Pokyny k oblasti působnosti a hlavním povinnostem podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 511/2014 o opatřeních pro dodržování pravidel, která vyplývají z Nagojského protokolu o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání, ze strany uživatelů v Unii

(2021/C 13/01)

Obsah

1. ÚVOD 3

1.1. Přehled právního rámce 3

1.2. Definice použité v těchto pokynech 4

2. OBLAST PŮSOBNOSTI NAŘÍZENÍ 5

2.1. Zeměpisná oblast působnosti – I: původ genetických zdrojů 5

2.2. Časová působnost: přístup ke genetickému zdroji a jeho využití se musí uskutečnit ode dne 12. října 2014 8

2.3. Věcná působnost 8

2.4. Osobní působnost: nařízení se vztahuje na všechny uživatele 19

2.5. Zeměpisná oblast působnosti – II: nařízení se vztahuje na využívání v EU 19

3. POVINNOSTI UŽIVATELE 19

3.1. Povinnost náležité péče 19

3.2. Zjištění použitelnosti nařízení 20

3.3. Když nelze určit poskytující zemi 21

3.4. Plnění úkolů vyplývajících z právních předpisů 22

3.5. Prokázání náležité péče, pokud se zjistí, že nařízení je použitelné 22

3.6. Získání genetických zdrojů od domorodých a místních společenství 24

3.7. Získání genetických zdrojů z registrovaných sbírek 24

4. RŮZNÉ UDÁLOSTI VYŽADUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ O NÁLEŽITÉ PÉČI 24

4.1. Prohlášení o náležité péči ve fázi financování výzkumu 25

4.2. Prohlášení o náležité péči ve fázi konečného vývoje produktu 25

5. VYBRANÉ ODVĚTVOVÉ ZÁLEŽITOSTI 27

5.1. Zdraví 27

5.2. Potraviny a zemědělství 27

PŘÍLOHA I: PŘEHLED PODMÍNEK PRO POUŽITELNOST NAŘÍZENÍ EU O PŘÍSTUPU A SDÍLENÍ PŘÍNOSŮ 31

PŘÍLOHA II: ZVLÁŠTNÍ POKYNY K POJMU VYUŽÍVÁNÍ 32

1. ÚVOD

Tento dokument má poskytnout vodítko k ustanovením a provádění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 511/2014 ze dne 16. dubna 2014 o opatřeních pro dodržování pravidel, která vyplývají z Nagojského protokolu o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání, ze strany uživatelů v Unii (1) (dále jen „nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů“ nebo „nařízení“).

Nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů zavádí v EU mezinárodní pravidla (obsažená v Nagojském protokolu), která upravují dodržování ze strany uživatelů, tj. co musí uživatelé genetických zdrojů učinit, aby dodrželi pravidla týkající se přístupu a sdílení přínosů, která stanovily země poskytující genetické zdroje. Nagojský protokol obsahuje rovněž pravidla pro opatření týkající se přístupu, ta však nejsou v nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů zahrnuta, a tyto pokyny se jimi tudíž nezabývají.

Nařízení rovněž umožňuje, aby Komise přijala formou prováděcích aktů určitá další opatření. Dne 13. října 2015 bylo následně přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1866 (2), kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 511/2014, pokud jde o registr sbírek, monitorování dodržování pravidel ze strany uživatelů a osvědčené postupy (dále jen „prováděcí nařízení“).

Po konzultacích se zúčastněnými stranami a odborníky z členských států se ukázalo, že určité aspekty nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů vyžadují bližší objasnění. Zejména pojem využívání vyžadoval komplexní zpětnou vazbu. Z řady návrhů, které byly vypracovány za přispění zúčastněných stran, byla vytvořena příloha II tohoto dokumentu – věnovaná tomuto pojmu. Celé tyto pokyny byly projednány a vypracovány ve spolupráci se zástupci členských států v rámci odborné skupiny pro přístup a sdílení přínosů (3) a byly rovněž předmětem zpětné vazby, kterou poskytly zúčastněné strany v rámci konzultačního fóra pro přístup a sdílení přínosů (4).

Dokument objasňuje, kdy je nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů použitelné z hlediska časové, zeměpisné a věcné působnosti (oddíl 2). Vysvětluje též základní povinnosti podle nařízení, jako je náležitá péče (oddíl 3) nebo předkládání prohlášení o náležité péči (oddíl 4). Pokud jde o věcnou působnost a pojem využívání, dokument ve své hlavní části obecně vysvětluje požadavky nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů v souvislosti s činnostmi výzkumu a vývoje ve všech komerčních a nekomerčních odvětvích, zatímco příloha II dokumentu poskytuje doplňující podrobnosti o pojmu využívání zahrnující specifika jednotlivých odvětví.

Tyto pokyny nejsou právně závazné; jejich jediným účelem je poskytnout informace o určitých aspektech příslušných právních předpisů EU. Mají tudíž občanům, podnikům a vnitrostátním orgánům pomoci při uplatňování nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů a prováděcího nařízení. Nepředjímají budoucí stanovisko Komise v této věci. Pro závazný výklad práva Unie je příslušný pouze Soudní dvůr Evropské unie. Tyto pokyny nenahrazují, nedoplňují ani nemění ustanovení nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů a prováděcího nařízení; mimoto by se neměly brát v potaz samostatně, nýbrž společně se zmíněnými právními předpisy.

1.1. Přehled právního rámce

Ke třem cílům Úmluvy o biologické rozmanitosti (dále jen „úmluva“) (5) patří ochrana biologické rozmanitosti, udržitelné využívání jejích složek a spravedlivé a rovnoměrné rozdělování přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů (článek 1 úmluvy). Nagojský protokol o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání k Úmluvě o biologické rozmanitosti (dále jen „protokol“) provádí a upřesňuje článek 15 úmluvy týkající se přístupu ke genetickým zdrojům; obsahuje rovněž zvláštní ustanovení o tradičních znalostech souvisejících s genetickými zdroji (6). Protokol stanoví mezinárodní pravidla upravující přístup ke genetickým zdrojům a souvisejícím tradičním znalostem, sdílení přínosů a opatření k zajištění dodržování pravidel uživateli.

Při provádění protokolu s ohledem na opatření týkající se přístupu mohou země poskytující genetické zdroje nebo související tradiční znalosti (dále jen „poskytující země“) vyžadovat jako podmínku přístupu ke svým genetickým zdrojům a znalostem předchozí informovaný souhlas (7). Protokol neukládá smluvním stranám povinnost regulovat přístup k jejich genetickým zdrojům nebo tradičním znalostem souvisejícím s těmito zdroji. Pokud jsou však zavedena opatření týkající se přístupu, protokol vyžaduje, aby poskytující země stanovily jasná pravidla – tato pravidla by měla zajistit právní jistotu, jasnost a transparentnost. Sdílení přínosů je podle protokolu založeno na vzájemně dohodnutých podmínkách, které byly sjednány mezi poskytovatelem genetických zdrojů (v mnoha případech orgány veřejné moci v poskytující zemi) nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a fyzickou nebo právnickou osobou uplatňující přístup ke genetickému zdroji nebo souvisejícím tradičním znalostem za účelem jejich využívání (dále jen „uživatel“) (8).

Důležitým znakem protokolu je skutečnost, že vyžaduje, aby smluvní strany stanovily pro uživatele genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji opatření k zajištění souladu. Protokol konkrétně vyžaduje, aby smluvní strany zavedly opatření (tj. právní předpisy, správní předpisy nebo jiné politické nástroje) s cílem zajistit, že uživatelé v jejich jurisdikci dodržují pravidla týkající se přístupu, která byla stanovena v poskytujících zemích. Část protokolu týkající se dodržování pravidel je do právního rámce EU „provedena“ nařízením EU o přístupu a sdílení přínosů. Nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů vstoupilo v platnost dne 9. června 2014 a je použitelné ode dne, kdy Nagojský protokol vstoupil v platnost pro Evropskou unii, tj. ode dne 12. října 2014 (9). Pokud jde o opatření týkající se přístupu uplatňovaná v EU, členské státy mohou tato opatření stanovit samy, pokládají-li to za vhodné. Tato opatření nejsou na úrovni EU upravena: pokud jsou však stanovena, musí být v souladu s ostatními příslušnými právními předpisy EU (10).

Nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů je doplněno prováděcím nařízením (EU) 2015/1866, které vstoupilo v platnost dne 9. listopadu 2015 (dále jen „prováděcí nařízení“).

Nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů i prováděcí nařízení jsou přímo použitelná ve všech členských státech EU bez ohledu na stav ratifikace Nagojského protokolu v jednotlivých členských státech.

1.2. Definice použité v těchto pokynech

Klíčové pojmy použité v těchto pokynech jsou definovány v úmluvě, protokolu a nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů, a sice takto:

— „genetickými zdroji“ se rozumí genetický materiál skutečné nebo potenciální hodnoty (čl. 3 bod 2 nařízení; článek 2 úmluvy),

— „využíváním genetických zdrojů“ se rozumí provádění výzkumu a vývoje v oblasti genetického nebo biochemického složení genetických zdrojů, a to i pomocí biotechnologií, jak jsou definovány v článku 2 úmluvy (čl. 3 bod 5 nařízení; čl. 2 písm. c) protokolu).

Nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů (článek 3) obsahuje rovněž tyto další definice:

— „tradičními znalostmi souvisejícími s genetickými zdroji“ se rozumí tradiční znalosti, které vlastní domorodé nebo místní společenství a které mají význam pro využívání genetických zdrojů a jako takové jsou popsány ve vzájemně dohodnutých podmínkách vztahujících se na využívání genetických zdrojů (čl. 3 bod 7 nařízení) (11),

— „přístupem“ se rozumí získávání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji ve smluvní straně Nagojského protokolu (čl. 3 bod 3 nařízení).

— „vzájemně dohodnutými podmínkami“ se rozumí smluvní ujednání uzavřená mezi poskytovatelem genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a uživatelem, přesně stanovující podmínky pro spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a která mohou rovněž obsahovat i další pravidla a podmínky tohoto využívání, jakož i následných aplikací a uvedení na trh (čl. 3 bod 6 nařízení).

— „uživatelem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která využívá genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji (čl. 3 bod 4 nařízení).

Pojem „poskytující země“ použitý v tomto dokumentu znamená zemi původu genetických zdrojů nebo jakoukoli (jinou) smluvní stranu protokolu, která získala genetické zdroje v souladu s úmluvou (viz články 5 a 6 protokolu a článek 15 úmluvy). „Země původu“ genetických zdrojů je v úmluvě definována jako země, která vlastní genetické zdroje v podmínkách in situ.

2. OBLAST PŮSOBNOSTI NAŘÍZENÍ

Tento oddíl se zabývá oblastí působnosti nařízení ze zeměpisného hlediska, a to pokud jde o to, odkud genetické zdroje pocházejí (2.1) a kde se nacházejí uživatelé (2.5), jakož i z hlediska okamžiku přístupu ke zdrojům (2.2), materiálu a činností (2.3) a účastníků (2.4), jichž se to týká. Je důležité na začátku zmínit, že níže popsané podmínky týkající se použitelnosti nařízení jsou kumulativní: je-li v dokumentu uvedeno, že se „nařízení použije“, je-li splněna určitá podmínka, vždy se předpokládá, že jsou splněny rovněž všechny ostatní podmínky pro použitelnost nařízení. To je zohledněno i v příloze I, která obsahuje přehled podmínek, jimiž se tento dokument zabývá.

V poskytujících zemích mohou existovat právní předpisy nebo regulační požadavky upravující přístup a sdílení přínosů, které jdou v určitém ohledu nad rámec nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů. Tyto vnitrostátní právní předpisy nebo požadavky jsou nicméně platné i v případě, není-li nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů použitelné.

2.1. Zeměpisná oblast působnosti – I: původ genetických zdrojů

Tento oddíl se zabývá podmínkami, za nichž se nařízení vztahuje na genetické zdroje z určité oblasti. Nejprve popisuje základní podmínky, načež pojednává o složitějších případech.

2.1.1 Stát musí mít svrchované právo na genetické zdroje, aby tyto spadaly do oblasti působnosti nařízení

Nařízení se vztahuje pouze na genetické zdroje, na něž státy mají svrchované právo (viz čl. 2 odst. 1 nařízení). To odráží klíčovou zásadu úmluvy, která je zakotvena v jejím čl. 15 odst. 1 (a potvrzena v čl. 6 odst. 1 protokolu), a sice to, že pravomoc stanovit přístup ke genetickým zdrojům spočívá na vládách jednotlivých států a podléhá vnitrostátním právním předpisům (pokud takovéto právní předpisy existují). To znamená, že se nařízení nevztahuje na genetické zdroje získané z oblastí za hranicemi vnitrostátní jurisdikce (např. na volném moři) nebo z oblastí, na něž se vztahuje systém Smlouvy o Antarktidě (12).

2.1.2 Poskytující země musí být smluvními stranami protokolu a stanovily opatření týkající se přístupu ke genetickým zdrojům, aby tyto spadaly do oblasti působnosti nařízení.

Nařízení se vztahuje pouze na genetické zdroje z poskytujících zemí, které jsou smluvními stranami Nagojského protokolu a stanovily platná opatření týkající se přístupu (13).

V souladu s čl. 2 odst. 4 se nařízení týká genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, na něž se vztahují opatření týkající se přístupu (platné právní předpisy nebo regulační požadavky upravující přístup a sdílení přínosů), pokud tato opatření stanovila země, která je smluvní stranou Nagojského protokolu.

Poskytující země se může rozhodnout, že přijme opatření týkající se přístupu, která se vztahují pouze na určité genetické zdroje nebo zdroje z určitých zeměpisných oblastí. V těchto případech nevede využívání ostatních genetických zdrojů z dotyčné země k jakýmkoli povinnostem plynoucím z nařízení. Opatření se tudíž musí týkat dotyčného konkrétního genetického zdroje (nebo související tradiční znalosti), aby se na využívání daného zdroje vztahovalo nařízení.

Z oblasti působnosti právních předpisů dané země týkajících se přístupu mohou být vyňaty rovněž určité druhy činností (například výzkum v rámci určitých programů spolupráce) a tyto činnosti pak nevedou k povinnostem podle nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů.

Jednou z klíčových zásad přístupu a sdílení přínosů, která je uvedena v čl. 15 odst. 2 úmluvy a blíže rozvedena v čl. 6 odst. 3 Nagojského protokolu, je to, že by smluvní strany měly usnadnit přístup ke genetickým zdrojům pro využívání jiným smluvním stranám, přičemž tyto strany je využijí způsobem šetrným k životnímu prostředí. K účinnému přístupu a sdílení přínosů potřebují uživatelé při přístupu ke genetickým zdrojům právní jistotu a jasnost. Podle čl. 14 odst. 2 Nagojského protokolu mají smluvní strany povinnost poskytnout Informačnímu systému pro přístup a sdílení přínosů informace o svých právních, správních nebo politických opatřeních týkajících se přístupu a sdílení přínosů. To uživatelům a příslušným orgánům v jurisdikcích, v nichž jsou genetické zdroje využívány, usnadňuje získání informací o pravidlech poskytující země. V Informačním systému pro přístup a sdílení přínosů (viz rovněž oddíl 3.2), hlavním mechanismu pro sdílení informací týkajících se přístupu a sdílení přínosů, který je stanoven v protokolu, proto lze vyhledávat informace o obou prvcích, tj. a) zda je daná země smluvní stranou Nagojského protokolu a b) zda daná země zavedla opatření týkající se přístupu, a to prohledáváním profilů jednotlivých zemí na adresehttps://absch.cbd.int/countries.

Stručně řečeno, pokud jde o zeměpisnou oblast působnosti nařízení s ohledem na původ genetických zdrojů, společným účinkem ustanovení čl. 2 odst. 1 a 4 je to, že se nařízení vztahuje pouze na genetické zdroje, na něž mají země svrchované právo, a v případě, že smluvní strana protokolu stanovila opatření týkající se přístupu a sdílení přínosů, přičemž tato opatření se vztahují na konkrétní genetický zdroj (nebo související tradiční znalosti). Nejsou-li tato kritéria splněna, nařízení se nepoužije.

2.1.3 Nepřímé získání genetických zdrojů

Jsou-li genetické zdroje získány nepřímo, prostřednictvím zprostředkovatele, jako je sbírka kultur nebo jiné specializované společnosti či organizace s podobnou funkcí, měl by se uživatel ujistit, zda v době původního uplatnění přístupu ke zdrojům zprostředkovatel získal předchozí informovaný souhlas a sjednal vzájemně dohodnuté podmínky (14). V závislosti na podmínkách, za nichž zprostředkovatel uplatnil přístup ke genetickým zdrojům, musí uživatel případně získat nový předchozí informovaný souhlas a nově sjednat vzájemně dohodnuté podmínky nebo pozměnit stávající, pokud se předchozí informovaný souhlas a vzájemně dohodnuté podmínky, které zprostředkovatel získal a využíval, na zamýšlené použití nevztahují. Podmínky byly původně dohodnuty mezi zprostředkovatelem a poskytující zemí, zprostředkovatelé mají tudíž nejlepší předpoklady k tomu, aby uživatele informovali o právním statusu materiálu, jehož jsou držiteli.

Na základě výše uvedených skutečností se samozřejmě předpokládá, že dotyčný genetický zdroj spadá do oblasti působnosti nařízení, a že tudíž zprostředkovatel uplatnil přístup k materiálu v poskytující zemi po vstupu protokolu v platnost (viz oddíl 2.2). Není naopak podstatné, kde se nachází zprostředkovatel (v zemi, která je smluvní stranou protokolu, či nikoli), je-li smluvní stranou protokolu země poskytující dotyčný zdroj.

Zvláštním způsobem nepřímého přístupu ke genetickým zdrojům je přístup prostřednictvím sbírek ex situ v zemi původu těchto genetických zdrojů (ať už v EU či jinde). Pokud dotyčná země zavedla pravidla týkající se přístupu k těmto genetickým zdrojům a pokud je přístup k těmto zdrojům uplatněn prostřednictvím sbírky po vstupu protokolu v platnost, spadá tento případ do oblasti působnosti nařízení bez ohledu na to, kdy byly zdroje získány.

2.1.4 Nepůvodní a invazní nepůvodní druhy

Pokyny zde uvedené odkazují na nepůvodní druhy (15) a invazní nepůvodní druhy (16) definované v nařízení EU o prevenci a regulaci zavlékání či vysazování a šíření invazních nepůvodních druhů (nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1143/2014 (17)). Pokyny tak zahrnují druhy, poddruhy a „nižší taxony“, jako jsou odrůdy, rasy a kmeny. Na výjimky uvedené v čl. 2 odst. 2 nařízení (EU) č. 1143/2014 se ustanovení nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů vztahují za předpokladu, že se uplatňují všechny příslušné podmínky (18).

Podobně jako nařízení (EU) č. 1143/2014 se i nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů vztahuje na nepůvodní druhy bez ohledu na to, zda se mohou stát invazními, a na nepůvodní druhy, které jsou zavlečeny záměrně, i ty, které jsou zavlečeny nezáměrně. Mnoho zavlečení je nezáměrných a zahrnuje organismy, které jsou přivezeny náhodně v přepravních systémech (např. v zátěžových vodách nebo jako černí pasažéři) nebo jako kontaminující látky v rámci nákladu (jako v případě ploštěnky novozélandské, která byla pravděpodobně zavlečena náhodně v květináčích). Zvláštním případem je proniknutí umělými koridory (jako je Lessepsovská migrace mořských druhů ve Středozemním moři Suezským průplavem). Jiné nepůvodní druhy jsou záměrně zavlékány do EU s cílem zlepšit zemědělství, zahradnictví, lesnictví, akvakulturu, lov/rybolov, krajinu nebo pro jiné účely použití člověkem. Například vodní hyacint a vodní mor americký Elodea nuttallii byly zavlečeny z důvodu okrasné hodnoty, slunéčko východní Harmonia axyridis z důvodu biologické kontroly škůdců, mýval Procyon lotor a želva nádherná Trachemys scripta jako zvířata v zájmovém chovu a norek americký pro účely chovu na kožešiny.

Některé nepůvodní druhy se šíří přirozeně z jedné země, kam byly zavlečeny, do dalších sousedních zemí (někdy uváděno jako sekundární šíření); v těchto zemích to jsou stále nepůvodními druhy.

Nepůvodní druhy jsou po svém usídlení (tj. zachovávají si schopnost udržet se ve volné přírodě) považovány za druhy vyskytující se v podmínkách in situ v zemi, v níž nejsou původní a do níž byly zavlečeny nebo rozšířeny z jiné země. Jelikož jsou organismy usídleny in situ, lze předpokládat, že se na ně vztahují svrchovaná práva země, v níž jsou usídleny, a to navzdory nepůvodnímu stavu taxonu v této zemi. V důsledku toho je země, v níž je uplatňován přístup v podmínkách in situ, zemí, jejíž pravidla by měla být dodržována. Pokud tato země uzákonila právní předpisy o přístupu použitelné na takové druhy a jsou splněny další podmínky pro použitelnost nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů, spadá využívání takových genetických zdrojů do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů.

— Výzkum týkající se nepůvodních druhů usídlených v zemi, kde byli jedinci získáni Jedinci střevličky východní, Pseudorasbora parva, ryby původem z Asie, která se po zavlečení a rozšíření, např. z rybích farem v Evropě, rozmnožuje v mnoha zemích EU, jsou získáni v určité zemi EU s použitelnými právními předpisy o přístupu. Jedinci se získávají za účelem výzkumu genetických znaků spojených se schopností druhu zamořit nová stanoviště. Ačkoli tato ryba není v zemi EU původním druhem, populace se zde množí, a stala se tedy usídlenou. Na jedince se vztahují svrchovaná práva této země EU a uplatňují se její požadavky na přístup a sdílení přínosů. Jelikož výzkum představuje využívání ve smyslu nařízení, spadá takový výzkum do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů.

2.1.5 Poskytující země vypuštěných organismů biologické kontroly

Některé organismy, jako jsou organismy biologické kontroly, se novému prostředí přizpůsobují rychle. Činitel biologické kontroly zavlečený do nové oblasti mohl být získán v laboratoři, byl získán v zemi původu nebo v zemi, kam byl již úspěšně zavlečen nebo kde se šíří sám od sebe. Podobně v případě nepůvodních druhů popsaných v oddíle 2.1.4 spadají takové organismy po svém usídlení v zemi, kde byly vypuštěny, pod její svrchovaná práva a s touto zemí by se mělo pro účely nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů jednat jako s poskytující zemí.

— Poskytující země organismů biologické kontroly Činitel biologické kontroly je vyvinut z organismů, k nimž byl uplatněn přístup v zemi A, a následně je společností uveden na trh v zemi B; země A je poskytující zemí pro účely vývoje činitele. Činitel biologické kontroly se usídlí v zemi B. Se zemí B by se mělo jednat jako s poskytující zemí pro účely jakýchkoli dalších produktů vyvinutých na základě organismů (které se rozšířily z původního zavlečení činitele biologické kontroly).

2.1.6 Státy, které nejsou smluvními stranami

Je známo, že právní předpisy nebo regulační požadavky týkající se přístupu a sdílení přínosů existují rovněž v zemích, které nejsou (nebo dosud nejsou) smluvními stranami Nagojského protokolu (19). Využívání genetických zdrojů z těchto zemí do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů nespadá. Uživatelé těchto zdrojů však musí dodržovat vnitrostátní právní předpisy nebo regulační požadavky dotyčné země a případné sjednané vzájemně dohodnuté podmínky.

2.2. Časová působnost: přístup ke genetickému zdroji a jeho využití se musí uskutečnit ode dne 12. října 2014

Nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů se používá ode dne 12. října 2014, což je datum vstupu Nagojského protokolu v platnost v Unii. Genetické zdroje, k nimž byl uplatněn přístup před tímto dnem, do oblasti působnosti nařízení nespadají, a to ani v případě, jsou-li využívány po 12. říjnu 2014 (viz čl. 2 odst. 1 nařízení). Jinými slovy, nařízení se vztahuje pouze na genetické zdroje, k nimž je uplatněn přístup ode dne 12. října 2014.

Výzkumný institut se sídlem v EU získá v roce 2015 mikrobiální genetické zdroje ze sbírky nacházející se v Německu. Sbírka dotyčné genetické zdroje získala v roce 1997 od poskytující země (20) , která se později stala smluvní stranou Nagojského protokolu. Na tyto genetické zdroje se povinnosti stanovené v nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů nevztahují. Na uživatele se však mohou vztahovat smluvní povinnosti, které byly přijaty dříve a které byly poté na sbírku převedeny. To je třeba při získávání materiálu ze sbírky ověřit.

Mohou nastat případy, kdy byl uplatněn přístup ke genetickým zdrojům a proveden výzkum a vývoj týkající se takového materiálu (tj. využívání – viz níže bod 2.3.3) před vstupem protokolu v platnost, ale přístup k takovým genetickým zdrojům je uplatňován i nadále po říjnu 2014 s cílem zahrnout je do takto vyvinutého produktu nebo do jiných produktů. Ačkoli je přístup k těmto genetickým zdrojům uplatňován i posléze, neprovádí-li se žádný další výzkum a vývoj týkající se těchto zdrojů, do oblasti působnosti nařízení takový případ nespadá.

Na trh v EU je uveden kosmetický přípravek (např. krém na obličej), který byl vyvinut na základě genetických zdrojů získaných z určité země před vstupem protokolu v platnost. Genetické zdroje, které jsou obsaženy v receptuře krému, jsou pravidelně získávány z této země, a to i poté, co se stala smluvní stranou Nagojského protokolu a zavedla režim přístupu. Jelikož tyto genetické zdroje již nejsou využívány k žádné činnosti v oblasti výzkumu a vývoje, tento případ do oblasti působnosti nařízení nespadá.

Další případ se týká situace, kdy využívání započalo před dnem 12. října 2014 a pokračovalo i po tomto datu bez dalšího přístupu ke genetickým zdrojům v poskytující zemi. Do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů nespadá ani tato činnost, jelikož přístup byl uplatněn před dnem 12. října 2014. Pokud byl k pozdějšímu datu v poskytující zemi uplatněn přístup k dalším vzorkům genetického zdroje, pak by probíhající výzkum těchto dalších vzorků spadal do časové působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů. Avšak jakékoli využívání vzorků získaných před dnem 12. října 2014 by do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů stále nespadalo.

Může být užitečné dodatečně vysvětlit data použitelnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů. Zatímco nařízení jako celek vstoupilo v platnost dne 12. října 2014, články 4, 7 a 9 se staly použitelnými až rok poté. Uživatelé jsou tudíž ustanoveními těchto článků vázáni od října 2015, povinnosti se však v zásadě týkají veškerých genetických zdrojů, k nimž byl uplatněn přístup ode dne 12. října 2014. Jinými slovy, ačkoliv mezi genetickými zdroji, k nimž byl uplatněn přístup před říjnem 2015 nebo posléze, neexistuje žádný zvláštní rozdíl, právní povinnosti uložené uživateli se liší: do října 2015 nebyl článek 4 použitelný, a uživatel neměl tudíž povinnost postupovat s náležitou péčí (viz oddíl 3.1). Tato povinnost se stala použitelnou v říjnu 2015 a od té doby se na všechny genetické zdroje spadající do oblasti působnosti nařízení vztahují veškerá ustanovení nařízení.

Některé smluvní strany Nagojského protokolu mohly zavést vnitrostátní pravidla, která se vztahují i na genetické zdroje, k nimž byl přístup uplatněn před vstupem protokolu v platnost. Využívání těchto genetických zdrojů by do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů nespadalo. Platí však vnitrostátní právní předpisy nebo regulační požadavky poskytující země a je třeba dodržovat případné vzájemně dohodnuté podmínky, které byly sjednány, a to i v případě, že se nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů nepoužije.

2.3. Věcná působnost

Nařízení se vztahuje na využívání genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji. Tento oddíl se zabývá všemi třemi aspekty, a to obecně i s ohledem na určité zvláštní situace.

2.3.1 Genetické zdroje

Na základě definice uvedené v úmluvě jsou „genetické zdroje“ v nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů definovány jako „genetický materiál skutečné nebo potenciální hodnoty“ (článek 3 nařízení), zatímco „genetickým materiálem“ se rozumí „jakýkoli materiál rostlinného, živočišného, mikrobiálního nebo jiného původu obsahující funkční jednotky dědičnosti“, tj. obsahující geny (článek 2 úmluvy).

2.3.1.1 Genetické zdroje, které jsou upraveny specializovanými mezinárodními nástroji a jinými mezinárodními dohodami

V souladu s čl. 4 odst. 4 Nagojského protokolu mají zvláštní nástroje týkající se přístupu a sdílení přínosů přednost v případě konkrétního genetického zdroje upraveného tímto zvláštním nástrojem a pro jeho účely, je-li tento nástroj v souladu cíli úmluvy a protokolu a není-li s nimi v rozporu. Ustanovení čl. 2 odst. 2 nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů proto objasňuje, že se nařízení nevztahuje na genetické zdroje, u nichž jsou přístup a sdílení přínosů upraveny takovýmito specializovanými mezinárodními nástroji. To se v současnosti týká materiálu, na nějž se vztahuje Mezinárodní smlouva o rostlinných genetických zdrojích pro výživu a zemědělství (dále jen „smlouva o rostlinných genetických zdrojích“) (21) a Rámec pro připravenost na pandemii chřipky (dále jen „rámec“), který přijala WHO (22).

Nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů se však vztahuje i na genetické zdroje upravené ve smlouvě o rostlinných genetických zdrojích a v rámci, je-li přístup k nim uplatněn v zemi, která není smluvní stranou těchto dohod, je však smluvní stranou Nagojského protokolu (23). Nařízení se použije rovněž v případě, jsou-li zdroje, na něž se vztahují takovéto specializované nástroje, využívány pro jiné účely, než jsou účely dotyčného specializovaného nástroje (je-li např. určitá potravinářská plodina, na kterou se vztahuje smlouva o rostlinných genetických zdrojích, využívána pro farmaceutické účely). Pokud jde o podrobnější informace ohledně různých scénářů, které se vztahují na získávání a využívání genetických zdrojů rostlin pro výživu a zemědělství v závislosti na tom, zda je země, v níž je k těmto zdrojům uplatněn přístup, smluvní stranou Nagojského protokolu nebo Mezinárodní smlouvy o rostlinných genetických zdrojích pro výživu a zemědělství, a v závislosti na druhu použití, viz oddíl 5.2 tohoto dokumentu.

2.3.1.2 Lidské genetické zdroje

Lidské genetické zdroje do oblasti působnosti nařízení nespadají, jelikož se na ně úmluva a protokol nevztahují. To potvrzuje rozhodnutí konference smluvních stran úmluvy II/11 (odstavec 2) a rozhodnutí konference smluvních stran úmluvy X/1 (odstavec 5, konkrétně pro přístup a sdílení přínosů) (24).

2.3.1.3 Genetické zdroje jako obchodované komodity

Obchod s genetickými zdroji jako komoditami (např. se zemědělskými produkty, produkty rybolovu nebo lesnickými produkty – bez ohledu na to, zda jsou určeny pro přímou spotřebu, nebo se používají jako složky, např. v potravinách a nápojích) a jejich výměna do oblasti působnosti nařízení nespadají. Protokol neupravuje záležitosti související s obchodem, ale vztahuje se pouze na využívání genetických zdrojů. Pokud se neuskutečňuje výzkum a vývoj týkající se genetických zdrojů (tudíž využívání ve smyslu protokolu – viz níže bod 2.3.3.), nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů se nepoužije.

Je-li však prováděn výzkum a vývoj týkající se genetických zdrojů, které původně vstoupily do EU jako komodity, zamýšlené použití se změnilo a toto nové použití spadá do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů (jsou-li splněny rovněž ostatní podmínky pro použití nařízení). Jsou-li například pomeranče uvedené na trh EU použity ke spotřebě, do oblasti působnosti nařízení to nespadá. Jestliže jsou však stejné pomeranče předmětem výzkumu a vývoje (je z nich např. izolována určitá látka, která je přidána do nového produktu), spadá to do oblasti působnosti pravidel nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů (25).

V případě takovýchto změn v použití toho, co se do té doby pokládalo za komoditu, se předpokládá, že se uživatel obrátí na poskytující zemi a zjistí, zda se na toto využívání dotyčných genetických zdrojů vztahují požadavky týkající se získání předchozího informovaného souhlasu a sjednání vzájemně dohodnutých podmínek (a pokud ano, získá příslušná povolení nebo sjedná vzájemně dohodnuté podmínky).

Chtějí-li uživatelé využívat (ve smyslu provádění výzkumu a vývoje) komoditu, která je genetickým zdrojem, může být vhodné uplatnit přístup k tomuto zdroji přímo v poskytující zemi, takže je zřejmý její původ a na samém počátku lze jednoznačně zjistit použitelnost protokolu.

2.3.1.4 Genetické zdroje v soukromém vlastnictví

V závislosti na opatřeních týkajících se přístupu, která byla přijata v dané poskytující zemi, se může nařízení vztahovat na genetické zdroje z této země, které jsou v soukromém vlastnictví, například v soukromých sbírkách. Jinými slovy, otázka, zda jsou genetické zdroje v soukromém nebo veřejném vlastnictví, není pro stanovení použitelnosti nařízení podstatná.

2.3.1.5 Patogenní genetické zdroje a škodlivé organismy zavlečené nezáměrně na území EU

Patogenní (26) a škodlivé organismy se mohou šířit nekontrolovaně. Mohou se například objevit spolu s potravinami, které jsou dováženy do EU nebo s nimiž se obchoduje mezi členskými státy, kdy záměrem bylo předání komodity, a nikoli souvisejících patogenních organismů. Patogeny se mohou objevit rovněž spolu s cestujícími, kdy šíření patogenních organismů není úmyslné (a navíc nemusí být možné určit zemi původu těchto organismů). To se může týkat mšic nebo jiných škodlivých organismů vyskytujících se na rostlinách nebo dřevu, jež jsou dováženy jako komodity, bakterií jako Campylobacter vyskytujících se v dováženém mase nebo viru Ebola přenášeného cestujícími či jinými osobami (např. nakaženými zdravotnickými pracovníky), kteří jsou přepraveni do členského státu EU za účelem lékařského ošetření. To se může týkat i kontaminujících organismů v potravinách nebo produktech fermentace, které mohou způsobit poškození zásilek, pokud nejsou ošetřeny, nebo zdravotní problémy, pokud jsou zkonzumovány. Ve všech těchto případech zjevně neexistuje záměr zavléct nebo šířit škodlivé organismy jako genetické zdroje. Má se tudíž za to, že se nařízení nevztahuje na patogenní nebo škodlivé organismy vyskytující se u člověka, zvířat, rostlin, mikroorganismů, v potravinách, krmivech či jiných materiálech, které nebyly na území EU zavlečeny úmyslně, ať už ze třetí země nebo z členského státu, který zavedl právní předpisy týkající se přístupu. Tak je tomu i v případě, jsou-li tyto genetické zdroje předány z jednoho členského státu do druhého.

Vyloučení z oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů stanovené v posledním odstavci se vztahuje na zavlečení organismů, pokud jsou využívány po získání od cestujících osob nebo z dovozů. Pokud se patogen nebo škodlivý organismus po zavlečení v určité zemi EU usídlí in situ, spadají pod svrchovaná práva země, kde se usídlily. Pokud tato země uzákonila právní předpisy o přístupu použitelné na takové druhy a jsou splněny další podmínky pro použitelnost nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů, spadá využívání takových genetických zdrojů do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů. Viz rovněž text výše o nepůvodních druzích (oddíl 2.1.4).

Nové virové onemocnění rajčat, nazývané virus hnědé vrásčitosti plodů rajčete, bylo poprvé zaznamenáno na Blízkém východě v roce 2014 a od té doby bylo odhaleno i v EU. Izoláty viru odebrané z dovezených plodů se používají pro účely analýzy; jelikož konkrétní izolované organismy pocházely z jiné země a jsou zavlečeny nezáměrně, nespadá využívání do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů. Při výzkumu viru byly využity i izoláty z rostlin rostoucích v zemích EU poté, co se virus usídlil v EU; tyto izoláty z populací usídlených v EU byly porovnány s izoláty z jiných zemí, jakož i s příbuznými viry rostlin. Byly studovány zejména genetické vlastnosti související s šířením a přežitím viru. Jelikož tato studie zahrnovala výzkum patogenů, které se usídlily v zemích EU a byly tam získány in situ, uplatňují se příslušné předpisy o přístupu a sdílení přínosů v dané zemi, v níž byl uplatněn přístup, a použití příslušného genetického zdroje (viru rajčat) spadá do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů.

Osoba, která v poslední době navštívila různé země ve východní Asii, přišla po svém návratu do EU k lékaři se závažnými příznaky podobnými zápalu plic. V nemocnici jí byl diagnostikován těžký akutní respirační syndrom (SARS). Pacientovi byly odebrány vzorky pro další diagnostiku a potvrzení infekčního činitele. Z těchto vzorků byl izolován koronavirus. Sekvence DNA izolátu byla porovnána s jinými izoláty koronaviru spojenými se SARS a příznaky pacienta byly porovnány s příznaky jiných pacientů se SARS vykazujícími mírně odlišné příznaky (charakter a závažnost příznaků, období, po které příznaky přetrvávaly ve vztahu k rozdílům sekvencí genomů virových izolátů). Všechny izoláty byly od pacientů, kteří se virem nenakazili v EU. Jelikož součástí této studie byl výzkum patogenu zavlečeného do EU nezáměrně, nespadá použití příslušného genetického zdroje (koronaviru způsobujícího SARS) do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů.

2.3.1.6 Přidružené organismy přivezené do EU na genetickém zdroji (k němuž byl uplatněn přístup)

K mnoha biologickým jedincům nebo vzorkům jsou přidruženy další organismy, jako jsou paraziti, škodlivé organismy, patogeny, symbionty nebo jejich mikroflóra. Přidruženým organismem by se tudíž měl rozumět jakýkoli organismus pobývající v jiném nebo na jiném organismu. V některých případech jsou podmínky pro využívání přidružených organismů upřesněny v předchozím informovaném souhlasu a ve vzájemně dohodnutých podmínkách vztahujících se na získaný genetický zdroj. V jiných případech předchozí informovaný souhlas a vzájemně dohodnuté podmínky pro získaný genetický zdroj neobsahují informace týkající se využívání přidružených organismů. V takové situaci nelze tento organismus, i když je uchováván ve sbírce, považovat za zavlečený na území EU nezáměrně, jelikož byl do EU dovezen společně s genetickým zdrojem, k němuž byl přístup uplatněn záměrně. Uživateli se tak doporučuje kontaktovat poskytující zemi a vyjasnit si, zda se požadavky získat předchozí informovaný souhlas a stanovit vzájemně dohodnuté podmínky uplatňují na využívání takových organismů přidružených ke genetickým zdrojům, k nimž byl uplatněn přístup.

Uživatelé nebo sbírky, kteří uplatňují přístup ke genetickým zdrojům a získají předchozí informovaný souhlas a dojednají vzájemně dohodnuté podmínky pro genetické zdroje, mohou vyjednávání podmínek o přístupu pojmout tak, aby se předchozí informovaný souhlas a vzájemně dohodnuté podmínky dotýkaly i přidružených organismů.

K přidružení organismů může dojít v různých časech, a to i poté, co byl přístup k původnímu genetickému zdroji uplatněn. Proto nemusí být vždy možné určit, kdy a kde k přidružení došlo (např. pokud se objevilo během cesty nebo přepravy v jiných zemích, nebo dokonce po uložení do sbírky). V těchto situacích nemusí být možné určit poskytující zemi (viz též oddíl 3.3 níže).

Uvnitř kořenových buněk některých rostlin žijí endosymbiotické bakterie, které rostlinám pomáhají růst. Skupina výzkumných pracovníků na univerzitě v EU uplatní za podmínek předchozího informovaného souhlasu a vzájemně dohodnutých podmínek, které neřeší přidružený materiál, přístup k určité rostlině. Po jejím doručení skupina výzkumných pracovníků na univerzitě zjistí, že rostlina obsahuje endosymbiotickou bakterii. Výzkumným pracovníkům je doporučeno, aby kontaktovali poskytující zemi a vyjasnili si, zda potřebují získat nový nebo upravený předchozí informovaný souhlas a vzájemně dohodnuté podmínky. Kontaminující organismus je objeven a izolován z mikrobiálního kmene uloženého ve sbírce. Kontaminující látka může pocházet ze země původu prvotního kmene, ze země, kde ukladatel pracuje, nebo ze země, přes kterou byl kmen převezen. Nelze-li zemi původu vysledovat, nebrání nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů sbírce v tom, aby kontaminující kmen uchovávala nebo aby ho zpřístupnila pro účely využívání. V souladu se správnou praxí může sbírka potenciální uživatele informovat o tom, že materiál je neznámého původu.

2.3.1.7 Lidská mikroflóra

Výraz „lidská mikroflóra“ se zde používá jako označení všech mikroorganismů (např. bakterií, hub a virů) žijících na lidském těle nebo v něm a výraz „mikrobiom“ označuje souhrnné genomy těchto mikroorganismů (tj. souhrnné genetické zdroje).

Lidská mikroflóra zahrnuje více než 10 000 druhů bakterií, archeí, hub, protistů a virů, kteří žijí na lidských tkáních a tělních tekutinách a v nich a v mnoha různých orgánech včetně kůže. Ačkoli část mikroflóry je přítomna v novorozencích již při narození, mikrobiální rozmanitost následně roste, až se v prvních několika letech života stane pro každého jedince charakteristickou (jedinečnou). Během života člověka se může měnit v reakci na změny stravy, místa bydliště a blízkosti jiných lidí; její složení však stále zůstává jedinečné. Mikroflóra obsahuje symbiotické mikroorganismy a mikrobiom obsahuje geny, které jsou zásadní pro lidské zdraví a správné fyziologické funkce. Například ztráta nebo změny poměrných podílů součástí mikroflóry (dysbióza) mohou být spojeny s onemocněním, obezitou nebo jinými negativními fyzickými stavy. Některé druhy vyskytující se v lidské mikroflóře se mohou objevovat i v jiných druzích, např. v jiných savcích a v ptácích, a některé se mohou vyskytovat jako samostatně žijící druhy v prostředí.

I když je lidský mikrobiom spojen s lidmi a je zásadní pro pohodu a přežití člověka, představuje genetické zdroje jiného než lidského původu. Lidská mikroflóra se tudíž pokládá za oddělenou od lidských genetických zdrojů, jelikož zahrnuje odlišné a různé organismy. Avšak z důvodu symbiotické interakce mezi mikroflórou a lidským tělem, jejímž výsledkem je jedinečné složení mikroflóry v každém jedinci, se na lidskou mikroflóru uplatňují podle nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů zvláštní podmínky (viz další odstavec). Dále se uplatňují další etické aspekty a právní požadavky: většina právních rámců a etických kodexů chování uznává právo člověka udělit osobní souhlas/povolení před odběrem vzorků z jeho těla a jejich zkoumáním a řešit bezpečnost osobních údajů, které mohou být spojeny se složením mikroflóry a z ní odvozeny (27).

S uznáním jedinečnosti lidské mikroflóry každého člověka a fungování mikroflóry v lidském zdraví je studium mikroflóry jako takové považováno za činnost nespadající do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů. Proto jsou při studiu mikroflóry in situ (tj. v těle nebo na těle) vzhledem k tomu, že se takové studie zaměřují na mikroflóru jako celek, studie považovány za činnosti nespadající do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů. Genetické nebo biochemické složení těchto lidských mikrobiálních komunit lze studovat i na vzorcích odebraných z těla nebo tělesných produktů získaných od daného jedince. Pokud se takové studie zaměřují na jedinečné složení mikroflóry určitého člověka, např. na její funkci s ohledem na tohoto člověka, jsou považovány za činnosti nespadající do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů.

Pokud se však činnosti výzkumu a vývoje provádějí na jednotlivých taxonech izolovaných ze vzorku lidské mikroflóry, nepředstavuje tento izolát již charakteristiku jedinečného mikrobiálního složení určitého člověka a studie se považují za činnosti spadající do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů. Tento závěr vyplývá z poznatku, že identita vybraných izolovaných taxonů v rámci studie není jedinečná pro určitého člověka a již ji nelze považovat za zástupce jedinečného mikrobiálního složení mikroflóry konkrétního člověka. V této souvislosti je však třeba poznamenat, že pouhá taxonomická identifikace genetického zdroje se nepokládá za výzkum a vývoj ve smyslu nařízení (viz oddíl 2.3.3.1). To platí i pro případy identifikace jednotlivých taxonů přítomných ve vzorku odebraném z lidské mikroflóry.

1. Studie spojení střevní flóry s duševním zdravím (28) Na vzorcích lidské stolice se studovalo složení střevní flóry s cílem prozkoumat vztah mezi střevní mikroflórou člověka a jeho duševním zdravím. Tato studie zkoumala vzorky stolice získané od jednotlivých osob; dále určila a kvantifikovala přítomný taxon, konkrétně určila, že druhy rodu Faecalibacterium a Coprococcus byly běžnější u osob, které uváděly, že mají vysokou duševní kvalitu života, zatímco u osob s depresemi byly úrovně výskytu druhů Coprococcus a Dialister nižší než průměr. Má se za to, že počáteční část studie, zaměřená na zkoumání lidského mikrobiomu jako celku, nespadá do oblasti působnosti nařízení, neboť mikrobiom je pro každého člověka specifický a jedinečný. Za činnosti nespadající do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů (protože zohledňuje pouze taxonomickou identifikaci) se považuje i další část studie, při níž byly identifikovány druhy.

2. Šetření potenciálních psychobiotik izolovaných ze vzorku lidské stolice Podle studií spojujících druhy Faecalibacterium a Coprococcus s vysokou duševní kvalitou života byly tyto taxony považovány za potenciální vodítka pro psychobiotika, tj. živé organismy, které po požití v dostatečném množství mají zdravotní přínosy pro pacienty trpící psychiatrickým onemocněním. Tyto bakterie byly izolovány z lidské stolice a proběhl výzkum biochemických způsobů, jakými by se mohly šířit, a jejich účinnosti jako léčby. Tento výzkum a vývoj se považují za využívání ve smyslu nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů, a spadají tudíž do oblasti působnosti nařízení.

3. Produkce neurotransmiterů ve střevní flóře člověka Mikrobiální DNA ve vzorcích lidské stolice byla testována z hlediska produkce neurotransmiterů nebo prekurzorů takových látek, jako je dopamin a serotonin. Obě chemické látky mají složitou úlohu v mozku a jejich nerovnováha byla spojována s depresemi. Bylo zjištěno, že se tyto chemické látky vyskytují v odebraných vzorcích lidské stolice ve vysokém množství v porovnání s jejich expresí v bakteriálních vzorcích odebraných v obecném prostředí, kde dané osoby žily (tj. nikoli v lidské stolici). Jelikož studie proběhla na neupraveném vzorku lidské mikroflóry, považuje se za činnost nespadající do oblasti působnosti nařízení EU.

4. Testování kmenů Lactobacillus rhamnosus pro účely použití v probiotikách Kolonie běžné střevní bakterie Lactobacillus rhamnosus izolované ze vzorků odebraných od různých lidí byly testovány z hlediska svých schopností zabránit bakterii Escherichia coli vázat se na buňky tračníku člověka. Cílem této studie bylo identifikovat kmen s největším inhibičním účinkem, který by se měl používat v novém probiotiku proti průjmu. Studie genetického a biochemického složení kmene a funkce genů se provádí na individuálních taxonech izolovaných z lidské mikroflóry a jako taková se považuje za využívání ve smyslu nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů (a spadá tudíž do oblasti působnosti nařízení).

Poskytující země lidské mikroflóry

Má se za to, že poskytující země lidské mikroflóry je země, kde byl odebrán vzorek mikroflóry. Výjimku představuje případ, kdy je vzorek mikroflóry člověku odebrán ihned při vstupu z jiné země, kde má obvyklé bydliště; pak se za poskytující zemi považuje země bydliště. To je dáno tím, že vyjma patogenní infekce se složení mikroflóry během přímé cesty pravděpodobně nezmění. Nepřímá nebo dlouhá cesta může vyvolat nejistotu ohledně země, která může vykonávat svrchovaná práva (vysvětlení situací, kdy poskytující země nemůže být určena, viz oddíl 3.3 níže).

5. Zeměpisná působnost a přístup Různí lidé posílají vzorky stolice laboratoři v určité zemi EU v rámci celosvětové studie lidské mikroflóry. V laboratoři jsou jednotlivé mikrobiální kmeny izolovány pro účely výzkumu. První člověk žije v zemi, kde je vzorek získán/odebrán. Země, kde je vzorek odebrán, se považuje za poskytující zemi. Druhá osoba přijela přímo z jiné země (kde žije) do země EU, kde budou kmeny analyzovány; vzorek je odebrán, jakmile přijede. V tomto případě se za poskytující zemi považuje země, odkud cestující přijel. Od druhého člověka je další vzorek odebrán několik měsíců po příjezdu. Jelikož od vstupu uběhl nějaký čas a mohlo dojít ke změně mikrobiálního složení, považuje se za poskytující zemi země, kde je vzorek odebrán.

Pokud jsou vzorky odebrány ze vzorků odpadních vod, neexistuje přímé spojení s lidským hostitelem a je obtížnější charakterizovat jednotlivé mikrobiomy z důvodu potenciální kontaminace. Výzkum a vývoj genetického nebo biochemického složení mikroflóry takových vzorků, např. k posouzení úrovní rezistence vůči antibiotikům v populaci, se považují za činnosti spadající do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů.

2.3.2 Tradiční znalosti související s genetickými zdroji

Tradiční znalosti související s genetickými zdroji mohou poskytnout vodítko ohledně možného použití genetických zdrojů. Mezinárodně uznávaná definice tradičních znalostí neexistuje, smluvní strany Nagojského protokolu, které regulují přístup k tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji, však mohou mít vlastní definici tradičních znalostí.

K zajištění flexibility a právní jistoty u poskytovatelů i uživatelů definuje nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů „tradiční znalosti související s genetickými zdroji“ jako „tradiční znalosti, které vlastní domorodé nebo místní společenství a které mají význam pro využívání genetických zdrojů a jako takové jsou popsány ve vzájemně dohodnutých podmínkách vztahujících se na využívání genetických zdrojů“ (čl. 3 bod 7 nařízení).

Aby tudíž tradiční znalosti související s genetickými zdroji spadaly do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů, musí se týkat využívání těchto zdrojů a musí se na ně vztahovat příslušná smluvní ujednání.

2.3.3 Využívání

„Využívání genetických zdrojů“ je v nařízení vymezeno stejně jako v protokolu, a to jako „provádění výzkumu a vývoje v oblasti genetického nebo biochemického složení genetických zdrojů, a to i pomocí biotechnologií, jak jsou definovány v článku 2 úmluvy“ (čl. 3 bod 5 nařízení). Tato definice je poměrně široká a zahrnuje různé činnosti, které mohou být relevantní pro mnoho odvětví, aniž by byl stanoven seznam konkrétních činností, které jsou zahrnuty. O těchto seznamech se během jednání o Nagojském protokolu uvažovalo, nakonec však do něj začleněny nebyly, aby se nebránilo změnám v rychle se vyvíjejících znalostech a technologiích v této oblasti.

Poskytující země mohly ve svých právních předpisech týkajících se přístupu stanovit různé podmínky pro jednotlivé druhy využívání a některé činnosti z jejich oblasti působnosti vyjmout (viz bod 2.1.2). Uživatelé musí proto analyzovat platná pravidla poskytující země týkající se přístupu a posoudit, zda konkrétní činnosti, které vykonávají, spadají do oblasti působnosti těchto pravidel, přičemž je třeba mít na paměti, že právě oni budou žádat o předchozí informovaný souhlas a sjednávat vzájemně dohodnuté podmínky. Následující oddíl (Výzkum a vývoj) i příklady činností, které jsou uvedeny níže (oddíl 2.3.3.2), mají uživatelům pomoci zjistit, zda jejich činnosti spadají do oblasti působnosti nařízení. Tato otázka je rovněž hlavním prvkem přílohy II tohoto dokumentu a lze se jí blíže zabývat v osvědčených postupech týkajících se přístupu a sdílení přínosů, které jsou vypracovány podle článku 8 nařízení.

2.3.3.1 Výzkum a vývoj

Pojmy „výzkum a vývoj“, které v rámci protokolu odkazují na výzkum a vývoj v oblasti genetického nebo biochemického složení genetických zdrojů, nejsou v Nagojském protokolu ani v nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů definovány a výklad těchto pojmů by měl vycházet z jejich běžného významu v použitém kontextu a na základě účelu nařízení.

Definice „výzkumu“ ve slovníku Oxford Dictionary je následující: „systematické zkoumání a studium materiálů a zdrojů za účelem zjištění faktů a dosažení nových závěrů“.

Manuál Frascati (29) vydaný OECD v roce 2002 zahrnuje do definice výzkumu a vývoje základní i aplikovaný výzkum: „výzkum a experimentální vývoj zahrnují tvůrčí práci prováděnou na systematickém základě s cílem rozšířit zásobu poznatků, včetně poznatků o člověku, kultuře a společnosti, a využití této zásoby poznatků k hledání nových možností uplatnění“.

Mnoho transakcí nebo činností souvisejících s genetickými zdroji nevykazuje žádný prvek výzkumu a vývoje, do oblasti působnosti nařízení tudíž nespadají.

Jelikož pouhá výsadba a sklizeň semen či jiného reprodukčního materiálu ze strany zemědělce nezahrnuje výzkum a vývoj, do oblasti působnosti nařízení nespadá.

Může být nezbytné vynaložit dodatečné úsilí s cílem zjistit, zda určitá vědecká činnost představuje využívání ve smyslu nařízení, a spadá tudíž do jeho oblasti působnosti. Otázky vyvstávají zejména v souvislosti s „předcházejícími“ činnostmi, které obvykle následují bezprostředně po přístupu ke genetickému zdroji. Úkolem je nezatěžovat zbytečně činnosti, které často přispívají rovněž k zachování biologické rozmanitosti a jako takové je třeba je podporovat (čl. 8 písm. a) Nagojského protokolu), a současně zajistit fungování celého systému pro přístup a sdílení přínosů.

Výsledky základního výzkumu jsou obvykle zveřejněny a jako takové se mohou stát základem pro další aplikovaný výzkum, který má komerční význam. Výzkumní pracovníci podílející se na základním výzkumu si v této fázi nemusí být této skutečnosti vědomi, později se však může ukázat, že jejich zjištění mají komerční význam. V závislosti na konkrétní prováděné činnosti lze základní i aplikovaný výzkum považovat za „využívání“ ve smyslu protokolu a nařízení. Nařízení se může stejně tak týkat různých typů vědeckých institucí.

Existují nicméně určité předcházející činnosti, které souvisejí s výzkumem (nebo jsou prováděny na podporu výzkumu), neměly by se však pokládat za „využívání“ ve smyslu nařízení – např. správa a udržování sbírky za účelem ochrany, včetně uchovávání zdrojů nebo kontrol kvality/fytopatologie, a ověření materiálu při přijetí.

Je třeba rovněž vzít v úvahu, že identifikace genetického zdroje předchází využívání. Taxonomická identifikace biologického nebo genetického materiálu, na základě morfologické nebo molekulární analýzy, včetně sekvenování DNA, se nepovažuje za využívání ve smyslu nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů, neboť nezahrnuje objevování konkrétních genetických nebo biochemických vlastností (vlastnosti – viz též „indikátor“ níže). Neexistuje žádný rozdíl v tom, zda taxonomická identifikace poukazuje na dříve pojmenovaný subjekt, nebo na nepojmenovanou entitu. Pokud taxonomické studie nezkoumají genetické vlastnosti (funkčnost), nespadají do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů.

Podobně by ani pouhý popis genetického zdroje v rámci výzkumu založeného na fenotypu, jako je morfologická analýza, nepředstavoval využívání.

Jsou-li však popis nebo charakterizace genetického zdroje spojeny s výzkumem tohoto zdroje, tj. výzkum se zaměřuje na objevení nebo přezkoumání zvláštních genetických nebo biochemických znaků, považovaly by se za využívání ve smyslu protokolu a nařízení (viz též oddíl 6.1 přílohy II a příklady v něm uvedené). Definice využívání genetických zdrojů, tj. provádění výzkumu a vývoje týkajících se genetického nebo biochemického složení genetických zdrojů, se tak vztahuje na výzkum a vývoj týkající se funkce genů a dědičných znaků. Určitým „indikátorem“ by pro uživatele měla být odpověď na otázku, zda to, co s genetickými zdroji dělají, vytváří nový pohled na vlastnosti genetického zdroje, které mají (potenciálně) přínos pro další proces vývoje produktu. Jde-li tato činnost nad rámec pouhého popisu, měla by se považovat za výzkum a vývoj, a spadá tudíž do definice pojmu „využívání“.

2.3.3.2 Příklady činností, které spadají (nebo nespadají) do definice pojmu „využívání“ podle nařízení

Z výše uvedených důvodů nelze poskytnout úplný seznam relevantních činností, následující příklady však pomohou objasnit činnosti, které představují jednoznačné příklady využívání, a spadají tudíž do oblasti působnosti nařízení:

— výzkum genetického zdroje vedoucí k izolaci biochemické sloučeniny používané jako nová látka (účinná nebo neúčinná) v kosmetickém přípravku,

— šlechtitelský program za účelem získání nové odrůdy založené na krajových odrůdách nebo přirozeně se vyskytujících rostlinách,

— genetická modifikace – vytvoření geneticky modifikovaného živočicha, rostliny nebo mikroorganismu obsahujícího gen jiného druhu,

— vytváření nebo šlechtění kvasinek lidskou činností prostřednictvím výzkumu a vývoje pro použití ve výrobních procesech (ovšem viz níže, příklad použitím biotechnologie).

Níže uvedené činnosti naopak nepředstavují využívání ve smyslu nařízení, a proto by do jeho oblasti působnosti nespadaly:

— dodávka a zpracování příslušných surovin za účelem následného začlenění do produktu, kdy jsou vlastnosti biochemické sloučeniny obsažené v genetických zdrojích již známy, a neprovádí se tudíž žádný výzkum a vývoj – například dodávka a zpracování aloe vera, shea ořechů nebo bambuckého másla, růžového esenciálního oleje atd. za účelem jejich přidání do kosmetických přípravků,

— genetické zdroje jako testovací/referenční nástroje: V této fázi není materiál předmětem samotného výzkumu, nýbrž slouží pouze k potvrzení nebo ověření požadovaných vlastností jiných vyvinutých nebo vyvíjených produktů. To může zahrnovat laboratorní zvířata používaná k testování reakce na léčivé přípravky nebo laboratorní referenční materiál (včetně referenčních kmenů), činidla a vzorky zkoušek vhodnosti nebo patogenů, které se používají k testování odolnosti odrůd rostlin,

— v dřívější fázi však mohl být u těchto genetických zdrojů prováděn výzkum a vývoj za účelem jejich přeměny na (lepší) testovací nebo referenční nástroje, což by spadalo do oblasti působnosti nařízení,

— manipulace s biologickým materiálem a jeho uchovávání a popis fenotypu,

— použití biotechnologie způsobem, který z dotyčného genetického zdroje nečiní předmět výzkumu a vývoje. Například použití kvasinek při vaření piva, kdy se u kvasinek neprovádí žádný výzkum a vývoj a v procesu vaření piva se používají v původním stavu, se nepokládá za využívání daného genetického zdroje.

2.3.4 Deriváty

Definice využívání uvedená v protokolu a nařízení odkazuje na „výzkum a vývoj v oblasti genetického nebo biochemického složení genetických zdrojů, a to i pomocí biotechnologií“. Biotechnologie je pak v úmluvě definována jako „jakákoli technologie, která využívá biologické systémy, živé organismy nebo jejich deriváty k výrobě nebo úpravě výrobků či procesů pro specifické použití“ (článek 2, viz rovněž čl. 2 písm. d) protokolu). Prostřednictvím pojmu „biotechnologie“ je tudíž definice využívání propojena s definicí „derivátů“ v čl. 2 písm. e) protokolu, v němž je objasněno, že „derivátem“ se rozumí „přirozeně se vyskytující biochemická sloučenina plynoucí z genetické exprese nebo metabolismu biologických či genetických zdrojů, a to i pokud neobsahuje funkční jednotky dědičnosti“. K příkladům derivátů patří bílkoviny, lipidy, enzymy, RNA a organické sloučeniny jako flavonoidy, esenciální oleje nebo pryskyřice z rostlin. Některé tyto deriváty již nemusí obsahovat funkční jednotky dědičnosti. Jelikož se však odkazuje na přirozeně se vyskytující biochemické sloučeniny, je zřejmé, že definice nezahrnuje materiál, jako jsou syntetické genové segmenty.

O derivátech se zmiňuje definice biotechnologie, na niž je pak uveden odkaz v definici využívání, v základních ustanoveních protokolu však není odpovídající odkaz uveden, ani v ustanoveních týkajících se využívání, která určují oblast působnosti. Na přístup k derivátům se tudíž nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů vztahuje tehdy, pokud využívání zahrnuje i genetické zdroje, např. když je přístup k derivátu zkombinován s přístupem ke genetickému zdroji, ze kterého byl nebo je derivát získáván, nebo když jsou výzkum a vývoj, které mají být v souvislosti s takovými deriváty provedeny, upraveny ve vzájemně dohodnutých podmínkách předaných uživateli.

Jinými slovy, aby výzkum a vývoj spadaly do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů, musí být patrná spojitost mezi derivátem a genetickým zdrojem, ze kterého byl získán pro činnosti výzkumu a vývoje týkající se derivátů.

Má se za to, že spojitost existuje v těchto situacích:

— Činnosti výzkumu a vývoje prováděné za použití derivátu tvoří součást výzkumného projektu, který se týká daného genetického zdroje a zahrnuje získání derivátu.

— Uživatel získal derivát z genetického zdroje ve výzkumné spolupráci jako konkrétní službu (např. v rámci smlouvy o poskytování služeb) nebo jeho získáním pověřil třetí stranu.

— Derivát je získán od třetí strany a je předán s předchozím informovaným souhlasem a vzájemně dohodnutými podmínkami, které se vztahují na příslušné činnosti výzkumu a vývoje, při nichž se tento derivát používá.

Spojitost nenastává, pokud je derivát získán od třetí strany jako produkt dostupný na trhu a je předán bez podmínek předchozího informovaného souhlasu a vzájemně dohodnutých podmínek, které by se vztahovaly na činnosti výzkumu a vývoje týkající se tohoto derivátu. Výzkum a vývoj, který používá pouze deriváty, s nimiž se obchoduje a které se získávají jako komodity (např. produkty sklizně nebo odpadní produkty v zemědělství, lesnictví, akvakultuře apod., včetně olejů, melasy a škrobů, a jiné produkty rafinace, vedlejší produkty živočišného původu, jako je mléko, hedvábí, tuk z ovčí vlny, včelí vosk), bez připojeného předchozího informovaného souhlasu a vzájemně dohodnutých podmínek nebo v případě, že nebyl uplatněn přístup ke konkrétnímu genetickému zdroji, se proto nepovažuje za přístup spadající do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů.

Spojitost 1. Výrobce parfémů dováží celé rostliny, části rostlin nebo jejich semena (pěstované nebo volně rostoucí druhy) do EU (předchozí informovaný souhlas a vzájemně dohodnuté podmínky byly získány tak, jak bylo vyžadováno); společnost extrahuje a čistí nové silice extrakcí rozpouštědlem s cílem nalézt určité nové vonné složky. Těkavé sloučeniny jsou čištěny a identifikovány. Vyhodnocuje se jejich potenciál jakožto nové vonné složky. Spojitost mezi genetickými zdroji a deriváty existuje, jelikož činnosti výzkumu a vývoje prováděné pomocí derivátu tvoří součást projektu, který se týká genetického zdroje a zahrnuje získání derivátu. Výzkum silic hledající potenciální nové vonné složky tudíž spadá do oblasti působnosti nařízení. 2. Společnost A se sídlem v EU požaduje službu od společnosti B se sídlem mimo EU (smluvní strana Nagojského protokolu) s cílem sklidit rostlinu a získat z ní konkrétní silici, která je později předána společnosti A k dalšímu výzkumu a vývoji. Předchozí informovaný souhlas a vzájemně dohodnuté podmínky pro danou rostlinu byly získány podle požadavků. Ačkoli společnost A se sídlem v EU neuplatňuje přístup k samotnému genetickému zdroji, nýbrž k jeho derivátu, existuje spojitost v činnostech prováděných oběma společnostmi, od přístupu ke genetickému zdroji a produkce derivátu společností B k dalším činnostem výzkumu a vývoje, které v EU vykonává společnost A. Tuto spojitost dokládá konkrétní žádost společnosti A adresovaná společnosti B, aby vyrobila derivát. V takovém případě je přístup k derivátu propojen s přístupem ke genetickému zdroji, ze kterého byl získán, a činnosti výzkumu a vývoje prováděné společností A vyrábějící parfémy představují využívání a spadají do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů. 3. Výzkumný pracovník uplatní přístup k izolovanému derivátu ze sbírky v EU. Derivát byl izolován z genetického zdroje, k němuž byl uplatněn přístup po dni 12. října 2014 ve smluvní straně protokolu s použitelnými právními předpisy o přístupu. Sbírka má předchozí informovaný souhlas a vzájemně dohodnuté podmínky zahrnující použití této izolované sloučeniny. Výzkumný pracovník používá tuto sloučeninu k výzkumu a vývoji jako součást projektu, jehož cílem je zkoumat nové přírodní složky s přínosnými vlastnostmi pro růst vlasů. Spojitost existuje, jelikož derivát je získán ze sbírky a je předán s předchozím informovaným souhlasem a vzájemně dohodnutými podmínkami, které se vztahují na příslušné činnosti výzkumu a vývoje, při nichž se tento derivát používá. Činnosti výzkumného pracovníka prováděné na sloučenině tudíž spadají do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů. 4. Výzkumný pracovník získá z knihovny sloučenin sloučeniny izolované z mikroorganismů, k nimž knihovna nemá předchozí informovaný souhlas a vzájemně dohodnuté podmínky (sloučeniny jsou tudíž výzkumnému pracovníkovi předány bez předchozího informovaného souhlasu a vzájemně dohodnutých podmínek). Výzkumný pracovník testuje sloučeniny, aby zjistil jejich potenciální účinnost proti Parkinsonově chorobě. Jelikož jsou sloučeniny získány bez předchozího informovaného souhlasu a vzájemně dohodnutých podmínek, nelze stanovit žádnou spojitost mezi sloučeninami a mikroorganismy, z nichž byly extrahovány. V důsledku toho testování a analýza sloučenin nespadají do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů. 5. Společnost se sídlem v EU získá od zprostředkovatele se sídlem mimo EU šarži pomerančové silice; tato šarže silic je předána bez předchozího informovaného souhlasu a vzájemně dohodnutých podmínek, které by se na ně vztahovaly. Společnost analyzuje složení silic, aby identifikovala známé a nové chemické struktury a určila jejich organoleptické vlastnosti (pach, chuť, texturu). Analytické údaje získané danou společností v EU směrují další výzkum a vývoj k vytvoření nové potravinové příchuti. Mezi získáním šarže extrahovaných silic (derivátů) a genetickými zdroji, z nichž byly extrahovány, neexistuje žádná spojitost: při získání šarže silic není kupujícímu předán žádný příslušný předchozí informovaný souhlas a vzájemně dohodnuté podmínky. Použití takových derivátů nespadá do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů, protože nelze stanovit žádnou spojitost a jsou zakoupeny od zprostředkovatele jako komodita. Provedené šetření a chemická analýza proto nespadají do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů.

Právní předpisy nebo regulační požadavky poskytujících zemí týkající se přístupu a sdílení přínosů se ovšem mohou vztahovat i na deriváty, které jsou získány jako komodity nebo jiným způsobem, aniž by k nim byly připojeny předchozí informovaný souhlas a vzájemně dohodnuté podmínky. Ačkoli využívání takových derivátů nespadá do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů, uživatelé takových derivátů by měli dodržovat vnitrostátní právní předpisy nebo regulační požadavky poskytující země.

Nagojský protokol ani nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů nedefinují, co znamená výraz „přirozeně se vyskytující“. Určitou inspiraci lze čerpat z nařízení (ES) č. 1907/2006 (30) (nařízení REACH), které v čl. 3 bodě 39 stanoví, že látka „vyskytující se v přírodě“ je „přirozeně se vyskytující látka jako taková, nezpracovaná nebo zpracovaná pouze manuálně, mechanicky nebo gravitačně, rozpuštěním ve vodě, flotací, extrakcí vodou, parní destilací nebo zahříváním výhradně za účelem odstranění vody anebo extrahovaná ze vzduchu jakýmkoli postupem“. Nařízení REACH uznává, že ne všechny chemické úpravy vedou ke změně sloučeniny. Nařízení REACH v čl. 3 bodě 40 stanoví, že „chemicky neupravenou látkou“ se rozumí „látka, jejíž chemická struktura se nezměnila ani poté, co prošla chemickým procesem nebo zpracováním nebo fyzikální mineralogickou přeměnou, například za účelem odstranění nečistot“. Analogicky k definici podle nařízení REACH lze přirozeně se vyskytující sloučeninu považovat za sloučeninu, jejíž chemická struktura nebyla změněna. V důsledku toho se sloučenina, jejíž chemická struktura byla změněna v rámci činností výzkumu a vývoje, nepovažuje za přirozeně se vyskytující, a nespadá tudíž do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů.

Chemická úprava a chemicky upravené sloučeniny 1. Pyretriny představují typ pesticidů přirozeně se vyskytujících v rostlinách Pyrethrum . Společnost, která chce provést výzkum a vývoj pyretrinů obsažených v květinách Pyrethrum , získá šarži těchto květin. Při běžném zpracování jsou květiny Pyrethrum rozemlety a ošetřeny organickým rozpouštědlem s cílem získat pyrethrový extrakt neboli insekticidní silice. Hlavním cílem procesu extrakce je získat produkt světlé barvy s vysokou výtěžností účinných látek pyretrinů. Výsledný produkt obsahuje deriváty, které nebyly chemicky upraveny. Používání derivátů v dalším výzkumu a vývoji tedy spadá do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů. 2. Společnost chce provést výzkum a vývoj pyretroidů. Pyretroidy jsou syntetické chemické insekticidy, jejichž chemická struktura vznikla úpravou chemické struktury pyretrinů a které působí podobným způsobem jako pyretriny. Jelikož pyretroidy nejsou přirozeně se vyskytující látkou, nespadá výzkum a vývoj, při němž jsou pyretroidy používány, do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů.

2.3.5 Informace o genetických zdrojích

Lze tvrdit, že protokol se zabývá přístupem ke genetickým zdrojům a využíváním genetických zdrojů jako takových, a neupravuje tudíž záležitosti týkající se digitálních informací získaných z genetických zdrojů. Důsledky tohoto rozlišování však musí smluvní strany protokolu ještě uvážit na základě nejnovějšího technologického vývoje. Aniž by byl dotčen výsledek těchto úvah, lze mít za to, že používání digitálních dat získaných ze sekvenování genů, jež jsou často uchovávána ve veřejně dostupných databázích, do oblasti působnosti nařízení o přístupu a sdílení přínosů nespadá.

Na použití nebo zveřejnění těchto dat se mohou každopádně vztahovat vzájemně dohodnuté podmínky, které je nutno dodržet. Především subjekty, které uplatnily přístup ke genetickým zdrojům a získají z těchto zdrojů údaje o sekvenci, by měly dodržet podmínky dohody, jež byla uzavřena, a informovat další účastníky o případných právech a povinnostech spojených se získanými údaji a týkajících se jejich případného dalšího použití.

2.4. Osobní působnost: nařízení se vztahuje na všechny uživatele

Povinnosti náležité péče, jež vyplývají z nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů, se vztahují na všechny uživatele genetických zdrojů, které spadají do oblasti působnosti nařízení. Uživatel je v nařízení definován jako „fyzická nebo právnická osoba, která využívá genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji“ (čl. 3 bod 4 nařízení). Nezáleží na velikosti uživatelského subjektu nebo účelu použití (komerční či nekomerční). Povinnost náležité péče se tudíž vztahuje na jednotlivce, včetně výzkumných pracovníků, i na organizace, jako jsou univerzity či jiné výzkumné organizace, jakož i na malé a střední podniky a nadnárodní společnosti, které využívají genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji. Jinými slovy, subjekty, které vykonávají činnosti v oblasti využívání (výzkumní pracovníci nebo jiné organizace), musí dodržovat povinnosti týkající se náležité péče, jež jsou stanoveny v nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů, jsou-li splněny všechny ostatní podmínky, a to bez ohledu na jejich velikost či na skutečnost, zda se jedná o ziskové či neziskové subjekty.

Osoba, která pouze předává materiál, není uživatelem ve smyslu nařízení. Na tuto osobu se však mohou vztahovat smluvní povinnosti sjednané při uplatňování přístupu k materiálu a tato osoba bude pravděpodobně muset poskytnout informace dalším uživatelům, aby tito mohli splnit své povinnosti náležité péče (viz rovněž oddíl 2.3.1.3 výše o genetických zdrojích jako obchodovaných komoditách).

Obdobně není uživatelem ve smyslu nařízení osoba nebo subjekt, který pouze uvádí na trh produkty, jež byly vyvinuty na základě využívání genetických zdrojů nebo souvisejících tradičních znalostí, a to bez ohledu na to, kde se vývoj dotyčného produktu uskutečnil. Na tuto osobu se však mohou vztahovat smluvní povinnosti sjednané při uplatňování přístupu k materiálu nebo při změně účelu, což se týká zejména sdílení přínosů (31).

2.5. Zeměpisná oblast působnosti – II: nařízení se vztahuje na využívání v EU

Povinnosti vyplývající z nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů se vztahují na všechny uživatele genetických zdrojů (spadajících do oblasti působnosti nařízení), kteří využívají genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji na území EU.

Využívání genetických zdrojů mimo EU proto do oblasti působnosti nařízení nespadá. Jestliže společnost uvádí na trh v EU produkt, který vyvinula využíváním genetických zdrojů, které (a tudíž celý proces výzkumu a vývoje) se uskutečnilo mimo EU, nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů se nepoužije.

3. POVINNOSTI UŽIVATELE

3.1. Povinnost náležité péče

Hlavní povinností uživatelů podle nařízení je postupovat „s náležitou péčí, aby se ujistili, že ke genetickým zdrojům a tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji, které využívají, byl uplatněn přístup v souladu s platnými právními předpisy nebo regulačními požadavky na přístup a sdílení přínosů a že jsou na základě vzájemně dohodnutých podmínek spravedlivě a rovnocenně sdíleny přínosy, a to v souladu s veškerými platnými právními předpisy nebo regulačními požadavky“ (čl. 4 odst. 1 nařízení).

Pojem „náležitá péče“ má svůj původ v řízení obchodní činnosti, kde se zpravidla uplatňuje v souvislosti s rozhodnutími podniků o sloučení nebo akvizicích, například při oceňování aktiv a závazků určité společnosti před rozhodnutím o jejím nabytí (32). Ačkoliv se chápání tohoto pojmu může v závislosti na kontextu, ve kterém se používá, poněkud lišit, níže uvedené prvky lze určit jako společné a jsou opakovaně uváděny v příslušných studiích a soudních rozhodnutích:

— náležitá péče odkazuje na úsudek a rozhodnutí, jež lze v dané situaci přiměřeně očekávat od určité osoby nebo subjektu. Jedná se o shromažďování a používání informací systematickým způsobem. Nemá zaručit určitý výsledek ani usilovat o dokonalost, nýbrž vyžaduje svědomitost a vynaložení co nejvyššího úsilí,

— náležitá péče jde nad rámec pouhého přijetí pravidel a opatření; vyžaduje rovněž, aby se pozornost věnovala i jejich uplatňování a prosazování. Nezkušenost a nedostatek času nepokládají soudy za přiměřenou obhajobu,

— náležitou péči je třeba přizpůsobit okolnostem – například při rizikovějších činnostech je zapotřebí větší péče a nové znalosti nebo technologie mohou vyžadovat přizpůsobení dřívějších postupů.

Konkrétně v kontextu nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů by dodržení povinnosti náležité péče mělo zajistit, aby byly v celém hodnotovém řetězci v Unii dostupné nezbytné informace týkající se genetických zdrojů. To všem uživatelům umožní znát a dodržovat práva a povinnosti spojené s genetickými zdroji nebo tradičními znalostmi souvisejícími s těmito zdroji.

Pokud uživatel – bez ohledu na fázi hodnotového řetězce – přijme přiměřená opatření k získání, uchovávání, předávání a analyzování informací, splní povinnost náležité péče podle nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů. Takto by se měl uživatel rovněž vyhnout odpovědnosti vůči dalším uživatelům, ačkoli tento aspekt nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů neupravuje.

Jak bylo uvedeno výše, náležitá péče se může podle okolností lišit. V souvislosti s uplatňováním pravidel týkajících se přístupu a sdílení přínosů nestanoví náležitá péče u všech uživatelů stejný typ opatření: všichni uživatelé sice musí postupovat s náležitou péčí, je jim však ponechána určitá flexibilita, pokud jde o přijetí zvláštních opatření, která nejlépe vyhovují jejich konkrétní situaci a možnostem. Sdružení uživatelů (nebo jiné zúčastněné strany) se mohou také rozhodnout, že vypracují odvětvové osvědčené postupy popisující opatření, která se pokládají za nejvhodnější.

V rámci své všeobecné povinnosti náležité péče si musí být uživatelé vědomi rovněž toho, že pokud se změní zamýšlené použití genetického zdroje, může být nezbytné vyžádat si od poskytující země pro toto nové použití nový předchozí informovaný souhlas (nebo pozměnit dřívější souhlas) a sjednat vzájemně dohodnuté podmínky. Je-li genetický zdroj předáván, mělo by se tak uskutečnit v souladu se vzájemně dohodnutými podmínkami, což může zahrnovat uzavření smlouvy s nabyvatelem.

Pokud uživatel postupoval s náležitou péčí ve výše popsaném smyslu, zajistil tudíž přiměřenou úroveň péče, posléze se však ukáže, že konkrétní využívaný genetický zdroj získal předchozí účastník řetězce v poskytující zemi nezákonně, nepovede to k porušení povinnosti podle čl. 4 odst. 1 nařízení ze strany uživatele. Nebyl-li však přístup ke genetickému zdroji uplatněn v souladu s platnými právními předpisy týkajícími se přístupu, musí uživatel získat povolení k přístupu nebo obdobný dokument a sjednat vzájemně dohodnuté podmínky, nebo využívání ukončit, jak se vyžaduje v čl. 4 odst. 5 nařízení. To znamená, že kromě výše popsané povinnosti týkající se chování, ukládá nařízení rovněž povinnost týkající se výsledku, je-li zřejmé, že bylo třeba získat předchozí informovaný souhlas a sjednat vzájemně dohodnuté podmínky (avšak nestalo se tak).

Některé členské státy mohou zavést dodatečná opatření týkající se přístupu a sdílení přínosů, která jdou nad rámec požadavků na náležitou péči, jež jsou stanoveny v nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů, při jejichž porušení mohou být uloženy sankce. Uživatelé by měli být o těchto opatřeních informováni, aby se vyhnuli porušení vnitrostátních právních předpisů, ačkoliv jednali v souladu s nařízením.

3.2. Zjištění použitelnosti nařízení

Za účelem určení, zda se na daný genetický zdroj vztahují povinnosti vyplývající z nařízení, musí potenciální uživatel zjistit, zda dotyčný materiál spadá do oblasti působnosti protokolu a nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů. Toto šetření je nutno provést s náležitou a přiměřenou péčí. Je také nutno zjistit, zda je země poskytující materiál smluvní stranou protokolu, či nikoli. Seznam smluvních stran je k dispozici na internetových stránkách Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů. Je-li poskytující země uvedena na tomto seznamu, je dalším logickým krokem zjištění, zda má platné právní předpisy nebo regulační požadavky upravující přístup a sdílení přínosů. To lze ověřit rovněž na internetových stránkách Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů (https://absch.cbd.int).

Podle čl. 14 odst. 2 Nagojského protokolu musí smluvní strany poskytnout Informačnímu systému pro přístup a sdílení přínosů informace o právních, správních a politických opatřeních týkajících se přístupu a sdílení přínosů. To uživatelům a příslušným orgánům v jurisdikcích, v nichž jsou genetické zdroje využívány, usnadňuje získání informací o pravidlech poskytující země. Smluvní strany protokolu jsou rovněž povinny uvědomit Informační systém pro přístup a sdílení přínosů o právních opatřeních, která byla zavedena k uplatňování „pilíře“ protokolu týkajícího se souladu (tj. článků 15–17). Poskytovatelům genetických zdrojů to usnadňuje získání informací o opatřeních k zajištění souladu, která byla přijata v zemích uživatelů. Informační systém pro přístup a sdílení přínosů tak slouží jako hlavní místo pro sdílení veškerých informací souvisejících s protokolem.

Nejsou-li v Informačním systému uvedeny žádné informace o platných opatřeních týkajících se přístupu a sdílení přínosů, je však důvod domnívat se, že právní předpisy nebo regulační požadavky týkající se přístupu přesto existují, a v jiných situacích, kdy se potenciální uživatel domnívá, že to může být užitečné, je třeba se obrátit přímo na národní kontaktní místo poskytující země, které bylo určeno podle protokolu. Je-li existence opatření týkajících se přístupu potvrzena, mělo by být národní kontaktní místo rovněž schopno objasnit, jaké postupy jsou zapotřebí pro získání přístupu ke genetickým zdrojům v dotyčné zemi. Jestliže navzdory přiměřeným snahám o získání odpovědi od národního kontaktního místa není odpověď poskytnuta, musí se (potenciální) uživatelé sami rozhodnout, zda uplatní přístup k dotyčným genetickým zdrojům a využijí je, či nikoli. Pak se má za to, že byly provedeny potřebné kroky k zjištění použitelnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů.

Je-li následně zjištěno, že nařízení je použitelné na genetické zdroje, o nichž se předtím usuzovalo, že do jeho oblasti působnosti nespadají, a je-li zřejmé, že přístup ke genetickým zdrojům nebyl uplatněn v souladu s platnými právními předpisy týkajícími se přístupu, musí uživatel získat povolení k přístupu nebo obdobný dokument a sjednat vzájemně dohodnuté podmínky, nebo využívání ukončit. Proto se doporučuje vynaložit při zjišťování existence platných právních předpisů týkajících se přístupu co nevyšší úsilí. V některých případech se může uživatel domnívat, že je vhodné podniknout další kroky navíc k výše popsaným krokům. Toto (dodatečné) úsilí pomůže zajistit, aby byly genetické zdroje bezpečně použity dále v hodnotovém řetězci, a zvýší to jejich hodnotu, jelikož následní uživatelé pravděpodobně upřednostní využívání genetických zdrojů, u nichž byla použitelnost nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů důkladně ověřena.

Není nutné získat od příslušných orgánů certifikáty nebo písemné potvrzení pro genetické zdroje, které do oblasti působnosti nařízení nespadají (s největší pravděpodobností z časových důvodů). Ověřený důkaz o tom, že dotyčné genetické zdroje nespadají do oblasti působnosti nařízení, se nebude vyžadovat zejména tehdy, provádějí-li orgány kontroly týkající se dodržování pravidel uživateli. Během těchto kontrol však mohou příslušné orgány na základě ustanovení správních předpisů členských států požádat o zdůvodnění a vysvětlení toho, proč se u určitého materiálu usuzuje, že do oblasti působnosti nařízení nespadá. Doporučuje se proto uchovávat důkazy a doklady o takovémto zdůvodnění a vysvětlení.

3.3. Když nelze určit poskytující zemi

V některých případech nelze poskytující zemi určit ani po vynaložení co nejvyššího úsilí (jak je vysvětleno výše v oddíle 3.2). K příkladům, kdy tato situace může nastat, patří i) případ, kdy orgány provádějící předpisy CITES (33) zabaví genetické zdroje, a ačkoli region, ze kterého genetický zdroj pocházel, určit lze, přesnou zemi původu určit nelze; ii) ve sbírkách uchovávané genetické zdroje, které se do EU původně dostaly nezáměrně jako patogen na cestujícím nebo škodlivý organismus na komoditách nebo stejnými cestami jako nepatogenní organismy, a nelze určit, zda byly získány v zemi, odkud cestující nebo komodity přijeli, nebo během předání; iii) přidružené organismy na vzorcích ve sbírce, jejichž původ nelze zjistit; iv) genetické zdroje koupené jako komodity, např. přes internet, bez uvedení původu. Pokud zemi, odkud genetické zdroje pocházely, nelze určit, neexistuje žádný způsob, jak zjistit, zda se na ně vztahuje nějaký vnitrostátní právní nebo regulační předpis. Jelikož nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů nezakazuje využívání genetických zdrojů neznámého původu, využívání za těchto okolností může probíhat. Avšak podobně jako v situaci, kdy zjišťuje použitelnost nařízení (oddíl 3.2), si uživatel musí být vědom toho, že pokud se objeví nové informace, díky nimž lze určit poskytující zemi využívaných genetických zdrojů, pak je nutné dodržovat ustanovení čl. 4 odst. 5. Stejně tak mohou příslušné orgány (na základě ustanovení správních předpisů členských států) během kontrol požádat o zdůvodnění a vysvětlení toho, proč se u určitého materiálu usuzuje, že do oblasti působnosti nařízení nespadá. Doporučuje se proto uchovávat důkazy a doklady o takovémto zdůvodnění a vysvětlení.

3.4. Plnění úkolů vyplývajících z právních předpisů

Různé veřejné organizace v členských státech EU mají od vlády za úkol provádět výzkumné činnosti na základě práva nebo předpisů, zejména sledovat bezpečnost potravin, lidské zdraví, zdraví zvířat a rostlin nebo kvalitu produktů. V závislosti na prováděných činnostech takové práce mohou spadat do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů.

Skutečnost, že se činnosti provádějí v návaznosti na žádosti vlády a na základě zákonem vymezeného mandátu dotčené instituce, neurčuje, zda tyto činnosti spadají do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů či nikoli. To, zda daná činnost do jeho oblasti působnosti spadá, určuje povaha výzkumu a vývoje. Pokud činnosti zahrnují pouze provádění identifikačních zkoušek nebo kontroly kvality produktu výzkumu, komodity nebo neidentifikovaného organismu poskytnutého třetí stranou, nespadají tyto činnosti do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů. Pokud však tyto činnosti zahrnují výzkum a vývoj v oblasti genetického nebo biochemického složení dotčených genetických zdrojů, jedná se o využívání genetických zdrojů, a činnosti spadají do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů.

3.5. Prokázání náležité péče, pokud se zjistí, že nařízení je použitelné

Za účelem prokázání splnění povinnosti náležité péče vyžaduje ustanovení čl. 4 odst. 3 nařízení, aby uživatelé získali, uchovávali a předali dalším uživatelům určité informace. Existují dva způsoby prokázání náležité péče podle čl. 4 odst. 3.

Za prvé, náležitou péči lze prokázat odkazem na mezinárodně uznávaný certifikát o shodě, který byl vydán pro dotyčného uživatele, nebo který může uživatel využít, jelikož se tento certifikát vztahuje na konkrétní využívání (viz čl. 4 odst. 3 písm. a) nařízení) (34). Smluvní strany Nagojského protokolu, které regulují přístup ke svým genetickým zdrojům, mají povinnost vydat povolení k přístupu nebo obdobný dokument jako doklad o rozhodnutí o udělení předchozího informovaného souhlasu nebo sjednání vzájemně dohodnutých podmínek, a pokud o něm uvědomí Informační systém pro přístup a sdílení přínosů, stává se toto povolení mezinárodně uznávaným certifikátem o shodě. Vnitrostátní povolení k přístupu udělené smluvní stranou protokolu se tudíž stává mezinárodně uznávaným certifikátem, pokud o něm tato smluvní strana uvědomila Informační systém pro přístup a sdílení přínosů (viz čl. 17 odst. 2 protokolu). Odkaz na mezinárodně uznávaný certifikát o shodě musí být případně doplněn rovněž informacemi o obsahu vzájemně dohodnutých podmínek, které mají význam pro následné uživatele.

Není-li mezinárodně uznávaný certifikát o shodě k dispozici, musí uživatelé získat informace a příslušné dokumenty uvedené v čl. 4 odst. 3 písm. b) nařízení. Jedná se o tyto informace:

— datum a místo přístupu ke genetickým zdrojům (nebo souvisejícím tradičním znalostem),

— popis genetických zdrojů (nebo souvisejících tradičních znalostí),

— zdroje, ze kterých byly genetické zdroje (nebo související tradiční znalosti) přímo získány,

— existence nebo neexistence práv a povinností týkajících se přístupu a sdílení přínosů (včetně práv a povinností týkajících se následných aplikací a uvedení na trh),

— povolení k přístupu v příslušných případech,

— vzájemně dohodnuté podmínky, v příslušných případech.

Uživatelé musí informace, které mají k dispozici, analyzovat a musí být přesvědčeni o tom, že splňují právní požadavky platné v poskytující zemi. Uživatelé, kteří nemají dostatečné informace, nebo mají pochybnosti ohledně zákonnosti přístupu nebo využívání, musí získat chybějící informace, nebo využívání ukončit (čl. 4 odst. 5 nařízení). Situace, kdy nelze určit poskytující zemi, a používání tudíž nemusí být ukončeno, viz oddíl 3.3.

Uživatelé jsou povinni uchovávat informace, které mají význam pro přístup a sdílení přínosů, po dobu dvaceti let po skončení období využívání (čl. 4 odst. 6 nařízení).

3.5.1 Povinnosti výzkumných institucí a zaměstnaných výzkumných pracovníků

Jelikož by výzkumný pracovník neprováděl dané činnosti, pokud by v dané organizaci nebyl zaměstnán, má vedení organizace (výzkumné instituce, univerzity atd.), k níž výzkumný pracovník nebo student náležejí, povinnosti jako zaměstnavatel nebo organizace poskytující odbornou přípravu a dohled nad činnostmi prováděnými jejími zaměstnanci nebo v jejích prostorách a lze jej za určitých okolností považovat za uživatele. Pokud činnosti výzkumu a vývoje prováděné jejími zaměstnanci nebo v jejích prostorách spadají do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů, musí výzkumní pracovníci též zajistit soulad s nařízením EU o přístupu a sdílení přínosů. Je tudíž důležité, aby vedení takové organizace jasně definovalo odpovědnost týkající se povinností náležité péče v organizaci. Organizace by měla zvážit zavedení interních pravidel týkajících se povinností v souvislosti s využíváním genetických zdrojů a měla by mít zavedeny jasné postupy a zásady. Vedení organizace také může svým zaměstnancům dát pokyny ohledně toho, kdo se v organizaci může zapojit do získávání povolení (předchozí informační souhlas) nebo do vyjednávání smlouvy (vzájemně dohodnuté podmínky) a za jakých podmínek a zda podpis předchozího informovaného souhlasu a vzájemně dohodnutých podmínek vyžaduje souhlas vedení organizace.

Požadavky podle nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů se netýkají pouze činností výzkumu a vývoje, které vykonávají zaměstnanci organizace, ale i hostujících vědců a studentů, kteří mohou za účelem výzkumu přivézt genetické zdroje cizího původu, často ze své domovské země, a provádět v dané organizaci výzkum a vývoj. Organizaci se proto doporučuje uzavřít s hostující osobou formální dohodu, která stanoví, i) kdo odpovídá za zajištění postupu s náležitou péčí v souvislosti s využívaným materiálem; ii) kdo odpovídá za předložení prohlášení o náležité péči, je-li vyžadováno.

3.5.2 Povinnosti žadatelů o služby a poskytovatelů služeb

Je běžnou praxí, že činnosti výzkumu a vývoje provádějí subdodavatelé, výrobci na zakázku nebo poskytovatelé služeb (dále jsou společně označováni jako „poskytovatelé služeb“). Mezi jinými poskytuje v tomto ohledu specializované služby mnoho univerzit a malých a středních podniků. Tyto služby mohou zahrnovat například určení sekvence DNA a bílkovin, syntézu DNA nebo bílkovin a identifikaci bioaktivních sloučenin a extrakční metody. I když tito poskytovatelé služeb mohou provádět činnosti, které by je podle nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů obvykle kvalifikovaly jako uživatele, za určitých podmínek by povinnosti náležité péče mohly spočívat na subjektu, který práci zadává subdodavateli (dále jen „žadatel o služby“). V tomto ohledu se lze odvolat na nařízení EU o ochraně osobních údajů, která používají pojem správce údajů a zpracovatel údajů, kde správce údajů nadále přebírá veškeré zákonné povinnosti týkající se ochrany osobních údajů, pokud jde o údaje zpracovávané poskytovatelem služeb.

Poskytovatelé služeb se proto nepovažují za uživatele ve smyslu nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů na základě činností, které provádějí na žádost žadatele o služby a které potenciálně spadají do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů, pokud jsou splněny následující podmínky a zároveň jsou výslovně stanoveny ve smlouvě o poskytování služeb:

i. poskytovatel služeb může provádět pouze činnosti uvedené a konkrétně popsané ve smlouvě o poskytování služeb a není mu uděleno právo provádět žádné další činnosti výzkumu a vývoje nebo zužitkování na poskytovaných genetických zdrojích nebo výsledcích získaných poskytováním služeb podle dohody o poskytování služeb;

ii. na konci období platnosti smlouvy o poskytování služeb má poskytovatel služeb povinnost vrátit nebo zničit veškerý materiál a veškeré informace týkající se výzkumu a vývoje. Pokud se kopie uchovává pro účely archivace, bude o tom informován subjekt zadávající subdodavatelské služby;

iii. na základě smlouvy o poskytování služeb nejsou poskytovateli služeb přiznána žádná práva na genetické zdroje ani žádná vlastnická práva související s výsledky získanými poskytováním služeb;

iv. poskytovatel služeb nemá právo předávat materiál nebo informace žádné třetí straně nebo jiné zemi a má povinnost zachovávat důvěrnost všech informací přijatých a vytvořených na základě smlouvy o poskytování služeb (nemá ani právo na zveřejnění) a

v. žadatel o služby je povinen plnit všechny povinnosti podle nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů související s materiálem poskytovaným poskytovateli služeb.

Jsou-li tyto podmínky splněny, považuje se za uživatele ve smyslu nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů žadatel o služby.

Poskytovatel služeb obdrží zpravidla poplatek za službu, který nemá být chápán jako „grant“ ve smyslu prováděcího nařízení.

— Společnost se sídlem v EU dováží genetické zdroje přímo z poskytující země. Tato společnost předává genetické zdroje poskytovateli služeb se sídlem v EU nebo jinde. Poskytovatel služeb je jménem společnosti požádán, aby pro ni identifikoval nové bioaktivní sloučeniny. Poskytovatel služeb provádí extrakci nebo hledá aktivní extrakty či přirozeně se vyskytující sloučeniny. Žadatel o služby specifikuje zadané úkoly a ponechává si veškerá práva na materiál a jeho produkty. V tomto případě poskytovatel služeb jedná jménem žadatele o služby a genetické zdroje nebo výsledky činností výzkumu a vývoje nevlastní ani na ně nemá žádná práva. Dohodnou-li se poskytovatel služeb a žadatel o služby, že povinnosti náležité péče zůstanou žadateli o služby, mělo by být v podmínkách smluvního vztahu mezi nimi výslovně uvedeno, že právnickou osobou, která plní povinnosti náležité péče, je žadatel o služby. V případě, že taková dohoda neexistuje, představují činnosti poskytovatele služeb využívání ve smyslu nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů, a poskytovatel služeb, má-li sídlo v EU, musí splnit povinnosti náležité péče podle nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů. — Má-li poskytovatel služeb sídlo mimo EU, měl by žadatel o služby přesto zajistit, aby byl ve smlouvě o poskytování služeb upraven soulad s nařízením, a jsou-li splněny výše uvedené podmínky v bodech i) až iv), měl by přijmout požadavky náležité péče v EU. Na poskytovatele služeb se vztahují právní předpisy o přístupu a sdílení přínosů země, v níž má sídlo. — Má-li poskytovatel služeb sídlo v EU a žadatel o služby má sídlo mimo EU, považuje se práce poskytovatele služeb za činnost nespadající do oblasti působnosti nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů, pokud jsou splněny podmínky uvedené v bodech i) až iv) výše.

3.6. Získání genetických zdrojů od domorodých a místních společenství

Jsou-li genetické zdroje – a zejména tradiční znalosti související s genetickými zdroji – získány od domorodých a místních společenství, je osvědčeným postupem zohlednit názory a postoj společenství, která genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji vlastní, a vyjádřit je ve vzájemně dohodnutých podmínkách, i v případě, že to vnitrostátní právní předpisy nevyžadují.

3.7. Získání genetických zdrojů z registrovaných sbírek

Jsou-li genetické zdroje získány ze sbírky, která je (zcela nebo částečně) registrovaná podle článku 5 nařízení, má se za to, že uživatel postupoval s náležitou péčí při získávání informací, pokud jde o zdroje z (příslušné, registrované části) této sbírky. Jinými slovy, je-li materiál získán ze sbírky, která má zaregistrovánu pouze část svých vzorků, platí předpoklad týkající se náležité péče s ohledem na získání informací pouze tehdy, byly-li genetické zdroje získány z registrované části. Sbírce se doporučuje, aby uchovala všechny genetické zdroje, u nichž nelze určit poskytující zemi, odděleně v neregistrované části a použila libovolný vhodný systém uchovávání nebo označování, protože distribuce takového materiálu by nebyla v souladu s podmínkami stanovenými v čl. 5 odst. 3 písm. b) nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů.

Předpoklad, že uživatel postupoval s náležitou péčí, pokud jde o získání informací, znamená, že se neočekává, že uživatel bude požadovat („získá“) informace uvedené v čl. 4 odst. 3 nařízení. Povinnost poskytnout genetické zdroje spolu se všemi příslušnými informacemi má držitel registrované sbírky. Povinnost uchovávat a předat tyto informace však má uživatel. Stejně tak má i povinnost učinit prohlášení podle čl. 7 odst. 1 nařízení, pokud o to členské státy a Komise požádají, nebo podle čl. 7 odst. 2 nařízení (viz níže oddíl 4). V tomto případě je nutno prohlášení učinit s použitím informací, které poskytla sbírka.

Uživatelé si musí být i v tomto případě (viz oddíl 3.1) vědomi toho, že pokud se změní zamýšlené použití, může být nezbytné vyžádat si od poskytující země pro nové použití nový nebo aktualizovaný předchozí informovaný souhlas a sjednat vzájemně dohodnuté podmínky, pokud se předchozí informovaný souhlas a vzájemně dohodnuté podmínky, jež získala a využívala registrovaná sbírka, na toto použití nevztahují.

4. RŮZNÉ UDÁLOSTI VYŽADUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ O NÁLEŽITÉ PÉČI

V nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů jsou stanoveny dva „kontrolní body“, kdy musí uživatelé genetických zdrojů předložit prohlášení o náležité péči. U obou kontrolních bodů je obsah požadovaného prohlášení upřesněn v přílohách prováděcího nařízení (nařízení (EU) 2015/1866).

4.1. Prohlášení o náležité péči ve fázi financování výzkumu

První kontrolní bod (vymezený v čl. 7 odst. 1 nařízení) se týká fáze výzkumu, kdy je na výzkumný projekt zahrnující využívání genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji poskytnuto externí financování ve formě grantu (35). Nařízení EU o přístupu a sdílení přínosů nerozlišuje mezi veřejným a soukromým financováním. Na oba typy financování výzkumu se vztahuje povinnost učinit prohlášení o náležité péči, jak je stanoveno v čl. 7 odst. 1.

Znění ustanovení čl. 7 odst. 1 nařízení objasňuje, že si toto prohlášení musí vyžádat členské státy a Komise. Jelikož se tyto žádosti musí vztahovat i na soukromé financování, které není orgány veřejné správy kontrolováno, předpokládá mnoho členských států zavedení této povinnosti prostřednictvím právních nebo správních opatření na vnitrostátní úrovni, a nikoli nutně prostřednictvím žádostí určených jednotlivým příjemcům financování.

Prováděcí nařízení v čl. 5 odst. 2 objasňuje lhůtu pro podání takovéhoto prohlášení. Prohlášení musí být učiněno po obdržení první platby v rámci financování a po získání všech genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, jež jsou ve financovaném projektu využívány, avšak nejpozději v době podání závěrečné zprávy (nebo pokud taková zpráva neexistuje, na konci projektu). Vnitrostátní orgány členských států mohou v rámci lhůty stanovené v prováděcím nařízení načasování dále upřesnit. To lze i v tomto případě učinit v rámci individuálních žádostí, nebo prostřednictvím obecných právních/správních předpisů.

Kdy je žádost o grant podána, nebo kdy je grant získán, není podstatné, pokud jde o to, zda je třeba si vyžádat a učinit prohlášení o náležité péči. Jediným určujícím faktorem je okamžik přístupu ke genetickým zdrojům (nebo tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji).

4.2. Prohlášení o náležité péči ve fázi konečného vývoje produktu

Druhým kontrolním bodem, kdy musí uživatelé předložit prohlášení o náležité péči, je fáze konečného vývoje produktu, který je vyvíjen využíváním genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji. Prováděcí nařízení (článek 6) odkazuje na pět různých případů, objasňuje však rovněž, že prohlášení je nutno učinit pouze jednou, a to tehdy, nastane-li první událost (tj. událost, k níž dojde nejdříve).

K těmto událostem patří:

(a) je žádáno o povolení či schválení uvedení produktu vyvinutého využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji na trh;

(b) je učiněno oznámení požadované před prvním uvedením výrobku vyvinutého využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji na trh Unie;

(c) první uvedení produktu vyvinutého využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, pro které se nepožaduje povolení, schválení ani oznámení, na trh Unie;

(d) výsledek využívání je prodán nebo jakýmkoli jiným způsobem předán fyzické nebo právnické osobě v Unii, aby tato osoba mohla provádět některou z činností uvedených v písmenech a), b) a c);

(e) využívání v Unii skončilo a jeho výstup je prodán nebo jakýmkoli jiným způsobem předán fyzické nebo právnické osobě mimo Unii.

První