Právní předpisy, které platí již téměř dvacet let, již neodpovídají současným nejnovějším vědeckým a technickým poznatkům a je třeba je aktualizovat tak, aby zohledňovaly vývoj, k němuž v daném odvětví došlo. Hodnocení právních předpisů týkajících se krve, tkání a buněk sice potvrdilo, že tyto předpisy vnesly do těchto odvětví velmi dobrou úroveň celkové bezpečnosti a jakosti (méně než jedna závažná reakce pacienta na každých 12 000 použití), byly však u nich zjištěny následující nedostatky:

Návrh má podobu nového nařízení, kterým se zrušují dva stávající základní akty, tj. obě směrnice. Klíčovým prvkem návrhu je zavedení harmonizovanějších opatření pro členské státy a organizace zapojené do odběru, vyšetření, zpracování, distribuce a použití látek lidského původu, a to od dárců až po pacienty. Bylo zjištěno, že klíčovým důvodem pro nedostatečnou důvěru mezi členskými státy je nedostatečná minimální harmonizace, která vede k omezené přeshraniční výměně a k neoptimálnímu přístupu pacientů k látkám lidského původu. Za nejvhodnější nástroj je považováno nařízení, protože nevyžaduje provedení ve vnitrostátním právu a je přímo použitelné.

Jak je uvedeno v pracovním dokumentu týkajícím se posouzení dopadů (oddíl 7.5), návrh nezasahuje do práva členských států zachovávat a zavádět přísnější opatření, pokud je považují za nezbytná (čl. 168 odst. 4 Smlouvy o fungování EU), ale zvyšuje úroveň bezpečnosti a jakosti, kterých má být dosaženo ve všech členských státech, což ve většině případů snižuje potřebu přísnějších opatření, která mohou vytvářet překážky pro přeshraniční výměnu a přístup pacientů. Návrh navíc zajistí větší viditelnost přijetí přísnějších opatření, aby bylo možné snadněji organizovat výměny při plném respektování těchto opatření. Vzhledem k tomu, že v návrhu nejsou zahrnuta pravidla týkající se etických aspektů této oblasti nebo organizace zdravotní péče, nebyly v jednotlivých členských státech zjištěny žádné zvláštní okolnosti, které by vyžadovaly zvláštní územní odchylky v opatřeních, která budou uplatňována.

Neustále se vyvíjející hrozby onemocnění, jako je například virus Zika, virus lidského imunodeficitu (HIV) nebo virová hepatitida B, C a D, které se mohou přenášet prostřednictvím látek lidského původu, představují přeshraniční hrozby pro veřejné zdraví. Výměna látek lidského původu mezi členskými státy a s třetími zeměmi je navíc nezbytná pro zajištění optimálního přístupu pacientů a dostatečných dodávek. To platí zejména pro látky lidského původu používané k individualizované léčbě, u nichž je nezbytná kompatibilita příjemce s konkrétním dárcem. Rostoucí přeshraniční výměna látek lidského původu vyžaduje stále užší spolupráci mezi řadou skupin zdravotnických pracovníků a orgánů s cílem zajistit, aby látky lidského původu byly i nadále sledovatelné od dárce k příjemci a naopak.

Právní předpisy týkající se látek lidského původu vycházejí z čl. 168 odst. 4 písm. a) Smlouvy o fungování Evropské unie. V rámci sdílené pravomoci s členskými státy a v souladu se zásadou subsidiarity svěřuje tento článek Smlouvy Evropské unii mandát přijmout opatření, která stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti pro látky lidského původu, přičemž členským státům umožňuje zachovávat nebo zavádět přísnější ochranná opatření. Členské státy nesou i nadále odpovědnost za rozhodnutí etické a organizační povahy, jako je například povolení darování určitých látek lidského původu nebo rozhodování o přidělení určitých látek lidského původu nebo o tom, kdo může mít přístup k určitým terapiím na základě látek lidského původu (např. přístup k terapiím v oblasti oplodnění in vitro). Přestože Listina základních práv EU požaduje nekomercializaci lidského těla, což se v právních předpisech EU promítá do zásady dobrovolného bezplatného dárcovství, je na členských státech, aby definovaly podrobné provádění této zásady v kontextu jednotlivých zemí. Pokud se členský stát rozhodne povolit určitý nový postup, který může vyvolávat etické otázky (např. testování nebo skladování embryí), vztahují se na bezpečnost a jakost tohoto postupu právní předpisy EU týkající se látek lidského původu.

Zúčastněné strany také tento názor sice podpořily, ale zároveň poukázaly na to, že monitorování dodávek a opatření v oblasti připravenosti na krize na úrovni EU bude vyžadovat značné úsilí, avšak nebude mít přímý dopad na riziko nedostatku kritických látek lidského původu. Konečně pak příslušné vnitrostátní orgány a transfuzní a tkáňová zařízení vyjádřily znepokojení ohledně některých zvláštních opatření, která by zvýšila jejich náklady nebo administrativní zátěž. Při přípravě právního návrhu byla zohledněna opatření na úrovni EU za účelem poskytnutí podpory.

Řada zúčastněných stran rovněž zdůraznila nedostatečnou právní jednoznačnost vymezení hranic s jinými právními rámci EU (zejména pokud jde o léčivé přípravky včetně léčivých přípravků pro moderní terapii a o zdravotnické prostředky) a upozornila na mnoho případů, kdy terapie založené na látkách lidského původu nejsou podle jejich názoru vhodně regulovány, přičemž některé z nich mají negativní dopad na proveditelnost dodávek a případně na dostupnost pro pacienty. Zúčastněné strany byly toho názoru, že cílem případného zvolení nejvhodnějšího právního rámce by mělo být především zajištění bezpečnosti a jakosti, ale také zohlednění nastavení, nákladů a proveditelnosti zajištění přístupu k bezpečným a účinným terapiím. Široké podpory se dostalo specializovanému mechanismu právního poradenství v oblasti látek lidského původu a účinné koordinaci s poradními mechanismy v jiných odvětvích. Značná část respondentů byla toho názoru, že to umožní posílit právní jednoznačnost a zlepšit interakci v případě, že se látky lidského původu stanou výchozím materiálem pro terapie vytvářené podle těchto jiných právních rámců.

Cíle 1 a 2 spolu úzce souvisí, neboť oba zahrnují stanovení technických požadavků na bezpečnost a jakost, které mají lépe chránit občany EU. Přestože EU nemá mandát přímo zasahovat do řízení dodávek, spolehlivé monitorování a oznamování nedostatku by členským státům pomohlo odhalit náhlý pokles dodávek látek lidského původu a trendy směřující k nedostatku nebo závislosti na jiných členských státech nebo na třetích zemích, a pomohlo by jim přijmout vhodná zmírňující opatření.

5.EU je zranitelná vůči přerušení dodávek některých typů krve, tkání a buněk: u některých základních typů krve, tkání a buněk je zajištění dostatečného zásobování EU do značné míry závislé na dovozu. EU je závislá zejména na Spojených státech v oblasti dostatečného zásobování plazmou používanou k výrobě léčivých přípravků z plazmy. Současné právní předpisy podporují dostatečné zásobování prostřednictvím dobrovolného neplaceného dárcovství, avšak neobsahují konkrétní opatření na ochranu nebo zvýšení dodávek. Neprokázalo se, že tento přístup poskytuje dostatečnou ochranu pacientů v EU před rizikem nedostatku nebo náhlého přerušení dodávek. Vzhledem k neexistenci předpisů upravujících monitorování dodávek krve, tkání a buněk na úrovni EU a členských států je obtížné předvídat přerušení dodávek do EU a přijímat opatření s cílem zmírňovat rizika pro pacienty.

Hlavní náklady souvisejí s opatřeními v oblasti monitorování (dárce, potomci, dodávky), s registrací přípravků látek lidského původu vyráběných u lůžka pacienta a se způsobem povolování látek lidského původu zpracovávaných nebo používaných novými způsoby, který je úměrný příslušnému riziku. Tyto náklady většinou nesou odborníci v transfuzních a tkáňových zařízeních, v nemocnicích a na klinikách, a v menší míře i příslušné orgány. Lze zvážit opatření EU, která by tyto náklady odborníkům a orgánům kompenzovala, zejména ve fázi přizpůsobování, a to hlavně prostřednictvím podpory digitalizace.

Upřednostňovaná možnost by zajistila lepší ochranu občanů při darování látky lidského původu nebo při léčbě touto látkou, a to prostřednictvím harmonizovanějších a aktuálnějších pravidel bezpečnosti a jakosti v celé EU. Lepší ochrany by se navíc dostalo i potomkům z lékařsky asistované reprodukce, jakož i pacientům léčeným látkami lidského původu, které v současné době nejsou regulovány (např. terapeutické využití darovaného mateřského mléka nebo přípravky z látek lidského původu vyráběné u lůžka pacienta).

Tento návrh proto zavádí do právního textu vysoké standardy na ochranu pacientů, dárců a potomků a svěřuje Komisi pravomoc přijímat v případě potřeby prováděcí akty týkající se provádění uvedených standardů. Pokud takové prováděcí akty neexistují, měli by odborníci za účelem splnění těchto standardů uplatňovat pokyny pro bezpečnost a jakost vypracované ředitelstvím EDQM a střediskem ECDC v souladu s možností č. 2. V souladu s možností č. 1 však může být přijatelné použití i jiných rovnocenných pokynů, které jsou uznávány vnitrostátními orgány a bylo u nich prokázáno, že dosahují rovnocenných standardů bezpečnosti a jakosti. Pokud odborné subjekty nevydají technické pokyny, mohou zařízení stanovit svou vlastní technickou metodu s přihlédnutím k mezinárodně uznávaným standardům, vědeckým důkazům a zdokumentovanému posouzení rizik. Tento přístup usnadní účinné a pohotové provádění standardů bezpečnosti a jakosti po každé změně rizik a technologií. Je přiměřený v tom smyslu, že zajišťuje, že právní předpisy EU za účelem provedení konkrétního standardu budou přijímány pouze v případě, že to bude nezbytné a bude to znamenat přidanou hodnotu EU (možnost č. 3).

Upřednostňovanou možností je možnost č. 2. Nejvyšší účinnost a účelnost přináší společná regulace, neboť zajišťuje, že v celé EU budou uplatňovány aktuální standardy, přičemž vychází z ověřených odborných znalostí v oblasti látek lidského původu. Možnost č. 1 by umožnila rychlejší provádění změn standardů, avšak znamenala by vysokou míru rozdílů v rámci EU a vysokou pracovní zátěž malých transfuzních a tkáňových zařízení. Možnost č. 3 by umožnila nejvyšší úroveň harmonizace, ale vyžadovala by více času na přizpůsobení standardů a znamenala by pro orgány EU dodatečné náklady.

Shromažďování důkazů o nákladech je v odvětví látek lidského původu obzvláště obtížným úkolem vzhledem k převládající úloze organizací veřejného sektoru (orgány veřejné správy, nemocnice), neboť skutečné náklady spojené s činnostmi v souvislosti s látkami lidského původu jsou někdy absorbovány do celkových rozpočtů nemocnic nebo institucí. To vysvětluje značnou různorodost nákladů nahlášených prostřednictvím průzkumu provedeného v rámci externí studie podporující posouzení dopadů příslušnými vnitrostátními orgány a odborníky. Proto bylo uspořádáno setkání odborníků z daného odvětví, a to jak z příslušných vnitrostátních orgánů, tak z veřejnoprávních subjektů, jejichž úkolem bylo identifikovat a odsouhlasit přiměřené průměrné hodnoty a validovat klíčové předpoklady, které byly použity k výpočtu nákladů.

Rozpočtové důsledky, jakož i dopad na lidské a administrativní zdroje jsou uvedeny v legislativním finančním výkazu připojeném k tomuto návrhu. Prostředky budou přerozděleny v rámci finančního krytí programu EU pro zdraví („EU4Health“) ve víceletém finančním rámci na období 2021–2027. Tento program byl zřízen v reakci na potřebu přijetí dalších opatření na úrovni Unie na podporu spolupráce a koordinace mezi členskými státy. Uvedený program by měl být prostředkem k prosazování intenzivnější výměny osvědčených postupů mezi členskými státy, k podpoře sítí pro sdílení poznatků nebo pro vzájemné učení, k řešení přeshraničních zdravotních hrozeb tak, aby se omezila jejich rizika a zmírnily jejich následky, a ke zvýšení účinnosti tím, že se zamezí zdvojování činností a zajistí se optimalizace využívání finančních prostředků. V této souvislosti by některé činnosti, které členské státy organizují společně, jako jsou například inspekce nebo hodnocení přípravků z látek lidského původu, mohly být způsobilé k získání finanční podpory Unie.

Tento návrh by přinesl pozitivní dopady na některá základní práva občanů (ochrana zdraví, nediskriminace, soukromí, informovaný souhlas), zejména vzhledem k tomu, že by posílil ustanovení týkající se ochrany dárců, vigilance a hlášení genetických onemocnění u dětí narozených z lékařsky asistované reprodukce s využitím dárcovství třetích stran, a k tomu, že by zajistil, aby požadavky na bezpečnost a jakost byly založeny na vědeckých důkazech. O většině etických aspektů, zejména o právech dětí narozených z lékařsky asistované reprodukce, však rozhodují členské státy na vnitrostátní úrovni.

Očekávají se také digitální dopady, protože údaje v odvětví látek lidského původu se mohou stát cenným digitálním majetkem v oblasti veřejného zdraví a inovací. Jednotný informační systém přinese významné výhody, neboť může zajišťovat flexibilní řešení, která členským státům a zařízením umožní údržbu vlastního systému a propojení s ním, případně opětovné využití již existujících komponentů. Mohl by se stát důležitým uzlem v digitálním ekosystému EU, zejména v budoucím evropském prostoru pro zdravotní data (EHDS), jehož cílem je poskytnout příležitosti a odstranit překážky využívání a opakovaného využívání zdravotních údajů pro účely poskytování zdravotní péče, personalizovanou medicínu, výzkum a inovace, tvorbu politik a regulační činnosti. Aby mohly příslušné orgány zabývající se látkami lidského původu v budoucnu využívat výhod systému EHDS, mohly by zvážit spolupráci s příslušnými orgány v rámci EHDS na vnitrostátní úrovni a na úrovni EU, a to i v oblasti aspektů týkajících se technické a sémantické interoperability.

(13)Vzhledem ke zvláštní povaze látek lidského původu, která vyplývá z jejich lidského původu, a rostoucí poptávce po těchto látkách pro použití u člověka nebo pro výrobu výrobků upravených jinými právními předpisy Unie, případně jako výchozího materiálu a suroviny pro výrobu těchto výrobků, je nezbytné zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví dárců i příjemců. Látky lidského původu by měly být získávány od osob, jejichž zdravotní stav je takový, že v důsledku tohoto darování nedojde k žádným škodlivým účinkům. Toto nařízení by proto mělo obsahovat zásady a technická pravidla pro monitorování a ochranu dárců. Vzhledem k tomu, že různé typy darování znamenají pro dárce různá rizika odlišné významnosti, mělo by být monitorování zdraví dárců úměrné těmto úrovním rizika. To je důležité zejména v případě, že darování zahrnuje určité riziko pro zdraví dárce kvůli potřebě předběžné léčby léčivými přípravky, lékařskému zásahu za účelem odběru dané látky nebo potřebě opakovaného dárcovství dárců. Za významné riziko je třeba považovat odběry oocytů, kostní dřeně, kmenových buněk z periferní krve a plazmy.

(11)Pokud se látky lidského původu používají k výrobě výrobků, na něž se vztahují jiné právní předpisy Unie, nebo jako výchozí materiál a surovina pro výrobu těchto výrobků, mělo by se toto nařízení použít v rozsahu, v jakém se na činnosti, kterým jsou podrobeny, nevztahuje jiný právní rámec Unie, s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany a přispět k právní jednoznačnosti a jistotě. Aniž jsou dotčeny jiné právní předpisy Unie, zejména směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004, (ES) č. 1925/2006, (ES) č. 1394/2007 a (EU) 2017/745, mělo by se toto nařízení vztahovat minimálně na získávání a výběr dárců, darování, odběr a vyšetření dárců, jakož i na propouštění, distribuci, dovoz a vývoz v případě, kdy se uvedené činnosti týkají látek lidského původu, až do okamžiku jejich převodu na provozovatele, na něž se vztahují jiné právní předpisy Unie. To znamená, že úzká součinnost mezi tímto regulačním rámcem a dalšími souvisejícími rámci je nezbytným předpokladem pro zajištění vzájemného působení mezi příslušnými právními rámci a jejich soudržnosti bez mezer nebo překrývání.

(10)Pokud jsou látky lidského původu používány v autologním prostředí bez jakékoli manipulace, zpracování nebo skladování, nebylo by uplatňování tohoto nařízení přiměřené omezeným rizikům v oblasti jakosti a bezpečnosti, která v takovém prostředí vznikají. Pokud jsou odebírány a zpracovávány autologní látky lidského původu před opětovným použitím u stejné osoby, vznikají rizika, která je třeba zmírňovat. Z tohoto důvodu je třeba posuzovat a schvalovat použité postupy s cílem zajistit, aby byly pro příjemce prokazatelně bezpečné a účinné. Při odběru autologních látek lidského původu za účelem zpracování a rovněž skladování vzniká riziko křížové kontaminace, ztráty sledovatelnosti nebo narušení biologických vlastností, které jsou dané látce vlastní a které jsou nezbytné z hlediska účinnosti u příjemce. Proto by se měly uplatnit požadavky na povolení pro zařízení zabývající se látkami lidského původu.

(9)Do oblasti působnosti tohoto nařízení spadají všechny látky lidského původu, které jsou určeny k použití u člověka. Látky lidského původu lze připravovat a skladovat různými způsoby, čímž se z nich stávají přípravky z látek lidského původu, které lze použít u příjemce. Za těchto okolností by se toto nařízení mělo vztahovat na všechny činnosti od získávání dárců až po použití u člověka a monitorování výstupů. Látky lidského původu nebo přípravky z látek lidského původu lze použít rovněž k výrobě výrobků regulovaných jinými právními předpisy Unie nebo jako výchozí materiál a surovinu pro výrobu těchto výrobků, zejména zdravotnických prostředků upravených nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, léčivých přípravků upravených směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, jakož i léčivých přípravků pro moderní terapii, na něž se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007, případně potravin, na něž se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006. Kritéria, která definují, kdy se látky lidského původu nebo přípravky z látek lidského původu stávají výrobky upravenými jinými právními předpisy Unie, nejsou definována v tomto nařízení, ale jsou stanovena v uvedených jiných aktech. Kromě toho by se toto nařízení mělo použít, aniž jsou dotčeny právní předpisy Unie týkající se geneticky modifikovaných organismů.

(6)Toto nařízení by se mělo vztahovat na krev a krevní složky, které upravuje směrnice 2002/98/ES, jakož i na tkáně a buňky, včetně krvetvorných kmenových buněk z periferní krve, z pupečníkové krve a kmenových buněk kostní dřeně, reprodukčních buněk a tkání, plodových tkání a buněk a dospělých a embryonálních kmenových buněk, které jsou upraveny směrnicí 2004/23/ES. Vzhledem k tomu, že darování a používání látek lidského původu jiných než krev, tkáně a buňky u člověka je stále častější, je nezbytné rozšířit oblast působnosti tohoto nařízení na všechny látky lidského původu bez ohledu na to, zda splňují definici „krve“, „tkáně“ nebo „buňky“, s cílem předejít situaci, kdy by určité skupiny dárců nebo příjemců nebyly chráněny vhodným rámcem pro jakost a bezpečnost na úrovni Unie. Zajistí to například ochranu dárců a příjemců lidského mateřského mléka, střevního mikrobiomu, krevních přípravků, které se nepoužívají k transfuzi, a jakýchkoli jiných látek lidského původu, které mohou být v budoucnu použity u člověka.

(5)Směrnice 2002/98/ES a 2004/23/ES jsou vzájemně úzce propojené a obsahují velmi podobná ustanovení o dohledu a rovnocenné zásady bezpečnosti a jakosti v obou odvětvích, která upravují. V těchto odvětvích navíc působí celá řada orgánů a provozovatelů. Vzhledem k tomu, že cílem tohoto nařízení je vymezit nejdůležitější zásady, které budou společné jak pro odvětví krve, tak pro odvětví tkání a buněk, bylo by vhodné, aby toto nařízení nahradilo tyto směrnice a sloučilo revidovaná ustanovení do jednoho právního aktu.

(4)Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES tvoří regulační rámec Unie pro krev a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES tvoří regulační rámec Unie pro tkáně a buňky. Tyto směrnice sice do určité míry harmonizovaly pravidla členských států v oblasti bezpečnosti a jakosti krve, tkání a buněk, zahrnují však značný počet možností a způsobů, kterými mohou členské státy stanovená pravidla provádět. To vede k rozdílům mezi vnitrostátními předpisy, což může vytvářet překážky pro přeshraniční sdílení těchto látek. Je nezbytné provést zásadní revizi uvedených směrnic, jež umožní vytvoření pevného, transparentního, aktuálního a udržitelného regulačního rámce pro tyto látky, který zajistí bezpečnost a jakost pro všechny zúčastněné strany, zvýší právní jistotu a podpoří nepřetržité dodávky a zároveň usnadní inovace ve prospěch veřejného zdraví. V zájmu dosažení soudržného uplatňování právního rámce je vhodné zrušit směrnice 2002/98/ES a 2004/23/ES a nahradit je nařízením.

(2)Ustanovení čl. 168 odst. 4 písm. a) Smlouvy o fungování EU stanoví, že by Evropský parlament a Rada měly přijímat opatření ke stanovení vysokých standardů kvality a bezpečnosti pro orgány a látky lidského původu (SoHO), jakož i pro krev a krevní deriváty. Zároveň nelze členským státům bránit v tom, aby zachovávaly nebo zaváděly přísnější ochranná opatření. Podle článku 193 Smlouvy o fungování EU mají členské státy každé takové opatření oznámit Komisi. Podle čl. 168 odst. 7 Smlouvy o fungování EU by se opatření přijatá podle čl. 168 odst. 4 písm. a) neměla dotýkat vnitrostátních předpisů o dárcovství nebo lékařském využití orgánů a krve.

(14)Je-li u potomků z lékařsky asistované reprodukce s dárcovstvím třetích stran zjištěno škodlivé genetické onemocnění, umožňuje předání uvedených informací zabránit dalšímu využívání darovaného materiálu, jehož se toto genetické riziko týká. Je proto důležité, aby byly příslušné informace v takových případech účinně sdíleny mezi subjekty zabývající se látkami lidského původu a aby byla na jejich základě přijata vhodná řešení.

(15)Toto nařízení nebrání členským státům zachovávat nebo zavádět přísnější ochranná opatření, která jsou v souladu s právem Unie. Členské státy by měly o veškerých takových opatřeních informovat Komisi. Přísnější ochranná opatření zaváděná členskými státy by měla být založena na důkazech a měla by být úměrná riziku pro lidské zdraví, například na základě celkových obav týkajících se bezpečnosti a odpovídajících rizik v určitém členském státě nebo specifických místních rizik. Neměla by diskriminovat osoby na základě pohlaví, rasy nebo etnického původu, náboženského vyznání nebo přesvědčení, zdravotního postižení, věku nebo sexuální orientace, s výjimkou případů, kdy je takové opatření nebo jeho uplatňování objektivně odůvodněno legitimním cílem a prostředky k dosažení tohoto cíle jsou přiměřené a nezbytné.

(16)Toto nařízení by nemělo zasahovat do vnitrostátních právních předpisů v oblasti zdraví s jinými cíli, než je dosažení jakosti a bezpečnosti látek lidského původu, které jsou slučitelné s právem Unie, zejména s právními předpisy týkajícími se etických aspektů. Tyto aspekty vznikají v důsledku lidského původu uvedených látek, který se dotýká různých citlivých a etických otázek pro členské státy a občany, jako je například přístup ke konkrétním službám, které využívají látky lidského původu. Toto nařízení by rovněž nemělo zasahovat do rozhodnutí etické povahy přijímaných členskými státy. Taková etická rozhodnutí by se mohla týkat používání nebo omezení používání specifických typů látek lidského původu nebo specifických použití látek lidského původu včetně reprodukčních buněk a embryonálních kmenových buněk. Pokud členský stát povolí použití takových buněk, mělo by se toto nařízení použít v plném rozsahu s cílem zajistit bezpečnost a jakost a chránit lidské zdraví.

(17)Toto nařízení se nemá vztahovat na výzkum využívající látky lidského původu, pokud tento výzkum nezahrnuje použití na lidské tělo, například výzkum in vitro nebo výzkum na zvířatech. Látky lidského původu používané ve výzkumu zahrnujícím studie, kdy jsou aplikovány na lidské tělo, by však měly být v souladu s pravidly stanovenými v tomto nařízení.

(18)Programy podporující dárcovství látek lidského původu by měly být založeny na zásadě dobrovolného a neplaceného dárcovství, na altruismu dárce a na solidaritě mezi dárcem a příjemcem. Dobrovolné a bezplatné dárcovství látek lidského původu je rovněž faktorem, který může přispět k vysokému stupni bezpečnosti látek lidského původu, a tím k ochraně lidského zdraví. Je rovněž uznáváno, a to i Výborem pro bioetiku Rady Evropy, že je sice na jedné straně třeba vyhnout se finančnímu zisku, avšak může být rovněž nutno zajistit, aby dárci nebyli na základě svého darování finančně znevýhodněni. Náhrada za odstranění jakéhokoli takového rizika je tedy přijatelná, ale nikdy by neměla představovat pobídku, která by způsobila, že se dárce zachová při poskytování své lékařské anamnézy nebo anamnézy chování nečestně nebo že bude darovat častěji, než je povoleno, a tím ohrozí své vlastní zdraví i zdraví potenciálních příjemců. Tuto náhradu by proto měly stanovit vnitrostátní orgány na úrovni, která je v jejich členském státě vhodná pro dosahování těchto cílů.

(19)Aby byla zachována důvěra veřejnosti v programy dárcovství a využívání látek lidského původu, měly by informace poskytované potenciálním dárcům, příjemcům nebo lékařům ohledně pravděpodobného využití a přínosů konkrétních látek lidského původu nebo přípravků z látek lidského původu při použití u příjemce věrně odrážet spolehlivé vědecké důkazy. To by mělo zajistit, aby dárci nebo jejich rodiny nebyli k dárcovství nuceni přehnanými popisy přínosů a aby potenciálním pacientům nebyly při rozhodování o možnostech léčby předestírány falešné naděje. Ověřování souladu tohoto nařízení s právními předpisy prostřednictvím činností dohledu má zásadní význam pro to, aby se zajistilo, že bude účinně dosahováno cílů tohoto nařízení v celé Unii. Odpovědnost za prosazování tohoto nařízení nesou členské státy, jejichž příslušné orgány by měly monitorovat a ověřovat prostřednictvím organizace činností dohledu, že jsou příslušné požadavky Unie účinně dodržovány a prosazovány.

(20)Členské státy by měly určit příslušné orgány pro všechny oblasti, které spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení. Přestože členské státy mají nejlepší předpoklady k tomu, aby určily příslušný orgán nebo orgány pro jednotlivé oblasti například podle zeměpisné polohy, tématu nebo dané látky, měly by mít rovněž povinnost jmenovat jediný vnitrostátní orgán, který bude zajišťovat vhodně koordinovanou komunikaci s příslušnými orgány jiných členských států a s Komisí. V členských státech, v nichž je jmenován pouze jeden příslušný orgán, by měl být jmenovaný příslušný orgán považován za totožný s vnitrostátním orgánem pro látky lidského původu.

(21)Členské státy by měly pro účely výkonu činností dohledu zaměřených na ověření správného používání právních předpisů upravujících látky lidského původu jmenovat příslušné orgány, které jednají nezávisle a nestranně. Je proto důležité, aby jejich funkce dohledu byla oddělená od činností v souvislosti s látkami lidského původu a nebyla na nich závislá. Příslušné orgány by zejména neměly být vystaveny nepatřičným politickým vlivům a zásahům v rámci daného odvětví, které by mohly ovlivnit nestrannost jejich fungování.

(22)Výkonem činností dohledu zaměřených na ověřování správného uplatňování právních předpisů upravujících látky lidského původu by členské státy měly pověřit příslušné orgány, které budou jednat ve veřejném zájmu, budou mít k dispozici odpovídající zdroje a vybavení a budou poskytovat záruky nestrannosti, profesionality a transparentnosti. Pokud se porušení týkají přímých zdravotních rizik a zveřejnění informací o těchto porušeních může přispět ke zmírnění rizik a k ochraně dárců, příjemců nebo potomků z lékařsky asistované reprodukce, měly by mít příslušné orgány v případě potřeby možnost upřednostnit transparentnost svých činností v oblasti prosazování práva před ochranou důvěrných údajů strany, která toto nařízení porušila.

(23)Správné uplatňování a prosazování pravidel, která spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení, vyžaduje náležitou obeznámenost s těmito pravidly. Je proto důležité, aby pracovníci provádějící činnosti dohledu měli odpovídající profesní zkušenosti a aby jim bylo poskytováno pravidelné školení o platných právních předpisech v souladu s oblastí jejich způsobilosti, jakož i o povinnostech vyplývajících z tohoto nařízení.

(24)Existují-li pochybnosti o právním statusu konkrétní látky, výrobku nebo činnosti podle tohoto nařízení, měly by příslušné orgány vést konzultace s příslušnými orgány odpovědnými za jiné příslušné regulační rámce, konkrétně v oblasti léčivých přípravků, zdravotnických prostředků, orgánů nebo potravin, s cílem zajistit soudržné postupy pro uplatňování tohoto nařízení. Příslušné orgány by měly o výsledku svých konzultací informovat koordinační výbor pro látky lidského původu. Pokud se látky lidského původu nebo přípravky z látek lidského původu používají k výrobě výrobků regulovaných jinými právními předpisy Unie nebo jako výchozí materiál a surovina pro výrobu těchto výrobků, měly by příslušné orgány spolupracovat s relevantními orgány na svém území. Cílem této spolupráce by mělo být dosažení dohodnutého přístupu pro veškerou následnou komunikaci mezi orgány odpovědnými za látky lidského původu a případně i za další příslušná odvětví, pokud jde o povolování a monitorování látek lidského původu nebo výrobků vyrobených z látek lidského původu. V zásadě by mělo být povinností členských států v každém jednotlivém případě rozhodnout o právním statusu dané látky, výrobku nebo činnosti. Pro zajištění jednotného rozhodování ve všech členských státech ve vztahu k hraničním případům by však Komise měla být zmocněna k tomu, aby z vlastního podnětu nebo na základě řádně odůvodněné žádosti členského státu rozhodla o právním statusu konkrétní látky, výrobku nebo činnosti podle tohoto nařízení.

(25)Příslušné orgány by měly pravidelně vykonávat činnosti dohledu nad subjekty a činnostmi, na něž se vztahuje toto nařízení, a to na základě posouzení rizik a s přiměřenou četností. Četnost a způsob činností dohledu, ať již prováděných na místě, nebo prostřednictvím kontroly dokumentů na dálku, by měly stanovit příslušné orgány s ohledem na potřebu přizpůsobit kontrolní činnost riziku a úrovni dodržování předpisů předpokládaným v různých situacích včetně možných porušení tohoto nařízení spáchaných pomocí podvodných nebo jiných nezákonných praktik, jakož i předchozí historie dodržování předpisů. Při plánování činností dohledu by proto měla být zohledněna pravděpodobnost nesouladu se všemi oblastmi tohoto nařízení.

(26)Odborníci Komise by měli mít možnost provádět v členských státech kontroly včetně auditů s cílem ověřit účinné uplatňování relevantních požadavků příslušných orgánů a systémů kontroly činností dohledu. Kontroly Komise by rovněž měly sloužit k šetření a shromažďování informací o postupech nebo problémech při prosazování, mimořádných situacích a novém vývoji v členských státech. Úřední kontroly by měli provádět pracovníci, kteří jsou nezávislí a nenacházejí se v žádném střetu zájmů, a zejména ne v situaci, jež by přímo či nepřímo mohla ovlivnit jejich schopnost plnit své profesní povinnosti nestranně.

(27)Vzhledem k tomu, že přípravky z látek lidského původu jsou před propuštěním a distribucí předmětem řady činností v souvislosti s látkami lidského původu, měly by příslušné orgány přípravky z látek lidského původu posuzovat a povolovat s cílem ověřit, že uplatňováním dané konkrétní řady činností prováděných daným konkrétním způsobem se daří konzistentně dosahovat vysoké úrovně bezpečnosti, jakosti a účinnosti. Pokud jsou látky lidského původu připravovány na základě nově vyvinutých a validovaných metod odběru, vyšetření nebo zpracování, je třeba zvážit prokázání bezpečnosti a účinnosti pro příjemce prostřednictvím požadavků na shromažďování a přezkoumávání údajů o klinických výsledcích. Rozsah těchto požadovaných údajů o klinických výsledcích by měl odpovídat úrovni rizika spojeného s činnostmi prováděnými v souvislosti s daným přípravkem z látky lidského původu a jeho použitím. V případě, že nový nebo modifikovaný přípravek z látky lidského původu představuje pro příjemce (případně pro potomky v případě lékařsky asistované reprodukce) zanedbatelná rizika, měly by být požadavky na podávání vigilančních hlášení stanovené v tomto nařízení schopny prokázat bezpečnost a jakost. To by mělo platit pro dobře zavedené přípravky z látek lidského původu, které jsou zaváděny v rámci nového subjektu zabývajícího se látkami lidského původu, avšak jejich bezpečnost a účinnost již byla spolehlivě prokázána na základě jejich používání v rámci jiných subjektů.

(28)Pokud jde o přípravky z látek lidského původu, které představují určitou úroveň rizika (nízkou, střední nebo vysokou), měl by žadatel navrhnout plán monitorování klinických výstupů, který by měl splňovat různé požadavky odpovídající uvedenému riziku. Při navrhování klinických studií následného sledování, které budou rozsahem a složitostí úměrné zjištěné úrovni rizika daného přípravku z látky lidského původu, by měly být za relevantní považovány nejaktuálnější pokyny Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM, ředitelství Rady Evropy). V případě nízkého rizika by měl žadatel kromě povinného průběžného vigilančního hlášení zorganizovat i proaktivní klinické sledování stanoveného počtu pacientů. U středního a vysokého rizika by měl žadatel kromě povinného vigilančního hlášení a následného klinického sledování navrhnout studie klinického hodnocení s monitorováním předem definovaných cílových klinických ukazatelů. V případě vysokého rizika by tyto ukazatele měly zahrnovat porovnání se standardní léčbou, ideálně ve studii se subjekty randomizovaně zařazenými do testovaných a kontrolních skupin. Příslušný orgán by měl tyto plány před jejich provedením schválit a měl by posoudit výsledné údaje v rámci povolování přípravku z látky lidského původu.

(29)V zájmu účinnosti by mělo být povoleno provádět studie klinických výstupů s využitím rámce zavedeného ve farmaceutickém odvětví pro klinická hodnocení, jak je stanoveno v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014, pokud tak provozovatelé budou chtít činit. I když se žadatelé mohou rozhodnout, že budou klinické údaje získané během monitorování klinických výstupů zaznamenávat sami, mělo by jim být povoleno rovněž využívat stávající registry klinických údajů jako prostředek takového zaznamenávání, pokud byly tyto registry ověřeny příslušným orgánem nebo jsou certifikovány externí institucí z hlediska spolehlivosti jejich postupů správy údajů.

(30)V zájmu usnadnění inovací a snížení administrativní zátěže by příslušné orgány měly vzájemně sdílet informace o povolování nových přípravků z látek lidského původu a důkazy použité pro tato povolení včetně validace certifikovaných zdravotnických prostředků používaných pro odběr, zpracování a skladování látek lidského původu nebo jejich použití u pacientů. Toto sdílení by mohlo orgánům umožnit přijímat předchozí povolení udělená jiným subjektům, a to i v jiných členských státech, a výrazně tak snížit požadavky na získávání důkazů.

(31)Bezpečnost, jakost a účinnost látek lidského původu ovlivňuje široká škála veřejných i soukromých organizací, i když neprovozují banky těchto látek lidského původu. Mnoho organizací provádí v souvislosti s látkami lidského původu jen jednu činnost, jako je například odběr nebo vyšetřování dárců, pro jednu organizaci nebo celou řadu organizací, které provozují banky látek lidského původu. Koncept subjektů zabývajících se látkami lidského původu zahrnuje tuto širokou škálu organizací od registrů dárců až po lékaře, kteří aplikují látky lidského původu příjemcům nebo používají zařízení na zpracování látek lidského původu u lůžka příjemce. Registrace všech těchto subjektů zabývajících se látkami lidského původu by měla zajistit, aby měly příslušné orgány jasný přehled o dané oblasti a jejím rozsahu, a aby mohly v případě potřeby přijmout donucovací opatření. Registrace subjektu zabývajícího se látkami lidského původu by se měla týkat daného právního subjektu bez ohledu na počet fyzických lokalit, které jsou s ním spojovány.

(32)Příslušné orgány by měly přezkoumávat subjekty zabývající se látkami lidského původu registrované na jejich území a zajistit, aby subjekty, které provádějí zpracování i skladování látek lidského původu, byly před zahájením těchto činností zkontrolovány a získaly povolení jako zařízení zabývající se látkami lidského původu. Povolení pro zařízení zabývající se látkami lidského původu by se měla týkat daného právního subjektu i v případě, že jedno zařízení zabývající se látkami lidského původu disponuje mnoha fyzickými lokalitami. Příslušné orgány by měly zvážit dopad na bezpečnost, jakost a účinnost činností v souvislosti s látkami lidského původu prováděných subjekty zabývajícími se látkami lidského původu, které nesplňují definici zařízení zabývajícího se látkami lidského původu, a rozhodnout, zda by konkrétní subjekty měly podléhat povolování takových zařízení z důvodu rizika nebo rozsahu spojeného s jejich činnostmi. Vhodnými kandidáty na povolení jako zařízení zabývající se látkami lidského původu by obdobně byly i subjekty zabývající se látkami lidského původu, které mají špatnou bilanci dodržování ohlašovacích nebo jiných povinností.

(33)Pokud jde o standardy týkající se ochrany dárců, příjemců a potomků, mělo by toto nařízení stanovit hierarchii pravidel pro jejich provádění. Vzhledem k tomu, že se rizika a technologie mění, měla by tato hierarchie pravidel usnadnit účinné a pohotové využívání nejaktuálnějších pokynů pro provádění standardů stanovených v tomto nařízení. V rámci této hierarchie by v případě neexistence právních předpisů Unie popisujících konkrétní postupy, které mají být uplatňovány a dodržovány za účelem splnění standardů stanovených v tomto nařízení, by mělo být za prostředek prokázání souladu se standardy stanovenými v tomto nařízení za účelem zajištění vysoké úrovně jakosti, bezpečnosti a účinnosti považováno dodržování pokynů Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a ředitelství EDQM. Subjektům zabývajícím se látkami lidského původu by mělo být povoleno řídit se jinými pokyny za předpokladu, že bylo prokázáno, že tyto jiné pokyny dosahují stejné úrovně jakosti, bezpečnosti a účinnosti. V případech podrobných technických problémů, pro něž právní předpisy Unie ani ECDC a EDQM nestanovily žádný technický pokyn nebo pravidlo, by provozovatelé měli použít místně definované pravidlo, které je v souladu s příslušnými mezinárodně uznávanými pokyny a vědeckými důkazy a je vhodné ke zmírnění případného zjištěného rizika.