Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY kterou se mění směrnice č. 2001/83/ES, pokud jde o farmakovigilanci /* COM/2012/052 final - 2012/0025 (COD) */





DŮVODOVÁ ZPRÁVA Komise předkládá návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2001/83/ES, pokud jde o farmakovigilanci. Je doplněna souvisejícími změnami nařízení (ES) č. 726/2004. 1. SOUVISLOSTI NÁVRHU Dne 15. prosince 2010 přijaly Evropský parlament a Rada směrnici 2010/84/EU a nařízení (EU) č. 1235/2010 (právní předpisy z roku 2010 týkající se farmakovigilance), kterými se mění směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o farmakovigilanci. Nové právní předpisy vstoupí v platnost v červenci 2012. Přijatá opatření podstatným způsobem posilují právní rámec pro dozor nad léčivými přípravky ustanoveními, jež posilují koordinační úlohu Evropské agentury pro léčivé přípravky, možnosti odhalování projevů a provádění koordinovaných postupů na evropské úrovni s cílem reagovat na bezpečnostní pochybnosti. S ohledem na nejnovější události související s farmakovigilancí v Evropské unii, zejména na tzv. „případ Mediator“, je ovšem zapotřebí systém farmakovigilance dále posílit. Na základě analýzy případu Mediator ve světle právních předpisů z roku v 2010 týkající se farmakovigilance („zátěžová zkouška“) Komise odhalila v systému farmakovigilance některá slabá místa, která by se měla řešit. Zejména směrnice 2001/83/ES stanoví automatické posuzování na úrovni Unie v případě, že budou zjištěny konkrétní závažné problémy týkající se bezpečnosti, pokud jde o přípravky registrované na vnitrostátní úrovni. V právních předpisech z roku 2010 týkajících se farmakovigilance vedly změny návrhu Komise v procesu spolurozhodování k tomu, že se vytratilo automatické posuzování, neboť zahájení postupu závisí na posouzení členského státu nebo Komise, zda se bezodkladné opatření jeví jako nezbytné. Pokud tedy členský stát zvažuje pozastavení, zrušení nebo zamítnutí prodloužení určité registrace, ale nedomnívá se, že je nezbytné bezodkladné opatření, nebude na úrovni Unie provedeno žádné hodnocení bezpečnosti. Navíc se od držitelů registrace nepožaduje, aby uvedli důvody pro zrušení registrace nebo stažení přípravku. Nelze proto vyloučit, že by dobrovolné zrušení registrace nebo dobrovolné stažení přípravku držitelem mohlo vést k problémům týkajícím se bezpečnosti a že by taková situace nebyla řešena, a to zejména pokud by příslušná společnost nebyla s ohledem na obavy ohledně bezpečnosti transparentní. Nový veřejný seznam léčivých přípravků, které musí být dále sledovány, stanovený článkem 23 nařízení (ES) č. 726/2004 bude zahrnovat některé léčivé přípravky, které podléhají poregistračním bezpečnostním podmínkám. Uvedené přípravky budou zahrnuty na seznam na základě konzultace s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv, pouze pokud o to Komise nebo příslušné orgány členských států požádají. Proto budou muset příslušné orgány rozhodnout případ od případu, zda se má zveřejnit skutečnost, že přípravky jsou předmětem posíleného dohledu. 2. CÍL NÁVRHŮ KOMISE Obecné politické cíle návrhů na změnu směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 jsou v souladu s celkovými cíli právních předpisů EU v oblasti léčivých přípravků. Jedná se o zajištění řádného fungování vnitřního trhu s humánními léčivými přípravky a lepší ochranu zdraví občanů EU. S ohledem na to mají návrhy konkrétně za cíl řešit slabá místa zjištěná v systému farmakovigilance EU a posílit transparentnost a účinnost systému v případech, kdy se vyskytnou obavy ohledně bezpečnosti. 3. VYSVĚTLUJÍCÍ DOKUMENTY K OZNÁMENÍ O PROVÁDĚCÍCH OPATŘENÍCH A ROZPOČTOVÉ DŮSLEDKY Vzhledem k tomu, že navrhovaná směrnice má za cíl změnit pouze velmi omezený počet právních povinností směrnice 2001/83/ES, nepožaduje se, aby oznámení o prováděcích opatřeních členských států provázely srovnávací tabulky či jiné vysvětlující dokumenty. Návrhy nemají žádné důsledky pro rozpočet Unie. Návrhy provádějí pouze malé úpravy systému stanoveného právními předpisy z roku 2010 týkajícími se farmakovigilance. Nevyžadují pro fungování systému farmakovigilance žádné další lidské ani správní zdroje. 2012/0025 (COD) Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY kterou se mění směrnice č. 2001/83/ES, pokud jde o farmakovigilanci (Text s významem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) uvedené Smlouvy, s ohledem na návrh Evropské komise[1], s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru[2], s ohledem na stanovisko Výboru regionů[3], v souladu s řádným legislativním postupem, vzhledem k těmto důvodům: (1) Nedávné události související s farmakovigilancí v Unii ukázaly, že je potřeba na úrovni Unie postupovat ve zvláštních případech ohrožení bezpečnosti automaticky, a zajistit tak posouzení a nápravu záležitosti ve všech členských státech, v nichž je léčivý přípravek registrován. Měl by se vyjasnit rozsah různých postupů Unie v souvislosti s přípravky registrovanými vnitrostátně. (2) Dobrovolné kroky držitelů rozhodnutí o registraci by navíc neměly vést k tomu, že by obavy související s riziky či přínosy léčivého přípravku registrovaného v Unii nebyly ve všech členských státech náležitě řešeny. Měla by proto být zavedena ustanovení ukládající držitelům rozhodnutí o registraci povinnost informovat příslušné orgány o důvodech stažení léčivého přípravku, přerušení dodávky léčivého přípravku na trh, žádostí o zrušení určité registrace nebo jejího neobnovení. (3) Směrnice 2001/83/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. (4) Jelikož cíle této směrnice harmonizovat pravidla farmakovigilance v celé Unii nelze uspokojivě dosáhnout na úrovni členských států a lze jich lépe dosáhnout na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity, jak stanoví článek 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je pro dosažení tohoto cíle nezbytné, PŘIJALY TUTO SMĚRNICI: Článek 1 Směrnice 2001/83/ES se mění takto: (1) V článku 23a se druhý pododstavec nahrazuje tímto: „Držitel rovněž uvědomí příslušný orgán, jestliže přípravek přestane být uváděn na trh členského státu, ať již dočasně, nebo trvale. Pokud nejde o výjimečné okolnosti, musí být takové oznámení učiněno nejméně dva měsíce před přerušením uvádění přípravku na trh. Držitel rozhodnutí o registraci uvědomí příslušné orgány o důvodech takového kroku v souladu s článkem 123.“ (2) Článek 31 se nahrazuje tímto: „Článek 31 1. Členské státy, Komise, žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci ve zvláštních případech, které se týkají zájmů Unie, předloží záležitost výboru k uplatnění postupu stanoveného v článcích 32, 33 a 34 před tím, než je přijato jakékoliv rozhodnutí o žádosti o registraci nebo o pozastavení či zrušení registrace nebo o jakékoliv jiné změně registrace, která se jeví nutná. Pokud předložení vychází z hodnocení farmakovigilančních údajů registrovaného léčivého přípravku, postoupí se věc Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv a lze použít čl. 107j odst. 2. Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv vydá doporučení postupem stanoveným v článku 32. Konečné doporučení se zasílá Výboru pro humánní léčivé přípravky nebo koordinační skupině, podle okolností, a použije se postup stanovený v článku 107k. Pokud je však splněno jedno z kritérií uvedených v čl. 107i odst. 1, použije se postup stanovený v článcích 107i až 107k. 2. Jestliže se přezkoumání výborem týká série léčivých přípravků nebo terapeutické skupiny, může agentura omezit postup na určité specifické části registrace. V tom případě se pro tyto léčivé přípravky použije článek 35, pouze pokud se na ně vztahují registrační postupy uvedené v této kapitole. Týká-li se postup zahájený podle tohoto článku skupiny léčivých přípravků nebo terapeutické skupiny, zahrnou se do něj i léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004, které patří do dané skupiny nebo terapeutické skupiny.“ (3) V čl. 34 odst. 3 se doplňuje nový pododstavec, který zní: „Zahrnuje-li postup léčivé přípravky registrované v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004 podle čl. 31 odst. 2 třetího pododstavce této směrnice, přijme Komise, je-li to nezbytné, rozhodnutí o změně, pozastavení, zrušení nebo zamítnutí prodloužení dotčeného rozhodnutí o registraci.“ (4) V článku 107i se odstavec 1 nahrazuje tímto: „1. Členský stát nebo Komise zahájí postup podle tohoto oddílu tím, že informuje ostatní členské státy, agenturu a Komisi, v každém z těchto případů: a) členský stát zvažuje pozastavení nebo zrušení určité registrace; b) členský stát zvažuje zákaz vydávání určitého léčivého přípravku; c) členský stát zvažuje odmítnutí prodloužení platnosti určité registrace; d) držitel registrace členský stát informoval, že na základě bezpečnostních pochybností přerušil dodávky léčivého přípravku na trh nebo učinil kroky ke stažení registrace, nebo že má v úmyslu tak učinit, nebo že nepožádal o prodloužení platnosti registrace; e) členský stát se domnívá, že je nutná nová kontraindikace, snížení doporučené dávky nebo omezení indikací. Agentura ověří, zda se bezpečnostní pochybnost týká vedle léčivého přípravku, který je předmětem sdělení, i dalších léčivých přípravků nebo zda je společná všem přípravkům určité skupiny nebo terapeutické skupiny. Pokud je dotyčný léčivý přípravek registrován ve více členských státech, agentura bez zbytečného odkladu uvědomí iniciátora postupu o výsledku tohoto ověření a použijí se postupy stanovené v článcích 107j a 107k. Jinak tuto bezpečnostní pochybnost řeší členský stát, jehož se týká. Agentura nebo členský stát vyrozumí o zahájení postupu držitele rozhodnutí o registraci.“ (5) V článku 123 se odstavec 2 nahrazuje tímto: „2. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně oznámit členským státům každé opatření, které přijal, aby pozastavil uvádění léčivého přípravku na trh, stáhl léčivý přípravek z trhu, požádal o zrušení registrace nebo nepožádal o prodloužení registrace, společně s důvody pro toto opatření. Držitel rozhodnutí o registraci zejména uvede, souvisí-li takový krok s kterýmkoli z důvodů uvedených v článcích 116 a 117. V takovém případě členské státy zajistí, aby byla tato informace oznámena agentuře.“ Článek 2 1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do [12 měsíců po vyhlášení v Úředním věstníku; přesné datum se doplní při vyhlášení]. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy. 2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice. Článek 3 Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Článek 4 Tato směrnice je určena členským státům. V Bruselu dne 10.2.2012. Za Evropský parlament Za Radu předseda/ předsedkyně předseda/ předsedkyně [1] OJ C , , p. . [2] OJ C , , p. . [3] OJ C , , p. .