV, dětské obrny ve zranitelných zemích a epidemie viru Ebola v Západní Africe.

2.7.Koordinace reakce

Podle článku 11 rozhodnutí č. 1082/2013/EU se členské státy po vydání varovného hlášení v systému včasného varování a reakce na žádost Komise nebo některého členského státu vzájemně konzultují ve Výboru pro zdravotní bezpečnost a ve spojení s Komisí za účelem koordinace vnitrostátních reakcí na vážnou přeshraniční zdravotní hrozbu, jakož i komunikace o rizicích a krizové komunikace. Tato konzultace rovněž zahrnuje vnitrostátní reakce na události vyhlášené podle mezinárodních zdravotních předpisů Světovou zdravotnickou organizací jako ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu. Výbor je navíc zmocněn k posílení koordinace a sdílení osvědčených postupů a informací o činnostech souvisejících s připraveností na vnitrostátní úrovni. Výbor dále projednává komunikační sdělení zdravotnickým pracovníkům a veřejnosti, aby byly poskytnuty související a ucelené informace přizpůsobené potřebám a okolnostem členských států.

Za účelem splnění povinnosti stanovené v čl. 11 odst. 5 rozhodnutí č. 1082/2013/EU Komise v současné době připravuje prováděcí rozhodnutí stanovující postupy nezbytné pro jednotné provádění vzájemného poskytování informací, konzultací a koordinace ve Výboru pro zdravotní bezpečnost.

V období od listopadu 2013 do září 2015 bylo svoláno 49 ad hoc audio zasedání pokrývajících události a otázky přeshraničního významu včetně hrozeb dětské obrny (6 audio zasedání), epidemií MERS-CoV (2), epidemie viru Ebola v Západní Africe (30) , aspektů migrace souvisejících se zdravím (7) a nedostatku vakcín, HIV/AIDS, antimikrobiální rezistence a stavu provádění článku 4 rozhodnutí č. 1082/2013/EU.

Při epidemii viru Ebola byly vzhledem k jejímu víceodvětvovému charakteru kromě Výboru pro zdravotní bezpečnost současně aktivovány i další nástroje, včetně mechanismu civilní ochrany Unie (na základě výchozí žádosti Světové zdravotnické organizace). Koordinace napříč odvětvími na úrovni Unie byla rovněž usnadněna pomocí schůzí pracovní skupiny pro virus Ebola organizovaných ve středisku Komise pro koordinaci odezvy na mimořádné události. Výbor pro zdravotní bezpečnost byl užitečný tím, že přispíval ke schůzím pracovní skupiny a výstupy z těchto schůzí poté sdílel s orgány v oblasti veřejného zdraví. Tento mnohostranný koordinační proces rovněž podpořil zřízení a provoz unijního systému lékařské evakuace pro případy onemocnění virem Ebola a případy podezření na toto onemocnění do Evropy. Společný komunikační a informační systém pro případy mimořádných událostí byl zásadní pro identifikaci leteckých prostředků, zatímco možnost „selektivní výměny“ v rámci systému včasného varování a reakce umožnila koordinovat poskytování vhodných kapacit pro nemocniční léčbu. Dosud bylo pomocí tohoto systému do EU evakuováno celkem šestnáct osob pomocí třinácti letů. Komise na některé z těchto evakuačních operací přispěla rovněž finančně, a to podle odhadů celkem 1 240 000 EUR: 740 000 EUR poskytla prostřednictvím mechanismu civilní ochrany Unie na šest letů přepravujících osm humanitárních pracovníků a dalších 500 000 EUR z rozpočtu na humanitární pomoc na tři lety se čtyřmi humanitárními pracovníky.

2.8.Mimořádné situace

Článek 12 rozhodnutí č. 1082/2013/EU umožňuje Komisi uznat situaci splňující určená kritéria jako ohrožení veřejného zdraví.

Během sledovaného období nebylo nutné tento článek využít, jelikož Světová zdravotnická organizace vyhlásila vypuknutí epidemie viru Ebola a dětské obrny jako ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu podle mezinárodních zdravotnických předpisů. Tyto dvě události splňovaly kritéria pro vyhlášení jako vážné přeshraniční zdravotní hrozby.

2.9.Určení vnitrostátních orgánů a zástupců

Článek 15 rozhodnutí č. 1082/2013/EU požaduje, aby členské státy určily příslušné orgány pro epidemiologický dozor, pro vydávání varovných hlášení a stanovování potřebných opatření a členy Výboru pro zdravotní bezpečnost.