Návrh nařízení Evropského Parlamentu a Rady o kosmetických přípravcích (přepracování) (Text s významem pro EHP) (SEC(2008)117) (SEC(2008)118) /* KOM/2008/0049 konečném znení - COD 2008/0025 */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 5.2.2008 KOM(2008) 49 v konečném znění 2008/0025 (COD) Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o kosmetických přípravcích (přepracování) (Text s významem pro EHP) (SEC(2008)117) (SEC(2008)118) (předložená Komisí) DŮVODOVÁ ZPRÁVA 1. SOUVISLOSTI NÁVRHU Zjednodušení směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků[1] (dále jen „ směrnice o kosmetických prostředcích “) bylo ohlášeno ve sdělení Komise „Provádění lisabonského programu Společenství: Strategie pro zjednodušení právního prostředí“[2] a v její Roční strategii politiky pro rok 2007[3]. Tento návrh sleduje tři cíle : - Cíl 1: Odstranit nejasnosti a nesrovnalosti v předpisech. Tyto nesrovnalosti je možné vysvětlit velkým počtem změn (55 k dnešnímu dni) a tím, že zcela chybí jakýkoli soubor definic. Tento cíl zahrnuje také několik opatření pro snadnější uplatňování směrnice o kosmetických prostředcích, pokud jde o prováděcí opatření. - Cíl 2: Zamezit rozdílům při transpozici do vnitrostátního práva, které nepřispívají k vyšší bezpečnosti výrobků, ale namísto toho zvyšují regulační zátěž a správní náklady. - Cíl 3: S ohledem na inovace v daném odvětví zajistit, aby kosmetické přípravky uváděné na trh EU byly bezpečné. 2. VEřEJNÁ KONZULTACE V období od 12. ledna 2007 do 16. března 2007 proběhla konzultace zúčastněných stran. V odpověď na tuto veřejnou konzultaci Komise obdržela 72 příspěvků, z nichž 46 bylo od zástupců odvětví (čisté chemické látky, kosmetické přípravky a ostatní[4]), 18 od státních a regionálních orgánů, 4 od vysokých škol nebo odborníků v oblasti zdraví, 3 od spotřebitelů a spotřebitelských organizací a jeden od organizace zabývající se dobrými životními podmínkami zvířat. Pokud jde o regiony, 7 příspěvků pocházelo od organizací působících na úrovni EU, 15 z Německa, 9 z Francie, po 3 příspěvcích ze Spojeného království, Rakouska a Švédska, po 2 z Litvy, Belgie/Lucemburska, Dánska, Norska, České republiky, Španělska, Polska a Irska a po jednom z Finska, Malty, Maďarska, Nizozemska, Slovinska, Řecka, Slovenska, Lotyšska a Švýcarska. Dalších 7 příspěvků pocházelo z neevropských třetích zemí. Obecně lze říci, že konzultace potvrdila, že směrnici o kosmetických prostředcích je třeba přepracovat a že mnohá ustanovení je třeba více zpřesnit. Z konzultace zúčastněných stran rovněž vyplynulo, že v zájmu zajištění vysoké míry ochrany lidského zdraví v celé EU a vnitřního trhu pro kosmetické výrobky by měla být směrnice o kosmetických prostředcích přepracována ve formě nařízení. Pokud jde o bezpečnost výrobků, ukázaly odpovědi z konzultace zúčastněných stran, že je třeba se více zaměřit na odpovědnost výrobce za bezpečnost kosmetických přípravků uváděných na trh. Shrnutí odpovědí se nachází v příloze I zprávy o posouzení dopadů. 3. POSOUZENÍ DOPADů Komise na základě výsledků konzultace zúčastněných stran a tří studií o různých aspektech právních předpisů EU v oblasti kosmetických přípravků[5] provedla posouzení dopadů jednotlivých možností pro dosažení výše stanovených cílů (viz bod 1). Výbor Evropské komise pro posouzení dopadů[6] zhodnotil návrh tohoto posouzení dopadů v srpnu 2007 a s výhradou několika změn jej schválil. Analýza a porovnání jednotlivých možností a jejich dopadů vedly k těmto závěrům: Pokud jde o cíl 1, z posouzení dopadů vyplývá, že jediným účinným prostředkem k dosažení tohoto cíle, a tím i k podstatnému snížení regulační zátěže, je změna směrnice o kosmetických prostředcích. Posouzení dopadů například ukazuje na potenciál pro snížení administrativních nákladů spojených s oznamováním toxikologickým střediskům přibližně o 80 %. Upřesnění a zjednodušení některých ustanovení – včetně těch, která se týkají označování – usnadní dodržování předpisů, aniž by byla ohrožena bezpečnost výrobků. Pokud jde o cíl 2, posouzení dopadů ukazuje jako nejvhodnější řešení přepracování ve formě nařízení. Pro toto řešení hovoří zvláště fakt, že směrnice o kosmetických prostředcích je velmi podrobná a je často měněna (v posledních letech to bylo přibližně třikrát až pětkrát ročně). Ačkoli rozdíly mezi vnitrostátními prováděcími předpisy 27 členských států nejsou velké, vytvářejí dodatečné náklady pro dané odvětví, aniž by přispívaly k vyšší bezpečnosti výrobků. Pokud jde o cíl 3, posouzení dopadů ukazuje, že by měla být dosažena lepší rovnováha mezi „odpovědností výrobce“ a „normativní regulací, pokud jde o jednotlivé přísady“. Toto je klíčový prvek, neboť směrnice o kosmetických prostředcích je stále utvářena podle původního konceptu, který vznikl před 30 lety: konceptu právní regulace všech látek používaných v kosmetických přípravcích „přísada po přísadě“. Dnes se uznává, že pouhý tento přístup není dostatečnou zárukou zajištění bezpečnosti kosmetických přípravků uváděných na trh. Namísto toho je třeba posílit odpovědnost výrobce a prvky tržní kontroly, aby bylo zajištěno, že výrobky tohoto inovativního odvětví budou v budoucnu bezpečné. To zahrnuje: - jasné minimální požadavky pro posuzování bezpečnosti kosmetických přípravků, která je následně kontrolována prostřednictvím dozoru nad trhem; - systém správní spolupráce příslušných orgánů: to znamená systém koordinace členských států při posuzování výrobků a příslušných podkladových informací, včetně pravidel pro stažení výrobku z trhu; - povinnost kosmetického průmyslu aktivně informovat příslušné orgány o nežádoucích účincích v rámci mechanismu včasného odhalení rizik pro lidské zdraví vyplývajících z používání kosmetickými přípravků a - požadavek oznamování, který znamená poskytování informací všem příslušným orgánům na vnitřním trhu prostřednictvím jednoho oznamovacího portálu. Nejdůležitějším prvkem z hlediska dopadu je zavedení jasných minimálních požadavků pro posuzování bezpečnosti kosmetických přípravků. Směrnice o kosmetických prostředcích doposud neobsahovala žádné jasné zákonné požadavky na to, co musí posouzení bezpečnosti kosmetických přípravků zahrnovat. To přispělo k relativně vysokému stupni nedodržování předpisů. Jasné minimální požadavky vedou ke zvýšení nákladů pro společnosti, které se dosud vyhýbaly zavedení důkladného posuzování bezpečnosti kosmetických přípravků před jejich uvedením na trh. Posouzení dopadů nicméně ukazuje, že existuje řada opatření zmírňujících dopad tohoto požadavku. Velká část zvýšených nákladů může být například vykompenzována významným poklesem administrativních nákladů. Zvýšení, které takto vyrovnáno nebude, lze ospravedlnit rozsahem výhod pro spotřebitele, pokud jde o důkladné posouzení bezpečnosti, které tato možnost přinese. 4. PRÁVNÍ ZÁKLAD A SUBSIDIARITA Směrnice o kosmetických prostředcích je založena na článku 95 Smlouvy o ES. Jejím cílem je vytvořit vnitřní trh s kosmetickými výrobky a současně zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví. Před přijetím směrnice o kosmetických prostředcích se ustanovení právních a správních předpisů platných v jednotlivých členských státech navzájem lišila. Kvůli těmto rozdílům v předpisech byl kosmetický průmysl nucen měnit výrobu podle toho, pro který členský stát byly výrobky určeny. Rozdílná vnitrostátní pravidla tudíž bránila obchodu s těmito výrobky, a měla tak přímý vliv na vytváření a fungování vnitřního trhu. Proto bylo nezbytné stanovit na úrovni Společenství pravidla, která musí být dodržována, pokud jde o složení, označování a balení kosmetických přípravků. Na vnitrostátní úrovni by bylo možné tohoto cíle dosáhnout pouze s velmi omezenou účinností. Tato úvaha platí i dnes: akce Společenství je nutná k tomu, aby se zamezilo fragmentaci trhu a aby byla zajištěna vysoká a jednotná úroveň ochrany evropských spotřebitelů. Směrnice o kosmetických prostředcích důkladně harmonizuje pravidla ochrany lidského zdraví v souvislosti s kosmetickými přípravky uváděnými na trh Společenství. Změny tohoto právního rámce lze tedy provést pouze prostřednictvím akce Společenství a jsou v souladu se zásadou subsidiarity, zavedenou článkem 5 Smlouvy o ES. 5. KODIFIKACE 55 ZMěN SMěRNICE O KOSMETICKÝCH PROSTřEDCÍCH A PřIJETÍ TEXTU VE FORMě NAřÍZENÍ Směrnice o kosmetických prostředcích byla změněna celkem 55krát. Návrh slučuje těchto 55 změn do jednoho právního aktu. Jako právní forma bylo zvoleno nařízení. Usnadní se tak harmonizované používání a odpadne také potřeba transpozice velmi podrobných ustanovení směrnice o kosmetických prostředcích. 6. PODSTATNÉ ZMěNY V souladu s interinstitucionální dohodou ze dne 28. listopadu 2001 o systematičtějším využívání metody přepracování právních aktů[7] byly podstatné změny označeny šedým pozadím. Tyto podstatné změny lze shrnout takto: 6.1. Snadnější uplatňování právních předpisů týkajících se kosmetických přípravků 6.1.1. Zavedení souboru definic Článek 2 návrhu a úvod k jeho přílohám II až VI zavádějí soubor definic. Až doposud směrnice o kosmetických prostředcích neobsahovala prakticky žádné právní definice. Zvyšuje se tak právní nejistota a dodržování požadavků se stává nákladnější a komplikovanější, než je nezbytné. Návrh zaručuje soulad se stávajícími definicemi v oblasti volného pohybu zboží – zejména s ohledem na návrhy společného rámce pro právní předpisy „nového přístupu“[8]. 6.1.2. Seznam názvů přísad Článek 28 návrhu zavádí zjednodušený systém pro aktualizaci seznamu názvů přísad. Tento seznam má v zásadě funkci „soupisu názvů přísad“, jehož vytvoření stanovila již směrnice o kosmetických prostředcích[9]. Obsahuje názvy všech důležitých kosmetických přísad (v počtu přibližně 10 000). Použité názvy jsou nezávislé na jakémkoli národním jazyce a obvykle jsou podstatně kratší než chemický název. Díky těmto názvům tudíž odpadá potřeba překládat seznam přísad uvedený na obalu. Kromě toho jsou tyto názvy přijímané po celém světě, což podnikům EU značným způsobem usnadňuje vývoz a zvyšuje tak jejich vnější konkurenceschopnost. 6.2. Posílení některých prvků v zájmu zajištění bezpečnosti výrobků v budoucnosti 6.2.1. Posouzení bezpečnosti kosmetických přípravků Příloha I návrhu stanoví požadavky na posuzování bezpečnosti kosmetických přípravků, co se týče obsahu. Myšlenka posuzování bezpečnosti kosmetických přípravků není nová. Směrnice o kosmetických prostředních již obsahovala požadavek na provedení takového posouzení před uvedením výrobku na trh[10]. Nebylo však nikdy specifikováno, jaké informace má toto posouzení bezpečnosti obsahovat, což mělo ten praktický dopad, že posouzení bezpečnosti nikdy nehrálo ve stávajícím právním rámci tak významnou úlohu, jak bylo zamýšleno. Klíčovým prvkem tohoto přepracování je vyjasnění toho, jaké informace musí posouzení bezpečností kosmetického přípravku obsahovat, aby byla prokázána bezpečnost kosmetického přípravku uváděného na trh. 6.2.2. Posílení kontroly trhu Regulace kosmetických přípravků v EU je založena na kontrole trhu. Proto je zásadní, aby tato kontrola trhu byla účinná. Návrh posiluje úlohu kontroly trhu a zlepšuje její fungování, zejména s ohledem na stále rostoucí dovoz ze třetích zemí. Jedná se o následující ustanovení: - Článek 4 návrhu definuje odpovědnou osobu, pokud jde o příslušné právní závazky. Toto ustanovení rovněž řeší otázku odpovědnosti v případě výrobků dodávaných spotřebitelům ze zemí mimo EU, např. přes internet. - Článek 10 návrhu zavádí požadavek zjednodušeného, centralizovaného a elektronického oznamování. Oznamování určitých informací týkajících se výrobku uváděného na trh představuje v odvětví založeném na kontrole trhu důležitý prvek. Doposud obsahovala směrnice o kosmetických prostředcích dva požadavky na oznamování: jednak příslušným orgánům, jednak toxikologickým střediskům. Postupy se v jednotlivých členských státech značně liší a je zapotřebí mnoha registrací. - Článek 19 návrhu zavádí povinnost oznamovat příslušnému orgánu informace o určitých nežádoucích účincích. - Článek 20 návrhu zavádí pro příslušné orgány možnost provést podrobnější šetření, pokud jde o rozsah použití některých látek. - Články 21, 23, 24 a 25 návrhu zavádějí a posilují pravidla, která se vztahují na výrobky nesplňující příslušné požadavky, a obsahují podrobnější ustanovení o správní spolupráci při dozoru nad trhem. V současnosti směrnice o kosmetických prostředcích žádná taková pravidla nestanoví. 6.3. Látky CMR V čl. 12 odst. 2 se zavádí diferencovaný režim pro látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci („ CMR “). Látky CMR jsou klasifikovány na základě jejich charakteristických vlastností („nebezpečnost“) bez ohledu na expozici, tj. budoucí použití. Rozdíl mezi nebezpečím a rizikem lze nejlépe vysvětlit na tomto příkladě: lev představuje „nebezpečí“ (tzn. že sám o sobě je pro člověka nebezpečný), avšak neznamená nutně „riziko“ (např. nachází-li se v hlídané zoologické zahradě v ohrazeném prostoru a je dobře krmený). Látky CMR jsou rozděleny do 3 kategorií („1“, „2“ a „3“) na základě toho, do jaké míry jsou prokázány jejich karcinogenní, mutagenní nebo reprotoxické vlastnosti[11]. Až doposud bylo použití látek CMR kategorie 1 a 2 v kosmetických přípravcích automaticky zakázáno. Látky CMR kategorie 3 byly zakázány, pokud vědecký výbor neshledal na základě údajů o expozici, že daná látka je pro použití v kosmetických přípravcích bezpečná[12]. Automatický zákaz bez možnosti výjimky pro látky CMR kategorie 1 a 2 způsoboval, že regulace kosmetických přípravků závisela na klasifikaci nebezpečnosti bez ohledu na expozici a konkrétní použití látky. To mohlo vést k absurdním situacím. Příkladem z nedávné doby – jenž rozhodně není ojedinělý – je ethanol. Ethanol (tj. alkohol) je v kosmetických přípravcích hojně používán. V roce 2006 se uvažovalo o jeho zařazení mezi látky CMR kategorie 1. Rozhodnutí v této věci dosud nebylo přijato. Zařazení ethanolu mezi látky CMR kategorie 1 by mělo obrovský dopad na kosmetický průmysl EU, aniž by podniky vůbec měly možnost prokázat bezpečnost jeho použití v kosmetických přípravcích na základě údajů o expozici. Na druhé straně by tato látka mohla být používána v potravinách, kde je expozice daleko vyšší. Účelem čl. 12 odst. 2 návrhu je navrhnout režim řízení rizik pro látky CMR kategorie 1 a 2, který by za přísných podmínek povoloval použití těchto látek, pokud byly shledány Vědeckým výborem pro spotřební zboží jako bezpečné. 6.4. Další podstatné změny Kromě změn uvedených v bodech 6.1 až 6.3 obsahuje návrh tyto podstatné změny: - V čl. 7 odst. 1 návrhu se stanoví povinnost odpovědné osoby zajistit, aby byla zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku aktuální. - V článku 8 návrhu byla odstraněna poznámka o příslušné úrovni kvalifikace výrobce a dovozce. Tato otázka je nyní řešena prostřednictvím posílené úlohy zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku a přijetím harmonizované normy pro správnou výrobní praxi. - V čl. 5 odst. 2 a čl. 9 odst. 2 návrhu je objasněna úloha harmonizovaných norem v oblasti správné výrobní praxe a odběru vzorků kosmetických přípravků a jejich analýzy. - V čl. 11 odst. 1 písm. d) a f) návrhu se stanoví, že omezení pro látky uvedené v příloze IV (barviva) a V (konzervační přísady) se použijí také tehdy, má-li mít látka přidaná do výrobku jinou funkci než funkci barviva či konzervační přísady. - V čl. 14 odst. 2 návrhu se stanoví postup projednávání ve výborech s kontrolou pro udělení odchylky od režimu zkoušek na zvířatech. - V čl. 15 odst. 1 písm. a) návrhu se stanoví možnost jasně vyznačit relevantní adresu pro příslušné orgány v případě, že se na etiketě uvádí více adres. - V čl. 15 odst. 1 písm. c) a v bodě 3 přílohy VII je stanovena možnost uvést na etiketě datum minimální trvanlivosti formou piktogramu. - V čl. 15 odst. 1 písm. g) návrhu byla zrušena možnost neuvádět na etiketě výrobku přísady z důvodu obchodního tajemství. Toto ustanovení se prakticky nikdy nepoužívalo a v praxi nehrálo žádnou roli. - V čl. 16 odst. 1 druhém pododstavci návrhu se stanoví možnost použít harmonizované normy, pokud jde o údaje týkající se kosmetických přípravků. - V článku 22 návrhu se stanoví jasný postup pro uplatnění ochranné doložky (viz článek 12 směrnice o kosmetických prostředcích). - V článku 26 návrhu jsou stanovena a vysvětlena pravidla pro změnu příloh textu. - V čl. 27 odst. 3 a 4 návrhu se stanoví postup projednávání ve výborech s kontrolou. - Článek 31 návrhu zavádí možnost podat formální námitku proti harmonizovaným normám. - Článek 32 návrhu stanoví povinnost členských států přijmout ustanovení týkající se sankcí. - Články 33 a 34 návrhu stanoví pravidla týkající se zrušení směrnice o kosmetických prostředcích a vstupu v platnost a použitelnosti tohoto nařízení. - Článek 8a a příloha V směrnice o kosmetických prostředcích byly zrušeny. Obě tato ustanovení byla v rozporu se zásadou úplnosti směrnice o kosmetických prostředcích a v praxi nehrála žádnou úlohu. 7. ROZPOčTOVÉ DůSLEDKY Návrh předpokládá zřízení centrálního elektronického rozhraní pro oznamování výrobků příslušným orgánům členských států. Rozpočtové důsledky jsou řešeny v legislativním finančním výkazu připojeném k tomuto návrhu. 8. DALšÍ INFORMACE 8.1. Zrušení právních předpisů Přijetí návrhu povede ke zrušení jednoho základního právního aktu, jeho 55 změn a jedné prováděcí směrnice Komise. 8.2. Evropský hospodářský prostor Návrh se týká záležitosti EHP, a měl by být proto rozšířen na Evropský hospodářský prostor. 2008/0025 (COD) Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o kosmetických přípravcích (přepracování) (Text s významem pro EHP) ê 76/768/EHS (přizpůsobený) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek √ 95 Õ této smlouvy, s ohledem na návrh Komise[13], s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru[14], s ohledem na stanovisko Výboru regionů[15], v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy[16], vzhledem k těmto důvodům: ò nový (1) Směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků[17] byla několikrát podstatně změněna. Vzhledem k novým změnám by uvedená směrnice měla být z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti přepracována a vydána v jediném znění. (2) Cílem tohoto přepracování je zjednodušení postupů a úprava terminologie, které povedou ke snížení administrativní zátěže a k odstranění nejasností. Díky přepracování budou dále posíleny některé prvky předpisového rámce pro kosmetické přípravky, jako např. kontrola trhu, s cílem zajistit vysokou míru ochrany lidského zdraví. (3) Přepracování ve formě nařízení je vhodným právním nástrojem, neboť stanoví jasná a podrobná pravidla, jež nenechávají prostor pro rozdílné provedení ze strany jednotlivých členských států. Nařízení navíc zajistí, že právní požadavky budou v celém Společenství uplatňovány současně. ê 76/768/EHS bod odůvodnění 1 (4) vzhledem k tomu, že se v ustanoveních právních a správních předpisů platných v členských státech definují charakteristiky složení, jimž musí kosmetické prostředky vyhovovat, a předepisují pravidla pro jejich označování a balení; že jsou tyto předpisy v jednotlivých členských státech rozdílné; ê 76/768/EHS bod odůvodnění 2 (5) vzhledem k tomu, že rozdíly mezi těmito právními předpisy zavazují výrobce kosmetiky ve Společenství ke změnám výroby podle členského státu, pro který jsou výrobky určeny; že jsou v důsledku toho překážkou obchodu s těmito výrobky, a mají tak přímý vliv na vytváření a fungování společného trhu; ê 76/768/EHS bod odůvodnění 3 (6) vzhledem k tomu, že hlavním cílem těchto právních předpisů je ochrana veřejného zdraví a že v důsledku toho musí být snahou o dosažení stejného cíle naplněny právní předpisy Společenství v tomto sektoru; že však tohoto cíle musí být dosaženo prostředky, které zohledňují také hospodářské a technologické požadavky; ê 76/768/EHS bod odůvodnění 4 (7) vzhledem k tomu, že je nezbytné stanovit na úrovni Společenství právní předpisy, které musí být dodržovány, pokud jde o složení, označování a balení kosmetických prostředků; ê 03/15/ES bod odůvodnění 1 (přizpůsobený) (8) Směrnice Rady 76/768/EHS[18] √ Toto nařízení Õ rozsáhle harmonizovala √ harmonizuje Õ vnitrostátní právní předpisy týkající se kosmetických prostředků a jejím hlavním cílem je ochrana √ pravidla ve Společenství s cílem dosáhnout vytvoření vnitřního trhu s kosmetickými výrobky a současně zajistit vysokou míru ochrany Õveřejného √ lidského Õ zdraví. Z tohoto důvodu je i nadále nevyhnutelné provádět určité toxikologické zkoušky s cílem hodnotit bezpečnost kosmetických prostředků. ê 76/768/EHS bod odůvodnění 5 (přizpůsobený) (9) vzhledem k tomu, že se tato směrnice√ Toto nařízení se Õ vztahuje pouze na kosmetické prostředky √ přípravky Õ, a nikoli na √ léčivé přípravky, zdravotnické prostředky nebo biocidní přípravky Õ zvláštní farmaceutické výrobky nebo na léčivé přípravky;. že je pro tento účel nezbytné definovat předmět směrnice vymezením oblasti kosmetických prostředků vůči léčivým přípravkům; že tToto vymezení vyplývá zejména z podrobné definice kosmetických prostředků √ přípravků Õ, která se vztahuje k oblastem jejich aplikace a k účelům jejich použití;. že se tato směrnice nevztahuje na výrobky, které spadají pod definici kosmetického prostředku, ale jsou určeny výhradně pro ochranu před chorobami; že je kromě toho vhodné určit, že určité výrobky spadají pod tuto definici, zatímco výrobky obsahující látky nebo přípravky určené k požití, vdechování, injekční aplikaci nebo k implantaci do lidského těla nespadají do oblasti kosmetických prostředků; ê 76/768/EHS příloha I (přizpůsobený) ð nový (10) ðPosouzení, zda se jedná o kosmetický přípravek, se musí zakládat na individuálním posouzení, při němž se přihlédne k veškerým vlastnostem výrobku. Typickými příklady kosmetických přípravků mohou být ï krémy, emulze, lotiony, gely a oleje na kůži (ruce, obličej, nohy atd.), pleťové masky (s výjimkou prostředků pro peeling – snímání svrchních částí kůže chemickou cestou), základy s obsahem pigmentů (tekutiny, pasty, pudry), pudry pro líčení, pudry po koupeli, hygienické pudry, atd. toaletní mýdla, deodorační mýdla, atd. parfémy, toaletní vody a kolínské vody, prostředky √ přípravky Õ do koupele a do sprchy (soli, pěny, oleje, gely atd.), depilační prostředky √ přípravky Õ, deodoranty a antiperspiranty, prostředky pro péči o vlasy, prostředky √ přípravky Õ pro barvení a odbarvování vlasů, prostředky √ přípravky Õ pro kadeření, rovnání a fixaci √ vlasů Õ, prostředky √ přípravky Õ pro formování účesu, √ vlasové Õ čisticí prostředky √ přípravky Õ (lotiony, pudry, šampony), √ vlasové Õ kondicionéry (lotiony, krémy, oleje), kadeřnické výrobky (lotiony, laky, brilantiny), prostředky √ přípravky Õ pro holení (krémy, pěny, lotiony atd.), prostředky pro líčení a odličování obličeje a očí, √ přípravky pro líčení a odličování Õ, prostředky √ přípravky Õ určené pro aplikaci na rty, prostředky √ přípravky Õ pro péči o zuby a ústa, prostředky √ přípravky Õ pro péči o nehty a pro úpravu nehtů, prostředky √ přípravky Õ pro vnější intimní hygienu, prostředky √ přípravky Õ pro slunění, prostředky √ přípravky Õ pro tmavnutí kůže bez slunečního záření, prostředky √ přípravky Õ pro zesvětlení kůže a prostředky √ přípravky Õ proti vráskám. ê 76/768/EHS bod odůvodnění 6 (nový) (11) vzhledem k tomu, že za současného stavu výzkumu je vhodné vyloučit kosmetické prostředky obsahující některou z látek uvedených v příloze V z působnosti této směrnice; ê 76/768/EHS bod odůvodnění 7 (přizpůsobený) ð nový (12) vzhledem k tomu, že kKosmetické prostředky √ přípravky Õ nesmějí √ by měly Õ být za běžných nebo √ rozumně Õ předvídatelných podmínek použití škodlivé; √ bezpečné Õ. že je zZejména √ hodnocení rizik a prospěšnosti by nemělo odůvodňovat riziko pro lidské zdraví. Õ nezbytné zohlednit možnost ohrožení částí těla sousedících s místem aplikace; (13) √ Za účelem jasného stanovení odpovědnosti by měla být pro každý kosmetický přípravek určena odpovědná osoba usazená ve Společenství. Õ ð Zejména je nutné určit odpovědnou osobu pro kosmetické přípravky, které se prodávají přímo spotřebiteli bez účasti dovozce. ï (14) √ Aby byla zajištěna bezpečnost kosmetických přípravků uváděných na trh, měly by být vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí. Õ (15) √ Pro účely účinného dozoru nad trhem by měla být informační dokumentace k výrobku snadno přístupná na jediné adrese ve Společenství pro příslušný orgán členského státu, ve kterém se nachází. Õ (16) √Aby byly výsledky neklinických studií bezpečnosti prováděných za účelem posouzení bezpečnosti kosmetického přípravku porovnatelné a vysoce kvalitní, měly by splňovat požadavky příslušných právních předpisů Společenství. Õ ê 93/35/EHS bod odůvodnění 4 (přizpůsobený) ð nový (17) vzhledem k tomu, že by mMělo √ by Õ být vyjasněno, které informace o konečném kosmetickém výrobku musí být zpřístupněny kontrolním úřadům √ příslušným orgánům. Õ místa výroby nebo prvotního dovozu na trh Společenství; že by tTyto informace √ by Õ měly zahrnovat veškeré nezbytné podrobné údaje týkající se identifikace, jakosti, bezpečnosti pro lidské zdraví a účinků přisuzovaných kosmetickému prostředku √ přípravku Õ;. √ Informace o výrobku by měly zahrnovat zvláště zprávu o bezpečnosti kosmetického přípravku dokládající, že bylo provedeno posouzení bezpečnosti. Õ (18) √ V zájmu zajištění jednotného uplatňování a kontroly omezení pro jednotlivé látky by měly být odběr vzorků a analýza prováděny reprodukovatelným a standardizovaným způsobem. Õ ê 93/35/EHS bod odůvodnění 5 (přizpůsobený) ð nový (19) vzhledem k tomu, že by však pPříslušnému orgánu mělo √ by měly Õ být z důvodů kontroly √ účinného dozoru nad trhem Õ oznámenoy ð určité informace o kosmetickém přípravku uváděném na trh. ï místo výroby a informace potřebné pro rychlé a vhodné lékařské ošetření v případě potíží; (20) √S cílem umožnit rychlé a účinné lékařské ošetření v případě obtíží by měly být potřebné informace o složení výrobku oznámeny toxikologickým střediskům a obdobným subjektům, pokud jsou taková střediska členskými státy za tímto účelem zřízena. Õ (21) ðV zájmu snížení administrativní zátěže na minimum by měla být obě oznámení zasílána v rámci Společenství centrálně prostřednictvím elektronického rozhraní. ï ê 83/574/EHS bod odůvodnění 2 (přizpůsobený) (22) vzhledem k tomu, že na základě nejnovějšího vědeckého a technického výzkumu může být vytvořen seznam látek povolených jako filtry ultrafialového záření; (23) √ Obecná zásada odpovědnosti výrobce nebo dovozce za bezpečnost výrobku by měla být doplněna omezeními pro některé látky v přílohách II a III. Kromě toho musí být látky, které jsou určeny pro použití jako barviva, konzervační přísady a filtry ultrafialového záření, uvedeny v přílohách IV, V a VI, má-li být takovéto jejich použití povoleno. Õ (24) √ S cílem zamezit nejasnostem by mělo být upřesněno, že seznam povolených barviv v příloze IV zahrnuje pouze látky barvící pomocí absorpce a odrazu, a nikoli látky barvící pomocí fotoluminescence, interference nebo chemické reakce. Õ ò nový (25) Pokud jde o otázky bezpečnosti, měla by příloha IV, která v současné době zahrnuje pouze přípravky pro barvení kůže, zahrnovat rovněž přípravky pro barvení vlasů, poté, co Vědecký výbor pro spotřební zboží (SCCP) provede posouzení rizik těchto látek. Komise by proto měla mít možnost zahrnout přípravky pro barvení vlasů do působnosti uvedené přílohy prostřednictvím postupu projednávání ve výborech. ê 03/15/ES bod odůvodnění 13 (přizpůsobený) ð nový (26) Vzhledem ke ð nebezpečným vlastnostem ï zvláštním rizikům, které mohou představovat pro lidské zdraví, by mělo být použití látek klasifikovaných podle směrnice √ Rady Õ 67/548/EHS √ ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek[19] Õ jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci √ (CMR) Õ, kategorie 1, 2 a 3, √ by mělo být jejich použití Õ v kosmetických prostředcích √ přípravcích Õ zakázáno. Látka klasifikovaná jako kategorie 3 může být použita v kosmetických prostředcích pouze tehdy, byla-li zhodnocena SCCNFP a shledána jako přijatelná pro použití v kosmetických prostředcích. √ Jelikož však určitá nebezpečná vlastnost látky nemusí vždy nutně představovat riziko, měla by existovat možnost povolit použití látek klasifikovaných jako látky CMR kategorie 3, pokud byly z hlediska expozice a koncentrace shledány SCCP jako bezpečné pro použití v kosmetických přípravcích a jejich použití je upraveno Komisí v přílohách tohoto nařízení. Õ ð Co se týče látek klasifikovaných jako látky CMR kategorie 1 nebo 2, měla by ve výjimečných případech, kdy je použití těchto látek povoleno v potravinách a neexistují vhodné alternativní látky, existovat možnost používat tyto látky v kosmetických přípravcích, pokud SCCP shledal takové použití jako bezpečné. SCCP by měl tyto látky průběžně přezkoumávat. ï ê 82/368/EHS bod odůvodnění 11 (přizpůsobený) (27) vzhledem k tomu, že přítomnost stopových množství látek, které kosmetické prostředky podle přílohy II směrnice 76/768/EHS nesmějí obsahovat, je √ V zájmu bezpečnosti výrobků by měly být zakázané látky přijatelné pouze ve stopovém množství, pokud je to Õ při správné výrobní praxi technologicky nevyhnutelnáé √ a pokud je výrobek bezpečný. Õ ; že by tedy v této souvislosti měly být přijaty určitá opatření; ê 03/15/ES bod odůvodnění 2 (přizpůsobený) (28) V Protokolu o ochraně a dobrých životních podmínkách zvířat připojeném jako příloha Amsterodamskou smlouvou ke Smlouvě o založení Evropského společenství se stanoví, že Společenství a členské státy mají při provádění politik Společenství, zejména v oblasti vnitřního trhu, plně zohledňovat požadavky na dobré životní podmínky zvířat. ê 03/15/ES bod odůvodnění 3 (přizpůsobený) (29) Směrnicí Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely[20] byla stanovena společná pravidla pro používání zvířat pro pokusné účely ve Společenství a podmínky, za kterých musí být takové pokusy na území členských států prováděny. Zejména se v článku 7 uvedené směrnice požaduje, aby byly pokusy na zvířatech nahrazeny alternativními metodami, pokud takové metody existují a jsou z vědeckého hlediska uspokojivé. Ve snaze usnadnit v odvětví kosmetiky vývoj a používání alternativních metod, které nevyužívají živých zvířat, byla směrnicí Rady 93/35/EHS ze dne 14. června 1993, kterou se po šesté mění směrnice 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků[21], zavedena zvláštní opatření. Tato opatření se však týkala pouze těch alternativních metod, které nepoužívají zvířata, a netýkala se alternativních metod vyvinutých za účelem snížení počtu zvířat používaných v pokusech nebo omezení jejich utrpení. S cílem zajistit optimální ochranu zvířat používaných ke zkoušení kosmetických prostředků do doby, než bude zaveden zákaz provádění zkoušek na zvířatech v souvislosti s kosmetickými prostředky a zákaz prodeje kosmetických prostředků zkoušených na zvířatech ve Společenství, by tedy měla být tato ustanovení změněna, aby bylo zajištěno systematické používání alternativních metod, které snižují počet použitých zvířat nebo omezují utrpení, v těch případech, pro něž dosud neexistují alternativy, které by plně nahrazovaly pokusy na zvířatech, jak je stanoveno v čl. 7 odst. 2 a 3 směrnice 86/609/EHS, pokud tyto metody poskytují spotřebiteli úroveň ochrany, která je rovnocenná s úrovní konvenčních metod, které mají být nahrazeny. ê 03/15/ES bod odůvodnění 5 (přizpůsobený) (30) Dosud jsou na úrovni Společenství systematicky přijímány pouze takové alternativní metody, které jsou vědecky validovány Evropským střediskem pro validaci alternativních metod (ECVAM) nebo Organizací pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) a které jsou použitelné pro celé odvětví chemie. Bezpečnost kosmetických prostředků √ přípravků Õ a jejich přísad však může být zajištěna i použitím alternativních metod, které nemusí být použitelné pro všechna použití chemických přísad. Použití takových metod v celém kosmetickém průmyslu by tedy mělo být podporováno a jejich přijetí by mělo být na úrovni Společenství zajištěno, pokud tyto metody poskytují rovnocennou úroveň ochrany spotřebitelů. ê 03/15/ES bod odůvodnění 6 (přizpůsobený) ð nový (31) Bezpečnost konečných kosmetických výrobků lze zajistit již na základě vědomosti o bezpečnosti přísad, které obsahují. ð Měla by být ï Do směrnice 76/768/EHS lze tedy zapracovat √ přijata Õ ustanovení zakazující zkoušení konečných kosmetických výrobků na zvířatech. Komise by měla vypracovat pokyny s cílem usnadnit pPoužití metod, které nevyužívají pro posouzení bezpečnosti konečných kosmetických výrobků pokusy na zvířatech, a to zejména v malých a středních podnicích, √ by mohly usnadnit pokyny Komise Õ . ê 03/15/ES bod odůvodnění 7 (přizpůsobený) (32) Postupně bude možné zajistit bezpečnost přísad používaných v kosmetických prostředcích √ přípravcích Õ použitím alternativních metod, které nevyužívají pokusů na zvířatech, validovaných na úrovni Společenství nebo schválených jako vědecky validované √ Evropským střediskem pro validaci alternativních metod (ECVAM) Õ střediskem ECVAM, a to s patřičným ohledem na rozvoj validace v rámci √ Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) Õ OECD. Po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinové výrobky určené spotřebiteli (SCCNFP) √ SCCP Õ o použitelnosti validovaných alternativních metod v oblasti kosmetických prostředků √ přípravků Õ by měla Komise neprodleně zveřejnit validované nebo schválené metody uznané jako použitelné pro takové přísady. S cílem dosáhnout nejvyššího možného stupně ochrany zvířat musí √ by měla Õ být stanovena lhůta pro zavedení zákazu s konečnou platností. ê 03/15/ES bod odůvodnění 8 (přizpůsobený) (33) Komise by měla stanovit √ stanovila Õ harmonogramy lhůt pro zákaz prodeje kosmetických prostředků √ přípravků Õ, prostředků √ přípravků Õ v jejich konečném složení, přísad nebo kombinací přísad, které byly zkoušeny na zvířatech, a lhůt pro zákaz každé v současné době používané zkoušky prováděné na zvířatech √ do 11. března 2009 Õ rozložené do maximálně šesti let od vstupu této směrnice v platnost. S ohledem na skutečnost, že pro zkoušení toxicity po opakované dávce, toxicity pro reprodukci a toxikokinetiky dosud nejsou zvažovány žádné alternativy, je však vhodné, aby byla pro zákaz prodeje kosmetických prostředků √ přípravků Õ, u nichž se tyto zkoušky používají, stanovena maximální lhůta √ na 11. březen 2013 Õ 10 let od vstupu této směrnice v platnost. Na základě každoročních zpráv by měla být Komise zmocněna upravit harmonogramy v rámci výše uvedených maximálních lhůt. ê 03/15/ES bod odůvodnění 9 (přizpůsobený) (34) Lepší koordinace zdrojů na úrovni Společenství přispěje k rozvoji vědeckých znalostí nezbytných pro vývoj alternativních metod. Za tímto účelem je nezbytné, aby Společenství ve svém úsilí pokračovalo a zvyšovalo je a přijalo opatření nezbytná pro podporu výzkumu a vývoje nových alternativních metod, které nevyužívají pokusů na zvířatech, a zejména aby pokračovalo ve svém Šestém rámcovém programu √ svých rámcových programech pro výzkum Õ stanoveném rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1513/ES/2002[22]. ê 03/15/ES bod odůvodnění 10 (přizpůsobený) (35) Mělo by být podporováno, aby √ třetí Õ nečlenské země uznávaly alternativní metody vyvinuté ve Společenství. Ve snaze dosáhnout tohoto cíle by měly Komise a členské státy přijmout všechny vhodné kroky k usnadnění přijímání takových metod organizací OECD. Komise by také měla v rámci kooperačních dohod Evropského společenství usilovat o to, aby dosáhla uznávání výsledků zkoušek bezpečnosti prováděných ve Společenství alternativními metodami s cílem zajistit, aby nebylo bráněno vývozu kosmetických prostředků √ přípravků Õ, u nichž byly takové metody použity, a zamezit nebo vyloučit, aby √ třetí Õ nečlenské země požadovaly opakování takových zkoušek na zvířatech. ê 93/35/EHS bod odůvodnění 3 (přizpůsobený) (36) vzhledem k tomu, že jJe potřebná větší průhlednost √ transparentnost Õ, pokud jde o přísady použité v kosmetice √ kosmetických přípravcích. Õ , mají-li být kosmetické prostředky uvedeny na trh bez předchozího postupu, a jestliže nezbytné informace o konečném výrobku mají být dostupné pouze v místě výroby nebo prvotního dovozu do Společenství a spotřebiteli mají být poskytnuty lepší informace; že by tTéto √ transparentnosti Õ průhlednosti √ by Õ mělo být dosaženo uvedením funkce výrobku a přísad použitých v kosmetickém prostředku √ přípravku Õ na jeho obalu;. že nNení-li z praktických důvodů možné uvést přísady a varování týkající se použití na obalu, do kterého je prostředek plněn, nebo na vnějším obalu, měly by být tyto podrobné údaje přiloženy tak, aby měl spotřebitel přístup k √ těmto Õ veškerým nezbytným informacím;. ê 93/35/EHS bod odůvodnění 2 (přizpůsobený) (37) vzhledem k tomu, že se ukázalo, že je žádoucí shromáždit údaje o přísadách použitých v kosmetických prostředcích, aby mohly být posouzeny veškeré otázky týkající se jejich použití a výsledných opatření na úrovni Společenství, zejména s ohledem na stanovení společné nomenklatury přísad použitých v kosmetických prostředcích; že shromáždění těchto údajů může být usnadněno, jestliže Komise sestaví soupis dotyčných přísad; √ Komise by měla vypracovat seznam názvů přísad podle společné nomenklatury s cílem zajistit jednotné označování a usnadnit identifikaci přísad v kosmetických přípravcích. Õ že tento soupis bude informativní a není √ Tento seznam by neměl být Õ určen k tomu, aby sloužil jako konečný seznam látek používaných v kosmetických prostředcích √ přípravcích Õ;. ê 03/15/ES bod odůvodnění 14 (přizpůsobený) (38) S cílem √ informovat spotřebitele Õ zlepšit informace poskytované spotřebitelům by měly být na kosmetických prostředcích √ přípravcích Õ uvedeny přesnější √ přesné a snadno srozumitelné Õ údaje o jejich době trvanlivosti. ê 03/15/ES bod odůvodnění 15 (přizpůsobený) ð nový (39) √ Mnohé látky byly označeny výborem SCCP jako látky, které mohou způsobovat alergické reakce, a bude nezbytné omezit jejich používání a/nebo stanovit pro jejich používání určité podmínky. Õ Bylo prokázáno, že určité látky jsou u spotřebitelů přecitlivělých na parfémy závažnou příčinou kontaktních alergických reakcí. S cílem zajistit, aby byli tito spotřebitelé náležitě informováni, je tedy nezbytné změnit ustanovení směrnice 76/768/EHS, aby bylo povinné uvádět √ by měly být Õ tyto látky √ uváděny Õ na seznamu přísad. Tato informace √ by měla zlepšit Õ zlepší diagnostiku kontaktních alergií u spotřebitelů a √ měla by jim umožnit Õ umožní jim vyhnout se použití kosmetických prostředků √ přípravků Õ, které nesnášejí. (40) √ Spotřebitel by měl být chráněn před zavádějícími údaji týkajícími se účinnosti a dalších vlastností kosmetických přípravků. Õ ð Pokud jde o specifické údaje týkající se vlastností kosmetických přípravků, měla by být stanovena možnost využít harmonizovaných norem. ï ê 03/15/ES bod odůvodnění 11 (přizpůsobený) (41) Mělo by být umožněno, aby bylo na kosmetickém prostředku √ přípravku Õ uvedeno, že v souvislosti s jeho vývojem nebyly prováděny žádné pokusy na zvířatech. Komise by měla po konzultaci s členskými státy vypracovat √ vypracovala Õ pokyny s cílem zajistit, aby byla používána společná kritéria při uplatnění takového údaje a aby bylo dosaženo jeho jednotné interpretace, a zejména aby takové údaje neuváděly spotřebitele v omyl. Při tvorbě pokynů musí Komise zohlednit √ zohlednila rovněž Õ názory řady malých a středních podniků, které tvoří většinu výrobců nepoužívajících pokusy na zvířatech, příslušných nevládních organizací a potřebu spotřebitelů prakticky rozlišovat mezi výrobky podle toho, zda byly zkoušeny na zvířatech. (42) √ Kromě informací uvedených na etiketě by měli mít spotřebitelé možnost vyžádat si od odpovědné osoby určité informace o výrobku, jež jim umožní rozhodovat se při výběru s plnou znalostí věci. Õ ê 76/768/EHS bod odůvodnění 8 (43) vzhledem k tomu, že zejména stanovení metod analýzy společně s možnými změnami nebo dodatky, které by mohly být nezbytné na základě výsledků vědeckého a technického výzkumu, jsou prováděcí opatření technického charakteru; že za určitých podmínek stanovených v této směrnici je vhodné svěřit jejich přijímání Komisi za účelem zjednodušení a urychlení postupu; ò nový (44) Je nutný účinný dozor nad trhem, aby bylo zajištěno dodržování ustanovení tohoto nařízení. Za tímto účelem by měly být oznamovány závažné nežádoucí účinky a příslušné orgány by měly mít možnost vyžádat si od odpovědné osoby seznam kosmetických přípravků obsahujících látky, které vyvolaly vážné pochyby, pokud jde o bezpečnost. (45) Pro případ nesplnění požadavků tohoto nařízení by měl existovat jasný a účinný postup pro stažení a odvolání výrobků. Tento postup by měl být, v rámci možností, založen na stávajících pravidlech Společenství týkajících se nebezpečného zboží. ê 76/768/EHS bod odůvodnění 11 (přizpůsobený) (46) √ Pokud jde o výrobky, které by Õvzhledem k tomu, že by se mohlo stát, že by kosmetické prostředky uvedené na trh mohly ohrozit √ lidské Õ veřejné zdraví, přestože vyhovují ustanovením √ tohoto nařízení Õ této směrnice a jejích příloh; že je tedy vhodné stanovit postup určený k zamezení tomuto nebezpečí, √ měl by být zaveden ochranný postup. Õ ò nový (47) V zájmu dodržování zásad řádné správní praxe by měla být veškerá rozhodnutí příslušného orgánu v rámci dozoru nad trhem náležitě odůvodněná. (48) Zajištění účinné kontroly trhu vyžaduje vysokou míru správní spolupráce mezi donucovacími orgány. To se týká především vzájemné pomoci při ověřování informační dokumentace k výrobku, která se nachází v jiném členském státě. ê 76/768/EHS bod odůvodnění 10 (49) vzhledem k tomu, že je nezbytné sestavit na základě vědeckého a technického výzkumu návrhy seznamů povolených látek, které mohou zahrnovat antioxidanty, barvy na vlasy, konzervační přísady a filtry ultrafialového záření, přičemž se zohlední zejména problém senzibilizace; ê 76/768/EHS bod odůvodnění 9 (přizpůsobený) (50) vzhledem k tomu, že na základě technického pokroku je nezbytné rychle přizpůsobovat technické předpisy stanovené v této oblasti touto směrnicí a následnými směrnicemi; že pro usnadnění provádění opatření nezbytných k tomuto účelu je vhodné stanovit postup zajišťující úzkou spolupráci mezi členskými státy a Komisí v rámci Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku; ò nový (51) Komisi by měl být nápomocen výbor SCCP, nezávislý subjekt pro posuzování rizik. (52) Opatření nezbytná k provádění tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi[23]. (53) Komisi by měla být především svěřena pravomoc přizpůsobovat přílohy tohoto nařízení technickému pokroku. Vzhledem k tomu, že se jedná o opatření obecného významu, jejichž účelem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení, je třeba je přijmout regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES. (54) Členské státy by měly stanovit sankce za porušení ustanovení tohoto nařízení a zajistit jejich uplatňování. Tyto sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující. (55) Hospodářské subjekty, stejně jako členské státy a Komise, potřebují dostatečnou dobu k tomu, aby se přizpůsobily změnám, které zavádí toto nařízení. Toto nařízení by se proto mělo začít používat 36 měsíců po jeho vyhlášení. (56) Směrnice 76/768/EHS by měla být zrušena. (57) Tímto nařízením by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v příloze IX části B ve vnitrostátním právu, ê 76/768/EHS (přizpůsobený) PŘIJALY TUTO SMĚRNICI √ TOTO NAŘÍZENÍ Õ : ê 93/35/EHS (přizpůsobený) √ Kapitola I Oblast působnosti a definice Õ √ Článek 1 Oblast působnosti a cíl Õ √ Toto nařízení stanoví pravidla, jež musí splňovat veškeré kosmetické přípravky dodávané na trh, s cílem zajistit fungování vnitřního trhu a vysokou míru ochrany lidského zdraví. Õ Článek 12 √ Definice Õ √ 1. Pro účely tohoto nařízení se použijí následující definice: Õ a) „kosmetickým prostředkem √ přípravkem Õ“ se rozumí jakákoli látka nebo přípravek √ nebo směs Õ určenýá pro uvedení do styku s různými vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systémem, nehty, rty, vnějšími pohlavními orgány) nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, a/nebo úpravy tělesných pachů a/nebo jejich ochrany, nebo jejich udržování v dobrém stavu √ nebo úpravy tělesných pachů Õ. ê 76/768/EHS (přizpůsobený) 2. Kosmetickými prostředky ve smyslu této definice se rozumí zejména výrobky uvedené v příloze I. ê 88/667/EHS 3. Kosmetické prostředky obsahující některou z látek uvedených v příloze V jsou z oblasti působnosti této směrnice vyloučeny. Členské státy mohou s ohledem na tyto výrobky přijmout taková opatření, jaká považují za nezbytná. ò nový b) „výrobcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která navrhuje nebo vyrábí kosmetický přípravek nebo která si dala tento přípravek navrhnout nebo vyrobit pod svým jménem nebo obchodní značkou; c) „dodáním na trh“ se rozumí dodání výrobku jakýmikoli prostředky, včetně elektronických prostředků, k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Společenství v průběhu obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně; d) „uvedením na trh“ se rozumí první dodání výrobku na trh; e) „dovozcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která uvádí na trh výrobek ze třetí země; f) „harmonizovanou normou“ se rozumí norma přijatá v souladu s článkem 6 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti[24] jedním z evropských normalizačních orgánů uvedených v příloze I směrnice 98/34/ES; g) „stopovým množstvím“ se rozumí nezáměrná přítomnost látky pocházející z nečistot v přírodních nebo syntetických přísadách, z výrobního procesu, skladování, dopravních zařízení nebo obalu; h) „konzervačními přísadami“ se rozumí látky, které jsou výhradně nebo převážně určeny k potlačení růstu mikroorganismů v kosmetickém přípravku; i) „barvivy“ se rozumí látky, které jsou výhradně nebo převážně určeny k obarvení kosmetického přípravku, celého těla nebo některých jeho částí prostřednictvím absorpce nebo odrazu viditelného světla; za barviva se považují rovněž prekursory oxidačních barev na vlasy; j) „filtry ultrafialového záření“ se rozumí látky, které jsou výhradně nebo převážně určeny k ochraně kůže před ultrafialovým zářením prostřednictvím absorpce, odrazu nebo rozptýlení tohoto záření; k) „nežádoucím účinkem“ se rozumí reakce škodlivá pro lidské zdraví, kterou lze přičíst běžnému nebo rozumně předvídatelnému použití kosmetického přípravku; l) „závažným nežádoucím účinkem“ se rozumí nežádoucí účinek, který vede k dočasné nebo trvalé funkční neschopnosti, zdravotnímu postižení, hospitalizaci, vrozeným anomáliím, bezprostřednímu ohrožení života nebo úmrtí; m) „stažením“ se rozumí opatření, jehož cílem je zabránit dodání kosmetického přípravku v dodavatelském řetězci na trh; n) „odvoláním“ se rozumí opatření, jehož cílem je dosáhnout vrácení kosmetického přípravku, který byl již dodán konečnému uživateli. ê 76/768/EHS, bod odůvodnění 5 (přizpůsobený) √ 2. Pro účely odst. 1 písm. a) se látka nebo směs určená k požití, vdechování, injekční aplikaci nebo k implantaci do lidského těla nepovažuje za kosmetický přípravek. Õ ê 93/35/EHS (přizpůsobený) √ Kapitola II Bezpečnost, odpovědná osoba, volný pohyb Õ Článek 23 √ Bezpečnost Õ Kosmetický √ přípravek Õ prostředek √ dodávaný na trh Õ uvedený na trh ve Společenství √ musí být bezpečný pro Õ nesmí poškozovat lidské zdraví, je-li aplikován za obvyklých nebo rozumně předvídatelných podmínek použití, s přihlédnutím zejména k: a) obchodní úpravě výrobku,; b) jeho označení,; c) návodu k použití a likvidaci; d) a k jakýmkoli dalším údajům nebo informacím poskytnutým výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem nebo jakoukoli jinou osobou odpovědnou za uvedení výrobku na trh Společenství. √ osobou definovanou v článku 4. Õ Poskytnutí těchto varování nikoho v žádném případě nezprošťuje povinnosti dodržet požadavky stanovené touto směrnicí √ tímto nařízením Õ . ò nový Článek 4 Odpovědná osoba 1. Soulad každého kosmetického přípravku uvedeného na trh s příslušnými požadavky stanovenými v tomto nařízení zajistí právnická nebo fyzická osoba (dále jen „odpovědná osoba“). 2. Pro kosmetický přípravek vyráběný ve Společenství, který se následně nevyváží a nedováží zpět do Společenství, je odpovědnou osobou výrobce usazený ve Společenství. Výrobce může formou písemného pověření určit osobu usazenou ve Společenství jako odpovědnou osobu. 3. V případě, že je výrobce kosmetického přípravku vyráběného ve Společenství, který se následně nevyváží a nedováží zpět do Společenství, usazen mimo Společenství, určí formou písemného pověření osobu usazenou ve Společenství jako odpovědnou osobu. 4. Pro dovážený kosmetický přípravek je odpovědnou osobou každý dovozce. Dovozce může formou písemného pověření určit osobu usazenou ve Společenství jako odpovědnou osobu. 5. V případě kosmetického přípravku dodávaného na trh ze země mimo Společenství přímo spotřebiteli jakýmikoli prostředky a bez účasti dovozce, určí osoba uvádějící kosmetický prostředek na trh formou písemného pověření osobu usazenou ve Společenství jako odpovědnou osobu. ê 76/768/EHS (přizpůsobený) Článek 3 Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že na trh mohou být uvedeny pouze kosmetické prostředky, které vyhovují ustanovením této směrnice a jejích příloh. ê 93/35/EHS (přizpůsobený) √ Článek 5 Správná výrobní praxe Õ √ 1. Při výrobě kosmetických přípravků musí být dodržována správná výrobní praxe, aby byl zajištěn soulad s cíli článku 1. Õ ò nový 2. Má se za to, že správná výrobní praxe je dodržena, pokud výroba probíhá v souladu s příslušnými hamonizovanými normami, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie . ê 76/768/EHS (přizpůsobený) √ Článek 6 Volný pohyb Õ Členské státy nesmějí z důvodů souvisejících s požadavky stanovenými v této směrnici a v jejích přílohách √ tomto nařízení Õ odmítnout, zakázat nebo omezit uvedení na trh √ dodání na trh Õ kosmetických prostředků √ přípravků Õ, které splňují požadavky této směrnice a jejích příloh √ tohoto nařízení Õ . ê 93/35/EHS (přizpůsobený) ð nový √ Kapitola III Posouzení bezpečnosti, informační dokumentace k výrobku, oznamování Õ Článek 7a 7 √ Posouzení bezpečnosti Õ √ 1. Odpovědná osoba zajistí před uvedením kosmetického přípravku na trh, aby bylo na základě příslušných informací provedeno posouzení jeho bezpečnosti a aby byla vypracována zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku v souladu s přílohou I. Õ ð Odpovědná osoba zajistí, aby zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku byla stále aktuální s ohledem na dodatečné důležité informace získané po uvedení výrobku na trh. ï √ 2. Posouzení bezpečnosti kosmetického přípravku, jak je stanovené v části B přílohy I, provádí osoba, jež je držitelem diplomu, osvědčení nebo jiného dokladu o dosažené kvalifikaci uděleného při ukončení vysokoškolského studia nebo studia uznaného členským státem za rovnocenné, zahrnujícího alespoň tři roky teoretické a praktické výuky v oboru farmacie, toxikologie, lékařství nebo podobného oboru. Õ √ 3. Neklinické studie bezpečnosti, na které se odkazuje v posouzení bezpečnosti podle odstavce 1 a které byly provedeny po 30. červnu 1988 za účelem posouzení bezpečnosti kosmetického přípravku, musí být v souladu s právními předpisy Společenství týkajícími se zásad správné laboratorní praxe, které byly platné v době provádění studie, nebo s jinými mezinárodními normami uznanými Komisí nebo Evropskou agenturou pro chemické látky za rovnocenné. Õ √ Článek 8 Informační dokumentace k výrobku Õ 1. √ Odpovědná osoba Õ Výrobce nebo jeho zástupce nebo osoba, na jejíž objednávku je kosmetický prostředek vyroben, nebo osoba odpovědná za uvedení dovezeného kosmetického prostředku na trh Společenství uchovávají pro kontrolní účely následující údaje, jež musí být snadno přístupné pro příslušné orgány dotyčného členského státu na adrese uvedené na etiketě podle čl. 6 odst. 1 písm. a): √ uchovává informační dokumentaci ke kosmetickému přípravku, za který nese odpovědnost. Õ √ 2. Informační dokumentace k výrobku obsahuje tyto informace a údaje: Õ √ a) popis kosmetického přípravku, jenž umožňuje snadné přiřazení informační dokumentace k danému kosmetickému přípravku; Õ √ b) zprávu o bezpečnosti kosmetického přípravku podle čl. 7 odst. 1; Õ √ c) popis výrobní metody a prohlášení o dodržení správné výrobní praxe podle článku 5; Õ a) kvalitativní a kvantitativní složení výrobku; v případě parfemačních a aromatických látek název a číslo kódu této sloučeniny a totožnost dodavatele; b) fyzikálněchemické a mikrobiologické specifikace surovin a konečného výrobku, a dále kritéria čistoty a kritéria pro mikrobiologickou kontrolu kosmetického prostředku; c) výrobní metoda, která je v souladu se správnou výrobní praxí stanovenou právním předpisem Společenství nebo, neexistuje-li takový předpis, stanovenou právním předpisem dotyčného členského státu; osoba odpovědná za výrobu nebo prvotní dovoz do Společenství musí mít příslušnou profesionální kvalifikaci nebo praxi v souladu s právními předpisy a praxí členského státu, který je místem výroby nebo prvotního dovozu; ê 2003/15/ES čl. 1 odst. 6 d) posouzení bezpečnosti konečného výrobku pro lidské zdraví. K tomuto účelu musí výrobce vzít v úvahu obecný toxikologický profil přísad, jejich chemickou strukturu a úroveň expozice. Zohlední zejména zvláštní charakter expozice míst, na něž bude výrobek aplikován, nebo populace, pro kterou je určen. Provede mimo jiné zvláštní hodnocení u kosmetických výrobků určených pro děti do tří let a u kosmetických výrobků určených výhradně pro vnější intimní hygienu. Je-li stejný výrobek vyráběn na více místech v rámci území Společenství, může výrobce vybrat jediné místo výroby, kde budou tyto informace k dispozici. V této souvislosti, bude-li požádán pro účely kontroly, bude povinen označit takto vybrané místo dotyčnému kontrolnímu orgánu (dotyčným kontrolním orgánům). V tomto případě musí být tyto informace snadno dostupné; ê 93/35/EHS (přizpůsobený) e) jméno a adresa kvalifikované osoby nebo osob odpovědných za posouzení podle písmene d). Tato osoba musí být držitelem diplomu stanoveného v článku 1 směrnice 89/48/EHS v oboru farmacie, toxikologie, dermatologie, lékařství nebo v podobném oboru; f) existující údaje o nežádoucích účincích na lidské zdraví v důsledku použití kosmetického prostředku; dg)√ pokud to odůvodňuje povaha nebo účinek kosmetického přípravku, Õ důkaz o účinku připisovaném kosmetickému prostředku √ přípravku Õ, pokud to odůvodňuje povaha účinku nebo výrobku; ê 2003/15/ES čl. 1 odst. 7 (nový) eh) údaje o jakémkoli zkoušení na zvířatech prováděném výrobcem, jeho zprostředkovateli nebo dodavateli v souvislosti s vývojem nebo hodnocením √ posouzením Õ bezpečnosti √ kosmetického přípravku Õ prostředku nebo jeho přísad, včetně jakéhokoli zkoušení na zvířatech prováděného za účelem splnění právních nebo regulativních požadavků √ třetích Õ nečlenských zemí. Aniž je dotčena ochrana zejména obchodního tajemství a práva duševního vlastnictví, členské státy zajistí, aby byly informace požadované podle písm. a) a f) vhodnými prostředky, včetně elektronických prostředků, snadno přístupné veřejnosti. Kvantitativní informace požadované podle písmene a), které mají být veřejně přístupné, jsou omezeny na nebezpečné látky v oblasti působnosti směrnice 67/548/EHS. 2. Posouzení bezpečnosti pro lidské zdraví podle odst. 1 písm. d) se provádí v souladu se zásadou správné laboratorní praxe stanovenou ve směrnici Rady 87/18/EHS ze dne 18. prosince 1986 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek[25]. 3. √ Odpovědná osoba zajistí, aby informační dokumentace k výrobku byla snadno přístupná v elektronickém nebo jiném formátu na její adrese pro příslušný orgán členského státu, ve kterém se tato dokumentace nachází. Õ Informace uvedené v odstavci 1 √ obsažené v informační dokumentaci k výrobku Õ musí být dostupné v národním jazyce nebo jazycích dotyčného členského státu, √ ve kterém je dokumentace k výrobku dostupná, Õ nebo v jazyce snadno srozumitelném příslušným orgánům √ uvedeného členského státu. Õ 4. Výrobce nebo jeho zástupce nebo osoba, na jejíž objednávku je kosmetický prostředek vyroben, nebo osoba odpovědná za uvedení dovezených kosmetických prostředků na trh Společenství oznámí příslušnému orgánu členského státu místa výroby nebo prvotního dovozu adresu místa výroby nebo prvotního dovozu kosmetických prostředků do Společenství dříve, než budou uvedeny na trh Společenství. 5. Členské státy jmenují příslušné orgány uvedené v odstavcích 1 a 4 a zašlou podrobné údaje o nich Komisi, která tyto informace zveřejní v Úředním věstníku Evropských společenství.Členské státy zajistí, aby výše uvedené orgány dále spolupracovaly v oblastech, kde je tato spolupráce nezbytná k řádnému provádění této směrnice. ê 82/368/EHS (přizpůsobený) √ Článek 9 Odběr vzorků a analýza Õ √ 1. Odběr vzorků a analýza kosmetických přípravků se provádí spolehlivým a reprodukovatelným způsobem. Õ ò nový 2. V případě neexistence použitelných právních předpisů Společenství se má za to, že požadavek odstavce 1 je splněn, pokud je použitá metoda v souladu s příslušnými hamonizovanými normami, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie . ê 76/768/EHS (přizpůsobený) Článek 710 √ Oznamování Õ ê 93/35/EHS 2. Mohou však požadovat, aby byly podrobné údaje stanovené v čl. 6 odst. 1 písm. b), c), d) a f) uvedeny alespoň v jejich národním nebo úředním jazyce či jazycích; mohou také požadovat, aby byly podrobné údaje stanovené v čl. 6 odst. 1 písm. g) vyjádřeny v jazyce snadno srozumitelném spotřebiteli. Pro tento účel přijme Komise postupem podle článku 10 společnou nomenklaturu přísad. 3. Členský stát může dále pro účely rychlého a účinného lékařského ošetření v případě potíží požadovat, aby byly odpovídající a dostatečné informace týkající se látek obsažených v kosmetických prostředcích zpřístupněny příslušnému orgánu, který zajistí, aby tyto informace byly použity pouze pro účely takového ošetření. Každý členský stát jmenuje příslušný orgán a zašle podrobnosti o něm Komisi, která tyto informace zveřejní v Úředním věstníku Evropských společenství. ò nový 1. Odpovědná osoba předloží Komisi před uvedením kosmetického přípravku na trh tyto informace: a) kategorie kosmetického přípravku a jeho úplný obchodní název; b) jméno a adresa odpovědné osoby, u které je snadno přístupná informační dokumentace k výrobku; c) členský stát, ve kterém je kosmetický přípravek uváděn na trh; d) kontaktní údaje fyzické osoby, na kterou je možné se v případě potřeby obrátit; e) přítomnost látek ve formě mikronizovaných částic, vyjma látek uvedených v přílohách III až VI tohoto nařízení; f) přítomnost látek klasifikovaných podle přílohy I směrnice 67/548/EHS jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, kategorie 1 nebo 2; g) rámcové složení pro účely rychlého a účinného lékařského ošetření v případě obtíží. 2. Rámcové složení uvedené v odst. 1 písm. g) obsahuje podrobné údaje o druhu přísad a jejich maximální koncentraci v kosmetickém přípravku. Pokud se rámcové složení u kosmetického přípravku neudává nebo je jen částečné, poskytnou se příslušné kvantitativní a kvalitativní informace. 3. Komise zašle elektronickou cestou informace uvedené v odst. 1 písm. a) až f) příslušným orgánům. Příslušné orgány mohou tyto informace použít pouze pro účely dozoru nad trhem. 4. Komise zašle elektronickou cestou informace uvedené v odst. 1 písm. a) až d) a f) až g) toxikologickým střediskům nebo obdobným subjektům, pokud byly členskými státy za tímto účelem zřízeny. Uvedené subjekty mohou tyto informace použít pouze pro účely lékařského ošetření. 5. Dojde-li ke změně jakékoli informace stanovené v odstavci 1, odpovědná osoba neprodleně zajistí její aktualizaci. ê 93/35/EHS (nový) Každý členský stát jmenuje příslušný orgán a zašle podrobnosti o něm Komisi, která tyto informace zveřejní v Úředním věstníku Evropských společenství. ê 82/368/EHS (přizpůsobený) ð nový √ Kapitola IV Omezení pro některé látky Õ Článek 411 √ Omezení pro látky uvedené v přílohách Õ 1. Aniž jsou √ dotčena ustanovení článku 3, Õ dotčeny obecné povinnosti vyplývající z článku 2 členské státy zakáží uvádět na trh kosmetické prostředky √ přípravky Õ ð nesmějí obsahovat ïobsahující: a) látky uvedené v příloze II; b) látky, uvedené v příloze III části 1, nejsou-li dodržena stanovená omezení a podmínky √ které nejsou použity v souladu s omezeními stanovenými v příloze III Õ ; ê 88/667/EHS (nový) ð nový c) √ kromě přípravků pro barvení vlasů uvedených v odstavci 2, Õ barviva, která nejsou uvedena v příloze IV, části 1, s výjimkou kosmetických prostředků obsahujících barviva určená výhradně pro barvení vlasů √ a barviva, která nejsou použita v souladu s podmínkami stanovenými v uvedené příloze Õ; d) barviva uvedená v příloze IV části 1, nejsou-li dodrženy stanovené podmínky, s výjimkou kosmetických prostředků obsahujících barviva určená výhradně pro barvení vlasů; ð d) aniž jsou dotčena ustanovení písmen b), e) a g), látky uvedené v příloze IV, které však nejsou určeny pro použití jako barviva a které nejsou použity v souladu s podmínkami stanovenými v uvedené příloze. ï ê 82/368/EHS (přizpůsobený) e) konzervační přísady, které nejsou uvedeny v příloze VI části 1 V, √ a konzervační přísady, které nejsou použity v souladu s podmínkami stanovenými v uvedené příloze Õ; ò nový f) aniž jsou dotčena ustanovení písmen b), c) a g), látky uvedené v příloze V, které však nejsou určeny pro použití jako konzervační přísady a které nejsou použity v souladu s podmínkami stanovenými v uvedené příloze. ê 82/368/EHS (nový) f) konzervační přísady uvedené v příloze VI části 1, u nichž nejsou dodržena stanovená omezení a podmínky, nejsou-li jiné koncentrace použity pro zvláštní účely zřejmé ze způsobu obchodní úpravy výrobku; ê 83/574/EHS (přizpůsobený) g) filtry ultrafialového záření, které nejsou uvedeny v příloze VII VI, části 1 √ a filtry ultrafialového záření, které nejsou použity v souladu s podmínkami stanovenými v uvedené příloze Õ; √ h) aniž jsou dotčena ustanovení písmen b), c) a e), látky uvedené v příloze VI, které však nejsou určeny pro použití jako filtry ultrafialového záření a které nejsou použity v souladu s podmínkami stanovenými v uvedené příloze. Õ h) filtry ultrafialového záření uvedené v příloze VII části 1, nejsou-li dodržena stanovená omezení a podmínky. ò nový 2. S výhradou rozhodnutí Komise o rozšíření oblasti působnosti přílohy IV na přípravky pro barvení vlasů nesmějí tyto přípravky obsahovat barviva určená k barvení vlasů, která nejsou uvedena v příloze IV, a barviva určená k barvení vlasů, která nejsou použita v souladu s podmínkami stanovenými v uvedené příloze. Rozhodnutí Komise uvedené v prvním pododstavci, jehož účelem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení, se přijme regulativním postupem s kontrolou podle čl. 27 odst. 3. ê 2003/15/ES čl. 1 odst. 2 (přizpůsobený) ð nový Článek 4b12 √ Látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci Õ 1. Použití látek klasifikovaných podle přílohy I směrnice 67/548/EHS jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, kategorie 1, 2 a 3, je v kosmetických prostředcích √ přípravcích Õ zakázáno. Za tímto účelem přijme Komise postupem podle čl. 10 odst. 2 nezbytná opatření. Látka klasifikovaná jako kategorie 3 √ však Õ může být použita v kosmetických prostředcích √ přípravcích Õ pouze tehdy, byla-li zhodnocena √ SCCP Õ SCCNFP a shledána jako přijatelná ð bezpečná ï pro použití v kosmetických prostředcích √ přípravcích Õ. √ Za tímto účelem přijme Komise postupem podle čl. 27 odst. 3 nezbytná opatření. Õ ò nový 2. Použití látek klasifikovaných podle přílohy I směrnice 67/548/EHS jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, kategorie 1 nebo 2, je v kosmetických přípravcích zakázáno. Tyto látky však mohou být v kosmetických přípravcích použity, pokud jsou poté, co byly podle směrnice 67/548/EHS klasifikovány jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, kategorie 1 nebo 2, splněny veškeré následující podmínky: - byly zhodnoceny SCCP a shledány jako bezpečné pro použití v kosmetických přípravcích, zejména s ohledem na expozici; - splňují požadavky na bezpečnost potravin stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin[26]; - nejsou k dispozici žádné vhodné alternativní látky, jak je doloženo v analýze alternativ. V souladu s článkem 3 musí být použito zvláštní označení s cílem zamezit nesprávnému použití kosmetického přípravku, s přihlédnutím k možným rizikům souvisejícím s přítomností nebezpečných látek a se způsoby expozice. Za účelem provádění tohoto odstavce Komise změní přílohy tohoto nařízení v souladu s postupem podle čl. 27 odst. 3 nejpozději do 15 měsíců po zařazení dotčených látek do přílohy I směrnice Rady 67/548/EHS. Komise může ze závažných naléhavých důvodů použít postup pro naléhavé případy podle čl. 27 odst. 4. Komise pověří SCCP, aby provedl nové hodnocení těchto látek, jakmile se vyskytnou obavy týkající se jejich bezpečnosti, a nejpozději každých 5 let po jejich zařazení do příloh III až VI. ê 82/368/EHS (přizpůsobený) √ Článek 13 Stopová množství Õ 2. √ Aniž je dotčen článek 3, Õ Ppřítomnost stopových množství √ zakázaných Õ látek uvedených v příloze II je povolena za předpokladu, že je tato přítomnost při správné výrobní praxi technicky nevyhnutelná a že je v souladu s článkem 2. ê 2003/15/ES čl. 1 odst. 2 (přizpůsobený) ð nový √ Kapitola V Zkoušky na zvířatech Õ Článek 4a 14 √ Zkoušky na zvířatech Õ 1. Aniž jsou dotčeny obecné povinnosti vyplývající z článku 23, √ není povoleno Õ členské státy zakáží: a) uvádět na trh kosmetické prostředky √ přípravky Õ, jejichž konečné složení bylo za účelem splnění požadavků √ tohoto nařízení Õ této směrnice podrobeno zkoušení na zvířatech, a to jinou než alternativní metodou poté, co taková alternativní metoda byla s patřičným ohledem na rozvoj validace na úrovni OECD validována a přijata na úrovni Společenství; b) uvádět na trh kosmetické prostředky √ přípravky Õ obsahující přísady nebo kombinace přísad, které byly za účelem splnění požadavků √ tohoto nařízení Õ této směrnice podrobeny zkoušení na zvířatech, a to jinou než alternativní metodou poté, co taková alternativní metoda byla s patřičným ohledem na rozvoj validace na úrovni OECD validována a přijata na úrovni Společenství; c) provádět √ ve Společenství Õ na svém území zkoušky konečných kosmetických výrobků na zvířatech za účelem splnění požadavků √ tohoto nařízení Õ této směrnice; d) provádět √ ve Společenství Õ na svém území zkoušky přísad nebo kombinací přísad na zvířatech za účelem splnění požadavků √ tohoto nařízení Õ této směrnice, a to nejpozději do data, do něhož mají být takové zkoušky nahrazeny jednou nebo více validovanými alternativními metodami uvedenými v příloze V směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek[27] nebo v příloze VIIIIX √ tohoto nařízení Õ této směrnice. Nejpozději do 11. září 2004 Komise postupem podle čl. 10 odst. 2 a po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinové výrobky určené spotřebiteli (SCCNFP) stanoví obsah přílohy IX. 2. Komise po konzultaci se SCCNFP √ SCCP Õ a s Evropským střediskem pro validaci alternativních metod (ECVAM) a s patřičným ohledem na rozvoj validace v rámci OECD stanoví √ stanovila Õ harmonogram provádění ustanovení odst. 1 písm. a), b) a d), včetně lhůt pro postupné vyřazování různých zkoušek. Harmonogram musí být √ byl Õ zveřejněn √ 1. října 2004 Õ nejpozději do 11. září 2004 a musí být √ byl Õ zaslán Evropskému parlamentu a Radě. Lhůta pro prováděníprovedení ustanovení odst. 1 písm. a), b) a d) √ je omezena do 11. března 2009 Õmusí být omezena na období maximálně šesti let od vstupu směrnice 2003/15/ES[28] v platnost. 2.1. Pokud jde o zkoušky toxicity po opakované dávce, toxicity pro reprodukci a toxikokinetiky, pro něž dosud nejsou zvažovány žádné alternativy, musí být období √ lhůta Õ pro provedení odst. 1 písm. a) a b) omezenoa √ do 11. března 2013 Õ na dobu maximálně 10 let od vstupu směrnice 2003/15/ES v platnost. 2.2. Komise studuje možné technické obtíže při dodržování zákazu týkajícího se zkoušek, zejména zkoušek týkajících se toxicity po opakované dávce, toxicity pro reprodukci a toxikokinetiky, pro něž dosud nejsou zvažovány žádné alternativy. Informace o průběžných a konečných výsledcích těchto studií by měly být součástí každoročních zpráv podle článku 930. Na základě těchto každoročních zpráv mohou být harmonogramy stanovené podle odstavce 2 √ odst. 2 prvního pododstavce Õ upraveny √ do 11. března 2009, Õ v rámci maximální lhůty šesti let √ pokud jde o Õ podle první pododstavec odstavce 2, nebo √ do 11. března 2013, Õ 10 let √ pokud jde o Õ podle druhý pododstavec odstavce 2.1, a to po konzultaci s institucemi uvedenými v prvním pododstavciodstavci 2. 2.3 Komise zkoumá pokrok a dodržování lhůt a rovněž možné technické obtíže při dodržování zákazu. Informace o průběžných a konečných výsledcích studií Komise by měly být součástí každoročních zpráv předkládaných podle článku 930. Jestliže se nejpozději dva roky před uplynutím maximálních lhůt podle druhého pododstavce odstavce 2.1 dospěje ve studiích k závěru, že z technických důvodů nebudou jedna nebo více zkoušek podle druhého pododstavceodstavce 2.1 vyvinuty a validovány do uplynutí lhůt podle druhého pododstavceodstavce 2.1, bude o tom Komise informovat Evropský parlament a Radu a postupem podle článku 251 Smlouvy předloží legislativní návrh. 2.4 Ve výjimečných případech, kdy se vyskytnou vážné obavy, pokud jde o bezpečnost existujících přísad do kosmetických prostředků √ přípravků Õ, může členský stát požádat Komisi o udělení odchylky od ustanovení odstavce 1. Žádost musí obsahovat hodnocení situace a uvést nezbytná opatření. Na tomto základě může Komise po konzultaci s √ SCCP Õ SCCNFP povolit formou odůvodněného rozhodnutí odchylku postupem podle čl. 10 odst. 2. V tomto povolení stanoví podmínky spojené s odchylkou, pokud jde o zvláštní cíle, trvání a sdělování výsledků. ð Opatření uvedená v prvním pododstavci, jejichž účelem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení, se přijmou regulativním postupem s kontrolou podle čl. 27 odst. 3. ï Odchylka může být udělena pouze tehdy, pokud: a) se přísada široce používá a nelze ji nahradit jinou přísadou s podobnou funkcí; b) je prokázán zvláštní problém ve vztahu k lidskému zdraví a je odůvodněna potřeba provést zkoušky na zvířatech doložená podrobným protokolem pokusu navrženým jako základ pro hodnocení. Rozhodnutí o povolení, podmínky spojené s povolením a dosažený konečný výsledek musí být součástí každoroční zprávy, kterou má Komise předkládat podle článku 930. 3. Pro účely tohoto článku √ a článku 16 Õ se: a) „konečným kosmetickým výrobkem“ rozumí kosmetický prostředek √ přípravek Õ v jeho konečném složení, jak je uváděn na trh a předkládán konečnému spotřebiteli, nebo jeho prototyp; b) „prototypem“ rozumí první vzor nebo návrh, který nebyl vyroben v šarži a který slouží jako předloha konečného kosmetického výrobku nebo k vývoji konečného kosmetického výrobku. ê 88/667/EHS (přizpůsobený) Článek 5 Členské státy povolí uvádět na trh kosmetické prostředky obsahující a) látky uvedené v příloze III části 2 v souladu se stanovenými omezeními a podmínkami, a to do dat uvedených ve sloupci g této přílohy; b) barviva uvedená v příloze IV části 2 v souladu se stanovenými omezeními a podmínkami, a to do dat uvedených v této příloze; c) konzervační přísady uvedené v příloze VI části 2 v souladu se stanovenými omezeními a podmínkami, a to do dat uvedených ve sloupci f této přílohy. Některé z těchto látek však mohou být použity v jiných koncentracích pro zvláštní účely zřejmé ze způsobu obchodní úpravy výrobku; d) filtry ultrafialového záření uvedené v příloze VII části 2 v souladu se stanovenými omezeními a podmínkami, a to do dat uvedených ve sloupci f této přílohy. K uvedeným datům budou tyto látky, barviva, konzervační přísady a filtry ultrafialového záření - povoleny s konečnou platností, nebo - zakázány s konečnou platností (příloha II), nebo - ponechány po určené období v části 2 příloh III, IV, VI a VII, nebo - odstraněny ze všech příloh na základě dostupných vědeckých informací nebo proto, že nejsou nadále používány. ê 93/35/EHS Článek 5a 1. Komise postupem podle článku 10 sestaví nejpozději do 14. prosince 1994 soupis přísad používaných v kosmetických prostředcích, zejména na základě informací dodaných dotyčným průmyslem. Pro účely tohoto článku se „kosmetickou přísadou“ rozumí jakákoli chemická látka nebo přípravek syntetického nebo přírodního původu použitá ve složení kosmetických prostředků, s výjimkou parfemačních a aromatických látek. Soupis bude rozdělen do dvou oddílů: do jednoho týkajícího se parfemačních a aromatických surovin a do druhého týkajícího se ostatních látek. 2. Soupis bude obsahovat informace o - identitě každé přísady, zejména její chemický název, název podle CTFA, název podle Evropského lékopisu, mezinárodní nechráněné názvy doporučené Světovou zdravotnickou organizací, čísla podle EINECS, IUPAC, CAS a colour indexu a název podle společné nomenklatury uvedené v čl. 7 odst. 2, - obvyklé funkci nebo obvyklých funkcích přísady v konečném výrobku, - případných omezeních a podmínkách použití a varování, které musí být tištěny na etiketě podle příloh. 3. Komise soupis zveřejní a bude jej pravidelně aktualizovat postupem podle článku 10. Soupis bude informativní a nebude sloužit jako seznam látek povolených pro použití v kosmetických prostředcích. ê 88/667/EHS (přizpůsobený) √ Kapitola VI Informace pro spotřebitele Õ Článek 615 √ Označování Õ ê 93/35/EHS (přizpůsobený) 1. Členské státy přijmou veškerá opatření nezbytná pro to, aby zajistily, že kosmetické prostředky mohou být uvedeny na trh pouze tehdy, jsou-li √ Aniž jsou dotčena ostatní ustanovení tohoto článku, musí být Õ na obalu, do kterého je výrobek plněn, a na vnějším obalu √ kosmetického přípravku Õ nesmazatelně, čitelně a viditelně uvedeny následující údaje:; informace uvedené pod písmenem g) však mohou být uvedeny pouze na vnějším obalu: ê 88/667/EHS (přizpůsobený) ð nový a) jméno nebo firma a adresa nebo sídlo výrobce nebo √ odpovědné Õ osoby odpovědné za uvedení kosmetického prostředku na trh, kteří jsou usazeni ve Společenství. Tyto informace mohou být zkráceny tak, aby zkratka v zásadě umožňovala určit podnik √ tuto osobu Õ. ð Je-li uvedeno více adres, jasně se označí adresa, na níž odpovědná osoba uchovává snadno přístupnou informační dokumentaci k výrobku; ïČlenské státy mohou požadovat, aby na výrobcích vyrobených mimo Společenství byla uvedena země původu; b) nominální obsah v době balení vyjádřený v hmotnosti nebo objemu, s výjimkou balení obsahujících méně než pět gramů nebo pět mililitrů, vzorků zdarma a balení pro jedno použití; pro spotřebitelská balení prodávaná zpravidla jako skupina položek, pro něž nejsou podrobné informace o hmotnosti nebo objemu významné, nemusí být obsah uveden za předpokladu, že je na obalu uveden počet položek. Tato informace nemusí být uvedena, jestliže je počet položek snadno viditelný zvenku nebo je-li výrobek zpravidla prodáván pouze jednotlivě; ê 2003/15/ES čl. 1 odst. 3 (přizpůsobený) ð nový c) datum minimální trvanlivosti ð datum, do kterého kosmetický přípravek skladovaný za vhodných podmínek nadále plní svou původní funkci, a zejména zůstává v souladu s článkem 3 (dále jen „datum minimální trvanlivosti“); ï √ Samotnému datu nebo údajům o tom, kde je datum na obalu uvedeno, předchází Õ - ð symbol uvedený v bodě 3 přílohy VII tohoto nařízení ï √ nebo Õ se uvede - těmito slovy√ slova Õ: „spotřebujte nejlépe do“., po nichž následuje: samotné datum nebo - údaj o tom, kde je datum uvedeno na obalu. Datum √ minimální trvanlivosti Õ musí být zřetelně uvedeno a musí obsahovat buď měsíc a rok, nebo den, měsíc a rok v uvedeném pořadí. Tato informace musí být podle potřeby doplněna údajem o podmínkách, které musí být splněny, aby byla zaručena uvedená trvanlivost. Údaj o √ minimální Õ trvanlivosti není povinný u √ kosmetických přípravků Õ prostředků, jejichž minimální trvanlivost přesahuje 30 měsíců. U těchto výrobků se uvede údaj o době, po kterou lze √ je Õ prostředek √ přípravek Õ po otevření √ bezpečný Õ používat, aniž by došlo k poškození spotřebitele. Tato informace se uvede symbolem uvedeným v příloze VIIIa √ stanoveným v bodě 2 přílohy VII tohoto nařízení Õ, za kterým následuje údaj o době (v měsících a/nebo rocích); ê 93/35/EHS (přizpůsobený) d) zvláštní opatření, která musí být dodržena při použití, √ a alespoň Õ zejména opatření, která jsou uvedena ve sloupci „Podmínky použití a varování, které musí být tištěny na etiketě“ v přílohách III až VI, III, IV, VI a VII, a která se musí nacházet na obalu, do kterého je výrobek plněn, a na vnějším obalu, a dále jakékoli zvláštní preventivní informace o kosmetických prostředcích √ přípravcích Õ pro profesionální použití, zejména pro kadeřníky. Není-li to z praktických důvodů možné, musí se tyto informace nacházet na přiloženém letáku, etiketě, pásce nebo kartičce, přičemž se na obalu, do kterého je výrobek plněn, a na vnějším obalu musí nacházet zkrácený údaj nebo symbol stanovený v příloze VIII, jež spotřebitele odkazují na uvedené informace; ê 88/667/EHS (přizpůsobený) e) číslo výrobní šarže nebo odkaz umožňující identifikaci √ kosmetického přípravku Õ zboží. Není-li to z praktických důvodů možné, protože jsou kosmetické prostředky √ přípravky Õ příliš malé, postačí, když se tyto informace budou nacházet pouze na vnějším obalu; ê 93/35/EHS (přizpůsobený) f) funkce √ kosmetického přípravku Õ výrobku, pokud není zřejmá ze způsobu √ jeho Õ obchodní úpravy výrobku; ê 2003/15/ES čl. 1 odst. 4 (přizpůsobený) ð nový g) seznam přísad v sestupném pořadí podle hmotnosti v době jejich přidání. √ Tato informace může být uvedena pouze na vnějším obalu. Õ Seznamu musí předcházet slovo √ „ingredients“ Õ „přísady“. Není-li to z praktických důvodů možné, musí být tyto přísady uvedeny na přiloženém letáku, etiketě, pásce nebo lístku, na něž je spotřebitel odkázán zkrácenou informací nebo symbolem stanoveným v příloze VIII, který se musí nacházet na obalu. Za přísady se však nepovažují následující látky: i) – nečistoty v použitých surovinách, ii) – technické pomocné materiály použité při přípravě, které nejsou přítomny v konečném výrobku, iii) – materiály použité v nezbytně nutných množstvích jako rozpouštědla nebo jako nosiče parfemačních Ö parfémových Õ a aromatických látek Ö kompozic Õ. Parfemační Ö Parfémové Õ a aromatické látky Ö kompozice Õ a jejich suroviny se uvedou slovem „parfém“ √ slovy „parfum“ Õ nebo „aroma“. Látky, jejichž přítomnost musí být vyznačena v souladu s přílohou III sloupcem „Jiná omezení a požadavky“ √ „Jiné“ Õ, se však uvedou v seznamu přísad bez ohledu na jejich funkci ve výrobku. √ Přísady se na seznamu uvedou v sestupném pořadí podle hmotnosti v době jejich přidání do kosmetického přípravku. Õ Přísady v koncentracích menších než 1 % mohou být uvedeny v jakémkoli pořadí po přísadách, jejichž koncentrace překračuje 1 %. Barviva, √ která nejsou určena pro barvení vlasů, Õ mohou být uvedena v jakémkoli pořadí po ostatních √ kosmetických Õ přísadách pod čísly Colour Indexu nebo pod názvy uvedenými v příloze IV. Pro dekorativní kosmetické prostředky √ přípravky Õ uváděné na trh v několika barevných odstínech mohou být uvedena veškerá barviva, √ která nejsou určena pro barvení vlasů, Õ použitá ve škále za předpokladu, že jsou připojena slova „může obsahovat“ nebo symbol „+/–“. Přísada musí být identifikována názvem podle společné nomenklatury podle čl. 7 odst. 2 nebo, není-li to možné, jedním z názvů podle čl. 5a odst. 2 první odrážky. Postupem podle čl. 10 odst. 2 může Komise přizpůsobit kritéria a podmínky stanovené ve směrnici Komise 95/17/ES ze dne 19. června 1995, kterou se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Komise 76/768/EHS, pokud jde o nezařazení jedné nebo více přísad do seznamu používaného pro označování kosmetických prostředků[29], za kterých může výrobce z důvodu obchodního tajemství požádat o nezařazení jedné nebo více přísad na výše uvedený seznam. ê 93/35/EHS (přizpůsobený) √ 2. Není-li z praktických důvodů možné uvést na etiketě informace stanovené v odst. 1 písm. d) a g), postupuje se následujícím způsobem: Õ - √ Informace se uvede na přiloženém nebo připevněném letáku, etiketě, pásce, visačce nebo kartičce. Õ - √ Je-li to možné, bude na tyto informace odkazovat zkrácený údaj nebo symbol stanovený v bodě 1 přílohy VII, který se musí nacházet na obalu, do kterého je výrobek plněn, nebo na vnějším obalu, pokud jde o informace uvedené v odst. 1 písm. d), a na vnějším obalu, pokud jde o informace uvedené v odst. 1 písm. g). Õ Není-li z důvodu velikosti nebo tvaru možné uvést podrobné údaje stanovené v písmenech d) a g) na přiloženém letáku, musí se tyto podrobné údaje nacházet na etiketě, pásce nebo kartičce, které jsou přiloženy nebo připevněny ke kosmetickému prostředku. 3. Není-li v případě mýdla, koupelových kuliček nebo jiných malých výrobků √ z praktických důvodů Õ z důvodu velikosti nebo tvaru možné uvést podrobné údaje stanovené v odst. 1 √ písm. g) Õ písmeni g) na etiketě, visačce, pásce nebo kartičce nebo na přiloženém letáku, musí se tyto podrobné údaje nacházet na upozornění v bezprostřední blízkosti nádoby, v níž je kosmetický prostředek √ přípravek Õ vystaven k prodeji. 42. Pro kosmetické prostředky √ přípravky Õ, které nejsou ve spotřebitelském balení, jsou baleny v místě prodeje na žádost kupujícího nebo jsou baleny pro okamžitý prodej, přijmou členské státy podrobná pravidla pro uvádění podrobných údajů stanovených v odstavci 1. √ 5. Jazyk, v němž jsou uváděny informace podle odst. 1 písm. b), c), d) a f), se stanoví právními předpisy členských států, ve kterých je výrobek dodáván konečnému uživateli. Õ √ 6. Za dodržování ustanovení odstavců 3 až 5 je odpovědná osoba, která dodává výrobek konečnému uživateli. Õ √ 7. Informace podle odst. 1 písm. g) se vyjádří pomocí názvu přísady podle společné nomenklatury uvedeného v seznamu stanoveném v článku 28. Neexistuje-li společný název přísady, použije se termín vyskytující se v obecně uznávané nomenklatuře. Õ ê 88/667/EHS (přizpůsobený) è1 2003/15/ES čl. 1 odst. 5 √ Článek 16 Údaje o výrobku Õ 3.1. Členské státy provedou veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, aby nebyly pPři označování, nabízení k prodeji √ dodávání na trh Õ a propagaci kosmetických √ přípravků Õ prostředků √ nesmějí být Õ používány texty, názvy, obchodní značky, vyobrazení a názorné nebo jiné symboly, které by přisuzovaly těmto výrobkům vlastnosti, jež nemají. è1 --- ⎜ ò nový Má se za to, že požadavek prvního pododstavce je splněn, pokud jsou kosmetické přípravky v souladu s příslušnými hamonizovanými normami, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie . ê 2003/15/ES čl. 1 odst. 5 (přizpůsobený) 2. Výrobce nebo √ Odpovědná Õ osoba odpovědná za uvádění výrobku na trh Společenství mohou dále využít možnosti √ může Õ uvést na obalu výrobku nebo v jakémkoli dokumentu, poznámce, na jakékoli etiketě, kroužku nebo límcové etiketě, které výrobek √ kosmetický přípravek Õ doprovázejí, skutečnost, že nebyly prováděny žádné zkoušky na zvířatech, pouze tehdy, pokud výrobce ani jeho dodavatelé neprováděli ani nezadali žádné zkoušky konečného √ kosmetického Õ výrobku, jeho prototypu nebo jeho přísad na zvířatech a ani nepoužili žádné přísady, které byly pro účely vývoje nových kosmetických prostředků √ přípravků Õ zkoušeny na zvířatech třetími osobami. Pokyny musí být přijaty postupem podle čl. 10 odst. 2 a zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie. Evropský parlament obdrží kopie návrhu opatření předložených výboru. ê 2003/15/ES čl. 1 odst. 7 (přizpůsobený) √ Článek 17 Přístup veřejnosti k informacím Õ Aniž je dotčena ochrana zejména obchodního tajemství a práva duševního vlastnictví, členské státy √ odpovědná osoba Õ zajistí, aby byly √ kvalitativní a kvantitativní složení kosmetického přípravku, a v případě parfémových kompozic a parfémů název a číslo kódu příslušné sloučeniny a totožnost dodavatele, a dále existující údaje o nežádoucích účincích a závažných nežádoucích účincích na lidské zdraví v důsledku použití kosmetického přípravku Õ informace požadované podle písm. a) a f) vhodnými prostředky, včetně elektronických prostředků, √ zpřístupněny Õ snadno přístupné veřejnosti. Kvantitativní informace √ týkající se složení kosmetického přípravku Õ požadované podle písmene a), které mají být veřejně přístupné, jsou omezeny na nebezpečné látky v oblasti působnosti směrnice 67/548/EHS[30]. ò nový Kapitola VII Dozor nad trhem Článek 18 Kontrola trhu Členské státy dohlížejí nad dodržováním tohoto nařízení prostřednictvím kontrol kosmetických přípravků dodávaných na trh. Článek 19 Oznamování závažných nežádoucích účinků 1. Odpovědná osoba neprodleně oznámí příslušnému orgánu, který má přístup k informační dokumentaci k výrobku: a) veškeré závažné nežádoucí účinky, které jsou jí známy nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že jí budou známy, b) úplný obchodní název dotčeného výrobku, c) nápravná opatření, která případně přijala. 2. Dotčený příslušný orgán předá informace uvedené v odstavci 1 příslušným orgánům ostatních členských států. 3. Příslušné orgány mohou použít informace uvedené v tomto článku pouze pro účely dozoru nad trhem. Článek 20 Informace o koncentraci látek V případě závažných pochybností týkajících se bezpečnosti některé látky obsažené v kosmetických přípravcích může příslušný orgán členského státu, ve kterém je výrobek obsahující takovou látku dodáván na trh, požádat prostřednictvím odůvodněné žádosti odpovědnou osobu o předložení seznamu všech kosmetických přípravků, za které nese odpovědnost a které obsahují tuto látku. Na seznamu musí být uvedena koncentrace této látky v kosmetických přípravcích. Příslušné orgány mohou použít informace uvedené v tomto článku pouze pro účely dozoru nad trhem. Kapitola VIII Nesplnění požadavků, ochranná doložka Článek 21 Nesplnění požadavků 1. Členské státy požádají odpovědnou osobu, aby přijala veškerá vhodná opatření, včetně nápravných opatření pro zajištění souladu výrobku s předpisy, stažení výrobku z trhu nebo jeho odvolání v rozumné lhůtě, která odpovídají povaze rizika, pokud není splněn některý z následujících požadavků: a) požadavky na informační dokumentaci k výrobku podle článku 8; b) požadavky na oznamování podle článku 10; c) správná výrobní praxe podle článku 5; d) omezení pro látky podle článků 11 a 12; e) požadavky na označování podle čl. 15 odst. 1, 2 a 7; f) požadavky související s údaji o výrobku stanovené v článku 16; g) požadavky související se zkoušením na zvířatech podle článku 14. 2. Odpovědná osoba zajistí, aby byla opatření uvedená v odstavci 1 přijata u všech dotčených výrobků, které jsou dodávány na trh v celém Společenství. 3. Pokud se v případě vážného rizika pro lidské zdraví příslušný orgán domnívá, že se neplnění požadavků neomezuje na území členského státu, ve kterém je výrobek dodáván na trh, informuje Komisi a příslušné orgány ostatních členských států o opatřeních, která má na jeho žádost odpovědná osoba přijmout. 4. Příslušný orgán přijme veškerá vhodná opatření pro zákaz nebo omezení dodávání kosmetického přípravku na trh nebo pro stažení tohoto přípravku z trhu nebo jeho odvolání v těchto případech: a) pokud je v případě vážného rizika pro lidské zdraví nutné okamžitě jednat; nebo b) pokud odpovědná osoba ve lhůtě uvedené v odstavci 1 nepřijme veškerá vhodná opatření. V případě vážného rizika pro lidské zdraví příslušný orgán neprodleně informuje Komisi a příslušné orgány ostatních členských států o přijatých opatřeních. 5. Pro účely odstavců 3 a 4 tohoto článku se použije systém výměny informací stanovený v čl. 12 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES[31]. Použijí se ustanovení čl. 12 odst. 2, 3 a 4 směrnice 2001/95/ES. ê 76/768/EHS (nový) Článek 12 1. Jestliže členský stát na základě podrobného odůvodnění zjistí, že kosmetický prostředek představuje nebezpečí pro zdraví, přestože splňuje požadavky této směrnice, může na svém území dočasně zakázat uvádění tohoto prostředku na trh nebo je podřídit zvláštním podmínkám. Neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a uvede důvody svého rozhodnutí. ê 88/667/EHS (nový) 2. Komise povede co nejdříve konzultace s dotčenými členskými státy a poté neprodleně zaujme stanovisko a učiní příslušné kroky. ê 76/768/EHS (nový) 3. Zaujme-li Komise stanovisko, že jsou nezbytná technická přizpůsobení směrnice, přijme tato přizpůsobení Komise nebo Rada postupem podle článku 10. V tomto případě může členský stát, který přijal ochranná opatření, tato opatření zachovat až do vstupu těchto přizpůsobení v platnost. ò nový Článek 22 Ochranná doložka 1. Není-li možné použít článek 21 a příslušný orgán zjistí, že kosmetický přípravek uvedený na trh by mohl představovat vážné riziko pro lidské zdraví, přijme veškerá vhodná prozatímní opatření s cílem zajistit, aby byl kosmetický přípravek stažen, odvolán nebo aby jeho dostupnost byla omezena jiným způsobem. 2. Příslušný orgán neprodleně sdělí Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států přijatá opatření a informace, z nichž vycházel. Pro účely prvního pododstavce se použije systém výměny informací stanovený v čl. 12 odst. 1 směrnice 2001/95/ES. Použijí se ustanovení čl. 12 odst. 2, 3 a 4 směrnice 2001/95/ES. 3. Komise rozhodne o tom, zda jsou prozatímní opatření podle odstavce 1 odůvodněná či nikoli. Za tímto účelem v rámci možností konzultuje zúčastněné strany, členské státy a SCCP. 4. Jsou-li prozatímní opatření odůvodněná, použije se čl. 26 odst. 1. 5. Nejsou-li prozatímní opatření odůvodněná, informuje o tom Komise členské státy a dotčený příslušný orgán tato prozatímní opatření zruší. ê 76/768/EHS (nový) Článek 13 Pro jakákoli jednotlivá opatření omezující nebo zakazující uvádění kosmetických prostředků na trh na základě této směrnice musí být uvedeny přesné důvody. Opatření se oznámí dotyčné straně společně s podrobnými údaji o opravných prostředcích, které má podle platných předpisů členských států k dispozici, a o lhůtách pro uplatnění těchto opravných prostředků. ò nový Článek 23 Řádná správní praxe 1. V každém rozhodnutí přijatém podle článků 21 a 22 musí být uvedeny přesné důvody, na nichž je založeno. Toto rozhodnutí musí být neprodleně oznámeno odpovědné osobě spolu s informací o opravných prostředcích, které má k dispozici podle právních předpisů příslušného členského státu, a s uvedením časových lhůt pro jejich uplatnění. 2. Vyjma případů, kdy je z důvodu vážného rizika pro lidské zdraví nutné okamžitě jednat, má odpovědná osoba možnost před přijetím rozhodnutí předložit své stanovisko. Kapitola IX Správní spolupráce Článek 24 Spolupráce mezi příslušnými orgány 1. Příslušné orgány členských států spolupracují mezi sebou navzájem i s Komisí a vzájemně si předávají veškeré informace potřebné k jednotnému používání tohoto nařízení. 2. Komise zajistí organizaci výměny zkušeností mezi příslušnými orgány s cílem koordinovat jednotné používání tohoto nařízení. 3. Spolupráce může být součástí iniciativ rozvíjených na mezinárodní úrovni. Článek 25 Spolupráce týkající se ověřování informační dokumentace k výrobku Příslušný orgán členského státu, ve kterém je kosmetický přípravek dostupný, může požádat příslušný orgán členského státu, ve kterém je informační dokumentace k výrobku snadno přístupná, aby ověřil, zda tato informační dokumentace splňuje požadavky podle čl. 8 odst. 2 a zda uvedené informace prokazují, že je kosmetický přípravek bezpečný. Žádající příslušný orgán svou žádost odůvodní. Na základě této žádosti provede dožádaný příslušný orgán bez zbytečného odkladu ověření a informuje žádající příslušný orgán o svých zjištěních. ê 76/768/EHS (nový) Článek 8 1. Postupem podle článku 10 se stanoví: - metody analýzy nezbytné pro kontrolu složení kosmetických prostředků, - kritéria mikrobiologické a chemické čistoty kosmetických prostředků a metody kontroly dodržování těchto kritérií. ê 93/35/EHS (nový) è1 2003/15/ES čl. 1 odst. 8 2. Společná nomenklatura přísad použitých v kosmetických prostředcích a, po konzultaci s è1 Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinové výrobky určené spotřebiteli ⎜, změny nezbytné pro přizpůsobení příloh technickému pokroku se přijmou stejným postupem. ò nový Kapitola X Prováděcí opatření a závěrečná ustanovení Článek 26 Změna příloh 1. Představuje-li použití určitých látek v kosmetických přípravcích potenciální riziko pro lidské zdraví, které vyžaduje kroky na úrovni Společenství, může Komise po konzultaci s SCCP odpovídajícím způsobem změnit přílohy II až VI. Tato opatření, jejichž účelem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení, se přijmou regulativním postupem s kontrolou podle čl. 27 odst. 3. Komise může ze závažných naléhavých důvodů použít postup pro naléhavé případy podle čl. 27 odst. 4. 2. Komise může po konzultaci s SCCP změnit přílohy III až VI a VIII za účelem jejich přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku. Tato opatření, jejichž účelem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení, se přijmou regulativním postupem s kontrolou podle čl. 27 odst. 3. 3. Je-li to nutné pro zajištění bezpečnosti kosmetických přípravků uvedených na trh, může Komise po konzultaci s SCCP změnit přílohu I. Tato opatření, jejichž účelem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení, se přijmou regulativním postupem s kontrolou podle čl. 27 odst. 3. ê 2003/15/ES čl. 1 odst. 9 (přizpůsobený) Článek 1027 √ Výbor Õ 1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro kosmetické prostředky. 2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s přihlédnutím k článku 8 uvedeného rozhodnutí. Období podle čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES se stanoví v délce tří měsíců. ò nový 3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s přihlédnutím k článku 8 uvedeného rozhodnutí. 4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1, 2, 4 a 6 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s přihlédnutím k článku 8 uvedeného rozhodnutí. ê 2003/15/ES čl. 1 odst. 9 (nový) 3. Výbor přijme svůj jednací řád. ò nový Článek 28 Seznam názvů přísad podle společné nomenklatury Komise vypracuje seznam názvů přísad podle společné nomenklatury, který bude průběžně aktualizovat. Tento seznam nebude sloužit jako seznam látek povolených pro použití v kosmetických přípravcích. Název přísady podle společné nomenklatury se pro účely značení kosmetických přípravků uváděných na trh použije nejpozději 12 měsíců po zveřejnění seznamu v Úředním věstníku Evropské unie . Článek 29 Příslušné orgány a toxikologická střediska nebo obdobné subjekty 1. Členské státy určí své vnitrostátní příslušné orgány. 2. Členské státy sdělí Komisi údaje o orgánech uvedených v odstavci 1 a o subjektech uvedených v čl. 10 odst. 4. V případě potřeby jí sdělí aktualizovanou verzi těchto údajů. 3. Komise sestaví seznam orgánů a subjektů uvedených v odstavci 2, který bude průběžně aktualizovat, a zpřístupní jej veřejnosti. ê 82/368/EHS è1 2003/15/ES čl. 1 odst. 8 Článek 8a 1. Odchylně od článku 4 a bez dotčení čl. 8 odst. 2 může členský stát na svém území povolit použití jiných látek, které nejsou obsaženy v seznamech povolených látek, pro určité kosmetické prostředky uvedené ve vnitrostátním povolení při dodržení následujících podmínek: a) povolení musí být omezeno na období nejvýše tří let; b) členský stát musí provést úřední kontrolu kosmetických prostředků vyrobených z látky nebo přípravku, jejichž použití povolil; c) takto vyrobené kosmetické prostředky musí mít výrazné označení, které bude stanoveno v povolení. 2. Členský stát předá Komisi a ostatním členským státům znění jakéhokoli rozhodnutí o povolení přijatého podle odstavce 1 do dvou měsíců ode dne nabytí účinnosti takového rozhodnutí. 3. Před uplynutím období tří let stanoveného v odstavci 1 může členský stát předložit Komisi žádost o zařazení látky, jíž udělil vnitrostátní povolení podle odstavce 1, do seznamu povolených látek. Zároveň předloží podpůrnoudokumentaci uvádějící důvody, na jejichž základě považuje toto zařazení za oprávněné, a uvede použití, pro něž jsou látka nebo přípravek určeny. Do 18 měsíců od předložení žádosti se na základě nejnovějších vědeckých a technických poznatků a po konzultaci s è1 Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinové výrobky určené spotřebiteli ⎜ z podnětu Komise nebo členského státu přijme postupem podle článku 10 rozhodnutí, zda může být dotyčná látka zařazena do seznamu povolených látek, nebo zda by vnitrostátní povolení mělo být zrušeno. Bez ohledu na odst. 1 písm. a) zůstane vnitrostátní povolení v platnosti, dokud nebude přijato rozhodnutí o žádosti o zařazení do seznamu. ê 2003/15/ES čl. 1 odst. 9 (přizpůsobený) Článek 930 √ Výroční zpráva o zkouškách na zvířatech Õ Komise předloží každý rok Evropskému parlamentu a Radě zprávu: a1) o pokroku ve vývoji, validaci a právním přijímání alternativních metod. Tato zpráva bude obsahovat přesné údaje o počtu a druhu pokusů na zvířatech v souvislosti s kosmetickými prostředky √ přípravky Õ. Členským státům se ukládá povinnost shromažďovat tyto informace vedle shromažďování statistických údajů, jak je stanoveno ve směrnici Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely[32]. Komise zejména zajistí vývoj, validaci a právní přijímání alternativních metod nevyužívajících živá zvířata; b2) o pokroku, který učinila Komise ve svém úsilí dosáhnout u organizace OECD přijetí alternativních metod validovaných na úrovni Společenství a zajistit u √ třetích Õ nečlenských zemí uznávání výsledků zkoušek bezpečnosti provedených ve Společenství alternativními metodami, zejména v rámci dohod o spolupráci mezi Společenstvím a těmito zeměmi; c3) o způsobu, jakým byly zohledněny zvláštní potřeby malých a středních podniků. ê 76/768/EHS Článek 11 Aniž je dotčen článek 5 a nejpozději do jednoho roku po uplynutí období stanoveného v čl. 14 odst. 1 pro provedení této směrnice členskými státy předloží Komise Radě na základě výsledků nejnovějšího vědeckého a technického výzkumu příslušné návrhy stanovující seznamy povolených látek. Článek 14 1. Členské státy uvedou v účinnost předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 18 měsíců od jejího oznámení a neprodleně o nich uvědomí Komisi. 2. Členské státy však mohou na svém území v průběhu období 36 měsíců od oznámení této směrnice povolit uvádění na trh kosmetických prostředků, které nesplňují požadavky této směrnice. 3. Členské státy zajistí, aby byl