PRACOVNÍ DOKUMENT KOMISE Zpráva o zkušenostech členských států se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (přepracované znění) za období 2006–2009 /* COM/2012/0398 final */





PRACOVNÍ DOKUMENT KOMISE Zpráva o zkušenostech členských států se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (přepracované znění) za období 2006–2009 OBSAH Zpráva o zkušenostech členských států se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (přepracované znění) za období 2006–2009 Podrobnosti jsou k dispozici v příloze I a II tohoto dokumentu, které tvoří pracovní dokumenty útvarů Komise. PRACOVNÍ DOKUMENT KOMISE Zpráva o zkušenostech členských států se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (přepracované znění) za období 2006–2009 Informace obsažené v této zprávě byly shrnuty Komisí z jednotlivých zpráv, které předložily členské státy v souladu s článkem 17 směrnice 2009/41/ES o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy. Směrnice 2009/41/ES je přepracováním směrnice 90/219/EHS pozměněné směrnicí 98/81/ES.[1] PŘEDMLUVA Ustanovení čl. 17 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (přepracované znění) požaduje, aby členské státy každé tři roky zaslaly Komisi souhrnnou zprávu o svých zkušenostech s touto směrnicí. Komise v souladu s čl. 17 odst. 3 zveřejní souhrnnou zprávu založenou na uvedených zprávách. Dva nové členské státy, které k Evropské unii přistoupily unii v lednu 2007, byly požádány, aby předložily zprávy o svých zkušenostech se směrnicí poprvé v roce 2009. Pátá souhrnná zpráva Komise obsahovala informace o provedení směrnice 98/81/ES, která směrnici 2009/41/ES předcházela, v jejich vnitrostátním právu. Evropská komise ani osoby jednající jejím jménem neodpovídají za jakékoli použití informací uvedených v této zprávě. Úvod Tato zpráva vychází ze šesté řady zpráv členských států. Lhůtou pro předkládání zpráv členských států byl 30. květen 2010. Jen nevelký počet členských států předložil své zprávy před uplynutím lhůty a velká část zpráv byla předložena se zpožděním. Poslední zpráva byla obdržena dne 6. března 2012. V době vypracovávání této zprávy byly obdrženy vnitrostátní zprávy od všech členských států s výjimkou dvou. Celkově členské státy předložily relevantní informace. Členské státy byly požádány, aby poskytly informace o: – činnostech a zařízeních, – systémech oznamování a schvalování, – posouzení a klasifikaci rizik uzavřeného nakládání, – nehodách, – otázkách inspekce a prosazování, – problémech s výkladem ustanovení, – klinických zkouškách s využitím ustanovení směrnice, – veřejných konzultacích a informování veřejnosti, – ochraně důvěrných informací, – likvidaci odpadu. Následující text shrnuje informace poskytnuté členskými státy v rámci stanovených záhlaví a poukazuje na podobnosti a rozdíly ve zkušenostech členských států. Další podrobnosti ze zpráv členských států za tříleté období jsou k dispozici ve dvou přílohách této zprávy, které tvoří pracovní dokumenty útvarů Komise. 1. Přehled činností a zařízení V rámci směrnice 2009/41/ES musí být uzavřené nakládání oznámeno příslušným vnitrostátním orgánům. V souladu s ustanovením čl. 2 písm. c) se uzavřeným nakládáním rozumí „každá činnost, při které jsou mikroorganismy geneticky modifikovány nebo při níž jsou GMM pěstovány, uchovávány, dopravovány, ničeny, zneškodňovány nebo jakýmkoli jiným způsobem používány a pro kterou jsou používána specifická opatření pro uzavření, aby byl omezen styk těchto GMM s obyvatelstvem a životním prostředím“. Činnosti uzavřeného nakládání se klasifikují do čtyř tříd: třída 1 představuje činnosti bez rizika nebo se zanedbatelným rizikem; třídy 2, 3, 4 představují činnosti s nízkým, mírným nebo příp. vysokým rizikem. U činností uzavřeného nakládání je také třeba oznámit také areál a zařízení. Některé členské státy oznamují zařízení z důvodu, že činnosti je obtížné spočítat. Některé členské státy požadují oznámení pro aktivity s GM rostlinami nebo zvířaty v rámci uzavřeného nakládání. Ze zpráv členských států vyplývá, že v Bulharsku, v Estonsku, na Kypru, v Lotyšsku, na Maltě a v Rumunsku nebyla v období, o němž se podává zpráva, prováděna žádná činnost uzavřeného nakládání, která by zahrnovala GMM. Podle poskytnutých informací spadá většina činností do třídy 1 nebo 2. Činností třídy 3 a 4 bylo provedeno méně, ale jejich počet vzrůstá. Většina činností souvisela s výzkumem. Některé činnosti sloužily pro obchodní účely, jako je výroba diagnostických, veterinárních/léčivých přípravků. 2. Systém oznamování a schvalování (a příslušné změny) Vnitrostátní systémy se mírně lišily, pokud jde o zapojené úřední orgány. V mnoha členských státech bylo příslušným orgánem ministerstvo životního prostředí nebo vládní organizace zaměřující se na problematiku životního prostředí. V dalších členských státech zahrnovaly příslušné orgány ministerstvo zdravotnictví, ministerstvo práce a sociálního zabezpečení, ministerstvo zemědělství a rozvoje venkova nebo ministerstvo pro vědu a výzkum. V Belgii a Německu byly odpovědné orgány stanoveny na regionální úrovni. V některých členských státech byly do povolovacího postupu zapojeny další orgány a zejména poradní orgány. Podle ustanovení směrnice musí být oznámeno první použití zařízení pro činnosti třídy 1, následné použití činnosti třídy 1 může pokračovat bez dalšího oznámení (články 6 a 7). České právní předpisy nicméně požadují nové oznámení v případě, že má být nakládáno s novým geneticky modifikovaným organismem (nejen pro nová zařízení). Činnosti třídy 2 se řídí podobným postupem jako třída 1, zatímco činnosti tříd 3 a 4 nelze provádět bez předchozího souhlasu příslušného orgánu. Ve Švédsku zahájil příslušný orgán přezkum právních předpisů týkajících se uzavřeného nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy v zájmu zjednodušení postupu oznamování činností týkajících se GMM. Portugalsko zahájilo přezkum svých vnitrostátních právních předpisů týkajících se uzavřeného nakládání s cílem posílit roli odborníků v celkovém postupu a stanovit poplatky za zpracování oznámení. 3. Posouzení a klasifikace rizik uzavřeného nakládání Většina členských států zahrnula pokyny Komise ohledně posouzení rizik do svých vnitrostátních právních předpisů a ostatní členské státy na tyto pokyny přímo odkazují. Ve většině členských států byly činnosti klasifikovány do čtyř tříd, jak stanoví směrnice. Finsko si povšimlo, že klasifikace oslabených virů, buněčných kultur a patogenů byla v některých případech problematická. Obecně se požaduje, aby uživatelé vypracovali vlastní posouzení rizik, jak stanoví čl. 4 odst. 2 směrnice. V některých členských státech musí být ale posouzení rizik provedeno nebo přinejmenším ověřeno profesionálním konzultantem a podléhá přezkumu odborného poradního orgánu. 4. Nehody Nemnoho členských států (Finsko, Irsko, Nizozemsko a Spojené království) oznámilo nehody podle definice stanovené v čl. 2 písm. d) směrnice. Finsko oznámilo jednu nehodu týkající se experimentu s genem pro enterotoxin z kmene S. aureus bez bezpečnostních opatření, který měl zdravotní následky pro uživatele. Irsko oznámilo nehodu vzniklou zlomením skleněného konce Pasteurovy pipety během odsávání supernatantu z trypsinizované kultury HeLa buněk infikované lentivirem. Obsah pronikl kůží uživatele. Nizozemsko oznámilo 9 událostí bez následků pro zdraví nebo životní prostředí. Spojené království oznámilo 7 nehod zahrnujících GMM náležících do třídy 2, konkrétně dvě poruchy peristaltického čerpadla (E. coli HMS174 (DE3) geneticky modifikovaná tak, aby exprimovala povrchové bílkoviny Neisseria meningitidis, stejně jako vir chřipky H5N1), poruchu inkubátoru (M. tuberculosis), ucpání ocelové trubice (vakcína viru chřipky), selhání injektážního postupu (prasatům je injektován GM Actinobacillus pleuropneumoniae) a dva úrazy píchnutím se o jehlu (virus vaccinia a Leishmania mexicana). Všechny instituce, kde k nehodám došlo, provedly nezbytné úpravy ke zlepšení procedurálních aspektů a zamezení podobným událostem v budoucnosti, např. přizpůsobením či změnou standardního pracovního postupu společnosti; v jednom případě bylo upraveno posouzení rizik; v dalším případě byl personál vyškolen v oblasti nové technické metody, kvůli které došlo k problémům. 5. Otázky inspekce a prosazování Vnitrostátní zprávy ukazují různou míru kontroly v různých členských státech. V některých členských státech prováděl inspekce příslušný orgán, v jiných byly inspekce řízeny nezávisle na příslušném orgánu. Počet inspektorů zapojených do kontroly GMM se v jednotlivých členských státech značně různil. Také kontrolní postupy byly v jednotlivých státech EU 27 dosti různé. V Dánsku byla provedena inspekce veškerých činností po oznámení nových zařízení nebo změn již klasifikovaných míst, zatímco Rakousko provádělo pouze namátkové kontroly. Ve Finsku, Litvě, Německu a Spojeném království se intenzita inspekcí řídila především třídou uzavřeného nakládání. Ve Finsku tak bylo nakládání třídy 3 podrobeno častějším inspekcím (přinejmenším každý druhý rok) než nakládání tříd 1 a 2 (přinejmenším každých 5 let, příp. 4 roky); ve Spojeném království byla místa provádějící činnosti třídy 2 navštívena přibližně každých 5 let, místa s činnostmi třídy 3 přibližně každé 3 roky a místa s činnostmi třídy 4 přibližně každý rok. Litva prováděla inspekci zařízení přinejmenším každé 3 roky v případě nakládání třídy 1, každé 2 roky v případě třídy 2 a každý rok v případě nakládání tříd 3 a 4. Ve Finsku byl u některých zvláštních případů použit písemný postup inspekce. Některé členské státy, jako např. Dánsko, Kypr, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko a Spojené království jmenovaly pro oblast uzavřeného nakládání s GMM odborné inspektory. Během inspekcí byla zjištěna potřeba zlepšení v následujících případech: uživatelé již byli aktivně zapojeni do uzavřeného nakládání s geneticky modifikovanými GMO/GMM, aniž by k tomu předtím obdrželi povolení; nedostatečné znalosti, pokud jde o podmínky souhlasu vydaného v souvislosti s činností uzavřeného nakládání; absence pověřené osoby odpovědné za právní a bezpečnostní požadavky; nedostatečné školení úředníků pro biologickou bezpečnost a vedoucích projektů; oznámení místa bez oznámení činností a další. 6. Problémy s výkladem ustanovení Některé členské státy uvedly témata, která vyžadují další vyjasnění v souvislosti s nezbytnou aktualizací týkající se technického a vědeckého pokroku a/nebo další harmonizací na evropské úrovni. V Bulharsku, Estonsku, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, na Maltě, v Portugalsku, Rakousku, Rumunsku a na Slovensku nebyly hlášeny žádné zvláštní problémy s výkladem ustanovení. U nových členských států je ve většině případů důvodem nedostatek činností z důvodu nedostatku oznamování. Belgie, Česká republika, Maďarsko a Nizozemsko narazily na problémy při posuzování, zda použití některých nových technik nevede k tvorbě geneticky modifikovaných organismů a nespadá do oblasti působnosti směrnice 2009/41/ES. Na žádost příslušných orgánů podle směrnice 2001/18/ES Komise v říjnu 2007 zřídila pracovní skupinu pro nové techniky, aby posoudila demonstrativní seznam technik se zaměřením na to, zda vedou k tvorbě geneticky modifikovaných organismů či mikroorganismů, jak jsou definovány ve směrnicích 2001/18/ES a 2009/41/ES. Očekává se, že výsledek pomůže vyjasnit, zda některé nové techniky vedou k tvorbě geneticky modifikovaných organismů a spadají do oblasti působnosti směrnice 2009/49/ES. Nizozemsko, Španělsko, Maďarsko, Česká republika, Belgie a Finsko považují za potřebné vyjasnit oblasti působnosti směrnic 2009/41/ES a 2001/18/EC, pokud jde o klinické zkoušky. Dalšími problémy, na které se v případě provádění směrnice 2009/41/ES narazilo, jsou: obtíže při zjišťování a identifikaci GMO (Německo), nedostatečná jasnost terminologie (Německo, Finsko); obrovský počet oznámení třídy 1 k přezkumu (Dánsko) či obrovský počet inspekcí (Irsko); vysoký počet oznámení v případě virových vektorů s nízkým rizikem (Spojené království), který způsoboval výraznou administrativní zátěž; obtíže se získáváním zpětné vazby od uživatelů pracujících s GMO/GMM (Španělsko). Členské státy navrhly různá opatření jako např. zahrnutí bezpečných organismů do části C přílohy II směrnice 2009/41/ES (Slovinsko), zřízení pracovní skupiny EU pro GMM zaměřující se na výzkumné činnosti z hlediska směrnice 2009/41/ES a změny požadavků pro oznamování činností třídy 2 (Spojené království). 7. Klinické zkoušky s využitím ustanovení směrnice Z vnitrostátních zpráv vyplývá, že členské státy ke klinickým zkouškám přistupovaly značně různě. Podle názoru některých členských států spadají klinické zkoušky výlučně do oblasti působnosti směrnice 2001/18/ES (například Švédko), zatímco podle jiných členských států, jako je např. Dánsko a Finsko, spadají výlučně do oblasti působnosti směrnice 2009/41/ES. Další členské státy (Španělsko, Spojené království) rozhodují případ od případu, zda klinickou zkoušku považovat za uzavřené nakládání či za záměrné uvolňování. Pokud se jedná o jejich počet, Francie nahlásila 228 klinických zkoušek, což je značný nárůst počtu v porovnání s předchozími období, o nichž se podávaly zprávy. Žádné klinické zkoušky s využitím GMO/GMM se neprováděly v Bulharsku, v Estonsku, Finsku, Irsku, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, na Maltě, v Portugalsku, Rumunsku, na Slovensku a ve Slovinsku. 8. Veřejné konzultace a informování veřejnosti Členské státy obecně předepsaly veřejnou konzultaci jako součást povolovacího postupu. Přístupy členských států byly různé. Některé členské státy zaměřily veřejné konzultace pouze na případy tříd 3 a 4 (Rakousko), jiné členské státy umožnily příslušným orgánům rozhodnout v případě ostatních tříd, je-li veřejná konzultace zapotřebí (Irsko, Portugalsko, Polsko, Rumunsko). Většina členských států zřídila internetový systém pro pravidelné veřejné konzultace. Některé členské státy měly pro žádosti předkládané v rámci směrnice 2009/41/ES elektronické rejstříky (databáze). V Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Irsku, Litvě, Nizozemsku, Polsku, Rumunsku, na Slovensku a ve Spojeném království měla široká veřejnost přístup k souhrnu žádostí dostupných v těchto databázích. Maďarsko požadovalo od oznamovatele souhrn posouzení rizik pro účely informování veřejnosti, který byl k dispozici pro konzultaci na sekretariátu poradního výboru pro genetické inženýrství. V Nizozemsku bylo zveřejněno pouze jméno oznamovatele, název projektu a datum vydání licence, veřejnost ale mohla požadovat přístup k vydané licenci. Další přístupy ke sdělování informací důležitých v rámci směrnice 2009/41/ES veřejnosti zahrnovaly veřejná zasedání poradních orgánů (Spojené království, Česká republika), semináře (Česká republika, Malta), publikace, jako např. výroční zprávy (Belgie, Německo, Česká republika) nebo informační materiály (Malta). V Dánsku byla schválená oznámení zveřejněna v celostátním a místním tisku. 9. Ochrana důvěrných informací Ustanovení článku 18 směrnice 2009/41/ES stanoví ochranu důvěrných informací. Příslušný orgán určí, zda informace předložené oznamovatelem budou považovány za důvěrné, v souladu s požadavky čl. 18 odst. 1 směrnice. Obecně platí, že provozovatel může ve své žádosti pro příslušný orgán označit údaje, které mají být považovány za důvěrné. Většina členských států rozhodla na základě žádosti provozovatele, že některé zvláštní údaje budou považovány za důvěrné (Irsko, Rakousko, Belgie). V Nizozemsku musel být předložen obecný popis důvěrných částí, aby veřejnost získala přehled o posouzení rizik. Členské státy přijaly vhodná opatření na ochranu důvěrných informací. V Nizozemsku měl do místností, kde bylo zacházeno s důvěrnými informacemi, přístup pouze pověřený personál. Členské státy zpravidla požádaly o technickou složku s informacemi, které nejsou citlivé, a případně o přílohu s důvěrnými údaji (Belgie, Nizozemsko). 10. Zneškodňování odpadu Členské státy k nakládání s odpady přistupovaly podle třídy nebo kategorie odpadu. Členské státy, které neposkytly informaci o těchto uvedených aspektech, buď uvedly, že od poslední zprávy nedošlo k žádné změně, nebo vysvětlily, že v této oblasti neproběhla žádná činnost. Podle směrnice 2009/41/ES se u laboratorních činností nevyžaduje inaktivace GMM v odpadu z umyvadel, výlevek, vodovodních odpadů a sprch a podobných odpadních tekutinách pro úrovně uzavření 1 a 2, je nepovinná pro úroveň 3 a povinná pro úroveň 4; nicméně u laboratorních činností byla inaktivace GMM v kontaminovaných materiálech a odpadech nepovinná pro úroveň 1 a povinná pro úrovně 2, 3 a 4. Nemnoho členských států (Belgie, Litva, Portugalsko a Španělsko) stanovilo, že před zneškodňováním musí být inaktivovány všechny druhy odpadů, čímž přesáhly požadavky směrnice. Členské státy požadují počínaje úrovní 2 popis uzavření a ostatních ochranných opatření, která mají být použita, včetně informací o nakládání s odpady týkajících se i odpadů vzniklých během procesu, o jejich zpracování, konečné podobě a místě určeném k jejich uložení, podle směrnice 2009/41/ES. U úrovně 1 požaduje směrnice informace o nakládání s odpady jako souhrn. Některé členské státy disponují zařízeními na zpracovávání odpadu určenými pro inaktivaci odpadu GM (Německo, Finsko, Irsko a Spojené království). V zemích, kde nejsou k dispozici povolená zařízení na zpracování odpadu GM, uživatelé inaktivovali svůj odpad GMO sami (Dánsko) nebo použili dostupná zařízení na zpracování obecného odpadu (Maďarsko, Česká republika). 11. Závěry Většina činností uzavřeného nakládání spadala do tříd 1 a 2. Činností tříd 3 a 4 bylo provedeno výrazně méně, jejich počet ale vzrůstá. Většina činností souvisela s výzkumem, ale některé sloužily pro obchodní účely, jako je výroba diagnostických, veterinárních nebo léčivých přípravků. Celkově členské státy uplatnily směrnici podobným způsobem. Rozdíly vyvstaly, když členské státy přijímaly další právní předpisy bezmála ve všech oblastech, na které se vztahuje směrnice. Z vnitrostátních zpráv vyplývá, že členské státy ke klinickým zkouškám přistupovaly různě. Některé členské státy použily směrnici 2009/41/ES o uzavřeném nakládání s GMM, jiné směrnici 2001/18/ES o záměrném uvolňování GMO do životního prostředí a další použily jiné, vnitrostátní právní předpisy. Tyto rozdíly pramení z odlišných způsobů výkladu příloh směrnice 2001/18/ES a směrnice 2009/41/ES, zejména vzhledem k tomu, že druhá z uvedených směrnic nebyla specificky určena pro klinické zkoušky. Obě směrnice nicméně v podstatě přiznávají pravomoc řídit klinické zkoušky s GM mikroorganismy členským státům, směrnice 2009/41/ES tím, že stanoví minimální standardy a ponechává na rozhodnutí členských států, jak uvedené minimální standardy rozšíří, a směrnice 2001/81/ES tím, že přiznává pravomoc k autorizaci oznámení podle části B členským státům. Některé členské státy poukazují, že by byla užitečná další harmonizace. Nejdůležitější je ovšem to, že obě směrnice mají společný cíl, který spočívá ve vysoké úrovni ochrany, takže z hlediska bezpečnosti není další harmonizace na úrovni Unie pro Komisi prioritou. [1] Bylo vyvinuto veškeré úsilí k zajištění přesnosti materiálu obsaženého v této zprávě. Vnitrostátní právní předpisy členských států, jimiž se směrnice 2009/41/ES provádí ve vnitrostátním právu, byly podrobeny kontrole shody, kterou provedla Komise. Touto zprávou nejsou dotčena zjištění kontroly shody ani žádná případná opatření ze strany Komise v souladu s čl. 258 Smlouvy o fungování EU v případech, kdy se zjistí, že členské státy provedly směrnici 2009/41/ES ve vnitrostátním právu nesprávně.