Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání jednoduchých tlakových nádob na trh /* KOM/2011/0768 v konečném znění - 2011/0350 (COD) */





DŮVODOVÁ ZPRÁVA 1. SOUVISLOSTI NÁVRHU Obecné souvislosti, odůvodnění a cíle návrhu Tento návrh je předkládán v rámci provádění „balíčku týkajícího se zboží“, který byl přijat v roce 2008. Je součástí řady návrhů, jejichž cílem je uvést deset směrnic o výrobcích do souladu s rozhodnutím č. 768/2008/ES o společném rámci pro uvádění výrobků na trh. Harmonizační právní předpisy Unie (EU) zajišťující volný pohyb výrobků výrazně přispěly k dokončení a fungování jednotného trhu. Jejich cílem je zajistit vysokou úroveň ochrany a poskytnout hospodářským subjektům nástroje, které jim umožní prokázat shodu výrobků, a zaručit tak jejich volný pohyb na základě důvěry v tyto výrobky. Příkladem takového harmonizačního právního předpisu Unie, který zajišťuje volný pohyb jednoduchých tlakových nádob, je směrnice 2009/105/ES. Stanoví základní požadavky na bezpečnost, které jednoduché tlakové nádoby musí splňovat za účelem dodání na trh EU. Výrobci musí prokázat, že jednoduchá tlaková nádoba byla navržena a vyrobena v souladu se základními požadavky na bezpečnost, a připojit označení CE. Během provádění a prosazování harmonizačních právních předpisů Unie napříč odvětvími vyšly najevo některé nedostatky a nejednotnosti, jejichž důsledky jsou: – výskyt výrobků, které nejsou v souladu s právními předpisy, nebo nebezpečných výrobků na trhu a s tím související nedostatek důvěry v označení CE, – konkurenční nevýhody hospodářských subjektů, které právní předpisy dodržují, v porovnání se subjekty, které je obcházejí, – nerovné zacházení v případě výrobků, které nejsou v souladu s právními předpisy, a narušení hospodářské soutěže v důsledku různých přístupů k prosazování právních předpisů, – uplatňování různých postupů při jmenování subjektů posuzování shody ze strany vnitrostátních orgánů, – problémy s kvalitou některých oznámených subjektů. Regulační prostředí se rovněž stává čím dál víc složitějším, neboť jeden a týž výrobek často zároveň spadá do působnosti několika právních předpisů. Vzhledem k nejednotnosti těchto předpisů je pro hospodářské subjekty a orgány stále těžší tyto předpisy správně vykládat a uplatňovat. Ve snaze napravit tyto horizontální nedostatky harmonizačních právních předpisů Unie, které byly zaznamenány v řadě průmyslových odvětví, byl v roce 2008 v rámci balíčku týkajícího se zboží přijat „nový právní rámec“. Jeho cílem je posílit a doplnit stávající pravidla a zlepšit praktické aspekty jejich uplatňování a prosazování. Nový právní rámec (NPR) tvoří dva doplňkové nástroje, a to konkrétně nařízení (ES) č. 765/2008 o akreditaci a dozoru nad trhem a rozhodnutí 768/2008/ES o společném rámci pro uvádění výrobků na trh. Výše uvedené nařízení zavedlo nová pravidla pro akreditaci (nástroj pro hodnocení způsobilosti subjektů posuzování shody) a požadavky na organizaci a provádění dozoru nad trhem a kontroly výrobků ze třetích zemí. Od 1. ledna 2010 se tato pravidla používají ve všech členských státech. Rozhodnutí, jež je součástí NPR, stanoví společný rámec pro harmonizační právní předpisy EU týkající se výrobků. Základem tohoto rámce jsou ustanovení, jež jsou běžně používána v právních předpisech EU týkajících se výrobků (např. definice, povinnosti hospodářských subjektů, oznámené subjekty, ochranné mechanismy apod.). Tato společná ustanovení byla posílena, aby směrnice mohly být v praxi efektivněji prováděny a prosazovány. Byly zavedeny nové prvky, mezi něž například patří povinnosti dovozců; tyto prvky jsou důležité pro zlepšování bezpečnosti výrobků na trhu. Ustanovení rozhodnutí a nařízení, jež tvoří součást NPR, se vzájemně doplňují a jsou úzce provázána. Rozhodnutí stanoví příslušné povinnosti pro hospodářské subjekty a oznámené subjekty, které orgánům dozoru nad trhem a orgánům odpovědným za oznámené subjekty umožní řádně plnit úkoly, jež jim ukládá nařízení NPR, a zajistit účinné a jednotné prosazování právních předpisů EU týkajících se výrobků. Na rozdíl od nařízení však ustanovení rozhodnutí nejsou přímo použitelná. Aby se zlepšení, jež přináší NPR, vztahovala na všechna hospodářská odvětví podléhající harmonizačním právním předpisům Unie, je nutné zapracovat rozhodnutí do stávajících právních předpisů týkajících se výrobků. Z přezkumu provedeného v návaznosti na přijetí balíčku týkajícího se zboží v roce 2008 vyplynulo, že v následujících třech letech je třeba zrevidovat většinu harmonizačních právních předpisů Unie týkajících se výrobků, a to nejenom za účelem vyřešení problémů zaznamenaných ve všech odvětvích, ale rovněž z důvodů specifických pro jednotlivá odvětví. V rámci každé takové revize by se dotčený právní předpis automaticky uvedl do souladu s rozhodnutím NPR, neboť Parlament, Rada a Komise se zavázaly, že tato ustanovení využijí v co největší možné míře v budoucích právních předpisech týkajících se výrobků, aby zajistily maximální jednotnost regulačního rámce. V případě několika dalších harmonizačních směrnic Unie, mezi něž patří i směrnice 2009/105/ES o jednoduchých tlakových nádobách, nebyla v daném časovém horizontu plánována žádná revize z důvodů specifických problémů uvedeného odvětví. Aby však problémy týkající se nesouladu a oznámených subjektů byly v těchto odvětvích vyřešeny a aby byla zajištěna jednotnost celého regulačního prostředí týkajícího se výrobků, bylo rozhodnuto, že dané směrnice budou s ustanoveními rozhodnutí NPR sjednoceny v rámci jednoho balíčku. Soulad s ostatními politikami a cíli Unie Tato iniciativa je v souladu s Aktem o jednotném trhu[1], který poukázal na potřebu obnovení důvěry spotřebitelů v kvalitu výrobků na trhu a na důležitost posílení dozoru nad trhem. Podporuje rovněž politiku Komise v oblasti zlepšování právní úpravy a zjednodušování regulačního prostředí. 2. Konzultace zúčastněných stran a posouzení dopadů Konzultace zúčastněných stran Uvedení směrnice 2009/105/ES do souladu s rozhodnutím NPR bylo projednáváno s národními experty odpovědnými za provádění této směrnice, skupinami oznámených subjektů, skupinami správní spolupráce, jakož i v rámci dvoustranných setkání se sdruženími průmyslového odvětví. Od června do října 2010 probíhaly veřejné konzultace, do kterých byla zapojena všechna odvětví, jichž se tato iniciativa týká. V rámci konzultací byly rozesílány čtyři dotazníky zaměřující se na hospodářské subjekty, orgány, oznámené subjekty a uživatele, na které Komise obdržela 300 odpovědí. S výsledky se lze seznámit na následující adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm Kromě obecných konzultací probíhaly rovněž konzultace zaměřené speciálně na malé a střední podniky. Během května a června 2010 bylo prostřednictvím sítě Enterprise Europe Network konzultováno 603 malých a středních podniků. Výsledky jsou dostupné na adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf Z konzultací vyplynulo, že iniciativa se těší široké podpoře. V otázce potřeby zlepšení dozoru nad trhem a systému posuzování a kontroly oznámených subjektů panuje jednotný názor. Orgány projekt plně podporují, protože posílí stávající systém a zlepší spolupráci na úrovni EU. Podniky očekávají, že budou v důsledku přijetí účinnějších opatření proti výrobkům, jež nejsou v souladu s právními předpisy, vytvořeny rovné podmínky a že uvedení právních předpisů do souladu přinese ve výsledku zjednodušení situace. Určité obavy byly vyjádřeny ohledně některých povinností, které však jsou nezbytné pro zefektivnění dozoru nad trhem. Opatření nezpůsobí průmyslovému odvětví nijak významné náklady. Přínosy plynoucí z lepšího dozoru nad trhem by přitom měly tyto náklady výrazně převážit. Sběr a využití výsledků odborných konzultací Posouzení dopadů tohoto prováděcího balíčku je z velké části založeno na posouzení dopadů, které bylo provedeno v rámci nového právního rámce. Vedle informací, které byly shromážděny a analyzovány v tomto kontextu, byly uskutečněny další konzultace s odborníky a skupinami zabývajícími se konkrétními otázkami daného odvětví, jakož i s odborníky na horizontální úrovni v oblasti technické harmonizace, posuzování shody, akreditace a dozoru nad trhem. Posouzení dopadů Na základě shromážděných informací provedla Komise posouzení dopadů, ve kterém zkoumala a porovnávala tři varianty. Varianta 1 – Beze změny stávající situace V rámci této varianty by stávající směrnice nebyla měněna a jediným navrhovaným zlepšením je zlepšení vyplývající z nařízení NPR. Varianta 2 – Uvedení do souladu s rozhodnutím NPR prostřednictvím nelegislativních opatření Varianta 2 uvažuje o možnosti podporovat dobrovolné uvedení do souladu s ustanoveními rozhodnutí NPR, např. jako osvědčené postupy prezentované v metodických dokumentech. Varianta 3 – Uvedení do souladu s rozhodnutím NPR prostřednictvím legislativních opatření Cílem této varianty je začlenit ustanovení rozhodnutí NPR do stávajících směrnic. Varianta 3 je upřednostňována, neboť: – zlepší konkurenceschopnost společností a oznámených subjektů, jež oproti konkurentům, kteří systém obcházejí, berou své povinnosti vážně, – zlepší fungování vnitřního trhu, neboť všem hospodářským subjektům, a to zejména dovozcům a distributorům, jakož i oznámeným subjektům zajistí rovné zacházení, – nepředstavuje pro hospodářské subjekty a oznámené subjekty velké náklady; u subjektů, které již své povinnosti odpovědně plní, nejsou očekávány žádné náklady nebo pouze zanedbatelné náklady, – se má za to, že je efektivnější než varianta 2: vzhledem k tomu, že varianta 2 není vymahatelná, je otázkou, zda by se v rámci dané varianty konkrétní pozitivní dopad projevil, – varianty 1 a 2 neřeší problém nejednotnosti regulačního rámce, a nemají tedy pozitivní dopad na zjednodušení regulačního prostředí. 3. Hlavní prvky návrhu 3.1. Horizontální definice Návrh zavádí harmonizované definice termínů, které jsou obecně používány v rámci všech harmonizačních právních předpisů Unie, a měly by tudíž být v těchto předpisech vykládány jednotně. 3.2. Povinnosti hospodářských subjektů a požadavky na sledovatelnost Návrh upřesňuje povinnosti výrobců a zplnomocněných zástupců a zavádí povinnosti pro dovozce a distributory. Dovozci musí ověřit, zda výrobce uplatnil příslušný postup posouzení shody a vypracoval technickou dokumentaci. Rovněž musí zajistit, aby byl výrobce schopen na požádání tuto technickou dokumentaci orgánům předložit. Dovozci rovněž musí ověřit, zda jsou jednoduché tlakové nádoby řádně označeny a zda jsou k nim přiloženy pokyny a bezpečnostní informace. Musí uchovávat kopii prohlášení o shodě a uvádět na výrobku své jméno a adresu. Distributoři musí ověřit, zda je jednoduchá tlaková nádoba opatřena označením CE, zda je na ní uvedeno jméno výrobce a případně dovozce a jsou-li k ní přiloženy požadované doklady a pokyny. Dovozci a distributoři musí spolupracovat s orgány dozoru nad trhem a v případě, že dodali jednoduché tlakové nádoby, které nejsou v souladu s právními předpisy, přijmout příslušná opatření. Pro všechny hospodářské subjekty se zavádějí větší povinnosti ohledně sledovatelnosti výrobků. Na jednoduchých tlakových nádobách musí být uvedeno jméno a adresa výrobce a číslo umožňující jednoduchou tlakovou nádobu identifikovat a přiřadit k ní příslušnou technickou dokumentaci. Je-li jednoduchá tlaková nádoba dovážena, musí být na jednoduché tlakové nádobě uvedeno rovněž jméno a adresa dovozce. Každý hospodářský subjekt musí být dále na žádost orgánů schopen identifikovat hospodářský subjekt, který mu jednoduchou tlakovou nádobu dodal nebo kterému on jednoduchou tlakovou nádobu dodal. 3.3. Harmonizované normy Soulad s harmonizovanými normami předpokládá shodu se základními požadavky. Dne 1. června 2011 přijala Komise návrh nařízení o evropské normalizaci[2], který stanoví horizontální právní rámec pro evropskou normalizaci. V návrhu daného nařízení jsou mimo jiné obsažena ustanovení o žádostech Komise adresovaných evropským normalizačním subjektům, o námitkách proti harmonizovaným normám a o účasti hospodářských subjektů na procesu normalizace. Ustanovení směrnice 2009/105/ES, jež se týkají stejných aspektů, byla tudíž z tohoto návrhu z důvodů právní jistoty vypuštěna. Ustanovení o předpokládané shodě na základě souladu s harmonizovanými normami byla pozměněna za účelem upřesnění rozsahu předpokladu v případě, že se normy základních požadavků týkají pouze částečně. 3.4. Posouzení shody a označení CE Směrnice 2009/105/ES vymezila příslušné postupy posuzování shody, které mají výrobci povinnost použít, aby prokázali, že jejich jednoduché tlakové nádoby jsou v souladu se základními požadavky na bezpečnost. Návrh tyto postupy uvádí do souladu s jejich aktuální verzí obsaženou v rozhodnutí NPR. Zachovává některé prvky, které jsou již obsaženy ve směrnici 2009/105/ES, jako jsou zkoušky svarů. Obecné zásady označení CE jsou stanoveny v článku 30 nařízení 765/2008 a do tohoto návrhu byla začleněna podrobná ustanovení týkající se připojování označení CE na jednoduché tlakové nádoby. 3.5. Oznámené subjekty Návrh zpřísňuje kritéria oznamování pro oznámené subjekty. Stanovuje, že požadavky na oznamování musí plnit rovněž pobočky nebo subdodavatelé. Definuje zvláštní požadavky týkající se oznamujících orgánů a upravuje postup oznamování oznámených subjektů. Způsobilost oznámeného subjektu musí být prokázána osvědčením o akreditaci. Pokud způsobilost oznámeného subjektu nebyla hodnocena postupem akreditace, musí oznámení zahrnovat podklady, ze kterých je patrné, jak byl daný subjekt hodnocen. Členské státy budou moci vůči oznámení vznést námitku. 3.6. Dozor nad trhem a postup využití ochranné doložky Návrh mění stávající postup využití ochranné doložky. Zavádí fázi výměny informací mezi členskými státy a upřesňuje kroky, které mají dotčené orgány podniknout při zjištění jednoduché tlakové nádoby, která není v souladu s právními předpisy. Postup využití ochranné doložky v pravém slova smyslu, kdy je na úrovni Komise přijato rozhodnutí, zda je opatření oprávněné, či nikoli, je zahájeno pouze v případě, že některý členský stát vznese vůči opatření, jež se týká jednoduché tlakové nádoby, námitku. Není-li ve věci přijatého restriktivního opatření vysloven nesouhlas, musí všechny členské státy učinit na svém území příslušné kroky. 4. Právní stránka návrhu Právní základ Základem návrhu je článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie. Zásada subsidiarity Pravomoc v otázkách vnitřního trhu sdílí Unie společně s členskými státy. Zásada subsidiarity je uplatňována zejména u nově přidaných ustanovení, jejichž cílem je zlepšit efektivní prosazování směrnice 2009/105/ES, konkrétně v případě ustanovení o povinnostech dovozce a distributora, o sledovatelnosti, o posuzování a oznamování oznámených subjektů, jakož i v případě přísnějších povinností v oblasti spolupráce v rámci zrevidovaných postupů dozoru nad trhem a ochrany. Zkušenosti s prosazováním právních předpisů ukázaly, že opatření přijatá na vnitrostátní úrovni dala vzniknout různým přístupům a vedla k různému zacházení s hospodářskými subjekty uvnitř EU, což je v rozporu s cílem této směrnice. Opatření přijatá na vnitrostátní úrovni za účelem řešení problémů mohou působit překážky bránící volnému pohybu zboží. Kromě toho je jejich působnost omezena na území členského státu. Vzhledem k rostoucí globalizaci obchodu se počet přeshraničních problémů neustále zvyšuje. Opatření koordinované na úrovni EU může lépe přispět ke stanoveným cílům a napomůže zejména ke zefektivnění dozoru nad trhem. Z toho důvodu je vhodnější přijmout opatření na úrovni EU. Pokud jde o nejednotnost jednotlivých směrnic, tento problém může řešit jedině zákonodárce EU. Proporcionalita V souladu se zásadou proporcionality nepřekračují navrhované změny rámec toho, co je nezbytné k dosažení stanovených cílů. Nové nebo pozměněné povinnosti nepředstavují zbytečnou zátěž nebo náklady ani pro průmyslové odvětví, zejména malé a střední podniky, ani pro správní orgány. U změn s negativním dopadem byla provedena analýza dopadů dotyčné varianty, která umožňuje nalézt nejpřiměřenější řešení problémů. Některé změny se týkají zlepšení jasnosti stávající směrnice, přičemž nezavádějí žádné nové požadavky, které by měly dopad na náklady. Použitá legislativní metoda Za účelem zajištění souladu s rozhodnutím NPR je třeba provést ve směrnici 2009/105/ES řadu podstatných změn. V zájmu zajištění srozumitelnosti pozměněného textu byla v souladu s interinstitucionální dohodou ze dne 28. listopadu 2001 o systematičtějším využívání metody přepracování právních aktů[3] zvolena metoda přepracování. Změny provedené ve směrnici 2009/105/ES se týkají: definic, povinností hospodářských subjektů, předpokladu shody na základě souladu s harmonizovanými normami, prohlášení o shodě, označení CE, oznámených subjektů, postupu využití ochranné doložky a postupů posuzování shody. Návrh nemění působnost směrnice 2009/105/ES, ani základní požadavky na bezpečnost. 5. Rozpočtové důsledky Návrh nemá žádné důsledky pro rozpočet EU. 6. Další informace Zrušení platných právních předpisů Přijetí návrhu povede ke zrušení směrnice 2009/105/ES. Evropský hospodářský prostor Návrh se týká EHP, a proto by oblast jeho působnosti měla být rozšířena i na Evropský hospodářský prostor. ê 2009/105/ES (přizpůsobený) 2011/0350 (COD) Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání jednoduchých tlakových nádob na trh (Přepracované znění) (Text s významem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství Ö o fungování Evropské unie Õ, a zejména na článek 95 Ö 114 Õ této smlouvy, s ohledem na návrh Evropské komise, po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům, s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru[4], v souladu s řádným legislativním postupem, vzhledem k těmto důvodům: ê 2009/105/ES 1. bod odůvodnění (přizpůsobený) Směrnice Rady 87/404/EHS ze dne 25. června 1987 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se jednoduchých tlakových nádob[5] byla několikrát podstatně změněna. Z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti by uvedená směrnice měla být kodifikována. ò nový (1) Ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/105/ES ze dne 16. září 2009 týkající se jednoduchých tlakových nádob[6] by mělo být provedeno několik podstatných změn. Z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti by uvedená směrnice měla být přepracována. (2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93[7], stanoví pravidla pro akreditaci subjektů posuzování shody, rámec pro dozor na trhem s výrobky a pro kontroly výrobků ze třetích zemí a stanoví obecné zásady pro označení CE. (3) Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS[8] stanoví společný rámec pro společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít ve všech právních předpisech harmonizujících podmínky uvádění výrobků na trh s cílem poskytnout souvislý základ pro revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů. Směrnice 2009/105/ES by měla proto být upravena tak, aby byla v souladu s uvedeným rozhodnutím. ê 2009/105/ES 2. bod odůvodnění (přizpůsobený) (4) Členské státy jsou Ö by měly Õ na svém území odpovědné za zajištění Ö zajistit Õ bezpečnosti osob, domácích zvířat a majetku, pokud jde o nebezpečí netěsnosti nebo roztržení jednoduchých tlakových nádob. ê 2009/105/ES 3. bod odůvodnění V každém členském státě je v závazných předpisech definována zejména úroveň bezpečnosti jednoduchých tlakových nádob uvedením konstrukčních a funkčních charakteristik, podmínek instalace a použití kontrolních postupů před uvedením na trh a po něm. Tyto závazné předpisy nemusí nutně vést k různým úrovním bezpečnosti v jednotlivých členských státech, ale jejich rozdílnost může bránit obchodu uvnitř Společenství. ê 2009/105/ES 4. bod odůvodnění Tato směrnice by proto měla obsahovat pouze závazné a základní požadavky. Pro usnadnění prokazování shody se základními požadavky je nezbytné mít harmonizované normy na úrovni Společenství, zvláště pokud jde o výrobu, fungování a instalaci jednoduchých tlakových nádob tak, aby výrobky vyhovující těmto harmonizovaným normám bylo možno považovat za výrobky vyhovující základním požadavkům. Tyto normy, harmonizované na úrovni Společenství, jsou zpracovávány soukromoprávními subjekty a měly by si zachovat charakter nezávazných znění. Pro tento účel jsou Evropský výbor pro normalizaci (CEN), Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (Cenelec) a Evropský institut pro normalizaci v telekomunikacích (ETSI) uznány za subjekty oprávněné k přijímání harmonizovaných norem v souladu s obecnými řídícími zásadami[9] pro spolupráci mezi Komisí, Evropským sdružením volného obchodu (ESVO) a těmito třemi subjekty, které byly podepsány dne 28. března 2003. ò nový (5) Odpovědnost za soulad jednoduchých tlakových nádob by měly nést hospodářské subjekty podle role, kterou hrají v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejných zájmů, jako je zdraví a bezpečnost a ochrana uživatelů, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Unie. (6) Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření, která zajistí, aby na trh dodávaly pouze jednoduché tlakové nádoby, které jsou v souladu s touto směrnicí. Je nezbytné stanovit jasné a vyrovnané rozdělení povinností odpovídající roli jednotlivých subjektů, kterou mají v procesu dodávání a distribuce. ê 2009/105/ES 5. bod odůvodnění (přizpůsobený) Rada již přijala řadu směrnic, jejichž účelem je překonání technických překážek obchodu v souladu se zásadami stanovenými v jejím usnesení ze dne 7. května 1985 o novém přístupu k technické harmonizaci a normalizaci[10]. Každá z těchto směrnic stanoví připojování označení „CE“. Komise ve svém sdělení ze dne 15. června 1989 o globálním přístupu k certifikaci a zkoušení[11] navrhla, aby byla vytvořena obecná pravidla pro označení „CE“ v jednotném provedení. Rada ve svém usnesení ze dne 21. prosince 1989 o globálním přístupu k posuzování shody[12] schválila jako řídící zásadu přijetí takového uceleného přístupu ve vztahu k užívání označení „CE“. Dvěma základními prvky nového přístupu, které by měly být uplatňovány, jsou základní požadavky a postupy posuzování shody. ò nový (7) Vzhledem k tomu, že výrobce zná podrobně proces návrhu a výroby, má nejlepší možnosti provést celkový postup posouzení shody jednoduchých tlakových nádob. Posuzování shody by tedy mělo zůstat povinností pouze výrobce. (8) Je nezbytné zajistit, aby jednoduché tlakové nádoby ze třetích zemí vstupující na trh Unie splňovaly požadavky této směrnice, a zejména, aby je jejich výrobci podrobili řádným postupům posouzení. Na dovozce by se proto mělo vztahovat ustanovení, podle nějž mají zajistit, aby jednoduché tlakové nádoby, které uvádějí na trh, byly v souladu s touto směrnicí, a aby na trh neuváděli jednoduché tlakové nádoby, které s těmito požadavky v souladu nejsou či představují určité riziko. Na dovozce by se rovněž mělo vztahovat ustanovení, podle nějž mají zajistit, aby byly provedeny postupy posuzování shody a aby označení jednoduchých tlakových nádob a dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole ze strany orgánů dozoru. (9) Distributor dodává jednoduchou tlakovou nádobu na trh poté, co ji na trh uvedl výrobce nebo dovozce, a měl by jednat s náležitou péčí, aby jeho nakládání s danou jednoduchou tlakovou nádobou neovlivnilo nepříznivě její soulad. (10) Při uvedení jednoduché tlakové nádoby na trh by měl každý dovozce uvést na jednoduché tlakové nádobě své jméno a adresu, na níž jej lze kontaktovat (11) Každý hospodářský subjekt, který buď uvede jednoduchou tlakovou nádobu na trh pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou nebo ji upraví tak, že to může ovlivnit soulad s požadavky této směrnice, by měl být považován za výrobce, a měl by vzít na sebe povinnosti výrobce. (12) Vzhledem k tomu, že jsou distributoři a dovozci blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni na aktivní účast a poskytovat těmto orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčené jednoduché tlakové nádoby. (13) Zajištění sledovatelnosti jednoduché tlakové nádoby v celém dodavatelském řetězci přispívá ke zjednodušení a větší účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém sledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol vysledovat hospodářské subjekty, které dodaly na trh jednoduché tlakové nádoby, jež nejsou v souladu s požadavky. (14) Tato směrnice by se měla omezit na stanovení základních požadavků na bezpečnost. V zájmu zjednodušení posuzování shody s uvedenými požadavky, zejména pokud jde o výrobu, fungování a instalaci jednoduchých tlakových nádob, je pro účely stanovení podrobných technických specifikací těchto požadavků nezbytné stanovit předpoklad shody pro výrobky, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami, které jsou přijaty v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. [../..] ze dne […..] o evropské normalizaci a o změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/105/ES a 2009/23/ES[13]. (15) Nařízení (EU) č. […/…] [o evropské normalizaci] stanoví postup pro námitky proti harmonizovaným normám, pokud tyto normy zcela nesplňují požadavky této směrnice. (16) Ve snaze umožnit hospodářským subjektům prokázat a příslušným orgánům zajistit, že jednoduché tlakové nádoby dodávané na trh splňují základní požadavky na bezpečnost, je nezbytné stanovit postupy posuzování shody. Rozhodnutí č. 768/2008/ES stanoví moduly postupů posuzování shody od nejmírnějšího po nejpřísnější podle míry souvisejícího rizika a požadované úrovně bezpečnosti. Pro účely zajištění souladu mezi jednotlivými odvětvími, jakož i s cílem vyhnout se variantám ad hoc by postupy posuzování shody měly být zvoleny z těchto modulů. (17) Výrobci by měli vypracovat EU prohlášení o shodě, ve kterém poskytnou podrobné informace o shodě jednoduché tlakové nádoby s požadavky této směrnice a s příslušnými harmonizačními právními předpisy Unie. (18) Označení CE, které vyjadřuje shodu jednoduché tlakové nádoby, je viditelným výsledkem celého postupu, jehož součástí je posouzení shody v širším smyslu. Obecné zásady použití označení CE a jeho souvislost s ostatními označeními jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 765/2008. V této směrnici by měla být stanovena pravidla týkající se připojování označení CE. ê 2009/105/ES 6. bod odůvodnění (přizpůsobený) (19) Inspekce dodržování odpovídajících technických předpisů Ö základních požadavků na bezpečnost Õ je nutná pro zajištění účinné ochrany uživatelů a třetích osob. Existující postupy inspekce se v jednotlivých členských státech liší. K zamezení vícenásobných inspekcí, které brání volnému pohybu nádob, je nezbytné přijmout v rámci členských států opatření ke vzájemnému uznávání inspekcí. Pro usnadnění vzájemného uznávání inspekcí je nutno v rámci Společenství vypracovat postupy a kritéria pro jmenování subjektů odpovědných za zkoušky, dozor a ověřování. ê 2009/105/ES 7. bod odůvodnění Označení „CE“ na jednoduchých tlakových nádobách by mělo představovat předpoklad shody s ustanoveními této směrnice, a tudíž by nemělo být nutné při dovozu a uvádění do provozu opakovat již provedené inspekce. Jednoduché tlakové nádoby by mohly přesto představovat nebezpečí. Z tohoto důvodu je nutné vytvořit postup pro omezení tohoto nebezpečí. ò nový (20) Postupy posuzování shody stanovené v této směrnici vyžadují zásah ze strany subjektů posuzování shody, které jsou oznámeny členskými státy Komisi. (21) Zkušenosti ukázaly, že kritéria stanovená ve směrnici 2009/105/ES, jež musí subjekty posuzování shody splnit, aby mohly být oznámeny Komisi, nedostačují k zajištění toho, aby tyto subjekty vykonávaly svou činnost na stejně vysoké úrovni výkonnosti v celé Unii. Je však nezbytné, aby všechny oznámené subjekty vykonávaly své povinnosti na stejné úrovni a za podmínek rovné hospodářské soutěže. K tomu je třeba stanovit povinné požadavky pro subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody. (22) V zájmu zajištění jednotné úrovně kvality posuzování shody je nutné stanovit požadavky, které musí splnit oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly oznámených subjektů. (23) Pokud subjekt posuzování shody prokáže, že splňuje kritéria stanovená harmonizovanými normami, předpokládá se, že splňuje příslušné požadavky stanovené v této směrnici. (24) Systém stanovený v této směrnici by měl být doplněn akreditačním systémem stanoveným v nařízení (ES) č. 765/2008. Vzhledem k tomu, že akreditace je základním prostředkem ověřování způsobilosti subjektů posuzování shody, měla by být rovněž používána pro účely oznamování. (25) Transparentní akreditace stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008 zajišťující nezbytnou míru důvěry v prohlášení o shodě by měla být ze strany vnitrostátních veřejných orgánů v Unii považována za nejvhodnější způsob pro prokázání odborné způsobilosti subjektů posuzování shody. Vnitrostátní orgány se však mohou domnívat, že mají vhodné prostředky, aby toto hodnocení prováděly samy. V takovém případě, aby zajistily odpovídající úroveň důvěryhodnosti hodnocení provedeného jinými vnitrostátními orgány, by měly Komisi a ostatním členským států předložit potřebné doklady, které prokazují, že hodnocené subjekty posuzování shody splňují všechny příslušné regulační požadavky. (26) Subjekty posuzování shody často zadávají část svých činností souvisejících s posuzováním shody subdodavatelům nebo pobočce. V zájmu zachování úrovně ochrany požadované pro jednoduché tlakové nádoby, které mají být uvedeny na trh Unie, je nezbytné, aby subdodavatelé a pobočky provádějící posuzování shody splňovaly stejné požadavky jako oznámené subjekty. Je proto důležité, aby se posuzování způsobilosti a výkonnosti subjektů, jež mají být oznámeny, a kontrola již oznámených subjektů týkaly rovněž činností, které provádí subdodavatelé a pobočky. (27) Je nezbytné zvýšit účinnost a průhlednost oznamovacího postupu a zejména ho přizpůsobit novým technologiím a umožnit tak oznamování on-line. (28) Vzhledem k tomu, že oznámené subjekty mohou své služby nabízet na území celé Unie, je vhodné dát ostatním členským státům a Komisi možnost vznést námitky týkající se oznámeného subjektu. Je proto důležité stanovit dobu, během níž bude možné vyjasnit veškeré pochyby nebo obavy týkající se způsobilosti subjektů posuzování shody, dříve než začnou pracovat jako oznámené subjekty. (29) Z důvodu konkurenceschopnosti je důležité, aby oznámené subjekty používaly postupy posuzování shody, které zbytečně nezatěžují hospodářské subjekty. Ze stejného důvodu a v zájmu zajištění rovného zacházení s hospodářskými subjekty je třeba zajistit jednotné technické používání postupů posuzování shody. Toho lze nejlépe dosáhnout vhodnou koordinací a spoluprací mezi oznámenými subjekty. (30) V zájmu zajištění právní jistoty je nezbytné objasnit, že se na jednoduché tlakové nádoby vztahují pravidla týkající se dozoru nad trhem Unie a kontroly výrobků vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008. Tato směrnice by neměla členským státům bránit, aby si samy zvolily příslušné orgány, které tyto úkoly budou provádět. (31) Směrnice 2009/105/ES již stanoví ochranný postup, který Komisi umožňuje přezkoumat oprávněnost opatření, které členský stát přijal proti jednoduchým tlakovým nádobám, jež jsou podle jeho názoru nevyhovující. V zájmu zvýšení transparentnosti a zkrácení doby zpracování je nezbytné zlepšit stávající postup využití ochranného postupu, a dosáhnout tak jeho větší účinnosti, a rovněž lépe využít odborných zkušeností členských států. (32) Stávající systém by měl být doplněn postupem umožňujícím, aby byly zúčastněné strany informovány o plánovaných opatřeních, pokud jde o jednoduché tlakové nádoby představující riziko pro zdraví a bezpečnost osob nebo pro ochranu jiného veřejného zájmu. Tento postup by měl rovněž orgánům dozoru nad trhem umožnit, aby ve spolupráci s příslušnými hospodářskými subjekty začaly jednat co nejdříve, pokud jde o uvedené jednoduché tlakové nádoby. (33) Pokud členské státy a Komise souhlasí, že ochranná opatření přijatá členským státem jsou oprávněná, neměl by se vyžadovat žádný další zásah Komise, kromě případů, kdy může být nesoulad s právními předpisy způsoben nedostatky dané harmonizované normy. (34) Je nezbytné stanovit přechodná opatření, která umožní dodávat na trh a uvádět do provozu jednoduché tlakové nádoby, které již byly na trh uvedeny v souladu se směrnicí 2009/105/ES. (35) Členské státy by měly stanovit pravidla pro sankce ukládané v případě porušení ustanovení vnitrostátního práva přijatých na základě této směrnice a zajistit jejich provádění. Tyto sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující. (36) Jelikož cíle této směrnice, totiž zajistit, aby jednoduché tlakové nádoby na trhu splňovaly požadavky na vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti a dalších veřejných zájmů, a zároveň zaručit fungování vnitřního trhu, nemůže být dosaženo uspokojivě na úrovni členských států, a proto jej z důvodu jeho rozsahu a účinků může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle. (37) Povinnost provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by se měla omezovat na ustanovení, která v porovnání se směrnicí 2009/105/ES představují podstatnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení totiž vyplývá z předchozích směrnic. ê 2009/105/ES 8. bod odůvodnění (38) Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic ve vnitrostátním právu a pro jejich použitelnost uvedených v části B přílohy IV směrnice 2009/105/ES, ê 2009/105/ES (přizpůsobený) ð nový PŘIJALY TUTO SMĚRNICI: KAPITOLA I1 OBLAST PŮSOBNOSTI, DEFINICE, UVÁDĚNÍ NA TRH A VOLNÝ POHYB Ö OBECNÁ USTANOVENÍ Õ Článek 1 Ö Oblast působnosti Õ 1. Tato směrnice se vztahuje na jednoduché tlakové nádoby Ö (dále jen „nádoby“) Õ vyráběné sériově Ö , které mají tyto vlastnosti Õ .: a) „jednoduchou tlakovou nádobou“ nebo „nádobou“ každá Ö nádoby jsou Õ svařovanáé, nádoba vystavenáé vnitřnímu přetlaku většímu než 0,5 bar, určenáé k jímání vzduchu nebo dusíku, která není a Ö nejsou Õ vystavovánay působení plamene.; b) Ččásti a příslušenství Ö součásti Õ mající vliv na pevnost tlakové nádoby jsou vyrobeny buď z nelegované ušlechtilé oceli, z nelegovaného hliníku nebo z nevytvrzených slitin hliníku.; c) Nnádoba se skládá z: i) buď z válcové části kruhového průřezu uzavřené vně klenutými a/nebo plochými dny souosými s válcovou částí,; ii) nebo ze dvou souosých klenutých den.; d) Nnejvyšší pracovní tlak nádoby není větší než 30 bar a součin tohoto tlaku a objemu nádoby (PS.V) není větší než 10 000 bar.L.; e) Nnejnižší pracovní teplota není nižší než –50 °C a nejvyšší pracovní teplota není vyšší než 300 °C u nádob z oceli nebo 100 °C u nádob z hliníku nebo ze slitin hliníku;. ê 2009/105/ES b) „harmonizovanou normou“ technická specifikace (evropská norma nebo harmonizační dokument) přijatá Evropským výborem pro normalizaci (CEN), Evropským výborem pro normalizaci v elektrotechnice (Cenelec) nebo Evropským institutem pro normalizaci v telekomunikacích (ETSI), nebo dvěma z těchto subjektů či všemi třemi uvedenými subjekty na základě pověření Komise v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti[14] a v souladu s obecnými řídícími zásadami pro spolupráci mezi Komisí, Evropským sdružením volného obchodu (ESVO) a těmito třemi subjekty podepsanou dne 28. března 2003. ê 2009/105/ES (přizpůsobený) 2. Tato směrnice se nevztahuje Ö nepoužije na tyto nádoby Õ : ê 2009/105/ES a) na nádoby zvláště navrhované pro jaderné účely, jejichž porucha může způsobit únik radioaktivity; b) na nádoby zvláště určené k instalaci na plavidlech a letadlech nebo k jejich pohonu; c) na hasicí přístroje. ê 2009/105/ES (přizpůsobený) Článek 2 [článek R1 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Ö Definice Õ 3. Pro účely této směrnice se rozumí: ò nový 1) „dodáním na trh“ dodání nádoby k distribuci nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně; 2) „uvedením na trh“ první dodání nádoby na trh Unie; 3) „výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba uvádějící na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nádobu, kterou vyrábí, nebo kterou si nechává navrhnout nebo vyrobit; 4) „zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů; 5) „dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie nádobu ze třetí země; 6) „distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, kromě výrobce či dovozce, která nádobu dodává na trh; 7) „hospodářskými subjekty“ výrobce, dovozce, distributor a zplnomocněný zástupce; 8) „technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které má nádoba splňovat; 9) harmonizovanou normou harmonizovaná norma podle definice v čl. 2 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. [../..] [o evropské normalizaci]; 10) „akreditací“ akreditace podle definice v čl. 2 odst. 10 nařízení (ES) č. 765/2008; 11) „vnitrostátním akreditačním orgánem“ vnitrostátní akreditační orgán podle definice v čl. 2 odst. 11 nařízení (ES) č. 765/2008; 12) „posouzením shody“ postup prokazující, že byly splněny požadavky této směrnice týkající se nádoby; 13) „subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce; 14) „stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení nádoby, která byla již dodána uživateli; 15) „stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byla nádoba, která se nachází v dodavatelském řetězci, dodávána na trh; 16) „označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že nádoba je v souladu s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho připojování; 17) „harmonizačními právními předpisy Unie“ veškeré právní předpisy Unie harmonizující podmínky pro uvádění výrobků na trh. ê 2009/105/ES (přizpůsobený) ð nový Článek 23 Ö Dodávání na trh a uvádění do provozu Õ 1. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby nádoby mohly být uváděny ð dodávány ï na trh a do provozu pouze tehdy, neohrozí-li bezpečnost osob, domácích zvířat nebo majetku, jsou-li náležitě instalovány a udržovány a jsou-li používány k určeným účelům. 2. Ustanoveními této směrnice nejsou dotčena práva členských států – při dodržení Smlouvy – stanovit požadavky, které považují za nezbytné pro ochranu pracovníků při používání nádob, pokud to neznamená změnu nádob způsobem, který není v této směrnici specifikován. Článek 34 Ö Základní požadavky Õ 1. Nádoby, u nichž je součin PS.V větší než 50 bar.L, musí splňovat základní požadavky na bezpečnost uvedené v příloze I. 2. Nádoby, u nichž je součin PS.V 50 bar.L nebo menší, musí být vyrobeny podle obecně uznávaných technických pravidel výroby používaných v jednom z členských států a musí být označeny v příloze III v bodu 1, s výjimkou označení „CE“ podle článku 16. Článek 45 Ö Volný pohyb Õ Členské státy nesmějí bránit na svém území uvádění ð dodávání ï na trh a uvádění do provozu nádob, které splňují ustanovení této směrnice. ò nový KAPITOLA 2 POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ Článek 6 [článek R2 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Povinnosti výrobců 1. Při uvádění nádob, u nichž je součin PS.V větší než 50 bar.L, na trh musí výrobci zajistit, aby tyto nádoby byly navrhovány a vyrobeny v souladu se základními požadavky na bezpečnost stanovenými v příloze I. Při uvádění nádob, u nichž je součin PS.V 50 bar.L nebo méně, na trh musí výrobci zajistit, aby tyto nádoby byly navrhovány a vyrobeny podle obecně uznávaných technických pravidel výroby používaných v jednom z členských států. 2. Pro nádoby, u nichž je součin PS.V větší než 50 bar.L, vyhotoví výrobci technickou dokumentaci uvedenou v příloze III bodech 2 a 3 a provedou nebo si nechají provést příslušný postup posouzení shody uvedený v článku 13. Byl-li soulad nádoby, u níž je součin PS.V větší než 50 bar.L, s platnými požadavky takovým postupem prokázán, vypracují výrobci EU prohlášení o shodě a připojí označení CE a nápisy podle přílohy III bodu 1. Výrobci zajistí, aby nádoby, u nichž je součin PS.V 50 bar.L nebo méně, byly opatřeny nápisy podle přílohy III bodu 1. 3. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let po uvedení nádoby na trh. 4. Výrobci zajistí, že se používají postupy, díky kterým sériová výroba zůstane v souladu s požadavky. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů nádoby a změnám harmonizovaných norem, na jejichž základě se prohlašuje shoda nádoby. Výrobci ve všech případech, kdy to je považováno za vhodné vzhledem k rizikům, které nádoba představuje, provádějí za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů zkoušky vzorků nádob dodávaných na trh, provádějí šetření a případně vedou knihy stížností, nevyhovujících nádob a stažení nádob z oběhu a průběžně o všech těchto kontrolách informují distributory. 5. Výrobci zajistí, aby byl na jejich nádobách uveden typ, série nebo sériové číslo umožňující jejich identifikaci. 6. Výrobci uvádějí své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na nádobě. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. 7. Výrobci zajistí, aby byly k nádobám, u nichž je součin PS.V větší než 50 bar.L, přiloženy instrukce a bezpečnostní informace uvedené v příloze III bodě 2 v úředním jazyce nebo jazycích členského státu určení. 8. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že nádoba, kterou uvedli na trh, není v souladu s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení této nádoby do souladu, nebo ji případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc nádoba představuje riziko, neprodleně o tom výrobci informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž nádobu dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních. 9. Výrobci předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody nádoby v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná nádobami, které uvedli na trh. Článek 7 [článek R3 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Zplnomocnění zástupci 1. Výrobce může písemně jmenovat svého zplnomocněného zástupce. Povinnosti stanovené v čl. 6 odst. 1 a vypracování technické dokumentace nesmí být součástí povinností zplnomocněného zástupce. 2. Zplnomocněný zástupce vykonává úkoly stanovené v plné moci, kterou obdržel od výrobce. Plná moc musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň: a) uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních kontrolních úřadů po dobu deseti let od uvedení nádoby na trh; b) podávat příslušným vnitrostátním orgánům na základě jejich odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody nádoby; c) spolupracovat s příslušným vnitrostátním orgánem, pokud o to požádá, na činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná nádobami, na které se vztahuje plná moc zplnomocněného zástupce. Článek 8 [článek R4 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Povinnosti dovozců 1. Dovozci uvádí na trh pouze nádoby, které jsou v souladu s právními předpisy. 2. Před uvedením nádoby, u níž je součin PS.V větší než 50 bar.L, na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posouzení shody uvedený v článku 6. Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby nádoba nesla označení CE a nápisy uvedené v příloze III bodu 1, aby k ní byly přiloženy požadované doklady a aby výrobce dodržel požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6. Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že nádoba, u níž je součin PS.V větší než 50 bar.L, není v souladu se základními požadavky na bezpečnost stanovenými v příloze I, nesmí uvést nádobu na trh, dokud nebude uvedena do souladu. Pokud nádoba představuje riziko, informuje o tom dovozce výrobce, jakož i orgány dozoru nad trhem. Před uvedením nádoby, u níž je součin PS.V větší než 50 bar.L, na trh dovozci zajistí, aby byla opatřena nápisy stanovenými v příloze III bodě 1 a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6. 3. Dovozci uvádějí své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na nádobě, nebo, není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k nádobě. 4. Dovozci zajistí, aby byly k nádobám, u nichž je součin PS.V větší než 50 bar.L, přiloženy instrukce a bezpečnostní informace uvedené v příloze III bodě 2 v úředním jazyce nebo jazycích členského státu určení. 5. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za nádobu, u níž je součin PS.V větší než 50 bar.L, odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly soulad nádoby se základními požadavky na bezpečnost stanovenými v příloze I. 6. Dovozci ve všech případech, kdy to je vhodné pro ochranu zdraví a bezpečnosti spotřebitelů, provádějí zkoušky vzorků nádob dodávaných na trh, provádějí šetření a případně vedou knihy stížností, nevyhovujících nádob a stažení nádob z oběhu a průběžně o těchto kontrolách informují distributory. 7. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že nádoba, kterou uvedli na trh, není v souladu s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení této nádoby do souladu, nebo ji případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc nádoba představuje riziko, neprodleně o tom dovozci informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž nádobu dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních. 8. U nádob, u nichž je součin PS.V větší než 50 bar.L, dovozci po dobu deseti let po uvedení nádoby na trh uchovávají kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zaručují, že technická dokumentace může být těmto orgánům na požádání předložena. 9. Dovozci předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody nádoby v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná nádobami, které uvedli na trh. Článek 9 [článek R5 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Povinnosti distributorů 1. Při dodávání nádoby na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o požadavky této směrnice. 2. Distributoři před dodáním nádoby, u níž je součin PS.V větší než 50 bar.L, na trh ověří, zda nádoba nese označení CE a nápisy stanovené v příloze III bodě 1 a zda jsou k ní přiloženy požadované doklady a instrukce a bezpečnostní informace v jazyce, kterému spotřebitelé v členském státě, v němž má být nádoba dodávána na trh, snadno rozumějí, a zda výrobce a dovozce splnili požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 8 odst. 3. Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že nádoba, u níž je součin PS.V větší než 50 bar.L, není v souladu se základními požadavky na bezpečnost stanovenými v příloze I, nesmí dodat nádobu na trh, dokud nebude uvedena do souladu. Pokud nádoba představuje riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem. Před dodáním nádoby, u níž je součin PS.V 50 bar.L nebo méně, na trh distributoři ověří, zda byla opatřena nápisy stanovenými v příloze III bodě 1 a zda výrobce a dovozce splnili požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 8 odst. 3. 3. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za nádobu, u níž je součin PS.V větší než 50 bar.L, odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly soulad nádoby se základními požadavky na bezpečnost stanovenými v příloze I. 4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že nádoba, kterou dodali na trh, není v souladu s touto směrnicí, zajistí, že budou přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení nádoby do souladu, nebo ji případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc nádoba představuje riziko, neprodleně o tom distributoři informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž nádobu dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních. 5. Distributoři předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody nádoby. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná nádobami, které dodali na trh. Článek 10 [článek R6 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Případy, kdy se povinnosti výrobce vztahují na dovozce a distributory Dovozce nebo distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce, na kterého se vztahují povinnosti výrobce podle článku 6, pokud uvede nádobu na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví nádobu, jež byla na trh již uvedena, takovým způsobem, který může ovlivnit její shodu s požadavky této směrnice. Článek 11 [článek R7 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Identifikace hospodářských subjektů Hospodářské subjekty musí na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat: a) všechny hospodářské subjekty, které jim dodaly nádobu; b) všechny hospodářské subjekty, kterým dodaly nádobu. Hospodářské subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti let poté, co jim byla nádoba dodána, a po dobu deseti let poté, co nádobu dodaly. KAPITOLA 3 SHODA NÁDOB, U NICHŽ JE SOUČIN PS.V VĚTŠÍ NEŽ 50 BAR.L ê 2009/105/ES (přizpůsobený) Článek 512 [článek R8 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Ö Předpoklad shody Õ ò nový Předpokládá se, že nádoby, u nichž je součin PS.V větší než 50 bar.L a které jsou ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě se základními požadavky na bezpečnost, jichž se týkají tyto normy nebo jejich části, uvedenými v příloze I. [Pokud harmonizovaná norma vyhovuje požadavkům, na které se vztahuje a které jsou stanoveny v příloze I nebo v článku 21, zveřejní Komise odkazy na uvedenou normu v Úředním věstníku Evropské unie.] ê 2009/105/ES Členské státy předpokládají, že nádoby, které jsou opatřeny označením „CE“, jsou ve shodě se všemi ustanoveními této směrnice. Shoda nádob s vnitrostátními normami, které přejímají harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie, vytváří předpoklad shody se základními požadavky na bezpečnost stanovenými v příloze I. Členské státy zveřejní referenční čísla těchto vnitrostátních norem. 2. Členské státy předpokládají, že nádoby, pro něž neexistují normy stanovené v odst. 1 druhém pododstavci nebo u nichž výrobce nepoužil nebo použil pouze částečně tyto normy, splňují základní požadavky na bezpečnost stanovené v příloze I, jestliže po získání certifikátu ES přezkoušení typu byla jejich shoda se schváleným vzorem osvědčena připojením označení „CE“. 3. Pokud se na nádoby vztahují jiné směrnice, které se týkají jiných hledisek a v nichž se rovněž stanoví připojení označení „CE“, pak toto označení vyjadřuje, že u dotyčných nádob je předpoklad shody také s ustanoveními těchto jiných směrnic. Pokud však jedna nebo několik takových směrnic výrobci dovoluje, aby v průběhu přechodného období zvolil, který režim použije, pak označení „CE“ vyjadřuje shodu pouze se směrnicemi, které výrobce použil. V tomto případě se v dokumentech, upozorněních nebo návodech požadovaných dotyčnými směrnicemi a přiložených k daným nádobám uvede seznam použitých směrnic, jak byly zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie. ê 2009/105/ES (přizpůsobený) ð nový KAPITOLA II Certifikace Oddíl1 Článek 13 Postupy certifikace Ö posuzování shody Õ Článek 8 1. Před výrobou ð musí být ï nádoby, u kterých je součin PS.V větší než 50 bar.L a které se vyrábějí v souladu s harmonizovanými normami, ð podrobeny EU přezkoušení typu (modul B) ï uvedenýmiému v čl. 5 odst. 1, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství podle své volby v příloze II bodě 1, Ö a to tímto způsobem Õ : ò nový a) u nádob vyrobených v souladu s harmonizovanými normami uvedenými v článku 12 jedním z následujících dvou způsobů podle volby výrobce: ê 2009/105/ES a) buď informuje inspekční subjekt schválený podle článku 9, který po přezkoumání konstrukční a výrobní dokumentace uvedené v bodu 3 přílohy II vydá certifikát o přiměřenosti této dokumentace potvrzující, že tato dokumentace je vyhovující, ò nový i) posouzení vhodnosti návrhu nádoby prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů bez přezkoušení vzorku (modul B –konstrukční typ); ê 2009/105/ES ð nový bii)- ð posouzení ï předloží vzoru nádoby ð , který je reprezentativní pro plánovanou výrobu nádob ï k ES přezkoušení typu podle článku 10 ð (modul B – výrobní typ) ï ; ê 2009/105/ES (přizpůsobený) 2.b) Před výrobou Ö u Õ nádob, u kterých je součin PS.V větší než 50 bar.L a které se nevyrábějí vůbec nebo se vyrábějí jen částečně v souladu s harmonizovanými normami uvedenými v čl. 5 odst. 1 článku 12, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství podrobí vzor nádoby ES přezkoušení typu podle článku 10 Ö , který je reprezentativní pro plánovanou výrobu nádob (modul B – výrobní typ), přezkoušení Õ . 32. Nádoby vyrobené v souladu s harmonizovanými normami podle čl. 5 odst. 1 nebo podle schváleného vzoru musí být pPřed uvedením na trh Ö musí být nádoby Õ podrobeny Ö těmto postupům Õ : ê 2009/105/ES ð nový a) ES ověřování podle článku 11, pokud součin PS.V je větší než 3 000 bar.lL ð , modulu C1 (shoda s typem založená na interním řízení výroby a kontrolním zkoušení výrobku) stanovenému v příloze II bodě 2 ï ; ê 2009/105/ES (přizpůsobený) ð nový b) podle volby výrobce, pokud součin PS.V nepřesahuje 3 000 bar.lL, ale je větší než 50 ð 200 ï bar.lL Ö , podle volby výrobce jednomu z těchto modulů Õ : ê 2009/105/ES (přizpůsobený) ð nový i) buď ES prohlášení ð modulu C1 ï o (shoděa ð s typem založená na interním řízení výroby a kontrolním zkoušení výrobku) ï podle článku 12 přílohy II bodu 2,; ii) nebo ES ověřování ð modulu C2 (shoda s typem založená na interním řízení výroby a kontrolním zkoušení výrobku v náhodně zvolených intervalech) ï podle článku 11 přílohy II bodu 3.; ò nový c) podle volby výrobce, pokud součin PS.V nepřesahuje 200 bar.l, ale je větší než 50 bar.L, jednomu z těchto modulů : i) modulu C1 (shoda s typem založená na interním řízení výroby a kontrolním zkoušení výrobku) podle přílohy II bodu 2; ii) modulu C (shoda s typem založená na interním řízení výroby) podle přílohy II bodu 4. ê 2009/105/ES (přizpůsobený) 43. Záznamy a korespondence vztahující se k postupům certifikace podle odstavce 1, a 2 a 3 musí být vypracovány v úředním jazyce členského státu, v němž je schválený inspekční Ö oznámený Õ subjekt usazen, nebo v jazyce přijatém tímto subjektem. ò nový Článek 14 [článek R10 rozhodnutí č. 768/2008/ES] EU prohlášení o shodě 1. EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění základních požadavků na bezpečnost stanovených v příloze I. 2. EU prohlášení o shodě je vypracováno podle vzoru uvedeného v příloze III rozhodnutí č. 768/2008/ES, obsahuje prvky stanovené v příslušných modulech uvedených v příloze II této směrnice a je stále aktualizováno. Je přeloženo do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž je nádoba uváděna nebo dodávána na trh. 3. Pokud se na nádobu vztahuje více než jeden právní předpis Unie vyžadující EU prohlášení o shodě, vypracuje se jediné EU prohlášení o shodě pro všechny tyto právní předpisy Unie. Uvedené prohlášení musí obsahovat identifikaci dotčených právních předpisů včetně odkazů na zveřejnění. 4. Vypracováním EU prohlášení o shodě nese výrobce odpovědnost za soulad nádoby s tímto prohlášením. Článek 15 [článek R11 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Obecné zásady označení CE Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008. Článek 16 [článek R12 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Pravidla a podmínky pro připojování označení CE a jiných označení 1. Označení CE a nápisy uvedené v příloze III bodě 1 jsou viditelně, čitelně a nesmazatelně připojeny k nádobě nebo jejímu výrobnímu štítku. 2. Označení CE se připojí před uvedením nádoby na trh. 3. Označení CE je doplněno identifikačním číslem oznámeného subjektu, který se účastnil kontrolní fáze výroby. Identifikační číslo oznámeného subjektu připojuje sám subjekt, nebo je připojeno podle jeho pokynů výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem. 4. K označení CE a k identifikačnímu číslu uvedenému v odstavci 3 může být připojen piktogram nebo jakákoli jiná značka označující zvláštní riziko nebo použití. ê 2009/105/ES Článek 6 Pokud má členský stát nebo Komise za to, že harmonizované normy uvedené v čl. 5 odst. 1 nesplňují zcela základní požadavky na bezpečnost stanovené v příloze I, Komise nebo dotyčný členský stát předloží záležitost s udáním důvodů stálému výboru zřízenému článkem 5 směrnice 98/34/ES (dále jen „výbor“). Výbor bezodkladně zaujme stanovisko. Na základě stanoviska výboru Komise uvědomí členské státy, zda je či není nutné stáhnout tyto normy ze zveřejnění podle čl. 5 odst. 1. Článek 7 1. Pokud členský stát shledá, že by nádoby opatřené označením „CE“ a užívané v souladu s jejich určeným účelem mohly ohrozit bezpečnost osob, domácích zvířat nebo majetku, přijme veškerá vhodná opatření pro stažení těchto výrobků z trhu nebo pro zákaz či omezení jejich uvádění na trh. Členský stát neprodleně uvědomí Komisi o každém takovém opatření s uvedením důvodů svého rozhodnutí a zejména se sdělením, zda je neshoda způsobena: a) nesplněním základních požadavků na bezpečnost stanovených v příloze I, jestliže nádoba neodpovídá harmonizovaným normám podle čl. 5 odst. 1; b) nesprávným použitím harmonizovaných norem podle čl. 5 odst. 1; c) nedostatky v harmonizovaných normách podle čl. 5 odst. 1. 2. Komise co nejdříve zahájí konzultace se zúčastněnými stranami. Jestliže Komise po těchto konzultacích zjistí, že opatření podle odstavce 1 jsou oprávněná, neprodleně o tom uvědomí členský stát, který opatření přijal, a ostatní členské státy. Pokud rozhodnutí podle odstavce 1 vyplývá z nedostatků v normách, předloží Komise po konzultaci se zúčastněnými stranami záležitost do dvou měsíců výboru, jestliže členský stát, který opatření přijal, na jejich zachování trvá, a zahájí postup stanovený v článku 6. 3. Pokud je nádoba, která nevyhovuje daným požadavkům, opatřena označením „CE“, přijme příslušný členský stát vhodná opatření vůči tomu, kdo označení připojil, a uvědomí o tom Komisi a ostatní členské státy. 4. Komise zajistí, aby členské státy byly průběžně informovány o průběhu postupu stanoveného v odstavcích 1, 2 a 3 a jeho výsledcích. KAPITOLA II CERTIFIKACE ODDÍL 1 Postupy certifikace Článek 9 1. Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům schválené inspekční subjekty, které pověřily prováděním postupů podle čl. 8 odst. 1, 2 a 3, spolu se zvláštními úkoly, jejichž plněním byly tyto subjekty pověřeny, a identifikačními čísly, která jim byla Komisí již dříve přidělena. Komise zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie seznam oznámených subjektů s uvedením jejich identifikačních čísel a úkolů, pro které byly oznámeny. Komise zajistí průběžnou aktualizaci tohoto seznamu. 2. Členské státy při schvalování subjektů uvedených v odstavci 1 dodržují minimální kritéria stanovená v příloze III. 3. Členský stát, který inspekční subjekt schválil, schválení odejme, jestliže zjistí, že subjekt již nesplňuje minimální kritéria stanovená v příloze III. Neprodleně o tom uvědomí Komisi a ostatní členské státy. ODDÍL 2 ES přezkoušení typu Článek 10 ê 2009/105/ES (přizpůsobený) 1. ES přezkoušení typu je postup, kterým schválený inspekční subjekt zjišťuje a osvědčuje, že vzor nádoby splňuje ustanovení této směrnice, která se na něj vztahují. 2. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce podá u jediného schváleného inspekčního subjektu žádost o ES přezkoušení typu pro vzor nádoby nebo pro vzor představující skupinu nádob. Zplnomocněný zástupce musí být usazen ve Společenství. Žádost musí obsahovat: a) jméno a adresu výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce a místo výroby nádob; ê 2009/105/ES b) konstrukční a výrobní dokumentaci stanovenou v bodu 3 přílohy II. Spolu se žádostí se předkládá nádoba představující předpokládanou výrobu. 3. Schválený inspekční subjekt provede ES přezkoušení typu způsobem uvedeným ve druhém a třetím pododstavci. Posoudí nejen konstrukční a výrobní dokumentaci za účelem ověření přiměřenosti, ale také předloženou nádobu. Při kontrole nádoby subjekt: a) ověří, zda nádoba byla vyrobena ve shodě s konstrukční a výrobní dokumentací a zda může být bezpečně používána za předpokládaných pracovních podmínek; b) provede příslušné kontroly a zkoušky s cílem ověřit, zda nádoba splňuje základní požadavky, které se na ni vztahují. 4. Jestliže vzor splňuje ustanovení, která se na něj vztahují, schválený inspekční subjekt vydá certifikát ES přezkoušení typu, který předá žadateli. Certifikát obsahuje závěry přezkoušení, podmínky platnosti a budou k němu připojeny popisy a výkresy nezbytné k identifikaci schváleného vzoru. Komise, ostatní schválené inspekční subjekty a další členské státy mohou obdržet kopii certifikátu a na základě odůvodněné žádosti i kopii konstrukční a výrobní dokumentace a protokolů o provedených kontrolách a zkouškách. 5. Schválený inspekční subjekt, který odmítne vydat certifikát ES přezkoušení typu, uvědomí ostatní schválené inspekční subjekty. Schválený inspekční subjekt, který odejme certifikát ES přezkoušení typu, uvědomí také členský stát, který jej schválil. Tento členský stát uvědomí ostatní členské státy a Komisi, přičemž uvede důvody tohoto rozhodnutí. ODDÍL 3 ES ověřování Článek 11 1. ES ověřování je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství zajišťuje a prohlašuje, že nádoby, které byly zkontrolovány podle odstavce 3, jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu nebo s konstrukční a výrobní dokumentací uvedenou v bodu 3 přílohy II, pro kterou byl vydán certifikát o přiměřenosti. 2. Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby byla ve výrobním procesu zajištěna shoda nádob s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu nebo v konstrukční a výrobní dokumentaci uvedené v bodu 3 přílohy II. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství opatří každou nádobu označením „CE“ a vypracuje prohlášení o shodě. ê 2009/105/ES (přizpůsobený) 3. Schválený inspekční subjekt provede příslušné kontroly a zkoušky s cílem ověřit shodu nádob s požadavky této směrnice na základě kontroly a zkoušení podle druhého až desátého pododstavce. Výrobce předkládá nádoby v podobě stejnorodých dávek a přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval stejnorodost každé vyrobené dávky. K těmto dávkám musí být přiložen certifikát ES přezkoušení typu podle článku 10, nebo pokud nádoby nejsou vyráběny podle schváleného vzoru, musí být přiložena konstrukční a výrobní dokumentace uvedená v bodu 3 přílohy II. V takovém případě schválený inspekční subjekt před ES ověřováním tuto dokumentaci přezkoumá a potvrdí její přiměřenost. Při kontrole dávky schválený inspekční subjekt zjišťuje, zda byly nádoby vyrobeny a zkontrolovány podle konstrukční a výrobní dokumentace, a provede na každé nádobě z dávky hydraulickou nebo pneumatickou zkoušku shodného účinku při tlaku Ph rovném 1,5násobku výpočtového tlaku k ověření její těsnosti. Použití pneumatické zkoušky je podmíněno schválením bezpečnostních postupů při zkoušce členským státem, v němž se zkoušky provádějí. K ověření jakosti svarů dále provede schválený inspekční subjekt zkoušky na zkušebních vzorcích odebraných podle volby výrobce z reprezentativního zkušebního vzorku z výroby nebo z nádoby. Zkoušky se provádí na podélných svarech. Pokud se však pro podélné a obvodové svary používají odlišné metody sváření, musí se zkoušky opakovat i na obvodových svarech. U nádob podle bodu 2.1.2 přílohy I se tyto zkoušky na zkušebních vzorcích nahrazují hydraulickou zkouškou na pěti nádobách náhodně vybraných z každé dávky k ověření shody se základními požadavky na bezpečnost stanovenými v bodu 2.1.2 přílohy I. Schválený inspekční subjekt u přijatých dávek opatří nebo dá opatřit každou nádobu svým identifikačním číslem a vydá na základě provedených zkoušek písemný certifikát shody. Všechny nádoby z dávky mohou být uvedeny na trh s výjimkou těch, které nevyhověly při hydraulické nebo pneumatické zkoušce. Pokud je dávka zamítnuta, schválený inspekční subjekt přijme příslušná opatření, která zabrání uvedení této dávky na trh. V případě častého zamítnutí dávek může schválený inspekční subjekt statistické ověřování pozastavit. ê 2009/105/ES Výrobce může během výrobního procesu opatřit výrobky na odpovědnost schváleného inspekčního subjektu jeho identifikačním číslem. ê 2009/105/ES Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí být schopen na požádání předložit certifikáty shody vydané schváleným inspekčním subjektem podle sedmého pododstavce. ê 2009/105/ES ODDÍL 4 EC prohlášení o shodě Článek 12 1. Výrobce, který plní povinnosti vyplývající z článku 13, opatří označením „CE“ podle článku 16 nádoby, o nichž vypracuje prohlášení, že jsou ve shodě: a) s konstrukční a výrobní dokumentací uvedenou v bodu 3 přílohy II, pro kterou byl vypracován certifikát o přiměřenosti, nebo b) se schváleným vzorem. 2. V případech, kdy součin PS.V je větší než 200 bar.l, se výrobce v rámci postupu ES prohlášení o shodě podrobuje ES dozoru. Účelem ES dozoru je zajistit, tak jak je to požadováno v čl. 14 druhém pododstavci, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající z čl. 13 odst. 2. Dozor provádí schválený inspekční subjekt, který vydal certifikát ES přezkoušení typu podle čl. 10 odst. 4 prvního pododstavce, jestliže nádoby byly vyrobeny v souladu se schváleným vzorem, nebo v opačném případě schválený inspekční subjekt, jemuž byla předána konstrukční a výrobní dokumentace v souladu s čl. 8 odst. 1 písm. a). Článek 13 ê 2009/105/ES (přizpůsobený) 1. Jestliže výrobce použije postup uvedený v článku 12, před zahájením výroby zašle schválenému inspekčnímu subjektu, který vydal certifikát ES přezkoušení typu nebo certifikát o přiměřenosti, dokument obsahující popis výrobních postupů a všechna předem stanovená systémová opatření pro zajištění shody nádob s harmonizovanými normami podle čl. 5 odst. 1 nebo se schváleným vzorem. 2. Tato dokumentace musí obsahovat: a) popis výrobních a kontrolních prostředků příslušných pro výrobu nádob; b) podklady pro inspekci popisující příslušné kontroly a zkoušky, které budou provedeny během výroby, spolu se způsobem a četností jejich provedení; c) závazek provádět kontroly a zkoušky v souladu s podklady pro kontrolu uvedenými v písmenu b) a provést hydraulickou zkoušku nebo se souhlasem členského státu pneumatickou zkoušku při zkušebním tlaku rovném 1,5 násobku výpočtového tlaku na každé vyrobené nádobě; tyto kontroly a zkoušky jsou prováděny na odpovědnost kvalifikovaných pracovníků, kteří jsou dostatečně nezávislí na pracovnících ve výrobě, a je o nich vypracována zpráva; d) adresy výrobních a skladovacích míst a datum zahájení výroby. 3. Pokud součin PS.V přesáhne 200 bar.l, výrobce umožní subjektu odpovědnému za ES dozor za účelem inspekce vstup do prostor určených pro výrobu a skladování, umožní mu vybrat si vzorky nádob a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména: a) konstrukční a výrobní dokumentaci; b) podklady pro kontrolu; c) certifikát ES přezkoušení typu, popřípadě certifikát o přiměřenosti; d) protokol o provedených kontrolách a zkouškách. Článek 14 Schválený inspekční subjekt, který vydal certifikát ES přezkoušení typu nebo certifikát o přiměřenosti, před zahájením výroby zkontroluje dokument uvedený v čl. 13 odst. 1 a konstrukční a výrobní dokumentaci uvedenou v bodu 3 přílohy II, aby osvědčil jejich přiměřenost, jestliže nádoby nejsou vyrobeny v souladu se schváleným konstrukčním vzorem. ê 2009/105/ES Kromě toho, pokud součin PS.V přesáhne 200 bar.l, tento schválený inspekční subjekt během výroby: ê 2009/105/ES (přizpůsobený) a) se ujistí, že výrobce skutečně kontroluje sériově vyráběné nádoby v souladu s čl. 13 odst. 2 písm. c); b) odebírá za účelem inspekce náhodným výběrem vzorky v místě výroby nebo v místě skladování nádob. Schválený inspekční subjekt zašle kopii zprávy o inspekci členskému státu, který jej schválil, a na požádání ostatním schváleným inspekčním subjektům, členským státům a Komisi. ò nový KAPITOLA 4 OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY Článek 17 [článek R13 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Oznámení Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty oprávněné provádět úkoly spojené s posouzením shody třetích stran podle této směrnice. Článek 18 [článek R14 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Oznamující orgány 1. Členské státy určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a za kontrolu oznámených subjektů, včetně souladu s ustanoveními článku 23. 2. Členské státy mohou rozhodnout o tom, že posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1 provádí vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním. 3. Pokud oznamující orgán přenese na subjekt, který není ústředním orgánem veřejné správy, provádění posouzení, oznámení nebo kontrolu uvedené v odstavci 1, nebo jej tímto úkolem jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené v čl. 19 odst. 1 až 6. Dále musí tento subjekt přijmout opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho činností. 4. Oznamující orgán nese za úkoly provedené subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost. Článek 19 [článek R15 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Požadavky týkající se oznamujících orgánů 1. Oznamující orgán je zřízen takovým způsobem, aby nedocházelo k žádným střetům zájmů se subjekty posuzování shody. 2. Oznamující orgán je organizován a provozován tak, aby chránil objektivitu a nestrannost svých činností. 3. Oznamující orgán je organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí o oznámení subjektu posuzování shody prováděly příslušné osoby, jiné než osoby provádějící posouzení. 4. Oznamující orgán nenabízí ani neposkytuje žádné činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, ani neposkytuje poradenské služby na komerčním či konkurenčním základě. 5. Oznamující orgán zachovává důvěrnost získaných informací. 6. Oznamující orgán má k dispozici dostatečný počet kvalifikovaných pracovníků, aby mohl řádně vykonávat své povinnosti. Článek 20 [článek R16 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Informační povinnost oznamujících orgánů Členské státy informují Komisi o svých vnitrostátních postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto informací. Komise tyto informace zveřejní. Článek 21 [článek R17 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Požadavky týkající se oznámených subjektů 1. Pro účely oznamování musí subjekt posuzování shody splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11. 2. Subjekt posuzování shody je zřízen podle vnitrostátních právních předpisů a má právní subjektivitu. 3. Subjekt posuzování shody je třetí stranou nezávislou na organizaci nebo nádobě, kterou posuzuje. Za takovýto subjekt může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu zastupujícímu podniky, jež se podílejí na navrhování, výrobě, dodávání, montáži, používání nebo údržbě nádob, které tento subjekt posuzuje, pokud je prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů. 4. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za provádění úkolů v rámci posuzování shody nesmí být osobami, které navrhují, vyrábějí, dodávají, instalují, nakupují, vlastní, používají nebo udržují nádoby, jež posuzují, a nesmí být ani zplnomocněnými zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání hodnocených nádob, které jsou nezbytné pro činnost subjektu posuzování shody, ani používání takových nádob k osobním účelům. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za provádění úkolů v rámci posuzování shody se nesmějí přímo podílet na navrhování, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání nebo údržbě těchto výrobků, ani zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí provádět žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a nedotknutelnost ve vztahu k činnostem posuzování, k jejichž vykonávání jsou tyto osoby oznámeny. To platí zejména pro poradenské služby. Subjekt posuzování shody musí zaručit, že činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů neohrožují důvěrnost, objektivitu a nestrannost jeho činností posuzování shody. 5. Subjekt posuzování shody a jeho pracovníci provádějí posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem. 6. Subjekt posuzování shody musí být schopen provádět všechny povinnosti spojené s posuzováním shody, které tomuto subjektu ukládá čl. 13 odst. 1, 2 a 3 a pro něž byl oznámen, ať již tyto povinnosti provádí sám subjekt posuzování shody, nebo jsou prováděny jeho jménem a na jeho odpovědnost. Subjekt posuzování shody musí mít k dispozici vždy, pro každý postup posuzování shody a pro každý druh nebo kategorii nádob, pro něž je oznámen, potřebné: a) pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů souvisejících s posuzováním shody; b) popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno a jež zajišťují průhlednost těchto postupů a možnost jejich znovuzahájení; musí uplatňovat náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež vykonává jako oznámený subjekt, a další činností; c) postupy pro provádění činností, jež řádně zohledňují velikost, odvětví, strukturu podniků, míru složitosti technologie daného výrobku a hromadný či sériový způsob jeho výroby. Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k vhodnému provedení technických a administrativních úkolů spojených s posuzováním shody a má přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení. 7. Pracovníci odpovědní za provádění činností spojených s posuzováním shody musí: a) mít přiměřené technické a odborné vzdělání týkající se všech činností spojených s posuzováním shody, pro které byl subjekt posuzování shody oznámen; b) mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět; c) mít vhodné znalosti základních požadavků na bezpečnost stanovených v příloze I, příslušných harmonizovaných norem a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a vnitrostátních předpisů a rozumět jim; d) být schopni vypracovávat osvědčení, protokoly a zprávy prokazující, že byla posouzení provedena. 8. Musí být zaručena nestrannost subjektu posuzování shody, jeho nejvyššího vedení a pracovníků, kteří posuzování provádějí. Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody nezávisí na počtu provedených posouzení nebo na jejich výsledcích. 9. Subjekt posuzování shody uzavře pojištění odpovědnosti, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát. 10. Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, s výjimkou styku s příslušnými správními orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost, pokud jde o veškeré informace, které získali při plnění svých povinností podle čl. 13 odst. 1, 2 a 3 nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se uvedená ustanovení provádí. Vlastnická práva jsou chráněna. 11. Subjekt posuzování shody se podílí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu zřízené podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie nebo zajistí, aby byli jeho pracovníci o těchto činnostech informováni, a používá jakožto všeobecné pokyny správní rozhodnutí a dokumenty, které jsou výsledkem práce této skupiny. Článek 22 [článek R18 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Předpoklad shody Pokud subjekt posuzování shody může prokázat, že splňuje kritéria stanovená příslušnými harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článku 21 do té míry, do níž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují. Článek 23 [článek R20 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Pobočky a subdodavatelé oznámených subjektů 1. Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo pobočce, zajistí, že subdodavatel nebo pobočka splňuje požadavky stanovené v článku 21, a informuje o tom oznamující orgán. 2. Oznámený subjekt nese plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo pobočkami bez ohledu na to, kde jsou usazeny. 3. Činnosti lze zadat subdodavateli nebo pobočce pouze se souhlasem zákazníka. 4. Oznámený subjekt uchovává pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo pobočky a práce provedené subdodavatelem nebo pobočkou podle čl. 13 odst. 1, 2 a 3. Článek 24 [článek R22 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Žádost o oznámení 1. Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení oznamujícímu orgánu členského státu, v němž je usazen. 2. Součástí žádosti je popis činností posuzování shody, modul nebo moduly posuzování shody a nádoba nebo nádoby, pro něž se subjekt prohlašuje za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 21. 3. Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole jeho souladu s požadavky stanovenými v článku 21. Článek 25 [článek R23 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Postup oznamování 1. Oznamující orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku 21. 2. K oznámení Komisi a ostatním členským státům využijí elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí. 3. Oznámení obsahuje veškeré podrobnosti o činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech posuzování shody a dotčené nádobě nebo nádobách a příslušné osvědčení o způsobilosti. 4. Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 24 odst. 2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům podklady, které dokládají způsobilost subjektu posuzování shody, a informuje je o opatřeních, jež zajišťují, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky stanovené v článku 21. 5. Dotčený subjekt může provádět činnosti oznámeného subjektu, pouze pokud Komise nebo ostatní členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou týdnů po oznámení, pokud se použije osvědčení o akreditaci, nebo do dvou měsíců po oznámení, pokud se akreditace nepoužije. Pouze takový subjekt se pro účely této směrnice považuje za oznámený subjekt. 6. Komisi a členským státům je třeba oznámit jakékoli následné významné změny týkající se oznámení. Článek 26 [článek R13 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů 1. Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo. Přidělí mu jediné číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle několika aktů Unie. 2. Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle této směrnice, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny. Komise zajistí, aby byl tento seznam aktualizován. Článek 27 [článek R25 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Změny v oznámeních 1. Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v článku 21 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně odvolá oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy. 2. V případě omezení, pozastavení nebo odvolání oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt ukončil svou činnost, podnikne dotčený oznamující členský stát příslušné kroky a zajistí, aby byly podklady týkající se tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, nebo aby byly k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem na vyžádání. Článek 28 [článek R26 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů 1. Komise vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je upozorněna na pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu nebo o tom, zda oznámený subjekt nadále splňuje požadavky a povinnosti, které jsou mu uloženy. 2. Oznamující členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se odůvodnění oznámení nebo toho, že je dotčený subjekt nadále způsobilý. 3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto šetření nakládalo jako s důvěrnými. 4. Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt nesplňuje nebo přestal splňovat požadavky pro své oznámení, informuje o tom oznamující členský stát a požádá ho, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného odvolání oznámení. Článek 29 [článek R27 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů 1. Oznámené subjekty provádějí posuzování shody v souladu s postupy posuzování shody stanovenými v čl. 13 odst. 1, 2 a 3. 2. Posuzování shody se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo přílišnému zatížení hospodářských subjektů. Subjekty posuzování shody při výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a strukturu dotčeného podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie nádoby a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu. Tyto subjekty musí ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby byla nádoba v souladu s ustanoveními této směrnice. 3. Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce nesplňuje základní požadavky na bezpečnost stanovené v příloze I nebo v odpovídajících harmonizovaných normách, požádá výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá osvědčení o shodě. 4. Pokud v průběhu kontroly shody po vydání osvědčení oznámený subjekt zjistí, že nádoba již nesplňuje požadavky, požádá výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti může platnost osvědčení pozastavit nebo osvědčení odejmout. 5. Pokud výrobce nepřijme nápravná opatření nebo pokud tato opatření nemají požadovaný účinek, oznámený subjekt omezí nebo pozastaví platnost příslušných osvědčení nebo případně tato osvědčení odejme. Článek 30 Odvolání proti rozhodnutím oznámených subjektů Členské státy zajistí, aby bylo možné se proti rozhodnutím oznámených subjektů odvolat. Článek 31 [článek R28 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Informační povinnost oznámených subjektů 1. Oznámené subjekty informují oznamující orgán: a) o veškerých zamítnutích, omezeních, pozastaveních nebo odejmutích osvědčení; b) o všech okolnostech majících vliv na rozsah a podmínky oznámení; c) o všech žádostech o informace o provedených činnostech posuzování shody, které obdržely od orgánů dozoru nad trhem; d) na vyžádání o činnostech posuzování shody provedených v rámci působnosti jejich oznámení a o jakýchkoli jiných provedených činnostech, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek. 2. Oznámené subjekty poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle této směrnice, které provádějí obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými výrobky, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na žádost pozitivních výsledků posuzování shody. Článek 32 [článek R13 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Výměny zkušeností Komise organizuje výměnu zkušeností mezi příslušnými vnitrostátními orgány členských států, které provádějí politiku oznamování. Článek 33 [článek R30 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Koordinace oznámených subjektů Komise zajistí zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty oznámenými podle této směrnice ve formě odvětvové skupiny nebo skupin oznámených subjektů. Členské státy zajistí účast jimi oznámených subjektů na práci těchto skupin, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců. KAPITOLA 5 DOZOR NAD TRHEM UNIE, KONTROLA NÁDOB, KTERÉ VSTUPUJÍ NA TRH UNIE, A OCHRANNÉ POSTUPY Článek 34 Dozor nad trhem Unie, kontrola nádob, které vstupují na trh Unie Na nádoby se použije čl. 15 odst. 3 a články 16 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008. Článek 35 [článek R31 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Postup pro nakládání s nádobami představujícími riziko na vnitrostátní úrovni 1. Pokud orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu přijaly opatření podle článku 20 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo pokud mají dostatečné důvody domnívat se, že nádoba, na niž se vztahuje tato směrnice, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro jiný veřejný zájem, na nějž se vztahuje tato směrnice, provedou hodnocení, zda dotčená nádoba splňuje všechny požadavky stanovené touto směrnicí. Příslušné hospodářské subjekty spolupracují v nezbytné míře s orgány dozoru nad trhem. Pokud v průběhu tohoto hodnocení orgány dozoru nad trhem zjistí, že nádoba nesplňuje požadavky stanovené touto směrnicí, požádají neprodleně dotčený hospodářský subjekt, aby přijal všechna vhodná nápravná opatření k uvedení nádoby do souladu s těmito požadavky, nebo aby nádobu stáhnul z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou může stanovit a která je přiměřená povaze rizika. Orgány dozoru nad trhem informují příslušný oznámený subjekt. Na opatření uvedená v druhém pododstavci se použije článek 21 nařízení (ES) č. 765/2008. 2. Domnívají-li se orgány dozoru nad trhem, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a opatřeních, která má hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout. 3. Hospodářský subjekt zajistí, aby byla všechna náležitá nápravná opatření přijata u všech dotčených nádob, které dodával na trh v celé Unii. 4. Pokud příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odst. 1 druhém pododstavci nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem všechna vhodná dočasná opatření a zakáží nebo omezí dodávání nádoby na trh daného členského státu, nebo ji stáhnou z trhu nebo z oběhu. O takových opatřeních neprodleně informují orgány dozoru nad trhem Komisi a ostatní členské státy. 5. Součástí informací uvedených v odstavci 4 jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovující nádoby, údaje o původu nádoby, povaze nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a stanoviska příslušného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků: a) nádoba nesplňuje požadavky na zdraví nebo bezpečnost osob nebo požadavky týkající se ochrany jiného veřejného zájmu stanovené v této směrnici; b) nedostatky v harmonizovaných normách podle čl. 12 odst. 1, které jsou základem pro předpoklad shody. 6. Členské státy jiné než členský stát, který zahájil tento postup, neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčené nádoby, které mají k dispozici, a v případě nesouhlasu s oznámenými vnitrostátními opatřeními o svých námitkách. 7. Pokud do dvou měsíců od přijetí informací uvedených v odstavci 4 nepodá žádný členský stát ani Komise námitku, pokud jde o dočasná opatření, která členský stát přijal, považuje se opatření za oprávněné. 8. Členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčenou nádobou neprodleně přijata vhodná omezující opatření. Článek 36 [článek R32 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Ochranný postup Unie 1. Pokud jsou po uplatnění postupu stanoveného v čl. 35 odst. 3 a 4 vzneseny námitky proti vnitrostátním opatřením členského státu nebo pokud se Komise domnívá, že jsou vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy Unie, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátních opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise rozhodne, zda jsou vnitrostátní opatření oprávněná, či nikoli. Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům, Komise o něm neprodleně informuje členské státy a příslušný hospodářský subjekt nebo subjekty. 2. Pokud jsou vnitrostátní opatření považována za oprávněná, všechny členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byla nevyhovující nádoba stažena z jejich trhů; členské státy o tom informují Komisi. Je-li vnitrostátní opatření považováno za neoprávněné, dotčený členský stát toto opatření odvolá. 3. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za oprávněné a je-li nesoulad nádoby přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách, jak je uvedeno v čl. 35 odst. 5 písm. b) této směrnice, použije Komise postup stanovený v článku 8 nařízení (EU) č. […] [o evropské normalizaci]. Článek 37 [článek R33 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Nádoby, jež jsou v souladu, ale přesto představují riziko pro zdraví a bezpečnost 1. Pokud členský stát po provedení hodnocení podle čl. 35 odst. 1 zjistí, že, ačkoli je nádoba v souladu s touto směrnicí, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, nebo pro ochranu jiného veřejného zájmu, požádá příslušný hospodářský subjekt, aby přijal všechna vhodná opatření a zajistil, aby dotčená nádoba, pokud byla uvedena na trh, dále nepředstavovala toto riziko, nebo aby ji stáhnul z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou může stanovit a která je přiměřená povaze rizika. 2. Hospodářský subjekt zajistí, aby byla všechna nápravná opatření přijata u všech dotčených nádob, které dodával na trh v celé Unii. 3. Členský stát o tom neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy. Informace obsahují všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčené nádoby, jejího původu a dodavatelského řetězce, údaje o povaze souvisejícího rizika a o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni. 4. Komise neprodleně zahájí konzultaci s členskými státy a s příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a zahájí hodnocení vnitrostátních opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise rozhodne, zda jsou opatření oprávněná, či nikoli, a v případě nutnosti navrhne vhodná opatření. 5. Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům, Komise o něm neprodleně informuje členské státy a příslušný hospodářský subjekt nebo subjekty. Článek 38 [článek R34 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Formální nesoulad 1. Aniž je dotčen článek 35, členský stát požádá příslušný hospodářský subjekt, aby odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z následujících nedostatků: a) označení CE a/nebo nápisy podle přílohy III bodu 1 byly připojeny v rozporu s článkem 30 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo s článkem 16 této směrnice; b) označení CE a/nebo nápisy podle přílohy III bodu 1 nebyly připojeny; c) nebylo vypracováno EU prohlášení o shodě; d) nebylo správně vypracováno EU prohlášení o shodě; e) chybí technická dokumentace nebo je neúplná. 2. Pokud nesoulad uvedený v odstavci 1 nadále trvá, členský stát přijme všechna vhodná opatření a omezí nebo zakáže dodávání nádoby na trh, nebo zajistí, aby byla nádoba stažena z oběhu nebo z trhu. ê 2009/105/ES KAPITOLA III OZNAČENÍ „CE“ A NÁPISY Článek 15 Aniž je dotčen článek 7: a) jestliže členský stát zjistí, že výrobek byl označením „CE“ opatřen neoprávněně, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství ho uvede do shody s ustanoveními týkajícími se označení „CE“ a zamezí dalšímu porušování předpisů za podmínek stanovených členským státem; b) pokud neshoda trvá, členský stát přijme veškerá vhodná opatření, aby omezil nebo zakázal uvádění dotyčného výrobku na trh nebo zajistil jeho stažení z trhu v souladu s postupem stanoveným v článku 7. Článek 16 1. Označení „CE“ a nápisy podle bodu 1 přílohy II musí být připojeny na nádobu nebo na výrobní štítek, který nemůže být od nádoby oddělen, a musí být viditelné, čitelné a nesmazatelné. Označení „CE“ se skládá z iniciál „CE“ ve tvaru, který je dán vzorem uvedeným v bodu 1.1 přílohy II. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem podle čl. 9 odst. 1 přiděleným schválenému inspekčnímu subjektu odpovědnému za ES ověřování nebo ES dozor. 2. Je zakázáno opatřovat nádoby označeními, která by mohla třetí osoby uvádět v omyl, pokud jde o význam a tvar označení „CE“. Nádoba nebo štítek může být opatřen jakýmkoli jiným označením, pokud tím nebude snížena viditelnost a čitelnost označení „CE“. ê 2009/105/ES (přizpůsobený) KAPITOLA IV6 Ö PŘECHODNÁ A Õ ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ ê 2009/105/ES Článek 17 Každé rozhodnutí přijaté na základě této směrnice, které omezuje uvádění nádoby na trh nebo do provozu, musí být přesně odůvodněno. Toto rozhodnutí se neprodleně oznámí straně, které se týká, spolu s informací o opravných prostředcích dostupných podle platných právních předpisů daného členského státu spolu s uvedením lhůt pro jejich podání. ò nový Článek 39 Sankce Členské státy stanoví pravidla pro sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich prosazování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí tato ustanovení Komisi nejpozději do [datum stanovené v čl. 41 odst. 1 druhém pododstavci] a neprodleně jí oznámí jakékoliv následné změny, které se jich týkají. Článek 40 Přechodná ustanovení Členské státy nesmí bránit dodávání nádob, na něž se vztahuje směrnice 2009/105/ES, na trh a/nebo jejich uvádění do provozu, jsou-li v souladu s uvedenou směrnicí a byly uvedeny na trh před [datum stanovené v čl. 41 odst. 1 druhém pododstavci]. Osvědčení o shodě vydaná podle směrnice 2009/105/ES jsou platná podle této směrnice do [datum stanovené v čl. 41 odst. 1 druhém pododstavci], pokud jejich platnost neskončí dříve. ê Článek 1841 Provedení 1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s články 2, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40 a přílohou II do [vložte datum – dva roky po přijetí]. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí. Budou tyto předpisy používat od [den následující po datu stanoveném v prvním pododstavci]. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnici zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Způsob odkazu a znění prohlášení si stanoví členské státy. ê 2009/105/ES 2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice. ê 2009/105/ES (přizpůsobený) Článek 1942 Ö Zrušení Õ Směrnice 87/404/EHS 2009/105/ES ve znění směrnic uvedených v příloze IV části A se zrušuje Ö s účinkem od [datum stanovené v čl. 41 odst. 1 druhém pododstavci] Õ , aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení zmíněných směrnic uvedených v příloze IV části B směrnice 2009/105/ES ve vnitrostátním právu a jejich použitelnost uvedených v části B přílohy IV. ê 2009/105/ES Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze IV. ê 2009/105/ES (přizpůsobený) Článek 2043 Ö Vstup v platnost Õ ê 2009/105/ES Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. ê Články 1, 3, 4, 5 a přílohy I a III se použijí od [datum stanovené v čl. 41 odst. 1 druhém pododstavci]. ê 2009/105/ES (přizpůsobený) Článek 244 Ö Určení Õ ê 2009/105/ES Tato směrnice je určena členským státům. V […] dne […]. Za Evropský parlament Za Radu předseda předseda/předsedkyně ê 2009/105/ES PŘÍLOHA I ZÁKLADNÍ POŽADAVKY NA BEZPEČNOST ê 2009/105/ES (přizpůsobený) (uvedené v čl. 3 odst. 1) 1. MATERIÁLY Materiály musí být zvoleny podle předpokládaného účelu použití nádob v souladu s body 1.1 až 1.4. ê 2009/105/ES 1.1. Části vystavené tlaku ê 2009/105/ES (přizpůsobený) Materiály podle článku 1 používané pro výrobu částí vystavených tlaku musí být: ê 2009/105/ES a) svařitelné; b) tvárné a houževnaté tak, aby porušení materiálu při nejnižší pracovní teplotě nevedlo k roztříštění nebo ke vzniku křehkého lomu; c) odolné proti stárnutí. ê 2009/105/ES U ocelových nádob musí materiály navíc splňovat požadavky uvedené v bodu 1.1.1 a u nádob z hliníku nebo ze slitin hliníku požadavky bodu 1.1.2. Materiály musí být doloženy hutním osvědčením výrobce materiálu, jak je uvedeno v příloze II bodě 1.3. ê 2009/105/ES 1.1.1. Ocelové nádoby Nelegované ušlechtilé oceli musí splňovat tyto požadavky: ê 2009/105/ES a) musí být uklidněné a dodávané ve stavu normalizačně žíhaném nebo ve srovnatelném stavu; b) obsah uhlíku ve výrobku musí být menší než 0,25 % a obsah síry a fosforu musí být u každého z těchto prvků menší než 0,05 %; c) každý výrobek musí mít tyto mechanické vlastnosti: i) nejvyšší hodnota pevnosti v tahu Rm,max musí být menší než 580 N/mm2,; ii) tažnost po přetržení musí být: ê 2009/105/ES jsou-li zkušební vzorky odebírány rovnoběžně se směrem válcování: při tloušťce ≥ 3 mm: || A || ≥ 22 %, při tloušťce < 3 mm: || A80 mm || ≥ 17 %, jsou-li zkušební vzorky odebírány kolmo ke směru válcování: při tloušťce ≥ 3 mm: || A || ≥ 20 %, při tloušťce < 3 mm: || A80 mm || ≥ 15 %, ê 2009/105/ES (přizpůsobený) iii) průměrná hodnota vrubové houževnatosti Ö nárazová práce při zkoušce rázem v ohybu Õ KCV pro tři podélné zkušební vzorky při nejnižší pracovní teplotě nesmí být menší než 35 J/cm2. Maximálně jedna ze tří hodnot může být menší než 35 J/cm2 s dovoleným minimem 25 J/cm2. U ocelí používaných pro výrobu nádob, jejichž nejnižší pracovní teplota je menší než –10 °C a jejichž tloušťka stěny přesahuje 5 mm, se tato vlastnost musí překontrolovat. 1.1.2. Hliníkové nádoby Nelegovaný hliník musí mít obsah hliníku nejméně 99,5 % a slitiny hliníku uvedené v čl. 1 odst. 31 písm. ab) musí vykazovat dostatečnou odolnost proti mezikrystalové korozi při nejvyšší pracovní teplotě. Kromě toho musí uvedené materiály splňovat tyto požadavky: a) musí být dodávány v žíhaném stavu; b) musí vykazovat následující mechanické hodnoty: – maxim