1.Naléhavá potřeba opatření

Pandemie COVID-19 má v Evropské unii a ve světě závažné dopady lidské i ekonomické povahy. Trvalého řešení této krize bude s největší pravděpodobností dosaženo vyvinutím a zavedením účinné a bezpečné očkovací látky proti viru.

Vzhledem k rozsahu krize jsme pod nebývalým časovým tlakem: každý měsíc navíc, který zavedením očkovací látky získáme, ušetří mnoho životů, mnoho pracovních míst a mnoho miliard eur.

Snaha nalézt očkovací látku proti COVID-19 představuje vzhledem k naléhavosti mimořádnou výzvu. Vývoj očkovací látky trvá obvykle déle než 10 let.

Důvodem je to, že vývoj bezpečné a účinné očkovací látky je velmi složitý proces. Velká část očkovacích látek neprojde klinickými hodnoceními. Za běžných okolností společnosti investují do výrobní kapacity v závislosti na pravděpodobnosti získání úspěšné očkovací látky z vývojové fáze, která bude splňovat přísné normy kvality, bezpečnosti a účinnosti, jichž je zapotřebí k tomu, aby byla schválena, a která bude životaschopná podle stávající předvídané úrovně poptávky. To má za následek dlouhé lhůty v oblasti vývoje a výroby.

Očkovací látku proti COVID-19 je však zapotřebí získat mnohem dříve. V současné krizi pracují týmy na celém světě s velkým nasazením, aby úspěšná očkovací látka byla k dispozici v časové lhůtě 12 až 18 měsíců. Navíc, jakmile bude úspěšná očkovací látka proti COVID-19 k dispozici, budou muset být vyrobeny stovky milionů či dokonce miliardy dávek očkovacích látek, aby byly pokryty potřeby v celosvětovém měřítku, aniž by byla ohrožena výroba jiných základních očkovacích látek.

Realizace takového závazku v tak krátkém časovém rámci vyžaduje, aby klinická hodnocení byla prováděna souběžně s investicemi do výrobní kapacity a zajištěním surovin, tak aby výroba mohla začít co nejdříve po ukončení těchto hodnocení či dokonce ještě dříve. Vzhledem k potřebě rychle jednat, vysokým počátečním nákladům a vysoké míře neúspěchu jsou investice společností vyvíjejících očkovací látky do vakcíny proti COVID-19 vysoce rizikovým rozhodnutím.

Nejedná se pouze o evropský problém, ale o celosvětový. Zasaženy jsou všechny regiony na světě. Šíření viru ukázalo, že žádný region není bezpečný, dokud nebude virus všude pod kontrolou. Kromě toho, že je to jednoznačně v jejich vlastním zájmu, jsou země s vysokými příjmy povinny urychlit vývoj a výrobu bezpečné a účinné očkovací látky a zpřístupnit ji všem regionům na světě. EU tento úkol považuje za svou odpovědnost.

Za tímto účelem EU stojí v čele celosvětového úsilí o univerzální testování, léčbu a očkování prostřednictvím mobilizace zdrojů na základě mezinárodních finančních příslibů a spojením sil se zeměmi a globálními zdravotnickými organizacemi prostřednictvím rámce pro spolupráci Akcelerátoru přístupu k nástrojům proti COVID-19. Komise bude tuto celosvětovou mobilizaci a spolupráci nadále podporovat.

Jako součást, jak pomáhat chránit lidi na celém světě, a zejména občany EU navrhuje Komise strategii EU k urychlení vývoje, výroby a zavádění očkovacích látek proti COVID-19.

Strategie má tyto cíle:

·Zajistit kvalitu, bezpečnost a účinnost očkovacích látek.

·Zajistit včasný přístup členských států a jejich obyvatel k očkovacím látkám a současně stát v čele celosvětového úsilí v oblasti solidarity.

·Zajistit co nejdříve spravedlivý přístup pro všechny obyvatele v EU k cenově dostupné očkovací látce.

Tato strategie spočívá na dvou pilířích:

·Zajistit dostatečnou výrobu očkovacích látek v EU, a tím dostatečné zásobování jejích členských států prostřednictvím záruk předběžného nákupu u výrobců očkovacích látek prostřednictvím nástroje pro mimořádnou podporu (ESI). Kromě takových dohod mohou být poskytnuty další finanční prostředky a další formy podpory.

·Přizpůsobit regulační rámec EU současné naléhavosti a využít stávající regulační flexibilitu k urychlení vývoje, povolování a dostupnosti očkovacích látek a současně zachovat normy pro kvalitu, bezpečnost a účinnost očkovacích látek.

2.Podpora vývoje a výroby očkovacích látek v EU

Pouze velmi rychlé a jednotné opatření ze strany EU a jejích členských států zajistí dostatečné a rychlé dodávky bezpečné a účinné očkovací látky. S cílem maximalizovat šance na úspěch by měly být při rozvoji a budování výrobních kapacit podporovány ty nejslibnější potenciální očkovací látky. Zároveň si občané EU přejí ujištění, že budou mít k jakékoli úspěšné očkovací látce přístup.