C 99/13

Shrnutí předběžného stanoviska evropského inspektora ochrany údajů k evropskému prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví

Úplné znění tohoto stanoviska je k dispozici v angličtině, francouzštině a němčině na internetových stránkách evropského inspektora ochrany údajů na adrese www.edps.europa.eu

(2021/C 99/09)

Text shrnutí

Dne 19. února 2020 představila Evropská komise své sdělení „Evropská strategie pro data“. Toto sdělení předpokládá vytvoření společného prostoru v oblasti zdraví, konkrétně evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví, který je uváděn jako nezbytný nástroj pro prevenci, odhalování a léčbu nemocí, jakož i pro informovaná rozhodnutí založená na důkazech a pro zvýšení účinnosti, dostupnosti a udržitelnosti systémů zdravotní péče.

Ačkoli evropský inspektor ochrany údajů důrazně podporuje cíle spočívající v prosazování výměny údajů o zdravotním stavu a podpoře lékařského výzkumu, zdůrazňuje, že je nezbytné, aby byly od počátku vytváření evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví vymezeny záruky ochrany údajů. Tímto předběžným stanoviskem proto evropský inspektor ochrany údajů upozorňuje na základní prvky, které by měly být z hlediska ochrany údajů zohledněny při vytváření evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví.

Evropský inspektor ochrany údajů vyzývá ke stanovení promyšleného právního základu pro operace zpracování v rámci evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví v souladu s čl. 6 odst. 1 obecného nařízení o ochraně osobních údajů a rovněž připomíná, že tato zpracování musí být v souladu s článkem 9 obecného nařízení o ochraně osobních údajů, pokud jde o zpracování zvláštních kategorií údajů.

Evropský inspektor ochrany údajů dále upozorňuje, že vzhledem k citlivosti údajů, které mají být v rámci evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví zpracovávány, musí být meze toho, co představuje zákonné zpracování a slučitelné další zpracování údajů, naprosto jasné pro všechny zúčastněné strany. Transparentnost a veřejná dostupnost informací týkajících se zpracování v rámci evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví proto bude mít klíčový význam pro posílení důvěry veřejnosti v tento prostor.

Evropský inspektor ochrany údajů rovněž vyzývá Komisi, aby vyjasnila úlohy a povinnosti zúčastněných stran a jasně určila přesné kategorie údajů, které mají být v evropskému prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví zpřístupněny. Vyzývá rovněž členské státy, aby zavedly mechanismy pro posuzování platnosti a kvality zdrojů dat.

Evropský inspektor ochrany údajů zdůrazňuje, že je důležité vybavit evropský prostor pro data z oblasti veřejného zdraví komplexní bezpečnostní infrastrukturou, a to včetně organizačních i nejmodernějších technických bezpečnostních opatření na ochranu údajů zadávaných do tohoto prostoru. V této souvislosti připomíná, že posouzení vlivu na ochranu osobních údajů mohou být velmi užitečným nástrojem k určení rizik operací zpracování a zmírňujících opatření, která by měla být přijata.

Evropský inspektor ochrany údajů doporučuje věnovat zvláštní pozornost etickému využívání údajů v rámci evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví a za tímto účelem navrhuje zohlednit stávající etické komise a jejich úlohu v kontextu vnitrostátních právních předpisů.

Evropský inspektor ochrany údajů je přesvědčen, že úspěch evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví bude záviset na vytvoření silného mechanismu správy dat, který poskytne dostatečné záruky zákonné, odpovědné a etické správy, jež bude důsledně vycházet z hodnot EU, včetně dodržování základních práv. Mechanismus správy by měl regulovat přinejmenším subjekty, kterým bude povoleno zpřístupňovat údaje v rámci evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví, uživatele tohoto prostoru, vnitrostátní kontaktní místa / orgány vydávající povolení a v tomto kontextu i úlohu orgánů pro ochranu osobních údajů.

Evropský inspektor ochrany údajů má zájem o politické iniciativy k dosažení „digitální suverenity“ a dává přednost tomu, aby data zpracovávaly subjekty, které sdílejí evropské hodnoty, a to včetně ochrany soukromí a údajů. Evropský inspektor ochrany údajů dále vyzývá Komisi, aby zajistila, že zúčastněné strany zapojené do evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví, zejména pak správci údajů, nebudou předávat osobní údaje, pokud pro subjekty údajů, jejichž osobní údaje jsou předávány do třetí země, nebude zajištěna úroveň ochrany, která je v zásadě rovnocenná úrovni ochrany zaručené v Evropské unii.

Evropský inspektor ochrany údajů vyzývá členské státy, aby konkrétně v rámci evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví zaručily účinné uplatňování práva na přenositelnost údajů a vypracování nezbytných technických požadavků. V tomto ohledu má za to, že by mohla být zapotřebí analýza nedostatků, pokud jde o nutnost sloučit záruky zajištěné obecným nařízením o ochraně osobních údajů s ostatními zárukami vyplývajícími z právních předpisů, které stanoví např. právní předpisy v oblasti hospodářské soutěže nebo etické pokyny.

I. Úvod a oblast působnosti stanoviska

2. EU [byla] v čele ekonomiky aktivně využívající data, a to při současném respektování a prosazování základních hodnot, které jsou základem evropských společností “ ( 4 ). Jedna z klíčových iniciativ evropské strategie pro data (dále jen „strategie pro data“) má vytvořit společné evropské datové prostory ve strategických odvětvích a oblastech veřejného zájmu. To by zvýšilo možnosti veřejných orgánů a podniků získat přístup k vysoce kvalitním údajům, podpořit růst a vytvářet tak hodnotu. Obecněji řečeno, jednotlivé iniciativy strategie pro data jsou v souladu s ambicí Komise zajistit, aby „(...)

3. Evropský inspektor ochrany údajů vydal své stanovisko 3/2020 k evropské strategii pro data (dále jen „stanovisko 3/2020“) v červnu 2020 ( 5 ) po neformální konzultaci návrhu s Komisí, která proběhla v lednu 2019. Stanovisko 3/2020 představuje názory evropského inspektora ochrany údajů na strategii pro data a dotýká se zejména některých významných koncepcí z hlediska ochrany údajů, včetně pojmu „veřejné blaho“, veřejně přístupných dat, použití dat pro účely vědeckého výzkumu, zprostředkovatelů dat, datového altruismu a mezinárodního sdílení dat.

4. Evropský inspektor ochrany údajů konstatuje že elektronické zdravotnictví je klíčovou oblastí veřejného zájmu, v níž strategie Komise pro data předpokládá vytvoření společného prostoru, konkrétně evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví. V souladu se strategií pro data bude mít evropský prostor pro data z oblasti veřejného zdraví zásadní význam pro prevenci, odhalování a léčbu nemocí, jakož i pro informovaná rozhodnutí založená na důkazech s cílem zlepšit účinnost, dostupnost a udržitelnost systémů zdravotní péče ( 6 )

5. (...) evropskou strategii pro data, jež podporuje globální digitální ambice EU vybudovat skutečnou evropskou konkurenceschopnou ekonomiku založenou na datech a současně zajišťuje evropské hodnoty a vysokou úroveň zabezpečení údajů, jejich ochrany a soukromí. Zdůrazňuje, že kvalitní data musejí být snáze přístupná a že je třeba podporovat a usnadňovat lepší sdílení a sdružování dat a interoperabilitu. Evropská rada vítá tvorbu společných evropských datových prostorů ve strategických odvětvích a vybízí Komisi, aby se prioritně zabývala především prostorem pro data z oblasti veřejného zdraví, jenž by měl být zřízen před koncem roku 2021.“ ( 7 ) Na svém nedávném zasedání v říjnu 2020 také Evropská rada uvedla, že vítá „

6. Jakkoli evropský inspektor ochrany údajů důrazně podporuje cíle spočívající v prosazování výměny údajů o zdravotním stavu a podpoře výzkumu v oblasti nových preventivních strategií, léčebných postupů, léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, zdůrazňuje rovněž, že je nezbytné od samého počátku vymezit záruky ochrany údajů. V souvislosti s pandemií COVID-19 si Evropská unie více než kdy předtím uvědomila, jak je nutné plně uplatňovat zásady zpracování údajů podle obecného nařízení o ochraně osobních údajů. V souladu s nedávnými závěry Evropské rady evropský inspektor ochrany údajů připomíná základní práva na ochranu údajů a soukromí a vyzývá k začlenění zásad ochrany údajů do budoucích řešení v oblasti elektronického zdravotnictví, která se brzy stanou základem všech evropských systémů elektronického zdraví. V této souvislosti zdůrazňujeme, že záruky ochrany údajů musí být zakotveny v jádru nadcházejícího evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví, aby bylo zaručeno dodržování základních práv jednotlivců, včetně práva na soukromí a na ochranu osobních údajů podle článků 7 a 8 Listiny základních práv Evropské unie („listina“).

7. Cílem tohoto předběžného stanoviska je přispět k práci Komise týkající se budoucího evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví, a to zejména určením základních prvků, které je třeba zohlednit při vývoji evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví z hlediska ochrany osobních údajů. Toto předběžné stanovisko je třeba chápat ve spojení s dalšími příslušnými stanovisky evropského inspektora ochrany údajů, včetně stanoviska k evropské strategii pro data ( 8 ) , předběžného stanoviska k vědeckému výzkumu ( 9 ) , stanoviska k veřejně přístupným údajům ( 10 ) , stanoviska k bílé knize Evropské komise o umělé inteligenci ( 11 ) a stanoviska evropského inspektora ochrany údajů k návrhu přepracovaného znění směrnice o opakovaném použití informací veřejného sektoru ( 12 ) . Je třeba zdůraznit, že tímto předběžným stanoviskem není dotčeno žádné budoucí stanovisko evropského inspektora ochrany údajů, které může být vydáno v souladu s článkem 42 nařízení (EU) 2018/1725 k souvisejícím budoucím legislativním návrhům Komise.

IV. Závěry a doporučení

Vzhledem k výše uvedenému vydává evropský inspektor ochrany údajů tato doporučení:

46. Podporuje iniciativu k vytvoření společného evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví a uznává jeho klíčovou úlohu v rámci zlepšování přístupu ke zdravotní péči a kvality této péče, neboť tento prostor pomůže příslušným orgánům přijímat politická rozhodnutí založená na důkazech a podpoří vědecký výzkum. Evropský inspektor ochrany údajů však požaduje, aby byly souběžně s činnostmi směřujícími k vytvoření evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví přijaty i nezbytné záruky ochrany údajů.

47. Připomíná, že všechny operace zpracování vyplývající z vytvoření evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví budou vyžadovat pevný právní základ v souladu s právními předpisy EU o ochraně údajů, zejména s čl. 6 odst. 1 a s článkem 9 obecného nařízení o ochraně osobních údajů, pokud jde o zpracování zvláštních kategorií údajů.

48. Má za to, že nadcházející legislativní podnět týkající se evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví by se měl rovněž snažit přispět ke zmírnění stávající roztříštěnosti pravidel pro zpracování údajů o zdravotním stavu a vědecký výzkum, a tudíž také zaručit zákonné a etické použití a opakované použití údajů v rámci evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví.

49. Zasazuje se o další vyjasnění mezí toho, co představuje zákonné zpracování údajů a slučitelné další zpracování údajů pro všechny zúčastněné strany zapojené do procesu evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví, při současném posílení transparentnosti zpracovávaných údajů zveřejněním podmínek opakovaného použití.

50. Považuje za zásadní, aby byla pro členské státy stanovena jasná pravidla pro identifikaci správců údajů v kontextu evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví, u nichž budou moci jednotlivci uplatnit svá práva na ochranu údajů v souladu se stávajícími právními předpisy (s obecným nařízením o ochraně osobních údajů a s nařízením 2018/1725).

51. Požaduje, aby byly jasně určeny hlavní zúčastněné subjekty a kategorie zpracovávaných údajů v rámci evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví, a považuje za zásadní, aby se evropské orgány pro ochranu osobních údajů jasně podílely na dozoru nad tímto prostorem a na dodržování ochrany údajů.

52. Požaduje, aby byla přijata komplexní bezpečnostní infrastruktura, a to včetně organizačních i nejmodernějších technických bezpečnostních opatření na ochranu citlivých údajů zadávaných do evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví.

53. Připomíná zásadní úlohu posouzení vlivu na ochranu osobních údajů a jako opatření posilující důvěru a transparentnost doporučuje, aby byly výsledky těchto posouzení pokud možno zveřejňovány.

54. Vyzývá ke zřízení silného mechanismu správy dat, který poskytne dostatečné záruky zákonné, odpovědné a etické správy dat zpracovávaných v rámci evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví.

55. Upřednostňuje, aby data zpracovávaly subjekty, které sdílejí evropské hodnoty, a to včetně ochrany soukromí a údajů.

56. Důrazně podporuje dosažení svrchovanosti v oblasti údajů v případech, kdy jsou data generovaná v Evropě přetvářena v hodnotu pro evropské společnosti a jednotlivce a zpracovávána v souladu s pravidly a nařízeními EU.

57. Vyzývá Komisi, aby zajistila, že zúčastněné strany zapojené do evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví, zejména pak správci údajů, nebudou předávat osobní údaje, pokud pro subjekty údajů, jejichž osobní údaje jsou předávány do třetí země, nebude zajištěna úroveň ochrany, která je v zásadě rovnocenná úrovni ochrany zaručené v Evropské unii.

58. Vybízí Komisi, aby ve svém legislativním návrhu zajistila, že členské státy zaručí uplatňování práva na přenositelnost údajů a vypracování nezbytných technických požadavků v evropském prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví, které umožní účinné uplatňování tohoto práva ze strany subjektů údajů.

59. Doporučuje provést analýzu nedostatků, pokud jde o nutnost sloučit záruky zajištěné obecným nařízením o ochraně osobních údajů s ostatními zárukami vyplývajícími z právních předpisů, které stanoví např. právní předpisy v oblasti hospodářské soutěže nebo etické pokyny.

V Bruselu dne 17. listopadu 2020. Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI

(1) COM 2020 66 final https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/PDF/?uri=CELEX:52020DC0066&qid=1606507074551&from=CS

(2) COM(2020) 67 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/PDF/?uri=CELEX:52020DC0067&qid=1606507137711&from=CS

(3) COM(2020) 65 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/PDF/?uri=CELEX:52020DC0065&qid=1606507211458&from=CS

(4) COM (2020) 66 final https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/PDF/?uri=CELEX:52020DC0066&from=EN, s. 2.

(5) Stanovisko evropského inspektora ochrany údajů 3/2020 k evropské strategii pro data https://edps.europa.eu/sites/edp/files/publication/20-06-16_opinion_data_strategy_en.pdf

(6) COM(2020) 66 final https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/PDF/?uri=CELEX:52020DC0066&qid=1606507074551&from=CS, s. 22.

(7) Viz https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-13-2020-INIT/cs/pdf

(8) Stanovisko evropského inspektora ochrany údajů 3/2020 k evropské strategii pro data https://edps.europa.eu/sites/edp/files/publication/20-06-16_opinion_data_strategy_en.pdf

(9) Předběžné stanovisko evropského inspektora ochrany údajů k ochraně údajů a vědeckému výzkumu https://edps.europa.eu/sites/edp/files/publication/20-01-06_opinion_research_en.pdf

(10) Stanovisko evropského inspektora ochrany údajů k balíčku opatření Evropské komise týkajících se veřejně přístupných údajů, včetně návrhu směrnice, kterou se mění směrnice 2003/98/ES o opakovaném použití informací veřejného sektoru, sdělení o veřejně přístupných údajích a rozhodnutí Komise 2011/833/EU o opakovaném použití dokumentů Komise, https://edps.europa.eu/sites/edp/files/publication/12-04-18_open_data_en.pdf

(11) Stanovisko evropského inspektora ochrany údajů k 4/2020 k bílé knize Evropské komise o umělé inteligenci – evropský přístup k excelenci a důvěře https://edps.europa.eu/sites/edp/files/publication/20-06-19_opinion_ai_white_paper_en.pdf

(12) Stanovisko evropského inspektora ochrany údajů 5/2018 k návrhu přepracovaného znění směrnice o opakovaném použití informací veřejného sektoru https://edps.europa.eu/sites/edp/files/publication/18-07-11_psi_directive_opinion_en.pdf