V současné situaci ohrožení veřejného zdraví v důsledku pandemie COVID-19 je nezbytné vyjasnit výklad čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 2001/83/ES a čl. 83 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004, aby se zabránilo rozdílným výkladům a aby se zajistil rovný a co nejrychlejší přístup k humánním léčivým přípravkům určeným k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19. Proto by mělo být vyjasněno, že pokud členské státy přijmou rozhodnutí podle čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 2001/83/ES nebo čl. 83 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004, jež se týkají léčivých přípravků, které obsahují GMO nebo z nich sestávají a jsou určeny k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19, hodnocení rizika pro životní prostředí a/nebo souhlas v souladu se směrnicí 2001/18/ES nebo směrnicí 2009/41/ES nejsou podmínkou.

Šíření koronaviru způsobilo bezprecedentní ohrožení veřejného zdraví. Vývoj očkovacích látek a způsobů léčby proti tomuto viru představuje důležitý veřejný zájem a je naší povinností, abychom našim občanům co nejdříve zpřístupnili bezpečné a účinné léčivé přípravky. Některé očkovací látky, na jejichž vývoji se pracuje, jsou založeny na geneticky modifikovaných virech a mohou spadat do definice GMO. Je nezbytné upravit regulační rámec týkající se GMO tak, aby provádění klinických hodnocení s těmito očkovacími látkami mohlo začít co nejdříve a aby byla zároveň zajištěna práva, bezpečnost, důstojnost a kvalita života osob účastnících se klinického hodnocení, jakož i spolehlivost a robustnost získaných údajů a odpovídající ochrana životního prostředí a lidského zdraví přes životní prostředí.

Návrh vychází ze zkušeností získaných se stávajícím regulačním rámcem pro léčivé přípravky i ze zkušeností s uplatňováním právních předpisů týkajících se GMO na humánní léčivé přípravky. Na základě dostupných důkazů se dospělo k závěru, že je nepravděpodobné, že by byly rozptýleny obavy plynoucí z neexistence takových nástrojů v právních předpisech Unie, které by se zaměřovaly na specifické vlastnosti klinických hodnocení s hodnocenými humánními léčivými přípravky, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, v současné situaci ohrožení veřejného zdraví způsobené onemocněním COVID-19, kdyby se tato situace neřešila na úrovni Unie.

Společný přístup pro všechny členské státy Unie se považuje za nezbytný proto, že ohrožení zdraví, jež vyplývá z pandemie COVID-19, má ze své povahy nadnárodní dopady. Opatření přijatá členskými státy by měla být vzájemně konzistentní. Cílem navrhovaného nařízení je proto vytvořit společný přístup k provádění klinických hodnocení s léčivými přípravky, které obsahují GMO nebo z nich sestávají a jsou určeny k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19, a objasnit aspekty uplatňování rozhodnutí přijatých členskými státy v souladu s čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 2001/83/ES a/nebo článkem 83 nařízení (ES) č. 726/2004 na tyto přípravky. Navrhované nařízení by proto mělo být založeno rovněž na článku 114 SFEU.

Cílem navrhovaného nařízení je urychlit provádění klinických hodnocení s léčivými přípravky, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, v současné situaci ohrožení veřejného zdraví způsobené pandemií COVID-19, aby se usnadnila dostupnost vysoce kvalitních, bezpečných a účinných léčivých přípravků k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19. Vzhledem k tomu, že navrhované nařízení umožní členským státům usnadnit vývoj a/nebo dostupnost vysoce kvalitních a bezpečných humánních léčivých přípravků v reakci na situaci ohrožení veřejného zdraví způsobenou pandemií COVID-19, mělo by být jeho přijetí založeno na čl. 168 odst. 4 písm. c) SFEU.

(1)Onemocnění koronavirem (COVID-19) je infekční choroba způsobená nově objeveným koronavirem. Světová zdravotnická organizace (WHO) prohlásila dne 30. ledna 2020 šíření tohoto onemocnění za ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu. Dne 11. března 2020 označila WHO onemocnění COVID-19 za pandemii.

(17)Hlavním cílem právních předpisů Unie týkajících se léčivých přípravků je ochrana veřejného zdraví. Uvedený legislativní rámec je doplněn pravidly stanovenými ve směrnici 2001/20/ES, která stanoví specifické standardy na ochranu subjektů klinického hodnocení. Cílem směrnic 2001/18/ES a 2009/41/ES je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí prostřednictvím posouzení rizik plynoucích ze záměrného uvolňování GMO nebo uzavřeného nakládání s GMO. V případě bezprecedentního ohrožení veřejného zdraví způsobeného pandemií COVID-19 je nezbytné upřednostnit ochranu lidského zdraví. Za tímto účelem je nezbytné na dobu trvání pandemie COVID-19 udělit dočasnou odchylku, která bude omezena na klinická hodnocení s hodnocenými léčivými přípravky k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19. Během období, kdy se tato dočasná odchylka použije, by hodnocení rizika pro životní prostředí a souhlas podle článků 6 až 11 směrnice 2001/18/ES a článků 6 až 13 směrnice 2009/41/ES neměly být podmínkou pro provádění uvedených klinických hodnocení.

(18)Aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany životního prostředí, měla by místa, kde se provádějí genetické modifikace virů divokého typu a související činnosti, i nadále podléhat souladu se směrnicí 2009/41/ES. Výše uvedená dočasná odchylka by se proto neměla vztahovat na výrobu léčivého přípravku. Kromě toho by zadavatelé měli být povinni zavést vhodná opatření k minimalizaci negativních dopadů na životní prostředí, které lze na základě dostupných poznatků očekávat v důsledku zamýšleného nebo neúmyslného uvolnění léčivého přípravku do životního prostředí.

(19)V případě žádostí o registraci podle nařízení (ES) č. 726/2004 nebo směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky určené k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19, v jejichž případě by se na klinická hodnocení vztahovala odchylka stanovená v tomto nařízení, by proto žadatel neměl být povinen zahrnout písemný souhlas příslušného orgánu se záměrným uvolněním GMO do životního prostředí pro účely výzkumu a vývoje, jak je stanoveno v části B směrnice 2001/18/ES.

(20)Tímto nařízením nejsou dotčena pravidla Unie týkající se humánních léčivých přípravků. Jak je stanoveno v čl. 6 odst. 3 čtvrtém pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004, dopad léčivých přípravků, které obsahují GMO nebo z nich sestávají a jsou určeny k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19, na životní prostředí bude nadále posuzovat Evropská agentura pro léčivé přípravky souběžně s hodnocením jakosti, bezpečnosti a účinnosti dotčeného léčivého přípravku, přičemž budou dodrženy požadavky na bezpečnost pro životní prostředí stanovené ve směrnici 2001/18/ES.

(21)Směrnice 2001/20/ES se použije i nadále a klinická hodnocení s hodnocenými léčivými přípravky, které obsahují GMO nebo z nich sestávají a jsou určeny k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19, budou i nadále vyžadovat písemné povolení udělené příslušným orgánem v každém členském státě, v němž se bude hodnocení provádět. Bude nadále povinné dodržovat etické požadavky a správnou klinickou praxi při provádění klinických hodnocení, jakož i správnou výrobní praxi při výrobě nebo dovozu hodnocených léčivých přípravků, které obsahují GMO nebo z nich sestávají.

(22)Obecně platí, že žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v Unii nebo v některém členském státě, pokud příslušné orgány neudělily registraci podle nařízení (ES) č. 726/2004 nebo směrnice 2001/83/ES. Směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 však stanoví výjimky z tohoto požadavku v situacích, kdy je naléhavě zapotřebí podat léčivý přípravek, aby bylo možné reagovat na zvláštní potřeby pacienta, pro použití ze soucitu nebo jako reakci na předpokládané nebo potvrzené šíření patogenních agens, toxinů, chemických látek nebo jaderného záření, které by mohly způsobit újmu. Ustanovení čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83/ES konkrétně umožňuje, aby členské státy v případě zvláštní potřeby vyňaly z působnosti uvedené směrnice léčivé přípravky dodané na nevyžádanou objednávku učiněnou v dobré víře, zhotovené v souladu se zadáním schváleného zdravotnického pracovníka a určené pro použití jeho vlastními pacienty na přímou osobní odpovědnost tohoto zdravotnického pracovníka. Podle čl. 5 odst. 2 směrnice 2001/83/ES mohou členské státy dočasně povolit distribuci neregistrovaného léčivého přípravku jako reakci na předpokládané nebo potvrzené šíření patogenních agens, toxinů, chemických látek nebo jaderného záření, které by mohly způsobit újmu. Podle čl. 83 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 mohou členské státy zpřístupnit humánní léčivý přípravek pro použití ze soucitu skupině pacientů s chronicky invalidizujícím nebo závažným onemocněním nebo s onemocněním považovaným za život ohrožující, kteří nemohou být uspokojivě léčeni registrovaným léčivým přípravkem.

(23)Některé členské státy vyjádřily pochybnosti ohledně vzájemného působení výše uvedených ustanovení s právními předpisy týkajícími se GMO. Vzhledem k naléhavé potřebě zpřístupnit veřejnosti očkovací látky nebo způsoby léčby pro onemocnění COVID-19, jakmile budou k tomuto účelu připraveny, a zabránit prodlevám nebo nejistotě ohledně statusu těchto přípravků v některých členských státech, je vhodné, aby v případě, že členské státy přijmou rozhodnutí podle čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 2001/83/ES nebo čl. 83 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004, jež se týkají léčivých přípravků, které obsahují GMO nebo z nich sestávají a jsou určeny k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19, hodnocení rizika pro životní prostředí nebo souhlas v souladu se směrnicí 2001/18/ES nebo směrnicí 2009/41/ES nebyly podmínkou.

(24)Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž stanovit dočasnou odchylku od právních předpisů Unie týkajících se GMO, jež má zajistit, aby provádění klinických hodnocení s hodnocenými léčivými přípravky, které obsahují GMO nebo z nich sestávají a jsou určeny k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19, na území několika členských států nebylo zpožděno a aby se vyjasnilo uplatňování čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 2001/83/ES a čl. 83 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o uvedené přípravky, nemůže být dosaženo členskými státy, ale může jej být z důvodu rozsahu a účinků lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. S ohledem na to, jaký význam má zajištění vysoké úrovně ochrany životního prostředí ve všech politikách, a v souladu se zásadou proporcionality by toto nařízení mělo být omezeno na stávající mimořádnou situaci, která představuje bezprostřední ohrožení lidského zdraví, pokud není možné jiným způsobem dosáhnout cíle ochrany lidského zdraví, a nepřekračuje rámec toho, co je pro dosažení uvedeného cíle nezbytné.

(25)Vzhledem k naléhavosti situace se považuje za vhodné využít výjimku ze lhůty osmi týdnů stanovenou v článku 4 Protokolu č. 1 o úloze vnitrostátních parlamentů v Evropské unii, připojeného ke Smlouvě o Evropské unii, Smlouvě o fungování Evropské unie a Smlouvě o založení Evropského společenství pro atomovou energii.

(26)S ohledem na výše uvedené cíle tohoto nařízení, tj. zajistit, aby klinická hodnocení s léčivými přípravky k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19 mohla být zahájena neprodleně a aby se vyjasnilo uplatňování čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 2001/83/ES a čl. 83 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o uvedené přípravky, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost co nejdříve,

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:

1)definice „klinického hodnocení“ uvedená v čl. 2 písm. a) směrnice 2001/20/ES;

2)definice „hodnoceného léčivého přípravku“ uvedená v čl. 2 písm. d) směrnice 2001/20/ES;

3)definice „léčivého přípravku“ uvedená v čl. 1 bodě 2 směrnice 2001/83/ES;

4)definice „geneticky modifikovaného organismu“ (GMO) uvedená v čl. 2 bodě 2 směrnice 2001/18/ES.

Článek 2

1.Veškeré úkony týkající se provádění klinických hodnocení, mimo jiné balení a označování, skladování, přeprava, likvidace, odstraňování, distribuce, výdej, podávání nebo používání hodnocených humánních léčivých přípravků, které obsahují GMO nebo z nich sestávají a jsou určeny k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19, s výjimkou výroby hodnoceného léčivého přípravku, nevyžadují předchozí hodnocení rizika pro životní prostředí a/nebo souhlas v souladu s články 6 až 11 směrnice 2001/18/ES nebo články 6 až 13 směrnice 2009/41/ES, pokud se tyto činnosti týkají provádění klinického hodnocení povoleného v souladu se směrnicí 2001/20/ES.

2.Zadavatelé zavedou vhodná opatření, aby minimalizovali předvídatelné negativní dopady na životní prostředí vyplývající ze záměrného nebo neúmyslného uvolnění hodnoceného léčivého přípravku do životního prostředí.