Návrh rozhodnutí Rady kterým se povoluje uvedení potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikované cukrovky H7-1 (KM-ØØØH71-4) na trh podle nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Pouze francouzské, německé a nizozemské znění je závazné) /* KOM/2007/0346 konecném znení */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 25.6.2007 KOM(2007) 346 v konečném znění Návrh ROZHODNUTÍ RADY kterým se povoluje uvedení potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikované cukrovky H7-1 (KM-ØØØH71-4) na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Pouze francouzské, německé a nizozemské znění je závazné) (předložený Komisí) DŮVODOVÁ ZPRÁVA Připojená předloha návrhu rozhodnutí Rady se týká potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikované cukrovky H7-1, pro které společnosti KWS SAAT AG a Monsanto Europe S.A. předložily příslušným orgánům Spojeného království dne 12. listopadu 2004 žádost o uvedení na trh podle nařízení (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech. Dne 20. prosince 2006 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů, které jsou vyrobeny z cukrovky H7-1 a které jsou popsány v žádosti, na trh mělo nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí. Při přijímání stanoviska úřad přihlédl ke všem konkrétním dotazům a připomínkám podaným členskými státy. Na základě těchto informací byla dne 19. dubna 2007 předložena Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat ke hlasování předloha rozhodnutí Komise, kterým se povoluje uvedení potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikované cukrovky H7-1 na trh Společenství. Výbor nezaujal žádné stanovisko: šestnáct členských států (195 hlasů) hlasovalo ve prospěch předlohy, devět členských států (92 hlasů) hlasovalo proti a dva členské státy (58 hlasů) se hlasování zdržely. Proto podle čl. 35 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v souladu s článkem 5 rozhodnutí Rady 1999/468/ES, ve znění rozhodnutí Rady 2006/512/ES, musí Komise předložit Radě návrh opatření, která mají být přijata, přičemž Rada má tři měsíce na to, aby se usnesla kvalifikovanou většinou a uvědomila o tom Evropský parlament. Návrh ROZHODNUTÍ RADY kterým se povoluje uvedení potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikované cukrovky H7-1 (KM-ØØØH71-4) na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Pouze francouzské, německé a nizozemské znění je závazné) (Text s významem pro EHP) RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech[1], a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení, vzhledem k těmto důvodům: 1. Dne 12 listopadu 2004 předložily společnosti KWS SAAT AG a Monsanto Europe S.A. příslušným orgánům Spojeného království podle článků 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které jsou vyrobeny z cukrovky H7-1, na trh (dále jen „žádost“). 2. Původní žádost rovněž zahrnovala listy řepy a malé části kořenů vzniklé zpracováním kořenů, které lze fermentovat pro výrobu siláže používané jako krmivo. Tyto produkty, které nejsou považovány za produkty vyrobené z GMO, avšak GMO obsahují nebo z nich sestávají, byly žadateli ze žádosti staženy dne 14. února 2006. 3. Dne 20. prosince 2006 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů, které jsou vyrobeny z cukrovky H7-1 a které jsou popsány v žádosti (dále jen „produkty“), na trh mělo nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí[2]. Ve svém stanovisku EFSA vzal v úvahu všechny specifické otázky a obavy vyjádřené členskými státy. 4. S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení pro tyto produkty uděleno. 5. Každému GMO by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy[3]. 6. Na základě stanoviska EFSA se zdá, že nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. 7. Podobným způsobem stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování po uvedení na trh, stanovených v čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003. 8. Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zapsány do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003. 9. V souladu s čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 jsou podmínky pro povolení produktů závazné pro všechny osoby, které je uvádějí na trh. 10. Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal žádné stanovisko, PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: Článek 1 Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód Geneticky modifikované cukrovce ( Beta vulgaris subsp. vulgaris ) H7-1, definované v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí, je přiřazen jednoznačný identifikační kód KM-ØØØH71-4 v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004. Článek 2Povolení V souladu s podmínkami uvedenými v tomto rozhodnutí a v jeho příloze se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení 1829/2003 povolují tyto produkty: a) potraviny a složky potravin vyrobené z cukrovky KM-ØØØH71-4; b) krmiva vyrobená z cukrovky KM-ØØØH71-4. Článek 3 Označování Pro účely zvláštních požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 se „názvem organismu“ rozumí „cukrovka“. Článek 4Registr Společenství Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zapíší do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003. Článek 5Držitelé povolení 1. Držiteli povolení jsou společnosti: a) KWS SAAT AG, Německo a b) Monsanto Europe S.A., Belgie, zastupující Monsanto Company, Spojené státy americké. 2. Oba držitelé povolení jsou odpovědní za plnění povinností uložených držitelům povolení tímto rozhodnutím a nařízením (ES) č. 1829/2003. Článek 6Platnost Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení. Článek 7Určení Toto rozhodnutí je určeno společnostem: a) KWS SAAT AG, Grimsehlstrasse 31– D 37574 Einbeck – Německo a b) Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerpen, Belgie. V Bruselu dne Za Radu předseda / předsedkyně PŘÍLOHA a) Žadatelé a držitelé povolení: Název: KWS SAAT AG Adresa: Grimsehlstrasse 31– D 37574 Einbeck – Německo a Název: Monsanto Europe S.A. Adresa: Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerpen – Belgie jménem společnosti Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Spojené státy americké. b) Určení a specifikace produktů: (1) potraviny a složky potravin vyrobené z cukrovky KM-ØØØH71-4; (2) krmiva vyrobená z cukrovky KM-ØØØH71-4. Geneticky modifikovaná cukrovka KM-ØØØH71-4, popsaná v žádosti, exprimuje protein CP4 EPSPS po vnesení genu cp4 epsps z Agrobacterium sp. kmene CP4 do cukrovky ( Beta vulgaris subsp. vulgaris ). Protein CP4 EPSPS propůjčuje schopnost tolerance k herbicidům obsahujícím glyfosát. c) Označování: Pro účely zvláštních požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 se „názvem organismu“ rozumí „cukrovka“. d) Metoda detekce: - Případově specifická metoda založená na polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro kvantifikaci cukrovky KM- ØØØH71-4. - Validovaná na základě osiva cukrovky referenční laboratoří Společenství zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003 a zveřejněná na adrese http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm. - Referenční materiál: ERM®-BF419 přístupný v Institutu pro referenční materiály a měření (IRMM) Společného výzkumného střediska (SVS) Evropské komise na adresehttp://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm. e) Jednoznačný identifikační kód: KM-ØØØH71-4 f) Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti: Nevztahuje se na tento návrh. g) Podmínky nebo omezení pro uvedení na trh, použití nebo nakládání s produkty: Nejsou stanoveny. h) Plán monitorování: Nevztahuje se na tento návrh. i) Požadavky na monitorování po uvedení na trh pro použití potravin k lidské spotřebě: Nejsou stanoveny. Poznámka: Časem se může ukázat, že odkazy na příslušné dokumenty je třeba upravit. Tyto úpravy budou zveřejňovány formou aktualizace registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva. [1] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1. Nařízení ve znění nařízení Komise (ES) č. 1981/2006 (Úř. věst. L 368, 23.12.2006, s. 99). [2] http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/741.html. [3] Úř. věst. L 10, 16. 1.2004, s. 5.