[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 2.7.2008 KOM(2008) 414 v konečném znění 2008/0142 (COD) Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči {SEK(2008) 2163}{SEK(2008) 2164}{SEK(2008) 2183} (předložené Komisí) DŮVODOVÁ ZPRÁVA 1. SOUVISLOSTI A PřÍPRAVNÉ PRÁCE Ministři zdravotnictví a další zúčastněné strany vyzvaly v roce 2003 Komisi, aby prozkoumala, jak by mohla být zlepšena právní jistota v oblasti přeshraniční zdravotní péče v návaznosti na jurisprudenci Soudního dvora ohledně práva pacientů na obdržení lékařské péče v jiném členském státě[1]. Rozhodnutí Soudního dvora v jednotlivých případech jsou sama o sobě jasná, je však nezbytné zlepšit celkovou průhlednost, aby bylo zaručeno všeobecnější a účinnější uplatňování svobody využívat a poskytovat zdravotnické služby. Návrh směrnice Komise o službách na vnitřním trhu ze začátku roku 2004 proto obsahoval ustanovení kodifikující rozhodnutí Soudního dvora o uplatňování zásad volného pohybu v oblasti zdravotnických služeb. Tento postup však Evropský parlament a Rada neschválily. Panovalo přesvědčení, že nebyly dostatečně zohledněny zvláštní aspekty zdravotnických služeb, zejména jejich technická složitost, citlivost těchto otázek pro veřejné mínění a velká podpora z veřejných fondů. Komise proto vyvinula politickou iniciativu, jejímž předmětem jsou zdravotnické služby jako oddělené téma. Rada přijala v červnu 2006 závěry o společných hodnotách a zásadách ve zdravotních systémech EU, ve kterých vyjadřuje své přesvědčení o tom, že zvláště hodnotné jsou veškeré vhodné iniciativy v oblasti zdravotnických služeb zajišťující všem evropským občanům jasnou představu o jejich právech a nárocích při pohybu z jednoho členského státu EU do jiného, jakož i zanesení těchto hodnot a zásad do právního rámce, aby byla zajištěna právní jistota[2]. Evropský parlament přispěl do diskuzí o přeshraniční zdravotní péči několika zprávami. V dubnu 2005 přijal Evropský parlament zprávu o pohybu pacientů a vývoji zdravotní péče v Evropské unii[3], v březnu 2007 usnesení o činnosti Společenství v oblasti přeshraničního poskytování zdravotní péče[4] a v květnu 2007 zprávu o dopadu a důsledcích vyjmutí zdravotnických služeb z působnosti směrnice o službách na vnitřním trhu[5]. Do aktivit Komise v oblasti pohybu pacientů a zdravotní péče se v průběhu mnoha let ve velké míře zapojily zúčastněné strany, zejména v rámci procesu reflexe na vysoké úrovni, otevřeného fóra[6] a Skupiny na vysoké úrovni pro zdravotnické služby a lékařskou péči[7]. Konzultace o zvláštní iniciativě v oblasti přeshraniční zdravotní péče byla formálně zahájena v září 2006 zveřejněním sdělení[8], které vyzývá všechny příslušné zúčastněné strany k tomu, aby přispěly ke konzultaci o akci Společenství v oblasti zdravotnických služeb. Cílem konzultace bylo jasně určit problematické okruhy a získat informace o cílech a možných opatřeních. Sdělení[9] i úplná shrnující zpráva o odpovědích byly zveřejněny na internetových stránkách Komise[10]. Komise obdržela 280 příspěvků k této konzultaci od zástupců širokého okruhu zúčastněných stran včetně organizací zdravotnických pracovníků, poskytovatelů zdravotní péče, ústředních a regionálních vlád, pojistitelů, průmyslových odvětví i jednotlivých občanů. Vynořila se celá řada otázek týkajících se zdravotní péče a zejména přeshraniční zdravotní péče. Tyto otázky byly při přípravných pracích na tomto návrhu Komise vzaty v úvahu. Tento návrh je založen také na několika externích průzkumech, analýzách a studiích, které byly provedeny v minulých letech. Konkrétně Evropské středisko pro sledování zdravotnických systémů a politik vypracovalo nezávislou odbornou analýzu[11], která byla použita zejména pro posouzení dopadů tohoto návrhu. Tato analýza shrnula vývoj v oblasti zdravotní péče v Evropě a soustředila se na sedm aspektů přeshraniční zdravotní péče: předchozí povolení a přístup ke zdravotní péči; kvalitu a bezpečnost; práva pacientů; přeshraniční spolupráci; „koše“ a sazby zdravotní péče; dopady přeshraniční zdravotní péče v minulosti; údaje o přeshraniční zdravotní péči. Tato práce byla založena na dosavadním výzkumu, který byl ve velké míře podporován Evropskou komisí, a na příkladech a studiích, aby bylo možno lépe pochopit problematiku přeshraniční zdravotní péče z hlediska různých pohledů vnitrostátních zdravotnických systémů na výše zmíněné aspekty, a její součástí je popis toho, jaký dopad měly případy právní a mimoprávní nejistoty na přeshraniční zdravotní péči obecně a na výše zmíněné aspekty konkrétně (nyní i v minulosti), koho se dotýká, jakým způsobem a do jaké míry. 2. PRVKY RÁMCE SPOLEčENSTVÍ PRO PřESHRANIčNÍ ZDRAVOTNÍ PÉčI Komise navrhuje stanovení rámce Společenství pro přeshraniční zdravotní péči, jak je uvedeno v tomto návrhu směrnice. Příslušné právní definice, obecná právní ustanovení i prvky rámce jsou soustředěny do tří hlavních oblastí: - společné zásady ve všech zdravotnických systémech EU , jež byly schváleny Radou v červnu 2006, které stanoví, který členský stát je zodpovědný za zajištění dodržování společných zásad v oblasti zdravotní péče, a co uvedené oblasti odpovědnosti zahrnují, aby byla zajištěna průhlednost a jistota ohledně toho, které orgány stanoví a sledují normy pro zdravotní péči v celé EU; - zvláštní rámec pro přeshraniční zdravotní péči : směrnice objasní nároky pacientů na využívání zdravotní péče v jiném členském státě včetně omezení, která mohou členské státy pro tuto zdravotní péči v zahraničí stanovit, a míru finančního krytí poskytovaného pro přeshraniční zdravotní péči, přičemž vychází ze zásady, že pacienti mají nárok na náhradu do výše částky, která by byla zaplacena v případě, že by podstoupili léčbu doma; - evropská spolupráce v oblasti zdravotní péče : směrnice stanoví rámec pro evropskou spolupráci například v příhraničních oblastech, v otázkách uznávání předpisů vydaných v jiných zemích, v oblasti evropských referenčních sítí, hodnocení zdravotnických technologií, sběru údajů a kvality a bezpečnosti, aby byl potenciální přínos této spolupráce účinný a udržitelný. Na základě judikatury je cílem této iniciativy stanovit jasný a transparentní rámec pro poskytování přeshraniční zdravotní péče v EU pro případy, kdy je péče, kterou pacienti vyhledávají, poskytována v jiném členském státě, než je domovská země pacienta. Tomu by neměly bránit žádné neoprávněné překážky. Zdravotní péče by měla být bezpečná a kvalitní. Postupy týkající se náhrady nákladů by měly být jasné a transparentní. Při respektování základních hodnot všeobecnosti, přístupu ke kvalitní péči, spravedlnosti a solidarity, budou proto cíle tohoto rámce tyto: - dostatečně objasnit otázky týkající se práv na náhradu nákladů na zdravotní péči poskytnutou v jiných členských státech; - zajistit plnění nezbytných požadavků na vysoce kvalitní, bezpečnou a účinnou zdravotní péči i v oblasti přeshraniční zdravotní péče. 3. SOULAD S OSTATNÍMI POLITIKAMI SPOLEčENSTVÍ a) Nařízení o koordinaci systémů sociálního zabezpečení Tento návrh by neměnil stávající rámec pro koordinaci systémů sociálního zabezpečení a tento rámec zůstane v platnosti spolu se všemi obecnými zásadami, na kterých jsou nařízení o koordinaci systémů sociálního zabezpečení založena, včetně zásady rovnocennosti pacienta, který využívá zdravotní péči v jiném členském státě, s rezidenty uvedeného členského státu a včetně stávajícího evropského průkazu zdravotního pojištění. Pro pacienty, kteří vyhledávají plánovanou zdravotní péči v jiném členském státě, to představuje záruku, že jestliže jim nemůže být bez zbytečného odkladu poskytnuta zdravotní péče odpovídající jejich zdravotnímu stavu v jejich zemi, bude jim povoleno odejít do zahraničí a jakékoliv dodatečné náklady na léčbu budou kryty z veřejných fondů. Tento mechanismus již na základě nařízení o koordinaci systémů sociálního zabezpečení[12] funguje a bude tomu tak i nadále. Nová směrnice o přeshraniční zdravotní péči by zavedla alternativní mechanismus založený na zásadách volného pohybu a na zásadách, z nichž vycházejí rozhodnutí Soudního dvora. Tím by pacientům bylo umožněno vyhledávat v jiném členském státě jakoukoli zdravotní péči, která by jim byla poskytnuta i doma, a získat náhradu do výše částky, která by byla zaplacena v případě, že by podstoupili léčbu doma, ale nesou finanční riziko jakýchkoli nákladů, které by vyvstaly dodatečně. Ustanovení o nárocích, které stanoví tento návrh, a ustanovení o nárocích, které stanoví nařízení (EHS) č. 1408/71, představují alternativní mechanismy pro převzetí nákladů na přeshraniční zdravotní péči. Pokud bylo požádáno o předchozí povolení a toto povolení bylo v rámci stanoveném nařízením (EHS) č. 1408/71 uděleno, použijí se ustanovení uvedeného nařízení a dávky v nemoci jsou poskytovány podle pravidel stanovených uvedeným nařízením. To by nastalo zejména v případě léčby poskytnuté prostřednictvím evropských referenčních sítí, které stanoví tato směrnice. Pokud jsou náklady na zdravotní péči hrazeny podle kapitoly III této směrnice, použijí se ustanovení této směrnice. Pojištěné osobě však vždy bude uděleno povolení podle nařízení o koordinaci systémů sociálního zabezpečení uvedených v čl. 3 odst. 1 písm. f), pokud jsou splněny podmínky uvedené v čl. 22 odst. 1 písm. c) a v čl. 22 odst. 2 nařízení č. 1408/71. b) Rámec pro vzájemné uznávání odborných kvalifikací Použitím tohoto návrhu by nebyl dotčen ani stávající rámec pro vzájemné uznávání odborných kvalifikací stanovený směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací[13]. Směrnice 2005/36/ES stanoví pravidla, podle nichž členský stát, který podmiňuje přístup k regulovanému povolání, včetně zdravotnických povolání, nebo jejich výkon na svém území získáním určité odborné kvalifikace, uznává odborné kvalifikace nabyté v jiném členském státě, které jejich držitele opravňují vykonávat v tomto členském státě stejné povolání. Cílem tohoto návrhu není změnit stávající předpisy o vzájemném uznávání odborných kvalifikací ani do nich jakýmkoli způsobem zasáhnout. Rovněž žádné opatření, které členské státy zavedou za účelem provedení této směrnice, aby při poskytování zdravotní péče zajistily dodržování jasných norem kvality a bezpečnosti, by nemělo tvořit novou překážku volnému pohybu zdravotnických pracovníků, který je právně upraven směrnicí 2005/36/ES. c) Rámec Společenství pro ochranu osobních údajů Rámec EU, který stanoví směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů[14] a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací[15], zaručuje pacientům právo na soukromí při zpracování osobních údajů a tento stávající rámec není tímto návrhem dotčen. Zajištění kontinuity přeshraniční zdravotní péče závisí na včasném předávání údajů o zdravotním stavu pacienta. Rámec stanovený směrnicí 95/46/ES o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů stanoví právo pacienta na přístup ke svým osobním údajům týkajícím se zdraví. To zahrnuje i právo na přístup k lékařské dokumentaci pacienta, například k diagnóze, výsledkům vyšetření, posudkům ošetřujících lékařů a údajům o veškerých provedených ošetřeních nebo zákrocích. Touto směrnicí by tedy neměl být dotčen tento rámec Společenství stanovený uvedenými směrnicemi a vnitrostátními právními předpisy provádějícími uvedené směrnice. d) Elektronické zdravotnictví (e-health) Tímto návrhem není dotčen ani stávající rámec, který stanoví směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES ze dne 8. června 2000 o některých právních aspektech služeb informační společnosti, zejména elektronického obchodu, na vnitřním trhu (směrnice o elektronickém obchodu)[16]. Uvedená směrnice přispívá k fungování vnitřního trhu tím, že zaručuje volný pohyb služeb informační společnosti, včetně služeb v oblasti elektronického zdravotnictví, mezi členskými státy. Uvedená směrnice stanoví požadavky na informace od poskytovatelů služeb informační společnosti, pravidla pro obchodní sdělení a pravidla týkající se uzavírání smluv elektronickou cestou a odpovědnosti zprostředkujících poskytovatelů služeb. Stávající rámec zůstává v platnosti a tento návrh se použije pouze na opatření, která ještě nejsou upravena směrnicí 2000/31/ES. e) Rasová rovnost Tento návrh je v souladu se směrnicí Rady 2000/43/ES ze dne 29. června 2000, kterou se zavádí zásada rovného zacházení s osobami bez ohledu na jejich rasu nebo etnický původ. Uvedená směrnice chrání obyvatele Evropské unie před diskriminací na základě rasy nebo etnického původu a vztahuje se na všechny osoby, pokud jde o sociální ochranu včetně sociálního zabezpečení a zdravotní péče (viz čl. 3 odst. 1 písm. e)). Zásada rovného zacházení stanovená směrnicí 2000/43/ES, která znamená zákaz jakékoli přímé či nepřímé diskriminace na základě rasy nebo etnického původu, zůstává v platnosti a není dotčena ustanoveními této směrnice. 4. OBECNÉ PRÁVNÍ ASPEKTY a) Právní základ Návrh směrnice je založen na článku 95 Smlouvy o ES. Tento právní základ je odůvodněn jak cílem, tak obsahem návrhu. Cílem opatření přijatých podle článku 95 Smlouvy by mělo být vytvoření a fungování vnitřního trhu. Cílem tohoto návrhu je ustanovení obecného rámce pro poskytování bezpečné, vysoce kvalitní a účinné zdravotní péče v Evropské unii a zajištění volného pohybu zdravotnických služeb a vysoké úrovně ochrany zdraví, přičemž je plně uznávána odpovědnost členských států za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče. Cíl tohoto návrhu je proto plně v souladu s požadavky článků 95 a 152 Smlouvy. Výše uvedená rozhodnutí Soudního dvora v jednotlivých případech jsou sama o sobě jasná a pro uplatňování práv pacientů uznaných Soudním dvorem nelze požadovat žádné předběžné podmínky. Je však nezbytné zajistit všeobecnější a účinnější uplatňování těchto práv v oblasti vnitřního trhu v praxi a zajistit, že mohou být uplatňována způsobem, který je slučitelný s všeobecnými cíly zdravotnického systému, tj. jeho dostupností, kvalitou a finanční udržitelností. Soudní dvůr se usnesl na tom, že volný pohyb služeb zahrnuje svobodu příjemců služeb, včetně osob, které potřebují léčení, odebrat se do jiného členského státu, aby tam uvedené služby využili[17]. Jak se Soudní dvůr rovněž usnesl, skutečnost, že právní předpisy členského státu, v němž je pacient pojištěn, nezaručují pacientovi podléhajícímu těmto právním předpisům úroveň náhrady obdobnou úrovni, na niž by měl nárok, kdyby využil zdravotní péči v členském státě, kde je pojištěn, představuje omezení volného pohybu služeb podle článku 49 ES[18]. Proto je nezbytné, aby byly touto směrnicí upraveny otázky týkající se náhrady nákladů na zdravotní péči poskytnutou v jiných členských státech, aby byl usnadněn výkon práva na poskytování a využívání zdravotnických služeb. Kdykoli je zdravotní péče poskytována, je navíc nutné zajistit pacientům: - srozumitelné informace, na základě nichž by se mohli lidé v otázkách týkajících se jejich zdravotní péče informovaně rozhodnout; - mechanismus pro zajištění kvality a bezpečnosti poskytované zdravotní péče; - kontinuitu péče v průběhu léčby zajišťované různými zdravotnickými pracovníky a organizacemi; - mechanismus pro zajištění náležitých opravných prostředků a náhrady za újmu způsobenou zdravotní péčí. Na úrovni Společenství však neexistují jednoznačná pravidla pro to, jakým způsobem by tyto požadavky měly být v oblasti přeshraniční zdravotní péče splněny, nebo kdo je za jejich splnění odpovědný. To platí bez ohledu na to, jakým způsobem je zdravotní péče placena, zda je placena z veřejných nebo soukromých zdrojů, zda podléhá nařízení o koordinaci systémů sociálního zabezpečení nebo použití výše popsaných dodatečných práv na volný pohyb. Pro pacienty i zdravotnické pracovníky je často obtížné zjistit, jaká práva na náhradu nákladů na přeshraniční zdravotní péči vlastně existují. To potvrdil průzkum Eurobarometru[19], který ukázal, že 30 % občanů Evropské unie není informováno o možnosti využívat zdravotní péči mimo zemi, ve které jsou pojištěni. Tato nejistota a zmatek ohledně obecné použitelnosti práv na náhradu nákladů na zdravotní péči poskytnutou v jiných členských státech pravděpodobně způsobují pacientům problémy při využívání jejich práv v praxi, protože odpovědné orgány se budou zdráhat provádět pravidla a postupy, jejichž podstata jim není zcela jasná. Pokud pacienti chtějí napadnout výklady nebo použití pravidel, je to pro ně obtížné, protože jim není jasné, jaká práva mají a jak by je měli vykonávat. Proto je cílem této iniciativy zajistit vznik jasného rámce pro přeshraniční zdravotní péči v EU, aby byl umožněn výkon práv pacientů a aby byla zároveň zajištěna vysoká úroveň ochrany zdraví těmito prostředky: - dostatečně objasnit otázky ohledně práv na náhradu nákladů za zdravotní péči poskytnutou v jiných členských státech, aby mohla být uvedená práva uplatňována v praxi; - zajistit nezbytné požadavky na vysoce kvalitní, bezpečnou a účinnou zdravotní péči i v oblasti přeshraniční zdravotní péče. Přitom má být zaručeno, aby byla tato přeshraniční zdravotní péče slučitelná s obecnými cíly členských států, tj. zajištění dostupnosti, kvality a bezpečnosti zdravotní péče, kterou jejich zdravotnické systémy poskytují. Návrh konkrétně zaručuje, že dopad přeshraniční zdravotní péče podle tohoto návrhu nenaruší zdravotnické systémy a systémy sociálního zabezpečení ani přímým finančním dopadem, ani dopadem na celkové plánování a řízení uvedených systémů. Tento návrh tedy respektuje skutečnost, že za zdravotnické systémy jsou v první řadě odpovědny členské státy, a plně uznává odpovědnost členských států za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče podle článku 152 Smlouvy o ES. Ustanovení čl. 95 odst. 3 Smlouvy dále stanoví, že Komise bude ve svých návrzích na vytvoření a fungování vnitřního trhu týkajících se zdraví vycházet z vysoké úrovně ochrany zdraví a přihlédne přitom zejména k novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích. Komise při přípravě tohoto návrhu v plné míře zohlednila nejnovější výsledky vědeckého výzkumu a stávající osvědčené lékařské postupy. Při přípravných pracích byly využity odborné studie, analýzy a výzkumné zprávy. Návrh tedy zajistí zavedení nezbytných požadavků na vysoce kvalitní, bezpečnou a účinnou zdravotní péči i v oblasti přeshraniční zdravotní péče. b) Subsidiarita Obecným cílem této iniciativy je zajistit vznik jasného rámce pro přeshraniční zdravotní péči v EU, aby byly dostatečně objasněny otázky týkající se práv na náhradu nákladů na zdravotní péči poskytnutou v jiných členských státech, a tím umožnit uplatňování uvedených práv v praxi, a aby byly zavedeny nezbytné požadavky na vysoce kvalitní, bezpečnou a účinnou zdravotní péči i v oblasti přeshraniční zdravotní péče. Otázky, které vyžadují vyšší srozumitelnost a jistotu, co se týče právních předpisů Společenství v této oblasti, nemohou být řešeny pouze na úrovni členských států. Akce samotných členských států nebo nedostatečné akce na úrovni Společenství by významně narušily bezpečné a účinné poskytování přeshraniční zdravotní péče a členským státům by nezajistily zřetelnou kapacitu pro řízení jejich zdravotnických systémů jako celku, což bylo zdůrazněno několika členskými státy v průběhu konzultace. Přeshraniční zdravotní péče, jak již napovídá její název, zahrnuje mnoho mezinárodních aspektů týkajících se celého Společenství. Jak vlády, tak jednotliví občané čelí v této oblasti výzvám, jež nemohou být uspokojivě vyřešeny pouze na úrovni členských států. Podle čl. 152 odst. 5 Smlouvy o ES je při činnosti Společenství v oblasti veřejného zdraví plně uznávána odpovědnost členských států za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče. Jak potvrdil Soudní dvůr[20], toto ustanovení nicméně nevylučuje, aby členské státy byly podle jiných ustanovení Smlouvy, jako je článek 49 Smlouvy o ES, nebo podle opatření Společenství přijatých na základě jiných ustanovení Smlouvy povinny přizpůsobit své vnitrostátní zdravotnické systémy a systémy sociálního zabezpečení. Jak se usnesl soudní dvůr, neznamená to zásah do jejich svrchované pravomoci v této oblasti. Členské státy jsou v každém případě odpovědné za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče. Konkrétně jsou odpovědné za stanovení toho, která pravidla se použijí na náhradu nákladů pro pacienty a na poskytování zdravotní péče. Tento návrh na tom nic nemění. Je třeba zdůraznit, že tato iniciativa nic nemění na možnosti členských států ohledně volby toho, která pravidla se v konkrétním případě použijí. Tento návrh má spíše zjednodušit evropskou spolupráci v oblasti zdravotní péče, například prostřednictvím evropské sítě referenčních center, sdílením hodnocení nových zdravotnických technologií nebo používáním informačních a komunikačních technologií určených k poskytování účinnější zdravotní péče („elektronické zdravotnictví, e-health“). To ještě více napomůže členským státům k dosažení jejich obecných cílů, jako je všeobecný přístup k vysoce kvalitní zdravotní péči na základě spravedlnosti a solidarity, z nichž budou mít prospěch všichni pacienti, jak ti, kteří odcházejí do jiných zemí, tak ti, kteří zůstávají. Protože cílů tohoto návrhu nelze uspokojivě dosáhnout na úrovni členských států, a proto jich může být z důvodu rozsahu navrhovaných opatření lépe dosaženo na úrovni Společenství, je tento návrh v souladu se zásadou subsidiarity podle článku 5 Smlouvy o ES. c) Proporcionalita V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v článku 5 Smlouvy akce Společenství nepřekročí rámec toho, co je nezbytné pro dosažení uvedených cílů. Tento návrh stanoví pouze obecné zásady pro vytvoření rámce EU, ale ponechává velký prostor pro provádění těchto zásad členskými státy podle jejich vnitrostátních, regionálních nebo místních podmínek. Tento návrh dále plně uznává odpovědnost členských států za organizaci a financování zdravotnictví a poskytování zdravotní péče. Návrh nemění právo členských států na stanovení dávek v oblasti zdravotní péče, které se rozhodnou svým občanům poskytovat. Pokud není konkrétní léčba součástí nároku občanů v rámci jejich členského státu, tento mechanismus nevytváří pro pacienty žádný nový nárok na podstoupení této léčby v zahraničí a na náhradu nákladů na tuto léčbu. Tento návrh také nemění právo členských států na stanovení podmínek pro určité dávky, jako je např. návštěva praktického lékaře za účelem získání doporučení pro specializovanou léčbu. Tento návrh je tedy v souladu se zásadou proporcionality stanovenou v článku 5 Smlouvy o ES. 5. KAPITOLA I 5.1. Cíl směrnice Obecným cílem tohoto návrhu je zajistit vznik jasného rámce pro přeshraniční zdravotní péči v EU. To vyžaduje akci pro odstranění překážek poskytování přeshraniční zdravotní péče, které představují riziko pro vysokou úroveň ochrany zdraví. Nejistota ohledně obecné použitelnosti práv na náhradu nákladů na zdravotní péči poskytnutou v jiných členských státech tvoří překážku volnému pohybu pacientů a zdravotnických služeb obecně v praxi. To ukázal jak výzkum, tak konzultace předcházející těmto návrhům, včetně průzkumů mezi občany, které potvrdily vysoký stupeň nejistoty, a dále vysoký počet pacientů, kteří měli nárok na náhradu nákladů na přeshraniční zdravotní péči, ale nepožádali o ni. Kdykoli je zdravotní péče poskytována, je nutné zajistit pacientům: - srozumitelné informace, na základě nichž by se lidé mohli v otázkách týkajících se jejich zdravotní péče informovaně rozhodnout; - mechanismus pro zajištění kvality a bezpečnosti poskytované zdravotní péče; - kontinuitu péče v průběhu léčby zajišťované různými zdravotnickými pracovníky a organizacemi; - mechanismus pro zajištění náležitých opravných prostředků a náhrady za újmu způsobenou zdravotní péčí. 5.2. Rozsah působnosti směrnice Navrhovaná směrnice se použije na veškeré způsoby poskytování zdravotní péče bez ohledu na to, jak je organizována, poskytována a financována. Není možné vědět předem, zda daný poskytovatel zdravotní péče bude zdravotní péči poskytovat pacientovi přicházejícímu z jiného členského státu nebo pacientovi z jeho domovského členského státu, a proto je zřejmě nezbytné, aby požadavky na zajištění toho, že zdravotní péče bude poskytována v souladu s jasnými normami kvality a bezpečnosti, byly použitelné pro všechny zdravotnické služby bez rozlišení různých způsobů organizace, poskytování nebo financování uvedené zdravotní péče. 6. KAPITOLA II - ORGÁNY čLENSKÉHO STÁTU ODPOVěDNÉ ZA DODRžOVÁNÍ SPOLEčNÝCH ZÁSAD V OBLASTI ZDRAVOTNÍ PÉčE 6.1. Oblasti odpovědnosti orgánů členského státu, v němž je léčba poskytována Jak bylo uvedeno výše, zajištění dodržování společných zásad zdravotní péče i v oblasti přeshraniční zdravotní péče je nezbytné pro zaručení volného pohybu zdravotnických služeb. Kombinace různorodosti systémů a nedostatku průhlednosti v oblastech odpovědnosti různých orgánů by mohla tvořit překážku přeshraniční zdravotní péči, jak prokázal výzkum a hodnocení, včetně stávajících případů využívání přeshraniční zdravotní péče, a také nejistota občanů, která z průzkumů vyplývá[21]. Vzhledem k tomu, že není možné vědět předem, zda daný poskytovatel zdravotní péče bude zdravotní péči poskytovat pacientovi přicházejícímu z jiného členského státu, je nezbytné, aby požadavky na zajištění toho, že zdravotní péče bude poskytována v souladu se společnými zásadami a jasnými normami kvality a bezpečnosti, byly použitelné pro všechny zdravotnické služby, aby byla zajištěna svoboda poskytování a využívání přeshraniční zdravotní péče, což je cílem této směrnice. To zahrnuje dva prvky. Prvním z nich je objasnění otázky, který členský stát by měl být v každém konkrétním případě přeshraniční zdravotní péče zodpovědný za dodržování společných zásad v oblasti zdravotní péče. Těmto návrhům předcházela jasná shoda na základě konzultace v tom, že je třeba tyto otázky lépe objasnit a že nejvhodnějším řešením by bylo zdůraznit, že za zajištění plnění společných zásad i v oblasti přeshraniční zdravotní péče by měly být zodpovědné orgány členského státu, v němž je léčba poskytována. To však samo o sobě nestačí. Druhým prvkem je proto minimální stupeň jistoty ohledně toho, co orgány odpovědného členského státu pro veškerou zdravotní péči na jeho území zajistí. S ohledem na velkou různorodost systémů, struktur a mechanismů zavedených členskými státy v této oblasti zajistí tento návrh vznik minimálního základního souboru společných zásad, na které se pacienti a zdravotničtí pracovníci z jiných členských států mohou spolehnout. Členské státy nadále rozhodují o normách pro zdravotní péči ve své zemi. Není tím narušena schopnost členských států organizovat své zdravotnické systémy podle vlastního uvážení. Za účelem zajištění toho, aby stupeň harmonizace, který tento návrh předpokládá, zůstal přiměřený, jsou základem pro zásady obsažené ve směrnici Závěry Rady o společných hodnotách a zásadách ve zdravotních systémech Evropské unie z června 2006, a proto by neměla vyžadovat větší úpravy stávajících systémů. Komise vytvoří pokyny pro zjednodušení provádění těchto zásad. Jak je stanoveno v uvedených společných hodnotách a zásadách, různé členské státy uplatňují různé přístupy k praktickému uplatňování těchto hodnot: mají kupříkladu různé přístupy k otázkám, zda by jednotlivci měli platit osobní příspěvek na úhradu nákladů na některou svou zdravotní péči, nebo zda existuje obecný příspěvek a zda je hrazen z doplňkového pojištění. Pro zajištění spravedlnosti zavedly členské státy různá opatření: některé se rozhodly vyjádřit je z hlediska práv pacientů, jiné z hlediska povinností poskytovatelů zdravotní péče. Vynucování se rovněž provádí různě – v některých členských státech prostřednictvím soudů, v jiných prostřednictvím výborů, veřejných ochránců práv nebo jiných mechanismů. Tato směrnice ponechává v souladu s čl. 152 odst. 5 Smlouvy o ES členským státům nadále svobodu organizovat své zdravotnické systémy podle vlastního uvážení za účelem dodržení těchto společných zásad. Cílem tohoto rámce je pouze objasnit, který členský stát je v kterékoli konkrétní situaci odpovědný, aby se zamezilo mezerám v systémech nebo jejich překrývání, a upřesnit, co uvedené oblasti odpovědnosti znamenají v praxi. Společné zásady stanovené směrnicí jsou tyto: - první tři společné zásady (jasná definice norem kvality a bezpečnosti v oblasti zdravotní péče, kterou stanoví orgány členských států, průhlednost v oblasti použitelných norem pro pacienty a zdravotnické pracovníky, mechanismy pro zajištění převedení uvedených norem do praxe a jejich monitorování) mají zajistit to, aby fungovaly základní prvky pro zajištění kvality a bezpečnosti zdravotní péče. Tyto prvky představují základní prvky, díky nimž mohou mít pacienti a zdravotničtí pracovníci důvěru v kvalitu a bezpečnost poskytování zdravotní péče, jelikož jak pacienti, tak poskytovatelé zdravotní péče budou respektovat společný soubor obecných závazků; - kdyby pacientům nebyl umožněn přístup ke klíčovým informacím o zdravotnických otázkách, praktickým informacím a informacím týkajícím se financí, které souvisí se zdravotní péčí, již vyhledávají, tvořilo by to jistě překážku jejich svobodě využívat zdravotnické služby v jiném členském státě, protože by pro pacienty bylo obtížné na základě racionálních důvodů a informací volit mezi různými poskytovateli zdravotnických služeb, včetně poskytovatelů z jiných členských států; - členské státy musí zřídit postupy a systémy, kterými je třeba se řídit v případě újmy způsobené při poskytování zdravotní péče. Je zřejmé, že pacienti jsou si vědomi toho, že během procesu poskytování zdravotní péče se může stát chyba; 78 % občanů EU se domnívá, že lékařská pochybení představují závažný problém. Tato obava není bezdůvodná; výzkum naznačuje, že újma v důsledku zdravotní péče je způsobena v 10 % případů. Proto je nutné zajistit jasné společné závazky pro postup v případech, kdy byla způsobena újma v důsledku zdravotní péče, aby se zabránilo nedostatku důvěry v uvedené mechanismy, jenž tvoří překážku využívání přeshraniční zdravotní péče; - členský stát, v němž je zdravotní péče poskytována, musí rovněž zajistit, aby pro pacienty fungovaly mechanismy dosažení nápravy a náhrady, pokud jim byla způsobena újma v důsledku využití přeshraniční zdravotní péče. Povahu a podobu těchto mechanismů však určí členský stát, například ve formě pojištění profesní odpovědnosti nebo záruky nebo podobného ujednání, které je srovnatelné nebo v zásadě srovnatelné, pokud jde o účel. Tento požadavek by měl zajistit alespoň srovnatelnou ochranu v případech poskytování zdravotní péče pacientům, kteří mají bydliště v jiných členských státech. Tato ujednání by měla odpovídat povaze a rozsahu rizika, aby se zabránilo případům, kdy by tento požadavek nebyl v kontextu poskytování přeshraniční zdravotní péče přiměřený, a měla by náležitě zohlednit záruky, které již fungují v domovském členském státě poskytovatele zdravotní péče, pokud jsou odlišné; - zajištění kontinuity zdravotní péče vyžaduje předávání příslušných údajů o zdravotním stavu, konkrétně údajů obsažených ve zdravotnické dokumentaci pacienta, ale to je samozřejmě velmi citlivá otázka. Konzultace ukázala, že často panuje nejistota ohledně způsobu, jak předávat údaje o zdravotním stavu do jiných zemí v praxi, a že obava o zaručení ochrany osobních údajů někdy brání příslušnému předání údajů, které je pro kontinuitu zdravotní péče nezbytné. Proto je nutné docílit důvěry občanů v to, že i při předávání údajů o zdravotním stavu do jiného členského státu bude respektována ochrana soukromí i osobních údajů, aby se zabránilo nedostatku důvěry, což představuje překážku volnému pohybu zdravotnických služeb, a nedostatečnému předávání údajů, což narušuje kontinuitu zdravotní péče a představuje další riziko pro ochranu zdraví; - aby se zabránilo neudržitelným dopadům zdravotní péče, je nutné zaručit, aby se jak pacientům, kteří jsou součástí domácích systémů, tak i pacientům, kteří jejich součástí nejsou, dostalo nediskriminačního zacházení. Z ekonomického hlediska se tím zabraňuje nevhodné motivaci k upřednostňování pacientů ze zahraničí na úkor domácích pacientů a dlouhodobému narušení kapitálových investic do zdravotnictví. Ze zdravotnického hlediska je spravedlivá péče o všechny pacienty nezbytná pro zajištění toho, aby dopad přeshraniční zdravotní péče na zdravotní důsledky, jako jsou čekací lhůty, zůstal přiměřený a zvládnutelný. Dále, v souladu s obecnými zásadami rovnosti a nediskriminace, by pacienti neměli být žádným způsobem diskriminováni na základě pohlaví, rasy, barvy pleti, etnického nebo sociálního původu, genetických znaků, jazyka, náboženského vyznání nebo víry, politického či jiného názoru, příslušnosti k národnostní menšině, majetku, původu, zdravotního postižení, věku nebo sexuální orientace. Jelikož tato směrnice ctí základní práva a dodržuje zásady uznávané zejména Listinou základních práv Evropské unie, musí být prováděna a uplatňována s náležitým ohledem na právo na rovnost před zákonem a zásadu nediskriminace v souladu s obecnými zásadami práva stanovenými v článcích 20 a 21 listiny. 7. KAPITOLA III – VYUžÍVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉčE V JINÉM čLENSKÉM STÁTě 7.1. Zdravotní péče poskytovaná v jiném členském státě Právo na náhradu nákladů na zdravotní péči, která byla poskytnuta v jiném členském státě, ze zákonného systému sociálního zabezpečení pacientů jako pojištěných osob bylo uznáno několika rozsudky Soudního dvora[22]. Soudní dvůr se usnesl na tom, že volný pohyb služeb zahrnuje svobodu příjemců služeb, včetně osob, které potřebují léčbu, odebrat se do jiného členského státu, aby tam uvedené služby využili[23]. Je třeba připomenout, že veškerá judikatura Soudního dvora v těchto otázkách je založena na případech, se kterými se na Soudní dvůr obrátili jednotliví občané ve snaze prosadit výkon svých individuálních práv vyplývajících ze samotné Smlouvy o ES. Soudní dvůr se dále usnesl na tom, že skutečnost, že právní předpisy členského státu, v němž je pacient pojištěn, nezaručují pacientovi podléhajícímu těmto právním předpisům úroveň náhrady obdobnou úrovni, na niž by měl tento pacient nárok, kdyby využil zdravotní péči v členském státě, v němž je pojištěn, představuje omezení volného pohybu služeb ve smyslu článku 49 ES[24]. Z výzkumu a konzultace předcházející těmto návrhům vyplývá, že panuje určitý stupeň nejistoty ohledně obecné použitelnosti práv vyplývajících z těchto rozsudků v praxi, což tvoří překážku volnému pohybu služeb. Proto je nezbytné, aby byly touto směrnicí upraveny otázky týkající se nákladů na zdravotní péči poskytnutou v jiných členských státech, aby tím byl usnadněn výkon práva na poskytování a využívání zdravotnických služeb. Ustanovení článků 6 a 7 a částečně rovněž článků 8 a 9 proto stanoví náhradu nákladů pro případ zdravotní péče poskytnuté v jiném členském státě, aby se poskytování zdravotnických služeb zjednodušilo. Tato směrnice nestanoví ani převod nároků na sociální zabezpečení mezi členskými státy, ani jiné prvky koordinace systémů sociálního zabezpečení. Jediný systém sociálního zabezpečení, na který se vztahují ustanovení kapitoly III směrnice, je systém sociálního zabezpečení členského státu, v němž je pacient pojištěn, a nároky, kterých se týká kapitola III, jsou pouze nároky poskytované na základě systému sociálního zabezpečení členského státu, v němž je pacient pojištěn. Ustanovení o přístupu ke zdravotní péči poskytované v jiném členském státě a náhradě nákladů na tuto péči se zavádí proto, aby bylo jak pacientům, tak poskytovatelům zdravotnických služeb umožněno požívat svobody na využívání a poskytování zdravotní péče a aby byly odstraněny neoprávněné překážky uvedené základní svobody v rámci členského státu, v němž je pacient pojištěn. Tento návrh nemění právo členských států na určení dávek, které se rozhodnou poskytovat. Pokud v rámci členského státu není konkrétní léčba součástí nároku jeho občanů doma, tato směrnice nevytváří žádný nový nárok pro pacienty na využití této léčby v zahraničí a na náhradu nákladů na ni. Tento návrh rovněž nebrání členským státům v tom, aby rozšířily své systémy věcných dávek na zdravotní péči poskytovanou v zahraničí. Některé členské státy již tuto možnost využily. Dostupné důkazy, uvedené v posouzení dopadů, ukazují, že použití zásad volného pohybu na využívání zdravotní péče v jiném členském státě v rámci krytí zaručeného systémem zdravotního pojištění členského státu, v němž je pacient pojištěn, nenaruší zdravotnické systémy členských států ani finanční udržitelnost jejich systémů sociálního zabezpečení. S ohledem na judikaturu Soudního dvora není vhodné stanovit nebo nadále trvat na požadavku předchozího povolení pro náhradu nákladů na mimonemocniční péči poskytnutou v jiném členském státě systémem sociálního zabezpečení členského státu, v němž je pacient pojištěn. Pokud výše náhrady této zdravotní péče nepřekročí limit krytí zaručený systémem zdravotního pojištění členského státu, v němž je pacient pojištěn, neexistence požadavku na předchozí povolení nenaruší finanční rovnováhu systémů sociálního zabezpečení[25]. Avšak co se týče nemocniční péče, Soudní dvůr uznal, že nelze vyloučit, že možné riziko vážného narušení finanční rovnováhy systémů sociálního zabezpečení nebo cíl zajistit vyvážené lékařské a nemocniční služby přístupné pro všechny mohou představovat naléhavé důvody převažujícího obecného zájmu ospravedlňující potřebu překážky zásadě volného pohybu služeb. Soudní dvůr také rozhodl, že počet nemocnic, jejich zeměpisné rozložení, způsob jejich organizace, vybavení a dokonce povaha zdravotnických služeb, které jsou schopny poskytovat, to vše jsou otázky, pro které musí být možné plánování. Tato směrnice proto nezavádí obecný požadavek předchozího povolení, ale umožňuje členským státům zavést systém předchozího povolení pro náhradu nákladů na nemocniční péči poskytnutou v jiném členském státě, ovšem za předpokladu, že členské státy mohou poskytnout důkazy o tom, že byly splněny tyto podmínky: - pokud by byla léčba poskytnuta na jejich území, byla by uhrazena v rámci jejich systému sociálního zabezpečení a - odliv pacientů v důsledku provádění této směrnice vážně narušuje nebo by mohl narušit finanční rovnováhu systému sociálního zabezpečení a/nebo tento odliv pacientů vážně narušuje nebo by mohl narušit plánování a racionalizaci v nemocničním odvětví prováděné za účelem zamezení nadbytečné kapacitě nemocnic, nerovnováze v poskytování nemocniční péče a logistickým a finančním ztrátám, zachování vyvážených lékařských a nemocničních služeb přístupných pro všechny nebo zajištění kapacity pro léčbu nebo způsobilosti lékařských odborníků na území daného členského státu. V těchto případech a na základě příslušné jurisprudence musí být zavedení systému předchozího povolení, který omezí výkon práv udělených občanům přímo Smlouvou o ES, přiměřené a oprávněné nevyhnutelnými důvody, například těmi, které jsou zmiňovány v uvedené judikatuře. V některých případech možná členské státy v současnosti nemají soubor definovaných úrovní náhrady pro konkrétní typy zdravotní péče (například ve zdravotnických systémech s integrovaným veřejným financováním a poskytováním). V tomto případě by členské státy měly zřídit mechanismus pro výpočet nákladů na přeshraniční zdravotní péči, které lze v rámci zákonného systému sociálního zabezpečení uhradit, pokud tento mechanismus bude vycházet z objektivních nediskriminačních kritérií známých předem a náklady uhrazené na základě tohoto mechanismu nejsou nižší než náklady, které by byly uhrazeny v případě, kdy by byla stejná nebo podobná zdravotní péče poskytnuta na území členského státu, v němž je pacient pojištěn. 7.2. Mimonemocniční péče Na základě posouzení stávajícího a předpokládaného rozsahu přeshraniční mimonemocniční péče uvedeném výše není žádný důvod domnívat se, že tato zdravotní péče naruší finanční udržitelnost zdravotnických systémů a systémů sociálního zabezpečení obecně nebo organizaci, plánování a poskytování zdravotnických služeb[26]. Na základě toho není překážka volnému pohybu ve formě požadavku na předchozí povolení pro tuto přeshraniční mimonemocniční péči oprávněná, a proto by toto předchozí povolení pro mimonemocniční péči nemělo být vyžadováno. V členských státech však možná existují omezení týkající se volby poskytovatele nebo jiné domácí mechanismy plánování, které se na jejich území používají, včetně podmínek, kritérií způsobilosti a právních a administrativních náležitostí. Ty mohou být použity rovněž na přeshraniční mimonemocniční péči, pokud respektují svobody vnitřního trhu a pokud jsou veškerá taková omezení přístupu k mimonemocniční zdravotní péči v zahraničí nezbytná, přiměřená a nediskriminační. 7.3. Nemocniční péče Jak bylo uvedeno výše, Soudní dvůr ve svých rozsudcích uznal specifickou povahu zdravotnických služeb, které poskytují nemocnice a pro něž je nutné plánování[27]. Neexistuje však žádná jednotná definice toho, co tvoří nemocniční péči v různých zdravotnických systémech v ES. Toto rozdílné chápání způsobuje v členských státech v praxi různé výklady zásad volného pohybu zdravotnických služeb, které stanovil Soudní dvůr. Rozdíl v definicích by proto mohl na jedné straně tvořit překážku svobodě využívání zdravotnických služeb pro pacienty, protože na pacienty by se v rámci této směrnice vztahovala různá ustanovení, v závislosti na definici nemocniční péče. Za účelem odstranění uvedené překážky je nezbytné stanovit minimální definici Společenství pro nemocniční péči. Zavedení minimální harmonizované definice pro účely této směrnice rovněž zajistí, že nedojde k žádnému narušování soutěže mezi zdravotnickými systémy, protože se na ně budou vztahovat jednotná pravidla. Nejpřesnější obecně užívaná definice nemocniční péče je „hospitalizace“ (tj. léčba, která vyžaduje, aby pacient zůstal v nemocnici nebo na klinice nejméně po dobu jedné noci). Z tohoto důvodu zavádí čl. 8 odst. 1 minimální definici Společenství pro nemocniční péči na uvedeném základě. Možná by však bylo vhodné považovat za nemocniční péči i některé jiné druhy léčby, jako je léčba v nemocnici, která vyžaduje využití vysoce specializované a nákladné lékařské infrastruktury nebo zdravotnického vybavení, nebo zahrnuje léčbu, která představuje obzvlášť vysoké riziko pro pacienta nebo populaci. Ustanovení čl. 8 odst. 1 proto rovněž stanoví, že Komise může konkrétně určit a pravidelně aktualizovat technický seznam takových typů léčby. Jak bylo uvedeno výše a s přihlédnutím k usnesení Soudního dvora ohledně volného pohybu služeb v kontextu mobility pacientů, systém předchozího povolení pro náhradu nákladů na nemocniční péči poskytnutou v jiném členském státě může být odůvodněn potřebou plánování počtu nemocničních zařízení, jejich zeměpisného rozložení, způsobu jejich organizace, vybavení i povahy zdravotní péče, kterou jsou schopna poskytovat. Cílem tohoto plánování je v rámci každého členského státu zajistit přístup k vyvážené škále typů kvalitní nemocniční péče, zabezpečit účinné řízení nákladů a, pokud možno, zabránit ztrátám v oblasti finančních, technických a lidských zdrojů[28]. Stejně jako v případě mimonemocniční péče však na základě posouzení stávajícího a předpokládaného rozsahu přeshraniční nemocniční péče uvedené výše není žádný důvod domnívat se, že tato zdravotní péče naruší finanční udržitelnost zdravotnických systémů a systémů sociálního zabezpečení obecně nebo organizaci, plánování a poskytování zdravotnických služeb. Pokud by v důsledku provádění této směrnice v oblasti přeshraniční nemocniční péče byla vážně narušena nebo by mohla být vážně narušena finanční rovnováha zdravotnických systémů a systémů sociálního zabezpečení členského státu, zajišťování vyvážených lékařských a nemocničních služeb přístupných pro všechny nebo zajišťování léčebné kapacity nebo způsobilosti lékařských odborníků na jeho území, mělo by být členským státům umožněno zavést systém předchozího povolení za účelem řešení těchto situací. Tento systém předchozího povolení by však měl být omezen na případy, kdy existují doklady o tom, že odliv pacientů v důsledku poskytování přeshraniční nemocniční péče narušuje nebo by mohl narušit finanční udržitelnost zdravotnických systémů a systémů sociálního zabezpečení obecně nebo organizaci, plánování a poskytování zdravotnických služeb, a kdy je předchozí povolení nutné a přiměřené pro zachování finanční a organizační rovnováhy příslušných zdravotnických systémů a systémů sociálního zabezpečení. Systém předchozího povolení musí být omezen na to, co je nezbytné a přiměřené k tomu, aby se zamezilo tomuto dopadu, a nesmí představovat prostředek svévolné diskriminace. V každém případě, stejně jako u mimonemocniční péče, mohou být domácí omezení používaná členskými státy, včetně podmínek, kritérií způsobilosti a právních a administrativních náležitostí, z důvodů plánování použita i na přeshraniční nemocniční péči, pokud respektují svobody vnitřního trhu a pokud jsou veškerá taková omezení přístupu k nemocniční péči v zahraničí nezbytná, přiměřená a nediskriminační. 7.4. Procedurální záruky Podle stanovené judikatury tvoří veškeré vnitrostátní administrativní postupy a rozhodnutí, které se vztahují na přístup k přeshraničnímu poskytování služeb, překážku volnému pohybu služeb, pokud nejsou objektivně odůvodněné, nezbytné a přiměřené. To je ještě zřetelnější v oblasti zdravotní péče, kde se administrativní praxe jednotlivých členských států, a často dokonce v rámci regionů jednoho členského státu, výrazně liší. Proto je vhodné požadovat, aby vnitrostátní administrativní postupy vztahující se na využívání zdravotní péče v jiném členském státě pacientům zajistily srovnatelné záruky objektivity, nediskriminace a průhlednosti takovým způsobem, aby bylo zajištěno, že vnitrostátní orgány budou rozhodovat včas a s náležitou svědomitostí a s ohledem jak na tyto všeobecné zásady, tak na konkrétní okolnosti každého případu. Tak by tomu mělo být v případe postupů týkajících se finančních otázek, jako jsou náhrady (včetně náhrad nákladů na zdravotní péči, které byly vynaloženy v jiném členském státě po návratu pacienta), ale i zdravotnických postupů, jako je doporučení nebo požadování dalších lékařských posudků. 7.5. Informace pro pacienty a vnitrostátní kontaktní místa Dostatek odpovídajících informací pro pacienty je nezbytnou podmínkou pro posílení důvěry pacientů v přeshraniční zdravotní péči, a tím i pro docílení volného pohybu zdravotnických služeb na vnitřním trhu a vysoké úrovně ochrany zdraví. Současná praxe v poskytování informací o aspektech přeshraniční zdravotní péče pacientům je v členských státech spíše omezená. Mnozí přispěvatelé do konzultace, která předcházela těmto návrhům, se domnívají, že v současné době je pro pacienty obtížné zjistit, jaká jsou jejich práva v oblasti přeshraniční zdravotní péče. Často prý chybí jasné informace. Mnozí přispěvatelé tvrdili, že v mnohých členských státech pacienti nejsou informováni o možnostech využívání léčby v zahraničí ani o nárocích na tuto léčbu a na náhradu nákladů. Například studie provedená společností Health Consumer Powerhouse ve Francii, Polsku, Spojeném království, Španělsku a Německu ukázala, že 25 % občanů je přesvědčeno, že na léčbu v zahraničí nemají právo, a 30 % z nich to neví jistě[29]. Jak bylo uvedeno výše, to potvrdil i nedávný průzkum Eurobarometru[30], který ukázal, že 30 % občanů Evropské unie není informováno o možnosti využívat zdravotní péči mimo zemi, ve které jsou pojištěni. Směrnice proto stanoví požadavky na informace o všech zásadních aspektech přeshraniční zdravotní péče, které musí být pacientům poskytnuty, aby bylo dosaženo cílů vnitřního trhu. Za účelem zlepšení poskytování informací o přeshraniční zdravotní péči pacientům je vhodné požadovat, aby tyto informace byly snadno dostupné a konkrétně aby byla zřízena vnitrostátní kontaktní místa pro přeshraniční zdravotní péči. O podobě i počtu uvedených vnitrostátních kontaktních míst by měly rozhodnout členské státy. Vnitrostátní kontaktní místa mohou být začleněna do rámce stávajících informačních center nebo stavět na jejich činnostech, pokud je jasně uvedeno, že se jedná zároveň o vnitrostátní kontaktní místa pro přeshraniční zdravotní péči. Vnitrostátní kontaktní místa by měla být vhodně vybavena na to, aby mohla poskytovat informace o možnostech přeshraniční zdravotní péče a použitelných postupech a aby mohla pacientům v případě potřeby poskytnout praktickou pomoc. Tyto informace o postupu získání přístupu k přeshraniční zdravotní péči (např. postupy, které je nutné dodržovat, harmonogram náhrady nákladů) se liší od informací o obsahu samotné zdravotní péče (např. náklady, harmonogram dostupnosti, výsledky), které by měli poskytovat příslušní poskytovatelé služeb a na které se vztahuje kapitola II. Existence vnitrostátních kontaktních míst nebrání členským státům ve zřízení jiných souvisejících kontaktních míst na regionální nebo místní úrovni s ohledem na konkrétní organizaci jejich systémů zdravotní péče. 7.6. Pravidla platná pro zdravotnické služby Pokud pacient využívá zdravotní péče v členském státě, který není zemí, v níž je pojištěn, je pro něj zásadní vědět předem, která pravidla se na něj vztahují. Totéž platí v případě, kdy se poskytovatel zdravotní péče dočasně přesune do jiného členského státu, aby tam poskytoval zdravotní péči, nebo v případě, kdy je zdravotní péče poskytována přeshraničním způsobem. Jelikož na základě čl. 152 odst. 5 Smlouvy mají odpovědnost za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče členské státy, pravidla platná pro skutečné poskytování zdravotní péče (jak je definována v čl. 4 písm. a) této směrnice) se musí řídit pravidly členského státu, v němž je léčba poskytována. Jednoznačná formulace této zásady pacientovi pomůže informovaně se rozhodnout a zabrání případům nepochopení a nedorozumění. Rovněž tak bude zajištěna velká míra důvěry mezi pacientem a zdravotnickým pracovníkem. 8. KAPITOLA IV - SPOLUPRÁCE V OBLASTI ZDRAVOTNÍ PÉčE 8.1. Povinnost spolupráce Využití potenciálu vnitřního trhu v oblasti přeshraniční zdravotní péče vyžaduje spolupráci mezi poskytovateli, odběrateli a regulačními orgány z různých členských států na celostátní, regionální nebo místní úrovni, aby byla zaručena bezpečná, vysoce kvalitní a účinná přeshraniční zdravotní péče. V procesu reflexe týkajícím se mobility pacientů[31] určili ministři zdravotnictví a jiné zúčastněné strany oblasti, ve kterých mohou úspory z rozsahu plynoucí z koordinované akce mezi všemi členskými státy přinést vnitrostátním zdravotnickým systémům určitou přidanou hodnotu. Tato spolupráce může zahrnovat společné plánování, vzájemné uznávání nebo přizpůsobení postupů nebo norem, interoperabilitu příslušných vnitrostátních systémů informačních a komunikačních technologií, praktické mechanismy pro zajištění kontinuity péče nebo praktické usnadnění přeshraničního poskytování zdravotní péče zajišťovaného dočasně nebo příležitostně zdravotnickými pracovníky. Aby bylo dosaženo cíle využití potenciálu vnitřního trhu, požaduje tato směrnice, aby si členské státy vzájemně pomáhaly v takové míře, která je nezbytná k provedení této směrnice, a aby zjednodušily poskytování přeshraniční zdravotní péče na regionální a místní úrovni. Jelikož se administrativní postupy na celostátní, regionální a místní úrovni ve zdravotnictví výrazně liší, vzájemná spolupráce mezi různými zdravotnickými systémy pomůže odstranit zbytečné překážky, které brání volnému pohybu zdravotnických služeb. 8.2. Uznávání předpisů vydaných v jiném členském státě Poskytování léčivých přípravků bude často tvořit součást přeshraniční zdravotní péče a může být součástí protokolu pro pacienta o probíhající léčbě, která by měla pokračovat i v případě, že odcestuje do jiné země. Existují však výrazné odchylky v tom, do jaké míry jsou předpisy vydané v jiné zemi přijímány, což tvoří praktické překážky přeshraniční zdravotní péči. Všechny léčivé přípravky povolené ve Společenství musí splňovat harmonizovaná kritéria kvality, bezpečnosti a účinnosti, a proto by v zásadě mělo být umožněno, aby mohly být předpisy vydané pověřenou osobou pro konkrétního pacienta v jednom členském státě použity v jiném členském státě, pokud nejsou pochybnosti o pravosti nebo obsahu předpisu. Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a zároveň zjednodušení volného pohybu zdravotnických služeb by měla být zavedena zvláštní opatření pro ověřování pravosti předpisu a pověřené osoby, která jej vydala, pro zaručení toho, že pacient informacím o farmaceutickém výrobku bude rozumět a že bude (vzhledem k rozdílům v názvech a obchodních úpravách těchto výrobků v jednotlivých zemích) možné dotčený léčivý přípravek určit, přičemž některé kategorie léčivých přípravků by měly být vyloučeny. 8.3. Evropské referenční sítě a hodnocení zdravotnických technologií Tato směrnice dále obsahuje ustanovení o spolupráci v konkrétních oblastech, kde mohou úspory z rozsahu plynoucí z koordinované akce mezi všemi členskými státy přinést vnitrostátním zdravotnickým systémům určitou přidanou hodnotu. Jedná se o evropské referenční sítě (článek 15), které by měly poskytovat zdravotní péči pacientům, jejichž stav vyžaduje zvláštní soustředění zdrojů nebo odborných znalostí, aby byla zajištěna cenově dostupná, vysoce kvalitní a nákladově efektivní zdravotní péče, a které by rovněž mohly být koordinačním orgánem pro lékařskou přípravu a výzkum, šíření informací a hodnocení. Zřízení evropské sítě těchto referenčních center by napomohlo poskytování vysoce kvalitní a úsporné zdravotní péče a rovněž využití potenciálu vnitřního trhu v této oblasti tím, že by se v maximální míře zvýšila rychlost i rozsah šíření inovací v oblasti lékařské vědy a zdravotnických technologií, a díky tomu by se výhody vnitřního trhu dostaly k pacientům i do systémů zdravotní péče a podpořila by se co možná nejvyšší kvalita zdravotní péče. Skupina na vysoké úrovni pro zdravotnické služby a lékařskou péči již vytvořila obecné podmínky a kritéria, které by evropské referenční sítě měly splňovat, a tyto podmínky a kritéria by měly být podrobně specifikovány pomocí prováděcích opatření, přičemž se zohlední výsledky současných pilotních projektů. Tato směrnice rovněž zřizuje síť Společenství pro hodnocení zdravotnických technologií (článek 17), která by měla sloužit na podporu spolupráce mezi příslušnými vnitrostátními orgány, podporu poskytování objektivních, spolehlivých, včasných, transparentních a přenositelných informací o krátkodobé a dlouhodobé účinnosti zdravotnických technologií, měla by umožnit účinnou výměnu těchto informací v rámci sítě a podporovat politická rozhodnutí členských států. V současnosti existují mezi členskými státy i v rámci jednotlivých členských států velké rozdíly a častá zdvojování v oblasti těchto hodnocení, pokud jde o používanou metodiku a následné přebírání inovací, a tato situace tvoří překážku volnému pohybu dotčených technologií a (kvůli rozdílům ve zdravotní péči, které z toho vyplývají) narušuje důvěru v normy bezpečnosti a kvality v Evropské unii. Spolupráce na stanovení společných kritérií s cílem vytvořit vědomostní základnu na úrovni Společenství napomůže šíření osvědčených postupů, zamezení zdvojování zdrojů a vytvoření společných souborů základních informací a technik, které budou mít členské státy k dispozici, aby tak mohly maximálně využívat nových technologií, způsobů léčby a technik, a, stejně jako v případě evropských referenčních sítí, napomůže tato spolupráce využití potenciálu vnitřního trhu v této oblasti tím, že se v maximální míře zvýší rychlost a rozsah šíření inovací v oblasti lékařské vědy a zdravotnických technologií. 8.4. Elektronické zdravotnictví (e-health) Poskytování přeshraniční zdravotní péče nutně nevyžaduje, aby se pacient nebo zdravotnický pracovník fyzicky přemístil do jiné země, ale může se uskutečnit prostřednictvím informačních a komunikačních technologií – na tento způsob poskytování se odkazuje jako na „přeshraniční poskytování služeb“ nebo „elektronické zdravotnictví“. Tento způsob poskytování nyní získává na významu, ale představuje náročný úkol spočívající v zajištění slučitelnosti (nebo „interoperability“) rozdílných informačních a komunikačních technologií zdravotnických systémů členských států. Při poskytování zdravotní péče se ve Společenství používají velmi rozdílné a neslučitelné formáty a normy pro informační a komunikační technologie, které tvoří jednak překážky tomuto způsobu přeshraničního poskytování zdravotní péče a také riziko pro ochranu zdraví. Proto je nezbytné v této oblasti zajistit harmonizaci na úrovni Společenství, aby bylo dosaženo interoperability informačních a komunikačních technologií členských států. Návrh však neukládá povinnost zavést systémy nebo služby elektronického zdravotnictví, ale jeho cílem je zajištění interoperability těchto systémů v případě, že se členské státy rozhodnou takové systémy zavést. 8.5. Sběr údajů Přestože Komise mohla na základě rozsáhlého výzkumu a konzultací, které předcházely tomuto návrhu, odhadnout pravděpodobný rozsah a povahu přeshraniční zdravotní péče, nejsou k dispozici natolik dostatečné nebo srovnatelné údaje o přeshraniční zdravotní péči, aby bylo možné provést dlouhodobé posouzení přeshraniční zdravotní péče a její řízení. Tyto údaje jsou nezbytné pro to, aby bylo možné sledovat přeshraniční zdravotní péči a její dopad na zdravotnické systémy obecně za účelem zajištění vhodné rovnováhy mezi svobodou poskytování zdravotnických služeb a vysokou úrovní ochrany zdraví a aby bylo dosaženo obecných cílů zdravotnických systémů členských států s ohledem na jejich oblasti odpovědnosti. 8.6. Prováděcí výbor Opatření nezbytná pro provedení této směrnice by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi. Konkrétně by měla být Komise pro účely této směrnice zmocněna k určení: seznamu typů léčby, které nevyžadují ubytování přes noc a které by byly zahrnuty do stejného režimu jako nemocniční péče, doprovodných opatření k vyloučení zvláštních kategorií léčivých přípravků nebo látek z uznávání předpisů vydaných v jiném členském státě na základě této směrnice, seznamu konkrétních kritérií a podmínek, které musí splňovat evropské referenční sítě, postupu pro zřízení evropských referenčních sítí. Jelikož jde o opatření obecného významu, jejichž účelem je změna jiných než podstatných prvků této směrnice nebo doplnění této směrnice o nové jiné než podstatné prvky, uvedená opatření musí být přijata podle regulativního postupu s kontrolou stanoveného článkem 5a rozhodnutí 1999/468/ES. 2008/0142 (COD) Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise[32], s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru[33], s ohledem na stanovisko Výboru regionů[34], po konzultaci s evropským inspektorem ochrany údajů[35], v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy[36], vzhledem k těmto důvodům: (1) Na základě čl. 152 odst. 1 Smlouvy musí být při vymezení a provádění všech politik a činností Společenství zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví. Z toho vyplývá, že musí být zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví i v případě, kdy zákonodárné orgány Společenství jednají na základě jiných ustanovení Smlouvy. (2) Pokud jsou splněny podmínky pro použití článku 95 Smlouvy jako právního základu, zákonodárné orgány Společenství se opírají o tento právní základ, i v těch případech, kdy je určujícím faktorem při rozhodování ochrana veřejného zdraví; v tomto ohledu ustanovení čl. 95 odst. 3 Smlouvy výslovně požaduje, aby při dosahování harmonizace byla zaručena vysoká úroveň ochrany lidského zdraví a přitom bylo přihlédnuto zejména k novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích. (3) Tato směrnice ctí základní práva a respektuje obecné zásady práva uznané zejména Listinou základních práv Evropské unie. Právo na přístup ke zdravotní péči a právo na obdržení lékařské péče za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy a zvyklostmi jsou práva uznaná článkem 35 Listiny základních práv Evropské Unie[37]. Tato směrnice musí být prováděna a uplatňována zejména s náležitým ohledem na právo na soukromý a rodinný život, ochranu osobních údajů, rovnost před zákonem, zákaz diskriminace, právo na účinnou právní ochranu a spravedlivý proces v souladu s obecnými zásadami práva stanovenými v článcích 7, 8, 20, 21, 47 listiny. (4) Zdravotnické systémy Společenství jsou základním prvkem vysoké úrovně sociální ochrany v Evropě a přínosem pro sociální soudržnost a sociální spravedlnost, jakož i pro udržitelný rozvoj[38]. Tvoří rovněž součást širšího rámce služeb obecného zájmu. (5) Jak opakovaně potvrdil Soudní dvůr, který uznal jejich zvláštní povahu, všechny typy lékařské péče spadají do oblasti působnosti Smlouvy. (6) Některými otázkami týkajícími se přeshraniční zdravotní péče, zejména náhrady nákladů na zdravotní péči poskytnutou v jiném členském státě než je stát, jehož je příjemce rezidentem, se již zabýval Soudní dvůr. Jelikož zdravotní péče byla vyňata z oblasti působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/123/ES ze dne 12. prosince 2006 o službách na vnitřním trhu[39], je důležité upravit tyto otázky v rámci zvláštního právního nástroje Společenství, aby bylo zaručeno všeobecnější a účinnější uplatňování zásad, které stanovil Soudní dvůr v jednotlivých případech. (7) Rada Evropské unie ve svých závěrech ze dne 1.–2. června 2006[40] přijala prohlášení o společných hodnotách a zásadách ve zdravotních systémech EU a uznala, že zvláště hodnotná je iniciativa v oblasti přeshraniční zdravotní péče zajišťující všem evropským občanům jasnou představu o jejich právech a nárocích při pohybu z jednoho členského státu EU do jiného, aby byla zajištěna právní jistota. (8) Cílem této směrnice je stanovení obecného rámce pro poskytování bezpečné, vysoce kvalitní a účinné přeshraniční zdravotní péče ve Společenství a zajištění mobility pacientů a svobody poskytování zdravotní péče a vysoké úrovně ochrany zdraví, přičemž je plně uznávána odpovědnost členských států za určení dávek sociálního zabezpečení v souvislosti se zdravím a za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní a lékařské péče a dávek sociálního zabezpečení zejména v případě nemoci. (9) Tato směrnice o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči se použije na všechny typy zdravotní péče. Jak potvrdil Soudní dvůr, ani jejich zvláštní povaha, ani způsob jejich organizace nebo financování nemohou být důvodem pro jejich vyloučení z rozsahu působnosti základní zásady volného pohybu. Pokud jde o dlouhodobou zdravotní péči, směrnice se nevztahuje na pomoc a podporu pro rodiny a jednotlivce, kteří se po dlouhou dobu nacházejí ve stavu nouze. Nevztahuje se například na pečovatelské domy ani na asistenční služby, které starším lidem nebo dětem poskytují sociální pracovníci nebo dobrovolní ošetřovatelé nebo jiní pracovníci, než jsou zdravotničtí pracovníci. (10) Pro účely této směrnice pojem „přeshraniční zdravotní péče“ zahrnuje tyto formy poskytování zdravotní péče: - využívání zdravotní péče v zahraničí (tj. pacient se za účelem léčby přesune k poskytovateli zdravotní péče v jiném členském státě); to se označuje jako „mobilita pacientů“; - přeshraniční poskytování zdravotní péče (tj. dodání služby z území jednoho členského státu na území druhého); jedná se například o služby telemedicíny, diagnostiku a vydávání předpisů na dálku, laboratorní služby; - trvalá přítomnost poskytovatele zdravotní péče (tj. usazení poskytovatele zdravotní péče v jiném členském státě); - dočasná přítomnost osob (tj. mobilita zdravotnických pracovníků, například dočasný přesun do členského státu pacienta za účelem poskytnutí služeb). (11) Jak uznaly členské státy v Závěrech Rady o společných hodnotách a zásadách ve zdravotních systémech Evropské unie[41], existuje soubor zásad činnosti sdílených zdravotnickými systémy po celém Společenství. Mezi tyto zásady činnosti patří kvalita, bezpečnost, péče založená na důkazech a etice, zapojení pacientů, náprava, základní právo na soukromí při zpracování osobních údajů a důvěrnost. Pacienti, zdravotničtí pracovníci a orgány odpovědné za zdravotnické systémy musí být schopni spoléhat se na to, že tyto společně sdílené zásady jsou respektovány a že je zaručeno jejich provádění v celém Společenství. Proto je vhodné požadovat, aby za zaručení dodržování uvedených zásad činnosti byly zodpovědné orgány členského státu, na jehož území je zdravotní péče poskytována. To je nezbytné pro docílení důvěry pacientů v přeshraniční zdravotní péči, která je nutná k zajištění mobility pacientů a volného poskytování zdravotní péče na vnitřním trhu i vysoké úrovně ochrany zdraví. (12) Vzhledem k tomu, že není možné předem vědět, zda daný poskytovatel zdravotní péče bude zdravotní péči poskytovat pacientovi přicházejícímu z jiného členského státu nebo pacientovi z jeho domovského členského státu, je nezbytné, aby požadavky na zajištění toho, že zdravotní péče bude poskytována v souladu se společnými zásadami a jasnými normami kvality a bezpečnosti, byly použitelné pro všechny typy zdravotní péče, aby byla zajištěna svoboda poskytování a využívání přeshraniční zdravotní péče, což je cílem této směrnice. Orgány členských států musí ctít sdílené základní hodnoty všeobecnosti, přístupu ke kvalitní péči, spravedlnosti a solidarity, které orgány Společenství i všechny členské státy obecně uznávají jako soubor hodnot, který sdílejí zdravotnické systémy po celé Evropě. Členské státy musí také zajistit, aby byly tyto hodnoty ctěny i v případě pacientů a občanů z jiných členských států a aby bylo se všemi pacienty zacházeno spravedlivě podle toho, jakou zdravotní péči potřebují, a ne podle toho, ke kterému členskému státu se vztahuje jejich sociální zabezpečení. Přitom musí členské státy zachovávat zásadu volného pohybu v rámci vnitřního trhu, zákaz diskriminace mimo jiné na základě státní příslušnosti (nebo, v případě právnických osob, na základě členského státu, ve kterém jsou usazeny) a zásadu nutnosti a přiměřenosti veškerých omezení volného pohybu. Z žádného ustanovení této směrnice však nevyplývá pro poskytovatele zdravotní péče povinnost přijmout pacienta z jiného členského státu k plánované léčbě nebo přijímat přednostně pacienty z jiných členských států na úkor jiných pacientů, kteří potřebují podobnou zdravotní péči a kteří by tím byli poškozeni, například v důsledku prodloužení čekací lhůty na léčbu. (13) Pacienti z jiných členských států by navíc měli mít nárok na stejné zacházení jako příslušníci členského státu, v němž je léčba poskytována, a podle obecných zásad rovnosti a nediskriminace, které jsou uznány v článku 21 listiny, by neměli být žádným způsobem diskriminováni na základě pohlaví, rasy, barvy pleti, etnického nebo sociálního původu, genetických znaků, jazyka, náboženského vyznání nebo víry, politického či jiného názoru, příslušnosti k národnostní menšině, majetku, původu, zdravotního postižení, věku nebo sexuální orientace. Členské státy mohou činit rozdíly v léčbě poskytované různým skupinám pacientů pouze tehdy, pokud mohou doložit, že je to z lékařského hlediska oprávněné, například v případě zvláštních zákroků pro ženy nebo pro určité věkové skupiny (např. očkování zdarma pro děti nebo starší osoby). Jelikož tato směrnice ctí základní práva a dodržuje zásady uznávané zejména Listinou základních práv Evropské unie, musí být prováděna a uplatňována s náležitým ohledem na právo na rovnost před zákonem a zásadu nediskriminace v souladu s obecnými zásadami práva stanovenými v článcích 20 a 21 listiny. Touto směrnicí není dotčena směrnice Rady 2000/43/ES ze dne 29. června 2000, kterou se zavádí zásada rovného zacházení s osobami bez ohledu na jejich rasu nebo etnický původ, ani ostatní směrnice, kterými se provádí článek 13 Smlouvy o ES. Směrnice v tomto ohledu stanoví, že pacienti z jiných členských států mají mít nárok na stejné zacházení jako příslušníci členského státu, v němž je léčba poskytována, včetně nároku na ochranu před diskriminací stanovenou v právu Společenství a rovněž v právních předpisech členského státu, v němž je léčba poskytována. (14) V každém případě by žádné opatření, které členský stát zavede za účelem zajištění toho, aby zdravotní péče byla poskytována v souladu s jasnými normami kvality a bezpečnosti, nemělo tvořit novou překážku volnému pohybu zdravotnických pracovníků, který je zaručen Smlouvou a konkrétně právně upraven směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací[42]. (15) Výzkumy naznačují, že asi v 10 % případů je způsobena újma v důsledku zdravotní péče. Proto je nutné zajistit jasné společné závazky pro postup v případech, kdy byla způsobena újma v důsledku zdravotní péče, aby se zabránilo nedostatku důvěry v uvedené mechanismy, který by tvořil překážku využívání přeshraniční zdravotní péče. Krytím újmy a náhradou ze systémů země, v níž byla léčba poskytnuta, by neměla být dotčena možnost pro členské státy rozšířit krytí ze svých vnitrostátních systémů na pacienty z jejich země, kteří vyhledávají zdravotní péči v zahraničí, pokud je to pro ně vhodnější, zejména v případě pacientů, pro něž je využití zdravotní péče v jiném členském státě nezbytné. (16) Členské státy by měly zajistit, aby pro zdravotní péči poskytovanou na jejich území fungovaly mechanismy ochrany pacientů a náhrady za újmu a aby tyto mechanismy byly přiměřené povaze a rozsahu rizika. Povahu a/nebo podobu tohoto mechanismu však určí členský stát. (17) Právo na ochranu osobních údajů je základním právem uznaným článkem 8 Listiny základních práv Evropské Unie[43]. Zajištění kontinuity přeshraniční zdravotní péče závisí na předávání osobních údajů týkajících se zdravotního stavu pacienta. Měl by být umožněn volný pohyb těchto osobních údajů z jednoho členského státu do druhého, ale zároveň by měla být zaručena ochrana základních práv jednotlivců. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů[44] stanoví právo fyzických osob na přístup ke svým osobním údajům týkajícím se zdraví, například k lékařské dokumentaci pacienta, která obsahuje např. diagnózu, výsledky vyšetření, posudky ošetřujících lékařů a údaje o veškerých provedených ošetřeních nebo zákrocích. Tato ustanovení se vztahují i na přeshraniční zdravotní péči, kterou upravuje tato směrnice. (18) Právo na náhradu nákladů na zdravotní péči, která byla poskytnuta v jiném členském státě, ze zákonného systému sociálního zabezpečení pacientů jako pojištěných osob bylo uznáno několika rozsudky Soudního dvora. Soudní dvůr se usnesl na tom, že ustanovení Smlouvy, která se týkají volného pohybu služeb, zahrnují svobodu příjemců zdravotní péče, včetně osob, které potřebují léčení, odebrat se do jiného členského státu, aby tam léčení podstoupili. Totéž platí pro příjemce zdravotní péče, kteří vyhledávají zdravotní péči poskytovanou v jiném členském státě jiným způsobem, například prostřednictvím služeb elektronického zdravotnictví. Právní předpisy Společenství nezasahují do pravomoci členských států organizovat své zdravotnické systémy a systémy sociálního zabezpečení, ale členské státy musí při výkonu uvedených pravomocí zajistit soulad s právními předpisy Společenství, zejména s ustanoveními Smlouvy, která se týkají volného pohybu služeb. Uvedená ustanovení zakazují členským státům zavádět nebo zachovávat neoprávněná omezení výkonu uvedené svobody ve zdravotnictví. (19) V souladu se zásadami stanovenými Soudním dvorem a aniž by došlo k ohrožení finanční rovnováhy zdravotnických systémů a systémů sociálního zabezpečení členských států, by měla být pacientům i zdravotnickým pracovníkům, poskytovatelům zdravotní péče a orgánům sociálního zabezpečení poskytnuta větší právní jistota ve věci náhrady nákladů na zdravotní péči. (20) Tato směrnice se nevztahuje na převzetí nákladů na zdravotní péči, které musí být ze zdravotních důvodů vynaloženy během dočasného pobytu pojištěné osoby v jiném členském státě. Tato směrnice rovněž nezasahuje do práv pacientů na získání povolení pro léčbu v jiném členském státě, pokud jsou splněny podmínky stanovené v nařízeních o koordinaci systémů sociálního zabezpečení, zejména článek 22 nařízení Rady (EHS) č. 1408/71 ze dne 14. června 1971 o použití systémů sociálního zabezpečení na zaměstnané osoby a jejich rodiny pohybující se v rámci Společenství[45] a článek 20 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 883/2004 ze dne 29. dubna 2004 o koordinaci systémů sociálního zabezpečení[46]. (21) Je vhodné požadovat, aby i pacientům, kteří odcházejí za účelem využití zdravotní péče do jiného členského státu za jiných okolností, než jsou ty, které předpokládají ustanovení o koordinaci systémů sociálního zabezpečení stanovené nařízením (EHS) č. 1408/71, bylo umožněno využívat výhod plynoucích ze zásady volného pohybu služeb v souladu se Smlouvou a ustanoveními této směrnice. Pacientům by mělo být zaručeno převzetí nákladů na uvedenou zdravotní péči přinejmenším v té výši, která by byla uhrazena za tutéž nebo podobnou zdravotní péči v členském státě, v němž je pacient pojištěn. Přitom se plně uznává odpovědnost členských států za určení rozsahu zdravotního pojištění dostupného jejich občanům a zabraňuje se tím významnému vlivu na financování vnitrostátních systémů zdravotní péče. Členské státy přesto mohou v rámci svých vnitrostátních právních předpisů umožnit náhradu nákladů na léčbu podle sazeb platných v členském státě, v němž byla léčba provedena, pokud je to pro pacienta výhodnější. To může nastat zejména v případě léčby, která je poskytována v rámci evropských referenčních sítí uvedených v článku 15 této směrnice. (22) Z hlediska pacienta tyto dva systémy souvisejí; buď se použije tato směrnice, nebo nařízení č. 1408/71. V každém případě jakékoli pojištěné osobě, která požádá o povolení pro využití léčby odpovídající jejímu zdravotnímu stavu v jiném členském státě, by mělo být toto povolení uděleno na základě podmínek stanovených v nařízeních č. 1408/71 a č. 883/04, pokud tato léčba nemůže být poskytnuta ve lhůtě, která je z lékařského hlediska ospravedlnitelná s přihlédnutím k současnému zdravotnímu stavu této osoby a předpokládanému průběhu nemoci. Pacientovi by neměla být odpírána práva, z nichž pro něj vyplývá větší prospěch, která jsou zaručena nařízeními č. 1408/71 a č. 883/04, pokud jsou splněny patřičné podmínky. (23) Pacient si může zvolit, kterému mechanismu dá přednost, ale pokud z uplatnění nařízení č. 1408/71 pro pacienta vyplývá větší prospěch, pacientovi by v žádném případě neměla být odpírána práva, která uvedené nařízení zaručuje. (24) Pacient by v žádném případě neměl mít ze zdravotní péče poskytnuté v jiném členském státě finanční zisk, a proto by převzetí nákladů mělo být omezeno pouze na skutečné náklady na využitou péči. (25) Cílem této směrnice rovněž není zřídit nárok na náhradu nákladů na léčbu v jiném členském státě, pokud tato léčba nepatří mezi dávky stanovené právními předpisy členského státu, v němž je pacient pojištěn. Tato směrnice také nebrání členským státům v tom, aby rozšířily své systémy věcných dávek na zdravotní péči poskytovanou v jiném členském státě na základě ustanovení této směrnice. (26) Tato směrnice nestanoví ani převod nároků na sociální zabezpečení mezi členskými státy ani jiné typy koordinace systémů sociálního zabezpečení. Jediným cílem ustanovení o předchozím povolení a náhradě nákladů na zdravotní péči poskytnutou v jiném členském státě je umožnit volný pohyb zdravotní péče jak pro pacienty, tak pro poskytovatele zdravotnických služeb a odstranit neoprávněné překážky uvedené základní svobody v rámci členského státu, v němž je pacient pojištěn. Směrnice tedy plně uznává rozdíly mezi vnitrostátními zdravotnickými systémy a odpovědnost členských států za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče. (27) Tato směrnice rovněž stanoví právo pacienta obdržet jakýkoli léčivý přípravek registrovaný pro prodej v členském státě, ve kterém je zdravotní péče poskytnuta, i v případě, že léčivý přípravek není schválen pro prodej v členském státě, v němž je pacient pojištěn, pokud je nezbytnou součástí účinné léčby v jiném členském státě. (28) Členské státy mohou zachovat obecné podmínky, kritéria způsobilosti a právní a administrativní náležitosti týkající se využívání zdravotní péče a náhrady nákladů na zdravotní péči, například požadavek konzultovat praktického lékaře před konzultací odborného lékaře nebo před využitím nemocniční péče, které se budou vztahovat i na pacienty, kteří vyhledávají zdravotní péči v jiném členském státě, pokud tyto podmínky jsou nezbytné, přiměřené cíli a nejsou libovolné a diskriminační. Proto je vhodné požadovat, aby tyto obecné podmínky a náležitosti byly používány objektivně, transparentně a bez diskriminace, aby byly známy předem, aby se zakládaly v první řadě na zdravotních hlediscích, aby nepředstavovaly pro pacienty, kteří vyhledávají zdravotní péči v jiném členském státě, ve srovnání s pacienty léčenými v členském státě, v němž jsou pojištěni, žádnou zátěž navíc a aby rozhodnutí byla činěna co nejrychleji. Tím nejsou dotčeny pravomoci členských států stanovit kritéria nebo podmínky předchozího povolení v případě pacientů, kteří vyhledávají zdravotní péči v členském státě, v němž jsou pojištěni. (29) Veškerá zdravotní péče, která není na základě ustanovení této směrnice považována za nemocniční péči, by měla být považována za mimonemocniční péči. S ohledem na judikaturu Soudního dvora o volném pohybu služeb není vhodné stanovit požadavek předchozího povolení pro náhradu nákladů na mimonemocniční péči poskytnutou v jiném členském státě, které má uhradit zákonný systém sociálního zabezpečení členského státu, v němž je pacient pojištěn. Pokud náhrada nákladů na tuto péči nepřekročí limit krytí zaručený systémem zdravotního pojištění členského státu, v němž je pacient pojištěn, neexistence požadavku předchozího povolení nenaruší finanční rovnováhu systémů sociálního zabezpečení. (30) Neexistuje žádná definice toho, co tvoří nemocniční péči, platná ve všech různých zdravotnických systémech Společenství, a různé výklady by proto mohly představovat překážku svobodě pacientů využívat zdravotní péči. Za účelem odstranění uvedené překážky je nezbytné stanovit definici Společenství pro nemocniční péči. Nemocniční péčí se obecně rozumí péče vyžadující ubytování pacienta přes noc. Možná by však bylo vhodné zahrnout do režimu nemocniční péče i některé jiné druhy zdravotní péče, pokud uvedená zdravotní péče vyžaduje využití vysoce specializované a nákladné lékařské infrastruktury nebo zdravotnického vybavení (např. technologicky vyspělých scannerů pro diagnostiku), nebo zahrnuje léčbu, která představuje obzvlášť vysoké riziko pro pacienta nebo populaci (např. léčba závažných infekčních chorob). Komise postupem projednávání ve výborech konkrétně určí a bude pravidelně aktualizovat seznam takových typů léčby. (31) Známé skutečnosti ukazují, že použití zásad volného pohybu na využívání zdravotní péče v jiném členském státě v rámci krytí zaručeného zákonným systémem zdravotního pojištění členského státu, v němž je pacient pojištěn, nenaruší zdravotnické systémy členských států ani finanční udržitelnost jejich systémů sociálního zabezpečení. Soudní dvůr však uznal, že nelze vyloučit, že možné riziko vážného narušení finanční rovnováhy systémů sociálního zabezpečení nebo cíl zachovat vyvážené lékařské a nemocniční služby přístupné pro všechny mohou představovat naléhavé důvody převažujícího obecného zájmu ospravedlňující potřebu překážky zásadě volného pohybu služeb. Soudní dvůr také rozhodl, že počet nemocnic, jejich zeměpisné rozložení, způsob jejich organizace, vybavení a dokonce povaha zdravotnických služeb, které jsou schopny poskytovat, to vše jsou otázky, pro které musí být možné plánování. Tato směrnice by měla stanovit systém předchozího povolení pro převzetí nákladů na zdravotní péči využitou v jiném členském státě, pokud jsou splněny tyto podmínky: pokud by byla léčba poskytnuta na jeho území, byla by uhrazena v rámci jeho systému sociálního zabezpečení, a odliv pacientů v důsledku provádění této směrnice vážně narušuje nebo by mohl narušit finanční rovnováhu systému sociálního zabezpečení a/nebo tento odliv pacientů vážně narušuje nebo by mohl narušit plánování a racionalizaci v nemocničním odvětví prováděné za účelem zamezení nadbytečné kapacitě nemocnic, nerovnováze v poskytování nemocniční péče a logistickým a finančním ztrátám, zachování vyvážených lékařských a nemocničních služeb přístupných pro všechny nebo zajištění kapacity pro léčbu nebo způsobilosti lékařských odborníků na území daného členského státu. Jelikož přesné posouzení dopadu očekávaného odlivu pacientů vyžaduje komplexní odhady a výpočty, směrnice umožňuje zavést systém předchozího povolení, pokud existují dostatečné důvody k předpokladu, že systém sociálního zabezpečení by mohl být narušen. To by se mělo vztahovat i na případy již existujících systémů předchozího povolení, které jsou v souladu s podmínkami stanovenými v článku 8. (32) Pokud se členský stát rozhodl zavést systém předchozího povolení pro převzetí nákladů na nemocniční nebo specializovanou zdravotní péči poskytnutou v jiných členských státech podle ustanovení této směrnice, náklady na tuto péči poskytnutou v jiném členském státě by měly být v každém případě rovněž hrazeny členským státem, v němž je pacient pojištěn, do takové výše, která by byla uhrazena v případě, že by byla stejná nebo podobná zdravotní péče poskytnuta v členském státě, v němž je pacient pojištěn, nesmí však překročit skutečné náklady na využitou zdravotní péči. Pokud jsou však splněny podmínky stanovené v čl. 22 odst. 2 nařízení (EHS) č. 1408/71, mělo by být povolení uděleno a měly by být poskytnuty dávky v souladu s uvedeným nařízením. To se použije zejména v případech, kdy je povolení uděleno na základě administrativního nebo soudního přezkumu žádosti a kdy dotčená osoba podstoupila léčbu v jiném členském státě. V uvedeném případě se nepoužijí články 6, 7, 8 a 9 této směrnice. To je v souladu s judikaturou Soudního dvora, který upřesnil, že pacienti, kterým bylo odepřeno povolení, přičemž toto odepření povolení bylo poté uznáno jako bezdůvodné, mají nárok na získání náhrady nákladů na léčbu, kterou podstoupili v jiném členském státě, v plné výši podle právních ustanovení členského státu, v němž byla léčba poskytnuta. (33) Postupy týkající se přeshraniční zdravotní péče stanovené členskými státy by měly pacientům zaručit objektivitu, nediskriminaci a průhlednost takovým způsobem, aby bylo zajištěno, že vnitrostátní orgány budou rozhodovat včas a s náležitou svědomitostí a s ohledem jak na uvedené všeobecné zásady, tak na konkrétní okolnosti daného případu. To se týká i skutečné náhrady nákladů na zdravotní péči, které byly vynaloženy v jiném členském státě po návratu pacienta. Je vhodné, aby pacienti běžně obdrželi rozhodnutí o přeshraniční zdravotní péči do patnácti kalendářních dnů. Uvedená lhůta by však měla být kratší v případě, kdy je to odůvodněno naléhavostí příslušné léčby. Postupy uznávání a pravidla o poskytování služeb, která stanoví směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací, by v žádném případě neměly být těmito obecnými pravidly dotčeny. (34) Příslušné informace o všech zásadních aspektech přeshraniční zdravotní péče jsou nezbytné k tomu, aby pacienti mohli uplatňovat svá práva v přeshraniční zdravotní péči v praxi. V případě přeshraniční zdravotní péče je nejúčinnějším mechanismem pro poskytování těchto informací zřízení centrálních kontaktních míst v každém členském státě, na něž se pacienti mohou obrátit a kde jim budou poskytnuty informace o přeshraniční zdravotní péči i vzhledem k podmínkám zdravotnického systému v uvedeném členském státě. Jelikož otázky týkající se aspektů přeshraniční zdravotní péče budou vyžadovat i spolupráci orgánů v různých členských státech, měla by tato centrální kontaktní místa rovněž tvořit síť, jejímž prostřednictvím by tyto otázky mohly být co nejúčinněji vyřešeny. Tato kontaktní místa by měla vzájemně spolupracovat a umožnit pacientům rozhodovat se v otázkách přeshraniční zdravotní péče na základě náležitých informací. Měla by rovněž poskytovat informace o dostupných možnostech v případě problémů s přeshraniční zdravotní péčí, zejména o mimosoudním urovnávání přeshraničních sporů. (35) Pokud pacient využívá zdravotní péče v členském státě, který není zemí, v níž je pojištěn, je pro něj zásadní vědět předem, která pravidla se na něj vztahují. Totéž platí v případě, kdy se poskytovatel zdravotní péče dočasně přesune do jiného členského státu, aby tam poskytoval zdravotní péči, nebo v případě, kdy je zdravotní péče poskytována přeshraničním způsobem. V uvedených případech platí pravidla pro zdravotní péči stanovená právními předpisy členského státu, v němž je léčba poskytována, v souladu s obecnými zásadami stanovenými v článku 5, jelikož na základě čl. 152 odst. 5 Smlouvy mají odpovědnost za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče členské státy. To pacientovi pomůže informovaně se rozhodnout a zabrání případům nepochopení a nedorozumění. Rovněž tak bude zajištěna velká míra důvěry mezi pacientem a poskytovatelem zdravotní péče (36) Členské státy by měly rozhodnout o podobě uvedených vnitrostátních kontaktních míst i o jejich počtu. Vnitrostátní kontaktní místa mohou být začleněna do rámce stávajících informačních center nebo stavět na jejich činnostech, pokud je jasně uvedeno, že se jedná zároveň o vnitrostátní kontaktní místa pro přeshraniční zdravotní péči. Vnitrostátní kontaktní místa by měla být vhodně vybavena na to, aby mohla poskytovat informace o hlavních aspektech přeshraniční zdravotní péče a aby mohla pacientům v případě potřeby poskytnout praktickou pomoc. Komise by měla s členskými státy spolupracovat, aby se zjednodušila spolupráce v otázce vnitrostátních kontaktních míst pro přeshraniční zdravotní péči a aby byly příslušné informace zpřístupněny i na úrovni Společenství, například prostřednictvím evropského portálu o zdraví. Existence vnitrostátních kontaktních míst by neměla členským státům bránit ve zřízení jiných souvisejících kontaktních míst na regionální nebo místní úrovni s ohledem na konkrétní organizaci jejich systémů zdravotní péče. (37) Využití potenciálu vnitřního trhu v oblasti přeshraniční zdravotní péče vyžaduje spolupráci mezi poskytovateli, odběrateli a regulačními orgány různých členských států na celostátní, regionální nebo místní úrovni, aby byla zaručena bezpečná, vysoce kvalitní a účinná přeshraniční péče. Jedná se zejména o spolupráci v příhraničních oblastech, kde může přeshraniční poskytování služeb představovat nejúčinnější způsob organizace zdravotnických služeb pro místní obyvatelstvo, ale kde dosažení udržitelného přeshraničního poskytování služeb vyžaduje spolupráci zdravotnických systémů jednotlivých členských států. Tato spolupráce může zahrnovat společné plánování, vzájemné uznávání nebo přizpůsobení postupů nebo norem, interoperabilitu příslušných vnitrostátních systémů informačních a komunikačních technologií, praktické mechanismy pro zajištění kontinuity péče nebo praktické usnadnění přeshraničního poskytování zdravotní péče zajišťovaného dočasně nebo příležitostně zdravotnickými pracovníky. Směrnice 2005/36/ES o uznávání odborných kvalifikací stanoví, že dočasné nebo příležitostné volné poskytování služeb, včetně služeb poskytovaných zdravotnickými pracovníky, v jiném členském státě, by nemělo být z žádného důvodu vztahujícího se k odborné kvalifikaci omezeno, s výhradou zvláštních předpisů Společenství. Touto směrnicí by neměla být dotčena uvedená ustanovení směrnice 2005/36/ES. (38) Komise by měla podněcovat spolupráci mezi členskými státy v oblastech uvedených v kapitole IV této směrnice a v souladu s čl. 152 odst. 2 Smlouvy může v úzkém spojení s členskými státy vyvinout jakékoli užitečné podněty pro zjednodušení a podporu takové koordinace. Zvláštní pozornost by měla být věnována možnému využití evropského seskupení pro územní spolupráci (ESÚS). (39) Pokud byly léčivé přípravky v domovském členském státě pacienta povoleny na základě směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků[47] a byly předepsány v jiném státě pro individuálně jmenovaného pacienta, mělo by být v zásadě umožněno, aby byly tyto předpisy z lékařského hlediska uznány a použity v domovském státě pacienta. Odstraněním regulativních a administrativních překážek, které brání tomuto uznávání, není dotčena potřeba příslušného souhlasu pacientova ošetřujícího lékaře nebo farmaceuta v každém jednotlivém případě, pokud je odůvodněna ochranou lidského zdraví a je nezbytná a přiměřená pro uvedený cíl. Tímto lékařským uznáním by nemělo být dotčeno ani rozhodnutí členského státu, v němž je pacient pojištěn, o zařazení tohoto léčivého přípravku do dávek, na něž se vztahuje systém sociálního zabezpečení pacienta. Provádění zásady uznávání bude zjednodušeno přijetím opatření nutných k ochraně bezpečnosti pacienta a k zamezení zneužívání nebo záměně léčivých přípravků. (40) Evropské referenční sítě by měly poskytovat zdravotní péči všem pacientům, jejichž stav vyžaduje zvláštní soustředění zdrojů nebo odborných znalostí, aby byla zajištěna cenově dostupná, vysoce kvalitní a úsporná zdravotní péče, a mohly by být rovněž koordinačním orgánem pro lékařskou přípravu a výzkum, šíření informací a hodnocení. Měl by být zřízen mechanismus pro identifikaci a rozvoj evropských referenčních sítí, aby byl na evropské úrovni zajištěn rovný přístup ke sdílení odborných znalostí na vysoké úrovni v dané lékařské oblasti jak pro všechny pacienty, tak pro zdravotnické pracovníky. (41) Technologický rozvoj v oblasti přeshraničního poskytování zdravotní péče prostřednictvím použití informačních a komunikačních technologií může působit nejasnosti v oblasti výkonu dozorčích povinností členských států, a tím může bránit volnému pohybu zdravotní péče a při tomto způsobu poskytování představovat možné další riziko pro ochranu zdraví. Při přeshraničním poskytování zdravotní péče se ve Společenství používají velice rozdílné a neslučitelné formáty a normy pro informační a komunikační technologie, které představují jednak překážky tomuto způsobu přeshraničního poskytování zdravotnických služeb a také možné riziko pro ochranu zdraví. Proto je nezbytné v těchto oblastech zajistit harmonizaci na úrovni Společenství a za tím účelem zmocnit Komisi k přijetí prováděcích opatření, která by umožnila rychlé určení oblastí odpovědnosti a norem v uvedené oblasti a jejich aktualizaci, aby odrážely neustálý pokrok v oboru příslušných technologií a technik. (42) Jsou požadovány pravidelné statistické údaje i doplňující údaje týkající se přeshraniční zdravotní péče za účelem účinného sledování, plánování a řízení zdravotní péče obecně a přeshraniční zdravotní péče konkrétně a aby bylo možno v průběhu příslušného plánování a řízení přihlédnout k přeshraniční zdravotní péči, jejich produkce by měla být zahrnuta, jak jen to bude možné, do rámce stávajících systémů pro sběr údajů, včetně příslušných systémů na úrovni Společenství, například statistického systému Společenství a zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. …/… o statistice Společenství v oblasti veřejného zdraví a bezpečnosti a ochrany zdraví při práci [KOM(2007)46], zdravotnického informačního systému zřízeného v rámci programu v oblasti veřejného zdraví stanoveného rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1786/2002/ES ze dne 23. září 2002, kterým se přijímá akční program Společenství v oblasti veřejného zdraví (2003–2008)[48], a dalších monitorovacích činností, například těch, které provádí Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 ze dne 21. dubna 2004 o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí[49]. (43) Neustálý pokrok lékařské vědy a zdravotnických technologií představuje pro zdravotnické systémy členských států nové možnosti i výzvy. Spolupráce na hodnocení nových zdravotnických technologií může být pro členské státy prospěšná z hlediska úspor z rozsahu, může zamezit vynakládání dvojího úsilí a poskytnout lepší informační základnu pro co nejlepší využití nových technologií k zajištění bezpečné, vysoce kvalitní a účinné zdravotní péče. Spolupráce bude prospěšná i pro vnitřní trh tím, že v maximální míře zvýší rychlost a rozsah šíření inovací v oblasti lékařské vědy a zdravotnických technologií. Tato spolupráce vyžaduje udržitelné systémy, jejichž součástí budou všechny příslušné orgány všech členských států a jejichž základem budou stávající pilotní projekty. (44) Opatření nutná pro provedení této směrnice by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi[50]. (45) Konkrétně by Komise měla být zmocněna k přijetí těchto opatření: seznam typů léčby, které nevyžadují ubytování přes noc a které by byly zahrnuty do stejného režimu jako nemocniční péče, doprovodná opatření k vyloučení zvláštních kategorií léčivých přípravků nebo látek z uznávání předpisů vydaných v jiném členském státě na základě této směrnice, seznam konkrétních kritérií a podmínek, které musí splňovat evropské referenční sítě, a postup pro zřízení evropských referenčních sítí. Jelikož jde o opatření obecného významu, jejichž účelem je změna jiných než podstatných prvků této směrnice nebo doplnění této směrnice o nové jiné než podstatné prvky, uvedená opatření by měla být přijata podle regulativního postupu s kontrolou stanoveného článkem 5a rozhodnutí 1999/468/ES. (46) Protože členské státy nemohou dostatečně dosáhnout cílů této směrnice, konkrétně stanovení obecného rámce pro poskytování bezpečné, vysoce kvalitních a účinné přeshraniční zdravotní péče v Evropské unii, a těchto cílů lze z důvodu rozsahu opatření lépe dosáhnout na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity uvedenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení uvedených cílů, PŘIJALY TUTO SMĚRNICI: KAPITOLA I OBECNÁ USTANOVENÍ Článek 1 Cíl Touto směrnicí se stanoví obecný rámec pro poskytování bezpečné, vysoce kvalitní a účinné přeshraniční zdravotní péče. Článek 2 Oblast působnosti Tato směrnice se použije na poskytování zdravotní péče bez ohledu na to, jak je organizována, poskytována a financována, nebo zda je veřejná či soukromá. Článek 3 Vztah k ostatním právním předpisům Společenství 1. Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčeny tyto předpisy: a) směrnice 95/46/ES o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a směrnice 2002/58/ES o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací[51]; b) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky[52] a směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků; c) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků[53]; d) směrnice Evropského parlamentu a Rady 96/71/ES ze dne 16. prosince 1996 o vysílání pracovníků v rámci poskytování služeb[54]; e) směrnice Rady 2000/43/ES ze dne 29. června 2000, kterou se zavádí zásada rovného zacházení s osobami bez ohledu na jejich rasu nebo etnický původ; f) nařízení o koordinaci systémů sociálního zabezpečení, zejména článek 22 nařízení Rady (ES) č. 1408/71 ze dne 14. června 1971 o uplatňování systémů sociálního zabezpečení na zaměstnané osoby, osoby samostatně výdělečně činné a jejich rodinné příslušníky pohybující se v rámci Společenství[55] a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 883/2004 ze dne 29. dubna 2004 o koordinaci systémů sociálního zabezpečení[56]; g) nařízení (ES) č. 1082/2006 ze dne 5. července 2006 o evropském seskupení pro územní spolupráci (ESÚS)[57]. 2. Pokud jsou splněny podmínky, za nichž musí být uděleno povolení k odcestování do jiného členského státu za účelem vhodného léčení podle článku 22 nařízení (EHS) č. 1408/71, použijí se ustanovení uvedeného nařízení a nepoužijí se ustanovení článků 6, 7, 8 a 9 této směrnice. Naopak pokud pojištěná osoba vyhledává zdravotní péči v jiném členském státě za jiných podmínek, použijí se články 6, 7, 8 a 9 této směrnice a nepoužije se článek 22 nařízení (EHS) č. 1408/71. Pokud jsou však splněny podmínky pro udělení povolení stanovené v čl. 22 odst. 2 nařízení (EHS) č. 1408/71, povolení je uděleno a dávky jsou poskytnuty na základě uvedeného nařízení. V uvedeném případě se nepoužijí články 6, 7, 8 a 9 této směrnice. 3. Pokud jsou ustanovení této směrnice v rozporu s ustanovením jiného právního předpisu Společenství, který upravuje zvláštní aspekty zdravotní péče, ustanovení tohoto jiného právního předpisu Společenství mají větší váhu a použijí se na uvedené zvláštní situace. Jedná se o: a) směrnici 2005/36/ES o uznávání odborných kvalifikací; b) směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES ze dne 8. června 2000 o některých právních aspektech služeb informační společnosti, zejména elektronického obchodu, na vnitřním trhu[58]. 4. Členské státy použijí ustanovení této směrnice v souladu s ustanoveními Smlouvy o ES. Článek 4 Definice Pro účely této směrnice se použijí tyto definice: a) „zdravotní péčí“ se rozumí zdravotnická služba poskytovaná zdravotnickým pracovníkem při výkonu jeho povolání nebo pod jeho dohledem a bez ohledu na to, jakým způsobem je na vnitrostátní úrovni organizována, poskytována a financována, nebo zda je veřejná či soukromá; b) „přeshraniční zdravotní péčí“ se rozumí zdravotní péče poskytovaná v členském státě jiném, než je ten, v němž je pacient pojištěnou osobou, nebo zdravotní péče poskytovaná v členském státě jiném než je ten, v němž je poskytovatel zdravotní péče usazen, registrován nebo v němž má sídlo; c) „využitím zdravotní péče v jiném členském státě“ se rozumí poskytnutí zdravotní péče v jiném členském státě, než je stát, v němž je pacient pojištěnou osobou; d) „zdravotnickým pracovníkem“ se rozumí lékař nebo zdravotní sestra a ošetřovatel odpovědní za všeobecnou péči nebo zubní lékař nebo porodní asistentka nebo farmaceut ve smyslu definice směrnice 2005/36/ES nebo jiný pracovník provádějící takové činnosti ve zdravotnictví, které jsou vyhrazeny pro regulované povolání ve smyslu definice čl. 3 odst. 1 písm. a) směrnice 2005/36/ES; e) „poskytovatelem zdravotní péče“ se rozumí jakákoli fyzická nebo právnická osoba, která zákonným způsobem poskytuje zdravotní péči na území členského státu; f) „pacientem“ se rozumí jakákoli fyzická osoba, která využívá nebo si přeje využít zdravotní péči v členském státě; g) „pojištěnou osobou“ se rozumí: i) přede dnem vstupu nařízení (ES) č. 883/2004 v platnost: osoba, která je pojištěna v souladu s ustanoveními článků 1, 2 a 4 nařízení (EHS) č. 1408/71; ii) ode dne vstupu na