Sdělení komise Radě a Evropskému parlamentu týkající se zprávy o zkušenostech získaných při uplatňování kapitoly 2a směrnice 2001/83/ES ve znění směrnice 2004/24/ES o zvláštních ustanoveních použitelných pro tradiční rostlinné léčivé přípravky (Dokument na základě článku 16i směrnice 2001/83/ES) /* KOM/2008/0584 konečném znení */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 29.9.2008 KOM(2008) 584 v konečném znění SDĚLENÍ KOMISE RADĚ A EVROPSKÉMU PARLAMENTU týkající se zprávy o zkušenostech získaných při uplatňování kapitoly 2a směrnice 2001/83/ES ve znění směrnice 2004/24/ES o zvláštních ustanoveních použitelných pro tradiční rostlinné léčivé přípravky Dokument na základě článku 16i směrnice 2001/83/ES 1. ÚVOD 1.1. Východisko zprávy Do kodexu Společenství týkajícího se humánních léčivých přípravků (směrnice 2001/83/ES) byla zavedena zvláštní ustanovení pro tradiční rostlinné léčivé přípravky, aby byly odstraněny překážky, se kterými se členské státy setkávaly při jednotném uplatňování právních předpisů v oblasti léčivých přípravků na rostlinné léčivé přípravky. Na základě článků 16a až 16i směrnice 2001/83/ES, které byly zavedeny směrnicí 2004/24/ES, mají členské státy používat zvláštní registrační postup pro rostlinné léčivé přípravky, které splňují kritéria tradičního rostlinného léčivého přípravku. Rostlinnými léčivými přípravky se rozumí jakékoliv léčivé přípravky obsahující jako účinné složky výhradně jednu či více rostlinných látek nebo jeden či více rostlinných přípravků, nebo jednu či více takových rostlinných látek v kombinaci s jedním či více takovými rostlinnými přípravky. Článek 16i požaduje, aby Komise předložila Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování zjednodušeného registračního postupu, která musí zahrnovat posouzení možného rozšíření registrace tradičního léčivého přípravku na jiné kategorie léčivých přípravků. Tento dokument byl zpracován na základě konzultace s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMEA) a s Výborem pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) a byl předložen ke konzultaci členským státům a zúčastněným stranám. Jako základní zdroj informací Komisi posloužila zpráva Výboru pro rostlinné léčivé přípravky ze dne 31. října 2006 (ref. č. EMEA/HMPC/187219/2006), která představuje názory EMEA a HMPC. 1.2. Aktuální stav Zjednodušený registrační postup je určen pro rostlinné léčivé přípravky, které mají dlouhou tradici, ale nesplňují požadavky pro získání registrace, zejména požadavek, aby žadatelé odpovídajícími odkazy na zveřejněnou vědeckou literaturu doložili, že složka nebo složky léčivých přípravků má nebo mají dobře zavedené léčebné použití s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti (tzv. „dobře zavedené použití“). Zjednodušený postup umožňuje registraci rostlinných léčivých přípravků bez požadavku na údaje a dokumentaci o zkouškách a hodnocení bezpečnosti a účinnosti, pokud existují dostatečné důkazy o léčebném použití přípravku po dobu alespoň 30 let, z toho nejméně 15 let ve Společenství. K žádosti o zjednodušený registrační postup by tedy měly být přiloženy bibliografické údaje nebo odborná zpráva, z nichž vyplývá, že daný léčivý přípravek nebo odpovídající přípravek byl používán pro léčbu po odpovídající dobu. Pokud jde o výrobu těchto přípravků a jejich kvalitu, žádosti musí splňovat tytéž požadavky jako žádosti o registraci. Pokud však existuje dlouhá tradice použití, lze upustit od nutnosti uvádět klinické údaje, jestliže je účinnost léčivého přípravku věrohodná na základě jeho dlouhodobého používání a zkušeností, jak dokládají bibliografické údaje nebo odborná zpráva. Žadatelé musí prokázat bezpečnost léčivého přípravku bibliografickým přehledem údajů o jeho bezpečnosti společně s odbornou zprávou doplněnou o jakékoli nezbytné údaje, které si příslušný orgán členského státu může vyžádat. Uvedené indikace musí odpovídat výhradně indikacím tradičních rostlinných léčivých přípravků, které jsou na základě svého složení a účelu použití určeny a navrženy pro použití bez dohledu lékaře pro diagnostické účely, předepsání nebo pro monitorování léčby. Vzhledem ke zvláštnostem rostlinných léčivých přípravků byl při EMEA zřízen Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC). Za účelem dalšího zjednodušení registrace určitých tradičních rostlinných léčivých přípravků v EU zřídí Komise na základě návrhu Výboru pro rostlinné léčivé přípravky seznam rostlinných látek, přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích. Pro zlepšení harmonizace uznají členské státy registraci tradičních rostlinných léčivých přípravků založenou na monografiích Společenství. Pokud jde o uplatňování ustanovení o tradičním použití a o dobře zavedeném použití, Výbor pro rostlinné léčivé přípravky vytvoří monografie léčivých rostlin ve Společenství, které budou sloužit jako základ pro žádosti o zjednodušenou registraci nebo o registraci na základě bibliografických údajů. Když byl tento nový zjednodušený registrační postup zaveden, zdálo se vhodné omezit v první fázi jeho oblast působnosti pouze na tradiční rostlinné léčivé přípravky. Rovněž se zdálo vhodné uplatňování tohoto nového postupu v příhodnou dobu vyhodnotit a rovněž posoudit možné rozšíření registrace tradičního léčivého přípravku na jiné kategorie léčivých přípravků. 2. ZKUšENOSTI SE ZJEDNODUšENÝM REGISTRAčNÍM POSTUPEM 2.1. Provedení směrnice 2001/83/ES do vnitrostátního práva Směrnice 2004/24/ES měla být provedena do vnitrostátního práva do 30. října 2005. Do 10. března 2008 byla plně provedena do vnitrostátního práva ve 25 členských státech. Dva členské státy směrnici 2004/24/ES do vnitrostátního práva ještě neprovedly a Evropská komise zahájila řízení pro porušení práva. 2.2. Žádosti v členských státech Ke dni 30. června 2007 bylo podáno 110 žádostí v 17 členských státech. Počet žádostí je rozložen velmi nerovnoměrně, jelikož z některých členských států pochází více než 20 žádostí. Ve většině členských států však dosud nebyly podány žádné žádosti nebo jen malý počet. Bylo definitivně zpracováno celkem 23 žádostí. 2.3. Předložení žádosti Výboru pro rostlinné léčivé přípravky Směrnice 2004/24/ES, kterou se mění směrnice 2001/83/ES, zavedla některá ustanovení, která umožňují předložit Výboru pro rostlinné léčivé přípravky žádost o to, aby vypracoval stanovisko k některým záležitostem týkajícím se rostlinných léčivých přípravků. Do března 2008 byla Výboru pro rostlinné léčivé přípravky předložena jedna žádost o vypracování stanoviska na základě čl. 16c odst. 1 písm. c). 2.4. Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) Výbor pro rostlinné léčivé přípravky byl ustanoven v roce 2004 a pravidelně zasedá. Zřídil rovněž dočasné pracovní skupiny a vypracoval několik dokumentů s pokyny. Bylo přijato a zveřejněno 22 monografií a dalších 17 monografií je předmětem veřejné konzultace. Podle Výboru pro rostlinné léčivé přípravky by plné použití směrnice vyžadovalo zveřejnění přibližně 200–300 monografií. Dosud Komisi výbor předložil dva návrhy na zápis do seznamu. Ve svém příspěvku Evropské komisi pro přípravu této zprávy výbor uvedl, že zpracování návrhů na zápis do seznamu Společenství nebo do monografií Společenství si vyžádalo značné prostředky. Monografie přijaté výborem navíc musí být pravidelně aktualizovány. Výbor uvedl, že nemá k dispozici dostatečné zdroje k provádění těchto úkolů. 2.5. Otázka údajů o genotoxicitě Na základě čl. 16c odst. 1 písm. d) směrnice 2001/83/ES musí být k žádosti o zjednodušenou registraci přiložen bibliografický přehled údajů o bezpečnosti společně s odbornou zprávou. Příslušný orgán si navíc může vyžádat jakékoliv další údaje nezbytné pro posouzení bezpečnosti léčivých přípravků. Zavedení zjednodušeného registračního postupu bylo založeno na předpokladu, že bezpečnost a účinnost léčivých přípravků může být dostatečně prokázána jejich dlouhodobým používáním, aniž by bylo nutné vyžadovat další zkoušky a systematickou dokumentaci ke všem bodům přílohy I směrnice 2001/83/ES, pokud jde o bezpečnost. Jestliže se žádost týká rostlinné látky, přípravku nebo jejich kombinace, které jsou obsaženy na seznamu, není třeba poskytnout údaje o bezpečnosti a příslušný orgán již nesmí požadovat další údaje. Ve svých pokynech k neklinické dokumentaci pro rostlinné léčivé přípravky v žádostech o registraci (žádosti na základě bibliografických údajů nebo kombinované žádosti) a v žádostech o zjednodušenou registraci zastává Výbor pro rostlinné léčivé přípravky názor, že by měl být vždy posuzován potenciál genotoxicity rostlinných přípravků. Pokyny dále uvádí, že údaje o genotoxicitě jsou sice dostupné pro mnohé účinné látky, ale jejich kvalita často není pro posouzení bezpečnosti dostatečná. Pokud tedy nelze takové posouzení provést, vyžadují se další zkoušky genotoxicity. Výbor pro rostlinné léčivé přípravky ve své zprávě zmiňuje také závažné problémy související s dostupností a kvalitou údajů o genotoxicitě rostlinných látek, které vyvstaly při zpracovávání první série návrhů na zápis do seznamu. Výbor se domnívá, že pokud otázky týkající se údajů o genotoxicitě zůstanou i po důkladných rešerších odborné literatury nezodpovězeny, nelze k zápisu do seznamu Společenství zaujmout pozitivní stanovisko. Pro získání těchto údajů bude zapotřebí provést další zkoušky genotoxicity. Aby bylo zajištěno úspěšné uplatňování směrnice, vyžadují otázky genotoxicity pečlivé vědecké a právní posouzení. Jak se uvádí ve zprávě Výboru pro rostlinné léčivé přípravky, systematické vyžadování údajů o genotoxicitě způsobilo při návrhu na zápisy do seznamu problémy, jelikož tyto údaje běžně nejsou k dispozici. To také pravděpodobně přispělo k tomu, že byl dosud podán tak nízký počet žádostí. Proto by údaje o genotoxicitě pro posouzení tradičních rostlinných léčivých přípravků měly být požadovány pouze v jednotlivých případech, a sice tehdy, když existují konkrétní obavy ohledně jejich bezpečnosti, jak vyžadují příslušná ustanovení v právních předpisech. Tím je zajištěna ochrana veřejného zdraví a zároveň je umožněna registrace tradičních rostlinných léčivých přípravků. Při restriktivnějším postupu by nastalo riziko, že dotčené přípravky budou nakonec klasifikovány jinak (nikoli jako léčivé přípravky) a uváděny na trh bez kontrol kvality, bezpečnosti a účinnosti, které musí být prováděny na základě právních předpisů v oblasti léčivých přípravků. 3. ROZšÍřENÍ REGISTRACE TRADIčNÍHO LÉčIVÉHO PřÍPRAVKU NA JINÉ KATEGORIE LÉčIVÝCH PřÍPRAVKů 3.1. Aktuální stav Účelem směrnice 2004/24/ES bylo vyřešit zvláštní situaci tradičních rostlinných léčivých přípravků. Za účelem získání zkušeností byla oblast působnosti směrnice záměrně omezena pouze na tyto přípravky. U jiných přípravků však může nastat podobná situace, totiž že mají dlouhou tradici jako léčivé přípravky, ale nesplňují požadavky pro úplnou registraci nebo pro registraci na základě dobře zavedeného použití. To se týká například některých níže uvedených tradičních forem lékařství. Antroposofické lékařství je v Evropě od roku 1920. Praktikuje se mimo jiné v Německu, Nizozemsku, Spojeném království, Itálii, Španělsku, Polsku a Francii. Jeho podstatou je globální terapeutický přístup k jednotlivci jako celku a zabývá se tělesnou i osobnostní stránkou člověka. Antroposofické přípravky mají stimulovat pacientovy samoléčebné schopnosti a využívají surovin z minerálů, zeleniny, kovů a živočichů. Mohou být používány v jakýchkoli dávkách a v jakékoliv formě podání, vnější, vnitřní i parenterální cestou[1]. Tradiční lékařství z jiných částí světa zahrnují Ájurvédu (tradiční indické lékařství) a čínské tradiční lékařství. Tyto léčebné systémy existují v jiných částech světa již po celá staletí a používají své zvláštní léčivé přípravky. Některé z těchto léčivých přípravků by mohly být označeny za tradiční rostlinné léčivé přípravky, ale jiné tradiční léčivé přípravky nelze pro zjednodušený registrační postup takto klasifikovat. Ájurvéda znamená v sanskrtu doslova „věda o životě“. Nejedná se pouze o způsob léčení, ale o způsob života, jenž směřuje k holistickému přístupu ke zdraví a nemocem. Léčivé přípravky používané Ájurvédou zahrnují složky rostlinného, živočišného a minerálního původu. Většina z nich obsahuje pouze rostlinné složky. Látky obsažené v těchto přípravcích jsou popsány v monografiích lékopisu Ájurvédy[2]. Přípravky Ájurvédy se používají v různých dávkách a různých formách podání, od podání ve formě potraviny až po formy léčivých přípravků. Parenterální přípravky jsou používány jen v malé míře a převažují neinvazivní techniky. V rámci tradice Ájurvédy se nijak zvlášť nerozlišuje mezi právní klasifikací přípravků (zda jsou na předpis nebo bez předpisu). Většinou jsou předepisovány praktickým lékařem na základě vyšetření a diagnózy pacienta a jejich podávání pak probíhá běžně ve zdravotnickém prostředí. Tradiční čínská lékařská teorie tvrdí, že procesy v lidském těle spolu vzájemně souvisejí a jsou ve stálé interakci se životním prostředím. Je z velké části založena na filozofické představě, že lidské tělo je malý vesmír se soustavou úplných a sofistikovaných systémů, které jsou navzájem propojeny. Tradiční čínské léčivé přípravky, které existují i ve formě injekcí, jsou často kombinací přípravků rostlinného původu, ale mohou obsahovat i složky živočišného a minerálního původu a kovy[3]. Hlavní důvody, proč výše uvedeným přípravkům asi nebude možné na základě stávajícího právního rámce Společenství udělit registraci nebo zjednodušenou registraci, jsou tyto: - Složení přípravku Směrnice 2001/83/ES požaduje, aby tradiční rostlinné léčivé přípravky byly složeny výhradně z rostlinných látek nebo přípravků, s výjimkou vitamínů a minerálů s doplňujícím účinkem. Některé tradiční přípravky jsou složeny z rostlinných látek z velké části, ale ne výhradně. Mohou obsahovat minerální složky, živočišné produkty, kovy nebo rostlinné složky. - Cesta podání Tradiční rostlinné léčivé přípravky musí být podávány ústy, zevně nebo prostřednictvím inhalace. Na základě veřejného prohlášení Výboru pro rostlinné léčivé přípravky o interpretaci definice „zevní použití“ pro použití v oblasti tradičních rostlinných léčivých přípravků se termínem „zevní“ rozumí zejména aplikace na kůži, ale zahrnuje i místní použití a aplikace do úst, nosu, rekta, pochvy, očí nebo uší. Cesta podání některých léčivých přípravků může být u jiných tradic i ve formě injekcí. - Použití bez dohledu a indikace Na základě směrnice 2004/24/ES musí být tradiční rostlinné léčivé přípravky určeny a navrženy pro použití bez dohledu lékaře. Sem by patřily lehčí poruchy a benigní příznaky. Některé tradiční léčivé přípravky však tato kritéria nesplňují a nejsou vhodné pro podání bez dohledu kvalifikovaného lékaře. Tradiční léčivé přípravky s léčebnými indikacemi, které zahrnují choroby jako je rakovina, psychiatrické choroby, infekční nemoci, např. hepatitida nebo chřipka, kardiovaskulární onemocnění nebo poruchy metabolismu, např. diabetes, nejsou vhodné pro podání bez dohledu lékaře. U některých tradic je navíc léčba součástí globálního přístupu v rámci komplexní diagnózy řádně kvalifikovaného lékaře. To však nutně neznamená, že by některé z používaných přípravků nemohly být na základě právních předpisů Společenství v oblasti léčivých přípravků považovány za přípravky vydávané bez předpisu. - Důkaz tradičního použití ve Společenství Tradiční použití tradičních rostlinných léčivých přípravků je doloženo bibliografickými údaji nebo odbornou zprávou, které potvrzují, že daný léčivý přípravek nebo odpovídající přípravek byl používán pro léčbu po dobu alespoň 30 let, z toho nejméně 15 let ve Společenství. Důvodem pro tento požadavek jsou problémy s ověřováním toho, zda informace o použití mimo Společenství poskytují spolehlivý základ pro posouzení účinnosti a zejména bezpečnosti přípravku. Tradiční léčivé přípravky z jiných částí světa však mohou jen stěží splnit požadavek alespoň 15letého použití ve Společenství. V těchto případech musí být přípravek předán Výboru pro rostlinné léčivé přípravky, aby posoudil, zda jsou splněny všechny ostatní podmínky pro zjednodušenou registraci stanovené v článku 16a směrnice 2001/83/ES. Tím může být znemožněn vstup některých tradičních rostlinných léčivých přípravků z třetích zemí na evropský trh. 3.2. Rozšíření oblasti působnosti zjednodušeného registračního postupu Cílem stávajícího zjednodušeného registračního postupu je umožnit, aby byly přípravky, které mají dlouhodobé tradiční léčebné použití, registrovány na základě zjednodušeného postupu, protože jejich účinnost a bezpečnost může být prokázána jejich dlouhodobým používáním za zvláštních podmínek použití . Převážná většina léčivých přípravků s dostatečně dlouhou a souvislou tradicí je založena na rostlinných látkách. Proto se zdálo vhodné omezit v první fázi oblast působnosti zjednodušené registrace na tradiční rostlinné léčivé přípravky. Aby mohl být přípravek registrován, musí být splněny některé podmínky. Tyto podmínky společně zaručují, že pouze pro tradiční rostlinné léčivé přípravky lze použít zjednodušený registrační postup, pokud je odchylka od přísných požadavků hlavy III kapitoly I směrnice 2001/83/ES vhodná a oprávněná. Účelem této zprávy je vyhodnotit, zda existují i jiné léčivé přípravky, které by mohly splňovat podmínky pro zjednodušenou registraci. Vzhledem k různým výše uvedeným aspektům lze dospět k tomuto závěru, pokud jde o rozšíření oblasti působnosti: - Složení přípravku Registraci tradičního léčivého přípravku lze rozšířit tak, aby zahrnovala látky, které nejsou rostlinnými látkami nebo rostlinnými přípravky, které však mají rovněž dlouhodobou tradici, jejich bezpečnost je dobře doložena a existují věrohodné důkazy o jejich účinnosti nebo farmakologických účincích. Tyto látky mohou být používány samostatně nebo ve spojení s rostlinnými přípravky. Mohou obsahovat látky živočišného a minerálního původu, kovy a mikroorganismy. Tyto látky by měly být posuzovány za stejných podmínek a stejnými postupy jako rostlinné léčivé přípravky a jejich dlouhodobé použití by mělo být doloženo za stejných podmínek jako u tradičních rostlinných přípravků. Jak je stanoveno ve směrnici 2004/24/ES, aby žadatel prokázal kvalitu, bude muset předložit stejné údaje a dokumenty jako pro žádost na základě hlavy III kapitoly I směrnice 2001/83/ES, včetně výsledků fyzikálně-chemických, biologických či mikrobiologických zkoušek. Zejména na přípravky živočišného původu se použijí příslušná ustanovení modulu 3 směrnice 2003/63/ES, včetně zvláštních opatření pro prevenci přenosné zvířecí spongiformní encefalopatie. U výchozích materiálů živočišného původu musí být popsán a doložen jejich původ a historie. Jak je stanoveno ve směrnici 2004/24/ES, pokud jde o bezpečnost přípravku, žadatel bude muset dostatečně prokázat jeho tradiční použití podle stávajících pravidel a rovněž předložit příslušný důkaz o bezpečnosti přípravku. V případě pochybností ohledně bezpečnosti tradičního použití může příslušný orgán požadovat další údaje předtím, než bude zjednodušená registrace udělena. Jak je stanoveno ve směrnici 2004/24/ES, pokud jde o účinnost přípravku, žadatel bude muset doložit, že farmakologické účinky nebo účinnost přípravku jsou věrohodné na základě dlouhodobého používání a zkušeností. - Cesta podání Registrace tradičního léčivého přípravku je omezena na určité cesty podání, protože ty představují nejbezpečnější cesty podání. Zjednodušený registrační postup je určen pro přípravky, které jsou na základě svého účelu určeny pro použití bez dohledu lékaře, a proto není vhodné rozšířit tento postup tak, aby zahrnoval jiné cesty podání, jež by obecně dohled lékaře vyžadovaly. Přípravky podávané ve formě injekcí by tedy nadále měly podléhat běžnému postupu registrace. - Použití bez dohledu a indikace Jelikož zjednodušená registrace nevyžaduje klinické zkoušky bezpečnosti a účinnosti, a postup je tedy ve srovnání s postupem registrace jednodušší, zdá se vhodné omezit oblast působnosti zjednodušené registrace pouze na přípravky proti méně závažným chorobám, které mohou být léčeny bez zásahu lékaře. - Důkaz dlouhodobého použití ve třetí zemi V rámci zjednodušeného registračního postupu musí žadatelé prokázat, že daný léčivý přípravek nebo odpovídající přípravek byl ke dni podání žádosti používán pro léčbu po dobu alespoň 30 let, z toho nejméně 15 let ve Společenství. Požadavek alespoň 15letého tradičního použití ve Společenství byl zaveden proto, že se dospělo k názoru, že je obtížnější získat informace o tradičním použití přípravků z jiných částí světa, zejména údaje o jejich bezpečnosti, jelikož systémy farmakovigilance jsou v různých částech světa velmi odlišné. Použití ve Společenství však může být pro účely tohoto požadavku uznáno, jestliže lze předložit důkazy o použití, pro něž se registrace požaduje, i když přípravek byl používán jako léčivý přípravek bez registrace nebo povolení. Ohledně požadavku alespoň 15letého použití ve Společenství je třeba získat více zkušeností, aby mohla být posouzena jeho nutnost. Dokud nebude takové posouzení provedeno, tento požadavek by měl zůstat zachován. - Postup Stávající postup posuzování tradičních léčivých přípravků by zůstal nezměněn. To znamená, že posouzení provádějí příslušné vnitrostátní orgány, které musí vyhodnotit, zda jsou splněny všechny podmínky pro zjednodušenou registraci, včetně dokladů o bezpečném použití. Jak je stanoveno v čl. 16c odst. 1 písm. c) směrnice 2001/83/ES, zůstala by nadále zachována možnost předložit Výboru pro rostlinné léčivé přípravky žádost o vypracování stanoviska k tomu, zda jsou doklady o dlouhodobém použití dostatečné. Rozšíření oblasti působnosti zjednodušeného registračního postupu by tedy nemělo po počáteční fázi vést k přílišnému zvýšení zátěže Výboru pro rostlinné léčivé přípravky. 3.3. Výsledky veřejné konzultace Návrh této zprávy byl předložen ke konzultaci na internetové stránce GŘ pro podniky a průmysl, oddělení pro léčivé přípravky, dne 30. května 2007. Konečný termín pro zaslání připomínek k dokumentu byl 10. srpna 2007. V rámci konzultace obdrželo GŘ pro podniky a průmysl 53 příspěvků. Shrnutí odpovědí bylo zveřejněno na internetové stránce „Pharmaceuticals“[4]. Všechny příspěvky byly pečlivě analyzovány a pokud možno zohledněny. Většina přispěvatelů podporovala rozšíření oblasti působnosti směrnice 2004/24/ES na základě kritéria složení, což bylo obsahem návrhu zprávy. Někteří přispěvatelé však informovali o problémech s registrací přípravků při využití zjednodušeného registračního postupu, které souvisely s jinými kritérii pro registraci nebo s otázkami provádění. V rámci konzultace byla rovněž projednávána otázka specifičnosti některých léčebných tradic obecně. 4. SHRNUTÍ A ZÁVěR Účelem směrnice 2004/24/ES bylo vyřešit zvláštní situaci léčivých přípravků, které i přes dlouhou tradici svého použití nesplňují požadavky pro registraci, jež stanoví právní předpisy Společenství v oblasti léčivých přípravků. Zavedení zjednodušeného registračního postupu se zvláštními požadavky v rámci této směrnice mělo umožnit, aby tyto přípravky byly uváděny na trh na základě harmonizovaných podmínek, a zajistit ochranu veřejného zdraví tím, že budou existovat nezbytné záruky kvality, bezpečnosti a účinnosti těchto přípravků. Během veřejné konzultace o návrhu této zprávy zaznělo mnoho názorů na podporu stanovení harmonizovaných norem pro bezpečnost tradičních přípravků. Některé zúčastněné strany během veřejné konzultace informovaly o zkušenostech s uplatňováním požadavků zjednodušeného registračního postupu. Konkrétně je třeba z vědeckého a právního hlediska pečlivě posoudit otázku údajů o genotoxicitě. Požadavek na údaje o genotoxicitě by měl být posuzován jednotlivě u každého případu v rámci zjednodušené registrace, protože nesprávný výklad zákonných požadavků by mohl vést k uvádění některých přípravků na trh pod jinou kvalifikací, která by nemusela nutně poskytovat stejné záruky kvality, bezpečnosti a účinnosti. Takový důsledek by byl nepříznivý pro veřejné zdraví a harmonizační cíle směrnic 2001/83/ES a 2004/24/ES. Pro překonání tohoto problému se jeví rozhodnutí na základě posouzení jednotlivých případů, pokud existují specifické obavy ohledně bezpečnosti, jako přiměřený a vyvážený přístup, který je v souladu s cíli směrnice. Pokud jde o možné rozšíření oblasti působnosti směrnice, každé takové rozšíření by mělo být v souladu s cíli směrnice 2004/24/ES, tj. mít harmonizovaná pravidla pro uvádění určitých léčivých přípravků na trh, které mají dlouhou tradici, ale obecně nesplňují požadavky pro registraci, a současně zajistit ochranu veřejného zdraví zavedením zvláštních požadavků na důkazy kvality, bezpečnosti a účinnosti. V tomto ohledu je Evropská komise připravena zvážit rozšíření zjednodušeného registračního postupu i na jiné přípravky, než jsou rostlinné látky s dlouhou tradicí bezpečného použití. Tento návrh získal v průběhu veřejné konzultace o návrhu této zprávy všeobecnou podporu. Avšak měly by zůstat zachovány zásadní požadavky zjednodušeného registračního postupu založené na úvahách o veřejném zdraví, jako je omezení pouze na výrobky s 15letým použitím ve Společenství, na určité cesty podání a na přípravky, u kterých není nutný dohled lékaře. U některých požadavků je třeba nejprve získat více zkušeností, než budou moci být navrženy jakékoli změny systému. Navrhované rozšíření by umožnilo registraci některých léčivých přípravků z určitých evropských a mimoevropských léčebných systémů (jako jsou v abecedním pořadí: Ájurvéda, antroposofické a čínské lékařství, korejské Kampo, mongolské a thajské lékařství, tibetské Unani nebo vietnamské lékařství) a rovněž tradičních přípravků s dlouhodobou tradicí v Evropské unii (např. med, mateří kašička, propolis, rybí tuk, minerály, mikroorganismy a jiné látky) na základě zjednodušeného registračního postupu, aby byly uvedeny na trh jako tradiční léčivé přípravky. Mnohé z těchto přípravků jsou již na trhu Společenství a jejich zahrnutí do rámce zjednodušeného registračního postupu zavede harmonizaci do odvětví, v němž v současné době existují mezi členskými státy rozdíly, pokud jde o jejich klasifikaci a uvádění na trh, a posílí se tím ochrana veřejného zdraví, jelikož kvalita, bezpečnost a účinnost daných přípravků bude posuzována v rámci zjednodušeného registračního postupu. Avšak mělo by se zdůraznit, že právní předpisy Společenství v oblasti léčivých přípravků, zejména směrnice 2001/83/ES, která stanoví postupy pro uvádění přípravků na trh, jsou určeny pro konkrétní přípravky a nesnaží se stanovit rámec pro právní úpravu tradičních postupů léčení. V průběhu veřejné konzultace vyjádřili navrhovatelé z oblastí tří tradičních léčebných systémů, které používají přípravky s dlouhodobou tradicí, podporu globální právní úpravy svých tradic v EU. Jedná se o antroposofické lékařství, Ájurvédu a tradiční čínské lékařství. Navrhovalo se, aby důkazem věrohodné účinnosti nebyl léčivý přípravek, ale terapeutický přístup. Výše uvedené léčebné tradice jsou založeny na holistickém přístupu a soubor požadavků pro zjednodušený registrační postup podle směrnice 2004/24/ES není pro globální právní úpravu těchto léčebných postupů vhodný. Právní úprava těchto tradic by vyžadovala odlišný přístup, než je ten, který zavedla směrnice 2004/24/ES. Proto Komise nepočítá s rozšířením oblasti působnosti zjednodušeného registračního postupu tak, aby zahrnoval tradiční léčebné systémy jako takové. Nicméně nehledě na tuto zprávu by měla být posouzena vhodnost zvláštního právního rámce pro určité tradiční přípravky. [1] Anthroposophic Medicines, their origin, production and application, Medical section of the School of Spiritual Science, 4143 Dornach, Švýcarsko. Anthroposophic Pharmaceutical Codex, APC, The International Association of Anthroposophic Pharmacists, Dornach, Švýcarsko, 11.2007, dostupný na internetové stránce: http://www.iaap.org.uk/downloads/codex.pdf, 4.12.2007 . [2] Zpráva o pracovní cestě Evropské komise do Indie ke zjištění potřebných údajů, 15.–18. ledna 2007. [3] Mezinárodní program tradičního čínského lékařství pro spolupráci ve vědě a technologii, ministerstvo vědy a technologie, Čínská lidová republika, a různé kontakty s čínskou delegací a praktickými lékaři čínského lékařství. [4] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/new.htm.