Pozměněný návrh nařízení Evropského Parlamentu a Rady o potravinářských enzymech a o změně směrnice Rady 83/417/EHS, nařízení Rady (ES) č. 1493/1999, směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2000/13/ES, a směrnice Rady 2001/112/ES a nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (předložený Komisí podle čl. 250 odst. 2 Smlouvy o ES) /* KOM/2007/0670 konecném znení - COD 2006/0144 */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 24.10.2007 KOM(2007) 670 v konečném znění 2006/0144 (COD) Pozměněný návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o potravinářských enzymech a o změně směrnice Rady 83/417/EHS, nařízení Rady (ES) č. 1493/1999, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES , a směrnice Rady 2001/112/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (předložený Komisí podle čl. 250 odst. 2 Smlouvy o ES) DŮVODOVÁ ZPRÁVA I. POSTUP 1. Dne 28. července 2006 přijala Komise návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o potravinářských enzymech a o změně směrnice Rady 83/417/EHS, nařízení Rady (ES) č. 1493/1999, směrnice 2000/13/ES a směrnice Rady 2001/112/ES [dokument (KOM (2006)0425 v konečném znění)], které je součástí souboru čtyř návrhů o látkách zlepšujících vlastnosti potravin. Návrh byl předložen Radě a Evropskému parlamentu dne 28. července 2006. 2. Hospodářský a sociální výbor přijal své stanovisko dne 25. dubna 2007. 3. Rada ve složení pro zaměstnanost, sociální politiku, zdraví a ochranu spotřebitele (EPSCO) se na svém zasedání dne 31. května 2007 dohodla na „obecném přístupu“ k tomuto návrhu. 4. Dne 9. července 2007 zaujal Evropský parlament v prvním čtení k tomuto návrhu příznivé stanovisko. 5. Tímto návrhem se mění původní návrh [KOM (2006)0425 – 2006/0144(COD)], aby se zohlednily pozměňovací návrhy Evropského parlamentu, které Komise přijala. Evropský parlament schválil 33 pozměňovacích návrhů týkajících se původního návrhu. Komisař Kyprianou na plenárním zasedání dne 9. července 2007 naznačil, že Komise by mohla většinu těchto pozměňovacích návrhů přijmout, některé úplně, některé částečně, po změně některých formulací. Z pozměňovacích návrhů, které byly schváleny, Komise nemůže přijmout tyto pozměňovací návrhy: 6, 9, 13, 16, 32, 37, 38. Změny v revidovaném návrhu jsou vyznačeny tučně a podtržením . Znění některých pozměňovacích návrhů bylo přeformulováno, aby bylo zaručeno užití shodné terminologie v celém návrhu a v ostatních návrzích, které jsou součástí tohoto souboru, nebo aby byl text uveden do souladu s přístupem Rady, co s týče podobných změn. Číslování článků bylo upraveno, aby odpovídalo počtu provedených změn. V některých článcích bylo upraveno číslování odstavců, aby odpovídalo doplnění nebo vypuštění prvků v návrhu Komise. II. CÍLE NÁVRHU 6. Komise oznámila v bílé knize o bezpečnosti potravin návrh, jímž se mění rámcová směrnice 89/107/EHS o potravinářských přídatných látkách za účelem stanovení zvláštních právních předpisů týkajících se potravinářských enzymů. Důkladné posouzení situace vedlo k vypracování zvláštního návrhu pro potravinářské enzymy. 7. Oblast působnosti směrnice 89/107/EHS v současnosti zahrnuje pouze enzymy používané jako potravinářské přídatné látky. Zbývající enzymy nejsou právně upraveny vůbec, nebo jsou upraveny jako pomocné látky právními předpisy členských států, které jsou různorodé. Z hlediska bezpečnosti chybí na evropské úrovni jak hodnocení bezpečnosti potravinářských enzymů, tak jejich povolování, s výjimkou enzymů, jež jsou považovány za potravinářské přídatné látky. Cílem tohoto návrhu je ustanovit harmonizovaná pravidla pro potravinářské enzymy na úrovni Společenství, aby se podpořilo poctivé obchodování a účinné fungování vnitřního trhu a aby se zajistila ochrana lidského zdraví a zájmu spotřebitelů. III. PŘEHLED POZMĚŇOVACÍCH NÁVRHŮ EVROPSKÉHO PARLAMENTU 8. Technické/redakční změny Pozměňovací návrhy č. 2, 8, 10 a 17, jejichž cílem je zdokonalení návrhu z technického a redakčního hlediska, byly Komisí převzaty a v některých případech byly předmětem redakčních úprav. Pozměňovací návrh č. 19 byl přijat částečně. Pozměňovací návrh č. 31 mění nařízení (ES) č. 258/97 o nových potravinách, aby bylo zřejmé, že potravinářské enzymy, které spadají do oblasti působnosti navrhovaného nařízení o potravinářských enzymech, budou vyňaty z oblasti působnosti nařízení o nových potravinách. 9. Právní základ Pozměňovací návrh č. 35 vypouští článek 37 Smlouvy z právního základu navrhovaného nařízení. Jelikož zemědělská hlediska návrhu (změny vertikálních zemědělských textů) jsou pouze druhotným cílem navrhovaného nařízení, bylo vypuštění článku 37 v pozměněném návrhu schváleno. 10. Oblast působnosti (článek 2) Cílem pozměňovacích návrhů č. 3, 11 a 12 je objasnit, že návrh se nepoužije na potravinářské enzymy určené přímo k lidské spotřebě, jako například enzymy pro účely výživy nebo enzymy na podporu trávení. Podstata těchto pozměňovacích návrhů je v souladu s návrhem Komise. Jelikož tyto enzymy nejsou přidávány do potravin z důvodu technologické funkce, nevztahuje se na ně definice potravinářských enzymů. Text navrhovaný pozměňovacím návrhem č. 11 se však do čl. 2 odst. 2 nehodí a navrhované vyloučení je lépe vyjádřeno pozměňovacím návrhem č. 12. Proto je pozměňovací návrh č. 11 nadbytečný a není do pozměněného návrhu zahrnut. Co se týče pozměňovacího návrhu č. 12, Komise ponechává znění o vyloučení kultur, které jsou „tradičně“ používané při výrobě potravin, jako je sýr, víno apod., a které mohou enzymy náhodně vytvářet. Vypuštění slova „tradičně“ by rozšířilo oblast kultur, kterých se vyloučení týká, a důsledkem by mohlo být, že kultury, které se přidávají do potravin z důvodu technologické funkce enzymu, který vytvářejí (např. konzervace), by nebyly právně upraveny. 11. Definice (článek 3) Pozměňovací návrh č. 14 zavádí některé nové definice. Definice „ enzymu “ a „ přípravku obsahujícího potravinářské enzymy“ jsou po některých redakčních úpravách do pozměněného návrhu zahrnuty. Definice „získané z geneticky modifikovaných organismů“ ovšem není pro oblast působnosti navrhovaného nařízení nutná, protože nařízení se vztahuje na všechny potravinářské enzymy bez ohledu na to, zda spadají do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1829/2003 či nikoli. Tato definice se týká geneticky modifikovaných (GM) potravin obecně, a proto není vhodné tuto definici doplnit do navrhovaného nařízení o potravinářských enzymech, které se týká jen určitého odvětví. Definice „ quantum satis “ je uvedena mezi definicemi v návrhu o potravinářských přídatných látkách. Jelikož všechny definice týkající se potravinářských přídatných látek se vztahují i na potravinářské enzymy, není její opakování v návrhu o potravinářských enzymech nutné. 12. Zákaz nevyhovujících potravinářských enzymů (článek 5) Cílem pozměňovacího návrhu č. 15 je objasnit, že potravinářský enzym nebo potravina, ve které byl enzym použit, by neměla být uvedena na trh, pokud není tento potravinářský enzym nebo jeho použití v souladu s navrhovaným nařízením. Toto ujasnění je v pozměněném návrhu schváleno. 13. Obecná kritéria pro zařazení potravinářských enzymů do seznamu Společenství a jejich použití (článek 6) Návrh Komise stanoví kritéria pro povolování potravinářských enzymů. Enzymy musí být bezpečné, pro jejich použití musí existovat technologická potřeba a jejich použití nesmí spotřebitele uvádět v omyl. Druhá část pozměňovacího návrhu č. 4 objasňuje to, co se rozumí pojmem „uvedení spotřebitele v omyl“. Tato část pozměňovacího návrhu č. 4 je do pozměněného návrhu zahrnuta. Pozměňovací návrhy č. 6 a 16 požadují, aby povolování potravinářských enzymů vycházelo ze zásady předběžné opatrnosti. Zásada předběžné opatrnosti a podmínky pro její použití jsou již stanoveny v obecném potravinovém právu (nařízení (ES) č. 178/2002) a neměly by zde být opakovány. Pozměňovací návrhy č. 4 a 16 také požadují, aby podmínkou povolení potravinářských enzymů byly zřejmé výhody pro spotřebitele. Většina enzymů se používá jako pomocné látky. Jejich použití může zlepšit vliv výrobních procesů na životní prostředí tím, že se sníží spotřeba energie, spotřebuje se méně surovin, vznikne méně odpadu a zlepší se biologická rozložitelnost. To nemůže být vždy chápáno jako přímá výhoda pro spotřebitele, z prospěchu pro životní prostředí ovšem vyplývají nepřímé výhody. Tato ustanovení nebyla Komisí převzata. 14. Souvislost s nařízením (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (článek 9) a s nařízením (ES) č. 1830/2003 (článek 7) Cílem návrhu Komise je obsáhnout všechny potravinářské enzymy včetně těch, které byly vyrobeny z geneticky modifikovaných organismů (GMO) nebo kvašením za použití geneticky modifikovaných mikroorganismů (GMM). Potravinářské enzymy, které spadají do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1829/2003, tj. enzymy vyrobené z geneticky modifikovaných organismů, budou také, co se týče posuzování bezpečnosti genetické modifikace, podléhat uvedenému nařízení, zatímco ostatní hlediska bezpečnosti a konečné povolení budou podléhat nařízení o enzymech. Tato dvě hodnocení a povolení mohou probíhat současně. Pozměňovací návrhy č. 7 a 34 objasňují, že tyto dva postupy mohou probíhat současně v souladu s řádnou správní praxí. Navrhované ujasnění je Komisí schváleno; byly provedeny některé formulační změny za účelem větší slučitelnosti tohoto ustanovení s nařízením (ES) č. 1829/2003 přeformulovány. Cílem návrhu Komise také je zajistit, aby byl do specifikací enzymu vyrobeného z GMO zahrnut jednoznačný identifikační kód přiřazený GMO podle nařízení (ES) č. 1830/2003. Cílem pozměňovacích návrhů č. 18 a 38 je objasnit toto ustanovení, avšak navrhované znění není slučitelné s nařízením (ES) č. 1830/2003. Komise navrhované ujasnění v zásadě přijala, ale jeho znění bylo změněno, aby bylo konzistentní s uvedeným nařízením. 15. Projednávání ve výborech (čl. 2 odst. 5, článek 15 a článek 17) Návrh Komise odkazoval na běžný regulativní postup, jelikož byl přijat přibližně v té době, kdy bylo přijato rozhodnutí 2006/512/ES, kterým se mění rozhodnutí 1999/468/ES o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi. Proto Komise obecně schvaluje uvedení pozměněného návrhu do souladu s rozhodnutím 2006/512/ES. Pozměňovací návrhy č. 10, 28 a 30 jsou přijatelné. Pozměňovací návrh č. 13 ovšem zavádí regulativní postup s kontrolou pro rozhodování o tom, zda daná látka spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení či nikoli. Použití tohoto ustanovení je provedením pravidel obsažených v základním aktu (definice „potravinářského enzymu“), a proto nespadá pod regulativní postup s kontrolou. Proto by měl být použit běžný regulativní postup. 16. Přezkum po deseti letech Pozměňovací návrh č. 9 zavádí pravidelný přezkum hodnocení a povolení všech potravinářských enzymů každých deset let. Tento požadavek by představoval značnou administrativní zátěž. Z důvodů proporcionality a jelikož návrh již stanoví, že látky budou trvale sledovány a kdykoli v případě potřeby hodnoceny z hlediska nových vědeckých nebo technických informací, nebyl tento pozměňovací návrh do pozměněného návrhu zahrnut. 17. Zrychlené povolovací řízení (článek 17) Pozměňovací návrh č. 29 stanovuje přímé převedení enzymů, které jsou v současné době na trhu, do seznamu Společenství, pokud je Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) spokojen s předchozím posouzením jejich bezpečnosti provedeným na úrovni Společenství nebo na vnitrostátní úrovni. EFSA je orgán Společenství určený pro posuzování rizika. Automatické převedení potravinářských enzymů do seznamu Společenství bez předchozího hodnocení ze strany EFSA není vhodné. Když EFSA hodnotí látky, součástí obvyklé praxe je zvážení jakýchkoli příslušných vědeckých posouzení, která byla provedena jinými subjekty. Komise do pozměněného návrhu zahrnula text ve znění, které objasňuje, že EFSA by mohl v rámci svého hodnocení vzít v úvahu stávající stanoviska. 18. Označování (články 10 až 13 a článek 22) Označování potravinářských enzymů prodávaných mezi podniky nebo konečnému spotřebiteli Cílem pozměňovacích návrhů č. 21–27 je zajistit novou obchodní úpravu a zjednodušení ustanovení o označování pro potravinářské enzymy prodávané mezi podniky nebo konečnému spotřebiteli. Komise převzala hlavní myšlenky těchto pozměňovacích návrhů, ale přeformulovala text tak, aby bylo přihlédnuto k podobným změnám navrženým Radou a aby byl zajištěn soulad s ostatními návrhy souboru o látkách zlepšujících vlastnosti potravin. Ustanovení pozměňovacího návrhu č. 21, který požaduje informace o „vedlejších účincích jejich použití v nadměrném množství“, není náležité, protože bezpečnost potravinářských enzymů bude hodnotit EFSA a k jakýmkoli vedlejším účinkům bude při povolování potravinářského enzymu přihlédnuto; pokud to bude nutné, budou stanoveny příslušné podmínky pro jejich použití, které by měly všechny hospodářské subjekty respektovat. Toto ustanovení se proto nepřijímá. Pozměňovací návrh č. 21 navíc požaduje, aby potravinářské enzymy byly do potravin přidávány pouze v dávce, jež je nezbytně nutná k dosažení účelu, pro který jsou používány. Jedná se o zásadu „ quantum satis “, která je v souladu s návrhem Komise. Proto byla do pozměněného návrhu po formální úpravě a podle článku 7, který se týká obsahu seznamu Společenství pro potravinářské enzymy, zahrnuta. Co se týče označování potravinářských enzymů určených pro prodej konečnému spotřebiteli, tyto potravinářské enzymy jsou považovány za potraviny a jejich označování musí být v souladu s příslušnými ustanoveními o označování, které stanovuje směrnice 2000/13/ES týkající se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy. Proto byl článek 12 ještě více zjednodušen, aby se neopakovala ustanovení směrnice 2000/13/ES. Pozměňovací návrh č. 37 požaduje označování technologické funkce potravinářských enzymů, které jsou prodávány přímo konečnému spotřebiteli. Již směrnice 2000/13/ES stanovuje, že etiketa potraviny včetně potravinářského enzymu by měla obsahovat návod k použití. Tato informace bude pro spotřebitele užitečnější než technický popis funkce enzymu, který by mohl být zavádějící a mohl by být špatně pochopen. Proto se tento pozměňovací návrh nepřijímá. Označování potravinářských enzymů v potravinách Většiny potravinářských enzymů se používá jako pomocných látek při výrobě potravin a v potravinách jsou přítomny, pokud vůbec, v podobě rezidua a v konečném produktu nemají žádnou technologickou funkci. Vzhledem k tomu, že všechny potravinářské enzymy budou posuzovány z hlediska bezpečnosti, návrh Komise stanovuje, aby potravinářské enzymy používané jako pomocné látky byly z označování vyňaty. Potravinářské enzymy používané z důvodu technologické funkce v konečné potravině by byly označeny uvedením jejich funkce (např. stabilizátor atd.) a specifického názvu. Pozměňovací návrh č. 32 zavádí označování všech potravinářských enzymů přítomných v konečné potravině bez ohledu na míru reziduí a na to, zda dále fungují či nikoliv. V označení by tedy mělo být uvedeno, zda jsou enzymy v konečném produktu stále aktivní či nikoliv. Pozměňovací návrh č. 37 požaduje, aby informace o všech potravinářských enzymech použitých ve výrobním procesu byly dostupné spotřebitelům, nebudou-li uvedeny na štítku, pak alespoň prostřednictvím ostatních informačních kanálů. Oba pozměňovací návrhy nejsou slučitelné se směrnicí 2000/13/ES, která z označování vyjímá pomocné látky, tj. látky, které jsou v konečném produktu přítomny jen jako technicky nevyhnutelná rezidua a nemají na konečný produkt žádný technologický účinek. Označování potravinářských enzymů používaných jako pomocné látky by tedy nebylo přiměřené. Navíc označování potravinářských enzymů pojmy „aktivní“ nebo „neaktivní“ by mohlo být pro spotřebitele zavádějící, co se týče významu pojmů „aktivní“ nebo „neaktivní“, které by například mohly být spojovány s výživovým účinkem. Co se týče označování geneticky modifikovaných organismů, již článek 12 nařízení 1829/2003 zavádí ustanovení o označování potravin včetně potravinářských enzymů, které jsou vyrobeny z GMO. Jejich zahrnutí do tohoto návrhu je proto nadbytečné. Pozměňovací návrhy č. 32 a 37 proto Komise nepřijímá. 19. Přechodná opatření (článek 18) Pozměňovací návrh č. 36 zavádí přechodná opatření pro potravinářské enzymy, přípravky obsahující potravinářské enzymy a potraviny obsahující potravinářské enzymy, které byly uvedeny na trh nebo označeny před datem použití navrhovaného nařízení. Toto ustanovení je vhodné a pozměňovací návrh byl do pozměněného návrhu Komise přijat. 20. Změny ve výrobním procesu nebo výchozích materiálech potravinářského enzymu (článek 8) Pozměněný návrh Komise obsahuje nový článek 8, který zavádí požadavky pro potravinářské enzymy, které již byly zařazeny do seznamu Společenství a byly připraveny výrobními postupy nebo z výchozích materiálů, které se výrazně liší od výchozích materiálů, jež byly zahrnuty v posouzení rizika úřadem. Tento článek zohledňuje zásadu 12. bodu odůvodnění návrhu Komise a je v souladu s návrhem o potravinářských přídatných látkách, do kterého byl zahrnut tentýž text, aby byla upravena změna týkající se nanolátek. 21. Podle čl. 250 odst. 2 Smlouvy o ES mění Komise svůj návrh výše uvedeným způsobem. 2006/0144 (COD) Pozměněný návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o potravinářských enzymech a o změně směrnice Rady 83/417/EHS, nařízení Rady (ES) č. 1493/1999, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES , a směrnice Rady 2001/112/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Text s významem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na články 37 a článek 95 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise[1], s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru[2], v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy, vzhledem k těmto důvodům: (1) Volný pohyb bezpečných a zdravých potravin je důležitým hlediskem vnitřního trhu a významně přispívá ke zdraví a blahu občanů a k jejich sociálním a ekonomickým zájmům. (2) Při výkonu politik Společenství by měla být zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského života a zdraví. (3) Enzymy jiné než enzymy používané jako potravinářské přídatné látky nejsou v současnosti právně upraveny nebo jsou upraveny jako pomocné látky v rámci právních předpisů členských států. Rozdíly mezi vnitrostátními právními a správními předpisy týkajícími se posuzování a povolování potravinářských enzymů mohou být jsou překážkou jejich volného pohybu a mohou vytvářet nerovné a nespravedlivé podmínky hospodářské soutěže. Je proto nezbytné přijmout pravidla Společenství pro harmonizaci vnitrostátních předpisů týkajících se použití enzymů v potravinách. (4) Toto nařízení by se mělo vztahovat pouze na enzymy, které jsou do potravin přidávány z důvodu technologické funkce při výrobě, zpracování, přípravě, úpravě, balení, dopravě nebo skladování potravin, včetně enzymů používaných jako pomocné látky („potravinářské enzymy“). Oblast působnosti tohoto nařízení by proto neměla být rozšířena na enzymy, které se nepřidávají do potravin z důvodu technologické funkce, ale jsou určeny k lidské spotřebě, jako například enzymy pro účely výživy nebo na podporu trávení . Mikrobiální kultury tradičně používané při výrobě potravin, například sýra a vína, které mohou obsahovat enzymy, ale nejsou zvlášť používané k jejich výrobě, by neměly být považovány za potravinářské enzymy. (5) Potravinářské enzymy používané výhradně při výrobě potravinářských přídatných látek, které spadají do oblasti působnosti nařízení […] o potravinářských přídatných látkách, látky určené k aromatizaci, které spadají do oblasti působnosti nařízení […] o látkách určených k aromatizaci, a nové potraviny, které spadají do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin[3], by měly být vyloučeny z oblasti působnosti tohoto nařízení, neboť bezpečnost těchto potravin se již posuzuje a je i právně upravena. Pokud jsou však tyto potravinářské enzymy použity jako takové v potravinách, toto nařízení se na ně vztahuje. (6) Potravinářské enzymy by měly být schváleny a použity, pouze pokud splňují kritéria stanovená v tomto nařízení. Potravinářské enzymy by měly být bezpečné z hlediska použití, pro jejich použití by měla existovat technologická potřeba a jejich použití by spotřebitele nemělo uvádět v omyl. Uvedení spotřebitele v omyl zahrnuje mj. otázky spojené s povahou, čerstvostí a kvalitou použitých přísad, přírodním charakterem produktu nebo výrobního procesu či s výživovou hodnotou produktu . (7) Některé potravinářské enzymy jsou povoleny pro zvláštní použití, například v ovocných šťávách a některých podobných produktech, jakož i v některých mléčných bílkovinách určených k lidské spotřebě, a při některých povolených enologických postupech a ošetřeních. Tyto potravinářské enzymy by se měly použít v souladu s tímto nařízením a zvláštními ustanoveními v příslušných právních předpisech Společenství. Směrnice Rady 2001/112/ES ze dne 20. prosince 2001 o ovocných šťávách a některých podobných produktech určených k lidské spotřebě[4], směrnice Rady 83/417/EHS ze dne 25. července 1983 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se některých druhů mléčných bílkovin (kaseinů a kaseinátů) určených k lidské spotřebě[5] a nařízení Rady (ES) č. 1493/1999 ze dne 17. května 1999 o společné organizaci trhu s vínem[6] by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny. Jelikož toto nařízení by se mělo vztahovat na všechny potravinářské enzymy, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 258/1997 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin [7] by mělo být odpovídajícím způsobem změněno. (8) Potravinářské enzymy, jejichž použití je ve Společenství povoleno, by měly být uvedeny v seznamu Společenství, jenž by měl jasně tyto enzymy popsat, upřesnit veškeré podmínky jejich použití a jenž by měl být doplněn o specifikace, a to zejména jejich původu a kritérií pro čistotu. Pokud je potravinářský enzym obsahuje vyroben z geneticky modifikovaný organismus modifikovaného organismu („GMO“) ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES[8] , nebo z uvedeného organismu sestává , měly by tyto specifikace zahrnovat i jednoznačný identifikační kód přiřazený GMO podle uvedeného nařízení v souladu s uvedeným nařízením . (9) Vzhledem k harmonizaci by se mělo posuzování rizika potravinářských enzymů a jejich zařazení do seznamu Společenství provádět postupem podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. […], kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin[9]. (10) Podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin[10], se mají s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) vést konzultace k záležitostem, jež by mohly mít vliv na veřejné zdraví. (11) Potravinářský enzym, který spadá do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech[11], by měl být povolen v souladu uvedeným nařízením, a to před povolením podle tohoto nařízení předmětem povolovacího řízení podle uvedeného nařízení s ohledem na posouzení bezpečnosti genetické modifikace, zatímco konečné povolení potravinářského enzymu by mělo být uděleno na základě tohoto nařízení . (12) Potravinářský enzym, jenž byl již podle tohoto nařízení do seznamu Společenství zařazen a připraven výrobními postupy nebo z výchozích materiálů, které se výrazně liší od výchozích materiálů, na něž se vztahuje posuzování rizika úřadem, nebo od výchozích materiálů, na něž se vztahuje povolování a specifikace podle tohoto nařízení, by měl být předložen úřadu k hodnocení s důrazem na specifikace. Výrazně odlišnými výrobními postupy nebo výchozími materiály by mohla být míněna změna výrobního postupu od extrakce z rostlin k výrobě kvašením za použití mikroorganismu nebo genetickou modifikací původního mikroorganismu. (13) Vzhledem k tomu, že na trhu Společenství je již mnoho potravinářských enzymů, mělo by být vypracováno ustanovení, které by zajistilo, že přechod k seznamu Společenství pro potravinářské enzymy proběhne hladce a nenaruší stávající trh s potravinářskými enzymy. Žadatelům by měla být poskytnuta dostatečná doba na to, aby předložili informace nezbytné pro posouzení rizika těchto produktů. Mělo by být proto povoleno počáteční období dvou let po datu použitelnosti prováděcích opatření, která mají být stanovena v souladu s čl. 9 odst. 1 nařízení (ES) č. […], [kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin], aby měli žadatelé dostatečnou dobu pro předložení informací o stávajících potravinářských enzymech, které by mohly být zařazeny na seznam Společenství, jenž má být vypracován podle tohoto nařízení. V průběhu počátečního období dvou let by rovněž mělo být možné předložit žádosti o povolení nových potravinářských enzymů. Úřad by měl neprodleně vyhodnotit všechny žádosti týkající se potravinářských enzymů, k nimž byly v průběhu uvedeného období předloženy dostatečné informace. V případě potravinářských enzymů, které jsou již na trhu Společenství a byly již odpovídajícím způsobem posouzeny z hlediska bezpečnosti příslušným vnitrostátním subjektem nebo subjektem Společenství, se úřad může rozhodnout, že toto posouzení bezpečnosti vezme v úvahu. (14) S cílem zajistit rovné a spravedlivé podmínky pro všechny žadatele by měl být seznam Společenství vypracován v jedné fázi. Tento seznam by měl být stanoven poté, co skončí posuzování rizika všech potravinářských enzymů, k nimž byly v průběhu počátečního období dvou let předloženy dostatečné informace. Stanoviska úřadu by se však měla zveřejňovat, jakmile skončí vědecké posuzování. (15) V uvedeném počátečním období dvou let se očekává značný počet žádostí. Může proto dlouho trvat, než skončí posuzování rizika u těchto žádostí a bude vypracován seznam Společenství. V zájmu zajištění rovného přístupu nových potravinářských enzymů na trh po uplynutí počátečního období dvou let by mělo být stanoveno přechodné období, v jehož průběhu lze v souladu se stávajícími vnitrostátními předpisy v členských státech uvádět na trh a používat potravinářské enzymy a potraviny vyráběné za pomoci potravinářských enzymů do té doby, než bude vypracován seznam Společenství. (16) Potravinářské enzymy E 1103 invertáza a E 1105 lysozym, jež byly povoleny jako potravinářské přídatné látky podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla[12], jakož i podmínky jejich použití by měly být převedeny ze směrnice 95/2/ES do seznamu Společenství, až bude na základě tohoto nařízení vypracován. Nařízením Rady (ES) č. 1493/1999 se navíc povoluje použití ureázy, beta-glukanázy a lysozymu ve víně za podmínek stanovených v nařízení Komise (ES) č. 1622/2000 ze dne 24. července 2000, kterým se stanoví některá prováděcí pravidla k nařízení (ES) č. 1493/1999 o společné organizaci trhu s vínem a zavádí se kodex Společenství pro enologické postupy a ošetření[13]. Tyto látky jsou potravinářskými enzymy a měly by spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení. Měly by proto být doplněny do seznamu Společenství po jeho vypracování, a to pro použití ve víně v souladu s nařízením (ES) č. 1493/1999 a nařízením (ES) č. 1622/2000. (17) Na potravinářské enzymy se i nadále vztahují obecné povinnosti pro označování uvedené ve směrnici 2000/13/ES a popřípadě v nařízení (ES) č. 1829/2003 a nařízení (ES) č. 1830/2003. V tomto nařízení by se navíc měla stanovit zvláštní ustanovení pro označování potravinářských enzymů prodávaných jako takové výrobci nebo spotřebiteli. (18) Na potravinářské enzymy se vztahuje definice potraviny v nařízení (ES) č. 178/2002, a proto se požaduje, jsou-li používané v potravině, aby byly při označování potravin uváděny jako složky v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy[14]. Potravinářské enzymy by měly být označeny podle technologické funkce v potravině, a dále specifickým názvem potravinářského enzymu. Mělo by však být vypracováno ustanovení pro odchylku od ustanovení o označování v případech, kdy potravinářský enzym v konečné potravině neplní technologickou funkci, avšak je v potravině přítomen pouze jako výsledek přenosu z jedné nebo více složek potraviny nebo je používán jako pomocná látka. Směrnice 2000/13/ES by měla být odpovídajícím způsobem změněna. (19) Potravinářské enzymy musí být trvale sledovány a kdykoli v případě potřeby přehodnoceny z hlediska měnících se podmínek použití a nových vědeckých informací. (20) Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [15] . (21) Zejména by měla být Komisi svěřena pravomoc přijmout příslušná přechodná opatření. Jelikož tato opatření mají obecnou oblast působnosti a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení a/nebo doplnit toto nařízení o nové jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES. (22) V zájmu tvorby a aktualizace právních předpisů Společenství týkajících se potravinářských enzymů přiměřeným a účinným způsobem je nezbytné shromažďovat údaje, sdílet informace a koordinovat činnost mezi členskými státy. K tomuto účelu může být užitečné provést studie, které by se zabývaly zvláštními otázkami pro usnadnění rozhodovacího postupu. Je vhodné, aby takové studie mohlo Společenství financovat jako součást svého rozpočtového řízení. Na financování uvedených opatření se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat[16], z čehož vyplývá, že právním základem pro financování výše uvedených opatření bude nařízení (ES) č. 882/2004. (23) Členské státy mají provádět úřední kontroly za účelem dodržování tohoto nařízení v souladu s nařízením (ES) č. 882/2004. (24) Jelikož cílů zamýšleného opatření, totiž stanovení pravidel týkajících se potravinářských enzymů, nelze dostatečně dosáhnout na úrovni členských států, a lze jich tedy z důvodu jednoty trhu a vysoké úrovně ochrany spotřebitele lépe dosáhnout na úrovni Společenství, může Společenství opatření přijmout v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality podle uvedeného článku nepřekročí toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů, PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ: Kapitola I Předmět, oblast působnosti a definice Článek 1 Předmět Tímto nařízením se stanoví pravidla týkající se potravinářských enzymů používaných v potravinách, včetně enzymů používaných jako pomocné látky, s cílem zajistit účinné fungování vnitřního trhu a vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a ochrany spotřebitele. Pro uvedené účely se v nařízení stanoví: a) seznam Společenství pro schválené potravinářské enzymy; b) podmínky použití potravinářských enzymů v potravinách; c) pravidla pro označování potravinářských enzymů prodávaných jako takové. Článek 2 Oblast působnosti 1. Toto nařízení se vztahuje na potravinářské enzymy. 2. Toto nařízení se nevztahuje na potravinářské enzymy používané výhradně při výrobě: a) potravinářských přídatných látek spadajících do oblasti působnosti nařízení (ES) č. ... [o potravinářských přídatných látkách]; b) látek určených k aromatizaci spadajících do oblasti působnosti nařízení (ES) č. ... [o látkách určených k aromatizaci]; c) nových potravin spadajících do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 258/97. 3. Toto nařízení se použije, aniž jsou dotčena jakákoli zvláštní pravidla Společenství týkající se použití potravinářských enzymů: a) ve specifických potravinách; b) pro jiné účely, než na které se vztahuje toto nařízení. 4. Toto nařízení se nevztahuje na: a) mikrobiální kultury tradičně používané při výrobě potravin, které mohou enzymy náhodně vytvářet obsahovat , ale nejsou zvlášť používané k jejich výrobě ; b) enzymy určené pro přímou lidskou spotřebu, například enzymy pro účely výživy nebo enzymy používané na podporu trávení. 5. Je-li to nezbytné, lze postupem podle čl. 15 16 odst. 2 rozhodnout o tom, zda daná látka spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení či nikoli. Článek 3 Definice Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v nařízení (ES) č. 178/2002, nařízení (ES) č. 1829/2003 a nařízení (ES) č. […] [nařízení o potravinářských přídatných látkách]. Dále se použije použijí rovněž tato tyto definice: 1. „enzymem“ se rozumí jakákoli bílkovina rostlinného, živočišného nebo mikrobiálního původu schopná katalyzovat specifickou biochemickou reakci, aniž během tohoto procesu změní svou strukturu, včetně „proenzymů“, tj. složek, které jsou neaktivními či téměř neaktivními prekurzory enzymů a mohou se na aktivní enzymy změnit, pokud jsou podrobeny specifické katalytické přeměně. 2. „potravinářským enzymem“ se rozumí produkt získaný extrakcí z rostlin, nebo zvířat nebo mikroorganismů či jejich produktů, včetně produktu získaného kvasným procesem za použití mikroorganismů: a) obsahující jeden nebo více enzymů schopných katalyzovat specifickou biochemickou reakci; a b) přidávaný do potravin z důvodu technologické funkce při výrobě, zpracování, přípravě, úpravě, balení, dopravě nebo skladování potravin. 3. „přípravkem obsahujícím potravinářské enzymy“ se rozumí přípravek skládající se z jednoho nebo více potravinářských enzymů, který obsahuje látky, jako jsou potravinářské přídatné látky a/nebo jiné složky potravin usnadňující skladování, prodej, normalizaci, ředění nebo rozpouštění potravinářských enzymů. Kapitola II Seznam Společenství pro schválené potravinářské enzymy Článek 4 Seznam Společenství pro schválené potravinářské enzymy V souladu se specifikacemi a podmínkami použití stanovenými v čl. 6 7 odst. 2 lze uvádět jako takové na trh a používat v potravinách pouze potravinářské enzymy zařazené na seznam Společenství. Článek 5 Zákaz nevyhovujících potravinářských enzymů a/nebo nevyhovujících potravin Žádný potravinářský enzym a/nebo potravina, která takový potravinářský enzym obsahuje, nesmí být uvedeny na trh, pokud není tento potravinářský enzym nebo jeho použití v souladu s tímto nařízením a jeho prováděcími opatřeními. Článek 5 6 Obecné podmínky zařazení potravinářských enzymů do seznamu Společenství a jejich použití Potravinářský enzym lze do seznamu Společenství zařadit, pouze pokud splňuje tyto podmínky: a) na základě dostupných vědeckých dokladů nepředstavuje při navrhovaném množství žádné zdravotní riziko pro spotřebitele; b) existuje odůvodněná technologická potřeba; c) jeho použití neuvádí spotřebitele v omyl. Článek 6 7 Obsah seznamu Společenství pro potravinářské enzymy 1. Do seznamu Společenství může být postupem podle nařízení (ES) č. […], [kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin], zařazen potravinářský enzym, který splňuje podmínky stanovené v článku 5 6 . 2. Zápisem potravinářského enzymu do seznamu Společenství se určí: a) název popis potravinářského enzymu včetně jeho běžného nebo doporučeného názvu, systematického názvu a synonym, pokud možno v souladu s názvoslovím Mezinárodní unie biochemie a molekulární biologie, a v případě komplexních potravinářských enzymů název zvolený na základě toho účinku enzymu, jenž určuje jeho funkci; b) specifikace potravinářského enzymu, včetně jeho původu, kritérií pro čistotu a jakýchkoli dalších nezbytných informací; pokud je potravinářský enzym spadá vyroben z geneticky modifikovaného organismu („GMO“) ve smyslu do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1830/2003, do specifikací se zařadí odkaz na jednoznačný identifikační kód přiřazený geneticky modifikovanému organismu podle uvedeného nařízení; c) je-li to nezbytné, potraviny, do nichž lze potravinářský enzym přidávat; d) je-li to nezbytné, podmínky, za nichž lze potravinářský enzym používat; kde je to vhodné, nestanoví se pro potravinářský enzym žádná maximální úroveň. V tom případě se potravinářský enzym bude používat podle zásady quantum satis . e) je-li to vhodné, zda existují jakákoli omezení prodeje potravinářských enzymů přímo spotřebitelům; f) je-li to nezbytné, zvláštní požadavky na označování potravin, v nichž jsou použity potravinářské enzymy, aby se zajistila informovanost konečného spotřebitele o fyzikálním stavu potraviny nebo její zvláštní úpravě, kterou prošla. 3. Seznam Společenství se mění postupem podle nařízení (ES) č. […], kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin. Článek 8 Změny ve výrobním procesu nebo výchozích materiálech potravinářského enzymu již zařazeného na seznam Společenství Pokud v případě potravinářského enzymu již zařazeného na seznam Společenství nastane zásadní změna ve výrobních postupech nebo výchozích materiálech, považuje se potravinářský enzym připravený za použití těchto nových postupů nebo materiálů za odlišný enzym a před jeho uvedením na trh se bude vyžadovat nový zápis do seznamu Společenství nebo změna jeho specifikací. Článek 7 9 Potravinářské enzymy spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1829/2003 Zařazení geneticky modifikovaných enzymů do seznamu Společenství Do seznamu Společenství lze zařadit potravinářský enzym spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1829/2003 v souladu s tímto nařízením jen v případě, že se na něj vztahuje povolení podle nařízení (ES) č. 1829/2003. pouze poté, co byl povolen postupem podle článku 7 uvedeného nařízení . Kapitola III Označování ODDÍL 1 OZNAčOVÁNÍ POTRAVINÁřSKÝCH ENZYMů, KTERÉ NEJSOU URčENY PRO PRODEJ KONEčNÉMU SPOTřEBITELI Článek 8 10 Označování potravinářských enzymů a přípravků obsahujících potravinářské enzymy , které nejsou určeny pro prodej konečnému spotřebiteli 1. Potravinářské enzymy a přípravky obsahující potravinářské enzymy , které nejsou určeny pro prodej konečnému spotřebiteli, ať jsou prodávány jednotlivě nebo ve směsi s ostatními enzymy a/nebo s jinými složkami potravin ve smyslu čl. 6 odst. 4 směrnice 2000/13/ES, lze uvádět na trh pouze tehdy, jsou-li obalu nebo nádobách uvedeny údaje pokud jsou v souladu s označováním stanovené stanoveným v článku 11 článcích 9 až 12 tohoto nařízení, které musí být snadno viditelné, jasně čitelné a nesmazatelné. Informace stanovené v článku 11 se uvedou v jazyce, který je kupujícím snadno srozumitelný. 2. Členský stát, v němž je daný produkt uváděn na trh, na svém území v souladu s pravidly Smlouvy stanoví, že tyto informace se uvedou v jednom nebo více úředních jazycích Společenství, které uvedený členský stát určí. Tím se nevylučuje, že tyto informace mohou být uvedeny v několika jazycích. Článek 9 11 Obecné požadavky na označování potravinářských enzymů a přípravků obsahujících potravinářské enzymy, které nejsou určeny pro prodej konečnému spotřebiteli Požadavky na informace týkající se identifikace potravinářských enzymů 1. Jsou-li potravinářské enzymy a přípravky obsahující potravinářské enzymy , které nejsou určeny pro prodej konečnému spotřebiteli, prodávány jednotlivě nebo ve směsi s ostatními enzymy a/nebo s jinými složkami potravin , na obalu nebo nádobách musí být o každém enzymu uvedeny tyto informace: a) název stanovený tímto nařízením podle tohoto nařízení pro každý potravinářský enzym a jeho popis v souladu s názvoslovím Mezinárodní unie biochemie a molekulární biologie; neexistuje-li název uvedený v písmenu a) , dostatečně přesný popis potravinářského enzymu, který umožní jeho rozlišení od produktů, s nimiž by mohl být zaměněn. b) slova „pro potraviny“ nebo slova „omezené použití v potravinách“ nebo podrobnější údaj o určeném použití v potravinách; c) je-li to nezbytné, zvláštní podmínky pro skladování a/nebo použití; d) značka udávající šarži; e) návod k použití v případě, že by jeho neuvedení znemožnilo správné použití potravinářského enzymu; f) jméno nebo obchodní název a adresa výrobce, balírny nebo prodejce; g) kde je to vhodné, uvedení maximálního množství každého komponentu nebo skupiny komponentů, kterých se týká množstevní omezení v potravinách, a/nebo příslušné jasné a srozumitelné informace, aby kupující mohl dodržet podmínky tohoto nařízení nebo jiných příslušných právních předpisů Společenství; pokud se stejné množstevní omezení vztahuje na skupinu komponentů používaných jednotlivě nebo v kombinaci, může být uveden kombinovaný procentuální podíl jako jeden údaj; množstevní omezení se vyjádří číselně nebo podle zásady quantum satis ; h) čisté množství; i) účinek potravinářského enzymu / potravinářských enzymů; j) datum minimální trvanlivosti; k) kde je to vhodné, informace o potravinářském enzymu nebo jiných látkách, které jsou uvedené v tomto článku a na seznamu v příloze IIIa směrnice 2000/13/ES, aby kupující mohl zajistit soulad s uvedenou směrnicí. 2. Jsou-li potravinářské enzymy a/nebo přípravky obsahující potravinářské enzymy prodávány ve směsi s ostatními enzymy a/nebo s jinými složkami potravin, na obalu nebo nádobách výsledného produktu se uvede seznam všech složek informace stanovené v odstavci 1 se o každém potravinářském enzymu uvedou sestupně podle jeho jejich procentního podílu na celkové hmotnosti. 3. Na obalu nebo nádobách přípravků obsahujících potravinářské enzymy se uvede seznam všech komponentů sestupně podle jejich procentního podílu na celkové hmotnosti. 4. Odchylně od odstavců 1, 2 a 3 mohou být informace požadované v odst. 1 písm. e) až g), odst. 1 písm. i) a k) a v odstavcích 2 a 3 uvedeny pouze v dokumentaci týkající se zásilky, jež má být poskytnuta se zásilkou nebo před jejím dodáním, pokud je údaj „určeno pro výrobu potravin, a nikoliv pro maloobchodní prodej“ viditelně umístěn na obalu nebo nádobě dotyčného výrobku. 5. Odchylně od odstavců 1, 2 a 3, pokud jsou potravinářské enzymy dodávány v cisternách, mohou být všechny informace uvedeny pouze v průvodní dokumentaci týkající se zásilky, jež má být poskytnuta se zásilkou. Článek 10 Požadavky na informace, jsou-li v potravinářských enzymech obsaženy jiné látky, materiály nebo složky potravin Obsahují-li potravinářské enzymy, které nejsou určeny pro prodej konečnému spotřebiteli, látky, materiály a složky potravin jiné než potravinářské enzymy, uvedou se za účelem jejich snazšího skladování, prodeje, normalizace, ředění nebo rozpouštění na obalu, nádobách nebo v průvodní dokumentaci potravinářského enzymu informace stanovené v článku 9, jakož i údaj o každém komponentu sestupně podle procentního podílu na celkové hmotnosti. Článek 11 Požadavek na informace, jsou-li potravinářské enzymy ve směsi s jinými složkami potravin Jsou-li potravinářské enzymy, které nejsou určeny pro prodej konečnému spotřebiteli, ve směsi s jinými složkami potravin, uvede se na obalu nebo nádobách potravinářských enzymů seznam všech komponentů sestupně podle procentního podílu na celkové hmotnosti. Článek 12 Požadavky na obecné informace o potravinářských enzymech 1. Na obalu nebo nádobách potravinářských enzymů, které nejsou určeny pro prodej konečnému spotřebiteli, se uvedou tyto informace: a) slova „pro použití v potravinách“ nebo slova „omezené použití v potravinách“ nebo podrobnější údaj o určeném použití v potravinách; b) je-li to nezbytné, zvláštní podmínky pro skladování a použití; c) návod k použití v případě, že by jeho neuvedení znemožnilo správné použití potravinářského enzymu; d) značka udávající šarži; e) jméno nebo obchodní název a adresa výrobce, balírny nebo prodejce; f) vztahuje-li se na komponent potravinářského enzymu množstevní omezení v potravině, údaj o procentním podílu daného komponentu na potravinářském enzymu nebo dostatečné informace o složení potravinářského enzymu, aby mohl kupující zajistit soulad s tímto množstevním omezením v potravině; pokud se stejné množstevní omezení vztahuje na skupinu komponentů používaných jednotlivě nebo v kombinaci, může být uveden kombinovaný procentuální podíl jako jeden údaj; množstevní omezení se vyjádří číselně nebo podle zásady quantum satis ; g) čisté množství; h) v případě potřeby, informace o potravinářském enzymu a jiných látkách stanovené v článcích 9, 10 a 11 tohoto nařízení a uvedené na seznamu v příloze IIIa směrnice 2000/13/ES. 2. Odchylně od odstavce 1 mohou být informace požadované v písmenech c) až f) a h) daného odstavce uvedeny pouze v dokumentaci týkající se zásilky, jež má být poskytnuta se zásilkou nebo před jejím dodáním, pokud je údaj „určeno pro výrobu potravin, a nikoliv pro maloobchodní prodej“ uveden na snadno viditelné části balení nebo nádoby dotyčného výrobku. ODDÍL 2 OZNAčOVÁNÍ POTRAVINÁřSKÝCH ENZYMů, KTERÉ JSOU URčENY PRO PRODEJ KONEčNÉMU SPOTřEBITELI Článek 13 12 Označování potravinářských enzymů a přípravků obsahujících potravinářské enzymy , které jsou určeny pro prodej konečnému spotřebiteli 1. Aniž je dotčena směrnice 2000/13/ES, směrnice 89/396/EHS a nařízení (ES) č. 1829/2003 , potravinářské enzymy a přípravky obsahující potravinářské enzymy, které jsou prodávány jednotlivě nebo ve směsi s ostatními enzymy a/nebo s jinými složkami potravin , které jsou určeny pro prodej konečnému spotřebiteli, lze uvádět na trh pouze tehdy, jsou-li na obalu uvedeny tyto údaje , které musí být snadno viditelné, jasně čitelné a nesmazatelné : a) název stanovený podle tohoto nařízení pro každý potravinářský enzym nebo obchodní označení, které zahrnuje název každého potravinářského enzymu nebo, pokud název chybí, dostatečně přesný popis potravinářského enzymu, který umožní jeho rozlišení od produktů, s nimiž by mohl být zaměněn pod kterým je potravinářský enzym prodáván ; tento název sestává z názvu stanoveného jakýmikoli předpisy Společenství vztahujícími se na dotyčný potravinářský enzym ; b) slova „pro potraviny“ nebo slova „omezené použití v potravinách“ nebo podrobnější údaj o určeném použití v potravinách informace požadované podle článků 9, 10 a 11 a čl. 12 odst. 1 písm. a) až e) a čl. 12 odst. 1 písm. g) a h). 2. Na informace stanovené v odstavci 1 se odpovídajícím způsobem vztahuje čl. 13 odst. 2 směrnice 2000/13/ES. ODDÍL 3 JINÉ POžADAVKY NA OZNAčOVÁNÍ Článek 14 13 Jiné požadavky na označování Články 8 10 až 12 13 nejsou dotčeny podrobnější nebo rozsáhlejší právní a správní předpisy týkající se vah a měr nebo vztahující se k obchodní úpravě, klasifikaci, balení a označování nebezpečných látek a přípravků nebo na dopravu těchto látek. 2. Informace stanovené v článcích 8 až 13 se uvedou v jazyce, který je kupujícím snadno srozumitelný. Členský stát, v němž je daný produkt uváděn na trh, může na svém území v souladu s pravidly Smlouvy stanovit, že tyto informace musí být uvedeny nejméně v jednom nebo více úředních jazycích Společenství, které uvedený členský stát určí. Ustanovení prvního a druhého pododstavce tohoto odstavce nebrání tomu, aby byly tyto informace uvedeny v několika jazycích. Kapitola IV Procesní ustanovení a provádění Článek 15 14 Informační povinnost 1. Producent nebo uživatel potravinářského enzymu Komisi neprodleně vyrozumí o veškerých nových vědeckých nebo technických informacích, které by mohly ovlivnit posuzování bezpečnosti potravinářského enzymu. 2. Producent nebo uživatel potravinářského enzymu informuje Komisi na její žádost o skutečném použití potravinářského enzymu. Článek 16 15 Výbor 1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat (dále jen „výbor“). 2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES, s ohledem na článek 8 uvedeného rozhodnutí. Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES činí tři měsíce. 3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES, s ohledem na článek 8 uvedeného rozhodnutí. Výbor přijme svůj jednací řád. Článek 17 16 Financování harmonizovaných politik Společenstvím Právním základem pro financování opatření, která vycházejí z tohoto nařízení, je čl. 66 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 882/2004. Kapitola V Přechodná a závěrečná ustanovení Článek 18 17 Zřízení seznamu Společenství pro potravinářské enzymy 1. Seznam Společenství pro potravinářské enzymy se vypracuje na základě žádostí předložených podle odstavce 2. 2. Zúčastněné strany mohou předložit žádosti o zařazení potravinářského enzymu do seznamu Společenství. Lhůta pro podávání těchto žádostí je 24 měsíců po datu použitelnosti prováděcích opatření, která mají být stanovena v souladu s čl. 9 odst. 1 nařízení (ES) č. […], [kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin]. 3. Komise zřídí registr všech potravinářských enzymů, které mají být zvažovány z hlediska zařazení do seznamu Společenství, k čemuž je v souladu s odstavcem 2 předložena žádost splňující kritéria platnosti, jež mají být stanovena v souladu s čl. 9 odst. 1 nařízení (ES) č. […], [kterým se stanoví jednotné povolovací řízení] (dále jen „registr“). Registr bude zpřístupněn veřejnosti. Žádosti Komise předloží úřadu k vyjádření. 4. Seznam Společenství Komise přijme postupem podle nařízení (ES) č. […], [kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin], jakmile úřad vydá stanovisko ke každému potravinářskému enzymu zařazenému do registru. U těchto potravinářských enzymů může úřad při přípravě svého stanoviska vzít v případě potřeby v úvahu vědecká posouzení, která byla provedena příslušnými vnitrostátními organizacemi členských států. Odchylně od tohoto postupu však: a) ustanovení čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. […], [kterým se stanoví jednotné povolovací řízení], se nepoužije na přijetí stanoviska úřadem; b) poprvé schválí Komise seznam Společenství poté, co úřad vydá stanovisko ke všem potravinářským enzymům uvedeným v registru. 5. Je-li to nezbytné, lze přijmou se pro účely tohoto článku jakákoli vhodná přechodná opatření, jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, mj. jeho doplněním , přijmout regulativním postupem s kontrolou podle čl. 15 16 odst. 3 2 jakákoli vhodná přechodná opatření . Článek 19 18 Přechodná opatření pro některé potravinářské enzymy, na něž se již vztahují právní předpisy Společenství 1. Bez ohledu na články 6 7 a 18 17 tohoto nařízení zahrne seznam Společenství, jakmile bude vypracován, tyto potravinářské enzymy: a) E 1103 invertázu a E 1105 lysozym za uvedení podmínek jejich použití stanovených v příloze I a části C přílohy III směrnice 95/2/ES; b) ureázu, beta-glukanázu a lysozym pro použití ve víně v souladu s nařízením (ES) č. 1493/1999 a prováděcími pravidly k uvedenému nařízení. 2. Potravinářské enzymy, přípravky obsahující potravinářské enzymy a potraviny obsahující potravinářské enzymy, které nejsou v souladu s ustanoveními článků 10 až 13 a byly podle zákona uvedeny na trh nebo označeny před [12 měsíců od data zveřejnění tohoto nařízení], mohou být uváděny na trh až do uplynutí doby jejich minimální trvanlivosti. Článek 20 19 Změny směrnice 83/417/EHS V příloze I oddílu III písm. d) směrnice 83/417/EHS se odrážky nahrazují tímto: „– syřidlo splňující požadavky [návrhu] nařízení […/..] o potravinářských enzymech - jiné enzymy koagulující mléko splňující požadavky [návrhu] nařízení […/..] o potravinářských enzymech.“ Článek 20 Změna nařízení (ES) č. 258/1997 V čl. 2 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/1997 se doplňuje nové písmeno d), které zní: - „d) potravinářské enzymy spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. …. [o potravinářských enzymech]“. Článek 21 Změna nařízení (ES) č. 1493/1999 V článku 43 nařízení (ES) č. 1493/1999 se doplňuje nový odstavec 3, který zní: „3. Enzymy a enzymatické přípravky používané při povolených enologických postupech a ošetřeních uvedených na seznamu v příloze IV splňují požadavky [návrhu] nařízení […/..] o potravinářských enzymech.“ Článek 22 Změny směrnice 2000/13/ES Směrnice 2000/13/ES se mění takto: 1. V článku 6 se odstavec 4 mění takto: a) Písmeno a) se nahrazuje tímto: „a) „Složkou“ se rozumí jakákoli látka, včetně přídatných látek a enzymů, která je použita při výrobě nebo přípravě potraviny a je v konečném výrobku stále přítomna, i když případně ve změněné formě.“ b) V písmenu c) podbodě ii) se úvodní výraz „přídatné látky“ nahrazuje výrazem „přídatné látky a enzymy“. 2. V čl. 6 odst. 6 se doplňuje nová odrážka, která zní: „− enzymy jiné než uvedené v odst. 4 písm. c) podbodě ii) musí být označeny názvem jedné ze skupin složek uvedených v seznamu v příloze II, po kterém následuje jejich specifický název,“. Článek 23 Změny směrnice 2001/112/ES V příloze I oddílu II bodu 2 směrnice 2001/112/ES se čtvrtá, pátá a šestá odrážka nahrazují tímto: „– Pektolytické enzymy splňující požadavky [návrhu] nařízení […/..] o potravinářských enzymech - Proteolytické enzymy splňující požadavky [návrhu] nařízení […/..] o potravinářských enzymech - Amylolytické enzymy splňující požadavky [návrhu] nařízení […/..] o potravinářských enzymech“. Článek 24 Vstup v platnost Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie . Článek 4 se použije od data použitelnosti seznamu Společenství. Do tohoto data se v členských státech nadále používají platné vnitrostátní předpisy týkající se uvádění na trh a použití potravinářských enzymů a potravin vyráběných za pomoci potravinářských enzymů. Články 10 až 13 8 až 14 se použijí [po uplynutí doby dvanácti měsíců po dni vyhlášení tohoto nařízení]. Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne Za Evropský parlament Za Radu předseda/předsedkyně předseda/předsedkyně [1] Úř. věst. C […], […], s. […]. [2] Úř. věst. C 168, 20.7.2007, s. 34 . [3] Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1). [4] Úř. věst. L 10, 12.1.2002, s. 58. [5] Úř. věst. L 237, 26.8.1983, s. 25. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 807/2003 (Úř. věst. L 122, 16.5.2003, s. 36). [6] Úř. věst. L 179, 14.7.1999, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 2165/2005 (Úř. věst. L 345, 28.12.2005, s. 1). 7 Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1). [7] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24. [8] Úř. věst. L […], […], s. […]. [9] Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1. Nařízení ve znění nařízení (ES) č. 1642/2003 (Úř. věst. L 245, 29.9.2003, s. 4). [10] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1. [11] Úř. věst. L 61, 18.3.1995, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1882/2003. [12] Úř. věst. L 194, 31.7.2000, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1163/2005 (Úř. věst. L 188, 20.7.2005, s. 3). [13] Úř. věst. L 109, 6.5.2000, s. 29. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2003/89/ES (Úř. věst. L 308, 25.11.2003, s. 15). [14] Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23. Rozhodnutí ve znění rozhodnutí 2006/512/ES (Úř. věst. L 200, 22.7.2006, s. 1). [15] Úř. věst. L 165, 30.4.2004, s. 1. Opravené znění (Úř. věst. L 191, 28.5.2004, s. 1).