EVROPSKÁ KOMISE Ve Štrasburku dne 3.5.2022 COM(2022) 197 final 2022/0140(COD) Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o evropském prostoru pro zdravotní data (Text s významem pro EHP) {SEC(2022) 196 final} - {SWD(2022) 130 final} - {SWD(2022) 131 final} - {SWD(2022) 132 final}



DŮVODOVÁ ZPRÁVA 1.SOUVISLOSTI NÁVRHU •Odůvodnění a cíle návrhu Evropská strategie pro data navrhla zřízení společných evropských datových prostorů specifických pro jednotlivé oblasti. Evropský prostor pro zdravotní data (EHDS) je prvním návrhem těchto společných evropských datových prostorů specifických pro jednotlivé oblasti. Bude se zabývat výzvami ve zdravotnictví, které se týkají přístupu k elektronickým zdravotním datům a jejich sdílení, představuje jednu z priorit Evropské komise v oblasti zdraví a stane se nedílnou součástí budování evropské zdravotní unie. EHDS vytvoří společný prostor, kde budou moci fyzické osoby snadno kontrolovat svá elektronická zdravotní data. Rovněž umožní výzkumným pracovníkům, inovátorům a tvůrcům politik, aby tato elektronická zdravotní data používali důvěryhodným a bezpečným způsobem, který chrání soukromí. Fyzické osoby se dnes potýkají s obtížemi při uplatňování svých práv v souvislosti s jejich elektronickými zdravotními daty, včetně přístupu ke svým elektronickým zdravotním datům a přenosu těchto dat na vnitrostátní i přeshraniční úrovni. Je tomu tak navzdory ustanovením nařízení (EU) 2016/679 (dále jen „nařízení GDPR“), v němž jsou chráněna práva fyzických osob k jejich údajům, včetně zdravotních dat. Jak ukazuje studie, která posuzuje pravidla členských států EU týkající se zdravotních dat s ohledem na nařízení GDPR, nerovnoměrné provádění a výklad nařízení GDPR ze strany členských států vytváří značnou právní nejistotu, což vede k překážkám při sekundárním využití elektronických zdravotních dat. Vznikají tak určité situace, kdy fyzické osoby nemohou mít prospěch z inovativní léčby a tvůrci politik nemohou účinně reagovat na zdravotní krizi, a to kvůli překážkám, které brání výzkumným pracovníkům, inovátorům, regulačním orgánům a tvůrcům politik v přístupu k potřebným elektronickým zdravotním datům. Kromě toho kvůli rozdílným normám a omezené interoperabilitě čelí výrobci digitálních zdravotnických produktů a poskytovatelé digitálních zdravotnických služeb, kteří působí v některém z členských států, překážkám a dodatečným nákladům při vstupu do jiného členského státu. Kromě toho pandemie COVID-19 ještě více ukázala význam elektronických zdravotních dat pro rozvoj politiky v reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví. Zdůraznila rovněž, že je nezbytné zajistit včasný přístup k osobním elektronickým zdravotním datům z důvodu připravenosti a reakce na zdravotní hrozby, jakož i z důvodu léčby, ale také výzkumu, inovací, bezpečnosti pacientů, regulačních účelů, tvorby politik, statistických účelů nebo personalizované medicíny. Evropská rada uznala, že na cestě k EHDS je naléhavě nutné dosáhnout pokroku a učinit z něj prioritu. Obecným cílem je zajistit, aby fyzické osoby v EU měly v praxi větší kontrolu nad svými elektronickými zdravotními daty. Úkolem je rovněž zajistit právní rámec sestávající z důvěryhodných mechanismů EU a členských států v oblasti správy a řízení a bezpečné zpracovatelské prostředí. To by výzkumným pracovníkům, inovátorům, tvůrcům politik a regulačním orgánům na úrovni EU a členských států umožnilo, aby měli přístup k příslušným elektronickým zdravotním datům s cílem podpořit lepší diagnostiku, léčbu a dobrý stav fyzických osob, a vedlo by k lepším a informovaným politikám. Dalším cílem je přispět ke skutečnému jednotnému trhu s digitálními zdravotnickými produkty a službami prostřednictvím harmonizace pravidel, a zvýšit tak účinnost systému zdravotní péče. V právních předpisech EU poprvé zmínil elektronické zdravotnictví článek 14 směrnice 2011/24/EU o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (dále jen „směrnice o přeshraniční zdravotní péči“). Jak je však uvedeno v posouzení dopadů, které je připojeno k tomuto nařízení o evropském prostoru pro zdravotní data, příslušná ustanovení směrnice o přeshraniční zdravotní péči jsou svou povahou dobrovolná. Částečně to vysvětluje, proč tento aspekt směrnice prokázal omezenou účinnost při podpoře kontroly fyzických osob nad vlastními osobními elektronickými zdravotními daty na vnitrostátní a přeshraniční úrovni a velmi nízkou účinnost při sekundárním využití elektronických zdravotních dat. Pandemie COVID-19 odhalila naléhavou potřebu a vysoký potenciál pro interoperabilitu a harmonizaci na základě stávajících technických odborných znalostí na vnitrostátní úrovni. Zároveň se digitální zdravotnické produkty a služby, včetně telemedicíny, staly nedílnou součástí poskytování zdravotní péče. Hodnocení digitálních aspektů směrnice o přeshraniční zdravotní péči se zabývalo pandemií COVID-19 a nařízením (EU) 2021/953 o digitálním certifikátu EU COVID. Toto časově omezené nařízení se zabývá omezeními volného pohybu, která byla uložena v důsledku pandemie COVID-19. Hodnocení ukazuje, že právní ustanovení, která podporují harmonizaci a společný přístup EU k používání elektronických zdravotních dat pro konkrétní účely (na rozdíl od pouhých dobrovolných opatření), a úsilí EU o zajištění právní, sémantické a technické interoperability mohou znamenat přínos. Zejména mohou významně podpořit volný pohyb fyzických osob a podpořit EU jako tvůrce celosvětových standardů v oblasti digitálního zdraví. EHDS bude rovněž podporovat lepší výměnu různých druhů elektronických zdravotních dat a přístup k nim, včetně elektronických zdravotních záznamů, genomických dat, registrů pacientů atd. Podpoří tak nejen poskytování zdravotní péče (služby a pracovníky podílející se na poskytování zdravotní péče nebo na primárním využití elektronických zdravotních dat), ale rovněž výzkum v oblasti zdraví, inovace, tvorbu politik, regulační účely a účely personalizované medicíny (sekundární využití elektronických zdravotních dat). Vytvoří rovněž mechanismy pro datový altruismus ve zdravotnictví. EHDS pomůže uskutečnit vizi Komise pro digitální transformaci EU do roku 2030, cíl Digitálního kompasu poskytnout pro 100 % fyzických osob přístup k jejich zdravotní dokumentaci a prohlášení o digitálních zásadách. •Soulad s platnými předpisy v této oblasti politiky Přeshraniční výměnou elektronických zdravotních dat se do určité míry zabývá směrnice o přeshraniční zdravotní péči, zejména její článek 14 týkající se sítě pro elektronické zdravotnictví. Byla zřízena v roce 2011 jako dobrovolný subjekt na evropské úrovni, který se skládal z odborníků na digitální zdravotnictví ze všech členských států a z Islandu a Norska. Tito odborníci usilují o podporu interoperability elektronických zdravotních dat v celé EU a o vypracování pokynů, například sémantických a technických norem, datových souborů a popisů infrastruktur. Hodnocení digitálních aspektů směrnice o přeshraniční zdravotní péči poukázalo na dobrovolnou povahu této práce a poradenství. Vysvětluje to, proč měla tato činnost poměrně omezený dopad na podporu přístupu fyzických osob k jejich elektronickým zdravotním datům a jejich kontrolu nad nimi. Cílem EHDS je tyto problémy řešit. EHDS vychází z právních předpisů, například z nařízení GDPR, nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen „nařízení o diagnostických prostředcích in vitro“), navrhovaného aktu o umělé inteligenci, navrhovaného aktu o správě dat a navrhovaného aktu o datech, směrnice 2016/1148 o bezpečnosti sítí a informačních systémů a směrnice o přeshraniční zdravotní péči. Vzhledem k tomu, že značné množství elektronických dat, která mají být v EHDS zpřístupněna, jsou osobní zdravotní data týkající se fyzických osob v EU, je návrh koncipován v plném souladu nejen s nařízením GDPR, ale také s nařízením (EU) 2018/1725 (nařízení EU o ochraně osobních údajů). Nařízení GDPR stanoví práva na přístup, přenositelnost a přístupnost/předávání údajů novému správci údajů. Rovněž označuje údaje týkající se zdraví jako „zvláštní kategorii údajů“ a dává jim zvláštní ochranu prostřednictvím poskytnutí dalších záruk pro jejich zpracování. EHDS podporuje provádění práv zakotvených v nařízení GDPR, která platí pro elektronická zdravotní data. Je tomu tak bez ohledu na členský stát, druh poskytovatele zdravotní péče, zdroje elektronických zdravotních dat nebo příslušnost fyzické osoby. EHDS vychází z možností, které nařízení GDPR nabízí pro právní předpisy EU, jež se týkají využívání osobních elektronických zdravotních dat pro diagnostiku, poskytování zdravotní péče či léčby nebo řízení systémů a služeb zdravotní péče. Umožňuje rovněž používání elektronických zdravotních dat pro vědecký nebo historický výzkum, úřední statistické účely a veřejný zájem v oblasti veřejného zdraví, například pro ochranu před vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami nebo zajištění vysokých standardů kvality a bezpečnosti zdravotní péče a léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků. EHDS předpokládá existenci dalších ustanovení na podporu interoperability a posílení práva fyzických osob na přenositelnost dat ve zdravotnictví. V rámci Evropské zdravotní unie bude EHDS podporovat činnost Evropského úřadu pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA), Evropský plán boje proti rakovině, Misi EU proti rakovině a farmaceutickou strategii pro Evropu. EHDS vytvoří právní a technické prostředí, které podpoří vývoj inovativních léčivých přípravků a očkovacích látek, zdravotnických prostředků a diagnostiky in vitro. Pomůže to předcházet mimořádným situacím v oblasti zdraví, odhalovat je a rychle na ně reagovat. Kromě toho pomůže EHDS zlepšit chápání, prevenci, včasné odhalování, diagnostiku, léčbu a monitorování rakoviny, a to prostřednictvím přeshraničního bezpečného přístupu v rámci EU a sdílení mezi poskytovateli zdravotní péče, včetně dat fyzických osob, která souvisejí s rakovinou. Zajištěním bezpečného přístupu k široké škále elektronických zdravotních dat proto EHDS poskytne nové příležitosti pro prevenci nemocí a léčbu fyzických osob. Návrh EHDS rovněž vychází z požadavků, které byly kladeny na software prostřednictvím nařízení o zdravotnických prostředcích a navrhovaného aktu o umělé inteligenci. Software zdravotnických prostředků již musí být certifikován podle nařízení o zdravotnických prostředcích, přičemž zdravotnické prostředky založené na umělé inteligenci (UI) a další systémy UI by rovněž musely splňovat požadavky aktu o umělé inteligenci, jakmile vstoupí v platnost. Byla však zjištěna mezera v právních předpisech, pokud jde o informační systémy používané v oblasti zdraví, nazývané také systémy elektronických zdravotních záznamů (dále jen „systémy EHR“). Důraz je proto kladen na systémy EHR, které mají být používány k uchovávání a sdílení elektronických zdravotních dat fyzických osob. EHDS proto stanoví základní požadavky konkrétně na systémy EHR s cílem podpořit interoperabilitu a přenositelnost dat tohoto systému, což by fyzickým osobám umožnilo účinněji kontrolovat jejich elektronická zdravotní data. Kromě toho, pokud výrobci zdravotnických prostředků a vysoce rizikových systémů UI deklarují interoperabilitu se systémy EHR, budou muset splnit základní požadavky na interoperabilitu podle nařízení o evropském prostoru pro zdravotní data. Při poskytování rámce pro sekundární využití elektronických zdravotních dat vychází EHDS z navrhovaného aktu o správě dat a z navrhovaného aktu o datech. Jako horizontální rámec stanoví akt o správě dat pouze obecné podmínky pro sekundární využití dat z veřejného sektoru, aniž by vytvářel skutečné právo na sekundární využití těchto dat. Navrhovaný akt o datech zvyšuje přenositelnost některých dat vytvořených uživateli, mezi která mohou patřit zdravotní data, nestanoví však pravidla pro všechna zdravotní data. EHDS proto tyto navrhované legislativní akty doplňuje a stanoví konkrétnější pravidla pro zdravotnictví. Tato zvláštní pravidla se vztahují na výměnu elektronických zdravotních dat a mohou mít dopad na poskytovatele služeb pro sdílení dat, na formáty, které zajišťují přenositelnost zdravotních dat, na pravidla spolupráce v oblasti datového altruismu ve zdravotnictví a na doplňkovost, pokud jde o přístup k soukromým datům pro sekundární využití. Směrnice o bezpečnosti sítí a informací stanoví první celounijní pravidla pro kybernetickou bezpečnost. Tato směrnice je právě revidována (dále jen „návrh směrnice NIS2“) a v současné době probíhá jednání se spolunormotvůrci. Jejím cílem je zvýšit společnou úroveň ambicí regulačního rámce pro kybernetickou bezpečnost v EU, a to prostřednictvím širší oblasti působnosti, jasnějších pravidel a silnějších nástrojů dohledu. Návrh Komise se těmito otázkami zabývá ve třech pilířích: 1) schopnosti členských států; 2) řízení rizik; 3) spolupráce a výměna informací. Provozovatelé v systému zdravotní péče nadále zůstávají v této oblasti působnosti. EHDS posiluje bezpečnost a důvěru v technický rámec, který má usnadnit výměnu elektronických zdravotních dat pro primární i sekundární využití. Komise má v roce 2022 rovněž přijmout návrh aktu o kybernetické odolnosti s cílem stanovit horizontální požadavky na kybernetickou bezpečnost u digitálních produktů a doplňkových služeb. Zamýšlený soubor základních požadavků na kybernetickou bezpečnost, které mají být stanoveny v aktu o kybernetické odolnosti, se bude vztahovat na všechna odvětví a kategorie digitálních produktů, jejichž výrobci a prodejci musí tyto požadavky splňovat před uvedením produktů na trh nebo případně při jejich uvedení do provozu, a rovněž během celého životního cyklu produktu. Tyto požadavky budou obecné povahy a budou technologicky neutrální. Bezpečnostní požadavky stanovené v EHDS, zejména pokud jde o systémy EHR, stanoví v některých oblastech (např. kontrola přístupu) konkrétnější požadavky.

EHDS vychází z nového návrhu o evropské digitální identitě s vylepšeními v oblasti elektronické identifikace, včetně peněženky digitální identity. Umožnilo by to zavést lepší mechanismy pro online i offline identifikaci fyzických osob a zdravotnických pracovníků. •Soulad s ostatními politikami Unie Tento návrh je v souladu se zastřešujícími cíli EU. Patří mezi ně budování silnější evropské zdravotní unie, provádění evropského pilíře sociálních práv, zlepšení fungování vnitřního trhu, podpora součinnosti s agendou EU pro digitální vnitřní trh a realizace ambiciózního programu v oblasti výzkumu a inovací. Kromě toho poskytne důležitý soubor prvků, které přispějí k vytvoření evropské zdravotní unie, a to podporou inovací a výzkumu a lepším řešením budoucích zdravotních krizí. Návrh je v souladu s prioritami Komise připravit Evropu na digitální věk a vybudovat hospodářství, které obstojí i v budoucnu a bude fungovat ve prospěch lidí. Umožňuje rovněž prozkoumat potenciál přeshraničních regionů z hlediska pilotních testů inovativních řešení evropské integrace, jak navrhuje Komise ve zprávě „Příhraniční regiony EU: Živé laboratoře evropské integrace“. Návrh podporuje plán Komise na podporu oživení, poučil se z pandemie COVID-19 a v případě potřeby přináší výhody snadněji dostupných elektronických zdravotních dat. 2.PRÁVNÍ ZÁKLAD, SUBSIDIARITA A PROPORCIONALITA •Právní základ Návrh vychází z článků 16 a 114 Smlouvy o fungování Evropské unie. Tento dvojí právní základ je možný, pokud se zjistí, že opatření sleduje současně několik cílů, které jsou neoddělitelně spjaty, aniž by jeden z nich byl druhořadý nebo souvisel s druhým cílem pouze nepřímo. Tak je tomu i v případě tohoto návrhu, jak je vysvětleno níže. Postupy stanovené pro každý právní základ jsou vzájemně slučitelné. Za prvé, cílem článku 114 Smlouvy o fungování EU je zlepšit fungování vnitřního trhu prostřednictvím opatření s cílem sblížit vnitrostátní předpisy. Některé členské státy přijaly legislativní opatření s cílem vyřešit výše popsané problémy tím, že zavedou vnitrostátní systémy certifikace systémů EHR, zatímco jiné členské státy tak neučinily. Tato skutečnost může vést k roztříštěnosti právních předpisů na vnitřním trhu a k rozdílným pravidlům a postupům v celé EU. Mohlo by to rovněž vést k nákladům pro společnosti, které by musely dodržovat různé režimy. Článek 114 Smlouvy o fungování EU je vhodným právním základem, neboť většina ustanovení tohoto nařízení má za cíl zlepšit fungování vnitřního trhu a volný pohyb zboží a služeb. V tomto ohledu čl. 114 odst. 3 Smlouvy o fungování EU výslovně požaduje, aby při dosahování harmonizace byla zaručena vysoká úroveň ochrany lidského zdraví a přitom bylo přihlédnuto zejména k novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích. Tento právní základ je proto vhodný i v případech, kdy opatření souvisí s oblastí ochrany veřejného zdraví. To je rovněž v plném souladu s článkem 168, který stanoví, že ve všech politikách Unie má být dosaženo vysoké úrovně ochrany lidského zdraví, přičemž je uznávána odpovědnost členských států za stanovení jejich zdravotní politiky a za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče. Legislativní návrh umožní EU těžit z velikosti vnitřního trhu, neboť produkty a služby založené na zdravotních datech jsou často vyvíjeny s využitím elektronických zdravotních dat z různých členských států a později komerčně využívány v celé EU. Druhým právním základem tohoto návrhu je článek 16 Smlouvy o fungování EU. Nařízení GDPR poskytuje důležité záruky, pokud jde o práva fyzických osob na jejich zdravotní data. Jak je však uvedeno v oddíle 1, tato práva nelze v praxi uplatňovat z důvodů interoperability a omezené harmonizace požadavků a technických norem prováděných na vnitrostátní úrovni a na úrovni EU. Kromě toho rozsah práva na přenositelnost podle nařízení GDPR snižuje ve zdravotnictví jeho účinnost. Proto je třeba zavést další právně závazná ustanovení a záruky. Je rovněž nezbytné navrhnout zvláštní požadavky a normy, které vycházejí ze záruk poskytovaných v oblasti elektronického zpracování zdravotních dat, s cílem využít hodnoty zdravotních dat pro společnost. Cílem návrhu je navíc rozšířit využívání elektronických zdravotních dat a zároveň posílit práva vyplývající z článku 16 Smlouvy o fungování EU. Celkově EHDS realizuje možnost, kterou nařízení GDPR nabízí pro právní předpisy EU pro několik účelů. Patří mezi ně lékařská diagnostika, poskytování zdravotní péče či léčby nebo řízení systémů a služeb zdravotní péče. Umožňuje rovněž používání elektronických zdravotních dat v oblasti veřejného zdraví ve veřejném zájmu, jako je například ochrana před vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami nebo zajištění vysokých standardů kvality a bezpečnosti v oblasti zdravotnictví a péče a v oblasti léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků. Slouží rovněž vědeckému nebo historickému výzkumu a statistickým účelům. •Subsidiarita Cílem tohoto návrhu je harmonizovat toky dat s cílem podpořit fyzické osoby při využívání ochrany a volného pohybu elektronických zdravotních dat, zejména osobních údajů. Cílem návrhu není regulovat způsob, jakým členské státy poskytují zdravotní péči. Hodnocení digitálních aspektů směrnice o přeshraniční zdravotní péči přezkoumalo současnou situaci roztříštěnosti, rozdílů a překážek, které brání přístupu k elektronickým zdravotním datům a jejich využívání. Ukázalo se, že opatření samotných členských států nejsou dostatečná a mohou bránit rychlému vývoji a zavádění digitálních zdravotnických produktů a služeb, a to i na základě umělé inteligence. Výše uvedená studie o provádění nařízení GDPR ve zdravotnictví uvádí, že nařízenístanoví rozsáhlá práva týkající se přístupu fyzických osob k jejich údajům a k předávání těchto údajů, včetně zdravotních dat. Jejich praktickému provádění však brání nízká interoperabilita ve zdravotnictví, kterou dosud řešily především nástroje právně nevynutitelných předpisů. Tyto rozdíly v místních, regionálních a vnitrostátních normách a specifikacích mohou zároveň bránit výrobcům digitálních zdravotnických produktů a poskytovatelům digitálních zdravotnických služeb ve vstupu na nové trhy, kde se musí přizpůsobovat novým normám. Tento legislativní návrh je tedy koncipován tak, že doplňuje práva a záruky stanovené v nařízení GDPR, aby bylo možné skutečně dosáhnout jeho cílů. Tatáž studie přezkoumáním zjistila, že na vnitrostátní úrovni se v rozsáhlé míře využívají volitelná ustanovení o specifikacích podle nařízení GDPR. To vedlo k roztříštěnosti a obtížím při přístupu k elektronickým zdravotním datům, a to jak na vnitrostátní úrovni, tak mezi členskými státy. Tato skutečnost měla dopad na možnost výzkumných pracovníků, inovátorů, tvůrců politik a regulačních orgánů plnit své úkoly nebo provádět výzkum či inovace. V konečném důsledku tím evropské hospodářství utrpělo. V posouzení dopadů ukazuje hodnocení článku 14 směrnice o přeshraniční zdravotní péči, že dosud přijaté přístupy spočívající v mírných/nevynutitelných nástrojích, což jsou například pokyny a doporučení na podporu interoperability, nepřinesly požadované výsledky. Přístup fyzických osob k jejich osobním elektronickým zdravotním datům a jejich kontrola jsou stále omezeny, přičemž existují významné nedostatky v interoperabilitě informačních systémů používaných v oblasti zdraví. Kromě toho mají vnitrostátní přístupy k řešení problémů pouze omezený rozsah a neřeší v plném rozsahu problém celé EU. V současné době je přeshraniční výměna elektronických zdravotních dat stále velmi omezená, což lze částečně vysvětlit značnou rozmanitostí norem, které pro elektronická zdravotní data platí v různých členských státech. V řadě členských států existují značné vnitrostátní, regionální a místní problémy týkající se interoperability a přenositelnosti dat, což brání kontinuitě péče a účinným systémům zdravotní péče. I když jsou zdravotní data k dispozici v elektronické podobě, obvykle nenásledují fyzickou osobu, pokud využije služeb jiného poskytovatele zdravotní péče. Návrh EHDS se bude těmito problémy zabývat na úrovni EU tím, že poskytne mechanismy pro zlepšení řešení interoperability, které se používají na celostátní, regionální a místní úrovni, a posílí práva fyzických osob. Proto je na podporu přeshraničního toku elektronických zdravotních dat a na podporu skutečného vnitřního trhu s elektronickými zdravotními daty a digitálními zdravotnickými produkty a službami zapotřebí přijmout opatření v celé EU v souladu s uvedeným obsahem i formou. •Proporcionalita Cílem iniciativy je zavést opatření, která jsou nezbytná k dosažení hlavních cílů. Návrh vytváří podpůrný rámec, který nepřekračuje to, co je nezbytné pro dosažení cílů. Zabývá se stávajícími překážkami s cílem podpořit realizaci potenciální hodnoty elektronických zdravotních dat. Stanoví rámec, který snižuje roztříštěnost a právní nejistotu. Iniciativa zahrnuje práci vnitrostátních orgánů a spoléhá na ni, přičemž usiluje o výrazné zapojení příslušných zúčastněných stran.

Navrhované nařízení povede k finančním a administrativním nákladům, které budou hrazeny z přidělování zdrojů jak na úrovni členských států, tak na úrovni EU. Posouzení dopadů ukazuje, že upřednostňovaná možnost politiky přináší největší přínosy při nejmenších nákladech. Upřednostňovaná možnost politiky nepřekračuje rámec toho, co je nezbytné pro dosažení cílů Smluv. •Volba nástroje Návrh má podobu nového nařízení. To je považováno za nejvhodnější nástroj vzhledem k potřebě regulačního rámce, který se přímo zabývá právy fyzických osob a snižuje roztříštěnost jednotného digitálního trhu. S cílem zabránit roztříštěnosti v důsledku nejednotného používání příslušných ustanovení nařízení GDPR (např. čl. 9 odst. 4), využívá EHDS možnosti právních předpisů EU, které nařízení GDPR nabízí, pokud jde o používání zdravotních dat pro různé účely. Při přípravě návrhu byly pečlivě analyzovány různé vnitrostátní právní kontexty, které při stanovení vnitrostátních právních předpisů vycházely z nařízení GDPR. Aby se zabránilo závažnému narušení, ale také nejednotnému budoucímu vývoji, usiluje EHDS o představení iniciativy, která zohlední hlavní společné prvky různých rámců. Nebyla vybrána směrnice, neboť by to umožnilo odlišné provádění a roztříštěný trh, což by mohlo ovlivnit ochranu a volný pohyb osobních údajů ve zdravotnictví. Návrh posílí ekonomiku EU založenou na zdravotních datech tím, že zvýší právní jistotu a zaručí plně jednotný a soudržný odvětvový právní rámec. Navrhované nařízení rovněž vyzývá k zapojení zúčastněných stran s cílem zajistit, aby požadavky odpovídaly potřebám zdravotnických pracovníků, fyzických osob, akademické obce, výrobního odvětví a dalších příslušných zúčastněných stran. 3.VÝSLEDKY HODNOCENÍ EX POST, KONZULTACÍ SE ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI A POSOUZENÍ DOPADŮ •Hodnocení ex post / kontroly účelnosti platných právních předpisů Směrnice o přeshraniční zdravotní péči byla přijata v roce 2011 a do roku 2015 byla provedena ve všech členských státech. Článek 14 směrnice, kterým se zřizuje síť pro elektronické zdravotnictví, byl předmětem hodnocení s cílem lépe pochopit dopad, který směrnice měla na digitální zdravotnictví v EU. Hodnocení, které je přílohou pracovního dokumentu útvarů Komise pro posouzení dopadů EHDS, dospělo k závěru, že její dopad byl spíše omezený. Hodnocení ustanovení směrnice týkajících se elektronického zdravotnictví dospělo k závěru, že její účinnost a účelnost jsou spíše omezené, což je způsobeno dobrovolnou povahou opatření sítě pro elektronické zdravotnictví. Pokud jde o využívání osobních elektronických zdravotních dat pro primární účely v souvislosti s přeshraniční zdravotní péčí, pokrok byl pomalý. Platforma MéZdraví@EU (MyHealth@EU) byla zavedena pouze v deseti členských státech a v současné době podporuje pouze dvě služby (elektronický lékařský předpis a pacientský souhrn). Slabé a pomalé využívání částečně souvisí se skutečností, že směrnice sice stanoví právo fyzických osob na písemný záznam o provedené léčbě, avšak nevyžaduje, aby tato zdravotní dokumentace byla poskytnuta v elektronické podobě. Přístup fyzických osob k jejich osobním elektronickým zdravotním datům je i nadále obtížný, přičemž fyzické osoby mají jen omezenou kontrolu nad svými vlastními zdravotními daty a nad využitím těchto zdravotních dat pro účely lékařské diagnostiky a léčby. Síť pro elektronické zdravotnictví doporučila, aby členské státy při zadávacím řízení používaly normy a specifikace evropského formátu pro výměnu elektronických zdravotních záznamů s cílem vytvořit interoperabilitu. Skutečné využívání tohoto formátu však bylo z jejich strany omezené, což vedlo k roztříštěnému prostředí a nerovnoměrnému přístupu k elektronickým zdravotním datům a jejich přenositelnosti. Očekává se, že většina členských států zavede platformu MéZdraví@EU (MyHealth@EU) do roku 2025. Teprve poté, co platformu MéZdraví@EU (MyHealth@EU) zavede více členských států a vytvoří nezbytné nástroje, bude její využití, vývoj a údržba v celé EU účinnější. Avšak pokrok v oblasti elektronického zdravotnictví v posledních letech vyžaduje koordinovanější opatření na úrovni EU. Po vypuknutí pandemie COVID-19 v Evropě se nicméně síť pro elektronické zdravotnictví v době krize ukázala v oblasti veřejného zdraví jako velmi účinná a efektivní, což podpořilo politickou konvergenci. Pokud jde o sekundární využití elektronických zdravotních dat, byla činnost sítě pro elektronické zdravotnictví velmi omezená a málo účinná. Několik nezávazných dokumentů týkajících se dat velkého objemu nebylo následováno dalšími konkrétními opatřeními a jejich provádění v praxi je nadále velmi omezené. Na vnitrostátní úrovni se objevily jiné subjekty zabývající se sekundárním využitím elektronických zdravotních dat než ty, které jsou zastoupeny v síti pro elektronické zdravotnictví. Některé členské státy zřídily různé orgány, které se tímto tématem zabývají, a účastnily se společné akce Směrem k evropskému prostoru pro zdravotní data (TEHDAS). Tato společná akce ani četné finanční prostředky poskytnuté Komisí, například v rámci programu Horizont Evropa, s cílem podpořit sekundární využití elektronických zdravotních dat však nebyly provedeny dostatečně v souladu s činnostmi sítě pro elektronické zdravotnictví. Dospělo se proto k závěru, že stávající struktura sítě pro elektronické zdravotnictví již není vhodná. Umožňuje pouze dílčí spolupráci při primárním využití elektronických zdravotních dat a interoperabilitě, která systematicky neřešila problémy s přístupem k datům a jejich přenositelností na vnitrostátní a přeshraniční úrovni. Síť pro elektronické zdravotnictví navíc není schopna účinně a účelně řešit potřeby související se sekundárním využitím elektronických zdravotních dat. Směrnice o přeshraniční zdravotní péči stanoví zmocnění pro prováděcí akty týkající se používání elektronických zdravotních dat pro primární a sekundární využití; tato zmocnění jsou omezená. Pandemie COVID-19 podtrhla a zdůraznila význam zabezpečeného a bezpečného přístupu k údajům o veřejném zdraví a zdravotní péči přes hranice členských států a široké dostupnosti elektronických zdravotních dat pro veřejné zdraví během pandemie v souvislosti s volným pohybem osob v rámci EU. Na základě silného regulačního rámce byla EU velmi efektivní při zřizování norem a služeb na úrovni EU s cílem usnadnit volný pohyb osob, například digitálního certifikátu EU COVID. Zdá se však, že celkovému pokroku brání neexistence závazných nebo povinných norem v celé EU a z toho plynoucí omezená interoperabilita. Řešení této otázky by mělo přínos nejen pro fyzické osoby, ale přispělo by rovněž k dosažení digitálního vnitřního trhu a ke zmírnění překážek bránících volnému pohybu digitálních zdravotnických produktů a služeb. •Konzultace se zúčastněnými stranami Při přípravě tohoto návrhu EHDS byly zúčastněné strany konzultovány různými způsoby. V rámci veřejné konzultace byly shromážděny názory zúčastněných stran na možnosti zřízení EHDS. Od různých skupin zúčastněných stran byla získána zpětná vazba. Jejich názory jsou podrobně uvedeny v příloze pracovního dokumentu útvarů Komise k posouzení dopadů. Veřejná konzultace probíhala od května do července 2021. Celkem bylo obdrženo 382 platných odpovědí. Respondenti vyjádřili podporu opatřením na úrovni EU, která jsou zaměřena na urychlení výzkumu v oblasti zdraví (89 %), podporu kontroly fyzických osob nad jejich vlastními zdravotními daty (88 %) a usnadnění poskytování zdravotní péče přes hranice (83 %). Velkou podporu získalo prosazování přístupu ke zdravotním datům a jejich sdílení prostřednictvím digitální infrastruktury (72 %) nebo infrastruktury EU (69 %). Většina respondentů je rovněž toho názoru, že fyzickým osobám by mělo být umožněno předávat údaje shromážděné z mobilního zdravotnictví a telemedicíny do systémů EHR (77 %). Systém certifikace na úrovni EU za účelem podpory interoperability získal podporu ve výši 52 %. V oblasti sekundárního využití zdravotních dat uvedla většina respondentů, že přístup ke zdravotním datům pro sekundární účely by mohl usnadnit některý orgán EU (87 %). Povinné používání technických požadavků a norem podpořilo 67 % respondentů. Názory zúčastněných stran byly rovněž shromážděny prostřednictvím studie „Posouzení pravidel členských států EU týkajících se zdravotních dat s ohledem na nařízení GDPR“. Během studie se uskutečnilo pět seminářů se zástupci ministerstev zdravotnictví, odborníky, zástupci zúčastněných stran a odborníky z vnitrostátních úřadů pro ochranu údajů. Byl rovněž proveden průzkum mezi zúčastněnými stranami za účelem křížového ověření a doplnění řešených a určených témat. Na online průzkum přišlo celkem 543 odpovědí. Dle online průzkumu se 73 % respondentů domnívá, že umístění zdravotních dat v prostoru pro osobní údaje nebo na portálu pacientů usnadní přenos dat mezi poskytovateli zdravotní péče. Dále se 87 % respondentů domnívá, že nedostatečná přenositelnost dat zvyšuje náklady na zdravotní péči, zatímco 84 % má za to, že nedostatečná přenositelnost dat způsobuje zpoždění v diagnostice a léčbě. Asi 84 % respondentů je toho názoru, že na úrovni EU by měla být přijata dodatečná opatření k posílení kontroly fyzických osob nad jejich zdravotními daty. Asi 81 % respondentů má za to, že použití odlišného právního základu nařízení GDPR ztěžuje sdílení zdravotních dat. Asi 81 % respondentů uvádí, že by EU měla podporovat sekundární využití zdravotních dat v rámci téhož právního základu. Studie o mezerách v právních předpisech v oblasti přeshraničního poskytování digitálních zdravotnických služeb a produktů, včetně umělé inteligence, se zaměřovala na hodnocení stávajícího rámce pro přeshraniční výměnu zdravotních dat. V období od září 2020 do srpna 2021 byla provedena studie o zdravotních datech, digitálním zdravotnictví a umělé inteligenci ve zdravotnictví. Tato studie poskytuje důkazy potřebné k tomu, aby bylo možné informovaně vytvářet politiky v oblasti digitálních zdravotnických produktů a služeb, umělé inteligence, správy v oblasti využití zdravotních dat a hodnocení článku 14 směrnice o přeshraniční zdravotní péči. Mezi konzultační činnosti patřily rozhovory, pracovní skupiny a online průzkumy. Zúčastněné strany podporují opatření v řadě oblastí, od pokynů týkajících se digitálních zdravotnických služeb a kvality produktů, interoperability, úhrady, identifikace a ověřování až po digitální gramotnost a dovednosti. Pokud jde o primární využití, zúčastněné strany podporují, aby byly vnitrostátní orgány pro digitální zdravotnictví pověřeny úkoly na podporu přeshraničního poskytování digitálních zdravotnických služeb a přístupu k elektronickým zdravotním datům. Kromě toho také podporují rozšíření služeb platformy MéZdraví@EU (MyHealth@EU). Existuje rovněž podpora pro to, aby fyzické osoby měly právo na přenositelnost svých elektronických zdravotních záznamů v interoperabilním formátu. Pokud jde o sekundární využití, existuje podpora pro zavedení právního a správního rámce a struktury, které budou vycházet ze zřízení subjektů pro přístup ke zdravotním datům v řadě členských států, a to ve spolupráci na úrovni EU prostřednictvím určité sítě nebo poradní skupiny. Aby se omezily překážky, existovala by podpora specifikací a norem. V období od dubna 2021 do prosince 2021 byla provedena studie o infrastrukturách a datovém ekosystému na podporu posouzení EHDS. Cílem této studie je předložit fakticky podložené poznatky, které podpoří posouzení dopadů možností evropské digitální zdravotnické infrastruktury. Studie určuje, charakterizuje a posuzuje možnosti digitální infrastruktury, nastiňuje nákladovou efektivnost a poskytuje údaje o očekávaných dopadech, a to jak pro primární, tak pro sekundární využití elektronických zdravotních dat. Byly uspořádány interaktivní semináře za účasti 65 zúčastněných stran, které se do využívání zdravotních dat aktivně zapojují. Jedná se o široké spektrum stran: ministerstva zdravotnictví, orgány pro digitální zdravotnictví, vnitrostátní kontaktní místa pro elektronické zdravotnictví, infrastruktury pro výzkum zdravotních dat, regulační agentury, subjekty pro přístup ke zdravotním datům, poskytovatelé zdravotní péče, pacienti a zájmové skupiny. Kromě toho byl vypracován průzkum zaměřený na náklady, včetně otázek týkajících se hodnoty, přínosů, dopadu a nákladů jednotlivých možností. Studie posouzení dopadů byla provedena v období od června 2021 do prosince 2021. Jejím cílem bylo předložit fakticky podložené poznatky, které podpořily posouzení dopadů možností pro EHDS. Studie uvádí a posuzuje celkové možnosti politik pro EHDS, přičemž vychází z důkazů shromážděných v předchozích studiích. Veřejná konzultace o překonání přeshraničních překážek rovněž ukazuje, že v případě přeshraničních regionů čelí fyzické osoby souvisejícím překážkám. Podrobnější informace o těchto studiích jsou uvedeny v příloze pracovního dokumentu útvarů Komise.

•Sběr a využití výsledků odborných konzultací Práci na EHDS podpořilo několik studií a příspěvků, včetně: ●studie na téma „Posouzení pravidel členských států EU týkajících se zdravotních dat s ohledem na nařízení GDPR“, ●studie o mezerách v právních předpisech v oblasti přeshraničního poskytování digitálních zdravotnických služeb a produktů, včetně umělé inteligence, a hodnocení stávajícího rámce pro přeshraniční výměnu zdravotních dat (připravuje se), ●studie o infrastruktuře a datovém ekosystému podporující posouzení dopadů EHDS (připravuje se), ●studie na podporu posouzení dopadů politických možností pro iniciativu EU týkající se EHDS (připravuje se), ●studie o interoperabilitě elektronických zdravotních záznamů v Evropské unii (MonitorEHR), ●studie o využívání údajů z praxe pro výzkum, klinickou péči, regulační rozhodování, hodnocení zdravotnických technologií a tvorbu politik a její shrnutí, ●tržní studie o telemedicíně, ●předběžného stanoviska evropského inspektora ochrany údajů k EHDS. •Posouzení dopadů K tomuto návrhu bylo provedeno posouzení dopadů. Výbor pro kontrolu regulace vydal dne 26. listopadu 2021 záporné stanovisko k prvnímu podání. Po zásadní revizi posouzení dopadů s cílem zohlednit připomínky a po opětovném předložení posouzení dopadů vydal výbor dne 26. ledna 2022 kladné stanovisko bez výhrad. Stanoviska výboru, doporučení a vysvětlení toho, jak byla zohledněna, jsou uvedena v příloze 1 pracovního dokumentu útvarů Komise. Komise přezkoumala různé možnosti politiky k dosažení obecných cílů návrhu. Cílem těchto opatření je zajistit, aby fyzické osoby měly kontrolu nad vlastními elektronickými zdravotními daty, aby mohly využít přínos řady produktů a služeb souvisejících se zdravím a aby výzkumní pracovníci, inovátoři, tvůrci politik a regulační orgány mohli co nejlépe využívat dostupná elektronická zdravotní data. Byly posouzeny tři možnosti politiky s různým stupněm regulačního zásahu a dvě další varianty těchto možností: –Možnost 1: Zásah s nízkou intenzitou: Opírá se o mechanismus posílené spolupráce a dobrovolné nástroje, které by se vztahovaly na digitální zdravotnické produkty a služby a sekundární využití elektronických zdravotních dat. Tato možnost by byla podpořena lepší správou a digitální infrastrukturou. –Možnosti 2 a 2+: Zásah se střední intenzitou: Posílil by práva fyzických osob na digitální kontrolu jejich zdravotních dat a byl by poskytnut rámec EU pro sekundární využití elektronických zdravotních dat. Správa by se při primárním a sekundárním využití elektronických zdravotních dat spoléhala na vnitrostátní orgány, které by prováděly politiky na vnitrostátní úrovni, přičemž na úrovni EU by podporovaly vypracování vhodných požadavků. Přeshraniční sdílení a sekundární využití elektronických zdravotních dat by podporovaly dvě digitální infrastruktury. Provádění by bylo podpořeno povinnou certifikací systémů EHR a dobrovolným označováním pro aplikace v oblasti wellness, čímž by se zajistila transparentnost pro orgány, zadavatele i uživatele. –Možnosti 3 a 3+: Zásah s vysokou intenzitou: Tyto možnosti by šly nad rámec možnosti 2 tím, že by stávající nebo nový orgán EU pověřily definicí požadavků na úrovni EU a udělily mu přístup k přeshraničním elektronickým zdravotním datům. Rovněž by se tím zvětšil rozsah pokrytí certifikace. Upřednostňovanou možností je možnost 2+, která vychází z možnosti 2. Zajistila by certifikaci systémů EHR, dobrovolné označování pro aplikace v oblasti wellness a kaskádový efekt u zdravotnických prostředků, jejichž cílem je interoperabilita se systémy EHR. Zajistila by co nejlepší rovnováhu mezi účinností a účelností při dosahování cílů. Možnost 1 by mírně zlepšila výchozí úroveň, neboť je i nadále dobrovolná. Možnost 3 by byla rovněž účinná, ale měla by vyšší náklady, mohla by mít větší dopad na malé a střední podniky a mohla by být z politického hlediska nesnadněji proveditelná. Upřednostňovaná možnost by zajistila, aby fyzické osoby měly digitální přístup ke svým elektronickým zdravotním datům, mohly je předávat a aby k nim měly přístup bez ohledu na poskytovatele zdravotní péče a zdroj dat. Platforma MéZdraví@EU (MyHealth@EU) by se stala povinnou a fyzické osoby by si mohly svá osobní elektronická zdravotní data vyměňovat přes hranice v cizím jazyce. Povinné požadavky a certifikace (pro systémy EHR a zdravotnické prostředky, které vyžadují interoperabilitu se systémy EHR) a dobrovolné označení pro aplikace v oblasti wellness by zajistily transparentnost pro uživatele a zadavatele a omezily přeshraniční překážky na trhu pro výrobce. Povinné požadavky by byly zachovány, ale certifikace třetí stranou by se změnila na autocertifikaci ve spojení s doložkou o dřívějším přezkumu, která umožňuje případný pozdější přechod na certifikaci třetí strany. Vzhledem k tomu, že tato certifikace je novinkou, bylo rozhodnuto zvolit postupný přístup, který by poskytl méně připraveným členským státům a výrobcům více času na zavedení systému certifikace a vytvoření kapacit. Zároveň mohou pokročilejší členské státy vyžadovat specifické kontroly na vnitrostátní úrovni v souvislosti se zadávacím řízením, financováním a proplácením systémů EHR. Tato změna by snížila odhadované náklady na certifikaci jednotlivých výrobců systémů EHR z 20 000–50 000 EUR na 12 000–38 000 EUR, což by mohlo výrobcům přinést snížení celkových nákladů přibližně o 30 % (z 0,3–1,7 miliardy EUR na 0,2–1,2 miliardy EUR).

Tento systém se zdá být pro výrobce nejpřiměřenější, pokud jde o administrativní zátěž a možné omezení kapacity oznámených subjektů pro certifikaci od třetí strany. Skutečné přínosy, které poskytuje členským státům, pacientům a zadavatelům, však budou muset být po pěti letech pečlivě analyzovány při hodnocení právního rámce. Pokud jde o sekundární využití elektronických zdravotních dat, výzkumní pracovníci, inovátoři, tvůrci politik a regulační orgány by měli mít při své práci přístup ke kvalitním datům, a to bezpečným způsobem, s důvěryhodnou správou a s nižšími náklady, než pokud by se opírali o souhlas. Společný rámec pro sekundární využití by snížil roztříštěnost a překážky pro přeshraniční přístup. Upřednostňovaná možnost vyžaduje, aby členské státy zřídily jeden nebo více subjektů pro přístup ke zdravotním datům (s jedním koordinačním subjektem), které mohou poskytovat přístup k elektronickým zdravotním datům třetím stranám, a to buď jako nová organizace, nebo jako součást stávající organizace, a to na základě aktu o správě dat. Část nákladů bude kompenzována z poplatků účtovaných subjekty pro přístup ke zdravotním datům. Očekává se, že zřízení subjektů pro přístup ke zdravotním datům sníží náklady regulačních orgánů a tvůrců politik na přístup k elektronickým zdravotním datům, a to díky větší transparentnosti při určování účinnosti léčivých přípravků, což povede ke snížení nákladů v regulačních postupech a při zadávání veřejných zakázek ve zdravotnictví. Digitalizace může rovněž omezit zbytečné testy a zajistit transparentnost výdajů, což umožní v rozpočtu na zdravotnictví úspory. Podporu digitalizaci poskytnou fondy EU. Cílem je zajistit transparentnost informací týkajících se datových souborů pro uživatele dat, k čemuž byl rovněž přijat postupný přístup. Znamenalo by to, že popis datového souboru by byl povinný pro všechny datové soubory, s výjimkou těch, které jsou v držení mikropodniků, zatímco vlastní prohlášení týkající se označení kvality dat by byla povinná pouze pro držitele dat, kteří mají své datové soubory financovány z veřejných prostředků, přičemž pro ostatní by byla dobrovolná. Tyto malé rozdíly zavedené po posouzení dopadů podstatně nemění výpočet nákladů pro držitele dat, které vyplývají z posouzení dopadů. Očekává se, že celkové ekonomické přínosy této možnosti budou v průběhu deseti let vyšší než 11 miliard EUR, což je více než výchozí úroveň. Tato částka by byla téměř rovnoměrně rozdělena mezi přínosy plynoucí z opatření týkajících se primárních využití (5,6 miliardy EUR) a sekundárních využití (5,4 miliardy EUR) zdravotních dat. V oblasti primárního využití zdravotních dat získají pacienti a poskytovatelé zdravotní péče přínos ve výši přibližně 1,4 miliardy EUR a 4,0 miliardy EUR z úspor ve zdravotnických službách díky většímu využívání telemedicíny a účinnější výměně informací. V oblasti sekundárního využití zdravotních dat by výzkumní pracovníci a inovátoři v oblasti digitálního zdraví, zdravotnických prostředků a léčivých přípravků získali díky účinnějšímu sekundárnímu využití zdravotních dat přínos ve výši více než 3,4 miliardy EUR. Díky přístupu k inovativnějším léčivým přípravkům a lepšímu rozhodování by pacienti a poskytovatelé zdravotní péče získali přínos z úspor ve výši 0,3 a 0,9 miliardy EUR. Intenzivnější využívání faktických poznatků získaných z praxe při tvorbě zdravotní politiky by tvůrcům politik a regulačním orgánům přineslo další úspory v odhadované výši 0,8 miliardy EUR. Celkové náklady na upřednostňovanou možnost se odhadují za deset let na 0,7–2,0 miliardy EUR nad výchozí úrovní. Většina nákladů by pocházela z opatření týkajících se primárního využití (0,3 až 1,3 miliardy EUR) a sekundárního využití (0,4–0,7 miliardy EUR) zdravotních dat. V oblasti primárního využití zdravotních dat by většinu nákladů nesli výrobci systémů EHR a produktů určených k připojení k systémům EHR. Představovalo by to přibližně 0,2–1,2 miliardy EUR díky postupnému zavádění certifikace systémů EHR, zdravotnických prostředků a vysoce rizikových systémů UI a dobrovolného označení pro aplikace v oblasti wellness. Zbývající prostředky (méně než 0,1 miliardy EUR) na dokončení pokrytí financování platformy MéZdraví@EU (MyHealth@EU) by měly hradit veřejné orgány na vnitrostátní úrovni i na úrovni EU. V oblasti sekundárního využití zdravotních dat by veřejné orgány, včetně regulačních orgánů a tvůrců politik na úrovni členských států a EU, nesly náklady (0,4–0,7 miliardy EUR) na vytvoření subjektů pro přístup ke zdravotním datům a na nezbytnou digitální infrastrukturu propojující tyto subjekty, výzkumné infrastruktury a orgány EU, a na podporu interoperability a kvality dat. Upřednostňovaná možnost se omezuje na hlediska, kterých členské státy nemohou uspokojivě dosáhnout samy, jak ukazuje hodnocení článku 14 směrnice o přeshraniční zdravotní péči. Upřednostňovaná možnost je přiměřená vzhledem ke střední intenzitě návrhu a očekávaným přínosům pro fyzické osoby a dotčené odvětví. Posouzení dopadů na životní prostředí v souladu s evropským právním rámcem pro klima ukazuje, že tento návrh by měl na klima a životní prostředí omezený dopad. Zatímco nové digitální infrastruktury a zvýšený objem datového provozu a ukládání dat mohou zvýšit digitální znečištění, větší interoperabilita v oblasti zdraví by tyto negativní dopady do značné míry kompenzovala, a to snížením znečištění a spotřebou energie v souvislosti s cestováním a snížením používání papíru. •Účelnost právních předpisů a zjednodušení Nevztahuje se na tento návrh. •Základní práva Vzhledem k tomu, že používání elektronických zdravotních dat zahrnuje zpracování citlivých osobních údajů, některé prvky navrhovaného nařízení spadají do oblasti působnosti právních předpisů EU o ochraně údajů. Ustanovení tohoto návrhu jsou v souladu s právními předpisy EU o ochraně údajů. Jejich účelem je doplnit práva stanovená právními předpisy EU o ochraně údajů tím, že posílí kontrolu a přístup fyzických osob k jejich elektronickým zdravotním datům. Očekává se, že návrh bude mít významný pozitivní dopad na základní práva související s ochranou osobních údajů a volným pohybem. Je tomu tak proto, že v platformě MéZdraví@EU (MyHealth@EU) budou fyzické osoby moci při cestách do zahraničí účinně sdílet svá osobní elektronická zdravotní data v jazyce cílové země nebo si při stěhování do jiné země budou moci vzít svá osobní elektronická zdravotní data s sebou. Fyzické osoby budou mít další možnosti digitálního přístupu ke svým elektronickým zdravotním datům a jejich přenosu, a to na základě ustanovení nařízení GDPR. Hospodářské subjekty ve zdravotnictví (poskytovatelé zdravotní péče nebo poskytovatelé digitálních služeb a produktů) budou povinni sdílet elektronická zdravotní data s třetími stranami ze zdravotnictví, které vyberou uživatelé. Návrh poskytne prostředky k prosazování těchto práv (prostřednictvím společných norem, specifikací a označení), aniž by byla ohrožena požadovaná bezpečnostní opatření na ochranu práv fyzických osob podle nařízení GDPR. Přispělo by to k větší ochraně osobních údajů souvisejících se zdravím a k volnému pohybu těchto údajů, jak je zakotveno v článku 16 Smlouvy o fungování EU a v nařízení GDPR. Pokud jde o sekundární využití elektronických zdravotních dat, např. pro inovace, výzkum, veřejnou politiku, bezpečnost pacientů, regulační účely nebo personalizovanou medicínu, bude se návrh řídit právními předpisy EU o ochraně údajů v této oblasti a bude s nimi v souladu. V souladu s článkem 8 Listiny základních práv EU budou zavedena přísná ochranná a bezpečnostní opatření, která zajistí plnou ochranu základních práv na ochranu údajů. Návrh stanoví rámec EU pro přístup k elektronickým zdravotním datům pro účely vědeckého a historického výzkumu a pro statistické účely, přičemž vychází z možností, které v tomto ohledu nabízí nařízení GDPR a – v případě orgánů a institucí EU – z nařízení EU o ochraně osobních údajů. Bude obsahovat vhodná a konkrétní opatření nezbytná k ochraně základních práv a zájmů fyzických osob v souladu s čl. 9 odst. 2 písm. h), i) a j) nařízení GDPR a čl. 10 odst. 2 písm. h), i) a j) nařízení EU o ochraně osobních údajů. Zřízení subjektů pro přístup ke zdravotním datům zajistí předvídatelný a zjednodušený přístup k elektronickým zdravotním datům a vyšší úroveň transparentnosti, odpovědnosti a bezpečnosti při zpracovávání dat. Koordinace těchto subjektů na úrovni EU a zakotvení jejich činnosti do společného rámce zajistí rovné podmínky. Podpoří se přeshraniční analýza elektronických zdravotních dat pro výzkum, inovace, úřední statistiky, tvorbu politik a regulační účely. Podpora interoperability elektronických zdravotních dat a jejich sekundárního využití přispěje k podpoře vnitřního trhu EU s elektronickými zdravotními daty v souladu s článkem 114 Smlouvy o fungování EU. 4.ROZPOČTOVÉ DŮSLEDKY Tento návrh stanoví řadu povinností pro orgány členských států a Komisi a vyžaduje konkrétní opatření na podporu zřízení a fungování EHDS. Jedná se zejména o vývoj, zavádění a údržbu infrastruktur pro primární a sekundární využití elektronických zdravotních dat. EHDS má silné vazby na několik dalších činností Unie v oblasti zdravotní a sociální péče, digitalizace, výzkumu, inovací a základních práv. Program EU pro zdraví podporuje již ve svých pracovních programech na roky 2021 a 2022 rozvoj a zřízení EHDS významným počátečním příspěvkem ve výši téměř 110 milionů EUR. Zahrnuje fungování stávající infrastruktury pro primární využití elektronických zdravotních dat (platforma MéZdraví@EU (MyHealth@EU)) a sekundární využití elektronických zdravotních dat (platforma ZdravotníData@EU (HealthData@EU)), zavádění mezinárodních norem členskými státy, opatření pro vytváření kapacit a další přípravná opatření, jakož i pilotní projekt infrastruktury pro sekundární využití zdravotních dat, pilotní projekt pro přístup pacientů k jejich zdravotním datům prostřednictvím platformy MéZdraví@EU (MyHealth@EU) a její rozšíření a rozvoj centrálních služeb pro sekundární využití zdravotních dat. Plnění závazků ze strany Komise a související podpůrná opatření podle tohoto právního návrhu budou mezi lety 2023 a 2027 vyžadovat 220 milionů EUR a budou financovány přímo z programu EU pro zdraví (170 milionů EUR) a dále podpořeny z programu Digitální Evropa (50 milionů EUR). V obou případech budou výdaje spojené s tímto návrhem pokryty v rámci plánovaných částek těchto programů.

Provádění opatření pro kontrolu fyzických osob nad osobními elektronickými zdravotními daty a pro přístup k nim za účelem poskytování zdravotní péče (kapitola II) si vyžádá 110 milionů EUR. Mezi tato opatření patří fungování služeb evropské digitální platformy pro MéZdraví@EU (MyHealth@EU), audity členských států pro vnitrostátní kontaktní místa pro digitální zdravotnictví v rámci platformy MéZdraví@EU (MyHealth@EU), podpora zavádění mezinárodních norem a podpora přístupu pacientů ke zdravotním datům prostřednictvím platformy MéZdraví@EU (MyHealth@EU). Pro zavedení autocertifikace systémů EHR (kapitola III) bude třeba více než 14 milionů EUR na vývoj a údržbu evropské databáze interoperabilních systémů EHR a aplikací v oblasti wellness. Kromě toho budou muset členské státy určit orgány dozoru nad trhem, které budou pověřeny prováděním požadavků právních předpisů. Jejich dozorová funkce pro autocertifikaci systémů EHR by mohla vycházet ze stávajícího systému, například pokud jde o dozor nad trhem, ale vyžadovala by dostatečné odborné znalosti a lidské a finanční zdroje. Opatření pro sekundární využití elektronických zdravotních dat pro výzkum, inovace, tvorbu politik, regulační rozhodnutí, bezpečnost pacientů nebo personalizovanou medicínu (kapitola IV) budou vyžadovat 96 milionů EUR. Tyto finanční prostředky pokryjí audity evropské platformy a členských států týkající se připojovacích uzlů v rámci infrastruktury pro sekundární využití elektronických zdravotních dat (platforma ZdravotníData@EU (HealthData@EU)). Kromě toho budou náklady na připojení členských států k evropským infrastrukturám v rámci EHDS částečně hrazeny z programů financování EU, které doplní program EU pro zdraví. Propojení členských států s evropskými infrastrukturami budou moci podpořit nástroje, jako je například Nástroj pro oživení a odolnost a Evropský fond pro regionální rozvoj (EFRR). Provádění cílů a ustanovení tohoto nařízení bude doplněno dalšími opatřeními v rámci programu Digitální Evropa, Nástroje pro propojení Evropy a programu Horizont Evropa. Cílem těchto programů je mimo jiné vybudovat a posílit kvalitní datové zdroje a odpovídající mechanismy výměny (v rámci specifického cíle Umělá inteligence) a rozvíjet, podporovat a stimulovat vědeckou excelenci, a to i v oblasti zdraví. K příkladům takové doplňkovosti patří horizontální podpora rozvoje a rozsáhlého pilotního projektu inteligentní platformy middlewaru pro společné datové prostory, kde již bylo v letech 2021–2022 přiděleno 105 milionů EUR z programu Digitální Evropa; investice do konkrétních oblastí s cílem usnadnit bezpečný přeshraniční přístup ke snímkům nádorových onemocnění a genomice, podporované programem Digitální Evropa v letech 2021–2022 částkou 38 milionů EUR, a výzkumné a inovační projekty a koordinační a podpůrná opatření týkající se kvality a interoperability zdravotních dat, které jsou již podporovány v letech 2021 a 2022 částkou 108 milionů EUR z programu Horizont Evropa (klastr 1) a 59 milionů EUR z programu pro výzkumné infrastruktury. Program Horizont Evropa rovněž poskytl v letech 2021 a 2022 dodatečnou podporu pro sekundární využití zdravotních dat týkajících se COVID-19 (42 milionů EUR) a rakoviny (3 miliony EUR). Kromě toho v případech, kdy ve zdravotnictví chybí fyzické propojení, Nástroj pro propojení Evropy rovněž přispěje k rozvoji projektů společného zájmu, které se týkají zavádění a zpřístupňování bezpečných a zabezpečených sítí s velmi vysokou kapacitou, včetně systémů 5G, zvyšování odolnosti a kapacity digitálních páteřních sítí na územích Unie. Pro propojení cloudových infrastruktur, včetně zdravotnictví, je na léta 2022 a 2023 naplánováno 130 milionů EUR. Administrativní náklady Komise se odhadují na přibližně 17 milionů EUR, včetně nákladů na lidské zdroje a dalších správních výdajů. Rozpočtové důsledky, jakož i dopad na lidské a administrativní zdroje jsou uvedeny v legislativním finančním výkazu připojeném k tomuto návrhu. 5.OSTATNÍ PRVKY •Plány provádění a monitorování, hodnocení a podávání zpráv Vzhledem k dynamické povaze digitální transformace ve zdravotnictví bude monitorování trendů dopadů, které vyplývají z EHDS, tvořit klíčovou součást opatření v této oblasti. Je nezbytné sledovat a hodnotit provádění tohoto návrhu s cílem zajistit, že vybraná politická opatření skutečně přinesou zamýšlené výsledky a že budou využity informace pro případné budoucí revize. Monitorování konkrétních cílů a regulačních povinností bude dosaženo především prostřednictvím podávání zpráv ze strany orgánů pro digitální zdravotnictví a subjektů pro přístup ke zdravotním datům. Kromě toho budou monitorovány ukazatele portálu MéZdraví@EU (MyHealth@EU) a infrastruktura pro sekundární využití elektronických zdravotních dat. Zavádění infrastruktur, zejména zavádění evropské platformy nové infrastruktury pro sekundární využití elektronických zdravotních údajů, bude probíhat v souladu s celkovým rámcem řízení informačních technologií Evropské komise. Vývoj informačních technologií a zadávání zakázek tak budou předmětem předběžného schválení Radou Evropské komise pro informační technologie a kybernetickou bezpečnost. •Podrobné vysvětlení konkrétních ustanovení návrhu Kapitola I představuje předmět a oblast působnosti nařízení, uvádí definice používané v celém nástroji a vysvětluje jeho vztah k jiným nástrojům EU. Kapitola II rozvíjí další práva a mechanismy určené k doplnění práv fyzických osob podle nařízení GDPR ve vztahu k jejich elektronickým zdravotním datům. Kromě toho popisuje povinnosti různých zdravotnických pracovníků, pokud jde o elektronická zdravotní data. Některé druhy elektronických zdravotních dat jsou určeny jako prioritní pro začlenění do EHDS v rámci postupného procesu s přechodným obdobím. Členské státy budou muset zřídit orgán pro digitální zdravotnictví, který bude odpovědný za monitorování těchto práv a mechanismů a za zajištění toho, že tato další práva fyzických osob budou řádně uplatňována. Tato kapitola obsahuje ustanovení týkající se interoperability určitých datových souborů týkajících se zdraví. Členské státy budou rovněž muset určit vnitrostátní kontaktní místo pověřené prosazováním povinností a požadavků podle této kapitoly. Dále je navržena společná infrastruktura portálu MéZdraví@EU (MyHealth@EU) pro usnadnění přeshraniční výměny elektronických zdravotních dat. Kapitola III se zaměřuje na zavedení povinného systému autocertifikace pro systémy EHR, kde tyto systémy musí splňovat základní požadavky týkající se interoperability a bezpečnosti. Tento přístup je nezbytný k zajištění kompatibility elektronických zdravotních záznamů mezi jednotlivými systémy a k umožnění snadného přenosu elektronických zdravotních dat mezi nimi. Tato kapitola vymezuje povinnosti každého hospodářského subjektu systémů EHR, požadavky týkající se shody těchto systémů EHR, jakož i povinnosti orgánů dozoru nad trhem odpovědných za systémy EHR v souvislosti s jejich činnostmi dozoru nad trhem. Tato kapitola rovněž obsahuje ustanovení o dobrovolném označení pro aplikace v oblasti wellness, které jsou interoperabilní se systémy EHR, a zřizuje databázi EU, v níž budou certifikované systémy EHR a označené aplikace v oblasti wellness registrovány. Kapitola IV usnadňuje sekundární využití elektronických zdravotních dat, např. pro výzkum, inovace, tvorbu politik, bezpečnost pacientů nebo regulační činnosti. Definuje soubor druhů dat, které lze použít k vymezeným účelům, jakož i zakázané účely (např. využití dat proti osobám, komerční reklama, zvýšení pojištění, vývoj nebezpečných produktů). Členské státy budou muset zřídit subjekt pro přístup ke zdravotním datům pro sekundární využití elektronických zdravotních dat a zajistit, aby držitelé dat zpřístupňovali elektronická data uživatelům dat. Tato kapitola rovněž obsahuje ustanovení o provádění datového altruismu ve zdravotnictví. Rovněž jsou stanoveny úkoly a povinnosti subjektu pro přístup ke zdravotním datům, držitelů dat a uživatelů dat. Držitelé dat by měli zejména spolupracovat se subjektem pro přístup ke zdravotním datům, aby byla zajištěna dostupnost elektronických zdravotních dat pro uživatele dat. Dále jsou definovány povinnosti subjektů pro přístup ke zdravotním datům a uživatelů dat jako společných správců zpracovaných elektronických zdravotních dat. Sekundární využití elektronických zdravotních dat s sebou může nést náklady. Tato kapitola obsahuje obecná ustanovení o transparentnosti výpočtu poplatků. Z praktického hlediska jsou stanoveny zejména požadavky na zajištění bezpečného zpracovatelského prostředí. Toto bezpečné zpracovatelské prostředí je nezbytné pro přístup k elektronickým zdravotním datům podle této kapitoly a pro jejich zpracování. Podmínky a informace, které je třeba uvést ve formuláři žádosti o data pro získání přístupu k elektronickým zdravotním datům, jsou uvedeny v oddíle 3. Popsány jsou rovněž podmínky spojené s vydáním povolení k datům. Oddíl 4 této kapitoly obsahuje zejména ustanovení o zřízení a podpoře přeshraničního přístupu k elektronickým zdravotním datům, aby uživatel dat v jednom členském státě mohl mít přístup k elektronickým zdravotním datům pro sekundární využití z jiných členských států, aniž by musel žádat o povolení k datům od všech těchto členských států. Popsána je rovněž přeshraniční infrastruktura umožňující tento postup a její fungování. V neposlední řadě tato kapitola obsahuje ustanovení týkající se popisu datového souboru a jeho kvality. Uživatelům dat by to umožnilo zjistit obsah a potenciální kvalitu použitého datového souboru a posoudit, zda jsou tyto datové soubory vhodné pro daný účel.

Cílem kapitoly V je navrhnout další opatření na podporu vytváření kapacit ze strany členských států, která budou provázet rozvoj EHDS. Patří mezi ně výměna informací o digitálních veřejných službách, financování atd. Tato kapitola navíc upravuje mezinárodní přístup k neosobním datům v EHDS. Kapitola VI vytváří „Radu pro evropský prostor pro zdravotní data“ (Radu pro EHDS), která usnadní spolupráci mezi orgány pro digitální zdravotnictví a subjekty pro přístup ke zdravotním datům, zejména vztah mezi primárním a sekundárním využitím elektronických zdravotních dat. Mohou být vytvořeny specializované podskupiny, například pro primární využití elektronických zdravotních dat a pro sekundární využití elektronických zdravotních dat s cílem zaměřit se na konkrétní otázky nebo postupy. Rada bude pověřena podporou spolupráce mezi orgány pro digitální zdravotnictví a subjekty pro přístup ke zdravotním datům. Tato kapitola rovněž stanoví složení Rady a způsob organizace jejího fungování. Kromě toho tato kapitola obsahuje ustanovení týkající se skupin pro společnou správu infrastruktury EU, které budou pověřeny přijímáním rozhodnutí týkajících se nezbytné přeshraniční digitální infrastruktury, a to jak pro primární, tak i pro sekundární využití elektronických zdravotních dat. Kapitola VII umožňuje Komisi přijímat akty v přenesené pravomoci týkající se EHDS. Po přijetí návrhu má Komise v úmyslu v souladu s rozhodnutím C(2016) 3301 vytvořit skupinu odborníků, která jí bude poskytovat poradenství a pomoc při přípravě aktů v přenesené pravomoci, jakož i v otázkách týkajících se provádění nařízení, pokud jde o: –dosažení trvalého hospodářského a sociálního přínosu v oblasti evropských digitálních zdravotních systémů a služeb a interoperabilních aplikací s cílem dosáhnout vysoké úrovně důvěry a bezpečnosti, posílit kontinuitu zdravotní péče a zajistit přístup k bezpečné a vysoce kvalitní zdravotní péči, –posílení interoperability elektronických zdravotních dat pro zdravotní péči na základě stávajících evropských, mezinárodních nebo vnitrostátních norem a zkušeností s jinými datovými prostory, –harmonizované provádění přístupu k elektronickým zdravotním datům a jejich sdílení pro primární využití na vnitrostátní úrovni a na úrovni EU, –interoperabilitu systémů EHR a dalších produktů přenášejících data do elektronických zdravotních záznamů, včetně zdravotnických prostředků, systémů UI a aplikací v oblasti wellness. Skupina odborníků případně spolupracuje s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky a Evropskou radou pro umělou inteligenci, –minimální kategorie elektronických zdravotních dat pro sekundární využití, –harmonizované provádění přístupu k elektronickým zdravotním datům pro sekundární využití na vnitrostátní úrovni a na úrovni EU, –činnosti v oblasti datového altruismu ve zdravotnictví, –harmonizovanou politiku poplatků za sekundární využití elektronických zdravotních dat, –sankce uplatňované subjekty pro přístup ke zdravotním datům, –minimální požadavky a technické specifikace pro portál ZdravotníData@EU (HealthData@EU) a pro bezpečné zpracovatelské prostředí, –požadavky a technické specifikace týkající se označení kvality a užitné hodnoty dat, –minimální datové soubory, –technické požadavky na podporu datového altruismu ve zdravotnictví, –další prvky související s primárním a sekundárním využitím elektronických zdravotních dat. Skupina odborníků může případně spolupracovat s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky a Evropskou radou pro umělou inteligenci a vést s nimi konzultace. Kapitola VIII obsahuje ustanovení o spolupráci a sankcích a závěrečná ustanovení.

2022/0140 (COD) Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o evropském prostoru pro zdravotní data (Text s významem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na články 16 a 114 této smlouvy, s ohledem na návrh Evropské komise, po předložení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům, s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru, s ohledem na stanovisko Výboru regionů, v souladu s řádným legislativním postupem, vzhledem k těmto důvodům: (1)Cílem tohoto nařízení je zřídit evropský prostor pro zdravotní data (EHDS) za účelem zlepšení přístupu fyzických osob k jejich osobním elektronickým zdravotním datům a kontroly nad nimi v souvislosti se zdravotní péčí (primární využití elektronických zdravotních dat), jakož i pro jiné účely, které by měly přínos pro společnost, například výzkum, inovace, tvorba politik, bezpečnost pacientů, personalizovaná medicína, oficiální statistiky nebo regulační činnosti (sekundární využití elektronických zdravotních dat). Kromě toho je cílem zlepšit fungování vnitřního trhu stanovením jednotného právního rámce, zejména pro vývoj systémů elektronických zdravotních záznamů (dále jen „systémy EHR“), jejich uvádění na trh a používání v souladu s hodnotami Unie. (2)Pandemie COVID-19 zdůraznila, že je nezbytné mít včasný přístup k elektronickým zdravotním datům za účelem připravenosti na zdravotní hrozby a možnosti na ně reagovat, jakož i za účelem diagnostiky a léčby a sekundárního využití zdravotních dat. Tento včasný přístup by prostřednictvím účinného dohledu a monitorování v oblasti veřejného zdraví přispěl k účinnějšímu zvládání pandemie a v konečném důsledku by pomohl zachraňovat životy. V roce 2020 Komise urychleně upravila svůj systém správy údajů klinických pacientů zřízený prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2019/1269, aby členským státům umožnila sdílet elektronická zdravotní data pacientů s onemocněním COVID-19, kteří se během vrcholu pandemie přesouvali mezi poskytovateli zdravotní péče a členskými státy, avšak jednalo se pouze o nouzové řešení, které ukázalo potřebu strukturálního přístupu na úrovni členských států a Unie. (3)Krize COVID-19 pevně ukotvila práci sítě pro elektronické zdravotnictví, což je dobrovolná síť orgánů pro digitální zdravotnictví, jakožto hlavního pilíře pro vývoj mobilních aplikací pro vysledování kontaktů a poskytnutí varování i technických aspektů digitálních certifikátů EU COVID. Krize rovněž zdůraznila potřebu sdílení elektronických zdravotních dat, která jsou dohledatelná, přístupná, interoperabilní a znovupoužitelná (dále jen „zásady FAIR“), a zajištění toho, aby elektronická zdravotní data byla co nejpřístupnější a zároveň v potřebné míře uzavřená. Měla by být zajištěna součinnost mezi EHDS, evropským cloudem pro otevřenou vědu a evropskými výzkumnými infrastrukturami, jakož i poznatky získanými z řešení pro sdílení dat vyvinutých v rámci evropské datové platformy COVID-19. (4)Na zpracování osobních elektronických zdravotních dat se vztahují ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 a v případě orgánů a institucí Unie nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725. Odkazy na ustanovení nařízení (EU) 2016/679 by měly být v příslušných případech rovněž chápány jako odkazy na odpovídající ustanovení nařízení (EU) 2018/1725 pro orgány a subjekty Unie. (5)Stále více Evropanů překračuje státní hranice, aby mohli pracovat, studovat, navštěvovat příbuzné nebo cestovat. V zájmu usnadnění výměny zdravotních dat a v souladu s potřebou posílit postavení občanů by občané měli mít přístup ke svým zdravotním datům v elektronickém formátu, který bude možné uznávat a přijímat v celé Unii. Tato osobní elektronická zdravotní data by mohla obsahovat osobní údaje týkající se fyzického nebo duševního zdraví dané fyzické osoby, včetně poskytování služeb zdravotní péče, které zpřístupní informace o jejím zdravotním stavu, osobní údaje týkající se zděděných nebo získaných genetických znaků dané fyzické osoby, které poskytují jedinečné informace o fyziologii nebo zdravotním stavu této fyzické osoby a které vyplývají zejména z analýzy biologického vzorku této fyzické osoby, jakož i údaje o faktorech ovlivňujících zdraví, jako je například chování, životní prostředí, fyzické vlivy, zdravotní péče a sociální nebo vzdělávací činitele. Elektronická zdravotní data rovněž zahrnují data, která byla původně shromážděna pro účely výzkumu, statistiky, tvorby politik nebo regulace a mohou být zpřístupněna v souladu s pravidly uvedenými v kapitole IV. Elektronická zdravotní data se týkají všech kategorií těchto dat bez ohledu na skutečnost, že tato data poskytuje subjekt údajů nebo jiné fyzické či právnické osoby, například zdravotničtí pracovníci, nebo jsou zpracovávána v souvislosti se zdravím nebo pohodou fyzické osoby, a měla by rovněž zahrnovat odvozená a druhotná data, jako jsou například diagnostika, testy a lékařské prohlídky, jakož i data pozorovaná a zaznamenaná automatickými prostředky. (6)Kapitola III nařízení (EU) 2016/679 obsahuje zvláštní ustanovení týkající se práv fyzických osob v souvislosti se zpracováním jejich osobních údajů. EHDS z těchto práv vychází a některá z nich dále rozvíjí. EHDS by měl podporovat soudržné provádění těchto práv, jak jsou uplatňována na elektronická zdravotní data, bez ohledu na členský stát, v němž jsou osobní elektronická zdravotní data zpracovávána, typ poskytovatele zdravotní péče, zdroje dat nebo členský stát, v němž je fyzická osoba pojištěna. Práva a pravidla týkající se primárního využití osobních elektronických zdravotních dat podle kapitol II a III tohoto nařízení se týkají všech kategorií těchto dat bez ohledu na to, jak byla shromážděna nebo kdo je poskytl, na právní důvod pro zpracování podle nařízení (EU) 2016/679 nebo na postavení správce dat jako veřejné nebo soukromé organizace. (7)Ve zdravotnických systémech se osobní elektronická zdravotní data obvykle shromažďují v elektronických zdravotních záznamech, které nejčastěji obsahují anamnézu, diagnózu a léčbu fyzické osoby, léky, alergie, imunizace, jakož i radiologické snímky a laboratorní výsledky, šířené mezi různými subjekty zdravotnického systému (praktickými lékaři, nemocnicemi, lékárnami, pečovatelskými službami). Některé členské státy přijaly nezbytná právní a technická opatření a zřídily centralizované infrastruktury propojující systémy EHR používané poskytovateli zdravotní péče a fyzickými osobami s cílem umožnit přístup k elektronickým zdravotním datům, jejich sdílení a změnu fyzickými osobami nebo zdravotnickými pracovníky. Některé členské státy podporují jako alternativu veřejné a soukromé poskytovatele zdravotní péče, aby zřídili prostory pro osobní zdravotní data s cílem umožnit interoperabilitu mezi různými poskytovateli zdravotní péče. Několik členských států rovněž podpořilo nebo poskytlo služby přístupu ke zdravotním datům pro pacienty a zdravotnické pracovníky (například prostřednictvím portálů pro pacienty nebo zdravotnické pracovníky). Tyto státy rovněž přijaly opatření k zajištění toho, aby systémy EHR nebo aplikace v oblasti wellness mohly přenášet elektronická zdravotní data do centrálního systému EHR (některé členské státy tak činí například zajištěním systému certifikace). Tyto systémy však nezavedly všechny členské státy, přičemž v dotčených členských státech je jejich používání roztříštěné. Aby se usnadnil volný pohyb osobních zdravotních dat v rámci Unie a zabránilo se negativním důsledkům pro pacienty využívající zdravotní péči v přeshraničním kontextu, je třeba přijmout opatření na úrovni Unie, aby se zajistilo, že jednotlivci budou mít ke svým osobním elektronickým zdravotním datům lepší přístup a budou oprávněni je sdílet.

(8)Právo fyzické osoby na přístup k datům stanovené v článku 15 nařízení (EU) 2016/679 by mělo být ve zdravotnictví dále rozvíjeno. Podle nařízení (EU) 2016/679 nemusí správci údajů poskytnout přístup okamžitě. I když na mnoha místech existují portály pro pacienty, mobilní aplikace a další služby přístupu k osobním zdravotním datům, včetně vnitrostátních řešení v některých členských státech, právo na přístup ke zdravotním datům je dosud mnohde běžně uplatňováno poskytnutím požadovaných zdravotních dat v tištěné podobě nebo jako naskenované dokumenty, což je časově náročné. Tato skutečnost může závažným způsobem narušit včasný přístup fyzických osob ke zdravotním datům a mít negativní dopad na fyzické osoby, které takový přístup potřebují okamžitě z důvodu naléhavých okolností, které souvisejí s jejich zdravotním stavem. (9)Zároveň je třeba vzít v úvahu, že okamžitý přístup k určitým druhům osobních elektronických zdravotních dat může být škodlivý z hlediska bezpečnosti fyzických osob, neetický nebo nepatřičný. Například by mohlo být neetické informovat pacienta o diagnóze nevyléčitelné nemoci, která může vést k jeho rychlému úmrtí, elektronickou cestou namísto toho, aby byly tyto informace nejprve poskytnuty při konzultaci s tímto pacientem. Proto by měla být při provádění tohoto práva zajištěna možnost omezeného okruhu výjimek. Výjimku mohou stanovit členské státy, pokud představuje nezbytné a přiměřené opatření v demokratické společnosti v souladu s požadavky článku 23 nařízení (EU) 2016/679. Tato omezení by měla být realizována tím, že zobrazení příslušných osobních elektronických zdravotních dat fyzické osoby se odloží o určitou omezenou dobu. Pokud jsou zdravotní data k dispozici pouze v tištěné podobě a snaha o jejich zpřístupnění v elektronické podobě by byla nepřiměřená, neměly by být členské státy povinny převádět tato zdravotní data do elektronického formátu. Každá digitální transformace ve zdravotnictví by měla usilovat o to, aby byla inkluzivní a byla přínosem i pro fyzické osoby s omezenou možností přístupu k digitálním službám a jejich využívání. Fyzické osoby by měly mít možnost udělit povolení fyzickým osobám podle svého výběru, například svým příbuzným nebo jiným blízkým fyzickým osobám, kterým svým jménem umožní přístup ke svým osobním elektronickým zdravotním datům či kontrolu nad tímto přístupem nebo využívání digitálních zdravotnických služeb. Tato povolení mohou být užitečná pro usnadnění i v jiných situacích. Za účelem zavádění těchto povolení by členské státy měly zřídit služby zastupování, které by měly být propojeny se službami přístupu k osobním zdravotním datům, například s pacientskými portály nebo mobilními aplikacemi zaměřenými na pacienty. Služby zastupování by rovněž měly umožnit poručníkům, aby jednali jménem svých vyživovaných dětí; v těchto situacích by povolení mohla být automatická. Aby se zohlednily případy, kdy by zobrazení některých osobních elektronických zdravotních dat nezletilých osob jejich poručníkům mohlo být v rozporu se zájmy nebo vůlí nezletilé osoby, měly by mít členské státy možnost stanovit ve vnitrostátním právu příslušná omezení a záruky, jakož i jejich nezbytné technické provedení. Tato povolení by měla být využívána službami přístupu k osobním zdravotním datům, například portály pacientů nebo mobilními aplikacemi, a umožnit tak oprávněným fyzickým osobám přístup k osobním elektronickým zdravotním datům, která spadají do oblasti působnosti povolení, aby byl dosažen požadovaný účinek. (10)Některé členské státy umožňují fyzickým osobám doplňovat do systémů EHR elektronická zdravotní data nebo uchovávat další informace ve svých samostatných osobních zdravotních záznamech, k nimž mohou mít přístup zdravotničtí pracovníci. Nejedná se však o běžnou praxi ve všech členských státech, a proto by ji měl EHDS zavést v celé EU. Informace zadané fyzickými osobami nemusí být stejně spolehlivé jako elektronická zdravotní data zadaná a ověřená zdravotnickými pracovníky, a proto by měl být jasně označen zdroj těchto dodatečných dat. Možnost, aby fyzické osoby snadněji a rychleji získaly přístup ke svým elektronickým zdravotním datům, jim rovněž umožní odhalit případné chyby, například nesprávné informace nebo nesprávně přiřazené záznamy o pacientech, a nechat je opravit s využitím svých práv podle nařízení (EU) 2016/679. V takových případech by fyzická osoba měla mít možnost požádat o opravu nesprávných elektronických zdravotních dat online, okamžitě a bezplatně, například prostřednictvím služby přístupu k osobním zdravotním datům. Žádosti o opravu dat by měli případ od případu posuzovat a případně provádět správci údajů, a pokud je třeba, i se zapojením zdravotnických pracovníků. (11)Fyzické osoby by měly být dále oprávněny vyměňovat si osobní elektronická zdravotní data a poskytovat k nim přístup zdravotnickým pracovníkům podle vlastního výběru, a to nad rámec práva na přenositelnost údajů stanoveného v článku 20 nařízení (EU) 2016/679. Je to v současné situaci nezbytné pro řešení objektivních obtíží a překážek. Podle nařízení (EU) 2016/679 je přenositelnost omezena pouze na údaje zpracovávané na základě souhlasu nebo smlouvy, což vylučuje údaje zpracovávané podle jiného právního základu, například je-li zpracování založeno na právních předpisech, například pokud je jejich zpracování nezbytné pro splnění úkolu prováděného ve veřejném zájmu nebo při výkonu veřejné moci, kterým je pověřen správce. Týká se to pouze údajů, které subjekt údajů poskytl správci, s výjimkou mnoha odvozených nebo nepřímých údajů, například diagnostiky nebo testů. A konečně, podle nařízení (EU) 2016/679 má fyzická osoba právo na to, aby osobní údaje byly přímo předány jedním správcem údajů jinému správci, pouze je-li to technicky proveditelné. Uvedené nařízení však neukládá povinnost učinit toto přímé předání technicky proveditelným. Všechny tyto skutečnosti omezují přenositelnost údajů a mohou omezit její přínosy pro poskytování vysoce kvalitních, bezpečných a účinných zdravotnických služeb fyzickým osobám. (12)Fyzické osoby by měly mít možnost mít kontrolu nad předáváním osobních elektronických zdravotních dat jiným poskytovatelům zdravotní péče. Uplatnění tohoto práva by měli usnadnit poskytovatelé zdravotní péče a další organizace poskytující systémy EHR. Zúčastněné strany, například poskytovatelé zdravotní péče, poskytovatelé digitálních zdravotnických služeb, výrobci systémů EHR nebo zdravotnických prostředků, by neměly omezovat nebo blokovat uplatnění práva na přenositelnost z důvodu užití vlastnických norem nebo jiných opatření přijatých za účelem omezení přenositelnosti. Z těchto důvodů vychází rámec stanovený tímto nařízením z práva na přenositelnost údajů stanoveného v nařízení (EU) 2016/679 tím, že zajišťuje, aby fyzické osoby jakožto subjekty údajů mohly předávat svá elektronická zdravotní data, včetně odvozených dat, bez ohledu na právní základ pro zpracování elektronických zdravotních dat. Toto právo by se mělo vztahovat na elektronická zdravotní data zpracovávané veřejnými nebo soukromými správci údajů bez ohledu na právní základ pro zpracování údajů podle nařízení (EU) 2016/679. Toto právo by se mělo vztahovat na všechna elektronická zdravotní data. (13)Je možné, že fyzické osoby nebudou chtít umožnit přístup k některým částem svých osobních elektronických zdravotních dat, zatímco k jiným částem přístup umožní. Toto selektivní sdílení osobních elektronických zdravotních dat by mělo být podporováno. Avšak tato omezení mohou mít život ohrožující důsledky, a proto by měl být umožněn přístup k osobním elektronickým zdravotním datům s cílem chránit životně důležité zájmy, jedná-li se o případ nouze. Podle nařízení (EU) 2016/679 se životně důležité zájmy vztahují na situace, v nichž je nezbytné chránit zájem, který je životně důležitý pro subjekt údajů nebo jinou fyzickou osobu. Zpracování osobních elektronických zdravotních dat na základě životně důležitého zájmu jiné fyzické osoby by mělo být v zásadě prováděno pouze tehdy, pokud zpracování nemůže být zjevně založeno na jiném právním základě. Členské státy by měly ve vnitrostátním právu stanovit konkrétnější právní ustanovení o mechanismech omezení, která fyzická osoba uplatňuje na části svých osobních elektronických zdravotních dat. Vzhledem k tomu, že nedostupnost osobních elektronických zdravotních dat podléhajících omezení může mít dopad na poskytování nebo kvalitu zdravotních služeb poskytovaných fyzické osobě, měla by tato fyzická osoba převzít odpovědnost za skutečnost, že poskytovatel zdravotní péče nemůže tato data při poskytování zdravotních služeb vzít v úvahu. (14)V souvislosti s EHDS by fyzické osoby měly mít možnost uplatňovat svá práva zakotvená v nařízení (EU) 2016/679. Dozorové úřady zřízené podle článku 51 nařízení (EU) 2016/679 by měly být i nadále příslušné, zejména k monitorování zpracování osobních elektronických zdravotních dat a k řešení veškerých stížností podaných fyzickými osobami. Za účelem plnění svých úkolů ve zdravotnictví a dodržování práv fyzických osob by orgány pro digitální zdravotnictví měly spolupracovat s dozorovými úřady podle nařízení (EU) 2016/679. (15)Ustanovení čl. 9 odst. 2 písm. h) nařízení (EU) 2016/679 stanoví výjimky, pokud je zpracování citlivých údajů nezbytné pro účely preventivního nebo pracovního lékařství, pro posouzení pracovní schopnosti zaměstnance, lékařskou diagnostiku, poskytování zdravotní péče nebo léčby nebo řízení systémů a služeb zdravotní péče na základě práva Unie nebo členského státu. Toto nařízení by mělo stanovit podmínky a záruky pro zpracování elektronických zdravotních dat poskytovateli zdravotní péče a zdravotnickými pracovníky v souladu s čl. 9 odst. 2 písm. h) nařízení (EU) 2016/679 za účelem přístupu k osobním elektronickým zdravotním datům, která poskytuje fyzická osoba nebo předávají jiní poskytovatelé zdravotní péče. Tímto nařízením by však neměly být dotčeny vnitrostátní právní předpisy týkající se zpracování zdravotních dat, včetně právních předpisů, které stanoví kategorie zdravotnických pracovníků, jež mohou zpracovávat různé kategorie elektronických zdravotních dat. (16)Včasný a úplný přístup zdravotnických pracovníků ke zdravotní dokumentaci pacientů má zásadní význam pro zajištění kontinuity péče a zabránění zdvojování a chybám. Z důvodu nedostatečné interoperability však v mnoha případech nemají zdravotničtí pracovníci přístup k úplné zdravotní dokumentaci svých pacientů a nemohou činit optimální lékařská rozhodnutí ohledně diagnostiky a léčby, což značně zvyšuje náklady jak pro zdravotnické systémy, tak pro fyzické osoby a může vést k horším zdravotním důsledkům pro fyzické osoby. Elektronická zdravotní data zpřístupněná v interoperabilním formátu, která lze předávat mezi poskytovateli zdravotní péče, mohou rovněž snížit administrativní zátěž zdravotnických pracovníků v souvislosti s ručním zadáváním nebo kopírováním zdravotních dat mezi elektronickými systémy. Zdravotničtí pracovníci by proto měli mít k dispozici vhodné elektronické prostředky, například portály zdravotnických pracovníků, aby mohli při výkonu svých povinností používat osobní elektronická zdravotní data. Přístup k osobním zdravotním záznamům by navíc měl být pro fyzické osoby transparentní a fyzické osoby by měly mít možnost vykonávat nad tímto přístupem plnou kontrolu, a to včetně omezení přístupu ke všem nebo některým osobním elektronickým zdravotním datům, která jsou obsažena v jejich záznamech. Zdravotničtí pracovníci by neměli bránit uplatňování práv fyzických osob, například odmítnutím zohlednit elektronická zdravotní data pocházející z jiného členského státu a poskytovaná v interoperabilním a spolehlivém evropském formátu pro výměnu elektronických zdravotních záznamů. (17)Význam různých kategorií elektronických zdravotních dat pro různé scénáře zdravotní péče se liší. Různé kategorie rovněž dosáhly rozdílné úrovně vyspělosti standardizace, a proto může být provádění mechanismů pro jejich výměnu více či méně složité, a to v závislosti na kategorii. Zlepšení interoperability a sdílení dat by proto mělo být postupné, přičemž je třeba stanovit prioritní kategorie elektronických zdravotních dat. Síť pro elektronické zdravotnictví vybrala určité kategorie elektronických zdravotních dat (pacientské souhrny, elektronický lékařský předpis a elektronická dispenzace, laboratorní výsledky a zprávy, propouštěcí zprávy z nemocnice, lékařské snímky a zprávy) jako ty nejdůležitější ve většině situací v oblasti zdravotní péče, přičemž by je členské státy měly považovat za prioritní kategorie z hlediska zavedení přístupu k nim a jejich předávání. Pokud se pro účely zdravotní péče zjistí další potřeba výměny více kategorií elektronických zdravotních dat, měl by být seznam prioritních kategorií rozšířen. Komise by měla být zmocněna k rozšíření seznamu prioritních kategorií po analýze příslušných hledisek, která se týkají nezbytnosti a možnosti výměny nových datových souborů, jako je například jejich podpora ze strany systémů zřízených členskými státy na celostátní nebo regionální úrovni. Zvláštní pozornost by měla být věnována výměně dat v příhraničních regionech sousedních členských států, kde je poskytování přeshraničních zdravotnických služeb častější a vyžaduje ještě rychlejší postupy než obecně v celé Unii. (18)Je-li to technicky proveditelné, měl by být umožněn přístup ke všem datům dané fyzické osoby obsaženým v systému EHR a jejich sdílení. Je však možné, že některá elektronická zdravotní data nejsou strukturována nebo kódována a přenos mezi poskytovateli zdravotní péče může být omezený nebo možný pouze ve formátech, které neumožňují překlad (jsou-li údaje sdíleny přeshraničně). Aby byl poskytnut dostatek času pro přípravu na provedení, měly by být stanoveny termíny odkladu použitelnosti, aby bylo možné dosáhnout právní, organizační, sémantické a technické připravenosti na přenos různých kategorií elektronických zdravotních dat. Zjistí-li se potřeba výměny nových kategorií elektronických zdravotních dat, měly by být stanoveny související termíny použitelnosti, aby bylo možné tuto výměnu provádět. (19)Míra dostupnosti osobních zdravotních a genetických dat v elektronické podobě se v jednotlivých členských státech liší. Systém EHDS by měl fyzickým osobám usnadnit dostupnost těchto dat v elektronické podobě. To by rovněž přispělo k dosažení cíle, aby 100 % občanů Unie mělo do roku 2030 přístup ke svým elektronickým zdravotním záznamům, jak je uvedeno v politickém programu „Cesta k digitální dekádě“. Aby byla elektronická zdravotní data přístupná a přenositelná, měla by být přístupná a předávaná ve společném interoperabilním evropském formátu pro výměnu elektronických zdravotních záznamů, a to alespoň pro určité kategorie elektronických zdravotních dat, jako jsou například pacientské souhrny, elektronické lékařské předpisy a elektronické dispenzace, lékařské snímky a související zprávy, laboratorní výsledky a propouštěcí zprávy, s výhradou přechodných období. Pokud jsou osobní elektronická zdravotní data zpřístupněna poskytovateli zdravotní péče nebo lékárně fyzickou osobou nebo jsou předána jiným správcem údajů v evropském formátu pro výměnu elektronických zdravotních záznamů, měla by být tato elektronická zdravotní data přečtena a přijata pro účely poskytování zdravotní péče nebo vydání léčivého přípravku, čímž se podpoří poskytování služeb zdravotní péče nebo vydávání elektronického lékařského předpisu. Doporučení Komise (EU) 2019/243 poskytuje základy pro tento společný evropský formát pro výměnu elektronických zdravotních záznamů. Používání evropského formátu pro výměnu elektronických zdravotních záznamů by se mělo více zobecnit na úrovni EU i na vnitrostátní úrovni. Zatímco síť pro elektronické zdravotnictví podle článku 14 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU doporučila členským státům, aby při zadávacích řízeních používaly z důvodu zlepšení interoperability evropský formát pro výměnu elektronických zdravotních záznamů, využívání v praxi bylo omezené, což vedlo k roztříštěnému prostředí a nerovnoměrnému přístupu k elektronickým zdravotním datům a jejich přenositelnosti. (20)Zatímco systémy EHR jsou široce rozšířeny, míra digitalizace zdravotních dat se v jednotlivých členských státech liší v závislosti na kategoriích dat a na míře účasti poskytovatelů zdravotní péče, kteří evidují zdravotní data v elektronické podobě. Aby se podpořilo uplatňování práv subjektů údajů na přístup k elektronickým zdravotním datům a jejich výměnu, je třeba přijmout opatření na úrovni Unie s cílem zabránit další roztříštěnosti. S cílem přispět k vysoké kvalitě a kontinuitě zdravotní péče by určité kategorie zdravotních dat měly být systematicky zaznamenávány v elektronické podobě a v souladu se zvláštními požadavky na kvalitu dat. Základem pro specifikace týkající se zaznamenávání a výměny elektronických zdravotních dat by měl být evropský formát pro výměnu elektronických zdravotních dat. Komise by měla být zmocněna k přijímání prováděcích aktů pro stanovení dalších hledisek týkajících se záznamu elektronických zdravotních dat, například kategorií poskytovatelů zdravotní péče, kteří mají evidovat zdravotní data elektronicky, kategorií dat, které mají být evidovány elektronicky, nebo požadavků na kvalitu údajů. (21)Podle článku 168 Smlouvy odpovídají členské státy za svou zdravotní politiku, zejména za rozhodování o službách (včetně telemedicíny), které poskytují a hradí. Různé politiky úhrad by však neměly představovat překážky volného pohybu digitálních zdravotnických služeb, například telemedicíny, včetně online lékárenských služeb. Pokud fyzické poskytování zdravotní služby provázejí digitální služby, měla by být digitální služba zahrnuta do celkového poskytování péče. (22)Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 910/2014 stanoví podmínky, za nichž členské státy provádějí identifikaci fyzických osob v přeshraničních situacích pomocí prostředků pro elektronickou identifikaci vydaných jiným členským státem, a stanoví pravidla pro vzájemné uznávání těchto prostředků pro elektronickou identifikaci. EHDS vyžaduje bezpečný přístup k elektronickým zdravotním datům, a to i v přeshraničních situacích, kdy zdravotnický pracovník a fyzická osoba pocházejí z různých členských států, s cílem zabránit případům neoprávněného přístupu. Zároveň by existence různých prostředků elektronické identifikace neměla být překážkou pro uplatňování práv fyzických osob a zdravotnických pracovníků. Zavedení interoperabilních a přeshraničních mechanismů identifikace a ověřování pro fyzické osoby a zdravotnické pracovníky v rámci EHDS vyžaduje posílení spolupráce na úrovni Unie v rámci Rady pro evropský prostor pro zdravotní data (dále jen „Rada pro EHDS“). Vzhledem k tomu, že práva fyzických osob v souvislosti s přístupem k osobním elektronickým zdravotním datům a jejich přenosem by měla být uplatňována jednotně v celé Unii, je nezbytná silná správa a koordinace jak na úrovni Unie, tak na úrovni členských států. Členské státy by měly zřídit příslušné orgány pro digitální zdravotnictví pro plánování a provádění norem pro přístup k elektronickým zdravotním datům, jejich předávání a prosazování práv fyzických osob a zdravotnických pracovníků. Kromě toho jsou v členských státech zapotřebí prvky správy, které usnadní účast vnitrostátních aktérů na spolupráci na úrovni Unie, budou směrovat odborné znalosti a poskytovat poradenství při navrhování řešení nezbytných k dosažení cílů EHDS. Orgány pro digitální zdravotnictví existují ve většině členských států a zabývají se systémy EHR, interoperabilitou, bezpečností nebo standardizací. Orgány pro digitální zdravotnictví by měly být zřízeny ve všech členských státech jako samostatné organizace nebo jako součást stávajících orgánů. (23)Orgány pro digitální zdravotnictví by měly mít dostatečné technické dovednosti a případně sdružovat odborníky z různých organizací. Činnosti orgánů pro digitální zdravotnictví by měly být dobře naplánovány a monitorovány, aby byla zajištěna jejich účinnost. Orgány pro digitální zdravotnictví by měly přijmout nezbytná opatření k zajištění práv fyzických osob vytvořením celostátních, regionálních a místních technických řešení, například vnitrostátního systému EHR, portálů pacientů a systémů zprostředkování dat. Přitom by měly v těchto řešeních uplatňovat společné normy a specifikace, podporovat uplatňování norem a specifikací při zadávacích řízeních a používat jiné inovativní prostředky, včetně úhrady za řešení, která jsou v souladu s požadavky na interoperabilitu a bezpečnost EHDS. Za účelem plnění svých úkolů by orgány pro digitální zdravotnictví na vnitrostátní úrovni i na úrovni Unie měly spolupracovat s dalšími subjekty, včetně pojišťovacích subjektů, poskytovatelů zdravotní péče, výrobců systémů EHR a aplikací v oblasti wellness, jakož i zúčastněných stran ze zdravotnictví nebo odvětví informačních technologií, subjektů zabývajících se systémy úhrad, orgánů pro posuzování zdravotnických technologií, regulačních orgánů a agentur pro léčivé přípravky, orgánů pro zdravotnické prostředky, zadavatelů a orgánů pro kybernetickou bezpečnost nebo elektronickou identifikaci. (24)Přístup k elektronickým zdravotním datům a jejich předávání jsou relevantní v situacích přeshraniční zdravotní péče, neboť mohou podpořit kontinuitu zdravotní péče v případě, že fyzické osoby cestují do jiných členských států nebo změní své bydliště. Kontinuita péče a rychlý přístup k osobním elektronickým zdravotním datům jsou ještě důležitější pro obyvatele příhraničních regionů, kteří za účelem získání zdravotní péče často překračují hranice. V mnoha příhraničních regionech se některé nejbližší dostupné specializované služby zdravotní péče mohou nacházet za hranicemi, a nikoli v témže členském státě. Pro přeshraniční přenos osobních elektronických zdravotních dat je zapotřebí infrastruktura v situacích, kdy fyzická osoba využívá služeb poskytovatele zdravotní péče usazeného v jiném členském státě. Za tímto účelem byla jako součást opatření stanovených v článku 14 směrnice 2011/24/EU zřízena dobrovolná infrastruktura, platforma MéZdraví@EU (MyHealth@EU). Prostřednictvím platformy MéZdraví@EU (MyHealth@EU) začaly členské státy fyzickým osobám poskytovat možnost sdílet při cestách do zahraničí svá osobní elektronická zdravotní data s poskytovateli zdravotní péče. V zájmu další podpory těchto možností by se účast členských států v digitální infrastruktuře platformy MéZdraví@EU (MyHealth@EU) měla stát povinnou. Všechny členské státy by se měly připojit k infrastruktuře a propojit s ní poskytovatele zdravotní péče a lékárny, neboť jde o nezbytný krok při uplatňování práv fyzických osob na přístup ke svým osobním elektronickým zdravotním datům a jejich využívání bez ohledu na členský stát. Infrastruktura by měla být postupně rozšiřována s cílem podpořit další kategorie elektronických zdravotních dat. (25)V souvislosti s platformou MéZdraví@EU (MyHealth@EU) by měla členským státům poskytovat společnou infrastrukturu ústřední platforma, aby bylo účinným a bezpečným způsobem zajištěno vzájemné propojení a interoperabilita. S cílem zaručit soulad s pravidly pro ochranu údajů a stanovit rámec pro řízení rizik pro předávání osobních elektronických zdravotních dat by Komise měla prostřednictvím prováděcích aktů rozdělit mezi členské státy jakožto společné správce konkrétní povinnosti a stanovit své vlastní povinnosti jakožto zpracovatele dat. (26)Kromě služeb na platformě MéZdraví@EU (MyHealth@EU) pro výměnu osobních elektronických zdravotních dat založených na evropském formátu pro výměnu elektronických zdravotních záznamů mohou být zapotřebí další služby nebo doplňkové infrastruktury, například v případech mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví nebo v případech, kdy architektura platformy MéZdraví@EU (MyHealth@EU) není pro provedení určitých případů použití vhodná. Mezi příklady takových případů použití patří podpora funkcí očkovacího průkazu, včetně výměny informací o plánech očkování, nebo ověřování certifikátů o očkování či jiných zdravotních certifikátů. Bylo by to rovněž důležité pro zavedení dalších funkcí za účelem řešení krizí v oblasti veřejného zdraví, například podpory vysledování kontaktů za účelem omezení šíření infekčních onemocnění. Propojení vnitrostátních kontaktních míst pro digitální zdraví třetích zemí nebo interoperabilita s digitálními systémy zřízenými na mezinárodní úrovni by měly být předmětem kontroly, která zajistí soulad vnitrostátního kontaktního místa s technickými specifikacemi, pravidly pro ochranu údajů a dalšími požadavky platformy MéZdraví@EU (MyHealth@EU). Rozhodnutí o propojení vnitrostátního kontaktního místa třetí země by měli učinit správci údajů v rámci skupiny pro společnou správu portálu MéZdraví@EU (MyHealth@EU). (27)Aby bylo zajištěno dodržování práv fyzických osob a zdravotnických pracovníků, měly by mít systémy EHR uváděné na vnitřní trh Unie možnost bezpečně ukládat a předávat vysoce kvalitní elektronická zdravotní data. Jedná se o klíčovou zásadu EHDS, jež má zajistit bezpečný a volný pohyb elektronických zdravotních dat v celé Unii. Za tímto účelem by měl být zaveden povinný systém autocertifikace pro systémy EHR, které zpracovávají jednu nebo více prioritních kategorií elektronických zdravotních dat, s cílem překonat roztříštěnost trhu a zároveň zajistit přiměřený přístup. Prostřednictvím této autocertifikace by systémy EHR měly prokázat soulad se základními požadavky na interoperabilitu a bezpečnost, které jsou stanoveny na úrovni Unie. Pokud jde o bezpečnost, měly by se základní požadavky vztahovat na prvky specifické pro systémy EHR, neboť obecnější bezpečnostní vlastnosti by měly být podporovány jinými mechanismy, například systémy certifikace kybernetické bezpečnosti podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/881.

(28)Zatímco systémy EHR zvlášť určené výrobcem k použití pro zpracování jedné nebo více konkrétních kategorií elektronických zdravotních dat by měly podléhat povinné autocertifikaci, software pro obecné účely by neměl být považován za systémy EHR, a to ani v případě, že se používá ve zdravotnickém prostředí, a proto by od něj nemělo být vyžadováno, aby splňoval ustanovení kapitoly III. (29)Software nebo modul (moduly) softwaru, který spadá do definice zdravotnického prostředku nebo vysoce rizikového systému umělé inteligence (UI), by měl být certifikován v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a případně nařízením Evropského parlamentu a Rady […] [akt o umělé inteligenci COM(2021) 206 final]. Základní požadavky tohoto nařízení na interoperabilitu by se měly použít pouze v rozsahu, v jakém požaduje interoperabilitu výrobce zdravotnického prostředku nebo vysoce rizikového systému UI, který poskytuje elektronická zdravotní data, jež mají být zpracována v rámci systému EHR. V takovém případě by se na tyto zdravotnické prostředky a vysoce rizikové systémy UI měla vztahovat ustanovení o společných specifikacích pro systémy EHR. (30)V zájmu další podpory interoperability a bezpečnosti mohou členské státy zachovat nebo vymezit zvláštní pravidla pro zadávací řízení, úhrady, financování nebo používání systémů EHR na vnitrostátní úrovni v souvislosti s organizací, poskytováním nebo financováním zdravotnických služe