Sdělení komise Evropskému parlamentu a Radě o bezpečnosti pacientů včetně prevence a kontroly infekcí spojených s poskytováním zdravotní péče {KOM(2008) 837 v konečném znění} {SEK(2008) 3004} {SEK(2008) 3005} /* KOM/2008/0836 konecném znení */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 15.12.2008 KOM(2008) 836 v konečném znění SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ o bezpečnosti pacientů včetně prevence a kontroly infekcí spojených s poskytováním zdravotní péče {KOM(2008) 837 v konečném znění}{SEK(2008) 3004}{SEK(2008) 3005} SDěLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADě o bezpečnosti pacientů včetně prevence a kontroly infekcí spojených s poskytováním zdravotní péče 1. Úvod Přestože výhody moderní medicíny jsou zjevné, do povědomí se čím dál víc dostává skutečnost, že zdravotnické zákroky někdy mohou pacientovi způsobit újmu, ačkoli by se tomu dalo předejít. Otázka bezpečnosti pacientů[1] je stále častěji předmětem zájmu v oblasti zdravotnických systémů na celém světě. Infekce v nemocnicích a jiných zdravotnických prostředích představují specifický problém pro pacienty i zdravotnické služby ve všech zemích a dostává se jim zvýšeného zájmu ze strany sdělovacích prostředků a také politické pozornosti. Mezi nejčastější nežádoucí příhody[2] patří infekce spojené s poskytováním zdravotní péče[3], příhody spojené s podáváním léků a komplikace během chirurgických zákroků nebo po nich. Některé nežádoucí příhody souvisejí s vlastním rizikem nutných zákroků nebo při podávání léků. Jiné nežádoucí příhody jsou však způsobeny lékařským pochybením, kterému by se dalo zabránit, jako jsou diagnostické chyby, nezohlednění výsledků testů, předepsání, výdej nebo podání nesprávného léku, nesprávná dávka nebo její kombinace s nevhodným lékem či selhání zdravotnického vybavení. Komise v zájmu řešení otázky bezpečnosti pacientů již učinila konkrétní kroky v mnoha oblastech. Ty se však soustředily většinou na určité zdroje rizika, např. na bezpečnost léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a rezistenci vůči antimikrobiálním látkám. V návaznosti na již dosažené úspěchy je cílem tohoto sdělení o bezpečnosti pacientů vymezit integrovaný přístup, v němž se bezpečnost pacientů posune do centra vysoce kvalitních zdravotnických systémů tím, že se bude přihlížet ke všem faktorům, jež mají dopad na bezpečnost pacientů. I když je definice bezpečnosti pacientů užší než obecnější koncepce kvality zdravotní péče, je základem každého vysoce kvalitního zdravotnického systému. O účinné zlepšování kvality a bezpečnosti pacientů se zajímají mnohé evropské země, bez ohledu na charakteristické rysy jejich zdravotnických systémů, i mnohé mezinárodní organizace, např. WHO, jež nedávno zveřejnila přehled strategií kvality ve 27 členských státech Evropské unie, nebo OECD, jež v současnosti pracuje na ukazatelích kvality zdravotní péče. Na základě těchto zkušeností a ve spolupráci s členskými státy zahajuje Komise proces úvah o tom, nakolik může EU pomoci členským státům v otázkách kvality zdravotní péče. 2. Výzva k akci 1) Světová zdravotnická organizace (WHO) založila v říjnu 2004 Světovou alianci pro bezpečnost pacientů[4], a tím reagovala na rezoluci 55.18[5] Světového zdravotnického shromáždění, která vyzývá WHO a členské státy k tomu, aby věnovaly co největší pozornost problému bezpečnosti pacientů. 2) V dubnu 2005 bylo v Lucemburském prohlášení o bezpečnosti pacientů[6] uznáno, že přístup k vysoce kvalitní zdravotní péči je základním lidským právem, které musí ctít EU, její orgány i evropští občané. 3) Skupina na vysoké úrovni pro zdravotnické služby a lékařskou péči[7], která byla ustavena v roce 2004, aby poskytovala mechanismus pro zlepšení praktické spolupráce zdravotnických systémů, zřídila pracovní skupinu pro bezpečnost pacientů. V roce 2007 schválila skupina na vysoké úrovni doporučení předložené touto pracovní skupinou, ve kterém byly vymezeny oblasti, kde by evropská spolupráce a koordinace týkající se bezpečnosti pacientů mohla představovat přidanou hodnotu. 4) V roce 2006 uznala Rada ve svých závěrech o společných hodnotách a zásadách ve zdravotních systémech Evropské unie[8] , že pacienti mohou od každého zdravotního systému EU očekávat zabezpečení systematického přístupu k zajištění bezpečnosti pacienta, včetně monitorování rizikových faktorů, odpovídajícího vzdělávání zdravotnických pracovníků a ochrany proti klamavé reklamě. 5) Rada Evropy přijala v roce 2006 doporučení Výboru ministrů členským státům o řízení bezpečnosti pacientů a prevenci nežádoucích příhod v oblasti zdravotní péče[9]. 6) V bílé knize Komise o strategii pro zdraví z října 2007[10] byla bezpečnost pacientů určena za oblast, ve ketré je nutno přijmout opatření. Jednou z činností, které byly vymezeny v druhém akčním programu Společenství v oblasti zdraví (2008–2013)[11] za účelem zlepšení ochrany zdraví občanů, je podpořit opatření ke zlepšení bezpečnosti pacientů prostřednictvím vysoce kvalitní a bezpečné zdravotní péče, mimo jiné s ohledem na odolnost vůči antibiotikům a na nosokomiální infekce. 7) Na základě výše zmíněného vývoje se téma bezpečnosti pacientů včetně prevence a kontroly infekcí spojených s poskytováním zdravotní péče stalo strategickou součástí legislativního a pracovního programu Komise na rok 2008. Proto Komise předkládá toto sdělení a návrh doporučení Rady o bezpečnosti pacientů včetně prevence a kontroly infekcí spojených s poskytováním zdravotní péče. 3. Problém 3.1 Prevalence a závažnost nežádoucích příhod Ještě nemáme mnoho důkazů o rozsahu výskytu nežádoucích příhod ve zdravotnických systémech v členských státech EU, ale je jich stále více. Nejvíce důkazů v Evropě poskytují v současnosti vnitrostátní studie ze Spojeného království, Španělska a Francie o prevalenci nežádoucích příhod u nemocničních pacientů a jejich důsledcích. Ve Spojeném království ukázala zpráva anglického „Chief Medical Officer“ z roku 2000 s názvem An Organisation with a Memory , že bezpečnost pacientů představuje závažný problém: z údajů vyplývá, že v roce 1999 v důsledku nežádoucích příhod souvisejících se zdravotnickými prostředky zemřelo nebo bylo vážně zraněno přinejmenším 400 pacientů a téměř 10 000 lidí pocítilo závažné nežádoucí účinky léčivých přípravků. Podle španělské studie z roku 2006 o nežádoucích příhodách souvisejících s hospitalizací (ENEAS) došlo ve Španělsku v roce 2005 k nežádoucím příhodám u 9,3 % nemocničních pacientů, přičemž 42,8 % z nich se považuje za příhody, jimž se dalo předejít. Na základě nedávného průzkumu ve Francii o nežádoucích příhodách u nemocničních pacientů (Michel, 2007) bylo zjištěno, že během sedmidenního pozorování došlo v 55 % chirurgických oddělení a ve 40 % ostatních zdravotnických oddělení přinejmenším k jedné nežádoucí příhodě. 35,4 % těchto nežádoucích příhod se pokládá za příhody, kterým se dalo předejít. Na základě uvedených vnitrostátních studií a rozhovorů s klíčovými zúčastněnými stranami, které byly provedeny s cílem shromáždit informace pro účely posouzení dopadů této iniciativy, se odhaduje, že v EU je 8–12 % pacientů přijatých do nemocnic způsobena újma v důsledku nežádoucích účinků v průběhu poskytování zdravotní péče. Infekce spojené s poskytováním zdravotní péče, na které se tato iniciativa zaměřuje, patří k nejčastějším a potenciálně nebezpečným příčinám neúmyslné újmy a odhaduje se, že postihují průměrně jednoho z dvaceti nemocničních pacientů, což v EU představuje 4,1 milionu pacientů za rok[12]. Léčba infekcí spojených s poskytováním zdravotní péče je často obtížná, protože mikroorganismy, které je způsobují, jsou rezistentní vůči antimikrobiálním látkám. Ke zneklidňujícímu počtu infekcí spojených s poskytováním zdravotní péče přispívá mnoho faktorů. K faktorům, jež souvisejí s organizací a chováním, patří vysoká obsazenost lůžek, zvýšený pohyb pacientů uvnitř zdravotnických systémů a mezi nimi, nedostatečný poměr počtu zaměstnanců a pacientů, nedostatečné dodržování hygieny rukou a ostatních postupů prevence a kontroly infekcí a nesprávné používání prostředků zavedených do těla pacienta zdravotnickými pracovníky. Další faktory, jako je nevhodné používání antimikrobiálních látek, hrají roli i mimo zdravotnická zařízení. Kvůli schopnosti infekcí spojených s poskytováním zdravotní péče a jiných infekčních mikroorganismů usadit se v lidském těle na delší dobu je mohou pacienti přenášet během pobytu v nemocnici i po jeho skončení. Tímto způsobem se infekce spojené s poskytováním zdravotní péče mohou šířit ve všech zdravotnických prostředích, domech s pečovatelskou službou a dokonce u pacientů doma. 3.2 Jak je bezpečnost pacientů vnímána veřejností Odpovědi na veřejnou konzultaci týkající se bezpečnosti pacientů, která byla provedena Komisí v době od 25. března do 20. května 2008[13], uvádějí, že přibližně 20 % ze 185 respondentů utrpělo újmu v důsledku nežádoucí příhody. Převážná většina zúčastněných důrazně podpořila opatření v oblasti bezpečnosti pacientů jak na vnitrostátní úrovni, tak na úrovni Společenství. Existují rovněž doklady o zájmu široké veřejnosti v EU o bezpečnost pacientů a nežádoucí příhody, protože se jedná o důležitou otázku, kterou je třeba řešit[14]. 3.3 Současný stav Některé aspekty bezpečnosti pacientů již jsou předmětem opatření na úrovni Společenství. Například bezpečností léků se zabývají právní předpisy o léčivech, včetně farmakovigilance[15], které jsou v současnosti předmětem přezkumu za účelem zásadního zlepšení bezpečnosti pacientů, bezpečností a výkonem zdravotnických prostředků se zabývají směrnice o zdravotnických prostředcích[16] a chyby při podávání léků způsobené tím, že vzhled nebo název léku jsou podobné, zkoumá Evropská agentura pro léčivé přípravky, která vyvíjí nové požadavky na přidělování názvů léčivým přípravkům. Existují právní předpisy týkající se bezpečnosti lidských tkání a buněk[17] a také krve a krevních složek[18]. Otevřená metoda koordinace se zabývá kvalitou zdravotní péče včetně bezpečnosti a soustředění na pacienta. Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC)[19] provozuje sítě dozoru a pomáhá Evropské komisi při provozu systémů včasného varování pro naléhavé situace. Cílem doporučení o přeshraniční interoperabilitě systémů elektronických zdravotních záznamů[20] je zlepšit péči a snížit počet nežádoucích příhod tím, že v případě ošetření pacienta v jiné zemi budou zpřístupněny klíčové klinické údaje obsažené v elektronických zdravotních záznamech (včetně údajů o lécích). Existuje také řada projektů Evropského společenství týkajících se bezpečnosti pacientů, včetně infekcí spojených s poskytováním zdravotní péče, které jsou financovány z rámcových výzkumných programů nebo z akčních programů Společenství v oblasti zdraví[21]. Tato opatření však nesplňují v plném rozsahu potřeby pacientů nebo vlád, pokud jde o zlepšení bezpečnosti pacientů ve zdravotnických systémech EU. Zpravidla se soustřeďují na specifické příčiny nebo faktory, ale nikoli na překážky, které stojí v cestě zdokonalení bezpečnosti z hlediska kulturních, řídících, systémových, komunikačních a procesních aspektů. 4. Důvody pro opatření na evropské úrovni Vzrůstající očekávání veřejnosti, stárnoucí společnost a pokroky v léčbě činí opatření v oblasti bezpečnosti pacientů obzvláště naléhavým. Zdravotnické systémy v celé Evropě čelí společným problémům, když se přizpůsobují neustálému vývoji v lékařské vědě. Přestože za bezpečnost pacientů jsou v první řadě odpovědné členské státy, Evropská unie může podnítit spolupráci mezi členskými státy a podpořit jejich činnost v oblastech, kde opatření EU může představovat přidanou hodnotu. Cílem této iniciativy je posílit politický závazek členských států, aby se bezpečnost pacientů stala mezi vnitrostátními cíli v oblasti veřejného zdraví prioritou. Důkazy naznačují, že úroveň politického povědomí a stanovování priorit v členských státech EU je různá, a proto se nacházejí na různém stupni vývoje a provádění účinných a ucelených programů, strategií a postupů týkajících se bezpečnosti pacientů[22]. EU může hrát důležitou roli také při sběru srovnatelných a souhrnných údajů na úrovni Společenství a při šíření osvědčených postupů mezi členskými státy, aby byly zřízeny účinné a transparentní programy, struktury a politiky v oblasti bezpečnosti pacientů. Aby se zjednodušil proces vzájemného učení mezi členskými státy, je třeba vytvořit společnou „řeč“ nebo „taxonomii“ v oblasti bezpečnosti pacientů a rovněž společné ukazatele. Tato opatření pomohou pacientům informovaně se rozhodnout, pokud jde o jejich zdravotní péči z hlediska bezpečnosti. To má velký význam zejména pro pacienty, kterým je poskytována zdravotní péče v jiném členském státě. Pacienti by měli být informováni o tom, jak bezpečné tyto zdravotnické systémy jsou a jakou podporu mohou oni nebo jejich rodina očekávat v případě újmy v důsledku nežádoucí příhody. Omezená doba trvání projektů EU je důvodem pro to, že neexistuje žádné zaručené dlouhodobé opatření v oblasti bezpečnosti pacientů ve Společenství. EU může sehrát svou roli při úvahách o tom, jakým způsobem docílit účinné spolupráce mezi členskými státy v oblasti bezpečnosti pacientů a dlouhodobě ji udržet. Stručně řečeno, činnost EU v oblasti bezpečnosti pacientů může představovat přidanou hodnotu v tomto smyslu: EU může zajistit otázce bezpečnosti pacientů politickou váhu a viditelnost; sběrem údajů na úrovni celého Společenství a sdílením osvědčených postupů lze docílit úspor z rozsahu; pacienti mohou využívat výhod vyplývajících z většího množství informací o úrovni bezpečnosti a dostupných opravných prostředcích a možnostech nápravy a může být zaručena udržitelnost opatření EU v oblasti bezpečnosti pacientů. 5. Cíle této iniciativy Cílem této iniciativy je chránit občany EU před újmou související se zdravotní péčí, které se dá předejít, tím, že podpoří členské státy při zavádění strategií pro prevenci a kontrolu nežádoucích příhod souvisejících se zdravotní péčí, včetně infekcí spojených s poskytováním zdravotní péče, a posílit důvěru občanů EU v to, že budou dostatečně a srozumitelným způsobem informováni o bezpečnosti a dostupných možnostech nápravy ve zdravotnických systémech EU. Účelem této iniciativy v oblasti bezpečnosti pacientů je vytvořit rámec pro stimulaci rozvoje politik a pro budoucí opatření v členských státech a mezi nimi, která by byla zaměřena na klíčové otázky a problémy bezpečnosti pacientů v EU. 6. Operativní opatření na úrovni členských států Členské státy mají hlavní odpovědnost za ochranu a zlepšování zdraví svých občanů. V rámci této odpovědnosti ve smyslu článku 152 Smlouvy rozhodují o organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče. Ovšem, jak bylo ukázáno výše, bezpečnost pacientů může zvýšit i účinná spolupráce a koordinace mezi zeměmi. Proto jsou v tomto sdělení a v připojeném návrhu doporučení Rady o bezpečnosti pacientů včetně prevence a kontroly infekcí spojených s poskytováním zdravotní péče uvedena některá opatření, která je třeba provést buď na vnitrostátní úrovni, nebo na úrovni Společenství (nebo na obou úrovních). Členské státy se vyzývají, aby: 1) podpořily vytvoření a rozvoj vnitrostátních politik a programů týkajících se bezpečnosti pacientů obecně; 2) informovaly pacienty a posílily jejich zapojení do procesu vypracovávání strategií v oblasti bezpečnosti pacientů, informovaly je o úrovni bezpečnosti a o tom, jakým způsobem lze v případě nežádoucích příhod získat dostupné a srozumitelné údaje o systémech pro podávání stížností a o systémech nápravy; 3) zřídily nebo vylepšily ucelené systémy podávání zpráv bez sankcí a systémy učení, aby byl zaznamenán rozsah, typ a příčiny nežádoucích příhod a aby mohly být zdroje účinně zacíleny na hledání řešení a opatření, která by pak byla sdílena na úrovni EU. Podávání zpráv o nežádoucích příhodách by mělo probíhat konstruktivním způsobem a neměly by přitom hrozit žádné sankce, aby poskytovatelé zdravotní péče mohli podávat zprávy bez obav z negativních následků; 4) zajistily, že otázka bezpečnosti pacientů bude začleněna do vzdělávání a odborné přípravy zdravotnických pracovníků jakožto poskytovatelů péče. Návrh doporučení Rady dále předkládá některá konkrétní doporučení týkající se infekcí spojených s poskytováním zdravotní péče, které představují v oblasti bezpečnosti pacientů důležitý problém. Členské státy se vyzývají k tomu, aby prováděly opatření pro prevenci a kontrolu infekcí spojených s poskytováním zdravotní péče, posílily prevenci a kontrolu infekcí na úrovni zdravotnických zařízení, zřídily nebo posílily aktivní systémy dozoru, podporovaly vzdělávání a odbornou přípravu zdravotnických pracovníků v oblasti prevence a kontroly infekcí, zlepšily informovanost pacientů a podporovaly výzkum. 7. Operativní opatření na úrovni EU Na úrovni EU by měla Komise v úzké spolupráci s členskými státy: 1) podniknout nezbytné iniciativy pro rozvoj společných definic, terminologie a ukazatelů v oblasti bezpečnosti pacientů. Tato činnost by měla být založena na práci mezinárodních subjektů, jako je WHO, OECD a Rada Evropy, a případně zohlednit výsledky příslušných výzkumných projektů na úrovni EU. Měly by být také vytvořeny společné ukazatele pro zveřejňování úrovní bezpečnosti; 2) zjednodušit sdílení informací a osvědčených postupů v oblasti bezpečnosti pacientů včetně prevence a kontroly infekcí spojených s poskytováním zdravotní péče. Na úrovni EU by mělo být rovněž umožněno předávání závažných výstražných zpráv týkajících se bezpečnosti pacientů; 3) nadále podporovat evropské výzkumné programy v oblasti bezpečnosti pacientů se zaměřením zejména na doplnění chybějících informací ve stávajícím výzkumu a na dovršení výzkumu, který v současnosti probíhá na vnitrostátní úrovni; 4) zvážit, jakým způsobem docílit účinné spolupráce mezi členskými státy v oblasti bezpečnosti pacientů a dlouhodobě ji udržet. 8. Provádění Aby Komise zjednodušila jednotné provádění doporučených opatření, vyvine v úzké spolupráci s členskými státy pro případ potřeby pokyny, včetně pokynů ohledně expozice zdravotnických pracovníků patogenním původcům souvisejícím se zdravotní péčí a ohledně související prevence. Ve spolupráci s ECDC může Komise podpořit zejména tvorbu pokynů k osvědčeným postupům v oblasti prevence a kontroly infekcí spojených s poskytováním zdravotní péče, zlepšit dostupnost nabídky odborné přípravy a pomáhat členským státům při tvorbě školení o kontrole infekcí a učebních plánů pro pracovníky zabývající se kontrolou infekcí a pro zdravotnické pracovníky. Kromě stávající koordinace evropského dozoru nad infekcemi spojenými s poskytováním zdravotní péče a výměny informací o vypuknutí chorob může Komise spolu s ECDC podpořit rozvoj a provádění strukturálních a procesních ukazatelů ohledně dozoru nad kontrolou infekcí, aby zhodnotila provádění doporučených opatření v členských státech a pomohla členským státům zřídit nebo posílit dozor nad infekcemi spojenými s poskytováním zdravotní péče. Nejpozději za tři roky po přijetí tohoto sdělení a doporučení vypracuje Komise zprávu o provádění, ve které přezkoumá dopad této iniciativy na základě informací poskytnutých členskými státy a posoudí účinnost navrhovaných opatření a potřebu dalších opatření. 9. Závěr Nežádoucí příhody v oblasti zdravotní péče se mohou týkat každého pacienta a každé rodiny, a proto představují pro zdravotnictví v EU závažný problém. Navíc potřeba spojit odborné znalosti a účinně využívat omezených dostupných zdrojů znamená, že bezpečnost pacientů je oblastí, kde může mít spolupráce na evropské úrovni pro činnost členských států přidanou hodnotu. Komise již v minulosti zahájila jednotlivé iniciativy, např. se zabývala některými aspekty bezpečnosti pacientů v právních předpisech Společenství nebo podpořila výzkum a spolupráci v oblasti bezpečnosti pacientů prostřednictvím projektů spolufinancovaných Společenstvím. Je však zapotřebí více opatření, aby bylo zajištěno, že tyto individuální oblasti činnosti budou zachovány a spojeny v soudržnou celkovou strategii pro bezpečnost pacientů, a to jak na úrovni Společenství, tak v rámci členských států. Tímto sdělením a připojeným návrhem doporučení Rady se Komise snaží zavést integrovaný přístup k bezpečnosti pacientů. Ten umožňuje maximalizovat rozsah spolupráce a vzájemné podpory v této problematické oblasti po celé EU. Členským státům se tak dostane podpory při uskutečňování jejich vlastních celostátních a regionálních strategií pro bezpečnost pacientů. Pacienti a jejich rodiny se díky tomu dočkají konkrétního přínosu evropské integrace ve svém každodenním životě.[pic][pic][pic] [1] Podle definice WHO se bezpečností pacientů rozumí ochrana pacienta před zbytečnou újmou nebo potenciální újmou v souvislosti se zdravotní péčí. [2] Nežádoucí příhodou je příhoda, v jejímž důsledku pacient utrpí újmu. [3] Pro účely tohoto sdělení se infekcemi spojenými s poskytováním zdravotní péče rozumí každá nemoc nebo patologie (onemocnění, zánět) způsobená přítomností infekčních mikroorganismů (bakterií, hub, virů, parazitů a jiných přenosných činitelů) nebo jejich produktů, k níž došlo v důsledku pobytu ve zdravotnickém zařízení nebo v důsledku zdravotnického výkonu. [4] http://www.who.int/patientsafety/en [5] Rezoluce WHA 55.18 Světového zdravotnického shromáždění. Kvalita péče: bezpečnost pacientů („Quality of care: patient safety“) (18. května 2002). [6] http://europa.eu.int/comm/health/ph_overview/Documents/ev_20050405_rd01_en.pdf [7] Rozhodnutí Komise ze dne 20. dubna 2004, kterým se zřizuje Skupina na vysoké úrovni pro zdravotnické služby a lékařskou péči (K(2004) 1501). [8] Závěry Rady o společných hodnotách a zásadách ve zdravotních systémech Evropské unie (Úř. věst. C 146, 22.6.2006, s. 1). [9] Doporučení Výboru ministrů členským státům o řízení bezpečnosti pacientů a prevenci nežádoucích příhod v oblasti zdravotní péče (Rec(2006) 7). [10] Bílá kniha „Společně pro zdraví: strategický přístup pro EU na období 2008–2013“ (KOM(2007) 630). [11] Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1350/2007/ES ze dne 23. října 2007, kterým se zavádí druhý akční program Společenství v oblasti zdraví (2008–2013) (Úř. věst. L 301, 20.11.2007, s. 3). [12] Viz posouzení dopadů. [13] http://ec.europa.eu/health/ph_consultations/consultations_en.htm [14] Například průzkum Eurobarometr z roku 2005 o lékařských pochybeních, http://ec.europa.eu/health/ph_publication/eurobarometers_en.htm. [15] Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1–33); směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67–128). [16] Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17); směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1); směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1). [17] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (Úř. věst. L 102, 7.4.2004, s. 48). [18] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30). [19] Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 ze dne 21. dubna 2004 o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (Úř. věst. L 142, 30.4.2004, s. 1). [20] Doporučení Komise K(2008) 3282 ze dne 2. července 2008 o přeshraniční interoperabilitě systémů elektronických zdravotních záznamů. [21] Úř. věst. L 271, 9.10.2002, s. 1; Úř. věst. L 301, 20.11.2007, s. 3. [22] Projekt pro zlepšení bezpečnosti pacientů v Evropě („Safety Improvement for Patients in Europe“, SIMPATIE, www.simpatie.org) financovaný z programu Společenství v oblasti veřejného zdraví (2003–2008) a technická zpráva o zlepšování bezpečnosti pacientů v EU („Improving Patient Safety in the EU“) vypracovaná pro Evropskou komisi a zveřejněná v roce 2008 společností RAND Corporation.