Jednotný trh je jedním z největších aktiv EU a představuje páteř hospodářského růstu a blahobytu EU. Nedávné krize, jako je například pandemie COVID-19 nebo ruská invaze na Ukrajinu, poukázaly na určitou zranitelnost jednotného trhu a jeho dodavatelských řetězců v případě nepředvídaných narušení a zároveň na to, do jaké míry jsou evropské hospodářství a všechny jeho zúčastněné strany závislé na dobře fungujícím jednotném trhu. V budoucnu mohou nastat další, nové mimořádné situace způsobené kromě geopolitické nestability také změnou klimatu a z ní vyplývajícími přírodními katastrofami, ztrátou biologické rozmanitosti a celosvětovou hospodářskou nestabilitou. Z tohoto důvodu musí být fungování jednotného trhu zaručeno i v dobách mimořádných situací.

Návrh nařízení Rady o rámci opatření pro zajištění dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace v případě mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie, předložený Komisí, stanoví nástroje reakce na krize, jako je například společné zadávání veřejných zakázek, výzva podnikům k povinnému poskytnutí informací o jejich výrobních kapacitách a změna účelu výrobních linek v případě krizí v oblasti veřejného zdraví, jakmile bude vyhlášena mimořádná situace v oblasti veřejného zdraví. Vyhlášení mimořádné situace v EU by vyvolalo zahájení intenzivnější koordinace a umožnilo by vývoj krizově relevantních produktů, tvorbu jejich zásob a zadávání zakázek na tyto produkty. Tento návrh se vztahuje na lékařská protiopatření definovaná jako humánní léčivé přípravky, zdravotnické prostředky nebo jiné zboží či služby pro účely připravenosti a reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby.

Odvětvové rámce EU, které jsou zvažovány v souvislosti s tímto návrhem, se týkají tzv. harmonizovaných produktů. Společným rysem těchto odvětvových rámců je, že stanoví harmonizovaná pravidla pro navrhování, výrobu a posuzování shody těchto produktů a jejich uvádění na trh. Tyto odvětvové rámce v zásadě zavádějí pro každé příslušné odvětví/kategorii produktů základní bezpečnostní požadavky, které by tyto produkty měly splňovat, a postupy, jak posuzovat soulad s těmito požadavky. Tato pravidla stanoví úplnou harmonizaci, a proto se členské státy nemohou od těchto pravidel odchýlit, a to ani v naléhavých případech, pokud příslušný rámec takovou možnost nestanoví.

V souvislosti s revizí směrnice 2001/95/ES o obecné bezpečnosti výrobků se Komise hodlá zabývat otázkami, zda a do jaké míry, případně jakými způsoby by problematika výroby, kterou v případě zboží, na něž se vztahují různé harmonizované režimy, upravují pravidla stanovená v nařízení Omnibus, mohla být řešena v odlišném kontextu neharmonizovaného zboží

Dne 15. června 2022 předložila Komise posouzení dopadů Výboru pro kontrolu regulace. Výbor pro kontrolu regulace vydal záporné stanovisko, v němž zmínil zejména 1) potřebu poskytnout jasné a podrobné informace týkající se předpokládané mimořádné situace na jednotném trhu včetně definice, kritérií a rozhodovacích mechanismů pro vyhlášení mimořádné situace a její ukončení, jakož i opatření, která by byla v jejím průběhu prováděna; 2) potřebu zajistit důkladné posouzení dopadů jednotlivých možností politiky; a 3) potřebu předložit kromě politických přístupů také alternativní kombinace příslušných politických možností a propojit toto srovnání s analýzou dopadů. Komise poskytla za účelem řešení těchto zjištění jasnou definici mimořádné situace na jednotném trhu, upřesnila kritéria a rozhodovací mechanismy, vysvětlila všechny tři režimy fungování nástroje pro mimořádné situace na jednotném trhu a uvedla, který základní prvek tohoto nástroje bude v rámci kterého režimu aktivován. Dále rozpracovala posouzení dopadů tak, aby zahrnovalo více druhů dopadů, tj. ekonomické dopady na klíčové zúčastněné strany (podniky, členské státy a Komisi), dopady na malé a střední podniky a dopady na konkurenceschopnost, hospodářskou soutěž a mezinárodní obchod a rozlišila, který dopad by nastal s okamžitým účinkem a který by bylo možné očekávat v rámci režimu ostražitosti a režimu mimořádné situace. Posouzení dopadů dále definovalo tři alternativní možnosti politiky založené na kombinaci různých přístupů k některým základním prvkům, poskytlo posouzení dopadů těchto možností a rozšířilo srovnání možností tak, aby zahrnovalo proporcionalitu a subsidiaritu.

Na základě analýzy příčin problémů a nedostatků v příslušných odvětvových právních předpisech bylo definováno osm základních prvků opatření, přičemž opatření byla seskupena do bloků platných v různých dobách (vždy, v režimu ostražitosti a v režimu mimořádné situace). Pro každý základní prvek byly analyzovány tři politické přístupy, které se pohybovaly od nelegislativních opatření (přístup 1) přes hybridní přístup (přístup 2) až po komplexnější legislativní rámec (přístup 3). Na základě této analýzy byly pro každý základní prvek vybrány některé nebo všechny přístupy a byly sloučeny do tří realistických možností politiky odrážejících různé úrovně politických ambicí a podpory zúčastněných stran:

V souladu se svou politikou zlepšování právní úpravy provedla Komise posouzení dopadů. Toto posouzení dopadů hodnotilo tři možnosti politiky, kterými se zřizuje řídící orgán a rámec pro pohotovostní plánování, režim ostražitosti a režim mimořádné situace. Jak režim ostražitosti na jednotném trhu, tak režim mimořádné situace na jednotném trhu by byly aktivovány podle konkrétních kritérií a spouštěcích mechanismů. Některá opatření v tomto souboru nástrojů by vyžadovala dodatečnou aktivaci.

Zúčastněné strany se do značné míry shodují na potřebě zajistit volný pohyb, jakož i větší transparentnost a koordinaci v dobách krize. Většina zkušeností popisovaných zúčastněnými stranami se týkala krize COVID-19. Pokud jde o zajištění dostupnosti krizově relevantního zboží, členské státy vyjádřily podporu opatření, jako je například koordinace zadávání veřejných zakázek, zrychlené posuzování shody a lepší dozor nad trhem. Řada členských států vyjádřila znepokojení nad začleňováním rozsáhlých opatření v oblasti připravenosti na krize v okamžiku, kdy žádná krize bezprostředně nehrozí, aniž by byly specifikovány dodavatelské řetězce, na něž jsou tato opatření zacílena. Zatímco některé zúčastněné strany z řad podniků vyjádřily obavy týkající se povinných opatření zaměřených na hospodářské subjekty, jiné vyjádřily podporu větší koordinace a transparentnosti, opatření k zajištění volného pohybu pracovníků, zrychleného oznamování vnitrostátních opatření, zrychlených postupů pro vypracování a zveřejňování evropských norem, jednotných informačních míst EU a členských států a cvičení reakce na mimořádnou situaci pro odborníky.

Jak je uvedeno v příloze 2 posouzení dopadů připojeného k tomuto návrhu, konzultace se zúčastněnými stranami probíhaly od října 2021 do května 2022. Konzultační činnosti zahrnovaly: výzvu k předložení faktických podkladů zveřejněnou na portálu „Podělte se o svůj názor“ a otevřenou od 13. dubna do 11. května 2022, veřejnou konzultaci vedenou formou dotazníku zveřejněného na témže portálu ve stejném období, pracovní setkání zúčastněných stran dne 6. května 2022, průzkum u členských států v květnu 2022 a cílené konzultace vedené prostřednictvím setkání s členskými státy a konkrétními zúčastněnými stranami.

U opatření, která jsou součástí celkového balíčku nástroje pro mimořádné situace na jednotném trhu a mohla by vést k výrazným dopadům a potenciálním nákladům pro malé a střední podniky, zejména u opatření, jako jsou například výzvy k povinnému poskytnutí informací a žádosti o zvýšení výroby a o přijímání přednostních objednávek, provede Komise během dodatečné aktivace těchto opatření zvláštní analýzu a posouzení jejich dopadu a přiměřenosti, především jejich dopadu na malé a střední podniky. Toto posouzení bude součástí procesu dodatečné aktivace těchto specifických opatření prováděcím aktem Komise (nad rámec celkové aktivace režimu mimořádné situace). V závislosti na povaze krize a dotčených strategických dodavatelských řetězců a krizově relevantních produktů budou stanovena zvláštní opatření pro malé a střední podniky. Ačkoli není možné z oblasti působnosti opatření, jako jsou například výzvy k povinnému poskytnutí informací, zcela vyjmout mikropodniky, neboť tyto podniky mohou mít specifické výjimečné know-how nebo patenty, které mají v krizi zásadní význam, budou pro ně stanovena zvláštní opatření například v podobě zjednodušených koncepcí zjišťování, méně zatěžujících požadavků na podávání zpráv a delších lhůt pro odpovědi, pokud to bude v kontextu konkrétní krize možné vzhledem k potřebě rychle jednat

(4) [vložte odkaz na nařízení o nástroji pro mimořádné situace na jednotném trhu] stanoví pravidla s cílem zajistit volný pohyb zboží, služeb a osob na jednotném trhu a zajistit dostupnost zboží a služeb, které jsou obzvláště důležité, i v době krize. [vložte odkaz na nařízení o nástroji pro mimořádné situace na jednotném trhu] se vztahuje jak na zboží, tak na služby.

(5)Za účelem doplnění, zajištění konzistentnosti a dalšího zvýšení účinnosti těchto opatření je vhodné zajistit, aby krizově relevantní zboží uvedené v [vložte odkaz na nařízení o nástroji pro mimořádné situace na jednotném trhu] mohlo být urychleně uvedeno na trh Unie s cílem přispět k řešení a zmírnění jeho narušení.

(6)Řada odvětvových právních aktů EU stanoví harmonizovaná pravidla týkající se navrhování, výroby a posuzování shody určitých produktů a jejich uvádění na trh. Mezi tyto právní akty patří směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/14/ES, 2006/42/ES, 2010/35/EU, 2013/29/EU, 2014/28/EU, 2014/29/EU, 2014/30/EU, 2014/31/EU, 2014/32/EU, 2014/33/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU a 2014/68/EU. Většina těchto právních aktů je navíc založena na zásadách nového přístupu k technické harmonizaci a je rovněž v souladu s referenčními ustanoveními stanovenými v rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES.

(7)Ani referenční ustanovení stanovená rozhodnutím č. 768/2008/ES, ani zvláštní ustanovení odvětvových harmonizačních právních předpisů EU nestanoví postupy, které se mají použít v případě krize. Je vhodné zavést cílené úpravy těchto směrnic zaměřené na reakci na dopady krizí ovlivňujících produkty, které byly označeny za krizově relevantní zboží a na něž se tyto směrnice vztahují.

(8)Zkušenosti z minulých krizí, které ovlivňují jednotný trh, ukazují, že postupy stanovené v odvětvových právních aktech nejsou navrženy tak, aby uspokojovaly potřeby scénářů reakce na krize, a neposkytují nezbytnou regulační flexibilitu. Proto je vhodné stanovit právní základ pro tyto postupy reakce na krize jako doplněk k opatřením přijatým podle [vložte odkaz na nařízení o nástroji pro mimořádné situace na jednotném trhu].

(9)Za účelem překonání potenciálních dopadů narušení na jednotný trh a zajištění toho, aby bylo krizově relevantní zboží uváděno na trh rychle, je vhodné stanovit požadavek, aby subjekty posuzování shody upřednostňovaly žádosti o posouzení shody těchto produktů před veškerými nevyřízenými žádostmi týkajícími se produktů, které nebyly označeny za krizově relevantní.

(10)Za tímto účelem by měly být ve směrnicích 2000/14/ES, 2006/42/ES, 2010/35/EU, 2013/29/EU, 2014/28/EU, 2014/29/EU, 2014/30/EU, 2014/31/EU, 2014/32/EU, 2014/33/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU a 2014/68/EU stanoveny mimořádné postupy. Tyto postupy by měly být k dispozici pouze na základě aktivace mimořádné situace na jednotném trhu a pouze v případě, že konkrétní zboží, na něž se vztahují uvedené směrnice, je označeno za krizově relevantní zboží v souladu s [vložte odkaz na nařízení o nástroji pro mimořádné situace na jednotném trhu].

(11)Kromě toho v případech, kdy by tato narušení mohla ovlivnit subjekty posuzování shody nebo v případech, kdy by kapacity pro testování těchto krizově relevantních produktů nebyly dostatečné, je vhodné umožnit, aby příslušné vnitrostátní orgány výjimečně a dočasně povolily uvádět na trh produkty, které nebyly podrobeny obvyklým postupům posuzování shody požadovaným příslušnými odvětvovými právními předpisy EU.

(12)Pokud jde o produkty spadající do oblasti působnosti těchto směrnic, které byly označeny za krizově relevantní zboží, měly by mít příslušné vnitrostátní orgány možnost odchýlit se v souvislosti s probíhající mimořádnou situací na jednotném trhu od povinnosti provádět tyto postupy posuzování shody stanovené v uvedených směrnicích v případech povinného zapojení oznámeného subjektu, a měly by mít možnost vydávat povolení pro tyto produkty za předpokladu, že jsou v souladu s příslušnými základními bezpečnostními požadavky. Splnění těchto základních požadavků lze prokázat různými prostředky, které mohou zahrnovat zkoušky vzorků poskytnutých výrobcem, který požádal o povolení, prováděné vnitrostátními orgány. V povolení vydaném příslušným vnitrostátním orgánem by měly být jasně popsány konkrétní postupy, které byly použity k prokázání souladu, a jejich výsledky.

(13)Pokud mimořádná situace na jednotném trhu vede k exponenciálnímu nárůstu poptávky po určitých produktech, je v zájmu podpory úsilí hospodářských subjektů o uspokojení této poptávky vhodné poskytnout technické odkazy, které mohou výrobci použít k navrhování a výrobě krizově relevantního zboží splňujícího příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.

(14)Řada odvětvových harmonizovaných rámců EU umožňuje výrobci využít předpokladu shody, pokud je jeho produkt v souladu s harmonizovanou evropskou normou. Avšak v případech, kdy takové normy neexistují nebo by jejich dodržování mohlo být nadměrně ztíženo narušeními způsobenými krizí, je vhodné stanovit alternativní mechanismy.

(15)Pokud jde o směrnici 2006/42/ES a směrnice 2013/29/EU, 2014/28/EU, 2014/29/EU, 2014/30/EU, 2014/31/EU, 2014/32/EU, 2014/33/EU, 2014/34/EU, 2014/53/EU a 2014/68/EU, měly by mít příslušné vnitrostátní orgány možnost vycházet z předpokladu, že produkty vyrobené v souladu s vnitrostátními nebo mezinárodními normami ve smyslu nařízení (EU) č. 1025/2012 zajišťujícími úroveň ochrany rovnocennou úrovni, kterou poskytují harmonizované evropské normy, splňují příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.

(16)Ve vztahu ke směrnicím 2006/42/ES, 2013/29/EU, 2014/28/EU, 2014/29/EU, 2014/30/EU, 2014/31/EU, 2014/32/EU, 2014/33/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU a 2014/68/EU by Komise navíc měla mít možnost přijmout prostřednictvím prováděcích aktů společné specifikace, z nichž výrobci budou moci vycházet, aby se na ně vztahoval předpoklad shody s příslušnými základními požadavky. Prováděcí akt, kterým se tyto společné specifikace stanoví, by měl zůstat použitelný po dobu trvání mimořádné situace na jednotném trhu.

(17)Pokud jde o směrnice 2006/42/ES, 2013/29/EU, 2014/28/EU, 2014/29/EU, 2014/30/EU, 2014/31/EU, 2014/32/EU, 2014/33/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU a 2014/68/EU, měla by mít Komise ve výjimečných a řádně odůvodněných případech, zejména za účelem zajištění interoperability mezi výrobky nebo systémy, možnost přijmout prostřednictvím prováděcích aktů společné specifikace stanovující povinné technické specifikace, které budou výrobci povinni dodržovat. Prováděcí akt, kterým se tyto společné specifikace stanoví, by měl zůstat použitelný po dobu trvání mimořádné situace na jednotném trhu.

(18)Pro zajištění toho, aby nebyla ohrožena úroveň bezpečnosti poskytovaná harmonizovanými produkty, je nezbytné stanovit pravidla pro posílený dozor nad trhem, zejména pokud jde o zboží označené za krizově relevantní, a to včetně umožnění užší spolupráce a vzájemné podpory mezi orgány dozoru nad trhem.

(19)Komise by v souladu se svou zavedenou praxí prováděla systematické konzultace s odborníky z příslušného odvětví v rané fázi přípravy všech návrhů prováděcích aktů, které stanoví společné specifikace.

(20)Směrnice 2000/14/ES, 2006/42/ES, 2010/35/EU, 2013/29/EU, 2014/28/EU, 2014/29/EU, 2014/30/EU, 2014/31/EU, 2014/32/EU, 2014/33/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU a 2014/68/EU by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny,

PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

Změny směrnice 2000/14/ES

Směrnice 2000/14/ES se mění takto: