Na základě kontrol provedených orgány dozoru nad trhem ohlásil jeden členský stát, že ze stovek případů kontrol byly tři případy nedodržení zákazu uvádění na trh, přičemž dotčené společnosti byly následně vyzvány, aby toto porušení napravily. Některé další členské státy nahlásily několik málo případů, kdy porušení spočívalo v neúplné dokumentaci, která by prokázala dodržování zákazů, nikoliv v nedodržení zákazu samotného (viz oddíl 2.2).

Převážná většina členských států, které sledovaly dodržování zákazů zkoušek a uvádění na trh, neohlásila při provádění kontrol tohoto dodržování žádné potíže.

Stejně jako v předchozích vykazovaných obdobích byla hlavním problémem v několika členských státech skutečnost, že kontrolovaná informační dokumentace k přípravkům byla neúplná, pokud šlo o údaje o zkouškách na zvířatech. Tyto informace jsou k ověření dodržování zákazů nezbytné. Problém s neúplnou informační dokumentací, pokud jde o údaje o zkouškách na zvířatech, potvrdilo šest členských států, přičemž se jednalo o velmi malý počet případů.

Kontrolované informační dokumentace k přípravkům často obsahovaly omezené toxikologické údaje o přísadách použitých v konečném přípravku. Důvodem je skutečnost, že dodavatelé přísad neposkytují výrobcům kosmetických přípravků dostatečné toxikologické informace nebo pouze připojí prohlášení, že přísada nebyla zkoušena na zvířatech pro účely nařízení o kosmetických přípravcích. Někdy dochází k tomu, že výrobci nemohou získat přístup ani k těmto informacím, neboť jejich dodavatelé přísad je odmítají poskytnout. Pokud jsou kosmetické přípravky dováženy ze zemí, které nejsou členy EU, výrobci vydají odpovědné osobě prohlášení, v němž je uvedeno, že dovážené kosmetické přípravky ani jejich přísady nebyly zkoušeny na zvířatech za účelem posouzení jejich bezpečnosti podle nařízení o kosmetických přípravcích. Neposkytnou jim však žádné informace o zkouškách provedených v souladu s jinými právními předpisy.

Jeden členský stát uvedl, že kontrola informační dokumentace k přípravku v prostorách odpovědné osoby je velmi obtížná a časově náročná vzhledem k požadovanému rozsahu, specifické odborné přípravě inspektorů a potřebě vhodného technického vybavení (což znamená vyšší finanční náklady). Je také dosti obtížné zajistit vhodnou odbornou přípravu pro odpovědné osoby a posuzovatele bezpečnosti.

Příslušné orgány se všemi výše uvedenými nedostatky řádně zabývaly. Výrobci a odpovědné osoby s informačními dokumentacemi k přípravkům, které neobsahovaly úplné informace o zkouškách na zvířatech, byli vyzváni, aby přijali nápravná opatření. Museli poskytnout chybějící informace, například získáním těchto informací od svých dodavatelů nebo předložením toxikologických údajů založených na alternativních metodách. Pokud tyto informace nebyly poskytnuty, byl přípravek stažen z trhu.

2.3Problémy v souvislosti se zákazy zaznamenané výrobci, zejména malými a středními podniky, a dopad zákazů na inovativnost odvětví kosmetických přípravků

Většina členských států nenahlásila žádné případy, kdy výrobce, především z řad malých a středních podniků, nebyl schopen uvést kosmetický přípravek na trh v důsledku neprůkazného posouzení bezpečnosti přípravku nebo přísady, jež bylo způsobeno nedostatkem alternativ ke zkouškám na zvířatech. Dva členské státy však uvedly, že malé a střední podniky nemají dostatečné znalosti o zákazech zkoušek a uvádění na trh ani dostatečné finanční zdroje potřebné pro nákladné toxikologické zkoušky nových přísad. Dodavatelé kosmetických přísad jim navíc neposkytují požadované údaje o bezpečnosti dobrovolně. Další problém se týká posuzovatelů bezpečnosti, kterých není dostatečné množství. Na evropské úrovni nejsou k dispozici seznamy, z nichž by odpovědné osoby mohly vybírat posuzovatele bezpečnosti, kterým by zadaly vypracování zprávy o bezpečnosti. Zejména malé a střední podniky proto mají problémy s nalezením vhodného posuzovatele bezpečnosti. Vzhledem k tomu, že velmi často nerozumí specifickým požadavkům článku 18 nebo článku 11 nařízení o kosmetických přípravcích, domnívají se, že zpráva o bezpečnosti, kterou pro ně vypracoval posuzovatel bezpečnosti, je v souladu s požadavky přílohy I nařízení o kosmetických přípravcích a nemají pochybnosti o její správnosti.

Pokud jde o otázku, jak zákazy zkoušek a uvádění na trh ovlivnily inovativnost odvětví kosmetických přípravků, neposkytla většina členských států žádné informace.

Dva členské státy uvedly, že některé malé a střední podniky čelí potížím, neboť neexistují alternativní metody, kterými by plně nahradily zkoušky na zvířatech, a vytvořily tak úplnou bezpečnostní dokumentaci pro kosmetický přípravek obsahující novou přísadu, zejména s ohledem na senzibilizaci kůže, toxicitu po opakované dávce a reprodukční toxicitu. Jiný členský stát oznámil, že jeho kosmetický průmysl se obává, že bez zkoušek na zvířatech není možné provést úplné posouzení bezpečnosti kosmetických přísad a že není možné vyvíjet nové přísady používané výhradně v kosmetických prostředcích, např. nové UV filtry nebo konzervační přípravky.

Jeden členský stát zdůraznil potřebu vyvíjet ke zkouškám na zvířatech alternativy, zejména v případě toxicity po opakované dávce, reprodukční toxicity a toxikokinetiky. Jedná se o oblasti, u nichž úplné nahrazení zkoušek na zvířatech alternativními metodami ještě není možné. Tyto nedostatky mohou způsobit, že bude obtížné plně posoudit bezpečnost nových kosmetických přísad.

Neexistence alternativních metod, které by představovaly plnou náhradu u nejkomplexnějších toxikologických oblastí, je bezesporu široce uznávána. Proto probíhá výzkum vývoje těchto metod. V ostatních toxikologických oblastech bylo dosaženo pokroku v oblasti validace a právního přijímání alternativních metod.

3.Pokrok ve vývoji, validaci a právním přijímání alternativních metod

V oblasti vývoje, validace a právního přijímání alternativních přístupů ke zkouškám na zvířatech bylo v roce 2018 dosaženo značného pokroku v několika aspektech. Činnosti v oblasti výzkumu a vývoje pokračovaly v oblastech, u nichž je obtížnější nalézt řešení pro nahrazení a omezení používání zvířat a šetrné zacházení s nimi (replacement, reduction and refinement – 3R).

U zákonem vyžadovaných zkoušek toxicity se výzkumné projekty zaměřily na zkoušky toxicity po opakované dávce a reprodukční toxicity, směsi chemických látek a endokrinní disruptory. Tyto projekty jsou založeny na datech převzatých z případových studií nebo jsou zaměřeny na vývoj nových metod in vitro a na začlenění metod in vitro a počítačových technologií in silico do integrovaných hodnoticích a zkušebních strategií, aby se do metodiky posuzování rizik promítlo mechanistické chápání toxicity.

V oblasti karcinogenity RL EU ECVAM v současné době zkoumá, jak by bylo možné nejlépe kombinovat mechanistické údaje u koncových bodů toxicity (především na základě stávajících pokynů OECD pro zkoušky in vivo a in vitro) namísto jejich izolovaného použití, aby se upustilo od nadbytečných zkoušek a v konečném důsledku se zlepšily zkoušky karcinogenity.

Velmi pokročilé oblasti topické toxicity, senzibilizace kůže a genotoxicity byly doplněny dalšími metodami in vitro nebo kombinovanými přístupy (in silico a in vitro), které již byly přijaty nebo jsou v současné době přezkoumávány a projednávány na mezinárodních fórech.

3.1Pokrok v EU

3.1.1 Výzkumná a vývojová činnost

V EU probíhají v oblasti alternativních metod ke zkouškám na zvířatech významné výzkumné a vývojové činnosti.

EU-ToxRisk je evropský kolaborativní projekt financovaný z rámcového programu EU pro výzkum a inovace Horizont 2020 (dále jen „Horizont 2020“), který má zlepšit zkoušení toxicity založené na mechanismech a posuzování rizik. Jeho rozpočet činí přes 30 milionů EUR, byl zahájen v lednu 2016 a potrvá šest let. V rámci tohoto projektu, který vychází z výsledků iniciativy SEURAT-1, bylo vypracováno několik případových studií v komplexních oblastech zkoušení toxicity po opakované dávce a vývojové/reprodukční toxicity, včetně endokrinních disruptorů. Několik odvětví, včetně některých kosmetických společností, s tímto projektem v současnosti navazuje spolupráci a v jeho rámci rovněž probíhá úzká interakce s regulačními orgány a RL EU ECVAM.