EVROPSKÁ KOMISE 
V Bruselu dne 29.9.2011 
SEK(2011) 1099 v kone čném znění 
  
PRACOVNÍ DOKUMENT ÚTVAR Ů KOMISE 
SOUHRN POSOUZENÍ DOPAD Ů 
Průvodní dokument k 
SMĚRNICE RADY 
kterou se stanoví základní bezpe čnostní standard y na ochranu p řed rizik y vyplývajícími 
z expozice ionizujícímu zá ření 
{KOM(2011) 593 v kone čném znění} 
{SEK(2011) 1098 v kone čném znění}  
 
CS 2   CS 1. Definice problému 
1.1. Úvod  
Ozáření ionizujícím zá řením má za následek újmu na zdraví. Za b ěžných situací jsou dávky 
velmi nízké, takže ú činek na tkán ě není klinicky pozorovatelný, m ůže se však projevit 
případný opožd ěný účinek, zejména rakovina. P ředpokládá se, že jakékoli ozá ření, i když je 
malé, může později v životě způsobit rakovinu. To si vyžaduje specifický p řístup k radia ční 
ochraně, který byl vytvo řen před mnoha desetiletími Mezinárodní komisí pro radiologickou 
ochranu (ICRP).  
Potřeba chránit zdraví a také životní prost ředí byla uznána ve Smlouv ě o Euratomu (1957), 
kde jsou v kapitole III, Ochrana zdraví, uve dena zvláštní ustanovení, která tyto otázky řeší. 
Článek 31 Smlouvy vyžaduje vytvo ření jednotných základních bezpe čnostních standard ů.  
Článek 31 Smlouvy o Euratomu rovn ěž stanoví postup pro vytvo ření těchto standard ů, 
zejména že Komise požádá o stanovisko o dborné skupiny („odborná skupina uvedená 
v článku 31 Smlouvy“). Nové právní p ředpisy obecn ě zpracují útvary Komise spole čně 
s odbornou skupinou.  
Právní předpisy Spole čenství vždy sledovaly doporu čení ICRP. Tato vysoce uznávaná 
vědecká organizace vydala v poslední dob ě nové pokyny o systému radia ční ochrany 
(Publikace 103, 2007), kt eré odrážejí nejnov ější vědecké poznatky o rizicích zá ření a definují 
systém radiologické ochrany.  
1.2. Definice problému 
Současný systém ochrany pracovník ů a obyvatelstva p řed účinky ionizujícího zá ření 
neodpovídá nejnov ějším vědeckým poznatk ům a novému spole čenskému a technologickému 
rozvoji.  
Podrobně: 
– Ochrana zdraví pracovník ů a obyvatelstva neodpovídá nejnov ějšímu vědeckému 
pokroku. 
– Ochrana pracovník ů v odvětvích, která zpracovávají p řírodní radioaktivní materiály 
(NORM – naturally occurring ra dioactive materials), a v ur čitých profesních 
skupinách, jako jsou extern í pracovníci a interven ční radiologové, není dostate čná. 
– Ochrana zdraví pacient ů a obyvatelstva neodpovídá nejnov ějšímu pokroku 
v technologiích. 
– Ochrana zdraví obyvatelstva p řed přírodními zdroji zá ření není dostate čná. 
– Riziko ionizujícího zá ření pro subhumánní druhy nebo pro životní prost ředí jako 
celek není výslovn ě řešeno bez ohledu na mezinárodní doporu čení. 
– Současný právní rámec pro radia ční ochranu je p říliš složitý. 
 
CS 3   CS Vzhledem k tomuto rozvoji Komise uskute čnila důkladné přezkoumání právních p ředpisů 
Společenství o radia ční ochran ě a požádala „odbornou skupinu uvedenou v článku 31 
Smlouvy“ o poskytnutí pokyn ů v této otázce. V únoru 2010 odborná skupina vydala 
stanovisko o p řípadné revizi právních p ředpisů Společenství na základ ě návrhu sm ěrnice.  
2. Subsidiarita 
Podle čl. 2 písm. b) Smlouvy o Euratomu „... Spole čenství má za podmínek stanovených 
touto smlouvou... vypracovávat jednotné bezpe čnostní standardy pro ochranu zdraví 
obyvatelstva a pracovník ů a dbát na jejich dodržování“. V souladu s tím členské státy 
v preambuli Smlouvy prohlašují, že jsou „rozhodnut[y] vytvo řit podmínky pro rozvoj 
mocného jaderného pr ůmyslu“ a také „usilu[jí] vytvo řit bezpečnostní podmínky, jež vylou čí 
ohrožení života a zdraví obyvatelstva“. Spole čenství má „vypracovávat jednotné bezpe čnostní 
standardy pro ochranu zdra ví obyvatelstva a pracovník ů a dbát na jejich dodržování“. Proto je 
pravomoc Evropského spole čenství pro atomovou energii (ESAE) uskute čňovat regulaci 
v oblasti ochrany zdraví  proti ionizujícímu zá ření výslovn ě uznána Smlouvou o Euratomu.  
Výlučný charakter pravomocí právních p ředpisů společenství Euratomu podle článků 30 a 31 
Smlouvy o Euratomu si v podstat ě nevyžaduje použití zásady subs idiarity. Na druhé stran ě 
tyto články požadují, aby se Komise snažila získ at pro své legislativní návrhy stanovisko 
skupiny odborník ů, které ur čí Výbor pro v ědu a techniku Euratomu a kte ří pracují jako 
nezávislí odborníci ve prosp ěch Společenství.  
3. Hlavní cíle politiky 
Obecným cílem iniciativy je zajistit vysokou úrove ň ochrany pracovník ů, jednotlivc ů z řad 
obyvatelstva a pacient ů před ujmou na zdraví zp ůsobenou ozá řením ionizujícím zá řením 
a také chránit životní prost ředí.  
Tento obecný cíl je p řeveden do čtyř konkrétních cíl ů:  
1. začlenění potřebných v ěcných zm ěn s cílem reagovat na poslední v ědecké údaje 
a operační zkušenosti, 
2. vysvětlení požadavk ů a zajištění souladu s právními p ředpisy Spole čenství, 
3. zajištění souladu s mezinárodními standardy a doporu čeními, 
4. pokrytí celého rozsahu expozi čních situací a kategorií ozá ření. 
4. Možnosti politiky 
Po důkladné analýze r ůzných řešení týkajících se zjišt ěných problematických oblastí 
a zvážení r ůzných řešení z hlediska rozsahu zjednodušení, aktualizace a oblasti p ůsobnosti 
právních p ředpisů byly pro další posouzení zvoleny tyto možnosti:  
Možnost 1: Zachování sou časného stavu existujících právních p ředpisů. 
 
CS 4   CS Možnost 2: Revize základních bezpe čnostních standard ů a lékařské směrnice. 
Možnost 3: Revize a sjednocení základních bezpe čnostních standard ů a lékařské směrnice 
a spojení sm ěrnice o externích pracovnících, sm ěrnice o informování obyvatel a sm ěrnice 
o vysokoaktivních uzav řených zdrojích zá ření. 
Možnost 4: Revize sm ěrnice o základních bezpe čnostních standardech a rozší ření oblasti 
působnosti s cílem zahrnout ozá ření obyvatelstva p řírodními zdroji zá ření. 
Možnost 5: Revize sm ěrnice o základních bezpe čnostních standardech a rozší ření oblasti 
působnosti s cílem zahrnout ochranu subhumánních druh ů.  
Možnost 6: Revize a sjednocení sm ěrnice o základních bezpe čnostních standardech a léka řské 
směrnice a spojení sm ěrnice o externích pracovnících, sm ěrnice o informování obyvatel a 
směrnice o vysokoaktivních uzav řených zdrojích zá ření a rozší ření oblasti p ůsobnosti s cílem 
zahrnout ozá ření obyvatelstva p řírodními zdroji zá ření a ochranu subhumánních druh ů. 
5. Posouzení dopad ů 
5.1. Možnost 1: Zachování sou časného stavu existujících právních p ředpisů. 
Tato možnost zjevn ě neplní zcela konkrétní cíle této iniciativy. Sm ěrnice o základních 
bezpečnostních standardech p řijatá v roce 1996 byla zár ukou odpovídající ochrany 
pracovník ů a jednotlivc ů z řad obyvatelstva a stejn ě tak lékařská směrnice v roce 1997 byla 
milníkem v ochran ě pacientů. Věda a spole čnost se však od té  doby rozvíjely, opera ční 
zkušenosti ukázaly pot řebu aktualizovat n ěkteré požadavky, technologic ký rozvoj si vyžaduje 
adekvátnost existujících právních p ředpisů a společnost má nová o čekávání, pokud jde 
o jednotný systém řízení přírodních zdroj ů záření a zdroj ů záření způsobeného člověkem, 
a také pokud jde o ochranu životního prost ředí.  
V rámci této možnosti byla uskute čněna analýza toho, do jaké míry  by mezinárodní základní 
bezpečnostní standardy (IBSS) mohly zaplnit mezeru. Mezinárodní základní bezpe čnostní 
standardy však mají jiný ú čel: nejsou závazné a mají mén ě ambiciózní cíl z hlediska jejich 
uplatňování rozvojovými zem ěmi. Vzhledem k povinnostem Spole čenství ve Smlouv ě by 
odpovídající nové vnitrostátní zákony m ěly vycházet z právních p ředpisů Společenství.  
5.2. Možnost 2: Zm ěna hlavních dot čených sm ěrnic 
Tato možnost p řihlíží k tomu, jak by dva hlavní právní p ředpisy mohly být zm ěněny odděleně 
s ohledem na opera ční zkušenosti a nový rozvoj. Zm ěny by se mohly zabývat dv ěma 
určenými problémy:  
A) Ve sm ěrnici o základních bezpe čnostních standardech: 
– zavedení nové metodiky Mezinárodní komi se pro radiologickou ochranu (ICRP) pro 
hodnocení dávek a snížení limitu ozá ření orgánů pro oční čočku; 
– jednotný p řístup k řízení NORM (tj. odv ětví, která zpracovávají p řírodní radioaktivní 
materiály); 
 
CS 5   CS – postupný p řístup k regula ční kontrole, která by m ěla odpovídat efekti vnosti takového 
dohledu, v četně jednotných uvol ňovacích úrovní (nap ř. pro materiály pocházející 
z demontáže jaderných za řízení vyřazených z provozu). 
B) V léka řské směrnici:  
– vyšší požadavky na ochranu pacient ů a rovněž na hodnocení rizika, hlášení a reakci 
na havarijní ozá ření zejména v radioterapii;  
– nový přístup k „ozářením pro léka řsko-právní ú čely“, aby se umožnilo zvýšené používání 
přístrojů pro bezpe čnostní prohlídky považované nyní za ozá ření obyvatelstva podle 
směrnice o základních bezpe čnostních standardech. 
Výše uvedené zm ěny by měly významný dopad v t ěchto oblastech:  
• Hospodářský dopad:  Ačkoli v této fázi není možné uskute čnit kvantifikované ekonomické 
posouzení, odv ětví NORM budou mít prosp ěch z harmonizace požadavk ů mezi členskými 
státy. Zavedení jednotných uvol ňovacích úrovní m ůže mít krom ě toho zna čný vliv 
na snížení náklad ů na demontáž jaderných za řízení;  
• Sociální a zdravotní dopad:  Sociální vliv souvisí s pos kytováním odpovídající ochrany 
pracovník ům v odvětvích NORM. Vliv na zdraví bude nejvíce patrný v léka řském 
ozáření, zejména v zamezení, aby se častá vyšet ření mladých pacient ů CT skeny 
neprojevila o mnoho let pozd ěji ve zvýšeném výskytu rakoviny. Specifické profesní 
skupiny (nap říklad radiologové) budou mít p řínos ze snížení limitu dávek ozá ření pro oční 
čočku a zamezení výskytu kontraktního o čního zákalu. 
• Regulační zátěž: Jelikož zásada optimalizace ochrany, která vyžaduje, aby dávky byly 
„tak nízké, jak je to p řiměřeně dosažitelné“ (ALARA – as low as reasonably achievable), 
je s přihlédnutím k sociálním a ekonomickým faktor ům klíčová v zajišt ění správné 
rovnováhy mezi náklady a p řínosy v opera ční radiační ochran ě, nové pojetí „postupného 
přístupu“ rozši řuje tuto zásadu za ú čelem zvýšení efektivnosti regula čního dohledu 
a snížení administrativní zát ěže pro odv ětví. 
5.3. Možnost 3: Revize a sjednocení základních bezpe čnostních standard ů a lékařské 
směrnice a spojení sm ěrnice o externích pracovnících, sm ěrnice o informování 
obyvatel a sm ěrnice o vysokoaktivních uzav řených zdrojích zá ření. 
Tato možnost poskytuje p říležitost revidovat sm ěrnici o základních bezpe čnostních 
standardech rozší řením požadavk ů na lékařské ozáření, informování obyvatelstva, ozá ření 
externích pracovník ů a vysokoaktivní uzav řené zdroje. V rámci této politiky by se sm ěrnice 
96/29 o základních bezpe čnostních standardech a p říslušné právní akty slou čily. Tato možnost 
se opírá o nelegislativní opat ření k řešení problém ů souvisejících s ochranou p řed přírodními 
zdroji záření a riziky ionizujícího zá ření pro subhumánní druhy. Tato možnost by krom ě změn 
uvažovaných v možnosti 2 zahrnovala tyto zm ěny:  
• harmonizace definice vysokoaktivních uzav řených zdroj ů záření (HASS – High Activity 
Sealed Sources) s mezinárodními standardy; 
 
CS 6   CS • zvláštní požadavky na ochranu externích pracovník ů s jasným vymezením odpov ědností 
jejich zam ěstnavatelů a provozovatel ů vykonávajících činnosti, v nichž jsou vystaveni 
záření; 
• požadavky na informování lidí p řed mimo řádnou situací a b ěhem ní s celkovou 
revidovanou oblastí p ůsobnosti pro nakládání s nehodovými expozi čními situacemi. 
Sloučení pěti směrnic by bylo významným úsp ěchem z hlediska souladu právních p ředpisů 
Společenství. Restrukturalizace pot řebná k přizpůsobení této širší oblasti p ůsobnosti sm ěrnice 
BSS by dále p řispěla k jasnosti textu a lepšímu opera čnímu provád ění požadavk ů. Zatímco 
možnost 3 zachovává ekonomick é, sociální a zdravotní p řínosy možnosti 2 a zvyšuje dopad 
na některé z těchto aspekt ů, například lepší ochranou a zvýšenou mobilitou externích 
pracovník ů, hlavní p řínos možnosti 3 spo čívá ve zjednodušení právních p ředpisů Společenství 
a v odpovídajícím snížení regula ční zátěže jak z hlediska provedení ve vnitrostátním právu, 
tak i z opera čního hlediska. Pokyny o vytvo ření národních ak čních plán ů pro snížení rizik 
z ozáření radonem v budovách znovu upozorní členské státy na tento problém a na možná 
opatření k jeho řešení. Tento krok však bude mít p řidanou hodnotu, pouze pokud se členské 
státy budou řídit navrženou radou, k čemuž pravd ěpodobně nedojde, jelikož neexistují 
závazné požadavky.  
5.4. Možnost 4: Revize sm ěrnice o základních bezpe čnostních standardech a rozší ření 
oblasti působnosti s cílem zahrnout ozá ření obyvatelstva p řírodním zá řením.  
Nová doporu čení ICRP umož ňují jednotn ější řízení situací ozá ření přírodními zdroji zá ření 
stanovením referenčních úrovní koncentrací radonu v budovách a zevního ozá ření 
ze stavebních materiál ů. 
Jak zdůraznila Sv ětová zdravotnická organizace, dopad závazných požadavk ů týkajících se 
radonu v obytných domech na zdraví by m ěl být značný. Členské státy budou požádány, aby 
zpracovaly komplexní a transparentní ak ční plán p řizpůsobený vnitrostátním pot řebám 
a geologickým charakteristikám r ůzných oblastí. Za uplat ňování a prosazování národního 
akčního plánu odpovídají členské státy.  
Harmonizované požadavky na stavební materiály umožní další normalizaci na základ ě 
právních p ředpisů ES o stavebních výrobcích (sm ěrnice Rady 89/106/EHS). To však bude 
také představovat ur čité náklady pro odv ětví. Protože spot řebitelé a stavební profese budou 
mít prosp ěch z monitorování a ozna čování materiál ů, administrativní zát ěž pro odv ětví se 
bude udržovat na minimu správným výb ěrem referenční úrovně a pomocí seznamu druh ů 
materiálů považovaných za d ůležité. 
5.5. Možnost 5: Revize sm ěrnice o základních bezpe čnostních standardech a rozší ření 
oblasti působnosti s cílem zahrnout ochranu subhumánních druh ů.  
ICRP teď poskytuje metodiku pro hodnocení ozá ření flory a fauny. Za členění příslušných 
požadavk ů do základních bezpe čnostních standard ů Euratomu (a rovn ěž do nových 
mezinárodních bezpe čnostních standard ů) umožní členským stát ům zahrnout je 
do vnitrostátních environmen tálních politik takovým zp ůsobem, který je v souladu 
se současnými p řístupy k ochran ě zdraví p řed ionizujícím zá řením. Dopad této rozší řené 
 
CS 7   CS oblasti působnosti právních p ředpisů Společenství na životní prost ředí by se m ěl v zásadě 
týkat lepšího chápání absence jakéhokoli vlivu v b ěžných situacích a zamezení 
environmentálním škodám v p řípadě jaderné havárie. 
Požadavky na ochranu životního prost ředí nejsou v této fázi velmi náro čné. Krom ě metodiky 
pro hodnocení ozá ření flory a fauny (Publikace 108) ICRP poskytne v letech 2011–2012 
návod na uplat ňování systému radia ční ochrany. Tak bude p řed přijetím sm ěrnice Radou ješt ě 
stále čas zařadit na základ ě toho harmonizovaná kritér ia. Odborná skupina uvedená 
v článku 31 Smlouvy proto doporu čila začlenit požadavky do návrhu Komise už nyní, spíše 
než doplňovat další právní p ředpis za n ěkolik let, což by bylo v rozporu s politikou Komise 
týkající se zjednodušení.  
5.6. Možnost 6: Revize a sjednocení sm ěrnice o základních bezpe čnostních standardech a 
lékařské směrnice a spojení sm ěrnice o externích pracovnících, sm ěrnice 
o informování obyvatel a sm ěrnice o vysokoaktivních uzav řených zdrojích zá ření 
a rozšíření oblasti p ůsobnosti s cílem zahrnout ozá ření obyvatelstva p řírodním 
zářením a ochranu subhumánních druh ů. 
Tato možnost zahrnuje všechny prvky mo žnosti 3. Revize základních bezpe čnostních 
standardů pokrývá veškeré identifi kované problémy a rozši řuje oblast p ůsobnosti tak, aby byl 
zahrnut celý rozsah radia čních situací, v četně ozáření obyvatelstva radonem a stavebními 
materiály v budovách, a všechny kategorie ozá ření lidí a jiných živých druh ů. 
6. Srovnání možností 
Různé možnosti byly srovnávány na základ ě jejich efektivnosti, ú činnosti a souladu s jinými 
právními p ředpisy. Možnost 1 částečně plní obecný cíl opat ření. Zahrnuje základní scéná ř pro 
srovnání jiných možností. Možnost 2 pln ě odpovídá prvnímu cíli a do ur čité míry zvyšuje 
soulad právních p ředpisů Euratomu o radia ční ochran ě a je rovn ěž v souladu s mezinárodními 
standardy, takže spl ňuje tři konkrétní cíle. Možnost 3 zcela plní cíl souladu a jasnosti. Spl ňuje 
také politiku Komise týkající se zjednodušení.  
Možnosti 4 a 5 zcela spl ňují cíl souladu s mezinárodními doporu čeními. Tyto možnosti 
rozšiřují oblast p ůsobnosti platných právních p ředpisů, což může mít za následek ur čité 
administrativní a ekonomické náklady. Možnos t 6 spojuje možnosti 4 a 5, takže dohromady 
zahrnuje celý rozsah otázek radia ční ochrany. Možnost 6 také sjednocuje všechny právní 
předpisy stejným zp ůsobem jako možnost 3. Záv ěrem je třeba poznamenat, že s možností 6 je 
efektivně dosaženo všech cíl ů pomocí souboru ú činných opat ření. Je to také možnost, která 
zajišťuje co nejv ětší soulad s jinými právními p ředpisy. Souhrnná srovnávací tabulka je 
uvedena v p říloze 1.  
7. Monitorování a hodnocení 
Podle článku 33 Smlouvy o Euratomu členské státy p ředloží Komisi návrh právních 
a správních p ředpisů tak, aby bylo možné zajistit harmonizaci p řístupů. Správné provedení 
směrnice ve vnitrostátním právu bude klí čový ukazatel úsp ěchu z hlediska jasnosti 
a zjednodušení.  
 
CS 8   CS Příloha 1 Souhrnné srovnání možností 2 až 6 
Dopad Možnost 
2 Možnost 
3 Možnost 4 Možnost 
5 Možnost 
6 
Hospodá řský  (+) (+) (+) (+) (+) 
Fungování vnit řního trhu (+) (+) (+) (+) (+) 
Administrativní zát ěž pro podniky (+) (+) (+)(-) 
 (+) 
(-) (+)(-) 
Regulační orgány (-) (+) (-) (-) (+)(--) 
Environmentální  (+) (+) (+) (++) (++) 
Ochrana životního prost ředí (+) (+) (+) (++) (++) 
Sociální a zdravotní (+) (++) (++) (+) (++) 
Ochrana zdraví a bezpe čnost při 
práci (+) (++) (+) (+) (++) 
Mobilita pracovník ů a odborník ů (+) (+)  (+) (+) (+) 
Ochrana pacient ů (+) (+)   (+) 
Ochrana obyvatelstva (+) (+) (++) (+) (++) 
Soulad a jasnost právních 
předpisů (+) (++) (+) 
 (+) (++) 
Mezinárodní soulad (+) (+) (+) (+) (++) 
Celkový dopad + ++ ++ + +++