Návrh rozhodnutí Rady kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádí na trh produkt z kukuřice (Zea mays L. linie MON 863) geneticky modifikovaný pro rezistenci vůči bázlivci kukuřičnému /* KOM/2005/0163 konecném znení */





V Bruselu dne 26.04.2005 KOM(2005)163 v konečném znění . Návrh ROZHODNUTÍ RADY kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádí na trh produkt z kukuřice ( Zea mays L. linie MON 863) geneticky modifikovaný pro rezistenci vůči bázlivci kukuřičnému . (předložená Komisí) ODŮVODNĚNÍ 1. Podle článku 13 směrnice 2001/18/ES přijaly německé orgány oznámení (reference C/DE/02/09) o uvedení na trh produktu z kukuřice Zea mays L. linie MON 863 a hybrid MON 863 x MON 810) geneticky modifikovaného pro rezistenci vůči různému hmyzu. 2. Oznámení se vztahuje na dovoz a stejná využití jako v případě jiných kukuřičných zrn včetně krmiv, avšak s výjimkou využití v potravinách a při pěstování odrůd odvozených z transformačního případu MON 863, jakož i s výjimkou pěstování hybridů MON 863 x MON 810 ve Společenství. 3. Podle článku 14 této směrnice předal německý příslušný orgán Komisi hodnotící zprávu oznámení z níž vyplývá, že nevznikly žádné důvody, na jejichž základě by měl být odepřen souhlas s uvedením kukuřice MON 863 a kukuřice MON 863 x MON 810 na trh, jsou-li splněny určité podmínky. 4. Komise předala hodnotící zprávu všem ostatním členským státům, z nichž některé vznesly k uvedené zprávě námitku týkající se molekulárních vlastností, agronomické ekvivalence, metody odběru vzorků, markerového genu rezistence vůči antibiotikům, alergenních účinků, toxicity a monitorování produktu. 5. Vzhledem k tomu, že námitky trvaly, rozhodla se Komise konzultovat Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EÚBP). Evropský úřad pro bezpečnost potravin ve stanovisku přijatém dne 2. dubna 2004 dospěl k závěru, že na základě všech dostupných údajů není pravděpodobné, že Zea mays L. linie MON 863 má nepříznivý dopad na lidské zdraví a životní prostředí. Evropský úřad pro bezpečnost potravin též zjistil, že rozsah plánu monitorování, který byl žadatelem předložen, je v souladu se zamýšleným využitím MON 863. 6. Evropský úřad pro bezpečnost potravin se domnívá, že v případě hybridu 863 x MON 810 je vědecky správné použít údaje z jednotlivých linií MON 863 a MON 810 pro hodnocení bezpečnosti hybridu MON 863 x MON 810, ale vzhledem k potřebě potvrzujících údajů pro hodnocení bezpečnosti samotného hybridu se rozhodl požadovat 90 denní zkoušku krátkodobé toxicity hybridní kukuřice u krys, aby se dokončilo hodnocení jeho bezpečnosti. Z toho důvodu bylo dokončeno jen hodnocení kukuřice linie MON 863. 7. Za těchto okolností článek 18 směrnice 2001/18/ES vyžaduje, aby Komise přijala rozhodnutí postupem podle čl. 30 odst. 2 uvedené směrnice, a v této souvislosti se použijí články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 uvedeného rozhodnutí. 8. Vzhledem k tomu, že německé orgány a Evropský úřad pro bezpečnost potravin vydaly kladné hodnocení ohledně uvedení kukuřice MON 863 na trh, Komise připravila předlohu rozhodnutí, kterým povoluje používání produktu, s výjimkou pěstování a využití jako potravin nebo v potravinách, a produkt může být uveden na trh za určitých podmínek. Pokud jde o hybrid MON 863 x MON 810, Komise rozhodla, že nenavrhne žádné rozhodnutí, dokud nebudou dostupné a zhodnocené vědecké informace požadované Evropským úřadem pro bezpečnost potravin. 9. Předloha rozhodnutí byla v souladu s čl. 5 odst. 2 rozhodnutí 1999/468/ES předložena k posouzení výboru zřízenému podle článku 30 směrnice 2001/18/ES. 10. Výbor nezaujal dne 29. listopadu 2004 stanovisko, a proto Komise předloží v souladu s čl. 5 odst. 4 rozhodnutí 1999/468/ES Radě neprodleně návrh opatření, která mají být přijata, a uvědomí o tom Evropský parlament. 11. Podle čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES se Rada může s ohledem na tento případný postoj usnést o návrhu kvalifikovanou většinou ve lhůtě tří měsíců v souladu s čl. 30 odst. 2 směrnice 2001/18/ES. Pokud se Rada v této tříměsíční lhůtě kvalifikovanou většinou usnese, že s návrhem nesouhlasí, Komise jej znovu přezkoumá. Pokud po uplynutí této lhůty Rada navrhovaná prováděcí opatření nepřijme ani nevyjádří nesouhlas s návrhem na prováděcí opatření, přijme navrhovaná prováděcí opatření Komise. Návrh ROZHODNUTÍ RADY kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádí na trh produkt z kukuřice ( Zea mays L. linie MON 863) geneticky modifikovaný pro rezistenci vůči bázlivci kukuřičnému (Text s významem pro EHP) (Pouze německé znění je závazné) RADA EVROPSK É UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS[1], a zejména na čl. 18 odst. 1 první pododstavec uvedené směrnice, s ohledem na návrh Komise, vzhledem k těmto důvodům: (1) Podle směrnice 2001/18/ES je pro uvedení produktu obsahujícího geneticky modifikovaný organismus nebo kombinaci geneticky modifikovaných organismů nebo produktu sestávajícího z takových organismů na trh třeba písemný souhlas vydaný příslušným orgánem členského státu postupem podle uvedené směrnice. (2) Společnost Monsanto Europe S.A. předala příslušnému orgánu Německa (reference C/DE/02/9) oznámení o uvedení dvou produktů z geneticky modifikované kukuřice ( Zea mays L. linie MON 863 a hybrid MON 863 x MON 810) na trh. (3) Oznámení se vztahuje na stejná využití a dovoz jako v případě jiných kukuřičných zrn včetně krmiv, avšak s výjimkou využití v potravinách a při pěstování odrůd odvozených z transformačního případu MON 863, jakož i s výjimkou pěstování hybridů MON 863 x MON 810 ve Společenství. (4) Postupem podle článku 14 směrnice 2001/18/ES vypracoval příslušný orgán Německa hodnotící zprávu, která byla předložena Komisi a příslušným orgánům dalších členských států. Tato hodnotící zpráva došla k závěru, že nevznikly žádné důvody, na jejichž základě by měl být odepřen souhlas s uvedením kukuřice MON 863 a kukuřice MON 863 x MON 810 na trh, jsou-li splněny určité podmínky. (5) Příslušné orgány některých členských států vznesly proti uvedení produktu na trh námitky. (6) Evropský úřad pro bezpečnost potravin ve stanovisku přijatém dne 2. dubna 2004 dospěl k závěru, že ze všech poskytnutých důkazů nevyplývá, že by produkt Zea mays L. linie MON 863 měl v rámci navrhovaného používání mít nepříznivý dopad na lidské zdraví a životní prostředí. Evropský úřad pro bezpečnost potravin shledal, že rozsah plánu monitorování, který byl žadatelem předložen, je v souladu se zamýšleným využitím MON 863. (7) Evropský úřad pro bezpečnost potravin se domnívá, že v případě hybridu 863 x MON 810 je vědecky správné použít údaje z jednotlivých linií MON 863 a MON 810 pro hodnocení bezpečnosti hybridu MON 863 x MON 810, ale vzhledem k potřebě potvrzujících údajů pro hodnocení bezpečnosti samotného hybridu se rozhodl požadovat 90 denní zkoušku krátkodobé toxicity hybridní kukuřice u krys, aby se dokončilo hodnocení jeho bezpečnosti. Z toho důvodu bylo dokončeno jen hodnocení kukuřice linie MON 863. (8) Z posouzení všech námitek s ohledem na směrnici 2001/18/ES a na informace předložené v oznámení a stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin nevyplývá, že by uvedení produktu Zea mays L. linie MON 863 na trh mělo mít nepříznivý dopad na lidské zdraví a životní prostředí. (9) Kukuřici MON 863 by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód pro účely nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES[2] a nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zavádí systém pro rozvoj a přidělování jednoznačných identifikátorů pro geneticky modifikované organismy[3]. (10) Náhodné nebo technicky nevyhnutelné stopy geneticky modifikovaných organismů v produktech jsou vyňaty z požadavků na označování a sledovatelnost v souladu s prahovými hodnotami zavedenými podle směrnice 2001/18/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech[4]. (11) S přihlédnutím ke stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin není nutné zavádět pro předpokládané užívání zvláštní podmínky pro manipulaci s produktem nebo na balení produktu a ochranu konkrétních ekosystémů, životního prostředí nebo zeměpisných oblastí. (12) Před uvedením produktu na trh by měla být použitelná potřebná opatření pro zajištění jeho označování a sledovatelnosti ve všech fázích uvádění na trh včetně ověření vhodnou, schválenou metodologií detekce. (13) Výbor zřízený podle článku 30 směrnice 2001/18/ES nezaujal po konzultaci dne 29. listopadu 2004 postupem podle čl. 30 odst. 2 uvedené směrnice k opatřením uvedeným v předloze rozhodnutí Komise stanovisko, PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: Článek 1 Souhlas Aniž jsou dotčeny jiné právní předpisy Společenství, zejména nařízení (ES) č. 258/97 a nařízení (ES) č. 1829/2003, poskytne příslušný orgán Německa v souladu s tímto rozhodnutím písemný souhlas s uvedením produktu popsaného v článku 2 na trh, jak bylo oznámeno společností Monsanto Europe S.A. (reference C/DE/02/9). Souhlas v souladu s čl. 19 odst. 3 směrnice 2001/18/ES jasně stanoví podmínky, které se na něj vztahují a které jsou vymezeny v článcích 3 a 4. Článek 2 Produkt 1. Geneticky modifikované organismy, jež mají být uvedeny na trh jako produkty nebo v produktech, dále jen „produkty“, jsou zrna kukuřice ( Zea mays L.) s rezistencí vůči bázlivci kukuřičnému ( Diabrotica spp. ), získávaná z buněčné kultury Zea mays linie AT824 (odvozené z nezralých embryí kukuřice inbrední linie AT), která byla transformována za použití technologie pro urychlování částic s omezeným fragmentem Mlu I DNA, který byl izolován z plazmidu PV-ZMIR13. Produkt obsahuje následující DNA ve dvou kazetách: (a) Kazeta 1:Modifikovaný gen cry3Bb1 odvozený z Bacillus thuringiensis subsp . Kumamotoensis, který zajišťuje rezistenci vůči bázlivci kukuřičnému Diabrotica spp. při regulaci promotéru 4AS1 získaného z viru žilkové mosaiky květáku, translační stimulátor wtCAB z pšenice ( Triticum aestivum ), stimulátor transkripce ract1 intron gen z aktinu 1 z rýže ( Oryza sativa ) a koncová sekvence tahsp 17 3‘ z pšenice. (b) Kazeta 2:Gen nptII z E. coli , který zajišťuje rezistenci vůči aminoglykosidům obsahujícím kanamycin a neomycin při regulaci promotéru 35S viru žilkové mosaiky květáku a koncové sekvence Agrobacterium tumefaciens , jakož i nefunkční zkrácený gen ble z E. coli . 2. Souhlas se týká zrn plodu odvozeného z kříženců kukuřice linie MON 863 s jakoukoli tradiční vypěstovanou kukuřicí, ať jako produkt, nebo v produktu. Článek 3 Podmínky pro uvedení na trh Produkt lze uvést na trh pro stejná využití jako u jakékoli jiné kukuřice, s výjimkou pěstování a využití jako potravin nebo v potravinách, a může být uveden na trh za těchto podmínek: (a) lhůta platnosti souhlasu je 10 let ode dne udělení souhlasu; (b) jednoznačný identifikátor produktu je MON-ØØ863-5; (c) aniž je dotčen článek 25 směrnice 2001/18/ES, držitel souhlasu musí kdykoli na požádání zpřístupnit příslušným orgánům a kontrolním útvarům členských států, jakož i kontrolním laboratořím Společenství pozitivní i negativní kontrolní vzorky produktu nebo jeho genetického materiálu nebo referenčních materiálů; (d) aniž jsou dotčeny požadavky na označování podle nařízení (ES) č. 1829/2003, slova „Tento produkt obsahuje geneticky modifikované organismy“ nebo „Tento produkt obsahuje geneticky modifikovanou kukuřici MON 863“ se uvedou na etiketě produktu nebo v dokumentu provázejícím produkt, pokud jiné právní předpisy Společenství nestanoví prahovou hodnotu, pod níž se tyto informace nepožadují; (e) pokud produkt nezískal povolení k uvedení na trh za účelem pěstování, na etiketě produktu nebo v dokumentu provázejícím produkt se uvedou slova „není určeno pro pěstování“. Článek 4 Monitorování 1. Během lhůty platnosti souhlasu držitel souhlasu zajistí, že je zaveden a prováděn plán monitorování obsažený v oznámení, aby byly kontrolovány veškeré nežádoucí účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo na životní prostředí, jež vznikají při manipulaci s produktem nebo při jeho užívání. 2. Držitel souhlasu poskytne hospodářským subjektům, uživatelům, vnitrostátním agenturám pro výživu zvířat a výzkum krmiv, jakož i veterinárním útvarům přímé informace o uvedení kukuřice MON 863 do Společenství a o bezpečnosti a všeobecných vlastnostech produktu a o podmínkách monitorování. 3. Držitel souhlasu předkládá Komisi a příslušným orgánům členských států výroční zprávy o výsledcích monitorovacích činností. 4. Aniž je dotčen článek 20 směrnice 2001/18/ES, je oznámený plán monitorování se souhlasem Komise a příslušného orgánu členského státu, který přijal původní oznámení, držitelem souhlasu a/nebo příslušným orgánem členského státu, jež obdržel původní oznámení, přepracován podle výsledků monitorovacích činností. 5. Držitel souhlasu bude schopen Komisi a příslušným orgánům členských států prokázat: (a) že monitorovací sítě stanovené v plánu monitorování, který je součástí oznámení, shromažďují informace vhodné pro monitorování produktu; a (b) že členové monitorovacích sítí se dohodli, že tyto informace zpřístupní držiteli souhlasu přede dnem předložení zprávy o monitorování Komisi a příslušným orgánům členských států podle odstavce 3. Článek 5 Použitelnost Toto rozhodnutí se použije ode dne, kdy bude použitelné rozhodnutí Společenství, kterým se povoluje uvedení produktů uvedených v článku 1 na trh pro použití jako potraviny nebo v potravinách ve smyslu nařízení (ES) č. 178/2002 a které zahrnuje metodu detekce těchto produktů, jež byla schválena referenční laboratoří Společenství. Článek 6 Určení Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo. V Bruselu dne Za Radu předseda [1] Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1830/2003 (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24). [2] Úř. věst. L 268, 18. 10. 2003, s. 24. [3] Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5-10. [4] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.