Návrh ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách /* KOM/2011/0866 v konečném znění - 2011/0421 (COD) */





DŮVODOVÁ ZPRÁVA 1. SOUVISLOSTI NÁVRHU 1.1. Odůvodnění a cíle návrhu Cílem navrhovaného rozhodnutí je standardizovat a posílit kapacity a struktury Evropské unie pro účinnější reagování na vážné přeshraniční zdravotní hrozby. Těmito hrozbami mohou být události způsobené přenosnými nemocemi, biologickými činiteli vyvolávajícími nepřenosné nemoci a hrozby chemického, environmentálního či neznámého původu[1]. Do oblasti působnosti tohoto rozhodnutí jsou zahrnuty také hrozby vyplývající z dopadů změny klimatu (tj. mimořádně horkých či studených období), které spadají pod ekologické hrozby. Zdravotní hrozby radiologického nebo jaderného původu způsobující expozici ionizujícímu záření nejsou do tohoto návrhu zahrnuty, neboť se jimi již zabývají ustanovení Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii (čl. 2 písm. b) a články 30–39) představující „lex specialis“ k článku 168 Smlouvy o fungování Evropské unie. Na základě poučení z nedávných případů ohrožení veřejného zdraví a v návaznosti na stávající nástroje na úrovni EU týkající se zdravotních hrozeb vytvoří tento návrh soudržný rámec pro reakci v případě krize. Ačkoli jsou členské státy odpovědné za řešení krizí v oblasti veřejného zdraví na vnitrostátní úrovni, žádná země nemůže řešit přeshraniční zdravotní krizi sama. V současné finanční krizi je více než kdy jindy důležité zaměřit se na opatření v oblastech se zřejmou přidanou hodnotou, jako je minimalizace negativního dopadu potenciální krize v oblasti veřejného zdraví. Nedávné přeshraniční události, například pandemie H1N1 v roce 2009, mrak vulkanického popela a toxické rudé bahno v roce 2010 nebo výskyt E. coli STEC O104 v roce 2011, měly významný dopad na společnost a názorně ukázaly, že žádný z dopadů těchto mimořádných událostí nelze omezit pouze na jedno odvětví. Proto musejí být na základě víceodvětvové spolupráce na úrovni EU stejně připravena na zvládnutí dopadu krize v oblasti veřejného zdraví i ostatní odvětví. Na úrovni EU byl právní základ pro řešení vážných přeshraničních zdravotních hrozeb posílen Lisabonskou smlouvou. EU může nyní přijmout opatření v této oblasti, vyjma harmonizace zákonů a právních předpisů členských států. Smlouva dále stanoví, že EU musí doplňovat a podporovat vnitrostátní politiky a podněcovat spolupráci mezi členskými státy, aniž by nahrazovala jejich pravomoci v této oblasti. Dosud právní předpisy EU v této oblasti řešily pouze hrozby týkající se přenosných nemocí[2]. Síť EU pro dozor a kontrolu přenosných nemocí má specifické mechanismy pro sledování přenosných nemocí, varování před nimi a pro koordinování reakce EU. Vzhledem k tomu, že je její oblast působnosti omezena na přenosné nemoci, nesplňuje již uvedená síť současné normy nebo potřeby zlepšení reakce EU na všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby, a bude proto nahrazena tímto rozhodnutím. Rozhodnutí pokrývá všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby vyjma těch, které jsou způsobeny radiologickou nebo jadernou expozicí. Cíle navrhovaného rozhodnutí: Za prvé, v oblasti plánování připravenosti stanoví rozhodnutí koordinaci úsilí členských států z hlediska lepší připravenosti a budování kapacit. Za tímto účelem Komise zajistí koordinaci mezi vnitrostátním plánováním a mezi klíčovými odvětvími, jako je doprava, energetika a civilní ochrana, a bude podporovat členské státy při zavádění mechanismu společného zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření. Za druhé, pro zajištění příslušných informací a údajů pro posouzení rizik a sledování vznikajících hrozeb bude zřízena ad hoc síť v situacích, kdy nějaký členský stát vydá varování o vážné hrozbě, která není způsobena přenosnou nemocí. Přenosné nemoci budou nadále sledovány jako dosud. Za třetí, rozhodnutí rozšíří použití stávajícího systému včasného varování a reakce na všechny vážné zdravotní hrozby a nejen na přenosné nemoci, jak je tomu nyní. Za čtvrté, návrh zavádí koordinovaný vývoj mechanismů posouzení rizika v oblasti veřejného zdraví na úrovni jednotlivých států a na evropské úrovni v krizové situaci vyvolané hrozbami biologického a chemického původu, hrozbami způsobenými životním prostředím nebo hrozbami neznámého původu. A nakonec, rozhodnutí zavádí soudržný rámec pro reakci EU na krizi v oblasti veřejného zdraví. Konkrétně to znamená, že formalizováním stávajícího Výboru pro zdravotní bezpečnost bude EU schopna lépe koordinovat reakci jednotlivých států na krizi při ohrožení veřejného zdraví. 1.2. Obecné souvislosti Návrh pomůže při provádění evropské zdravotní strategie[3] a přispěje také k cílům strategie Evropa 2020[4] na základě podpory zdraví jako nedílné součásti cílů inteligentního a udržitelného růstu podporujícího začlenění. Návrh zároveň přispěje k provádění strategie vnitřní bezpečnosti v její součásti týkající se řešení krizí a katastrof[5], zvláště k celkovému cíli stanovení soudržné politiky řízení rizik, která posouzení hrozeb a rizik propojí s rozhodovacím procesem. Iniciativa pro zdravotní bezpečnost náležitě zohlední činnosti EU v rámci externí spolupráce s třetími zeměmi zaměřené na předcházení krizím v oblasti zdraví a reakce na ně, a rovněž činnosti podporované v rámci výzkumných programů Unie, a bude zkoumat synergie s četnými programy EU pro dvoustrannou pomoc a spolupráci, jejichž významnou složkou je zdraví. Mnoho činností týkajících se plánování připravenosti a reakce a posuzování rizik u přenosných nemocí, ale též u chemických hrozeb pro zdraví a událostí způsobených klimatickými změnami podporují předchozí i současné programy v oblasti zdraví. Plánuje se, že u důležitých prvků iniciativy budou konkrétní opatření podporována budoucím programem v oblasti zdraví, který se v současné době zpracovává[6]. EU již má zavedené politiky, mechanismy a nástroje pro předcházení a kontrolu vážných přeshraničních hrozeb a pro vývoj kapacit pro řešení krizí. Kromě jiného sem patří mechanismus civilní ochrany EU, Fond soudržnosti a Fond solidarity, akční plán EU v chemické, biologické, radiologické a jaderné oblasti[7] a evropské sítě pro varování, například systém Společenství pro včasnou výměnu informací v případě radiační mimořádné situace (ECURIE)[8]. Kromě toho již na podporu bezpečnostního rámce EU a na ochranu občanů proti vážným přeshraničním hrozbám působí různé varovné, informační a řídicí systémy, vědecké výbory a agentury pro zajištění bezpečnosti potravin a krmiv, zdraví zvířat a rostlin, bezpečnosti léčivých přípravků a ochrany spotřebitele. Byly zavedeny systémy pro kontrolu chemických havárií a radiologických událostí, pro bezpečnost hranic a ochranu proti kriminalitě a terorismu. Proto, aby nedocházelo k překrývání v těchto oblastech a duplicitě stávajících struktur na prevenci a kontrolu katastrof, byla provedena analýza mezer pro posouzení toho, jak dalece pokrývají tyto stávající systémy sledování zdravotních hrozeb, jejich oznamování, kapacity a struktury pro posuzování rizik a krizové řízení z hlediska veřejného zdraví. Analýza mezer odhalila, že stávající struktury a mechanismy na úrovni EU tyto hrozby neřeší dostatečně[9], pokud jde o veřejné zdraví. Například na úrovni EU existují různé systémy sledování a varování pro různé hrozby, ale nejsou systematicky provázány s institucemi EU v oblasti veřejného zdraví. Kromě toho Mezinárodní zdravotnické předpisy (2005)[10] — mezinárodní smlouva o koordinaci všech mimořádných situací v oblasti zdraví — stanoví, že členské státy musejí oznamovat Světové zdravotnické organizaci všechny události, které mohou představovat ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu, nezávisle na jejich původu (biologickém, chemickém nebo vyplývajícím z životního prostředí). Na úrovni EU však žádné podobné oznamovací povinnosti neexistují. Pokud jde o posuzování rizik, existují vnitrostátní systémy posouzení rizik v oblasti veřejného zdraví, ale tyto systémy nemusejí být z hlediska EU komplexní a konzistentní a v současné době neexistuje žádný mechanismus pro koordinovaný přístup na úrovni EU. Nedostatečný mechanismus posuzování rizik pro veřejné zdraví na úrovni EU vede k rozporům při hodnocení nebezpečí dané hrozby, duplicitním posuzováním mezi členskými státy a nekonzistentním opatřením na úrovni EU. Takováto situace může také vést k neúčinnému používání omezených zdrojů, které jsou v současné době k dispozici, může zdržovat příslušná opatření v oblasti veřejného zdraví, a tím vyvolávat potenciální riziko pro celkovou reakci na úrovni EU. Absence komplexního nebo náležitého hodnocení rizik může vést k nejednoznačné komunikaci a podkopávat důvěru veřejnosti v opatření navrhovaná nebo přijatá orgány v oblasti veřejného zdraví v členských státech. Kromě nástrojů v oblasti radiologické ochrany neposkytují stávající mechanismy obyvatelstvu komplexní základ pro rozhodování o opatřeních v oblasti veřejného zdraví v případě vážného zdravotního dopadu, například znečištění nebo otravy způsobené chemickými, biologickými nebo ekologickými událostmi. V důsledku toho dnes v oblasti veřejného zdraví neexistuje žádná možnost koordinované reakce EU s opatřeními nebo dohodami o prevenci a léčbě. Tyto typy přeshraničních případů ohrožení veřejného zdraví jsou řešeny jednotlivě na ad hoc základě. Proto uvedený návrh naváže na stávající nástroje, zlepší spolupráci a posílí koordinaci v oblasti oznamování a posuzování rizik. Pokud jde o plánování připravenosti, při pandemii chřipky H1N1 v roce 2009 nakupovaly členské státy očkovací látky proti pandemické chřipce individuálně, a s ohledem na omezené dostupné množství očkovací látky si tedy vzájemně konkurovaly, což oslabilo jejich kupní sílu. Smluvní ustanovení o důvěrnosti členským státům často znemožňovala vyměňovat si informace, což – jak ukázalo nezávislé hodnocení[11] – způsobilo, že jednotlivé členské státy měly značně rozdílné smluvní podmínky, zejména co se týká odpovědnosti za vedlejší účinky přenášené z výrobců na členské státy. Kromě toho smlouvy nejsou dostatečně pružné, aby zahrnuly podmínky, za nichž lze rezervované množství dávek změnit nebo přebývající očkovací látky vrátit, což vede k obrovskému plýtvání zdroji. Členské státy, které nemohly akceptovat tyto nepříznivé podmínky, neměly žádnou záruku, že získají očkovací látky proti pandemické chřipce, čímž byla oslabena připravenost na tuto přeshraniční zdravotní hrozbu v celé EU. To mohlo mít závažné důsledky pro zdraví v případě, že by byla pandemie zhoubnější a smrtelná. V důsledku pandemie H1N1 v roce 2009 Evropský parlament ve svém usnesení ze dne 8. března 2011 a Rada ve svých závěrech ze dne 13. září 2010[12] zdůraznily potřebu zavedení společného řízení pro zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření, zejména očkovací látky proti pandemii, který členským státům umožní na základě dobrovolnosti tyto výrobky nakupovat. Tento návrh stanoví právní základ mechanismu EU pro společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření, jehož by se mohly na základě dobrovolnosti účastnit smluvní strany[13] a nakupovat výrobky pro lékařská protiopatření, například očkovací látky proti pandemické chřipce, čímž se zlepší připravenost na budoucí pandemie. Pokud jde o krizové řízení, vyzývali ministři zdravotnictví na základě zkušeností z nedávných mimořádných událostí opakovaně k přezkumu rámce zdravotní bezpečnosti, včetně variant právního základu Výboru pro zdravotní bezpečnost, a zdůrazňovali potřebu přezkumu plánování připravenosti na pandemii. Výbor pro zdravotní bezpečnost je v současnosti neformální strukturou na úrovni EU pro koordinaci posuzování rizik v oblasti veřejného zdraví a řešení vážných přeshraničních zdravotních hrozeb. Byl zřízen ministry zdravotnictví EU v důsledku teroristických útoků v USA 11. září 2001. Zpočátku bylo jeho pověření omezeno na řešení případů bioterorismu[14], ale postupně se rozšířilo na všechny typy krizí v oblasti veřejného zdraví[15]. Výbor se skládá ze zástupců zdravotnických orgánů členských států a předsedá mu Komise. Vzhledem k neformální povaze výboru je zapojení a závazek členských států dobrovolný a neexistuje dostatečná koordinace reakce v oblasti veřejného zdraví a provázání procesů rozhodování v oblasti veřejného zdraví mezi jednotlivými odvětvími. Komise v tomto ohledu může připravit a předložit doporučení a rady. Lze očekávat, že formalizování Výboru pro zdravotní bezpečnost přispěje ke konzistentnějšímu a komplexnějšímu plánování připravenosti v oblasti veřejného zdraví a krizovému řízení na úrovni EU. Kromě toho budou moci členské státy využívat shromážděných omezených zdrojů týkajících se například posouzení rizik či krizového řízení. 1.3. Stávají ustanovení Evropské unie a mezinárodní ustanovení v této oblasti Síť Společenství pro epidemiologický dozor a kontrolu přenosných nemocí zřízená v rámci rozhodnutí č. 2119/98/ES zahrnuje epidemiologický dozor nad přenosnými nemocemi a systém včasného varování a reakce (EWRS). Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 ze dne 21. dubna 2004 o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí[16] (ECDC) uděluje tomuto středisku mandát k dozoru a posuzování rizik hrozeb přenosných nemocí a onemocnění neznámého původu pro lidské zdraví. V této souvislosti Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí převzalo epidemiologický dozor nad přenosnými nemocemi a provozování systému včasného varování a reakce od sítě Společenství. Z tohoto důvodu navrhované rozhodnutí zrušuje rozhodnutí č. 2119/98/ES. Smlouva o fungování Evropské unie (SFEU) pokrývá několik aspektů zdravotní bezpečnosti, včetně prevence a kontroly katastrof v rámci EU. Mechanismy týkající se prevence a kontroly katastrof a reakce na ně v rámci EU se zabývá část o civilní ochraně (článek 196 SFEU), část o doložce solidarity (článek 222 SFEU), část o finanční pomoci EU členským státům (článek 122 SFEU) a o humanitární pomoci třetím zemím (článek 214 SFEU). Kromě toho jsou již některé aspekty zdravotní bezpečnosti řešeny v rámci oblastí obecné bezpečnosti v záležitostech veřejného zdraví (bezpečnost potravin, zdraví zvířat a rostlin, kvalita a bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických prostředků nebo orgánů a látek lidského původu, krve a krevních derivátů), ochrany spotřebitele, zdraví a bezpečnosti při práci, životního prostředí, bezpečnosti dopravy v čl. 168 odst. 4, článcích 169, 153–156, 191–193, 141 a článku 91 SFEU. Dále směrnice 2010/65/EU zavede do 1. června 2015 informační systém. Tento systém pomůže členským státům zlepšit sledování a včasné varování ohledně hrozeb spojených s námořními plavidly. Uvedená směrnice zahrnuje ustanovení povolující elektronickou výměnu údajů uvedených v prohlášení o nebezpečném zboží a námořním zdravotním prohlášení.[17] Kromě toho sekundární právní předpisy EU stanoví konkrétní pravidla pro sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim (např. směrnice Seveso II[18] a směrnice CAFE[19]) a v několika případech vyžadují od členských států, aby vyvinuly společné činnosti pro řešení přeshraničního znečištění ovzduší, včetně doporučeného chování (směrnice CAFE). Z těchto důvodů se toto rozhodnutí nedotýká již existujících ustanovení, ale snaží se vyplnit mezery týkající se ohlašování, sledování, posuzování rizik a krizového řízení z hlediska veřejného zdraví. Proto uvedené rozhodnutí rozšiřuje systém včasného varování a reakce na všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby (kromě radionukleárních), doplňuje v případě krize požadavek sledování zdravotních hrozeb, které nejsou přenosnými nemocemi, a stanoví strukturu krizového řízení pro řešení zdravotních hrozeb, protože tyto otázky neřeší jiné právní předpisy. Mezinárodní zdravotnické předpisy (2005) již vyžadují, aby členské státy rozvíjely, posilovaly a udržovaly kapacitu pro zjišťování, posuzování a oznamování ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu a reakci na ně. V rámci této dohody je Světová zdravotnická organizace zmocněna k vyhlašování ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu a vydávání doporučení včetně zdravotních opatření. Cílem navrhovaného rozhodnutí je podpořit konzistentní a koordinované provádění Mezinárodních zdravotnických předpisů členskými státy EU. Rozhodnutí zejména zajistí dostatečnou koordinaci mezi členskými státy pro dosažení konzistentní úrovně připravenosti a interoperability mezi národními plány připravenosti se zřetelem k odpovědnosti členských států za organizaci jejich systémů zdravotnictví. Vzhledem k těmto skutečnostem by se mělo rozhodnutí použít, aniž by byla dotčena ostatní právně závazná ustanovení týkající se zdravotní bezpečnosti, v neposlední řadě připravenosti, sledování, posuzování a řešení vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a varování před nimi. Avšak mezery zjištěné ve sledování, varování, posuzování rizik nebo krizovém řízení jsou tímto rozhodnutím řešeny. V rámci řešení mezer vyžaduje rozhodnutí od členských států, aby koordinovaly svoji činnost v oblasti připravenosti, rozšiřuje systém včasného varování a reakce na všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby, zajišťuje koordinované posuzování rizik v oblasti veřejného zdraví propojením posouzení rizik a zdůrazněním jejich aspektů týkajících se veřejného zdraví, doplňuje v případě krize požadavky sledování zdravotních hrozeb kromě přenosných nemocí a nakonec stanoví strukturu krizového řízení pro řešení zdravotních hrozeb. 2. VÝSLEDKY KONZULTACÍ SE ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI 2.1. Konzultace se zúčastněnými stranami a využití výsledků odborných konzultací Otevřená konzultace zúčastněných stran o zdravotní bezpečnosti v Evropské unii proběhla v období od 4. března do 31. května 2011. Online dotazník byl vyplněn u všech 75 odpovědí: 21 jménem celostátních, regionálních nebo místních orgánů, 31 jménem organizací a 23 od jednotlivých občanů[20]. Klíčovým výsledkem těchto konzultací se zúčastněnými stranami je zjištění, že většina z nich jednoznačně podporuje zahrnutí všech vážných přeshraničních zdravotních hrozeb do politiky EU v oblasti zdravotní bezpečnosti[21]. Výbor pro zdravotní bezpečnost byl ohledně iniciativy pro zdravotní bezpečnost konzultován šestkrát. Zástupci sítě systému včasného varování a reakce (EWRS) projednali tuto iniciativu na svém zasedání v únoru 2011. Evropský úřad Světové zdravotnické organizace je zastoupen v obou výborech jako pozorovatel. Kromě toho proběhly dvoustranné schůzky se šesti členskými státy na jejich žádost a iniciativa byla také předložena na fóru EU pro zdravotní politiku dne 19. května 2011. Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí doplnilo odborné znalosti členských států, což mělo pozitivní přínos k otázkám vědeckého posouzení rizik. 2.2. Posouzení dopadů Komise provedla podrobnou analýzu tří variant: – Varianta 1: Status quo: zachování současné úrovně činností; – Varianta 2: Samostatné a různé řešení vážných přeshraničních zdravotních hrozeb — posílení spolupráce v rámci EU prostřednictvím právně nevymahatelných nástrojů založených na dobrovolném přístupu; – Varianta 3: Zavedení společného právního rámce EU pokrývajícího všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby prostřednictvím zlepšení spolupráce a právně závazných opatření. Výsledky analýzy vedly k závěru, že varianta 3 má nejsilnější pozitivní dopad na zdraví, neboť zlepšuje ochranu občanů proti vážným přeshraničním zdravotním hrozbám. Navrhuje komplexní rámec pro struktury a systémy v oblasti zdravotní bezpečnosti, včetně závazků členských států z hlediska plánování připravenosti a reakce. Přidaná hodnota EU se zvýší díky zefektivnění a koordinaci všech aspektů plánování připravenosti a reakce, posouzení a řízení rizik zavedením strategické a technické spolupráce v oblasti zdravotní bezpečnosti na úrovni EU. To by bylo zaručeno zavedením solidního právního základu pro všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby. Současným poskytnutím právního základu pro fungování mechanismu společného zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření by tato varianta pomohla posílit připravenost a schopnost reakce při řešení přeshraničních zdravotních hrozeb napříč EU. V členských státech bude také dosaženo administrativních úspor v rámci řízení rizik v oblasti veřejného zdraví díky lepší koordinaci v rámci Výboru pro zdravotní bezpečnost, který umožňuje shromažďování a výměnu odborných znalostí. 3. PRÁVNÍ PRVKY NÁVRHU 3.1. Právní základ Se vstupem Lisabonské smlouvy v platnost byla EU zmocněna podporovat, koordinovat nebo doplňovat opatření členských států v oblasti ochrany a zlepšování lidského zdraví (čl. 6 písm. a) SFEU). Smlouva také uvádí, že činnost EU musí být zaměřena na zlepšování veřejného zdraví, předcházení lidským nemocem a odstraňování příčin ohrožení tělesného a duševního zdraví a zejména musí pokrývat „sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim“ (čl. 168 odst. 1 SFEU). Opatření EU by však mělo vylučovat jakoukoli harmonizaci právních předpisů členských států a respektovat jejich odpovědnost za vymezování své politiky v oblasti ochrany zdraví a za organizaci a poskytování zdravotních služeb a lékařské péče. Kromě toho je třeba, aby Unie při vymezování a provádění svých politik a činností přihlížela k požadavkům spojeným s vysokou úrovní ochrany lidského zdraví (článek 9 SFEU). Zásada „začlenění zdraví do všech politik“ je zejména významná ve víceodvětvovém kontextu vzhledem k nadnárodní dimenzi vážných přeshraničních zdravotních hrozeb. Na mezinárodní úrovni existuje komplexní rámec pro zdravotní bezpečnost od 15. června 2007 ve formě Mezinárodních zdravotnických předpisů, které ratifikovaly všechny členské státy. 3.2. Subsidiarita Vážné přeshraniční zdravotní hrozby a ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu mají ze své povahy nadnárodní důsledky. V globalizované společnosti se lidé a zboží pohybují přes hranice a nemoci a kontaminované výrobky mohou oběhnout svět během několika hodin. Opatření v oblasti veřejného zdraví musejí být proto navzájem v souladu a koordinována, aby se potlačilo další šíření a minimalizovaly důsledky těchto hrozeb. Opatření přijatá nějakým členským státem v reakci na tyto hrozby se mohou dotknout pravomocí EU nebo vlád jiných členských států, a tím mohou poškodit zájmy těchto členských států a působit proti základním zásadám a cílům EU, pokud nebudou vzájemně v souladu a nebudou vycházet ze sdíleného vědecky objektivního a komplexního posouzení rizik. Jako příklad lze uvést nedostatečnou koordinaci na úrovni EU při výskytu E. coli v roce 2011, což vedlo ke ztrátám na životech a ekonomickým ztrátám pro potravinářský průmysl a mělo důsledky i pro obchod. V případě pandemie H1N1 v roce 2009 došlo k drastickému snížení shody s doporučeným léčebným režimem u pandemických vakcín, což potenciálně ohrozilo zdraví občanů, včetně pracovníků ve zdravotnictví, a schopnost odvětví zdravotnictví účinně reagovat na tuto krizi. Kromě toho pandemie přinesla ekonomické ztráty pro rozpočty členských států způsobené nevyužitými očkovacími látkami, jelikož veřejnost různě vnímala závažnost této hrozby a bezpečnost a účinnost těchto přípravků. Kromě toho opatření, která jsou účinná z hlediska veřejného zdraví (např. izolace, karanténa, omezení shromažďování lidí, uzavírání pracovišť a škol, doporučení pro cesty do zahraničí, kontroly na hranicích), mohou mít nepříznivé důsledky pro občanské svobody a vnitřní trh. Proto by měla koordinace reakce na úrovni Unie zajistit, aby opatření přijatá na vnitrostátní úrovni byla přiměřená a omezená na rizika pro veřejné zdraví vyplývající z vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a aby se nedostala do rozporu s povinnostmi a právy stanovenými ve Smlouvě, například pokud jde o omezení cestování a obchodu. V rámci opatření pro zajištění připravenosti je třeba dbát zvláště na ochranu pracovníků, kteří jsou hrozbě potenciálně vystaveni. Jelikož cílů opatření, které má být přijato, nemůže být dosaženo uspokojivě na úrovni členských států z důvodu přeshraničních aspektů těchto hrozeb, a lze jich tedy z hlediska účinnosti lépe dosáhnout na úrovni EU, může EU přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto rozhodnutí rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů. Návrh navazuje na pozitivní zkušenosti z koordinace v oblasti přenosných nemocí a navrhuje rozšíření stávajících systémů a využití zkušeností pro zajištění stejné ochrany občanů proti všem zdravotním hrozbám. Pro účely dosažení uvedených cílů je třeba zmocnit Komisi k přijetí aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie pro účely doplnění nebo pozměnění některých prvků základního právního aktu, které nejsou podstatné. Pro dosažení jednotných podmínek pro provádění základního právního aktu, zejména s ohledem na postupy sdílení informací, konzultace a koordinace připravenosti a reakce je třeba zmocnit Komisi k přijetí prováděcích aktů v souladu s článkem 291 Smlouvy o fungování Evropské unie. 4. ROZPOČTOVÉ DŮSLEDKY Tento legislativní návrh nemá dopad na decentralizované agentury. Kromě toho současný program EU v oblasti zdraví již pokrývá některé činnosti týkající se sledování a posuzování rizik některých zdravotních hrozeb a varování před nimi. Záměrem Komise je, aby tyto činnosti byly po roce 2013 zahrnuty v rámci navrhovaného programu „Zdraví pro růst“ na období 2014–2020. Náklady jsou zahrnuty v navrhovaném objemu prostředků nového programu. Společné zadávání veřejných zakázek, jako dobrovolný mechanismus, může mít dopad na rozpočet v případě, kdy by se měly instituce EU účastnit jako zadavatel veřejných zakázek na lékařská protiopatření na ochranu zaměstnanců orgánů EU. Členské státy zůstávají odpovědné za zajištění lékařských protiopatření pro své občany. Rozpočtové důsledky pro orgány EU jsou obtížně odhadnutelné, neboť závisejí na druhu lékařského protiopatření, které je předmětem veřejné zakázky, na rozsahu požadované ochrany zaměstnanců a v případě pandemické chřipky na neznámých charakteristikách dalšího viru této chřipky z hlediska toho, zda bude pro dosažení imunity potřebná jedna nebo dvě dávky očkovací látky. Výdaje by měly být zahrnuty v rámci prostředků plánovaných jednotlivými orgány na zdravotní péči. V průběhu pandemie chřipky H1N1 v roce 2009 zakoupily orgány EU 10 000 dávek očkovací látky proti pandemické chřipce za 6 EUR za dávku. Pro zaměstnance Komise bylo rezervováno 5 000 dávek, z nichž 3 000 bylo použito (nabídnuté očkování bylo dobrovolné). Lékařská služba plánuje podobný přístup v případě pandemické chřipky v budoucnu. V případě závažné pandemie, kdy může očkování požadovat větší počet pracovníků, se plánuje, že budou zaměstnanci očkováni v rámci zdravotnických služeb v hostitelské zemi. Závěrem lze říci, že se očekává, že rozpočtové důsledky opatřování očkovací látky pro pandemii v budoucnu budou podobné jako v roce 2009. 2011/0421 (COD) Návrh ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách (Text s významem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 168 odst. 4 písm. c) a odstavec 5 této smlouvy, s ohledem na návrh Evropské komise, po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům, s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru[22], s ohledem na stanovisko Výboru regionů[23], s ohledem na stanovisko evropského inspektora ochrany údajů[24], v souladu s řádným legislativním postupem[25], vzhledem k těmto důvodům: (1) Článek 168 Smlouvy o fungování Evropské unie stanoví mimo jiné, že opatření Unie v oblasti veřejného zdraví by měla zahrnovat sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim a že při vymezení a provádění všech politik a činností Unie má být zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví. Podle téhož ustanovení musejí členské státy ve spojení s Komisí koordinovat mezi sebou své politiky a programy v oblastech, na něž se vztahuje opatření Unie v oblasti veřejného zdraví. (2) Rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady 2119/98/ES ze dne 24. září 1998[26] byla zřízena síť epidemiologického dozoru a kontroly přenosných nemocí ve Společenství. Zkušenosti z provádění tohoto rozhodnutí potvrzují, že koordinovaný postup Unie v oblasti sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasného varování před nimi a boje proti nim přináší ochraně a zlepšování lidského zdraví přidanou hodnotu. Avšak v důsledku vývoje na úrovni Unie i na mezinárodní úrovni v minulých deseti letech je třeba provést přezkum uvedeného právního rámce. (3) Kromě přenosných nemocí může řada jiných zdrojů ohrožení zdraví, zejména týkajících se jiných biologických nebo chemických činitelů či ekologických událostí zahrnujících nebezpečí vyvolaná změnou klimatu, ohrozit z důvodu svého rozsahu nebo závažnosti zdraví občanů v celé Unii, vést k selhání kritických odvětví v sociální a ekonomické oblasti a ohrozit schopnost reakce jednotlivých členských států. Proto by měl být právní rámec zřízený v rámci rozhodnutí č. 2119/98/ES rozšířen i na tyto ostatní hrozby a zajistit koordinovaný širší přístup ke zdravotní bezpečnosti na úrovni Unie. (4) Důležitou úlohu při koordinaci nedávných krizí na úrovni Unie sehrál Výbor pro zdravotní bezpečnost, neformální skupina složená ze zástupců členských států na vysoké úrovni a ustavená na základě závěrů předsednictví ze dne 15. listopadu 2001 o bioterorismu[27]. Tuto skupinu je třeba začlenit do formalizovaného institucionálního rámce a přidělit jí náležitě vymezenou úlohu, aby nedocházelo k duplicitám s ostatními subjekty Unie odpovědnými za řízení rizika, v neposlední řadě s těmi, které byly zřízeny v rámci rozhodnutí č. 2119/98/ES. (5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 ze dne 21. dubna 2004 o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí[28] (ECDC) uděluje tomuto středisku mandát k dozoru, zjišťování a posuzování rizika u hrozeb přenosných nemocí a onemocnění neznámého původu pro lidské zdraví. Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí postupně převzalo epidemiologický dozor nad přenosnými nemocemi a provozování systému včasného varování a reakce od sítě Společenství zřízené v rámci rozhodnutí č. 2119/98/ES. Tento vývoj není zohledněn v rozhodnutí č. 2119/98/ES, které bylo přijato před vytvořením Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí. (6) Mezinárodní zdravotnické předpisy (2005) přijaté na 58. světovém zdravotnickém shromáždění dne 23. května 2005 posílily koordinaci mezi členskými státy Světové zdravotnické organizace (WHO), které zahrnují všechny členské státy Unie, v oblasti připravenosti a reakce na ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu. Právní předpisy Unie by měly vzít tento vývoj v úvahu, včetně začlenění přístupu WHO zohledňujícího veškerá rizika a pokrývajícího všechny kategorie hrozeb bez ohledu na jejich původ. (7) Toto rozhodnutí by se nemělo vztahovat na vážné přeshraniční zdravotní hrozby vyplývající z ionizujícího záření, neboť je již pokrývá čl. 2 písm. b) a kapitola 3 hlavy II Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii. Kromě toho by se mělo použít, aniž by byla dotčena ostatní závazná opatření týkající se konkrétních činností nebo stanovení norem kvality a bezpečnosti určitých výrobků, která stanoví zvláštní závazky a nástroje pro sledování konkrétních přeshraničních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim. (8) Plánování připravenosti a reakce je základním prvkem umožňujícím účinné sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim. Toto plánování by mělo zahrnovat zejména přiměřenou připravenost kritických odvětví společnosti, jako je energetika, doprava, komunikace nebo civilní ochrana, spoléhajících v krizové situaci na dobře připravené systémy v oblasti veřejného zdraví, které naopak závisejí na fungování těchto odvětví a na udržování základních služeb na dostatečné úrovni. (9) Mezinárodní zdravotnické předpisy (2005) již vyžadují, aby členské státy rozvíjely, posilovaly a udržovaly schopnosti zjišťování, posuzování a oznamování ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu a reakce na ně. Koordinace mezi členskými státy je nezbytná pro dosažení konzistentní úrovně připravenosti a interoperability národních plánů připravenosti vzhledem k mezinárodním normám, při respektování pravomocí členských států organizovat své systémy zdravotnictví. (10) Evropský parlament ve svém usnesení ze dne 8. března 2011[29] a Rada ve svých závěrech ze dne 13. září 2010[30] zdůraznily potřebu zavedení společného řízení pro zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření, zejména očkovací látky proti pandemii, který členským státům umožní na základě dobrovolnosti nakupovat tyto výrobky skupinově. Pokud jde o pandemické vakcíny, tento postup by v rámci omezených výrobních kapacit na globální úrovni zvýšil dostupnost těchto přípravků a zajistil spravedlivější přístup k nim pro členské státy zapojené do společného zadávání veřejných zakázek. (11) Na rozdíl od přenosných nemocí, kdy dozor nad nimi na úrovni Unie provádí trvale Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC), ostatní vážné přeshraniční zdravotní hrozby nevyžadují systematické sledování. Proto je v případě těchto ostatních hrozeb vhodnější přístup na základě hodnocení rizika, kdy se dočasně zřizují sítě ad hoc sledování. (12) Pro zajištění náležitého a včasného informování příslušných orgánů členských států a Komise v oblasti veřejného zdraví by měl být zaveden systém umožňující vydávat varování o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách na úrovni Unie. Proto by měl být systém včasného varování a reakce (EWRS), zřízený podle rozhodnutí č. 2119/98/ES pro přenosné nemoci, rozšířen na všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby, na něž se vztahuje toto rozhodnutí. Varování by mělo být požadováno pouze tehdy, jestliže rozsah a závažnost dotyčné hrozby jsou nebo se mohou stát tak významnými, že vyžadují koordinaci reakce na úrovni Unie. (13) Pro zajištění konzistence a komplexnosti hodnocení rizik vážných přeshraničních zdravotních hrozeb pro veřejné zdraví na úrovni Unie by měly být koordinovaně mobilizovány dostupné vědecké informace prostřednictvím příslušných kanálů nebo struktur v závislosti na typu dotyčné hrozby. Toto posouzení rizika by mělo vycházet ze solidních vědeckých důkazů a nezávislých znaleckých posudků a měly by je poskytnout agentury Unie v souladu s jejich posláním, případně skupiny odborníků ustavené Komisí. (14) Účinná reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby na vnitrostátní úrovni vyžaduje konzistentní přístup členských států ve spojení s Komisí, včetně výměny informací, konzultací a koordinace činností. V rámci rozhodnutí č. 2119/98/ES Komise již koordinuje reakci na úrovni Unie ve spolupráci s členskými státy, pokud jde o přenosné nemoci. Podobný mechanismus by se měl vztahovat na všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby bez ohledu na jejich původ. Je třeba rovněž připomenout, že nezávisle na tomto rozhodnutí může členský stát v případě závažné mimořádné události požádat o pomoc podle rozhodnutí Rady ze dne 8. listopadu 2007 o vytvoření mechanizmu civilní ochrany Společenství (2007/779, Euratom)[31]. (15) Opatření týkající se těchto hrozeb přijatá jednotlivými členskými státy mohou poškodit zájmy ostatních členských států, nebudou-li vzájemně v souladu a nebudou-li založena na sdíleném a solidním posouzení rizik. Mohou být také v rozporu s pravomocemi Unie nebo se základními ustanoveními Smlouvy o fungování Evropské unie. Proto by měla koordinace reakce na úrovni Unie kromě jiného zajišťovat, aby byla opatření přijatá na vnitrostátní úrovni přiměřená a omezená na rizika pro veřejné zdraví týkající se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a nebyla v rozporu s povinnostmi a právy stanovenými ve Smlouvě, například pokud jde o omezení cestování a obchodu. (16) Nekonzistentní nebo zmatená komunikace s veřejností a zúčastněnými stranami, například odborníky ze zdravotnictví, může mít negativní dopad na účinnost reakce z hlediska veřejného zdraví i na hospodářské subjekty. Proto by měla koordinace reakce na úrovni Unie zahrnovat sdílené informační kampaně a konzistentní zprávy pro veřejnost vycházející z důkladného a nezávislého hodnocení rizik v oblasti veřejného zdraví. (17) Použitelnost některých konkrétních ustanovení nařízení Komise (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004[32] a nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků[33] závisí na uznání mimořádné situace nebo pandemie lidské chřipky na úrovni Unie v rámci rozhodnutí č. 2119/98/ES. Tato ustanovení umožňují urychlené uvedení některých léčivých přípravků na trh v případě naléhavé potřeby buď prostřednictvím podmínečné registrace, nebo možnosti přijmout dočasně změnu registrace vakcíny proti lidské chřipce, a to i v případě, že chybějí určité klinické nebo neklinické údaje. Avšak navzdory užitečnosti těchto ustanovení v případě krize neexistuje dosud žádný specifický postup pro vydávání těchto uznání na úrovni Unie. Proto je vhodné stanovit takovýto postup jako součást norem kvality a bezpečnosti léčivých přípravků. (18) Zpracování osobních údajů pro účely provedení tohoto rozhodnutí by mělo být v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů[34] a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů[35]. Zejména systém včasného varování a reakce by měl poskytovat specifické záruky bezpečné a zákonné výměny osobních údajů pro účely opatření na vysledování kontaktů prováděných členskými státy na vnitrostátní úrovni. (19) Jelikož cílů tohoto rozhodnutí nemůže být dosaženo uspokojivě na úrovni členských států z důvodu přeshraničního rozměru těchto hrozeb, a lze jich proto lépe dosáhnout na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto rozhodnutí rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů. (20) Komise by měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o opatření potřebná k doplnění akcí členských států, ve velmi specifických a naléhavých situacích, s ohledem na nadnárodní aspekty kontroly vážných přeshraničních zdravotních hrozeb. Zvláště důležité je, aby Komise v průběhu své přípravné práce provedla vhodné konzultace, včetně konzultací na odborné úrovni, pokud to naléhavost situace umožní. Komise by při přípravě a vypracování aktů v přenesené pravomoci měla zajistit současné, včasné a náležité předání příslušných dokumentů Evropskému parlamentu a Radě. (21) Pro zajištění jednotných podmínek provedení tohoto rozhodnutí by Komisi měla být svěřena prováděcí pravomoc k přijetí prováděcích aktů týkajících se: postupů pro koordinaci, výměnu informací a vzájemné konzultace ohledně plánování připravenosti a reakce; přijetí seznamu přenosných nemocí podléhajících síti epidemiologického dozoru a postupů pro provozování této sítě; zřizování sítí ad hoc sledování a ukončování jejich činnosti a postupů pro provozování těchto sítí; přijetí definic případů vážných přeshraničních zdravotních hrozeb; postupů pro provozování systému včasného varování a reakce; postupů pro koordinaci reakcí členských států, uznání mimořádných situací nebo předpandemických situací týkajících se lidské chřipky na úrovni Unie. Tato prováděcí pravomoc by měla být vykonávána v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcí pravomoci[36]. (22) Pro zajištění větší jednoznačnosti a právní jistoty by mělo být zrušeno rozhodnutí č. 2119/98/ES a nahrazeno tímto rozhodnutím, PŘIJALY TOTO ROZHODNUTÍ: Kapitola I Obecná ustanovení Článek 1 Předmět 1. Toto rozhodnutí stanoví pravidla pro sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim i pro plánování připravenosti a reakce týkající se těchto činností. 2. Účelem tohoto rozhodnutí je podpořit prevenci a kontrolu šíření závažných lidských onemocnění přes hranice členských států a odstranit ostatní významné zdroje vážných přeshraničních zdravotních hrozeb s cílem přispět k zajištění vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví v Unii. Článek 2 Oblast působnosti 1. Toto rozhodnutí se použije v případě vážných přeshraničních zdravotních hrozeb spadajících do těchto kategorií: a) hrozby biologického původu, které tvoří: i) přenosné nemoci; ii) antimikrobiální rezistence a infekce spojené se zdravotní péčí a související s přenosnými nemocemi (dále jen „související zvláštní zdravotní problémy“); iii) biotoxiny nebo jiná toxická biologická činidla nesouvisející s přenosnými nemocemi; b) hrozby chemického původu s výjimkou hrozeb vyplývajících z ionizujícího záření; c) hrozby související s životním prostředím, včetně hrozeb vyplývajících z dopadů změny klimatu; d) hrozby neznámého původu; e) události, které mohou představovat ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu stanovené podle Mezinárodních zdravotnických předpisů (2005), a to za předpokladu, že spadají do jedné z kategorií hrozeb uvedených v písmenech a) až d). 2. Toto rozhodnutí se použije, aniž by byla dotčena opatření pro sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim a požadavky týkající se plánování připravenosti a reakce stanovené v jiných závazných ustanoveních Unie, včetně opatření stanovujících normy kvality a bezpečnosti pro specifické zboží a opatření týkajících se specifických ekonomických činností. 3. Komise zajistí podle potřeby a ve spojení s členskými státy koordinaci a vzájemnou výměnu informací mezi mechanismy a strukturami zřízenými podle tohoto rozhodnutí a podobnými mechanismy a strukturami zavedenými na úrovni Unie, jejichž činnosti se mohou vztahovat ke sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasnému varování před nimi a boji proti nim. Článek 3 Definice Pro účely tohoto rozhodnutí se rozumí: a) „definicí případu“ soubor všeobecně přijatých diagnostických kritérií, která musejí být splněna pro účely přesné detekce případů zaměřené vážné přeshraniční zdravotní hrozby v dané populaci, při vyloučení detekce jiných podobných hrozeb; b) „přenosnou nemocí“ infekční nemoc způsobená nakažlivým původcem, která se může přenášet z osoby na osobu přímým kontaktem s nakaženým jedincem nebo nepřímo expozicí přenašečům, kontaminovaným předmětům, výrobkům nebo prostředí nebo výměnou tekutin kontaminovaných nakažlivým původcem; c) „vysledováním kontaktů“ opatření provedená na vnitrostátní úrovni pro vysledování osob, které byly vystaveny zdroji vážné přeshraniční zdravotní hrozby a které jsou nemocí potenciálně ohroženy nebo se u nich dané onemocnění již projevilo; d) „epidemiologickým dozorem“ rychlý a systematický sběr, zaznamenávání, analýza, výklad a šíření údajů a analýza týkající se přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů, včetně údajů odrážejících současný zdravotní stav určité komunity nebo populace, a systematické odhalování hrozeb za účelem řízení akcí v oblasti veřejného zdraví; e) „sledováním“ průběžné pozorování, dozor, odhalování nebo přezkoumávání změn zdravotního stavu, situací nebo změn činnosti, včetně průběžné funkce, která využívá systematický sběr dat a analýzu specifikovaných ukazatelů týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb; f) „opatřením v oblasti veřejného zdraví“ rozhodnutí nebo činnost zaměřená na prevenci nebo kontrolu nemocí nebo odstranění zdrojů rizik pro veřejné zdraví nebo zmírnění jejich dopadu na veřejné zdraví; g) „vážnou přeshraniční zdravotní hrozbou“ nebezpečí biologického nebo chemického původu, nebo nebezpečí vznikající v závislosti na životním prostředí či nebezpečí neznámého původu, u něhož je pravděpodobné rozšíření přes hranice členských států a které může způsobit potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví vyžadující koordinovanou akci na úrovni Unie; h) „závažným rizikem pro veřejné zdraví“ pravděpodobnost nebezpečí, které může být smrtelné nebo život ohrožující, může způsobit závažné onemocnění u exponovaných lidí nebo vrozenou vadu. Kapitola II Plánování Článek 4 Plánování připravenosti a reakce 1. Členské státy musejí ve spojení s Komisí a na základě jejích doporučení v rámci Výboru pro zdravotní bezpečnost uvedeném v článku 19 koordinovat své činnosti zaměřené na vývoj, posilování a udržování svých kapacit pro sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi, jejich posuzování a reakci na ně. Tato koordinace musí řešit zejména tyto aspekty: a) interoperabilitu národních plánů připravenosti; b) konzistentní provádění požadavků základních kapacit pro dozor a reakci uvedených v článku 5 a 13 Mezinárodních zdravotnických předpisů (2005). 2. Pro účely odstavce 1 poskytnou členské státy Komisi následující informace týkající se stádia jejich plánování připravenosti a reakce: i) normy pro minimální základní kapacity stanovené na vnitrostátní úrovni pro odvětví zdravotnictví; ii) specifické mechanismy zavedené na vnitrostátní úrovni pro interoperabilitu mezi odvětvím zdravotnictví a ostatními kritickými odvětvími společnosti; iii) opatření na zajištění nepřerušené činnosti v kritických odvětvích společnosti. 3. Komise zpřístupní informace uvedené v odstavci 2 členům Výboru pro zdravotní bezpečnost. 4. Před přijetím nebo přezkumem národního plánu připravenosti členské státy uskuteční konzultace mezi sebou a s Komisí ohledně otázek uvedených v odst. 1 písm. a) a b). 5. Prostřednictvím prováděcích aktů Komise stanoví postupy potřebné pro koordinaci, výměnu informací a vzájemné konzultace uvedené v odstavci 1 až 4. Tyto prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem uvedeným v čl. 20 odst. 2. Článek 5 Společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření 1. Orgány Unie a členské státy, které si tak přejí učinit, se mohou účastnit společného zadávacího řízení prováděného podle čl. 91 odst. 1 třetího pododstavce nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 ze dne 25. června 2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství[37], a článku 125c nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2342/2002 ze dne 23. prosince 2002 o prováděcích pravidlech k nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství[38], za účelem předběžného nákupu lékařských protiopatření proti vážným přeshraničním zdravotním hrozbám. 2. Společné zadávací řízení uvedené v odstavci 1 musí splňovat tyto podmínky: a) účast ve společném zadávání veřejných zakázek musí být až do zahájení řízení otevřená všem členským státům; b) práva a povinnosti členských států neúčastnících se společného zadávání veřejných zakázek musejí být respektovány, zejména pokud jde o ochranu a zlepšování lidského zdraví; c) společné zadávání veřejných zakázek nemá dopad na vnitřní trh, není diskriminační nebo restriktivní z hlediska obchodu a nenarušuje hospodářskou soutěž. 3. Společnému zadávacímu řízení musí předcházet dohoda mezi stranami o společném zadávání veřejných zakázek stanovující praktické záležitosti týkající se takového řízení, zejména pořadí priorit pro dodávky mezi stranami a proces rozhodování ohledně volby postupu, hodnocení předložených nabídek a udělení zakázky. Kapitola III Stálý dozor a sledování ad hoc Článek 6 Epidemiologický dozor 1. Zřizuje se síť pro epidemiologický dozor nad přenosnými nemocemi a souvisejícími zvláštními zdravotními problémy uvedenými v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii). 2. Síť epidemiologického dozoru zajišťuje neustálou komunikaci mezi Komisí, Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí a příslušnými orgány odpovědnými na vnitrostátní úrovni za sběr informací týkajících se epidemiologického dozoru. 3. Příslušné vnitrostátní orgány shromažďují srovnatelné a slučitelné údaje a informace týkající se epidemiologického dozoru a neprodleně je předávají síti epidemiologického dozoru. 4. Při hlášení informací o epidemiologickém dozoru musejí příslušné vnitrostátní orgány používat definice případů přijaté podle odstavce 5 pro každou přenosnou nemoc a související zvláštní zdravotní problém uvedený v odstavci 1. 5. Komise prostřednictvím prováděcích aktů zavede a bude aktualizovat: a) seznam přenosných nemocí uvedených v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodě i) pro zajištění jejich úplného pokrytí v rámci sítě epidemiologického dozoru; b) definice případů týkající se každé přenosné nemoci a zvláštního zdravotního problému podléhajících epidemiologickému dozoru, aby byla zajištěna srovnatelnost a slučitelnost shromážděných údajů na úrovni Unie; c) postupy pro provoz sítě epidemiologického dozoru vyvinuté na základě článků 10 a 11 nařízení (ES) č. 851/2004. Tyto prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 20 odst. 2. Na základě řádně odůvodněných naléhavých případů týkajících se závažnosti nebo výskytu nové vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy může Komise přijmout opatření uvedená v písmenech a) a b) prostřednictvím okamžitě použitelných prováděcích aktů v souladu s postupem pro naléhavé případy uvedeným v čl. 20 odst. 3. Článek 7 Sítě ad hoc sledování 1. Po vydání varovného hlášení podle článku 9 týkajícího se zdravotní hrozby podle čl. 2 odst. 1 písm. a) bodu iii) a písm. b), c) a d) si členské státy navzájem a ve spojení s Komisí poskytují dostupné informace ze svých systémů sledování prostřednictvím sítě ad hoc sledování zřízené podle odstavce 3 o vývoji situace dotyčné hrozby na vnitrostátní úrovni. 2. Informace předávané podle odstavce 1 zahrnují zejména změnu zeměpisného rozložení, šíření a závažnost dotyčné zdravotní hrozby a způsob její detekce. Tyto informace se předávají síti sledování pokud možno s použitím definic případů stanovených podle odst. 3 písm. d). 3. Komise prostřednictvím prováděcích aktů: a) zřídí pro účely spolupráce uvedené v odstavci 1 síť ad hoc sledování, která bude zajišťovat neustálou komunikaci mezi Komisí a vnitrostátními kontaktními místy určenými členskými státy podle čl. 17 odst. 1 písm. b) pro dotyčnou hrozbu; b) ukončí provoz sítě ad hoc sledování, pokud již pominuly podmínky pro oznamování varování o dotyčné hrozbě stanovené v čl. 9 odst. 1; c) přijme obecně použitelné postupy pro provoz sítí ad hoc sledování; d) přijme v případě potřeby definice případů pro použití při ad hoc sledování pro zajištění srovnatelnosti a slučitelnosti shromážděných údajů na úrovni Unie. Tyto prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 20 odst. 2. Na základě řádně odůvodněných naléhavých případů týkajících se závažnosti vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy může Komise zřídit síť ad hoc sledování nebo přijmout či aktualizovat definice případů uvedené v písmeni d) prostřednictvím okamžitě použitelných prováděcích aktů v souladu s postupem pro naléhavé případy uvedeným v čl. 20 odst. 3. Kapitola IV Včasné varování a reakce Článek 8 Zřízení systému včasného varování a reakce 1. Zřizuje se systém rychlého varování „systém včasného varování a reakce“ pro vydávání varovných hlášení týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb na úrovni Unie. Tímto systémem bude zajištěna neustálá komunikace mezi Komisí a příslušnými orgány odpovědnými na vnitrostátní úrovni za vydávání varování, posuzování rizik v oblasti veřejného zdraví a stanovení opatření, která mohou být vyžadována pro ochranu veřejného zdraví. 2. Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů postupy týkající se výměny informací pro zajištění řádného fungování systému včasného varování a reakce a jednotného provádění článků 8 a 9. Tyto prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 20 odst. 2. Článek 9 Varovná hlášení 1. Příslušné vnitrostátní orgány nebo Komise vydají prostřednictvím systému včasného varování a reakce varovné hlášení, pokud výskyt nebo vývoj vážné přeshraniční zdravotní hrozby splní tyto podmínky: a) daná hrozba je neobvyklá nebo neočekávaná v daném místě a době nebo způsobuje či může způsobit významnou nemocnost nebo úmrtnost lidí nebo rychle narůstá či může rychle narůstat z hlediska rozsahu nebo přesahuje či může přesáhnout schopnost reakce na vnitrostátní úrovni a b) má či může mít dopad na více členských států a c) vyžaduje nebo může vyžadovat koordinovanou reakci na úrovni Unie. 2. V případě, že příslušné vnitrostátní orgány oznámí Světové zdravotnické organizaci události, které mohou představovat ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu podle článku 6 Mezinárodních zdravotnických předpisů (2005), musí nejpozději v témže okamžiku předat varovné hlášení do systému včasného varování a reakce za předpokladu, že dotyčná hrozba spadá mezi hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 tohoto rozhodnutí. 3. V případě vydání varovného hlášení sdělí příslušné vnitrostátní orgány a Komise neprodleně veškeré relevantní informace, které získaly a které mohou být užitečné pro koordinaci reakce, zejména ohledně: a) druhu a původu původce; b) data a místa výskytu nebo vypuknutí hrozby; c) způsobu přenosu nebo šíření; d) toxikologických údajů; e) metod detekce a potvrzení; f) rizik pro veřejné zdraví; g) opatření v oblasti veřejného zdraví, která byla provedena nebo jejichž přijetí se plánuje na vnitrostátní úrovni; h) opatření jiných než opatření v oblasti veřejného zdraví; i) osobních údajů nezbytných pro účely vysledování kontaktů podle článku 18. 4. Komise zpřístupní příslušným vnitrostátním orgánům prostřednictvím systému včasného varování a reakce veškeré informace, které mohou být užitečné pro koordinaci reakce na úrovni Unie, včetně informací o nebezpečích a opatřeních v oblasti veřejného zdraví týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb předávaných prostřednictvím jiných systémů Unie pro varování. Článek 10 Posouzení rizik v oblasti veřejného zdraví V případě vydání varovného hlášení podle článku 9 Komise v případě potřeby z hlediska koordinace reakce na úrovni Unie neprodleně zpřístupní příslušným vnitrostátním orgánům posouzení rizik pro veřejné zdraví prostřednictvím systému včasného varování a reakce uvedeného v článku 8 a Výboru pro zdravotní bezpečnost uvedeného v článku 19. Toto posouzení vychází: a) ze stanoviska Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí podle čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 851/2004 a/nebo b) ze stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin podle článku 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin[39] a/nebo c) v případě, že potřebné posouzení je zcela nebo částečně mimo mandát výše uvedených agentur, z nezávislého stanoviska ad hoc. Článek 11 Koordinace reakce 1. Po vydání varovného hlášení podle článku 9 se členské státy na základě dostupných informací a posouzení rizik uvedeného v článku 10 vzájemně konzultují v rámci Výboru pro zdravotní bezpečnost uvedeného v článku 19 a ve spojení s Komisí pro účely koordinace vnitrostátních reakcí na vážnou přeshraniční zdravotní hrozbu, včetně případů vyhlášení ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu podle Mezinárodních zdravotnických předpisů (2005), která spadá do článku 2 tohoto rozhodnutí. 2. V případě, že nějaký členský stát zamýšlí přijmout opatření v oblasti veřejného zdraví pro boj s vážnou přeshraniční zdravotní hrozbou, konzultuje před přijetím těchto opatření jejich povahu, účel a oblast působnosti s ostatními členskými státy a Komisí, pokud naléhavost ochrany veřejného zdraví nevyžaduje okamžité přijetí těchto opatření. 3. V případě, že musí nějaký členský stát z důvodu naléhavosti přijmout opatření v oblasti veřejného zdraví v reakci na vznik nebo opakovaný výskyt vážné přeshraniční zdravotní hrozby, informuje okamžitě při přijetí daných opatření ostatní členské státy a Komisi o povaze, účelu a oblasti působnosti těchto opatření. 4. V případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby, která přesahuje schopnost reakce na vnitrostátní úrovni, může postižený členský stát požádat o pomoc ostatní členské státy prostřednictvím mechanismu civilní ochrany EU vytvořeného rozhodnutím Rady 2007/779/ES, Euratom. 5. Prostřednictvím prováděcích aktů Komise přijme postupy nezbytné pro jednotné provádění vzájemného poskytování informací, konzultací a koordinace podle tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 20 odst. 2. Článek 12 Společná přechodná opatření v oblasti veřejného zdraví 1. Pokud se prokáže, že je koordinace vnitrostátních reakcí uvedená v článku 11 nedostatečná z hlediska kontroly šíření vážné přeshraniční zdravotní hrozby mezi členskými státy nebo v rámci Unie, a v důsledku toho je ohrožena ochrana zdraví obyvatel Unie jako celku, může Komise doplnit pomocí aktů v přenesené pravomoci postupem podle článku 22 opatření členských států přijetím společných přechodných opatření v oblasti veřejného zdraví, která budou provádět členské státy. Tato opatření se nesmí dotýkat kontroly dotyčné hrozby v rámci každého členského státu. 2. Odstavec 1 se použije pouze na vážné přeshraniční zdravotní hrozby, které mohou způsobit vysokou úmrtnost nebo vysoký počet hospitalizací osob napříč členskými státy. 3. Opatření přijatá podle odstavce 1 musejí: a) respektovat odpovědnosti členských států za vymezení jejich politiky v oblasti zdravotní péče a za organizaci a poskytování zdravotních služeb a lékařské péče; b) být úměrná rizikům pro veřejné zdraví souvisejícím s touto hrozbou a musejí se zejména vyvarovat nadměrného omezení volného pohybu osob, zboží nebo služeb; c) být slučitelná se všemi platnými mezinárodními závazky Unie nebo členských států. Kapitola V Mimořádné situace a pandemie chřipky na úrovni Unie Článek 13 Uznání mimořádné situace nebo pandemie chřipky 1. Komise může v případě splnění výjimečných podmínek stanovených v odstavci 2 oficiálně uznat prostřednictvím prováděcích aktů: a) mimořádné situace na úrovni Unie; nebo b) předpandemické situace týkající se lidské chřipky na úrovni Unie. Tyto prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 20 odst. 2. Na základě řádně odůvodněných naléhavých případů týkajících se závažnosti vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy může Komise oficiálně uznat mimořádné situace nebo předpandemické situace týkající se lidské chřipky na úrovni Unie prostřednictvím okamžitě použitelných prováděcích aktů v souladu s postupem pro naléhavé případy uvedeném v čl. 20 odst. 3. 2. Komise může přijmout opatření uvedená v odstavci 1 pouze tehdy, jsou-li splněny tyto podmínky: a) generální ředitel Světové zdravotnické organizace ještě nepřijal rozhodnutí o vyhlášení ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu podle článků 12 a 49 Mezinárodních zdravotnických předpisů (2005); b) příslušná vážná přeshraniční zdravotní hrozba: i) může být ze své povahy vyloučena v rámci prevence nebo řešena léčivými přípravky; ii) se rychle šíří v rámci členských států a napříč členskými státy a ohrožuje veřejné zdraví na úrovni Unie; iii) je hrozbou ohrožující život; c) léčivé přípravky, včetně očkovacích látek, již registrované na úrovni Unie podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky[40], nebo v členských státech postupem vzájemného uznávání nebo decentralizovaným postupem uvedeným ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků[41], nejsou nebo nemusejí být dostatečně účinné z hlediska prevence nebo léčby nemoci představující dotyčnou hrozbu; d) pro účely oficiálního uznání předpandemické situace ohledně lidské chřipky na úrovni Unie představuje dotyčnou hrozbu lidská chřipka. Článek 14 Právní účinky uznání 1. Jediným právním účinkem uznání mimořádné situace na úrovni Unie podle čl. 13 odst. 1 písm. a) je zahájení uplatňování čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 507/2006. 2. Jediným právním účinkem uznání předpandemické situace ohledně lidské chřipky na úrovni Unie podle čl. 13 odst. 1 písm. b) je zahájení uplatňování čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 507/2006 a článku 21 nařízení (ES) č. 1234/2008. Článek 15 Ukončení uznání Prostřednictvím prováděcích aktů Komise ukončí uznání situací uvedených v čl. 13 odst. 1 písm. a) a b) okamžité poté, co pominou podmínky stanovené v čl. 13 odst. 2 písm. b), c) a d). Tyto prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 20 odst. 2. Kapitola VI Mezinárodní dohody Článek 16 Mezinárodní dohody Unie může uzavřít mezinárodní dohody se třetími zeměmi nebo mezinárodními organizacemi umožňující a upravující její spolupráci s těmito třetími zeměmi nebo mezinárodními organizacemi ohledně vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, které jsou spojeny se zvláštními riziky přenosu na obyvatele Unie, s cílem zahrnout tyto aspekty: a) výměna osvědčených postupů v oblastech plánování připravenosti a reakce; b) výměna příslušných informací ze systémů sledování a varování, včetně účasti dotyčných zemí nebo organizací v příslušném epidemiologickém dozoru nebo v sítích ad hoc sledování a systému včasného varování a reakce; c) spolupráce při posuzování rizik vážných přeshraničních zdravotních hrozeb pro veřejné zdraví, se zvláštním zřetelem k případům ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu vyhlášeným podle Mezinárodních zdravotnických předpisů (2005); d) spolupráce při koordinaci reakce, včetně příležitostné účasti dotyčných zemí nebo organizací jako pozorovatelů ve Výboru pro zdravotní bezpečnost, se zvláštním zřetelem k případům ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu vyhlášeným podle Mezinárodních zdravotnických předpisů (2005). Kapitola VII Procesní ustanovení Článek 17 Určení vnitrostátních orgánů a zástupců 1. Každý členský stát určí do tří měsíců od vstupu tohoto rozhodnutí v platnost: a) příslušné orgány odpovědné na vnitrostátní úrovni za sběr informací týkajících se epidemiologického dozoru uvedeného v článku 6; b) jedno kontaktní místo pro účely koordinace ad hoc sledování uvedeného v článku 7; c) příslušný orgán nebo orgány odpovědné na vnitrostátní úrovni za vydávání varovných hlášení a stanovení opatření potřebných pro ochranu veřejného zdraví, pro účely článků 8, 9 a 10; d) jednoho zástupce a náhradníka do Výboru pro zdravotní bezpečnost uvedeného v článku 19. 2. Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům informace uvedené v odstavci 1. 3. Každý členský stát oznámí Komisi a ostatním členským státům veškeré změny informací oznámených podle odstavce 2. Článek 18 Ochrana osobních údajů 1. Při použití tohoto rozhodnutí se osobní údaje zpracovávají podle směrnice 95/46/ES a nařízení (ES) č. 45/2001. 2. Systém včasného varování a reakce bude zahrnovat funkci selektivního rozesílání zpráv umožňující sdělování osobních údajů pouze příslušným vnitrostátním orgánům, jichž se týkají opatření na vysledování kontaktů. 3. V případě, kdy příslušné orgány provádějící opatření na vysledování kontaktů sdělují osobní údaje nezbytné pro účely vysledování kontaktu prostřednictvím systému včasného varování a reakce podle čl. 9 odst. 3, použijí funkci selektivního rozesílání zpráv uvedenou v odstavci 2 tohoto článku a sdělí dané údaje pouze členským státům, jichž se opatření na vysledování kontaktů týkají. 4. Při posílání informací uvedených v odstavci 3 do oběhu odkazují příslušné orgány na varovná hlášení, která byla předtím předána systému včasného varování a reakce. 5. V případě, že příslušný vnitrostátní orgán zjistí, že se u oznámení osobních údajů provedeného podle čl. 9 odst. 3 následně prokázalo, že porušuje směrnici 95/46/ES, neboť oznámení nebylo nezbytné pro provedení příslušných opatření na vysledování kontaktů, informuje neprodleně členské státy, jimž bylo oznámení zasláno. 6. Komise přijme: a) pokyny, jejichž účelem je zajistit soulad každodenního provozu systému včasného varování a reakce se směrnicí 95/46/ES a nařízením (ES) č. 45/2001; b) doporučení poskytující informativní seznam osobních údajů, které mohou nebo by měly být vzájemně poskytnuty pro účel koordinace opatření na vysledování kontaktů. Článek 19 Výbor pro zdravotní bezpečnost 1. Zřizuje se „Výbor pro zdravotní bezpečnost“ skládající se ze zástupců členských států na vysoké úrovni. 2. Výbor pro zdravotní bezpečnost má tyto úkoly: a) podporovat výměnu informací mezi členskými státy a Komisí ohledně zkušeností získaných při provádění tohoto rozhodnutí; b) pomáhat Komisi při zajišťování koordinace plánování připravenosti a reakce členských států podle článku 4; c) pomáhat Komisi při zajišťování koordinace reakcí členských států na vážné přeshraniční zdravotní hrozby podle článku 11. 3. Výboru pro zdravotní bezpečnost předsedá zástupce Komise. Výbor pro zdravotní bezpečnost se bude scházet v pravidelných intervalech a vždy v případě potřeby, na žádost Komise nebo členského státu. 4. Sekretariát zajistí Komise. Článek 20 Výbor pro vážné přeshraniční zdravotní hrozby 1. Při přijímání prováděcích aktů je Komisi nápomocen Výbor pro vážné přeshraniční zdravotní hrozby. Tento výbor je výborem ve smyslu čl. 3 odst. 2 nařízení (EU) č. 182/2011. 2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011. 3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 ve spojení s článkem 5 uvedeného nařízení. Článek 21 Výkon přenesené pravomoci 1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v tomto článku. 2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v článku 12 je svěřena Komisi na období pěti let od [...][42]. Komise vypracuje zprávu o přenesených pravomocích nejpozději do devíti měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevznesou k tomuto prodloužení námitky nejpozději do tří měsíců před koncem daného období. 3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 12 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku dnem následujícím po zveřejnění rozhodnutí v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. 4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě. 5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle článku 12 vstupuje v platnost, pouze pokud Evropský parlament a Rada nevysloví ve lhůtě dvou měsíců od oznámení aktu Evropskému parlamentu a Radě námitky nebo pokud Evropský parlament a Rada před uplynutím této lhůty Komisi informují, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce. Článek 22 Postup pro naléhavé případy 1. Akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a jsou použitelné, pokud proti nim není vyslovena námitka v souladu s odstavcem 2. V oznámení aktu v přenesené pravomoci Evropskému parlamentu a Radě se uvedou důvody použití postupu pro naléhavé případy. 2. Evropský parlament nebo Rada mohou vyslovit námitky proti aktu v přenesené pravomoci v souladu s postupem podle čl. 21 odst. 5. V takovém případě Komise zruší akt neprodleně poté, co Evropský parlament nebo Rada oznámily rozhodnutí vyslovit námitky. Článek 23 Zprávy týkající se tohoto rozhodnutí Komise předkládá Evropskému parlamentu a Radě každé tři roky technickou zprávu o činnostech systému včasného varování a reakce a ostatních činnostech uskutečněných v souvislosti s prováděním tohoto rozhodnutí. Kapitola VIII Závěrečná ustanovení Článek 24 Zrušení rozhodnutí 2119/98/ES 1. Zrušuje se rozhodnutí č. 2119/98/ES. 2. Odkazy na zrušené rozhodnutí se považují za odkazy na toto rozhodnutí. Článek 25 Vstup v platnost Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem následujícím po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Článek 26 Určení Toto rozhodnutí je určeno členským státům. V Bruselu dne […]. Za Evropský parlament Za Radu předseda/předsedkyně předseda/předsedkyně PŘÍLOHA LEGISLATIVNÍ FINANČNÍ VÝKAZ 5. RÁMEC NÁVRHU/PODNĚTU 5.1. Název návrhu/podnětu Předloha rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách Příslušné oblasti politik podle členění ABM/ABB[43] Akce Unie v oblasti zdraví (17 03 06) Program činnosti Unie v oblasti zdraví – Výdaje na správu a řízení (17 01 04) Výdaje na podporu oblasti politiky „Ochrana zdraví a spotřebitele“ – Externí pracovníci a ostatní výdaje na řízení – Ostatní výdaje na řízení (17 01 02 11) Správní výdaje v oblasti politiky „Administrativa Komise“ – Personální politika a řízení – Lékařská služba (26 01 50 01) 5.2. Povaha návrhu/podnětu ¨ Návrh/podnět se týká nové akce ¨ Návrh/podnět se týká nové akce následující po pilotním projektu / přípravné akci[44] þ Návrh/podnět se týká prodloužení stávající akce ¨ Návrh/podnět se týká akce přesměrované na jinou akci 5.3. Cíle 5.3.1. Víceleté strategické cíle Komise sledované návrhem/podnětem ZDRAVOTNÍ BEZPEČNOST Obecnými cíli tohoto podnětu jsou zlepšení ochrany občanů Evropské unie před vážnými přeshraničními hrozbami a zajištění vysokého stupně ochrany lidského zdraví při vymezování a provádění politik a činností EU. Budou posíleny kapacity a struktury a jsou plánována opatření týkající se sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasného varování před nimi a boje proti nim v souladu s článkem 168 SFEU. 5.3.2. Specifické cíle a příslušné aktivity ABM/ABB Specifickým cílem tohoto podnětu je posílit reakci na všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby (kromě hrozeb souvisejících s radionukleárními událostmi) na základě komplexního a soudržného přístupu k plánování připravenosti a reakce, sledování a posuzování rizik, jakož i řízení rizik včetně komunikace o rizicích. Specifický cíl č. 1: Pokud jde o plánování připravenosti a reakce, specifickým cílem je vyvinout společný přístup k plánování připravenosti na úrovni EU pro všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby, který zajistí soudržnost a interoperabilitu mezi odvětvími na úrovni EU a mezi členskými státy. Sem patří také zlepšení spravedlivého přístupu k lékařským protiopatřením (např. očkovacím látkám proti pandemické chřipce). Příslušné aktivity ABM/ABB Akce Unie v oblasti zdraví (17 03 06) Program činnosti Unie v oblasti zdraví – Výdaje na správu a řízení (17 01 04) Správní výdaje v oblasti politiky „Administrativa Komise“ – Personální politika a řízení – Lékařská služba (26 01 50 01)[45] Specifický cíl č. 2: V oblasti sledování a posuzování rizik je specifickým cílem vytvořit podmínky pro zajištění soudržného a komplexního zjišťování a oznamování zdravotních hrozeb a hodnocení s nimi spojených rizik pro zdraví, zejména v případě krizí v oblasti zdraví, které mají víceoborový rozměr. Příslušné aktivity ABM/ABB Akce Unie v oblasti zdraví (17 03 06) Program činnosti Unie v oblasti zdraví – Výdaje na správu a řízení (17 01 04) Specifický cíl č. 3: V oblasti řízení rizik je specifickým cílem vytvořit podmínky pro posílení a zlepšení koordinace mezi členskými státy, mezinárodní úrovní a Komisí s cílem zajistit soudržný a konzistentní politický přístup v zájmu účinného řízení reakcí na vážné přeshraniční zdravotní hrozby v celé EU. Příslušné aktivity ABM/ABB Akce Unie v oblasti zdraví (17 03 06) Výdaje na podporu oblasti politiky „Ochrana zdraví a spotřebitele“ – Externí pracovníci a ostatní výdaje na řízení – Ostatní výdaje na řízení (17 01 02 11) Specifický cíl č. 4: Co se týče komunikace o rizicích a krizové komunikace, bude cílem podnětu vytvořit a usnadnit vytváření společných komunikačních strategií a sdělení s cílem zamezit zveřejňování rozporuplných nebo nepřesných informací. Příslušné aktivity ABM/ABB Akce Unie v oblasti zdraví (17 03 06) Program činnosti Unie v oblasti zdraví – Výdaje na správu a řízení (17 01 04) 5.3.3. Očekávané výsledky a dopady Upřesněte účinky, které by návrh/podnět měl mít na příjemce / cílové skupiny. Dopad v oblasti veřejného zdraví. Došlo by k významnému zlepšení ochrany občanů EU před vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami a zvýšení účinnosti struktur a mechanismů v oblasti veřejné zdravotní bezpečnosti na úrovni EU. To by umožnilo soudržné plánování připravenosti založené na sdílených a společných závazných normách a lépe koordinovanou a vyváženou reakci na všechny druhy vážných přeshraničních zdravotních hrozeb. Všechny členské státy by například musely mít zavedeny plány připravenosti, které by zahrnovaly jak zdravotní opatření, tak ostatní kritická odvětví, a musely by být vytvořeny struktury a kapacity v souladu s dohodnutými kontrolními seznamy. Tato varianta by rovněž vedla k soudržnějšímu a komplexnějšímu přístupu ke zjišťování, oznamování a posuzování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb. V rámci této varianty by byl vytvořen právní základ umožňující společné zadávání veřejných zakázek, čímž by došlo ke značnému zlepšení spravedlivého přístupu k lékařským protiopatřením pro členské státy, a tedy k zajištění vyššího stupně ochrany občanů EU v celé Unii. Kromě toho by se zlepšila meziodvětvová spolupráce v případě přeshraničních zdravotních hrozeb, což by rovněž přispělo k lepší ochraně veřejného zdraví. Sociální dopad. Koordinovaný přístup k dostupnosti lékařských protiopatření by zvýšil důvěru v opatření přijímaná orgány veřejného zdraví, protože by vycházela ze silného právního nástroje. V případě členských států, které se rozhodly účastnit se společného zadávání veřejných zakázek, by tento mechanismus vedl k vyššímu stupni ochrany zranitelných skupin díky zajištění zaručených dodávek a podporoval by solidaritu mezi členskými státy vytvořením společného minimálního pokrytí zranitelných společenských skupin. Hospodářský dopad. Vytvoření mechanismu společného zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření by posílilo zásobování léčivými přípravky a podpořilo vývoj nových přípravků na základě dlouhodobých smluv sjednaných s veřejným zdravotnictvím. Finanční dopad. Pokud jde o připravenost, lze očekávat dodatečné náklady, zejména v souvislosti s lidskými zdroji a poskytováním technického vybavení v členských státech a na úrovni EU. Za účelem zaplnění mezer v posuzování rizik budou nutné dodatečné finanční zdroje z programu EU v oblasti zdraví ve výši zhruba 500 000 EUR ročně na uzavření rámcové smlouvy s cílem mít v případě potřeby přístup k odborným znalostem. Cílem by bylo vytvoření stálých sítí národních zpravodajů mezi zdravotnickými orgány a agenturami příslušnými pro posuzování konkrétních hrozeb. Ovšem navrhovaná opatření týkající se posílené spolupráce by neměla žádné podstatné finanční dopady, protože by byla založena na stávajících mechanismech a již vytvořených strukturách. Administrativní zátěž. Správa v oblasti řízení rizik pro veřejné zdraví by se významně zlepšila, protože by bylo nutné provozovat jen jeden odborný výbor. Dopad na mezinárodní úrovni. Lepší koordinace v EU, pokud jde o uplatňování Mezinárodních zdravotnických předpisů (2005)[46] členskými státy, a těsnější spolupráce mezi EU a WHO na poli připravenosti na ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu a reakce na tyto případy ohrožení by přispěly k posílení celosvětové zdravotní bezpečnosti. 5.3.4. Ukazatele výsledků a dopadů Upřesněte ukazatele, podle kterých je možno uskutečňování návrhu/podnětu sledovat. Za účelem soustavného sledování politických opatření v oblasti plánování připravenosti a reakce, posuzování rizik a řízení rizik se bude uplatňování právního nástroje sledovat a hodnotit takto: Komise bude Evropskému parlamentu a Radě předkládat pravidelné zprávy hodnotící uplatňování právního aktu. První zpráva bude předložena v návaznosti na hodnocení, které bude provedeno do čtyř let od vstupu právního aktu v platnost. Hodnocení účinného fungování struktur a mechanismů stanovených iniciativou pro zdravotní bezpečnost bude založeno na informacích od členských států podávaných ročně, přičemž specializované agentury a organizace jako ECDC či EMA budou poskytovat vědeckou podporu, která zajistí základ pro srovnávání a konzistentnost zpráv předkládaných Komisí. Hlavním nástrojem pro shromažďování údajů pro účely uvedeného hodnocení bude systém podávání zpráv, který bude schválen a zaveden novým zdravotním výborem. Příslušné orgány členských států, Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí a Komise budou těsně spolupracovat na přípravě potřebných nástrojů a prostředků. Ve vhodných případech lze uvažovat o zapojení dalších mezinárodních subjektů, jako je Světová zdravotnická organizace a iniciativa pro celosvětovou zdravotní bezpečnost (GHSI)[47]. Podávání zpráv bude zahrnovat informace o vytvořených mechanismech spolupráce, zúčastněných klíčových odvětvích a provozovaných internetových stránkách pro sdílení informací o osvědčených postupech. Níže jsou uvedeny klíčové ukazatele pro sledování i pro hodnocení provádění politiky a výsledků: Sledování realizace navrhovaných opatření Ukazatele dopadů Specifické cíle || Ukazatele výsledků || Zdroj informací 1. Lepší ochrana občanů EU před vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami || rychlejší a účinnější potírání přeshraničních hrozeb pro zdraví občanů EU (nemocnost, úmrtnost, zachráněné kvalitou vážené roky života) || nezávislé externí hodnocení čtyři roky po provedení právního základu 2. Struktury a systémy pro veřejnou zdravotní bezpečnost: účinnost[48], efektivnost[49] a soudržnost[50] ve vztahu k cílům popsaným v tomto podnětu || || 2.1 Soudržný a komplexní celkový přístup ke všem vážným přeshraničním zdravotním hrozbám (plánování připravenosti a reakce, sledování a posuzování rizik, jakož i řízení rizik včetně komunikace o rizicích) || přijetí legislativního návrhu o iniciativě pro zdravotní bezpečnost || pravidelná hodnocení jako právní požadavek (článek v legislativním textu), první hodnocení po čtyřech letech od provedení právního základu 2.2 Plánování připravenosti a reakce, společný přístup na úrovni EU ke všem vážným přeshraničním zdravotním hrozbám a. obecná a specifická připravenost b. zajištění soudržnosti a interoperability mezi kritickými odvětvími společnosti c. společné základní kapacity pro připravenost / speciálně uzpůsobená kritéria EU pro oznamování (pro společný přístup k Mezinárodním zdravotnickým předpisům) d. spravedlivý přístup k lékařským protiopatřením || a. počet nových plánů připravenosti zavedených na úrovni EU a národní úrovni další rozvoj obecných zásad připravenosti (s možností podrobných ustanovení pro konkrétní hrozby) b. počet případů plánování připravenosti a reakce v kritických odvětvích společnosti c. počet dohod o minimálních základních kapacitách a společných normách na úrovni EU pro účely Mezinárodních zdravotnických předpisů d. přijetí návrhu na vytvoření mechanismu společného zadávání veřejných zakázek a jeho uplatňování: počet zúčastněných zemí, objem lékařských protiopatření zakoupených prostřednictvím tohoto mechanismu || výroční zprávy příslušných orgánů v členských státech vycházející z dohodnutého dotazníku průběžné posuzování ze strany ECDC týkající se připravenosti na přenosné nemoci na vnitrostátní úrovni každé dva roky souhrnné zprávy Komise s kvalitativním hodnocením uplatňování ze strany členských států 2.3 Sledování a posuzování rizik: soudržný a komplexní přístup pro – zjišťování a oznamování zdravotních hrozeb založené na zlepšeném propojení mezi stávajícími mechanismy a strukturami pro sledování a oznamování – zlepšení kapacit pro důkladné, spolehlivé a rychlé posuzování rizik vážných přeshraničních zdravotních hrozeb pro veřejné zdraví || zavedení standardních operačních postupů a sjednání memorand o porozumění s příslušnými odvětvími za účelem těsnějšího propojení stávajících struktur pro oznamování zavedení speciálně uzpůsobených kritérií EU pro oznamování zdravotních hrozeb dohodnutých na úrovni EU počet a typy zjištěných a oznámených hrozeb, vytvoření vazeb na Mezinárodní zdravotnické předpisy vytvoření posílených kapacit pro posuzování zdravotních hrozeb bez ohledu na jejich příčinu (počet vytvořených sítí a počet pokrytých typů hrozeb) počet posouzení rizika, typ posouzených hrozeb, struktury, které riziko posoudily, a kvalita vyžádaných a provedených posouzení rizika || zpráva Komise 2.4 Řízení rizik: zlepšená koordinace – – udržitelná struktura na úrovni EU pro veškeré vážné přeshraniční krize v oblasti veřejného zdraví – jasný mandát pro tuto strukturu s výraznou angažovaností členských států || vytvoření udržitelného mechanismu (operační skupiny EU pro zdraví) a struktury pro krizové řízení v celé EU dosažení dohody s členskými státy o standardních operačních postupech pro krizové řízení zavedení jednacího řádu pro jedinou strukturu (míra účasti členských států, počet a kvalita vydaných doporučení) || zpráva Komise 2.5. Krizová komunikace: zlepšení podmínek pro krizovou komunikaci || dohoda o posílených operačních postupech pro komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci (kdo, proč, kdy, kde, jak, co) počet provedených kampaní, počet uskutečněných cvičení, počet společných tiskových prohlášení, počet a kvalita komunikačních nástrojů, brožur, dokumentů s pokyny, plakátů atd. || komunikační strategie a koordinace sdělení – uvedení do praxe V současnosti je sestavován podrobnější soupis stávajících kapacit, opatření a plánů z hlediska připravenosti, posuzování rizik a řízení rizik na úrovni každého členského státu pro všechny hrozby kromě přenosných nemocí. Tento soupis umožní další vymezení ukazatelů a bude sloužit jako referenční úroveň, podle níž se po schválení legislativního podnětu bude měřit pokrok. 5.4. Odůvodnění návrhu/podnětu 5.4.1. Potřeby, které mají být uspokojeny v krátkodobém nebo dlouhodobém horizontu Cílem iniciativy pro zdravotní bezpečnost je zefektivnit a posílit kapacity a struktury v oblasti zdravotní bezpečnosti v zájmu zlepšení ochrany občanů Evropské unie (EU) před všemi vážnými přeshraničními hrozbami, které mohou ohrozit veřejné zdraví. Těmito hrozbami mohou být události způsobené přenosnými nemocemi, biologické činitele vyvolávající nepřenosné nemoci[51] a hrozby chemického, environmentálního či neznámého původu nebo způsobené změnou klimatu. Hrozby vyplývající z dopadů změny klimatu (tj. mimořádně horkých či studených období) spadají v rámci celého podnětu pod ekologické hrozby. Vzhledem k přeshraniční povaze těchto hrozeb a k jejich potenciálním závažným důsledkům pro obyvatele EU je nezbytný koordinovaný přístup v oblasti veřejného zdraví na úrovni EU. Cílem iniciativy pro zdravotní bezpečnost je vytvořit takovýto společný rámec EU v oblasti zdravotní bezpečnosti. Cílem iniciativy pro zdravotní bezpečnost je nabídnout evropským občanům stejný stupeň ochrany, jaký již existuje v případě přenosných nemocí, a doplňovat a přinášet přidanou hodnotu pro opatření přijímaná mezi členskými státy prostřednictvím soudržné a efektivnější správy v oblasti zdravotních hrozeb. Bude usilovat o posílení koordinace řízení rizik v EU a zesílí stávající struktury a mechanismy na poli veřejného zdraví. Právní základ tohoto podnětu je obsažen v Lisabonské smlouvě, která zavedla novou pravomoc EU přijímat opatření v oblasti vážných přeshraničních zdravotních hrozeb.[52] V tomto posouzení dopadů bude prozkoumána řada variant politiky pro zlepšení cyklu krizového řízení z hlediska veřejného zdraví. Jeho rozsah zahrnuje tyto klíčové oblasti: – koordinace na úrovni EU v oblasti plánování připravenosti a reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby, včetně spravedlivého přístupu k lékařským protiopatřením, jako jsou očkovací látky, a zlepšení připravenosti všech kritických odvětví společnosti, – sledování a vědecké posuzování na úrovni EU týkající se rizik vyvolaných těmito potenciálními hrozbami, protože pro vhodnou reakci na mimořádnou událost v oblasti veřejného zdraví jsou nutné nezávislé odborné znalosti a spolehlivé vědecké poradenství ohledně vznikajících zdravotních hrozeb, – aspekty krizového řízení týkající se veřejného zdraví a opatření v oblasti veřejného zdraví, která jsou za takovýchto okolností nutná pro prevenci nebo omezení šíření hrozeb pro veřejné zdraví a pro zmírnění dopadů takovýchto událostí.[53] V této souvislosti se posouzení dopadů bude rovněž podrobněji zabývat postavením Výboru pro zdravotní bezpečnost[54] (HSC) a prozkoumá způsoby, jak zajistit účinnou komunikaci. 5.4.2. Přidaná hodnota ze zapojení EU Zavedením strategické a technické spolupráce v oblasti zdravotní bezpečnosti na úrovni EU by se zvýšila přidaná hodnota EU ve všech aspektech plánování připravenosti a reakce, posuzování rizik a řízení rizik. To by bylo zaručeno vytvořením silného právního nástroje pro všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby. Současným vytvořením právního základu pro fungování mechanismu společného zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření by tato varianta mohla představovat přidanou hodnotu z hlediska posílení kapacit v oblasti připravenosti a reakce pro řešení přeshraničních zdravotních hrozeb v celé EU. 5.4.3. Závěry vyvozené z podobných zkušeností v minulosti Nedávné přeshraniční události, například pandemie H1N1 v letech 2009/2010, mrak vulkanického popela v roce 2010 nebo výskyt E. coli / STEC O104 v roce 2011, měly významné dopady na společnost a názorně ukázaly, že žádnou z těchto mimořádných událostí nelze omezit na konkrétní odvětví. V závislosti na povaze dané hrozby je vedle veřejného zdraví dotčena také civilní ochrana, bezpečnost potravin, mezinárodní obchod, cestování nebo prosazování práva. Pandemie chřipky H1N1 v letech 2009 a 2010 zapříčinila 2 900 úmrtí v EU a 18 000 úmrtí na celém světě; tato pandemie vyvinula velký tlak na zdravotnické služby, včetně intenzivní péče, vyžádala si vysledování kontaktů a velmi vysoké investice do očkovacích látek a antivirotik, přičemž členské státy musely v jejím důsledku soutěžit o lepší podmínky při zadávání veřejných zakázek na očkovací látky. Narušení hospodářské činnosti a chodu společnosti, zejména v Mexiku a ve Spojených státech, kde došlo např. k uzavření škol, vedlo k narušení cestovního ruchu a cestování. Řízení pandemie chřipky H1N1 bylo důkladně vyhodnoceno.[55] Níže jsou uvedeny některé závěry vyvozené na úrovni EU a hlavní sdělení schválená Výborem pro zdravotní bezpečnost[56]: členské státy, Komise a agentury EU pokračují ve vyhodnocování připravenosti na pandemie u odvětví a služeb, o nichž bylo zjištěno, že mohou být ohroženy, (ve zdravotnictví a meziodvětvově) zejména proto, že ne všechna odvětví byla vystavena podobné míře tlaku. Členské státy, Komise a agentury EU co nejdříve upřesňují a zveřejňují odhady předpokladů pandemického plánování pro novou pandemii, aby se další odvětví mohla připravit, a zajišťují, aby byly tyto odhady v průběhu pandemie přezkoumávány. Členské státy začleňují plány pro poskytování vzájemné pomoci do obecných plánů kontinuity činnosti zdravotních služeb, včetně služeb zdravotnického zásobování a podpůrných služeb ve zdravotnictví. Zapotřebí jsou mnohá zlepšení; například zkušenost s pandemií H1N1 v roce 2009 potvrzená na nedávných pracovních setkáních, která zorganizovaly ECDC, WHO a EU (září 2011), ukazuje, že je nezbytné uplatňovat přístup založený na hodnocení rizik, aby byly reakce přiměřenější a lépe uzpůsobené pro zvláštní rysy konkrétních pandemií, které se mohou významně lišit. V souladu se stávajícími právními předpisy EU o přenosných nemocích byly na základě poradenství ECDC a WHO rychle dohodnuty dozor EU a definice případu pro H1N1. Avšak prohlášení Výboru pro zdravotní bezpečnost o proočkovanosti[57], o cestovních informacích[58] a o uzavření škol[59] během pandemie byla obtížně dostupná, byla pomalu dohodnuta a vzhledem k neformální povaze tohoto výboru členské státy podle nich v některých případech nepodnikaly návazné kroky. Vinou regulačních a smluvních omezení také nebylo možné rychle vytvořit mechanismus pro zajištění dodávek antivirotik a očkovacích látek.[60] V průběhu pandemie H1N1 v roce 2009 se některým členským státům nepodařilo obstarat dostatečné množství očkovacích látek proti pandemické chřipce a očkovací látky byly v různých zemích EU nakonec dodány ve velice rozdílnou dobu. Nerovný přístup k očkovacím látkám proti pandemické chřipce během pandemie H1N1 (2009) byl způsoben slabou kupní silou členských států.[61] To kontrastuje se situací v části Latinské Ameriky a Karibiku, kde účastnické země běžně používaného mechanismu společného zadávání veřejných zakázek na očkovací látky Panamerické zdravotnické organizace obdržely očkovací látky proti pandemii přibližně ve stejnou dobu, v souladu s předem dohodnutým plánem a za výhodnějších podmínek, než jaké vyjednaly členské státy EU. Členské státy, které si chtěly zajistit očkovací látky proti pandemické chřipce, byly nuceny soutěžit mezi sebou a musely přistoupit na nevýhodné smluvní podmínky. Důkazy, které byly pro Komisi shromážděny v rámci nezávislého hodnocení[62], ukazují značné rozdíly ve smluvních podmínkách, zejména pokud jde o přenášení odpovědnosti za vedlejší účinky z výrobců na členské státy. Kromě toho smlouvy nebyly natolik pružné, aby zahrnovaly podmínky, za nichž lze rezervované množství dávek změnit nebo přebývající očkovací látky vrátit, což vedlo k nesmírnému plýtvání zdroji. Členské státy, které nemohly akceptovat tyto nepříznivé podmínky, neměly vůbec žádnou záruku, že budou moci získat očkovací látky proti pandemické chřipce, čímž byla oslabena připravenost na tuto přeshraniční zdravotní hrozbu v celé EU. To mohlo mít velmi závažné důsledky pro zdraví v případě, že by byla pandemie zhoubnější a smrtelnější. V průběhu pandemie H1N1 v roce 2009 se objevily problémy v komunikaci se zdravotníky a veřejností o potřebě pandemického očkování.[63] V důsledku rozsáhlého narušení dopravy během výskytu mraku vulkanického popela z Islandu v roce 2010 bylo např. nutné odkládat transplantace orgánů kvůli zdržením při jejich dodání; vyskytly se také problémy s léky pro lidi, kteří uvízli v zahraničí bez svých obvyklých léků a bez předpisů, a samozřejmě dýchací potíže, zejména u lidí s chronickým onemocněním. Vinou nedávného rozšíření nákazy E. coli / STEC O104 za pouhé dva měsíce onemocnělo 3 910 osob a 46 osob zemřelo. Důsledkem bylo přetížení jednotek intenzivní péče v Německu, nedostatek zdravotnického vybavení, např. pro dialýzu, nesmírný tlak na kapacity laboratoří nutné pro vyšetřování vzorků a nedůvěra veřejnosti ve zdravotní opatření. Tato epidemie měla obrovský dopad na odvětví zeleniny / zemědělství v EU. Byl zřízen systém pro odškodnění v hodnotě 227 milionů EUR a dvouměsíční zákaz dovozu čerstvé zeleniny z EU do Ruska vedl k dodatečným extrapolovaným nákladům ve výši 100 milionů EUR. Zkušenost s nákazou E. coli / STEC O104 jasně ukázala, jak nedostatečná připravenost, nepřiměřená reakce či komunikační strategie v jednom členském státě vedly k vážnějším nepříznivým dopadům na ostatní. Na různých úrovních byly široké veřejnosti a tisku předčasně sděleny informace o zdroji nákazy. Některá oznámení na národní/regionální úrovni nebyla podložena solidními vědeckými důkazy či posouzením rizik. Takový postup vede k potížím při účinném řízení krizí a k významným hospodářským dopadům. Občané přestali konzumovat čerstvou zeleninu a státy mimo EU ji přestaly dovážet. To mělo zničující důsledky pro producenty dotčené zeleniny (salátu, okurek, klíčků), zejména na jihu Evropy. Ztráty hospodářských subjektů za první dva týdny této krize odhadují organizace zemědělců přinejmenším na 812,6 milionu EUR. Tento údaj přitom může být podhodnocený, protože nezahrnuje celou dobu trvání krize ani údaje ze všech zemí EU. V úvahu je třeba vzít také ztráty způsobené několika obchodními omezeními (zákazy dovozu), která zavedly třetí státy, (například Rusko zakázalo dovoz zeleniny, s čímž byly spojeny ztráty v odhadované výši 600 milionů EUR). Komise vystupovala aktivně s cílem omezit finanční zátěž vzniklou v důsledku této krize. Byl okamžitě přijat balíček pomoci ve výši 210 milionů EUR a na propagaci zemědělských produktů v příštích třech letech jsou určeny společné podpory s členskými státy ve výši dalších 75,1 milionu EUR. Komunikace s veřejností o rizicích vyvolaných nákazou E. coli / STEC O104 v roce 2011 byla obtížná vinou nejednotných a nekoordinovaných sdělení na regionální a národní úrovni i úrovni EU, jakož i sdělení přicházejících z WHO. Po několika teroristických útocích za použití chloru v březnu 2007 v Iráku Europol naléhavě požádal Komisi, aby posoudila potenciál chloru stát se běžnou zbraní teroristů a konkrétněji možnost, že bude tato látka použita v Evropě. Takovéto posouzení rizika nemůže provést žádná instituce EU, a Komise proto musela shromáždit informace z různých zdrojů, jako je pracovní skupina pro chemické látky HSC, a také od zástupců projektů na toto téma financovaných z programu v oblasti zdraví a formou spolupráce s organizacemi ECHA a JRC. Neexistence mechanismu pro mobilizaci příslušných odborných znalostí vedla ke zdržení při vypracování posouzení rizika, přestože existují posouzení zaměřená na prosazování práva nebo civilní ochranu. Vyskytl se rovněž problém týkající se posouzení rizika pro veřejné zdraví ve vztahu ke kontaminaci mléka melaminem v roce 2008.[64] Orgány pro bezpečnost potravin na základě svých poznatků neshledaly, že by existovalo riziko pro dospělé v Evropě. Orgány v oblasti veřejného zdraví ovšem musely reagovat na obavy občanů ohledně dlouhodobějších následků, zejména pokud jde o cestující, kteří se vraceli z Číny a existovalo u nich riziko konzumace kontaminovaného mléka a směsných produktů. Přitom nebylo možné provést komplexní a rychlé posouzení rizika pro veřejné zdraví ani nebylo možné zajistit krátkodobý, střednědobý či dlouhodobý dozor nad exponovanými osobami. Co se týče událostí týkajících se chemických látek, byla v roce 2011 provedena řada simulačních cvičení („Iridium“) simulujících incidenty způsobené nebezpečnými chemickými látkami, které vycházely ze skutečných událostí. Například netěsnící kontejner na trajektu v Baltském moři způsobil onemocnění cestujících a námořníků, kteří se dostali do styku s unikající chemickou látkou; nemocní přitom museli pokračovat v plavbě do svého cíle. Tito lidé trpěli neobvyklými a nespecifickými příznaky.[65] V průběhu cvičení se jasně ukázalo, že existuje mezera v mechanismech, jež jsou v současnosti zavedeny na úrovni EU, pro vydávání varovných hlášení či pro oznamování dopadu, který probíhající chemický incident může mít nebo má na veřejné zdraví, aby bylo možné provést včasné posouzení rizika nebo vypracovat EU definici případu za účelem kontroly a omezení dopadu chemického incidentu na veřejné zdraví. Standardní operační postupy na úrovni EU pro dopad události týkající se chemických látek na veřejné zdraví a případně návrh nových předpisů by představovaly silnější základ pro řešení těch aspektů chemických incidentů, které souvisejí s veřejným zdravím. Jak je patrné ze zprávy o cvičení Iridium, vyskytly se potíže při řízení přeshraničních událostí týkajících se chemických látek. (Dotčenými odvětvími byly chemické látky, doprava, zdravotnictví a námořní doprava). Na úrovni EU nebyla přijata řídicí opatření pro zvládnutí mimořádně horkých období v roce 2003, kdy lidé v důsledku horka umírali; neproběhla žádná jednání o koordinovaných opatřeních, například o přeshraničním sdílení nemocničních kapacit. Dalším příkladem byla neexistence přiměřené koordinace opatření na úrovni EU a návazných kroků v případě úniku bahna z výroby hliníku v Maďarsku, který v roce 2010 postihl řeku Dunaj (životní prostředí, chemické látky, zdravotnictví a civilní ochrana). 5.4.4. Provázanost a možná synergie s dalšími relevantními nástroji V obecnějším strategickém rámci napomůže iniciativa pro zdravotní bezpečnost k provádění evropské strategie v oblasti zdraví[66] a přispěje také k realizaci cílů strategie Evropa 2020[67] prostřednictvím podpory zdraví jako nedílné součásti cílů inteligentního růstu podporujícího začlenění. Kromě toho přispěje k celkovému kontextu evropské bezpečnosti a bude stavět na stávajících nástrojích a strategiích souvisejících s prevencí a kontrolou katastrof. Prevence a kontroly katastrof ze strany EU se týká několik hlavních oblastí obsažených ve SFEU. Mechanismy související s prevencí a kontrolou katastrof ze strany EU zahrnují civilní ochranu (článek 196), doložku solidarity (článek 222), finanční pomoc EU (článek 122), humanitární pomoc (článek 214), politiku soudržnosti a vnitřní věci. Kromě toho SFEU obsahuje ustanovení o vnější činnosti EU v souvislosti s mezinárodní spoluprací týkající se pomoci v případě přírodních či člověkem způsobených katastrof (článek 21). Sekundární právní předpisy EU navíc stanoví zvláštní pravidla v oblasti prevence a kontroly katastrof ze strany EU (např. směrnice Seveso II). EU má řadu politik, mechanismů a nástrojů určených pro prevenci a kontrolu vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a pro rozvoj kapacit pro řešení krizí.[68] Kromě mnoha jiných sem patří mechanismus civilní ochrany, strategie vnitřní bezpečnosti, Fond soudržnosti a Fond solidarity a celoevropské sítě pro varování, jako je ECURIE.[69] To vše je řízeno odpovědnými útvary Komise. Kromě toho více než dvacet agentur EU poskytuje informace a poradenství, dohlíží na operace a podporuje tvorbu politiky. Koordinace krizového řízení na úrovni organizace se provádí prostřednictvím systému ARGUS, tedy systému Komise pro krizové řízení na úrovni organizace. Širší vnitřní koordinaci Komise zajišťuje prostřednictvím meziútvarové skupiny pro kapacitu Společenství pro krizové řízení, která sdružuje všechna příslušná generální ředitelství a útvary, jakož i agentury EU. GŘ SANCO v této skupině informovalo o iniciativě pro zdravotní bezpečnost a obdrželo také příspěvky pro účely posouzení dopadů. Iniciativa pro zdravotní bezpečnost je součástí celkových mechanismů a strategií EU pro prevenci a kontrolu katastrof. Jejím výsledkem bude intenzivnější interakce se všemi příslušnými zvláštními odvětvovými strukturami pro zvládání katastrof, které fungují na úrovni EU. V oblasti zdravotní bezpečnosti již existuje řada struktur EU, konkrétně: – agentury EU, například Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA), Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), Evropská agentura pro námořní bezpečnost (EMSA), Evropské monitorovací centrum pro drogy a drogovou závislost (EMCDDA), Evropská agentura pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (EU-OSHA) a Evropská agentura pro chemické látky (ECHA), – určené sítě, jako jsou systém oznamování nákaz zvířat (ADNS), systém včasné výměny informací pro potraviny a krmiva (RASFF), evropská telekomunikační síť pro léčiva (EUDRANET), systém včasné výměny informací pro nebezpečné nepotravinářské výrobky (RAPEX), monitorovací a informační středisko (MIC) a RAS-CHEM, což je systém včasného varování pro zdravotní rizika vyvolaná chemic