Sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě o mezinárodním zdravotním řádu /* KOM/2006/0552 konecném znení */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 26.9.2006 KOM(2006) 552 v konečném znění SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ o mezinárodním zdravotním řádu SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ o mezinárodní m zdravotním řádu 1. Úvod 3 2. Souvislosti mezinárodního zdravotního řádu 4 2.1. Stručný popis 4 2.2. Právní působnost 4 3. Výhrady 5 3.1. Výhrady ES a členských států 5 3.2. Reakce EU na výhrady třetích zemí 5 4. Dobrovolné dřívější uplatňování ustanovení týkajících se chřipky 6 4.1. Zvláštní ustanovení určená pro dřívější uplatňování v rámci EU 6 4.2. Potřeba společného přístupu EU k dobrovolnému dřívějšímu uplatňování 7 5. Plné provádění – úloha EU 7 5.1. Memorandum o porozumění mezi Společenstvím a WHO 7 5.2. Úloha stávajících sítí EU a systému včasného varování a reakce 7 5.3. Úloha Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí 9 5.4. Seznam odborníků, pohotovostní výbor a revizní výbor 11 6. Omezení pro opatření ovlivňující mezinárodní dopravu 11 6.1. Opatření na hranicích 12 6.2. Vysledování pro potřeby kontaktu 13 6.3. Konkrétní otázky související s pandemickou chřipkou 13 7. Závěry 13 PŘÍLOHA – Shrnutí a seznam zkratek 15 1. Ú VOD V tomto sdělení jsou uvedeny názory Komise na provádění revidovaného mezinárodního zdravotního řádu (International Health Regulations) z roku 2005 (dále jen „MZŘ“ nebo „řád“)[1]. Má napomoci k cílené diskusi s Radou a Evropským parlamentem. MZŘ je mezinárodní právní nástroj, jehož cílem je prevence nemocí, ochrana proti nim a kontrola jejich šíření a zajištění reakce v oblasti veřejného zdraví, která bude úměrná rizikům, ale která se vyhne zbytečnému zasahování do mezinárodní dopravy a obchodu. MZŘ vstoupí v platnost dne 15. června 2007 a vyžaduje postupné provádění, které by mělo být ukončeno nejpozději do roku 2016. Světové zdravotnické shromáždění (WHA) přijalo v květnu 2006 usnesení[2] požadující dobrovolné dřívější uplatňování určitých ustanovení MZŘ, která se týkají pandemie chřipky. Fungování MZŘ v praxi bude vyžadovat úzkou koordinaci mezi Komisí a členskými státy EU. Na základě spolupráce mohou Evropská unie (EU) a členské státy optimalizovat jeho provádění a lépe chránit občany EU před ohrožením veřejného zdraví mezinárodního významu. Při rozhodnějším a soudržnějším provádění MZŘ nám mohou zejména pomoci Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí[3] a systém včasného varování a reakce pro účely prevence a kontroly přenosných nemocí[4]. Stručně řečeno toto sdělení: - vysvětluje, jak Komise interpretuje právní postavení EU v souvislosti s výhradami k MZŘ a s dřívějším prováděním ustanovení týkajících se chřipky, - objasňuje roli EU při provádění MZŘ, zejména prostřednictvím Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí a systému včasného varování a reakce, - připomíná členským státům omezení, která MZŘ klade na vnitrostátní opatření, jež mohou být přijímána z důvodů veřejného zdraví, zejména na ty typy opatření na mezinárodních hranicích, která by mohla být přijata v reakci na pandemii chřipky, - vybízí členské státy, aby vyvinuly a vyměňovaly si své vlastní plány provádění MZŘ. K tomuto sdělení je připojeno shrnutí a seznam zkratek. 2. SOUVISLOSTI MEZINÁRODNÍHO ZDRAVOTNÍHO řÁDU 2.1. Stručný popis[5] V roce 1951 přijaly členské státy Světové zdravotnické organizace (WHO) první mezinárodní právní předpisy v oblasti zdraví. Ty byly poprvé revidovány a přejmenovány v roce 1969; od té doby byly pozměněny a upraveny čtyřikrát, naposledy a nejkomplexnějším způsobem v roce 2005. MZŘ je mezinárodní právní nástroj, který je právně závazný pro všechny smluvní státy. Nevyžaduje ratifikaci jednotlivými státy, ale každý stát může MZŘ odmítnout nebo vznést k jeho některým aspektům výhrady. Členy WHO je 192 států, včetně 25 členských států EU, Bulharska a Rumunska. EU není smluvní stranou MZŘ, avšak MZŘ uznává roli „regionálních organizací hospodářské integrace“, jakou je EU. Konkrétně čl. 57 odst. 3 řádu stanoví, že „bez dotčení jejich povinností podle tohoto řádu používají členské státy, které jsou členy regionální organizace hospodářské integrace, ve svých vzájemných vztazích společná pravidla, platná v dané regionální organizaci hospodářské integrace“. To například znamená, že kdyby WHO doporučila státům odmítnout podle čl. 18 odst. 2 řádu vstup nebo výstup určitého zboží, měla by EU jednat kolektivně, na podnět Komise, protože právní předpisy EU pro jednotný trh brání členským státům provádět jednostranné akce. 2.2. Právní působnost MZŘ je mezinárodním nástrojem, který se vztahuje na otázky sdílené pravomoci mezi národními vládami a Evropským společenstvím (ES)[6]. Mnohé články MZŘ se týkají záležitostí, na které se vztahuje právo ES. V závislosti na dotyčném právním předpisu jsou považovány buď za věc spadající do výlučné pravomoci Společenství nebo za věc sdílené pravomoci mezi národními vládami a Společenstvím. Například článek 45 řádu se vztahuje na zpracování osobních údajů, které jsou v EU předmětem právních předpisů tvořících součást právního základu jednotného trhu[7], takže jsou věcí spadající do výlučné pravomoci Společenství. Jiné články MZŘ jsou zcela záležitostí národních vlád, protože zde není žádný příslušný právní předpis ES. Například článek 41 řádu se vztahuje na poplatky za uplatnění zdravotních opatření na dopravní prostředky (lodě a letadla), které nejsou zvlášť pojednávány v právních předpisech ES a proto nespadají do pravomoci Společenství. Účelem tohoto sdělení není uvést, které články MZŘ jsou předmětem pravomoci členských států, Společenství nebo sdílené pravomoci, ale zvážit, jak by měl být MZŘ koordinovaným způsobem prováděn v celém Společenství. 3. VÝHRADY Podle článku 62 řádu mohou členské státy za určitých podmínek oznamovat až do 15. prosince 2006 generálnímu řediteli WHO své výhrady. Výhrady by měly zpravidla sloužit ke sdělení, že státy nemohou nebo nebudou určitá ustanovení MZŘ provádět. Členské státy EU a Komise úzce a účinně spolupracovaly na jednáních o MZŘ s cílem zajistit, aby konečná verze MZŘ byla v souladu s právními předpisy ES a vnitrostátními právními předpisy, aby tak nebylo potřeba výhrad. 3.1. Výhrady ES a členských států Z konečné kontroly právních předpisů ES v porovnání s MZŘ nevyplynulo, že by bylo zapotřebí nějakých výhrad k těm aspektům MZŘ, které spadají do pravomoci Společenství. Žádný členský EU stát dosud nezjistil potřebu výhrad k těm aspektům MZŘ, které spadají do vnitrostátních pravomocí. Je možné, že obtíže v souvislosti s jednotlivými ustanoveními by mohly vzniknout v průběhu příprav na provádění. V takovém případě by bylo nezbytné, aby EU zvolila společný přístup a oficiálně předložila výhrady WHO, aby tak byla dodržena zásada jednotného mezinárodního zastupování, uznaná judikaturou ES a vyplývající z článku 10 Smlouvy o založení Evropského společenství. Komise je přesvědčena, že neexistuje potřeba jakýchkoli výhrad k MZŘ v záležitostech spadajících do pravomoci Společenství. V případě, že členský stát bude chtít podat výhradu k MZŘ ve věci spadající do vnitrostátních pravomocí, bude nezbytná koordinace na úrovni EU. Aby se to dalo uskutečnit před stanoveným termínem v prosinci 2006, měl by členský stát, který chce podat výhradu, oznámit tuto skutečnost co nejdříve Komisi a ostatním členským státům, aby bylo možné dohodnout koordinovaný přístup. 3.2. Reakce EU na výhrady třetích zemí K MZŘ dosud nepodala výhradu žádná třetí země, některé tak však mohou chtít učinit. Pokud WHO obdrží výhradu, vyžaduje článek 62 řádu, aby generální ředitel oznámil tuto skutečnost všem ostatním členským státům WHO, které MZŘ neodmítly, a poskytl jim 6 měsíců na odpověď k této výhradě. WHO vyzve stát podávající výhradu, aby do 3 měsíců zvážil stažení své výhrady. Pokud tak tento stát neučiní, WHO požádá o názor Revizní výbor pro mezinárodní zdravotní řád. Koordinace na úrovni EU bude také nezbytná při formulaci společného přístupu k výhradám třetích zemí. 4. DOBROVOLNÉ DřÍVěJšÍ UPLATňOVÁNÍ USTANOVENÍ TÝKAJÍCÍCH SE CHřIPKY Usnesení Světového zdravotnického shromáždění 59.2, přijaté dne 26. května 2006, požaduje na smluvních státech, aby na dobrovolném základě okamžitě dodržovaly ustanovení MZŘ považovaná za vhodná v případě rizika představovaného ptačí a případně lidskou pandemickou chřipkou. Je důležité vysvětlit, že MZŘ vstupuje v platnost dne 15. června 2007 a je závazný pro všechny smluvní státy. Po tomto datu pak mají různá ustanovení různé harmonogramy provádění, ale dodržování celého nástroje je povinné. 4.1. Zvláštní ustanovení určená pro dřívější uplatňování v rámci EU Usnesení Světového zdravotnického shromáždění naléhavě žádá státy, aby 1. do 90 dnů po přijetí usnesení Světového zdravotnického shromáždění (tj. do konce srpna 2006) určily národní kontaktní místa pro MZŘ. To by pomohlo včas vybudovat komunikační linky MZŘ pro příští chřipkovou sezónu v EU. Jsme přesvědčeni, že Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí by mělo s těmito národními kontaktními místy úzce spolupracovat, zejména v případě propuknutí nemoci ve více než jednom členském státě EU. Viz oddíl 5 o úloze Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí; 2. se řídily mechanismy a postupy stanovenými v MZŘ a týkajícími se nemocí, které mohou představovat ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu. Na úrovni EU se to již bere v úvahu. Například při informování členských států o provádění směrnice 2004/38 o volném pohybu občanů EU je „nemoc s epidemickým potenciálem podle definice příslušných nástrojů WHO“ vymezena ve vztahu k příloze 2 řádu; 3. oznámily WHO a následně si vzájemně sdělovaly jakékoli pravděpodobné nebo potvrzené případy ptačí chřipky. V EU zatím nebyly zjištěny její případy u lidí; 4. zasílaly spolupracujícím centrům WHO informace a biologické materiály týkající se vysoce patogenní ptačí chřipky a jiných nových kmenů chřipky. Vzorky z podezřelých případů lidské chřipky v Turecku byly začátkem tohoto roku zaslány laboratořím WHO ve Spojeném království ke zkouškám. U některých leteckých společností v EU bylo zaznamenáno zpoždění v zaslání těchto vzorků; situaci sledují generální ředitelé pověření civilním letectvím v EU; 5. rozvíjely domácí výrobní kapacitu očkovací látky proti chřipce nebo spolupracovaly se sousedními státy na vybudování regionální kapacity. Členské státy EU považují tyto práce za významnou prioritu. Výrobní kapacita očkovacích látek byla předmětem diskuse v Radě, spolu s dokumentem Komise o možnostech vytvoření evropských zásob antivirotik; 6. posílily mezi vnitrostátními organizacemi spolupráci v oblasti lidských a zvířecích chřipek. Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí a 6. rámcový program Komise pro výzkum podporují vědeckou spolupráci EU v tomto směru; 7. dodržovaly časové rámce MZŘ pro činnosti a výměnu informací, zejména pro ohlašování lidských případů ptačí chřipky. Dosavadní zkušenosti napovídají, že časové rámce MZŘ by pro členské státy EU neměly být problémem, může však vyvstat potřeba dalšího posouzení kapacit členských států; 8. spolupracovaly, rovněž prostřednictvím poskytování finanční podpory, na posílení dozoru nad chřipkou a reakce na ni v zemích postižených ptačí a pandemickou chřipkou. EU poskytla finanční příspěvky na posílení dozoru nad chřipkou a reakce v EU prostřednictvím Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí a programu veřejného zdraví (rozhodnutí 1786/2002/ES) a v rozvojových zemích prostřednictvím dárcovské konference v Pekingu, spolupořádané Komisí v lednu 2006. 4.2. Potřeba společného přístupu EU k dobrovolnému dřívějšímu uplatňování S ohledem na respektování zásady jednotného mezinárodního zastupování zahrnuté ve Smlouvě o ES je potřebný jednotný přístup. Tytéž aspekty MZŘ by měly být ve všech členských státech prováděny podle stejného harmonogramu. To si bude vyžadovat koordinaci na úrovni EU. Komise podnikne všechny kroky potřebné k usnadnění tohoto provádění. 5. PLNÉ PROVÁDěNÍ – ÚLOHA EU MZŘ má jasné důsledky pro politiku EU, zejména v oblasti obchodu, dopravy a hraničních kontrol v rámci jednotného trhu, kdy pro případ ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu stanoví právní předpisy ES mechanismy pro reakci na mimořádné situace. Jak už bylo poznamenáno v průběhu jednání, většina ustanovení MZŘ se týká jak EU, tak jejích členských států, a proto je pro dosažení optimálního provádění nezbytná úzká koordinace. EU, její orgány a sítě mohou proto hrát při provádění MZŘ pozitivní roli, zvýšit jeho hodnotu a zabránit zdvojování úsilí na vnitrostátní úrovni. 5.1. Memorandum o porozumění mezi Společenstvím a WHO Na základě výše uvedených návrhů pracovních zásad a úlohy Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí by bylo žádoucí přijmout správní memorandum o porozumění mezi Společenstvím a WHO, aby tak bylo zaručeno jasné vymezení pravidel s ohledem na MZŘ. Za vypracování návrhu, jeho projednání a podpis memoranda by odpovídala Komise. 5.2. Úloha stávajících sítí EU a systému včasného varování a reakce Rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES byla zřízena síť epidemiologického dozoru a kontroly přenosných nemocí v EU. Rozhodnutí Komise 2000/57 stanovilo kritéria pro využívání systému včasného varování a reakce pro prevenci a kontrolu přenosných nemocí. Hlavním úkolem systému je ohlašovat přenosné nemoci vyskytující se nebo představující potenciální riziko rozšíření ve více než jednom členském státě. Rozhodnutí č. 2119/98/ES rovněž požaduje, aby členské státy hlásily přijatá opatření a spolu s Komisí se vzájemně konzultovaly s cílem koordinovat úsilí vynakládané na prevenci a kontrolu přenosných nemocí. Působnost systému včasného varování a reakce je omezena na přenosné nemoci, včetně nemocí neznámého původu. Proto není tak široká jako působnost MZŘ, která zahrnuje události neznámé příčiny nebo původu a šíření toxických, infekčních nebo jiných nebezpečných materiálů jako potenciální ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu, jak je stanoveno v příloze 2 řádu. Avšak vzhledem k tomu, že většina potenciálních ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu pravděpodobně vyplývá z přenosných nemocí, je jasné, že informační a komunikační potřeby, které mají členské státy v souvislosti se systémem včasného varování a reakce a s MZŘ, jsou podobné. V případě potenciálních ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu, která jsou způsobena jinými původci než přenosnými nemocemi, může hrát doplňkovou roli Výbor pro zdravotní bezpečnost EU, který byl ustaven v roce 2001 na podporu boje proti bioterorismu. Zástupci tohoto výboru koordinují v rámci všech sektorů reakce na ohrožení zdraví v členských státech, které jsou zvláště důležité v případě jiných ohrožení, než je výskyt přenosné nemoci. Členové výboru komunikují spolu navzájem a s Komisí prostřednictvím bezpečného informačního systému (RAS-BICHAT), který umožňuje rychlé varování před těmito událostmi 24 hodin denně, 7 dní v týdnu. Nařízení o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí stanoví, že toto středisko pomáhá Komisi při provozování sítě epidemiologického dozoru a kontroly přenosných nemoci. V současnosti pořizuje přehled o požadavcích uživatelů s cílem zlepšit systém a poučit se ze simulací krizí v případě neštovic a chřipky, které v EU nedávno zorganizovala Komise, aby se prověřily postupy EU a členských států. Pro dosažení maximální účinnosti navrhuje Komise tyto pracovní zásady: 9. Určit stejná národní kontaktní místa pro systém včasného varování a reakce i pro MZŘ. Členské státy budou možná muset přijmout určité úpravy, aby splnily požadavky obou systémů, avšak překrývání jejich funkcí by tento přístup ospravedlnilo, zvláště když každá přenosná nemoc, která má být ohlášena podle MZŘ, by měla být ohlášena také podle systému včasného varování a reakce. Posouzena by rovněž mohla být komplementarita s evropským systémem rychlého varování pro biologické a chemické útoky a hrozby, s cílem určit nejlepší způsob, jak v rámci MZŘ provádět ohlašování událostí neznámého původu nebo nebezpečných materiálů. 10. Současně informovat systém včasného varování a reakce i WHO o událostech na svém území, které podle MZŘ vyžadují oznámení, avšak nepředstavují potenciální ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu. Tato možnost již existuje a pravidelně se využívá – prostřednictvím aktivace volby na rozhraní systému včasného varování a reakce je zaslána kopie Světové zdravotnické organizaci (WHO). Mohlo by se stát běžnou praxí, aby byly všechny zúčastněné strany informovány současně. 11. Informovat síť epidemiologického dozoru a kontroly přenosných nemocí před podáním oficiálního oznámení o potenciálním ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu podle MZŘ. To by členským státům umožnilo oznamování koordinovat, například při propuknutí přenosné nemoci, k němuž dojde současně ve více než jednom členském státě (výskyt ve více státech). 12. Zejména v případě výskytu nemoci ve více státech využívat systém včasného varování a reakce a/nebo Výbor pro zdravotní bezpečnost na pomoc při koordinaci úsilí o zvládnutí zdravotního rizika a reakce před informováním WHO. Rozhodnutí č. 2119/98/ES už na členských státech požaduje, aby se vzájemně konzultovaly s cílem koordinovat svou reakci v případě výskytu nemoci. Koordinovaná reakce na ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu podle MZŘ by mohla být v závislosti na povaze ohrožení připravena prostřednictvím systému včasného varování a reakce a/nebo Výboru pro zdravotní bezpečnost. Pak by mohla být reakce oznámena a koordinována s WHO na úrovni EU předsednictvím nebo Komisí. Tím by bylo zachováno jednotné stanovisko EU, snížilo by se zbytečné úsilí a zajistila účinnější koordinace politiky. Tento postup by mohl být vymezen na základě stávajících mechanismů. 5.3. Úloha Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí je nezávislá agentura, která je pověřená rozpoznáváním, posuzováním a oznamováním stávajících nebo vznikajících ohrožení lidského zdraví přenosnými nemocemi. Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí shromažďuje a zpracovává příslušné vědecké a technické údaje, poskytuje vědecká stanoviska a technickou pomoc a koordinuje evropské sítě. Středisko také spolupracuje s Komisí a členskými státy na tom, aby se stalo referenčním místem EU pro dozor nad přenosnými nemocemi; posuzuje vnitrostátní kapacity dozoru členských států a pomáhá jim je posílit. Činnosti, které vykonává Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí v oblasti dozoru, budou vysoce relevantní v případě ohrožení veřejného zdraví vyžadujících oznámení podle MZŘ. Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí může také pomáhat členským státům při provádění MZŘ na vnitrostátní úrovni. Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí v současnosti připravuje pokyny pro rozpoznávání a posuzování ohrožení veřejného zdraví v EU, které by měly být užitečné v souvislosti s přílohou 1 řádu obsahující základní požadavky na kapacitu. Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí by mohlo vypracovat pokyn y, jak využívat přílohu 2 řádu, v níž jsou stanoveny nástroje, na základě kterých lze rozhodnout, jaké události mohou představovat ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu. Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí by mohlo usnadnit výměnu informací a osvědčených zkušeností mezi členskými státy EU, například pořádáním porad nebo seminářů o MZŘ. Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí se může obracet na odborníky a vyslat epidemiology do postižené oblasti v EU nebo do sousedních zemí, aby zde pomáhali při posouzení ohrožení a doporučili z hlediska veřejného zdraví nejúčinnější reakci. Tím se doplní stávající mechanismy mezinárodní pomoci WHO. Spolupráce mezi Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí a WHO již nyní funguje dobře a bude dále rozvíjena s cílem zajistit maximální účinnost v rámci EU a širší Evropy. Nakonec s ohledem na mandát národních kontaktních míst MZŘ[8], navržený ze strany WHO, vyjadřuje Komise přesvědčení, že Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí by mohlo a mělo zastávat doplňkovou roli na úrovni EU. Znění MZŘ formálně pouze uvádí, že „každý smluvní stát zřídí nebo určí národní kontaktní místo MZŘ“. Nicméně v praxi bude Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí, protože shromažďuje údaje o posuzování rizik, plnit na úrovni EU řadu stejných funkcí, které jsou přiděleny národním kontaktním místům na vnitrostátní úrovni. Komise navrhuje, aby byla úloha Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí v oblasti MZŘ formalizována, zejména co se týče shromažďování údajů o záležitostech spadajících pod jeho mandát. Jeho úloha by měla zahrnovat tyto prvky, uvedené v pokynech WHO pro národní kontaktní místa MZŘ: 13. zůstat nepřetržitě přístupné pro komunikace s kontaktními místy MZŘ Světové zdravotnické organizace (WHO) (prostřednictvím e-mailu, telefonu, faxu); 14. sdílet informace v průběhu neočekávaných nebo neobvyklých událostí v oblasti veřejného zdraví (článek 7 řádu): poskytovat kontaktním místům MZŘ Světové zdravotnické organizace (WHO) informace o událostech v EU, které mohou představovat ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu (s podmínkou souhlasu členských států); 15. konzultace (článek 8): informovat WHO o událostech v EU, které nevyžadují oznámení podle MZŘ. Zpravidla by se to uskutečňovalo zasíláním zpráv systému včasného varování WHO, s podmínkou souhlasu členských států; 16. jiné zprávy (článek 9): odpovídání na žádosti WHO o konzultace nebo o ověření zpráv o událostech, které vznikly v EU; informování WHO o všech důkazech o ohrožení veřejného zdraví, zjištěného mimo EU, které by mohlo vést k rozšíření nemoci v mezinárodním měřítku; 17. ověřování (článek 10): odpovídání na žádosti WHO o ověření zpráv z jiných zdrojů než oficiálních oznámení nebo o konzultace k událostem, které mohou představovat ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu, údajně se vyskytující v EU; 18. poskytování informací ze strany WHO (článek 11): důvěrný způsob přijímání informací týkajících se oznámení, konzultací a zpráv o potenciálním ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu, podávaných WHO podle článků 5 až 10 včetně. WHO by mohla tyto informace zasílat prostřednictvím systému včasného varování a reakce; 19. šíření informací mezi příslušnými útvary správy EU, zvláště těch, které jsou odpovědné za dozor a podávání zpráv, místa vstupu, veřejné zdraví a jiné oblasti, a shromažďování jimi poskytovaných informací. Úloha Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí by měla být omezená na posuzování rizik. V oblasti řízení rizik by měla mít řídící úlohu Komise, zejména prostřednictvím svých generálních ředitelství pro zdraví a ochranu spotřebitele, spravedlnost, svobodu a bezpečnost a dopravu a energii. 5.4. Seznam odborníků, pohotovostní výbor a revizní výbor Článek 47 řádu předepisuje sestavení seznamu odborníků, kteří mají být jmenováni generálním ředitelem WHO a mezi nimiž má být „po jednom členovi na žádost každého smluvního státu a v případě potřeby odborníci navržení příslušnými mezivládními a regionálními organizacemi hospodářské integrace“. Komise nedávno zaslala WHO dopis s návrhem odborníků Komise a Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí pro seznam MZŘ. Články 48 až 53 řádu se týkají pohotovostního výboru a revizního výboru. Pohotovostní výbor bude WHO poskytovat rady k tomu, zda určitá událost představuje ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu, a bude rovněž žádán o názory na odpovídající reakci formou dočasných doporučení WHO. Revizní výbor bude poskytovat WHO rady k výhradám, stálým doporučením, technickým doporučením k možným změnám MZŘ a k celkovému fungování MZŘ. Oba výbory budou svolávány ad hoc na žádost WHO a budou sestaveny z odborníků vybraných ze seznamu MZŘ podle jejich odbornosti, zkušeností a s ohledem na spravedlivé zeměpisné zastoupení. Nejméně jeden člen pohotovostního výboru by měl být odborníkem státu, v němž událost vznikla. V případě potenciálního ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu na území EU by bylo vhodné, aby WHO pozvala k účasti v pohotovostním výboru odborníka zastupujícího v seznamu MZŘ Komisi a/nebo Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí. 6. OMEZENÍ PRO OPATřENÍ OVLIVňUJÍCÍ MEZINÁRODNÍ DOPRAVU ČLÁNEK 43 řádu jasně uvádí, že státy sice mohou přijímat svá vlastní opatření, která dosáhnou stejné nebo vyšší úrovně ochrany zdraví než doporučení WHO, avšak „tato opatření nesmějí více omezovat mezinárodní dopravu a být pro cestující více rušivá nebo obtěžující, než ostatní vhodně použitá opatření, která by dosáhla odpovídající úrovně ochrany zdraví“ . MZŘ ukládá další omezení pro vnitrostátní opatření, která „výrazně zasahují“ do mezinárodní dopravy. Takový zásah je definován jako odpírání nebo odkládání vstupu nebo výstupu mezinárodních cestujících, zavazadel nebo nákladu po dobu delší než 24 hodin – například uzavřením hranic nebo vyhlášením karantény. V takových případech se žádá, aby státy předložily vědecké informace a zdravotní odůvodnění tohoto opatření. Kterýkoli stát takovým opatřením dotčený může také požádat provádějící stranu, aby s ním opatření konzultovala. V případě sporu ohledně opatření omezujícího obchod by mohla být o jeho rozhodnutí požádána Světová obchodní organizace (WTO). 6.1. Opatření na hranicích Klíčovým cílem revidovaného MZŘ, a zejména části V, je vyváženost mezi potřebou omezení vztahujících se na svévolná opatření na hranicích a právem států provádět u cestujících nezbytné kontroly. Jednostranná opatření jsou dále omezována evropskými právními předpisy: na vnitřních hranicích Společenství prostřednictvím schengenského hraničního kodexu[9] a na všech hranicích prostřednictvím směrnice 2004/38 o volném pohybu[10] a Evropské úmluvy o lidských právech[11]. Článek 31 řádu dovoluje členským státům požádat o lékařskou prohlídku, očkování nebo jinou profylaxi jako podmínku vstupu pro cestující. Podléhá to však určitým podmínkám, včetně toho, že každá prohlídka bude co nejméně invazívní a obtěžující s ohledem na dosažení cíle veřejného zdraví. Podle směrnice 2004/38 může členský stát odmítnout vstup občanů EU a jejich rodinných příslušníků, jestliže by mohli představovat hrozbu pro veřejné zdraví, avšak pouze při současném dodržení zásady přiměřenosti a přísných věcných a procedurálních záruk. Podle schengenského hraničního kodexu může být také státním příslušníkům třetích zemí odepřen vstup do země, jsou-li považováni za hrozbu pro veřejné zdraví. Při definování pojmu „hrozba pro veřejné zdraví“ odkazují oba dokumenty na příslušné nástroje WHO. Zatímco článek 43 řádu umožňuje členským státům přijímat za určitých podmínek vlastní opatření v případě ohrožení zdraví mezinárodního významu, spadají opatření na hranicích EU do pravomoci Společenství a vyžadují koordinaci na úrovni EU. Jak je navíc stanoveno v rozhodnutí č. 2119/1998 o zřízení sítě epidemiologického dozoru, musí členské státy hodlající přijmout opatření pro kontrolu přenosných nemocí o tom předem informovat ostatní členské státy a Komisi, a je-li to možné, konzultovat s nimi danou záležitost. Je to důležitá otázka, která si vyžaduje diskusi v Radě. 6.2. Vysledování pro potřeby kontaktu Podle článku 23 řádu mohou státy žádat na cestujících, aby poskytli informace o svém cílovém místě, aby mohli být kontaktováni z důvodu ochrany veřejného zdraví. V současnosti neexistuje žádný standardní přístup k vysledování pro potřeby kontaktu, pokud však budou plně dodržována pravidla o ochraně osobních údajů, může se tento postup stát užitečným nástrojem ochrany veřejného zdraví. Komise spolupracuje s oborem letectví a generálními řediteli pro civilní letectví na projednání možného přístupu EU k vysledování osob pro potřeby kontaktu. Tato metoda by mohla být založena na standardním formuláři s adresou pobytu, který by cestující vyplnili na palubě: WHO už pracuje na vzoru takového formuláře, který by se používal při ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu. 6.3. Konkrétní otázky související s pandemickou chřipkou Výše popisovaná opatření pro kontrolu mezinárodní dopravy patří k tradičním nástrojům zdravotnické politiky, jež jsou zahrnuty v části V řádu, avšak jejich účinnost je pochybná v souvislosti s chřipkou, která může být přenášena předtím, než se objeví její symptomy, a která se šíří ve své pandemické fázi velmi rychle. Vnitrostátní a místní opatření, která mají zabránit shromažďování lidí, jako např. uzavření škol a omezení mezinárodního provozu, mohou být účinnější a také praktičtější a méně nákladná. Podle názoru Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí by měla kontrola cestujících při odjezdu do zahraničí nebo příjezdu velmi malý smysl v případě chřipkové pandemie, s výjimkou její rané fáze, kdy by podle WHO výstupní kontrola mohla stát za úvahu. Z praktických a ekonomických důvodů by však měly země příjezdu a odjezdu svá opatření na hranicích koordinovat. 7. ZÁVěRY V tomto sdělení jsou navrženy určité pracovní postupy pro provádění MZŘ v rámci EU. Komise se těmito návrhy bude dále zabývat s ohledem na stanoviska Evropského parlamentu a Rady a bude spolupracovat s členskými státy a Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí. Úkolem Komise bude: - pracovat na koordinaci postojů EU k jakýmkoli výhradám k MZŘ ze strany třetích zemí, jež budou projednávány v Radě; - navrhnout, projednat a podepsat memorandum o porozumění mezi Společenstvím a Světovou zdravotnickou organizací, které se bude týkat MZŘ a v němž bude objasněna úloha systému včasného varování a reakce a Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí při provádění MZŘ; - na žádost členských států poskytovat všechny potřebné informace o otázkách, na něž se vztahuje MZŘ. Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí: - připraví pokyny pro rozpoznávání a posouzení ohrožení v EU, které mohou být používány v souvislosti s přílohou I řádu zahrnující základní požadavky na kapacitu; - v případě potřeby vypracuje pokyny pro používání přílohy 2 řádu, v níž jsou stanoveny nástroje, na základě kterých lze rozhodnout, jaké události mohou představovat ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu; - bude napomáhat výměně informací a osvědčených postupů mezi členskými státy EU při provádění MZŘ a bude-li třeba, uspořádá semináře o MZŘ. MZŘ stanoví lhůty pro provedení, během nichž smluvní státy posoudí a vybudují základní kapacity požadované v oblasti dozoru a reakce. Do pěti let od vstupu MZŘ v platnost v červnu 2007 jsou smluvní státy povinny vypracovat a zavést plány k zajištění toho, že tyto základní kapacity budou na jejich územích existovat a fungovat. Komise se proto domnívá, že v roce 2012 by bylo vhodné přezkoumat pokrok v provádění MZŘ. PŘÍLOHA – Shrnutí a seznam zkratek BLANK LINE. Výhrady: Komise je přesvědčena, že nejsou potřebné žádné výhrady k MZŘ v záležitostech spadajících do pravomoci ES. Žádný členský stát EU dosud nezjistil potřebu nějaké výhrady k MZŘ v záležitostech spadajících do vnitrostátní pravomoci. Pokud budou nějaké výhrady potřebné, bude nezbytná koordinace na úrovni EU. Koordinace na úrovni EU bude rovněž nutná při reakci na jakékoli výhrady třetích zemí. Dobrovolné dřívější uplatňování. Důležité je, aby stejné aspekty MZŘ byly prováděny ve všech členských státech EU podle stejného harmonogramu. To si bude vyžadovat koordinaci na úrovni EU. Stávající sítě EU včetně systému včasného varování a reakce. Komise navrhuje čtyři pracovní zásady MZŘ: určení stejného národního kontaktního místa pro systém včasného varování a reakce i pro MZŘ; současné informování systému včasného varování a reakce a WHO o událostech v oblasti veřejného zdraví na vlastním území, které nepředstavují ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu; informování sítě EU o přenosných nemocích před oficiálním oznámením události podle MZŘ, která může představovat ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu; a využívání systému včasného varování a reakce a/nebo Výboru pro zdravotní bezpečnost k pomoci při koordinaci řízení rizik a reakci před oznámením WHO. Úloha Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí. Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí už připravuje pokyny ke zmapování kapacity vnitrostátního dozoru, což by mělo být užitečné v souvislosti s přílohou 1 MZŘ. Pokud to bude žádoucí, mohlo by také vypracovat pokyny, jak využívat rozhodovací nástroj v příloze 2 MZŘ a usnadnit výměnu informací o provádění MZŘ, možná cestou pořádání porad nebo seminářů. Role Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí ve vztahu k MZŘ by měla být formalizována, aby odrážela určité aspekty úlohy národních kontaktních míst, včetně přijímání informací WHO o oznámeních a konzultacích (prostřednictvím systému včasného varování a reakce). Seznam odborníků, pohotovostní výbor a revizní výbor MZŘ. Komise nedávno navrhla WHO odborníky Komise a Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí, kteří mají být jmenováni do seznamu MZŘ. Pokud bude potenciální ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu oznamovat členský stát EU, bylo by vhodné, aby byl do pohotovostního výboru vybrán odborník Komise a/nebo Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí. Memorandum o porozumění mezi Společenstvím a WHO. Na základě výše stanovených pracovních zásad je žádoucí připravit memorandum o porozumění mezi Společenstvím a WHO, které zajistí řádné vymezení úprav v souvislosti s MZŘ. Komise by odpovídala za návrh, projednání a podpis takového memoranda. MZŘ stanoví omezení pro jednostranné reakce, včetně opatření na hranicích. MZŘ vyjasňuje, že „taková opatření nesmějí více omezovat mezinárodní dopravu a být pro cestující více rušivá nebo obtěžující, než obvykle dostupné alternativy, které by dosáhly odpovídající úrovně ochrany zdraví“. Opatření na hranicích jsou věcí spadající do působnosti Společenství, která vyžaduje koordinaci na úrovni EU. Jak je navíc stanoveno v rozhodnutí č. 2119/1998 o zřízení sítě epidemiologického dozoru, musí členské státy hodlající přijmout opatření pro kontrolu přenosných nemocí o tom předem informovat ostatní členské státy a Komisi a pokud možno s nimi záležitost konzultovat. Konkrétní otázky související s pandemickou chřipkou. Opatření na mezinárodních hranicích patří k tradičním nástrojům zdravotnické politiky, avšak jejich účinnost je pochybná v souvislosti s chřipkou, která se může přenášet předtím, než se objeví její symptomy, a šíří se ve své pandemické fázi velmi rychle. ES: Evropské společenství; EP : Evropský parlament; EU : Evropská unie; MZŘ : mezinárodní zdravotní řád; NFP: Národní kontaktní místo; WHO : Světová zdravotnická organizace; WHA : Světové zdravotnické shromáždění. [1] Zpráva z 58. zasedání Světového zdravotnického shromáždění (WHA) se zněním MZŘ. [2] Usnesení WHA 59.2. [3] Zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady č. 851/2004. [4] Zřízený rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98 a rozhodnutím Komise 2000/57/ES. [5] Více informací viz často kladené otázky. [6] ES je první pilíř EU a je tou částí, která má právní subjektivitu. Pilíře 2 a 3 se týkají politické spolupráce v zahraniční politice a spravedlnosti. [7] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES o ochraně osobních údajů. [8] Pokyny WHO pro národní kontaktní místa MZŘ z července 2006 o určení a úloze národních kontaktních míst. [9] Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 562/2006 o schengenském hraničním kodexu. [10] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/38 o právu občanů EU a jejich rodinných příslušníků svobodně se pohybovat a pobývat na území členských států. [11] Protokol 4 k Úmluvě o ochraně lidských práv a základních svobod.