CS    CS  KOMISE EVROPSKÝCH SPOLE ČENSTVÍ 
V Bruselu dne 14.6.2006 
KOM(2006) 286 v kone čném znění 
2006/0100 (COD)   
Návrh 
SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 
o uzavřeném nakládání s geneticky mo difikovanými mikroorganismy 
(Kodifikované zn ění) 
(předložený Komisí) 
 
CS 2   CS DŮVODOVÁ ZPRÁVA  
1. V souvislosti s konceptem „Evropa ob čanů“ přikládá Komise zna čnou důležitost 
zjednodušení a p řehlednějšímu uspo řádání práva Spole čenství, aby se stalo 
srozumiteln ějším a p řístupnějším pro řadového ob čana, který pak m ůže lépe 
uplatňovat jednotlivá práva, které mu p řiznává. 
Tohoto cíle nelze dosáhnout, dokud z ůstanou jednotlivá ustanovení, která byla často 
několikrát podstatným zp ůsobem zm ěněna, roztroušena jak v p ůvodním p ředpisu, tak 
v pozdějších novelách. Je nutno prot o vynaložit notné úsilí p ři vyhledávání a 
porovnávání jednotlivých p ředpisů, aby bylo lze nalézt práv ě platná ustanovení. 
Z tohoto d ůvodu je rovn ěž kodifikace často měněné právní úpravy nutná pro 
zachování její srozumitelnosti a pr ůhlednosti. 
2. Komise proto svým rozhodnutím ze dne 1. dubna 19871 uložila svým útvar ům, aby 
přistoupily ke kodifikaci  jakéhokoli právního aktu nejpozd ěji po jeho desáté zm ěně, 
přičemž zdůraznila, že se jedná o minimální pravidlo a jednotlivé útvary by se m ěly 
v zájmu srozumitelnosti a p řehlednosti p ředpisů Společenství snažit kodifikovat akty, 
za něž nesou odpov ědnost, i v kratších intervalech. 
3. Záv ěry předsednictví Evropské rady z Edi nburku (prosinec 1992) toto potvrdily2 a 
zdůraznily význam kodifikace , neboť skýtá právní jistotu ohledn ě otázky, která 
právní norma se v ur čitém okamžiku použije na  daný právní vztah. 
Kodifikace musí prob ěhnout v plném souladu s obvyklým legislativním postupem 
Společenství. 
S ohledem na skute čnost, že v aktech podrobených kodifikaci  nemohou být 
prováděny žádné podstatné zm ěny, se Evropský parlament, Rada a Komise dohodly 
prostřednictvím interinstitucionální dohody ze dne 20. prosince 1994 na zkráceném 
postupu pro rychlé p řijímání kodifikovaných akt ů. 
4. Ú čelem tohoto návrhu je provedení kodifikace sm ěrnice Rady 90/219/EHS ze dne 
23. dubna 1990 o uzav řeném nakládání s geneticky modifikovanými 
mikroorganismy3. Směrnice nahradí r ůzné akty, které jsou do ní za členěny4; zcela 
zachovává jejich obsah, a omezuje se tak pouze na jejich spoj ení a zapracování 
pouze takových formálních zm ěn, které vyžaduje samotná kodifikace. 
5. Tento kodifika ční návrh byl vypracován na základ ě předchozího konsolidovaného 
znění směrnice 90/219/EHS a jejích následných zm ěn vyhotoveného ve všech 
úředních jazycích Ú řadem pro ú řední tisky Evropských spole čenství pomocí systému 
na zpracování dat . V případech, že bylo zm ěněno číslování článků, je vztah mezi 
dřívějším a novým číslováním p ředstaven ve srovnáv ací tabulce uvedené 
v příloze VII kodifikované sm ěrnice. 
                                                 
1 KOM(87) 868 PV. 
2 Viz část A příloha 3 uvedených záv ěrů. 
3 Provád ěno v souladu se sd ělením Komise Evropskému parlamentu a Rad ě – Kodifikace acquis 
communautaire , KOM(2001) 645 v kone čném znění. 
4 Viz p říloha VI část A tohoto návrhu. 
 
CS 3   CS  
Ð 90/219/EHS (p řizpůsobený) 
2006/0100 (COD) 
Návrh 
SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 
o uzavřeném nakládání s geneticky mo difikovanými mikroorganismy 
(Text s významem pro EHP) 
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, 
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského spole čenství, a zejména na článek ⌦ 175 
odst. 1 ⌫ této smlouvy, 
s ohledem na návrh Komise, s ohledem na stanovisko Evropského hospodá řského a sociálního výboru
5, 
s ohledem na stanovisko Výboru region ů6, 
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy7, 
vzhledem k t ěmto důvodům: 
 
Ð  
(1) Sm ěrnice Rady 90/219/EHS ze dne 23. dubna 1990 o uzav řeném nakládání s 
geneticky modifikovanými mikroorganismy8 byla několikrát podstatn ě změněna9. 
Z důvodu srozumitelnosti a p řehlednosti by m ěla být uvedená sm ěrnice kodifikována. 
                                                 
5 Ú ř. věst. ⌦ C […], […], s. […] ⌫ . 
6 Ú ř. věst. C […], […], s. […]. 
7 Ú ř. věst. C […], […], s. […]. 
8 Ú ř. věst. L 117, 8.5.1990, s. 1. Sm ěrnice naposledy pozm ěněná nařízením Evropského parlamentu a 
Rady (ES) č. 1882/2003 (Ú ř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1). 
9 Viz p říloha VI část A. 
 
CS 4   CS  
Ð 90/219/EHS bod od ůvodnění 1 
(přizpůsobený) 
(2) Podle Smlouvy má být činnost Spole čenství vztahující se k životnímu prost ředí 
založena na zásad ě přijímání preventivních opat ření ⌦ , mimo jiné, ⌫ s cílem 
uchovávat, ochra ňovat a zlepšovat životní prost ředí a ochra ňovat lidské zdraví. 
 
Ð 90/219/EHS bod od ůvodnění 2 
(přizpůsobený) 
(3) Opat ření zabývající se vyhodnocením významu bi otechnologií a možností jejich co 
nejlepšího využití ve vztahu k životnímu prost ředí spadají do oblasti , na kterou se 
činnost Spole čenství musí soust ředit především. 
 
Ð 90/219/EHS bod od ůvodnění 3 
(přizpůsobený) 
(4) Rozvoj biotechnologií p řispívá k hospodá řskému rozvoji členských stát ů. Z této 
skutečnosti vyplývá, že geneticky m odifikované mikroorganismy ⌦ (GMM) ⌫ 
budou využívány v operacích r ůzného druhu a m ěřítka. 
 
Ð 90/219/EHS bod od ůvodnění 4 
(přizpůsobený) 
(5) Uzav řené nakládání s ⌦ GMM ⌫ by mělo být provád ěno tak, aby se omezily 
negativní d ůsledky pro lidské zdraví a životní prost ředí, přičemž musí být v ěnována 
náležitá pozornost p ředcházení nehod a kontrole odpad ů. 
 
Ð 98/81/ES bod od ůvodnění 5 
(přizpůsobený) 
(6) GMM, které jsou zneškod ňovány, aniž byla zajišt ěna opatření pro specifické uzav ření 
a opatření omezující jejich styk s obyva telstvem a životním prost ředím, nespadají do 
oblasti působnosti této sm ěrnice. Na n ě se mohou vztahovat jiné právní p ředpisy 
Společenství, jako nap ř. ⌦ směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze 
dne 12. b řezna 2001 ⌫ o záměrném uvol ňování geneticky modifikovaných 
organismů do životního prost ředí10. 
                                                 
10 Úř. věst. L ⌦ 106, 17.4.2001, s. 1 ⌫. Směrnice naposledy pozm ěněná ⌦ nařízením Evropského 
parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (Ú ř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24) ⌫. 
 
CS 5   CS  
Ð 90/219/EHS bod od ůvodnění 5 
(7) Uvolní-li se mikroorga nismy do životního prost ředí během uzav řeného nakládání s 
nimi v jednom členském stát ě, mohou se množit a ší řit, přesáhnout státní hranice a 
ovlivnit i jiné členské státy. 
 
Ð 90/219/EHS bod od ůvodnění 6 
(přizpůsobený) 
(8) Pro bezpe čný rozvoj biotechnologií ve Spole čenství je nezbytné zavést spole čná 
opatření pro hodnocení a snižování p řípadných rizik, která vznikají v pr ůběhu všech 
operací zahrnujících uzav řené nakládání s ⌦ GMM ⌫ , a stanovit vhodné podmínky 
pro jejich používání. 
 
Ð 90/219/EHS bod od ůvodnění 7 
(přizpůsobený) 
(9) Dosud není zcela známa p řesná povaha a m ěřítko rizika spojeného s ⌦ uzavřeným 
nakládáním s ⌫ ⌦ GMM ⌫ a že toto riziko musí být posuzováno vždy p řípad od 
případu. Pro možnost zhodnotit riziko pro lidské zdraví a životní prost ředí je nutno 
stanovit požadavky na jeho posuzování. 
 
Ð 98/81/ES bod od ůvodnění 2 
(přizpůsobený) 
(10) Uzav řené nakládání s GMM by m ělo být klasifikováno ve vztahu k rizik ům, která 
představují pro lidské zd raví a životní prost ředí. Taková klasifikace má být v souladu s 
mezinárodní praxí a má být založena na posouzení rizik. 
 
Ð 98/81/ES bod od ůvodnění 3 
(11) Pro zajišt ění vysoké úrovn ě ochrany musí uzav ření a další ochranná opat ření použitá 
při uzavřeném nakládání odpovídat t řídě uzavřeného nakládání. V p řípadě nejistoty 
má být použito uzav ření a další ochranná opat ření pro vyšší t řídu, dokud pat řičné 
údaje neprokážou oprávn ěnost méně přísných opat ření. 
 
Ð 98/81/ES bod od ůvodnění 7 
(12) Pro všechny činnosti týkající se GMM mají platit  zásady správné mikrobiologické 
praxe, bezpe čnosti a hygieny pr áce v souladu s p říslušnými právními p ředpisy 
Společenství. 
 
CS 6   CS  
Ð 90/219/EHS bod od ůvodnění 9 
a 98/81/ES bod od ůvodnění 4 
(přizpůsobený) 
(13) Pro uzav ření by v r ůzných stadiích p říslušné operace m ěla být přijata opatření vhodná 
k omezení emisí ⌦ a pro dohled nad zneškod ňováním materiál ů z uzavřeného 
nakládání s GMM ⌫ a předcházení nehod. 
 
Ð 90/219/EHS bod 
odůvodnění 10 (přizpůsobený) 
(14) Kdokoli, kdo poprvé p řistupuje k uzav řenému nakládání s ⌦ GMM ⌫ v určitém 
konkrétním za řízení, by m ěl předložit příslušnému orgánu oznámení, aby se tento 
orgán mohl p řesvědčit, že navrhované za řízení je k provád ění daných operací vhodné 
a že navržený zp ůsob činnosti nep ředstavuje riziko pro lidské zdraví ani životní 
prostředí. 
 
Ð 90/219/EHS bod 
odůvodnění 11 (přizpůsobený) 
(15) Je nezbytné zavést vhodné postupy pro jednotlivá oznámení specifických operací 
obsahujících ⌦ GMM ⌫ , přičemž je třeba brát v úvahu stupe ň rizika, který s touto 
činností souvisí. 
 
Ð 90/219/EHS bod 
odůvodnění 12 
(16) V p řípadech, kdy je toto  riziko vysoké, by m ěl k dané operaci ud ělit souhlas p říslušný 
orgán. 
 
Ð 98/81/ES bod od ůvodnění 8 
(17) Uzav ření a další ochranná opat ření platná pro uzav řené nakládání by m ěla být 
pravideln ě kontrolována. 
 
Ð 90/219/EHS bod 
odůvodnění 13 (přizpůsobený) 
(18) V otázce uzav řeného nakládání s ⌦ GMM ⌫ může být považováno za vhodné 
konzultovat rovn ěž veřejnost. 
 
CS 7   CS  
Ð 98/81/ES bod od ůvodnění 9 
(přizpůsobený) 
(19) Osoby zam ěstnané v provozech uzav řeného nakládání mají být v souladu s požadavky 
příslušných právních p ředpisů Společenství konzultovány, zejména podle ⌦ směrnice 
Evropského parlamentu a Rady 2000/54/ES ze dne 18. zá ří 2000 ⌫ o ochran ě 
⌦ zaměstnanců ⌫ před riziky spojenými s expozicí ⌦ biologickým činitelům ⌫ 
při práci (sedmá samostatná sm ěrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 sm ěrnice 
89/391/EHS)11. 
 
Ð 90/219/EHS bod 
odůvodnění 14 
(20) M ěla by být p řijata vhodná opat ření k tomu, aby všechny osoby, které by mohly být 
zasaženy nehodou, byly uv ědomeny o všech záležitost ech týkajících se bezpe čnosti. 
 
Ð 90/219/EHS bod 
odůvodnění 15 
(21) Pro ú činné zvládnutí nehod by m ěly být zavedeny havarijní plány. 
 
Ð 90/219/EHS bod 
odůvodnění 16 
(22) Dojde-li k nehod ě, měl by uživatel neprodlen ě uvědomit příslušný orgán a sd ělit údaje 
nezbytné pro posouzení dopad ů havárie a pro p řijetí odpovída jícího postupu. 
 
Ð 90/219/EHS bod 
odůvodnění 17 
(23) Je vhodné, aby Komise po konzultaci s členskými státy stanovila postup pro vým ěnu 
informací o nehodách a zavedla soupis takovýchto nehod. 
 
Ð 90/219/EHS bod 
odůvodnění 18 (přizpůsobený) 
(24) Uzav řené nakládání s ⌦ GMM ⌫ by mělo být v rámci Spole čenství sledováno, a k 
tomu účelu by měly členské státy Komisi poskytovat ur čité informace. 
                                                 
11 Úř. věst. L ⌦ 262, 17.10.2000, s. 21 ⌫. 
 
CS 8   CS  
Ð 98/81/ES body od ůvodnění 12 
a 13 a 2001/204/ES bod 
odůvodnění 2 (přizpůsobený) 
(25) ⌦ Aby byly považovány za bezpe čné pro lidské zdraví a životní prost ředí, GMM by 
měly splňovat seznam kriterií stanovených v p říloze II části B. Aby byla zohledn ěna 
rychlost rozvoje technologie, povaha kriter ií, které je nutno stanovit, a omezený rozsah 
seznamu, je namíst ě, aby Rada tato kritéria p řezkoumala, v p řípadě potřeby by m ěla 
tato kritéria být dopln ěna podrobnými pokyny, aby se usnadnilo jejich používání. ⌫ 
 
Ð 
(26) Opat ření nezbytná k provedení a k p řizpůsobení této sm ěrnice technickému rozvoji by 
měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o 
postupech pro výkon provád ěcích pravomocí sv ěřených Komisi12. 
(27) Touto sm ěrnicí by nem ěly být dot čeny povinnosti členských stát ů týkající se lh ůt pro 
provedení uvedených sm ěrnic ve vnitrostátním právu stanovených v p říloze VI 
části B, 
 
Ð 90/219/EHS (p řizpůsobený) 
⌦ PŘIJALY ⌫ TUTO SM ĚRNICI: 
 
Ð 90/219/EHS 
Článek 1 
Tato směrnice stanoví obecná opat ření pro uzav řené nakládání s geneticky modifikovanými 
mikroorganismy se z řetelem k ochran ě lidského zdraví a životního prost ředí. 
                                                 
12 Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23. 
 
CS 9   CS  
Ð 98/81/ES čl. 1 bod 1 
Článek 2 
Pro účely této sm ěrnice se: 
a) «mikroorganismem» rozumí jakákoli mikrobiologická entita, bun ěčná nebo 
nebuněčná, schopná rozmnožování nebo p řenosu genetického materiálu, v četně virů, 
viroidů, živočišných a rostlinných bun ěk v kultuře; 
b) «geneticky modifikovaným mikroorganism em (GMM)» rozumí mikroorganismus, 
ve kterém byl genetický materiál zm ěněn způsobem, ke kterému nedochází cestou 
přirozeného pá ření nebo p řirozené rekombinace; v rámci této definice: 
i) ke genetické modifikaci dochází p řinejmenším pomocí technik uvedených 
v příloze I části A; 
ii) techniky uvedené v p říloze I části B nejsou považovány za techniky vedoucí ke 
genetickým modifikacím; 
c) «uzav řeným nakládáním» rozumí každá činnost, při které jsou mikroorganismy 
geneticky modifikovány nebo p ři níž jsou GMM p ěstovány, uchovávány, 
dopravovány, ni čeny, zneškod ňovány nebo jakýmkoli jiným zp ůsobem používány 
a pro kterou jsou používána specifická opat ření pro uzav ření, aby byl omezen styk 
těchto GMM s obyvatelstvem a životním prost ředím a zajišt ěna vysoká úrove ň jejich 
ochrany;  
d) «nehodou» rozumí ja kákoli událost, p ři níž v pr ůběhu uzavřeného nakládání dojde 
k významnému a neúmyslnému uvoln ění GMM, které m ůže představovat 
bezprostřední nebo pozd ější ohrožení lidského zd raví nebo životního prost ředí; 
e) «uživatelem» rozumí jakákoli fyzick á nebo právnická osoba, která je zodpov ědná za 
uzavřené nakládání s GMM; 
f) «oznámením» rozumí p ředložení požadovaných informací p říslušným orgán ům 
členského státu. 
Článek 3 
1. Aniž je dot čen čl. 4 odst. 1, tato sm ěrnice se nevztahuje: 
a) na genetické modifikace získané použitím technik/metod uvedených v p říloze II 
části A nebo 
b) na uzav řené nakládání týka jící se pouze typ ů GMM, které spl ňují kritéria uvedená 
v příloze II části B, čímž je potvrzena jejich bezpe čnost pro lidské zdraví a životní 
prostředí. Seznam t ěchto typů GMM je uveden v p říloze II části C. 
 
CS 10   CS 2. Ustanovení čl. 4 odst. 3 a odst. 6 a články 5 až 11 se nevztahují na dopravu GMM po 
silnici, železnici, vnitroz emských vodních cestách, po mo ři ani letecky. 
 
Ð 98/81/ES čl. 1 bod 1 
(přizpůsobený) 
3. Tato sm ěrnice se nevztahuje na uchovávání, p ěstování, dopravu, ni čení, zneškod ňování 
nebo používání GMM, které byly uvedeny na trh v souladu se sm ěrnicí ⌦ 2001/18/ES ⌫ 
nebo podle jiných právních p ředpisů Společenství, které stanoví specifické postupy posouzení 
rizika pro životní prost ředí podobné postupu posouzení, který stanovená uvedená sm ěrnice, za 
předpokladu, že uzav řené nakládání je v souladu s podmí nkami souhlasu s uvedením na trh, 
pokud takové podmínky existují. 
 
Ð 98/81/ES čl. 1 bod 1 
Článek 4 
1. Členské státy zajistí, aby byla p řijata veškerá vhodná opat ření pro předcházení nep říznivým 
účinkům na lidské zdraví a životní prost ředí, které by mohly vznikat v d ůsledku uzav řeného 
nakládání s GMM. 
2. Za tímto ú čelem uživatel vypracuje posouzení uzav řeného nakládání z hlediska možných 
rizik pro lidské zdra ví a životní prost ředí, která tato uzav řená nakládání mohou p řivodit, 
a využije k tomu minimáln ě prvky posouzení uvedené v p říloze III částech A a B. 
3. Výsledkem posouzení uvedeného v odstavci 2 bude kone čná klasifikace uzav řených 
nakládání do čtyř tříd za použití postupu uvedeného v p říloze III, jehož výsledkem bude 
přiřazení úrovní uzav ření v souladu s článkem 5: 
Třída 1 činnosti bez rizika nebo se zanedbatelným rizikem, tj. činnosti, při nichž 
k ochraně lidského zdraví a životního prost ředí stačí úroveň uzavření 1. 
Třída 2 činnosti s nízkým rizikem, tj. činnosti, při nichž k ochran ě lidského zdraví 
a životního prost ředí stačí úroveň uzavření 2. 
Třída 3 činnosti s mírným rizikem, tj. činnosti, při nichž k ochran ě lidského zdraví 
a životního prost ředí stačí úroveň uzavření 3. 
Třída 4 činnosti s vysokým rizikem, tj. činnosti, při nichž je k ochran ě lidského 
zdraví a životního prost ředí nutná úrove ň uzavření 4. 
4. Jestliže existují pochybnosti o tom, která t řída je pro navrhované uzav řené nakládání 
vhodná, musí být použita p řísnější ochranná opat ření, dokud nebudou ve shod ě s příslušným 
orgánem k dispozici dostate čné informace, které použití mén ě přísných opat ření dostate čně 
odůvodní. 
 
CS 11   CS 5. Posouzení uvedené v odstavc i 2 musí brát zvláštní z řetel na zneškod ňování odpadu 
a odpadních tekutin. Kde to je vhodné, budou uplatn ěna nezbytná bezpe čnostní opat ření 
k ochraně lidského zdraví a životního prost ředí. 
6. Záznam posouzení podle odstavce 2 bude uložen u uživatele a ve vhodné form ě 
zpřístupněn příslušnému orgánu jako sou část oznámení podle článků 6, 8 a 9 nebo na 
vyžádání. 
Článek 5 
1. S výjimkou p řípadů, kdy bod 2 p řílohy IV p řipouští použití jiných me tod, uplatní uživatel 
obecné zásady a vhodné uzav ření a další ochranná opat ření stanovená v p říloze IV, které 
odpovídají t řídě uzavřeného nakládání tak, aby pracovišt ě a životní prost ředí byla GMM 
vystavena na nejnižší prakticky dosažitelné úrovni a aby byl zajišt ěn vysoký stupe ň 
bezpečnosti. 
2. Posouzení uvedené v čl. 4 odst. 2 a uzav ření a ostatní ochranná opat ření jsou 
přezkoumávána pravideln ě a v následujících p řípadech také neprodlen ě: 
a) opat ření na uzav ření nejsou nadále p řiměřená nebo t řída, do níž bylo uzav řené 
nakládání za řazeno, již neodpovídá skute čnosti nebo 
b) existuje d ůvodné podez ření, že toto posouzení již není vzhledem k novým v ědeckým 
nebo technickým poznatk ům správné. 
Článek 6 
Jestliže se má v n ějakém zařízení poprvé p řistoupit k uzav řenému nakládání, je uživatel p řed 
zahájením takovéhoto nakládání povinen p ředložit příslušným orgán ům oznámení obsahující 
přinejmenším informace uvedené v p říloze V části A. 
Článek 7 
Po předložení oznámení podle článku 6 m ůže následovat uzav řené nakládání t řídy 1 bez 
dalšího oznámení. Uživatelé GMM ve t řídě 1 uzavřeného nakládání js ou povinni vést 
a uchovat záznam všech posouzení uvedených v čl. 4 odst. 6 a na požádání tento záznam 
zpřístupnit příslušnému orgánu. 
Článek 8 
1. Pro první a další uzav řené nakládání t řídy 2, které bude provád ěno v zařízeních 
oznámených podle článku 6, musí být p ředloženo oznámení obsahující informace uvedené 
v příloze V části B. 
2. Jestliže za řízení byla p ředmětem předchozího oznámení o provád ění uzavřeného nakládání 
třídy 2 nebo vyšší a všechny požadavky pro p říslušný souhlas byly spln ěny, může být 
uzavřené nakládání t řídy 2 zahájeno ihned po tomto novém oznámení. 
 
CS 12   CS Žadatel m ůže však požádat p říslušný orgán o rozhodnutí o formálním povolení. Toto 
rozhodnutí musí být vydáno do 45 dn ů od předložení oznámení. 
3. Jestliže za řízení nebyla p ředmětem předchozího oznámení o provád ění uzavřeného 
nakládání t řídy 2 nebo vyšší, m ůže být uzav řené nakládání t řídy 2, pokud se p říslušný orgán 
nevyjádří v opačném smyslu, zahájeno po uplynutí 45 dn ů od předložení oznámení podle 
odstavce 1 nebo se souhlasem p říslušného orgánu i d říve. 
Článek 9 
1. Pro první a další uzav řená nakládání t řídy 3 nebo 4, která mají být provád ěna v zařízeních 
oznámených v souladu s článkem 6, musí být p ředloženo oznámení obsahující informace 
uvedené v p říloze V části C. 
2. Uzavřené nakládání t řídy 3 a vyšší nelze provád ět bez předchozího souhlasu p říslušného 
orgánu, který své rozhodnutí sd ělí písemně: 
a) nejpozd ěji do 45 dn ů po předložení nového oznámení v p řípadě zařízení, která již 
byla předmětem předchozího oznámení o uzav řeném nakládání t řídy 3 nebo vyšší 
a u nichž již byly spln ěny všechny požadavky pro p říslušný souhlas pro stejnou nebo 
vyšší třídu uzavřeného nakládání, jako je ta, v níž se má doty čné nakládání provád ět; 
b) v ostatních p řípadech nejpozd ěji do 90 dn ů po předložení oznámení. 
Článek 10 
1. Členské státy ur čí příslušný orgán nebo orgány, které provedou opat ření, jež p řijmou 
v souvislosti s použitím této sm ěrnice, a které rovn ěž přijmou oznámení podle článků 6, 8 a 9 
a potvrdí jejich p řijetí. 
2. Příslušné orgány ov ěří shodu oznámení s požadavky této sm ěrnice, přesnost a úplnost 
poskytnutých údaj ů, správnost posouzení podle čl. 4 odst. 2 a t řídu uzavřeného nakládání 
a popřípadě i vhodnost uzav ření a dalších ochranných opat ření, opat ření pro nakládání 
s odpady a opat ření pro případ nehody. 
3. Pokud je to nezbytné, p říslušný orgán m ůže: 
a) požádat uživatele o poskytnutí da lších informací nebo o úpravu podmínek 
navrhovaného uzav řeného nakládání nebo o úpravu t řídy, do níž je toto uzav řené 
nakládání za řazeno. V tomto p řípadě může příslušný orgán požadovat, aby uzav řené 
nakládání, je-li zatím pouze v návrhu, nebyl o zahájeno nebo, jestliže již probíhá, aby 
bylo pozastaveno nebo ukon čeno, dokud p říslušný orgán neud ělí souhlas na základ ě 
dalších získaných informací nebo upravených podmínek tohoto uzav řeného 
nakládání; 
b) omezit dobu, na kterou má být uzav řené nakládání povoleno, nebo je pod řídit 
určitým specifickým podmínkám. 
 
CS 13   CS 4. Pro účely vypočtení lhůt uvedených v článcích 8 a 9 nesm ějí být zahrnuta období, b ěhem 
nichž příslušný orgán: 
a) čeká na další údaje, které si  mohl vyžádat od oznamovatele v souladu s odstavcem 3 
písm. a), nebo 
b) provádí pr ůzkum veřejného mín ění nebo konzultace podle článku 12. 
Článek 11 
1. Jestliže se uživatel seznámí s novými p říslušnými skute čnostmi nebo pokud upraví 
uzavřené nakládání zp ůsobem, který by mohl mít významné d ůsledky pro rizika spojená 
s tímto nakládáním, uv ědomí o tom co nejd říve příslušný orgán a upraví oznámení podle 
článků 6, 8 a 9. 
2. Jestliže p říslušný orgán následn ě získá informace, které by mohly mít významné d ůsledky 
pro rizika spojená s uzav řeným nakládáním, m ůže uživatele požádat o úpravu podmínek nebo 
může uzavřené nakládání pozastavit či ukončit. 
Článek 12 
Považuje-li to členský stát za vhodné, m ůže v otázkách hledisek navrhovaného uzav řeného 
nakládání konzultovat ve řejnost, aniž je dot čen článek 18. 
Článek 13 
1. Příslušné orgány zajistí, aby p řed zahájením uzav řeného nakládání: 
a) byl vypracován havarijní plán pro uzav řené nakládání v p řípadech, kdy selhání 
uzavíracích opat ření může vést k vážnému nebezpe čí, ať již bezprost řednímu nebo 
následnému, pro osoby vn ě objektů nebo pro životní prost ředí, s výjimkou p řípadů, 
kdy byl takový havarijní plán podle jiných právních p ředpisů Společenství již 
vypracován; 
b) byly institucím a orgán ům, které mohou být nehodou postiženy, poskytnuty 
informace o t ěchto havarijních plánech, v četně příslušných bezpe čnostních opat ření, 
která mají být použita, a to vhodným zp ůsobem a aniž by si je musely tyto orgány 
vyžádat. Tyto informace jsou ve vhodných intervalech aktualizovány. Jsou rovn ěž 
veřejně přístupné. 
2. Dotyčné členské státy zp řístupní sou časně dalším doty čným státům tytéž informace, které 
poskytují vlastním státním p říslušníkům a které poslouží jako zákla d pro nezbytné konzultace 
v rámci dvoustranných vztah ů. 
 
CS 14   CS Článek 14 
1. Členské státy p řijmou nezbytná opat ření k tomu, aby uživatel v p řípadě nehody musel 
v souladu s článkem 10 p říslušnému orgánu neprodlen ě poskytnout informace: 
a) o okolnostech nehody; b) údaje o druhu a množství p říslušných GMM; 
c) všechny informace nezbytné k posouzení ú činků nehody na zdraví obyvatel a životní 
prostředí; 
d) o p řijatých havarijních opat řeních. 
2. V případech, kdy se p ředávají informace podle odstavce 1, se od členských stát ů vyžaduje, 
aby: 
a) zajistily, že budou p řijata nezbytná opat ření a že bude bezprost ředně varován každý 
členský stát, který by mohl být nehodou zasažen; 
b) shromáždily, pokud je to možné, informace nezbytné k úplné analýze nehody 
a podaly, a pokud je to vhodné , vypracovaly doporu čení pro předcházení podobným 
nehodám v budoucnosti, p řípadně pro omezení jejich ú činků. 
Článek 15 
1. Od členských stát ů se vyžaduje, aby: 
a) s členskými státy, které by mohly být postiženy p řípadnou nehodou, konzultovaly 
navrhované provád ění havarijních plán ů; 
b) co nejd říve uvědomily Komisi o jakékoli nehod ě v rozsahu p ůsobnosti této sm ěrnice 
a poskytly podrobnosti o okolnostech nehody, druhu a množství GMM, kterých se 
nehoda týkala, o p řijatých následných opat řeních a jejich ú činnosti, dále poskytly 
analýzu nehody, v četně doporučení k omezení a p ředcházení podobným nehodám 
v budoucnosti. 
2. Komise po konzultaci s členskými státy stanoví postup pro vým ěnu informací podle 
odstavce 1. Komise rovn ěž zřídí a povede soupis nehod v oblasti p ůsobnosti této sm ěrnice, 
který bude k dispozici členským stát ům a bude obsahovat též analýzy p říčin nehod, získané 
zkušenosti a opat ření přijatá k předcházení podobným nehodám v budoucnosti. 
 
CS 15   CS  
Ð 90/219/EHS 
Článek 16 
Členské státy zajistí, aby p říslušné orgány po řádaly inspekce a jiná kontrolní opat ření 
zajišťující, že uživatel bude jednat v souladu s touto sm ěrnicí. 
 
Ð 98/81/ES čl. 1 bod 2 
Článek 17 
1. Členské státy zašlou Komisi koncem  každého roku souhrnnou zprávu o uzav řených 
nakládáních t říd 3 a 4 oznámených v pr ůběhu roku podle článku 9, v četně popisu, ú čelu 
a rizik těchto uzav řených nakládání. 
2. Každé t ři roky, poprvé dne 5. června 2003, zašlou členské státy Komisi souhrnnou zprávu 
o svých zkušenostech s touto sm ěrnicí. 
3. Každé t ři roky, poprvé dne 5. června 2004, zve řejní Komise souhrn založený na zprávách 
podle odstavce 2. 
4. Komise m ůže zveřejnit obecné statistické údaje o provád ění této sm ěrnice a o souvisejících 
záležitostech, pokud tyto informace neobsahují žádné údaje, které by mohly poškodit postavení uživatele v hospodá řské soutěži. 
Článek 18 
 
Ð 98/81/ES čl. 1 bod 2 
(přizpůsobený) 
1. V případech, kdy zve řejnění informací m ůže mít nep říznivý vliv na jeden nebo více bod ů 
uvedených v čl. 4 odst. 2 sm ěrnice ⌦ Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES ⌫13, může 
oznamovatel v oznámeních p ředkládaných podle této sm ěrnice ozna čit informace, které mají 
být považovány za d ůvěrné. V takových p řípadech musí podat ov ěřitelné zdůvodnění. 
 
Ð 98/81/ES čl. 1 bod 2 
Příslušný orgán po konzultaci s oznamovate lem rozhodne, které informace budou považovány 
za důvěrné, a o svém rozhodnutí oznamovatele uv ědomí. 
                                                 
13 Úř. věst. L ⌦ 41, 14.2.2003, s. 26 ⌫. 
 
CS 16   CS 2. Za důvěrné nesm ějí být v žádném p řípadě pokládány následující údaje, pokud jsou 
předloženy podle článků 6, 8 a 9: 
a) obecná charakteristika GMM, jméno a ad resa oznamovatele a místo nakládání; 
b) t řída uzavřeného nakládání a opat ření pro uzav ření; 
c) zhodnocení p ředvídatelných ú činků, zejména všech škodlivých ú činků na lidské 
zdraví a životní prost ředí. 
 
Ð 98/81/ES čl. 1 bod 2 
(přizpůsobený) 
3. Komise a p říslušné orgány nevyzradí t řetím stranám žádnou informaci, o jejíž d ůvěrnosti 
bylo podle ⌦ druhého pododstavce ⌫ odstavce 1 rozhodnuto a která byla oznámena nebo 
jinak poskytnuta podle této sm ěrnice, a budou chránit práva duše vního vlastnictv í týkající se 
obdržených údaj ů. 
4. Jestliže oznamovatel z jakýchkoli d ůvodů oznámení stáhne, musí p říslušný orgán 
respektovat d ůvěrnost poskytnutých informací. 
Článek 19 
O změnách a dopl ňcích nezbytných pro p řizpůsobení přílohy II části A a p říloh III až 
V technickému pokroku a o p řizpůsobení přílohy II části C se rozhodne v souladu s postupem 
uvedeným v článku 21 ⌦ odst. 2 ⌫ . 
 
Ð 98/81/ES čl. 1 bod 3 
(přizpůsobený) 
Článek 20 
Změny a doplňky přílohy II části B přijme Rada na návrh Komise kvalifikovanou v ětšinou. 
 
Ð 1882/2003 čl. 3 a příloha III 
bod 19 
Článek 21 
1. Komisi je nápomocen výbor. 
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES 
s ohledem na článek 8 zmín ěného rozhodnutí. 
 
CS 17   CS Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je t ři měsíce. 
3. Výbor p řijme svůj jednací řád. 
 
Ð  
Článek 22 
Směrnice 90/219/EHS ve zn ění aktů uvedených v p říloze VI části A se zrušuje, aniž jsou 
dotčeny povinnosti členských stát ů týkající se lh ůt pro provedení uvedených sm ěrnic ve 
vnitrostátním právu stanovených v p říloze VI části B. 
Odkazy na zrušenou sm ěrnici se považují za odkazy na tuto sm ěrnici v souladu se srovnávací 
tabulkou obsaženou v p říloze VII. 
Článek 23 
Tato směrnice vstupuje v platnost dv acátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku 
Evropské unie . 
 
Ð 90/219/EHS 
Článek 24 
Tato směrnice je ur čena členským stát ům. 
V Bruselu dne  
Za Evropský parlament Za Radu 
předseda / p ředsedkyně p ředseda / p ředsedkyně 
  
 
CS 18   CS  
Ð 98/81/ES čl. 1 bod 4 
PŘÍLOHA I  
ČÁST A 
Mezi techniky genetické modifikace, které uvádí čl. 2 odst. b) bod i) mimo jiné pat ří: 
1. Techniky rekombinantních nukleových kys elin zahrnující tvorbu nových kombinací 
genetického materiálu vložením molekul nukleových kyselin, p řipravených 
jakýmkoli zp ůsobem mimo organismus, do viru, bakteriálního plasmidu nebo jiného 
vektorového systému a jejich za členěním do hostitelského organismu, v n ěmž se 
přirozeně nevyskytují, ale ve kterém jsou schopny dalšího množení. 
2. Techniky, p ři nichž se do mikroorganismu p římo zavádí d ědičný materiál p řipravený 
mimo mikroorganismus a které zahrn ují mikroinjekci, makroinjekci 
a mikroenkapsulaci. 
3. Techniky bun ěčné fúze nebo hybridizace, p ři nichž se fúzí dvou či několika bun ěk 
způsobem, který se v p řírodních podmínkách nevyskytuje, tvo ří živé buňky s novými 
kombinacemi d ědičného genetického materiálu. 
ČÁST B 
Techniky podle článku 2 písm. b) bod ii), u nichž se p ředpokládá, že vedou ke genetické 
modifikaci, pokud nezahrnují použití molekul rekombinantních nukleových kyselin nebo GMM připravených jinak než technikami/metodami vylou čenými přílohou II částí A: 
1. oplození in vitro , 
2. konjugace, transdukce, transformace nebo jiné p řirozené procesy; 
3. indukce polyploidie. 
_____________
 
CS 19   CS PŘÍLOHA II  
ČÁST A 
Techniky nebo metody genetické modifikace poskytující mikroorganismy, jež mají být 
vyloučeny z oblasti p ůsobnosti této sm ěrnice, pokud tyto techniky nezahrnují použití molekul 
rekombinantní nukleové kyseliny, ne bo GMM jiné než ty, které byly p řipraveny jednou nebo 
více z níže uvedených technik: 
1. Mutageneze. 2. Bun ěčná fúze (v četně fúze protoplast ů) prokaryontních druh ů, jež si vym ěňují 
genetický materiál známými fyziologickými procesy. 
3. Bun ěčná fúze (v četně fúze protoplast ů) buněk jakýchkoli eukaryontních druh ů, 
včetně tvorby hybridom ů a fúze rostlinných bun ěk. 
4. Samoklonování spo čívající ve vyjmutí sekven cí nukleové kyseliny z n ěkteré buňky 
organismu, po n ěmž může, nebo nemusí následovat op ětovné vložení části nebo celé 
této nukleové kyseliny (nebo jejího synte tického ekvivalentu), která byla, nebo 
nebyla předtím podrobena enzymatickým nebo mechanickým krok ům, do bun ěk 
stejného druhu nebo bun ěk fylogeneticky blízce p říbuzných druh ů, které si mohou 
vyměňovat genetický materiál p řirozenými fyziologickými procesy, a kde není 
pravděpodobné, že by výsledný mikroorganismus zp ůsobil choroby člověka, zvířat 
nebo rostlin. 
Samoklonování m ůže zahrnovat použití rekombinantních vektor ů podložené 
dlouhodobým záznamem bezpe čného používání v p říslušném mikroorganismu. 
 
Ð 2001/204/ES čl. 1 
(přizpůsobený) 
ČÁST B 
Kritéria, kterými se stanoví bezpe čnost GMM pro lidské zdraví a životní prost ředí 
Tato příloha obecn ě popisuje kritéria, která je nutno splnit p ři stanovení bezpe čnosti typů 
GMM pro lidské zdraví a životní prost ředí a jejich vhodnosti pro za řazení do části C. Bude 
doplněna pokyny pro snadné používání takových kritérií, p řičemž Komise tyto pokyny 
vypracuje, a pokud to bude nutné, pozm ění v souladu s postupem uvedeným v článku 21 
⌦ odst. 2 ⌫ . 
1. ÚVOD 
Typy GMM, uvedené v části C v souladu s postupem podle článku 21 ⌦ odst. 2 ⌫, 
jsou vylou čeny z působnosti této sm ěrnice. GMM budou za řazovány do seznamu 
případ od p řípadu a vylou čení se bude vztahovat na každý z řetelně identifikovaný 
GMM. Toto vylou čení se uplatní pouze tehdy, je-li takový GMM používán za 
podmínek uzav řeného používání, jak je definováno v čl. 2 písm. c). Nevztahuje se na 
 
CS 20   CS záměrné uvolňování GMM. Pro GMM, jenž má být uveden v části C, musí být 
prokázáno, že spl ňuje níže uvedená kritéria. 
 
Ð 2001/204/ES čl. 1 
2. OBECNÁ  KRITÉRIA 
2.1 Ov ěření a prokázání pravosti kmene 
Identita kmene musí být p řesně určena. Modifikace musí být známy a ov ěřeny. 
2.2 Dokumenta čně doložený a stanovený d ůkaz bezpe čnosti 
Musí být poskytnut dokumenta čně doložený d ůkaz bezpe čnosti organismu. 
2.3 Genetická stabilita 
Důkaz stability se požaduje tehdy, jestliže by nestabilita mohla nep říznivě ovlivnit 
bezpečnost. 
3. ZVLÁŠTNÍ  KRITÉRIA 
3.1 Nepatogenní 
GMM nemá být schopen zp ůsobit onemocn ění nebo újmu zdravému člověku, 
rostlině nebo živo čichu. Protože patogen ita zahrnuje jak toxikoge nitu tak alergenitu, 
má GMM proto být: 
3.1.1 Netoxikogenní 
Je třeba, aby GMM nevytvá řel zvýšenou toxikogenitu jako výsledek genetické 
modifikace, ani nebyl znám pr o své toxikogenní vlastnosti. 
 
Ð 2001/204/ES čl. 1 
(přizpůsobený) 
3.1.2 Nealergenní 
Je třeba, aby GMM nevytvá řel zvýšenou alergenitu jako výsledek genetické 
modifikace, ani nebyl znám jako alergen, který má nap říklad alergenitu 
porovnatelnou zejména s t ěmi mikroorganismy, které identifikuje 
směrnice ⌦ 2000/54/ES ⌫. 
 
CS 21   CS  
Ð 2001/204/ES čl. 1 
3.2 Žádné náhodn ě získané škodlivé prvky 
GMM v sob ě nemá obsahovat známé náhodn ě získané škodlivé prvky, jako jsou jiné 
mikroorganismy, aktivní nebo latentní , které existují vedle nebo uvnit ř GMM a jež 
by mohly poškozovat lidské zd raví a životní prost ředí. 
3.3 P řenos genetického materiálu 
Je-li modifikovaný genetický materiál p řenesen, nesmí vyvolat poškození, ani nemá 
být autoinfek ční či přenosný s v ětší frekvencí, než ostatní geny p řijímajícího nebo 
mateřského mikroorganismu. 
3.4 Bezpe čnost pro životní prost ředí v případě významného a neúmyslného úniku 
GMM nesm ějí mít nep říznivé účinky na životní prost ředí ani bezprost řední ani 
zpožděné v případě, že dojde k jakékoli události, p ři níž dojde k významnému 
a neúmyslnému úniku. 
GMM, které nespl ňují výše uvedená kritéria, nesm ějí být zařazeny do části C. 
 
Ð 98/81/ES čl. 1 bod 4 
(přizpůsobený) 
ČÁST C 
Druhy GMM, které spl ňují kritéria uvedená v části B: 
… (bude dopln ěno v souladu s postupem podle článku 21 ⌦ odst. 2 ⌫) 
_____________
 
CS 22   CS  
Ð 98/81/ES čl. 1 bod 4 
PŘÍLOHA III  
ZÁSADY, KTERÉ JE NUTNO DODRŽET P ŘI POSUZOVÁNÍ PODLE ČL. 4 ODST. 2 
 
Ð 98/81/ES čl. 1 bod 4 
(přizpůsobený) 
Tato příloha obecn ě popisuje základní prvky, které je t řeba zvážit, a postup, který je t řeba 
dodržovat p ři posuzování podle čl. 4 odst. 2. P říloha, především část B, bude dopln ěna 
průvodními poznámkami vypracovanými Komi sí v souladu s postupem podle článku 21 
⌦ odst. 2 ⌫ . 
 
Ð 98/81/ES čl. 1 bod 4 
A. PRVKY  HODNOCENÍ 
1. Níže uvedené jevy je t řeba považovat za potenciáln ě škodlivé ú činky: 
– choroby člověka, včetně alergických a toxických ú činků, 
– choroby zví řat a rostlin, 
– škodlivé ú činky způsobené nemožností lé čit nějakou chorobu nebo zajistit 
účinnou profylaxi, 
– škodlivé ú činky způsobené usídlením a rozší řením v prost ředí, 
– škodlivé ú činky způsobené p řirozeným p řenosem vloženého genetického 
materiálu na jiné organismy. 
2. Posouzení podle čl. 4 odst. 2 má být založeno na t ěchto prvcích: 
a) identifikace všech potenciáln ě škodlivých ú činků, zejména ú činků spojených: 
(i) s přijímajícím mikroorganismem; 
(ii) s vloženým genetickým materiálem (pocházejícím z dárcovského 
organismu); 
(iii) s vektorem; (iv) s dárcovským mikroorganismem (pokud je dárcovský mikroorganismus 
v průběhu operace použit); 
 
CS 23   CS (v) s výsledným GMM; 
b) charakteristika činnosti; 
c) závažnost potenciáln ě škodlivých ú činků; 
d) pravd ěpodobnost, že potenciáln ě škodlivé ú činky skute čně nastanou. 
B. POSTUP 
3. První etapou procesu posouzení má být identifikace škodlivých vlastností p říjemce, 
případně i identifikace dárcovského mikroorga nismu, a všech škodlivých vlastností 
spojených s vektorem nebo vloženým materiálem, v četně všech zm ěn stávajících 
vlastností p říjemce. 
4. Pro za řazení do t řídy 1 v souladu s článkem 4 odst. 3 jsou obecn ě považovány pouze 
geneticky modifikované organismy, j ež vykazují tyto charakteristiky: 
(i) není pravd ěpodobné, že p říjemce nebo mate řský mikroorganismus zp ůsobí 
chorobu lidí, zví řat nebo rostlin14; 
(ii) povaha vektoru a inzertu je taková, že nemohou podmínit fenotyp GMM, který 
by mohl zp ůsobit chorobu lidí, zví řat nebo rostlin15 nebo který by mohl mít 
škodlivé ú činky na životní prost ředí; 
(iii) není pravd ěpodobné, že geneticky modifikovaný organismus zp ůsobí choroby 
lidí, zvířat nebo rostlin16 a není pravd ěpodobné, že bude mít škodlivé ú činky na 
životní prost ředí. 
 
Ð 98/81/ES čl. 1 bod 4 
(přizpůsobený) 
5. Pro získání informací nezbyt ných k provedení tohoto postupu m ůže vzít uživatel 
v úvahu nejprve p říslušné právní p ředpisy Spole čenství (zejména 
směrnici ⌦ 2000/54/ES ⌫). Mezinárodní nebo národní klasifika ční systémy 
(např. WHO, NIH atd.) a jejich poslední úpravy podle nových v ědeckých poznatk ů 
a technického rozvoje mohou být rovn ěž vzaty v úvahu. 
 Tyto systémy se zabývají p řírodními mikroorganismy a jako takové jsou obvykle 
založeny na schopnosti mikroorganism ů způsobovat choroby lidí, zví řat nebo rostlin 
a na závažnosti a možnostech p řenosu těchto chorob. Sm ěrnice ⌦ 2000/54/ES ⌫ 
rozděluje mikroorganismy coby biologické činitele do čtyř tříd rizika na základ ě 
                                                 
14 Vztahuje se pouze na živo čichy a rostliny v životním prost ředí, které bude pravd ěpodobně vystaveno 
účinkům. 
15 Vztahuje se pouze na živo čichy a rostliny v životním prost ředí, které bude pravd ěpodobně vystaveno 
účinkům. 
16 Vztahuje se pouze na živo čichy a rostliny v životním prost ředí, které bude pravd ěpodobně vystaveno 
účinkům. 
 
CS 24   CS případných ú činků na zdravého dosp ělého člověka. Tyto t řídy rizika mohou být 
použity jako vodítko pro kategorizaci činností uzav řeného nakládání do čtyř tříd 
rizika uvedených v čl. 4 odst. 3. Uživatel též m ůže vzít v úvahu klasifika ční systémy 
vztahující se na rostlinné a živo čišné patogeny (které jsou obvykle sestaveny na 
národní úrovni). Výše  uvedené klasifika ční systémy poskytují pouze p ředběžné 
vyznačení třídy rizika p říslušné činnosti a odpovídajícího  souboru uzavíracích 
a kontrolních opat ření. 
 
Ð 98/81/ES čl. 1 bod 4 
6. Identifikace nebezpe čí prováděná podle bod ů 3 až 5 má vést k ur čení úrovn ě rizika 
spojeného s GMM. 
7. Výb ěr úrovně uzavření a dalších ochranných opat ření má být proveden na základ ě 
úrovně rizika spojeného s gene ticky modifikovaným organi smem spolu s uvážením: 
(i) charakteristiky životního prost ředí, které by mohlo být zasaženo (nap ř. zda jsou 
v tomto prost ředí známa spole čenstva, která by mohla být mikroorganismy 
z uzavřeného nakládání negativn ě ovlivněna), 
(ii) charakteristiky činnosti (nap ř. její rozsah a povaha); 
(iii) jakékoli nestandardní operace (nap ř. očkování zví řat GMM; za řízení, které by 
mohlo vytvá řet aerosoly). 
Zvážení bod ů (i) až (iii) pro danou činnost může zvýšit, snížit, nebo ponechat beze 
změny úroveň rizika spojenou s GMM, která byla ur čena podle bodu 6. 
8. Analýza provedená výše popsaným zp ůsobem povede nakonec k za řazení činnosti do 
jedné ze t říd popsaných v čl. 4 odst. 3. 
9. Kone čná klasifikace uzav řeného nakládání má být potvrzena p řezkoumáním 
celkového postupu posouzení podle čl. 4 odst. 2. 
_____________
 
CS 25   CS PŘÍLOHA IV  
UZAVŘENÍ A DALŠÍ OCHRANNÁ OPAT ŘENÍ 
Obecné zásady 
1. Tyto tabulky p ředstavují b ěžné minimální požadavky a opat ření nutná pro každou 
úroveň uzavření. 
Uzavření se také dosahuje zachováním zásad sp rávné laboratorní praxe, zaškolením, 
vybavením pro uzav ření a zvláštní úpravou p říslušných technických za řízení. Při 
všech činnostech, p ři nichž se nakládá s GMM, je  nutno uplatnit zásady správné 
mikrobiologické praxe a následujíc í zásady pracovní hygieny a bezpe čnosti práce, 
podle nichž je t řeba: 
i) udržovat expozici pracovišt ě a životního prost ředí působení GMM na nejnižší 
prakticky dosažitelné úrovni; 
ii) používat techni cká kontrolní opat ření u zdroje a, pokud je  to nutné, doplnit je 
vhodným osobním ochranným od ěvem a dalšími ochrannými pom ůckami; 
iii) v přiměřené míře provádět zkoušky a údržbu za řízení a vybavení; dodržovat 
kontrolní opat ření; 
iv) kde je to nutné, provád ět vně primárních fyzikálních zábran zkoušky na 
přítomnost životaschopných organism ů; 
v) zajistit pat řičné vyškolení pracovník ů; 
vi) na žádost z řídit výbory nebo podvýbory pro biologickou bezpe čnost; 
vii) vytvo řit a zavést vnit řní pravidla bezpe čnosti práce; 
viii) na vhodných místech umístit ozna čení pro biologické nebezpe čí; 
ix) zajistit za řízení pro mytí a dekontaminaci pracovník ů; 
x) vést p říslušné záznamy; 
xi) zakázat jídlo, pití, kou ření, používání kosmetiky a ukládání potravin pro 
lidskou spot řebu v pracovních prostorech; 
xii) zakázat pipetování ústy; xiii) je-li to nutné k zajišt ění bezpe čnosti, vybavit pracovišt ě písemnými 
normalizovanými pracovními postupy; 
xiv) mít p řístup k účinným dezinfek čním prost ředkům a stanovit ur čité dezinfek ční 
postupy pro p řípad kontaminace GMM; 
xv) zajistit bezpe čné uložení kontaminovaného laboratorního za řízení a materiál ů. 
 
CS 26   CS 2. Nadpisy tabulek mají informativní charakter: 
Tabulka I A uvádí minimáln í požadavky pro laboratorní činnosti. 
Tabulka I B uvádí dodatky a úpravy tabulky I A pro činnosti 
ve sklenících/p ěstitelských prostorá ch s využitím GMM. 
Tabulka I C uvádí dodatky a úpravy tabulky I A pro činnosti se zví řaty 
s využitím GMM. 
Tabulka II uvádí minimální požadavky na činnosti jiné než laboratorní. 
V některých zvláštních p řípadech m ůže být pot řeba použít kombinaci opat ření stejné 
úrovně z tabulky I A a tabulky II. 
Pokud mají uživatelé souhlas p říslušného orgánu, nemusí v n ěkterých p řípadech 
uplatnit specifikaci podle p říslušné úrovn ě uzavření nebo mohou kombinovat 
specifikace ze dvou r ůzných úrovní. 
Výrazem «nepovinný» se v t ěchto tabulkách rozumí, že uživatel m ůže použít tato 
opatření případ od případu, v závislosti na posouzení podle čl. 4 odst. 2. 
3. P ři provádění této p řílohy mohou členské státy pro objasn ění těchto požadavk ů 
zařadit do následujících tabul ek obecné zásady z bod ů 1 a 2. 
Tabulka I A 
Uzavření a ostatní ochranná opat ření pro laboratorní činnost 
Úroveň uzavření Specifikace 
1 2 3 4 
1 Komplex laborato ří: 
izolace1 Nevyžaduje 
se Nevyžaduje 
se Vyžaduje se Vyžaduje se 
2 Laborato ř: utěsnitelná 
pro zaplynování Nevyžaduje 
se Nevyžaduje 
se Vyžaduje se Vyžaduje se 
Vybavení 
3 Povrchy odolávající 
vodě, kyselinám, 
alkáliím, rozpouštědlům, 
dezinfekčním 
činidlům 
a dekontamina čním 
činidlům, snadno 
čistitelné Vyžaduje se 
(pracovní stůl) Vyžaduje se 
(pracovní stůl) Vyžaduje se 
(pracovní stůl, 
podlaha) Vyžaduje se 
(pracovní stůl, 
podlaha, strop a stěny) 
 
CS 27   CS 4 Vstup do laborato ře 
hygienickou smyčkou
2 Nevyžaduje 
se Nevyžaduje 
se Nepovinný Vyžaduje se 
5 Snížený tlak 
vzhledem k tlaku v bezprost ředním 
okolí Nevyžaduje 
se Nevyžaduje 
se Vyžaduje 
se, s výjimkou
3 Vyžaduje se 
6 Je třeba, aby nasávaný 
a odsávaný vzduch byl filtrován filtry HEPA Nevyžaduje 
se Nevyžaduje 
se Vyžaduje se 
(HEPA)
4 –
odsávaný vzduch, s výjimkou
3 Vyžaduje se 
(HEPA)5 – 
nasávaný a odsávaný vzduch 
7 Aseptický box Nevyžaduje 
se Nepovinné Vyžaduje se Vyžaduje se 
8 Parní tlakový 
sterilizátor V areálu V budov ě Na míst ě6 V laborato ři 
– se dvěma 
víky 
Pracovní systém 
9 Omezený p řístup Nevyžaduje 
se Vyžaduje se Vyžaduje se Vyžaduje se 
10 Znaky biologického 
ohrožení na dve řích Nevyžadují 
se Vyžadují se Vyžadují se Vyžadují se 
11 Specifická opat ření 
pro regulaci ší ření 
aerosolů Nevyžadují 
se Vyžaduje se 
omezit šíření na 
minimum Vyžaduje se 
zabránit šíření Vyžaduje se 
zabránit šíření 
13 Sprcha Nevyžaduje 
se Nevyžaduje 
se Nepovinná Vyžaduje se 
14 Ochranný od ěv Vhodný 
ochranný oděv Vhodný 
ochranný oděv Vhodný 
ochranný oděv a 
(nepovinná) obuv Úplná 
výměna 
oděvu 
a obuvi před 
vstupem a výstupem 
15 Ochranné rukavice Nevyžadují 
se Nepovinné Vyžadují se Vyžadují se 
 
CS 28   CS 18 Účinná kontrola 
a regulace vektor ů 
(např. hlodavců 
a hmyzu) Nepovinná Vyžaduje se Vyžaduje se Vyžaduje se 
Odpady 
19 Inaktivace GMM 
ve výtoku z umyvadel, výlevek, vodovodních odpad ů 
a sprch a podobných odpadních tekutinách Nevyžaduje 
se Nevyžaduje 
se Nepovinná Vyžaduje se 
20 Inaktivace GMM 
v kontaminovaných materiálech a odpadech Nepovinná Vyžaduje se Vyžaduje se Vyžaduje se 
Jiná opat ření 
      
21 Laborato ř má své 
vlastní vybavení Nevyžaduje 
se Nevyžaduje 
se Nepovinné Vyžaduje se 
23 Je instalován pr ůhled 
nebo jiné alternativní zařízení, jímž lze 
pozorovat personál v laborato ři Nepovinné Nepovinné Nepovinné Vyžaduje se 
1 Izolace  = laborato ř je oddělena od ostatních prostor v téže budov ě nebo je 
v samostatné budov ě. 
2 Vstupní hygienická smy čka = vstup musí být p řes smyčku, tj. komoru izolovanou od 
laboratoře. Čistá strana propusti musí být odd ělena od strany s omezeným p řístupem 
šatnou nebo sprchou a pokud možno se vzájemn ě blokovanými dve řmi. 
3 Činnosti, při nichž se p řenos neděje vzdušnou cestou. 
4 Filtr HEPA  = filtr s vysokou ú činností odstra ňující částice ze vzduchu. 
5 Tam, kde se pracuje s viry, jež se  nezachytí ve filtrech  HEPA, jsou pro čistění 
odsávaného vzduchu nutná zvláštní opat ření. 
6 U validovaných postup ů, které dovolují bezpe čný přenos materiálu do parního 
sterilizátoru mimo laborato ř a které zajiš ťují rovnocennou úrove ň ochrany. 
 
CS 29   CS Tabulka I B 
Uzavření a ostatní ochranná opat ření pro skleníky a prostory pro p ěstování 
Pojmům «skleník» a «prostor pro p ěstování» odpovídají stavby či konstrukce, které mají 
stěny, střechu a podlahu a jsou ur čeny především k p ěstování rostlin v regulovaném 
a chráněném prost ředí. 
Platí pro n ě všechna ustanovení tabulky I A s t ěmito dodatky/úpravami: 
Úroveň uzavření Specifikace 
1 2 3 4 
Budova 
1 Skleník: stavba 
trvalého charakteru1 Nevyžaduje 
se Vyžaduje se Vyžaduje se Vyžaduje 
se 
Vybavení 
3 Vstup p řes 
samostatnou místnost se dv ěma 
vzájemně 
blokovanými dve řmi Nevyžaduje 
se Nepovinný Nepovinný Vyžaduje 
se 
4 Kontrola a regulace 
odtékající vody Nepovinná Omezit odtok 
na minimum2 Zabránit 
odtoku Zabránit 
odtoku 
Systém práce 
6 Opatření pro regulaci 
nežádoucích druh ů 
jako jsou hmyz nebo hlodavci Vyžadují se Vyžadují se Vyžadují se Vyžadují 
se 
7 Postupy pro p řenos 
živých materiál ů 
mezi skleníkem/prostorem pro pěstování, 
ochranná konstrukce a laborato ř musí mít 
šíření GMM pod 
kontrolou Omezit ší ření 
na minimum Omezit ší ření 
na minimum Zabránit 
šíření Zabránit 
šíření 
1 Skleník je trvalá stavba se s ouvislou nepromokavou krytinou umíst ěná na stanovišti 
se srovnaným terénem, aby se zabránilo vnikání stékající povrchové vody, a se samozavíracími uzamykatelnými dve řmi. 
2 Tam, kde m ůže docházet k p řenosu podložím. 
 
CS 30   CS Tabulka I C 
Uzavření a ostatní ochranná opat ření pro činnost v chovných jednotkách 
Platí všechna ustanovení Tabulky I A s t ěmito dodatky: 
Úroveň uzavření Specifikace 
1 2 3 4 
Vybavení 
1 Izolace chovné 
jednotky1 Nepovinná Vyžaduje se Vyžaduje se Vyžaduje se 
2 Chovná za řízení2 
oddělená 
uzamykatelnými dveřmi Nepovinná  Vyžadují se Vyžadují se 
3 Chovná za řízení 
určená k usnadn ění 
dekontaminace (nepromokavé 
a snadno 
omyvatelné materiály (klece, atd.)) Nepovinná Nepovinná Vyžadují se Vyžadují se 
4 Podlaha a st ěny, 
které lze snadno mýt Nepovinné Vyžaduje se 
(podlaha) Vyžadují se 
(podlaha a stěny) Vyžadují se 
(podlaha a stěny) 
5 Zvířata chovaná 
v příslušných 
uzavřených 
zařízeních, jako 
jsou klece, kotce nebo nádrže Nepovinné Nepovinné Nepovinné Nepovinné 
6 Filtry na izola čních 
jednotkách nebo izolační místnosti
3 Nevyžadují 
se Nepovinné Vyžadují se Vyžadují se 
1 Chovná jednotka: budova ne bo samostatný prostor uvnit ř nějaké budovy obsahující 
zařízení a jiné prostory, jako jsou šatny, sp rchy, parní steriliz átory, prostory pro 
skladování potravin atd. 
2 Chovné za řízení: zařízení normáln ě používané pro chov dobytka, chovných nebo 
pokusných zví řat anebo za řízení používané pro dr obné chirurgické zákroky 
3 Izola ční jednotky: pr ůhledné kontejnery, v nichž jsou umíst ěna malá zví řata uvnitř 
anebo vně klece. Pro v ětší zvířata mohou být vhodn ější izolované místnosti. 
 
CS 31   CS Tabulka II 
Uzavření a ostatní ochranná opat ření pro ostatní činnost 
Úroveň uzavření Specifikace 
1 2 3 4 
Obecná opat ření 
1 Životaschopné 
mikroorganismy mají být uzav řeny 
v systému, který odděluje proces od 
prostředí (uzavřený 
systém) Nepovinné Vyžaduje se Vyžaduje se Vyžaduje se 
2 Zabezpe čení 
a regulace plyn ů 
odcházejících z uzavřeného 
systému Nevyžaduje 
se Vyžaduje se 
omezit šíření 
na minimum Vyžaduje se 
zabránit šíření Vyžaduje se 
zabránit šíření 
3 Zabezpe čení 
a regulace aerosol ů 
během odběru 
vzorků, přidávání 
materiálu do uzavřeného systému 
nebo přenosu 
materiálu do jiného uzavřeného systému Nepovinné Vyžaduje se 
omezit šíření 
na minimum Vyžaduje se 
zabránit šíření Vyžaduje se 
zabránit šíření 
4 Inaktivace celkové 
kultivační půdy 
před vyjmutím 
z uzavřeného 
systému Nepovinná Vyžaduje se, 
validovanými prostředky Vyžaduje se, 
validovanými prostředky Vyžaduje se, 
validovanými prostředky 
5 Těsnění a uzávěry 
mají být navrženy 
tak, aby zabránily 
úniku nebo jej omezily na minimum Bez 
specifických 
požadavk ů Omezit ší ření 
na minimum Zabránit 
šíření Zabránit 
šíření 
 
CS 32   CS 6 Kontrolovaný 
prostor má být navržen tak, aby zachytil celý obsah uzavřeného 
systému, pokud dojde k jeho úniku Nepovinné Nepovinné Vyžaduje se Vyžaduje se 
7 Kontrolovaný 
prostor má být utěsnitelný, aby 
umožňoval 
zaplynování Nevyžaduje 
se Nepovinné Nepovinné Vyžaduje se 
Zařízení 
8 Vstup do laborato ře 
hygienickou smyčkou Nevyžaduje 
se Nevyžaduje 
se Nepovinný Vyžaduje se 
9 Povrchy odolávající 
vodě, kyselinám, 
alkáliím, rozpouštědlům, 
dezinfekčním 
činidlům 
a dekontamina čním 
činidlům, snadno 
čistitelné Vyžaduje se 
(pracovní stůl, pokud 
je) Vyžaduje se 
(pracovní stůl, pokud 
je) Vyžaduje se 
(pracovní stůl, pokud 
je, podlaha) Vyžaduje se 
(pracovní stůl, 
podlaha, strop, stěny) 
10 Specifická opat ření 
pro dostate čné 
větrání 
kontrolovaného prostoru s cílem omezit kontaminaci vzduchu na minimum Nepovinná Nepovinná Nepovinná Vyžadují se 
11 Kontrolovaný 
prostor má být udržován pod nižším tlakem, než je tlak v bezprost ředním 
okolí Nevyžaduje 
se Nevyžaduje 
se Nepovinné Vyžaduje se 
 
CS 33   CS 12 Je třeba, aby vzduch 
nasávaný a odsávaný z kontrolovaného prostoru byl filtrován filtry HEPA Nevyžaduje 
se Nevyžaduje 
se Vyžaduje se 
(odsávaný vzduch, nepovinné pro nasávaný vzduch) Vyžaduje se 
(odsávaný i nasávaný vzduch) 
Systém práce 
13 Uzav řený systém 
má být umíst ěn 
uvnitř 
kontrolovaného prostoru Nevyžaduje 
se Nepovinné Vyžaduje se Vyžaduje se 
14 Přístup má být 
omezen pouze na určené pracovníky Nevyžaduje 
se Vyžaduje se Vyžaduje se Vyžaduje se 
15 Mají být rozmíst ěny 
značky 
biologického ohrožení Nevyžaduje 
se Vyžaduje se Vyžaduje se Vyžaduje se 
17 Pracovníci se mají 
před opuštěním 
kontrolovaného prostoru sprchovat. Nevyžaduje 
se Nevyžaduje 
se Nepovinné Vyžaduje se 
18 Pracovníci mají 
nosit ochranný od ěv Vyžaduje se 
(pracovní 
oděv) Vyžaduje se 
(pracovní 
oděv) Vyžaduje se Úplné 
převléknutí 
před 
vstupem a před 
výstupem 
Odpady 
22 Inaktivace GMM 
ve výtoku z umyvadel, výlevek, vodovodních odpadů a sprch 
a podobných odpadních tekutinách Nevyžaduje 
se Nevyžaduje 
se Nepovinná Vyžaduje se 
 
CS 34   CS 23 Inaktivace GMM 
v kontaminovaných materiálech a odpadech, v četně 
GMM v tekutinách odcházejících z procesů před 
jejich kone čným 
vypuštěním Nepovinná Vyžaduje se, 
validovanými prostředky Vyžaduje se, 
validovanými prostředky Vyžaduje se, 
validovanými prostředky 
_____________
 
CS 35   CS PŘÍLOHA V  
 
Ð 98/81/ES čl. 1 bod 4 
(přizpůsobený) 
⌦ INFORMACE POŽADOVANÉ PRO OZNÁMENÍ PODLE ČLÁNKU 6, 8 A 9 ⌫ 
 
Ð 98/81/ES čl. 1 bod 4 
ČÁST A 
Informace požadované pro oznámení podle článku 6: 
– jméno uživatele (uživatel ů), včetně osob odpov ědných za dohled a bezpe čnost, 
– informace o školení a kvalifikaci osob odpov ědných za dozor a bezpe čnost, 
– podrobné údaje o všech biol ogických výborech a podvýborech, 
– adresa a obecný popis areálu, 
– popis povahy práce, která se bude provád ět, 
– třídy uzavřených nakládání, 
– pouze pro uzav řená nakládání 1. t řídy: souhrn hodnocení podle čl. 4 odst. 2 
a informace o nakládání s odpady. 
ČÁST B 
Informace požadované pro oznámení podle článku 8: 
– datum předložení oznámení podle článku 6, 
– jména osob odpov ědných za dohled a bezpe čnost, informace o školení a kvalifikaci 
pracovník ů, 
– použitý p řijímající, dárcovský nebo mate řský mikroorganismus a, kde to je namíst ě, 
použitý systém či systémy hostitel-vektor, 
– zdroj (zdroje) a zamýšlené funkce genetického materiálu (materiál ů) účastnících se 
na modifikaci (modifikacích), 
– identita a charakteristiky GMM, 
– účel uzavřeného nakládání, v četně předpokládaných výsledk ů, 
– přibližné objemy kultur, jichž má být použito, 
 
CS 36   CS – popis uzav ření a ostatních ochranných opat ření, která mají být použita, v četně 
informací o nakládání s odpady, v četně odpadů, které vzniknou, o jejich zpracování, 
konečné podobě a místě určeném pro jejich uložení, 
– souhrn posouzení podle čl. 4 odst. 2, 
– informace nezbytné k tomu, aby p říslušný orgán mohl vyhodnotit havarijní plány 
podle článku 13 odst. 1. 
ČÁST C 
Informace požadované pro oznámení podle článku 9: 
a) – datum p ředložení oznámení podle článku 6, 
– jména osob odpov ědných za dohled a bezpe čnost, informace o školení 
a kvalifikaci pracovník ů; 
b) – p řijímající nebo mate řský mikroorganismus, který má být použit, 
– systém (systémy) hostitel-vektor, kt eré mají být použity (je-li tento údaj 
potřebný), 
– zdroj (zdroje) a zamýšlené funkce genetického materiálu (materiál ů), který se 
účastní modifikace (modifikací), 
– identita a charakteristiky GMM, 
– přibližné objemy kultur, které mají být použity; 
c) – popis uzav ření a ostatních ochranných opat ření, které mají být použity, v četně 
informací o nakládání s odpady obsahujících i informaci o druhu a form ě 
odpadů vznikajících b ěhem procesu, o jejich zpracování, kone čné podob ě 
a místu, které je ur čeno k jejich uložení, 
– účel uzavřeného nakládání, v četně předpokládaných výsledk ů, 
– popis sou částí technické za řízení; 
d) informace o p ředcházení nehodám a o havarijn ích plánech, pokud existují: 
– upozornění na všechna nebezpe čí, která mohou mít p ůvod v umíst ění zařízení, 
– popis uplat ňovaných preventivních opat ření, jako jsou bezpe čnostní zařízení, 
výstražné systémy a zp ůsoby uzav ření, 
– popis postup ů a plánů pro ověřování trvalé ú činnosti opat ření pro uzav ření, 
 
CS 37   CS – popis informací, sd ělovaných pracovník ům, 
– informace nezbytné k tomu, aby mohl p říslušný orgán vyhodnotit havarijní 
plány, jsou-li vyžadovány podle článku 13 odst. 1; 
e) jeden výtisk posouzení podle čl. 4 odst. 2. 
_____________ 
 
CS 38   CS  
Ï 
PŘÍLOHA VI  
Část A 
Zrušená sm ěrnice a její následné zm ěny 
(uvedené v článku 22) 
Směrnice Rady 90/219/EHS 
(Úř. věst. L 117, 8.5.1990, s. 1)  
Směrnice Komise 94/51/ES 
(Úř. věst. L 297, 18.11.1994, s. 29)  
Směrnice Rady 98/81/ES 
(Úř. věst. L 330, 5.12.1998, s. 13)  
Rozhodnutí Rady 2001/204/ES 
(Úř. věst. L 73, 15.3.2001, s. 32)  
Nařízení Evropského parlamentu a 
Rady (ES) č. 1882/2003 
(Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1) Pouze příloha III bod 19 
Část B 
Lhůty pro provedení ve vnitrostátním právu 
(uvedené v článku 22) 
Směrrnice Lh ůta pro provedení 
90/219/EHS 23. října 1991 
94/51/ES 30. dubna 1995 
98/81/ES 5. června 2000 
_____________ 
 
CS 39   CS PŘÍLOHA VII  
SROVNÁVACÍ TABULKA  
Směrnice 90/219/EHS Tato sm ěrnice 
Článek 1 Článek 1 
Článek 2 Článek 2 
Článek 3, náv ětí Čl. 3 odst. 1, náv ětí 
Čl. 3 první odrážka Čl. 3 odst. 1 písm. a) 
Čl. 3 druhá odrážka Čl. 3 odst. 1 písm. b) 
Čl. 4 první pododstavec Čl. 3 odst. 2 
Čl. 4 druhý pododstavec Čl. 3 odst. 3 
Článek 5 Článek 4 
Článek 6 Článek 5 
Článek 7 Článek 6 
Článek 8 Článek 7 
Článek 9 Článek 8 
Článek 10 Článek 9 
Čl. 11 odst. 1, 2 a 3 Čl. 10 odst. 1, 2 a 3 
Čl. 11 odst. 4, náv ětí Čl. 10 odst. 4, náv ětí 
Čl. 11 odst. 4 první odrážka Čl. 10 odst. 4 písm. a) 
Čl. 11 odst. 4 druhá odrážka Čl. 10 odst. 4 písm. b) 
Čl. 12 první pododstavec Čl. 11 odst. 1 
Čl. 12 druhý pododstavec Čl. 11 odst. 12 
Článek 13 Článek 12 
Čl. 14 první pododstavec Čl. 13 odst. 1 
Čl. 14 druhý pododstavec Čl. 13 odst. 2 
Čl. 15 odst. 1, náv ětí Čl. 14 odst. 1, náv ětí 
 
CS 40   CS Čl. 15 odst. 1 první odrážka Čl. 14 odst. 1 písm. a) 
Čl. 15 odst. 1 druhá odrážka Čl. 14 odst. 1 písm. b) 
Čl. 15 odst. 1 t řetí odrážka Čl. 14 odst. 1 písm. c) 
Čl. 15 odst. 1 čtvrtá odrážka Čl. 14 odst. 1 písm. d) 
Čl. 15 odst. 2, náv ětí Čl. 14 odst. 2, náv ětí 
Čl. 15 odst. 2 první odrážka Čl. 14 odst. 2 písm. a) 
Čl. 15 odst. 2 druhá odrážka Čl. 14 odst. 2 písm. b) 
Článek 16 Článek 15 
Článek 17 Článek 16 
Článek 18 Článek 17 
Čl. 19 odst. 1 Čl. 18 odst. 1 první pododstavec 
Čl. 19 odst. 2 Čl. 18 odst. 1 druhý pododstavec 
Čl. 19 odst. 3, náv ětí Čl. 18 odst. 2, náv ětí 
Čl. 19 odst. 3 první odrážka Čl. 18 odst. 2 písm. a) 
Čl. 19 odst. 3 druhá odrážka Čl. 18 odst. 2 písm. b) 
Čl. 19 odst. 3 t řetí odrážka Čl. 18 odst. 2 písm. c) 
Čl. 19 odst. 4 Čl. 18 odst. 3 
Čl. 19 odst. 5 Čl. 18 odst. 4 
Článek 20 Článek 19 
Článek 20a Článek 20 
Článek 21 Článek 21 
Článek 22 - 
- Článek 22 
- Článek 23 
Článek 23 Článek 24 
 
CS 41   CS Přílohy I až V P řílohy I až V 
- P říloha VI 
- P říloha VII 
_____________