Stanovisko Komise podle čl. 251 odst. 2 třetího pododstavce písm. c) Smlouvy o ES k pozměňovacím návrhům Evropského parlamentu týkajícím se společného postoje Rady v souvislosti s návrhem nařízení Evropského Parlamentu a Rady o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 kterým se mění návrh Komise podle čl. 250 odst. 2 Smlouvy o ES /* KOM/2006/0408 konecném znení - COD 2004/0217 */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 19.7.2006 KOM(2006) 408 v konečném znění 2004/0217 (COD) STANOVISKO KOMISE podle čl. 251 odst. 2 třetího pododstavce písm. c) Smlouvy o ES k pozměňovacím návrhům Evropského parlamentu týkajícím se společného postoje Rady v souvislosti s návrhem NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 KTERÝM SE MĚNÍ NÁVRH KOMISEpodle čl. 250 odst. 2 Smlouvy o ES 2004/0217 (COD) STANOVISKO KOMISE podle čl. 251 odst. 2 třetího pododstavce písm. c) Smlouvy o ES k pozměňovacím návrhům Evropského parlamentu týkajícím se společného postoje Rady v souvislosti s návrhem NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (předložený Komisí podle čl. 250 odst. 2 Smlouvy o ES) 1. SOUVISLOSTI Předání návrhu Radě a Evropskému parlamentu – KOM(2004) 599 v konečném znění – 2004/0217 (COD) | 22. října 2004 | Stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru | 11. května 2005 | Stanovisko Evropského parlamentu – první čtení | 7. září 2005 | Předání pozměněného návrhu Radě – KOM(2005) 577 | 10. listopadu 2005 | Přijetí společného postoje Rady kvalifikovanou většinou | 10. března 2006 | Stanovisko Evropského parlamentu – druhé čtení | 1. června 2006 | 2. CÍL NÁVRHU Původní návrh měl řešit současný stav v Evropě, kdy více než padesát procent léčivých přípravků pro děti nebylo vyzkoušeno a není registrováno pro použití dětmi. Zdraví a tudíž i kvalita života dětí v Evropě může v důsledku nedostatku zkoušek a registrací léčivých přípravků utrpět. Celkovým cílem politiky bylo zlepšit v Evropě zdraví dětí, a to podporou výzkumu, rozvoje a registrace léčivých přípravků pro děti. Obecnými cíli bylo: - zintenzívnit vývoj léčivých přípravků pro děti; - zajistit, aby léčivé přípravky používané k léčbě dětí byly předmětem vysoce kvalitního výzkumu; - zajistit, aby léčivé přípravky pro děti byly řádně registrovány pro použití dětmi; - zlepšit informace dostupné o použití léčivých přípravků pro děti a; - dosáhnout těchto cílů, aniž by děti byly podrobovány zbytečnému klinickému hodnocení, a v plném souladu s právními předpisy Společenství týkajícími se klinického hodnocení (směrnice 2001/20/ES[1]). 3. STANOVISKO KOMISE K POZMĚŇOVACÍM NÁVRHŮM EVROPSKÉHO PARLAMENTU 3.1. Shrnutí postoje Komise Komise může v plném rozsahu přijmout všechny pozměňovací návrhy přijaté Evropským parlamentem. Návrhy jsou výsledkem kompromisní dohody, ke které dospěly Evropský parlament a Rada za účelem přijetí nařízení ve druhém čtení. Pozměňovací návrhy jsou v souladu s cíli návrhu Komise a zachovávají rovnováhu zájmů, které bylo dosaženo ve společném postoji. Změny ve společném postoji se především týkají těchto bodů: - Komise má přijmout pokyny pro poskytování odměny stanovené v nařízení ve formě šestiměsíčního prodloužení dodatkového ochranného osvědčení; - zavedení přechodného období v délce pěti let ode dne vstupu v platnost, po dobu kterého se snižuje lhůta pro podání žádosti o prodloužení dodatkového ochranného osvědčení; - objasňují se: pravidla týkající se nezávislosti a nestrannosti členů Pediatrického výboru; transparentnost stanovisek výboru; farmakovigilance a řízení rizik; včasný dialog mezi společnostmi vyvíjejícími léčivé přípravky a Pediatrickým výborem o tom, zda by určitý přípravek měl být vyvinut pro děti; a otázka zamezení průtahům při registraci léčivých přípravků pro jiné skupiny populace. Uzavření kompromisní dohody bylo usnadněno prohlášením Komise během plenárního zasedání v červnu 2006 (viz příloha). 4. ZÁVĚR Podle čl. 250 odst. 2 Smlouvy o ES mění Komise svůj návrh výše uvedeným způsobem. PŘÍLOHA Prohlášení Komise: „Vzhledem k rizikům karcinogenů, mutagenů a látek toxických pro reprodukci Komise požádá Výbor pro humánní léčivé přípravky při Evropské agentuře pro léčivé přípravky, aby na základě čl. 5 odst. 3 a čl. 57 odst. 1 písm. p) nařízení (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, vypracoval stanovisko k používání těchto kategorií látek jako pomocných látek v léčivých přípravcích pro humánní použití. Komise předá stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky Evropskému parlamentu a Radě. Ve lhůtě šesti měsíců od zveřejnění stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky Komise informuje Evropský parlament a Radu o veškerých nezbytných opatřeních, která hodlá v návaznosti na toto stanovisko učinit.“ [1] Úř. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34.