Druhá zpráva Komise Radě a Evropskému parlamentu o zkušenostech členských států s geneticky modifikovanými organismy uvedenými na trh podle směrnice 2001/18/ES o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí {SEK(2007) 274} /* KOM/2007/0081 konecném znení */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 5.3.2007 KOM(2007) 81 v konečném znění DRUHÁ ZPRÁVA KOMISE RADĚ A EVROPSKÉMU PARLAMENTU o zkušenostech členských států s geneticky modifikovanými organismy uvedenými na trh podle směrnice 2001/18/ES o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí {SEK(2007) 274} OBSAH 1. Souvislosti a oblast působnosti 3 2. Uvádění na trh geneticky modifikovaných organismů a produktů s jejich obsahem (část C směrnice) 4 3. Výzkum a vývoj a jiné účely, než je uvádění geneticky modifikovaných organismů a produktů s jejich obsahem na trh (část B směrnice) 7 4. Závěry 9 SOUVISLOSTI A OBLAST PůSOBNOSTI Dne 17. října 2002 začala být plně použitelná směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS[1]. Podle čl. 31 odst. 6 uvedené směrnice „poprvé v roce 2003 a potom každé tři roky zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o zkušenostech, které členské státy získaly v rámci této směrnice s uváděním geneticky modifikovaných organismů na trh“. První zprávu Evropskému parlamentu a Radě přijala Komise dne 31. srpna 2004[2]. Následně byly všechny členské státy požádány, aby v souladu s čl. 31 odst. 4 směrnice 2001/18/ES předložily Komisi za období od 17. října 2002 do 17. října 2005 tříleté zprávy o opatřeních přijatých k provádění této směrnice, včetně krátkého faktického shrnutí zkušenosti s uváděním na trh geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem. Tyto tříleté zprávy předložily Komisi všechny členské státy s výjimkou Portugalska a jejich shrnutí je zahrnuto v příloze 1 této zprávy Evropskému parlamentu a Radě. S cílem vypracovat komplexní a vyváženou zprávu Evropskému parlamentu a Radě považuje Komise za vhodné: - zahrnout zkušenosti nejen s geneticky modifikovanými organismy uváděnými na trh podle uvedené směrnice (část C směrnice), ale také zkušenosti s geneticky modifikovanými organismy určenými pro jiné účely, než je uvádění na trh, tj. pro výzkum a vývoj (část B směrnice), a rovněž - zahrnout příspěvky dalších zúčastněných subjektů, např. průmyslových / obchodních organizací, zemědělských organizací a nevládních organizací zabývajících se životním prostředím. Seznam přispívajících zúčastněných subjektů je uveden v příloze 2. Základ této druhé zprávy Evropskému parlamentu a Radě tak tvoří tříleté zprávy členských států i příspěvky dalších zúčastněných subjektů. Uvádění na trh geneticky modifikovaných organismů a produktů s jejich obsahem (část C směrnice) Počet žádostí a autorizací Celkem bylo od 17. října 2002 do 17. října 2005 osmi členským státům (BE, DE, DK, ES, FR, NL, SE, UK) předloženo 26 oznámení podle části C směrnice. Dne 18. dubna 2004 však začalo být plně použitelné nařízení 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech[3]. Podle přechodných ustanovení stanovených v čl. 46 odst. 3 uvedeného nařízení se oznámení směrnice 2001/18/ES týkající se použití jako krmivo, u nichž doposud nebyla Komisi zaslána hodnotící zpráva, změnila na žádosti podle uvedeného nařízení. V důsledku tohoto kroku a stažení dalších tří žádostí oznamovateli zůstalo v rámci směrnice třináct žádostí. Z těchto 13 žádostí bylo podle směrnice autorizováno 5 produktů, a to: - kukuřice NK603 společnosti Monsanto Europe S.A.[4], - kukuřice MON863 společnosti Monsanto Europe S.A.[5], - řepka olejná GT73 společnosti Monsanto Europe S.A.[6], - kukuřice 1507 společností Pioneer Hi-Bred International INC a Mycogen Seeds[7] a - kukuřice MON863 X MON810 společnosti Monsanto Europe S.A.[8] Podle tříletých zpráv se většina členských států shoduje na tom, že provedení směrnice pomohlo obnovit důvěru v autorizační postup pro uvádění geneticky modifikovaných produktů na trh. Některé členské státy také poukázaly na autorizační postup podle nařízení 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech[9] a dotazovaly se v tomto kontextu na zvláštní roli příslušných orgánů v rámci směrnice 2001/18/ES. Některé členské státy uvedly, že mezi neodvětvovými zúčastněnými subjekty panuje vůči novým autorizacím silně negativní postoj. Zástupci odvětví uvedli, že podle jeho zkušeností provedení směrnice 2001/18/ES u žádostí podle části C nepomohlo obnovit důvěru v rozhodovací postup EU, a poukázali zejména na skutečnost, že od roku 1998 nebyl vydán žádný souhlas s pěstováním. Poplatky za oznámení o uvedení na trh se mezi členskými státy liší od 0 až po 50 000 EUR za jednu žádost. Zástupci odvětví poznamenali, že především v případě malých a středních podniků by toto mohlo ovlivnit výběr členského státu, jemuž společnost žádost předloží. Sdružení zemědělců trvají na právu zemědělců zvolit si, zda chtějí geneticky modifikované užitkové rostliny pěstovat, či nikoli. Nevládní organizace zdůraznily současné potíže se zajištěním průhlednosti a zapojením zúčastněných subjektů při provádění směrnice. Podrobnosti o uvolněních podle části C jsou k dispozici na adrese http://gmoinfo.jrc.it. Sledovatelnost, označování a prahové hodnoty Obecné požadavky na označování a sledovatelnost geneticky modifikovaných organismů podle směrnice 2001/18/ES (stejně jako pro potraviny a krmiva vyrobené z geneticky modifikovaných organismů) byly rozpracovány nařízením 1830/2003[10]. Komise předložila Evropskému parlamentu a Radě zvláštní zprávu o provádění uvedeného nařízení v květnu 2006[11]. Co se týče prahových hodnot, uvedly členské státy obtíže s řízením běžných dodávek osiv, které mohou obsahovat náhodnou příměs autorizovaných geneticky modifikovaných organismů, protože neexistují prahové hodnoty pro obsah náhodných příměsí v běžných dodávkách osiv. Zástupci odvětví uvedli, že je nutné zavést prahové hodnoty pro autorizované geneticky modifikované organismy i pro geneticky modifikované organismy, které dosud autorizovány nebyly, ale které již byly schváleny pro záměrné uvolňování ve třetích zemích. Nevládní organizace a některé členské státy požadovaly, aby byly prahové hodnoty stanoveny na úrovni detekce stopového množství geneticky modifikovaných organismů. Jeden členský stát zdůraznil nutnost prahových hodnot pro geneticky modifikované organismy autorizované podle části B směrnice. Zástupci odvětví poznamenali, že mnoho zemědělců v EU nechce pěstovat geneticky modifikované odrůdy v mnoha členských státech, kde velcí zpracovatelé potravin, obchodníci a maloobchodníci jsou nadále opatrní při používání geneticky modifikovaného materiálu vzhledem k rostoucímu negativnímu veřejnému mínění a nákladům spojeným se sledovatelností. Dále vzhledem k tomu, že první generace produktů z geneticky modifikovaných organismů je již zastaralá a na trhu se již neprodává, požaduje odvětví vhodné a přiměřené postupy pro obnovu souhlasu, který by se vztahoval na jakékoli zbývající náhodné příměsi těchto geneticky modifikovaných organismů, s cílem zajistit právní jistotu po skončení platnosti souhlasu. Monitorování po uvedení na trh Většina členských států uvedla, že k monitorování po uvedení na trh je zapotřebí přistupovat konzistentněji a zároveň zachovat možnost zvláštního monitorování v závislosti na konkrétním klimatu a přírodních podmínkách daného členského státu. Několik členských států zastává názor, že dosud předkládané plány monitorování postrádaly podrobnosti a jasné rozdělení odpovědnosti. Většina členských států podpořila pracovní skupinu pro monitorování vytvořenou příslušnými orgány jako vhodné fórum pro řešení těchto otázek. Nevládní organizace uvedly, že jak bude na trh uváděno více geneticky modifikovaných organismů, bude zapotřebí koordinovanější přístup, v němž odpovědnost za hodnocení všech monitorovacích a kontrolních údajů týkajících se záměrného uvolňování ponese nezávislý subjekt, a nikoli samotný držitel souhlasu. Odběr vzorků a detekce Doporučení Komise 2004/787/ES[12] o technických pokynech pro odběr vzorků a detekci geneticky modifikovaných organismů bylo vytvořeno, aby napomohlo provedení nařízení (ES) č. 1830/2003 o sledovatelnosti a označování. Mnoho členských států však uvedlo, že protokoly obsažené v tomto doporučení jsou složité, časově náročné a nákladné a že výsledky nejsou přiměřené vynaloženému času a výdajům. Celkově členské státy jasně žádají o protokoly, které by spojovaly potřebu přiměřeného odběru vzorků a detekce s rozumnými náklady. Zástupci odvětví uvedli, že by standardní protokoly, které se mají vytvořit, měly být harmonizovány s mezinárodními zkušebními metodami, aby byly pružné a byly v souladu s rutinní praxí používanou v odvětvích osiv, potravin a krmiv v současné době. Sdružení zemědělců podpořila využití geneticky modifikované DNA jako jednotky pro měření náhodných příměsí v celém zemědělském řetězci od osiva po potraviny a krmiva, aby se zajistila soudržnost a předešlo se soudním sporům mezi zúčastněnými subjekty. Signální geny rezistence vůči antibiotikům Ohledně přítomnosti signálních genů rezistence vůči antibiotikům uvedla většina členských států, že stanovisko komise pro geneticky modifikované organismy při Evropském úřadu pro bezpečnost potravin (EÚBP) ze dne 2. dubna 2004 se ukázalo jako užitečné pro postupné odstranění těchto genů. Nevládní organizace nicméně volají po tom, aby nové hodnocení signálních genů rezistence vůči antibiotikům zkoumalo pouze nepříznivé účinky na lidské zdraví a životní prostředí, bez ohledu na jejich využití průmyslovým odvětvím jako prostředku pro účinný výběr transgenních událostí v rostlinách. Další podrobnosti z jednotlivých tříletých zpráv členských států jsou k dispozici v příloze 1 této zprávy. Vnitrostátní ochranné doložky Ačkoli se tím členské státy ve svých tříletých zprávách výslovně nezabývají, je třeba poznamenat, že od vstupu směrnice v platnost 6 členských států (AT, DE, EL, FR, HU, LU) udržuje dočasný zákaz podle ustanovení článku 23 směrnice u 5 autorizovaných geneticky modifikovaných organismů. V každém případě Evropský úřad pro bezpečnost potravin shledal, že při dodržení příslušných podmínek schválení těchto geneticky modifikovaných organismů není žádný důvod se obávat, že pokračování v jejich uvádění na trh by mohlo mít nepříznivé účinky na zdraví lidí a zvířat nebo na životní prostředí. Dotčené společnosti už tři z těchto geneticky modifikovaných organismů neprodávají. Protože neexistují žádné vědecké poznatky, které by u kteréhokoli z těchto produktů opodstatňovaly vnitrostátní ochranné doložky, zahájila Komise v souladu se svou povinností podle Smlouvy o ES postup žádosti dotčených členských států o stažení jejich vnitrostátních opatření, kterými se zakazuje prodej těchto produktů. Dále má Komise v úmyslu podniknout opatření potřebná k formalizaci stažení z trhu uvedených tří geneticky modifikovaných organismů, které se již neprodávají. Vědecká provázanost a průhlednost rozhodnutí o autorizaci Na zasedání Rady ve složení pro životní prostředí dne 26. června 2006 členské státy uvítaly řadu opatření navrhovaných Komisí pro praktická vylepšení s cílem ujistit členské státy, zúčastněné subjekty a širokou veřejnost, že rozhodnutí Společenství se zakládají na vysoce kvalitních vědeckých hodnoceních, která poskytují vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí. Tato opatření mají za cíl v rámci stávajících právních předpisů zlepšit vědeckou provázanost a průhlednost postupů hodnocení rizik a rozhodování a jsou nastíněna v příloze 3 této zprávy. Výzkum a vývoj a jiné účely, než je uvádění geneticky modifikovaných organismů a produktů s jejich obsahem na trh (část B směrnice) O počtu žádostí V období pro podávání zpráv od 17. října 2002 do 17. října 2005 bylo ve 13 členských státech podáno 245 žádostí o uvolnění geneticky modifikovaných organismů pro jiné účely, než je jejich uvádění na trh. Nejvyšší počet žádostí byl podán ve Španělsku (89), Francii (54), Německu (25), Maďarsku (21), Švédsku (18) a Nizozemsku (13). Ve dvanácti členských státech nebyla podána žádná žádost. Z celkových 245 žádostí byly 4 žádosti staženy, 23 žádostí ještě nebylo v říjnu 2005[13] vyřízeno, vydáno bylo 191 souhlasů a 27 žádostí bylo zamítnuto. Nejvyšší podíl zamítnutých žádostí byl v Maďarsku, kde bylo zamítnuto 14 z celkových 21 žádostí. Podrobnosti o uvolněních podle části B jsou k dispozici na adrese http://gmoinfo.jrc.it. DE, FR a NL uvedly, že byly zmařeny některé polní pokusy – v NL byly částečně zmařeny 2 pokusy; ve FR bylo v roce 2003 zmařeno 19 z 56 polních pokusů; a v DE bylo uvedeno několik případů zmaření pokusů, ačkoli přesný počet není znám, vzhledem k tomu, že žadatelé nemusejí ze zákona hlásit zmaření pokusu, pokud jím nebylo ovlivněno dodržení požadavků na autorizaci. Poplatky za oznámení podle části B se mezi členskými státy liší od 0 až po 17 000 EUR za jednu žádost. Odvětví poznamenalo, že především v případě malých a středních podniků by toto mohlo ovlivnit výběr členského státu, jemuž společnost žádost předloží. Sdružení zemědělců uvedla, že polní pokusy byly jedním z prostředků pro udržení konkurenceschopnosti v evropském výzkumu a zemědělství. Celkový autorizační postup Většina členských států zastává názor, že směrnice přinesla průhlednější a předvídatelnější režim v rámci EU. Vyjádřily však své obavy ohledně malé soudržnosti mezi členskými státy, která je dána tím, že autorizační postup se z velké části odehrává na vnitrostátní úrovni, a ohledně možnosti znečištění sousedících užitkových rostlin pokusy podle části B. Několik členských států rovněž zdůraznilo zvláštní problém klinických pokusů pro genovou terapii, vzhledem k tomu, že některé členské státy v současnosti používají ustanovení směrnice 90/219/ES[14] o uzavřeném nakládání, kdežto jiné používají směrnici 2001/18/ES o záměrném uvolňování do životního prostředí. V roce 2007 se po studii, již v nedávné době Komise zadala, bude o této otázce diskutovat s příslušnými orgány jmenovanými podle obou těchto právních předpisů. I přesto, že je možnost o žádosti před jejím podáním diskutovat, musely téměř všechny příslušné orgány po podání žádostí požadovat dodatečné informace, především v případech nových žádostí nebo žádostí o výrazně rozsáhlejší polní pokusy, než bylo původně autorizováno. Toto bylo uváděno jako nejvýznamnější důvod průtahů postupu. Zástupci odvětví také volali po větší harmonizaci žádostí podle části B po celé EU a citovali rozdíly mezi členskými státy, pokud jde o požadavky na údaje, lhůty a informování veřejnosti, čímž se snižuje předvídatelnost stávajícího systému. Zástupci odvětví vyjádřili obavy, především co se týče načasování souhlasů, které byly někdy uděleny až po sezóně vysazování. Hodnocení rizik pro životní prostředí Většina členských států zastávala názor, že Komise poskytla jasné pokyny o tom, co se v hodnocení rizik pro životní prostředí požaduje. Několik členských států by i přesto ocenilo další pokyny o tom, co se považuje za přijatelná a nepřijatelná rizika, a o dlouhodobě působících účincích kumulativního charakteru. Odvětví také volá po harmonizovanějších požadavcích na hodnocení rizik pro životní prostředí. Nevládní organizace poukázaly na potřebu přísnějších pokynů pro testování alergenicity. Konzultace s veřejností Většina členských států poskytuje pro konzultace s veřejností 30 dní a pro umožnění přístupu veřejnosti k žádostem využívá vnitrostátní a místní tisk, adresáře, internetové stránky, evidence a veřejná slyšení. Většina členských států uvádí umístění polního pokusu na úrovni obce nebo města spíše než přesné místo, aby se snížila možnost jejich zničení. Připomínky veřejnosti se zašlou poradním vědeckým výborům, které ustavila většina členských států. Připomínky jsou k dispozici i ve složce pro rozhodování, která se zasílá příslušným ministrům. Několik členských států zjistilo, že poskytnuté připomínky veřejnosti jsou ve většině případů příliš obecné na to, aby se daly použít v konkrétních případech. Zástupci odvětví vyjádřili obavu ohledně zveřejňování přesného umístění polních pokusů, protože to často vedlo k obtěžování zemědělců, a dokonce i ke zmaření pokusů aktivisty proti genetickým modifikacím. To mělo jasně nepříznivé účinky na výzkum biologické bezpečnosti a na vývoj biotechnologických produktů v EU. Nevládní organizace požadovaly, aby informace týkající se veřejného zájmu byly snadno a rychle dostupné. Další podrobnosti z jednotlivých tříletých zpráv členských států jsou k dispozici v příloze 1 této zprávy. Závěry Tato zpráva se zvlášť zabývá směrnicí 2001/18/ES a záměrným uvolňováním geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí. V období od října 2002 do října 2005 obdrželo osm členských států žádosti o uvedení geneticky modifikovaných organismů na trh a třináct členských států obdrželo žádosti o provedení polních pokusů pro účely výzkumu a vývoje. Členské státy, které žádosti vyřizovaly, mají obecně kladné zkušenosti s prováděním směrnice i přes několik technických problémů, které se ještě musejí odpovídajícím způsobem vyřešit, jako je například nákladově účinný a praktický systém odběru vzorků a detekce, stejně jako větší provázanost a podrobnější a lépe rozdělené odpovědnosti v monitorovacích opatřeních po uvedení na trh. Ostatní zúčastněné subjekty byly ve svém hodnocení směrnice méně optimistické. Některé členské státy požadovaly více pokynů ohledně zvláštních aspektů hodnocení rizik pro životní prostředí. Komise je odhodlaná pracovat s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin na dalším rozvoji pokynů jako součást celkového rámce pro hodnocení rizik, aby se zvýšila celková průhlednost postupu hodnocení i důvěra v něj. Většina členských států by rovněž uvítala větší harmonizaci postupu pro uvolňování podle části B, včetně pokusů s genovou terapií, definici „umístění“ polních pokusů, další pokyny ohledně hodnocení rizik pro životní prostředí a řídicích opatření pro prevenci znečištění sousedících užitkových rostlin. Většina členských států konečně na základě obtíží, kterými procházely při řízení označování a sledovatelnosti běžných dodávek osiv bez prahových hodnot pro náhodné příměsi, zdůraznila potřebu právního nástroje pro stanovení těchto prahových hodnot osiv. Komise v současné době zkoumá různé možnosti vztahující se k tomuto problému. [1] Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1–39. [2] K dispozici na adrese http://ec.europa.eu/environment/biotechnology/index_en.htm [3] Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech, Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1–23. [4] Rozhodnutí Komise 2004/643/ES ze dne 19. července 2004 o uvedení výrobku z geneticky modifikované kukuřice (Zea mays L. linie NK603) s tolerancí vůči glyfosátům na trh v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES. Úř. věst 295, 18.9.2004, s. 35–37. Konečný souhlas vydalo Španělsko dne 18.10.2004. [5] Rozhodnutí Komise 2005/608/ES ze dne 8. srpna 2005, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádí na trh produkt z kukuřice (Zea mays L., linie MON 863) geneticky modifikovaný pro rezistenci vůči bázlivci kukuřičnému. Úř. věst 207, 10.8.2005, s. 17–19. Konečný souhlas vydalo Německo dne 9.2.2005. [6] Rozhodnutí Komise 2005/635/ES ze dne 31. srpna 2005, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádí na trh produkt z řepky olejné (Brassica napus L., linie GT73) geneticky modifikovaný pro toleranci vůči herbicidu glyfosátu. Úř. věst 228, 3.9.2005, s. 11–13. Toto rozhodnutí bylo doplněno doporučením Komise 2005/637/ES ze dne 16. srpna 2005 o opatřeních, která přijme držitel souhlasu, aby se předešlo jakýmkoli případným škodlivým účinkům na lidské zdraví a na životní prostředí v případě náhodného uvolňování řepky (Brassica napus L., linie GT73 – MON-00073-7) geneticky modifikované pro zvýšení odolnosti vůči herbicidu glyfosátu. Úř. věst 228, 3.9.2005, s. 19–20. [7] Rozhodnutí Komise 2005/772/ES ze dne 3. listopadu 2005, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádí na trh produkt geneticky modifikované kukuřice (Zea mays L., linie 1507) s odolností vůči určitým škůdcům z řádu Lepidoptera a s tolerancí vůči herbicidu glufosinátu amonnému. Úř. věst 291, 5.11.2005, s. 42–44. Konečný souhlas vydalo Nizozemsko dne 16. března 2006. [8] Rozhodnutí Komise 2006/47/ES ze dne 16. ledna 2006, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádí na trh produkt z kukuřice (Zea mays L., hybrid MON 863 × MON 810) geneticky modifikovaný pro rezistenci vůči bázlivci kukuřičnému a určitým kukuřičným škůdcům řádu Lepidoptera. Úř. věst. L 26, 31.1.2006, s. 17–19. [9] Srov. články 6 a 18 nařízení. [10] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24–28. [11] KOM(2006) 197 v konečném znění, 10.5.2006. [12] Úř. věst. L 348, 24.11.2004, s. 18–26. [13] Konec období pro předkládání tříletých zpráv členských států (17. října 2002–2005). [14] Úř. věst. L 117, 8.5.1990, s. 1–6.