V oblasti biocidních přípravků a přípravků na ochranu rostlin normotvůrce výslovně rozhodl, že endokrinní disruptory by v zásadě neměly být schvalovány, a to ani ty, které nejsou klasifikovány jako látky CMR, při zachování omezených možností udělit výjimku. Podle nařízení REACH mohou být látky s vlastnostmi narušujícími činnost žláz s vnitřní sekrecí identifikovány jako látky vzbuzující mimořádné obavy (SVHC); tyto látky mohou být identifikovány jako látky SVHC na základě individuálního posouzení, pokud existují vědecké důkazy o pravděpodobných závažných účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí, které vyvolávají stejnou míru obav jako láky CMR (kategorie 1A/1B) nebo látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB). Cílem nového nařízení o zdravotnických prostředcích je zajistit, aby přínos použití endokrinních disruptorů, jsou-li použity v těchto prostředcích, byl vyšší než potenciální riziko jejich použití. To se týká zdravotnických prostředků, které jsou invazivní a přicházejí do přímého styku s lidským tělem a slouží k podávání léčivých přípravků a tělních tekutin, přičemž použití endokrinních disruptorů v takových prostředcích musí být odůvodněno.

V různých právních předpisech EU týkajících se endokrinních disruptorů existují v závislosti na specifičnostech jednotlivých odvětví různé regulační přístupy . Například nařízení EU o materiálech určených pro styk s potravinami, stejně jako nařízení o kosmetických přípravcích, neobsahuje pro endokrinní disruptory žádná zvláštní ustanovení: kde je to v zájmu řešení potenciálních rizik pro lidské zdraví nutné, může Komise přijmout opatření, kterými použití látek používaných v materiálech určených pro styk s potravinami na základě vědeckého posouzení rizik, jež zohledňuje požadavky odvětvových právních předpisů, zakáže nebo omezí.

Chemické látky s nepříznivými účinky na životní prostředí spadají do působnosti nařízení REACH , podle něhož mohou být například předmětem povolení nebo omezení . To zahrnuje chemické látky s vlastnostmi, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí, používané v kosmetických přípravcích, které mohou podléhat regulačním opatřením podle nařízení REACH, pokud mají nepříznivé účinky na životní prostředí .

Nařízení o kosmetických přípravcích neobsahuje pro endokrinní disruptory žádná zvláštní ustanovení. Jakmile je látka, která byla identifikována jako potenciální endokrinní disruptor nebo je za něj považována, klasifikována také jako látka CMR, vztahuje se na ni článek 15 a musí být zakázána, ledaže by ze zákazu byla udělena výjimka na základě přísných požadavků stanovených v čl. 15 odst. 1 (stanovisko VVBS) a odst. 2 (splnění požadavků na bezpečnost potravin obecného potravinového práva, použití látky je omezeno na určitou kategorii přípravku, nejsou k dispozici vhodné alternativní látky, hodnocení a kladné stanovisko VVBS, pokud jde o bezpečné použití v kosmetických přípravcích). V případech, kde identifikovaný nebo potenciální endokrinní disruptor není klasifikován jako látka CMR, se jeho použití v kosmetických přípravcích řídí obecnými ustanoveními článku 31 nařízení o kosmetických přípravcích, které vyžadují vědecké stanovisko VVBS.

Zvláštní pravidla stanovená v článku 15 nařízení o kosmetických přípravcích se vztahují na používání látek, které byly podle nařízení (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí klasifikovány jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR), v kosmetických přípravcích. Používání látek CMR kategorie 1A a 1B a kategorie 2 podle části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 v kosmetických přípravcích se vzhledem k jejich klasifikaci jako látky CMR z důvodu jejich nebezpečných vlastností v zásadě zakazuje a uvedené látky se zařadí do příslušné přílohy nařízení o kosmetických přípravcích.

Zařazení látek do těchto příloh předchází vědecké posouzení rizik provedené nezávislým vědeckým výborem – Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (VVBS). VVBS obecněji vydává stanoviska ohledně zdravotních a bezpečnostních rizik (chemických, biologických, mechanických a jiných fyzikálních rizik) nepotravinářského spotřebního zboží (např. kosmetických přípravků a jejich přísad, hraček, textilu, oděvů, prostředků osobní hygieny a prostředků pro domácnost) a služeb (např. dočasné tetování, solária). V rámci postupu posouzení rizik u látek používaných jako kosmetické přísady bere VVBS v úvahu i posouzení expozice u určitých rizikových skupin, jako jsou děti a těhotné ženy. To má zásadní význam vzhledem k tomu, že kosmetické přípravky jsou spotřebními výrobky, které každý denně používá.

Některé kategorie přísad (tj. barviva, konzervační přísady a UV filtry) lze v kosmetických přípravcích používat jen tehdy, jsou-li povoleny na základě jejich zařazení do příslušných taxativních seznamů uvedených v nařízení o kosmetických přípravcích (přílohy IV, V a VI nařízení o kosmetických přípravcích). Ostatní přísady mohou být v kosmetických přípravcích používány bez povolení. Pokud byla zjištěna rizika pro lidské zdraví, může být použití přísad v kosmetických přípravcích zakázáno nebo omezeno (přílohy II a III nařízení o kosmetických přípravcích).

Tato kritéria, která jsou v praxi rovnocenná, pokud jde o obsah biocidních přípravků a přípravků na ochranu rostlin, byla Komisí přijata nařízeními ze dne 4. září 2017 a 19. dubna 2018. Ačkoliv tato kritéria nemají přímý právní účinek na jiné oblasti práva EU, než jsou oblasti přípravků na ochranu rostlin a biocidních přípravků, měla by být pro účely tohoto přezkumu nařízení o kosmetických přípravcích pokud možno zohledněna.

Komise dne 15. června 2016 předložila předlohy nařízení o kritériích pro identifikaci endokrinních disruptorů v oblasti přípravků na ochranu rostlin a biocidních přípravků . Kritéria vycházejí z definice Mezinárodního programu chemické bezpečnosti Světové zdravotnické organizace (WHO/IPCS ). WHO definuje endokrinní disruptor jako „exogenní látku nebo směs látek, která vede ke změně funkce/funkcí endokrinního systému, a má tak nepříznivý účinek na zdraví intaktního organismu nebo jeho potomků nebo (sub)populací“.

Příkladem je triklosan, k němuž bylo vydáno rozhodnutí o neschválení podle nařízení o biocidních přípravcích pro použití v typu přípravku 1 – dezinfekční prostředek pro osobní hygienu (např. dezinfekční prostředek na ruce), a to kvůli nepřijatelným rizikům pro životní prostředí. Již v roce 2014 Komise na základě vědeckých stanovisek VVSZ a VVBS zavedla omezení pro používání triklosanu jako konzervační přísady v kosmetických přípravcích. Došlo k tomu v důsledku stanovisek VVBS a VVSZ, v nichž se uvádělo, že dlouhodobé používání triklosanu jako konzervační přísady v dříve povolené maximální koncentraci 0,3 % ve všech kosmetických přípravcích není z hlediska rozsahu celkové expozice pro spotřebitele vzhledem k obavám souvisejícím s endokrinními disruptory bezpečné.

Výsledky kontrolní studie nepředstavují vědecké hodnocení jednotlivých látek, které je třeba konkrétně provést v souladu s příslušnými právními předpisy o chemických látkách, zejména nařízením o kosmetických přípravcích. Bylo by proto chybné se domnívat, že látky uvedené ve výsledcích této studie jsou považovány za endokrinní disruptory ve smyslu legislativy EU.

Studie byla provedena s cílem odhadnout počet a identitu chemických látek, které by podle různých možností pro kritéria identifikace vlastností narušujících činnost žláz s vnitřní sekrecí mohly být identifikovány jako endokrinní disruptory. Předmětem studie bylo přibližně 600 chemických látek, včetně téměř všech účinných látek, které jsou v EU schváleny k použití v přípravcích na ochranu rostlin a biocidních přípravcích, a dále dílčí soubor chemických látek, na něž se vztahuje nařízení REACH, nařízení o kosmetických přípravcích a rámcová směrnice o vodě.

Tato stanoviska dokládají, že vědeckými obavami týkajícími se vlastností látek narušujících činnost žláz s vnitřní sekrecí se lze zabývat v rámci posouzení bezpečnosti, které provádí VVBS (s výhradou omezení v důsledku zákazu zkoušek kosmetických přípravků na zvířatech), jako v případě některých parabenů, které se používají jako konzervační přísady v kosmetických přípravcích. VVBS provedl individuální posouzení bezpečnosti různých parabenů. Ačkoliv VVBS potvrdil bezpečnost některých druhů parabenů používaných v kosmetických přípravcích, nemohl vyloučit riziko pro lidské zdraví plynoucí z používání jiných kategorií parabenů . Na základě posouzení bezpečnosti provedeného VVBS Komise přijala příslušná opatření k omezení nebo zákazu určitých parabenů, u nichž existovalo potenciální riziko pro lidské zdraví, včetně použití některých parabenů v přípravcích určených k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí mladších tří let, zatímco použití jiných parabenů bylo potvrzeno jako bezpečné .

Tato stanoviska uvádějí druh údajů používaných k zajištění vědeckého hodnocení látek s podezřením na existenci vlastností narušujících činnost žláz s vnitřní sekrecí . Jsou vyvozovány závěry ohledně toho, zda endokrinní/hormonální aktivity souvisí s kritickým cílovým parametrem pro hodnocení bezpečnosti těchto látek pro spotřebitele, a to případně včetně rizikových skupin, jako jsou děti. Potvrzují, že VVBS může v souladu se stávající metodikou VVBS provést posouzení rizik u těchto látek s ohledem na jejich použití v kosmetických přípravcích.

Komise je seznámena s probíhající debatou o možných vlastnostech triklosanu, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí. Jakmile budou k dispozici nové vědecké údaje o možných nepříznivých účincích triklosanu na lidské zdraví, posoudí Komise další kroky, které je třeba na základě těchto údajů přijmout.

5.Závěry a navrhované další kroky

Co se týče ochrany životního prostředí, spadají chemické látky s nepříznivými účinky na životní prostředí do působnosti nařízení REACH, podle něhož mohou být například předmětem povolení nebo omezení. Proto mohou chemické látky s vlastnostmi, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí a mají dopad na životní prostředí, používané v kosmetických přípravcích, podléhat regulačním opatřením podle nařízení REACH.

Co se týče zdravotních aspektů, na rozdíl od látek CMR nestanoví nařízení o kosmetických přípravcích žádné konkrétní regulační důsledky pro endokrinní disruptory. Nicméně látky identifikované jako potenciální endokrinní disruptory nebo za ně považované, které byly klasifikovány jako látky CMR, mají být zakázány podle článku 15, s výjimkou případů, kdy je plně odůvodněna výjimka vědecky schválená VVBS. V případě látek, které nejsou klasifikovány jako látky CMR, ale které jsou identifikovány jako potenciální endokrinní disruptory nebo jsou za ně považovány, by se za účelem zákazu nebo omezení jejich použití použila ustanovení článku 31, pokud bylo na základě posouzení rizik zjištěno, že existuje potenciální riziko pro lidské zdraví, jak tomu bylo například v případě triklosanu a parabenů. V rámci postupu posouzení rizik u látek používaných jako kosmetické přísady bere VVBS v úvahu i posouzení expozice u určitých rizikových skupin, jako jsou děti a těhotné ženy. To má zásadní význam vzhledem k tomu, že kosmetické přípravky jsou spotřebními výrobky, které každý denně používá.

Proto poskytuje nařízení o kosmetických přípravcích vhodné nástroje k regulaci používání kosmetických látek, které představují potenciální riziko pro lidské zdraví, a k přijetí vhodných regulačních opatření na základě vědeckého posouzení dostupných údajů s ohledem na lidské zdraví.

S přihlédnutím k různým přístupům, které byly zaujaty v příslušných právních předpisech EU zabývajících se endokrinními disruptory v různých odvětvích, zkušenosti získané od začátku použitelnosti nařízení o kosmetických přípravcích neodhalily prvky, jež by opravňovaly odchýlit se od režimu navrženého normotvůrcem, který má řešit obavy ohledně bezpečnosti související s používáním endokrinních disruptorů v kosmetických přípravcích.

Základním kamenem stávajícího právního rámce je vědecké posouzení rizik kosmetických přísad, které provádí VVBS. VVBS potvrdil, že může posuzovat bezpečnost kosmetických přísad s ohledem na jejich účinek narušující činnost žláz s vnitřní sekrecí, s výhradou omezení v důsledku zákazu zkoušek kosmetických přípravků na zvířatech. Na látky, které byly identifikovány jako endokrinní disruptory, se nahlíží jako na látky vzbuzující obavy v souvislosti s lidským zdravím a vztahují se na ně individuální regulační opatření založená na obecných požadavcích právních předpisů, jejichž cílem je zajistit bezpečnost výrobků.

Je-li v rámci posouzení bezpečnosti provedeného VVBS u látek, které jsou považovány za potenciální endokrinní disruptory, dosaženo závěru, že představují riziko pro lidské zdraví, může Komise v konkrétních případech přijmout vhodná opatření k zákazu nebo k omezení používání těchto látek v kosmetických přípravcích. Taková opatření byla v v minulosti již přijata, jak dokládají výše uvedené příklady, a bude tomu tak i v budoucnu. Do 1. čtvrtletí 2019 sestaví Komise prioritní seznam potenciálních endokrinních disruptorů, na které se dosud nevztahují zákazy stanovené v nařízení o kosmetických přípravcích . Za účelem přípravy posouzení těchto látek Komise vyhlásí výzvy k poskytnutí údajů určené členským státům, zúčastněným stranám a akademické obci. Poté, co Komise tyto údaje obdrží, pověří VVBS, aby látky co nejdříve vyhodnotil. Na tomto základě Komise přijme vhodná opatření k zákazu nebo omezení používání příslušných jednotlivých látek v kosmetických přípravcích.

Komise bude dále analyzovat efektivnost, účelnost a soudržnost mezi různými přístupy řízení rizik k problematice endokrinních disruptorů, které stanoví právní předpisy EU, včetně nařízení o kosmetických přípravcích, jak je uvedeno ve sdělení Komise nazvaném „Směrem ke komplexnímu rámci Evropské unie pro endokrinní disruptory“, v němž se oznamuje zahájení meziodvětvové kontroly účelnosti týkající se endokrinních disruptorů.