Navrhovaná opatření jsou v souladu s obecnými cíli Unie. Patří mezi ně silnější evropská zdravotní unie, hladké fungování vnitřního trhu, podpora udržitelných zdravotních systémů, mimo jiné prostřednictvím politiky soudržnosti, která podporuje investice regionálních orgánů do veřejného zdraví, a podpora přeshraniční spolupráce zejména v sousedních regionech, připravenost celosvětové zdravotní bezpečnosti, lepší připravenost na ochranu pracovníků a ambiciózní program výzkumu a inovací. Návrh zajistí i synergie s programem pro digitální jednotný trh Unie a v kontextu budoucího evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví tím, že podpoří inovace a výzkum, usnadní výměnu informací a údajů (včetně důkazů z reálného světa) a podpoří rozvoj IT infrastruktury pro sledování lékařských protiopatření.

V případě mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie by Rada v zájmu zajištění potřebné flexibility a rychlosti provádění mohla rovněž spustit financování prostřednictvím nástroje pro mimořádnou podporu. Vzhledem k tomu, že nástroj pro mimořádnou podporu nemá vyhrazený roční rozpočet, Komise při jeho aktivaci provede analýzu, zda je nutné převést finanční prostředky ze stávajících programů nebo se uchýlit ke zvláštním nástrojům. Jak předpokládá článek 4 nařízení Rady (EU) 2016/369, příspěvky by mohly poskytovat také členské státy (a další veřejní nebo soukromí dárci jako vnější účelově vázané příjmy) v souladu s čl. 21 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046.

Vzhledem k naléhavosti této záležitosti, která má posílit rámec pro mimořádné situace v rámci přípravy na budoucí mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví, není k tomuto návrhu přiloženo formální posouzení dopadů, neboť to nemohlo být provedeno v časovém rámci, který byl k dispozici před přijetím návrhu. Pokud však jde o zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, návrh zohledňuje posouzení dopadů provedené v rámci přípravy na přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746. Návrh rovněž vychází z doporučení obsažených ve společném stanovisku „Improving pandemics preparedness and management“ (Zlepšení připravenosti na pandemii a jejího řízení), které vypracovala skupina hlavních vědeckých poradců (GCSA), Evropská skupina pro etiku ve vědě a nových technologiích (EGE) a zvláštní poradce předsedkyně Evropské komise pro reakci na COVID-19.

●šestitýdenní internetová veřejná konzultace (od 31. března do 12. května 2021), do níž přispělo 135 zúčastněných stran, a

(5)Komise by měla zajistit, aby byl vypracován seznam lékařských protiopatření a surovin pro krizové situace a aby byla sledována jejich nabídka a poptávka. Na základě toho by měl být získán ucelený přehled o potřebných lékařských protiopatřeních pro krizové situace, jakož i o kapacitě Unie tuto potřebu uspokojit a řídit příslušné rozhodování při mimořádných situacích v oblasti veřejného zdraví.

(4)Rámec opatření by měl zahrnovat zřízení Rady pro zdravotní krize, která by se zabývala lékařskými protiopatřeními pro krizové situace a zajišťovala koordinaci a integraci přístupů na úrovni Unie. To má zvláštní význam vzhledem k rozdělení odpovědnosti mezi vnitrostátní a unijní úroveň. Na podporu Rady pro zdravotní krize by Komise měla být oprávněna zřizovat podskupiny, a to v případě potřeby i pro průmyslové aspekty.

(6)S ohledem na mandát Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a její úlohu, pokud jde o sledování a zmírňování potenciálního a skutečného nedostatku léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, včetně sestavování seznamů kritických léčivých přípravků a kritických zdravotnických prostředků, podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) .../... [nařízení o agentuře EMA (COM/2020/725)], by měla být zajištěna úzká spolupráce a koordinace mezi Komisí a agenturou EMA za účelem provádění opatření stanovených v tomto nařízení. Pokud se využije možnost zřídit při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví Radu pro zdravotní krize, měli by být do této rady zřízené podle nařízení (EU) č. .../... [nařízení o agentuře EMA] přizváni jako pozorovatelé zástupce výkonné řídící skupiny pro zdravotnické prostředky, zástupce pracovní skupiny pro mimořádné situace a zástupce výkonné řídící skupiny pro monitorování nedostatku a bezpečnosti léčivých přípravků. To by mělo doplnit hladký přenos údajů a informací při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie, a to i prostřednictvím integrovaných informačních systémů.

(7)Opatření by měla rovněž zohlednit struktury a mechanismy zřízené akty Unie o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách, nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) .../... [nařízení SCBTH (COM/2020/727)], a o rozšířeném mandátu agentury ECDC stanoveném nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) .../... [nařízení o agentuře ECDC (COM/2020/726)], k zajištění koordinace reakce v rámci Výboru pro zdravotní bezpečnost a Poradního výboru pro mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví, s přihlédnutím k příspěvkům střediska ECDC k epidemiologickému dozoru a monitorování. Na zasedání Rady pro zdravotní krize by měl být přizván ředitel Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí a zástupce Poradního výboru pro mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví zřízeného podle nařízení (EU) č. .../... [nařízení o SCBTH]. Jako pozorovatel by měl být do Rady pro zdravotní krize přizván člen Výboru pro zdravotní bezpečnost.

(8)Měla by být zajištěna aktivace plánů výzkumu a inovací pro mimořádné situace, jakož i změna účelu a aktivace sítí klinických hodnocení a provádění klinických hodnocení, aby se zmenšily prodlevy ve fázi vývoje lékařských protiopatření pro krizové situace. Výzkumné a inovační činnosti mohou využívat digitální infrastrukturu evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví a platformy působící pod evropským cloudem pro otevřenou vědu a další dostupné digitální platformy EU, aby získaly přístup k datům (z reálného světa) pro rychlou analýzu. Měla by být zajištěna úzká koordinace Komise se střediskem ECDC a agenturou EMA jakožto agenturou odpovědnou za vědecké poradenství a vědecké hodnocení nových léčivých přípravků a léčiv použitých v nové indikaci pro tyto záležitosti, jakož i pro záležitosti související s regulačními aspekty týkajícími se registrace léčivých přípravků, včetně zřizování nových výrobních míst pro registrované léčivé přípravky a zajištění přijatelnosti klinických hodnocení a důkazů, které jsou jejich výsledkem, pro registraci nových léčivých přípravků nebo léčiv použitých v nové indikaci. To by mělo umožnit, aby klíčoví aktéři a příslušná infrastruktura byli okamžitě připraveni k fungování v době mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví, čímž by se zkrátily případné prodlevy.

(9)Měla by být zajištěna efektivní zadávací řízení na lékařská protiopatření a suroviny relevantní pro krizové situace a Komisi by měl být svěřen mandát k jednání, aby působila jako centrální zadavatel veřejných zakázek pro členské státy, a to v souladu s pravidly a postupy podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 a nařízení Rady (EU) 2016/369.

(10)Tato pravidla a postupy mohou být podpořeny všemi nezbytnými přípravnými kroky, včetně kontrol na místě v lokalitě výroby lékařských protiopatření pro krizové situace. To by mělo umožnit rychlé zadávání zakázek a nákup v oblasti lékařských protiopatření pro krizové situace v celé Unii a podpořit dostupnost v členských státech, přičemž hlavním cílem je zajistit co nejrychlejší poskytnutí protiopatření v požadovaném množství a se všemi nezbytnými zárukami.

(11)Při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie může být poptávka po lékařských protiopatřeních pro krizové situace vyšší než nabídka. V takové situaci je nezbytná nárazová výroba a zpracování lékařských protiopatření pro krizové situace a Komise by měla být pověřena aktivací nárazových výrobních kapacit Unie pro lékařská protiopatření pro krizové situace, včetně zajištění odolných dodavatelských řetězců potřebných surovin a pomocných dodávek v rámci nástroje „EU-FAB“. Jak je uvedeno ve sdělení „Inkubátor HERA: naše společná reakce na hrozbu variant COVID-19“, projekt „EU FAB“, je síť neustále připravených výrobních kapacit pro výrobu vakcín a léčiv s jedním a/nebo několika uživateli a s jednou a/nebo několika technologiemi na evropské úrovni.

(12)Ke zmírnění rizika, že při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví bude upuštěno od snah v oblasti vývoje nebo že dojde k problémům s dodávkami lékařských protiopatření, zejména pokud veřejné orgány poskytly finanční podporu na vývoj a výrobu takových protiopatření, jsou zapotřebí vhodné nástroje duševního vlastnictví. Komise by proto měla mít možnost požadovat za spravedlivých a přiměřených podmínek udělování licencí na práva duševního vlastnictví a know-how týkající se lékařských protiopatření pro krizové situace, jejichž vývoj a výrobu Komise v odůvodněných výjimečných případech financovala jako záchrannou síť a pobídkový prvek.

(13)Nařízení Rady (EU) 2016/369 stanoví flexibilní rámec finanční podpory pro mimořádné situace. Umožňuje poskytovat podporu, kterou nelze provádět prostřednictvím stávajících výdajových programů. Takový nástroj by měl být k dispozici, pokud dojde k uznání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie, a to v rozsahu přiměřeném hospodářské situaci.

(14)Při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví je nedílnou součástí řízení poptávky a nabídky podrobný přehled o současných a krátkodobých budoucích výrobních kapacitách Unie v oblasti lékařských protiopatření pro krizové situace. Proto by měl být na základě povinného předávání informací příslušnými hospodářskými subjekty vytvořen a pravidelně aktualizován soupis zařízení na výrobu lékařských protiopatření pro krizové situace.

(15)Výrobu lékařských protiopatření pro krizové situace mohou ovlivnit nedostatečné dodávky surovin, spotřebního materiálu, přístrojů, vybavení nebo infrastruktury. Při zjištění nedostatečných dodávek nebo jejich hrozby by soupis měl zahrnovat i tyto prvky. To doplňuje podrobný přehled výrobních kapacit Unie v současnosti i blízké budoucnosti, aby bylo možné zohlednit prvky nabídky, které mohou ovlivnit výrobní kapacity, a zlepšit řízení poptávky a nabídky lékařských protiopatření pro krizové situace na úrovni Unie.

(16)Na základě podrobných přehledů výrobních kapacit, surovin, spotřebního materiálu, vybavení a infrastruktury může být zapotřebí přijmout další opatření k posílení dodavatelských řetězců a výrobních kapacit. Pokud trh nezajišťuje nebo nemůže zajistit dostatečné dodávky potřebných lékařských protiopatření pro krizové situace, měla by být Komise schopna provádět v těchto oblastech opatření, která slouží ke zvýšení dostupnosti a přístupnosti lékařských protiopatření a surovin pro krizové situace,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Předmět a oblast působnosti

1.Toto nařízení stanoví rámec pro zajištění dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace v případě mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví („rámec pro mimořádné situace“).

2.Opatření uvedená v odstavci 1 zahrnují:

a)zřízení Rady pro zdravotní krize;

b)sledování, zadávání zakázek a nákup v oblasti lékařských protiopatření pro krizové situace a surovin pro krizové situace;

c)aktivaci plánů výzkumu a inovací pro mimořádné situace, včetně využití celounijních sítí klinických hodnocení a platforem pro sdílení údajů;

d)finanční krytí a financování pro mimořádné situace;