Členský stat (EU/EEA) Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Koncentrace Léková forma Způsob podání

Rakousko GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Rakousko Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Po rekonstituci, jedna dávka (0,5 ml) obsahuje Virus varicellae vivum attenuatum (kmen OKA) – ne méně než 103,3 PFU (plaky tvořící) Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K subkutánnímu podání.

Rakousko Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Francie VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Po rekonstituci, jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Varicella virus kmenn Oka/Merck (žívý, atenuovaný) ≥ 1 350 PFU ** vyrobeno na lidských diploidních buňkách MRC-5. *** PFU = plaky tvořící Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K intramuskulárnímu podání. K subkutánnímu podání.

Belgie GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie Varilrix Každá 0,5 ml dávka rekonstituované vakcíny obsahuje: Varicella virus – ne méně než 103,3 UFP Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K subkutánnímu podání.

Belgie Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgie Provarivax Po rekonstituci, jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Varicella virus** kmen Oka/Merck (živý, atenuovaný) 31 350 PFU *** * vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) *** PFU = plaky tvořící Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K subkutánnímu podání.

Kypr Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem Holandsko Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350 PFU Po rekonstituci, jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Varicella virus** kmen Oka/Merck (živý, atenuovaný)1 350 PFU*** Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K subkutánnímu podání.

Kypr GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie VARILRIX powder and solvent for solution for injection Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: živý atenuovaný virus varicella-zoster (kmen Oka) virus* 103,3 plaky tvořící (PFU) Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K subkutánnímu podání.

Česká republika GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie VARILRIX Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: živý atenuovaný virus varicella – ne méně než 103,3 PFU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K subkutánnímu podání.

Estonsko GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie VARILRIX Po rekonstituci, jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: minimum 103,3 PFU Varicella zoster-virus Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K subkutánnímu podání.

Estonsko Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare tee 47 Tallinn 11316 Estonsko VARIVAX Po rekonstituci, jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Varicella virus kmene Oka/Merck (živý, atenuovaný) ≥ 1 350 PFU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K subkutánnímu podání.

Finsko Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgie VARIVAX per 0,5 ml: Varicella virus (Oka/Merck): ne méně než: 1 350 PFU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K intramuskulárnímu podání. K subkutánnímu podání.

Finsko GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie VARILRIX per 0,5 ml: Varicella virus (Oka): ne méně než: 103,3 PFU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K intramuskulárnímu podání. K subkutánnímu podání.

Francie Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francie VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: virus planých neštovic ** kmen Oka/Merck (živý, atenuovaný) 103,7 PFU*** ** Produced in human diploid cells (MRC-5) *** PFU = plaky tvořící Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K subkutánnímu podání.

Francie Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Francie VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: virus planých neštovic** kmen Oka/Merck (živý, atenuovaný) ≥ 1 350 PFU*** ** vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) *** PFU = plaky tvořící Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K intramuskulárnímu podání. K subkutánnímu podání.

Německo Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1 69181 Leimen Německo Varivax Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: virus planých neštovic**kmen Oka/Merck (živý, atenuovaný) ≥ 1 350 PFU*** Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K subkutánnímu podání.

Německo GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe 11 80339 München Německo Varilrix Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: virus planých neštovic** kmen OKA (živý, atenuovaný) 103,7 PFU** Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K intramuskulárnímu podání. K subkutánnímu podání.

Německo Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1 69181 Leimen Německo Varivax Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: virus planých neštovic** kmen Oka/Merck (živý, atenuovaný) ≥ 1 350 PFU*** ** vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) *** PFU = plaky tvořící Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K subkutánnímu podání.

Německo GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe 11 80339 München Německo Varilrix Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: virus planých neštovic** kmen OKA (živý, atenuovaný) 103,7 PFU** ** vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) *** PFU = plaky tvořící Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K intramuskulárnímu podání. K subkutánnímu podání.

Řecko GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Řecko VARILRIX Na dávku 0,5 ml: živý atenouvaný virus planých neštovic kmen OKA ne méně než 103,3 PFU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K subkutánnímu podání.

Řecko VIANEX S.A Tatoiou Str. 18th km National Road Athens-Lamia New Erythraia P.C. 14671 Athens Řecko VARIVAX Na dávku 0,5ml: Virus planých neštovic kmen OKA/Merck – ne méně než 1 350 PFU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K intramuskulárnímu podání. K subkutánnímu podání.

Maďarsko GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest Csörsz u 43 Maďarsko Varilrix Po rekonstituci, jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: virus planých nneštovic kmen OKA (živý, atenuovaný) ne méně než 103,3 PFU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K subkutánnímu podání.

Maďarsko MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em. Maďarsko Varivax Po rekonstituci, jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Varicella virus kmen OKA/Merck (živý, atenuovaný) ne méně než 1 350 PFU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K intramuskulárnímu podání. K subkutánnímu podání.

Island GlaxoSmithkline ehf. Þverholti 14 105 Reykjavík Island Varilrix 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: ≥ 103,3 PFU (plaky tvořící) Varicella-Zoster Virus kmen OKA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K subkutánnímu podání.

Irsko Sanofi Pasteur MSD Limited Block A, Second Floor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght Dublin 24 Irsko VARIVAX powder and solvent for suspension for injection. Každá rekonstituovaná dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje: živý atenouvaný virus planých neštovic (kmen Oka/Merck) ne méně než 1 350 PFU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K subkutánnímu podání.

Italie GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie VARILRIX Po rekonstituci, jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen OKA) ne méně než 2 000 PFU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K subkutánnímu podání.

Italie Sanofi Pasteur MSD S.p.A. Via degli Aldobrandeschi, 15 00163 Rome Italie VARIVAX Po rekonstituci, 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen OKA/Merck) ne méně než 1 350 PFU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K intramuskulárnímu podání. K subkutánnímu podání.

Lotyšsko SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija“, Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Lotyšsko Varivax powder and solvent for suspension for injection Po rekonstituci, jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: virus planých neštovic kmen Oka/Merck (živý, atenuovaný) ≥ 1 350 PFU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K intramuskulárnímu podání. K subkutánnímu podání.

Lotyšsko GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie Varilrix powder and solvent for solution for injection Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: živý atenouvaný virus planých neštovic (kmen Oka) virus 103,3 plaky tvořící (PFU) Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K subkutánnímu podání.

Litva UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Litva Varilrix Po rekonstituci, 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: živý atenouvaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K subkutánnímu podání.

Litva Merck Sharp & Dohme UAB Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Litva VARIVAX Na dávku (0,5 ml): živý atenouvaný virus planých neštovic (kmen Oka/Merck) – 1 350 PFU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K intramuskulárnímu podání. K subkutánnímu podání.

Luxembursko GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie VARILRIX 1 dose (0,5 ml) contains: živý atenouvaný virus planých neštovic – méně než 103,3 PFU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K subkutánnímu podání.

Luxembursko Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgie PROVARIVAX 1 dose (0,5 ml) contains: živý atenouvaný virus planých neštovic (kmen Oka/Merck) virus ne méně než 1 350 PFU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K subkutánnímu podání.

Malta GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie Varilrix Každá rekonstituovaná dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje: živý, atenuovaný virus planých neštovic NLT 103,3 PFU ('kmen OKA) Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K subkutánnímu podání.

Malta Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU Velká Británie Varivax Každá rekonstituovaná dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje: živý, atenuovaný virus planých neštovic NLT 1 350 PFU (vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) (kmen OKA.Merck) Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K intramuskulárnímu podání. K subkutánnímu podání.

Norsko GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo Norsko Varilrix Po rekonstituci, 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) – ne méně než 103,3 PFU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K subkutánnímu podání.

Norsko Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgie Varivax Po rekonstituci, jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: živý, atenuovaný virus planých neštovic, kmen Oka/Merck ≥ 1 350 PFU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K intramuskulárnímu podání. K subkutánnímu podání.

Polsko GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie Varilrix na 0,5 ml rekonstituované vakcíny: Ne méně než 2 000 PFU of the varicella-zoster virus (kmen oka) Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K subkutánnímu podání.

Portugalsko SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugalsko Varilrix Virus planých neštovic (zoster vivo) - 3,3log10 PFU/0,5 ml Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K subkutánnímu podání.

Portugalsko Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67 Lote F Sul, Piso 2 2610-008 Amadora Portugalsko Varivax Virus planých neštovic (zoster vivo) – 1 350 FPU/0,5 ml Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K subkutánnímu podání.

Romania GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie VARILRIX Virus planých neštovic (kmen Oka): ≥ 103,3 PFU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K subkutánnímu podání.

Slovensko Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandsko Varivax Virus planých neštovic **(kmen Oka/Merck) 31 350 PFU*** ** vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) *** PFU = plaky tvořící Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K intramuskulárnímu podání. K subkutánnímu podání.

Slovinsko Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovinsko Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje na dávku (0,5 ml): virus planých neštovic (kmen Oka/Merck) (živý, atenuovaný) – ne méně než 1 350,00 PFU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K intramuskulárnímu podání. K subkutánnímu podání.

Španělsko GLAXOSMITHKLINE, S.A. C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Španělsko VARILRIX Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen OKA) - ne méně než 103,3 UFP Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K subkutánnímu podání.

Španělsko Aventis Pasteur MSD, S.A. Po Castellana, 141 28046 Madrid Španělsko VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen OKA/Merk) - 31 350 UFP Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K intramuskulárnímu podání. K subkutánnímu podání.

Švédsko GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Švédsko Varilrix® Živý, atenuovaný virus planých neštovic, kmen Oka/Merck - 103,3 pfu Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K subkutánnímu podání.

Švédsko Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgie Varivax® Živý, atenuovaný virus planých neštovic, kmen Oka/Merck - 1 350 pfu Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K intramuskulárnímu podání. K subkutánnímu podání.

Holandsko Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgie Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie na 0,5 ml virus planých neštovic kmen Oka/Merck (živý, atenuovaný) > 1 350 PFU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Parenterální podání.

Velká Británie SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Velká Británie VARILRIX Živý, atenuovaný virus planých neštovic, kmen OKA - 10 000 PFU/0,5 ml Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok K subkutánnímu podání.