Sdělení Komise o uplatňování oddílů 2.3 a 3.3 přílohy IX nařízení (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746, pokud jde o audity prováděné oznámenými subjekty v souvislosti s posuzováním systému řízení kvality

(text s významem pro EHP)

(2021/C 8/01)

1. Právní požadavky

Nařízení (EU) 2017/745 (1) (dále jen „nařízení o zdravotnických prostředcích“) a nařízení (EU) 2017/746 (2) (dále jen „nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro“), na která se v tomto sdělení dále odkazuje jako na „nařízení o zdravotnických prostředcích“, stanoví v příloze IX kapitole I oddílech 2.3 a 3.3 požadavky týkající se systému řízení kvality, které musí výrobci splnit před uvedením prostředku na trh nebo do provozu v souladu s ustanoveními uvedenými v článku 52 nařízení o zdravotnických prostředcích a článku 48 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

Tyto požadavky jsou předmětem posouzení shody, které mají provádět subjekty třetí strany jmenované podle nařízení o zdravotnických prostředcích (dále jen „oznámené subjekty“). Postup posuzování shody zahrnuje rovněž zvláštní ustanovení týkající se auditů a posouzení v rámci dozoru. Zejména postup posuzování systému řízení kvality výrobce, který provádí oznámený subjekt, musí zahrnovat audit v prostorách výrobce a v příslušných případech i v prostorách dodavatelů a/nebo subdodavatelů výrobce, aby bylo možné ověřit výrobní a jiné příslušné postupy. Podobně i posouzení v rámci dozoru, které provádí oznámený subjekt alespoň každých 12 měsíců, musí zahrnovat audity v prostorách výrobce a v příslušných případech i v prostorách dodavatelů a/nebo subdodavatelů výrobce.

V čl. 44 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích a čl. 40 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro se stanoví, že vnitrostátní orgány odpovědné za oznámené subjekty monitorují oznámené subjekty usazené na jejich území a jejich pobočky a subdodavatele, aby zajistily trvalý soulad s požadavky a plnění povinností stanovených v nařízeních o zdravotnických prostředcích. V čl. 46 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích a čl. 42 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro se stanoví, že pokud orgán odpovědný za oznámené subjekty zjistí, že oznámený subjekt neplní své povinnosti, pozastaví, omezí nebo případně zcela nebo částečně zruší jmenování podle toho, jak je neplnění těchto povinností závažné.

V článku 113 nařízení o zdravotnických prostředcích a článku 106 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro se stanoví, že členské státy stanoví sankce za porušení těchto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.

2. Výjimečné okolnosti související s pandemií COVID-19

Členské státy, oznámené subjekty a další zúčastněné strany informovaly Komisi, že cestovní a karanténní omezení uložená v reakci na pandemii COVID-19 jak v členských státech, tak ve třetích zemích významně ovlivnila schopnost oznámených subjektů provádět audity na místě v prostorách výrobců a jejich dodavatelů a/nebo subdodavatelů.

Stávající epidemiologické ukazatele onemocnění COVID-19 v EU a na celém světě a krátkodobá prognóza navíc tuto situaci ještě zhoršují, a proto se umocňuje potřeba eventuálně přijímat dočasná mimořádná opatření v konkrétních případech, kdy by neschopnost oznámených subjektů provádět audity na místě mohla zvýšit riziko nedostatku životně důležitých prostředků.

Příslušné odvětví i oznámené subjekty vyzvaly k tomu, aby se v případě auditů na místě prováděných oznámenými subjekty podle nařízení o zdravotnických prostředcích umožnilo přijímat dočasná mimořádná opatření, včetně auditů na dálku.

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky projednala na svých zasedáních v říjnu a prosinci 2020 možná rizika související s neschopností oznámených subjektů způsobenou onemocněním COVID-19 a následnými cestovními omezeními provádět činnosti posuzování shody. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky nakonec uznala, že za výjimečných okolností může být nutné přijímat dočasná mimořádná opatření, včetně auditů na dálku, což podpořila i převážná většina členských států.

3. Poznámky Komise

Komise by se k této situaci ráda vyjádřila.

Za prvé Komise připomíná povinnost orgánů členských států monitorovat oznámené subjekty usazené na jejich území, aby se zajistil soulad s požadavky na audity stanovenými v příloze IX kapitole I oddílech 2.3 a 3.3, s náležitým ohledem na zásadu proporcionality.

Za druhé, pokud jde o ukládání sankcí v souladu s článkem 113, resp. 106 nařízení o zdravotnických prostředcích, připomíná Komise požadavek, aby se při náležitém zohlednění zásady proporcionality uplatňovaly veškeré vnitrostátní předpisy týkající se sankcí za porušení požadavků stanovených v těchto nařízeních.

V tomto kontextu a za účelem účinného uplatňování obecných zásad práva Unie je třeba souhrnně zohlednit tyto okolnosti:

1. výjimečné a nepředvídatelné okolnosti způsobené krizí COVID-19;

2. potřeba zajistit nepřetržitou dostupnost bezpečných a výkonných zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a pomoci předcházet riziku nedostatku těchto prostředků v EU v zájmu veřejného zdraví, zejména pokud jsou tyto prostředky klinicky nezbytné v době, kdy jsou v platnosti omezení týkající se onemocnění COVID-19;

3. soulad s požadavkem na audity na místě stanoveným v nařízeních o zdravotnických prostředcích obecně slouží k ověření shody, pokud jde o výrobní a jiné příslušné postupy na místě. Ačkoli v současné době nebylo možné plně kvantifikovat, jaký dopad bude mít potřeba uvedená v bodě 2 výše, zdá se, že informace, které má Komise k dispozici o tom, jak oznámené subjekty využívají mimořádná opatření, včetně auditů na dálku, v souvislosti s posuzováním prováděným podle směrnic o zdravotnických prostředcích (3), prokazují přiměřenou úroveň bezpečnosti a neohrožují celkovou spolehlivost těchto posouzení. Podmínkou je, že tato opatření se přijímají pouze na základě objektivní analýzy každé jednotlivé situace s ohledem na příslušné okolnosti, včetně cestovních omezení a příkazů daných států, aby se zjistilo, zda existují konkrétní překážky, které by bránily uskutečnění bezpečného auditu na místě, a kdy by neschopnost provést takový audit na místě mohla znemožnit poskytnutí přístupu nebo zajištění nepřerušených dodávek prostředků na trh.

Zároveň však platí, že situace, kdy oznámené subjekty neprovedly audity na místě:

— by měly mít omezenou dobu trvání, a zejména jakékoli rozhodnutí oznámeného subjektu o certifikaci je omezeno na dobu nezbytně nutnou k tomu, aby mohl být řádný audit na místě proveden co nejdříve,

— by měly být identifikovány a odůvodněny případ od případu a oznámený subjekt by měl zdokumentovat a řádně odůvodnit individuální okolnosti a

— by neměly překračovat rámec toho, co je nezbytné k zajištění nepřetržité dostupnosti bezpečných a výkonných prostředků, pokud okolnosti související s onemocněním COVID-19 konkrétně zabránily dokončení posuzování shody na místě.

Kromě toho by orgány odpovědné za oznámené subjekty měly zajistit, aby oznámené subjekty při provádění svých auditů a posouzení vždy jednaly odpovědně a uplatňovaly přístup založený na posouzení rizik. Tento přístup vyžaduje, aby orgány potvrdily, že oznámené subjekty vždy pečlivě přezkoumají technickou dokumentaci výrobce v souvislosti se statusem a úkony u dotčených auditů a prostředků. Oznámené subjekty by měly řádně zohlednit činnosti prováděné v místě, které mají být předmětem auditu, systém řízení kvality výrobce a případně míru souladu zjištěnou během předchozích auditů. Na základě tohoto přezkumu by měly oznámené subjekty provést analýzu rizik a její výsledky by měly být zdokumentovány a řádně zdůvodněny. Nemělo by být přijato žádné rozhodnutí, které by mohlo ohrozit technickou nebo klinickou platnost konkrétní činnosti nebo bezpečnost a funkční způsobilost prostředků.

Výše uvedená dočasná mimořádná opatření přijatá v reakci na výjimečné okolnosti pandemie COVID-19 by se měla používat pouze po omezenou dobu, dokud nebude opět možné provádět audity na místě.

Komise bude pozorně a pravidelně monitorovat situaci související s prováděním nařízení o zdravotnických prostředcích, mimo jiné zejména ustanovení o posuzování shody. To bude vyžadovat úzkou spolupráci s orgány odpovědnými za oznámené subjekty i s příslušnými vnitrostátními orgány členských států. Jelikož je obtížné předem plně kvantifikovat rozsah problému, zejména pokud jde o potřebu využít mimořádných dočasných opatření, aby se zajistila nepřetržitá dostupnost prostředků a předešlo se možnému riziku jejich nedostatku, je nezbytné pečlivě sledovat, jak se tato opatření uplatňují v praxi.

Komise proto vyzývá všechny členské státy, aby používání dočasných mimořádných opatření systematicky oznamovaly a předkládaly informace o:

1. opatřeních přijatých jednotlivými oznámenými subjekty (včetně identifikace oznámeného subjektu a dotčených typů prostředků a výrobců) za účelem provedení posouzení shody, které není v souladu s požadavky na audity na místě, a to i v případě posouzení v rámci dozoru, včetně informací odůvodňujících použití těchto opatření, a

2. době, během níž budou certifikáty vydané oznámenými subjekty v návaznosti na výše uvedené skutečnosti ovlivněny nevyhovujícími postupy v souvislosti s audity, které nebyly provedeny na místě.

(1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).

(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176).

(3) Letos v dubnu schválila Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky pokyny pro dočasná mimořádná opatření týkající se auditů prováděných oznámenými subjekty (MDCG 2020-4) podle směrnice 90/385/EHS, směrnice 93/42/EHS a směrnice 98/79/ES.