Návrh směrnice Evropského Parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice č. 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh vzhledem k prodloužení některých časových období (text s významem pro EHP) /* KOM/2008/0618 konečném znení - COD 2008/0188 */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 7.10.2008 KOM(2008) 618 v konečném znění 2008/0188 (COD) Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, kterou se mění směrnice č. 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh vzhledem k prodloužení některých časových období (text s významem pro EHP) (předložená Komisí) DŮVODOVÁ ZPRÁVA 1. SOUVISLOSTI NÁVRHU | Odůvodnění a cíle návrhu Tento návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady na změnu směrnice 98/8/ES ze dne 16. února 1998 týkající se uvádění biocidních přípravků na trh (dále pouze „směrnice“) se předkládá po zprávě předložené Komisí Evropskému parlamentu a Radě o pokroku desetiletého pracovního programu hodnocení účinných látek používaných v biocidních přípravcích uvedených v čl. 16 odst. 2 směrnice a o provádění směrnice v souladu s jejím čl. 18 odst. 5. | Obecné souvislosti Jak je předloženo ve výše uvedené zprávě, aktuální rychlost pokroku přezkoumávaného programu neumožňuje jeho dokončení do 14. května 2010, jak bylo naplánováno. To je způsobeno zejména skutečností, že před tím, než mohl začít přezkoumání, bylo nutné stanovit obsah účinných látek používaných v biocidních přípravcích uváděných na evropský trh biocidních přípravkůa pořídit seznam těch, o jejichž prozkoumání měly zájem průmysl nebo konkrétní členské státy vzhledem k jejich možnému vložení do přílohy I nebo IA směrnice (pozitivní seznam Společenství). Dokončení této důkladné práce trvalo plné tři roky. Až na konci roku 2003 mohly být stanoveny časový harmonogram, priority a seznam členských států zpravodajů, zatímco první dokumentace se studiemi pro hodnocení nebyly předloženy dříve než v roce 2004. Celkem bylo identifikováno 964 účinných látek, z nichž 468 bylo oznámeno k posouzení. Dosavadní zkušenosti s programem ukazují, že hodnocení řádné dokumentace účinných látek nikdy netrvá méně než tři roky, a to za optimálních podmínek, a průměrná nutná doba je řádově čtyři roky. Ustanovení čl. 16 odst. 1 směrnice stanoví přechodné období deseti let (14.5.2000–4.5.2010), během kterého bude trh s biocidy i nadále regulován vnitrostátními předpisy. Postupně, s rostoucím počtem účinných látek posouzených a vložených na pozitivní seznam Společenství, se vnitrostátní předpisy pro povolování biocidních přípravků nahrazují harmonizovanými podmínkami stanovenými směrnicí. Ovšem jelikož konec přechodného období odpovídá konci programu přezkoumání, prakticky to znamená, že následující den mohou být legálně uváděny na trh pouze výrobky obsahující látky obsažené v pozitivním seznamuSpolečenství a schválené v souladu se směrnicí. Z výše popsaných důvodů je téměř jisté, že přezkoumání velké části účinných látek nebude dokončen do 14. května2010. V důsledku toho by všechny výrobky obsahující účinné látky, které nejsou ještě vyhodnoceny, musely být staženy z trhu. I když by byly účinné látky vyhodnoceny a bylo by přijato rozhodnutí pro jejich vložení či nevložení na pozitivní seznam Společenství do 14. května 2010, tato rozhodnutí by musela být provedena členskými státy a musela by být vydána povolení nebo registrace pro biocidní přípravky obsahující tyto příslušné látky v souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice. To znamená přípravu a předání úplné dokumentacekonkrétních biocidních přípravků ze strany průmyslu, jejich zhodnocení příslušnými orgány a vydání nových povolení či registrací na úrovni členského státu a následné vzájemné uznání v dalších členských státech. Až pak by byl trh regulován harmonizovanými pravidly. Ovšem směrnice ve svém současném stavu neposkytuje takové období, ale vyžaduje, aby byl trh plně harmonizován do 14. května 2010. Článek 12 o ochraně údajů směrnice musí být upraven, jakož i nový termín pro program přezkoumání, jelikož jinak hrozí, že informace předané pro účely směrnice od 14. května 2010 do navrhovaného nového termínu pro dokončení programu přezkoumání, tedy do 14. května 2013, nebudou chráněny. Při uvážení závěrů výše uvedené zprávy nemusí být navrhované tříleté prodloužení dostatečné pro dokončení programu přezkoumání. Delší prodloužení by však bylo v rozporu se zintenzivněním úsilí o včasné dokončení posuzovacích prací. Z tohoto důvodu je navrhován postup prováděcího opatření poskytujícího pružnost programu přezkoumání a příslušné přechodné období pro veškerou zbývající dokumentaci. | Platné předpisy vztahující se na oblast návrhu Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh. Některé údaje a jeden postup ve směrnici 98/8/ES mají být předkládaným návrhem změněny. | Soulad s ostatními politikami a cíli Unie Nevztahuje se na tento návrh. | 2. KONZULTACE ZÚčASTNěNÝCH STRAN A POSOUZENÍ DOPADů | Konzultace zúčastněných stran | Metody konzultací, hlavní cílová odvětví a obecný profil respondentů Se členskými státy proběhly rozsáhlé neformální konzultace o předpokládaném pokroku programu přezkoumání, zejména během setkání příslušných úřadů v Bruselu (čtyři za rok), kde byli přítomni jako pozorovatelé i zástupci průmyslu. Způsoby urychlení hodnocení účinných látek a zorganizování koordinovaného schvalování biocidních přípravků byly rovněž hledány a projednávány během speciálních seminářů nazvaných „Post Annex I Inclusion“, které proběhly 13. března 2007 v rámci 24. setkání příslušných úřadů v Bruselu. | Shrnutí odpovědí a způsob, jakým byly vzaty v úvahu Členské státy se rovněž domnívají, že program přezkoumání všech oznámených účinných látek velkou pravděpodobností neskončí do 14. května 2010. Jako důvody zdůraznily nedostatečnou kvalitu a neúplnost předávaných informací, což značně zpomaluje postup; nedostatečné zdroje pro zvládnutí stávajícího a předpokládaného množství práce, zejména při uvážení dodatečných potřeb vědeckého personálu nedávno vytvořených programem REACH, a obtíže vzhledem k provádění velmi náročných technických ustanovení směrnice. Všechny tyto názory vyjádřené členskými státy byly plně vzaty v úvahu spolu s cílem co nejrychleji dosáhnout harmonizace trhu biocidů. | Sběr a využití výsledků odborných konzultací | Odborné konzultace nebyly potřebné. | Posouzení dopadů Z dosud získaných zkušeností s programem přezkoumání a z nejkonzervativnějších odhadů se očekává, že budou nutné nejméně tři další roky pro dokončení programu přezkoumání a dosažení efektivní harmonizace trhu. Nebude-li poskytnuto žádné prodloužení, uvádění na trh podstatné části všech biocidních přípravků, které jsou aktuálně na trhu, bude nezákonné, jelikož po 14. květnu 2010 nebudou platit vnitrostátní předpisy a od tohoto data směrnice umožňuje pouze uvádění na trh takových biocidních přípravků, které obsahují účinné látky obsažené na pozitivním seznamu Společenství a které byly schváleny nebo zaregistrovány v souladu s jejími ustanoveními. To je důvod, vzhledem k délce programu přezkoumání a přechodného období, proč se Komise rozhodla, nezávisle na postupu spolurozhodování o revizi směrnice (předpoklad zahájení na konci roku 2008), který bude následovat později, navrhnout jako naléhavý úkol změnu směrnice, jakmile budou posouzením dopadů vyšetřeny veškeré možnosti nápravy zjištěných problémů a slabých míst. Bez těchto změn dojde k významným nepříznivým hospodářským dopadům na průmysl (který by již nemohl uvádět na trh velkou část svých výrobků) a nepříznivým účinkům na zdraví lidí a na životní prostředí vlivem nedostatku dostupných výrobků pro boj s mnoha škodlivými organismy. Jako předběžné opatření navrhuje Komise rovněž poskytnutí možnosti rozšíření programu přezkoumání a příslušného přechodného období pro veškerou zbývající dokumentaci po datu 14. května 2013 rozhodnutími projednávanými ve výborech, vzhledem k poměrně krátkému prodloužení navrhovanému pro program přezkoumání a přechodné období. | 3. PRÁVNÍ STRÁNKA NÁVRHU | Shrnutí navrhovaných opatření Navržené změny směrnice 98/8/ES se týkají čl. 12 odst. 1, písm. cbodu i, čl. 12 odst. 2 písm. c) bodu i, čl. 16 odst. 1 a článku 16 odst. 2. V zásadě se desetiletý pracovní program uváděný v čl. 16 odst. 2 stává třináctiletým programem a věta „datum uvedené v čl. 34 odst. 1“ - tedy 14. květen 2000, aktuální datum vstoupení směrnice v platnost - nebo věta „10 let od data uvedeného v čl. 34 odst. 1)“ ve výše uvedených ustanoveních se nahrazuje aktuálním datem tak, že vypršení přechodného období a konec programu přezkoumání se posune o tři roky. Jako nezbytné opatření pro pokrytí vlastnických práv k údajům vzhledem k hodnoceným informacím během období od stávajícího konce programu přezkoumání (14. květen.2010) do navrhovaného ukončení (14. květen.2013) bude nutno prodloužit o tři roky také práva ochrany údajů uvedená v čl. 12 odst. 1 písm. c bodu i a čl. 12 odst. 2 písm. c bodu i. Dále se v případě potřeby navrhuje postup projednávání ve výborech pro prodloužení programu přezkoumání a přechodného období pro veškerou problematickou dokumentaci účinných látek po roce 2013. | Právní základ Článek 95 Smlouvy o ES | Zásada subsidiarity Tento návrh spadá do výlučné pravomoci Společenství. Zásada subsidiarity se proto neuplatní. | Zásada proporcionality Návrh je v souladu se zásadou proporcionality z tohoto důvodu/těchto důvodů: | Jestliže nebudou stávající ustanovení směrnice týkající se programu přezkoumání a přechodného období změněny včas, bude to mít nepříznivé hospodářské účinky na průmysl (který by nepokračoval v uvádění velké části svých výrobků na trh) a nepříznivé účinky na zdraví lidí a na životní prostředí, jelikož by na trhu nebyly dostupné výrobky pro boj s mnoha škodlivými organismy. Navržené změny jsou nejjednodušším řešením pro umožnění pokračování současného stavu, dokud se řádně nedokončí program přezkoumání. | Neočekává se, že navrhovaná opatření vytvoří dodatečnou finanční či správní zátěž Společenství, vnitrostátních, regionálních či místních úřadů, ani hospodářských subjektů či občanů EU. | Volba nástrojů | Navržené nástroje: směrnice. | Jiné prostředky by nebyly přiměřené z tohoto důvodu/těchto důvodů: Jelikož měněným nástrojem je směrnice Evropského parlamentu a Rady, nejvhodnějším legislativním aktem změny by byla jiná směrnice Evropského parlamentu a Rady, zejména při uvážení velmi omezeného rozsahu změn. Volba právního nástroje může být ovšem přezkoumána v předpokládané významné revizi směrnice (naplánované na listopad 2008), která bude měnit stávající ustanovení v mnohem širším rozsahu. | 4. ROZPOčTOVÉ DůSLEDKY | NÁVRH NEMÁ žÁDNÉ DůSLEDKY PRO ROZPOčET SPOLEčENSTVÍ, KROMě ZDROJů nutných pro sledování provádění směrnice a jejího programu přezkoumání, které jsou, nebo by měly být prováděny. | 5. DALšÍ INFORMACE | Srovnávací tabulka Od členských států se vyžaduje, aby Komisi oznámily text vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, jakož i srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí. | Evropský hospodářský prostor Navrhovaný akt se týká EHP, a proto musí být rozšířen na Evropského hospodářského prostoru. | 2008/0188 (COD) Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, kterou se mění směrnice č. 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh vzhledem k prodloužení některých časových období (text s významem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise[1], s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru[2], s ohledem na stanovisko Výboru regionů[3], v souladu s postupem podle článku 251 Smlouvy[4], vzhledem k tomu, že: (1) ustanovení čl. 16 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16.února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh[5] upravuje přechodné období deseti let ode dne 14. května 2000, tedy od data vstupu této směrnice v platnost, během kterého mohou členské státy použít své vnitrostátní předpisy nebo praxe pro uvádění biocidních přípravků na trh, a zejména mohou schvalovat prodej biocidních přípravků obsahujících účinné látky, které nejsou obsaženy na pozitivním seznamu této směrnice, tedy v jejích přílohách I, IA nebo IB, (2) ustanovení čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES stanoví desetiletý pracovní program začínající rovněž ode dne 14. května 2000, během kterého všechny účinné látky obsažené v biocidních přípravcích, které byly přítomny na trhu před tímto datem, budou systematicky prozkoumány a pokud se zjistí, že jsou přijatelné z hlediska zdraví lidí, zvířat a životního prostředí, budou vloženy na pozitivní seznam Společenství, (3) ustanovení odst. 1 písm. c) bodu i) a odst. 2 písm. c) bodu i) článku 12 směrnice 98/8/ES upravuje ochranu všech informací předaných pro její účely po dobu 10 let rovněž ode dne 14. května 2000, pokud nebylo v konkrétním členském státě poskytnuto období kratší (v tomto případě platí na jeho území toto období kratší). Tato ochrana se týká pouze informací předaných na podporu vložení účinných látek používaných v biocidních přípravcích, které byly přítomny na trhu před datem vstoupení směrnice 98/8/ES v platnost, tedy tzv. „existující“ účinné látky, na pozitivní seznam směrnice 98/8/ES, (4) jakmile byla existující účinná látka vyhodnocena a vložena na pozitivní seznam směrnice 98/8/ES, její trh se považuje za harmonizovaný a přechodná pravidla pro uvádění na trh přípravků obsahujících tuto účinnou látku jsou nahrazena ustanoveními této směrnice, (5) podle čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES předala Komise zprávu[6] o pokroku dosaženémv desetiletém pracovním programu dva roky před jeho dokončením. Na základě závěrů této zprávy se očekává, že přezkoumání značného počtu účinných látek nebude dokončeno do dne 14. května 2010. Dále i pro účinné látky, pro která bylo rozhodnutío jejich vložení na pozitivní seznam směrnice 98/8/ES přijato ke dni 14. května 2010, je nutné dostatečné období, aby mohly členské státy provést příslušné zákonya udělit, zrušit nebo upravit schválení pro příslušné produkty za účelem dodržení harmonizovaných ustanovení směrnice 98/8/ES. Existuje vážné riziko, že na konci přechodného období dne 14. května 2010 již vnitrostátní předpisy nebudou platita příslušné harmonizované předpisy ještě nebudou přijaty. Proto považujeme za nutné prodloužit desetiletý pracovní program pro umožnění dokončení přezkoumání všech účinných látek oznámených k hodnocení. (6) Také je nutné, aby konec programu přezkoumání splýval s dotyčným přechodným obdobím takovým způsobem, že umístění biocidních přípravků na trh budou řídit vnitrostátní systémy nebo praxe, dokud nebudou tyto připraveny k nahrazení harmonizovanými předpisy. (7) Z důvodů soudržnosti a pro zamezení ztráty ochrany údajů, pokud se některé účinné látky stále hodnotí, je rovněž nutno ochranu všech údajů předaných pro účely této směrnice 98/8/ES prodloužit tak, aby to splývalo s koncem programu přezkoumání, (8) Navrhované prodloužení programu přezkoumání nemusí být dostatečné pro dokončení hodnocení mnoha účinných látek. Na druhé straně by ovšem poskytnutí delšího prodloužení bylo v rozporu sezintenzivněním úsilí o včasné dokončení programu přezkoumání. Vzhledem k tomu, že je nutno upravit pružnější postup pro prodloužení programu přezkoumání a příslušné přechodné období pro veškeré zbývající účinné látky po datu 14. května.2013, PŘIJALY TUTO SMĚRNICI: Článek 1 Směrnice 98/8/ES se mění takto: 1. Článek 12 se mění takto: (a) Odstavec 1 písm. c) bod i) se nahrazuje tímto: „(i) do 14. května 2013, pokud se jedná o jakékoliv informace předložené pro účely této směrnice, s výjimkou případu, kdy jsou takové informace již chráněny podle stávajících vnitrostátních předpisů týkajících se biocidních přípravků. V takových případech jsou informace v daném členském státě i nadále chráněny podle vnitrostátních předpisů do uplynutí zbývající lhůty pro ochranu údajů, nejvýše však do 14. května 2013“; (b) Odstavec 2 písm. c) bod i) se nahrazuje tímto: „(i) do 14. května 2013, pokud se jedná o jakékoliv informace předložené pro účely této směrnice, s výjimkou případu, kdy jsou takové informace již chráněny podle stávajících vnitrostátních předpisů týkajících se biocidních přípravků, v tomto případě budou takové údaje chráněny v daném členském státě do uplynutí zbývající lhůty pro ochranu údajů stanovené podle uvedených vnitrostátních předpisů, nejdéle všakdo 14. května 2013;“ 2. Článek 16 se mění takto: (a) v odstavci 1 se první věta nahrazuje takto: „Odchylně od čl. 3 odst. 1, čl. 5 odst. 1, čl. 8 odst. 2 a čl. 8 odst. 4 a aniž jsou dotčeny odstavce 2 a 3, může členský stát do 14. května 2013 pokračovatv používání svého současného systému nebo praxe uvádění biocidních přípravků na trh.“ (b) Odstavec 2 se mění takto: (a) v prvním pododstavci se první věta nahrazuje takto: „Po přijetí této směrnice zahájí Komise třináctiletý pracovní program systematického přezkoumání všech účinných látek, které jsou již na trhu ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1 jako účinné látky biocidních přípravků pro jiné účely, než jsou účely definované v čl. 2 odst. 2 písm. c) a d).“ (ii) Na konec prvního pododstavce se doplňuje tato věta: „V závislosti na závěrech zprávy může být v souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 3 rozhodnuto, zda přechodné období, na které odkazuje první odstavec, a třináctileté období pracovního programu má být prodlouženo o období, které je třeba stanovit.“ (iii) Ve druhém pododstavci se text „Během tohoto desetiletého období“ nahrazuje textem „Během tohoto třináctiletého období“. Článek 2Provedení 1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 14. května 2010. Znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí neprodleně sdělí Komisi. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy. 2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice. Článek 3 Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po jejím zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie. Článek 4 Tato směrnice je určena členským státům. V Bruselu, Za Evropský parlament Za Radu předseda předseda [1] Úř. věst. C , , s. . [2] Úř. věst. C , , s. . [3] Úř. věst. C , , s. . [4] Úř. věst. C , , s. . [5] Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1, směrnice ve znění směrnice č. 2008/31/ES (Úř. věst. L 81, 20.3.2008, s. 57). [6] Úř. věst. C , , s. .