Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání rádiových zařízení na trh /* COM/2012/0584 final - 2012/0283 (COD) */





DŮVODOVÁ ZPRÁVA 1. SOUVISLOSTI NÁVRHU · Souvislosti, cíle a odůvodnění návrhu Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/5/ES ze dne 9. března 1999 o rádiových zařízeních a telekomunikačních koncových zařízeních a vzájemném uznávání jejich shody (dále též „směrnice R&TTE“) vytváří rámec pro volný pohyb, uvádění na trh a do provozu v EU rádiových zařízení a telekomunikačních koncových zařízení. Směrnice vstoupila v platnost v roce 1999 a má zásadní význam pro realizaci vnitřního trhu v této oblasti. Směrnice obsahuje základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, na elektromagnetickou kompatibilitu a pro zabránění škodlivým interferencím. Tyto požadavky jsou převedeny do technických požadavků v rámci nezávazných harmonizovaných norem, jako je tomu u jiných právních předpisů „nového přístupu“. Dosavadní legislativní přístup se nadále považuje za platný, zásadní revize směrnice proto není nezbytná. Uplatňování směrnice v praxi nicméně poukázalo na řadu problematických bodů, jimž je třeba se věnovat[1]. Hlavní cíle předlohy návrhu: – Zlepšit míru dodržování požadavků směrnice a zvýšit důvěru všech zúčastněných stran v předpisový rámec. – Vyjasnit a zjednodušit směrnici, včetně některých menších úprav její oblasti působnosti, aby se usnadnilo její uplatňování a odstranila zbytečná zátěž pro hospodářské subjekty a veřejné orgány. Navrhovaná revize směrnice také umožní lépe ji provázat s dalšími relevantními právními předpisy EU, které spadají do působnosti Generálního ředitelství pro komunikační sítě, obsah a technologie, konkrétně s rozhodnutím o rádiovém spektru[2]. Navrhované znění vychází z přizpůsobení směrnice novému právnímu rámci pro uvádění výrobků na trh, nařízení (EU) č. 182/2011 o výkonu prováděcích pravomocí Komisí, a Smlouvě o fungování Evropské unie (dále též „SFEU“). Návrh se opírá o články 26 (vnitřní trh) a 114 (sbližování právních předpisů) SFEU. · Platné předpisy vztahující se na oblast návrhu Směrnice R&TTE zcela harmonizuje uvádění výrobků patřících do její působnosti na trh EU. Na trh mohou být uváděna pouze zařízení, která splňují požadavky směrnice, a členské státy nesmějí zavádět další omezení, jež na vnitrostátní úrovni upravují tytéž požadavky, zejména ochranu zdraví a bezpečnosti, elektromagnetickou kompatibilitu a zabránění škodlivým interferencím. Na tyto výrobky se vztahují i jiné právní předpisy EU, zejména směrnice o nebezpečných látkách[3], směrnice o odpadních elektrických a elektronických zařízeních (OEEZ)[4], směrnice o bateriích a akumulátorech[5], jakož i prováděcí opatření podle směrnice o ekodesignu[6]. Na uvádění do provozu a používání rádiových zařízení se vztahují vnitrostátní předpisy. Při výkonu této pravomoci členské státy musí postupovat v souladu s platnými právními předpisy EU, jimiž jsou zejména: – všeobecný rámec pro politiku spektra stanovený v programu politiky rádiového spektra[7]; – všeobecná kritéria stanovená směrnicí 2002/21/ES (rámcová směrnice[8]) v mezích předpisového rámce pro elektronické komunikace; – podmínky pro udělení oprávnění k využívání spektra stanovené ve směrnici 2002/20/ES (autorizační směrnice[9]) v mezích předpisového rámce pro elektronické komunikace; – prováděcí opatření podle rozhodnutí 676/2002/ES (rozhodnutí o rádiovém spektru[10]), která harmonizují technické podmínky pro využívání určitých pásem spektra v EU a která jsou závazná pro všechny členské státy. Mezi pásma, která jsou harmonizována na úrovni EU, patří pásma pro GSM, UMTS a pro zařízení krátkého dosahu; – soulad s ostatními politikami a cíli Unie. Návrh je v souladu se zásadami politiky Komise ohledně inteligentní regulace[11], s politikou podle strategie Evropa 2020, zejména pokud jde o přezkum právních předpisů, s nímž se počítá v rámci iniciativy Unie inovací[12], a také v souladu s programem politiky rádiového spektra[13]. Iniciativa je v souladu s novým právním rámcem – balíčkem schváleným v roce 2008, který se skládá z nařízení (ES) č. 765/2008 o akreditaci a dozoru nad trhem a z rozhodnutí č. 768/2008/ES o společném rámci pro uvádění výrobků na trh. Uvedené rozhodnutí stanoví (v článku 2), že jeho ustanovení se použijí při tvorbě nebo přezkumu právních předpisů. 2. VÝSLEDKY KONZULTACÍ SE ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI A POSOUZENÍ DOPADŮ · Konzultace zúčastněných stran První veřejná konzultace o uplatňování směrnice se uskutečnila v roce 2007. Problémy, které byly při této konzultaci zjištěny, jsou uvedeny ve druhé zprávě o pokroku při uplatňování směrnice[14]. V roce 2010 Komise provedla další veřejnou konzultaci se zaměřením na dopad některých zvažovaných opatření. Komise obdržela podněty od 122 oslovených subjektů, včetně 50 malých a středních podniků, 36 jiných hospodářských subjektů, vnitrostátních úřadů, oznámených subjektů a normalizačních orgánů[15]. · Sběr a využití výsledků odborných konzultací V roce 2009 byla provedena externí studie o dopadu jednotlivých variant zabývajících se potřebou zlepšit sledovatelnost výrobků a míru jejich shody s požadavky směrnice[16]. Obecně lze říci, že existuje značná míra shody a podpora pro přizpůsobení směrnice novému právnímu rámci a pro její vyjasnění a zjednodušení. Stanoviska se více rozcházejí, pokud jde o případné zavedení požadavku na zaregistrování výrobků před jejich uvedením na trh, a co se týče některých opatření ve prospěch administrativního zjednodušení. 3. PRÁVNÍ STRÁNKA NÁVRHU · Právní základ Články 26 a 114 Smlouvy o fungování Evropské unie. · Zásady subsidiarity a proporcionality Přijetí opatření na úrovni EU je nezbytné, aby bylo možné přizpůsobit, vyjasnit a zjednodušit ustanovení právních předpisů o fungování vnitřního trhu v této oblasti. Návrh harmonizuje základní i administrativní požadavky na dodržování předpisů, jejichž splnění je předpokladem pro vstup na trh EU, přičemž v porovnání s množstvím obdobných opatření, jež by přijímaly jednotlivě členské státy, jsou výhody tohoto návrhu zřejmé. V souladu se zásadou proporcionality nepřekračují navrhované změny rámec toho, co je nezbytné k dosažení stanovených cílů. Nové nebo pozměněné povinnosti nepředstavují zbytečnou zátěž nebo náklady ani pro průmyslové odvětví, zejména malé a střední podniky, ani pro správní orgány. Zjistilo-li se, že úpravy mohou mít negativní dopady, podařilo se po jejich zanalyzování nalézt nejpřiměřenější řešení identifikovaných problémů. Některé změny spočívají ve vyjasnění stávající směrnice, přičemž nezavádějí žádné nové požadavky. · Volba nástrojů Návrh má nahradit stávající směrnici 1999/5/ES novou směrnicí, již mají členské státy provést pomocí svých vnitrostátních právních předpisů. 4. ROZPOČTOVÉ DŮSLEDKY Návrh je v souladu se stávajícím víceletým finančním rámcem. Veškerá opatření nebo akce uvedené v navrhované směrnici jsou konzistentní a slučitelné se současným a příštím víceletým finančním rámcem (2014–2020), jak jej navrhuje Komise. Součástí návrhu je možnost vyžadovat u některých kategorií rádiových zařízení registraci ještě před jejich uvedením na trh. Pokud by se tato možnost uskutečnila, měla by vzniknout databáze spravovaná Komisí. Dostupný odhad nákladů zahrnuje investice ve výši 300 000 EUR a roční náklady na údržbu ve výši 30 000 EUR. 5. NEPOVINNÉ PRVKY · Zjednodušení a snížení správních nákladů Cílem návrhu je vyjasnit uplatňování směrnice a odstranit zbytečnou administrativní zátěž pro podniky a orgány veřejné správy, a to zvýšením flexibility spektra a zmírněním náročnosti administrativních postupů pro využívání spektra. Návrh je součástí probíhajícího programu Komise zaměřeného na aktualizaci a zjednodušení acquis communautaire a jejího pracovního a legislativního programu pod č.j. 2009/ENTR/021. · Přezkum Návrh obsahuje požadavek, aby Komise přezkoumala fungování směrnice a podala o tom zprávu čtyři roky po vstupu této směrnice v platnost a poté po každých pěti letech. · Informace od členských států Členské státy uvědomí Komisi o provedení směrnice a zašlou jí zprávu o uplatňování směrnice tři roky po jejím vstupu v platnost a poté po každých dvou letech. · Evropský hospodářský prostor Navrhovaný akt má význam pro EHP, a měl by se proto rozšířit také na něj. · Podrobné vysvětlení návrhu Nejvýznamnější prvky návrhu na revizi směrnice jsou následující: 1. Přizpůsobení ustanovením rozhodnutí č. 768/2008/ES o společném rámci pro uvádění výrobků na trh: – článek 2 obsahuje definice stanovené v kapitole R1 rozhodnutí č. 768/2008/ES, – články 10 až 15 obsahují povinnosti hospodářských subjektů stanovené v kapitole R2 rozhodnutí č. 768/2008/ES, – článek 17 a přílohy III, IV a V obsahují tři moduly pro posuzování shody stanovené v příloze II rozhodnutí č. 768/2008/ES, – články 22 až 38 obsahují povinnosti pro oznamování subjektů posuzování shody stanovené v kapitole R4 rozhodnutí č. 768/2008/ES, – články 39 až 43 obsahují zjednodušené ochranné postupy stanovené v kapitole R5 rozhodnutí č. 768/2008/ES. 2. V čl. 2 odst. 1 je stanovena nová definice „rádiových zařízení“, která vymezuje upravenou oblast působnosti směrnice – zahrnuta jsou veškerá a pouze ta zařízení, která jsou určena k vysílání signálů pomocí rádiového spektra, ať už za účelem komunikace nebo jiným. Základní požadavek v čl. 3 odst. 2 byl odpovídajícím způsobem upraven a týká se pouze přenášených signálů. V důsledku toho se navrhuje tento nový název směrnice: „Směrnice o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání rádiových zařízení na trh“. 3. Podle čl. 3 odst. 3 písm. a) lze požadovat, aby rádiová zařízení byla interoperabilní s příslušenstvím, například nabíječkami. 4. Podle čl. 3 odst. 3 písm. g) lze vyžadovat, aby byla softwarová rádiová zařízení složena pouze z takových kombinací softwaru a hardwaru, které vyhovují předpisům. Podle článku 4 lze přijmout taková opatření, aby se zabránilo tomu, že tento právní požadavek bude na trhu představovat překážky hospodářské soutěži pro software od třetích stran. 5. Článek 5 zavádí možnost požadovat, aby byly do centrálního systému zaregistrovány výrobky kategorií, jež vykazují nízkou úroveň dodržování předpisů, a to na základě informací ohledně dodržování předpisů poskytnutých členskými státy podle čl. 47 odst. 1. 6. Článek 7 vyjasňuje vztah mezi směrnicí R&TTE a právními předpisy EU a členských států o využívání rádiového spektra. 7. Zjednodušení a omezení administrativních povinností: – nová definice rádiového zařízení stanovená v čl. 2 odst. 1 jasným způsobem vymezuje oblast působnosti vůči směrnici 2004/108/ES (směrnice o elektromagnetické kompatibilitě[17]), – čistě přijímací zařízení a pevná koncová zařízení již nebudou spadat do působnosti směrnice a místo toho se na ně budou vztahovat směrnice 2004/108/ES a 2006/95/ES[18] nebo, v závislosti na napětí uvedených zařízení, do působnosti směrnice 2004/108/ES a 2001/95/ES[19]; znamená to určitý úbytek administrativních povinností, – požadavek oznámit uvádění na trh zařízení používajícího frekvenční pásma, která nejsou v EU harmonizována (stávající čl. 6 odst. 4), se vypouští, – povinnost připevnit k výrobku identifikátor třídy zařízení (stávající odst. 5 přílohy VII) se vypouští, – požadavek opatřit označením CE návod k použití (stávající odst. 3 přílohy VII) se vypouští, – požadavky na podporu hospodářské soutěže na trhu s koncovými zařízeními (stávající čl. 4 odst. 2, čl. 7 odst. 3 až 5) se z textu směrnice vypouštějí. Podobné požadavky platí podle směrnice 2008/63/ES[20]. 8. Přizpůsobení Smlouvě o fungování Evropské unie a ustanovením nařízení (EU) č. 182/2011 o výkonu prováděcích pravomocí Komisí: – postupy pro výkon prováděcích a přenesených pravomocí jsou stanoveny v článcích 44 (Postup projednávání ve výborech) a 45 (Výkon přenesené pravomoci), – prováděcí pravomoci se navrhují v čl. 8 odst. 3 (Stanovení tříd zařízení) a čl. 10 odst. 9 (Uvedení informací o zeměpisné oblasti použití a o omezeních použití rádiových zařízení), – přenesené pravomoci se navrhují v čl. 2 odst. 3 (přizpůsobení technickému pokroku) přílohy II, která obsahuje seznam některých zařízení, na než se vztahuje definice rádiového zařízení či nikoli, v čl. 3 odst. 3 (dodatečné základní požadavky), čl. 4 odst. 2 (poskytování informací o souladu s předpisy u softwarových rádiových zařízení) a v čl. 5 odst. 2 (požadavek na zaregistrování některých kategorií rádiových zařízení). 2012/0283 (COD) Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání rádiových zařízení na trh (Text s významem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy, s ohledem na návrh Evropské komise, po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům, s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru[21], po konzultaci s evropským inspektorem ochrany údajů[22], v souladu s řádným legislativním postupem, vzhledem k těmto důvodům: (1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/5/ES ze dne 9. března 1999 o rádiových zařízeních a telekomunikačních koncových zařízeních a vzájemném uznávání jejich shody[23] byla několikrát podstatně pozměněna. Jelikož mají být provedeny další změny, měla by být tato směrnice v zájmu srozumitelnosti nahrazena. (2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93[24], stanoví pravidla akreditace subjektů posuzování shody, rámec pro dozor nad trhem s výrobky a pro kontroly výrobků ze třetích zemí a stanoví obecné zásady pro označení CE. (3) Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS[25] stanoví společný rámec obecných zásad a referenčních ustanovení, jež se mají použít v právních předpisech, které harmonizují podmínky uvádění výrobků na trh, s cílem poskytnout souvislý základ pro revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů. Směrnice 1999/5/ES by proto měla být upravena tak, aby byla v souladu s uvedeným rozhodnutím. (4) Základní požadavky směrnice 1999/5/ES, které se týkají pevných koncových zařízení, tj. ochrana zdraví a bezpečnosti a ochrana elektromagnetické kompatibility, jsou náležitě upraveny směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2006/95/ES ze dne 12. prosince 2006 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí[26] a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/108/ES ze dne 15. prosince 2004 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility a o zrušení směrnice 89/336/EHS[27]. Tato směrnice by se proto neměla vztahovat na pevná koncová zařízení. (5) Otázky týkající se hospodářské soutěže na trhu s koncovými zařízeními jsou náležitě upraveny směrnicí Komise 2008/63/ES ze dne 20. června 2008 o hospodářské soutěži na trhu s telekomunikačními koncovými zařízeními[28], a to zejména prostřednictvím povinnosti vnitrostátních regulačních orgánů zajistit zveřejnění podrobných technických specifikací rozhraní pro přístup k sítím. Není proto nutné, aby tato směrnice obsahovala požadavky k usnadnění hospodářské soutěže na trhu s koncovými zařízeními uvedené ve směrnici 2008/63/ES. (6) Zařízení, které k plnění svého účelu záměrně přenáší rádiové vlny, systematicky využívá rádiové spektrum. Aby se zajistilo účinné využívání spektra a zabránilo škodlivým interferencím, měla by spadat veškerá taková zařízení do oblasti působnosti této směrnice bez ohledu na to, zda zařízení umožňuje komunikaci či nikoli. (7) Dosavadní zkušenosti ukazují, nakolik je obtížné stanovit, zda určité výrobky spadají do působnosti směrnice 1999/5/ES. Zejména u výrobků, které jsou výsledkem technologického pokroku a lze je obtížně zařadit do určité kategorie, je nutné určit kategorie výrobků, na než se definice rádiového zařízení bude vztahovat či nikoli. Za účelem doplňování nebo změn některých nepodstatných prvků této směrnice, by se měla pravomoc k přijímání aktů v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie přenést na Komisi, pokud jde o změny přílohy II v zájmu jejího přizpůsobování technickému pokroku. (8) Základní požadavky v oblasti bezpečnosti stanovené směrnicí 2006/95/ES postačují pro rádiová zařízení, měly by proto sloužit jako reference a uplatňovat se na základě této směrnice. Aby se zbytečně neopakovala tatáž ustanovení, jiná než základní požadavky, neměla by se směrnice 2006/95/ES vztahovat na rádiová zařízení. (9) Základní požadavky v oblasti elektromagnetické kompatibility stanovené směrnicí 2004/108/ES postačují pro rádiová zařízení, měly by proto sloužit jako reference a uplatňovat se na základě této směrnice. Aby se zbytečně neopakovaly tytéž požadavky v oblasti elektromagnetické kompatibility, směrnice 2004/108/ES by se neměla vztahovat na rádiová zařízení. (10) Aby se zabránilo škodlivým interferencím, mělo by se zajistit efektivní využívání rádiového spektra v souladu s pokrokem technického vývoje. (11) Ačkoli přijímače samy o sobě nezpůsobují škodlivé interference, jsou přijímací parametry stále významnějším faktorem při zajištění efektivního využívání rádiového spektra, a to prostřednictvím větší odolnosti přijímačů vůči interferencím a nežádoucím signálům podle základních požadavků směrnice 2004/108/ES. (12) Na přijímací parametry výhradně přijímacích zařízení se vztahují základní požadavky směrnice 2004/108/ES, zejména pokud jde o nežádoucí signály plynoucí z efektivního využívání sdílených nebo přilehlých frekvenčních pásem, a proto není nutné zahrnovat taková zařízení do oblasti působnosti této směrnice. (13) V některých případech může být nezbytná vzájemná spolupráce prostřednictvím sítí s jinými rádiovými zařízeními a připojení k rozhraním vhodného typu po celé Unii. Interoperabilita rádiových zařízení a příslušenství, jako jsou například nabíječky, může zjednodušit používání rádiových zařízení a snížit množství zbytečného odpadu. (14) Ochranu osobních údajů a soukromí uživatelů rádiových zařízení a ochranu před podvody lze zvýšit pomocí specifických prvků rádiových zařízení. Konstrukce rádiových zařízení by proto měla v náležitých případech takové prvky podporovat. (15) Rádiová zařízení mohou mít zásadní význam pro umožnění přístupu k tísňovým službám. Konstrukce rádiových zařízení by proto měla v náležitých případech podporovat prvky nutné pro přístup k uvedeným službám. (16) Rádiová zařízení jsou důležitá pro dobré životní podmínky a zaměstnání zdravotně postižených osob, které tvoří významnou a rostoucí část obyvatelstva členských států. Rádiová zařízení by tudíž v náležitých případech měla být konstruována takovým způsobem, aby je zdravotně postižené osoby mohly používat zcela bez úprav nebo jen s co nejmenší úpravou. (17) Na dodržování základních požadavků u některých kategorií rádiových zařízení může mít vliv přidání nebo úprava softwaru. Uživatel, rádiové zařízení nebo třetí strana by měli mít možnost nahrát do rádiového zařízení software pouze, pokud to nepovede k ohrožení dodržování uplatnitelných základních požadavků rádiovým zařízením.. (18) Je třeba stanovit možnost zavádět doplňkové požadavky, aby bylo možné reagovat na potřeby související s interoperabilitou, soukromím uživatelů, prevencí podvodů, používáním ze strany zdravotně postižených uživatelů, přístupem k tísňovým službám, nebo aby se zabránilo nevyhovujícím kombinacím softwaru s rádiovými zařízeními. Za účelem doplňování nebo změn jiných než podstatných prvků této směrnice by se měla pravomoc k přijímání aktů v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie přenést na Komisi, pokud jde o specifikaci kategorií nebo tříd rádiových zařízení, které musí splňovat dodatečné základní požadavky na interoperabilitu, soukromí uživatelů, prevenci podvodů, používání ze strany zdravotně postižených uživatelů, přístup k tísňovým službám nebo zabránění nevyhovujícím kombinacím softwaru s rádiovými zařízeními. (19) Ověřování povolené kombinace softwaru s rádiovým zařízením by se nemělo zneužívat k tomu, aby toto zabraňovalo použití rádiového zařízení se softwarem dodávaným nezávislými stranami. Dostupnost informací o souladu zamýšlených kombinací rádiových zařízení se softwarem pro veřejné orgány, výrobce i uživatele by měla přispět k podpoře hospodářské soutěže. Za účelem doplňování nebo změn jiných než podstatných prvků této směrnice by se měla pravomoc k přijímání aktů v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie přenést na Komisi, pokud jde o specifikaci kategorií nebo tříd rádiových zařízení, u nichž je třeba, aby výrobci poskytovali informace o souladu zamýšlených kombinací rádiových zařízení se softwarem, o specifikaci informací, které se mají sdělovat, a úpravu zpřístupňování uvedených informací. (20) Požadavek, aby se do centrální databáze muselo zaregistrovat rádiové zařízení, které má být uvedeno na trh, může zvýšit účinnost a účelnost dozoru nad trhem, a přispět tak k zajištění vysoké míry dodržování směrnice. Takový požadavek s sebou nese dodatečnou zátěž pro hospodářské subjekty, a proto by se měl týkat pouze těch kategorií rádiových zařízení, u nichž se nedosáhlo vysoké míry dodržování požadavků. Za účelem doplňování nebo změn některých jiných než podstatných prvků této směrnice by se měla pravomoc k přijímání aktů v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie přenést na Komisi, pokud jde o určování příslušných kategorií rádiových zařízení, která je třeba zaregistrovat do centrální databáze na základě informací o shodě poskytnutých členskými státy, a o upřesnění, jaké informace se mají registrovat, a o pravidla pro registraci a přidělování registračního čísla. (21) Rádiové zařízení, které splňuje příslušné základní požadavky, by se mělo uvolnit do volného oběhu. U takového zařízení by se mělo umožnit jeho uvedení do provozu a používání k danému účelu, v náležitých případech v souladu s pravidly pro udělování oprávnění k využívání rádiového spektra a poskytování dotčené služby. (22) Aby se nekladly zbytečné překážky obchodu s rádiovými zařízeními na vnitřním trhu Unie, členské státy by podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů pro služby informační společnosti[29] měly oznamovat ostatním členským státům a Komisi své návrhy v oblasti technických předpisů, jako jsou rádiová rozhraní, avšak nikoli v případech, kdy tyto návrhy umožní členským státům dodržení závazných aktů Unie, jako jsou prováděcí opatření podle rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 676/2002/ES ze dne 7. března 2002 o předpisovém rámci pro politiku rádiového spektra v Evropském společenství[30]. (23) Poskytování informací o rovnocennosti regulovaných rádiových rozhraní a podmínek jejich používání snižuje překážky pro vstup rádiových zařízení na vnitřní trh. Komise by proto měla posoudit a stanovit rovnocennost těchto regulovaných rádiových rozhraní a tyto informace zpřístupnit ve formě tříd rádiových zařízení. (24) V souladu s rozhodnutím Komise 2007/344/ES ze dne 16. května 2007 o harmonizované dostupnosti informací o využívání spektra ve Společenství[31] musí členské státy používat Informační systém o kmitočtovém spektru ERO (EFIS) zřízený Evropským radiokomunikačním úřadem (ERO), aby se prostřednictvím internetu dosáhlo veřejné dostupnosti srovnatelných informací o využívání spektra v každém členském státu. Výrobci mohou v EFIS vyhledávat informace o kmitočtech ve všech členských státech Unie ještě před uvedením rádiového zařízení na trh, a posoudit tak, zda a za jakých podmínek lze takové rádiové zařízení v daném členském státě používat. Z tohoto důvodu není třeba do této směrnice vkládat dodatečná ustanovení, například předběžné oznámení, umožňující informovat výrobce o podmínkách používání rádiových zařízení využívajících frekvenční pásma, která nejsou harmonizována. (25) V zájmu podpory výzkumu a předváděcích aktivit by mělo být možné na veletrzích, výstavách a podobných akcích vystavovat rádiová zařízení, která nejsou ve shodě s touto směrnicí a nelze je uvádět na trh, jestliže vystavovatelé zajistí návštěvnické veřejnosti dostatek informací. (26) Odpovědnost za soulad výrobku s právními předpisy by měly mít hospodářské subjekty podle role, kterou hrají v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti, elektromagnetické kompatibility, zajistilo se efektivní využívání spektra a zabránilo škodlivým interferencím a byla zaručena spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Unie. (27) Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření a zajistit, aby na trh dodávaly pouze výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí. Je nezbytné stanovit jasné a přiměřené rozdělení povinností odpovídající roli jednotlivých subjektů, kterou mají během dodávání a distribuce. (28) Vzhledem k tomu, že výrobce podrobně zná konstrukci a výrobní proces, má nejlepší možnost provést celkový postup posouzení shody. Posuzování shody by tedy mělo zůstat povinností pouze pro výrobce. (29) Výrobce by měl poskytnout dostatečné informace o zamýšleném účelu použití zařízení, a umožnit tak jeho používání v souladu se základními požadavky. Bylo by vhodné, aby tyto informace obsahovaly popis příslušenství, například antén, konstrukčních částí, jako je software, a specifikace postupu pro instalaci zařízení. (30) Ukázalo se, že požadavek směrnice 1999/5/ES na to, aby bylo k zařízení přiloženo prohlášení EU o shodě, zjednodušuje a zlepšuje informovanost i účinnost dozoru nad trhem. Možnost poskytnout zjednodušené prohlášení EU o shodě snížila zátěž spojenou s tímto požadavkem, aniž by se přitom snížila jeho účinnost, a měla by proto být součástí této směrnice. (31) Je nezbytné zajistit, aby výrobky ze třetích zemí vstupující na trh Unie splňovaly požadavky této směrnice, a zejména, aby je jejich výrobci podrobili náležitému posuzovacímu postupu. Na dovozce by se proto mělo vztahovat ustanovení, podle nějž mají zajistit, aby výrobky, které uvádějí na trh, byly v souladu s požadavky této směrnice, a aby na trh neuváděli výrobky, které s těmito požadavky v souladu nejsou či představují určité riziko. Na dovozce by se rovněž mělo vztahovat ustanovení, podle nějž mají zajistit, aby byly provedeny postupy posuzování shody a aby označení výrobků a dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole ze strany orgánů dozoru. (32) Distributor dodává rádiové zařízení na trh poté, co bylo výrobcem nebo dovozcem uvedeno na trh, a měl by jednat s náležitou péčí, aby jeho nakládání s daným rádiovým zařízením nepříznivě neovlivnilo soulad tohoto zařízení s právními předpisy. (33) Při uvedení rádiového zařízení na trh by měl každý dovozce uvést na rádiovém zařízení své jméno a adresu, na níž jej lze kontaktovat. Pro případy, kdy to rozměr nebo povaha zařízení neumožňují, by se měly stanovit výjimky. Patří sem případy, kdy by dovozce musel za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít obal rádiového zařízení. (34) Každý hospodářský subjekt, který buď uvádí rádiové zařízení na trh pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou, nebo jej mění tak, že může ovlivnit shodu s požadavky této směrnice, by měl být považován za výrobce a měl by převzít povinnosti uložené výrobci. (35) Vzhledem k tomu, že distributoři a dovozci mají podrobný přehled o dění na trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni na aktivní účast a poskytovat těmto orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčeného rádiového zařízení. (36) Zajištění sledovatelnosti rádiového zařízení v celém dodavatelském řetězci přispívá ke zjednodušení a větší účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém sledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem dohledání hospodářských subjektů, které dodaly na trh rádiové zařízení, jež není v souladu s právními předpisy. (37) Tato směrnice by se měla omezit na stanovení základních požadavků. V zájmu zjednodušení posuzování shody s uvedenými požadavky je pro účely stanovení podrobných technických specifikací těchto požadavků nezbytné stanovit předpoklad shody u rádiového zařízení, která je ve shodě s harmonizovanými normami přijatými v souladu s nařízením (EU) č. [../..] [o evropské normalizaci][32]. (38) Nařízení (EU) č. [../..] [o evropské normalizaci] stanoví postup pro námitky proti harmonizovaným normám, pokud tyto normy nesplňují v plné míře požadavky této směrnice. (39) Aby mohly hospodářské subjekty prokázat a příslušné orgány zajistit, že rádiové zařízení dodávané na trh splňuje základní požadavky, je nezbytné stanovit postupy posuzování shody. Rozhodnutí č. 768/2008/ES stanoví moduly postupů posuzování shody od nejmírnějšího po nejpřísnější podle míry souvisejícího rizika a požadované úrovně bezpečnosti. Postupy posuzování shody by měly být vybrány z těchto modulů, aby se zajistil soulad mezi jednotlivými odvětvími a bylo možné se vyhnout variantám ad hoc. (40) Výrobci by měli vypracovat EU prohlášení o shodě obsahující podrobné informace o shodě rádiového zařízení s požadavky této směrnice a jiných příslušných harmonizačních právních předpisů Unie. (41) Označení CE, které vyjadřuje shodu výrobku, je viditelným výsledkem celého postupu, jehož součástí je posouzení shody v širším smyslu. Obecné zásady použití označení CE jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 765/2008. V této směrnici by měla být stanovena pravidla týkající se opatřování označením CE. (42) Požadavek opatřit výrobky označením CE je důležitý pro informování spotřebitelů a veřejných orgánů. Směrnice 1999/5/ES umožnila opatřit malá zařízení zmenšeným označením CE, zůstane-li viditelné a čitelné, čímž pomohla zjednodušit uplatňování tohoto požadavku, aniž by se snížila jeho účinnost, a tato možnost by proto měla být i součástí této směrnice. (43) Ukázalo se, že požadavek směrnice 1999/5/ES opatřit označením CE obal zařízení usnadňuje plnění dozoru nad trhem, a měl by proto být součástí této směrnice. (44) Postupy posuzování shody stanovené v této směrnici vyžadují aktivní zapojení subjektů posuzování shody, které jsou oznámeny členskými státy Komisi. (45) Zkušenosti ukázaly, že kritéria stanovená ve směrnici 1999/5/ES, jež musí subjekty posuzování shody splnit, aby mohly být oznámeny Komisi, nedostačují k zajištění jednotné vysoké úrovně činnosti takových subjektů v celé Unii. Je však nezbytné, aby všechny oznámené subjekty vykonávaly svou funkci na stejné úrovni a za podmínek rovné hospodářské soutěže. K tomu je třeba stanovit povinné požadavky pro subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody. (46) V zájmu zajištění jednotné úrovně kvality posuzování shody je rovněž nutné stanovit požadavky, které musí splnit oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly oznámených subjektů. (47) Pokud subjekt posuzování shody prokáže, že splňuje kritéria stanovená harmonizovanými normami, mělo by se mít za to, že splňuje příslušné požadavky stanovené v této směrnici. (48) Systém stanovený v této směrnici by se měl doplnit o akreditační systém stanovený v nařízení (ES) č. 765/2008. Vzhledem k tomu, že akreditace je základním prostředkem ověřování způsobilosti subjektů posuzování shody, měla by být rovněž používána pro účely oznamování. (49) Transparentní akreditace stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008 zajišťující nezbytnou míru důvěry v osvědčení o shodě by měla být ze strany vnitrostátních veřejných orgánů v Unii považována za nejvhodnější způsob prokázání odborné způsobilosti subjektů posuzování shody. Vnitrostátní orgány se však mohou domnívat, že mají vhodné prostředky, aby toto hodnocení prováděly samy. V takovém případě, aby zajistily odpovídající úroveň důvěryhodnosti hodnocení provedeného jinými vnitrostátními orgány, by měly Komisi a ostatním členským státům předložit potřebné doklady, které prokazují, že hodnocené subjekty posuzování shody splňují všechny příslušné předepsané požadavky. (50) Subjekty posuzování shody často zadávají část svých činností souvisejících s posuzováním shody subdodavatelům nebo pobočce. V zájmu zachování úrovně ochrany požadované u rádiových zařízení, která mají být uvedena na trh Unie, je nezbytné, aby subdodavatelé a pobočky provádějící posuzování shody splňovaly stejné požadavky jako oznámené subjekty. Je proto důležité, aby se posuzování způsobilosti a výkonnosti subjektů, jež mají být oznámeny, a kontrola již oznámených subjektů týkaly rovněž činností, které provádí subdodavatelé a pobočky. (51) Je nezbytné zvýšit účinnost a průhlednost oznamovacího postupu a zejména ho přizpůsobit novým technologiím, a umožnit tak oznamování on-line. (52) Vzhledem k tomu, že oznámené subjekty mohou své služby nabízet na celém území Unie, je vhodné dát ostatním členským státům a Komisi možnost vznést námitky týkající se oznámeného subjektu. Je proto důležité stanovit dobu, během níž bude možné vyjasnit veškeré pochyby nebo obavy týkající se způsobilosti subjektů posuzování shody, dříve než začnou působit jako oznámené subjekty. (53) Kvůli konkurenceschopnosti je důležité, aby oznámené subjekty používaly postupy posuzování shody, které zbytečně nezatěžují hospodářské subjekty. Ze stejného důvodu a v zájmu zajištění rovného zacházení s hospodářskými subjekty je třeba zajistit jednotné technické používání postupů posuzování shody. Toho lze nejlépe dosáhnout vhodnou koordinací a spoluprací mezi oznámenými subjekty. (54) Aby byla zajištěna právní jistota, je třeba ujasnit, že pravidla dozoru nad trhem Unie a kontroly výrobků, které vstupují na trh Unie, stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008, se vztahují i na rádiová zařízení. (55) Směrnice 1999/5/ES již stanoví ochranný postup, který se používá pouze v případě, kdy se členské státy neshodnou, pokud jde o opatření přijatá členským státem. V zájmu zvýšení transparentnosti a zkrácení doby zpracování je nezbytné zlepšit stávající postup využití ochranné doložky, a dosáhnout tak jeho větší účinnosti, a rovněž lépe využít odborných zkušeností členských států. (56) Stávající systém by měl být doplněn postupem umožňujícím, aby byly zúčastněné strany informovány o plánovaných opatřeních, pokud jde o rádiová zařízení představující riziko pro zdraví a bezpečnost osob nebo pro jiný veřejný zájem, na nějž se vztahují základní požadavky této směrnice. Tento postup by měl rovněž orgánům dozoru nad trhem umožnit, aby ve spolupráci s příslušnými hospodářskými subjekty zasáhly u takových zařízení co nejdříve. (57) Pokud členské státy a Komise souhlasí, že opatření přijatá členským státem jsou oprávněná, neměl by se vyžadovat žádný další zásah Komise, kromě případů, kdy může být nesoulad s právními předpisy způsoben nedostatky dané harmonizované normy. (58) Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí[33]. (59) Je zvláště důležité, aby Komise při přípravě aktů v přenesené pravomoci vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě. (60) Členské státy by měly stanovit pravidla pro sankce ukládané v případě porušení ustanovení vnitrostátního práva přijatých na základě této směrnice a zajistit jejich provádění. Tyto sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující. (61) Je nezbytné stanovit přechodná opatření, která umožní dodávat na trh a uvádět do provozu rádiová zařízení, která již byla na trh uvedena v souladu se směrnicí 1999/5/ES. (62) Jelikož cíle této směrnice, totiž zajistit, aby rádiová zařízení na trhu splňovala požadavky na vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti, elektromagnetickou kompatibilitu a efektivní využívání spektra bez škodlivých interferencí, a zároveň zaručit fungování vnitřního trhu, nelze uspokojivě dosáhnout na úrovni členských států, a vzhledem k rozsahu a účinkům této směrnice jej proto lze lépe dosáhnout na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle. (63) Členské státy se v souladu se Společným politickým prohlášením členských států a Komise o informativních dokumentech ze dne 28. září 2011 zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice do vnitrostátního práva o jeden či více dokumentů, které objasňují vztah mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů. Ve vztahu k této směrnici považuje normotvůrce předložení těchto dokumentů za odůvodněné, PŘIJALY TUTO SMĚRNICI: KAPITOLA I OBECNÁ USTANOVENÍ Článek 1 Předmět a oblast působnosti 1. Tato směrnice vytváří předpisový rámec pro dodávání rádiových zařízení na trh a jejich uvádění do provozu v Unii. 2. Tato směrnice se nevztahuje na zařízení uvedená v příloze I. 3. Tato směrnice se nevztahuje na rádiová zařízení používaná výlučně k činnostem, které souvisejí s veřejnou bezpečností, obranou, bezpečností státu (včetně hospodářského blahobytu státu, pokud tyto činnosti souvisejí s bezpečnostními záležitostmi státu) a činnostem státu v oblasti trestního práva. 4. Rádiová zařízení v oblasti působnosti této směrnice nepodléhají směrnici 2006/95/ES, s výjimkou případů stanovených v čl. 3 odst. 1 písm. a) této směrnice. Článek 2 Definice 1. Pro účely této směrnice se rozumí: 1) „rádiovým zařízením“ výrobek, který k plnění svého účelu záměrně vyzařuje rádiové vlny, nebo výrobek, který je třeba doplnit příslušenstvím, například anténou, aby mohl vysílat rádiové vlny a plnit tak svůj účel; 2) „rádiovými vlnami“ elektromagnetické vlny o frekvenci od 9 kHz do 3 000 GHz šířené prostorem bez umělého vedení; 3) „rozhraním“ rozhraní pro cestu rádiových vln mezi rádiovými zařízeními a jeho technické specifikace; 4) „třídou rádiového zařízení“ třída označující určité kategorie rádiových zařízení, které se podle této směrnice pokládají za podobné, a rozhraní, pro která je zařízení určeno. 5) „škodlivou interferencí“ škodlivé rušení podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/21/ES[34]; 6) „dodáním na trh“ dodání rádiového zařízení k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Evropské unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezplatně; 7) „uvedením na trh“ první dodání rádiového zařízení na trh Evropské unie; 8) „výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba uvádějící na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou rádiové zařízení, které vyrábí, nebo které si nechává navrhnout nebo vyrobit; 9) „zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Evropské unii, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby v daných úkonech jednala jeho jménem; 10) „dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Evropské unii, která uvádí na trh Evropské unie rádiové zařízení ze třetí země; 11) „distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, kromě výrobce či dovozce, která rádiové zařízení dodává na trh; 12) „hospodářskými subjekty“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor; 13) „technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které má rádiové zařízení splňovat; 14) „harmonizovanou normou“ harmonizovaná norma podle definice v čl. 2 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. [../..] [o evropské normalizaci][35]; 15) „akreditací“ akreditace podle definice v nařízení (ES) č. 765/2008; 16) „vnitrostátním akreditačním orgánem“ vnitrostátní akreditační orgán podle definice v nařízení (ES) č. 765/2008; 17) „posouzením shody“ postup prokazující, že byly splněny základní požadavky na rádiová zařízení; 18) „subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody; 19) „stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení rádiového zařízení, které již byl dodáno uživateli; 20) „stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby bylo rádiové zařízení, které se nachází v dodavatelském řetězci, dodáváno na trh; 21) „označením CE“ označení, kterým výrobce uvádí, že rádiové zařízení je v souladu s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Evropské unie, které používání označení upravují; 22) „harmonizačními právními předpisy Unie“ veškeré právní předpisy Unie harmonizující podmínky pro uvádění výrobků na trh. 2. Pro účely bodu 1 odstavce 1 tohoto článku se výrobky uvedené v bodu 1 přílohy II považují za rádiová zařízení, a výrobky uvedené v bodu 2 přílohy II se za rádiová zařízení nepovažují. 3. Komisi se svěřuje pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 45 pro účely přizpůsobování přílohy II technickému pokroku. Článek 3 Základní požadavky 1. Rádiové zařízení musí být konstruováno tak, aby byla zajištěna: a) ochrana zdraví a bezpečnosti uživatele a jakýchkoli dalších osob, včetně splnění cílů stanovených ve směrnici 2006/95/ES, co se týče požadavků na bezpečnost, avšak bez použití mezní hodnoty napětí; b) ochrana elektromagnetické kompatibility podle směrnice 2004/108/ES, zejména včetně úrovní odolnosti, které vedou ke zlepšením v efektivním využívání sdílených nebo přilehlých frekvenčních pásem. 2. Rádiové zařízení musí být konstruováno tak, aby jím přenášené signály efektivně využívaly spektra přiděleného pro zemskou/kosmickou radiokomunikaci a orbitálních zdrojů, a zabránilo se tak škodlivým interferencím. Pouze rádiové zařízení, které lze provozovat alespoň v jednom členském státě, aniž by došlo k porušení platných požadavků na využívání spektra, může vyhovět tomuto požadavku. 3. Rádiové zařízení musí být konstruováno tak, aby bylo v souladu s následujícími základními požadavky: a) rádiové zařízení vzájemně spolupracuje s příslušenstvím a/nebo vzájemně spolupracuje prostřednictvím sítí s jinými rádiovými zařízeními a/nebo jej lze připojit k rozhraním vhodného typu po celé Unii; b) rádiové zařízení nemá nepříznivý vliv na síť či její provoz, ani nezneužívá zdroje sítě, a nezpůsobuje tak nepřijatelné zhoršení služby; c) rádiové zařízení je vybaveno bezpečnostním zařízením, které zajišťuje ochranu osobních údajů a soukromí uživatele a účastníka; d) rádiové zařízení podporuje určité funkce, které zabraňují podvodu; e) rádiové zařízení podporuje určité funkce, které zajišťují přístup k tísňovým službám; f) rádiové zařízení podporuje určité funkce, které usnadňují jejich používání zdravotně postiženým uživatelům. g) rádiové zařízení podporuje určité funkce, které zajišťují, že software lze do rádiového zařízení nahrát pouze, pokud byl prokázán soulad této kombinace softwaru s rádiovým zařízením. Za účelem specifikace kategorií nebo tříd rádiových zařízení, jež jsou dotčeny každým z požadavků v písm. a) až g) prvního pododstavce, se Komisi svěřuje pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 45. Článek 4 Poskytování informací o souladu kombinací softwaru s rádiovým zařízením 1. Výrobci rádiových zařízení a softwaru, díky němuž lze rádiová zařízení používat k danému účelu, poskytnou členským státům a Komisi informace o souladu předpokládaných kombinací rádiových zařízení a softwaru se základními požadavky stanovenými v článku 3. 2. Komisi se svěřuje pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 45, které specifikují kategorie nebo třídy rádiových zařízení, na něž se vztahuje požadavek uvedený v odstavci 1, požadované informace a konkrétní úpravu způsobu, jakým se mají informace o souladu poskytovat. Článek 5 Registrace rádiových zařízení některých kategorií 1. Ode dne [datum – čtyři roky po datu vstupu této směrnice v platnost] mají výrobci povinnost zaregistrovat typy rádiových zařízení těch kategorií, které se vyznačují nízkou mírou souladu se základními požadavky stanovenými v článku 3 do centrálního systému uvedeného v odstavci 3, a to ještě před uvedením rádiových zařízení těchto kategorií na trh. Každému zaregistrovanému typu Komise přidělí registrační číslo, jímž výrobci opatří rádiové zařízení uváděné na trh. 2. Komisi se svěřuje pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 45, které specifikují kategorie rádiových zařízení, na něž se vztahuje požadavek stanovený v odstavci 1, přičemž se vezmou v úvahu informace o souladu zařízení poskytnuté členskými státy podle čl. 47 odst. 1, upřesňují, jaké informace se mají zaregistrovat a konkrétní pravidla upravující postup registrace, a dále i konkrétní pravidla pro opatřování rádiových zařízení registračním číslem. 3. Komise zpřístupní ústřední systém, který výrobcům umožní registrovat požadované informace. Článek 6 Uvádění na trh Členské státy zajistí, aby rádiové zařízení bylo na trh dodáváno pouze, je-li v souladu s touto směrnicí, poté co bylo řádně instalováno a náležitě se udržuje a používá ke stanovenému účelu. Článek 7 Uvádění do provozu a používání Je-li rádiové zařízení v souladu s touto směrnici, členské státy povolí jeho uvedení do provozu a používání ke stanovenému účelu. Aniž jsou dotčeny jejich povinnosti podle rozhodnutí č. 676/2002/ES, a podmínky spojené s oprávněními k využívání frekvencí v souladu s právem Unie, zejména podle čl. 9 odst. 3 a čl. 9 odst. 4 směrnice 2002/21/ES, mohou členské státy zavést dodatečné požadavky na uvádění do provozu a/nebo používání rádiových zařízení pouze z důvodů souvisejících s efektivním využíváním rádiového spektra, zabráněním škodlivým interferencím, nebo se záležitostmi, které se týkají veřejného zdraví.. Článek 8 Oznamování specifikací rozhraní a tříd rádiových zařízení 1. Členské státy oznámí v souladu s postupem podle směrnice 98/34/ES ta rozhraní, která hodlají upravit svými předpisy. 2. Při posuzování, zda rádiové zařízení odpovídá regulovaným rozhraním, vezmou členské státy v úvahu ekvivalentnost s rádiovými rozhraními, která oznámily jiné členské státy. 3. Komise stanoví ekvivalenci oznámených rozhraní a přidělí třídu rádiového zařízení a podrobnosti o ní zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie. Tyto prováděcí akty se přijímají v souladu s poradním postupem podle čl. 44 odst. 2. Článek 9 Volný pohyb rádiových zařízení 1. Členské státy nesmějí zakazovat, omezovat nebo bránit z důvodů týkajících se hledisek, na něž se vztahuje tato směrnice, uvádění na trh na svém území rádiových zařízení, která jsou v souladu s touto směrnicí. 2. Na veletrzích, výstavách, při předváděcích a podobných akcích nebudou členské státy bránit vystavování rádiových zařízení, která nejsou v souladu s touto směrnicí, jestliže bude jejich viditelné označení jasně udávat, že tato zařízení nesmějí být uváděna na trh nebo používána, dokud nebude zajištěna jejich shoda. KAPITOLA II POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ Článek 10 Povinnosti výrobců 1. Při uvádění rádiového zařízení na trh výrobci zajistí, aby bylo navrženo a vyrobeno v souladu se základními požadavky stanovenými v článku 3. 2. Výrobci vyhotoví technickou dokumentaci uvedenou v článku 21 a provedou nebo si nechají provést postup posouzení shody uvedený v článku 17. Byl-li soulad rádiového zařízení s platnými požadavky takovým postupem prokázán, vypracují výrobci EU prohlášení o shodě a připojí označení CE. 3. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let po uvedení rádiového zařízení na trh. 4. Výrobci zajistí, aby se používaly postupy, které umožní, že veškerá sériová výroba je v souladu s příslušnými požadavky. Je třeba náležitě přihlédnout ke změnám konstrukce nebo parametrů rádiového zařízení a změnám harmonizovaných norem nebo technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda přístroje. Kdykoli se to považuje za vhodné vzhledem k rizikům, která rádiová zařízení představují, výrobci provádějí zkoušky vzorků rádiových zařízení dodávaných na trh, provádějí šetření a případně vedou záznamy o stížnostech, nevyhovujících rádiových zařízení a stažení rádiových zařízení z oběhu a průběžně o všech těchto kontrolách informují distributory. 5. Výrobci zajistí, aby byl na jejich rádiovém zařízení uveden typ, série nebo sériové číslo nebo jakýkoli jiný prvek umožňující jeho identifikaci, nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha rádiového zařízení neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k rádiovému zařízení. 6. Výrobci uvádějí své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na rádiovém zařízení, nebo není-li to kvůli jeho velikosti či povaze možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k rádiovému zařízení. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. 7. Výrobci zajistí, aby byly k rádiovému zařízení přiloženy v souladu s rozhodnutím příslušného členského státu návod a bezpečnostní informace v jazyce, kterému spotřebitelé a ostatní uživatelé snadno rozumějí. Návod musí obsahovat informace nutné k tomu, aby bylo možné rádiové zařízení používat k jeho stanovenému účelu. Tyto informace musí v příslušných případech obsahovat popis příslušenství a/nebo součástí, včetně softwaru, které umožňují řádnou funkci rádiového zařízení. Uvedou se rovněž tyto informace: frekvenční pásmo(a), v němž/v nichž radiové zařízení pracuje; Radiofrekvenční výkon přenášený ve frekvenčním pásmu (pásmech), v němž/v nichž rádiové zařízení pracuje. 8. Každé jednotlivé rádiové zařízení musí doprovázet kompletní kopie EU prohlášení o shodě. Tomuto požadavku lze vyhovět i poskytnutím zjednodušeného EU prohlášení o shodě. Poskytuje-li se pouze zjednodušené EU prohlášení o shodě, musí být ihned za ním bezchybně uvedena internetová stránka nebo e-mailová adresa, na nichž lze získat kompletní EU prohlášení o shodě. 9. Z informací na obalu musí být možné zjistit členské státy či jejich zeměpisnou oblast, v nichž lze rádiové zařízení uvést do provozu, a uživatel musí být rovněž upozorněn na případná omezení nebo požadavky na oprávněné používání zařízení v určitých členských státech. Tyto informace musí být součástí návodu k rádiovému zařízení. Komise může přijmout prováděcí akty, které stanoví způsob uvádění těchto informací. Tyto prováděcí akty se přijímají v souladu s poradním postupem podle čl. 44 odst. 2. 10. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že rádiové zařízení, které uvedli na trh, není v souladu s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení rádiového zařízení do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc rádiové zařízení představuje riziko, výrobci o tom neprodleně informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž rádiové zařízení dodávali na trh, a uvedou zejména podrobnosti o nesouladu a o veškerých přijatých nápravných opatřeních. 11. Výrobci bezodkladně předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody rádiového zařízení v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Na žádost tohoto orgánu s ním spolupracují při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná rádiovými zařízeními, která uvedli na trh. Článek 11 Zplnomocnění zástupci 1. Výrobce může písemně jmenovat svého zplnomocněného zástupce. Povinnosti stanovené v čl. 10 odst. 1 a vypracování technické dokumentace nesmí být součástí povinností zplnomocněného zástupce. 2. Zplnomocněný zástupce vykonává úkoly stanovené ve zmocnění, které obdržel od výrobce. Zmocnění musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň: a) uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru po dobu deseti let po uvedení rádiového zařízení na trh; b) podávat příslušným vnitrostátním orgánům na základě jejich odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody rádiového zařízení; c) spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány na jejich žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná rádiovými zařízeními, na která se vztahuje plná moc zplnomocněného zástupce. Článek 12 Povinnosti dovozců 1. Dovozci uvádí na trh pouze rádiová zařízení, která jsou v souladu s právními předpisy. 2. Před uvedením rádiového zařízení na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posouzení shody. Dovozci zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby rádiové zařízení bylo opatřeno označením CE a provázely jej informace pro uživatele a regulační orgány uvedené v čl. 10 odst. 7, 8 a 9, a aby výrobce dodržel požadavky čl. 10 odst. 5 a 6. Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že rádiové zařízení není v souladu se základními požadavky stanovenými v článku 3, nesmí uvést rádiové zařízení na trh, dokud nebude uvedeno do souladu. Představuje-li rádiové zařízení riziko, dovozce o tom informuje výrobce i orgány dozoru nad trhem. 3. Dovozci uvádějí své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na rádiovém zařízení, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k rádiovému zařízení. Jedná Zde jsou zahrnuty i případy, kdy to velikost rádiového zařízení neumožňuje, nebo, kdy by dovozce musel za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít obal rádiového zařízení. 4. Dovozci zajistí, aby byly k rádiovému zařízení přiloženy v souladu s rozhodnutím příslušného členského státu návod a bezpečnostní informace v jazyce, kterému spotřebitelé a ostatní uživatelé snadno rozumějí. 5. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za rádiové zařízení odpovědnost, neohrožovaly skladovací a přepravní podmínky jeho soulad se základními požadavky stanovenými v článku 3. 6. Dovozci ve všech případech, kdy se to považuje za vhodné vzhledem k rizikům, která rádiové zařízení představuje, provádějí za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů zkoušky vzorků rádiových zařízení dodávaných na trh, provádějí šetření a případně vedou záznamy o stížnostech, nevyhovujících rádiových zařízení a stažení rádiových zařízení z oběhu a průběžně o těchto kontrolách informují distributory. 7. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že rádiové zařízení, které uvedli na trh, není v souladu s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení rádiového zařízení do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc rádiové zařízení představuje riziko, dovozci o tom neprodleně informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž rádiové zařízení dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních. 8. Dovozci po dobu deseti let po uvedení rádiového zařízení na trh uchovávají kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zajistí, aby bylo možné technickou dokumentaci těmto orgánům na požádání předložit. 9. Dovozci bezodkladně předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody rádiového zařízení v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Na žádost tohoto orgánu s ním spolupracují při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná rádiovými zařízeními, která uvedli na trh. Článek 13 Povinnosti distributorů 1. Při dodávání rádiových zařízení na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o požadavky této směrnice. 2. Distributoři před dodáním rádiového zařízení na trh ověří, zda je označeno požadovaným označením CE a zda je k němu přiložena požadovaná dokumentace, návod a bezpečnostní informace v jazyce, kterému spotřebitelé a ostatní uživatelé v členském státě, v němž má být rádiové zařízení dodáno na trh, snadno rozumějí, a zda výrobce a dovozce splnili požadavky stanovené v čl. 10 odst. 5 až 9 a čl. 12 odst. 3. Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že rádiové zařízení není v souladu se základními požadavky stanovenými v článku 3, nesmí dodat rádiové zařízení na trh, dokud nebude uvedeno do souladu. Pokud rádiové zařízení představuje riziko, distributor o tom informuje výrobce nebo dovozce a rovněž orgány dozoru nad trhem. 3. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za rádiové zařízení odpovědnost, neohrožovaly skladovací a přepravní podmínky jeho soulad se základními požadavky stanovenými v článku 3. 4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že rádiové zařízení, které dodali na trh, není v souladu s touto směrnicí, zajistí, aby byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení rádiového zařízení do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud rádiové zařízení představuje riziko, distributoři o tom neprodleně informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž rádiové zařízení dodávali na trh, a uvedou zejména podrobnosti o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních. 5. Distributoři bezodkladně předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody rádiového zařízení. Na žádost tohoto orgánu s ním spolupracují při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná rádiovými zařízeními, která dodali na trh. Článek 14 Případy, kdy se povinnosti výrobce vztahují na dovozce a distributory Dovozce nebo distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce, na kterého se vztahují povinnosti výrobce podle článku 10, pokud uvede rádiové zařízení na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví rádiové zařízení, jež bylo na trh již uvedeno, takovým způsobem, který může ovlivnit jeho soulad s požadavky této směrnice. Článek 15 Identifikace hospodářských subjektů Hospodářské subjekty musí na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat: a) hospodářské subjekty, které jim dodaly rádiové zařízení; b) hospodářské subjekty, kterým dodaly rádiové zařízení. Hospodářské subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti let poté, co jim bylo rádiové zařízení dodáno, a po dobu deseti let poté, co rádiové zařízení dodaly. KAPITOLA III SHODA RÁDIOVÝCH ZAŘÍZENÍ Článek 16 Předpoklad shody a harmonizované normy 1. U rádiového zařízení, které je ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, se předpokládá, že je ve shodě se základními požadavky, jichž se týkají tyto normy nebo jejich části, stanovenými v článku 3. 2. Pokud harmonizovaná norma vyhovuje požadavkům, které se jí týkají a které jsou uvedeny v článku 3 nebo 27, Komise zveřejní odkazy na tyto normy v Úředním věstníku Evropské unie. Článek 17 Postupy posuzování shody 1. Výrobci mohou prokázat soulad rádiového zařízení se základními požadavky podle čl. 3 odst. 1 písm. a) a b) kterýmkoliv z těchto postupů posuzování shody: a) interní postup kontroly výroby stanovený podle přílohy III; b) EU přezkoušení typu následované postupem shody s typem podle přílohy IV; c) kompletní postup prokazování kvality stanovený podle přílohy V. 2. Použil-li výrobce při posuzování souladu rádiového zařízení se základními požadavky podle čl. 3 odst. 2 a 3 harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie, může zvolit kterýkoliv z těchto postupů: a) interní postup kontroly výroby stanovený podle přílohy III; b) EU přezkoušení typu následované postupem shody s typem podle přílohy IV; c) kompletní postup prokazování kvality stanovený podle přílohy V. 3. Pokud výrobce při posuzování souladu rádiového zařízení se základními požadavky podle čl. 3 odst. 2 a 3 částečně nebo vůbec nepoužil harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie, nebo pokud tyto harmonizované normy nejsou stanoveny, musí rádiové zařízení s ohledem na uvedené základní požadavky projít některým z těchto postupů: a) EU přezkoušení typu následované postupem shody s typem podle přílohy IV; b) kompletní postup prokazování kvality stanovený podle přílohy V. Článek 18 EU prohlášení o shodě 1. EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění základních požadavků uvedených v článku 3. 2. EU prohlášení o shodě je vypracováno podle vzoru a obsahuje prvky stanovené v příloze VII a je průběžně aktualizováno. Je přeloženo do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž je rádiové zařízení uváděno nebo dodáváno na trh. Zjednodušené EU prohlášení o shodě uvedené v čl. 10 odst. 8 obsahuje prvky stanovené v příloze VIII a je průběžně aktualizováno. Je přeloženo do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž je rádiové zařízení uváděno nebo dodáváno na trh. Úplné znění EU prohlášení o shodě přístupné prostřednictvím internetu nebo e-mailové adresy musí být dostupné v jazyce nebo jazycích požadovaných členským státem, v němž je rádiové zařízení uváděno nebo dodáváno na trh. 3. Vztahuje-li se na rádiové zařízení více než jeden akt Unie požadující EU prohlášení o shodě, vypracuje se jediné EU prohlášení o shodě vztahující se na všechny takové akty Unie. Prohlášení musí obsahovat údaje potřebné k určení příslušných aktů i odkaz na jejich zveřejnění. 4. Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za soulad rádiového zařízení s tímto prohlášením. Článek 19 Obecné zásady označení CE 1. Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008. 2. Vzhledem k povaze rádiových zařízení může být výška označení CE, kterým je rádiové zařízení opatřeno, nižší než 5 mm za předpokladu, že zůstane viditelné a čitelné. Článek 20 Pravidla a podmínky pro připojování označení CE 1. Označení CE musí být připojeno viditelně, čitelně a nesmazatelně na rádiové zařízení nebo na jeho výrobní štítek, ledaže by to povaha rádiového zařízení neumožňovala. Označení CE musí být rovněž viditelně a čitelně umístěno na obalu. 2. Označení CE se připojí před uvedením rádiového zařízení na trh. 3. Použije-li se postup posouzení shody uvedený v příloze V, musí být označení CE doplněno identifikačním číslem oznámeného subjektu. Identifikační číslo oznámeného subjektu musí mít stejnou výšku jako označení CE. Připojí jej oznámený subjekt nebo dle jeho pokynů výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce. Článek 21 Technická dokumentace 1. Technická dokumentace musí obsahovat všechny náležité údaje nebo podrobnosti o prostředcích, které výrobce použil, aby zajistil soulad rádiového zařízení s požadavky v článku 3. Musí přinejmenším obsahovat doklady uvedené v příloze VI. 2. Technická dokumentace se vypracovává před uvedením rádiového zařízení na trh a průběžně se aktualizuje. 3. Technická dokumentace a korespondence týkající se postupů při EU přezkoušení typu musí být vypracovány v jednom z úředních jazyků členského státu, v němž je oznámený subjekt usazen, nebo v jazyce pro subjekt přijatelném. 4. V případě technické dokumentace vypracované v souladu s příslušnými specifikacemi vnitrostátních norem provádějících příslušnou harmonizovanou normu a/nebo technickou specifikaci se má za to, že poskytuje dostatečný základ pro posouzení shody. 5. Na základě odůvodněné žádosti orgánu dozoru nad trhem některého členského státu zajistí výrobce překlad příslušných částí technické dokumentace do jazyka daného členského státu. Pokud si orgán dozoru nad trhem vyžádá od výrobce technickou dokumentaci, musí být předána neprodleně. Pokud si orgán dozoru nad trhem vyžádá od výrobce překlad technické dokumentace nebo jejích částí, může stanovit lhůtu pro dodání překladu, jejíž délka je 30 dní, není-li nutná kratší lhůta z důvodu závažného a bezprostředního rizika. 6. Není-li technická dokumentace v souladu s odstavci 1, 2 a 3 tohoto článku, a dostatečně tudíž neuvádí příslušné údaje nebo prostředky, které byly použity k zajištění shody rádiového zařízení s požadavky článku 3, může orgán dozoru nad trhem po výrobci požadovat, aby ve stanovené lhůtě a na své náklady nechal provést zkoušku subjektem, který je přijatelný pro orgán dozoru nad trhem, za účelem ověření souladu se základními požadavky stanovenými v článku 3. KAPITOLA IV OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY Článek 22 Oznámení Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty oprávněné provádět úkoly spojené s posouzením shody třetích stran podle této směrnice. Článek 23 Oznamující orgány 1. Členské státy určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a za kontrolu oznámených subjektů, včetně souladu s článkem 28. 2. Členské státy mohou rozhodnout o tom, že posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1 provádí vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním. 3. Pokud oznamující orgán přenese na subjekt, který není ústředním orgánem veřejné správy, provádění posouzení, oznámení nebo kontrolu uvedené v odstavci 1, nebo jej tímto úkolem jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené v čl. 24 odst. 1 až 6. Dále musí tento subjekt přijmout opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho činností. 4. Oznamující orgán nese za úkoly prováděné subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost. Článek 24 Požadavky týkající se oznamujících orgánů 1. Oznamující orgán je zřízen takovým způsobem, aby nedocházelo ke střetu zájmů se subjekty posuzování shody. 2. Oznamující orgán je organizován a provozován tak, aby chránil objektivitu a nestrannost svých činností. 3. Oznamující orgán je organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí o oznámení subjektu posuzování shody prováděly příslušné osoby, jiné než osoby provádějící posouzení. 4. Oznamující orgán nenabízí ani neposkytuje žádné činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, ani neposkytuje poradenské služby na komerčním či konkurenčním základě. 5. Oznamující orgán zachovává důvěrnost získaných informací. 6. Oznamující orgán má k dispozici dostatečný počet kvalifikovaných pracovníků, aby mohl řádně vykonávat své povinnosti. Článek 25 Informační povinnost oznamujících orgánů Členské státy informují Komisi o svých vnitrostátních postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto informací. Komise tyto informace zveřejní. Článek 26 Požadavky týkající se oznámených subjektů 1. Pro účely oznamování musí subjekt posuzování shody splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11. 2. Subjekt posuzování shody je zřízen podle vnitrostátních právních předpisů a má právní subjektivitu. 3. Subjekt posuzování shody je třetí stranou nezávislou na organizaci nebo rádiovém zařízení, které posuzuje. Za takovýto subjekt lze považovat subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu zastupujícímu podniky, jež se podílejí na projektování, výrobě, dodávání, montáži, používání nebo údržbě rádiového zařízení, které tento subjekt posuzuje, pokud je prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů. 4. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za provádění úkolů v rámci posuzování shody nesmí být osobami, které navrhují, vyrábějí, dodávají, instalují, nakupují, vlastní, používají nebo udržují rádiová zařízení, jež posuzují, a nesmí být ani zplnomocněnými zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání rádiových zařízení, která jsou nezbytná pro činnost subjektu posuzování shody, ani používání takových rádiových zařízení k osobním účelům. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za provádění úkolů v rámci posuzování shody se nesmějí přímo podílet na projektování, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání nebo údržbě těchto rádiových zařízení, ani zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí provádět žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a nedotknutelnost ve vztahu k činnostem posuzování, k jejichž vykonávání jsou tyto osoby oznámeny. To platí zejména pro poradenské služby. Subjekt posuzování shody musí zaručit, že činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů neohrožují důvěrnost, objektivitu nebo nestrannost jeho činností posuzování shody. 5. Subjekt posuzování shody a jeho pracovníci provádějí posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem. 6. Subjekt posuzování shody musí být schopen provádět všechny povinnosti spojené s posuzováním shody, které tomuto subjektu ukládá tato směrnice a pro něž byl oznámen, ať již tyto povinnosti provádí sám subjekt posuzování shody, nebo jsou prováděny jeho jménem a na jeho odpovědnost. Subjekt posuzování shody musí mít k dispozici vždy, pro každý postup posuzování shody a pro každý druh nebo kategorii rádiových zařízení, pro něž je oznámen, potřebné: a) pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů souvisejících s posuzováním shody; b) popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno a jež zajišťují transparentnost a umožňují opětovné zopakování těchto postupů; musí uplatňovat náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež vykonává jako oznámený subjekt, a další činností; c) postupy pro provádění činností, jež řádně zohledňují velikost, odvětví, strukturu podniků, míru složitosti technologie daného rádiového zařízení a hromadný či sériový způsob jeho výroby. Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k náležitému provedení technických a administrativních úkolů spojených s posuzováním shody. 7. Pracovníci odpovědní za provádění činností spojených s posuzováním shody musí: a) mít řádné technické a odborné vzdělání týkající se všech činností spojených s posuzováním shody, pro které byl subjekt posuzování shody oznámen; b) mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět; c) mít náležité znalosti základních požadavků stanovených v článku 3, příslušných harmonizovaných norem a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů a rozumět jim; d) být schopni vypracovávat osvědčení, protokoly a zprávy prokazující, že posouzení byla provedena. 8. Musí být zaručena nestrannost subjektu posuzování shody, jeho nejvyššího vedení a pracovníků, kteří posuzování provádějí. Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody, kteří posuzování provádějí, nezávisí na počtu provedených posouzení nebo na jejich výsledcích. 9. Subjekt posuzování shody uzavře pojištění odpovědnosti, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát. 10. Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, pokud jde o veškeré informace, které získali při plnění svých povinností podle této směrnice nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se uvedená ustanovení provádí, s výjimkou styku s příslušnými správními orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost. Vlastnická práva jsou chráněna. 11. Subjekt posuzování shody se podílí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu zřízené podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie nebo zajistí, aby byli jeho pracovníci o těchto činnostech informováni, a používá jakožto všeobecné pokyny správní rozhodnutí a dokumenty, které jsou výsledkem práce této skupiny. Článek 27 Předpoklad shody u subjektů posuzování shody Prokáže-li subjekt posuzování shody, že splňuje kritéria stanovená příslušnými harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článku 26 do té míry, do níž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují. Článek 28 Pobočky a subdodavatelé oznámených subjektů 1. Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo pobočce, zajistí, že subdodavatel nebo pobočka splňuje požadavky stanovené v článku 26, a informuje o tom oznamující orgán. 2. Oznámený subjekt nese plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo pobočkami bez ohledu na to, kde jsou usazeni. 3. Činnosti lze zadat subdodavateli nebo pobočce pouze se souhlasem zákazníka. 4. Oznámený subjekt uchovává pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikace subdodavatele nebo pobočky a práce provedené subdodavatelem nebo pobočkou podle této směrnice. Článek 29 Žádost o oznámení 1. Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení oznamujícímu orgánu členského státu, v němž je usazen. 2. Součástí žádosti je popis činností posuzování shody, modulu nebo modulů posuzování shody a kategorie rádiových zařízení, pro něž se subjekt prohlašuje za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 26. 3. Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole jeho souladu s požadavky stanovenými v článku 26. Článek 30 Postup oznamování 1. Oznamující orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku 26. 2. K oznámení Komisi a ostatním členským státům využijí elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí. 3. Oznámení obsahuje veškeré podrobnosti o činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech posuzování shody a kategoriích rádiových zařízení a příslušné osvědčení o způsobilosti. 4. Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 29 odst. 2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům doklady, které prokazují způsobilost subjektu posuzování shody, a informuje je o opatřeních, jež zajišťují, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky stanovené v článku 26. 5. Dotčený subjekt může provádět činnosti oznámeného subjektu, pouze pokud Komise nebo ostatní členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou týdnů po oznámení, pokud se použije osvědčení o akreditaci, nebo do dvou měsíců po oznámení, pokud se akreditace nepoužije. Pouze takový subjekt se pro účely této směrnice považuje za oznámený subjekt. 6. Komisi a ostatním členským státům se oznámí jakékoli následné významné změny týkající se oznámení. Článek 31 Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů 1. Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo. Přidělí mu jediné číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle několika aktů Unie. 2. Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle této směrnice, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny. Komise zajistí, aby byl tento seznam aktualizován. Článek 32 Změny v oznámeních 1. Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v článku 26 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně odvolá oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Neprodleně o tom uvědomí Komisi a ostatní členské státy. 2 V případě omezení, pozastavení nebo odvolání oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt ukončil svou činnost, podnikne dotčený oznamující členský stát příslušné kroky a zajistí, aby byly podklady týkající se tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, nebo aby byly k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem na vyžádání. Článek 33 Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů 1. Komise vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je upozorněna na pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu nebo o tom, zda oznámený subjekt nadále splňuje požadavky a povinnosti, které jsou mu uloženy. 2. Oznamující členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se obsahu oznámení nebo toho, že je dotčený subjekt nadále způsobilý. 3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto šetření nakládalo jako s důvěrnými. 4. Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt nesplňuje nebo přestal splňovat požadavky pro své oznámení, informuje o tom oznamující členský stát a požádá ho, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného odvolání oznámení. Článek 34 Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů 1. Oznámené subjekty provádějí posuzování shody v souladu s postupy posuzování shody stanovenými v přílohách IV a V. 2. Posuzování shody se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo přílišnému zatížení hospodářských subjektů. Subjekty posuzování shody při výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a strukturu dotčeného podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie výrobku a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu. Tyto subjekty musí ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany nutné k tomu, aby bylo rádiové zařízení v souladu s touto směrnicí. Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce nesplňuje základní požadavky stanovené v článku 3 nebo v odpovídajících harmonizovaných normách nebo technických specifikacích, požádá výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá osvědčení o shodě. 3. Pokud v průběhu kontroly shody po vydání osvědčení oznámený subjekt zjistí, že rádiové zařízení již nesplňuje požadavky, požádá výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti může platnost osvědčení pozastavit nebo osvědčení odejmout. 4. Pokud výrobce nepřijme nápravná opatření nebo pokud tato opatření nemají požadovaný účinek, oznámený subjekt omezí nebo pozastaví platnost příslušných osvědčení nebo případně tato osvědčení odejme. Článek 35 Odvolání proti rozhodnutím oznámených subjektů Členské státy zajistí, aby bylo možné se proti rozhodnutím oznámených subjektů odvolat. Článek 36 Informační povinnost oznámených subjektů 1. Oznámené subjekty informují oznamující orgán: a) o veškerých zamítnutích, omezeních, pozastaveních platnosti nebo odejmutích osvědčení; b) o všech okolnostech majících vliv na rozsah a podmínky oznámení; c) o všech žádostech o informace týkajících se činností posuzování shody, které obdržely od orgánů dozoru nad trhem; d) na vyžádání o činnostech posuzování shody provedených v rámci působnosti jejich oznámení a o jakýchkoli jiných provedených činnostech, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek. 2. Oznámené subjekty poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle této směrnice, které provádějí obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými kategoriemi rádiových zařízení, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na žádost i pozitivních výsledků posuzování shody. 3. Oznámené subjekty plní informační povinnosti podle příloh IV a V. Článek 37 Výměna zkušeností Komise organizuje výměnu zkušeností mezi příslušnými vnitrostátními orgány členských států, které provádějí politiku oznamování. Článek 38 Koordinace oznámených subjektů Komise zajistí zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty oznámenými podle této směrnice ve formě odvětvové skupiny oznámených subjektů. Členské státy zajistí účast jimi oznámených subjektů na práci této skupiny, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců. KAPITOLA V DOZOR NAD TRHEM UNIE, KONTROLA VÝROBKŮ VSTUPUJÍCÍCH NA TRH UNIE A OCHRANNÉ POSTUPY Článek 39 Dozor nad trhem Unie a kontrola výrobků vstupujících na trh Unie Na rádiová zařízení se použijí ustanovení čl. 15 odst. 3 a článků 16 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008. Článek 40 Postup pro nakládání s rádiovými zařízeními představujícími riziko na vnitrostátní úrovni 1. Pokud orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu přijaly opatření podle článku 20 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo pokud mají dostatečné důvody domnívat se, že rádiové zařízení, na něž se vztahuje tato směrnice, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro jiný veřejný zájem, na nějž se vztahuje tato směrnice, provedou hodnocení, zda dotčené rádiové zařízení splňuje všechny požadavky stanovené touto směrnicí. Příslušné hospodářské subjekty spolupracují v nezbytné míře s orgány dozoru nad trhem. Pokud v průběhu tohoto hodnocení orgány dozoru nad trhem zjistí, že rádiové zařízení nesplňuje požadavky stanovené touto směrnicí, požádají neprodleně dotčený hospodářský subjekt, aby přijal všechna vhodná nápravná opatření k uvedení rádiového zařízení do souladu s těmito požadavky, nebo aby jej stáhnul z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou může stanovit a která je přiměřená povaze rizika. Orgány dozoru nad trhem informují příslušný oznámený subjekt. Na opatření uvedená v druhém pododstavci se použije článek 21 nařízení (ES) č. 765/2008. 2. Domnívají-li se orgány dozoru nad trhem, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a opatřeních, která má hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout. 3. Hospodářský subjekt zajistí, aby u všech dotčených rádiových zařízení, která dodal na trh v celé Unii, byla přijata veškerá náležitá nápravná opatření. 4. Pokud příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odst. 1 druhém pododstavci nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem veškerá vhodná dočasná opatření a zakáží nebo omezí dodávání rádiového zařízení na trh daného členského státu, nebo jej stáhnou z trhu nebo z oběhu. Orgány dozoru nad trhem o takových opatřeních neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy. 5. Součástí informací uvedených v odstavci 4 jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího rádiového zařízení, údaje o původu rádiového zařízení, povaze nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a stanoviska příslušného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je nesoulad způsoben některým z těchto důvodů: a) rádiové zařízení nesplňuje požadavky na ochranu zdraví nebo bezpečnost osob nebo požadavky týkající se ochrany jiného veřejného zájmu stanovené v této směrnici; b) nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v článku 16, které jsou základem pro předpoklad shody. 6. Členské státy jiné než členský stát, který zahájil tento postup, neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčených rádiových zařízení, která mají k dispozici, a v případě nesouhlasu s oznámenými vnitrostátními opatřeními o svých námitkách. 7. Pokud do osmi týdnů od přijetí informací uvedených v odstavci 4 nepodá žádný členský stát ani Komise námitku, pokud jde o dočasná opatření, které členský stát přijal, považuje se opatření za oprávněné. 8. Členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným přístrojem bezodkladně přijata vhodná omezující opatření. Článek 41 Ochranný postup Unie 1. Pokud jsou po uplatnění postupu stanoveného v čl. 40 odst. 3 a 4 vzneseny námitky proti vnitrostátním opatřením členského státu nebo pokud se Komise domnívá, že jsou vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy Unie, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátních opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise rozhodne, zda jsou vnitrostátní opatření oprávněná, či nikoli. Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům a Komise o něm neprodleně informuje členské státy a příslušný hospodářský subjekt nebo subjekty. 2. Pokud jsou vnitrostátní opatření považována za oprávněná, přijmou všechny členské státy nezbytná opatření k zajištění toho, aby u nich bylo nevyhovující rádiové zařízení staženo z oběhu nebo z trhu, a informují o tom Komisi. Je-li vnitrostátní opatření považováno za neoprávněné, dotčený členský stát toto opatření odvolá. 3. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za oprávněné a je-li nesoulad rádiového zařízení přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách, jak je uvedeno v čl. 16 této směrnice, použije Komise postup stanovený v článku [8] nařízení (EU) č. [../..] [o evropské normalizaci]. Článek 42 Rádiová zařízení, jež jsou v souladu, ale přesto představují riziko pro zdraví a bezpečnost 1. Pokud členský stát po provedení hodnocení podle čl. 40 odst. 1 zjistí, že ačkoli je rádiové zařízení v souladu s touto směrnicí, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, nebo pro ochranu jiného veřejného zájmu patřícího do působnosti této směrnice, požádá příslušný hospodářský subjekt, aby přijal všechna náležitá opatření a zajistil, aby dotčené rádiové zařízení, pokud bylo uvedeno na trh, dále nepředstavovalo toto riziko, nebo aby jej stáhnul z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou může stanovit a která je přiměřená povaze rizika. 2. Hospodářský subjekt zajistí, aby byla nápravná opatření přijata u všech dotčených rádiových zařízení. 3. Členský stát o tom neprodleně uvědomí Komisi a ostatní členské státy. Informace obsahují všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného rádiového zařízení, jeho původu a dodavatelského řetězce, údaje o povaze souvisejícího rizika a o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni. 4. Komise neprodleně zahájí konzultaci s členskými státy a s příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a zahájí hodnocení vnitrostátních opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise rozhodne, zda jsou opatření oprávněná, či nikoli, a v případě nutnosti navrhne vhodná opatření. 5. Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům a Komise o něm neprodleně informuje členské státy a příslušný hospodářský subjekt nebo subjekty. Článek 43 Formální nesoulad 1. Aniž je dotčen článek 40, členský stát požádá příslušný hospodářský subjekt, aby odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z následujících nedostatků: a) označení CE bylo připojeno v rozporu s článkem 30 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo článkem 19 nebo 20 této směrnice; b) označení CE nebylo připojeno; c) nebylo vypracováno EU prohlášení o shodě; d) EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno správně; e) chybí technická dokumentace nebo je neúplná; f) výrobek nesplňuje požadavky stanovené v čl. 10 odst. 5, 6 a čl. 12 odst. 3; g) k rádiovému zařízení nejsou přiloženy informace o jeho stanoveném použití, chybí EU prohlášení o shodě a informace o omezení použití, jak je uvedeno v čl. 10 odst. 7, 8 a 9; h) nejsou splněny požadavky v článku 15 ohledně identifikace hospodářských subjektů; i) nesoulad s článkem 5. 2. Pokud nesoulad uvedený v odstavci 1 nadále trvá, členský stát přijme všechna vhodná opatření a omezí nebo zakáže dodávání dotčeného rádiového zařízení na trh, nebo zajistí, aby bylo takové zařízení staženo z oběhu nebo z trhu. KAPITOLA VI Výbor, prováděcí akty a akty v přenesené pravomoci Článek 44 Postup projednávání ve výborech 1. Komisi je nápomocen Výbor pro posuzování shody a pro dozor nad trhem v oblasti telekomunikací. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011. 2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011. Článek 45 Výkon přenesené pravomoci 1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku. 2. Přenesení pravomoci uvedené v čl. 2 odst. 3, čl. 3 odst. 3, čl. 4 odst. 2 a čl. 5 odst. 2 platí na dobu neurčitou od [datum vstupu v platnost]. 3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 2 odst. 3, čl. 3 odst. 3, čl. 4 odst. 2 a čl. 5 odst. 2 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po jeho zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. 4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě. 5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 2 odst. 3, čl. 3 odst. 3, čl. 4 odst. 2 a čl. 5 odst. 2 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce. KAPITOLA VII ZÁVĚREČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ Článek 46 Sankce Členské státy stanoví pravidla pro sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých podle této směrnice a přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění jejich prosazení. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí tato ustanovení Komisi nejpozději do [vložit datum – datum stanovené v článku Provedení odst. 1 druhém pododstavci] a neprodleně jí oznámí veškeré následné změny těchto ustanovení. Článek 47 Přezkum a podávání zpráv 1. Členské státy zašlou Komisi pravidelné zprávy o uplatňování této směrnice do [datum – tři roky po vstupu této směrnice v platnost] a poté alespoň jednou za každé dva roky. Zpráva obsahuje přehled o činnostech dozoru nad trhem prováděných členskými státy a poskytuje informace o tom, zda a do jaké míry se dosáhlo souladu s požadavky této směrnice, zejména u požadavků na identifikaci hospodářských subjektů. 2. Komise přezkoumá uplatňování této směrnice a předloží o něm zprávu Evropskému parlamentu a Radě nejpozději do [datum – čtyři roky po vstupu této směrnice v platnost] a poté každých pět let. Zpráva se bude zabývat pokrokem při tvorbě příslušných norem, jakož i veškerými problémy, které při provádění této směrnice vzniknou. Zpráva rovněž podá přehled o činnosti výboru, posoudí pokrok při vytváření otevřeného konkurenčního trhu pro rádiová zařízení v rámci Unie a uvede, jak by se měl předpisový rámec pro uvádění na trh a uvádění do provozu rádiových zařízení vyvíjet, aby se dosáhlo těchto cílů: a) zajistit, aby na úrovni Unie vznikl koherentní systém pro veškerá rádiová zařízení; b) umožnit konvergenci odvětví telekomunikací, audiovizuálního odvětví a odvětví informačních technologií; c) umožnit sblížení regulatorních opatření na mezinárodní úrovni. Zpráva především přezkoumá, zda jsou základní požadavky nadále nezbytné pro všechny kategorie rádiových zařízení, na které se směrnice vztahuje. V případě nutnosti mohou být ve zprávě navržena další opatření k úplnému dosažení cílů této směrnice. Článek 48 Přechodná ustanovení Členské státy nesmějí bránit tomu, aby se na trh nebo do provozu dodávala rádiová zařízení, na která se vztahuje směrnice 1999/5/ES, která jsou ve shodě s uvedenou směrnicí a která byla uvedena na trh před [dnem stanoveným v článku Provedení odst. 1 druhém pododstavci]. Článek 49 Provedení 1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do [vloží se datum – 18 měsíců po přijetí]. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění. Členské státy použijí tyto předpisy od [den následující po datu stanoveném v prvním pododstavci]. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnici zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Způsob odkazu a znění prohlášení si stanoví členské státy. 2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů přijatých v oblasti působnosti této směrnice. Článek 50 Zrušení Směrnice 1999/5/ES se zrušuje s účinkem ode dne [datum uvedené v této směrnici, článku Provedení odst. 1 druhém pododstavci ]. Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou v příloze IX. Článek 51 Vstup v platnost Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Článek 52 Určení Tato směrnice je určena členským státům. PŘÍLOHA I Zařízení, na která se tato směrnice nevztahuje 1. Rádiová zařízení používaná radioamatéry ve smyslu čl. 1 definice 56 Radiokomunikačního řádu Mezinárodní telekomunikační unie (ITU), pokud tato zařízení nejsou komerčně dostupná. Za komerčně dostupné se nepovažují stavebnice se součástkami určené k sestavení radioamatéry a komerční zařízení upravená radioamatéry pro vlastní potřebu. 2. Námořní zařízení v působnosti směrnice Rady 96/98/ES[36]. 3. Kabely a vodiče. 4. Zkušební zařízení určená výhradně pro zkoušení rádiových zařízení odbornými uživateli. 5. Výrobky letecké techniky, letadlové části a zařízení ve smyslu článku 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 216/2008[37]. PŘÍLOHA II VÝROBKY spadající pod definici rádiových zařízení 1. Pro účely této směrnice se za rádiové zařízení považují tyto výrobky: a) činné antény; b) rušiče (jammery). 2. Pro účely této směrnice se za rádiové zařízení nepovažují tyto výrobky: a) pasivní antény; b) kochleární implantáty; c) mikrovlnné trouby. PŘÍLOHA III POSUZOVÁNÍ SHODY Modul A (interní řízení výroby) 1. Interní řízení výroby je postupem posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3 a 4 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané rádiové zařízení splňuje požadavky stanovené v článku 3 a případně v jiných harmonizačních právních předpisech, které se na ně vztahují. 2. Technická dokumentace Výrobce vypracuje technickou dokumentaci v souladu s článkem 21. 3. Výroba Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných rádiových zařízení s technickou dokumentací podle bodu 2 a s požadavky stanovenými v článku 3. 4. Označení CE a prohlášení o shodě 4.1 Požadovaným označením CE podle čl. 19 a 20 výrobce připojí na každé rádiové zařízení, které splňuje platné požadavky. 4.2 Výrobce vypracuje pro každý typ rádiového zařízení písemné prohlášení o shodě a po dobu deseti let poté, co bylo uvedeno na trh, je společně s technickou dokumentací uchovává, aby byly k dispozici vnitrostátním orgánům. V prohlášení o shodě musí být určeno rádiové zařízení, pro které bylo vypracováno. Kopie prohlášení o shodě se na požádání předloží příslušným orgánům. 5. Zplnomocněný zástupce Povinnosti výrobce uvedené v bodě 4 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné moci. PŘÍLOHA IV Moduly posuzování shody Moduly B + C EU přezkoušení typu + shoda s typem založená na interním řízení výroby Odkazuje-li se na tuto přílohu, řídí se postup posouzení shody moduly B (EU přezkoušení typu) a C (shoda s typem založená na interním řízení výroby) níže. Modul B EU přezkoušení typu 1. EU přezkoušení typu je součástí postupu posouzení shody, během něhož oznámený subjekt přezkoumá návrh rádiového zařízení a ověří a potvrdí, že návrh rádiového zařízení splňuje požadavky právního nástroje, které se na výrobek vztahují. 2. EU přezkoušení typu se provádí tímto způsobem: posouzení vhodnosti návrhu rádiového zařízení přezkoumáním technické dokumentace a podpůrných důkazů podle bodu 3 bez přezkoušení vzorku (konstrukční typ). 3. Výrobce podá u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o EU přezkoušení typu. Žádost musí obsahovat: – jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu, – písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu, – technickou dokumentaci. Tato technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody rádiového zařízení s příslušnými požadavky právního nástroje a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace upřesňuje platné požadavky a v míře nutné pro posouzení se vztahuje na konstrukci, výrobu a provoz rádiového zařízení. Je-li to uplatnitelné, obsahuje technická dokumentace prvky v příloze V této směrnice, – podpůrné důkazy o přiměřenosti konstrukčního řešení. Tyto podpůrné důkazy musejí odkazovat na všechny příslušné dokumenty, které byly použity, zejména pokud příslušné harmonizované normy nebo technické specifikace nebyly použity v celém rozsahu. Podpůrné důkazy v případě potřeby zahrnují výsledky zkoušek provedených příslušnou laboratoří výrobce nebo jinou zkušební laboratoří jeho jménem a na jeho odpovědnost. 4. Oznámený subjekt přezkoumá technickou dokumentaci a podpůrné důkazy s cílem posoudit přiměřenost návrhu rádiového zařízení. 5. Oznámený subjekt vypracuje zprávu o hodnocení, která zaznamená činnosti provedené podle bodu 4 a jejich výstupy. Aniž jsou dotčeny povinnosti oznámeného subjektu uvedené v odstavci 8, oznámený subjekt zveřejní obsah zprávy, jako celek nebo její část, pouze se souhlasem výrobce. 6. Pokud typ splňuje požadavky zvláštního právního nástroje, které se na dané rádiové zařízení vztahují, oznámený subjekt vydá výrobci certifikát EU přezkoušení typu. Certifikát musí obsahovat jméno a adresu výrobce, závěry přezkoušení, podmínky (existují-li) platnosti certifikátu a údaje nezbytné k identifikaci posuzovaného typu. K certifikátu může být přiložena jedna nebo více příloh. Certifikát a jeho přílohy obsahují všechny náležité informace umožňující posoudit, zda je vyrobené rádiové zařízení ve shodě s přezkoušeným typem, a provést kontrolu za provozu. Pokud daný typ nesplňuje použitelné požadavky právního nástroje, oznámený subjekt odmítne vydat certifikát EU přezkoušení typu a uvědomí o tom žadatele, přičemž odmítnutí podrobně vysvětlí. 7. Oznámený subjekt dbá na to, aby věděl o všech změnách obecně uznávaného stavu, které naznačují, že schválený typ již nemusí být v souladu s použitelnými požadavky právního nástroje, a rozhodne, zda tyto změny vyžadují hlubší šetření. Pokud šetření vyžadují, oznámený subjekt o tom informuje výrobce. Výrobce informuje oznámený subjekt, který uchovává technickou dokumentaci týkající se certifikátu EU přezkoušení typu, o všech úpravách posuzovaného typu, které mohou ovlivnit shodu rádiového zařízení se základními požadavky právního nástroje nebo podmínky platnosti certifikátu. Tyto úpravy vyžadují další schválení formou dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení typu. 8. Každý oznámený subjekt informuje své oznamující orgány o certifikátech EU přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam certifikátů nebo dodatků k nim, které odmítl, pozastavil či jinak omezil. Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech EU přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které odmítl, odejmul, pozastavil či jinak omezil, a na základě žádosti také o certifikátech nebo dodatcích k nim, které vydal. Každý oznámený subjekt informuje členské státy o certifikátech EU přezkoušení typu, které vydal nebo dodatcích k nim v případech, kdy existují harmonizované normy, na něž byly odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, a nebyly přitom plně použity. Členské státy, Komise a jiné oznámené subjekty mohou na základě žádosti obdržet kopii certifikátu EU přezkoušení typu nebo jeho dodatků. Členské státy a Komise mohou na základě žádosti obdržet kopii technické dokumentace a výsledků přezkoušení provedených oznámeným subjektem. Oznámený subjekt si po dobu deseti let od provedení posouzení rádiového zařízení nebo do uplynutí doby platnosti certifikátu uchová kopii certifikátu EU přezkoušení typu, jeho příloh a dodat