/* KOM/2010/0585 konecném znení */ ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ o klonování zvířat pro účely produkce potravin





[pic] | EVROPSKÁ KOMISE | V Bruselu dne 19.10.2010 KOM(2010) 585 v konečném znění ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ o klonování zvířat pro účely produkce potravin ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ o klonování zvířat pro účely produkce potravin OBSAH 1. ÚVOD 3 2. OTÁZKY DOBRÝCH žIVOTNÍCH PODMÍNEK ZVÍřAT 4 3. ETIKA 5 4. SITUACE V čLENSKÝCH STÁTECH 6 5. SITUACE VE TřETÍCH ZEMÍCH 7 6. VEřEJNÉ MÍNěNÍ A NÁZORY ZÚčASTNěNÝCH STRAN 8 7. OTÁZKY OBCHODU 9 8. PRÁVNÍ ASPEKTY, KTERÉ JE TřEBA ZOHLEDNIT PřI řÍZENÍ RIZIK 11 9. MOžNÉ VARIANTY 12 10. ZÁVěRY 14 ÚVOD Tato zpráva předkládá posouzení technologie klonování v souvislosti s produkcí potravin. Probírá příslušné aspekty klonování s ohledem na stávající právní rámec. Klonování[1] je relativně nová chovatelská technika, která umožňuje nepohlavní rozmnožování zvířat, která vykazují dobrou produktivitu, nízkou incidenci nákaz a schopnost vyrovnat se s produkčním prostředím. Tato zpráva se zabývá pouze zvířaty chovanými pro účely produkce potravin. Zvíře získané tímto způsobem (klon) je téměř přesnou genetickou kopií původního zvířete. Stejně jako v případě jiných chovatelských technik je důležité provést posouzení rizika ohledně kritických aspektů, aby bylo možné řešit potenciální rizika související s bezpečností potravin a zdravím a dobrými životními podmínkami zvířat. Tato zpráva se zabývá i jinými aspekty, jako je etické hledisko, důsledky pro obchod a právo spotřebitele být informován o způsobu produkce. Ve stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) přijatém dne 15. července 2008[2] jsou zmiňovány problémy související s posouzením rizika klonování v důsledku omezeného počtu dostupných studií. Bylo v něm rovněž uvedeno zjištění, že zdraví a dobré životní podmínky významné části klonů byly nepříznivě ovlivněny a často docházelo k závažným a smrtelným následkům pro zvířata. Uvedené stanovisko nedospělo k žádnému zjištění ohledně jakýchkoli rozdílů v bezpečnosti potravin, pokud jde o maso a mléko klonů a jejich potomků ve srovnání se zvířaty zplozenými tradičním způsobem. Kromě toho nepředpokládá žádné dopady na životní prostředí, ale připouští, že dostupnost údajů je omezená. Dne 26. června 2009 zveřejnil EFSA prohlášení o dalších doporučeních pro využívání klonování zvířat[3]. Tímto prohlášením byla potvrzena platnost závěrů a doporučení uvedených ve stanovisku EFSA z roku 2008 a bylo doplněno, že hlavním zdrojem nepříznivých účinků ovlivňujících klony, jejichž důsledkem jsou vývojové anomálie, je „epigenetická dysregulace“[4]. Za jednu z příčin nízké míry úspěšnosti této technologie se považuje nedostatečný vývoj placenty po klonování. Nepříznivé účinky se však u jednotlivých druhů zvířat liší. Například tzv. syndrom abnormálně velkého mláděte („large offspring syndrome“) se vyskytuje u skotu, ale nikoli u prasat. Tato skutečnost může vést ke komplikovanému porodu a zdravotním problémům u náhradních matek a k případům narození mrtvých mláďat. Zdá se, že žádný z těchto jevů nepostihuje potomky klonů, kteří se narodili s použitím tradičních chovatelských technik. V prohlášení EFSA z roku 2009 bylo rovněž uvedeno, že pokud se zvýší míra úspěšnosti epigenetického přeprogramování, sníží se pravděpodobně výskyt patologií a úmrtnost. Japonské výzkumné ústavy se věnují výzkumu klonování od roku 1998. Žijící klony a jejich potomci jsou zdrojem důležitých údajů, které umožňují analyzovat zdraví a status těchto zvířat, pokud jde o jejich dobré životní podmínky. V období od července 1998 do září 2009 se v Japonsku narodilo 575 klonů skotu, přičemž 55 % z nich krátce po narození uhynulo[5]. V květnu 2010 požádala Komise úřad EFSA o další aktualizaci jeho vědeckého posouzení klonování. Proto vydal EFSA v září 2010 prohlášení, v němž uvádí, že: „Jakožto genetická kopie dárce buňky má klon podobnou potenciální produktivitu. Je třeba zdůraznit, že kromě kvantitativních/kvalitativních znaků živočišných produktů berou dnešní strategie výběru v úvahu i jiné relevantní parametry, včetně odolnosti vůči běžným nákazám (jako je mastitida a jiná nakažlivá onemocnění a choroby způsobené parazity), plodnosti, psychického stavu a ostatních parametrů souvisejících s obecnou odolností zvířete. Vyšlechtit natolik komplexní soubor charakteristik s použitím tradičních režimů výběru vyžaduje mnoho času, mohlo by být velmi komplikované a úspěch není zaručený. Klonování by mohlo přispět k rychlejšímu vyřešení těchto problémů.“ Pokud jde o genetickou rozmanitost, v prohlášení se uvádí: „Často se zmiňuje argument, že klonováním se sníží genetická rozmanitost. Pokud se však bude využívat vhodným způsobem a zároveň budou použita vhodná opatření pro řízení, nemělo by mít klonování nepříznivý účinek na genetickou rozmanitost u domácích zvířat.“ OTÁZKY DOBRÝCH žIVOTNÍCH PODMÍNEK ZVÍřAT Podle stávajícího stanoviska EFSA souvisí problémy v oblasti dobrých životních podmínek zvířat se současným stavem používání technologie klonování. Klonování představuje pro klony závažné problémy v této oblasti, které vznikají přímo v důsledku jeho použití a rovněž v důsledku možného zhoršení problémů způsobených selektivním křížením. V první řadě, jak zdůraznil EFSA, se převážná většina klonovaných embryí nevyvine dokonale a velké množství z těch, která se vyvinou, uhyne během porodu nebo krátce po něm či v průběhu následujících dnů a týdnů v důsledku selhání kardiovaskulárního systému, obtíží s dýcháním, selhání jater nebo ledvin, selhání imunity a anomálií svalů a kostí. EFSA zejména zdůrazňuje, že: „ úmrtnost klonů je podstatně vyšší než u zvířat zplozených přirozenou cestou“ a že existují „doklady o zvýšené nemocnosti klonů ve srovnání se zvířaty zplozenými přirozenou cestou“ . Na základě dostupných údajů je celková míra úspěšnosti klonování (měřeno jako procentní podíl narozených živých klonů z počtu přenesených embryí) nižší než 10 % u skotu a 5–17 % u prasat. Studie provedené mimo Evropu ukazují, že míra přežití potomků klonů se nijak výrazně neliší od míry přežití zvířat zplozených konvenčním způsobem (asi 85 %). EFSA ve svém stanovisku rovněž zdůraznil důležité otázky dobrých životních podmínek náhradních matek skotu, u nichž dochází ke ztrátě plodu v pozdní fázi březosti, mají obtížnější porod ( dystocia ) a velká mláďata. Další problémy související s dobrými životními podmínkami se týkají skutečnosti, že klony mohou mít neobvyklou porodní velikost a mohou trpět souvisejícími zdravotními problémy – tento jev se nazývá syndrom abnormálně velkého mláděte („large offspring syndrome“). Uvedený problém se týká klonů skotu a ovcí, ale nikoli prasat. Je třeba poznamenat, že některé anomálie se mohou projevit až později během života. Jeden přední vědec v oboru klonování, který přispívá do časopisu OIE s názvem Revue Scientifique et Technique , zdůraznil, že vznik problémů se svaly a kostmi, jako je chronická kulhavost a vážně zkrácené šlachy svalů ohybačů, u těchto vysoce produktivních zvířat „ zdůrazňuje, že všechny zásadní slabé stránky klonovaných zvířat nemusí být zcela odhaleny, dokud zvířata nejsou určitým způsobem stresována “[6]. Aby bylo možné správně posoudit dopad klonování na dobré životní podmínky zvířat ve farmovém chovu, je třeba zvážit způsob, jakým by se klonování v odvětví chovu hospodářských zvířat mělo používat. Klonování rychle rostoucích zvířat s vysokou užitkovostí sice může vést k většímu podílu zvířat, která trpí těmito zdravotními problémy a problémy souvisejícími s jejich dobrými životními podmínkami, ale klonování zvířat chovaných tradičním způsobem, která jsou odolná vůči určitým nákazám, nebo která se mohou snadno přizpůsobit náročným podmínkám okolního prostředí, může představovat z hlediska jejich dobrých životních podmínek určitý přínos. ETIKA V lednu 2008 zveřejnila Evropská skupina pro etiku ve vědě a nových technologiích (EGE) zprávu o etických aspektech klonování zvířat pro účely produkce potravin[7]. EGE vyjádřila pochybnosti ohledně etického opodstatnění klonování zvířat pro účely produkce potravin „ s ohledem na současnou úroveň utrpení a zdravotních problémů náhradních matek a zvířecích klonů “. EGE rovněž dospěla k závěru, že otázka etického opodstatnění u potomků klonů je otevřena pro další vědecký výzkum a „ neshledává žádné přesvědčivé argumenty opodstatňující produkci potravin z klonů a jejich potomků “. Základním etickým problémem, který EGE nadnesla, je morální hodnota, kterou lidé zvířatům přičítají. Názory společnosti na toto téma se v zásadě ubírají dvěma směry: zvířata jsou buď považována za vlastnictví svých majitelů a mají jim sloužit k jakýmkoli účelům, které majitelé považují za vhodné, nebo se zvířatům dostává různého stupně uznání. Tyto názory jsou silně ovlivněny kulturní a náboženskou tradicí. Činnosti způsobující utrpení morálním subjektům jsou považovány z morálního hlediska za problematické. Jestliže tedy klonování či jiná technologie chovu má vliv na dobré životní podmínky zvířat a jejich zdraví, je obtížné ji přijmout. Tyto teorie hájí možné využití zvířat pouze za určitých specifických podmínek, kdy se minimalizuje utrpení zvířat, a je povoleno za dobře zdůvodněných okolností na základě zásady snížení (počtu používaných pokusných zvířat), zdokonalení (metod pokusů) a nahrazení (pokusů na živých zvířatech) a na základě pěti svobod stanovených Radou pro dobré životní podmínky zvířat ve farmovém chovu týkajících se práva na život: 1) bez hladu, žízně a podvýživy, 2) bez strachu a stresu, 3) bez fyzického a tepelného nepohodlí, 4) bez bolesti, zranění a nemocí, a 5) s přirozenými způsoby chování. Jiná teorie hájí ještě tvrdší postoj, a sice že zvířata mají sama o sobě morální hodnotu jakožto „živá stvoření“ (argument vnitřní hodnoty), a tvrdí, že lidé i jiné živé bytosti jsou (analogicky) morálními subjekty, protože mají schopnost cítit. Z tohoto argumentu vyplývá, že zvířata by se neměla používat pro lidské účely. Proto existuje na základě kategorických argumentů odpor proti bioinženýrství u zvířat. Další etická otázka se týká práv duševního vlastnictví. Patentování v oblasti klonování zvířat se zatím omezuje na techniky přenosu jader. SITUACE V čLENSKÝCH STÁTECH Na dovoz a používání produktů z klonů (potravin, spermatu a embryí) a obchod s nimi se vztahují obecné právní předpisy EU. Provozovatelé ani orgány nemají povinnost oznamovat produkci a dovoz klonů nebo jejich spermatu a embryí ani obchod s nimi, a proto není možné získat ucelený obrázek o celkové situaci. Avšak pro maso a mléko je nutné získat povolení před uvedením na trh podle nařízení o nových potravinách[8]. Dánsko vydalo celostátní zákaz využívání klonování zvířat pro komerční účely. Veškeré výjimky z tohoto zákazu musí být schváleny, musí představovat prospěch s přihlédnutím k souvisejícímu stresu nebo utrpení zvířat a musí být zohledněna i integrita, instinkty a dobré životní podmínky zvířat. Důvodem tohoto zákazu je z etického hlediska obava, že by klonování zvířat mohlo vést ke klonování lidí, a Dánsko je tedy v souladu s usnesením OSN z roku 2005, ve kterém tato organizace vyzývá své členské státy, aby „ zakázaly všechny formy klonování lidí, jelikož nejsou v souladu s lidskou důstojností a ochranou lidského života “. Kromě Dánska neexistují v žádném jiném členském státě konkrétní právní předpisy týkající se využití klonování. Některé státy však ve svých vnitrostátních právních předpisech mají ustanovení o dobrých životních podmínkách zvířat, konkrétně o chovu a genetickém inženýrství, které se týkají možného utrpení zvířat souvisejícího s reprodukčními technikami. V Dánsku je klonování zvířat povoleno pouze tehdy, pokud slouží ke svému hlavnímu účelu. Jako příklad toho, co se považuje za hlavní účel, lze uvést základní výzkum, aplikovaný výzkum za účelem zlepšení zdraví a životního prostředí nebo produkce a chovu zvířat, která produkují látky, jež mají zásadní význam pro zdraví nebo životní prostředí. Komise obdržela podrobné informace od některých členských států, které používají technologii klonování pouze pro účely výzkumu. Spojené království informovalo o třech kusech skotu, které jsou potomky klonů dovezených ve formě embryí. Německo informovalo o klonovaných plemenných býcích, jejichž sperma ještě nebylo použito v rámci EU, ale již bylo vyvezeno do třetích zemí. Francie informovala o tom, že od roku 1998 se v Institut National de Recherche Agronomique (INRA) narodilo pomocí klonování celkem 90 kusů skotu. V současnosti žije 32 klonovaných krav. Tato zvířata se využívají pouze pro účely výzkumu a jakmile toto využití pro výzkum skončí, jsou poražena, stejně jako jejich potomci. Produkty z nich se nevyužívají jako potraviny. Kromě toho se narodilo 30 potomků klonů skotu, a sice pomocí umělého oplodnění. Samci byli zkoumáni do věku tří měsíců a poté byli utraceni. Samice jsou chovány pro účely studií. INRA v současnosti chová 16 mladých samic, které jsou potomky klonů, a sice pro účely výzkumného programu. SITUACE VE TřETÍCH ZEMÍCH Pokud jde o klonování zvířat pro účely produkce potravin, jsou nejvyspělejší zemí USA. Tato praxe se vyvíjí také v jiných zemích, jako je Argentina, Brazílie a Japonsko. Čína o tuto technologii projevila zájem a začala dovážet klony, mimo jiné z Austrálie. Kromě toho, že se Čína zaměřuje na zvířata v zájmovém chovu, hájí využití klonování také pro účely zachování ohrožených druhů. V USA platí dobrovolné moratorium na uvádění potravinářských výrobků (masa a mléka) z klonů na trh. Toto moratorium se však nevztahuje na potraviny vyrobené z potomků klonů, ani na sperma a embrya klonů. Obecně neexistují žádná konkrétní pravidla pro označování nebo monitorování spermatu a embryí klonů a jejich potomků. Proto není možné doložit konkrétní čísla týkající se možného vývozu spermatu a embryí do EU, jelikož klonovaní dárci spermatu jsou vlastnictvím zemědělců a společnosti zabývající se klonováním nemohou kontrolovat, jak jsou využíváni. V USA prodávají klony zemědělcům tři velké společnosti. Dvě z nich zavedly dobrovolný systém sledování, který každému klonu přidělí jednoznačnou identifikaci (ID). Uvedený systém se však již nevztahuje na sledování potomků klonů. Tento program využívá národní registr založený na písemných místopřísežných prohlášeních a pobídkách. Identifikace klonu se zanese do registru a může být vyžádána a ověřena ze strany trhu aukcí skotu nebo subjektem, který balí/zpracovává produkty. Společnosti v USA zabývající se klonováním několikrát kontaktovaly útvary Komise, aby vyjádřily své stanovisko. Relevantní skutečnosti lze shrnout takto: ( Pokud jde o počet klonů, neposkytly společnosti konkrétní údaje (z komerčních důvodů nebo kvůli zachování důvěrnosti), ale často zmiňovaly „stovky prasat“ a „tisíce kusů skotu“. Produkty z potomků klonů se proto již dostaly do potravinového řetězce, nikoli pouze v USA, ale i v jiných částech světa (v neposlední řadě v Brazílii, kde se klonováním zabývá pět společností). ( Pokud jde o sledovatelnost, klony se sledují prostřednictvím registru a kromě toho existují hospodářské pobídky pro zemědělce, aby nezaváděli klony do potravního řetězce. Toto sledování však není povinné, a proto nelze zaručit, že mléko od klonů se nedostane do potravinového řetězce (i když není pravděpodobné, že by se toto mléko používalo pro potravinářské účely). Potomci klonů sledováni nejsou. Národní ústav pro výzkum v Japonsku posoudil využití technologie klonování a dospěl k závěru, že vláda nemá přijímat žádná regulativní opatření (jako je předběžné osvědčování nebo označování dovážených potravin z klonů a jejich potomků). Stávající dobrovolné moratorium na domácí produkci potravinářských výrobků z klonů a jejich potomků však zůstane zachováno. Proto se sperma klonovaných býků odebírá a skladuje, ale nevyužívá se pro komerční účely. Argentina uvedla, že klonování provádí pro komerční účely. Nevede žádný registr klonů. Brazílie uvedla, že klonování provádí pouze pro účely výzkumu, a nikoli pro účely produkce potravin. V brazilském senátu se nyní projednává návrh znění zákona a očekává se, že ministerstvo zemědělství předloží návrh povinné registrace zvířecích klonů v národní databázi. Kanada vyžaduje schválení před uvedením na trh pro potraviny z klonů v každém jednotlivém případě. Provádí se přezkum stávající politiky a kanadské orgány čekají na vědecké stanovisko ohledně bezpečnosti potravin a dobrých životních podmínek zvířat, které by měly obdržet do konce roku 2010. Na Novém Zélandu existuje moratorium, jež stanoví, že klony se nesmí dostat do potravního řetězce. V červnu 2010 zavedly tamější orgány národní program registrace klonů. Bude se používat rovněž úřední systém sledovatelnosti. Vzhledem k tomu, že přístupy našich mezinárodních partnerů jsou různé, existuje prostor pro hlubší proniknutí do jednotlivých regulačních rámců a parametrů výzkumu, kterými se řídí klonování mimo EU. Komise za tímto účelem posílí dialog s obchodními partnery, aby prozkoumala možnost nalezení společného základu pro porozumění v otázce klonování. VEřEJNÉ MÍNěNÍ A NÁZORY ZÚčASTNěNÝCH STRAN V roce 2008 zahájila Komise průzkum veřejného mínění[9] (Eurobarometr), aby posoudila postoj veřejnosti ke klonování zvířat. Tato studie ukázala, že většina občanů EU chápe koncepci klonování zvířat, ale jeho využití pro účely produkce potravin je obecně vnímáno negativně. Mnozí občané byli znepokojeni kvůli nedostatku informací o dlouhodobých důsledcích klonování a jiní zmiňovali etické problémy. Obecně převládal pocit, že klonování zvířat pro účely produkce potravin by nebylo ku prospěchu spotřebitele, a jen někteří se domnívali, že využití klonování pro tyto účely by bylo z dlouhodobého hlediska podstatně účinnější, nebo že by se díky němu snížily náklady na potravinářské výrobky pro spotřebitele. Avšak na rozdíl od obecně negativního vnímání klonování se 44 % respondentů domnívá, že klonování může být za určitých okolností opodstatněné, například za účelem zlepšení odolnosti zvířat vůči chorobám nebo za účelem zachování vzácných druhů zvířat. Skupiny zabývající se dobrými životními podmínkami zvířat důrazně protestují proti využívání klonování pro účely produkce potravin v EU. Tyto skupiny tvrdí, že právní předpisy o dobrých životních podmínkách zvířat poskytují základ pro zákaz této technologie, aby se zabránilo škodlivému účinku na dobré životní podmínky zvířat. Zdůrazňují také potřebu používat omezující opatření na produkty z potomků klonů, přestože tato zvířata se rodí prostřednictvím tradičních chovatelských technik. Považují za zásadní to, aby potomci klonů byli zahrnuti do politiky EU týkající se klonování pro účely produkce potravin. Podle těchto organizací nebude zákaz uvádění masa a mléka z klonů (ale nikoli z jejich potomků) na trh dostatečný k tomu, aby se v Evropě zabránilo používání této technologie. Při posuzování této situace projednávala Komise využití klonování se zemědělsko-potravinářským odvětvím EU a přihlédla k zájmům odvětví chovu hospodářských zvířat a přístupu k této inovativní technologii. Komise jednala se sdružením evropských zemědělců a evropských zemědělských družstev (COPA-COGECA) o možnosti dobrovolného moratoria na omezenou dobu, které by se týkalo využití klonů a jejich potomků. Účelem tohoto dobrovolného moratoria by bylo zajistit, aby vstupem těchto zvířat a těchto živočišných produktů na trh EU nebyly ohroženy budoucí možnosti regulace. COPA/COGECA[10] však zastává názor, že takové moratorium by nebylo vhodné, zejména proto, že v současnosti neexistují žádné prostředky ani kontroly jednak pro zajištění úplné sledovatelnosti dovezených produktů a ani pro soudní stíhání těch, kteří moratorium poruší. Evropský masný průmysl CLITRAVI[11] tvrdí, že produkty z klonovaných zvířat a/nebo jejich potomků se již v rámci EU prodávají a že zřídit systém sledovatelnosti bude velmi nákladné. Parlament i Rada očekávají, že Komise vypracuje samostatný návrh, který se bude týkat všech aspektů klonování. Rada ve svém postoji přijatém v březnu 2010 rozšířila povolování nových potravin před uvedením na trh na potraviny z potomků (první generace) klonů[12]. Parlament na svém plenárním zasedání v červenci znovu zopakoval svou žádost o úplný zákaz klonování zvířat, dovozu živých klonů a jejich potomků, uvádění potravin z klonů a jejich potomků na trh a dovozu spermatu a embryí klonů. OTÁZKY OBCHODU Chov skotu v Evropě se uskutečňuje zejména pomocí umělého oplodnění. To má dopad na obchod. Asi 2,5 % spermatu skotu, které se v EU používá pro umělé oplodnění, se dováží, z toho asi 99 % pochází z USA a Kanady. Podle údajů dostupných v TRACES (což je systém EU pro šíření informací uvedených ve veterinárních osvědčeních doprovázejících zvířata a živočišné produkty, s kterými se obchoduje na trhu v rámci EU a které jsou dováženy ze třetích zemí) činil celkový počet dávek spermatu skotu dovezených do EU v roce 2009 z USA a Kanady více než 1 200 000. Podobné jsou i údaje z první poloviny roku 2010, kdy bylo z těchto dvou zemí dovezeno více než 600 000 dávek spermatu. Za předpokladu, že 50 % těchto dovezených dávek spermatu bylo v roce 2009 úspěšně použito pro oplodnění krav v EU, znamená to, že asi 600 000 telat narozených v EU v roce 2010 jsou potomky býků z USA nebo Kanady. Tento počet představuje asi 2 % z celkového počtu telat narozených v EU každý rok. Neexistují žádné informace o tom, kolik dávek dovezeného spermatu pochází od klonovaných býků. Dováží se rovněž embrya určená pro přenos embryí a plemenná zvířata. V roce 2009 bylo do EU dovezeno 747 zásilek embryí skotu. Dovoz živého skotu je mnohem méně rozšířený. V první polovině roku 2010 bylo do EU dovezeno pouze 24 plemenných zvířat (z Chorvatska a Kanady)[13]. Pro živá zvířata, živočišné produkty (jako je sperma a embrya, ale také vlna a kůže) a potraviny platí tyto vícestranné dohody Světové obchodní organizace (WTO): Všeobecná dohoda o clech a obchodu (GATT), Dohoda o uplatňování sanitárních a fytosanitárních opatření (SPS) a Dohoda o technických překážkách obchodu (TBT). Přesné určení toho, která ustanovení WTO se použijí, závisí a) na odůvodnění a b) na povaze právních předpisů, které mají být vytvořeny. Jakákoli přijatá opatření by musela ctít zásadu „národního zacházení“, která zakazuje méně příznivé zacházení, pokud jde o dovezené obdobné výrobky (čl. III odst. 4 GATT), a požadavek odstranit množstevní omezení (článek XI GATT). Výjimky z těchto obecných pravidel lze odůvodnit na základě článku XX GATT ( Všeobecné výjimky ) a/nebo dohody TBT nebo SPS. Na základě dvou posledně jmenovaných dohod by mohly být povoleny výjimky v souladu s mezinárodními normami nebo na základě vědeckých důkazů. Mezinárodní normotvorné orgány pro bezpečnost potravin (Codex Alimentarius) a zdraví zvířat (Světová organizace pro zdraví zvířat – OIE), které jsou potenciálně relevantní pro tyto otázky, nestanovily žádné příslušné normy týkající se klonování. Neexistují žádné vědecké důkazy, které by mohly odůvodnit omezení vztahující se na potraviny z klonů a na potraviny z potomků klonů kvůli obavám o lidské zdraví. EFSA však vyjádřil obavy, pokud jde o dobré životní podmínky klonů. Nejdůležitější výjimkou z článků III a XI GATT by tedy byla výjimka týkající se „mravních zásad“, která by mohla zahrnovat dobré životní podmínky zvířat (čl. XX písm. a) GATT) nebo ochranu života a zdraví. Výjimky WTO podléhají přísným požadavkům, mimo jiné je pro dosažení daného cíle nutné předložit jednak důkaz o nezbytnosti opatření, a proto je třeba zjistit, zda téhož cíle nelze dosáhnout způsobem, který by méně omezoval obchod, a rovněž důkaz o uplatnění nediskriminačním způsobem, který není svévolný a neomezuje obchod. PRÁVNÍ ASPEKTY, KTERÉ JE TřEBA ZOHLEDNIT PřI řÍZENÍ RIZIK Zdraví zvířat a zootechnika Platné právní předpisy, jak veterinární, tak zootechnické, vycházejí z článku 43 Smlouvy o fungování Evropské unie. Tato pravidla nerozlišují mezi zvířaty narozenými s pomocí různých reprodukčních technologií (jako je umělé oplodnění, přenos embrya, štěpení embrya, oplodnění in vitro nebo klonování), jelikož z hlediska genetiky nemá žádný z těchto postupů vliv na genom nebo vnímavost vůči nakažlivým chorobám. Základním cílem právních předpisů EU v oblasti zdraví zvířat je tlumení nakažlivých chorob. Tyto právní předpisy harmonizují veterinární podmínky pro obchod v rámci EU a dovoz ze třetích zemí. Se zvířaty a živočišnými produkty se obchoduje s pomocí veterinárních osvědčení. Tato osvědčení neobsahují informace o reprodukční technologii, s jejíž pomocí bylo zvíře nebo (v případě spermatu, vajíček a embryí) dárcovské zvíře zplozeno. Základním cílem zootechnických právních předpisů EU je zlepšit užitkovost hospodářských zvířat pomocí pravidel pro zajištění volného obchodu a harmonizovaných podmínek pro dovoz „čistokrevných“ plemenných zvířat a genetického materiálu z nich. S čistokrevnými plemennými zvířaty se obchoduje s pomocí potvrzení o původu, která obsahují údaje o rodičích zvířete. Tyto právní předpisy se však nevztahují na obchod s nečistokrevnými zvířaty (jejichž podíl činí asi 95 % u prasat, ovcí a koz, 90 % u skotu na výkrm a 50 % u mléčného skotu), na jejich dovoz ani chov. Zootechnické právní předpisy EU stanoví, že potvrzení o původu vydávají schválené organizace nebo sdružení chovatelů, aby se zajistil rodový původ, užitkovost a genetická hodnota čistokrevných plemenných zvířat (skotu, prasat, koňovitých, ovcí a koz) a jejich spermatu, vajíček a embryí, se kterými se obchoduje v rámci EU nebo které jsou dováženy ze třetích zemí. V těchto potvrzeních není třeba uvádět informace o tom, zda jsou daná zvířata klony / potomky klonů nebo zda byla zplozena tradičním způsobem. Dobré životní podmínky zvířat Klonování by bylo možné posoudit s přihlédnutím k ustanovení směrnice Rady 98/58/ES o ochraně zvířat chovaných pro hospodářské účely. V bodu 20 přílohy zmíněné směrnice je uvedeno: „Nesmí se používat způsoby přirozeného nebo umělého chovu, které způsobují nebo mohou způsobit utrpení nebo poškození dotčeným zvířatům.“ Tentýž text byl zahrnut do Evropské úmluvy o ochraně zvířat chovaných pro hospodářské účely, která obsahuje zásady pro chov a držení zvířat a péči o ně, zejména v zařízeních s intenzivním chovem. Členské státy jsou odpovědné za provádění právních předpisů EU na svém území. Kromě toho článek 13 Smlouvy o fungování Evropské unie jasně stanoví, že při stanovování a provádění politik EU v oblastech zemědělství, rybolovu, dopravy, vnitřního trhu, výzkumu a technologického rozvoje a vesmíru musí být plně zohledněny požadavky na dobré životní podmínky zvířat. Sledovatelnost zvířat Na zvířata určená k produkci potravin v EU se vztahují požadavky na sledovatelnost, které platí i pro klony. U skotu je zavedena sledovatelnost jednotlivých zvířat od roku 1997. U ovcí a koz začala být jednotlivá zvířata sledována v roce 2010. Prasata jsou vysledovatelná podle šarže od roku 1992. Podle stávajících pravidel není třeba v dokumentech uvádět žádný odkaz na reprodukční technologii. Otázky nových potravin Na potraviny z klonů se vztahuje nařízení (ES) č. 258/97 o nových potravinách, jelikož tyto potraviny pocházejí ze zvířat získaných netradiční chovatelskou technologií. To znamená, že tyto potravinářské výrobky nelze uvádět na trh bez posouzení jejich bezpečnosti a bez konkrétního právního aktu, kterým jsou povoleny. Zatím nebyla podána žádná žádost ze strany společnosti, která by chtěla uvést na trh potraviny z klonů. Právní předpisy o ekologickém zemědělství Od roku 1991 je v EU zaveden právní rámec týkající se praxe ekologického zemědělství. Nařízení o ekologickém zemědělství nejprve obsahovalo pouze ustanovení o rostlinných produktech. Později byla doplněna dodatečná ustanovení pro výrobu živočišných produktů. Tato ustanovení se týkají krmiv, prevence nákaz, veterinární péče, ochrany zvířat, chovu hospodářských zvířat obecně a využití jejich hnoje[14]. Pokud jde o chov, uvedené nařízení stanoví, že při rozmnožování se používají přirozené metody. Umělé oplodnění je povoleno, ale nepoužívají se jiné druhy umělého rozmnožování, jako je klonování a přenos embryí. Je zakázáno používat ošetření za použití hormonů nebo podobných látek, nejsou-li tyto hormony nebo látky součástí léčebného ošetření v případě konkrétního zvířete. Rámec EU pro ekologické zemědělství poskytuje záruku, že potraviny jsou získávány ze zvířat chovaných tak, že nebyla použita žádná „netradiční chovná metoda“, jako je klonování nebo přenos embryí. MOžNÉ VARIANTY Toto posouzení situace ukazuje, že z vědeckého hlediska neexistují žádné obavy o bezpečnost potravin, pokud jde o potraviny získané z klonů nebo jejich potomků. Rizika pro dobré životní podmínky zvířat však představují pro Komisi solidní základ k tomu, aby zahájila legislativní proces. Řešení problému, že lidé vnímají klonování zvířat jako z morálního hlediska nesprávné, by mohlo představovat další faktor, ke kterému by mělo být podle práva EU přihlédnuto. Možné varianty jsou tedy tyto: 1) Právní status quo Klonování by nadále nebylo na úrovni EU konkrétně regulováno. Klony a jejich reprodukční materiál (sperma, vajíčka a embrya) by nadále byly uváděny na trh v EU na základě obecných pravidel. Potraviny z klonů by stále podléhaly povinnosti získat povolení před uvedením na trh podle nařízení o nových potravinách. Na potraviny z potomků klonů by se nadále vztahovala obecnější pravidla, která zajišťují bezpečnost těchto produktů a fungování jednotného trhu[15]. 2) Úplný zákaz ( Zákaz klonování zvířat ve farmovém chovu pro účely produkce potravin: Tím by se vyřešila zásadní otázka související s klonováním, a sice problémy týkající se dobrých životních podmínek zvířat. Klonování pro účely produkce potravin by na území EU nebylo povoleno. ( Zákaz používání klonů a uvádění potravin z klonů na trh v EU: Toto opatření, jež by se vztahovalo i na dovoz, by zajistilo soudržnost se zákazem technologie klonování v EU. ( Zákaz uvádění potomků klonů a potravin z potomků klonů na trh: Toto opatření by nebylo odůvodněné z hlediska ochrany dobrých životních podmínek zvířat, zdraví zvířat nebo veřejného zdraví, jelikož neexistují žádné problémy v oblasti dobrých životních podmínek potomků klonů, protože vznikají pomocí běžných reprodukčních technologií, ani na základě obav o bezpečnost potravin získaných z potomků klonů, jak uvedl EFSA. Jelikož potraviny z potomků klonů nelze odlišit od potravin z jiných zvířat, bylo by zapotřebí vytvořit systém úplné sledovatelnosti. Zavedení takového systému by bylo nesmírně obtížné, jelikož by vyžadovalo podrobné sledování všech generací potomků, pokud jde o druhy zvířat využívané k produkci potravin. Kromě toho by takový zákaz vedl k zákazu dovozu veškerých potravin živočišného původu (masa, mléka a zpracovaných produktů) ze třetích zemí, kde existuje možnost, že dovezly reprodukční materiál klonů. Úplný zákaz dovozu potravin z potomků klonů by měl závažný a nepřiměřený ekonomický dopad na zemědělskou výrobu a obchod v EU. Kromě toho neexistují žádné obavy, pokud jde o zdraví nebo o bezpečnost potravin, které by takové opatření odůvodnily. ( Zákaz používání reprodukčního materiálu klonů: Neexistují žádné obavy, pokud jde o zdraví nebo o bezpečnost potravin, související s využíváním tradičních chovatelských technik, a odůvodnit zákaz dovozu reprodukčního materiálu klonů je proto obtížné. 3) Kombinace opatření Komise se domnívá, že obavy související s otázkou klonování by nejspíše vyřešila kombinace opatření. Tato opatření by mohla zahrnovat: ( Dočasné pozastavení používání technologie klonování zvířat ve farmovém chovu pro účely produkce potravin: Toto opatření by vyřešilo otázky dobrých životních podmínek zvířat související s používáním technologie klonování zvířat pro účely produkce potravin v EU. Jelikož se tato technologie může zdokonalovat a tyto problémy částečně nebo úplně odstranit, měl by být tento zákaz po určité době znovu zrevidován. ( Dočasné pozastavení používání klonovaných zvířat ve farmovém chovu: Jedná se o omezené opatření, jelikož k dovozu živých klonů dochází jen zřídka a v EU se vůbec neprovádí klonování pro komerční účely. Tím by se zajistila soudržnost s pozastavením technologie klonování. ( Dočasné pozastavení uvádění potravin z klonů na trh: Toto pozastavení, jež by se vztahovalo i na dovoz, by zajistilo soudržnost se zákazem této technologie v EU. ( Sledovatelnost reprodukčního materiálu: Tím by se zemědělcům a potravinářskému odvětví umožnilo vyvinout informační režimy. Aby bylo možné rozlišit mezi i) spermatem a embryi klonů a ii) spermatem a embryi pocházejícími ze zvířat zplozených tradičním způsobem, bylo by nezbytné změnit určité požadavky na osvědčení stanovené v právních předpisech týkajících se zootechniky a zdraví zvířat. Jelikož provozovatelé by měli povinnost uvádět ve stávajících osvědčeních, zda reprodukční materiál pochází z klonů, či nikoli, administrativní zátěž by byla omezená. Tyto informace není obtížné získat, jelikož genetickou hodnotu obvykle vyžaduje kupující. Kromě toho někteří obchodní partneři, kteří využívají technologie klonování pro účely produkce potravin, již zavedli nebo mají v úmyslu zavést specifický systém povinné registrace klonů, který ještě více zjednodušuje sledovatelnost reprodukčního materiálu. ZÁVěRY Vzhledem k výše uvedeným problémům, a zejména vzhledem k nutnosti řešit obavy související s dobrými životními podmínkami zvířat, pokud jde o používání technologie klonování, a otázku vhodnosti uvolnění informací o trhu, navrhuje Komise: i) Dočasně pozastavit používání této technologie v EU pro reprodukci všech zvířat určených k produkci potravin, používání klonů těchto zvířat a uvádění potravin z klonů na trh. ii) Zavést systém sledovatelnosti dovozu spermatu a embryí, aby se zemědělcům a průmyslovému odvětví umožnilo zřídit databanku/databanky potomků klonů v EU. Navrhované legislativní opatření bude založeno na vhodném právním základě s přihlédnutím k jeho obsahu a cíli a bude obsahovat ustanovení o přezkumu za 5 let. Klonování by však bylo nadále povoleno pro všechny ostatní účely kromě produkce potravin, jako je výzkum[16], výroba léčiv nebo zachování ohrožených druhů nebo plemen. Během uvedeného pětiletého období bude Komise sledovat vědecký a technologický vývoj v oblasti klonování, aby posoudila, zda, kdy a za jakých podmínek bude možné tato dočasná opatření zrušit. Pokud jde o potraviny z potomků klonů, nenavrhují se žádná právní opatření. Zavedení systému sledovatelnosti, jak je uvedeno v bodu ii) výše, však umožňuje zřízení informačního režimu. Možné budoucí scénáře lze shrnout takto: Klony | Potomci klonů | Dovezené do EU | Dočasné pozastavení dovozu klonů | Požadavky na sledovatelnost pro vývozce do EU | Dočasné pozastavení uvádění na trh | Žádné opatření | Komise vyzývá Parlament a Radu, aby posoudily obsah a závěry této zprávy a včas poskytly své vyjádření. [1] Pro účely této zprávy (a v souladu se stanovisky EFSA a EGE) se „klonováním“ rozumí replikace prostřednictvím přenosu jader somatických buněk za účelem vytvoření genetických kopií (klonů) dospělých zvířat, přičemž tyto kopie sdílejí tutéž sadu genů v jádře jako původní organismus. Tato zpráva se nezabývá štěpením embryí ani žádnou formou genetické modifikace. [2] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1211902019540.htm [3] http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Statm_of_Efsa/sc_statementej_RN319_en.pdf?ssbinary=true [4] „Epigenetika“ se zabývá přenosem dědičné informace na základě exprese genů. Epigenetické změny při přeprogramování jádra dárce během přenosu jader somatických buněk se podílejí na vzniku mnoha pozorovaných anomálií. [5] Dr. Shinya Watanabe, National Institute of Livestock and Grassland Science, Japonsko. [6] Wells DN. 2005. Animal cloning: problems and prospects. Revue Scientifique et Technique (International Office of Epizootics) 24(1):251-64. [7] http://ec.europa.eu/european_group_ethics/activities/docs/opinion23_en.pdf [8] Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin. [9] Postoj Evropanů ke klonování zvířat: http://ec.europa.eu/public_opinion/flash/fl_238_en.pdf. [10] http://www.copa-cogeca.be/Main.aspx?page=search&lang=en [11] http://www.clitravi.eu/ [12] Odkaz: KOM(2007) 872 ze dne 7. ledna 2008. [13] Švýcarsko se zde nebere v úvahu, jelikož v souladu s platnou dohodou o veterinárních otázkách musí používat právní předpisy EU. Obchod s živými zvířaty ve Švýcarsku proto probíhá v souladu s pravidly platnými v členských státech. [14] Nařízení Rady (ES) č. 834/2007 ze dne 28. června 2007 o ekologické produkci a označování ekologických produktů a o zrušení nařízení (EHS) č. 2092/91. [15] Články 34–36 Smlouvy o fungování EU, nařízení (ES) č. 178/2002 o obecných zásadách a požadavcích potravinového práva, nařízení (ES) č. 852/2004 o hygieně potravin, nařízení (ES) č. 853/2004 o zvláštních hygienických pravidlech pro potraviny živočišného původu. [16] Používání klonů ve výzkumu musí probíhat v souladu se směrnicí 86/609/EHS o ochraně zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely.