CS Úřední věstník Evropské unie C 411/3

Oznámení Komise o určitých článcích směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/44/ES ze dne 6. července 1998 o právní ochraně biotechnologických vynálezů

(2016/C 411/03)

ÚVOD

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/44/ES ze dne 6. července 1998 o právní ochraně biotechnologických vynálezů (1) (dále jen „směrnice“) harmonizuje vnitrostátní právní předpisy o patentovatelnosti vynálezů týkajících se biologického materiálu. Za tímto účelem stanoví zásady týkající se patentovatelnosti lidského těla a jeho částí, zvířat a rostlin.

Proces, který vedl k přijetí směrnice, trval více než deset let; během této doby byl na začátku roku 1995 Evropským parlamentem (2) zamítnut původní návrh z roku 1988 (3). Komise předložila v prosinci 1995 nový návrh (4), který spoluzákonodárcům EU (dále jen „zákonodárce“) umožnil dosáhnout počátkem roku 1998 dohody, zejména pokud jde o patentovatelný předmět u takových vynálezů a o rozsah ochrany.

Směrnice se týká mnoha různých kategorií biologických materiálů, od prvků izolovaných z lidského těla po rostliny (5) a zvířata a rovněž šlechtění rostlin (včetně patentovatelnosti geneticky modifikovaných organismů). Od konce 90. let 20. století bylo dosaženo významného technologického pokroku v rostlinářství, a sice zavedením genových markerů (6) v oblasti křížení a selekce nových rostlin/odrůd rostlin. Tyto markery poskytují mnohem rychlejší a lepší výsledky, než tomu bylo u klasických technik selekce a křížení rostlin. Jelikož genové markery se v době, kdy byla směrnice přijata, teprve vyvíjely, směrnice neřešila konkrétně otázku patentovatelnosti produktů pocházejících z využívání genových markerů.

V březnu 2015 rozhodl velký stížnostní senát (dále jen „velký senát“) Evropského patentového úřadu (dále jen „EPO“), že produkty odvozené z použití v podstatě biologických postupů mohou být patentovatelné, a to i v případě, že postup použitý za účelem získání daného produktu (tj. selekce a křížení rostlin) je v podstatě biologický, a proto není patentovatelný (7). Patentovatelnost takových produktů však může být v rozporu s právní ochranou poskytovanou odrůdám rostlin podle právních předpisů EU týkajících se odrůd rostlin, pokud jde o přístup ke genetickým zdrojům (8).

V prosinci 2015 přijal Evropský parlament usnesení, ve kterém žádal Komisi, aby přezkoumala patentovatelnost produktů získaných v podstatě biologickými postupy, otázku křížových licencí mezi patenty a odrůdovými právy a přístup k uloženému biologickému materiálu, například prostřednictvím pokynů pro výklad (9). Rada tuto záležitost projednala na několika zasedáních Rady pro zemědělství a rybolov (10) a Rady pro konkurenceschopnost (11). Kromě toho uspořádalo nizozemské předsednictví ve spolupráci s Komisí dne 18. května 2016 sympozium (12). Strany účastnící se tohoto sympozia se dohodly na rychlých a pragmatických řešeních této právní nejistoty. Před konáním uvedeného sympozia byla zveřejněna závěrečná zpráva skupiny odborníků na biotechnologii a genetické inženýrství (13).

Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem uvádí toto oznámení názory Komise týkající se patentovatelnosti produktů získaných v podstatě biologickými postupy (viz článek 4 směrnice). Zabývá se rovněž otázkami nucených křížových licencí mezi majiteli odrůdových práv a majiteli patentů (viz článek 12) a otázkami souvisejícími s přístupem třetí osoby k biologickému materiálu (viz článek 13). Toto oznámení má pomáhat při používání směrnice a není jím dotčen žádný budoucí postoj Komise k této záležitosti. Pouze Soudní dvůr Evropské unie je oprávněn vykládat právo Unie.

Kromě tohoto oznámení by mohla být prováděna opatření příslušných aktérů, aby se v této oblasti dosáhlo větší jistoty. K uvedeným opatřením patří větší transparentnost (prostřednictvím databáze PINTO (14)), přístup ke genetickým zdrojům (prostřednictvím mezinárodní licenční platformy (15)) a intenzivnější spolupráce mezi Odrůdovým úřadem Společenství a Evropským patentovým úřadem.

1. VYLOUČENÍ PRODUKTŮ ZÍSKANÝCH V PODSTATĚ BIOLOGICKÝMI POSTUPY Z PATENTOVATELNOSTI

1.1. Nevyřešené otázky

Článek 4 směrnice se týká patentovatelnosti rostlin a zvířat a konkrétně vylučuje odrůdy rostlin a plemena zvířat z rámce patentovatelných předmětů (16). Stanoví rovněž, že „v podstatě biologické způsoby pěstování rostlin a chovu zvířat“ nejsou patentovatelné (17). Článek 2 směrnice vymezuje v podstatě biologické postupy jako postupy, které jsou zcela založeny na přírodním úkazu, jako je křížení a selekce (18). Směrnice však neuvádí, zda lze patentovat rostliny nebo rostlinný materiál (plody, semena atd.) nebo zvířata/živočišný materiál získané v podstatě biologickými postupy.

Ačkoli Evropská patentová organizace neměla sama o sobě povinnost provést hlavní ustanovení směrnice do svého souboru právních norem, přesto se její správní rada rozhodla dne 16. června 1999 změnit v tomto smyslu prováděcí pravidla Evropské patentové úmluvy (dále jen „EPÚ“) (19). Ustanovení čl. 53 písm. b) EPÚ sice již vyloučilo z patentovatelnosti odrůdy rostlin a plemena zvířat a v podstatě biologické způsoby pěstování rostlin nebo chovu zvířat, ale správní rada se rozhodla vložit ostatní hlavní relevantní ustanovení směrnice do prováděcích předpisů EPÚ, a nikoli do znění EPÚ. Důsledkem uvedeného rozhodnutí je, že EPO musí při posuzování patentovatelnosti vynálezů týkajících se rostlin zohlednit ustanovení zmíněných dvou dokumentů (20). Pokud však nastane rozpor mezi těmito dvěma soubory ustanovení, mají přednost ustanovení EPÚ (21).

Na základě tohoto právního rámce uvedla v prosinci 2010 rozhodnutí přijatá velkým senátem, že v podstatě biologické postupy, které pro selekci používají genové markery, nejsou patentovatelnými předměty, ovšem tato rozhodnutí se nezmiňují o produktech získaných těmito postupy (22). Ve svých následných rozhodnutích z března 2015 dospěl velký senát k závěru (23), že patent lze udělit pro rostliny/rostlinný materiál získané v podstatě biologickými postupy, pokud jsou splněny základní požadavky na patentovatelnost (24). Hlavním odůvodněním pro rozhodnutí velkého senátu z března 2015 je to, že vyloučení z obecné zásady patentovatelnosti musí být restriktivně vyloženo v právních předpisech. Na základě analýzy úředních podkladů k jednání, která vedla k uzavření EPÚ v roce 1973, dospěl velký senát k závěru, že neexistuje žádná skutečnost, kterou by bylo možné vykládat v tom smyslu, že rostliny nebo rostlinný materiál získané v podstatě biologickými postupy by měly být vyloučeny z patentovatelnosti.

Uvedená rozhodnutí z března 2015 jsou sice v souladu se záměry tvůrců EPÚ, ale je sporné, zda by bylo bývalo dosaženo téhož výsledku v rámci EU. Směrnice 98/44/ES nerozlišuje mezi různými úrovněmi ustanovení a její ustanovení by měla být vykládána společně jako celek. Při snaze o posouzení záměrů zákonodárce EU při přijímání směrnice je třeba zohlednit příslušné přípravné práce, což nejsou práce, které předcházely podepsání EPÚ v roce 1973, ale práce, který se týkají přijetí směrnice.

1.2. Jednání o směrnici

Poté, co Evropský parlament v březnu 1995 zamítl společné znění navržené dohodovacím výborem (které vycházelo z původního návrhu z roku 1988), předložila Komise v prosinci 1995 nový návrh. Na patentovatelnost rostlin a zvířat se vztahovaly některé články a body odůvodnění.

Článek 4 návrhu z roku 1995, tedy článek, který je pro patentovatelnost produktů získaných v podstatě biologickými postupy nejvhodnější, uvádí:

„1. Předmět vynálezu se nepovažuje za nepatentovatelný pouze z důvodu, že je tvořen biologickým materiálem, tento materiál využívá nebo se pro tento materiál použije. 2. Biologický materiál, včetně rostlin a zvířat, jakož i prvky rostlin a zvířat získané prostřednictvím postupů, které nejsou v podstatě biologické, s výjimkou odrůd rostlin a plemen zvířat jako takových, jsou patentovatelné.“

Tento navrhovaný článek byl doplněn o tři další relevantní články a dva body odůvodnění, které poskytovaly souvislosti ohledně patentovatelnosti biologického materiálu se zaměřením na rostliny a zvířata (25). Z tohoto navrhovaného znění lze rozumně dovodit, že záměrem Komise bylo, aby se rostliny a zvířata získané v podstatě biologickým postupem nepovažovaly za patentovatelný předmět. Mohly by však být patentovatelné, pokud uvedený v podstatě biologický postup zahrnuje alespoň jednu nebiologickou fázi (například mikrobiologickou (26)). Na rozdíl od následných podrobných diskusí členských států v první polovině roku 1996 ohledně možnosti patentovat určitou odrůdu rostlin prostřednictvím vynálezu, který by zahrnoval rostliny, v návrhu Komise se v podstatě biologických postupů a produktů těchto postupů týkalo jen málo ustanovení nebo vůbec žádná.

Evropský parlament ve svém prvním čtení v červnu 1997 (27) však navrhl, aby většina těchto článků a bodů odůvodnění návrhu z prosince 1995 byla změněna nebo vypuštěna. Parlament hlasoval ve prospěch změny článku týkajícího se definic, včetně pojmu „v podstatě biologické postupy“. Navrhl rovněž články týkající se patentovatelnosti biologického materiálu a zvláštní ustanovení o patentovatelnosti rostlin a zvířat a jeho omezení. Všechny tyto články byly doplněny o body odůvodnění vysvětlující podrobněji záměry Parlamentu.

Pokud jde o toto konkrétní obecné ustanovení ohledně patentovatelnosti biologického materiálu, je třeba zdůraznit, že biologický materiál, který je izolován ze svého přirozeného prostředí nebo zpracováván technickým postupem, může být předmětem vynálezu. Z tohoto důvodu byl ze znění návrhu vypuštěn konkrétní odkaz na nepatentovatelnost rostlin a zvířat získaných v podstatě biologickým postupem. Tyto změny však neznamenají, že Parlament měl v úmyslu odstranit vyloučení rostlin/zvířat získaných v podstatě biologickými postupy z patentovatelnosti. V důvodové zprávě přiložené ke zprávě Parlamentu zpravodaj uvedl:

„V podstatě biologické postupy“, tj. křížení a selekce celého genomu […] nesplňují obecné podmínky patentovatelnosti, protože nejsou ani invenční, ani reprodukovatelné. Chov je opakující se proces, v jehož rámci se geneticky stabilního konečného produktu s požadovanými vlastnostmi dosáhne až po mnoha fázích křížení a selekce. Tento proces je tak silně poznamenán jedinečností výchozího materiálu a meziproduktu, že na základě jeho opakování nelze získat tentýž výsledek. Patentová ochrana není vhodná pro tyto postupy a produkty těchto postupů (28).

Ve svém pozměněném návrhu Komise přijala zprávu i většinu pozměňovacích návrhů Parlamentu (29) a příslušný komisař na plenárním zasedání Parlamentu uvedl, že všechny změny navržené zpravodajem bylo možné schválit bez úpravy nebo jen s nepatrnými úpravami.

Rada do značné míry podpořila následný pozměněný návrh Komise (tj. návrh, v němž byl zohledněn postoj Parlamentu) (30). Tato podpora se odráží ve znění společného postoje Rady ze dne 26. února 1998 (31). Jednání v rámci orgánů Rady se zaměřila zejména na definici v podstatě biologických postupů a žádný z členských států nezpochybnil výklad Parlamentu týkající se produktů získaných v podstatě biologickými postupy.

1.3. Ustanovení směrnice

Konečné znění směrnice neobsahuje ustanovení týkající se patentovatelnosti produktů získaných v podstatě biologickými postupy.

Na jedné straně lze namítnout, že pokud zákonodárce zamýšlel vyloučit tento předmět z patentovatelnosti, mohlo na takové vyloučení výslovně odkazovat ustanovení čl. 4 odst. 1 písm. b). Kromě toho čl. 3 odst. 1 jasně stanoví, že vynálezy, které jsou nové, zahrnují vynálezeckou činnost a jsou průmyslově využitelné, jsou patentovatelné, i když se týkají výrobku, který se skládá z biologického materiálu nebo obsahuje biologický materiál. Například rostliny nebo plody získané v podstatě biologickými postupy se samozřejmě skládají z biologického materiálu. Bylo by tudíž možné argumentovat, že neexistuje důvod zakázat patenty na tyto produkty.

Na druhé straně s ohledem na přípravné práce související se směrnicí, jak je shrnuto výše, jsou určitá ustanovení směrnice konzistentní pouze tehdy, pokud se rostliny/zvířata získané v podstatě biologickými postupy považují za produkty vyloučené z její oblasti působnosti.

Kromě toho čl. 3 odst. 2, který byl vložen Parlamentem a přijat Komisí a Radou, stanoví:

„Biologický materiál, který je izolován ze svého přirozeného prostředí nebo vyráběn technickým způsobem, může být předmětem vynálezu, i když se již v přírodě vyskytl.“

Tento článek by mohl být vykládán v tom smyslu, že k tomu, aby mohl být biologický materiál předmětem vynálezu, musí být izolován ze svého přirozeného prostředí, což rozhodně není případ produktů získaných v podstatě biologickými postupy. Ani druhá varianta uvedená v tomto ustanovení (tj. výroba technickým způsobem) není použitelná: produkty získané v podstatě biologickými postupy nemohou být považovány za biologický materiál vyrobený technickým způsobem. Biologický postup, který spočívá v selekci a křížení, není ze své podstaty technický postup. Z toho vyplývá, že rostliny nebo zvířata, na něž se vztahuje obecný pojem „biologický materiál“, jež se však získávají postupem, který není technický (tj. v podstatě biologickým postupem), nemohou být předmětem vynálezu, a proto se na ně nemůže vztahovat patent. Je rozumné předpokládat, že zákonodárce byl toho názoru, že není třeba toto vyloučení výslovně uvádět.

Kromě toho čl. 4 odst. 1 směrnice vymezuje základní zásadu vyloučení odrůd rostlin a plemen zvířat a v podstatě biologických způsobů pěstování rostlin a chovu zvířat z patentovatelnosti. Jako výjimku z tohoto pravidla stanoví čl. 4 odst. 2, že vynálezy, které se týkají rostlin nebo zvířat, jsou patentovatelné, není-li technická proveditelnost vynálezu omezena na určitou odrůdu rostliny (tj. skupina rostlin širší než odrůda rostliny). Tato výjimka neruší platnost vyloučení uvedeného v odstavci 1 zmíněného článku. Příkladem uplatnění čl. 4 odst. 2 je případ genu vloženého do genomu rostlin, což vede k vytvoření nové skupiny rostlin, která se vyznačuje tímto specifickým genem (tj. genetické inženýrství). Naopak křížení celého genomu odrůd rostlin odpovídající v podstatě biologickému postupu by bylo z patentovatelnosti vyloučeno (32).

Zatřetí 32. bod odůvodnění uvádí vysvětlení článku 4 podle zákonodárce. Tento bod odůvodnění stanoví:

„pokud vynález spočívá pouze v genetické úpravě určité odrůdy rostlin a je-li vypěstována nová odrůda rostlin, je stále vyloučen z patentovatelnosti, i když je genetická úprava výsledkem nikoli v podstatě biologického postupu, nýbrž biotechnologického postupu (33);“

Tento bod odůvodnění lze chápat tak, že pokud je nová odrůda rostlin vypěstována v podstatě biologickým postupem, pak je tato odrůda (tj. získaný produkt) vyloučena z patentovatelnosti. Tento bod odůvodnění slouží k objasnění záměru zákonodárce. Výchozím prvkem pro zajištění patentovatelnosti buď rostliny, nebo zvířete je technický postup, jako je například vložení genu do genomu. V podstatě biologické postupy nejsou technické povahy, a proto v souladu se stanoviskem přijatým zákonodárcem nemohou být předmětem patentu.

Kromě toho čl. 4 odst. 3 směrnice stanoví, že jsou povoleny patenty na vynálezy, které jsou výsledkem mikrobiologického postupu. Toto ustanovení výslovně odkazuje na čl. 4 odst. 1 písm. b), tj. na vyloučení v podstatě biologických způsobů pěstování rostlin a chovu zvířat z patentovatelnosti. Zákonodárce by považoval za nutné uvést, že mikrobiologický postup je patentovatelný předmět, pouze tehdy, pokud by se domníval, že produkt získaný tímto postupem je patentovatelný. Skutečnost, že existuje čl. 4 odst. 3, na jedné straně zdůrazňuje patentovatelnost produktů získaných mikrobiologickými postupy, a na druhé straně je v souladu s názorem, že úmyslem zákonodárce bylo vyloučit z patentovatelnosti produkty získané v podstatě biologickými postupy.

Je třeba zdůraznit, že totéž odůvodnění platí i pro zvířata. I když v zásadě neexistuje žádné právo duševního vlastnictví pro plemena zvířat na úrovni EU, na plemena zvířat se použije tatáž výjimka, a sice že ani plemena zvířat, ani v podstatě biologické způsoby chovu zvířat nemohou být patentovány. Stejný přístup, tedy vyloučení z patentovatelnosti, by se proto měl použít i na zvířata, která jsou přímo získána v podstatě biologickými postupy.

Komise se domnívá, že záměrem zákonodárce EU při přijímání směrnice 98/44/ES bylo vyloučit z patentovatelnosti produkty (rostliny/zvířata a části rostlin/zvířat), které byly získány prostřednictvím v podstatě biologických postupů.

2. NUCENÁ KŘÍŽOVÁ LICENCE

Návrh z roku 1995 zavedl systém nucené křížové licence pro případy, kdy šlechtitel nemůže získat nebo využívat právo k odrůdě rostlin, aniž by porušoval starší patent a naopak (34). Navrhované ustanovení čl. 14 odst. 3 uvádí:

„Žadatelé o licence uvedené v odstavcích 1 a 2 musí prokázat, že:

a) neúspěšně žádali majitele patentu nebo práva k odrůdě rostlin o poskytnutí smluvní licence;

b) využívání odrůdy rostlin nebo vynálezu, pro které se žádá o licenci, je odůvodněno veřejným zájmem a odrůda rostlin nebo vynález představuje významný technický pokrok.“

Tyto základní zásady pro využívání odrůdy rostlin nebo vynálezu byly vysvětleny v navrhovaném 32. a 33. bodě odůvodnění takto:

„(32) vzhledem k tomu, že v oblasti využívání nových vlastností rostlin vyplývajících z genetického inženýrství, musí být v členském státě po zaplacení poplatku zaručen přístup formou nucené licence tam, kde s ohledem na příslušný druh nebo rod vyžaduje veřejný zájem využívání odrůdy rostlin, pro niž se žádá o licenci, a tato odrůda rostlin představuje významný technický pokrok;

(33) vzhledem k tomu, že v oblasti využívání nových vlastností rostlin vyplývajících z nových odrůd rostlin v genetickém inženýrství, musí být zaručen přístup za poplatek ve formě nucené licence tam, kde vyžaduje veřejný zájem využívání vynálezu, pro nějž se žádá o licenci, a tento vynález představuje významný technický pokrok;“

V čl. 12 odst. 3 směrnice byly stanoveny dvě podmínky pro přístup k nuceným licencím (35). První povinností žadatelů je prokázat, že neúspěšně žádali majitele patentu nebo práva k odrůdě o poskytnutí smluvní licence. Druhou podmínkou je, že využívání práva k odrůdě musí představovat prokazatelný významný technický pokrok značného hospodářského významu.

Kritérium spočívající v povinnosti, aby žadatel prokázal „významný“ technický pokrok odrůdy rostlin (ve srovnání s „technickým poučením z vynálezu“), však představuje důraznější požadavek než kritérium „odlišnosti“, jež vyžadují právní předpisy na ochranu odrůd rostlin (36).

Prokázání významného technického pokroku může být v případě odrůd rostlin obtížnější než v případě patentů. Podle čl. 12 odst. 3 by nucené křížové licence musely být uděleny pouze v případech, kdy nová odrůda představuje skutečný zemědělský úspěch. Postupná vylepšení odrůd, které byly původně vyvinuty z patentované rostliny, by byly předmětem nucených křížových licencí. Stejně tak šlechtitelé, kteří vyvinuli v podstatě odvozenou odrůdu, musí pro účely uvedení této nové odrůdy rostlin na trh získat souhlas majitele první odrůdy.

Je třeba zdůraznit, že podmínka týkající se značného hospodářského významu byla zavedena během jednání v rámci Rady. Stalo se tak v souvislosti s dohodou TRIPS (37), která v té době teprve nedávno vstoupila v platnost.

Po přijetí směrnice bylo nařízení Rady (ES) č. 2100/94 (38) o odrůdových právech Společenství změněno nařízením (ES) č. 873/2004 (39), aby byla ustanovení nařízení z roku 1994 týkající se nucených licencí uvedena do souladu se směrnicí.

Pro majitele práva k odrůdě rostlin může být náročné prokázat, že tyto dvě podmínky týkající se technického pokroku a hospodářské hodnoty byly splněny. Toto znění bylo inspirováno ustanovením čl. 31 písm. l) dohody TRIPS, který upravuje situaci, kdy patent nelze využívat bez porušení jiného patentu. Nicméně způsob, jakým úřady pro odrůdová práva posuzují odrůdy rostlin, se výrazně odchyluje od přístupu, který zaujímají patentové úřady: zatímco úřady pro odrůdová práva se ujišťují, že nová odrůda je odlišná (od ostatních obecně známých odrůd), uniformní, stálá a nová ve srovnání se stávajícími odrůdami, patentové úřady se zaměřují pouze na technické poučení vyplývající z vynálezu z teoretického hlediska. Kromě toho je obtížné před uvedením nové odrůdy na trh předvídat, zda tato odrůda bude mít hospodářský úspěch.

Bez ohledu na tyto problémy se očekává, že nucené křížové licence nebudou představovat závažné problémy v případě chráněných odrůd, jelikož je stanovena povinná výjimka pro šlechtitele, a sice v čl. 27 písm. c) Dohody o Jednotném patentovém soudu a v čl. 15 písm. c) nařízení o odrůdových právech. Ustanovení čl. 15 písm. c) uvádí, že „úkony konané za účelem šlechtění, objevování a vývoje jiných odrůd“ jsou z působnosti tohoto práva vyloučeny. Tímto způsobem je zajištěn volný přístup k co nejširším zdrojům genetického materiálu, a tím se podpoří inovace.

Určitá nejistota však může nastat, pokud se nějaký patentový nárok týká původních znaků, jelikož pěstitelům by to mohlo bránit ve vývoji nových odrůd. Tato konkrétní otázka přesahuje rámec tohoto oznámení a bylo by vhodné se jí zabývat intenzivněji, mimo jiné případně zveřejnit další zprávu o vývoji a dopadech patentového práva v oblasti biotechnologie a genetického inženýrství (40).

Pokud jde o podmínky nucených křížových licencí uvedené v čl. 12 odst. 3 písm. b) směrnice 98/44/ES, Komise může dále analyzovat otázky týkající se „významného technického pokroku značného hospodářského významu“ u odrůd rostlin nebo vynálezů.

3. PŘÍSTUP K BIOLOGICKÉMU MATERIÁLU A JEHO ULOŽENÍ

Návrh z roku 1995 upravoval uložení biologického materiálu, přístup k němu a jeho opětovné uložení pro účely patentových řízení. Tato pravidla byla založena na zásadách stanovených v Budapešťské smlouvě WIPO o mezinárodním uznávání uložení mikroorganismů k účelům patentového řízení z roku 1977 (41).

Aby byl splněn základní požadavek poskytnout v patentové přihlášce takové informace, které umožní osobě s odpovídajícími schopnostmi vynález uplatnit, vyžaduje patentové právo uložení biologického materiálu, pro nějž se žádá o patentovou ochranu. V případě biotechnologických vynálezů musí být písemný popis vynálezu doplněn o fyzický prvek, který je dostupný přinejmenším pro mezinárodní ukládací instituce, které tento status získaly podle článku 7 Budapešťské smlouvy.

Jelikož ne všechny členské státy byly v době projednávání a přijímání směrnice smluvními stranami Budapešťské smlouvy, záměrem zákonodárce EU bylo harmonizovat patentové postupy pro přihlášky týkající se biotechnologických patentů v členských státech. Toho bylo dosaženo požadavkem na uložení biologického materiálu, který byl doplněním požadavku na odpovídající popis vynálezu.

V souladu s požadavkem na uložení stanovil návrh z roku 1995 také pravidla pro přístup k biologickému materiálu, pokud se vynález týká biologického materiálu nebo zahrnuje jeho využití, který není přístupný veřejnosti a nemůže být dostatečně popsán v patentové přihlášce.

Přístup k uloženému biologickému materiálu se uskutečňuje poskytnutím vzorku:

a) osobám oprávněným podle vnitrostátního patentového práva až do prvního zveřejnění patentové přihlášky;

b) každé osobě, která o to požádá, nebo na žádost žadatele pouze nezávislému odborníkovi mezi prvním zveřejněním přihlášky a udělením patentu; a

c) každé osobě, která o to požádá, po udělení patentu, pokud patent nebyl odvolán nebo zrušen (42).

V čl. 15 odst. 3 návrhu z roku 1995 se stanoví povinnosti osob žádajících vzorek uloženého materiálu a práva přihlašovatele nebo majitele patentu výslovně se vzdát využití tohoto materiálu nebo jakéhokoli jiného z něj odvozeného materiálu pouze pro pokusné účely:

„Vzorek se poskytne pouze tehdy, pokud se žadatel zaváže, že po dobu platnosti patentu:

a) vzorek ani jakýkoli materiál z něj odvozený nezpřístupní třetím osobám; a

b) vzorek nebo jakýkoli z něj odvozený biologický materiál bude používat pouze pro pokusné účely, pokud jej majitel nebo případně přihlašovatel patentu výslovně tohoto závazku nezprostil.“

Rada si přála vložit nový bod odůvodnění, pokud jde o články 15 a 16, který by vysvětloval, že uložení biologického materiálu u uznané ukládací instituce bylo míněno jako prostředek zpřístupnění informací o materiálu, pro který se žádalo o patentovou ochranu, veřejnosti. Tato myšlenka však nakonec nebyla zachována.

Článek 15 návrhu, který byl v pozměněném návrhu Komise přečíslován jako čl. 13 odst. 3, se stal během následných jednání v Radě a v Parlamentu předmětem menších formulačních změn. Zejména věta uvozená výrazem „pokud“, která se původně použila na písmena a) i b), se nyní použije pouze na písmeno b):

„Vzorek se poskytne pouze tehdy, pokud se žadatel zaváže, že po dobu platnosti patentu:

a) vzorek ani jakýkoli materiál z něj odvozený nezpřístupní třetím osobám; a

b) vzorek nebo jakýkoli z něj odvozený biologický materiál bude používat pouze pro pokusné účely, pokud jej přihlašovatel nebo případně držitel patentu výslovně tohoto závazku nezprostil.“

Ve společném postoji Rady se uvádí, že článek 13 (článek 15 návrhu z roku 1995) zůstal nezměněn. Jelikož toto znění je zcela sebevysvětlující, nemělo by vést k různým interpretacím.

Komise zastává názor, že znění čl. 13 odst. 3 směrnice 98/44/ES zajišťuje vyváženou a dostatečnou dostupnost vzorku patentovaného biologického materiálu uloženého u uznané ukládací instituce podle Budapešťské smlouvy WIPO.

(1) Úř. věst. L 213, 30.7.1998, s. 13.

(2) Úř. věst. C 68, 20.3.1995, s. 15.

(3) KOM(88) 496 (Úř. věst. C 10, 13.1.1989, s. 3).

(4) KOM(1995) 661 ze dne 13. prosince 1995 (Úř. věst. C 296, 8.10.1996, s. 4).

(5) Pokud jde o rostliny, hlavním předmětem jednání vedoucích k přijetí směrnice byla patentovatelnost GMO (pokud je do rostliny zaveden zvláštní gen, který rostlině propůjčuje vlastnost spojenou s tímto genem). Směrnice se sice nezabývá regulačními aspekty, jako je uvádění těchto produktů na trh v EU, ale stanovila, že tyto GMO mohou být patentovány, pokud jsou splněna kritéria patentovatelnosti, protože samy o sobě představují biologický materiál.

(6) Genový marker je sekvence genu nebo DNA se známým umístěním v chromozomu, který může být použit k zjištění totožnosti jedinců nebo druhů a jejich vlastností (specifických znaků). Lze jej popsat jako pozorovatelnou změnu (jež může vzniknout v důsledku mutace nebo změny v genomových loci).

(7) Úř. věst. EPO 2016, A27 (G 2/12) a A28 (G 2/13).

(8) Článek 15 nařízení Rady (ES) č. 2100/94 ze dne 27. července 1994 o odrůdových právech Společenství (Úř. věst. L 227, 1.9.1994, s. 1).

(9) P8_TA-PROV(2015)0473: Usnesení Evropského parlamentu ze dne 17. prosince 2015 o patentech a právech šlechtitelů rostlin, 2015/2981(RSP).

(10) Zasedání Rady dne 13. července 2015 a 22. října 2015.

(11) Zasedání Rady dne 29. února 2016 a 29. září 2016.

(12) http://english.eu2016.nl/events/2016/05/18/finding-the-balance---exploring-solutions-in-the-debate-surrounding-patents-and-plant-breeders%E2%80%99-rights.

(13) Zpráva je k dispozici na internetové adrese: http://ec.europa.eu/growth/industry/intellectual-property/patents. Tato skupina byla zřízena rozhodnutím Komise K(2012) 7686 ze dne 7. listopadu 2012, kterým se zřizuje skupina odborníků Komise zabývající se vývojem a dopady patentového práva v oblasti biotechnologie a genetického inženýrství.

(14) http://pinto.euroseeds.eu

(15) http://www.ilp-vegetable.org

(16) Ustanovení čl. 4 odst. 1 písm. a) směrnice.

(17) Ustanovení čl. 4 odst. 1 písm. b) směrnice.

(18) Ustanovení čl. 2 odst. 2 směrnice.

(19) Úř. věst. EPO 7/1999, s. 437.

(20) Ustanovení čl. 53 písm. b) EPÚ a články 27 až 34 prováděcích pravidel.

(21) Podle čl. 164 odst. 2 EPÚ.

(22) Úř. věst. EPO 2012, s. 130 (G 2/07) a Úř. věst. EPO 2012, s. 206 (G 1/08).

(23) Rozhodnutí velkého stížnostního senátu Evropského patentového úřadu, G2/12 („Rajčata“) a G2/13 („Brokolice II“) ze dne 25. března 2015, Úř. věst. EPO 2016, s. 28, která uvádějí: „Za této situace nemá žádný význam, že ochrana vyplývající z patentu produktu zahrnuje vznik patentovaného produktu prostřednictvím v podstatě biologických způsobů pěstování rostlin, které jsou jako takové podle čl. 53 písm. b) EPÚ vyloučeny.“

(24) Ustanovení čl. 52 odst. 1 EPÚ stanoví tyto základní požadavky: novost (vynálezy by neměly být zveřejněny jako takové ve „stavu techniky“, tj. všechny publikace jsou k dispozici pro veřejnost); vynálezecká činnost (vynálezy by měly být snadno dovoditelné osobou s odpovídajícími schopnostmi, např. technikem s průměrnými znalostmi); a průmyslová využitelnost (vynálezy jsou průmyslově využitelné, včetně zemědělství).

(25) Úplné znění těchto ustanovení je uvedeno v příloze tohoto oznámení.

(26) Viz příloha, 17. bod odůvodnění návrhu z roku 1995.

(27) Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 16. července 1997 (Úř. věst. C 286, 22.9.1997, s. 87).

(28) Kurziva doplněna autorem tohoto oznámení. Odůvodnění ke zprávě ROTHLEY, 25. června 1997 (A4-0222/97), s. 38, pozn. pod čarou č. 5.

(29) KOM(97) 446 ze dne 29. srpna 1997 (Úř. věst. C 311, 11.10.1997, s. 12). Komise zapracovala změny týkající se biologického materiálu a otázek souvisejících s rostlinami, o nichž Parlament hlasoval v 1. čtení. V této souvislosti byly články 4, 5, 6 a 7 původního návrhu v souladu s pozměňovacími návrhy Parlamentu č. 50, 51, 52 a 53 odstraněny. Tyto články byly zahrnuty do článků 2, 3 a 4 pozměněného návrhu. Komise podle návrhu Parlamentu změnila článek 2 s použitím odstavců 2, 3a, 3b a 3c a vytvořila nový článek 3 s použitím odstavců 1 a 3 článku 2 změněného Parlamentem. Kromě toho byl v souladu s pozměňovacím návrhem Parlamentu č. 47 do pozměněného návrhu vložen nový článek 2a v podobě přepracovaného článku 4. Do pozměněného návrhu byly kromě toho zahrnuty změny navržené Parlamentem pro 17. a 18. bod odůvodnění (pozměňovací návrhy č. 18 a 22) a nové body odůvodnění 17a, 17b a 17c.

(30) Dokument Rady 10130/97, Codec 428, PI31.

(31) Úř. věst. C 110, 8.4.1998, s. 17. Parlament následně tento společný postoj dne 12. května 1998 schválil, čímž připravil cestu pro konečné přijetí směrnice dne 6. července 1998.

(32) Tento přístup uplatňuje ve svých vnitrostátních právních předpisech o patentech Francie, Německo a Nizozemsko.

(33) Kurziva doplněna autorem tohoto oznámení.

(34) KOM(95) 661, čl. 14 odst. 3.

(35) Navrhované ustanovení čl. 14 odst. 3 návrhu z roku 1995.

(36) Viz články 6 a 7 nařízení (ES) č. 2100/94.

(37) Viz čl. 31 písm. l) bod i) Dohody o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (TRIPS) z roku 1994.

(38) Úř. věst. L 227, 1.9.1994, s. 1.

(39) Úř. věst. L 162, 30.4.2004, s. 38.

(40) Jak stanoví čl. 16 písm. c) směrnice.

(41) Viz http://www.wipo.int/budapest/en.

(42) Ustanovení čl. 15 odst. 2 návrhu z roku 1995.