Kosmetické přípravky obsahující nanomateriály se musí řídit zvláštními regulačními ustanoveními pro nanomateriály. Každý den je na trh EU uvedeno přibližně deset těchto nových kosmetických přípravků. To představuje pouze malý zlomek (mezi 1,2 % a 1,5 %) celkového počtu nových přípravků (viz oddíl 1.2).

V pěti zemích EU s nejvyšším celkovým počtem oznámení na portálu CPNP existují značné rozdíly v procentních hodnotách kosmetických přípravků obsahujících nanomateriály (od 0,8 % až do 5 %) a v příspěvku země k celkovému počtu oznámení o nanomateriálech v EU (od 6,5 % (Polsko) do 43,7 % (Francie)).

VVBS musí vydat stanovisko do šesti měsíců od obdržení žádosti Komise. Pokud VVBS shledá, že chybějí některé nezbytné údaje, vyzve Komise odpovědnou osobu k jejich doplnění ve výslovně stanovené přiměřené lhůtě, která by neměla být prodloužena.

Komise zveřejnila první katalog v červnu 2017 („Katalog 2017“ s údaji shromažďovanými až do konce roku 2016). Druhý katalog byl zveřejněn v roce 2019 („Katalog 2019“ s údaji shromažďovanými až do konce roku 2018).

·V zemích EU existují rozdíly v procentních hodnotách nově oznámených kosmetických přípravků obsahujících nanomateriály (od 0,8 % do 5,5 %) a rovněž v podílu celkových oznámení o nanomateriálech (od 6,5 % do 43,7 %).

Pracovní definice skupiny ICCR je obecně v souladu s definicí podle čl. 2 odst. 1 písm. k) nařízení o kosmetických přípravcích a rovněž definuje nanomateriál jako látku, která má, kromě jiných kritérií, velikost částic od 1 do 100 nanometrů. Podobně jako nařízení o kosmetických přípravcích skupina ICCR do definice rovněž nezahrnuje nanočástice, které se vyskytují jako přírodní materiál nebo vedlejší produkt.

V návaznosti na výše uvedenou rozdílnost je důležité zdůraznit, že po úpravách příloh nařízení REACH, jak je uvedeno v oddíle 1.4, se očekává, že žadatelé o registraci podle nařízení REACH začnou brzy poskytovat nové údaje v oblasti bezpečnosti nanomateriálů a aktualizují svou registrační dokumentaci. Takové údaje by se měly zakládat na definici nanomateriálů uvedené v doporučení z roku 2011. K zajištění maximálního využití nových vědeckých údajů z regulačního hlediska (např. při posuzování bezpečnosti specifických nanomateriálů používaných v kosmetických přípravcích výborem VVBS) by mohlo být prospěšné přijmout stejnou definici nanomateriálu rovněž pro kosmetické přípravky.

1.Velikostní rozdělení částic – na chybějící hranici velikostního rozdělení v nařízení o kosmetických přípravcích je třeba pohlížet s opatrností. S ohledem na to, že většina materiálů není ve skutečnosti velikostně jednodruhová (tj. rozměry všech částic nejsou stejné) a že není požadováno žádné velikostní rozdělení, by mohlo dojít k nechtěným situacím (tj. odhalení jedné jediné částice kosmetické přísady v rozmezí od 1 do 100 nm by samo o sobě mohlo vést k uplatnění klasifikace nanomateriálů). To se určitým způsobem potvrzuje v „Pokynech pro bezpečnost nanomateriálů v kosmetických přípravcích“ vydaných VVBS v roce 2019, ve kterých je uznána 50% hranice velikostního rozdělení podle doporučení Komise z roku 2011 a navrženo, aby „toto žadatelé měli na zřeteli při posuzování bezpečnosti“ látky použité v kosmetickém přípravku.

„Je možné, že s dalším rozvojem technologií se budou v kosmetických přípravcích více používat nanomateriály. K zajištění vysoké úrovně ochrany spotřebitele, volného pohybu zboží a právní jistoty pro výrobce je nezbytné stanovit jednotnou definici nanomateriálů na mezinárodní úrovni. Společenství by mělo na příslušných mezinárodních fórech usilovat o dosažení dohody na znění této definice. Pokud k uzavření takové dohody dojde, měla by být definice nanomateriálů v tomto nařízení příslušně upravena.“

Očekává se, že současná situace se do určité míry zlepší, až VVBS v roce 2021 zveřejní dokument vědeckého poradenství o bezpečnosti nanomateriálů v kosmetických přípravcích. Stanovení obav ohledně bezpečnosti nanomateriálů v uvedeném dokumentu vědeckého poradenství tak může, po předchozích neprůkazných stanoviscích VVBS obzvláště pro tři skupiny nanomateriálů, připravit půdu pro přijetí regulačních opatření. Vědecké poradenství VVBS navíc navrhuje bodový systém, který Komisi pomůže ve fázi předběžného prověřování a při výběru materiálů, u kterých se předpokládá, že by mohly vyvolat obavy. Dále se očekává, že v příštích letech budou dostupné nové údaje o bezpečnosti nanomateriálů v rámci registrační dokumentace podle nařízení REACH (viz odstavec 2.3), které dále přispějí k posuzování bezpečnosti kosmetických přísad.

Více než sedm let zkušeností od data použitelnosti oznamovací povinnosti pro nanomateriály prokázalo, že při uplatňování článku 16 se objevily určité aspekty, jež by se měly dále analyzovat s cílem posílit posuzování bezpečnosti nanomateriálů.

·Za třetí, současný přístup se nejeví jako optimální pro hospodářské subjekty, jež potřebují plánovat své obchodní činnosti s předstihem. Kosmetický přípravek oznámený podle článku 16 lze uvést na trh až po uplynutí lhůty šesti měsíců bez ohledu na to, zda bylo provedeno posouzení bezpečnosti či nikoliv. Uplynutí této lhůty samo o sobě ve skutečnosti ještě neznamená, že daný nanomateriál byl schválen, ani že by v budoucnu nemohl být regulován. Navzdory povoleným látkám podle příloh IV až VI uplynutí šestiměsíční „odkladné lhůty“ ještě nutně neznamená konečné posouzení bezpečnosti daných přípravků.

·Za druhé, z článku 16 jasně vyplývá, že se prostřednictvím portálu CPNP neoznamuje Komisi samotný nanomateriál, nýbrž každý kosmetický přípravek, který příslušný nanomateriál obsahuje. Posuzování bezpečnosti ovšem VVBS provádí na úrovni přísady (viz další odstavec). Toto zjištění má přímé následky, jelikož stejná přísada ve formě nanomateriálu může mít řadu použití, a to ze strany mnoha odpovědných osob. Komise a VVBS tudíž musí ověřovat četná oznámení obsahující podobné nebo stejné informace (zejména v případech, kdy tatáž odpovědná osoba oznamuje několik přípravků). Je třeba podotknout, že v posledních třech letech bylo prostřednictvím portálu CPNP podáno podle oznamovacího postupu v článku 16 přes 500 oznámení. Ačkoli je tento postup časově náročný, musí být proveden v relativně krátké časové lhůtě (6 měsíců).

Dále lze prozkoumat možnost rozšíření povolovacího systému pro nanomateriály nad rámec barviv, konzervačních přísad a filtrů ultrafialového záření (jak je uvedeno v článku 14 nařízení o kosmetických přípravcích).

2.5Označování kosmetických přípravků obsahujících nanomateriály a povědomí spotřebitelů

S cílem zajistit informovanost spotřebitelů o složení konkrétního výrobku, musí mít každý kosmetický přípravek na svém obalu nesmazatelně a viditelně uveden seznam přísad. Nařízení o kosmetických přípravcích ještě dále rozšiřuje požadavky na označování v případě kosmetických přípravků obsahujících nanomateriály:

„Všechny obsažené přísady ve formě nanomateriálu musí být jasně uvedeny na seznamu přísad. Za názvy těchto přísad se uvede slovo „nano“ v závorkách.“ (čl. 19 odst. 1 písm. g) nařízení o kosmetických přípravcích).

Toto označování platí pro všechny kosmetické přípravky obsahující nanomateriály, bez ohledu na to, zda podléhají oznamovací povinnosti o nanomateriálech podle článku 16 nebo povolovacímu postupu v případě barviv, konzervačních přísad nebo filtrů ultrafialového záření podle čl. 14 odst. 1 písm. c), d) a e). V odvětví spotřebních výrobků se požadavek zvláštního označení v případě výskytu nanomateriálů vztahuje pouze na kosmetické přípravky.

Etiketa by měla obsahovat veškeré přísady podle nomenklatury INCI a za názvy přísad v nano-jednotkách se uvede slovo „nano“ v závorkách (např. oxid titaničitý (nano)). Stejně jako jiné přísady se i přísady v nanoformě uvádějí na seznamu v sestupném pořadí podle hmotnosti ve srovnání s ostatními přísadami v přípravku.

Co se týče spotřebitelů a jejich vnímání kosmetických nanopřípravků, zůstává nejasné, jakým způsobem uvedené označení „nano“ ovlivňuje povědomí spotřebitelů o kosmetických přípravcích obsahujících nanomateriály a jejich nákupní chování. Zajímavá zjištění byla ovšem zveřejněna v roce 2020 ve studii „Pochopení způsobu vnímání nanomateriálů veřejností a vnímání jejich bezpečnosti v EU“, kterou vypracovaly Observatoř Evropské unie pro nanomateriály (EUON) a agentura ECHA. V uvedené zprávě bylo zjištěno, že téměř devět z deseti respondentů z reprezentativního vzorku občanů EU v různých členských státech považuje za důležité, aby byli informováni o skutečnosti, že kupují výrobek obsahující nanomateriál.

Studie rovněž prokázala, že pokud byli spotřebitelé zřetelně informováni o tom, že výrobek obsahuje nanomateriály, většina z nich by zaujala opatrný postoj a buď by si takový výrobek nekoupili, nebo by se rozhodli na základě kategorie daného výrobku. Negativní nebo spíše negativní postoj vůči nanomateriálům měl jasnou souvislost s úrovní znalostí respondentů o nanomateriálech. Čím nižší byla úroveň znalosti respondenta o nanomateriálech, tím menší byla pravděpodobnost, že by si výrobek obsahující nanomateriály koupil. Z obecného hlediska byli spotřebitelé obezřetnější v případě použití nanomateriálů především v kosmetických přípravcích v porovnání s řadou dalších zkoumaných oblastí.

Na závěr je třeba uvést, že se při nákupu spotřebního zboží, a zejména kosmetických přípravků, výrazně zvýšila potřeba využívání digitálních technologií (např. během zdravotní krize COVID-19). To s sebou přináší nové výzvy a příležitosti, které by bylo vhodné dále prozkoumat. Výzvu může představovat například kontrola trhu při on-line nakupování. Na druhou stranu mohou digitální prostředky přispět k účinnějšímu a cílenějšímu sdělování informací o kosmetických přípravcích uživatelům (např. elektronická etiketa by mohla obsahovat také informace o použití kosmetických přísad považovaných za nanomateriály).

Většina občanů EU považuje za důležité, aby byli při nákupu výrobku informováni o výskytu nanomateriálů (jak je vyžadováno v nařízení o kosmetických přípravcích), a případné využívání digitálních technologií by v tomto ohledu tedy mělo být dále prozkoumáno.

2.6Hlavní závěry

Cílem tohoto přezkumu bylo posoudit, zda jsou ustanovení nařízení o kosmetických přípravcích týkající se nanomateriálů stále vhodná pro svůj účel s ohledem na technický a vědecký pokrok. Přezkum byl zaměřen především na definici „nanomateriálů“, jejich oznamování a vědecké posuzování a rovněž na označování kosmetických přípravků obsahujících nanomateriály.

Pokud jde o definici, poukázal tento přezkum na rozdíly mezi definicí nanomateriálů v nařízení o kosmetických přípravcích a v doporučení Komise z roku 2011 týkajícím se definice nanomateriálů. To bylo uznáno rovněž ve Strategii EU pro udržitelnost v oblasti chemických látek, v níž byla oznámena revize horizontální definice nanomateriálů do konce roku 2021. Sjednocení definice nanomateriálu v nařízení o kosmetických přípravcích s horizontální definicí by mohlo zlepšit soudržnost právních předpisů, ale mělo by být důkladně posouzeno za účelem vyhodnocení jeho potenciálních účinků.

V oblasti oznamování nanomateriálů byly zjištěny určité nedostatky. Například ačkoli hodnocení bezpečnosti se provádí na úrovni přísad, oznamování probíhá na úrovni přípravku. Také časová lhůta pro posouzení je relativně krátká a pro hospodářské subjekty, které si potřebují plánovat své činnosti s předstihem, se nejeví jako optimální. Zvláštní pozornost si proto zaslouží efektivita současného postupu pro oznamování nanomateriálů prostřednictvím Portálu pro oznamování kosmetických přípravků (CPNP) a především jeho trvání a dopad uplynutí lhůty stanovené v nařízení o kosmetických přípravcích.

Vědecké posouzení bezpečnosti nanomateriálů by mohlo být posíleno, jelikož ze zkušeností zejména vyplývá, že většina dokončených posouzení ze strany Vědeckého výboru pro bezpečnost spotřebitele neobsahovala jednoznačný závěr z důvodu chybějících údajů. Přestože se očekává, že se stávající situace do určité míry zlepší díky důslednějšímu provádění, mohla by se zvážit další zlepšení, například možnost rozšířit existující povolovací systém pro barviva, konzervační přísady a filtry ultrafialového záření stanovený v článku 14 nařízení o kosmetických přípravcích, který funguje dobře, i na nanomateriály.

A konečně pokud jde o označování, mohlo by se uvažovat o digitálním označování, jež by doplnilo a dále zkvalitnilo označování nanomateriálů v kosmetických přípravcích, jelikož většina občanů EU považuje za důležité, aby byli informováni o přítomnosti nanomateriálů ve výrobcích, které si kupují.