Návrh rozhodnutí Rady o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici 59122 (DAS-59122-7), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Pouze francouzské, nizozemské a anglické znění je závazné) /* KOM/2007/0397 konecném znení */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 9.7.2007 KOM(2007) 397 v konečném znění Návrh ROZHODNUTÍ RADY o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici 59122 (DAS-59122-7), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Pouze francouzské, nizozemské a anglické znění je závazné) (předložená Komisí) DŮVODOVÁ ZPRÁVA Připojený návrh rozhodnutí Rady se týká potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici 59122, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny a pro které společnost Pioneer Overseas Corporation předložila příslušným orgánům Nizozemska dne 24. ledna 2005 žádost o uvedení na trh podle nařízení (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech. Připojený návrh se rovněž vztahuje na uvedení dalších produktů, které obsahují kukuřici 59122 nebo z ní sestávají, na trh pro stejná použití jako jiná kukuřice, s výjimkou pěstování. Dne 2. dubna 2007 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů, které obsahují kukuřici 59122, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny a které jsou popsány v žádosti, na trh mělo nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí[1]. Na základě těchto informací byla dne 25. června 2007 předložena Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat ke hlasování předloha rozhodnutí Komise o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici 59122, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh Společenství. Výbor nezaujal žádné stanovisko: patnáct členských států (197 hlasů) hlasovalo ve prospěch předlohy, sedm členských států (52 hlasů) hlasovalo proti, čtyři členské státy (69 hlasů) se hlasování zdržely a jeden členský stát (27 hlasů) nebyl zastoupen. Proto podle čl. 35 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v souladu s článkem 5 rozhodnutí Rady 1999/468/ES, ve znění rozhodnutí Rady 2006/512/ES, musí Komise předložit Radě návrh opatření, která mají být přijata, přičemž Rada má tři měsíce na to, aby se usnesla kvalifikovanou většinou, a musí o tom uvědomit Evropský parlament. Návrh ROZHODNUTÍ RADY o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici 59122 (DAS-59122-7), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Pouze francouzské, nizozemské a anglické znění je závazné) (Text s významem pro EHP) RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech[2], a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení, vzhledem k těmto důvodům: (1) Dne 24. ledna 2005 podala společnost Pioneer Overseas Corporation jménem společností Pioneer Overseas Corporation a Dow AgroSciences Europe příslušnému orgánu Nizozemska podle článků 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují kukuřici 59122, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“). (2) Žádost se rovněž vztahuje na uvedení dalších produktů, které obsahují kukuřici 59122 nebo z ní sestávají, na trh pro stejná použití jako jiná kukuřice, s výjimkou pěstování. V souladu s ustanovením čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 proto žádost uvádí údaje a informace požadované podle příloh III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS[3] a informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES. (3) Dne 2. dubna 2007 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů, které obsahují kukuřici 59122, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny a které jsou popsány v žádosti (dále jen „produkty“), na trh mělo nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí[4]. Ve stanovisku zvážil EFSA všechny konkrétní otázky a námitky, které členské státy vznesly v rámci konzultace příslušných vnitrostátních orgánů podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení. (4) EFSA ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že plán monitorování životního prostředí, který předložili žadatelé a který sestává z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů. (5) S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení pro tyto produkty uděleno. (6) Každému GMO by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy[5]. (7) Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují kukuřici 59122, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. Avšak v zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by označení krmiv, která obsahují GMO nebo z GMO sestávají, a jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají, pro něž se žádá o povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování. (8) Podobným způsobem stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů / životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003. (9) Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zapsány do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003. (10) Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES[6] stanoví požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo obsahujících GMO. (11) Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů[7]. (12) Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: Článek 1 Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód Geneticky modifikované kukuřici ( Zea mays L.) 59122, uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí, je přiřazen jednoznačný identifikační kód DAS-59122-7 v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004. Článek 2 Povolení V souladu s podmínkami uvedenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení 1829/2003 povolují tyto produkty: a) potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici DAS-59122-7, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny; b) krmiva, která obsahují kukuřici DAS-59122-7, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena; c) jiné produkty než potraviny a krmiva, které obsahují kukuřici DAS-59122-7 nebo z ní sestávají, pro stejná použití jako jiná kukuřice, s výjimkou pěstování. Článek 3 Označování 1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“ „kukuřice“. 2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřici DAS-59122-7 nebo z ní sestávají, uvedených v čl. 2 písm. b) a c) se uvádí slova „není určeno k pěstování“. Článek 4 Monitorování dopadů na životní prostředí 1. Držitelé povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování dopadů na životní prostředí stanovený v bodě h) přílohy. 2. Držitelé povolení musí každoročně předkládat Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování. Článek 5 Registr Společenství Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zapíší do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003. Článek 6 Držitelé povolení 1. Držiteli povolení jsou společnosti: a) Pioneer Overseas Corporation, Belgie, zastupující společnost Pioneer Hi-Bred International, Spojené státy a b) Dow AgroSciences Europe, Spojené království, zastupující společnost Mycogen Seeds, Spojené státy. 2. Oba držitelé povolení jsou odpovědní za plnění povinností uložených držitelům povolení tímto rozhodnutím a nařízením (ES) č. 1829/2003. Článek 7 Platnost Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení. Článek 8 Určení Toto rozhodnutí je určeno společnostem: a) Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brusel, Belgie a b) Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené království. V Bruselu dne […]. Za Radu předseda / předsedkyně PŘÍLOHA a) Žadatelé a držitelé povolení: Název: Pioneer Overseas Corporation Adresa: Avenue des Arts 44, B-1040 Brusel, Belgie zastupující společnost Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7250 NW 62nd Avenue, P. O. Box 552, Johnston, IA 50131-0552, Spojené státy a Název: Dow AgroSciences Europe Ltd. Adresa: European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené království zastupující společnost Mycogen Seeds c/o Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Spojené státy. b) Určení a specifikace produktů: 1) potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici DAS-59122-7, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny; 2) krmiva, která obsahují kukuřici DAS-59122-7, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena; 3) jiné produkty než potraviny a krmiva, které obsahují kukuřici DAS-59122-7 nebo z ní sestávají, pro stejná použití jako jiná kukuřice, s výjimkou pěstování. Geneticky modifikovaná kukuřice DAS-59122-7 popsaná v žádosti exprimuje proteiny Cry34Ab1 a Cry35Ab1, které rostlině propůjčují ochranu proti některým škůdcům z řádu brouci (Coleoptera), jako jsou larvy bázlivce kukuřičného ( Diabrotica spp .), a protein PAT použitý jako selekční marker, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance k herbicidu na bázi glufosinátu amonného. c) Označování: 1) Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“ „kukuřice“. 2) Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřici DAS-59122-7 nebo z ní sestávají, uvedených v čl. 2 písm. b) a c) se uvádí slova „není určeno k pěstování“. d) Metoda detekce: - případově specifická metoda založená na kvantitativní polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro geneticky modifikovanou kukuřici DAS-59122-7, - validace referenční laboratoří Společenství zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003, zveřejněná na adrese http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm, - referenční materiál: ERM®-BF424 přístupný v Institutu pro referenční materiály a měření (IRMM) Společného výzkumného střediska (SVS) Evropské komise na adrese http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm. e) Jednoznačný identifikační kód: DAS-59122-7 f) Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti: Informační středisko pro biologickou bezpečnost, záznam: viz [ doplní se po oznámení ] g) Podmínky nebo omezení pro uvedení na trh, použití nebo nakládání s produkty: Nejsou stanoveny. h) Plán monitorování: Plán monitorování dopadů na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES. [Odkaz : plán zveřejněný na internetu ] i) Požadavky na monitorování po uvedení na trh pro použití potravin k lidské spotřebě: Nejsou stanoveny. Poznámka: Časem se může ukázat, že odkazy na příslušné dokumenty je třeba upravit. Tyto úpravy budou zveřejňovány formou aktualizace registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva. [1] http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/809.html [2] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1. Nařízení ve znění nařízení Komise (ES) č. 1981/2006 (Úř. věst. L 368, 23.12.2006, s. 99). [3] Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1830/2003 (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24). [4] http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/809.html [5] Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5. [6] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24. [7] Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1.