Zpráva Komise Radě a Evropskému parlamentu o podpoře členských států dobrovolnému bezplatnému dárcovství tkání a buněk /* KOM/2006/0593 konecném znení */





CS V Bruselu dne 16.10.2006 KOM(2006) 593 v konečném znění ZPRÁVA KOMISE RADĚ A EVROPSKÉMU PARLAMENTU o podpoře členských států dobrovolnému bezplatnému dárcovství tkání a buněk ZPRÁVA KOMISE RADĚ A EVROPSKÉMU PARLAMENTU o podpoře členských států dobrovolnému bezplatnému dárcovství tkání a buněk 1. Úvod V souladu s článkem 12 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk [1] shrnuje tato zpráva opatření přijatá členskými státy [2] ve snaze zajistit dobrovolné bezplatné dárcovství a stanovuje opatření, která hodlá Komise přijmout na úrovni Společenství. Jednotlivé národní zprávy lze konzultovat na internetové stránce SANCO: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/blood_tissues_organs_en.htm. Tato zpráva se obecně vztahuje na darování tkání a buněk. Darování reprodukčních buněk je konkrétněji předmětem zvláštní zprávy. [3] Informace získané od členských států o opatřeních přijatých ve snaze zajistit dobrovolné bezplatné dárcovství tkání a buněk byly případně doplněny o zjištění ze zprávy o reprodukčních buňkách. 2. Zásady dobrovolného bezplatného dárcovství Zásada dobrovolného bezplatného dárcovství tkání a buněk byla poprvé uznána ve Španělsku v roce 1979 a v Lucembursku, Belgii a Finsku na počátku 80. let minulého století. I když v mnoha členských státech [4] byly zásady dobrovolného bezplatného dárcovství krve přijímanou praxí po dobu více než 50 let, uznala většina členských států zásady pro tkáně a buňky až od 90. let 20. století či od roku 2000. Od roku 2006 jsou tyto zásady právně uznány všemi 24 členskými státy, které podaly zprávu. Dva členské státy (Kypr a Malta), které neměly žádné předpisy upravující zásady dobrovolného bezplatného dárcovství tkání a buněk, je zapojily do svých právních předpisů při provádění směrnice o tkáních a buňkách. Spojené království a Irsko v současnosti začlenily zásady do právních předpisů namísto do pokynů jako v minulosti (viz grafy 1 a 2 [5]). Žádný členský stát si není vědom případu, kdy by byli dárci za darování tkání a buněk placeni. (...PICT...) (...PICT...) (...PICT...) (...PICT...) (...PICT...) (...PICT...) 3. Náhrada za darování tkání a buněk Podle zásad dobrovolného bezplatného dárcovství tkání a buněk nelze dárce odměňovat, ale mohou obdržet náhradu, která je přísně omezena na pokrytí výdajů a nepříjemností spojených s darováním. Členské státy definují podmínky, za nichž smí být náhrada udělena. [6] V současnosti umožňuje poskytnutí náhrady dárcům patnáct členských států, zatímco devět poskytnutí náhrady neumožňuje (Rakousko, Estonsko [7], Lotyšsko, Litva, Malta, Polsko, Portugalsko, Slovensko a Nizozemsko). Ze zemí umožňujících poskytnutí náhrady dárcům stanovila většina podmínky udělení náhrady zákonem nebo vládními předpisy. Dánsko, Irsko a Švédsko uvádějí, že tyto podmínky nestanovily, viz graf 3. [8] (...PICT...) (...PICT...) (...PICT...) (...PICT...) Některé země umožňují pouze náhrady výdajů nebo nepříjemností souvisejících s darováním určitých typů tkání nebo buněk. V Estonsku lze poskytnout náhradu výdajů pouze dárcům gamet. Ve Spojeném království lze poskytnout náhradu v některých omezených případech dárcovství od žijících osob, jako např. při darování kostní dřeně. Typy nahrazovaných výdajů se v jednotlivých členských státech liší. Členské státy někdy upřesňují, že lze nahradit pouze ty výdaje, které nejsou nahrazeny sociálním pojištěním (Maďarsko). Některé členské státy uvádějí, že výdaje lze nahradit, pouze pokud jsou zdokumentovány a pouze pokud jde o skutečné náklady (Kypr, Dánsko, Maďarsko, Itálie). 3.1. Cestovní výdaje Všech patnáct členských států, které poskytují náhrady, proplácejí cestovní výdaje. Česká republika nahrazuje pouze cestovní výdaje za veřejnou dopravu, Finsko poskytuje náhradu cestovních výdajů, pokud souvisejí s léčbou nemoci nebo rehabilitací. Ve Spojeném království se náhrady za darování krvetvorných kmenových buněk vztahují i na cestovní výdaje jednoho rodinného příslušníka nebo přítele, který doprovází dárce. Francie má obdobný systém náhrad za výdaje při ubytování doprovodné osoby. 3.2. Ušlý výdělek Druhým typem běžně poskytované náhrady je náhrada ušlého výdělku (viz graf 4) [9]. Podmínky, za kterých je tato náhrada vyplacena, se liší. V České republice je ušlý výdělek proplacen až do maximální délky 92 hodin. Ve Finsku má dárce orgánu nebo tkáně, který přijde o příjmy nejméně za celý den v důsledku odebrání orgánu nebo tkáně nezbytné k transplantaci [10] a neobdrží náhradu za toto období jiným způsobem, nárok na denní příspěvek. Španělsko poskytuje náhradu ušlého výdělku pouze v případě samostatně výdělečně činných osob, které nemají základní příjem. (...PICT...) (...PICT...) (...PICT...) 3.3. Pracovní volno Přibližně polovina členských států, které umožňují náhrady, poskytuje pracovní volno (viz graf 5) [11]. Tento výsledek by však měl být chápán spolu se zjištěními, která se týkají náhrad ušlého výdělku. Ve většině případů je k dispozici jedno nebo druhé. [12] Udělení pracovního volna závisí na případu a na názoru lékaře (Finsko, Německo, Slovinsko a Španělsko). Francie poskytuje pracovní volno dárcům po čas hospitalizace, což je pro darování ledviny dva až šest týdnů a pro darování krvetvorných kmenových buněk několik dnů. Poskytnutí pracovního volna by bylo v Dánsku považováno za přijatelné, ovšem tato situace nastává zřídka, neboť mnoho dárců je z řad pacientů v domácím ošetření, zemřelých dárců nebo studentů. (...PICT...) (...PICT...) (...PICT...) 3.4. Náhrada za nepohodlí Pouze jeden členský stát, Dánsko, uvádí, že by náhrada za nepohodlí podstoupené během darování tkání a buněk byla považována za přijatelnou (viz graf 6 [13]). Dánská národní rada pro zdraví si však není vědoma toho, že by se tato praxe obecně uplatňovala, s výjimkou reprodukčních buněk. Z informací získaných ze zprávy o dárcovství reprodukčních buněk vyplývá, že také Česká republika bere v úvahu nepohodlí podstoupené při darování reprodukčních buněk. Švédsko namítá, že za nepohodlí nebo nepříjemnosti by neměly být poskytovány žádné náhrady, protože by to bylo blízké placení dárců. (...PICT...) (...PICT...) (...PICT...) 3.5. Další typy náhrad Několik členských států uvádí, že léčebné náklady darování jsou pokryty sociálním zabezpečením (Rakousko, Belgie, Francie a Polsko). Další typy náhrad zahrnují ubytování (Kypr, Francie, Maďarsko, Irsko a Španělsko), občerstvení (Česká republika, Dánsko, Irsko, Švédsko a Spojené království), formální dopis dárcům buněk nebo jejich zaměstnavatelům (Česká republika), náhrada za lékařskou nehodu spojenou s darováním ve Francii nebo uznání, jako např. tituly. Například polským dárcům kostní dřeně nebo jiných regenerativních tkání nebo buněk je udělen titul „dárce pro transplantaci“ nebo „zasloužilý dárce pro transplantaci“ pokud darovali více než jednou, spolu s udělením členské karty a zvláštního odznaku. Tito dárci také požívají výhod ambulantních služeb veřejného zdravotnictví bez objednání. 4. Podpora dobrovolného bezplatného dárcovství tkání a buněk 4.1. Podpora dárcovství tkání a buněk Většina členských států přijala opatření na podporu dárcovství tkání a buněk (viz graf 7) [14]. Opatření sahají od informačních kampaní, využívání reklam, konferencí, plakátů, spotů v televizi či rádiu, informačních linek a internetových stránek až k vydávání brožurek, financování registrů dobrovolných dárců nebo organizování programů povědomí studentů nebo dárcovských dnů. Orgány také organizují školení koordinátorů transplantací a spolupracují se sdruženími pacientů na zvýšení informovanosti. Používají jak hromadné sdělovací prostředky pro rozsáhlé šíření zpráv, tak místní iniciativy pro zlepšení odběru. Některá propagační opatření jsou zaměřena na specifické části obyvatelstva jako např. na etnické skupiny [15], studenty, soudce nebo skupiny menšin. Jako způsob podpory dárcovství se rovněž využívá možnosti registrace dárce přes internet. V České republice, Maďarsku a Portugalsku se propagační opatření zaměřují na dárcovství kostní dřeně, zatímco v jiných zemích (Litva, Švédsko, Spojené království) je podpora dárcovství obecně spojena s dárcovstvím orgánů, ne tolik s tkáněmi a buňkami. Spojené království rovněž zorganizovalo specifickou kampaň na dárcovství gamet, aby se připravilo na skončení anonymity. (...PICT...) (...PICT...) (...PICT...) 4.2. Podpora bezplatné povahy dárcovství Většina členských států přijímá opatření na podporu dárcovství tkání a buněk, ale ne všechny organizují akce za účelem zveřejnit zvláště bezplatnou povahu dárcovství (viz graf 8). [16] Jedním z důvodů pro tuto skutečnost je to, že bezplatná povaha dárcovství je stanovena zákonem (Finsko). Na druhou stranu Spojené království ve svých kampaních vidí právní předpisy jako přidanou výhodu, aby bylo zcela jasné, že dárcovství by mělo být bezplatné. Bezplatná povaha dárcovství je propagována stejnými prostředky, jako dárcovství samo. (...PICT...) (...PICT...) (...PICT...) 4.3. Podpora neziskového odběru tkání a buněk Většina členských států také přijala opatření ve snaze zajistit, aby odběrové organizace a odběrové týmy pracovaly na neziskové bázi (viz graf 9 [17]). Dánsko, Itálie, Lotyšsko, Litva a Slovensko zmiňují, že jejich právní předpisy v rámci přijatých opatření zakazují ziskový odběr. Naopak Belgie, Kypr, Česká republika, Finsko, Francie, Německo, Maďarsko, Polsko, Portugalsko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko a Spojené království provádějí širší škálu opatření. Některé členské státy se zaměřují na roční finanční zprávy odběrových organizací orgánům a na finanční (Belgie) nebo všeobecné (Francie) inspekce, zatímco v jiných členských státech skutečnost, že odběr provádí instituce, které jsou součástí celostátního zdravotního systému, nebo institucemi, které získávají veřejné finance, zajišťuje, že odběr tkání a buněk je na neziskové bázi (Česká republika, Maďarsko, Polsko, Portugalsko, Švédsko). Estonsko, Irsko, Lucembursko, Malta a Nizozemsko nepřijaly opatření s cílem zajistit, aby odběr tkání a buněk byl prováděn na neziskové bázi. (...PICT...) (...PICT...) (...PICT...) 5. Reklama Před provedením směrnice o tkáních a buňkách měla polovina členských států (viz graf 10 [18]) v platnosti nařízení, které omezovalo nebo zakazovalo zveřejňování potřeby nebo dostupnosti lidských tkání a buněk za účelem nabízení či vyhledávání finančního zisku nebo srovnatelných výhod. (...PICT...) (...PICT...) (...PICT...) Rakousko, Kypr, Irsko, Malta, Slovensko a Spojené království zavedly nebo zavedou takové nařízení při provádění směrnice o tkáních a buňkách (viz graf 11 [19]). Dánsko, Finsko, Lotyšsko a Portugalsko takové nařízení dosud nemají. (...PICT...) (...PICT...) (...PICT...) Dánsko uvádí, že i když nemá žádné zvláštní právní předpisy, které by ukládaly omezení nebo zákazy reklamy v souvislosti s tkáněmi a buňkami, jeho zákon o marketingu zdravotních služeb zakazuje marketing zdravotních služeb v televizi, filmu, na videu a podobně. Velmi pravděpodobně by se použilo i obecné nařízení zakazující odběr za účelem zisku. [20] Estonsko má specifické právní předpisy týkající se reklamy na umělou inseminaci, zatímco na jiné činnosti se použijí obecné právní předpisy o reklamě na zdravotní služby. Lucembursko [21] a Litva [22] odkazují na obecné zásady bezplatného dárcovství a zákaz komerčních transakcí spojených s tkáněmi a buňkami ustanovené v jejich právních předpisech. Zákazy mohou být široké nebo konkrétnější. Sahají od zákazu jakékoli reklamy související s orgány, tkáněmi a buňkami, kromě obecné propagace dárcovství, k zákazu reklam ve prospěch konkrétní osoby nebo instituce nebo k zákazu reklam za účelem nabízení či vyhledávání finančního zisku nebo srovnatelných výhod. 6. Závěry I když jsou zásady dobrovolného bezplatného dárcovství členskými státy uznávány, konkrétní výklad těchto zásad se napříč členskými státy liší. Většina členských států (62,5 %) umožňuje udělit dárcům tkání a buněk náhrady. Většina z těchto zemí umožňuje pouze náhradu výdajů. Ačkoli směrnice o tkáních a buňkách umožňuje poskytovat náhradu za vzniklé nepohodlí, pouze jeden členský stát uvádí, že by to při darování tkání a buněk obecně [23] považoval rovněž za přijatelné. Zdá se, že otázkou je, zda poskytnutí náhrady za nepohodlí spojené s darováním by mělo být považováno za pobídku, nebo ne. Je také obtížnější objektivně vyčíslit náhradu za nepohodlí než za vzniklé výdaje. Několik členských států zmínilo potřebu odůvodnit výdaje, za něž je žádána náhrada. Výdaje by měly být zdokumentovány, z čehož plyne, že by neměly být nabízeny žádné paušální náhrady. O skutečných částkách náhrad je poskytnuto velmi málo informací [24], protože vyplacená částka náhrady závisí na jednotlivých okolnostech dárce: na počtu návštěv nemocnice, které musí vykonat, na délce pobytu, vzdálenosti z dárcova bydliště do nemocnice, léčbě, kterou musí podstoupit, účincích darování na pracovní schopnosti atd. Praxe se také může lišit v závislosti na dotčené klinice. Existují různé iniciativy na podporu zásad dobrovolného bezplatného dárcovství, s použitím rozličných technik jako reklama, informační programy pro studenty, dárcovské dny. Opatření se nemusejí vždy vztahovat jak na dárcovství jako takové, tak na bezplatnou povahu dárcovství. Více pozornosti je věnováno potřebě zvýšit dárcovství tkání a buněk než podpoře neziskové povahy dárcovství. Ne všechny členské státy mají nařízení ukládající omezení nebo zákaz reklam na tkáně a buňky za účelem nabízení či vyhledávání finančního zisku nebo srovnatelných výhod. Platná omezení a zákazy se liší rozsahem. 7. Akční plán Komise navrhuje tyto akce: 1. Členské státy by měly shromažďovat podrobnější informace o každodenní praxi poskytování náhrad v různých nemocnicích nebo odběrných organizacích, které pak mohou sdělit Komisi. 2. Na základě shromážděných informací bude Komise s členskými státy pátrat po potřebě vytvoření pokynů k provádění zásad bezplatného dárcovství. Tyto pokyny by se mohly týkat, pro členské státy umožňující náhrady, transparentnosti, pokud jde o typy nabízených náhrad a o složení vyplacené částky, nebo potřeby zdokumentovat výdaje, které mají být nahrazeny. 3. Na základě shromážděných informací Komise s členskými státy prošetří potřebu vytvoření pokynů pro výklad požadavků čl. 12 odst. 2 směrnice o tkáních a buňkách, aby existovala vhodná omezení nebo zákazy zveřejňovat potřebu nebo dostupnost lidských tkání nebo buněk za účelem nabízení či vyhledávání finančního zisku nebo srovnatelných výhod. [1] Úř. věst. L 102, 7.4.2004. s. 48. [2] Národní zprávu zaslalo 24 členských států, Řecko tak dosud neučinilo. [3] Zpráva o předpisech pro darování reprodukčních buněk v Evropské Unii, - http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/tissues_en.htm. [4] Zpráva o dobrovolném bezplatném dárcovství krve na adrese: - http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/keydo_blood_en.htm [5] Grafy 1 a 2: 100 % odkazuje ke 24 členským státům, které zaslaly zprávu. [6] Článek 12 směrnice 2004/23/ES. [7] Náhradu lze poskytnout pouze za darování gamet. [8] Graf 3: 100 % odkazuje k 15 členským státům, které umožňují poskytování náhrady. [9] Graf 4: 100 % odkazuje k 15 členským státům, které umožňují poskytování náhrady. Belgie, Kypr, Česká republika, Finsko, Francie, Maďarsko, Lucembursko, Španělsko a Spojené království poskytují náhrady ušlého výdělku, Itálie nikoli. [10] Nebo na základní související testy a vyšetření. [11] Graf 5: 100 % odkazuje k 15 členským státům, které umožňují poskytování náhrady. Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Itálie, Slovinsko, Španělsko a Švédsko poskytují pracovní volno, Maďarsko nikoli. [12] V tomto smyslu nedodalo informace jedině Irsko. [13] Graf 6: 100 % odkazuje k 15 členským státům, které umožňují poskytování náhrady. [14] Graf 7: 100 % odkazuje ke 24 členským státům, které zaslaly zprávu. Estonsko, Irsko, Lotyšsko, Lucembursko a Slovensko nepřijaly opatření na podporu dárcovství. O propagaci dárcovství se diskutuje v Rakousku. [15] Ke zlepšení dostupnosti různých typů HLA je třeba zaměřit se na etnické skupiny, protože mají odlišné typy HLA. [16] Graf 8: 100 % odkazuje ke 24 členským státům, které zaslaly zprávu. Dánsko, Finsko a Malta přijaly opatření na podporu dárcovství, ne však specificky na podporu bezplatného dárcovství. [17] Graf 9: 100 % odkazuje ke 24 členským státům, které zaslaly zprávu. [18] Graf 10: 100 % odkazuje ke 24 členským státům, které zaslaly zprávu. [19] Graf 11: 100 % odkazuje ke 24 členským státům, které zaslaly zprávu. [20] Dánský zdravotní zákon, § 268 odst. 2. [21] Loi du 25 novembre 1982 réglant le prélèvement de substances d’origine humaine. [22] Zákon ze dne 25. března 2004 o změnách v dárcovství a transplantaci lidských tkání, buněk a orgánů. [23] Dva členské státy umožňují náhrady za nepohodlí při darování reprodukčních buněk. [24] Některé členské státy mají stanoveny maximální limity pro náhrady za darování reprodukčních buněk (Španělsko, Spojené království), zatímco jiné uvádějí rozmezí, v němž lze náhradu vyplatit. Zpráva o předpisech pro darování reprodukčních buněk v Evropské Unii, - http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/tissues_en.htm. --------------------------------------------------