DŮVODOVÁ ZPRÁVA

1.SOUVISLOSTI NÁVRHU

•Odůvodnění a cíle návrhu

Nařízení (EU) 2019/6, které se začne používat dne 28. ledna 2022, nahrazuje právní rámec pro veterinární léčivé přípravky stanovený směrnicí 2001/82/ES a nařízením (ES) č. 726/2004. V čl. 118 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6 se stanoví, že subjekty ze třetích zemí vyvážející zvířata a produkty živočišného původu do EU budou muset dodržovat zákaz používání antimikrobik pro stimulaci růstu a zvýšení produkce (čl. 107 odst. 2) a zákaz používání antimikrobik vyhrazených k léčbě určitých infekcí u lidí (čl. 37 odst. 5). V čl. 118 odst. 2 nařízení (EU) 2019/6 je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci, kterými stanoví podrobná pravidla pro uplatňování zákazů uvedených v článku 118. Nařízení (EU) 2019/6 stanoví právní rámec pro registraci veterinárních léčivých přípravků, zatímco článek 118 uvedeného nařízení se naopak vztahuje na zvířata a produkty živočišného původu. Na rozdíl od jiných právních předpisů, které stanoví pravidla pro zvířata a produkty živočišného původu, neobsahuje nařízení (EU) 2019/6 žádná základní ustanovení o dovozních podmínkách/požadavcích nebo úředních kontrolách souladu dovozu s těmito požadavky. Dovozní požadavky a podmínky (jako je seznam třetích zemí a zařízení a osvědčení) pro zvířata a produkty živočišného původu jsou stanoveny v příslušných odvětvových právních předpisech, jako je právní rámec pro zdraví zvířat, ale mohou být rovněž stanoveny na základě nařízení (EU) 2017/625 (dále jen „nařízení o úředních kontrolách“). Aby mohla být třetí země zařazena na seznam třetích zemí, z nichž je povolen vývoz do Unie, musí například poskytnout záruky, že dotčená zvířata a zboží splňují požadavky Unie nebo požadavky jim rovnocenné stanovené v příslušných právních předpisech.

V čl. 1 odst. 4 písm. c) nařízení o úředních kontrolách se však stanoví, že uvedené nařízení se nevztahuje na úřední kontroly pro ověření souladu se směrnicí 2001/82/ES o veterinárních léčivých přípravcích. Jakmile se nařízení (EU) 2019/6 stane dnem 28. ledna 2022 použitelným, bude tak odkaz na směrnici 2001/82/ES považován za odkaz na uvedené nařízení. Ustanovení čl. 1 odst. 4 písm. c) nařízení o úředních kontrolách vylučuje z oblasti své působnosti celé nařízení (EU) 2019/6. Při absenci příslušných ustanovení v nařízení (EU) 2019/6 týkajících se úředních kontrol souladu dovozu s požadavky uvedenými v předchozím odstavci by nebylo možné bez změny nařízení o úředních kontrolách řádně provádět a prosazovat článek 118 nařízení (EU) 2019/6.

Cílem této změny je upravit čl. 1 odst. 4 písm. c) nařízení o úředních kontrolách tak, aby zahrnoval výjimku z výše uvedeného vyloučení a zahrnul kontroly pro ověření souladu s článkem 118 nařízení (EU) 2019/6 do oblasti působnosti nařízení o úředních kontrolách. To by znamenalo, že k zajištění dodržování zákazů uvedených v článku 118 nařízení (EU) 2019/6 by mohl být použit systém úředních kontrol Unie pro zvířata a produkty živočišného původu. Díky tomu by bylo možné článek 118 řádně provádět a prosazovat.

V článku 123 nařízení (EU) 2019/6, který byl součástí návrhu Komise, jsou stanoveny kontroly souladu s uvedeným nařízením prováděné příslušnými orgány členských států. Tyto kontroly se však vztahují pouze na výrobce a dovozce veterinárních léčivých přípravků a léčivých látek (a další osoby podílející se na uvádění veterinárních léčivých přípravků a léčivých látek na trh a jejich používání). Aby se zajistilo, že zvířata a produkty živočišného původu dovážené do Unie splňují požadavky článku 118 nařízení (EU) 2019/6, je nezbytné stanovit, aby byly kontroly souladu s článkem 118 zahrnuty do oblasti působnosti nařízení o úředních kontrolách.

V rámci své strategie „od zemědělce ke spotřebiteli“ si EU stanovila ambiciózní cíl snížit v celé EU do roku 2030 prodej antimikrobik používaných pro hospodářská zvířata a akvakulturu o 50 %. V návaznosti na přístup „Jedno zdraví“ stanoví nařízení (EU) 2019/6 širokou škálu konkrétních opatření, která se budou vztahovat na subjekty z EU s cílem posílit boj proti antimikrobiální rezistenci a podpořit uvážlivější a odpovědnější používání antimikrobik u zvířat. Jako hlavní představitel celosvětového boje proti antimikrobiální rezistenci má Unie rovněž odpovědnost za podporu redukce používání a spotřeby antimikrobik ve třetích zemích, zejména v souvislosti s dovozem ze třetích zemí, a má povinnost prosazovat svou vizi udržitelnějšího používání antimikrobik s cílem přispět k zachování jejich účinnosti v mezinárodním měřítku. Článek 118 nařízení (EU) 2019/6 je klíčovým prvkem v boji proti antimikrobiální rezistenci.

2.PRÁVNÍ ZÁKLAD, SUBSIDIARITA A PROPORCIONALITA

•Právní základ

Právním základem tohoto návrhu je čl. 43 odst. 2, článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. b) Smlouvy o fungování Evropské unie.

•Subsidiarita (v případě nevýlučné pravomoci)

Dovoz zvířat a produktů živočišného původu ze třetích zemí je uceleně regulován na úrovni Unie. Proto by nebylo možné tuto záležitost řešit na vnitrostátní úrovni.

•Proporcionalita

Změna nařízení o úředních kontrolách tak, aby se vztahovalo na ověření souladu s čl. 118 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6, je jediným účinným způsobem, jak zajistit dodržování čl. 118 odst. 1 uvedeného nařízení, pokud jde o dovoz zvířat a produktů živočišného původu ze třetích zemí. Samotné nařízení (EU) 2019/6 neobsahuje nezbytná základní ustanovení, která by to umožnila. Zmocnění v čl. 118 odst. 2 nařízení (EU) 2019/6 by Komisi neumožnilo přijmout nezbytná pravidla pro úřední kontroly zvířat a produktů živočišného původu podobná pravidlům, která jsou stanovena v nařízení o úředních kontrolách. Uvedená změna je nezbytná k tomu, aby se na ověření souladu s čl. 118 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6 vztahoval systém úředních kontrol Unie pro zvířata a produkty živočišného původu.

3.VÝSLEDKY HODNOCENÍ EX POST, KONZULTACÍ SE ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI A POSOUZENÍ DOPADŮ

Z hlediska zlepšování právní úpravy nejsou plán, konzultace se zúčastněnými stranami ani posouzení dopadů nutné, neboť tento návrh je technickým opatřením, které je nezbytné k zajištění provádění článku 118 nařízení (EU) 2019/6. Jakmile bude návrh přijat, umožní provádět úřední kontroly v souladu s nařízením o úředních kontrolách, a nezavede tedy žádnou významnou zátěž pro hospodářské subjekty a členské státy. Návrh musí být přijat před začátkem použitelnosti nařízení (EU) 2019/6, která nastane v lednu 2022, a s dostatečným předstihem, aby bylo možné před uvedeným datem připravit prováděcí akty upřesňující způsoby úředních kontrol ve vztahu k článku 118 nařízení (EU) 2019/6.

4.ROZPOČTOVÉ DŮSLEDKY