Návrh rozhodnutí Rady kterým se povoluje uvedení žitného chleba s přidanými fytosteroly/fytostanoly na trh jako nových potravin či nových složek potravin na základě nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 /* KOM/2005/0344 konecném znení */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 28.7.2005 KOM(2005) 344 v konečném znění Návrh ROZHODNUTÍ RADY kterým se povoluje uvedení žitného chleba s přidanými fytosteroly/fytostanoly na trh jako nových potravin či nových složek potravin na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (předložená Komisí) ODŮVODNĚNÍ Dne 21. září 2000 předložila podle článku 4 nařízení (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových složkách potravin společnost Karl Fazer Ltd. požadavek vůči příslušným finským orgánům na uvedení potravin s přidanými fytosteroly na trh jako nových potravin či nových složek potravin. Ve finské zprávě o prvním posouzení se uvádělo, že fytosteroly jsou z hlediska lidské spotřeby bezpečné. Jiné členské státy však vůči uvádění fytosterolů na trh jako nových potravin či nových složek potravin vznesly odůvodněné námitky. V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97 bylo proto zapotřebí projednat ve výborech rozhodnutí o souhlasu. S ohledem na námitky členských států požádala Komise o stanovisko Vědecký výbor pro potraviny (SCF), který vydal stanovisko dne 5. března 2003. Ve stanovisku k žádostem o schválení několika potravin obohacených rostlinným sterolem, včetně žádosti společnosti Karl Fazer Ltd., došel výbor SCF k závěru, že přídavek fytosterolů je bezpečný za předpokladu, že denní spotřeba nepřesáhne 3 g. Výbor SCF dále sdělil ve stanovisku s názvem „Všeobecné posouzení dlouhodobých účinků příjmu zvýšených objemů fytosterolů z vícečetných potravinových zdrojů, s obzvláštním důrazem na účinky β-karotenu“ ze dne 26. září 2002, že neexistují důkazy o tom, že příjmy vyšší než 3 g denně jsou jakkoli dodatečně prospěšné, a že vyšší příjmy mohou způsobit nežádoucí účinky, a tudíž že dávkám rostlinného sterolu vyšším než 3 g denně je namístě se vyhnout. V návaznosti na výše uvedené skutečnosti byla dne 30. dubna 2004 Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat k hlasování postoupena předloha rozhodnutí Komise, kterým se povoluje uvedení žitného chleba s přidanými fytosteroly/fytostanoly na trh jako nových potravin či nových složek potravin. Šest členských států hlasovalo ve prospěch předlohy, šest členských států hlasovalo proti a tři členské státy se hlasování zdržely. Výboru se nepodařilo dospět kvalifikovanou většinou ke stanovisku k předloze, již Komise předložila. Proto podle čl. 13 odst. 4 písm. b) nařízení (ES) č. 258/97 a v souladu s článkem 5 rozhodnutí Rady 1999/468/ES musí nyní Komise předložit Radě návrh týkající se opatření, jež se mají přijmout, přičemž Rada má k dispozici tříměsíční lhůtu k tomu, aby kvalifikovanou většinou přijala rozhodnutí a aby informovala Evropský parlament, jenž může v souladu s článkem 8 výše uvedeného rozhodnutí uznat za vhodné zaujmout stanovisko. Návrh ROZHODNUTÍ RADY kterým se povoluje uvedení žitného chleba s přidanými fytosteroly/fytostanoly na trh jako nových potravin či nových složek potravin na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin[1], a zejména na článek 7 uvedeného nařízení, s ohledem na návrh Komise, vzhledem k těmto důvodům: (1) Dne 21. září 2000 vznesla společnost Karl Fazer Ltd. vůči příslušným finským orgánům požadavek na uvedení potravin s přidanými fytosteroly na trh jako nových potravin či nových složek potravin. (2) Dne 29. ledna 2001 příslušné finské orgány vydaly zprávu o prvním posouzení. (3) Ve zprávě o prvním posouzení došel příslušný finský subjekt pro posuzování bezpečnosti potravin k závěru, že fytosteroly/fytostanoly jsou z hlediska lidské spotřeby bezpečné. (4) Dne 13. března 2001 zaslala Komise tuto zprávu o prvním posouzení všem členským státům. (5) V průběhu 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení byly v souladu s uvedeným ustanovením podány odůvodněné námitky k uvedení produktů na trh. (6) Vědecký výbor pro potraviny (Scientific Committee on Food, SCF) sdělil ve svém stanovisku s názvem „Všeobecné posouzení dlouhodobých účinků příjmu zvýšených objemů fytosterolů z vícečetných potravinových zdrojů, s obzvláštním důrazem na účinky (-karotenu“ ze dne 26. září 2002, že neexistují důkazy o tom, že příjmy vyšší než 3 g denně jsou jakkoli dodatečně prospěšné, a že vyšší příjmy mohou způsobit nežádoucí účinky, a tudíž že je namístě vyhnout se dávkám rostlinného sterolu vyšším než 3 g denně. (7) Ve stanovisku k žádostem o schválení několika potravin obohacených rostlinným sterolem ze dne 5. března 2003 výbor SCF zopakoval své pochybnosti ohledně kumulativního příjmu látky ze širokého spektra potravin s přidanými fytosteroly. S ohledem na žádost společnosti Oy Karl Fazer Ab však výbor SCF zároveň potvrdil, že přídavek fytosterolů do širokého spektra pekařských výrobků je bezpečný. (8) V návaznosti na pochybnosti týkající se kumulativního příjmu fytosterolů/fytostanolů z různých produktů souhlasila společnost Oy Karl Fazer Ab s omezením původní žádosti na žitný chléb. (9) Nařízení Komise (ES) č. 608/2004[2] o označování potravin a složek potravin s přidanými fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly a/nebo estery fytostanolů zajišťuje, že spotřebitelé obdrží potřebné informace, aby se zamezilo nadměrnému příjmu doplňkových fytosterolů. (10) Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nevydal v této věci příznivé stanovisko, PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: Článek 1 Potraviny a složky potravin uvedené v příloze 1 s přidanými fytosteroly/fytostanoly popsanými v příloze 2, dále jen „produkty“, mohou být uváděny na trh ve Společenství. Článek 2 Uvedené produkty budou nabízeny tak, aby je bylo možné snadno rozdělit na porce obsahující buď nejvýše 3 g (v případě jedné porce denně), anebo nejvýše 1 g (v případě tří porcí denně) přidaných fytosterolů/fytostanolů. Článek 3 Toto rozhodnutí je určeno společnosti Oy Karl Fazer Ab, Fazerintie 6, FIN-00941 Helsinky. V Bruselu dne Za Radu předseda Příloha 1 Produkty uvedené v článku 1 Žitný chléb s obsahem ≥ 50 % (celozrnné žitné mouky, celých či drcených žitných zrn a žitných vloček); ≤ 30 % pšenice; ≤ 5 % přidaného cukru, avšak bez přidání tuku. Příloha 2 Specifikace fytosterolů a fytostanolů pro přidání do potravin a složek potravin Definice: Fytosteroly a fytostanoly jsou steroly a stanoly, jež se získávají z rostlin a mají podobu volných sterolů a stanolů či esterifikovaných sterolů a stanolů s mastnými kyselinami vhodnými pro použití v potravinách. Složení (metoda GC-FID nebo obdobná): ( 80% (-sitosterol ( 15% (-sitostanol ( 40% campesterol ( 5% campestanol ( 30% stigmasterol ( 3% brasikasterol ( 3% jiné steroly/stanoly Znečištění/čistota (metoda GC-FID nebo obdobná) Fytosteroly a fytostanoly získané z jiných zdrojů než rostlinného oleje vhodného pro potraviny nesmějí obsahovat kontaminanty, což je nejlépe zajištěno při čistotě přesahující 99 % fytosterolové/fytostanolové složky. [1] Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1. [2] Úř. věst. L 97, 1.4.2004, s. 44.