sdělení komise Radě, Evropskému parlamentu, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů o provádění směrnice 2004/23/ES o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk /* KOM/2009/0708 konecném znení */





[pic] | EVROPSKÁ KOMISE | V Bruselu dne 6.1.2010 KOM(2009)708 v konečném znění SDĚLENÍ KOMISE RADĚ, EVROPSKÉMU PARLAMENTU, EVROPSKÉMU HOSPODÁŘSKÉMU A SOCIÁLNÍMU VÝBORU A VÝBORU REGIONŮ o provádění směrnice 2004/23/ES o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk SDĚLENÍ KOMISE RADĚ, EVROPSKÉMU PARLAMENTU, EVROPSKÉMU HOSPODÁŘSKÉMU A SOCIÁLNÍMU VÝBORU A VÝBORU REGIONŮ o provádění směrnice 2004/23/ES o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk ÚVOD Článek 26 směrnice 2004/23/ES[1] ukládá členským státům povinnost předložit Evropské komisi do 7. dubna 2009 a poté každé tři roky zprávu o činnostech provedených v souvislosti s ustanoveními uvedené směrnice, včetně zprávy o opatřeních přijatých s souvislosti s inspekcemi a kontrolami. Komise musí zaslat uvedené zprávy Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů a musí jim předat zprávu o provádění požadavků uvedené směrnice, zejména těch, které se týkají inspekce a kontroly. Tato zpráva je založena na odpovědích na otázky uvedené v dotaznících o provádění, které členské státy každoročně zasílají Komisi, a je zvláště zaměřena na dotazník týkající se roku 2008. Všechny členské státy s výjimkou Lotyška a Lucemburska předložily zprávu o činnostech provedených v souvislosti s ustanoveními směrnice v roce 2008. Zprávu předložily i Norsko, Chorvatsko a Turecko. Tato první zpráva Komise obsahuje přehled situace v 27 členských státech. VÝSLEDKY Prováděcí směrnice Směrnice 2004/23/ES stanoví, že zvláštní technické požadavky by měly být přijímány v souladu s postupem projednávání ve výborech. V tomto ohledu doplňují ustanovení směrnice 2004/23/ES tyto dvě prováděcí směrnice: ● směrnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk[2]; ● směrnice Komise 2006/86/ES ze dne 24. října 2006, pokud jde o požadavky na sledovatelnost, oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků a některé technické požadavky na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk[3]. Členské státy mohou zachovat nebo zavést ochranná opatření, která jsou přísnější než opatření směrnice 2004/23/ES, za předpokladu, že jsou v souladu se Smlouvou. Například čtrnáct členských států uplatňuje dodatečné požadavky na vyšetřování, aby zohlednily svou specifickou vnitrostátní epidemiologickou situaci (další informace jsou uvedeny v bodě 2.5.1). Žádný členský stát neuvedl zvláštní problémy s výměnou tkání a buněk v rámci Společenství způsobené přísnějšími opatřeními v jiných členských státech. Jmenování příslušných orgánů (článek 4 směrnice 2004/23/ES) Podle čl. 4 odst. 1 musí členské státy jmenovat příslušný orgán nebo orgány odpovědné za provádění požadavků uvedené směrnice. Všechny členské státy jmenovaly příslušný orgán v souladu s tímto ustanovením. V 21 členských státech příslušný orgán odpovídá za všechny druhy tkání a buněk. Francie, Řecko, Portugalsko, Finsko a Spojené království mají zvláštní příslušný orgán pro reprodukční tkáně a buňky. Povinnosti orgánů členských států (články 5–11 směrnice 2004/23/ES) Dozor nad odběrem lidských tkání a buněk (článek 5) Podle článku 5 musí příslušný orgán nebo orgány zajistit, aby odběr tkání a buněk probíhal v souladu se stanovenými požadavky. Směrnice Komise 2006/17/ES stanoví tyto požadavky na opatřování lidských tkání a buněk: kritéria výběru dárců, požadavky na vyšetřování, souhlas a identifikaci dárce, postupy opatřování, zprávy, označování a příjem v tkáňovém zařízení. Organizace provádějící opatřování nemusí být akreditovány, určeny a nemusí jim být uděleno oprávnění nebo povolení příslušným orgánem nebo orgány, je však nutno ověřit podmínky opatřování. Ty lze kontrolovat prostřednictvím inspekce organizace provádějící opatřování nebo inspekce tkáňového zařízení, které přijímá tkáně a buňky od konkrétní organizace provádějící opatřování. V roce 2008 provedlo šest členských států (Bulharsko, Německo, Dánsko, Francie, Irsko a Spojené království) 53 inspekcí organizací provádějících opatřování. Akreditace a jmenování tkáňových zařízení a postupů přípravy tkání a buněk a udělení příslušného oprávnění nebo povolení (článek 6) Podle čl. 6 odst. 1 musí mít členské státy zaveden vhodný mechanismus, který zajistí, aby tkáňová zařízení, v nichž jsou prováděny činnosti související s vyšetřováním, zpracováním, konzervací, skladováním a distribucí lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, byla pro účely těchto činností akreditována, jmenována příslušným orgánem nebo aby jim příslušný orgán udělil oprávnění nebo povolení. Systém pro akreditaci a jmenování tkáňových zařízení a udělení příslušného oprávnění nebo povolení byl zaveden v 23 členských státech (Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Německo, Estonsko, Irsko, Španělsko, Francie, Itálie, Kypr, Lotyšsko, Litva, Maďarsko, Nizozemsko, Rakousko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko, Finsko a Spojené království). V pěti členských státech (Německo, Španělsko, Francie, Itálie a Maďarsko) je tento systém decentralizován a příslušné postupy zajišťují spolkové země, regiony či autonomní oblasti. Na konci roku 2008 nebyl systém pro akreditaci, jmenování a udělení příslušného oprávnění nebo povolení zaveden ve Švédsku, na Maltě a v Řecku. Švédsko hodlá svůj systém zavést v průběhu roku 2009. Lucembursko v tomto ohledu neposkytlo žádné informace. Třebaže je systém pro akreditaci, jmenování a udělení příslušného oprávnění nebo povolení ve většině členských států zaveden, přibližně polovina z nich uvedla, že ještě nedokončily akreditaci, jmenování a udělení příslušného oprávnění nebo povolení pro každé tkáňové zařízení na svém území. Inspekce v různých podobách, od povinných inspekcí prováděných předem na místě až po administrativní přezkum dokumentace, sehrávají v systému pro akreditaci, jmenování a udělení příslušného oprávnění nebo povolení klíčovou úlohu. Podle čl. 6 odst. 2 musí příslušný orgán nebo orgány povolovat postupy přípravy tkání a buněk, které smí tkáňové zařízení provádět. Čtrnáct členských států (Belgie, Bulharsko, Česká republika, Německo, Irsko, Španělsko, Francie, Kypr, Litva, Nizozemsko, Rakousko, Polsko, Portugalsko a Slovinsko) má pro povolování postupů přípravy tkání a buněk zavedeny zvláštní systémy. V ostatních členských státech se vzhledem k neexistenci zvláštního systému povolování postupy přípravy tkání a buněk obvykle ověřují a povolují v průběhu všeobecné inspekce za účelem akreditace, jmenování a udělení příslušného oprávnění nebo povolení pro tkáňové zařízení. V některých členských státech za validaci a povolení postupu přípravy odpovídá jiná instituce nezávislá na příslušném orgánu nebo orgánech. Tak je tomu v případě Rumunska, kde za schválení postupu přípravy odpovídá Lékařská komora (CMR). V roce 2008 provedly pouze tři členské státy (Francie, Německo a Irsko) inspekce výhradně za účelem povolení postupů přípravy. Podle informací obdržených z členských států bylo ke dni 31. prosince 2008 akreditováno, jmenováno nebo obdrželo oprávnění nebo povolení 1 716 tkáňových zařízení: 42 kožních zařízení, 172 muskuloskeletálních zařízení, 63 očních zařízení (rohovka, bělima atd.), 49 vaskulárních zařízení (srdeční chlopně, cévy atd.), 193 zařízení zabývajících se krvetvornými kmenovými buňkami (vyjma pupečníkové krve), 91 krevních bank pro pupečníkovou krev, 769 zařízení zabývajících se reprodukčními tkáněmi a buňkami, 270 zařízení zabývajících se více druhy tkání a 67 dalších druhů zařízení zabývajících se tkáněmi a buňkami (chondrocyty, geneticky modifikované buňky, keratinocyty, myeloblasty atd.). Podle čl. 6 odst. 4 může příslušný orgán příslušné nebo orgány pozastavit nebo zrušit akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení udělené tkáňovému zařízení, jestliže již takové zařízení nesplňuje požadavky směrnic. Pět členských států (Dánsko, Francie, Nizozemsko, Polsko a Rumunsko) uvedlo, že některá původní schválení udělená tkáňovým zařízením byla zrušena z různých důvodů, jako je neexistence systémů pro sledování, podezření z nezákonných nebo podvodných činností, problémy s postupy sterilizace či nedostatečný soulad s požadavky na akreditaci, jmenování a udělení příslušného oprávnění nebo povolení. Inspekce a kontrolní opatření (článek 7) Podle čl. 7 odst. 1 musí členské státy zajistit, aby příslušný orgán nebo orgány organizovaly inspekce a aby tkáňová zařízení prováděla vhodná kontrolní opatření. Ucelené inspekční systémy byly zavedeny v 23 členských státech (Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Německo, Estonsko, Irsko, Španělsko, Francie, Itálie, Kypr, Lotyšsko, Litva, Maďarsko, Nizozemsko, Rakousko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko, Finsko a Spojené království). V roce 2008 provedlo počáteční nebo pravidelné inspekce tkáňových zařízení pouze patnáct členských států. Švédsko, Malta a Řecko dosud inspekční systémy nezavedly. Švédsko hodlá inspekční systém zavést v průběhu roku 2009. Lucembursko v tomto ohledu neposkytlo žádné informace. Podle čl. 7 odst. 5 se postupem projednávání ve výborech stanoví pokyny o podmínkách inspekce a kontrolních opatření a pokyny pro školení a kvalifikaci úředníků účastnících se těchto činností, aby se dosáhlo jednotné úrovně odborné způsobilosti a plnění povinností. Přestože již členské státy inspekční systémy zavedly, je třeba jim poskytovat pokyny, aby bylo dosaženo jednotné úrovně odborné způsobilosti a plnění povinností. Komise v současné době pracuje na tvorbě takových inspekčních opatření. Navrhovaná opatření mají členským státům poskytnout vodítko k jednotnému a rovnocennému způsobu provádění inspekcí v oblasti tkání a buněk. To by podpořilo vzájemnou důvěru a uznání mezi členskými státy. Opatření týkající se inspekcí by neměla být považována za nástroj k rozvoji harmonizovaných inspekčních systémů v členských státech, nýbrž za konkrétní vodítko k postupnému dosažení rovnocenné úrovně plnění povinností. Dovoz/vývoz lidských tkání a buněk (článek 9) a) Dovoz Podle čl. 9 odst. 1 musí členské státy přijmout veškerá nezbytná opatření, kterými zajistí, aby veškerý dovoz tkání a buněk ze třetích zemí prováděla tkáňová zařízení, která jsou pro účely těchto činností akreditována, jmenována nebo jim bylo uděleno oprávnění nebo povolení, a aby dovážené tkáně a buňky bylo možné sledovat od dárce k příjemci a opačně. V tomto ohledu jasně určilo tkáňová zařízení výslovně oprávněná k dovozu tkání a buněk pouze jedenáct členských států (Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Německo, Irsko, Francie, Itálie, Nizozemsko, Rakousko, Slovinsko a Spojené Království). Osm členských států (Bulharsko, Dánsko, Německo, Řecko, Francie, Maďarsko, Itálie a Rumunsko) má registr tkáňových zařízení v třetích zemích, ze kterých se příslušný materiál dováží. Šestnáct členských států (Belgie, Bulharsko, Dánsko, Německo, Estonsko, Irsko, Řecko, Španělsko, Francie, Itálie, Litva, Nizozemsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko a Spojené království) uvedlo, že v roce 2008 dovážely tkáně a buňky ze třetích zemí. O něco méně než 50 % členských států dovážejících tkáně a buňky využívá k ověřování rovnocennosti norem jakosti a bezpečnosti tkání a buněk dvoustranné dohody. V závislosti na daných tkáních nebo buňkách se využívají také mezinárodní normy, jako jsou EATB[4], AATB[5], JACIE[6], WMDA[7] a NETCORD[8]. V mnoha případech nejsou údaje o objemu dovozu k dispozici; členské státy uvedly, že v průběhu roku 2008 bylo dovezeno 1 122 jednotek krvetvorných kmenových buněk (HSC), 2 281 jednotek muskuloskeletálních tkání, 4 jednotky kůže a 7 jednotek reprodukčních tkání a buněk. Příslušné orgány by měly být schopny shromáždit ucelenější údaje o dovozu prostřednictvím povinných výročních zpráv podávaných zařízeními podle čl. 10 odst. 1. b) Vývoz Podle čl. 9 odst. 2 musí členské státy také přijmout veškerá nezbytná opatření, kterými zajistí, aby veškerý vývoz tkání a buněk do třetích zemí prováděla tkáňová zařízení, která jsou pro účely těchto činností akreditována, jmenována nebo jim bylo uděleno oprávnění nebo povolení. Pouze devět členských států (Bulharsko, Dánsko, Irsko, Francie, Itálie, Maďarsko, Slovinsko, Slovensko a Spojené království) má registr tkáňových zařízení oprávněných k vývozu tkání a buněk do třetích zemí. Tkáně a buňky v roce 2008 vyváželo čtrnáct členských států (Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Německo, Irsko, Španělsko, Francie, Itálie, Kypr, Nizozemsko, Portugalsko, Rumunsko a Spojené království). V mnoha případech nejsou údaje o objemu vývozu k dispozici, nicméně členské státy uvedly, že bylo vyvezeno 269 jednotek krvetvorných kmenových buněk, 489 jednotek očních tkání, 6 225 jednotek muskuloskeletálních tkání a 10 jednotek amniotické membrány. Příslušné orgány by měly být schopny shromáždit ucelenější údaje o vývozu prostřednictvím povinných výročních zpráv podávaných zařízeními podle čl. 10 odst. 1. V naléhavém případě může dovoz a vývoz určitých tkání a buněk povolit přímo příslušný orgán nebo orgány. Tento druh přímé distribuce příjemci konkrétních tkání a buněk provedly v roce 2008 Bulharsko, Dánsko a Kypr, přičemž konkrétně šlo o 29 jednotek krvetvorných kmenových buněk a 18 jednotek očních tkání. Registr tkáňových zařízení a povinnost předkládat zprávy (článek 10) Podle čl. 10 odst. 1 musí tkáňová zařízení vést záznamy o svých činnostech a musí příslušnému orgánu nebo orgánům předkládat výroční zprávu, která je přístupná veřejnosti. Devatenáct členských států (Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Německo, Irsko, Španělsko, Francie, Itálie, Kypr, Litva, Rakousko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Finsko, Švédsko a Spojené království) vytvořilo vzor výroční zprávy o činnostech tkáňového zařízení, který usnadňuje podávání zpráv o činnostech tkáňového zařízení v daném roce. Výroční zprávy o činnosti v roce 2008 obdrželo od svých tkáňových zařízení šestnáct členských států (Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Německo, Irsko, Španělsko, Francie, Itálie, Litva, Polsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko, Finsko a Spojené království). Je třeba si uvědomit, že zprávy obdržené od tkáňových zařízení jsou nezbytné k získání odpovídající představy o činnostech prováděných v dané oblasti a také jako referenční údaje k posouzení potřeb a rizik v oblasti transplantací tkání a buněk. V průběhu roku 2008 zpřístupnilo veřejnosti zprávy tkáňových zařízení pouze dvanáct členských států (Bulharsko, Česká republika, Španělsko, Francie, Itálie, Kypr, Rakousko, Polsko, Portugalsko, Slovinsko, Rumunsko a Švédsko). Podle odst. 10 čl. 2 odpovídá příslušný orgán nebo orgány za vedení veřejně přístupného registru tkáňových zařízení, v němž jsou specifikovány činnosti, pro něž byla zařízení akreditována, jmenována nebo pro něž obdržela oprávnění nebo povolení. Dvacet členských států (Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Německo, Estonsko, Irsko, Španělsko, Francie, Itálie, Kypr, Litva, Nizozemsko, Rakousko, Polsko, Portugalsko, Slovinsko, Rumunsko, Finsko a Spojené království) uvedlo, že mají registr přístupný veřejnosti. Ve většině případů jsou výroční zprávy a registr k dispozici na internetových stránkách příslušných orgánů. Podle čl. 10 odst. 3 členské státy a Komise zřídí síť spojující národní registry tkáňových zařízení. V současné době toto spojení zajišťuje EUROCET (Evropský registr orgánů, tkání a buněk, http://www.eurocet.org/), což je registr vnitrostátních tkáňových zařízení a zpráv o činnosti spravovaný italským příslušným orgánem. Oznamování závažných nežádoucích účinků a reakcí (článek 11) Podle čl. 11 odst. 1 musí členské státy zajistit, aby byl zaveden systém umožňující oznamovat, posuzovat, zaznamenávat a předávat informace o závažných nežádoucích účincích[9] a reakcích[10], které mohou ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk a které mohou být spjaty s odběrem, vyšetřováním, zpracováním, skladováním a distribucí tkání a buněk, a rovněž o závažných nežádoucích reakcích pozorovaných během klinického použití nebo po něm, které mohou souviset s jakostí a bezpečností tkání nebo buněk. Postupy oznamování závažných nežádoucích účinků a reakcí byly přijaty směrnicí Komise 2006/86/ES. Systém vigilance umožňující oznamovat, posuzovat, zaznamenávat a předávat informace o závažných nežádoucích účincích a reakcích, které mohou ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk, mají zaveden všechny členské státy kromě Řecka a Lotyšska. Lucembursko v tomto ohledu neposkytlo žádné informace. Kritéria pro oznamování nežádoucích účinků příslušnému orgánu stanovilo 22 členských států. Kritéria pro oznamování nežádoucích reakcí příslušnému orgánu stanovilo 21 členských států. Podle čl. 7 odst. 1 směrnice 2006/86/ES musí členské státy předložit Komisi výroční zprávu o závažných nežádoucích reakcích a účincích, které byly oznámeny příslušnému orgánu. První výroční zprávu týkající se tohoto tématu za období od 1. září do 31. prosince 2007 předložilo Komisi pouze třináct členských států (Belgie, Dánsko, Španělsko, Irsko, Litva, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko, Finsko a Spojené království). Druhou výroční zprávu za rok 2008 předložily členské státy v průběhu srpna 2009. Podle čl. 7 odst. 6 směrnice 2004/23/ES musí příslušný orgán nebo orgány organizovat inspekce a provádět příslušná kontrolní opatření vždy, když dojde k závažné nežádoucí reakci nebo závažnému nežádoucímu účinku. V tomto ohledu bylo v průběhu roku 2008 provedeno dvanáct inspekcí. Výběr a hodnocení dárce (články 12–15 směrnice 2004/23/ES) Zásady darování tkání a buněk (článek 12) Podle čl. 12 odst. 1 se členské státy musí snažit zajistit dobrovolné a neplacené darování tkání a buněk. Dárci mohou obdržet náhradu, která je přísně omezena na pokrytí souvisejících nepříjemností. V takových případech musí členské státy definovat podmínky, za nichž smí být náhrada udělena. Členské státy musí pravidelně překládat Komisi zprávy o těchto opatřeních. Na základě těchto zpráv informuje Komise Evropský parlament a Radu o veškerých nezbytných opatřeních, která zamýšlí přijmout. Nejnovější zpráva Komise Radě a Evropskému parlamentu je k dispozici na internetových stránkách Komise[11]. Ve většině členských států je zásada dobrovolného a neplaceného darování zaručena právními předpisy. Některé členské státy ukládají odpovědnost za dodržování této zásady tkáňovým zařízením. Některé členské státy navíc pořádají kampaně na podporu darování, zatímco jiné to nepovažují za nezbytné, jelikož mají systém předpokládaného souhlasu. Ochrana údajů a důvěrnost (článek 14) Podle čl. 14 odst. 2 musí členské státy zajistit, aby byly údaje a důvěrnost chráněny a aby nedocházelo k nedovolenému šíření těchto informací, přičemž však musí být zajištěna sledovatelnost darování. Podle čl. 14 odst. 3 přijmou členské státy veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že totožnost příjemce (příjemců) nebude dárci nebo jeho rodině odhalena a naopak, aniž jsou dotčeny platné právní předpisy členských států o podmínkách zveřejnění, zejména v případě darování gamet. Ve třinácti členských státech (Belgie, Bulharsko, Česká republika, Španělsko, Francie, Itálie, Kypr, Maďarsko, Malta, Polsko, Portugalsko, Švédsko a Spojené království) jsou podmínky pro zveřejnění totožnosti příjemce a/nebo dárce stanoveny v právních předpisech. Ustanovení o jakosti a bezpečnosti tkání a buněk (články 16–24 směrnice 2004/23/ES) Příjem tkání a buněk (článek 19) Podle čl. 19 odst. 1 musí tkáňová zařízení zajistit, aby všechna darování lidských tkání a buněk podléhala požadované kontrole a aby byly splněny požadavky na výběr a propuštění. Směrnice Komise 2006/17/ES stanoví požadavky na vyšetřování, výběr a příjem tkání a buněk, jakož i související požadavky na dokumentaci a balení před přijetím v tkáňovém zařízení. Všechny členské státy podávající zprávu splňují minimální požadavky na vyšetřování uvedené ve směrnici 2006/17/ES. Itálie, Litva, Malta a Spojené království však neprovádějí vyšetření na chlamydie metodou amplifikace nukleových kyselin (NAT) u dárců spermatu (jiných než partnerů)[12]. Lucembursko v tomto ohledu neposkytlo žádné informace. Některé členské státy používají kromě vyšetření stanovených jako minimální požadavky ve směrnici další vyšetření, a to: ● vyšetření Ag HIV[13]: čtyři členské státy (Česká republika, Francie, Malta, Rumunsko); ● vyšetření NAT HIV1[14]: šest členských států (Dánsko, Estonsko, Itálie, Maďarsko, Portugalsko, Slovensko); ● vyšetření NAT HBV[15]: pět členských států (Dánsko, Španělsko, Itálie, Maďarsko, Portugalsko); ● vyšetření NAT HCV[16]: šest členských států (Dánsko, Německo, Španělsko, Itálie, Maďarsko, Portugalsko); ● vyšetření HTLV-1[17]: osm členských států (Bulharsko, Německo, Řecko, Španělsko, Francie, Itálie, Maďarsko, Rumunsko). Vztahy mezi tkáňovými zařízeními a třetími stranami (článek 24) Podle čl. 24 odst. 1 musí mít tkáňové zařízení uzavřenou písemnou dohodu s třetí stranou vždy, kdy je mimo tkáňové zařízení prováděna činnost, která může ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk. 22 členských států uvedlo, že jim tkáňová zařízení na jejich území oznámila dohody se třetími stranami. Výměna informací, sankce, provedení (články 25–31 směrnice 2004/23/ES) Kódování informací (článek 25) Článek 25 směrnice 2004/23/ES ukládá členským státům povinnost zavést systém pro identifikaci lidských tkání a buněk, aby zajistily sledovatelnost všech lidských tkání a buněk. Minimální požadavky pro evropský kódovací systém stanoví směrnice Komise 2006/86/ES. Účinný kódovací systém je nezbytným, nikoli však jediným prvkem v řetězci sledovatelnosti a tedy v jakémkoli systému vigilance pro lidské tkáně a buňky. Řetězec lidských tkání a buněk závisí na solidním kodifikačním systému, který zabezpečí tok informací od darování k transplantaci a naopak. Evropský kódovací systém by měl zajistit, aby členské státy mohly udržovat a dále rozvíjet stávající systémy pro sledovatelnost/kódování, a současně by měl zajistit minimální úroveň kompatibility mezi těmito systémy. Komise ve spolupráci s členskými státy pracuje na návrhu jednotného evropského systému kódování, který poskytne informace o hlavních charakteristikách a vlastnostech tkání a buněk. Výměna informací Komise uspořádala tři setkání s příslušnými orgány jmenovanými členskými státy zaměřená na výměnu informací a zkušeností získaných při provádění směrnic 2004/23/ES, 2006/17/ES a 2006/86/ES. Poslední z těchto setkání se uskutečnilo 27. a 28. května 2009. Některé z obtíží uváděných členskými státy souvisely s prováděním požadavků týkajících se vyšetření, zejména v odvětví lékařsky asistovaných reprodukčních technologií (MART). Členské státy se také zajímají o problém výkladu norem kvality ovzduší, které musí tkáňová zařízení uplatňovat při zpracování tkání a buněk. Členské státy rovněž požadovaly více pokynů k požadavkům týkajícím se systémů kódování, inspekcí, dovozu/vývozu a vigilance. Komise se v této oblasti snaží poskytovat členským státům a příslušným orgánům odpovídající podporu. Sankce (článek 27) Členské státy musí stanovit pravidla pro sankce použitelná při porušení vnitrostátních ustanovení a přijmout veškerá nezbytná opatření, kterými zajistí, aby byla uplatňována a oznámena Komisi. Francie, Polsko a Spojené království oznámily, že v tomto ohledu některým tkáňovým zařízením udělily sankce. Provedení (článek 31) Do července 2009 oznámilo Komisi vnitrostátní prováděcí opatření týkající se směrnice 2004/23/ES 26 členských států. Vnitrostátní prováděcí opatření týkající se směrnic 2006/17/ES a 2006/86/ES Komisi sdělilo 25 členských států. V červenci 2009 probíhalo pět řízení pro nesplnění povinnosti z důvodu nezajištění úplného provedení směrnic ve dvou členských státech. ZÁVěRY Provádění směrnic členskými státy je obecně uspokojivé. To se týká zejména požadavku jmenovat příslušný orgán nebo orgány a zřídit systémy pro akreditaci, jmenování a udělení příslušného oprávnění nebo povolení pro tkáňová zařízení, inspekčních systémů, registrů tkáňových zařízení, systémů umožňujících oznamovat, posuzovat, zaznamenávat a předávat informace o závažných nežádoucích účincích a reakcích a požadavků na vyšetřování. Stupeň provedení některých ostatních opatření naznačuje, že je zapotřebí dalšího úsilí a činnosti členských států. Jedná se o vytvoření zvláštních systémů pro povolování postupů přípravy tkání a buněk, dokončení akreditace, jmenování a udělení příslušného oprávnění nebo povolení pro jednotlivá zařízení, provádění inspekcí ve všech členských státech, monitorování dovozu/vývozu, plnění požadavků ohledně oznamování (výroční zprávy o činnosti tkáňových zařízení, registr akreditovaných, jmenovaných, oprávněných ,povolených tkáňových zařízení na úrovni členských států a na úrovni EU EUROCET) a přípravu výročních zpráv o nežádoucích účincích a reakcích pro Komisi. Komise spolupracuje s členskými státy, přičemž jim pomáhá při tvorbě funkčních řešení zbývajících úkolů. [1] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (Úř. věst. L 102, 7.4.2004, s. 48. [2] Směrnice Komise 2006/17/ES, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk (Úř. věst. L 38, 9.2.2006, s. 40). [3] Směrnice Komise 2006/86/ES, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost, oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků a některé technické požadavky na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (Úř. věst. L 294, 25.10.2006, s. 32). [4] Evropská asociace tkáňových bank. [5] Americká asociace tkáňových bank. [6] Společný akreditační výbor – ISCT a EBMT. [7] Světová asociace dárců kostní dřeně. [8] Nadace pro uchovávání pupečníkové krve a transplantace. [9] Podle čl. 3 písm. m) směrnice 2004/23/ES se „závažným nežádoucím účinkem“ rozumí jakákoliv nepříznivá příhoda související s odběrem, vyšetřováním, zpracováním, skladováním a distribucí tkání a buněk, která by mohla vést k přenosu přenosné nemoci, ke smrti nebo k ohrožení života, poškození zdraví či omezení schopností pacienta nebo která by mohla zapříčinit nebo prodloužit hospitalizaci či onemocnění. [10] Podle čl. 3 písm. n) směrnice 2004/23/ES se „závažnou nežádoucí reakcí“ rozumí nezamýšlená odezva dárce nebo příjemce, včetně přenosné nemoci, související s odběrem tkání a buněk nebo jejich použitím u člověka, která má za následek smrt, ohrožení života, poškození zdraví či omezení schopností nebo která zapříčiní nebo prodlouží hospitalizaci či onemocnění. [11] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/cs/com/2006/com2006_0593cs01.pdf [12] Dárci spermatu jiní než partneři musí mít negativní výsledek při vyšetření vzorku moči na chlamydie metodou amplifikace nukleových kyselin (NAT). [13] Vyšetření na přítomnost antigenů proti viru HIV. [14] Vyšetření na HIV1 metodou amplifikace nukleových kyselin. [15] Vyšetření na žloutenku typu B metodou amplifikace nukleových kyselin. [16] Vyšetření na žloutenku typu C metodou amplifikace nukleových kyselin. [17] Lidský T-lymfotropický virus.