Zpráva Komise Radě a Evropskému parlamentu - Zpráva o vývoji, validaci a právním přijímání alternativních metod ke zkouškám kosmetických prostředků na zvířatech (2007) /* KOM/2008/0416 konecném znení */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 2.7.2008 KOM(2008) 416 v konečném znění ZPRÁVA KOMISE RADĚ A EVROPSKÉMU PARLAMENTU Zpráva o vývoji, validaci a právním přijímání alternativních metod ke zkouškám kosmetických prostředků na zvířatech (2007) ZPRÁVA KOMISE RADĚ A EVROPSKÉMU PARLAMENTU Zpráva o vývoji, validaci a právním přijímání alternativních metod ke zkouškám kosmetických prostředků na zvířatech (2007) 1. ÚVOD TATO ZPRÁVA O VÝVOJI, VALIDACI A PRÁVNÍM PřIJÍMÁNÍ ALTERNATIVNÍCH METOD KE ZKOUšKÁM KOSMETICKÝCH PROSTřEDKů NA ZVÍřATECH JE SEDMOU ZPRÁVOU PřEDLOžENOU KOMISÍ. ODRÁžÍ AKTUÁLNÍ POčET A DRUHY POKUSů PROVEDENÝCH V LETECH 2005 A 2006 NA ZVÍřATECH V SOUVISLOSTI S KOSMETICKÝMI PROSTřEDKY, SOUčASNÝ STAV NÁHRADNÍCH ALTERNATIVNÍCH METOD A PřIJÍMÁNÍ A UZNÁVÁNÍ ALTERNATIVNÍCH METOD NA MEZINÁRODNÍ ÚROVNI. ZPRÁVA SE VYHOTOVUJE ZA ÚčELEM SPLNěNÍ POžADAVKU čLÁNKU 9 SMěRNICE RADY 76/768/EHS ZE DNE 27. čERVENCE 1976 O SBLIžOVÁNÍ PRÁVNÍCH PřEDPISů čLENSKÝCH STÁTů TÝKAJÍCÍCH SE KOSMETICKÝCH PROSTřEDKů (DÁLE JEN „SMěRNICE O KOSMETICKÝCH PROSTřEDCÍCH“), VE ZNěNÍ SMěRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2003/15/ES ZE DNE 27. ÚNORA 2003. JEDNÁ SE O TřETÍ ZPRÁVU, KTERÁ VYCHÁZÍ ZE SEDMÉ ZMěNY SMěRNICE O KOSMETICKÝCH PROSTřEDCÍCH A NÁSLEDUJE PO ZAčLENěNÍ PROTOKOLU O OCHRANě A DOBRÝCH žIVOTNÍCH PODMÍNKÁCH ZVÍřAT DO AMSTERODAMSKÉ SMLOUVY V ROCE 1999. 2. POčET A DRUH POKUSů NA ZVÍřATECH V SOUVISLOSTI S KOSMETICKÝMI PROSTřEDKY 2.1. Právní rámec Podle čl. 9 písm. a) směrnice o kosmetických prostředcích Komise předloží každý rok Evropskému parlamentu a Radě zprávu o pokroku ve vývoji, validaci a právním přijímání alternativních metod. Zpráva má obsahovat přesné údaje o počtu a druhu pokusů na zvířatech v souvislosti s kosmetickými prostředky. Členským státům se ukládá povinnost shromažďovat tyto informace vedle shromažďování statistických údajů, jak je stanoveno ve směrnici Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely (dále jen „směrnice o pokusných zvířatech“). Směrnice o pokusných zvířatech zahrnuje požadavky na pravidelné podávání zpráv o počtu a druzích zvířat používaných při pokusech, a to alespoň každé tři roky. Informace, které mají být poskytnuty podle směrnice o kosmetických prostředcích, by měly Evropské komisi a členským státům umožnit získat úplný přehled o situaci v oblasti zkoušek kosmetických prostředků na zvířatech. Tyto informace budou užitečné k tomu, aby byla použita příslušná ustanovení směrnice o kosmetických prostředcích. Zákaz zkoušek konečných kosmetických prostředků platí od 11. září 2004 a zákaz zkoušek přísad nebo kombinace přísad se bude uplatňovat postupně v závislosti na validaci a přijímání alternativních metod. Platit však bude maximální mezní datum šesti let od vstupu směrnice v platnost, tj. 11. březen 2009, bez ohledu na dostupnost alternativních zkoušek neprováděných na zvířatech. Zákaz uvádění na trh se bude uplatňovat postupně v závislosti na validaci a přijímání alternativních metod v právních předpisech EU s patřičným ohledem na proces validace na úrovni OECD. Zákaz uvádění na trh bude zaveden nejpozději šest let po vstupu směrnice v platnost, tj. do 11. března 2009, pro veškeré účinky na lidské zdraví s výjimkou toxicity při opakované dávce, toxicity pro reprodukci a toxikokinetiky. Pro tyto specifické účinky na zdraví se stanoví lhůta v délce deseti let od vstupu směrnice v platnost, tj. 11. březen 2013, bez ohledu na dostupnost alternativních zkoušek neprováděných na zvířatech. 2.2. Údaje o zkouškách na zvířatech[1] Údaje o zkouškách bezpečnosti kosmetických prostředků provedených na zvířatech v letech 2005 a 2006 pro tuto zprávu poskytlo 26 členských států. Navzdory několika žádostem nepředalo pro tuto zprávu žádné informace podle čl. 9 písm. a) směrnice o kosmetických prostředcích Portugalsko. Jak bylo uvedeno v upomínce adresované členským státům, zváží Komise zahájení řízení pro porušení právních předpisů. Podle poskytnutých informací byly kosmetické přísady testovány na zvířatech pouze na území Francie[2] a Rumunska. Tyto členské státy poskytly podrobné informace, včetně období zkoušení, koncových bodů toxikologických zkoušek, druhů zvířat použitých při pokusech a počtu zvířat použitých při zkouškách (tabulka 2). Celkem bylo při zkouškách provedených v souvislosti s bezpečností kosmetických přísad v roce 2005 použito 2 276 zvířat a v roce 2006 zhruba 1 329 zvířat (tabulka 1). Ostatních 24 členských států uvedlo, že v letech 2005/2006 na svém území neprováděly žádné takovéto zkoušky na zvířatech nebo že nemohou poskytnout informace z důvodů uvedených níže (viz bod 3.b). Počet zvířat použitých v členských státech (2005/2006) – tabulka 1 POčET POUžITÝCH ZVÍřAT | POUžÍVANÁ ZVÍřATA | 2005 | 2006 | RUMUNSKO | 40 | 40 | Krysy | FRANCIE | 2236 | 1289 | Myši, krysy, morčata, králíci | Celkem | 2276 | 1329 | Počet zvířat použitých s ohledem na koncové body toxikologického účinku (2005/2006) – tabulka 2 DRUHY ZKOUšEK/ZEMě | RUMUNSKO | FRANCIE | 2005 | 2006 | 2005 | 2006 | Podráždění kůže | 165 | 248 | Podráždění očí | 205 | 250 | Citlivost kůže | 40 | 40 | 1473 | 455 | Citlivost na světlo | 132 | 113 | Orální toxicita | 261 | 223 | V porovnání s minulou zprávou se celkový počet zvířat použitých při zkouškách bezpečnosti kosmetických prostředků významně snížil (2003: 1 618, 2004: 8 998). Údaje za rok 2006 jsou skutečně nižší než údaje za rok 2003, přestože k EU v té době přistoupilo dvanáct[3] nových členských států. Jak je uvedeno v minulé zprávě, oznámený počet zvířat používaných pro zkoušky kosmetických prostředků a toaletních potřeb je dosud poměrně nízký v porovnání s celkovým počtem zvířat používaných k pokusným a jiným vědeckým účelům. Pátá zpráva o statistických údajích týkajících se počtu zvířat použitých pro pokusné a jiné vědecké účely v členských státech Evropské unie[4] uvádí, že 8 % celkového počtu zvířat používaných pro pokusné účely je používáno pro toxikologická a jiná hodnocení bezpečnosti, z nichž kosmetické prostředky představují 0,5 %. 2.3. Posouzení poskytnutých údajů V srpnu 2007 požádala Komise členské státy, aby jí v souladu s čl. 9 písm. a) směrnice o kosmetických prostředcích zaslaly přesné údaje o počtu a druhu pokusů na zvířatech v souvislosti s kosmetickými prostředky provedených v letech 2005 a 2006. Komise upřesnila, že tyto informace by rovněž měly přesně vysvětlit, co předané údaje představují, a způsob, jakým byly shromažďovány. K této žádosti Komise připojila také pokyny oznámené ve zprávě za rok 2005 s cílem usnadnit přesné získávání a shromažďování údajů o zkouškách kosmetických prostředků na zvířatech. 2.3.1. Hlavní vysvětlení podaná členskými státy: Většina členských států odpověděla, že na jejich území nebyly v letech 2005 a 2006 provedeny žádné zkoušky kosmetických prostředků na zvířatech. Hlavní vysvětlení, kterými své odpovědi odůvodnily, jsou tato: - Vnitrostátní právní předpisy zakazují provádění pokusů na zvířatech za účelem zkoušení a vývoje kosmetických prostředků a jejich přísad. Je zajímavé, že některé členské státy uvádějí, že zkoušky kosmetických prostředků jsou zakázány v rámci zkoušek pro vícenásobné použití. - Vnitrostátní právní předpisy stanoví, že aby mohly být zkoušky na zvířatech zákonně prováděny, musí být povoleny, a proto: - laboratořím nebyla udělena povolení k provádění zkoušek a vývoje kosmetických prostředků a jejich přísad; - v souvislosti s kosmetickými prostředky neexistují žádná schválená zařízení pro pokusy na zvířatech. - Na území členských států neexistují: - prostory pro provádění zkoušek na zvířatech v souvislosti s lidským zdravím, ani - laboratoře, které splňují požadavky správné laboratorní praxe, kde by mohly být prováděny neklinické studie týkající se zdraví a bezpečnosti látek pro životní prostředí. - Orgány odpovědné za kontrolu kosmetických prostředků a dozor nad trhem neprovádějí pro účely těchto kontrol pokusy na zvířatech, ani je nezadávají. - Zástupcům výrobců kosmetických prostředků byl zaslán dopis a dotazník. - Příslušné orgány zkontrolovaly informační dokumentaci k výrobku, která musí podle čl. 7a odst. 1 písm. h) směrnice o kosmetických prostředcích obsahovat „údaje o jakémkoli zkoušení na zvířatech prováděném výrobcem, jeho zprostředkovateli nebo dodavateli v souvislosti s vývojem nebo hodnocením bezpečnosti prostředku nebo jeho přísad, včetně jakéhokoli zkoušení na zvířatech prováděného za účelem splnění právních nebo regulativních požadavků nečlenských zemí.“ Nezjistily nic, co by naznačovalo, že chemické látky použité jako přísady v kosmetických prostředcích byly zkoušeny na zvířatech. 2.3.2. Podrobný popis nesnází členských států Některé členské státy ve svých odpovědích popsaly nesnáze, s nimiž se při shromažďování informací setkaly. Jak uvádí předchozí zpráva, jsou chemické látky jen zřídka zkoušeny na zvířatech výhradně pro jejich použití jako přísady v kosmetických prostředcích a většinu zkoušek na zvířatech výrobci chemických látek provádějí pro vícenásobné použití (výrobní odvětví předpokládá, že přibližně 80–90 % kosmetických přísad je zkoušeno pro vícenásobné použití). Některé členské státy tedy přiznaly, že je těžké určit, o které výsledky kterého výzkumu se kosmetický průmysl může později opírat. Švédsko vysvětlilo, že má za to, že požadované informace nemůže poskytnout, jelikož údajně nemá právní základ k tomu, aby si je mohlo od společností vyžádat. Informace poskytované podle čl. 7a odst. 1 písm. h) jsou skutečně vyžadovány pouze k tomu, aby byly snadno přístupné pro příslušné orgány dotyčného členského státu. 2.3.3. Iniciativy členských států za účelem shromažďování údajů S ohledem na situaci a úsilí, jež po členských státech vyžaduje Komise v souvislosti s předložením příslušných informací, některé členské státy poskytly informace o zvažovaných iniciativách: - V zájmu zajištění větší transparentnosti obdržených údajů zahájila toxikologická laboratoř, která obvykle provádí většinu zkoušek pro třetí strany, vnitřní postup, v jehož rámci jsou klienti žádáni o prohlášení, že látky zaslané ke zkouškám nebudou použity jako přísady v kosmetických prostředcích. - Dodavatel nebo výrobce nebo osoba odpovědná za uvedení kosmetického prostředku na trh informuje národní úřad pro chemické látky o druzích a počtu zkoušek provedených na zvířatech, jejichž cílem bylo zajištění jejich vhodnosti a souladu s právními předpisy o kosmetických prostředcích. - V zájmu toho, aby bylo shromažďování údajů jednodušší, se posuzuje, zda by výrobci neměli informace o zkouškách provedených na zvířatech předkládat povinně jednou za rok. 2.3.4. Závěr Přesnost oznamovaných údajů je i nadále zdrojem znepokojení Komise i členských států. Hlavní problém se týká látek pro vícenásobné použití. Je zajímavé, že některé členské státy uvádějící, že nebyly prováděny žádné zkoušky kosmetických prostředků na zvířatech, oznámily, že pro vícenásobné použití nebo nejisté účely nebyly provedeny žádné toxikologické zkoušky, pokud se mohlo mít za to, že látka by mohla být používána jako přísada v kosmetických prostředcích. Komise se domnívá, že nejlépe dostupným zdrojem informací na vnitrostátní úrovni jsou informace podle čl. 7a odst. 1 písm. h). Představují též nejvhodnější způsob, jak uplatnit zákaz uvádění na trh stanovený v článku 4a směrnice o kosmetických prostředcích. Provádění nařízení REACH[5] by umožnilo předávat tyto informace následnému uživateli přísady. V tomto kontextu Komise zváží, jak by mohla být dostupnost relevantních informací dále zlepšena. 3. POKROK VE VÝVOJI, VALIDACI A PRÁVNÍM PřIJÍMÁNÍ ALTERNATIVNÍCH METOD 3.1. Právně přijaté náhradní metody 3.1.1. Podle přílohy IX směrnice o kosmetických prostředcích Příloha IX směrnice o kosmetických prostředcích „uvádí alternativní metody validované Evropským střediskem pro validaci alternativních metod (ECVAM) Společného výzkumného střediska, které splňují požadavky této směrnice a které nejsou uvedeny v příloze V směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek“. Účelem přílohy IX směrnice o kosmetických prostředcích je doplňovat přílohu V směrnice Rady 67/548/EHS. Příloha IX byla vytvořena s cílem neprodleně zajistit právní přijímání alternativních metod, které nejsou použitelné pro celé odvětví chemie, nýbrž pouze pro kosmetický průmysl. 5. bod odůvodnění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/15/ES stanoví tyto souvislosti: „Dosud [v roce 2003] jsou na úrovni Společenství systematicky přijímány pouze takové alternativní metody, které jsou vědecky validovány Evropským střediskem pro validaci alternativních metod (ECVAM) nebo Organizací pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) a které jsou použitelné pro celé odvětví chemie. Bezpečnost kosmetických prostředků a jejich přísad však může být zajištěna i použitím alternativních metod, které nemusí být použitelné pro všechna použití chemických přísad. Použití takových metod v celém kosmetickém průmyslu by tedy mělo být podporováno a jejich přijetí by mělo být na úrovni Společenství zajištěno, pokud tyto metody poskytují rovnocennou úroveň ochrany spotřebitelů.“ Vzhledem k tomu, že středisko ECVAM nevalidovalo alternativní metody pro zkoušky na zvířatech, které nejsou použitelné pro celé odvětví chemie, nebyla příloha IX v roce 2007 změněna a je stále prázdná. 3.1.2. Podle přílohy V směrnice Rady 67/548/EHS Přijetí 30. přizpůsobení směrnice Rady 67/548/EHS technickému pokroku, kterým se mění zejména příloha V, bylo kvůli postupu podle dohody o technických překážkách obchodu zpožděno. Uvedený návrh směrnice stanoví, že musí být aktualizovány následující metody, které již byly v seznamu obsaženy: - B.40 leptavé účinky na kůži in vitro : zkouška transkutánního elektrického odporu (TER), rovnocenná OECD TG 430 (2004); - B.40.a leptavé účinky na kůži in vitro : zkouška pomocí modelu lidské kůže, rovnocenná OECD TG 431 (2004); - B.41 zkouška fototoxicity 3T3 NRU in vitro , rovnocenná OECD TG 432 (2004); Dále návrh stanoví zavedení následující metody, která se týká absorpce kůží: - B.45 absorpce kůží (pronikání kůží): metoda in vitro , rovnocenná OECD TG 428 (2004). 3.1.3. Podle nařízení Komise o přijímání zkušebních metod v souladu s nařízením č. 1907/2006 (nařízení REACH) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/121/ES[6] stanoví, že od 1. června 2008 bude zrušena příloha V směrnice Rady 67/548/EHS. Komise proto přijala prováděcí nařízení[7] na základě nařízení REACH, které v jednom dokumentu shrnuje všechny zkušební metody uvedené v příloze V směrnice 67/548/EHS. 3.2. Pokrok ve vývoji a validaci alternativních přístupů 3.2.1. Technická zpráva střediska ECVAM Evropské středisko pro validaci alternativních metod (ECVAM) Společného výzkumného střediska ES vypracovalo technickou zprávu o kosmetických prostředcích, která je uvedena v příloze k této zprávě. Ačkoliv se údaje v této zprávě vztahují na období 2005–2006, technická zpráva zahrnuje rovněž rok 2007. Uvedená zpráva posuzuje možnost úplného nahrazení zkoušek na zvířatech před mezními daty stanovenými v článku 4a směrnice o kosmetických prostředcích. 3.2.1.1. Koncové body s konečným termínem v roce 2009 Co se týká poleptání kůže, akutní fototoxicity a pronikání kůží, již jsou k dispozici přijaté náhradní zkoušky, jak je uvedeno ve zprávě za rok 2005. Pokud jde o zkoušky in vitro na podráždění kůže, za vědecky validovanou prohlásilo ECVAM v dubnu 2007 zkoušku na rekonstruované lidské pokožce (EPISKIN TM). Tato metoda je v současnosti ve fázi právního přijímání v EU. U mutagenity byly metody in vitro již zapracovány do právních předpisů[8]. Současná testovací strategie u genotoxicity však vyžaduje, aby byly pozitivní výsledky získané na základě těchto metod potvrzeny zkouškami na zvířatech, jelikož velká část výsledků je falešně pozitivní. Ačkoliv je primární screening látek založen na metodách in vitro, je možné, že konečný termín v roce 2009 bude představovat problém. Kvůli existenci falešně pozitivních výsledků, jejichž počet nelze snížit, jelikož pro potvrzení výsledků neexistují alternativní metody ke zkouškám na zvířatech, by se snížil počet účinných kosmetických látek z důvodů, které nesouvisí s jejich bezpečností. Co se týká podráždění očí, je nepravděpodobné, že úplného nahrazení bude dosaženo v konečném termínu v roce 2009. Dostupné validované zkoušky a testovací strategie by mohly zkoušky na zvířatech nahradit jen částečně. Proto probíhá výzkum, který by měl takové nahrazení umožnit v budoucnu. Co se týká akutní toxicity, budou výsledky projektu EU s názvem A-cute-Tox financovaného GŘ RTD k dispozici až v roce 2009, a přesné údaje tudíž nebudou dostupné dříve než po roce 2010. 3.2.1.2. Koncové body s konečným termínem v roce 2013 Jak bylo uvedeno již ve zprávě za rok 2005, nic bohužel nenaznačuje tomu, že u složitých koncových bodů, jako jsou chronická toxicita, toxicita pro reprodukci a toxikokinetika, by mohl být dodržen konečný termín, přestože probíhá několik činností. Optimisticky se jeví pouze oblast senzibilizace kůže, důležité však budou výsledky integrovaného projektu nazvaného Sens-it-iv. 3.2.2. Prohlášení Vědeckého výboru pro spotřební zboží (VVSZ) Vědecký výbor pro spotřební zboží (VVSZ), který je odpovědný za hodnocení látek používaných v kosmetických prostředcích, vydal v roce 2007 z vlastního podnětu dvě prohlášení týkající se dostupnosti alternativních metod. Ve své zprávě z června 2007 o aktuálním stavu alternativních metod k používání pokusných zvířat pro posuzování bezpečnosti kosmetických přísad v Evropské unii ( Actual Status of Alternative Methods on the Use of Experimental Animals in the Safety Assessment of Cosmetic Ingredients in the European Union [9] vyslovil výbor obavy související s dostupností alternativních metod ke zkouškám na zvířatech, a to nikoliv za účelem určení nebezpečnosti, nýbrž za účelem posuzování bezpečnosti. Ve zprávě z prosince 2007[10] o zkoušce in vitro na podráždění kůže EPISKIN™ výbor zdůraznil, že tuto metodu lze používat pouze u barviv a barev na vlasy. Výbor tento aspekt uvedl též při předložení této metody k právnímu přijetí podle přílohy V směrnice Rady 67/548/EHS. 3.2.3. Činnosti v oblasti výzkumu a technického rozvoje Vývoj důkladných a účinných nových alternativních metod je prioritou rámcových výzkumných programů Evropské unie již déle než dvacet let. První výzvy k předkládání návrhů v rámci sedmého rámcového programu pro výzkum a technologický rozvoj vedly k prvnímu výběru pěti návrhů na téma „Zdraví“ (dva velké integrující projekty, dva projekty zaměřené na výzkum a jedna zvláštní podpůrná akce, s předpokládaným příspěvkem EU ve výši 30 milionů EUR). K oblastem zahrnutým v tématu „Zdraví“ patří: popis toxicity nových léčiv a nanočástic používaných v lékařské diagnostice bez zkoušek na zvířatech, modely QSAR v oblasti prediktivní toxikologie a překážky přístupu tří ,,R“ ve farmaceutickém vývoji. Pro financování v rámci tématu „Životní prostředí“ byly vybrány dva návrhy (dva projekty zaměřené na výzkum v oblasti metod in silico, s předpokládaným příspěvkem EU ve výši 5 milionů EUR). Třebaže jsou projekty uzpůsobeny pro specifické oblasti, očekává se, že jejich výsledky bude možné ve velké míře použít i v jiných oblastech, ve kterých lze koncept tří ,,R“ uplatňovat. 3.2.4. Evropské sdružení výrobců kosmetiky, parfumerie a toaletních potřeb (COLIPA) Probíhá výzkumný program týkající se alternativních přístupů ke zkouškám na zvířatech na podporu vývoje, validace a přijímání alternativních přístupů, kterými by se nahradilo používání zvířat. Co se týká podráždění očí, na začátku roku 2008 předložilo sdružení COLIPA středisku ECVAM výsledky optimalizace dvou nejpokročilejších rekonstruovaných modelů lidských tkání[11]. Pokud jde o genotoxicitu a mutagenitu, pracuje sdružení COLIPA na vývoji přístupů zaměřených na snížení výskytu „falešně pozitivních výsledků“ zkoušek genotoxicity in vitro na buňkách savců a na vývoji genotoxických zkoušek na trojrozměrných modelech lidské kůže. V oblasti kožní alergie chce COLIPA v roce 2008 navrhnout středisku ECVAM tři metody validace[12]. 3.2.5. Jiné Dále pokračují činnosti uvedené ve zprávě za rok 2005, jako Evropské partnerství pro alternativní přístupy ke zkouškám na zvířatech (EPAA)[13], akční plán Společenství pro ochranu a dobré životní podmínky zvířat[14] a revize směrnice 86/609/EHS týkající se ochrany zvířat používaných při pokusech[15]. 4. PřIJÍMÁNÍ A UZNÁVÁNÍ ALTERNATIVNÍCH METOD NA MEZINÁRODNÍ ÚROVNI Komise zařadila otázky validace a právního přijímání alternativních metod mezi priority svého programu rozhovorů na mnohostranné i dvoustranné úrovni o regulaci jednotlivých odvětví. 4.1. Mnohostranná úroveň Komise se setkala se svými partnery ze Spojených států amerických, Japonska a Kanady na zasedání „Mezinárodní spolupráce v oblasti regulace kosmetických prostředků“ (dále jen ICCR) ve dnech 26.–28. září 2007. Jedním z ústředních témat tohoto zasedání bylo prozkoumat překážky v mezinárodním právním přijímání alternativních zkušebních metod. Dospělo se k závěru, že je tedy naprosto nezbytné zajistit, aby se od sebe ve fázi validace neodlišovala posouzení v rámci různých právních řádů. K zajištění harmonizovaného právního přijímání, a tím i k usnadnění obchodu a zlepšení životních podmínek zvířat, by významně pomohla dohoda ve „fázi validace“. Aby nedocházelo k vydávání odlišných doporučení alternativních metod/přístupů po jejich validaci a odborném posouzení, usiluje Komise o mezinárodní spolupráci v oblasti validace / odborného posouzení v různých regionech. Byly zahájeny diskuse mezi EU a USA v rámci Transatlantické hospodářské rady (viz níže). Kromě toho spolupracuje Komise s OECD a pravidelně se účastní zasedání a pracovních skupin, jako je např. pracovní skupina národních koordinátorů při OECD v rámci programu pro pokyny ke zkouškám ( OECD Working Group of the National Coordinators of the Test Guidelines Programme ), pracovní skupina pro zkoušení a posuzování příčin endokrinních poruch ( Endocrine Disrupters Testing and Assessment Task force ) a její podskupiny, které se zabývají zkouškami neprováděnými na zvířatech (např. „ Validation Management Group - Non-Animal “), a jiné odborné ad hoc skupiny zabývající se různými alternativními metodami. 4.2. Dvoustranná úroveň Otázky validace a právního přijímání alternativních metod jsou též hlavním předmětem různých dvoustranných dialogů s hlavními obchodními partnery o regulaci. Jsou to zejména: 4.2.1. USA Dosažení pokroku v otázkách validace a právního přijímání alternativních metod je jedním z hlavních dosažitelných výsledků dohodnutých podle transatlantického hospodářského rámce a toto úsilí pozorně monitoruje Transatlantická hospodářská rada. Na zasedání Transatlantické hospodářské rady dne 9. listopadu 2007 ve Washingtonu o této záležitost diskutovali místopředseda Günter Verheugen a Al Hubbard, tehdejší předseda Národní rady ekonomických poradců a zvláštní asistent prezidenta USA. EU a Spojené státy se dohodly, že přístup zvolený na mnohostranné úrovni (viz výše) je zásadní, a v současné době pracují na rychlém zavedení společného postupu validace / odborného posouzení, který v co možná největší míře zohlední specifické požadavky jednotlivých právních řádů. ECVAM a IICVAM spolupracují na několika validačních studiích a ICCVAM má status pozorovatele ve Vědeckém poradním výboru ECVAM (ESAC). Výbor ICCVAM se též zúčastnil ročních konferencí EPAA v letech 2006 a 2007. 4.2.2. Japonsko V Japonsku nejsou zkoušky kosmetických prostředků a jejich přísad na zvířatech jako takové povinné. Zkoušky na zvířatech se však provádí v rámci regulace kosmetických přísad a výrobků podobných léčivům, z nichž některé jsou v EU považovány za kosmetické prostředky[16]. Otázky zkoušení na zvířatech byly opakovaně vzneseny, zejména v rámci dialogů o reformě právních předpisů v letech 2006 a 2007. V roce 2006 Japansko zdůraznilo, že je zavázáno provádět pokyny OECD pro zkoušení. V roce 2007 uvedlo, že má jasný zájem podílet se na vytvoření mezinárodního procesu validace, jak bylo diskutováno na úrovni ICCR (viz výše). Mimo to rovněž probíhají činnosti v oblasti validace, které koordinuje japonské Středisko pro validaci alternativních metod (JaCVAM). ECVAM je oficiálním členem týmů řídících validaci a pozorovatelé z JaCVM jsou pravidelně zváni na zasedání Vědeckého poradního výboru ECVAM (ESAC). 4.2.3. Čína Regulační systém v Číně představuje zvláštní výzvu, neboť zkoušky konečných kosmetických výrobků na zvířatech jsou podmínkou pro jejich uvedení na trh. Tyto zkoušky často provádějí příslušné orgány v rámci registrace. O tomto tématu se hovořilo na různých fórech, a zejména: - na zasedání pracovní skupiny EU a Číny pro kosmetické prostředky (AQSIQ), které se uskutečnilo 15. září 2006 v Bruselu a 24. října 2007 v Pekingu. Na základě pozvání Komise se AQSIQ zúčastnila též druhé roční konference EPAA dne 18. prosince 2006; - na zasedání Komise s čínským úřadem pro potraviny a léčiva dne 4. července 2007 v Bruselu. Otázky týkající se zkoušek na zvířatech byly kromě toho předmětem několik připomínek EU k oznámením podle dohody o technických překážkách obchodu[17]. 5. ZÁVěR Lze konstatovat, že členské státy zlepšily vnitřní strukturu za účelem zajišťování přesných údajů o zkouškách na zvířatech a účinného sledování uplatňování zákazu zkoušek a uvádění na trh, jak jim bylo doporučeno v pokynech připojených k žádosti o přesné údaje adresované členským státům[18]. V současnosti existují čtyři alternativní metody in vitro s ohledem na tři koncové body toxikologického účinku (poleptání kůže, akutní fototoxicita a pronikání kůží) uvedené v příloze V směrnice 67/548/EHS a jedna metoda pro zkoušky mutagenity uvedená v nařízení REACH[19]. Tyto alternativní zkušební metody jsou v současnosti jedinými právně přijatými zkouškami na úrovni Společenství, které mají plně nahradit zkoušky na zvířatech pro koncové body toxikologického účinku v oblasti chemických látek a kosmetických prostředků. V dohledné době bude pravděpodobně pro účely regulace přijata metoda týkající se podráždění kůže. V souvislosti s podrážděním očí a akutní toxicitou je situace nejistá a s ohledem na konečný termín v roce 2009 Komise zaměří své úsilí právě na tyto účinky na lidské zdraví. Co se týká konečného termínu v roce 2013, situace je mnohem kritičtější. Nahrazení zkoušek na zvířatech alternativními metodami s ohledem na složité koncové body toxikologického účinku je z vědeckého hlediska i nadále obtížné, a to navzdory dalšímu úsilí vynakládanému na různých úrovních. [1] Viz výhrady k přesnosti údajů v bodě 3 „Posouzení poskytnutých údajů“. [2] Ve Francii existují čtyři laboratoře, které provádějí zkoušky kosmetických přísad nebo kombinace přísad na zvířatech. Výzkumné protokoly se vyhotovují pro francouzské klienty a klienty z jednoho dalšího členského státu. [3] Bulharsko a Rumunsko údaje poskytly, ačkoliv k EU přistoupily později. [4] KOM(2007) 675 v konečném znění, 5.11.2007. [5] Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.6.2006, s. 1). [6] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/121/ES ze dne 18. prosince 2006, kterou se mění směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek za účelem jejího přizpůsobení nařízení (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (Úř. věst. L 396 ze dne 30.12.2006). [7] Úř. věst. L 142, 31.5.2008. [8] Do přílohy VIII nařízení č. 1907/2006 nařízení REACH. [9] SCCP/1111/07; http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_06.pdf [10] SCCP/1145/07; http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_07.pdf [11] Model „SkinEthic Human Corneal Epithelium (HCE)“ a model „MatTek Epiocular“. [12] Zkouška aktivace linie lidských buněk (h-CLAT), U937/CD86 a zkouška vázání peptidů. [13] Pro další informace viz http://www.ec.europa.eu/enterprise/epaa/index_en.htm [14] KOM(2006) 13 v konečném znění, 23.1.2006. [15] Pro další informace viz http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/revision_en.htm [16] Například deodoranty, barvy na vlasy a některé přípravky pro ústní hygienu. [17] Zejména oznámení G/TBT/N/CHN/209 – Hygienické požadavky pro kosmetické prostředky. [18] Viz bod 2.3. [19] Uvedená v příloze VIII nařízení č. 1907/2006.