Aby se zmírnilo riziko náhodného požití tekutin pro elektronické cigarety, které obsahují nikotin, měly by být náhradní náplně a zařízení elektronických cigaret zabezpečeny proti manipulaci ze strany dětí, jak stanoví čl. 20 odst. 3 písm. g). Opětovně plnitelné elektronické cigarety a náhradní náplně by měly být prodávány s odpovídajícím návodem k použití a skladování, aby se zabránilo náhodnému požití tekutiny pro elektronické cigarety dětmi nebo dospělými, a s varováními pro specifické rizikové skupiny (čl. 20 odst. 4 písm. a) body i) a iii)). Měly by rovněž uvádět seznam složek a být označeny vhodnými zdravotními varováními, aby se spotřebitelé dozvěděli o možných zdravotních rizicích směrnice o tabákových výrobcích, čl. 20 odst. 4 písm. b) a nařízení o klasifikaci, označování a balení látek a směsí). Spíše vysoký procentní podíl případů otrav dospělých osob ve věku nad 18 let (57 %) rovněž naznačuje, že je nutné zvýšit povědomí občanů o toxicitě tekutin pro elektronické cigarety obsahujících nikotin, například prostřednictvím vnitrostátních vzdělávacích kampaní.

Studie PRECISE, která byla zadána pro GŘ pro zdraví a bezpečnost potravin, analyzovala 277 případů otravy nikotinem, které byly v období od ledna 2012 do března 2015 nahlášeny toxikologickým centrům v osmi členských státech EU (Rakousku, Maďarsku, Irsku, Litvě, Nizozemsku, Portugalsku, Švédsku a Slovinsku). Bylo zjištěno, že 87,3 % souvisí s doplňovanými tekutinami, 0,7 % s elektronickými cigaretami, které nelze opětovně plnit, a 12 % s neznámými typy výrobků (což lze zčásti vysvětlit jejich velkým podílem na trhu). Ze všech studovaných případů se 71,3 % týkalo nezáměrné otravy. Celkem 67,5 % případů nastalo po požití tekutin pro elektronické cigarety. Z hlediska demografie se 33,2 % případů týkalo dětí ve věku pěti let nebo mladších, 9,7 % případů se týkalo osob ve věku 6–18 let a 57 % případů se týkalo dospělých ve věku nad 18 let. Pokud jde o následky, 23,7 % případů vyžadovalo hospitalizaci a 6,8 % případů mělo průměrný nebo silný účinek. Tyto výsledky jsou podobné údajům z toxikologických center ve Spojených státech.

Ustanovení čl. 20 odst. 10 směrnice 2014/40/EU (dále jen „směrnice o tabákových výrobcích) vyžaduje, aby Evropská komise předložila Evropskému parlamentu a Radě zprávu o možných rizicích pro veřejné zdraví spojených s užíváním opětovně plnitelných elektronických cigaret. V době přijetí směrnice o tabákových výrobcích panovaly obavy ohledně rizik, která opětovně plnitelné elektronické cigarety představují pro uživatele a spotřebitele, a to kvůli specifickým vlastnostem těchto cigaret, které uživatelům umožňují dostat se do přímého styku s doplňovanými tekutinami („tekutiny pro elektronické cigarety“) obsahujícími nikotin a další složky, jež mohou mít nepříznivý vliv na zdraví.

Kromě těchto preventivních požadavků je také důležité, aby byly pro elektronické cigarety stanoveny další požadavky; např. požadavky vymezené v čl. 20 odst. 3 písm. a) a b), které zaručují, že nádrže pro tekutinu pro elektronické cigarety neobsahují nadměrné úrovně nikotinu (které by mohly být smrtelné pro děti a dospělé).

2. Styk s kůží

Opětovně plnitelné elektronické cigarety vyžadují, aby uživatelé do zařízení přímo doplňovali tekutinu, obvykle pomocí lahvičky nebo náhradní náplně. Při otevírání nebo doplňování existuje riziko, že se tekutina z opětovně plnitelných elektronických cigaret vylije a dostane se do styku s kůží. Tekutiny pro elektronické cigarety obsahují látky, které jsou při dermální expozici toxické (nikotin) nebo mohou být dráždivé pro kůži (propylenglykol a příchutě).

Ve stanovisku k reklasifikaci nikotinu Výbor pro posuzování rizik při Evropské agentuře pro chemické látky konstatoval, že 70 mg na 1 kg tělesné hmotnosti představuje odůvodněný odhad pro akutní toxicitu nikotinu při dermální expozici. Tato hodnota odhadu akutní toxicity (ATE) je totožná s hodnotou LD50 získanou z údajů o zvířatech, jelikož smrtelná dávka nikotinu působící dermální cestou na člověka je více méně neznámá. To by znamenalo, že při koncentracích povolených směrnicí o tabákových výrobcích je obsah tekutiny pro elektronické cigarety potřebný k tomu, aby při dermální expozici vyvolal u člověka akutně toxický účinek, 35 ml u malého dítěte a 210 ml u dospělého člověka o hmotnosti 60 kg. Tento obsah je větší než maximální velikost náhradní náplně povolená podle směrnice o tabákových výrobcích. Na základě analýzy údajů od toxikologických center studie PRECISE rovněž zjistila, že 10 % nahlášených případů se týkalo dermální expozice.

Propylenglykol, významná složka mnoha tekutin pro elektronické cigarety, má podle všeho rovněž mírně dráždivé a senzibilizující účinky na lidskou kůži. Některé složky příchutí byly také individuálně nahlášeny jako látky senzibilizující kůži nebo dráždivé do katalogu klasifikací a označení Evropské agentury pro chemické látky.

Jak zmírnit rizika?

Aby se zmírnilo riziko kožního kontaktu s tekutinami pro elektronické cigarety, které obsahují nikotin, měly by být náhradní náplně a zařízení elektronických cigaret zabezpečeny proti manipulaci ze strany dětí a chráněny proti úniku tekutiny (čl. 20 odst. 3 písm. g)). Měly by být rovněž opětovně plněny a navrženy tak, aby bylo zaručeno, že při opětovném plnění nedojde k úniku tekutiny, jak stanoví čl. 20 odst. 3 písm. g) a dále upřesňuje prováděcí nařízení Komise (EU) č. 2016/586. Opětovně plnitelné elektronické cigarety a náhradní náplně by rovněž měly být prodávány s odpovídajícím návodem k použití a skladování, aby se zaručilo, že se uživatelé a další osoby při manipulaci s elektronickými cigaretami náhodně nedostanou do styku s tekutinou pro elektronické cigarety, a s informacemi o možných nepříznivých účincích (čl. 20 odst. 4 písm. a) body i) a iv)). Elektronické cigarety by rovněž měly být označeny podle požadavků vymezených ve směrnici o tabákových výrobcích (čl. 20 odst. 4 písm. b)) a požadavků dalších relevantních právních předpisů EU (např. nařízení o klasifikaci, označování a balení látek).

3. Mísení nebo úpravy tekutin dle přání uživatelů

Na rozdíl od jednorázových či opakovaně použitelných elektronických cigaret poskytují opětovně plnitelné elektronické cigarety uživatelům větší pružnost tím, že jim umožňují, aby si sami určili, jakou tekutinu ve svých zařízeních použijí. I když většina uživatelů kupuje tekutiny pro elektronické cigarety, které byly smíseny předem, někteří si raději smíchají vlastní tekutiny doma a složky nakupují odděleně (domácí míchání či vlastní mísení). Opětovně plnitelné elektronické cigarety mohou uživatelům také umožnit, aby tekutiny pro elektronické cigarety přizpůsobili podle svých osobních preferencí, např. tím, že do nich přimísí příchutě. S těmito praktikami však souvisí řada rizik.

Zaprvé, domácí míchání vyžaduje, aby uživatelé kupovali tekutiny s vysokou koncentrací nikotinu. Tekutina pro elektronické cigarety se prodává např. v lahvičkách po 50 ml, které obsahují 72 mg/ml nikotinu (3,6 g nikotinu na lahvičku). Jak již bylo popsáno výše, jestliže je v domácnosti skladována tekutina s vysokou koncentrací nikotinu a je s ní nesprávně manipulováno, jsou ohroženi uživatelé a další osoby. Také existuje riziko, že spotřebitelé nerozředí roztok správně, a tak vzniknou mnohem vyšší koncentrace nikotinu, než jaké by měly v konečných tekutinách pro elektronické cigarety být. Ačkoli směrnice o tabákových výrobcích zavádí maximální úrovně koncentrace nikotinu pro elektronické cigarety (tekutiny pro elektronické cigarety nesmějí obsahovat nikotin ve větším množství než 20 mg/ml) a omezuje obsah náhradních náplní (nesmějí být větší než 10 ml), existuje riziko, že domácí míchání může uživatelům umožnit také to, aby mezní hodnoty stanovené ve směrnici o tabákových výrobcích obcházeli (nákupem tekutin s vysokou koncentrací nikotinu nebo nikotinu v práškové formě, jestliže není členskými státy patřičně kontrolován).

Směrnice o tabákových výrobcích od výrobců a dovozců vyžaduje, aby předkládali údaje o toxikologických studiích (čl. 20 odst. 2 písm. c)) a aby zaručili, že jsou v tekutinách pro elektronické cigarety používány pouze složky s vysokou čistotou (čl. 20 odst. 3 písm. d)). Domácí míchání by znamenalo, že by spotřebitelé mohli nadále používat nevyzkoušené tekutiny pro elektronické cigarety s nevhodnými složkami.

Zadruhé, mnoho příchutí, které se v současnosti používají v tekutinách pro elektronické cigarety, nebylo pro použití v těchto tekutinách vyzkoušeno a není známo, zda je jejich vdechování bezpečné. Objevují se důkazy, že některé příchutě nejsou při použití v elektronických cigaretách bezpečné. Jednou z obav je, že opětovně plnitelné elektronické cigarety umožní uživatelům, aby nadále používali nevyzkoušené či nebezpečné příchutě. Uživatelé by rovněž mohli míchat příchutě s neznámými účinky (buď při domácím míchání, nebo přidáváním dalších příchutí do zakoupených tekutin pro elektronické cigarety – „úprava dle vlastního přání“). Nejsou známa ani zdravotní rizika plynoucí ze sekundární expozice výparům z takovýchto vlastnoručně namíchaných tekutin.

Další obava spočívá v tom, že opětovně plnitelné elektronické cigarety mohou být používány s nepovolenými látkami, např. tetrahydrokannabinolem (THC). Ve studii zaměřené na 3 847 studentů ve Spojených státech použilo 5,4 % těchto studentů elektronické cigarety k vaporizaci konopí. Z těch, kdo již někdy použili elektronické cigarety, použilo tyto cigarety k vaporizaci konopí 18 %.

Jak zmírnit rizika?

Aby se zmírnila rizika spojená s domácím mícháním nebo úpravami tekutin pro elektronické cigarety dle vlastního přání, měly by členské státy zajistit, aby výrobci a dovozci dodržovali mezní hodnoty koncentrace nikotinu, které jsou stanoveny ve směrnici o tabákových výrobcích. Směrnice o tabákových výrobcích nedovoluje, aby tekutiny pro elektronické cigarety měly větší koncentraci než 20 mg/ml nebo aby byly uchovávány v nádržích větších než 10 ml. Obdobně by spotřebitelé neměli mít možnost si snadno pořídit tekutinu s vysokou koncentrací nikotinu nebo nikotin v práškové formě pro jiné účely, např. průmyslové použití. Členské státy by také měly zvážit regulaci či omezení prodeje takových roztoků či prášků, pokud tak již nečiní. Orgány by rovněž měly zaručit, že spotřebitelům nejsou prodávány oleje nebo tekutiny s THC nebo jinými nepovolenými látkami v členských státech, kde nejsou povoleny.

Členské státy by rovněž měly monitorovat oznámení a vést výzkum zaměřený na toxikologický profil tekutin pro elektronické cigarety a emisí, pokud jde o příchutě a mísení příchutí v oznámených výrobcích. Členské státy by měly pečlivě monitorovat důkazy o zdravotních rizicích, která příchutě představují. Jelikož se objevují nové důkazy, mohou členské státy odůvodněně zakázat, aby byly určité příchutě používány v tekutinách pro elektronické cigarety (jak popisuje 47. bod odůvodnění směrnice o tabákových výrobcích, odpovědnost za přijetí pravidel pro příchutě nadále nesou členské státy).

4. Používání tekutin pro elektronické cigarety s nevyzkoušenými zařízeními a úpravy hardwaru dle vlastního přání

Opětovně plnitelné cigarety umožňují uživatelům, aby míchali a kombinovali tekutiny pro elektronické cigarety a zařízení a aby zařízení upravovali dle vlastního přání tím, že si odděleně nakoupí jednotlivé složky a „sestaví“ si vlastní zařízení (což se také označuje jako úprava hardwaru dle vlastního přání).

Studie rovněž ukázaly, že pokud se tekutina pro elektronické cigarety ohřeje na vyšší teploty, je zaznamenán nárůst toxických emisí.

Proto existuje riziko, že kombinace zařízení a tekutiny, kterou si uživatelé zvolí, nebude odpovídajícím způsobem vyzkoušená, a to zejména pokud jde o bezpečnost vznikajících emisí. Úprava hardwaru dle vlastního přání může dále znamenat, že uživatelé mohou zvýšit výkon elektronických cigaret pomocí silnějších baterií, čímž zvýší množství toxických emisí, ačkoli je třeba poznamenat, že páry ohřáté na velmi vysokou teplotu nemusí být pro uživatele přijatelné.