DŮVODOVÁ ZPRÁVA

1.SOUVISLOSTI NÁVRHU

•Odůvodnění a cíle návrhu

Podle Protokolu o Irsku/Severním Irsku (dále jen „protokol“) k Dohodě o vystoupení Spojeného království Velké Británie a Severního Irska z Evropské unie a Evropského společenství pro atomovou energii (dále jen „dohoda o vystoupení“) je dovoz hodnocených léčivých přípravků ze třetích zemí do Unie nebo Severního Irska podmíněn držením povolení výroby a dovozu. Tato povolení musí být v souladu s povinnostmi vyplývajícími z acquis EU v oblasti klinických hodnocení.

Spojené království s ohledem na Severní Irsko, jakož i malé trhy Evropské unie (tj. Malta, Irsko a Kypr), které jsou závislé na dodávkách léčivých přípravků ze Spojeného království, v posledních letech zmiňovaly problémy ohledně schopnosti hospodářských subjektů dodržovat všechna ustanovení acquis týkající se léčivých přípravků po skončení přechodného období stanoveného v dohodě o vystoupení, včetně léčivých přípravků používaných při klinických hodnoceních, zejména s ohledem na požadavky na dovoz.

Oznámení Komise ze dne 25. ledna 2021 stanoví odkladnou lhůtu v délce jednoho roku (do konce prosince 2021), mimo jiné i pro požadavky na dovoz u hodnocených léčivých přípravků, aby bylo možné zajistit nepřerušené dodávky léčivých přípravků do Severního Irska, na Kypr, do Irska a na Maltu.

Navzdory přechodnému období je pro některé hospodářské subjekty, které v současnosti sídlí v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku, stále velmi obtížné přizpůsobit se podle požadavků protokolu. Hlavními důvody jsou příliš vysoké náklady na přizpůsobení v poměru k malé velikosti trhu v Severním Irsku a související složité logistice, pro niž nebyla v Severním Irsku určena žádná schůdná alternativní logistická střediska.

Pokud jde o trhy Kypru, Malty a Irska, vyvstaly tytéž problémy a kromě toho byly zaznamenány obtíže se zajišťováním toho, aby účastníci klinických hodnocení měli přístup k určitým léčivým přípravkům, jelikož dodavatelské řetězce jsou závislé na jiných částech Spojeného království než Severním Irsku.

Narušení dodávek hodnocených léčivých přípravků by představovalo potenciální riziko pro bezpečnost a kvalitu života účastníků probíhajících klinických hodnocení a bránilo by spouštění nových klinických hodnocení ve zmíněných členských státech a v Severním Irsku.

Cílem tohoto návrhu je řešit otázky týkající se hodnocených léčivých přípravků, zabránit nepříznivému dopadu na jejich dodávky, a v důsledku toho i na provádění klinických hodnocení povolených podle nařízení (EU) č. 536/2014 v Severním Irsku, na Kypru, v Irsku a na Maltě.

Tento návrh umožňuje výjimku, aby povolení výroby a dovozu nebylo vyžadováno pro hodnocené léčivé přípravky dovážené na Kypr, do Irska, na Maltu a do Severního Irska z jiných částí Spojeného království než Severního Irska, pokud jsou splněny určité podmínky. Pro Kypr, Irsko a Maltu je tato odchylka dočasné povahy, jelikož se očekává, že tyto trhy budou postupně zásobovány přes členské státy. Přechodné období v délce tří let se jeví jako dostatečné.

Ačkoli nařízení (EU) č. 536/2014 vstoupilo v platnost v roce 2014, jeho použitelnost byla podmíněna plnou funkčností evropského portálu a databáze. Komise zveřejnila oznámení o plné funkčnosti dne 31. července 2021, čímž zahájila šestiměsíční období před zahájením použitelnosti dne 31. ledna 2022. Jako přechodné opatření se mohou zadavatelé během prvního roku (do 31. ledna 2023) rozhodnout, že předloží žádost o klinické hodnocení v souladu s pravidly nařízení (EU) č. 536/2014, nebo prostřednictvím pravidel stanovených ve směrnici 2001/20/ES. Hodnocení povolená podle uvedené směrnice mohou pokračovat do 31. ledna 2025.

Tento návrh by proto měl být vykládán ve spojení s pojmově totožnými změnami směrnice 2001/20/ES navrženými v dokumentu COM(2021) 997 ze dne 17. prosince 2021, jelikož do 31. ledna 2025 mohou být na různá klinická hodnocení v EU použitelné oba uvedené právní akty. Z tohoto důvodu byla pro tento samostatný návrh udělena výjimka z dodatečného informačního listu pro plánování programu. Vzhledem k naléhavosti řešení těchto otázek nebude předložen plán pro tuto iniciativu.

•Soulad s platnými předpisy v této oblasti politiky

Byl stanoven komplexní legislativní rámec Unie pro léčivé přípravky, zejména směrnice 2001/83/ES, směrnice 2001/20/ES a nařízení (EU) č. 536/2014, jež jsou relevantní pro tuto iniciativu, kterou budou uvedené právní předpisy doplněny a změněny.

Tento návrh je v souladu s cílem chránit účastníky klinických hodnocení a veřejné zdraví na malých trzích Unie a v Severním Irsku.

•Soulad s ostatními politikami Unie

Tento návrh nemá vliv na jiné politiky Unie, s výjimkou pravidel týkajících se zdraví a vnitřního trhu. V důsledku toho se posouzení souladu s ostatními politikami Unie nepovažuje za nutné.

2.PRÁVNÍ ZÁKLAD, SUBSIDIARITA A PROPORCIONALITA