V rámci Strategie EU pro očkovací látky již Komise uzavřela s některými farmaceutickými společnostmi dohody o nákupu potenciálních očkovacích látek proti COVID-19, zatímco s jinými završila nebo završí předběžná jednání, která by měla vést k záruce předběžného nákupu. Dne 30. září 2020 vydala WHO návrh situačního dokumentu o nových očkovacích látkách proti COVID‑19, v němž uvádí 41 potenciálních očkovacích látek ve fázi klinického hodnocení.

Komise bude Strategii EU pro očkovací látky proti COVID‑19 provádět společně s členskými státy. Zvýší to pravděpodobnost, že všichni občané v EU i v Evropském hospodářském prostoru (EHP) získají v co nejkratší době k těmto očkovacím látkám spravedlivý a cenově dostupný přístup. Významný krok ke společnému postupu členských států byl učiněn vytvořením inkluzivní aliance pro vakcíny Francií, Německem, Itálií a Nizozemskem. Tato aliance vznikla za účelem sdílení vnitrostátních zdrojů těchto zemí a zajištění spravedlivého přístupu k dodáním očkovacích látek pro evropské obyvatelstvo.

Cílem strategie EU pro očkovací látky je mimo jiné zajistit co nejdříve spravedlivý přístup k cenově dostupným dodáním očkovacích látek proti COVID-19 pro všechny občany EU. Účinná a bezpečná očkovací látka proti COVID‑19 je obecně považována za nejpravděpodobnější trvalé řešení pandemie, neboť usnadní kontrolu onemocnění COVID‑19 a sníží úmrtnost. Neexistuje však žádná záruka, že tato očkovací látka bude brzy k dispozici. Proto má i nadále zásadní význam vývoj diagnostických zdravotnických prostředků in vitro pro testování na COVID‑19 a jejich využívání.

Činnost tohoto rámce zahájily společně WHO a skupina globálních aktérů dne 24. dubna 2020. Jedná se o výzvu k přijetí opatření v rámci přelomové celosvětové spolupráce, jejímž cílem je urychlit spravedlivý globální přístup k bezpečným, kvalitním, účinným a cenově dostupným prostředkům pro diagnostiku a léčbu onemocnění COVID-19 a očkovacím látkám proti COVID-19. Unie na tuto výzvu k přijetí opatření reagovala dne 4. května 2020, kdy předsedkyně Komise Ursula von der Leyenová vyhlásila globální reakci na koronavirus. Předsedkyně Komise k tomu uvedla: „[p]andemie se zbavíme pouze tehdy, pokud budou k dispozici očkovací látky, testovací sady a léčebné postupy, které budou cenově dostupné všem, kdo je potřebují“. Dárcovská kampaň v rámci globální reakce na koronavirus přinesla do dnešního dne téměř 16 miliard EUR, včetně 11,9 miliardy EUR, k jejichž poskytnutí se dobrovolně zavázaly členské státy, Komise a Evropská investiční banka.

Dne 30. ledna 2020 prohlásila Světová zdravotnická organizace (WHO) šíření onemocnění COVID-19 za ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu. Následně dne 11. března 2020 označila WHO situaci šíření onemocnění COVID-19 za pandemii. Od začátku šíření tohoto onemocnění přijala Evropská unie opatření nebývalého rozsahu, aby ochránila životy, podpořila zdroje obživy a omezila dopady viru na ekonomiku. Unie stojí v čele celosvětového úsilí o univerzální testování, léčbu a očkování mobilizací zdrojů prostřednictvím mezinárodních příslibů a spojením sil s dalšími zeměmi a celosvětovými zdravotnickými organizacemi prostřednictvím rámce pro spolupráci nazvaného Akcelerátor přístupu k nástrojům proti COVID-19 (ACT).

Cílem této iniciativy je umožnit členským státům dočasně osvobodit dodání očkovacích látek proti COVID-19 a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (testovací sady), jakož i služby úzce související s těmito očkovacími látkami a prostředky od daně z přidané hodnoty (DPH). Členským státům rovněž umožní uplatňovat sníženou sazbu DPH na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro testování na COVID-19 a úzce související služby, jak je tomu již v případě očkovacích látek.

Členské státy odpovídají za strategii a kritéria pro určení, které osoby jsou testovány a jaké typy diagnostických zdravotnických prostředků in vitro pro testování na COVID‑19 se používají.

V reakci na pandemii COVID‑19 přijala Komise v oblasti DPH na pomoc obětem pandemie výjimečná opatření. Dne 3. dubna 2020 Komise schválila rozhodnutí (EU) 2020/491, jenž členským státům umožňuje dočasně osvobodit od DPH (a osvobodit od cla) životně důležité zboží, které je nezbytné k boji proti následkům rozšíření onemocnění COVID‑19 (patří sem mimo jiné osobní ochranné prostředky, diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, zdravotnické prostředky jako jsou ventilátory a omezený počet léčivých přípravků).

Toto rozhodnutí se vztahuje pouze na dovoz, a nikoli na dodání zboží uvnitř Společenství nebo na domácí dodání zboží, protože autonomní pravomoci Komise jsou omezeny na tuto oblast. Původní opatření platilo po dobu šesti měsíců a jeho platnost byla prodloužena o další tři měsíce do 31. října 2020. Bylo rozhodnuto o dalším prodloužení platnosti, a to do konce dubna 2021.

Stávající pravidla v oblasti DPH obsahují dva hlavní nástroje, které již členským státům umožňují snížit náklady na očkovací látky proti COVID‑19 a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro testování na COVID-19.

Prvním je směrnice Rady 2006/112/ES (směrnice o DPH), jež stanoví osvobození nemocniční a lékařské péče od daně bez nároku na odpočet. Cílem těchto osvobození je snížit náklady na lékařskou péči a usnadnit přístup jednotlivců k této péči. Do působnosti tohoto osvobození může spadat preventivní lékařská péče, např. pokud dotčená osoba netrpí žádnou nemocí nebo zdravotními obtížemi. To by platilo ve vztahu k očkování proti COVID‑19 a testování prováděnému v rámci nemocniční a lékařské péče. Stávající osvobození by se však nevztahovalo na dodání očkovacích látek proti COVID-19 a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro pro testování na COVID-19, ani na poskytování s tím úzce souvisejících služeb, nemocnicím, lékařům, léčebným nebo diagnostickým ústavům a dalším řádně uznaným zařízením téže povahy. Při pořizování těchto očkovacích látek a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro by tak uvedené subjekty musely nést náklady na DPH.

Ačkoli by tedy očkovací látky proti COVID‑19 a testy na toto onemocnění dodané v rámci nemocniční a lékařské péče byly osvobozeny od DPH, toto osvobození by se nevztahovalo na dodání těchto očkovacích látek a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro do nemocnic, lékařům, do léčebných nebo diagnostických ústavů a dalších řádně uznaných zařízení téže povahy. U těchto subjektů by povinnost odvést DPH nadále přetrvávala.

Druhým nástrojem je možnost členských států uplatňovat podle stávajících pravidel o DPH sníženou sazbu DPH (tj. nejméně 5 %) na „farmaceutické výrobky obvykle užívané pro péči o zdraví, prevenci chorob a pro účely lékařské [...] péče“. Pojem „farmaceutické výrobky“ není ve směrnici o DPH definován, ale vždy byl chápán tak, že zahrnuje farmaceutické výrobky definované kombinovanou nomenklaturou. Mezi farmaceutické výrobky uváděné v kombinované nomenklatuře (kapitola 30) patří i očkovací látky. Očkovací látky jsou proto v současné době způsobilé pro snížené sazby DPH. Kromě toho mohou některé členské státy na základě historických doložek o neprovedení žádných kroků (tzv. standstill) nadále uplatňovat supersnížené sazby (konkrétně nižší než 5 %) nebo osvobození od daně s nárokem na odpočet daně odvedené na předchozím stupni (nulová sazba) na farmaceutické výrobky, včetně očkovacích látek. Ve směrnici o DPH však neexistuje žádné obecné ustanovení, které by umožňovalo nulovou sazbu na farmaceutické výrobky, jež by se mohla použít v případě očkovacích látek proti COVID‑19.

Obecná pravidla o DPH vyplývající ze směrnice o DPH by na rozdíl od očkovacích látek neumožňovala, aby se na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro testování na COVID-19 uplatňovala snížená sazba daně. Navíc zatímco rozhodnutí (EU) 2020/491 umožnilo členským státům mimo jiné dočasně osvobodit dovoz diagnostických zdravotnických prostředků in vitro od DPH, v pravidlech EU v oblasti DPH neexistuje žádné výslovné ustanovení, které by umožňovalo osvobodit od daně dodání těchto prostředků uvnitř Společenství a jejich domácí dodání.

Závěrem lze konstatovat, že ačkoli stávající pravidla v oblasti DPH umožňují částečně snížit náklady na očkování proti COVID‑19 a testování tohoto onemocnění, neumožňují uplatňovat na tyto očkovací látky a služby s nimi úzce související nulovou sazbu. Stejně tak neumožňují uplatňovat sníženou ani nulovou sazbu na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ani na služby s nimi úzce související. Návrh Komise z roku 2018 na změnu směrnice o DPH, pokud jde o sazby DPH, který projednává Rada, by mohl poskytnout uspokojivé řešení týkající se zrušení DPH na celkové dodávání očkování proti COVID‑19 a testování na toto onemocnění. Pokud by byl návrh přijat jednomyslně Radou, umožnil by členským státům uplatňovat sníženou, nebo dokonce nulovou sazbu na dodání očkovacích látek proti COVID‑19 a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro pro testování na COVID-19, včetně služeb s nimi úzce souvisejících, pokud z těchto dodání mají prospěch pouze koneční spotřebitelé a sledují cíl obecného zájmu.

V boji proti pandemii je však zapotřebí přijmout okamžitá opatření. Vzhledem k naléhavosti situace je nezbytné rychle přizpůsobit pravidla EU v oblasti DPH, aby se zajistilo, že očkovací látky proti COVID‑19 a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro testování na COVID-19 budou pro Evropany cenově dostupnější, neboť se sníží náklady na jejich poskytování ve zdravotnickém systému, čímž se zvýší potenciál prevence a screeningu COVID-19 v Unii. To je předpokladem pro to, aby bylo možné v blízké budoucnosti plně obnovit společenskou a hospodářskou činnost.

Je nezbytně nutné, aby toto opatření mělo dočasnou povahu s cílem osvobodit dodání očkovacích látek proti COVID‑19 a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro pro testování na COVID-19 od DPH a zároveň umožnit u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro sníženou sazbu DPH. Opatření by mělo zůstat v platnosti až do ukončení krize způsobené onemocněním COVID‑19. Konkrétně by mělo platit nejdéle do 31. prosince 2022. Situace se před koncem uvedeného období přezkoumá a v případě potřeby lze období uplatňování tohoto opatření prodloužit.

Podle čl. 94 odst. 2 směrnice o DPH se potenciální snížená sazba DPH a osvobození od DPH ve formě nulové sazby uplatňované na výše uvedená dodání na území členského státu použijí rovněž na dodání očkovacích látek proti COVID‑19 a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro pro testování na COVID-19 v rámci Společenství nebo na dovoz těchto látek a prostředků do tohoto členského státu.

•Soulad s platnými předpisy v této oblasti politiky

Návrh doplňuje rozhodnutí Komise (EU) 2020/491 ze dne 3. dubna 2020 o osvobození zboží, které je nezbytné k boji proti následkům rozšíření onemocnění COVID‑19 během roku 2020, od dovozního cla a od DPH při dovozu, jehož platnost má být prodloužena do konce dubna 2021. Je rovněž v souladu s návrhem Komise z roku 2018 na změnu směrnice o DPH, pokud jde o sazby DPH, který projednává Rada.

•Soulad s ostatními politikami Unie

Návrh je v souladu s politikou EU v oblasti veřejného zdraví, zejména se Strategií EU pro očkovací látky proti COVID‑19.

2.PRÁVNÍ ZÁKLAD, SUBSIDIARITA A PROPORCIONALITA

•Právní základ

Právním základem tohoto návrhu je článek 113 Smlouvy o fungování EU. Tento článek stanoví, že Rada zvláštním legislativním postupem a po konzultaci s Evropským parlamentem a Hospodářským a sociálním výborem jednomyslně přijme ustanovení k harmonizaci právních předpisů členských států v oblasti nepřímých daní.

•Subsidiarita (v případě nevýlučné pravomoci)