Opatření na úrovni EU je zásadní pro zachování volného pohybu chemických látek na jednotném trhu. Jednotlivá opatření na vnitrostátní úrovni by znamenala značnou administrativní zátěž pro podniky usilující o přístup na trh více než jednoho členského státu EU. Chemické znečištění a jeho negativní dopady mají navíc přeshraniční charakter. Občané jednoho členského státu by tak byli dotčeni případnou nečinností jiného členského státu.

Nařízení CLP hraje ústřední roli při klasifikaci a sdělování nebezpečnosti.Jeho revize rovněž přispívá k naplnění vize EU o nulovém znečištění do roku 2050, a to lepším řízením rizik, jež představují chemické látky ve výrobcích (včetně dovozu) a kombinované účinky různých chemických látek.

Podle nařízení CLP je rozhodnutí o klasifikaci látky nebo směsi z hlediska nebezpečnosti pro životní prostředí a lidské zdraví založeno výhradně na existujících informacích. Potřeba vytvářet jakékoli další požadavky na údaje je upravena nařízením REACH. V rámci probíhající revize nařízení REACH se posuzuje možné rozšíření požadavků na údaje pro identifikaci ED a pro látky uváděné na trh v nižších objemech. Tyto údaje by byly k dispozici pro klasifikaci, čímž by se dále zlepšila součinnost těchto dvou nařízení.

V rámci posouzení dopadů probíhala po dobu čtrnácti týdnů, od 9. srpna 2021 do 15. listopadu 2021, veřejná konzultace o revizi nařízení CLP. Dotazník byl rozdělen do dvou částí, z nichž jedna obsahovala jedenáct otázek pro širokou veřejnost a druhá 37 otázek pro odborníky. Obě části umožnily respondentům předložit stanoviska.

Digitální označování: Byly vyjádřeny obavy, že ne všichni uživatelé výrobků mají přístup k digitálním informacím. Obecně se však připouštělo, že omezený soubor informací lze poskytovat pouze digitálními prostředky, například jako doplňkové opatření pro informování o nebezpečnosti. Orgány veřejné správy nejčastěji uváděly, že povinné poskytování informací prostřednictvím digitálního označování namísto tradičního štítku by mohlo mít významné negativní dopady na zdraví, bezpečnost a životní prostředí. Zástupci všech skupin zúčastněných stran se domnívali, že informace, které mají zásadní význam pro ochranu zdraví a životního prostředí, musí zůstat na štítku na obalu. Zejména uvedli, že by na štítku na obalu měl zůstat jednoznačný identifikátor složení, standardní věta o nebezpečnosti, signální slovo a výstražný symbol nebezpečnosti.

Klasifikace: Konzultované zúčastněné strany se domnívají, že agentura by měla mít možnost odstranit neúplná, nesprávná nebo zastaralá oznámení ze seznamu poté, co o tom informovala oznamovatele. Důležité je také zlepšit digitální nástroje agentury pro oznamování klasifikace a označování. Celkem 72 % respondentů veřejné konzultace se domnívá, že by se měla posílit povinnost dohodnout se na záznamech na seznamu.

Navrhované změny budou mít významné pozitivní dopady na zdraví a životní prostředí a omezené negativní hospodářské dopady. Přínosy plynou především ze zlepšení ochrany zdraví a životního prostředí, i když je posouzení dopadů nemohlo plně vyčíslit. Zdravotní přínosy by vyplývaly ze snížení expozice evropských občanů škodlivým chemickým látkám, neboť výrobci chemických látek by dobrovolně nahradili některé škodlivé látky. Snížení expozice by ušetřilo část ročních nákladů na systémy veřejné zdravotní péče. Další přínosy vyplynou z dominového efektu, který bude mít revize nařízení CLP na nařízení REACH a další navazující právní předpisy týkající se chemických látek (například hračky, kosmetika, přípravky na ochranu rostlin nebo biocidy). Výše uvedená opatření rovněž povedou ke zvýšení úrovně bezpečnosti a zároveň ke snížení administrativní zátěže.

Zatřetí, návrh zavádí obecný rámec, který umožní dobrovolné digitální označování chemických látek. Kromě toho návrh stanoví, že některé informace mohou být uvedeny pouze na digitálním štítku a nemusí již být uvedeny na štítku na obalu. Na digitální štítek by se zpravidla měly přesouvat pouze informace – aniž by byly uvedeny na štítku na obalu –, které nejsou důležité pro ochranu zdraví a životního prostředí. Kromě toho na štítku na obalu zůstanou informace, které se na něm povinně uvádějí podle Globálně harmonizovaného systému klasifikace a označování chemických látek OSN.

Omezení práva na svobodu podnikání a práva na vlastnictví je omezeno na to, co je nezbytné pro zachování ostatních výše uvedených základních práv a cílů obecného zájmu v souladu s čl. 52 odst. 1.

Tato iniciativa bude pro průmyslové subjekty uvádějící chemické látky na trh EU znamenat značné náklady, a to jak administrativní roční náklady na dodržování nových pravidel (28,47 milionu EUR v příštích deseti letech), tak náklady na přizpůsobení související s dobrovolným nahrazením látek v dodavatelském řetězci, které by byly podle nových tříd nebezpečnosti identifikovány jako nebezpečné (46,04 milionu EUR v příštích deseti letech).

Pokud jde o hospodářské dopady, bude zajištěna předvídatelnost investic na jednotném trhu, pokud jde o to, které chemické látky budou podrobeny regulačním opatřením a kdy se tak stane. Tím se kompenzují náklady průmyslu spojené s přidáním nových tříd nebezpečnosti a dobrovolným nahrazením. Zlepšení procesu klasifikace, zjednodušení a vyjasnění požadavků na označování, jakož i větší sbližování klasifikací podle odvětví povede k harmonizaci posuzování chemické bezpečnosti v celé EU. To povede ke zvýšení efektivity. Zlepšení některých právních ustanovení a odstranění zjištěných právních nedostatků povede k lepšímu provádění a dodržování právních předpisů, což vytvoří rovnější podmínky pro účastníky jednotného trhu.

Za účelem monitorování a hodnocení účinnosti tohoto návrhu Komise v současné době vypracovává rámec ukazatelů, který by měl být dokončen do roku 2024 a který by sledoval příčiny a dopady chemického znečištění a měřil účinnost právních předpisů v oblasti chemických látek. Na jeho vývoji se svým odborným poradenstvím podílejí všechny příslušné agentury, zejména Evropská agentura pro životní prostředí a Evropská agentura pro chemické látky. Tento rámec bude plně v souladu s rámcem pro monitorování a výhled akčního plánu EU pro nulové znečištění a s rámcem pro monitorování 8. akčního programu pro životní prostředí na období do roku 2030 a bude je doplňovat.

Na druhou stranu kritéria pro nové třídy nebezpečnosti ED, PBT, vPvB, PMT a vPvM mohou být zavedena odděleně prostřednictvím aktu v přenesené pravomoci, neboť jsou samostatná. Včasné přijetí aktu v přenesené pravomoci zavádějícího nové třídy nebezpečnosti bude předcházet procesu jednání (a konečnému přijetí tohoto návrhu) a rovněž usnadní jednání o zavedení těchto tříd nebezpečnosti do Globálně harmonizovaného systému klasifikace a označování chemických látek OSN (GHS). EU předložila návrh nových kroků v oblasti neřešených tříd nebezpečnosti v pracovním programu GHS na období 2023–2024. To podtrhuje roli EU jako světového lídra v oblasti ochrany životního prostředí a zdraví. Navržení těchto kroků přispívá k cíli nařízení CLP, kterým je ochrana lidského zdraví a životního prostředí před nejnebezpečnějšími látkami, a zároveň zajišťuje dobře fungující jednotný trh s chemickými látkami. Přijetí tříd nebezpečnosti ED prostřednictvím aktu v přenesené pravomoci je také reakcí na výzvy Rady a Evropského parlamentu, aby Komise urychleně přijala opatření za účelem přijetí kritérií pro endokrinní disruptory. Evropský parlament vyzval Komisi, aby „urychleně přijala veškerá nezbytná opatření, aby zajistila vysokou míru ochrany lidského zdraví a životního prostředí před endokrinními disruptory“. Ve svých závěrech z června 2019 Rada rovněž vyzvala k přijetí naléhavých opatření. Rada navíc ve svých závěrech ze dne 15. března 2021, v nichž byla vyjádřena výslovná podpora zavedení nových kritérií nebezpečnosti, vyzvala k úplnému provedení Strategie pro udržitelnost v oblasti chemických látek „bez zbytečného odkladu“.

Ačkoli je Komise oprávněna přijmout akt v přenesené pravomoci za účelem výše uvedených změn, další opatření, která jsou součástí stejného souboru změn, se týkají článků, u nichž musí Komise předložit legislativní návrh řádným legislativním postupem. Dobrým příkladem tohoto aspektu jsou změny ustanovení o označování. V zájmu zajištění soudržnosti těchto opatření se Komise rozhodla zavést všechna opatření v tomto legislativním návrhu, tj. změny podstatných prvků, spolu se změnami některých prvků nařízení CLP, které nejsou podstatné. Tím se zajistí transparentní a účinná diskuse o balíčku politických opatření a umožní se synergie mezi doplňkovými opatřeními. Seskupení všech pozměňovacích návrhů navíc podpoří právní srozumitelnost pro všechny zúčastněné. To však nemá žádný vliv na zmocnění Komise podle čl. 53 odst. 1 nařízení CLP, které by mělo být zachováno pro budoucí změny.

Změna článku 45 ukládá některým distributorům povinnost oznamovat informace o reakcích na ohrožení zdraví určeným subjektům v případě, kdy by tyto subjekty neměly všechny informace nezbytné k plnění úkolů, za které jsou odpovědné, zejména v případě přeshraniční distribuce nebo změny obchodní značky či přeznačení. Tyto informace by nyní mohly být na požádání sdíleny také s Komisí a agenturou za účelem statistické analýzy a vyhodnocení potřeby opatření k řízení rizik.

Změnou článku 37 se pověřuje Komise, aby zahájila postup harmonizované klasifikace a označování, vedle práva, které je v současnosti přiznáno příslušným orgánům členských států a výrobcům, dovozcům a následným uživatelům. V takovém případě by dokumentaci vypracovala buď agentura, nebo úřad. Možnost iniciovat návrhy harmonizované klasifikace a označení pro několik látek najednou se doplňuje nahrazením odkazů na „látku“ odkazy na „látky“. Je vyjasněno, že harmonizovaný postup klasifikace a označování podle článku 37 může v případě potřeby zahrnovat odhady akutní toxicity. V článku 37 se doplňují odstavce 7 a 8, kterými se vkládá povinnost Komise přijmout akty v přenesené pravomoci za účelem změny přílohy VI, aby byly do tabulky 3 části 3 uvedené přílohy zahrnuty látky, které byly zařazeny na seznam látek s klasifikací jako ED, PBT nebo vPvB podle nařízení REACH, a látky, které nebyly schváleny podle nařízení o přípravcích na ochranu rostlin a nařízení o biocidních přípravcích, nebo látky, které byly schváleny, protože splnily podmínky pro odchylku.

(10)Aby se zlepšila vymahatelnost povinnosti dodavatelů týkající se aktualizace štítků po změně klasifikace a označení jejich látky nebo směsi, měla by být pro tuto povinnost stanovena lhůta. Podobná povinnost uložená žadatelům o registraci je stanovena v prováděcím nařízení Komise (EU) 2020/1435. Pokud nová třída nebezpečnosti doplňuje stávající třídu nebezpečnosti nebo představuje závažnější třídu či kategorii nebezpečnosti nebo pokud jsou podle článku 25 vyžadovány nové doplňující údaje na štítku, měla by být lhůta pro aktualizaci informací na štítku v případě úpravy klasifikace v souladu s výsledky nového hodnocení stanovena na šest měsíců ode dne, kdy byly získány výsledky nového hodnocení klasifikace dané látky nebo směsi. V případě, že je klasifikace aktualizována na méně závažnou třídu či kategorii nebezpečnosti, aniž by to vedlo k zařazení do další třídy nebezpečnosti nebo k novým požadavkům na doplňující údaje na štítku, měla by být zachována lhůta pro aktualizaci štítků, tj. osmnáct měsíců ode dne, kdy byly získány výsledky nového hodnocení klasifikace dané látky nebo směsi. Mělo by být rovněž vyjasněno, že v případech harmonizované klasifikace a označování by jako lhůta pro aktualizaci informací na štítku mělo být stanoveno datum použitelnosti ustanovení, která stanoví novou nebo pozměněnou klasifikaci a označení dotčené látky, což je obvykle osmnáct měsíců ode dne vstupu těchto ustanovení v platnost. Totéž platí v případě změn vyvolaných jinými akty v přenesené pravomoci přijatými s ohledem na přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku, například v důsledku provádění nových nebo pozměněných ustanovení Globálně harmonizovaného systému klasifikace a označování chemických látek OSN (GHS).

(9)Část 2 přílohy II nařízení (ES) č. 1272/2008 stanoví pravidla pro dodatečné standardní věty o nebezpečnosti, které se uvedou na štítku některých směsí uvedených v části 2 dané přílohy. Vzhledem k tomu, že tyto věty poskytují ve zvláštních případech důležité doplňující informace, měly by se použít na všechny směsi uvedené v části 2 přílohy II bez ohledu na to, zda jsou klasifikované a zda obsahují klasifikovanou látku.

(7)Střelivo, které je kvalifikováno jako látka nebo směs, musí být opatřeno štítkem umístěným na povrchu obalu, který bezprostředně obsahuje látku nebo směs (vnitřní obal), což je obvykle náboj. Umístění štítku na náboj však může uživateli způsobit bezpečnostní problémy, neboť štítek by mohl narušit správné fungování střeliva a poškodit palnou zbraň. U takového střeliva by proto mělo být dovoleno označení štítkem, který je připevněn na další vrstvě obalu namísto vnitřního obalu. Kromě toho by označené střelivo, které používají výhradně národní obranné síly v bojových zónách, mohlo ve specifických případech představovat nepřijatelné bezpečnostní riziko pro náklad, vojáky a personál, pokud by nemohlo být zajištěno dostatečné maskování. V takových případech je nutné stanovit výjimku z požadavků na označování a umožnit alternativní způsoby sdělování informací o nebezpečnosti.

(6)Odhady akutní toxicity se používají především k určení klasifikace akutní toxicity pro lidské zdraví u směsí obsahujících látky klasifikované jako akutně toxické. Látky mohou být zařazeny do jedné ze čtyř kategorií akutní toxicity na základě orální, dermální nebo inhalační cesty expozice podle určitých číselných kritérií. Hodnoty akutní toxicity jsou vyjádřeny jako (přibližné) hodnoty LD50 (orální, dermální expozice) nebo LC50 (inhalační expozice) nebo jako odhady akutní toxicity. Je vhodné upřesnit význam odhadů akutní toxicity a dále je specifikovat, aby se zvýšila jejich jasnost a konzistentnost. Vzhledem k tomu, že odhady akutní toxicity jsou součástí harmonizované klasifikace a prvků označení látek klasifikovaných jako akutně toxické, měly by být zahrnuty do návrhu, stanoviska a rozhodnutí o harmonizované klasifikaci látky jako akutně toxické. Stejně jako multiplikační faktory a koncentrační limity by měly být i odhady akutní toxicity spolu s odůvodněním oznámeny agentuře, a to za účelem jejich zahrnutí do seznamu klasifikací a označení.

(4)V zájmu zlepšení právní jistoty a provádění, pokud jde o hodnocení informací o nebezpečnosti směsí v případech, kdy nejsou dostupné údaje ze zkoušek samotné směsi nebo jsou dostupné údaje nedostatečné, by měla být vyjasněna interakce mezi použitím zásad extrapolace a zjištěním průkaznosti důkazů za použití odborného posudku. Takové vyjasnění by mělo zajistit, aby zjištění průkaznosti důkazů doplňovalo, avšak nenahrazovalo použití zásad extrapolace. Mělo by být rovněž vyjasněno, že pokud nelze pro hodnocení směsi použít zásady extrapolace, měli by výrobci, dovozci a následní uživatelé použít metodu výpočtu nebo jiné metody popsané v částech 3 a 4 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008. Mělo by být také vyjasněno, která kritéria, pokud nejsou splněna, určují, kdy se má provést zjištění průkaznosti důkazů za použití odborného posudku.

(3)Obvykle není možné dostatečně posoudit vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému v souvislosti s lidským zdravím a životním prostředím a perzistentní, bioakumulativní a mobilní vlastnosti směsi nebo vícesložkové látky na základě údajů o této směsi nebo látce. Jako základ pro identifikaci nebezpečnosti těchto vícesložkových látek nebo směsí by proto měly být obvykle použity údaje pro jednotlivé látky směsi nebo pro jednotlivé složky vícesložkové látky. V některých případech však mohou být relevantní i údaje o těchto vícesložkových látkách samotných. To platí zejména v případech, kdy tyto údaje prokazují vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému v souvislosti s lidským zdravím a životním prostředím, jakož i perzistentní, bioakumulativní a mobilní vlastnosti, nebo pokud podporují údaje o jednotlivých složkách. Proto je vhodné, aby se v těchto případech používaly údaje o vícesložkových látkách.

(11)Nařízení (ES) č. 1272/2008 umožňuje použití rozkládacích štítků pouze v případě, že nelze dodržet obecná pravidla pro použití štítků z důvodu tvaru či formy obalu nebo jeho malých rozměrů, přičemž nestanoví minimální velikost písma štítků, která by zajistila jejich čitelnost. V důsledku pokroku v oblasti technologií označování by měla být dodavatelům poskytnuta větší flexibilita tím, že se umožní širší používání rozkládacích štítků, přičemž čitelnost štítků by měla být zajištěna stanovením požadavků na minimální velikost písma a formátování.

(12)Nařízení (ES) č. 1272/2008 je třeba přizpůsobit technologickým a společenským změnám v oblasti digitalizace a připravit na budoucí vývoj. Digitální označování by mohlo zlepšit účinnost informování o nebezpečnosti, zejména pro zranitelné skupiny obyvatel a osoby, které nemluví úředním jazykem dotyčného členského státu. Proto je nezbytné stanovit dobrovolné digitální označování a technické požadavky na toto označování. V zájmu zajištění právní jistoty je vhodné specifikovat prvky označení, které je povoleno poskytovat pouze v digitálním formátu. Tato možnost by měla existovat pouze v případě informací, které nejsou důležité pro bezpečnost uživatele nebo ochranu životního prostředí.

(13)Aby bylo možné přizpůsobit prvky označení, které mohou být poskytovány pouze v digitálním formátu, technickému pokroku nebo úrovni digitální připravenosti všech skupin obyvatelstva v Unii, měla by být Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie za účelem změny seznamu prvků označení, které mohou být uváděny pouze v digitálním formátu, a to s ohledem na společenské potřeby a vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí.

(14)S cílem přizpůsobit se technologickým změnám a vývoji v oblasti digitalizace by měla být Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, které doplní nařízení (ES) č. 1272/2008 dalším upřesněním technických požadavků na digitální označování.

(15)Nařízení (ES) č. 1272/2008 v současné době nestanoví zvláštní pravidla pro označování a balení látek nebo směsí dodávaných široké veřejnosti a profesionálním uživatelům prostřednictvím plnicích zařízení. Vzhledem k rostoucímu trendu prodeje výrobků bez obalu, včetně některých chemických látek, jako jsou detergenty, s cílem snížit množství odpadu a usnadnit udržitelnější formy prodeje je vhodné stanovit zvláštní pravidla a podmínky pro tento druh prodeje a vytvořit seznam tříd a kategorií nebezpečnosti, přičemž se zakáže takový prodej v plnicích zařízeních v případě látek nebo směsí, které splňují kritéria pro zařazení do těchto tříd a kategorií nebezpečnosti, aby byla zajištěna bezpečnost a ochrana lidského zdraví.

(16)Nařízení (ES) č. 1272/2008 nestanoví pravidla pro označování chemických látek dodávaných široké veřejnosti bez obalu, s výjimkou hotové cementové směsi a betonu v mokrém stavu. V zájmu zvýšení právní jasnosti a zajištění lepší ochrany občanů je vhodné stanovit prvky označení dalších chemických látek, jako jsou paliva dodávaná na čerpacích stanicích a určená k čerpání do nádrží, z nichž se obvykle nemají vyjímat.

(17)Vzhledem k tomu, že nové třídy nebezpečnosti a kritéria zavedená nařízením Komise v přenesené pravomoci umožňují harmonizovanou klasifikaci a označování látek, které s ohledem na zdraví a životní prostředí vzbuzují největší obavy, měla by se na ně obvykle vztahovat harmonizovaná klasifikace a označování a měly by být přidány na seznam tříd nebezpečnosti, který zahrnuje senzibilizaci dýchacích cest, mutagenitu v zárodečných buňkách, karcinogenitu a toxicitu pro reprodukci. Aby se předešlo podhodnocené nebo nadhodnocené klasifikaci, měla by být provedena klasifikace třídy nebezpečnosti „senzibilizace dýchacích cest“ do podkategorie 1A nebo 1B, pokud jsou k dispozici dostatečné informace pro zařazení do těchto podkategorií nebezpečnosti. Vzhledem k rychlému rozvoji vědeckých poznatků a dlouholetým odborným znalostem Evropské agentury pro chemické látky (dále jen „agentura“) a Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) na jedné straně a omezeným zdrojům příslušných orgánů členských států na vypracování návrhů harmonizované klasifikace na straně druhé by Komise měla mít právo požádat agenturu a úřad o vypracování návrhu harmonizované klasifikace a označení.

(18)Návrhy harmonizované klasifikace a označení se nemusí nutně omezovat na jednotlivé látky a mohou zahrnovat skupinu podobných látek, pokud tato podobnost umožňuje podobnou klasifikaci všech látek ve skupině. Účelem tohoto seskupení je snížit zátěž výrobců, dovozců nebo následných uživatelů, agentury a Komise při postupu harmonizace klasifikace a označování látek. Pokud lze podobné látky klasifikovat jako skupinu, předchází se tak rovněž zkoušení látek.

(19)V zájmu zvýšení transparentnosti a předvídatelnosti návrhů předkládaných agentuře by se mělo vyžadovat, aby příslušné orgány členských států, výrobci, dovozci nebo následní uživatelé oznámili agentuře svůj záměr předložit návrh harmonizované klasifikace a označení, zatímco Komise by měla být povinna oznámit agentuře svou žádost, aby agentura nebo úřad takový návrh připravily. Od agentury by se dále mělo vyžadovat, aby zveřejnila informace o tomto záměru nebo žádosti a aktualizovala informace týkající se předloženého návrhu v každé fázi postupu harmonizované klasifikace a označování látek. Ze stejného důvodu by mělo být od příslušného orgánu, který obdrží návrh na revizi harmonizované klasifikace a označení předložený výrobcem, dovozcem nebo následným uživatelem, vyžadováno, aby sdělil své rozhodnutí o přijetí nebo zamítnutí návrhu na revizi agentuře, která by měla tyto informace sdílet s ostatními příslušnými orgány.

(20)Kritéria pro zařazení látek na seznam látek podle čl. 59 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 jsou rovnocenná kritériím pro některé třídy a kategorie nebezpečnosti uvedeným v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008. S ohledem na vysokou úroveň důkazů požadovaných pro zařazení na seznam látek by látky, které jsou v současné době na tomto seznamu, měly být zařazeny do tabulky 3 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008.

(21)Vzhledem k tomu, že kritéria pro kvalifikaci látek jako endokrinní disruptor pro lidské zdraví nebo životní prostředí uvedená v oddílech 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 a v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100 a kritéria pro kvalifikaci jako endokrinní disruptor pro lidské zdraví nebo životní prostředí obsažená v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008 jsou rovnocenná, látky, které splňují kritéria pro vlastnosti endokrinních disruptorů podle nařízení Komise (EU) 2018/605 a nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100, by měly být zařazeny jako endokrinní disruptory kategorie 1 pro lidské zdraví nebo endokrinní disruptory kategorie 1 pro životní prostředí do tabulky 3 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008.

(22)Vzhledem k tomu, že čl. 5 odst. 1 písm. e) nařízení (EU) č. 528/2012 odkazuje na kritéria pro PBT a vPvB obsažená v příloze XIII nařízení (ES) č. 1907/2006 pro účely identifikace vlastností PBT a vPvB v případě účinných látek a že tato kritéria jsou rovnocenná kritériím obsaženým v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008, účinné látky, které splňují kritéria pro kvalifikaci jako PBT a vPvB podle nařízení (EU) č. 528/2012 a podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006, by měly být zařazeny do tabulky 3 části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008. Vzhledem k tomu, že vlastnosti PBT a vPvB uvedené v oddílech 3.7.2 a 3.7.3 přílohy II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 jsou rovnocenné vlastnostem uvedeným v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008, účinné látky splňující kritéria pro kvalifikaci jako PBT a vPvB podle těchto kritérií v oddílech 3.7.2 a 3.7.3 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 by měly být zahrnuty do tabulky 3 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008.

(23)Vzhledem k tomu, že látky uvedené v 30. a 31. bodě odůvodnění již byly posouzeny Evropským úřadem pro bezpečnost potravin nebo agenturou, jakož i Komisí, která k nim přijala rozhodnutí, měly by být zařazeny do tabulky 3 části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 prostřednictvím aktu v přenesené pravomoci bez předchozí konzultace agentury, jak stanoví čl. 37 odst. 4 nařízení (ES) č. 1272/2008.

(24)Výrobci a dovozci často oznamují různé informace o téže látce, které mají být zahrnuty do seznamu klasifikací a označení agentury. V některých případech jsou tyto rozdíly důsledkem různých nečistot, skupenství nebo jiných členění a mohou být odůvodněné. V jiných případech jsou rozdíly způsobeny rozdíly v údajích použitých pro klasifikaci nebo neshodou mezi oznamovateli či žadateli o registraci v případě společného předkládání údajů podle nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo zastaralými záznamy v klasifikaci. Výsledkem je, že seznam klasifikací a označení obsahuje rozdílné klasifikace, což snižuje účinnost seznamu jako nástroje pro shromažďování a sdělování informací o nebezpečnosti a vede k nesprávným klasifikacím, a to v konečném důsledku omezuje schopnost nařízení (ES) č. 1272/2008 chránit lidské zdraví a životní prostředí. Oznamovatelé by proto měli mít povinnost agentuře zdůvodnit, proč se odchylují od nejpřísnější klasifikace nebo proč pro stejnou látku zavádějí přísnější klasifikaci v určité třídě nebezpečnosti. V zájmu řešení rozdílů mezi novějšími a zastaralými klasifikacemi by oznamovatelé měli být povinni aktualizovat svá oznámení do šesti měsíců od přijetí rozhodnutí o změně klasifikace a označení látky na základě přezkumu podle čl. 15 odst. 1 uvedeného nařízení.

(25)S cílem zvýšit transparentnost oznámení a rovněž usnadnit povinnost oznamovatelů dohodnout se na záznamu v oznámení pro tutéž látku by měly být některé informace oznámené agentuře za účelem jejich zahrnutí do seznamu klasifikací a označení bezplatně zpřístupněny veřejnosti. Aniž je dotčena ochrana obchodních zájmů, měly by tyto informace zahrnovat identitu oznamovatelů, neboť znalost toho, na koho se obrátit, by usnadnila dosažení dohody ohledně příslušného záznamu pro zařazení do seznamu klasifikací a označení. V případě oznámení ze strany skupiny výrobců nebo dovozců by mělo stačit zveřejnit identitu oznamovatele, který předkládá informace jménem ostatních členů skupiny.

(26)Podle čl. 45 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008 mají určené subjekty v členských státech obdržet příslušné informace týkající se reakce na ohrožení zdraví, které předkládají dovozci a následní uživatelé uvádějící na trh směsi, které jsou nebezpečné z hlediska svých zdravotních nebo fyzikálních účinků. Distributoři nejsou povinni tyto informace předkládat. V některých případech přeshraniční distribuce z jednoho členského státu do druhého nebo v případech, kdy distributoři mění obchodní značku směsí nebo je přeznačují, vede neexistence této povinnosti ke ztrátě informací pro určené subjekty, což jim může bránit v zajištění odpovídající reakce na ohrožení zdraví. Za účelem řešení této situace by měla být zavedena povinnost předkládat informace týkající se reakce na ohrožení zdraví také pro distributory, pokud dále distribuují nebezpečné směsi v jiných členských státech nebo pokud mění jejich obchodní značku či je přeznačují.

(27)Podle čl. 45 odst. 3 nařízení (ES) č. 1272/2008 musí mít určené subjekty k dispozici veškeré potřebné informace, aby mohly zajistit odpovídající reakci na ohrožení zdraví. Agentura již zřídila a spravuje portál oznámení toxikologickým střediskům na úrovni Unie a zřídila, vyvinula a spravuje databázi obsahující informace týkající se reakce na ohrožení zdraví s cílem pomoci některým členským státům při dodržování uvedeného nařízení. Agentura by proto byla schopna plnit úkoly spojené s přijímáním těchto informací. V zájmu snížení administrativní zátěže členských států a využití úspor z rozsahu by nařízení (ES) č. 1272/2008 mělo stanovit možnost určit agenturu jako subjekt odpovědný za přijímání příslušných informací, pokud si to členský stát přeje.

(28)Kromě určených subjektů členských států by měla mít i Komise nebo agentura možnost využívat informace týkající se reakcí na ohrožení zdraví pro účely provádění statistické analýzy. To by vhodně doplnilo informace o použití látek předložené v rámci registrace podle nařízení (ES) č. 1907/2006 a zároveň by to umožnilo lépe stanovit prioritu látek, na které se má vztahovat harmonizovaná klasifikace a označení podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a přispělo by to k procesům řízení rizik podle nařízení (ES) č. 1907/2006 a případně podle dalších aktů Unie.

(29)Nařízení (ES) č. 1272/2008 upravuje reklamu na nebezpečné látky a směsi obecně a stanoví, že reklama na látku klasifikovanou jako nebezpečná musí uvádět příslušné třídy nebo kategorie nebezpečnosti a reklama na směs klasifikovanou jako nebezpečná nebo směs obsahující klasifikovanou látku musí uvádět typy nebezpečnosti označené na štítku, pokud taková reklama umožňuje uzavřít kupní smlouvu, aniž by bylo možné předem štítek vidět. Tato povinnost by měla být změněna tak, aby reklama na nebezpečné látky a směsi obsahovala všechny informace, které jsou z hlediska bezpečnosti a ochrany životního prostředí nejdůležitější. Proto by reklama měla obsahovat výstražný symbol nebezpečnosti, signální slovo, třídu nebezpečnosti a standardní věty o nebezpečnosti. Kategorie nebezpečnosti by se neměla uvádět, protože ji odráží standardní věta o nebezpečnosti.

(30)Nařízení (ES) č. 1272/2008 výslovně neodkazuje na nabídky, natož na nabídky prodeje na dálku. Neřeší proto specifické problémy vyplývající z prodeje na dálku, jako je prodej on-line. Zatímco reklamou se rozumí předstupeň nabídky, zejména informace určené k propagaci sdělení fyzické nebo právnické osoby, ať již za úplatu, či nikoli, nabídkou se rozumí výzva fyzické nebo právnické osoby k uzavření kupní smlouvy. Toto rozlišení by mělo odůvodnit požadavek poskytovat v nabídkách více informací o nebezpečnosti než v reklamách. V zájmu udržení kroku s technologickým vývojem a novými způsoby prodeje by se pro účely informací na štítcích požadovaných článkem 17 nařízení (ES) č. 1272/2008 měly uplatnit povinnosti týkající se zajištění souladu s předpisy již od stadia návrhu stanovené pro poskytovatele on-line tržišť v článku 31 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2065. Prosazování těchto povinností se řídí pravidly stanovenými v kapitole IV nařízení (EU) 2022/2065.