CS    CS  KOMISE EVROPSKÝCH SPOLE ČENSTVÍ 
V Bruselu dne 10.11.2005 
KOM(2005) 564 v kone čném znění 
  
Návrh 
ROZHODNUTÍ RADY, 
kterým se v souladu se sm ěrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádí na 
trh produkt z kuku řice (Zea mays L., hybrid MON 863 x MON 810) geneticky 
modifikovaný pro rezistenci v ůči bázlivci kuku řičnému a ur čitým kuku řičným škůdcům 
řádu Lepidoptera 
(předložený Komisí) 
 
CS 2   CS ODŮVODNĔNĺ 
1. V souladu s článkem 13 sm ěrnice 2001/18/ES obdržely n ěmecké orgány oznámení 
(č. j. C/DE/02/9) o uvede ní na trh produktu z kuku řice (Zea mays  L., hybrid MON 
863 x MON 810) geneticky modi fikovaného pro rezistenci v ůči bázlivci 
kukuřičnému a ur čitým kuku řičným škůdcům řádu Lepidoptera. 
2. Oznámení se p ůvodně vztahovalo na dovoz a využití jako v p řípadě jiných 
kukuřičných zrn, v četně využití jako krmiv, s výjimkou využití jako potravin 
a k pěstování. V červenci 2005 spole čnost Monsanto Europe S.A. souhlasila, že 
omezí oblast p ůsobnosti tohoto oznámení na dovoz a zpracování, vzhledem k tomu, 
že uvádění na trh krmiv, která obsahují kuku řici MON 863 x MON 810, sestávají 
z ní nebo jsou z ní vyrobena, je obsaženo v její žádosti podle na řízení (ES) 
č. 1829/2003.  
3. V souladu s článkem 14 uvedené sm ěrnice předal příslušný orgán N ěmecka Komisi 
hodnoticí zprávu týkající se oznámení, v níž uvedl sv ůj závěr, že neexistují d ůvody, 
na jejichž základ ě by souhlas s uvedením kuku řice Zea mays L., hybrid MON 863 x 
MON 810, na trh p ři splnění určitých podmínek m ěl být odep řen. 
4. Komise p ředala hodnoticí zprávu všem dalším členským stát ům, přičemž některé 
z nich vznesly a zastávaly v ůči zprávě námitky, pokud jde o molekulární popis, 
alergenicitu, toxicitu, neodpovídající plán monito rování, náhodné rozsypání, 
přítomnost markerového genu antibiotické re zistence a detekci tohoto produktu; po 
Komisi se tedy v souladu s článkem 18 sm ěrnice 2001/18/ES požaduje, aby 
postupem podle čl. 30 odst. 2 sm ěrnice přijala rozhodnutí, v souvislosti s nímž se 
použijí články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 uvedeného 
rozhodnutí. 
5. Návrh opat ření, jež mají být p řijata, byl v souladu s čl. 5 odst. 2 rozhodnutí 
1999/468/ES p ředložen k posouzení výboru z řízenému článkem 30 sm ěrnice 
2001/18/ES. 
6. Výbor nezaujal stanovisko, a proto musí Komise v souladu s čl. 5 odst. 4 rozhodnutí 
1999/468/ES bezodkladn ě předložit Rad ě návrh týkající se opat ření, jež mají být 
přijata, a informovat Evropský parlament (informován dne 22. zá ří 2005); ten m ůže 
uznat za vhodné, že v souladu s článkem 8 uvedeného rozhodnutí zaujme stanovisko. 
7. Ustanovení čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES  stanoví, že Rada se m ůže s ohledem 
na tento p řípadný postoj usnést o návrhu kvalifikovanou v ětšinou ve lh ůtě tří měsíců 
v souladu s čl. 30 odst. 2 sm ěrnice 2001/18/ES. Pokud se Rada v této t říměsíční lhůtě 
kvalifikovanou v ětšinou usnese, že s návrhem nesouhlasí, Komise jej znovu 
projedná. Pokud však po uplynutí této lh ůty Rada navrhovaná provád ěcí opatření 
nepřijme ani nevyjád ří nesouhlas, p řijme navrhovaná provád ěcí opatření Komise. 
 
CS 3   CS Návrh 
ROZHODNUTÍ RADY, 
kterým se v souladu se sm ěrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádí na 
trh produkt z kuku řice (Zea mays L., hybrid MON 863 x MON 810) geneticky 
modifikovaný pro rezistenci v ůči bázlivci kuku řičnému a ur čitým kuku řičným škůdcům 
řádu Lepidoptera 
(Pouze německé zn ění je závazné) 
RADA EVROPSKÉ UNIE, 
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského spole čenství, 
s ohledem na sm ěrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. b řezna 2001 
o záměrném uvol ňování geneticky m odifikovaných organism ů do životního prost ředí 
a o zrušení sm ěrnice Rady 90/220/EHS1, a zejména první pododstavec čl. 18 odst. 1 uvedené 
směrnice, 
s ohledem na návrh Komise, vzhledem k t ěmto důvodům: 
(1) Podle sm ěrnice 2001/18/ES je pro uvedení na tr h produktu, který ob sahuje geneticky 
modifikovaný organismus nebo kombinaci  geneticky modifikovaných organism ů nebo 
který z takových organism ů sestává, t řeba písemný souhlas vydaný p říslušným 
orgánem členského státu postupem podle uvedené sm ěrnice. 
(2) Spole čnost Monsanto Europe S.A. p ředložila p říslušnému orgánu N ěmecka oznámení 
(č. j. C/DE/02/9) o uvedení dvou produkt ů z geneticky modifikované kuku řice ( Zea 
mays L., linie MON 863 a hybridu MON 863 x MON 810) na trh. Kuku řici MON 863 
x MON 810 byl p řiřazen jednozna čný identifika ční kód (MON-ØØ863-5xMON-
ØØ81Ø-6) pro ú čely nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze 
dne 22. zá ří 2003 o sledovatelnosti a ozna čování geneticky modifikovaných 
organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných 
organismů a o změně směrnice 2001/18/ES
2 a nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 
14. ledna 2004, kterým se z řizuje systém tvorby a p řiřazování jednozna čných 
identifika čních kódů pro geneticky modi fikované organismy3. 
                                                 
1 Ú ř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1. Sm ěrnice naposledy pozm ěněná nařízením (ES) č. 1830/2003 (Ú ř. 
věst. L 268, 18.10.2003, s. 24).  
2 Ú ř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24. 
3 Ú ř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5 . 
 
CS 4   CS (3) Oznámení se v p ůvodní podob ě vztahuje na dovoz a využití jako v p řípadě jiných 
kukuřičných zrn, v četně využití jako krmiv, s výjimkou využití jako potravin 
a pěstování odr ůd odvozených z transforma čního případu MON 863 a hybridu MON 
863 x MON 810. 
(4) Postupem podle článku 14 sm ěrnice 2001/18/ES vypracoval p říslušný orgán N ěmecka 
hodnoticí zprávu, která byla dne 7. února 2003 p ředložena Komisi a p říslušným 
orgánům dalších členských stát ů. Z této hodnoticí zprávy  vyplývá, že neexistují 
důvody, na jejichž základ ě by souhlas s uvedením MON 863 a MON 863 x MON 810 
na trh při splnění určitých podmínek m ěl být odep řen. 
(5) Příslušné orgány n ěkterých členských stát ů vznesly proti uvedení MON 863 
a MON 863 x MON 810 na trh námitky. 
(6) Uvedení na trh kuku řice MON 810 bylo povoleno v souladu s rozhodnutím Komise 
98/294/ES ze dne 22. dubna 1998 o uvede ní geneticky modifikované kuku řice ( Zea 
mays  L. linie MON 810) na trh podle sm ěrnice Rady 90/220/EHS4. Uvádění na trh 
kukuřice MON 863 je povoleno v souladu s rozhodnutím Komise ze dne 
8. srpna 2005, kterým se v souladu se sm ěrnicí Evropského parlamentu a Rady 
2001/18/ES uvádí na trh produkt z kuku řice (Zea mays  L., linie MON 863) geneticky 
modifikovaný pro rezistenci v ůči bázlivci kuku řičnému5. 
(7) Dne 2. dubna 2004 Evropský ú řad pro bezpe čnost potravin usoudil, že je v ědecky 
správné použít údaje z jednotlivých linií MON 863 a MON 810 pro hodnocení 
bezpečnosti hybridu MON 863 x M ON 810, ale vzhledem k pot řebě potvrzujících 
údajů pro hodnocení bezpe čnosti samotného hybridu se rozhodl požadovat 90denní 
subchronický test hybridní kuku řice na potkanech, aby hodnocení jeho bezpe čnosti 
bylo úplné.  
(8) Stanovisko, které Evropský ú řad pro bezpe čnost potravin p řijal dne 8. června 2005 
v souladu s na řízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 
28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, 
zřizuje se Evropský ú řad pro bezpe čnost potravin a stanoví postupy týkající se 
bezpečnosti potravin6, uvádí, že na základ ě předložených d ůkazů a v rámci navrženého 
použití hybrid MON 863 x MON 810 pravd ěpodobně nemá nep říznivé účinky na 
zdraví lidí nebo zví řat ani na životní prost ředí. Evropský ú řad pro bezpe čnost potravin 
dále shledal, že rozsah plá nu monitorování, který byl p ředložen držitelem souhlasu, je 
se zamýšlenými využitími MON 863 x MON 810 v souladu.  
(9) Dne 8. července 2005 spole čnost Monsanto Europe S.A. souhlasila, že omezí oblast 
působnosti tohoto rozhodnutí na dovoz a zpracování. Na základ ě nařízení (ES) 
č. 1829/2003 podala spole čnost Monsanto Europe S.A. žádost o uvedení na trh 
potravin a krmiv, které hybrid MON 863 x MON 810 obsahují, sestávají z n ěj nebo 
jsou z něj vyrobeny. 
                                                 
4 Ú ř. věst. L 131/33, 5.5.1998, s. 32 . 
5 Ú ř. věst. L 207, 10.8.2005, s. 17. 
6 Ú ř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1. Na řízení naposledy pozm ěněné nařízením (ES) č. 1642/2003 (Ú ř. 
věst. L 245, 29.9.2003, s. 4).  
 
CS 5   CS (10) Z p řezkoumání informací p ředložených v oznámení, námitek zastávaných členskými 
státy v souvislosti se sm ěrnicí 2001/18/ES a stanoviska Evropského ú řadu pro 
bezpečnost potravin nevyplývá, že by uvede ní hybridu MON 863 x MON 810 na trh 
mělo mít nep říznivé účinky na zdraví lidí nebo zví řat nebo na životní prost ředí. 
(11) Náhodné nebo technicky nevyhnutelné stopy geneticky modi fikovaných organism ů 
v produktech jsou vy ňaty z požadavk ů na ozna čování a sledovatelnost v souladu 
s prahovými hodnotami stanovenými sm ěrnicí 2001/18/ES a na řízením Evropského 
parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. zá ří 2003 o geneticky 
modifikovaných potravinách a krmivech7. 
(12) S p řihlédnutím ke stanovisku Evropského ú řadu pro bezpe čnost potravin není pro 
zamýšlená využití nutné zavád ět zvláštní podmínky, pokud jde o manipulaci 
s produktem nebo balení produktu a ochranu konkrétních ekosystém ů, životního 
prostředí nebo zem ěpisných oblastí.  
(13) Před uvedením produktu na trh by m ěla být použitelná nezbytná opat ření k zajišt ění 
jeho ozna čování a sledovatelnosti ve všech fázích uvád ění na trh, v četně ověření 
vhodnou, schválenou metodou detekce.  
(14) Výbor z řízený článkem 30 sm ěrnice 2001/18/ES k opat řením stanoveným v p ředloze 
rozhodnutí Komise po konzultacích dne 19. zá ří 2005 v souladu s postupem podle 
čl. 30 odst. 2 uvedené sm ěrnice nezaujal stanovisko, 
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: 
Článek 1 
Souhlas 
Aniž jsou dot čeny jiné právní p ředpisy Spole čenství, zejména na řízení (ES) č. 258/97 
a nařízení (ES) č. 1829/2003, poskytne p říslušný orgán N ěmecka v souladu s tímto 
rozhodnutím písemný souhlas s uvedením produktu podle oznámení spole čnosti Monsanto 
Europe S.A. ( č. j. C/DE/02/9) popsaného v článku 2 na trh. 
Souhlas v souladu s čl. 19 odst. 3 sm ěrnice 2001/18/ES jasn ě stanoví podmínky, které se na 
něj vztahují a jsou vymezeny v článcích 3 a 4. 
Článek 2 
Výrobek 
Geneticky modifikovanými orga nismy, které mají být uvedeny na trh jako produkty nebo 
v produktech (dále jen „produkt “), se rozumí zrna kuku řice (Zea mays L., MON 863 x MON 
810) získaná z b ěžného pěstování druh ů kukuřice MON 863 a MON 810. Popis kuku řice 
MON 810 je uveden v rozhodnutí Komise 1998/294/ES a popis kuku řice MON 863 je uveden 
v rozhodnutí Komise 2005/608/ES. 
                                                 
7 Ú ř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1. 
 
CS 6   CS Článek 3 
Podmínky pro uvedení na trh 
Produkt lze uvést na trh pro stej ná využití jako u jakékoli jiné kuku řice, s výjimkou p ěstování 
a využití jako potravin a krmiv nebo v potravinách a krmivech, a m ůže být uveden na trh za 
těchto podmínek: 
a) lh ůta platnosti souhlasu  je 10 let ode dne ud ělení souhlasu; 
b) jednozna čný identifika ční kód produktu je MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6; 
c) aniž je dot čen článek 25 sm ěrnice 2001/18/ES, držitel souhlasu musí kdykoli na 
požádání zp řístupnit p říslušným orgán ům a kontrolním útvar ům členských stát ů, 
jakož i kontrolním laborato řím Spole čenství pozitivní i nega tivní kontrolní vzorky 
produktu nebo jeho genetického materiálu nebo referen čních materiál ů; 
d) aniž jsou dot čeny zvláštní požadavky na ozna čování podle na řízení (ES) 
č. 1829/2003, uvedou se slova „Tento pr odukt obsahuje geneticky modifikovanou 
kukuřici“ nebo „Tento produkt obsa huje geneticky modifikovanou kuku řici MON 
863 x MON 810“ na etiketu produktu nebo v dokumentu provázejícím produkt, 
pokud jiné právní p ředpisy Spole čenství nestanoví prahovou hodnotu, pod níž se tyto 
informace nepožadují; 
e) pokud produkt nezískal povolen í k uvedení na trh za ú čelem pěstování, na etiketu 
produktu nebo v dokumentu provázejícím  produkt se uvedou slova „Není ur čeno 
k pěstování“. 
Článek 4 
Monitorování 
1. B ěhem lhůty platnosti souhlasu držitel souhlas u zajistí, aby byl zaveden a provád ěn 
plán monitorování, který je sou částí oznámení a sestává z plánu všeobecného 
sledování ke kontrole veškerých nežádoucích ú činků na zdraví lidí nebo zví řat nebo 
na životní prost ředí, jež vznikají p ři manipulaci s produktem nebo p ři jeho užívání. 
2. Držitel souhlasu poskytne hospodá řským subjekt ům a uživatel ům přímé informace 
o bezpečnosti a všeobecných vlastnostech produktu a o podmínkách sledování, 
včetně vhodných opat ření na úrovni řízení, jež mají být p řijata v případě náhodného 
rozsypání zrn. 
3. Držitel souhlasu p ředkládá Komisi a p říslušným orgán ům členských stát ů výroční 
zprávy o výsledcích monitorovacích činností.  
4. Aniž je dot čen článek 20 sm ěrnice 2001/18/ES, p řepracuje držitel souhlasu a/nebo 
příslušný orgán členského státu, který p řijal původní oznámení, oznámený plán 
monitorování p řípadně a se souhlasem Komise a p říslušného orgánu členského státu, 
který přijal původní oznámení, podle výsledk ů monitorovacích činností. Návrhy 
pozměněného plánu monitorování se p ředkládají p říslušným orgán ům členských 
států. 
5. Držitel souhlasu bude schopen Komisi a p říslušným orgán ům členských stát ů 
prokázat: 
 
CS 7   CS a) že monitorovací sít ě stanovené v plánu mon itorování, který je sou částí 
oznámení, shromaž ďují informace vztahující se k monitorování produktu; a 
b) že členové monitorovacích sítí se dohodli, že tyto informace zp řístupní držiteli 
souhlasu p řede dnem p ředložení zprávy o monitorování Komisi a p říslušným 
orgánům členských stát ů podle odstavce 3.  
Článek 5 
Použitelnost 
Toto rozhodnutí se použije ode dne , kdy bude použitelné rozhodnutí Spole čenství, kterým se 
povoluje uvedení produktu podle článku 1 na trh pro použití jako potraviny a krmiva nebo 
v potravinách a krmivech ve smyslu na řízení (ES) č. 178/2002 a které zahrnuje metodu 
detekce těchto produkt ů, jež byla schválena referen ční laborato ří Společenství. 
Článek 6 
Určení 
Toto rozhodnutí je ur čeno Spolkové republice N ěmecko. 
V Bruselu dne . 
 Za Radu 
 p ředseda / p ředsedkyně