EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 17.8.2020 COM(2020) 378 final ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ on the reviews required under Article 19 (1) of Regulation 2017/852 on the use of mercury in dental amalgam and products













ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ o přezkumech požadovaných podle čl. 19 odst. 1 nařízení 2017/852 o používání rtuti v zubním amalgámu a zubních výrobcích 1.ÚVOD Rtuť je toxický prvek a představuje závažné riziko pro životní prostředí a lidské zdraví. K expozici člověka rtuti dochází především konzumací potravin mořského původu. Jde o silný neurotoxin, který u dospělých vyvolává trvalé poškození mozku a ledvin a který ovlivňuje fetální vývoj a vývoj v raném dětství. Je bioakumulativní a šíří se po celém světě prostřednictvím potravních řetězců a přeshraničního přenosu látek znečišťujících ovzduší. Rtuť v ovzduší se deponuje v půdě a vodních útvarech. Mezinárodní společenství proto uznává, že rtuť je látka vzbuzující celosvětové obavy. V posledních patnácti letech EU vypracovala rozsáhlý politický a legislativní rámec pro kontrolu, odstranění a v případech, kdy to není proveditelné, omezení používání a expozice, čímž se snižují rizika související se rtutí. Jedním z důležitých nástrojů EU je nařízení (EU) 2017/852 o rtuti (dále jen „nařízení“), které se zabývá celým životním cyklem rtuti od primární těžby až po její konečné odstranění jakožto odpadu. Tato zpráva se týká dvou hodnocení provedených Komisí v souladu s čl. 19 odst. 1 nařízení, který požaduje, aby Komise do 30. června 2020 provedla hodnocení a podala Evropskému parlamentu a Radě zprávu, pokud jde o: a)„potřebu, aby Unie regulovala emise rtuti a sloučenin rtuti z krematorií;“ b)„proveditelnost postupného ukončení používání zubního amalgámu v dlouhodobém výhledu, pokud možno do roku 2030, a to při zohlednění národních plánů uvedených v čl. 10 odst. 3 a při plném respektování odpovědnosti členských států za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče;“ c)„přínosy pro životní prostředí a proveditelnost uvedení přílohy II do většího souladu s příslušnými právními předpisy Unie upravujícími uvádění výrobků s přidanou rtutí na trh.“ Zubní amalgám představuje nejrozšířenější způsob, jakým je rtuť v EU nadále používána. Nařízení již zakazuje jeho používání od 1. července 2018 při stomatologickém ošetření mléčných zubů a při stomatologickém ošetření zranitelných osob, tj. dětí do 15 let a těhotných či kojících žen. V souladu s čl. 19 odst. 1 písm. b) nařízení tato zpráva informuje o tom, zda je proveditelné postupně ukončit používání zubního amalgámu v EU při ošetřování všech obyvatel. Tím Komise současně pokrývá téma emisí rtuti a sloučenin rtuti z krematorií.

Právní předpisy EU týkající se vnitřního trhu zakazují na něj uvádět (včetně dovozu) mnoho výrobků s přidanou rtutí. U vybraných výrobků, ale nikoli u všech, nařízení zakazuje rovněž jejich výrobu a vývoz. Toto rozdílné právní zacházení s různými výrobky s přidanou rtutí vyplývá z kontextu mezinárodní politiky, v němž bylo nařízení přijato, tj. z Minamatské úmluvy o rtuti (dále jen „úmluva“) . Tato úmluva, která byla ratifikována Evropskou unií a převážnou většinou členských států, zakazuje výrobu, vývoz a dovoz řady výrobků s přidanou rtutí. Obecně proto platí, že pokud jsou výrobky s přidanou rtutí regulovány úmluvou, pak je unijní zákaz jejich uvádění na vnitřní trh EU rozšířen na výrobu a vývoz, aby byl zajištěn soulad s požadavky mezinárodního práva. V souladu s čl. 19 odst. 1 písm. c) informuje tato zpráva o proveditelnosti a možných environmentálních přínosech varianty, že by se zákaz výroby a vývozu podle uvedeného nařízení uplatnil na všechny výrobky, jejichž uvádění na trh zakazují jiné nástroje unijního práva, a to i v případě, že je nezakazuje úmluva. Přezkumy pomáhají naplnit ambici nulového znečištění, která má zajistit životní prostředí bez toxických látek, ohlášenou v Zelené dohodě pro Evropu. 2.Přezkumy 2.1Zubní amalgám a emise rtuti související s jeho používáním Přezkumný proces a konzultace Zubní amalgám se po staletí používá jako obnovovací materiál k vyplnění dutin způsobených zubním kazem a k vyspravení povrchu zubů. Jde o slitinu rtuti a jiných kovů (např. stříbra, cínu či mědi). Komise pověřila konzultanta vypracováním studie o používání zubního amalgámu v EU. Závěrečná zpráva studie poskytuje základ pro posouzení technické a ekonomické proveditelnosti postupného ukončení používání zubního amalgámu a dokumentuje jeho dopady na životní prostředí. Ve studii jsou shromážděny informace o používání zubního amalgámu a bezrtuťových alternativ, důsledcích pro organizaci zdravotnických služeb v členských státech a plánech týkajících se postupného omezování používání zubního amalgámu stanovených členskými státy podle čl. 10 odst. 3 nařízení. Rozsáhlý sběr údajů zahrnoval prostudování vědeckých článků a zpráv a shromáždění dat z celé EU prostřednictvím internetového průzkumu a rozhovorů. Seminář pro odborníky z členských států a zúčastněných stran (stomatologických a nevládních organizací), který se konal v lednu 2020, potvrdil předběžná zjištění studie a zároveň poskytl další podněty k zlepšení modelování a závěrů. Tendence v používání zubního amalgámu Zubní amalgám představuje nejrozšířenější způsob přetrvávajícího použití rtuti v EU. V roce 2018 činila v EU-28 odhadovaná roční poptávka po zubním amalgámu 27–58 tun rtuti. To představuje významný pokles o přibližně 43 % ve srovnání s dříve odhadovanými 55–95 tunami rtuti v roce 2010. Odhaduje se, že v roce 2018 bylo v EU-28 provedeno přibližně 372 milionů zubních rekonstrukcí. Jen u 10 až 19 % z nich byl použit zubní amalgám. Tento podíl se však mezi členskými státy značně liší, jak je znázorněno na obrázku 1.

Zdá se, že za poklesem používání zubního amalgámu stojí především zvyšující se povědomí spotřebitelů o dopadech zubního amalgámu na životní prostředí a o souvisejících nepřímých zdravotních důsledcích a zájem o estetičtější řešení, které nabízejí alternativní materiály. Očekává se, že bez dalších politických opatření na úrovni EU a členských států se používání zubního amalgámu mezi lety 2018 a 2030 sníží přibližně o 70 %. Výsledné používání by však stále bylo značné – v roce 2030 by se jednalo o zhruba 8–17 tun rtuti. Ekonomická proveditelnost K postupnému nahrazování zubního amalgámu bezrtuťovými materiály (např. kompozitními pryskyřicemi, keramikou a skloionomerními cementy) již dochází. Naprostá většina výrobců v EU (95 %) vyrábí bezrtuťové materiály, které mají významný podíl na trhu. Regulatorní požadavek na postupné ukončení používání zubního amalgámu by urychlil klesající tendenci a vyžadoval od výrobců, aby zvýšili výrobu alternativních materiálů. Rozdíl v cenách rekonstrukcí zubů podle druhu materiálu je relativně malý, jelikož došlo ke zlepšení rekonstrukčních technik bez použití rtuti. Kromě toho se snížil i cenový rozdíl mezi zubním amalgámem a bezrtuťovými materiály. To zmírňuje socioekonomický dopad urychleného přechodu k bezrtuťovým výplním, co se týče nákladů na stomatologickou péči, potažmo hospodářský dopad rozdělený mezi zubní lékaře, pacienty a systémy úhrad výdajů za zdravotní péči. Rozdíl v proplácení různých materiálů národními systémy zdravotního pojištění je ve většině členských států malý. Urychlený přechod k bezrtuťovým výplním by tedy neměl za následek významné negativní dopady na pacienty, zubní lékaře nebo výrobce zubních výplní. Mohl by však vyžadovat úpravy národních systémů úhrad v těch členských státech, kde existují velké rozdíly v proplácení různých materiálů. Technická proveditelnost Vzhledem k rozsáhlému používání bezrtuťových materiálů v celé EU lze předpokládat, že převážná většina stomatologických zařízení v EU již má vybavení potřebné pro rekonstrukce bez použití rtuti a že většina zubních lékařů, pokud ne všichni, ovládá nezbytné techniky. Zjištěné skutečnosti ukazují, že bezrtuťové materiály vykazují uspokojivé mechanické vlastnosti a v případě kompozitních materiálů menší požadavky na přípravu dutiny , jakož i větší estetičnost . Dlouhou životnost výplně ovlivňují čtyři hlavní faktory: materiál, způsob rekonstrukce, schopnosti zubního lékaře a zubní hygiena pacienta. V současné době jsou bezrtuťové materiály kvalitní, účinné způsoby rekonstrukce jsou široce dostupné a stomatologické školy ve stále větší míře učí potřebné dovednosti. Díky komunikaci v oblasti veřejného zdraví by se měla i nadále zlepšovat zubní hygiena. Životnost rekonstrukcí by se proto měla dále prodlužovat.

Organizace zastupující zubní lékaře však vyjádřily obavy ohledně nedostatku informací o bezrtuťových materiálech a ohledně bezpečnostního profilu a biokompatibility určitých materiálů, z nichž některé obsahují bisfenol A (BPA) a nanočástice. Dostupné vědecké přezkumy dospěly k závěru, že uvolňování BPA z některých zubních materiálů je spojeno pouze se zanedbatelnými zdravotními riziky a expozice BPA je v mezích tolerovatelného denního příjmu . Tyto závěry jsou však založeny na hodnocení rizika BPA z roku 2015 Evropským úřadem pro bezpečnost potravin, které je v současné době předmětem revize. Environmentální aspekty Zubní amalgám způsobuje značné emise rtuti do ovzduší, vody a půdy. Emise do ovzduší byly odhadnuty na 19 tun během životního cyklu zubního amalgámu (2012, EU-27). Emise do vody pocházející ze stomatologických klinik byly odhadnuty na 3 tuny (2010, EU-27) a sníží se, jelikož nařízení stomatologickým ordinacím ukládá, aby byly vybaveny separátory zubního amalgámu umožňujícími vysokou míru záchytu. Přítomnost rtuti v odpadních vodách je problematická kvůli zbytkům (kalům) z čistíren městských odpadních vod. V závislosti na druhu čištění se totiž může rtuť do kalů z čistíren odpadních vod dostat. Emise rtuti ze zubního amalgámu do půdy, odhadované na 8 tun (2010, EU-27), jsou způsobeny především rozmetáváním těchto kalů na půdě. Směrnice 86/278/EHS o používání kalů z čistíren odpadních vod v zemědělství stanoví mezní hodnoty pro koncentrace těžkých kovů včetně rtuti. Ukončení používání zubního amalgámu by nakonec vedlo k odstranění těchto emisí, a tím i k jejich podílu na množství rtuti v životním prostředí, což by vedlo k postupným přínosům pro životní prostředí a zdraví. To by rovněž přispělo k akčnímu plánu EU pro oběhové hospodářství, který požaduje lepší čištění odpadních vod a revizi směrnic o kalech z čistíren odpadních vod, aby bylo možné uplatňovat postupy oběhového hospodářství v oblasti nakládání s odpadními vodami a kaly. Emise rtuti a sloučenin rtuti z krematorií Emise rtuti a sloučenin rtuti z krematorií jsou trvalým zdrojem emisí do ovzduší, který je dán používáním zubního amalgámu. V roce 2018 byly odhadnuty na přibližně 1,6 tuny. Očekává se, že tyto emise zůstanou přibližně do roku 2025 na podobné úrovni a poté se sníží. Tyto odhady však nejsou dostatečně podloženy a je třeba dále zapracovat na jejich zlepšení, mimo jiné aby byly zohledněny dramatické dopady krize COVID-19 co do ztrát na životech. V současnosti neexistuje žádný požadavek EU na zavedení technologií pro snížení emisí rtuti v krematoriích. Pouze úmluva OSPAR, jíž jsou EU a 11 členských států smluvními stranami, odkazuje na nejlepší dostupné techniky k předcházení emisím a kontrole emisí rtuti z krematorií podle právně nezávazného doporučení 2003/4.



Další postup

K postupnému nahrazování zubního amalgámu bezrtuťovými materiály dochází bez politických opatření, neboť pacienti obecně, a stále více zubních lékařů, dávají přednost bezrtuťovým výplním. Očekává se nicméně, že bez legislativního opatření bude v nadcházejících letech nadále používáno značné množství zubního amalgámu. Tím by se prodloužily související problémy v oblasti životního prostředí a zdraví spojené se současným používáním zubního amalgámu, včetně značných emisí rtuti do ovzduší. Postupné ukončování používání zubního amalgámu i omezování jeho používání vyžaduje řešení řady otázek, včetně lepšího pochopení určitých zdravotních stavů, v jejichž případě by měl být zubní amalgám i nadále povolen, zvyšování informovanosti o dostupných bezrtuťových materiálech nebo sběru dalších údajů o emisích rtuti. 2.2Výrobky s přidanou rtutí Právo Unie a mezinárodní právo týkající se uvádění výrobků s přidanou rtutí na trh a jejich obchodování EU přijala jeden z nejkomplexnějších souborů právních předpisů na světě, pokud jde o úpravu obsahu rtuti ve výrobcích uváděných na trh, včetně dovážených výrobků. Cíl byl dvojí – chránit lidské zdraví a životní prostředí a zajistit řádné fungování vnitřního trhu. Do souboru patří mimo jiné směrnice 2011/65/EU, která omezuje obsah rtuti v elektrických a elektronických zařízeních , směrnice 2006/66/ES, která upravuje obsah rtuti v bateriích , a nařízení (ES) č. 1907/2006, které zakazuje uvádět na vnitřní trh EU některé neelektronické měřicí přístroje s přidanou rtutí bez ohledu na obsah rtuti . Úplný seznam příslušných právních předpisů je k dispozici ve zprávě o posouzení dopadů , kterou Evropská komise dokončila v roce 2016 při přípravě svého legislativního návrhu nařízení. Úmluva zakazuje na mezinárodní úrovni výrobu, dovoz a vývoz výrobků s přidanou rtutí uvedených v příloze A (část I). Zatímco právní předpisy EU v oblasti vnitřního trhu obecně pouze zakazují uvádět na trh EU výrobky s přidanou rtutí, úmluva zakazuje jejich výrobu, dovoz a vývoz. Aby EU dosáhla souladu s úmluvou, nařízení doplňuje právní předpisy EU v oblasti vnitřního trhu rovněž zákazem výroby a vývozu výrobků uvedených v úmluvě. Toto rozdílné zacházení s výrobky s přidanou rtutí podle unijního a mezinárodního práva je důvodem, proč normotvůrce EU požadoval, aby Komise provedla tento přezkum. Cíl přezkumu

Cílem tohoto přezkumu je určit environmentálně a ekonomicky nejefektivnější způsob, jak omezit a odstranit přítomnost výrobků s přidanou rtutí na mezinárodním trhu. Nabízejí se dva hlavní přístupy: (a)jednostranný zákaz výroby a vývozu z EU všech výrobků s přidanou rtutí, jejichž uvádění na trh EU je zakázáno. Toho by se dosáhlo přidáním těchto výrobků do přílohy II nařízení; (b)dohoda na celosvětové úrovni o zákazu dalších výrobků. Toho by se dosáhlo ve dvou krocích: i) rozšířením seznamu výrobků s přidanou rtutí uvedených v příloze A úmluvy a ii) promítnutím takového rozšíření do přílohy II nařízení. Potenciální přínosy těchto přístupů pro životní prostředí jsou posouzeny níže. Jednostranný unijní zákaz výroby a vývozu Během postupu spolurozhodování o nařízení byly projednány případné dopady širšího jednostranného unijního zákazu výroby a vývozu. Komise ve výše uvedené zprávě o posouzení dopadů, která doprovází její návrh, poskytla úvodní posouzení. To bylo během postupu spolurozhodování doplněno informačním dokumentem shrnujícím další posouzení, které bylo s podporou konzultanta provedeno u určitých baterií, neelektronických měřicích zařízení a světelných zdrojů. Komise tento informační dokument předala Evropskému parlamentu a Radě a zveřejnila jej. Závěry byly následující: (a)baterie a neelektronická měřicí zařízení, která nejsou na vnitřním trhu EU povolena, se v EU vyrábí v omezené míře nebo vůbec. Uplatnění navrhovaného zákazu výroby a vývozu na tyto výrobky by proto nemělo přímé přínosy pro životní prostředí ani hospodářské dopady; (b)situace je odlišná v případě některých rtuťových světelných zdrojů vyráběných a vyvážených z EU, zejména zářivek s halofosfátovými luminofory. Poptávka ve třetích zemích by se bez vývozu z EU nezměnila kvůli rozdílům v cenách rtuťových světelných zdrojů a bezrtuťových alternativ. Výrobci sídlící ve třetích zemích by navíc navýšili dodávky, aby uspokojili poptávku. Uplatnění navrhovaného zákazu vývozu na uvedené rtuťové světelné zdroje tedy 1) může mít za následek nepříznivé dopady na životní prostředí, protože by se zvýšily celosvětové emise rtuti od výrobců ve třetích zemích, na které by se nevztahovaly natolik přísné kontroly znečištění, jaké platí v EU, a 2) dotklo by se přibližně 8 % průmyslu EU vyrábějícího světelné zdroje, kde by se projevil dopad na pracovní místa a příjmy. Na základě tohoto posouzení zahrnul normotvůrce do nařízení zákaz vývozu, který se vztahuje na dotčené baterie, neelektronická měřicí zařízení a několik typů světelných zdrojů s výjimkou zářivek s halofosfátovými luminofory. Komise zadala vypracování studie o výrobcích s přidanou rtutí a jejich alternativách . Hlavní výzvou, jíž zhotovitel čelil, byl nedostatek informací o trzích s výrobky s přidanou rtutí ve třetích zemích. To tento přezkum omezuje na kvalitativní posouzení environmentálních přínosů na základě stejných kritérií jako výše uvedený informační dokument Komise. Dokud existuje mezinárodní poptávka, je pravděpodobné, že výrobci ve třetích zemích by zvýšili výrobu tak, aby uspokojili poptávku, která by již nebyla pokryta vývozem z EU. Není proto jisté, jaké dopady na životní prostředí by měl jednostranný unijní zákaz vývozu. Mohl by být kladný, pokud by zákaz vedl k omezení používání rtuti na celém světě. Dopad by však mohl být negativní, pokud by se zvýšily emise z potenciálně méně kontrolovaných výrobních závodů ve třetích zemích.