CS Úřední věstník Evropské unie C 272/1

SDĚLENÍ KOMISE

„Modrá příručka“ k provádění pravidel EU pro výrobky 2016

(Text s významem pro EHP)

(2016/C 272/01)

OBSAH

ÚVOD

DŮLEŽITÁ POZNÁMKA

1. REGULACE VOLNÉHO POHYBU ZBOŽÍ 5

1.1. Pohled do minulosti 5

1.1.1. „Starý přístup“ 6

1.1.2. Vzájemné uznávání 7

1.1.3. „Nový přístup“ a „globální přístup“ 7

1.2. „Nový právní rámec“ 9

1.2.1. Koncepce 9

1.2.2. Právní povaha aktů nového právního rámce a jejich vztah k ostatním právním předpisům EU 10

1.2.3. Jak systém zapadá do sebe 11

1.3. Směrnice o obecné bezpečnosti výrobků 12

1.4. Právní předpisy týkající se odpovědnosti za vady výrobků 12

1.5. Oblast působnosti příručky 13

2. KDY SE POUŽIJÍ HARMONIZAČNÍ PRÁVNÍ PŘEDPISY UNIE TÝKAJÍCÍ SE VÝROBKŮ? 15

2.1. Okruh výrobků 15

2.2. Dodávání na trh 17

2.3. Uvádění na trh 18

2.4. Výrobky dovážené ze zemí mimo EU 20

2.5. Uvádění do provozu (a instalace) 21

2.6. Současné uplatňování harmonizačních aktů Unie 22

2.7. Zamýšlené použití / nesprávné použití 23

2.8. Zeměpisná působnost (státy ESVO EHP, zámořské země a území, Turecko) 24

2.8.1. Členské státy a zámořské země a území 24

2.8.2. Státy ESVO EHP 25

2.8.3. Monako, San Marino a Andorra 25

2.8.4. Turecko 26

2.9. Přechodná období v případě nových nebo revidovaných pravidel EU 27

2.10. Přechodná úprava EU prohlášení o shodě v důsledku uvedení do souladu s rozhodnutím 768/2008/ES 27

3. ÚČASTNÍCI V DODAVATELSKÉM ŘETĚZCI A JEJICH POVINNOSTI 28

3.1. Výrobce 28

3.2. Zplnomocněný zástupce 32

3.3. Dovozce 33

3.4. Distributor 34

3.5. Další zprostředkovatelé: poskytovatelé zprostředkovatelských služeb podle směrnice o elektronickém obchodu 37

3.6. Koncový uživatel 38

4. POŽADAVKY NA VÝROBKY 39

4.1. Základní požadavky na výrobky 39

4.1.1. Definice základních požadavků 39

4.1.2. Shoda se základními požadavky: harmonizované normy 40

4.1.3. Shoda se základními požadavky: jiné možnosti 51

4.2. Požadavky na sledovatelnost 51

4.2.1. Proč je sledovatelnost důležitá? 52

4.2.2. Ustanovení o sledovatelnosti 52

4.3. Technická dokumentace 56

4.4. EU prohlášení o shodě 57

4.5. Požadavky na označení 58

4.5.1. Označení CE 58

4.5.2. Jiná povinná označení 64

5. POSOUZENÍ SHODY 65

5.1. Moduly pro posuzování shody 65

5.1.1. Co je to posouzení shody? 65

5.1.2. Modulární struktura posuzování shody v harmonizačních právních předpisech Unie 65

5.1.3. Účastníci posuzování shody – místo posouzení shody v dodavatelském řetězci 66

5.1.4. Moduly a jejich varianty 69

5.1.5. Postupy zahrnující jeden a dva moduly – postupy založené na typu (EU přezkoušení typu) 69

5.1.6. Moduly založené na zabezpečení jakosti 70

5.1.7. Přehled modulů 70

5.1.8. Přehled postupů 73

5.1.9. Odůvodnění výběru vhodných modulů 74

5.2. Subjekty posuzování shody 75

5.2.1. Subjekty posuzování shody a oznámené subjekty 75

5.2.2. Úlohy a povinnosti 76

5.2.3. Pravomoc oznámených subjektů 78

5.2.4. Koordinace mezi oznámenými subjekty 79

5.2.5. Zadávání subdodávek ze strany oznámených subjektů 79

5.2.6. Akreditované vnitropodnikové subjekty 81

5.3. Oznamování 81

5.3.1. Oznamující orgány 81

5.3.2. Postup oznamování 82

5.3.3. Zveřejnění Komisí – internetové stránky NANDO 85

5.3.4. Sledování způsobilosti oznámených subjektů – pozastavení – odnětí – odvolání 86

6. AKREDITACE 87

6.1. Proč akreditace? 87

6.2. Co je to akreditace? 88

6.3. Rozsah akreditace 89

6.4. Akreditace podle nařízení (ES) č. 765/2008 89

6.4.1. Vnitrostátní akreditační orgány 90

6.4.2. Zásady nekonkurování a nekomerční činnosti vnitrostátních akreditačních orgánů 91

6.5. Evropská akreditační infrastruktura 92

6.5.1. Odvětvové akreditační systémy 92

6.5.2. Vzájemné hodnocení 92

6.5.3. Předpoklad shody u vnitrostátních akreditačních orgánů 93

6.5.4. Úloha EA při podpoře a harmonizaci postupu akreditace v Evropě 93

6.6. Přeshraniční akreditace 93

6.7. Akreditace v mezinárodním kontextu 95

6.7.1. Spolupráce akreditačních orgánů 95

6.7.2. Dopad na obchodní vztahy mezi EU a třetími zeměmi v oblasti posuzování shody 96

7. DOZOR NAD TRHEM 97

7.1. Proč potřebujeme dozor nad trhem? 98

7.2. Kontroly prováděné orgány dozoru nad trhem 99

7.3. Kontrola výrobků ze třetích zemí celními orgány 101

7.4. Povinnosti členských států 103

7.4.1. Vnitrostátní infrastruktura 103

7.4.2. Vnitrostátní programy pro dozor nad trhem a přezkumy činností 104

7.4.3. Informování veřejnosti 105

7.4.4. Postupy dozoru nad trhem 105

7.4.5. Nápravná opatření – zákazy – stažení z trhu – stažení z oběhu 107

7.4.6. Sankce 108

7.5. Spolupráce mezi členskými státy a Evropskou komisí 108

7.5.1. Ochranné mechanismy 109

7.5.2. Použití ochranných mechanismů krok za krokem 110

7.5.3. Vzájemná pomoc, správní spolupráce a výměna informací mezi členskými státy 112

7.5.4. Systém rychlého varování pro nepotravinářské výrobky představující riziko (RAPEX) 114

7.5.5. ICSMS 115

7.5.6. Zdravotnické prostředky: systém vigilance 117

8. VOLNÝ POHYB VÝROBKŮ V EU 117

8.1. Ustanovení o volném pohybu 117

8.2. Meze a omezení 118

9. MEZINÁRODNÍ ASPEKTY PRÁVNÍCH PŘEDPISŮ EU TÝKAJÍCÍCH SE VÝROBKŮ 118

9.1. Dohody o posuzování shody a akceptaci (ACAA) 118

9.2. Dohody o vzájemném uznávání (MRA) 119

9.2.1. Hlavní charakteristiky 119

9.2.2. Dohoda o vzájemném uznávání mezi EU a Švýcarskem 120

9.2.3. Státy ESVO EHP: dohody o vzájemném uznávání a dohody o posuzování shody a akceptaci 121

PŘÍLOHY

PŘÍLOHA I – Právní předpisy EU, na něž se v průvodci odkazuje (neúplný seznam) 122

PŘÍLOHA II – Další pokyny 127

PŘÍLOHA III – Užitečné internetové adresy 129

PŘÍLOHA IV – Postupy posuzování shody (moduly z rozhodnutí č. 768/2008/ES) 130

PŘÍLOHA V – Vztah mezi řadou norem ISO 9001 a moduly vyžadujícími systém zabezpečení jakosti 140

PŘÍLOHA VI – Používání harmonizovaných norem k posouzení způsobilosti subjektů posuzování shody 142

PŘÍLOHA VII – Často kladené otázky v souvislosti s označením CE 147

ÚVOD

V roce 2000 byla zveřejněna příručka pro zavádění směrnic založených na novém přístupu a globálním přístupu („Blue Guide“ – modrá příručka). Od té doby se stala jedním z hlavních referenčních dokumentů, které objasňují uplatňování právních předpisů založených na novém přístupu, na něž se nyní vztahuje nový právní rámec.

Velká část vydání „modré příručky“ z roku 2000 dosud platí, je však nezbytná aktualizace, aby se zohlednil nový vývoj a zajistilo co nejširší společné chápání uplatňování nového právního rámce pro uvádění výrobků na trh. Je také nutné zohlednit změny zavedené Lisabonskou smlouvou (v platnosti od 1. prosince 2009) s ohledem na právní odkazy a terminologii vztahující se na dokumenty, postupy atd. v souvislosti s EU.

Tato nová verze příručky proto vychází z minulého vydání, obsahuje však nové kapitoly, například kapitolu o povinnostech hospodářských subjektů nebo akreditaci, či zcela revidované kapitoly, například kapitoly týkající se normalizace nebo dozoru nad trhem. Příručka má rovněž nový název zohledňující skutečnost, že nový právní rámec budou pravděpodobně využívat (přinejmenším částečně) všechny druhy harmonizačních právních předpisů Unie, a nikoli pouze tzv. směrnice založené na novém přístupu.

DŮLEŽITÁ POZNÁMKA

Tato příručka má přispět k lepšímu chápání pravidel EU pro výrobky a k jejich jednotnějšímu a soudržnějšímu uplatňování v jednotlivých odvětvích a na celém jednotném trhu. Příručka je určena členským státům a jiným subjektům, které musí být informovány o předpisech, jež mají zajistit volný oběh výrobků a vysokou úroveň ochrany v celé Unii (jako jsou oborové svazy a sdružení spotřebitelů, normalizační orgány, výrobci, dovozci, distributoři, subjekty posuzování shody a odbory).

Příručka má být čistě orientačním dokumentem – právní sílu má pouze znění samotného harmonizačního aktu Unie. V určitých případech mohou mezi ustanoveními harmonizačního aktu Unie a obsahem této příručky existovat rozdíly, zejména v případě, kdy v tomto průvodci nelze plně popsat mírně odlišná ustanovení v jednotlivých harmonizačních aktech Unie. Závazný výklad právních předpisů spadá do výlučné pravomoci Soudního dvora Evropské unie. Názory uvedené v tomto průvodci nepředjímají postoj, který může Komise zaujmout u Soudního dvora. Komise ani jiné osoby jednající jejím jménem neodpovídají za použití níže uvedených informací.

Tato příručka se vztahuje na členské státy EU a rovněž na Island, Lichtenštejnsko a Norsko jakožto signatáře Dohody o Evropském hospodářském prostoru (EHP) a v některých případech i na Turecko. Odkazy na Unii nebo jednotný trh je proto třeba chápat jako odkazy na EHP nebo trh EHP.

Jelikož tato příručka zohledňuje stav, jaký existoval v době jejího vypracovávání, mohou uvedené pokyny podléhat následným změnám (1). Zejména probíhají konkrétnější úvahy ohledně různých aspektů právního rámce Unie pro prodej on-line a touto příručkou není dotčen žádný budoucí konkrétní výklad a pokyny, které mohou být v této oblasti vypracovány.

1. REGULACE VOLNÉHO POHYBU ZBOŽÍ

1.1. POHLED DO MINULOSTI

Cíle prvních harmonizačních směrnic se zaměřovaly na odstranění překážek a na volný pohyb zboží na jednotném trhu. Tyto cíle jsou nyní doplněny komplexní politikou, která má zajistit, aby si cestu na trh našly pouze bezpečné a jinak vyhovující výrobky a aby poctivé hospodářské subjekty měly prospěch z rovných podmínek, přičemž se současně prosazuje účinná ochrana spotřebitelů a profesionálních uživatelů v EU a podporuje konkurenceschopný jednotný trh EU.

Politiky a legislativní metody se v průběhu posledních 40 let evropské integrace vyvíjely, zejména v oblasti volného pohybu zboží, což přispělo k úspěchu dnešního jednotného trhu.

V minulosti prošly právní předpisy EU týkající se výrobků čtyřmi hlavními fázemi:

— tradiční přístup neboli „starý přístup“ s podrobným zněním obsahujícím veškeré technické a správní požadavky,

— v roce 1985 byl vyvinut „nový přístup“, který obsah právních předpisů omezil na „základní požadavky“ a technické detaily ponechal na evropských harmonizovaných normách. To zase vedlo k rozvoji evropské politiky v oblasti normalizace na podporu těchto právních předpisů,

— uplatňování různých harmonizačních aktů Unie, a to v rámci nového i starého přístupu, si vyžádalo rozvoj nástrojů pro posuzování shody,

— „nový právní rámec“ (2) přijatý v červenci 2008, který vychází z nového přístupu a doplňuje celkový právní rámec se všemi potřebnými prvky pro účinné posouzení shody, akreditaci a dozor nad trhem včetně kontroly výrobků pocházejících ze zemí mimo Unii.

1.1.1. „STARÝ PŘÍSTUP“

Starý přístup odrážel tradiční způsob, jakým vnitrostátní orgány vypracovávaly technické právní předpisy zacházející do velkých podrobností, což bylo obvykle zapříčiněno nedostatečnou důvěrou v důslednost hospodářských subjektů, pokud jde o otázky veřejného zdraví a bezpečnosti. V některých oblastech (např. legální metrologie) to dokonce vedlo k tomu, že orgány veřejné moci vydávaly osvědčení o shodě samy. Jednotnost vyžadovaná v této oblasti až do roku 1986 znamenala, že přijímání těchto právních předpisů bylo velmi těžkopádné, a další uplatňování tohoto postupu v řadě odvětví je často opodstatněné z důvodu veřejné politiky (např. potravinářské právní předpisy) nebo mezinárodních tradic a/nebo dohod, jež nelze změnit jednostranně (např. právní předpisy týkající se motorových vozidel nebo opět potravin).

První pokus o prolomení této situace se objevil s přijetím směrnice 83/189/EHS (3) ze dne 28. března 1983, která zavedla postup informování mezi členskými státy a Komisí s cílem zabránit vytváření nových technických překážek volného pohybu zboží, k jejichž odstranění prostřednictvím harmonizace by byla zapotřebí dlouhá doba.

Podle zmíněné směrnice musí členské státy informovat o návrzích vnitrostátních technických předpisů ostatní členské státy a Komisi (a národní normalizační orgány musí oznamovat návrhy národních norem (4) Komisi, evropským normalizačním organizacím a ostatním národním normalizačním orgánům). V období pozastavení prací nemohou být tyto technické předpisy přijaty, což Komisi a ostatním členským státům umožňuje reagovat. V případě nečinnosti během počátečního tříměsíčního období pozastavení prací mohou být návrhy technických předpisů přijaty. Jsou-li vzneseny námitky, je uloženo další tříměsíční období pozastavení prací.

V případě předložení návrhu harmonizačního aktu Unie v dotyčné oblasti činí období pozastavení prací dvanáct měsíců. Období pozastavení prací se však nepoužije, pokud členský stát musí zavést technické předpisy bezodkladně z důvodu ochrany veřejného zdraví nebo bezpečnosti či ochrany zvířat nebo rostlin.

1.1.2. VZÁJEMNÉ UZNÁVÁNÍ

Spolu s legislativními iniciativami, které měly zabránit vytváření nových překážek a podpořit volný pohyb zboží, se usilovalo také o systematické uplatňování zásady vzájemného uznávání zakotvené v právu EU. Vnitrostátní technické předpisy podléhají ustanovením článků 34 až 36 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“), jež zakazují kvantitativní omezení či opatření s rovnocenným účinkem. Klíčové prvky vzájemného uznávání stanoví judikatura Evropského soudního dvora, zejména ve věci 120/78 (věc „Cassis de Dijon“ (5)). Z této judikatury vyplývají níže uvedené zásady.

— Výrobky vyráběné nebo uváděné na trh v souladu s právními předpisy v jednom členském státě by se měly v zásadě pohybovat volně po celé Unii, pokud tyto výrobky splňují úrovně ochrany, které jsou rovnocenné úrovni ochrany stanovené členským státem určení.

— Pokud neexistují harmonizační právní předpisy Unie, mohou členské státy na svém území přijímat právní předpisy s výhradou pravidel Smlouvy, která se týkají volného pohybu zboží (články 34–36 Smlouvy o fungování EU).

— Překážky volného pohybu, které vyplývají z rozdílů ve vnitrostátních právních předpisech, jsou přípustné pouze tehdy, pokud vnitrostátní opatření: — jsou nezbytná k splnění závazných požadavků (např. ochrana zdraví, bezpečnost, ochrana spotřebitele a ochrana životního prostředí), — slouží legitimnímu účelu, který odůvodňuje nezohlednění zásady volného pohybu zboží, a dále — jsou opodstatněná s ohledem na legitimní účel a úměrná svým cílům.

S cílem napomoci při uplatňování těchto zásad přijaly Evropský parlament a Rada v roce 2008 v rámci balíčku opatření týkajících se zboží nařízení (ES) č. 764/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví postupy týkající se uplatňování některých vnitrostátních technických pravidel u výrobků uvedených v souladu s právními předpisy na trh v jiném členském státě a kterým se zrušuje rozhodnutí č. 3052/95/ES (6).

Ačkoli zásada vzájemného uznávání významně přispívá k volnému pohybu zboží na jednotném trhu, nemůže sama o sobě vyřešit všechny problémy a i dnes existuje prostor pro další harmonizaci, jak vyzdvihují připomínky uvedené v Montiho zprávě (7).

1.1.3. „NOVÝ PŘÍSTUP“ A „GLOBÁLNÍ PŘÍSTUP“

Věc „Cassis de Dijon“ je dobře známá kvůli své důležité úloze při prosazování zásady vzájemného uznávání, hrála však velkou roli i při změně přístupu EU k technické harmonizaci, a to s ohledem na tři základní body:

— konstatováním, že členské státy mohou zákaz nebo omezení uvádění výrobků z jiných členských států na trh odůvodnit pouze na základě nesouladu se „základními požadavky“, zahájil Soudní dvůr zvažování obsahu budoucích harmonizačních právních předpisů: jelikož nedodržení jiných než základních požadavků nemůže odůvodnit omezení uvedení výrobku na trh, nemusí být tyto jiné než základní požadavky uvedeny v harmonizačních předpisech EU. To otevřelo dveře novému přístupu a následnému zvažování, co představuje základní požadavky a jak by měly být tyto požadavky zformulovány, aby bylo možno prokázat shodu,

— stanovením této zásady uložil Soudní dvůr jednoznačně důkazní břemeno vnitrostátním orgánům, které musí prokázat, že výrobky nesplňují základní požadavky, nastolil však rovněž otázku vhodných prostředků pro prokázání shody přiměřeným způsobem,

— konstatováním, že členské státy musí přijmout výrobky z ostatních členských států vyjma za stanovených podmínek, určil Soudní dvůr právní zásadu, nevytvořil však prostředky k vytvoření důvěry ve výrobky, jež by orgánům umožnila přijmout výrobky, za něž se nemohou zaručit. To vyvolalo potřebu vypracovat politiku posuzování shody.

Logickým legislativním opatřením navazujícím na rozsudek ve věci „Cassis de Dijon“ byla legislativní technika nového přístupu, kterou Rada ministrů schválila ve svém usnesení ze dne 7. května 1985 o novém přístupu k technické harmonizaci a normám (8). Tato legislativní technika zavedla následující zásady:

— právní harmonizace by měla být omezena na základní požadavky (přednostně požadavky na výkon a funkci), které musí výrobky uváděné na trh EU splňovat, chtějí-li požívat výhody volného pohybu v rámci EU,

— technické specifikace výrobků splňujících základní požadavky uvedené v právních předpisech by měly být stanoveny v harmonizovaných normách, které lze uplatňovat spolu s právními předpisy,

— výrobky vyrobené v souladu s harmonizovanými normami využívají předpoklad shody s příslušnými základními požadavky uvedenými v platných právních předpisech a v některých případech může výrobce využít zjednodušený postup posuzování shody (v mnoha případech existence právních předpisů o odpovědnosti za vady výrobků (9) zajistila, že prohlášení výrobce o shodě je pro orgány veřejné moci přijatelnější),

— používání harmonizovaných či jiných norem je nadále dobrovolné a výrobce může k splnění požadavků vždy použít jiné technické specifikace (ponese však břemeno spojené s prokázáním toho, že tyto technické specifikace vyhovují potřebám základních požadavků, častěji prostřednictvím postupu za účasti nezávislého subjektu posuzování shody).

Fungování harmonizačních právních předpisů Unie podle nového přístupu vyžaduje, aby harmonizované normy poskytovaly zaručenou úroveň ochrany s ohledem na základní požadavky stanovené v právních předpisech. To představuje jednu z hlavních starostí Komise při sledování její politiky týkající se důkladného procesu a infrastruktury evropské normalizace. Nařízení (EU) č. 1025/2012 o evropské normalizaci (10) Komisi umožňuje vyzvat po konzultaci s členskými státy evropské normalizační organizace, aby vypracovaly harmonizované normy, a stanoví postupy pro posuzování harmonizovaných norem a vznesení námitek proti harmonizovaným normám.

Jelikož nový přístup vyžaduje, aby byly v právních předpisech závazně stanoveny společné základní požadavky, je tento přístup vhodný pouze v případě, že lze rozlišovat mezi základními požadavky a technickými specifikacemi. Jelikož oblast působnosti těchto právních předpisů souvisí s riziky, musí být široký okruh dotčených výrobků dostatečně homogenní, aby bylo možno společné základní požadavky použít. Pro normalizaci musí být vhodná rovněž skupina výrobků nebo rizika.

Zásady nového přístupu položily základy evropské normalizace na podporu harmonizačních právních předpisů Unie. Úloha harmonizovaných norem a povinnosti evropských normalizačních organizací jsou nyní vymezeny v nařízení (EU) č. 1025/2012 spolu s příslušnými harmonizačními právními předpisy Unie.

Zásadu spoléhání se na normy v technických předpisech přijala rovněž Světová obchodní organizace (WTO). V Dohodě o technických překážkách obchodu prosazuje používání mezinárodních norem (11).

Jednání o prvních harmonizačních předpisech Unie v rámci nového přístupu ukázala, že stanovení základních požadavků a tvorba harmonizovaných norem nepostačují k vytvoření potřebné úrovně důvěry mezi členskými státy a že je nutno vypracovat vhodnou horizontální politiku a nástroje posuzování shody. To se uskutečnilo souběžně s přijetím směrnic (12).

V roce 1989 a 1990 proto Rada přijala usnesení o globálním přístupu a rozhodnutí 90/683/EHS (které bylo aktualizováno a nahrazeno rozhodnutím 93/465/EHS) (13) stanovující obecné pokyny a podrobné postupy pro posuzování shody. Tyto předpisy byly následně zrušeny a nahrazeny rozhodnutím č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (14).

Hlavním cílem těchto nástrojů politiky bylo vypracování společných nástrojů pro posuzování shody obecně (pro regulovanou i neregulovanou oblast).

Poprvé byla vypracována politika týkající se norem pro výrobky s cílem zajistit, aby normy stanovily technické specifikace, na jejichž základě lze prokázat shodu. Na žádost Komise však CEN a CENELEC přijaly normy řady EN 45000 za účelem stanovení způsobilosti třetích stran podílejících se na posouzení shody. Tato řada norem se mezitím stala harmonizovanými normami řady EN ISO/IEC 17000. Podle směrnic založených na novém přístupu byl zřízen mechanismus, jehož prostřednictvím oznamují vnitrostátní orgány třetí strany, které určily za účelem posuzování shody na základě těchto norem.

Podle dokumentace ISO/IEC vypracovala Rada ve svých rozhodnutích konsolidované postupy posuzování shody a pravidla pro jejich výběr a používání ve směrnicích (moduly). Moduly jsou stanoveny tak, aby upřednostňovaly výběr od nejlehčích modulů („interní řízení výroby“) v případě jednoduchých výrobků nebo výrobků, které nepředstavují nutně vážná rizika, po nejkomplexnější moduly (komplexní zabezpečení jakosti s EU přezkoušením návrhu) v případě vážnějších rizik nebo složitějších výrobků/technologií. S cílem vyrovnat se s moderními výrobními procesy předpokládají moduly jak postupy posuzování shody výrobků, tak i posouzení řízení jakosti, přičemž normotvůrci je ponecháno rozhodnutí, které postupy jsou v daném odvětví nejvhodnější, jelikož nemusí být nutně efektivní stanovit například individuální certifikaci pro každý hromadně vyráběný výrobek. K zvýšení transparentnosti modulů a jejich účinnosti byly na žádost Komise normy řady ISO 9001 týkající se zabezpečení jakosti na evropské úrovni harmonizovány a začleněny do modulů. Hospodářské subjekty, které tyto nástroje používají ve svých dobrovolných politikách řízení jakosti k zlepšení své image na trhu, pokud jde o jakost výrobků, mohou v regulovaných odvětvích používat stejné nástroje.

Všechny tyto jednotlivé iniciativy byly zaměřeny na přímé posílení posuzování shody výrobků před jejich uvedením na trh. Spolu s nimi Komise v úzké spolupráci s členskými státy a vnitrostátními akreditačními orgány rozvinula evropskou spolupráci v oblasti akreditace s cílem vytvořit poslední stupeň kontroly a posílit věrohodnost třetích stran podílejících se na posuzování shody výrobků a zabezpečení jakosti. Jednalo se spíše o politickou než legislativní iniciativu, která však byla účinná při vytváření první evropské infrastruktury v této oblasti a zajištění předního postavení evropských hráčů na mezinárodní úrovni v tomto ohledu.

Tento vývoj vedl k přijetí přibližně 27 směrnic na základě prvků nového přístupu. Jedná se o mnohem nižší počet než v případě tradičních směrnic v oblasti průmyslových výrobků (přibližně 700), jejich široká oblast působnosti na základě rizik však znamená, že prostřednictvím této legislativní techniky mají z volného pohybu prospěch celá průmyslová odvětví.

1.2. „NOVÝ PRÁVNÍ RÁMEC“

1.2.1. KONCEPCE

Na konci 90. let minulého století začala Komise zvažovat účinné uplatňování nového přístupu. V roce 2002 byl zahájen rozsáhlý konzultační proces a dne 7. května 2003 přijala Komise sdělení Radě a Evropskému parlamentu, v němž byla navržena revize některých prvků nového přístupu. To pak vedlo k přijetí usnesení Rady ze dne 10. listopadu 2003 o sdělení Evropské komise „Rozšířené uplatňování směrnic nového přístupu“ (15).

Ohledně potřeby aktualizace a revize panovala jednoznačná a všeobecná shoda. Zřejmé byly i hlavní prvky vyžadující pozornost: celková soudržnost a konzistentnost, postup oznamování, akreditace, postupy posuzování shody (moduly), označení CE a dozor nad trhem (včetně revize postupů podle ochranných ustanovení).

Nařízení a rozhodnutí představující součást „Ayralova balíčku týkajícího se zboží“ (16) přijaly Evropský parlament a Rada dne 9. července 2008 (17).

Nařízení (ES) č. 765/2008 a rozhodnutí č. 768/2008/ES spojily v novém právním rámci všechny prvky potřebné pro zajištění účinného fungování komplexního regulačního rámce pro bezpečnost a soulad průmyslových výrobků s požadavky, které byly přijaty na ochranu různých veřejných zájmů a pro řádné fungování jednotného trhu.

Nařízení (ES) č. 765/2008 stanovilo právní základ pro akreditaci a dozor nad trhem a konsolidovalo význam označení CE, čímž zaplnilo stávající mezeru. Rozhodnutí č. 768/2008/ES aktualizovalo, harmonizovalo a konsolidovalo různé technické nástroje, které se již používaly ve stávajících harmonizačních právních předpisech Unie (nejen ve směrnicích nového přístupu): definice, kritéria pro určení a oznamování subjektů posuzování shody, pravidla týkající se postupu oznamování, postupy posuzování shody (moduly) a pravidla jejich používání, ochranné mechanismy, odpovědnosti hospodářských subjektů a požadavky na sledovatelnost.

Nový právní rámec bere v úvahu existenci všech hospodářských subjektů v dodavatelském řetězci – výrobců, zplnomocněných zástupců, distributorů a dovozců – a jejich příslušné úkoly ve vztahu k výrobku. Dovozce má nyní jednoznačné povinnosti v souvislosti se souladem výrobků, a pokud distributor nebo dovozce výrobek pozmění nebo jej uvede na trh pod svým jménem, stává se rovnocenný výrobci a ve vztahu k výrobku musí převzít povinnosti výrobce.

Nový právní rámec uznává rovněž různé stránky odpovědnosti vnitrostátních orgánů: regulační orgány, orgány pro oznamování, orgány, které dohlížejí na vnitrostátní akreditační orgán, orgány dozoru nad trhem, orgány odpovědné za kontrolu výrobků ze třetích zemí atd., přičemž se zdůrazňuje, že povinnosti závisejí na vykonávaných činnostech.

Nový právní rámec změnil důraz právních předpisů EU s ohledem na přístup na trh. Dříve se znění harmonizačních právních předpisů Unie soustředilo na pojem „uvedení na trh“, což je tradiční terminologie používaná v souvislosti s volným pohybem zboží, tj. zaměřuje se na první dodání výrobku na trh EU. Nový právní rámec, který uznává existenci jednotného vnitřního trhu, klade důraz na dodání výrobku, a přikládá tudíž větší význam tomu, co se stane po prvním dodání výrobku na trh. To odpovídá rovněž logice zavedení ustanovení o dozoru nad trhem EU. Zavedení pojmu „dodání“ usnadňuje zpětné sledování nevyhovujícího výrobku zpět k výrobci. Je důležité uvést, že se soulad posuzuje s ohledem na právní požadavky platné v době prvního dodání.

Nejdůležitější změnou, kterou nový právní rámec přinesl, pokud jde o právní prostředí v EU, bylo zavedení komplexní politiky dozoru nad trhem. To vedlo k významnému posunu v právních předpisech EU; ty byly dříve v zásadě zaměřeny na stanovení požadavků souvisejících s výrobkem, které musí být splněny při uvádění výrobků na trh, ovšem nyní se klade stejný důraz na aspekty prosazování požadavků během celé doby životnosti výrobků.

1.2.2. PRÁVNÍ POVAHA AKTŮ NOVÉHO PRÁVNÍHO RÁMCE A JEJICH VZTAH K OSTATNÍM PRÁVNÍM PŘEDPISŮM EU

1.2.2.1. Nařízení (ES) č. 765/2008

Nařízení (ES) č. 765/2008 ukládá jednoznačné povinnosti členským státům, které nemusí provést jeho ustanovení do vnitrostátního práva (ačkoli mnohé z nich musí případně přijmout vnitrostátní opatření k přizpůsobení svého vnitrostátního právního rámce). Jeho ustanovení jsou přímo použitelná ve všech členských státech a vztahují se na všechny dotčené hospodářské subjekty (výrobce, distributory, dovozce) a na subjekty posuzování shody a akreditační orgány. Hospodářské subjekty mají nyní nejen povinnosti, nýbrž i přímá práva, která mohou v případě nedodržení ustanovení nařízení prostřednictvím vnitrostátních soudů prosazovat vůči vnitrostátním orgánům i ostatním hospodářským subjektům.

V případě existence jiných právních předpisů EU se nařízení použije v prvé řadě, a to a) na základě toho, že je přímo použitelné, tj. vnitrostátní orgány a hospodářské subjekty musí uplatňovat ustanovení nařízení jako taková (většina ostatních právních předpisů je obsažena ve směrnicích), a b) na základě pravidla lex specialis, tj. v případě, že je záležitost upravena ve dvou předpisech, měl by se nejdříve použít specifičtější předpis.

Pokud specifičtější právní předpisy týkající se záležitostí, jimiž se zabývají ustanovení nařízení (ES) č. 765/2008, neexistují, použije se toto nařízení současně se stávajícími právními předpisy jako jejich doplněk. Obsahují-li stávající právní předpisy podobná ustanovení jako uvedené nařízení, je třeba příslušná ustanovení posoudit v každém jednotlivém případě s cílem určit nejspecifičtější ustanovení.

Celkově poměrně málo právních předpisů EU obsahuje ustanovení týkající se akreditace, lze mít tudíž za to, že nařízení (ES) č. 765/2008 je v této oblasti obecně použitelné. V oblasti dozoru nad trhem (včetně kontroly výrobků ze třetích zemí) je situace složitější, jelikož některé harmonizační právní předpisy Unie obsahují různá ustanovení týkající se záležitostí, jež upravuje uvedené nařízení (např. právní předpisy týkající se léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, které stanoví zvláštní informační postup).

1.2.2.2. Rozhodnutí č. 768/2008/ES

Na rozhodnutí č. 768/2008/ES se někdy odkazuje jako na rozhodnutí sui generis, což znamená, že nemá žádné adresáty, a není proto použitelné přímo ani nepřímo. Představuje politický závazek na straně tří orgánů EU, a to Evropského parlamentu, Rady a Komise.

To znamená, že aby se jeho ustanovení použila v právu Unie, musí být na ně v budoucích právních předpisech expressis verbis (výslovně) odkázáno, nebo musí být do budoucích právních předpisů začleněna.

Zmíněné tři orgány se zavázaly dodržovat a pokud možno systematicky používat ustanovení uvedeného rozhodnutí při vypracovávání právních předpisů týkajících se výrobků. Příslušné budoucí návrhy musí být proto posouzeny na základě rozhodnutí a případné odchylky od jeho obsahu musí být řádně odůvodněny.

1.2.3. JAK SYSTÉM ZAPADÁ DO SEBE

Vývoj legislativních technik EU v této oblasti byl postupný a řešil jednotlivé záležitosti jednu po druhé, někdy i souběžně, což vyvrcholilo přijetím nového právního rámce: základní nebo jiné právní požadavky, normy pro výrobky, normy a pravidla týkající se způsobilosti subjektů posuzování shody a akreditace, normy pro řízení jakosti, postupy posuzování shody, označení CE, politika akreditace a nejnověji politika v oblasti dozoru nad trhem, včetně kontroly výrobků ze třetích zemí.

Nový právní rámec nyní představuje úplný systém, který veškeré jednotlivé prvky, jimiž je třeba se v právních předpisech týkajících se bezpečnosti výrobků zabývat, spojuje v uceleném, komplexním právním nástroji, jenž lze použít ve všech průmyslových odvětvích i mimo ně (řadu těchto prvků využívají i politiky v oblasti ochrany životního prostředí a zdraví), pokud se vyžadují právní předpisy EU.

V rámci tohoto systému musí právní předpisy stanovit úrovně cílů v oblasti ochrany veřejnosti v souvislosti s dotčenými výrobky a rovněž základní bezpečnostní charakteristiky, měly by stanovit povinnosti a požadavky vztahující se na hospodářské subjekty, v případě potřeby musí stanovit úroveň způsobilosti nezávislých subjektů posuzování shody, které výrobky nebo systémy řízení jakosti hodnotí, a rovněž mechanismy kontroly těchto subjektů (oznamování a akreditace), musí stanovit příslušné postupy posuzování shody (moduly, které zahrnují rovněž prohlášení výrobce o shodě), jež se mají použít, a konečně musí předepsat náležité mechanismy dozoru nad trhem (vnitřní a vnější), aby bylo zajištěno, že celý právní nástroj funguje účinně a bezproblémově.

Všechny tyto jednotlivé prvky jsou vzájemně propojeny, fungují společně a doplňují se a tvoří řetězec kvality EU (18). Jakost výrobku závisí na kvalitě výroby, jež je v mnoha případech ovlivněna kvalitou zkoušek, a to interních nebo prováděných externími subjekty, což závisí na kvalitě postupů posuzování shody, která závisí na kvalitě subjektů, a ta zase závisí na kvalitě jejich kontrol, jež je závislá na kvalitě oznamování nebo akreditace; celý systém pak závisí na kvalitě dozoru nad trhem a kontrol výrobků ze třetích zemí.

V jakémkoli právním předpisu EU týkajícím se bezpečnosti výrobků je třeba se všemi těmito prvky tak či onak zabývat. Pokud jeden prvek chybí či je slabý, je v sázce spolehlivost a účinnost celého „řetězce kvality“.

1.3. SMĚRNICE O OBECNÉ BEZPEČNOSTI VÝROBKŮ

Směrnice 2001/95/ES (19) o obecné bezpečnosti výrobků má v celé EU zajistit vysokou úroveň bezpečnosti výrobků určených spotřebitelům, na něž se nevztahují odvětvové harmonizační právní předpisy EU. Směrnice o obecné bezpečnosti výrobků doplňuje v určitých aspektech rovněž ustanovení odvětvových právních předpisů. Klíčovým ustanovením směrnice je to, že výrobci musí uvádět na trh pouze výrobky, které jsou bezpečné pro spotřebitele (20). Směrnice o obecné bezpečnosti výrobků rovněž obsahuje ustanovení týkající se dozoru nad trhem, jejichž cílem je zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů.

Směrnice o obecné bezpečnosti výrobků zřídila systém rychlého varování, který se používá pro nebezpečné nepotravinářské výrobky (RAPEX, systém rychlého varování) mezi členskými státy a Komisí. Systém rychlého varování zajišťuje, že jsou příslušné orgány rychle informovány o nebezpečných výrobcích. Za určitých podmínek mohou být oznámení prostřednictvím systému rychlého varování vyměňována i se zeměmi mimo EU. V případě vážných rizik pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů v různých členských státech spojených s výrobky stanoví směrnice o obecné bezpečnosti výrobků možnost, aby Komise přijímala dočasná rozhodnutí o celounijních opatřeních, tzv. „mimořádných opatřeních“. Za určitých podmínek může Komise přijmout formální rozhodnutí (platné po dobu jednoho roku, jeho platnost lze však o stejnou dobu prodloužit), které vyžaduje, aby členské státy omezily nebo zabránily uvedení výrobku představujícího vážné riziko pro zdraví nebo bezpečnost spotřebitelů na trh. Systém rychlého varování byl následně nařízením (ES) č. 765/2008 rozšířen a používá se pro všechny harmonizované průmyslové výrobky bez ohledu na koncového uživatele (tj. profesionální výrobky) a pro výrobky představující rizika týkající se jiných chráněných zájmů než zdraví a bezpečnosti, například rizika pro životní prostředí.

1.4. PRÁVNÍ PŘEDPISY TÝKAJÍCÍ SE ODPOVĚDNOSTI ZA VADY VÝROBKŮ

Pojetí výrobce podle harmonizačních právních předpisů Unie na základě nového právního rámce se liší od pojetí výrobce ve směrnici 85/374/EHS (21) o odpovědnosti za spotřební výrobky. V posledně uvedeném případě pojem „výrobce“ (22) zahrnuje více různých osob než pojem „výrobce“ podle nového právního rámce.

Právní nebo správní opatření lze přijmout proti jakékoli osobě v dodavatelském nebo distribučním řetězci, kterou lze považovat za odpovědnou za nevyhovující výrobek. Tak tomu může být zejména v případě, kdy je výrobce usazen mimo Unii. Směrnice o odpovědnosti za výrobky zahrnuje všechny movité věci (23) a elektřinu, suroviny a součásti konečných výrobků. Služby jako takové jsou v současnosti z její oblasti působnosti vyloučeny. Směrnice se za druhé vztahuje pouze na vadné výrobky, tj. výrobky nezajišťující míru bezpečnosti, kterou je určitá osoba oprávněna očekávat. Skutečnost, že výrobek není vhodný pro předpokládané použití, nepostačuje. Směrnice se použije pouze tehdy, není-li výrobek bezpečný. Skutečnost, že následně byl vyroben lepší výrobek, neznamená, že starší modely výrobku jsou vadné.

Odpovědnost (povinnost nahradit škodu) spočívá na výrobci. Výrobcem je výrobce konečného výrobku nebo součásti konečného výrobku, výrobce každé suroviny nebo každá osoba, která vystupuje jako výrobce (například uvedením ochranné známky). Dovozci uvádějící na trh Unie výrobky ze třetích zemí se podle směrnice o odpovědnosti za výrobky považují za výrobce. Jestliže výrobce nelze určit, považuje se za odpovědného každý dodavatel výrobku, neuvědomí-li v přiměřené lhůtě poškozenou osobu o totožnosti výrobce nebo osoby, která mu výrobek dodala. Odpovídá-li za stejnou škodu více osob, jsou odpovědné společně a nerozdílně.

Výrobce musí nahradit škodu, kterou vadný výrobek způsobil jednotlivcům (úmrtí, úraz) a na osobním majetku (věci určené pro osobní potřebu). Směrnice se však nevztahuje na škody na majetku s hodnotou nižší než 500 EUR (24) na jednu událost. Nemateriální škody (jako je bolest a utrpení) mohou být upraveny ve vnitrostátních právních předpisech. Směrnice se nevztahuje na zničení samotného vadného výrobku, a podle směrnice o odpovědnosti za výrobky proto neexistuje povinnost takovouto škodu nahradit. Tímto nejsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy.

Směrnice o odpovědnosti za výrobky členským státům umožňuje stanovit finanční strop pro opakované nehody minimálně ve výši 70 milionů EUR (25). Většina členských států však tuto možnost nevyužila.

Výrobce neodpovídá za škodu způsobenou výrobkem automaticky. Poškozená osoba, ať je či není kupujícím nebo uživatelem vadného výrobku, musí uplatnit nárok na náhradu škody. Poškozený bude odškodněn pouze tehdy, prokáže-li, že byl poškozen, že výrobek byl vadný a že škoda byla způsobena právě tímto výrobkem. Jestliže poškozená osoba k poškození přispěla, může být odpovědnost výrobce omezena, či dokonce vyloučena. Poškozený však nemusí dokazovat nedbalost výrobce, jelikož směrnice o odpovědnosti za výrobky je založena na zásadě objektivní odpovědnosti výrobce. Výrobce tedy nebude zproštěn viny, i když prokáže, že se nedopustil nedbalosti, že ke způsobené škodě přispělo jednání nebo opomenutí třetí osoby, že dodržel normy nebo že jeho výrobek byl odzkoušen. Výrobce nemusí škodu uhradit, jestliže prokáže tyto skutečnosti:

— výrobek neuvedl na trh (výrobek byl například ukraden),

— výrobek nebyl v době uvedení na trh vadný (tj. prokáže, že vada vznikla později),

— výrobek nebyl vyroben na prodej nebo k distribuci k ekonomickým účelům,

— vada byla způsobena v důsledku souladu se závaznými předpisy vydanými orgány veřejné moci (nikoliv s národními, evropskými a mezinárodními normami) (26),

— stav vědeckých a technických znalostí v době, kdy byl výrobek uveden na trh, neumožňoval vadu zjistit (obhajoba na základě rizika vývoje) (27); nebo

— je subdodavatelem a konečný výrobek je vadný z důvodu návrhu konečného výrobku nebo chybného návodu vydaného výrobcem konečného výrobku.

Po deseti letech od uvedení výrobku na trh přestává být výrobce odpovědný, neprobíhá-li dosud soudní řízení. Poškozený musí podat žalobu do tří let od doby, kdy byla zjištěna škoda, vada a totožnost výrobce. Nelze sjednat zřeknutí se odpovědnosti ve vztahu k poškozené osobě.

Směrnice o odpovědnosti za výrobky nevyžaduje, aby členské státy zrušily jakékoli jiné právní předpisy týkající se odpovědnosti. V tomto ohledu představuje režim směrnice doplněk stávajících vnitrostátních předpisů týkajících se odpovědnosti. Záleží na poškozeném, jaké důvody pro podání žaloby zvolí.

1.5. OBLAST PŮSOBNOSTI PŘÍRUČKY

Tato příručka se zabývá nepotravinářskými a nezemědělskými produkty, na něž se odkazuje jako na průmyslové výrobky nebo výrobky bez ohledu na to, zda jsou určeny pro použití spotřebiteli nebo pro profesionální použití. Na právní předpisy, které se těmito výrobky zabývají, se v celém textu odkazuje jako na harmonizační právní předpisy Unie, odvětvové harmonizační právní předpisy Unie nebo harmonizační akty Unie.

Nový právní rámec sestává ze souboru právních dokumentů. Konkrétně rozhodnutí č. 768/2008/ES stanoví prvky, jež jsou zcela nebo částečně zavedeny v harmonizačních právních předpisech Unie, které se týkají výrobků a zabývají se různými veřejnými zájmy. Příručka obsahuje pokyny k uplatňování ustanovení a pojmů obsažených v novém právním rámci (28). Pokud u konkrétních výrobků existují odchylky nebo zvláštní ustanovení, odkazuje příručka na odvětvové příručky, které existují pro téměř všechny odvětvové harmonizační právní předpisy Unie.

Cílem této příručky je vysvětlit podrobně jednotlivé prvky nového právního rámce a přispět k lepšímu celkovému pochopení systému, aby byly právní předpisy uplatňovány řádně a zajišťovaly účinnou ochranu veřejných zájmů, jako je zdraví a bezpečnost, spotřebitelé, životní prostředí a veřejná bezpečnost, jakož i řádné fungování vnitřního trhu pro hospodářské subjekty. Příručka mimoto podporuje cíle politiky Komise v oblasti zlepšování právní úpravy, jelikož přispívá k vypracovávání komplexnějších, soudržnějších a přiměřenějších právních předpisů.

Každou z těchto kapitol je třeba číst ve spojení s výše uvedenými vysvětlivkami, jinými slovy na základě obecných souvislostí a ve spojení s ostatními kapitolami, jelikož jsou vzájemně propojeny a neměly by se posuzovat odděleně.

Tato příručka souvisí především s právními předpisy Unie týkajícími se: — omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (směrnice 2011/65/EU) — spotřebičů plynných paliv (směrnice 2009/142/ES) — požadavků na ekodesign výrobků spojených se spotřebou energie (směrnice 2009/125/ES) — jednoduchých tlakových nádob (směrnice 2009/105/ES a směrnice 2014/29/EU) — bezpečnosti hraček (směrnice 2009/48/ES) — elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí (směrnice 2006/95/ES a směrnice 2014/35/EU) — strojních zařízení (směrnice 2006/42/ES) — elektromagnetické kompatibility (směrnice 2004/108/ES a směrnice 2014/30/EU) — měřících přístrojů (směrnice 2004/22/ES a směrnice 2014/32/EU) — vah s neautomatickou činností (směrnice 2009/23/ES a směrnice 2014/31/EU) — lanových drah pro dopravu osob (směrnice 2000/9/ES) — rádiových zařízení a telekomunikačních koncových zařízení (směrnice 1999/5/ES a směrnice 2014/53/EU) — aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (směrnice 90/385/EHS) — zdravotnických prostředků (směrnice 93/42/EHS) — diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (směrnice 98/79/ES) — tlakových zařízení (směrnice 97/23/ES a směrnice 2014/68/EU) — přepravitelných tlakových zařízení (směrnice 2010/35/EU) — aerosolových rozprašovačů (směrnice 75/324/EHS v platném znění) — výtahů (směrnice 95/16/ES a směrnice 2014/33/EU) — rekreačních plavidel (směrnice 94/25/ES a směrnice 2013/53/EU) — zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (směrnice 94/9/ES a směrnice 2014/34/EU) — výbušnin pro civilní použití (směrnice 93/15/EHS a směrnice 2014/28/EU) — pyrotechnických výrobků (směrnice 2013/29/EU) — nařízení o označování pneumatik (nařízení (ES) č. 1222/2009) — osobních ochranných prostředků (směrnice 89/686/EHS) — námořního zařízení (směrnice 96/98/ES a směrnice 2014/90/EU) — emisí hluku zařízení, která jsou určena k použití ve venkovním prostoru, do okolního prostředí (směrnice 2000/14/ES) — emisí z nesilničních pojízdných strojů (směrnice 97/68/ES v platném znění) — energetických štítků (směrnice 2010/30/EU)

Části této příručky však mohou být důležité i pro jiné harmonizační právní předpisy Unie mimo oblast průmyslových výrobků. To platí zejména pro různé definice uvedené v průvodci a rovněž kapitoly týkající se normalizace, posuzování shody, akreditace a dozoru nad trhem. Ačkoli není správné ani vhodné sestavit úplný seznam příslušných právních předpisů, je v příloze I uveden širší seznam dotčených právních předpisů.

Tato příručka se nevztahuje na:

— směrnici o obecné bezpečnosti výrobků (29). Útvary Komise vypracovaly zvláštní pokyny k uplatňování směrnice o obecné bezpečnosti výrobků v praxi (30).

— právní předpisy Unie týkající se motorových vozidel, stavebních výrobků, REACH a chemických látek.

2. KDY SE POUŽIJÍ HARMONIZAČNÍ PRÁVNÍ PŘEDPISY UNIE TÝKAJÍCÍ SE VÝROBKŮ?

2.1. OKRUH VÝROBKŮ

— Harmonizační právní předpisy Unie se vztahují na uvádění výrobku na trh a na veškeré následné operace, které představují dodání, dokud se výrobek nedostane ke koncovému uživateli. — Harmonizační právní předpisy Unie se týkají všech forem prodeje. Výrobek nabízený v katalogu nebo prostřednictvím elektronického obchodu musí být v souladu s harmonizačními právními předpisy Unie, pokud katalog nebo internetové stránky směřují nabídku na trh Unie a zahrnují systém objednávek a zasílání. — Harmonizační právní předpisy Unie se vztahují na nově vyrobené výrobky, ale také na opotřebené a použité výrobky dovážené ze třetí země, pokud vstupují na trh Unie poprvé. — Harmonizační právní předpisy Unie se vztahují na konečné výrobky. — Výrobek, který byl podroben podstatným změnám nebo opravám za účelem pozměnění jeho původní výkonnosti, účelu nebo typu, lze považovat za nový výrobek. Osoba, která změny provádí, se tak stává výrobcem s odpovídajícími povinnostmi.

Harmonizační právní předpisy Unie se vztahují na výrobky, které mají být uvedeny na trh (31) (nebo do provozu (32)). Harmonizační právní předpisy Unie se použijí rovněž v případě, je-li výrobek uváděn na trh (nebo do provozu) a na jeho následné dodání, dokud se výrobek nedostane ke koncovému uživateli (33) (34) (35). Pro výrobek, který se dosud nachází v distribučním řetězci, platí povinnosti stanovené v harmonizačních právních předpisech Unie, dokud jde o nový výrobek (36). Jakmile se výrobek dostane ke koncovému uživateli, již se za nový nepokládá a harmonizační právní předpisy Unie se nepoužijí (37). Koncový uživatel není jedním z hospodářských subjektů, kterým jsou podle harmonizačních právních předpisů Unie uloženy povinnosti, tj. na činnost nebo transakci koncového uživatele s dotčeným výrobkem se harmonizační právní předpisy Unie nevztahují. Tato činnost nebo transakce však může spadat do jiného regulačního režimu, zejména na vnitrostátní úrovni.

Výrobek musí splňovat právní požadavky, které jsou zavedeny v době jeho uvedení na trh (nebo do provozu).

Harmonizační právní předpisy Unie se týkají všech forem prodeje, včetně prodeje na dálku a prodeje pomocí elektronických prostředků. Bez ohledu na způsob prodeje musí být proto výrobky, které mají být dodány na trh Unie, ve shodě s platnými právními předpisy.

Výrobek, který má být uveden na trh Unie a který je nabízen v katalogu nebo prostřednictvím elektronického obchodu, musí být v souladu s harmonizačními právními předpisy Unie v případě, že katalog nebo internetové stránky směřují nabídku na trh Unie a zahrnují systém objednávek a zasílání (38). Není-li výrobek určen pro trh Unie nebo není-li v souladu s platnými právními předpisy Unie, musí to být jednoznačně uvedeno (např. pomocí vizuálního varování).

Harmonizační právní předpisy Unie se vztahují na nově vyrobené výrobky, ale také na opotřebené a použité výrobky dovážené ze třetí země, včetně výrobků vyrobených s využitím elektrického a elektronického odpadu připraveného k opětovnému využití, pokud vstupují na trh Unie poprvé (39) (40). To platí i pro opotřebené a použité výrobky dovážené ze třetí země, které byly vyrobeny před tím, než se dotyčný právní předpis stal použitelným (41).

Harmonizační právní předpisy Unie se vztahují na konečné výrobky. Pojem výrobek se však mezi jednotlivými harmonizačními právními předpisy Unie liší. Předměty, na něž se právní předpisy vztahují, jsou uváděny například jako výrobky, zařízení, aparatury, přístroje, spotřebiče, nástroje, materiály, sestavy, součásti nebo bezpečnostní součásti, jednotky, přípravky, příslušenství, systémy nebo neúplná strojní zařízení. V rámci určitého harmonizačního aktu Unie proto mohou být součásti, náhradní díly nebo podsestavy považovány za konečné výrobky a jejich konečným užitím může být montáž nebo zabudování do konečného výrobku. Výrobce je povinen ověřit, zda výrobek spadá do působnosti daného harmonizačního právního předpisu Unie, či nikoli (42) (43).

Kombinace výrobků a částí, které jednotlivě vyhovují platným právním předpisům, nepředstavuje vždy konečný výrobek, jenž musí jako celek vyhovovat danému harmonizačnímu právnímu předpisu Unie. V některých případech se však kombinace různých výrobků a částí navržená nebo sestavená touž osobou považuje za jeden konečný výrobek, který musí být jako takový v souladu s právními předpisy. Výrobce kombinace je odpovědný zejména za volbu vhodných výrobků vytvářejících kombinaci, za sestavení kombinace tak, aby byla v souladu s ustanoveními dotčených právních předpisů, a za splnění všech požadavků právních předpisů upravujících sestavení, EU prohlášení o shodě a označení CE. Skutečnost, že součásti nebo části nesou označení CE, automaticky nezaručuje, že je vyhovující i konečný výrobek. Výrobci musí zvolit součásti a části tak, aby vyhovoval i samotný konečný výrobek. Výrobce musí ověřit případ od případu, zda má být kombinace výrobků a částí považována za jeden konečný výrobek, pokud jde o oblast působnosti příslušných právních předpisů.

Výrobek, který prošel podstatnými změnami nebo opravou za účelem změny původní výkonnosti, účelu nebo typu poté, co byl uveden do provozu, přičemž tyto změny mají významný dopad na jeho soulad s harmonizačními právními předpisy Unie, je třeba považovat za nový výrobek. To je nutno posoudit v každém jednotlivém případě, zejména z hlediska cíle právních předpisů a typu výrobků spadajících do oblasti působnosti dotčeného právního předpisu. Považuje-li se přestavěný (44) nebo upravený výrobek za nový, musí při dodání nebo uvedení do provozu splňovat ustanovení platných právních předpisů. To je nutno ověřit provedením příslušného postupu posuzování shody stanoveného v dotyčném právním předpisu. Zejména pokud posouzení rizik vede k závěru, že se změnila povaha nebezpečí nebo že se zvýšil stupeň rizika, musí se upravený výrobek považovat za nový výrobek, tj. je nutno znovu posoudit soulad upraveného výrobku s platnými základními požadavky a osoba, který výrobek upravuje, musí splnit stejné požadavky jako původní výrobce, například vyhotovení technické dokumentace, vypracování EU prohlášení o shodě a připojení označení CE na výrobek.

Upravený výrobek prodávaný pod jménem nebo ochrannou známkou určité fyzické nebo právnické osoby, která se liší od původního výrobce, by se měl každopádně považovat za nový výrobek, na nějž se vztahují harmonizační právní předpisy Unie. Osoba, která provádí podstatné změny výrobku, nese odpovědnost za ověření, zda se s ohledem na příslušné harmonizační právní předpisy Unie má či nemá považovat za nový výrobek. Jestliže se výrobek má pokládat za nový, stává se tato osoba výrobcem s příslušnými povinnostmi. Dospěje-li se k závěru, že se jedná o nový výrobek, musí být tento výrobek dále podroben posouzení shody, než je dodán na trh. Technickou dokumentaci je však třeba aktualizovat, má-li úprava dopad na požadavky platných právních předpisů. Pokud jde o aspekty, na něž úprava nemá dopad, není nutné opakovat zkoušky a vyhotovit novou dokumentaci, má-li výrobce s ohledem na nezměněné aspekty k dispozici kopie (nebo má-li přístup ke kopiím) původních protokolů o zkouškách. Je na fyzické nebo právnické osobě, která provádí změny výrobku nebo nechala takovéto změny provést, aby prokázala, že není nutné aktualizovat všechny prvky technické dokumentace.

Výrobky, jež byly opraveny nebo vyměněny (např. kvůli závadě), aniž by došlo ke změně původní výkonnosti, účelu nebo typu, se podle harmonizačních právních předpisů Unie nepokládají za nové výrobky. Takové výrobky proto nemusí být znovu podrobeny posouzení shody, ať už byl původní výrobek uveden na trh předtím, než daný právní předpis vstoupil v platnost, nebo až poté. To platí i tehdy, byl-li výrobek dočasně vyvezen do třetí země kvůli provedení opravy. Tyto opravy často spočívají v nahrazení vadné nebo opotřebované části náhradním dílem, který je buď totožný s původním dílem, nebo je mu alespoň podobný (odchylky mohly vzniknout například v důsledku technického pokroku nebo kvůli ukončení výroby staré části), ve výměně karty, součástí, podsestav nebo celé totožné jednotky. Pokud se původní výkonnost výrobku změní (v rámci zamýšleného použití, rozsahu výkonnosti a údržby předpokládaném ve fázi návrhu), protože náhradní díly používané pro opravy dosahují lepších výsledků díky technickému pokroku, tento výrobek nesmí být považován za nový ve smyslu harmonizačních právních předpisů Unie. Údržba je tudíž z působnosti harmonizačních právních předpisů Unie v zásadě vyňata. Ve fázi návrhu výrobku je však třeba vzít v úvahu zamýšlené použití i údržbu (45).

Aktualizace nebo opravy softwaru lze připodobnit údržbě, pokud se produkt, který již byl uveden na trh, nemění způsobem, jenž může ovlivnit soulad s platnými požadavky.

2.2. DODÁVÁNÍ NA TRH

— Výrobek je dodán na trh, je-li dodáván na trh Unie za účelem distribuce, spotřeby nebo použití v rámci obchodní činnosti, a to buď za úplatu, nebo bezplatně. — Pojem dodání se vztahuje na každý jednotlivý výrobek.

Výrobek je dodán na trh, je-li dodáván na trh Unie za účelem distribuce, spotřeby nebo použití v rámci obchodní činnosti, a to buď za úplatu, nebo bezplatně (46). Toto dodání zahrnuje jakoukoli nabídku za účelem distribuce, spotřeby nebo používání na trhu Unie, která může vést ke skutečné dodávce (např. výzva ke koupi, reklamní kampaně).

Dodávka výrobku se pokládá za dodání na trh Unie pouze tehdy, je-li výrobek určen ke konečnému užití na trhu Unie. Dodávka výrobků, ať už za účelem další distribuce, zabudování do konečného výrobku, dalšího zpracování, nebo vylepšení pro vývoz konečného výrobku mimo trh Unie, se za dodání nepovažuje. Obchodní činností se rozumí poskytování zboží v rámci podnikání. Lze mít za to, že neziskové organizace vykonávají obchodní činnosti, pokud působí v tomto kontextu. Toto lze posoudit pouze v každém jednotlivém případě s přihlédnutím k pravidelnosti dodávek, vlastnostem výrobku, záměrům dodavatele atd. Příležitostné dodávky charitativních organizací nebo kutilů by se v zásadě neměly považovat za dodávky uskutečněné v rámci podnikání.

„Použití“ se týká zamýšleného účelu výrobku, jak je stanoven výrobcem za podmínek, které lze přiměřeně předvídat. Obvykle se jedná o konečné použití výrobku.

Hlavní úloha, kterou pojem „dodání“ hraje v harmonizačních právních předpisech Unie, souvisí se skutečností, že všechny hospodářské subjekty v dodavatelském řetězci mají povinnosti týkající se sledovatelnosti a musí hrát aktivní úlohu při zajišťování toho, aby na trhu Unie byly v oběhu pouze vyhovující výrobky.

Pojem „dodání“ se vztahuje na každý jednotlivý výrobek, nikoli typ výrobku, bez ohledu na to, zda byl vyroben jako samostatná jednotka, nebo sériově.

Dodání výrobku předpokládá nabídku nebo dohodu (písemnou či ústní) mezi dvěma či více právnickými nebo fyzickými osobami za účelem převodu vlastnictví, držby či jakéhokoli jiného práva (47) týkajícího se dotčeného výrobku po skončení fáze výroby. Převod nevyžaduje nutně fyzické předání výrobku.

Tento převod se může uskutečnit za úplatu nebo bezplatně a může se zakládat na jakémkoli právním nástroji. Má se tudíž za to, že k převodu výrobku došlo například v případě prodeje, půjčky, nájmu (48), leasingu a darování. Převod vlastnictví znamená, že výrobek má být dán k dispozici jiné právnické nebo fyzické osobě.

2.3. UVÁDĚNÍ NA TRH

— Výrobek je uveden na trh, když je poprvé dodán na trh Unie. — Výrobky dodané na trh musí být v době uvedení na trh v souladu s platnými harmonizačními právními předpisy Unie.

Pro účely harmonizačních právních předpisů Unie je výrobek uveden na trh, když je poprvé dodán na trh Unie. Tato činnost je vyhrazena buď pro výrobce, nebo dovozce, tj. výrobce a dovozce jsou jedinými hospodářskými subjekty, které uvádějí výrobky na trh (49). Pokud výrobce nebo dovozce dodává výrobek poprvé distributorovi (50) nebo koncovému uživateli, je z právního hlediska tato činnost vždy označena jako „uvedení na trh“. Jakákoli následná operace, například od distributora k distributorovi nebo od distributora ke koncovému uživateli, je definována jako dodání.

Stejně jako v případě „dodání“ se pojem uvedení na trh vztahuje na každý jednotlivý výrobek, nikoli typ výrobku, bez ohledu na to, zda je vyroben jako samostatná jednotka, nebo sériově. I když byl proto určitý model nebo typ výrobku dodán předtím, než vstoupily v platnost nové harmonizační právní předpisy Unie, které stanoví nové závazné požadavky, samostatné jednotky téhož modelu nebo typu, které jsou uváděny na trh poté, co se staly použitelnými nové požadavky, musí splňovat tyto nové požadavky.

Uvedení výrobku na trh zahrnuje nabídku nebo dohodu (písemnou či ústní) mezi dvěma či více právnickými nebo fyzickými osobami za účelem převodu vlastnictví, držby či jakéhokoli jiného vlastnického práva týkajícího se dotčeného výrobku po skončení fáze výroby (51). Tento převod se může uskutečnit za úplatu, nebo bezplatně. Nevyžaduje nutně fyzické předání výrobku.

Má se za to, že k dodání na trh nedošlo, pokud je výrobek:

— vyroben pro vlastní použití. Některé harmonizační právní předpisy Unie však zahrnují do své oblasti působnosti i výrobky vyrobené pro vlastní použití (52) (53);

— zakoupen spotřebitelem ze třetí země, přičemž se v této zemi fyzicky vyskytuje (54), a přivezen spotřebitelem do EU pro jeho osobní použití;

— předán výrobcem ze třetí země jeho zplnomocněnému zástupci v Unii, jehož výrobce pověřil tím, aby zajistil soulad výrobku s harmonizačními právními předpisy Unie (55);

— dovezen ze třetí země na celní území EU v tranzitu, umístěn v bezcelních zónách, skladech, dočasně uskladněn nebo podroben jiným zvláštním celním režimům (dočasné přijetí nebo aktivní zušlechťovací styk) (56);

— vyroben v členském státě za účelem vývozu do třetí země (to zahrnuje součásti dodané výrobci za účelem zabudování do konečného výrobku, který má být vyvezen do třetí země),

— předán za účelem zkoušek nebo validace předvýrobních jednotek, o nichž se usuzuje, že jsou dosud ve fázi výroby,

— vystaven nebo provozován za kontrolovaných podmínek (57) na veletrzích, výstavách nebo při předváděcích akcích (58), nebo

— na skladě u výrobce (nebo zplnomocněného zástupce usazeného v Unii) či dovozce, pokud není výrobek dosud dodán, tj. když nebyl dodán k distribuci, spotřebě nebo použití, není-li v platných harmonizačních právních předpisech Unie stanoveno jinak.

Výrobky, které nabízejí k prodeji on-line provozovatelé (59) (60) se sídlem v EU, se považují za výrobky, které byly uvedeny na trh Unie, bez ohledu na to, kdo je na trh uvedl (on-line provozovatel, dovozce atd.). Výrobky nabízené k prodeji on-line prodejci se sídlem mimo EU se považují za výrobky uvedené na trh Unie, pokud je prodej konkrétně zaměřen na spotřebitele nebo jiné koncové uživatele v EU. Posoudit otázku, zda se internetové stránky v EU či mimo ni zaměřují na spotřebitele v EU, je třeba případ od případu se zohledněním všech relevantních faktorů, jako jsou zeměpisné oblasti, kam je možné výrobek doručit, dostupné jazyky používané pro nabídku nebo objednání, možnosti platby atd. (61) Pokud on-line provozovatel doručuje zboží v EU, přijímá platby spotřebitelů / koncových uživatelů v EU a používá jazyky EU, pak lze mít za to, že se tento provozovatel výslovně rozhodl dodávat výrobky spotřebitelům nebo jiným koncovým uživatelům v EU. On-line provozovatelé mohou nabídnout on-line k prodeji typ výrobku nebo jednotlivý výrobek, který již byl vyroben. Pokud se nabídka týká typu výrobku, k uvedení výrobku na trh dojde až poté, co byla dokončena fáze výroby.

Jelikož si výrobky nabízené k prodeji on-line provozovatelem pravděpodobně objednávají (nebo již objednali) spotřebitelé nebo podniky v EU, dodávají se tyto výrobky v kontextu obchodní činnosti prostřednictvím prodeje on-line. Obecně jsou výrobky nabízeny k prodeji on-line za úplatu. Nicméně dodání výrobků zdarma může být rovněž obchodní činnost (62). Pokud jde o prodej mezi spotřebiteli (C2C), ten obecně není považován za obchodní činnost. Nicméně posouzení, zda je výrobek C2C dodáván v rámci obchodní činnosti, je třeba provádět případ od případu, s přihlédnutím ke všem relevantním kritériím, jako je pravidelnost dodávek, úmysl dodavatele atd. (63)

Právním důsledkem je, že výrobky nabízené k prodeji on-line provozovateli musí při uvádění na trh splňovat všechna použitelná pravidla EU (64). Takové dodržování může být fyzicky ověřeno příslušnými orgány v případech, kdy jsou výrobky v jejich jurisdikci, a to co nejdříve, při celním řízení.

Kromě toho se výrobky nabízené on-line provozovateli zpravidla uchovávají v centrech pro fulfilment na území EU s cílem zaručit jejich rychlé dodávky spotřebitelům EU. Z toho vyplývá, že výrobky uchovávané v těchto centrech pro fulfilment se považují za dodané k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu EU, a tudíž dodané na trh EU. Pokud on-line provozovatel využívá centrum pro fulfilment, dostanou se výrobky samotnou přepravou do takového centra v EU do fáze distribuce v rámci dodavatelského řetězce (65).

Uvedení na trh je nejdůležitějším okamžikem, pokud jde o uplatňování harmonizačních právních předpisů Unie (66). Při dodání na trh musí být výrobky v souladu s harmonizačními právními předpisy Unie platnými v okamžiku uvedení na trh. Nové výrobky vyrobené v Unii a všechny výrobky dovážené ze třetích zemí (nové nebo opotřebené) musí proto splňovat ustanovení platných harmonizačních právních předpisů Unie v době uvedení na trh, tj. při prvním dodání na trh Unie. Vyhovující výrobky, které byly uvedeny na trh, mohou být posléze dodávány v dodavatelském řetězci bez dalšího posouzení, a to i v případě revize platných právních předpisů nebo příslušných harmonizovaných norem, pokud není v právních předpisech uvedeno jinak.

Členské státy musí v rámci dozoru nad trhem zajistit, aby se na trhu vyskytovaly pouze bezpečné a vyhovující výrobky (67). Na opotřebené výrobky, které se nacházejí na trhu Unie, se vztahuje zásada volného pohybu v souladu se zásadami stanovenými v článcích 34 a 36 Smlouvy o fungování EU. Je třeba uvést, že opotřebené výrobky dodané spotřebitelům v rámci obchodní činnosti podléhají směrnici o obecné bezpečnosti výrobků.

2.4. VÝROBKY DOVÁŽENÉ ZE ZEMÍ MIMO EU

— Bez ohledu na svůj původ musí být výrobky, pokud jsou dodávány na trh Unie, v souladu s platnými harmonizačními právními předpisy Unie. — Předtím, než se mohou dostat ke koncovým uživatelům v EU, vstupují výrobky pocházející ze zemí mimo EU do režimu propuštění do volného oběhu a jsou kontrolovány orgány hraniční kontroly.

Harmonizační právní předpisy Unie se použijí, je-li výrobek poprvé dodáván na trh Unie (nebo uváděn do provozu (68)). Použijí se rovněž na opotřebené a použité výrobky, včetně výrobků vyrobených s využitím elektrického a elektronického odpadu připraveného k opětovnému využití, dovážené ze třetí země, pokud vstupují na trh Unie poprvé, nikoli však na výrobky, které již na trhu jsou. Použijí se i na opotřebené a použité výrobky dovážené ze třetí země, které byly vyrobeny předtím, než se staly použitelnými harmonizační právní předpisy Unie.

Základní zásadou pravidel EU týkajících se výrobků je to, že bez ohledu na svůj původ musí být výrobky při dodání na trh Unie v souladu s platnými harmonizačními právními předpisy Unie. S výrobky vyrobenými v EU a s výrobky ze třetích zemí se zachází stejně.

Předtím, než se dostanou ke koncovým uživatelům v EU, jsou výrobky pocházející ze zemí mimo EU předloženy celním orgánům v režimu propuštění do volného oběhu. Účelem propuštění do volného oběhu je splnění všech dovozních formalit tak, aby mohlo být zboží dodáno na trh EU jako kterýkoli výrobek vyrobený v EU. Proto, pokud jsou výrobky předkládány celním orgánům v režimu propuštění do volného oběhu, lze mít obecně za to, že je zboží dodáváno na trh EU, a proto bude muset být v souladu s použitelnými harmonizačními právními předpisy Unie. Může však rovněž nastat situace, kdy propuštění do volného oběhu a uvedení na trh neprobíhá současně. Uvedení na trh je okamžik, kdy je výrobek dodáván k distribuci, spotřebě nebo použití pro účely souladu s harmonizačními právními předpisy Unie. Uvedení na trh může proběhnout před propuštěním do volného oběhu například v případě on-line prodeje ze strany hospodářských subjektů usazených mimo EU, přestože se fyzická kontrola souladu výrobků může uskutečnit nejdříve po jejich doručení celním orgánům v EU. Uvedení na trh může proběhnout také po propuštění do volného oběhu.

Celní orgány a orgány dozoru nad trhem mají povinnost a pravomoc na základě analýzy rizik kontrolovat výrobky pocházející ze třetích zemí a podle potřeby zasáhnout před jejich propuštěním do volného oběhu bez ohledu na to, zda jsou považovány za uvedené na trh Unie. Účelem tohoto opatření je zabránit propuštění do volného oběhu, a tedy dodávání výrobků na území EU, jež nejsou v souladu s příslušnými harmonizačními právními předpisy Unie (69).

V případě výrobků dovážených ze zemí mimo EU předpokládají harmonizační právní předpisy EU zvláštní úlohu dovozce. Ten přebírá určité povinnosti, jež do jisté míry odrážejí povinnosti výrobců usazených v EU (70).

V případě výrobků dovážených ze zemí mimo EU může řadu úkolů plnit jménem výrobce zplnomocněný zástupce (71). Pokud však zplnomocněný zástupce výrobce ze třetí země dodává výrobek distributorovi nebo spotřebiteli v EU, pak již nejedná jako pouhý zplnomocněný zástupce, nýbrž se stává dovozcem a vztahují se na něj povinnosti dovozce.

2.5. UVÁDĚNÍ DO PROVOZU (A INSTALACE)

— V případě některých harmonizačních právních předpisů Unie je důležitý okamžik uvedení do provozu. — K uvedení do provozu dojde v okamžiku prvního použití koncovým uživatelem v Unii k účelům, k nimž je výrobek zamýšlen.

K uvedení do provozu dojde v okamžiku prvního použití koncovým uživatelem v Unii k účelům, k nimž je výrobek zamýšlen (72) (73). Tento pojem se používá například v oblasti výtahů, strojních zařízení, rádiových zařízení, měřicích přístrojů, zdravotnických prostředků, diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nebo výrobků, na něž se vztahují směrnice o elektromagnetické kompatibilitě nebo směrnice o zařízeních určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu, vedle pojmu uvedení na trh, a má za následek, že oblast působnosti harmonizačních právních předpisů Unie je rozšířena za okamžik dodání výrobku (74).

Uvádí-li výrobek do provozu zaměstnavatel za účelem jeho používání zaměstnanci, považuje se zaměstnavatel za koncového uživatele.

Členské státy nesmí zakázat, omezit nebo zabránit uvedení do provozu v případě výrobků, které splňují ustanovení platných harmonizačních právních předpisů Unie (75). Členské státy však mohou v souladu se Smlouvou (zejména články 34 a 36 Smlouvy o fungování EU) a s výhradou harmonizačních právních předpisů Unie zachovat nebo přijmout dodatečné vnitrostátní předpisy týkající se uvádění do provozu, instalace nebo používání výrobků, které jsou určeny k ochraně zaměstnanců nebo jiných uživatelů, či jiných výrobků. Tyto vnitrostátní předpisy nemusí vyžadovat úpravy výrobku vyrobeného v souladu s ustanoveními platných harmonizačních právních předpisů Unie.

Potřeba prokázat soulad výrobků v okamžiku uvádění do provozu a případně to, zda jsou správně nainstalovány, udržovány nebo používány k zamýšlenému účelu, by měla být omezena na výrobky:

— které nebyly uvedeny na trh Unie před jejich uvedením do provozu nebo které lze používat až po jejich sestavení, instalaci nebo jiné manipulaci s nimi, nebo

— jejichž soulad může být ovlivněn podmínkami distribuce (např. uskladněním nebo přepravou).

2.6. SOUČASNÉ UPLATŇOVÁNÍ HARMONIZAČNÍCH AKTŮ UNIE

— Základní a jiné požadavky stanovené v harmonizačních právních předpisech Unie se mohou vzájemně překrývat nebo doplňovat v závislosti na rizicích, kterými se tyto požadavky zabývají a jež nesouvisejí s dotyčným výrobkem. — Dodání nebo uvedení do provozu se může uskutečnit pouze tehdy, splňuje-li výrobek v době uvedení na trh ustanovení všech platných harmonizačních právních předpisů Unie. — Pokud se na týž výrobek nebo politický cíl vztahují dva či více harmonizačních aktů Unie, může být použitelnost některých těchto aktů někdy vyloučena na základě přístupu, který zahrnuje analýzu rizik výrobku s ohledem na zamýšlené použití stanovené výrobcem.

Harmonizační právní předpisy Unie zahrnují širokou škálu výrobků, rizik a dopadů (76), jež se vzájemně překrývají i doplňují. Obecným pravidlem proto je, že u jednoho výrobku může být nezbytné vzít v úvahu několik právních předpisů, jelikož k dodání nebo uvedení do provozu může dojít pouze tehdy, splňuje-li výrobek všechna použitelná ustanovení a bylo-li provedeno posouzení shody v souladu se všemi použitelnými harmonizačními právními předpisy Unie.

Rizika, jimiž se zabývají požadavky různých harmonizačních aktů Unie, se obvykle týkají různých aspektů, jež se v mnoha případech vzájemně doplňují (např. směrnice týkající se elektromagnetické kompatibility a tlakových zařízení zahrnují jevy, jimiž se nezabývají směrnice týkající se elektrických zařízení pro nízké napětí nebo strojních zařízení). To vyžaduje současné použití různých legislativních aktů. Výrobek musí být proto navržen a vyroben v souladu se všemi platnými harmonizačními právními předpisy Unie a musí být podroben postupům posuzování shody podle všech platných právních předpisů, není-li stanoveno jinak.

Některé harmonizační akty Unie vylučují ze své oblasti působnosti výrobky, na něž se vztahují jiné akty (77), nebo zahrnují základní požadavky jiných aktů (78), což zabraňuje současnému uplatňování nadbytečných požadavků. V jiných případech tomu tak není a obecná zásada současného uplatňování platí v případě, kdy se požadavky harmonizačních aktů Unie vzájemně doplňují.

Na stejný výrobek, riziko nebo dopad se mohou vztahovat dva či více harmonizačních aktů Unie. V tomto případě lze otázku překrývání vyřešit upřednostněním konkrétnějšího harmonizačního aktu Unie (79). To obvykle vyžaduje analýzu rizik výrobku nebo někdy analýzu zamýšleného účelu výrobku, což pak určí platné právní předpisy. Při stanovení rizik souvisejících s výrobkem může výrobce použít příslušné harmonizované normy použitelné pro dotyčný výrobek.

2.7. ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ / NESPRÁVNÉ POUŽITÍ

Výrobci musí zajistit, aby úroveň ochrany odpovídala stanovenému použití výrobku za podmínek používání, které lze rozumně předvídat.

Harmonizační právní akty Unie se použijí v případě, kdy jsou výrobky dodávané na trh nebo uváděné do provozu (80) používány k zamýšlenému použití. Zamýšlené použití znamená buď použití, pro něž je výrobek určen v souladu s informacemi, jež poskytla osoba, která jej uvádí na trh, nebo běžné použití podle návrhu a konstrukce výrobku.

Obvykle se jedná o hotové výrobky, nebo tyto výrobky vyžadují jen takovou úpravu, kterou lze provést vzhledem k jejich zamýšlenému použití. Výrobky jsou „hotové“, pokud je lze použít k zamýšlenému účelu bez přidání dalších částí. Výrobky se považují za hotové rovněž tehdy, pokud všechny části, z nichž mají být sestaveny, uvádí na trh pouze jedna osoba, nebo pokud je zapotřebí je pouze sestavit nebo zapojit, nebo pokud jsou uváděny na trh bez částí, které jsou obvykle pořizovány zvlášť a přidány za účelem zamýšleného použití (např. kabel pro dodávku elektrické energie).

Výrobci musí zajistit, aby úroveň ochrany u uživatelů výrobků odpovídala použití, které výrobce pro výrobek stanoví v informacích o výrobku. To je obzvláště důležité v případech, kdy může dojít k nesprávnému použití výrobku (81).

Co se týká činností v oblasti dozoru nad trhem, orgány dozoru nad trhem musí ověřit shodu výrobku:

— v souladu se zamýšleným účelem (jak jej stanovil výrobce) a

— za podmínek používání, které lze rozumně předvídat, tedy používání, které může vyplývat z dovoleného a snadno předvídatelného lidského chování.

Důsledkem pro výrobce je to, že před uvedením výrobku na trh musí uvážit podmínky používání, které lze rozumně předvídat.

Výrobci musí vzít v úvahu širší rámec přesahující to, co pokládají za zamýšlené použití výrobku, a vžít se do situace průměrného uživatele konkrétního výrobku a představit si, jakým způsobem bude použití výrobku rozumně zvažovat (82).

Je rovněž důležité, aby orgány dozoru nad trhem vzaly v úvahu skutečnost, že návrhem výrobku nelze zabránit všem rizikům. Za součást podmínek, které lze rozumně předvídat, je nutno považovat dohled a pomoc ze strany předpokládaných uživatelů. Některé obráběcí stroje pro profesionální použití mají být podle předpokladů používány průměrně kvalifikovanými a vyškolenými zaměstnanci pod dohledem jejich zaměstnavatele; odpovědnost výrobce nelze uplatnit v případě, jsou-li tyto obráběcí stroje pronajaty distributorem nebo nezávislým poskytovatelem služeb k použití nekvalifikovanými a nevyškolenými spotřebiteli.

Výrobce nemusí každopádně očekávat, že uživatelé nevezmou v úvahu přípustné podmínky používání jeho výrobku.

2.8. ZEMĚPISNÁ PŮSOBNOST (STÁTY ESVO EHP, ZÁMOŘSKÉ ZEMĚ A ÚZEMÍ, TURECKO)

— Harmonizační právní předpisy Unie se vztahují na členské státy EU a na některá evropská území v míře nezbytné pro zajištění použitelnosti ujednání, jež jsou stanovena ve smlouvě o přistoupení uzavřené s příslušnými členskými státy. — Mezi Evropskou unií a Islandem, Lichtenštejnskem a Norskem je uzavřena Dohoda o Evropském hospodářském prostoru. Dohoda rozšiřuje vnitřní trh na tyto tři státy ESVO, na něž se obvykle odkazuje jako na státy ESVO EHP. — Dohoda o celní unii mezi EU a Tureckem má zajistit volný pohyb výrobků mezi EU a Tureckem odstraněním kontrol při dovozu těchto výrobků na hranicích mezi EU a Tureckem.

2.8.1. ČLENSKÉ STÁTY A ZÁMOŘSKÉ ZEMĚ A ÚZEMÍ

Účelem harmonizačních právních předpisů Unie týkajících se zboží, které byly přijaty podle článků 114 a 115 Smlouvy o fungování EU, je vytvoření a fungování vnitřního trhu se zbožím. Harmonizační právní předpisy Unie proto nelze oddělit od ustanovení Smlouvy týkajících se volného pohybu zboží a územní působnost harmonizačních právních předpisů Unie by se měla shodovat s územní působností článků 30 a 34 až 36 Smlouvy o fungování EU.

Podle článku 355 Smlouvy o fungování EU ve spojení s článkem 52 Smlouvy o Evropské unii se Smlouva, a tudíž harmonizační právní předpisy Unie vztahují na všechny členské státy Evropské unie. Podle čl. 355 odst. 1 Smlouvy o fungování EU se vztahují rovněž na Guadeloupe, Francouzskou Guyanu, Martinik, Réunion, Svatý Martin, Azory, Madeiru a Kanárské ostrovy. Smlouva a harmonizační právní předpisy Unie týkající se výrobků, které byly přijaty na základě článků 114 a 115 Smlouvy o fungování EU, se navíc vztahují i na některá evropská území, a to v míře nezbytné pro zajištění použitelnosti ujednání, jež jsou stanovena v příslušné smlouvě o přistoupení (83).

Nevztahují se však na Faerské ostrovy, Grónsko, výsostné oblasti Akrotiri a Dhekelia ani na zámořské země a území, jež udržují zvláštní vztahy se Spojeným královstvím Velké Británie a Severního Irska, jako je Gibraltar. Harmonizační právní předpisy Unie se nevztahují na zámořské země a území, konkrétně: Novou Kaledonii a závislá území, Francouzskou Polynésii, Francouzská jižní a antarktická území, ostrovy Wallis a Futuna, Saint Pierre a Miquelon, Svatý Bartoloměj, Arubu, Curaçao, Sint Maarten, Nizozemské Antily (Bonaire, Saba a Sint Eustatius), Anguillu, Kajmanské ostrovy, Falklandy, Jižní Georgii a Jižní Sandwichovy ostrovy, Montserrat, Pitcairn, Svatou Helenu a závislá území, Britské území v Antarktidě, Britské indickooceánské území, Turks a Caicos, Britské Panenské ostrovy, Bermudy.

2.8.2. STÁTY ESVO EHP

2.8.2.1. Základní prvky Dohody o Evropském hospodářském prostoru

Dohoda o Evropském hospodářském prostoru, která je v platnosti od 1. ledna 1994, se týká všech harmonizačních právních předpisů Unie, na něž se vztahuje tato příručka. Harmonizační právní předpisy Unie, na něž se vztahuje tato příručka, se použijí rovněž na tzv. státy ESVO EHP: Island, Lichtenštejnsko a Norsko.

Cílem Dohody o EHP je vytvoření dynamického a homogenního Evropského hospodářského prostoru založeného na společných pravidlech a rovných podmínkách hospodářské soutěže.

Přiznaná práva a uložené povinnosti členských států či jejich veřejných subjektů, podniků nebo jednotlivců v jejich vzájemných vztazích jsou podle Dohody o EHP chápány tak, že jsou stejně tak přiznané či uložené i státům ESVO EHP. To zajišťuje, že se na státy ESVO EHP a jejich hospodářské subjekty vztahují stejná práva a povinnosti jako na jejich protějšky v Unii. Směrnice založené na novém přístupu a ostatní harmonizační právní předpisy Unie jsou například ve státech ESVO EHP zavedeny a uplatňovány naprosto stejně jako v členských státech, ačkoli jsou ochranná ustanovení upravena. Veškeré pokyny vztahující se podle této příručky na členské státy proto platí i pro státy ESVO EHP.

Pro účely Dohody o EHP jsou odkazy na Společenství (nyní Unii) nebo na společný trh v aktech EU/EHP chápány jako odkazy na území smluvních stran. Výrobek proto není uveden jen na trh Unie, nýbrž i na trh EHP (tj. vnitrostátní trhy členských států a Islandu, Lichtenštejnska a Norska).

Dohoda o EHP je na základě změn v příslušných právních předpisech Unie průběžně pozměňována rozhodnutími Smíšeného výboru EHP. K dosažení a zachování jednotného výkladu a uplatňování Dohody o EHP byly zřízeny Soudní dvůr ESVO a Kontrolní úřad ESVO.

Dohoda o EHP zajišťuje úzkou spolupráci mezi Komisí a správními orgány států ESVO EHP. Komise neformálně žádá o doporučení odborníků z těchto států stejně jako o doporučení odborníků z členských států. Navázána byla i úzká spolupráce mezi výbory, které jsou Komisi nápomocny v její práci. Rada EHP se schází dvakrát ročně a pravidelně se schází i Společný parlamentní výbor EHP a Poradní výbor EHP.

2.8.2.2. Postup podle ochranných ustanovení

Kontrolní úřad ESVO odpovídá za ověření oznámení států ESVO EHP podle ochranných ustanovení. Kontrolní úřad vede konzultace se všemi dotčenými stranami a vyměňuje si s Komisí informace ohledně postupu v daném případě. Kontrolní úřad předává svá rozhodnutí státům ESVO EHP a Komisi za účelem přijetí dalších opatření. Jestliže se stát ESVO EHP rozhodnutím neřídí, může Kontrolní úřad zahájit řízení o nesplnění povinnosti.

Pokud členský stát uplatní ochranné ustanovení, předpokládají se konzultace mezi Komisí a Kontrolním úřadem. Komise sdělí své rozhodnutí Kontrolnímu úřadu ESVO, který je předá státům ESVO EHP za účelem přijetí dalších opatření. Jestliže se stát ESVO EHP rozhodnutím neřídí, může Kontrolní úřad zahájit řízení o nesplnění povinnosti.

2.8.3. MONAKO, SAN MARINO A ANDORRA

Dvoustranné obchodování s výrobky mezi EU a Monakem, San Marinem a Andorrou usnadňují dohody o celní unii: Monako má celní unii s Francií a je součástí celního území EU; zatímco San Marino a Andorra mají uzavřenou dohodu o celní unii s EU.

Aby však mohly být výrobky z těchto zemí dodávány na trh Unie, musí splňovat acquis EU (84).

2.8.4. TURECKO

Turecko a EU vytvořily celní unii v roce 1995 (rozhodnutí Rady přidružení EU-Turecko č. 1/95, 96/142/ES). Rozhodnutí o celní unii se vztahuje na obchod s vyrobenými výrobky a zpracovanými zemědělskými produkty mezi Tureckem a EU a znamená přizpůsobení se Turecka veškerým právním předpisům EU týkajícím se výrobků. Dohoda má zajistit volný pohyb vyrobených výrobků a zpracovaných zemědělských produktů mezi EU a Tureckem, a to odstraněním kontrol při dovozu těchto výrobků na hranicích mezi EU a Tureckem.

Články 5 až 7 rozhodnutí předpokládají zrušení opatření s účinkem rovnocenným clu mezi Evropskou unií a Tureckem, což odráží ustanovení článků 34–36 Smlouvy o fungování EU. Podle článku 66 rozhodnutí musí být jeho články 5 až 7 pro účely jejich zavedení a uplatňování na výrobky, na něž se vztahuje rozhodnutí o celní unii, vykládány v souladu s příslušnou judikaturou Soudního dvora, zejména rozsudkem ve věci „Cassis de Dijon“ týkající se vzájemného uznávání.

V odvětvích, v nichž Turecko přizpůsobilo své právní předpisy právním předpisům EU, by proto mělo být s výrobkem, který byl vyroben a/nebo uveden na trh v Turecku v souladu s právními předpisy, zacházeno stejně jako s výrobkem vyrobeným a/nebo uvedeným na trh v EU v souladu s právními předpisy a tento výrobek by neměl podléhat dovozním kontrolám. Totéž platí v neharmonizovaných odvětvích, v nichž Turecko přizpůsobilo své právní předpisy článkům 34–36 Smlouvy o fungování EU.

Rozhodnutí rovněž vyžaduje, aby Turecko přijalo právní předpisy Evropské unie týkající se výrobků a infrastruktury pro kvalitu, zejména pokud jde o požadavky na označení CE, oznámené subjekty, dozor nad trhem, akreditaci, normalizaci, metrologii a vzájemné uznávání v neharmonizované oblasti.

Další rozhodnutí (rozhodnutí Rady přidružení ES-Turecko č. 2/97), které bylo podepsáno v roce 1997, stanoví seznam právních nástrojů Unie včetně části acquis týkající se průmyslových výrobků v souvislosti s odstraněním technických překážek obchodu a podmínek a ujednání, jimiž se řídí jejich provádění ze strany Turecka. Příloha I tohoto rozhodnutí zajišťuje, aby v případě, že Turecko přijme právní předpisy uvedené v příloze II rozhodnutí, platila v EU a Turecku stejná pravidla a postupy pro výrobky, které spadají do oblasti působnosti právních předpisů uvedených v příloze II rozhodnutí. Mnoho těchto právních nástrojů uvedených v příloze II však bylo postupně nahrazeno novými směrnicemi a nařízeními Unie.

V roce 2006 přijala Rada přidružení EU-Turecko nové rozhodnutí (č. 1/2006), které se týká určení tureckých oznámených subjektů a uznávání protokolů o zkouškách a osvědčení, která vydají tyto subjekty v Turecku. Smluvní strany podepsaly prohlášení, která potvrzují, že u řady směrnic a nařízení založených na novém přístupu jsou turecké právní předpisy rovnocenné právním předpisům EU.

V neharmonizované oblasti byly práva a povinnosti hospodářských subjektů dodávajících výrobky z Turecka na trh EU stanoveny v interpretačním sdělení Komise s názvem „Usnadňování přístupu výrobků na trhy ostatních členských států: praktické uplatňování vzájemného uznávání“ (85).

Turecká akreditační agentura (TURKAK) je členem Evropské spolupráce v akreditaci (EA) a podepsala s EA řadu dohod o vzájemném uznávání. Osvědčení vydaná tureckými subjekty posuzování shody, které byly akreditovány agenturou TURKAK, by se měla považovat za rovnocenná osvědčením, která vydaly subjekty posuzování shody usazené v EU a akreditované vnitrostátními akreditačními orgány v EU.

V oblasti normalizace udělily CEN i CENELEC dne 1. ledna 2012 Tureckému institutu pro normalizaci (TSE) status řádného člena.

2.9. PŘECHODNÁ OBDOBÍ V PŘÍPADĚ NOVÝCH NEBO REVIDOVANÝCH PRAVIDEL EU

V případě nových nebo revidovaných právních předpisů může být hospodářským subjektům poskytnuta dodatečná lhůta na přizpůsobení se novým pravidlům; ta se nazývá přechodným obdobím a odpovídá době, která uplyne mezi vstupem nového pravidla v platnost a okamžikem, kdy se toto pravidlo začne používat.

Přechodné období znamená, že i nadále jsou použitelná existující pravidla týkající se výrobků, ačkoli již byla přijata pravidla nová. Přechodné období může normotvůrce zavést v případě, kdy jsou pravidla EU týkající se výrobků revidována nebo mají nahradit vnitrostátní předpisy.

Cílem přechodného období je umožnit výrobcům, vnitrostátním orgánům a oznámeným subjektům, aby se postupně přizpůsobili postupům posuzování shody a základním či jiným právním požadavkům, které stanoví nový nebo revidovaný právní předpis, a tím odvrátili nebezpečí zastavení výroby. Výrobcům, dovozcům a distributorům je mimoto třeba poskytnout čas k uplatnění veškerých práv, která získali na základě již existujících vnitrostátních předpisů nebo předpisů EU, například právo prodat své zásoby výrobků vyrobených v souladu s existujícími předpisy. Přechodné období poskytuje rovněž dodatečný čas pro revizi a přijetí harmonizovaných norem, ačkoli to nepředstavuje podmínku pro používání harmonizačních právních předpisů Unie.

Každý harmonizační právní předpis Unie, v němž je stanoveno přechodné období, určuje datum zmrazení platného systému. Obvykle je to datum, kdy právní předpis vstupuje v platnost, někdy je to však datum přijetí právního předpisu.

Po uplynutí přechodného období již nesmějí být na trh uváděny výrobky, které byly vyrobeny před tímto obdobím nebo během něho v souladu se zrušeným právním předpisem. Výrobek, který byl uveden na trh před uplynutím přechodného období, by mělo být možné dodat na trh nebo uvést do provozu (86). Konkrétní harmonizační právní předpis Unie však může zakázat dodávání těchto výrobků, pokud se to pokládá za nezbytné z bezpečnostních důvodů či kvůli jiným cílům právního předpisu.

Výrobky, které nebyly uvedeny na trh před uplynutím lhůty pro provedení, mohou být uvedeny na trh nebo do provozu pouze tehdy, vyhovují-li plně ustanovením nových právních předpisů (87).

Označení CE podle obecného pravidla vyjadřuje, že výrobky, které podléhají jednomu či několika harmonizačním právním předpisům Unie upravujícím jeho připojování, vyhovují ustanovením všech těchto platných právních předpisů. Pokud však jeden či více těchto právních předpisů výrobci umožňuje, aby si během přechodného období zvolil, který režim chce použít, vyjadřuje označení CE soulad pouze s právními předpisy použitými výrobcem. Během přechodného období proto označení CE nemusí nutně vyjadřovat, že výrobek vyhovuje všem platným právním předpisům, které upravují jeho připojování. Informace týkající se všech harmonizačních právních předpisů EU použitých výrobcem je nutno uvést v EU prohlášení o shodě (88).

2.10. PŘECHODNÁ ÚPRAVA EU PROHLÁŠENÍ O SHODĚ V DŮSLEDKU UVEDENÍ DO SOULADU S ROZHODNUTÍM 768/2008/ES

Harmonizační právní předpisy Unie nemusí nutně obsahovat přechodné řešení, pokud jde o informace, jež mají být obsaženy v EU prohlášení o shodě, když se stávající právní předpis nahrazuje novým. To je případ směrnic, které byly změněny tak, aby byly přizpůsobeny referenčním ustanovením rozhodnutí č. 768/2008/ES (89). Základní požadavky se ve většině těchto směrnic nemění a není určeno žádné přechodné období pro odkazování na staré či nové směrnice. Dále v případech, kdy je to vhodné, sladěné směrnice stanoví, že osvědčení vydaná na základě dřívější směrnice zůstávají v platnosti i podle nových směrnic. Ode dne jejich vstupu v platnost musí EU prohlášení o shodě obsahovat odkaz na tyto nové směrnice týkající se výrobků uváděných na trh, které se mají považovat za vyhovující.

Harmonizační právní předpisy Unie ve většině případů pouze stanoví povinný minimální obsah EU prohlášení o shodě, avšak další užitečné informace jsou všeobecně přijímány. Výrobci mohou využít této flexibility a začít používat nový vzor uvedený v přílohách sladěných směrnic před jejich datem použitelnosti. Pokud výrobky splňují požadavky staré i nové směrnice, mohou hospodářské subjekty v EU prohlášení o shodě odkázat na obě směrnice (dřívější i sladěnou směrnici) s uvedením odpovídajícího období použitelnosti pro každou ze směrnic. Například u výrobku spadajícího do oblasti působnosti směrnice 2014/30/EU by EU prohlášení o shodě mohlo obsahovat toto prohlášení:

„Výše popsaný předmět prohlášení je ve shodě s příslušnými harmonizačními právními předpisy Unie: směrnice 2004/108/ES (do 19. dubna 2016) a směrnice 2014/30/EU (ode dne 20. dubna 2016).“

3. ÚČASTNÍCI V DODAVATELSKÉM ŘETĚZCI A JEJICH POVINNOSTI

V harmonizačních právních předpisech Unie jsou výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor definováni jako „hospodářské subjekty“ (90).

3.1. VÝROBCE

— Výrobcem je fyzická nebo právnická osoba uvádějící na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou výrobek, který vyrábí, nebo který si nechává navrhnout nebo vyrobit. — Výrobce odpovídá za posouzení shody výrobku a vztahuje se na něj řada povinností, včetně požadavků týkajících se sledovatelnosti. — Při uvádění výrobku na trh Unie jsou povinnosti výrobce stejné bez ohledu na to, zda je usazen ve třetí zemi, či v jednom z členských států. — V případě výrobku, který představuje riziko, nebo nevyhovujícího výrobku musí výrobce spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány, které jsou pověřeny dozorem nad trhem.

Výrobcem je fyzická nebo právnická osoba uvádějící na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou výrobek, který vyrábí, nebo který si nechává navrhnout nebo vyrobit (91). Definice obsahuje dvě kumulativní podmínky: dotyčná osoba musí výrobek vyrábět (nebo si jej nechat vyrobit) a uvést jej na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou. Je-li tudíž výrobek uváděn na trh pod jménem či ochrannou známkou jiné osoby, považuje se za výrobce tato osoba.

Povinnosti výrobce platí i pro fyzickou nebo právnickou osobu, která sestavuje, balí, zpracovává nebo označuje hotové výrobky a uvádí je na trh pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou. Povinnosti výrobce jsou dále uloženy každé osobě, která mění zamýšlené použití výrobku takovým způsobem, že se na něj budou vztahovat odlišné základní či jiné právní požadavky, nebo výrobek podstatně upraví nebo přestaví (a tím vytvoří výrobek nový), a to se záměrem uvést jej na trh nebo do provozu v těch případech, kdy harmonizační právní předpisy Unie použitelné na výrobek zahrnují uvedení do provozu do své oblasti působnosti (92).

Výrobce může výrobek navrhovat a vyrábět sám. Může si však také nechat výrobek navrhnout, vyrobit, sestavit, zabalit, zpracovat nebo označit se záměrem uvést jej na trh pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou, a tudíž vystupovat jako jeho výrobce (93). V případě výroby formou subdodávek si výrobce musí ponechat celkovou kontrolu nad výrobkem a zajistit, že obdrží veškeré informace nezbytné k tomu, aby dostál svým povinnostem podle příslušného harmonizačního aktu Unie. Výrobce, který vykonává některé či veškeré své činnosti formou subdodávek, se nesmí za žádných okolností zprostit svých povinností, například ve vztahu ke zplnomocněnému zástupci, distributorovi, uživateli nebo subdodavateli.

Výrobce má konečnou odpovědnost za shodu výrobku s platnými harmonizačními právními předpisy Unie, ať už výrobek navrhl a vyrábí sám, nebo se považuje za výrobce, jelikož výrobek je uváděn na trh pod jeho jménem nebo ochrannou známkou.

Je-li tudíž výrobek předán výrobci za účelem dalších opatření, jako je sestavení, balení, zpracování nebo označení, při uvádění výrobku na trh má výrobce výhradní a konečnou odpovědnost za zajištění shody výrobku s platnými právními předpisy a musí být schopen tak učinit.

Výrobce odpovídá za návrh a výrobu výrobku v souladu se základními a jinými právními požadavky stanovenými v příslušných harmonizačních právních předpisech Unie a za provedení posouzení shody v souladu s postupem (postupy) stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie (94).

Výrobce musí znát návrh i výrobu výrobku, aby byl schopen převzít odpovědnost za to, že je výrobek v souladu se všemi ustanoveními příslušných harmonizačních právních předpisů Unie. To platí jak tehdy, když výrobce výrobek sám navrhuje, vyrábí, balí a označuje, tak i tehdy, když některé nebo všechny tyto činnosti za něj provádí subdodavatel. Výrobce musí mít k dispozici potřebné informace k prokázání souladu výrobku.

V této souvislosti se hospodářský subjekt, který uvádí výrobek na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou, pro účely harmonizačních právních předpisů Unie automaticky stává výrobcem. Má tak plnou odpovědnost za posouzení shody (návrhu a výroby) výrobku, i když to bylo ve skutečnosti provedeno někým jiným. Dále musí mít k dispozici veškerou dokumentaci a osvědčení nezbytné k prokázání shody výrobku, které však nemusejí být vydány na jeho jméno.

Směrnice 95/16/ES o výtazích definuje dodavatele výtahu jako „fyzickou nebo právnickou osobu, která je odpovědná za návrh, výrobu, montáž a uvedení výtahu na trh a která výtah opatřuje označením CE a vypracovává ES prohlášení o shodě“. Dodavatelem je tudíž osoba, která přebírá povinnosti, jež jsou v rámci ostatních harmonizačních právních předpisů Unie obvykle přiděleny výrobci.

Harmonizační právní předpisy Unie nevyžadují, aby byl výrobce usazen v Evropské unii. Při uvádění výrobku na trh Unie jsou proto povinnosti výrobce stejné bez ohledu na to, zda je usazen ve třetí zemi, či v jednom z členských států.

Při uvádění výrobku na trh musí výrobce zpravidla přijmout veškerá opatření, která jsou nezbytná k zajištění toho, aby výrobní proces zajišťoval soulad výrobků (95), a zejména:

1. provést nebo nechat provést platný postup posouzení shody v souladu s postupy stanovenými v příslušných harmonizačních právních předpisech Unie. V závislosti na harmonizačním aktu Unie se může vyžadovat, aby výrobce předložil výrobek za účelem posouzení shody třetí straně (obvykle oznámenému subjektu) nebo aby si nechal schválit systém jakosti oznámeným subjektem. Výrobce však každopádně nese plnou odpovědnost za shodu výrobku;

2. vyhotovit požadovanou technickou dokumentaci;

3. vypracovat EU prohlášení o shodě;

4. podle platných harmonizačních právních předpisů Unie přiložit k výrobku v souladu s rozhodnutím příslušného členského státu (96) návod a bezpečnostní informace (97) (98) v jazyce, kterému spotřebitelé a ostatní koncoví uživatelé snadno rozumějí (99). Nestanoví-li zvláštní právní předpisy jinak, návod a bezpečnostní informace musí být přiloženy (100) bez ohledu na to, zda je výrobek určen spotřebitelům nebo jiným koncovým uživatelům. Měly by obsahovat veškeré potřebné informace pro bezpečné používání výrobku, které spotřebiteli umožní montáž, instalaci, provoz, skladování, údržbu a likvidaci výrobku. Návod na montáž nebo instalaci by měl obsahovat seznam součástek a zvláštních dovedností nebo nástrojů. Návod na provoz by měl obsahovat informace o omezení použití, potřebě osobních ochranných prostředků, údržbě a čištění nebo opravě. Výrobci přísluší určit relevantní informace, které by měly být zahrnuty v návodu a bezpečnostních informacích pro konkrétní výrobek. Výrobci musí vzít v úvahu širší rámec přesahující to, co pokládají za zamýšlené použití výrobku, a vžít se do situace průměrného uživatele konkrétního výrobku a představit si, jakým způsobem bude použití výrobku rozumně zvažovat. Kromě toho může nástroj navržený a určený pro použití pouze profesionálními uživateli rovněž použít neprofesionál – návrh a přiložený návod musí brát v úvahu i tuto možnost;

5. dodržet tyto požadavky na sledovatelnost: — Uchovávat technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let poté, co byl výrobek uveden na trh (101), nebo po dobu stanovenou v příslušném harmonizačním aktu Unie. — Zajistit, aby byl na výrobku uveden typ, série nebo sériové číslo nebo jakýkoli jiný prvek umožňující jeho identifikaci. — Uvést tyto tři údaje: 1. své jméno, 2. svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a 3. poštovní adresu jediného kontaktního místa na výrobku (102), nebo není-li to možné vzhledem k rozměru nebo fyzickým vlastnostem výrobku (103), na jeho obalu (104) a/nebo v dokladu přiloženém k výrobku (105) (106) (107). Jediné kontaktní místo se nemusí nacházet v členském státě, v němž je výrobek dodáván na trh.

6. připojit na výrobek označení shody (označení CE a případně jiná označení (108)) v souladu s platnými právními předpisy;

7. zajistit, že jsou zavedeny postupy, díky kterým sériová výroba vyhovuje požadavkům. Je nutné patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů výrobku a změnám harmonizovaných norem nebo jiných technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda výrobku. Druh opatření, která musí výrobce přijmout, závisí na povaze změn harmonizovaných norem nebo jiných technických specifikací, zejména na tom, zda jsou tyto změny podstatné s ohledem na oblast působnosti základních či jiných právních požadavků a zda se týkají dotyčného výrobku. To může vyžadovat například aktualizaci EU prohlášení o shodě, změnu návrhu výrobku, kontaktování oznámeného subjektu (109) atd.;

8. případně certifikovat výrobek a/nebo systém jakosti.

Podle některých harmonizačních aktů Unie se od výrobce může vyžadovat, aby na konci výrobního řetězce nebo u výrobků, které již byly uvedeny na trh, provedl zkoušky vzorků v zájmu zajištění dodatečné ochrany spotřebitelů nebo koncových uživatelů (110) (111).

Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že výrobek, který uvedli na trh, není v souladu s platnými harmonizačními právními předpisy Unie, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení výrobku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud mají výrobci navíc důvod se domnívat, že výrobek představuje riziko pro zdraví, bezpečnost, životní prostředí nebo jiný veřejný zájem chráněný použitelnými právními předpisy (112), musí o tom neprodleně informovat příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž výrobek dodali na trh, a uvést podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních. Komise poskytuje nástroj IT, „GPSD Business Application“, k usnadnění praktických aspektů této povinnosti (113).

Na základě odůvodněné žádosti (114) předloží výrobce příslušnému vnitrostátnímu orgánu všechny informace a doklady nezbytné k prokázání shody výrobku v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Výrobci musí s tímto orgánem spolupracovat na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná výrobky, které uvedli na trh. Výrobci musí na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat všechny hospodářské subjekty, kterým výrobek dodali. Musí být schopni poskytnout tyto informace po dobu deseti let poté, co výrobek dodali.

Představa je taková, že vnitrostátní orgán může akceptovat jazyk, kterému rozumí a který se liší od jeho národního jazyka či jazyků. Zvolený jazyk je předmětem jednání s orgánem a může jím být třetí jazyk, pokud s tím orgán souhlasí.

V případě odůvodněné žádosti postačuje, aby výrobce poskytl část technické dokumentace týkající se údajné neshody, která může prokázat, zda se výrobce dotyčnou záležitostí zabýval. Žádost o překlad technické dokumentace by proto měla být omezena na tyto části dokumentace. V žádosti může být uvedena lhůta pro obdržení požadovaných dokumentů v závislosti na harmonizačních právních předpisech Unie, které se týkají daného výrobku. Kratší lhůtu lze stanovit v případě, že vnitrostátní orgán naléhavost odůvodní bezprostředním vážným rizikem.

Pokud se harmonizační právní předpisy Unie týkají uvedení do provozu, má fyzická nebo právnická osoba, která výrobek uvádí do provozu, stejné povinnosti jako výrobce, který výrobek uvádí na trh. Musí zajistit, aby byl výrobek v souladu s harmonizačními právními předpisy Unie a aby byl proveden příslušný postup posouzení shody (115).

Osoba, která uvádí na trh Unie použité výrobky ze třetí země nebo výrobek, který není navržen nebo vyroben pro trh Unie, musí převzít úlohu výrobce.

Jestliže dovozce nebo distributor výrobek upraví do té míry, že by to mohlo ovlivnit soulad s použitelnými požadavky, nebo jej dodává pod svým jménem nebo ochrannou známkou, je nutno jej považovat za výrobce a musí převzít veškeré povinnosti uložené výrobci (116). Musí proto zajistit, aby byl výrobek v souladu s platnými harmonizačními právními předpisy Unie a aby byl proveden příslušný postup posuzování shody (117).

3.2. ZPLNOMOCNĚNÝ ZÁSTUPCE

Bez ohledu na to, zda je výrobce usazen v Unii, či nikoli, může jmenovat v Unii zplnomocněného zástupce, aby při plnění určitých úkolů jednal jeho jménem.

Bez ohledu na to, zda je výrobce usazen v EU, či nikoli, může jmenovat v Unii zplnomocněného zástupce, aby při plnění určitých úkolů stanovených v harmonizačních právních předpisech Unie (118) jednal jeho jménem. Výrobce usazený mimo Evropskou unii nemusí mít zplnomocněného zástupce (119).

Pro účely harmonizačních právních předpisů Unie musí být zplnomocněný zástupce usazen v Unii, aby mohl jednat jménem výrobce. Se zplnomocněným zástupcem ve smyslu harmonizačních právních předpisů Unie nelze zaměňovat obchodní zástupce výrobce (jako jsou oprávnění distributoři nebo zástupci).

Přenesení úkolů z výrobce na zplnomocněného zástupce musí být výslovné a musí být stanoveno písemně, zejména s cílem stanovit náplň a meze úkolů zástupce. Úkoly, které lze podle harmonizačních právních předpisů Unie přenést na zplnomocněného zástupce, jsou administrativní povahy. Výrobce mu proto nemůže svěřit opatření nezbytná k zajištění toho, aby výrobní proces zaručoval soulad výrobků s požadavky, ani vyhoto