Konkrétními cíli revize systému poplatků EMA jsou:

·sladění příjmů z poplatků s odhadovanými náklady,

·sladění systému poplatků agentury EMA s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích,

·zajištění spravedlivého rozdělení poplatků založených na nákladech a odměn příslušných vnitrostátních orgánů založených na nákladech při respektování příslušných pobídek spočívajících ve slevě z poplatků a

·dosažení rovnováhy mezi zjednodušením systému a přístupem založeným na nákladech.

Možnosti

Toto posouzení dopadů analyzovalo několik možností politiky spolu s řadou horizontálních opatření a porovnávalo je s „minimálním“ scénářem, který popisuje, co by se pravděpodobně stalo, kdyby nebyly podniknuty právní kroky k aktualizaci právních předpisů o poplatcích agentury EMA.

·Možnost 1 – sladit systém poplatků s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a zavést poplatky za všechny veterinární lékařské postupy založené na nákladech podle nového nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Nezměněné poplatky za humánní léčivé přípravky.

·Možnost 2 – revize celého systému poplatků agentury EMA s tím, že pro stanovení všech poplatků a všech sazeb odměn příslušných vnitrostátních orgánů za činnosti v oblasti veterinárních i humánních léčivých přípravků se použije princip založený na nákladech.

·Možnost 3 – stejná jako možnost 2, s tím rozdílem, že systém poplatků je zjednodušen zahrnutím nákladů na většinu poregistračních postupů do ročních poplatků (na rozdíl od účtování poplatku při provedení postupu, jak je tomu u možnosti 2).

·„Mírnější“ možnost 3 – stejná jako možnost 3, avšak pouze s částečným zjednodušením struktury systému poplatků tím, že do ročního poplatku budou zahrnuty náklady pouze na drobné poregistrační postupy (ostatní postupy budou nadále podléhat poplatku za každý jednotlivý postup).

Mezi horizontální opatření, která se zvažují u všech čtyř možností politiky, patří:

·různé kombinace obecných snížení poplatků a/nebo zvláštních pobídek spočívajících ve slevě z poplatků za veterinární léčivé přípravky, navržené v souladu s cíli nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,

·možné použití koeficientů jednotlivých zemí k úpravě odměn příslušných vnitrostátních orgánů a

·případné přenesení části finanční zátěže pobídek spočívajících ve slevě z poplatků (tj. ztráty příjmů z poplatků) z agentury EMA na příslušné vnitrostátní orgány.

Všechny čtyři možnosti odrážejí náklady, tj. vycházejí z odhadovaných příslušných nákladů (možnosti 2, 3 a mírnější verze možnosti 3 odrážejí náklady jako v odvětví humánních, tak veterinárních léčivých přípravků).

Závěry

Možnosti 2 a 3 a mírnější verze možnosti 3 umožňují agentuře EMA pokrýt její celkové náklady, včetně odměn za přispění příslušných vnitrostátních orgánů. Jako celkově nejefektivnější z těchto možností vychází mírnější verze možnosti 3. Její provádění by bylo spojeno s cíleným snížením poplatků za veterinární léčivé přípravky v souladu s cíli nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, neuplatňováním koeficientů pro jednotlivé země na úpravu odměn příslušných vnitrostátních orgánů a nesdílením nákladů na snížení poplatků s příslušnými vnitrostátními orgány (tj. pokrytí těchto nákladů z rozpočtu agentury EMA). Dosahuje rovnováhy mezi cílem systému poplatků založeného na nákladech a cílem zjednodušení systému poplatků. Jak scénář s „minimálními změnami“, tak možnost 1 byly zamítnuty, neboť by vzhledem k odhadům nákladů provedeným pro posouzení dopadů a s přihlédnutím k příspěvku z rozpočtu EU do rozpočtu agentury EMA podle stávajícího víceletého finančního rámce vedly k deficitu rozpočtu agentury EMA.

Administrativní zátěž, kterou by systém poplatků představoval pro plátce, včetně malých a středních podniků a mikropodniků, pro příslušné vnitrostátních orgány a pro agenturu EMA, by se u možností 1 a 2 výrazně nelišila. Možnost 3 a mírnější verze možnosti 3 jsou však jednodušší, a proto znamenají mírně nižší administrativní zátěž.

Žádná z možností by nezajistila úplnou předvídatelnost poplatků, jež mají být hrazeny plátci, nicméně možnost 3 a mírnější možnost 3 by tuto otázku řešily lépe než možnosti 1 a 2. Malé a střední podniky mají nárok na pobídky od agentury EMA spočívající ve slevě z poplatků (snížení poplatků, osvobození od nich a/nebo jejich odklad) podle nařízení Komise (ES) č. 2049/2005 (nařízení o malých a středních podnicích). Pobídky pro malé a střední podniky zůstávají použitelné ve všech možnostech a dílčích možnostech politiky. Ve srovnání s možností 1 znamenají ostatní možnosti politiky mírně vyšší platby poplatků (bez pobídek) ze strany malých a středních podniků. Další snížení, která by byla v rámci systému poskytnuta, by však tento dopad kompenzovala.