Pracovní dokument útvarů Komise -, který doprovází nařízení Evropského Parlamentu a Rady o nových potravinách, kterým se mění nařízení (ES) č. xxx/xxxx [společný postup] - Stručné posouzení dopadů [KOM(2007) 872 v konečném znění] [SEK(2008) 12] /* SEK/2008/0013 konecném znení */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 14.1.2008 SEK(2008) 13 PRACOVNÍ DOKUMENT ÚTVARů KOMISE, který doprovází NAřÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY O NOVÝCH POTRAVINÁCH, KTERÝM SE MěNÍ NAřÍZENÍ (ES) č. XXX/XXXX [SPOLEčNÝ POSTUP] STRUČNÉ POSOUZENÍ DOPADŮ [KOM(2007) 872 v konečném znění] [SEK(2008) 12] STRUČNÉ POSOUZENÍ DOPADŮ pro účely nařízení, kterým se nahrazuje nařízení (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových složkách potravin PROCEDURÁLNÍ OTÁZKY A KONZULTACE ZÚčASTNěNÝCH STRAN Hlavní zúčastněné strany, kterých se revize nařízení č. 258/97 o nových potravinách a nových složkách potravin týká, byly konzultovány v letech 2002–2007. Byla zřízena meziútvarová skupina Komise pro posouzení dopadů a Komise provedla v rámci interaktivní tvorby politiky (IPM) online konzultace s širokou veřejností za účelem shromáždění informací a údajů o možných dopadech hlavních otázek zvažovaných v souvislosti s revizí nařízení v roce 2006. Výsledky posouzení dopadů byly přezkoumány odborníky z členských států, z různých generálních ředitelství Komise zastoupených v meziútvarové skupině a z dalších příslušných zúčastněných skupin v pracovní skupině poradní skupiny potravinového pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a rostlin GŘ SANCO, jakož i výborem pro posouzení dopadů Evropské komise, který vyjádřil své stanovisko 16. února 2007. Vymezení problému Nařízení (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových složkách potravin se týká potravin, které nebyly před 15. květnem 1997 ve významné míře používány v rámci EU ke spotřebě (datum vstupu uvedeného nařízení v platnost), a proto musejí před uvedením na trh projít hodnocením bezpečnosti a povolovacím řízením. Nové potraviny jsou v praxi nově vzniklé netradiční potraviny a potraviny vytvořené novými technologiemi s možným vlivem na tyto potraviny, jakož i exotické tradiční potraviny s původem mimo EU. Hlavní otázky s možnými hospodářskými a sociálními dopady byly vymezeny následovně: ( Upravené hodnocení a řízení bezpečnosti u tradičních potravin z třetích zemí. ( Hodnocení bezpečnosti a povolovací řízení. ( Rozhodnutí o povolení. ( Předkládání žádosti týkající několika způsobů užívání potravin. Dále je zapotřebí vyjasnit a aktualizovat právní předpisy. Cíle Hlavním cílem je revidovat a aktualizovat nařízení č. 258/97 o nových potravinách s cílem: ( zajistit bezpečnost potravin, chránit lidské zdraví a zabezpečit fungování vnitřního trhu pro potraviny zjednodušením povolovacího řízení, vyvinutím adekvátnějšího systému pro hodnocení bezpečnosti a jasnějším vymezením definice nových potravin, včetně nových technologií, které mají na potraviny vliv, a oblasti působnosti nařízení; ( zvýšit účinnost a transparentnost systému a provádění tohoto nařízení; ( posílit postavení spotřebitelů tím, že se z zvýší jejich informovanost o potravinách; ( dosáhnout právní jasnosti provedením všech nezbytných změn a aktualizací právních předpisů. Bylo provedeno důkladné posouzení dopadu čtyř hlavních opatření. Strategie Strategie 1: Upravené hodnocení a řízení bezpečnosti u tradičních potravin z třetích zemí. Současné problémy: V současnosti se uplatňují jednotná kritéria pro hodnocení bezpečnosti všech druhů potravin, tedy tradičních potravin ze třetích zemí i nově vzniklých netradičních potravin. Tyto požadavky nicméně nejsou vždy úměrné možným rizikům, což znamená, že s nimi spojené náklady lze považovat za nepřiměřené. To vnímají kupříkladu třetí země jako neopodstatněnou překážku obchodu s tradičními potravinami s historií bezpečného používání. Možná opatření: ( Možnost 1 : Neprovedení žádných změn, „měření jedním metrem“: zachování současného systému jednotných kritérií pro hodnocení bezpečnosti všech druhů potravin. ( Možnost 2 : Upravené hodnocení bezpečnosti u tradičních potravin z třetích zemí. Větší zohledňování historie bezpečného používání potravin mimo EU. ( Možnost 3 : Upravené hodnocení a řízení bezpečnosti u tradičních potravin z třetích zemí. Doplnění možnosti 2, pokud Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a členské státy nevyjádří ve svých hodnoceních bezpečnosti závažné obavy, bude žadatel Komisí obeznámen o pozitivním výsledku, v opačném případě bude uplatněn postup projednávání ve výborech. ( Možnost 4 : Žádné hodnocení bezpečnosti před uvedením na trh povolování tradičních potravin ze třetích zemí. Analýza dopadů: Dopad na veřejné zdraví, bezpečnost potravin a práva spotřebitelů Vytvoření upraveného postupu hodnocení a řízení bezpečnosti u tradičních potravin ze třetích zemí nemá významný dopad na veřejné zdraví a bezpečnost potravin. Reakce zdůrazňují důležitost zdokumentované historie bezpečného používání potraviny, která prokáže možné nežádoucí účinky a zároveň zajistí jasné pokyny a kritéria. Vynechání hodnocení bezpečnosti před uvedením na trh a povolení tradičních potravin ze třetích zemí by mělo negativní dopad na veřejné zdraví a bezpečnost potravin. Pokud jde o dopad na práva spotřebitelů, možnosti týkající se upraveného postupu řízení bezpečnosti a zrušení požadavků pro třetí země byly považovány za prospěšné. Dopad na zaměstnanost a pracovní místa - (žádné významnější dopady se neočekávají) Dopad na podniky z hlediska administrativních požadavků Lépe přizpůsobený systém hodnocení a řízení bezpečnosti by vedl ke snížení správního zatížení podniků. Je zřejmé, že odstraněním požadavku na hodnocení bezpečnosti před uvedením na trh a povolovacího řízení u tradičních potravin by se odstranilo správní zatížení. Dopad na konkurenceschopnost, trhy, obchod a tok investic (včetně třetích zemí) Vyvinutí lépe upraveného systému hodnocení a řízení bezpečnosti by podle výsledků konzultace mělo pozitivní dopad na hospodářské parametry. Výzkum ukazuje, že zájem trhu a poptávka po biologické rozmanitosti produktů a služeb roste, což dává zemím bohatým na biologickou rozmanitost komparativní výhodu. Rozvojové země ale často nejsou schopné proměnit tuto komparativní výhodu ve výhodu konkurenční, takže obchodované objemy zboží o biologické rozmanitosti zůstávají poměrně nízké. Zrušení všech požadavků by rovněž bylo prospěšné. Existuje nicméně nebezpečí, že budou opatření na úrovni EU nahrazena různými opatřeními ze strany některých provozovatelů potravinářských podniků a v některých členských státech. Možnost 4 by rovněž mohla vést ke ztrátě důvěry v bezpečnost potravinářských produktů ze třetích zemí s možnými negativními hospodářskými dopady. Dopad na inovaci a výzkum Kupodivu se očekává, že lépe upravený systém hodnocení a řízení bezpečnosti tradičních potravin ze třetích zemí podnítí snahy v oblasti inovací a výzkumu, což by mohlo vést kupříkladu ke zlepšení hospodářské situace. Odstranění požadavků v případě tradičních potravin ze třetích zemí by dokonce tuto situaci ještě dále zlepšilo. Podle jedné mezinárodní potravinářské společnosti představují přísné požadavky překážku pro inovaci, a to i v případě společností EU. Dopad na životní prostředí (EU a třetí země) - Socioekonomický dopad (zejména na třetí země) (zejména místní společenství a na domorodé skupiny ) Výsledky konzultace ukazují, že nejvýznamnější dopad související s vypracováním lépe upraveného systému hodnocení a řízení bezpečnosti se očekává v socioekonomické oblasti. Zrušení požadavků u tradičních potravin ze třetích zemí by situaci dále zlepšilo. Závěr: Měl by být zaveden postup stanovící v případě tradičních potravin ze třetích zemí základní kritéria a pokyny, který by umožnil, aby se na potraviny s historií bezpečného používání vztahoval přizpůsobený postup hodnocení a řízení bezpečnosti. Strategie 2: Hodnocení bezpečnosti a povolovací řízení Současné problémy: V současnosti provádí první hodnocení rizik příslušný subjekt pro hodnocení, a to do tří měsíců od obdržení žádosti. Počáteční hodnotící zpráva se rozesílá ostatním členským státům. Pokud nejsou během 60 dnů připomínkovacího období vzneseny žádné námitky, příslušný orgán členského státu uvědomí žadatele o tom, že může dotyčný nový potravinářský výrobek uvést na trh. Na úrovni EU je žádost hodnocena a povolována pouze tehdy, jsou-li vzneseny nějaké námitky. K tomu v praxi zpravidla dochází. Ukazuje se tedy, že tento systém je časově náročný a představuje vysoké správní zatížení, neboť žádosti bývají hodnoceny dvakrát. Možná opatření: ( Možnost 1 : Neprovedení žádných změn: Nadále se bude používat současný postup decentralizovaného hodnocení a povolování. ( Možnost 2 : Centralizované hodnocení rizik a povolovací řízení Analýza dopadů: Dopad na veřejné zdraví, bezpečnost potravin a práva spotřebitelů Očekává se, že přechod od decentralizovaného na centralizovaný postup hodnocení a povolování je vnímán jako pozitivní, pokud jde o jeho dopad na veřejné zdraví a bezpečnost potravin i na práva spotřebitelů. Taková reakce se neočekávala, neboť v praxi po prvním hodnocení na vnitrostátní úrovni u většiny žádostí následuje dodatečné hodnocení bezpečnosti na úrovni EU. Některé členské státy a jedna organizace spotřebitelů zdůrazňují důležitost toho, že k žádostem vznáší připomínky členské státy a zúčastněné strany. Dopad na zaměstnanost a pracovní místa Podle výsledků konzultace by systém centralizovaného hodnocení a povolování měl mít pozitivní dopad na zaměstnanost a pracovní místa. V případě společností zaměřených na výzkum a vývoj by vytvoření lepších podmínek pro inovace mohlo podpořit vývoj nových produktů a zvýšit počet produktů uváděných na trh. To by mělo vést ke zvýšení zaměstnanosti a vzniku nových pracovních míst. Dopady na správní zatížení Přechod na centralizovaný postup byl vnímán jako velmi prospěšný. Snížily by se časové i finanční nároky jak pro příslušné orgány, tak pro žadatele. Uvažuje se o potřebě zkrátit a stanovit lhůty pro jednotlivé fáze postupu. Dopad na konkurenceschopnost, trhy, obchod a tok investic (včetně třetích zemí) Očekává se, že centralizovaný postup povolování s lhůtami a nižším správním zatížením přispěje k vývoji nových produktů. Zvýšená konkurenceschopnost a vyšší investice by mohly podpořit obchod s novými potravinami. Očekává se pozitivní dopad, a to i pro třetí země, neboť transparentnější a harmonizovanější postup poskytne spravedlivý přístup k trhu EU. Dopad na inovace a výzkum S účinnějším a méně časově náročným centralizovaným povolovacím řízením by se zvýšila úspornost a atraktivita vývoje nových produktů. V důsledku toho se dopad možnosti 2 na inovace a výzkum považuje za pozitivní. Účinnější systém povolování pravděpodobně podnítí inovaci. Dopad na životní prostředí (EU a třetí země) - Socioekonomický dopad (zejména na třetí země) (zejména na místní společenství a domorodé skupiny) Výsledky konzultací ukázaly, že vytvoření centralizovaného postupu hodnocení a povolování nových potravin je vnímáno jako pozitivní, pokud jde o socioekonomický dopad, a to vzhledem k obecnějším pozitivním dopadům na hospodářství. Závěr: Decentralizovaný postup by měl být nahrazen centralizovaným postupem na úrovni EU. Hodnocení bezpečnosti by měl provádět úřad EFSA a rozhodnutí o povolení by mělo být učiněno postupem projednávání ve výborech, přičemž by se dodržovaly stanovené lhůty. Strategie 3: Rozhodnutí o povolení Současné problémy: V současnosti se rozhodnutí o povolení vztahuje na žadatele, což zpočátku umožňuje pouze tomuto žadateli obchodovat s novými potravinami v EU, pro ostatní vzniká potřeba dodatečného postupu správního oznamování (zjednodušený postup). To umožňuje uvádět v EU na trh potraviny, které jsou v podstatě rovnocenné potravinám v EU již povoleným. Průmyslové odvětví si tento systém velmi cení, v případě již povolených potravin to však znamená práci navíc. Možná opatření ( Možnost 1 : Neprovedení žádných změn: Povolení se vztahuje na žadatele. Pouze žadatel může obchodovat, na ostatní se vztahuje zjednodušený postup. ( Možnost 2 : Všeobecné povolení: Všechny společnosti mohou obchodovat v EU a zjednodušený postup se zrušuje. ( Možnost 3 : Všeobecné povolení (možnost 2) a ochrana údajů v případě některých potravin. ( Možnost 4 : Různé typy povolení: všeobecná a vztahující se na žadatele. Zjednodušený postup zrušen. Netradiční nové potraviny založené na značném vývoji produktu by mohly být chráněny povolením vztahujícím se na žadatele. Analýza dopadů: Dopad na veřejné zdraví, bezpečnost potravin a práva spotřebitelů - Dopad na zaměstnanost a pracovní místa - Dopady na správní zatížení Při všech scénářích (možnosti 2 až 4) se očekává snížení správního zatížení v porovnání se současnou situací. Protože součástí všeobecného povolení je zrušení zjednodušeného postupu, očekává se, že se tím sníží správní zatížení pro orgány i potravinářský průmysl. Všeobecné povolení se rovněž chápe jako nástroj zjednodušení přístupu tradičních potravin ze třetích zemí na trh EU. Dopad na konkurenceschopnost, trhy, obchod a tok investic (včetně třetích zemí) Z výsledků konzultací vyplývá, že změna v rozhodnutí o typu povolení se všeobecně vnímá jako prospěšná (možnosti 2 až 4) v porovnání se současnou situací. Pokud jde o tradiční potraviny ze třetích zemí, jeden z respondentů uvedl, že by se neměl udělovat žádný „monopol“, protože tento druh potravin nepatří žádné konkrétní společnosti. Všeobecně by v případě nově vyvinutých potravin mohl být s ohledem na vysoké inovační náklady přijat dočasný „monopol“. Podle jedné společnosti je však tento vliv omezený a jiná právní opatření, např. patenty, jsou pravděpodobně stejně účinná. Prvnímu navrhovateli by mohla být poskytnuta určitá forma ochrany. Všeobecné povolení a ochrana údajů je pravděpodobně nejrychlejší cesta k trhu, kterou se zároveň chrání inovace a investice od výzkumu a vývoje nově vyvíjených potravin. Potravinářský průmysl navrhuje ochranu údajů po dobu 1 až 7 let. Dopad na inovaci a výzkum Stávající nařízení o nových potravinách nemá podle výsledků konzultací velmi pozitivní dopad na inovaci a výzkum. Je poněkud překvapující, že dokonce i rozhodnutí o udělení všeobecného povolení spolu s případnou ochranou údajů poskytnutou žadateli by zvýšilo nadšení potravinářského průmyslu pro inovaci a výzkum. Od přijetí rozhodnutí, které připouští různé typy povolení, se očekává, že bude mít významný pozitivní vliv na inovaci a výzkum v oblasti nových potravin. Řada respondentů považuje určité ochranné období za potřebné. Dopad na životní prostředí (EU a třetí země) - Socioekonomický dopad (zejména na třetí země) (zejména na místní společenství a domorodé skupiny) Podle výsledků konzultací se očekává pozitivní socioekonomický vliv zavedení všeobecného povolení a různých druhů povolení v nových právních předpisech. To pravděpodobně vyplývá z pozitivního dopadu na inovace, výzkum a obchod. Závěr: Je zapotřebí nahradit povolení vztahující se na žadatele a zrušit stávající zjednodušený postup udělováním zpravidla všeobecných povolení. S cílem podpořit inovace a zajistit bezpečnost potravin by se mohlo v oprávněných případech uvažovat o udělení dočasného povolení v případě nově vyvinutých potravin, které by se vztahovalo na žadatele. Dále by se mohlo uvažovat o ochraně údajů. Opatření 4: Předkládání žádosti týkající se několika uživatelů potravin Současné problémy: V současnosti se v případě látky s různými způsoby potravinářského používání (např. přídatné látky, látky určené k aromatizaci, extrakční rozpouštědla nebo nové potraviny) musejí podávat zvláštní žádosti v příslušných právních rámcích. Regulace, hodnocení a povolení jedné a téže látky v právních předpisech různých odvětví vede k duplicitní práci a dodatečné správní zatížení. Průmyslové odvětví si rovněž přeje co nejjednodušší možný regulační rámec. Možná opatření ( Možnost 1 : Neprovedení žádných změn: Zvláštní žádosti pro různá používání potravin. ( Možnost 2 : Jedna žádost pro všechny nové potraviny určené k různým druhům použití. Analýza dopadů: Dopad na veřejné zdraví, bezpečnost potravin a práva spotřebitelů - Dopad na zaměstnanost a pracovní místa - Dopad na správní zatížení Očekává se, že jediná žádost v případě různých způsobů používání potravin odstraní paralelní posuzování rizika a povede ke zkrácení doby zpracování, čímž se sníží správní zatížení, a to zejména pro malé a střední podniky. Dopad na konkurenceschopnost, trhy, obchod a tok investic (včetně třetích zemí) Současná situace, kdy se vyžadují jednotlivé žádosti podle různých právních rámců, je vnímána jako ne příliš prospěšná pro konkurenceschopnost, vstup na trh a obchodní a investiční toky. Zjednodušením postupů se významně zlepší současná situace a sníží se náklady, které budou vznikat pouze jednou. Dopad na inovace a výzkum Zjednodušení by prospělo inovaci a výzkumu, neboť by snížilo správní zatížení pro vývoj nových produktů a přístup na trh a zvýšilo celkovou účinnost postupu hodnocení bezpečnosti. Dopad na životní prostředí (EU a třetí země) - Socioekonomický dopad (zejména na třetí země) (zejména na místní společenství a domorodé skupiny) Podle výsledků konzultace by mohl být přístup tradičních potravin ze třetích zemí na evropský trh snazší. Zvýšený obchod by mohl mít v některých třetích zemích pozitivní sociální dopad, žádný výrazný vliv se ale neočekává. Závěr: Stávající systém by se měl zjednodušit a žadatelé by měli mít možnost žádat o schválení prostřednictvím jediné žádosti, která by pokryla nové potraviny a způsoby použití potravin spadající pod různé regulační rámce. Monitorování a hodnocení Pro budoucí monitorování a hodnocení povolovacího řízení se navrhují tyto ukazatele: počet žádostí týkajících se tradičních potravin ze třetích zemí, počet povolených nových potravin a průměrná doba, kterou vyžaduje povolení nové potraviny.