Zpráva Evropské komise Radě a Evropskému parlamentu Zpráva o vývoji, ověřování a právním přijímání alternativních metod k testování kosmetických prostředků na zvířatech (2004) /* KOM/2005/0175 konecném znení */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 29. dubna 2005 KOM(2005) 175 v konečném znění Zpráva Evropské komise Radě a Evropskému parlamentu Zpráva o vývoji, ověřování a právním přijímání alternativních metod k testování kosmetických prostředků na zvířatech (2004) I. Úvod Tato zpráva z roku 2004 o vývoji, ověřování a právním přijímání alternativních metod k testování kosmetických prostředků na zvířatech je pátou zprávou předloženou Komisí. Odráží aktuální počet a typy pokusů prováděných na zvířatech v souvislosti s kosmetickými prostředky v letech 1998 až 2003, současný stav alternativních metod a přijímání a uznávání alternativních metod na mezinárodní úrovni k prosinci 2004. Zpráva je vyhotovena v souladu s článkem 9 směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (směrnice týkající se kosmetických prostředků), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/15/ES ze dne 27. února 2003. Jde o první zprávu založenou na 7. úpravě směrnice týkající se kosmetických prostředků a také první zprávu po začlenění Protokolu o ochraně a dobrých životních podmínkách zvířat do Amsterodamské smlouvy v roce 1999. Předchozí zpráva Komise byla předložena v roce 1999 a zabývala se situací ohledně vývoje, ověřování a právního přijímání alternativních metod k testování kosmetických prostředků na zvířatech do roku 1997[1]. Současná zpráva se zabývá situací od 1998 do 2003 a obsahuje také údaje a informace z deseti nových členských států. II. Počet a typ pokusů prováděných na zvířatech v souvislosti s kosmetickými PROSTřEDKY Dne 20. ledna 2005 přijala Evropská komise čtvrtou statistickou zprávu o počtu zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely ve členských státech Evropské unie (2002) [2] v souladu s článkem 26 směrnice Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely [3] . Zpráva ukazuje, že celkový počet používaných zvířat byl řádově stejný jako v předchozích zprávách. Celkový počet zvířat používaných ve členských státech EU v roce 2002 byl 10,7 milionu (údaje za Francii pocházejí z roku 2001). [pic]Podle 4. statistické zprávy bylo více než 60 % z uvedeného počtu 10,7 milionu zvířat používáno ve výzkumu a rozvoji humánní medicíny, stomatologie a při základních biologických studiích, přibližně 16 % při výrobě a kontrole jakosti výrobků a zařízení pro humánní medicínu, veterinární lékařství a stomatologii a přibližně 10 % při toxikologických a jiných hodnoceních bezpečnosti (obrázek 1). Z těchto 10 % bylo pouze 0,25 % (přibližně 2600 zvířat) použito při toxikologických nebo jiných hodnoceních bezpečnosti výrobků či látek používaných nebo určených k použití především v kosmetických prostředcích nebo toaletních potřebách (obrázek 2). [pic]Pro současnou zprávu o počtu zvířat používaných pro testování bezpečnosti kosmetických prostředků poskytlo původních 15 členských států údaje z let 1998 až 2003 a 10 nových členských států údaje za rok 2003. Podle předložených informací byly v letech 1998 až 2003 kosmetické prostředky či jejich přísady testovány na zvířatech pouze na území Francie, Itálie a Dánska (viz tabulka níže). V tomto období neprovádělo zbylých 12 členských států na svém území tyto testy (Španělsko neposkytlo pro období 1998 až 2003 úplné údaje). Nové členské státy uvedly, že v roce 2003 na svém území neprováděly žádné takové testy na zvířatech. Počet zvířat používaných v členských státech v letech 1998 až 2003 1998 | 1999 | 2000 | 2001 | 2002 | 2003 | Francie | 4150 | 3518 | 2925 | 2591 | 2053 | 1618 | Používaná zvířata: myši, králíci, ryby, křečci, morčata | Itálie | 19 | 98 | 129 | 1 | 60 | 0 | Používaná zvířata: králíci, krysy | Dánsko | 23 | 14 | 84 | 0 | 40 | 0 | Používaná zvířata: myši, morčata | Španělsko | Údaje chybí | Údaje chybí | Údaje chybí | Údaje chybí | 0 | Údaje chybí | Ostatní členské státy* | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | * Nové členské státy poskytly pouze údaje za rok 2003 Celkově v původních členských státech počet zvířat používaných k testování kosmetických prostředků významně poklesl, přibližně z 4 200 na 1 600 (1998 až 2003), přestože se celkový počet zvířat používaných k pokusům ve všech odvětvích mimo odvětví kosmetických prostředků zvýšil a trh s kosmetickými prostředky nadále roste. V období od 1999 do 2003 rostl západoevropský trh (15 členských států EU plus Norsko a Švýcarsko) v průměru o 4 % ročně, až na 58,1 miliardy EUR (v maloobchodních cenách) za rok 2003[4]. Výše uvedená čísla o používání zvířat velmi pravděpodobně nepředstavují úplný počet testů látek používaných jako přísady v kosmetických prostředcích. Může pro to být několik důvodů, např. nedostupnost komplexní dokumentace o testech na zvířatech pro látky používané jako přísady v kosmetických prostředcích. Testy na zvířatech sloužící k hodnocení bezpečnosti přísad se obvykle provádějí na základě právních předpisů pro chemické látky, protože se tyto přísady obvykle používají jako průmyslové chemické látky. Pouze v několika málo případech vyžaduje směrnice týkající se kosmetických prostředků dodatečné testy. Kosmetický průmysl, jako navazující uživatel u mnoha takových látek, používá většinou k hodnocení bezpečnosti přísad v kosmetických prostředcích údaje, které mu dodavatel poskytne podle právních předpisů pro chemické látky. Proto je obtížné získat přesná čísla. Komplexní hodnocení používání zvířat na kosmetické testy je ztěžováno nedostatkem přesných údajů. Komise osloví toto výrobní odvětví, členské státy i další potenciální zdroje, aby tuto záležitost vyjasnila a stanovila rámec, který by o testování přísad používaných v kosmetických prostředcích nebo určených k použití v nich na zvířatech poskytl úplnější obraz. III. Pokrok ve vývoji, OVěřOVÁNÍ A PRÁVNÍM PřIJÍMÁNÍ ALTERNATIVNÍCH METOD 1. Aktuální stav a) V porovnání s předchozí zprávou z roku 1999 bylo ve vývoji, ověřování a právním přijímání alternativních metod dosaženo významného pokroku. Dne 1. října 2004 zavedla Komise harmonogramy pro postupné vyřazování testů na zvířatech podle čl. 4a odst. 2 směrnice 76/768/EHS[5]. Aby mohla Komise stanovit tyto lhůty a odhadnout čas potřebný k úplnému nahrazení testování kosmetických prostředků na zvířatech, vytvořila dočasnou skupinu 75 vědeckých odborníků zastupujících průmysl, akademickou obec, skupiny ochránců zvířat a vládní orgány, kteří se dohodli na Zprávě pro stanovení harmonogramu pro postupné vyřazování testů kosmetických prostředků na zvířatech pro účely směrnice týkající se kosmetických prostředků (květen 2004)[6]. Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům přijal dne 1. července 2004 stanovisko ke Zprávě pro stanovení harmonogramu pro postupné vyřazování testů kosmetických prostředků na zvířatech pro účely směrnice týkající se kosmetických prostředků[7]. b) 6. rámcový program pro výzkum a rozvoj[8] podporuje rozvoj alternativních metod v oblasti rozvoje nových testů in vitro, které mají nahradit pokusy na zvířatech (tematická priorita 1 – vědy o živé přírodě, genomika a biotechnologie pro zdravotnické účely)[9], a alternativních metod testování in vitro a strategií pro chemické látky (specifické aktivity pokrývající širší pole výzkumu – podpora politiky a předjímání vědeckých a technologických potřeb)[10]. Akční plán věda a společnost také počítá s aktivitami v oblasti etiky a dobrých životních podmínek zvířat[11]. Výsledkem první výzvy k předkládání návrhů jsou vybrané specifické projekty, které budou v rámci tematické priority 1 a podpory politiky chemických látek financovány částkou 22,6 milionu EUR. c) Klíčovou roli při podpoře alternativních metod testování hrají soukromé iniciativy, např. ECOPA a SCAAT. ECOPA[12] (Evropská platforma pro alternativy k pokusům na zvířatech) byla založena dne 10. listopadu 2002 v Bruselu národními platformami deseti evropských států (Belgie, Česká republika, Finsko, Itálie, Německo, Nizozemsko, Rakousko, Spojené království, Španělsko, Švýcarsko). Cílem platformy ECOPA je usnadnit výměnu vědeckých informací, expertíz a zkušeností mezi národními platformami konsensu, průmyslem, vědou, ochránci zvířat a EU a vládními institucemi. SCAAT je řídící výbor pro alternativy k testům na zvířatech při Sdružení evropských svazů výrobců kosmetických prostředků (COLIPA). Od roku 1992 je jeho hlavním posláním koordinovat úsilí kosmetického průmyslu při vývoji a přijímání alternativních metod k hodnocení bezpečnosti kosmetických prostředků na zvířatech. SCAAT vede výzkumný program financovaný sdružením COLIPA, který se od roku 1992 soustředí na mechanismy podráždění očí, podráždění pokožky a kožní alergie. d) Komise v současné době připravuje doporučení pro stanovení pokynů k užívání prohlášení, že výrobek nebyl testován na zvířatech, podle čl. 6 odst. 3 směrnice 76/768/EHS. Snaží se tak zajistit, aby se pro prohlášení na kosmetických prostředcích, že se při jejich vývoji neprovádělo testování na zvířatech, používala jednotná kriteria. 2. Aktivity do budoucnosti a) Dočasná skupina, která se dohodla na Zprávě pro stanovení harmonogramu pro postupné vyřazování testů na zvířatech, podala také důležitá doporučení a navrhla možnosti aktivit do budoucnosti[13]. Prohlásila, že obecně byly stanoveny delší lhůty pro postupné vyřazování testování na zvířatech v oblastech, kde jsou alternativní metody ještě ve fázi výzkumu a rozvoje nebo kde je ještě nutné, aby se u specifických metod ve výzkumu a rozvoji dokončily strategie testování potřebné k tomu, aby mohly plně nahradit testy na zvířatech. Podle zprávy je jednou z největších překážek pro získání alternativních metod potřeba financí a lidských zdrojů ve fázi výzkumu a rozvoje. b) Komise v současné době pracuje na strategii pro sledování pokroku v zavádění harmonogramu pro postupné vyřazování testů na zvířatech, která zohlední doporučení a možnosti navržené dočasnou skupinou pro možné aktivity do budoucnosti. IV. Přijímání a uznávání alternativních metod na mezinárodní úrovni Výroba, distribuce a prodej kosmetických prostředků jsou celosvětovým odvětvím, v němž je EU významným hráčem. Objem trhu EU s kosmetickými prostředky a parfémy činil v roce 2000 podle maloobchodních cen v místě prodeje téměř 50 miliard EUR, ve srovnání s USA (30,7 miliardy EUR) a Japonskem (14,3 miliardy EUR)[14]. Přestože největší trhy v EU, USA, Japonsku a Kanadě tvoří velkou část světového prodeje kosmetických prostředků, třetí země představují významné a rostoucí trhy. V roce 2001 činil vývoz kosmetických prostředků z EU do třetích zemí přibližně 7,16 miliardy EUR[15]. Mezinárodní charakter trhu s kosmetickými prostředky byl zdůrazněn v komparativní studii právních předpisů týkajících se kosmetiky v EU a dalších hlavních trzích se zvláštním ohledem na tzv. hraniční výrobky (srpen 2004)[16] zadané generálním ředitelstvím pro podniky. 1. Mnohostranná úroveň Ve srovnání s předchozí zprávou bylo na mezinárodní úrovni spuštěno několik dalších iniciativ k podpoře alternativních metod k testům na zvířatech. a) Je velký úspěch, že v roce 2004 Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) poprvé přijala alternativní metody směřující k nahrazení testů na zvířatech (kožní absorpce: metoda in vitro , TG 428; leptavé účinky na pokožku in vitro : zkouška transkutánního elektrického odporu, TG 430; leptavé účinky na pokožku in vitro : test modelu lidské pokožky, TG 431; test fototoxicity in vitro 3T3 NRU, TG 432). Pokyny OECD k testům (Test Guidelines, TG) jsou přijímány širokým mezinárodním vědeckým společenstvím a příslušnými regulačními úřady členských států OECD i několika nečlenských států. Evropské centrum pro ověřování alternativních metod (ECVAM) s OECD úzce spolupracuje na ověřování, přijímání a podpoře alternativních metod. b) Generální ředitelství pro podniky a průmysl ještě navíc k těmto iniciativám podporuje proces technické harmonizace v oblasti kosmetických prostředků, např. mezi EU a ASEANem a MERCOSURem, a má v úmyslu znovu otevřít diskusi mezi odpovědnými orgány v USA, Kanadě a Japonsku v rámci Konference o mezinárodní harmonizaci v oblasti kosmetických prostředků (CHIC). Příští konference CHIC je plánována na březen 2005 v Kanadě. 2. Dvoustranná úroveň EU také hraje hlavní roli v mezinárodních rozhovorech o regulaci s orgány USA a Japonska, aby usnadnila kompatibilitu regulace kosmetických prostředků a předešla konfliktům obchodních zájmů. Klíčovým prvkem spolupráce EU a USA je zavedení pokynů pro spolupráci a transparentnost v regulaci, které byly přijaty v červnu 2002 jako součást transatlantického hospodářského partnerství (1998) v rámci nové transatlantické agendy (1995). EU a USA se v červnu 2004 dohodly na plánu další spolupráce mezi americkým Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) a generálním ředitelstvím pro podniky a průmysl ohledně alternativních metod k testování na zvířatech. ECVAM dvoustranně spolupracuje s americkým Meziagenturním koordinačním výborem pro ověřování alternativních metod (ICCVAM) na počáteční výměně informací o ověřování testovacích metod, aby bylo usnadněno vzájemné uznávání, přijímání a zavádění vědecky ověřených testovacích metod; a na společném úsilí usnadnit postup OECD v poskytování harmonizovaných protokolů vědeckému společenství a v podpoře mezinárodního přijímání ověřených alternativních metod. [1] KOM (1999) 5 v konečném znění ze dne 6. ledna 1999. [2] KOM (2005) 7 ze dne 20. ledna 2005 (http://europa.eu.int/comm/environment/chemicals/lab_animals/home_en.htm). [3] Úř. věst. L 358, 18.12.1986, s.1. [4] COLIPA, The European Cosmetic, Toiletry and Perfumery Market 2003, Brusel, červen 2004, s. 5; COLIPA, The European Cosmetic, Toiletry and Perfumery Market 2001, Brusel, červen 2002, s. 20. [5] Pracovní dokument Komise ze dne 1. října 2004, SEC (2004) 1210 [6] Viz internetová stránka Evropské komise, http://pharmacos.eudra.org/F3/home.html. [7] SCCNFP/0834/04; viz internetová stránka Evropské komise, http://europa.eu.int/comm/health/ph_risk/committees/sccp/sccp_en.htm. [8] Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1513/2002/ES ze dne 27. června 2002 o šestém rámcovém programu Evropského společenství pro výzkum, technický rozvoj a demonstrace přispívajícím k vytvoření Evropského výzkumného prostoru a k inovacím (2002-2006), Úř. věst. L 232, 29.8.2002, s. 1. [9] Více informací na http://www.cordis.lu/fp6/lifescihealth.htm . [10] Více informací na http://www.cordis.lu/fp6/support.htm . [11] Více informací na http://www.cordis.lu/science-society . [12] http://ecopa.vub.ac.be/. [13] Viz poznámka pod čarou 7. [14] http://europa.eu.int/comm/trade/issues/sectoral/industry/chem/cosmetics. [15] Eurostat (2003). [16] Viz internetová stránka Evropské komise, http://pharmacos.eudra.org/F3/home.html.