Zpráva Komise Evropskému parlamentu a Radě o pokroku v přehodnocení potravinářských přídatných látek {SEC(2007)998} /* KOM/2007/0418 konecném znení */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 18.7.2007 KOM(2007) 418 v konečném znění ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ O POKROKU V PŘEHODNOCENÍ POTRAVINÁŘSKÝCH PŘÍDATNÝCH LÁTEK {SEC(2007)998} ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ O POKROKU V PŘEHODNOCENÍ POTRAVINÁŘSKÝCH PŘÍDATNÝCH LÁTEK SHRNUTÍ Potravinářské přídatné látky podléhají před povolením k použití v Evropském společenství posouzení bezpečnosti. Existuje také požadavek, aby byly v případě potřeby kdykoli přehodnoceny z hlediska měnících se podmínek použití a nových vědeckých informací. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/114/ES a 2003/115/ES vyžadují, aby Komise předložila Evropskému parlamentu a Radě zprávu o pokroku v novém hodnocení potravinářských přídatných látek. Tato zpráva poskytuje souhrn posledních přehodnocení přídatných látek, která provedl Vědecký výbor pro potraviny (VVP) a Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA), a popisuje související kroky přijaté Evropskou komisí na základě vědeckých stanovisek. Některá hodnocení přídatných látek byla provedena po zřízení VVP v 70. letech 20. století. Proto měla Komise za to, že je čas požádat EFSA, aby provedl přezkum hodnocení všech v současnosti povolených potravinářských přídatných látek. Tato zpráva navíc popisuje důvody a priority stanovené pro tento přezkum Evropským úřadem pro bezpečnost potravin. 1. ÚVOD Povolování potravinářských přídatných látek pro použití v potravinách je v Evropském společenství harmonizováno. Rámcová směrnice 89/107/EHS[1] stanoví obecné zásady pro použití potravinářských přídatných látek a pro udělování povolení těmto potravinářským přídatným látkám, zatímco tři specifické směrnice o náhradních sladidlech (směrnice 94/35/ES[2]), barvivech (směrnice 94/36/ES[3]) a o přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (směrnice 95/2/ES[4]) stanoví pravidla pro to, které přídatné látky mohou být použity, v jakých potravinách a za jakých podmínek. Tento právní rámec doplňují tři směrnice Komise, které stanoví specifikace (specifická kritéria pro čistotu) pro povolené potravinářské přídatné látky (směrnice 95/31/ES[5], 95/45/ES[6] a 96/77/ES[7]). Povolení jsou založena na třech kritériích: ( potravinářská přídatná látka nepředstavuje bezpečnostní riziko pro zdraví spotřebitele, ( existuje technologická potřeba pro její použití a ( spotřebitel není použitím potravinářské přídatné látky uváděn v omyl. Podle rámcové směrnice 89/107/EHS musí být před přijetím opatření, která by mohla mít vliv na veřejné zdraví, jako je vypracování seznamů přídatných látek a podmínek jejich použití, konzultován Vědecký výbor pro potraviny (VVP), nyní nahrazený Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA). Bezpečnost potravinářských přídatných látek tedy před jejich povolením posoudil VVP nebo EFSA. Směrnice 89/107/EHS také vyžaduje, aby všechny potravinářské přídatné látky byly trvale sledovány a v případě potřeby kdykoliv přehodnoceny z hlediska měnících se podmínek použití a nových vědeckých informací. Některé potravinářské přídatné látky proto byly v minulých letech přehodnoceny, když byly požadovány nebo byly k dispozici nové vědecké údaje. Existuje několik důvodů, proč Komise považovala za vhodné zahájit systematické přehodnocení potravinářských přídatných látek: 1) Komise nedávno přijala návrh nového nařízení[8] o potravinářských přídatných látkách, jak bylo oznámeno v bílé knize o bezpečnosti potravin. V této souvislosti Komise navrhla formalizovat svůj záměr a zavést požadavek systematického přehodnocování všech povolených potravinářských přídatných látek. 2) Zpráva Komise o příjmu potravinářských přídatných látek v Evropské unii[9] zveřejněná v roce 2001 dokládá, že příjem některých potravinářských přídatných látek může překročit přijatelný denní příjem. 3) V souvislosti se změnou směrnice 95/2/ES a směrnice 94/35/ES o náhradních sladidlech (směrnice 2003/114/ES[10] a 2003/115/ES[11]) musela Komise předložit Evropskému parlamentu a Radě zprávu o stavu přehodnocení potravinářských přídatných látek, a to zejména těch přídatných látek, které byly ve zprávě o příjmu z roku 2001 označeny jako přídatné látky, jejichž příjem pravděpodobně překračuje přijatelný denní příjem. 4) Severská rada ministrů předložila Komisi zprávu o potravinářských přídatných látkách v Evropě v roce 2000[12], která poskytuje dobrý základ pro stanovení priorit pro přídatné látky, které mají být přehodnoceny. Zpráva zkoumá, zda jsou bezpečnostní hodnocení potravinářských přídatných látek stále platná a zda stále odpovídají dnešním normám pro posuzování bezpečnosti. Kromě toho zkoumá, zda od posledního hodnocení látky Vědeckým výborem pro potraviny nebyly zveřejněny nové významné toxikologické studie. Komise následně požádala EFSA o přehodnocení všech potravinářských přídatných látek povolených v současnosti v ES. Tato zpráva je vypracována na základě požadavků stanovených ve směrnicích 2003/114/ES a 2003/115/ES. Povinností Evropské komise je předložit Evropskému parlamentu a Radě zprávu o pokroku v probíhajícím novém hodnocení přídatných látek a předběžný časový plán budoucích hodnocení. Tato zpráva popisuje posouzení bezpečnosti potravinářských přídatných látek před jejich povolením a uvádí seznam příkladů posledních přehodnocení povolených potravinářských přídatných látek. Poskytuje také přehled o organizaci probíhajících přehodnocení potravinářských barviv a popisuje další probíhající přehodnocení. Další podrobnosti týkající se posledních přehodnocení jsou uvedeny v doprovodném pracovním dokumentu útvarů Komise. 2. POSOUZENÍ BEZPEčNOSTI Než jsou potravinářské přídatné látky povoleny, je jejich bezpečnost posouzena nezávislými vědeckými orgány, které Komise využívá jako poradce. VVP vytvořený v roce 1974 prováděl tento úkol do května 2003. Úlohou VVP bylo poskytovat Komisi poradenství v případě jakéhokoli problému týkajícího se ochrany zdraví a bezpečnosti osob, ke kterému došlo nebo by mohlo dojít v souvislosti se spotřebou potravin, zejména v případě otázek týkajících se výživy, hygieny a toxikologie. Ačkoli tedy byly právní předpisy o povolování a používání potravinářských přídatných látek plně harmonizovány a dokončeny v roce 1995, je historie posuzování bezpečnosti potravinářských přídatných látek v ES dlouhá. V květnu 2003 nahradil Vědecký výbor pro potraviny Evropský úřad pro bezpečnost potravin, který byl zřízen rámcovým nařízením (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002[13]. Stejně jako VVP i EFSA poskytuje nezávislé vědecké poradenství ve všech záležitostech souvisejících s bezpečností potravin a krmiv. Hodnocení rizik prováděná úřadem EFSA poskytují těm, kdo provádějí řízení rizik, spolehlivý vědecký základ pro stanovení právních předpisů nebo regulačních opatření, kterých je potřeba pro zajištění vysoké úrovně ochrany spotřebitele s ohledem na bezpečnost potravin. Kromě stanovení technologické potřeby a hodnoty navrhované potravinářské přídatné látky pro spotřebitele je nutné zhodnotit následky na zdraví spotřebitele z důvodu přítomnosti přídatné látky v potravinách. V rámci EFSA provádí obvykle posouzení rizik v souvislosti s potravinářskými přídatnými látkami a vydává posudky o jejich bezpečnosti Komise pro potravinářské přídatné látky, látky určené k aromatizaci, pomocné látky a materiály přicházející do styku s potravinami (AFC). Informace, které by měly být předloženy za účelem posouzení bezpečnosti potravinářských přídatných látek, jsou stanoveny v pokynech[14], které vypracoval VVP (přijaty v červenci 2001). Tyto pokyny byly následně schváleny komisí AFC na jejím druhém zasedání dne 9. července 2003. VVP poprvé vydal pokyny pro posouzení bezpečnosti potravinářských přídatných látek[15] v roce 1980. Od té doby bylo vydáno několik dalších pokynů o zásadách posuzování bezpečnosti potravinářských přídatných látek, včetně pokynů Společného výboru odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky[16], a nyní jsou tyto všeobecné zásady mezinárodně přijímány. V souladu s pokyny VVP je cílem toxikologických zkoušek stanovit, zda by látka, je-li použita navrhovaným způsobem a v navrhovaném množství, nepředstavovala žádné patrné riziko pro zdraví spotřebitelů. Tyto zkoušky by měly poskytnout nejen informace týkající se průměrného spotřebitele, ale také těch skupin populace, jejichž způsob stravování, fyziologický stav nebo zdravotní stav může činit tuto skupinu ohroženou, např. mladý věk, těhotenství, cukrovka atd. V pokynech je stanoven obecný rámec týkající se základních zkoušek a dalších zkoušek. Základní zkoušky zahrnují zkoušky metabolismu a toxikokinetiky, subchronické toxicity, genotoxicity, chronické toxicity a karcinogenity, jakož i zkoušky reprodukční a vývojové toxicity. Další zkoušky zahrnují studie imunotoxicity, alergenity, nesnášenlivosti potravin, neurotoxicity a studie in vitro jakožto alternativy studií in vivo. Jak je uvedeno v pokynech, požadované studie závisí na chemické povaze přídatné látky, na jejím zamýšleném použití a na míře použití v potravinách, a to ať se jedná o novou přídatnou látku nebo o přezkum stávající přídatné látky. Kromě laboratorních zkoušek je možné použít údaje týkající se lidského zdraví odvozené z lékařského použití, epidemiologických studií nebo kriticky vystavených skupin. Má se však za to, že u nových potravinářských přídatných látek závisí posouzení bezpečnosti na experimentálních údajích z velké části odvozených z výzkumů na laboratorních zvířatech. Byl-li biologický účinek látky kvalitativně a kvantitativně ověřen prostřednictvím různých zkoušek na laboratorních zvířatech, pak mohou účinky na člověka odhadnout toxikologové pečlivou extrapolací. 3. STANOVENÍ PRIORIT 3.1. Barviva Syntetická barviva patřila mezi první hodnocené přídatné látky a mnoho hodnocení proto pochází ze 70. a 80. let 20. století. Pro mnohá z těchto barviv jsou k dispozici nové studie, přičemž výsledky těchto studií by měly být zahrnuty do hodnocení. Zpráva Severské rady o potravinářských přídatných látkách v Evropě v roce 2000 dospěla ke stejnému závěru tím, že stanovila priority pro některá přírodní barviva. Ve zprávě se uvádí, že tato barviva byla testována pouze ve velmi omezeném rozsahu a že hodnocení vycházela spíše z předpokladů. Například některá barviva se považovala za přijatelná, pokud byla odvozena z potravin, a mělo se za to, že spotřeba této potraviny jakožto barviva se nebude výrazně lišit od spotřeby, která by se očekávala v případě dotčených potravin. Jelikož však specifikace těchto barviv umožňují také jiné zdroje a jelikož výrobci potravin mají tendenci nahrazovat syntetická barviva přírodními, není jisté, zda jsou tyto podmínky stále splněny. Proto je potřeba provést nové hodnocení. Zpráva stanoví nízkou až střední prioritu pro přehodnocení syntetických barviv. Zpráva Severské rady proto obsahuje návrh, aby byla vyšší priorita pro přehodnocení udělena většině přírodních barviv před syntetickými barvivy. 3.2. Různé potravinářské přídatné látky Přehodnocení dusitanů a dusičnanů bylo označeno jako priorita po vynesení rozsudku Soudního dvora ve věci Dánsko v. Komise, C-3/00[17]. Kromě toho směrnice 2003/114/ES stanoví jakožto prioritní otázku přehodnocení polysorbátů. Zpráva Severské rady navíc udělila střední prioritu některým přídatným látkám ve skupině antioxidantů a konzervačních přípravků. Tyto kategorizace jsou však méně jednotné, než je tomu v případě barviv nebo náhradních sladidel. 3.3. Náhradní sladidla Posouzení bezpečnosti většiny náhradních sladidel pochází z nedávné doby. Proto by náhradním sladidlům měla být v rámci přehodnocení přisouzena nejnižší priorita. Z důvodu nedávno zveřejněných studií o bezpečnosti aspartamu však EFSA před nedávnem přehodnotil prioritu aspartamu na vysokou. 4. VÝSLEDKY A STATUS NEDÁVNÝCH A PROBÍHAJÍCÍCH PřEHODNOCENÍ Výsledky a status některých nedávných a probíhajících přehodnocení jsou uvedeny níže. Další související podrobnosti a další přehodnocení jsou k dispozici v pracovním dokumentu útvarů Komise[18]. 4.1. Nisin (E 234) a natamycin (E 235) Nisin je povolen směrnicí 95/2/ES jakožto látka pro konzervaci potravin. Nisin se smí používat ve zrajících a tavených sýrech, některých pudincích, clotted cream a mascarpone. Natamycin je povolen směrnicí 95/2/ES jakožto látka pro konzervaci potravin. Natamycin se smí používat pro ošetření povrchu sýrů a sušených naložených salámů. Dne 28. května 1999 přijal Vědecký řídící výbor stanovisko o antimikrobiální rezistenci[19]. Na základě tohoto stanoviska Komise dne 20. června 2001 přijala sdělení o strategii Společenství proti antimikrobiální rezistenci[20]. Krok 9 uvedený ve sdělení počítá s přezkumem použití dvou povolených antimikrobiálních činidel v potravinách: nisinu a natamycinu. Přehodnocení nisinu bylo dokončeno v lednu 2006 a komise AFC přijala k nisinu stanovisko s následujícími závěry[21]: „Nisin představuje dvojí způsob antimikrobiálního působení: navázání se na lipid II a následná inhibice syntézy buněčných stěn, jakož i tvorba pórů v cytoplasmatické membráně. Nisin se používá jako látka ke konzervaci potravin a v současnosti nemá žádné léčebné použití. Neexistují žádné zprávy o sporadickém výskytu bakteriálních mutantů odolných vůči nisinu, které by poukazovaly na křížovou rezistenci vůči léčebným antibiotikům. Komise AFC měla za to, že je tomu tak z důvodu rozdílů v antimikrobiálním způsobu působení mezi léčebnými antibiotiky a nisinem a že antibiotická rezistence vůči nisinu pravděpodobně nepůsobí problém v souvislosti s použitím v potravinách.“ Stejně jako v případě nisinu Komise požádala úřad EFSA, aby vydal stanovisko k bezpečnosti použití natamycinu jako potravinářské přídatné látky a aby se také zaměřil na otázku antimikrobiální rezistence a použití natamycinu. Toto přehodnocení by mělo být dokončeno v polovině roku 2007. 4.2. P-hydroxybenzoany (E 214 – 219) P-hydroxybenzoany jsou směrnicí 95/2/ES povoleny pro použití jako konzervanty do některých směsí na obalování masa, snacků na bázi brambor a obilovin, ořechů s polevou, některých cukrovinek a doplňků stravy v tekuté formě. VVP zhodnotil p-hydroxybenzoany (parabeny) v roce 1994[22] a stanovil dočasný přijatelný denní příjem pro methylestery, ethylestery a propylestery kyseliny p-hydroxybenzoové ve výši 0–10 mg/kg tělesné hmotnosti. Přijatelný denní příjem byl stanoven jako dočasný, protože VVP měl za to, že dostupné toxikologické informace prokazovaly určitý stupeň nedostatečnosti a neurčitosti. VVP proto požádal o novou studii orální teratogenity u krys. V roce 2000 VVP znovu vyjádřil svůj požadavek přezkoumat bezpečnost parabenů. Na svém posledním zasedání v dubnu 2003 uvedl, že potravinářský průmysl nepředložil žádné údaje na podporu parabenů, a upozornil na své tvrzení z října 2000, že dočasný přijatelný denní příjem by měl být vyjmut, pokud nebudou poskytnuty další údaje. Kromě toho směrnice 2003/114 pověřila Komisi a úřad EFSA, aby do 1. července 2004 provedly přezkum podmínek pro použití přídatných látek E 214 – 219, tj. p-hydroxybenzoanů a jejich sodných solí. Přehodnocení bylo dokončeno v červenci 2004, kdy komise AFC přijala stanovisko[23] s následujícími závěry: „Komise AFC stanovila celkový přijatelný denní příjem pro methylestery a ethylestery kyseliny p-hydroxybenzoové a jejích sodných solí ve výši 0–10 mg/kg tělesné hmotnosti... Komise AFC shledala, že by propylparaben neměl být zahrnut do této skupiny přijatelného denního příjmu, protože měl na rozdíl od methylparabenu a ethylparabenu u mladých krys vliv na pohlavní hormony a samčí pohlavní orgány. Komise AFC proto nemůže doporučit pro propylparaben přijatelný denní příjem, protože nemá k dispozici žádnou jasně stanovenou hodnotu dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL).“ Komise následně v říjnu 2004 navrhla vyjmout přídatnou látku E 216 (propyl p-hydroxybenzoát) a E 217 (propyl p-hydroxybenzoát sodnou sůl) ze směrnice 95/2/ES[24]. Evropský parlament a Rada přijaly změnu směrnice 95/2/ES dne 5. července 2006[25]. 4.3. Dusitany a dusičnany (E 249 – E 252) Sodné a draselné soli dusitanů a dusičnanů jsou směrnicí 95/2/ES povoleny pro konzervaci masných výrobků, sýrů a některých rybích výrobků. S ohledem na rozsudek Soudního dvora ve věci Dánsko v. Komise, C-3/00, požádala Komise úřad EFSA o doporučení s ohledem na současné povolení dusitanů a dusičnanů v masných výrobcích v souvislosti s vlivem dusitanů a dusičnanů na mikrobiologickou bezpečnost masných výrobků, zejména v souvislosti s bakterií Clostridium botulinum . Přehodnocení bylo dokončeno v listopadu 2003 a Vědecká komise pro biologická nebezpečí přijala stanovisko[26]. Vědecká komise potvrdila, že dusitany přispívají k mikrobiologické bezpečnosti a také k chuti, barvě a antioxidační stabilitě masných výrobků. Pro konzervaci mnoha výrobků může postačovat množství do 100 mg/kg přidaných dusitanů, avšak některé výrobky mohou vyžadovat až 150 mg/kg dusitanů. Vědecká komise poznamenala, že dusitany nepředstavují žádnou přímou ochranu proti růstu bakterií Clostridium botulinum ve většině masných výrobků. Použití dusičnanů jakožto zásobárny dusitanů se však jeví jako nezbytné, zejména v tradičních nakládaných masných výrobcích. Vědecká komise doporučila, aby se hladiny dusitanů a dusičnanů stanovily v právních předpisech jako „přidané množství“. Domnívala se, že k potlačení C. botulinum přispívá spíše přidané množství dusitanů než jejich zbytkové množství. Aby se hladina nitrosaminů udržovala prostřednictvím snížení hladin dusitanů a dusičnanů přidaných do potravin na co nejnižší hodnotě a mikrobiologická bezpečnost potravinových výrobků přitom zůstala stejná, přijal Evropský parlament a Rada směrnici 2006/52/ES, kterou se mění směrnice 95/2/ES a která mění současná povolení pro dusitany a dusičnany. V této pozměněné směrnici se používá obecná zásada kontroly přidaných množství dusitanů a dusičnanů, avšak u některých tradičně vyráběných výrobků se použití řídí zbytkovým množstvím. 4.4. Kyselina benzoová a její soli (E 210 – E 213) Kyselina benzoová a její soli mají široké využití jako konzervační látky a jejich použití povoluje směrnice 95/2/ES. VVP poprvé hodnotil bezpečnost kyseliny benzoové a jejích solí v roce 1994. Ve svém stanovisku[27] výbor předložil otázky týkající se vývojové toxicity a genotoxicity a požádal o další studie v těchto dvou oblastech. V souvislosti s tímto požadavkem výbor stanovil pouze dočasný přijatelný denní příjem ve výši 0–5 mg/kg tělesné hmotnosti vycházející z celkové hodnoty dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku ve výši 500 mg/kg tělesné hmotnosti/den získané na základě dlouhodobých a vícegeneračních studií. V září 2002 dokončil VVP přehodnocení svého dřívějšího stanoviska s ohledem na nové informace a přijal stanovisko[28] s následujícími závěry: „Na základě těchto údajů a dalších druhů studií dříve posouzených výborem může výbor stanovit celkový přijatelný denní příjem ve výši 0–5 mg/kg tělesné hmotnosti pro kyselinu benzoovou a její soli, včetně benzylalkoholu a souvisejících benzylových derivátů používaných jako látky určené k aromatizaci.“ 4.5. Kyselina cyklamová a její sodné a vápenaté soli (E 952) Kyselina cyklamová a její sodné a vápenaté soli jsou silná náhradní sladidla se sladkostí přibližně 30krát vyšší než sladkost sacharózy. Jsou povoleny směrnicí 94/35/ES pro použití v některých nízkokalorických potravinách a nápojích. VVP zhodnotil bezpečnost cyklamátu, cyklohexylaminu a dicyklohexylaminu v roce 1984[29] a stanovil dočasný přijatelný denní příjem ve výši 0–11 mg/kg tělesné hmotnosti pro kyselinu cyklamovou a její sodné a vápenaté soli, vyjádřený jako kyselina cyklamová. Výbor znovu přezkoumal cyklamát v roce 1988, 1991 a 1995 a potvrdil dočasný přijatelný denní příjem. V březnu 2000 VVP znovu přehodnotil své stanovisko[30] k cyklamátu. Výbor dospěl k závěru, že nyní lze stanovit celkový přijatelný denní příjem pro cyklamát. Přestože nové epidemiologické údaje neodhalily žádné indikace škodlivých účinků cyklamátů na člověka, rozhodl výbor snížit přijatelný denní příjem pro tuto látku z 11 na 7 mg/kg tělesné hmotnosti. Důvodem byla nová vědecká zjištění, že rychlost přeměny cyklamátu na cyklohexylamin a dicyklohexylamin v těle je vyšší, než se původně předpokládalo. Následně byla povolení pro použití cyklamátů přehodnocena ve směrnici 2003/115/ES tak, aby odrážela změnu v přijatelném denním příjmu. 4.6. Aspartam (E 951) Aspartam je silné náhradní sladidlo se sladkostí přibližně 200krát vyšší než sladkost sacharózy. Je povolen směrnicí 94/35/ES pro použití v některých nízkokalorických potravinách a nápojích. Směrnice 94/35/ES povoluje také aspartamacesulfam sodnou sůl (E 962). Z důvodu obsahu fenylalaninu v aspartamu musí osoby trpící genetickým onemocněním fenylketonurií ve svém denním příjmu fenylalaninu brát v úvahu také spotřebu aspartamu. Proto výrobky obsahující aspartam musí podle právních předpisů EU obsahovat upozornění „obsahuje zdroj fenylalaninu“. VVP poprvé hodnotil aspartam během roku 1984[31] a stanovil přijatelný denní příjem ve výši 40 mg/kg tělesné hmotnosti. Poté VVP přehodnotil aspartam v letech 1988[32], 1997[33] a naposledy v roce 2001, kdy přehodnotil bezpečnost aspartamu s přihlédnutím k více než 500 pracím zveřejněným ve vědecké literatuře od posledního hodnocení VVP (práce zveřejněné mezi lety 1988 a 2001). Tento přezkum vedl výbor v roce 2002[34] k závěru, že po přezkumu údajů dostupných k příslušnému datu nebyly zjištěny žádné doklady, které by poukazovaly na potřebu přehodnotit výsledek posledního hodnocení rizik nebo naposledy stanoveného přijatelného denního příjmu pro aspartam. V červnu 2005 se Evropská komise dozvěděla o nové studii M. Soffrittiho et al.[35] [36] provedené ve výzkumném středisku Ramazzini v Itálii. Komise požádala úřad EFSA, aby okamžitě posoudil novou studii a informoval, zda je nutné revidovat předchozí stanovisko k aspartamu provedené VVP v roce 2002. Po zvážení údajů poskytnutých výzkumným ústavem v prosinci 2005 a dubnu 2006 přijal EFSA dne 3. května 2006[37] nové stanovisko. Závěrem tohoto stanoviska bylo, že na základě poskytnutých údajů není důvod dále přezkoumávat předchozí vědecké stanovisko o bezpečnosti aspartamu nebo revidovat přijatelný denní příjem stanovený VVP. 5. PROBÍHAJÍCÍ PřEHODNOCENÍ POTRAVINÁřSKÝCH BARVIV Jak je uvedeno výše, požádala Komise úřad EFSA, aby prioritně přehodnotil potravinářská barviva. V současnosti je povoleno 46 barviv, která lze dále rozdělit do tří skupin: přírodní, syntetická a minerální barviva. Pro shromáždění a shrnutí stávajících informací o barvivech vyhlásil EFSA v listopadu 2004 dvě výběrová řízení. Jedno na shromáždění informací o syntetických barvivech[38] a jedno pro shromáždění informací o přírodních barvivech[39]. Ve svých výběrových řízeních EFSA také zdůraznil svou strategii pro přehodnocení posouzení bezpečnosti. V roce 2005 EFSA vybral dodavatele pro přípravu souhrnných zpráv, včetně údajů o toxicitě a netoxicitě, které budou použity pro přehodnocení v současnosti povolených přírodních a syntetických barviv. Během prvního roku smlouvy dodavatel připraví souhrnné zprávy pro deset přírodních a deset syntetických barviv. Vlastní přehodnocení provádí komise AFC a bylo zahájeno v roce 2006. [1] Směrnice Rady 89/107/EHS, Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 27. [2] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/35/ES, Úř. věst. L 237, 10.9.1994, s. 3. [3] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/36/ES, Úř. věst. L 237, 10.9.1994, s. 13. [4] Směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 95/2/ES, Úř. věst. L 61, 18.3.1995, s. 1. [5] Směrnice Komise 95/31/ES, Úř. věst. L 178, 28.7.1995 s. 1. [6] Směrnice Komise 95/45/ES, Úř. věst. L 226, 22.9.1995 s. 1. [7] Směrnice Komise 96/77/ES, Úř. věst. L 339, 30.12.1996, s. 1. [8] KOM(2006) 428 v konečném znění. [9] KOM(2001) 542 v konečném znění. [10] Úř. věst. L 24, 29.1.2004, s. 65. [11] Úř. věst. L 24, 29.1.2004, s. 58. [12] Food Additives in Europe 2000, Status of safety assessments of food additives presently permitted in the EU , Severská rada ministrů, TemaNord 2002:560. [13] Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 178/2002, Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1. [14] Pokyny k předložení údajů pro hodnocení potravinářských přídatných látek Vědeckým výborem pro potraviny (stanovisko vydané dne 11. července 2001). http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out98_en.pdf [15] Pokyny pro posouzení bezpečnosti potravinářských přídatných látek (stanovisko vydané dne 22. února 1980, 10. řada). http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_10.pdf [16] IPCS/JECFA (1987) Environmental Health Criteria 70: Principles for the Safety Assessment of Food Additives and Contaminants in Food . Světová zdravotnická organizace (WHO), Ženeva. [17] Rozsudek Soudního dvora ze dne 20. března 2003 ve věci Dánsko v. Komise, C-3/00 (Sb. rozh. 2003, s. I-2643). [18] [doplnit odkaz] [19] Stanovisko Vědeckého řídícího výboru pro antimikrobiální rezistenci ze dne 28. května 1999 (k dispozici na http://ec.europa.eu/food/fs/sc/ssc/out50_en.pdf) [20] KOM(2001) 333 v konečném znění. [21] The EFSA Journal (2006) 314, s. 1–16 . [22] Stanovisko k alkylesterům kyseliny p-hydroxybenzoové a jejím solím vydané dne 25. února 1994. Zprávy Vědeckého výboru pro potraviny, 35. řada. Komise Evropských společenství, Lucemburk, s. 9–12. [23] The EFSA Journal (2004) 83, s. 1–26. [24] (KOM(2004) 650 v konečném znění). [25] Směrnice 2006/52/EHS, Úř. věst. L 204, 26.7.2006, s. 10. [26] The EFSA Journal (2003) 14, s. 1–31. [27] Stanovisko ke kyselině benzoové a jejím solím vydané dne 24. února 1994. Zprávy Vědeckého výboru pro potraviny, 35. řada. Komise Evropských společenství, Lucemburk. s. 33–39. [28] Stanovisko Vědeckého výboru pro potraviny ke kyselině benzoové a jejím solím (vydané dne 24. září 2002). [29] Komise evropských společenství (1985). Zpráva Vědeckého výboru pro potraviny o náhradních sladidlech (stanovisko vydané dne 14. září 1984). Zprávy Vědeckého výboru pro potraviny (16. řada). Komise Evropských společenství, Lucemburk. EUR 10210 EN. [30] Revidované stanovisko ke kyselině cyklamové a jejím sodným a vápenatým solím (vydané dne 9. března 2000). [31] VVP (1985). Náhradní sladidla. Zprávy Vědeckého výboru pro potraviny (16. řada), EUR 10210 EN, Komise Evropských společenství, Lucemburk. [32] VVP (1989). Náhradní sladidla. Zprávy Vědeckého výboru pro potraviny (21. řada), EUR 11617 EN, Komise Evropských společenství, Lucemburk. [33] VVP (1997). Zápis ze 107. zasedání Vědeckého výboru pro potraviny konaného ve dnech 12.–13. června 1997 v Bruselu. K dispozici na:http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/oldcomm7/out13_en.html [34] Stanovisko Vědeckého výboru pro potraviny: Aktualizace týkající se bezpečnosti aspartamu (vydané dne 4. prosince 2002). [35] Soffritti, M., Belpoggi, F., Esposti D.D, and Lambertini, L. (2005). Aspartame induces lymphomas and leukaemias in rats . Eur. J. Oncol., 10, s. 107–116. [36] Soffritti, M., Belpoggi, F., Esposti, D.D., Lambertini, L., Tibaldi, E., and Rigano, A. (2006). First Experimental Demonstration of the Multipotential Carcinogenic Effects of Aspartame Administered in the Feed to Sprague-Dawley Rats . Env. Health Perspect., 114, s. 379–385. [37] The EFSA Journal (2006) 356, s. 1–44. [38] Výběrové řízení č. EFSA/AFC/ADD/Tender/02/2004. [39] Výběrové řízení č. EFSA/AFC/ADD/Tender/01/2004.