SDĚLENÍ KOMISE

o podávání oznámení podle článků 13 a 17 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS a podle příslušných ustanovení nařízení (ES) č. 178/2002 ve znění nařízení (EU) 2019/1381

(2021/C 80/01)

Obsah

1. Úvod 1

2. Všeobecné poradenství před předložením žádosti nebo oznámení 2

3. Oznámení studií 4

4. Oznámení týkající se obnovení podložená novými studiemi 7

5. Podávání oznámení v odpovídajícím formátu 9

6. Procesní aspekty týkající se důvěrnosti 10

1. Úvod

Dne 20. června 2019 Evropský parlament a Rada přijaly nařízení (EU) 2019/1381 (1) o transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU v potravinovém řetězci (dále jen „nařízení o transparentnosti“). Nařízení o transparentnosti mění mimo jiné nařízení (ES) č. 178/2002 (2) (dále jen „obecné potravinové právo“) a směrnici 2001/18/ES (dále jen „směrnice“) (3). Nařízení o transparentnosti se použije ode dne 27. března 2021.

Podle čl. 22 odst. 5 písm. c) obecného potravinového práva je posláním Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) také poskytovat vědecká stanoviska k jiným výrobkům než potravinám a krmivům týkající se geneticky modifikovaných organismů definovaných ve směrnici.

Některá ustanovení nařízení o transparentnosti platí pro oznámení, na něž se podle práva Unie vztahují ustanovení, aby úřad poskytoval vědecké výstupy. Tato ustanovení tudíž platí od 27. března 2021 pro všechna oznámení podaná podle článků 13 a 17 směrnice, včetně oznámení týkajících se geneticky modifikovaných organismů, které jsou určeny k jiným účelům než jako potravina nebo krmivo. Ve směrnici nejsou uvedena ustanovení, podle kterých má úřad poskytovat vědecký výstup k oznámením podle části B směrnice (záměrné uvolňování geneticky modifikovaných organismů pro jiné účely, než je uvedení na trh). Příslušná ustanovení nařízení o transparentnosti se tudíž nevztahují na oznámení podaná podle článku 6 směrnice.

Nařízení o transparentnosti zavedlo podstatné změny postupů pro schválení uvedení na trh EU geneticky modifikovaných organismů a produktů s jejich obsahem podle směrnice. Vzhledem ke specifičnostem těchto postupů je v některých případech potřeba vysvětlit, jak mají být nová ustanovení nařízení o transparentnosti v souvislosti se směrnicí použita. Toto sdělení by se mělo zabývat pouze změnami postupů zavedenými nařízením o transparentnosti.

Na základě nařízení o transparentnosti byla posílena role úřadu ve zlepšování transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU napříč několika odvětvími, včetně uvádění na trh geneticky modifikovaných organismů podle směrnice. Praktická opatření stanovená úřadem v souladu s ustanoveními obecného potravinového práva jsou mimo jiné do jisté míry platná pro postupy schvalování týkající se uvádění na trh geneticky modifikovaných organismů podle směrnice. V tomto sdělení se odkazuje na následující rozhodnutí úřadu:

i. rozhodnutí výkonného ředitele Evropského úřadu pro bezpečnost potravin, které stanoví praktická opatření týkající se transparentnosti a důvěrnosti (4) (dále jen „praktická opatření úřadu o transparentnosti a důvěrnosti“);

ii. rozhodnutí výkonného ředitele Evropského úřadu pro bezpečnost potravin, které stanoví praktická opatření pro fázi poradenství před předložením žádosti nebo oznámení a veřejné konzultace (5) (dále jen „praktická opatření úřadu pro fázi poradenství před předložením žádosti nebo oznámení a veřejné konzultace“).

Sdělení obsahuje názory, které si vyměnilo Generální ředitelství Komise pro zdraví a bezpečnost potravin (GŘ SANTE) s odborníky z členských států v rámci regulativního výboru pro směrnici 2001/18/ES (6) a také s úřadem.

Účelem tohoto sdělení je usnadnit provádění směrnice v souvislosti se změnami zavedenými nařízením o transparentnosti a konkrétněji poskytnout výklad/pokyny jak pro provozovatele podniků, kteří hodlají podat oznámení podle části C směrnice (uvádění na trh geneticky modifikovaných organismů a produktů s jejich obsahem), tak pro příslušné orgány členských států, které tato oznámení obdrží.

2. Všeobecné poradenství před předložením žádosti nebo oznámení

2.1 Příslušná ustanovení

i. Čl. 13 odst. 1, čl. 13 odst. 2 a článek 14 směrnice

ii. Čl. 17 odst. 1, čl. 17 odst. 2 a čl. 17 odst. 3 směrnice

iii. Čl. 28 odst. 1 směrnice

iv. Článek 32a obecného potravinového práva

Podle čl. 13 odst. 1 směrnice, předtím než dojde k prvnímu uvedení na trh geneticky modifikovaného organismu, oznamovatel předloží oznámení příslušnému orgánu členského státu (dále jen „členský stát, který obdržel oznámení“). Členský stát, který obdržel oznámení, po potvrzení, že je oznámení v souladu s čl. 13 odst. 2, přezkoumá oznámení a připraví hodnotící zprávu uvádějící, zda by měl být dotčený geneticky modifikovaný organismus uveden na trh, jak je požadováno v článku 14 směrnice.

K obnovení souhlasu pro uvedení na trh geneticky modifikovaného organismu držitel souhlasu podá podle článku 17 směrnice oznámení příslušnému orgánu, který obdržel původní oznámení. Členský stát, který obdržel oznámení, zkontroluje, jestli je oznámení v souladu s čl. 17 odst. 2, a připraví hodnotící zprávu uvádějící, zda by měl geneticky modifikovaný organismus zůstat na trhu, jak je požadováno v čl. 17 odst. 3 směrnice.

Podle čl. 28 odst. 1 směrnice úřad poskytne vědecký výstup týkající se oznámení pouze v případě, pokud jiný členský stát nebo Komise předloží námitku a bude trvat na této námitce proti hodnotící zprávě členského státu, který obdržel oznámení, nebo pokud hodnotící zpráva uvedená v článku 14 směrnice uvede, že by geneticky modifikovaný organismus neměl být na trh uveden.

Podle nového článku 32a obecného potravinového práva zaměstnanci úřadu poskytnou na žádost potenciálního žadatele nebo oznamovatele poradenství před předložením žádosti nebo oznámení, pokud právo Unie obsahuje ustanovení, podle kterých má úřad poskytnout vědecký výstup (dále jen „obecné poradenství před předložením žádosti nebo oznámení“).

2.2 Pokyny pro uplatnění příslušných ustanovení

Podle čl. 32a odst. 1 obecného potravinového práva je obecné poradenství před předložením žádosti nebo oznámení pro účely budoucího oznámení podle článků 13 a 17 směrnice (dále jen „oznámení produktu“) poskytnuto úřadem na žádost potenciálního oznamovatele. Nicméně je na členském státě, který obdržel oznámení, aby zhodnotil oznámení produktu a dospěl k závěru na první úrovni ohledně toho, zda by měl geneticky modifikovaný organismus být uveden na trh / zůstat na trhu. Aby se zajistilo, že provozovatelé podniků budou využívat ustanovení obecného potravinového práva o obecném poradenství před předložením žádosti nebo oznámení komplexním způsobem, pokud jde o žádosti o obecné poradenství před předložením žádosti nebo oznámení adresované úřadu, je nutná účinná spolupráce mezi příslušnými orgány členského státu, který by měl obdržet oznámení, a úřadem.

Ustanovení nařízení o transparentnosti týkající se obecného poradenství před předložením žádosti nebo oznámení nemají dopad na žádné jiné kanály obecného poradenství před předložením žádosti nebo oznámení potenciálním oznamovatelům, které je poskytováno výhradně příslušnými vnitrostátními orgány podle vnitrostátních pravidel a postupů.

2.2.1 Žádosti provozovatelů podniků

Potenciální oznamovatelé mohou požádat úřad o poradenství před předložením žádosti nebo oznámení na základě čl. 32a odst. 1 obecného potravinového práva podle kroků a za podmínek stanovených v článcích 3, 4 a 7 praktických opatřeních úřadu pro fázi před předložením žádosti nebo oznámení a veřejné konzultace. Žadateli se doporučuje, aby v žádosti určené úřadu uvedl členský stát, kterému má v úmyslu oznámení produktu předložit, tak aby se mohl tento členský stát účastnit poskytování poradenství před předložením žádosti nebo oznámení. To by žadateli nemělo bránit v předložení oznámení produktu jinému členskému státu, než který je uveden v žádosti o poradenství před předložením žádosti nebo oznámení.

2.2.2 Poskytnutí obecného poradenství před předložením žádosti nebo oznámení

Po obdržení žádosti by měl úřad neprodleně poslat kopii této žádosti členskému státu, kterému je určeno oznámení, pokud žadatel tento členský stát uvedl. Členský stát by měl úřad neprodleně informovat, zda se zúčastní poskytnutí obecného poradenství před předložením žádosti nebo oznámení.

Pokud se příslušný členský stát účastní poskytnutí obecného poradenství před předložením žádosti nebo oznámení, měl by se uplatnit článek 9 praktických opatření úřadu pro fázi před předložením žádosti nebo oznámení a veřejné konzultace s následujícími změnami:

a. Po administrativní kontrole v souladu s článkem 8 praktických opatření úřadu pro fázi před předložením žádosti nebo oznámení a veřejné konzultace informuje úřad příslušný členský stát, zda je žádost o obecné poradenství před předložením žádosti nebo oznámení přijata a zda bude zodpovězena písemně nebo v rámci schůze. Úřad by měl též uvádět příslušný členský stát v kopii veškeré komunikace s žadatelem.

b. Členský stát by měl poskytnout úřadu své navrhované poradenství před předložením žádosti nebo oznámení do patnácti pracovních dní od přijetí žádosti.

c. Členský stát a úřad by se měly snažit shodnout na obsahu písemného poradenství. V případě, že členský stát nesouhlasí s úřadem v jedné nebo více odpovědích, mělo by písemné poradenství odrážet obě stanoviska. Poradenství před předložením žádosti nebo oznámení odsouhlasené mezi úřadem a členským státem by mělo být žadateli zasláno úřadem do dvaceti pracovních dní od přijetí žádosti.

d. Pokud úřad hodlá svolat schůzi s žadatelem, měl by ji připravit v úzké spolupráci s členským státem. Úřad i členský stát by se měly schůze účastnit a poskytnout zde své poradenství. V tomto případě není nutné, aby členský stát poskytl navrhovanou odpověď ve smyslu písmene b).

e. Členský stát by měl také vypracovat návrh shrnutí poradenství před předložením žádosti nebo oznámení uvedeného v čl. 38 odst. 1 písm. i) obecného potravinového práva a zaslat ho úřadu do patnácti pracovních dní od obdržení kopie žádosti (poskytuje-li se poradenství písemně) nebo po schůzi (poskytuje-li se poradenství v rámci schůze).

f. Členský stát a úřad by se měly snažit shodnout na obsahu shrnutí poradenství před předložením žádosti nebo oznámení. V případě, že členský stát nesouhlasí s úřadem v jedné nebo více odpovědích, mělo by shrnutí odrážet obě stanoviska. Shrnutí poradenství před předložením žádosti nebo oznámení odsouhlasené mezi úřadem a členským státem by mělo být žadateli zasláno úřadem.

Obecné poradenství před předložením žádosti nebo oznámení není zavazující a nejsou jím dotčeny následné hodnotící zprávy členského státu nebo jakýkoli vědecký výstup úřadu a pro potenciálního oznamovatele není závazné.

Členský stát a úřad musí učinit nezbytná opatření, aby byla zachována důvěrnost veškerých obdržených informací.

Při poskytování poradenství před předložením žádosti nebo oznámení se důrazně doporučuje účast členských států, tak aby se v tomto poradenství zohlednila vnitrostátní prováděcí ustanovení a pravidla. To by usnadnilo hodnocení oznámení produktu příslušnými členskými státy, a mělo by tak přínos pro oznamovatele i pro členské státy. V případě, že se členský stát, který má obdržet oznámení, neúčastní poskytnutí obecného poradenství před předložením žádosti nebo oznámení, článek 9 praktických opatření úřadu pro fázi před předložením žádosti nebo oznámení a veřejné konzultace se uplatní beze změn.

Členské státy by měly podniknout veškerá nutná opatření, aby se zabránilo jakémukoli střetu zájmů zaměstnanců poskytujících poradenství před předložením žádosti nebo oznámení.

2.2.3 Přístup členského státu k obecnému poradenství před předložením žádosti nebo oznámení a jeho shrnutí

Je-li členskému státu předloženo oznámení produktu a tento členský stát se nezapojil do poskytnutí poradenství před předložením žádosti nebo oznámení, může se členský stát, který obdržel oznámení, zeptat úřadu, zda bylo pro toto oznámení produktu oznamovateli/oznamovatelům předem poskytnuto poradenství. Pokud tento případ nastane, měl by úřad neprodleně zajistit, že členský stát, který obdržel oznámení, má přístup ke shrnutí poradenství před předložením žádosti nebo oznámení a k písemnému poradenství před předložením žádosti nebo oznámení, které bylo úřadem poskytnuto, pokud úřad odpovídal žadateli písemně.

2.2.4 Zveřejnění shrnutí obecného poradenství před předložením žádosti nebo oznámení

Jestliže členský stát, který obdržel oznámení, dospěje k závěru, že je oznámení produktu v souladu s čl. 13 odst. 2 směrnice (pro původní oznámení) nebo čl. 17 odst. 2 směrnice (pro oznámení týkající se obnovení), měl by tento členský stát, který obdržel oznámení, ihned informovat úřad, který musí neprodleně zveřejnit shrnutí obecného poradenství před předložením žádosti nebo oznámení v souladu s čl. 38 odst. 1 obecného potravinového práva a čl. 5 odst. 2 písm. f) praktických opatření úřadu o transparentnosti a důvěrnosti.

3. Oznámení studií

3.1 Příslušná ustanovení

i. Čl. 13 odst. 1, čl. 13 odst. 2 a článek 14 směrnice

ii. Čl. 17 odst. 1, čl. 17 odst. 2 a čl. 17 odst. 3 směrnice

iii. Článek 32b obecného potravinového práva

Podle čl. 32b odst. 2 obecného potravinového práva musí provozovatelé podniků neprodleně oznámit úřadu studie, které zadávají laboratořím / zkušebním zařízením nebo které provádějí ve svých vlastních laboratořích / zkušebních zařízeních, s cílem podpořit žádost nebo oznámení, v souvislosti s nimiž právo Unie obsahuje ustanovení, aby úřad poskytl vědecký výstup. Laboratoře / zkušební zařízení nacházející se v Unii, které jsou prováděním těchto studií pověřeny, je musí podle čl. 32b odst. 3 úřadu také oznámit.

Tato povinnost podle článku 32b obecného potravinového práva se uplatní také na všechny potenciální oznamovatele pro uvedení na trh EU geneticky modifikovaných organismů a produktů s jejich obsahem podle směrnice a příslušné laboratoře / zkušební zařízení, které jsou prováděním těchto studií pověřeny.

Podle čl. 32b odst. 4 a 5 se oznámení nepovažuje za platné, pokud se opírá o studie, které nebyly úřadu předem oznámeny, nebo o studie, které byly úřadu předem oznámeny, ale nebyly v oznámení zahrnuty. V těchto případech může být znovu podáno doplněné oznámení. S posuzováním platnosti oznámení, které bylo podáno znovu, se nesmí začít před uplynutím šestiměsíčního období následujícího po oznámení příslušných studií podle čl. 32b odst. 4 obecného potravinového práva nebo po předložení studií, které byly oznámeny v souladu s čl. 32b odst. 2 a 3 obecného potravinového práva.

Členský stát, který obdržel oznámení, poté, co potvrdí, že je oznámení v souladu s čl. 13 odst. 2 pro původní oznámení nebo s čl. 17 odst. 2 pro oznámení týkající se obnovení, musí připravit hodnotící zprávu uvádějící, zda by měl být geneticky modifikovaný organismus uveden na trh (pro původní oznámení) nebo měl na trhu zůstat (pro oznámení týkající se obnovení).

3.2 Pokyny pro uplatnění příslušných ustanovení

3.2.1 Oznámení provozovatelů podniků úřadu

Provozovatelé podniků, kteří hodlají předložit oznámení podle článku 13 směrnice nebo článku 17 směrnice (oznámení produktu), musí dodržet podmínky článku 32b obecného potravinového práva, jak je uvedeno v kapitole IV oddíle 1 praktických opatření úřadu pro fázi před předložením žádosti nebo oznámení a veřejné konzultace.

Tyto požadavky platí pro studie, které jsou zadány počínaje 27. březnem 2021, nebo které jsou zahájeny od tohoto data, jsou-li prováděny provozovateli podniků v jejich vlastních zkušebních zařízeních.

3.2.2 Předložení příslušných informací členským státům

Je nezbytné zajistit, aby byly členské státy řádně informovány o studiích oznámených úřadu ve fázi před předložením žádosti nebo oznámení, s cílem posoudit shodu oznámení produktu s článkem 32b obecného potravinového práva. Z tohoto důvodu by oznamovatelé při předkládání oznámení produktu měli v oznámení produktu uvést všechny informace, které jsou nezbytné k ověření shody s povinnostmi pro oznámení studie podle čl. 32b odst. 2 a 3 obecného potravinového práva a příslušných praktických opatření stanovených úřadem. Konkrétně by oznamovatelé měli předložit skutečnosti uvedené v praktickém opatření úřadu EFSA pro fázi před předložením žádosti nebo oznámení a veřejné konzultace v kapitole IV oddíle 1 článku 21.

V případě, že oznamovatel znovu podá oznámení produktu členskému státu, který obdržel oznámení, v souladu s čl. 32b odst. 4 obecného potravinového práva, mělo by oznámení produktu, které bylo znovu předloženo:

a) odkazovat na předchozí oznámení a

b) být doplněno identifikačními čísly studií vygenerovanými databází úřadu pro studie, které byly zahrnuty v předchozím oznámení produktu, aniž by byly dříve oznámeny úřadu podle čl. 32b odst. 2 a 3 obecného potravinového práva.

V případě, že oznamovatel znovu podá oznámení produktu v souladu s čl. 32b odst. 5 obecného potravinového práva, mělo by oznámení produktu, které bylo znovu předloženo:

a) odkazovat na předchozí oznámení a

b) být doplněno studiemi, které byly oznámeny v souladu s čl. 32b odst. 2 a 3 obecného potravinového práva, ale nebyly zahrnuty v předchozím oznámení produktu.

3.2.3 Ověřování shody s článkem 32b obecného potravinového práva

Ustanovení čl. 32b odst. 4 a 5 obecného potravinového práva konkrétně neuvádí, který orgán nebo subjekt veřejné správy je povinen ověřit shodu žádosti nebo oznámení s požadavky čl. 32b odst. 2 a 3 obecného potravinového práva a provést posouzení platnosti nebo přípustnosti po uplynutí období šesti měsíců. Ustanovení proto musí být nutně vykládána v tom smyslu, že se vztahují na kterýkoliv orgán veřejné správy, který je odpovědný za posouzení platnosti nebo přípustnosti oznámení nebo žádosti. V případě oznámení podle části C směrnice se jedná o příslušné orgány členského státu.

K provedení čl. 32b odst. 4 a odst. 5 obecného potravinového práva by se za posouzení platnosti oznámení produktu měl považovat přezkum uvedený v čl. 13 odst. 1 druhém pododstavci směrnice (pro původní oznámení) nebo v čl. 17 odst. 2 druhém pododstavci směrnice (pro oznámení týkající se obnovení).

Po potvrzení přijetí oznámení produktu a s ohledem na dodržení 90denní lhůty podle čl. 14 odst. 2 směrnice může členský stát neprodleně zahájit a zároveň zorganizovat ověřování shody podle tohoto oddílu a hodnocení rizika obdrženého oznámení produktu.

Členský stát, který obdržel oznámení produktu, by měl zkontrolovat soulad oznámení s čl. 32b odst. 2 a 3 obecného potravinového práva. Členský stát, který obdržel oznámení, by měl ověřit zejména, že:

a) všechny studie uvedené v oznámení produktu byly oznámeny v souladu s čl. 32b odst. 2 a 3 obecného potravinového práva a praktickými opatřeními úřadu pro fázi před předložením žádosti nebo oznámení a veřejné konzultace;

b) v oznámení produktu jsou zahrnuty všechny studie, které byly oznámeny v souladu s čl. 32b odst. 2 a 3 obecného potravinového práva a praktickými opatřeními úřadu pro fázi před předložením žádosti nebo oznámení a veřejné konzultace;

c) v příslušných případech se poskytnou platná odůvodnění k vysvětlení odchylek od požadavků, jak je uvedeno v praktických opatřeních úřadu pro fázi před předložením žádosti nebo oznámení a veřejné konzultace v kapitole IV oddíle 1 čl. 21 písm. b) bodech i) až v).

S cílem vést ověřování uvedené v písmenech a) a b) výše by členský stát, který obdržel oznámení, měl úřad neprodleně informovat o přijetí oznámení produktu a požádat o přístup k příslušným informacím, které má úřad k dispozici. Úřad by měl do deseti pracovních dnů na žádosti členského státu poskytnout přístup k těmto informacím v rozsahu nezbytně nutném a na období potřebné pro dokončení tohoto ověřování. Členský stát, který obdržel oznámení, by měl posoudit platnost veškerých odůvodnění poskytnutých oznamovatelem, uvedených v písmeni c) výše.

Členský stát, který obdržel oznámení, by se měl snažit co nejdříve dokončit ověřování a o jeho výsledku informovat oznamovatele. Členský stát, který obdržel oznámení, by měl, pokud je to potřeba, stanovit lhůtu, ve které má oznamovatel poskytnout další skutečnosti k objasnění nebo odůvodnění jakéhokoliv nesouladu s požadavky popsanými v písmenech a), b) a c) výše. V souladu s čl. 14 odst. 4 směrnice se období, během kterého členský stát očekává další informace k objasnění nebo odůvodnění, nezapočítává do lhůty 90 dnů ve smyslu čl. 14 odst. 2 směrnice.

Pokud nejsou platná odůvodnění poskytnuta v uvedené lhůtě, musí se oznámení produktu považovat za nevyhovující čl. 32b odst. 2 a 3 obecného potravinového práva, a v důsledku toho za nevyhovující čl. 13 odst. 2 (pro původní oznámení) nebo čl. 17 odst. 2 (pro oznámení týkající se obnovení) směrnice. V uvedených případech platí čl. 32b odst. 4 a 5 obecného potravinového práva. Šestiměsíční období ve smyslu čl. 32b odst. 4 a 5 obecného potravinového práva se nezohledňuje pro výpočet 90denní lhůty ve smyslu čl. 14 odst. 2 směrnice.

Členský stát, který obdržel oznámení, by měl také co nejdříve zkontrolovat, jestli jsou oznámené studie předloženy v plném rozsahu. Pokud členský stát, který obdržel oznámení, během posuzování platnosti odhalí, že některá studie není předložena v plném rozsahu a že k tomu neexistují platná odůvodnění oznamovatele, nemělo by se oznámení produktu považovat za platné a měly by se uplatnit procesní důsledky podle čl. 32b odst. 5 obecného potravinového práva.

Kdykoliv během posuzování oznámení produktu může členský stát požádat oznamovatele o poskytnutí dalších skutečností k odůvodnění nebo objasnění.

3.2.4 Zveřejnění odůvodnění ze strany úřadu

V případech, kdy je úřad požádán o stanovisko ohledně oznámení podle článku 13 nebo 17 směrnice a zveřejní oznámení podle čl. 28 odst. 4 směrnice, měl by zároveň zveřejnit veškerá odůvodnění uvedená v oddíle 3.2.3 písm. c) výše, která byla členským státem, který obdržel oznámení, považována za platná.

4. Oznámení týkající se obnovení podložená novými studiemi

4.1 Příslušná ustanovení

i. Článek 17 směrnice

ii. Čl. 32b odst. 4 a 5 obecného potravinového práva

iii. Čl. 32c odst. 1 obecného potravinového práva

V čl. 32c odst. 1 obecného potravinového práva se stanoví, že v souvislosti s obnovením oznámí potenciální žadatelé nebo oznamovatelé úřadu zamýšlené studie, včetně studií předkládaných dobrovolně. Úřad zahájí veřejnou konzultaci o zamýšlených studiích a obdržené připomínky zohlední při poskytování poradenství před podáním žádosti nebo oznámení (týkajících se obnovení) potenciálním žadatelům nebo oznamovatelům, pokud jde o obsah zamýšlených žádostí o obnovení a o koncipování studií.

Povinnosti oznámení podle čl. 32b odst. 2 a 3 obecného potravinového práva a procesní důsledky podle čl. 32b odst. 4 a 5 obecného potravinového práva (popsané v oddíle 3.1) platí pro všechna oznámení předložená podle směrnice, včetně oznámení podle článku 17 směrnice, podložená novými studiemi.

Podle čl. 17 odst. 2 směrnice by měl držitel souhlasu, který si přeje tento souhlas obnovit, předložit oznámení týkající se obnovení nejpozději devět měsíců před uplynutím doby souhlasu.

4.2 Pokyny pro uplatnění příslušných ustanovení

4.2.1 Oznámení zamýšlených studií s cílem podpořit obnovení

Od 27. března 2021 platí, že pokud držitel souhlasu hodlá provést nové studie s cílem podpořit oznámení týkající se obnovení, oznámí držitel souhlasu zamýšlené studie úřadu v souladu s čl. 32c odst. 1 obecného potravinového práva a článkem 12 praktických opatření úřadu pro fázi před předložením žádosti nebo oznámení a veřejné konzultace. O oznámení zamýšlených studií úřad EFSA neprodleně informuje příslušný členský stát.

4.2.2 Poskytnutí poradenství před předložením žádosti nebo oznámení týkajících se obnovení

Po veřejných konzultacích podle článku 13 praktických opatření úřadu pro fázi před předložením žádosti nebo oznámení a veřejné konzultace úřad všechny připomínky obdržené od zúčastněných stran neprodleně zveřejní (7). Členský stát, který obdržel původní oznámení, má proto přístup k připomínkám obdrženým od zúčastněných stran a veřejnosti prostřednictvím příslušných internetových stránek úřadu EFSA.

Pokud se členský stát, který obdržel původní oznámení, účastní poskytnutí poradenství před předložením žádosti nebo oznámení týkajících se obnovení, měl by se uplatnit článek 14 praktických opatření úřadu pro fázi před předložením žádosti nebo oznámení a veřejné konzultace s následujícími změnami:

a. Úřad by měl příslušnému členskému státu poskytnout informace sdělené potenciálním oznamovatelem podle článku 12 praktických opatření úřadu pro fázi před předložením žádosti nebo oznámení a veřejné konzultace s následujícími změnami a rovněž připomínky obdržené během konzultace se třetími stranami podle článku 13 uvedených praktických opatření. Úřad by měl také vést příslušný členský stát v kopii veškeré komunikace s potenciálním oznamovatelem obnovení a s veškerými externími odborníky, kteří jsou konzultováni za účelem poskytnutí poradenství před předložením žádosti nebo oznámení týkajících se obnovení.

b. Po zveřejnění připomínek by měl členský stát neprodleně informovat úřad, zda se zúčastní poskytnutí poradenství před předložením žádosti nebo oznámení týkajících se obnovení. Úřad poté informuje příslušný členský stát, zda bude poradenství před předložením žádosti nebo oznámení týkajících se obnovení poskytnuto písemně nebo v rámci schůze. Členský stát by měl poskytnout úřadu navrhované poradenství před předložením žádosti nebo oznámení týkajících se obnovení do dvaceti pracovních dní po uzavření konzultací s přihlédnutím k připomínkám předloženým během veřejné konzultace.

c. Členský stát a úřad by se měly snažit shodnout na obsahu poradenství před předložením žádosti nebo oznámení týkajících se obnovení. V případě, že členský stát nesouhlasí s úřadem v jedné nebo více odpovědích, mělo by písemné poradenství odrážet obě stanoviska. Poradenství před předložením žádosti nebo oznámení týkajících se obnovení odsouhlasené mezi úřadem a členským státem by mělo být potenciálnímu oznamovateli zasláno úřadem.

d. Pokud úřad hodlá svolat schůzi s potenciálním oznamovatelem, měl by ji připravit v úzké spolupráci s členským státem. Úřad i členský stát by se měly schůze účastnit a poskytnout zde své poradenství. V tomto případě není nutné, aby členský stát poskytl navrhované poradenství týkající se obnovení ve smyslu písmene c) výše.

e. Členský stát by měl také poskytnout úřadu navrhované shrnutí poradenství před předložením žádosti nebo oznámení týkajících se obnovení do dvaceti pracovních dní od uzavření konzultace (poskytuje-li se poradenství písemně) nebo po schůzi (poskytuje-li se poradenství v rámci schůze). Členský stát a úřad by se měly snažit na obsahu shrnutí shodnout. V případě, že se členský stát a úřad neshodnou v jedné nebo více odpovědích, mělo by shrnutí odrážet obě stanoviska. Shrnutí poradenství před předložením žádosti nebo oznámení týkajících se obnovení odsouhlasené mezi úřadem a členským státem by mělo být potenciálnímu oznamovateli zasláno úřadem.

Toto poradenství není zavazující a nejsou jím dotčeny následné hodnotící zprávy členského státu nebo jakýkoli vědecký výstup úřadu a pro držitele souhlasu není závazné.

Členský stát a úřad by měly učinit všechna nezbytná opatření, aby byla zachována důvěrnost obdržených informací.

Při poskytování poradenství před předložením žádosti nebo oznámení týkajících se obnovení se důrazně doporučuje účast členských států, aby se v tomto poradenství zohlednila vnitrostátní prováděcí ustanovení a pravidla. To by usnadnilo posouzení oznámení týkajícího se obnovení členskými státy, a mělo by to tak přínos pro oznamovatele i pro členské státy. Pokud se členský stát, který má obdržet oznámení, neúčastní poskytnutí poradenství před předložením žádosti nebo oznámení týkajících se obnovení, článek 14 praktických opatření úřadu pro fázi před předložením žádosti nebo oznámení a veřejné konzultace se uplatní beze změn.

Členské státy by měly podniknout veškerá nutná opatření, aby se zabránilo jakémukoli střetu zájmů zaměstnanců poskytujících poradenství před předložením žádosti nebo oznámení týkajících se obnovení.

Před předložením oznámení týkajícího se obnovení může držitel souhlasu rovněž využít obecného poradenství před předložením žádosti nebo oznámení v souladu s oddílem 2 tohoto sdělení.

4.2.3 Přístup členského státu k poradenství před předložením žádosti nebo oznámení týkajících se obnovení a jeho shrnutí

Je-li členskému státu předloženo oznámení týkající se obnovení a tento členský stát se nezapojil do poskytnutí poradenství před předložením žádosti nebo oznámení týkajících se obnovení, může se členský stát, který obdržel oznámení, zeptat úřadu, zda bylo pro toto oznámení oznamovateli/oznamovatelům poskytnuto poradenství před předložením oznámení nebo žádosti týkajících se obnovení. Pokud tento případ nastane, měl by úřad neprodleně zajistit, že členský stát, který obdržel oznámení, má přístup ke shrnutí poradenství před předložením žádosti nebo oznámení týkajících se obnovení a písemnému poradenství před předložením žádosti nebo oznámení týkajících se obnovení, které bylo úřadem poskytnuto, pokud úřad odpovídal oznamovateli písemně.

4.2.4 Zveřejnění shrnutí poradenství před předložením žádosti nebo oznámení týkajících se obnovení

Jestliže členský stát, který obdržel oznámení, dojde k závěru, že je oznámení týkající se obnovení v souladu s čl. 17 odst. 2 směrnice, měl by členský stát, který obdržel oznámení, ihned informovat úřad, který by měl neprodleně zveřejnit shrnutí poradenství před předložením žádosti nebo oznámení týkajících se obnovení v souladu s čl. 38 odst. 1 obecného potravinového práva a čl. 5 odst. 2 písm. f) praktických opatření úřadu týkajících se transparentnosti a důvěrnosti.

4.2.5 Lhůty pro oznámení týkající se obnovení, pokud jsou podložena novými studiemi

Oddíl 3 tohoto sdělení platí také pro oznámení týkající se obnovení podložená novými studiemi. Pokud oznamovatelé hodlají provést studii s cílem podpořit oznámení týkající se obnovení, měli by zajistit, že je dodržena lhůta devíti měsíců podle čl. 17 odst. 2 směrnice, a zohlednit rovněž následující kroky zavedené nařízením o transparentnosti:

— oznámení o zamýšlených studiích na podporu obnovení podle čl. 32c odst. 1 obecného potravinového práva a praktických opatření úřadu pro fázi před předložením žádosti nebo oznámení a veřejné konzultace,

— veřejná konzultace o zamýšlených studiích na podporu obnovení, včetně navržené koncepce studie,

— poskytnutí poradenství před předložením žádosti nebo oznámení týkajících se obnovení ze strany úřadu,

— oznámení o studiích podle článku 32b obecného potravinového práva a oddílu 1 kapitoly IV praktických opatření úřadu pro fázi před předložením žádosti nebo oznámení a veřejné konzultace,

— možné procesní důsledky podle čl. 32b odst. 4 a 5 obecného potravinového práva, v souladu s oddílem 3 tohoto sdělení. Nebyla-li dodržena povinnost oznámení podle čl. 32b odst. 2 a 3 obecného potravinového práva, s posuzováním platnosti znovu předloženého oznámení týkajícího se obnovení se může začít až po uplynutí šestiměsíčního období následujícího po datu, kdy bylo oznámení znovu předloženo, a za předpokladu, že tento okamžik nastane nejpozději devět měsíců před uplynutím platnosti souhlasu týkajícího se dotčeného geneticky modifikovaného organismu. Pokud tento okamžik nastane později než devět měsíců před uplynutím data platnosti souhlasu týkajícího se příslušného geneticky modifikovaného organismu, znovu předložené oznámení týkající se obnovení se musí považovat za nevyhovující požadavkům čl. 17 odst. 2 směrnice, a souhlas proto nesmí být obnoven.

5. Podávání oznámení v odpovídajícím formátu

5.1 Příslušná ustanovení

— Čl. 13 odst. 1 a čl. 13 odst. 2a směrnice

— Čl. 17 odst. 2 směrnice

— Čl. 28 odst. 4 směrnice

— Čl. 38 odst. 1 poslední pododstavec obecného potravinového práva

— Článek 39f obecného potravinového práva

Nařízením o transparentnosti byl do článku 13 směrnice vložen nový odstavec 2a, který stanoví, že oznámení podle směrnice se předkládá v souladu se standardními datovými formáty, pokud byly zavedeny podle práva Unie.

Článek 39f obecného potravinového práva stanoví, že se přijmou standardní datové formáty s cílem zajistit soulad s regulačními požadavky.

Čl. 38 odst. 1 poslední pododstavec obecného potravinového práva uvádí, že informace, které úřad zveřejní, musí být k dispozici ke stažení, tisku a prohledávání v elektronickém formátu.

5.2 Pokyny pro uplatnění příslušných ustanovení

5.2.1 Podávání oznámení

Oznamovatelé by měli předkládat svá oznámení podle článků 13 a 17 směrnice (oznámení produktu) a veškeré podpůrné informace včetně doplňujících informací prostřednictvím systému elektronického podávání provozovaného Komisí a přístupného na webových stránkách Evropské komise.

Oznámení by se měla předkládat v souladu s příslušnými standardními datovými formáty, pokud existují, podle článku 39f obecného potravinového práva. Bez ohledu na existenci standardních datových formátů by oznamovatelé měli předkládat oznámení produktu a veškeré podpůrné informace, včetně doplňujících informací, v odpovídajícím formátu, aby bylo možné tyto informace stáhnout, vytisknout a prohlížet, v případě, že se zveřejní, v souladu s čl. 28 odst. 4 směrnice.

Při předkládání oznámení produktu v systému elektronického podávání by měl oznamovatel v příslušných případech uvést odkaz k identifikaci předběžné žádosti související s konkrétním geneticky modifikovaným organismem, který je předmětem oznámení produktu.

5.2.2 Ověřování shody

Před tím, než je oznámení v souladu s čl. 13 odst. 1 třetím pododstavcem směrnice nebo s čl. 17 odst. 2 posledním pododstavcem směrnice předáno Komisi, musí členský stát, který obdržel oznámení, zkontrolovat, že bylo oznámení produktu podáno v souladu se standardními datovými formáty, pokud byly podle práva Unie zavedeny.

Pro provádění čl. 28 odst. 4 směrnice vykládaného ve spojení s čl. 38 odst. 1 posledním pododstavcem obecného potravinového práva by měl členský stát, který obdržel oznámení, nejpozději před tím, než je úřad ohledně oznámení produktu konzultován, zajistit, že je oznámení předloženo v elektronickém formátu umožňujícím informace stáhnout, vytisknout a prohlížet, pokud by se vyžadovalo jejich zpřístupnění veřejnosti.

V souladu s čl. 14 odst. 4 směrnice se období, během kterého členský stát od žadatele očekává další informace ohledně datového formátu oznámení, nezohledňuje pro výpočet 90denní lhůty ve smyslu čl. 14 odst. 2 směrnice.

6. Procesní aspekty týkající se důvěrnosti

6.1 Příslušná ustanovení

— Čl. 28 odst. 4 směrnice

— Článek 25 směrnice

— Článek 39c obecného potravinového práva

Oznamovatel může členskému státu, který obdržel oznámení, předložit žádost, aby nakládal s určitými částmi oznámení jako s důvěrnými, a doplnit ji ověřitelnými odůvodněními. Členský stát posoudí žádost o zachování důvěrnosti předloženou oznamovatelem v souladu s článkem 25 směrnice.

Podle čl. 28 odst. 4 směrnice úřad zveřejní oznámení, pokud s ním bylo konzultováno, včetně relevantních podpůrných informací a veškerých doplňujících informací poskytnutých oznamovatelem, s výjimkou informací posouzených členským státem, který obdržel oznámení, jako důvěrné.

V souladu s čl. 25 odst. 7 písm. b) směrnice budou informace uvedené v oznámení zveřejněny, pokud se týkají předvídatelných účinků na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí a jsou součástí závěrů vědeckých výstupů úřadu nebo závěrů hodnotících zpráv členských států. V tomto případě se použije článek 39c obecného potravinového práva.

V souladu s článkem 39c obecného potravinového práva úřad před vydáním vědeckého výstupu přezkoumá, jestli mohou být informace, které byly dříve přijaty jako důvěrné, zveřejněny, pokud jsou tyto informace součástí vědeckého výstupu úřadu a týkají se předvídatelných účinků na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí.

6.2 Pokyny pro uplatnění příslušných ustanovení

6.2.1 Podávání žádostí o zachování důvěrnosti

Oznamovatelé by měli předložit členskému státu, který obdržel oznámení, prostřednictvím systému elektronického podávání provozovaného Komisí jakékoliv žádosti o zachování důvěrnosti ohledně jejich oznámení podle článku 13 a 17 směrnice (oznámení produktu), příslušné podpůrné informace a doplňující informace požadované členským státem, který obdržel oznámení. K žádostem o zachování důvěrnosti musí být přiložena ověřitelná odůvodnění v souladu s čl. 25 odst. 3 směrnice.

6.2.2 Posouzení důvěrnosti členským státem, který obdržel oznámení

Členský stát, který obdržel oznámení, posoudí žádost o zachování důvěrnosti v souladu s článkem 25 směrnice, rozhodne, se kterými informacemi se bude nakládat jako s důvěrnými, a své rozhodnutí o důvěrnosti uvede v systému elektronického podávání. Rozhodnutí o důvěrnosti učiněné členským státem, který obdržel oznámení, by mělo uvádět možnost pro oznamovatele oznámení produktu stáhnout a také právní prostředky, které má oznamovatel k dispozici.

Aby bylo zajištěno rovné zacházení s provozovateli podniků, je nutná minimální konzistence při provádění posouzení důvěrnosti členskými státy a úřadem. V tomto ohledu by členské státy mohly pro svá posouzení zvážit kumulativní požadavky uvedené v článku 10 praktických opatření úřadu týkajících se transparentnosti a důvěrnosti, jakož i opatření stanovená v článcích 11 a 12 uvedených praktických opatření úřadu.

Po rozhodnutí o zachování důvěrnosti musí oznamovatel nebo členský stát připravit verzi dokumentace k oznámení produktu, která nemá důvěrnou povahu. Členský stát, který obdržel oznámení, musí ověřit, že verze dokumentace k oznámení produktu, která nemá důvěrnou povahu, je v souladu s rozhodnutím o důvěrnosti (tj. že informace, kterým bylo uděleno důvěrné zacházení, nejsou zveřejněny a že informace, u nichž byly žádosti o zachování důvěrnosti zamítnuty, jsou zveřejněny).

Členský stát by měl zahájit posouzení důvěrnosti, jakmile oznámení produktu obdrží. Členský stát by měl poskytnout do systému elektronického podávání verzi dokumentace k oznámení produktu, která nemá důvěrnou povahu, nejpozději když je úřad ohledně oznámení produktu konzultován. Úřad by pak měl v systému elektronického podávání pro účely zveřejnění přístup k rozhodnutí o zachování důvěrnosti vydanému členským státem, který obdržel oznámení, jakož i k verzi dokumentace k oznámení produktu, která nemá důvěrnou povahu, v souladu s čl. 28 odst. 4 směrnice.

V případě, že je úřad požádán, aby poskytl vědecký výstup ohledně oznámení produktu, a pokud úřad požádá oznamovatele, aby předložil doplňující informace, měl by oznamovatel předložit doplňující informace společně s příslušnými žádostmi o zachování důvěrnosti, pokud nějaké jsou, v systému elektronického podávání provozovaném Komisí. Členský stát, který obdržel oznámení, poté posoudí tyto žádosti o zachování důvěrnosti, vydá rozhodnutí o důvěrnosti a zajistí, že do systému elektronického podávání je nahrána verze doplňujících informací, která nemá důvěrnou povahu.

6.2.3 Posouzení důvěrnosti úřadem

Předtím, než úřad vydá své vědecké stanovisko, přezkoumá, jestli se informace, které byly dříve členským státem, který obdržel oznámení, přijaty jako důvěrné, mohou přesto zpřístupnit veřejnosti v souladu s článkem 39c obecného potravinového práva. Pokud jsou podmínky stanovené v článku 14 praktických opatření úřadu týkajících se transparentnosti a důvěrnosti splněny, vydá úřad rozhodnutí určující, které skutečnosti dříve považované za důvěrné musí být zveřejněny podle článku 39c obecného potravinového práva. V tomto případě články 11 a 13 praktických opatření úřadu týkajících se transparentnosti a důvěrnosti platí obdobně.

(1) Úř. věst. L 231, 6.9.2019, s. 1.

(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).

(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1).

(4) https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/210111-PAs-transparency-and-confidentiality.pdf

(5) https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/210111-PAs-pre-submission-phase-and-public-consultations.pdf

(6) Výbor podle článku 30 směrnice 2001/18/ES.

(7) Odchylně od této obecné zásady platí, že po obdržení žádosti o zachování anonymity podané úřadu jednotlivcem, který předložil osobní připomínky, nesmí být totožnost tohoto jedince zveřejněna.