SDĚLENÍ KOMISE k evropské občanské iniciativě „Jeden z nás“ /* COM/2014/0355 final */





1. ÚVOD Evropská občanská iniciativa, která byla zavedena Lisabonskou smlouvou, aby podporovala větší demokratické zapojení občanů do evropských záležitostí[1], umožňuje skupinám čítajícím alespoň jeden milion občanů Evropské unie, pocházejících z nejméně sedmi členských států, vyzvat Evropskou komisi, aby navrhla právní předpisy v oblastech spadajících do pravomoci EU. Úplné informace o tomto novém právním nástroji a o všech iniciativách, jež byly k tomuto datu zahájeny, lze nalézt v oficiálním registru evropských občanských iniciativ.[2] „Jeden z nás“ je v pořadí druhá evropská občanská iniciativa, která splnila podmínky uvedené v nařízení Evropského parlamentu a Rady o občanské iniciativě. Komisi byla oficiálně předložena jejími organizátory dne 28. února 2014 poté, co obdržela podporu více než 1,7 milionu občanů, přičemž prahová hodnota byla splněna v 18 členských státech. V souladu s ustanoveními nařízení o občanské iniciativě má Komise tři měsíce na to, aby předložila svou odpověď ve sdělení a v něm uvedla „právní a politické závěry ohledně této iniciativy, případná opatření, která zamýšlí učinit, a odůvodnění, proč tato opatření hodlá či nehodlá učinit“.[3] Zástupci Komise se dne 9. dubna 2014 setkali s organizátory; dne 10. dubna bylo organizátorům umožněno představit iniciativu na veřejném slyšení uspořádaném Komisí a Evropským parlamentem v Evropském parlamentu. Další informace týkající se procesních aspektů občanské iniciativy obsahuje příloha I. Téma iniciativy „Jeden z nás“ se týká „právní ochrany důstojnosti, práva na život a integrity každé lidské bytosti od početí v oblastech kompetence Evropské unie, ve kterých je tato ochrana zvlášť důležitá“.[4] V rámci hlavních cílů organizátoři uvádí: „Lidské embryo si zaslouží úctu ke své integritě. To je vyjádřeno v rozhodnutí Evropského soudního dvora v případu Bürstle, který definuje lidské embryo jako začátek lidské bytosti. K tomu, aby se dosáhlo konsistence v oblasti jejích kompetencí tam, kde je život lidského embrya ohrožen, měla by Evropská komise rozhodnout o zákazu a zastavení financování aktivit, které předpokládají zničení lidských embryí především v oblastech výzkumu, rozvojové spolupráce a veřejného zdraví. Příloha žádá tři legislativní změny: – Finanční nařízení:[5] Zásada jednotnosti: Žádné rozpočtové prostředky nebudou přiděleny na financování činností, při kterých dochází ke zničení lidských embryí, nebo které jejich zničení předpokládají; – Financování výzkumu – nařízení Horizont 2020[6]: Etické zásady: Nebudou financovány následující oblasti výzkumu: […] Výzkumné činnosti, při kterých dochází ke zničení lidských embryí, včetně těch, jejichž cílem je získání kmenových buněk, a výzkum zahrnující použití lidských embryonálních kmenových buněk v rámci následných kroků zaměřených na jejich získání; – Rozvojová spolupráce – nařízení o finančním nástroji pro rozvojovou spolupráci (DCI):[7] Působnost: Pomoc Unie vycházející z tohoto nařízení nebude využívána k financování přerušení těhotenství, přímo či nepřímo, financováním organizací, které podporují nebo prosazují potraty. V tomto nařízení se neodkazuje na reprodukční a sexuální zdraví, zdravotní péči, práva, služby, dodávky, vzdělávání a informace na Mezinárodní konferenci o populaci a rozvoji, zásadách a programu činnosti, Káhirskou agendu a rozvojové cíle tisíciletí, zejména pak cíl č. 5 ohledně zdraví žen a omezení úmrtnosti matek, vykladatelné jako právní základ pro využití fondů EU s cílem přímo či nepřímo financovat přerušení těhotenství; Iniciativa musí být posuzována v souladu s ustanoveními Smlouvy o EU, zejména se zásadou přenesení pravomocí, subsidiarity a proporcionality. 2. Současný stav 2.1. Lidská důstojnost v právních předpisech EU Smlouva o Evropské unii (SEU) výslovně zakotvuje lidskou důstojnost, právo na život a práva na nedotknutelnost lidské osobnosti. Podle článku 2 Smlouvy o EU je „Unie založena na hodnotách úcty k lidské důstojnosti, svobody, demokracie, rovnosti, právního státu a dodržování lidských práv, včetně práv příslušníků menšin“. Článek 21 Smlouvy o EU, stanoví, že „činnost Unie na mezinárodní scéně spočívá na zásadách, které se uplatnily při jejím založení, jejím rozvoji a jejím rozšiřování a které hodlá podporovat v ostatním světě: Demokracie, právní stát, univerzálnost a nedělitelnost lidských práv a základních svobod, úcta k lidské důstojnosti, zásady rovnosti a solidarity a dodržování zásad Charty Organizace spojených národů a mezinárodního práva“. Listina základních práv Evropské unie, jež je nedílnou součástí smluv o EU a která je pro orgány EU závazná, stanoví v prvních třech článcích ochranu lidské důstojnosti, práva na život a práva na nedotknutelnost lidské osobnosti. Všechny právní předpisy EU a všechny výdaje EU musí být v souladu se Smlouvami a s Listinou, a musí tedy respektovat lidskou důstojnost, právo na život a právo na nedotknutelnost lidské osobnosti. To tedy platí rovněž pro právní předpisy EU a pro výdaje na výzkum lidských embryonálních kmenových buněk a rozvojovou spolupráci. Je třeba uvést, že podle rozsudku Evropského soudního dvora uváděném jako Brüstle ve věci C-34/10 (Brüstle v. Greenpeace), na který organizátoři ve svých cílech odkazují, „předmětem směrnice [Biotech] není úprava používání lidských embryí pro účely vědeckého výzkumu. Její předmět se omezuje na patentovatelnost biotechnologických vynálezů.“[8] Nezabývá se otázkou, zda se takovýto výzkum smí provádět a zda může být financován. 2.2. Výzkum lidských embryonálních kmenových buněk 1.2.2. Výzkum kmenových buněk Výzkum lidských embryonálních kmenových buněk má potenciál přispět v příští generaci zdravotní péče terapiemi nebo léky na nevyléčitelná nebo život ohrožujících onemocnění, jako je Parkinsonova nemoc, mrtvice, cukrovka, onemocnění srdce či slepotu. Například 1,2 milionů evropských občanů podle odhadů v současné době trpí Parkinsonovou chorobou[9]. Embryonální kmenové buňky jsou jedinečné, protože z nich mohou vzniknout jakékoli jiné buňky lidského těla, a vědci tuto vlastnost využívají k vytváření nových buněk, které mohou být transplantovány pacientům a nahradit nemocnou nebo poškozenou tkáň. Studium embryonálních kmenových buněk kromě toho biologům [10] umožňuje pochopit, jak naše tkáně vznikají a během života fungují, a kmenové buňky se také užívají při testování nových léčiv na toxicitu a při rozvoji farmaceutického výzkumu. Embryonální kmenové buňky jsou buněčné linie schopné vytvářet nekonečný počet identických buněk, které mohou být zmrazeny, uskladněny a přepraveny do jiných laboratoří pro další kultivaci a experimentování. Výzkumní pracovníci tedy téměř vždy používají buněčné linie, které již existují, a nevytvářejí nové blastocysty [11]získané při léčbě plodnosti, jež jsou pro výzkum poskytovány na základě výslovného písemného, informovaného souhlasu. Klinická hodnocení terapií využívajících lidské embryonální kmenové buňky zatím probíhají. Týkají se léčby poranění míchy, selhání srdce, různých forem slepoty a provádí se v USA, ve Francii, Jižní Koreji a ve Spojeném království.[12] Dále byly identifikovány kmenové buňky specifické pro konkrétní typy tkáně nebo pro dospělé jmenové buňky; Nacházejí se v určitých tkáních a v některých případech jsou přínosné pro léčbu, nikoli však ve všech. Indukované pluripotentní kmenové buňky (IPSC) jsou dospělé, specializované buňky, které byly geneticky přeprogramovány. Vědec, který tuto techniku v návaznosti na předchozí poznatky získané výzkum embryonálních kmenových buněk objevil, získal v roce 2012 Nobelovu cenu. Indukované pluripotentní kmenové buňky mají mnoho podobných vlastností jako embryonální kmenové buňky a další výzkum probíhá; nicméně tyto buňky nemohou být ještě produkovány podle klinických norem ani s nimi nelze zacházet jako s přirozenými buňkami. Jedno klinické hodnocení indukovaných pluripotentních kmenových buněk bylo zahájeno v Japonsku.[13] Objev a rozvoj IPSC je na výzkumu lidských embryonálních kmenových buněk závislý a embryonální kmenové buňky jsou nadále důležité pro rozvoj výzkumu IPSC – poznatky získané z obou se vzájemně doplňují. Vzhledem k očekávanému potenciálu terapií používajících kmenové buňky pro mnohé choroby a k rychlému tempu jejich výzkumu se nabízí paralelní výzkum v jiných oblastech při hledání nejlepších zdrojů buněk pro konkrétní lékařská použití.[14] 2.2.2. Pravomoci a činnosti členských států v této oblasti Výzkum lidských embryonálních kmenových buněk je v Evropě předmětem vnitrostátních právních a správních předpisů, které se stát od státu liší. Některé i nadále tvorbu linií lidských embryonálních kmenových buněk umožňují, některé tento krok nedovolují, ale umožňují dovoz linií embryonálních kmenových buněk, některé zakazují jakoukoli formu výzkumu a využití lidských embryonálních kmenových buněk a některé v této oblasti nemají žádnou zvláštní právní úpravu. V současné době je výzkum lidských embryonálních kmenových buněk pod kontrolou a v souladu s podmínkami povolen v 18 členských státech, 3 jej zakázaly a ostatní zvláštní právní předpisy nemají.[15] 3.2.2. Pravomoci a činnosti na úrovni Unie Ustanovení Smlouvy týkající se výzkumu Článek 182 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) představuje právní základ pro výzkumné programy EU: „Víceletý rámcový program, vymezující všechny činnosti Unie, přijímá Evropský parlament a Rada v souladu s řádným legislativním postupem po konzultaci s Hospodářským a sociálním výborem“. Přijetím těchto výzkumným programů EU nejsou dotčeny činnosti členských států v oblasti výzkumu. Podle primárního práva EU – Lisabonské smlouvy – je totiž výzkum paralelní pravomocí. Podle čl. 4 odst 3 SFEU „Unie má pravomoc vyvíjet činnost v oblasti výzkumu, technologického rozvoje a vesmíru, zejména vymezovat a provádět programy, avšak výkon této pravomoci nesmí členským státům bránit ve výkonu jejich pravomoci.“ Horizont 2020 – Program EU pro výzkum a inovace Horizont 2020 je program Evropské unie pro výzkum a inovace, který na příštích sedm let (2014–2020) disponuje rozpočtem téměř 80 miliard eur . V rámci rozvoje tohoto nového programu Komise zahájila rozsáhlé konzultace se všemi klíčovými zúčastněnými stranami a přihlédla k výsledkům jednání s Evropským parlamentem a Radou a také ke zkušenostem z předchozích programů. Komise rovněž zohlednila doporučení Evropské skupiny pro etiku[16]a zjištění studie Eurobarometru, ve které vzorek náhodně vybraných občanů z celé Evropy vyjádřil názor ohledně řady témat včetně výzkumu embryonálních kmenových buněk. Většina se k výzkumu kmenových buněk stavěla pozitivně.[17] S přihlédnutím ke všem aspektům podpory pro výzkum včetně přidané hodnoty podpory na úrovni EU, k etickým úvahám a možným přínosům pro zdraví všech typů výzkumu kmenových buněk Komise předložila svůj návrh v listopadu 2011. V demokratickém procesu, který vedl dohody Radou a Parlamentem o programu Horizont 2020 v prosince 2013, Komise, Rada a Parlament rovněž vzala v úvahu všechna hlediska podporu výzkumu. Z diskusí volených zástupců o Horizontu 2020 vyplynulo, že s podporou EU pro zdravotní výzkum lze počítat a že výzkum lidských embryonálních kmenových buněk je možný a bude omezen na výzkum následující po vytvoření linií kmenových buněk. Bylo dohodnuto, že evropské projekty výzkumu lidských embryonálních kmenových buněk jsou přidávají hodnotu činnostem členských států v této oblasti v souladu se zásadou subsidiarity.[18] V oblasti výzkumu Evropská unie přidává hodnotu činnostem členských států podporou přeshraniční spolupráce tam, kde je k dosažení zásadních objevů zapotřebí kritické míry doplňujících se poznatků a finančních zdrojů. To v případě výzkumu lidských embryonálních kmenových buněk platí obzvláště – k tomu, aby mohla být do praxe uvedena nové terapie využívající kmenových buněk, je zapotřebí znalostí z řady vědních oborů a mnoha různých dovedností a zdrojů. Přeshraniční projekty kooperativního výzkumu rovněž pomáhají zlepšit koordinaci a snižovat tak zdvojenou a tudíž zbytečnou produkci linií kmenových buněk a jejich používání. Bylo rovněž dohodnuto, že výzkum lidských embryonálních kmenových buněk má potenciál pro další cenné objevy v lékařském výzkumu, a že navržený systém kontrol – tentýž, jako byl dohodnut v rámci 7. RP – poskytuje dostatečnou záruku, že budou dodržována stanovená přísná pravidla. Rámec programu Horizont 2020 pro výzkum lidských embryonálních kmenových buněk Podpora výzkumu lidských embryonálních kmenových buněk z Horizontu 2020 se důsledně řídí jak obecnými, tak specifickými pravidly. Stejně jako minulý rámcový program pro výzkum (7. RP) se program Horizont 2020 řídí zvláštními ustanoveními, která upravují přímou finanční podporu výzkumu lidských embryonálních kmenových buněk. Ty jsou stanoveny v článku 19 nařízení o programu Horizont 2020 (příloha II) a doprovodném prohlášení Komise (příloha III), o které bylo požádáno v rámci interinstitucionálních jednání o dohodě mezi Radou Evropské unie a Evropským parlamentem, a které bylo předloženo Komisí v okamžiku přijetí legislativního aktu. Prohlášení je nedílnou součástí legislativním balíčku programu Horizont 2020 a slouží k výkladu praktického provádění právních ustanovení vzhledem k rozmanitosti názorů na tuto oblast výzkumu a na různé právní situace a postupy v členských státech. Balíček programu Horizont 2020 včetně ustanovení týkajících se výzkumu lidských embryonálních kmenových buněk byl předmětem řádného legislativního postupu a byl přijata demokratickým způsobem, v plném souladu s ustanoveními Smlouvy, a to prostřednictvím jasné většiny obou spolutvůrců právních předpisů – Evropský parlament přijal toto nařízení na svém plenárním zasedání dne 21. listopadu 2013[19] a Rada Evropské unie na svém zasedání dne 3. prosince 2013.[20] Přísný etický rámec, kterým se Horizont 2020 řídí, přesně odráží ustanovení pečlivě dohodnutá pro 7. RP (přílohy IV a V). Jak je uvedeno v prohlášení Komise k programu Horizont 2020, Komise navrhla pokračování etického rámce 7. RP, neboť „[Komisi] se díky němu podařilo na základě zkušeností vypracovat odpovědný přístup k této velmi slibné oblasti vědy. Zároveň se tento přístup osvědčil v kontextu výzkumného programu, jehož se účastní výzkumní pracovníci z mnoha zemí s velice odlišnými právními předpisy“. Rámec vychází z doporučení Evropské skupiny pro etiku ve vědě a nových technologiích[21] a obsahuje „trojitou pojistku“: V první řadě jsou vždy respektovány vnitrostátní právní předpisy – projekty EU se musí řídit právními předpisy země, v níž je výzkum realizován. Kromě toho musejí být všechny projekty vědecky ověřeny na základě vzájemného hodnocení a musí se podrobit přísnému etickému přezkumu. Finanční prostředky EU nesmí být použity na derivaci nových linií kmenových buněk ani na výzkum, při kterém dochází ke zničení embrya, tedy ani na pořizování kmenových buněk. Program Horizont 2020 se řídí společenským přístup zaměřeným na jednotlivé výzvy a zaměřuje se na priority občanů v Evropě i mimo ni. V oblasti zdraví sem například patří výzkum rakoviny, diabetu a Alzheimerovy a Parkinsonovy choroby. Při provádění svých výzkumných programů Komise nezveřejňuje výzvy k předkládání návrhů v oblasti výzkumu lidských embryonálních kmenových buněk. Místo toho sami vědci u jednotlivých studií navrhují optimální přístupy. Výzkum v EU rovněž umožňuje projekty, které mohou obnášet srovnání různých typů buněk, včetně lidských embryonálních kmenových buněk a indukovaných pluripotentních kmenových buněk, přičemž je ponecháván otevřený prostor pro další výzkum s ohledem na vědecký pokrok. Evropský registr[22] linií lidských embryonálních kmenových buněk podporovaný Evropskou komisí umožňuje monitorovat existující lidské embryonální kmenové buňky v Evropě i mimo ni, zlepšuje jejich dostupnost pro vědecké pracovníky a omezuje potřebu vytvářet nové linie kmenových buněk. Podle čl. 19 odst. 3 nařízení o programu Horizont 2020 se „nefinancují se tyto oblasti výzkumu: výzkumná činnost zaměřená na klonování lidí k reprodukčním účelům; výzkumná činnost zaměřená na změny genetické výbavy lidských bytostí, která by mohla učinit tyto změny dědičnými výzkumné činnosti zaměřené na vytvoření lidských embryí výlučně za účelem výzkumu nebo za účelem získání kmenových buněk, mimo jiné prostřednictvím přenosu jádra somatické buňky.“ Tento článek stanoví, že tyto oblasti výzkumu mohou být předmětem přezkumu v rámci průběžného hodnocení programu Horizont 2020 s ohledem na vědecký pokrok. V čl. 19 odst. 4 se uvádí, že „výzkum na lidských kmenových buňkách, pocházejících z dospělých jedinců i z embryí, může být financován v závislosti na obsahu vědeckého návrhu i na právním rámci daných členských států. Financování se neposkytne na výzkumné činnosti, které jsou zakázané ve všech členských státech. V členském státě se nefinancuje žádná činnost, která je v něm zakázána.“ Hodnocení, udělování a financování návrhů výzkumných projektů týkajících se lidských embryonálních kmenových buněk upravují přísné právní předpisy. Souladu s pravidly stanovenými v článku 19 nařízení a v prohlášení se posuzuje pomocí řady kontrol ex ante a ex post. Předběžné a následné kontroly výzkumu lidských embryonálních kmenových buněk v rámci Horizontu 2020 Každý návrh týkající se projektů zaměřených na lidské embryonální kmenové buňky podléhá vzájemnému vědeckému nezávislému mezinárodnímu hodnocení. Toto hodnocení zkoumá nezbytnost použití takových kmenových buněk pro dosažení daných vědeckých cílů. Každý návrh se musí také podrobit přísnému etickému přezkumu[23], který zohlední zásady uvedené v Listině základních práv Evropské unie a v příslušných mezinárodních úmluvách[24] a provádí jej nezávislí odborníci jmenovaní Komisí; veškeré požadavky stanovené těmito hodnotiteli pro účastníky projektů představují smluvní závazky. O každém návrhu, který prošel jak vědeckým hodnocením, tak etickým přezkumem, pak rozhoduje Komise a daný členský stát jej podrobuje zvláštnímu postupu schvalování, a to na úrovni jednotlivých projektů, aby se zajistilo, že neporušuje právní předpisy země, v níž má být výzkum realizován. V rámci přezkumného postupu pro schvalování financování těchto projektů působí programový výbor složený ze zástupců ze všech členských států a pozorovatelů ze zemí přidružených k rámcovému programu. Teprve potom mohou být smlouvy, které vždy obsahují jasná ustanovení o etických požadavcích a požadavcích na vykazování, uzavřeny. Kromě monitorování projektů v průběhu jejich realizace bude Komise u vybraných projektů provádět kontrolu etických aspektů. V tom ji budou nápomocni nezávislí externí odborníci, kteří ověří, zda je výzkum prováděn v souladu s požadavky stanovenými na základě etického přezkumu. Po provedení auditu etických aspektů 6 projektů financovaných 7. RP, které se týkaly použití lidských embryonálních kmenových buněk, dospěl panel nezávislých externích odborníků k závěru, že všechny etické a regulační požadavky byly splněny a že projekty jsou v souladu s podmínkami smluv i ustanoveními legislativního textu 7. RP. Pro případ, že by se u projektu zjistil rozpor s přijatými etickými zásadami a podmínkami stanovenými pro provádění výzkumu zaměřeného na lidské embryonální kmenové buňky, jsou zavedena opatření, která umožňují projekt zastavit a uložit náležité sankce. Žádné případy nesouladu nebyly u projektů 7. RP zahrnujících lidské embryonální kmenové buňky zjištěny. Komise důsledně dodržovala svůj závazek a monitorování těchto zásad v rámci předchozích rámcových programů a pravidelně informovala programový výbor o celkovém pokroku při provádění programu. Horizont 2020 bude podléhat stejnému procesu monitorování a ověřování. V rámci 7. RP v oblasti zdraví (2007–2013) EU financovala 27 společných projektů zahrnujících použití lidských embryonálních kmenových buněk; novější projekty zahrnují také práci s indukovanými pluripotentními kmenovými buňkami. Výzkumu lidských embryonálních kmenových buněk se také týkají granty Evropské rady pro výzkum (10) a akcí „Marie Skłodowska-Curie“ (24) [25]. Žádné nové linie lidských embryonálních kmenových buněk nebyly vytvořeny s finanční podporou z výzkumných projektů EU. Podpora odpovědného výzkumu ze strany Komise je otevřená a transparentní a Komise o ni poskytuje informace občanům i vědecké obci Kromě toho, že Komise informuje o projektech na stránkách CORDIS, projektům doporučuje, aby zřizovaly své vlastní internetové stránky. Komise dále podporuje internetové stránky EuroStemCell[26], které poskytují spolehlivé nezávislé informace a praxí ověřené vzdělávací zdroje o kmenových buňkách a jejich dopadu na společnost. 2.3. Rozvojová spolupráce 2.3.1 Zdraví matek a novorozenců v rozvojových zemích V roce 2010 zemřelo ve světě 287 000 žen v důsledku těhotenství nebo porodních komplikací. Téměř ke všem (99 %) těmto úmrtím dochází v rozvojových zemích a neúměrně postihuje chudé a nejzranitelnější skupiny obyvatelstva. Přístupy volené k ochraně zdraví matek rovněž chránit zdraví jejich dětí. Například počet předčasných porodů, které představují hlavní příčinu úmrtí novorozenců, lze účinně snižovat zlepšením přístupu k plánování rodičovství a kvalitní zdravotní péčí pro ženy, zejména ty dospívající. K zachráně životů matek a novorozenců je nezbytná kvalifikovaná péče před, během a po porodu. Předpokládá přístup ke komplexním zdravotním službám, které umožní kontinuální péči o sexuální zdraví, reprodukční péči a péči o zdraví matek, novorozenců a dětí. Jednou z příčin úmrtí matek jsou nebezpečně prováděné potraty. Mají na svědomí 13 % všech případů těchto úmrtí – každoročně 47 000, téměř výlučně v rozvojových zemích. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je nejúčinnějším krokem ke snížení počtu nechtěných těhotenství a umělých potratů zlepšení přístupu ke službám umožňujícím plánování rodičovství a účinné používání antikoncepce[27]. Počet potratů by tak bylo možné snížit. Téměř ve všech zemích světa[28] právní předpisy umožňují potrat k záchraně života ženy a ve většině zemí je potrat povolen k zachování fyzického a/nebo duševního zdraví ženy. 2.3.2 Pravomoci a činnosti členských států EU Rozvojová spolupráce členských států EU v oblasti zdraví matek a dětí se řídí rozvojovými cíli tisíciletí (MDG) a akčním programem Mezinárodní konference o populaci a rozvoji. Mezinárodní konference o populaci a rozvoji – Akční program Na mezinárodní konferenci o populaci a rozvoji (ICPD), která se konala v Káhiře v roce 1994, přijalo všech 179 zemí – včetně 28 současných členských států EU – program opatření. Ten jako celosvětovou prioritu označuje rovnost žen a mužů a posilování postavení žen, a to jak z pohledu všeobecných lidských práv, tak jako zásadní krok směrem k vymýcení chudoby.[29]. Základním předpokladem upevnění postavení ženy je, aby ženy měly přístup ke službám péče o reprodukční zdraví a aby byla uznávána jejich reprodukční práva. Přispívá to zároveň k udržitelnému rozvoji. Program požaduje opatření, která by zaručila všeobecný přístup k prostředkům pro plánování rodiny a k službám sexuálního a reprodukčního zdraví a garanci reprodukčních práv. Program mimo jiné označuje nebezpečně prováděné potraty jako jeden z hlavních problémů veřejného zdraví a žádá, aby prevence nechtěných těhotenství měla nejvyšší prioritu. Potrat by v žádném případě neměl být prosazován jako jeden ze způsobů plánování rodičovství. Každá země musí mít právně zakotvenou péči související s umělým přerušením těhotenství. Mezinárodní konference o populaci a rozvoji zdůraznila, že v případě, že provádění potrat není v rozporu se zákonem, musí být bezpečné. Od roku 1994 zúčastněné země každých pět let znovu tyto závazky potvrzují a provádí se přezkum pokroku při plnění akčním programu. Ukazatele zapracované během první takovéto hodnotící konference ICPD v roce 1999 byly dále využity v osmi rozvojových cílech tisíciletí. Rozvojové cíle tisíciletí V roce 2000 přijali vrcholní představitelé států a vlád 189 zemí – včetně všech současných 28 členských států EU – na valném shromážděním OSN Deklaraci tisíciletí. Ta obsahuje soubor osmi rozvojových cílů tisíciletí a ambiciózní cíle snížit do roku 2015 úmrtnost matek a dětí. Cílem 4 je snížit úmrtnost dětí mladších pěti let o dvě třetiny. Cílem č. 5 je snížit v období 1990 až 2015 úmrtnost matek o tři čtvrtiny a zaručit všeobecný přístup ke zdravotní péči v oblasti reprodukčního zdraví. Rozvojové cíle tisíciletí se od té doby staly měřítkem pro globální rozvojové politiky. Vedly k tomu, že se mezinárodní společenství nebývalou měrou zaměřilo na dobré životní podmínky lidí, rozvoj a potírání chudoby. OSN v současné době koordinuje strukturovaný postup, jak definovat rámec rozvoje po roce 2015, kdy končí platnost stávajících rozvojových cílů tisíciletí. 2.3.3 Pravomoci a činnosti prováděné na úrovni Unie Ustanovení Smlouvy týkající se rozvojové spolupráce. Hlavním cílem politiky EU v oblasti rozvojové spolupráce je snížení a nakonec i vymýcení chudoby[30], za plného respektování lidské důstojnosti. To se jasně projevuje v závazku EU k plnění rozvojových cílů tisíciletí: snížit extrémní chudobu a hladovění, zlepšit životní podmínky lidí snížením mateřské a dětské úmrtnosti, bojovat s epidemií HIV/AIDS, malárií a jiným nemocem. Přístup nové rozvojové politiky EU – Agendy pro změnu[31] – potvrzuje, že ve středu zájmu je vždy člověk, a jako důležité cíle rozvojové pomoci uvádí lidská práva, (demokracii a právní stát) a inkluzívní udržitelný růst. Opatřeními rozvojové spolupráce EU nejsou dotčeny činnosti členských států v oblasti rozvojové spolupráce. Podle čl. 4. odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie je rozvojová spolupráce souběžnou pravomocí: „Unie má pravomoc vyvíjet činnost a provádět společnou politiku v oblasti rozvojové spolupráce a humanitární pomoci, avšak výkon této pravomoci nesmí členským státům bránit ve výkonu jejich pravomoci.“ Právní základ pro opatření EU v oblasti rozvojové spolupráce stanoví články 208 až 211 Smlouvy o fungování Evropské unie. Čl. 208 odst. 2 SFEU stanoví, že Unie i členské státy budou dodržovat závazky a cíle, jež přijaly v rámci OSN a dalších příslušných mezinárodních organizací. Přidaná hodnota opatření na úrovni Unie spočívá v celosvětové angažovanosti EU a jejích rozsáhlých odborných znalostí, nadnárodní povahy, role prostředníka koordinace a také potenciálu úspor z rozsahu. „Evropský konsensus“[32] přijatý členskými státy, Evropskou komisí, Parlamentem a Radou v roce 2005 vymezuje sdílené hodnoty, cíle, zásady a závazky pro provádění rozvojových programů na úrovni členských států a na úrovni Unie: snižování chudoby, dodržování lidských práv, demokracie, základní svobody a právní stát, řádná správa věcí veřejných, rovnost žen a mužů, solidarita, sociální spravedlnost a účinná vícestranná opatření. Hlavní finanční nástroje EU pro rozvojovou spolupráci Hlavními finančními nástroji EU pro rozvojovou spolupráci jsou Evropský rozvojový fond (ERF)[33]a nástroj rozvojové spolupráce (NRS).[34]. ERF podporuje spolupráci se zeměmi v Africe, karibské oblasti a v Tichomoří a zaměřuje se na hospodářský, sociální a lidský rozvoj a na regionální spolupráci a integrace. Je řízen Komisí a do jeho rozpočtu členské státy EU přispívají přímo. NRS poskytuje dvoustrannou podporu rozvojovým zemím, které nespadají pod ERF, a tematickou podporu všem partnerským zemím v prioritní oblastech, jako jsou lidská práva, demokracie a řádná správa věcí veřejných a udržitelný růst podporující začlenění. 11. ERF bude mít na období 2014–2020 k dispozici rozpočet ve výši 30,5 miliardy eur. NRS obdrží z rozpočtu EU na období 2014–2020 příspěvek ve výši 19,7 miliardy eur. Kromě posouzení dopadů, vnitřního přezkumu různých hodnocení, auditu a zpráv v polovině období Komise před navržením těchto nových finančních nástrojů na období 2014–2020 uspořádala v období od 26. listopadu 2010 a 31. ledna 2011 veřejnou konzultaci o budoucím financování vnější činnosti EU. Proběhla formou v online dotazníku pro veřejnost doprovázeném podkladovým dokumentem „Jak financovat vnější činnost EU po roce 2013?“[35] Komise předložila v prosinci 2011 legislativní návrh a vzala přitom v úvahu všechny aspekty rozvojové pomoci, včetně přidané hodnoty podpory rozvojovým zemím na úrovni EU v souladu s principy Evropského konsensu o rozvoji (2005) a Agendy pro změnu. Nařízení o nástroji pro rozvojovou spolupráci bylo přijato dne 11. března 2014 v souladu s článkem 209 Smlouvy o fungování Evropské unie: „Evropský parlament a Rada přijmou řádným legislativním postupem opatření nezbytná pro provádění politiky rozvojové spolupráce, která se mohou týkat víceletých programů spolupráce s rozvojovými zeměmi nebo tematicky zaměřených programů.“ Demokratický proces potvrdil, že jasná většina v Evropském parlamentu i v Radě (Evropský parlament přijal nařízení na svém plenárním zasedání dne 6. prosince 2013 a Rada Evropské unie na zasedání konaném 11. března 2014) podporuje politické priority a cíle rozvojové politiky, včetně spolupráce na prioritních tématech podle návrhu Komise. Priority EU při financování rozvoje ve zdravotnictví, včetně sexuálního a reprodukčního zdraví a práv Nařízení o nástroji pro rozvojovou spolupráci ve svém článku 2 připomíná, že hlavním cílem rozvojové spolupráce zůstává boj proti chudobě v souladu s rozvojovými cíli tisíciletí. To zahrnuje podporu plného a účinného provádění akčního programu ICPD, jak je uvedeno v příloze I a II nařízení[36]. Podle nařízení o nástroji pro rozvojovou spolupráci se priority EU promítají v zeměpisných a tematických víceletých orientačních programech (MIP), které jsou předmětem strategického dialogu s Evropským parlamentem. Během strategického dialogu, který se konal v prvním čtvrtletí roku 2014, Evropský parlament požadoval, aby byla v MIP větší pozornost věnována právům žen a rovnosti žen a mužů. Tyto změny jsou na základě strategického dialogu do MIP začleňovány. Priority financování EU se rovněž stanovují společně s vládami partnerských zemí. V oblasti zdraví se financování z prostředků EU zaměřuje na posílení zdravotnických systémů partnerských zemí, aby mohly poskytovat univerzální přístup ke komplexnímu souboru kvalitních zdravotnických služeb. Opatření na úrovni EU vycházejí z vnitrostátních plánů zdravotní péče, které připravují veřejné orgány v cílových zemích. Jsou-li tyto systémy zdravotnictví v souladu s lidskými právy a mezinárodními požadavky, je svrchovaným právem každé z našich partnerských zemí, aby sama rozhodla o rozsahu služeb a způsobu, jakým jsou občanům nabízeny. Rolí EU je podporovat tyto země v jejich úsilí rozvíjet účinné systémy pro poskytování zdravotnických služeb v rámci kontinuální péče. Z prostředků EU lze podporovat budování a rozšiřování zařízení zdravotní péče, odbornou přípravu zdravotnického personálu, poskytování vybavení, dodávku základních léků a rovněž poskytování technické pomoci a politického poradenství vládám při podpoře národních zdravotnických strategií. Upřednostňuje se financování prostřednictvím řádného rozpočtu partnerské země, aby se zvyšovala odpovědnost země a udržitelnost programů. Tento způsob pomoci nazývaný „rozpočtová podpora“ se zaměřuje na podporu odvětvových politik a reforem s cílem zkvalitnit stav věcí veřejných a služby poskytované obyvatelstvu. To vede ke konkrétním a měřitelným výsledkům díky politickému dialogu s vládou a definování ukazatelů pro cíle, které mají být dosaženy. V období 2002–2010 vyčlenila Evropská unie na podporu veřejných rozpočtů partnerských zemí 5 miliard eur a další 1,3 miliardy eur na rozpočty ve zdravotnictví nebo na vládní programy partnerských zemí[37]. Dalším důležitým kanálem financování z prostředků EU jsou agentury OSN působící ve zdravotnictví a globální iniciativy v oblasti zdraví, jako je například Světový fond pro boj proti AIDS, tuberkulóze a malárii a Aliance GAVI. V období 2002–2010 vyčlenila EU pro tyto příjemce 1 miliardu eur. Financování ze strany EU může být rovněž použito k financování organizací občanské společnosti, především je-li třeba zlepšit přístup k základním zdravotním službám pro marginalizované skupiny obyvatelstva, které se nesnadno oslovují, zejména pak v nouzových situacích nebo během konfliktů, kdy vlády nejsou schopny nebo ochotny přijmout účinná opatření samy. Většina finančních prostředků pro organizace občanské společnosti je však zaměřena na rozvíjení jejich kapacit k prosazování jejich zájmů a na posílení jejich úlohy monitorovat reformy, podílet se na tvorbě politiky a volat vlády k odpovědnosti. V období 2002–2010 vyčlenila EU pro organizace občanské společnosti činné v odvětví zdravotnictví 1,3 miliardy eur. Z částky 3,2 miliardy eur na rozvojovou pomoc, kterou EU během 5letého období 2008–2012 vynaložila v partnerských zemích v oblasti zdravotnictví, byla podle kalkulace vycházející z metodiky schválené zástupci skupiny G–8 investováno 1,5 miliardy eur do zdraví matek, novorozenců a dětí. Konkrétně 87 milionů eur bylo přiděleno na péči v oblasti reprodukčního zdraví, 17 milionů eur na plánování rodiny a 95 milionů eur k omezování sexuálně přenosných nemocí. Příspěvky do Světového fondu pro boj proti AIDS, tuberkulóze a malárii, představují dalších 503 milionů eur. Sladění akčního programu ICPD a rozvojových cílů tisíciletí Rozvojová pomoc EU je úzce spjata s cíli a mezinárodními závazky dohodnutými v akčním programu ICPD a rozvojových cílech tisíciletí. Přestože Unie nebyla signatářem těchto zásadních mezinárodních dohod v době, kdy byly přijaty, jejich cíle a závazky byly následně začleněny do právních předpisů EU stanovujících politiky v oblasti rozvojové spolupráce. Jasné odkazy obsahuje Evropský konsensus o rozvoji, závěry Rady o úloze EU v oblasti celosvětového zdraví[38], závěry Rady týkající se Obecné agendy po roce 2015[39], jakož i nařízení o nástroji rozvojové spolupráce 2007–2013 a 2014–2020. Evropský parlament přijal několik usnesení[40] na podporu rozvojových cílů tisíciletí a konference IPCD, v jejichž rámci požádal „aby EU důrazně hájila právo na nejvyšší dosažitelnou úroveň zdraví, včetně sexuálního a reprodukčního zdraví a práv a kromě jiného i integraci HIV/AIDS do plánování rodiny, bezpečně prováděných potratů a antikoncepce“[41]. V plném souladu se zásadami ICPD rozvojová pomoc neprosazuje potraty jako metodu plánování rodičovství. Spíše se snaží snížit míru využívání interrupcí rozšířením a zlepšením služeb souvisejících s plánovaným rodičovstvím a upřednostňovat předcházení nechtěným těhotenstvím. Finanční podpora EU se zaměřuje na potřeby zranitelných a znevýhodněných skupin žen, mladistvých, svobodných žen, žen z řad uprchlíků a vysídlených, žen žijících s HIV a obětí znásilnění. Kontroly využívání rozvojových fondů EU Smluvní podmínky[42] EU jsou přísné, aby bylo zajištěno, že všechny intervence financované z rozvojové pomoci EU respektují právní předpisy zemích, ve kterých se uskutečňují. Všichni příjemci grantů EU a jejich zaměstnanci musí dodržovat lidská práva. Aby byly prostředky EU skutečně využívány pro zamýšlené účely, je zajištěno prostřednictvím různých kontrolních činností v rámci řízení projektového cyklu. Komise monitoruje výsledky projektů a programů prostřednictvím nezávislých hodnocení prováděných externími konzultanty za použití mezinárodně uznávaných kritérií. V roce 2013 bylo tímto systémem monitorování orientovaným na výsledky přezkoumáno více než 1600 probíhajících i uzavřených projektů a programů (včetně rozpočtové podpory) ve všech odvětvích podpory EU.[43] 64 z těchto projektů a programů se týkalo oblasti zdravotnictví a 22 odvětví populačních politik a programů a reprodukční zdraví. 81 % monitorovaných projektů z těchto dvou odvětví bylo označeno jako „velmi dobré“ nebo „dobré“ (u projektů ze všech oblastí spolupráce EU je to v průměru 75 %). U projektů, kde byly zjištěny vážné problémy, Komise stanovila zvláštní následné kontroly. Toto nezávislé sledování doplňuje interní monitorování prováděné zaměstnanci Komise. Kromě hodnocení na úrovni projektů nebo programů jsou k dispozici strategická hodnocení provedená nezávislými externími odborníky. Poskytují důležitou zpětnou vazbu ohledně dopadů a dosažených výsledků. To se v roce 2012 týkalo i hodnocení podpory Evropské komise pro odvětví zdravotnictví. Zjistilo, že je v souladu s rozvojovou politikou EU a že její zaměření odpovídá cíli snižování chudoby[44]. Podpora EU podle hodnocení významně přispívá ke zkvalitňování zdravotnických služeb a k posilování institucionálních a procesních systémů týkajících se transparentnosti a odpovědnosti v zemích, v nichž se programy provádějí. Řízení rozvojové pomoci také každoročně hodnotí Evropský účetní dvůr. Ve své nedávné zprávě o Evropském rozvojovém fondu Účetní dvůr uvádí, že delegace EU měly dobrý přehled o operačním provádění projektů, a to zejména díky monitorovacím inspekcím.[45] Výsledky všech hodnocení a auditů byly vzaty v úvahu při vymezování nových finančních nástrojů pro finanční rámec na období 2014–2020, včetně nástroje pro rozvojovou spolupráci. Jako doplněk monitorování a hodnocení poskytují finanční audity a kontroly dostatečnou jistotu o legitimitě a regulérnosti vnější pomoci. Příjemcům pomoci EU, kteří se dopustí lživých prohlášení, závažných pochybení, nesrovnalostí či podvodů, bude financování pozastaveno, mohou být z další pomoci ze strany EU vyloučeni a čelit finančním sankcím. 3. POSOUZENÍ POŽADAVKŮ EVROPSKÉ OBČANSKÉ INICIATIVY 3.1. Obecné připomínky Jak je uvedeno v úvodu tohoto sdělení, cílem Evropské občanské iniciativy „Jeden z nás“ je, aby Evropská unie zakázala a ukončila financování činností, které předpokládají zničení lidských embryí, zejména v oblastech výzkumu, rozvojové pomoci a veřejného zdraví, a respektovala tak lidské právo na důstojnost a nedotknutelnost. Za tímto účelem jsou požadovány změny ustanovení finančního nařízení, nařízení pro rámcový program pro výzkum a inovace Horizont 2020 a nařízení, kterým se zřizuje finanční nástroj pro rozvojovou spolupráci. Komise tuto žádost pečlivě posoudila. Pokud jde o požadavek, aby EU zastavila financování těchto činností a pozměnila finanční nařízení, je třeba poznamenat, že podle článku 87 finančního nařízení musejí být veškeré výdaje EU v souladu se Smlouvami EU a Listinou základních práv. Finanční nařízení EU tak již zajišťuje, aby veškeré výdaje EU, včetně oblastí výzkumu, rozvojové spolupráce a veřejného zdraví, respektovaly lidskou důstojnost, právo na život a právo na nedotknutelnost lidské osobnosti. Kromě toho je cílem finančního nařízení poskytnout finanční pravidla obecně, a nikoli pro konkrétní oblasti politiky EU, zejména pak sestavování a plnění rozpočtu EU. 3.2. Výzkum lidských embryonálních kmenových buněk Evropská Komise pečlivě zanalyzovala žádost organizátorů Evropské občanské iniciativy, aby byly přijaty právní předpisy, které by zakázaly jakékoliv financování EU „výzkumné činnosti, při kterých dochází ke zničení lidských embryí, včetně těch, jejichž cílem je získání kmenových buněk, a výzkum zahrnující použití lidských embryonálních kmenových buněk v rámci následných kroků zaměřených na jejich získání“. Jak bylo popsáno výše, právní předpisy týkající se současného výzkumného programu EU obsahují podrobná ustanovení upravující podporu EU pro výzkum lidských embryonálních kmenových buněk. Tyto předpisy byly teprve nedávno (v prosinci 2013) schváleny spolutvůrcem práva EU, tj. Evropským parlamentem a Radou v řádném legislativním postupu a v plném souladu s článkem 182 SFEU. Ustanovení, jimiž se řídí financování v rámci programu Horizont 2020, byla dohodnuta za současného zohlednění všech aspektů včetně těch etických, přidané hodnoty EU a potenciálního přínosu výzkumu všech typů kmenových buněk pro zdraví. Ustanovení Horizontu 2020 týkající se výzkumu lidských embryonálních kmenových buněk byla pečlivě nastavena a společně tvoří trojitou pojistku: V první řadě jsou vždy respektovány vnitrostátní právní předpisy – projekty EU se musí řídit právními předpisy země, v níž je výzkum realizován. Kromě toho musejí být všechny projekty vědecky ověřeny na základě vzájemného hodnocení a musí se podrobit přísnému etickému přezkumu. Finanční prostředky EU nesmí být použity na derivaci nových linií kmenových buněk ani na výzkum, při kterém dochází ke zničení embrya, tedy ani na pořizování kmenových buněk. Zahrnují soubor výslovných vyloučení a podmínek, řadu přísných kontrol ex ante (vědecký a etický přezkum), další stupně rozhodování na úrovni jednotlivých projektů, do kterého se zapojují členské státy, smluvní povinnosti, podrobné požadavky na podávání zpráv a následné audity (úplná znění článku 19 viz přílohy II a III a prohlášení Komise). Audity na systémové úrovni prokázaly, že systém je koncipován vhodně a je dodržován v souladu s nejpřísnějšími etickými normami. Komise kromě toho nečiní výslovné výzvy k předkládání výzkumných návrhů zahrnujících lidské embryonální kmenové buňky. Komise je toho názoru, že ustanovení programu Horizont 2020 týkající se výzkumu lidských embryonálních kmenových buněk jsou v plném souladu se Smlouvami EU a Listinou základních práv Evropské unie[46]. Rovněž se domnívá, že tato ustanovení již řada důležitých požadavků organizátorů řeší. Zejména ten, aby EU nefinancovala ničení lidských embryí a aby byly zavedeny příslušné kontroly. Komise se však domnívá, že nemůže vyhovět žádosti organizátorů, aby EU nefinancovala výzkum následující po stanovení linií lidských embryonálních kmenových buněk. Důvodem je, že Komise svůj návrh formulovala při zohlednění etického hlediska, možných přínosů pro zdraví, a přidané hodnoty podpory na úrovni EU pro všechny druhy výzkumu kmenových buněk. Tento návrh byl přijat spolutvůrci právních předpisů, tj. Evropským parlamentem a Radou, na základě demokratické dohody dosažené během interinstitucionálních jednání. 3.3. Rozvojová spolupráce Evropská Komise pečlivě zanalyzovala požadavky organizátorů občanské iniciativy, aby byly přijaty právní předpisy, které by zakázaly veškerou potenciální finanční podporu EU pro činnosti, které obnáší zničení lidských embryí nebo jej předpokládají, tj. konkrétně jakékoli přímé nebo nepřímé financování potratů prostřednictvím rozvojové pomoci. Cílem Evropské občanské iniciativy je snížit počet potratů prováděných v rozvojových zemích. V partnerských rozvojových zemích, kde EU podporuje oblast zdravotnictví, poskytuje pomoc na zdravotní systémy – buď podporuje integrované poskytování kontinuálních služeb péče o sexuální a reprodukční zdraví matek, zdraví novorozenců a dětí, nebo zemím poskytuje rozpočtovou podporu s cílem zlepšit vnitrostátní poskytování služeb v oblasti zdraví. Z definice tak tato pomoc přímo či nepřímo přispívá do celého spektra zdravotnických služeb nabízených strukturami partnerských zemí. Tyto služby mohou a nemusí zahrnovat služby související s interrupcemi, jejichž cílem je záchrana života matky. Tato komplexní podpora EU zásadním způsobem přispívá ke snižování počtu potratů, protože zlepšuje přístup k bezpečným a kvalitním službám, včetně kvalitního plánování rodiny, široké škály metod antikoncepce, nouzové antikoncepce a komplexní sexuální výchovy. Cílem rozvojové spolupráce EU je univerzální a rovný přístup ke kvalitní péči pro všechny občany. EU však zároveň plně respektuje svrchovanost rozhodnutí partnerských zemí ohledně toho, jaká zdravotní péče bude poskytována a jak bude prezentována, jsou-li v souladu s dohodnutými zásadami v oblasti lidských práv. Komise tudíž při vyčleňování pomoci žádné služby nezvýhodňuje, protože by tím komplexní a účinnou podporu zdravotní strategie dané země komplikovala. Komise se domnívá, že EU musí dostát svému mezinárodnímu závazku a splnit rozvojový cíl tisíciletí č. 5. Přes významný nárůst používání antikoncepce stále značný počet matek každoročně umírá v důsledku potratů, které jsou vykonávány bez nezbytných dovedností nebo v prostředí, jež nesplňuje minimální lékařské normy. Podle Světové zdravotnické organizace lze počet úmrtí matek a jejich nemocnost výrazně snížit tím, že se zlepší bezpečnost výše uvedených zdravotních služeb. Komise uplatňuje přísná pravidla a veškeré případné financování je a vždy bude v plném souladu s regulačním rámcem EU a příslušnými vnitrostátními právními předpisy. Následně po přidělení finanční pomoci se uplatňují komplexní a transparentní mechanismy dohledu. Tento dohled je účinný a Komise je odhodlána i nadále uplatňovat smluvní záruky a prostředky monitorování a činit tak zcela transparentním způsobem. Ačkoli OSN již započala práci na novém rozvojovém programu na období po roce 2015, EU se v současné době snaží zajistit, aby byly základní zásady a závazky akčního programu ICPD a rozvojové cíle tisíciletí do tohoto nového rámce zapracovány. Silný mezinárodní konsensus ohledně rozsahu a definice sexuálního a reprodukčního zdraví a souvisejících práv kodifikovaných v akčním programu ICPD v roce 1994 byl nedávno potvrzen v rámci jeho přezkumu provedeného v dubnu 2014[47]. Ten bude sloužit jako východisko pro zvláštní zasedání Valného shromáždění Organizace spojených národů v září 2014, jež se bude věnovat ICPD. Zásady dohodnuté na konferenci ICPD nadále určují směr globální rozvojové spolupráce a mají výraznou podporu EU a jejích členských států. 4. Závěry V reakci na Evropskou občanskou iniciativu „Jeden z nás“ Komise došla k těmto závěrům: 4.1 Obecný závěr Primární právní předpisy EU výslovně stanoví lidskou důstojnost, právo na život a právo na nedotknutelnost lidské osobnosti. Finanční nařízení EU stanoví, že veškeré výdaje EU musí být v souladu s primárním právem EU. Komise proto nepovažuje za nutné navrhnout změny finančního nařízení. 4.2 Výzkum lidských embryonálních kmenových buněk O ustanovení programu Horizont 2020 týkajících se výzkumu lidských embryonálních kmenových buněk teprve nedávno (v prosince 2013) rozhodl spolutvůrce právních předpisů EU. Obsahují pečlivě nastavený soubor výjimek a podmínek, přísné kontroly ex ante, individuální posuzování případů, do něhož se zapojují členské státy, smluvní povinnosti, požadavky na podávání hlášení a následné audity. Tato ustanovení výslovně vylučují financování činností obnášejících ničení blastocyst pro výzkumné účely a plně respektují vnitrostátní právní předpisy týkající se výzkumu lidských embryonálních kmenových buněk. Audity na systémové úrovni prokázaly, že zavedený systém je navržen správně a je v souladu s nejpřísnějšími etickými normami. Komise zdůrazňuje, že výslovné výzvy k předkládání výzkumných návrhů zahrnujících lidské embryonální kmenové buňky nečiní. Komise je toho názoru, že ustanovení programu Horizont 2020 týkající se výzkumu lidských embryonálních kmenových buněk jsou v plném souladu se Smlouvami EU a Listinou základních práv Evropské unie.[48] Rovněž se domnívá, že tato ustanovení již řada důležitých požadavků organizátorů řeší. Zejména ten, aby EU nefinancovala ničení lidských embryí a aby byly zavedeny příslušné kontroly. Komise se však domnívá, že nemůže vyhovět žádosti organizátorů, aby EU nefinancovala výzkum následující po stanovení linií lidských embryonálních kmenových buněk. Důvodem je, že Komise svůj návrh formulovala při zohlednění etického hlediska, možných přínosů pro zdraví, a přidané hodnoty podpory na úrovni EU pro všechny druhy výzkumu kmenových buněk. Tento návrh byl přijat spolutvůrci právních předpisů, tj. Evropským parlamentem a Radou, na základě demokratické dohody dosažené během interinstitucionálních jednání. Komise bude nadále důsledně uplatňovat systém trojité pojistky a respektovat pravidla monitorování a kontrol uplatňovaná již v rámci 7. RP, jak je uvedeno v článku 19 nařízení o programu Horizont 2020 a souvisejícím prohlášení Komise (úplné znění článku 19 viz přílohy II a III a prohlášení Komise). Bude přitom jednat zcela transparentním způsobem. Článek 19 nařízení o programu Horizont 2020 ve svém pátém odstavci uvádí, že seznam uvedený v třetím odstavci obsahující oblasti výzkumu, které se nebudou financovat, lze přezkoumat v rámci průběžného hodnocení programu Horizont 2020, jež má být provedeno do 31. prosince 2017. Rozhodnutí o provedení tohoto zvláštního přezkumu bude záležet na rozvoji dotčených vědeckých oborů a technologií. S ohledem na budoucí podporu EU pro zdravotní výzkum bude Komise pečlivě sledovat vědecký pokrok, zejména v oblasti výzkumu indukovaných pluripotentních kmenových buněk, které mají mnohé podobné vlastnosti jako embryonální kmenové buňky, ale dosud nejsou produkovány v plném souladu s klinickými normami ani s nimi nelze zacházet jako s přirozenými buňkami, a bude poskytovat podporu podle potřeby. Komise se ztotožňuje se stanoviskem 22 Evropské skupiny pro etiku ve vědě a nových technologiích, že „pokud by byly objeveny alternativy lidských embryonálních kmenových buněk se stejným potenciálem, jako mají kmenové buňky derivované z lidských embryí, měly by být důsledky tohoto vývoje pro vědecké a etické aspekty výzkumných projektů týkajících se lidských embryonálních kmenových buněk zohledněny co nejdříve“[49]. To znamená, že jakmile budou k dispozici plně rovnocenné alternativy lidských embryonálních kmenových buněk, Komise prozkoumá použití a potenciál těchto alternativ a bude žádat Evropskou skupinu pro etiku ve vědě a nových technologiích o stanovisko v kontextu výsledků výzkumu lidských embryonálních kmenových buněk a vědeckého pokroku týkajícího se alternativ. Komise bude mezitím nadále poskytovat podporu Evropskému registru linií lidských embryonálních kmenových buněk, který usnadňuje sledování stávajících linií v Evropě a pomáhá optimalizovat jejich využívání, přičemž zabraňuje zbytečným derivacím nových linií. 4.3 Rozvojová spolupráce Komise došla k závěru, že EU již disponuje potřebným právním rámcem nutným k účinnému řízení financování rozvoje, které pomáhá minimalizovat počet potratů prováděných v rozvojových zemích. Občanská iniciativa přímo nezpochybňuje základní cíle a závazky rozvojových cílů tisíciletí ani akčního programu ICPD a Komise se domnívá, že zákaz financování by omezil schopnost Unie plnit cíle stanovené v rámci rozvojových cílů tisíciletí, zejména v oblasti zdraví matek, a cíle ICPD, které byly nedávno znovu potvrzeny jak na mezinárodní úrovni, tak na úrovni EU. OSN zahájila proces definování nového rozvojového programu na období po roce 2015 a EU se v současné době snaží zajistit, aby byly základní zásady a závazky akčního programu ICPD a rozvojové cíle tisíciletí do tohoto nového rámce zapracovány. Silný mezinárodní konsensus ohledně rozsahu a definice sexuálního a reprodukčního zdraví a souvisejících práv kodifikovaných v akčním programu ICPD v roce 1994 byl nedávno potvrzen v rámci jeho přezkumu[50] provedeného v dubnu 2014. Ten bude sloužit jako východisko pro zvláštní zasedání Valného shromáždění Organizace spojených národů v září 2014, jež se bude věnovat ICPD. Zásady dohodnuté na konferenci ICPD nadále určují směr globální rozvojové spolupráce a mají výraznou podporu EU a jejích členských států. Komise se bude snažit informovat zúčastněné strany a občanskou společnost prostřednictvím mezinárodní konference pořádané v roce 2015 za účelem lepšího porozumění novým mezinárodním nástrojům a s cílem zlepšit účinnost politiky rozvoje a humanitární pomoci a spolupráce. Komise bude i nadále zdokonalovat své monitorovací a kontrolní systémy a pravidelně podávat zprávy o pokroku Evropskému účetnímu dvoru. Komise například pracuje na nástrojích a pokynech, které posílí systémy sledování a prověří kvalitu auditních zpráv. Komise rovněž plní povinnosti při podávání zpráv o provozních výsledcích rozvojových programů financovaných z prostředků EU. Informace získané těmito systémy využity v postupech řízení, povedou k větší odpovědnosti, transparentnosti a zviditelnění pomoci EU a v konečném důsledku zvýší dopad rozvojových cílů EU stanovených v Agendě pro změnu.[51] Střednědobý přezkum nástroje pro rozvojovou spolupráci má proběhnout nejpozději do konce roku 2017. Přezkum v polovině období se zaměří na zjištění vyplývající z hodnotících zpráv, jak tematických tak programových, a bude využit během strategického dialogu se spolutvůrci právních předpisů. Přístup Komise je založen na zcela demokratickém a transparentním přezkumu, který je nepřetržitý a trvalý. V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení o Evropské občanské iniciativě bude toto sdělení oznámeno organizátorům iniciativy jakož i Evropskému parlamentu a Radě a bude zveřejněno. [1] NAŘÍZENÍ (EU) č. 211/2011 Evropského parlamentu a Rady o občanské iniciativě, Úř. věst. L 65, 11.3.2011, s.1 [2] Oficiální rejstřík je k dispozici na adrese: http://ec.europa.eu/citizens-initiative/public/welcome [3] V souladu s ustanoveními čl. 10 odst. 1 nařízení o občanské iniciativě [4] http://ec.europa.eu/citizens-initiative/public/initiatives/ongoing/details/2012/000005 [5] NAŘÍZENÍ (EU, Euratom) Evropského parlamentu a Rady č. 966/2012 ze dne 25. října 2012, kterým se stanoví finanční pravidla o souhrnném rozpočtu Unie a o zrušení nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 (Úř. věst. L 298, 26.10.2012, s. 1); NAŘÍZENÍ (EU) KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI č. 1268/2012 ze dne 29. října 2012 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012, kterým se stanoví finanční pravidla o souhrnném rozpočtu Unie Úř. věst. L 362, 31.12.2012, s. 1. [6] NAŘÍZENÍ (EU) Evropského parlamentu a Rady č. 1291/2013 ze dne 11. prosince 2013 o zřízení Horizontu 2020 – rámcového programu pro výzkum a inovace (2014–2020), kterým se zrušuje rozhodnutí č. 1982/2006/ES, Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 104. [7] NAŘÍZENÍ (EU) Evropského parlamentu a Rady č. 233/2014 ze dne 11. března 2014, kterým se zřizuje finanční nástroj pro rozvojovou spolupráci na období 2014–2020, Úř. věst. L 77, 13.3.2014, s. 44 [8] Odstavec 40 rozsudku Soudního dvora Evropské Unie (velkého senátu) ze dne 18. října 2011, Sbírka rozhodnutí Soudního dvora 2011 I-09821 [9] http://www.epda.eu.com/en/# [10] http://workshops.biologists.com/workshop_sept_2014.html [11] Blastocystu tvoří přibližně stovka kmenových buněk, které vznikají pět nebo šest dní po oplodnění a které ještě nebyly vloženy do dělohy. [12] www.clinicaltrials.gov; http://www.advancedcell.com [13] http://apps.who.int/trialsearch/ [14] Laureát Nobelovy ceny Yamanaka k této otázce v roce 2012 uvedl: „Embryonální kmenové buňky jsou nadále pro rozvoj výzkumu pluripotentních kmenových buněk důležité. Poznatky získané při výzkumu embryonálních kmenových buněk, jako jsou metody vytváření různé typů buněk, se při výzkumu pluripotentních kmenových buněk používají. Proto jde také výzkum pluripotentních buněk tak vysokým tempem. Embryonální kmenové buňky se navíc používají pro kontrolu [srovnání], když výzkumní pracovníci provádějí pokusy na pluripotentních kmenových buňkách a analyzují jejich kvalitu “ (http://articles.latimes.com/2010/nov/27/science/la-sci-yamanaka-20101127). [15] ESF Science Policy Briefing 38, http://www.esf.org/publications/science-policy-briefings.html [16] Doporučení ohledně etického přezkumu projektů výzkumu lidských embryonálních kmenových buněk v rámci 7. RP (stanovisko 22) Evropské skupiny pro etiku ve vědě a nových technologiích (EGE) ze dne 20. června 2007. http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion_22_final_follow_up_en.pdf EGE je nezávislý, pluralitní a multidisciplinární orgán, který poskytuje Evropské komisi poradenství týkající se etiky ve vědě a nových technologiích v souvislosti s právními předpisy Společenství a jejích politik. [17] http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_341_en.pdf [18] Článek 5 SEU stanoví, že „podle zásady subsidiarity v oblastech, které nespadají do její výlučné pravomoci, jedná Unie pouze tehdy a do té míry, pokud cílů zamýšlené činnosti nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy na úrovni ústřední, regionální či místní, ale spíše jich může, z důvodu rozsahu nebo účinků navrhovaného opatření, jich může být lépe dosaženo na úrovni Unie“. [19] 533 pro, 29 proti a 22 se zdrželo hlasování. [20] 2 se zdrželi hlasování. [21] http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion_22_final_follow_up_en.pdf [22] www.hescreg.eu hESCreg byl vytvořen s cílem poskytovat vědecké obci, zákonodárcům, regulačním orgánům i široké veřejnosti detailní přehled o aktuální situaci ve výzkumu lidských pluripotentních kmenových buněk v Evropě. [23] Na základě stanoviska 22 Evropské skupiny pro etiku ve vědě a nových technologiích. http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion_22_final_follow_up_en.pdf [24] Úmluva Rady Evropy o lidských právech a biomedicíně podepsaná v Oviedu dne 4. dubna 1997 a její dodatkové protokoly a Všeobecná deklarace týkající se lidského genomu a lidských práv přijatá organizací UNESCO. [25] Podrobné údaje o projektech jsou k dispozici na stránkách CORDIS http://cordis.europa.eu/ [26] http://www.eurostemcell.org/ [27] WHO (2012): Bezpečně prováděný potrat: Technické a politické pokyny pro systémy zdravotní péče s. 87, 90 [28] Pouze v šesti zemích je potrat zakázán za všech okolností. Zdroj: OSN: Politika provádění potratů ve světě – 2013; www.unpopulation.org [29] Populační fond OSN (UNFPA) (1995): Mezinárodní konference o populaci a rozvoji, akční program ICPD – A/CONF.171/13/Rev.1 [30] Článek 208 SFEU [31] Závěry Rady ze dne 14. května 2012: Zvýšení dopadu rozvojové politiky EU: Agenda pro změnu [32] Společné prohlášení Rady a zástupců vlád členských států zasedajících v Radě, Evropského parlamentu a Komise o rozvojové politice Evropské unie: „Evropský konsensus“, Úř. věst. C 46, 24.2.2006, s.1 [33] NAŘÍZENÍ RADY (ES) č. 617/2007 ze dne 14. května 2007 o provádění 10. Evropského rozvojového fondu podle dohody o partnerství AKT-ES (Úř. věst. L 152, 13.6.2007, s. 1). [34] NAŘÍZENÍ (EU) č. 233/2014 [35] http://ec.europa.eu/europeaid/how/public-consultations/5240_en.htm [36] NAŘÍZENÍ (EU) č. 233/2014 [37] http://ec.europa.eu/europeaid/how/evaluation/evaluation_reports/2012/1308_docs_en.htm, příloha II [38] Závěry Rady o úloze EU v oblasti celosvětového zdraví ze dne 10.5.2010 [39] Závěry Rady týkající se Obecné agendy po roce 2015 ze dne 25.6.2013 [40] Usnesení Evropského parlamentu ze dne 23.10.2012 (2012/2002(INI)); ze dne 12.3.2013 (2012/2222(INI)); ze dne 11.12.2013 (2013/2057(INL)); [41] Usnesení Evropského parlamentu ze dne 13.6.2013 o rozvojových cílech tisíciletí – stanovení rámce po roce 2015 (2012/2289(INI)) [42] PRAG 2014: Zakázky a granty pro vnější činnost Evropské unie, kapitoly 2.3.3; 2.3.4; 2.4.14 a příloha e3h2; http://ec.europa.eu/europeaid/prag [43] Evropská komise: Výroční zpráva za rok 2014 o politice Evropské unie v oblasti rozvoje a politice vnější pomoci a jejich realizaci v roce 2013 (bude zveřejněno na adrese: http://ec.europa.eu/europeaid/multimedia/publications/index_en.htm ) [44] http://ec.europa.eu/europeaid/how/evaluation/evaluation_reports/2012/1308_docs_en.htm [45] Evropský účetní dvůr (2013): Výroční zpráva o činnostech financovaných ze 8., 9. a 10. Evropského rozvojového fondu; (2013/C 331/02) [46] Nařízení o programu Horizont 2020, čl. 19 odst. 1: „Veškeré výzkumné a inovační činnosti prováděné v rámci programu Horizont 2020 musí být v souladu s etickými zásadami a s příslušnými vnitrostátními, unijními a mezinárodními právními předpisy, včetně Listiny základních práv Evropské unie a Evropské úmluvy o lidských právech a jejích dodatkových protokolů.“ [47] http://www.un.org/en/development/desa/population/commission/sessions/2014/index.shtml [48] Nařízení o programu Horizont 2020, čl. 19 odst. 1: „Veškeré výzkumné a inovační činnosti prováděné v rámci programu Horizont 2020 musí být v souladu s etickými zásadami a s příslušnými vnitrostátními, unijními a mezinárodními právními předpisy, včetně Listiny základních práv Evropské unie a Evropské úmluvy o lidských právech a jejích dodatkových protokolů.“ [49] Doporučení ohledně etického přezkumu výzkumných projektů 7. RP týkajících se lidských embryonálních kmenových buněk – stanovisko č. 22. ze dne 20.6.2007, s. 41. [50] http://www.un.org/en/development/desa/population/commission/sessions/2014/index.shtml [51] Pracovní dokument útvarů Komise „Vytvoření předpokladů pro rámec EU pro výsledky rozvoje a spolupráce“, SWD (2013)530, 10.12.2013 PŘÍLOHA I: Procedurální aspekty občanské iniciativy JEDEN Z NÁS V souladu s čl. 4 odst. 2 nařízení (EU) č. 211/2011 byla tato iniciativa zaevidována dne 11.5.2012 a zveřejněna na internetových stránkách Evropské komise. Členové výboru občanů, který Komise zaevidovala, jsou obyvatelé těchto členských států: Francie, Itálie, Spojené království, Maďarsko, Polsko, Španělsko a Německo. Tato iniciativa byla registrována v italštině. Poté organizátoři poskytli překlady názvu, předmětu a cílů iniciativy ve všech úředních jazycích EU. Podle nařízení o občanské iniciativě obsahovaly formuláře použité občany k podpoře iniciativy název, téma a cílech iniciativy. Na formulářích byl též uveden odkaz na online registr Komise. To občanům případně umožnilo přístup k podrobnějším informacím o této iniciativě, které organizátoři poskytli v návrhu právního aktu, jež byl součástí jejich žádosti o registraci. Organizátoři poskytli překlady tohoto návrhu právního aktu v 19 úředních jazycích EU. Je možné, že s tímto návrhem se neobeznámili všichni občané, kteří iniciativu podpořili. Formální 12měsíční lhůta pro sběr prohlášení o podpoře iniciativy skončila dne 11. května 2013. Komise však přijala i prohlášení o podpoře iniciativy získaná do 1. listopadu 2013, a to kvůli obtížím, na které většina organizátorů narazila při zprovozňování elektronických systémů pro sběr prohlášení během počáteční fáze Evropské občanské iniciativy.[1] Po ověření shromážděných prohlášení o podpoře příslušnými orgány členských států organizátoři předložili svou iniciativu dne 28. února 2014 Komisi společně s osvědčeními vydanými příslušnými orgány 28 členských států a informacemi o zdrojích financování a podpory v souladu s článkem 9 uvedeného nařízení. Počet platných prohlášení o podpoře uvedený na osvědčeních a informace poskytnuté příslušnými orgány členských států jsou uvedeny v následující tabulce. Tyto údaje zohledňují sběr prohlášení v období do 1. listopadu 2013. Členský stát || Počet signatářů || Práh pro mezi minimální počet v sedmi členských státech Belgie || 5 478 || 16 500 Bulharsko || 906 || 13 500 Česká republika || 11 468 || 16 500 Dánsko || 7 563 || 9 750 Německo || 137 874 || 74 250 Estonsko || 2 417 || 4 500 Irsko || 6 679 || 9 000 Řecko || 52 977 || 16 500 Španělsko || 144 827 || 40 500 Francie || 83 503 || 55 500 Chorvatsko || 12 778 || 9 000 Itálie || 623 947 || 54 750 Kypr || 6 407 || 4 500 Lotyšsko || 9 132 || 6 750 Litva || 11 646 || 9 000 Lucembursko || 5 469 || 4 500 Maďarsko || 45 933 || 16 500 Malta || 23 017 || 4 500 Nizozemsko || 27 271 || 19 500 Rakousko || 24 973 || 14 250 Polsko || 235 964 || 38 250 Portugalsko || 65 564 || 16 500 Rumunsko || 110 405 || 24 750 Slovinsko || 3 481 || 6 000 Slovensko || 31 951 || 9 750 Finsko || 1 230 || 9 750 Švédsko || 2 468 || 15 000 Spojené království || 26 298 || 54 750 Celkem || 1 721 626 || Prahová hodnota dosažena v 18 členských státech V souladu s článkem 10 nařízení Komise: – zveřejnila dne 28. února 2014 příslušné informace v registru na adrese: http://ec.europa.eu/citizens-initiative/public/initiatives/finalised/details/2012/000005 – přijala delegaci organizátorů dne 9. dubna 2014. Dne 10. dubna 2014 byla v souladu s článkem 11 nařízení organizátorům poskytnuta možnost představit iniciativu na veřejném slyšení uspořádaném v Evropském parlamentu. Při zasedání v Komisi zastupovala Komisi komisařka Geoghegan-Quinnová a vyšší úředníci GŘ DEVCO a dalších dotčených útvarů. Na veřejném slyšení zastupovala Komisi komisařka Geoghegan-Quinnová a komisař Piebalgs. PŘÍLOHA II: Nařízení o programu Horizont 2020 – článek 19[2] Článek 19 Etické zásady 1. Veškeré výzkumné a inovační činnosti prováděné v rámci programu Horizont 2020 jsou v souladu s etickými zásadami a s příslušnými vnitrostátními právními předpisy, právními předpisy Unie a mezinárodními právními předpisy, včetně Listiny základních práv Evropské unie a Evropské úmluvy o lidských právech a jejích dodatkových protokolů. Zvláštní pozornost se věnuje zásadě proporcionality, právu na soukromí, právu na ochranu osobních údajů, právu na fyzickou a duševní nedotknutelnost osoby, právu na nediskriminaci a potřebě zajistit vysoký stupeň ochrany lidského zdraví. 2. Výzkumné a inovační činnosti prováděné v rámci programu Horizont 2020 se zaměří výlučně na civilní využití. 3. Nefinancují se tyto oblasti výzkumu: a) výzkumná činnost zaměřená na klonování lidí k reprodukčním účelům; b) výzkumná činnost zaměřená na změny genetické výbavy lidských bytostí, která by mohla učinit tyto změny dědičnými 1 ); c) výzkumné činnosti zaměřené na vytvoření lidských embryí výlučně za účelem výzkumu nebo za účelem získání kmenových buněk, mimo jiné prostřednictvím přenosu jádra somatické buňky. 4. Výzkum na lidských kmenových buňkách, pocházejících z dospělých jedinců i z embryí, může být financován v závislosti na obsahu vědeckého návrhu i na právním rámci daných členských států. Financování se neposkytne na výzkumné činnosti, které jsou zakázané ve všech členských státech. V členském státě se nefinancuje žádná činnost, která je v něm zakázána. 5. Oblasti výzkumu uvedené v odstavci 3 tohoto článku mohou být přezkoumány s ohledem na vědecký pokrok v rámci průběžného hodnocení uvedeného v čl. 32 odst. 3. PŘÍLOHA III: Horizont 2020 – Prohlášení Komise[3] Prohlášení Komise (rámcový program) 2013/C 373/02 PROHLÁŠENÍ KOMISE Pokud jde o rámcový program Horizont 2020, Evropská komise navrhuje, aby se k rozhodování o etické otázce financování výzkumu lidských embryonálních kmenových buněk ze zdrojů EU přistupovalo stejně jako v sedmém rámcovém programu. Evropská komise navrhuje tento etický rámec zachovat, neboť se jí díky němu podařilo na základě zkušeností vypracovat odpovědný přístup k této velmi slibné oblasti vědy. Zároveň se tento přístup osvědčil v kontextu výzkumného programu, jehož se účastní výzkumní pracovníci z mnoha zemí s velice odlišnými právními předpisy. 1. || Rozhodnutí o rámcovém programu Horizont 2020 výslovně z financování ze zdrojů Společenství vylučuje tři oblasti výzkumu: — || výzkumné činnosti za účelem klonování lidí k reprodukčním účelům, — || výzkumné činnosti zaměřená na změny genetické výbavy lidských bytostí, která by mohla učinit tyto změny dědičnými — || výzkumné činnosti zaměřené na vytvoření lidských embryí výlučně za účelem výzkumu nebo za účelem získání kmenových buněk, mimo jiné prostřednictvím přenosu jádra somatické buňky. 2. || Nebude financována žádná činnost, která je zakázána ve všech členských státech. Činnost, která je v některém členském státě zakázána, v něm rovněž nebude financována. 3. || Rozhodnutí o programu Horizont 2020 a ustanovení o etickém rámci pro financování výzkumu lidských embryonálních kmenových buněk ze zdrojů Společenství v žádném případě nechtějí hodnotit regulační či etický rámec pro tento výzkum v členských státech. 4. || Výzvami k předkládání návrhů Evropská komise výslovně nepodněcuje k používání lidských embryonálních kmenových buněk. Případné použití lidských kmenových buněk, ať už se jedná o buňky dospělých jedinců nebo o buňky embryonální, závisí na posouzení vědců s ohledem na cíle, kterých chtějí dosáhnout. V praxi je zdaleka největší část finančních prostředků Společenství určených pro výzkum lidských kmenových buněk věnována použití kmenových buněk dospělých jedinců. Není důvod, proč by se tento přístup měl v rámcovém programu Horizont 2020 výrazně změnit. 5. || Každý projekt navrhující použití lidských embryonálních kmenových buněk musí být úspěšně podroben vědeckému hodnocení, v jehož průběhu nezávislí vědečtí odborníci posoudí nezbytnost používání těchto kmenových buněk pro dosažení daných vědeckých cílů. 6. || Návrhy, které úspěšně projdou vědeckým hodnocením, jsou poté předmětem přísného etického přezkumu organizovaného Evropskou komisí. V rámci tohoto přezkumu se zohlední zásady uvedené v Listině základních práv Evropské unie a v příslušných mezinárodních úmluvách, jako je Úmluva Rady Evropy o lidských právech a biomedicíně podepsaná v Oviedu dne 4. dubna 1997 a její dodatkové protokoly a Všeobecná deklarace o lidském genomu a lidských právech přijatá organizací UNESCO. Etický přezkum rovněž slouží k ověření toho, že návrhy dodržují předpisy platné v zemích, v nichž bude výzkum prováděn. 7. || V určitých konkrétních případech může být etický přezkum proveden během doby realizace projektu. 8. || Každý projekt navrhující použití lidských embryonálních kmenových buněk musí být před zahájením schválen příslušnou vnitrostátní nebo místní etickou komisí. Je třeba dodržet veškerá vnitrostátní pravidla a postupy, včetně pravidel a postupů týkajících se otázky rodičovského souhlasu, absence finančních pobídek atd. Bude prověřeno, zda projekty obsahují odkazy na licenční a kontrolní opatření, jež mají být přijata příslušnými orgány členského státu, ve kterém bude výzkum prováděn. 9. || Návrhy, které úspěšně projdou vědeckým hodnocením, vnitrostátním či místním etickým přezkumem a evropským etickým přezkumem, budou na individuálním základě předloženy ke schválení členským státům zasedajícím jako výbor, který jedná v souladu s přezkumným postupem. Projekt předpokládající použití lidských embryonálních kmenových buněk, který nebyl schválen členskými státy, nebude financován. 10. || Evropská komise bude i nadále usilovat o to, aby výsledky výzkumu kmenových buněk financovaného Společenstvím byly snadno přístupné pro všechny výzkumné pracovníky, tak aby byl přínos pro pacienty ve všech zemích maximální. 11. || Evropská komise bude podporovat činnosti a iniciativy, které přispívají ke koordinaci a racionalizaci výzkumu lidských embryonálních kmenových buněk v rámci odpovědného etického přístupu. Komise bude zejména dále podporovat vytvoření evropského registru linií lidských embryonálních kmenových buněk. Podpora tohoto registru umožní sledovat existující lidské embryonální kmenové buňky v Evropě, přispěje k maximalizaci jejich využití ze strany vědců a může pomoci zabránit zbytečným derivacím nových linií kmenových buněk. 12. || Evropská komise bude pokračovat v současném postupu a nebude výboru, který jedná v souladu s přezkumným postupem, předkládat návrhy projektů zahrnujících výzkumné činnosti, při kterých dochází ke zničení lidských embryí, včetně případů, které slouží ke získávání kmenových buněk. Vyloučení této fáze výzkumu z financování neznamená, že Společenství nebude financovat následné fáze výzkumu předpokládající použití lidských embryonálních kmenových buněk. PŘÍLOHA IV: Rozhodnutí o 7. RP – článek 6[4] Článek 6 Etické zásady 1. Všechny výzkumné činnosti v rámci sedmého rámcového programu jsou prováděny v souladu se základními etickými zásadami. 2. V rámci tohoto rámcového programu není financován výzkum v těchto oblastech: – výzkumná činnost zaměřená na klonování lidí k reprodukčním účelům, – výzkumná činnost zaměřená na změny genetického dědictví člověka, která by mohla učinit tyto změny dědičnými, – výzkumné činnosti zaměřené na vytvoření lidských embryí výlučně za účelem výzkumu nebo za účelem získání kmenových buněk, mimo jiné prostřednictvím přenosu jádra somatické buňky. 3. Výzkum lidských dospělých a embryonálních kmenových buněk může být financován, a to v závislosti na obsahu vědeckého návrhu i na právním rámci daného členského státu či členských států. – Všechny žádosti o financování výzkumu lidských embryonálních kmenových buněk případně obsahují podrobnosti o vydávání licencí a kontrolních opatřeních, která přijmou příslušné orgány členských států, jakož i podrobnosti o poskytnutém etickém schválení či etických schváleních. Pokud jde o derivace lidských embryonálních kmenových buněk, podléhají instituce, organizace a výzkumní pracovníci přísnému režimu vydávání licencí a kontroly v souladu s právním rámcem daného členského státu. 4. U výše uvedených oblastí výzkumu se před druhou fází tohoto programu (2010–2013) provede přezkum na základě vědeckého pokroku. PŘÍLOHA V: 7. RP – Prohlášení Komise[5] K článku 6 Pokud jde o sedmý rámcový program, Evropská komise navrhuje při rozhodování o financování výzkumu lidských embryonálních kmenových buněk ze zdrojů EU vycházet ze stejného etického rámce jako v šestém rámcovém programu. Evropská komise navrhuje pokračování tohoto etického rámce, protože se na základě zkušeností podílel na vývoji odpovědného přístupu k oblasti vědy, která je velkým příslibem, a osvědčil se v kontextu výzkumného programu, jehož se účastní výzkumní pracovníci z mnoha zemí s velice odlišnými správními a právními předpisy. 1) Rozhodnutí o sedmém rámcovém programu výslovně vyjímá z financování ze zdrojů Společenství tři oblasti výzkumu: — || výzkumné činnosti za účelem klonování lidí k reprodukčním účelům; — || výzkumné činnosti zaměřené na změnu genetického dědictví lidských bytostí, které by mohly učinit tyto změny dědičnými; — || výzkumné činnosti zaměřené na vytvoření lidských embryí výlučně za účelem výzkumu nebo za účelem získání kmenových buněk, včetně transferu jader somatických buněk. 2) Nebude financována žádná činnost, která je zakázána ve všech členských státech. Činnost, která je v některém členském státě zakázána, v něm rovněž nebude financována. 3) Rozhodnutí o sedmém rámcovém programu a ustanovení o etickém rámci pro financování výzkumu lidských embryonálních kmenových buněk ze zdrojů Společenství v žádném případě nepředstavuje hodnocení regulačního či etického rámce pro takový výzkum v členských státech. 4) Výzvami k předkládání návrhů Evropská komise výslovně nepodněcuje k používání lidských embryonálních kmenových buněk. Používání lidských kmenových buněk, ať už se jedná o buňky dospělých jedinců nebo o buňky embryonální, závisí na posouzení vědců a na tom, jakých cílů chtějí dosáhnout. V praxi je zdaleka největší část finančních prostředků Společenství určených pro výzkum lidských kmenových buněk věnována použití kmenových buněk dospělých jedinců. Není důvod, proč by se tato situace měla v sedmém rámcovém programu výrazně měnit. 5) Každý projekt, který navrhuje používání lidských embryonálních kmenových buněk musí úspěšně projít vědeckým hodnocením, v jehož průběhu nezávislí vědečtí odborníci posoudí nezbytnost používání takových kmenových buněk pro dosažení daných vědeckých cílů. 6) Návrhy, které úspěšně projdou vědeckým hodnocením, jsou poté podrobeny přísnému etickému přezkumu organizovanému Evropskou komisí. V tomto etickém přezkumu se zohlední zásady uvedené v Listině základních práv Evropské unie a v příslušných mezinárodních úmluvách, jako např. v Úmluvě Rady Evropy o lidských právech a biomedicíně podepsané v Oviedu dne 4. dubna 1997 a jejích dodatkových protokolech a ve Všeobecné deklaraci o lidském genomu a lidských právech přijaté organizací UNESCO. Etický přezkum také slouží k ověření, zda návrhy dodržují předpisy platné v zemích, v nichž se bude provádět výzkum. 7) Ve zvláštních případech může být etický přezkum proveden také během období trvání projektu. 8) Každý projekt navrhující použití lidských embryonálních kmenových buněk musí být před zahájením schválen příslušnou vnitrostátní nebo místní etickou komisí. Musí být dodrženy všechny vnitrostátní předpisy a postupy, včetně těch, které se týkají takových otázek, jako jsou např. souhlas rodičů, nepřítomnost finančního motivu atd. Bude ověřeno, zda projekt zahrnuje odkazy na opatření týkající se licencí a kontroly přijímaná příslušnými orgány členského státu, v němž bude prováděn výzkum. 9) Návrh, který úspěšně projde vědeckým hodnocením, vnitrostátním či místním etickým přezkumem a evropským etickým přezkumem, bude předložen ke schválení případ od případu členským státům zastoupeným v regulativním výboru. Financovány budou pouze takové projekty zahrnující používání lidských embryonálních kmenových buněk, které byly schváleny členskými státy. 10) Evropská komise bude dále pracovat na širokém zpřístupnění výsledků výzkumu lidských embryonálních kmenových buněk financovaného Společenstvím všem výzkumným pracovníkům, z čehož budou mít v konečném důsledku prospěch pacienti ve všech zemích. 11) Evropská komise podpoří činnosti a iniciativy, které přispívají ke koordinaci a racionalizaci výzkumu lidských embryonálních kmenových buněk v rámci odpovědného etického přístupu. Komise bude zejména podporovat vytvoření evropského registru linií lidských embryonálních kmenových buněk. Podpora tohoto registru umožní sledovat existující lidské embryonální kmenové buňky v Evropě, přispěje k maximalizaci jejich využití ze strany vědců a může pomoci zabránit zbytečným derivacím nových linií kmenových buněk. 12) Evropská komise bude pokračovat v současném postupu a nebude regulativnímu výboru předkládat návrhy takových projektů, které zahrnují činnosti ničící lidská embrya, včetně zadávání zakázek v oblasti kmenových buněk. Vyloučení financování tohoto kroku ve výzkumu nebude překážkou pro financování následných kroků zahrnujících lidské embryonální kmenové buňky ze zdrojů Společenství. [1] Tisková zpráva 18.7.2012: http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/sefcovic/headlines/press-releases/2012/07/2012_07_18_eci_en.htm [2] NAŘÍZENÍ (EU) Evropského parlamentu a Rady č. 1291/2013 ze dne 11. prosince 2013 o zřízení Horizontu 2020 – rámcového programu pro výzkum a inovace (2014–2020), kterým se zrušuje rozhodnutí č. 1982/2006/ES [3] Úřední věstník Evropské unie, C 373/1220.12.2013. [4] Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES ze dne 18. prosince 2006 o sedmém rámcovém programu Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace (2007 až 2013) [5] Úřední věstník Evropské unie, L 412/42, 30.12.2006.