CS Úřední věstník Evropské unie C 116/1

POSTOJ RADY (EU) č. 2/2017 V PRVNÍM ČTENÍ

k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS

Přijatý Radou dne 7. března 2017

(Text s významem pro EHP)

(2017/C 116/01)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) uvedené smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),

po konzultaci s Výborem regionů,

v souladu s řádným legislativním postupem (2),

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Směrnice Rady 90/385/EHS (3) a směrnice Rady 93/42/EHS (4) tvoří regulační rámec Unie pro zdravotnické prostředky, s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Je však zapotřebí zásadní revize uvedených směrnic, aby se vytvořil hodnověrný, transparentní, předvídatelný a udržitelný regulační rámec pro zdravotnické prostředky, který zajistí vysokou úroveň bezpečnosti a zdraví a současně podpoří inovace.

(2) Cílem tohoto nařízení je zajistit hladké fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů a uživatelů a se zohledněním malých a středních podniků, které v tomto odvětví působí. Současně toto nařízení stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito výrobky. O dosažení těchto cílů se usiluje současně a oba jsou neoddělitelně spjaty, přičemž žádný není druhořadý. Pokud jde o článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“), harmonizuje toto nařízení pravidla pro uvádění na trh zdravotnických prostředků a jejich příslušenství, které pak budou moci využívat výhod plynoucích ze zásady volného pohybu zboží. Pokud jde čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování EU, stanoví toto nařízení pro zdravotnické prostředky vysoké standardy kvality a bezpečnosti tím, že mimo jiné zajistí, aby údaje získané prostřednictvím klinických zkoušek byly spolehlivé a hodnověrné a aby byla chráněna bezpečnost subjektů účastnících se těchto klinických zkoušek.

(3) Cílem tohoto nařízení není harmonizace pravidel týkajících se dalšího dodávání na trh v případě zdravotnických prostředků, které již byly uvedeny do provozu, jako například v souvislosti s prodejem použitých prostředků.

(4) V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti by měly být výrazně posíleny základní prvky stávajícího regulačního přístupu, jako je dohled nad oznámenými subjekty, postupy posuzování shody, klinické zkoušky a klinické hodnocení, vigilance a dozor nad trhem, a zároveň by měla být zavedena ustanovení zajišťující transparentnost a vysledovatelnost, pokud jde o zdravotnické prostředky.

(5) Měly by být pokud možno zohledněny pokyny vypracované pro zdravotnické prostředky na mezinárodní úrovni, zejména v rámci Pracovní skupiny pro celosvětovou harmonizaci a její následné iniciativy Mezinárodního fóra regulačních orgánů pro zdravotnické prostředky, aby se podpořilo celosvětové sbližování předpisů, které přispěje k vysoké úrovni ochrany zdraví na celém světě, a usnadnil obchod, zejména pokud jde o ustanovení týkající se jedinečné identifikace prostředku, obecných požadavků na bezpečnost a účinnost, technické dokumentace, klasifikačních pravidel, postupů posuzování shody a klinických zkoušek.

(6) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, na které se vztahuje směrnice 90/385/EHS, a další zdravotnické prostředky, na které se vztahuje směrnice 93/42/EHS, byly z historických důvodů regulovány dvěma různými právními nástroji. V zájmu zjednodušení by měly být obě směrnice, které již byly několikrát změněny, nahrazeny jediným legislativním aktem použitelným na všechny zdravotnické prostředky s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

(7) Oblast působnosti tohoto nařízení by měla být jasně vymezena oproti jiným harmonizačním právním předpisům Unie, které se týkají výrobků, jako jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, léčivé přípravky, kosmetické přípravky a potraviny. Proto by nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (5) mělo být změněno tak, aby byly z jeho oblasti působnosti vyjmuty zdravotnické prostředky.

(8) Mělo by být v pravomoci členských států rozhodnout případ od případu, zda výrobek spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení. Za účelem zajištění jednotných rozhodnutí o kvalifikaci výrobku v tomto smyslu ve všech členských státech, zejména pokud jde o hraniční případy, by Komise měla mít možnost z vlastní iniciativy nebo na základě řádně odůvodněné žádosti členského státu po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky rozhodnout případ od případu, zda konkrétní výrobek, kategorie či skupina výrobků v hraničních případech, jež se týkají léčivých přípravků, lidských tkání a buněk, biocidních přípravků nebo potravinářských výrobků, by měla Komise v relevantních případech zajistit v odpovídající míře konzultace s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), Evropskou agenturou pro chemické látky a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin.

(9) Protože je v některých případech obtížné rozlišit mezi zdravotnickými prostředky a kosmetickými přípravky, měla by být možnost přijmout v rámci celé Unie rozhodnutí ohledně regulačního statusu určitého výrobku zavedena rovněž v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 (6).

(10) Na výrobky, které kombinují léčivý přípravek nebo látku a zdravotnický prostředek, se vztahuje buď toto nařízení nebo směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2001/83/ES (7). Tyto dva legislativní akty by měly zajistit přiměřenou interakci, pokud jde o konzultace během posuzování před uvedením na trh a výměnu informací ohledně činností v oblasti vigilance týkajících se takových kombinovaných výrobků. U léčivých přípravků, jejichž část je tvořena zdravotnickým prostředkem, by měl být v rámci registrace těchto léčivých přípravků přiměřeně posouzen soulad s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnosti té části, kterou tvoří prostředek, stanovenými v tomto nařízení. Směrnice 2001/83/ES by proto měla být změněna.

(11) Právní předpisy Unie, zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 (8) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES (9), jsou neúplné, pokud jde o některé výrobky vyráběné s použitím derivátů tkání nebo buněk lidského původu, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými. Tyto výrobky by měly spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení za předpokladu, že odpovídají definici zdravotnického prostředku, nebo se na ně toto nařízení vztahuje.

(12) Toto nařízení by se mělo vztahovat na některé skupiny výrobků, u kterých výrobce uvádí pouze estetický nebo jiný neléčebný účel, ale které se podobají zdravotnickým prostředkům, pokud jde o fungování a rizikový profil. Aby výrobci mohli prokázat shodu těchto výrobků, měla by Komise přijmout společné specifikace, alespoň pokud jde o uplatňování řízení rizik a případně klinická hodnocení bezpečnosti. Tyto společné specifikace by měly být vypracovány specificky pro skupinu výrobků bez určeného léčebného účelu a neměly by být používány pro posuzování shody obdobných prostředků s léčebným účelem. Prostředky s určeným léčebným i neléčebným účelem by měly splňovat jak požadavky na prostředky s určeným léčebným účelem, tak i požadavky na prostředky bez určeného léčebného účelu.

(13) Stejně jako v případě výrobků, které obsahují živé tkáně nebo buňky lidského či zvířecího původu a které jsou výslovně vyjmuty z oblasti působnosti směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS, a tudíž i z oblasti působnosti tohoto nařízení, by mělo být vyjasněno, že toto nařízení se nevztahuje ani na výrobky, které za účelem dosažení nebo podpory svého určeného účelu obsahují živé biologické materiály nebo živé organismy jiného původu nebo se z nich skládají.

(14) Nadále by měly zůstat použitelné požadavky stanovené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES (10).

(15) Z vědeckého hlediska panuje nejistota ohledně rizik a přínosů nanomateriálů používaných pro prostředky. Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví, volného pohybu zboží a právní jistoty pro výrobce je nezbytné zavést jednotnou definici nanomateriálů na základě doporučení Komise 2011/696/EU (11) s nezbytnou flexibilitou umožňující přizpůsobovat tuto definici vědeckému a technickému pokroku a následnému vývoji v oblasti regulace na úrovni Unie a na mezinárodní úrovni. Při navrhování a výrobě prostředků by měli být výrobci obzvláště obezřetní při používání nanočástic, u nichž existuje vysoký či střední potenciál vnitřního ozáření. Na takové prostředky by se měly vztahovat nejpřísnější postupy posuzování shody. Při vypracovávání prováděcích aktů upravujících praktické a jednotné uplatňování souvisejících požadavků stanovených v tomto nařízení by se měl brát zřetel na relevantní vědecká stanoviska příslušných vědeckých výborů.

(16) Nedílnou součástí obecných požadavků na bezpečnost a účinnost, které jsou stanoveny v tomto nařízení pro prostředky, jsou bezpečnostní aspekty, jimiž se zabývá směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/30/EU (12). Proto by toto nařízení mělo ve vztahu k uvedené směrnici představovat lex specialis.

(17) Toto nařízení by mělo zahrnovat požadavky ohledně navrhování a výroby prostředků emitujících ionizující záření, aniž by bylo dotčeno použití směrnice Rady 2013/59/Euratom (13), která sleduje jiné cíle.

(18) Toto nařízení by mělo rovněž stanovit požadavky na vlastnosti prostředků, pokud jde o jejich návrh, bezpečnost a účinnost, které jsou vyvíjeny tak, aby se předešlo pracovním úrazům, včetně ochrany před ozářením.

(19) Je nezbytné upřesnit, že software sám o sobě, pokud je výrobcem konkrétně určen k použití k jednomu nebo více léčebným účelům stanoveným v definici zdravotnického prostředku, se kvalifikuje jako zdravotnický prostředek, zatímco software určený k obecným účelům i při používání v prostředí zdravotní péče ani software pro účely životního stylu a kvality života (well-being) zdravotnickým prostředkem není. To, zda se software kvalifikuje jako zdravotnický prostředek, nebo jako příslušenství, nezávisí na umístění softwaru ani na druhu propojení mezi softwarem a prostředkem.

(20) Za účelem posílení právní jistoty by definice uvedené v tomto nařízení týkající se prostředků samotných, dodání prostředků na trh, hospodářských subjektů, uživatelů a konkrétních postupů, posuzování shody, klinických zkoušek a klinických hodnocení, sledování po uvedení na trh, vigilance a dozoru nad trhem, norem a dalších technických specifikací měly být v souladu s dobře zavedenou praxí v dané oblasti na úrovni Unie a na mezinárodní úrovni.

(21) Mělo by být jasně uvedeno, že je nezbytné, aby prostředky nabízené osobám v Unii prostřednictvím služeb informační společnosti ve smyslu směrnice Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 (14) a prostředky používané v rámci obchodní činnosti za účelem poskytnutí diagnostických či terapeutických služeb osobám v Unii splňovaly v okamžiku, kdy je daný výrobek v rámci Unie uveden na trh nebo daná služba poskytována, požadavky tohoto nařízení.

(22) Jako uznání významné úlohy normalizace v oblasti zdravotnických prostředků by soulad s harmonizovanými normami stanovenými v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 (15) měl být pro výrobce způsobem, jak prokázat shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost a dalšími právními požadavky, jako je řízení kvality a rizik, stanovenými v tomto nařízení.

(23) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (16) umožňuje Komisi přijmout společné technické specifikace pro konkrétní kategorie diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. V oblastech, kde neexistují žádné harmonizované normy nebo kde jsou tyto normy nedostatečné, by měla být Komise zmocněna ke stanovení společných specifikací, které budou způsobem plnění obecných požadavků na bezpečnost a účinnost a požadavků na klinické zkoušky a klinické hodnocení a/nebo následné klinické sledování po uvedení na trh stanovených v tomto nařízení.

(24) Společné specifikace by měly být vypracovávány po konzultaci relevantních zúčastněných stran a se zohledněním evropských a mezinárodních norem.

(25) Pravidla použitelná na prostředky by ve vhodných případech měla být v souladu s novým legislativním rámcem pro uvádění výrobků na trh, který tvoří nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (17) a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (18).

(26) Pravidla týkající se dozoru nad trhem Unie a kontroly výrobků vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008 se použijí na prostředky, na něž se vztahuje toto nařízení, což členským státům nebrání v tom, aby si k provedení uvedených úkolů zvolily příslušné orgány.

(27) Pro lepší porozumění požadavkům stanoveným v tomto nařízení a následně ke zlepšení dodržování právních předpisů příslušnými subjekty je vhodné jasně stanovit obecné povinnosti různých hospodářských subjektů, včetně dovozců a distributorů, a to na základě nového legislativního rámce pro uvádění výrobků na trh, aniž jsou dotčeny zvláštní povinnosti stanovené v různých částech tohoto nařízení.

(28) Pro účely tohoto nařízení by se za činnosti distributorů mělo považovat nabývání, držení a dodávání prostředků.

(29) Do prováděcích ustanovení tohoto nařízení by měly být začleněny některé z povinností uložených výrobcům, jako je klinické hodnocení nebo vigilanční hlášení, které byly stanoveny pouze v přílohách směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS, s cílem usnadnit jeho používání.

(30) Zdravotnická zařízení by měla mít možnost vyrábět, upravovat a používat prostředky interně, a řešit tak, byť nikoliv v průmyslovém měřítku, specifické potřeby cílových skupin pacientů, které nelze na odpovídající úrovni účinnosti uspokojit rovnocenným prostředkem, který je na trhu k dispozici. V této souvislosti je vhodné stanovit, že by se v případě zdravotnických prostředků, které se vyrábějí a používají pouze v rámci zdravotnických zařízení včetně nemocnic a zařízení, jako jsou laboratoře a orgány ochrany veřejného zdraví, které podporují systém zdravotní péče a/nebo řeší potřeby pacientů, ale pacienty přímo neléčí ani o ně nepečují, neměla některá pravidla tohoto nařízení uplatňovat, neboť cílů tohoto nařízení by i tak bylo přiměřeným způsobem dosaženo. Je třeba poznamenat, že pojem „zdravotnické zařízení“ nezahrnuje zařízení, která o sobě tvrdí, že v prvé řadě sledují zájmy související se zdravím nebo jsou zaměřena na zdravý životní styl, jako jsou tělocvičny, lázně a wellness a fitness centra. Výjimka vztahující se na zdravotnická zařízení se proto na tato zařízení nevztahuje.

(31) Vzhledem ke skutečnosti, že fyzické nebo právnické osoby mohou v souladu s příslušnými právními předpisy Unie a jednotlivých členských států požadovat náhradu škody způsobené vadným prostředkem, je vhodné stanovit povinnost, aby výrobci měli zavedena opatření umožňující poskytnout dostatečné finanční krytí, pokud jde o jejich potenciální odpovědnost podle směrnice Rady 85/374/EHS (19). Tato opatření by měla být přiměřená rizikové třídě, typu prostředku a velikosti podniku. V této souvislosti je vhodné stanovit rovněž pravidla týkající se toho, jak by měl příslušný orgán usnadňovat poskytování informací osobám, jimž mohl vadný prostředek způsobit poranění.

(32) Aby se zajistilo, že sériově vyráběné prostředky budou nadále v souladu s požadavky tohoto nařízení a že budou v rámci jejich výrobního procesu zohledněny zkušenosti s používáním prostředků, které vyrábějí, měli by mít všichni výrobci zaveden systém řízení kvality a systém sledování po uvedení na trh, které by měly být přiměřené rizikové třídě a typu daného prostředku. Kromě toho by výrobci měli za účelem minimalizace rizik či zabránění nežádoucím příhodám v souvislosti s prostředky zavést systém pro řízení rizik a systém pro ohlašování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu.

(33) Systém řízení rizik by měl být pečlivě sladěn s klinickým hodnocením daného prostředku a měl by být v rámci tohoto hodnocení zohledněn, včetně klinických rizik, jimiž je třeba se zabývat v rámci klinických zkoušek, klinického hodnocení a následného klinického sledování po uvedení na trh. Proces řízení rizik a proces klinického hodnocení by měly být vzájemně provázány a měly by být pravidelně aktualizovány.

(34) Mělo by být zajištěno, aby dozor nad výrobou prostředků a činnostmi v oblasti sledování po uvedení na trh a vigilance, které se jich týkají, a kontrolu této výroby a činností prováděla v rámci organizace výrobce prostředku osoba odpovědná za dodržování právních předpisů, která splňuje minimální kvalifikační požadavky.

(35) V případě výrobců, kteří nejsou usazeni v Unii, hraje klíčovou úlohu při zajišťování souladu prostředků vyráběných uvedenými výrobci zplnomocněný zástupce, který vystupuje jako jejich kontaktní osoba usazená v Unii. Vzhledem k uvedené klíčové úloze je pro účely vymáhání práva vhodné zajistit, aby v případě, že výrobce usazený mimo Unii nesplnil své obecné povinnosti, nesl právní odpovědnost za vadné prostředky zplnomocněný zástupce. Odpovědností zplnomocněného zástupce stanovenou v tomto nařízení nejsou dotčena ustanovení směrnice 85/374/EHS, a zplnomocněný zástupce by tudíž měl být společně a nerozdílně odpovědný spolu s dovozcem a výrobcem. Úkoly zplnomocněného zástupce by měly být vymezeny v písemném pověření. Vzhledem k úloze zplnomocněných zástupců by měly být jasně stanoveny minimální požadavky, které by měli tito zástupci splňovat, včetně požadavku mít k dispozici osobu, která splňuje minimální kvalifikační požadavky, jež by měly být podobné požadavkům na osobu pracující pro výrobce jako osoba odpovědná za dodržování právních předpisů.

(36) Za účelem zajištění právní jistoty, pokud jde o povinnosti uložené hospodářským subjektům, je nezbytné vyjasnit, kdy má být za výrobce prostředku považován distributor, dovozce či jiná osoba.

(37) Paralelní obchod s výrobky již uvedenými na trh představuje zákonnou formu obchodu na vnitřním trhu na základě článku 34 Smlouvy o fungování EU s výhradou omezení vyplývajících z potřeby ochrany zdraví a bezpečnosti a z potřeby ochrany práv duševního vlastnictví podle článku 36 Smlouvy o fungování EU. Uplatňování zásady paralelního obchodu je však v jednotlivých členských státech předmětem různých výkladů. V tomto nařízení by proto měly být upřesněny podmínky, zejména požadavky na opětovné označování a balení, s ohledem na judikaturu Soudního dvora (20) v dalších příslušných odvětvích a stávající osvědčené postupy v oblasti zdravotnických prostředků.

(38) Obnova prostředků pro jedno použití a jejich další využití by se měla uskutečňovat pouze v případě, že to dovolují vnitrostátní právní předpisy, a pouze při dodržení požadavků stanovených v tomto nařízení. Obnovitel prostředku pro jedno použití by měl být považován za výrobce obnoveného prostředku a měl by převzít povinnosti uložené v tomto nařízení výrobcům. Členské státy by nicméně měly mít možnost rozhodnout o tom, že povinnosti týkající se obnovy a opakovaného použití prostředků pro jedno použití v rámci zdravotnického zařízení nebo prováděných externím subjektem jeho jménem se mohou od povinností výrobce uvedených v tomto nařízení lišit. Tato rozdílnost by měla být v zásadě povolena pouze tehdy, pokud obnova a opakované použití prostředků pro jedno použití v rámci zdravotnického zařízení nebo prováděné externím subjektem jsou v souladu se společnými specifikacemi, které byly přijaty, nebo, pokud tyto specifikace chybí, v souladu s příslušnými harmonizovanými normami a vnitrostátními předpisy. Obnova takovýchto prostředků by měla zajišťovat takovou úroveň bezpečnosti a účinnosti, která je rovnocenná úrovni bezpečnosti a účinnosti příslušného výchozího prostředku pro jedno použití.

(39) Pacientům, jimž byl implantován prostředek, by měly být o tomto implantovaném prostředku poskytnuty jasné a snadno přístupné základní informace, které umožňují identifikaci daného prostředku, a další relevantní informace o něm, včetně nezbytných výstrah ohledně zdravotních rizik nebo předběžných opatření, která je třeba přijmout, například údajů o tom, zda je tento prostředek kompatibilní s určitými diagnostickými prostředky či se skenery používanými při bezpečnostních kontrolách.

(40) Obecně by mělo platit, že by měly být prostředky opatřeny označením CE prokazujícím jejich shodu s tímto nařízením, aby jim byl umožněn volný pohyb v rámci Unie a mohly být uváděny do provozu v souladu se svým určeným účelem. Členské státy by neměly vytvářet překážky uvádění na trh nebo do provozu u prostředků, které jsou v souladu s požadavky stanovenými v tomto nařízení. Členské státy by však měly mít možnost rozhodnout, zda v souvislosti s aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje, omezí používání jakéhokoliv konkrétního typu prostředku.

(41) Vysledovatelnost prostředků prostřednictvím systému jedinečné identifikace prostředku (dále jen „systém UDI“) vycházejícího z mezinárodních pokynů by měla výrazně posílit účinnost bezpečnostních opatření ve vztahu k prostředkům po jejich uvedení na trh vzhledem k lepšímu ohlašování nežádoucích příhod, cíleným bezpečnostním nápravným opatřením v terénu a lepšímu monitorování ze strany příslušných orgánů. Měla by rovněž přispět ke snížení počtu pochybení při léčbě a pomoci v boji proti padělaným prostředkům. Využívání systému UDI by mělo rovněž zlepšit nákupní politiku a politiku likvidace odpadů, jakož i řízení zásob ze strany zdravotnických zařízení a dalších hospodářských subjektů a mělo by být pokud možno slučitelné s dalšími systémy ověřování, které jsou již v rámci uvedených zařízení či subjektů zavedeny.

(42) Systém UDI by se měl uplatňovat na všechny prostředky uvedené na trh s výjimkou prostředků vyrobených na zakázku a měl by vycházet z mezinárodně uznávaných zásad včetně definic, které jsou slučitelné s definicemi používanými hlavními obchodními partnery. V tomto nařízení by měla být stanovena podrobná pravidla s cílem zajistit, aby systém UDI začal fungovat v dostatečném předstihu před tím, než začne být uplatňováno toto nařízení.

(43) S ohledem na veřejný zájem má zásadní význam transparentnost a náležitý přístup k informacím vhodně prezentovaným určenému uživateli, aby byla zajištěna ochrana veřejného zdraví, aby pacienti a zdravotničtí pracovníci mohli přijímat informovaná rozhodnutí, aby byl zajištěn solidní základ pro rozhodování v oblasti regulace a aby se budovala důvěra v regulační systém.

(44) Jedním z klíčových aspektů plnění cílů tohoto nařízení je vytvoření Evropské databáze zdravotnických prostředků (Eudamed), která by měla integrovat různé elektronické systémy za účelem shromažďování a zpracovávání informací týkajících se prostředků na trhu a příslušných hospodářských subjektů, některých aspektů posuzování shody, oznámených subjektů, certifikátů, klinických zkoušek, vigilance a dozoru nad trhem. Cílem této databáze je zvýšení celkové transparentnosti, a to i prostřednictvím lepšího přístupu k informacím pro veřejnost a zdravotnické pracovníky, aby se zabránilo vícenásobným požadavkům na ohlašování a posílila se koordinace mezi členskými státy a aby se zefektivnil a usnadnil tok informací mezi hospodářskými subjekty, oznámenými subjekty nebo zadavateli a členskými státy, jakož i mezi samotnými členskými státy a mezi členskými státy a Komisí. Toto lze v rámci vnitřního trhu účinně zajistit pouze na úrovni Unie, a Komise by proto měla dále rozvíjet a spravovat Evropskou databázi zdravotnických prostředků zřízenou rozhodnutím Komise 2010/227/EU (21).

(45) K usnadnění fungování databáze Eudamed by měla být mezinárodně uznávaná nomenklatura zdravotnických prostředků bezúplatně k dispozici výrobcům a dalším fyzickým nebo právnickým osobám, které jsou podle tohoto nařízení povinny uvedenou nomenklaturu používat. Tato nomenklatura by navíc v případech, kdy je to přiměřeně proveditelné, měla být bezúplatně přístupná rovněž dalším zúčastněným stranám.

(46) Elektronické systémy databáze Eudamed týkající se prostředků na trhu, příslušných hospodářských subjektů a certifikátů by měly umožnit, aby byla veřejnost o prostředcích na trhu Unie přiměřeně informována. Elektronický systém týkající se klinických zkoušek by měl sloužit jako nástroj ke spolupráci mezi členskými státy a umožnit zadavatelům předložit na dobrovolném základě jedinou žádost za několik členských států a ohlašovat závažné nepříznivé události, nedostatky prostředků a související aktualizace. Elektronický systém týkající se vigilance by měl výrobcům umožnit ohlašovat závažné nežádoucí příhody a další události podléhající hlášení a posílit koordinaci hodnocení těchto příhod a událostí příslušnými orgány. Elektronický systém týkající se dozoru nad trhem by měl být nástrojem pro výměnu informací mezi příslušnými orgány.

(47) Pokud jde o údaje shromažďované a zpracovávané prostřednictvím elektronických systémů databáze Eudamed, směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (22) se vztahuje na zpracování osobních údajů prováděné v členských státech a pod dohledem příslušných orgánů členských států, zejména nezávislých veřejných orgánů jmenovaných členskými státy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (23) se vztahuje na zpracování osobních údajů prováděné Komisí v rámci tohoto nařízení a pod dohledem Evropského inspektora ochrany údajů. V souladu s nařízením (ES) č. 45/2001 by měla být Komise jmenována správcem Eudamedu a jeho elektronických systémů.

(48) U implantabilních prostředků a prostředků třídy III by měli výrobci shrnout hlavní hlediska bezpečnosti a účinnosti prostředku a výsledek klinického hodnocení v dokumentu, který by měl být veřejně přístupný.

(49) Souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci prostředku by měl zahrnovat zejména informaci o tom, jaké místo prostředek zaujímá v kontextu diagnostických či terapeutických možností s ohledem na klinické hodnocení tohoto prostředku ve srovnání s diagnostickými či terapeutickými alternativami a jaké jsou konkrétní podmínky, za nichž lze o použití tohoto prostředku a jeho alternativ uvažovat.

(50) Pro zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti a důvěry občanů v systém je zásadní řádné fungování oznámených subjektů. Jmenování a monitorování oznámených subjektů členskými státy v souladu s podrobnými a přísnými kritérii by proto mělo být předmětem kontrol na úrovni Unie.

(51) Posouzení výrobcem vypracované technické dokumentace, a zejména dokumentace týkající se klinického hodnocení, provedená oznámeným subjektem by měla být kriticky vyhodnocena orgánem odpovědným za oznámené subjekty. Toto vyhodnocení by mělo být součástí přístupu k činnostem oznámených subjektů v oblasti dozoru a monitorování, který je založen na posouzení rizik, a mělo by vycházet z výběru vzorků relevantní dokumentace.

(52) Mělo by být posíleno postavení oznámených subjektů vůči výrobcům, mimo jiné i ohledně jejich práva a povinnosti vykonávat neohlášené audity na místě a provádět fyzikální nebo laboratorní zkoušky prostředků za účelem zajištění toho, že budou výrobci po obdržení původního certifikátu i nadále plnit své povinnosti.

(53) Za účelem zvýšení transparentnosti, pokud jde o dohled nad oznámenými subjekty ze strany vnitrostátních orgánů, by orgány odpovědné za oznámené subjekty měly zveřejnit informace o vnitrostátních opatřeních týkajících se posuzování, jmenování a monitorování oznámených subjektů. V souladu s řádnou správní praxí by měly uvedené orgány tyto informace průběžně aktualizovat, a to zejména s cílem zohlednit relevantní, významné či podstatné změny příslušných postupů.

(54) Členský stát, v němž je oznámený subjekt usazen, by měl být odpovědný za vymáhání dodržování požadavků tohoto nařízení souvisejících s uvedeným oznámeným subjektem.

(55) S ohledem zejména na odpovědnost členských států za organizaci a poskytování zdravotních služeb a zdravotní péče by členské státy měly mít možnost stanovit dodatečné požadavky na oznámené subjekty jmenované pro posuzování shody prostředků a usazené na jejich území, pokud jde o otázky, které nejsou v tomto nařízení upraveny. Jakýmikoli takovými stanovenými dodatečnými požadavky by neměly být dotčeny konkrétnější horizontální právní předpisy Unie týkající se oznámených subjektů ani rovné zacházení s oznámenými subjekty.

(56) U implantabilních prostředků třídy III a aktivních prostředků třídy IIb určených k podávání a/nebo odstraňování léčivého přípravku by měly oznámené subjekty, s výjimkou určitých případů, mít povinnost požádat odborné skupiny o přezkoumání svých zpráv o posouzení klinického hodnocení. Příslušné orgány by měly být informovány o prostředcích, jimž byl udělen certifikát v návaznosti na posouzení shody, jehož se účastnila odborná skupina. Konzultace odborných skupin týkající se klinického hodnocení by měly vést k harmonizovanému hodnocení vysoce rizikových zdravotnických prostředků prostřednictvím sdílení odborných poznatků o klinických aspektech a vypracování společných specifikací ohledně kategorií prostředků, které byly předmětem tohoto procesu konzultací.

(57) U prostředků třídy III a některých prostředků třídy IIb by měl výrobce před tímto klinickým hodnocením a/nebo klinickou zkouškou výrobce mít možnost z vlastní vůle konzultovat odbornou skupinu o své strategii klinického vývoje a o návrzích na klinické zkoušky.

(58) Je nezbytné zejména pro účely postupů posuzování shody zachovat rozdělení prostředků do čtyř tříd výrobků v souladu s mezinárodní praxí. Klasifikační pravidla, která jsou založena na zranitelnosti lidského těla, by měla přihlížet k potenciálním rizikům spojeným s technickým návrhem a výrobou prostředků. Za účelem zachování stejné úrovně bezpečnosti, jakou stanoví směrnice 90/385/EHS, by měly být aktivní implantabilní prostředky zařazeny v nejvyšší rizikové třídě.

(59) Pravidla starého systému uplatňovaná na invazivní prostředky dostatečně nezohledňují míru invazivnosti a potenciální toxicity některých prostředků, které jsou zavedeny do lidského těla. Za účelem získání vhodné klasifikace vycházející z rizik pro prostředky, jež jsou složeny z látek nebo z kombinací látek, které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle lokálně rozptýleny, je nezbytné zavést pro tyto prostředky specifická klasifikační pravidla. Klasifikační pravidla by měla zohledňovat místo, kde prostředek v lidském těle nebo na jeho povrchu působí nebo kde je zaveden či aplikován, a zda v lidském těle dochází k systémové absorpci látek, z nichž je prostředek složen, nebo produktů metabolismu těchto látek.

(60) S ohledem na to, že s prostředky zařazenými do třídy I bývá spojeno jen malé riziko, měl by se u nich postup posuzování shody zpravidla provádět na výhradní odpovědnost výrobců. U prostředků tříd IIa, IIb a III by měla být povinná určitá míra zapojení oznámeného subjektu.

(61) Postupy posuzování shody prostředků by měly být dále zpřísněny a zefektivněny a zároveň by měly být jasně specifikovány požadavky na oznámené subjekty, pokud jde o provádění jejich posouzení, aby byly zajištěny rovné podmínky.

(62) Je vhodné, aby certifikáty o volném prodeji obsahovaly informace umožňující využívat databázi Eudamed za účelem získávání informací o prostředku, zejména o tom, zda je daný prostředek k dostání na trhu, nebo zda byl stažen z trhu či z oběhu, a o jakémkoliv certifikátu týkajícím se jeho shody.

(63) Za účelem zajištění vysoké úrovně bezpečnosti a účinnosti by mělo prokázání souladu s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v tomto nařízení vycházet z klinických údajů, které by u prostředků a implantabilních prostředků třídy III měly zpravidla pocházet z klinických zkoušek, které byly provedeny na odpovědnost zadavatele. Výrobce nebo jiná fyzická nebo právnická osoba by měli mít možnost být zadavatelem přebírajícím odpovědnost za klinickou zkoušku.

(64) Pravidla týkající se klinických zkoušek by měla být v souladu se zavedenými mezinárodními pokyny v této oblasti, jako je mezinárodní norma ISO 14155:2011 o správné klinické praxi pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro lidské subjekty, s cílem usnadnit, aby výsledky klinických zkoušek provedených v Unii byly akceptovány jako dokumentace i mimo Unii, a aby výsledky klinických zkoušek provedených mimo Unii v souladu s mezinárodními pokyny byly akceptovány v rámci Unie. Pravidla by kromě toho měla být v souladu s nejnovějším zněním Helsinské deklarace Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů.

(65) Mělo by být ponecháno na členském státu, v němž má být klinická zkouška provedena, aby stanovil příslušný orgán, který se má na posuzování žádosti o provedení klinické zkoušky podílet, a aby ve lhůtách stanovených v tomto nařízení pro povolení této klinické zkoušky zajistil zapojení etických komisí. Tato rozhodnutí jsou záležitostí vnitřní organizace každého členského státu. V této souvislosti by měly členské státy zajistit zapojení laických osob, zejména pacientů nebo organizací pacientů. Měly by rovněž zajistit, aby byly k dispozici nezbytné odborné znalosti.

(66) V případě, že v průběhu klinických zkoušek povede újma způsobená subjektu hodnocení k uplatnění občanskoprávní či trestněprávní odpovědnosti zkoušejícího nebo zadavatele, měly by se podmínky pro odpovědnost v těchto případech, včetně otázek příčinné souvislosti a úrovně škody a sankcí, i nadále řídit vnitrostátním právem.

(67) Na úrovni Unie by měl být zřízen elektronický systém s cílem zajistit, aby každá klinická zkouška byla zaznamenána a ohlášena ve veřejně dostupné databázi. Za účelem ochrany práva na ochranu osobních údajů uznaného v článku 8 Listiny základních práv Evropské unie nesmí být v elektronickém systému zaznamenány žádné osobní údaje o subjektech podílejících se na klinické zkoušce. Za účelem zajištění provázanosti s oblastí klinických hodnocení léčivých přípravků by měl být elektronický systém týkající se klinických zkoušek propojitelný s databází EU, jež má být zřízena pro klinická hodnocení humánních léčivých přípravků.

(68) Pokud je třeba provést klinickou zkoušku ve více než jednom členském státě, měl by mít zadavatel z důvodu snížení administrativní zátěže možnost předložit jedinou žádost. Aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o posuzování zdravotních a bezpečnostních hledisek prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, a vědecké koncepce dotčené klinické zkoušky, měl by být mezi členskými státy pod vedením jednoho koordinujícího členského státu koordinován postup posuzování takové jediné žádosti. Toto koordinované posuzování by nemělo zahrnovat posouzení specifických vnitrostátních, místních a etických hledisek klinické zkoušky, včetně informovaného souhlasu. Během počátečního období sedmi let ode dne použitelnosti tohoto nařízení by členské státy měly mít možnost účastnit se koordinovaného posuzování na dobrovolném základě. Po skončení tohoto období by se koordinovaného posuzování měly povinně účastnit všechny členské státy. Komise by na základě zkušeností získaných z této dobrovolné koordinace mezi členskými státy měla vypracovat zprávu o uplatňování příslušných ustanovení týkajících se postupu koordinovaného posuzování. Budou-li zjištění této zprávy negativní, měla by Komise předložit návrh na prodloužení období pro dobrovolnou účast na postupu koordinovaného posuzování.

(69) Zadavatelé by měli ohlašovat některé nepříznivé události, k nimž dojde během klinických zkoušek v členských státech, v nichž jsou tyto zkoušky prováděny, a nedostatky prostředků, které vyjdou při této příležitosti najevo. Členské státy by měly mít možnost tyto zkoušky pozastavit, nebo odejmout povolení k provedení této zkoušky, pokud to považují za nezbytné z důvodu zajištění vysoké úrovně ochrany subjektů zapojených do těchto zkoušek. Takové informace by měly být sděleny ostatním členským státům.

(70) Zadavatel klinické zkoušky by měl v příslušných případech ve lhůtách stanovených v tomto nařízení spolu se zprávou o klinické zkoušce předložit souhrn výsledků klinické zkoušky, který bude pro určeného uživatele snadno srozumitelný. V případě, že není z vědeckých důvodů možné souhrn výsledků ve stanovených lhůtách předložit, zadavatel by měl tuto skutečnost odůvodnit a uvést, kdy budou výsledky předloženy.

(71) Do působnosti tohoto nařízení by měly spadat klinické zkoušky, jejichž cílem je nashromáždit klinické důkazy za účelem prokázání shody prostředků, a rovněž by v něm měly být stanoveny základní požadavky na etická a vědecká posouzení pro jiné typy klinických zkoušek zdravotnických prostředků.

(72) Nezpůsobilé a nezletilé osoby, těhotné ženy a kojící matky vyžadují zvláštní ochranná opatření. Určení zákonně ustanovených zástupců nezpůsobilých a nezletilých osob by však mělo být ponecháno na členských státech.

(73) V oblasti experimentování na zvířatech je třeba dodržovat zásady nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi, které jsou stanoveny ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU (24). Zejména je třeba zabránit zbytečnému zdvojování testů a studií.

(74) Výrobci by měli během fáze po uvedení na trh hrát aktivní úlohu tím, že budou systematicky a aktivně shromažďovat informace o zkušenostech týkajících se jejich prostředků a získaných po uvedení daných prostředků na trh s cílem aktualizovat svou technickou dokumentaci a spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány odpovědnými za činnosti v oblasti vigilance a dozoru nad trhem. Za tímto účelem by měli výrobci zavést komplexní systém sledování po uvedení na trh, zřízený v rámci jejich systému řízení kvality a vycházející z plánu sledování po uvedení na trh. Relevantní údaje a informace nashromážděné prostřednictvím sledování po uvedení na trh, jakož i poznatky získané na základě veškerých provedených preventivních a/nebo nápravných opatření, by měly být využívány k aktualizaci jakékoliv příslušné části technické dokumentace, jako jsou části týkající se posuzování rizik a klinického hodnocení, a měly by rovněž sloužit k zajištění transparentnosti.

(75) Za účelem lepší ochrany zdraví a bezpečnosti, pokud jde o prostředky k dostání na trhu, by měl být elektronický systém vigilance pro prostředky zefektivněn tím, že se vytvoří centrální portál na úrovni Unie pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu.

(76) Členské státy by měly přijmout vhodná opatření ke zvýšení informovanosti zdravotnických pracovníků, uživatelů a pacientů o důležitosti ohlašování nežádoucích příhod. Zdravotničtí pracovníci, uživatelé a pacienti by měli být vedeni a podporováni k tomu, aby za využití harmonizovaných formátů na vnitrostátní úrovni ohlašovali podezření na závažné nežádoucí příhody., Příslušné vnitrostátní orgány by měly informovat výrobce o podezření na závažnou nežádoucí příhodu, a pokud výrobce potvrdí, že došlo k závažné nežádoucí příhodě, měly by dotčené orgány zajistit, že budou následně přijata opatření s cílem minimalizovat opakovaný výskyt takových nežádoucích příhod.

(77) Hodnocení ohlášených závažných nežádoucích příhod a bezpečnostní nápravná opatření v terénu by měla být prováděna na vnitrostátní úrovni, měla by však být zajištěna koordinace v případě, kdy dojde k podobným nežádoucím příhodám nebo je třeba přijmout bezpečnostní nápravná opatření v terénu ve více než jednom členském státě, aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o nápravná opatření.

(78) V souvislosti s vyšetřováním nežádoucích příhod by měly příslušné orgány ve vhodných případech brát zřetel na informace a názory sdělené relevantními zúčastněnými stranami, včetně organizací pacientů a zdravotnických pracovníků a sdružení výrobců.

(79) S cílem předejít dvojímu ohlašování by mělo být jasně odlišeno ohlašování závažných nepříznivých událostí nebo nedostatků prostředků během klinických zkoušek od ohlašování závažných nežádoucích příhod, k nimž dojde po uvedení prostředku na trh.

(80) V tomto nařízení by měla být zahrnuta pravidla týkající se dozoru nad trhem, aby se posílila práva a povinnosti příslušných vnitrostátních orgánů, zajistila účinná koordinace jejich činností v oblasti dozoru nad trhem a vyjasnily příslušné postupy.

(81) Jakékoliv statisticky významné zvýšení počtu nebo závažnosti nežádoucích příhod, které nejsou považovány za závažné, nebo předpokládaných vedlejších účinků, které by mohlo mít výrazný dopad na analýzu poměru přínosů a rizik a jež by mohlo vyvolat nepřijatelná rizika, by mělo být ohlášeno příslušným orgánům s cílem umožnit jim, aby je posoudily a přijaly odpovídající opatření.

(82) Měl by být zřízen výbor odborníků, Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky složená z osob jmenovaných členskými státy na základě jejich funkce a odborných znalostí v oblasti zdravotnických prostředků včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, která by plnila úkoly uložené tímto nařízením a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/… (25), poskytovala Komisi poradenství a pomáhala Komisi a členským státům zajistit harmonizované provádění tohoto nařízení. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky by měla mít možnost zřizovat podskupiny, aby mohla poskytovat nezbytné podrobné technické odborné znalosti v oblasti zdravotnických prostředků, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Při zřizování podskupin by mělo být náležitě zohledněno možné zapojení stávajících skupin na úrovni Unie zabývajících se zdravotnickými prostředky.

(83) Odborné skupiny a odborné laboratoře by měla určit Komise na základě jejich aktuálních klinických, vědeckých nebo technických odborných znalostí za tím účelem, aby poskytovaly vědeckou, technickou a klinickou pomoc Komisi, Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky, výrobcům a oznámeným subjektům v souvislosti s prováděním tohoto nařízení. Odborné skupiny by měly navíc plnit úkoly spočívající v poskytování stanoviska ke zprávám oznámených subjektů ke klinickému hodnocení v případě určitých vysoce rizikových prostředků.

(84) Těsnější koordinace mezi příslušnými vnitrostátními orgány prostřednictvím výměny informací a koordinovaných posouzení pod vedením koordinujícího orgánu má zásadní význam pro zajištění trvale vysoké úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti v rámci vnitřního trhu, a to zejména v oblastech klinických zkoušek a vigilance. Zásada koordinované výměny a koordinovaného posuzování by měla platit také pro další činnosti příslušných orgánů uvedené v tomto nařízení, jako je například jmenování oznámených subjektů, a její uplatňování by mělo být podporováno v oblasti dozoru nad trhem s prostředky. Spolupráce při činnostech, jejich koordinace a komunikace o nich by měly vést také k efektivnějšímu využívání zdrojů a odborných znalostí na vnitrostátní úrovni.

(85) Komise by měla poskytnout koordinujícím vnitrostátním orgánům vědeckou, technickou a odpovídající logistickou podporu a zajistit, aby byl regulační systém pro prostředky na úrovni Unie účinně a jednotně uplatňován na základě spolehlivých vědeckých důkazů.

(86) Unie a případně i členské státy by se měly aktivně podílet na mezinárodní regulační spolupráci v oblasti zdravotnických prostředků s cílem usnadnit výměnu informací týkajících se bezpečnosti, pokud jde o zdravotnické prostředky, a podpořit další rozvoj mezinárodních regulačních pokynů, jež prosazují, aby byly v jiných jurisdikcích přijímány předpisy zavádějící takovou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti, která je rovnocenná s úrovní stanovenou tímto nařízením.

(87) Členské státy by měly přijmout veškerá nezbytná opatření k zajištění toho, aby byla ustanovení tohoto nařízení prováděna, a to i stanovením účinných, přiměřených a odrazujících sankcí za jejich porušení.

(88) Tímto nařízením by nemělo být dotčeno právo členských států vybírat poplatky za činnosti na vnitrostátní úrovni, avšak členské státy by za účelem zajištění transparentnosti měly informovat Komisi a ostatní členské státy před rozhodnutím o výši a struktuře těchto poplatků. Za účelem dalšího zajištění transparentnosti by se měly struktura a výše poplatků na vyžádání zveřejňovat.

(89) Toto nařízení dodržuje základní práva a ctí zásady uznané zejména Listinou základních práv Evropské unie, zejména lidskou důstojnost, nedotknutelnost lidské osobnosti, ochranu osobních údajů, svobodu umění a vědy, svobodu podnikání a právo na vlastnictví. Členské státy by měly toto nařízení používat v souladu s těmito právy a zásadami.

(90) Komisi by měla být svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU za účelem změny některých ustanovení tohoto nařízení, která nejsou podstatná. Je obzvláště důležité, aby Komise vedla v rámci přípravné činnosti odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni, a aby tyto konzultace probíhaly v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů (26). Zejména za účelem zajištění rovné účasti na vypracovávání aktů v přenesené pravomoci obdrží Evropský parlament a Rada veškeré dokumenty současně s odborníky z členských států, přičemž odborníci těchto dvou orgánů mají systematický přístup na zasedání odborných skupin Komise, jež se přípravě aktů v přenesené pravomoci věnují.

(91) Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (27).

(92) Pro prováděcí akty, v nichž se stanoví forma a prezentace prvků údajů v rámci souhrnu údajů o bezpečnosti a klinické funkci vypracovaného výrobci a vzor pro certifikáty o volném prodeji, by se měl použít poradní postup vzhledem k tomu, že tyto prováděcí akty jsou procesní povahy a nemají přímý dopad na zdraví a bezpečnost na úrovni Unie.

(93) Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se rozšíření platnosti vnitrostátních odchylek od příslušných postupů posuzování shody na území celé Unie, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty.

(94) Komisi by měly být svěřeny prováděcí pravomoci za účelem jmenování či určení vydávajících subjektů, odborných skupin a odborných laboratoří.

(95) Aby se mohly hospodářské subjekty (zejména malé a střední podniky), oznámené subjekty, členské státy a Komise přizpůsobit změnám, které toto nařízení zavádí, a zajistit jeho řádné uplatňování, mělo by být stanoveno dostatečně dlouhé přechodné období pro toto přizpůsobení a pro organizační opatření, jež je třeba přijmout. Avšak určité části tohoto nařízení, které se přímo týkají členských států a Komise, by měly být provedeny co nejdříve. Zejména je rovněž důležité, aby byl ke dni použitelnosti tohoto nařízení jmenován dostatečný počet oznámených subjektů v souladu s novými požadavky s cílem zabránit jakémukoliv nedostatku zdravotnických prostředků na trhu. Nicméně je nutné, aby žádným jmenováním oznámeného subjektu v souladu s požadavky tohoto nařízení přede dnem jeho použitelnosti nebyla dotčena platnost jmenování těchto oznámených subjektů podle směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS ani jejich oprávnění vydávat platné certifikáty podle uvedených dvou směrnic až do dne použitelnosti tohoto nařízení.

(96) Za účelem zajištění hladkého přechodu na nová pravidla pro registraci prostředků a certifikátů by měla být povinnost zadávat příslušné informace do elektronických systémů zavedených podle tohoto nařízení na úrovni Unie plně účinná až 18 měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení, a to v případě, že budou odpovídající informační systémy vyvinuty podle plánu. Během tohoto přechodného období by měla zůstat v platnosti určitá ustanovení směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS. S cílem předejít vícenásobným registracím by však mělo platit, že hospodářské subjekty a oznámené subjekty, které se zaregistrují v příslušných elektronických systémech zavedených podle tohoto nařízení na úrovni Unie, by měly být považovány za subjekty, které jsou v souladu s registračními požadavky přijatými členskými státy podle uvedených ustanovení.

(97) Za účelem zajištění bezproblémového zavedení systému UDI by se okamžik, od kterého bude platit povinnost umístit nosič UDI na označení prostředku, měl pohybovat v rozmezí od jednoho do pěti let ode dne použitelnosti tohoto nařízení, v závislosti na třídě dotčeného prostředku.

(98) Směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS by měly být zrušeny, aby se zajistilo, že se na uvádění zdravotnických prostředků na trh a související aspekty, na které se vztahuje toto nařízení, použijí pouze jedna pravidla. Povinnosti výrobců, pokud jde o zpřístupnění dokumentace týkající se prostředků, které uvedli na trh, a povinnosti výrobců a členských států, pokud jde o činnosti vigilance u zdravotnických prostředků uvedených na trh podle dotyčných směrnic, by však měly zůstat i nadále v platnosti. O tom, jak mají být organizovány činnosti vigilance, by měly rozhodovat členské státy; nicméně je vhodné, aby mohly ohlašovat nežádoucí příhody týkající se prostředků uvedených na trh podle směrnic pomocí stejných nástrojů, jaké se používají pro prostředky uvedené na trh podle tohoto nařízení. Za účelem zajištění hladkého přechodu od starého systému na nový je však vhodné stanovit, že nařízení Komise (EU) č. 207/2012 (28) a nařízení Komise (EU) č. 722/2012 (29) by měla zůstat v platnosti a měla by se nadále používat, pokud a dokud nebudou zrušena prováděcími akty přijatými Komisí podle tohoto nařízení. Rovněž rozhodnutí 2010/227/EU přijaté k provádění uvedených směrnic a směrnice 98/79/ES by mělo zůstat v platnosti a mělo by se nadále používat až do dne, kdy bude plně funkční databáze Eudamed. Žádné takové zachování platnosti však naopak není nutné v případě směrnic Komise 2003/12/ES (30) a 2005/50/ES (31) a prováděcího nařízení Komise (EU) č. 920/2013 (32).

(99) Na všechny prostředky uvedené na trh nebo do provozu ode dne použitelnosti tohoto nařízení by měly být použitelné požadavky uvedené v tomto nařízení. Za účelem zajištění hladkého přechodu by však mělo být možné, aby po tomto dni po omezenou dobu mohly být prostředky uváděny na trh nebo do provozu na základě certifikátů vydaných podle směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS.

(100) Evropský inspektor ochrany údajů vydal stanovisko (33) v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001.

(101) Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž zajistit hladké fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky, a zabezpečit vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků, a tím zaručit vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů a dalších osob, nemůže být uspokojivě dosaženo členskými státy a lze jich z důvodu rozsahu tohoto nařízení spíše dosáhnout na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

KAPITOLA I

Oblast působnosti a definice

Článek 1

Předmět a oblast působnosti

1. Tímto nařízením se stanoví pravidla pro uvádění na trh, dodávání na trh nebo uvádění do provozu humánních zdravotnických prostředků a jejich příslušenství v Unii. Toto nařízení se vztahuje rovněž na klinické zkoušky týkající se takových zdravotnických prostředků a příslušenství, prováděné v Unii.

2. Toto nařízení se s účinkem ode dne použitelnosti společných specifikací přijatých podle článku 9 použije také na skupiny výrobků bez určeného léčebného účelu, jejichž seznam je uveden v příloze XVI, přičemž se zohlední nejnovější vývoj, a zejména stávající harmonizované normy pro obdobné prostředky s léčebným účelem založené na podobné technologii. Společné specifikace pro každou skupinu výrobků uvedenou v příloze XVI musejí upravovat alespoň uplatňování řízení rizik, jak je stanoveno v příloze I u dané skupiny výrobků, a tam, kde je to nutné, klinického hodnocení ohledně bezpečnosti.

Nezbytné společné specifikace musí být přijaty do dne … [datum použitelnosti tohoto nařízení]. Jejich použitelnost začíná šest měsíců ode dne jejich vstupu v platnost, nebo ode dne … [datum použitelnosti tohoto nařízení], podle toho, co nastane později.

Bez ohledu na článek 122 zůstávají opatření členských států týkající se kvalifikace výrobků, na něž se vztahuje příloha XVI, jakožto zdravotnických prostředků podle směrnice 93/42/EHS v platnosti až do dne použitelnosti příslušných společných specifikací pro danou skupinu výrobků podle prvního pododstavce.

Toto nařízení se vztahuje rovněž na klinické zkoušky prováděné v Unii týkající se výrobků uvedených v prvním pododstavci.

3. Prostředky s určeným léčebným a neléčebným účelem musí kumulativně splňovat požadavky na prostředky s určeným léčebným účelem a požadavky na prostředky bez určeného léčebného účelu.

4. Pro účely tohoto nařízení se zdravotnické prostředky, příslušenství zdravotnických prostředků a výrobky uvedené v příloze XVI, na něž se toto nařízení vztahuje podle odstavce 2, dále označují jako „prostředky“.

5. Je-li to odůvodněné s ohledem na podobnost mezi prostředkem s určeným léčebným účelem uvedeným na trh a výrobkem bez určeného léčebného účelu, pokud jde o jejich vlastnosti a rizika, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115 za účelem změny seznamu v příloze XVI přidáním nových skupin výrobků s cílem chránit zdraví a bezpečnost uživatelů nebo dalších osob či další aspekty veřejného zdraví.

6. Toto nařízení se nevztahuje na:

a) diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na které se vztahuje nařízení (EU) 2017/… (*1);

b) léčivé přípravky ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/ES. Při rozhodování, zda výrobek spadá do oblasti působnosti směrnice 2001/83/ES, nebo tohoto nařízení, by měl být zejména zohledněn hlavní způsob účinku daného výrobku;

c) léčivé přípravky pro moderní terapii, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 1394/2007;

d) lidskou krev, výrobky z krve, lidskou krevní plazmu nebo krevní buňky lidského původu a prostředky obsahující v době uvedení na trh nebo do provozu takovéto výrobky z krve, plazmy nebo buněk, s výjimkou prostředků uvedených v odstavci 8 tohoto článku;

e) kosmetické přípravky, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 1223/2009;

f) transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu nebo jejich deriváty nebo výrobky, které je obsahují nebo se z nich skládají; toto nařízení se však vztahuje na prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými;

g) transplantáty, tkáně nebo buňky lidského původu nebo jejich deriváty, na něž se vztahuje směrnice 2004/23/ES, nebo výrobky, které je obsahují nebo se z nich skládají; toto nařízení se však vztahuje na prostředky vyrobené s použitím derivátů tkání nebo buněk lidského původu, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými;

h) jiné výrobky, než které jsou uvedeny v písmenech d), f) a g), jež obsahují živý biologický materiál nebo živé organismy nebo se z nich skládají, včetně živých mikroorganismů, bakterií, plísní nebo virů, za účelem dosažení nebo podpory určeného účelu výrobku;

i) potraviny, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 178/2002.

7. Toto nařízení se použije na každý prostředek, který při uvedení na trh nebo do provozu, obsahuje jako nedílnou součást diagnostický zdravotnický prostředek in vitro ve smyslu čl. 2 bodu 2 nařízení (EU) 2017/… (*2). Požadavky nařízení (EU) 2017/… (*2) se použijí na tu část prostředku, kterou tvoří diagnostický zdravotnický prostředek in vitro.

8. Podle tohoto nařízení se posuzuje a schvaluje každý prostředek, který při uvedení na trh nebo do provozu obsahuje jako nedílnou součást látku, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/ES, včetně léčivého přípravku pocházejícího z lidské krve nebo lidské plazmy ve smyslu čl. 1 bodu 10 uvedené směrnice a která má doplňkový účinek.

Pokud ale účinek této látky je hlavním účinkem a není doplňkový k účinku daného prostředku, vztahuje se na nedílný výrobek směrnice 2001/83/ES nebo případně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (34). V takovémto případě se, pokud jde o bezpečnost a účinnost té části, kterou tvoří prostředek, použijí příslušné obecné požadavky na bezpečnost a účinnost stanovené v příloze I tohoto nařízení.

9. Na každý prostředek, který je určen k podávání léčivého přípravku ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/ES, se použije toto nařízení, aniž jsou ohledně daného léčivého přípravku dotčena ustanovení uvedené směrnice a nařízení (ES) č. 726/2004.

Uvádí-li se však prostředek určený k podávání léčivého přípravku a léčivý přípravek na trh tak, že tvoří jediný nedílný výrobek určený výlučně pro použití v dané kombinaci a nikoliv pro opakované použití, použije se na tento jediný nedílný výrobek směrnice 2001/83/ES nebo případně nařízení (ES) č. 726/2004. V takovémto případě se, pokud jde o bezpečnost a účinnost té části jediného nedílného výrobku, kterou tvoří prostředek, vztahují příslušné obecné požadavky na bezpečnost a účinnost stanovené v příloze I tohoto nařízení.

10. Podle tohoto nařízení se posuzuje a schvaluje každý prostředek, který při uvedení na trh nebo do provozu obsahuje jako nedílnou součást neživé tkáně nebo buňky lidského původu nebo jejich deriváty, které mají doplňkový účinek k účinku daného prostředku. V takovémto případě se použijí ustanovení týkající se darování, odběru a vyšetřování stanovená ve směrnici 2004/23/ES.

Pokud však účinek těchto tkání nebo buněk nebo jejich derivátů je hlavním účinkem a není doplňkový k účinku daného prostředku a na výrobek se nevztahuje nařízení (ES) č. 1394/2007, použije se na tento výrobek směrnice 2004/23/ES. V takovémto případě se, pokud jde o bezpečnost a účinnost té části, kterou tvoří prostředek, použijí příslušné obecné požadavky na bezpečnost a účinnost stanovené v příloze I tohoto nařízení.

11. Toto nařízení je zvláštní právní předpis Unie ve smyslu čl. 2 odst. 3 směrnice 2014/30/EU.

12. Existuje-li podle uvedené směrnice relevantní nebezpečí, musí prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením ve smyslu čl. 2 druhého pododstavce písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES (35), splňovat rovněž základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze I uvedené směrnice v rozsahu, v jakém jsou tyto požadavky konkrétnější než obecné požadavky na bezpečnost a účinnost stanovené v příloze I kapitole II tohoto nařízení.

13. Tímto nařízením není dotčena směrnice 2013/59/Euratom.

14. Tímto nařízením není dotčeno právo členského státu omezit používání jakéhokoliv konkrétního typu prostředku, pokud jde o aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje.

15. Tímto nařízením není dotčeno vnitrostátní právo týkající se struktury, poskytování nebo financování zdravotních služeb a zdravotní péče, upravující například požadavek, aby určité prostředky mohly být vydávány pouze na lékařský předpis, požadavek, aby určité prostředky mohli vydávat či používat pouze určití zdravotničtí pracovníci či zdravotnická zařízení nebo aby jejich použití bylo doprovázeno zvláštním odborným poradenstvím.

16. Žádné ustanovení tohoto nařízení neomezuje svobodu tisku ani svobodu projevu ve sdělovacích prostředcích v rozsahu, v jakém jsou uvedené svobody zaručeny v Unii a v členských státech, zejména podle článku 11 Listiny základních práv Evropské unie.

Článek 2

Definice

Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

1) „zdravotnickým prostředkem“ nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný předmět určené výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, u lidí k jednomu nebo několika z těchto konkrétních léčebných účelů: — diagnostika, prevence, monitorování, predikce, prognóza, léčba nebo mírnění nemoci, — diagnostika, monitorování, léčba, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, — vyšetřování, náhrady nebo úpravy anatomické struktury nebo fyziologického či patologického procesu nebo stavu, — poskytování informací prostřednictvím vyšetření in vitro, pokud jde o vzorky pocházející z lidského těla, včetně darovaných orgánů, krve a tkání, který nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickými, imunologickými ani metabolickými účinky, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena. Za zdravotnické prostředky se považují rovněž tyto výrobky: — prostředky určené ke kontrole nebo podpoře početí; — výrobky speciálně určené k čištění, dezinfekci nebo sterilizaci prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4 a prostředků uvedených v prvním pododstavci tohoto bodu;

2) „příslušenstvím zdravotnického prostředku“ předmět, který sice není sám o sobě zdravotnickým prostředkem, ale je výrobcem určen k tomu, aby byl použit společně s jedním nebo více konkrétními zdravotnickými prostředky s cílem specificky umožnit použití daného zdravotnického prostředku nebo prostředků v souladu s jejich určeným účelem či účely nebo s cílem specificky a přímo přispět k zdravotnické funkčnosti zdravotnického prostředku nebo prostředků, pokud jde o jejich určený účel či účely;

3) „prostředkem na zakázku“ prostředek speciálně vyrobený podle lékařského předpisu osoby oprávněné podle vnitrostátního práva na základě její odborné kvalifikace, jež na svou odpovědnost poskytne konkrétní popis návrhu, a určený k použití pouze pro jednoho konkrétního pacienta výlučně s cílem zajistit, aby odpovídal jeho individuálnímu zdravotnímu stavu a plnil jeho individuální potřeby. Hromadně vyráběné prostředky, které vyžadují úpravu, aby splnily zvláštní požadavky jakéhokoli profesionálního uživatele, a prostředky, které jsou hromadně vyráběny prostřednictvím průmyslových výrobních postupů v souladu s lékařským předpisem jakékoliv oprávněné osoby, se však za prostředky na zakázku nepovažují;

4) „aktivním prostředkem“ prostředek, jehož provoz závisí na zdroji energie, která není generovaná za tímto účelem lidským tělem ani gravitací, a který působí prostřednictvím změny hustoty nebo přeměny této energie. Prostředky určené k přenosu energie, látek nebo jiných prvků mezi aktivním prostředkem a pacientem bez jakékoliv významné změny se za aktivní prostředky nepovažují. Software se rovněž považuje za aktivní prostředek;

5) „implantabilním prostředkem“ prostředek, včetně těch, které jsou částečně nebo zcela absorbovány, který: — má být zcela zaveden do lidského těla, nebo — má nahradit epiteliální povrch nebo povrch oka, prostřednictvím klinického zákroku, po němž má zůstat na místě. Prostředek, který má být pomocí klinického zákroku částečně zaveden do lidského těla a po zákroku v něm zůstat alespoň 30 dní, se rovněž považuje za implantabilní prostředek;

6) „invazivním prostředkem“ prostředek, který zcela nebo zčásti proniká do lidského těla, buď tělním otvorem nebo povrchem těla;

7) „generickou skupinou prostředků“ soubor prostředků majících stejný nebo podobný určený účel nebo společnou většinu technologie, což umožňuje, aby byly klasifikovány genericky bez zohlednění konkrétních vlastností;

8) „prostředkem pro jedno použití“ prostředek, který je určený k použití u jednoho jednotlivce během jediného postupu;

9) „padělaným prostředkem“ prostředek s nepravdivým uvedením údajů o jeho totožnosti a/nebo zdroji a/nebo o certifikátech týkajících se označení CE nebo o dokumentech týkajících se postupů označení CE. Tato definice se nevztahuje na nezamýšlený nesoulad a není jí dotčeno porušování práv duševního vlastnictví;

10) „soupravou prostředků“ kombinace výrobků zabalených společně a uvedených na trh za účelem použití ke konkrétnímu léčebnému účelu;

11) „systémem“ kombinace výrobků, zabalených společně či nikoliv, které mají být za účelem dosažení konkrétního léčebného účelu propojeny či zkombinovány;

12) „určeným účelem“ použití, pro které je prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na označení, v návodu k použití nebo v propagačních nebo prodejních materiálech či prohlášeních a jak je výrobcem specifikováno v rámci klinického hodnocení;

13) „označením“ informace v písemné, tištěné nebo grafické podobě uvedené buď na samotném prostředku, nebo na obalu každé části nebo na balení více prostředků;

14) „návodem k použití“ informace poskytnuté výrobcem, které uživatele informují o určeném účelu a řádném použití daného prostředku a o jakýchkoliv opatřeních, jež mají být přijata;

15) „jedinečným identifikátorem prostředku“ („UDI“) série číselných či alfanumerických znaků, které jsou vytvořeny prostřednictvím mezinárodně přijímaných norem identifikace a kódování prostředků a které umožňují jednoznačnou identifikaci konkrétních prostředků na trhu;

16) „neživým“ neschopný látkové výměny nebo rozmnožování;

17) „derivátem“„nebuněčná látka“ získaná z lidské nebo zvířecí tkáně nebo buněk prostřednictvím výrobního postupu. Konečná látka použitá k výrobě prostředku v tomto případě neobsahuje žádné buňky ani tkáně;

18) „nanomateriálem“ přírodní materiál, materiál vzniklý jako vedlejší výrobek nebo vyrobený materiál obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm–100 nm; Fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více rozměry pod 1 nm se rovněž považují za nanomateriály;

19) „částicí“ pro účely definice nanomateriálu v bodě 18 malá část hmoty s definovanými fyzickými hranicemi;

20) „aglomerátem“ pro účely definice nanomateriálu v bodě 18 shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek;

21) „agregátem“ pro účely definice nanomateriálu v bodě 18 částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic;

22) „účinností“ schopnost prostředku plnit určený účel stanovený výrobcem;

23) „rizikem“ kombinace pravděpodobnosti toho, že dojde k újmě, a závažnosti takové újmy;

24) „určením poměru přínosů a rizik“ analýza všech posouzení přínosů a rizik, které mohou souviset s používáním prostředku k určenému účelu, je-li používán v souladu s určeným účelem stanoveným výrobcem;

25) „kompatibilitou“ schopnost prostředku, včetně softwaru, pokud je použit spolu s jedním nebo více dalšími prostředky v souladu s jeho určeným účelem: a) fungovat, aniž by došlo ke ztrátě nebo ohrožení schopnosti fungovat v souladu s určeným účelem, a/nebo b) být začleněn a/ nebo provozován bez nutnosti změn nebo úpravy jakékoliv části kombinovaných prostředků a/ nebo c) být používán společně bez střetu/interference nebo nežádoucí reakce;

26) „interoperabilitou“ schopnost dvou nebo více prostředků, včetně softwaru, od stejného výrobce nebo od různých výrobců: a) vyměňovat si informace a používat vyměněné informace za účelem správného provedení konkrétní funkce, aniž by byl změněn obsah údajů, a/nebo b) navzájem spolu komunikovat a/nebo c) fungovat společně v souladu s určeným účelem;

27) „dodáním na trh“ dodání prostředku, s výjimkou prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně;

28) „uvedením na trh“ první dodání prostředku, s výjimkou prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, na trh Unie;

29) „uvedením do provozu“ fáze, ve které je prostředek, s výjimkou prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, poskytnut konečnému uživateli jako prostředek, který je poprvé připraven k použití pro určený účel na trhu Unie;

30) „výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která prostředek vyrábí nebo zcela obnovuje nebo prostředek dává navrhnout, vyrobit či zcela obnovit a uvádí tento prostředek na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou;

31) „celkovou obnovou“ pro účely definice výrobce celková přeměna prostředku již uvedeného na trh nebo do provozu nebo vyrobení nového prostředku z použitých prostředků, aby se dosáhlo jeho souladu s tímto nařízením, s tím, že je obnovenému prostředku přidělena nová životnost;

32) „zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která od výrobce usazeného mimo Unii obdržela a přijala písemné pověření, aby jménem výrobce jednala při plnění konkrétních úkolů souvisejících s povinnostmi výrobce podle tohoto nařízení;

33) „dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie prostředek ze třetí země;

34) „distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce či dovozce, která dodává prostředek na trh, a to až do okamžiku jeho uvedení do provozu;

35) „hospodářským subjektem“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor nebo osoba uvedená v čl. 22 odst. 1 a 3;

36) „zdravotnickým zařízením“ organizace, jejímž primárním účelem je péče o pacienty nebo jejich léčba nebo podpora veřejného zdraví;

37) „uživatelem“ jakýkoliv zdravotnický pracovník nebo laická osoba, která prostředek používá;

38) „laickou osobou“ jednotlivec, který nemá formální vzdělání v příslušné oblasti zdravotní péče nebo lékařského oboru;

39) „obnovou“ postup prováděný na použitém prostředku, aby se umožnilo jeho bezpečné opětovné použití; zahrnuje čištění, dezinfekci, sterilizaci a související postupy, jakož i testování a obnovu technické a funkční bezpečnosti použitého prostředku;;

40) „posuzováním shody“ postup k prokázání, zda byly splněny požadavky tohoto nařízení týkající se daného prostředku;

41) „subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody jakožto třetí strana, včetně kalibrace, testování, certifikace a inspekce;

42) „oznámeným subjektem“ subjekt posuzování shody jmenovaný v souladu s tímto nařízením;

43) „označením shody CE“ nebo „označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že prostředek je ve shodě s příslušnými požadavky stanovenými v tomto nařízení a dalších příslušných harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho umísťování;

44) „klinickým hodnocením“ systematický a plánovaný proces spočívající v průběžném vytváření, shromažďování a posuzování klinických údajů týkajících se prostředku za účelem ověření bezpečnosti a účinnosti prostředku, včetně klinických přínosů, při jeho použití, jak bylo určeno výrobcem;

45) „klinickou zkouškou“ systematická zkouška zahrnující jeden nebo více lidských subjektů prováděná za účelem posouzení bezpečnosti nebo účinnosti prostředku;

46) „prostředkem, který je předmětem klinické zkoušky,“ prostředek, který je posuzován v rámci klinické zkoušky;

47) „plánem klinické zkoušky“ dokument popisující odůvodnění, cíle, návrh, metodiku, monitorování, statistické aspekty, organizaci a provedení klinické zkoušky;

48) „klinickými údaji“ informace týkající se bezpečnosti nebo účinnosti, které se získávají při používání prostředku a pocházejí z těchto zdrojů: — klinické zkoušky nebo zkoušek daného prostředku, — klinické zkoušky nebo zkoušek nebo jiných studií uváděných v odborné literatuře v případě prostředku, u něhož může být prokázána rovnocennost s daným prostředkem, — zpráv publikovaných v recenzované vědecké literatuře o jiných klinických zkušenostech buď s daným prostředkem, nebo prostředkem, u něhož může být prokázána rovnocennost s daným prostředkem, — klinicky relevantních informací zjištěných v rámci sledování po uvedení na trh, zejména v rámci následného klinického sledování po uvedení na trh;

49) „zadavatelem“ jednotlivec, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení, řízení a zajištění financování klinické zkoušky;

50) „subjektem“ jednotlivec, který se účastní klinické zkoušky;

51) „klinickým důkazem“ klinické údaje a výsledky klinického hodnocení související s určitým prostředkem, které jsou v dostatečném množství a kvalitě, aby umožňovaly kvalifikovaně posoudit, zda je prostředek bezpečný a dosáhne daného klinického přínosu nebo přínosů při použití v souladu s účelem určeným výrobcem;

52) „klinickou funkcí“ schopnost prostředku, v důsledku jakýchkoli přímých nebo nepřímých léčebných účinků vyplývajících z jeho technických nebo funkčních vlastností včetně diagnostických vlastností, plnit svůj účel určený výrobcem, a tím při použití v souladu s účelem určeným výrobcem dosáhnout klinického přínosu;

53) „klinickým přínosem“ pozitivní dopad prostředku na zdraví jednotlivce vyjádřený jako smysluplný, měřitelný, s klinickým výsledkem nebo výsledky relevantními pro pacienty, včetně výsledku nebo výsledků týkajících se diagnostiky, nebo pozitivní dopad na léčbu pacientů nebo na veřejné zdraví;

54) „zkoušejícím“ osoba odpovědná za provádění klinické zkoušky v místě klinické zkoušky;

55) „informovaným souhlasem“ svobodné a dobrovolné vyjádření ochoty subjektu účastnit se konkrétní klinické zkoušky poté, co byl informován o všech aspektech dané klinické zkoušky, které mají význam pro rozhodnutí subjektu účastnit se, nebo, v případě nezletilých a nezpůsobilých subjektů, povolení či souhlas jejich zákonně ustanoveného zástupce s jejich zařazením zařazením do klinické zkoušky;

56) „etickou komisí“ nezávislý orgán zřízený v členském státě v souladu s právními předpisy tohoto členského státu, který je zmocněn vydávat stanoviska pro účely tohoto nařízení, s přihlédnutím k názorům laické veřejnosti, zejména pacientů nebo organizací pacientů;

57) „nepříznivou událostí“ nepříznivá změna zdravotního stavu, nezamýšlená nemoc nebo zranění nebo veškeré nepříznivé klinické příznaky, včetně abnormálních laboratorních výsledků, u subjektů, uživatelů či dalších osob v rámci klinické zkoušky, ať v souvislosti s prostředkem, který je předmětem klinické zkoušky, či nikoliv;

58) „závažnou nepříznivou událostí“ nepříznivá událost, která vedla k některému z těchto následků: a) smrt, b) závažné zhoršení zdraví subjektu, které vedlo k některému z těchto následků: i) život ohrožující nemoc nebo zranění, ii) trvalé tělesné poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce, iii) hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace pacienta, iv) lékařský nebo chirurgický zákrok, který má zabránit život ohrožující nemoci nebo zranění nebo trvalému tělesnému poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce, v) chronické onemocnění, c) ohrožení plodu, smrt plodu nebo vrozené tělesné nebo mentální postižení či vrozená vada;

59) „nedostatkem prostředku“ nedostatek, pokud jde o povahu, kvalitu, trvanlivost, spolehlivost, bezpečnost nebo účinnost prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, včetně poruchy, chyb při používání nebo nedostatečných informací poskytnutých výrobcem;

60) „sledováním po uvedení na trh“ veškeré činnosti prováděné výrobci ve spolupráci s dalšími hospodářskými subjekty s cílem zavést a udržovat aktualizovaný systematický postup pro aktivní shromažďování a přezkum zkušeností získaných v souvislosti s prostředky, které uvádějí na trh, dodávají na trh nebo uvádějí do provozu za účelem určení potřeby okamžitého použití jakýchkoliv nezbytných nápravných nebo preventivních opatření;

61) „dozorem nad trhem“ činnosti a opatření příslušných orgánů, které mají kontrolovat a zajišťovat, aby prostředky byly v souladu s požadavky stanovenými v příslušných harmonizačních právních předpisech Unie a aby neohrožovaly zdraví a bezpečnost nebo ochranu jiného veřejného zájmu;

62) „stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je dosáhnout navrácení prostředku, který již byl zpřístupněn konečnému uživateli;

63) „stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit tomu, aby byl prostředek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dále dodáván na trh;

64) „nežádoucí příhodou“ jakákoliv porucha nebo zhoršení vlastností nebo účinnosti prostředku dodaného na trh, včetně uživatelské chyby v důsledku ergonomických vlastností, jakož i jakýkoliv nedostatek informací poskytnutých výrobcem a jakýkoliv nežádoucí vedlejší účinek;

65) „závažnou nežádoucí příhodou“ nežádoucí příhoda, která přímo nebo nepřímo vede, mohla vést nebo může vést k některému z těchto následků: a) smrt pacienta, uživatele nebo jiné osoby, b) dočasné nebo trvalé zhoršení zdravotního stavu pacienta, uživatele či jiné osoby, c) závažné ohrožení veřejného zdraví;

66) „závažným ohrožením veřejného zdraví“ událost, která by mohla mít za následek bezprostřední riziko smrti, vážného zhoršení zdravotního stavu určité osoby nebo vážného onemocnění, které může vyžadovat bezodkladný léčebný zásah, a která může způsobit významnou nemocnost nebo úmrtnost lidí, nebo která je pro dané místo a čas neobvyklá a neočekávaná;

67) „nápravným opatřením“ přijaté opatření, které má odstranit příčinu možného nebo skutečného nesouladu nebo jinou nežádoucí situaci;

68) „bezpečnostním nápravným opatřením v terénu“ nápravné opatření přijaté výrobcem z technických či lékařských důvodů, aby se zabránilo rizikům nebo se omezila rizika závažné nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem dodaným na trh;

69) „bezpečnostním upozorněním pro terén“ sdělení zaslané výrobcem uživatelům nebo spotřebitelům v souvislosti s bezpečnostním nápravným opatřením v terénu;

70) „harmonizovanou normou“ evropská norma ve smyslu čl. 2 bodu 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1025/2012;

71) „společnými specifikacemi“ soubor technických a/nebo klinických požadavků jiných než norma, který slouží jako nástroj pro plnění právních povinností použitelných u daného prostředku, postupu nebo systému.

Článek 3

Změna určitých definic

Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115 za účelem změny definice nanomateriálu stanovené v čl. 2 bodě 18 a souvisejících definic stanovených v čl. 2 bodech 19, 20 a 21 s ohledem na technický a vědecký pokrok a na definice dohodnuté na úrovni Unie a na mezinárodní úrovni.

Článek 4

Regulační status výrobků

1. Aniž je dotčen čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83/ES, Komise na základě řádně odůvodněné žádosti členského státu a po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky zřízenou podle článku 103 tohoto nařízení prostřednictvím prováděcích aktů stanoví, zda se na příslušný výrobek či kategorii nebo skupinu výrobků vztahují definice „zdravotnický prostředek“ nebo „příslušenství zdravotnického prostředku“. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3 tohoto nařízení.

2. Komise rovněž může z vlastní iniciativy po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky rozhodnout prostřednictvím prováděcích aktů o otázkách uvedených v odstavci 1 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3.

3. Komise zajistí, aby členské státy sdílely odborné poznatky v oblastech zdravotnických prostředků, diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, léčivých přípravků, lidských tkání a buněk, kosmetických přípravků, biocidů, potravin a v případě potřeby i dalších výrobků, aby se stanovil vhodný regulační status výrobku či kategorie nebo skupiny výrobků.

4. Při rozhodování o tom, jestli je možné výrobku, jehož součástí jsou léčivé přípravky, lidské tkáně a buňky, biocidy nebo potravinářské výrobky, přiznat regulační status prostředku, Komise v relevantních případech zajistí odpovídající konzultace s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), Evropskou agenturou pro chemické látky (ECHA) a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA).

KAPITOLA II

Dodání prostředků na trh a jejich uvedení do provozu, povinnosti hospodářských subjektů, obnova, označení CE, volný pohyb

Článek 5

Uvedení na trh a uvedení do provozu

1. Prostředek může být uveden na trh nebo do provozu pouze tehdy, pokud splňuje požadavky tohoto nařízení, a to za předpokladu, že je řádně dodán a správně instalován, udržován a používán v souladu se svým určeným účelem.

2. Prostředek musí splňovat obecné požadavky na bezpečnost a účinnost stanovené v příloze I, které se na něj vztahují, přičemž se zohlední jeho určený účel.

3. Prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost zahrnuje klinické hodnocení podle článku 61.

4. Prostředky, které jsou vyráběny a používány v rámci zdravotnických zařízení, se považují za uvedené do provozu.

5. S výjimkou příslušných obecných požadavků na bezpečnost a účinnost uvedených v příloze I se požadavky tohoto nařízení nevztahují na prostředky vyráběné a používané pouze v rámci zdravotnických zařízení usazených v Unii za předpokladu, že jsou splněny všechny tyto podmínky:

a) prostředky nejsou převedeny na jinou právnickou osobu,

b) k výrobě a používání prostředků dochází v rámci vhodných systémů řízení kvality,

c) zdravotnické zařízení ve své dokumentaci zdůvodní, že specifické potřeby cílové skupiny pacientů není možno uspokojit rovnocenným prostředkem, který je již k dostání na trhu, nebo je není možno tímto prostředkem uspokojit na odpovídající úrovni účinnosti,

d) zdravotnické zařízení na požádání předloží příslušnému orgánu informace týkající se používání takových prostředků, včetně zdůvodnění jejich výroby, úpravy nebo používání,

e) zdravotnické zařízení vypracuje prohlášení, které na požádání zveřejní a které mimo jiné obsahuje: i) název a adresu zdravotnického zařízení vyrábějícího daný prostředek; ii) podrobné informace nezbytné k identifikaci prostředků; iii) prohlášení, že prostředky splňují obecné požadavky na bezpečnost a účinnosti stanovené v příloze I tohoto nařízení, a případně informace o tom, které požadavky nejsou v plném rozsahu splněny, spolu s příslušným odůvodněním;

f) zdravotnické zařízení vypracuje dokumentaci umožňující porozumět výrobnímu zařízení, výrobnímu procesu, údajům o návrhu a účinnosti prostředků, včetně určeného účelu, která je dostatečně podrobná, aby příslušný orgán mohl určit, zda jsou splněny obecné požadavky na bezpečnost a účinnost uvedené v příloze I tohoto nařízení;

g) zdravotnické zařízení přijme veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, aby byly všechny prostředky vyráběny v souladu s dokumentací popsanou v písmenu f), a

h) zdravotnické zařízení přezkoumá zkušenosti získané na základě klinického používání prostředků a přijme veškerá nezbytná nápravná opatření.

Členské státy mohou požadovat, aby tato zdravotnická zařízení předložila příslušnému orgánu veškeré další relevantní informace o takových prostředcích, které jsou vyrobeny a používány na jejich území. Členské státy mají nadále právo omezit výrobu a používání jakéhokoliv konkrétního typu těchto prostředků a je jim povolen přístup do zdravotnických zařízení za účelem kontroly jejich činností.

Tento odstavec se nevztahuje na prostředky vyráběné v průmyslovém měřítku.

6. Za účelem zajištění jednotného provedení přílohy I může Komise přijmout prováděcí akty, a to v míře nezbytné k vyřešení problémů souvisejících s rozdílným výkladem a praktickým uplatňováním. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3.

Článek 6

Prodej na dálku

1. Prostředek nabízený prostřednictvím služeb informační společnosti ve smyslu čl. 1 bodu 1 písm. b) směrnice (EU) 2015/1535 fyzické nebo právnické osobě usazené v Unii musí splňovat požadavky tohoto nařízení.

2. Aniž je dotčeno vnitrostátní právo týkající se vykonávání lékařské profese, prostředek, který není uveden na trh, ale je používán v rámci obchodní činnosti, za úplatu nebo bezúplatně, pro poskytování diagnostické či terapeutické služby nabízené prostřednictvím služeb informační společnosti ve smyslu čl. 1 bodu 1 písm. b) směrnice (EU) 2015/1535 nebo jinými komunikačními prostředky, přímo nebo prostřednictvím zprostředkovatelů, fyzické nebo právnické osobě usazené v Unii, musí splňovat požadavky tohoto nařízení.

3. Na žádost příslušného orgánu dá jakákoliv fyzická či právnická osoba nabízející prostředek v souladu s odstavcem 1 nebo poskytující službu v souladu s odstavcem 2 k dispozici příslušnou kopii EU prohlášení o shodě dotčeného prostředku.

4. Členský stát může z důvodu ochrany veřejného zdraví požádat poskytovatele služeb informační společnosti ve smyslu čl. 1 bodu 1 písm. b) směrnice (EU) 2015/1535, aby svou činnost ukončil.

Článek 7

Tvrzení

Při označování prostředků, poskytování návodů k jejich použití a jejich dodávání na trh a uvádění do provozu, jakož i při reklamách na tyto prostředky je zakázáno používat text, názvy, ochranné známky, vyobrazení a figurativní nebo jiné symboly, které by mohly uživatele nebo pacienta uvést v omyl, pokud jde o určený účel, bezpečnost a účinnost prostředku, tím, že:

a) připisují prostředku funkce a vlastnosti, které daný prostředek nemá;

b) vytvářejí klamnou představu ohledně léčby nebo diagnózy, funkcí nebo vlastností, které daný prostředek nemá;

c) neinformují uživatele či pacienta o pravděpodobném riziku spojeném s používáním daného prostředku v souladu s jeho určeným účelem;

d) navrhují odlišné způsoby použití prostředku, než ty, o nichž je uvedeno, že tvoří součást určeného účelu, jehož se týkalo provedené posouzení shody.

Článek 8

Používání harmonizovaných norem

1. Předpokládá se, že prostředky, které jsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými normami nebo relevantními částmi uvedených norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky stanovenými v tomto nařízení, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.

První pododstavec se použije rovněž v případě požadavků týkajících se systému nebo postupu, které musí v souladu s tímto nařízením splnit hospodářské subjekty nebo zadavatelé, a to včetně požadavků týkajících se systémů řízení kvality, řízení rizik, systémů sledování po uvedení na trh, klinických zkoušek, klinického hodnocení nebo následného klinického sledování po uvedení na trh (dále též "PMCF").

Odkazy v tomto nařízení na harmonizované normy se rozumějí harmonizované normy, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie.

2. Odkazy v tomto nařízení na harmonizované normy zahrnují rovněž monografie Evropského lékopisu, které byly přijaty v souladu s Úmluvou o vypracování Evropského lékopisu, zejména o chirurgickém šicím materiálu a o interakci mezi léčivými přípravky a materiály použitými v prostředcích obsahujících tyto léčivé přípravky, pokud byly odkazy na uvedené monografie zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 9

Společné specifikace

1. Aniž jsou dotčeny čl. 1 odst. 2 a čl. 17 odst. 5 a lhůty v nich stanovené, pokud neexistují žádné harmonizované normy nebo pokud příslušné harmonizované normy nejsou dostatečné nebo pokud je třeba reagovat na obavy týkající se veřejného zdraví, může Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky přijímat prostřednictvím prováděcích aktů společné specifikace, pokud jde o obecné požadavky na bezpečnost a účinnost stanovené v příloze I, technickou dokumentaci stanovenou v přílohách II a III, klinické hodnocení a PMCF stanovené v příloze XIV nebo o požadavky ohledně klinické zkoušky stanovené v příloze XV. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3.

2. Předpokládá se, že prostředky, které jsou ve shodě se společnými specifikacemi uvedenými v odstavci 1, jsou ve shodě s požadavky tohoto nařízení, na které se uvedené společné specifikace nebo příslušné části těchto společných specifikací vztahují.

3. Výrobci musí dodržovat společné specifikace uvedené v odstavci 1, pokud řádně nezdůvodní, že přijali řešení, která zajišťují úroveň bezpečnosti a účinnosti, jež je přinejmenším rovnocenná.

4. Aniž je dotčen odstavec 3, musí výrobci výrobků uvedení v příloze XVI dodržovat příslušné společné specifikace pro tyto výrobky.

Článek 10

Obecné povinnosti výrobců

1. Při uvádění prostředků na trh nebo do provozu výrobci zajistí, aby tyto prostředky byly navrženy a vyrobeny v souladu s požadavky tohoto nařízení.

2. Výrobci zavedou, zdokumentují, uplatňují a udržují systém pro řízení rizik v souladu s přílohou I bodem 3.

3. Výrobci provedou klinické hodnocení v souladu s požadavky stanovenými v článku 61 a v příloze XIV, včetně PMCFh.

4. Výrobci prostředků s výjimkou prostředků na zakázku vypracují a průběžně aktualizují technickou dokumentaci těchto prostředků. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody prostředku s požadavky tohoto nařízení. Tato technická dokumentace musí obsahovat prvky stanovené v přílohách II a III.

Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115 za účelem změny příloh II a III s ohledem na technický pokrok.

5. Výrobci prostředků na zakázku vypracují, průběžně aktualizují a pro potřeby příslušných orgánů uchovávají dokumentaci v souladu s přílohou XIII bodem 2.

6. V případě, že byl prokázán soulad s příslušnými požadavky podle příslušného postupu posouzení shody, výrobci prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku nebo prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, vypracují EU prohlášení o shodě v souladu s článkem 19 a na prostředek umístí označení shody CE v souladu s článkem 20.

7. Výrobci musí plnit povinnosti související se systémem jedinečné identifikace prostředku podle článku 27 a registrační povinnosti podle článků 29 a 31.

8. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci, EU prohlášení o shodě a případně kopii příslušných certifikátů, včetně veškerých změn a příloh, vydaných v souladu s článkem 56, pro potřeby příslušných orgánů po dobu alespoň deseti let ode dne, kdy byl na trh uveden poslední prostředek, na který se vztahuje EU prohlášení o shodě. V případě implantabilních prostředků činí tato doba alespoň patnáct let ode dne, kdy byl poslední prostředek uveden na trh.

Na žádost příslušného orgánu poskytne výrobce úplnou technickou dokumentaci nebo její souhrn podle toho, co je v žádosti uvedeno.

Výrobce s registrovaným místem podnikání mimo Unii zajistí, aby měl jeho zplnomocněný zástupce k plnění svých úkolů podle čl. 11 odst. 3 trvale k dispozici nezbytnou dokumentaci.

9. Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy pro zachování shody sériové výroby s požadavky tohoto nařízení. Je třeba včas patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů prostředku a změnám harmonizovaných norem nebo společných specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda výrobku. Výrobci prostředků, s výjimkou prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, zavedou, zdokumentují, uplatňují, udržují, průběžně aktualizují a neustále zdokonalují systém řízení kvality, jenž zajistí soulad s ustanoveními tohoto nařízení způsobem, který je co nejúčinnější a přiměřený rizikové třídě a typu prostředku.

Systém řízení kvality zahrnuje všechny části a prvky organizace výrobce, které se zabývají kvalitou procesů, postupů a prostředků. Řídí se jím struktura, povinnosti, postupy, procesy a zdroje pro řízení, které jsou zapotřebí k uplatňování zásad a provádění opatření nezbytných k dosažení souladu s tímto nařízením.

Systém řízení kvality zohlední alespoň tyto aspekty:

a) strategii pro zajištění souladu s právními předpisy, včetně souladu s postupy posuzování shody a postupy pro řízení úprav prostředků, na něž se systém vztahuje;

b) určení příslušných obecných požadavků na bezpečnost a účinnost a průzkum možností, jak tyto požadavky zohlednit;

c) odpovědnost za řízení;

d) řízení zdrojů, včetně výběru a kontroly dodavatelů a subdodavatelů;

e) řízení rizik podle přílohy I bodu 3;

f) klinické hodnocení podle článku 61 a přílohy XIV, včetně PMCF;

g) realizaci výrobku, včetně plánování, návrhu, vývoje, výroby a poskytování služeb;

h) ověření přidělení kódů jedinečné identifikace prostředku provedeného v souladu s čl. 27 odst. 3 všem příslušným prostředkům a zajišťující konzistentnost a platnost informací poskytovaných podle článku 29;

i) vytvoření, uplatňování a udržování systému sledování po uvedení na trh v souladu s článkem 83;

j) vedení komunikace s příslušnými orgány, oznámenými subjekty, jinými hospodářskými subjekty, zákazníky a/nebo jinými zúčastněnými stranami;

k) postupy ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu v rámci vigilance;

l) řízení nápravných a preventivních opatření a ověřování jejich účinnosti;

m) postupy monitorování a měření výstupů, analýzu údajů a zlepšování výrobku.

10. Výrobci prostředků uplatňují a průběžně aktualizují systém sledování po uvedení na trh v souladu s článkem 83.

11. Výrobci zajistí, aby byly k prostředku přiloženy informace stanovené v příloze I bodě 23, a to v úředním jazyce nebo jazycích Unie stanovených dotčeným členským státem, v němž je prostředek uživateli nebo pacientovi dodán. Údaje na označení musí být nesmazatelné, snadno čitelné a pro určeného uživatele nebo pacienta jasně srozumitelné.

12. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh nebo do provozu, není ve shodě s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení daného prostředku ve shodu nebo k jeho případnému stažení z trhu či z oběhu. Náležitě informují distributory dotčeného prostředku a, je-li to relevantní, zplnomocněného zástupce a dovozce.

Jestliže prostředek představuje vážné riziko, výrobci rovněž okamžitě informují příslušné orgány členských států, v nichž prostředek dodali na trh, a případně oznámený subjekt, který vydal pro dotčený prostředek certifikát v souladu s článkem 56, a uvedou přitom zejména podrobnosti o nesouladu a o veškerých přijatých nápravných opatřeních.

13. Výrobci musí mít k dispozici systém pro zaznamenávání a ohlašování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu uvedený v článcích 87 a 88.

14. Výrobci předloží příslušnému orgánu na požádání všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku v úředním jazyce Unie, který stanoví dotčený členský stát. Příslušný orgán členského státu, v němž má výrobce své registrované místo podnikání, může výrobce požádat, aby bezplatně poskytl vzorky prostředku nebo aby, je-li to neproveditelné, umožnil k danému prostředku přístup. Výrobci s příslušným orgánem na jeho žádost spolupracují na veškerých nápravných opatřeních přijatých s cílem odstranit nebo, pokud to není možné, snížit rizika představovaná prostředky, které uvedli na trh nebo do provozu.

Pokud výrobce nespolupracuje nebo pokud jsou poskytnuté informace a dokumentace neúplné nebo nesprávné, může příslušný orgán za účelem zajištění ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů přijmout veškerá vhodná opatření k zákazu nebo omezení dodávání prostředku na trh daného členského státu, k jeho stažení z trhu nebo z oběhu, dokud výrobce nezačne spolupracovat nebo dokud neposkytne úplné a správné informace.

Pokud se příslušný orgán domnívá nebo má důvod se domnívat, že prostředek způsobil újmu, musí na požádání usnadnit poskytnutí informací a dokumentace uvedených v prvním pododstavci pacientovi nebo uživateli, jimž byla potenciálně způsobena újma, a případně právnímu nástupci pacienta či uživatele, pacientově či uživatelově zdravotní pojišťovně nebo dalším třetím stranám dotčeným újmou způsobenou pacientovi či uživateli, aniž jsou dotčena pravidla ochrany údajů, a pokud neexistuje převažující veřejný zájem na zpřístupnění, aniž je dotčena ochrana práv duševního vlastnictví.

Příslušný orgán nemusí povinnost stanovenou ve třetím pododstavci splnit, pokud se zpřístupnění informací a dokumentace uvedených v prvním pododstavci obvykle řeší v rámci soudního řízení.

15. Pokud si výrobci dávají své prostředky navrhovat nebo vyrábět jinou právnickou nebo fyzickou osobou, musí být informace týkající se totožnosti této osoby součástí informací, které mají být předloženy v souladu s čl. 30 odst. 1.

16. Fyzické nebo právnické osoby mohou požadovat náhradu škody způsobené vadným prostředkem v souladu s příslušnými ustanoveními unijního a vnitrostátního práva.

Výrobci musí mít způsobem, který je přiměřený rizikové třídě, typu prostředku a velikosti podniku, zavedena opatření umožňující poskytnout dostatečné finanční krytí, pokud jde o jejich potenciální odpovědnost podle směrnice Rady 85/374/EHS, aniž jsou dotčena přísnější ochranná opatření podle vnitrostátního práva.

Článek 11

Zplnomocněný zástupce

1. Pokud výrobce prostředku není usazen v členském státě, může být prostředek uveden na trh Unie pouze v případě, že výrobce ustanoví jediného zplnomocněného zástupce.

2. Ustanovení představuje pověření zplnomocněného zástupce, je platné pouze tehdy, je-li zplnomocněným zástupcem písemně přijato, a musí zahrnovat alespoň všechny prostředky náležející do stejné generické skupiny prostředků.

3. Zplnomocněný zástupce provádí úkoly vymezené v pověření, na kterém se dohodl s výrobcem. Zplnomocněný zástupce poskytne kopii pověření na požádání příslušnému orgánu.

V pověření musí být po zplnomocněném zástupci požadováno, aby prováděl alespoň tyto úkoly týkající se prostředků, na které se pověření vztahuje, přičemž výrobce mu je umožní provádět:

a) ověřit, že bylo vypracováno EU prohlášení o shodě a technická dokumentace a případně že výrobce provedl náležitý postup posouzení shody;

b) uchovávat kopii technické dokumentace, EU prohlášení o shodě a případně kopii příslušných certifikátů, včetně veškerých změn a dodatků, vydaných v souladu s článkem 56, pro potřeby příslušných orgánů po dobu uvedenou v čl. 10 odst. 8;

c) plnit registrační povinnosti stanovené v článku 31 a ověřit, že výrobce splnil registrační povinnosti stanovené v článcích 27 a 29;

d) na základě žádosti příslušného orgánu poskytnout tomuto příslušnému orgánu všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku, a to v úředním jazyce Unie, který stanoví dotčený členský stát;

e) předat výrobci jakoukoliv žádost příslušného orgánu členského státu, v němž má zplnomocněný zástupce své registrované místo podnikání, o vzorky nebo o přístup k prostředku a ověřit, zda příslušný orgán dané vzorky obdržel nebo zda je mu umožněn k danému prostředku přístup;

f) spolupracovat s příslušnými orgány na veškerých preventivních nebo nápravných opatřeních přijatých za účelem odstranění nebo, pokud to není možné, snížení rizik, která prostředky představují;

g) neprodleně informovat výrobce o stížnostech a hlášeních od zdravotnického personálu, pacientů a uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, pro nějž byl ustanoven zástupcem;

h) ukončit pověření, jestliže výrobce svým jednáním porušuje své povinnost podle tohoto nařízení.

4. Pověřením uvedeným v odstavci 3 tohoto článku se nepřenášejí povinnosti, které výrobci vyplývají z čl. 10 odst. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 a 12.

5. Aniž je dotčen odstavec 4 tohoto článku, pokud výrobce není usazen v členském státě a nesplnil povinnosti stanovené v článku 10, je zplnomocněný zástupce právně odpovědný za vadné prostředky na stejném základě jako výrobce a společně a nerozdílně spolu s ním.

6. Zplnomocněný zástupce, který své pověření ukončí z důvodu uvedeného v odst. 3 písm. h), okamžitě informuje příslušný orgán členského státu, ve kterém je usazen, a případně oznámený subjekt, který se podílel na posouzení shody daného prostředku, o ukončení pověření a o důvodech tohoto ukončení.

7. Každý odkaz v tomto nařízení na příslušný orgán členského státu, v němž má výrobce své registrované místo podnikání, se považuje za odkaz na příslušný orgán členského státu, v němž má zplnomocněný zástupce ustanovený výrobcem uvedeným v odstavci 1 své registrované místo podnikání.

Článek 12

Změna zplnomocněného zástupce

Podrobný postup změny zplnomocněného zástupce musí být jasně vymezen v dohodě mezi výrobcem, případně odstupujícím zplnomocněným zástupcem a nastupujícím zplnomocněným zástupcem. Tato dohoda musí zohlednit alespoň tyto aspekty:

a) den ukončení pověření odstupujícího zplnomocněného zástupce a den začátku pověření nastupujícího zplnomocněného zástupce;

b) den, do kterého může být odstupující zplnomocněný zástupce uváděn v informacích dodávaných výrobcem, včetně všech propagačních m