ZPRÁVA KOMISE Výroční zpráva (2012-2013) o používání nařízení Rady (ES) č. 953/2003 ze dne 26. května 2003 k zamezení přesměrování obchodu s některými klíčovými léky do Evropské unie /* COM/2014/0737 final */





OBSAH 1........... Souvislosti..................................................................................................................... 3 2........... Zpráva Komise podle nařízení (ES) č. 953/2003.......................................................... 4 3........... Registrované přípravky................................................................................................. 4 4........... Země určení.................................................................................................................. 5 5........... Zahrnutá onemocnění................................................................................................... 5 6........... Užití cenových vzorců.................................................................................................. 5 7........... Vyhodnocení působení nařízení v průběhu času........................................................... 5 PŘÍLOHA 1: Podrobnosti o objemech léčivých přípravků prodaných v období 2012–2013 Toto je osmá výroční zpráva vypracovaná podle článku 11 nařízení (ES) č. 953/2003, jehož cílem je vyloučit paralelní obchod se zlevněnými léky určenými pro nejméně rozvinuté země. Tato zpráva se týká období od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2013. Objem prodeje registrovaných léků s odstupňovanou cenou v letech 2012 a 2013 stejně jako v předchozích sledovaných obdobích klesal. Historicky nejnižší objem prodeje byl zaznamenán v roce 2012. Důvodem je skutečnost, že místo devíti licencí, které byly uděleny v roce 2011, udělil nyní žadatel o výrobu a dodávku léků na léčbu HIV/AIDS (antiretrovirové léky) licencí čtrnáct. Evropská komise v rámci programu REFIT[1] do roku 2015 uvedené nařízení znovu vyhodnotí. 1. Souvislosti V roce 2000 přijal summit tisíciletí OSN osm rozvojových cílů tisíciletí, které mají lidstvo do roku 2015 zbavit extrémní chudoby, hladu, negramotnosti a vážných onemocnění. Tématem rozvojového cíle tisíciletí č. 6 je do roku 2015 zastavit a zvrátit šíření HIV/AIDS, malárie a dalších závažných onemocnění. V roce 2011 vydalo OSN politické prohlášení na podporu splnění rozvojového cíle tisíciletí č. 6, které stanoví řadu ambiciózních cílů a závazků na odstranění onemocnění pro rok 2015[2]. HIV/AIDS, tuberkulóza a malárie jsou nadále v řadě zemí chudých na zdroje, zejména v subsaharské Africe, značně rozšířené. Zpráva programu UNAIDS z roku 2013[3] o celosvětové epidemii AIDS uvádí, že v zemích s nízkými a středními příjmy došlo k rekordnímu poklesu počtu úmrtí souvisejících s AIDS a poklesu počtu nových nakažení virem HIV. Podle výše uvedené zprávy podstupuje v zemích s nízkými a středními příjmy od prosince 2012 léčbu antiretrovirovými léky 9,7 milionu osob. Oproti roku 2011 to představuje historický nárůst o 1,6 milionu. Cíl stanovený v politickém prohlášení OSN z roku 2011, tj. aby v roce 2015 podstupovalo léčbu antiretrovirovými léky zachraňujícími život 15 milionů osob nakažených virem HIV, se blíží. Přístup k léčbě se však výrazně liší v rámci jednotlivých zemí a regionů a i mezi nimi. Uvedených 9,7 milionu osob, které po celém světě podstupují léčbu antiretrovirovými léky v zemích s nízkými a středními příjmy, tvoří pouze 34 % z 28,6 milionu osob, které mají podle pokynů WHO z roku 2013 na tuto léčbu nárok Dodávání léků chudým a rozvojovým zemím za trvale nízké ceny je jedním z hlavních cílů v boji proti těmto závažným onemocněním. Za účelem dosažení tohoto cíle Evropská komise soustavně podporuje politiku „cenového odstupňování“ léků v kombinaci s tržní segmentací mezi chudými a bohatými zeměmi. Výhodou této politiky je, že podporuje výrobce při distribuci příslušných léků v cílových zemích za nejnižší možnou („odstupňovanou“) cenu a současně jim umožňuje kompenzovat jejich výdaje na výzkum a vývoj díky vyšším cenám stanoveným v rozvinutých zemích (OECD). Cílem tohoto přístupu je podpora trvalých dodávek a stálé distribuce léků pro záchranu života. V zájmu podpory cenového odstupňování byly vypracovány konkrétní pojistky, které mají zabránit přesměrování léků z chudých rozvojových zemí do Evropské unie. V květnu 2003 přijala EU nařízení Rady (ES) č. 953/2003 k zamezení přesměrování obchodu s některými klíčovými léky do Evropské unie[4] (dále jen „nařízení“). 2. Zpráva Komise podle nařízení (ES) č. 953/2003 Zpráva obsahuje následující informace: – objemy vyvážené za odstupňované ceny pro každý přípravek registrovaný v příloze I nařízení, – onemocnění, která jsou uvedenými přípravky léčena, – zhodnocení užití cenových vzorců podle článku 3 nařízení v souvislosti s každým z uvedených přípravků. Tato zpráva vychází zejména z informací obdržených od žadatele v souladu s čl. 11 odst. 1 nařízení. Aby bylo možné informovat veřejnost o všech přípravcích registrovaných v rámci nařízení, o jejich výrobcích, rozlišovacích znacích, zemích určení a dalších příslušných podrobnostech, vytvořila Komise internetové stránky, kde jsou tyto informace k dispozici: http://trade.ec.europa.eu/cgi-bin/antitradediversion/index.pl Tyto internetové stránky rovněž poskytují informace výrobcům, kteří by chtěli nechat zaregistrovat nový přípravek. 3. Registrované přípravky Během vykazovaného období nebyly registrovány žádné nové přípravky. Níže uvedené přípravky určené na léčbu HIV/AIDS byly zaregistrovány v roce 2004 společností GlaxoSmithKline (GSK), Brentford, (Spojené království): EPIVIR 150 mg x 60 || || || COMBIVIR 300/150 mg x 60 || || || EPIVIR perorální roztok 10 mg/ml 240 ml || || || RETROVIR 100 mg x 100 || || || RETROVIR 300 mg x 60 || || || RETROVIR 250 mg x 40 || || || TRIZIVIR 750 mg x 60 || || || ZIAGEN 300 mg x 60 || || || RETROVIR perorální roztok 10 mg/ml – 200 ml || || || Cenová rozpětí a nabízené ceny lze nalézt v příloze I spolu s objemy prodeje za rok 2012 a 2013 jednotlivých přípravků registrovaných v rámci nařízení, s výjimkou přípravku RETROVIR 300 mg x 60. Společnost ViiV Healthcare zastavila dodávku tohoto léku. Ve vykazovaném období nebyly nahlášeny Komisi žádné pokusy o nezákonný zpětný dovoz přípravků s odstupňovanou cenou registrovaných v rámci nařízení zpět do EU. 4. Země určení Během vykazovaného období byly země určení tyto: Keňa, Laos, Jižní Afrika a Uganda. 5. Zahrnutá onemocnění Nařízení umožňuje registraci léků k léčbě HIV/AIDS, malárie a tuberkulózy. Tato onemocnění jsou obecně považována za nejzávažnější hrozbu pro veřejné zdraví v rozvojových zemích i za závažnou překážku jejich rozvoje. Z tohoto důvodu se rozvojová politika EU, včetně uvedeného nařízení, specificky zaměřuje na tato tři onemocnění. Žadatel nechal zaregistrovat pouze léky určené k léčbě HIV/AIDS. S ohledem na skutečnost, že seznam registrovaných přípravků zůstal od roku 2004 beze změny, zůstávají onemocnění zahrnutá v této zprávě stejná, tj. výhradně léčba HIV/AIDS. 6. Užití cenových vzorců Pro sedm z devíti přípravků se ukázalo jako dostatečné uvést, že nabízená cena (tj. „odstupňovaná“ cena) činila méně než 25 % nejnižší ceníkové ceny OECD. Jak odstupňovaná cena, tak ceníkové ceny OECD jsou dostupné veřejnosti. U dvou přípravků – Epivir perorální roztok a Retrovir perorální roztok – však byla odstupňovaná cena vyšší než 25 % nejnižší ceny OECD. Retrovir perorální roztok nebyl během vykazovaného období do uvedených zemí dodáván. Žadatel vyšší procenta ceny odůvodnil klesajícím objemem prodávaných přípravků v důsledku jeho licenční politiky v posledních letech. Obchodní cena je nízká i v zemi OECD a cena za přístup vychází z nákladů na výrobu přípravku. Perorální roztoky mají též dražší výrobu. V důsledku toho se obchodní prodejní cena blíží skutečným nákladům na zboží, což odráží i cena za přístup. 7. Vyhodnocení působení nařízení v průběhu času Níže uvedená tabulka obsahuje trendy prodeje u jednotlivých přípravků registrovaných v rámci nařízení za posledních osm let: Obrázek 1: Přípravek/jednotka || 2006 || 2007 || 2008 || 2009 || 2010 || 2011 || 2012 || 2013 Combivir 300/150 mg x 60 || 397 450 || 153 793 || 178 216 || 66 344 || 478 || 8 459 || 3 000 || 0 Retrovir 250 mg x 40 || 585 || 643 || 2 700 || 17 240 || 0 || 0 || 0 || 0 Retrovir 100 mg x 100 || 132 176 || 92 467 || 136 571 || 10 185 || 322 || 385 || 323 || 390 Trizivir 750 mg x 60 || 4 903 || 17 102 || 7 475 || 9 895 || 1 333 || 140 || 296 || 0 Retrovir perorální roztok 10 mg || 119 807 || 272 063 || 13 502 || 7 305 || 9 932 || 1 944 || 0 || 0 Ziagen 300 mg x 60 || 40 208 || 35 884 || 26 872 || 5 058 || 113 591 || 13 697 || 432 || 90 748 Epivir perorální roztok 10 mg/ml 240 ml || 406 287 || 155 523 || 33 311 || 4 008 || 24 731 || 11 571 || 72 || 0 Epivir 150 mg x 60 || 975 250 || 1 125 986 || 971 689 || 0 || 2 605 || 42 701 || 0 || 0 Retrovir 300 mg x 60 || 48 410 || 118 725 || 47 682 || 0 || 2 335 || 6 035 || 642 || údaje nejsou k dispozici Celkem || 2 125 076 || 1 972 186 || 1 418 018 || 120 035 || 155 327 || 84 932 || 4 765 || 91 138 Obrázek 2: Jak vyplývá z obrázku 2, celkový prodej registrovaných léků s odstupňovanou cenou v posledních osmi letech výrazně a stabilně klesal. Tento trvalý pokles, který byl zvláště výrazný v roce 2009, lze vysvětlit zejména tím, že více zákazníků kupuje antiretrovirové léky od jiných výrobců, především od výrobců generik, včetně výrobců, kterým společnost GlaxoSmithKline udělila licence. ViiV Healthcare, společnost založená společnostmi GlaxoSmithKline a Pfizer, nyní udělila čtrnáct licencí na výrobu a dodávku antiretrovirových léků. Během dvouletého období (2012–2013) bylo do nejméně rozvinutých zemí vyvezeno 95 000 balení antiretrovirových léků registrovaných v rámci nařízení. V roce 2012 se neprodalo více než 4 765 balení, která spadala pod nařízení, což představuje výrazný pokles. To se týkalo zejména vývozu přípravku Combivir 300/150 mg x 60 do Ugandy. V roce 2013 se objem prodeje zvýšil, a to kvůli prodeji tablet přípravku Ziagen do Jižní Afriky (přibližně 90 000 balení). [1] Více informací je k dispozici na: http://ec.europa.eu/smart-regulation/refit/index_cs.htm [2] Rezoluce Valného shromáždění 65/277. Political Declaration on HIV and AIDS: Intensifying our efforts to eliminate HIV and AIDS, A/RES/65/277 (10. června 2011), k dispozici na undocs.org/A/RES/65/277. [3] UNAIDS Global Report 2013, k dispozici na http://www.unaids.org/en/resources/campaigns/globalreport2013/globalreport/ [4] Úř. věst. L 135, 3.6.2003, s. 5. Nařízení bylo naposledy aktualizováno nařízením Komise č. 1662/2005 ze dne 11. října 2005 (Úř. věst. L 267, 12.10.2005, s. 19): http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:CS:PDF PŘÍLOHA 1: Podrobnosti o objemech léčivých přípravků prodaných v období 2012–2013 EPIVIR perorální roztok 10 mg/ml – 240 ml Datum schválení: 19. dubna 2004 || || Prodaný objem (jednotky)[1] v období 1. ledna 2012 až 31. prosince 2013 Cílové onemocnění: Infekce HIV Aktivní složka: lamivudin Nabízená cena (za jednotku) 2012: 8,74 USD Nabízená cena (za jednotku) 2013: 7,03 USD Nejnižší ceníková cena OECD 2012: 13,95 USD Nejnižší ceníková cena OECD 2013: 18,29 USD Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD 2012: 62,63 % Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD 2013: 38,44 % || || || || Celkové množství prodaných balení 2012 || 72 Celkové množství prodaných balení 2013 || 0 || || || || || || || || || || EPIVIR 150 mg x 60 Datum schválení: 19. dubna 2004 || || Prodané množství (jednotky) v období 1. ledna 2012 až 31. prosince 2013 Cílové onemocnění: Infekce HIV Aktivní složka: lamivudin Nabízená cena (za jednotku) 2012: 3,60 USD Nabízená cena (za jednotku) 2013: 3,85 USD Nejnižší ceníková cena OECD 2012: 40,45 USD Nejnižší ceníková cena OECD 2013: 40,45 USD Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD 2012: 8,90 % Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD 2013: 9,52 % || || Celkové množství prodaných balení 2012 || 0 Celkové množství prodaných balení 2013 || 0 || || || || || || || || || || || COMBIVIR 300/150 mg x 60 Datum schválení: 19. dubna 2004 || || Prodané množství (jednotky) v období od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2013 Cílové onemocnění: Infekce HIV Aktivní složka: lamivudin + zidovudin Nabízená cena (za jednotku) 2012: 10,20 USD Nabízená cena (za jednotku) 2013: 7,80 USD Nejnižší ceníková cena OECD 2012: 158,70 USD Nejnižší ceníková cena OECD 2013: 130,20 USD Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD 2012: 6,43 % Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD 2013: 5,99 % || || || || || || || Celkové množství prodaných balení 2012 || 3 000 Celkové množství prodaných balení 2013 || 0 || || || || || || || || || || || || RETROVIR 100 mg x 100 Datum schválení: 19. dubna 2004 || || Prodané množství (jednotky) v období 1. ledna 2012 až 31. prosince 2013 || || Cílové onemocnění: Infekce HIV Aktivní složka: zidovudin Nabízená cena (za jednotku) 2012: 7,00 USD Nabízená cena (za jednotku) 2013: 6,37 USD Nejnižší ceníková cena OECD 2012: 99,11 USD Nejnižší ceníková cena OECD 2013: 99,11 USD Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD 2012: 7,06 % Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD 2013: 6,43 % || || || || || Celkové množství prodaných balení 2012 || 323 Celkové množství prodaných balení 2013 || 390 || || RETROVIR 250 mg x 40 Datum schválení: 19. dubna 2004 || || Prodané množství (jednotky) v období 1. ledna 2012 až 31. prosince 2013 Cílové onemocnění: Infekce HIV Aktivní složka: zidovudin Nabízená cena (za jednotku) 2012: 7,20 USD Nabízená cena (za jednotku) 2013: 3,96 USD Nejnižší ceníková cena OECD 2012: 51,99 USD Nejnižší ceníková cena OECD 2013: 51,99 USD Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD 2012: 13,85 % Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD 2013: 7,62 % || || || Celkové množství prodaných balení 2012 || 0 Celkové množství prodaných balení 2013 || 0 TRIZIVIR 750 mg x 60 Datum schválení: 19. dubna 2004 || || Prodané množství (jednotky) v období 1. ledna 2012 až 31. prosince 2013 Cílové onemocnění: Infekce HIV Aktivní složka: abakavir-sulfát (300 mg) + lamivudin (150 mg) + zidovudin (300 mg) Nabízená cena (za jednotku) 2012: 22,80 USD Nabízená cena (za jednotku) 2013: 19,20 USD Nejnižší ceníková cena OECD 2012: 442,50 USD Nejnižší ceníková cena OECD 2013: 470,14 USD Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD 2012: 5,15 % Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD 2013: 4,08 % || || || || || Celkové množství prodaných balení 2012 || 296 Celkové množství prodaných balení 2013 || 0 || ZIAGEN 300 mg x 60 Datum schválení: 20. září 2004 || || Prodané množství (jednotky) v období 1. ledna 2012 až 31. prosince 2013 Cílové onemocnění: Infekce HIV Aktivní složka: abakavir-sulfát Nabízená cena (za jednotku) 2012: 12,60 USD Nabízená cena (za jednotku) 2013: 11,40 USD Nejnižší ceníková cena OECD 2012: 95,86 USD Nejnižší ceníková cena OECD 2013: 95,86 USD Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD 2012: 13,14 % Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD 2013: 11,89 % || || || || || || Celkové množství prodaných balení 2012 || 432 Celkové množství prodaných balení 2013 || 90 748 || || RETROVIR perorální roztok 10 mg/ml – 200 ml Datum schválení: 20. září 2004 || || Prodané množství (jednotky) v období 1. ledna 2012 až 31. prosince 2013 Cílové onemocnění: Infekce HIV Aktivní složka: zidovudin Nabízená cena (za jednotku) 2012: 8,37 USD Nabízená cena (za jednotku) 2013: 6,83 USD Nejnižší ceníková cena OECD 2012: 10,40 USD Nejnižší ceníková cena OECD 2013: 10,40 USD Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD 2012: 80,50 % Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD 2013: 65,69 % || || || || || || Celkové množství prodaných balení 2012 || 0 Celkové množství prodaných balení 2013 || 0 || || || || || [1] V této i v následujících tabulkách „jednotky“ označují balení, v nichž jsou prodávány zmíněné přípravky. Například jedna „jednotka“ přípravku EPIVIR perorální roztok 10mg/ml – 240 ml představuje lahvičku o objemu 240 ml. Jedna jednotka přípravku EPIVIR 150 mg x 60 (viz následující tabulka) je jedno balení obsahující 60 tablet.