Komise ve spolupráci s ESVČ předkládá návrh rozhodnutí Smíšeného výboru EHP Radě, aby je Rada přijala jako postoj Unie. Komise doufá, že bude moci tento postoj předložit Smíšenému výboru EHP co nejdříve.

Právní předpisy, které mají být začleněny do Dohody o EHP, jsou založeny na článku 114 Smlouvy o fungování Evropské unie.

Rozšíření acquis EU na státy ESVO EHP jeho začleněním do Dohody o EHP probíhá v souladu s cíli a zásadami této dohody, jejímž cílem je vytvoření dynamického a jednotného Evropského hospodářského prostoru založeného na společných pravidlech a rovných podmínkách hospodářské soutěže.

Cílem návrhu rozhodnutí Smíšeného výboru EHP (přiloženého k tomuto návrhu rozhodnutí Rady) je změnit přílohu II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) a přílohu XVII (Duševní vlastnictví) Dohody o EHP tak, aby do Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“) bylo začleněno nařízení o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a nařízení o dodatkových ochranných osvědčeních.

Začlenění těchto právních předpisů do Dohody o EHP nemá žádné rozpočtové důsledky.

3.VÝSLEDKY HODNOCENÍ EX POST, KONZULTACÍ SE ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI A POSOUZENÍ DOPADŮ

V souladu se zásadou proporcionality tento návrh nepřekračuje rámec toho, co je nezbytné pro dosažení jeho cíle – zajistit jednotnost vnitřního trhu.

„Pokud byly použity postupy stanovené ve směrnici 2001/83/ES, udělí se šestiměsíční prodloužení doby podle odstavce 1 pouze v případě, že je přípravek registrován ve všech členských státech.“

Z tohoto článku vyplývá, že prodloužení dodatkového ochranného osvědčení podle uvedeného nařízení je podmíněno tím, že základní léčivý přípravek byl registrován ve všech členských státech. Nicméně v souladu s bodem 15q kapitoly XIII přílohy II Dohody o EHP není Lichtenštejnsko povinno účastnit se společných postupů stanovených ve směrnici 2001/83/ES. Návrh úpravy znění k této skutečnosti přihlíží.

Návrh na úpravu znění:

„Použití čl. 36 odst. 3 nesmí být podmíněno registrací daného léčivého přípravku v Lichtenštejnsku.“

2)Ustanovení čl. 49 odst. 3 (ve znění nařízení (ES) č. 1902/2006)

Vzhledem k dvoupilířové struktuře charakteristické pro Dohodu o EHP se navrhuje úprava znění, která stanoví, že v případech, kdy je držitel registrace centrálně registrovaného léčivého přípravku usazen ve státě ESVO, bude finanční sankce ukládat Kontrolní úřad ESVO. Avšak vzhledem ke zvláštním okolnostem, a zejména skutečnosti, že registrace centrálně registrovaným přípravkům uděluje Komise, že nesplnění povinností postihují Unii a její zájmy a že povaha řízení o nesplnění povinnosti je složitá a technická, musí Kontrolní úřad ESVO úzce spolupracovat s Komisí a před přijetím rozhodnutí o finančních sankcích vůči držitelům registrace usazeným v některém státě ESVO vyčkat na posouzení a návrhy opatření ze strany Komise.

Úpravy nařízení o dodatkových ochranných osvědčeních:

Články 7 a 21 nařízení (ES) č. 469/2009

Odůvodnění:

Návrh na úpravu znění se týká skutečnosti, že prodloužení doby platnosti dodatkových ochranných osvědčení (dále jen „osvědčení“) stanovené nařízením (ES) č. 1901/2006 a kodifikované nařízením (ES) č. 469/2009 vstupuje v platnost ve státech ESVO EHP později než v členských státech EU a že šestiměsíční lhůta bude představovat přímé prodloužení platnosti osvědčení.

Tatáž situace nastala v době, kdy bylo do Dohody o EHP začleněno nařízení (EHS) č. 1768/1992 (viz bod 6c přílohy XVII Dohody o EHP). Návrh na úpravu znění vychází ze stejného režimu, jako stávající úprava znění článku 19 nařízení (EHS) č. 1768/1992.

1)Nové odstavce 6 a 7 doplněné do článku 7 nařízení (ES) č. 469/2009

Podle čl. 7 odst. 5 nařízení (ES) č. 469/2009 se po dobu pěti let ode dne vstupu nařízení (ES) č. 1901/2006 v platnost podává žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení nejpozději šest měsíců před uplynutím doby platnosti osvědčení. V souvislosti s ESVO EHP vyvstala potřeba úpravy tohoto prvku takovým způsobem, aby se uvedené pětileté období počítalo ode dne, kdy zmíněné nařízení vstoupilo v platnost pro dotčený stát ESVO (viz náš návrh odstavců 6 a 7 článku 7 nařízení (ES) č. 469/2009).

2)Nový odstavec 3 doplněný do článku 21 nařízení (ES) č. 469/2009

Je rovněž zapotřebí úpravy pro situace, kdy doba platnosti osvědčení uplyne dříve než šest měsíců před vstupem nařízení (ES) č. 469/2009 v určitém státě ESVO EHP v platnost. Pokud doba platnosti osvědčení uplyne dříve než šest měsíců před vstupem uvedeného nařízení v určitém státě ESVO v platnost, prodloužení nenabude v dotčeném státě ESVO EHP účinku (viz náš návrh nového odstavce 3, který má být doplněn do článku 21 nařízení (ES) č. 469/2009). Důvodem je, že doba prodloužení musí následovat jako přímé prodloužení doby platnosti osvědčení. Pokud doba platnosti osvědčení uplyne dříve než šest měsíců před vstupem nařízení (ES) č. 1901/2006 a nařízení (ES) č. 469/2009 v určitém státě ESVO EHP v platnost, případné prodloužení by mělo nabýt účinku pro tu část šestiměsíční doby prodloužení, která zbývá v době prodloužení (počítáno ode dne uplynutí doby platnosti osvědčení), v době, kdy zmíněná nařízení vstoupí v platnost v dotčeném státě ESVO EHP za podmínky, že v daném okamžiku byla zveřejněna žádost o prodloužení.

3)Nový odstavec 4 doplněný do článku 21 nařízení (ES) č. 469/2009

Pokud doba platnosti osvědčení uplyne dříve než sedm měsíců po vstupu zmíněných nařízení v dotčeném státě ESVO EHP v platnost, navrhujeme, aby žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení musela být podána nejpozději jeden měsíc po vstupu zmíněných nařízení v dotčeném státě ESVO EHP v platnost (viz náš návrh nového odstavce 4, který má být doplněn do článku 21 nařízení (ES) č. 469/2009). Podle našeho návrhu nabude prodloužení účinku pouze s ohledem na dobu následující po dni zveřejnění žádosti o prodloužení. Pokud doba platnosti osvědčení uplyne po vstupu zmíněných nařízení v dotčeném státě ESVO EHP v platnost, bude možné získat prodloužení platnosti jako přímé prodloužení doby platnosti osvědčení. Pokud doba platnosti osvědčení uplyne před vstupem zmíněných nařízení v platnost, bude možné získat právo na to, aby zbývající část období prodloužení nabyla účinku ode dne, kdy zmíněná nařízení vstoupí v platnost, pokud již byla podána žádost a bylo zveřejněno příslušné oznámení. Prodloužení bude mít účinek pouze pro období, které zbývá z šestiměsíčního období prodloužení (počítáno ode dne uplynutí doby platnosti osvědčení) v době, kdy zmíněná nařízení vstoupí v platnost v dotčeném státe ESVO, a byla zveřejněna žádost o prodloužení.