podle čl.138 odst. 7 nařízení REACH o přezkumu, zda by měla být oblast působnosti čl. 60 odst.3 rozšířena na látky uvedené v čl. 57 písm. f) jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti, jež vzbuzují stejné obavy jako látky vzbuzující mimořádné obavy

1)Úvod

Nařízení REACH vstoupilo v platnost 1. června 2007. Jeho hlavním cílem je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí a také volný oběh látek v rámci vnitřního trhu za současného zvýšení konkurenceschopnosti a inovace. Nařízení přesouvá zodpovědnost za správu rizik souvisejících s chemickými látkami z veřejných orgánů na průmysl. Těchto cílů je dosahováno prostřednictvím čtyř procesů – registrace, hodnocení, povolování a omezování.

Cílem procesu povolování je zajistit řádné fungování vnitřního trhu a zároveň zajistit, aby rizika plynoucí z látek vzbuzujících mimořádné obavy (SVHC) uvedených v příloze XIV byla náležitě kontrolována a aby tyto látky byly postupně nahrazeny vhodnými alternativními látkami nebo technologiemi, je-li to z hospodářského a technického hlediska uskutečnitelné. Ustanovení čl. 60 odst. 2 uvádí, že „povolení se udělí, pokud je riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí [...] náležitě kontrolováno.“ Za tímto účelem musí výrobci, dovozci a následní uživatelé požádat o povolení a analyzovat dostupnost alternativ s ohledem na jejich rizika a technickou a ekonomickou uskutečnitelnost náhrady. Podle čl. 60 odst. 3 se čl. 60 odst. 2 nevztahuje na látky, které jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci v kategorii 1A nebo 1B (CMR kat. 1A/1B), ani na látky, které splňují kritéria uvedená v čl. 57 písm. f), u nichž není možné určit prahovou hodnotu. Mezi látky spadající pod čl. 57 písm. f) patří mimo jiné „látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti, látky, pro které existuje vědecký důkaz o možných vážných účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí, jež vzbuzují stejné obavy“ jako látky CMR kat. 1A/1B nebo jako látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (PBT/vPvB). Pro látky uvedené v čl. 60 odst. 3 „může být [povolení] uděleno, pouze pokud se prokáže, že socioekonomické přínosy převažují nad riziky pro lidské zdraví nebo životní prostředí“, jak je uvedeno v čl. 60 odst. 4 (takzvaná „Cesta socioekonomické analýzy“).

Ustanovení čl. 138 odst. 7 nařízení REACH požaduje, aby „Komise do 1. června 2013 provedla přezkum s cílem vyhodnotit, zda je po zohlednění nejnovějšího vývoje vědeckých poznatků třeba rozšířit oblast působnosti čl. 60 odst. 3 na látky uvedené v čl. 57 písm. f) jakožto látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti. Na základě tohoto přezkumu může Komise případně předložit legislativní návrh.“ Jinými slovy, Komise tak musí přezkoumat způsob, jakým má být zacházeno s určitými látkami vzbuzujícími mimořádné obavy, zejména pak s látkami „s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti […] jež vzbuzují stejné obavy jako účinky jiných látek uvedených v písmenech a) až e) [článku 57]“ , které jsou látkami CMR kat. 1A/1B a látkami PBT/vPvB, v rámci procesu povolování, a zejména pak to, zda mají být endokrinní disruptory povolovány pouze cestou socioekonomické analýzy.

Doložka o přezkumu byla vložena během spolurozhodovacího postupu, při němž došlo oproti návrhu Komise k výrazné změně procesu povolování. Nebyl dostatek času najít podrobnou shodu na tom, zda by měly být endokrinní disruptory za všech okolností povolovány pouze cestou socioekonomické analýzy. Toto rozhodnutí bylo proto svěřeno Komisi prostřednictvím doložky o přezkumu v čl. 138 odst. 7 a odloženo do roku 2013 s ohledem na očekávání, že vědecké poznatky týkající se endokrinních disruptorů by mohly být v této době pokročilejší a že umožní zaujetí jasného stanoviska k této otázce.

Účelem tohoto dokumentu je přezkoumat, zda na základě současných vědeckých poznatků existuje či neexistuje potřeba změnit legislativní text týkající se těchto látek, jak je požadováno článkem 138 odst. 7.

Závěry Komise vycházejí ze spolupráce s členskými státy, informací od regulačních agentur EU, nezávislých vědeckých výborů, které Komisi radí, interního vědeckého orgánu Komise (Společné výzkumné středisko) a z vícestranné a dvoustranné vědecké a regulační spolupráce se třetími zeměmi, stejně jako z rozsáhlých kontaktů se zúčastněnými stranami, které probíhaly během posledních let.

2)Souvislosti

- Co je endokrinní disruptor?

Pro účely tohoto přezkoumání bude Komise využívat definici endokrinních disruptorů od Světové zdravotnické organizace a Mezinárodního programu chemické bezpečnosti: „Látkou s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti se rozumí exogenní látka či směs látek, která vede ke změně funkce/funkcí endokrinního systému, a má tak negativní účinek na zdraví intaktního organismu, jeho potomků nebo (sub)populací.“ To je v souladu s předlohou vědeckých kritérií pro stanovení vlastností vyvolávajících narušení endokrinní činnosti na základě legislativy týkající se biocidních přípravků a přípravků na ochranu rostlin zveřejněnou Komisí 15. června 2016.

Endokrinní disruptory lze na základě nařízení REACH podle čl. 57 písm. f) identifikovat jako látky vzbuzující mimořádné obavy, pokud existuje vědecký důkaz o možných vážných účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí, jež vzbuzují stejné obavy jako látky CMR kat. 1A/1B a PBT/vPvB. Pro snazší čtení bude pro účely tohoto dokumentu platit předpoklad, že „endokrinní disruptory“ tomuto požadavku vyhovují, tedy že příslušné látky jsou považovány za látky vzbuzující stejné obavy.

- Žádost o povolení látek, jež jsou endokrinními disruptury

Hlava VII nařízení REACH stanoví ustanovení, jimiž se řídí požadavky povolení látek vzbuzujících mimořádné obavy uvedených v příloze XIV, takzvaném „seznamu povolených látek“, které mohou zahrnovat endokrinní disruptury. Obecné informace o povolování jsou popsány dále na internetových stránkách Evropské agentury pro chemické látky (ECHA) .

Jakmile je látka zahrnuta v příloze XIV, výrobce, dovozce nebo následný uživatel nesmí takovou látku uvést na trh pro použití nebo ji sám používat, pokud nebylo pro použití takové látky uděleno povolení nebo pokud bylo její použití osvobozeno od požadavku povolení (čl. 56 odst. 1).

Žádost o povolení musí být podána agentuře ECHA. Výbor pro posuzování rizik (RAC) a Výbor pro socioekonomickou analýzu (SEAC) agentury ECHA žádosti zhodnotí a vydají stanovisko. Rozhodnutí o udělení či odmítnutí povolení je poté přijato Komisí v souladu s postupem šetření platným pro prováděcí akty.

Aby bylo povolení uděleno, musí být splněna jedna z následujících podmínek: