CS    CS CS 
CS    CS  KOMISE EVROPSKÝCH SPOLE ČENSTVÍ 
V Bruselu dne 10.12.2008 
SEK(2008) 2668 
PRACOVNÍ DOKUMENT ÚTVAR Ů KOMISE 
Průvodní dokument k 
 
Návrhu 
 
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, 
 
kterým se m ění nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Spole čenství pro 
registraci humánních a veterinárních lé čivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se 
zřizuje Evropská agentura pro lé čivé přípravky, pokud jde o poskytování informací 
široké ve řejnosti o humánních lé čivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na 
lékařský předpis 
  
Návrhu 
 
SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, 
 
kterou se m ění směrnice 2001/83/ES o kodexu Spole čenství týkajícím se humánních 
léčivých přípravků, pokud jde o poskytování informací široké ve řejnosti o lé čivých 
přípravcích podléhajících omezení výdeje na léka řský předpis 
 
SOUHRN POSOUZENÍ DOPAD Ů 
 
 
{KOM(2008) 662 v kone čném znění} 
{KOM(2008) 663 v kone čném znění} 
{SEK(2008) 2667} 
CS 2   CS 1. ÚVOD 
Léčivé přípravky významn ě přispívají ke zdraví ob čanů EU. Objev, vývoj a ú činné 
užívání lék ů zlepšují kvalitu života řadě lidí, snižují pot řebu chirurgických zákrok ů 
a zkracují dobu strávenou v nemocnici a zachra ňují mnoho život ů. Spotřeba léků je 
vysoká a neustále se zvyšuje a hodnota farmaceutického trhu v roce 2006 dosáhla výše 196,5 miliardy EUR (v maloobchodních cenách). 
Občané EU, pacienti, jejich p říbuzní a spot řebitelé očekávají, že budou mít p řístup 
k informacím o stávajících lé čivých přípravcích a lé čebných postupech a že se budou 
aktivněji podílet na rozhodování o lé čbě. Nyní mají siln ější postavení a jsou aktivními 
uživateli zdravotní pé če a stále více vyhledávají informace o lé čivých přípravcích 
a léčebných postupech. V posledních letech, kdy je internet využ íván ve vyšší mí ře, se 
stalo zásadním zajišt ění dostupnosti spolehlivých a vyso ce kvalitních informací, zejména 
na internetových stránkách. 
2. D
EFINICE PROBLÉMU  
Od roku 1992 právní p ředpisy Spole čenství rozlišují mezi reklamou a informacemi 
o léčivých přípravcích. A čkoliv pravidla EU zakázala reklamu na lé čivé přípravky 
podléhající omezení výdeje na léka řský předpis určenou široké ve řejnosti a za ur čitých 
podmínek povolila reklamu na ostatní lé čivé přípravky, neexistence podrobných 
ustanovení o poskytování informací vedla k sou časné situaci, kdy jednotlivé členské státy 
vykládají právní rámec EU velmi odlišným zp ůsobem, což u možných poskytovatel ů 
informací, tj. farmaceutického pr ůmyslu, vede k právní nejistot ě. Rozdílná pravidla 
týkající se poskytování informací v EU vytvá řejí nerovnosti, pokud jde o informace 
dostupné v jednotlivých členských státech EU ob čanům, pacient ům, jejich p říbuzným 
a spotřebitelům, neboť někteří pacienti v EU nemusí mít k informacím, které pot řebují 
nebo požadují, p řístup. Lze o čekávat dopad na lidské zdraví. 
Tuto situaci by bylo možné považovat za zvláš ť nežádoucí u rostoucí škály lé čivých 
přípravků, které centralizovan ě registruje Komise pro dist ribuci pod stejným názvem ve 
všech členských státech a u nichž jsou ostatní aspekty schválení léku řešeny na úrovni 
EU, a u informací poskytovaných prost řednictvím sd ělovacích prost ředků, které 
překračují hranice jednotlivých členských stát ů. Revoluci v ší ření informací a p řístupu 
k nim způsobil především internet. Více než 60 % ob čanů EU má dnes p řístup k internetu 
a podle ú činné látky m ůže vyhledávat celosv ětově dostupné informace o lé čivých 
přípravcích. Vyhledávat informace pacient ům proto nezabrání ani rozdílné vnitrostátní 
postupy členských stát ů ani zákazy na úrovni EU. 
Spolehlivé zdroje vysoce kvalitních in formací by však mohly napomoci úsp ěšnému 
vyhledávání informací a podpo řit rozumné užívání lék ů. Určité mezery v dostupných 
informacích mohou postupem času zaplnit iniciativy soukromého nebo ve řejného sektoru 
v oblasti poskytování informací. Členské státy mohou nap říklad rovn ěž zavést vlastní 
iniciativy na podporu snazšího poskytová ní informací ze strany výrobního odv ětví. 
Takovéto vnitrostátní a mezivl ádní iniciativy však mají omezený charakter a nevedly by 
k dostatečné harmonizaci pravidel a postup ů na úrovni EU, takže by výše popsané 
nedostatky p řetrvávaly. 
CS 3   CS 3. CÍLE 
S přihlédnutím k výsledku rozsáhlých ve řejných konzultací bylo dne 20. prosince 2007 
kolegiem p řijato sdělení Komise Evropskému parlamentu a Rad ě týkající se zprávy 
o současné praxi p ři poskytování informací o lé čivých přípravcích pacient ům 
a předloženo Evropskému parlamentu a Rad ě1. Ve sdělení byl oznámen právní návrh 
Komise. 
Návrh Komise týkající se pos kytování informací široké ve řejnosti o lé čivých přípravcích 
by měl být pln ě v souladu s celkovými cíli právních p ředpisů Společenství v oblasti 
léčivých přípravků, kterými je: 
• zajistit řádné fungování vnit řního trhu s lé čivými přípravky; 
• lépe chránit zdraví ob čanů EU; 
a konkrétn ě by měl: 
• poskytnout jasný rámec pro poskytování informací o lé čivých přípravcích 
vydávaných na léka řský předpis ze strany držitel ů rozhodnutí o registraci 
v zájmu rozumného užívání t ěchto léčivých přípravků a současně zajistit, aby 
právní rámec nadále zakazoval p římou reklamu na lé čivé přípravky vydávané 
na lékařský předpis. 
Tento konkrétní cíl byl rozpracován do čtyř operativních cíl ů: 
1) zajistit poskytování vysoce kvalitních informací díky jednotnému uplat ňování 
jednoznačně vymezených norem v celém Spole čenství; 
2) umožnit, aby byly informace poskytovány zp ůsoby odpovídajícími pot řebám 
a schopnostem r ůzných typ ů pacientů; 
3) neomezovat nepat řičně možnost držitel ů rozhodnutí o regi straci poskytovat 
srozumitelným zp ůsobem objektivní a nepropaga ční informace o výhodách 
a rizicích jejich lé čivých přípravků; 
4) zajistit opat ření k monitorování a prosazování s cílem zajistit, aby poskytovatelé 
informací dodržovali kr itéria kvality, a sou časně zamezit zbyte čné byrokracii. 
                                                 
1
 http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuti cals/pharmacos/docs/doc2 007/2007_12/inf_to_
patients_com_2007_862_en.pdf. 
CS 4   CS 4. MOŽNOSTI POLITIKY  
V souvislosti s poskytováním informací ze strany výrobního odv ětví existuje celá škála 
možností politiky, jež by bylo možno uvážit v zájmu dosažení cíl ů politiky. K t ěmto 
možnostem pat ří: 
a) zachování stávajícího právního rámce (v dalším textu uve deno jako možnost 
č. 1); 
b) revize sm ěrnice 2001/83/ES s cílem harmonizova t pravidla upravující, které 
informace m ůže dotyčné výrobní odv ětví poskytovat pacient ům, v kombinaci 
s různými mechanismy prosazování. Komunikace držitel ů rozhodnutí 
o registraci s pacienty by byla povol ena, pokud by se na ni nevztahovala 
definice reklamy a za p ředpokladu, že by spl ňovala určité normy kvality, 
využívala zvláštních informa čních kanál ů a dodržovala míru omezení s ohledem 
na obsah informací. Díl čí možnosti týkající se prosazování tohoto poskytování 
informací by zahrnovaly: 
– prosazování vnitrostátními orgány pro regulaci lé čivých přípravků (možnost 
č. 2); 
– samoregulaci ze strany sdružení farmaceutického odv ětví, přičemž členství 
v těchto sdruženích by bylo i nadále dobrovolné (možnost č. 3); 
– společnou regulaci, kdy jsou ur čité povinnosti v oblasti regulace sv ěřeny 
společnému regula čnímu orgánu, zatímco jiné jsou sv ěřeny orgán ům pro 
regulaci lé čivých přípravků (možnost č. 4); 
– model samoregulace, v jehož rámci se  vyžaduje, aby všichni držitelé 
rozhodnutí o registraci ná leželi k orgánu, které zast řešuje dané výrobní 
odvětví odpov ědné za samoregulaci; 
c) revize sm ěrnice 2001/83/ES, kt erá v EU povoluje ur čité druhy reklamy na lé čivé 
přípravky vydávané na léka řský předpis. 
V počáteční fázi byly vy řazeny dvě z těchto možností: 
• revize sm ěrnice 2001/83/ES, která v EU povoluje ur čité druhy reklamy na 
léčivé přípravky vydávané na léka řský předpis; 
• model samoregulace, v jehož rámci se  vyžaduje, aby všichni držitelé 
rozhodnutí o registraci ná leželi k orgánu, který zast řešuje dané výrobní 
odvětví odpov ědné za samoregulaci. 
Všechny ostatní možnosti byly v rámci posouzení dopad ů podrobeny detailn ější analýze. 
Byly posuzovány dv ě kategorie informa čních kanál ů, které se liší tím, nakolik jsou 
informace „vnucovány“ držitelem rozhodnutí o registraci nebo „vyžadovány“ pacienty vyhledávajícími informace: 
CS 5   CS a) informace p řijímané ob čany pasivn ě („vnucené“ informace), kdy držitel 
rozhodnutí o registraci ší ří informace o lé čivých přípravcích vázaných na 
lékařský předpis prost řednictvím televizních a rozhlasových po řadů, 
prostřednictvím aktivn ě distribuovaných tiskovin, prost řednictvím informací 
v tištěných médiích nebo prost řednictvím audiovizuálních a písemných 
materiálů poskytovaných pacient ům zdravotnickými pracovníky; 
b) informace vyhledávané ob čany („vyžádané“ informace). Do této kategorie pat ří: 
• informace ší řené prostřednictvím internetových stránek nebo ústn ě; 
• odpovědi na žádosti ob čanů – informace, které výrobní odv ětví poskytuje 
pacientům poštou nebo e-mailem v reakci na jejich dotazy. 
5. METODIKA POSOUZENÍ DOPAD Ů 
Možné příznivé a nep říznivé dopady, které politika m ůže mít na zdraví pacient ů, byly 
analyzovány p řezkoumáním zp ůsobů, jak mohou dodate čné informace o lé čivých 
přípravcích a onemocn ěních, která lé čí, ovlivnit chování pacient ů. Více informací by 
mohlo ob čany vést zejména k tomu, aby: 
a) p řijímali opat ření s cílem p ředcházet onemocn ěním (nap ř. změnou životního 
stylu nebo stravy); 
b) si uv ědomili své onemocn ění a vyhledali lé čbu v případech, kdy by k tomu bez 
informací nedošlo, nebo by k tomu nedošlo v tak rané fázi; 
c) se znepokojovali ohledn ě nemocí, jimiž ve skute čnosti netrpí; 
d) lépe komunikovali s léka ři během konzultací (nap ř. sdělením relevantn ějších 
informací o symptomech), a pomáhali tak léka ři při rozhodování o p ředepsání 
léku; 
e) ovliv ňovali rozhodnutí o p ředepsání léku požadováním konkrétního léku 
v případě, kdy se ve skute čnosti nejedná o nejl epší dostupnou lé čbu; 
f) lépe respektovali p ředepsanou lé čbu (např. díky lepšímu pochopení, jak by m ěl 
být lék užíván nebo ja ké jsou výhody dodržení lé čby); 
g) mén ě respektovali p ředepsanou lé čbu (např. díky tomu, že mají více informací 
o vedlejších ú čincích). 
Kromě těchto dopad ů na zdraví by s sebou politika nesla řadu náklad ů: 
a) zvýšení výdaj ů na léčivé přípravky pro systémy zdravotní pé če v celé EU, 
snížení jiných náklad ů na zdravotní pé či (např. nákladů na hospitalizaci); 
b) náklady pro držitele rozhodnutí o re gistraci v souvislosti s poskytováním 
dodatečných informací; 
c) náklady související s regul ací tohoto poskytování informací; 
CS 6   CS d) administrativní náklady pro spole čnosti související s oznamováním informací 
regulačnímu orgánu a poskytováním pomoci p ři šetřeních v návaznosti na 
stížnosti. 
V tomto posouzení dopad ů jsou uvedeny pen ěžní odhady t ěchto různých náklad ů 
a přínosů. Tyto odhady však vycházejí z velkého po čtu předpokladů a je nutno s nimi 
zacházet opatrn ě. Odhady jsou shrnuty následovn ě: 
• Dopady zm ěn stávajících právních p ředpisů s cílem umožnit výrobnímu 
odvětví, aby poskytovalo více informací, jakož i umožnit spole čnostem, aby 
si vybraly, který regula ční orgán členského státu budou informovat. Tyto 
odhady jsou ve form ě srovnání dopad ů možnosti č. 2 s možností č. 1. To by 
však nem ělo být vykládáno v tom smyslu, že možnost č. 2 je 
upřednostňovanou možností. 
• Odhady, jak se m ůže dopad politiky zm ěnit v závislosti na tom, zda je možno 
poskytovat „vnucené“ informace, či nikoli. 
• Rozdílné p řístupy prosazování jsou srovnány p ředložením výpo čtu nárůstu 
přínosu samoregulace (možnost č. 3) a spole čné regulace (možnost č. 4) 
v souvislosti s prosazováním ze strany orgán ů pro regulaci lé čivých 
přípravků (možnost č. 2). 
Nebyly zjišt ěny žádné významné dopady na životní prost ředí. 
6. VÝSLEDKY ANALÝZY DOPAD Ů 
S přihlédnutím ke všem výše uvedeným dopad ům z orienta čních výpo čtů vyplývá, že by 
možnosti č. 2, 3 a 4 p řinesly ve st ředním scéná ři čistý zisk (viz tabulky č. 1 a 3), což 
naznačuje příznivý dopad jasného rámce pro informování široké ve řejnosti o lé čivých 
přípravcích vydávaných na léka řský předpis ze strany držitel ů rozhodnutí o registraci. 
Dopad politiky je však pom ěrně nejistý: nap říklad při zahrnutí vnucených informací je 
odhadovaný čistý zisk možnosti č. 2 v rozmezí od -88 miliard EUR (tj. čisté náklady ve 
výši 88 miliard EUR) v p řípadě pesimistického scéná ře do +329 miliard EUR v p řípadě 
optimistického scéná ře. 
Tabulka č. 1: Čistý zisk nových pravidel pro po skytování informací (u možnosti 
č. 2) 
(čistá současná hodnota za 10 let v miliardách EUR) 
  Pesimistický 
scénář Střední 
scénář Optimistický 
scénář 
Dopad p řechodu z možnosti č. 1 
(stávající režim) na možnost č. 2 
(přímá regulace) -88 44 329 
Poznámka: údaje v této tabulce p ředpokládají regulaci ze strany orgán ů pro regulaci lé čivých přípravků. 
Jedná se pouze o výb ěr pro účely prezentace, který nelze vykládat v tom smyslu, že up řednostňovanou 
možností je možnost č. 2. Nárůst dopadu p řechodu na samoregulaci a spole čnou regulaci je řešen níže. 
CS 7   CS Zdroj: výpo čty Europe Economics 
Ačkoli většina zúčastněných stran uznává, že mezery v právních p ředpisech je t řeba řešit, 
řada respondent ů ve veřejných konzultacích vyjád řila své obavy ohledn ě možného 
zneužití n ěkterých zp ůsobů poskytování „vnucených“ informací široké ve řejnosti, 
zejména televize a rozhlasu. Hlavní problem atickou oblastí navrhované  politiky je riziko 
značného nep říznivého dopadu (tj. pokud by se vyplnil pesimistický scéná ř uvedený 
v tabulkách). Zdá se, že možnost nep říznivých dopad ů je spojena zejm éna s „vnucenými“ 
informacemi. 
Za předpokladu prosazování ze strany orgán ů pro regulaci lé čivých přípravků tabulka 
č. 2 ukazuje ú činek omezení politiky na poskytování „vyžádaných“ informací aktivn ě 
vyhledávaných ob čany. Ačkoli to ve st ředním scéná ři mírně snižuje čistý přínos politiky, 
omezuje to rovn ěž významn ě riziko nep říznivých dopad ů (v případě pesimistického 
scénáře). 
Tabulka č. 2: Dopad zahrnutí nebo vylou čení vnucených informací 
(čistá současná hodnota za 10 let v miliardách EUR) 
Zdroj: výpo čty Europe Economics 
V zájmu snížení rizika „vnucených“ informací  (spojeného s faktorem „obavy“) by právní 
návrh nem ěl obecně povolit, aby hromadné sd ělovací prost ředky informovaly širokou 
veřejnost o lé čivých přípravcích vydávaných na léka řský předpis. Doporu čovaným 
přístupem je tudíž omezit poskytování informací na „vyžádané“ informace poskytované 
pacientům, kteří je aktivn ě vyhledávají (v četně informací ší řených prost řednictvím 
internetových stránek), pacient ům, kteří již mají na daný lé čivý přípravek léka řský 
předpis, a ur čité tištěné informace, které mají jednozna čný kladný dopad na ve řejné 
zdraví. 
Z výpočtů rovněž vyplývá, že p řechod z prosazování ze strany orgán ů pro regulaci 
léčivých přípravků na samoregulaci nebo spole čnou regulaci by u všech scéná řů vedl 
k horším výsledk ům, což je patrné z tabulky č. 3.   Pesimistický 
scénář Střední 
scénář Optimistický 
scénář 
Pouze vyžádané informace -26 39 277 
Vyžádané a vnucené informace -88 44 329 
CS 8   CS Tabulka č. 3: Nárůst přínosu v p řípadě přijetí samoregulace nebo spole čné regulace 
(čistá současná hodnota za 10 let v miliardách EUR) 
  Pesimistický 
scénář Střední 
scénář Optimistický 
scénář 
možnost č. 3 
(samoregulace) -40 -14 -38 Dopad p řechodu 
z možnosti č. 2 
(přímá regulace) 
na možnost č. 4 
(společná regulace) -16 -7 -28 
Poznámka: optimistický scéná ř uvádí nejvyšší odhad čistého zisku z možností č. 2, 3 a 4 p ři porovnání 
s možností č. 1,nikoli však nutn ě v případě, jsou-li tyto možnosti srovnány vzájemn ě. Obdobně pesimistický 
scénář udává nejnižší odhad čistého zisku z možností č. 2, 3 a 4 p ři porovnání s možností č. 1, nikoli však 
nutně v případě, jsou-li tyto možnosti srovnány vzájemn ě. 
Zdroj: výpo čty Europe Economics 
Co se týká centralizovan ě registrovaných inovativních p řípravků, Evropské agentu ře pro 
léčivé přípravky by m ěly být sv ěřeny určité úkoly týkající se ov ěřování specifických 
informací. A čkoliv není nutné ov ěřovat informace p řevzaté z p říbalového letáku, bylo by 
zřejmou výhodou, pokud by kontrole ze strany EMEA podléhaly ur čité informace 
překračující tento rámec. To by m ělo zahrnovat informace související s lé čivými 
přípravky, které se týkají neinterven čních studií nebo pr ůvodních opat ření k prevenci 
a léčbě, nebo informace, které p ředstavují lé čivý přípravek s ohledem na stav, jemuž se 
má předcházet nebo jenž má být lé čen. 
Členské státy mají lepší p řehled o tom, jaké informace jsou na jejich území poskytovány. 
Prosazování by proto bylo možno ponechat členským stát ům, jelikož ty mají lepší 
možnost odhalit porušování a neprodlen ě odpovídajícím zp ůsobem reagovat. Za t ěchto 
okolností by činnosti m ěly být financovány z poplatk ů a měla by být zachována stávající 
vnitrostátní struktura prosazování.