ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ Zpráva o tom, zda je účelné a možné předložit legislativní návrh, který úřadu EFSA umožní vybírat poplatky /* KOM/2010/0496 konecném znení */





[pic] | EVROPSKÁ KOMISE | V Bruselu dne 23.9.2010 KOM(2010) 496 v konečném znění ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ Zpráva o tom, zda je účelné a možné předložit legislativní návrh, který úřadu EFSA umožní vybírat poplatky ZPRÁVA KOMISE RADĚ A EVROPSKÉMU PARLAMENTU Zpráva o tom, zda je účelné a možné předložit legislativní návrh, který úřadu EFSA umožní vybírat poplatky Podle článku 45 nařízení (ES) č. 178/2002 do tří let po vytvoření Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) zveřejní Komise po konzultaci s úřadem, členskými státy a zúčastněnými osobami zprávu o tom, zda je možné a účelné předložit legislativní návrh, kterým se zavádějí poplatky pro úřad. Komise považovala za nutné založit zprávu na delším období existence úřadu EFSA zejména proto, že byl jako nová agentura EU stále ve fázi vývoje. To Komisi umožnilo vzít v úvahu zkušenosti úřadu se zvládáním jeho pracovní zátěže, zejména ve světle nových náročných úkolů v posledních letech (zvyšující se pracovní zátěž, vyvíjející se počet žádostí v různých odvětvích, jako jsou zdravotní tvrzení, doplňkové látky v krmivech a látky určené k aromatizaci, a potíže při posuzování nekvalitní dokumentace). Zpracovávání žádostí se v rámci celkového pracovního zatížení úřadu EFSA od konce roku 2006 značně zvýšilo. Na vyřizování žádostí je v roce 2010 zapotřebí 31 % z rozpočtu úřadu v porovnání s 20 % v roce 2007. Tyto nové náročné úkoly by měly být při plánování zavedení poplatků pro úřad EFSA brány v úvahu. Poskytují užitečné informace, které je zapotřebí zvážit ve světle připomínek zúčastněných osob[1], členských států[2] a úřadu z roku 2007. Konzultační dokument vydaný útvary Komise[3] označil úkoly plněné úřadem EFSA, které by mohly být zpoplatněny (tj. vědecké posuzování dokumentace k vydání povolení). Také se dotazoval zúčastněných osob na výhody a nevýhody účtování poplatků pro úřad a na určení subjektů povinných poplatky platit (všichni žadatelé – za všeobecná i individuální povolení – nebo pouze držitelé povolení – tj. žadatelé, kteří mají na individuálním povolení zvláštní hospodářský zájem). Převážná většina obdržených připomínek zdůrazňovala složitost poplatkového systému v odvětví bezpečnosti potravin a nutnost dále analyzovat právní, hospodářské a politické důsledky zavedení poplatků pro úřad EFSA. Cílem zprávy je posoudit, zda je systém založený na poplatcích možný a účelný. Vychází ze zkušeností s žádostmi předkládanými s dokumentací získaných úřadem EFSA od jeho vytvoření a bere v úvahu názory vyjádřené členskými státy, zúčastněnými osobami a úřadem. ANALÝZA PřÍSPěVKů čLENSKÝCH STÁTů, ZÚčASTNěNÝCH OSOB A ÚřADU EFSA Jak požaduje článek 45 nařízení (ES) č. 178/2002, Komise konzultovala s členskými státy, úřadem EFSA a zúčastněnými osobami, zda je účelné a možné zavést pro úřad poplatky. V roce 2007 zahájila Komise internetovou konzultaci a uspořádala schůzky s členskými státy ve Stálém výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat[4] a se zúčastněnými osobami v poradní skupině zabývající se otázkami potravinového řetězce a zdraví zvířat a rostlin[5]. Podrobné shrnutí všech písemných připomínek obdržených v roce 2007 je dostupné na internetové stránce Komise na adrese http://ec.europa.eu/food/consultations/sum_cons_efsa_fees_en.pdf. V květnu a červnu 2010 konzultovala Komise s členskými státy a zúčastněnými osobami předlohu své zprávy. Zápisy z těchto jednání jsou dostupné na internetu[6]. Analýza příspěvků ukazuje, že i když většina členských států není v zásadě proti poplatkovému systému, zdůrazňují jeho složitost v potravinářském odvětví vzhledem k tomu, že většina povolení vydaných v potravinářském odvětví jsou povolení všeobecná, která jsou prospěšná pro celé odvětví. Dotčené výrobní odvětví (výrobci i uživatelé) jsou obecně proti systému založenému na poplatcích, protože v potravinářském a krmivářském odvětví převládá systém všeobecných povolení. Většina příspěvků uživatelů látek/výrobků však uvádí, že pokud by měly být zavedeny poplatky, měl by žadatel (držitel povolení) požívat právní ochrany (doba výlučnosti). Navíc by poplatky měly být spojeny s lepšími službami poskytovanými žadatelům a se zkrácením prodlení při vyřizování žádostí. Proti jsou také zemědělci a někteří maloobchodníci a zástupci malých a středních podniků. Spotřebitelské organizace jsou proti poplatkovému systému hlavně proto, že mají obavy o nezávislost úřadu EFSA, a zdůrazňují, že financování úřadu je veřejnou odpovědností. Účelnost zavedení poplatkového systému Připomínky členských států, zúčastněných osob a úřadu EFSA Členské státy Většina členských států v zásadě není proti systému zpoplatnění služeb poskytovaných žadatelům a domnívá se, že se jedná o prvek řádné správy. Některé uvedly klíčové argumenty ve prospěch poplatků: - lepší zajištění adekvátního financování, - profesionálnější služby, - zlepšení spolupráce a součinnosti mezi úřadem EFSA a vnitrostátními agenturami, - zkrácení prodlení při vyřizování povolovacích řízení, - harmonizace řízení v různých agenturách na evropské úrovni. Členské státy však uznávají složitost zavedení poplatkového systému v konkrétním případě úřadu EFSA. Proto uvedly podmínky a zvláštní případy, kdy by se mohl princip poplatků použít (viz oddíl 2 o možnosti zavedení). Zúčastněné osoby Většina zástupců subjektů v rámci potravinového řetězce vyjádřila k účelnosti zavedení poplatků výhrady: - Obavy o nezávislost úřadu EFSA Tento argument vznesly téměř všechny organizace (spotřebitelské organizace, maloobchodníci, zemědělci a výrobní odvětví). Zdůraznily, že zavedením systému poplatků pro úřad EFSA by došlo ke zmatení veřejného vnímání nezávislosti úřadu – i když budou existovat záruky, které nezávislost účinně zajistí. Domnívaly se, že je to sporná otázka, jelikož v centralizovaném systému povolování EU je prvořadé, aby vědecká stanoviska úřadu měla plnou důvěru. - Financování úřadu EFSA je veřejnou odpovědností Zástupci výrobního odvětví zdůraznili, že úlohou soukromého sektoru není kompenzovat nedostatek veřejných financí pro úřad, který byl zřízen na ochranu veřejného zdraví. Poplatky by neměly být zavedeny, mají-li k pokrytí nárůstu úkolů úřadu EFSA postačovat současné veřejné finanční prostředky. Také spotřebitelské organizace se domnívaly, že financování úřadu je veřejnou odpovědností. - Potřeba slučitelnosti s přístupem zlepšování právní úpravy Zástupci výrobního odvětví (včetně malých a středních podniků) uvedli, že přidání dalšího finančního břemene by bylo v rozporu s lisabonskou agendou zejména proto, že náklady na dodržení právních předpisů týkajících se potravin jsou již vysoké. Kromě toho by pro hospodářské subjekty bylo obtížnější vstupovat na trhy, kdyby byly zavedeny poplatky. Podle jejich názoru by další náklady mohly narušit poměr nákladů a výnosů, odradit hospodářské subjekty od předkládání povolovací dokumentace a narušit hospodářskou soutěž, neboť hospodářské subjekty v třetích zemích by poplatek neplatily. Škodily by také inovacím. Rovněž zdůraznili, že měl být posouzen dopad některých předpisů, které vyžadují schválení před uvedením na trh v potravinářské oblasti (např. předpisy o tvrzeních a o obohacených potravinách), na pracovní zatížení úřadu EFSA, než byly přijaty. EFSA I když správní rada úřadu EFSA nevyjádřila postoj pro ani proti zavedení poplatků, zdůraznila, že finanční systém, který umožňuje úřadu fungovat, utvářejí v konečném důsledku rozhodovací orgány (Komise, Evropský parlament a Rada). Zdroj financování nemusí být problém za předpokladu, že zákonodárci stanoví určité podmínky, zejména v souvislosti s nezávislostí a odpovědností úřadu. Analýza Komise - Obavy o nezávislost úřadu EFSA Komise vždy jako základní požadavky na práci vědeckého výboru a komisí úřadu stanovovala excelenci, nezávislost a průhlednost. Jak požaduje článek 37 nařízení (ES) č. 178/2002, je nezávislost úřadu EFSA zajištěna řadou mechanismů. Jeho vědecký výbor a komise se skládají z nezávislých odborníků, kteří musí učinit závazné prohlášení a prohlášení o zájmech, jež se zveřejňují. Komise se domnívá, že zavedení poplatků by nezávislost úřadu EFSA nesnížilo. Nemělo by vliv ani na vnímání nezávislosti, i když by se měla věnovat zvláštní pozornost tomu, jak mohou být poplatky vnímány v citlivých oblastech, jako jsou geneticky modifikované organismy (dále jen „GMO“) a geneticky modifikovaná krmiva a potraviny. Jelikož existují účinné a průhledné mechanismy, lze poplatkový systém zavést, aniž by došlo k ohrožení nezávislosti úřadu. Je tomu tak u jiných evropských/vnitrostátních agentur, kde jsou zpětně hrazeny náklady na posuzování žádostí předkládaných s dokumentací / dokumentace k vydání povolení (např. Evropská agentura pro léčivé přípravky, dále jen „EMA“, nebo Evropská agentura pro chemické látky, dále jen „ECHA“[7]). Zkušenosti ukazují, že tento systém nenarušuje vnímání nezávislosti agentur. - Financování úřadu EFSA je veřejnou odpovědností Většina úkolů úřadu[8] je v obecném zájmu a je financována z veřejného rozpočtu (na tyto úkoly se používá 69 % z rozpočtu úřadu). Podle současných provozních zásad by zpoplatněny mohly být pouze úkoly úřadu EFSA spojené s posuzováním dokumentace k vydání povolení, protože v tomto případě by veřejné prostředky mohly být částečně používány k financování soukromých zájmů a poskytované služby jsou zjevně poskytovány samostatně zřetelně odlišeným uživatelům. Je vhodné uvést, že rozdíl mezi obecným a soukromým zájmem není vždy jednoznačný. Například objasnění konkrétních vědeckých otázek vznesených v individuální žádosti (např. signální geny rezistence vůči antibiotikům) vedlo k dalším vědeckým stanoviskům úřadu EFSA, která byla v obecném zájmu. Měly by být zavedeny vhodné mechanismy, které zabrání narušování pořadí a zajistí vhodnou rovnováhu mezi účinnějšími službami u zpoplatněných služeb a jinou prací, jejíž cíle jsou v obecném zájmu. - Potřeba slučitelnosti s přístupem zlepšování právní úpravy Komise se zavázala k přístupu zlepšování právní úpravy, z čehož vyplývá zejména provádění posouzení dopadů u nových politických iniciativ. To znamená, že poplatky by nebyly zavedeny bez smysluplného poměru nákladů a výnosů. Za účelem splnění tohoto cíle bude provedena globální analýza, která posoudí dopad, jenž by poplatkový systém měl na fungování úřadu EFSA a na jeho nezávislé poslání v oblasti veřejného zdraví, i dopad na konkurenceschopnost a malé a střední podniky. Možnost zavedení poplatkového systému Hlavní potíže zavedení poplatkového systému uváděné členskými státy a zúčastněnými osobami Analýza příspěvků ukazuje, že převážná většina členských států a zúčastněných osob se domnívá, že systém vybírání poplatků by byl složitý a těžko proveditelný. Je zajímavé, že se zde shodují subjekty, jejichž stanoviska k tomu, zda je účelné zavést poplatky za posuzování žádostí k vydání povolení úřadem EFSA, se liší (viz oddíl 1.1). Vyjadřují tyto hlavní obavy: - Všeobecná povolení a potíže s určováním příjemců Jeden z hlavních argumentů vychází ze základů právních předpisů EU v oblasti potravin, tj. že právní rámec, kterým se stanoví povolovací řízení pro některé potraviny nebo látky používané v potravinovém řetězci, je hlavně zaměřen na vydávání všeobecných schválení ve prospěch všech hospodářských subjektů. Obsahuje nepatrnou ochranu údajů, na něž se vztahují vlastnická práva, a zřídkakdy nabízí žadateli výlučnost. Z těchto důvodů některé zúčastněné osoby a členské státy zdůrazňovaly, že nelze srovnávat povolení potravin nebo látek s léčivými přípravky. Právní předpisy o léčivých přípravcích totiž nabízejí žadatelům návratnost investic, protože chrání klinické farmaceutické údaje a udělují výlučnost. Jelikož v potravinářské oblasti převládá systém všeobecných povolení, je složité určit příjemce, a tedy potenciálního plátce poplatků. Většina zúčastněných osob a některé členské státy jasně uvedly, že mají-li být zavedeny poplatky, bylo by nespravedlivé, aby žadatel platil poplatek za všeobecné povolení, neboť je využije celé odvětví. V případě individuálních povolení, kde držitel povolení požívá určité zvláštní ochrany (např. GMO, přípravky na ochranu rostlin atd.), je však placení poplatků žadatelem vnímáno jako oprávněnější. Některé členské státy vyjádřily jiný názor a navrhly, aby byl zaveden jednoduchý obecný poplatkový systém: poplatek by platili všichni žadatelé, kteří předkládají dokumentaci k vydání povolení, ale tento poplatek by měl být mírný. - Nestabilita rozpočtu úřadu EFSA a potenciální neúčinnost poplatkového systému Zavedení poplatků nemusí vždy zaručit stabilní roční rozpočet úřadu, jelikož počet dokumentací k posouzení se může rok od roku nepředvídatelně lišit. Poplatkový systém může být navíc důvodem ke snížení veřejného financování, i když tyto příspěvky jsou nezbytné pro stabilní a účinné řízení všech činností úřadu EFSA v obecném zájmu. Poplatky by mohly vést ke snížení rozpočtu úřadu. Pokud by měl být systém zaveden, mohl by vytvořit nepřiměřenou administrativní zátěž a veškeré výnosy by mohly plynout na „samofinancování systému a nic víc“. Analýza Komise - Všeobecná povolení Komise sdílí názor, že v důsledku systému všeobecných povolení, který převládá v potravinářském a krmivářském odvětví, je obtížné určit příjemce, a tedy potenciální plátce poplatků. V této souvislosti se právní předpisy EU týkající se potravin liší od legislativního rámce, kterým se zřizuje EMA[9] a ECHA[10] a který stanoví pro individuální žadatele zvláštní výhody. Ustanovení čl. 14 odst. 11 právního předpisu o léčivých přípravcích[11] uvádějí: „Aniž je dotčeno právo týkající se ochrany průmyslového a obchodního vlastnictví, vztahuje se na humánní léčivé přípravky zaregistrované v souladu s tímto nařízením osmiletá doba ochrany údajů a desetiletá doba ochrany uvádění na trh…“ Právní předpisy týkající se chemických látek[12] (REACH) stanoví registrační systém, který také zahrnuje systém povolování. Zvláštní chemické látky mohou vyrábět nebo dovážet pouze výrobci/dovozci, kteří si je zaregistrovali. Je zaveden přechodný systém založený na předběžné registraci pro postupné zavádění látek, jenž dovozcům/výrobcům, kteří tyto látky v současnosti vyrábějí/dovážejí, umožňuje pokračovat v jejich činnosti. Jednou z podmínek registrace je zaplacení poplatku agentuře ECHA. Na rozdíl od agentur EMA a ECHA musí EFSA zpracovávat žádosti přibližně podle 15 různých vertikálních právních předpisů, jež vyžadují vědecké posouzení a přehodnocení prostřednictvím mechanismů „žádostí“ a jež nebyly navrženy tak, aby dokázaly začlenit požadavky na zpětné hrazení nákladů (tj. žadatelé, kteří platí za služby v soukromém zájmu). Proto nelze vždy jednoznačně spojit žádost s jedním jedinečným „vlastníkem“ žádosti, který může požívat vlastnických práv nebo výlučně používat schválenou látku po určitou dobu. Proto se Komise domnívá, že při jednání o zavedení poplatků v potravinářské a krmivářské oblasti nelze používat obdobné důvody jako v případě systémů zpětného hrazení nákladů agentur EMA a ECHA. V případě úřadu EFSA by byl racionálnější individuální přístup k jednotlivým odvětvím, jelikož pouze některé odvětvové právní předpisy stanoví individuální povolení, která udělují určitá zvláštní práva. Zákonné postupy stanoví držitele povolení v případě geneticky modifikovaných potravin, krmiv a organismů, pesticidů, některých kouřových aromatických přípravků, některých kategorií doplňkových látek v krmivech, některých kategorií výživových a zdravotních tvrzení a případně některých nových potravin[13], i když v některých odvětvích (například kouřové aromatické přípravky) existuje držitel povolení i pozitivní seznam. V případech, kdy povolení není všeobecné, ale uděluje se konkrétním držitelům povolení, poskytuje systém povolování zvláštní hospodářské výhody. Jelikož se tedy veřejné prostředky částečně používají na soukromé zájmy, měl by být podrobněji prozkoumán legislativní systém pro účtování poplatků. - Nestabilita rozpočtu úřadu EFSA a potenciální neúčinnost poplatkového systému Jelikož dotace Unie na rozpočet úřadu mají vyrovnávací účinek, je riziko rozpočtové nestability omezené. Veřejné financování by mělo být schopno zajistit zejména řadu pevných nákladů, aby se stabilizoval rozpočet úřadu EFSA. Zavedení poplatků může navíc vycházet pouze ze stabilní pracovní zátěže, jak je tomu například u agentury ECHA podle nařízení REACH. Touto obtížnou otázkou je zapotřebí se dále zabývat, aby bylo možné určit odvětví, kde lze předpokládat předvídatelnou pracovní zátěž. Komise souhlasí, že zavedení jakéhokoliv poplatkového systému něco stojí. Zkušenosti však ukazují, že tyto náklady nezměnily konečný poměr nákladů a výnosů při zavedení poplatků v agentuře EMA, podle nařízení REACH a ve Společném výzkumném středisku. ZKUŠENOSTI ÚŘADU EFSA S VYŘIZOVÁNÍM ŽÁDOSTÍ Část žádostí v rámci celkového pracovního zatížení úřadu Při plánování zavedení zpětného hrazení nákladů musí být vzat v úvahu určitý počet nových prvků, které vznikly od vytvoření úřadu EFSA. Úřad se stal vyspělým úřadem, který nedávno vstoupil do fáze stabilizace jak z personálního, tak z rozpočtového hlediska. Zároveň se EFSA potýká s rostoucím počtem žádostí v různých odvětvích, jak je ukázáno v grafu 1. Graf 1 – Odhadovaný počet žádostí v období 2007–2013 (zdroj: EFSA) [pic] Graf 2 ukazuje, že se počet žádostí od roku 2003 značně zvýšil, zvlášť v letech 2009 a 2010. Graf 2 – Vývoj vědeckých výstupů (zdroj: EFSA) [pic] Nutno poznamenat, že odhady poskytnuté úřadem EFSA obsahují všeobecné i individuální žádosti. Zahrnují také přezkumy, které úřad musel v posledních několika letech provést (u vnitrostátně povolených látek/tvrzení nebo u „starých povolení“) a které tvoří významnou součást zvýšené pracovní zátěže (např. zdravotní tvrzení, „staré“ pesticidy, látky určené k aromatizaci, „staré“ přídatné látky). Tyto předběžné údaje vedou k těmto zjištěním, která by potřebovala další analýzu: 1. Pracovní vytížení úřadu EFSA destabilizují „nárazová množství“ žádostí předkládaných v určitém počtu oblastí. Zkušenosti ukazují, že vyžadují značné lidské a finanční zdroje, a úřad musí přeorganizovat svou práci, aby tyto nárazy zvládl. 2. Žádosti jsou významnou součástí současného pracovního vytížení úřadu EFSA, jak je zobrazeno ve dvou grafech výše. Bylo by zapotřebí odlišit počet žádostí o povolení nových látek/výrobků/tvrzení od počtu žádostí, které jsou výsledkem přezkumů, aby bylo možné určit roční příjem, jenž by poplatkový systém mohl přinést. Prvotní hrubý odhad, který by bylo zapotřebí dále zpřesnit, ukazuje, že počet žádostí pro nové výrobky/látky/tvrzení, jenž by byl očekávatelný/předvídatelný, by činil asi 210 žádostí ročně[14]. EFSA může provádět tyto tři typy „přezkumů“, které mají různé cíle: 3. Povinné prodloužení povolení po 10 letech, vyžadováno odvětvovými právními předpisy (pesticidy, GMO a doplňkové látky v krmivech) (podobné prodloužením podle právních předpisů o léčivých přípravcích). Tento typ prodloužení přináší přímé zisky individuálním fyzickým nebo právnickým osobám (tj. firmám, které žádají o prodloužení povolení). 4. Některé „staré“ látky musí EFSA přezkoumávat ve světle nových informací a Komise posílá úřadu pověření tento přezkum provést. Tyto přezkumy nevycházejí z právních ustanovení a týkají se generických látek. Na rozdíl od kategorie 1 výše je tento úkol v obecném zájmu. Kromě toho by mohlo být obtížné předvídat pracovní zatížení spojené s tímto typem přezkumu, jelikož není vyžadován ze zákona. 5. Posuzování látek (nebo tvrzení), které již jsou na vnitrostátním trhu (trzích), aby mohly být povoleny na úrovni EU (předkládají členské státy). Přezkumy, které patří do této kategorie, skončí nebo začnou, než by mohl být poplatkový systém v letech 2012–2013 zaveden. V tomto ohledu je také nutno poznamenat, že nedávné zkušenosti ukázaly, že v některých případech obdržel úřad EFSA „bezobsažnou dokumentaci“, která byla jen plýtváním času a peněz. Poplatky by byly pobídkou pro žadatele předkládat kvalitnější dokumentaci. Zároveň by úřadu EFSA pomohly optimalizovat prostředky, které na posuzování dokumentace vyčleňuje. Odhady nákladů na žádosti Jedním z argumentů předkládaných některými zúčastněnými osobami bylo, že rozhodnutí o zavedení poplatků by mělo vycházet z jejich potenciální úrovně. Vyhodnocení nákladů na žádosti podle jednotlivých odvětví je složitý a obtížný úkol, jelikož typy žádostí (a tedy prostředky potřebné k jejich posouzení) se liší podle ± 15 různých vertikálních právních předpisů nutných pro vědecké posouzení úřadem EFSA. Úřad poskytl odhady nákladů spojených se zpracovanými žádostmi. Tabulka 1 níže ukazuje, že se procento z rozpočtu úřadu EFSA potřebné ke zpracování žádostí za poslední tři roky zvýšilo. Tabulka 1 – Procento z rozpočtu úřadu EFSA přidělené na zpracování žádostí (zdroj: EFSA) 2007 | 2008 | 2009 | 2010[15] | % z rozpočtu úřadu EFSA potřebné na zpracování žádostí | 20 % | 29 % | 31 % | 31 % | Počet zpracovaných žádostí (počet a vývoj oproti předcházejícímu roku) | 132 | 195 (+48 %) | 1 258 (+545 %) | 2 209 (+76 %) | Počet obdržených žádostí (počet a vývoj oproti předcházejícímu roku) | 542 | 4 741 (+774 %) | 596 (-87 %) | 970 (+63 %) | Tabulka 1 výše ukazuje, že mezi počtem žádostí a prostředky přidělenými na jejich zpracování je jen malá souvztažnost, jelikož rozpočet úřadu EFSA podléhá omezením typickým pro strukturu veřejných výdajů. Aby úřad dokázal na tento problém zareagovat, musel určit pořadí žádostí, omezit služby pro žadatele a rozložit pracovní zatížení na poměrně dlouhá období. Graf 3 níže ukazuje částku z rozpočtu úřadu EFSA věnovanou na žádosti a projekce na období 2007–2013. Graf 3: Odhadované náklady na žádosti v období 2007–2013 (zdroj: EFSA) [pic] Předběžné odhady poskytnuté úřadem EFSA ukazují, že náklady na jednu žádost se značně liší podle různých odvětví: 23 000 EUR za zdravotní tvrzení, 29 000 EUR za materiál ve styku s potravinami, 68 000 EUR za žádosti pro nové potraviny, 337 000 EUR za žádosti pro GMO, 43 000 EUR až 91 000 EUR za doplňkové látky v krmivech, 66 000 EUR za potravinářskou přídatnou látku, 34 000 EUR za látku určenou k aromatizaci potravin, 58 000 EUR za kouřový aromatický přípravek, 32 000 EUR za potravinářský enzym, 88 000 EUR za zdroje živin (doplňky stravy, potraviny pro zvláštní výživu, obohacené potraviny), 4 900 EUR (maximální limity reziduí) až 375 000 EUR (účinné látky) za pesticidy a 131 000 EUR za žádost pro kojeneckou výživu. Náklady vyčleněné na dokumentace ovlivňuje jejich složitost a počet. Tyto předběžné odhady zahrnují provozní a administrativní náklady (náklady na zaměstnance, provozní podpora, vypracování pokynů, náklady na infrastrukturu, režijní náklady) a také procento doplňkových služeb, které by byly žadatelům poskytovány. Podávají obecný přehled rozdělení nákladů podle různých odvětví, ale potřebují další analýzu a doplnění. Zejména je zapotřebí rozdělit podle jednotlivých odvětví všechny činnosti nutné k posouzení žádostí, určit dobu potřebnou na každou činnost a kvantifikovat náklady podle nákladů práce. Také bude důležité určit, jak by měly být přiřazeny nebo sdíleny náklady, které jsou spojené s obecnými službami, jako je vypracování pokynů. Komise se domnívá, že kromě další analýzy nákladů na jednu žádost v jednotlivých odvětvích by měly být vzaty v úvahu tyto prvky: - náklady na žádost by neměly samy o sobě představovat úroveň poplatků. Ta by měla vycházet z nákladů na poskytovanou službu a měla by brát v úvahu jiné prvky, jako průměrné náklady, eventuální rozdíly ve složitosti různých žádostí (rozšíření povolení, prodloužení atd.), možnost společných dokumentací a možnost nižších poplatků pro malé a střední podniky; - úroveň poplatků by měla zohledňovat nejen náklady na práci prováděnou v současnosti úřadem EFSA, ale také náklady na další služby, které by byly poskytovány. Úřad by například mohl zavést normy poskytování služeb, které by zajišťovaly, že se úřad zaváže řídit se přesnými normami, střednědobými termíny a hmatatelnými ukazateli. MOžNOSTI, KTERÉ VYPLYNULY Z KONZULTACE SE ZÚčASTNěNÝMI OSOBAMI Většina připomínek poskytnutých členskými státy a zúčastněnými osobami (viz oddíl 1 výše) uznávala, že poplatky jsou v zásadě užitečným nástrojem řádné správy. Zejména zdůrazňovaly, že poplatkový systém může přispět k zajištění toho, že veřejné prostředky budou zaměřeny na financování činností ve veřejném zájmu a zároveň na podporu profesionálnějších služeb pro žadatele (oddíl 1.1.1 o účelnosti). Jejich hlavní obavy se týkají možnosti zavedení poplatkového systému v potravinářském odvětví vzhledem k tomu, že právní rámec, kterým se stanoví povolovací řízení pro některé potraviny nebo látky používané v potravinovém řetězci, je hlavně zaměřen na vydávání všeobecných schválení ve prospěch všech hospodářských subjektů (viz oddíl 1.2.1 o možnosti zavedení). Z těchto příspěvků vyplývají čtyři možnosti: 6. paušální poplatek[16] pro všechny žadatele o povolení; 7. odstupňované[17] poplatky za všechny žádosti o povolení; 8. odstupňované[18] poplatky pro žadatele, kteří jsou držiteli povolení; 9. zachovat stávající systém bez poplatků. V rámci možností 1, 2 a 3 budou také zkoumány otázky spojené s přezkumy, jak je uvedeno v bodě 2.1. Nejedná se o vyčerpávající seznam případných možností, ale o možnosti, které vyplynuly z konzultace se zúčastněnými osobami. Jsou dobrým základem pro další práci, ale nevylučují jiné alternativy. Analýza možnosti zavedení provedená Komisí (viz bod 1.2.2) dospěla k závěru, že je zapotřebí dále se zabývat řadou otázek. Rozhodnutí o zavedení a úrovni poplatků musí být kromě toho přijato ve světle nákladů na služby, které lze zpoplatnit, a současné odhady těchto nákladů musí být dále zpřesněny (viz bod 2.2). V úvahu budou muset být vzaty také tyto prvky: - v odvětví přípravků na ochranu rostlin stanoví právní předpisy EU možnost vnitrostátních poplatků. Další poplatky by mohly do velké míry duplikovat vnitrostátní poplatky, neboť část těchto vnitrostátních poplatků může již přispívat na financování účasti členských států na přezkumech úřadu EFSA; - je důležité, aby malé a střední podniky nadále měly přístup na trh. Proto bude nutné zabývat se zvláštními podmínkami pro malé a střední podniky; - zavedení poplatků pro úřad EFSA by se nemělo stát pobídkou k poskytování výlučných práv žadatelům vzhledem k tomu, že jedním z cílů všeobecných povolení je zajistit, aby látky, které nejsou skutečně inovační, mohl uvádět na trh za nejlepší cenu jakýkoliv výrobce. Obecný závěr S ohledem na všechny problémy nastíněné v této zprávě, zejména na složitost zavedení poplatkového systému v oblasti právních předpisů EU týkajících se potravin, se Komise domnívá, že o spektru možností k projednání je zapotřebí více uvažovat a že v této fázi nelze vyvodit konečné závěry. Ty budou vyvozeny v průběhu posouzení dopadů. Aniž by se předjímal výsledek tohoto posouzení, v každém případě by měla být dále zvážena možnost odstupňovaných poplatků pro žadatele, kteří jsou držiteli povolení (možnost 3). V této souvislosti bude nutné zabývat se také otázkou lepších služeb pro žadatele. O zavedení poplatků pro úřad EFSA lze uvažovat zejména v těchto odvětvích, kde se povolení ve všech nebo v některých zvláštních případech vydávají konkrétním držitelům a nejsou všeobecná: - povolení geneticky modifikovaných organismů (pěstování); - povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv; - povolení doplňkových látek v krmivech vydané konkrétnímu držiteli; - povolení tvrzení vydané konkrétnímu držiteli; - povolení nových potravin vydané konkrétnímu držiteli[19]; - zařazení účinných látek způsobilých ke schválení, jako jsou přípravky na ochranu rostlin, do pozitivního seznamu; - povolení kouřových aromatických přípravků[20]. Za účelem vypracování optimálního přístupu hodlá Komise zahájit posouzení dopadů, které vezme v úvahu výsledky připomínek členských států, zúčastněných osob a úřadu EFSA a vyjádření a poznámky uvedené v této zprávě. Posouzení se také bude zabývat jinými oblastmi politiky EU i postupy jiných regulačních agentur EU. Každé potenciální kandidátské odvětví bude muset být podrobně posouzeno, aby se určil hospodářský a rozpočtový dopad různých poplatkových scénářů na podniky (včetně malých a středních). To umožní určit dopad rozložení různých typů poplatků na různá odvětví, výši poplatků, kterou by bylo možné stanovit, podmínky určení dostupných poplatků pro malé a střední podniky a jejich dopad na inovace. Je také nezbytné posoudit, jaký dopad by poplatkový systém měl na celkové fungování a účinnost úřadu EFSA, zejména: různé možnosti poskytování profesionálnějších služeb žadatelům, dopad na sdílení práce s vnitrostátními agenturami/orgány, rovnováhu mezi snahou o účinnější služby a zachováním cílů v obecném zájmu, vnímání nezávislosti úřadu a dopad na celkovou udržitelnost fungování úřadu. Komise žádá Parlament a Radu, aby přijaly postoj k této zprávě a k závěrům Komise. [1] Konzultace se zúčastněnými osobami proběhla v poradní skupině zabývající se otázkami potravinového řetězce a zdraví zvířat a rostlin, viz http://ec.europa.eu/food/committees/advisory/index_en.htm. [2] Konzultace s členskými státy se konala dne 27. června 2007 ve Stálém výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat (dále jen „ScoFCAH“), viz http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/scfcah/general_food/sum_25062007_en.pdf. [3] Konzultační dokument je dostupný na adrese http://ec.europa.eu/food/consultations/fees_efsa_en.pdf. [4] Viz poznámka pod čarou 2 výše. [5] Viz poznámka pod čarou 1 výše. [6] http://ec.europa.eu/food/committees/advisory/summary_20052010_efsa_en.pdf http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/scfcah/toxic/index_en.htm [7] Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh. V odvětví pesticidů je povolovací řízení částečně decentralizované. [8] EFSA v podstatě plní tyto úkoly: vědecká stanoviska vydávaná pro Komisi, členské státy a Evropský parlament, technická a vědecká pomoc poskytovaná Komisi, sběr a analýza údajů o bezpečnosti potravinového řetězce, určování nových rizik, vědecká podpora Komise v naléhavých/krizových případech, komunikace s veřejností o rizicích. [9] Nařízení Komise (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků. [10] Nařízení Komise (ES) č. 340/2008 ze dne 16. dubna 2008 o poplatcích a platbách Evropské agentuře pro chemické látky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH). [11] Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky. [12] Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky. [13] Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o nových potravinách KOM(2007) 872 v konečném znění, který navrhuje povolení vázaná na žadatele na pět let spojená s ochranou schválených údajů. Viz také poznámka pod čarou 19. [14] Jedná se o tyto odhady: potravinářské přídatné látky: 20; doplňkové látky v krmivech: 34; GMO: 15; materiály ve styku s potravinami: 30; látky určené k aromatizaci potravin: 25; potravinářské enzymy: 20; kouřové aromatické přípravky: 3; nové potraviny: 10; doplňky stravy: 3; zdravotní tvrzení: minimálně 50. [15] Odhady. [16] V případě paušálních poplatků platí všichni žadatelé tentýž poplatek. Jednou z dílčích možností by mohlo být zvážit platbu správních poplatků (pouze na úhradu administrativních nákladů) za všechny žádosti. [17] V případě odstupňovaných poplatků se úroveň poplatků bude lišit podle typu výrobku/látky a odpovídajícího odvětvového povolovacího řízení. Poplatek by tedy mohl být paušální a lišil by se podle dotčeného odvětví nebo by se mohlo jednat o hodinový poplatek. [18] Viz poznámka pod čarou 17. [19] Podle článků 7 a 12 návrhu Komise o nových potravinách (KOM(2007) 872) v případech, kdy by nová potravina byla zařazena na pozitivní seznam Společenství na základě nových vědeckých důkazů nebo údajů, na něž se vztahují vlastnická práva, nesmí být nová potravina po dobu pěti let od data zařazení nové potraviny na seznam Společenství bez souhlasu žadatele (jehož jméno a adresa je uvedena na seznamu) použita ve prospěch jiné žádosti. [20] U procesů recyklace plastů se předpokládá držitel povolení.