Oznámení Komise — Uplatňování acquis Unie v oblasti veterinárních léčivých přípravků na trzích, které jsou historicky závislé na dodávkách léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území

(2022/C 494/03)

UPOZORNĚNÍ

Cílem těchto pokynů v podobě oznámení je usnadnit uplatňování acquis Unie v oblasti veterinárních léčivých přípravků na trzích, které jsou historicky závislé na dodávkách léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území. Účelem tohoto oznámení je pomoci orgánům a hospodářským subjektům, přičemž pravomoc závazně vykládat právo Unie má pouze Soudní dvůr Evropské unie.

1. Právní rámec a další relevantní úvahy

Dne 1. února 2020 vystoupilo Spojené království z Evropské unie, a tím se stalo „třetí zemí“ (1). Dohoda o vystoupení (2) stanoví přechodné období, které skončilo dnem 31. prosince 2020.

Na konci přechodného období se na Spojené království přestalo uplatňovat právo Unie, ale použitelnými se stal Protokol o Irsku/Severním Irsku (dále jen „protokol“), který tvoří nedílnou součást dohody o vystoupení.

V souladu s čl. 5 odst. 4 a přílohou 2 bodem 20 protokolu se na Spojené království a ve Spojeném království s ohledem na Severní Irsko použije acquis Unie v oblasti léčivých přípravků včetně směrnice 2001/82/ES (3) a nařízení (EU) 2019/6 (4), jakož i právních aktů Unie, kterými se uvedené právní akty provádějí, mění nebo nahrazují.

Pokud jde o veterinární léčivé přípravky, z praktického hlediska to zejména znamená, že:

— veterinární léčivé přípravky (v oblasti působnosti výše uvedených právních předpisů) uváděné na trh v Severním Irsku musí splňovat regulační požadavky stanovené právem Unie,

— veterinární léčivé přípravky uváděné na trh v Severním Irsku musí mít platnou registraci udělenou Komisí (registraci platnou pro celou EU) nebo příslušnými orgány Spojeného království s ohledem na Severní Irsko, jejíž držitel se nachází v Unii nebo v Severním Irsku,

— přesuny veterinárních léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska do Severního Irska nebo do Unie představují dovoz ve smyslu použitelného práva Unie,

— přesuny veterinárních léčivých přípravků z Unie nebo Severního Irska do jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo do jakékoli jiné třetí země představují vývoz ve smyslu použitelného práva Unie,

— registrace vydané orgány Spojeného království nejsou v Unii v zásadě platné a mohou být v Severním Irsku uznány pouze v případě, že budou přijaty v souladu s použitelným právem Unie (viz čl. 7 odst. 3 protokolu),

— veškeré činnosti v oblasti dodávek veterinárních léčivých přípravků, které musí být provedeny v Unii (např. zkoušení šarží), aby se umožnilo uvést léčivé přípravky na trh v souladu s právem Unie, musí být provedeny v Unii nebo v Severním Irsku, a v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku se smí provádět pouze činnosti, které se smí provádět ve třetích zemích.

Komise a Evropská agentura pro léčivé přípravky od roku 2017 aktivně šíří informace s cílem upozornit příslušné zúčastněné strany na dopad vystoupení Spojeného království z EU a na potřebu včas se mu přizpůsobit, než skončí přechodné období. Nezbytné změny byly vysvětleny zejména v oznámeních týkajících se připravenosti na brexit v oblasti léčivých přípravků ve znění naposledy pozměněném a zveřejněném dne 13. března 2020 (5).

Hospodářské subjekty na některých trzích, které byly historicky závislé na dodávkách veterinárních léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území (tj. Kypr, Irsko, Malta a Severní Irsko) (6), však na konci přechodného období potřebovaly další čas, aby mohly přizpůsobit dodavatelské řetězce a zohlednit konec přechodného období. V této souvislosti a vzhledem k tomu, že se považovalo za zásadní, aby se acquis Unie v oblasti veterinárních léčivých přípravků provádělo a vymáhalo způsobem, který zabrání nedostatku léčivých přípravků a zároveň zajistí vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví stanovenou právem Unie, přijala Komise dne 25. ledna 2021 oznámení, v němž vysvětluje, jak bude do 31. prosince 2021 uplatňovat acquis EU v oblasti veterinárních léčivých přípravků na zmíněných trzích, které jsou historicky závislé na dodávkách veterinárních léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území (7).

Na konci roku 2021 bylo zřejmé, že situace na uvedených trzích, které byly historicky závislé na dodávkách veterinárních léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území (tj. Kypr, Irsko, Malta a Severní Irsko), zůstala problematická. Dne 29. prosince 2021 proto Komise přijala „Oznámení Komise – Uplatňování acquis Unie v oblasti léčivých přípravků na trzích, které jsou historicky závislé na dodávkách léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území“ (8), které se na veterinární léčivé přípravky použije do 31. prosince 2022.

Období, na které se vztahuje toto oznámení, pokud jde o veterinární léčivé přípravky, se nyní blíží ke konci a dodavatelské řetězce veterinárních léčivých přípravků dosud nebyly upraveny. Za těchto okolností proto stále hrozí riziko nedostatku veterinárních léčivých přípravků na uvedených trzích, které byly historicky závislé na dodávkách léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území.

2. Prodloužení platnosti postupů uvedených v „Oznámení Komise – Uplatňování acquis Unie v oblasti léčivých přípravků na trzích, které jsou historicky závislé na dodávkách léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území

V zájmu zajištění kontinuity dodávek veterinárních léčivých přípravků na Kypr, do Irska, na Maltu a do Severního Irska je nezbytné naposledy prodloužit, pokud jde o tyto přípravky, postupy stanovené v „Oznámení Komise – Uplatňování acquis Unie v oblasti léčivých přípravků na trzích, které jsou historicky závislé na dodávkách léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území“ z roku 2021 (2021 C524/02). Toto prodloužení platnosti se použije do dne 31. prosince 2025.

3. Akční plán

Prodloužení platnosti postupů uvedených v oddíle 2 lze odůvodnit pouze tehdy, pokud jsou zavedena opatření k zajištění toho, aby dodávky veterinárních léčivých přípravků na Kypr, do Irska, na Maltu a do Severního Irska byly v plném rozsahu v souladu s acquis Unie v oblasti veterinárních léčivých přípravků a s ustanoveními Protokolu o Irsku/Severním Irsku nejpozději do 31. prosince 2025. Tato opatření se týkají hospodářských subjektů, které se v současné době podílejí na dodávkách veterinárních léčivých přípravků na Kypr, do Irska, na Maltu a do Severního Irska, jakož i příslušných vnitrostátních orgánů těchto území, které by měly prozkoumat alternativy s cílem přijmout nezbytné kroky k zajištění dostupnosti dotčených veterinárních léčivých přípravků v plném souladu s platným acquis Unie v oblasti veterinárních léčivých přípravků a s ustanoveními Protokolu o Irsku/Severním Irsku v plném rozsahu.

Za tímto účelem splní příslušné orgány Kypru, Irska, Malty a Spojeného království s ohledem na Severní Irsko tyto povinnosti:

a) Identifikují veterinární léčivé přípravky, jejichž dodávky by byly na jejich území ohroženy, kdyby postupy uvedené v „Oznámení Komise – Uplatňování acquis Unie v oblasti léčivých přípravků na trzích, které jsou historicky závislé na dodávkách léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území“ nebyly uplatněny. Seznam dotčených veterinárních léčivých přípravků musí být Komisi předložen ve formátu stanoveném v oddíle 4 nejpozději do 28. února 2023.

b) Poskytnou informace o opatřeních, která dotčené hospodářské subjekty a/nebo příslušné orgány přijmou, včetně lhůt pro jejich provedení, s cílem zajistit, aby dodávky veterinárních léčivých přípravků identifikovaných podle písmene a) byly v souladu s acquis Unie v oblasti veterinárních léčivých přípravků a s ustanoveními Protokolu o Irsku/Severním Irsku. Tyto informace musí být Komisi předloženy ve formátu stanoveném v oddíle 4 nejpozději do 30. září 2023.

c) Do 31. ledna 2024 a poté každé tři měsíce předloží Komisi zprávy o pokroku, pokud jde o provádění opatření uvedených v písmeni b). Komise bude ve spolupráci s příslušnými orgány Kypru, Irska, Malty a Spojeného království s ohledem na Severní Irsko pravidelně sledovat pokrok a spolupracovat s příslušnými zúčastněnými stranami.

4. Formát zpráv

Název přípravku Účinná látka Držitel rozhodnutí o registraci Plánovaná opatření

(1) Třetí zemí se rozumí země, která není členem EU.

(2) Dohoda o vystoupení Spojeného království Velké Británie a Severního Irska z Evropské unie a Evropského společenství pro atomovou energii (Úř. věst. L 29, 31.1.2020, s. 7) (dále jen „dohoda o vystoupení“).

(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1).

(4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43).

(5) https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(6) Tyto trhy jsou v tomto sdělení vyjmenovány z důvodu jejich historické závislosti na trhu Spojeného království, pokud jde o jejich dodávky veterinárních léčivých přípravků, a skutečnosti, že velká část jejich dovozu léčivých přípravků pochází ze Spojeného království.

(7) Oznámení Komise – Uplatňování acquis Unie v oblasti léčivých přípravků na trzích, které jsou historicky závislé na dodávkách léčivých přípravků z Velké Británie nebo přes její území, po skončení přechodného období, 2021/C 27/08 (Úř. věst. C 27, 25.1.2021, s. 11).

(8) Oznámení Komise – Uplatňování acquis Unie v oblasti léčivých přípravků na trzích, které jsou historicky závislé na dodávkách léčivých přípravků z jiných částí Spojeného království než Severního Irska nebo přes jejich území (2021/C 524/02) (Úř. věst. C 524, 29.12.2021, s. 2).