Oznámení Komise – Uplatňování acquis Unie v oblasti léčivých přípravků na trzích, které jsou historicky závislé na dodávkách léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území

(2021/C 524/02)

PROHLÁŠENÍ O VYLOUČENÍ ODPOVĚDNOSTI

Cílem těchto pokynů v podobě oznámení je usnadnit uplatňování acquis EU v oblasti léčivých přípravků na trzích, které jsou historicky závislé na dodávkách léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území, po 1. únoru 2020 pomocí informací o způsobu, jakým bude Komise na tuto specifickou situaci uplatňovat příslušná ustanovení směrnic 2001/82/ES (1), 2001/83/ES (2) a 2001/20/ES (3), jakož i nařízení (EU) 2019/6 (4) a (EU) č. 536/2014 (5) a nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 (6). Účelem tohoto oznámení je pomoci orgánům a hospodářským subjektům, přičemž pravomoc závazně vykládat právo Unie má pouze Soudní dvůr Evropské unie. Dne 1. února 2020 vystoupilo Spojené království z Evropské unie, a tím se stalo „třetí zemí“ (7). Dohoda o vystoupení (8) stanoví přechodné období, které skončilo dnem 31. prosince 2020. Do uvedeného dne se na Spojené království a ve Spojeném království uplatňovalo téměř ve všech oblastech právo Unie (9). To zahrnovalo i acquis Unie v oblasti léčivých přípravků, zejména směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, článek 13 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES a kapitolu IX nařízení (EU) č. 536/2014, které jsou pro toto sdělení relevantní.

Na konci přechodného období se na Spojené království přestalo uplatňovat právo Unie, ale použitelnými se stala hlavní ustanovení Protokolu o Irsku/Severním Irsku (dále jen „protokol“), který tvoří nedílnou součást dohody o vystoupení. V souladu s čl. 5 odst. 4 a přílohou 2 bodem 20 protokolu se na Spojené království a ve Spojeném království s ohledem na Severní Irsko použije acquis Unie v oblasti léčivých přípravků včetně výše uvedených právních aktů, jakož i právních aktů, kterými se uvedené právní akty provádějí, mění nebo nahrazují.

Z praktického hlediska to zejména znamená, že:

— léčivé přípravky (v oblasti působnosti výše uvedených právních předpisů) uváděné na trh v Severním Irsku musí splňovat regulační požadavky stanovené právem Unie,

— léčivé přípravky uváděné na trh v Severním Irsku musí mít platnou registraci udělenou Komisí (registraci platnou pro celou EU) nebo příslušnými orgány Spojeného království s ohledem na Severní Irsko, jejíž držitel se nachází v Unii nebo v Severním Irsku,

— přesuny léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska do Severního Irska nebo do Unie představují dovoz ve smyslu použitelného práva Unie,

— přesuny léčivých přípravků z Unie nebo Severního Irska do jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo do jakékoli jiné třetí země představují vývoz ve smyslu použitelného práva Unie,

— registrace vydané orgány Spojeného království nejsou v Unii v zásadě platné a mohou být v Severním Irsku uznány pouze v případě, že budou přijaty v souladu s použitelným právem Unie (viz čl. 7 odst. 3 protokolu),

— veškeré činnosti v oblasti dodávek léčivých přípravků, které musí být provedeny v Unii (např. zkoušení šarží), aby se umožnilo uvést léčivé přípravky na trh v souladu s právem Unie, musí být provedeny v Unii nebo v Severním Irsku, a v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku se smí provádět pouze činnosti, které se smí provádět ve třetích zemích.

Komise a Evropská agentura pro léčivé přípravky od roku 2017 aktivně šíří veškeré relevantní informace s cílem upozornit všechny příslušné zúčastněné strany na dopad vystoupení Spojeného království z EU a na potřebu včas se mu přizpůsobit, než skončí přechodné období. Nutné změny byly vysvětleny zejména v oznámeních týkajících se připravenosti na brexit v posledním znění, jež byla zveřejněna dne 7. května 2020 pro klinická hodnocení (10) a dne 13. března 2020 pro léčivé přípravky (11).

Hospodářské subjekty na některých trzích, které byly historicky závislé na dodávkách léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území (tj. Kypr, Irsko, Malta a Severní Irsko) (12), však na konci přechodného období potřebovaly další čas, aby mohly přizpůsobit dodavatelské řetězce a zohlednit konec přechodného období. V této souvislosti a vzhledem k tomu, že se považovalo za zásadní, aby se acquis Unie v oblasti léčivých přípravků provádělo a vymáhalo způsobem, který zabrání nedostatku léčivých přípravků a zároveň zajistí vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví stanovenou právem Unie, přijala Komise dne 25. ledna 2021 oznámení, v němž vysvětluje, jak bude do 31. prosince 2021 uplatňovat acquis EU v oblasti léčivých přípravků na zmíněných trzích, které jsou historicky závislé na dodávkách léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území (13).

Období, na které se vztahuje uvedené oznámení Komise, nyní končí, ale situace na uvedených trzích, které byly historicky závislé na dodávkách léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území (tj. Kypr, Irsko, Malta a Severní Irsko), zůstává problematická. Dodavatelské řetězce léčivých přípravků, zejména pokud jde o dodavatele generik, volně prodejných humánních léčivých přípravků a humánních léčivých přípravků, které jsou dodávány na základě národních registrací udělených příslušnými orgány Spojeného království, dosud nebyly přizpůsobeny. Kromě toho byly v minulém roce zjištěny některé nové problémy, pokud jde o humánní léčivé přípravky.

Aby bylo možné tuto situaci řešit, zabránit nedostatku léčivých přípravků a zajistit vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví, pokud jde o humánní léčivé přípravky, přijala Komise dne 17. prosince 2021 legislativní návrhy na změnu příslušných ustanovení směrnice 2001/83/ES, směrnice 2001/20/ES (14) a nařízení (EU) č. 536/2014 (15), jakož i nařízení v přenesené pravomoci, kterým se mění nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 (16). Je nezbytné překlenout mezeru mezi 31. prosincem 2021 a vstupem výše uvedených změn v platnost. V této souvislosti je třeba uvést, že návrhy Komise v podobě směrnice, kterou se mění směrnice 2001/83/ES a směrnice 2001/20/ES, a v podobě nařízení, kterým se mění nařízení (EU) č. 536/2014, stanoví zpětnou působnost uvedených změn ode dne 1. ledna 2022, resp. 31. ledna 2022 (což je datum, kdy se stane použitelným nařízení (EU) č. 536/2014). Obdobně i nařízení v přenesené pravomoci, kterým se mění nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, stanoví, že se použije ode dne 1. ledna 2022.

Pokud jde o veterinární léčivé přípravky, společnosti potřebují více času, aby se přizpůsobily změnám, které obnášejí výše uvedená ustanovení protokolu o Irsku/Severním Irsku. V současné době proto stále hrozí riziko nedostatku veterinárních léčivých přípravků na uvedených trzích, které byly historicky závislé na dodávkách léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území. Komise bude i nadále shromažďovat informace o aktuální situaci na místě, aby byla schopna identifikovat veškeré zbývající problémy s prováděním a nalézt nejvhodnější způsob, jak zajistit dlouhodobou kontinuitu dodávek veterinárních léčivých přípravků na Kypr, do Irska, na Maltu a do Severního Irska. Je proto nezbytné poskytnout společnostem více času na přizpůsobení.

Komise proto považuje za vhodné v tomto oznámení vysvětlit, jak bude do 31. prosince 2022 nebo (v případě humánních léčivých přípravků) do data vstupu výše uvedených změn v platnost (pokud uvedené datum nastane před 31. prosincem 2022) uplatňovat acquis Unie v oblasti léčivých přípravků na uvedených trzích, které jsou historicky závislé na dodávkách léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území (tj. Kypr, Irsko, Malta a Severní Irsko). V tomto ohledu se toto oznámení zabývá níže uvedenými oblastmi, které na základě zjištění Komise představují nejdůležitější problémy, jimž v současné době Kypr, Irsko, Malta a Severní Irsko stále čelí při zajišťování souladu s acquis Unie v oblasti léčivých přípravků:

1. nedostatek hospodářských subjektů, které jsou držiteli povolení výroby nezbytného pro dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí;

2. obtíže při provádění zkoušek v rámci kontroly jakosti („zkoušení šarží“);

3. problémy s dodržováním ustanovení směrnice 2001/83/ES a nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, pokud jde o umísťování a ověřování jedinečného identifikátoru;

4. konkrétně pokud jde o humánní léčivé přípravky pro trh v Severním Irsku, obtíže pro některé hospodářské subjekty, které jsou držiteli registrací léčivých přípravků, jakož i pro kvalifikované osoby pro výrobu a farmakovigilanci těchto přípravků, které jsou v současné době usazeny v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku, s přemísťováním jejich provozů do EU/EHP nebo do Severního Irska, a

5. konkrétně pokud jde o humánní léčivé přípravky pro kyperský a maltský trh, obtíže se zajištěním přístupu pacientů k některým léčivým přípravkům z důvodu závislosti dodavatelských řetězců na jiných částech Spojeného království než Severním Irsku.

Konkrétně u veterinárních léčivých přípravků je třeba poznamenat, že nařízení (EU) 2019/6 začne být použitelné ode dne 28. ledna 2022. Do uvedeného data se veterinární léčivé přípravky budou řídit příslušnými ustanoveními směrnice 2001/82/ES. Toto oznámení odkazuje na ustanovení obou právních nástrojů s tím, že odkazy na ustanovení směrnice 2001/82/ES je třeba vykládat tak, že se použijí do dne 28. ledna 2022, a odkazy na ustanovení nařízení (EU) 2019/6 je třeba vykládat tak, že se použijí ode dne 28. ledna 2022.

1. Nedostatek hospodářských subjektů, které jsou držiteli povolení výroby nezbytného pro dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí

A. Humánní a veterinární léčivé přípravky

Podle čl. 40 odst. 3 směrnice 2001/83/ES, čl. 44 odst. 3 směrnice 2001/82/ES a čl. 88 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) 2019/6 je každý, kdo uvádí léčivé přípravky ze třetích zemí v souladu s právem Unie na trh (v Unii nebo v Severním Irsku), dovozcem ve smyslu práva Unie, a proto musí být držitelem povolení výroby vydaného členským státem, v němž je dovozce usazen, nebo, v případě dovozců usazených v Severním Irsku, Spojeným královstvím s ohledem na Severní Irsko, a sice v souladu s články 41 a 42 směrnice 2001/83/ES pro humánní léčivé přípravky, články 45 a 46 směrnice 2001/82/ES a/nebo články 89 a 90 nařízení (EU) 2019/6 pro veterinární léčivé přípravky. Podmínky pro takové povolení výroby zahrnují mimo jiné dostupnost kvalifikované osoby v Unii nebo v Severním Irsku, inspekci výrobce/dovozce a dodržování správné výrobní praxe tímto výrobcem/dovozcem.

Podle článku 118 směrnice 2001/83/ES a čl. 84 písm. e) směrnice 2001/82/ES jsou příslušné orgány uplatňující acquis Unie v oblasti léčivých přípravků povinny pozastavit nebo zrušit registraci léčivého přípravku, pokud držitel uvedené registrace nemá platné povolení výroby nebo nesplňuje jednu z podmínek nezbytných k získání takového povolení výroby. Podle čl. 134 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) 2019/6 jsou příslušné orgány povinny zakázat uvádění veterinárního léčivého přípravku do oběhu a požádat držitele rozhodnutí o registraci nebo dodavatele, aby ukončili uvádění veterinárního léčivého přípravku do oběhu nebo jej stáhli z trhu, pokud nebyly provedeny kontrolní zkoušky uvedené v čl. 127 odst. 1 uvedeného nařízení.

V případě humánních léčivých přípravků je nezbytné překlenout mezeru v souvislosti se vstupem směrnice, kterou se mění směrnice 2001/83/ES, v platnost, která je uvedena v úvodu tohoto oznámení, a v případě veterinárních léčivých přípravků je nutné poskytnout hospodářským subjektům více času, aby se přizpůsobili změnám, které obnáší protokol, a proto by příslušné orgány Kypru, Irska, Malty a Spojeného království s ohledem na Severní Irsko mohly uplatnit níže uvedený postup. Tento postup by mohl být uplatňován v období od 1. ledna 2022 do 31. prosince 2022 nebo (v případě humánních léčivých přípravků) od 1. ledna 2022 do data vstupu těchto změn v platnost (pokud toto datum nastane před 31. prosincem 2022).

— Příslušné orgány Kypru, Irska, Malty a Spojeného království s ohledem na Severní Irsko by povolily dovoz léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska prostřednictvím velkoobchodníků, kteří nejsou držiteli povolení výroby požadovaného podle článku 40 směrnice 2001/83/ES, článku 44 směrnice 2001/82/ES a článku 88 nařízení (EU) 2019/6, a nepozastavily ani nezrušily by registraci uvedených léčivých přípravků, jak vyžaduje článek 118 směrnice 2001/83/ES, čl. 84 písm. e) směrnice 2001/82/ES a čl. 134 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) 2019/6, pokud jsou splněny tyto podmínky:

— léčivé přípravky dodané z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území a uvedené na trh v souladu s právem Unie (tj. dovezené do Unie nebo do Severního Irska) byly podrobeny zkoušení šarží (17)) buď v Unii, jak je stanoveno v čl. 51 odst. 3 směrnice 2001/83/ES pro humánní léčivé přípravky a v čl. 44 odst. 3 směrnice 2001/82/ES a v čl. 88 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) 2019/6 pro veterinární léčivé přípravky, nebo v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku v souladu s čl. 20 písm. b) směrnice 2001/83/ES pro humánní léčivé přípravky a čl. 24 písm. b) směrnice 2001/82/ES nebo s podmínkami uvedenými v oddíle 2 tohoto oznámení pro veterinární léčivé přípravky (viz oddíl 2 tohoto oznámení),

— u léčivých přípravků dodaných z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území a uvedených na trh v souladu s právem Unie (tj. dovezených do Unie nebo do Severního Irska) bylo propuštění šarží provedeno kvalifikovanou osobou v Unii nebo Severním Irsku nebo, u přípravků registrovaných příslušnými orgány Kypru, Irska, Malty nebo Spojeného království s ohledem na Severní Irsko, kvalifikovanou osobou či osobou mající rovnocennou kvalifikaci jako kvalifikovaná osoba v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku, přičemž byly uplatněny standardy jakosti rovnocenné standardům stanoveným v právu Unie, čímž se zajistila rovnocenná úroveň ochrany lidského zdraví a zdraví zvířat,

— hospodářský subjekt dovážející léčivé přípravky dodané z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území na Kypr, do Irska, na Maltu nebo do Severního Irska je držitelem povolení distribuce vydaného v souladu s čl. 77 odst. 1 směrnice 2001/83/ES pro humánní léčivé přípravky a čl. 65 odst. 1 směrnice 2001/82/ES nebo čl. 99 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6 pro veterinární léčivé přípravky,

— registrace dotčeného léčivého přípravku byla vydána na základě práva Unie a v souladu s ním příslušným orgánem členského státu nebo Komisí nebo, pokud jde o léčivé přípravky uváděné na trh v Severním Irsku, příslušným orgánem Spojeného království s ohledem na Severní Irsko v souladu s právem Unie,

— léčivé přípravky dodané z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území jsou dodávány maloobchodníkům nebo konečnému spotřebiteli na stejném trhu, který je historicky závislý na dodávkách léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska a na který jsou dovezeny, a nejsou dodávány na trh v jiných členských státech,

— pokud jde o humánní léčivé přípravky, jsou opatřeny ochrannými prvky uvedenými v čl. 54 písm. o) směrnice 2001/83/ES.

Pokud jde o veterinární léčivé přípravky, příslušné orgány Kypru, Irska, Malty a Spojeného království s ohledem na Severní Irsko by v tomto případě rovněž každý měsíc předkládaly Komisi zprávy o pokroku, kterého dosáhli velkoobchodní distributoři dovážející léčivé přípravky při plnění podmínek nezbytných pro získání povolení výroby stanovených v článku 45 směrnice 2001/82/ES a článku 89 nařízení (EU) 2019/6.

B. Hodnocené léčivé přípravky

Podle článku 13 směrnice 2001/20/ES a článku 61 nařízení (EU) č. 536/2014 se pro uvádění hodnocených léčivých přípravků ze třetích zemí na trh v souladu s právem Unie vyžaduje, aby i dovozce byl držitelem povolení výroby a dovozu. To platí i pro dodávky hodnocených léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území na Kypr, do Irska, na Maltu a do Severního Irska. V čl. 13 odst. 2 směrnice 2001/20/ES a článku 61 nařízení (EU) č. 536/2014 se vyžaduje, aby držitel tohoto povolení výroby a dovozu měl trvale a nepřetržitě k dispozici služby alespoň jedné kvalifikované osoby v oblasti působnosti práva Unie, tj. v Unii nebo v Severním Irsku.

Aby bylo možné překlenout mezeru v souvislosti se vstupem směrnice, kterou se mění směrnice 2001/20/ES, a nařízení, kterým se mění nařízení č. 536/2014, uvedených v úvodu tohoto oznámení v platnost, příslušné orgány Kypru, Irska, Malty a Spojeného království s ohledem na Severní Irsko by mohly v období od 1. ledna 2022 do 31. prosince 2022 nebo od 1. ledna 2022 do data vstupu těchto změn v platnost (pokud uvedené datum nastane před 31. prosincem 2022) uplatnit níže uvedený postup. Příslušné orgány Kypru, Irska, Malty a Spojeného království s ohledem na Severní Irsko by povolily dovoz hodnocených léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska prostřednictvím míst nebo zadavatelů klinického hodnocení, kteří nejsou držiteli povolení výroby a dovozu požadovaného podle článku 13 směrnice 2001/20/ES a článku 61 nařízení (EU) č. 536/2014, pokud jsou splněny tyto podmínky:

— léčivé přípravky dovezené na Kypr, do Irska, na Maltu a do Severního Irska z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území a schválené pro použití v souladu s právem Unie prošly certifikací k propuštění šarží buď v Unii, nebo v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku v souladu s požadavky stanovenými v čl. 13 odst. 3 směrnice 2001/20/ES nebo v článku 63 nařízení (EU) č. 536/2014,

— léčivé přípravky dovezené na Kypr, do Irska, na Maltu nebo do Severního Irska z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území jsou dodávány účastníkům klinického hodnocení jakožto konečnému spotřebiteli na stejném trhu, který je historicky závislý na dodávkách léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska a na který jsou dovezeny, a nejsou dodávány na trh v jiných členských státech,

2.a) Zkoušení šarží humánních a veterinárních léčivých přípravků

Podle čl. 51 odst. 1 písm. b) směrnice 2001/83/ES, čl. 55 odst. 1 písm. b) směrnice 2001/82/ES a čl. 97 odst. 7 nařízení (EU) 2019/6 musí být léčivé přípravky dovezené do EU podrobeny zkouškám v rámci kontroly jakosti („zkoušení šarží“) v Unii/EHP. Požadavek, aby se místo zkoušení šarží nacházelo v Unii, je základním pilířem systému Unie pro zajištění jakosti léčivých přípravků uváděných na trh Unie. Pokud však jde o zkoušení šarží, mohou existovat objektivní důvody, které držitelé rozhodnutí o registraci nemohli ovlivnit a které mohly bránit včasnému přemístění těchto zkušebních činností, které mají být prováděny v Unii nebo v Severním Irsku.

V těchto případech umožňuje čl. 20 písm. b) směrnice 2001/83/ES a čl. 24 písm. b) směrnice 2001/82/ES dovozcům uvádějícím léčivé přípravky dodané z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území na trh na Kypru, v Irsku, na Maltě nebo v Severním Irsku nebo velkoobchodním distributorům uvádějícím tyto léčivé přípravky na uvedené trhy, jak je popsáno výše v oddíle 1, aby v odůvodněných případech prováděli určité kontroly v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku. S ohledem na výjimečné okolnosti popsané v tomto sdělení, pokud jde o léčivé přípravky registrované příslušnými orgány Kypru, Irska, Malty a Spojeného království s ohledem na Severní Irsko, se Komise domnívá, že „odůvodněný případ“ ve smyslu čl. 20 písm. b) směrnice 2001/83/ES a čl. 24 písm. b) směrnice 2001/82/ES nastane, jsou-li splněny tyto podmínky:

— každá šarže dotčeného léčivého přípravku byla propuštěna kvalifikovanou osobou na místě v Unii nebo Severním Irsku nebo v případě, že držitel povolení výroby prohlásí, že nemá k dispozici kvalifikovanou osobu usazenou v Unii nebo Severním Irsku, nebo v případech spadajících pod oddíl 1 výše, kvalifikovanou osobou či osobou mající rovnocennou kvalifikaci jako kvalifikovaná osoba na místě v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku, přičemž byly uplatněny standardy jakosti rovnocenné standardům stanoveným v právu Unie, čímž se zajistila rovnocenná úroveň ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat,

— na zařízení určené třetí stranou, která provádí zkoušení šarží, dohlíží pravidelně příslušný orgán Unie/EHP nebo členského státu nebo příslušný orgán Spojeného království v souladu s právem Unie,

— u veterinárních léčivých přípravků podle směrnice 2001/82/ES držitel rozhodnutí o registraci učiní konkrétní a přesvědčivé kroky k tomu, aby do dne 31. prosince 2022 přemístil místa pro zkoušení šarží do Unie nebo Severního Irska.

Pokud jde o veterinární léčivé přípravky podle nařízení (EU) 2019/6, dovozce, kteří uvádějí na trh na Kypru, v Irsku, na Maltě nebo v Severním Irsku veterinární léčivé přípravky dodané z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území, nebo (v případech spadajících pod oddíl 1 výše) velkoobchodní distributory uvádějící tyto veterinární léčivé přípravky na uvedené trhy, mohou být určité kontroly prováděny v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku do 31. prosince 2022, pokud jsou splněny tyto podmínky:

a) každá šarže dotčeného léčivého přípravku byla propuštěna kvalifikovanou osobou na místě v Unii nebo Severním Irsku nebo (v případech spadajících pod oddíl 1 výše) kvalifikovanou osobou či osobou mající rovnocennou kvalifikaci na místě v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku, přičemž byly uplatněny standardy jakosti rovnocenné standardům stanoveným v právu Unie, čímž se zajistila rovnocenná úroveň ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat;

b) na zařízení určené třetí stranou, které provádí zkoušky v rámci kontroly jakosti, dohlíží příslušný orgán Spojeného království, mimo jiné prostřednictvím kontrol na místě;

c) držitel rozhodnutí o registraci učiní konkrétní a přesvědčivé kroky k tomu, aby do dne 31. prosince 2022 přemístil místo pro zkoušky v rámci kontroly jakosti do Unie nebo Severního Irska.

Za účelem využití odchylky stanovené v čl. 20 písm. b) směrnice 2001/83/ES pro humánní léčivé přípravky a v čl. 24 písm. b) směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky nebo odchylky pro veterinární léčivé přípravky podle nařízení (EU) 2019/6 by držitelé rozhodnutí o registraci měli oznámit příslušnému orgánu, který udělil registraci dotčeného přípravku (Kypr, Irsko, Malta nebo Severní Irsko), že (spolu s odůvodněním) jsou splněna výše uvedená kritéria „odůvodněného případu“ ve smyslu čl. 20 písm. b) směrnice 2001/83/ES nebo čl. 24 písm. b) směrnice 2001/82/ES nebo kritéria pro odchylku pro veterinární léčivé přípravky podle nařízení (EU) 2019/6.

Každé takové oznámení by mělo být předloženo bez zbytečného odkladu a mělo by být doručeno co nejdříve, v každém případě však nejpozději do 31. ledna 2022 (18).

2b) Zkoušení šarží pro humánní léčivé přípravky, které již bylo provedeno v Unii

U šarží humánních léčivých přípravků, které jsou vyváženy z některého členského státu do jiných částí Spojeného království než Severního Irska a následně dováženy do Severního Irska nebo na Kypr, do Irska nebo na Maltu, mohou příslušné orgány Kypru, Irska, Malty a Spojeného království s ohledem na Severní Irsko do 31. prosince 2022 nebo do data vstupu směrnice, kterou se mění směrnice 2001/83/ES, uvedené v úvodu tohoto oznámení, v platnost (pokud uvedené datum nastane před 31. prosincem 2022) výjimečně upustit od požadavku na dodatečné kontroly při dovozu, jak je uvedeno v čl. 51 odst. 1 prvním a druhém pododstavci směrnice 2001/83/ES, pokud uvedené šarže již byly podrobeny těmto kontrolám v některém členském státě před vývozem do jiných částí Spojeného království než Severního Irska a pokud jsou k nim přiloženy protokoly o kontrole uvedené v čl. 51 odst. 1 třetím pododstavci směrnice 2001/83/ES.

3. Požadavky týkající se umístění jedinečného identifikátoru u humánních léčivých přípravků

Ochranné prvky (tj. prostředek k ověření manipulace s obalem a jedinečný identifikátor) jsou povinné pro léčivé přípravky vázané na lékařský předpis uváděné na trh EU, jak je stanoveno v čl. 54 písm. o) a čl. 54a odst. 1 směrnice 2001/83/ES a v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161. Aby se navíc zabránilo opětovnému uvedení vyvezených léčivých přípravků na jednotný trh EU, ukládá čl. 22 písm. a) nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 distributorům povinnost vyřadit jedinečný identifikátor u všech léčivých přípravků, které vyvážejí mimo EU, před jejich vývozem.

Podle protokolu se ochranné prvky stanovené v čl. 54 písm. o) a čl. 54a odst. 1 směrnice 2001/83/ES vztahují na léčivé přípravky uvedené na trh v Severním Irsku. Tyto ochranné prvky se však nevztahují na léčivé přípravky uvedené na trh v jiných částech Spojeného království.

To znamená, že od 1. ledna 2021 se na léčivé přípravky vázané na lékařský předpis určené pro jiné části Spojeného království než Severní Irsko nevztahují stejné požadavky týkající se ochranných prvků jako na přípravky určené pro Kypr, Irsko, Maltu nebo Severní Irsko, a to ani v případech, kdy dodavatelská trasa pro uvedené přípravky prochází jinými částmi Spojeného království než Severním Irskem.

S účinkem ode dne 1. ledna 2021 byla na jeden rok udělena odchylka od požadavku na vyřazení jedinečného identifikátoru na léčivých přípravcích vyvážených do Spojeného království (19). S výhradou kontroly ze strany Evropského parlamentu a Rady bude prostřednictvím změny nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 po dobu tří let nadále platit odchylka od povinnosti vyřadit jedinečný identifikátor při distribuci léčivých přípravků do Spojeného království doplněná dalšími zárukami, aby se zajistily trvalé dodávky léčivých přípravků na Kypr, do Irska, na Maltu a do Severního Irska.

4. Lokalita držitele rozhodnutí o registraci a kvalifikovaných osob pro výrobu a farmakovigilanci, pokud jde o humánní léčivé přípravky

V souladu s čl. 8 odst. 2 směrnice 2001/83/ES ve spojení s protokolem může být registrace udělena pouze žadateli usazenému v Unii nebo v Severním Irsku.

Článek 48 směrnice 2001/83/ES ve spojení s článkem 49 uvedené směrnice a protokolem vyžaduje, aby kvalifikovaná osoba pro výrobu měla bydliště a plnila své úkoly v Unii nebo Severním Irsku.

V souladu s čl. 104 odst. 3 směrnice 2001/83/ES ve spojení s protokolem musí kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci mít bydliště a plnit své úkoly v Unii nebo Severním Irsku. Kromě toho musí být v souladu s článkem 7 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 520/2012 (20) základní dokument farmakovigilančního systému uchováván buď v místě v Unii, kde jsou prováděny hlavní farmakovigilanční činnosti držitele rozhodnutí o registraci, nebo v místě v Unii, kde působí kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci.

Aby bylo možné překlenout období do vstupu změn směrnice 2001/83/ES uvedených v úvodu tohoto oznámení v platnost, příslušné orgány Spojeného království s ohledem na Severní Irsko by mohly v období od 1. ledna 2022 do 31. prosince 2022 nebo od 1. ledna 2022 do data vstupu změn směrnice 2001/83/ES v platnost (pokud uvedené datum nastane před 31. prosincem 2022) uplatnit níže uvedený postup:

1. držitelé rozhodnutí o registraci vydaných orgány Spojeného království s ohledem na Severní Irsko se mohou nacházet v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku;

2. pro účely postupu vzájemného uznávání a decentralizovaného postupu podle článků 28 až 39 směrnice 2001/83/ES se držitelé rozhodnutí o registraci vydaných vnitrostátními orgány Spojeného království s ohledem na Severní Irsko nebo příslušnými orgány Kypru, Irska a Malty mohou nacházet v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku;

3. pokud je registrace udělena příslušným orgánem Spojeného království s ohledem na Severní Irsko, lze výjimečně povolit, aby se kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci, jakož i základní dokument farmakovigilančního systému nacházely a působily v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku. To se nevztahuje na situace, kdy držitel rozhodnutí o registraci již má k dispozici kvalifikovanou osobu usazenou v Unii;

4. pokud je registrace udělena příslušným orgánem Spojeného království s ohledem na Severní Irsko, může kvalifikovaná osoba pro výrobu mít bydliště a plnit své úkoly v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku. To se nevztahuje na situace, kdy držitel povolení výroby již má k dispozici kvalifikovanou osobu usazenou v Unii.

5. Registrace udělené příslušnými kyperskými a maltskými orgány podle článku 126a směrnice 2001/83/ES

Podle článku 126a směrnice 2001/83/ES a za podmínek specifikovaných v uvedeném článku mohly příslušné orgány Kypru a Malty z důvodů ochrany veřejného zdraví až do konce přechodného období uznávat registrace založené na registracích vydaných Spojeným královstvím.

Aby bylo možné překlenout období v souvislosti se vstupem navrhovaných změn směrnice 2001/83/ES uvedených v úvodu tohoto oznámení v platnost, příslušné orgány Kypru a Malty by mohly v období od 1. ledna 2022 do 31. prosince 2022 nebo od 1. ledna 2022 do data vstupu výše uvedených změn v platnost (pokud uvedené datum nastane před 31. prosincem 2022) uplatnit níže uvedený postup.

Příslušné orgány Kypru a Malty by mohly z důvodů ochrany veřejného zdraví ponechat v platnosti, prodloužit a udělit registrace podle článku 126a směrnice 2001/83/ES, které jsou založeny na registracích udělených příslušným orgánem Spojeného království.

Pokud příslušné orgány Kypru nebo Malty takové registrace ponechají v platnosti, prodlouží nebo udělí, zajistí soulad těchto registrací s právem Unie, a zejména s požadavky směrnice 2001/83/ES.

Před udělením takové registrace by příslušné orgány Kypru nebo Malty:

a) měly informovat držitele rozhodnutí o registraci v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku o plánovaném udělení nebo prodloužení registrace, pokud jde o dotčený léčivý přípravek;

b) mohly požádat příslušný orgán ve Spojeném království, aby předložil příslušné informace týkající se registrace dotčeného léčivého přípravku.

(1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1).

(2) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).

(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34).

(4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43).

(5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (Úř. věst. L 158, 27.5.2014, s. 1).

(6) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 32, 9.2.2016, s. 1).

(7) Třetí zemí se rozumí země, která není členem EU.

(8) Dohoda o vystoupení Spojeného království Velké Británie a Severního Irska z Evropské unie a Evropského společenství pro atomovou energii (Úř. věst. L 29, 31.1.2020, s. 7) (dále jen „dohoda o vystoupení“).

(9) S určitými výjimkami stanovenými v článku 127 dohody o vystoupení, ovšem žádná z nich není v souvislosti s tímto oznámením relevantní.

(10) https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf

(11) https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(12) Tyto členské státy jsou v tomto oznámení vyjmenovány z důvodu jejich historické závislosti na trhu Spojeného království, pokud jde o jejich dodávky léčivých přípravků, a skutečnosti, že velká část jejich dovozu léčivých přípravků pochází ze Spojeného království.

(13) Oznámení Komise – Uplatňování acquis Unie v oblasti léčivých přípravků na trzích, které jsou historicky závislé na dodávkách léčivých přípravků z Velké Británie nebo přes její území, po skončení přechodného období, 2021/C 27/08 (Úř. věst. C 27, 25.1. 2021, s. 11).

(14) Komisí předložený návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2001/83/ES a směrnice 2001/20/ES, pokud jde o odchylky od některých povinností týkajících se určitých humánních léčivých přípravků registrovaných v jednotlivých členských státech, které jsou dodávány na trh ve Spojeném království s ohledem na Severní Irsko, jakož i na Kypru, v Irsku a na Maltě (COM(2021) 997).

(15) Komisí předložený návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU), kterým se mění nařízení (EU) č. 536/2014, pokud jde o odchylky od některých povinností týkajících se hodnocených léčivých přípravků dodávaných na trh ve Spojeném království s ohledem na Severní Irsko, jakož i na Kypru, v Irsku a na Maltě (COM(2021) 998).

(16) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) ze dne 17. prosince 2021, kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, pokud jde o odchylku od povinnosti distributorů vyřadit jedinečný identifikátor léčivých přípravků vyvážených do Spojeného království (C(2021) 9700).

(17) Podle čl. 51 odst. 1 písm. b) směrnice 2001/83/ES, čl. 55 odst. 1 písm. b) směrnice 2001/82/ES a čl. 97 odst. 7 nařízení (EU) 2019/6 musí být léčivé přípravky dovezené do EU podrobeny zkoušení šarží v EU/EHP. Tato ustanovení předepisují, že v případě léčivých přípravků pocházejících ze třetích zemí, bez ohledu na to, zda byl přípravek vyroben v Unii, byla každá výrobní šarže podrobena v členském státě úplné kvalitativní analýze, kvantitativní analýze alespoň všech účinných látek a všem dalším zkouškám nebo kontrolám nezbytným k zajištění jakosti léčivých přípravků v souladu s požadavky registrace.

(18) Pro humánní a veterinární léčivé přípravky, které mají být uvedeny na trh v Severním Irsku, jsou příslušnými orgány Regulativní agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA), resp. Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky (Veterinary Medicines Directorate – VMD).

(19) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/457 ze dne 13. ledna 2021, kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, pokud jde o odchylku od povinnosti distributorů vyřadit jedinečný identifikátor přípravků vyvážených do Spojeného království (Úř. věst. L 91, 17.3.2021, s. 1).

(20) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 520/2012 ze dne 19. června 2012 o výkonu farmakovigilančních činností podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (Úř. věst. L 159, 20.6.2012, s. 5).