[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 10.12.2008 KOM(2008) 668 v konečném znění 2008/0261 (COD) Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, kterou se mění směrnice 2001/83/ES, pokud jde o zabránění vstupu léčivých přípravků, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o jejich historii či původu, do legálního dodavatelského řetězce {SEK(2008) 2674} {SEK(2008) 2675} DŮVODOVÁ ZPRÁVA SOUVISLOSTI NÁVRHU V EU dochází k alarmujícímu nárůstu výskytu léčivých přípravků, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o jejich historii či původu. Tyto přípravky jsou z pohledu farmaceutických právních předpisů EU ilegální, pokud nesplňují předpisy Společenství týkající se léčivých přípravků. Proto se takové přípravky v souvislosti s tímto návrhem na změnu farmaceutických právních předpisů označují jako „padělané léčivé přípravky“. Padělané léčivé přípravky mohou obsahovat méně kvalitní či padělané složky nebo vůbec žádné složky nebo mohou obsahovat složky ve špatném dávkování, včetně účinných složek. Představují velké riziko pro pacienty a příslušné průmyslové odvětví v Evropě a skutečnost, že se v posledních letech stále zvyšuje počet odhalených padělaných léčivých přípravků, je důvodem silného znepokojení veřejnosti a politických činitelů. Tuto potenciální hrozbu pro veřejné zdraví vnímá i Světová zdravotnická organizace (WHO), která zřídila mezinárodní pracovní skupinu pro boj proti padělání léčivých přípravků (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce – „IMPACT“). Pracovní skupina IMPACT vypracovala za aktivní účasti Společenství zásady a prvky národních právních předpisů proti padělaným léčivým přípravkům, které byly schváleny na jejím plenárním zasedání v Lisabonu dne 12. prosince 2007. Úsilí pracovní skupiny IMPACT uvítala ve svém prohlášení z vrcholné schůzky dne 7. června 2008 i skupina G8. Kromě toho se změnil profil rizika. Stále častěji se objevují padělky inovativních léčivých přípravků a léčivých přípravků pro záchranu života. Za účelem zvýšení odbytu jsou tyto přípravky navíc distribuovány pacientům v rámci legálního dodavatelského řetězce. Tímto způsobem se v roce 2007 k pacientům v EU dostalo mnoho tisíc balení padělaných léčivých přípravků pro záchranu života. Nelze sice přesně říci, kolik takových případů v současné době existuje nebo kolik se jich vyskytne v budoucnu, avšak je zde zřejmý trend, který ohrožuje vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví v EU. Tento trend může vážně otřást důvěrou veřejnosti v příslušné průmyslové odvětví a politické činitele – podobně, jako tomu bylo v případě „krize v oblasti potravin a krmiv“ v devadesátých letech. Existuje mnoho různých příčin, proč padělané léčivé přípravky zůstávají v legálním dodavatelském řetězci neodhaleny, lze je však shrnout do těchto čtyř aspektů: ? padělané léčivé přípravky nelze vždy snadno rozlišit od originálních přípravků, ? distribuční řetězec je dnes velmi složitý a jen tak „silný jako jeho nejslabší článek“, ? z právního hlediska není jasné, jaký režim se vztahuje na přípravky, které vstupují do EU, přičemž zde údajně nejsou uváděny na trh a ? již v případě účinných složek léčivých přípravků, jež vstupují do výrobního procesu, se může jednat o padělky originálních účinných látek léčivých přípravků. Stávající ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků[1] nejsou v určitých ohledech dostatečná na to, aby tyto konkrétní příčiny řešila. Vzhledem k tomu, že mezi návrhem změn směrnice 2001/83/ES a jejich účinným provedením existuje určitá prodleva, je zjevně nezbytné, aby Komise jednala nyní. VEřEJNÉ KONZULTACE V rámci přípravy posouzení dopadů tohoto návrhu Komise vedla od 11. března 2008 do 9. května 2008 veřejné konzultace na téma „hlavní myšlenky pro lepší ochranu pacientů proti rizikům vyplývajícím z používání padělaných léčivých přípravků“. Komise v reakci na tyto konzultace obdržela od zúčastněných stran 128 příspěvků. Z toho bylo 103 od průmyslových subjektů (farmaceutický průmysl, distributoři, dodavatelé účinných složek, poradci), 15 od občanů, pacientů (jejich skupin) a akademické obce a 10 příspěvků přišlo od zdravotnických pracovníků, lékárníků a zdravotních pojišťoven. Pokud jde geografické rozdělení, ze 128 příspěvků zúčastněných stran bylo 20 od organizací působících na úrovni EU, 30 příspěvků přišlo z Itálie, 14 ze Spojeného království, 9 z Německa, po 4 příspěvcích z Francie a Švýcarska, po 3 z Polska, Irska a Nizozemska, po 2 z Malty a Dánska a po jednom z Rakouska, Švédska a Španělska. Dalších 18 příspěvků pocházelo z neevropských třetích zemí. 13 příspěvků zúčastněných stran pocházelo od organizací působících po celém světě nebo nebylo možné je z geografického hlediska nijak přiřadit. 30 vnitrostátních a regionálních orgánů využilo těchto konzultací k tomu, aby informovaly Komisi o svých stanoviscích k této záležitosti. Respondenti tuto iniciativu jednohlasně přivítali, přičemž bylo zdůrazňováno, že je třeba neprodleně a rozhodně jednat a že problém padělaných léčivých přípravků prudce narůstá. Kromě toho respondenti uvítali „víceúrovňový“ přístup Komise založený na identifikaci možných bodů, kudy mohou padělané léčivé přípravky vstoupit do legálního dodavatelského řetězce. Souhrn odpovědí byl zveřejněn na internetové stránce Komise.[2] POSOUZENÍ DOPADů Komise provedla posouzení dopadů v souladu s pokyny Komise pro posuzování dopadů a výsledky zveřejnila ve zprávě o posouzení dopadů. Ve zprávě o posouzení dopadů jsou identifikována a posouzena možná politická opatření, kterými lze dosáhnout cíle vymezeného jako eliminování rizika vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce všemi praktickými prostředky. Posouzení možných politických opatření bylo provedeno ve srovnání s tím, co by se stalo v případě „nečinnosti“. Pro tuto výchozí situaci byly vypracovány různé scénáře budoucího vývoje v oblasti padělaných léčivých přípravků pro období do roku 2020. Ačkoli jsou tyto scénáře (a související náklady) již ze své podstaty pouze odhady vycházejícími z co nejlepšího využití existujících údajů (které jsou také omezené), vyplývá z nich, že by se přímé a nepřímé společenské náklady, jež by do roku 2020 vznikly v případě nečinnosti, mohly v závislosti na daném scénáři pohybovat v rozmezí od 9,5 miliard EUR do 116 miliard EUR. Tyto náklady nečinnosti je třeba porovnat s náklady zvolených variant politických opatření. Pro období do roku 2020 je výše těchto nákladů odhadována takto: ? pro výrobce a dovozce léčivých přípravků: od 6,8 miliard EUR do 11 miliard EUR, podle zvoleného bezpečnostního postupu. Náklady distributorů, kteří provádí odstraňování/výměnu bezpečnostních prvků, závisí na rozsahu jejich činnosti. V závislosti na zvoleném přístupu vzniknou navíc náklady lékárnám v přibližné výši 157 milionů EUR, ? pro distributory léčivých přípravků: přibližně 280 milionů EUR, ? pro distributory, kteří jsou zapojeni jen do vývozu: přibližně 403 milionů EUR, ? pro další obchodníky zapojené do distribučního řetězce: přibližně 5 milionů EUR, ? pro výrobce účinných složek léčivých přípravků: přibližně 320 milionů EUR. Většinu těchto nákladů ponesou výrobci ve třetích zemích. PRÁVNÍ ZÁKLAD A SUBSIDIARITA Cílem směrnice 2001/83/ES i tohoto pozměňovacího návrhu je vytvořit fungující vnitřní trh s léčivými přípravky a zároveň zajistit vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví v EU. Právním základem je tedy článek 95 Smlouvy. Jelikož směrnice 2001/83/ES stanoví pravidla ve vyčerpávajícím rozsahu, nesmí členské státy „přidávat“ dodatečná pravidla. Členské státy navíc nemohou být v boji proti padělaným léčivým přípravkům v legálním dodavatelském řetězci – aniž by bylo omezeno fungování vnitřního trhu s léčivými přípravky – dostatečně úspěšné, a proto lze tohoto cíle lépe dosáhnout na úrovni Společenství. ZMěNY S cílem řešit riziko vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce Komise navrhuje řadu změn směrnice 2001/83/ES. Mezi tyto změny patří: ? určité povinnosti pro subjekty působící v distribučním řetězci (s výjimkou distributorů). Tyto subjekty jsou obvykle zapojeny do transakcí, aniž by s přípravky skutečně nakládaly (např. při dražbě přípravků nebo jejich zprostředkování, srov. čl. 1 odst. 14 navrhované pozměňovací směrnice), ? právní základ umožňující Komisi stanovit povinné zvláštní bezpečnostní prvky (jako např. sériové číslo nebo pečeť) na obalu léčivých přípravků na předpis (čl. 1 odst. 8 navrhované pozměňovací směrnice), ? v zásadě zákaz manipulace s bezpečnostními prvky na obalu (tj. jejich odstraňování, úpravy nebo překrytí novým označením) pro subjekty, které se nacházejí „mezi“ původním výrobcem a posledním subjektem v distribučním řetězci (obvykle lékárník) nebo konečným uživatelem (lékař/pacient), ? povinné audity distributorů dodávajících léčivé přípravky za účelem zajištění spolehlivosti obchodních partnerů (čl. 1 odst. 13 navrhované pozměňovací směrnice), ? zpřísněné požadavky na dovoz účinných složek léčivých přípravků ze třetích zemí v případě, že nebylo možné zjistit, zda právní rámec v dotyčné třetí zemi zajišťuje dostatečnou úroveň ochrany lidského zdraví u přípravků vyvážených do EU (čl. 1 odst. 4 navrhované pozměňovací směrnice), ? audity výrobců účinných složek léčivých přípravků (čl. 1 odst. 3 písm. a) navrhované pozměňovací směrnice), ? zpřísněná pravidla pro inspekce, včetně větší transparentnosti výsledků inspekce zveřejněním v databázi EudraGMP, kterou spravuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) (čl. 1 odst. 15 navrhované pozměňovací směrnice). Pokud jde o dopad na hospodářské subjekty, věnovala Komise při volbě variant politických opatření pozornost těmto aspektům: ? udržení případného nárůstu nákladů na splnění požadavků (včetně správních nákladů) na minimální úrovni nezbytné pro dosažení cíle, ? umožnění flexibility v co největším rozsahu, aby bylo možné právní rámec přizpůsobit měnícímu se profilu rizika a ? rozdělení odpovědnosti mezi všechny subjekty, tj. nikoli pouze farmaceutický průmysl jako takový, ale i velkoobchodníky, dodavatele účinných složek léčivých přípravků a dovozce. Podrobný rozbor navrhovaných změn včetně posouzení jejich sociálně-ekonomického dopadu je uveden ve zprávě o posouzení dopadů. SOULAD S OSTATNÍMI POLITIKAMI SPOLEčENSTVÍ Návrh je součástí strategie Společenství pro bezpečné, inovativní a dostupné léčivé přípravky, jak ji představila Komise ve svém sdělení Radě, Evropskému parlamentu a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru s názvem „Bezpečná, inovativní a dostupná léčiva: obnovená vize pro farmaceutické odvětví“.[3] Návrh je v souladu i se strategickým cílem Komise chránit občany před zdravotními riziky, který je stanoven v bílé knize Komise nazvané „Společně pro zdraví: strategický přístup pro EU na období 2008–2013“.[4] ROZPOčTOVÉ DůSLEDKY Navrhuje se rozšířit databázi Společenství podniků, které dodržují správnou výrobní praxi (GMP[5]), i na distributory, kteří dodržují správnou distribuční praxi (GDP[6]) (srov. výše, bod 5, 7. odrážka). Jak je uvedeno v legislativním finančním výkazu připojeném k tomuto návrhu, neočekává se, že by tato opatření související s informačními technologiemi měla rozpočtové důsledky. DALšÍ INFORMACE Návrh se týká záležitosti EHP, a proto se rozšiřuje na Evropský hospodářský prostor. 2008/0261 (COD) Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, kterou se mění směrnice 2001/83/ES, pokud jde o zabránění vstupu léčivých přípravků, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o jejich historii či původu, do legálního dodavatelského řetězce (Text s významem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise[7], s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru[8], s ohledem na stanovisko Výboru regionů[9], v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy[10], vzhledem k těmto důvodům: 1. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků[11] stanoví mimo jiné pravidla pro výrobu, dovoz, uvádění na trh a distribuci léčivých přípravků ve Společenství a také pravidla týkající se účinných složek léčivých přípravků použitých jako výchozí suroviny. 2. Ve Společenství byl zjištěn alarmující nárůst výskytu léčivých přípravků, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o jejich historii či původu. Tyto přípravky obvykle obsahují méně kvalitní či padělané složky nebo neobsahují žádné složky nebo obsahují složky ve špatném dávkování, včetně účinných složek, a představují tak významnou hrozbu pro veřejné zdraví. 3. Dosavadní zkušenosti ukazují, že takové léčivé přípravky nejsou uváděny na trh pouze prostřednictvím nelegálního dodavatelského řetězce, ale dostávají se k pacientům i v rámci legálního dodavatelského řetězce. To představuje mimořádnou hrozbu pro lidské zdraví a může otřást důvěrou pacientů v legální dodavatelský řetězec. V reakci na tuto rostoucí hrozbu by měla být pravidla obsažená ve směrnici 2001/83/ES změněna. 4. Toto možné ohrožení veřejného zdraví si uvědomuje i Světová zdravotnická organizace (WHO), která zřídila mezinárodní pracovní skupinu pro boj proti padělání léčivých přípravků (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce – „IMPACT“). Pracovní skupina IMPACT vypracovala za aktivní účasti Společenství zásady a prvky národních právních předpisů proti padělaným léčivým přípravkům, které byly schváleny na jejím plenárním zasedání v Lisabonu dne 12. prosince 2007. 5. Současná distribuční síť léčivých přípravků je stále složitější a zahrnuje mnoho subjektů, které nemusí být nutně distributory ve smyslu směrnice 2001/83/ES. V zájmu zajištění spolehlivosti distribučního řetězce by se farmaceutické právní předpisy měly vztahovat na všechny subjekty v distribučním řetězci: mezi ně se nepočítají jen distributoři, kteří léčivé přípravky opatřují, drží, skladují a dodávají, ale i osoby, které jsou zapojeny do transakcí, aniž by s přípravky skutečně nakládaly. Měla by se na ně vztahovat přiměřená pravidla, aby bylo všemi praktickými prostředky vyloučeno, že by léčivé přípravky, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o jejich historii či původu, mohly vstoupit do legálního dodavatelského řetězce ve Společenství. 6. Směrnice 2001/83/ES se vztahuje i na distributory, kteří léčivé přípravky neuvádí na trh, ale vyváží je. Pravidla, která se na tyto distributory vztahují a která platí bez ohledu na to, zda je vyvážený přípravek určen k dovozu, tj. uváděn na trh, nebo zda pouze vstupuje na území příslušného státu, aniž by se uskutečnil dovoz, by měla být upřesněna. 7. S cílem zohlednit nové profily rizika a zároveň zajistit fungování vnitřního trhu s léčivými přípravky, by na úrovni Společenství měly být stanoveny bezpečnostní prvky navržené tak, aby umožňovaly identifikaci, ověření autenticity a zpětné vysledování léčivých přípravků. Při zavádění povinných bezpečnostních prvků pro léčivé přípravky na předpis by měly být náležitě zohledněny zvláštnosti určitých přípravků nebo kategorií přípravků, jako jsou generika. To zahrnuje riziko padělání vzhledem k jejich ceně a dřívějším případům výskytu padělků ve Společenství a mimo něj, a také důsledky padělků pro veřejné zdraví vzhledem ke zvláštním vlastnostem dotčených přípravků nebo k závažnosti onemocnění, která mají být léčena. 8. Jakýkoli subjekt v dodavatelském řetězci, který provádí balení léčivých přípravků, musí být držitelem povolení výroby. Aby byly bezpečnostní prvky účinné, mělo by být držiteli povolení výroby povoleno odstraňování, provádění výměny nebo překrývání těchto prvků pouze za přísných podmínek. 9. Držitelé povolení výroby by měli nést objektivní odpovědnost za újmu, kterou pacientům způsobí přípravky, které tito držitelé povolení výroby uvedli na trh a které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje. 10. V zájmu zvýšení spolehlivosti v rámci distribučního řetězce by měli distributoři – buď sami, nebo prostřednictvím subjektu k tomuto účelu akreditovaného – ověřovat, zda jejich dodavatelé dodržují správnou distribuční praxi. 11. Pro zajištění transparentnosti by měl být v databázi Společenství zveřejněn seznam distributorů, u nichž bylo po inspekci provedené příslušným orgánem členského státu zjištěno, že dodržují platná pravidla Společenství. 12. V případě padělaných účinných složek léčivých přípravků existuje riziko, že se jedná o méně kvalitní účinné složky. Toto riziko je třeba řešit. Zejména výrobci léčivých přípravků by měli buď sami, nebo prostřednictvím subjektu k tomuto účelu akreditovaného zajistit, aby dodávající výrobce účinných složek léčivých přípravků dodržoval správnou výrobní praxi. 13. Výroba účinných složek léčivých přípravků by se měla řídit pravidly správné výrobní praxe bez ohledu na to, zda byly tyto složky vyrobeny ve Společenství, nebo dovezeny. Pokud jde o výrobu účinných složek léčivých přípravků ve třetích zemích, mělo by být zaručeno, že pravidla pro výrobu účinných složek léčivých přípravků určených na vývoz do Společenství, včetně inspekce a vymáhání dodržování těchto pravidel, zajišťují rovnocennou úroveň ochrany veřejného zdraví jako právní předpisy Společenství. 14. Za účelem usnadnění vymáhání a kontroly dodržování pravidel Společenství týkajících se účinných látek použitých jako výchozí suroviny by výrobci nebo dovozci těchto látek měli informovat o své činnosti. 15. Aby byla zajištěna jednotná úroveň ochrany lidského zdraví v celém Společenství a aby se zabránilo narušení vnitřního trhu, měly by být zpřísněny harmonizované zásady a pokyny pro provádění inspekcí u držitelů povolení výroby a distribuce léčivých přípravků i u výrobců účinných látek. To by mělo také přispět k zajištění řádného uplatňování stávajících dohod o vzájemném uznávání, jejichž předpokladem jsou účinné a srovnatelné inspekce a vymáhání dodržování předpisů v celém Společenství. 16. Opatření nezbytná pro provedení této směrnice by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi[12]. 17. Komise by zejména měla být zmocněna přijímat opatření týkající se bezpečnostních prvků, kterými mají být opatřeny obaly léčivých přípravků vydávaných na lékařský předpis, a přijímat podrobná pravidla pro léčivé přípravky, které vstoupily na území Společenství, aniž by byly uvedeny na trh. Protože se jedná o opatření obecného významu, jejichž účelem je změna jiných než podstatných prvků doplněním, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou podle článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES. 18. Jelikož cíle zajistit fungování vnitřního trhu s léčivými přípravky a zároveň zajistit vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví proti léčivým přípravkům, které jsou nelegální vzhledem ke zfalšovaným identifikačním údajům a údajům o jejich historii či původu, nelze uspokojivě dosáhnout opatřeními členských států, neboť ty nemohou jednotlivě přijímat harmonizovaná opatření platná pro celé Společenství, a může ho být lépe dosaženo opatřením na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity podle článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle. 19. Směrnice 2001/83/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna, PŘIJALY TUTO SMĚRNICI: Článek 1 Směrnice 2001/83/ES se mění takto: 1) V článku 1 se za bod 17 vkládá nový bod 17a, který zní: „17a. Obchodem s léčivými přípravky: Veškeré činnosti, které zahrnují jednání o prodeji nebo nákupu léčivých přípravků nezávisle jménem jiné osoby, nebo účtování či zprostředkování léčivých přípravků, kromě výdeje léčivých přípravků veřejnosti, a nespadající do definice distribuce.“. 2) V článku 2 se odstavec 3 nahrazuje tímto: „3. Bez ohledu na odstavec 1 a čl. 3 bod 4 se hlava IV této směrnice vztahuje na léčivé přípravky určené pouze pro vývoz a na meziprodukty a účinné látky použité jako výchozí suroviny.“. 3) Článek 46 se mění takto: a) v písmeni f) se první pododstavec nahrazuje tímto: „f) dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro léčivé přípravky a používat jako výchozí suroviny jen účinné látky, které byly vyrobeny v souladu s podrobnými pokyny pro správnou výrobní praxi pro výchozí suroviny. Za tímto účelem držitel povolení výroby – sám nebo prostřednictvím subjektu k tomuto účelu akreditovaného příslušným orgánem členského státu – ověří, zda výrobce účinných látek dodržuje správnou výrobní praxi.“; b) doplňuje se nové písmeno g), které zní: „g) informovat příslušný orgán, dozví-li se o přípravcích, které jsou nebo u nichž existuje podezření, že jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o historii či původu přípravků jeho výroby.“. 4) Za článek 46a se vkládá nový článek 46b, který zní: „ Článek 46b 1. Členské státy přijmou vhodná opatření, aby výroba účinných látek na jejich území, které jsou použity jako výchozí suroviny, včetně účinných látek určených pro vývoz, byla v souladu se správnou výrobní praxí pro účinné látky. 2. Účinné látky použité jako výchozí suroviny se smí dovážet pouze tehdy: a) pokud byly vyrobeny v souladu se standardy správné výrobní praxe, které jsou přinejmenším rovnocenné standardům stanoveným Společenstvím a b) pokud je k nim připojeno písemné potvrzení vyvážející třetí země, že standardy správné výrobní praxe platné pro závod, v němž se vyvážená účinná látka vyrábí, jsou přinejmenším rovnocenné normám stanoveným Společenstvím a že tento závod podléhá kontrole a opatřením pro vymáhání předpisů, která zajišťují, že tuto správnou výrobní praxi nelze obcházet. 3. Požadavek stanovený v odst. 2 písm. b) se nepoužije, je-li vyvážející země uvedena na seznamu podle článku 111b.“ 5) V článku 47 se třetí pododstavec nahrazuje tímto: „Zásady správné výrobní praxe pro účinné látky použité jako výchozí suroviny podle čl. 46 písm. f) a článku 46b se přijmou ve formě podrobných pokynů.“. 6) V čl. 51 odst. 1 se za písmeno b) doplňuje nové písmeno c), které zní: „c) v případě přípravků určených k uvedení na trh ve Společenství byl obal opatřen bezpečnostními prvky podle čl. 54 písm. o).“. 7) Za článek 52 se vkládají nové články 52a a 52b, které znějí: „ Článek 52a Dovozci a výrobci účinných látek použitých jako výchozí suroviny, kteří jsou usazeni ve Společenství, oznámí svou adresu příslušnému orgánu členského státu, ve kterém jsou usazeni. Článek 52b 1. Bez ohledu na čl. 2 odst. 1 a aniž je dotčena hlava VII, členské státy zajistí, aby léčivé přípravky, které nejsou určeny k uvedení na trh, nevstoupily do Společenství, existují-li důvody se domnívat, že identifikační údaje těchto přípravků a údaje o jejich historii či původu jsou zfalšované. 2. Komise přijme nezbytná opatření pro provedení ustanovení odstavce 1. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijmou regulativním postupem s kontrolou podle čl. 121 odst. 2a.“. 8) V článku 54 se doplňuje se nové písmeno o), které zní: „o) bezpečnostní prvky umožňující identifikaci, ověření autenticity a zpětné vysledování léčivých přípravků jiných než radiofarmaka, které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis ve smyslu hlavy VI.“. 9) Vkládá se nový článek 54a, který zní: „ Článek 54a 1. Bezpečnostní prvky podle čl. 54 písm. o) musí distributorům nebo lékárníkům či osobám způsobilým nebo oprávněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti umožnit provést všechny tyto činnosti: a) ověřit autenticitu posouzením zjevných, skrytých nebo forenzních prvků; b) identifikovat jednotlivá balení; c) ověřit, zda byly provedeny nějaké úpravy vnějšího obalu. 2. Bezpečnostní prvky podle čl. 54 písm. o) nesmí být částečně ani zcela odstraněny nebo překryty, nejsou-li splněny tyto podmínky: a) držitel povolení výroby před částečným nebo úplným odstraněním nebo překrytím bezpečnostního prvku ověří autenticitu přípravku; b) držitel povolení výroby dodržuje ustanovení čl. 54 písm. o), přičemž provádí výměnu bezpečnostního prvku za bezpečnostní prvek, který je rovnocenný, pokud jde o možnost identifikace, ověření autenticity a nepřerušené zpětné vysledovatelnosti léčivého přípravku, aniž by došlo k otevření vnitřního obalu, jak je vymezen v čl. 1 odst. 23; c) výměna bezpečnostního prvku podléhá dozoru ze strany příslušného orgánu. 3. Držitelé povolení výroby nesou v souladu se směrnicí Rady 85/374/EHS odpovědnost za škody způsobené léčivými přípravky, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje. 4. Komise přijme opatření nezbytná pro provedení ustanovení čl. 54 písm. o) a odstavců 1 a 2 tohoto článku. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijmou regulativním postupem s kontrolou podle čl. 121 odst. 2a. Při přijímání těchto opatření Komise zváží riziko související s přípravky nebo kategoriemi přípravků a alespoň všechny tyto aspekty: a) cenu a objem prodeje přípravku; b) počet případů výskytu padělků ve třetích zemích a ve Společenství; c) vývoj takových případů v minulosti; d) zvláštní vlastnosti dotčených přípravků; e) závažnost onemocnění, která mají být léčena. Na základě těchto kritérií může být u určitých přípravků nebo kategorií přípravků upuštěno od požadavků uvedených v odst. 1 písm. a) a b) tohoto článku. Opatření podle tohoto odstavce náležitě zohlední oprávněné zájmy chránit důvěrné informace obchodní povahy a ochranu práv průmyslového a obchodního vlastnictví.“. 10) V článku 57 prvním pododstavci se čtvrtá odrážka nahrazuje tímto: „- údaje pro identifikaci a ověření autenticity, aniž je dotčen čl. 54 písm. o).“. 11) Nadpis hlavy VII se nahrazuje tímto: „Distribuce léčivých přípravků a obchod s nimi“. 12) V článku 77 se odstavec 4 nahrazuje tímto: „4. Členské státy předají agentuře kopii povolení podle odstavce 1. Agentura vloží tuto informaci do databáze Společenství zmíněné v čl. 111 odst. 6. Na žádost Komise nebo kteréhokoli členského státu dodají členské státy veškeré příslušné informace týkající se jednotlivých povolení, která udělily podle odstavce 1.“. 13) Článek 80 se mění takto: a) písmeno e) se nahrazuje tímto: „e) musí uchovávat záznamy buď ve formě nákupních/prodejních faktur, nebo na počítači či v jakékoli jiné formě, jež poskytují o každé transakci s obdrženými, odeslanými nebo obchodovanými léčivými přípravky alespoň tyto informace: – datum, – název léčivého přípravku, – obdržené nebo odeslané množství nebo množství, které bylo předmětem obchodní transakce, – jméno a adresu dodavatele, případně příjemce;“; b) doplňují se nová písmena h) a i), která znějí: „h) musí udržovat systém kvality, který stanoví odpovědnosti, postupy a řízení rizik; i) musí informovat příslušný orgán, obdrží-li přípravky, u nichž zjistí nebo u kterých existuje podezření, že porušují některý z těchto předpisů: – ustanovení čl. 6 odst. 1 této směrnice, – práva držitele ochranné známky v rámci práva Společenství, podle nařízení Rady (ES) č. 40/94 ze dne 20. prosince 1993 o ochranné známce Společenství[13], nebo v rámci práva členského státu, v němž byl přípravek obdržen. Navíc v případě, kdy se taková porušení nebo podezření na porušení předpisů týkají padělaného léčivého přípravku, musí být informován držitel rozhodnutí o registraci nebo ochranné známky, která byla padělána.“; c) doplňují se nové pododstavce, které znějí: „Pro účely písmene b) držitelé povolení distribuce v případě, že přípravek získají od jiného distributora, musí – sami nebo prostřednictvím subjektu k tomuto účelu akreditovaného příslušným orgánem členského státu – ověřit, zda dodávající distributor dodržuje správnou distribuční praxi. Získají-li držitelé povolení distribuce přípravek od výrobce nebo dovozce, musí ověřit, zda je onen výrobce nebo dovozce držitelem povolení výroby.“. 14) Za článek 85 se vkládají nové články 85a a 85b, které znějí: „ Článek 85a V případě distribuce do třetích zemí se nepoužije článek 76, čl. 80 písm. c) a i) ani články 81 a 82. Kromě toho se nepoužije čl. 80 písm. b), jestliže je přípravek získán přímo ze třetí země. Článek 85b Osoby obchodující s léčivými přípravky zajistí, aby byly léčivé přípravky, s nimiž obchodují, registrovány podle nařízení (ES) č. 726/2004 nebo příslušnými orgány členského státu v souladu s touto směrnicí. Kromě toho platí požadavky stanovené v čl. 80 písm. d) až h). Informují o své činnosti příslušný orgán členského státu, ve kterém jsou usazeni.“. 15) Článek 111 se mění takto: a) v odstavci 1 se doplňuje nový pododstavec, který zní: „Inspekce se provádějí v souladu s pokyny podle článku 111a.“; b) odstavec 3 se nahrazuje tímto: „3. Po každé inspekci podle odstavce 1 podá příslušný orgán zprávu, zda výrobce, dovozce nebo distributor dodržuje zásady a pokyny správné výrobní praxe a správní distribuční praxe podle článků 47 a 84 nebo zda držitel rozhodnutí o registraci dodržuje požadavky stanovené v hlavě IX. Příslušný orgán, které inspekci provedl, sdělí výrobci, dovozci, držiteli rozhodnutí o registraci nebo distributorovi, u kterého inspekce proběhla, obsah těchto zpráv. Před schválením zprávy umožní příslušný orgán dotyčnému výrobci, dovozci, držiteli rozhodnutí o registraci nebo distributorovi předložit své připomínky.“; c) odstavce 5, 6 a 7 se nahrazují tímto: „5. Do 90 dnů od inspekce podle odstavce 1 bude výrobci, dovozci nebo distributorovi vydáno osvědčení správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe, pokud výsledek inspekce prokáže, že tato osoba dodržuje zásady a pokyny správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe stanovené právními předpisy Společenství. Pokud jsou inspekce prováděny jako součást postupu udělování osvědčení pro monografie Evropského lékopisu, vystaví se osvědčení. 6. Členské státy vloží jimi vydaná osvědčení správné výrobní praxe a správné distribuční praxe do databáze Společenství, kterou spravuje jménem Společenství agentura. 7. Jestliže inspekce podle odstavce 1 vede k závěru, že dotyčná osoba nedodržuje zásady a pokyny správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe stanovené právními předpisy Společenství, vloží se tato informace do databáze Společenství podle odstavce 6.“. 16) Za článek 111 se vkládají nové články 111a a 111b, které znějí: „ Článek 111a Komise přijme podrobné pokyny, kterými se stanoví zásady inspekcí podle článku 111. Článek 111b 1. Komise zapíše třetí zemi na základě její žádosti do seznamu – prostřednictvím rozhodnutí –, jestliže její právní rámec pro účinné látky vyvážené do Společenství a příslušná kontrola a opatření pro vymáhání předpisů zajišťují ochranu veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany ve Společenství. Přihlíží se zejména k těmto aspektům: a) předpisy země týkající se správné výrobní praxe; b) pravidelnost inspekcí správné výrobní praxe; c) účinnost vymáhání správné výrobní praxe; d) pravidelnost a rychlost hlášení třetí země týkajících se výrobců účinných složek, kteří nedodržují předpisy. 2. Komise přijme postupem podle čl. 121 odst. 2 pokyny, které podrobně vymezují požadavky stanovené v odst. 1 písm. a) až d). 3. Komise ve spolupráci s agenturou a příslušnými orgány členských států pravidelně ověřuje, zda jsou splněny podmínky stanovené v odstavci 1. První ověření se uskuteční nejpozději tři roky od zapsání země do seznamu podle odstavce 1.“. 17) Za článek 118 se vkládají nové články 118a, 118b a 118c, které znějí: „Článek 118a Příslušné orgány vydají akreditaci podle čl. 46 písm. f) a čl. 80 písm. b), pokud žadatel může prokázat, že je způsobilý provádět ověřování dodržování správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe v případě distributorů. Článek 118b Členské státy stanoví pravidla pro ukládání sankcí za porušování vnitrostátních předpisů přijatých podle této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná pro zajištění jejich provádění. Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí tyto předpisy Komisi nejpozději do [vložit konkrétní datum: 18 měsíců po vyhlášení] a neprodleně jí oznámí veškeré následné změny, které se jich budou týkat. Článek 118c Členské státy při uplatňování této směrnice přijmou nezbytná opatření, kterými zajistí spolupráci mezi příslušnými orgány pro léčivé přípravky a celními orgány.“. Článek 2 1) Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do [vložit konkrétní datum: 18 měsíců po vyhlášení]. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí. Budou tyto předpisy používat od [vložit konkrétní datum: 18 měsíců po vyhlášení + jeden den]. Členské státy však budou používat: a) od [vložit konkrétní datum: 24 měsíců po vyhlášení] předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 46b odst. 2 písm. b) a čl. 46b odst. 3 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice; b) od [vložit konkrétní datum: 48 měsíců po vyhlášení] předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 1 odst. 6, 8 a 9. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy. 2) Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice. Článek 3 Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie . Článek 4 Tato směrnice je určena členským státům. V Bruselu dne […]. Za Evropský parlament Za Radu předseda/předsedkyně předseda/předsedkyně […] […] LEGISLATIVNÍ FINANČNÍ VÝKAZ 1. NÁZEV NÁVRHU: Návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2001/83/ES, pokud jde o zabránění vstupu léčivých přípravků, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o jejich historii či původu, do legálního dodavatelského řetězce 2. RÁMEC ABM/ABB Oblast politiky a související aktivity, kterých se návrh týká: Podnikání – vnitřní trh, bezpečnost výrobků 3. ROZPOČTOVÉ LINIE 3.1 Rozpočtové linie (provozní linie a související linie na technickou a administrativní pomoc) (ex-linie B.A) včetně okruhů: 02.0302 3.2 Doba trvání akce a finančního dopadu: Akce bude zahájena v roce 2012 a potrvá 2 roky. 3.3 Rozpočtové charakteristiky: Rozpočtová linie | Druh výdajů | Nové | Příspěvek ESVO | Příspěvky od kandidátských zemí | Okruh ve finančním výhledu | 02.0302 | Nepov. | Rozl.[14] | NE | ANO | NE | č. 1.a | 4. SHRNUTÍ ZDROJŮ 4.1 Finanční zdroje 4.1.1 Shrnutí položek závazků (PZ) a položek plateb (PP) v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa) Druh výdajů | oddíl č. | Rok 2012 | 2013 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 a násl. | Celkem | Provozní výdaje[15] | Položky závazků (PZ) | 8.1 | a | Položky plateb (PP) | b | Administrativní výdaje jako součást referenční částky[16] | Technická a administrativní pomoc (NP) | 8.2.4 | c | CELKOVÁ REFERENČNÍ ČÁSTKA | Položky závazků | a+c | Položky plateb | b+c | Administrativní výdaje nezahrnuté do referenční částky[17] | Lidské zdroje a související výdaje (NP) | 8.2.5 | d | Administrativní náklady, kromě nákladů na lidské zdroje a souvisejících nákladů, nezahrnuté do referenční částky (NP) | 8.2.6 | e | Celkové orientační finanční náklady zásahu | PZ CELKEM včetně nákladů na lidské zdroje | a+c+d+e | 0,25 | 0,25 | 0,5 | PP CELKEM včetně nákladů na lidské zdroje | b+c+d+e | 0,25 | 0,25 | 0,5 | Spoluúčast Pokud financování návrhu předpokládá spoluúčast členského státu či jiných subjektů (uveďte, o které se jedná), je třeba v níže uvedené tabulce vyplnit odhadovanou výši finanční spoluúčasti (pokud se předpokládá finanční spoluúčast jiných subjektů, lze doplnit další řádky): v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa) Spolufinancující subjekt | Rok n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 a násl. | Celkem | …………………… | f | PZ CELKEM včetně spolufinancování | a+c+d+e+f | 4.1.2 Soulad s finančním plánem X Návrh je v souladu se stávajícím finančním plánem (vysvětlení přiloženo ). ( Návrh si vyžádá změnu plánu a úpravu příslušného okruhu finančního výhledu. ( Návrh může vyžadovat použití ustanovení interinstitucionální dohody[18] (tj. nástroje pro flexibilitu nebo revizi finančního výhledu). 4.1.3 Finanční dopady na straně příjmů X Návrh nemá žádné finanční dopady na příjmy ( Návrh má finanční dopady na příjmy s následujícím účinkem: v milionech EUR (zaokrouhleno na 1 desetinné místo) Před akcí [Rok n-1] | Situace po akci | Rozpočtová linie | Příjem | Rok n | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5] | a) Příjmy v absolutním vyjádření | b) Změna v příjmech | ( | 4.2 Lidské zdroje – pracovníci na plný úvazek (včetně úředníků, dočasných zaměstnanců a externích pracovníků) – viz podrobnosti v bodě 8.2.1 Roční potřeba | Rok n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 a násl. | Celkový objem lidských zdrojů | 5. CHARAKTERISTIKY A CÍLE 5.1 Potřeba, která má být uspokojena v krátkodobém nebo dlouhodobém horizontu Databáze EudraGMP musí být doplněna o kapitolu týkající se osob odpovědných za vstup léčivých přípravků do Společenství a o kapitolu týkající se distributorů. Jedná se o poměrně jednoduchý úkol z oblasti informačních technologií, protože vlastní databáze (s údaji o všech výrobcích a dovozcích) je již k dispozici. Je tedy třeba stávající databázi pouze rozšířit na větší počet subjektů, které nakládají s léčivými přípravky. 5.2 Přidaná hodnota zásahu ze strany Společenství, provázanost návrhu s dalšími finančními nástroji a možná synergie Přidaná hodnota spočívá v tom, že budou usnadněny inspekce prováděné u distributorů a osob odpovědných za vstup léčivých přípravků do Společenství. To pomůže zajistit důkladné vymáhání příslušných požadavků platných pro tyto subjekty v EU. 5.3 Cíle, očekávané výsledky a související ukazatele návrhu v kontextu rámce ABM Doplnění stávající databáze výrobců a dovozců léčivých přípravků o další kapitolu týkající se vstupu léčivých přípravků do Společenství a jejich distribuci. 5.4 Způsob provádění (orientační) Uveďte způsob realizace akce. ( Centralizované řízení ( přímo ze strany Komise ( nepřímo na základě pověření pro: EMEA ( výkonné agentury X subjekty, které Společenství zřídila, uvedené v článku 185 finančního nařízení ( vnitrostátní veřejné subjekty / subjekty pověřené veřejnou službou ( Sdílené nebo decentralizované řízení ( spolu s členskými státy ( spolu s třetími zeměmi ( Společné řízení s mezinárodními organizacemi (uveďte s kterými) Příslušné poznámky: 6. MONITOROVÁNÍ A HODNOCENÍ 6.1 Systém sledování Účinnost databáze lze sledovat na základě hodnocení její použitelnosti. Toto hodnocení účinnosti by prováděly různé pracovní skupiny, jako je např. pracovní skupina úředníků vymáhacích orgánů. 6.2 Hodnocení 6.2.1 Hodnocení ex ante Hodnocení ex ante , v němž jsou posouzeny dopady těchto opatření a možné alternativy, je součástí posouzení dopadů předloženého spolu s návrhem Komise ke konzultaci mezi útvary. Z posouzení dopadů vyplývá, že transparentnost výsledků inspekcí přispívá k účinnému dozoru ze strany příslušných orgánů v členských státech i ke spolehlivosti obchodních subjektů. Výbor pro posouzení dopadů toto hodnocení dopadů podpořil. Konečné stanovisko je k dispozici na internetové adrese: http://ec.europa.eu/governance/impact/cia_2008_en.htm. 6.2.2 Opatření přijatá po průběžném hodnocení / hodnocení ex post (na základě podobných zkušeností z minulosti) 6.2.3 Podmínky a četnost budoucího hodnocení Vzhledem k tomu, že elektronický portál bude hospodářskými subjekty používán nepřetržitě, bude hodnocení probíhat průběžně. 7. Opatření proti podvodům 8. PODROBNOSTI O ZDROJÍCH 8.1 Cíle návrhu z hlediska jejich finanční náročnosti Nepoužije se. 8.2 Administrativní výdaje 8.2.1 Počet a druh lidských zdrojů Nepoužije se. 8.2.2. Popis úkolů, které vyplývají z akce Zahájení prací na rozšíření stávající databáze o distributory a osoby odpovědné za vstup léčivých přípravků do Společenství. 8.2.3 Původ lidských zdrojů (statutární pracovní místa) V případě označení více možností uveďte vždy počet pracovních míst u každé z nich. ( Pracovní místa vyčleněná v současnosti na řízení programu, který má být nahrazen nebo prodloužen. ( Pracovní místa předběžně vyčleněná v rámci procesu RSP/PNR na rok n ( Pracovní místa, o něž je třeba požádat v příštím procesu RSP/PNR ( Pracovní místa, jež mají být obsazena převedením stávajících zdrojů v rámci řídícího útvaru (interní přeobsazování) ( Pracovní místa požadovaná pro rok n, avšak neplánovaná v procesu RSP/PNR dotyčného roku 8.2.4 Další administrativní výdaje zahrnuté v referenční částce (XX 01 04/05 – Výdaje na správu a řízení) v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa) Rozpočtová linie (číslo a okruh) | Rok 2012 | Rok 2013 | Rok n+2 | Rok n+3 | Rok n+4 | Rok n+5 a násl. | CELKEM | 1 Technická a administrativní pomoc (včetně souvisejících personálních nákladů) | Výkonné agentury[19] | Další technická a administrativní pomoc | - interní (intra muros) | - externí (extra muros) | Technická a administrativní pomoc celkem | 8.2.5 Finanční náklady na lidské zdroje a související náklady nezahrnuté v referenční částce v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa) Druh lidských zdrojů | Rok n | Rok n+1 | Rok n+2 | Rok n+3 | Rok n+4 | Rok n+5 a násl. | Úředníci nebo dočasní zaměstnanci (XX 01 01) | Zaměstnanci financovaní podle čl. XX 01 02 (pomocní pracovníci, přidělení národní odborníci, smluvní zaměstnanci, atd.) (upřesněte rozpočtovou linii) | Náklady na lidské zdroje a související náklady celkem (NEZAHRNUTÉ do referenční částky) | Výpočet – Úředníci a dočasní zaměstnanci | Případně by měl být uveden odkaz na bod 8.2.1. | … | Výpočet – Zaměstnanci financovaní podle čl. XX 01 02 | Případně by měl být uveden odkaz na bod 8.2.1. | … | 8.2.6 Další administrativní výdaje nezahrnuté do referenční částky v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa) | Rok n | Rok n+1 | Rok n+2 | Rok n+3 | Rok n+4 | Rok n+5 a násl. | CELKEM | XX 01 02 11 01 – Služební cesty | XX 01 02 11 02 – Schůze a konference | XX 01 02 11 03 – Výbory[20] | XX 01 02 11 04 – Studie a konzultace | XX 01 02 11 05 - Informační systémy | 2 Ostatní výdaje na řízení celkem (XX 01 02 11) | 3 Ostatní výdaje administrativního charakteru (upřesněte i s odkazem na rozpočtovou linii) | Administrativní výdaje celkem, kromě nákladů na lidské zdroje a souvisejících nákladů (NEZAHRNUTÉ do referenční částky) | Výpočet – Další administrativní výdaje nezahrnuté do referenční částky | … | Příloha Tento legislativní finanční výkaz vychází ze skutečnosti, že Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „EMEA“) bude muset v případě přijetí tohoto návrhu právního předpisu upravit současnou databázi EudraGMP z hlediska informačních technologií tak, aby zahrnovala i další subjekty v distribučním řetězci, zejména distributory. Neočekává se, že by toto opatření mělo další finanční dopad na rozpočet Společenství, a to z těchto důvodů: ? náklady spojené s uvedeným opatřením jsou při výši 500 000 EUR za dva roky relativně nízké (viz písmeno a) níže), ? EMEA vykazovala v posledních letech vysoký rozpočtový přebytek (viz písmeno b) níže) a ? je možné, že EMEA přepracuje plán svého rozpočtu pro oblast telematiky na rok 2012, kdy má návrh vstoupit v platnost (viz písmeno c) níže). a) Nejprve je třeba zdůraznit, že náklady na uvedené opatření jsou poměrně nízké. Za období dvou let (2012 a 2013) dosáhnou výše 500 000 EUR. Jedná se o střízlivý odhad těchto nákladů. Protože se opatření týká prakticky jen přizpůsobení informačního systému rozšířenému rozsahu stávající databáze EudraGMP, mohou být náklady i nižší. b) V roce 2007 činil rozpočet agentury EMEA 163 milionů EUR. Příspěvek Společenství se zvýšil z 15,3 milionů EUR v roce 2000 na 41 milionů EUR v roce 2007. Zbytek zvýšeného rozpočtu byl v průběhu času kryt poplatky, které EMEA účtuje (podle odhadů činí 77 % celkových příjmů v roce 2008 a jsou vybírány na základě nařízení Rady (ES) č. 297/95 ve znění nařízení Komise č. 312/2008 ze dne 3. dubna 2008). Odhaduje se, že příjmy z poplatků v následujících letech dále porostou, což odpovídá všeobecnému trendu stoupajícího počtu centralizovaně registrovaných přípravků. Je třeba poznamenat, že rozpočet agentury EMEA díky příjmům z poplatků vykazoval v posledních letech přebytek, který byl převáděn do dalšího roku. V roce 2006 přebytek činil více než 8 milionů EUR. c) Současný plán agentury EMEA týkající se „nákladů na vývoj“ v oblasti telematiky (zahrnutý v rámcovém plánu agentury EMEA pro oblast telematiky) stanoví tento rozpočet: Rok | 2008 | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | Celkem za období | Celkový roční rozpočet pro oblast IT (v milionech EUR, zaokrouhleno na jedno desetinné místo) | 12,6 | 11,9 | 13,1 | 13,1 | 12,8 | 10,4 | 74,1 | Jak je uvedeno výše, náklady související s rozšířením databáze EudraGMP pravděpodobně nepřesáhnou 500 000 EUR za dva roky. Tyto náklady vzniknou v roce 2012, kdy má být databáze funkční, jakmile bude návrh přijat, proveden a poté používán. Je proto rozumné agenturu EMEA požádat, aby změnila plán, pokud jde o tyto jednorázové náklady z jejího stávajícího rozpočtu pro oblast telematiky. [1] Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. [2] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/counterf_par_trade/counterfeit_key.htm [3] KOM(2008). [4] KOM(2007) 630. [5] G ood M anufacturing P ractices (správná výrobní praxe). [6] G ood D istribution P ractices (správná distribuční praxe). [7] Úř. věst C […], […], s. […]. [8] Úř. věst C […], […], s. […]. [9] Úř. věst C […], […], s. […]. [10] Úř. věst C […], […], s. […]. [11] Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. [12] Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23. [13] Úř. věst. L 11, 14.1.1994, s. 1. [14] Rozlišené položky. [15] Výdaje, které nespadají pod kapitolu xx 01 příslušné hlavy xx. [16] Výdaje v rámci článku xx 01 04 hlavy xx. [17] Výdaje v rámci kapitoly xx 01 kromě článků xx 01 04 nebo xx 01 05. [18] Viz body 19 a 24 interinstitucionální dohody. [19] Měl by být uveden odkaz na konkrétní legislativní finanční výkaz dotyčných výkonných agentur. [20] Uveďte přesně druh výboru a skupinu, do níž náleží.