CS    CS CS 
CS    CS  KOMISE EVROPSKÝCH SPOLE ČENSTVÍ 
V Bruselu 8.12.2008 
SEK(2008) 2957 
PRACOVNÍ DOKUMENT ÚTVAR Ů KOMISE 
 
k 
návrhu 
 
SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY  
 
o jakostních a bezpe čnostních normách pro lidské orgány ur čené k transplantaci 
 
a ke 
 
SDĚLENÍ KOMISE 
 
Akční plán pro dárcovství a transplantaci orgán ů (2009–2015): posílená spolupráce mezi 
členskými státy 
Souhrn posouzení dopad ů 
{KOM(2008) 818 v kone čném znění} 
{KOM(2008) 819 v kone čném znění} 
{SEK(2008) 2956} 
CS    CS SOUHRN POSOUZENÍ DOPAD Ů1 TÝKAJÍCÍ SE ZLEPŠENÍ DÁRCOVSTVÍ 
A TRANSPLANTACE ORGÁN Ů V EVROPSKÉ UNII 
1. DEFINICE PROBLÉMU  
Díky rychlému pokroku v transplanta čním lékařství využití lidských orgán ů k transplantacím 
v minulých desetiletích stále rostlo. Dárcovství orgán ů představuje velmi vysoký potenciál 
záchrany života a zvýšení kvality života pacient ů. Tohoto potenciálu však budeme moci pln ě 
využít, pouze pokud bude k dispozici dostate čné množství orgán ů k transplantaci, budou 
zavedena vhodná jakostní a bezpe čnostní opat ření ke snížení rizik p řenosu nemocí a p říslušné 
postupy, které budou ú činně organizovány a které budou dostupné všem, kdo jich pot řebují 
využít.  
1.1 Dostupnost orgán ů 
V současné dob ě poptávka po orgánech ve všech členských státech p řevyšuje jejich 
dostupnost a ve v ětšině členských stát ů se zvyšuje rychleji ne ž míra darování orgán ů. Zatímco 
poptávka po orgánech stoupá, jejich dostupnost se mezi jednotlivými členskými státy zna čně 
liší a pohybuje se od 33,8 zem řelých dárc ů na jeden milion obyvatel ve Špan ělsku po jednoho 
zemřelého dárce na jeden milion obyvatel v Rumunsku. Pouze Špan ělsku a několika málo 
dalším členským stát ům se poda řilo značně zvýšit po čet dárců. Bylo dokázáno, že toto 
zvýšení souvisí se zavedením ur čitých organiza čních postup ů. 
Míra darování žijícími dárci se mezi členskými státy rovn ěž podstatn ě liší a zdá se, že ne 
všechny zem ě si potenciál žijících dárc ů uvědomují.  
Význam organiza čních aspekt ů při odběru orgánů a velké rozdíly v pos tupech a výsledcích 
mezi členskými státy ukazují, že vým ěna osvědčených postup ů mezi členskými státy 
Evropské unie p řináší jasný prosp ěch.  
1.2 Jakost a bezpe čnost při transplantaci orgán ů 
Transplantace orgánu je lé čba potenciáln ě zachraňující život, která však na sebe váže 
podstatná rizika pro pacienty. Tato rizika vyplývají z jakosti orgánu a jeho charakteristik 
kompatibility a také z poskytnuté léka řské péče. 
Používání orgán ů k léčebné péči představuje riziko nakažení p říjemce orgánu nakažlivou 
nemocí. Transplantace m ůže rovněž vést k p řenosu různých typ ů rakoviny. Dále m ůže být 
jakost a bezpe čnost orgán ů ohrožena v d ůsledku jejich poškození b ěhem postupu odb ěru. Ke 
zmírnění těchto rizik uplat ňuje většina transplanta čních systém ů jakostní a bezpe čnostní 
postupy b ěhem celého složitého postupu darová ní. Stávající jakostní a bezpe čnostní normy se 
v jednotlivých členských státech zna čně liší.  
1.3 Zvýšení efektivity a dostupnosti transplanta čních systém ů  
Výměna orgán ů mezi členskými státy je již b ěžným postupem. Mezi po čtem orgán ů 
vyměněných mezi členskými státy, které z řídily subjekty a stanovily pravidla pro mezinárodní 
výměnu orgánů, jako je Eurotransplant a Scandiatransplant, a po čtem orgán ů vyměněných 
mezi ostatními členskými státy, jsou však velké rozdíly.  
                                                 
1 Na základ ě dokumentu SEK (2005)791 ze dne 15. června 2005 (Pokyny k posouzení dopad ů). 
CS    CS Rozdíly v mí ře výměn ukazují, že dosud nebylo dosaženo plného potenciálu vým ěny orgánů. 
To je problematické, nebo ť přeshraniční výměna orgánů přináší jasné výhody. Vzhledem 
k tomu, že dárce a p říjemce musí být kompatibilní, je d ůležité disponovat velkým množstvím 
potenciálních dárc ů, aby mohly být pokryty pot řeby všech pacient ů na pořadníku. Pokud by 
k výměně orgánů mezi členskými státy nedocházelo, p říjemci, kte ří potřebují neobvyklý typ, 
by měli velmi nízkou nad ěji orgán získat a dárci by sou časně nebyli bráni v úvahu, nebo ť by 
na pořadníku nebyl vhodný p říjemce. To platí zejména pro obtížn ě léčitelné pacienty (d ěti, 
naléhavé p řípady nebo pacienty s hypersenzitivitou, kte ří potřebují velmi zvláštní kombinaci) 
a malé členské státy. Druhým velkým problémem v s ouvislosti se stávajícím rámcem jakosti 
a bezpečnosti, hned po nedostatku orgán ů, je mobilita potenciálních dárc ů a příjemců orgánů. 
Je dokázáno, že čím dál více lidí se m ůže stát dárcem orgánu p ři pobytu v jiném členském 
státě. Aby bylo zajišt ěno, že budou orgány dostupné k lé čebné péči náležitě využity, je 
důležité, aby neexistovaly žádné právní p řekážky použití t ěchto orgán ů a aby rodiny t ěchto 
dárců důvěřovaly dárcovským systém ům, a neodmítaly tak darování. 
2. S UBSIDIARITA  
Článek 152 Smlouvy o ES poskytuje jasný práv ní základ pro navrhované iniciativy. Opat ření 
EU v oblasti transplantace a dárcovství orgán ů lze sladit se zásadou subsidiarity z t ěchto 
důvodů: 
1) Evropské spole čenství má jasnou p říležitost a povinnost provád ět závazná opat ření 
stanovící p řísné normy jakosti a bezpe čnosti pro použití krve, orgán ů a látek lidského p ůvodu. 
2) Opatření Evropského spole čenství m ůže přispět k veřejným hodnotám tím, že z řídí 
platformu pro implementaci a vzájemné u čení kombinující standardizaci podávání zpráv 
a rozmanitost služeb. 
3. CÍLE STRATEGIE  
Strategickým cílem je dosáhnout vysokého st andardu ochrany lidského zdraví. V oblasti 
dárcovství a transplantace orgán ů lze tento zám ěr rozdělit do tří cílů, které by m ěly vyřešit 
stávající a budoucí nedostatky a vést evrops kou politiku: 1) zvýšení dostupnosti orgán ů; 
2) zvýšení efektivity a dostupnosti transplanta čních systém ů a 3) zvýšení jakosti 
a bezpečnosti.  
4. MOŽNOSTI OPAT ŘENÍ 
Možnost č. 1: Zachování sou časné situace  
Podle této možnosti by Evropská komise pokra čovala v sou časných činnostech v oblasti 
dárcovství a transplantací orgán ů, které zahrnují p ředevším financování výzkumu a pilotních 
programů v této oblasti a ú čast na mezinárodní spolupráci jako nap říklad v Rad ě Evropy.  
Možnost č. 2: Akční plán  
Tato možnost navrhuje neregulativní p řístup zavád ějící evropský ak ční plán pro dárcovství 
a transplantaci orgán ů na období 2009–2015, který stanoví kooperativní p řístup členských 
států na základ ě souboru prioritních opat ření. Tento p řístup vychází ze zjišt ění a vypracování 
společných cíl ů, schválených kvantitativních a kvalitativních ukazatel ů a měřítek, 
pravidelného podávání zpráv a zjiš ťování osv ědčených postup ů. 
CS    CS Možnost č. 3: Akční plán + „flexibilní sm ěrnice“  
Třetí možnost kombinuje již popsaný ak ční plán s „flexibilní“ sm ěrnicí. Regulativní p řístup 
této směrnice bude spíše rámcovým p řístupem, který zajistí vytvo ření vnitrostátních právních 
předpisů zabývajících se klí čovými aspekty dárcovství a transplantace orgán ů, avšak nebude 
předepisovat podrobná opat ření.  
Směrnice zajistí zavedení jakostních a bezpe čnostních struktur. To  usnadní podmínky pro 
přeshraniční výměny orgánů a zaručí základní úrove ň jakosti a bezpe čnosti pro pacienty. 
Možnost č. 4: Akční plán + „striktní sm ěrnice“  
Možnost číslo 4 kombinuje ak ční plán popsaný v možnosti 2 se striktní sm ěrnicí. Striktní 
směrnice bude vytvo řena podle sm ěrnice o tkáních a bu ňkách a bude tedy obsahovat 
podrobné p ředpisy pro systémy jakosti a bezpe čnosti, které musí členské státy zavést, 
a ponechá členským stát ům při provedení této sm ěrnice do vnitrostátní ho práva jen malý 
prostor. Jak je uvedeno výše, možnost číslo 4 stanoví striktn ější regulativní p řístup. Tato 
možnost bude zahrnovat ucelen ější akredita ční postup pro za řízení provád ějící odběr včetně 
pravidelných kontrol, což si vyžádá z řízení zvláštní kontrolní struktury. Vyžaduje rovn ěž 
zavedení podrobného systému jakosti v každém za řízení zabývajícím se darováním. Tato 
směrnice stanoví kritéria pro vylou čení dárců podle stejného p řístupu, jaký je uplatn ěn ve 
směrnici o krvi a sm ěrnici o tkáních a bu ňkách.  
5. POSOUZENÍ DOPAD Ů: POROVNÁNÍ MOŽNOSTÍ  
5.1 Dopady na zdraví 
Klíčové dopady na zdraví souvisejí se zvýš enou mírou darování (zvýšená pravd ěpodobná 
délka zdravého života a kvalita života pro pot řebné pacienty) a s menším rizikem pro 
pacienty. Uvedené možnosti opat ření mohou zvýšit míru darování v Evrop ě. Mohou také 
zvýšit přeshraniční výměnu orgánů, což přinese jasný prosp ěch pro zdraví d ětských pacient ů, 
pacientů s hypersenzitivitou a pro naléhavé p řípady. 
Možnost 1 by nezm ěnila stávající nevyhovující situ aci, kdy se jakostní a bezpe čnostní normy 
v celé Evrop ě liší a potenciál pro p řeshraniční výměnu orgánů není plně rozvinut. Možnost 2 
může přinést podstatné výhody v ob lasti zdraví prost řednictvím zvýšení míry darování. Tyto 
výhody se za b ěžných okolností mohou vy číslit ziskem 0–113 000 bod ů QALY (roky života 
přepočtené podle jeho kvality). Toto zvýšení však není jisté, nebo ť uvedená možnost dává 
členským stát ům při provádění velký prostor, proto je realisti čtější odhad 60 000 bod ů QALY. 
Možnost 2 nebude mít dopad na jakost a bezpe čnost orgán ů, ale odstraní nap říklad možné 
překážky pro to, aby se dárcem stal žijící člověk, zajištěním přístupu žijících dárc ů k lékařské 
péči; nezahrnuje však ustanovení pro p řípadnou nezbytnou sociální pé či. 
Možnosti 3 a 4 dopl ňují možnost 2 o právní normy a budou mít jist ější účinek na míru 
darování, protože pozitivní zm ěny budou povinné. Tyto možnosti pravd ěpodobně zaručí 
přinejmenším skromný nár ůst počtu transplantovaných orgán ů o 2 600, což povede k 39 000 
zachráněných život ů nebo k dalším 37 000 bod ů QALY. M ůžeme předpokládat, že pr ůměr 
získaných bod ů QALY bude vyšší a dosáhne čísla 90 000. Možnosti 3 a 4 dále zavedou 
společné jakostní a bezpe čnostní normy v celé Evropské unii, což zmírní rizika pro pacienty 
a podnítí p řeshraniční výměnu orgánů. Možnost 4 by však mohla tím , že by zajistila striktní 
jakostní a bezpe čnostní normy v celé Evropské unii, vést k podstatným obtížím v provád ění 
CS    CS pro příslušná za řízení, a proto by mohla mít u n ěkterých z nich dokonce negativní dopad na 
míru darování.  
5.2 Sociální dopady 
Zvýšení po čtu transplantací orgán ů povede k pozitivním sociálním vliv ům na příjemce orgán ů 
a rodiny dárc ů. Je dokázáno, že transplantace orgánu zvyšuje možnosti pacient ů účastnit se 
společenského a profesního života. Transplantace orgán ů mají obecn ě pozitivní dopad na 
kvalitu života p říjemců orgánů. Tyto různé možnosti tedy vytvo ří další sociální p řínos 
v závislosti na dalších transplant acích provedených díky zvýšené mí ře darování. 
Lze očekávat, že evropská opat ření přispějí ke zvýšení d ůvěry v systémy darování 
a transplantací orgán ů tím, že zavedou spole čné jakostní a bezpe čnostní normy, zvýší 
informovanost ve řejnosti a zlepší postupy, jak jednat s rodinnými p říslušníky zem řelých 
dárců. Dostupné d ůkazy o takových sociálních dopadech, jako je sociální zapojení a vyšší 
kvalita života, však neumož ňují provedení p říslušného posouzení p řesných dopad ů v zájmu 
porovnání možností. 
Vzhledem k sociálním dopad ům zvýšené míry darování a k tomu, jak d ůležité je disponovat 
lepšími postupy darování a transplantace, bychom o čekávali nejv ětší sociální p řínos 
od možností 3 a 4, které zvýší míru darování s v ětší jistotou a u nichž je pravd ěpodobnější, že 
posílí normy dobré praxe. 
5.3 Hospodá řské dopady 
Analýza uvedených možností opat ření nazna čuje, že možnosti 2 až 4 mohou vést ke zna čným 
hospodářských přínosům v celé Evropské unii, avšak členské státy budou muset 
v zájmu dosažení t ěchto přínosů investovat do vnitrostátních in frastruktur dárcovství orgán ů 
a zlepšení postup ů. Dostupné d ůkazy však neumož ňují vypracovat podrobné odhady náklad ů 
pro členské státy. Hospodá řské přínosy vyplývají zejména z ušet řených náklad ů na léčbu, 
neboť transplantace ledvin nahrazuje lé čbu dialýzou. Vytvo řené scéná ře předpokládají 
potenciál pro úspory až 1,2 miliardy EUR v nákladech na lé čbu a zisk v oblasti produktivity 
až 2,4 miliardy EUR.  
Možnost 1 zachovává sou časný stav a o čekává se, že nep řinese žádné dodate čné náklady nebo 
hospodářský přínos. Možnost 2 by mohla vytvo řit podstatný hospodá řský přínos ve výši až 
1,2 miliardy EUR na úsporách v nákladech na lé čbu a dopl ňkový vliv na produktivitu 
v hodnotě 3,6 miliardy EUR, p řičemž náklady na zlepšení postup ů a infrastruktury by byly 
nízké. Vzhledem k dobrovolnému charakteru ak čního plánu se uznává, že tyto dopady jsou 
velmi nejisté, nebo ť rozsah, v jakém jej členské státy provedou, je do zna čné míry neznámý. 
Možnost 3 kombinuje ak ční plán s flexibilní sm ěrnicí. Možnost 3 povede k podstatným 
nákladům na z řizování národních registr ů, na činnosti spojené s podáváním zpráv 
a vnitrostátní systém vigilance. Vzhledem k povinném charakteru této  možnosti se však 
předpokládá jist ější úspora náklad ů a zvýšení produktivity, což lze vy číslit ve výši 
132 milion ů EUR až 1,2 miliardy EUR, pokud jde o úspory náklad ů, a 460 milion ů EUR až 
2,4 miliardy EUR, pokud jde o dopady na produktivitu. O čekává se, že možnost 4 by p řinesla 
stejné hospodá řské přínosy jako možnost 3, avšak za vyšších náklad ů na provedení, nebo ť 
členským stát ům by se ponechala menší volnost p ři využívání stávajících systém ů a vytváření 
řešení přizpůsobených podmínkám daného členského státu. 
CS    CS 6. NALEZENÍ NEJVHODN ĚJŠÍ MOŽNOSTI 
Při zvážení dostupných d ůkazů pomůže možnost 3, která kombinuje ak ční plán a flexibilní 
směrnici, jež vytvo ří evropské rámcové p ředpisy pro jakost a bezpe čnost, dosáhnout cíl ů za 
nejlepšího pom ěru nákladů a přínosů. 
Nejméně nákladná možnost 2 nebude k vytvo ření silného rámce jakosti a bezpe čnosti stačit, 
a proto nepom ůže dosáhnout t řetího cíle. Potenciální poz itivní dopady na zdraví 
a hospodá řství jsou dále mén ě jisté než u dalších t ří možností. Mnohem více než možnosti 3 a 
4 spoléhá možnost 2 na závazek členských stát ů dobrovoln ě změnit organiza ční struktury, 
zlepšit postupy a investovat do dá rcovství a transplantací orgán ů.  
Možnost 4 naopak zajistí nejstriktn ější jakostní a bezpe čnostní normy po celé Evrop ě, což 
však přináší riziko zbyte čné administrativní zát ěže. Tyto požadavky, které jsou pln ě 
oprávněné v oblasti tkání a bun ěk, by mohly v p řípadě orgánů vytvořit překážky darování 
v malých a st ředních nemocnicích tím, že se vytvo ří zbytečná administrativní zát ěž, zatímco 
cílem by m ělo být zvýšit zapojení t ěchto subjekt ů do postupu darování. 
Striktní regulativní p řístup může vést k podstatných obtížím p ři provádění a může mít pro 
některá zařízení dokonce negativní dopad na míru darování. Dále lze o čekávat, že možnost 4 
bude mít nejvyšší celkové provád ěcí náklady, nebo ť dokonce i zem ě s již dob ře zavedenými 
systémy dárcovství a transplantací budou muset zm ěnit některé své infrastruktury a postupy, 
aby vyhov ěly předpisům EU. Možnost 4 však bude mít rovn ěž podstatné hospodá řské přínosy 
prostřednictvím ušet řených náklad ů na léčbu a dopad ů delší nad ěje dožití na produktivitu. 
Existuje však jasná pot řeba zajistit, aby podmínky odb ěru byly v souladu se základními 
jakostními a bezpe čnostními normami, a ustanovit za řízení provád ějící odběr, která budou 
oprávněna k provád ění těchto činností. Možnost 3 dosáhne uvedených cíl ů tím, že p řizpůsobí 
požadavky na jakost a bezpe čnost této konkrétní oblasti.  
Možnost 4 by dále zahrnovala, stejn ě jako právní rámec pro tkán ě a buňky, kritéria 
způsobilosti dárce (v četně kritérií pro vylou čení dárců). Možnost 3 naopak zavede nový 
přístup tím, že zaru čí úplnou charakterizaci orgánu, aniž by bylo p ředem rozhodnuto 
o způsobilosti dárce, a bude tak respektova t klinické rozhodnutí, které musí p řihlédnout ke 
zdravotnímu stavu p říjemce. To umožní transplanta čnímu týmu provést p říslušné posouzení 
rizik (na základ ě všech informací).  
Tento přístup je zásadní pro využití širšího okruhu dárc ů (dárci, kte ří teoreticky nejsou 
ideální) pro specifické p říjemce na po řadníku (nap ř. velmi sta ří dárci mohou za zvláštních 
okolností darovat orgány starším p říjemcům). Možnost 4 by naopak mohla omezit potenciál 
zvyšující se míry darování orgán ů tím, že by snížila využití „širšího okruhu dárc ů“. Možnost 
3 dává transplanta čnímu týmu dostate čnou flexibilitu, aby provedl p říslušné posouzení rizik 
a porovnal je s potenciálním p řínosem. 
Možnost 3 bude ke spln ění cílů, jimiž je zvýšení míry darování, zvýšení dostupnosti 
a účinnosti transplanta čních systém ů a zajištění jakostních a bezpe čnostních norem, celkov ě 
vhodnější. Tato možnost dává členským stát ům jistou míru flexibility, a snižuje tak náklady 
na provedení a administrativní zát ěž, přičemž sou časně zaručuje minimální jakostní 
a bezpečnostní normy. Zavedení flexibilního souboru závazných požadavk ů na jakost 
a bezpečnost nejen řádně pokryje t řetí cíl, ale podpo ří a podnítí rovn ěž cíle akčního plánu. Je 
pravděpodobné, že zvýší míru darování, která by pacient ům přinesla podstatné výhody 
a vedla by rovn ěž ke značným úsporám na nákladech pro vnitrostátní zdravotní systémy.