Sdělení komise Evropskému parlamentu podle čl. 251 odst. 2 druhého pododstavce Smlouvy o ES týkající se společného postoje Rady k přijetí nařízení Evropského Parlamentu a Rady o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh /* KOM/2008/0578 konečném znení - 0136 /0000 */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 22.9.2008 KOM(2008) 578 v konečném znění 2006/0136 (COD) SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU podle čl. 251 odst. 2 druhého pododstavce Smlouvy o ES týkající se společného postoje Rady k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (předložená Komisí) SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU podle čl. 251 odst. 2 druhého pododstavce Smlouvy o EStýkající sespolečného postoje Rady k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh 1. SOUVISLOSTI Datum předání návrhu Evropskému parlamentu (EP) a Radě (dokument KOM(2006) 0388 v konečném znění – 2006/0136 (COD)): | 19. července 2006 | Datum vydání stanoviska Evropského hospodářského a sociálního výboru: | 31. května 2007 | Datum vydání stanoviska Výboru regionů: | 13. února 2007 | Datum vydání stanoviska Evropského parlamentu, první čtení: | 23. října 2007 | Datum předání pozměněného návrhu: Datum politické dohody: | 11. března 2008 23. června 2008 | Datum přijetí společného postoje: | 15. září 2008 | 2. CÍL NÁVRHU KOMISE Navrhované nařízení by nahradilo stávající právní předpisy týkající se uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (směrnice Rady 91/414/EHS), přičemž by důkladně zrevidovalo postupy hodnocení bezpečnosti účinných látek a přípravků na ochranu rostlin. Navrhované nařízení nicméně zachovává dvoufázový postup směrnice: - schválení účinných látek na úrovni EU, - povolení přípravků na ochranu rostlin, které obsahují schválené látky, členskými státy. Pro zjednodušení by navrhované nařízení také zrušilo směrnici Rady 79/117/EHS, kterou se zakazuje uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících určité účinné látky. Hlavním cílem návrhu je zachovat vysokou úroveň ochrany člověka, zvířat a životního prostředí, snížit administrativní zátěž stávajících postupů schvalování a povolování a dosáhnout vyšší úrovně harmonizace. Tento návrh by měl být považován za součást jednoho balíčku spolu s tematickou strategií udržitelného používání pesticidů a návrhem rámcové směrnice, čímž by měl být odstraněn nedostatek právní úpravy ve fázi používání pesticidů, a rovněž s návrhem nařízení o získávání statistických údajů týkajících se uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a jejich využití. 3. PŘIPOMÍNKY TÝKAJÍCÍ SE SPOLEČNÉHO POSTOJE 3.1. Obecné připomínky Komise podporuje společný postoj, jejž Rada přijala dne 15. září 2008. Postoj je v souladu s cíli původního návrhu Komise a s přístupem, který Komise rámci svého návrhu zaujala, a odráží zásady mnoha pozměňujících návrhů Evropského parlamentu. 3.2. Pozměňovací návrhy Evropského parlamentu v prvním čtení Pozměňovací návrhy, které Komise přijala a které jsou v souladu se společným postojem: Pozměňovací návrhy Evropského parlamentu 5, 14 a 18 zdůrazňují obsah ustanovení 8., 17. a 21. bodu odůvodnění a byly částečně přijaty. Do 8. bodu odůvodnění bylo přidáno zabezpečení konkurenceschopnosti evropského zemědělství. Do 17. bodu odůvodnění byl vložen odkaz na látky, které se mají nahradit. Do 21. bodu odůvodnění byl v rámci hodnocení veškerých nepříznivých účinků na zdraví lidí či zvířat vložen odkaz týkající se zranitelných skupin. Pozměňovací návrh 96 k článku 20 ohledně okamžitého zničení přípravku na ochranu rostlin v případě bezprostředních obav byl zcela přijat. Pozměňovací návrh 159 byl do společného postoje a do pozměněného návrhu Komise zapracován jako takový. Tento návrh dává v článku 43 týkajícím se odejmutí či změny povolení přípravku na ochranu rostlin členským státům možnost povolení přezkoumat, dojdou-li k závěru, že dosažení cílů směrnice 2000/60/ES (rámcová směrnice o vodě) by mohlo být ohroženo. Komise přijala většinu prvků pozměňovacích návrhů 175 až 180 a 196 týkajících se méně významných použití, jejichž cílem je povolování méně významných použití zjednodušit. Společný postoj zapracoval prvky týkající se odpovědnosti a rozšíření ochrany údajů u méně významných použití. Kromě toho byla do společného postoje přidána definice méně významných použití navržená v pozměňovacím návrhu 59, zatímco v pozměněném návrhu Komise je stejná definice uvedena v článku 49 o méně významných použitích. Rada i Komise přijaly nový článek 49a o paralelním obchodu, který byl navržen Evropským parlamentem v pozměňovacích návrzích 45 a 286. Znění společného postoje nicméně odráží rozsudek Soudního dvora ve věcech z poslední doby. Kromě toho byla do článku 65 přidána potřeba kontroly paralelního obchodu. Rovněž pozměňovací návrh 189 byl do společného postoje a do pozměněného návrhu Komise přijat jako takový. Tento návrh dává členským státům v článku 53 možnost přijímat dočasná ochranná opatření, jakmile jsou zpřístupněny informace o potenciálně škodlivých účincích. Komise souhlasila s přidáním definice „reklamy“ do článku 63. Tato definice je ve společném postoji obsažena v článku 3. Společný postoj v souladu s pozměněným návrhem Komise vkládá do přílohy II bodů 3.6.3 až 3.6.5 podrobnou definici „zanedbatelné expozice“. To je v souladu s pozměňovacím návrhem 300. Společný postoj nicméně nezávisle na expozici zcela vynechává mutagenní látky. Kromě toho byly vývojová neurotoxicita a imunotoxické účinky, které Evropský parlament navrhoval jako vylučovací kritéria, ve společném postoji zahrnuty do kritérií pro definici látek, které se mají nahradit, v souladu s pozměněným návrhem Komise. Objasnění v pozměňovacím návrhu 248, které uvádí, že látka se definuje jako látka, jež má nahradit, pokud je splněno jedno z příslušných kritérií, bylo rovněž přijato. V souvislosti s nízkorizikovými látkami byla do společného postoje zapracována kritéria pro vyloučení látek z definice nízkého rizika, v souladu s pozměňovacím návrhem 301. Toto ustanovení bylo přidáno do přílohy II části 5. Jeden významný rozdíl se však týká „senzibilizujících“ látek, jelikož pozměňovací návrh zmiňuje pouze „senzibilizující chemické látky“, zatímco pozměněný návrh Komise a společný postoj se vztahují na pojem senzibilizující všeobecně, tedy i na mikroorganismy. Ustanovení, které uvádí, že Komise přezkoumá a v případě nutnosti stanoví kritéria pro nízkorizikové látky, bylo zapracováno do článku 22, ovšem bez stanovení lhůty jednoho roku, kterou navrhoval Evropský parlament. Další pozměňovací návrhy, které text objasňují nebo lépe definují postupy, byly přijaty. Tyto návrhy byly zapracovány do článku 11 ohledně přípravy návrhu zprávy o posouzení, který tak nyní stanoví maximální období pro předložení dodatečných informací šest měsíců, do článku 12 týkajícím se zpřístupnění závěrů úřadu veřejnosti, do článku 13 o poskytování veřejného seznamu schválených látek, který by měl být přístupný v elektronické podobě, do článku 27, do nějž byla přidána poznámka týkající se realistických podmínek používání formulačních přísad, do článku 30, kam byl přidán specifický obsah povolení týkající se údajů v žádosti, a do článku 36 ohledně postupu pro udělování povolení přípravků na ochranu rostlin, který tak nyní stanoví maximální období pro předložení dodatečných informací šest měsíců. Do článku 41 bylo přidáno ustanovení, které uvádí, že členské státy na základě žádosti obdrží úplnou dokumentaci. Potřeba zapracovat do prováděcího nařízení Komise o označování stávající požadavky směrnice 91/414/EHS na označování byla zahrnuta do článku 62. Pozměňovací návrhy, které nebyly zahrnuty do společného postoje, jež však Komise v pozměněném návrhu jako takové nebo po změně některých formulací přijala: Parlament v několika pozměňovacích návrzích navrhl do nařízení doplnit odkazy na dodržování směrnice 2006/60/ES (rámcová směrnice o vodě). Komise v pozměněném návrhu uvedené odkazy podpořila ve 14. bodě odůvodnění, článku 21 (přezkum schválení) a v článku 43 (odejmutí či změna povolení). Pouze poslední změna byla zapracována i do společného postoje. Navrhované změny 34. a 35. bodu odůvodnění byly do pozměněného návrhu zapracovány úplně nebo částečně. Týkají se ochrany obyvatel dané oblasti a těch, kteří by mohli být vystaveni pesticidům, jakož i nutnosti zajistit, aby reklama nebyla pro veřejnost zavádějící. Několik pozměňovacích návrhů posiluje cíl minimalizovat zkoušky na zvířatech. Komise většinu z těchto pozměňovacích návrhů (24, 75, 92, 108, 225) zapracovala do 32. bodu odůvodnění a do článků 8, 18, 26, 59 a 75. Pozměňovací návrh 34 navrhuje v článku 1 objasnit účel nařízení. Komise souhlasila s doplněním odkazu na vysokou úroveň ochrany, na zásadu předběžné opatrnosti a na harmonizaci dostupnosti přípravků na ochranu rostlin pro evropské zemědělce. Do článku 3 bylo zapracováno několik nových definic navržených Evropským parlamentem, například definice paralelního obchodu, nízkorizikové povahy, zpravodajského členského státu, zkoušek a studií a definice týkající se nechemických metod ochrany rostlin. Tento poslední pojem byl rovněž zapracován do definice správné rostlinolékařské praxe. Evropský parlament v několika částech aktu zdůraznil odkaz na zranitelné skupiny a pozměňovací návrh 49 definici těchto skupin zavádí. Komise přijala většinu z těchto odkazů a do článku 3 definici zranitelných skupin zapracovala. Do definice integrované ochrany proti škůdcům byl vložen odkaz na podporu mechanismů přirozené ochrany proti škůdcům. Komise navíc v souladu s pozměňovacím návrhem 39 Evropského parlamentu do definice sledované látky přidala vlastnosti způsobující narušení činnosti žláz s vnitřní sekrecí, neurotoxicitu a imunotixicitu. V souladu s návrhem Evropského parlamentu byl do kritérií pro schválení v článku 4 vložen odkaz na zranitelné skupiny, na místa vzdálená od místa použití po environmentálním přenosu na velkou vzdálenost, na dopad na chování necílových druhů a na dopad na ekosystém. Dále bylo objasněno, že analytické metody musí být standardizované a dostatečně citlivé; toto bylo ve společném postoji přijato částečně. Komise souhlasila se zahrnutím pozměňovacího návrhu 95 do článku 20, pokud jde o lhůtu odkladu pro využití zásob neschválených příslušných přípravků na ochranu rostlin, jejíž délka nepřesáhne jeden rok. Pozměňovací návrh 274 uvádí, že potraviny, které odpovídají definici nařízení ES č. 178/2002, musí být považovány za základní látku. Tento pozměňovací návrh byl přímo zapracován do článku 23 pozměněného návrhu Komise. Evropský parlament zavedl v článku 64 (pozměňovací návrh 217) povinnost pro výrobce provádět po získání registrace monitoring a Komise toto ustanovení zcela přijala. Parlament kromě toho v pozměňovacím návrhu 220 navrhl do článku 65 týkajícím se monitorování a kontroly zavést povinnost provádět kontroly na farmách s cílem ověřit dodržování omezení použití. Toto vyjasnění bylo přímo zahrnuto do pozměněného návrhu Komise. Komise částečně přijala pozměňovací návrh 248 týkající se kritérií pro schválení látky, která má být nahrazena (příloha II bod 4). Rovněž doplnila odkaz na vysoké potenciální riziko pro podzemní vody a na neurotoxické nebo imunotoxické vlastnosti. Dále byl do přílohy IV části 2 týkající se srovnávacího posouzení částečně zapracován pozměňovací návrh 252, pokud jde o zohlednění kumulativních a synergických účinků rizik pro zdraví. Další pozměňovací návrhy, které Komise do svého pozměněného návrhu zapracovala, se týkají požadavku v článku 29 a stanoví, že formulace přípravku na ochranu rostlin by měla být taková, aby expozice uživatele nebo další rizika byla co nejvíce omezena, aniž je narušena účinnost přípravku, a dále se týkají povinnosti členských států stanovené v článku 49 zpřístupnit veřejnosti na svých oficiálních internetových stránkách seznam méně významných použití. V čl. 9 odst. 2 Komise navrhla lhůtu pro doplnění dokumentace, pokud chybí jeden nebo více bodů, šest měsíců, zatímco společný postoj umožňuje lhůtu tří měsíců. Postup projednávání ve výborech Pozměněný návrh Komise a společný postoj celkově podpořil sjednocení s rozhodnutím 2006/512/ES (ohledně postupu projednávání ve výborech) navržené v pozměňovacích návrzích Parlamentu. Pozměňovací návrhy 88, 94, 99, 100, 142, 143, 158, 185, 219, 224, 226, 227 zavádějí regulativní postup s kontrolou v situacích, u nichž Komise považuje za nutné lhůty pro některé případy zkrátit (např. účinnost pro dodržování lhůt pro obnovení schválení, postup, který je třeba uplatnit v naléhavých případech ohrožení zdraví lidí nebo zvířat). Kromě toho společný postoj i pozměněný návrh považují schválení účinné látky za prováděcí opatření, které musí být přijato v souladu s běžným regulativním postupem. Parlament v některých případech navrhuje postup spolurozhodování; Komise a Rada se nicméně domnívají, že dotyčná opatření (požadavky na údaje o safenerech a synergentech, nařízení, kterým se stanoví pracovní program, kontrolní nařízení) jsou obecného významu a mění jiné než podstatné prvky nařízení. Kromě toho se Komise domnívá, že postup spolurozhodování by nebyl vhodný pro technická ustanovení, která je třeba neustále aktualizovat. Z toho důvodu by se měla uvedená opatření přijmout v souladu s regulativním postupem s kontrolou. Pozměňovací návrh 120 by vyžadoval postup spolurozhodování pro přijetí nařízení týkajícího se jednotných zásad zahrnujících požadavky přílohy VI směrnice 91/414/EHS. Komise a Rada to považují za technický dodatek (prostý převod již stávajících požadavků) k základnímu znění přidáním jiných než podstatných prvků, a tudíž navrhují poradní výbor. Komise v několika případech přidala nutnost ustanovení týkajících se naléhavých případů a účinnosti. Těchto několik případů se vztahuje na účinnost pro dodržování lhůt pro obnovení schválení a na postup, který je třeba uplatnit v naléhavých případech ohrožení zdraví lidí nebo zvířat. 3.3. Nová ustanovení předložená Radou Rada zařadila do článku 3 některé technické definice , například profesionálního uživatele, relevantního metabolitu, nečistoty apod. Do článku 4 byly přidány některé dodatečné požadavky týkající se používaní přípravků na ochranu rostlin, zejména s ohledem na pitnou vodu, které jsou v souladu s některými změnami navrženými Evropským parlamentem v pozměňovacím návrhu 255. Do čl. 4 odst. 7 vložila Rada odchylku od kritérií pro schválení přílohy II. Tato odchylka by umožnila schválit látky, které nesplňují specifická kritéria pro schválení (látky, které nejsou karcinogenní nebo toxické pro reprodukci kategorie 2 nebo nenarušují činnost žláz s vnitřní sekrecí, v souladu s přílohou II body 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 a 3.8.2). V článku 14 se zavádí rozvrh pro obnovení schválení účinných látek (maximálně patnáct let nebo, v případě odchylky v rámci čl. 4 odst. 7, maximálně pět let). U safenerů a synergentů zavedla Rada povinnost, podle níž musí Komise definovat požadavky na údaje (článek 25). Rovněž bylo stanoveno, že posouzení rovnocennosti (článek 37) a kritéria pro schválení (příloha II, body 3.6–3.9) se vztahují i na safenery a synergenty, a nikoli pouze na účinné látky. Nový článek 29a dává členským státům právo udělovat za určitých podmínek (úplná dokumentace, zpoždění v rámci postupu posuzování, maximální limit reziduí byl stanoven) dočasná povolení. Toto ustanovení je z velké části v souladu s pozměňovacím návrhem 281 Evropského parlamentu. Článek 35 vysvětluje, že pro posouzení dokumentace s ohledem na stávající vědecké a technické poznatky by se měly používat pokyny dostupné v době podání žádosti. To je v souladu s pozměňovacím návrhem 136 Evropského parlamentu. Ustanovení týkající se vzájemného uznávání a systému povolování podle zón (24. bod odůvodnění, články 35, 39 a 78a a příloha I) byla v rámci textu přeskupena a částečně pozměněna. Kromě vzájemného uznávání uvedeného v návrhu Komise by bylo povoleno i dobrovolné vzájemné uznávání přípravků na ochranu rostlin povolených v jiné zóně, přípravků na ochranu rostlin obsahujících látky, které se mají nahradit (článek 39), dočasných povolení nebo přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku schválenou v rámci odchylky podle čl. 4 odst. 7. Pro použití při ošetření osiva nebo v prázdných prostorách/kontejnerech je vzájemné uznávání na úrovni EU povinné. Ustanovení týkající se uvádění ošetřeného osiva na trh byla doplněna ve zvláštním článku. Rada rovněž přidala postup, který umožňuje úředním či vědeckým subjektům zapojeným do zemědělských činností, profesionálním zemědělským organizacím nebo profesionálním uživatelům požádat o vzájemné uznání v členském státě i přesto, že držitel povolení žádnou takovou žádost nepodal, nebo ji nepodporuje. Společný postoj zachovává povinné vzájemné uznávání, nicméně odchylka (čl. 35 odst. 3) umožňuje adaptaci na místní podmínky a ve výjimečných případech dovoluje členským státům povolení zamítnout z důvodu specifických a odůvodněných rizik pro zdraví nebo životní prostředí, které nelze kontrolovat jiným způsobem. Rada přidala ustanovení týkající se ošetření osiva (nový bod odůvodnění 26a a článek 47a), které stanoví dodatečné požadavky na označování ošetřeného osiva a které by zmocnilo členské státy omezit používání ošetřených osiv, pokud vzhledem k přípravku na ochranu rostlin použitému při ošetření osiva představují vážné nebezpečí. Dodatečná lhůta dvou let a šesti měsíců na ochranu údajů se předpokládá pro studie nezbytné k obnovení nebo přezkoumání povolení (článek 56). V článku 60, který stanoví pravidla pro důvěrnost, byly provedeny některé změny. Uvedené změny jsou hlavně technického rázu a objasňují rozdíl mezi ochranou obchodních práv společností a ochranou soukromí a integrity jednotlivců. Rada vypustila všechny výslovné odkazy na nařízení (ES) č. 882/2004 týkající se monitorování a kontroly potravin a krmiv z článku 65 původního návrhu Komise, který stanovil, že kontroly by se měly shodovat s kontrolami v uvedeném nařízení, nicméně v 38. bodě odůvodnění tento odkaz zachovala. Rada přidala do článku 78 ustanovení, která zavádějí odchylky pro používání formulačních přísad v přípravcích na ochranu rostlin a pracovní program pro pomocné látky . Článek 78a obsahuje doložku o přezkumu týkající se fungování vzájemného uznávání povolení, systému povolování podle zón a kritérií pro schválení, spolu se zprávou, kterou Komise předloží do pěti let. Rada pozměnila znění bodů 3.6.2 až 3.6.5 a 3.8 přílohy II ohledně kritérií pro schválení. Mutagenní látky kategorie 1 nebo 2 nemohou být schváleny pro použití v přípravcích na ochranu rostlin. Látky, které jsou karcinogenní nebo toxické pro reprodukci, nebo látky narušující činnost žláz s vnitřní sekrecí, mohou být schváleny, pokud jejich používání vede pouze k zanedbatelné expozici člověka nebo životního prostředí (druhá možnost se týká pouze látek narušujících činnost žláz s vnitřní sekrecí). Pojem zanedbatelné expozice spotřebitelů je podrobněji definován odkazem na nařízení (ES) č. 396/2005 o stanovení maximálních limitů reziduí. 3.4. Hlavní problémy při přijímání společného postoje Právní základ Návrh Komise je založen na článku 37 a čl. 152 odst. 4 písm. b), které se oba týkají zemědělství. Z pohledu Komise spadá návrh do oblasti zemědělství, protože nepoužívání přípravků na ochranu rostlin by ovlivnilo zemědělské výnosy (6. bod odůvodnění). Článek 37 představuje vhodný základ pro všechna pravidla týkající se „výroby a uvádění na trh“ zemědělských produktů, která přispívají k dosažení jednoho nebo více cílů SZP. Návrh stanoví, které produkty smějí být používány na poli, má tedy jasnou spojitost se zemědělskou výrobou. Podpora forem zemědělské výroby, které jsou k životnímu prostředí šetrnější, je rovněž jedním z cílů SZP. V čl. 152 odst. 4 písm. b) jsou zmíněna opatření v rostlinolékařské oblasti, jejichž přímým cílem je ochrana lidského zdraví. Společný postoj přidává článek 95 (společný trh), avšak vypouští čl. 152 odst. 4 písm. b). Komise tento kompromis přijala, nicméně k němu předložila písemné prohlášení. Článek 56 o ochraně údajů Návrh Komise stanoví období ochrany údajů na deset let. Společný postoj uvádí, že toto období může být ve zvláštních případech prodlouženo až na třináct let (např. při rozšíření na plodiny menšího významu). Společný postoj rovněž stanoví období ochrany údajů dva a půl roku po každém obnovení schválení účinné látky. Dodatečná ochrana údajů pro rozšíření používání na plodiny menšího významu, jak rovněž navrhuje i Evropský parlament (pozměňovací návrh 196), není kontroverzní. Dodatečná ochrana údajů při obnovení může nicméně bránit v přístupu výrobcům generických přípravků na ochranu rostlin na trh. Komise nepřijala návrh předsednictví poskytnout období ochrany údajů v délce pět let, nicméně souhlasila s kompromisem dva a půl roku. Evropský parlament v pozměňovacím návrhu 194 odkazuje na ochranu dodatečných údajů nezbytných za účelem změny právních předpisů. Článek 65 o monitorování a kontrole Komise souhlasila s vypuštěním podrobných odkazů na nařízení (ES) č. 882/2004 týkajících se monitorování a kontroly potravin a krmiv z článku 65. Důsledkem této změny bude menší jistota, pokud jde o oblast působnosti prováděcích opatření pro kontrolu a monitorování. Společný postoj nicméně na nařízení (ES) č. 882/2004 odkazuje v 38. bodě odůvodnění. Pro prováděcí opatření jsou tedy zachovány stejné cíle. Kritéria pro schválení Návrh Komise stanoví kritéria pro schválení účinných látek. Komise navrhla, aby látky, které jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorie 1a 2 (klasifikované nebo před klasifikací) (kategorie 1: dostatečné důkazy pro obavy u člověka; kategorie 2: silné předpoklady závažného dopadu na člověka), nebo látky narušující činnost žláz s vnitřní sekrecí, směly být schváleny, pouze pokud je expozice zanedbatelná. Společný postoj zachovává přístup Komise a stanoví jasnější kritéria pro mutageny, které jsou zcela vypuštěny. Dále jsou v případě povolení přípravků na ochranu rostlin na úrovni členských států (příloha II, bod 4, odrážka 5 a 6) karcinogeny, látky toxické pro reprodukci a látky narušující činnost žláz s vnitřní sekrecí, které by mohly být schváleny z důvodu zanedbatelné expozice, nově klasifikovány jako látky, které mají být nahrazeny. Odchylka (čl. 4 odst. 7) stanoví, že pokud neexistují žádné jiné dostupné prostředky pro kontrolu vážného nebezpečí pro zdraví rostlin, je možné určitou látku schválit na maximální období pět let, i když tato látka nesplňuje stanovené požadavky. Použití těchto látek by nicméně podléhalo opatřením ke zmírnění rizika s cílem snížit expozici člověka na minimum a maximální limity reziduí v potravinách a krmivech by byly stanoveny v souladu s běžnými postupy. Tyto látky by rovněž byly vyjmuty z povinného vzájemného uznávání (čl. 40 odst. 2 písm. d)). Na látky, které jsou karcinogenní nebo toxické pro reprodukci kategorie 1, se odchylka nevztahuje. Kromě toho je v článku 14 (obnovení schválení látek) objasněno, že schválení těchto látek se nebude obnovovat na patnáct let (jak je tomu v případě jiných látek), ale maximálně na pět let. Komise učinila písemné prohlášení, v němž vysvětluje, jak bude tuto odchylku uplatňovat. 4. ZÁVĚR Komise zastává stanovisko, že společný postoj plně zohledňuje klíčové prvky původního návrhu a podstatu řady pozměňovacích návrhů předložených Evropským parlamentem v prvním čtení. Komise proto souhlasí se společným postojem tak, jak jej Rada kvalifikovanou většinou přijala. 5. PROHLÁŠENÍ KOMISE KOMISE UčINILA DVě PÍSEMNÁ PROHLÁšENÍ UVEDENÁ V PřÍLOZE. PŘÍLOHA PROHLÁŠENÍ KOMISE 1) „Komise uznává, že postup, který umožňuje případné schválení účinné látky na období maximálně pěti let, ačkoli daná látka nesplňuje stanovená kritéria, je odchylkou od standardního postupu pro schvalování účinných látek. Komise zdůrazňuje, že tato odchylka by se použila pouze v případech, kdy jsou předloženy doložené důkazy, které prokazují, že pro kontrolu vážného nebezpečí pro zdraví rostlin žádné jiné dostupné prostředky neexistují. O schválení se bude rozhodovat postupem projednávání ve výborech, a díky tomu budou všechny členské státy zapojeny nejen do hodnocení dokumentace dané účinné látky, ale i do hodnocení dokumentace, která má prokázat, že žádné jiné možnosti neexistují. Případné navrhované schválení bude podléhat přísným podmínkám, včetně opatření ke zmírnění rizika, která budou součástí rozhodnutí o schválení, a jejichž cílem je snížit expozici člověka a životního prostředí na minimum.“ 2) „Komise vyjadřuje politování nad vypuštěním čl. 152 odst. 4 písm. b) Smlouvy z právního základu návrhu. Jedním z hlavních cílů návrhu je dosáhnout vysoké úrovně zdraví lidí a zvířat a chránit životní prostředí. Vzhledem k tomu, že podstata dosaženého kompromisu jako celek cíle návrhu splňuje, Komise společný postoj Rady přijímá, aby umožnila pokračování legislativního procesu za účelem včasného přijetí navrhovaného nařízení. V případě, že by Evropský parlament při druhém čtení článek 152 znovu do právního základu doplnil, vyhrazuje si Komise právo příslušný pozměňovací návrh přijmout.“