Návrh rozhodnutí Rady o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici GA21 (MON-ØØØ21-9), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Pouze francouzské znění je závazné) /* KOM/2008/0047 konečném znení */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 31.1.2008 KOM(2008) 47 v konečném znění Návrh ROZHODNUTÍ RADY o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici GA21 (MON-ØØØ21-9), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Pouze francouzské znění je závazné) (předložená Komisí) DŮVODOVÁ ZPRÁVA Připojený návrh rozhodnutí Rady se týká potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici GA21, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny a pro které společnost Syngenta Seeds S.A.S. předložila příslušným orgánům Spojeného království dne 29. července 2005 žádost o uvedení na trh podle nařízení (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech. Připojený návrh se rovněž vztahuje na uvedení dalších produktů, které obsahují kukuřici GA21 nebo z ní sestávají, na trh pro stejná použití jako jiná kukuřice, s výjimkou pěstování. Dne 31. března 2006 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů, které obsahují kukuřici GA21, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny a které jsou popsány v žádosti, na trh mělo nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí. Na základě těchto informací byla dne 20. prosince 2007 předložena Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat ke hlasování předloha rozhodnutí Komise o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici GA21, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh Společenství. Výbor nezaujal žádné stanovisko: třináct členských států (155 hlasů) hlasovalo ve prospěch předlohy, pět členských států (65 hlasů) hlasovalo proti, šest členských států (114 hlasů) se hlasování zdrželo a tři členské státy (11 hlasů) nebyly zastoupeny. Proto podle čl. 35 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v souladu s článkem 5 rozhodnutí Rady 1999/468/ES, ve znění rozhodnutí Rady 2006/512/ES, musí Komise předložit Radě návrh opatření, která mají být přijata, přičemž Rada má tři měsíce na to, aby se usnesla kvalifikovanou většinou, a musí o tom uvědomit Evropský parlament. Návrh ROZHODNUTÍ RADY o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici GA21 (MON-ØØØ21-9), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Pouze francouzské znění je závazné) (Text s významem pro EHP) RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech[1], a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení, s ohledem na návrh Komise, vzhledem k těmto důvodům: 1. Dne 29. července 2005 podala společnost Syngenta Seeds S.A.S. jménem společnosti Syngenta Crop Protection AG příslušným orgánům Spojeného království podle článků 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují kukuřici GA21, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh. 2. Uvedená žádost se rovněž vztahuje na uvedení dalších produktů, které obsahují kukuřici GA21 nebo z ní sestávají, na trh pro stejná použití jako jiná kukuřice, s výjimkou pěstování. V souladu s ustanovením čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 proto žádost uvádí údaje a informace požadované podle příloh III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS[2] a informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES. 3. Dne 17. dubna 2007 podala společnost Syngenta Seeds S.A.S. jménem společnosti Syngenta Crop Protection AG Komisi podle čl. 8 odst. 4 a čl. 20 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost o povolení stávajících produktů vyrobených z kukuřice GA21 (potravinářské přídatné látky, krmné suroviny a doplňkové látky, které jsou vyrobeny z kukuřice GA21). 4. Dne 2. října 2007 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 jediné ucelené příznivé stanovisko k oběma žádostem a dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů, které obsahují kukuřici GA21, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny a které jsou popsány v žádostech (dále jen „produkty“), na trh mělo nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí[3]. Ve stanovisku zvážil EFSA všechny konkrétní otázky a námitky, které členské státy vznesly v rámci konzultace příslušných vnitrostátních orgánů podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení. 5. EFSA ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů. 6. S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení pro tyto produkty uděleno. 7. Každému geneticky modifikovanému organismu (GMO) by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy[4]. 8. Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují kukuřici GA21, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. Avšak v zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by označení krmiv, která obsahují GMO nebo z GMO sestávají, a jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají, pro něž se žádá o povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování. 9. Podobným způsobem stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů / životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003. 10. Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zapsány do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003. 11. Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES[5] stanoví požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo obsahujících GMO. 12. Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů[6]. 13. Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, a opatření stanovená tímto rozhodnutím proto musí přijmout Rada, PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: Článek 1 Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód Geneticky modifikované kukuřici ( Zea mays L.) GA21, uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí, je přiřazen jednoznačný identifikační kód MON-ØØØ21-9 v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004. Článek 2 Povolení V souladu s podmínkami uvedenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty: a) potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici MON-ØØØ21-9, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny; b) krmiva, která obsahují kukuřici MON-ØØØ21-9, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena; c) jiné produkty než potraviny a krmiva, které obsahují kukuřici MON-ØØØ21-9 nebo z ní sestávají, pro stejná použití jako jiná kukuřice, s výjimkou pěstování. Článek 3 Označování 1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“ „kukuřice“. 2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřici MON-ØØØ21-9 nebo z ní sestávají, uvedených v čl. 2 písm. b) a c) musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“. Článek 4 Monitorování dopadů na životní prostředí 1. Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování dopadů na životní prostředí stanovený v písmeni h) přílohy. 2. Držitel povolení musí každoročně předkládat Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování. Článek 5 Registr Společenství Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zapíší do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003. Článek 6 Držitel povolení Držitelem povolení je společnost Syngenta Seeds S.A.S., Francie, zastupující společnost Syngenta Crop Protection AG, Švýcarsko. Článek 7 Platnost Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení. Článek 8 Určení Toto rozhodnutí je určeno společnosti Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l'Hobit 12, BP 27 – F-31790 Saint-Sauveur – Francie. V Bruselu dne […]. Za Radu předseda/předsedkyně PŘÍLOHA a) Žadatel a držitel povolení: Název: Syngenta Seeds S.A.S. Adresa: Chemin de l'Hobit 12, BP 27 – F-31790 Saint-Sauveur – Francie zastupující společnost Syngenta Crop Protection AG – Schwarzwaldallee 215 – CH-4058 Basel – Švýcarsko. b) Určení a specifikace produktů: 1) potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici MON-ØØØ21-9, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny; 2) krmiva, která obsahují kukuřici MON-ØØØ21-9, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena; 3) jiné produkty než potraviny a krmiva, které obsahují kukuřici MON-ØØØ21-9 nebo z ní sestávají, pro stejná použití jako jiná kukuřice, s výjimkou pěstování. Geneticky modifikovaná kukuřice MON-ØØØ21-9 popsaná v žádosti exprimuje protein mEPSPS, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance k herbicidu na bázi glyfosátu. c) Označování: 1) Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“ „kukuřice“. 2) Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřici MON-ØØØ21-9 nebo z ní sestávají, uvedených v čl. 2 písm. b) a c) musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“. d) Metoda detekce: - případově specifické metody založené na kvantitativní polymerátové řetězové reakci (PCR) v reálném čase pro geneticky modifikovanou kukuřici MON-ØØØ21-9, - validace referenční laboratoří Společenství zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003, zveřejněná na adrese http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm, - referenční materiál: AOCS 0407-A a AOCS 0407-B přístupné u American Oil Chemists Society (AOCS) na adrese http://www.aocs.org. e) Jednoznačný identifikační kód: MON-ØØØ21-9 f) Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti: Informační systém pro biologickou bezpečnost, č. záznamu: viz [ doplní se po oznámení ] g) Podmínky nebo omezení pro uvedení produktů na trh, jejich použití nebo nakládání s nimi: Nejsou stanoveny. h) Plán monitorování: Plán monitorování dopadů na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES. [Odkaz: plán zveřejněný na internetu] i) Požadavky na monitorování po uvedení na trh pro použití potravin k lidské spotřebě: Nejsou stanoveny. Poznámka: Časem se může ukázat, že odkazy na příslušné dokumenty je třeba upravit. Tyto úpravy budou zveřejňovány formou aktualizace registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva. [1] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1. Nařízení ve znění nařízení Komise (ES) č. 1981/2006 (Úř. věst. L 368, 23.12.2006, s. 99). [2] Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1830/2003 (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24). [3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785956.htm [4] Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5. [5] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24. [6] Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1.