/* COM/2010/0480 final */ ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ Zpráva o vývoji, validaci a právním přijímání alternativních metod ke zkouškám kosmetických přípravků na zvířatech (2008)





[pic] | EVROPSKÁ KOMISE | V Bruselu dne 16.9.2010 KOM(2010) 480 v konečném znění ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ Zpráva o vývoji, validaci a právním přijímání alternativních metod ke zkouškám kosmetických přípravků na zvířatech (2008) (Text s významem pro EHP) ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ Zpráva o vývoji, validaci a právním přijímání alternativních metod ke zkouškám kosmetických přípravků na zvířatech (2008) (Text s významem pro EHP) ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ Zpráva o vývoji, validaci a právním přijímání alternativních metod ke zkouškám kosmetických přípravků na zvířatech (2008) (Text s významem pro EHP) 1. ÚVOD TATO „ZPRÁVA O VÝVOJI, VALIDACI A PRÁVNÍM PřIJÍMÁNÍ ALTERNATIVNÍCH METOD KE ZKOUšKÁM KOSMETICKÝCH PřÍPRAVKů NA ZVÍřATECH“ JE OSMOU ZPRÁVOU TÝKAJÍCÍ SE UVEDENÉHO TÉMATU PřEDLOžENOU KOMISÍ. ODRÁžÍ AKTUÁLNÍ POčET A DRUHY POKUSů PROVEDENÝCH V LETECH 2007 A 2008 NA ZVÍřATECH V SOUVISLOSTI S KOSMETICKÝMI PřÍPRAVKY, SOUčASNÝ STAV NÁHRADNÍCH ALTERNATIVNÍCH METOD A PřIJÍMÁNÍ A UZNÁVÁNÍ ALTERNATIVNÍCH METOD NA MEZINÁRODNÍ ÚROVNI. ZPRÁVA SE VYHOTOVUJE ZA ÚčELEM SPLNěNÍ POžADAVKU čLÁNKU 9 SMěRNICE RADY 76/768/EHS [1] ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (dále jen „směrnice o kosmetických přípravcích“), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/15/ES ze dne 27. února 2003. Toto je čtvrtá zpráva, která vychází ze sedmé změny směrnice o kosmetických přípravcích. Tato zpráva je poslední zpráva, která se týká období před 11. březnem 2009, kdy vstoupil v platnost úplný zákaz zkoušek přísad nebo kombinace přísad kosmetických přípravků a zákaz uvádění na trh pro veškeré účinky na lidské zdraví s výjimkou toxicity při opakované dávce, toxicity pro reprodukci a toxikokinetiky. 2. POčET A DRUH POKUSů NA ZVÍřATECH V SOUVISLOSTI S KOSMETICKÝMI PřÍPRAVKY 2.1. Právní rámec Podle čl. 9 písm. a) směrnice o kosmetických přípravcích Komise předloží každý rok Evropskému parlamentu a Radě zprávu o pokroku ve vývoji, validaci a právním přijímání alternativních metod. Zpráva má obsahovat přesné údaje o počtu a druhu pokusů na zvířatech v souvislosti s kosmetickými přípravky. Členským státům se ukládá povinnost shromažďovat tyto informace vedle shromažďování statistických údajů, jak je stanoveno ve směrnici Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely (dále jen „směrnice o pokusných zvířatech“). Směrnice o pokusných zvířatech zahrnuje požadavky na pravidelné podávání zpráv o počtu a druzích zvířat používaných při pokusech, a to alespoň každé tři roky. Zákaz zkoušek konečných kosmetických přípravků platí od 11. září 2004, zatímco zákaz zkoušek přísad nebo kombinace přísad platí od 11. března 2009 bez ohledu na dostupnost alternativních zkoušek neprováděných na zvířatech. Zákaz uvádění na trh pro veškeré účinky na lidské zdraví s výjimkou toxicity při opakované dávce, toxicity pro reprodukci a toxikokinetiky platí od 11. března 2009. V případě posledních uvedených koncových bodů bude zákaz uvádění na trh platit od 11. března 2013 bez ohledu na dostupnost alternativních zkoušek neprováděných na zvířatech. Komise musí zkoumat pokrok a dodržování lhůt a rovněž možné technické obtíže při dodržování zákazu. Do roku 2011 musí Komise zejména zkoumat, zda vývoji a validaci jedné nebo více zkoušek, na něž se vztahuje konečný termín roku 2013, nebrání technické důvody. Komise musí informovat Evropský parlament a Radu a bude-li to vhodné, předloží legislativní návrh. Uvedená ustanovení nebyla změněna novým nařízením o kosmetických přípravcích[2]. 2.2. Údaje o zkouškách na zvířatech [3] Údaje o zkouškách bezpečnosti kosmetických přípravků provedených na zvířatech v letech 2007 a 2008 pro tuto zprávu poskytlo 27 členských států. Podle poskytnutých informací byly kosmetické přísady testovány na zvířatech pouze na území Francie a Španělska. Tyto členské státy poskytly podrobné informace, včetně období zkoušení, koncových bodů toxikologického účinku, druhů zvířat použitých při pokusech a počtu zvířat použitých při zkouškách (tabulka 2). Celkem bylo při zkouškách provedených v souvislosti s bezpečností kosmetických přísad v roce 2007 použito 1 818 zvířat a v roce 2008 1 510 zvířat (tabulka 1). Ostatních 25 členských států uvedlo, že v letech 2007/2008 na svém území neprováděly žádné takovéto zkoušky na zvířatech nebo že nemohou poskytnout informace z důvodů uvedených níže (viz bod 2.3.1). Počet zvířat použitých v členských státech (2007/2008) – tabulka 1 POčET POUžITÝCH ZVÍřAT | POUžITÁ ZVÍřATA | 2007 | 2008 | ŠPANěLSKO | 12 | Údaje nejsou k dispozici | Králíci | FRANCIE | 1 806 | 1 510 | Myši, krysy, morčata, králíci | Celkem | 1 818 | 1 510 | Počet zvířat použitých s ohledem na koncové body toxikologického účinku (2007/2008) – tabulka 2 DRUHY ZKOUšEK/ZEMě | ŠPANěLSKO | FRANCIE | 2007 | 2008 | 2007[4] | 2008 | Dráždění kůže | 12 | Údaje nejsou k dispozici | 126 | 82 | Oční dráždivost | 61 | 25 | Senzibilizace kůže | 1 154 | 1 283 | Mutagenita | 159 | 54 | Neletální toxicita | 266 | 66 | V porovnání s údaji z roku 2006, které byly uvedeny v minulé zprávě, se celkový počet zvířat použitých při zkouškách bezpečnosti kosmetických přípravků lehce zvýšil (2005: 2 276, 2006: 1 329). Oznámený počet zvířat používaných pro zkoušky kosmetických přípravků nebo toaletních potřeb zůstává nicméně poměrně nízký v porovnání s celkovým počtem zvířat používaných k pokusným a jiným vědeckým účelům. Pátá zpráva o statistických údajích týkajících se počtu zvířat použitých pro pokusné a jiné vědecké účely v členských státech Evropské unie[5] uvádí, že 8 % celkového počtu zvířat používaných pro pokusné účely je používáno pro toxikologická a jiná hodnocení bezpečnosti, z nichž kosmetické přípravky představují 0,5 %. 2.3. Posouzení poskytnutých údajů V srpnu 2008 požádala Komise členské státy, aby jí v souladu s čl. 9 písm. a) směrnice o kosmetických přípravcích zaslaly přesné údaje o počtu a druhu pokusů na zvířatech v souvislosti s kosmetickými přísadami provedených v letech 2007 a 2008. Komise upřesnila, že tyto informace by rovněž měly přesně vysvětlit, co předané údaje představují, a způsob, jakým byly shromažďovány. V souvislosti s minulou zprávou Komise k této žádosti připojila pokyny vytvořené s cílem usnadnit přesné získávání a shromažďování údajů o zkouškách kosmetických přípravků na zvířatech. Komise si vzhledem ke konečnému termínu stanovenému na 11. březen 2009 také vyžádala informace týkající se způsobu, jakým členské státy zamýšlí zajistit provádění zákazu uvádění na trh stanoveného článkem 4a směrnice o kosmetických přípravcích. 2.3.1. Hlavní vysvětlení podaná členskými státy: Většina členských států odpověděla, že na jejich území nebyly v letech 2007 a 2008 provedeny žádné zkoušky kosmetických přípravků na zvířatech. Hlavní vysvětlení, kterými své odpovědi odůvodnily, jsou tato: - Vnitrostátní právní předpisy zakazují provádění pokusů na zvířatech za účelem zkoušení a vývoje kosmetických přípravků a jejich přísad. - Vnitrostátní právní předpisy stanoví, že aby mohly být zkoušky na zvířatech prováděny zákonným způsobem, musí být povoleny, přičemž: - laboratořím nebyla udělena povolení k provádění zkoušek a vývoje kosmetických přípravků a jejich přísad; - v souvislosti s kosmetickými přípravky neexistují žádná schválená zařízení pro pokusy na zvířatech. - Na území členských států neexistují: - prostory pro provádění zkoušek na zvířatech v souvislosti s lidským zdravím nebo - laboratoře, které splňují požadavky správné laboratorní praxe, kde by mohly být prováděny neklinické studie týkající se zdraví a bezpečnosti látek pro životní prostředí. - Orgány odpovědné za kontrolu kosmetických přípravků a dozor nad trhem neprovádějí pro účely těchto kontrol pokusy na zvířatech, ani je nezadávají. - Zástupcům výrobců kosmetických přípravků byl zaslán dopis a dotazník a z jejich odpovědí vyplynulo, že žádné zkoušky nebyly provedeny. - Příslušné orgány zkontrolovaly informační dokumentaci k přípravku, která musí podle čl. 7a odst. 1 písm. h) směrnice o kosmetických přípravcích rovněž obsahovat údaje o zkoušení na zvířatech . Nezjistily nic, co by naznačovalo, že chemické látky použité jako přísady v kosmetických přípravcích byly zkoušeny na zvířatech. 2.3.2. Podrobný popis obtíží, se kterými se setkávají členské státy Některé členské státy ve svých odpovědích popsaly obtíže, s nimiž se při shromažďování informací setkaly. Jak se uvádí v předchozích zprávách, jsou chemické látky jen zřídka zkoušeny na zvířatech výhradně pro jejich použití jako přísady v kosmetických přípravcích a většinu zkoušek na zvířatech výrobci chemických látek provádějí pro vícenásobné použití (výrobní odvětví předpokládá, že přibližně 80–90 % kosmetických přísad je zkoušeno pro vícenásobné použití). Z toho důvodu některé členské státy uvedly, že je pro ně obtížné stanovit, které zkoušky byly provedeny v souvislosti s kosmetickými přípravky. 2.3.3. Iniciativy členských států za účelem shromažďování údajů S ohledem na úsilí, které po členských státech vyžaduje Komise v souvislosti s předložením příslušných informací, některé členské státy popsaly opatření, která přijaly s cílem zkvalitnit poskytované údaje. Jedná se například o: - Oznámení, které bylo zasláno všem držitelům licence, kteří mají oprávnění provádět pokusy na zvířatech. V oznámení se uvádí, že držitelé licence musí při předkládání informací o pokusech prováděných v souvislosti s kosmetickými přípravky poskytnout informace o počtu a druhu prováděných pokusů, včetně jejich účelu a druhu kosmetického přípravku nebo toaletní potřeby, který by měl zkoušenou látku obsahovat (pleťový krém, zubní pasta atd.). Oznámení rovněž stanoví, že subjekty, které provádí pokusy na zvířatech formou zkoušek na víceúčelové použití látek v rámci právních předpisů o chemických látkách, musí předložit informace o rozsahu, v němž by některé ze sekundárních použití látek mohlo být využito v kosmetických přípravcích nebo toaletních potřebách. - Na základě dotazníku zaslaného hlavním laboratořím, u nichž je vysoká pravděpodobnost, že provádějí zkoušky na zvířatech, bylo provedeno zjišťování. - Jménem třetích stran byly provedeny inspekce na místě u subjektů, které provádí toxikologické zkoušky, a ředitelé laboratoří byli přímo požádáni o poskytnutí dalších informací. 2.3.4. Opatření plánovaná s ohledem na nadcházející zákaz uvádění na trh S ohledem na nadcházející zákaz uvádění na trh informovaly členské státy Komisi, že pro prosazování tohoto zákazu budou zejména používat již zavedené nástroje pro dozor nad trhem. Hlavním zmiňovaným nástrojem je kontrola informací poskytovaných v informační dokumentaci k přípravku v souladu s čl. 7a směrnice o kosmetických přípravcích a zejména s čl. 7a odst. 1 písm. h). Bylo rovněž uvedeno, že nové nařízení o kosmetických přípravcích[6] by tento úkol mohlo usnadnit, jelikož je v něm podrobněji stanoven obsah informační dokumentace k přípravku. Některé členské státy uvedly podrobnější informace o odpovědných orgánech dozoru nad trhem a o plánech na kontroly založené na projektech. Řada členských států hodlá rovněž upozornit orgány dozoru nad trhem na tento zákaz pomocí pokynů a podobných nástrojů. 2.3.5. Závěr Komise konstatuje, že členské státy vyvinuly úsilí, aby zlepšily dostupnost údajů, a že celková dostupnost se zlepšila. Zdrojem znepokojení Komise i členských států je však nadále přesnost oznamovaných údajů. Hlavní problém se týká látek pro vícenásobné použití. Některé členské státy, které uvedly, že nebyly prováděny žádné zkoušky kosmetických přísad na zvířatech, oznámily, že pro vícenásobné použití nebo nejisté účely nebyly provedeny žádné toxikologické zkoušky, pokud se mohlo mít za to, že látka by mohla být používána jako přísada v kosmetických přípravcích. Zdá se, že užitečným nástrojem pro stanovení účelu zkoušek jsou právní předpisy, které stanoví, že aby zkoušky na zvířatech mohly být prováděny zákonným způsobem, musí být povoleny. Komise se rovněž domnívá, že informace podle čl. 7a odst. 1 písm. h) jsou rovněž cenným zdrojem informací. 3. Pokrok ve vývoji, validaci a právním přijímání alternativních metod 3.1. Právně přijaté náhradní metody 3.1.1. Podle přílohy IX směrnice o kosmetických přípravcích Příloha IX směrnice o kosmetických přípravcích „uvádí alternativní metody validované Evropským střediskem pro validaci alternativních metod (ECVAM) Společného výzkumného střediska, které splňují požadavky této směrnice a které nejsou uvedeny v příloze V směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek“. Účelem přílohy IX směrnice o kosmetických přípravcích je doplňovat přílohu V směrnice Rady 67/548/EHS. Příloha IX byla vytvořena s cílem neprodleně zajistit právní přijímání alternativních metod, které nejsou použitelné pro celé odvětví chemie, nýbrž pouze pro kosmetický průmysl. Vzhledem k tomu, že středisko ECVAM nevalidovalo alternativní metody pro zkoušky na zvířatech, které nejsou použitelné pro celé odvětví chemie, nebyla příloha IX v roce 2008 a 2009 změněna a je stále prázdná. 3.1.2. Nařízení Komise (ES) č. 440/2008 ze dne 30. května 2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/121/ES[7] stanoví, že od 1. června 2008 bude zrušena příloha V směrnice Rady 67/548/EHS. Komise přijala prováděcí nařízení na základě nařízení č. 1907/2006 o REACH, které v jednom dokumentu shrnuje všechny zkušební metody dříve uvedené v příloze V směrnice 67/548/EHS. Jedná se o nařízení 440/2008/ES[8], které nyní rovněž obsahuje: - B.10 mutagenita: chromozomová aberace u savců in vitro , - B.13/14 mutagenita: zkouška na reverzní mutace s bakteriemi, - B.17 mutagenita: zkouška na genové mutace v buňkách savců in vitro , - B.40 leptavé účinky na kůži in vitro : zkouška transkutánního elektrického odporu (TER), rovnocenná OECD TG 430 (2004), - - B.40a leptavé účinky na kůži in vitro : zkouška pomocí modelu lidské kůže, rovnocenná OECD TG 431 (2004), - B.41 zkouška fototoxicity 3T3 NRU in vitro , rovnocenná OECD TG 432 (2004), - B.42 senzibilizace kůže: zkouška s vyšetřením lokálních lymfatických uzlin, rovnocenná OECD TG 429 (2002) (poznámka: toto není náhradní zkouška), - B.45 absorpce kůží (pronikání kůží): metoda in vitro , rovnocenná OECD TG 428 (2004), - B.46[9] dráždění kůže in vitro . zkouška pomocí modelu rekonstruované lidské epidermis. 3.2. Pokrok ve vývoji a validaci alternativních přístupů 3.2.1. Technická zpráva střediska ECVAM Středisko ECVAM předložilo technickou zprávu („ECVAM Technical Report“), která se vztahuje na období 2008–2009[10]. Zpráva posuzuje možnost úplného nahrazení zkoušek na zvířatech před mezními daty stanovenými v článku 4a směrnice o kosmetických přípravcích a poskytuje podrobné informace, včetně tabulky s přehledem, o činnosti střediska ECVAM a pokroku v souvislosti s konkrétními koncovými body. 3.2.1.1. Koncové body s konečným termínem v roce 2009 Koncové body, na něž se vztahuje konečný termín pro zákaz uvádění na trh z roku 2009, jsou leptavé účinky na kůži, dráždění kůže, dermální absorpce, mutagenita/genotoxicita, fototoxicita, akutní toxicita a podráždění očí. Pro všechny tyto koncové body jsou nyní k dispozici alternativní metody (viz bod 3.1.2) s výjimkou posledních dvou položek, a sice podráždění očí a akutní toxicity. V souvislosti s mutagenitou/genotoxicitou však tyto zkoušky vykazují nepřijatelnou míru falešně pozitivních výsledků. Středisko ECVAM pracuje na zlepšení baterie zkoušek in vitro , čímž by se měl tento problém vyřešit. V případě podráždění očí a akutní toxicity validovalo středisko ECVAM několik zkoušek, nicméně pokud jde o posouzení rizik, žádná z nich nemůže zkoušky na zvířatech plně nahradit. V současné době probíhá vývoj a hodnocení zkušebních strategií, které kombinují validované zkoušky, s cílem zcela nahradit zkoušku na zvířatech pro podráždění očí. Další výsledky se očekávají nejpozději v roce 2011. 3.2.1.2. Koncové body s konečným termínem v roce 2013 Koncové body, na něž se vztahuje konečný termín pro zákaz uvádění na trh v roce 2013, jsou toxicita při opakované dávce (včetně senzibilizace kůže a karcinogenity), toxikokinetika a toxicita pro reprodukci. U těchto koncových bodů ještě nejsou k dispozici žádné náhradní alternativy a situace je tudíž mnohem kritičtější. Toxikokinetika a zkušební systémy metabolismu in vitro a in silico mají zásadní význam pro vyřazení artefaktuálních nálezů, které jsou pro prostředí in vitro vedlejší. Byla proto vyvinuta spolupráce mezi výrobním odvětvím, akademickou obcí, Evropskou komisí a třemi validačními orgány (ECVAM[11], ICCVAM[12] a JACVAM[13]) s cílem validovat příslušný zkušební systém pro metabolismus in vitro , který by představoval důležitý komponent integrovaných zkušebních strategií pro komplexní koncové body. V případě koncového bodu karcinogenity byly validovány tři varianty zkoušek buněčné transformace in vitro v souladu s moduly 1 až 4 modulárního přístupu střediska ECVAM, které budou brzy předány výboru ESAC k peer review. V oblasti senzibilizace kůže byly výrobním odvětvím dostatečně optimalizovány tři slibné metody in vitro (zkouška přímé reaktivity peptidů (DPRA), zkouška aktivace linie lidských buněk (h-CLAT) a zkouška senzibilizace kůže v myeloidní buněčné linii U937 (MUSST)), které středisko ECVAM v roce 2009 přijalo ke vstupní prevalidaci. V oblasti toxicity pro reprodukci mohou být k prevalidaci středisku ECVAM předloženy některé slibné metody, které byly vyvinuty v rámci projektu Reprotect, což je společný výzkumný projekt financovaný EU, jehož se účastnilo i středisko ECVAM. Rovněž probíhá validace některých metod in vitro k identifikaci endokrinních disruptorů. Snížení počtu zvířat používaných ke zkouškám toxicity pro reprodukci se předpokládá v souvislosti s probíhající prací, která obhajuje modulární přístup k prodloužené studii reprodukce na jedné generaci (Moore et al., 2009). U koncových bodů, na něž se vztahuje konečný termín pro zákaz uvádění na trh v roce 2013, představuje nedostatek relevantních metod, které by mohly plně nahradit zkoušky na zvířatech, závažný problém. 3.2.2. Prohlášení Vědeckého výboru pro bezpečnost spotřebitele (VVBS) V prosinci 2009 vydal VVBS memorandum o alternativních zkušebních metodách při posuzování bezpečnosti kosmetických přísad pro lidské zdraví v Evropské unii („Alternative Test Methods in Human Health Safety Assessment of Cosmetic Ingredients in the European Union“)[14], v němž poskytuje poradenství k celkové situaci dostupných alternativních metod a jejich potenciálního využití při postupu posuzování rizik kosmetických přísad a konečných přípravků pro lidské zdraví. V lednu 2009 vydal VVSZ (Vědecký výbor pro spotřební zboží, nyní VVBS) stanovisko ke zkoušení mutagenity/genotoxicity kosmetických přísad bez provádění pokusů na zvířatech[15]. V tomto stanovisku VVSZ zejména vyzdvihuje vysoký počet falešně pozitivních výsledků (viz bod 3.2.1.1). Problémy, na které VVSZ[16] poukázal v prosinci 2007 v souvislosti se zkouškou na dráždění kůže in vitro EPISKIN™, byly vyřešeny a uvedená zkouška byla zahrnuta do nařízení Komise č. 400/2008 části B jako zkušební metoda B.46. VVBS má nicméně stále obavy týkající se použití této metody u zbarvených látek. 3.2.3. Podpora výzkumné činnosti Komisí Vývoj účinných a nových alternativních metod je prioritou rámcových výzkumných programů Evropské unie již déle než dvacet let. Nedávno byly zveřejněny výsledky probíhajícího výzkumu v souvislosti s alternativními zkušebními strategiemi[17]. S cílem řešit nedostatek metod nahrazujících zkoušky na zvířatech pro posouzení toxických účinků chronické expozice vyhlásila Komise výzvu k předkládání návrhů s názvem Náhrada zkoušek na systemickou toxicitu při opakované dávce v rámci posuzování bezpečnosti pro člověka („Towards the replacement of repeated dose systemic toxicity testing in human safety assessment“), jejíž rozpočet je 25 milionů EUR[18]. Kosmetický průmysl se zavázal, že finance poskytnuté Evropskou komisí doplní, a k dispozici na tento výzkum bude tudíž celkem 50 milionů EUR. Etický přezkum všech návrhů na výzkumné projekty, které zahrnují pokusy na zvířatech, přispěl ke zlepšení životních podmínek zvířat v EU a standardů pro pokusy a posílil používání tzv. zásady 3R (replacement, reduction a refinement, tj. nahrazení pokusů, snížení počtu používaných zvířat a zdokonalení metod pokusů), jsou-li návrhy na zkoušky přezkoumávány v souvislosti s hodnotícím postupem pro účely Sedmého rámcového programu pro výzkum. 3.2.4. Evropské sdružení výrobců kosmetiky, parfumerie a toaletních potřeb (Colipa) Sdružení Colipa hraje se svým výzkumným programem týkajícím se alternativních přístupů ke zkouškám na zvířatech důležitou úlohu v rámci podpory vývoje, validace a přijímání alternativních přístupů, kterými by se nahradilo používání zvířat. Pokud je o dráždění očí, předložilo sdružení na začátku roku 2008 středisku ECVAM výsledky optimalizace dvou nejpokročilejších rekonstruovaných modelů lidských tkání[19]. Pokud jde o genotoxicitu a mutagenitu, pracuje sdružení Colipa na vývoji přístupů zaměřených na snížení výskytu „falešně pozitivních výsledků“ zkoušek genotoxicity in vitro na buňkách savců a na vývoji genotoxických zkoušek na trojrozměrných modelech lidské kůže. Co se týká kožních alergií, hodlá se sdružení Colipa věnovat procesu reakce chemikálií s kůží a buňkami imunitního systému, která způsobuje kožní alergii. Sdružení Colipa navrhlo středisku ECVAM tři metody, které jsou nyní předmětem prevalidace[20]. Významným příspěvkem je závazek sdružení Colipa financovat 25 miliony EUR výzvu k předkládání návrhů v souvislosti se zkouškami na systemickou toxicitu při opakované dávce (viz 3.2.3). 3.2.5. Ostatní Dále pokračují činnosti uvedené ve zprávě za rok 2007, jako Evropské partnerství pro alternativní přístupy ke zkouškám na zvířatech (EPAA)[21], akční plán Společenství pro ochranu a dobré životní podmínky zvířat[22] a revize směrnice 86/609/EHS týkající se ochrany zvířat používaných při pokusech[23]. 4. Přijímání a uznávání alternativních metod na mezinárodní úrovni Komise zařadila otázky validace a právního přijímání alternativních metod mezi priority svého programu rozhovorů na mnohostranné i dvoustranné úrovni o regulaci jednotlivých odvětví. 4.1. Mnohostranná úroveň Komise nadále aktivně spolupracuje se svými partnery ze Spojených států amerických, Japonska a Kanady v rámci „Mezinárodní spolupráce v oblasti regulace kosmetických přípravků“ (International Cooperation on Cosmetic Regulation, dále jen „ICCR“). Jedním z ústředních témat ICCR je prozkoumat překážky v mezinárodním právním přijímání alternativních zkušebních metod. V oblasti mezinárodní spolupráce týkající se alternativních zkušebních metod došlo k významnému pokroku díky uzavření Dohody o rámci pro mezinárodní spolupráci na alternativních zkušebních metodách (Framework for International Cooperation on Alternative Test Methods (ICATM)) v září 2008. V dubnu 2009 podepsali zástupci validačních orgánů memorandum o spolupráci na podporu mezinárodní spolupráce a koordinace při vědecké validaci zkušebních metod na toxicitu, které se neprovádějí na zvířatech, nebo metod snižujících počet zvířat využívaných při zkouškách. Kromě toho spolupracuje Komise s OECD a pravidelně se účastní zasedání a pracovních skupin, jako je např. pracovní skupina národních koordinátorů při OECD v rámci programu pro pokyny ke zkouškám (OECD Working Group of the National Coordinators of the Test Guidelines Programme), pracovní skupina pro zkoušení a posuzování endokrinních disruptorů (Endocrine Disrupters Testing and Assessment Task force) a její podskupiny, které se zabývají zkouškami neprováděnými na zvířatech (např. „Validation Management Group - Non-Animal“), a jiné odborné ad hoc skupiny zabývající se různými alternativními metodami. 4.2. Dvoustranná úroveň Otázky validace a právního přijímání alternativních metod jsou též hlavním předmětem různých dvoustranných dialogů s hlavními obchodními partnery o regulaci. Zejména jde o následující: 4.2.1. USA Dosažení pokroku v otázkách validace a právního přijímání alternativních metod je jedním z hlavních dosažitelných výsledků dohodnutých podle transatlantického hospodářského rámce a toto úsilí pozorně monitoruje Transatlantická hospodářská rada. V pracovním programu Transatlantické hospodářské rady na období 2009–2010 jsou zahrnuty alternativní metody ke zkouškám na zvířatech, provádění dohody ICATM a neustálý dialog o alternativních metodách (možných prioritách) bude i nadále představovat důležitý bod programu. 4.2.2. Japonsko Alternativní metody ke zkouškám na zvířatech byly opakovaně zmiňovány, zejména v rámci dialogů o reformě regulace v letech 2006, 2007 a 2008, přičemž Japonsko zdůrazňovalo svoji podporu činnostem Japonského střediska pro validaci alternativních metod (JACVAM). 4.2.3. Čína Nahrazení zkoušek kosmetických přípravků na zvířatech je předmětem diskusí řady fór, zejména zasedání pracovní skupiny AQSIQ[24]– GŘ pro podniky a průmysl o kosmetických přípravcích dne 17. listopadu 2008 a zasedání se SFDA[25] a AQSIQ v lednu 2009. Zúčastněné strany se shodují, že Čína musí být do vývoje alternativních metod více zapojena. 5. Závěr Členské státy zlepšily vnitřní strukturu za účelem zajišťování přesných údajů o zkouškách na zvířatech a účinného sledování uplatňování zákazu zkoušek a uvádění na trh, jak jim bylo doporučeno v pokynech připojených k žádosti o přesné údaje adresované členským státům[26]. Prosazování zákazu zkoušek nebo uvádění na trh však nadále představuje problém v souvislosti s látkami pro vícenásobné použití. V případě konečného termínu v roce 2009, který se týká sedmi koncových bodů relevantních pro bezpečnost přípravků, existují v současné době alternativní metody pro pět z nich. U dvou zbývajících koncových bodů „podráždění očí“ a „akutní toxicity“ došlo k pokroku, ale nebylo možné dodržet konečné termíny pro úplné nahrazení. Pokrok je však značný a Komise proto očekává, že tyto dva poslední účinky na lidské zdraví by mohly vyřešeny v průběhu roku 2010. V mezidobí může kosmetický průmysl vycházet z údajů zkoušek provedených před konečným termínem v březnu 2009. Co se týká konečného termínu v roce 2013, situace je mnohem kritičtější. Nahrazení zkoušek na zvířatech alternativními metodami s ohledem na složité koncové body toxikologického účinku je z vědeckého hlediska i nadále obtížné, a to navzdory dalšímu úsilí vynakládanému na různých úrovních. Situace bude důkladně analyzována během přípravy studie požadované v souladu se směrnicí o kosmetických přípravcích na rok 2011. [1] Směrnice Rady ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (76/768/EHS); Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169. [2] Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích; Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59. [3] Viz výhrady k přesnosti údajů v bodě 2.3 „Posouzení poskytnutých údajů“. [4] Výsledná čísla zahrnují 40 zvířat použitých pro jiné, nespecifikované zkoušky. [5] KOM(2007) 675 v konečném znění, 5.11.2007. [6] Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích; Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59. [7] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/121/ES ze dne 18. prosince 2006, kterou se mění směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek za účelem jejího přizpůsobení nařízení (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (Úř. věst. L 396, 30.12.2006). [8] Nařízení Komise (ES) č. 440/2008 ze dne 30. května 2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, Úř. věst. L 142, 31.5.2008. [9] Nařízení Komise (ES) č. 761/2009 ze dne 23. července 2009, kterým se přizpůsobuje technickému pokroku nařízení (ES) č. 440/2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek. [10] Technická zpráva je dostupná na internetových stránkách střediska ECVAM http://ecvam.jrc.ec.europa.eu/. [11] Evropské středisko pro validaci alternativních metod. [12] Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (Meziagenturní koordinační výbor pro validaci alternativních metod), Spojené státy americké. [13] Japonské středisko pro validaci alternativních metod. [14] VVBS/1294/10 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_001.pdf . [15] VVSZ/1212/09 http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_08.pdf. [16] VVSZ/1145/09 http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_07.pdf. [17] EUR 23886 – Alternative Testing Strategies – Progress Report 2009, Replacing, Reducing and refining use of animals in research, Genomics & Biotechnology for Health. [18] FP7-Health-2010-Alternative Testing. [19] Model „SkinEthic Human Corneal Epithelium (HCE)“ a model „MatTek Epiocular“. [20] Zkouška aktivace linie lidských buněk (h-CLAT), zkouška senzibilizace kůže v myeloidní buněčné linii U937 (MUSST) a zkouška přímé reaktivity peptidů (DPRA). [21] Pro další informace viz http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/revision_en.htm. [22] Pro další informace viz http://www.ec.europa.eu/enterprise/epaa/index_en.htm. [23] KOM(2006) 13 v konečném znění, 23.1.2006. [24] General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People's Republic of China. [25] State Food and Drug Administration China. [26] Viz bod 2.3.