První žádost o povolení Unie byla podána v září 2015. Do konce roku 2017 bylo podáno celkem 115 žádostí o povolení Unie, z toho 70 (60,9 %) podle článku 43 nařízení (EU) č. 528/2012 a 45 (39,1 %) podle článku 4 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 414/2013. Co se týče typu požadovaného povolení, 20 žádostí (17,4 %) se vztahovalo na samostatné biocidní přípravky, 95 (82,6 %) na kategorie biocidních přípravků. Tento druhý z obou údajů je výrazně vyšší, než se očekávalo na základě průzkumu, který v roce 2015 provedla dvě průmyslová sdružení a který odhadoval, že 44 % celkového počtu žádostí, jejichž podání bylo v několika nadcházejících letech plánováno, bude představovat žádost týkající se kategorií biocidních přípravků.

Dalším možným důvodem pro podávání žádostí o povolení kategorií biocidních přípravků může být změna prováděcího nařízení Komise (EU) č. 414/2013, k níž došlo v roce 2016. V tomto pozměněném znění byla zavedena možnost vydávat povolení širšího i užšího rozsahu (tj. zahrnujícího určitou kategorii biocidních přípravků nebo podskupinu tvořenou jedním či několika přípravky spadajícími do této kategorie) nebo pro jeden či více trhů (tj. od vnitrostátního povolení až po povolení Unie). V praxi to znamená, že společnosti působící v jednom členském státě mohou pro své stávající přípravky zajistit podporu podáním žádostí o vnitrostátní povolení stejného biocidního přípravku nebo biocidního přípravku zahrnutého do žádosti o povolení Unie vztahující se na určitou kategorii biocidních přípravků. V současnosti slouží 14 žádostí o povolení Unie, které byly podány v roce 2017, jako referenční přípravek pro 135 žádostí předložených příslušným orgánům členských států podle čl. 2 odst. 1a prováděcího nařízení Komise (EU) č. 414/2013.

Všechny doposud podané žádosti podle článku 43 nařízení byly vyhodnoceny jako žádosti týkající se biocidních přípravků, které mají podobné podmínky použití v celé Unii. V rámci „předpodací fáze“, během níž se toto ověřování provádí, se rovněž zjišťuje, zda přípravek spadá do působnosti nařízení a zda je přiřazen k patřičnému typu či typům přípravků. Působnost byla sporná v případě 5 žádostí týkajících se stejné kombinace účinné látky / typu přípravků. Na základě formální žádosti Německa přijala Komise rozhodnutí podle čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012, přičemž dospěla k závěru, že přípravky do působnosti nařízení spadají.

Je třeba rovněž poznamenat, že různí žadatelé předložili podobné žádosti vztahující se na tytéž kombinace účinných látek / typů přípravků různým hodnotícím příslušným orgánům. To si vyžádalo intenzivní koordinační činnost ze strany agentury ECHA, aby byla v příslušných případech zajištěna co největší harmonizace těchto hodnocení. Tato skutečnosti poukazuje na klíčovou úlohu, kterou v oblasti koordinace činností během hodnotící fáze, a to ještě před zahájením procesu vzájemného hodnocení, plní agentura ECHA.

Pouze 2 z těchto 16 účinných látek splňují jedno z kritérií pro náhradu, která jsou uvedena v čl. 10 odst. 1 písm. b) až f) nařízení (EU) č. 528/2012. Toto zjištění je ve shodě s cílem uvedeným v bodě 4 odůvodnění prováděcího nařízení Komise (EU) č. 564/2013, že potenciální žadatele je třeba odrazovat od toho, aby žádali o povolení Unie pro přípravky, které obsahují účinné látky splňující kritéria pro náhradu. K dosažení tohoto politického cíle přispělo patrně zavedení zvláštního poplatku ve výši 40 000 EUR za to, že hodnotící příslušný orgán musí provést srovnávací posouzení podle článku 23 nařízení, omezení doby platnosti povolení Unie pouze na 5 let a nestanovení slev na poplatcích pro MSP.

Větší žádostí o povolení Unie (98 z celkového počtu 115, tj. 85 %) se vztahuje na více než jeden typ přípravků. To je důležité především v případě žádostí o povolení kategorií biocidních přípravků, kdy je třeba rozhodnout, zda lze některá zamýšlená použití uvedená v žádosti považovat za „podobná“, jak to požaduje definice kategorie biocidního přípravku podle čl. 3 odst. 1 písm. s) nařízení (EU) č. 528/2012.

– Na straně hodnotícího příslušného orgánu by mělo přispět ke zkrácení doby potřebné k ověřování to, že nebude posuzovat kvalitu či přiměřenost předložených údajů nebo odůvodnění podle ustanovení čl. 43 odst. 3 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012. Podobně také dodatečné informace, které jsou požadovány v průběhu ověřování, by měly být požadovány spíše během hodnocení.

Co se týče množství času, který hodnotící příslušné orgány potřebovaly k ověření žádostí podaných podle článku 43 nařízení (EU) č. 528/2012, mediánová hodnota 198 dní ukazuje, že k ověření poloviny z nich bylo zapotřebí více než 6 měsíců. V několika případech trvalo ověření žádostí více než rok. Z tohoto zjištění je zřejmé, že mnohé žádosti byly neúplné a že hodnotící příslušný orgány musely ověřování v souladu s čl. 43 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 pozastavit. Medián doby, po kterou bylo ověřování pozastaveno, byl 90 dní, přičemž maximálně tato doba trvala 259 dní. Z toho je zřejmé, že v případě poloviny žádostí byla doba, po kterou bylo jejich ověřování pozastaveno, delší než 90denní lhůta uvedená v čl. 43 odst. 4 nařízení, která by zpravidla neměla být překračována. K dalšímu uvážení jsou následující možnosti nápravných opatření:

Článek 89 odst. 3 stanoví pro povolení stávajících biocidních přípravků podle nařízení (EU) č. 528/2012 lhůtu v celkové době trvání 3 let. Včasné ověření žádostí je tudíž zásadním předpokladem pro to, aby bylo co nejvíce času na následující a složitější procedurální kroky (posouzení, které provádí hodnotící příslušný orgán, vzájemné hodnocení v rámci agentury ECHA a povolení, které vydává Komise).

Co se týče množství času, který potřebovala agentura ECHA k ověření žádostí podaných podle článku 4 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 414/2013, které se týkaly „stejných biocidních přípravků“, mediánová hodnota 73 dní ukazuje, že k ověření poloviny z nich bylo zapotřebí více než 2 měsíce. Z tohoto zjištění vyplývá, že prověřování uváděných rozdílů mezi stejným a příbuzným referenčním přípravkem podle čl. 4 odst. 5 zmíněného nařízení může představovat složitý úkol, zvláště v případě kategorií biocidních přípravků. Je nicméně třeba poznamenat, že prodlevy, k nimž dochází při ověřování těchto specifických žádostí o povolení „stejných biocidních přípravků“, nemají žádné významnější důsledky, protože se čeká na to, než bude dokončeno posouzení referenčního přípravku.

6.Využívání postupů umožňujících získat povolení Unie ze strany malých a středních podniků (MSP)

Tabulka 9 obsahuje informace o podílu MSP z celkového množství společností, které podaly žádost o uznání Unie

Tabulka 9: Využívání postupu ze strany MSP

Ukazatel Celkem Počet MSP % MSP Počet žadatelů 48 10 20,8 Počet žádostí podaných podle článku 43 nařízení (EU) č. 528/2012 (všech) 70 10 14,3 Počet žádostí podaných podle článku 43 nařízení (EU) č. 528/2012 (pro samostatný biocidní přípravek) 10 4 40,0 Počet žádostí podaných podle článku 43 nařízení (EU) č. 528/2012 (pro kategorii biocidních přípravků) 60 6 10,0 Počet žádostí podaných podle článku 4 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 414/2013 45 0 0

Přibližně 21 % žadatelů, kteří předložili žádosti o povolení Unie, jsou MSP. To je výrazně méně než odhadovaný procentuální podíl MSP působících v biocidním odvětví, který uvádí studie vypracovaná za účelem posouzení vhodnosti a dopadů stávajícího režimu poplatků ve vztahu k nařízení o biocidních přípravcích a jeho případné revizi. Podle této studie se tento podíl MSP pohybuje v rozmezí 73–86 % v závislosti na velikostní skupině stanovené na základě obratu nebo počtu zaměstnanců.

Povolení Unie se může stát pro každou společnost klíčovým nástrojem, který jí usnadní uvádět biocidní přípravky na trh v rámci celé Unie. Je jasné, že ve srovnání s MSP mají velké společnosti větší možnosti, jak proniknout do většího počtu členských států. Na základě průzkumu, který byl v této souvislosti v rámci výše zmíněné studie proveden, bylo odhadnuto, že kritériem pro rozhodnutí žádat o povolení Unie byl odbyt v průměru ve více než 10 členských státech. Mnohé MSP mohou mít s ohledem na svou velikost, zaměření na nikové trhy či jazykové bariéry zájem působit spíše jen v jednom nebo několika málo členských státech. To by mohlo vysvětlovat, proč je počet MSP, které žádají o povolení Unie, ve srovnání s většími společnostmi tak nízký.

Článek 3 odst. 1a prováděcího nařízení Komise (EU) č. 414/2013 nyní na jedné straně MSP umožňuje podávat žádosti o vnitrostátní povolení stejných biocidních přípravků v situaci, kdy se pro příbuzný referenční přípravek žádá o povolení Unie. Fakticky bylo dosud příslušným orgánům členských států podáno 135 žádostí, které odkazují na 14 žádostí o povolení Unie. Tato volba může být pro MSP velmi zajímavá a může být patrně i důvodem toho, proč MSP nepodávají žádosti o povolení stejných biocidních přípravků na úrovni Unie.

Ve výše zmiňované studii i v odvětvových průzkumech společnosti (obecně) uváděly, že při jejich rozhodování o tom, zda budou žádat o povolení Unie, nebo o vnitrostátní povolení s následným vzájemným uznáním přípravků, hraje svou roli roční poplatek, který je nutno hradit po vydání povolení Unie. Toto hledisko, ale kromě toho i okolnost, že příslušné poplatky není možné hradit ve více splátkách, mohly rovněž sehrát určitou úlohu, která měla vliv na to, že počet žádostí o povolení Unie, které podaly MSP, byl tak nízký.

Přestože počet žádostí o povolení Unie podaných podle článku 43 nařízení (EU) č. 528/2012, které se týkají samostatného biocidního přípravku, je omezený (10), podíl žádostí, které podaly MSP, je vyšší (40 %) než podíl žádostí o povolení kategorie biocidních přípravků (10 %). Toto zjištění by mohlo být vysvětlitelné omezenějším rozsahem portfolia přípravků, které MSP ve srovnání s většími společnosti nabízejí. Mohlo by z něho však vyplývat i to, že některé MSP budou muset zvýšit své kapacity nebo ve větší míře využívat externího poradenství, aby byly schopny připravit a doložit složitější dokumentaci, kterou vyžaduje povolování kategorií biocidních přípravků. Předmětem další analýzy by měla být otázka, jak v této souvislosti pomohou pokyny, které Komise na podporu MSP vypracovala, a zvláště pak praktický průvodce ohledně konsorcií, a jak se díky nim do budoucna zvýší počet žádostí MSP o povolení Unie.

7.Předběžné závěry

Počet žádostí podaných podle článku 43 nařízení (EU) č. 528/2012 je srovnatelný se základním odhadem, k němuž dospěla studie vypracovaná za účelem posouzení vhodnosti a dopadů stávajícího režimu poplatků ve vztahu k nařízení o biocidních přípravcích. Celkový počet podaných žádostí (zahrnující i žádosti podané podle článku 4 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 414/2013) však jasně převyšuje i odhady, k nimž tato studie dospěla v rámci optimistického scénáře. Vývoj podávání žádosti o povolení Unie v posledních letech svědčí navíc o tom, že se tohoto postupu využívá stále větší měrou.

Na základě tohoto zjištění lze patrně soudit, že povolení Unie je při současné výši poplatků stanovených prováděcím nařízením Komise (EU) č. 564/2013 pro žadatele zajímavé, zejména pokud jde o kategorie biocidních přípravků. Úspěšnost tohoto postupu však bude možné plně posoudit teprve poté, co od faktického udělení jednotlivých povolení Unie uplyne několik let. Rozhodování o první čtveřici žádostí je sice již ve své poslední fázi, doposud však nebylo vydáno žádné povolení Unie.

Hlavními typy přípravků, které jsou předmětem stávajících žádostí, jsou dezinfekční přípravky (48,7 %), druhé v pořadí jsou žádosti zahrnující kombinaci použití jako dezinfekčních přípravků a konzervantů (45,2 %). Zdá se tedy, že povolení Unie odpovídá potřebám žadatelů, kteří dodávají široce používané biocidní přípravky s podobnými podmínkami použití v celé EU a chtějí tyto přípravky nabízet na celém unijním trhu.

V případě všech 16 účinných látek, které jsou předmětem těchto žádostí, se jedná o stávající účinné látky, které jsou definovány v čl. 3 odst. 1 písm. e) a d) nařízení (EU) č. 528/2012. Pouze 2 z těchto 16 účinných látek splňují jedno z kritérií pro náhradu, která jsou uvedena v čl. 10 odst. 1 písm. b) až f) nařízení (EU) č. 528/2012. Toto zjištění je ve shodě s cílem odrazovat potenciální žadatele od toho, aby žádali o povolení Unie pro přípravky, které obsahují účinné látky splňující kritéria pro náhradu.

Postup pro vydávání povolení Unie využívají hlavně žadatelé, kteří chtějí získat povolení pro kategorie biocidních přípravků (82,6 % žádostí) zahrnující větší počet stávajících přípravků na trzích členských států. Vzhledem k tomu, že většina žádostí o povolení Unie se vztahuje na více než jeden typ přípravků (85 %), mohou mít hodnotící příslušné orgány v důsledku toho o něco větší potíže s tím, aby žádosti včas prověřily a posoudily.