Návrh rozhodnutí Rady kterým se mění rozhodnutí 90/424/EHS o některých výdajích ve veterinární oblasti /* KOM/2005/0362 konecném znení - CNS 2005/0154 */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 23.8.2005 KOM(2005) 362 v konečném znění 2005/0153 (CNS) 2005/0154 (CNS) Návrh SMĚRNICE RADY o veterinárních požadavcích na živočichy pocházející z akvakultury a produkty z nich získané a o prevenci a zdolávání některých chorob vodních živočichů {SEK(2005) 1047} Návrh ROZHODNUTÍ RADY kterým se mění rozhodnutí 90/424/EHS o některých výdajích ve veterinární oblasti (předložené Komisí) DŮVODOVÁ ZPRÁVA 1. SOUVISLOSTI NÁVRHU ( Odůvodnění a cíle návrhu Účelem tohoto návrhu je aktualizovat, přepracovat a konsolidovat veterinární pravidla týkající se obchodu s produkty akvakultury, včetně prevence a zdolávání chorob, s cílem zlepšit konkurenceschopnost producentů v oblasti akvakultury v EU. Akvakultura je velmi důležitým odvětvím ve Společenství, zejména ve venkovských a pobřežních oblastech. V roce 2004 vyprodukovalo odvětví akvakultury v EU ryby, měkkýše a korýše v hodnotě převyšující 2,5 miliardy eur. Odhaduje se však, že finanční ztráty způsobené chorobami (úhyn, nižší růst a nižší jakost) činí 20 % hodnoty produkce. Cílem návrhu je vytvořit moderní a cílený právní předpis, který tyto náklady snižuje; pokud by se podařilo je snížit i jen o 20 %, byla by výsledkem přidaná hodnota ve výši 100 milionů eur ročně. Platné právní předpisy byly vypracovány před dvěma desetiletími, kdy měla EU pouze 12 členských států. V té době měla především chránit hlavní sektory akvakultury v EU, tj. chov lososovitých ryb (pstruhů a lososů) a ústřic. Tyto právní předpisy je nyní třeba aktualizovat, aby zohlednily širší rozsah postupů a druhů v oblasti akvakultury, které se uplatňují v rozšířené EU, a rovněž aby vzaly v potaz zásadní změny v daném odvětví, zkušenosti získané za 15 let uplatňování platných právních předpisů, jakož i vědecký pokrok v této oblasti. Předpisy musí být aktualizovány rovněž s cílem uvést předpisy EU v soulad s mezinárodními dohodami a normami (jako např. dohodou SPS Světové obchodní organizace a OIE). Tento návrh odpovídá projektu pracovního programu Komise 2004/SANCO/0025. ( Obecné souvislosti Tímto návrhem se zrušují platné primární právní předpisy (směrnice Rady 91/67/EHS, 93/53/EHS a 95/70/ES) a uvedené tři směrnice se nahrazují jednou novou směrnicí. Tato velice potřebná revize a konsolidace aktualizuje právní předpisy tak, aby odrážely stav odvětví akvakultury v EU ve 21. století, zjednodušuje a modernizuje platné předpisy v zájmu větší pružnosti a přenáší větší operativní odpovědnost na členské státy tak, aby mohly být za účelem prevence a zdolávání chorob například uplatňovány účinné místní či regionální přístupy. ( Platná ustanovení v oblasti návrhu Tímto návrhem se nahradí - směrnice Rady 91/67/EHS ze dne 28. ledna 1991 o veterinárních předpisech pro uvádění živočichů pocházejících z akvakultury a produktů akvakultury na trh; - směrnice Rady 93/53/EHS ze dne 24. června 1993, kterou se zavádějí minimální opatření Společenství ke zdolávání některých nákaz ryb; - směrnice Rady 95/70/ES ze dne 22. prosince 1995, kterou se stanoví minimální opatření Společenství pro zdolávání některých nákaz mlžů. Obecné zásady stanovené dotyčnými třemi směrnicemi budou zachovány. Dále existuje 13 prováděcích rozhodnutí, která byla přijata podle těchto směrnic. Tato prováděcí rozhodnutí zůstávají v platnosti, dokud nebudou zrušena specifickým rozhodnutím či nahrazena rozhodnutím přijatým podle tohoto návrhu. ( Soulad s ostatními politikami Odvětví akvakultury spadá pod společnou rybářskou politiku (SRP). Hlavní interakce mezi tímto návrhem a právními předpisy souvisejícími se SRP se týká finanční podpory (viz také KOM(2004) 497 – v konečném znění). U chorob vodních živočichů se navrhuje použít stejná zásada jako u chorob suchozemských živočichů, a to zpřístupnit finanční příspěvky Společenství tam, kde právní předpisy Společenství vyžadují provedení usmrcení/eradikace. Návrh zachovává zásadu ustanovenou platnými právními předpisy, podle níž se veterinární předpisy použijí, aniž jsou dotčeny vnitrostátní či mezinárodní předpisy o ochraně druhů či vysazování nepůvodních druhů. Přísnější pravidla se proto mohou použít tam, kde je to nezbytné pro ochranu druhů z hlediska ochrany životního prostředí či z hlediska jejich zachování. Návrh proto není v rozporu se směrnicí Rady 92/43/EHS o ochraně přírodních stanovišť, volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin. Dále by zásadní změna politiky vedoucí k většímu zaměření na prevenci chorob – umožňující členským státům přidělit na tento účel více zdrojů – měla omezit dopad odvětví akvakultury na životní prostředí snížením počtu případů vzplanutí ohnisek choroby. Tento návrh neřeší hygienické otázky, které jsou předmětem „hygienického balíčku“. Žádná z chorob či patogenních původců, které jsou předmětem tohoto návrhu, není známá jako přenosná na člověka. Dobré životní podmínky chovných ryby spadají do oblasti působnosti platných obecná ustanovení právních předpisů Společenství o ochraně zvířat chovaných pro hospodářské účely. Budoucí strategické iniciativy v této oblasti budou ovlivněny vědeckými doporučeními Evropského úřadu pro bezpečnost potravin a dále doporučeními Rady Evropy o dobrých životních podmínkách ryb (v rámci Evropské úmluvy o ochraně zvířat chovaných pro hospodářské účely). Platné veterinární předpisy týkající se třetích zemí zůstanou v zásadě nezměněny. 2. KONZULTACE ZÚČASTNĚNÝCH STRAN A POSOUZENÍ DOPADŮ ( Konzultace zúčastněných stran Metody konzultací, hlavní cílová odvětví a obecný profil respondentů V roce 2000 a 2001 probíhaly písemné konzultace prostřednictvím Poradního výboru pro rybolov a akvakulturu (ACFA). V tomto výboru jsou zastoupeny tyto organizace: Svaz evropských producentů v akvakultuře (FEAP), Asociace evropských chovatelů měkkýšů (EMPA/AEPM), Výbor profesních zemědělských organizací COPA/COGECA), Evropský odborový svaz (ETF), nevládní organizace zastupující spotřebitele a nevládní organizace v oblasti životního prostředí. Útvary Komise pravidelně informovaly o postupu projektu v pracovní skupině ACFA 2 (akvakultura). V průběhu roku 2003, 2004 a 2005 se konala dvoustranná jednání s FEAP a EMPA/AEPM. V září a prosinci 2004 proběhly konzultace se zúčastněnými stranami. Proběhlo několik jednání odborné pracovní skupiny se zástupci členských států a států ESVO/EHP. Shrnutí odpovědí a způsob, jakým byly zohledněny Při přípravě tohoto návrhu byly zohledněny hlavní připomínky členských států a zúčastněných stran. Pro zúčastněné strany je zásadní, aby směrnice obsahovala mechanismus umožňující hospodářstvím zachovat a tam, kde je to možné, zlepšit jejich nákazový status a také, aby podpořila hospodářství, aby v zájmu bezpečného obchodování o svém nákazovém statusu informovala. Jediným způsobem, jak zabránit zhoršování nákazového statusu vodních živočichů ve Společenství, bude vhodná kategorizace nákazových statusů. Návrh obsahuje koncepci kategorizace. Pro zúčastněné strany je také důležitá finanční náhrada, kterou odvětví akvakultury potřebuje v souvislosti se zdolávacími a eradikačními opatřeními a kterou Komise a členské státy uznávají. Uznání této potřeby je dále projednáváno v návrhu nařízení Rady – Evropský rybářský fond (KOM(2004) 497). Pokud požadavky zúčastněných stran nebyly zohledněny, bylo to v důsledku mezinárodních závazků Společenství či kvůli nutnosti dodržet jiné právní předpisy Společenství, zejména dohodu WTO/SPS a potravinové právo EU. ( Sběr a využití výsledků odborných konzultací Příslušné vědecké/odborné oblasti. Zdraví vodních živočichů. Použitá metodika. Stanoviska byla zohledněna v předloze návrhu. Hlavní organizace/odborníci, se kterými byly vedeny konzultace. Vědeckou platformu pro tento návrh vytvořila pracovní skupina odborníků na zdraví vodních živočichů z EU a členských států ESVO/EHP. Dále proběhly konzultace s odborníky z tohoto odvětví. Úroveň vědecké jistoty: vysoká. Získaní a využití doporučení. Ano. Prostředky ke zpřístupnění odborných doporučení veřejnosti. Doporučení z jednání odborné pracovní skupiny a z konzultací se zúčastněnými stranami nebyla zpřístupněna veřejnosti. Nicméně tato doporučení byla projednána s příslušnými orgány a zúčastněnými stranami v průběhu jednání. ( Posouzení dopadů Hlavní ustanovení pro uvedení dovozu na trh zůstávají z velké části nezměněna. Některé stávající překážky obchodu však byly odstraněny, aniž by to ohrozilo nákazový status živočichů pocházejících z akvakultury. Všeobecná ustanovení pro zdolávání chorob zůstanou nezměněna, dojde pouze k některým menším úpravám. Veškeré choroby, které jsou Společenstvím považovány za exotické, budou předmětem eradikačních opatření s cílem zachovat status Společenství bez výskytu těchto chorob. V rámci současných právních předpisů jsou taková ustanovení uplatňována na choroby ryb, ale ne na choroby měkkýšů. Ustanovení týkající se dovozu jsou harmonizována s příslušnými ustanoveními směrnice Rady 2002/99/ES (nejnovější směrnice, kterou se stanoví veterinární předpisy pro dovoz). Pozitivní dopady Pozitivní dopady přinese aktualizovaný legislativní rámec Společenství, který zohledňuje současné vědecké znalosti a strukturu současného odvětví akvakultury ve Společenství. Dojde k pozitivní změně zaměření od prevence šíření choroby k výskytu choroby. V současné době jsou investovány velké objemy prostředků do zachování statusu území prostých choroby v případě hospodářství a oblastí, které byly prohlášeny za prosté choroby. Návrh umožní členskému státu přesunout některé z těchto zdrojů na činnosti v oblasti prevence chorob. Návrh uplatňuje zásadu, že nejlepší řešení se často nalezne nejblíže problému, a přenáší větší operativní odpovědnost na členské státy. Zavedením obecného veterinárního dohledu založeného na riziku je možné získat lepší přehled o nákazové situaci. Zároveň se sníží riziko rozšíření chorob na hospodářství či do oblastí, ve kterých choroba zatím nebyla zjištěna. Návrh zohledňuje možnost výměny patogenních původců mezi chovanými a volně žijícími vodními živočichy. Nové právní předpisy budou v souladu s Mezinárodním zákoníkem zdraví vodních živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) a sníží stávající překážky obchodu mezi Společenstvím a třetími zeměmi včetně rozvojových zemí. Negativní dopady Negativní dopad bude pouze omezen‎ý, protože návrh bude do velké míry založen na platných právních předpisech. Některé prvky a požadavky budou mít administrativní a hospodářský dopad na členské státy a na odvětví. Návrh na vydávání oprávnění produkčním podnikům akvakultury bude znamenat práci navíc pro příslušné orgány členských států. Protože jsou však všechna hospodářství chovající měkkýše a většina rybích hospodářství již registrovány, je požadavek na vydávání osvědčení členskými státy splnitelný. Zavedení obecného veterinárního dohledu založeného na riziku ve všech hospodářstvích a ve všech chovných oblastech je rozšířením požadavků stávajících právních předpisů týkajících se měkkýšů, podle kterých musí mít všechny členské státy program pro monitorování a odběr vzorků. 3. PRÁVNÍ STRÁNKA NÁVRHU ( Shrnutí navrhovaných opatření Návrh obsahuje - obecné požadavky na produkční podniky akvakultury a zpracovatelská zařízení, jako je vydávání oprávnění a ustanovení týkající se jejich provozu; - veterinární předpisy týkající se uvádění živočichů pocházejících z akvakultury a produktů z nich získaných na trh; - veterinární předpisy týkající se vpouštění živočichů pocházejících z akvakultury ze třetích zemí do Společenství; - ustanovení o hlášení a zdolávání některých chorob vodních živočichů; - ustanovení o vyhlášení statusu území prostého choroby; - požadavky na příslušné orgány v členských státech a na laboratoře; - technické požadavky a obecné zásady stanovené v přílohách. ( Právní základ Článek 37 Smlouvy ( Zásada subsidiarity Návrh spadá do výlučné pravomoci Společenství. Zásada subsidiarity se proto neuplatní. ( Zásada proporcionality Návrh je v souladu se zásadou proporcionality z těchto důvodů. Za účelem dotvoření vnitřního trhu by se měly veterinární předpisy pro uvádění živočichů pocházejících z akvakultury na trh plně harmonizovat. Některé choroby, které jsou předmětem harmonizovaných předpisů v oblasti obchodu, jsou v některých částech Společenství rozšířeny. Není však reálné uplatňovat v členských státech, které jsou bez výskytu těchto chorob, stejnou míru kontroly jako v členských státech, kde jsou tyto choroby rozšířeny. Zavedení zásady rozčlenění na jednotky umožní větší pružnost. Uložené administrativní a finanční povinnosti povedou k lepšímu nákazovému statusu, k omezení ztrát v důsledku chorob a k otevřenějšímu obchodu. Zvýšení finančního zatížení rozpočtu Společenství se omezí na finanční příspěvek spojený se zdoláváním a eradikací chorob, které jsou předmětem povinných eradikačních opatření. ( Volba nástrojů Navrhované nástroje: směrnice. Jiné prostředky by nebyly přiměřené z tohoto důvodu. Zkušenosti s harmonizovanými veterinárními právními předpisy ve Společenství od roku 1964 a zejména zkušenosti od roku 1991 se specifickými veterinárními právními předpisy ukázaly, že směrnice poskytuje členským státům dostatečnou pružnost, aby mohly provádět veterinární právní předpisy Společenství v rámci vnitrostátních právních předpisů a administrativy. 4. ROZPOČTOVÉ DŮSLEDKY Očekává se omezený dopad na rozpočet Společenství, a to zejména ve dvou oblastech: a) Finanční náhrady související se zdoláváním chorob. Návrh by neměl ovlivnit budoucí vývoj politiky Společenství v oblasti zdraví zvířat a veterinárního fondu. Rozhodnutí Rady č 90/424/EHS o výdajích ve veterinární oblasti již umožňuje finanční podporu související s vzplanutím ohnisek infekční nekrózy krvetvorné tkáně (IHN) a nakažlivé chudokrevnosti lososů (ISA) výhradně podle nařízení (ES) č. 2792/1999. Navrhuje se umožnit finanční příspěvek Společenství na zdolávání chorob vodních živočichů prostřednictvím Evropského rybářského fondu (článek 32 KOM(2004) 497). Podle návrhu budou povinné usmrcení/vymýcení vyžadovány pouze v rámci předpisů Společenství v souvislosti s ohnisky chorob, které jsou Společenstvím považovány za exotické. U neexotických chorob se navrhuje, aby se členské státy mohly rozhodnout, zda se v případě vzplanutí ohniska uplatní eradikační opatření nebo opatření k zamezení šíření choroby. Financování Společenství z Evropského rybářského fondu se může uvolnit na zdolávací opatření uplatněná u takových chorob, pokud se tak členský stát rozhodne. Pokud by se ve Společenství objevila exotická choroba, nemělo by to na rozpočet Společenství žádný finanční dopad. Stejná situace by nastala v případě náhrad za eradikaci neexotických chorob, jelikož finanční prostředky na eradikaci jsou přidělovány v rámci operačních programů, jejichž rozpočet stanovuje Rada na počátku programovacího období. V zájmu členských států by bylo vhodné vyhodnotit finanční dopad eradikace na jejich operační programy. Náklady spojené s takovými opatřeními na vymýcení se však těžko odhadují, jelikož ve Společenství jsou omezené zkušenosti s politikami na vymýcení v oblasti akvakultury, které obsahují finanční náhrady. V soudním řízení, které následovalo po vzplanutí ohnisek ISA ve Spojeném království a v Irsku, uplatňovala jedna společnost vlastnící pět ze třinácti zamořených hospodářství celkové ztráty v rozmezí 20–25 mil. €. Švédsko v období tří let vyplatilo podle vnitrostátních právních předpisů náhradu v celkové výši 1,5 mil. SEK (165 000 €) v souvislosti se čtyřmi případy VHS v roce 1998. Je proto obtížné odhadnout dopad návrhu na Evropský rybářský fond, jelikož bude záviset na velikosti dotčených hospodářství, počtu živočichů chovaných v těchto hospodářstvích atd. Výše uvedené údaje však mohou posloužit jako vodítko. b) Provádění primárních právních předpisů a přijímání a řízení sekundárních právních předpisů. Jakmile Rada přijme tento návrh, bude nezbytné připravit, přijmout a udržovat sekundární právní předpisy. Bude nezbytné zorganizovat několik zasedání pracovních skupin s členskými státy a zúčastněnými stranami, v případě zúčastněných stran běžně bez dalších nákladů pro rozpočet Společenství. Počet těchto pracovních skupin není možné určit, jelikož bude záleže na složitosti témat a na názorech členských států. Po vstupu tohoto předpisu v platnost bude muset Potravinový a veterinární úřad v letech 2008 a 2009 provést kontroly provádění v členských státech (13 či 14 kontrol za rok). Tyto kontroly by se měly co nejvíce kombinovat s hygienickými kontrolami „produktů rybolovu“ a „živých mlžů“ podle článku 11 nařízení (ES) č. 854/2004. V následujících letech by mělo být možné snížit počet misí. 5. DALŠÍ INFORMACE ( Zjednodušení Návrh umožňuje zjednodušení právních předpisů a správních postupů veřejných orgánů (EU nebo vnitrostátních). Tři směrnice se spojí v jednu. Většina stávajících ustanovení směrnice Rady 93/53/EHS o zdolávání nákaz ryb se opakuje ve směrnici Rady 95/70/ES o zdolávání nákaz měkkýšů. Přenesení pravomoci vyhlašovat jednotlivé jednotky a oblasti za prosté choroby na členské státy povede ke zjednodušení správních postupů členských států a služeb Komise. ( Zrušení platných právních předpisů Přijetí tohoto návrhu povede ke zrušení stávajících tří směrnic. ( Evropský hospodářský prostor Navrhovaný předpis má význam pro EHP, a proto by měl být rozšířen na EHP. 2005/0153 (CNS) Návrh SMĚRNICE RADY o veterinárních požadavcích na živočichy pocházející z akvakultury a produkty z nich získané a o prevenci a zdolávání některých chorob vodních živočichů (Text s významem pro EHP) RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 37 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise[1], s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu[2], s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru[3], s ohledem na stanovisko Výboru regionů[4], vzhledem k těmto důvodům: 1. Živočichové pocházející z akvakultury a produkty akvakultury jsou zahrnuty do přílohy I Smlouvy jako živá zvířata, ryby, měkkýši a korýši. Chov živočichů pocházejících z akvakultury a uvádění těchto živočichů a produktů z nich získaných na trh je pro osoby pracující v tomto odvětví důležitým zdrojem příjmů. 2. V kontextu vnitřního trhu byla specifická veterinární pravidla pro dovoz ze třetích zemí a uvádění dotčených produktů na trh stanovena směrnicí Rady 91/67/EHS ze dne 28. ledna 1991 o veterinárních předpisech pro uvádění živočichů pocházejících z akvakultury a produktů akvakultury na trh[5]. 3. Případy vzplanutí ohnisek chorob živočichů pocházejících z akvakultury by mohly v dotčeném odvětví způsobit vážné ztráty. Minimální opatření, která mají být přijata v případě vzplanutí ohnisek nejdůležitějších chorob ryb a měkkýšů, byla stanovena směrnicí Rady 93/53/EHS ze dne 24. června 1993, kterou se zavádějí minimální opatření Společenství ke zdolávání některých nákaz ryb[6], a směrnicí Rady 95/70/ES ze dne 22. prosince 1995, kterou se stanoví minimální opatření Společenství pro zdolávání některých nákaz mlžů[7]. 4. Stávající právní předpisy Společenství byly vypracovány zejména s ohledem na chov lososů, pstruhů a ústřic. Od přijetí uvedených právních předpisů došlo k významnému rozvoji odvětví akvakultury ve Společenství. V akvakultuře se nyní chová řada dalších druhů zejména mořských ryb. Čím dál tím běžnějšími se také stávají nové chovné postupy zahrnující jiné druhy ryb, zejména v návaznosti na nedávné rozšíření Společenství. Kromě toho vzrůstá význam chovu korýšů, slávkovitých, zaděnkovitých a ušní. 5. Všechna opatření ke zdolávání chorob mají hospodářský dopad na akvakulturu. Nedostatečné kontroly mohou vést k šíření patogenních původců, kteří mohou způsobit podstatné ztráty a ohrozit nákazový status ryb, měkkýšů a korýšů používaných v akvakultuře Společenství. Na druhou stranu nadměrná regulace by mohla vést k nadbytečným omezením volného trhu. 6. Sdělení Komise Radě a Evropskému parlamentu ze dne 19. září 2002 (KOM/2002/0511 v konečném znění) stanoví strategii udržitelného rozvoje evropské akvakultury. V rámci tohoto sdělení byl navržen soubor opatření k vytvoření dlouhodobých pracovních příležitostí v odvětví akvakultury zahrnujících podporu vysokých veterinárních standardů a standardů životních podmínek zvířat a opatření v oblasti životního prostředí k zajištění stability celého odvětví. Tato opatření by měla být vzata v potaz. 7. Od přijetí směrnice 91/67/EHS ratifikovalo Společenství Dohodu Světové obchodní organizace (WTO) o používání hygienických a rostlinolékařských opatření (dohoda SPS). Dohoda SPS odkazuje na obecné zásady Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE). Veterinární požadavky na uvádění živých živočichů pocházejících z akvakultury a produktů z nich získaných na trh Společenství, které jsou stanovené ve směrnici 91/67/EHS, jsou přísnější než tyto obecné zásady. 8. K zajištění racionálního vývoje tohoto odvětví a zvýšení produktivity by veterinární předpisy pro vodní živočichy měly být stanoveny na úrovni Společenství. Tyto předpisy jsou nezbytné mimo jiné pro dotvoření vnitřního trhu a pro zabránění šíření nakažlivých chorob. Vhledem k pokračujícímu vývoji a různorodosti odvětví akvakultury, jakož i nákazovému statusu vodních živočichů uvnitř Společenství by právní předpisy měly být pružné. 9. Tato směrnice by se měla vztahovat na živočichy pocházející z akvakultury a na prostředí, která mohou mít vliv na nákazový status těchto živočichů. Obecně vzato by se ustanovení této směrnice měla vztahovat na volně žijící vodní živočichy pouze tehdy, pokud dané okolnosti prostředí mohou mít vliv na nákazový status živočichů pocházejících z akvakultury nebo pokud to je nutné k naplnění účelu právních předpisů Společenství, jako například směrnice Rady 92/43/EHS ze dne 21. května 1992 o ochraně přírodních stanovišť, volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin[8], nebo k ochraně druhů uvedených na seznamu stanoveném Úmluvou o mezinárodním obchodu ohroženými druhy volně žijících živočichů a rostlin (CITES). Touto směrnicí by neměla být dotčena možnost přijetí přísnějších předpisů o vysazování nepůvodních druhů. 10. Příslušné orgány určené pro účely této směrnice budou vykonávat své pravomoci a povinnosti v souladu s všeobecnými zásadami stanovenými nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě[9], a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů o krmivech a potravinách a ustanovení o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat[10]. 11. Pro rozvoj akvakultury ve Společenství je nezbytné zvyšovat informovanost a připravenost příslušných orgánů a provozovatelů produkčních podniků akvakultury v členských státech, pokud jde o prevenci, zdolávání a eradikaci chorob vodních živočichů. 12. Příslušné orgány členských států by měly mít přístup k nejmodernějším technikám a znalostem v oblasti analýzy rizik a epidemiologie a měly by tyto znalosti a techniky uplatňovat. To je čím dál tím důležitější zejména proto, že mezinárodní závazky v rámci Mezinárodní obchodní organizace se nyní zaměřují na analýzu rizik ve vztahu k přijímání hygienických opatření. 13. Je vhodné zavést na úrovni Společenství systém udělování oprávnění produkčním podnikům akvakultury. Toto oprávnění by příslušným orgánům umožnil získat dokonal‎ý přehled o odvětví akvakultury, což by usnadnilo prevenci, zdolávání a eradikaci chorob vodních živočichů. Díky udělování oprávnění by kromě toho bylo možné stanovit specifické požadavky, které musí produkční podniky akvakultury splnit, aby mohly provozovat činnost. Pokud by to bylo možné, mělo by toto udělování oprávnění být spojeno s režimem oprávnění, který členské státy již zavedly pro jiné účely, například v rámci právních předpisů v oblasti životního prostředí, nebo by mělo být do takového režimu včleněno. Kromě toho by takové udělování oprávnění, vzhledem k návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady o službách na vnitřním trhu[11] ze dne 13. ledna 2004 a zejména vzhledem k článku 6 tohoto návrhu, neznamenalo další zátěž pro odvětví akvakultury. 14. Členské státy by měly odmítnout udělit oprávnění, pokud by předmětná činnost znamenala nepřijatelné riziko šíření chorob na jiné živočichy pocházející z akvakultury nebo na volně žijící populace vodních živočichů. Před vydáním rozhodnutí o zamítnutí oprávnění by se měla zvážit opatření na zmírnění rizika nebo na alternativní umístění dané činnosti. 15. Chov živočichů pocházejících z akvakultury za účelem lidské spotřeby spadá jakožto prvovýroba do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin[12]. Povinnosti uložené v rámci této směrnice jednotlivým produkčním podnikům akvakultury, jako například vedení záznamů nebo interní systémy umožňující produkčním podnikům akvakultury prokázat příslušnému orgánu, že příslušné požadavky této směrnice jsou plněny, by měly být, pokud je to možné, sloučeny s povinnostmi stanovenými nařízením (ES) č. 852/2004. 16. Větší pozornost než zdolávání chorob, které se již vyskytly, by se měla věnovat prevenci výskytu chorob. Proto je vhodné stanovit minimální opatření pro prevenci chorob a snižování rizik, která by měla být uplatňována na celý produkční řetězec v akvakultuře, od oplodnění jiker a vylíhnutí až ke zpracovávání živočichů pocházejících z akvakultury k lidské spotřebě, včetně dopravy. 17. Za účelem zlepšení všeobecného zdraví zvířat a podpory prevence a zdolávání chorob zvířat prostřednictvím zlepšené dohledatelnosti by měl být přesun živočichů pocházejících z akvakultury zaznamenáván pomocí harmonizovaného elektronického systému pro přesun zvířat, jaký je v současnosti stanoven například ve směrnici Rady č. 90/425/EHS ze dne 26. června 1990 o veterinárních a zootechnických kontrolách v obchodu s některými živými zvířaty a produkty uvnitř Společenství s cílem dotvoření vnitřního trhu[13]. Tyto přesuny by měly případně podléhat také veterinárnímu osvědčování. 18. Za účelem získání přehledu o nákazové situaci, zajištění rychlé reakce v případě podezření na chorobu a za účelem ochrany hospodářství nebo chovných oblastí měkkýšů s vysokým veterinárním standardem by se ve všech takových hospodářstvích a chovných oblastech měkkýšů měl zavést veterinární dohled založený na riziku. 19. Je důležité zamezit šíření hlavních chorob vodních živočichů na úrovni Společenství. Proto by měly být stanoveny harmonizované veterinární předpisy pro uvádění na trh, které by zahrnovaly specifická ustanovení týkající se druhů vnímavých k těmto chorobám. Proto by měl být vypracován seznam takových chorob a druhů k nim vnímavých. 20. Rozšíření takových chorob vodních živočichů není ve všech částech Společenství rovnoměrné. Proto by měl být zaveden pojem členských států prohlášených za prosté choroby a oblastí nebo jednotek prohlášených za prosté choroby, pokud se jedná o části příslušného území. Je třeba stanovit obecná kritéria a postupy pro udělování, zachovávání, pozastavení, obnovení a odejmutí takového statusu. 21. Pro zachování a zlepšení všeobecného nákazového statusu vodních živočichů ve Společenství by měly být členské státy, oblasti nebo jednotky prohlášené za prosté jedné nebo více chorob uvedených na seznamu chráněny před zavlečením takové choroby. Aby se však zamezilo vytváření neodůvodněných obchodních překážek, měla by být dovolena výměna živočichů pocházejících z akvakultury mezi členskými státy, oblastmi nebo jednotkami, v nichž se vyskytuje jedna nebo více takových chorob, pod podmínkou, že v průběhu přepravy budou přijata opatření na snížení rizik. 22. Usmrcování a zpracovávání živočichů pocházejících z akvakultury, kteří jsou předmětem opatření na zdolávání chorob, může vést k šíření choroby, mimo jiné v důsledku vypouštění odpadních vod obsahujících patogenní původce ze zpracovatelských závodů. Proto je nezbytné, aby členské státy měly přístup k zpracovatelským zařízením, které byly řádně oprávněny k takovémuto usmrcování a zpracování, aniž by došlo k ohrožení nákazového statusu chovaných a volně žijících vodních živočichů, a to i s ohledem na vypouštění odpadních vod. 23. Určení referenčních laboratoří Společenství a národních referenčních laboratoří by mělo přispět k vysoké jakosti a jednotnosti diagnostických výsledků. Tohoto cíle lze dosáhnout například použitím validovaných diagnostických testů a pořádáním srovnávacího testování a školení personálu laboratoří. 24. Laboratoře podílející se na vyšetřování úředních vzorků by měly pracovat v souladu s mezinárodně schválenými postupy nebo kritérii založenými na výkonnostních normách a měly by v největší možné míře používat validované diagnostické metody. Evropský‎ výbor pro normalizaci (CEN) a Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) vyvinuly evropské normy (EN), respektive normy ISO, které se týkají řady činností spojených s takovým vyšetřováním a jsou vhodné pro potřeby této směrnice. Tyto normy se týkají zejména fungování a hodnocení laboratoří a fungování a akreditace kontrolních subjektů. 25. Aby se zajistilo včasné zjištění jakéhokoliv možného vzplanutí ohnisek choroby vodních živočichů, je nutné, aby osoby přicházející do styku s vodními živočichy náležejícími k vnímavým druhům měly povinnost ohlašovat jakékoliv podezřelé případy příslušným orgánům. Aby se zajistilo, že provozovatelé produkčních podniků akvakultury znají a používají všeobecná pravidla zdolávání chorob a biologické bezpečnosti stanovená touto směrnicí, měly by se v členských státech provádět rutinní kontroly. 26. Je nezbytné zabránit šíření neexotických, ale vážných chorob živočichů pocházejících z akvakultury, jakmile dojde k vzplanutí ohniska takové choroby, pomocí pečlivého sledování přesunů živých živočichů pocházejících z akvakultury a produktů z nich získaných, jakož i používání zařízení, které může být kontaminováno. Volba opatření, která budou použita příslušnými orgány, by měla záviset na epizootologické situaci v dotčeném členském státě. 27. Pro zlepšování nákazového statusu Společenství je vhodné, aby členské státy předkládaly epizootologicky zaměřené programy ke zdolávání a eradikaci některých chorob za účelem uznání na úrovni Společenství. 28. Co se týče těch chorob, které nepodléhají zdolávacím opatřením Společenství, ale které jsou významné z lokálního hlediska, mělo by odvětví akvakultury za pomoci příslušných orgánů členských států přijmout větší zodpovědnost za zdolávání takových chorob pomocí samoregulace a vytvářením „pravidel správné praxe“. Do vytvoření takových pravidel však může být nezbytné, aby členské státy zavedly určitá kontrolní opatření. Tato vnitrostátní kontrolní opatření musejí být opodstatněná, nezbytná a úměrná zamýšleným cílům a neměla by ovlivňovat obchod mezi členskými státy. 29. Poznání dosud neznámých chorob vodních živočichů se neustále rozvíjí. Proto může být nezbytné, aby členské státy uplatnily zdolávací opatření v případě takové nově se objevující choroby. Taková opatření by měla být pohotová a přizpůsobená každému jednotlivému případu, ale neměla by být uplatňována déle, než je nezbytné pro dosažení jejich cíle. Vzhledem k tomu, že takové nově se objevující choroby mohou mít vliv také na ostatní členské státy, by měly být o výskytu jakékoliv nově se objevující choroby a o jakýchkoliv přijatých zdolávacích opatřeních informovány všechny členské státy i Komise. 30. Pro dosažení základního cíle zachování statusu území prostého choroby v členských státech a rychlého návratu k němu v případě vzplanutí ohniska choroby je nezbytné a vhodné stanovit pravidla týkající se opatření pro zvyšování připravenosti na choroby. Ohniska by měla být zdolávána, jak rychle to je jen možné, v případě nutnosti nouzovým očkováním, aby se omezily negativní vlivy na produkci živých živočichů pocházejících z akvakultury a produktů z nich získaných a na obchod s nimi. 31. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčebných přípravků[14] a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky[15], požadují, aby kromě minimálních výjimek všechny veterinární léčivé přípravky uváděné na trh uvnitř Společenství byly zaregistrovány. Obecně vzato by všechny očkovací látky používané ve Společenství měly být zaregistrovány. Členské státy však mohou povolit použití produktu bez registrace v případě závažné epidemie a za splnění určitých podmínek v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004. Očkovací látky proti exotický‎m a nově se objevujícím chorobám živočichů pocházejících z akvakultury mohou splňovat podmínky pro takovou výjimku. 32. Tato směrnice by měla stanovit opatření k zabezpečení nezbytné úrovně připravenosti na efektivní zvládnutí nouzové situace spojené s jedním nebo více ohnisky závažné exotické nebo nově se objevující choroby postihující akvakulturu, zejména prostřednictvím vypracování pohotovostních plánů na tlumení takových chorob. Tyto pohotovostní plány by měly být pravidelně přezkoumávány a aktualizovány. 33. V případech, kdy zdolávání závažné choroby živočichů pocházejících z akvakultury podléhá harmonizovaným eradikačním opatřením Společenství, by členský‎m státům mělo být dovoleno použití finančního příspěvku ze strany Společenství podle nařízení Rady (ES) č. xxxx/200Y o Evropském rybářském fondu[16]. Každá žádost o podporu ze strany Společenství by měla být přezkoumána z hlediska dodržování kontrolních ustanovení této směrnice. 34. Živí živočichové pocházejících z akvakultury a produkty z nich získané, dovezení ze třetích zemí nesmějí představovat zdravotní nebezpečí pro vodní živočichy ve Společenství. Za tím účelem by tato směrnice měla stanovit opatření pro prevenci zavlečení epizootií. 35. Pro ochranu nákazové situace vodních živočichů ve Společenství je nebytné zajistit, aby zásilky živých živočichů pocházejících z akvakultury provážené přes Společenství splňovaly příslušné veterinární požadavky týkající se dotčených druhů. 36. Dovozní podmínky by měly být v souladu s dohodou SPS. Tato směrnice by proto měla zohlednit Mezinárodní zákoník zdraví vodních živočichů a Příručku diagnostických testů pro vodní živočichy OIE. 37. Uvádění okrasných vodních živočichů na trh zahrnuje širokou škálu druhů, často tropických druhů, které jsou chovány pouze pro okrasné účely. Tito okrasní vodní živočichové jsou běžně chováni v soukromých akváriích nebo jezírcích, v zahradních centrech nebo ve výstavních akváriích, které nejsou v přímém kontaktu s vodami Společenství. Okrasní vodní živočichové chovaní za takových podmínek proto nepředstavují stejné riziko pro ostatní obory akvakultury Společenství nebo volně žijící populace. Proto není vhodné stanovovat zvláštní pravidla týkající se uvádění okrasných vodních živočichů držených za takových podmínek na trh, jejich tranzitu a dovozu. 38. Pokud jsou však okrasní vodní živočichové drženi mimo uzavřené systémy nebo akvária v přímém kontaktu s přírodními vodami Společenství, mohli by představovat závažné riziko pro akvakulturu Společenství a volně žijící populace. To platí zejména pro populace kaprovitých ( Cyprinidae ), jelikož populární okrasné ryby jako kapr koi jsou vnímavé k některým chorobám postihujícím i jiné druhy kaprovitých, které jsou chovány ve Společenství nebo se vyskytují ve volné přírodě. V takových případech by měla platit obecná ustanovení této směrnice. 39. Vytvoření elektronických prostředků výměny informací je nezbytné k zjednodušení a je v zájmu odvětví akvakultury a příslušných orgánů. Pro splnění této povinnosti je třeba vytvořit společná kritéria. 40. Členské státy by měly stanovit předpisy týkající se sankcí v případě porušení ustanovení této směrnice a zajistit jejich provádění. Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a musí odrazovat od porušování předpisů. 41. V souladu se zásadou proporcionality je pro dosažení základních cílů této směrnice nezbytné a vhodné zajistit sbližování pojmů, zásad a postupů tvořících společný základ pro veterinární právní předpisy týkající se vodních živočichů ve Společenství. V souladu čl. 5 pododstavcem 3 Smlouvy nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení stanovených cílů. 42. Opatření nezbytná pro provedení této směrnice by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi[17]. 43. Je vhodné aktualizovat veterinární právní předpisy Společenství týkající se živočichů pocházejících z akvakultury a produktů z nich získaných. Směrnice 91/67/EHS, 93/53/EHS a 95/70/ES by proto měly být zrušeny a nahrazeny touto směrnicí, PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Kapitola I Předmět, oblast působnosti a definice Článek 1 Předmět 1. Tato směrnice stanoví: a) veterinární požadavky pro uvádění na trh, dovoz a tranzit živočichů pocházejících z akvakultury a produktů z nich získaných; b) minimální preventivní opatření zaměřená na zvyšování informovanosti a připravenosti příslušných orgánů, provozovatelů produkčních podniků akvakultury a dalších subjektů spojených s tímto odvětvím na choroby živočichů pocházejících z akvakultury; c) minimální zdolávací opatření, která mají být použita v případě podezření na některé choroby vodních živočichů nebo v případě vzplanutí ohnisek těchto chorob. 2. Členským státům je ponechána možnost přijmout přísnější opatření v oblasti působnosti kapitoly II, článku 13 a kapitoly V za podmínky, že tato opatření nebudou mít vliv na obchod s ostatními členskými státy. Článek 2 Oblast působnosti 1. Tato směrnice se nevztahuje na: a) okrasné vodní živočichy chované v nekomerčních akváriích; b) volně žijící vodní živočichy těžené nebo lovené pro přímé zapojení do potravního řetězce; c) vodní živočichy ulovené za účelem výroby rybí moučky, rybího tuku nebo podobných produktů. 2. Kapitola II, kapitola III oddíly 1 až 4, kapitola IV a kapitola VII se nevztahují na okrasné vodní živočichy, kteří jsou drženi v obchodech s oblíbenými zvířaty, zahradních centrech nebo komerčních akváriích, a) které nepřicházejí do přímého styku s přírodními vodami ve Společenství; nebo b) které jsou vybaveny zařízením pro čištění odpadních vod. 3. Touto směrnicí nejsou dotčeny předpisy týkající se ochrany druhů nebo vysazování nepůvodních druhů. Článek 3 Definice 1. Pro účely této směrnice se použijí tyto definice: 1) „akvakulturou“ se rozumí chov nebo pěstování vodních organizmů za použití postupů navržených pro zvýšení produkce těchto organizmů nad rámec přirozené kapacity prostředí, přičemž tyto organizmy zůstávají majetkem jedné nebo více fyzických nebo právnických osob po celou dobu chovu nebo pěstování až do doby jejich těžby; 2) „živočichem pocházejícím z akvakultury“ se rozumí všechna životní stádia, včetně jiker a mlíčí/gamet, jakéhokoliv vodního živočicha chovaného v hospodářství nebo v chovné oblasti měkkýšů, včetně jakýchkoliv takovýchto původně volně žijících živočichů určených pro chov v hospodářství nebo v chovné oblasti měkkýšů; 3) „produkčním podnikem akvakultury“ se rozumí jakýkoliv soukromý nebo veřejný podnik, ziskový nebo neziskový, který vykonává jakoukoliv činnost spojenou s chovem živočichů pocházejících z akvakultury; 4) „provozovatelem produkčního podniku akvakultury“ se rozumí fyzické nebo právnické osoby, které odpovídají za zajištění toho, aby byly požadavky této směrnice dodržovány v produkčních podnicích akvakultury, které řídí; 5) „vodním živočichem“ se rozumí: a) ryby tříd Agnatha , Chondrichytes a Osteichtyes ; b) měkkýši skupiny Mollusca ; c) korýši třídy Crustacea ; 6) „oprávněným zpracovatelským zařízením“ se rozumí jakýkoliv potravinářský podnik: a) schválený‎ nebo oprávněný v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 853/2004 ke zpracovávání živočichů pocházejících z akvakultury pro potravinářské účely; a b) oprávněn‎ý v souladu s články 4 a 5 této směrnice; 7) „provozovatelem oprávněného zpracovatelského zařízení“ se rozumí fyzické nebo právnické osoby, které odpovídají za zajištění toho, aby byly požadavky této směrnice dodržovány v oprávněném zpracovatelském zařízení, které řídí; 8) „hospodářstvím“ se rozumí jakékoliv prostory, uzavřená oblast nebo zařízení provozované produkčním podnikem akvakultury, v němž jsou živočichové pocházející z akvakultury chováni za účelem jejich uvedení na trh, avšak s výjimkou podniků, v nichž jsou volně žijící vodní živočichové vytěžení nebo ulovení k lidské spotřebě dočasně drženi před usmrcením, aniž by byli krmeni; 9) „chovem“ se rozumí chov živočichů pocházejících z akvakultury v hospodářství nebo v chovné oblasti měkkýšů; 10) „chovnou oblastí měkkýšů“ se rozumí produkční oblast nebo sádkovací oblast, v níž všechny produkční podniky akvakultury fungují v rámci společného systému biologické bezpečnosti; 11) „okrasnými vodními živočichy“ se rozumějí vodní živočichové, kteří jsou chováni nebo uváděni na trh pouze k okrasný‎m účelům; 12) „uvedením na trh“ se rozumí prodej, včetně nabízení k prodeji nebo jakékoliv jiné formy převodu, úplatného nebo bezúplatného, a jakákoliv forma přesunu živočichů pocházejících z akvakultury; 13) „produkční oblastí“ se rozumí místa v moři, na mělčinách nebo v ústí řek, kde se měkkýši vyskytují, buď přirozeně, nebo na nichž jsou uměle chováni, a z nichž jsou živí měkkýši sbíráni; 14) „rybářskými oblastmi vysazování a slovu“ se rozumějí rybníky, jezera nebo volné vody, které se udržují vysazováním vodních živočichů v prvé řadě pro rekreační účely, a nikoliv pro uchování nebo zlepšování přirozené populace; 15) „sádkovací oblastí“ se rozumí místa v moři, na mělčinách nebo v ústí řek s jasně vymezenými hranicemi, označenými bójemi, kůly nebo jinými pevnými prostředky, která jsou určena výhradně k přirozenému čištění živých měkkýšů; 16) „volně žijícími vodními živočichy“ se rozumějí vodní živočichové, kteří nejsou živočichy pocházejícími z akvakultury. 2. Pro účely této směrnice se použijí také technické definice stanovené v příloze I. Kapitola II Produkční podniky akvakultury a oprávněná zpracovatelská zařízení Článek 4 Udělování oprávnění produkčním podnikům akvakultury a zpracovatelským zařízením 1. Členské státy zajistí, aby všechny produkční podniky akvakultury byly v souladu s článkem 5 řádně oprávněny příslušným orgánem. Takové oprávnění se může případně vztahovat na více produkčních podniků akvakultury pro chov měkkýšů v rámci jedné chovné oblasti měkkýšů. Střediska pro expedici, střediska pro čištění nebo podobné podniky, které se nacházejí uvnitř chovné oblasti měkkýšů, však musejí mít oddělená povolení. 2. Členské státy zajistí, aby byl dostatečný‎ počet zpracovatelských zařízení na jejich území oprávněn k usmrcování a zpracovávání živočichů pocházejících z akvakultury, kteří jsou těženi a usmrcováni za účelem zdolávání chorob podle kapitoly V. Tato oprávněná zpracovatelská zařízení musejí mít oprávnění vydané podle článku 5 příslušným orgánem. 3. Členské státy zajistí, aby produkční podniky akvakultury a oprávněná zpracovatelská zařízení měly jedinečné číslo oprávnění. 4. Členské státy mohou vyžadovat, aby zařízení, která nejsou produkčními podniky akvakultury a v nichž jsou drženi vodní živočichové, kteří nemají být uvedeni na trh, a rybářské oblasti vysazování a slovu byly zaregistrovány příslušným orgánem. V takovém případě budou přiměřeně platit ustanovení této směrnice s ohledem na povahu, charakteristiky a situaci dotčeného zařízení nebo rybářské oblasti vysazování a slovu a riziko šíření chorob vodních živočichů na jiné populace vodních živočichů v důsledku obhospodařování takového zařízení nebo rybářské oblasti vysazování a slovu. 5. V případě nedodržení ustanovení této směrnice postupuje příslušný orgán v souladu s článkem 54 nařízení (ES) č. 882/2004. Článek 5 Podmínky oprávnění 1. Členské státy zajistí, aby oprávnění podle ustanovení čl. 4 odst. 1 a 3 uděloval příslušný orgán pouze tehdy, pokud provozovatel produkčního podniku akvakultury nebo provozovatel oprávněného zpracovatelského zařízení: a) splňuje příslušné požadavky článků 8, 9 a 10; b) má zaveden‎ý systém, který provozovateli umožňuje dokázat příslušnému orgánu, že tyto příslušné požadavky jsou plněny; c) zůstává pod dohledem příslušného orgánu, který vykonává povinnosti stanovené v čl. 54 odst. 1. 2. Oprávnění nebude uděleno, pokud by daná činnost znamenala nepřijatelné riziko šíření chorob do hospodářství, chovných oblastí měkkýšů nebo na volně žijící populace vodních živočichů v blízkosti hospodářství nebo chovných oblastí měkkýšů. Před vydáním rozhodnutí o zamítnutí oprávnění však musí být zvážena opatření na zmírnění rizika, včetně možných alternativních umístění dané činnosti. 3. Členské státy zajistí, aby provozovatel produkčního podniku akvakultury nebo provozovatel oprávněného zpracovatelského zařízení předložili veškeré relevantní informace, aby umožnili příslušnému orgánu vyhodnotit, zda jsou splněny podmínky pro udělení povolení, včetně poskytnutí informací vyžadovaných v souladu s přílohou II příslušnému orgánu. Článek 6Registr Členské státy zřídí a budou udržovat aktualizovaný registr produkčních podniků akvakultury a oprávněných zpracovatelských zařízení, který‎ bude obsahovat přinejmenším informace stanovené v příloze II. Pro účely požadavků dohledatelnosti stanovených v článku 14 bude obsah tohoto registru poskytnut‎ ostatním členským státům a Komisi. Článek 7 Dohled Příslušný orgán bude vykonávat dohled nad produkčními podniky akvakultury a oprávněnými zpracovatelskými zařízeními. Takový dohled bude sestávat přinejmenším z pravidelných návštěv a auditů. Četnost takových návštěv a auditů bude stanovena s ohledem na riziko, které produkční podnik akvakultury a oprávněné zpracovatelské zařízení představují ve vztahu k šíření chorob na vodní živočichy v blízkosti produkčního podniku akvakultury nebo oprávněného zpracovatelského zařízení. Článek 8 Povinnosti týkající se vedení záznamů 1. Členské státy zajistí, aby produkční podniky akvakultury vedly záznamy o: a) veškerých přesunech živočichů pocházejících z akvakultury a produktů z nich získaných do hospodářství nebo chovných oblastí měkkýšů a z nich; b) úhynu v každé epizootologické jednotce podle významu pro druh produkce; c) výsledcích veterinárního dohledu založeného na míře rizika podle článku 10. 2. Členské státy zajistí, aby oprávněná zpracovatelská zařízení vedla záznamy o veškerých přesunech živočichů pocházejících z akvakultury a produktů z nich získaných do těchto zařízení a z nich. 3. Členské státy zajistí, aby v případě přepravy živočichů pocházejících z akvakultury vedli dopravci záznam o: a) úhynu v průběhu přepravy, do té míry, jak je to možné vzhledem k typu přepravy a přepravovanému druhu; b) hospodářstvích, chovných oblastech měkkýšů a zpracovatelských zařízeních navštívených používaným dopravním prostředkem; c) veškerých výměnách vody během přepravy, zejména o zdrojích nové vody a o vypouštění vody. Článek 9 Správná hygienická praxe Členské státy zajistí, aby produkční podniky akvakultury a oprávněná zpracovatelská zařízení zavedly správnou hygienickou praxi adekvátní dotčené činnosti, aby tak zabránily zavlečení a šíření chorob. Článek 10 Veterinární dohled 1 . Členské státy zajistí, aby ve všech hospodářstvích a chovných oblastech měkkýšů byl uplatňován veterinární dohled založen‎‎ý na míře rizika, který je vhodný pro příslušný typ produkce. 2. Cílem veterinárního dohledu založeného na míře rizika je odhalit: a) jakýkoliv zvýšený úhyn ve všech hospodářstvích a chovných oblastech měkkýšů podle vhodnosti pro daný typ produkce; b) choroby uvedené v příloze III části II v hospodářstvích a chovných oblastech měkkýšů, kde se vyskytují druhy vnímavé k těmto chorobám. 3. Postupem podle čl. 62 odst. 2 mohou být pro choroby uvedené v příloze III části II přijaty minimální požadavky na veterinární dohled založen‎‎ý na zásadách stanovených v příloze IV. Kapitola III Veterinární požadavky na uvádění živočichů pocházejících z akvakultury a produktů z nich získaných na trh ODDÍL 1 OBECNÁ USTANOVENÍ Článek 11 Oblast působnosti 1. Pokud není stanoveno jinak, týká se tato kapitola pouze chorob a k nim vnímavých druhů uvedených v příloze III části II. 2. Členské státy mohou za vědeckými účely povolit uvedení na trh živočichů pocházejících z akvakultury a produktů z nich získaných, kteří nejsou v souladu s touto kapitolou, pod přísný‎m dohledem příslušného orgánu. Příslušný orgán zajistí, aby takové uvedení na trh neohrozilo nákazový status vodních živočichů v místě určení nebo v místech tranzitu, pokud jde o choroby uvedené v příloze III části II. Jakékoliv takovéto přesuny mezi členský‎mi státy se neuskuteční bez předchozího oznámení příslušným orgánům dotčených členských států. Článek 12 Obecné požadavky na uvádění živočichů pocházejících z akvakultury na trh 1. Členské státy zajistí, aby uvádění živočichů pocházejících z akvakultury a produktů z nich získaných na trh neohrozilo nákazový status vodních živočichů v místě určení, pokud jde o choroby uvedené v příloze III části II. 2. Živočichové pocházející z akvakultury budou vpuštěni pouze do hospodářství nebo chovné oblasti měkkýšů, jejichž uznaný‎ nákazový status je stejný nebo nižší než nákazový status hospodářství nebo chovné oblasti měkkýšů, odkud živočichové pocházejí. Článek 13 Požadavky na prevenci chorob ve vztahu k přepravě 1. Členské státy zajistí, aby: a) během přepravy živočichů pocházejících z akvakultury byla uplatňována nezbytná opatření k prevenci chorob, aby nedošlo ke změně nákazového statusu těchto živočichů během přepravy a aby se snížilo riziko šíření chorob; b) živočichové pocházející z akvakultury byli přepravováni za podmínek, které nemění jejich nákazový status, ani neohrožují nákazový status v místě určení a případně v místech tranzitu. Tento odstavec se vztahuje i na choroby a k nim vnímavé druhy, které nejsou uvedené v příloze III části II. 2. Členské státy zajistí, aby jakékoliv výměny vody v průběhu přepravy byly prováděny na takových místech a za takových podmínek, které neohrozí nákazový status: a) převážených živočichů pocházejících z akvakultury; b) jakýchkoliv vodních živočichů v místě výměny vody; c) vodních živočichů v místě určení. Článek 14 Dohledatelnost a osvědčování 1. Členské státy zajistí, aby uvádění živočichů pocházejících z akvakultury na trh za účelem chovu a doplnění stavů, včetně přesunu měkkýšů mezi chovnými oblastmi měkkýšů, bylo ohlašováno pomocí výpočetního systému podle čl. 20 odst. 1 směrnice Rady 90/425/EHS. 2. Odstavec 1 tohoto článku se vztahuje také na živočichy pocházející z akvakultury uváděné na trh k lidské spotřebě v souladu s čl. 18 odst. 1 písm. a), čl. 18 odst. 2 písm. a) a čl. 19 odst. 2. 3. Odstavec 1 se nevztahuje na přesuny živočichů pocházejících z akvakultury uvnitř chovné oblasti měkkýšů nebo mezi různými hospodářstvími patřícími k jednomu produkčnímu podniku akvakultury, ovšem za podmínky, že se dané chovné oblasti měkkýšů nebo hospodářství nacházejí ve stejném členském státě a případně ve stejné oblasti nebo jednotce prostých choroby. Takové přesuny zaznamená provozovatel produkčního podniku akvakultury. 4. Členské státy zajistí, aby vpouštění živočichů pocházejících z akvakultury za účelem chovu a doplnění stavů do jiných členských států, oblastí nebo jednotek prohlášených v souladu s články 49 a 50 za prosté choroby podléhalo veterinárnímu osvědčování. 5. Tento článek se vztahuje i na choroby a k nim vnímavé druhy, které nejsou uvedené v příloze III části II. ODDÍL 2 žIVOčICHOVÉ POCHÁZEJÍCÍ Z AKVAKULTURY URčENÍ PRO CHOV A DOPLNĚNÍ STAVŮ Článek 15 Obecné požadavky na uvádění živočichů pocházejících z akvakultury na trh za účelem chovu a doplnění stavů 1. Členské státy zajistí, aby živočichové pocházející z akvakultury uvádění na trh za účelem chovu nepocházeli z hospodářství nebo chovné oblasti měkkýšů, v níž došlo k jakémukoliv zvýšenému úhynu nebo k klinickému vzplanutí ohniska jakékoliv choroby v průběhu 31 dní před datem uvedení na trh, pokud tito živočichové nepocházejí z takové části hospodářství nebo chovné oblasti měkkýšů, která je epizootologicky nezávislá na části, v níž došlo ke zvýšenému úhynu nebo ke klinickým známkám choroby. Tento odstavec se vztahuje i na choroby a k nim vnímavé druhy, které nejsou uvedeny v příloze III části II. 2. Členské státy zajistí, aby živočichové pocházející z akvakultury určení pro likvidaci nebo usmrcování v souladu s opatřeními ke zdolávání chorob stanovenými v kapitole V nebyli uvedeni na trh za účelem chovu a doplnění stavů. 3. Živočichové pocházející z akvakultury mohou být vypouštěni do volné přírody a do rybářských oblastí vysazování a slovu za účelem doplnění stavů, pokud: a) odpovídají požadavkům podle odstavce 1; b) pocházejí z hospodářství nebo chovné oblasti měkkýšů, jejichž nákazový status je přinejmenším stejný jako nákazový status vod, do nichž mají být vypuštěni. Členské státy však mohou rozhodnout, že živočichové pocházející z akvakultury musejí pocházet z oblasti nebo jednotky prohlášených v souladu s články 49 nebo 50 za prosté choroby. Článek 16 Vpouštění živočichů pocházejících z akvakultury náležejících k vnímavým druhům do oblastí prostých choroby 1. Aby mohli být živočichové pocházející z akvakultury náležející k vnímavým druhům vpuštěni za účelem chovu nebo doplnění stavů do členského státu, oblasti nebo jednotky, které byly prohlášeny za prosté konkrétní choroby v souladu s články 49 či 50, musejí pocházet z jiného členského státu, oblasti nebo jednotky, které byly také prohlášeny za prosté dané choroby. 2. Odstavec 1 se nepoužije v případech, kdy lze vědecky odůvodnit, že vnímavé druhy v určitých životních stádiích dotyčnou konkrétní chorobu nepřenášejí. Postupem podle čl. 62 odst. 2 se přijme a v zájmu zohlednění vědeckotechnologického rozvoje případně změní seznam druhů a životních stádií, na něž se může první pododstavec vztahovat. Článek 17 Vpouštění živočichů pocházejících z akvakultury náležejících k nevnímavým druhům do oblastí prostých choroby 1. Pokud vědecké údaje nebo praktické zkušenosti dokazují, že druhy, které nejsou v příloze III části II uvedeny jako vnímavé druhy, mohou být zodpovědné za pasivní přenos konkrétní chorob, musí takové druhy, které jsou přenašeči, při vpouštění do členského státu, oblasti nebo jednotky prohlášených za prosté dané konkrétní choroby v souladu s články 49 nebo 50: a) pocházet z jiného členského státu, oblasti nebo jednotky taktéž prohlášených za prosté dané konkrétní choroby; nebo b) být drženy v karanténních zařízeních ve vodě neobsahující příslušné‎ patogenní původce po dobu dostatečně dlouhou k tomu, aby se riziko pasivního přenosu dané konkrétní choroby snížilo na přijatelnou úroveň. 2. Odstavec 1 se nepoužije v případech, kdy vědecké údaje nebo praktické zkušenosti dokazují, druhy, které jsou přenašeči, v určitých životních stádiích dotyčnou chorobu nepřenášejí. 3. Postupem podle čl. 62 odst. 2 se přijme a v zájmu zohlednění vědeckotechnologického rozvoje případně změní seznam druhů, které jsou přenašeči, a životních stádií, na něž se tento článek vztahuje. ODDÍL 3 žIVOčICHOVÉ POCHÁZEJÍCÍ Z AKVAKULTURY A PRODUKTY Z NICH ZÍSKANÉ, KTEřÍ JSOU URčENI K LIDSKÉ SPOTřEBě Článek 18 Živočichové pocházející z akvakultury a produkty z nich získané, kteří jsou uváděni na trh k dalšímu zpracování před lidskou spotřebou 1. Členské státy zajistí, aby živočichové pocházející z akvakultury náležející k druhům vnímavým k jedné nebo více neexotickým chorobám uvedeným v příloze III části II a produkty z nich získané mohli být v členském státě, oblasti nebo jednotce prohlášených v souladu s článkem 49 nebo 50 za prosté těchto chorob uvedeni na trh k dalšímu zpracování, pouze pokud vyhovují jedné z následujících podmínek: a) pocházejí z jiného členského státu, oblasti nebo jednotky prohlášených za prosté dané choroby; b) jsou zpracováni v oprávněném zpracovatelském zařízení za podmínek zabraňujících šíření chorob; c) co se týče ryb: jsou usmrceny a zbaveny vnitřností před expedicí; d) co se týče měkkýšů a korýšů: jsou expedováni jakožto nezpracované nebo zpracované produkty. 2. Členské státy zajistí, aby živočichové pocházející z akvakultury náležející k druhům vnímavým k jedné nebo více neexotickým chorobám uvedeným v příloze III části II a produkty z nich získané, kteří jsou uváděni na trh k dalšímu zpracování v členském státě, oblasti nebo jednotce prohlášených v souladu s článkem 49 nebo 50 za prosté těchto chorob, mohli být v místě zpracování dočasně skladováni pouze tehdy, pokud: a) pocházejí z jiného členského státu, oblasti nebo jednotky prohlášených za prosté dané choroby; nebo b) jsou dočasně drženi ve střediscích pro expedici, střediscích pro čištění nebo podobných podnicích vybavených systémem čištění odpadních vod, který je schopen zničit příslušné patogenní původce, nebo pokud jsou odpadní vody ošetřeny jiným způsobem, který snižuje riziko přenosu chorob do přírodních vod na přijatelnou úroveň. Článek 19 Živočichové pocházející z akvakultury a produkty z nich získané, kteří jsou uváděni na trh k lidské spotřebě bez dalšího zpracování 1. Tento oddíl se nepoužije v případech, kdy jsou živočichové pocházející z akvakultury náležející k druhům vnímavým k jedné nebo více chorobám uvedený‎m v příloze III části II nebo produkty z nich získané uváděni na trh k lidské spotřebě bez dalšího zpracování, ovšem pod podmínkou, že jsou zabaleni v obalech pro maloobchodní prodej, jež splňují ustanovení o balení a označování stanovená v nařízení (ES) č. 853/2004. 2. Pokud jsou živ‎í měkkýši nebo korýši náležející k druhům vnímavým k jedné nebo více chorobám uvedeným v příloze III části II dočasně sádkováni ve vodách Společenství nebo umísťováni do středisek pro expedici, středisek pro čištění či podobných podniků, musí splňovat požadavky čl. 18 odst. 2. ODDÍL 4 VOLNě žIJÍCÍ VODNÍ žIVOčICHOVÉ Článek 20 Vypuštění volně žijících vodních živočichů v členských státech, oblastech nebo jednotkách prohlášených za prosté choroby 1. Volně žijící vodní živočichové druhů vnímavých k jedné nebo více chorobám uvedeným v příloze III části II, ulovení v členském státě nebo oblasti či jednotce, které nebyly v souladu s články 49 nebo 50 prohlášeny za prosté choroby, musejí před tím, než mohou být vypuštěni do hospodářství umístěného v členském státě, oblasti nebo jednotce prohlášených v souladu s články 49 nebo 50 za prosté dané choroby, být umístěni pod dohledem příslušného orgánu do karantény ve vhodných zařízeních na dobu dostatečně dlouhou k tomu, aby se riziko přenosu choroby snížilo na přijatelnou úroveň. 2. Členské státy mohou povolit tradiční extenzivní postupy akvakultury na mělčinách bez karantény podle odstavce 1 za předpokladu, že bude provedena analýza rizika a že příslušné riziko není považováno za vyšší, než je riziko předpokládané při použití odstavce 1. ODDÍL 5 OKRASNÍ VODNÍ žIVOčICHOVÉ Článek 21 Uvádění okrasných vodních živočichů na trh 1. Členské státy zajistí, aby uvádění okrasných vodních živočichů na trh neohrozilo nákazový status vodních živočichů, pokud jde o choroby uvedené v příloze III části II. 2. Tento odstavec se vztahuje také na choroby, které nejsou uvedeny v příloze III části II. Kapitola IV Vpouštění živočichů pocházejících z akvakultury a produktů z nich získaných do Společenství ze třetích zemí Článek 22 Obecné požadavky na vpouštění živočichů pocházejících z akvakultury a produktů z nich získaných ze třetích zemí Členské státy zajistí, aby živočichové pocházející z akvakultury a produkty z nich získané byli do Společenství vpouštěni pouze ze třetích zemí nebo z částí třetích zemí, které jsou uvedené na seznamu sestaveném a aktualizovaném postupem podle čl. 62 odst. 2. Článek 23 Seznamy třetích zemí a částí třetích zemí, z nichž je povoleno vpouštění živočichů pocházejících a akvakultury a produktů z nich získaných 1. Třetí země nebo část třetí země se uvede na seznamu podle článku 22 pouze tehdy, pokud hodnocení této země nebo této části třetí země Společenstvím prokázalo, že příslušný orgán poskytuje dostatečné záruky týkající se plnění příslušných veterinárních požadavků právních předpisů Společenství. 2. Komise může rozhodnout, zda je pro dokončení hodnocení třetí země nebo části třetí země podle odstavce 1 nutná kontrola podle čl. 58 odst. 2. 3. Při sestavování nebo aktualizaci seznamu podle článku 22 se přihlíží zejména: a) k právním předpisům třetí země; b) k organizaci příslušného orgánu a jeho útvarů kontroly ve třetí zemi, pravomocem těchto útvarů, dohledu, jemuž podléhají, a prostředkům, včetně lidských zdrojů, které mají k dispozici pro účinné uplatňování právních předpisů příslušné země; c) ke skutečným veterinárním požadavkům na vodní živočichy týkajícím se produkce, výroby, manipulace, skladování a expedice živých živočichů pocházejících z akvakultury určených pro Společenství; d) k zárukám, jež může příslušný orgán třetí země poskytnout ohledně souladu nebo rovnocennosti s příslušnými veterinárními předpisy týkajícími se vodních živočichů; e) k jakékoliv zkušenosti s prodejem živých živočichů pocházejících z akvakultury ze třetí země a k výsledkům jakýchkoliv provedených dovozních kontrol; f) k výsledkům hodnocení Společenství, zejména výsledkům hodnocení příslušných orgánů dotčené třetí země nebo, pokud to Komise vyžaduje, ke zpráv‎ě podané příslušnými orgány třetí země o jakýchkoliv provedených kontrolách; g) k nákazovému statusu chovaných a volně žijících vodních živočichů ve třetí zemi, se zvláštním zřetelem na exotické choroby živočichů a na jakékoliv aspekty nákazové situace v zemi, které by mohly představovat riziko pro zdravotní stav vodních živočichů ve Společenství; h) k pravidelnosti, rychlosti a přesnosti, s jakou třetí země poskytuje informace o výskytu nakažlivých chorob vodních živočichů na svém území, zejména o výskytu chorob povinných hlášením, uvedených na seznamu Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE); i) k předpisům týkajícím se prevence a zdolávání chorob vodních živočichů, které platí ve třetí zemi, a k jejich provádění, včetně předpisů vztahujících se na dovozy z jiných zemí. 4. Komise zajistí, aby aktuální verze všech seznamů sestavených nebo aktualizovaných v souladu s článkem 22 byly k dispozici veřejnosti. 5. Seznamy sestavené v souladu s článkem 22 mohou být sloučeny s jiný‎mi seznamy sestavenými pro veterinární a hygienické účely. Článek 24 Dokumenty 1. K zásilkám živočichů pocházejících z akvakultury a produktů z nich získaných musí být při vstupu do Společenství přiložen dokument obsahující veterinární osvědčení. 2. Veterinární osvědčení musí potvrzovat, že zásilka splňuje: a) požadavky stanovené pro příslušnou komoditu touto směrnicí; a b) jakékoliv zvláštní dovozní podmínky stanovené v souladu s čl. 25 písm. a). 3. Dokument může obsahovat údaje požadované podle jiných ustanovení hygienických a veterinárních předpisů Společenství. Článek 25 Prováděcí pravidla V případě potřeby mohou b‎ý‎t postupem podle čl. 62 odst. 2 stanovena prováděcí pravidla k této kapitole. Tato pravidla se mohou týkat zejména: a) zvláštních dovozních podmínek pro jednotlivé třetí země, jejich části nebo pro skupinu třetích zemí; b) kritérií klasifikace třetích zemí a jejich částí z hlediska chorob vodních živočichů; c) používání elektronických dokumentů; d) vzorů veterinárních osvědčení a jiných dokumentů; e) postupů a osvědčení pro tranzit. Kapitola V Ohlašování a minimální opatření ke zdolávání chorob vodních živočichů ODDÍL 1 OHLAšOVÁNÍ CHOROB Článek 26 Ohlašování na vnitrostátní úrovni 1. Členské státy zajistí, aby: a) v případě existence jakýchkoliv důvodů k podezření na výskyt choroby, která je uvedena v příloze III části II, nebo v případě potvrzení takové choroby u vodních živočichů bylo takové podezření ihned ohlášeno příslušnému orgánu; b) v případě výskytu zvýšeného úhynu byl úhyn ihned ohlášen příslušnému orgánu nebo soukromému veterinárnímu lékaři za účelem dalšího šetření. 2. Členské státy zajistí, aby povinnosti ohlašovat skutečnosti uvedené v odstavci 1 podléhali: a) vlastník a jakákoliv osoba, která je v kontaktu s vodními živočichy; b) jakákoliv osoba provázející živočichy pocházející z akvakultury při přepravě; c) praktičtí veterinární lékaři a další pracovníci zabývající se zdravím vodních živočichů; d) úřední veterinární lékaři, vedoucí pracovníci veterinárních nebo jiných úředních nebo soukromých laboratoří; e) jakákoliv jiná osoba s profesním vztahem k vodním živočichům vnímavých druhů nebo k produktům z takových živočichů získaným. Článek 27 Ohlašování ostatním členským státům, Komisi a členským státům ESVO Členské státy ohlásí ostatním členským státům, Komisi a členům Evropského sdružení volného obchodu (ESVO) v případě potvrzení do 24 hodin: a) exotickou chorobu uvedenou v příloze III části II; b) neexotickou chorobu uvedenou v příloze III části II, pokud dotyčný členský stát, oblast nebo jednotka byly prohlášeny za prosté dané choroby. ODDÍL 2 PODEZřENÍ NA CHOROBU UVEDENOU NA SEZNAMU Článek 28 Počáteční zdolávací opatření Členské státy zajistí, aby v případě podezření na exotickou chorobu uvedenou v příloze III části II nebo v případě podezření na neexotickou chorobu uvedenou v příloze III části II v členských státech, oblastech nebo jednotkách, které byly prohlášeny za prosté této choroby, a) byly odebrány a v laboratoři určené v souladu s článkem 57 vyšetřeny příslušné vzorky; b) před obdržením výsledku vyšetření podle písm. a): i) byl v hospodářství nebo chovné oblasti měkkýšů, kde existuje podezření na chorobu, zaveden úřední dohled a aby byla přijata patřičná zdolávací opatření, aby se zamezilo šíření choroby na další vodní živočichy; a ii) žádným živočichům pocházejícím z akvakultury nebylo umožněno opustit hospodářství nebo chovnou oblast měkkýšů, kde existuje podezření na chorobu, nebo do nich vstoupit, pokud to příslušný orgán nepovolí. Článek 29 Epizootologická šetření 1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán provedl epizootologické šetření, pokud vyšetření podle čl. 28 písm. a) prokáže přítomnost: a) exotické choroby uvedené v příloze III části II v jakémkoliv členském státě; nebo b) neexotické choroby uvedené v příloze III části II v členském státě, oblasti nebo jednotce prohlášených za prosté této choroby. 2. Epizootologické šetření podle odstavce 1 se zaměří na: a) zjištění možných zdrojů kontaminace; a b) ověření toho, zda živočichové pocházející z akvakultury neopustili hospodářství nebo chovnou oblast měkkýšů v průběhu příslušného období předcházejícího ohlášení podezření podle čl. 26 odst. 1. 3. Pokud epizootologické šetření podle odstavce 1 prokáže, že choroba mohla být zavlečena do jednoho nebo více hospodářství, chovných oblastí měkkýšů nebo volných vod, příslušné členské státy zajistí, aby byla v dotyčných hospodářstvích, chovných oblastech měkkýšů nebo volných vodách použita opatření stanovená v článku 28. V případě velkých povodí nebo pobřežních oblastí může příslušný orgán rozhodnout o omezení použití článku 28 na území menšího rozměru v okolí hospodářství nebo chovné oblasti měkkýšů podezřelých z nákazy, pokud usoudí, že toto území menšího rozměru je dostatečně velké, aby zaručilo zamezení šíření choroby. 4. V případě potřeby je nutno o podezření na případ choroby informovat příslušné orgány sousedních členských států nebo třetích zemí. V tomto případě přijmou příslušné orgány dotčených členských států příslušná opatření nutná k použití opatření podle tohoto článku na jejich území. Článek 30 Zrušení omezení Příslušný orgán zruší omezení stanovená v čl. 28 písm. b), pokud vyšetření podle písmene a) uvedeného článku neprokáže přítomnost choroby. ODDÍL 3 MINIMÁLNÍ ZDOLÁVACÍ OPATřENÍ V PřÍPADě POTVRZENÍ EXOTICKÝCH CHOROB žIVOčICHů POCHÁZEJÍCÍCH Z AKVAKULTURY Článek 31 Úvodní ustanovení Tento oddíl se použije v případě potvrzení exotické choroby uvedené v příloze III části II u živočichů pocházejících z akvakultury. Článek 32 Obecná opatření Členské státy zajistí, aby: a) hospodářství nebo chovná oblast měkkýšů byly úředně prohlášeny za zamořené; b) okolo hospodářství nebo chovné oblasti měkkýšů, které byly prohlášeny za zamořené, byla vytvořena uzavřená oblast přiměřená dané chorobě, která obsahuje pásmo kontroly a pásmo dozoru; c) bez povolení příslušného orgánu nedocházelo k žádnému doplňování stavu nebo přesunu živočichů pocházejících z akvakultury do uzavřené oblasti, v jejím rámci nebo z ní. Článek 33 Těžba a další zpracování 1. Živočichové pocházející z akvakultury, kteří dosáhli tržní velikosti a nevykazují žádné klinické příznaky choroby, mohou být pod dohledem příslušného orgánu vytěženi k lidské spotřebě nebo dalšímu zpracování. 2. Těžba, umísťování do středisek pro expedici nebo středisek pro čištění, další zpracování a další související činnosti spojené s přípravou živočichů pocházejících z akvakultury na zapojení do potravního řetězce budou prováděny za podmínek, které brání šíření patogenního původce způsobujícího příslušnou chorobu. 3. Střediska pro expedici, střediska pro čištění nebo podobné podniky musejí být vybaveny systémem čištění odpadních vod, který je schopen zničit patogenního původce podle odstavce 2, nebo musejí být odpadní vody ošetřeny jiným způsobem, který sníží riziko přenosu chorob do přírodních vod na přijatelnou úroveň. 4. Další zpracování bude probíhat v oprávněných zpracovatelských zařízeních. Článek 34Odstranění a likvidace 1. Členské státy zajistí, aby mrtvé ryby a korýši, jakož i živé ryby a korýši vykazující klinické příznaky choroby byli odstraněni a zlikvidováni pod dohledem příslušného orgánu v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002[18] v co nejkratší možné době v souladu s pohotovostním plánem podle článku 47 této směrnice. 2. Živočichové pocházející z akvakultury, kteří nedosáhli tržní velikosti a nevykazují klinické příznaky choroby, musejí být v přiměřené lhůtě podle typu produkce a rizika, které takoví živočichové představují pro další šíření choroby, odstraněni a zlikvidováni pod dohledem příslušného orgánu v souladu s nařízením (ES) č. 1774/2002 a pohotovostním plánem podle článku 47 této směrnice. Článek 35 Ponechání ladem Je-li to možné, musí být zamořené hospodářství nebo chovná oblast měkkýšů poté, co byly vyklizeny a případně vyčištěny a vydezinfikovány, ponechány přiměřenou dobu ladem. V případě hospodářství a chovných oblastí měkkýšů chovajících živočichy pocházející z akvakultury nevnímavé k dotyčné chorobě bude rozhodnutí o ponechání ladem záviset na posouzení rizika. Článek 36 Ochrana vodních živočichů Členské státy přijmou opatření nezbytná k zabránění šíření choroby na další vodní živočichy. Článek 37 Zrušení opatření Opatření stanovená v tomto oddílu zůstanou v platnosti, dokud: a) nejsou provedena opatření k eradikaci chorob stanovená v tomto oddílu; a b) v uzavřené oblasti není v závislosti na dotyčné chorobě a druhu postiženého produkčního podniku akvakultury proveden s negativními výsledky odběr vzorků a dohled. ODDÍL 4 MINIMÁLNÍ ZDOLÁVACÍ OPATřENÍ V PřÍPADě POTVRZENÍ NEEXOTICKÝCH CHOROB žIVOčICHů POCHÁZEJÍCÍCH Z AKVAKULTURY Článek 38 Obecná ustanovení 1. V případě potvrzení neexotické choroby uvedené v příloze III části II v členském státě, oblasti nebo jednotce prohlášených za prosté této choroby použije dotčený‎ členský stát opatření stanovená v oddílu 3, aby mohl získat zpět příslušný status území prostého choroby. 2. V případě, že si členský stát nepřeje získat zpět status území prostého choroby, použije se článek 39. Článek 39 Opatření k zamezení šíření choroby V případě potvrzení neexotické choroby uvedené v příloze III části II v členském státě, oblasti nebo jednotce prostých dané choroby přijme dotčený‎ členský stát opatření k zamezení šíření choroby. Tato opatření budou spočívat přinejmenším: a) v prohlášení hospodářství nebo chovné oblasti měkkýšů za zamořené; b) v tom, že okolo hospodářství nebo chovné oblasti měkkýšů, které byly prohlášeny za zamořené, je vytvořena uzavřená oblast přiměřená dané chorobě, která obsahuje pásmo kontroly a pásmo dozoru; c) v omezení přesunu živočichů pocházejících z akvakultury z uzavřené oblasti tak, aby takoví živočichové směli být pouze: i) vpouštěni do hospodářství nebo chovných oblastí měkkýšů v souladu s čl. 12 odst. 2; nebo ii) vytěženi a usmrceni k lidské spotřebě v souladu s čl. 33 odst.1; d) v odstranění a likvidaci mrtvých ryb a korýšů pod dohledem příslušného orgánu v souladu s nařízením (ES) č. 1774/2002 v přiměřené lhůtě podle typu produkce a rizika, které takoví mrtví živočichové představují pro další šíření choroby. ODDÍL 5 MINIMÁLNÍ ZDOLÁVACÍ OPATřENÍ V PřÍPADě POTVRZENÍ CHOROB UVEDENÝCH V PřÍLOZE III čÁSTI II U VOLNě žIJÍCÍCH VODNÍCH žIVOčICHů Článek 40 Zdolávání chorob uvedených v příloze III části II u volně žijících vodních živočichů 1. Pokud jsou volně žijící vodní živočichové nakaženi exotickými chorobami uvedenými v příloze III části II nebo pokud existuje podezření, že jsou těmito chorobami nakaženi, musí příslušný členský stát sledovat situaci a přijmout opatření nezbytná k zabránění dalšímu šíření choroby. 2. Pokud jsou v členském státě, oblasti nebo jednotce prohlášených za prosté choroby volně žijící vodní živočichové nakaženi neexotickými chorobami uvedenými v příloze III části II nebo pokud existuje podezření, že jsou těmito chorobami nakaženi, musí příslušný členský stát taktéž sledovat situaci a přijmout opatření nezbytná k zabránění dalšímu šíření choroby. 3. O opatřeních přijatých v souladu s odstavci 1 a 2 informuje členský stát Komisi a ostatní členské státy v rámci výboru podle čl. 62 odst. 1. ODDÍL 6 ZDOLÁVACÍ OPATřENÍ V PřÍPADě NOVě SE OBJEVUJÍCÍCH CHOROB Článek 41 Nově se objevující choroby 1. Pokud může nově se objevující choroba ohrozit nákazový status vodních živočichů, podniknou členské státy přiměřená opatření ke zdolávání nově se objevující choroby a k zabránění jejímu dalšímu šíření. 2. V případě výskytu nově se objevující choroby informuje dotčen‎ý‎ členský stát bez prodlení členské státy, Komisi a členy Evropského sdružení volného obchodu (ESVO), pokud mají zjištění epizootologický význam pro jiný členský stát. 3. Během čtyř týdnů bude věc předložena výboru uvedenému v čl. 62 odst. 1. Opatření přijatá dotčeným členským státem podle odstavce 1 mohou být prodloužena, změněna nebo zrušena postupem podle čl. 62 odst. 3. ODDÍL 7 ALTERNATIVNÍ OPATřENÍ A VNITROSTÁTNÍ PřEDPISY Článek 42 Postup přijímání epizootologických opatření ad hoc v případě chorob uvedených v příloze III části II Postupem podle čl. 62 odst. 2 může být přijato rozhodnutí, kterým se na omezené časové období a za podmínek odpovídajících epizootologické situaci povoluje provádění opatření ad hoc , pokud: a) opatření stanovená v této kapitole nejsou vhodná pro danou epizootologickou situaci; nebo b) se choroba šíří navzdory opatřením přijatým v souladu s touto kapitolou. Článek 43 Vnitrostátní předpisy pro omezení dopadu chorob neuvedených v příloze III části II 1. Pokud představuje choroba, jež není uvedena v příloze III části II, významné riziko pro zdravotní stav vodních živočichů a pro životní prostředí v členském státě, může dotčen‎ý členský stát přijmout opatření ke zdolávání takové choroby. 2. Členské státy zajistí, aby vnitrostátní zdolávací opatření podle odstavce 1 nešla nad rámec toho, co je vhodné a nezbytné za účelem zdolávání choroby podle odstavce 1. 3. Členské státy zajistí, aby jakákoliv vnitrostátní opatření podle odstavce 1, která by mohla mít vliv na obchod mezi členský‎mi státy, nebyla použita, dokud nebudou schválena postupem podle čl. 62 odst. 2. Takové schválení může být uděleno pouze tehdy, pokud: a) je zavedení omezení obchodu uvnitř Společenství nevyhnutelné za účelem zdolávání dané choroby; b) jsou taková omezení obchodu uvnitř Společenství v souladu s normami vydanými Světovou organizací pro zdraví zvířat (OIE). Kapitola VI Zdolávací programy a očkování ODDÍL 1 ZDOLÁVACÍ A ERADIKAčNÍ PROGRAMY Článek 44 Vypracování a schvalování zdolávacích a eradikačních programů 1. Pokud členský stát, který není prohlášen za prostý jedné nebo více neexotických chorob uvedených v příloze III části II, vypracuje zdolávací a eradikační program (dále jen „program“) v zájmu dosažení statusu území prostého choroby pro jednu nebo více takových chorob, předloží tento program ke schválení postupem podle čl. 62 odst. 3. Tyto programy mohou být také změněny či ukončeny v souladu s tímto postupem. Pokud se však program podle odstavce 1 má týkat jednotlivých jednotek nebo oblastí, které zahrnují méně než 75 % území dotyčného členského státu, a tato oblast nebo jednotka sestává z povodí, které není sdíleno s jiným členským státem nebo třetí zemí, použije se pro jakékoliv schválení, změnu či ukončení takového programu postup podle čl. 50 odst. 1. 2. Přehled programů schválených v souladu s odstavcem 1 tohoto článku bude zpřístupněn na úrovni Společenství postupy podle článku 51. 3. Ode dne schválení programu v souladu s tímto článkem se požadavky a opatření podle článku 14, kapitoly III oddílů 2, 3, 4, a 5, kapitoly V oddílu 2 a čl. 38 odst. 1 ve vztahu k územím prohlášeným za prostá choroby použijí také na území, na něž se vztahuje tento program. Článek 45 Obsah programů Programy se neschválí, pokud neobsahují přinejmenším: a) popis epizootologické situace choroby před dnem zahájení programu; b) analýzu odhadovaných nákladů a předpokládaných přínosů programu; c) pravděpodobnou dobu trvání programu a cíl, jehož má být dosaženo k datu ukončení programu; d) popis a vymezení zeměpisné a správní oblasti, v níž má být program uplatňován. Článek 46 Období uplatňování programů 1. Programy budou uplatňovány, dokud: a) nejsou splněny požadavky stanovené v příloze V a členský‎ stát, oblast nebo jednotka nejsou prohlášeny za prosté‎ choroby; nebo b) program není odvolán příslušným orgánem dotyčného členského státu nebo Komisí, protože už nadále neplní svůj účel. 2. Pokud je program odvolán podle odst. 1 písm. b), použije členský stát ode dne odvolání programu opatření k zamezení šíření choroby podle článku 39. ODDÍL 2 POHOTOVOSTNÍ PLÁN PRO NOVě SE OBJEVUJÍCÍ A EXOTICKÉ CHOROBY Článek 47 Pohotovostní plán pro nově se objevující a exotické choroby 1. Každý‎‎ členský stát vypracuje pohotovostní plán, který stanoví vnitrostátní opatření potřebná pro udržování vysoké úrovně informovanosti o chorobách a připravenosti na ně a pro zajištění ochrany životního prostředí. 2. Pohotovostní plán: a) propůjčí příslušnému orgánu pravomoci a prostředky umožňující přístup ke všem zařízením, vybavení, personálu a dalším příslušným materiálům nezbytným pro rychlou a účinnou eradikaci ohniska; b) zajistí koordinaci a kompatibilitu se sousedními členskými státy a podpoří spolupráci se sousedními třetími zeměmi; c) případně přesně popíše požadavky na očkovací látku a podmínky očkování považované za nezbytné pro případ nouzového očkování. 3. Členské státy musejí při vypracovávání pohotovostních plánů dodržovat kritéria a požadavky stanovené v příloze VII. 4. Členské státy předloží pohotovostní plány ke schválení postupem podle čl. 62 odst. 2. Všechny členské státy musejí každých pět let své pohotovostní plány aktualizovat a předkládat aktualizované plány ke schválení výše uvedeným postupem. 5. Pohotovostní plán bude použit v případě vzplanutí ohniska nově se objevujících chorob a exotických chorob uvedených v příloze III části II. ODDÍL 3 OčKOVÁNÍ Článek 48 Očkování 1. Členské státy zajistí, aby očkování proti exotickým chorobám uvedeným v příloze III části II bylo zakázáno vyjma případů, kdy je takové očkování schváleno v souladu s články 41, 42, 44 nebo 47. 2. Členské státy zajistí, aby očkování proti neexotickým chorobám uvedeným v příloze III části II bylo zakázáno na všech částech jejich území, které byly prohlášeny za prosté dotyčné choroby nebo na něž se vztahuje schválený zdolávací a eradikační program. Členské státy mohou takové očkování povolit v těch částech svého území, které nejsou prohlášeny za prosté dotyčných chorob, nebo v případě, že je očkování součástí schváleného zdolávacího a eradikačního programu. 3. Členské státy zajistí, aby používané vakcíny byly zaregistrovány v souladu se směrnicí 2001/82/ES a s nařízením (ES) č. 726/2004. 4. Odstavce 1 a 2 se nevztahují na vědecké studie sloužící vývoji a testování očkovacích látek za kontrolovaných podmínek. V průběhu takových studií členské státy zajistí, aby byla přijata vhodná opatření na ochranu ostatních vodních živočichů před jakýmikoliv nepříznivými vlivy očkování prováděného v rámci těchto studií. Kapitola VII Status území prostého choroby Článek 49 Členský stát prostý choroby 1. Člensk ý stát je postupem podle čl. 62 odst. 2 prohlášen za prostý‎ jedné nebo více neexotických chorob uvedených v příloze III části II, pokud je splněn požadavek odstavce 2 tohoto článku a: a) na jeho území se nevyskytují žádné vnímavé druhy; b) je známo, že patogenní původce nemůže v členském státě a jeho vodních zdrojích přežít; nebo c) členský stát splňuje podmínky stanovené v příloze V části I. 2. V případě, že sousední členské státy nebo povodí sdílená se sousedními členskými státy nejsou prohlášeny za prosté choroby, vytvoří členský stát na svém území vhodné nárazníkové zóny. Nárazníkové zóny musejí být vymezeny tak, aby členský stát prostý choroby chránily před pasivním zavlečením dané choroby. 3. Konkrétní požadavky na metody dohledu a odběru vzorků a diagnostické metody, které mají členské státy používat za účelem prohlášení statusu území prostého choroby v souladu s tímto článkem, se přijmou postupem podle čl. 62 odst. 2. Článek 50 Oblast nebo jednotka prosté choroby 1. Ústřední příslušný orgán členského státu může poté, co o tom informuje Komisi a ostatní členské státy, a poté, co – pokud o to bude požádán – předloží podpůrné důkazy, vyhlásit na svém území oblast nebo jednotku za prosté jedné nebo více neexotických chorob uvedených v příloze III části II, pokud: a) se v oblasti nebo jednotce a v jejich vodních zdrojích nevyskytují žádní vnímaví živočichové; b) je známo, že patogenní původce nemůže v oblasti nebo jednotce a případně v jejich vodních zdrojích přežít; nebo c) oblast nebo jednotka splňuje podmínky stanovené v příloze V části II. 2. Pokud oblast (oblasti) nebo jednotka (jednotky) podle odstavce 1 zahrnují více než 75 % území členského státu, nebo pokud oblast nebo jednotka sestávají z povodí sdíleného s jiným členským státem nebo třetí zemí, nahradí se postup podle odstavce 1 postupem podle čl. 62 odst. 2. 3. Konkrétní požadavky na metody dohledu a odběru vzorků a diagnostické metody používané členský‎mi státy za účelem prohlášení statusu území prostého choroby v souladu s tímto článkem se přijmou postupem podle čl. 62 odst. 2. Článek 51Seznamy členských států, oblastí nebo jednotek prostých choroby 1. Každý‎ členský stát sestaví a povede aktualizovaný seznam oblastí a jednotek prohlášených za prosté choroby v souladu s čl. 50 odst. 1. Tyto seznamy budou zpřístupněny ostatním členským státům a Komisi. 2. Komise sestaví a aktualizuje seznam členských států, oblastí a jednotek prohlášených za prosté choroby v souladu s článkem 49 nebo čl. 50 odst. 2 a tento seznam zveřejní. Článek 52 Zachování statusu území prostého choroby Členský‎ stát, který je v souladu s článkem 49 prohlášen za prost‎ý jedné nebo více neexotických chorob uvedených v příloze III části II, může ukončit cílený dohled a zachovat si status území prostého choroby, pokud existují podmínky podporující vznik klinických projevů příslušné choroby a pokud jsou uplatňována příslušná ustanovení této směrnice. Avšak v případě oblastí nebo jednotek prostých choroby v členských státech, které nejsou prohlášeny za prosté choroby, a vždy tehdy, kdy neexistují podmínky podporující vznik klinických projevů choroby, musí cílený dohled pokračovat v souladu s metodami stanovenými v čl. 49 odst. 3 nebo čl. 50 odst. 3, ovšem na úrovni přiměřené míře rizika. Článek 53 Pozastavení a obnovení statusu území prostého choroby 1. Pokud se členský‎ stát důvodně domnívá, že byla porušena jakákoliv z podmínek pro zachování jeho statusu členského státu, oblasti nebo jednotky prostých choroby, pozastaví takový členský stát okamžitě obchod s vnímavými druhy a druhy, které jsou přenašeči, směřující do ostatních členských států, oblastí nebo jednotek prohlášených za prosté dotyčné choroby a použije ustanovení kapitoly V oddílů 2 a 4. 2. Pokud epizootologické šetření podle čl. 29 odst. 1 potvrdí, že k domnělému porušení podmínek nedošlo, status členského státu, oblasti nebo jednotky prostých choroby se obnoví. 3. Pokud epizootologické šetření potvrdí vysokou pravděpodobnost výskytu infekce, status členského státu, oblasti nebo jednotky prostých choroby se odvolá postupem, podle kterého byl status vyhlášen. Před obnovením statusu území prostého choroby musí být splněny požadavky stanovené v příloze V. Kapitola VIII Příslušné orgány a laboratoře Článek 54 Obecné povinnosti 1. Každý členský stát určí příslušné orgány pro účely této směrnice a oznámí je Komisi. Příslušné orgány budou fungovat a vykonávat své povinnosti v souladu s nařízením (ES) č. 882/2004. 2. Každý členský stát zajistí, aby mezi příslušnými orgány, které určí pro účely této směrnice, a jakýmikoliv jinými orgány podílejícími se na úpravě záležitostí souvisejících s akvakulturou, vodními živočichy a potravinami a krmivy pocházejícími z akvakultury byla ustanovena účinná a trvalá spolupráce založená na volné výměně informací souvisejících s prováděním této směrnice. Výměna informací probíhá v nezbytné míře také mezi příslušnými orgány různých členských států. 3. Každý členský stát zajistí, aby příslušné orgány měly přístup k odpovídajícím laboratorním službám a k nejnovějším poznatkům v oblastech analýzy rizik a epidemiologie a aby probíhala volná výměna veškerých informací souvisejících s prováděním této směrnice mezi příslušnými orgány a laboratořemi. Článek 55 Referenční laboratoře Společenství 1. Referenční laboratoře Společenství pro choroby vodních živočichů, na něž se vztahuje tato směrnice, budou určeny postupem podle čl. 62 odst. 2 na časové období stanovené tímto postupem. 2. Referenční laboratoře Společenství pro choroby vodních živočichů vykonávají pravomoci a povinnosti stanovené v příloze VI části I. 3. Komise přezkoumá nejpozději do konce období podle odstavce 1 nebo dříve určení referenčních laboratoří Společenství z hlediska toho, jak tyto laboratoře naplňují pravomoci a povinnosti podle odstavce 2. Článek 56Národní referenční laboratoře 1. Členské státy zajistí určení národních referenčních laboratoří pro každou z referenčních laboratoří Společenství podle článku 55. Členské státy mohou určit laboratoř umístěnou v jiném členském státě nebo v členském státě Evropského sdružení volného obchodu (ESVO) a jedna laboratoř může být národní referenční laboratoří pro více než jeden členský stát. 2. Členské státy oznámí název a adresu každé určené národní referenční laboratoře a jakékoliv příslušné aktualizace těchto údajů Komisi, příslušné referenční laboratoři Společenství a ostatním členským státům. 3. Národní referenční laboratoř je ve spojení s příslušnou referenční laboratoří Společenství podle článku 55. 4. Aby byla zajištěna účinná diagnostická služba na celém území členského státu v souladu s požadavky této směrnice, spolupracuje národní referenční laboratoř s jakoukoliv laboratoří určenou v souladu s článkem 57 nacházející se na území téhož členského státu. 5. Členské státy zajistí, aby všechny národní referenční laboratoře na jejich území byly dostatečně vybaveny a personálně obsazeny potřebným počtem vyškolených zaměstnanců tak, aby mohly provádět laboratorní šetření požadovaná v souladu s touto směrnicí a vykonávat pravomoci a povinnosti stanovené v příloze VI části II. Článek 57 Diagnostické služby a metody Členské státy zajistí, aby a) laboratorní vyšetření pro účely této směrnice byla prováděna v laboratořích určených k tomuto účelu příslušným orgánem; b) laboratorní vyšetření v případě podezření a k potvrzení výskytu chorob uvedených v příloze III části II byla prováděna diagnostickými metodami, které se stanoví postupem podle čl. 62 odst. 2; c) laboratoře určené pro diagnostické služby v souladu s tímto článkem vykonávaly pravomoci a povinnosti stanovené v příloze VI části III. Kapitola IX Kontroly, elektronický přenos dat a sankce Článek 58 Kontroly a audity Společenství 1. Znalci Komise mohou ve spolupráci s příslušnými orgány členských států provádět kontroly na místě, včetně auditů, jsou-li tyto kontroly nezbytné z hlediska jednotného provádění této směrnice. Členské státy, na jejichž území jsou takové kontroly a audity prováděny, poskytnou znalcům Komise veškerou pomoc potřebnou pro výkon jejich povinností. Komise informuje příslušný orgán o výsledcích veškerých takových kontrol a auditů. 2. Znalci Komise také mohou ve třetích zemích ve spolupráci s příslušnými orgány dotčené třetí země provádět kontroly na místě, včetně auditů, za účelem ověření souladu nebo rovnocennosti s veterinárními předpisy Společenství týkajícími se vodních živočichů. 3. Pokud je v průběhu kontroly Komise zjištěno závažné riziko pro zdraví živočichů, přijme dotčený členský stát okamžitě veškerá opatření nezbytná pro ochranu zdraví živočichů. Pokud taková opatření nejsou přijata, nebo pokud jsou považována za nedostatečná, přijmou se opatření nezbytná pro ochranu zdraví živočichů postupem podle čl. 62 odst. 3 a dotyčný členský stát je o těchto opatřeních informován. Článek 59 Elektronický přenos dat 1. Členské státy zajistí, aby veškeré postupy a formality týkající se poskytování informací podle článku 6, čl. 51 odst. 1 a čl. 56 odst. 2 elektronickými prostředky, byly zavedeny nejpozději do 1. ledna 2007. 2. Komise přijme postupem podle čl. 62 odst. 2 prováděcí pravidla k odstavci 1, aby umožnila interoperabilitu informačních systémů a používání postupů pomocí elektronických prostředků mezi členskými státy. Článek 60 Sankce Členské státy stanoví předpisy týkající se sankcí za porušení vnitrostátních předpisů přijatých v souladu s touto směrnicí a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, aby byly prováděny. Stanovené sankce musejí být účinné, přiměřené a musejí odrazovat od porušování předpisů. Členské státy uvědomí o takových předpisech Komisi nejpozději do dne uvedeného v čl. 65 odst. 1 a budou ji neprodleně informovat také o jakýchkoliv pozdějších změnách těchto předpisů. Kapitola X Změny, prováděcí pravidla a postup projednávání ve výboru Článek 61 Změny a prováděcí pravidla 1. Ustanovení čl. 15 odst. 1 může být změněno postupem podle čl. 62 odst. 2 po konzultaci s příslušným vědeckým výborem. 2. Přílohy této směrnice mohou být změněny postupem podle čl. 62 odst. 2. 3. Veškerá nezbytná prováděcí pravidla k této směrnici mohou být přijata postupem podle čl. 62 odst. 2. Článek 62 Postup projednávání ve výboru 1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat (dále jen „výbor“). 2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES. Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce. 3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES. Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je 15 dní. 4. Výbor přijme svůj jednací řád. Kapitola XI Přechodná a závěrečná ustanovení Článek 63 Zrušovací ustanovení 1. Směrnice 91/67/EHS, 93/53/EHS a 95/70/ES se zrušují s účinností od 1. ledna 2007. 2. Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VIII. Článek 64 Přechodná ustanovení Postupem podle čl. 62 odst. 2 mohou být na dobu čtyř let od data vstupu této směrnice v platnost přijata přechodná ustanovení. Článek 65 Provedení 1. Členské státy nejpozději do [30. června 2006] přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí. Budou tyto předpisy používat od [1. ledna 2007]. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy. 2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice. Článek 66 Vstup v platnost Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Článek 67 Určení Tato směrnice je určena členským státům. V Bruselu dne Za Radu předseda PŘÍLOHA I Definice Kromě definic uvedených v článku 3 se použijí tyto technické definice: a) „Jednotkou“ se rozumí jedno nebo více hospodářství v rámci společného systému biologické bezpečnosti obsahující populaci vodních živočichů s jednoznačným nákazovým statusem ve vztahu ke konkrétní chorobě. b) „Společným systémem biologické bezpečnosti“ se rozumí, že jsou uplatňována stejná opatření týkající se dohledu nad zdravím vodních živočichů, prevence a zdolávání chorob. c) „Uzavřenou oblastí“ se rozumí oblast okolo zamořeného hospodářství nebo chovné oblasti měkkýšů, kde jsou uplatňována opatření ke zdolávání chorob s cílem zabránit šíření choroby. d) „Chorobou“ se rozumí klinická nebo klinicky se neprojevující nákaza vodních živočichů jedním nebo více etiologickými činiteli. e) „Oblastí nebo jednotkou prostými choroby“ se rozumí oblasti nebo jednotky prohlášené za prosté choroby podle článků 49 nebo 50. f) „Nově se objevující chorobou“ se rozumí nově rozpoznaná závažná choroba, jejíž příčina může, ale nemusí být známa, a jež má potenciál rozšířit se v rámci populace nebo mezi populacemi, například prostřednictvím obchodu s vodními živočichy a/nebo produkty získanými z vodních živočichů. Může také znamenat rozpoznání známé choroby v novém hostitelském druhu. g) „Epizootologickou jednotkou“ se rozumí skupina vodních živočichů v dané lokalitě, kteří sdílejí přibližně stejné riziko vystavení patogennímu původci. Toto riziko může být způsobeno tím, že živočichové sdílejí stejné vodní prostředí, nebo tím, že v důsledku řídicích postupů je pravděpodobné, že by se patogenní původci rychle šířili z jedné skupiny živočichů na druhou. h) „Ponecháním ladem“ se pro účely potírání chorob rozumí postup, kdy jsou z hospodářství odstraněni živočichové pocházející z akvakultury, kteří jsou vnímaví k příslušné chorobě nebo o nichž je známo, že mohou přenášet patogenního původce, a, pokud je to uskutečnitelné, kdy je z hospodářství odstraněna i chovná voda. i) „Dalším zpracováním“ se rozumí zpracování živočichů pocházejících z akvakultury před lidskou spotřebou pomocí všech druhů opatření a technik, které postihují anatomickou celistvost, jako například vykrvení, zbavování vnitřností/kuchání, oddělování hlav od těla, plátkování a filetování, jež produkuje odpad nebo vedlejší produkty a jež by mohlo způsobit riziko rozšíření chorob. j) „Zvýšeným úhynem“ se rozumí nevysvětlený úhyn výrazně převyšující úroveň, kterou lze za převažujících podmínek považovat za běžnou pro dané hospodářství nebo chovnou oblast měkkýšů; o tom, co je považováno za zvýšený úhyn, musí společně rozhodnout hospodářství a příslušný orgán. k) „Nákazou“ se rozumí množení se patogenního původce v hostiteli. l) „Zamořenou oblastí nebo jednotkou“ se rozumí oblasti nebo jednotky, o nichž je známo, že se v nich vyskytuje nákaza. m) „Karanténou“ se rozumí držení skupiny vodních živočichů v izolaci mimo jakýkoliv přímý nebo nepřímý kontakt s jinými vodními živočichy za účelem pozorování po stanovené časové období a, pokud to je vhodné, jejich testování a ošetření včetně vhodné úpravy odpadních vod. n) „Vnímavým druhem“ se rozumí jakýkoliv druh, v němž se určitý patogenní původce může množit nebo jinak vyvíjet. o) „Oblastí“ se rozumí přesně zeměpisně vymezená oblast s jednotným hydrologickým systémem sestávajícím z části povodí od pramene (pramenů) až po přírodní nebo umělou překážku zabraňující migraci vodních živočichů z níže položených úseků povodí proti proudu, celé povodí od pramene (pramenů) až k ústí do moře nebo více než jedno povodí, včetně příslušných ústí do moře, v důsledku epizootologické souvislosti mezi povodími prostřednictvím ústí. PŘÍLOHA II Informace požadované v úředním registru produkčních podniků akvakultury a oprávněných zpracovatelských zařízení čÁST I OPRÁVNěNÝ PRODUKčNÍ PODNIK AKVAKULTURY 1. Příslušný orgán vede v registru podle článku 6 přinejmenším následující informace o každém produkčním podniku akvakultury: a) název a adresy produkčního podniku akvakultury a kontaktní údaje (telefon, fax, e-mail); b) registrační číslo a údaje týkající se vydaného oprávnění (tj. data zvláštních oprávnění, identifikační kódy nebo čísla, zvláštní podmínky produkce, jakékoliv další údaje týkající se oprávnění); c) zeměpisnou polohu hospodářství vymezenou vhodným systémem souřadnic veškerých hospodářství (je-li to možné, souřadnicemi geografického informačního systému – GIS); d) účel, druh (tj. druh systému chovu nebo zařízení, jako například pozemní zařízení, klece v moři, rybníky) a, je-li regulován, maximální objem produkce; e) v případě kontinentálních hospodářství, středisek pro expedici a středisek pro čištění: údaje o zdrojích a vypouštění vody; f) druhy živočichů pocházejících z akvakultury chovaných v hospodářství (v případě hospodářství chovajících více druhů nebo hospodářství chovajících živočichy pro okrasné účely musí být registrována alespoň skutečnost, zda je o některém z druhů známo, že je vnímavý k některé z chorob uvedených v příloze III, nebo zda je o něm známo, že je jejím přenašečem); g) aktualizované informace o nákazovém statusu (tj. je-li hospodářství prosté choroby (ve vztahu k členskému státu, oblasti nebo jednotce), je-li v hospodářství uplatňován program směřující k získání takového statusu, nebo je-li hospodářství prohlášeno za zamořené chorobou uvedenou v příloze III). 2. Je-li vydáno oprávnění chovné oblasti měkkýšů v souladu s čl. 4 odst. 2, budou zaznamenány údaje požadované v bodě 1 písm. a) této části pro všechny produkční podniky akvakultury působící uvnitř chovné oblasti měkkýšů. Údaje požadované v bodě 1 písm. b) až g) této části budou zaznamenané na úrovni chovné oblasti měkkýšů. čÁST II OPRÁVNěNÁ ZPRACOVATELSKÁ ZAřÍZENÍ Příslušný orgán vede v registru podle článku 6 přinejmenším následující informace o každém oprávněném zpracovatelském zařízení: a) název a adresy oprávněného zpracovatelského zařízení a kontaktní údaje (telefon, fax, e-mail); b) registrační číslo a údaje týkající se vydaného oprávnění (tj. data zvláštních oprávnění, identifikační kódy nebo čísla, zvláštní podmínky produkce, jakékoliv další údaje týkající se oprávnění); c) zeměpisnou polohu zpracovatelského zařízení vymezenou vhodným systémem souřadnic (je-li to možné, souřadnicemi geografického informačního systému – GIS); d) podrobnosti o zařízeních na úpravu odpadních vod oprávněného zpracovatelského zařízení; e) druhy živočichů pocházejících z akvakultury, s nimiž je v oprávněném zpracovatelském zařízení zacházeno. PŘÍLOHA III Seznamy chorob ČÁST I KRITÉRIA PRO ZAřAZENÍ CHOROBY NA SEZNAM A. Exotické choroby musejí splňovat kritéria stanovená v bodech 1 a 2 nebo 3. 1. Choroba je z hlediska Společenství exotická, jelikož se nevyskytuje v akvakultuře Společenství a o patogenním původci není známo, že by se vyskytoval ve vodách Společenství. 2. V případě zavlečení do Společenství by mohla mít značný hospodářský dopad buď způsobením produkčních ztrát v akvakultuře Společenství, nebo omezením potenciálu obchodu s živočichy pocházejícími z akvakultury a produkty z nich získanými. 3. V případě zavlečení do Společenství by mohla mít ničivý dopad na životní prostředí, který postihuje populace volně žijícíc