Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o veterinárních léčivých přípravcích /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */





DŮVODOVÁ ZPRÁVA 1. SOUVISLOSTI NÁVRHU Odůvodnění a cíle Práce na evropském právním rámci pro veterinární léčivé přípravky byly zahájeny v roce 1965 přijetím směrnice 65/65/EHS[1], která vyžaduje, aby byly tyto přípravky nejprve registrovány, než je bude možné uvádět na trh. Od té doby bylo přijato mnoho dalších směrnic a nařízení, kterými se pravidla rozšířila a upřesnila, a postupně byl vytvořen harmonizovaný rámec. V roce 2001 byla veškerá pravidla o výrobě, uvádění na trh, distribuci a používání konsolidována v kodexu veterinárních léčivých přípravků (směrnice 2001/82/ES)[2]. Na něj navázalo nařízení (ES) č. 726/2004[3]. Tyto dva předpisy upravují registraci, výrobu, uvádění na trh, distribuci, farmakovigilanci a používání veterinárních léčivých přípravků po dobu jejich životnosti. Příloha směrnice 2001/82/ES stanoví údaje, které mají být předloženy při žádosti o registraci. Nařízení (ES) č. 726/2004 stanoví mimo jiné postupy EU týkající se humánních a veterinárních léčivých přípravků a zřizuje se jím Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“). V rámci postupu spolurozhodování o svém návrhu nařízení o limitech reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách předložila Komise prohlášení[4], ve kterém uznává význam problémů spojených s dostupností veterinárních léčivých přípravků a používáním veterinárních léčivých přípravků u druhů, pro které nebyly registrovány, a s nepřiměřenou regulační zátěží bránící inovacím. Tento návrh představuje krok, kterým Komise navazuje na uvedené prohlášení. Zúčastněné strany a členské státy vyjádřily znepokojení nad skutečností, že stávající právní předpisy nejsou s to plně rozvinout jednotný trh v oblasti veterinárních léčivých přípravků a neodpovídají potřebám Unie, pokud jde regulaci léčivých přípravků. Zejména soukromý a veřejný sektor uvedly následující oblasti, kde je třeba dosáhnout zlepšení: · regulační zátěž, · nedostatečná dostupnost veterinárních léčivých přípravků, zejména pro malé trhy, například přípravků pro včely, a · fungování vnitřního trhu. V tomto ohledu je nutné připomenout, že pokud jde o léčivé přípravky, potřeby veterinárního odvětví se zásadně liší od potřeb odvětví lidského lékařství. Zejména pohnutky pro investice na trzích s humánními a veterinárními léčivými přípravky jsou odlišné. Například ve veterinárním odvětví existuje mnoho různých druhů zvířat, což způsobuje jednak roztříštěnost trhu a jednak potřebu významných investic za účelem rozšíření registrace léčivých přípravků registrovaných pro jeden živočišný druh na jiný živočišný druh. Navíc se i mechanismy stanovování cen ve veterinárním odvětví řídí zcela odlišnou logikou. V důsledku toho jsou ceny veterinárních léčivých přípravků obvykle podstatně nižší než ceny humánních léčivých přípravků. Objem farmaceutického průmyslu pro zvířata představuje pouze malý zlomek objemu farmaceutického průmyslu pro humánní léčivé přípravky. Proto se považuje za vhodné vytvořit právní rámec, který by reguloval charakteristiky a zvláštnosti veterinárního odvětví, který však nebude možné považovat za vzor pro trh s humánními léčivými přípravky. Revize směrnice 2001/82/ES a dalších právních předpisů týkajících se veterinárních léčivých přípravků je v souladu se zásadami stanovenými v pracovních programech Komise na roky 2013 a 2014. Cílem tohoto návrhu je zavést (při současné ochraně veřejného zdraví, zdraví zvířat, bezpečnosti potravin a životního prostředí) aktuální a přiměřený soubor právních předpisů přizpůsobený zvláštnostem veterinárního sektoru, který bude zaměřen zejména na: · zvýšení dostupnosti veterinárních léčivých přípravků, · snížení administrativní zátěže, · podnícení konkurenceschopnosti a inovací, · zlepšení fungování vnitřního trhu, a · řešení rizika pro veřejné zdraví, které představuje rezistence vůči antimikrobiálním látkám. Tyto cíle se nejen vzájemně doplňují, ale jsou také propojeny, neboť inovace poskytnou nové a lepší léčivé přípravky pro léčbu a prevenci nákaz u zvířat a zároveň zabrání poškození životního prostředí. Šíření rezistence vůči antimikrobiálním látkám je závažnou hrozbou pro veřejné zdraví a zdraví zvířat. V listopadu 2011 zahájila Komise pětiletý akční plán[5], jenž má motivovat všechny zúčastněné strany, aby spojily své síly k boji proti rezistenci vůči antimikrobiálním látkám. Zejména akce č. 2 v tomto plánu spočívá v posílení regulatorního rámce týkajícího se veterinárních léčivých přípravků. Tímto návrhem se tato akce provádí. Sdělení Komise o zdraví včel[6] zdůrazňuje, že je třeba aktivně chránit zdraví včel a při tom vzít v úvahu zvláštní aspekty včelařství, a uznává, že dostupnost léčivých přípravků k léčbě nákaz, které postihují včely, je omezená. Co se týče opatření ke zvýšení dostupnosti, odkazuje sdělení na revizi právních předpisů týkajících se veterinárních léčivých přípravků. Právní základ Právní základy pro legislativní opatření týkající se zdraví zvířat, která mají zásadní význam pro veřejné zdraví a zdraví zvířat, ochranu životního prostředí, obchod a politiku jednotného trhu, tvoří: – článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU), který stanoví vytvoření a fungování vnitřního trhu a sbližování příslušných právních a správních předpisů, a – ustanovení čl. 168 odst. 4 písm. b) SFEU, které se týká opatření ve veterinární oblasti, která mají za svůj přímý cíl ochranu veřejného zdraví. 2. VÝSLEDKY KONZULTACÍ SE ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI A POSOUZENÍ DOPADŮ Veřejná konzultace o zásadních prvcích plánovaného právního návrhu s názvem Zlepšování právní úpravy veterinárních léčivých přípravků: jakým způsobem zavést jednodušší právní rámec, chránit veřejné zdraví a zdraví zvířat a zároveň zvýšit konkurenceschopnost podniků byla zahájena na internetových stránkách Komise dne 13. dubna 2010 a bylo možné se jí zúčastnit prostřednictvím nástroje interaktivní tvorby politiky (IPM) do 15. července 2010[7]. Konzultace a studie s názvem Posouzení dopadů revize právních předpisů v oblasti veterinárních léčivých přípravků vytvořily základ pro posouzení dopadů provedené pro Komisi v období od listopadu 2009 do června 2011[8]. Výbor Komise pro posuzování dopadů (IAB) vydal své konečné stanovisko v září 2013. 3. PRÁVNÍ STRÁNKA NÁVRHU Kapitola I: Předmět, oblast působnosti a definice Tato část obsahuje ustanovení o oblasti působnosti nařízení. Stanoví rovněž jasné definice, které odrážejí navrhované změny. Kapitola II: Registrace — obecná ustanovení a pravidla týkající se žádostí V Unii jsou registrovány pouze veterinární léčivé přípravky, které splňují normy bezpečnosti, jakosti a účinnosti. Tento návrh stanoví pravidla pro získání registrace a specifikuje, že dotčený přípravek může být uváděn na trh pouze pro schválené indikace. Tyto indikace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku, který je součástí podmínek registrace. Uvedené podmínky obsahují rovněž popis vlastností přípravku a podmínky pro jeho použití. Před tím, než může být udělena registrace pro veterinární léčivý přípravek pro zvířata určená k produkci potravin, musí Komise stanovit maximální limit reziduí pro farmakologicky účinnou látku, kterou daný přípravek obsahuje. Žadatel musí uvést určité údaje na obalu a označení daného přípravku. Tento návrh zavádí významné zjednodušení těchto pravidel, protože omezuje množství povinných informací a zavádí harmonizované piktogramy a zkratky. Tím by se měly snížit náklady na překlady a balení a zvýšit motivace k mnohojazyčnému balení a označování. Členské státy budou mít určitou míru flexibility, pokud jde o používané jazyky. V zásadě musí žadatelé prokázat jakost, bezpečnost a účinnost veterinárního léčivého přípravku. Ve výjimečných případech (např. při mimořádných událostech) a v případech, kdy se jedná o malé trhy, však může být udělena dočasná registrace bez úplných údajů, aby se vyřešily aktuální mezery na trhu, pokud jde o možnosti léčby. Tato část návrhu obsahuje rovněž ustanovení pro žádosti týkající se generických léčivých přípravků. Pokud přípravek splňuje podmínky pro generický veterinární léčivý přípravek, žadatel není povinen prokázat bezpečnost a účinnost a žádost bude vycházet z údajů poskytnutých pro referenční přípravek. Návrh obsahuje definici generických veterinárních léčivých přípravků. Tato část také upravuje „dobu ochrany“, která se použije na technickou dokumentaci předloženou s cílem získat či změnit registraci. Zabývá se charakteristikami a zvláštnostmi veterinárního odvětví. Zkušenosti ukázaly, že potřeby veterinárního odvětví se zásadně liší od potřeb odvětví lidského lékařství. Také pohnutky pro investice na trzích s humánními a veterinárními léčivými přípravky jsou odlišné; například ve veterinární oblasti existuje více než jeden druh zvířat, což způsobuje roztříštěnost trhu a vyžaduje významné investice pro zahrnutí dalších druhů zvířat. Proto nelze ustanovení tohoto návrhu, jejichž cílem je stimulace inovací, považovat za vzor pro trh s humánními léčivými přípravky. Ustanovení o ochraně brání žadatelům o registraci generického přípravku odkazovat na dokumentaci předloženou pro referenční přípravek. Údaje poskytnuté pro účely rozšíření generického přípravku na jiné druhy zvířat by měly být rovněž chráněny podle stejné zásady. Prodloužení doby ochrany stanovené ve směrnici 2001/82/ES by mělo vytvořit pobídky a stimulovat inovace ve veterinárním odvětví. Stávající desetileté období by zůstalo zachováno v případě první registrace. Aby bylo příslušné odvětví motivováno k rozšiřování již registrovaných přípravků na jiné druhy, bude přidán jeden rok navíc pro jakékoli rozšíření veterinárních léčivých přípravků na jiné druhy (maximálně 18 let). Aby mělo veterinární odvětví motivaci k vývoji přípravků pro minoritní druhy, bude platit zvýšená ochrana po dobu 14 let v případě první registrace pro jeden minoritní druh a po dobu dalších čtyř let v případě rozšíření na minoritní druh. Za účelem zajištění ochrany údajů musí být jakákoli žádost o rozšíření předložena nejméně tři roky před uplynutím doby ochrany údajů. Tím se zajistí, že společnosti budou moci uvést generický přípravek na trh ihned po uplynutí doby ochrany pro referenční přípravek. Pokud jde o vývoj léčivých přípravků pro včely, bude zajištěna větší ochrana údajů kvůli malé velikosti trhu léčivých přípravků pro včely a kvůli absenci účinných léčivých přípravků k léčení nákaz včel. Ochrana týkající se údajů o životním prostředí bude tatáž jako v případě údajů o bezpečnosti a účinnosti. Výsledky klinických hodnocení zahrnují mnoho údajů nezbytných k prokázání jakosti, bezpečnosti a účinnosti přípravku. Je stanoven postup Unie pro povolování klinických hodnocení (v současné době není harmonizován). Je nutné zachovat účinnost některých antimikrobiálních látek, které jsou nezbytné pro léčbu infekcí u lidí. Proto se navrhuje, aby Komisi byla svěřena pravomoc stanovit pravidla, kterými bude vyloučeno nebo omezeno používání určitých antimikrobiálních látek ve veterinárním sektoru. Kapitola III: Postupy pro udělování registrací Jsou stanoveny různé postupy udělování registrací: · centralizovaný postup, kdy registraci uděluje Komise, · postupy, kdy registraci udělují členské státy: · vnitrostátní postup, · postup vzájemného uznávání, a · decentralizovaný postup. Bez ohledu na to, zda je registrace získána na úrovni Unie, nebo na vnitrostátní úrovni, požadavky týkající se bezpečnosti, účinnosti a jakosti přípravku jsou tytéž. U všech postupů pro registraci je zásadní součástí posouzení žádosti analýza přínosu a rizika daného přípravku. Centralizovaný postup je povinný pro všechny veterinární léčivé přípravky, které jsou vyrobeny biotechnologií, a je volitelný u jakéhokoli jiného typu veterinárního léčivého přípravku. U přípravků, které jsou předmětem zájmu většiny členských států, může přístup k centralizovanému postupu vést k úsporám pro držitele rozhodnutí o registraci. Postup vzájemného uznávání se použije na veterinární léčivé přípravky, které jsou již registrovány v jednom členském státě a pro něž se žádá o registraci ve dvou nebo více členských státech. Tento postup je založen na zásadě, že přípravek registrovaný v jednom členském státě by měl být uznán i v jiném členském státě. Decentralizovaný postup se použije v případech, kdy léčivý přípravek nebyl registrován v žádném členském státě. Umožňuje žadateli, aby svůj přípravek určil pouze pro omezenou skupinu členských států. Poté, co byla udělena registrace pro skupinu členských států v původní žádosti, mohou držitelé rozhodnutí o registraci získat registraci i pro další členské státy, aniž by se muselo opakovat vědecké posouzení. To by znamenalo, že se zamezí zbytečnému zdvojování práce příslušných orgánů, zjednoduší se zavádění vnitrostátních registrací do jiných členských států, a tím se zvýší dostupnost veterinárních léčivých přípravků v Unii. V případě decentralizovaného postupu a postupu vzájemného uznávání se použije rozhodčí mechanismus, pokud některý členský stát nemůže souhlasit s vědeckým posouzením. Pokud žadatel nemůže souhlasit s výsledkem posouzení členského státu, může požádat o přezkum agenturou. V těchto případech předloží agentura vědecké stanovisko koordinační skupině členských států, která bude jednat na základě konsensu nebo pomocí většiny odevzdaných hlasů. V současné době se registrace musí každých pět let obnovovat. Tento návrh stanoví jejich neomezenou platnost, čímž se sníží regulační zátěž. Kapitola IV: Poregistrační opatření Tato část stanoví jedinou databázi pro všechny registrované veterinární léčivé přípravky v Unii. Příslušné orgány budou povinny vkládat do ní údaje týkající se vnitrostátních registrací. Existence snadno přístupné a neustále aktualizované databáze všech registrovaných léčivých přípravků povede mimo jiné k lepšímu uplatňování ustanovení o používání veterinárních léčivých přípravků nad rámec podmínek registrace, jelikož veterinární lékaři budou mít možnost identifikovat přípravky, které potřebují z jiných členských států. Poregistrační opatření zahrnují změny registrací a sledování přípravků po jejich uvedení na trh (farmakovigilance). Někdy může být nutné registraci změnit, například pokud byla navržena změna souhrnu údajů o přípravku. Na změny veterinárních léčivých přípravků by se již neměla použít ustanovení nařízení (ES) č. 1234/2008. Uvedeným nařízením se stanoví systém pro změny podmínek registrací, který bere v úvahu úroveň souvisejícího rizika. Pouze u změn, které významně ovlivňují bezpečnost nebo účinnost přípravku, se bude před jejich zavedením ještě vyžadovat předchozí povolení vydané příslušnými orgány nebo Komisí. U veterinárních léčivých přípravků dochází poté, co začnou být skutečně používány, k nezamýšleným účinkům. Do farmakovigilance spadá identifikace nežádoucích účinků a případně určení nezbytných dalších kroků. Cílem je zajistit trvalou bezpečnost přípravků poté, co byly registrovány. Tento návrh zavádí přístup k farmakovigilanci založený na rizicích, v jehož rámci jsou zmírněny určité požadavky, které účinně nepřispívají k veřejnému zdraví, zdraví zvířat nebo ochraně životního prostředí (např. předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti). Agentura bude spravovat databázi nežádoucích účinků souvisejících s léčivými přípravky registrovanými v Unii. Bude spolupracovat s příslušnými orgány při sledování a vyhodnocování shromážděných údajů o nežádoucích účincích souvisejících s podobnými skupinami veterinárních léčivých přípravků (proces správy signálů). Mnohé souhrny údajů o přípravcích registrovaných na vnitrostátní úrovni se mohou v některých ohledech mezi členskými státy lišit. V důsledku toho se může lišit i dávkování, použití a varování. Tato nedostatečná harmonizace by mohla mít za následek rozdíly v souhrnech údajů o přípravku mezi původním přípravkem a generickým přípravkem na tomtéž vnitrostátním trhu. Tato část se rovněž snaží harmonizovat souhrny údajů o přípravku pro ty přípravky na trhu Unie, které byly registrovány na vnitrostátní úrovni prostřednictvím dvojího postupu: · přípravky považované za přípravky s nízkým rizikem budou předmětem administrativního postupu, a · u přípravků, u nichž je kvůli jejich povaze pravděpodobnější, že budou představovat riziko pro zdraví zvířat, veřejné zdraví nebo pro životní prostředí, bude provedeno vědecké přezkoumání. Tato harmonizace by měla zvýšit dostupnost přípravků v Unii. Členské státy nebo Komise mohou požádat o přehodnocení veterinárních léčivých přípravků, které jsou k dispozici na trhu, z toho důvodu, že mohou představovat riziko pro zdraví zvířat, veřejné zdraví nebo životní prostředí. Jakmile je zahájeno toto „postoupení v zájmu Unie“, přijme k této věci stanovisko agentura a Komise přijme rozhodnutí, které se použije v celé Unii. Kromě toho bude zaveden systém pro zaznamenávání a oznamování používání antimikrobiálních látek. Ten je jedním z opatření v akčním plánu Komise v oblasti antimikrobiální rezistence. Kapitola V: Homeopatické veterinární léčivé přípravky V této části jsou stanoveny požadavky a zjednodušený registrační postup pro homeopatické veterinární léčivé přípravky. Kapitola VI: Výroba, dovoz a vývoz Tato část se týká postupu a požadavků pro získání povolení vyrábět, dovážet nebo vyvážet veterinární léčivé přípravky. Stanoví povinnosti držitele povolení výroby. Tato pravidla zajistí jakost léčivého přípravku dostupného na trhu Unie. Kapitola VII: Výdej a používání Tato část se týká výdeje a používání veterinárních léčivých přípravků po udělení registrace. Ukládá nová omezení pro výdej antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků a stanoví pravidla pro předpisy a prodej veterinárních léčivých přípravků přes internet. Aby se zlepšila dostupnost veterinárních léčivých přípravků v Unii, mělo by maloobchodníkům být povoleno prodávat přípravky přes internet, pokud jsou oprávněni je vydávat v členském státě, v němž je usazen kupující. Prodej veterinárních léčivých přípravků přes internet v celé Unii musí být harmonizován a zabezpečen, jelikož padělané nebo nevyhovující veterinární léčivé přípravky představují hrozbu pro veřejné zdraví a zdraví zvířat. Členské státy mohou z důvodů veřejného zdraví uložit podmínky týkající se výdeje veterinárních léčivých přípravků veřejnosti přes internet. Ustanovení týkající se používání veterinárních léčivých přípravků pro druhy nebo indikace nad rámec podmínek registrace byla zdokonalena takto: · ruší se systém řazení a zavádí se větší flexibilita umožňující veterinárním lékařům vybrat nejlepší dostupnou léčbu pro zvířata, která jsou v jejich péči, · ochranné lhůty jsou stanoveny podle systému násobících koeficientů, který bere v úvahu dostupné relevantní informace, · jsou zavedena zvláštní ustanovení pro používání přípravků ve vodním prostředí s cílem lépe chránit životní prostředí, a · Komisi je svěřena pravomoc k tomu, aby vyloučila nebo omezila používání určitých antimikrobiálních látek. Kapitola VIII: Kontroly Inspekce prováděné příslušnými orgány členských států by měly zajistit, aby se pravidla Unie dodržovala a prosazovala na vnitrostátní úrovni. Agentura by měla koordinovat kontroly veterinárních léčivých přípravků registrovaných centralizovaným postupem. Hlavní změnou je, že Komise bude moci ověřovat kontrolní systémy členských států, aby se zajistilo, že právní předpisy jsou prosazovány jednotně. To znamená, že opatření pro veterinární léčivé přípravky budou uvedena do souladu s opatřeními v potravinářském odvětví. Kapitola IX: Omezení a sankce Tato část se zabývá opatřeními na úrovni členských států a Unie k řešení rizik pro veřejné zdraví, zdraví zvířat nebo pro životní prostředí. Stanoví: · postup pro dočasná bezpečnostní omezení, a · pozastavení, zrušení a změnu registrací, nebo · zákaz výdeje veterinárních léčivých přípravků. Kapitola X: Síť regulačních orgánů Tato část upravuje síť regulačních orgánů Unie pro veterinární léčivé přípravky. Odpovědnost za veterinární léčivé přípravky sdílí členské státy a Komise. Plně funkční evropská síť, kterou budou tvořit příslušné orgány členských států, agentura a Komise, by měla zajistit, že: · veterinární léčivé přípravky budou k dispozici na trhu Unie, · před tím, než bude povoleno jejich použití, budou řádně zhodnoceny, a · bude nepřetržitě sledována jejich bezpečnost a účinnost. Tato část návrhu specifikuje fungování a úkoly agenturního Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) a Koordinační skupiny pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (ve veterinární oblasti) (CMDv). Hlavní změny se týkají vyjasnění kompetencí CMDv, která bude mít podle nového systému větší odpovědnost a bude přijímat rozhodnutí většinovým hlasováním. Tyto změny by měly zlepšit fungování sítě. Úkoly CVMP byly změněny tak, aby odrážely navrhované změny postupů pro registrace a poregistračních opatření. Kapitola XI: Závěrečná ustanovení Tímto návrhem se zrušuje a nahrazuje směrnice 2001/82/ES. Aby byl dotčeným stranám poskytnut dostatek času přizpůsobit se novým právním předpisům, začne se toto nařízení používat dva roky po jeho vyhlášení. Nařízení (ES) č. 726/2004 musí být změněno tak, aby zohledňovalo skutečnost, že centralizovaná registrace pro veterinární léčivé přípravky je oddělena od registrace pro humánní léčivé přípravky. Změny jsou navrženy ve zvláštním aktu, který je přiložen k tomuto návrhu. 4. ROZPOČTOVÉ DŮSLEDKY Předpokládá se, že náklady agentury na provádění a uplatňování nových pravidel budou plně pokryty z poplatků účtovaných odvětví. Neočekává se tedy, že návrh bude mít finanční dopad na rozpočet EU. Jak je stanoveno v legislativním finančním výkazu, dodatečné potřeby Evropské agentury pro léčivé přípravky na zdroje činí asi osm zaměstnanců plus výdaje na zasedání, překlady, informační technologie atd. Výši poplatků, jejich strukturu, podmínky a výjimky stanoví Komise později prostřednictvím prováděcích aktů. To platí nejen pro poplatky za nové úkoly pro agenturu stanovené v tomto návrhu, ale pro všechny poplatky obecně. 5. NEPOVINNÉ PRVKY 2014/0257 (COD) Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o veterinárních léčivých přípravcích (Text s významem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. b) této smlouvy, s ohledem na návrh Evropské komise, po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům, s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru[9], s ohledem na stanovisko Výboru regionů[10], v souladu s řádným legislativním postupem, vzhledem k těmto důvodům: (1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES[11] a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004[12] představují regulační rámec Unie pro uvádění na trh, výrobu, dovoz, vývoz, výdej, farmakovigilanci, kontrolu a používání veterinárních léčivých přípravků. (2) S ohledem na získané zkušenosti a na základě posouzení Komise týkajícího se fungování trhu pro veterinární léčivé přípravky by právní rámec pro veterinární léčivé přípravky měl být přizpůsoben vědeckému pokroku, současným tržním podmínkám a hospodářské realitě. (3) Tento právní rámec by měl zohledňovat potřeby podniků veterinárního farmaceutického odvětví a obchodu s veterinárními léčivými přípravky v rámci Unie. Rovněž by do něj měly být začleněny hlavní politické cíle vymezené ve sdělení Komise ze dne 3. března 2010 s názvem „Evropa 2020 – Strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“[13]. (4) Zkušenosti ukázaly, že pokud jde o léčivé přípravky, potřeby veterinárního odvětví se zásadně liší od potřeb odvětví lidského lékařství. Zejména pohnutky pro investice na trzích s humánními a veterinárními léčivými přípravky jsou odlišné. Například ve veterinárním odvětví existuje mnoho různých druhů zvířat, což způsobuje jednak roztříštěnost trhu a jednak potřebu významných investic za účelem rozšíření registrace léčivých přípravků registrovaných pro jeden živočišný druh na jiný živočišný druh. Navíc se i mechanismy stanovování cen ve veterinárním odvětví řídí zcela odlišnou logikou. V důsledku toho jsou ceny veterinárních léčivých přípravků obvykle podstatně nižší než ceny humánních léčivých přípravků. Objem farmaceutického průmyslu pro zvířata představuje pouze malý zlomek objemu farmaceutického průmyslu pro humánní léčivé přípravky. Proto se považuje za vhodné vytvořit právní rámec, který by reguloval charakteristiky a zvláštnosti veterinárního odvětví, který však nebude možné považovat za vzor pro trh s humánními léčivými přípravky. (5) Cílem ustanovení tohoto aktu je snížit administrativní zátěž, posílit vnitřní trh a zvýšit dostupnost veterinárních léčivých přípravků a současně zajistit nejvyšší úroveň veřejného zdraví a zdraví zvířat a ochrany životního prostředí. (6) Zvířata mohou trpět širokou škálou onemocnění, kterým lze předcházet nebo je léčit. Dopad nákaz zvířat a opatření nutných k jejich tlumení může být zničující pro jednotlivá zvířata, populace zvířat, chovatele i celou ekonomiku. Nákazy zvířat přenosné na člověka mohou mít rovněž závažný dopad na veřejné zdraví. Proto by měl být v Unii k dispozici dostatek účinných veterinárních léčivých přípravků, aby se zajistily vysoké standardy zdraví zvířat a veřejného zdraví a aby se napomohlo rozvoji odvětví zemědělství a akvakultury. (7) Toto nařízení by mělo stanovit vysoké standardy jakosti, bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků, aby se vyřešily společné problémy, pokud jde o ochranu veřejného zdraví a zdraví zvířat. Toto nařízení by zároveň mělo harmonizovat pravidla pro registraci veterinárních léčivých přípravků a jejich uvádění na trh Unie. (8) S cílem harmonizovat vnitřní trh pro veterinární léčivé přípravky v Unii a zlepšit jejich volný oběh by měla být stanovena pravidla týkající se postupů pro registraci těchto přípravků, která zajistí stejné podmínky pro všechny žádosti a transparentní rámec pro všechny zúčastněné strany. (9) Rozsah povinného používání centralizovaného postupu pro registrace, podle nějž jsou registrace platné v celé Unii, by měl zahrnovat mimo jiné přípravky obsahující nové účinné látky a přípravky, které obsahují uměle vyrobené tkáně nebo buňky nebo z nich sestávají. Aby se zajistila co nejširší dostupnost veterinárních léčivých přípravků v Unii, měl by být zároveň rozšířen centralizovaný postup pro registrace, aby mohly být žádosti o registraci podle tohoto postupu předkládány pro jakýkoli veterinární léčivý přípravek, včetně generik veterinárních léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni. (10) Vnitrostátní postup pro registraci veterinárních léčivých přípravků by měl zůstat zachován, neboť potřeby v různých zeměpisných oblastech Unie i obchodní modely malých a středních podniků jsou různé. Mělo by se zajistit, aby registrace udělené v jednom členském státě byly uznány i v jiných členských státech. (11) Aby se napomohlo žadatelům, a zejména malým a středním podnikům, ke splnění požadavků tohoto nařízení, členské státy by měly žadatelům poskytovat příslušné poradenství, například zřízením kontaktních míst. Toto poradenství by mělo být doplněním k dokumentům obsahujícím příslušné pokyny a k dalšímu poradenství a pomoci poskytovaným Evropskou agenturou pro léčivé přípravky. (12) Aby se předešlo zbytečné administrativní a finanční zátěži pro žadatele a příslušné orgány, mělo by se úplné a důkladné posouzení žádosti o registraci veterinárního léčivého přípravku provádět pouze jednou. Je proto vhodné stanovit zvláštní postupy vzájemného uznávání vnitrostátních registrací. (13) Kromě toho by měla být v rámci postupu vzájemného uznávání stanovena pravidla pro řešení veškerých sporů mezi příslušnými orgány v koordinační skupině členských států, aniž by docházelo ke zbytečným odkladům. (14) Pokud má členský stát nebo Komise za to, že existují důvody se domnívat, že veterinární léčivý přípravek může představovat potenciální závažné riziko pro lidské zdraví či zdraví zvířat nebo pro životní prostředí, mělo by být na úrovni Unie provedeno vědecké hodnocení přípravku, které povede k jednotnému rozhodnutí o sporném bodu, jež bude závazné pro dotčené členské státy a bude přijato na základě celkového posouzení přínosu a rizika. (15) Žádný veterinární léčivý přípravek by neměl být povolen pro uvádění na trh nebo používání v Unii, pokud nebyl registrován a nebyla prokázána jeho jakost, bezpečnost a účinnost. (16) Pokud je veterinární léčivý přípravek určen pro druhy zvířat určených k produkci potravin, registrace by měla být udělena pouze v případě, že farmakologicky účinné látky, které přípravek obsahuje, jsou v souladu s nařízením Komise (EU) č. 37/2010[14] povoleny pro druhy, pro které je daný veterinární léčivý přípravek určen. (17) Mohou však nastat situace, kdy není k dispozici žádný vhodný registrovaný veterinární léčivý přípravek. V těchto situacích by veterinární lékaři měli mít výjimečně možnost předepsat pro zvířata, za která jsou odpovědní, jiné léčivé přípravky v souladu s přísnými pravidly a pouze v zájmu zdraví zvířat nebo dobrých životních podmínek zvířat. V případě zvířat určených k produkci potravin by veterinární lékaři měli zajistit, aby byla předepsána příslušná ochranná lhůta tak, aby škodlivá rezidua uvedených léčivých přípravků nevstoupila do potravinového řetězce. (18) Členské státy by měly mít možnost povolit výjimečné použití veterinárních léčivých přípravků bez registrace, pokud je to nezbytné, k reakci na nákazy uvedené na seznamu Unie a kde to vyžaduje nákazová situace v členském státě. (19) Vzhledem k potřebě jednoduchých pravidel pro změny registrací veterinárních léčivých přípravků by se vědecké posouzení mělo vyžadovat pouze pro změny, které by mohly mít vliv zdraví zvířat, veřejné zdraví nebo životní prostředí. (20) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU[15] obsahuje ustanovení o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely na základě zásad nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi. Klinická hodnocení veterinárních léčivých přípravků jsou z působnosti uvedené směrnice vyňata. Navrhování a provádění klinických hodnocení, která poskytují důležité informace týkající se bezpečnosti a účinnosti veterinárního léčivého přípravku, by měly být takové, aby poskytovaly co nejuspokojivější výsledky za použití co nejnižšího počtu zvířat, postupy by měly mít co nejmenší pravděpodobnost, že způsobí bolest, utrpení nebo stres zvířat, a měly by zohledňovat zásady stanovené ve směrnice 2010/63/EU. (21) Zásady nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi týkající se péče o živá zvířata a jejich používání pro vědecké účely by proto měly být zohledněny při navrhování a provádění klinických hodnocení. (22) Uznává se, že lepší přístup k informacím přispívá k povědomí veřejnosti, poskytuje veřejnosti příležitost vyjádřit své připomínky a orgánům umožňuje tyto připomínky náležitě zohlednit. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001[16] uděluje v co nejvyšší míře veřejnosti právo na přístup k dokumentům a stanoví obecné zásady a omezení tohoto přístupu. Evropská agentura pro léčivé přípravky by proto měla poskytnout přístup k dokumentům v co největším rozsahu a zároveň pečlivě vyvážit právo na informace se stávajícími požadavky na ochranu údajů. Některé veřejné a soukromé zájmy týkající se například ochrany osobních údajů nebo ochrany důvěrných informací obchodní povahy je třeba chránit pomocí výjimek v souladu s nařízením (ES) č. 1049/2001. (23) Společnosti nemají příliš velký zájem na rozvoji veterinárních léčivých přípravků pro trhy omezené velikosti. Aby se podpořila dostupnost veterinárních léčivých přípravků v Unii pro tyto trhy, mělo by být v některých případech možné udělit registrace bez předložení úplné žádosti, a sice na základě posouzení přínosu a rizika dané situace a v případě potřeby s výhradou zvláštních povinností. Zejména by to mělo být možné v případě veterinárních léčivých přípravků pro použití u minoritních druhů zvířat nebo pro léčbu nebo prevenci nákaz, které se vyskytují vzácně nebo v omezených zeměpisných oblastech. (24) Posouzení rizik pro životní prostředí by mělo být povinné pro všechny nové žádosti o registraci a mělo by se skládat ze dvou fází. V první fázi by měl být odhadnut rozsah vystavení životního prostředí přípravku, jeho účinným látkám a jiným složkám a ve druhé fázi by měly být posouzeny účinky aktivního rezidua. (25) Zkoušky, předklinické studie a klinická hodnocení představují pro společnosti významnou investici, kterou musí vynaložit, aby předložily spolu se žádostí o registraci nezbytné údaje nebo aby stanovily maximální limit reziduí pro farmaceutické účinné látky obsažené ve veterinárním léčivém přípravku. Tuto investici je třeba za účelem podnícení výzkumu a inovací chránit, aby tak byla zajištěna dostupnost nezbytných veterinárních léčivých přípravků v Unii. Z tohoto důvodu by měly být údaje předložené příslušnému orgánu nebo agentuře chráněny před tím, aby je použil jiný žadatel. Tato ochrana by nicméně měla být časově omezená, aby umožňovala hospodářskou soutěž. (26) Určité údaje a dokumenty, které mají být za obvyklých okolností předloženy spolu se žádostí o registraci, by neměly být požadovány, pokud je veterinární léčivý přípravek generikem veterinárního léčivého přípravku, který je nebo byl registrován v Unii. (27) Uznává se, že možný účinek přípravku na životní prostředí může záviset na použitém objemu a výsledném množství farmaceutické látky, které se může dostat do životního prostředí. Pokud tedy existují důkazy, že některá složka léčivého přípravku, pro který byla předložena žádost o registraci jakožto generického léčivého přípravku, představuje nebezpečí pro životní prostředí, je z důvodu ochrany životního prostředí vhodné požadovat údaje týkající se možného účinku na životní prostředí. V těchto případech by žadatelé měli usilovat o to, aby tyto údaje shromáždili společnými silami, jelikož tím se sníží náklady a omezí se množství zkoušek na obratlovcích. (28) V případě nových veterinárních léčivých přípravků by se měla uplatňovat ochrana technické dokumentace, jakož i údajů vytvořených pro podporu inovací u přípravků pomocí stávající registrace nebo odkazem na ni, například v případě rozšíření použití stávajícího přípravku na další druhy zvířat. V tomto případě může změna žádosti o registraci částečně odkazovat na údaje předložené v dřívější žádosti o registraci nebo žádosti o změnu a měla by obsahovat nové údaje vytvořené konkrétně na podporu nezbytné inovace stávajícího přípravku. (29) Rozdíly ve výrobním procesu biologických léčivých přípravků nebo změna použité pomocné látky mohou vést k rozdílným vlastnostem generického léčivého přípravku. V žádosti týkající se generického biologického veterinárního léčivého přípravku by měla být prokázána bioekvivalence, aby se zajistilo, že na základě stávajících poznatků se jedná o podobnou jakost, bezpečnost a účinnost. (30) Aby se předešlo zbytečné administrativní a finanční zátěži jak pro příslušné orgány, tak pro farmaceutický průmysl, měla by se registrace veterinárního léčivého přípravku obecně udělovat na dobu neurčitou. Podmínky pro obnovení schválení registrace by měly být ukládány pouze výjimečně a měly by být řádně odůvodněny. (31) Uznává se, že v některých případech nemůže vědecké posouzení rizik samo o sobě poskytnout všechny informace, z nichž by mělo vycházet rozhodnutí o řízení rizik, a měly by být zohledněny další relevantní faktory, včetně sociálních, hospodářských, etických, environmentálních faktorů a faktorů souvisejících s dobrými životními podmínkami zvířat, a také proveditelnost kontrol. (32) Za určitých okolností, kdy hrozí vážné riziko pro zdraví zvířat nebo veřejné zdraví, ale z vědeckého hlediska přetrvává nejistota, by mohla být přijata vhodná opatření s přihlédnutím k čl. 5 odst. 7 Dohody WTO o uplatňování sanitárních a fytosanitárních opatření, který byl vyložen pro Unii ve sdělení Komise o zásadě předběžné opatrnosti[17]. Za těchto okolností by se členské státy nebo Komise měly snažit získat dodatečné informace nutné pro objektivnější posouzení konkrétní obavy a měly by v přiměřené lhůtě dané opatření přezkoumat. (33) Rezistence vůči antimikrobiálním látkám v humánních a veterinárních léčivých přípravcích představuje stále větší zdravotní problém v Unii i na celém světě. Mnoho antimikrobiálních látek používaných u zvířat se používá i u lidí. Některé z těchto antimikrobiálních látek jsou nezbytné pro prevenci nebo léčbu život ohrožujících infekcí u lidí. Za účelem boje proti rezistenci vůči antimikrobiálním látkám by měla být přijata řada opatření. Je třeba zajistit, aby na etiketách veterinárních antimikrobiálních látek byla uvedena příslušná varování a pokyny. Použití, na něž se nevztahuje registrace určitých nových či kriticky významných antimikrobik u lidí, by mělo být ve veterinárním odvětví omezeno. Pravidla pro propagaci veterinárních antimikrobiálních látek by měla být zpřísněna a požadavky na registraci by měly dostatečně řešit rizika a přínosy antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků. (34) Je nutné zmírnit riziko rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním látkám v humánních a veterinárních léčivých přípravcích. Proto by měla žádost pro antimikrobiální veterinární léčivý přípravek obsahovat informace o možném riziku, že použití daného přípravku může vést k rozvoji rezistence vůči antimikrobiálním látkám u lidí nebo zvířat nebo organismů, které jsou s nimi spojeny. Aby byla zajištěna vysoká úroveň veřejného zdraví a zdraví zvířat, měly by být veterinární antimikrobiální látky povolovány pouze po pečlivém vědeckém posouzení přínosů a rizik. V případě potřeby by měly být za účelem omezení použití přípravku stanoveny podmínky registrace. Ty by měly zahrnovat omezení používání veterinárního léčivého přípravku, které není v souladu s registrací, zejména pokud jde o souhrn údajů o veterinárním léčivém přípravku. (35) Kombinace použití několika antimikrobiálních účinných látek může představovat zvláštní riziko s ohledem na rozvoj rezistence vůči antimikrobiálním látkám. Kombinace antimikrobiálních látek by proto měly být povolovány pouze tehdy, pokud je prokázáno, že poměr přínosů a rizik dané kombinace je příznivý. (36) Vývoj nových antimikrobiálních látek zaostává za zvyšováním rezistence vůči stávajícím antimikrobiálním látkám. Vzhledem k tomu, že inovace ve vývoji nových antimikrobiálních látek jsou omezené, je nezbytné, aby byla účinnost stávajících antimikrobiálních látek zachována na co nejdelší dobu. Použití antimikrobiálních látek ve veterinárních léčivých přípravcích může urychlit vznik a šíření rezistentních mikroorganismů a může ohrozit účinné používání stávajících antimikrobiálních látek, jejichž počet je již nyní omezený, k léčbě infekcí u lidí. Proto by nemělo být povoleno nesprávné používání antimikrobiálních látek. (37) Aby byla co nejdéle zachována účinnost určitých antimikrobiálních látek při léčbě infekcí u lidí, může být nezbytné vyhradit uvedené antimikrobiální látky pouze pro člověka. Proto by mělo být možné rozhodnout, že některé antimikrobiální látky by na základě vědeckého doporučení agentury neměly být dostupné na trhu ve veterinárním odvětví. (38) Pokud se antimikrobiální látka podává a používá nesprávně, představuje riziko pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat. Proto by antimikrobiální veterinární léčivé přípravky měly být k dispozici pouze na veterinární předpis. Osoby, jež mají právo předepisovat, hrají zásadní úlohu při zaručení uvážlivého používání antimikrobiálních látek, a proto by při předepisování těchto přípravků neměly být přímo ani nepřímo ovlivňovány ekonomickými pobídkami. Proto by vydávání veterinárních antimikrobiálních látek těmito veterinárními pracovníky mělo být omezeno na množství potřebné pro léčbu zvířat, která jsou v jejich péči. (39) Je důležité zohlednit mezinárodní rozměr rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním látkám při posuzování poměru přínosů a rizik určitých veterinárních antimikrobiálních látek v Unii. Jakékoli opatření omezující používání uvedených přípravků může ovlivnit obchod s produkty živočišného původu nebo konkurenceschopnost některých odvětví živočišné výroby v Unii. Kromě toho se organismy rezistentní vůči antimikrobiálním látkám mohou šířit na člověka a zvířata v Unii konzumací produktů živočišného původu dovážených ze třetích zemí, přímým kontaktem se zvířaty nebo lidmi ve třetích zemích nebo jinými prostředky. Proto by opatření omezující používání veterinárních antimikrobiálních látek v Unii měla být založena na vědeckých poznatcích a měla by být zvažována ve spolupráci s třetími zeměmi a mezinárodními organizacemi, které se zabývají rezistencí vůči antimikrobiálním látkám, aby se zajistil soulad s jejich činnostmi a strategiemi. (40) Stále chybí dostatek podrobných a srovnatelných údajů na úrovni Unie, aby bylo možné určit trendy a identifikovat případné rizikové faktory, které by mohly vést k vypracování opatření k omezení rizika rezistence vůči antimikrobiálním látkám a ke sledování dopadu opatření, která již byla zavedena. Je proto důležité shromažďovat údaje o prodeji a používání antimikrobiálních látek u zvířat, údaje o používání antimikrobiálních látek u lidí a údaje o organismech rezistentních vůči antimikrobiálním látkám zjištěných u zvířat, lidí a v potravinách. Aby shromážděné informace mohly být účinně využity, měla by být stanovena příslušná pravidla pro shromažďování a výměnu údajů. Členské státy by měly být odpovědné za shromažďování údajů o používání antimikrobiálních látek s pomocí koordinace ze strany agentury. (41) Většina veterinárních léčivých přípravků na trhu byla registrována podle vnitrostátních postupů. Nedostatek harmonizace u souhrnu údajů o přípravku pro veterinární léčivé přípravky registrované na vnitrostátní úrovni ve více než jednom členském státě vytváří další zbytečné překážky pro pohyb veterinárních léčivých přípravků v Unii. Je nezbytné uvedené souhrny údajů o přípravku harmonizovat. S cílem vyvarovat se zbytečných nákladů a zátěže pro členské státy, Komisi a farmaceutický průmysl a co nejrychleji zvýšit dostupnost veterinárních léčivých přípravků by mělo být možné harmonizovat souhrny údajů o přípravku pro určité veterinární léčivé přípravky administrativním postupem, přičemž by mělo být přihlédnuto k riziku pro veřejné zdraví, zdraví zvířat a pro životní prostředí. Tento proces harmonizace by se měl týkat veterinárních léčivých přípravků registrovaných před rokem 2004[18]. (42) Aby se snížila administrativní zátěž a maximalizovala se dostupnost veterinárních léčivých přípravků v členských státech, měla by být stanovena zjednodušená pravidla pro to, jakou podobu má mít jejich balení a označování. Textové informace by měly být omezeny a pokud možno nahrazeny piktogramy a zkratkami. Piktogramy a zkratky by měly být standardizovány v celé Unii. Je třeba dbát na to, aby tato pravidla neohrozila veřejné zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí. (43) Členské státy by kromě toho měly mít pravomoc zvolit si jazyk textu používaného pro účely balení a označování veterinárních léčivých přípravků registrovaných na jejich území. Příbalová informace by však měla být v úředním jazyce nebo jazycích daného členského státu. (44) S cílem zvýšit dostupnost veterinárních léčivých přípravků v Unii by mělo být možné udělit více než jednu registraci pro určitý veterinární léčivý přípravek témuž držiteli rozhodnutí o registraci v tomtéž členském státě. V tomto případě by měly být všechny údaje související s přípravkem a údaje na podporu žádostí pro daný přípravek totožné. Vícenásobné žádosti pro konkrétní přípravek by se však neměly používat k obcházení zásad vzájemného uznávání, a proto by k tomuto druhu žádostí v různých členských státech mělo docházet v rámci postupu vzájemného uznávání. (45) Pravidla farmakovigilance jsou nezbytná pro ochranu veřejného zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí. Shromažďování informací o nežádoucích účincích by mělo přispět ke správnému používání veterinárních léčivých přípravků. (46) Na základě získaných zkušeností je zřejmé, že je nutné přijmout opatření pro zlepšení fungování farmakovigilančního systému. Tento systém by měl shromažďovat a sledovat údaje na úrovni Unie. Je v zájmu Unie zajistit, aby veterinární farmakovigilanční systémy pro všechny registrované veterinární léčivé přípravky byly konzistentní. Zároveň je nezbytné zohlednit změny vyplývající z mezinárodní harmonizace definic, terminologie a technologického rozvoje v oblasti farmakovigilance. (47) Držitelé rozhodnutí o registraci by měli být odpovědní za průběžnou farmakovigilanci veterinárních léčivých přípravků, které uvádějí na trh. Měli by shromažďovat hlášení o nežádoucích účincích týkajících se jejich přípravků, včetně těch, které se týkají použití nad rámec udělené registrace. (48) Je nezbytné posílit sdílené využívání zdrojů mezi orgány a zlepšit účinnost farmakovigilančního systému. Shromažďované údaje by měly být ukládány na jednom určeném místě pro hlášení, aby se zajistilo, že tyto informace budou sdíleny. Příslušné orgány by měly tyto údaje využívat k zajištění trvalé bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků, jež jsou na trhu. (49) Ve zvláštních případech nebo z důvodů veřejného zdraví a zdraví zvířat je nezbytné doplnit údaje o bezpečnosti a účinnosti dostupné v době registrace dodatečnými informacemi po uvedení přípravku na trh. Proto by měla být držiteli rozhodnutí o registraci uložena povinnost provádět poregistrační studie. (50) Měla by být zřízena farmakovigilanční databáze na úrovni Unie, v níž by se zaznamenávaly a sjednocovaly informace o nežádoucích účincích u všech veterinárních léčivých přípravků registrovaných v Unii. Tato databáze by měla zlepšit odhalování nežádoucích účinků a měla by umožnit a usnadnit farmakovigilanční dozor a dělbu práce mezi příslušnými orgány. (51) Je nezbytné provádět kontrolu celého distribučního řetězce veterinárních léčivých přípravků, od jejich výroby nebo dovozu do Unie až po výdej konečnému uživateli. Veterinární léčivé přípravky pocházející ze třetích zemí by měly splňovat stejné požadavky, které se použijí na přípravky vyráběné v Unii, nebo požadavky, které jsou uznány jako přinejmenším rovnocenné. (52) Aby se usnadnil pohyb veterinárních léčivých přípravků a zamezilo se tomu, že kontroly provedené v jednom členském státě se budou provádět znovu v jiných členských státech, měly by se na veterinární léčivé přípravky vyrobené ve třetích zemích nebo dovezené ze třetích zemí použít určité minimální požadavky. (53) Jakost veterinárních léčivých přípravků vyrobených v Unii by měla být zajištěna vyžadováním souladu se zásadami správné výrobní praxe pro léčivé přípravky, bez ohledu na konečné místo určení léčivých přípravků. (54) Aby mohly společnosti prodávat veterinární léčivé přípravky na velkoobchodních či maloobchodních trzích, měly by vlastnit registraci, aby bylo zaručeno, že takové léčivé přípravky jsou skladovány, přepravovány a zachází se s nimi odpovídajícím způsobem. Mělo by být povinností členských států zajistit, že tyto podmínky budou splněny. Uvedené registrace by měly být platné v celé Unii. (55) Pro zajištění transparentnosti by měla být zřízena databáze na úrovni Unie, kde bude zveřejněn seznam velkoobchodních distributorů, u kterých bylo při kontrole provedené příslušnými orgány daného členského státu zjištěno, že splňují požadavky použitelných právních předpisů Unie. (56) V Unii by měly být harmonizovány podmínky pro výdej veterinárních léčivých přípravků veřejnosti. Veterinární léčivé přípravky by měly být vydávány pouze osobami k tomu oprávněnými členským státem, v němž jsou usazeny. Aby se zlepšila dostupnost veterinárních léčivých přípravků v Unii, mělo by být zároveň maloobchodníkům, kteří jsou příslušným orgánem v členském státě, ve kterém jsou usazeni, oprávněni vydávat veterinární léčivé přípravky, povoleno prodávat veterinární léčivé přípravky na předpis a volně prodejné veterinární léčivé přípravky přes internet zákazníkům v jiných členských státech. (57) Nezákonný prodej veterinárních léčivých přípravků veřejnosti přes internet může představovat hrozbu pro veřejné zdraví a zdraví zvířat, jelikož tímto způsobem se k veřejnosti mohou dostat padělané nebo nevyhovující léčivé přípravky. Tuto hrozbu je třeba řešit. Je třeba vzít v úvahu skutečnost, že zvláštní podmínky pro výdej léčivých přípravků veřejnosti nejsou na úrovni Unie harmonizovány, a členské státy proto mohou stanovit podmínky pro výdej léčivých přípravků veřejnosti v mezích Smlouvy. (58) Při přezkoumávání slučitelnosti podmínek pro výdej léčivých přípravků s právem Unie uznal Soudní dvůr Evropské unie v souvislosti s humánními léčivými přípravky velmi zvláštní povahu léčivých přípravků, neboť jejich léčebné účinky je podstatně odlišují od ostatního zboží. Soudní dvůr rovněž rozhodl, že zdraví a život člověka zaujímají první místo mezi statky a zájmy chráněnými Smlouvou a že členským státům přísluší rozhodnout o úrovni, na které zamýšlí zajistit ochranu veřejného zdraví, a o způsobu, jímž má být této úrovně dosaženo. Vzhledem k tomu, že se tato úroveň může v jednotlivých členských státech lišit, je třeba uznat, že členské státy mají určitý prostor pro uvážení, pokud jde o podmínky pro výdej léčivých přípravků veřejnosti na svém území. Členské státy by proto měly mít možnost stanovit z důvodů ochrany veřejného zdraví podmínky pro výdej léčivých přípravků nabízených k prodeji na dálku pomocí služeb informační společnosti. Tyto podmínky by neměly nepatřičně omezovat fungování vnitřního trhu. (59) Aby se zajistila vysoká úroveň a bezpečnost veterinárních léčivých přípravků nabízených k prodeji na dálku, veřejnosti by se mělo dostat pomoci při identifikaci internetových stránek, které takové léčivé přípravky legálně nabízejí. Mělo by být zavedeno společné logo, jež bude rozpoznatelné v celé Unii, avšak zároveň umožní identifikaci členského státu, v němž je osoba nabízející veterinární léčivé přípravky k prodeji na dálku usazena. Komise by měla vypracovat návrh tohoto loga. Internetové stránky nabízející veterinární léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku by měly odkazovat na internetovou stránku příslušného orgánu. Internetové stránky příslušných orgánů členských států i Evropské agentury pro léčivé přípravky by měly poskytnout vysvětlení o používání loga. Všechny tyto internetové stránky by měly být provázány, aby veřejnosti poskytovaly komplexní informace. (60) V členských státech by měly i nadále fungovat systémy zpětného sběru nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo veterinárních léčivých přípravků s ukončenou dobou použitelnosti, aby byla pod kontrolou veškerá rizika, která tyto přípravky mohou představovat, pokud jde o ochranu zdraví zvířat, lidského zdraví nebo životního prostředí. (61) Reklama, a to i na volně prodejné léčivé přípravky, by mohla mít vliv na veřejné zdraví a zdraví zvířat a mohla by narušovat hospodářskou soutěž. Proto by měla reklama na veterinární léčivé přípravky splňovat určitá kritéria. Osoby způsobilé k předepisování nebo výdeji mohou řádně vyhodnotit dostupné informace v reklamě díky svým znalostem, odborné přípravě a zkušenostem v oblasti zdraví zvířat. Reklama na veterinární léčivé přípravky určená osobám, které nemohou řádně posoudit rizika spojená s jejich používáním, může vést k nesprávnému používání či nadměrné spotřebě léčivých přípravků, což by mohlo ohrozit veřejné zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí. (62) Pokud jsou léčivé přípravky registrovány v jednom členském státě a byly v tomto členském státě předepsány osobou vykonávající regulované povolání ve veterinární oblasti pro jednotlivé zvíře nebo skupinu zvířat, mělo by být v zásadě možné, aby byl uvedený veterinární předpis uznán a léčivý přípravek vydán i v jiném členském státě. Odstraněním regulativních a administrativních překážek, které brání tomuto uznávání, by neměla být dotčena profesní nebo etická povinnost vydávajících pracovníků odmítnout vydat léčivý přípravek uvedený v předpisu. (63) Provádění zásady uznávání předpisů by mělo být zjednodušeno tím, že bude přijat standardní předpis uvádějící základní informace, které jsou nezbytné pro zajištění bezpečného a účinného použití přípravku. Členské státy by měly mít možnost do svých předpisů zahrnout i další prvky, pokud to nebude bránit uznávání předpisů z jiných členských států. (64) Informace o veterinárních léčivých přípravcích jsou nezbytné k tomu, aby veterinární odborníci, orgány a podniky mohli činit informovaná rozhodnutí. Zásadním aspektem je vytvoření evropské databáze, kde by se shromažďovaly informace o registracích udělených v Unii. Tato databáze by měla zlepšit celkovou transparentnost, zefektivnit a usnadnit tok informací mezi orgány a zabránit vícenásobným požadavkům na ohlašování. (65) Ověření toho, zda jsou dodržovány právní požadavky, prostřednictvím kontrol má zásadní význam, aby se zajistilo, že cíle tohoto nařízení jsou účinně naplňovány v celé Unii. Proto by příslušné orgány členských států měly mít pravomoc provádět inspekce ve všech fázích výroby, distribuce a používání veterinárních léčivých přípravků. Za účelem zachování účinnosti těchto inspekcí by měly mít orgány možnost provádět neohlášené inspekce. (66) Příslušné orgány by měly stanovit četnost kontrol s ohledem na očekávané riziko a míru souladu v různých situacích. Tento přístup by měl umožnit orgánům, aby přidělily zdroje tam, kde je riziko nejvyšší. V některých případech by se však kontroly měly provádět bez ohledu na úroveň rizika nebo očekávaný nesoulad, například před udělením povolení výroby. (67) V některých případech může selhání kontrolního systému členských států výrazně bránit dosažení cílů tohoto nařízení a vést ke vzniku rizik pro veřejné zdraví, zdraví zvířat a pro životní prostředí. Aby se zajistil harmonizovaný přístup k provádění inspekcí v celé Unii, Komise by měla mít pravomoc provádět v členských státech audity, aby ověřila fungování vnitrostátních kontrolních systémů. (68) K zajištění transparentnosti, nestrannosti a soudržnosti prosazování členskými státy je nezbytné, aby členské státy vytvořily vhodný rámec pro sankce za účelem ukládání účinných, přiměřených a odrazujících sankcí za porušování předpisů, neboť toto porušování může vést k poškození zdraví zvířat, veřejného zdraví a životního prostředí. (69) Zároveň by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy, pokud jde o stanovení postupu vyšetřování porušení předpisů a ukládání pokut držitelům rozhodnutí o registraci udělených podle tohoto nařízení, maximální výše těchto pokut a také podmínek a způsobu jejich výběru. (70) Společnosti a orgány musí často řešit potřebu rozlišovat mezi veterinárními léčivými přípravky, doplňkovými látkami, biocidními přípravky a jinými produkty. Aby se zamezilo nedůslednosti při nakládání s těmito produkty, zvýšila se právní jistota a usnadnil se rozhodovací proces členských států, měla by být zřízena koordinační skupina členských států, která by mimo jiné měla poskytovat doporučení pro jednotlivé případy ohledně toho, zda určitý produkt spadá do definice veterinárního léčivého přípravku. Za účelem zajištění právní jistoty může Komise rozhodnout, zda je určitý produkt veterinárním léčivým přípravkem. (71) S ohledem na zvláštní charakteristiky homeopatických veterinárních léčivých přípravků, zejména složek těchto přípravků, je žádoucí stanovit zvláštní zjednodušený registrační postup a stanovit zvláštní ustanovení pro označování v případě určitých homeopatických veterinárních léčivých přípravků, které jsou uváděny na trh bez léčebných indikací. Na imunologické homeopatické přípravky nelze uplatňovat zjednodušený registrační postup, jelikož imunologické přípravky mohou při vysokém poměru ředění vyvolat reakci. Jakostní aspekt homeopatického léčivého přípravku nezávisí na jeho použití, a proto by se neměla použít žádná zvláštní ustanovení, pokud jde o nezbytné jakostní požadavky a pravidla. (72) S cílem sledovat vědecký vývoj v daném odvětví by na Komisi měla být přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy, pokud jde o změny pravidel pro stanovení homeopatických veterinárních léčivých přípravků, pro které by měl být povolen registrační postup. (73) Za účelem ochrany veřejného zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí by činnosti a úkoly uložené agentuře tímto nařízením měly být odpovídajícím způsobem financovány. Tyto činnosti, služby a úkoly by měly být financovány z poplatků účtovaných podnikům. Uvedenými poplatky by však nemělo být dotčeno právo členských států vybírat poplatky za činnosti a úkoly na vnitrostátní úrovni. (74) Aby se zajistilo, že přílohy tohoto nařízení budou přizpůsobovány technickému a vědeckému pokroku, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy. (75) S cílem přizpůsobit toto nařízení vědeckému vývoji v daném odvětví by na Komisi měla být přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy, pokud jde o používání přípravku nad rámec registrace, zejména pokud jde o zřízení seznamu antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků, u nichž by toto použití mělo být zakázáno. (76) S cílem přizpůsobit toto nařízení vědeckému vývoji v daném odvětví by na Komisi měla být přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy, pokud jde o změny seznamu skupin veterinárních léčivých přípravků, pro které by měl být povinný centralizovaný postup pro registrace. (77) S cílem přizpůsobit toto nařízení vědeckému vývoji v daném odvětví by na Komisi měla být přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy, pokud jde o stanovení podrobných pravidel týkajících se zásad pro zamítnutí nebo omezení registrací antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků, zejména s cílem zachovat účinnost některých účinných látek při léčbě infekcí u lidí. (78) Aby mohla Komise účinně vykonávat své pravomoci v oblasti dohledu, měla by na ni být přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy, pokud jde o stanovení postupu vyšetřování porušení předpisů a ukládání pokut nebo penále držitelům rozhodnutí o registraci udělených podle tohoto nařízení, maximální výše těchto pokut a také podmínek a způsobu jejich výběru. (79) Aby byly zavedeny harmonizované standardy v rámci Unie, pokud jde o metody shromažďování údajů o používání antimikrobiálních látek a způsoby předávání těchto údajů Komisi, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy, pokud jde o stanovení pravidel týkajících se těchto metod. (80) Za účelem zajištění jednotných podmínek k provádění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011[19]. (81) Vzhledem k hlavním změnám, jež by měly být ve stávajících pravidlech provedeny, a s cílem zlepšit fungování vnitřního trhu je nařízení vhodným právním nástrojem pro nahrazení směrnice 2001/82/ES, aby se stanovila jasná, podrobná a přímo použitelná pravidla. Nařízení navíc zajišťuje souběžné a jednotné uplatňování zákonných požadavků v celé Unii. (82) Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž stanovit pravidla pro veterinární léčivé přípravky při současném zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí a rovněž fungování vnitřního trhu, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jich může být z důvodu jeho účinků lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů, PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ: Kapitola I Předmět, oblast působnosti a definice Článek 1 Předmět Toto nařízení stanoví pravidla pro uvádění na trh, výrobu, dovoz, vývoz, výdej, farmakovigilanci, kontrolu a používání veterinárních léčivých přípravků. Článek 2 Oblast působnosti 1. Toto nařízení se použije na veterinární léčivé přípravky, které jsou zhotoveny průmyslově nebo vyrobeny metodou zahrnující průmyslový proces a jsou určeny k uvedení na trh. 2. Kromě přípravků uvedených v odstavci 1 se kapitola VI použije také na účinné látky, meziprodukty a pomocné látky používané jako výchozí materiály pro veterinární léčivé přípravky. 3. Kromě přípravků uvedených v odstavci 1 se kapitola VII použije také na: (a) látky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé, hormonální nebo psychotropní vlastnosti a které mohou být použity u zvířat; (b) veterinární léčivé přípravky připravené v lékárně v souladu s veterinárním předpisem pro jednotlivé zvíře nebo malou skupinu zvířat (tzv. „individuálně připravené léčivé přípravky“); (c) veterinární léčivé přípravky připravené v lékárně v souladu s lékopisnými předpisy, které jsou určené k přímému výdeji konečnému uživateli (tzv. „hromadně připravený léčivý přípravek“). 4. Toto nařízení se nepoužije na: (a) inaktivované imunologické veterinární léčivé přípravky, které jsou vyrobeny z patogenů a antigenů získaných ze zvířete nebo zvířat v určitém hospodářství a které jsou použity pro léčbu tohoto zvířete nebo těchto zvířat v téže lokalitě; (b) veterinární léčivé přípravky obsahující autologní nebo allogenní buňky nebo tkáně, které neprošly průmyslovým procesem; (c) veterinární léčivé přípravky založené na radioaktivních izotopech; (d) doplňkové látky podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003[20]; (e) veterinární léčivé přípravky určené pro výzkum a vývoj. Článek 3 Kolize norem 1. Pokud veterinární léčivý přípravek uvedený v čl. 2 odst. 1 spadá rovněž do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012[21] nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 a existuje rozpor mezi ustanoveními tohoto nařízení a ustanoveními nařízení (EU) č. 528/2012 nebo nařízení (ES) č. 1831/2003, použijí se ustanovení tohoto nařízení. 2. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout rozhodnutí o tom, zda určitý přípravek nebo skupina přípravků mají být považovány za veterinární léčivý přípravek. Uvedené prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2. Článek 4 Definice Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice: (1) „veterinárním léčivým přípravkem“ se rozumí jakákoli látka nebo kombinace látek, která splňuje alespoň jednu z těchto podmínek: (a) je prezentována jako látka mající léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě nákaz zvířat; (b) jejím účelem je použití u zvířat nebo podávání zvířatům s cílem obnovy, úpravy či změny fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy; (c) jejím účelem je použití pro utracení zvířat bez utrpení; (2) „látkou“ se rozumí jakýkoli materiál tohoto původu: (a) lidského; (b) živočišného; (c) rostlinného; (d) chemického; (3) „imunologickým veterinárním léčivým přípravkem“ se rozumí veterinární léčivý přípravek sestávající z očkovacích látek, toxinů, sér nebo alergenových přípravků, který je určen pro podání zvířeti za účelem navození aktivní nebo pasivní imunity nebo za účelem diagnostikování stavu imunity; (4) „biologickým veterinárním léčivým přípravkem“ se rozumí veterinární léčivý přípravek, jehož účinnou látkou je biologická látka; (5) „biologickou látkou“ se rozumí látka, která je vyrobena nebo extrahována z biologického zdroje a k jejíž charakterizaci a ke stanovení její jakosti je nutná kombinace fyzikálních, chemických a biologických zkoušek a poznatků o výrobním procesu a jeho kontrole; (6) „generickým veterinárním léčivým přípravkem“ se rozumí veterinární léčivý přípravek, který má shodné kvalitativní a kvantitativní složení účinných látek a tutéž lékovou formu jako referenční léčivý přípravek a příslušné studie biologické dostupnosti prokázaly jeho bioekvivalenci s referenčním veterinárním léčivým přípravkem; (7) „homeopatickým veterinárním léčivým přípravkem“ se rozumí veterinární léčivý přípravek zhotovený ze základních homeopatických látek podle homeopatického výrobního postupu popsaného v Evropském lékopisu nebo, není-li v něm uveden, v některém lékopisu úředně používaném v členských státech; (8) „rezistencí vůči antimikrobiálním látkám“ se rozumí schopnost mikroorganismů přežít nebo růst v přítomnosti koncentrace antimikrobiální látky, která je obvykle dostatečná pro zabránění rozmnožování nebo pro usmrcení mikroorganismů téhož druhu; (9) „klinickým hodnocením“ se rozumí studie, jejímž cílem je v terénních podmínkách zkoumat bezpečnost a/nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku v běžných podmínkách chovu zvířat nebo jako součást běžné veterinární praxe pro účely získání registrace nebo její změny; (10) „předklinickou studií“ se rozumí studie, na kterou se nevztahuje definice klinického hodnocení a jejímž cílem je zkoumat bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku pro účely získání registrace nebo její změny; (11) „poměrem přínosů a rizik“ se rozumí hodnocení kladných účinků veterinárního léčivého přípravku ve vztahu k těmto rizikům spojeným s používáním daného přípravku: (a) jakékoliv riziko související s jakostí, bezpečností a účinností veterinárního léčivého přípravku, pokud jde o zdraví zvířat nebo lidské zdraví; (b) jakékoliv riziko nežádoucích vlivů na životní prostředí; (c) jakékoliv riziko související s rozvojem rezistence vůči antimikrobiálním látkám; (12) „běžným názvem“ se rozumí mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací pro veterinární léčivý přípravek nebo, pokud neexistuje, obecně používaný název; (13) „silou“ se rozumí obsah účinných látek ve veterinárním léčivém přípravku vyjádřený kvantitativně na jednotku dávky, jednotku objemu nebo jednotku hmotnosti podle lékové formy; (14) „příslušným orgánem“ se rozumí orgán určený členským státem v souladu s článkem 136; (15) „označením“ se rozumí informace uvedená na vnitřním obalu nebo na vnějším obalu; (16) „vnějším obalem“ se rozumí obal, do nějž se vkládá vnitřní obal; (17) „vnitřním obalem“ se rozumí obal či jiná forma balení, které jsou v přímém kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem; (18) „příbalovou informací“ se rozumí leták u veterinárního léčivého přípravku, který obsahuje informace s cílem zajistit jeho bezpečné a účinné použití; (19) „povolením k přístupu“ se rozumí původní dokument podepsaný vlastníkem údajů nebo jeho zástupcem, v němž je uvedeno, že dané údaje mohou použít příslušné orgány, agentura nebo Komise ve prospěch třetí osoby pro účely tohoto nařízení; (20) „omezeným trhem“ se rozumí trh pro jeden z těchto typů přípravků: (a) veterinární léčivé přípravky pro léčbu nebo prevenci nákaz, které se vyskytují vzácně nebo v omezených zeměpisných oblastech; (b) veterinární léčivé přípravky pro druhy zvířat jiné než skot, ovce, prasata, kuřata, psi a kočky; (21) „farmakovigilancí“ se rozumí proces sledování a vyšetřování nežádoucích účinků; (22) „základním dokumentem farmakovigilančního systému“ se rozumí podrobný popis farmakovigilančního systému používaného držitelem rozhodnutí o registraci pro jeden nebo více registrovaných veterinárních léčivých přípravků; (23) „kontrolou“ se rozumí veškeré úkoly vykonávané příslušným orgánem, včetně inspekcí, za účelem ověření souladu s tímto nařízením; (24) „veterinárním předpisem“ se rozumí jakýkoliv předpis na veterinární léčivý přípravek vystavený odborně způsobilou osobou, která je k tomu kvalifikována v souladu s použitelnými vnitrostátními právními předpisy; (25) „ochrannou lhůtou“ se rozumí minimální doba mezi posledním podáním veterinárního léčivého přípravku zvířeti a produkcí potravin z tohoto zvířete, která je za běžných podmínek použití nezbytná k tomu, aby bylo zajištěno, že tyto potraviny nebudou obsahovat rezidua v množstvích, která ohrožují veřejné zdraví; (26) „dodáním na trh“ se rozumí jakýkoli výdej veterinárního léčivého přípravku k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezplatně; (27) „uvedením na trh“ se rozumí první dodání veterinárního léčivého přípravku na trh Unie. Kapitola II Registrace – obecná ustanovení a pravidla týkající se žádostí Oddíl 1 Obecná ustanovení Článek 5 Registrace 1. Veterinární léčivý přípravek se uvede na trh pouze tehdy, pokud byla danému přípravku udělena registrace příslušným orgánem v souladu s články 44, 46 nebo 48 nebo Komisí v souladu s článkem 40. 2. Registrace veterinárního léčivého přípravku musí mít neomezenou dobu platnosti. 3. Rozhodnutí o udělení, zamítnutí, pozastavení, zrušení nebo změně registrace se zveřejňují. 4. Žadatelé o registraci a držitelé rozhodnutí o registraci musí být usazeni v Unii. Článek 6 Předkládání žádostí o registraci 1. Žádosti se předkládají příslušnému orgánu, pokud se týkají udělení registrací v souladu s jakýmkoli z těchto postupů: (a) vnitrostátní postup stanovený v článcích 42, 43 a 44; (b) decentralizovaný postup stanovený v článcích 45 a 46; (c) postup vzájemného uznávání stanovený v článcích 47 a 48. 2. Žádosti o udělení registrací v souladu s centralizovaným postupem pro registrace stanoveným v článcích 38 až 41 se předkládají Evropské agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) zřízené nařízením (ES) č. 726/2004. 3. Žádosti se předkládají elektronicky. V případě žádostí předložených v souladu s centralizovaným postupem pro registrace musí být použity formáty, které poskytla agentura. 4. Žadatel je odpovědný za správnost předložených dokumentů a údajů. 5. Do 15 dnů od obdržení žádosti oznámí příslušný orgán nebo agentura žadateli, zda byly předloženy všechny údaje požadované podle článku 7. 6. Pokud se příslušný orgán nebo agentura domnívá, že žádost je neúplná, informuje o tom žadatele a stanoví lhůtu pro předložení chybějících informací. Oddíl 2 Požadavky na dokumentaci Článek 7 Údaje, které musí být předloženy spolu se žádostí 1. Žádost o registraci musí obsahovat tyto informace: (a) administrativní informace stanovené v příloze I; (b) technickou dokumentaci splňující požadavky stanovené v příloze II; (c) informace, které musí být uvedeny na vnitřním obalu, vnějším obalu a v příbalové informaci v souladu s články 9 až 14. 2. Pokud se žádost týká antimikrobiálního veterinárního léčivého přípravku, musí být kromě informací uvedených v odstavci 1 předloženy i tyto náležitosti: (a) dokumentace týkající se přímého nebo nepřímého rizika pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat v souvislosti s používáním daného antimikrobiálního veterinárního léčivého přípravku u zvířat; (b) informace o opatřeních ke zmírnění rizik pro omezení rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním látkám v souvislosti s používáním veterinárního léčivého přípravku. 3. Pokud se žádost týká veterinárního léčivého přípravku, který je určen pro cílové druhy zvířat určené k produkci potravin a který obsahuje farmakologicky účinné látky, jež nejsou uvedeny v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 pro dotčený druh zvířat, musí být kromě informací uvedených v odstavci 1 předložen doklad osvědčující, že agentuře byla předložena platná žádost o stanovení maximálních limitů reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009[22]. 4. Odstavec 3 se nepoužije na veterinární léčivé přípravky určené pro zvířata z čeledi koňovitých, která byla prohlášena za zvířata, jež nejsou určena na porážku k lidské spotřebě v souladu s nařízením Komise (ES) č. 504/2008[23], a účinné látky obsažené v uvedených veterinárních léčivých přípravcích nejsou uvedeny v tabulce 2 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010. 5. Pokud se žádost týká veterinárního léčivého přípravku, který obsahuje geneticky modifikované organismy ve smyslu článku 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES[24] nebo z nich sestává, musí být žádost kromě dokumentů uvedených v odstavci 1 doplněna o: (a) kopii písemného souhlasu příslušných orgánů se záměrným uvolněním geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí pro účely výzkumu a vývoje, jak je stanoveno v části B směrnice 2001/18/ES; (b) úplnou technickou dokumentací obsahující informace vyžadované přílohami III a IV směrnice 2001/18/ES; (c) posouzení rizika pro životní prostředí v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES; a (d) výsledky veškerých šetření provedených pro účely výzkumu nebo vývoje. 6. Pokud se žádost předkládá v souladu s vnitrostátním postupem stanoveným v článcích 42, 43 a 44, předloží žadatel kromě informací uvedených v odstavci 1 také prohlášení, ve kterém potvrdí, že nepředložil žádost o registraci daného veterinárního léčivého přípravku v jiném členském státě. 7. Komisi je v souladu s článkem 146 svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci za účelem změn příloh I a II, aby požadavky na informace a dokumentaci byly přizpůsobeny vědeckému a technickému pokroku. Oddíl 3 Klinická hodnocení Článek 8 Schvalování klinických hodnocení 1. Žádost o schválení klinického hodnocení se předloží příslušnému orgánu členského státu, v němž se má klinické hodnocení provést. 2. Schválení klinických hodnocení se udělí pod podmínkou, že zvířata určená k produkci potravin použitá při klinickém hodnocení nebo produkty z těchto zvířat nevstupují do potravinového řetězce, pokud neplatí, že: (a) zkoušený přípravek je veterinárním léčivým přípravkem registrovaným pro druhy zvířat určené k produkci potravin použité při klinickém hodnocení a byla dodržena ochranná lhůta stanovená v souhrnu údajů o přípravku; nebo (b) zkoušený přípravek je registrovaným veterinárním léčivým přípravkem pro cílové druhy jiné než druhy zvířat určené k produkci potravin použité při klinickém hodnocení a byla dodržena ochranná lhůta stanovená v souladu s článkem 117. 3. Příslušný orgán vydá rozhodnutí o schválení klinického hodnocení do 60 dnů od obdržení žádosti. Pokud příslušný orgán žadateli neoznámí své rozhodnutí v uvedené lhůtě, klinické hodnocení se považuje za schválené. 4. Klinická hodnocení uvedená v odstavci 1 se provádějí s náležitým ohledem na normy stanovené mezinárodními pokyny pro správnou klinickou praxi v oblasti mezinárodní spolupráce pro harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních léčivých přípravků. 5. Výsledky klinických hodnocení se předloží společně se žádostí o registraci pro účely předložení dokumentace uvedené v čl. 7 odst. 1 písm. b). 6. Údaje pocházející z klinických hodnocení prováděných mimo Unii mohou být brány v úvahu při posouzení žádosti o registraci pouze v případě, že uvedená hodnocení byla navržena, provedena a zaznamenána v souladu s normami stanovenými mezinárodními pokyny pro správnou klinickou praxi v oblasti mezinárodní spolupráce pro harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních léčivých přípravků. Oddíl 4 Označení na obalu a příbalová informace Článek 9 Označení na vnitřním obalu veterinárních léčivých přípravků 1. Vnitřní obal veterinárního léčivého přípravku musí obsahovat pouze tyto informace: (a) název veterinárního léčivého přípravku a dále jeho síla a léková forma; (b) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah účinných látek na jednu jednotku nebo podle podávané formy pro konkrétní objem či hmotnost, za použití jejich běžných názvů; (c) číslo šarže, jemuž předchází slovo „lot“; (d) jméno nebo obchodní název či logo držitele rozhodnutí o registraci; (e) cílové druhy; (f) datum ukončení použitelnosti ve formátu: „mm/rrrr“, jemuž předchází zkratka „Exp.“; (g) v případě potřeby zvláštní opatření pro skladování. 2. Informace uvedené v odstavci 1 musí být snadno čitelné, jasně srozumitelné znaky nebo případně zkratky nebo piktogramy společné pro celou Unii. Článek 10 Označení na vnějším obalu veterinárních léčivých přípravků 1. Vnější obal veterinárního léčivého přípravku musí obsahovat pouze tyto informace: (a) informace uvedené v čl. 9 odst. 1; (b) obsah vyjádřený jako hmotnost, objem nebo počet vnitřních balení veterinárního léčivého přípravku; (c) upozornění, že veterinární léčivý přípravek musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí; (d) upozornění, že veterinární léčivý přípravek je určen pouze pro léčbu zvířat; (e) doporučení přečíst si příbalovou informaci; (f) požadavek použít systémy zpětného odběru pro veterinární léčivé přípravky za účelem bezpečného odstraňování nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadů pocházejících z použití těchto přípravků a případně další bezpečnostní opatření týkající se odstraňování nebezpečných odpadů z nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadů pocházejících z použití těchto přípravků; (g) u homeopatických veterinárních léčivých přípravků slova „homeopatický veterinární léčivý přípravek“. 2. Informace uvedené v odstavci 1 musí být snadno čitelné, jasně srozumitelné znaky nebo případně zkratky nebo piktogramy společné pro celou Unii. 3. Pokud vnější obal neexistuje, všechny údaje uvedené v odstavci 1 musí být uvedeny na vnitřním obalu. Článek 11 Označení na malých vnitřních baleních veterinárních léčivých přípravků Odchylně od článku 9 mohou malá vnitřní balení obsahovat pouze tyto informace: (a) název veterinárního léčivého přípravku; (b) kvantitativní údaje týkající se účinné látky; (c) číslo šarže, jemuž předchází slovo „lot“; (d) datum ukončení použitelnosti ve formátu: údaj „mm/rrrr“, jemuž předchází zkratka „Exp.“. Článek 12 Příbalová informace u veterinárních léčivých přípravků 1. Příbalová informace musí být k dispozici pro každý veterinární léčivý přípravek a musí obsahovat alespoň tyto informace: (a) jméno nebo obchodní název a adresa nebo sídlo držitele rozhodnutí o registraci a výrobce a případně zástupce držitele rozhodnutí o registraci; (b) název veterinárního léčivého přípravku nebo v příslušných případech seznam názvů veterinárních léčivých přípravků, které byly registrovány v různých členských státech; (c) síla a léková forma veterinárního léčivého přípravku; (d) cílové druhy, dávkování pro každý druh, způsob a cesta podání a informace o správném podávání, pokud jsou zapotřebí; (e) léčebné indikace; (f) kontraindikace a nežádoucí účinky, pokud jsou tyto informace nutné pro použití veterinárního léčivého přípravku; (g) ochranná lhůta, pokud jsou cílovým druhem zvířata určená k produkci potravin, a to i pokud je tato lhůta rovna nule; (h) v případě potřeby zvláštní opatření pro skladování; (i) informace důležité pro bezpečnost nebo ochranu zdraví, včetně veškerých zvláštních opatření týkajících se použití, a jakákoli jiná varování; (j) požadavek použít systémy zpětného odběru pro veterinární léčivé přípravky za účelem bezpečného odstraňování nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadů pocházejících z použití těchto přípravků a případně další bezpečnostní opatření týkající se odstraňování nebezpečných odpadů z nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadů pocházejících z použití těchto přípravků; (k) číslo registrace; (l) u generických veterinárních léčivých přípravků slova „generický veterinární léčivý přípravek“. (m) u homeopatických veterinárních léčivých přípravků slova „homeopatický veterinární léčivý přípravek“. 2. Příbalová informace může obsahovat doplňující informace týkající se distribuce a držení nebo jakýchkoli nezbytných preventivních opatření v souladu s registrací za předpokladu, že tyto informace nejsou propagační povahy. Tyto doplňující informace musí být v příbalové informaci zřetelně odděleny od informací podle odstavce 1. 3. Příbalová informace musí být formulována a sestavena tak, aby byla jasná a srozumitelná široké veřejnosti. Článek 13 Příbalová informace u homeopatických veterinárních léčivých přípravků Odchylně od čl. 12 odst. 1 obsahuje příbalová informace u homeopatických veterinárních léčivých přípravků registrovaných v souladu s články 89 až 90 pouze tyto informace: (a) vědecký název základní látky či základních látek, za kterým následuje stupeň ředění s použitím symbolů Evropského lékopisu, nebo, není-li k dispozici, lékopisů úředně používaných v současné době v členských státech; (b) jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci, případně výrobce; (c) způsob podání a v případě nutnosti cesta podání; (d) datum ukončení použitelnosti ve formátu „mm/rrrr“, jemuž předchází zkratka „Exp.“; (e) léková forma; (f) v případě potřeby zvláštní opatření pro skladování; (g) cílové druhy; (h) zvláštní upozornění, pokud je pro daný léčivý přípravek nezbytné; (i) číslo šarže, jemuž předchází slovo „lot“; (j) registrační číslo; (k) ochranná lhůta, pokud se použije; (l) slova „homeopatický veterinární léčivý přípravek“. Článek 14 Jazyky 1. Jazyk nebo jazyky informací na označení určí členský stát, ve kterém je veterinární léčivý přípravek dodáván na trh. 2. Členské státy sdělí Komisi jazyky, které určily pro účely odstavce 1. Komise tyto informace zveřejní. 3. Veterinární léčivé přípravky mohou být označeny v několika jazycích. Článek 15 Zkratky a piktogramy společné pro celou Unii Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů seznam zkratek a piktogramů společných pro celou Unii, které se musí používat pro účely čl. 9 odst. 2 a čl. 10 odst. 2. Uvedené prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2. Oddíl 5 Požadavky na dokumentaci u generických veterinárních léčivých přípravků, veterinárních léčivých přípravků s kombinací účinných látek a hybridních veterinárních léčivých přípravků a u žádostí založených na informovaném souhlasu a na bibliografických údajích Článek 16 Generické veterinární léčivé přípravky 1. Odchylně od čl. 7 odst. 1 písm. b) neobsahuje žádost o registraci pro generické veterinární léčivé přípravky dokumentaci týkající se bezpečnosti a účinnosti, pokud jsou splněny všechny tyto podmínky: (a) žádost splňuje požadavky stanovené v příloze III; (b) žadatel může prokázat, že žádost se týká generického veterinárního léčivého přípravku k veterinárnímu léčivému přípravku, který byl registrován členským státem nebo Komisí, a doba ochrany technické dokumentace pro uvedený referenční veterinární léčivý přípravek stanovená v článcích 34 a 35 již uplynula nebo má uplynout dříve než za dva roky (dále jen „referenční veterinární léčivý přípravek“); (c) dokumentace uvedená v čl. 7 odst. 1 písm. b) pro referenční veterinární léčivý přípravek je k dispozici příslušnému orgánu nebo agentuře. 2. Pro účely tohoto oddílu platí, že pokud se účinná látka skládá ze solí, esterů, etherů, izomerů, směsí izomerů, komplexů nebo derivátů jiných než účinná látka, která byla použita v referenčním veterinárním léčivém přípravku, považuje se za tutéž účinnou látku, jako je účinná látka použitá v referenčním veterinárním léčivém přípravku, pokud se významně neodlišuje vlastnostmi týkajícími se bezpečnosti nebo účinnosti. Pokud se významně odlišuje, pokud jde o tyto vlastnosti, musí žadatel předložit doplňující informace, aby prokázal bezpečnost a/nebo účinnost těchto různých solí, esterů nebo derivátů schválené účinné látky referenčního veterinárního léčivého přípravku. 3. Pokud referenční veterinární léčivý přípravek nebyl registrován v členském státě, ve kterém se předkládá žádost týkající se generického léčivého přípravku, nebo se žádost předkládá v souladu s čl. 38 odst. 3, kdy referenční léčivý přípravek byl registrován v některém členském státě, žadatel ve své žádosti uvede členský stát, v němž byl referenční veterinární léčivý přípravek registrován. 4. Příslušný orgán nebo agentura mohou požadovat informace o referenčním veterinárním léčivém přípravku od příslušného orgánu členského státu, v němž byl tento přípravek registrován. Tyto informace se předávají žadateli do 30 dnů od obdržení žádosti. 5. Souhrn údajů o přípravku u generického veterinárního léčivého přípravku musí být shodný se souhrnem údajů o přípravku u referenčního veterinárního léčivého přípravku. Tento požadavek se však nepoužije pro ty části souhrnu údajů o přípravku u referenčního veterinárního léčivého přípravku, které odkazují na indikace nebo lékové formy, jež jsou v okamžiku, kdy je generický veterinární léčivý přípravek registrován, ještě chráněny patentovým právem. 6. Příslušný orgán nebo agentura mohou požádat žadatele, aby předložil údaje o bezpečnosti ohledně možných rizik, která generický veterinární léčivý přípravek představuje pro životní prostředí v případě, že registrace referenčního veterinárního léčivého přípravku byla udělena před 20. červencem 2000, nebo v případě, že pro referenční veterinární léčivý přípravek byla vyžadována druhá fáze hodnocení rizik pro životní prostředí. 7. Komisi je v souladu s článkem 146 svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci za účelem změn přílohy III, aby požadavky na informace a dokumentaci byly přizpůsobeny vědeckému a technickému pokroku. Článek 17 Veterinární léčivé přípravky s kombinací účinných látek Odchylně od čl. 7 odst. 1 písm. b) musí žádost o registraci pro veterinární léčivý přípravek obsahující kombinaci účinných látek, které již byly všechny použity v registrovaných veterinárních léčivých přípravcích, ale dosud nebyly schváleny v uvedené kombinaci (dále jen „veterinární léčivé přípravky s kombinací účinných látek“), splňovat tato kritéria: (a) žádost splňuje požadavky stanovené v příloze III; (b) žadatel může prokázat, že veterinární léčivý přípravek je kombinací referenčních veterinárních léčivých přípravků, jak je uvedeno v čl. 16 odst. 1 písm. b); (c) dokumentace uvedená v čl. 7 odst. 1 písm. b) pro tyto referenční veterinární léčivé přípravky je k dispozici příslušnému orgánu nebo agentuře; (d) je k dispozici dokumentace týkající se bezpečnosti dané kombinace. Článek 18 Hybridní veterinární léčivé přípravky 1. Odchylně od čl. 16 odst. 1 musí být požadovány výsledky příslušných předklinických studií a klinických hodnocení, pokud přípravek nesplňuje všechny vlastnosti generického veterinárního léčivého přípravku, protože: (a) u generického veterinárního léčivého přípravku došlo ve srovnání s referenčním veterinárním léčivým přípravkem ke změnám účinné látky (účinných látek), léčebných indikací, síly, lékové formy nebo cesty podání; nebo (b) nelze použít studie biologické dostupnosti k prokázání bioekvivalence s referenčním veterinárním léčivým přípravkem; nebo (c) existují rozdíly týkající se surovin nebo výrobních postupů u biologického veterinárního léčivého přípravku a referenčního biologického veterinárního léčivého přípravku. 2. Předklinické studie nebo klinická hodnocení mohou být provedeny se šaržemi referenčních přípravků vyrobenými v Unii nebo ve třetích zemích. Pokud byly šarže vyrobeny ve třetích zemích, musí žadatel pomocí nejmodernějších analytických zkoušek prokázat, že dané dva referenční přípravky jsou si natolik podobné, že se mohou při klinických hodnoceních vzájemně nahradit. Článek 19 Žádost založená na informovaném souhlasu Odchylně od čl. 16 odst. 1 písm. b) není žadatel o registraci pro generický veterinární léčivý přípravek povinen předložit dokumentaci týkající se bezpečnosti a účinnosti, pokud doloží ve formě povolení k přístupu, že smí použít dokumentaci týkající se bezpečnosti a účinnosti podle čl. 7 odst. 1 písm. b), která je k dispozici pro referenční veterinární léčivý přípravek. Článek 20 Žádost založená na bibliografických údajích 1. Odchylně od čl. 7 odst. 1 písm. b) není žadatel povinen předložit dokumentaci podle uvedeného písmene, pokud doloží, že účinné látky veterinárního léčivého přípravku mají dobře zavedené veterinární použití v Unii po dobu nejméně 10 let, že je dokumentována jejich účinnost a že mají přijatelnou úroveň bezpečnosti. 2. Tato žádost musí splňovat požadavky stanovené v příloze III. Oddíl 6 Požadavky na dokumentaci u žádostí pro omezené trhy a za výjimečných okolností Článek 21 Omezené požadavky na údaje u žádostí pro omezené trhy 1. Odchylně od čl. 7 odst. 1 písm. b) se registrace veterinárního léčivého přípravku určeného pro omezený trh udělí, i když nebyla poskytnuta dokumentace týkající se jakosti a/nebo účinnosti požadovaná v souladu s přílohou II, pokud jsou splněny všechny následující podmínky: (a) přínos z okamžité dostupnosti veterinárního léčivého přípravku na trhu pro zdraví zvířat nebo pro veřejné zdraví je větší než rizika plynoucí ze skutečnosti, že určitá dokumentace nebyla poskytnuta; (b) žadatel předložil důkazy, že daný veterinární léčivý přípravek je určen pro omezený trh. 2. Odchylně od čl. 5 odst. 2 se registrace pro omezený trh udělí na dobu tří let. 3. Pokud byla udělena registrace pro léčivý přípravek v souladu s tímto článkem, souhrn údajů o přípravku musí jasně uvádět, že bylo provedeno pouze omezené posouzení jakosti a/nebo účinnosti vzhledem k nedostatku úplných údajů o účinnosti a/nebo jakosti. Článek 22 Požadavky na údaje u žádostí za výjimečných okolností 1. Odchylně od čl. 7 odst. 1 písm. b) za výjimečných okolností souvisejících se zdravím zvířat nebo veřejným zdravím, pokud žadatel prokázal, že z objektivních důvodů, které lze ověřit, není schopen poskytnout dokumentaci týkající se jakosti, bezpečnosti a/nebo účinnosti požadovanou v souladu s částí 1, částí 2 a částí 3 přílohy II, může být registrace udělena při splnění jednoho z těchto požadavků: (a) požadavek zavést podmínky nebo omezení, zejména s ohledem na bezpečnost veterinárního léčivého přípravku; (b) požadavek oznámit příslušným orgánům jakoukoli událost v souvislosti s používáním veterinárního léčivého přípravku; (c) požadavek na provedení poregistračních studií. 2. Odchylně od čl. 5 odst. 2 se registrace za výjimečných okolností udělí na dobu jednoho roku. 3. Pokud byla udělena registrace pro léčivý přípravek v souladu s tímto článkem, souhrn údajů o přípravku musí jasně uvádět, že bylo provedeno pouze omezené posouzení jakosti, bezpečnosti a/nebo účinnosti vzhledem k nedostatku úplných údajů o jakosti, bezpečnosti a/nebo účinnosti. Oddíl 7 Posuzování žádostí a udělování registrací Článek 23 Posuzování žádostí 1. Příslušný orgán nebo agentura, kterým byla předložena žádost v souladu s článkem 6, musí: (a) ověřit, že předložená dokumentace splňuje požadavky stanovené v čl. 7 odst. 1 a je uspokojivá pro účely udělení registrace; (b) posoudit veterinární léčivý přípravek, pokud jde o poskytnutou dokumentaci týkající se jakosti, bezpečnosti a účinnosti. 2. Během posuzování žádostí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících geneticky modifikované organismy nebo z nich sestávajících, jak je uvedeno v čl. 7 odst. 5, vede agentura nezbytné konzultace se subjekty, které Unie nebo členské státy zřídily v souladu se směrnicí 2001/18/ES. Článek 24 Žádosti adresované laboratořím v průběhu posuzování žádostí 1. Příslušný orgán nebo agentura posuzující žádost může požádat žadatele, aby poskytl vzorky veterinárního léčivého přípravku referenční laboratoři Unie, úřední laboratoři pro kontrolu léčivých přípravků nebo laboratoři určené k tomuto účelu členským státem, aby: (a) provedla zkoušky veterinárního léčivého přípravku, jeho výchozích materiálů a v případě potřeby jeho meziproduktů nebo jiných složek s cílem zajistit, že kontrolní metody použité výrobcem a popsané v dokumentaci k žádosti jsou uspokojivé; (b) ověřila s použitím vzorků poskytnutých žadatelem, že analytická metoda detekce navržená žadatelem pro účely zkoušek bezpečnosti a zkoušky reziduí je uspokojivá a vhodná pro zjištění přítomnosti reziduí, zejména těch, které přesahují maximální limit reziduí farmakologicky účinné látky stanovený Komisí v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009 a rozhodnutím Komise 2002/657/ES[25]. 2. Lhůty stanovené v článcích 40, 44, 46 a 48 se pozastaví do doby, než budou poskytnuty vzorky vyžádané v souladu s odstavcem 1. Článek 25 Informace týkající se výrobců Příslušný orgán ověří, že výrobci veterinárních léčivých přípravků ze třetích zemí jsou schopni vyrábět dotčený veterinární léčivý přípravek a/nebo provádět kontrolní zkoušky podle metod popsaných v dokumentaci předložené na podporu žádosti v souladu s čl. 7 odst. 1. Článek 26 Informace pro žadatele Příslušný orgán nebo agentura, kterým byla předložena žádost v souladu s článkem 6, informuje žadatele v případě, že dokumentace předložená na podporu žádosti je nedostatečná. Příslušný orgán nebo agentura požádá žadatele, aby předložil dokumentaci ve stanovené lhůtě. V takovém případě se lhůty stanovené v článcích 40, 44, 46 a 48 pozastaví do doby, než uplyne výše stanovená lhůta. Článek 27 Stažení žádosti 1. Žadatel může stáhnout svou žádost o registraci předloženou příslušnému orgánu nebo agentuře kdykoliv před přijetím rozhodnutí podle článku 31 nebo 32. 2. Pokud žadatel stáhne žádost o registraci předloženou příslušnému orgánu nebo agentuře před dokončením posouzení žádosti, jak je uvedeno v článku 23, sdělí své důvody příslušnému orgánu nebo agentuře, kterým předložil žádost v souladu s článkem 6. 3. Jestliže byla vypracována zpráva o hodnocení nebo, v případě centralizovaného postupu registrace, stanovisko, musí být zveřejněny příslušnými orgány nebo agenturou poté, co byly odstraněny veškeré důvěrné informace obchodní povahy. Článek 28 Výsledek posouzení 1. V případě příznivého posouzení pro udělení registrace vypracuje příslušný orgán nebo agentura, které danou žádost posuzují, stanovisko obsahující tyto dokumenty: (a) souhrn údajů o přípravku obsahující informace stanovené v článku 30; (b) podrobnosti o veškerých podmínkách nebo omezeních, které mají být uloženy, pokud jde o výdej nebo používání dotčeného veterinárního léčivého přípravku, včetně klasifikace veterinárního léčivého přípravku v souladu s článkem 29; (c) podrobnosti o veškerých podmínkách nebo omezeních, které by měly být uloženy, pokud jde o bezpečné a účinné použití veterinárního léčivého přípravku; (d) schválené znění označení na obalu a příbalové informace. 2. Pokud se žádost týká veterinárního léčivého přípravku pro cílové druhy zvířat určené k produkci potravin, příslušný orgán nebo agentura vystaví prohlášení týkající se maximálních limitů reziduí farmakologicky účinné látky pro konkrétní potraviny a druhy, jak byly stanoveny Komisí v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009. 3. V případě, že se žádost týká antimikrobiálního veterinárního léčivého přípravku, může příslušný orgán nebo Komise vyžadovat, aby držitel rozhodnutí o registraci provedl poregistrační studie, aby se zajistilo, že poměr přínosů a rizik zůstane příznivý, pokud jde o možný vývoj rezistence vůči antimikrobiálním látkám. Článek 29 Požadavek na veterinární předpis 1. Příslušný orgán nebo Komise klasifikuje tyto veterinární léčivé přípravky jako přípravky podléhající veterinárnímu předpisu: (a) veterinární léčivé přípravky, které obsahují psychotropní nebo omamné látky, včetně přípravků, na něž se vztahuje Jednotná úmluva Organizace spojených národů o omamných látkách z roku 1961 ve znění protokolu z roku 1972 a Úmluva Organizace spojených národů o psychotropních látkách z roku 1971; (b) veterinární léčivé přípravky pro zvířata určená k produkci potravin; (c) antimikrobiální veterinární léčivé přípravky; (d) přípravky určené pro léčbu patologických procesů, které vyžadují přesné předchozí stanovení diagnózy nebo jejichž použití může vyvolat účinky, které znesnadňují následná diagnostická nebo léčebná opatření nebo jsou jejich překážkou; (e) hromadně připravené léčivé přípravky pro zvířata určená k produkci potravin; (f) veterinární léčivé přípravky obsahující účinnou látku, která je v Unii povolena na dobu kratší než pět let. 2. Příslušný orgán nebo Komise mohou klasifikovat veterinární léčivý přípravek jako přípravek podléhající veterinárnímu předpisu, pokud jsou v souhrnu údajů o přípravku obsažena zvláštní opatření podle článku 30, a zejména v případě potenciálních rizik pro: (a) cílové druhy; (b) osoby podávající přípravek zvířeti; (c) životní prostředí. 3. Odchylně od odstavce 1 nesmí příslušný orgán nebo agentura klasifikovat veterinární léčivý přípravek jako přípravek podléhající veterinárnímu předpisu, pokud jsou splněny všechny tyto podmínky: (a) podávání daného veterinárního léčivého přípravku se omezuje na lékové formy, které nevyžadují žádné zvláštní znalosti nebo schopnosti při jejich používání; (b) veterinární léčivý přípravek nepředstavuje přímé či nepřímé riziko pro ošetřené zvíře (ošetřená zvířata), osobu podávající přípravek ani pro životní prostředí, a to ani při nesprávném podání; (c) souhrn údajů o veterinárním léčivém přípravku neobsahuje žádná upozornění ohledně možných závažných vedlejších účinků vyplývajících z jeho správného používání; (d) dotčený veterinární léčivý přípravek ani žádný jiný přípravek obsahující tutéž účinnou látku nebyl v minulosti předmětem častého hlášení nežádoucích účinků; (e) souhrn údajů o přípravku neuvádí kontraindikace spojené s ostatními běžně používanými veterinárními léčivými přípravky, které jsou dostupné bez předpisu; (f) veterinární léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky skladování; (g) veterinární léčivé přípravky nepředstavují žádné riziko pro veřejné zdraví, pokud jde o rezidua v potravinách získaných z ošetřených zvířat, a to ani při jejich nesprávném používání; (h) veterinární léčivé přípravky nepředstavují žádné riziko pro veřejné zdraví či zdraví zvířat, pokud jde o rozvoj rezistence vůči antihelmintikům, a to ani při nesprávném používání těchto přípravků obsahujících uvedené látky. Článek 30 Souhrn údajů o přípravku 1. Souhrn údajů o přípravku uvedený v čl. 28 odst. 1 písm. a) musí obsahovat tyto informace: (a) název veterinárního léčivého přípravku a dále jeho síla a léková forma; (b) kvalitativní a kvantitativní složení účinných látek nebo jiných složek s uvedením běžného názvu nebo chemického popisu těchto látek nebo jiných složek; (c) klinické informace: i) cílové druhy; ii) indikace pro použití; iii) kontraindikace; iv) zvláštní upozornění pro každý cílový druh; v) zvláštní opatření pro použití včetně zvláštních opatření pro osobu, která podává léčivý přípravek zvířatům; vi) četnost a závažnost nežádoucích účinků; vii) použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky; viii) interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce; ix) cesta podání a množství, která mají být podávána; x) příznaky předávkování a postupy v naléhavých případech a případně antidota v případě předávkování; xi) v odůvodněných případech zvláštní označení nebo omezení pro použití v souladu s články 107 až 109; xii) v odůvodněných případech údaj o klasifikaci antimikrobiální látky, pokud jde o její strategické použití; xiii) zvláštní podmínky pro použití, včetně omezení používání antimikrobiálních látek, aby se snížilo riziko rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním látkám; (d) ochranné lhůty, včetně kombinací druh zvířete / potravina; (e) farmakologické informace: i) farmakodynamika; ii) farmakokinetika; iii) farmaceutické údaje; iv) hlavní inkompatibility; v) doba použitelnosti, v příslušných případech po rekonstituci léčivého přípravku nebo po prvním otevření vnitřního obalu; vi) zvláštní opatření pro skladování; vii) druh a složení vnitřního obalu; viii) požadavek použít systémy zpětného odběru pro veterinární léčivé přípravky za účelem bezpečného odstraňování nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadů pocházejících z použití těchto přípravků a případně další bezpečnostní opatření týkající se odstraňování nebezpečných odpadů z nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadů pocházejících z použití těchto přípravků; (f) jméno držitele rozhodnutí o registraci; (g) číslo (čísla) registrace; (h) případně datum první registrace; (i) datum poslední aktualizace souhrnu údajů o přípravku; (j) případně, u přípravků registrovaných v souladu s článkem 21 nebo 22, slova „registrace udělena pro omezený trh / za výjimečných okolností, a posouzení se proto zakládá na přizpůsobených požadavcích na dokumentaci“. 2. V případě generických veterinárních léčivých přípravků mohou být vynechány ty části souhrnu údajů o referenčním veterinárním léčivém přípravku, které odkazují na indikace nebo lékové formy, které jsou v okamžiku, kdy je generický veterinární léčivý přípravek uváděn na trh,