8)

Za článek 100 se vkládá nová hlava, která zní: „Hlava VIIIa – Informace poskytované pacientům a široké veřejnosti o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis Článek 100a 1. Aniž by byl snížen význam úlohy, kterou hrají příslušné vnitrostátní orgány a zdravotničtí pracovníci, co se týče lepší informovanosti pacientů a široké veřejnosti o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, členské státy po držiteli rozhodnutí o registraci požadují, aby zpřístupňoval , přímo i nepřímo prostřednictvím třetí osoby jednající jménem držitele rozhodnutí o registraci , informace o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis , které oficiálně schválily příslušné vnitrostátní orgán ynebo orgány Unie a které jsou určeny pacientům a široké veřejnosti nebo jednotlivcům, za podmínky, že uvedené informace a způsob jejich zpřístupnění jsou v souladu s ustanoveními této hlavy. Tyto informace nejsou považovány za reklamu za účelem uplatňování hlavy VIII. V případě, že jsou takové informace zpřístupněny, uvede se držitel rozhodnutí o registraci a jakákoli třetí osoba, přičemž třetí osoba jednající jménem držitele rozhodnutí o registraci je jako taková jednoznačně označena. 2. Zdravotničtí pracovníci, kteří poskytují informace o léčivých přípravcích nebo zdravotnických prostředcích na veřejných akcích, v tištěné podobě nebo v podobě vysílání, deklarují veřejně své zájmy, např. jakékoli finanční vazby na držitele rozhodnutí o registraci nebo na třetí strany jednající jejich jménem. To se vztahuje rovněž na poskytování konzultačních služeb a odborné poradenství o léčivých přípravcích nebo zdravotnických prostředcích. 3. Je třeba organizovat informační kampaně zaměřené na zvyšování povědomí pacientů a široké veřejnosti o rizicích spojených s padělanými léčivými přípravky. Tyto informační kampaně mohou provádět příslušné vnitrostátní orgány ve spolupráci s daným průmyslovým odvětvím, zdravotnickými pracovníky a organizacemi pacientů. 4. Tato hlava se nevztahuje na: a) věcná informativní oznámení (včetně oznámení nebo sdělení mediálním organizacím buď ve formě odpovědi na přímý dotaz, nebo prostřednictvím šíření takovýchto informací na konferencích nebo v písemných zprávách a oznámeních nebo ve zprávách zúčastněným subjektům či regulačním orgánům) a podklady k léčivému přípravku týkající se např. změn balení, upozornění na nežádoucí účinky jako součást obecných bezpečnostních opatření ohledně léčivých přípravků, prodejních katalogů, ceníků a proplácení léčivých přípravků, a to za předpokladu, že záměrem těchto oznámení a podkladů není propagování jednotlivých lékařských přípravků; b) materiál poskytovaný zdravotnickým pracovníkům pro vlastní použití. 5. Ustanoveními této směrnice není dotčeno právo jakékoli jiné osoby či organizace, zejména tisku či pacientů a organizací pacientů, na vyjádření jejich názoru na léčivé přípravky, podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, a to za předpokladu, že jednají nezávisle, a nikoli přímo či nepřímo jménem držitele rozhodnutí o registraci či na jeho pokyn nebo v jeho zájmu. Článek 100b 1. U registrovaných léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis poskytuje držitel rozhodnutí o registraci pacientům a široké veřejnosti tyto informace : a) nejnovější souhrn údajů o přípravku, který schválily příslušné orgány v průběhu jeho registrace nebo obnovení registrace ; b) nejnovější označení na obalu a příbalovou informaci léčivého přípravku , které schválily příslušné orgány v průběhu jeho registrace nebo změny registrace ; a c) nejnovější veřejně přístupnou verzi zprávy o hodnocení vypracovanou příslušnými orgány v průběhu registrace přípravku nebo obnovení registrace . Informace uvedené v písmenech a), b) a c) by měly být dostupné ve formátu, který věrně zaznamenává oficiálně schválené informace vypracované příslušnými orgány. Informace jsou poskytovány jak v elektronické, tak i v tištěné podobě a ve formátech, které jsou vhodné pro nevidomé a slabozraké. 2. U registrovaných léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis může držitel rozhodnutí o registraci pacientům a široké veřejnosti poskytovat tyto informace: a) kromě informací poskytovaných ohledně systému likvidace a sběru podle čl. 54 písm. j), které jsou zpřístupněny podle odstavce 1 tohoto článku, informace o dopadu léčivého přípravku na životní prostředí ; b) informace o cenách; c) informace o změnách balení ; d) kromě informací poskytovaných podle čl. 59 odst. 1 písm. e), které jsou zpřístupněny podle odstavce 1 tohoto článku, upozornění na nežádoucí účinky; e) kromě informací poskytovaných podle čl. 59 odst. 1 písm. d), které jsou zpřístupněny podle odstavce 1 tohoto článku, pokyny pro užívání léčivého přípravku. Tyto informace lze podle potřeby doplnit o statické či pohyblivé obrázky technické povahy, které zobrazují správný způsob užívání daného přípravku; f) farmaceutické a předklinické zkoušky a klinická hodnocení příslušného léčivého přípravku, které jsou uvedeny ve formě věcného soupisu souhrnných informací nereklamní povahy; g) soupis často se vyskytujících žádostí o informace podle čl. 100c písm. b) a příslušné odpovědi; h) jiné typy informací schválené příslušným orgánem, které jsou relevantní pro podporu vhodného užívání léčivého přípravku. Informace uvedené v písm. a) až g) jsou poskytovány jak v elektronické, tak i v tištěné podobě a ve formátech, které jsou vhodné pro nevidomé a slabozraké. Před svým zpřístupněním podle tohoto článku jsou informace uvedené v písm. a) až g) schváleny příslušnými orgány, nebo v případě registrace na úrovni Unie agenturou. Článek 100c Informace o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis poskytované držitelem rozhodnutí o registraci nesmějí být pacientům a široké veřejnosti zpřístupněny prostřednictvím televize, rádia nebo novin, časopisů a podobných tiskovin . Smějí být zpřístupněny pouze těmito způsoby: ▐ a) prostřednictvím internetových stránek o léčivých přípravcích zaregistrovaných a spravovaných v souladu s článkem 100h , s výjimkou nevyžádaných materiálů aktivně distribuovaných pacientům a široké veřejnosti; b) prostřednictvím konkrétních odpovědí na žádost o informace o určitém léčivém přípravku ze strany pacientů nebo široké veřejnosti ; c) prostřednictvím tištěných materiálů o léčivém přípravku, které vypracoval držitel rozhodnutí o registraci podle článku 100b na konkrétní žádost ze strany pacientů nebo široké veřejnosti. Článek 100d 1. Obsah a forma informací šířených držitelem rozhodnutí o registraci a určených pacientům nebo široké veřejnosti o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis musí splňovat tyto podmínky: a) musí být objektivní a nezkreslené; jestliže informace uvádí výhody léčivého přípravku, musí v takovém případě uvést i jeho rizika; b) musí být zaměřeny na pacienta, aby lépe splňovaly jeho potřeby ▐; c) musí se zakládat na důkazech, musí být ověřitelné a obsahovat prohlášení o úrovni důkazů; d) musí být aktuální a obsahovat datum zveřejnění informací nebo jejich poslední revize; e) musí být spolehlivé, věcně správné a nesmí být klamavé; f) musí být pro pacienta a širokou veřejnost srozumitelné a musí být snadno čitelné, přičemž zvláštní pozornost je třeba věnovat potřebám starších občanů ; g) musí jasně uvádět zdroj informací, jejich autora a odkazy na veškerou dokumentaci, na níž se informace zakládají; h) nesmí být v rozporu se souhrnem údajů o přípravku, označením na obalu a příbalovou informací léčivého přípravku v souladu se schválením příslušnými orgány. 2. Komise do … (5) předloží Evropskému parlamentu a Radě hodnotící zprávu o stávajících nedostatcích v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci a o tom, jak by mohly být zdokonaleny, aby lépe odpovídaly potřebám pacientů a zdravotnických pracovníků. Na základě této zprávy a konzultací s příslušnými zainteresovanými stranami Komise případně předloží návrhy, jak zlepšit čitelnost, uspořádání a obsah těchto dokumentů. 3. Všechny informace musí obsahovat: a) prohlášení, že výdej daného léčivého přípravku je vázán pouze na lékařský předpis a že pokyny pro použití jsou uvedeny buď v příbalové informaci, nebo na vnějším obalu; b) prohlášení, že účelem informací je podporovat, nikoli nahradit, komunikaci mezi pacientem a zdravotnickými pracovníky a že pacient by se měl na zdravotnické pracovníky obrátit, jestliže potřebuje poskytnuté informace objasnit nebo získat další informace ; c) prohlášení, že informace jsou poskytovány jmenovitě uvedeným držitelem rozhodnutí o registraci nebo jeho jménem ; d) poštovní nebo e-mailovou adresu, kam může veřejnost zasílat držiteli rozhodnutí o registraci připomínky nebo žádosti o další informace. Komentáře běžných občanů a odpovědi držitelů rozhodnutí o registraci se náležitě zaznamenávají a prověřují ; e) poštovní nebo e-mailovou adresu, kam mohou pacienti a široká veřejnost zasílat příslušným vnitrostátním orgánům připomínky; f) znění aktuální příbalové informace nebo údaj, kde lze toto znění nalézt. V případě internetových stránek pod dohledem držitelů rozhodnutí o registraci, které jsou určeny přímo občanům jednoho nebo více členských států, obsahují tyto stránky souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci k daným léčivým přípravkům v úředních jazycích členských států, v nichž jsou přípravky registrovány, jsou-li informace o léčivých přípravcích uvedeny v těchto jazycích ; g) prohlášení uvádějící výzvu jednotlivcům, aby oznámili veškerá podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků svému lékaři, lékárníkovi, zdravotnickému pracovníkovi nebo příslušnému vnitrostátnímu orgánu, a uvádějící název a internetovou adresu, poštovní adresu, příp. telefonní číslo tohoto příslušného vnitrostátního orgánu. 4. Informace nesmí obsahovat: a) porovnání kvality, bezpečnosti a účinnosti různých léčivých přípravků , jsou-li šířeny držiteli rozhodnutí o registraci, s výjimkou případů, kdy: — jsou tato porovnání obsažena v oficiálně schválených dokumentech, jako je např. souhrn údajů o přípravku ; — se tato porovnání zakládají na komparativních vědeckých studiích zveřejněných příslušnými vnitrostátními orgány či agenturou; — jsou tato porovnání obsažena ve shrnutí Evropských veřejných zpráv o hodnocení podle článku 13 nařízení (ES) č. 726/2004, které stanovuje seznam jiných dostupných léčebných možností a informace o tom, zda má nový léčivý přípravek terapeutickou hodnotu. b) jakýkoli podnět k užívání léčivého přípravku či reklamu na tento přípravek; c) žádný prvek uvedený v článku 90; d) informace o dalších léčivých přípravcích, v jejichž případě farmaceutická společnost není držitelem rozhodnutí o registraci. 5. Komise v zájmu zajištění kvality informací poskytovaných pacientům a široké veřejnosti přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 100m a s výhradou podmínek stanovených v článcích 100n a 100o nezbytná opatření pro uplatňování odstavců 1 až 4. ▐ Článek 100e 1. Členské státy zajistí, aby internetové stránky držitelů rozhodnutí o registraci uveřejňovaly poslední aktualizovanou a příslušnými orgány schválenou verzi souhrnu údajů o přípravku a příbalovou informaci léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, které tito držitelé prodávají, a to v úředních jazycích členských států, v nichž jsou přípravky registrovány. 2. Členské státy zajistí, aby všechny internetové stránky, na nichž držitelé rozhodnutí o registraci zmiňují léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis, obsahovaly odkaz na příslušné internetové stránky databáze (dále jen ‚databáze EudraPharm‘) Unie uvedené v čl. 57 odst. 1 písm. l) a čl. 57 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 a na vnitrostátní webový portál pro léčivé přípravky podle článku 106 této směrnice nebo evropský webový portál pro léčivé přípravky podle článku 26 nařízení (ES) č. 726/2004. 3. Ve shrnutí Evropských veřejných zpráv o hodnocení podle článku 13 nařízení (ES) č. 726/2004 se uvede hypertextový odkaz na příslušné studie v evropské databázi klinických hodnocení (dále jen ‚databáze EudraCT‘) uvedené v článku 11 směrnice 2001/20/ES. 4. Členské státy zajistí, aby žádosti o informace ohledně léčivého přípravku podléhajícího omezení výdeje na lékařský předpis ze strany pacientů nebo široké veřejnosti určené držiteli rozhodnutí o registraci mohly být podávány v kterémkoli z úředních jazyků Společenství, který je úředním jazykem členských států, v nichž byl léčivý přípravek registrován. Odpověď musí být v jazyce žádosti. Odpovědi se uchovávají pro účely kontroly ze strany příslušných vnitrostátních orgánů. Článek 100f 1. Členské státy zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci v souladu s touto hlavou poskytované informace zpřístupnily osobám se zdravotním postižením, aniž by tak držitelům rozhodnutí o registraci vznikla neúměrná zátěž. 2. Aby byl zajištěn elektronický přístup k informacím, které o léčivých přípravcích poskytují držitelé rozhodnutí o registraci, musí dané internetové stránky splňovat pokyny Web Content Accessibility Guidelines, verze 1.0, úroveň A konsorcia World Wide Web (W3C). Komise tyto pokyny zpřístupní veřejnosti. Aby zohlednila technický pokrok, může Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 100m a na základě podmínek stanovených v článcích 100n a 100o přijmout nezbytná opatření k provádění tohoto odstavce . Článek 100g 1. Členské státy musí zabránit zneužití tím, že zajistí, aby informace o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis poskytoval pouze držitel rozhodnutí o registraci, a to pouze takové informace, které byly schváleny příslušnými orgány, a v podobě, která byla schválena pro jejich zpřístupnění pacientům a široké veřejnosti. Odchylně od tohoto ustanovení mohou členské státy pokračovat v uplatňování těch typů kontrolních mechanismů, které byly uplatňovány před 31. prosincem 2008, přičemž není vyloučeno rozšíření těchto kontrolních mechanismů. Komise tyto kontrolní mechanismy a jejich rozšíření přezkoumá a schválí, přičemž se řídí radami příslušných orgánů. Tyto kontrolní mechanismy musí být založeny na kontrole před zpřístupněním informací, — pokud se na obsahu informací již příslušné orgány předem nedohodly nebo — není-li stejná úroveň přiměřeného a účinného sledování zajištěna prostřednictvím odlišného mechanismu. ▐ 2. Po konzultaci s členskými státy a všemi příslušnými zúčastněnými subjekty, jako jsou organizace pacientů a zdravotničtí pracovníci, Komise vypracuje pokyny k poskytování informací podle této hlavy zahrnující kodex chování držitelů rozhodnutí o registraci poskytujících informace pacientům a široké veřejnosti o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis. Tyto pokyny obsahují ustanovení, která zajistí, aby pacienti a široká veřejnost mohli příslušným orgánům podávat stížnosti na nepoctivé praktiky při poskytování informací. Komise tyto pokyny vypracuje do … (6) a na základě získaných zkušeností je pravidelně aktualizuje. Článek 100h 1. Členské státy zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci zaregistrovali internetové stránky , které spravují a jež jsou určeny výslovně občanům jednoho či více členských států a obsahují úředně schválené informace o léčivých přípravcích , na něž se vztahuje tato hlava a jejichž výdej je vázán na lékařský předpis , před tím, než jsou stránky zpřístupněny pacientům a veřejnosti. Pokud internetová stránka nepoužívá doménu nejvyšší úrovně žádného státu, zvolí držitel rozhodnutí o registraci za tímto účelem členský stát registrace přípravku. Tyto informace musí odpovídat požadavkům této směrnice a musí být v souladu s údaji uvedenými v registračním spisu daného lékařského přípravku. Po registraci internetové stránky může držitel rozhodnutí o registraci poskytnout informace o léčivém přípravku, které stránka obsahuje, na jiných internetových stránkách registrovaných držitelem rozhodnutí o registraci v Unii v souladu s ustanoveními prvního pododstavce , jestliže obsah zůstane stejný. Tyto internetové stránky budou obsahovat jasné označení držitele rozhodnutí o registraci. Po registraci internetových stránek budou veškeré změny jejího obsahu, jež se týkají léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, podrobeny sledování v souladu s odstavcem 4. Tyto změny nevyžadují opětovnou registraci internetové stránky. 2. Každý členský stát vypracuje seznam internetových stránek, které v něm byly zaregistrovány, a tento seznam aktualizuje. Seznamy jsou přístupné spotřebitelům. 3. Internetové stránky registrované v souladu s odstavcem 1 nesmí obsahovat odkazy na internetové stránky držitelů rozhodnutí o registraci, pokud nebyly stránky, na něž se odkazuje, rovněž zaregistrovány v souladu s uvedeným odstavcem. Na těchto internetových stránkách musí být uveden příslušný orgán, který rozhodnutí o registraci udělil, a jeho internetová adresa. Internetové stránky registrované v souladu s odstavcem 1 nepovolují zveřejňování jmen pacientů nebo členů široké veřejnosti, kteří mají k těmto internetovým stránkám přístup, bez jejich výslovného předchozího souhlasu jakož i nevyžádaného obsahu, jež je jim distribuován . Internetové stránky mohou poskytovat videozáznamy, jestliže je to užitečné pro propagaci bezpečného a účinného užívání léčivého přípravku. Každá z registrovaných internetových stránek ve své horní části konstantně zobrazuje upozornění pacientů a veřejnosti na skutečnost, že informace obsažené na těchto internetových stránkách pocházejí od jmenovaného držitele rozhodnutí o registraci. Součástí tohoto upozornění je rovněž odkaz na databázi EudraPharm o léčivých přípravcích. 4. Za sledování obsahu , který se týká léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis a který je zpřístupněn na registrované internetové stránce, odpovídá ten členský stát, u něhož byla daná internetová stránka zaregistrována. 5. Členský stát nesmí přijmout žádné opatření, pokud jde o obsah internetové stránky, která reprodukuje jinou internetovou stránku registrovanou u příslušných vnitrostátních orgánů jiného státu, s výjimkou těchto situací: a) Má-li členský stát důvody k pochybnostem o správnosti překladu zveřejněných informací, může požádat držitele rozhodnutí o registraci, aby poskytl ověřený překlad úředně schválených informací šířených internetovou stránkou registrovanou u příslušných vnitrostátních orgánů jiného členského státu. b) Má-li členský stát důvody k pochybnostem o tom, zda úředně schválené informace zpřístupněné na internetové stránce zaregistrované u příslušných vnitrostátních orgánů jiného členského státu splňují požadavky této hlavy, sdělí tomuto státu své důvody k pochybnostem. Dotyčné členské státy se vynasnaží, aby se shodly na opatřeních, která je třeba učinit. Pokud do dvou měsíců nedosáhnou dohody, bude věc předložena Farmaceutickému výboru uvedenému v článku 84. Veškerá nezbytná opatření smějí být přijata teprve poté, co uvedený výbor v dané záležitosti vydal své stanovisko. Členské státy musí stanovisko vydané Farmaceutickým výborem zohlednit a musí výbor informovat o tom, jak jeho stanovisko zohlednily. 6. Členské státy musí držitelům rozhodnutí o registraci, kteří zaregistrovali internetové stránky v souladu s odstavci 1 až 5, uložit , aby na daných stránkách zveřejnili u horního okraje každé z nich upozornění informující pacienty a veřejnost , že informace uvedené na této stránce byly vytvořeny držitelem rozhodnutí o registraci a že uvedená stránka je proto předmětem sledování s cílem zabránit reklamě na léčivé přípravky, jejichž výdej podléhá omezení výdeje na lékařský předpis . V prohlášení musí být jasně uveden příslušný vnitrostátní orgán, jenž dotyčnou internetovou stránku sleduje , jakož i držitel rozhodnutí o registraci, který je za danou internetovou stránku odpovědný . Rovněž zde musí být uvedeno, že skutečnost, že uvedená internetová stránka je sledována, nutně neznamená, že veškeré informace uvedené na dané stránce vyžadují předchozí schválení , a musí zde být uveden odkaz na databázi EudraPharm s údajem o tom, že tyto potvrzené informace jsou k dispozici v této databázi . 7. Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 100m a za podmínek stanovených v článcích 100n a 100o stanoví podrobná pravidla a podmínky pro registraci a sledování internetových stránek uvedených v této hlavě a informací, které jsou na nich zveřejňovány, aby tak byla zajištěna spolehlivost poskytovaných údajů a jejich soulad s rozhodnutím o registraci a rejstříkem dotyčných léčivých přípravků a aby spotřebitel získal záruku, že dané internetové stránky nebo uváděné informace poskytují pravdivé a ověřené údaje. Do těchto pravidel a podmínek Komise zahrne kritéria pro certifikaci nebo hodnocení registrovaných internetových stránek. Článek 100i 1. Členské státy přijmou vhodná opatření, aby ustanovení této hlavy byla uplatňována a aby byla přijata přiměřená a účinná opatření, která budou nedodržování daných ustanovení postihovat. Tato opatření musí obsahovat následující: a) stanovení sankcí, které budou uloženy při porušení ustanovení přijatých k provádění této hlavy; tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující; b) povinnost postihovat případy nedodržování pravidel; c) udělení pravomocí soudům nebo správním orgánům, které umožní zastavit zpřistupňování informací, které nejsou v souladu s touto hlavou, nebo pokud tyto informace ještě nebyly zpřístupněny, ovšem má k tomu v brzké době dojít, jejich zpřistupňení zakázat. Členské státy umožní zveřejnit název držitele rozhodnutí o registraci zodpovědného za šíření nevyhovujících informací o léčivém přípravku. 2. Členské státy stanoví, že opatření uvedená v odstavci 1 se přijmou v urychleném řízení buď s předběžnou, nebo konečnou platností. 3. Členské státy zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci byli zastoupeni a vyslechnuti při šetření jakéhokoli případu, v němž jsou obviněni z nedodržování ustanovení uvedených v této hlavě. Držitelé rozhodnutí o registraci mají právo podat odvolání k soudnímu či jinému orgánu proti jakémukoliv rozhodnutí. Během řízení o opravném prostředku se zpřístupňování informací pozastaví, dokud odpovědný orgán nerozhodne v opačném smyslu. Článek 100j Členské státy zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci prostřednictvím odborné služby uvedené v čl. 98 odst. 1: a) uchovávali k dispozici příslušným orgánům nebo subjektům odpovědným za sledování informací o léčivých přípravcích , které tyto informace předem schválily, vzorky všech informací poskytovaných v souladu s touto hlavou spolu s informacemi o množství, v jakém byly poskytnuty , s přehledem o tom, kterým osobám byly určeny, jakým způsobem byly poskytnuty a ke kterému dni byly poprvé poskytnuty ; b) zajistili, aby informace o léčivých přípravcích šířené jejich podnikem splňovaly požadavky této hlavy; c) poskytovali orgánům nebo subjektům odpovědným za sledování informací o léčivých přípravcích informace , finanční zdroje a pomoc, které požadují pro výkon svých povinností; d) zajistili, aby rozhodnutí přijatá orgány nebo subjekty odpovědnými za sledování informací o léčivých přípravcích byla bezodkladně a plně dodržována. Článek 100k Informace o homeopatických léčivých přípravcích uvedených v čl. 14 odst. 1, které byly klasifikovány jako přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis, podléhají ustanovením této hlavy. Totéž platí pro informace o léčivých přípravcích na bázi léčivých rostlin či o jiných léčivých směsích nebo látkách, které jsou klasifikovány jako přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis. Článek 100 l 1. Nehledě na ustanovení této hlavy o informacích poskytovaných držitelem rozhodnutí o registraci členské státy zajistí, aby pacientům a široké veřejnosti byly poskytovány objektivní, nestranné informace o: a) léčivých přípravcích uváděných na trh na území konkrétního členského státu. Tyto informace obsahují zejména nejnovější souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci léčivého přípravku schválenou příslušnými orgány v průběhu schvalování registrace a jejího prodloužení a nejnovější veřejně přístupnou verzi zprávy o hodnocení vypracovanou příslušnými orgány a její aktualizace; b) nemocech a zdravotních problémech, pro které je léčivý přípravek uvedený pod písm. a) určen a c) prevenci takových nemocí a problémů. 2. Informace uvedené v odstavci 1 jsou k dispozici v elektronické i tištěné podobě a ve formátu, jenž je přístupný osobám se zdravotním postižením.Informace smějí být zpřístupněny pouze těmito způsoby: a) prostřednictvím k tomu určených internetových stránek, které zřídil členský stát nebo orgán určený členským státem, a sledovaných příslušným orgánem členského státu nebo orgánem určeným příslušným vnitrostátním orgánem; b) prostřednictvím tištěných materiálů, které jsou k dispozici široké veřejnosti; c) prostřednictvím písemných odpovědí na žádost o informace ze strany běžných občanů. 3) Komise usnadní výměnu osvědčených postupů mezi členskými státy a přijme pokyny. 4) Do … (7) předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o pokroku dosaženém členskými státy při uplatňování tohoto článku. Článek 100m 1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v čl. 100d odst. 5, 100f odst. 2 a 100h odst. 7 se svěří Komisi na období 5 let od … (8). Komise vypracuje o přenesené pravomoci zprávu nejpozději šest měsíců před koncem uvedeného pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stajně dlouhá období, pokud toto přenesení Evropský parlament nebo Rada podle článku 100n nezruší. 2. Jakmile Komise přijme akt v přenesené pravomoci, oznámí to současně Evropskému parlamentu i Radě. 3. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi s výhradou podmínek stanovených v článcích 100n a 100o. Článek 100n 1. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 100d odst. 5, čl. 100f odst. 2 a čl. 100h odst. 7 kdykoli zrušit. 2. Orgán, který zahájil vnitřní postup rozhodování, zda zrušit přenesení pravomoci, se před přijetím konečného rozhodnutí vynasnaží informovat v přiměřené lhůtě druhý orgán a Komisi a uvede pravomoci, jejichž přenesení by mělo být zrušeno a důvody tohoto zrušení. 3. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rrozhodnutí nabývá účinku okamžitě nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie. Článek 100o 1. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě tří měsíců ode dne oznámení. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o jeden měsíc. 2. Pokud Evropský parlament ani Rada ve lhůtě uvedené v odstavci 1 proti aktu v přenesené pravomoci námitky nevysloví, bude akt zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupí v platnost dnem v něm stanoveným. Akt v přenesené pravomoci může být zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost před uplynutím této lhůty, pokud Evropský parlament i Rada uvědomí Komisi o svém záměru námitky nevyslovit. 3. Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada ve lhůtě uvedené v odstavci 1 vysloví námitky. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní. Článek 100p Do … (9) zveřejní Komise po konzultaci se všemi příslušnými zúčastněnými subjekty, jako jsou nezávislé organizace pacientů, zdravotnické a spotřebitelské organizace a zástupci zdravotnických povolání, zprávu o zkušenostech získaných s prováděním této hlavy a rovněž posoudí, zda je třeba tuto hlavu přezkoumat. Komise předloží tuto zprávu Evropskému parlamentu a Radě.