Usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. října 2012 obsahujícího připomínky, které je nedílnou součástí rozhodnutí o udělení absolutoria za plnění rozpočtu Evropské agentury pro léčivé přípravky na rozpočtový rok 2010



Úřední věstník L 350 , 20/12/2012 S. 0084 - 0087



Usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. října 2012 obsahujícího připomínky, které je nedílnou součástí rozhodnutí o udělení absolutoria za plnění rozpočtu Evropské agentury pro léčivé přípravky na rozpočtový rok 2010 Evropský parlament, - s ohledem na roční účetní závěrku Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2010, - s ohledem na zprávu Účetního dvora o ověření roční účetní závěrky Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2010, spolu s odpověďmi agentury [1], - s ohledem na doporučení Rady ze dne 21. února 2012 (06083/2012 — C7-0051/2012), - s ohledem na své rozhodnutí ze dne 10. května 2012 [2], kterým se odkládá rozhodnutí o udělení absolutoria za plnění rozpočtu Evropské agentury pro léčivé přípravky na rozpočtový rok 2010, své doprovodné usnesení a odpovědi výkonného ředitele agentury, - s ohledem na článek 319 Smlouvy o fungování Evropské unie, - s ohledem na nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 ze dne 25. června 2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství [3], a zejména na článek 185 tohoto nařízení, - s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004 [4], kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a zejména na článek 68 tohoto nařízení, - s ohledem na nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2343/2002 ze dne 19. listopadu 2002 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty uvedené v článku 185 nařízení Rady (ES, Euratom) č.1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství [5], a zejména na článek 94 tohoto nařízení, - s ohledem na společné prohlášení ve věci decentralizovaných agentur a k němu přiložený společný přístup, které byly dohodnuté v červnu 2012 Evropským parlamentem, Radou a Komisí, a které jsou výsledkem činnosti interinstitucionální pracovní skupiny ve věci decentralizovaných agentur zřízené v březnu 2009, a zejména na oddíly o řízení, operacích, plánování, odpovědnosti a transparentnosti společného přístupu, - s ohledem na článek 77 a přílohu VI jednacího řádu, - s ohledem na druhou zprávu Výboru pro rozpočtovou kontrolu a stanovisko Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A7-0298/2012), A. vzhledem k tomu, že dne 10. května 2012 Evropský parlament odložil své rozhodnutí o udělení absolutoria a uzavření účtů Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen "agentura") na rozpočtový rok 2010, B. vzhledem k tomu, že agentura do značné míry odstranila nedostatky, na něž poukazovala zpráva projednávaná dne 10. května 2012, a v dopisech ze dne 2. a 6. července 2012 a ze dne 2., 7. a 24. srpna 2012 poskytla orgánu příslušnému k udělení absolutoria podstatné informace, C. vzhledem k tomu, že absolutorium představuje v tomto ohledu platný nástroj Evropského parlamentu, což vyžaduje, aby bylo rozhodnutí přijato na základě faktických a věcných argumentů; v této souvislosti připomíná stávající předpisy, tj. služební řád úředníků a pracovní řád ostatních zaměstnanců Evropského společenství, finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství, nařízení, kterým se zřizuje agentura, a konkrétní politiky a postupy stanovené agenturou; 1. připomíná význam práce agentury, která spočívá v tom, že členským státům a orgánům poskytuje co nejlepší vědecké poradenství ve všech otázkách, které souvisejí s hodnocením kvality, bezpečnosti a účinnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků; Opatření v návaznosti na udělení absolutoria za rok 2009 2. bere na vědomí, že dne 7. června 2012 správní rada schválila nové uspořádání a novou působnost poradního výboru pro zadávání veřejných zakázek a uzavírání smluv; vítá skutečnost, že agentura zavedla víceletý plán zadávání veřejných zakázek na období 2012–2014, jak požadoval organ příslušný k udělení absolutoria ve své zprávě o udělení absolutoria za rozpočtový rok 2009; Přenosy prostředků a rušení prostředků 3. připomíná, že podle zprávy Účetního dvora došlo v rozpočtovém roce 2010 ke značnému přenosu prostředků a že agentura nedodržela zásadu ročního rozpočtu; vítá skutečnost, že agentura posílila své postupy pro odhadování příjmů z poplatků díky tomu, že byl vytvořen týmu, který v úzké spolupráci s farmaceutickým průmyslem analyzuje stav výzkumu farmaceutického produktu před jeho předložením agentuře; bere na vědomí pevný závazek agentury spolupracovat s generálním ředitelstvím Komise pro rozpočet tak, aby při probíhající revizi rámcových finančních nařízení vznikl stabilní rámec; 4. plně podporuje veškerou snahu na úrovni výkonných a administrativních struktur agentury v souvislosti s reformou systému plateb za služby poskytované orgány členských států, který by měl jednoznačně vycházet z reálných nákladů; vítá proto iniciativu agentury spočívající v přípravě nového návrhu, který bude předložen správní radě; vyzývá správní radu, aby neprodleně projednala tento systém plateb a rozhodla o něm, a očekává, že správní rada tak učiní; Transparentnost a řešení střetu zájmů 5. bere na vědomí, že agentura pořádá v listopadu 2012 seminář, na kterém se setká řada zúčastněných stran s cílem vypracovat postup umožňující přístup veřejnosti k údajům z klinického testování, a že výběr a odborná příprava vědeckých zaměstnanců agentury zaměřená na posílení analýzy prvotních údajů výrazně pokročily; 6. bere na vědomí, že agentura zlepšila působnost a metodiku systematických kontrol ex-ante a ex-post souvisejících s prověřováním prohlášení o zájmech, a vítá rovněž rozhodnutí agentury provádět každoročně hodnocení revidované politiky týkající se prohlášení o zájmech; vyzývá proto agenturu, aby nadále v šestiměsíčních intervalech informovala orgán příslušný k udělení absolutoria o provádění její revidované politiky a zejména o systematických kontrolách ex-ante a ex-post; 7. s uspokojením konstatuje, že agentura začala zveřejňovat zápisy z některých schůzí vědeckých výborů, počínaje schůzí Pediatrického výboru v červenci 2012; bere na vědomí, že postup zveřejňování zápisů ze všech schůzí vědeckých výborů bude dokončen až na konci roku 2013; 8. bere na vědomí, že obavy související s finančními okruhy a potenciálním střetem zájmů při zpracovávání plateb z důvodu nedostatečného oddělení úkolů a povinností agentura vyřešila tím, že jako centrální finanční systém zavedla SAP účetní software; 9. zdůrazňuje, že v červnu 2012 došlo v agentuře v jednom případě k přechodu z agentury do souvisejícího průmyslového odvětví (případ tzv. otočných dveří), když bývalý vedoucí právní služby nastoupil jako hlavní advokát právní firmy se sídlem ve Spojených státech, jejímiž klienty je řada farmaceutických společností; bere na vědomí, že správní rada agentury zahájila přezkum činnosti bývalého vedoucího právní služby; vyzývá agenturu, aby do konce roku 2012 informovala orgán příslušný k udělení absolutoria o výsledcích tohoto přezkumu; 10. bere na vědomí, že agentura provedla prověření prohlášení o zájmech odborníků a členů výboru, kteří byli aktivně zapojeni do činností agentury mezi 1. lednem a 31. květnem 2012, porovnáním s jejich životopisem; konstatuje, že přibližně 54 % odborníků a členů výboru poskytlo agentuře aktualizovaný životopis; vyzývá agenturu, aby do začátku příštího postupu udělování absolutoria informovala orgán příslušný k udělení absolutoria o časovém rámci a výsledcích prověřování zbývajících 46 %; 11. vítá iniciativu agentury zveřejnit na svých webových stránkách prohlášení o zájmech svých zaměstnanců, kteří zastávají řídící funkce, a odborníků, kteří se podílejí na hodnocení léčivých přípravků; se zájmem konstatuje, že na seznamu odborníků je také uvedena jejich úroveň rizika, pokud jde o střet zájmů; vítá závazek agentury zveřejnit vedle prohlášení o zájmech také profesní a vzdělanostní profily odborníků, kteří jsou od prvního čtvrtletí roku 2013 zařazeni do její databáze odborníků a hodlá v dalších postupech udělování absolutoria důsledně sledovat postup zveřejňování; 12. vítá oznámení agentury o jejím záměru zavést systém prohlášení o zájmech ex ante a ex post, a to zejména formou namátkového porovnání informací uvedených v životopisu a informací, které odborníci poskytli na vnitrostátní úrovni; žádá agenturu, aby sdělila orgánu pověřenému rozpočtovou kontrolou přesný harmonogram zavádění tohoto nového systému; 13. sdílí názor agentury, že vysoké úrovně spolehlivosti a autentičnosti uváděných zájmů lze dosáhnout pouze tak, že samy farmaceutické firmy budou zveřejňovat seznam odborníků a výzkumných center, s nimiž spolupracují, a také výši finančních zájmů, které je s nimi pojí; sdílí názor agentury, že je třeba zvážit vhodnost legislativní iniciativy v této oblasti; 14. uznává úsilí agentury o vyřešení obav, které vyjádřil orgán příslušný k udělení absolutoria, pokud jde o předcházení střetům zájmů a jeho řešení; bere na vědomí zejména zprávy ze dne 29. června 2012 a ze dne 7. srpna 2012, které obdržel orgán příslušný k udělení absolutoria, o přezkumu případů řešení střetu zájmů, na něž upozornil útvar interního auditu, a o přezkumu případných střetů zájmů odborníků zapojených do posuzování léčivého přípravku Pandemrix; 15. je pevně přesvědčen o tom, že nejsou-li dodržovány platné předpisy, je třeba přijmout nezbytná opatření; domnívá se, že agentura by měla v takových případech vypracovat akční plán a přesný harmonogram pro nápravu nedostatků a že na jeho plnění by měl dohlížet Evropský parlament; dále je přesvědčen o tom, že Evropský parlament nebo evropský tvůrce právních předpisů by měl tyto problémy vyřešit tím, že změní stávající předpisy s cílem odstranit případné mezery v legislativě; 16. vyzývá agenturu, aby ve výročních zprávách o činnosti věnovala zvláštní oddíl popisu opatření pro předcházení střetům zájmů a jejich řešení, který by měl zahrnovat mimo jiné: - počet údajných případů střetu zájmů, které byly prověřeny, - počet případů tzv. otočných dveří, - opatření přijatá v jednotlivých kategoriích případů, - počet zahájených postupů v případě ztráty důvěry a jejich výsledky, - uplatněné sankce; žádá agenturu, aby informovala orgán příslušný k udělení absolutoria o podrobnostech přijatých opatření; 17. zdůrazňuje, že příslušný výbor je s agenturou v těsném kontaktu a že za tímto účelem zve jejího výkonného ředitele alespoň jednou ročně k výměně názorů, z řad svých poslanců jmenoval kontaktní osobu a jednou za dva roky vykonává v agentuře návštěvu; připomíná, že poslední návštěva se uskutečnila v červnu 2011; 18. obecně vítá dohodu o společném prohlášení a společný přístup k výše uvedeným decentralizovaným agenturám, které řeší některé prvky významné pro udělení absolutoria a věří, že plán opatření přijímaných na základě společného přístupu, který Komise předloží do konce roku 2012, tyto otázky řádně zohlední; 19. pokud jde o další připomínky, které jsou připojeny k rozhodnutí o udělení absolutoria a mají horizontální povahu, odkazuje na své usnesení ze dne 10. května 2012 [6] o výkonnosti, finančním řízení a kontrole agentur; [1] Úř. věst. C 366, 15.12.2011, s. 27. [2] Úř. věst. L 286, 17.10.2012, s. 377. [3] Úř. věst. L 248, 16.9.2002, s. 1. [4] Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. [5] Úř. věst. L 357, 31.12.2002, s. 72. [6] Úř. věst. L 286, 17.10.2012, s. 388. --------------------------------------------------