Návrh směrnice Evropského Parlamentu a Rady o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (Přepracované znění) /* KOM/2007/0736 konecném znení - COD 2007/0259 */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 29.11.2007 KOM(2007) 736 v konečném znění 2007/0259 (COD) Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (Přepracované znění) (předložený Komisí) DŮVODOVÁ ZPRÁVA 1. Komise svým rozhodnutím ze dne 1. dubna 1987[1] uložila svým útvarům, aby přistoupily ke kodifikaci jakéhokoli právního aktu nejpozději po jeho desáté změně, přičemž zdůraznila, že se jedná o minimální pravidlo a jednotlivé útvary by se měly v zájmu srozumitelnosti a přehlednosti předpisů Společenství snažit kodifikovat akty, za něž nesou odpovědnost, i v kratších intervalech. 2. Komise zahájila kodifikaci směrnice Rady 90/219/EHS ze dne 23. dubna 1990 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy[2] a legislativnímu orgánu byl předložen odpovídající návrh[3]. Nová směrnice má nahradit různé akty, které jsou do ní začleněny[4]. 3. V průběhu procesu kodifikace bylo rozhodnutí 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi[5] změněno rozhodnutím 2006/512/ES, které zavedlo regulativní postup s kontrolou pro opatření obecného významu, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků základního aktu přijatého postupem podle článku 251 Smlouvy, včetně zrušení některých prvků nebo jeho doplnění přidáním nových jiných než podstatných prvků. 4. V souladu s prohlášením Evropského parlamentu, Rady a Komise[6] týkajícím se rozhodnutí 2006/512/ES je třeba tyto právní akty přijaté postupem podle článku 251 Smlouvy přizpůsobit použitelným postupům. 5. Je proto vhodné nahradit kodifikaci směrnice 90/219/EHS přepracováním, aby mohly být zapracovány veškeré změny nezbytné k dosažení souladu s regulativním postupem s kontrolou. ê 90/219/EHS (přizpůsobený) 2007/0259 (COD) Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (Text s významem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek Ö 175 odst. 1 Õ této smlouvy, s ohledem na návrh Komise[7], s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru[8], s ohledem na stanovisko Výboru regionů[9], v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy[10], vzhledem k těmto důvodům: ò nový (1) Směrnice Rady 90/219/EHS ze dne 23. dubna 1990 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy[11] byla několikrát podstatně změněna[12]. Vzhledem k novým změnám by uvedená směrnice měla být z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti přepracována. ê 90/219/EHS bod odůvodnění 1 (přizpůsobený) (2) Podle Smlouvy má být činnost Společenství vztahující se k životnímu prostředí založena na zásadě přijímání preventivních opatření Ö , mimo jiné, Õ s cílem uchovávat, ochraňovat a zlepšovat životní prostředí a ochraňovat lidské zdraví. ê 90/219/EHS bod odůvodnění 2 (přizpůsobený) (3) Opatření zabývající se vyhodnocením významu biotechnologií a možností jejich co nejlepšího využití ve vztahu k životnímu prostředí spadají do oblasti, na kterou se činnost Společenství musí soustředit především. ê 90/219/EHS bod odůvodnění 3 (přizpůsobený) (4) Rozvoj biotechnologií přispívá k hospodářskému rozvoji členských států. Z této skutečnosti vyplývá, že geneticky modifikované mikroorganismy Ö (GMM) Õ budou využívány v operacích různého druhu a měřítka. ê 90/219/EHS bod odůvodnění 4 (přizpůsobený) (5) Uzavřené nakládání s Ö GMM Õ by mělo být prováděno tak, aby se omezily negativní důsledky pro lidské zdraví a životní prostředí, přičemž musí být věnována náležitá pozornost předcházení nehod a kontrole odpadů. ê 98/81/ES bod odůvodnění 5 (přizpůsobený) (6) GMM, které jsou zneškodňovány, aniž byla zajištěna opatření pro specifické uzavření a opatření omezující jejich styk s obyvatelstvem a životním prostředím, nespadají do oblasti působnosti této směrnice. Na ně se mohou vztahovat jiné právní předpisy Společenství, jako např. Ö směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 Õ o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí[13]. ê 90/219/EHS bod odůvodnění 5 (7) Uvolní-li se mikroorganismy do životního prostředí během uzavřeného nakládání s nimi v jednom členském státě, mohou se množit a šířit, přesáhnout státní hranice a ovlivnit i jiné členské státy. ê 90/219/EHS bod odůvodnění 6 (přizpůsobený) (8) Pro bezpečný rozvoj biotechnologií ve Společenství je nezbytné zavést společná opatření pro hodnocení a snižování případných rizik, která vznikají v průběhu všech operací zahrnujících uzavřené nakládání s Ö GMM Õ, a stanovit vhodné podmínky pro jejich používání. ê 90/219/EHS bod odůvodnění 7 (přizpůsobený) (9) Dosud není zcela známa přesná povaha a měřítko rizika spojeného s Ö uzavřeným nakládáním s GMM Õ a že toto riziko musí být posuzováno vždy případ od případu. Pro možnost zhodnotit riziko pro lidské zdraví a životní prostředí je nutno stanovit požadavky na jeho posuzování. ê 98/81/ES bod odůvodnění 2 (přizpůsobený) (10) Uzavřené nakládání s GMM by mělo být klasifikováno ve vztahu k rizikům, která představují pro lidské zdraví a životní prostředí. Taková klasifikace má být v souladu s mezinárodní praxí a má být založena na posouzení rizik. ê 98/81/ES bod odůvodnění 3 (11) Pro zajištění vysoké úrovně ochrany musí uzavření a další ochranná opatření použitá při uzavřeném nakládání odpovídat třídě uzavřeného nakládání. V případě nejistoty má být použito uzavření a další ochranná opatření pro vyšší třídu, dokud patřičné údaje neprokážou oprávněnost méně přísných opatření. ê 98/81/ES bod odůvodnění 7 (12) Pro všechny činnosti týkající se GMM mají platit zásady správné mikrobiologické praxe, bezpečnosti a hygieny práce v souladu s příslušnými právními předpisy Společenství. ê 90/219/EHS bod odůvodnění 9 a 98/81/ES bod odůvodnění 4 (přizpůsobený) (13) Pro uzavření by v různých stadiích příslušné operace měla být přijata opatření vhodná k omezení emisí Ö a pro dohled nad zneškodňováním materiálů z uzavřeného nakládání s GMM Õ a předcházení nehod. ê 90/219/EHS bod odůvodnění 10 (přizpůsobený) (14) Kdokoli, kdo poprvé přistupuje k uzavřenému nakládání s Ö GMM Õ v určitém konkrétním zařízení, by měl předložit příslušnému orgánu oznámení, aby se tento orgán mohl přesvědčit, že navrhované zařízení je k provádění daných operací vhodné a že navržený způsob činnosti nepředstavuje riziko pro lidské zdraví ani životní prostředí. ê 90/219/EHS bod odůvodnění 11 (přizpůsobený) (15) Je nezbytné zavést vhodné postupy pro jednotlivá oznámení specifických operací obsahujících Ö GMM Õ, přičemž je třeba brát v úvahu stupeň rizika, který s touto činností souvisí. ê 90/219/EHS bod odůvodnění 12 (16) V případech, kdy je toto riziko vysoké, by měl k dané operaci udělit souhlas příslušný orgán. ê 98/81/ES bod odůvodnění 8 (17) Uzavření a další ochranná opatření platná pro uzavřené nakládání by měla být pravidelně kontrolována. ê 90/219/EHS bod odůvodnění 13 (přizpůsobený) (18) V otázce uzavřeného nakládání s Ö GMM Õ může být považováno za vhodné konzultovat rovněž veřejnost. ê 98/81/ES bod odůvodnění 9 (přizpůsobený) (19) Osoby zaměstnané v provozech uzavřeného nakládání mají být v souladu s požadavky příslušných právních předpisů Společenství konzultovány, zejména podle Ö směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/54/ES ze dne 18. září 2000 Õ o ochraně Ö zaměstnanců Õ před riziky spojenými s expozicí Ö biologickým činitelům Õ při práci (sedmá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS)[14]. ê 90/219/EHS bod odůvodnění 14 (20) Měla by být přijata vhodná opatření k tomu, aby všechny osoby, které by mohly být zasaženy nehodou, byly uvědomeny o všech záležitostech týkajících se bezpečnosti. ê 90/219/EHS bod odůvodnění 15 (21) Pro účinné zvládnutí nehod by měly být zavedeny havarijní plány. ê 90/219/EHS bod odůvodnění 16 (22) Dojde-li k nehodě, měl by uživatel neprodleně uvědomit příslušný orgán a sdělit údaje nezbytné pro posouzení dopadů havárie a pro přijetí odpovídajícího postupu. ê 90/219/EHS bod odůvodnění 17 (23) Je vhodné, aby Komise po konzultaci s členskými státy stanovila postup pro výměnu informací o nehodách a zavedla soupis takovýchto nehod. ê 90/219/EHS bod odůvodnění 18 (přizpůsobený) (24) Uzavřené nakládání s Ö GMM Õ by mělo být v rámci Společenství sledováno, a k tomu účelu by měly členské státy Komisi poskytovat určité informace. ê 98/81/ES body odůvodnění 12 a 13 a 2001/204/ES bod odůvodnění 2 (přizpůsobený) (25) Ö Aby byly považovány za bezpečné pro lidské zdraví a životní prostředí, GMM by měly splňovat seznam kriterií stanovených v příloze II části B. Aby byla zohledněna rychlost rozvoje technologie, povaha kriterií, které je nutno stanovit, a omezený rozsah seznamu, je namístě, aby Rada tato kritéria přezkoumala, v případě potřeby by měla tato kritéria být doplněna podrobnými pokyny, aby se usnadnilo jejich používání. Õ ò nový (26) Opatření nezbytná k provedení a k přizpůsobení této směrnice technickému rozvoji by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi[15]. (27) Zejména je třeba zmocnit Komisi k přijetí změn nezbytných pro přizpůsobení přílohy II části A a příloh III, IV a V technickému pokroku a pro přizpůsobení přílohy II části C. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, měla by být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES. (28) Ustanovení nově zařazená do této směrnice se týkají pouze postupu projednávání ve výborech. Nemusí tudíž být členskými státy provedena. (29) Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení uvedených směrnic ve vnitrostátním právu stanovených v příloze VI části B, ê 90/219/EHS (přizpůsobený) Ö PŘIJALY Õ TUTO SMĚRNICI: ê 90/219/EHS Článek 1 Tato směrnice stanoví obecná opatření pro uzavřené nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy se zřetelem k ochraně lidského zdraví a životního prostředí. ê 98/81/ES čl. 1 bod 1 Článek 2 Pro účely této směrnice se: a) «mikroorganismem» rozumí jakákoli mikrobiologická entita, buněčná nebo nebuněčná, schopná rozmnožování nebo přenosu genetického materiálu, včetně virů, viroidů, živočišných a rostlinných buněk v kultuře; b) «geneticky modifikovaným mikroorganismem (GMM)» rozumí mikroorganismus, ve kterém byl genetický materiál změněn způsobem, ke kterému nedochází cestou přirozeného páření nebo přirozené rekombinace; v rámci této definice: i) ke genetické modifikaci dochází přinejmenším pomocí technik uvedených v příloze I části A; ii) techniky uvedené v příloze I části B nejsou považovány za techniky vedoucí ke genetickým modifikacím; c) «uzavřeným nakládáním» rozumí každá činnost, při které jsou mikroorganismy geneticky modifikovány nebo při níž jsou GMM pěstovány, uchovávány, dopravovány, ničeny, zneškodňovány nebo jakýmkoli jiným způsobem používány a pro kterou jsou používána specifická opatření pro uzavření, aby byl omezen styk těchto GMM s obyvatelstvem a životním prostředím a zajištěna vysoká úroveň jejich ochrany; d) «nehodou» rozumí jakákoli událost, při níž v průběhu uzavřeného nakládání dojde k významnému a neúmyslnému uvolnění GMM, které může představovat bezprostřední nebo pozdější ohrožení lidského zdraví nebo životního prostředí; e) «uživatelem» rozumí jakákoli fyzická nebo právnická osoba, která je zodpovědná za uzavřené nakládání s GMM; f) «oznámením» rozumí předložení požadovaných informací příslušným orgánům členského státu. Článek 3 1. Aniž je dotčen čl. 4 odst. 1, tato směrnice se nevztahuje: a) na genetické modifikace získané použitím technik/metod uvedených v příloze II části A nebo b) na uzavřené nakládání týkající se pouze typů GMM, které splňují kritéria uvedená v příloze II části B, čímž je potvrzena jejich bezpečnost pro lidské zdraví a životní prostředí. Seznam těchto typů GMM je uveden v příloze II části C. 2. Ustanovení čl. 4 odst. 3 a odst. 6 a články 5 až 11 se nevztahují na dopravu GMM po silnici, železnici, vnitrozemských vodních cestách, po moři ani letecky. ê 98/81/ES čl. 1 bod 1 (přizpůsobený) 3. Tato směrnice se nevztahuje na uchovávání, pěstování, dopravu, ničení, zneškodňování nebo používání GMM, které byly uvedeny na trh v souladu se směrnicí Ö 2001/18/ES Õ nebo podle jiných právních předpisů Společenství, které stanoví specifické postupy posouzení rizika pro životní prostředí podobné postupu posouzení, který stanovená uvedená směrnice, za předpokladu, že uzavřené nakládání je v souladu s podmínkami souhlasu s uvedením na trh, pokud takové podmínky existují. ê 98/81/ES čl. 1 bod 1 Článek 4 1. Členské státy zajistí, aby byla přijata veškerá vhodná opatření pro předcházení nepříznivým účinkům na lidské zdraví a životní prostředí, které by mohly vznikat v důsledku uzavřeného nakládání s GMM. 2. Za tímto účelem uživatel vypracuje posouzení uzavřeného nakládání z hlediska možných rizik pro lidské zdraví a životní prostředí, která tato uzavřená nakládání mohou přivodit, a využije k tomu minimálně prvky posouzení uvedené v příloze III částech A a B. 3. Výsledkem posouzení uvedeného v odstavci 2 bude konečná klasifikace uzavřených nakládání do čtyř tříd za použití postupu uvedeného v příloze III, jehož výsledkem bude přiřazení úrovní uzavření v souladu s článkem 5: Třída 1 | činnosti bez rizika nebo se zanedbatelným rizikem, tj. činnosti, při nichž k ochraně lidského zdraví a životního prostředí stačí úroveň uzavření 1. | Třída 2 | činnosti s nízkým rizikem, tj. činnosti, při nichž k ochraně lidského zdraví a životního prostředí stačí úroveň uzavření 2. | Třída 3 | činnosti s mírným rizikem, tj. činnosti, při nichž k ochraně lidského zdraví a životního prostředí stačí úroveň uzavření 3. | Třída 4 | činnosti s vysokým rizikem, tj. činnosti, při nichž je k ochraně lidského zdraví a životního prostředí nutná úroveň uzavření 4. | 4. Jestliže existují pochybnosti o tom, která třída je pro navrhované uzavřené nakládání vhodná, musí být použita přísnější ochranná opatření, dokud nebudou ve shodě s příslušným orgánem k dispozici dostatečné informace, které použití méně přísných opatření dostatečně odůvodní. 5. Posouzení uvedené v odstavci 2 musí brát zvláštní zřetel na zneškodňování odpadu a odpadních tekutin. Kde to je vhodné, budou uplatněna nezbytná bezpečnostní opatření k ochraně lidského zdraví a životního prostředí. 6. Záznam posouzení podle odstavce 2 bude uložen u uživatele a ve vhodné formě zpřístupněn příslušnému orgánu jako součást oznámení podle článků 6, 8 a 9 nebo na vyžádání. Článek 5 1. S výjimkou případů, kdy bod 2 přílohy IV připouští použití jiných metod, uplatní uživatel obecné zásady a vhodné uzavření a další ochranná opatření stanovená v příloze IV, které odpovídají třídě uzavřeného nakládání tak, aby pracoviště a životní prostředí byla GMM vystavena na nejnižší prakticky dosažitelné úrovni a aby byl zajištěn vysoký stupeň bezpečnosti. 2. Posouzení uvedené v čl. 4 odst. 2 a uzavření a ostatní ochranná opatření jsou přezkoumávána pravidelně a v následujících případech také neprodleně: a) opatření na uzavření nejsou nadále přiměřená nebo třída, do níž bylo uzavřené nakládání zařazeno, již neodpovídá skutečnosti nebo b) existuje důvodné podezření, že toto posouzení již není vzhledem k novým vědeckým nebo technickým poznatkům správné. Článek 6 Jestliže se má v nějakém zařízení poprvé přistoupit k uzavřenému nakládání, je uživatel před zahájením takovéhoto nakládání povinen předložit příslušným orgánům oznámení obsahující přinejmenším informace uvedené v příloze V části A. Článek 7 Po předložení oznámení podle článku 6 může následovat uzavřené nakládání třídy 1 bez dalšího oznámení. Uživatelé GMM ve třídě 1 uzavřeného nakládání jsou povinni vést a uchovat záznam všech posouzení uvedených v čl. 4 odst. 6 a na požádání tento záznam zpřístupnit příslušnému orgánu. Článek 8 1. Pro první a další uzavřené nakládání třídy 2, které bude prováděno v zařízeních oznámených podle článku 6, musí být předloženo oznámení obsahující informace uvedené v příloze V části B. 2. Jestliže zařízení byla předmětem předchozího oznámení o provádění uzavřeného nakládání třídy 2 nebo vyšší a všechny požadavky pro příslušný souhlas byly splněny, může být uzavřené nakládání třídy 2 zahájeno ihned po tomto novém oznámení. Žadatel může však požádat příslušný orgán o rozhodnutí o formálním povolení. Toto rozhodnutí musí být vydáno do 45 dnů od předložení oznámení. 3. Jestliže zařízení nebyla předmětem předchozího oznámení o provádění uzavřeného nakládání třídy 2 nebo vyšší, může být uzavřené nakládání třídy 2, pokud se příslušný orgán nevyjádří v opačném smyslu, zahájeno po uplynutí 45 dnů od předložení oznámení podle odstavce 1 nebo se souhlasem příslušného orgánu i dříve. Článek 9 1. Pro první a další uzavřená nakládání třídy 3 nebo 4, která mají být prováděna v zařízeních oznámených v souladu s článkem 6, musí být předloženo oznámení obsahující informace uvedené v příloze V části C. 2. Uzavřené nakládání třídy 3 a vyšší nelze provádět bez předchozího souhlasu příslušného orgánu, který své rozhodnutí sdělí písemně: a) nejpozději do 45 dnů po předložení nového oznámení v případě zařízení, která již byla předmětem předchozího oznámení o uzavřeném nakládání třídy 3 nebo vyšší a u nichž již byly splněny všechny požadavky pro příslušný souhlas pro stejnou nebo vyšší třídu uzavřeného nakládání, jako je ta, v níž se má dotyčné nakládání provádět; b) v ostatních případech nejpozději do 90 dnů po předložení oznámení. Článek 10 1. Členské státy určí příslušný orgán nebo orgány, které provedou opatření, jež přijmou v souvislosti s použitím této směrnice, a které rovněž přijmou oznámení podle článků 6, 8 a 9 a potvrdí jejich přijetí. 2. Příslušné orgány ověří shodu oznámení s požadavky této směrnice, přesnost a úplnost poskytnutých údajů, správnost posouzení podle čl. 4 odst. 2 a třídu uzavřeného nakládání a popřípadě i vhodnost uzavření a dalších ochranných opatření, opatření pro nakládání s odpady a opatření pro případ nehody. 3. Pokud je to nezbytné, příslušný orgán může: a) požádat uživatele o poskytnutí dalších informací nebo o úpravu podmínek navrhovaného uzavřeného nakládání nebo o úpravu třídy, do níž je toto uzavřené nakládání zařazeno. V tomto případě může příslušný orgán požadovat, aby uzavřené nakládání, je-li zatím pouze v návrhu, nebylo zahájeno nebo, jestliže již probíhá, aby bylo pozastaveno nebo ukončeno, dokud příslušný orgán neudělí souhlas na základě dalších získaných informací nebo upravených podmínek tohoto uzavřeného nakládání; b) omezit dobu, na kterou má být uzavřené nakládání povoleno, nebo je podřídit určitým specifickým podmínkám. 4. Pro účely vypočtení lhůt uvedených v článcích 8 a 9 nesmějí být zahrnuta období, během nichž příslušný orgán: a) čeká na další údaje, které si mohl vyžádat od oznamovatele v souladu s odstavcem 3 písm. a), nebo b) provádí průzkum veřejného mínění nebo konzultace podle článku 12. Článek 11 1. Jestliže se uživatel seznámí s novými příslušnými skutečnostmi nebo pokud upraví uzavřené nakládání způsobem, který by mohl mít významné důsledky pro rizika spojená s tímto nakládáním, uvědomí o tom co nejdříve příslušný orgán a upraví oznámení podle článků 6, 8 a 9. 2. Jestliže příslušný orgán následně získá informace, které by mohly mít významné důsledky pro rizika spojená s uzavřeným nakládáním, může uživatele požádat o úpravu podmínek nebo může uzavřené nakládání pozastavit či ukončit. Článek 12 Považuje-li to členský stát za vhodné, může v otázkách hledisek navrhovaného uzavřeného nakládání konzultovat veřejnost, aniž je dotčen článek 18. Článek 13 1. Příslušné orgány zajistí, aby před zahájením uzavřeného nakládání: a) byl vypracován havarijní plán pro uzavřené nakládání v případech, kdy selhání uzavíracích opatření může vést k vážnému nebezpečí, ať již bezprostřednímu nebo následnému, pro osoby vně objektů nebo pro životní prostředí, s výjimkou případů, kdy byl takový havarijní plán podle jiných právních předpisů Společenství již vypracován; b) byly institucím a orgánům, které mohou být nehodou postiženy, poskytnuty informace o těchto havarijních plánech, včetně příslušných bezpečnostních opatření, která mají být použita, a to vhodným způsobem a aniž by si je musely tyto orgány vyžádat. Tyto informace jsou ve vhodných intervalech aktualizovány. Jsou rovněž veřejně přístupné. 2. Dotyčné členské státy zpřístupní současně dalším dotyčným státům tytéž informace, které poskytují vlastním státním příslušníkům a které poslouží jako základ pro nezbytné konzultace v rámci dvoustranných vztahů. Článek 14 1. Členské státy přijmou nezbytná opatření k tomu, aby uživatel v případě nehody musel v souladu s článkem 10 příslušnému orgánu neprodleně poskytnout informace: a) o okolnostech nehody; b) údaje o druhu a množství příslušných GMM; c) všechny informace nezbytné k posouzení účinků nehody na zdraví obyvatel a životní prostředí; d) o přijatých havarijních opatřeních. 2. V případech, kdy se předávají informace podle odstavce 1, se od členských států vyžaduje, aby: a) zajistily, že budou přijata nezbytná opatření a že bude bezprostředně varován každý členský stát, který by mohl být nehodou zasažen; b) shromáždily, pokud je to možné, informace nezbytné k úplné analýze nehody a podaly, a pokud je to vhodné, vypracovaly doporučení pro předcházení podobným nehodám v budoucnosti, případně pro omezení jejich účinků. Článek 15 1. Od členských států se vyžaduje, aby: a) s členskými státy, které by mohly být postiženy případnou nehodou, konzultovaly navrhované provádění havarijních plánů; b) co nejdříve uvědomily Komisi o jakékoli nehodě v rozsahu působnosti této směrnice a poskytly podrobnosti o okolnostech nehody, druhu a množství GMM, kterých se nehoda týkala, o přijatých následných opatřeních a jejich účinnosti, dále poskytly analýzu nehody, včetně doporučení k omezení a předcházení podobným nehodám v budoucnosti. 2. Komise po konzultaci s členskými státy stanoví postup pro výměnu informací podle odstavce 1. Komise rovněž zřídí a povede soupis nehod v oblasti působnosti této směrnice, který bude k dispozici členským státům a bude obsahovat též analýzy příčin nehod, získané zkušenosti a opatření přijatá k předcházení podobným nehodám v budoucnosti. ê 90/219/EHS Článek 16 Členské státy zajistí, aby příslušné orgány pořádaly inspekce a jiná kontrolní opatření zajišťující, že uživatel bude jednat v souladu s touto směrnicí. ê 98/81/ES čl. 1 bod 2 Článek 17 1. Členské státy zašlou Komisi koncem každého roku souhrnnou zprávu o uzavřených nakládáních tříd 3 a 4 oznámených v průběhu roku podle článku 9, včetně popisu, účelu a rizik těchto uzavřených nakládání. 2. Každé tři roky, poprvé dne 5. června 2003, zašlou členské státy Komisi souhrnnou zprávu o svých zkušenostech s touto směrnicí. 3. Každé tři roky, poprvé dne 5. června 2004, zveřejní Komise souhrn založený na zprávách podle odstavce 2. 4. Komise může zveřejnit obecné statistické údaje o provádění této směrnice a o souvisejících záležitostech, pokud tyto informace neobsahují žádné údaje, které by mohly poškodit postavení uživatele v hospodářské soutěži. Článek 18 ê 98/81/ES čl. 1 bod 2 (přizpůsobený) 1. V případech, kdy zveřejnění informací může mít nepříznivý vliv na jeden nebo více bodů uvedených v čl. 4 odst. 2 směrnice Ö Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES Õ[16], může oznamovatel v oznámeních předkládaných podle této směrnice označit informace, které mají být považovány za důvěrné. V takových případech musí podat ověřitelné zdůvodnění. ê 98/81/ES čl. 1 bod 2 Příslušný orgán po konzultaci s oznamovatelem rozhodne, které informace budou považovány za důvěrné, a o svém rozhodnutí oznamovatele uvědomí. 2. Za důvěrné nesmějí být v žádném případě pokládány následující údaje, pokud jsou předloženy podle článků 6, 8 a 9: a) obecná charakteristika GMM, jméno a adresa oznamovatele a místo nakládání; b) třída uzavřeného nakládání a opatření pro uzavření; c) zhodnocení předvídatelných účinků, zejména všech škodlivých účinků na lidské zdraví a životní prostředí. ê 98/81/ES čl. 1 bod 2 (přizpůsobený) ð nový 3. Komise a příslušné orgány nevyzradí třetím stranám žádnou informaci, o jejíž důvěrnosti bylo podle Ö druhého pododstavce Õ odstavce 1 rozhodnuto a která byla oznámena nebo jinak poskytnuta podle této směrnice, a budou chránit práva duševního vlastnictví týkající se obdržených údajů. 4. Jestliže oznamovatel z jakýchkoli důvodů oznámení stáhne, musí příslušný orgán respektovat důvěrnost poskytnutých informací. Článek 19 ð Komise přijme ï změny a doplňky nezbytné pro přizpůsobení přílohy II části A a příloh III, IV a V technickému pokroku a pro přizpůsobení přílohy II části C. ð Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice ï se přijímají ð regulativním ï postupem ð s kontrolou ï uvedeným v čl. 21 Ö odst. 2 Õ. ê 98/81/ES čl. 1 bod 3 (přizpůsobený) Článek 20 Změny a doplňky přílohy II části B přijme Rada na návrh Komise kvalifikovanou většinou. ê 1882/2003 čl. 3 a příloha III bod 19 (přizpůsobený) ð nový Článek 21 1. Komisi je nápomocen výbor. 2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. ð 5a odst. 1 až 4 ï a Ö článek Õ 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí. Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce. 3. Výbor přijme svůj jednací řád. ê Článek 22 Směrnice 90/219/EHS ve znění aktů uvedených v příloze VI části A se zrušuje, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení uvedených směrnic ve vnitrostátním právu stanovených v příloze VI části B. Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VII. Článek 23 Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie . ê 90/219/EHS Článek 24 Tato směrnice je určena členským státům. V Bruselu dne […] Za Evropský parlament Za Radu předseda / předsedkyně předseda / předsedkyně […] […] ê 98/81/ES čl. 1 bod 4 PŘÍLOHA I ČÁST A Mezi techniky genetické modifikace, které uvádí čl. 2 odst. b) bod i) mimo jiné patří: 1. Techniky rekombinantních nukleových kyselin zahrnující tvorbu nových kombinací genetického materiálu vložením molekul nukleových kyselin, připravených jakýmkoli způsobem mimo organismus, do viru, bakteriálního plasmidu nebo jiného vektorového systému a jejich začleněním do hostitelského organismu, v němž se přirozeně nevyskytují, ale ve kterém jsou schopny dalšího množení. 2. Techniky, při nichž se do mikroorganismu přímo zavádí dědičný materiál připravený mimo mikroorganismus a které zahrnují mikroinjekci, makroinjekci a mikroenkapsulaci. 3. Techniky buněčné fúze nebo hybridizace, při nichž se fúzí dvou či několika buněk způsobem, který se v přírodních podmínkách nevyskytuje, tvoří živé buňky s novými kombinacemi dědičného genetického materiálu. ČÁST B Techniky podle článku 2 písm. b) bod ii), u nichž se předpokládá, že vedou ke genetické modifikaci, pokud nezahrnují použití molekul rekombinantních nukleových kyselin nebo GMM připravených jinak než technikami/metodami vyloučenými přílohou II částí A: 1. oplození in vitro , 2. konjugace, transdukce, transformace nebo jiné přirozené procesy; 3. indukce polyploidie. _____________ PŘÍLOHA II ČÁST A Techniky nebo metody genetické modifikace poskytující mikroorganismy, jež mají být vyloučeny z oblasti působnosti této směrnice, pokud tyto techniky nezahrnují použití molekul rekombinantní nukleové kyseliny, nebo GMM jiné než ty, které byly připraveny jednou nebo více z níže uvedených technik: 1. Mutageneze. 2. Buněčná fúze (včetně fúze protoplastů) prokaryontních druhů, jež si vyměňují genetický materiál známými fyziologickými procesy. 3. Buněčná fúze (včetně fúze protoplastů) buněk jakýchkoli eukaryontních druhů, včetně tvorby hybridomů a fúze rostlinných buněk. 4. Samoklonování spočívající ve vyjmutí sekvencí nukleové kyseliny z některé buňky organismu, po němž může, nebo nemusí následovat opětovné vložení části nebo celé této nukleové kyseliny (nebo jejího syntetického ekvivalentu), která byla, nebo nebyla předtím podrobena enzymatickým nebo mechanickým krokům, do buněk stejného druhu nebo buněk fylogeneticky blízce příbuzných druhů, které si mohou vyměňovat genetický materiál přirozenými fyziologickými procesy, a kde není pravděpodobné, že by výsledný mikroorganismus způsobil choroby člověka, zvířat nebo rostlin. Samoklonování může zahrnovat použití rekombinantních vektorů podložené dlouhodobým záznamem bezpečného používání v příslušném mikroorganismu. ê 2001/204/ES čl. 1 (přizpůsobený) ČÁST B Kritéria, kterými se stanoví bezpečnost GMM pro lidské zdraví a životní prostředí Tato příloha obecně popisuje kritéria, která je nutno splnit při stanovení bezpečnosti typů GMM pro lidské zdraví a životní prostředí a jejich vhodnosti pro zařazení do části C. Ö Je Õ doplněna pokyny Ö [17] Õ pro snadné používání takových kritérií, přičemž Komise tyto pokyny vypracuje, a pokud to bude nutné, pozmění v souladu s postupem uvedeným v čl. 21 Ö odst. 2 Õ. 1. ÚVOD Typy GMM, uvedené v části C v souladu s postupem podle čl. 21 Ö odst. 2 Õ, jsou vyloučeny z působnosti této směrnice. GMM budou zařazovány do seznamu případ od případu a vyloučení se bude vztahovat na každý zřetelně identifikovaný GMM. Toto vyloučení se uplatní pouze tehdy, je-li takový GMM používán za podmínek uzavřeného používání, jak je definováno v čl. 2 písm. c). Nevztahuje se na záměrné uvolňování GMM. Pro GMM, jenž má být uveden v části C, musí být prokázáno, že splňuje níže uvedená kritéria. ê 2001/204/ES čl. 1 2. OBECNÁ KRITÉRIA 2.1 Ověření a prokázání pravosti kmene Identita kmene musí být přesně určena. Modifikace musí být známy a ověřeny. 2.2 Dokumentačně doložený a stanovený důkaz bezpečnosti Musí být poskytnut dokumentačně doložený důkaz bezpečnosti organismu. 2.3 Genetická stabilita Důkaz stability se požaduje tehdy, jestliže by nestabilita mohla nepříznivě ovlivnit bezpečnost. 3. ZVLÁŠTNÍ KRITÉRIA 3.1 Nepatogenní GMM nemá být schopen způsobit onemocnění nebo újmu zdravému člověku, rostlině nebo živočichu. Protože patogenita zahrnuje jak toxikogenitu tak alergenitu, má GMM proto být: 3.1.1 Netoxikogenní Je třeba, aby GMM nevytvářel zvýšenou toxikogenitu jako výsledek genetické modifikace, ani nebyl znám pro své toxikogenní vlastnosti. ê 2001/204/ES čl. 1 (přizpůsobený) 3.1.2 Nealergenní Je třeba, aby GMM nevytvářel zvýšenou alergenitu jako výsledek genetické modifikace, ani nebyl znám jako alergen, který má například alergenitu porovnatelnou zejména s těmi mikroorganismy, které identifikuje směrnice Ö 2000/54/ES Õ. ê 2001/204/ES čl. 1 3.2 Žádné náhodně získané škodlivé prvky GMM v sobě nemá obsahovat známé náhodně získané škodlivé prvky, jako jsou jiné mikroorganismy, aktivní nebo latentní, které existují vedle nebo uvnitř GMM a jež by mohly poškozovat lidské zdraví a životní prostředí. 3.3 Přenos genetického materiálu Je-li modifikovaný genetický materiál přenesen, nesmí vyvolat poškození, ani nemá být autoinfekční či přenosný s větší frekvencí, než ostatní geny přijímajícího nebo mateřského mikroorganismu. 3.4 Bezpečnost pro životní prostředí v případě významného a neúmyslného úniku GMM nesmějí mít nepříznivé účinky na životní prostředí ani bezprostřední ani zpožděné v případě, že dojde k jakékoli události, při níž dojde k významnému a neúmyslnému úniku. GMM, které nesplňují výše uvedená kritéria, nesmějí být zařazeny do části C. ê 98/81/ES čl. 1 bod 4 (přizpůsobený) ČÁST C Druhy GMM, které splňují kritéria uvedená v části B: … (bude doplněno v souladu s postupem podle čl. 21 Ö odst. 2 Õ) _____________ ê 98/81/ES čl. 1 bod 4 PŘÍLOHA III ZÁSADY, KTERÉ JE NUTNO DODRŽET PŘI POSUZOVÁNÍ PODLE ČL. 4 ODST. 2 ê 98/81/ES čl. 1 bod 4 (přizpůsobený) Tato příloha obecně popisuje základní prvky, které je třeba zvážit, a postup, který je třeba dodržovat při posuzování podle čl. 4 odst. 2. Příloha, především část B, Ö je Õ doplněna průvodními poznámkami Ö [18] Õ vypracovanými Komisí v souladu s postupem podle čl. 21 Ö odst. 2 Õ. ê 98/81/ES čl. 1 bod 4 A. PRVKY HODNOCENÍ 1. Níže uvedené jevy je třeba považovat za potenciálně škodlivé účinky: - choroby člověka, včetně alergických a toxických účinků, - choroby zvířat a rostlin, - škodlivé účinky způsobené nemožností léčit nějakou chorobu nebo zajistit účinnou profylaxi, - škodlivé účinky způsobené usídlením a rozšířením v prostředí, - škodlivé účinky způsobené přirozeným přenosem vloženého genetického materiálu na jiné organismy. 2. Posouzení podle čl. 4 odst. 2 má být založeno na těchto prvcích: a) identifikace všech potenciálně škodlivých účinků, zejména účinků spojených: (i) s přijímajícím mikroorganismem; (ii) s vloženým genetickým materiálem (pocházejícím z dárcovského organismu); (iii) s vektorem; (iv) s dárcovským mikroorganismem (pokud je dárcovský mikroorganismus v průběhu operace použit); (v) s výsledným GMM; b) charakteristika činnosti; c) závažnost potenciálně škodlivých účinků; d) pravděpodobnost, že potenciálně škodlivé účinky skutečně nastanou. B. POSTUP 3. První etapou procesu posouzení má být identifikace škodlivých vlastností příjemce, případně i identifikace dárcovského mikroorganismu, a všech škodlivých vlastností spojených s vektorem nebo vloženým materiálem, včetně všech změn stávajících vlastností příjemce. 4. Pro zařazení do třídy 1 v souladu s článkem 4 odst. 3 jsou obecně považovány pouze geneticky modifikované organismy, jež vykazují tyto charakteristiky: (i) není pravděpodobné, že příjemce nebo mateřský mikroorganismus způsobí chorobu lidí, zvířat nebo rostlin[19]; (ii) povaha vektoru a inzertu je taková, že nemohou podmínit fenotyp GMM, který by mohl způsobit chorobu lidí, zvířat nebo rostlin[20] nebo který by mohl mít škodlivé účinky na životní prostředí; (iii) není pravděpodobné, že geneticky modifikovaný organismus způsobí choroby lidí, zvířat nebo rostlin[21] a není pravděpodobné, že bude mít škodlivé účinky na životní prostředí. ê 98/81/ES čl. 1 bod 4 (přizpůsobený) 5. Pro získání informací nezbytných k provedení tohoto postupu může vzít uživatel v úvahu nejprve příslušné právní předpisy Společenství (zejména směrnici Ö 2000/54/ES Õ). Mezinárodní nebo národní klasifikační systémy (např. WHO, NIH atd.) a jejich poslední úpravy podle nových vědeckých poznatků a technického rozvoje mohou být rovněž vzaty v úvahu. Tyto systémy se zabývají přírodními mikroorganismy a jako takové jsou obvykle založeny na schopnosti mikroorganismů způsobovat choroby lidí, zvířat nebo rostlin a na závažnosti a možnostech přenosu těchto chorob. Směrnice Ö 2000/54/ES Õ rozděluje mikroorganismy coby biologické činitele do čtyř tříd rizika na základě případných účinků na zdravého dospělého člověka. Tyto třídy rizika mohou být použity jako vodítko pro kategorizaci činností uzavřeného nakládání do čtyř tříd rizika uvedených v čl. 4 odst. 3. Uživatel též může vzít v úvahu klasifikační systémy vztahující se na rostlinné a živočišné patogeny (které jsou obvykle sestaveny na národní úrovni). Výše uvedené klasifikační systémy poskytují pouze předběžné vyznačení třídy rizika příslušné činnosti a odpovídajícího souboru uzavíracích a kontrolních opatření. ê 98/81/ES čl. 1 bod 4 6. Identifikace nebezpečí prováděná podle bodů 3 až 5 má vést k určení úrovně rizika spojeného s GMM. 7. Výběr úrovně uzavření a dalších ochranných opatření má být proveden na základě úrovně rizika spojeného s geneticky modifikovaným organismem spolu s uvážením: (i) charakteristiky životního prostředí, které by mohlo být zasaženo (např. zda jsou v tomto prostředí známa společenstva, která by mohla být mikroorganismy z uzavřeného nakládání negativně ovlivněna), (ii) charakteristiky činnosti (např. její rozsah a povaha); (iii) jakékoli nestandardní operace (např. očkování zvířat GMM; zařízení, které by mohlo vytvářet aerosoly). Zvážení bodů (i) až (iii) pro danou činnost může zvýšit, snížit, nebo ponechat beze změny úroveň rizika spojenou s GMM, která byla určena podle bodu 6. 8. Analýza provedená výše popsaným způsobem povede nakonec k zařazení činnosti do jedné ze tříd popsaných v čl. 4 odst. 3. 9. Konečná klasifikace uzavřeného nakládání má být potvrzena přezkoumáním celkového postupu posouzení podle čl. 4 odst. 2. _____________ PŘÍLOHA IV UZAVŘENÍ A DALŠÍ OCHRANNÁ OPATŘENÍ Obecné zásady 1. Tyto tabulky představují běžné minimální požadavky a opatření nutná pro každou úroveň uzavření. Uzavření se také dosahuje zachováním zásad správné laboratorní praxe, zaškolením, vybavením pro uzavření a zvláštní úpravou příslušných technických zařízení. Při všech činnostech, při nichž se nakládá s GMM, je nutno uplatnit zásady správné mikrobiologické praxe a následující zásady pracovní hygieny a bezpečnosti práce, podle nichž je třeba: i) udržovat expozici pracoviště a životního prostředí působení GMM na nejnižší prakticky dosažitelné úrovni; ii) používat technická kontrolní opatření u zdroje a, pokud je to nutné, doplnit je vhodným osobním ochranným oděvem a dalšími ochrannými pomůckami; iii) v přiměřené míře provádět zkoušky a údržbu zařízení a vybavení; dodržovat kontrolní opatření; iv) kde je to nutné, provádět vně primárních fyzikálních zábran zkoušky na přítomnost životaschopných organismů; v) zajistit patřičné vyškolení pracovníků; vi) na žádost zřídit výbory nebo podvýbory pro biologickou bezpečnost; vii) vytvořit a zavést vnitřní pravidla bezpečnosti práce; viii) na vhodných místech umístit označení pro biologické nebezpečí; ix) zajistit zařízení pro mytí a dekontaminaci pracovníků; x) vést příslušné záznamy; xi) zakázat jídlo, pití, kouření, používání kosmetiky a ukládání potravin pro lidskou spotřebu v pracovních prostorech; xii) zakázat pipetování ústy; xiii) je-li to nutné k zajištění bezpečnosti, vybavit pracoviště písemnými normalizovanými pracovními postupy; xiv) mít přístup k účinným dezinfekčním prostředkům a stanovit určité dezinfekční postupy pro případ kontaminace GMM; xv) zajistit bezpečné uložení kontaminovaného laboratorního zařízení a materiálů. 2. Nadpisy tabulek mají informativní charakter: Tabulka I A uvádí minimální požadavky pro laboratorní činnosti. Tabulka I B uvádí dodatky a úpravy tabulky I A pro činnosti ve sklenících/pěstitelských prostorách s využitím GMM. Tabulka I C uvádí dodatky a úpravy tabulky I A pro činnosti se zvířaty s využitím GMM. Tabulka II uvádí minimální požadavky na činnosti jiné než laboratorní. V některých zvláštních případech může být potřeba použít kombinaci opatření stejné úrovně z tabulky I A a tabulky II. Pokud mají uživatelé souhlas příslušného orgánu, nemusí v některých případech uplatnit specifikaci podle příslušné úrovně uzavření nebo mohou kombinovat specifikace ze dvou různých úrovní. Výrazem «nepovinný» se v těchto tabulkách rozumí, že uživatel může použít tato opatření případ od případu, v závislosti na posouzení podle čl. 4 odst. 2. 3. Při provádění této přílohy mohou členské státy pro objasnění těchto požadavků zařadit do následujících tabulek obecné zásady z bodů 1 a 2. Tabulka I A Uzavření a ostatní ochranná opatření pro laboratorní činnost Specifikace | Úroveň uzavření | 1 | 2 | 3 | 4 | 1 | Komplex laboratoří: izolace1 | Nevyžaduje se | Nevyžaduje se | Vyžaduje se | Vyžaduje se | 2 | Laboratoř: utěsnitelná pro zaplynování | Nevyžaduje se | Nevyžaduje se | Vyžaduje se | Vyžaduje se | Vybavení 3 | Povrchy odolávající vodě, kyselinám, alkáliím, rozpouštědlům, dezinfekčním činidlům a dekontaminačním činidlům, snadno čistitelné | Vyžaduje se (pracovní stůl) | Vyžaduje se (pracovní stůl) | Vyžaduje se (pracovní stůl, podlaha) | Vyžaduje se (pracovní stůl, podlaha, strop a stěny) | 4 | Vstup do laboratoře hygienickou smyčkou2 | Nevyžaduje se | Nevyžaduje se | Nepovinný | Vyžaduje se | 5 | Snížený tlak vzhledem k tlaku v bezprostředním okolí | Nevyžaduje se | Nevyžaduje se | Vyžaduje se, s výjimkou3 | Vyžaduje se | 6 | Je třeba, aby nasávaný a odsávaný vzduch byl filtrován filtry HEPA | Nevyžaduje se | Nevyžaduje se | Vyžaduje se (HEPA)4 –odsávaný vzduch, s výjimkou3 | Vyžaduje se (HEPA)5 – nasávaný a odsávaný vzduch | 7 | Aseptický box | Nevyžaduje se | Nepovinné | Vyžaduje se | Vyžaduje se | 8 | Parní tlakový sterilizátor | V areálu | V budově | Na místě6 | V laboratoři – se dvěma víky | Pracovní systém 9 | Omezený přístup | Nevyžaduje se | Vyžaduje se | Vyžaduje se | Vyžaduje se | 10 | Znaky biologického ohrožení na dveřích | Nevyžadují se | Vyžadují se | Vyžadují se | Vyžadují se | 11 | Specifická opatření pro regulaci šíření aerosolů | Nevyžadují se | Vyžaduje se omezit šíření na minimum | Vyžaduje se zabránit šíření | Vyžaduje se zabránit šíření | 13 | Sprcha | Nevyžaduje se | Nevyžaduje se | Nepovinná | Vyžaduje se | 14 | Ochranný oděv | Vhodný ochranný oděv | Vhodný ochranný oděv | Vhodný ochranný oděv a (nepovinná) obuv | Úplná výměna oděvu a obuvi před vstupem a výstupem | 15 | Ochranné rukavice | Nevyžadují se | Nepovinné | Vyžadují se | Vyžadují se | 18 | Účinná kontrola a regulace vektorů (např. hlodavců a hmyzu) | Nepovinná | Vyžaduje se | Vyžaduje se | Vyžaduje se | Odpady 19 | Inaktivace GMM ve výtoku z umyvadel, výlevek, vodovodních odpadů a sprch a podobných odpadních tekutinách | Nevyžaduje se | Nevyžaduje se | Nepovinná | Vyžaduje se | 20 | Inaktivace GMM v kontaminovaných materiálech a odpadech | Nepovinná | Vyžaduje se | Vyžaduje se | Vyžaduje se | Jiná opatření 21 | Laboratoř má své vlastní vybavení | Nevyžaduje se | Nevyžaduje se | Nepovinné | Vyžaduje se | 23 | Je instalován průhled nebo jiné alternativní zařízení, jímž lze pozorovat personál v laboratoři | Nepovinné | Nepovinné | Nepovinné | Vyžaduje se | 1 Izolace = laboratoř je oddělena od ostatních prostor v téže budově nebo je v samostatné budově. 2 Vstupní hygienická smyčka = vstup musí být přes smyčku, tj. komoru izolovanou od laboratoře. Čistá strana propusti musí být oddělena od strany s omezeným přístupem šatnou nebo sprchou a pokud možno se vzájemně blokovanými dveřmi. 3 Činnosti, při nichž se přenos neděje vzdušnou cestou. 4 Filtr HEPA = filtr s vysokou účinností odstraňující částice ze vzduchu. 5 Tam, kde se pracuje s viry, jež se nezachytí ve filtrech HEPA, jsou pro čistění odsávaného vzduchu nutná zvláštní opatření. 6 U validovaných postupů, které dovolují bezpečný přenos materiálu do parního sterilizátoru mimo laboratoř a které zajišťují rovnocennou úroveň ochrany. | Tabulka I B Uzavření a ostatní ochranná opatření pro skleníky a prostory pro pěstování Pojmům «skleník» a «prostor pro pěstování» odpovídají stavby či konstrukce, které mají stěny, střechu a podlahu a jsou určeny především k pěstování rostlin v regulovaném a chráněném prostředí. Platí pro ně všechna ustanovení tabulky I A s těmito dodatky/úpravami: Specifikace | Úroveň uzavření | 1 | 2 | 3 | 4 | Budova 1 | Skleník: stavba trvalého charakteru1 | Nevyžaduje se | Vyžaduje se | Vyžaduje se | Vyžaduje se | Vybavení 3 | Vstup přes samostatnou místnost se dvěma vzájemně blokovanými dveřmi | Nevyžaduje se | Nepovinný | Nepovinný | Vyžaduje se | 4 | Kontrola a regulace odtékající vody | Nepovinná | Omezit odtok na minimum2 | Zabránit odtoku | Zabránit odtoku | Systém práce 6 | Opatření pro regulaci nežádoucích druhů jako jsou hmyz nebo hlodavci | Vyžadují se | Vyžadují se | Vyžadují se | Vyžadují se | 7 | Postupy pro přenos živých materiálů mezi skleníkem/prostorem pro pěstování, ochranná konstrukce a laboratoř musí mít šíření GMM pod kontrolou | Omezit šíření na minimum | Omezit šíření na minimum | Zabránit šíření | Zabránit šíření | 1 Skleník je trvalá stavba se souvislou nepromokavou krytinou umístěná na stanovišti se srovnaným terénem, aby se zabránilo vnikání stékající povrchové vody, a se samozavíracími uzamykatelnými dveřmi. 2 Tam, kde může docházet k přenosu podložím. | Tabulka I C Uzavření a ostatní ochranná opatření pro činnost v chovných jednotkách Platí všechna ustanovení Tabulky I A s těmito dodatky: Specifikace | Úroveň uzavření | 1 | 2 | 3 | 4 | Vybavení 1 | Izolace chovné jednotky1 | Nepovinná | Vyžaduje se | Vyžaduje se | Vyžaduje se | 2 | Chovná zařízení2 oddělená uzamykatelnými dveřmi | Nepovinná | Vyžadují se | Vyžadují se | Vyžadují se | 3 | Chovná zařízení určená k usnadnění dekontaminace (nepromokavé a snadno omyvatelné materiály (klece, atd.)) | Nepovinná | Nepovinná | Vyžadují se | Vyžadují se | 4 | Podlaha a stěny, které lze snadno mýt | Nepovinné | Vyžaduje se (podlaha) | Vyžadují se (podlaha a stěny) | Vyžadují se (podlaha a stěny) | 5 | Zvířata chovaná v příslušných uzavřených zařízeních, jako jsou klece, kotce nebo nádrže | Nepovinné | Nepovinné | Nepovinné | Nepovinné | 6 | Filtry na izolačních jednotkách nebo izolační místnosti3 | Nevyžadují se | Nepovinné | Vyžadují se | Vyžadují se | 1 Chovná jednotka: budova nebo samostatný prostor uvnitř nějaké budovy obsahující zařízení a jiné prostory, jako jsou šatny, sprchy, parní sterilizátory, prostory pro skladování potravin atd. 2 Chovné zařízení: zařízení normálně používané pro chov dobytka, chovných nebo pokusných zvířat anebo zařízení používané pro drobné chirurgické zákroky 3 Izolační jednotky: průhledné kontejnery, v nichž jsou umístěna malá zvířata uvnitř anebo vně klece. Pro větší zvířata mohou být vhodnější izolované místnosti. | Tabulka II Uzavření a ostatní ochranná opatření pro ostatní činnost Specifikace | Úroveň uzavření | 1 | 2 | 3 | 4 | Obecná opatření 1 | Životaschopné mikroorganismy mají být uzavřeny v systému, který odděluje proces od prostředí (uzavřený systém) | Nepovinné | Vyžaduje se | Vyžaduje se | Vyžaduje se | 2 | Zabezpečení a regulace plynů odcházejících z uzavřeného systému | Nevyžaduje se | Vyžaduje se omezit šíření na minimum | Vyžaduje se zabránit šíření | Vyžaduje se zabránit šíření | 3 | Zabezpečení a regulace aerosolů během odběru vzorků, přidávání materiálu do uzavřeného systému nebo přenosu materiálu do jiného uzavřeného systému | Nepovinné | Vyžaduje se omezit šíření na minimum | Vyžaduje se zabránit šíření | Vyžaduje se zabránit šíření | 4 | Inaktivace celkové kultivační půdy před vyjmutím z uzavřeného systému | Nepovinná | Vyžaduje se, validovanými prostředky | Vyžaduje se, validovanými prostředky | Vyžaduje se, validovanými prostředky | 5 | Těsnění a uzávěry mají být navrženy tak, aby zabránily úniku nebo jej omezily na minimum | Bez specifických požadavků | Omezit šíření na minimum | Zabránit šíření | Zabránit šíření | 6 | Kontrolovaný prostor má být navržen tak, aby zachytil celý obsah uzavřeného systému, pokud dojde k jeho úniku | Nepovinné | Nepovinné | Vyžaduje se | Vyžaduje se | 7 | Kontrolovaný prostor má být utěsnitelný, aby umožňoval zaplynování | Nevyžaduje se | Nepovinné | Nepovinné | Vyžaduje se | Zařízení 8 | Vstup do laboratoře hygienickou smyčkou | Nevyžaduje se | Nevyžaduje se | Nepovinný | Vyžaduje se | 9 | Povrchy odolávající vodě, kyselinám, alkáliím, rozpouštědlům, dezinfekčním činidlům a dekontaminačním činidlům, snadno čistitelné | Vyžaduje se (pracovní stůl, pokud je) | Vyžaduje se (pracovní stůl, pokud je) | Vyžaduje se (pracovní stůl, pokud je, podlaha) | Vyžaduje se (pracovní stůl, podlaha, strop, stěny) | 10 | Specifická opatření pro dostatečné větrání kontrolovaného prostoru s cílem omezit kontaminaci vzduchu na minimum | Nepovinná | Nepovinná | Nepovinná | Vyžadují se | 11 | Kontrolovaný prostor má být udržován pod nižším tlakem, než je tlak v bezprostředním okolí | Nevyžaduje se | Nevyžaduje se | Nepovinné | Vyžaduje se | 12 | Je třeba, aby vzduch nasávaný a odsávaný z kontrolovaného prostoru byl filtrován filtry HEPA | Nevyžaduje se | Nevyžaduje se | Vyžaduje se (odsávaný vzduch, nepovinné pro nasávaný vzduch) | Vyžaduje se (odsávaný i nasávaný vzduch) | Systém práce 13 | Uzavřený systém má být umístěn uvnitř kontrolovaného prostoru | Nevyžaduje se | Nepovinné | Vyžaduje se | Vyžaduje se | 14 | Přístup má být omezen pouze na určené pracovníky | Nevyžaduje se | Vyžaduje se | Vyžaduje se | Vyžaduje se | 15 | Mají být rozmístěny značky biologického ohrožení | Nevyžaduje se | Vyžaduje se | Vyžaduje se | Vyžaduje se | 17 | Pracovníci se mají před opuštěním kontrolovaného prostoru sprchovat. | Nevyžaduje se | Nevyžaduje se | Nepovinné | Vyžaduje se | 18 | Pracovníci mají nosit ochranný oděv | Vyžaduje se (pracovní oděv) | Vyžaduje se (pracovní oděv) | Vyžaduje se | Úplné převléknutí před vstupem a před výstupem | Odpady 22 | Inaktivace GMM ve výtoku z umyvadel, výlevek, vodovodních odpadů a sprch a podobných odpadních tekutinách | Nevyžaduje se | Nevyžaduje se | Nepovinná | Vyžaduje se | 23 | Inaktivace GMM v kontaminovaných materiálech a odpadech, včetně GMM v tekutinách odcházejících z procesů před jejich konečným vypuštěním | Nepovinná | Vyžaduje se, validovanými prostředky | Vyžaduje se, validovanými prostředky | Vyžaduje se, validovanými prostředky | _____________ PŘÍLOHA V ê 98/81/ES čl. 1 bod 4 (přizpůsobený) Ö INFORMACE POŽADOVANÉ PRO OZNÁMENÍ PODLE ČLÁNKU 6, 8 A 9 Õ ê 98/81/ES čl. 1 bod 4 ČÁST A Informace požadované pro oznámení podle článku 6: - jméno uživatele (uživatelů), včetně osob odpovědných za dohled a bezpečnost, - informace o školení a kvalifikaci osob odpovědných za dozor a bezpečnost, - podrobné údaje o všech biologických výborech a podvýborech, - adresa a obecný popis areálu, - popis povahy práce, která se bude provádět, - třídy uzavřených nakládání, - pouze pro uzavřená nakládání 1. třídy: souhrn hodnocení podle čl. 4 odst. 2 a informace o nakládání s odpady. ČÁST B Informace požadované pro oznámení podle článku 8: - datum předložení oznámení podle článku 6, - jména osob odpovědných za dohled a bezpečnost, informace o školení a kvalifikaci pracovníků, - použitý přijímající, dárcovský nebo mateřský mikroorganismus a, kde to je namístě, použitý systém či systémy hostitel-vektor, - zdroj (zdroje) a zamýšlené funkce genetického materiálu (materiálů) účastnících se na modifikaci (modifikacích), - identita a charakteristiky GMM, - účel uzavřeného nakládání, včetně předpokládaných výsledků, - přibližné objemy kultur, jichž má být použito, - popis uzavření a ostatních ochranných opatření, která mají být použita, včetně informací o nakládání s odpady, včetně odpadů, které vzniknou, o jejich zpracování, konečné podobě a místě určeném pro jejich uložení, - souhrn posouzení podle čl. 4 odst. 2, - informace nezbytné k tomu, aby příslušný orgán mohl vyhodnotit havarijní plány podle článku 13 odst. 1. ČÁST C Informace požadované pro oznámení podle článku 9: a) – datum předložení oznámení podle článku 6, - jména osob odpovědných za dohled a bezpečnost, informace o školení a kvalifikaci pracovníků; b) – přijímající nebo mateřský mikroorganismus, který má být použit, - systém (systémy) hostitel-vektor, které mají být použity (je-li tento údaj potřebný), - zdroj (zdroje) a zamýšlené funkce genetického materiálu (materiálů), který se účastní modifikace (modifikací), - identita a charakteristiky GMM, - přibližné objemy kultur, které mají být použity; c) – popis uzavření a ostatních ochranných opatření, které mají být použity, včetně informací o nakládání s odpady obsahujících i informaci o druhu a formě odpadů vznikajících během procesu, o jejich zpracování, konečné podobě a místu, které je určeno k jejich uložení, - účel uzavřeného nakládání, včetně předpokládaných výsledků, - popis součástí technické zařízení; d) informace o předcházení nehodám a o havarijních plánech, pokud existují: - upozornění na všechna nebezpečí, která mohou mít původ v umístění zařízení, - popis uplatňovaných preventivních opatření, jako jsou bezpečnostní zařízení, výstražné systémy a způsoby uzavření, - popis postupů a plánů pro ověřování trvalé účinnosti opatření pro uzavření, - popis informací, sdělovaných pracovníkům, - informace nezbytné k tomu, aby mohl příslušný orgán vyhodnotit havarijní plány, jsou-li vyžadovány podle článku 13 odst. 1; e) jeden výtisk posouzení podle čl. 4 odst. 2. _____________ é PŘÍLOHA VI Část A Zrušená směrnice a seznam jejích následných změn (uvedený v článku 22) Směrnice Rady 90/219/EHS (Úř. věst. L 117, 8.5.1990, s. 1) | Směrnice Komise 94/51/ES (Úř. věst. L 297, 18.11.1994, s. 29) | Směrnice Rady 98/81/ES (Úř. věst. L 330, 5.12.1998, s. 13) | Rozhodnutí Rady 2001/204/ES (Úř. věst. L 73, 15.3.2001, s. 32) | Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1) | Pouze příloha III bod 19 | Část B Lhůty pro provedení ve vnitrostátním právu (uvedené v článku 22) Směrnice | Lhůta pro provedení | 90/219/EHS | 23. října 1991 | 94/51/ES | 30. dubna 1995 | 98/81/ES | 5. června 2000 | _____________ PŘÍLOHA VII SROVNÁVACÍ TABULKA Směrnice 90/219/EHS | Tato směrnice | Článek 1 | Článek 1 | Článek 2 | Článek 2 | Článek 3, návětí | Čl. 3 odst. 1, návětí | Čl. 3 první odrážka | Čl. 3 odst. 1 písm. a) | Čl. 3 druhá odrážka | Čl. 3 odst. 1 písm. b) | Čl. 4 první pododstavec | Čl. 3 odst. 2 | Čl. 4 druhý pododstavec | Čl. 3 odst. 3 | Článek 5 | Článek 4 | Článek 6 | Článek 5 | Článek 7 | Článek 6 | Článek 8 | Článek 7 | Článek 9 | Článek 8 | Článek 10 | Článek 9 | Čl. 11 odst. 1, 2 a 3 | Čl. 10 odst. 1, 2 a 3 | Čl. 11 odst. 4, návětí | Čl. 10 odst. 4, návětí | Čl. 11 odst. 4 první odrážka | Čl. 10 odst. 4 písm. a) | Čl. 11 odst. 4 druhá odrážka | Čl. 10 odst. 4 písm. b) | Čl. 12 první pododstavec | Čl. 11 odst. 1 | Čl. 12 druhý pododstavec | Čl. 11 odst. 2 | Článek 13 | Článek 12 | Čl. 14 první pododstavec | Čl. 13 odst. 1 | Čl. 14 druhý pododstavec | Čl. 13 odst. 2 | Čl. 15 odst. 1, návětí | Čl. 14 odst. 1, návětí | Čl. 15 odst. 1 první odrážka | Čl. 14 odst. 1 písm. a) | Čl. 15 odst. 1 druhá odrážka | Čl. 14 odst. 1 písm. b) | Čl. 15 odst. 1 třetí odrážka | Čl. 14 odst. 1 písm. c) | Čl. 15 odst. 1 čtvrtá odrážka | Čl. 14 odst. 1 písm. d) | Čl. 15 odst. 2, návětí | Čl. 14 odst. 2, návětí | Čl. 15 odst. 2 první odrážka | Čl. 14 odst. 2 písm. a) | Čl. 15 odst. 2 druhá odrážka | Čl. 14 odst. 2 písm. b) | Článek 16 | Článek 15 | Článek 17 | Článek 16 | Článek 18 | Článek 17 | Čl. 19 odst. 1 | Čl. 18 odst. 1 první pododstavec | Čl. 19 odst. 2 | Čl. 18 odst. 1 druhý pododstavec | Čl. 19 odst. 3, návětí | Čl. 18 odst. 2, návětí | Čl. 19 odst. 3 první odrážka | Čl. 18 odst. 2 písm. a) | Čl. 19 odst. 3 druhá odrážka | Čl. 18 odst. 2 písm. b) | Čl. 19 odst. 3 třetí odrážka | Čl. 18 odst. 2 písm. c) | Čl. 19 odst. 4 | Čl. 18 odst. 3 | Čl. 19 odst. 5 | Čl. 18 odst. 4 | Článek 20 | Článek 19 | Článek 20a | Článek 20 | Čl. 21 odst. 1 | Čl. 21 odst. 1 | Čl. 21 odst. 2 první pododstavec | Čl. 21 odst. 2 | Čl. 21 odst. 2 druhý pododstavec | - | Čl. 21 odst. 3 | - | Článek 22 | - | - | Článek 22 | - | Článek 23 | Článek 23 | Článek 24 | Přílohy I až V | Přílohy I až V | - | Příloha VI | - | Příloha VII | _____________ [1] KOM(87) 868 PV. [2] Prováděno v souladu se sdělením Komise Evropskému parlamentu a Radě – Kodifikace acquis communautaire , KOM(2001) 645 v konečném znění. [3] KOM(2006) v konečném znění. [4] Viz příloha VI část A tohoto návrhu. [5] Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23. Rozhodnutí ve znění rozhodnutí 2006/512/ES (Úř. věst. L 200, 22.7.2006, s. 11). [6] Úř. věst. C 255, 21.10.2006, s. 1. [7] Úř. věst. C […], […], s. […]. [8] Úř. věst. Ö C […], […], s. […] Õ. [9] Úř. věst. C […], […], s. […]. [10] Úř. věst. C […], […], s. […]. [11] Úř. věst. L 117, 8.5.1990, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1). [12] Viz příloha VI část A. [13] Úř. věst. L Ö 106, 17.4.2001, s. 1 Õ. Směrnice naposledy pozměněná Ö nařízením (ES) č. 1830/2003 (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24) Õ. [14] Úř. věst. L Ö 262, 17.10.2000, s. 21 Õ. [15] Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23. Rozhodnutí ve znění rozhodnutí 2006/512/ES (Úř. věst. L 200, 22.7.2006, s. 11). [16] Úř. věst. L Ö 41, 14.2.2003, s. 26 Õ. [17] Viz Rozhodnutí Komise 2005/174/ES ze dne 28. února 2005, kterým se stanoví prováděcí pokyny doplňující část B přílohy II směrnice Rady 90/219/EHS o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 20). [18] Viz Rozhodnutí Komise 2000/608/ES ze dne 27. září 2000 o pokynech pro posuzování rizik uvedených v příloze III směrnice 90/219/EHS o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (Úř. věst. L 258, 12.10.2000, s. 43). [19] Vztahuje se pouze na živočichy a rostliny v životním prostředí, které bude pravděpodobně vystaveno účinkům. [20] Vztahuje se pouze na živočichy a rostliny v životním prostředí, které bude pravděpodobně vystaveno účinkům. [21] Vztahuje se pouze na živočichy a rostliny v životním prostředí, které bude pravděpodobně vystaveno účinkům.