[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 13.6.2006 KOM(2006) 290 v konečném znění Návrh SMĚRNICE RADY kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky azinfos-methyl (předložená Komisí) DůVODOVÁ ZPRÁVA Přiložená předloha návrhu směrnice Rady se týká zařazení azinfos-methylu jako účinné látky za přísných podmínek do pozitivního seznamu (příloha I) směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh. Směrnice Rady 91/414/EHS vytváří harmonizovaný rámec pro povolování přípravků na ochranu rostlin a jejich uvádění na trh. Účinné látky, jež mají být použity jako přípravky na ochranu rostlin, jsou posouzeny a povoleny na úrovni Společenství a jsou uvedeny v příloze I směrnice. Jednotlivé přípravky na ochranu rostlin, jež obsahují účinné látky, jsou posouzeny a povoleny členskými státy na základě harmonizovaných pravidel. Údaje předložené daným průmyslovým odvětvím byly původně vyhodnoceny členským státem zpravodajem, v tomto případě Německem, a poté na základě návrhu hodnotící zprávy Komisí a všemi členskými státy v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Vzhledem k nebezpečnému profilu stanoví podmínky zahrnutí jistá omezení u plodin, které byly během hodnocení Společenství účinně zvažovány a u nichž lze očekávat přijatelné použití, pokud se uplatní vysoce preskriptivní opatření ke zmírnění rizika. Předloha směrnice byla dne 3. března předložena Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. 4 členské státy (50 hlasů) hlasovaly ve prospěch předlohy,18 členských států (223 hlasů) hlasovalo proti předloze,3 členské státy (48 hlasů) se hlasování zdržely. Výbor nezaujal žádné stanovisko. Proto podle článku 19 směrnice 91/414/EHS a v souladu s článkem 5 rozhodnutí Rady 1999/468/ES musí Komise předložit Radě návrh týkající se opatření, jež se mají přijmout, přičemž Rada má k dispozici tříměsíční lhůtu na to, aby kvalifikovanou většinou rozhodnutí přijala. Na tuto předlohu směrnice se nevztahuje právo Evropského parlamentu na kontrolu (článek 8 rozhodnutí 1999/468/ES). Návrh SMĚRNICE RADY kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky azinfos-methyl (Text s významem pro EHP) RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh[1], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice, vzhledem k těmto důvodům: 1. Nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla k první etapě pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh[2], stanoví seznam účinných látek, které mají být posouzeny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje azinfos-methyl. 2. Účinky azinfos-methylu na lidské zdraví a životní prostředí byly posouzeny v souladu s ustanoveními nařízení (EHS) č. 3600/92 pro rozsah užití navrhovaných oznamovatelem. Podle nařízení Komise (ES) č. 933/94 ze dne 27. dubna 1994, kterým se stanoví účinné látky přípravků na ochranu rostlin a určují členské státy zpravodajové pro provádění nařízení Komise (EHS) č. 3600/92[3], bylo členským státem zpravodajem určeno Německo. Německo předložilo příslušnou hodnotící zprávu a doporučení Komisi dne 11. října 1996 v souladu se čl. 7 odst. 1 písm. c) nařízení (EHS) č. 3600/92. 3. Hodnotící zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. 4. Z přezkoumání azinfos-methylu vyplynula řada otevřených otázek, které byly projednány Vědeckou komisí pro zdraví rostlin, přípravky na ochranu zdraví rostlin a jejich rezidua Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EÚBP). Vědecká komise byla požádána, aby uvedla dobu, za kterou se necílové populace členovců žijící na ošetřených polích po specifických podmínkách uplatnění uvedené látky obnoví do ekologicky udržitelného stavu. Kromě toho se měla uvedená vědecká komise vyjádřit k přiměřenosti posouzení rizik, které provedl členský stát zpravodaj u ptáků. Ve stanovisku k první otázce dospěla uvedená skupina na základě dostupných údajů k závěru, že vzhledem k reálné kombinaci nepříznivých podmínek bude hustota populací členovců na konci sezóny, kdy bylo provedeno ošetření, stále nízká a na této úrovni zůstane možná i na počátku následujícího vegetačního období. Obnovu by usnadnilo pásmo bez postřiku, ale přesnější odhad doby obnovy by vyžadoval další informace. Ohledně druhé otázky dospěla komise k závěru, že bylo potřeba důkladnější hodnocení rizik, a uvedla některé možnosti pro jeho zdokonalení[4]. 5. Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující azinfos-methyl mohou splňovat požadavky čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání, pokud se použijí odpovídající opatření ke zmírnění rizika. Vzhledem k tomu, že azinfos-methyl je nebezpečná látka, jeho použití by nemělo být neomezené. Existují obavy, zejména pokud jde o jeho vnitřní toxické účinky. Ačkoli bylo dosaženo vědecké shody v pohledu na nebezpečí, která azinfos-methyl představuje, názory na rizika se mohou lišit. Jde spíše o otázku řízení rizik než vědu, která závisí na úrovni rizika přijatelného pro danou společnost. Aby se dosáhlo vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a zdraví zvířat a životního prostředí, kterou si Společenství zvolilo, měla by se zavést opatření ke zmírnění rizika. 6. Podle čl. 5 odst. 4 a čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/ES může zařazení látky do přílohy I podléhat omezením a podmínkám. V tomto případě jsou omezení týkající se doby trvání zařazení a schválených zemědělských plodin opatřeními, která jsou pokládána za nezbytná. Omezení doby trvání zařazení znamená, že členské státy upřednostní přezkoumání přípravků na ochranu rostlin obsahujících azinfos-methyl, které jsou již na trhu. Aby se zabránilo nesrovnalostem v požadované vysoké úrovni ochrany, mělo by se zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS omezit na ta použití azinfos-methylu, která se v současnosti v rámci vyhodnocení Společenství posuzovala a kde se mělo za to, že navrhovaná použití splňují podmínky směrnice 91/414/EHS. Znamená to, že ostatní použití, která tímto hodnocením nebyla zohledněna vůbec anebo pouze zčásti, se ještě předtím, než se bude moci posoudit jejich zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS, budou nejprve muset podrobit celkovému hodnocení. A konečně s ohledem na nebezpečnou povahu azinfos-methylu je nezbytné zajistit na úrovni Společenství minimální harmonizaci určitých opatření ke zmírnění rizika, jež členské státy musejí zavést v případě udělení příslušných povolení. 7. Má se za to, že opatření ke zmírnění rizika podle této směrnice jsou dostatečná, aby rizika vyplývající z použití uvedené látky omezila na přijatelnou úroveň. 8. Vzhledem k tomu, že se zdá možné určit odpovídající opatření ke zmírnění rizika, která mají být použita v dobře popsaných situacích a za přísných podmínek, bylo by nepřiměřené odmítnout zařazení této účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS. 9. Aniž je dotčen závěr, že přípravky na ochranu rostlin obsahující azinfos-methyl mohou podle očekávání splňovat požadavky čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, je vhodné získat další informace k určitým specifickým bodům. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/ES může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby byl azinfos-methyl podroben dalšímu testování, aby se potvrdilo posouzení rizika pro některé necílové organismy a aby takové studie předložili oznamovatelé. Kromě toho by členské státy měly o držitelů povolení vyžadovat poskytnutí informací o použití azinfos-methylu, včetně všech informací o dopadech na zdraví uživatelů. 10. Stejně jako v případě všech látek zařazených do přílohy I směrnice 91/414/EHS by mohl být status azinfos-methylu přezkoumán podle čl. 5 odst. 5 uvedené směrnice z hlediska případných nových údajů. 11. Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92, do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout nejasnosti, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení umožní přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a které mění přílohu I, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti. 12. Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou. 13. Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících azinfos-methyl, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly podle vhodnosti měnit, nahrazovat nebo odnímat stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace dle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé zamýšlené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období. Vzhledem k nebezpečným vlastnostem azinfos-methylu by lhůta poskytnutá členským státům pro ověření toho, zda jsou přípravky na ochranu rostlin obsahující azinfos-methyl jako jedinou účinnou látku nebo azinfos-methyl v kombinaci s dalšími povolenými účinnými látkami v souladu s ustanoveními přílohy VI, neměla být delší než tři roky. 14. Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. 15. Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Článek 1 Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice. Článek 2 Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. června 2007. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními těchto předpisů a této směrnice. Budou tyto předpisy používat od 1. července 2007. Tyto předpisy přijaté členskými státy musejí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy. Článek 3 1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 30. června 2007 v případě nutnosti změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku azinfos-methyl. Do tohoto data zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se azinfos-methylu, s výjimkou podmínek uvedených v části B těchto údajů o účinné látce a zda má příslušný držitel povolení dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II této směrnice v souladu s podmínkami článku 13. 2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS znovu zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující azinfos-methyl, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice, a zohlední část B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají azinfos-methylu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. Po tomto určení členské státy v případě nutnosti povolení pro přípravky obsahující azinfos-methyl změní nebo odejmou do 31. prosince 2009. Článek 4 Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. ledna 2007. Článek 5 Tato směrnice je určena členským státům. V Bruselu dne Za Radu předseda / předsedkyně PŘÍLOHA V příloze I směrnice 91/414/EHS se na konec tabulky doplňují tyto položky. „Číslo | Obecný název, identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota[5] | Vstup v platnost | Konec platnosti zařazení | Zvláštní ustanovení | XX | Azinfos-methyl č. CAS 86-50-0 č. CIPAC 37 | S-(3,4-dihydro-4-oxobenzo[d][1,2,3]triazin-3-yl-methyl)-O,O-dimethyl-fosforodithioát | >900 g/kg | 1. ledna 2007 | 31. prosince 2013 | ČÁST A Povolit lze pouze použití jako insekticid na brambory. Je třeba dodržet tyto podmínky použití: v dávkách nepřesahujících 0,12 kg účinné na hektar a uplatnění maximálně dvě uplatnění za sezónu Nesmějí být povolena tato použití: uplatňování do ovzduší; uplatňování pomocí zádového postřikovače nebo ručně, prováděné jak amatéry, tak profesionálními uživateli; zahrádkářství. Členské státy zabezpečí uplatnění všech odpovídajících opatření ke zmírnění rizika. Zvláštní pozornost je třeba věnovat ochraně: ptáků a savců. Podmínky povolení budou zahrnovat opatření ke zmírnění rizika, jako je uvážlivé načasování uplatnění a volba takových formulací, které v důsledku své fyzické prezentace nebo přítomnosti činidel zajišťujících odpovídající prevenci minimalizují expozici příslušných druhů; vodních organismů a necílových členovců. Mezi ošetřenými plochami a útvary povrchových vod a rovněž okraji ploch s plodinami musí být dodržena odpovídající vzdálenost. Tato vzdálenost může záviset na použití nebo nepoužití technik nebo prostředků snižujících rychlost úletu; uživatelů, kteří musejí nosit vhodný ochranný oděv, zejména rukavice, kombinézy, gumovou obuv a ochranné respirátory během míchání a plnění, a rukavice, kombinézy, gumové holínky a ochranu obličeje nebo bezpečnostní brýle při používání a čištění zařízení. Tato opatření se musejí použít, pokud se expozici látce přiměřeně nezabraňuje pomocí designu nebo konstrukce samotného zařízení nebo připevněním zvláštních ochranných součástí na takové zařízení. ČÁST B Při uplatňování jednotných zásad přílohy VI musejí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání azinfos-methylu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Členské státy musejí zajistit, aby držitelé povolení každým rokem nejpozději do 31. prosince podávali zprávu o výskytu zdravotních potíží u uživatelů. Členské státy mohou požadovat poskytnutí takových prvků, jako jsou údaje o prodeji a průzkum způsobů použití, aby se tak mohl získat realistický pohled na podmínky použití a možné toxické působení azinfos-methylu. Členské státy požádají o předložení dalších studií pro potvrzení posouzení rizik pro ptáky, savce, vodní organismy a necílové členovce. Zajistí, aby oznamovatelé, na jejichž žádost byl azinfos-methyl do této přílohy zařazen, takové studie Komisi předložili do dvou let od vstupu této směrnice v platnost. | “ [1] Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2003/119/ES (Úř. věst. L 325, 12.12.2003, s. 41). [2] Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 2266/2000 (Úř. věst. č. L 259, 13. 10. 2000, s. 10). [3] Úř. věst. L 107, 28.4.1994, s. 8. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 2230/95 (Úř. věst. L 225, 22.9.1995, s. 1). [4] Stanovisko vědecké komise pro zdraví rostlin, pro přípravky na ochranu rostlin a rezidua přípravků na ochranu rostlin k žádosti Komise týkající se hodnocení azinfos-methylu v souvislosti se směrnicí Rady 91/414/EHS (The EFSA Journal (2003), 5, 1-20) Přijato dne 3. listopadu 2003. [5] Podrobné informace o totožnosti a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.