Sdělení komise Radě, Evropskému parlamentu, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů o provádění směrnice 2002/98/ES, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES /* KOM/2010/0003 konecném znení */





[pic] | EVROPSKÁ KOMISE | V Bruselu dne 19.1.2010 KOM(2010)3 v konečném znění SDĚLENÍ KOMISE RADĚ, EVROPSKÉMU PARLAMENTU, EVROPSKÉMU HOSPODÁŘSKÉMU A SOCIÁLNÍMU VÝBORU A VÝBORU REGIONŮ o provádění směrnice 2002/98/ES, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES SDĚLENÍ KOMISE RADĚ, EVROPSKÉMU PARLAMENTU, EVROPSKÉMU HOSPODÁŘSKÉMU A SOCIÁLNÍMU VÝBORU A VÝBORU REGIONŮ o provádění směrnice 2002/98/ES, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES ÚVOD Článek 26 směrnice 2002/98/ES[1] ukládá členským státům povinnost předložit Evropské komisi do 31. prosince 2003 a poté každé tři roky zprávu o činnosti vykonané v souvislosti s ustanoveními uvedené směrnice, včetně seznamu opatření přijatých v oblasti inspekce a kontroly. Komise musí uvedené zprávy předat Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů a musí jim předat také zprávu o provádění požadavků uvedené směrnice, zejména těch, které se týkají inspekce a kontroly. Tato zpráva je založena na odpovědích na otázky uvedené v dotaznících o provádění, které členské státy na vyžádání každoročně zasílají Komisi. Zprávu o činnostech provedených v souvislosti s ustanoveními směrnice v roce 2008 předložily všechny členské státy s výjimkou Estonska. Zprávu předložily také Island, Lichtenštejnsko, Norsko, Švýcarsko, Chorvatsko, Bývalá jugoslávská republika Makedonie a Turecko. VÝSLEDKY Prováděcí směrnice Směrnice 2002/98/ES stanoví, že o zvláštních technických požadavcích by mělo být rozhodováno v souladu s postupem projednávání ve výborech. V tomto ohledu doplňují ustanovení směrnice 2002/98/ES tyto tři směrnice Komise: ● směrnice Komise 2004/33/ES ze dne 22. března 2004, pokud jde o některé technické požadavky na krev a krevní složky[2]; ● směrnice Komise 2005/61/ES ze dne 30. září 2005, pokud jde o požadavky na sledovatelnost a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí[3]; ● směrnice Komise 2005/62/ES, ze dne 30. září 2005, pokud jde o standardy a specifikace Společenství vztahující se k systému jakosti pro transfuzní zařízení[4]. Členské státy mohou zachovat nebo zavést ochranná opatření, která jsou přísnější než opatření směrnice 2002/98/ES, pokud jsou v souladu s ustanoveními Smlouvy. Například 26 členských států s ohledem na svou specifickou vnitrostátní epidemiologickou situaci uplatňuje dodatečné požadavky na vyšetření (další informace jsou uvedeny v bodě 2.6.2). Žádný členský stát neuvedl zvláštní problémy s výměnou krve a krevních složek v rámci Společenství způsobené přísnějšími opatřeními v jiných členských státech. Určení příslušných orgánů (článek 4 směrnice 2002/98/ES) Podle čl. 4 odst. 1 musí členské státy určit příslušný orgán nebo orgány odpovědné za provádění požadavků uvedené směrnice. Všechny členské státy určily příslušný orgán v souladu s tímto ustanovením. Povinnosti orgánů členských států (články 5–8 směrnice 2002/98/ES) Jmenování, povolení, schválení nebo licencování transfuzních zařízení (článek 5) Podle čl. 5 odst. 1 musí členské státy zajistit, aby činnosti související s odběrem a vyšetřením lidské krve a krevních složek, bez ohledu na jejich zamýšlený účel, a s jejich zpracováním, skladováním a distribucí, jsou-li určeny pro transfuzi, prováděla pouze transfuzní zařízení, která za tímto účelem příslušný orgán jmenoval, povolil, schválil nebo licencoval. V prosinci 2008 dokončilo jmenování, povolení, schválení nebo licencování všech stávajících transfuzních zařízení na svém území 21 členských států (Belgie, Česká republika, Dánsko, Německo, Irsko, Řecko, Španělsko, Francie, Itálie, Kypr, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Maďarsko, Nizozemsko, Rakousko, Polsko, Slovensko, Finsko, Švédsko a Spojené království). To znamená, že na konci roku 2008 bylo v EU povoleno již 775 transfuzních zařízení (TZ). Bulharsko (5 TZ), Malta (1 TZ), Portugalsko (24 TZ) Rumunsko (42 TZ) a Slovinsko (3 TZ) v současné době postup jmenování, povolení, schválení nebo licencování dokončují a očekává se, že tuto činnost dokončí v průběhu roku 2009. Příslušný orgán nebo orgány mohou jmenování, povolení, schválení nebo licenci transfuzního zařízení pozastavit nebo zrušit, pozastavit nebo zrušit, jestliže již takové zařízení požadavky směrnic nesplňuje. V průběhu roku 2008 některá původní schválení udělená transfuzním zařízením zrušily z různých důvodů, jako je nesprávné vyšetření dárce, neexistence vhodných prostor a dotazníků pro pohovor s dárcem a obecně nedodržování platných předpisů, Německo, Nizozemsko a Slovensko. Nemocniční krevní banky (článek 6) Podle článku 6 se pro nemocniční krevní banky použijí články 7 a 10, čl. 11 odst. 1, čl. 12 odst. 1 a články 14, 15, 22 a 24. Kromě ustanovení zahrnutých v uvedených článcích má navíc zvláštní pravidla pro nemocniční krevní banky šestnáct členských států (Belgie, Česká republika, Irsko, Řecko, Španělsko, Francie, Itálie, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Rakousko, Polsko, Rumunsko, Slovinsko, Finsko a Spojené království). Tato zvláštní opatření se týkají povolování nemocničních krevních bank a systémů pro inspekce, řízení jakosti a podávání zpráv. Většina členských států také vytvořila zvláštní systémy pro spolupráci s transfuzními zařízeními. Podle zpráv členských států bylo v EU ke dni 31. prosince 2008 přibližně 4 133 nemocničních krevních bank. Ve většině členských států jsou nemocniční krevní banky součástí nemocničních zařízení, zatímco v jiných, například v Itálii, jsou považovány za transfuzní zařízení. Inspekce a kontrolní opatření (článek 8) Podle čl. 8 odst. 1 musí členské státy zajistit, aby příslušný orgán prováděl v transfuzním zařízení inspekce a vhodná kontrolní opatření k zajištění plnění požadavků uvedené směrnice. Inspekční a kontrolní systémy mají zavedeny všechny členské státy kromě Kypru. V roce 2008 provádělo pravidelné inspekce transfuzních zařízení dvacet dva členských států. Ve čtyřech členských státech (Německo, Španělsko, Itálie a Polsko) provádí inspekce transfuzních zařízení orgány regionů nebo autonomních oblastí. Ve zbývajících členských státech provádí inspekce ústřední příslušný orgán. V jedenácti členských státech (Česká republika, Dánsko, Německo, Irsko, Řecko, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Finsko, Švédsko a Spojené království) provádí inspekce orgán, který zajišťuje jmenování, povolení, schválení nebo licencování. Inspekce nemocničních krevních bank Třebaže to směrnice výslovně nevyžaduje, byly systémy pro inspekci nemocničních krevních bank zavedeny v dvaceti členských státech (Belgie, Česká republika, Dánsko, Německo, Irsko, Řecko, Španělsko, Francie, Itálie, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Nizozemsko, Rakousko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Švédsko a Spojené království). Ve většině z nich se inspekce nemocničních krevních bank provádějí stejně jako inspekce transfuzních zařízení; tak je tomu v případě České republiky, Dánska, Německa, Řecka, Irska, Itálie, Lotyšska, Maďarska, Rumunska, Švédska a Spojeného království. V šesti členských státech (Bulharsko, Řecko, Španělsko, Francie, Rakousko a Polsko) provádějí inspekce nemocničních krevních bank regionální orgány. V mnoha případech provádějí inspekce nemocničních krevních bank nezávislé vědecké společnosti nebo transfuzní střediska nebo je v rámci obecných inspekcí nemocničních zařízení provádějí jiné příslušné orgány. Řízení jakosti (články 11–13 směrnice 2002/98/ES) Systém jakosti pro transfuzní zařízení (článek 11) Podle čl. 11 odst. 1 musí členské státy přijmout veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby v každém transfuzním zařízení byl vytvořen a používán systém jakosti pro transfuzní zařízení založený na zásadách správné praxe. Minimální standardy a specifikace týkající se systému jakosti pro transfuzní zařízení byly přijaty směrnicí Komise 2005/62/ES. Článek 2 směrnice 2005/62/ES stanoví, že Komise postupem projednávání ve výborech vypracuje pokyny pro správnou praxi pro výklad standardů a specifikací Společenství uvedených v příloze zmíněné směrnice. Komise v současné době pracuje na přípravě těchto pokynů. Vedení záznamů (článek 13) Podle čl. 13 odst. 1 musí členské státy zajistit, aby transfuzní zařízení vedla záznamy o činnosti v předchozím roce, o provedených vyšetřeních, informacích poskytovaných dárcům, informacích získaných od dárců a o informacích o způsobilosti dárců krve a plazmy a screeningu darované krve. V rámci správné praxe ve 22 členských státech (Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Německo, Irsko, Řecko, Španělsko, Francie, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko a Finsko) transfuzní zařízení podávají členským státům zprávu o činnosti v předchozím roce podle přílohy II směrnice 2002/98/ES. Dvanáct členských států (Dánsko, Německo, Španělsko, Francie, Litva, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Nizozemsko, Slovinsko, Slovensko a Finsko) dobrovolně zveřejnilo zprávy na svých internetových stránkách. Hemovigilance (články 14–15 směrnice 2002/98/ES) Podle čl. 14 odst. 1 musí členské státy zajistit, aby transfuzní zařízení zavedla systém pro identifikaci každého jednotlivého odběru krve a každé jednotlivé jednotky krve a z nich získaných složek, která umožní plnou sledovatelnost od dárce k příjemci přes proces transfuze. Podle článku 15 musí členské státy zajistit, aby příslušnému orgánu byly oznámeny jakékoliv závažné nežádoucí účinky[5] (nehody a chyby) vyplývající z odběru, vyšetření, zpracování, skladování a distribuce krve a krevních složek, které mohou mít vliv na jejich jakost a bezpečnost, jakož i jakékoliv závažné nežádoucí reakce[6], které nastanou během transfuze nebo po ní a které lze přisoudit jakosti a bezpečnosti krve a krevních složek. Systém pro oznamování závažných nežádoucích účinků a reakcí příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu mají zavedeny všechny členské státy kromě Kypru a Bulharska. V některých členských státech jsou systémy pro hemovigilanci napojeny na jiné vnitrostátní systémy vigilance: ● systémy vigilance pro lidské tkáně, buňky nebo orgány ve třinácti členských státech; ● systém farmakovigilance ve dvanácti členských státech; ● systém vigilance pro zdravotnické prostředky v patnácti členských státech; ● systém vigilance pro přenosné nemoci v patnácti členských státech. Podle článku 8 směrnice 2005/61/ES musí členské státy Komisi předložit výroční zprávu o oznámení závažných nežádoucích reakcí a událostí, které obdržel příslušný orgán nebo orgány. První výroční zprávu o hemovigilanci za období od 1. ledna do 31. prosince 2007 předložilo Komisi 23 členských států (Belgie, Bulharsko, Česká republika, Německo, Dánsko, Estonsko, Řecko, Španělsko, Francie, Maďarsko, Irsko, Itálie, Litva, Lotyšsko, Malta, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Švédsko, Finsko a Spojené království). Příslušný orgán nebo orgány by měl(y) organizovat inspekce a provádět kontrolní opatření vždy, když dojde k závažné nežádoucí reakci nebo účinku. V tomto ohledu byly v průběhu roku 2008 provedeny čtyři inspekce. Ustanovení týkající se jakosti a bezpečnosti krve a krevních složek (články 16–23 směrnice 2002/98/ES) Dobrovolné a bezplatné dárcovství krve (článek 20) Podle článku 20 musí členské státy přijmout veškerá nezbytná opatření na podporu dobrovolného bezplatného dárcovství krve s cílem zajistit, aby krev a krevní složky pokud možno pocházely z takových odběrů. Členské státy musí pravidelně informovat Komisi o těchto opatřeních. Na základě těchto zpráv informuje Komise Evropský parlament a Radu o všech nezbytných opatřeních, která má v úmyslu přijmout. Nejnovější zpráva Komise Radě a Evropskému parlamentu je k dispozici na internetových stránkách Komise[7]. Vyšetření odběrů (článek 21) Podle článku 21 musí transfuzní zařízení zajistit, aby každý odběr krve a krevních složek byl vyšetřen podle požadavků směrnice. Minimální požadavky na vyšetření stanovené ve směrnici v tomto ohledu splňují všechny členské státy. Některé členské státy používají kromě vyšetření stanovených ve směrnici jako minimální požadavky další vyšetření, a to: ● vyšetření Anti-HBc[8]: devět členských států (Německo, Francie, Litva, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Portugalsko, Slovensko a Švédsko); ● vyšetření NAT HBV[9]: třináct členských států (Dánsko, Řecko, Španělsko, Francie, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Slovinsko a Finsko); ● vyšetření NAT HCV[10]: osmnáct členských států (Belgie, Dánsko, Německo, Irsko, Řecko, Španělsko, Francie, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Nizozemsko, Rakousko, Polsko, Portugalsko, Slovinsko, Finsko a Spojené království); ● vyšetření Ag HIV[11]: deset členských států (Bulharsko, Česká republika, Řecko, Itálie, Kypr, Lucembursko, Portugalsko, Slovinsko, Slovensko a Finsko); ● vyšetření NAT HIV1[12]: sedmnáct členských států (Belgie, Dánsko, Německo, Irsko, Řecko, Španělsko, Francie, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Nizozemsko, Rakousko, Polsko, Portugalsko, Slovinsko a Finsko); ● vyšetření na Treponema Pallidum [13]: dvacet dva členských států (Belgie, Bulharsko, Česká republika, Německo, Španělsko, Francie, Itálie, Kypr, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Nizozemsko, Rakousko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko, Švédsko a Spojené království); ● vyšetření HTLV[14]: devět členských států (Dánsko, Řecko, Francie, Lucembursko, Nizozemsko, Rumunsko, Portugalsko, Švédsko a Spojené království). Dovoz/vývoz (článek 14 směrnice 2002/98/ES, článek 7 směrnice 2005/61/ES, čl. 2 odst. 3 směrnice 2005/62/ES) Podle čl. 14 odst. 1 směrnice 2002/98/ES musí členské státy zajistit, aby identifikační systém dárců, který má transfuzní zařízení zavést pro krev a krevní složky dovezené ze třetích zemí, umožňoval stejnou úroveň sledovatelnosti. Podle článku 7 směrnice 2005/61/ES musí členské státy zajistit, aby transfuzní zařízení ve třetích zemí měla zaveden systém oznamování závažných nežádoucích účinků a reakcí rovnocenný systému v členských státech EU. Podle čl. 2 odst. 3 směrnice 2005/62/ES musí členské státy zajistit, aby byl pro krev a krevní složky dovážené ze třetích zemí a určené pro použití či distribuci ve Společenství zaveden systém jakosti pro transfuzní zařízení ve všech etapách před vývozem rovnocenný systému stanovenému ve směrnicích Komise 2005/61/ES a 2005/62/ES. a) Dovoz Jasná pravidla pro povolování a kontrolu dovozu krve a krevních složek pro transfuzi a frakcionaci z členských států EU a třetích zemí má zavedeno dvacet pět členských států (Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Německo, Irsko, Řecko, Španělsko, Francie, Itálie, Kypr, Litva, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Nizozemsko, Rakousko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko, Finsko, Švédsko a Spojené království). Tato pravidla jsou buď součástí prováděcích právních opatření nebo jsou stanovena v samostatných protokolech. Ve většině členských států schvalují dovoz příslušné orgány. V ostatních členských státech odpovídají za povolování a ověřování standardů jakosti a bezpečnosti krve a krevních složek a také požadavků na sledovatelnost transfuzní zařízení. Deset členských států využívá k zajišťování rovnocenných standardů jakosti a bezpečnosti dvoustranné dohody. Pouze jeden členský stát provádí před povolením dovozu krve nebo krevních složek inspekce ve třetích zemích. b) Vývoz Pravidla pro povolování a kontrolu vývozu krve a krevních složek pro transfuzi a frakcionaci do členských států EU a třetích zemí má zavedeno sedmnáct členských států (Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Německo, Španělsko, Francie, Itálie, Litva, Maďarsko, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko, Švédsko a Spojené království). Ve většině členských států odpovídají za zajištění, aby vývoz splňoval standardy jakosti a bezpečnosti stanovené uvedenými směrnicemi, příslušné orgány. Třebaže výroční zprávy o činnosti transfuzních zařízení v předchozím roce shromažďuje mnoho příslušných orgánů, pouze velmi omezený počet členských států disponuje údaji o objemu dovozu a vývozu krve a krevních složek. Výměna informací, zprávy a sankce, provedení (články 25–32 směrnice 2002/98/ES) Výměna informací (článek 25) Komise uspořádala čtyři setkání s příslušnými orgány určenými členskými státy zaměřená na výměnu informací a zkušeností získaných při provádění směrnic 2002/98/ES, 2004/33/ES, 2005/61/ES a 2005/62/ES. Poslední z těchto setkání se uskutečnilo 27. a 28. ledna 2009. Sankce (článek 27) Podle článku 27 musí členské státy stanovit režim sankcí použitelných při porušení vnitrostátních předpisů. Pouze Francie oznámila, že v tomto ohledu uložila sankce transfuzním zařízením. Provedení (článek 32) Svá vnitrostátní prováděcí opatření týkající se směrnic 2002/98/ES, 2004/33/ES, 2005/61/ES a 2005/62/ES oznámily Komisi všechny členské sáty. Dne 6. března 2009 zaslala Komise členským státům k vyplnění šablonu srovnávací tabulky pro směrnice 2002/98/ES, 2004/33/ES, 2005/61/ES a 2005/62/ES. Vyplněné tabulky zaslalo Komisi dvacet dva členských států (Belgie, Bulharsko, Česká republika, Německo, Estonsko, Irsko, Řecko, Španělsko, Francie, Itálie, Kypr, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko, Finsko a Spojené království). Na základě těchto tabulek Komise posoudí míru provedení uvedených směrnic. ZÁVěRY Provádění směrnic je obecně uspokojivé. To se týká zejména požadavku určit příslušný orgán nebo orgány a vytvořit inspekční systémy a kontrolní opatření, systémů hemovigilance umožňujících oznamovat, posuzovat, zaznamenávat a předávat informace o závažných nežádoucích účincích a reakcích a požadavků na vyšetřování. Stupeň provedení některých ostatních opatření naznačuje, že je zapotřebí dalšího úsilí a činnosti členských států. Konkrétně jde o dokončení postupu schválení, jmenování, povolení nebo licencování pro jednotlivá transfuzní zařízení, provádění inspekcí ve všech členských státech a výroční zprávy o nežádoucích účincích a reakcích určené pro Komisi. Shromažďování zpráv o činnosti transfuzních zařízení v předchozím roce je osvědčený postup, který by měl být podporován, jelikož představuje cenný zdroj informací pro regulační orgány i pro občany. Komise spolupracuje s členskými státy, přičemž jim pomáhá při tvorbě funkčních řešení zbývajících úkolů. [1] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek (Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30). [2] Směrnice Komise 2004/33/ES ze dne 22. března 2004, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o některé technické požadavky na krev a krevní složky (Úř. věst. L 91, 30.3.2004, s. 25). [3] Směrnice Komise 2005/61/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí (Úř. věst. L 256, 1.10.2005, s. 32). [4] Směrnice Komise 2005/62/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o standardy a specifikace Společenství vztahující se k systému jakosti pro transfuzní zařízení (Úř. věst. L 256, 1.10.2005, s. 41). [5] Podle čl. 3 písm. g) směrnice 2002/98/ES se „závažným nežádoucím účinkem“ rozumí jakákoliv nepříznivá skutečnost související s odběrem, vyšetřením, zpracováním, skladováním a distribucí krve a krevních složek, která by mohla vést k smrti, ohrožení života nebo poškození zdraví či omezení schopností pacienta nebo která zapříčiní hospitalizaci či onemocnění nebo jejich prodloužení. [6] Podle čl. 3 písm. h) směrnice 2002/98/ES se „závažnou nežádoucí reakcí“ rozumí neočekávaná odezva dárce nebo pacienta související s odběrem nebo transfuzí krve nebo krevních složek, která má za následek smrt, ohrožení života, poškození zdraví či omezení schopností pacienta nebo která zapříčiní hospitalizaci či onemocnění nebo jejich prodloužení. [7] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf [8] Vyšetření na přítomnost protilátek proti žloutence typu B. [9] Vyšetření na žloutenku typu B metodou amplifikace nukleových kyselin. [10] Vyšetření na žloutenku typu C metodou amplifikace nukleových kyselin. [11] Vyšetření na přítomnost antigenů proti viru HIV. [12] Vyšetření na HIV1 metodou amplifikace nukleových kyselin. [13] Bakterie obvykle získaná prostřednictvím úzkého sexuálního kontaktu, která způsobuje vrozenou syfilis. [14] Lidský T-lymfotropický virus.