CS Úřední věstník Evropské unie C 286/4

Stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o nucených licencích na patenty týkající se výroby farmaceutických výrobků na vývoz do zemí s problémy v oblasti veřejného zdraví

KOM(2004) 737 v konečném znění – 2004/0258 (COD)

(2005/C 286/02)

Dne 15. prosince 2004 se Rada v souladu s článkem 251 Smlouvy o založení Evropského společenství rozhodla požádat Evropský hospodářský a sociální výbor o vypracování stanoviska ohledně věci výše uvedené.

Specializovaná sekce „Jednotný trh, výroba a spotřeba“, která odpovídala za přípravu podkladů pro Výbor na uvedené téma, přijala své stanovisko dne 23. května 2005. Zpravodajem byl pan BRAGHIN.

Evropský hospodářský a sociální výbor přijal dne 8. června 2005 na svém 418.plenárním zasedání 64 hlasy pro, 1 hlasem proti, 1 člen se zdrželo hlasování, následující stanovisko:

1. Shrnutí stanoviska

1.1 EHSV souhlasí s návrhem nařízení Komise určeným k provedení rozhodnutí Generální rady WTO ze dne 30. srpna 2003. Oceňuje taktéž aktivní úlohu Komise u mezinárodních organizací i u zainteresovaných stran při hledání vhodných řešení vážných zdravotních problémů v rozvojových zemích bez výrobní kapacity ve farmaceutickém průmyslu a s nedostačující zdravotnickou infrastrukturou.

1.2 EHSV souhlasí s navrženým postupem pro udělování nucených licencí pro farmaceutické výrobky chráněné patentem nebo dodatkovým ochranným osvědčením, jakož i s určenými způsoby kontroly.

1.3 EHSV navíc doporučuje posílit vlastní text návrhu tak, aby zajišťoval: — plné respektování platné legislativy, zvláště té, která se týká kontroly kvality výroby, — zpřísnění podmínek pro udělení nucené licence (čl. 8), zvláště ve způsobech odlišení léku s licencí od originálu, aby se zamezilo ilegálnímu reexportu do Společenství nebo do třetích zemí, — úsilí koordinované s orgány dovážejících zemí pro předcházení podvodům, paděláním a použitím odlišným od původně stanovených, — pečlivou kontrolu celních předpisů a sankčních mechanismů uplatňovaných v členských státech prováděnou způsobem odrazujícím od jakýchkoliv nezákonných postupů, — větší informovanost s udělováním těchto nucených licencí, pro zajištění účinnější ochrany práv k duševnímu vlastnictví.

1.4 EHSV doufá, že pole působnosti bude rozšířeno na veterinární léky, vzhledem k možným naléhavým zdravotním potřebám vzniklým následkem nemocí přenášených ze zvířat nebo kontaminací jídla živočišného původu.

1.5 EHSV nakonec doufá, že Komise bude pokračovat ve svých snahách na mezinárodní úrovni, aby léky naléhavé potřeby a patřičná zdravotní infrastruktura byly dostupné také v rozvojových zemích, které nejsou členy WTO.

2. Úvod

2.1 Mnoho částí světa trpí velmi kritickou zdravotní situací, která je charakterizována stálým rizikem epidemie, nedostatečnou infrastrukturou, nevhodnými způsoby ošetření a léčby a vysokou mírou nemocnosti a úmrtnosti. Výzva je však celosvětová a týká se zlepšení zdravotnických a sociálních služeb nejen v méně rozvinutých zemích, ale také v zemích relativně vyspělých, které však nevyčleňují dostatečné množství prostředků na řešení svých zdravotních a sociálních problémů.

2.2 Zdravotnická pomoc od vyspělejších zemí není dostatečná, aby vyřešila tyto problémy, a proto je třeba hledat nové prostředky. Přístup nesmí být omezen na dodávání nedostatkových léků, jak tomu všeobecně je v rozvojových zemích, ale musí se zaměřit na zlepšení celkového fungování systému. Je třeba určit dostupné, byť jen malé prostředky na skutečné priority, řídit a kontrolovat vynaložení těchto prostředků tak, aby z nich mělo prospěch obyvatelstvo, které je potřebuje, najít řešení nedostatků ve výrobě léků a poskytování služeb a zajistit jejich účinné řízení.

2.3 Komise byla v tomto ohledu zvláště pečlivá a aktivní, když se zapojila do několika oblastí souvisejících se zdravotnictvím a hledala účinné formy spolupráce a pomoci. Stačí zmínit akční program týkající se tří nemocí, které nejvíce ovlivňují míru úmrtnosti v nejméně rozvinutých a rozvojových zemích (HIV/AIDS, tuberkulóza a malárie). (1) Cílem tohoto programu je současně posílit místní zdravotnické systémy, zvýšit možnost koupě základních léků za dostupnou cenu a podporovat výzkum léků a vakcín na boj s těmito nemocemi.

2.4 Komise dále hrála aktivní a velmi pozitivní úlohu, když vyburcovala jak mezinárodní organizace tak zainteresované strany, aby společně našly vyhovující řešení. Cílem je zlepšit dostupnost základních léků a zajistit k nim spravedlivý přístup pro nejchudší obyvatelstvo za současného dodržování práv k duševnímu vlastnictví v rámci dohod řídících mezinárodní obchod a omezování rizika zpětného dovozu nebo spekulativního prodeje do třetích zemí.

2.5 Činnost Komise byla rozhodující především pro vývoj diskuse o těchto cílech ve Světové obchodní organizaci (WTO) ve vztahu k dohodám TRIPS (2). Na ministerské konferenci v Doha v roce 2001 přijaly členské státy WTO Prohlášení o dohodě TRIPS a veřejném zdraví (3), ve kterém byla vyjasněna míra flexibility při uplatňování vlastní dohody v oblasti národních zdravotních politik. Byly stanoveny základní principy, které zajišťují méně rozvinutým zemím s omezenou nebo neexistující výrobní kapacitou ve farmaceutickém průmyslu možnost využít nucené licence, která je řízena převážně na národní úrovni.

2.6 Ve výše zmíněném prohlášení o veřejném zdraví z Doha byl potvrzen princip, podle kterého mají být dohody TRIPS interpretovány a prováděny tak, aby bylo podporováno právo na ochranu veřejného zdraví a prosazován přístup k lékům pro všechny. Byl potvrzen především princip, podle kterého má každý členský stát WTO právo sám stanovit, co pro něj představuje „stav národní nouze“ nebo „okolnosti zvláštní naléhavosti“, aby mohlo být odůvodněno udělení nucených licencí. Vzhledem k problémům, které mají státy s nedostatečnou nebo neexistující výrobní kapacitou ve farmaceutickém průmyslu, byla Generální rada WTO pověřena, aby našla rychlé řešení tohoto problému.

2.7 Generální rada WTO dospěla k řešení v rozhodnutí ze dne 30. srpna 2003 (4), ve kterém jsou ujasněny principy a povinnosti různých účastníků, aby výrobky dovážené v rámci takto definovaného režimu byly opravdu použity pro potřeby veřejného zdraví a bez přesměrování obchodu. Dále je stanovena možnost spolupráce mezi členy WTO za účelem podpory přenosu technologií a vytvoření výrobní kapacity ve farmaceutickém průmyslu ve smyslu článku 66, odst. 2 dohody TRIPS.

2.8 Velký význam má současné slavnostní prohlášení předsedy Generální rady (5), které uvádí problémy, se kterými se potýká národní a mezinárodní činnost při řešení tohoto problému, a objasňuje hlubší smysl a spravedlivost jednotlivých opatření a obohacuje tak obsah vlastního rozhodnutí. Toto prohlášení dále dosvědčuje, že určitý počet členských států WTO, mezi nimi i členské země EU, se vzdá možnosti využit toto specifického mechanismu nucených licencí na dovoz určitých léčiv.

2.9 V rozhodnutí Generální rady je stanoveno, že platnost jeho působnosti končí v momentě, kdy bude přijata úprava dohod TRIPS, která bude v souladu s rozhodnutím. I přes přísně stanovenou lhůtu však iniciativa Generální rady ještě nedospěla k tomuto rozhodujícímu kroku. Následkem toho byly některými členskými státy WTO nezávisle schváleny některé iniciativy určené k provedení rozhodnutí a návrh nařízení předložený Komisí se ubírá stejným směrem.

3. Obsah návrhu nařízení

3.1 Návrh nařízení se zabývá tím, jak na úrovni Společenství provést rozhodnutí Generální rady WTO ze dne 30. srpna 2003 o provedení odstavce 6 prohlášení o dohodě TRIPS a veřejném zdraví. Toto rozhodnutí dovoluje členům WTO, aby udělili nucené licence pro výrobu a prodej farmaceutických výrobků patentovaných za účelem vývozu do třetích zemí, které o to požádaly a které mají nedostatečnou nebo neexistující výrobní kapacitu ve farmaceutickém průmyslu. Tímto způsobem jsou členové WTO zproštěni svých závazků vyplývajících z čl. 31 písm.f) dohody WTO o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví.

3.2 Toto nařízení má být součástí širšího evropského a mezinárodního postupu určeného k řešení problémů v oblasti veřejného zdraví, které mají nejméně rozvinuté země a další rozvojové země, s cílem zlepšit dostupnost léků za přijatelnou cenu v členských zemích WTO v situaci národní nouze nebo za jiných okolností zvláštní naléhavosti.

3.3 Rozhodnutí stanovuje důležité mechanismy ochrany proti přesměrování obchodu a pravidla k zajištění průhlednosti a je základem pro budoucí nahrazení úpravou dohody TRIPS.

3.4 Komise považuje za důležité, aby Společenství přispělo k zavedenému režimu tím, že ho začlení do svého právního řádu a to vzhledem k aktivní úloze Společenství a členských států při přijímání rozhodnutí, vzhledem k jejich závazku přijatému v rámci WTO plně přispívat k provádění rozhodnutí a zaručit vytvoření správných podmínek pro účinné fungování režimu zavedeného tímto rozhodnutím.

3.5 Aby se ve všech členských státech EU zajistily stejné podmínky pro udělování nucených licencí na vývoz, je třeba provést rozhodnutí jednotně v rámci Společenství. Cílem je zabránit narušení hospodářské soutěže mezi hospodářskými subjekty na jednotném trhu a používat jednotná pravidla pro zamezení zpětného dovozu farmaceutických výrobků, které byly vyrobeny na základě nucené licence, na území Evropské unie.

3.6 Komise navrhuje provedení nařízením založeným na článcích 95 a 133 Smlouvy a to vzhledem k velmi zvláštní povaze rozhodnutí, ke skutečnosti, že již existují mezinárodní dohody týkající se udělování nucených licencí, a k potřebě přijetí opatření nutných pro povolení vývozu léčiv do zemí s problémy v oblasti veřejného zdraví.

4. Poznámky

4.1 EHSV plně souhlasí, že je třeba zasáhnout, aby se základní léky staly dostupnými v zemích s omezenými ekonomickými a výrobními zdroji a proto také nedostatečnými nástroji k boji proti endemickým nemocem nebo krizovým situacím. Návrh nařízení umožňuje v souladu s patentovým systémem dodávat patentované léky za velmi specifických podmínek. Návrh se ovšem nezabývá problémem nedostatku nepatentovaných léků v rozvojových zemích, neboť není zahrnut do obsahu rozhodnutí WTO.

4.2 EHSV vítá iniciativu Komise, která je vhodná k podpoře plného a jednotného provádění postupu pro udělování nucených licencí na patenty a dodatková ochranná osvědčení týkající se výroby a prodeje farmaceutických výrobků zemím, které o ně požádaly, aby mohly vyřešit závažný zdravotní problém, a považuje stanovená opatření v zásadě za vhodná. Nicméně věří, že znění by mohlo být v několika bodech vylepšeno, jak je uvedeno v následujících poznámkách.

4.3 Definice „farmaceutického výrobku“ (čl. 2, odst. 1) přímo odkazuje na směrnici Parlamentu a Rady (6) 2001/83/ES týkající se humánních léčivých přípravků. Rozhodnutí Generální rady WTO ve svém znění neuvádí veterinární léky, nicméně EHSV doufá, že jeho pole působnosti bude rozšířeno na veterinární léky a to případně prostřednictvím příslušného rozhodnutí Generální rady WTO, aby bylo možné čelit naléhavým zdravotním potřebám, které by se mohly objevit v souvislosti s nemocemi přenášenými ze zvířat na člověka nebo s kontaminací jídla živočišného původu.

4.4 Nařízení se vztahuje na členské státy WTO (čl. 4), jak je ostatně logické vzhledem k tomu, že se jedná o nástroj na provádění interního rozhodnutí této mezinárodní organizace. EHSV nicméně vyzývá Komisi a členské státy, aby pokračovali v jednání na mezinárodní úrovni a aby hledali řešení v souladu s právy k duševnímu vlastnictví a s platnými mezinárodními dohodami, které by bylo vhodné pro všechny státy světa.

4.5 Článek 5 stanoví, že „žádost o nucenou licenci je oprávněn podat kdokoliv“. EHSV považuje takové všeobecné označení žadatele za důsledek vůle nabídnout co největší možnosti produkce. Myslí si nicméně, že by bylo rozumné specifikovat, že žadatel by měl vyhovovat všem požadavkům stanoveným evropskými právními předpisy na farmaceutické výrobky, tak aby byly uplatněny výrobní předpisy s ohledem na ochranu zdraví a občanů platné v EU, a to i v případě, kdy je výrobek určen výhradně k vývozu.

4.6 EHSV považuje za nezbytné, aby všechny příslušné zainteresované orgány dohlížely na valitativní standardy výroby, které by měly být stejné jak pro vnitřní trh tak pro vývoz do zemí s nedostatečnou infrastrukturou pro kontrolu kvality. Je vhodné, aby při uplatňování nařízení byly nalezeny vhodné formy monitorování způsobů kontroly v dovážejících zemích a zvláště pak aby se postupovalo koordinovaným způsobem, aby se zabránilo podvodům nebo paděláním a tím byla zajištěna ochrana pacientů na jejich území, změně místa určení léku s nucenou licencí a nebo jeho ilegálnímu zpětnému dovozu.

4.7 V souvislosti s citlivým tématem množství oprávněné produkce upozorňuje EHSV na rozpor mezi čl.6 odst.2, který požaduje, aby celkové oprávněné množství „podstatným způsobem nepřekročilo množství, které člen oznámil WTO“ a čl. 8 odst. 2, který stanoví, že „množství výrobku podle licence nepřekročí množství potřebné ke splnění potřeb dovážejícího člena“. EHSV navrhuje vyřešit tento rozpor úpravou znění čl.6 odst.2 tak, aby bylo jasné, že by produkce neměla překračovat potřebné a požadované množství.

4.8 Vzhledem k tomu, že daný režim představuje omezení plných práv držitele, je správně stanoveno, aby nařízení bylo využíváno v dobré víře (bod odůvodnění 6) a aby se výrobky vyrobené v souladu s tímto nařízením dostaly k těm, kteří je potřebují, a nebyly odkloněny od těch, pro něž se zamýšlely (bod odůvodnění 7). Bylo by však vhodné tato tvrzení, se kterými EHSV plně souhlasí, vložit také do článků, které detailně popisují mechanismy provádění (např. čl. 5 a 6) a nebo do těch, které stanoví způsoby pozastavení nebo ukončení platnosti licence (čl. 12 a 14).

4.9 EHSV souhlasí s opatřeními k zamezení nesprávného použití nucených licencí. Přeje si však, aby držitel patentu nebo dodatkového ochranného osvědčení měl jasně stanovenou možnost v případě potřeby ohlásit nedostatky nebo proti nim podat námitku, obzvláště co se týče dokladu o předchozím jednání a kontroly produkce tak, jak je stanoveno v čl. 8 (především v odst. 4, 5 a 8).

4.10 V čl. 8, odst. 1 je pravděpodobně chyba. Tento odstavec odkazuje na odst. 2 až 8, ale měl by zahrnovat také odst. 9, který se rovněž týká nabyvatele licence.

4.11 Článek 8 odst. 4 stanoví pravidla pro označování, etikety a obaly, které musí výrobky vyrobené podle předkládaného nařízení respektovat, aby bylo zajištěno, že tyto výrobky budou exportovány a prodávány výhradně do dovážející země, která o ně žádá. EHSV navrhuje stanovit, že by také obchodní značka, grafická loga a barvy obalu měly být odlišeny, aby se zabránilo ilegálnímu reexportu do Evropské unie a třetích zemí.

4.12 Článek 10, který stanoví, že Komise má být obeznámena s udělením nucené licence členskými státy EU, nezaručuje, že držitel patentu a hospodářské subjekty v sektoru budou patřičně informováni o tomto udělení. EHSV doufá, že by příslušné informace mohly být vhodnou formou a se zárukou ochrany důvěrných dat dány k dispozici všem zainteresovaným subjektům.

4.13 Čl. 11, odst. 2 není formulován náležitě tak, aby se zabránilo všem možným zneužitím a to především v případě léků nevyrobených v EU, ale procházejících přes její území, a jeví se jako málo důrazný. EHSV navrhuje, aby Komise dohlížela na způsoby kontroly a na ukládání sankcí schválených členskými státy, aby byly podle nařízení o clech (7) opravdu účinné, přiměřené a varovné, a zamezilo se tak podvodům a paděláním.

4.14 EHSV si nakonec přeje, aby se Komise zabývala nejvhodnějšími způsoby, včetně bilaterálních dohod, na zavedení podobného režimu také v rozvojových zemích, které nejsou členy WTO.

V Bruselu dne 8. června 2005. Předsedkyně Evropského hospodářského a sociálního výboru Anne-Marie SIGMUND

(1) Úř. věstník C 133 z 6.6.2003.

(2) Agreement on Trade-Related aspects of Intellectual Property righs. Dohoda, která stanovuje možnost učinit povinné úpravy práv k duševnímu vlastnictví tím, že je zaváže určitými podmínkami.

(3) Declaration on the TRIPS Agreement and public health přijaté dne 14. listopadu 2001, http://www.wto.org

(4) Rozhodnutí Generální rady „Implementation of paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and public health“ na http://www.wto.org.

(5) „Prohlášení předsedy Generální rady“ ze dne 30. srpna 2003, http://www.wto.org

(6) Úř. věstník L 311 ze dne 28.11.2001.

(7) Kapitola 5, článek 18 nařízení 1383 (2003).