/* COM/2010/0443 */ ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ Zpráva o obnově použitých zdravotnických prostředků v Evropské unii podle článku 12a směrnice 93/42/EHS





[pic] | EVROPSKÁ KOMISE | V Bruselu dne 27.8.2010 KOM(2010) 443 v konečném znění ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ Zpráva o obnově použitých zdravotnických prostředků v Evropské unii podle článku 12a směrnice 93/42/EHS (Text s významem pro EHP) ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ Zpráva o obnově použitých zdravotnických prostředků v Evropské unii podle článku 12a směrnice 93/42/EHS (Text s významem pro EHP) ÚVOD Oblast působnosti a struktura zprávy Tato zpráva se v souladu s článkem 12a směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích[1] zabývá otázkou obnovy použitých zdravotnických prostředků v Evropské unii. První oddíl tohoto dokumentu obsahuje některé informace o východiscích a ve druhé a třetí části zprávy se rozlišuje mezi obnovou zdravotnických prostředků pro opakované použití a zdravotnických prostředků pro jedno použití. Tato zpráva podrobněji posuzuje aspekty obnovy použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití, které se týkají veřejného zdraví, etiky, odpovědnosti, ekonomiky a životního prostředí. Pro účely této zprávy se obnovou použitého zdravotnického prostředku rozumí potřebné kroky, jako je běžná údržba, demontáž, vyčištění, dezinfekce a/nebo sterilizace, které umožní bezpečné opakované použití. Východiska zprávy 80. léta, přechod k používání zdravotnických prostředků pro jedno použití V minulosti byly zdravotnické prostředky obvykle koncipovány jako výrobky pro opakované použití. Jejich opakované používání bylo usnadněno jejich tvarem, návrhem, velikostí a skutečností, že byly obvykle vyráběny z odolných materiálů, jako je sklo, kov nebo pryž, a obnovovány prostřednictvím sterilizace párou. Avšak kvůli rozšíření nemocí přenášených krví, například hepatitidy počátkem 80. let 20. století, a v souvislosti s rizikem nosokomiálního přenosu v důsledku používání kontaminovaných injekčních stříkaček vzrostl zájem o vývoj injekčních zdravotnických prostředků pro jedno použití. Další tlak ve prospěch vývoje zdravotnických prostředků pro jedno použití pak přinesl objev viru lidské imunodeficience a jeho přenosu mimo jiné kontaminovanou krví. Kromě těchto významných otázek veřejného zdraví sehrál svou roli také technický pokrok, který vedl k vývoji důmyslnějších a složitějších zdravotnických prostředků. Tyto zdravotnické prostředky byly obvykle vyráběny z plastů, které nejsou odolné vůči agresivním fyzikálním a chemickým úpravám a vůči vysokým teplotám, a tedy vůči procesu sterilizace párou, ale které umožňují hromadnou výrobu a propůjčují těmto prostředkům specifické vlastnosti a kvality. Byly též vyvinuty nové nástroje pro miniinvazivní zákroky, které mají menší průsvity a složitější a jemnější funkční mechanismy. Tyto prostředky bylo obtížnější, nebo úplně nemožné řádně vyčistit či sterilizovat, a proto výrobce nemohl prokázat, že jsou bezpečně opakovaně použitelné. Z tohoto důvodu byly některé zdravotnické prostředky označeny jako prostředky „pro jedno použití“. Evropský regulační rámec pro zdravotnické prostředky Pravidla týkající se bezpečnosti a funkční způsobilosti zdravotnických prostředků byla v Evropské unii harmonizována v devadesátých letech, nejprve prostřednictvím směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků[2], po které později následovaly směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro [3] . Tyto tři právní předpisy tvoří základní právní rámec pro zdravotnické prostředky. Jejich cílem je jednak zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a bezpečnosti a jednak fungování vnitřního trhu. Směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích rozlišuje mezi prostředky pro opakované použití a těmi, které jsou určeny k jedinému použití. Zejména: - Zdravotnické prostředky určené k jedinému použití musí nést označení s údajem, že se jedná o prostředek pro jedno použití[4]. - V případě zdravotnických prostředků určených k opakovanému použití musí výrobce poskytovat informace o vhodných postupech, které opakované použití dovolují, včetně čištění, dezinfekce, balení a podle potřeby informace o sterilizačním postupu, který je třeba použít, popř. omezení počtu opakovaných použití[5]. Směrnice 93/42/EHS byla naposledy pozměněna směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007[6], která v reakci na některé obavy ohledně bezpečnosti pacientů dále objasňuje definici výrazu „pro jedno použití“ a zavádí nové požadavky na zdravotnické prostředky pro jedno použití. Směrnice 2007/47/ES zejména stanoví, že: - „prostředkem pro jedno použití“ se rozumí prostředek určený k pouze jedinému použití u jednoho pacienta[7]; - informace výrobce o jednom použití musí být v rámci celého Společenství jednotná[8]; - pokud prostředek nese označení, že se jedná o prostředek pro jedno použití, musí být v návodu k použití uvedeny informace o známých vlastnostech a technických faktorech prostředku, které jsou výrobci známy a jež by mohly při opakovaném použití prostředku představovat riziko[9]. S cílem zajistit, aby obnova použitých zdravotnických prostředků, a zejména zdravotnických prostředků pro jedno použití, neohrožovala bezpečnost a zdraví pacientů, článek 12a směrnice 93/42/EHS kromě výše uvedeného vyžaduje, aby se Komise zabývala další analýzou za účelem zjištění, zda není vhodné přijmout další opatření pro zajištění vysoké úrovně ochrany pacientů, a aby Evropskému parlamentu a Radě předložila tuto zprávu o obnově použitých zdravotnických prostředků v Evropské unii. Metodika Konzultace expertní skupiny pro zdravotnické prostředky Aby mohly zahájit analýzu této otázky, útvary Komise ji v období od 23. května 2007 do 31. července 2007 konzultovaly se členy expertní skupiny pro zdravotnické prostředky[10]. Tato skupina zahrnuje zástupce příslušných vnitrostátních orgánů, odvětví zdravotnických prostředků a dalších zúčastněných stran v oblasti zdravotnických prostředků. Zástupci příslušných vnitrostátních orgánů byli vyzváni, aby popsali situaci ve své zemi, pokud jde o obnovu použitých zdravotnických prostředků, a zástupci daného odvětví a ostatních zúčastněných stran byli požádáni, aby poskytli informace ze své oblasti činnosti. Veřejná konzultace Za účelem rozšíření konzultace byl na internetových stránkách Komise v období od 6. července 2007 do 15. srpna 2007 zveřejněn dotazník. Příspěvky byly obdrženy od široké škály zúčastněných stran, včetně příslušných vnitrostátních orgánů, společností působících v oblasti zdravotnických prostředků, veřejných a soukromých sdružení (např. výrobců zdravotnických prostředků a poskytovatelů služeb obnovy použitých prostředků), nemocnic, státních zdravotnických služeb i jednotlivců. Poté, co proběhly tyto dvě konzultace, byl na internetových stránkách Komise dne 29. května 2008 zveřejněn shrnující dokument[11]. Pracovní setkání Na základě zjištění z výše uvedených konzultací a vedle schůzek s různými zúčastněnými stranami, jakož i pracovních cest ke zjištění potřebných údajů, při kterých byly navštíveny jak prostory výrobců zdravotnických prostředků pro jedno použití, tak zařízení provádějící obnovu těchto prostředků, uspořádaly útvary Komise dne 5. prosince 2008 pracovní setkání[12] s cílem shromáždit další údaje a získat přesnější představu o praxi v oblasti obnovy použitých prostředků, zejména pokud jde o aspekty obnovy zdravotnických prostředků pro jedno použití, které se týkají veřejného zdraví, ekonomiky a životního prostředí. Setkání se zúčastnili zástupci příslušných vnitrostátních orgánů, odvětví zdravotnických prostředků a poskytovatelů služeb v oblasti obnovy použitých prostředků, jakož i různí odborníci z oboru zdravotnických prostředků. Výsledky tohoto pracovního setkání byly zveřejněny na internetových stránkách Komise dne 18. května 2009[13]. Stanovisko výboru SCENIHR Aby zajistila co nejvyšší úroveň ochrany zdraví a protože chtěla získat seriózní a nezávislou vědeckou analýzu dané otázky, požádala Komise Vědecký výbor pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika [14] (SCENIHR) o vědecké stanovisko k bezpečnosti obnovených zdravotnických prostředků, které jsou uváděny na trh jako prostředky pro jedno použití. Konkrétně byl výbor požádán, aby posoudil, zda používání obnovených zdravotnických prostředků pro jedno použití představuje nebezpečí pro lidské zdraví, a pokud ano, aby charakterizoval příslušné riziko pro lidské zdraví a stanovil, za jakých podmínek nebo při jakém použití obnova použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití riziko představuje. Obnova použitých zdravotnických prostředků pro opakované použití Některé zdravotnické prostředky, například řada chirurgických nástrojů, jsou výrobcem určeny k opakovanému použití. Opakované použití se tudíž bere v potaz při vývoji těchto zdravotnických prostředků a má konkrétní důsledky pro výběr surovin a návrh daného prostředku. Směrnice 93/42/EHS stanoví, že pokud je zdravotnický prostředek výrobcem určen k opakovanému použití, musí výrobce poskytovat informace o vhodných postupech, které opakované použití dovolují, včetně čištění, dezinfekce, balení a podle potřeby informace o sterilizačním postupu, který je třeba použít, popř. omezení počtu opakovaných použití[15]. Z toho vyplývá, že výrobce musí na základě použitých materiálů a návrhu výrobku validovat proces obnovy, který se má používat, aby bylo zajištěno, že v důsledku tohoto procesu nedojde ke změně zdravotnického prostředku a že bude tento prostředek funkčně způsobilý k určenému použití a bude bezpečný pro řadu opakovaných použití. Obnova použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití V letech následujících po provedení směrnice 93/42/EHS docházelo v některých kategoriích zdravotnických prostředků k postupnému přechodu od prostředků pro opakované použití k prostředkům pro jedno použití. Na trhu byly proto současně k dispozici zdravotnické prostředky pro opakované použití a zdravotnické prostředky pro jedno použití se stejným určením. To bylo pro nemocnice zavádějící a někdy byly kvůli rostoucím finančním tlakům některé zdravotnické prostředky po použití nadále obnovovány, buď v nemocnicích, nebo prostřednictvím třetích stran poskytujících tyto služby obnovy, přestože se jednalo o prostředky určené k jedinému použití. Zdravotnické prostředky pro jedno použití, například jehly nebo katétry pro angioplastiku, nejsou vyvíjeny a navrhovány tak, aby snesly postup obnovy, a výrobce nemusí poskytovat žádné pokyny ani validovaný proces umožňující bezpečnou obnovu použitého prostředku, nýbrž jen informace o vlastnostech nebo technických faktorech, které jsou výrobci známy a které by při opakovaném použití prostředku mohly představovat riziko. Obnova se proto provádí na základě postupů vyvinutých uživatelem nebo poskytovatelem služeb obnovy, avšak bez úplných informací o návrhu a složení výrobku. Podle zprávy z Nizozemska[16] je validace procesu obnovy použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití, zejména čištění, úkolem, který obvykle nelze realizovat v nemocnici, protože zde pravděpodobně nebude k dispozici požadované vybavení, znalosti, zkušenosti a zdroje. Na rozdíl od zdravotnických prostředků pro opakované použití, u nichž jsou požadavky zajišťující bezpečné opakované použití stanoveny ve směrnici 93/42/EHS, může opakované použití zdravotnických prostředků pro jedno použití představovat riziko z hlediska veřejného zdraví. Kromě toho je třeba prozkoumat také aspekty obnovy použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití, které se týkají etiky, odpovědnosti, ekonomiky a životního prostředí, a tato zpráva se proto těmito aspekty dále zabývá. Situace na úrovni Evropské unie Praxe v oblasti obnovy zdravotnických prostředků pro jedno použití v současnosti není upravena v Evropské unii jako celku, a tuto praxi tedy v Evropě upravují různé vnitrostátní právní předpisy. Malý počet zemí obnovu použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití povoluje a vypracoval příslušné pokyny (např. Německo), zatímco jiné země ji zakázaly (např. Francie) a některé členské státy v tomto ohledu nemají žádnou konkrétní úpravu. Situace na mezinárodní úrovni Na mezinárodní úrovni mohou existovat různé situace, zejména: Ve Spojených státech [17] mohou být použité zdravotnické prostředky obnovovány a opakovaně používány pouze v případě, že subjekt provádějící obnovu – ať jde o nemocnici, nebo třetí stranu – splňuje stejné požadavky, jaké se vztahují na výrobce původního zařízení, včetně předkládání dokumentů pro oznámení nebo schválení před uvedením na trh, registrace firem provádějících obnovu a uvedení seznamu všech výrobků, podávání hlášení o nežádoucích příhodách, sledování prostředků, jejichž selhání by mohlo mít závažné následky, opravy nebezpečných prostředků nebo jejich stahování z trhu a plnění požadavků na výrobu a označování. V Kanadě federální ministerstvo zdravotnictví (Health Canada) nereguluje opakované používání zdravotnických prostředků pro jedno použití, protože platný zákon a další předpisy neobsahují ustanovení, která by mu dávala takovouto pravomoc. Některé provincie zakázaly opakované používání prostředků pro jedno použití, které jsou určeny pro kritická použití, a jiné provincie stanovily, že nemocnice mají pro obnovu těchto prostředků využívat licencované subjekty. V Austrálii [18] se subjekt provádějící obnovu zdravotnického prostředku původně určeného pouze k jedinému použití stává výrobcem obnoveného prostředku a jako takový je povinen provést příslušný postup posuzování shody pro daný výrobek. V Japonsku [19] se u prostředků pro jedno použití vyžaduje, aby jejich označení obsahovalo slova „pro jedno použití“ a aby v jejich návodu k použití bylo uvedeno, že „opakované použití je zakázáno“. Aspekty veřejného zdraví při obnově použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití Aby bylo možné zjistit a charakterizovat možná nebezpečí a rizika spojená s používáním obnovených zdravotnických prostředků pro jedno použití, byl Vědecký výbor pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR) požádán o vědecké stanovisko k bezpečnosti obnovených zdravotnických prostředků, které jsou uváděny na trh jako prostředky pro jedno použití. Toto stanovisko[20] bylo přijato dne 15. dubna 2010. Odpovědi, které SCENIHR v rámci zadání poskytl, jsou uvedeny v příloze této zprávy. Rizika a nebezpečí zjištěná výborem SCENIHR U obou kategorií zdravotnických prostředků, tedy prostředků pro jedno použití i prostředků pro opakované použití, je před opakovaným použitím prostředku nutné vyčištění, dezinfekce a/nebo sterilizace. V případě zdravotnických prostředků pro opakované použití jsou postupy a podmínky opakovaného používání i počet opakovaných použití vzaty v úvahu již ve fázi navrhování daného prostředku. V této fázi jsou zvažovány také volba materiálu a geometrie (tvar) zdravotnického prostředku. Výrobce zdravotnických prostředků pro opakované použití musí poskytovat informace o postupech obnovy, kterými je třeba se řídit, což v případě zdravotnických prostředků pro jedno použití neplatí. Ve svém stanovisku SCENIHR určil tato hlavní nebezpečí a rizika spojená s obnovou použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití: Všechny zdravotnické prostředky, které byly ve styku s pacientem, mohou po použití obsahovat kontaminanty, včetně patogenních mikroorganismů, jejichž odstranění v rámci kroků prováděných při čištění, dezinfekci a sterilizaci může být obtížné. Není-li účinnost těchto kroků náležitě validována, výsledná přetrvávající kontaminace představuje nebezpečí infekce pro dalšího pacienta, při jehož léčbě se daný zdravotnický prostředek použije. Některé simulační studie a klinické studie ukázaly, že obnova použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití může vést k nesprávnému vyčištění, dezinfekci a/nebo sterilizaci, takže na obnoveném zdravotnickém prostředku pro jedno použití zůstane biologická zátěž, která do používání tohoto zdravotnického prostředku vnáší riziko infekce. Zvláštním problémem, na který SCENIHR upozornil, je odstranění kontaminace priony, protože úplnou inaktivaci prionů mohou zajistit jen agresivní čisticí metody, které nejsou slučitelné s běžně používanými materiály. Tato otázka byla podrobněji rozpracována v předchozím stanovisku výboru SCENIHR k bezpečnosti produktů lidského původu s ohledem na variantní Creutzfeldt-Jacobovu nemoc[21]. Toxikologické riziko mohou při opakovaném použití prostředku představovat chemická rezidua vzniklá v důsledku obnovy. Kromě toho mohou nastat změny fyzikálních a chemických vlastností prostředku, které mohou mít v konečném důsledku vliv na funkční způsobilost obnoveného zdravotnického prostředku pro jedno použití. Bylo prokázáno, že u obnovených zdravotnických prostředků pro jedno použití může dojít ke změně struktury nebo funkčnosti, která může potenciálně vést k určitému poškození pacienta nebo zdravotníků, např. při mechanické poruše prostředku. Rizika souvisejí především s používáním prostředku. Na základě Spauldingovy klasifikace, přezkoumané Alvaradem[22], lze rozlišit tři kategorie zdravotnických prostředků. Tato klasifikace vychází z rizika, které je s používáním prostředku spojeno v závislosti na míře invazivnosti, bez ohledu na to, že jsou tyto prostředky určeny buď pro jedno použití, nebo pro několik použití. 1. Nekritické použití (obecně pouze styk s neporušenou kůží nebo bez styku s pacientem), např. vaničky, teploměry, manžety k měření krevního tlaku. 2. Semikritické použití (styk s neporušenými sliznicemi bez pronikání tkáněmi), např. flexibilní endoskopy, laryngoskopy, endotracheální trubice. 3. Kritické použití (chirurgicky invazivní lékařské zákroky), např. katétry, implantáty, jehly, chirurgické nástroje. V případě obnovy použitých prostředků nejvyšší riziko nastává, když jsou pomocí obnoveného zdravotnického prostředku pro jedno použití prováděny invazivní lékařské zákroky, zatímco nejnižší riziko je spojeno s vnějším použitím (pouze styk s kůží). Počet zdokumentovaných příhod je velmi nízký, i když je možné spekulovat, že ohlašování příhod probíhá neúplně. Pokud jde o nežádoucí příhody, může ovšem existovat „šedá“ zóna s obtížným rozpoznáváním a ohlašováním příhod. Sem mohou spadat například prodloužení chirurgického zákroku kvůli tuhosti obnoveného katétru pro jedno použití nebo delší pobyty v nemocnici. Dlouhodobé následky navíc nemusí být zjištěny a připsány na vrub používání obnovených zdravotnických prostředků. Závěr o aspektech veřejného zdraví při obnově použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití SCENIHR určil tři hlavní nebezpečí, tj. trvající kontaminaci, přetrvávání chemických látek použitých během procesu obnovy a změny funkční způsobilosti zdravotnických prostředků pro jedno použití v důsledku obnovy. Zvláštním problémem je odstranění kontaminace priony, protože inaktivaci prionů mohou zajistit jen poměrně agresivní čisticí metody, které nejsou slučitelné s běžně používanými materiály. Aby bylo možné zjistit a snížit možná nebezpečí spojená s obnovou konkrétního zdravotnického prostředku pro jedno použití, je nutné vyhodnotit a validovat celý cyklus obnovy, počínaje sběrem příslušných zdravotnických prostředků pro jedno použití po (prvním) použití a konče posledním krokem v podobě sterilizace a dodání prostředku, a to včetně jeho funkční způsobilosti. Vzhledem k jejich vlastnostem nebo ke složitosti některých z nich se k obnově nehodí všechny zdravotnické prostředky pro jedno použití. Riziko je nejvyšší v případě, že se obnovený zdravotnický prostředek pro jedno použití použije v rámci kritického postupu, tj. invazivního lékařského zákroku. Riziko je naopak mnohem nižší, používají-li se obnovené zdravotnické prostředky pro jedno použití u nekritických lékařských zákroků. Zde je nutné poznamenat, že podobná nebezpečí, rizika a omezení opakovaného používání zdravotnických prostředků pro jedno použití identifikovala také Světová zdravotnická organizace ve zprávě „Medical device regulations – Global overview and guiding principles“[23] (Regulace zdravotnických prostředků – globální přehled a hlavní zásady). Aspekty etiky a odpovědnosti při obnově použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití v současné situaci Vedle otázek veřejného zdraví může obnova použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití vyvolávat znepokojení také v souvislosti s etikou a odpovědností. Etické aspekty Jak je zdůrazněno ve stanovisku výboru SCENIHR, použití obnoveného zdravotnického prostředku pro jedno použití může představovat dodatečné riziko pro pacienta ve srovnání s použitím nového prostředku pro jedno použití. Proto je nutné posoudit otázku informování pacienta a jeho předchozího informovaného souhlasu před podstoupením lékařského zákroku. Kromě toho může obnova použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití vést ke vzniku různých úrovní poskytování zdravotní péče, a v důsledku toho ke vzniku nerovnosti mezi pacienty. Výše uvedené etické otázky je ovšem třeba posuzovat vyváženě vzhledem k možným úsporám nákladů, k nimž vede obnova použitých prostředků, kterou lze v kontextu kontroly nákladů na zdravotnické služby považovat za způsob, jak usnadnit a rozšířit přístup pacientů k inovačním technologiím. Úspory nákladů však výrazně závisejí na druhu a kvalitě obnovy zdravotnických prostředků, přičemž dosud neexistují jasné důkazy a údaje, které by umožnily kvantifikovat úspory nákladů, k nimž může vést obnova použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití, a určit, do jaké míry by měl z těchto potenciálních úspor prospěch pacient. Ekonomické aspekty obnovy použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití jsou podrobněji popsány v oddíle 3.5. Otázky odpovědnosti Odpovědnost zdravotníků Zdravotníci mohou nést odpovědnost v souvislosti se zdravím pacienta v případě nesprávné manipulace se zdravotnickým prostředkem. Jelikož mohou být voláni k odpovědnosti, měli by být zdravotníci informováni, pokud používají obnovené prostředky pro jedno použití, protože tato skutečnost může mít důsledky pro manipulaci s daným prostředkem, například v případě tuhosti obnoveného katétru, a může představovat dodatečné riziko léčebných komplikací. Odpovědnost původního výrobce Původní výrobce je odpovědný za bezpečnost a funkční způsobilost svého výrobku, pokud je tento výrobek používán v souladu se svým určeným účelem. U prostředků pro opakované použití zůstává výrobci při opakovaném použití prostředku odpovědnost za aspekty související s výrobkem za předpokladu, že se nemocnice nebo třetí strana poskytující služby obnovy řídily informacemi o správném postupu obnovy použitého prostředku, které výrobce poskytl. Směrnice 93/42/ES u zdravotnických prostředků pro jedno použití vyžaduje, aby návod k použití obsahoval informace o známých vlastnostech a technických faktorech prostředku, které jsou výrobci známy a jež by mohly při opakovaném použití prostředku představovat riziko[24]. Musí však být jasně stanovena odpovědnost původního výrobce pro případ poruchy obnoveného zdravotnického prostředku pro jedno použití a léčebných komplikací, které jsou způsobeny výhradně obnovou použitých prostředků. V současnosti obnovené zdravotnické prostředky pro jedno použití obvykle nesou označení s názvem původního výrobce. Může být proto nutné vyjasnit požadavky na označování obnovených zdravotnických prostředků pro jedno použití tak, aby vyjadřovaly odpovědnost v případě poruchy výrobku a aby byla zajištěna sledovatelnost obnovených zdravotnických prostředků pro jedno použití. Odpovědnost poskytovatele služeb obnovy Jestliže uživatel nebo třetí strana, která poskytuje služby obnovy, vyvinou a validují postup obnovy použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití, musí mít tento uživatel nebo třetí strana odpovědnost za důsledky obnovy prováděné podle vypracovaných a validovaných pokynů. Zdá se, že v současnosti není jasně rozdělena odpovědnost mezi uživatelem a poskytovatelem služeb obnovy v případech, kdy obnovu použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití provádí třetí strana. 3.4.2.4 Závěr o aspektech etiky a odpovědnosti při obnově použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití v současné situaci Obnova použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití je v současné situaci spojena s etickými otázkami, které se týkají možné nerovnosti mezi pacienty. Navíc je třeba posoudit otázku předchozího informování a souhlasu pacientů. V odpovědnostní rovině by bylo nezbytné jasně stanovit odpovědnost každé zúčastněné strany a informovat zdravotníky, pokud používají obnovené zdravotnické prostředky pro jedno použití, protože mohou být voláni k odpovědnosti v případě nežádoucích příhod. Musí být také vyjasněny požadavky na označování obnovených zdravotnických prostředků pro jedno použití, zejména pro účely sledovatelnosti těchto prostředků. Ekonomické aspekty obnovy použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití Obnova použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití je motivována především ekonomickými faktory. V současné situaci rostoucích omezení zdrojů a potřeby kontroly nákladů ve zdravotnictví využívají některé nemocnice obnovy použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití za účelem snížení výdajů. Nové zdravotnické prostředky pro jedno použití mohou být totiž drahé a jejich opakované používání umožňuje rozdělit pořizovací náklady na větší počet pacientů. Nicméně snížení pořizovacích nákladů na zdravotnický prostředek, i když je velmi patrné a nezpochybnitelné, představuje jen jednu ze složek nutných k posouzení případného snížení nákladů při používání obnovených zdravotnických prostředků pro jedno použití. V úvahu je totiž třeba vzít různé další náklady a aspekty (např. počet opakovaných použití, náklady na vývoj a validaci procesu obnovy, náklady na provádění procesu obnovy, náklady na logistiku a dopravu, náklady na pojištění či náklady spojené s odpovědností v případě poruchy obnoveného zdravotnického prostředku pro jedno použití). Vzhledem k výše uvedenému zatím nejsou k dispozici dostatečně početné a kvalitní vědecké důkazy a ekonomická hodnocení, které by prokazovaly, že obnova použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití je celkově praxí vedoucí k úspoře nákladů. Podle systematického přehledu literatury o ekonomické analýze obnovy použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití[25] publikovaného v roce 2008 je ve vydané literatuře k dispozici jen málo důkazů dostatečné kvality, přestože je takováto obnova běžnou praxí. Zveřejněné důkazy o nákladové efektivnosti obnovy použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití jsou nejednoznačné a autoři přehledu dospěli k závěru, že z něj vyplývá, že nákladová efektivnost opakovaného používání zdravotnických prostředků pro jedno použití není prokázána. Metodika výpočtu nákladů Metody používané pro výpočet nákladů jsou často nejasné a nedostatečně popsané. Do nákladů obvykle není započítáno několik složek, jako jsou náklady související s možnými nežádoucími příhodami a klinickými důsledky pro pacienty. Kromě toho jsou náklady obvykle pouze kalkulovány a nejsou skutečně založeny na přímém pozorování. Z toho důvodu může být opomíjeno několik složek nákladů, například náklady na zařízení, skutečné náklady na spotřebu vody, energie atd. Náklady mohou být v různých zdravotnických zařízeních značně odlišné v závislosti na tom, zda v nemocnici existuje centrální sterilizační jednotka, na počtu obnovovaných zdravotnických prostředků za rok (efekt rozsahu) a na tom, zda je pro sterilizační proces zaveden systém řízení kvality. Příslušné studie navíc nezahrnují validaci zajišťující, že po provedení obnovy bude obnovený zdravotnický prostředek pro jedno použití představovat přijatelnou úroveň bezpečnosti, zejména z hlediska funkčnosti a biologické kontaminace. Tento validační proces by měl zahrnovat stanovení počtu bezpečných opakovaných použití pro daný typ zdravotnického prostředku pro jedno použití, ověření funkčnosti obnoveného zdravotnického prostředku pro jedno použití a systém řízení kvality procesu obnovy zajišťující, aby byl celý proces prováděn s dostatečnou úrovní kvality a bezpečnosti. Náklady na tento validační proces nejsou obsaženy v žádné ze zveřejněných studií. Hledisko ekonomických studií Zveřejněné studie o obnově použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití jsou ve všech případech provedeny z hlediska nemocnic a nezohledňují ostatní náklady spojené s obnovou použitých prostředků, jako jsou náklady týkající se systémů pojištění nebo pacientů v případě klinických důsledků nebo odpovědnosti. 3.5.3 Úroveň kvality a bezpečnosti obnovy Studie nedávno provedená v Belgii ukázala[26], že dosáhne-li se u obnovených angiografických katétrů pro jedno použití rovnocenné úrovně bezpečnosti a kvality, jsou náklady na tyto obnovené zdravotnické prostředky vyšší než náklady na nové angiografické katétry pro jedno použití. Tato rovnocenná úroveň bezpečnosti a kvality by byla zajištěna, pokud by se postupovalo podle norem harmonizovaných v souladu se směrnicí 93/42/EHS. Kromě toho tato studie ukazuje, že pokud se nezohlední výhody z rozsahu (snížení nákladů dané efektem rozsahu) a vezmou se v potaz náklady spojené s odhadovanou mírou výskytu nežádoucích příhod, jsou náklady na obnovu použitých prostředků obecně vyšší než na pořízení zdravotnických prostředků pro jedno použití. 3.5.4 Ceny zdravotnických prostředků pro jedno použití Důležitým parametrem jsou v těchto ekonomických studiích také ceny zdravotnických prostředků pro jedno použití. Tyto ceny jsou výrazně odlišné v různých nemocnicích a zemích a u různých zdravotnických prostředků a mohou se značně měnit během doby, kdy je zdravotnický prostředek dodáván na trh. Tedy, i když vysoká cena nového zdravotnického prostředku pro jedno použití může vést k předpokladu, že obnova je v daném případě nákladově efektivní, může se stát, že tento předpoklad zcela přestane platit, když se cena prostředku změní v důsledku posílení hospodářské soutěže na trhu. 3.5.5 Závěr o ekonomických aspektech obnovy použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití Zveřejněné ekonomické údaje dosud neumožňují dospět k žádnému závěru o nákladové efektivnosti obnovy použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití, která se provádí s dostatečnou mírou kvality a bezpečnosti. Tuto nákladovou efektivnost je nutné prokázat prostřednictvím dlouhodobých studií zahrnujících velký počet pacientů a jasný výpočet přímých a nepřímých nákladů. Environmentální aspekty obnovy použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití Ohledy na životní prostředí jsou obvykle uváděny jako další argument ve prospěch obnovy použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití. Na jedné straně má rostoucí používání zdravotnických prostředků pro jedno použití negativní vliv na životní prostředí, a to zejména kvůli zdrojům nutným pro produkci surovin, výrobu, přepravu těchto prostředků od výrobce nebo maloobchodníka k uživateli a pro nakládání s odpady, které vznikají po jejich použití. Je nepochybné, že obnova použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití je pro životní prostředí přínosná tím, že do určité míry snižuje zátěž odpadového hospodářství na konci životnosti výrobků. Tento vliv na životní prostředí má ovšem jistá omezení, protože podle některých údajů od jedné společnosti provádějící obnovu lze obnovovat pouze 38 % vysoce složitých zdravotnických prostředků[27]. Na druhé straně má obnova zdravotnických prostředků rovněž některé negativní dopady na životní prostředí, které je třeba vzít v úvahu. Obnova použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití vyžaduje náležité vybavení, specifické znalosti a dovednosti a zdroje, které budou pravděpodobně existovat pouze ve specializovaných společnostech provádějících obnovu, a bude tedy nutný sběr těchto prostředků a jejich přeprava od uživatele a k uživateli, což má dopad na životní prostředí. Kromě toho je proces čištění, dezinfekce a sterilizace spojen se značnou spotřebou zdrojů a energie (např. vody a elektřiny), používáním chemických látek a opětovným balením obnovených zdravotnických prostředků. Všechny tyto kroky mají přímý negativní vliv na životní prostředí. Vliv na životní prostředí také výrazně závisí na požadované úrovni kvality obnovy a na efektu rozsahu. Závěr o environmentálních aspektech obnovy použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití Dosud neexistuje komplexní studie, která by z hlediska všech environmentálních důsledků kvantitativně srovnala obnovu použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití s jejich vyřazováním. Dostupné údaje se převážně týkají pouze snížení množství odpadů, ke kterému obnova zdravotnických prostředků pro jedno použití do určité míry vede. Je však nutné vzít v úvahu různé složky, jako je vliv dopravy na životní prostředí, spotřeba zdrojů a energie či používání chemických dezinfekčních prostředků. Závěr Vzhledem k absenci kvantitativních údajů není riziko spojené s používáním obnovených zdravotnických prostředků pro jedno použití možné kvantifikovat. Počet zdokumentovaných příhod je velmi nízký, i když je možné spekulovat, že ohlašování příhod probíhá neúplně. Pokud jde o nežádoucí příhody, může existovat „šedá“ zóna s obtížným rozpoznáváním a ohlašováním příhod. Dlouhodobé následky kromě toho nemusí být zjištěny a připsány na vrub používání obnovených zdravotnických prostředků. SCENIHR však určil tři hlavní nebezpečí, tj. trvající kontaminaci, přetrvávání chemických látek použitých během procesu obnovy a změny funkční způsobilosti zdravotnických prostředků pro jedno použití v důsledku obnovy. Vzhledem ke svým vlastnostem (např. použitý materiál, geometrie), složitosti a určenému použití (nekritické, semikritické nebo kritické použití) se navíc pro obnovu nehodí všechny zdravotnické prostředky pro jedno použití. Aby bylo možné zjistit a snížit potenciální nebezpečí spojená s obnovou konkrétního zdravotnického prostředku pro jedno použití, je nutné vyhodnotit a validovat celý cyklus obnovy, počínaje sběrem příslušných zdravotnických prostředků pro jedno použití po (prvním) použití a konče posledním krokem v podobě sterilizace a dodání prostředku, a to včetně funkční způsobilosti. Je nutné uvést, že SCENIHR vyjádřil zvláštní znepokojení ohledně možné kontaminace infekčními agens, jako jsou priony, které není možné odstranit a inaktivovat nebo by to vyžadovalo postup neslučitelný s materiály, jež se pro zdravotnické prostředky pro jedno použití obvykle používají. Je nezpochybnitelné, že obnova použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití do určité míry snižuje množství odpadů a umožňuje rozdělit pořizovací náklady těchto prostředků na větší počet pacientů. Dosud však neexistuje žádná komplexní studie, která by jasně prokázala, že obnova zdravotnických prostředků pro jedno použití je při plnění vysokých požadavků na kvalitu celkově nákladově efektivní a k životnímu prostředí šetrná praxe. Ve světle výše uvedených skutečností a se zohledněním možných nebezpečí a rizik zjištěných výborem SCENIHR, pokud jde o trvající kontaminaci, přetrvávání chemických reziduí a změnu funkčnosti, Komise posoudí, která vhodná opatření ohledně obnovy použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití by měla být navržena v rámci přepracování směrnic týkajících se zdravotnických prostředků, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany pacientů. V rámci tohoto posouzení budou vzaty v potaz také možné ekonomické, sociální a environmentální důsledky případných navržených opatření. PŘÍLOHA Odpovědi výboru SCENIHR na otázky položené v zadání Představuje používání obnovených zdravotnických prostředků pro jedno použití nebezpečí pro lidské zdraví (zdraví pacientů, uživatelů a případně i jiných osob) tím, že způsobuje například infekci / křížovou kontaminaci a/nebo poranění? Nedostatečné vyčištění, dezinfekce a/nebo sterilizace během obnovy použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití vede k nebezpečí přetrvávání biologické zátěže, jehož důsledkem je riziko infekce pro pacienty a uživatele během následného používání obnoveného zdravotnického prostředku pro jedno použití, protože zdravotnický prostředek pro jedno použití není určen k tomu, aby byl obnovován. Toto nebezpečí, které se vyskytuje i u prostředků navržených pro obnovu a opakované používání, je charakterizováno tím, že na použitém zdravotnickém prostředku pro jedno použití jsou přítomny kontaminanty biologického původu včetně proteinů a mikroorganismů, jako jsou bakterie a viry. Kromě toho rezidua chemikálií používaných pro čištění, dezinfekci nebo sterilizaci představují nebezpečí toxických reakcí. Také změny funkční způsobilosti prostředku v důsledku obnovy mohou představovat nebezpečí, například nebezpečí poruchy zdravotnického prostředku během následných lékařských zákroků. Zvláštní znepokojení vyvolává možná kontaminace infekčními agens, jako jsou priony, které není možné odstranit a inaktivovat nebo by to vyžadovalo postup neslučitelný s materiály, jež se pro zdravotnické prostředky pro jedno použití obvykle používají. Pokud ano, charakterizujte prosím příslušné riziko pro lidské zdraví. Vzhledem k absenci kvantitativních údajů o výsledné reziduální biologické a chemické kontaminaci po obnově není riziko spojené s používáním obnovených zdravotnických prostředků pro jedno použití možné kvantifikovat. Některé simulační studie v experimentálních laboratořích ukázaly, že po obnově existuje riziko výskytu mikrobiologických i chemických reziduí. Počet zdokumentovaných příhod je velmi nízký, i když je možné spekulovat, že ohlašování příhod probíhá neúplně. V rámci zkoumání ve Spojených státech[28] nebyly zaznamenány žádné důkazy o tom, že by obnovené prostředky představovaly pro pacienty zvýšené riziko. Tato zdánlivá neexistence zvýšeného rizika může částečně souviset s omezeními, která Spojené státy ukládají pro opakované použití obnovených zdravotnických prostředků. Pokud ano, za jakých podmínek nebo při jakých použitích představuje obnova použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití riziko? Věnujte prosím pozornost zejména: - určenému použití prostředku, - použité metodě obnovy: čištění, sterilizaci a/nebo dezinfekci (obvykle závisející na materiálu zdravotnického prostředku) a chybějícím pokynům o tom, jaká metoda obnovy má být použita, a - dalším vlastnostem, jako je funkčnost, manipulace, suroviny nebo návrh prostředku. Riziko je nejvyšší v případě, že se obnovený zdravotnický prostředek pro jedno použití použije v rámci kritického postupu, tj. invazivního lékařského zákroku. Riziko je naopak mnohem nižší, používají-li se obnovené zdravotnické prostředky pro jedno použití u nekritických lékařských zákroků. Návrh a volba materiálu jsou u zdravotnických prostředků pro jedno použití velmi důležité z hlediska výsledku čištění, dezinfekce a/nebo sterilizace a rizika přetrvávání biologické zátěže. Výběr metody čištění, dezinfekce a/nebo sterilizace musí vycházet z chemického složení a charakteru daného zdravotnického prostředku pro jedno použití. Nevhodné metody mohou vést k zanesení chemických kontaminant s nežádoucími biologickými účinky. Možné změny fyzikálně-chemických vlastností (např. tuhosti, křehkosti a vlastností povrchu) materiálu obnoveného zdravotnického prostředku pro jedno použití mohou představovat riziko z hlediska funkční způsobilosti tohoto prostředku. Při opakování cyklů obnovy může nastat zhoršení vlastností materiálu mající za následek poruchu prostředku. K dalším kritickým otázkám při používání obnovených zdravotnických prostředků pro jedno použití může patřit identifikace a sledovatelnost obnoveného zdravotnického prostředku a u důmyslnějších a složitějších zdravotnických prostředků také zachování dostupnosti dokumentace nutné pro řádné používání daného prostředku. Doporučení výboru SCENIHR Vzhledem k jejich vlastnostem nebo ke složitosti některých z nich se k obnově nehodí všechny zdravotnické prostředky pro jedno použití. Možnost obnovy závisí na použitém materiálu a geometrii zdravotnického prostředku. Aby bylo možné zjistit a snížit možná nebezpečí spojená s obnovou konkrétního zdravotnického prostředku pro jedno použití, je nutné vyhodnotit a validovat celý cyklus obnovy, počínaje sběrem příslušných zdravotnických prostředků pro jedno použití po (prvním) použití a konče posledním krokem v podobě sterilizace a dodání prostředku, a to včetně funkční způsobilosti. [1] Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1. [2] Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17. [3] Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1. [4] Příloha I oddíl 13.3 písm. f) směrnice 93/42/EHS. [5] Příloha I oddíl 13.6 písm. h) směrnice 93/42/EHS. [6] Úř. věst. L 247, 21.9.2007, s. 21. [7] Čl. 1 odst. 2 písm. n) směrnice 93/42/EHS. [8] Příloha I oddíl 13.3 písm. f) směrnice 93/42/EHS. [9] Příloha I oddíl 13.6 písm. h) směrnice 93/42/EHS. [10] http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/detail.cfm?ref=1574&l=M [11] http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/guide-stds-directives/synthesis_en.pdf [12] http://ec.europa.eu/enterprise/newsroom/cf/itemshortdetail.cfm?item_id=3280 [13] http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/pdfdocs/summary_5_12_2008_workshop_en.pdf [14] http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/04_scenihr_en.htm [15] Příloha I oddíl 13.6 písm. h) směrnice 93/42/EHS. [16] Národní ústav pro veřejné zdraví a životní prostředí: „Reprocessing of medical devices, Possibilities and limiting factors“ (Obnova použitých zdravotnických prostředků – možnosti a omezující faktory). [17] http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ReprocessingofSingle-UseDevices/default.htm [18] http://www.tga.gov.au [19] Čl. 222 odst. 5 ministerského nařízení k zákonu o farmaceutických záležitostech, oznámení generálního ředitele Úřadu pro záležitosti farmacie a bezpečnosti potravin, Yakusyokuhatsu č. 0310003, 10. března 2005. [20] http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_027.pdf [21] http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_004.pdf [22] Alvarado CJ. Revisiting the Spaulding classification scheme (Přezkoumání Spauldingova klasifikačního systému). In: Rutala WA, editor. Chemical germicides in healthcare (Chemické germicidy ve zdravotnictví). Washington DC: APIC; 1994. s. 203–8. [23] http://www.who.int/medical_devices/publications/en/MD_Regulations.pdf [24] Příloha I oddíl 13.6 písm. h) směrnice 93/42/EHS. [25] Jacobs. P and al. Economic analysis of reprocessing single use medical devices: a systematic literature review (Ekonomická analýza obnovy použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití: systematický přehled literatury). Infect Control Hosp Epidemiol 2008;29:297-301. [26] The impact of reprocessing single use devices in Belgium – An economic study (Dopad obnovy použitých prostředků pro jedno použití v Belgii – ekonomická studie) – Larmuseau David, Siok Swan Tan – Erasmus MC University Medical Center, Institute for Medical Technology Assessment, Rotterdam, Nizozemsko – duben 2008. [27] Dr. Matthias Tschoerner, Reprocessing of highly complex medical devices (Obnova vysoce složitých zdravotnických prostředků), zobrazeno 22. 4. 2010 na adrese http://www.eamdr.com/mm/Matthias_Tschoerner.pdf [28] http://www.gao.gov/new.items/d08147.pdf