·stávající diskusi o tom, zda a do jaké míry jsou některé toxikologické zásady, například zásada bezpečné prahové hodnoty – čímž se rozumí dávka, pod kterou by neměly nastat žádné nežádoucí účinky, – použitelné pro hodnocení bezpečnosti endokrinních disruptorů. Část vědců se domnívá, že v případě endokrinních disruptorů nelze bezpečnou prahovou hodnotu stanovit,

Obavy z působení endokrinních disruptorů rostou od devadesátých let minulého století. Poté, co Evropský parlament přijal v roce 1998 usnesení o endokrinních disruptorech, přijala Komise v prosinci 1999 strategii Společenství v oblasti endokrinních disruptorů, která se od té doby provádí prostřednictvím opatření v oblasti výzkumu, regulace a mezinárodní spolupráce.

Testování a míra, v níž může věda podložit tvorbu právních předpisů

Další oblastí, v níž věda výrazně pokročila, ale musí pokročit ještě dále, je oblast vývoje a zkušebních metod testování. Spolehlivé testování endokrinních disruptorů přihlížející k různým způsobům, jimiž mohou narušovat endokrinní systém, je vskutku nezbytné proto, aby je bylo možné identifikovat a nakládat s nimi řádným způsobem. Uznávaným vedoucím subjektem pro rozvoj mezinárodně schválených pokynů pro testování, které jsou poté převáděny do příslušných právních předpisů EU, je Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj. Evropský úřad pro bezpečnost potravin se v roce 2013 zaměřil na její pokyny pro testování endokrinních disruptorů. Dospěl k závěru, že pro některé endokrinní dráhy, které mohou být ovlivněny endokrinními disruptory, je (nebo brzy bude) k dispozici řada testů pro savce a ryby a nižší počet testů pro ptáky a obojživelníky. Úřad rovněž zjistil, že: testy týkající se jiných aspektů endokrinního systému nebo jiných živočišných skupin ještě musí být vyvinuty a/nebo schváleny, zatím neexistují žádné vhodné modely predikce některých onemocnění souvisejících s endokrinním systémem, například hormonálních rakovin nebo poruch metabolismu / obezity a že neexistuje ani jedna studie, která by hodnotila dopady expozice endokrinním disruptorům během celého životního cyklu savců .

Kromě toho je stejně jako v jiných oblastech vědeckého výzkumu i u endokrinních disruptorů potřeba pokročit ve vývoji metod nahrazujících pokusy na zvířatech: znamenalo by to, že by bylo třeba více spoléhat na existující údaje (a více využívat extrapolaci) a klást větší důraz na matematické modely a nové metody in vitro.

2. DOSAVADNÍ politika EU a PRÁVNÍ PŘEDPISY týkající se endokrinních disruptorů

V návaznosti na strategii Společenství z roku 1999 EU vypracovala politiku, jíž reagovala na problematiku endokrinních disruptorů a v níž se zaměřila na podporu vědeckého výzkumu, na efektivní regulaci endokrinních disruptorů a rozvoj mezinárodní spolupráce v této oblasti.

Výzkum EU a vývoj pokynů pro testování endokrinních disruptorů

Od roku 1999 hrály klíčovou úlohu při podpoře vědeckého pokroku v oblasti endokrinních disruptorů rámcové programy Unie pro výzkum a technologický rozvoj. Bylo z nich financováno více než 50 nadnárodních projektů spolupráce, které od EU obdržely více než 150 milionů EUR. Cílem projektů bylo zlepšit porozumění fungování mechanismu endokrinního účinku, identifikovat nepříznivé účinky expozice endokrinním disruptorům na lidské zdraví a volně žijící živočichy a vyvinout nástroje pro identifikaci endokrinních disruptorů a posouzení expozice. Dalších 52 milionů EUR bylo přiděleno z Horizontu 2020 projektům, které se zabývají novými metodami testování endokrinních disruptorů. Tato částka by měla být poskytnuta do konce roku.

Kromě výzkumu, který byl financován z Horizontu 2020, bylo v posledních letech na úrovni EU i na mezinárodní úrovni pod záštitou Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj vynaloženo zvláštní úsilí o další zlepšení dostupnosti pokynů k testům, jimiž se identifikují endokrinní disruptory, a pro vyřešení zjištěných nedostatků v testování. Autoritativnější testování je jedním z důležitých způsobů zlepšení účinnosti kontroly. Evropská komise financovala několik činností, které byly zaměřené na zjišťování mezer v pokynech pro testování, na nalézání způsobů, jimiž by bylo možné tyto mezery zaplnit, na stanovení priorit pro další rozvoj pokynů pro testování a na zlepšování stávajících pokynů pro testování nebo na vypracování nových pokynů.

Úprava endokrinních disruptorů v právních předpisech EU

EU v posledních desetiletích souběžně s vědeckým pokrokem postupně aktualizovala své právní předpisy upravující chemické látky, aby zajistila vysokou úroveň ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí a zároveň zajistila hladké fungování vnitřního trhu. Obecně se uznává, že právní předpisy EU dnes z celosvětového hlediska patří mezi právní úpravy, které poskytují nejvyšší ochranu. Tyto předpisy platí pro všechny chemické látky, včetně látek narušujících endokrinní systém.

Přístup EU vychází ze špičkového vědeckého poradenství příslušných subjektů EU pro posuzování rizik, například Evropské agentury pro chemické látky, Evropského úřadu pro bezpečnost potravin, Vědeckého výboru pro bezpečnost spotřebitele, a z rozhodnutí o řízení rizik, která Komise přijímá po dohodě s členskými státy. Pokud vědecké hodnocení neumožní přijmout závěry s dostatečnou jistotou, řídí se Komise při přijímání opatření na ochranu občanů a životního prostředí tzv. zásadou předběžné opatrnosti. Prosazování právních předpisů provádějí členské státy a Komise usnadňuje výměnu informací mezi příslušnými vnitrostátními orgány, aby toto prosazování zlepšila.

V posledních letech Komise přijala opatření proti endokrinním disruptorům podle různých požadavků stanovených v příslušných právních předpisech. Zvláštní ustanovení o nakládání s endokrinními distuptory jsou nyní začleněna do právních předpisů o pesticidech a biocidech, chemických látkách obecně (nařízení REACH), zdravotnických prostředcích a vodě. Tyto požadavky se v jednotlivých právních předpisech liší. Další právní předpisy, například předpisy o materiálech určených pro styk s potravinami, kosmetických přípravcích, hračkách nebo ochraně pracovníků na pracovišti, konkrétní ustanovení o endokrinních disruptorech neobsahují. Nicméně na látky, které mají vliv na endokrinní činnost, se vztahují individuální regulační opatření založená na obecných požadavcích právních předpisů.

Regulace endokrinních disruptorů: několik příkladů

·Komise v právních předpisech o pesticidech a biocidech před nedávnem stanovila na základě definice Světové zdravotnické organizace kritéria pro identifikaci endokrinních disruptorů. Tento krok je přelomový, protože kritéria pro identifikaci endokrinních disruptorů nebyla v právních předpisech nikdy předtím stanovena. V zásadě nebude v těchto kategoriích výrobků v budoucnosti povoleno používání žádného z identifikovaných endokrinních disruptorů, s výjimkou několika velmi úzce vymezených situací.

·V nařízení REACH byly dva endokrinní disruptory zařazeny na seznam látek, pro jejichž uvedení na trh je nutné zvláštní povolení. Dalších 13 látek bylo označeno za endokrinní disruptory a zařazeno na seznam látek pro případné zahrnutí na seznam látek vyžadujících povolení. Na látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému se také vztahují určitá omezení. Komise například nedávno záskala podporu členských států pro svůj návrh zakázat v řadě produktů pro každodenní užití přítomnost čtyř ftalátů – chemických látek běžně používaných k měkčení plastů– na úrovních 0,1 % nebo vyšších. Navíc se v současné době více než 80 chemických látek hodnotí kvůli obavám z jejich možného negativního účinku na endokrinní činnost.

·V právních předpisech o vodě Komise zahrnula několik endokrinních disruptorů na seznam „prioritních látek“, o nichž panují zvláštní obavy a pro něž platí normy v oblasti kvality životního prostředí a kontroly emisí. Komise dále zařadila tři endokrinní disruptory na „seznam sledovaných látek“, o nichž by se měly shromažďovat údaje z monitorování z celé Unie.

·Kvůli obavám z narušování činnosti endokrinního systému je zakázáno používat chemickou látku bisfenol A v kojeneckých lahvích a nádobách na potraviny pro kojence a malé děti, a v případě ostatních materiálů určených pro styk s potravinami jsou pro ni stanoveny velmi nízké migrační limity. Na bisfenol A se rovněž vztahují mezní hodnoty v hračkách, které jsou určeny pro děti mladší 36 měsíců nebo pro vkládání do úst, a v případě papíru pro účtenky. Velice nízké limity pro bisfenol A byly rovněž stanoveny pro účely ochrany pracovníků před expozicí prostřednictvím vdechnutelného prachu.

·V právních předpisech o kosmetických přípravcích byla zavedena zvláštní omezení nebo zákazy pro řadu konzervantů s vlastnostmi narušujícími činnost endokrinního systému, zejména za účelem ochrany kojenců a malých dětí. Kromě toho byla zakázána také látka používaná v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření jako filtr ultrafialového záření s ohledem na její potenciální negativní účinek na endokrinní systém.

Pro využití plného potenciálu právních předpisů EU, které jsou relevantní pro endokrinní disruptory, Komise v současné době připravuje opatření v řadě oblastí. Konkrétně:

·zaměřuje se na vypracování horizontálního přístupu k idenfitikaci endokrinních disruptorů napříč právními předpisy EU na základě kritérií vytvořených pro pesticidy a biocidy,