Stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru k pozměněnému návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice 2011/24/EU

[COM(2018) 51 final – 2018/0018 (COD)]

(2021/C 286/17)

Zpravodaj: Dimitris DIMITRIADIS

Žádost o vypracování stanoviska Rada Evropské unie, 24. 3. 2021 Právní základ čl. 168 odst. 4 a článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie Odpovědná sekce Jednotný trh, výroba a spotřeba Přijato na plenárním zasedání 27. 4. 2021 Plenární zasedání č. 560 Výsledek hlasování (pro/proti/zdrželi se hlasování) 227/0/5

1. Závěry a doporučení

1.1. EHSV vítá skutečnost, že portugalské předsednictví Rady EU získalo od členských států mandát ( 1 ) k zahájení jednání s Evropským parlamentem ohledně legislativního návrhu týkajícího se hodnocení zdravotnických technologií ku prospěchu pacientů.

1.2. EHSV souhlasí, že procesy, které se opírají o důkazy, jako je například hodnocení zdravotnických technologií, jež je klíčovou hnací silou pro socioekonomický růst a inovace v Unii, se mohou týkat jak klinických, tak neklinických aspektů zdravotnických technologií a že toho lze dosáhnout prostřednictvím spolupráce členských států na úrovni Unie, a to za účelem vysoké míry ochrany zdraví pacientů a zajištění hladkého fungování inkluzivního jednotného trhu.

1.3. EHSV zdůrazňuje, že nařízení o hodnocení zdravotnických technologií bude po svém přijetí významným krokem vpřed v oblasti zdravotní péče a připraví půdu pro silnější evropskou zdravotní unii, která zlepší a bude chránit zdraví všech občanů.

1.4. EHSV upozorňuje na skutečnost, že se tento mandát týká zdraví jakožto trhu, zatímco zdraví je společným statkem a mělo by se k němu přistupovat z hlediska obecného zájmu.

1.5. EHSV uznává, že by hodnocení zdravotnických technologií mohlo hrát klíčovou úlohu při poskytování spravedlivé a udržitelné zdravotní péče.

1.6. EHSV se domnívá, že rozhodnutí Komise zvolit legislativní formu nařízení namísto jiných právních nástrojů je správné, protože tak bude z evropské perspektivy zajištěna přímější a účinnější spolupráce na úrovni členských států ( 2 ) i mezi členskými státy navzájem.

1.7. EHSV se domnívá, že stárnutí evropského obyvatelstva bude v nadcházejících letech pravděpodobně pokračovat. Kromě toho výskyt chronických onemocnění, pandemií a nástup složitých nových technologií zvýší potřebu investic do systémů zdravotní péče, přičemž členské státy se potýkají se stále většími rozpočtovými omezeními.

1.8. EHSV by byl pro to, aby některé členské státy uplatňovaly daňové pobídky, a také pro případné zvýšení prahové hodnoty pro státní podporu de minimis .

1.9. EHSV je přesvědčen, že by členské státy měly podporovat a financovat nápady v oblasti nových zdravotnických technologií a jakékoliv příslušné iniciativy, s nimiž přicházejí startupy.

1.10. EHSV souhlasí s iniciativou zavést posílenou koordinaci v oblasti hodnocení zdravotnických technologií předkládáním jedné dokumentace a schvaluje harmonogram postupného provádění, poukazuje však na to, že chybí zvláštní ustanovení pro malé a střední podniky.

1.11. EHSV vyjadřuje znepokojení nad stanovenými lhůtami pro provádění, a zejména nad zpožděním vstupu v platnost o tři roky, a má za to, že by tato lhůta měla být v zájmu pacientů a nákladové efektivnosti zkrácena.

1.12. EHSV doporučuje, aby v nařízení byla uvedena preventivní opatření, která budou mít významný dopad na pacienty, jako například pokyny pro nemocnice týkající se kontroly, prevence a omezení šíření nemocničních nákaz, a aby byla jeho oblast působnosti rozšířena/doplněna tak, aby tato opatření byla zahrnuta coby součást neuspokojených léčebných potřeb.

1.13. EHSV zdůrazňuje, že v zájmu plnění příslibu digitálního zdraví a péče, jichž je hodnocení zdravotnických technologií součástí, je klíčové zapojení občanské společnosti (zejména organizací sociální ekonomiky a organizací pacientů).

2. Obecné připomínky

2.1. Návrh nařízení přichází po více než 20 letech dobrovolné spolupráce v oblasti hodnocení zdravotnických technologií. V návaznosti na přijetí směrnice o přeshraniční zdravotní péči (směrnice 2011/24/EU) ( 3 ) byla v roce 2013 zřízena dobrovolná síť pro hodnocení zdravotnických technologií složená z příslušných vnitrostátních subjektů a agentur, jež má poskytovat strategické a politické vedení pro vědeckou a technickou spolupráci na úrovni EU.

2.2. Tyto činnosti byly doplněny třemi po sobě jdoucími společnými akcemi ( 4 ) zaměřenými na hodnocení zdravotnických technologií, které umožnily Komisi a členským státům vybudovat pevnou znalostní základnu pro informace a metodiky pro hodnocení zdravotnických technologií.

2.3. EHSV uznává, že systémy zdravotní péče a proces hodnocení zdravotnických technologií vycházejí z vnitrostátních tradic a kultury. Coby evropští občané jsme však silně přesvědčeni, že jedině prostřednictvím účinné spolupráce na evropské úrovni můžeme překonat budoucí výzvy v oblasti zdraví a těžit z budoucích příležitostí v oblasti zdravotní péče.

2.4. Měla by být prosazována zásada provádění výhledové analýzy, zejména prostřednictvím „mapování terénu“, aby bylo možné na evropské a vnitrostátní úrovni včas identifikovat nové zdravotnické technologie, které pravděpodobně budou mít významný dopad, pokud jde o pacienty, veřejné zdraví a systémy zdravotní péče. Tato výhledová analýza by se dala použít na podporu plánování činnosti koordinační skupiny.

3. Problémy a nedostatky, která má návrh řešit

3.1. EHSV souhlasí se závěrem, který je výsledkem rozsáhlých konzultací v tomto směru, a sice že přístup na trh inovativních technologií dosud komplikují, nebo dokonce narušují různé vnitrostátní či regionální administrativní procesy, metodiky a požadavky v oblasti hodnocení zdravotnických technologií, které existují v celé EU a které vyplývají z různých vnitrostátních právních předpisů a postupů. Z tohoto důvodu pak Komise považovala za nutné předložit návrh nařízení, což se jevilo jako nejvhodnější právní přístup. ( 5 )

3.2. I-Com, Institute for Competitiveness EHSV rovněž souhlasí, že současný stav přispívá k nedostatečné obchodní předvídatelnosti, což s sebou nese vyšší náklady pro průmysl a malé a střední podniky, vede k pomalejšímu zpřístupňování nových technologií a má nepříznivé účinky na inovace. Jako příklad současného neharmonizovaného stavu lze zmínit dokument, který publikoval think tank ( 6 ) . Na straně 49 tato zpráva odkazuje na Evropskou organizaci spotřebitelů (BEUC) a uvádí, že „některé orgány pro hodnocení zdravotnických technologií svá hodnocení buď přímo, nebo na vyžádání zveřejňují, zatímco některé jiné je považují za důvěrné. Podobně také některé orgány pro hodnocení zdravotnických technologií přijímají observační studie prováděné za účelem posouzení hodnoty určitého léčivého přípravku, kdežto jiné je odmítají.“ Jak ukazují desítky let spolupráce EU na projektech hodnocení zdravotnických technologií, čistě dobrovolný přístup ke společné práci, která byla doposud provedena, tyto otázky odpovídajícím způsobem nevyřešil.

3.3. Díky této iniciativě bude možné účinně řešit současnou fragmentaci vnitrostátních systémů hodnocení zdravotnických technologií (rozdíly mezi procesy a metodikami, které ovlivňují přístup na trh), s přihlédnutím k tomu, že spolehlivost každého nového mechanismu se řídí zásadami nezávislosti a svobody projevu zúčastněných stran, na základě vědeckých, etických a nestranných kritérií, a že cílů lze náležitým způsobem dosáhnout prostřednictvím posílené spolupráce v oblasti hodnocení zdravotnických technologií na úrovni EU, jež z těchto zásad vychází. Za současného posílení spolupráce i v jiných oblastech, které jsou pro hodnocení zdravotnických technologií nezbytné (např. v těch členských státech, které čelí potížím kvůli tomu, že nemají registry pacientů), bude třeba přijmout vnitrostátní akční plány pro všechna onemocnění, aby se urychlila práce příslušných ministerstev zdravotnictví, s přihlédnutím k osvědčeným postupům z jiných členských států. Tento přístup do procesu přijímání vědeckého rozhodnutí začleňuje i sociální hodnoty a priority.

3.4. EHSV zdůrazňuje, že je třeba podporovat technologické inovace v oblasti zdravotnictví, i pokud jde o mimonemocniční péči na místní úrovni. Stárnutí obyvatelstva ( 7 ) s sebou nese vyšší míru chronických onemocnění a nesoběstačnost čím dál většího počtu lidí, a proto je zapotřebí specializace a také účinnější využívání technologií a metod léčby pro domácí péči. Z tohoto důvodu je třeba podporovat zvláštní programy hodnocení zdravotnických technologií, které se zaměří na zlepšování domácího ošetřovatelství a péče, a to nejen za pomoci nových technologií a telemedicíny, ale i na základě všeobecného zlepšení kvality pečovatelských služeb.

4. Čeho má být prostřednictvím tohoto návrhu dosaženo?

4.1. Cílem předloženého návrhu nařízení o hodnocení zdravotnických technologií je mimo jiné zaručit, že mechanismus, který zajišťuje klinická hodnocení, bude na úrovni Unie předložen pouze jednou, aby se přispělo k lepší dostupnosti inovativních zdravotnických technologií pro pacienty v Evropě, k účinnějšímu využívání dostupných zdrojů a ke zlepšení obchodní předvídatelnosti.

4.2. EHSV se domnívá, že rozhodnutí Komise zvolit legislativní formu nařízení namísto jiných právních nástrojů je správné, protože tak bude prostřednictvím evropského přístupu zajištěna přímější a účinnější spolupráce na úrovni členských států i mezi členskými státy navzájem.

4.3. Návrh nařízení usiluje rovněž o to, aby metodiky a postupy používané při hodnocení zdravotnických technologií byly v celé EU předvídatelnější a aby se společná klinická hodnocení neprováděla znovu i na vnitrostátní úrovni, díky čemuž by se zabránilo duplicitám a rozdílům. Má se za to, že upřednostňovaná možnost poskytuje nejlepší kombinaci účinnosti a účelnosti při plnění politických cílů a zároveň respektuje zásady subsidiarity a proporcionality. Představuje nejlepší možný způsob jak dosáhnout cílů vnitřního trhu.

4.4. EHSV souhlasí s tím, že tento návrh poskytuje členským státům udržitelný rámec, který jim umožní sdílet odborné znalosti a posílit rozhodování opírající se o důkazy a pomůže jim v jejich úsilí o zajištění udržitelnosti vnitrostátních systémů zdravotní péče. Upřednostňovaná možnost je také nákladově efektivní v tom smyslu, že úspory členských států, průmyslu a malých a středních podniků významně převyšují jejich náklady, a to v důsledku sdružování zdrojů, vyvarování se vynakládání dvojího úsilí a zlepšení obchodní předvídatelnosti. Návrh obsahuje ustanovení o použití společných nástrojů pro hodnocení zdravotnických technologií a stanoví postupné provádění oblasti působnosti, počínaje protinádorovými léky, léčivými přípravky pro vzácná onemocnění a léčivými přípravky pro moderní terapii, a zavádí čtyři pilíře pro společnou práci členských států na úrovni EU, jako jsou společná klinická hodnocení, společné konzultace, identifikace nových zdravotnických technologií a dobrovolná spolupráce.

4.5. EHSV souhlasí s prováděním podrobného harmonogramu, ale má za to, že významná úloha umělé inteligence a digitální transformace změnily prostředí zdravotnictví a péče, neboť nabízejí strategie rychlé léčby. EHSV je proto znepokojen stanovenými lhůtami pro provádění a zejména o tři roky zpožděným vstupem v platnost, jak uvádí čl. 5 odst. 2 písm. b) ( 8 ) , a má za to, že by tato lhůta měla být v zájmu pacientů a nákladové efektivnosti zkrácena.

4.6. Přístup zaměřený na pacienta je jediným způsobem, jak zajistit, aby zdravotní péče byla přiměřená a relevantní. Z tohoto důvodu je třeba v navrhované síti zúčastněných subjektů, koordinační skupině a klinických hodnoceních zohlednit úlohu pacientů, poskytovatelů péče, sociální ekonomiky a organizací pacientů. Podporujeme požadavek Evropského fóra pacientů (EPF) na povinné a smysluplné zapojení pacientů s cílem zajistit, aby byla hodnocení zdravotnických technologií prováděna v zájmu pacientů. ( 9 )

5. Jaké legislativní a nelegislativní varianty byly zvažovány? Je některá varianta upřednostňována?

5.1. EHSV má za to, že návrh nařízení je v souladu se zastřešujícími cíli EU, včetně řádného fungování vnitřního trhu, udržitelných systémů zdravotní péče a ambiciózního programu výzkumu a inovací.

5.1.1. in vitro a zdravotnických prostředcích. Kromě soudržnosti s těmito cíli politiky EU je návrh v souladu rovněž se stávajícími Smlouvami EU, právními předpisy EU o léčivých přípravcích a diagnostických zdravotnických prostředcícha zdravotnických prostředcích. ( 10 ) Například: přestože regulační proces a proces hodnocení zdravotnických technologií nadále zůstanou jasně oddělené, jelikož mají odlišný účel, existují příležitosti k součinnosti prostřednictvím vzájemného sdílení informací a lepšího sladění harmonogramů postupů mezi navrhovanými společnými klinickými hodnoceními a centralizovanou registrací léčivých přípravků. ( 11 )

5.2. Návrh vychází z článků 114 a 116 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU).

5.2.1. Články 114 a 116 SFEU umožňují přijímání opatření ke sbližování ustanovení právních a správních předpisů členských států, je-li to nezbytné k vytvoření nebo fungování vnitřního trhu a zároveň zajištění vysokého stupně ochrany veřejného zdraví.

5.2.2. Legislativní návrh musí být rovněž v souladu s ustanoveními čl. 168 odst. 7 SFEU, podle něhož Unie uznává odpovědnost členských států za stanovení jejich zdravotní politiky a za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče.

5.2.3. I když je zřejmé, že členské státy EU budou stále odpovídat za hodnocení neklinických (např. ekonomických, sociálních a etických) aspektů zdravotnických technologií a za rozhodování o stanovení úrovní cen nebo úhrad technologie, EHSV navrhuje, aby se zvážila možnost společné cenové politiky EU a aby na toto téma byla vypracována samostatná studie se zaměřením na transparentnost a zpřístupnění léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro všem občanům, a to zejména pokud tyto přípravky a prostředky prošly hodnocením zdravotnických technologií, s cílem zajistit jejich lepší dostupnost pro všechny evropské občany a vyhnout se paralelnímu vývozu nebo dovozu, jehož jediným kritériem je cena. To by podpořilo příslušné vnitrostátní komise pro registry nebo střediska pro sledování dodržování nejvyšších přípustných cen (které stanovují cenové stropy), které v některých zemích existují, zejména pokud jde o zdravotnické prostředky.

5.3. in vitro , k nimž příslušné odborné skupiny sestavené v souladu s nařízeními (EU) 2017/745 Přestože „‚ [z]dravotnická technologie“ je chápána v širším smyslu jako léčivé přípravky, zdravotnické prostředky či léčebné a operační postupy a rovněž opatření pro prevenci, diagnózu nebo léčbu nemocí, která se používají v rámci zdravotní péče“, společná klinická hodnocení jsou omezena na léčivé přípravky podléhající centralizovanému postupu registrace, nové účinné látky a stávající přípravky, jejichž registrace je rozšířena o novou léčebnou indikaci a určité třídy zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků, k nimž příslušné odborné skupiny sestavené v souladu s nařízeními (EU) 2017/745 ( 12 ) a (EU) 2017/746 ( 13 ) poskytly stanoviska či názory a které vybrala koordinační skupina zřízená podle tohoto nařízení.

5.4. Za účelem prevence degenerativních onemocnění a také omezení zneužívání hospitalizace starších osob a pacientů, kteří jsou odkázáni na péči jiné osoby, je třeba zavést opatření zaměřená na zvýšení kvality zdravotní a sociální péče, jež povedou ke zlepšení bezpečnosti a kvality života pacientů.

5.4.1. EHSV se domnívá, že by měly být podniknuty kroky a zavedena opatření na podporu nemocnic v oblasti kontroly, prevence a omezení šíření nemocničních nákaz a že by oblast působnosti nařízení měla být rozšířena tak, aby taková opatření byla zahrnuta, což může být velmi užitečné v případech pandemie, jako je ta současná. Tento konkrétní příklad se týká přibližně 37 000 ( 14 ) lidí, kteří v Evropě každý rok umírají na nemocniční nákazu. Je naléhavě zapotřebí zlepšit bezpečnost pacientů a kvalitu poskytované zdravotní péče a soustředit se přitom na prevenci nemocničních nákaz a vhodné používání antibiotik.

6. Jak vysoké náklady jsou s upřednostňovanou variantou spojeny?

6.1. EHSV se domnívá, že upřednostňovaná varianta je nákladově efektivní, neboť úspory členských států a průmyslu významně převyšují jejich náklady ( 15 ) , a to v důsledku sdružování zdrojů, vyvarování se vynakládání dvojího úsilí a zlepšení obchodní předvídatelnosti.

6.2. EHSV podporuje koncept dostatečného financování společné práce a dobrovolné spolupráce mezi členskými státy na hodnocení zdravotnických technologií v oblastech, jako je rozvoj a provádění očkovacích programů, aby bylo zajištěno, že budou k dispozici dostatečné zdroje ( 16 ) pro společnou práci stanovenou v tomto návrhu nařízení a pro podpůrný rámec, z nějž tyto činnosti vycházejí.

6.3. EHSV navrhuje, aby se v zájmu zajištění efektivity, pokud jde o náklady a časy, mohla koordinační skupina složená ze zástupců členských států souběžně zabývat více než jedním a nejvýše třemi záležitostmi, tj. jednou z oblasti protinádorových léků, léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a léčivých přípravků pro moderní terapii, jednou pro všechny ostatní léky a jednou pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a zdravotnické prostředky. Rozhodnutí přijatá těmito vědeckými subjekty by měla být zohledněna hlasováním prostou většinou.

6.5. EHSV se domnívá, že v důsledku toho, že stárnutí představuje stále důležitější faktor, a vzhledem k vyššímu výskytu chronických onemocnění a k pandemii je stále více zapotřebí investovat do zdravotních systémů a zdravotní péče, a to v situaci, kdy se členské státy zároveň potýkají s čím dál většími rozpočtovými omezeními.

6.6. EHSV rovněž očekává, že tento vývoj bude vyžadovat, aby členské státy dále zlepšovaly účinnost a účelnost rozpočtů v oblasti zdravotnictví a aby se za tímto účelem zaměřily na účinné zdravotnické technologie a současně zachovaly pobídky motivující k inovacím. ( 21 )

6.7. de minimis . Jedním z návrhů, které by mohly být zváženy, je možnost zvýšit prahovou hodnotu pro státní podporu de minimis ze současných 200 000 EUR na nejméně 700 000 EUR pro malé a střední podniky působící v odvětví zdravotnictví a sociální péče a stanovit dodatečné požadavky na kvalitu, jako je například práce na projektech, které vyžadují spolupráci mezi různými podniky, investování do výzkumu a inovací nebo investování veškerých zisků zpět do podniku. Tato opatření by mohla být pro malé a střední podniky a podniky sociální ekonomiky pobídkou k tomu, aby více investovaly do výzkumu, inovací a vytváření sítí za účelem spolupráce. EHSV by byl pro to, aby některé členské státy uplatňovaly daňové pobídky, a také pro případné zvýšení prahové hodnoty pro státní podporu. Jedním z návrhů, které by mohly být zváženy, je možnost zvýšit prahovou hodnotu pro státní podporuze současných 200 000 EUR na nejméně 700 000 EUR pro malé a střední podniky působící v odvětví zdravotnictví a sociální péče a stanovit dodatečné požadavky na kvalitu, jako je například práce na projektech, které vyžadují spolupráci mezi různými podniky, investování do výzkumu a inovací nebo investování veškerých zisků zpět do podniku. Tato opatření by mohla být pro malé a střední podniky a podniky sociální ekonomiky pobídkou k tomu, aby více investovaly do výzkumu, inovací a vytváření sítí za účelem spolupráce. ( 22 )

6.8. EHSV se domnívá, že pro hodnocení zdravotnických technologií má velký význam veřejné financování, které by rozhodně mohlo být posíleno prostřednictvím společné práce a tím, že by se předcházelo zdvojování úsilí. Podle odhadů představuje každé vnitrostátní hodnocení zdravotnických technologií pro orgány členských států náklady ve výši zhruba 30 000 EUR a pro zdravotnictví pak 100 000 EUR. ( 23 ) Pokud například deset členských států provede hodnocení zdravotnických technologií pro stejnou technologii a o jejich práci bude vypracována společná zpráva, bylo by možné dosáhnout úspor ve výši 70 %, a to i za předpokladu, že kvůli rozsáhlejší potřebě koordinace budou náklady na společné hodnocení třikrát vyšší než náklady na jednu vnitrostátní zprávu. Tyto prostředky lze ušetřit nebo přerozdělit na plnění dalších úkolů souvisejících s hodnocením zdravotnických technologií. Vzhledem k velmi vysokým nákladům, které jsou spojeny s novými technologiemi, je však nezbytné, aby hodnocení zdravotnických technologií, na jehož základě určitý členský stát rozhoduje o tom, zda bude daná technologie hrazena, zohledňovalo léčebné vybavení tohoto členského státu. Například v případě terapií onkologických onemocnění, kde náklady na pacienta obvykle překračují 100 000 EUR, by nevhodné klinické hodnocení mělo za následek mnohem vyšší náklady, než kolik by se díky společnému hodnocení ušetřilo. Je třeba poznamenat, že „Evropská koalice pacientů s rakovinou (ECPC) tento návrh vítá. Povinná společná klinická hodnocení zamezí vynakládání dvojího úsilí, čímž vyloučí riziko rozdílných výsledků, a omezí tak prodlevy, k nimž v souvislosti se zpřístupňováním nových způsobů léčby dochází, na co nejkratší dobu.“ ( 24 ) Také organizace International Association of Mutual Benefit Organisations (AIM, mezinárodní sdružení nevládních organizací působících v oblasti zdravotní péče) „s potěšením konstatuje, že Komise navrhuje zavedení trvalejšího režimu spolupráce v oblasti hodnocení zdravotnických technologií na úrovni EU“ ( 25 )

6.9. Vzhledem k nesmírným ekonomickým zájmům hrozí v odvětví zdravotnických technologií střety zájmů, a je proto velmi důležité, aby bylo hodnocení zdravotnických technologií prováděno objektivně, nezávisle, rozhodně a transparentně, jak je uvedeno v návrhu.

7. Jaký bude dopad na malé a střední podniky a na mikropodniky?

7.1. EHSV je toho názoru, že by návrh měl být přínosem pro malé a střední podniky i pro podniky sociální ekonomiky, které v tomto odvětví působí, neboť zpráva o klinických hodnoceních bude založena na kompletní a aktuální dokumentaci, čímž se sníží administrativní zátěž a náklady na dodržování předpisů související s předkládáním četných dokumentací za účelem splnění různých požadavků v rámci vnitrostátních hodnocení zdravotnických technologií. Zvýší se tím zapojení malých a středních podniků, a EHSV proto vyjadřuje politování nad tím, že chybí zvláštní ustanovení pro tyto podniky. Zejména společná klinická hodnocení a společné vědecké konzultace, jež návrh stanoví, by zvýšily obchodní předvídatelnost v rámci tohoto odvětví. To je obzvláště důležité pro malé a střední podniky a sociální podniky, které mají zpravidla menší portfolia produktů a na hodnocení zdravotnických technologií mají vyčleněny omezené prostředky a kapacity. ( 26 ) Je třeba poznamenat, že návrh nestanoví za společná klinická hodnocení a společné vědecké konzultace žádné poplatky, což je velmi důležité i pro oblast zaměstnanosti (snížení nezaměstnanosti). Očekává se, že lepší obchodní předvídatelnost díky společné práci na hodnocení zdravotnických technologií v celé EU bude mít příznivý dopad na konkurenceschopnost Unie v odvětví zdravotnických technologií.

7.2. Skutečnou socioekonomickou pobídku by pro malé a střední podniky představovala podpora jejich účasti v evropských programech financování rozvoje v rámci národních strategických referenčních rámců (NSRR) i po roce 2020. NSRR na období 2014–2020 obsahovaly konkrétní ustanovení týkající se výzkumu a vývoje zaměřená na snížení míry chudoby a nezaměstnanosti.

7.2.1. EHSV se domnívá, že by tyto programy měly být nejen zachovány, ale i rozšířeny v rozsáhlejším kontextu zásad návrhu nařízení a že by měly působit jako podnět pro výzkum, vývoj a kreativitu.

V Bruselu dne 27. dubna 2021. Předsedkyně Evropského hospodářského a sociálního výboru Christa SCHWENG

(1) Pozměněný návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice 2011/24/EU.

(2) https://www.eesc.europa.eu/cs/our-work/opinions-information-reports/opinions/health-technology-assessment.

(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (Úř. věst. L 88, 4.4.2011, s. 45).

(4) Společná akce EUnetHTA 1, 2010–2012, společná akce EUnetHTA 2, 2012–2015 a společná akce EUnetHTA 3, 2016–2019. Viz http://www.eunethta.eu/.

(5) https://www.eesc.europa.eu/cs/our-work/opinions-information-reports/opinions/health-technology-assessment.

(6) http://www.astrid-online.it/static/upload/7787/7787e169a7f0afc63221153a6636c63f.pdf.

(7) http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2015/pdf/ee3_en.pdf.

(8) Viz poznámka pod čarou č. 1.

(9) Stanovisko Pracovní skupiny evropských sítí na podporu pacientů s rakovinou (WECAN) k další integraci hodnocení zdravotnických technologií v EU: https://wecanadvocate.eu/wecan-position-further-eu-integration-of-hta/.

(10) Příslušné právní předpisy zahrnují směrnici 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 726/2004, nařízení (EU) č. 536/2014, nařízení (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746.

(11) Potřebu zlepšit součinnost uznaly členské státy v diskusním dokumentu sítě pro hodnocení zdravotnických technologií s názvem Synergies between regulatory and HTA issues on pharmaceuticals (Součinnost mezi regulačními otázkami a otázkami hodnocení zdravotnických technologií v oblasti léčivých přípravků) a také EUnetHTA a EMA ve své společné zprávě Report on the implementation of the EMA-EUnetHTA three-year work plan 2012-2015 (Zpráva o provádění tříletého pracovního plánu EMA-EUnetHTA na období 2012–2015).

(12) Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1.

(13) Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176.

(14) http://www.cleoresearch.org/en/.

(15) Viz https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041: úspory nákladů, které jsou se společným hodnocením (REA) spojeny, mohou dosahovat až 2,67 milionu EUR ročně.

(16) Viz https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041: celková výše nákladů upřednostňované varianty byla odhadnuta přibližně na 16 milionů EUR.

(17) Údaje Eurostatu. V pracovním dokumentu útvarů Komise Pharmaceutical Industry A Strategic Sector for the European Economy (Farmaceutický průmysl: strategické odvětví evropského hospodářství), GŘ GROW, 2014. Eurostat, výdaje poskytovatelů zdravotní péče ve všech členských státech, údaje za rok 2012 nebo nejaktuálnější dostupné údaje. V případě Irska, Itálie, Malty a Spojeného království jsou tyto číselné údaje doplněny na základě zdravotnických údajů WHO (podle ročního směnného kurzu ECB).

(18) https://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf.

(19) Sdělení Bezpečné, účinné a inovativní zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro přinášející prospěch pacientům, spotřebitelům a zdravotnickým pracovníkům, COM(2012) 540 final. Analýza Světové banky, Evropské asociace výrobců diagnostiky (EDMA), Espicom a Eucomed.

(20) Evropská komise. European Semester Thematic Fiche: Health and Health systems (Tematický informační list evropského semestru: Zdraví a systémy zdravotní péče), 2015. GŘ ECFIN, Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU (Opatření pro omezování veřejných výdajů na léčivé přípravky v EU), 2012. Viz rovněž http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf.

(21) GŘ ECFIN, Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU (Opatření pro omezování veřejných výdajů na léčivé přípravky v EU), 2012.

(22) V současné době stanoví nařízení (EU) č. 1407/2013 pro státní podporu finanční limit ve výši 200 000 EUR za tři roky, přičemž tato částka může být podnikům přiznána i v podobě daňových úlev. V roce 2008 EU v rámci Plánu evropské hospodářské obnovy tento finanční limit dočasně zvýšila na 500 000 EUR v reakci na hospodářskou krizi. Je třeba si uvědomit, že dopad, který má na systémy zdravotní péče rostoucí poptávka po zdravotnických službách, zejména pokud jde o nesoběstačné osoby, bude v členských státech tvořit jednu z hlavních položek mezi výdaji na tyto systémy. Bylo by tedy vhodné stanovit zvláštní režim pobídek a podpory, zejména pro podniky zabývající se poskytováním místních sociálních služeb.

(23) GŘ ECFIN, The 2015 Ageing Report (Zpráva o stárnutí evropské populace), 2015. OECD, 2015. Pharmaceutical expenditure and policies: past trends and future challenges (Výdaje a politická opatření v oblasti léčivých přípravků: minulé trendy a budoucí výzvy).

(24) http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2018/614772/EPRS_BRI(2018)614772_EN.pdf.

(25) https://www.aim-mutual.org/wp-content/uploads/2018/02/AIM-on-HTA.pdf.

(26) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041.