Souhr n rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. ledna 2019 do 31. ledna 
2019
(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směr nice 2001/83/ES (1) nebo článku 38 směr nice 2001/82/ES (2))
(2019/C 80/02)
—Vydání, zacho vání nebo změna vnitros tátní registrace
Datum 
rozhodnutíNázev nebo názvy léčivého 
přípra vkuINN (mezinárodní  
nechráněný název)Držit el nebo držit elé 
rozhodnutí o registraciDotčený členský státDatum  
oznámení
31.1.2019 Diotop 75 mg/20 mg 
modifi ed-release capsu -
les, hard and ass. namesdiclof enac/omepra -
zoleViz příloha I Viz příloha I 1.2.2019
18.1.2019 Diclofenac Sodium 
Spra y Gel 4 % Cuta -
neous Spra y, Solution 
and associated namesDiclofenac sodium Viz příloha III Viz příloha III 21.1.2019
17.7.2018 HES (hydr oxyethyl 
starch)hydr oxyethyl starch 
(HES)Viz příloha IV Viz příloha IV 19.7.2018
—Zamítnutí vnitrost átní registr ace
Datum 
rozhodnutíNázev nebo názvy léčivého 
přípra vkuINN (mezinárodní  
nechráněný název)Držit el nebo držit elé 
rozhodnutí o registraciDotčený členský státDatum  
oznámení
11.1.2019 Paclitaxel Hetero and 
associate d namespaclitax el Viz příloha II Viz příloha II 14.1.20194.3.2019 CS Úřední věstník Evropsk é unie C 80/11
(1) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.
PŘÍLOHA I
Seznam léčivých přípravků a lékových forem
Členský stát EU/ 
EHPDržitel rozhodnutí o registraci Žadatel (Smyšlený) název Síla Léková forma Způsob podání
Rakou sko Aristo Phar ma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
D-13435 Berlin
Německ oArthroComb 75 mg/20 mg Hartkapseln 
mit veränder ter Wirk stofffreisetzung75 mg
20 mgtvrdá tobolk a s říze-
ným uvolňo vánímperorální
Německ o Temmler Phar ma GmbH
Temmlerstrasse 2
D-35039 Marburg Ně-
meck oDiclofenac/ Omeprazol Temmler 75 mg/ 
20 mg Hartkapseln mit veränder ter 
Wirk stofffreisetzung75 mg
20 mgtvrdá tobolk a s říze-
ným uvolňo vánímperorální
Velká Británie Temmler Phar ma GmbH
Temmlerstrasse 2
D-35039 Marburg
Německ oDiotop 75 mg/20 mg tvrdé tobolky 
s řízeným uvolňováním75 mg
20 mgtvrdá tobolk a s říze-
ným uvolňo vánímperorálníC 80/12 CS Úřední věstník Evropsk é unie 4.3.2019
PŘÍLOHA II
Seznam léčivých přípravků a jejich prezenta cí
Členský stát EU/EHP Název společnosti uchazeče, adresa (Smyšlený název) Název Koncentrace Léková forma Způsob podávání
Německ o Hetero Europe S.L.
Viladecans Business Park – Edifici o Brasil,
Catalunya 83-85
08840 Barcelona
SpainPaclitaxel Hetero 6 mg/ml Koncentrát pro infuzní roz-
tokIntravenó zní podání
Portugalsko Hetero Europe S.L.
Viladecans Business Park – Edifici o Brasil,
Catalunya 83-85
08840 Barcelona
SpainPaclitaxel Hetero 6 mg/ml Koncentrát pro infuzní roz-
tokIntravenó zní podání
Velká Británie Hetero Europe S.L.
Viladecans Business Park – Edifici o Brasil,
Catalunya 83-85
08840 Barcelona
SpainPaclitaxel Hetero 6 mg/ml Koncentrát pro infuzní roz-
tokIntravenó zní podání4.3.2019 CS Úřední věstník Evropsk é unie C 80/13
PŘÍLOHA III
Seznam léčivých přípravků a lékové formy
Členský stát EU/ 
EHPDržitel rozhodnutí o registraci Žadatel Smyšlený název Koncentrace Léková forma4Způsob podáníObsah
(koncentrace)
Estons ko Mika Phar ma GmbH
Aue straße 39
67346 Spey er
GermanyDicloFlex, 40 mg/g,
nahasprei, lahus40 mg/g Kožní sprej, rozt ok Kožní podání 4 %
Německ o Mika Phar ma GmbH
Aue straße 39
67346 Spey er
GermanySpra ymik 40 mg/g Spra y zur 
Anwend ung auf der Haut, 
Lösung40 mg/g Kožní sprej, rozt ok Kožní podání 4 %
Maďarsk o Mika Phar ma GmbH
Aue straße 39
67346 Spey er
GermanyDolof lex 4 % külsőleges
oldat os spra y40 mg/g Kožní sprej, rozt ok Kožní podání 4 %
Irsko Astellas Phar ma Co. Ltd
5 Waterside, Citywest Business 
Campus, Naas Road
Dublin 24
IrelandDifene 4 % Spra y Gel 40 mg/g Kožní sprej, rozt ok Kožní podání 4 %
Itálie Mika Phar ma GmbH
Aue straße 39
67346 Spey er
GermanyDiclofenac Giuliani 40 mg/g Kožní sprej, rozt ok Kožní podání 4 %
Lotyšsk o Mika Phar ma GmbH
Aue straße 39
67346 Spey er
GermanyDicloFlex 4 % uz ādas
izsmidzināms aerosols,
šķīdums40 mg/g Kožní sprej, rozt ok Kožní podání 4 %C 80/14 CS Úřední věstník Evropsk é unie 4.3.2019
Členský stát EU/ 
EHPDržitel rozhodnutí o registraci Žadatel Smyšlený název Koncentrace Léková forma4Způsob podáníObsah
(koncentrace)
Slovinsk o Mika Phar ma GmbH
Aue straße 39
67346 Spey er
GermanyDicloFlex 40 mg/g dermalno
pršilo, raztopina40 mg/g Kožní sprej, rozt ok Kožní podání 4 %
Španělsk o Mika Phar ma GmbH
Aue straße 39
67346 Spey er
GermanySpra ymik 4 % 40 mg/g Kožní sprej, rozt ok Kožní podání 4 %
Velká Británie Mika Phar ma GmbH
Aue straße 39
67346 Spey er
GermanyDiclofenac Sodium Spra y Gel
4 % cutaneous spra y, solution40 mg/g Kožní sprej, rozt ok Kožní podání 4 %4.3.2019 CS Úřední věstník Evropsk é unie C 80/15
PŘÍLOHA IV
Seznam léčivých přípravků a lékových forem
Členský stát EHP Držite l rozhodnutí o registraci Název přípravku INN + síla Léková forma Způsob podání
Rakou sko B.Braun Melsungen Ag Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 100 g/1 000 ml, octan sodný 
trihydrát 3,27 g/1 000 ml, kyselina L-jablečná 
0,67 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Rakou sko B.Braun Melsungen Ag Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 60 g/1 000 ml, octan sodný 
trihydrát 3,27 g/1 000 ml, kyselina L-jablečná 
0,67 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Rakou sko B.Braun Melsungen Ag Venofundin Chlor id sodný 9 g/1 000 ml, hetaškrob 60 g/ 
1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Rakou sko Fresenius Kabi Austri a 
GmbhHaes-Steril Hes Chlor id sodný 9 g/1 000 ml, hydr oxyetylškrob 
200/0,5 60 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podáníC 80/16 CS Úřední věstník Evropsk é unie 4.3.2019
Členský stát EHP Držite l rozhodnutí o registraci Název přípravku INN + síla Léková forma Způsob podání
Rakou sko Fresenius Kabi Austri a 
GmbhVolulyte Chlor id horečnatý hexahydr át 0,3 g/l, chlori d 
draselný 0,3 g/l, chlorid sodný 6,02 g/l, octan 
sodný trihydrát 4,63 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 60 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Rakou sko Fresenius Kabi Austri a 
GmbhVoluven (Hes 130/0,4) Chlor id sodný 9 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 60 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Belgie B.Braun Melsungen Ag Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 60 g/1 000 ml, octan sodný 
trihydrát 3,27 g/1 000 ml, kyselina L-jablečná 
0,67 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Belgie B.Braun Melsungen Ag Venohes Chlor id sodný 9 g/1 000 ml, hetaškrob 60 g/ 
1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Belgie Fresenius Kabi Nv/Sa Volulyte Chlor id horečnatý hexahydr át 0,3 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,02 g/1 000 ml, octan sodný trihydrát 4,63 g/ 
1 000 ml, hydro xyetylškrob 130/0,4 60 g/ 
1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání4.3.2019 CS Úřední věstník Evropsk é unie C 80/17
Členský stát EHP Držite l rozhodnutí o registraci Název přípravku INN + síla Léková forma Způsob podání
Belgie Fresenius Kabi Nv/Sa Volulyte Chlor id horečnatý hexahydr át 0,3 g/l, chlori d 
draselný 0,3 g/l, chlorid sodný 6,02 g/l, octan 
sodný trihydrát 4,63 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 60 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Belgie Fresenius Kabi Nv/Sa Voluven Chlor id sodný 9 g/1 000 ml, poly(0-2-hydro xyetyl) 
škrob 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Belgie Fresenius Kabi Nv/Sa Voluven Chlor id sodný 9 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 100 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Belgie Fresenius Kabi Nv/Sa Voluven Chlor id sodný 9 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 60 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Bulharsk o B.Braun Melsungen Ag Тетраспан Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, kyselina jablečná 0,67 g/1 000 ml, octan 
sodný trihydrát 3,27 g/1 000 ml, poly(0-2-hydro -
xyetyl)škrob 100 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Bulharsk o Fresenius Kabi Bulgari a 
EoodВолувен Chlor id sodný 9 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 100 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podáníC 80/18 CS Úřední věstník Evropsk é unie 4.3.2019
Členský stát EHP Držite l rozhodnutí o registraci Název přípravku INN + síla Léková forma Způsob podání
Bulharsk o Fresenius Kabi Bulgari a 
EoodВолулайт Chlor id horečnatý hexahydr át 0,3 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,02 g/1 000 ml, octan sodný trihydrát 4,63 g/ 
1 000 ml, hydro xyetylškrob 130/0,4 60 g/ 
1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Bulharsk o Fresenius Kabi Deutschland 
GmbhВолувен Chlor id sodný 9 g/1 000 ml, hydr oxyetylškrob 
130/0,4 60 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Chor vatsk o B.Braun Adr ia D.O.O. Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, kyselina jablečná 0,67 g/1 000 ml, octan 
sodný trihydrát 3,27 g/1 000 ml, poly(0-2-hydro -
xyetyl)škrob 100 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Chor vatsk o B.Braun Adr ia D.O.O. Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, kyselina jablečná 0,67 g/1 000 ml, octan 
sodný trihydrát 3,27 g/1 000 ml, poly(0-2-hydro -
xyetyl)škrob 60 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání4.3.2019 CS Úřední věstník Evropsk é unie C 80/19
Členský stát EHP Držite l rozhodnutí o registraci Název přípravku INN + síla Léková forma Způsob podání
Chor vatsk o Fresenius Kabi D.O.O. Volulyte Chlor id horečnatý hexahydr át 0,3 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,02 g/1 000 ml, octan sodný trihydrát 4,63 g/ 
1 000 ml, hydro xyetylškrob 130/0,4 60 g/ 
1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Chor vatsk o Fresenius Kabi D.O.O. Voluven Chlor id sodný 9 g/1 000 ml, hydr oxyetylškrob 
130/0,4 60 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Kypr B.Braun Melsungen Ag Venofundin Chlor id sodný 9 g/1 000 ml, hetaškrob 60 g/ 
1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Kypr Fresenius Kabi Deutschland 
GmbhVolulyte Chlor id horečnatý hexahydr át 0,3 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,02 g/1 000 ml, octan sodný trihydrát 4,63 g/ 
1 000 ml, hydro xyetylškrob 130/0,4 60 g/ 
1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Česká republika B.Braun Melsungen Ag Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 100 g/1 000 ml, octan sodný 
trihydrát 3,27 g/1 000 ml, kyselina L-jablečná 
0,67 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podáníC 80/20 CS Úřední věstník Evropsk é unie 4.3.2019
Členský stát EHP Držite l rozhodnutí o registraci Název přípravku INN + síla Léková forma Způsob podání
Česká republika B.Braun Melsungen Ag Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, octan sodný trihydrát 3,27 g/1 000 ml, 
kyselina L-jablečná 0,67 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Česká republika Fresenius Kabi Deutschland 
GmbhVolulyte Chlor id horečnatý hexahydr át 0,3 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,02 g/1 000 ml, octan sodný trihydrát 4,63 g/ 
1 000 ml, hydro xyetylškrob 130/0,4 60 g/ 
1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Česká republika Fresenius Kabi Deutschland 
GmbhVoluven Chlor id sodný 9 g/1 000 ml, hydr oxyetylškrob 
130/0,4 60 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Česká republika Fresenius Kabi S.R.O Voluven Chlor id sodný 9 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 100 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Dánsk o B.Braun Melsungen Ag Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 100 g/1 000 ml, octan sodný 
trihydrát 3,27 g/1 000 ml, kyselina L-jablečná 
0,67 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání4.3.2019 CS Úřední věstník Evropsk é unie C 80/21
Členský stát EHP Držite l rozhodnutí o registraci Název přípravku INN + síla Léková forma Způsob podání
Dánsk o B.Braun Melsungen Ag Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 60 g/1 000 ml, octan sodný 
trihydrát 3,27 g/1 000 ml, kyselina L-jablečná 
0,67 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Dánsk o B.Braun Melsungen Ag Venofundin Chlor id sodný 9 g/1 000 ml, hetaškrob 60 g/ 
1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Dánsk o Fresenius Kabi Ab Volulyte Chlor id horečnatý hexahydr át 0,3 g/l, chlori d 
draselný 0,3 g/l, chlorid sodný 6,02 g/l, octan 
sodný trihydrát 4,63 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 60 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Dánsk o Fresenius Kabi Ab Voluven Chlor id sodný 9 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 100 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Dánsk o Fresenius Kabi Ab Voluven Chlor id sodný 9 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 60 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Estons ko B.Braun Melsungen Ag Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, kyselina jablečná 0,67 g/1 000 ml, octan 
sodný trihydrát 3,27 g/1 000 ml, poly(0-2-hydro -
xyetyl)škrob 60 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podáníC 80/22 CS Úřední věstník Evropsk é unie 4.3.2019
Členský stát EHP Držite l rozhodnutí o registraci Název přípravku INN + síla Léková forma Způsob podání
Estons ko Fresenius Kabi Deutschland 
GmbhVolulyte Chlor id horečnatý hexahydr át 0,3 g/l, chlori d 
draselný 0,3 g/l, chlorid sodný 6,02 g/l, octan 
sodný trihydrát 4,63 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 60 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Estons ko Fresenius Kabi Deutschland 
GmbhVoluven Chlor id sodný 9 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 60 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Estons ko Fresenius Kabi Polska Sp. 
Z O.O.Voluf orte Chlor id sodný 9 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 100 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Finsk o B.Braun Melsungen Ag Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 100 g/1 000 ml, octan sodný 
trihydrát 3,27 g/1 000 ml, kyselina L-jablečná 
0,67 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Finsk o B.Braun Melsungen Ag Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 60 g/1 000 ml, octan sodný 
trihydrát 3,27 g/1 000 ml, kyselina L-jablečná 
0,67 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Finsk o B.Braun Melsungen Ag Venofundin Chlor id sodný 9 g/1 000 ml, hetaškrob 60 g/ 
1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání4.3.2019 CS Úřední věstník Evropsk é unie C 80/23
Členský stát EHP Držite l rozhodnutí o registraci Název přípravku INN + síla Léková forma Způsob podání
Finsk o Fresenius Kabi Ab Volulyte Chlor id horečnatý hexahydr át 0,3 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,02 g/1 000 ml, octan sodný trihydrát 4,63 g/ 
1 000 ml, poly(0-2-h ydro xyetyl)škrob 130/0,4 (Ph. 
Eur.) 60 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Finsk o Fresenius Kabi Ab Voluven Chlor id sodný 9 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 100 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Finsk o Fresenius Kabi Ab Voluven Chlor id sodný 9 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 60 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Francie B.Braun Melsungen Ag Isov ol Chlor id horečnatý hexahydr át 0,203 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,298 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,252 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 
0,367 g/1 000 ml, kyselina jablečná 0,671 g/ 
1 000 ml, octan sodný trihydrát 3,266 g/1 000 ml, 
hydr oxyetylškrob 130/0,4 60 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Francie B.Braun Melsungen Ag Rest orvol Chlor id sodný 9 g/1 000 ml, hetaškrob 60 g/ 
1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Francie Fresenius Kabi France S.A.S. Volulyte Chlor id horečnatý hexahydr át 0,3 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,02 g/1 000 ml, octan sodný trihydrát 4,63 g/ 
1 000 ml, hydro xyetylškrob 130/0,4 60 g/ 
1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podáníC 80/24 CS Úřední věstník Evropsk é unie 4.3.2019
Členský stát EHP Držite l rozhodnutí o registraci Název přípravku INN + síla Léková forma Způsob podání
Francie Fresenius Kabi France S.A.S. Voluven Chlor id sodný 9 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 60 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Německ o B.Braun Melsungen Ag Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 100 g/1 000 ml, octan sodný 
trihydrát 3,27 g/1 000 ml, kyselina L-jablečná 
0,67 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Německ o B.Braun Melsungen Ag Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 60 g/1 000 ml, octan sodný 
trihydrát 3,27 g/1 000 ml, kyselina L-jablečná 
0,67 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Německ o B.Braun Melsungen Ag Venofundin Chlor id sodný 9 g/1 000 ml, hetaškrob 60 g/ 
1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Německ o Fresenius Kabi Deutschland 
GmbhHaes-Steril Chlor id sodný 9 g/1 000 ml, hydr oxyetylškrob 
200/0,5 100 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Německ o Fresenius Kabi Deutschland 
GmbhHaes-Steril Chlor id sodný 9 g/l, hydro xyetylškrob 200/ 
0,5 30 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání4.3.2019 CS Úřední věstník Evropsk é unie C 80/25
Členský stát EHP Držite l rozhodnutí o registraci Název přípravku INN + síla Léková forma Způsob podání
Německ o Fresenius Kabi Deutschland 
GmbhHaes-Steril Chlor id sodný 9 g/l, hydro xyetylškrob 200/ 
0,5 60 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Německ o Fresenius Kabi Deutschland 
GmbhVolulyte Chlor id horečnatý hexahydr át 0,3 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,02 g/1 000 ml, octan sodný trihydrát 4,63 g/ 
1 000 ml, poly(0-2-h ydro xyetyl)škrob 130/0,4 (Ph. 
Eur.) 60 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Německ o Fresenius Kabi Deutschland 
GmbhVolulyte Chlor id horečnatý hexahydr át 0,3 g/l, chlori d 
draselný 0,3 g/l, chlorid sodný 6,02 g/l, octan 
sodný trihydrát 4,63 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 60 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Německ o Fresenius Kabi Deutschland 
GmbhVoluven Chlor id sodný 9 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 100 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Německ o Fresenius Kabi Deutschland 
GmbhVoluven Chlor id sodný 9 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 60 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Německ o Serumw erk Bernburg Ag Infuk oll Chlor id sodný 9 g/l, poly(0-2-h ydro xyetyl)škrob 
100 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Německ o Serumw erk Bernburg Ag Infuk oll Chlor id sodný 9 g/l, poly(0-2-h ydro xyetyl)škrob 
60 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podáníC 80/26 CS Úřední věstník Evropsk é unie 4.3.2019
Členský stát EHP Držite l rozhodnutí o registraci Název přípravku INN + síla Léková forma Způsob podání
Německ o Serumw erk Bernburg Ag Vitafusal Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,4 g/1 000 ml, chlorid sodný 6 g/ 
1 000 ml, chlorid vápenatý dihyd rát 0,134 g/ 
1 000 ml, octan sodný trihydrát 3,7 g/1 000 ml, 
poly(0-2-hydro xyetyl)škrob 100 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Německ o Serumw erk Bernburg Ag Vitafusal Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,4 g/1 000 ml, chlorid sodný 6 g/ 
1 000 ml, chlorid vápenatý dihyd rát 0,134 g/ 
1 000 ml, octan sodný trihydrát 3,7 g/1 000 ml, 
poly(0-2-hydro xyetyl)škrob 60 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Německ o Serumw erk Bernburg Ag Vitahes Chlor id sodný 9 g/1 000 ml, poly(0-2-hydro xyetyl) 
škrob 60 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Řeck o B.Braun Melsungen Ag Venofundin Chlor id sodný 9 g/1 000 ml, hetaškrob 60 g/ 
1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Řeck o Fresenius Kabi Hellas A.E. Volulyte Chlor id horečnatý hexahydr át 0,3 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,02 g/1 000 ml, octan sodný trihydrát 4,63 g/ 
1 000 ml, hydro xyetylškrob 130/0,4 60 g/ 
1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Řeck o Fresenius Kabi Hellas A.E. Voluven Chlor id sodný 9 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 60 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání4.3.2019 CS Úřední věstník Evropsk é unie C 80/27
Členský stát EHP Držite l rozhodnutí o registraci Název přípravku INN + síla Léková forma Způsob podání
Řeck o Vioser S.A. Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 100 g/1 000 ml, octan sodný 
trihydrát 3,27 g/1 000 ml, kyselina L-jablečná 
0,67 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Řeck o Vioser S.A. Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 60 g/1 000 ml, octan sodný 
trihydrát 3,27 g/1 000 ml, kyselina L-jablečná 
0,67 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Maďarsk o B.Braun Melsungen Ag Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 60 g/1 000 ml, octan sodný 
trihydrát 3,27 g/1 000 ml, kyselina L-jablečná 
0,67 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Maďarsk o Fresenius Kabi Deutschland 
GmbhVolulyte Chlor id horečnatý hexahydr át 0,3 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,02 g/1 000 ml, octan sodný trihydrát 4,63 g/ 
1 000 ml, poly(0-2-h ydro xyetyl)škrob 130/0,4 (Ph. 
Eur.) 60 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podáníC 80/28 CS Úřední věstník Evropsk é unie 4.3.2019
Členský stát EHP Držite l rozhodnutí o registraci Název přípravku INN + síla Léková forma Způsob podání
Maďarsk o Fresenius Kabi Deutschland 
GmbhVolulyte Chlor id horečnatý hexahydr át 0,3 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/l, chlorid sodný 6,02 g/ 
1 000 ml, octan sodný trihydrát 4,63 g/1 000 ml, 
poly(0-2-hydro xyetyl)škrob 130/0,4 (Ph. Eur.) 
60 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Maďarsk o Fresenius Kabi Deutschland 
GmbhVolulyte Chlor id horečnatý hexahydr át 0,3 g/l, chlori d 
draselný 0,3 g/l, chlorid sodný 6,02 g/l, octan 
sodný trihydrát 4,63 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 60 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Maďarsk o Fresenius Kabi Deutschland 
GmbhVoluven Chlor id sodný 9 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 100 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Maďarsk o Fresenius Kabi Deutschland 
GmbhVoluven Chlor id sodný 9 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 60 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Island B.Braun Melsungen Ag Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 60 g/1 000 ml, octan sodný 
trihydrát 3,27 g/1 000 ml, kyselina L-jablečná 
0,67 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Island Fresenius Kabi Ab Volulyte Chlor id horečnatý hexahydr át 0,3 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,02 g/1 000 ml, octan sodný trihydrát 4,63 g/ 
1 000 ml, hydro xyetylškrob 130/0,4 60 g/ 
1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání4.3.2019 CS Úřední věstník Evropsk é unie C 80/29
Členský stát EHP Držite l rozhodnutí o registraci Název přípravku INN + síla Léková forma Způsob podání
Island Fresenius Kabi Ab Voluven Chlor id sodný 9 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 60 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Irsko B.Braun Melsungen Ag Equihes Ecobag Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 100 g/1 000 ml, octan sodný 
trihydrát 3,27 g/1 000 ml, kyselina L-jablečná 
0,67 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Irsko B.Braun Melsungen Ag Equihes Ecobag Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 60 g/1 000 ml, octan sodný 
trihydrát 3,27 g/1 000 ml, kyselina L-jablečná 
0,67 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Irsko B.Braun Melsungen Ag Equihes Ecof lac Plus Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 100 g/1 000 ml, octan sodný 
trihydrát 3,27 g/1 000 ml, kyselina L-jablečná 
0,67 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Irsko B.Braun Melsungen Ag Equihes Ecof lac Plus Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 60 g/1 000 ml, octan sodný 
trihydrát 3,27 g/1 000 ml, kyselina L-jablečná 
0,67 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podáníC 80/30 CS Úřední věstník Evropsk é unie 4.3.2019
Členský stát EHP Držite l rozhodnutí o registraci Název přípravku INN + síla Léková forma Způsob podání
Irsko Fresenius Kabi Limited Volulyte Chlor id horečnatý hexahydr át 0,3 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,02 g/1 000 ml, octan sodný trihydrát 4,63 g/ 
1 000 ml, poly(0-2-h ydro xyetyl)škrob 130/0,4 (Ph. 
Eur.) 60 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Irsko Fresenius Kabi Limited Voluven Chlor id sodný 9 g/1 000 ml, hydr oxyetylškrob 
130/0,4 100 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Irsko Fresenius Kabi Limited Voluven Chlor id sodný 9 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 100 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Irsko Fresenius Kabi Limited Voluven Chlor id sodný 9 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 60 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Itálie B.Braun Melsungen Ag Amidolite Chlor id sodný 9 g/1 000 ml, hetaškrob 60 g/ 
1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Itálie B.Braun Melsungen Ag Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 100 g/1 000 ml, octan sodný 
trihydrát 3,27 g/1 000 ml, kyselina L-jablečná 
0,67 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání4.3.2019 CS Úřední věstník Evropsk é unie C 80/31
Členský stát EHP Držite l rozhodnutí o registraci Název přípravku INN + síla Léková forma Způsob podání
Itálie B.Braun Melsungen Ag Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 60 g/1 000 ml, octan sodný 
trihydrát 3,27 g/1 000 ml, kyselina L-jablečná 
0,67 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Itálie Fresenius Kabi Italia S.R.L. Volulyte Chlor id horečnatý hexahydr át 0,3 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,02 g/1 000 ml, octan sodný trihydrát 4,63 g/ 
1 000 ml, hydro xyetylškrob 130/0,4 60 g/ 
1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Itálie Fresenius Kabi Italia S.R.L. Volulyte Chlor id horečnatý hexahydr át 0,3 g/l, chlori d 
draselný 0,3 g/l, chlorid sodný 6,02 g/l, octan 
sodný trihydrát 4,63 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 60 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Itálie Fresenius Kabi Italia S.R.L. Voluven Chlor id sodný 9 g/1 000 ml, poly(0-2-hydro xyetyl) 
škrob 130/0,4 (Ph. Eur.) 60 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Itálie Fresenius Kabi Italia S.R.L. Voluven Chlor id sodný 9 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 60 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Itálie Fresenius Kabi Italia S.R.L. Vonten Chlor id sodný 9 g/1 000 ml, poly(0-2-hydro xyetyl) 
škrob 130/0,4 (Ph. Eur.) 100 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podáníC 80/32 CS Úřední věstník Evropsk é unie 4.3.2019
Členský stát EHP Držite l rozhodnutí o registraci Název přípravku INN + síla Léková forma Způsob podání
Itálie Fresenius Kabi Italia S.R.L. Vonten Chlor id sodný 9 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 100 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Lotyšsk o B.Braun Melsungen Ag Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 100 g/1 000 ml, octan sodný 
trihydrát 3,27 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Lotyšsk o B.Braun Melsungen Ag Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 100 g/1 000 ml, octan sodný 
trihydrát 3,27 g/1 000 ml, kyselina L-jablečná 
0,67 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Lotyšsk o B.Braun Melsungen Ag Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 60 g/1 000 ml, octan sodný 
trihydrát 3,27 g/1 000 ml, kyselina L-jablečná 
0,67 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Lotyšsk o Fresenius Kabi Deutschland 
GmbhVolulyte Chlor id horečnatý hexahydr át 0,3 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,02 g/1 000 ml, octan sodný trihydrát 4,63 g/ 
1 000 ml, hydro xyetylškrob 130/0,4 60 g/ 
1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání4.3.2019 CS Úřední věstník Evropsk é unie C 80/33
Členský stát EHP Držite l rozhodnutí o registraci Název přípravku INN + síla Léková forma Způsob podání
Lotyšsk o Fresenius Kabi Deutschland 
GmbhVoluven Chlor id sodný 9 g/1 000 ml, hydr oxyetylškrob 
130/0,4 60 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Litva B.Braun Melsungen Ag Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 60 g/1 000 ml, octan sodný 
trihydrát 3,27 g/1 000 ml, kyselina L-jablečná 
0,67 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Litva Fresenius Kabi Deutschland 
GmbhVolulyte Chlor id horečnatý hexahydr át 0,3 g/l, chlori d 
draselný 0,3 g/l, chlorid sodný 6,02 g/l, octan 
sodný trihydrát 4,63 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 60 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Litva Fresenius Kabi Deutschland 
GmbhVoluven Chlor id sodný 9 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 60 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Litva Fresenius Kabi Polska Sp. 
Z O.O.Voluf orte Chlor id sodný 9 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 100 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Lucembursk o B.Braun Melsungen Ag Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 100 g/1 000 ml, octan sodný 
trihydrát 3,27 g/1 000 ml, kyselina L-jablečná 
0,67 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podáníC 80/34 CS Úřední věstník Evropsk é unie 4.3.2019
Členský stát EHP Držite l rozhodnutí o registraci Název přípravku INN + síla Léková forma Způsob podání
Lucembursk o B.Braun Melsungen Ag Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 60 g/1 000 ml, octan sodný 
trihydrát 3,27 g/1 000 ml, kyselina L-jablečná 
0,67 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Lucembursk o B.Braun Melsungen Ag Venofundin Chlor id sodný 9 g/1 000 ml, hetaškrob 60 g/ 
1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Lucembursk o Fresenius Kabi Deutschland 
GmbhVolulyte Chlor id horečnatý hexahydr át 0,3 g/l, chlori d 
draselný 0,3 g/l, chlorid sodný 6,02 g/l, octan 
sodný trihydrát 4,63 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 60 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Lucembursk o Fresenius Kabi Deutschland 
GmbhVoluven Chlor id sodný 9 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 60 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Malta Fresenius Kabi Limited Volulyte Chlor id horečnatý hexahydr át 0,3 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,02 g/1 000 ml, octan sodný trihydrát 4,63 g/ 
1 000 ml, hydro xyetylškrob 130/0,4 60 g/ 
1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Nizozemsk o B.Braun Melsungen Ag Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 100 g/1 000 ml, octan sodný 
trihydrát 3,27 g/1 000 ml, kyselina L-jablečná 
0,67 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání4.3.2019 CS Úřední věstník Evropsk é unie C 80/35
Členský stát EHP Držite l rozhodnutí o registraci Název přípravku INN + síla Léková forma Způsob podání
Nizozemsk o B.Braun Melsungen Ag Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 60 g/1 000 ml, octan sodný 
trihydrát 3,27 g/1 000 ml, kyselina L-jablečná 
0,67 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Nizozemsk o B.Braun Melsungen Ag Venofundin Chlor id sodný 9 g/1 000 ml, hetaškrob 60 g/ 
1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Nizozemsk o Fresenius Kabi Nederland  
B.V.Volulyte Chlor id horečnatý hexahydr át 0,3 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,02 g/1 000 ml, octan sodný trihydrát 4,63 g/ 
1 000 ml, hydro xyetylškrob 130/0,4 60 g/ 
1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Nizozemsk o Fresenius Kabi Nederland  
B.V.Voluven Chlor id sodný 9 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 100 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Nizozemsk o Fresenius Kabi Nederland  
B.V.Voluven Chlor id sodný 9 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 60 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Norsk o B.Braun Melsungen Ag Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, octan sodný trihydrát 3,27 g/1 000 ml, 
kyselina L-jablečná 0,67 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podáníC 80/36 CS Úřední věstník Evropsk é unie 4.3.2019
Členský stát EHP Držite l rozhodnutí o registraci Název přípravku INN + síla Léková forma Způsob podání
Norsk o B.Braun Melsungen Ag Venofundin Chlor id sodný 9 g/1 000 ml, hetaškrob 60 g/ 
1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Norsk o Fresenius Kabi Norge As Volulyte Chlor id horečnatý hexahydr át 0,3 g/l, chlori d 
draselný 0,3 g/l, chlorid sodný 6,02 g/l, octan 
sodný trihydrát 4,63 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 60 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Norsk o Fresenius Kabi Norge As Voluven Chlor id sodný 9 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 60 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Polsk o B.Braun Melsungen Ag Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, octan sodný trihydrát 3,27 g/1 000 ml, 
poly(0-2-hydro xyetyl)škrob 60 g/1 000 ml, kyse -
lina L-jablečná 0,67 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Polsk o B.Braun Melsungen Ag Tetraspan Hes Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, kyselina jablečná 0,67 g/1 000 ml, octan 
sodný trihydrát 3,27 g/1 000 ml, poly(0-2-hydro -
xyetyl)škrob 100 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání4.3.2019 CS Úřední věstník Evropsk é unie C 80/37
Členský stát EHP Držite l rozhodnutí o registraci Název přípravku INN + síla Léková forma Způsob podání
Polsk o Fresenius Kabi Deutschland 
GmbhVolulyte Chlor id horečnatý hexahydr át 0,3 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,02 g/1 000 ml, octan sodný trihydrát 4,63 g/ 
1 000 ml, hydro xyetylškrob 130/0,4 60 g/ 
1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Polsk o Fresenius Kabi Deutschland 
GmbhVoluven Chlor id sodný 9 g/1 000 ml, hydr oxyetylškrob 
130/0,4 60 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Polsk o Fresenius Kabi Polska Sp. 
Z O.O.Voluven Chlor id sodný 9 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 100 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Portugalsko B.Braun Melsungen Ag Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 100 g/1 000 ml, kyselina 
jablečná 0,67 g/1 000 ml, octan sodný trihydrát 
3,27 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Portugalsko B.Braun Melsungen Ag Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 60 g/1 000 ml, kyselina 
jablečná 0,67 g/1 000 ml, octan sodný trihydrát 
3,27 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Portugalsko B.Braun Melsungen Ag Venofundin Chlor id sodný 9 g/1 000 ml, hetaškrob 60 g/ 
1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podáníC 80/38 CS Úřední věstník Evropsk é unie 4.3.2019
Členský stát EHP Držite l rozhodnutí o registraci Název přípravku INN + síla Léková forma Způsob podání
Portugalsko Fresenius Kabi Phar ma  
Portugal Lda.Volulyte Chlor id horečnatý hexahydr át 0,3 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,02 g/1 000 ml, octan sodný trihydrát 4,63 g/ 
1 000 ml, poly(0-2-h ydro xyetyl)škrob 130/0,4 (Ph. 
Eur.) 60 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Portugalsko Fresenius Kabi Phar ma  
Portugal Lda.Volulyte Chlor id horečnatý hexahydr át 0,3 g/l, chlori d 
draselný 0,3 g/l, chlorid sodný 6,02 g/l, octan 
sodný trihydrát 4,63 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 60 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Portugalsko Fresenius Kabi Phar ma  
Portugal Lda.Voluven Chlor id sodný 9 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 100 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Portugalsko Fresenius Kabi Phar ma  
Portugal Lda.Voluven Chlor id sodný 9 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 60 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Rumunsk o B.Braun Melsungen Ag Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,203 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,298 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,252 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 
0,367 g/1 000 ml, octan sodný trihydr át 3,266 g/ 
1 000 ml, kyselina L-jablečná 0,671 g/1 000 ml, 
hydr oxyetylškrob 130/0,4 60 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání4.3.2019 CS Úřední věstník Evropsk é unie C 80/39
Členský stát EHP Držite l rozhodnutí o registraci Název přípravku INN + síla Léková forma Způsob podání
Rumunsk o B.Braun Melsungen Ag Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 100 g/1 000 ml, octan sodný 
trihydrát 3,27 g/1 000 ml, kyselina L-jablečná 
0,67 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Rumunsk o B.Braun Melsungen Ag Venofundin Chlor id sodný 9 g/1 000 ml, hetaškrob 60 g/ 
1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Rumunsk o Fresenius Kabi Deutschland 
GmbhVoluven Chlor id sodný 9 g/1 000 ml, hydr oxyetylškrob 
130/0,4 60 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Rumunsk o Infomed Fluids Srl Vitafusal Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,4 g/1 000 ml, chlorid sodný 6 g/ 
1 000 ml, chlorid vápenatý dihyd rát 0,134 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 60 g/1 000 ml, octan sodný 
trihydrát 3,7 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Rumunsk o S.C. Fresenius Kabi România 
S.R.L.Volulyte Chlor id horečnatý hexahydr át 0,3 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,02 g/1 000 ml, octan sodný trihydrát 4,63 g/ 
1 000 ml, hydro xyetylškrob 130/0,4 60 g/ 
1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podáníC 80/40 CS Úřední věstník Evropsk é unie 4.3.2019
Členský stát EHP Držite l rozhodnutí o registraci Název přípravku INN + síla Léková forma Způsob podání
Rumunsk o S.C. Fresenius Kabi România 
S.R.L.Volulyte Chlor id horečnatý hexahydr át 0,3 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,02 g/1 000 ml, octan sodný trihydrát 4,63 g/ 
1 000 ml, poly(0-2-h ydro xyetyl)škrob 60 g/ 
1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Rumunsk o S.C. Fresenius Kabi România 
S.R.L.Volulyte Chlor id horečnatý hexahydr át 0,3 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,02 g/1 000 ml, octan sodný trihydrát 4,63 g/ 
1 000 ml, poly(0-2-h ydro xyetyl)škrob 60 g/ 
1 000 μlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Slovensk o B.Braun Melsungen Ag Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 100 g/1 000 ml, octan sodný 
trihydrát 3,27 g/1 000 ml, kyselina L-jablečná 
0,67 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Slovensk o B.Braun Melsungen Ag Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 60 g/1 000 ml, octan sodný 
trihydrát 3,27 g/1 000 ml, kyselina L-jablečná 
0,67 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Slovensk o Fresenius Kabi Deutschland 
GmbhVolulyte Chlor id horečnatý hexahydr át 0,3 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,02 g/1 000 ml, octan sodný trihydrát 4,63 g/ 
1 000 ml, hydro xyetylškrob 130/0,4 60 g/ 
1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání4.3.2019 CS Úřední věstník Evropsk é unie C 80/41
Členský stát EHP Držite l rozhodnutí o registraci Název přípravku INN + síla Léková forma Způsob podání
Slovensk o Fresenius Kabi Deutschland 
GmbhVoluven Chlor id sodný 9 g/1 000 ml, hydr oxyetylškrob 
130/0,4 60 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Slovensk o Fresenius Kabi S.R.O Voluven Chlor id sodný 9 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 100 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Slovinsk o B.Braun Melsungen Ag Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 100 g/1 000 ml, octan sodný 
trihydrát 3,27 g/1 000 ml, kyselina L-jablečná 
0,67 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Slovinsk o B.Braun Melsungen Ag Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 60 g/1 000 ml, octan sodný 
trihydrát 3,27 g/1 000 ml, kyselina L-jablečná 
0,67 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Slovinsk o Fresenius Kabi Deutschland 
GmbhVoluven Chlor id sodný 9 g/1 000 ml, hydr oxyetylškrob 
130/0,4 100 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Slovinsk o Medias International D.O.O. Volulyte Chlor id horečnatý hexahydr át 0,3 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,02 g/1 000 ml, octan sodný trihydrát 4,63 g/ 
1 000 ml, hydro xyetylškrob 130/0,4 60 g/ 
1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podáníC 80/42 CS Úřední věstník Evropsk é unie 4.3.2019
Členský stát EHP Držite l rozhodnutí o registraci Název přípravku INN + síla Léková forma Způsob podání
Slovinsk o Medias International D.O.O. Voluven Chlor id sodný 4,5 g/500 ml, hydr oxyetylškrob 
130/0,4 30 g/500 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Slovinsk o Medias International D.O.O. Voluven Chlor id sodný 9 g/1 000 ml, hydr oxyetylškrob 
130/0,4 60 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Španělsk o B.Braun Melsungen Ag Isohes Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 60 g/1 000 ml, octan sodný 
trihydrát 3,27 g/1 000 ml, kyselina L-jablečná 
0,67 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Španělsk o Fresenius Kabi Deutschland 
GmbhHes Hiper tónico Chlor id sodný 72 g/1 000 ml, hydro xyetylškrob 
200/0,5 60 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Španělsk o Fresenius Kabi Deutschland 
GmbhVolulyte Chlor id horečnatý hexahydr át 0,3 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,02 g/1 000 ml, octan sodný trihydrát 4,63 g/ 
1 000 ml, hydro xyetylškrob 130/0,4 60 g/ 
1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Španělsk o Fresenius Kabi Deutschland 
GmbhVoluven Chlor id sodný 9 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 60 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Španělsk o Fresenius Kabi España  
S.A.U.Voluven Chlor id sodný 9 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 100 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání4.3.2019 CS Úřední věstník Evropsk é unie C 80/43
Členský stát EHP Držite l rozhodnutí o registraci Název přípravku INN + síla Léková forma Způsob podání
Švédsk o B.Braun Melsungen Ag Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 100 g/1 000 ml, octan sodný 
trihydrát 3,27 g/1 000 ml, kyselina L-jablečná 
0,67 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Švédsk o B.Braun Melsungen Ag Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 60 g/1 000 ml, octan sodný 
trihydrát 3,27 g/1 000 ml, kyselina L-jablečná 
0,67 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Švédsk o B.Braun Melsungen Ag Venofundin Chlor id sodný 9 g/1 000 ml, hetaškrob 60 g/ 
1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Švédsk o Fresenius Kabi Ab Volulyte Chlor id horečnatý hexahydr át 0,3 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,02 g/1 000 ml, octan sodný trihydrát 4,63 g/ 
1 000 ml, hydro xyetylškrob 130/0,4 60 g/ 
1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Švédsk o Fresenius Kabi Ab Voluven Chlor id sodný 9 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 100 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podáníC 80/44 CS Úřední věstník Evropsk é unie 4.3.2019
Členský stát EHP Držite l rozhodnutí o registraci Název přípravku INN + síla Léková forma Způsob podání
Švédsk o Fresenius Kabi Ab Voluven Chlor id sodný 9 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 60 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Spojené  
králo vstvíB.Braun Melsungen Ag Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 100 g/1 000 ml, octan sodný 
trihydrát 3,27 g/1 000 ml, kyselina L-jablečná 
0,67 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Spojené  
králo vstvíB.Braun Melsungen Ag Tetraspan Chlor id horečnatý hexahydr át 0,2 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,25 g/1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g/ 
1 000 ml, hetaškrob 60 g/1 000 ml, octan sodný 
trihydrát 3,27 g/1 000 ml, kyselina L-jablečná 
0,67 g/1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Spojené  
králo vstvíFresenius Kabi Limited Volulyte Chlor id horečnatý hexahydr át 0,3 g/1 000 ml, 
chlorid draselný 0,3 g/1 000 ml, chlorid sodný 
6,02 g/1 000 ml, octan sodný trihydrát 4,63 g/ 
1 000 ml, hydro xyetylškrob 130/0,4 60 g/ 
1 000 mlInfuzní roztok Intravenó zní podání
Spojené  
králo vstvíFresenius Kabi Limited Voluven Chlor id sodný 9 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 100 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání
Spojené  
králo vstvíFresenius Kabi Limited Voluven Chlor id sodný 9 g/l, hydro xyetylškrob 130/ 
0,4 60 g/lInfuzní roztok Intravenó zní podání4.3.2019 CS Úřední věstník Evropsk é unie C 80/45