EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 28.7.2022 COM(2022) 386 final ZPRÁVA KOMISE RADĚ o provádění nařízení (EU) 2020/521 o aktivaci mimořádné podpory na financování výdajů nezbytných pro řešení pandemie COVID-19



Obsah 1.Úvod 2.Aktivace nástroje pro mimořádnou podporu 2.1Nástroj vytvořený tak, aby reagoval na neustále se měnící krizi 2.2Řízení a rozhodování 2.3Rozpočet a provádění 2.4 Komunikace a koordinace 3.Výstupy a výsledky 3.1Opatření financovaná v rámci nástroje pro mimořádnou podporu 3.1.1 Balíček opatření v oblasti mobility 3.1.2 Nástroj pro základní výrobky související se zdravím 3.1.3 Léčba pacientů s COVID-19 rekonvalescentní plazmou 3.1.4 Klinické hodnocení léčiv použitých v nové indikaci k léčbě pacientů se SARS-COV-2 3.1.6 Podpora v přijímacích zařízeních v Řecku 3.1.7 Průlomové systémy pro účinné zvládání šíření viru 3.1.8 Měřítko reakce EU na pandemii: digitální certifikát EU COVID 3.1.9 Společná platforma pro výměnu digitálních formulářů pro trasování cestujících 3.2.Provádění a účinnost 3.2.1Nevídaný počin: financování vakcín v EU i mimo ni

4.Přidaná hodnota nařízení o aktivaci nástroje pro mimořádnou podporu v souvislosti s pandemií COVID-19 5.Cesta vpřed



1.Úvod Dne 11. března 2020 vyhlásila Světová zdravotnická organizace (WHO) pandemii COVID-19. Pandemie vedla k velkým ztrátám na životech v Evropské unii i ve světě a členské státy přijaly mimořádná opatření k omezení šíření viru, která měla vážné sociální a hospodářské důsledky. Vnitrostátní systémy zdravotní péče byly a v některých případech stále jsou pod velkým tlakem: členské státy se potýkaly s naléhavou a vysokou potřebou zdravotnických prostředků, osobních ochranných prostředků a léčivých přípravků včetně přípravků pro léčbu onemocnění COVID-19 a vakcín proti němu, dodatečných nemocničních lůžek a posílení pracovních sil. Přestože všechny členské státy EU zmírňují omezení způsobená pandemií a závažnost onemocnění způsobených variantou viru omikron – ve spojení se zvýšenou imunitou vyvolanou očkováním – se v posledních několika měsících snižuje, virus stále zůstává trvalou hrozbou a další tlak na zdravotnické služby by mohl pokračovat v souvislosti s novými vlnami nákazy virem COVID-19. Rychlé šíření viru na jaře 2020 a kritická situace si vyžádaly komplexní reakci EU na řešení krize v duchu solidarity. Brzy se ukázalo, že první opatření, která členské státy přijaly samostatně, nebudou odpovídat potřebám občanů a hrozí, že jednotný trh bude poškozen v širším měřítku. V EU bylo rychle dosaženo konsensu o poskytnutí mimořádné podpory založené na potřebách s cílem předejít lidskému utrpení a zmírnit jej a zachovat lidskou důstojnost. Tato podpora by doplnila úsilí členských států. V dubnu 2020 se Rada dohodla na aktivaci nástroje pro mimořádnou podporu. Nástroj pro mimořádnou podporu umožnil přímou podporu členským státům prostřednictvím cílených opatření přijatých strategicky a koordinovaně. Nástroj pro mimořádnou podporu vybavil zdravotnická odvětví členských států širokým souborem nástrojů, které podpořily a doplnily vnitrostátní zdravotnické systémy v jejich úsilí o řešení pandemie. Poskytl rychlý, flexibilní a účinný nástroj ke zmírnění bezprostředních akutních následků pandemie. Cílem této zprávy je poskytnout přehled klíčových dopadů nástroje pro mimořádnou podporu od jeho aktivace v souvislosti s pandemií COVID-19, analýzu hlavních problémů, které se vyskytly, a nástin plánovaných budoucích činností. 2.Aktivace nástroje pro mimořádnou podporu Nástroj pro mimořádnou podporu byl zřízen v roce 2016 (nařízení Rady (EU) 2016/369 ze dne 15. března 2016) a poprvé aktivován na dobu tří let v reakci na příliv uprchlíků a migrantů do Unie. Komise dne 2. dubna 2020 navrhla aktivovat nástroj pro mimořádnou podporu v souvislosti s pandemií COVID-19 na období od 1. února 2020 do 31. ledna 2022. Vycházela z prvního průzkumu potřeb souvisejících s krizí (posouzení potřeb), který provedly útvary Komise a který poskytl neúplný seznam možných oblastí opatření nástroje pro mimořádnou podporu obsažený v návrhu na jeho aktivaci. Současně Komise navrhla a projednala s rozpočtovým orgánem související návrh opravného rozpočtu č. 2/2020 na poskytnutí 3 000 000 000 EUR v prostředcích na závazky a 1 530 000 000 EUR v prostředcích na platby, z toho 2 700 000 000 EUR v prostředcích na závazky a 1 380 000 000 EUR v prostředcích na platby v okruhu 3 Bezpečnost a občanství, na financování poskytování mimořádné podpory v rámci Unie prostřednictvím nástroje pro mimořádnou podporu. Dne 14. dubna 2020 přijala Rada nařízení Rady (EU) 2020/521 o aktivaci mimořádné podpory podle nařízení (EU) 2016/369 a o změně jeho ustanovení na financování výdajů nezbytných pro řešení pandemie COVID-19. Opravný rozpočet č. 2/2020 byl přijat dne 17. dubna 2020.

2.1Nástroj vytvořený tak, aby reagoval na neustále se měnící krizi Aktivace nástroje pro mimořádnou podporu byla navržena tak, aby umožnila komplexní a flexibilní reakci na naléhavé, vyvíjející se a různorodé potřeby, které se v členských státech objevily během pandemie. Zejména v počáteční fázi krize zpomalil společnou reakci nedostatek informací o potřebách na úrovni Unie i na celostátní / nižší než celostátní úrovni. Pro zmírnění této situace byly využity výsledky činnosti clearingového systému pro zdravotnické vybavení v souvislosti s COVID-19, zejména výsledky průzkumů a prognóz potřeb členských států zapojených do systému, s cílem stanovit akční program pro tento nástroj. Potřeby oznámené členskými státy byly porovnány s epidemiologickou metodikou Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC), aby bylo zajištěno spravedlivé rozdělení vybavení a výrobků určených k darování členským státům. V souladu s právním základem Komise při provádění nástroje úzce spolupracovala s členskými státy. Vedle specializovaných zasedání s kontaktními místy členských států měly zvláštní význam diskuse ve Výboru stálých zástupců (COREPER) a zasedání v rámci integrovaných opatření EU pro politickou reakci na krize (IPCR), které poskytly podněty k možným oblastem činnosti. 2.2Řízení a rozhodování Nástroj pro mimořádnou podporu vychází z čl. 122 odst. 1 SFEU, který umožňuje Radě, aby na návrh Komise rozhodla v duchu solidarity mezi členskými státy o opatřeních přiměřených hospodářské situaci, zejména když vzniknou závažné obtíže v zásobování určitými produkty. Za účelem řešení různých druhů vnitřních problémů již existovaly jiné nástroje Unie, např. opatření stanovená v rámci mechanismu civilní ochrany Unie, zřízeného rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1313/2013/EU, systém rescEU nebo dohoda o společném zadávání veřejných zakázek na léky a zdravotnické vybavení. Přestože je EU již využívala, měly tyto nástroje omezený rozsah a reakce, kterou mohly poskytnout, nestačila na řešení výjimečných a rozsáhlých potřeb vyplývajících z pandemie. V rámci své působnosti a pouze za výjimečných okolností, kdy se ukázalo, že žádný jiný nástroj, který mají členské státy a Unie k dispozici, není dostačující, nástroj pro mimořádnou podporu doplňoval úsilí členských států a zároveň s nimi úzce spolupracoval a konzultoval je. Za účelem zajištění strategické koordinace nástroje, zejména pokud jde o stanovení priorit a přidělování finančních prostředků, byl vytvořen zvláštní vnitřní systém správy a řízení. Jeho součástí byl řídící výbor (dále jen „řídící výbor nástroje pro mimořádnou podporu“), jehož hlavními úkoly bylo poskytovat pokyny k zajištění strategických opatření v rámci nástroje pro mimořádnou podporu, stanovovat priority a přidělovat příslušný rozpočet a nakonec vyhodnocovat dosažený pokrok. Předsedal mu Generální sekretariát – a od 15. července 2021 Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin (GŘ SANTE) – a skládal se z generálních ředitelů pro rozpočet (BUDG), vnitřní trh, průmysl, podnikání a malé a střední podniky (GROW), zdraví a bezpečnost potravin (SANTE), evropskou civilní ochranu a operace humanitární pomoci (ECHO), migraci a vnitřní věci (HOME) a komunikační sítě, obsah a technologie (CNECT). Řídící výbor nástroje pro mimořádnou podporu podporovala pracovní skupina nástroje pro mimořádnou podporu, která byla odpovědná za přípravu programu a koordinaci činností řídícího výboru, zajišťovala včasné přijímání jeho rozhodnutí a účinné provádění jeho opatření. Řídící výbor a pracovní skupina nástroje pro mimořádnou podporu společně vybíraly činnosti, na které se poskytla podpora, podle potřeb, které se objevovaly v každém okamžiku pandemie, poté, co se ujistily, že neexistuje možnost financovat tyto činnosti z jiných mechanismů a fondů EU. V důsledku výběru akcí, které byly upřednostněny pro financování, došlo k tomu, že část rozpočtu plnily další útvary prostřednictvím společného přenesení pravomoci nebo křížového postoupení pravomoci na nižší úroveň (GŘ pro informatiku (DIGIT), GŘ pro mobilitu a dopravu (MOVE), GŘ pro životní prostředí (ENV), Společné výzkumné středisko (JRC), Úřad pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA) a GŘ pro mezinárodní partnerství (INTPA)). V oblasti vnitřního trhu, průmyslu, podnikání a malých a středních podniků nebyly provedeny žádné akce. Nástroj pro mimořádnou podporu byl centrálně řízen Komisí a prováděn z velké části prostřednictvím přímého řízení (granty (9 %) a zadávání veřejných zakázek (89 %), přičemž přibližně 2 % finančních prostředků byla prováděna formou nepřímého řízení prostřednictvím Mezinárodní federace společností Červeného kříže a Červeného půlměsíce, Agentury Evropské unie pro bezpečnost letectví (EASA) a Mezinárodní organizace pro migraci (IOM). 2.3Rozpočet a provádění Po aktivaci nástroje pro mimořádnou podporu dne 14. dubna 2020 schválil rozpočtový orgán částku 2 700 000 000 EUR na provádění opatření mimořádné podpory. Rozhodnutím C(2020) 2794 Komise schválila financování mimořádných podpůrných opatření podle nařízení o nástroji pro mimořádnou podporu. Komise v červnu 2020 schválila dohodu s členskými státy o pořízení očkovacích látek proti onemocnění COVID-19 jménem členských států a rozhodla o využití části finančních prostředků dostupných v rámci nástroje pro mimořádnou podporu na financování nákupu očkovacích látek proti COVID-19 (tzv. iniciativa „nástroj pro očkovací látky“) a již v červenci 2020 bylo přijato naléhavé rozhodnutí o navýšení finančních prostředků vyčleněných na tuto akci. V prosinci 2020 byla rozhodnutím C(2020) 8800 do nástroje pro mimořádnou podporu doplněna nová opatření, která odrážela vznikající potřeby související s krizí. Posledně uvedené rozhodnutí rovněž upravilo rozpočet „nástroje pro očkovací látky“ v návaznosti na příspěvky členských států podle ustanovení čl. 4 odst. 2 nařízení o nástroji pro mimořádnou podporu, které členským státům a dalším veřejným nebo soukromým dárcům umožňuje poskytovat příspěvky do nástroje pro mimořádnou podporu jako vnější účelově vázané příjmy v souladu s čl. 21 odst. 5 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046. Dodatečné zdroje byly nutné, protože všechny stávající možnosti flexibility v rámci rozpočtu na rok 2020 již byly vyčerpány. Do konce prosince 2020 přispěly členské státy do nástroje celkovou částkou 750 milionů EUR vnějších účelově vázaných příjmů v rámci iniciativy týkající se očkovacích látek. „Nástroj pro očkovací látky“ tak do konce roku 2020 dosáhl celkové výše 2,9 miliardy EUR. Vzhledem k nově vznikajícím potřebám spojeným se vznikem nových variant bylo rozhodnuto posílit rozpočet nástroje pro mimořádnou podporu a uvolnit jej na další opatření. Komise navrhla posílit nástroj pro mimořádnou podporu o dalších 231,7 milionu EUR v prostředcích na závazky (75,5 milionu EUR prostřednictvím převodu rozpočtového orgánu DEC 5/2021 z rezervy na solidaritu a pomoc při mimořádných událostech (SEAR) a 156,2 milionu EUR prostřednictvím návrhu opravného rozpočtu 2/2021) na pokrytí nových opatření. Vytvořila rezervu ve výši 100 milionů EUR pro nové potřeby. Po intenzivních jednáních o nařízení mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí byla tato rezerva později přidělena na granty členským státům na podporu dostupnosti diagnostických testů, které splňují podmínky pro vydání digitálního certifikátu EU COVID.

Rozhodnutí C(2021) 2347 ze dne 29. března 2021 stanovilo, že změna souhrnného rozpočtového krytí vyhrazeného pro každou položku souhrnného rozpočtu Unie a každou prováděcí metodu bude provedena prostřednictvím následných rozhodnutí řídícího výboru v souladu s flexibilitou stanovenou v článku 4 rozhodnutí C(2020) 2794. Rovněž prodloužila dobu platnosti rozhodnutí o financování do konce aktivačního období nástroje pro mimořádnou podporu vzhledem k potřebě posílit mimořádnou podporu dalšími opatřeními a souvisejícím rozpočtem v roce 2021. Platnost nástroje pro mimořádnou podporu skončila 31. ledna 2022, a proto nebyly na rok 2022 požadovány žádné prostředky na závazky. Během projevu o stavu Unie 15. září 2021 oznámila předsedkyně von der Leyenová darování dalších 200 milionů dávek očkovacích látek zemím s nízkými příjmy. Nevyužité prostředky v rámci mimořádného příspěvku členských států na rok 2020 (se souhlasem příslušného členského státu) byly přesměrovány na tuto novou akci. Financování nástroje pro mimořádnou podporu doplnilo financování této akce prostřednictvím Nástroje pro sousedství a rozvojovou a mezinárodní spolupráci – Globální Evropa (NDICI). Následně 12. května 2022 během druhého celosvětového summitu COVID-19 oznámila předsedkyně záměr urychlit zavádění a využívání očkovacích látek a dalších nástrojů COVID-19 v zemích s nízkými příjmy. Tento záměr byl formulován s ohledem na výraznou změnu situace v oblasti nabídky očkovacích látek proti COVID-19 a poptávky po nich, ke které došlo v uplynulých měsících. Úkol sladit nabídku s absorpční kapacitou zemí, kterým mají být dávky darovány, však zůstává částečně nesplněn, a to kvůli často strukturálně slabým zdravotnickým systémům a nízké dostupnosti zdravotní péče ve třetích zemích. Proto bylo rozhodnuto přeorientovat akci tak, aby lépe podporovala země s nízkými a nižšími středními příjmy při zavádění očkování proti COVID-19 a také pokrývala další potřeby související s jejich reakcí na COVID-19, konkrétně posilování pomocného materiálu, diagnostiky, léčiv a souvisejících zdravotnických systémů. Původní cíl zvýšit proočkovanost na celosvětové úrovni a přispět tak k celosvětové imunizaci, která by zároveň chránila EU před výskytem dalších variant v jiných zemích, zůstal nezměněn. A konečně, ze 750 milionů EUR vnějších účelově vázaných příjmů z příspěvků členských států nebylo vyčerpáno 27 milionů EUR na základě záporných odpovědí členských států, které uvedly, že odmítají použití svých příspěvků na navrhované akce odlišné od původních předběžných dohod o nákupu očkovacích látek. Darování dávek očkovacích látek a jejich další prodej třetím zemím za zaplacenou cenu V rámci nástroje pro mimořádnou podporu bylo mezi Komisí a dodavateli podepsáno osm předběžných dohod o nákupu. Obsahují ustanovení o dalším prodeji dávek očkovacích látek členskými státy – ve všech předběžných dohodách o nákupu s výjimkou jedné, kde je další prodej možný i ze strany Komise – a o darování třetím zemím ve všech předběžných dohodách o nákupu s výjimkou jedné, kde je darování možné pouze členským státům. Předběžné dohody o nákupu zahrnovaly počáteční financování ze strany EU s cílem snížit riziko nezbytných investic pro zvýšení rychlosti a rozsahu výroby úspěšných očkovacích látek. Na oplátku by předběžné dohody o nákupu poskytly zúčastněným členským státům právo – nebo za určitých okolností povinnost – nakoupit určitý počet dávek očkovacích látek v daném časovém rámci a za danou cenu. Poslední předběžná dohoda o nákupu (2021) však nebyla financována prostřednictvím nástroje pro mimořádnou podporu, ale byla plně financována členskými státy. S ohledem na „ducha solidarity mezi členskými státy“ podle čl. 122 odst. 1 SFEU by se směřování finančních prostředků v rámci nástroje pro mimořádnou podporu do třetích zemí mohlo projevit jako „opatření přiměřená hospodářské situaci“ ve smyslu uvedeného článku. V tomto ohledu Komise v prosinci 2021 předložila Řídícímu výboru pro očkovací látky (členské státy) přístup týkající se neexistence návratných částek v případě darů nebo dalšího prodeje bez hospodářského zvýhodnění. V únoru 2022 proto Komise přijala rozhodnutí o neexistenci pohledávek v rámci nástroje pro mimořádnou podporu v případě darování nebo dalšího prodeje dávek očkovacích látek proti COVID-19 členskými státy třetím zemím bez hospodářského zvýhodnění. Z tohoto rozhodnutí vyplývá, že by v případě darů a prodejů za zaplacené ceny realizovaných členskými státy neměly existovat žádné pohledávky ve smyslu článku 98 finančního nařízení. Další prodej dávek očkovacích látek s hospodářským zvýhodněním Pokud jde o další prodeje uskutečněné členskými státy za cenu zahrnující příspěvek nástroje pro mimořádnou podporu, členské státy byly rovněž informovány, že Komise bude vymáhat finanční prostředky z nástroje pro mimořádnou podporu v případech dalšího prodeje dávek očkovacích látek do třetích zemí za plnou cenu. Komise proto požádala členské státy, aby o těchto dalších prodejích informovaly. Do 12. května 2022 byla členskými státy uhrazena částka 22 milionů EUR, nicméně tento proces stále pokračuje. 2.4 Komunikace a koordinace Od aktivace nástroje pro mimořádnou podporu se Komise snaží informovat o všech důležitých událostech souvisejících se schvalováním a prováděním opatření vytvořených tímto nástrojem. Za tímto účelem byly vytvořeny zvláštní internetové stránky . Tyto oficiální internetové stránky jsou pravidelně aktualizovány v závislosti na uplatňování nástroje. Kromě toho Komise pravidelně komunikovala s členskými státy o jejich potřebách a o tom, jak jsou zohledňovány při programování, a zároveň je informovala o aktuálním stavu akcí, které mají být z nástroje financovány. To se dělo prostřednictvím písemných informací, zasedání výboru COREPER a zasedání v rámci integrovaných opatření EU pro politickou reakci na krize (IPCR), jakož i specializovaných zasedání s kontaktními místy členských států. Pravidelně se zapojoval také Výbor pro zdravotní bezpečnost, síť pro elektronické zdravotnictví a Výbor pro civilní ochranu. Evropský parlament byl rovněž informován o doplňkových finančních prostředcích z členských států, o dalším prodeji očkovacích látek a o přidělování grantů členským státům na podporu zavádění digitálního certifikátu EU COVID. Tato spolupráce a výměna názorů umožnila stanovit priority opatření, která mají být přijata, protože v právním základu chyběly konkrétní cíle.

3.Výstupy a výsledky 3.1 Opatření financovaná v rámci nástroje pro mimořádnou podporu V souladu se širokým rozsahem možných intervencí, které stanoví právní základ a jeho odůvodnění založené na potřebách, byla v rámci nástroje pro mimořádnou podporu financována strategicky zvolená škála opatření. Ta odrážela potřeby vyjádřené členskými státy během konzultací a zaměřovala se na reakci a zvýšení připravenosti a zároveň přinášela rychlý, cílený a hmatatelný dopad s maximální přidanou hodnotou EU. K nejdůležitějším opatřením, která nástroj pro mimořádnou podporu zavedl, patří předběžná dohoda o nákupu, digitální certifikát EU COVID, vytvoření balíčku v oblasti mobility pro usnadnění přepravy léčivých přípravků, personálu nebo pacientů a pořízení základních hygienických výrobků. Úplný seznam opatření prováděných v rámci nástroje pro mimořádnou podporu a jim přidělené rozpočty jsou podrobně uvedeny v příloze této zprávy. 3.1.1 Balíček opatření v oblasti mobility V rámci balíčku opatření v oblasti mobility, který koordinuje GŘ ECHO, byla v červnu 2020 prostřednictvím první výzvy k předkládání žádostí členským státům zahájena následující opatření: ·přeprava nákladu (např. osobních ochranných prostředků, zdravotnického a očkovacího vybavení a terapeutik) do EU ze třetích zemí a v rámci EU, ·převoz pacientů v rámci EU a z EU do třetích zemí (z členského státu do členského státu nebo do třetí země, která pacienty přijímá) a ·přeprava zdravotnického personálu a týmů v rámci EU a do EU ze třetích zemí, jakož i operační podpora mobilních zdravotnických kapacit. Od dubna 2020 bylo prostřednictvím 78 projektů (60 se týkalo přepravy nákladu a 18 převozu pacientů a zdravotnických týmů) podpořeno více než 2 000 leteckých, pozemních nebo námořních operací pro přepravu zdravotnického vybavení a převozu přibližně 515 zdravotnických pracovníků a 135 pacientů, přičemž bylo podepsáno 73 grantových dohod. Celkově byly operace v oblasti přepravy nákladu financovány částkou vyšší než 164 milionů EUR a členským státům bylo dosud poskytnuto 9 milionů EUR na přepravu zdravotnických týmů a převoz pacientů. 3.1.2 Nástroj pro základní výrobky související se zdravím Nástroj pro mimořádnou podporu umožnil všem členským státům přístup k terapeutiku Remdesivir (přibližně 34 000 léčebných kúr), prvnímu léku schválenému EU k léčbě onemocnění COVID-19, a v té době nejlepším dostupným vědeckým poznatkům, ačkoli byly následně zpochybněny, a v době, kdy nebyly k dispozici vnitrostátní smlouvy s jediným výrobcem. V rámci tohoto nástroje nástroj pro mimořádnou podporu rovněž umožnil Unii získat a darovat členským státům, které projevily zájem, více než 23 milionů rychlých antigenních testů a 10 milionů roušek. Opatření zaměřené na školení v dovednostech v oblasti intenzivní péče se ukázala jako velmi úspěšná, neboť zvýšila dostupnou kapacitu pro podporu běžného personálu jednotek intenzivní péče při péči o pacienty s COVID-19. Ve spolupráci s Evropskou společností pro intenzivní medicínu (ESICM) bylo v období od srpna 2020 do května 2021 vyškoleno více než 17 000 odborníků ve 24 členských státech EU a ve Spojeném království v 717 nemocnicích. Celkem bylo certifikováno 5 696 lékařů a 6 400 registrovaných sester. V návaznosti na úspěch této iniciativy obdržela Komise žádosti třetích zemí a mezinárodních organizací o využití zavedeného systému a o přístup ke vzdělávací platformě. Proto byla podepsána smlouva o postoupení práv, která řeší převod práv z EK na ESICM. V důsledku toho ESICM otevřela vzdělávací program C19_SPACE pro školení všech zdravotnických pracovníků, kteří o něj projevili zájem, a do března 2022 absolvovalo program již 700 dalších uživatelů. V březnu 2022 podepsala ESICM smlouvu s WHO o poskytování vzdělávacího programu C19_SPACE v šesti úředních jazycích WHO, přičemž tento program bude zahájen ve druhém trimestru roku 2022. 3.1.3 Léčba pacientů s COVID-19 rekonvalescentní plazmou

Pokud jde o léčbu pacientů s COVID-19 pomocí rekonvalescentní plazmy, nástroj financoval 20 projektů ve 13 členských státech a ve Spojeném království. Jeho cílem bylo zvýšit kapacitu veřejných služeb a služeb nevládních organizací v oblasti hematologie pro odběr plazmy od dárců, kteří se uzdravili z COVID-19, a zapojit 150 odběrových středisek. Z přidělených 35 milionů EUR bylo vyčerpáno přibližně 22,5 milionu EUR: na nákup nebo pronájem 299 přístrojů pro plazmaferézu, na rozšíření kapacity pro skladování plazmy nákupem 145 nízkoteplotních mrazáků a na nákup vybavení/nábytku a více než 70 000 odběrových souprav. Kromě toho bylo otevřeno 35 nových odběrových středisek, zatímco ostatní příjemci mohli rozšířit své odběrové kapacity. Podle předložených závěrečných zpráv příjemci odebrali 165 444 jednotek rekonvalescentní plazmy. Zvýšení kapacity plazmaferézy bude mít sekundární dlouhodobý přínos, neboť pomůže řešit značnou závislost EU na USA, pokud jde o dostatečné dodávky darované plazmy pro výrobu základních léčivých přípravků. 3.1.4 Klinické hodnocení léčiv použitých v nové indikaci k léčbě pacientů se SARS-COV-2 Pokud jde o klinické hodnocení pro testování léčiv použitých v nové indikaci, byla vyhlášena výzva pěti příjemcům finančních prostředků z programu Horizont 2020, aby se přihlásili. Záměrem bylo rozšířit tvorbu klinických údajů, které by podpořily žádost o registraci stávajících léčivých přípravků, jež by byly použity v nové indikaci k léčbě pacientů s COVID-19. Konečným cílem bylo zvýšit schopnost členských států řešit poptávku po léčivých přípravcích a terapiích, posoudit bezpečnost a účinnost hodnocených léčivých přípravků na lidských subjektech pro léčbu COVID-19 a zajistit, aby všechny členské státy měly spravedlivý přístup k základním léčivým přípravkům pro léčbu COVID-19, včetně nových léčebných postupů a léčebných postupů použitých v nové indikaci. Bohužel se nepodařilo dosáhnout adekvátních výsledků. Jeden z žadatelů obdržel grant ve výši 1 milion EUR na provedení klinického hodnocení látky raloxifen s cílem prozkoumat její využití pro prevenci vývoje COVID-19 směrem k závažnému a kritickému onemocnění. Pokud jde o samotné klinické hodnocení, společnost se potýkala s několika provozními problémy, v důsledku čehož se akce (mírně) prodloužila, aby bylo možné nabrat předpokládaný počet účastníků. Výsledky studie slouží jako ověření koncepce použití raloxifenu. Další tři žádosti byly zamítnuty, protože nespadaly do oblasti působnosti výzvy, a jedna žádost nebyla podána. 3.1.5 Zvýšená testovací kapacita Ve spolupráci s národními pobočkami Mezinárodní federace Červeného kříže nástroj zajistil posílení testovací kapacity v sedmi členských státech, které projevily zájem. Od července 2020 do září 2021 bylo v testovacích technikách vyškoleno celkem 9 222 dobrovolníků a profesionálů, bylo vytvořeno 1 795 mobilních testovacích týmů a provedeno 1 263 309 testů. 3.1.6 Podpora v přijímacích zařízeních v Řecku Opatření na zajištění zdravotnických kapacit pro přijímací zařízení a jejich hostitelské komunity v Řecku doplňovala získané zkušenosti a navazovala na ně tím, že poskytovala strukturální investice na zvýšení kapacit místních nemocnic a přijímacích středisek s ohledem na konkrétní problémy spojené s pandemií COVID-19. Zaměření na strukturální investice zvýšilo udržitelnost opatření v souladu s doporučeními hodnocení. Potřeby byly posuzovány společně, na základě konzultací zdola nahoru s místními nemocnicemi a řeckými zdravotnickými partnery, přičemž výběr partnerů pro grant zajišťuje kombinaci místního zapojení a příslušných odborných znalostí. Akci realizovala Mezinárodní organizace pro migraci a potrvá do 30. června 2022, kdy se očekává dokončení všech příslušných zadávacích řízení a jejich předání řeckým orgánům. A konečně, akce byla navržena tak, aby doplňovala financování zdravotní péče v řeckém systému přijímání migrantů v rámci Azylového, migračního a integračního fondu. 3.1.7 Průlomové systémy pro účinné zvládání šíření viru Z nástroje byla financována dodávka 305 UV dezinfekčních robotů do nemocnic ve všech 27 členských státech. Roboty poskytují inovativní, účinná a efektivní řešení pro zajištění bezpečnosti zdravotnických prostředí a jejich personálu. Systém EU pro monitorování odpadních vod nebo naléhavá charakterizace varianty SARS/CoV2 omikron byly rovněž dalšími akcemi financovanými z tohoto nástroje, které by jinak nemohly být realizovány. Z tohoto nástroje byla rovněž financována biologická, imunologická a epidemiologická charakterizace varianty SARS-CoV-2 omikron. Charakterizace omikronu zajistila velkou přidanou hodnotu pro zavedení účinných opatření v oblasti veřejného zdraví, protože přispěla k pochopení virulence, patogenity a imunologických vlastností varianty. Prostřednictvím tohoto nástroje mohla Unie poskytnout řešení dalších společných problémů, jako je rozvoj interoperability mezi vnitrostátními aplikacemi pro trasování kontaktů. Systém byl spuštěn v říjnu 2020. 3.1.8 Měřítko reakce EU na pandemii: digitální certifikát EU COVID

Vytvoření rámce pro společné vydávání, ověřování a uznávání interoperabilních certifikátů o očkování proti COVID-19, testech k diagnostice onemocnění COVID-19 a o zotavení se z onemocnění COVID-19 bylo jedním z velkých úspěchů EU, který umožnil mobilitu občanů a přispěl k obnovení služeb a cestování. Z nástroje byly financovány granty 24 členským státům, které projevily zájem, na vývoj systémů pro vydávání a ověřování digitálních certifikátů EU COVID jako dokladu o očkování, zotavení nebo negativním testu v období od 29. března do 31. prosince 2021. Základem systému digitálního certifikátu EU COVID je brána pro digitální certifikát EU COVID, kterou vyvinula a spravuje Evropská komise. Brána má zásadní význam pro důvěryhodný rámec digitálního certifikátu EU COVID, protože se používá pro sdílení informací o digitálních podpisech, obchodních pravidlech, sadách hodnot a seznamech zrušení platnosti certifikátů. Prostřednictvím tohoto nástroje byl financován také vývoj brány pro digitální certifikát EU COVID. Kromě toho granty udělené 18 členským státům, které projevily zájem, podpořily dostupnost testů pro vydání digitálního certifikátu EU COVID na období od 1. června do 31. října 2021. 3.1.9 Společná platforma pro výměnu digitálních formulářů pro trasování cestujících Z nástroje byla rovněž financována společná platforma pro výměnu digitálních formulářů pro trasování cestujících (včetně pilotního projektu), konkrétně platforma pro výměnu formulářů pro trasování cestujících. Tato platforma nabídla možnost posílit schopnosti členských států v oblasti trasování kontaktů při přeshraničním cestování prostřednictvím specializované platformy pro výměnu a zpracování selektivních údajů o cestujících mezi členskými státy. Fungování této platformy umožnily prováděcí akty z května a července 2021, které tuto platformu zřídily, určily její provozovatele, uvedly řadu minimálních údajů, které mají být shromažďovány prostřednictvím vnitrostátních formulářů pro trasování cestujících, aby se zajistila identifikace všech potenciálně ohrožených cestujících, a nastínily nutnost specializované výměnné platformy účinné při přeshraničním trasování kontaktů. Tyto akty stanoví, že výměna údajů skončí po 31. květnu 2022 nebo poté, co Světová zdravotnická organizace v souladu s mezinárodními zdravotnickými předpisy prohlásí, že mimořádná situace v oblasti veřejného zdraví vzbuzující mezinárodní obavy způsobená SARS-CoV-2 skončila. V návaznosti na vznik varianty omikron na podzim 2021 předložila Komise návrh opatření, podle kterých by sběr formulářů pro trasování cestujících a připojení k platformě pro výměnu formulářů pro trasování cestujících byly povinné pro všechny členské státy. Iniciativa však narazila na silný odpor několika členských států a nebyla dále rozvíjena. V dubnu 2022 bylo k platformě pro výměnu formulářů pro trasování cestujících připojeno pět zemí, a to Francie, Itálie, Malta, Slovinsko a Španělsko. Po skončení platnosti příslušných prováděcích rozhodnutí dne 31. května 2022 není v současné době výměna údajů možná. Výměna zpráv pomocí této platformy byla omezena. Komise a středisko ECDC pracují od jara 2022 na projektu integrace platformy pro výměnu formulářů pro trasování cestujících a systému včasného varování a reakce (EWRS) s ohledem na možné budoucí potřeby. 3.2 Provádění a účinnost Nástroj pro mimořádnou podporu prokázal svou účinnost, pokud jde o rychlou mobilizaci zdrojů pro potřeby zjištěné v souvislosti s pandemií COVID-19. Proto se mu podařilo účinně reagovat na naléhavé, vyvíjející se a různorodé potřeby členských států při řešení krize. Flexibilita zakotvená v právním základu a mandát udělený Komisi k centrálnímu řízení financování ve spolupráci s členskými státy umožnily upřednostnit ty kolektivní akce, které mohly přinést včasnější zásahy a výsledky, jichž by členské státy nemohly dosáhnout samostatně. Finanční plnění nástroje – jak z hlediska závazků, tak plateb – probíhá podle plánu. Míra čerpání prostředků na závazky v letech 2020 a 2021 činila 100 %, pokud jde o dostupné rozpočtové prostředky ve výši 2,9 miliardy EUR. Ze 750 milionů EUR vnějších účelově vázaných příjmů z příspěvků členských států nebylo 27 milionů EUR vyčerpáno na základě negativních odpovědí členských států, které by jinak umožnily tyto prostředky použít v rámci iniciativy sdílení očkovacích látek pro země s nízkými příjmy. Nástroj je jedinečný z několika hledisek. Byl nasazen v rychle se vyvíjejícím prostředí, které se vyznačovalo nejistotou ohledně povahy viru, vhodné lékařské reakce a nabídky i poptávky. Zároveň však byl v konečném výsledku účinný ve svých rychlých reakcích v případě potřeby, například zajištěním lékařských protiopatření (Remdesivir, rychlé antigenní testy atd.) na podporu potřeb členských států. Šíře záběru a možných zásahů vyžadovala také specializovanou tvorbu politiky v kontextu neustále se měnící epidemiologické situace. To je obzvláště chvályhodné, zejména s ohledem na podpůrné pravomoci EU v oblasti zdraví. 3.2.1 Nevídaný počin: financování vakcín v EU i mimo ni Hlavní pozornost programu (přibližně 70 % finančních prostředků) byla zaměřena na iniciativu týkající se očkovacích látek. To umožnilo uzavřít v rané fázi předběžné dohody o nákupu s farmaceutickými společnostmi, které vyvíjejí potenciální vakcíny proti COVID-19, aby se zajistily investice nezbytné k urychlení vědeckého vývoje těchto vakcín a současně k urychlení rozvoje výrobních kapacit potřebných k jejich výrobě v potřebném rozsahu. Díky tomu bylo prostřednictvím opatření financovaných z prostředků nástroje pro mimořádnou podporu pro členské státy zajištěno 2,2 miliardy dávek očkovacích látek proti COVID-19. Tento nástroj poskytl finanční základnu pro podporu společného postupu členských států v této oblasti. Díky tomu měly členské státy přístup k širšímu portfoliu potenciálních vakcín. Mnohé jednotlivé členské státy by totiž měly jen málo možností, jak s vývojáři vakcín vyjednat zajištění dodávek. Společná akce zvýšila šance členských států na přístup k jakékoli potenciální vakcíně, která se nakonec ukáže jako úspěšná. Finanční prostředky nástroje pro mimořádnou podporu také vytvořily větší podporu pro potenciální vakcíny, než by tomu bylo v případě individuálního ujednání. Jinými slovy, přístup, který nástroj pro mimořádnou podporu umožnil, zajistil, že úspěšné vakcíny byly připraveny dříve, než by tomu bylo v opačném případě, a ve větším rozsahu – a byly k dispozici všem členským státům na stejném základě. Tento společný přístup také využil kupní sílu, kterou nabízejí investice Unie, ke snížení cen a získání smluvních podmínek v otázkách, jako je odpovědnost a zvýšení kapacity, což do budoucna zmírní rizika členských států. Současně bylo vždy známo, že předběžná dohoda o nákupu financovaná tímto nástrojem je ze své podstaty rizikovou investicí. Ačkoli Komise navrhla portfolio smluv s nejslibnějšími kandidáty v širokém spektru technologií, neexistovala žádná záruka, že jednotlivé vakcíny budou úspěšné a schválené v EU. Strategie očkování vycházela z předpokladu, že je dostatečně pravděpodobné, že alespoň jedna z potenciálních vakcín bude úspěšná. Riziko bylo dále zmírněno ustanoveními v předběžných dohodách o nákupu, která v každém takovém případě vyžadují vrácení části nevyužité investice EU.