7.

V zájmu správného uplatňování dob ochrany je rozhodující, aby členské státy pečlivě zvážily kontext , v němž byly údaje předloženy. Dále v textu je uvedeno shrnutí několika různých situací při předkládání údajů a ochrana údajů, která se v jednotlivých případech uplatňuje: Údaje o účinné látce – podle definice v příloze II směrnice 91/414/EHS, nařízení (EU) č. 544/2011 a nařízení (EU) č. 283/2013 (4) Scénář – druh předložených údajů nezbytných na podporu …. Doba ochrany Poznámka 8. Údaje o účinné látce předložené pro novou účinnou látku původně zařazenou do přílohy I směrnice 91/414/EHS (nová účinná látka podle směrnice 91/414/EHS) – viz čl. 80 odst. 2 písm. b). 10 let počínaje dnem vydání prvního (zařazení do přílohy I) schválení účinné látky. Tato ochrana údajů o účinné látce skončí ve všech členských státech současně. 9. Údaje o účinné látce předložené pro stávající látku původně zařazenou do přílohy I směrnice 91/414/EHS (stávající účinná látka podle směrnice 91/414/EHS). Viz čl. 80 odst. 2 písm. a). 5 let počínaje dnem vydání prvního (zařazení účinné látky do přílohy I) schválení účinné látky pro dodatečné údaje nezbytné pro první zařazení do přílohy I. Tato ochrana údajů o účinné látce skončí ve všech členských státech současně, pokud jde o údaje, které jsou nezbytné pro zařazení do přílohy I/pro schválení a které nebyly použity pro vnitrostátní povolení před předložením dokumentace. Pokud byly zkoušky a studie před předložením dokumentace týkající se účinné látky použity pro vnitrostátní povolení, mohou být použitelná „stará“ vnitrostátní pravidla. 10. Potvrzující údaje o účinné látce předložené podle směrnice 91/414/EHS pro novou účinnou látku nebo stávající účinnou látku (posuzovanou po schválení). Viz pokyny SANCO 5634/2009 (5). Tyto údaje nejsou chráněny, pokud není změněno nařízení o schválení v důsledku hodnocení potvrzujících údajů (nebo se v důsledku toho nezmění kritické mezní body). V tom případě budou potvrzující údaje chráněny +5 let počínaje dnem vydání původního schválení (nikoliv od změny schválení). Tyto údaje obecně nejsou chráněny. 11. Údaje o účinné látce předložené v případě nové účinné látky posuzované podle čl. 80 odst. 1 písm. a) – nová účinná látka, „o níž dosud nebylo rozhodnuto“ podle směrnice 91/414/EHS, která je látkou, na niž se vztahuje nařízení (EU) č. 188/2011). Viz čl. 80 odst. 2 písm. b). 10 let počínaje dnem vydání schválení účinné látky. Tato ochrana údajů o účinné látce skončí ve všech členských státech současně. 12. Údaje o účinné látce předložené s žádostí posuzovanou podle čl. 80 odst. 1 písm. b), c) a d) – účinné látky podle programu AIR1 a opětovně předložené žádosti (látky uvedené v nařízení (ES) č. 737/2007, látky, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 33/2008, a uvedené v rozhodnutích 2008/934/ES a 2008/941/ES). Viz čl. 80 odst. 2 písm. a) a c). 5 let počínaje dnem vydání (opětovného) schválení účinné látky. Ochrana údajů skončí ve všech členských státech současně. V případě opětovného podání se ochrana údajů vztahuje na celou dokumentaci (včetně „starých“ údajů předložených v případě prvního nezařazení, jelikož byly nezbytné pro schválení). 13. Údaje o účinné látce předložené s žádostí podle článku 7 nařízení (nová účinná látka podle nařízení) a s žádostí o povolení příslušného přípravku (článek 33 nařízení). 10 let počínaje dnem vydání prvního povolení prvního přípravku obsahujícího danou účinnou látku v každém členském státě, pokud jsou údaje nezbytné pro povolení. Ochrana údajů může končit v různých členských státech různě v závislosti na datu vnitrostátního povolení. Studie, které jsou nezbytné pro schválení účinné látky, definuje zpravodajský členský stát (členské státy následně definují seznam studií, které jsou chráněny na vnitrostátní úrovni). Poznámka 1: je-li účinná látka označena jako látka, která se má nahradit, platí stejné doby ochrany. Poznámka 2: to platí také v případě, že bylo první povolení uděleno v souladu s článkem 30 (dočasná povolení). 14. Údaje o účinné látce předložené s žádostí podle článku 22 nařízení (nová účinná látka představující nízké riziko) a s žádostí o povolení příslušného přípravku. 13 let počínaje dnem vydání prvního povolení přípravku představujícího nízké riziko obsahujícího danou účinnou látku představující nízké riziko v každém členském státě. Ochrana údajů může končit v různých členských státech různě v závislosti na datu vnitrostátního povolení. Studie nezbytné pro schválení účinné látky jsou definovány zpravodajským členským státem (členské státy následně definují seznam studií, které jsou chráněny na vnitrostátní úrovni). 15. Údaje o nové účinné látce předložené a odůvodněné s žádostí podle článku 15 nařízení (obnovení) a s žádostí o obnovení povolení (článek 43) příslušného přípravku. Vztahuje se také na účinné látky představující nízké riziko. 30 měsíců od data prvního obnovení povolení přípravku obsahujícího danou účinnou látku v každém členském státě, jsou-li údaje nezbytné pro obnovení povolení. Ochrana údajů může končit v různých členských státech různě v závislosti na datu vnitrostátního povolení, i když lhůty pro obnovení jsou harmonizovány. Vztahuje se pouze na nové údaje použité na podporu obnovení schválení účinné látky, pokud jsou příslušné údaje nezbytné také na podporu obnovení povolení přípravku, který účinnou látku obsahuje. Je třeba upozornit, že pokud je účinná látka označena jako látka, která se má nahradit, platí stejné doby ochrany. 16. Potvrzující informace o účinné látce předložené v souvislosti s novou účinnou látkou nebo stávající účinnou látkou (posuzovanou po schválení) pro účely schválení vydaných podle nařízení (ES) č. 1107/2009. Tato situace nastává, když se potvrzující informace předkládají po udělení povolení. V případě, že jsou potvrzující informace nezbytné pro povolení, budou chráněny v souladu s hlavním souborem údajů o účinné látce pro novou účinnou látku (tj. po dobu +10 let počínaje vydáním prvního povolení), nebo v případě obnovení schválení účinných látek 30 měsíců od data změněného povolení nebo od data rozhodnutí o zachování povolení v každém členském státě. Předložení potvrzujících informací nebude obecně pro povolení nezbytné (čl. 59 odst. 1 první pododstavec písm. a)). Pokud to nezbytné je, platí uvedené lhůty ochrany. 17. Údaje o účinné látce předložené k žádosti o první povolení nového přípravku nebo pro nové použití již povoleného přípravku, které nebyly pro obnovení schválení uvedené účinné látky nezbytné. 10 let počínaje dnem vydání povolení přípravku, o něž se žádá. Pokud jsou údaje o účinné látce požadovány pro účely změny povolení přípravku, doba ochrany těchto údajů se počítá od data prvního povolení přípravku, nikoliv nového použití. 18. Údaje o nové účinné látce předložené a odůvodněné s žádostí podle článku 15 nařízení (obnovení) a s žádostí o povolení nového přípravku (článek 33). 10 let počínaje dnem vydání prvního povolení NOVÉHO přípravku obsahujícího dotčenou účinnou látku v každém členském státě, pokud jsou údaje nezbytné pro povolení NOVÉHO přípravku a pokud je povolení uděleno před obnovením stávajícího povolení přípravku podle článku 43. Požaduje-li se ochrana údajů jak pro obnovení povolení, tak pro nový přípravek, údaje nejsou chráněny po uplynutí nejkratšího období. Doba ochrany údajů je spojena s povolením, které je uděleno jako první: — 10 let, pokud je povolení podle článku 33 uděleno před povolením podle článku 43, — 30 měsíců, pokud je obnovení povolení podle článku 43 uděleno před povolením podle článku 33.

Údaje o přípravku – podle definice v příloze III směrnice 91/414/EHS, nařízení (EU) č. 545/2011 a nařízení (EU) č. 284/2013 (6) Scénář – druh předložených údajů nezbytných na podporu …. Doba ochrany Poznámka 19. Údaje o přípravku předložené s žádostí podle článku 4 směrnice 91/414/EHS, o níž nebylo ke dni 14. června 2011 rozhodnuto (žádosti o povolení nového přípravku předložené před 14. červnem 2011). Co se týče údajů o účinné látce poskytnutých na podporu uvedeného povolení, viz bod 8, 9 nebo 12. 10 let pro údaje o přípravku počínaje dnem vydání prvního povolení v každém členském státě. Použije se čl. 80 odst. 5 písm. a) nařízení. Ochrana údajů je zahájena rozhodnutím o dosud nevyřízené žádosti o povolení. Jakmile je tedy přijato rozhodnutí o povolení přípravku, použije se nařízení (ES) č. 1107/2009, konkrétně jeho článek 59. 20. Údaje o přípravku předložené s žádostí podle článku 33 nařízení (nový přípravek podle nařízení). Co se týče údajů o účinné látce poskytnutých na podporu uvedeného povolení, viz bod 8, 9, 13, 16 nebo 18. 10 let počínaje dnem vydání prvního povolení daného přípravku v každém členském státě. Ochrana údajů může končit v různých členských státech různě v závislosti na datu povolení v daném členském státě. Je třeba poznamenat, že na všechny žádosti o povolení přípravku podané po 14. červnu 2011 se použije nařízení, jak je stanoveno v čl. 80 odst. 5. 21. Údaje o přípravku předložené s žádostí podle článku 40 nařízení (vzájemné uznávání) Co se týče údajů o účinné látce poskytnutých na podporu uvedeného povolení, viz bod 8, 9, 13, 16 nebo 18. 10 let počínaje dnem vydání prvního povolení daného přípravku v každém členském státě. Ochrana se musí vztahovat na údaje podporující vzájemně uznaná povolení s tím, že předložení dokumentace je však u vzájemného uznávání nutné, pouze pokud o to požádá dotčený členský stát. I když údaje předloženy nejsou, jsou stále účinně chráněny vzájemně uznávajícím členským státem. Je úkolem členského státu, aby potvrdil, že doba ochrany nebyla pro příslušné údaje poskytnuta nebo že poskytnutá doba ochrany na jeho území skončila. Lze použít informace předložené žadateli (viz bod 31). 22. Údaje o novém přípravku/novém použití předložené s žádostí o změnu (nová plodina) podle článku 33 nařízení (změna týkající se nové plodiny). 10 let počínaje dnem vydání prvního povolení daného přípravku v každém členském státě (nikoliv od data povolení přípravku pro novou plodinu). Poznámka: Ustanovení čl. 59 odst. 1 písm. a) konkrétně odkazuje na změnu, která umožňuje použití na jiné plodině. 23. Údaje o novém přípravku/novém použití předložené s žádostí o změnu (nová správná zemědělská praxe (SZP) týkající se stávající plodiny) podle článku 33 nařízení (změna v důsledku nové SZP týkající se stávající plodiny). Pro „údaje týkající se nové SZP“ se ochrana neposkytuje, ale původní dokumentace týkající se ochrany údajů zůstává beze změny. Poznámka: Čl. 59 odst. 1 písm. a) odkazuje pouze na změnu, která umožňuje použití na jiné plodině. 24. Údaje o novém přípravku/použití předložené s žádostí o nové složení stávajícího přípravku podle článku 33 nařízení (nové složení). 10 let počínaje dnem vydání prvního povolení daného přípravku v každém členském státě (ale pouze pro údaje předložené na podporu nového složení). Tato doba je 13 let v případě přípravků představujících nízké riziko (viz bod 25). Významná změna složení, která vyžaduje předložení údajů, je vlastně předložením žádosti o povolení nového přípravku. Viz pokyny (7) SANCO 12638/2011 týkající se významných a nevýznamných změn chemického složení schválených přípravků na ochranu rostlin. 25. Údaje o přípravku předložené s žádostí podle článku 47 nařízení (přípravky představující nízké riziko). Co se týče údajů o účinné látce poskytnutých na podporu uvedeného povolení, viz bod 14. 13 let od data prvního povolení daného přípravku v každém členském státě. Ochrana údajů může končit v různých členských státech různě. 26. Údaje o přípravku předložené s žádostí o obnovení povolení podle článku 43 nařízení – obsahující alespoň jednu účinnou látku posuzovanou v rámci programu AIR2 a dále. Co se týče údajů o účinné látce poskytnutých na podporu uvedeného povolení, viz bod 15. 30 měsíců od data prvního povolení daného přípravku v každém členském státě. Ochrana údajů může končit v různých členských státech různě (přestože by tato data měla být vzhledem k lhůtám pro obnovení obdobná). Použije se pouze na nové údaje nezbytné na podporu opětovného povolení přípravku.

Údaje o menšinovém použití definovaném v čl. 51 odst. 2 písm. d) Scénář – druh předložených údajů, které jsou nezbytné na podporu …. Doba ochrany Poznámka 27. Údaje předložené držitelem povolení na podporu rozšíření povolení na menšinová použití (podle článku 51) – např. údaje o reziduích. Ochrana končí ve stejnou dobu jako ochrana údajů o přípravku v každém členském státě (nikoliv 10 let počínaje dnem vydání povolení rozšíření použití). Je třeba poznamenat, že ochrana údajů o účinné látce a přípravku poskytnutá v souladu s článkem 59 se prodlužuje o tři měsíce u každého rozšíření na menšinové použití. Dále je třeba uvést, že ochrana údajů o účinné látce a o přípravku poskytnutá podle čl. 80 odst. 2 se neprodlužuje. Podmínkou pro rozšíření „základní ochrany“ v případě údajů chráněných podle článku 59 je, že menšinové použití nesmí být založeno na extrapolaci a žádost musí být předložena do 5 let od původního povolení přípravku. Prodloužení na nejvýše 13 let (15 let v případě přípravku představujícího nízké riziko). 28. Údaje předložené úředními nebo vědeckými subjekty, profesionálními zemědělskými organizacemi nebo profesionálními uživateli (subjekty, které nejsou držiteli povolení) na podporu rozšíření povolení na menšinová použití (podle článku 51), např. údaje o reziduích. Ochrana končí ve stejnou dobu, jako ochrana údajů o přípravku v každém členském státě. Je třeba poznamenat, že ochrana údajů předložených na podporu původního povolení v délce 10 let zůstává beze změny (prodloužení o 3 měsíce). Bez prodloužení „základní ochrany“, podává-li žádost někdo jiný než držitel povolení – i když údaje vytvořil držitel povolení.