CS Úřední věstník Evropské unie C 17/1

Sdělení Komise – Podrobný pokyn pro detaily různých kategorií změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků

(2010/C 17/01)

1. ÚVOD

Dne 12. prosince 2008 bylo v Úředním věstníku zveřejněno nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků (1), dále jen „nařízení o změnách“. Cílem nařízení o změnách je stanovit jednoduchý, jednoznačný a pružnější právní rámec pro vyřizování změn registrací léčivých přípravků a zároveň zajistit vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví a zdraví zvířat.

Nařízení o změnách stanoví obecná pravidla typů a klasifikace změn v článcích 2 a 3 a v příloze II. Ustanovení čl. 4 odst. 1 písm. a) dále ukládají Komisi úkol vypracovat podrobné pokyny pro detaily různých kategorií změn.

Tento pokyn tedy stanoví detaily klasifikace změn do následujících kategorií vymezených v článku 2 nařízení o změnách: malé změny typu IA, malé změny typu IB a velké změny typu II a stanoví případné další detaily vědeckých údajů, které mají být předloženy pro zvláštní změny, a způsob dokumentace těchto údajů. Nutno poznamenat, že obecná dokumentace, která doprovází každou žádost o změny registrace, je stanovena v příloze IV nařízení o změnách a v pokynu Komise pro provádění postupů stanovených v kapitolách II, III a IV nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků.

Definice významné pro tento pokyn jsou stanoveny ve směrnici 2001/82/ES, směrnici 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 726/2004 a v nařízení o změnách. Dále pro účely tohoto pokynu má výraz „zkušební postup“ tentýž význam jako „analytický postup“ a výraz „limity“ má tentýž význam jako „kritéria přijatelnosti“. „Parametrem specifikací“ se rozumí atribut jakosti, pro který je stanoven zkušební postup a limity, např. stanovení, identifikace, obsah vody. Přidání nebo vypuštění parametru specifikací tedy zahrnuje odpovídající zkušební metody a limity.

Odkazuje-li se v tomto pokynu na zvláštní změny, měla by být dotčená změna označena pomocí této struktury: X.N.x.n

— X odkazuje na velké písmeno kapitoly v příloze tohoto pokynu, kde je změna uvedena (např. A, B, C nebo D),

— N odkazuje na římskou číslici oddílu v rámci kapitoly, kde je změna uvedena (např. I, II, III…),

— x odkazuje na písmeno pododdílu v rámci kapitoly, kde je změna uvedena (např. a, b, c…),

— n odkazuje na číslo přiřazené v příloze tohoto pokynu zvláštní změně (např. 1, 2, 3…).

Tento pokyn bude pravidelně aktualizován s ohledem na doporučení vydaná v souladu s článkem 5 uvedeného nařízení a také na vědecký a technický pokrok.

2. POKYN KE KLASIFIKACI MALÝCH ZMĚN TYPU IA, MALÝCH ZMĚN TYPU IB A VELKÝCH ZMĚN TYPU II

Příloha tohoto pokynu sestává ze čtyř kapitol klasifikujících změny, které se týkají: A) administrativních změn; B) změn jakosti; C) změn bezpečnosti, účinnosti a farmakovigilance a D) zvláštních změn základních dokumentů o plazmě a základních dokumentů o antigenu vakcíny.

Pro každou kapitolu příloha obsahuje:

— seznam změn, které by měly být klasifikovány jako malé změny typu IA nebo velké změny typu II v souladu s definicemi článku 2 nařízení o změnách a s klasifikací stanovenou v příloze II nařízení o změnách. Je také uvedeno, které malé změny typu IA vyžadují okamžité ohlášení, jak je stanoveno v čl. 8 odst. 1 nařízení o změnách,

— seznam příkladů, které by měly být považovány za malé změny typu IB, přičemž se má za to, že se tato kategorie použije standardně, jak je stanoveno v článku 3 nařízení o změnách, a že příloha tohoto pokynu tedy neusiluje o stanovení vyčerpávajícího seznamu pro tuto kategorii změn.

Příloha se nezabývá klasifikací rozšíření, jelikož jejich vyčerpávající seznam je uveden v příloze I nařízení o změnách. Za rozšíření registrací musí být považovány všechny změny specifikované v příloze I nařízení o změnách; takto klasifikovat nelze žádnou jinou změnu.

Není-li splněna jedna nebo více podmínek stanovených v příloze tohoto pokynu pro malou změnu typu IA, lze dotčenou změnu předložit jako změnu typu IB, pokud změna není konkrétně klasifikována jako velká změna typu II.

Zvláštní podkladové údaje pro změny typu IB a typu II budou záviset na zvláštní povaze změny. V některých případech se odkazuje na zvláštní vědecké pokyny.

Dále, vede-li změna k revizi souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informace (v tomto pokynu označované společně jako „informace o přípravku“), považuje se tato změna za součást dané změny. V těchto případech musí být v rámci žádosti předloženy aktualizované informace o přípravku. Návrhy nebo vzorky by měly být poskytnuty podle „Pravidel pro léčivé přípravky v Evropském společenství“ (The rules governing medicinal products in the European Community), svazek 2A, Postupy týkající se registrací, kapitola 7, Obecné informace pokynů pro žadatele (dále jen „kapitola 7 pokynů pro žadatele“), nebo případ od případu na základě diskusí s referenčním členským státem či agenturou.

Aktualizovanou monografii Evropského lékopisu nebo lékopisu členského státu není zapotřebí oznámit příslušným orgánům v případě, že do šesti měsíců od zveřejnění aktualizované monografie je dosaženo souladu s ní a v registrační dokumentaci registrovaných léčivých přípravků je uveden odkaz na „platné znění“.

Každá změna obsahu registrační dokumentace, která doprovází certifikát shody s Evropským lékopisem, by měla být předložena Evropskému ředitelství pro kvalitu léčiv (EDQM). Je-li však certifikát revidován po vyhodnocení této změny EDQM, musí být příslušně aktualizována každá dotčená registrace.

S odkazem na přílohu I část III bod 1 směrnice 2001/83/ES se změny základních dokumentů o plazmě (dále jen „PMF“) a základních dokumentů o antigenu vakcíny (dále jen „VAMF“) řídí postupy hodnocení změn stanovenými v nařízení o změnách. Proto kapitola D v tomto pokynu stanoví seznam změn, které se konkrétně týkají těchto PMF nebo VAMF. Po přezkumu těchto změn musí být každá dotčená registrace aktualizována v souladu s kapitolou B.V tohoto pokynu. V případě, že dokumentace o lidské plazmě použité jako výchozí surovina pro léčivé přípravky pocházející z lidské plazmy není předložena jako PMF, měly by být změny této výchozí suroviny popsané v registrační dokumentaci také vyřízeny v souladu s touto přílohou.

Odkazy v tomto pokynu na změny registrační dokumentace se rozumí přidání, nahrazení nebo vypuštění, nejsou-li konkrétně označeny. Týkají-li se změny registrační dokumentace pouze redakčních úprav, neměly by být tyto změny obecně předkládány jako samostatná změna, ale lze je zahrnout do změny, která se týká uvedené části registrační dokumentace. V těchto případech by mělo být poskytnuto prohlášení, že redakční úpravy obsahu dotčené části registrační dokumentace nemění podstatu předložené změny.

(1) Úř. věst. L 334, 12.12.2008, s. 7.