Čl. 8 odst. 2 písm. a) směrnice umožňuje členským státům používat systém předchozího povolení pro zdravotní péči, která je předmětem požadavků na plánování, pokud zahrnuje pobyt v nemocnici přes noc nebo pokud vyžaduje vysoce specializovanou a nákladnou lékařskou infrastrukturu nebo zdravotnické vybavení. Čl. 8 odst. 2 písm. b) a c) jim rovněž umožňují, aby vyžadovaly předchozí povolení u léčby, která představuje zvláštní riziko pro pacienty nebo obyvatelstvo, nebo u péče, kterou poskytuje poskytovatel zdravotní péče, u nějž vyvstávají vážné obavy ohledně kvality a bezpečnosti péče. V praxi se však systémy předchozího povolení opírají téměř výhradně o čl. 8 odst. 2 písm. a), a proto se tato zpráva zaměřuje právě na něj.

Provedení směrnice mělo být dokončeno do 25. října 2013. Proti 26 členským státům bylo zahájeno řízení o nesplnění povinnosti kvůli tomu, že příslušná opatření byla oznámena pozdě nebo jen částečně.

Tato zpráva popisuje současný stav, pokud jde o provedení směrnice, a zabývá se nejdůležitějšími a nejrelevantnějšími ustanoveními, jako je používání předchozího povolení, míra mobility pacientů, postupy při náhradě nákladů, poskytování informací pacientům a spolupráce podle směrnice. Dále informuje o používání přenesené pravomoci podle čl. 17 odst. 1 směrnice, podle něhož musí Komise předložit zprávu o přenesené pravomoci do 24. října 2015.

Čl. 20 odst. 1 směrnice požaduje, aby Komise vypracovala zprávu o uplatňování této směrnice a předložila ji Evropskému parlamentu a Radě do 25. října 2015 a následně každé tři roky. Zpráva musí zahrnovat zejména informace týkající se toků pacientů, finančních aspektů mobility pacientů, provádění čl. 7 odst. 9 a článku 8 a fungování evropských referenčních sítí a vnitrostátních kontaktních míst.

Směrnice 2011/24/EU (dále též jen „směrnice“) o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči vstoupila v platnost dne 24. dubna 2011. Členské státy měly zajistit její provedení do 25. října 2013. Směrnice upřesňuje práva pacientů na náhradu nákladů na zdravotní péči poskytnutou v jiném členském státě.

V souvislosti s léčbou nepodléhající předchozímu povolení vykázaly značnou aktivitu Finsko, Francie a Lucembursko, jež v uvedeném pořadí poskytly náhradu nákladů v 17 142, 422 680 a 117 962 případech. Opět se však jedná o souhrnné údaje, do nichž jsou zahrnuty údaje vztahující se jak k nařízením týkajícím se sociálního zabezpečení, tak ke směrnici.

Uplatňování směrnice na „telemedicínu“ (tzn. zdravotní služby poskytované na dálku) vedlo ke vzniku určitých nejasností. Konzultace s praktickými lékaři na dálku například hradí nebo poskytují pouze některé členské státy. Pokud pacient z členského státu, v němž tyto konzultace nejsou poskytovány nebo hrazeny, konzultuje prostřednictvím telemedicíny praktického lékaře z členského státu, v němž tyto konzultace poskytovány jsou, není jasné, zda členský stát, v němž je pacient pojištěn, může v takovém případě odmítnout náhradu nákladů. Na jedné straně musí být náhrada nákladů na přeshraniční zdravotní péči poskytnuta, pokud je tato péče zahrnuta mezi dávky, na něž má pojištěná osoba nárok v členském státě, v němž je pojištěna (čl. 7 odst. 1), a tento členský stát může i v případě zdravotní péče poskytnuté prostřednictvím telemedicíny uplatnit stejné podmínky a kritéria způsobilosti jako v případě zdravotní péče poskytnuté na jeho území. Čl. 4 odst. 1 písm. a) na straně druhé stanoví pravidlo, podle něhož je zdravotní péče poskytována v souladu s právními předpisy členského státu, v němž je poskytována, a v případě telemedicíny se má za to, že je zdravotní péče poskytována v členském státě, v němž je usazen její poskytovatel (čl. 3 písm. d)). V tomto případě je důležité, jak je definován rozsah dávek, tedy zdravotní péče, na niž má pacient nárok.

Dvanáct členských států toto ustanovení používá s ohledem na svůj systém „kontrolovaného přístupu“, což je systém, podle něhož má pacient přístup k ošetření u odborného lékaře pouze na základě doporučení od praktického nebo rodinného lékaře. Taková doporučení jsou proto vyžadována i pro náhradu nákladů pacientům, kterým je poskytnuta odborná lékařská péče v jiném členském státě. Podle zásady vzájemného uznávání kvalifikací by však členské státy měly uznávat rozhodnutí týkající se klinické potřeby a vhodnosti, která učiní lékař s rovnocennou kvalifikací v jiném členském státě. Pět z těchto dvanácti členských států nicméně výslovně trvá na tom, že doporučení musí vydat lékař v jejich zemi.

Podle čl. 7 odst. 7 směrnice mohou členské státy vůči pacientům, kteří čerpají přeshraniční zdravotní péči, uplatnit stejné podmínky a administrativní náležitosti, jaké by uplatňovaly, pokud by byla tato zdravotní péče poskytnuta na jejich území, za předpokladu, že tyto podmínky a náležitosti nejsou diskriminační a nepředstavují neopodstatněnou překážku volného pohybu.

Nejméně tři členské státy zavedly postupy pro nahrazování nákladů na přeshraniční zdravotní péči, podle nichž sazba pro náhradu nákladů pacientům vychází z výše nákladů, které by na péči čerpanou u soukromého nebo nesmluvního poskytovatele (tato sazba je výrazně nižší než sazba pro veřejné nebo smluvní poskytovatele) vynaložil členský stát, v němž je pacient pojištěn, pokud by tato péče byla poskytnuta na jeho území.

Podle čl. 7 odst. 4 směrnice by náhrada nákladů na přeshraniční zdravotní péči měla vycházet z částky, která je hrazena systémem zdravotní péče v případě, že je příslušná zdravotní péče poskytnuta veřejným nebo smluvním poskytovatelem zdravotní péče (v závislosti na organizaci daného systému) v členském státě, v němž je pacient pojištěn.

Přestože Komise dosud neobdržela žádná konkrétní oznámení, dalo by se v některých případech usoudit, že členské státy směrnici provedly způsobem, který nahrazování nákladů omezuje.

Jak je uvedeno ve 43. bodě odůvodnění směrnice, kritéria související s udělením předchozího povolení musí být řádně zdůvodněna. Z údajů předložených členskými státy obecně nevyplývá, že by rozsáhlé systémy předchozího povolení byly opodstatněné: o povolení totiž žádá příliš malé množství lidí. Jen těžko lze například obhájit, že by léčba měla být podmíněna předchozím povolením, pokud o povolení k této léčbě v daném roce nikdo nepožádal (případnou výjimku samozřejmě tvoří velmi specializovaná nebo nákladná léčba, u níž by i velmi malý počet žádostí o náhradu nákladů mohl mít podstatné důsledky). Údaje uvedené v příloze A ukazují, že některé členské státy, které mají systém předchozího povolení, dosud neobdržely žádné žádosti o povolení (a mnohé další jich obdržely pouze velmi málo).

Jak vyplynulo z pohovorů s dvaceti zdravotními pojišťovnami realizovaných v rámci hodnotící studie vypracované jménem Komise, patnáct z nich se domnívá, že pacienti v jejich zemi nevědí, jaká léčba podléhá předchozímu povolení, a proto o předchozí povolení žádají i v případech, kdy to není nutné.

Řada členských států nadále vyjadřuje obavy ohledně toho, jak informovat o současné složité právní situaci, kdy je přeshraniční zdravotní péče upravena dvěma různými soubory právních předpisů EU (směrnicí a nařízeními týkajícími se sociálního zabezpečení), a to navzdory ustanovení čl. 2 písm. m) směrnice, podle něhož se směrnice použije, aniž jsou dotčena nařízení týkající se sociálního zabezpečení (viz také 28.–31. bod odůvodnění směrnice).

Tyto informace pocházejí ze zmíněné hodnotící studie, jež rovněž ukázala, že mezi vnitrostátními kontaktními místy existují podstatné rozdíly v aktivitě. Tři kontaktní místa z devíti dotázaných kontaktních míst obdržela méně než 10 žádostí o informace měsíčně, čtyři pak od 10 do 100 žádostí a pouze na dvě místa směřovalo více než 100 žádostí za měsíc. Tato zjištění odpovídají údajům, které ohledně žádostí o informace uvedly členské státy (tyto údaje jsou uvedeny v příloze A).

Ve zprávě podle čl. 20 odst. 3 směrnice 2011/24/EU přijaté Komisí na začátku roku 2014 bylo zmíněno, že uplatňování směrnice by mohlo mít dopad na používání nařízení týkajících se sociálního zabezpečení. Zpráva podrobně objasňuje, jakých údajů by bylo zapotřebí k posouzení toho, zda takový dopad skutečně existuje. V současnosti takové údaje nejsou k dispozici, takže Komise nyní nemůže provést další analýzu.

Existuje pro to celá řada možných důvodů. Zaprvé řada členských států provedla směrnici se zpožděním, což se projevilo na počtu lidí, kteří ji mohli v průběhu roku 2014 využít.

Mobilita pacientů za plánovanou zdravotní péčí – jak podle směrnice, tak podle nařízení týkajících se sociálního zabezpečení – je stále nízká, zatímco mobilita pacientů v souvislosti s neplánovanou péčí se jeví podstatně větší. Zdá se, že tento obecný závěr se nevztahuje na Francii, Lucembursko, a možná ani na Finsko a Dánsko. V ostatních státech je plánovaná zdravotní péče využívána v daleko menší míře, než jakou by bylo možné očekávat podle počtu lidí, kteří v průzkumu Eurobarometr uvedli, že by přeshraniční zdravotní péči zvažovali.

Úspěšná přeshraniční spolupráce vyžaduje značnou angažovanost subjektů na místní úrovni za podpory celostátních orgánů. V dalším kroku je třeba určit ty činnosti a osvědčené postupy EU, které usnadní provádění reálné přeshraniční spolupráce, jež přináší přidanou hodnotu. Dále je třeba určit zeměpisné oblasti, které by z této spolupráce mohly těžit.

Směrnice ukládá Komisi, aby povzbuzovala členské státy ke spolupráci při poskytování přeshraniční zdravotní péče v příhraničních regionech. Z počáteční práce Komise vyplynulo, že v současnosti existuje malé množství přeshraničních projektů, z nichž by budoucí zúčastněné strany mohly čerpat cenné zkušenosti. Rovněž při ní byly identifikovány konkrétní oblasti, v nichž by rozsáhlejší přeshraniční spolupráce mohla být pro pacienty významným přínosem, pokud jde například o dostupnost intenzivní péče při infarktech myokardu.

Síť pro elektronické zdravotnictví od svého vzniku přijala pokyny pro soubory dat obsahující souhrny o pacientech a pro elektronické lékařské předpisy a písemná stanoviska k elektronické identifikaci, interoperabilitě, navrhovanému nařízení o ochraně údajů a investicím do elektronického zdravotnictví, jež budou financovány Nástrojem pro propojení Evropy. V současnosti připravuje pokyny pro účinné postupy, jež mají umožnit využívání zdravotních informací pro účely veřejného zdraví a výzkumu. V rámci pracovního plánu pro Nástroj pro propojení Evropy na rok 2015 byly přiděleny finanční prostředky EU na zavedení výměny souhrnů o pacientech a na zavedení elektronických lékařských předpisů. Síť pro elektronické zdravotnictví v letech 2015–2016 zmíněné pokyny přezkoumá a podle potřeby aktualizuje s ohledem na zkušenosti s Nástrojem pro propojení Evropy.

Článek 12 směrnice ukládá Komisi povinnost podporovat vytváření evropských referenčních sítí poskytovatelů zdravotní péče a odborných středisek (zejména v oblasti vzácných onemocnění) tím, že přijme kritéria a podmínky, které tyto sítě a poskytovatelé, kteří si přejí se do nich zapojit, musí splňovat, dále pak tím, že vypracuje kritéria pro zřizování a hodnocení těchto sítí, a tím, že bude usnadňovat výměnu informací a odborných poznatků o těchto sítích. V březnu 2014 byl s jednomyslnou podporou členských států přijat právní rámec pro zřizování a hodnocení sítí (rozhodnutí v přenesené pravomoci a prováděcí rozhodnutí).

Zadruhé, jak rovněž vyšlo najevo z průzkumu Eurobarometr, jen velmi málo občanů si je vědomo svých obecných práv na náhradu nákladů. Dokonce i v případech, kdy si občané svých práv vědomi jsou, je pro pacienty v řadě členských států obtížné zjistit více o tom, jak mohou tato práva v praxi uplatnit. Výše zmíněná hodnotící studie ukazuje, že v tomto ohledu se výsledky činnosti vnitrostátních kontaktních míst značně liší.

Zatřetí zatímco některé členské státy již dokončily provedení směrnice a vyvíjejí značné úsilí, aby zjednodušily uplatňování práva pacientů na přeshraniční zdravotní péči, v mnoha dalších členských státech kladou zdravotní systémy pacientům do cesty velké překážky, které jsou zřejmě, alespoň v některých případech, důsledkem záměrných politických rozhodnutí: některé stávající systémy předchozího povolení se vyznačují větší rozsáhlostí, než jaká by mohla být odůvodněna aktuálním počtem žádostí. V mnoha případech není zcela jasné, pro jakou léčbu je požadováno předchozí povolení. Další očividnou překážku představují nižší sazby pro náhradu nákladů, než jaké se používají v domácím členském státě, a existuje také řada zatěžujících administrativních požadavků, jež pacienty mohou odradit.

Přirozená poptávka po přeshraniční zdravotní péči může být poměrně malá z mnoha příčin: kvůli neochotě pacientů cestovat (například se nechtějí vzdálit od rodiny nebo lépe znají domácí systém), jazykové bariéře, rozdílným cenám v členských státech nebo přijatelné čekací době na léčbu v členském státě, v němž je pacient pojištěn. Rovněž je namístě uvést, že část reálné poptávky lze uspokojit v rámci místních dvoustranných dohod, jež existují v některých členských státech. S ohledem na výše uvedená fakta však v současné době nelze učinit závěr, že využívání přeshraniční zdravotní péče přesně odráží potenciální poptávku.

Dopad směrnice by nicméně měl být posuzován z širší perspektivy, nejen ve vztahu k přeshraniční zdravotní péči. Směrnice přispěla do celé řady důležitých debat, jež v mnoha členských státech probíhají na téma reformy zdravotnictví.

Směrnice obsahuje zejména řadu ustanovení souvisejících se zajištěním transparentnosti ohledně práv pacientů a kvality a bezpečnosti zdravotnických služeb. To, jaké informace pacienti potřebují a jakou cestou by tyto informace měly být poskytovány, bude pravděpodobně ještě nějakou dobu předmětem diskusí. Samotná směrnice toho není příčinou, jedná se spíše o důsledek širších technologických a společenských změn: očekávání občanů jsou dnes naprosto odlišná než před několika málo lety (a je nepravděpodobné, že by se zdravotnických služeb nijak nedotkl například vliv uživatelských hodnocení). Zásluhou směrnice však vzniká příhodný prostor (a v podobě sítě vnitrostátních kontaktních míst také fórum, jež se pravidelně setkává), v němž Komise a členské státy mohou diskutovat o tom, jak se tohoto náročného úkolu zhostit.

Momentálně je zřejmé, že existují podstatné rozdíly mezi vnitrostátními kontaktní místy v tom, jak fungují, a v kvalitě informací, které poskytují. Mohlo by být přínosné zabývat se v příštích debatách společnými přístupy nebo pokyny k činnosti vnitrostátních kontaktních míst.

Tlak na zdravotnické služby zase vede k větší snaze lépe využívat zdroje prostřednictvím přeshraniční spolupráce. Z počáteční práce, kterou Komise dosud vykonala, vzešly návrhy opatření na úrovni EU (například sdílení osvědčených postupů z úspěšných projektů, vytvoření kontrolních seznamů pro subjekty zvažující přeshraniční spolupráci), avšak je zřejmé, že tato opatření by fungovala, pouze pokud by byla podpořena celostátními nebo místními činnostmi.

Kapitolou směrnice o spolupráci mezi zdravotními systémy byl vytvořen nový rámec pro spolupráci členských států. Tato spolupráce by mohla mít skutečný přínos pro zdravotní systémy v celé Evropské unii. Jedním z příkladů by mohly být evropské referenční sítě, které by mohly výrazně zlepšit přístup k léčbě vzácných onemocnění / onemocnění s nízkou prevalencí a složitých onemocnění, o nichž není k dispozici dostatek odborných poznatků. Aby bylo možné využít tento potenciál, bude zapotřebí neustálé podpory a odhodlání ze strany všech účastníků.

Strategie pro hodnocení zdravotnických technologií, již přijala síť pro hodnocení zdravotnických technologií, prokázala zájem členských států o společnou práci, ale také z ní vyplynula nutnost zavádět trvalá a opodstatněná opatření. Tato opatření by měla usnadňovat společnou práci, a tedy umožnit, aby z ní členské státy a další zúčastněné strany mohly plně těžit.

A konečně, s ohledem na vývoj technologií je pravděpodobné, že služby „telemedicíny“ (včetně internetových lékáren) budou v blízké budoucnosti běžnější a jejich význam poroste. Z tohoto důvodu by mohlo být přínosné zhodnotit, zda a jakým způsobem by měla být upravena a upřesněna příslušná pravidla (týkající se například použitelných právních předpisů nebo přístupu k léčbě a jejího hrazení).

Kapitola 6: Výkon pravomoci přijímat akty v přenesené pravomoci, která je Komisi svěřena podle článku 17 směrnice 2011/24/EU o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči

6.1 Úvod

Článek 11 směrnice 2011/24/EU se týká vzájemného uznávání lékařských předpisů mezi členskými státy. Čl. 11 odst. 5 svěřuje Komisi pravomoc přijímat prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci opatření pro vyloučení zvláštních kategorií léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků z uznávání lékařských předpisů, pokud je to nezbytné k ochraně veřejného zdraví.

Článek 12 směrnice 2011/24/EU se týká vytváření evropských referenčních sítí. Čl. 12 odst. 5 ve spojení s čl. 12 odst. 4 písm. a) zmocňuje Komisi, aby prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci přijala seznam specifických kritérií a podmínek, které musí evropské referenční sítě splňovat, a podmínek a kritérií, které musí splňovat poskytovatelé zdravotní péče, již se do těchto sítí chtějí zapojit, jak je uvedeno v čl. 12 odst. 4 písm. a).

Článek 17 směrnice 2011/24/EU svěřuje Komisi přenesenou pravomoc na dobu pěti let od 24. dubna 2011. Ukládá Komisi, aby o přenesené pravomoci předložila zprávu nejpozději šest měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 18.

6.2 Výkon přenesené pravomoci

V souvislosti s čl. 11 odst. 5 byla na 14. února 2012 svolána schůzka odborníků z členských států, na níž mělo být projednáno, zda je nutné vyloučit zvláštní kategorie léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků z uznávání lékařských předpisů. Závěrem schůzky (a vypracované podpůrné studie) bylo, že v daném okamžiku není třeba vyloučit žádné kategorie. Komise proto zatím tuto přenesenou pravomoc neuplatnila.

Pokud jde o čl. 12 odst. 5, Komise před přijetím zmíněného aktu v přenesené pravomoci dne 10. března 2014 (viz odkaz v bodě 4.2 výše) připravovala jeho obsah v úzké spolupráci s členskými státy. Akt vstoupil v platnost dne 27. května 2014.

6.3 Závěr

Komise se domnívá, že přenesená pravomoc, která jí byla svěřena směrnicí 2011/24/EU, by měla zůstat v platnosti.