Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY on in vitro diagnostic medical devices /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */





DŮVODOVÁ ZPRÁVA 1. SOUVISLOSTI NÁVRHU Stávající regulační rámec EU pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro sestává ze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES[1]. Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro zahrnují širokou škálu výrobků, které mohou být použity pro populační screening a prevenci chorob, monitorování předepsané léčby a posuzování lékařských zákroků. Směrnice o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro stejně jako směrnice Rady 90/385/EHS týkající se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků[2] a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích[3] vychází z tzv. „nového přístupu“ a klade si za cíl zajistit hladké fungování vnitřního trhu a vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a bezpečnosti. Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro nejsou předmětem žádného schvalovacího řízení před uvedením na trh ze strany regulačního orgánu, podrobují se však posuzování shody, které se u většiny prostředků provádí na výhradní odpovědnost výrobce. U vysoce rizikových prostředků uvedených na seznamu v příloze II a prostředků pro sebetestování zahrnuje posuzování shody nezávislou třetí stranu známou jako „oznámený subjekt“. Oznámené subjekty jsou jmenovány a monitorovány členskými státy a jednají pod kontrolou vnitrostátních orgánů. Prostředky, které získaly certifikáty, jsou opatřeny označením CE, které jim umožňuje volný oběh v rámci zemí EU/ESVO a Turecka. Stávající regulační rámec pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro prokázal své výhody, ale také byl v posledních letech podroben tvrdé kritice. Na vnitřním trhu, kterého se účastní 32 zemí[4] a který prochází neustálým technologickým a vědeckým vývojem, se projevily výrazné rozdíly ve výkladu a použití pravidel, čímž dochází k ohrožení hlavních cílů směrnice, tj. bezpečnosti a funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a jejich volného pohybu. Tato revize má za cíl zmíněné nedostatky a rozdíly překonat a dále zvýšit bezpečnost pacientů. Měl by se zavést spolehlivý, transparentní a udržitelný regulační rámec pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, který vyhovuje pro daný účel. Tento rámec by měl podporovat inovace a konkurenceschopnost v odvětví diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a měl by umožnit rychlý a nákladově účinný přístup na trh pro inovativní diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, aby z toho měli prospěch pacienti i zdravotničtí pracovníci. Tento návrh se přijímá zároveň s návrhem nařízení o zdravotnických prostředcích, na které se v současnosti vztahují směrnice Rady 90/385/EHS a Rady 93/42/EHS. Zatímco specifické aspekty diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a odvětví diagnostických zdravotnických prostředků in vitro vyžadují přijetí zvláštního právního předpisu odlišného od právních předpisů týkajících se jiných zdravotnických prostředků, horizontální aspekty společné pro obě odvětví byly sjednoceny. 2. VÝSLEDKY KONZULTACÍ SE ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI A POSOUZENÍ DOPADŮ V rámci přípravy na posouzení dopadů tohoto návrhu a návrhu nařízení o zdravotnických prostředcích uspořádala Komise dvě veřejné konzultace, první od 8. května do 2. července 2008 a druhou od 29. června do 15. září 2010. V rámci obou veřejných konzultací byly použity obecné zásady a minimální normy pro konzultace zúčastněných stran prováděné Komisí; byly zohledněny odpovědi obdržené v přiměřené lhůtě po skončení konzultace. Komise po provedení analýzy všech odpovědí zveřejnila souhrn výsledků a jednotlivé odpovědi na svých internetových stránkách[5]. Většina respondentů v rámci veřejné konzultace v roce 2008 (zejména členské státy a zástupci průmyslu) vyjádřila názor, že navrhovaná revize je předčasná. Poukazovali na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES[6] o změně směrnice o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnice o zdravotnických prostředcích, která měla být provedena do 21. března 2010, a také na nový legislativní rámec pro uvádění výrobků na trh, který měl vstoupit v platnost dne 1. ledna 2010, a vyjádřili názor, že by bylo vhodné počkat, až budou tyto změny provedeny, aby se lépe posoudila potřeba dalších úprav. Veřejná konzultace v roce 2010 se zaměřila na aspekty související s revizí směrnice o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a vyplynula z ní široká podpora pro tuto iniciativu. V průběhu let 2009, 2010 a 2011 se o otázkách, které je při revizi regulačního rámce pro zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro třeba řešit, pravidelně debatovalo na zasedáních odborné skupiny pro zdravotnické prostředky, příslušných orgánů pro zdravotnické prostředky a zvláštních pracovních skupin pro oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, oznámených subjektů, vymezení a klasifikace, klinického hodnocení a klinických zkoušek, vigilance, dozoru nad trhem a ad hoc pracovní skupiny pro jedinečnou identifikaci prostředku. Ve dnech 31. března a 1. dubna 2011 proběhlo zvláštní zasedání odborné skupiny pro zdravotnické prostředky za účelem projednání otázek souvisejících s posouzením dopadů. Vedoucí agentur pro léčivé přípravky a příslušné orgány pro zdravotnické prostředky navíc ve dnech 27. dubna a 28. září 2011 uspořádali společné semináře na téma rozvoje právního rámce pro zdravotnické prostředky. Ve dnech 6. a 13. února 2012 proběhlo další zvláštní zasedání odborné skupiny pro zdravotnické prostředky za účelem projednání otázek souvisejících se dvěma legislativními návrhy na základě pracovních dokumentů obsahujících původní návrhy. Při dalším rozpracování návrhů byly případně zohledněny písemné připomínky vznesené vůči těmto pracovním dokumentům. Zástupci Komise se nadto pravidelně účastnili konferencí, na kterých prezentovali probíhající práci v rámci legislativního podnětu a vedli debaty se zúčastněnými stranami. Na úrovni vyšších úředníků proběhla tematická zasedání ze zástupci odvětví, oznámených subjektů, zdravotnických pracovníků a pacientů. Aspekty související s vhodným regulačním rámcem se rovněž projednávaly během průzkumného procesu zaměřeného na budoucnost odvětví zdravotnických prostředků, který pořádala Komise od listopadu 2009 do ledna 2010. Dne 22. března 2011 uspořádaly Komise a maďarské předsednictví konferenci na vysoké úrovni o inovacích v lékařské technologii, úloze odvětví zdravotnických prostředků při řešení úkolů zdravotní péče, před nimiž Evropa stojí, a o vhodném regulačním rámci, který by tomuto odvětví umožnil uspokojit potřeby budoucnosti. Po této konferenci byly 6. června 2011 přijaty závěry Rady Evropské unie o inovacích v odvětví zdravotnických prostředků.[7] Rada ve svých závěrech žádá Komisi, aby legislativu týkající se zdravotnických prostředků přizpůsobila budoucím potřebám, a zajistila tak vhodný, spolehlivý, transparentní a udržitelný regulační rámec, který je klíčový pro podporu rozvoje bezpečných, účinných a inovativních zdravotnických prostředků, které budou ku prospěchu evropských pacientů i zdravotnických pracovníků. Evropský parlament v reakci na skandální případ prsních implantátů od společnosti PIP přijal dne 14. června 2012 usnesení o vadných silikonových gelových prsních implantátech vyráběných francouzskou společnosti PIP[8] a vyzval rovněž Komisi, aby vypracovala vhodný právní rámec, který napříště zaručí bezpečnost lékařské technologie. 3. PRÁVNÍ STRÁNKA NÁVRHU 3.1. Oblast působnosti a definice (kapitola I) Oblast působnosti navrhovaného nařízení odpovídá z velké míry oblasti působnosti směrnice 98/79/ES, tj. vztahuje se na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Navrhované změny vyjasňují a rozšiřují oblast působnosti uvedené směrnice. Týkají se: · vysoce rizikových prostředků vyráběných a používaných v rámci jediné zdravotnické instituce, na které se vztahuje většina požadavků stanovených v návrhu, · zkoušek poskytujících informace o predispozici k určitému zdravotnímu stavu nebo nemoci (např. genetické zkoušky) a zkoušek poskytujících informace k předvídání reakcí na léčbu (např. doprovodná diagnostika), které se považují za diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, · lékařský software, který je výslovně uveden v definici diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Na podporu členských států a Komise při určování regulačního statusu výrobků může Komise v souladu se svými vnitřními pravidly[9] vytvořit skupinu odborníků z různých odvětví (např. diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, zdravotnické prostředky, léčivé přípravky, lidské tkáně a buňky, kosmetické přípravky a biocidy). Oddíl definic byl výrazně rozšířen a spojuje definice z oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a dobře zavedené evropské a mezinárodní postupy, jako je nový legislativní rámec pro uvádění výrobků na trh[10] a pokyny vypracované Pracovní skupinou pro celosvětovou harmonizaci pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro[11]. 3.2. Zpřístupňování prostředků, povinnosti hospodářských subjektů, označení CE, volný pohyb (kapitola II) Tato kapitola zahrnuje zejména horizontální aspekty podobné pro zdravotnické prostředky i pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Obsahuje ustanovení typická pro právní předpisy pro oblast vnitřního trhu zaměřené na výrobky a stanoví povinnosti příslušných hospodářských subjektů (výrobci, zplnomocnění zástupci výrobců mimo EU, dovozci a distributoři). Rovněž přináší vyjasnění, pokud jde o přijetí a oblast působnosti společných technických specifikací pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Právní povinnosti výrobců jsou přiměřené rizikové třídě prostředků, které tito výrobci vyrábějí. To kupříkladu znamená, že ačkoli všichni výrobci by měli mít zavedený systém řízení jakosti k zajištění toho, že jejich výrobky trvale splňují regulační požadavky, povinnosti související se systémem řízení jakosti jsou přísnější pro výrobce vysoce rizikových prostředků, než pro výrobce prostředků nízkorizikových. Klíčovými dokumenty, jimiž výrobce prokáže shodu s právními požadavky, jsou technická dokumentace a EU prohlášení o shodě, které vyhotoví s ohledem na prostředky uváděné na trh. Minimální obsah těchto dokumentů je stanoven v přílohách II a III. Novinkou v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro jsou také tyto koncepty: · Byl zaveden požadavek, že by v rámci organizace výrobce měla za dodržování právních předpisů odpovídat „kvalifikovaná osoba“. Podobné požadavky existují v rámci právních předpisů EU týkajících se léčivých přípravků a ve vnitrostátních právních předpisech, jimiž se v některých členských státech směrnice o zdravotnických prostředcích provádí. · Vzhledem k tomu, že je v případě takzvaného paralelního obchodu s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro použití zásady volného pohybu zboží v jednotlivých členských státech dosti různé a v mnoha případech tuto praxi de facto zakazuje, jsou stanoveny jasné podmínky pro podniky, které se na novém označování a/nebo balení diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podílejí. 3.3. Identifikace a sledovatelnost prostředků, registrace prostředků a hospodářských subjektů, souhrn bezpečnosti a funkční způsobilosti, Eudamed (kapitola III) Tato kapitola se zabývá jedním z hlavních nedostatků stávajícího systému: nedostatek transparentnosti. Obsahuje: · požadavek, že hospodářské subjekty musí být schopny identifikovat, kdo jim diagnostické zdravotnické prostředky in vitro dodal a komu je dodaly ony, · požadavek, že výrobci musí své prostředky vybavit jedinečnou identifikací prostředku (UDI), která umožní sledovatelnost. Systém UDI bude proveden postupně a přiměřeně k rizikové třídě příslušných prostředků, · požadavek, že výrobci/zplnomocnění zástupci a dovozci musí zaregistrovat sebe i prostředky, které uvádějí na trh EU v centrální evropské databázi, · povinnost pro výrobce vysoce rizikových prostředků veřejně zpřístupnit souhrn bezpečnosti a funkční způsobilosti včetně klíčových prvků podpůrných klinických údajů, · a další rozvoj Evropské databanky zdravotnických prostředků (Eudamed) zřízené rozhodnutím Komise 2010/227/EU[12], která bude obsahovat integrované elektronické systémy pro evropskou jedinečnou identifikaci prostředku, registraci prostředků, příslušné hospodářské subjekty a certifikáty vydané oznámenými subjekty pro studie klinické funkce, vigilanci a dozor nad trhem. Velká část informací v Eudamed bude zpřístupněna veřejnosti v souladu s ustanoveními týkajícími se každého elektronického systému. Zřízení centrální registrační databáze nezajistí pouze vyšší úroveň transparentnosti, ale také odstraní odlišné vnitrostátní registrační požadavky, které se v posledních letech objevily a výraznou měrou zvýšily náklady na shodu pro hospodářské subjekty. Rovněž přispěje ke snížení administrativní zátěže výrobců. 3.4. Oznámené subjekty (kapitola IV) Správné fungování oznámených subjektů je klíčové pro zajištění vysoké úrovně zdraví a bezpečnosti a důvěry občanů v systém, který byl v posledních letech podroben tvrdé kritice kvůli výrazným rozdílům týkajícím se jednak jmenování a monitorování oznámených subjektů a jednak kvality a důkladnosti posuzování shody, kterou tyto subjekty provádějí. Návrh v souladu s novým legislativním rámcem pro uvádění výrobků na trh stanoví požadavky pro vnitrostátní orgány odpovědné za oznámené subjekty. Konečnou odpovědnost za jmenování a monitorování oznámených subjektů na základě přísnějších a podrobnějších kritérií stanovených v příloze VI ponechává na jednotlivých členských státech. Vychází tedy ze stávajících struktur, které jsou již ve většině členských států k dispozici, místo toho, aby odpovědnost převáděl na úroveň Unie, což by mohlo vyvolat otázky ohledně subsidiarity. Každé nové jmenování a v pravidelných intervalech i monitorování oznámených subjektů bude ale podrobováno „společným posouzením“ odborníků z jiných členských států a Komise, čímž se zajistí účinná kontrola na úrovni Unie. Současně bude postavení oznámených subjektů vůči výrobcům výrazně posíleno, a to včetně jejich práva a povinnosti vykonávat neohlášené inspekce v závodech a provádět fyzické a laboratorní testování prostředků. Návrh rovněž požaduje rotaci pracovníků oznámeného subjektu při posuzování diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, a to ve vhodných intervalech, aby se zajistila přiměřená rovnováha mezi znalostmi a zkušenostmi požadovanými k provedení důkladných posouzení a potřebou zajistit trvalou objektivnost a neutrálnost ve vztahu k výrobci, který je těmto posouzením podrobován. 3.5. Klasifikace a posuzování shody (kapitola V) Příloha II směrnice o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro řeší otázku úrovně rizika, které diagnostické zdravotnické prostředky in vitro představují, a to prostřednictvím systému pozitivního seznamu. Tento systém byl sice v době, kdy byla směrnice o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro psána, přizpůsoben vědeckému a technologickému rozvoji, dnes ovšem již s rychlým tempem vědeckého a technologického pokroku nedokáže držet krok. Návrh zavádí nový systém klasifikace založený na pravidlech týkajících se rizik a vycházející ze zásad Pracovní skupiny pro celosvětovou harmonizaci, který nahrazuje stávající seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v příloze II směrnice 98/79/ES. V rámci nového klasifikačního systému budou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro rozděleny do čtyř rizikových tříd: A (nejnižší riziko), B, C a D (nejvyšší riziko). Postupy posuzování shody byly přizpůsobeny tak, aby odpovídaly každé z těchto čtyř tříd prostředků s využitím stávajících modulů zavedených v rámci tzv. „nového přístupu“. Postup posuzování shody bude u prostředků třídy A s ohledem na nízkou úroveň zranitelnosti spojenou takovými výrobky v zásadě prováděn na výhradní odpovědnost výrobce. Pokud jsou ale prostředky třídy A určeny k testování v blízkosti pacienta (near-patient testing), mají měřicí funkci nebo se prodávají jako sterilní, musí oznámený subjekt ověřit aspekty související s návrhem, měřicí funkcí nebo se sterilizačním postupem. U prostředků tříd B, C a D je vhodná úroveň zapojení oznámeného subjektu povinná a musí být přiměřená rizikové třídě, přičemž prostředky třídy D vyžadují výslovné předchozí schválení návrhu nebo typu prostředku a systému řízení jakosti, než mohou být uvedeny na trh. V případě prostředků třídy B a C zkontroluje oznámený subjekt systém řízení jakosti a u třídy C také technickou dokumentaci reprezentativních vzorků. Po prvotní certifikaci musí oznámené subjekty pravidelně provádět posuzování dozoru ve fázi po uvedení na trh. Různé postupy posuzování shody, během nichž oznámený subjekt provádí audit systému řízení jakosti výrobce, kontroluje technickou dokumentaci, přezkoumává složku k návrhu nebo schvaluje typ prostředku, jsou stanoveny v přílohách VIII až X. Tyto postupy byly zpřísněny a sjednoceny. Jeden postup posuzování shody stanovený v rámci směrnice o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (ES ověřování) byl zrušen, neboť z odpovědí v rámci veřejné konzultace vyplynulo, že byl využíván nedostatečně. Došlo k vyjasnění konceptu zkoušení šarže. Návrh posiluje pravomoc a odpovědnost oznámených subjektů a upřesňuje pravidla, podle kterých oznámené subjekty provádějí svá posuzování, a to jak ve fázi před uvedením na trh, tak i po uvedení na trh (např. dokumentace, která má být předložena, rozsah auditu, neohlášené inspekce v závodech, kontroly vzorků), aby se zajistily rovné podmínky a zabránilo se přílišné shovívavosti oznámených subjektů. Výrobci prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti nadále podléhají zvláštním ustanovením. Návrh kromě toho zavádí pro oznámené subjekty povinnost oznamovat výboru odborníků nové žádosti o posouzení shody u vysoce rizikových prostředků. Výbor odborníků má pravomoc na základě vědecky opodstatněných důvodů souvisejících se zdravím požadovat, aby oznámený subjekt předložil předběžné posouzení, k němuž může výbor ve lhůtě 60 dnů[13] vznést připomínky, a teprve poté může oznámený subjekt vydat certifikát. Tento mechanismus podrobného zkoumání zplnomocňuje orgány k prověření jednotlivých posouzení a zveřejnění stanoviska ještě předtím, než je prostředek uveden na trh. Podobný postup se již v současnosti používá u zdravotnických prostředků vyráběných s použitím tkání zvířecího původu (směrnice Komise 2003/32/ES[14]). Jeho použití by mělo být spíše výjimkou nežli pravidlem a mělo by se řídit jasnými a transparentními kritérii. 3.6. Klinické důkazy (kapitola VI) Návrh uvádí požadavky na klinické důkazy pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které jsou přiměřené rizikové třídě. Nejdůležitější povinnosti jsou uvedeny v kapitole VI, zatímco podrobnější ustanovení jsou stanovena v příloze XII. Byť je většina studií klinické funkce prováděna na bázi pozorování a získané výsledky tudíž nejsou používány pro léčbu pacientů a nemají dopad na rozhodnutí stran léčby, byly v příloze XIII zavedeny specifické požadavky na provádění intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce v případech, kdy provádění dané studie, včetně odběru vzorků, zahrnuje invazivní postupy a další rizika pro subjekty těchto studií. Zavádí se pojem „zadavatel“, který je v souladu s definicí použitou v nedávném návrhu Komise na nařízení Evropského parlamentu a Rady o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES[15]. Zadavatelem může být výrobce, jeho zplnomocněný zástupce či jiná organizace, v praxi často „smluvní výzkumná organizace“ provádějící pro výrobce studie klinické funkce. Rozsah návrhu nicméně zůstává omezen na studie klinické funkce prováděné pro regulační účely, tj. za účelem získání nebo potvrzení regulačního schválení pro přístup na trh. Na nekomerční studie klinické funkce, které nemají regulační účel, se toto nařízení nevztahuje. Každá intervenční studie klinické funkce a další studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty studie musí být v souladu s uznávanými mezinárodními etickými zásadami registrována ve veřejně přístupném elektronickém systému, který Komise zřídí. V zájmu zajištění provázanosti s oblastí klinických hodnocení léčivých přípravků by měl být elektronický systém pro intervenční studie klinické funkce a další studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty studie propojitelný s budoucí databází EU, jež má být zřízena v souladu s budoucím nařízením o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků. Zadavatel musí před zahájením intervenční studie klinické funkce a další studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty studie předložit žádost, která potvrdí, že neexistují žádná zdravotní, bezpečnostní či etická hlediska, která by hovořila proti této zkoušce. Zadavatelům intervenční studie klinické funkce a další studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty studie, které mají být provedeny ve více než jednom členském státě, se otevře nová možnost: v budoucnosti budou moci předkládat jedinou žádost prostřednictvím elektronického systému, který zřídí Komise. V důsledku toho budou zdravotní a bezpečnostní aspekty prostředku určeného pro hodnocení funkční způsobilosti posouzeny dotčenými členskými státy pod vedením jednoho koordinujícího členského státu. Posouzení specifických vnitrostátních, místních a etických hledisek (např. odpovědnost, vhodnost zkoušejících a míst pro provádění studií klinické funkce, informovaný souhlas) bude nicméně muset být provedeno na úrovni každého dotčeného členského státu, který si zachová konečnou odpovědnost ve věci rozhodnutí, zda studie klinické funkce může být provedena na jeho území. V souladu s výše uvedeným návrhem Komise na nařízení o klinických hodnoceních léčivých přípravků ponechává i tento návrh na členských státech, aby definovaly organizační uspořádání na vnitrostátní úrovni, pokud jde o schvalování intervenční studie klinické funkce a další studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty studie. Jinými slovy, ustupuje od právně požadovaného dualismu dvou různých subjektů, tj. vnitrostátního příslušného orgánu a etického výboru. 3.7. Vigilance a dozor nad trhem (kapitola VII) Dobře fungující systém vigilance je páteří spolehlivého regulačního rámce, neboť komplikace s prostředky se mohou projevit až po určitém časovém období. Hlavním zlepšením, které návrh v této oblasti přinese, je zavedení portálu EU, kde budou muset výrobci ohlašovat závažné nežádoucí příhody a nápravná opatření, která přijali s cílem omezit riziko opakovaného výskytu takových příhod. Informace budou automaticky zpřístupněny příslušným vnitrostátním orgánům. V případě, že dojde ke stejným nebo podobným nežádoucím příhodám nebo že má být přijato nápravné opatření ve více než jednom členském státě, převezme koordinující orgán vedení při koordinaci analýzy daného případu. Důraz je kladen na sdílení práce a poznatků, aby se zamezilo neúčinnému zdvojování postupů. Pokud jde o dozor na trhem, hlavními cíli návrhu je posílit práva a povinnosti vnitrostátních příslušných orgánů, a zajistit tak účinnou koordinaci jejich činností v oblasti dozoru nad trhem a vyjasnění použitelných postupů. 3.8. Správa (kapitoly VIII a IX) Za provádění budoucího nařízení budou odpovídat členské státy. Klíčová role při dosahování harmonizovaného výkladu a praxe bude přidělena výboru odborníků (koordinační skupina pro zdravotnické prostředky neboli MDCG), který bude sestaven z členů jmenovaných členskými státy na základě jejich funkce a zkušeností v oblastech zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a který je zřízen nařízením (EU) [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích] o zdravotnických prostředcích[16]. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky a její podskupiny umožní vybudování fóra pro debatu se zúčastněnými stranami. Návrh vytvoří právní základ pro to, aby mohly být v budoucnosti Komisí jmenovány referenční laboratoře EU pro konkrétní nebezpečí či technologie nebo pro ověření souladu se společnými technickými specifikacemi prostředků představujících nejvyšší riziko – koncept, který se již osvědčil v potravinářském odvětví. Pokud jde o řízení na úrovni EU, stanovilo posouzení dopadů jako upřednostňované varianty buď rozšíření odpovědnosti Evropské agentury pro léčivé přípravky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro nebo řízení regulačního systému pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro ze strany Komise. S ohledem na jasné preference vyjádřené zúčastněnými stranami včetně mnoha členských států pověřuje návrh Komisi, aby zajistila technickou, vědeckou a logistickou podporu MDCG. 3.9. Závěrečná ustanovení (kapitola X) Návrh dává Komisi pravomoc k případnému přijetí buď prováděcích aktů v zájmu zajištění jednotného používání nařízení, nebo aktů v přenesené pravomoci k postupnému doplnění regulačního rámce pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Nové nařízení se použije pět let po svém vstupu v platnost, aby se zohlednily významné změny klasifikačního systému pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a postupy posuzování shody. Tím se na jedné straně poskytne čas ke stanovení dostatečného počtu oznámených subjektů a na druhé straně ke zmírnění hospodářského dopadu na výrobce. Komise také potřebuje čas na zavedení infrastruktury IT a organizačních opatření nezbytných pro fungování nového regulačního systému. Je třeba, aby jmenování oznámených subjektů podle nových požadavků a postupu začalo krátce po vstupu nařízení v platnost, aby se zajistilo, že v době jeho použití již bude jmenován dostatečný počet oznámených subjektů podle nových pravidel, a předešlo se jakémukoli nedostatku diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trhu. Počítá se s přijetím přechodných ustanovení pro registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, příslušných hospodářských subjektů a certifikátů vydaných oznámenými subjekty, aby se umožnil hladký přechod od registračních požadavků na vnitrostátní úrovni k centrální registraci na úrovni EU. Budoucí nařízení nahradí a zruší směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES. 3.10. Pravomoc Unie, subsidiarita a právní forma Návrh má dvojí právní základ, tj. článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU). Právní základ pro zřízení a fungování vnitřního trhu, na kterém byly přijaty stávající směrnice o zdravotnických prostředcích, byl vstupem Lisabonské smlouvy v platnost doplněn o zvláštní právní základ pro stanovení vysokých standardů kvality a bezpečnosti prostředků pro zdravotnické použití. Regulací diagnostických zdravotnických prostředků in vitro Unie vykonává sdílené pravomoci podle čl. 4 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie. Podle stávající směrnice o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro mají diagnostické zdravotnické prostředky in vitro opatřené označením CE v zásadě volný pohyb po celé EU. Navrhované revize stávající směrnice, která zahrne změny zavedené Lisabonskou smlouvou ohledně veřejného zdraví, lze dosáhnout pouze na úrovni Unie. Je to nezbytné, aby se zlepšila úroveň ochrany veřejného zdraví pro všechny evropské pacienty a uživatele a rovněž aby se předešlo tomu, že budou členské státy přijímat odlišné předpisy týkající se jednotlivých výrobků, což by vedlo k další fragmentaci vnitřního trhu. Harmonizovaná pravidla a postupy umožní výrobcům, zejména malým a středním podniků, které tvoří více než 90 % odvětví diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, snížit náklady vyplývající z rozdílů mezi vnitrostátními předpisy, a současně zajistí vysokou a stejnou úroveň bezpečnosti v celé Unii. V souladu se zásadami proporcionality a subsidiarity podle článku 5 Smlouvy o EU tento návrh nepřekračuje rámec toho, co je k dosažení těchto cílů nezbytné. Návrh má podobu nařízení. Jde o vhodný právní nástroj, neboť stanoví jasná a podrobná pravidla, která budou použitelná jednotným způsobem a současně v celé Unii. Odlišné provádění směrnice o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro v jednotlivých členských státech vedlo k tomu, že existovaly různé úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti, a vytvářelo překážky pro vnitřní trh, čemuž může zamezit pouze nařízení. Nahrazení vnitrostátních prováděcích opatření má rovněž výrazný zjednodušující efekt, neboť hospodářským subjektům umožní řídit podnik na základě jediného regulačního rámce, a nikoli mozaiky 27 vnitrostátních právních předpisů. Volba nařízení nicméně neznamená, že rozhodovací proces bude centralizovaný. Členské státy si zachovají svoji pravomoc při provádění harmonizovaných pravidel, např. pokud jde o schvalování studií klinické funkce, jmenování oznámených subjektů, posuzování případů vigilance, řízení dozoru nad trhem a vynucovací opatření (např. sankce). 3.11. Základní práva V souladu s Listinou základních práv Evropské unie chce tento návrh zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví (článek 35 listiny) a ochrany spotřebitele (článek 38) zajištěním vysoké úrovně bezpečnosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených na trh Unie. Návrh se dotýká svobody hospodářských subjektů, pokud jde o řízení podniků (článek 16), povinnosti uložené výrobcům, zplnomocněným zástupcům, dovozcům a distributorům diagnostických zdravotnických prostředků in vitro jsou však nezbytné pro zajištění vysoké úrovně bezpečnosti uvedených výrobků. Návrh stanoví záruky ochrany osobních údajů. S ohledem na lékařský výzkum návrh požaduje, aby se veškeré studie klinické funkce s účastí lidských subjektů prováděly za současného respektování lidské důstojnosti, práva na fyzickou a duševní nedotknutelnost dotčených osob a zásadu svobodného a informovaného souhlasu, jak požaduje článek 1, čl. 3 odst. 1 a čl. 3 odst. 2 písm. a) listiny. 4. ROZPOČTOVÉ DŮSLEDKY Tento návrh nemá žádné další přímé rozpočtové důsledky, neboť na opatření, s nimiž jsou spojeny náklady, se již vztahuje návrh nařízení o zdravotnických prostředcích. Finanční výkaz uvedeného návrhu uvádí podrobnosti o nákladech spojených s prováděním obou nařízení. Důkladné projednání nákladů je obsaženo ve zprávě o posouzení dopadů. 2012/0267 (COD) Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Text s významem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) uvedené smlouvy, s ohledem na návrh Evropské komise, po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům, s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru[17], s ohledem na stanovisko Výboru regionů[18], po konzultaci s evropským inspektorem ochrany údajů[19], v souladu s řádným legislativním postupem, vzhledem k těmto důvodům: (1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro[20] představuje regulační rámec Unie pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Je však zapotřebí zásadní revize uvedené směrnice, aby se vytvořil spolehlivý, transparentní, předvídatelný a udržitelný regulační rámec pro zdravotnické prostředky, který zajistí vysokou úroveň bezpečnosti a zdraví a současně podpoří inovace. (2) Cílem tohoto nařízení je zajistit fungování vnitřního trhu, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví. Současně toto nařízení stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito výrobky. O dosažení těchto cílů se usiluje současně a oba jsou neoddělitelně spjaty, přičemž žádný není druhořadý. Pokud jde o článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie, toto nařízení harmonizuje pravidla pro uvádění diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a jejich příslušenství na trh a do provozu na trh Unie, který pak bude těžit ze zásady volného pohybu zboží. Pokud jde o ustanovení čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie, tohoto nařízení stanoví pro uvedené prostředky vysoké standardy kvality a bezpečnosti tím, že mimo jiné zajistí, aby údaje získané prostřednictvím studií klinické funkce byly spolehlivé a aby byla chráněna bezpečnost jejich subjektů. (3) V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti by měly být výrazně posíleny základní prvky stávajícího regulačního přístupu, jako je dohled nad oznámenými subjekty, klasifikace rizik, postupy posouzení shody, klinické důkazy, vigilance a dozor na trhem, a zároveň by měla být zavedena ustanovení zajišťující transparentnost a sledovatelnost, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. (4) Měly by být pokud možno zohledněny pokyny vypracované pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro na mezinárodní úrovni, zejména v rámci Pracovní skupiny pro celosvětovou harmonizaci a její následné iniciativy Mezinárodního fóra regulačních orgánů pro zdravotnické prostředky, aby se podpořilo celosvětové sblížení předpisů, které přispěje k vyšší úrovni ochrany zdraví na celém světě a usnadní obchod, zejména pokud jde o ustanovení týkající se jedinečné identifikace prostředku, obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost, technické dokumentace, klasifikačních kritérií, postupů posuzování shody a klinických důkazů. (5) Specifické aspekty diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, zejména pokud jde o klasifikaci rizik, postupy posuzování shody a klinické důkazy, a odvětví diagnostických zdravotnických prostředků in vitro vyžadují přijetí zvláštního právního předpisu odlišného od právních předpisů týkajících se jiných zdravotnických prostředků, zatímco horizontální aspekty společné pro obě odvětví by měly být sjednoceny. (6) Nařízení je vhodným právním nástrojem, neboť stanoví jasná a podrobná pravidla, jež nenechávají prostor pro rozdílné provedení jednotlivými členskými státy. Nařízení navíc zajistí, že právní požadavky budou v celé Unii uplatňovány současně. (7) Rozsah použití tohoto nařízení by měl být jasně vymezen oproti jiným právním předpisům Unie, které se týkají výrobků, jako jsou zdravotnické prostředky, obecné laboratorní výrobky a výrobky pouze pro výzkumné účely. (8) Mělo by být v pravomoci členských států rozhodnout případ od případu, zda výrobek spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení či nikoli. V případě nutnosti může o tom, zda se na výrobek vztahuje definice diagnostického zdravotnického prostředku in vitro nebo příslušenství diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, rozhodnout Komise. (9) V zájmu zajištění nejvyšší úrovně ochrany zdraví by měla být pravidla, která se vztahují na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vyráběné a používané, včetně měření a dosahování výsledků, v rámci jediné zdravotnické instituce, vyjasněna a zpřísněna. (10) Mělo by být vyjasněno, že software, který je výrobcem konkrétně určený pro použití za jedním nebo více lékařskými účely stanovenými v definici diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, se kvalifikuje jako diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, zatímco software pro obecné účely, i když je používán v rámci zdravotnického zařízení, nebo software určený pro aplikace ke zvyšování tělesné a duševní pohody (well-being) se jako diagnostický zdravotnický prostředek in vitro nekvalifikuje. (11) Mělo by být jasně stanoveno, že veškeré zkoušky poskytující informace o predispozici k určitému zdravotnímu stavu nebo nemoci (např. genetické zkoušky) a zkoušky poskytující informace k předvídání reakcí na léčbu (např. doprovodná diagnostika), jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. (12) Aspekty, jimiž se zabývá směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/108/ES ze dne 15. prosince 2004 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility a o zrušení směrnice 89/336/EHS[21], a aspekty, jimiž se zabývá směrnice Evropského parlamentu a Rady ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních a o změně směrnice 95/16/ES[22], jsou nedílnou součástí obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. V důsledku toho by toto nařízení mělo představovat lex specialis ve vztahu k uvedeným směrnicím. (13) Toto nařízení by mělo zahrnovat požadavky ohledně navrhování a výroby diagnostických zdravotnických prostředků in vitro emitujících ionizující záření, aniž by bylo dotčeno použití směrnice Rady 96/29/Euratom ze dne 13. května 1996, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření[23], ani použití směrnice Rady 97/43/Euratom ze dne 30. června 1997 o ochraně zdraví osob před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření v souvislosti s lékařským ozářením a o zrušení směrnice 84/466/Euratom[24], jimiž se sledují jiné cíle. (14) Mělo by být jasně stanoveno, že požadavky tohoto nařízení se rovněž použijí na země, které uzavřely mezinárodní dohody s Unií, které takové zemi pro účely používání tohoto nařízení udělují stejný status jako členskému státu, jak je tomu v současnosti v případě Dohody o Evropském hospodářském prostoru[25], Dohody mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o vzájemném uznávání posuzování shody[26] a dohody ze dne 12. září 1963, zakládající přidružení mezi Evropským hospodářským společenstvím a Tureckem[27]. (15) Mělo by být jasně stanoveno, že diagnostické zdravotnické prostředky in vitro nabízené osobám v Unii prostřednictvím služeb informační společnosti ve smyslu směrnice Evropského Parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů[28], jakož i prostředky používané v rámci obchodní činnosti za účelem poskytnutí diagnostických či terapeutických služeb osobám v Unii, musí splňovat požadavky tohoto nařízení, a to nejpozději v okamžiku, kdy je přípravek uveden na trh nebo služba poskytována v rámci Unie. (16) V zájmu uznání významné úlohy normalizace v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro by mělo být dodržování harmonizovaných norem stanovených v nařízení (EU) č. [odkaz na budoucí nařízení o evropské standardizaci] o evropské standardizaci[29] pro výrobce prostředkem, jak prokázat shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost a dalšími právními požadavky, jako je řízení jakosti a rizik. (17) Definice v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, například pokud jde o hospodářské subjekty, klinické důkazy a vigilanci, by měly být v souladu s dobře zavedenou praxí na úrovni Unie a mezinárodní úrovni, aby se posílila právní jistota. (18) Pravidla použitelná na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro by případně měla být v souladu s novým legislativním rámcem pro uvádění výrobků na trh, který tvoří nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93[30], a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS[31]. (19) Pravidla týkající se dozoru na trhem Unie a kontroly výrobků vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008 se použijí na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a jejich příslušenství, na které se vztahuje toto nařízení, což členským státům nebrání v tom, aby si k provedení uvedených úkolů zvolily příslušné orgány. (20) Je vhodné jasně stanovit obecné povinnosti různých hospodářských subjektů, včetně dovozců a distributorů, jak stanoví nový legislativní rámec pro uvádění výrobků na trh, aniž jsou dotčeny zvláštní povinnosti stanovené v různých částech tohoto nařízení, aby se posílilo porozumění právním požadavkům, a zlepšilo se tak dodržování právních předpisů ze strany příslušných subjektů. (21) Aby se zajistilo, že diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vyráběné v sériích budou nadále v souladu s požadavky tohoto nařízení a že budou zkušenosti s používáním diagnostických zdravotnických prostředků in vitro zohledněny v rámci jejich výrobního procesu, měli by mít všichni výrobci zavedený systém řízení jakosti a plán dozoru po uvedení na trh, které by měly odpovídat rizikové třídě a typu diagnostického zdravotnického prostředku in vitro. (22) Mělo by být zajištěno, aby dozor nad výrobou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a její kontrolu prováděla v rámci organizace výrobce osoba, která splňuje minimální podmínky kvalifikace. (23) Pro výrobce, kteří nejsou usazeni v Unii, hraje klíčovou roli při zajištění shody diagnostických zdravotnických prostředků in vitro vyráběných uvedenými výrobci zplnomocněný zástupce, který vystupuje jako jejich kontaktní osoba usazená v Unii. Úkoly zplnomocněného zástupce by měly být vymezeny v písemném pověření od výrobce, který kupříkladu může zplnomocněnému zástupci dovolit podat žádost o postup posouzení shody, ohlašovat události v rámci systému vigilance nebo registrovat prostředky uváděné na trh Unie. Pověření by mělo zplnomocněnému zástupci poskytovat pravomoc k řádnému plnění určitých vymezených úkolů. Vzhledem k úloze zplnomocněných zástupců by měly být minimální požadavky, které mají tito zástupci dodržet, jasně vymezeny, včetně požadavku, že musí mít k dispozici osobu, která splňuje minimální podmínky kvalifikace jako kvalifikovaná osoba pracující pro výrobce, ale vzhledem k úkolům zplnomocněného zástupce je může rovněž převzít osoba s právnickou kvalifikací. (24) V zájmu zajištění právní jistoty, pokud jde o povinnosti uložené hospodářským subjektům, je nezbytné vyjasnit, kdy má být za výrobce diagnostického zdravotnického prostředku in vitro považován distributor, dovozce či jiná osoba. (25) Paralelní obchod s výrobky již uvedenými na trh představuje zákonnou formu obchodu na vnitřním trhu na základě článku 34 Smlouva o fungování Evropské unie a podléhá omezením vyplývajícím z ochrany zdraví a bezpečnosti a ochrany práv duševního vlastnictví podle článku 36 Smlouvy o fungování Evropské unie. Použití této zásady je však v jednotlivých členských státech předmětem různých výkladů. V tomto nařízení by proto měly být upřesněny podmínky, zejména požadavky na opětovné označování a balení, s ohledem na judikaturu Evropského soudního dvora[32] v dalších příslušných odvětvích a stávající osvědčené postupy v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. (26) Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro by měly být zpravidla opatřeny označením CE prokazujícím jejich shodu s tímto nařízením, aby jim byl umožněn volný pohyb v rámci Unie a mohly být uváděny do provozu v souladu s jejich určeným účelem. Členské státy by neměly vytvářet překážky jejich uvádění na trh nebo do provozu z důvodů souvisejících s požadavky stanovenými v tomto nařízení. (27) Sledovatelnost diagnostických zdravotnických prostředků in vitro prostřednictvím systému jedinečné identifikace prostředku (UDI) vycházejícího z mezinárodních pokynů by měla významným způsobem posílit účinnost dozoru nad bezpečností diagnostických zdravotnických prostředků in vitro po uvedení na trh vzhledem ke zlepšenému ohlašování nežádoucích příhod, cíleným bezpečnostním nápravným opatřením v terénu a lepšímu monitorování ze strany příslušných orgánů. Měla by rovněž přispět k omezení výskytu zdravotnických chyb a pomoci v boji proti padělaným prostředkům. Využití systému UDI by mělo rovněž zlepšit nákupní politiku a řízení zásob nemocnic. (28) Transparentnost a lepší informace jsou nezbytné k tomu, aby mohli pacienti a zdravotničtí pracovníci přijímat informovaná rozhodnutí, aby se zajistil solidní základ pro rozhodování v oblasti regulace a aby se vybudovala důvěra v regulační systém. (29) Jedním klíčovým aspektem je vytvoření centrální databáze, která by měla integrovat různé elektronické systémy, se systémem UDI jako její integrální součástí, ke shromažďování a zpracovávání informací týkajících se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trhu a příslušných hospodářských subjektů, certifikátů, intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie, vigilance a dozoru nad trhem. Cílem takové databáze je zvýšit celkovou transparentnost, zefektivnit a usnadnit tok informací mezi hospodářskými subjekty, oznámenými subjekty nebo zadavateli a členskými státy, jakož i mezi samotnými členskými státy a mezi členskými státy a Komisí, aby se zabránilo vícenásobným požadavkům na ohlašování a posílila se koordinace mezi členskými státy. Toto lze v rámci vnitřního trhu účinně zajistit pouze na úrovni Unie, a Komise by proto měla dále rozvíjet a spravovat Evropskou databanku zdravotnických prostředků (Eudamed) zřízenou rozhodnutím Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků[33]. (30) Elektronické systémy Eudamed týkající se prostředků na trhu, příslušných hospodářských subjektů a certifikátů by měly umožnit, aby byla veřejnost o prostředcích na trhu Unie přiměřeně informována. Elektronický systém týkající se studií klinické funkce by měl sloužit jako nástroj pro spolupráci mezi členskými státy a umožnit zadavatelům předkládat na dobrovolném základě jedinou žádost pro několik členských států a případně také ohlašovat závažné nepříznivé události. Elektronický systém týkající se vigilance by měl umožnit výrobcům ohlašovat závažné nežádoucí příhody a další události podléhající hlášení a posílit koordinaci jejich posuzování příslušnými vnitrostátními orgány. Elektronický systém týkající se dozoru na trhem by měl být nástrojem pro výměnu informací mezi příslušnými orgány. (31) Pokud jde o údaje shromažďované a zpracovávané prostřednictvím elektronických systémů databanky Eudamed, směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů[34] se vztahuje na zpracování osobních údajů prováděné v členských státech a pod dohledem příslušných orgánů členských států, zejména veřejných nezávislých orgánů jmenovaných členskými státy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů[35] se vztahuje na zpracování osobních údajů prováděné Komisí v rámci tohoto nařízení a pod dohledem Evropského inspektora ochrany údajů. V souladu s ustanovením čl. 2 písm. d) nařízení (ES) č. 45/2001 by měla být Komise jmenována správcem databanky Eudamedu a jejích elektronických systémů. (32) U vysoce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro by měli výrobci shrnout hlavní hlediska bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku a výsledek klinického hodnocení v dokumentu, který by měl být veřejně přístupný. (33) Řádné fungování oznámených subjektů je zásadní pro zajištění vysoké úrovně zdraví a bezpečnosti a důvěry občanů v systém. Jmenování a monitorování oznámených subjektů členskými státy podle podrobných a přísných kritérií by proto mělo být předmětem kontrol na úrovni Unie. (34) Současně by mělo být postavení oznámených subjektů vůči výrobcům posíleno, a to včetně jejich práva a povinnosti vykonávat neohlášené inspekce v závodech a provádět fyzické a laboratorní zkoušky diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v zájmu zajištění trvalé shody ze strany výrobců po přijetí původního certifikátu. (35) U vysoce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro by měly být orgány v rané fázi informovány o prostředcích, které jsou předmětem posouzení shody, a mělo by jim být uděleno právo na základě vědecky opodstatněných důvodů podrobně přezkoumat předběžné posouzení provedené oznámenými subjekty, zejména pokud jde o prostředky, pro které neexistují žádné společné technické specifikace, nové prostředky nebo prostředky, u kterých se využívá nová technologie, prostředky spadající do kategorie prostředků se zvýšenou mírou závažných nežádoucích příhod nebo prostředky, u kterých byly v posouzeních shody od různých oznámených subjektů zjištěny výrazné nesrovnalosti, pokud jde o ve své podstatě podobné prostředky. Postup stanovený v tomto nařízení nebrání výrobci v tom, aby z vlastní vůle příslušný orgán informoval o svém záměru podat žádost o posouzení shody u vysoce rizikového zdravotnického prostředku předtím, než žádost oznámenému subjektu předloží. (36) V zájmu zvýšení bezpečnosti pacientů a náležitého zohlednění technického pokroku by měl být systém klasifikace rizik pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro stanovený ve směrnici 98/79/ES podstatným způsobem změněn, v souladu s mezinárodními postupy, a odpovídajícím způsobem by měly být přizpůsobeny související postupy posuzování shody. (37) Je nezbytné zejména pro účely postupů posouzení shody klasifikovat diagnostické zdravotnické prostředky in vitro do čtyř rizikových tříd a zavést soubor spolehlivých klasifikačních pravidel vycházejících z rizik, a to v souladu s mezinárodní praxí. (38) Postup posuzování shody by se měl u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro třídy A obecně provádět na výhradní odpovědnost výrobců, neboť riziko, které takové prostředky představují pro pacienty, je nízké. U diagnostických zdravotnických prostředků in vitro ve třídách B, C a D by mělo být povinné zapojení oznámeného subjektu v odpovídající míře. (39) Postupy posouzení shody by měly být dále rozpracovány, zatímco požadavky na oznámené subjekty, pokud jde o provádění jejich posouzení, by měly být jasně specifikovány, aby se zajistily rovné podmínky. (40) Je nezbytné vyjasnit požadavky ohledně ověřování uvolňování šarží u nejvíce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. (41) Referenční laboratoře Evropské unie by měly získat možnost ověřovat soulad takových prostředků s použitelnými společnými technickými specifikacemi, jsou-li takové technické specifikace k dispozici, nebo s jinými parametry zvolenými výrobcem k zajištění úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti, která je přinejmenším rovnocenná. (42) V zájmu zajištění vysoké úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti by mělo prokázání souladu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost vycházet z klinických důkazů. Je nezbytné vyjasnit požadavky na takové klinické důkazy. Klinické důkazy by obecně měly pocházet ze studií klinické funkce, které se provádějí na odpovědnost zadavatele, jímž může být výrobce nebo jiná právnická nebo fyzická osoba přebírající za studii klinické funkce odpovědnost. (43) Pravidla týkající se studií klinické funkce by měla být v souladu s hlavními mezinárodními pokyny v této oblasti, jako je mezinárodní norma ISO 14155:2011 o správné klinické praxi pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro lidské subjekty a nejnovější znění (z roku 2008) helsinské deklarace Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, aby se zajistilo, že studie klinické funkce prováděné v Unii jsou přijaty mimo Unii a že studie klinické funkce prováděné mimo Unii v souladu s mezinárodními pokyny mohou být přijaty v rámci tohoto nařízení. (44) Na úrovni Unie by měl být zřízen elektronický systém, který zajistí, že každá intervenční studie klinické funkce a jiná studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty studie bude registrována ve veřejně přístupné databázi. V zájmu dodržování práva na ochranu osobních údajů uznaného v článku 8 Listiny základních práv Evropské unie nesmí být žádné osobní údaje o subjektech podílejících se na studii klinické funkce zaznamenány v elektronickém systému. V zájmu zajištění provázanosti s oblastí klinických hodnocení týkajících se léčivých přípravků by měl být elektronický systém pro studie klinické funkce diagnostických zdravotních prostředků in vitro propojitelný s databází EU, jež má být zřízena pro klinické hodnocení humánních léčivých přípravků. (45) Zadavatelé intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty, které mají být provedeny ve více než jednom členském státě, by měli mít možnost předložit jedinou žádost, aby se snížilo administrativní zatížení. Aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o posuzování zdravotních a bezpečnostních hledisek prostředku hodnoceného z hlediska funkční způsobilosti a vědeckého návrhu studie klinické funkce, která má být provedena v několika členských státech, by taková jediná žádost měla usnadnit koordinaci mezi členskými státy pod vedením jednoho koordinujícího členského státu. Koordinované posouzení by nemělo zahrnovat posouzení specifických vnitrostátních, místních a etických hledisek studie klinické funkce, včetně informovaného souhlasu. Každý členský stát by si měl zachovat konečnou odpovědnost ve věci rozhodnutí, zda studie klinické funkce může být na jeho území provedena. (46) Zadavatelé by měli ohlašovat některé nepříznivé události, k nimž během intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie v dotčených členských státech dojde, a tyto státy by měly mít možnost tyto studie ukončit nebo pozastavit, pokud to považují za nezbytné, aby se zajistila vysoká úroveň ochrany subjektů do takových studií zapojených. Takové informace by měly být sděleny ostatním členským státům. (47) Toto nařízení by se mělo vztahovat pouze na studie klinické funkce, které sledují regulační účely stanovené v tomto nařízení. (48) V zájmu lepší ochrany zdraví a bezpečnosti, pokud jde o prostředky na trhu, by měl být systém vigilance pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro zefektivněn tím, že se vytvoří ústřední portál na úrovni Unie pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu. (49) Zdravotničtí pracovníci a pacienti by měli být zmocněni k tomu ohlašovat podezření na závažné nežádoucí příhody na vnitrostátní úrovni s využitím harmonizovaných formátů. Příslušné vnitrostátní orgány by měly informovat výrobce a sdílet informace s orgány na stejné úrovni, potvrdí-li se, že došlo k závažné nežádoucí příhodě, aby se minimalizoval opakovaný výskyt takových nežádoucích příhod. (50) Posouzení ohlášených závažných nežádoucích příhod a bezpečnostní nápravná opatření v terénu by měly být prováděny na vnitrostátní úrovni, měla by však být zajištěna koordinace v případě, kdy dojde k podobným nežádoucím příhodám nebo je třeba přijmout bezpečnostní nápravná opatření v terénu ve více než jednom členském státě, aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o nápravná opatření. (51) Mělo by být jasně odlišeno ohlašování závažných nepříznivých událostí během intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie a ohlašování závažných nežádoucích příhod, k nimž dojde poté, co byl diagnostický zdravotnický prostředek in vitro uveden na trh, aby se předešlo dvojímu ohlašování. (52) Pravidla týkající se dozoru na trhem by měla být zahrnuta v tomto nařízení, aby se posílila práva a povinnosti příslušných vnitrostátních orgánů, zajistila účinná koordinace jejich činností v oblasti dozoru nad trhem a vyjasnily použitelné postupy. (53) Členské státy vybírají poplatky za jmenování a monitorování oznámených subjektů, aby se zajistila udržitelnost monitorování těchto subjektů ze strany členských států a aby se pro oznámené subjekty zavedly rovné podmínky. (54) Toto nařízení by se nemělo dotknout práva členských států vybírat poplatky za činnosti na vnitrostátní úrovni, členské státy by však měly Komisi a ostatní členské státy před přijetím výše a struktury poplatků v zájmu zajištění transparentnosti informovat. (55) Měl by být zřízen výbor odborníků, koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) složená z osob jmenovaných členskými státy na základě jejich funkce a odborných znalostí v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v souladu s podmínkami a způsoby definovanými v článku 78 nařízení (EU) [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích] o zdravotnických prostředcích,[36] která by plnila úkoly uložené tímto nařízením a nařízením (EU) [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích] o zdravotnických prostředcích, poskytovala Komisi poradenství a pomáhala Komisi a členským státům zajistit harmonizované provádění tohoto nařízení. (56) Těsnější koordinace mezi příslušnými vnitrostátními orgány prostřednictvím výměny informací a koordinovaných posouzení pod vedením koordinujícího orgánu jsou základním předpokladem pro zajištění trvale jednotné úrovně zdraví a bezpečnosti v rámci vnitřního trhu, a to zejména v oblastech studií klinické funkce a vigilance. To by mělo také vést k efektivnějšímu využití vzácných zdrojů na vnitrostátní úrovni. (57) Komise by měla poskytnout vědeckou, technickou a odpovídající logistickou podporu koordinujícímu vnitrostátnímu orgánu a zajistit, že bude regulační systém pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro účinně prováděn na úrovni Unie na základě spolehlivých vědeckých důkazů. (58) Unie by se měla aktivně podílet na mezinárodní regulační spolupráci v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, aby usnadnila výměnu informací týkajících se bezpečnosti, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, a podpořila další rozvoj mezinárodních regulačních pokynů prostřednictvím podpory přijímání předpisů v jiných jurisdikcích s rovnocennou úrovní ochrany zdraví a bezpečnosti, jaká je stanovena tímto nařízením. (59) Toto nařízení ctí základní práva a dodržuje zásady uznané zejména Listinou základních práv Evropské unie, zejména lidskou důstojnost, nedotknutelnost lidské osobnosti, ochranu osobních údajů, svobodu umění a vědy, svobodu podnikání a právo na vlastnictví. Členské státy by měly toto nařízení používat v souladu s těmito právy a zásadami. (60) V zájmu zachování vysoké úrovně zdraví a bezpečnosti by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, aby mohla přizpůsobit technickému pokroku obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, prvky, které mají být zohledněny v rámci technické dokumentace, minimální obsah EU prohlášení o shodě a certifikáty vydané oznámenými subjekty, minimální požadavky, které mají dodržet oznámené subjekty, klasifikační pravidla, postupy posouzení shody a dokumentaci, která má být předložena, pokud jde o schvalování studií klinické funkce; zavedení systému UDI; informace, které mají být předloženy pro registraci diagnostických zdravotních prostředků in vitro a některých hospodářských subjektů; výše a struktura poplatků pro jmenování a monitorování oznámených subjektů; veřejně přístupné informace, pokud jde o studie klinické funkce; přijetí preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví na úrovni EU; a úkoly a kritéria pro referenční laboratoře Evropské unie a výše a struktura poplatků za jimi poskytovaná vědecká stanoviska. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě. (61) V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady týkající se mechanismů, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí.[37] (62) Poradní postup by měl být použit pro přijetí formy a prezentaci prvků údajů souhrnu bezpečnosti a funkční způsobilosti vypracovaného výrobci, kódů určujících vymezené oblasti působnosti oznámených subjektů a vzoru pro certifikáty k volnému prodeji vzhledem k tomu, že uvedené akty mají procesní povahu a nemají přímý dopad na zdraví a bezpečnost na úrovni Unie. (63) Ve výjimečných řádně odůvodněných případech by Komise měla přijmout prováděcí akty s okamžitým použitím, pokud jde o rozšíření vnitrostátních výjimek z použitelných postupů posouzení shody na území celé Unie; když Komise vysloví stanovisko ohledně toho, zda je dané prozatímní vnitrostátní opatření proti diagnostickému zdravotnímu prostředku in vitro představujícímu ohrožení nebo prozatímní preventivní vnitrostátní opatření v oblasti ochrany zdraví oprávněné či nikoli; a přijetí opatření Unie proti diagnostickému zdravotnímu prostředku in vitro představujícímu ohrožení, pouze vyžadují-li to naléhavé okolnosti. (64) Aby se mohly hospodářské subjekty, oznámené subjekty, členské státy a Komise přizpůsobit změnám, které zavádí toto nařízení, mělo by být stanoveno přiměřené přechodné období pro toto přizpůsobení se a pro organizační opatření, která je zapotřebí přijmout k jeho řádnému použití. Zejména je důležité, aby byl k datu použitelnosti nařízení jmenován dostatečný počet oznámených subjektů v souladu s novými požadavky, aby se předešlo nedostatku diagnostických zdravotních prostředků in vitro na trhu. (65) V zájmu zajištění hladkého přechodu k registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, příslušných hospodářských subjektů a certifikátů by měla být povinnost zadávat příslušné informace do elektronických systémů zavedených nařízením na úrovni Unie plně účinná až 18 měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení. Během tohoto přechodného období by měl zůstat v platnosti článek 10 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 98/79/ES. Mělo by však platit, že hospodářské subjekty a oznámené subjekty, které se zaregistrují v příslušných elektronických systémech zajištěných na úrovni Unie, jsou v souladu s registračními požadavky přijatými členskými státy podle uvedených ustanovení směrnice, aby se předešlo vícenásobným registracím. (66) Směrnice 98/79/ES by měla být zrušena, aby se zajistilo, že se na uvádění diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trh a související aspekty, na které se vztahuje toto nařízení, použije pouze jeden soubor pravidel. (67) Jelikož cíle tohoto nařízení, tedy zajistit vysoké standardy kvality a bezpečnosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, a tím zaručit vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů a dalších osob, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států a lze ho z důvodu rozsahu opatření lépe dosáhnout na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle. PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ: Kapitola I Oblast působnosti a definice Článek 1 Oblast působnosti 1. Toto nařízení stanoví pravidla, jež musí splňovat humánní diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a příslušenství diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které jsou uváděny na trh nebo do provozu v Unii. Pro účely tohoto nařízení se diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a příslušenství diagnostických zdravotnických prostředků in vitro dále označují jako „prostředky“. 2. Toto nařízení se nepoužije na: (a) výrobky pro obecné laboratorní použití, pokud nejsou s ohledem na své vlastnosti určeny výrobcem konkrétně pro použití při diagnostickém vyšetření in vitro; (b) invazivní odběrové prostředky nebo prostředky použité přímo na lidském těle za účelem získání vzorku; (c) referenční materiály vyšší metrologické úrovně. 3. Na každý prostředek, který při uvedení na trh nebo použití v souladu s pokyny výrobce obsahuje jako nedílnou součást diagnostický zdravotnický prostředek in vitro podle definice článku 2 nařízení (EU) [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích] o zdravotnických prostředcích, který není diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro, se vztahuje toto nařízení, spočívá-li hlavní určený účel kombinace v diagnostickém zdravotnickém prostředku in vitro uvedeném v čl. 2 odst. 2 tohoto nařízení. Příslušné obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I nařízení (EU) [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích] se použijí, pokud jde o bezpečnost a funkční způsobilost té části zdravotnického prostředku, která není diagnostických zdravotnických prostředkem in vitro. 4. Toto nařízení je zvláštní právní předpis Unie ve smyslu čl. 1 odst. 4 směrnice 2004/108/ES a ve smyslu článku 3 směrnice 2006/42/ES. 5. Tímto nařízením není dotčeno používání směrnice Rady 96/29/Euratom, ani směrnice Rady 97/43/Euratom. 6. Tímto nařízením nejsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy, které požadují, aby některé prostředky směly být vydávány pouze na lékařský předpis. 7. Odkazy na členský stát v tomto nařízení se rozumí rovněž jakákoli další země, se kterou Unie uzavřela dohodu, která uvedené zemi uděluje stejné postavení jako členskému státu pro účely použití tohoto nařízení. Článek 2 Definice Pro účely tohoto nařízení se použijí následující definice. Definice týkající se prostředků: (2) „zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný výrobek určený výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, pro lidské bytosti k jednomu nebo více konkrétním lékařským účelům: – stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčba nebo mírnění choroby, – stanovení diagnózy, monitorování, léčba, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, – vyšetřování, náhrady nebo úpravy anatomické struktury nebo fyziologického procesu nebo stavu, – kontrola nebo podpora početí, – dezinfekci nebo sterilizaci kteréhokoli z výše uvedených výrobků, a který nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologicky, imunologicky ani metabolicky, jehož určená funkce však může být takovými prostředky podpořena. (3) „diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro“ se rozumí každý zdravotnický prostředek, který je činidlem, výsledkem reakce činidla, kalibrátorem, kontrolním materiálem, soupravou, nástrojem, přístrojem, zařízením, softwarem nebo systémem, používaným samostatně nebo v kombinaci, který je výrobcem určen pro vyšetření vzorků in vitro, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla výhradně nebo převážně za účelem získání informací: – o fyziologickém nebo patologickém stavu, – o vrozené anomálii, – o predispozici k určitému zdravotnímu stavu nebo nemoci, – pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci, – k předvídání reakcí na léčbu, – pro stanovení a monitorování léčebných opatření. Nádoby na vzorky jsou považovány za diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Pro účely tohoto nařízení se „nádobami na vzorky“ rozumí prostředky, ať již podtlakového, nebo jiného typu, určené výrobcem výhradně pro primární uskladnění a uchování vzorků z lidského těla pro účely diagnostického vyšetření in vitro. (4) „příslušenstvím diagnostického zdravotnického prostředku in vitro“ se rozumí předmět, který sice není diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro, ale je výrobcem určený k tomu, aby byl použit společně s jedním nebo více zvláštními diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro, aby konkrétně umožnil nebo podpořil použití daného prostředku (prostředků) v souladu s jeho (jejich) určeným účelem (účely); (5) „prostředkem pro sebetestování“ se rozumí prostředek, který je výrobcem určen k použití laickou osobou; (6) „prostředkem pro testování v blízkosti pacienta“ (near-patient testing) se rozumí každý prostředek, který není určený k sebetestování, ale je určený k provádění testování mimo laboratorní prostředí, obecně v blízkosti pacienta nebo u něj; (7) „doprovodnou diagnostikou“ se rozumí prostředek konkrétně určený pro výběr pacientů s dříve diagnostikovaným zdravotním stavem nebo predispozicí vhodných pro cílenou léčbu; (8) „skupinou generických prostředků“ se rozumí soubor prostředků majících stejný nebo podobný určený účel nebo společnou většinu technologie, což umožňuje, aby byly klasifikovány genericky bez zohlednění konkrétních vlastností; (9) „prostředkem pro jedno použití“ se rozumí prostředek, který je určený k použití u jednotlivého pacienta během jediného postupu; Jediný postup může zahrnovat několik použití nebo dlouhotrvající použití u stejného pacienta. (10) „určeným účelem“ se rozumí použití, pro které je prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na označeních, návodech k použití a/nebo v propagačních nebo prodejních materiálech či prohlášeních; (11) „označením“ se rozumí informace v písemné, tištěné nebo grafické podobě uvedené buď na samotném prostředku nebo na obalu každé části nebo na obalu více prostředků; (12) „návodem k použití“ se rozumí informace poskytnuté výrobcem, které uživatele informují o určeném účelu a řádném použití a o všech předběžných opatřeních, která mají být přijata; (13) „jedinečnou identifikací prostředku“ (UDI) se rozumí série číselných či alfanumerických znaků, které jsou vytvořeny prostřednictvím mezinárodně přijímaných norem identifikace a kódování prostředku a které umožňují jednoznačnou identifikaci konkrétních prostředků na trhu; Definice týkající se zpřístupnění prostředků: (14) „dodáním na trh“ se rozumí dodání prostředku, s výjimkou prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti, k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně; (15) „uvedením na trh“ se rozumí první zpřístupnění prostředku, s výjimkou prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti, na trhu Unie; (16) „uvedením do provozu“ se rozumí fáze, ve které je prostředek, s výjimkou prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti, poskytnut konečnému uživateli jako prostředek, který je poprvé připraven k použití pro určený účel na trhu Unie; Definice týkající se hospodářských subjektů, uživatelů a konkrétních postupů: (17) „výrobcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která prostředek vyrábí nebo zcela renovuje nebo prostředek navrhla, vyrobila či zcela renovovala a uvádí tento prostředek na trh pod svým jménem, názvem nebo značkou. Pro účely definice výrobce se celkovou renovací rozumí celková přeměna prostředku již uvedeného na trh nebo do provozu nebo vyrobení nového prostředku z použitých prostředků, aby se dosáhlo jeho souladu s tímto nařízením, s tím, že je renovovanému prostředku přidělena nová životnost; (18) „zplnomocněným zástupcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která od výrobce obdržela přijala písemné pověření, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů souvisejících s povinnostmi výrobce podle tohoto nařízení; (19) „dovozcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie prostředek ze třetí země; (20) „distributorem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, kromě výrobce či dovozce, která prostředek dodává na trh; (21) „hospodářskými subjekty“ se rozumí výrobce, dovozce, distributor a zplnomocněný zástupce; (22) „zdravotnickou institucí“ se rozumí organizace, jejímž primárním účelem je péče o pacienty nebo jejich léčba nebo prosazování veřejného zdraví; (23) „uživatelem“ se rozumí jakýkoli zdravotnický pracovník nebo laická osoba, která prostředek používá; (24) „laickou osobou“ se rozumí jednotlivec, který nemá formální vzdělání v příslušné oblasti zdravotnické péče nebo lékařského oboru; Definice týkající se posouzení shody: (25) „posouzením shody“ se rozumí postup prokazující, že byly splněny požadavky tohoto nařízení týkající se daného prostředku; (26) „subjektem posouzení shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody třetí stranou, včetně kalibrace, zkoušení, vydávání certifikátů a inspekce; (27) „oznámeným subjektem“ se rozumí subjekt posouzení shody jmenovaný v souladu s tímto nařízením; (28) „označením shody CE“ nebo „označením CE“ se rozumí označení, kterým výrobce vyjadřuje, že prostředek je ve shodě s použitelnými požadavky stanovenými v tomto nařízení a dalšími harmonizačními právními předpisy Unie, které upravují jeho připojování; Definice týkající se klinických důkazů: (29) „klinickými důkazy“ se rozumí informace k doložení vědecké platnosti a funkční způsobilosti při používání prostředku dle určení výrobce; (30) „vědeckou platností analytu“ se rozumí souvislost analytu s klinickým stavem nebo fyziologickým stavem; (31) „funkční způsobilostí prostředku“ se schopnost prostředku dosáhnout určeného účelu stanoveného výrobcem. Sestává z analytické a případně klinické funkce k dosažení určeného účelu prostředku; (32) „analytickou funkcí“ se rozumí schopnost prostředku správně zjistit a změřit konkrétní analyt; (33) „klinickou funkcí“ se rozumí schopnost prostředku poskytnout výsledky, které souvisejí s konkrétním klinickým nebo fyziologickým stavem v souladu s cílovou populací a určeným uživatelem; (34) „studií klinické funkce“ se rozumí studie prováděná za účelem stanovení nebo potvrzení klinické funkce prostředku; (35) „protokolem studie klinické funkce“ se rozumí dokument(y) vymezující odůvodnění, cíle, návrh a navrhovanou analýzu, metodologii, monitorování, provádění a uchovávání záznamů studie klinické funkce; (36) „hodnocením funkční způsobilosti“ se rozumí posouzení a analýza údajů za účelem stanovení nebo ověření analytické a případně klinické funkce prostředku; (37) „prostředkem pro hodnocení funkční způsobilosti“ se rozumí prostředek určený výrobcem pro jednu nebo více hodnotících studií funkční způsobilosti prováděných v laboratořích pro lékařskou analýzu nebo v jiných odpovídajících prostředích mimo vlastní prostory výrobce. Prostředky určené k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoli léčebného cíle nejsou považovány za prostředky pro hodnocení funkční způsobilosti; (38) „intervenční studií klinické funkce“ se rozumí studie klinické funkce, kdy výsledky zkoušky mohou ovlivnit rozhodnutí ohledně léčby pacienta a/nebo mohou být použity jako pokyny k léčbě; (39) „diagnostickou specifičností“ se rozumí schopnost prostředků rozpoznat nepřítomnost cílového markeru souvisejícího s konkrétní nemocí nebo zdravotním stavem; (40) „diagnostickou citlivostí“ se rozumí schopnost prostředku zjistit přítomnost cílového markeru souvisejícího s konkrétní nemocí nebo zdravotním stavem; (41) „prediktivní hodnotou“ se rozumí pravděpodobnost, že osoba s pozitivním výsledkem zjištěným pomocí prostředku vykazuje daný šetřený zdravotní stav nebo že osoba s negativním výsledkem zjištěným pomocí prostředku daný zdravotní stav nevykazuje; (42) „pozitivní prediktivní hodnotou“ se rozumí schopnost prostředku oddělit pravdivé pozitivní výsledky od falešných pozitivních výsledků u daného atributu v dané populaci; (43) „negativní prediktivní hodnotou“ se rozumí schopnost prostředku oddělit pravdivé negativní výsledky od falešných negativních výsledků u daného atributu v dané populaci; (44) „poměrem pravděpodobnosti“ se rozumí pravděpodobnost, že by se daný výsledek očekával u jedince s cílovým klinickým stavem či fyziologickým stavem ve srovnání s pravděpodobností, že by se stejný výsledek očekával u jedince bez takového klinického či fyziologického stavu; (45) „kalibračními a kontrolními materiály“ se rozumí jakákoli látka, materiál nebo předmět určený výrobcem k stanovení měřicích vztahů nebo k ověření vlastností funkční způsobilosti prostředku ve spojitosti s jeho určeným účelem; (46) „zadavatelem“ se rozumí jednotlivec, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení a řízení studie klinické funkce; (47) „nepříznivou událostí“ se rozumí každá nepříznivá zdravotnická příhoda, nezamýšlená nemoc nebo zranění nebo veškeré nepříznivé klinické příznaky, včetně abnormálních laboratorních výsledků, u subjektů, uživatelů či dalších osob, v rámci studie klinické funkce, ať v souvislosti či nikoli s prostředkem pro hodnocení funkční způsobilosti; (48) „závažnou nepříznivou událostí“ se rozumí každá nepříznivá událost, která vede k těmto následkům: – smrt, – závažné zhoršení zdraví subjektu, které mělo některý z těchto následků: i) život ohrožující nemoc nebo zranění, ii) trvalé tělesné poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce, iii) hospitalizace nebo dlouhotrvající hospitalizace, iv) lékařský nebo chirurgický zákrok, který má zabránit život ohrožující nemoci nebo zranění nebo trvalému tělesnému poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce, – ohrožení plodu, smrt plodu nebo vrozená anomálie nebo vrozená vada. (49) „nedostatkem prostředku“ se rozumí každý nedostatek, pokud jde o povahu, kvalitu, trvanlivost, spolehlivost, bezpečnost nebo funkční způsobilost prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti, včetně poruchy, nesprávného použití, uživatelských chyb nebo nedostatečných informací poskytnutých výrobcem; Definice týkající se vigilance a dozoru nad trhem: (50) „stažením z oběhu“ se rozumí opatření, jehož cílem je navrácení prostředku, který již byl dodán konečnému uživateli; (51) „stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl prostředek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodán na trh; (52) „nežádoucí příhodou“ se rozumí každá porucha nebo zhoršení vlastností nebo funkční způsobilosti prostředku dodaného na trh, každý nedostatek informací poskytnutých výrobcem a každý neočekávaný nežádoucí účinek; (53) „závažnou nežádoucí příhodou“ se rozumí každá příhoda, která přímo nebo nepřímo vede, mohla vést nebo může vést k těmto následkům: – smrt pacienta, uživatele nebo jiné osoby, – dočasné nebo trvalé zhoršení zdravotního stavu pacienta, uživatele či jiné osoby, – závažné ohrožení veřejného zdraví; (54) „nápravným opatřením“ se rozumí přijaté opatření, které má odstranit příčinu možné nebo skutečné neshody nebo jinou nežádoucí situaci; (55) „bezpečnostním nápravným opatřením v terénu“ se rozumí nápravné opatření přijaté výrobcem z technických či lékařských důvodů, aby se zabránilo rizikům nebo se omezila rizika závažné nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem dodaným na trh; (56) „oznámením o bezpečnosti v terénu“ se rozumí sdělení zaslané výrobcem uživatelům nebo spotřebitelům v souvislosti s bezpečnostním nápravným opatřením v terénu; (57) „dozorem nad trhem“ se rozumí činnosti a opatření orgánů veřejné správy, které mají zajistit, že výrobky jsou v souladu s požadavky stanovenými v příslušných harmonizačních právních předpisech Unie a že neohrožují zdraví a bezpečnost nebo jiný veřejný zájem; Definice týkající se norem a dalších technických specifikací: (58) „harmonizovanou normou“ se rozumí harmonizovaná norma podle definice v čl. 2 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. [odkaz na budoucí nařízení o evropské standardizaci]; (59) „společnými technickými specifikacemi“ se rozumí jiný dokument než norma předepisující technické požadavky, které zajišťují prostředek pro plnění právních povinností použitelných u daného prostředku, postupu nebo systému. Článek 3 Regulační status výrobků 1. Komise může na žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy prostřednictvím prováděcích aktů stanovit, zda se na příslušný výrobek či kategorii nebo skupinu výrobků vztahují definice pro „diagnostický zdravotnický prostředek in vitro“ nebo „příslušenství diagnostického zdravotnického prostředku in vitro“ či nikoli. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3. 2. Komise zajistí sdílení odborných poznatků mezi členskými státy v oblastech diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, zdravotnických prostředků, léčivých přípravků, lidských tkání a buněk, kosmetických přípravků, biocidů, potravin a v případě potřeby i dalších výrobků, aby se stanovil vhodný regulační status výrobku či kategorie nebo skupiny výrobků. Kapitola II Dodání prostředků na trh, povinnosti hospodářských subjektů, označení CE, volný pohyb Článek 4 Uvádění na trh a uvádění do provozu 1. Prostředek může být uveden na trh nebo do provozu pouze tehdy, splňuje-li požadavky tohoto nařízení a je-li řádně dodán a správně instalován, udržován a používán v souladu se svým určeným účelem. 2. Prostředek splňuje obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, které se na něj vztahují, zohledňující jeho určený účel. Obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost jsou stanoveny v příloze I. 3. Prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost musí být založeno na klinických důkazech v souladu s článkem 47. 4. Prostředky, které jsou vyráběny a používány v rámci jediné zdravotnické instituce, se považují za uvedené do provozu. 5. S výjimkou čl. 59 odst. 4 se požadavky tohoto nařízení nepoužijí na prostředky klasifikované v souladu s pravidly stanovenými v příloze VII do tříd A, B a C a vyráběné a používané v rámci jediné zdravotnické organizace za předpokladu, že k výrobě a používání takových prostředků dochází v rámci jediného systému řízení jakosti dané zdravotnické instituce a že tato zdravotnická instituce splňuje normu EN ISO 15189 či jakoukoli jinou rovnocennou uznávanou normu. Členské státy mohou požadovat, aby zdravotnické instituce předložily příslušnému orgánu seznam takových prostředků, které jsou vyrobeny a používány na jejich území a mohou výrobu a používání příslušných prostředků podrobit dalším bezpečnostním požadavkům. Prostředky zařazené do třídy D v souladu s pravidly stanovenými v příloze VII musí i v případě, že jsou vyráběny a používány v rámci jediné zdravotnické instituce, splňovat požadavky tohoto nařízení. Ustanovení týkající se označení CE stanovená v článku 16 a povinnosti uvedené v článcích 21 až 25 se ale na tyto prostředky nevztahují. 6. Komise má pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem změny nebo doplnění obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze I, včetně informací poskytnutých výrobcem, a to s ohledem na technický pokrok a určené uživatele nebo pacienty. Článek 5 Prodej na dálku 1. Prostředek nabízený prostřednictvím služeb informační společnosti podle definice v čl. 1 odst. 2 směrnice 98/34/ES fyzické nebo právnické osobě usazené v Unii musí splňovat požadavky tohoto nařízení, a to nejpozději v době, kdy je uveden na trh. 2. Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy týkající se vykonávání lékařské profese, prostředek, který není uveden na trh nýbrž používán v rámci obchodní činnosti pro poskytování diagnostické či terapeutické služby nabízené prostřednictvím služeb informační společnosti podle definice v čl. 1 odst. 2 směrnice 98/34/ES nebo jinými komunikačními prostředky fyzické nebo právní osobě usazené v Unii, musí splňovat požadavky tohoto nařízení. Článek 6 Harmonizované normy 1. Předpokládá se, že prostředky, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky tohoto nařízení, jichž se tyto normy nebo jejich části týkají. První pododstavec se rovněž použije v případě požadavků týkajících se systému nebo postupu, které musí splnit hospodářské subjekty nebo zadavatelé v souladu s tímto nařízením, a to včetně požadavků týkajících se systému řízení jakosti, řízení rizik, plánu dozoru po uvedení na trh, studií klinické funkce, klinických důkazů nebo následného klinického sledování po uvedení na trh. 2. Odkaz na harmonizované normy rovněž zahrnuje monografie Evropského lékopisu přijaté v souladu s Úmluvou o vypracování Evropského lékopisu. Článek 7 Společné technické specifikace 1. Pokud neexistují žádné harmonizované normy nebo pokud příslušné harmonizované normy nejsou dostatečné, má Komise pravomoc přijmout společné technické specifikace (specifikace), pokud jde o obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I, technickou dokumentaci stanovenou v příloze II nebo klinické důkazy a následné klinické sledování po uvedení na trh stanovené v příloze XII. Tyto specifikace se přijímají prostřednictvím prováděcích aktů přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3. 2. Prostředky, které jsou ve shodě se specifikacemi v odstavci 1, se považují za splňující požadavky tohoto nařízení, na které se uvedené specifikace nebo jejich části vztahují. 3. Výrobci musí specifikacím vyhovět, pokud řádně nezdůvodní, že přijali řešení zajišťující úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti, která je přinejmenším ekvivalentní. Článek 8 Obecné povinnosti výrobce 1. Při uvádění prostředků na trh nebo do provozu musí výrobci zajistit, aby tyto prostředky byly navrhovány a vyrobeny v souladu s požadavky tohoto nařízení. 2. Výrobci zpracují technickou dokumentaci, která umožní posouzení shody prostředku s požadavky tohoto nařízení. Technická dokumentace obsahuje prvky stanovené v příloze II. Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem změny nebo doplnění prvků v technické dokumentaci stanovených v příloze II s ohledem na technický pokrok. 3. V případě, že byl prokázán soulad daného prostředku s použitelnými požadavky podle použitelného postupu posouzení shody, výrobci prostředků, s výjimkou prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti, vypracují prohlášení EU o shodě v souladu s článkem 15 a připojí označení shody CE v souladu s článkem 16. 4. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci, prohlášení EU o shodě a případně kopii příslušného certifikátu (včetně všech případných příloh) vydaného v souladu s článkem 43 k dispozici pro příslušné orgány po dobu alespoň pěti let ode dne, kdy byl na trh uveden poslední prostředek, na který se vztahuje prohlášení o shodě. Pokud je tato technická dokumentace obsáhlá a/nebo se nachází na různých místech, musí výrobce na požádání příslušného orgánu poskytnout souhrn technické dokumentace a na požádání zajistit přístup k úplné technické dokumentaci. 5. Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy pro zachování shody sériové výroby s požadavky tohoto nařízení. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů výrobku a změnám harmonizovaných norem nebo společných technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda výrobku. Přiměřeně rizikové třídě a druhu prostředku výrobci prostředků, s výjimkou prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti, zavedou a udržují aktualizovaný systém řízení jakosti, který zohlední přinejmenším tato hlediska: (a) odpovědnost za řízení; (b) řízení zdrojů, včetně výběru a kontroly dodavatelů a subdodavatelů; (c) realizace výrobku; (d) postupy monitorování a měření výstupu, analýza údajů a zlepšování výrobku. 6. Přiměřeně rizikové třídě a druhu prostředku výrobci prostředků zavedou a udržují aktualizovaný systematický postup pro shromažďování a přezkum zkušeností získaných v souvislosti s jejich prostředky uvedenými na trh nebo do provozu a použijí nezbytná nápravná opatření (dále jen „plán dozoru po uvedení na trh“). Plán dozoru po uvedení na trh stanoví postup pro shromažďování, záznam a posuzování stížností a zpráv od zdravotnických pracovníků, pacientů nebo uživatelů týkajících se podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, vedení rejstříku nevyhovujících výrobků a stažení výrobku z trhu nebo z oběhu a případně, je-li to vhodné vzhledem k povaze prostředku, zkoušky vzorků prostředků uvedených na trh. Součástí plánu dozoru po uvedení na trh je plán následného sledování po uvedení na trh v souladu s částí B přílohy XII. Jestliže se sledování po uvedení na trh nepovažuje za nezbytné, musí to být náležitě zdůvodněno a zdokumentováno v plánu dozoru po uvedení na trh. Jestliže se v průběhu dozoru po uvedení na trh se stanoví potřeba nápravného opatření, provede výrobce vhodná opatření. 7. Výrobce zajistí, aby byly k prostředku přiloženy informace, které mají být předloženy podle oddílu 17 přílohy I v úředním jazyce Unie, kterému určený uživatel snadno rozumí. Právní předpisy členského státu, kde je prostředek poskytnut uživateli, mohou stanovit jazyk(y), v němž (nichž) mají být informace předloženy. U prostředků pro sebetestování nebo prostředků pro testování v blízkosti pacienta musí být informace předložené podle oddílu 17 přílohy I v jazyce (jazycích) členského státu, kde se prostředek dostane ke svému určenému uživateli. 8. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení výrobku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Náležitě informují distributory a případně zplnomocněného zástupce. 9. Výrobci předloží příslušnému orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku v úředním jazyce Unie, kterému tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost na každém nápravném opatření přijatém s cílem odstranit rizika vyvolaná prostředky, které uvedli na trh nebo do provozu. 10. Jestliže si výrobci nechávají své prostředky navrhovat a vyrábět jinou právní nebo fyzickou osobou, musí být informace týkající se totožnosti této osoby součástí informací, které mají být předloženy v souladu s článkem 23. Článek 9 Zplnomocněný zástupce 1. Výrobce prostředku, který je uveden na trh Unie nebo je opatřen označením CE, aniž by byl uveden na trh Unie, a který nemá registrované místo podnikání v členském státě nebo neprovádí příslušné činnosti na registrovaném místě podnikání v členském státě, jmenuje jediného zplnomocněného zástupce. 2. Jmenování je platné pouze tehdy, je-li zplnomocněným zástupcem písemně přijato, a je platné přinejmenším pro všechny prostředky stejné generické skupiny prostředků. 3. Zplnomocněný zástupce provádí úkoly upřesněné v pověření, na kterém se výrobce a zplnomocněný zástupce dohodnou. Pověření zplnomocněnému zástupci umožní a nařizuje provádět alespoň tyto úkoly týkající se prostředků, na které se vztahuje: (a) uchovávat technickou dokumentaci, prohlášení EU o shodě a případně kopii příslušného certifikátu včetně veškerých dodatků vydaných v souladu s článkem 43 k dispozici příslušným orgánům po dobu uvedenou v čl. 8 odst. 4; (b) na základě odůvodněné žádosti příslušného orgánu poskytnout uvedenému příslušnému orgánu všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku; (c) spolupracovat s příslušnými orgány při každém nápravném opatření přijatém za účelem odstranění rizik, které prostředek představuje; (d) neprodleně informovat výrobce o stížnostech a zprávách od zdravotnických pracovníků, pacientů a uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, pro nějž byl jmenován zástupcem; (e) ukončit pověření, jestliže výrobce jedná v rozporu se svými povinnostmi podle tohoto nařízení. Aby se zplnomocněným zástupcům umožnilo plnit úkoly uvedené v tomto odstavci, zajistí výrobce alespoň to, aby měl zplnomocněný zástupce trvalý okamžitý přístup k potřebné dokumentaci v jednom z úředních jazyků Unie. 4. Pověření uvedené v odstavci 3 nezahrnuje delegování povinností, které výrobci vyplývají z čl. 8 odst. 1, 2, 5, 6, 7 a 8. 5. Zplnomocněný zástupce, který pověření ukončí na základě uvedeném v odstavci 3 písm. e) okamžitě informuje příslušný orgán členského státu, ve kterém je usazen, a případně oznámený subjekt, který se podílel na posouzení shody daného prostředku, o ukončení pověření a o důvodech tohoto ukončení. 6. Každý odkaz v tomto nařízení na příslušný orgán členského státu, kde má výrobce své registrované místo podnikání, se považuje za odkaz na příslušný orgán členského státu, kde má zplnomocněný zástupce jmenovaný výrobcem uvedeným v odstavci 1 své registrované místo podnikání. Článek 10 Změna zplnomocněného zástupce Způsoby změny zplnomocněného zástupce musí být jasně definovány v dohodě mezi výrobcem, odcházejícím zplnomocněným zástupcem a nastupujícím zplnomocněným zástupcem. Tato dohoda by měla zohlednit alespoň tato hlediska: (a) datum ukončení pověření odcházejícího zplnomocněného zástupce a datum začátku pověření nastupujícího zplnomocněného zástupce; (b) datum, do kterého může být odcházející zplnomocněný zástupce uváděn v informacích dodávaných výrobcem, včetně všech propagačních materiálů; (c) předávání dokumentů, včetně hledisek důvěrnosti a práv duševního vlastnictví; (d) povinnost odcházejícího zplnomocněného zástupce po skončení pověření předat výrobci nebo nastupujícímu zplnomocněnému zástupci veškeré stížnosti a zprávy od zdravotnických pracovníků, pacientů nebo uživatelů o podezřeních na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, pro nějž byl jmenován zplnomocněným zástupcem. Článek 11 Obecné povinnosti dovozců 1. Dovozci uvádějí na trh Unie pouze prostředky, které jsou ve shodě s tímto nařízením. 2. Před uvedením prostředku na trh dovozci zajistí následující: (a) že byl výrobcem proveden náležitý postup posouzení shody; (b) že byl výrobcem jmenován zplnomocněný zástupce v souladu s článkem 9; (c) že výrobce vypracoval prohlášení EU o shodě a technickou dokumentaci; (d) že je prostředek opatřen požadovaným označením shody CE; (e) že je prostředek označen v souladu s tímto nařízením a že je k němu přiložen požadovaný návod k použití a EU prohlášení o shodě; (f) že byla případně výrobcem prostředku přidělena jedinečná identifikace v souladu s článkem 22. Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek není v souladu s požadavky tohoto nařízení, nesmí uvést prostředek na trh, dokud nebude uveden do souladu. Jestliže prostředek představuje riziko, informuje dovozce v tomto ohledu výrobce a jeho zplnomocněného zástupce, jakož i příslušný orgán členského státu, ve kterém je usazen. 3. Dovozci uvedou svoje jméno, registrovaný obchodní název nebo registrovanou obchodní značku a adresu svého registrovaného místa podnikání, na které je lze kontaktovat a kde je lze nalézt na prostředku či na jeho obale nebo v dokumentech, které jsou k prostředku přiloženy. Zajistí, aby informace na označení poskytnuté výrobcem nezakrývalo žádné další označení. 4. Dovozci zajistí, aby byl jejich prostředek registrován v elektronickém systému v souladu s čl. 23 odst. 2. 5. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za prostředek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly soulad výrobku s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovenými v příloze I. 6. V případě potřeby s ohledem na rizika, která prostředek představuje, dovozci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů a uživatelů provedou zkoušky vzorků výrobků uvedených na trh, posoudí a zaevidují stížnosti, nevyhovující výrobky a případy stažení výrobku z trhu nebo z oběhu, a informují o takovém monitorování výrobce, zplnomocněného zástupce a distributory. 7. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a jeho zplnomocněného zástupce a případně přijmou nezbytné nápravné opatření k uvedení prostředku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě informují příslušné orgány členského státu, ve kterém dodali prostředek na trh, a případně oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 43 pro dotčený prostředek, a uvedou přitom zejména podrobnosti o nedodržení požadavků a o veškerých přijatých nápravných opatřeních. 8. Dovozci, kteří obdrželi stížnosti nebo zprávy od zdravotnických pracovníků, pacientů nebo uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, který uvedli na trh, tyto informace neprodleně předají výrobci a jeho zplnomocněnému zástupci. 9. Dovozci uchovají po dobu uvedenou v čl. 8 odst. 4 kopii EU prohlášení o shodě k dispozici pro orgány dozoru nad trhem a zajistí, aby těmto orgánům mohla být případně na požádání dána k dispozici technická dokumentace, kopie příslušného certifikátu včetně všech dodatků vydaného v souladu s článkem 43. Písemným pověřením mohou dovozce a zplnomocněný zástupce pro dotčený prostředek souhlasit s delegováním této povinnosti na zplnomocněného zástupce. 10. Dovozci předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody výrobku. Tato povinnost se považuje za splněnou, když zplnomocněný zástupce pro dotčený prostředek poskytne požadované informace. Dovozci s tímto příslušným vnitrostátním orgánem na jeho žádost spolupracují na opatřeních přijatých s cílem odstranit rizika, která výrobky jimi uvedené na trh představují. Článek 12 Obecné povinnosti distributorů 1. Při dodávání prostředku na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o použitelné požadavky. 2. Předtím, než prostředek dodají na trh, distributoři ověří, že byly splněny tyto požadavky: (a) prostředek je opatřen požadovaným označením shody CE; (b) k výrobku jsou přiloženy informace, které mají být předloženy výrobcem v souladu s čl. 8 odst. 7; (c) výrobce a případně dovozce vyhověli požadavkům stanoveným v článku 22 příp. čl. 11 odst. 3. Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek není v souladu s požadavky tohoto nařízení, nesmí prostředek dodat na trh, dokud nebude uveden do souladu. Jestliže prostředek představuje riziko, informuje v tomto ohledu distributor výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce a dovozce, jakož i příslušný orgán členského státu, kde je usazen. 3. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za prostředek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly soulad výrobku s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovenými v příloze I. 4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který dodali na trh, není v souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce a dovozce a zajistí, aby byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto prostředku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě rovněž informují příslušné orgány členských států, ve kterých je prostředek dodán na trh, a poskytnou podrobnosti, zejména pokud jde o nedodržení požadavků a o veškerá nápravná opatření. 5. Distributoři, kteří obdrželi stížnosti nebo zprávy od zdravotnických pracovníků, pacientů nebo uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, který dodali na trh, tyto informace neprodleně předají výrobci a případně jeho zplnomocněnému zástupci. 6. Distributoři předloží příslušnému orgánu na základě jeho žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku. Tato povinnost se považuje za splněnou, když zplnomocněný zástupce pro dotčený prostředek případně poskytne požadované informace. Distributoři spolupracují s příslušnými vnitrostátními orgány na jejich žádost při činnostech, jejichž cílem je odstranit rizika, která prostředky jimi dodané na trh představují. Článek 13 Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů 1. Výrobci mají v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu kvalifikovanou osobu s odbornými znalostmi v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Odborná znalost se prokáže jednou z těchto kvalifikací: (a) diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru a alespoň dvouletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo systémů řízení jakosti v souvislosti s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro; (b) pětiletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. 2. Kvalifikovaná osoba odpovídá přinejmenším za zajištění následujícího: (a) že shoda prostředků je náležitě posouzena předtím, než je šarže uvolněna; (b) že je vypracována a pravidelně aktualizována technická dokumentace a prohlášení o s