CS    CS  
 EVROPSKÁ 
KOMISE  
V Bruselu dne 26.9.2012  
SWD(2012) 274 final 
  
PRACOVNÍ DOKUMENT ÚTVAR Ů KOMISE 
SOUHRN POSOUZENÍ DOPAD Ů REVIZE REGULA ČNÍHO RÁMCE PRO 
ZDRAVOTNICKÉ PROST ŘEDKY 
Průvodní dokument k 
návrhům nařízení Evropského parlamentu a Rady 
o zdravotnick ých prostředcích a zm ěně směrnice 2001/83/ES, na řízení (ES) č. 178/2002 a 
nařízení (ES) č. 1223/2009  
 
a  
 
o diagnostických zdravotnických prost ředcích in vitro  
{COM(2012) 541 final} 
{COM(2012) 542 final} 
{SWD (2012 ) 273 final }  
 
CS 2   CS PRACOVNÍ DOKUMENT ÚTVAR Ů KOMISE 
SOUHRN POSOUZENÍ DOPAD Ů REVIZE REGULA ČNÍHO RÁMCE PRO 
ZDRAVOTNICKÉ PROST ŘEDKY 
Průvodní dokument k 
návrhům nařízení Evropského parlamentu a Rady 
o zdravotnických prost ředcích a zm ěně směrnice 2001/83/ES, na řízení (ES) č. 178/2002 a 
nařízení (ES) č. 1223/2009  
 
a  
 
o diagnostických zdravotnických prost ředcích in vitro  
 
CS 3   CS 1. Ú VOD 
Regulační rámec pro zdravotnické prost ředky sestává ze t ří hlavních sm ěrnic1, které se 
vztahují na široké spektrum výrobk ů, od náplastí či invalidních vozík ů po rentgenové 
přístroje, skenery, kardiostimulátory, stenty potažené léky nebo krevní testy. Všechny t ři 
směrnice, přijaté v 90. letech 20. století,  vycházejí z tzv. „nového p řístupu“ a jejich cílem je 
zajistit fungování vnit řního trhu a vysokou úrove ň ochrany lidského zdraví a bezpe čnosti. 
Zdravotnické prost ředky2 nepodléhají p řed uvedením na trh schválení regula čního orgánu, 
nýbrž posuzování shody, které v p řípadě středně a vysoce rizikových prost ředků zahrnuje 
nezávislou t řetí stranu, tzv. „oznámený subjekt“. Jakmile prost ředky získají p říslušný 
certifikát, jsou opat řeny označením CE, které jim umož ňuje volný ob ěh v zemích EU/ESVO a 
v Turecku.  
Toto posouzení dopad ů sestává z hlavní části (část I), která pojednává o systémových 
otázkách týkajících celého regula čního rámce, a dvou samostatných p říloh (část II), jež se 
zabývají specifickými otázkami týkajícími se bu ď pouze zdravotnických prost ředků, které 
nejsou  diagnostickými zdravotnickými prost ředky in vitro , nebo výhradn ě otázkami 
týkajícími se pouze diagnostic kých zdravotnických prost ředků in vitro . Podpůrné dokumenty 
jsou shromážd ěny v dodatcích ( část III).  
2. P OPIS PROBLÉMU  
Stávající regula ční rámec prokázal své výhody, nicmén ě funguje již dvacet let, a stejn ě jako 
kterýkoli jiný regula ční režim vztahující se na inovativní výrobky, pot řebuje revizi. Krom ě 
toho byl podroben tvrdé kritice v médiích a na politické scén ě, zejména po zjišt ění 
francouzských zdravotnických orgán ů, že francouzský výrobce ( Poly Implant Prothèse , PIP) 
několik let zjevn ě používal pro výrobu prsních implantát ů průmyslový silikon místo 
lékařského silikonu, a to v rozporu se schvále ním poskytnutým oznámeným subjektem, čímž 
potenciáln ě způsobil újmu tisíc ům žen v celém sv ětě. Na základ ě veřejné konzultace, kterou 
uspořádala Komise v roce 2008, a následné další ve řejné konzultace zam ěřené na otázky 
související s diagnostickými zdravotnickými prost ředky in vitro  konané v roce 2010 bylo 
identifikováno n ěkolik nedostatk ů, které ohrožují hlavní cíle uvedených t ří směrnic o 
zdravotnických prost ředcích, tj. bezpe čnost zdravotnických prost ředků a jejich volný ob ěh na 
vnitřním trhu. S ohledem na plánovanou revizi regula čního rámce EU pro zdravotnické 
prostředky provedly útvary Komise rovn ěž analýzu p řípadu prsních implantát ů PIP a krom ě 
dříve zjištěných nedostatk ů našly ve stávajících p ředpisech další problémy. Z uvedených 
zjištění však nevyplývá, že by systém EU pro regulaci zdravotnických prost ředků byl od 
základů špatný. Cílem této revize je ods tranit chyby a nedostatky, avšak zárove ň zachovat 
obecné cíle sou časného právního rámce. 
2.1. Systémové otázky 
Hlavní nedostatky stávajícího systému byly zjišt ěny v těchto oblastech:  
                                                 
1 Sm ěrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prost ředcích, sm ěrnice Rady 
93/42/EHS o zdravotnických prost ředcích a sm ěrnice Evropského parlamen tu a Rady 98/79/ES o 
diagnostických zdravotnických prost ředcích in vitro . 
2 V tomto dokumentu se výrazem zdravotnické prost ředky rozumí rovn ěž diagnostické zdravotnické 
prostředky in vitro . 
 
CS 4   CS Dohled nad oznámenými subjekty  
Oznámené subjekty nesou odpov ědnost v oblastech ve řejného zájmu a jsou odpov ědné 
příslušným orgán ům členských stát ů. Na základ ě třech uvedených sm ěrnic o zdravotnických 
prostředcích je v sou časné době jmenováno 78 oznámených subjekt ů. Orgány, výrobci a i 
samotné oznámené subjekty uvádí, že na jedné stran ě existují významné rozdíly p ři 
jmenování a monitorování oznámených subjekt ů, a na druhé stran ě v kvalitě a důkladnosti 
posuzování shody, které tyto subjekty prová dí, zejména pokud jde o posouzení klinického 
hodnocení provád ěného výrobci nebo využívání stávajíc ích pravomocí oznámených subjekt ů, 
například neohlášených inspekcí v závodu výrobce nebo kontrol výrobk ů. Výsledkem je 
nerovnom ěrná úrove ň ochrany bezpe čnosti pacient ů a uživatel ů a narušení hospodá řské 
soutěže mezi výrobci podobných výrobk ů.  
Bezpečnost po uvedení na trh 
Ústředním pilí řem stávajícího regula čního systému je právo členských stát ů omezit či zakázat 
uvedení ur čitého prost ředku na trh v p řípadě, že tento prost ředek může ohrozit zdraví a 
bezpečnost pacient ů, uživatelů a případně dalších osob, nebo pokud byl výrobek neoprávn ěně 
opatřen označením CE. Nicmén ě zkušenosti s použitím systém u vigilance a dalších právních 
nástrojů, které mají členské státy k dispozici (nap ř. ochranné doložky), ukázaly, že p říslušné 
vnitrostátní orgány nemají p řístup ke všem pot řebným informacím a na stejné problémy 
reagují různě, což zpochyb ňuje harmonizovanou úrove ň ochrany pacient ů a uživatel ů v EU a 
také vytvá ří překážky vnit řního trhu. 
Transparentnost a sledovatelnost  
O zdravotnických prost ředcích uvád ěných na evropský trh neexistují p řesné údaje. N ěkteré 
členské státy zavedly vlastní elektronické registra ční nástroje. Vícenásobné požadavky na 
registraci v jednotlivých členských státech znamenají pro výrobce a zplnomocn ěné zástupce 
velkou administrativní zát ěž při uvádění výrobk ů na trh v r ůzných členských státech. N ěkteré 
evropské zem ě také začaly hospodá řským subjekt ům (výrobc ům, dovozc ům, distributor ům, 
nemocnicím) ukládat požadavky na sledovatel nost, jelikož sledovatelnost zdravotnických 
prostředků není v sou časnosti na úrovni EU regulována. Vn itrostátní systémy však nejsou 
vzájemně kompatibilní a neumož ňují přeshraniční sledovatelnost nutnou pro vysokou úrove ň 
bezpečnosti pacient ů v celé EU.  
Přístup k externím od borným znalostem  
Externí odborníci (nap ř. zdravotni čtí a akademi čtí pracovníci) nejsou v sou časné době do 
regulačního procesu zapojeni strukturovaným zp ůsobem. Reguláto ři, zdravotni čtí pracovníci a 
výrobci uvád ějí, že je nutné mít k dispozic i stanovisko výzkumných pracovník ů a klinických 
odborníků již během rozhodovacího procesu, aby bylo mo žné udržet krok s inovací výrobk ů.  
Řízení regula čního systému 
Ukázalo se, že řízení regula čního systému na úrovni EU má nedostatky, na které 
upozorňovala řada zúčastněných stran, tj. zdravotni čtí pracovníci, pacien ti, pojistitelé, výrobci 
i média. Řízení je považováno za nedostate čně účinné a efektivní. Ve sm ěrnicích o 
zdravotnických prost ředcích skute čně chybí právní základ, který by zajistil p řehled o situaci 
na úrovni EU a vhodnou koordinaci mezi členskými státy. Má-li spolupráce mezi členskými 
státy fungovat, je nutn é zajistit technickou, v ědeckou a logistickou podporu, jakož i kvalitní 
IT nástroje pro řízení systému a konsolidované v ědecké a klinické odborné znalosti. Sou časná 
 
CS 5   CS situace se vyzna čuje nedostatkem jednotného používání pravidel a spole čných reakcí na 
evropském trhu, což ohrožuje bezpe čnost pacient ů i uživatel ů a dobré fungování vnit řního 
trhu.  
Kromě toho není vždy jasná hranice mezi sm ěrnicemi o zdravotnických prost ředcích a 
dalšími regula čními rámci vztahujícími se nap říklad na lé čivé přípravky, biocidy, potraviny či 
kosmetické p řípravky, což vede k používání r ůzných právních režim ů v různých členských 
státech na stejné výrobky (tzv. „hrani ční případy“). Rovn ěž povinnosti hospodá řských 
subjektů nejsou v sou časné dob ě jasně vymezeny, p řípadně s e  n a  ně nevztahují všechny 
směrnice. Oba tyto nedostatky mohou ohrozit bezpe čnost pacient ů a vést k fragmentaci 
vnitřního trhu. 
2.2. Specifické otázky  
V případě některých výrobk ů existují regulační nedostatky nebo nejistota . Například 
výrobky vyráb ěné s použitím neživých lidských tkání nebo bun ěk, implantabilní nebo jiné 
invazivní výrobky bez lé čebného ú čelu a obnova prost ředků pro jedno použití nejsou 
v současné době regulovány právními p ředpisy EU o zdravotnických prost ředcích. V p řípadě 
diagnostických zdravotnických prost ředků in vitro  jsou v sou časné době ze směrnice o těchto 
prostředcích vyjmuty intern ě prováděné zkoušky, nicmén ě členské státy tuto výjimku 
uplatňují odlišně. Dále není používání sm ěrnice o diagnostických zdravotnických prost ředcích 
in vitro  dostatečně jasné v oblasti gene tických zkoušek, což m ůže v rámci EU vést k r ůzným 
výkladům. Výsledkem je r ůzná úrove ň ochrany pacient ů a veřejného zdraví a p řekážky 
vytvoření vnitřního trhu s uvedenými výrobky.  
Důležitou otázkou je klasifikace diagnostických zdr avotnických prost ředků in vitro , u 
nichž se stávající p řístup směrnice o t ěchto prost ředcích, tj. seznam vysoce rizikových 
diagnostických zdravotnických prost ředků in vitro  v příloze uvedené sm ěrnice, liší od 
přístupu ke klasifikaci ji ných zdravotnických prost ředků a nejnov ějšího vývoje na 
mezinárodní úrovni. V roce 2008 p řijala Pracovní skupina pro celosv ětovou harmonizaci 
zdravotnických prost ředků systém klasifikace diagnos tických zdravotnických prost ředků in 
vitro  založený na riziku spojeném s jejich používáním, který zohled ňuje technologický vývoj 
do větší míry než sou časný přístup EU.  
Dále je třeba upravit požadavky sm ěrnice o diagnostických zdravotnických prost ředcích in 
vitro , která nebyla novelizována od svého p řijetí v roce 1998, tak, aby odpovídaly  
technologickému, v ědeckému nebo regula čnímu vývoji , například s ohledem na klinické 
důkazy, jež musí výrobci p ředložit, požadavky na testování v míst ě péče nebo v blízkosti 
pacienta nebo za ú čelem slad ění s dalšími modifikacemi, které byly v pr ůběhu času zavedeny 
pro ostatní zdravotnické prost ředky. V oblasti zdravotnických prost ředků také neodráží 
některá právní ustanovení, jako nap říklad základní požadavky a krité ria pro klasifikaci rizika 
prostředků, dostatečně technologický a v ědecký vývoj, kup říkladu v p řípadě prostředků 
určených k požití nebo prost ředků obsahujících nanomateriály. Nejistota také panuje v 
případě požadavk ů týkajících se klin ického hodnocení prost ředků.  
Právní předpisy EU v sou časné dob ě nestanoví žádnou koordinaci mezi členskými státy, 
pokud jde o posuzování žádostí o klinické zkoušky zdravotnických prost ředků, které mají 
být provád ěny ve více než jednom členském stát ě. Výrobci/zadavatelé musí p ředložit 
příslušnou dokumentaci v každém členském stát ě a poté musí reagovat na řadu žádostí o 
doplňující informace, což zvyšuje administrativní zát ěž a náklady. Krom ě toho mohou vést 
posouzení dot čených členských stát ů k různým výsledk ům, pokud jde technické a 
 
CS 6   CS bezpečnostní aspekty související s týmž hodnoceným prost ředkem. To také znamená, že 
pacienti, kte ří se účastní stejné zkoušky konané ve více zemích, podléhají r ůzným úrovním 
bezpečnosti. Tato revize je navíc p říležitostí k p řípadnému slad ění ustanovení týkajících se 
klinických zkoušek zdravotnických prost ředků s nedávno p řijatým návrhem na řízení o 
klinických hodnoceních humánních lé čivých přípravků3.  
3. P OTŘEBA OPAT ŘENÍ NA ÚROVNI EU A SUBSIDIARITA  
Stávající sm ěrnice o zdravotnických prost ředcích jsou založeny na ustanoveních Smlouvy 
týkajících se vytvo ření a fungování vnit řního trhu (nyní článek 114 SFEU). Lisabonská 
smlouva p řidala v oblasti ve řejného zdraví právní základ pro p řijetí opat ření k zajišt ění 
vysokých standard ů kvality a bezpe čnosti zdravotnických prost ředků (čl. 168 odst. 4 písm. c) 
SFEU). Ob ě politiky spadají do sdílené pravomoci Unie a členských stát ů.  
Podle stávajících sm ěrnic o zdravotnických prost ředcích mohou být prost ředky, které nesou 
označení CE, v EU ve volném ob ěhu. Navrhované revize stávajících sm ěrnic, která zahrne 
změny zavedené Lisabonskou smlouvou ohledn ě veřejného zdraví, lze dosáhnout pouze na 
úrovni Unie. To je nezbyt né, aby se zlepšila úrove ň ochrany ve řejného zdraví pro všechny  
evropské pacienty a uživatele a rovn ěž aby se p ředešlo tomu, že členské státy budou p řijímat 
odlišné předpisy týkající se jednotlivých výrobk ů, což by vedlo k další fragmentaci vnit řního 
trhu. Harmonizovaná pravid la a postupy umožní výrobc ům, zejména malým a st ředním 
podnikům, které tvo ří více než 80 % odv ětví (v případě diagnostických zdravotnických 
prostředků in vitro  90 %), snížit náklady vyplývající z rozdíl ů mezi vnitrostátními p ředpisy a 
současně zajistit vysokou a rovnocennou úrove ň bezpečnosti pro všechny evropské pacienty a 
uživatele. 
4. C ÍLE LEGISLATIVNÍHO PODN ĚTU EU  
Tato revize má t ři obecné cíle :  
• Obecný cíl A: Zajistit vysokou úrove ň ochrany lidského zdraví a bezpe čnosti  
• Obecný cíl B: Zajistit hladké fungování vnit řního trhu  
• Obecný cíl C: Poskytnout regula ční rámec, který podporuje inovace a 
konkurenceschopnost evropského odv ětví zdravotnických prost ředků  
Ke splnění obecných cíl ů přispívá několik specifických cíl ů souvisejících s jednotlivými 
zjištěnými problémy:  
• Cíl 1: Jednotná kontrola oznámených subjekt ů 
• Cíl 2: Lepší právní srozumitel nost a koordinace v oblasti bezpe čnosti po uvedení na 
trh  
• Cíl 3: Meziodv ětvové řešení „hrani čních“ případů 
                                                 
3 COM(2012) 369. 
 
CS 7   CS • Cíl 4: Lepší transparentnost,  pokud jde o zdravotnické prost ředky na trhu EU, v četně 
jejich sledovatelnosti  
• Cíl 5: Větší zapojení externích v ědeckých a klinických odborných znalostí  
• Cíl 6: Jasn ě stanovené povinnosti a odpov ědnost hospodá řských subjekt ů, včetně 
oblasti diagnostických služeb a prodeje p řes internet  
• Cíl 7: Správa – ú činné a efektivní řízení regula čního systému 
S ohledem na specifické otázky týkající se bu ď zdravotnických prost ředků, které nejsou 
diagnostickými zdravotnickými prost ředky in vitro , nebo otázky týkající se pouze 
diagnostických zdravotnických prost ředků in vitro , bylo stanoveno n ěkolik dalších 
specifických cíl ů, jež se zam ěří na problémy v p říslušných odv ětvích, nap říklad  
• Náprava nedostatk ů a mezer v právních p ředpisech specifických pro oblast 
zdravotnických prost ředků respektive diagnostických zdravotnických prost ředků in 
vitro  
• Vhodné právní požadavky zohled ňující technologický, v ědecký a regula ční vývoj 
specifický pro oblast zdravotnických prost ředků respektive diagnostických 
zdravotnických prost ředků in vitro  
• Vhodné a spolehlivé posuzování klasif ikace a shody diagnostických zdravotnických 
prostředků in vitro   
• V odvětví zdravotnických prost ředků lepší právní jistota a koordinace v oblasti 
klinických hodnocení a zkoušek, zejména t ěch, které jsou provád ěny ve více než 
jednom členském stát ě.  
5. V ARIANTY  
V posouzení dopad ů jsou projednávány t ři hlavní varianty:  
• žádná opat ření EU (základní scéná ř),  
• zásadní zm ěna: registrace zdravotnických prost ředků,  
• vývoj: posílení stávajícího režimu p ři zachování stejného právního p řístupu. 
Třetí varianta p ředstavuje st řední cestu mezi dv ěma vyhran ěnými scéná ři a staví na silných 
stránkách „nového p řístupu“, na n ěmž je založen sou časný režim, p řičemž se snaží napravit 
zjištěné nedostatky. V rámci této varianty, tj. dalšího vývoje stávajícího regula čního režimu, 
bylo stanoveno n ěkolik variant, které reagují na každý ze specifických cíl ů a zaměřují se na 
jednotlivé zjišt ěné problémy.  
6. S ROVNÁNÍ R ŮZNÝCH VARIANT A  POSOUZENÍ JEJICH DOPAD Ů 
Varianta „žádná opat ření EU“ byla hned zpo čátku zamítnuta , jelikož Komise je 
v příslušných p řípadech zavázána ke sla ďování stávajících právních p ředpisů s novým 
 
CS 8   CS legislativním rámcem pro uvád ění výrobk ů na trh4. Důležitější však je, že kdyby žádná 
opatření nebyla p řijata, výše popsané problémy by nadále existovaly, nebo by se dokonce 
zhoršily, což by ohrozilo ve řejné zdraví a ochranu uživatel ů prostředků a pacient ů. Kromě 
toho by nep řijetí opat ření na úrovni EU pravd ěpodobně podnítilo členské státy k p řijetí 
opatření na vnitrostátní úrovni, což by ješt ě více narušilo vnit řní trh. Skandál s prsními 
implantáty PIP ukázal, že „žádná opat ření EU“ není obhaj itelná varianta.  
Varianta zásadní zm ěny spočívající v zavedení regist race zdravotnických prost ředků byla 
rovněž zamítnuta . Přenos odpov ědnosti za posuzování bezpe čnosti a funk ční způsobilosti 
zdravotnických prost ředků z oznámených subjekt ů na regula ční orgány a nahrazení ozna čení 
CE registrací byl b ěhem veřejných konzultací a následného dialogu s p říslušnými orgány, 
výrobci a v ětšinou zúčastněných stran jasn ě odmítnut.  
Registrace, která by byla decentralizovaná  (prováděná členskými státy), by m ěla výrazný 
negativní dopad na vnit řní trh se zdravotnickými prost ředky, protože uplat ňování vzájemného 
uznávání vnitrostátních registra cí by neznamenalo automatický p řístup na trh ostatních 
členských stát ů, které by nemusely z d ůvodů ochrany zdraví výrobky povolit. Taková 
registrace by tudíž byla v rozporu s hlavními cíli stávajících sm ěrnic. Centrální  registrace (na 
úrovni EU) by naproti tomu vyžadovala vybudování nového ve řejného subjektu EU 
s personálem dostate čně kvalifikovaným k posuzování prost ředků, podobně jako je FDA 
(Úřad pro kontrolu potravin a lé čiv) v USA. Takové řešení by m ělo výrazný dopad na 
rozpočet EU, náklady a administrativní zát ěž výrobců a na inovace, pokud jde o dobu pro 
uvádění na trh.  
I přes výzvy k p řechodu na systém registrace p řed uvedením na trh, které se objevily 
v souvislosti se skandálem s prsními implantáty PIP, nepodává uvedený p řípad důkazy o tom, 
že by registrace ud ělená vládním orgánem mohla zabrá nit úmyslným podvodným praktikám 
ze strany výrobce poté, co byl výrob ek schválen pro uvedení na trh. P řípad PIP naopak sv ědčí 
o tom, že je nutné posílit systém bezpe čnosti po uvedení na trh, kt erým se zabývají varianty 
týkající se cíle 2. Vzhledem k absenci d ůkazů hovořících pro centralizované hodnocení 
regulačním orgánem s ohledem na spln ění cílů této revize by taková radikální zm ěna 
regulačního systému nebyla vhodná.  
Na základ ě toho byla vybrána  varianta vývoje stávajícího režimu p ři zachování stejného 
právního p řístupu . To umožní další vývoj stávajícího systému, který slouží jako vzor pro 
mezinárodní konvergenci právních p ředpisů v oblasti zdravotnických prost ředků, a učiní jej 
ještě vhodnější pro daný ú čel. Tuto variantu, která je nejvhodn ější pro dosažení obecných cíl ů 
legislativního podn ětu, podporují p říslušné orgány, výrobci a řada dalších zú častněných stran. 
Tato volba opat ření je podrobn ěji popsána u jednotlivých variant. N ěkteré z těchto variant 
jsou jen alternativy, zatímco jiné jsou kumul ativní, aby bylo v zájmu nápravy zjišt ěných 
problémů rovněž možno dosáhnout specifických cíl ů stanovených pro revizi. Níže uvedená 
tabulka uvádí u každého specifického cíle up řednostňované varianty.  
U dvou níže uvedených otázek z ůstává nicmén ě v posouzení dopad ů volba up řednostňované 
varianty otev řená, jelikož je t řeba počkat na rozhodnutí, které bude p řijato na politické úrovni:  
• Cíl 1 (jednotná kontrola oznámených subjekt ů):  
                                                 
4 Na řízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a 
dozor nad trhem týkající se uvád ění výrobk ů na trh, a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 
768/2008/ES o spole čném rámci pro uvád ění výrobk ů na trh. 
 
CS 9   CS – převedení pravomocí pro jmenování a monitorování oznámených subjekt ů na 
subjekt EU, nebo   
– jmenování a monitorování oznámených subjekt ů v pravomoci členských stát ů 
po zapojení „spole čných tým ů pro posuzování“ složených z posuzovatel ů 
ostatních členských stát ů a subjektu EU.  
• Cíl 7 (správa – ú činné a efektivní řízení regula čního systému):  
– rozšíření odpov ědnosti Evropské agentury pro lé čivé přípravky (EMA) na 
zdravotnické prost ředky a vytvo ření odborné skupiny pro zdravotnické 
prostředky v rámci této agentury, nebo   
– řízení regula čního systému pro zdravotnické prost ředky Evropskou komisí (za 
účasti jejího Spole čného výzkumného st řediska) a vytvo ření odborné skupiny 
pro zdravotnické prost ředky podporované tímto orgánem. 
Specifické cíle  Upřednostňované varianty  
Problém 1: Dohled nad oznámenými subjekty  
Cíl 1: Jednotná kontrola oznámených subjekt ů Nové minimální požadavky na oznámené subjekty  
a 
buď jmenování a monitorování oznámených subjekt ů 
subjektem EU, 
nebo  jmenování a monitorování oznámených subjekt ů 
členskými státy za ú časti „spole čných tým ů pro 
posuzování“ 
a 
požadavek na oznámení v p řípadě nových žádostí o 
posouzení shody a možnost kontroly ex ante . 
Problém 2: Bezpe čnost po uvedení na trh (vigilance a dozor nad trhem)  
Cíl 2: Lepší právní srozumitelnost a koordinace 
v oblasti bezpe čnosti po uvedení na trh  
 Vyjasnění hlavních podmínek pro strany zapojené do 
oblasti vigilance a jejich povinností  
a 
centrální ohlašování nežádoucích p říhod a koordinovaná 
analýza n ěkterých vysoce rizikových nežádoucích p říhod 
a 
podpora spolupráce orgán ů dozoru nad trhem.  
Problém 3: Regula ční status výrobk ů 
Cíl 3: Meziodv ětvové řešení „hrani čních případů“ Shromážd ění meziodv ětvových odborných znalostí 
ohledně hraničních otázek a možnost v n ěkterých 
odvětvích stanovit regula ční status výrobk ů na úrovni 
 
CS 10   CS EU. 
Problém 4: Chyb ějící transparentnost a harmonizovaná sledovatelnost   
Cíl 4: Větší transparentnost, pokud jde o zdravotnické 
prostředky na trhu EU, v četně jejich sledovatelnosti  Centrální registrace hospodá řských subjekt ů a vytvoření 
seznamu zdravotnických prost ředků uváděných na trh v 
EU 
a 
požadavek na sledovatelnost zdravotnických prost ředků. 
Problém 5: P řístup k externím odborným znalostem  
Cíl 5: V ětší zapojení externích v ědeckých a 
klinických odborných znalostí  Ustanovení skupiny odborník ů a referen čních laborato ří 
EU. 
Problém 6: Nejasn ě stanovené a nedostate čné povinnosti a odpov ědnost hospodá řských subjekt ů, včetně 
oblasti diagnostických služeb a prodeje p řes internet  
Cíl 6: Jasn ě stanovené povinnosti a odpov ědnost 
hospodářských subjekt ů, včetně oblasti 
diagnostických služeb a prodeje p řes internet  Sladění s rozhodnutím 2008/768/ES, další požadavky na 
zplnomocn ěné zástupce a vyjasn ění povinností v oblasti 
diagnostických služeb  
a 
řešení otázky prodeje p řes internet opat řením „měkkého“ 
práva.  
Problém 7: Řízení regula čního systému  
Cíl 7: Správa – ú činné a efektivní řízení regula čního 
systému  buď rozšíření odpov ědnosti Evropské agentury pro 
léčivé přípravky (EMA) na zdravotnické prost ředky a 
vytvoření odborné skupiny pro zdravotnické prost ředky 
v rámci této agentury,  
nebo  řízení regula čního systému pro zdravotnické 
prostředky Evropskou komisí a vytvo ření odborné 
skupiny pro zdravotnické prost ředky podporované tímto 
orgánem.  
V následujících dvou tabulkách jsou uvedeny up řednostňované varianty zvláš ť pro oblast 
zdravotnických prost ředků, které nejsou diagnostickými zdravotnickými prost ředky in vitro , a 
pro oblast diagnostických zdravotnických prost ředků in vitro , ve vztahu k dalším cíl ům 
specifickým pro p říslušné odv ětví: 
Otázky týkající se zdravotnických prost ředků, které nejsou  diagnostickými zdravotnickými 
prostředky in vitro  
Specifické cíle  Upřednostňované varianty  
Problém zdrav. prost ř. 1: Oblast p ůsobnosti – regula ční nedostatky nebo nejistota  
 
CS 11   CS Cíl zdrav. prost ř. 1: Náprava nedostatk ů a mezer v 
právních p ředpisech  Regulace výrobk ů vyrobených s použitím neživých 
lidských bun ěk a tkání coby zdravotnických prost ředků  
a 
regulace n ěkterých implantabilních nebo jiných 
invazivních prost ředků bez léčebného ú čelu v rámci 
směrnice o zdravotnických prost ředích 
a 
harmonizovaná regulace obnovy zdravotnických 
prostředků pro jedno použití.  
Problém zdrav. prost ř. 2: Přizpůsobení právních požadavk ů technologickému, v ědeckému a regula čnímu 
vývoji  
Cíl zdrav. prost ř. 2: Vhodné právní požadavky, které 
zohledňují technologický, v ědecký a regula ční vývoj  Přezkum klasifika čních pravidel a hlavních požadavk ů 
týkajících se konkrétních prost ředků nebo technologií.  
Problém zdrav. prost ř. 3: Klinická hodnocení a klinické zkoušky, zejména ty, které jsou provád ěny ve více než 
jednom členském stát ě  
Cíl zdrav. prost ř. 3: Lepší právní jistota a koordinace 
v oblasti klinických hodnocení a zkoušek, zejména 
těch, které jsou provád ěny ve více než jednom 
členském stát ě. U klinických zkoušek zaved ení termínu „zadavatel“ a 
další vyjasn ění hlavních ustanovení v oblasti klinických 
hodnocení a zkoušek 
a 
koordinované posuzování mnohonárodních zkoušek 
členskými státy, v nichž je zkouška provád ěna. 
 
Otázky týkající se diagnostických zdravotnických prost ředků in vitro  
Specifické cíle  Upřednostňované varianty  
Problém diagnost. zdrav. prost ř. in vitro 1: Oblast p ůsobnosti – regula ční nedostatky nebo nejistota  
Cíl diagnost. zdrav. prost ř. in vitro  1: Náprava 
nedostatk ů a mezer v právních p ředpisech  Objasnit rozsah výjimky pro intern ě prováděné zkoušky, 
vyžadovat povinnou akreditaci pro výrobce intern ě 
prováděných zkoušek a stanov it, že vysoce rizikové 
interně provád ěné zkoušky (t řída D) podléhají 
požadavk ům směrnice o diagnostických zdravotnických 
prostředích in vitro  
a 
dodatek k právní definici diagnostického zdravotnického 
prostředku in vitro , která by m ěla zahrnovat zkoušky 
poskytující informace „o predispozici k ur čitému 
zdravotnímu stavu nebo nemoci“ 
a 
v rámci p ředpisů o diagnostických zdravotnických 
prostředcích in vitro  regulace doprovodné diagnostiky a 
 
CS 12   CS interakce s odv ětvím léčivých přípravků. 
Problém diagnost. zdrav. prost ř. in vitro 2: Klasifikace diagno stických zdravotnických prost ředků in vitro a 
jejich vhodné posuzování shody, v četně ověření uvolňování šarže  
Cíl diagnost. zdrav. prost ř. in vitro  2: Vhodné a 
spolehlivé posuzování klasifikace a shody 
diagnostických zdravotnických prost ředků in vitro   
 Přijetí klasifika čních pravidel stanovených Pracovní 
skupinou pro celosv ětovou harmonizaci pro 
zdravotnické prost ředky (GHTF) a p řizpůsobení postup ů 
pro posuzování shody p říslušným pokyn ům GHTF 
a 
u vysoce rizikových diagnostických zdravotnických 
prostředků in vitro  ověření uvolňování šarže výrobcem 
za kontroly oznámeného subjektu a referen ční laborato ře 
EU. 
Problém diagnost. zdrav. prost ř. in vitro 3: Nejasné právní požadavky a pot řeba jejich p řizpůsobení 
technologickému pokroku  
Cíl diagnost. zdrav. prost ř. in vitro  3: Jasné a 
aktualizované právní požadavky pro v ětší bezpečnost 
a funkční způsobilost diagnostických zdravotnických 
prostředků in vitro  Legislativní vyjasn ění požadavk ů na klinické d ůkazy pro 
diagnostické zdravotnické prost ředky in vitro  
a 
vyjasnění právních požadavk ů s ohledem na 
diagnostické zdravotnické prost ředky in vitro  používané 
v místě péče nebo v blízkosti pacienta  
a 
případné slad ění se sm ěrnicí o zdravotnických 
prostředích.  
 Uvedené up řednostňované varianty byly vybrány, jelikož jsou nejvhodn ější pro zlepšení 
ochrany ve řejného zdraví a bezpe čnosti pacient ů v celé EU, fungování vnit řního trhu a 
zajištění regula čního rámce, který podporuje inov ace a konkurenceschopnost evropského 
odvětví zdravotnických prost ředků, zejména malých a st ředních podnik ů.  
Při výběru variant byly rovn ěž vzaty v úvahu p říslušné p řínosy a náklady5. Některé 
upřednostňované varianty, jako nap říklad centrální registrace hospodá řských subjekt ů a 
zdravotnických prost ředků nebo požadavky na sledovatelnost zdravotnických prost ředků, 
obnáší pro hospodá řské subjekty administrativní ná klady. Tyto náklady jsou však 
odůvodněny cíli této revize a budou bohat ě vynahrazeny úsporami plynoucími ze snížení 
administrativních náklad ů stejného druhu, které v sou časné době vznikají nebo v budoucnu 
vzniknou na vnitrostátní úrovni. Nap říklad náklady na centrální  registraci ve výši p řibližně 
21,6 milionu EUR by byly vykompenzovány úsporami p řibližně 81,6–157,1 milionu EUR 
vzniklými z d ůvodu požadavk ů na vícenásobnou registraci v r ůzných členských státech. Pro 
hospodářské subjekty bude kombinace up řednostňovaných variant čistě přínosná a sou časně 
se zlepší míra transparentnosti a ochrany ve řejného zdraví.  
                                                 
5 P řehled náklad ů a přínosů upřednostňovaných variant je uveden v části III dodatku 9 posouzení dopad ů.  
 
CS 13   CS Revize bude znamenat ur čité úspory i pro vnitrostátní orgány. N ěkteré úkony budou 
v budoucnu p řevedeny na úrove ň EU, nap říklad registrace hospodá řských subjekt ů a 
zdravotnických prost ředků, nebude docházet ke zdvojování činnosti mezi n ěkterými 
členskými státy nap říklad díky koordinované analýze n ěkterých závažných nežádoucích 
příhod a některé dovednosti, znalosti a vybavení, nap říklad v oblasti dozoru nad trhem, bude 
možné sdílet.  
Na úrovni EU se odhadované rozpo čtové potřeby pro provedení up řednostňovaných variant 
pohybují od 8,9 milionu EUR ro čně do 12,5 milionu EUR ro čně v závislosti na volb ě varianty 
čekající na politické rozhodnutí. Nejv ětší část finančních prost ředků bude třeba vyčlenit na 
lidské zdroje (35–50 ekvivalent ů plných úvazk ů v závislosti na volb ě varianty čekající na 
politické rozhodnutí) pot řebné pro technické, v ědecké a p říslušné provozní úkoly nutné pro 
zajištění udržitelného a ú činného řízení systému na úrovni EU. Druhý nejv ětší podíl bude 
třeba na vývoj a údržbu IT infras truktury nutné pro dosažení cíl ů této revize (v pr ůměru 
přibližně 2 miliony EUR ro čně v letech 2014–2017 a 1,8 milionu EUR v roce 2018 a dalších 
letech).  
7. Z ÁVĚRY, MONITOROVÁNÍ A  HODNOCENÍ  
Upřednostňované varianty p řispějí ke spolehlivému regula čnímu rámci, který  
• bude přizpůsobený sou časnému a budoucímu technickému a v ědeckému pokroku, 
• obsahuje jasn ější pravidla, která bude pro hospodá řské subjekty snazší dodržovat a 
která budou provád ěna vnitrostátními orgány, a  
• poskytuje nástroje pot řebné pro udržitelné, ú činné a důvěryhodné řízení na úrovni 
EU.  
Pozitivní aspekty sou časného systému (podpora inovací, rychlý p řístup na trh, nákladová 
úspornost) z ůstanou zachovány, zatímco ne gativní stránky (nerovnom ěrná ochrana ve řejného 
zdraví, nejednotné provád ění právních požadavk ů, chybějící důvěra a transparentnost) budou 
napraveny. Díky tomu se zlepší bezpe čnost všech evropských pacient ů a uživatel ů a posílí se 
pozice Evropy v čele inovací v oblasti léka řské technologie. D ůvěra v ozna čení CE u 
zdravotnických prost ředků bude výrazn ě posílena v Evrop ě i ve sv ětě, což povede 
k plynulejšímu fungování vnit řního trhu i mezinárodního obchodu. Revize regula čního rámce 
pro zdravotnické prost ředky tak p řispívá k Aktu o jednotném trhu a Unii inovací. Ob ě tyto 
iniciativy jsou sou částí strategie Evropa 2020.  
Tento legislativní podn ět rovněž přispěje k programu Komise pro zjednodušení právního 
rámce, jelikož p řevede tři stávající hlavní sm ěrnice, jejich t ři pozměňující směrnice a dv ě 
prováděcí směrnice Komise do dvou na řízení Evropského parlamentu a Rady a sou časně 
zachová p řístup spole čné regulace podporovaný standardizací a jedinou registrací namísto 
řady vnitrostátních požadavk ů.  
Úspěšné provád ění budoucího regula čního rámce pro zdravotnické prost ředky bude záviset na 
několika faktorech. Níže jsou uvedeny n ěkteré nástroje pro m onitorování a hodnocení 
výsledků, které byly stanoveny v posouzení dopad ů:  
• Pomoc členským stát ům se slaďováním vnitrostátních právních p ředpisů s budoucím 
regulačním rámcem EU a monitor ování tohoto procesu.  
 
CS 14   CS • Plán vytvo řený Komisí a členskými státy pro posouzení a jmenování všech 
stávajících oznámených subjekt ů v souladu s novými požadavky a postupem pro 
jmenování, a to nejpozd ěji do tří let po vstupu nových právních p ředpisů v platnost.  
• Roční statistika po čtu nežádoucích p říhod ohlášených centrální databázi vigilance a 
počtu koordinovaných analýz týka jících se nápravných opat ření. 
• Včasné spušt ění IT infrastruktury v úzké spolupr áci mezi provozními útvary a IT 
specialisty. 
• Plné zavedení evropského systému jedine čné identifikace prost ředku přibližně deset 
let po vstupu nových právních p ředpisů v platnost v úzké s polupráci s mezinárodními 
partnery, zejména s americkým ú řadem FDA, s cílem zajistit globální kompatibilitu a 
umožnit sledovatelnost mezi jednotlivými jurisdikcemi. 
• Deset let po p řijetí „balíku týkajícího se zdravotnických prost ředků“ vypracuje 
Komise zprávu Evropskému parlamentu a Rad ě o dosažených výsledcích, která bude 
pojednávat o dopadu novýc h pravidel na ve řejné zdraví / bezpe čnost pacient ů, vnitřní 
trh, inovativnost a konkurenceschopnost odv ětví zdravotnických prost ředků (se 
zvláštním zam ěřením na malé a st řední podniky).