1.Úvod

V EU podléhají humánní léčivé přípravky předtím, než jsou registrovány na vnitrostátní úrovni nebo na úrovni EU, přísným zkouškám a posouzení z hlediska jakosti, účinnosti a bezpečnosti. Poté, co jsou uvedeny na trh, se nadále sleduje jejich bezpečnost prostřednictvím systému farmakovigilance. To znamená, že cokoli, co má dopad na bezpečnostní profil léčivého přípravku, lze okamžitě zjistit, posoudit a pochopit. Za účelem odstranění zjištěného problému a zajištění veřejného zdraví a zdraví pacientů je možné přijmout náležitá opatření.

Nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/83/ES stanovují právní rámec EU pro farmakovigilanci týkající se humánních léčivých přípravků. Ustanovení o farmakovigilanci byla změněna v roce 2010 a 2012 . V důsledku těchto změn byly popsány úkoly a povinnosti všech stran v rámci aktivního a přiměřeného systému řízení rizik. Byla posílena vazba mezi posouzením bezpečnosti a regulačním opatřením, ale i transparentnost, komunikace a zapojení pacientů. Tato zpráva se týká zkušeností získaných ohledně „dalšího sledování“, což je zvláštní aspekt činností v oblasti farmakovigilance, který byl zaveden prostřednictvím revize právních předpisů.

Pro některé léčivé přípravky existují v klinických hodnoceních omezení, například z důvodu omezeného počtu pacientů a omezených dostupných důkazů. Důkazy z klinických hodnocení mohou být doplněny o zkušenosti s použitím v reálném životě. Cílem dalšího sledování je zlepšit ohlašování nežádoucích účinků léčivého přípravku u přípravků, pro něž je základna klinických důkazů méně rozvinutá. Hlavním cílem je co nejdříve shromáždit informace za účelem dalšího informování o bezpečném a účinném používání těchto léčivých přípravků a o jejich přínosech a rizicích při použití v každodenní lékařské praxi.

Revize provedená v roce 2010 zavedla další sledování pro určité léčivé přípravky a rozšířila povinný rámec na nové biologické léčivé přípravky nebo přípravky obsahující novou účinnou látku. Léčivé přípravky, na které se vztahuje další sledování, obsahují v informacích o přípravku „černý symbol“ (černý trojúhelník obrácený vrcholem dolů).

V roce 2012 byl povinný rámec rozšířen tak, aby zahrnoval léčivé přípravky s určitými poregistračními závazky. Tehdy některé členské státy vyjádřily k rozšíření povinného rámce výhrady. Komise byla proto požádána, aby předložila Evropskému parlamentu a Radě zprávu o použití seznamu léčivých přípravků, které musí být dále sledovány.

Členské státy a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) shromáždily informace o zkušenostech s prováděním dalšího sledování léčivých přípravků prostřednictvím:

a.průzkumu, který sloužil k odhadu informovanosti pacientů a zdravotnických pracovníků o černém symbolu a koncepci dalšího sledování;

b.zkušeností agentury EMA s používáním seznamu léčivých přípravků, které musí být dále sledovány, a studie na téma, zda mělo zahrnutí přípravků na seznam dopad na hlášení jejich nežádoucích účinků;

c.průzkumu umožňujícího pochopit zkušenosti členských států s dalším sledováním.

Základem této zprávy je společná zpráva vedoucích agentur pro léčivé přípravky a agentury EMA vycházející z výše uvedených průzkumů a analýz.

2.Souvislosti

Bezpečnost léčivých přípravků je sledována během jejich celého životního cyklu, přičemž se mimo jiné shromažďují informace o podezřeních na nežádoucí účinky (vedlejší účinky). Agentura EMA odpovídá za tvorbu a správu informačního systému EudraVigilance pro řízení a analýzu informací o podezřeních na nežádoucí účinky u léčivých přípravků registrovaných v Evropském hospodářském prostoru (EHP).

V rámci provádění nových ustanovení o farmakovigilanci byl v roce 2013 použit nový systém označování léčivých přípravků, které jsou obzvláště pečlivě sledovány, většinou z toho důvodu, že je o nich k dispozici méně informací. Tyto léčivé přípravky jsou popsány jako podléhající „dalšímu sledování“.

Léčivé přípravky, které podléhají dalšímu sledování, mají v informacích o přípravku černý trojúhelník obrácený vrcholem dolů (v právních předpisech označován jako černý symbol) a vysvětlení. V příbalové informaci je uvedeno například:

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Seznam léčivých přípravků, které podléhají dalšímu sledování, zveřejňuje agentura EMA a každý měsíc jej aktualizuje, přičemž doplňuje nové léčivé přípravky a veškeré změny statusu sledování léčivých přípravků uvedených na tomto seznamu.