Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o zdravotnických prostředcích a změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 /* COM/2012/0542 final - 2012/0266 (COD) */





DŮVODOVÁ ZPRÁVA 1. SOUVISLOSTI NÁVRHU Stávající regulační rámec EU pro zdravotnické prostředky, s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, sestává ze směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích[1] a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích[2], které se vztahují na široké spektrum výrobků. Směrnice o zdravotnických prostředcích je rozděluje do čtyř rizikových tříd: třída I (nízké riziko, např. náplasti, korektivní čočky), třída IIa (středně nízké riziko, např. tracheální trubice, stomatologický výplňový materiál), třída IIb (středně vysoké riziko, např. rentgenové přístroje, intraoseální šrouby a destičky) a kategorie III (vysoké riziko, např. srdeční chlopně, totální náhrady kyčelního kloubu, prsní implantáty). Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky (např. kardiostimulátory, implantabilní defibrilátory), na které se vztahuje směrnice o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích, spadají de facto do třídy III. Obě směrnice, přijaté v devadesátých letech, vycházejí z tzv. „nového přístupu“ a mají za cíl zajistit hladké fungování vnitřního trhu a vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a bezpečnosti. Zdravotnické prostředky nejsou předmětem žádného schvalovacího řízení před uvedením na trh ze strany regulačního orgánu, podrobují se však posuzování shody, které u středně rizikových a vysoce rizikových prostředků zahrnuje nezávislou třetí stranu známou jako „oznámený subjekt“. Oznámené subjekty, kterých je v celé Evropě přibližně 80, jsou jmenovány a monitorovány členskými státy a jednají pod kontrolou vnitrostátních orgánů. Prostředky, které získaly certifikáty, jsou opatřeny označením CE, které jim umožňuje volný oběh v rámci zemí EU/ESVO a Turecka. Stávající regulační rámec prokázal své výhody, ale také byl podroben tvrdé kritice, a to zejména poté, co francouzské zdravotnické orgány zjistily, že francouzský výrobce (Poly Implant Prothèse, PIP) zjevně několik let v rozporu se schválením vydaným oznámeným subjektem používal průmyslový silikon namísto lékařského silikonu na výrobu prsních implantátů, čímž způsobil újmu tisícům žen na celém světě. Na vnitřním trhu, kterého se účastní 32 zemí[3] a který prochází neustálým technologickým a vědeckým vývojem, se projevily výrazné rozdíly ve výkladu a použití pravidel, čímž dochází k ohrožení hlavních cílů uvedených směrnic, tj. bezpečnosti zdravotnických prostředků a jejich volného pohybu v rámci vnitřního trhu. Ve stávajících předpisech navíc existují mezery a nejistoty, pokud jde o určité výrobky (např. výrobky vyráběné s využitím neživé lidské tkáně nebo buněk; implantabilní a další invazivní výrobky pro kosmetické účely). Tato revize má za cíl zmíněné nedostatky a mezery překonat a dále zvýšit bezpečnost pacientů. Měl by se zavést spolehlivý, transparentní a udržitelný regulační rámec, který vyhovuje pro daný účel. Tento rámec by měl podporovat inovace a konkurenceschopnost v odvětví zdravotnických prostředků a měl by umožnit rychlý a nákladově účinný přístup na trh pro inovativní zdravotnické prostředky, aby z toho měli prospěch pacienti i zdravotničtí pracovníci. Tento návrh se přijímá společně s návrhem nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, jako jsou krevní testy, na které se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES[4]. Horizontální aspekty společné pro obě odvětví jsou shodné, zatímco specifické prvky každého odvětví vyžadují samostatné právní akty. 2. VÝSLEDKY KONZULTACÍ SE ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI A POSOUZENÍ DOPADŮ V rámci přípravy na posouzení dopadů tohoto návrhu a návrhu nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro uspořádala Komise dvě veřejné konzultace, první od 8. května do 2. července 2008 a druhou od 29. června do 15. září 2010. V rámci obou veřejných konzultací byly použity obecné zásady a minimální normy pro konzultace zúčastněných stran prováděné Komisí; byly zohledněny odpovědi obdržené v přiměřené lhůtě po skončení konzultace. Komise po provedení analýzy všech odpovědí zveřejnila souhrn výsledků a jednotlivé odpovědi na svých internetových stránkách[5]. Většina respondentů v rámci veřejné konzultace v roce 2008 (zejména členské státy a zástupci průmyslu) vyjádřila názor, že navrhovaná revize je předčasná. Poukazovali na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES[6] o změně směrnice o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnice o zdravotnických prostředcích, která měla být provedena do 21. března 2010, a také na nový legislativní rámec pro uvádění výrobků na trh, který měl vstoupit v platnost dne 1. ledna 2010, a vyjádřili názor, že by bylo vhodné počkat, až budou tyto změny provedeny, aby se lépe posoudila potřeba dalších úprav. Veřejná konzultace v roce 2010 se zaměřila na aspekty související s revizí směrnice o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a vyplynula z ní široká podpora pro tuto iniciativu, spojenou s revizí regulačního rámce pro zdravotnické prostředky obecně. V průběhu let 2009, 2010 a 2011 se o otázkách, které je při revizi regulačního rámce pro zdravotnické prostředky třeba řešit, pravidelně debatovalo na zasedáních odborné skupiny pro zdravotnické prostředky, příslušných orgánů pro zdravotnické prostředky a zvláštních pracovních skupin pro oblasti oznámených subjektů, vymezení a klasifikace, klinického hodnocení a klinických zkoušek, vigilance, dozoru nad trhem, diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a ad hoc pracovní skupiny pro jedinečnou identifikaci prostředku. Ve dnech 31. března a 1. dubna 2011 proběhlo zvláštní zasedání odborné skupiny pro zdravotnické prostředky za účelem projednání otázek souvisejících s posouzením dopadů. Vedoucí agentur pro léčivé přípravky a příslušné orgány pro zdravotnické prostředky navíc ve dnech 27. dubna a 28. září 2011 uspořádali společné semináře na téma rozvoje právního rámce pro zdravotnické prostředky. Ve dnech 6. a 13. února 2012 proběhlo další zvláštní zasedání odborné skupiny pro zdravotnické prostředky za účelem projednání otázek souvisejících se dvěma legislativními návrhy na základě pracovních dokumentů obsahujících původní návrhy. Při dalším rozpracování návrhů byly zohledněny písemné připomínky vznesené vůči těmto pracovním dokumentům. Zástupci Komise se nadto pravidelně účastnili konferencí, na kterých prezentovali probíhající práci v rámci legislativního podnětu a vedli debaty se zúčastněnými stranami. Na úrovni vyšších úředníků proběhla tematická zasedání ze zástupci odvětví, oznámených subjektů, zdravotnického personálu a pacientů. Aspekty související s vhodným regulačním rámcem se rovněž projednávaly během průzkumného procesu zaměřeného na budoucnost odvětví zdravotnických prostředků, který pořádala Komise od listopadu 2009 do ledna 2010. Dne 22. března 2011 uspořádaly Komise a maďarské předsednictví konferenci na vysoké úrovni o inovacích v lékařské technologii, úloze odvětví zdravotnických prostředků při řešení úkolů zdravotní péče, před nimiž Evropa stojí, a o vhodném regulačním rámci, který by tomuto odvětví umožnil uspokojit potřeby budoucnosti. Po této konferenci byly 6. června 2011 přijaty závěry Rady Evropské unie o inovacích v odvětví zdravotnických prostředků.[7] Rada ve svých závěrech žádá Komisi, aby legislativu týkající se zdravotnických prostředků přizpůsobila budoucím potřebám, a zajistila tak vhodný, spolehlivý, transparentní a udržitelný regulační rámec, který je klíčový pro podporu rozvoje bezpečných, účinných a inovativních zdravotnických prostředků, které budou ku prospěchu evropských pacientů i zdravotnického personálu. Evropský parlament v reakci na výše uvedený skandální případ prsních implantátů přijal dne 14. června 2012 usnesení o vadných silikonových gelových prsních implantátech vyráběných francouzskou společnosti PIP[8] a vyzval rovněž Komisi, aby vypracovala vhodný právní rámec, který napříště zaručí bezpečnost lékařské technologie. 3. PRÁVNÍ STRÁNKA NÁVRHU 3.1. Oblast působnosti a definice (kapitola I) Oblast působnosti navrhovaného nařízení odpovídá z velké míry oblasti působnosti směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS, tj. vztahuje se na všechny zdravotnické prostředky s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Na jedné straně je však oblast působnosti rozšířena na některé výrobky, na které se v současnosti výše uvedené směrnice nevztahují. A na druhé straně některé výrobky, které jsou v některých členských státech uváděny na trh jako zdravotnické prostředky, jsou z jeho oblasti působnosti vyjmuty. Rozšíření oblasti působnosti se vztahuje na: · výrobky vyráběné s využitím neživé lidské tkáně nebo buněk nebo jejich deriváty, které byly předmětem podstatné manipulace (např. injekční stříkačky předem naplněné lidským kolagenem), pokud se na ně nevztahuje nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii.[9] Na lidské tkáně a buňky nebo výrobky získané z lidských tkání nebo buněk, které nebyly předmětem podstatné manipulace a podléhají směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk[10], se návrh nevztahuje, · některé implantabilní a další invazivní výrobky bez léčebného účelu, které se podobají zdravotnickým prostředkům, pokud jde o vlastnosti a rizikový profil (např. nekorektivní kontaktní čočky, implantáty pro estetické účely). Další ustanovení, pokud jde o výrobky, na které se nevtahuje nařízení, byla zahrnuta spíše za účelem vyjasnění oblasti působnosti s ohledem na zajištění harmonizovaného provádění, nežli s cílem podstatně změnit oblast působnosti právních předpisů EU. Tato ustanovení se vztahují na: · výrobky, které obsahují živé biologické látky nebo z nich sestávají (např. žijící mikroorganismy), · potraviny, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 178/2002 týkající se obecných zásad a požadavků potravinového práva[11] (to se může např. dotknout některých přípravků na hubnutí); naopak jsou z oblasti působnosti nařízení č. 178/2002 vyjmuty zdravotnické prostředky (diagnostické sondy či kamery, i tehdy, jsou-li zaváděny orálně, a jsou proto z právních předpisů týkajících se potravin jasně vyjmuty). Pokud jde o výrobky složené z látek nebo kombinací látek určených k požití, vdechování nebo rektálnímu či vaginálnímu podání a které jsou lidským tělem absorbovány nebo rozptýleny, je obtížné vymezit hranici mezi léčivými přípravky a zdravotnickými prostředky. V zájmu zajištění vysoké úrovně bezpečnosti uvedených výrobků bez ohledu na jejich vymezení, jsou výrobky, které spadají do definice zdravotnických prostředků zařazeny do nejvyšší rizikové třídy a měly by splňovat odpovídající požadavky přílohy I směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků.[12] Na podporu členských států a Komise při určování regulačního statusu výrobků může Komise v souladu se svými vnitřními pravidly[13] vytvořit skupinu odborníků z různých odvětví (např. zdravotnické prostředky, diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, léčivé přípravky, lidské tkáně a buňky, kosmetické přípravky a biocidy). Oddíl definic byl výrazně rozšířen a spojuje definice z oblasti zdravotnických prostředků a dobře zavedené evropské a mezinárodní postupy, jako je nový legislativní rámec pro uvádění výrobků na trh[14] a pokyny vypracované Pracovní skupinou pro celosvětovou harmonizaci pro zdravotnické prostředky[15]. 3.2. Zpřístupňování prostředků, povinnosti hospodářských subjektů, obnova, označení CE, volný pohyb (kapitola II) Tato kapitola obsahuje ustanovení typická pro právní předpisy pro oblast vnitřního trhu zaměřené na výrobky a stanoví povinnosti příslušných hospodářských subjektů (výrobci, zplnomocnění zástupci výrobců mimo EU, dovozci a distributoři). Regulační nástroj „společných technických specifikací“, který se prokázal jako užitečný v kontextu směrnice o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, byl zaveden do širší oblasti zdravotnických prostředků, aby Komisi umožnil dále specifikovat obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost (stanovené v příloze I) a požadavky na klinické hodnocení a následné klinické sledování po uvedení na trh (stanovené v příloze XIII). Takové požadavky ovšem ponechávají výrobcům možnost přijmout jiná řešení k zajištění přinejmenším stejné úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti. Právní povinnosti výrobců jsou přiměřené rizikové třídě prostředků, které tito výrobci vyrábějí. To kupříkladu znamená, že ačkoli všichni výrobci by měli mít zavedený systém řízení jakosti k zajištění toho, že jejich výrobky trvale splňují regulační požadavky, povinnosti související se systémem řízení jakosti jsou přísnější pro výrobce vysoce rizikových prostředků, než pro výrobce prostředků nízkorizikových. Výrobci zdravotnických prostředků pro jednotlivého pacienta, tzv. prostředků na zakázku, musí zajistit, aby jejich prostředky byly bezpečné a fungovaly tak, jak je určeno, ale jejich regulační zatížení zůstává nízké. Klíčovými dokumenty, jimiž výrobce prokáže shodu s právními požadavky, jsou technická dokumentace a EU prohlášení o shodě, které vyhotoví s ohledem na prostředky uváděné na trh. Minimální obsah těchto dokumentů je stanoven v přílohách II a III. Novinkou v oblasti zdravotnických prostředků jsou také tyto koncepty: · Byl zaveden požadavek, že by v rámci organizace výrobce měla za dodržování právních předpisů odpovídat „kvalifikovaná osoba“. Podobné požadavky existují v rámci právních předpisů EU týkajících se léčivých přípravků a ve vnitrostátních právních předpisech, jimiž se v některých členských státech směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS provádí. · Vzhledem k tomu, že je v případě takzvaného paralelního obchodu se zdravotnickými prostředky použití zásady volného pohybu zboží v jednotlivých členských státech dosti různé a v mnoha případech tuto praxi de facto zakazuje, jsou stanoveny jasné podmínky pro podniky, které se na novém označování a/nebo balení zdravotnických prostředků podílejí. · Pacientům, jimž je implantován určitý prostředek, by měly být o tomto prostředku poskytnuty základní informace, které umožní jeho identifikaci a obsahují všechna nezbytná varování či nutná preventivní bezpečnostní opatření, kupříkladu uvedení, zda prostředek je či není slučitelný s určitými diagnostickými prostředky nebo se skenery používanými pro bezpečnostní kontroly. · V souladu s článkem 12a směrnice o zdravotnických prostředcích zavedeným směrnicí 2007/47/ES, musí Komise připravit zprávu o obnově použitých zdravotnických prostředků a případně v této věci předložit legislativní návrh. Na základě zjištění Komise uvedených v její zprávě ze dne 27. srpna 2010[16], která zohlednila stanovisko Vědeckého výboru pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika ze dne 15. dubna 2010, obsahuje návrh přísná pravidla týkající se obnovy prostředků pro jedno použití, aby se zajistila vysoká úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti a zároveň se umožnil rozvoj této praxe za jasných podmínek. Obnova prostředků pro jedno použití se považuje za výrobu nových prostředků, takže obnovitelé musí splnit povinnosti uložené výrobcům. Obnova prostředků pro kritické použití (např. prostředky pro chirurgicky invazivní postupy) by měla být zpravidla zakázána. Vzhledem k tomu, že některé členské státy mohou mít zvláštní obavy, pokud jde o bezpečnost v souvislosti s obnovou prostředků pro jedno použití, ponechávají si právo zachovat nebo uložit všeobecný zákaz na tuto praxi, včetně převozu prostředků pro jedno použití do jiného členského státu nebo do třetí země za účelem jejich obnovy, nebo na přístup obnovených prostředků pro jedno použití na jejich trh. 3.3. Identifikace a sledovatelnost prostředků, registrace prostředků a hospodářských subjektů, souhrn bezpečnosti a klinické funkce, Eudamed (kapitola III) Tato kapitola se zabývá jedním z hlavních nedostatků stávajícího systému: nedostatek transparentnosti. Obsahuje: · požadavek, že hospodářské subjekty musí být schopny identifikovat, kdo jim zdravotnické prostředky dodal a komu je dodaly ony, · požadavek, že výrobci musí své prostředky vybavit jedinečnou identifikací prostředku (UDI), která umožní sledovatelnost. Systém UDI bude proveden postupně a přiměřeně k rizikové třídě příslušných prostředků, · požadavek, že výrobci/zplnomocnění zástupci a dovozci musí zaregistrovat sebe i prostředky, které uvádějí na trh EU v centrální evropské databázi, · povinnost pro výrobce vysoce rizikových prostředků veřejně zpřístupnit souhrn bezpečnosti a funkční způsobilosti včetně klíčových prvků podpůrných klinických údajů, · a další rozvoj Evropské databanky zdravotnických prostředků (Eudamed) zřízené rozhodnutím Komise 2010/227/EU[17], která bude obsahovat integrované elektronické systémy pro evropskou jedinečnou identifikaci prostředku, registraci prostředků, příslušné hospodářské subjekty a certifikáty vydané oznámenými subjekty pro klinické zkoušky, vigilanci a dozor nad trhem. Velká část informací v Eudamed bude zpřístupněna veřejnosti v souladu s ustanoveními týkajícími se každého elektronického systému. Zřízení centrální registrační databáze nezajistí pouze vyšší úroveň transparentnosti, ale také odstraní odlišné vnitrostátní registrační požadavky, které se v posledních letech objevily a výraznou měrou zvýšily náklady na shodu pro hospodářské subjekty. Rovněž přispěje ke snížení administrativní zátěže výrobců. 3.4. Oznámené subjekty (kapitola IV) Správné fungování oznámených subjektů je klíčové pro zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti a důvěry občanů v systém, který byl v posledních letech podroben tvrdé kritice kvůli výrazným rozdílům týkajícím se jednak jmenování a monitorování oznámených subjektů a jednak kvality a důkladnosti posuzování shody, kterou tyto subjekty provádějí, zejména pokud jde o jejich posuzování klinického hodnocení výrobců. Návrh v souladu s novým legislativním rámcem pro uvádění výrobků na trh stanoví požadavky pro vnitrostátní orgány odpovědné za oznámené subjekty. Konečnou odpovědnost za jmenování a monitorování oznámených subjektů na základě přísnějších a podrobnějších kritérií stanovených v příloze VI ponechává na jednotlivých členských státech. Vychází tedy ze stávajících struktur, které jsou již ve většině členských států k dispozici, místo toho, aby odpovědnost převáděl na úroveň Unie, což by mohlo vyvolat otázky ohledně subsidiarity. Každé nové jmenování a v pravidelných intervalech i monitorování oznámených subjektů bude ale podrobováno „společným posouzením“ odborníků z jiných členských států a Komise, čímž se zajistí účinná kontrola na úrovni Unie. Současně bude postavení oznámených subjektů vůči výrobcům výrazně posíleno, a to včetně jejich práva a povinnosti vykonávat neohlášené inspekce v závodech a provádět fyzické a laboratorní testování prostředků. Návrh rovněž požaduje rotaci pracovníků oznámeného subjektu při posuzování zdravotnických prostředků, a to ve vhodných intervalech, aby se zajistila přiměřená rovnováha mezi znalostmi a zkušenostmi požadovanými k provedení důkladných posouzení a potřebou zajistit trvalou objektivnost a neutrálnost ve vztahu k výrobci, který je těmto posouzením podrobován. 3.5. Klasifikace a posuzování shody (kapitola V) Návrh zachovává (v Evropě i mezinárodně) zavedený přístup dělení zdravotnických prostředků do čtyř tříd, přičemž zohledňuje potenciální rizika související s technickým návrhem a výrobou. Klasifikační pravidla (stanovená v příloze VII) byla přizpůsobena technickému pokroku a zkušenostem s vigilancí a dozorem nad trhem. V návaznosti na nežádoucí příhody, které postihly dárce krevní plazmy, a na žádost předloženou Francií byly kupříkladu separátory přeřazeny z třídy IIb do třídy III. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a jejich příslušenství byly zařazeny do nejvyšší rizikové třídy (třída III) v zájmu zachování stejné úrovně bezpečnosti, jakou stanoví směrnice Rady 90/385/EHS. Klasifikace zdravotnických prostředků stanoví použitelný postup posuzování shody, v čemž se návrh zhruba drží směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS. Postup posuzování shody lze u prostředků třídy I s ohledem na nízkou úroveň zranitelnosti spojenou takovými výrobky v zásadě provádět na výhradní odpovědnost výrobce. Pokud ale prostředky třídy I mají měřicí funkci nebo se prodávají jako sterilní, musí oznámený subjekt ověřit aspekty související s měřicí funkcí nebo se sterilizačním postupem. U prostředků tříd IIa, IIb a III je vhodná úroveň zapojení oznámeného subjektu povinná a musí být přiměřená rizikové třídě, přičemž prostředky třídy III vyžadují výslovné předchozí schválení návrhu nebo typu prostředku a systému řízení jakosti, než mohou být uvedeny na trh. V případě prostředků třídy IIa a IIb zkontroluje oznámený subjekt systém řízení jakosti a u reprezentativních vzorků také technickou dokumentaci. Po prvotní certifikaci musí oznámené subjekty pravidelně provádět posuzování dozoru ve fázi po uvedení na trh. Různé postupy posuzování shody, během nichž oznámený subjekt provádí audit systému řízení jakosti výrobce, kontroluje technickou dokumentaci, přezkoumává složku k návrhu nebo schvaluje typ prostředku, jsou stanoveny v přílohách VIII až X. Tyto postupy byly zpřísněny a sjednoceny. Návrh posiluje pravomoc a odpovědnost oznámených subjektů a upřesňuje pravidla, podle kterých oznámené subjekty provádějí svá posuzování, a to jak ve fázi před uvedením na trh, tak i po uvedení na trh (např. dokumentace, která má být předložena, rozsah auditu, neohlášené inspekce v závodech, kontroly vzorků), aby se zajistily rovné podmínky a zabránilo se přílišné shovívavosti oznámených subjektů. Výrobci prostředků zhotovovaných na zakázku nadále podléhají zvláštnímu postupu (stanovenému v příloze XI), který nezahrnuje oznámený subjekt. Návrh kromě toho zavádí pro oznámené subjekty povinnost oznamovat výboru odborníků (viz níže bod 3.8) nové žádosti o posouzení shody u vysoce rizikových prostředků. Výbor odborníků má pravomoc na základě vědecky opodstatněných důvodů souvisejících se zdravím požadovat, aby oznámený subjekt předložil předběžné posouzení, k němuž může výbor ve lhůtě 60 dnů[18] vznést připomínky, a teprve poté může oznámený subjekt vydat certifikát. Tento mechanismus podrobného zkoumání zplnomocňuje orgány k prověření jednotlivých posouzení a zveřejnění stanoviska ještě předtím, než je prostředek uveden na trh. Podobný postup se již v současnosti používá u zdravotnických prostředků vyráběných s použitím tkání zvířecího původu (směrnice Komise 2003/32/ES[19]). Jeho použití by mělo být spíše výjimkou nežli pravidlem a mělo by se řídit jasnými a transparentními kritérii. 3.6. Klinické hodnocení a klinické zkoušky (kapitola VI) Tato kapitola na základě stávající přílohy X směrnice o zdravotnických prostředcích stanoví hlavní povinnosti výrobců, pokud jde o provádění klinického hodnocení potřebného k prokázání bezpečnosti a funkční způsobilosti jejich prostředků. Podrobnější požadavky jsou stanoveny v příloze XIII, která se zabývá klinickým hodnocením před uvedením na trh a následným klinickým sledováním po uvedení na trh, která společně tvoří nepřetržitý proces probíhající po celý životní cyklus zdravotního prostředku. Dalšího rozpracování se dočkal i postup provádění klinických zkoušek (obdoba klinických hodnocení v oblasti léčivých přípravků), který je v současnosti v základních obrysech popsán v článku 15 směrnice o zdravotnických prostředcích. Nejprve se zavádí pojem „zadavatel“, který je v souladu s definicí použitou v nedávném návrhu Komise na nařízení Evropského parlamentu a Rady o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES[20]. Zadavatelem může být výrobce, jeho zplnomocněný zástupce či jiná organizace, v praxi často „smluvní výzkumná organizace“ provádějící pro výrobce klinické zkoušky. Rozsah návrhu nicméně zůstává omezen na klinické zkoušky prováděné pro regulační účely, tj. za účelem získání nebo potvrzení regulačního schválení pro přístup na trh. Na nekomerční klinické zkoušky, které nemají regulační účel, se toto nařízení nevztahuje. Každá klinická zkouška musí být v souladu s uznávanými mezinárodními etickými zásadami registrována ve veřejně přístupném elektronickém systému, který Komise zřídí. V zájmu zajištění provázanosti s oblastí klinických hodnocení léčivých přípravků by měl být elektronický systém klinických zkoušek zdravotnických prostředků propojitelný s budoucí databází EU, jež má být zřízena v souladu s budoucím nařízením o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků. Zadavatel musí před zahájením klinické zkoušky předložit žádost, která potvrdí, že neexistují žádná zdravotní, bezpečnostní či etická hlediska, která by hovořila proti této zkoušce. Zadavatelům klinických zkoušek, které mají být provedeny ve více než jednom členském státě, se otevře nová možnost: v budoucnosti budou moci předkládat jedinou žádost prostřednictvím elektronického systému, který zřídí Komise. V důsledku toho budou zdravotní a bezpečnostní aspekty prostředku určeného ke klinické zkoušce posouzeny dotčenými členskými státy pod vedením jednoho koordinujícího členského státu. Posouzení specifických vnitrostátních, místních a etických hledisek (např. odpovědnost, vhodnost zkoušejících a zkušeben, informovaný souhlas) bude nicméně muset být provedeno na úrovni každého dotčeného členského státu, který si zachová konečnou odpovědnost ve věci rozhodnutí, zda klinická zkouška může být provedena na jeho území. V souladu s výše uvedeným návrhem Komise na nařízení o klinických hodnoceních léčivých přípravků ponechává i tento návrh na členských státech, aby definovaly organizační uspořádání na vnitrostátní úrovni, pokud jde o schvalování klinických zkoušek. Jinými slovy, ustupuje od právně požadovaného dualismu dvou různých subjektů, tj. vnitrostátního příslušného orgánu a etického výboru. 3.7. Vigilance a dozor nad trhem (kapitola VII) Dobře fungující systém vigilance je páteří spolehlivého regulačního rámce v tomto odvětví, neboť komplikace se zdravotními prostředky určenými k tomu, aby po mnoho let či dokonce desetiletí byly implantovány nebo fungovaly, se mohou projevit až po určitém časovém období. Hlavním zlepšením, které návrh v této oblasti přinese, je zavedení portálu EU, kde budou muset výrobci ohlašovat závažné nežádoucí příhody a nápravná opatření, která přijali s cílem omezit riziko opakovaného výskytu takových příhod. Informace budou automaticky předávány příslušným vnitrostátním orgánům. V případě, že dojde ke stejným nebo podobným nežádoucím příhodám nebo že má být přijato nápravné opatření ve více než jednom členském státě, převezme koordinující orgán vedení při koordinaci analýzy daného případu. Důraz je kladen na sdílení práce a poznatků, aby se zamezilo neúčinnému zdvojování postupů. Pokud jde o dozor na trhem, hlavními cíli návrhu je posílit práva a povinnosti vnitrostátních příslušných orgánů, a zajistit tak účinnou koordinaci jejich činností v oblasti dozoru nad trhem a vyjasnění použitelných postupů. 3.8. Správa (kapitoly VIII a IX) Za provádění budoucího nařízení budou odpovídat členské státy. Klíčová role při dosahování harmonizovaného výkladu a praxe bude přidělena výboru odborníků (koordinační skupina pro zdravotnické prostředky neboli MDCG), který bude sestaven z členů jmenovaných členskými státy na základě jejich funkce a zkušeností v oblasti zdravotnických prostředků a jemuž předsedá Komise. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky a její podskupiny umožní vybudování fóra pro debatu se zúčastněnými stranami. Návrh vytvoří právní základ pro to, aby mohly být v budoucnosti Komisí jmenovány referenční laboratoře EU pro konkrétní nebezpečí či technologie – koncept, který se již osvědčil v potravinářském odvětví. Pokud jde o řízení na úrovni EU, stanovilo posouzení dopadů jako upřednostňované varianty buď rozšíření odpovědnosti Evropské agentury pro léčivé přípravky, zdravotnické prostředky nebo řízení regulačního systému pro zdravotnické prostředky ze strany Komise. S ohledem na jasné preference vyjádřené zúčastněnými stranami včetně mnoha členských států pověřuje návrh Komisi, aby zajistila technickou, vědeckou a logistickou podporu MDCG. 3.9. Závěrečná ustanovení (kapitola X) Návrh dává Komisi pravomoc k případnému přijetí buď prováděcích aktů v zájmu zajištění jednotného používání nařízení, nebo aktů v přenesené pravomoci k postupnému doplnění regulačního rámce pro zdravotnické prostředky. Tímto návrhem se mění ostatní právní předpisy Unie v případě, že existuje vazba se zdravotnickými prostředky. V případě výrobků kombinujících léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, jejichž použití upravuje směrnice 2001/83/ES, již směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS požadují, aby část výrobku, kterou tvoří zdravotnický prostředek, splňovala použitelné základní požadavky stanovené v právních předpisech o zdravotnických prostředcích. Soulad s tímto požadavkem není ovšem v současné době ověřován v rámci schvalovacího postupu pro léčivé přípravky. Příloha I směrnice 2001/83/ES, která stanoví obsah žádosti o registraci pro uvedení na trh, se proto rozšiřuje o požadavek, aby žadatel předložil důkazy (např. EU prohlášení o shodě nebo certifikát vydaný oznámeným subjektem) o tom, že část výrobku, kterou tvoří zdravotnický prostředek, je v souladu s použitelnými obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost budoucího nařízení o zdravotnických prostředcích. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích[21] se upravuje tak, aby Komise měla pravomoc stanovit, zda se na výrobek vztahuje definice kosmetického přípravku či nikoli. Taková možnost již existuje v rámci směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS a v tomto návrhu se zachovává. Existuje rovněž v novém nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání[22]. To usnadní přijetí rozhodnutí v rámci celé EU o hraničních případech, kdy je třeba vyjasnit regulační status výrobku. Nařízení o potravinách 178/2002 se mění tak, aby byly z jeho oblasti působnosti vyjmuty zdravotnické prostředky (viz výše bod 3.1). Nové nařízení se použije tři roky po svém vstupu v platnost, aby se výrobcům, oznámeným subjektům a členským státům poskytl čas na přizpůsobení se novým požadavkům. Komise potřebuje čas na zavedení infrastruktury IT a organizačních opatření nezbytných pro fungování nového regulačního systému. Je třeba, aby jmenování oznámených subjektů podle nových požadavků a postupu začalo krátce po vstupu nařízení v platnost, aby se zajistilo, že v době jeho použití již bude jmenován dostatečný počet oznámených subjektů podle nových pravidel, a předešlo se jakémukoli nedostatku zdravotnických potřeb na trhu. Počítá se s přijetím přechodných ustanovení pro registraci zdravotnických prostředků, příslušných hospodářských subjektů a certifikátů vydaných oznámenými subjekty, aby se umožnil hladký přechod od registračních požadavků na vnitrostátní úrovni k centrální registraci na úrovni EU. Budoucí nařízení nahrazuje a zrušuje směrnici Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS. 3.10. Pravomoc Unie, subsidiarita a právní forma Návrh má dvojí právní základ, tj. článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU). Právní základ pro zřízení a fungování vnitřního trhu, na kterém byly přijaty stávající směrnice o zdravotnických prostředcích, byl vstupem Lisabonské smlouvy v platnost doplněn o zvláštní právní základ pro stanovení vysokých standardů kvality a bezpečnosti prostředků pro zdravotnické použití. Regulací zdravotnických prostředků Unie vykonává sdílené pravomoci podle čl. 4 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU). Podle stávajících směrnic o zdravotnických prostředcích mají prostředky opatřené označením CE v zásadě volný pohyb po celé EU. Navrhované revize stávajících směrnic, která zahrne změny zavedené Lisabonskou smlouvou ohledně veřejného zdraví, lze dosáhnout pouze na úrovni Unie. Je to nezbytné, aby se zlepšila úroveň ochrany veřejného zdraví pro všechny evropské pacienty a uživatele a rovněž aby se předešlo tomu, že budou členské státy přijímat odlišné předpisy týkající se jednotlivých výrobků, což by vedlo k další fragmentaci vnitřního trhu. Harmonizovaná pravidla a postupy umožní výrobcům, zejména malým a středním podniků, které tvoří více než 80 % odvětví, snížit náklady vyplývající z rozdílů mezi vnitrostátními předpisy, a současně zajistí vysokou a stejnou úroveň bezpečnosti v celé Unii. V souladu se zásadami proporcionality a subsidiarity podle článku 5 Smlouvy o EU tento návrh nepřekračuje rámec toho, co je k dosažení těchto cílů nezbytné. Návrh má podobu nařízení. Jde o vhodný právní nástroj, neboť stanoví jasná a podrobná pravidla, která budou použitelná jednotným způsobem a současně v celé Unii. Odlišné provádění směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS v jednotlivých členských státech vedlo k tomu, že existovaly různé úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti, a vytvářelo překážky pro vnitřní trh, čemuž může zamezit pouze nařízení. Nahrazení vnitrostátních prováděcích opatření má rovněž výrazný zjednodušující efekt, neboť hospodářským subjektům umožní řídit podnik na základě jediného regulačního rámce, a nikoli mozaiky 27 vnitrostátních právních předpisů. Volba nařízení nicméně neznamená, že rozhodovací proces bude centralizovaný. Členské státy si zachovají svoji pravomoc při provádění harmonizovaných pravidel, např. pokud jde o schvalování klinických zkoušek, jmenování oznámených subjektů, posuzování případů vigilance, řízení dozoru nad trhem a vynucovací opatření (např. sankce). 3.11. Základní práva V souladu s Listinou základních práv Evropské unie chce tento návrh zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví (článek 35 listiny) a ochrany spotřebitele (článek 38) zajištěním vysoké úrovně bezpečnosti zdravotnických prostředků uvedených na trh Unie. Návrh se dotýká svobody hospodářských subjektů, pokud jde o řízení podniků (článek 16), povinnosti uložené výrobcům, zplnomocněným zástupcům, dovozcům a distributorům zdravotnických prostředků jsou však nezbytné pro zajištění vysoké úrovně bezpečnosti uvedených výrobků. Návrh stanoví záruky ochrany osobních údajů. S ohledem na lékařský výzkum návrh požaduje, aby se veškeré klinické zkoušky s účastí lidských subjektů prováděly za současného respektování lidské důstojnosti, práva na fyzickou a duševní nedotknutelnost dotčených osob a zásadu svobodného a informovaného souhlasu, jak požaduje článek 1, čl. 3 odst. 1 a čl. 3 odst. 2 písm. a) listiny. 4. ROZPOČTOVÉ DŮSLEDKY Tento návrh má následující rozpočtové důsledky: · náklady na další vývoj databanky Eudamed (jednorázové náklady a provozní náklady), · náklady na útvary Komise, které uspořádají „společné posouzení“ oznámených subjektů a budou se na něm podílet, · náklady na vnitrostátní posuzovatele, kteří se budou podílet na „společném posouzení“ oznámených subjektů, v souladu s pravidly Komise týkajícími se úhrady výdajů, které vzniknou odborníkům, · náklady na útvary Komise, které zajistí vědeckou, technickou a logistickou podporu MDCG, jejím podskupinám a koordinujícím členským státům v oblastech klinických zkoušek a vigilance, · náklady na útvary Komise, které spravují a dále rozvíjejí regulační rámec EU pro zdravotnické prostředky (fungování tohoto nařízení a příprava aktů v přenesené pravomoci/prováděcích aktů) a podporují členské státy při zajištění účinného provádění, · náklady na pořádání zasedání MDCG a jejích podskupin a výboru v rámci nařízení 182/2011, včetně proplacení výdajů jejich členů jmenovaných členskými státy k zajištění vysoké úrovně koordinace mezi členskými státy, · náklady na zřízení a správu mechanismu podrobného zkoumání, pokud jde o posuzování shody oznámených subjektů v případě vysoce rizikových prostředků, včetně technické infrastruktury pro výměnu údajů, · náklady na provoz referenčních laboratoří EU, až budou tyto laboratoře určeny, · náklady na účast na mezinárodní regulační spolupráci. Podrobnosti o nákladech jsou uvedeny v legislativním finančním výkazu. Podrobná diskuse o nákladech je obsažena ve zprávě o posouzení dopadů. 2012/0266 (COD) Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o zdravotnických prostředcích a změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 (Text s významem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) uvedené smlouvy, s ohledem na návrh Evropské komise, po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům, s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru[23], s ohledem na stanovisko Výboru regionů[24], po konzultaci s evropským inspektorem ochrany údajů[25], v souladu s řádným legislativním postupem, vzhledem k těmto důvodům: (1) Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků[26] a směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích[27] tvoří regulační rámec Unie pro zdravotnické prostředky, s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Je však zapotřebí zásadní revize uvedených směrnic, aby se vytvořil spolehlivý, transparentní, předvídatelný a udržitelný regulační rámec pro zdravotnické prostředky, který zajistí vysokou úroveň bezpečnosti a zdraví a současně podpoří inovace. (2) Cílem tohoto nařízení je zajistit fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví. Současně toto nařízení stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito výrobky. O dosažení těchto cílů se usiluje současně a oba jsou neoddělitelně spjaty, přičemž žádný není druhořadý. Pokud jde o článek 114 SFEU, toto nařízení harmonizuje pravidla pro uvádění zdravotnických prostředků a jejich příslušenství na trh a do provozu na trh Unie, který pak bude těžit ze zásady volného pohybu zboží. Pokud jde o ustanovení čl. 168 odst. 4 písm. c) SFEU, tohoto nařízení stanoví pro uvedené zdravotnické prostředky vysoké standardy kvality a bezpečnosti tím, že mimo jiné zajistí, aby údaje získané prostřednictvím klinických zkoušek byly spolehlivé a aby byla chráněna bezpečnost subjektů účastnících se těchto klinických zkoušek. (3) V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti by měly být výrazně posíleny základní prvky stávajícího regulačního přístupu, jako je dohled nad oznámenými subjekty, postupy posouzení shody, klinické zkoušky a klinické hodnocení, vigilance a dozor na trhem, a zároveň by měla být zavedena ustanovení zajišťující transparentnost a sledovatelnost, pokud jde o prostředky. (4) Měly by být pokud možno zohledněny pokyny vypracované pro zdravotnické prostředky na mezinárodní úrovni, zejména v rámci Pracovní skupiny pro celosvětovou harmonizaci a její následné iniciativy Mezinárodního fóra regulačních orgánů pro zdravotnické prostředky, aby se podpořilo celosvětové sblížení předpisů, které přispěje k vyšší úrovni ochrany zdraví na celém světě a usnadní obchod, zejména pokud jde o ustanovení týkající se jedinečné identifikace prostředku, obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost, technické dokumentace, klasifikačních kritérií, postupů posuzování shody a klinických zkoušek. (5) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, na které se vztahuje směrnice 90/385/EHS, a ostatní zdravotnické prostředky, na které se vztahuje směrnice 93/42/EHS, byly z historických důvodů regulovány dvěma oddělenými právními nástroji. V zájmu zjednodušení by měly být obě směrnice, které již byly několikrát změněny, nahrazeny jediným legislativním aktem použitelným na všechny zdravotnické prostředky s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. (6) Nařízení je vhodným právním nástrojem, neboť stanoví jasná a podrobná pravidla, jež nenechávají prostor pro rozdílné provedení jednotlivými členskými státy. Nařízení navíc zajistí, že právní požadavky budou v celé Unii uplatňovány současně. (7) Rozsah použití tohoto nařízení by měl být jasně vymezen oproti jiným harmonizačním právním předpisům Unie, které se týkají výrobků, jako jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, léčivé přípravky, kosmetické přípravky a potraviny. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin[28], by mělo být upraveno tak, aby byly z jeho oblasti působnosti vyjmuty zdravotnické prostředky. (8) Mělo by být v pravomoci členských států rozhodnout případ od případu, zda výrobek spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení či nikoli. V případě nutnosti může o tom, zda výrobek spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení či nikoli, rozhodnout případ od případu Komise. Protože je v některých případech obtížné rozlišit mezi zdravotnickými prostředky a kosmetickými přípravky, měla by být do nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích[29] zavedena možnost přijmout rozhodnutí v rámci celé EU ohledně regulačního statusu určitého výrobku. (9) Na výrobky, které kombinují léčivý přípravek nebo látku a zdravotnický prostředek, se vztahuje buď toto nařízení nebo směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků[30]. Mělo by být zajištěno, aby existovala vhodná interakce mezi oběma legislativními akty, pokud jde o konzultace během posouzení před uvedením na trh a výměnu informací o případech vigilance, k nimž u kombinovaných výrobků došlo. U léčivých přípravků, které zahrnují část tvořenou zdravotnickým prostředkem, by měl být v rámci registrace přiměřeně posouzen soulad s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost té části, kterou tvoří prostředek. Směrnice 2001/83/ES by proto měla být změněna. (10) Právní předpisy Unie jsou neúplné, pokud jde o některé přípravky vyráběné s použitím neživých lidských tkání nebo buněk, které byly předmětem podstatné manipulace a nevztahuje se na ně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004[31]. Zatímco darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervace, skladování a distribuce lidských tkání a buněk používaných pro výrobu uvedených přípravků by měly zůstat v oblasti působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk[32], konečný přípravek by měl spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení. Na lidské tkáně a buňky, které nejsou předmětem podstatné manipulace, jako je lidský demineralizovaný kostní matrix, a přípravky pocházející z takových tkání a buněk by se nemělo vztahovat toto nařízení. (11) Na některé implantabilní a další invazivní přípravky, u kterých výrobce uvádí pouze estetický nebo jiný nezdravotnický účel, ale které se podobají zdravotnickým prostředkům, pokud jde o fungování a rizikový profil, by se mělo vztahovat toto nařízení. (12) Stejně jako v případě výrobků, které obsahují živé tkáně nebo buňky lidského nebo živočišného původu a které jsou výslovně vyjmuty z oblasti působnosti směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS, a tudíž i z oblasti působnosti tohoto nařízení, by mělo být vyjasněno, že na výrobky, které obsahují živé biologické látky jiného původu, se rovněž toto nařízení nevztahuje. (13) Přetrvává vědecká nejistota ohledně rizik a přínosů nanomateriálů používaných pro zdravotnické prostředky. V zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví, volného pohybu zboží a právní jistoty pro výrobce je nezbytné zavést jednotnou definici nanomateriálů na základě doporučení Komise 2011/696/EU ze dne 18. října 2011 o definici nanomateriálu[33] s nezbytnou flexibilitou k přizpůsobení této definice vědeckému a technickému pokroku a následnému vývoji v oblasti regulace na úrovni Unie a na mezinárodní úrovni. Při navrhování a výrobě zdravotnických prostředků by měli být výrobci obzvláště obezřetní při používání nanočástic, které mohou být uvolněny do lidského těla, a uvedené prostředky by měly být podrobeny nejpřísnějšímu postupu posuzování shody. (14) Aspekty, jimiž se zabývá směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/108/ES ze dne 15. prosince 2004 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility a o zrušení směrnice 89/336/EHS[34], a aspekty, jimiž se zabývá směrnice Evropského parlamentu a Rady ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních a o změně směrnice 95/16/ES[35], jsou nedílnou součástí obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost zdravotnických prostředků. V důsledku toho by toto nařízení mělo představovat lex specialis ve vztahu k uvedeným směrnicím. (15) Toto nařízení by mělo zahrnovat požadavky ohledně navrhování a výroby zdravotnických prostředků emitujících ionizující záření, aniž by bylo dotčeno použití směrnice Rady 96/29/Euratom ze dne 13. května 1996, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření[36], ani použití směrnice Rady 97/43/Euratom ze dne 30. června 1997 o ochraně zdraví osob před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření v souvislosti s lékařským ozářením a o zrušení směrnice 84/466/Euratom[37], jimiž se sledují jiné cíle. (16) Mělo by být jasně stanoveno, že požadavky tohoto nařízení se rovněž použijí na země, které uzavřely mezinárodní dohody s Unií, které takové zemi pro účely používání tohoto nařízení udělují stejný status jako členskému státu, jak je tomu v současnosti v případě Dohody o Evropském hospodářském prostoru[38], Dohody mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o vzájemném uznávání posuzování shody[39] a dohody ze dne 12. září 1963, zakládající přidružení mezi Evropským hospodářským společenstvím a Tureckem[40]. (17) Mělo by být jasně stanoveno, že zdravotnické prostředky nabízené osobám v Unii prostřednictvím služeb informační společnosti ve smyslu směrnice Evropského Parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů[41], jakož i prostředky používané v rámci obchodní činnosti za účelem poskytnutí diagnostických či terapeutických služeb osobám v Unii, musí splňovat požadavky tohoto nařízení, a to nejpozději v okamžiku, kdy je přípravek uveden na trh nebo služba poskytována v rámci Unie. (18) Je vhodné přizpůsobit obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost technickému a vědeckému pokroku, např. pokud jde o software, který je výrobcem konkrétně určen k použití za jedním nebo více lékařskými účely stanovenými v definici zdravotnického prostředku. (19) V zájmu uznání významné úlohy normalizace v oblasti zdravotnických prostředků by mělo být dodržování harmonizovaných norem stanovených v nařízení (EU) č. […/…] o evropské standardizaci[42] pro výrobce prostředkem, jak prokázat shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost a dalšími právními požadavky, jako je řízení jakosti a rizik. (20) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro[43] umožňuje Komisi přijmout společné technické specifikace pro konkrétní kategorie diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. V oblastech, kde neexistují žádné harmonizované normy nebo kde nejsou tyto normy dostatečné, by měla mít Komise pravomoc stanovit technické specifikace, které poskytnou prostředek pro plnění obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost a požadavků na klinické hodnocení a/nebo následné klinické sledování po uvedení na trh. (21) Definice v oblasti zdravotnických prostředků, například pokud jde o hospodářské subjekty, klinické zkoušky a vigilanci, by měly být v souladu s dobře zavedenou praxí na úrovni Unie a mezinárodní úrovni, aby se posílila právní jistota. (22) Pravidla použitelná na zdravotnické prostředky by případně měla být v souladu s novým legislativním rámcem pro uvádění výrobků na trh, který tvoří nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93[44], a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS[45]. (23) Pravidla týkající se dozoru na trhem Unie a kontroly výrobků vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008 se použijí na zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, na které se vztahuje toto nařízení, což členským státům nebrání v tom, aby si k provedení uvedených úkolů zvolily příslušné orgány. (24) Je vhodné jasně stanovit obecné povinnosti různých hospodářských subjektů, včetně dovozců a distributorů, jak stanoví nový legislativní rámec pro uvádění výrobků na trh, aniž jsou dotčeny zvláštní povinnosti stanovené v různých částech tohoto nařízení, aby se posílilo porozumění právním požadavkům, a zlepšilo se tak dodržování právních předpisů ze strany příslušných subjektů. (25) Některé z povinností uložených výrobcům, jako je klinické hodnocení nebo ohlašování případů vigilance, které byly stanoveny pouze v přílohách směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS, by měly být v zájmu posílení právní jistoty začleněny do prováděcích ustanovení tohoto nařízení. (26) Aby se zajistilo, že zdravotnické prostředky vyráběné v sériích budou nadále v souladu s požadavky tohoto nařízení a že budou zkušenosti s používáním zdravotnických prostředků zohledněny v rámci jejich výrobního procesu, měli by mít všichni výrobci zavedený systém řízení jakosti a plán dozoru po uvedení na trh, které by měly odpovídat rizikové třídě a typu zdravotnického prostředku. (27) Mělo by být zajištěno, aby dozor a kontrolu výroby zdravotnických prostředků v rámci organizace výrobce prováděla v členských státech osoba, která splňuje minimální podmínky kvalifikace. (28) Pro výrobce, kteří nejsou usazeni v Unii, hraje klíčovou roli při zajištění shody zdravotnických prostředků vyráběných uvedenými výrobci zplnomocněný zástupce, který vystupuje jako jejich kontaktní osoba usazená v Unii. Úkoly zplnomocněného zástupce by měly být vymezeny v písemném pověření od výrobce, který kupříkladu může zplnomocněnému zástupci dovolit podat žádost o postup posouzení shody, ohlašovat příhody v rámci systému vigilance nebo registrovat prostředky uváděné na trh Unie. Pověření by mělo zplnomocněnému zástupci poskytovat pravomoc k řádnému plnění určitých vymezených úkolů. Vzhledem k úloze zplnomocněných zástupců by měly být minimální požadavky, které mají tito zástupci dodržet, jasně vymezeny, včetně požadavku, že musí mít k dispozici osobu, která splňuje minimální podmínky kvalifikace jako kvalifikovaná osoba pracující pro výrobce, ale vzhledem k úkolům zplnomocněného zástupce je může rovněž převzít osoba s právnickou kvalifikací. (29) V zájmu zajištění právní jistoty, pokud jde o povinnosti uložené hospodářským subjektům, je nezbytné vyjasnit, kdy má být za výrobce zdravotnického prostředku považován distributor, dovozce či jiná osoba. (30) Paralelní obchod s výrobky již uvedenými na trh představuje zákonnou formu obchodu na vnitřním trhu na základě článku 34 SFEU a podléhá omezením vyplývajícím z ochrany zdraví a bezpečnosti a ochrany práv duševního vlastnictví podle článku 36 SFEU. Použití této zásady je však v jednotlivých členských státech předmětem různých výkladů. V tomto nařízení by proto měly být upřesněny podmínky, zejména požadavky na opětovné označování a balení, s ohledem na judikaturu Evropského soudního dvora[46] v dalších příslušných odvětvích a stávající osvědčené postupy v oblasti zdravotnických prostředků. (31) Vědecký výbor pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika zřízený rozhodnutím Komise 2008/721/ES ze dne 5. srpna 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES[47] ve svém vědeckém stanovisku ze dne 15. dubna 2010 o bezpečnosti o obnově použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití uváděných na trh a Komise ve své zprávě Evropskému parlamentu a Radě ze dne 27. srpna 2010 o obnově použitých zdravotnických prostředků v Evropské unii podle článku 12a směrnice 93/42/EHS[48] vyzývají k regulaci obnovy použitých zdravotnických prostředků pro jedno použití, aby se zajistila vysoká úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti a současně se tato praxe mohla dále rozvíjet za jasných podmínek. Obnovou zdravotnického prostředku pro jedno použití se mění jeho určený účel a ten, kdo obnovu provádí, by měl být proto považován za výrobce obnoveného prostředku. (32) Pacientům, jimž byl implantován prostředek, by měly být o tomto implantovaném prostředku poskytnuty základní informace, které umožní jeho identifikaci a obsahují veškeré nezbytné výstrahy nebo předběžná opatření, která je třeba přijmout, kupříkladu označení, zda tento prostředek je či není kompatibilní s některými diagnostickými prostředky či se skenery používanými u bezpečnostních kontrol. (33) Zdravotnické prostředky by měly být zpravidla opatřeny označením CE prokazujícím jejich shodu s tímto nařízením, aby jim byl umožněn volný pohyb v rámci Unie a mohly být uváděny do provozu v souladu s jejich určeným účelem. Členské státy by neměly vytvářet překážky jejich uvádění na trh nebo do provozu z důvodů souvisejících s požadavky stanovenými v tomto nařízení. (34) Sledovatelnost zdravotnických prostředků prostřednictvím systému jedinečné identifikace prostředku (UDI) vycházejícího z mezinárodních pokynů by měla významným způsobem posílit účinnost dozoru nad bezpečností zdravotnických prostředků po uvedení na trh vzhledem ke zlepšenému ohlašování nežádoucích příhod, cíleným bezpečnostním nápravným opatřením v terénu a lepšímu monitorování ze strany příslušných orgánů. Měla by rovněž přispět k omezení výskytu zdravotnických chyb a pomoci v boji proti padělaným prostředkům. Využití systému UDI by mělo rovněž zlepšit nákupní politiku a řízení zásob nemocnic. (35) Transparentnost a lepší informace jsou nezbytné k tomu, aby mohli pacienti a zdravotničtí pracovníci přijímat informovaná rozhodnutí, aby se zajistil solidní základ pro rozhodování v oblasti regulace a aby se vybudovala důvěra v regulační systém. (36) Jedním klíčovým aspektem je vytvoření centrální databáze, která by měla integrovat různé elektronické systémy, se systémem UDI jako její integrální součástí, ke shromažďování a zpracovávání informací týkajících se zdravotnických prostředků na trhu a příslušných hospodářských subjektů, certifikátů, klinických zkoušek, vigilance a dozoru nad trhem. Cílem takové databáze je zvýšit celkovou transparentnost, zefektivnit a usnadnit tok informací mezi hospodářskými subjekty, oznámenými subjekty nebo zadavateli a členskými státy, jakož i mezi samotnými členskými státy a mezi členskými státy a Komisí, aby se zabránilo vícenásobným požadavkům na ohlašování a posílila se koordinace mezi členskými státy. Toto lze v rámci vnitřního trhu účinně zajistit pouze na úrovni Unie, a Komise by proto měla dále rozvíjet a spravovat Evropskou databanku zdravotnických prostředků (Eudamed) zřízenou rozhodnutím Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků[49]. (37) Elektronické systémy Eudamed týkající se prostředků na trhu, příslušných hospodářských subjektů a certifikátů by měly umožnit, aby byla veřejnost o prostředcích na trhu Unie přiměřeně informována. Elektronický systém týkající se klinických zkoušek by měl sloužit jako nástroj pro spolupráci mezi členskými státy a umožnit zadavatelům předkládat na dobrovolném základě jedinou žádost pro několik členských států a případně také ohlašovat závažné nepříznivé události. Elektronický systém týkající se vigilance by měl umožnit výrobcům ohlašovat závažné nežádoucí příhody a další události podléhající hlášení a posílit koordinaci jejich posuzování příslušnými vnitrostátními orgány. Elektronický systém týkající se dozoru na trhem by měl být nástrojem pro výměnu informací mezi příslušnými orgány. (38) Pokud jde o údaje shromažďované a zpracovávané prostřednictvím elektronických systémů Eudamed, směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů[50] se vztahuje na zpracování osobních údajů prováděné v členských státech a pod dohledem příslušných orgánů členských států, zejména veřejných nezávislých orgánů jmenovaných členskými státy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů[51] se vztahuje na zpracování osobních údajů prováděné Komisí v rámci tohoto nařízení a pod dohledem Evropského inspektora ochrany údajů. V souladu s ustanovením čl. 2 písm. d) nařízení (ES) č. 45/2001 by měla být Komise jmenována správcem Eudamedu a jeho elektronických systémů. (39) U vysoce rizikových zdravotnických prostředků by měli výrobci shrnout hlavní hlediska bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku a výsledek klinického hodnocení v dokumentu, který by měl být veřejně přístupný. (40) Řádné fungování oznámených subjektů je zásadní pro zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti a důvěru občanů v systém. Jmenování a monitorování oznámených subjektů členskými státy podle podrobných a přísných kritérií by proto mělo být předmětem kontrol na úrovni Unie. (41) Současně by mělo být postavení oznámených subjektů vůči výrobcům výrazně posíleno, a to včetně jejich práva a povinnosti vykonávat neohlášené inspekce v závodech a provádět fyzické a laboratorní zkoušky zdravotnických prostředků v zájmu zajištění trvalé shody ze strany výrobců po přijetí původního certifikátu. (42) U vysoce rizikových zdravotnických prostředků by měly být orgány v rané fázi informovány o prostředcích, které jsou předmětem posouzení shody, a mělo by jim být uděleno právo na základě vědecky opodstatněných důvodů podrobně přezkoumat předběžné posouzení provedené oznámenými subjekty, zejména pokud jde o nové prostředky, prostředky, u kterých se využívá nová technologie, prostředky spadající do kategorie prostředků se zvýšenou mírou závažných nežádoucích příhod nebo prostředky, u kterých byly v posouzeních shody od různých oznámených subjektů zjištěny výrazné nesrovnalosti, pokud jde o ve své podstatě podobné prostředky. Postup stanovený v tomto nařízení nebrání výrobci v tom, aby z vlastní vůle příslušný orgán informoval o svém záměru podat žádost o posouzení shody u vysoce rizikového zdravotnického prostředku předtím, než žádost oznámenému subjektu předloží. (43) Je nezbytné zejména pro účely postupů posouzení shody zachovat rozdělení zdravotnických prostředků do čtyř tříd výrobků v souladu s mezinárodní praxí. Klasifikační pravidla, která jsou založena na míře zranitelnosti lidského těla s přihlédnutím k potenciálním rizikům souvisejícím s technickým návrhem a výrobou prostředků, je zapotřebí přizpůsobit technickému pokroku a zkušenostem s vigilancí a dozorem nad trhem. V zájmu zachování stejné úrovně bezpečnosti, jakou stanoví směrnice 90/385/EHS, by měly být aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a jejich příslušenství zařazeny v nejvyšší rizikové třídě. (44) Postup posuzování shody by se měl u prostředků třídy I s ohledem na nízkou úroveň zranitelnosti takovými výrobky v zásadě provádět na výhradní odpovědnost výrobců. V případě zdravotnických prostředků tříd IIa, IIb a III by měla být povinná přiměřená míra zapojení oznámeného subjektu, přičemž zdravotnické prostředky ve třídě III by měly vyžadovat výslovné předchozí schválení návrhu a výroby předtím, než mohou být uvedeny na trh. (45) Postupy posouzení shody by měly být zjednodušeny a zefektivněny, zatímco požadavky na oznámené subjekty, pokud jde o provádění jejich posouzení, by měly být jasně specifikovány, aby se zajistily rovné podmínky. (46) V zájmu zajištění vysoké úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti by mělo prokázání souladu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost vycházet z klinických údajů, které by u zdravotnických prostředků a implantabilních zdravotnických prostředků třídy III měly zpravidla pocházet z klinických zkoušek prováděných na odpovědnost zadavatele, jímž může být výrobce nebo jiná právní nebo fyzická osoba přebírající odpovědnost za klinickou zkoušku. (47) Pravidla týkající se klinických zkoušek by měla být v souladu s hlavními mezinárodními pokyny v této oblasti, jako je mezinárodní norma ISO 14155:2011 o správné klinické praxi pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro lidské subjekty a nejnovější znění (z roku 2008) helsinské deklarace Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, aby se zajistilo, že klinické zkoušky prováděné v Unii jsou přijaty mimo Unii a že klinické zkoušky prováděné mimo Unii v souladu s mezinárodními pokyny mohou být přijaty v rámci tohoto nařízení. (48) Na úrovni Unie by měl být zřízen elektronický systém, který zajistí, že každá klinická zkouška bude registrována ve veřejně přístupné databázi. V zájmu ochrany práva na ochranu osobních údajů uznaného v článku 8 Listiny základních práv Evropské unie nesmí být žádné osobní údaje o subjektech podílejících se na klinické zkoušce zaznamenány v elektronickém systému. V zájmu zajištění provázanosti s oblastí klinických hodnocení týkajících se léčivých přípravků by měl být systém klinických zkoušek zdravotních prostředků propojitelný s databází EU, jež má být zřízena pro klinické hodnocení humánních léčivých přípravků. (49) Zadavatelé klinických zkoušek, které mají být provedeny ve více než jednom členském státě, by měli mít možnost předložit jedinou žádost, aby se snížilo administrativní zatížení. Aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o posuzování zdravotních a bezpečnostních hledisek hodnoceného prostředku a vědeckého návrhu klinické zkoušky, která má být provedena v několika členských státech, by taková jediná žádost měla usnadnit koordinaci mezi členskými státy pod vedením jednoho koordinujícího členského státu. Koordinované posouzení by nemělo zahrnovat posouzení specifických vnitrostátních, místních a etických hledisek klinické zkoušky, včetně informovaného souhlasu. Každý členský stát by si měl zachovat konečnou odpovědnost ve věci rozhodnutí, zda klinická zkouška může být na jeho území provedena. (50) Zadavatelé by měli ohlašovat některé nepříznivé události, k nimž během klinických zkoušek v dotčených členských státech dojde, a tyto státy by měly mít možnost zkoušky ukončit nebo pozastavit, pokud to považují za nezbytné, aby se zajistila vysoká úroveň ochrany subjektů do klinické zkoušky zapojených. Takové informace by měly být sděleny ostatním členským státům. (51) Toto nařízení by se mělo vztahovat pouze na klinické zkoušky, které sledují regulační účely stanovené v tomto nařízení. (52) V zájmu lepší ochrany zdraví a bezpečnosti, pokud jde o prostředky na trhu, by měl být systém vigilance pro zdravotnické prostředky zefektivněn tím, že se vytvoří ústřední portál na úrovni Unie pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu. (53) Zdravotničtí pracovníci a pacienti by měli být zmocněni k tomu ohlašovat podezření na závažné nežádoucí příhody na vnitrostátní úrovni s využitím harmonizovaných formátů. Příslušné vnitrostátní orgány by měly informovat výrobce a sdílet informace s orgány na stejné úrovni, potvrdí-li se, že došlo k závažné nežádoucí příhodě, aby se minimalizoval opakovaný výskyt takových nežádoucích příhod. (54) Posouzení ohlášených závažných nežádoucích příhod a bezpečnostní nápravná opatření v terénu by měly být prováděny na vnitrostátní úrovni, měla by však být zajištěna koordinace v případě, kdy dojde k podobným nežádoucím příhodám nebo je třeba přijmout bezpečnostní nápravná opatření v terénu ve více než jednom členském státě, aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o nápravná opatření. (55) Mělo by být jasně odlišeno ohlašování závažných nepříznivých událostí během klinických zkoušek a ohlašování závažných nežádoucích příhod, k nimž dojde poté, co byl zdravotnický prostředek uveden na trh, aby se předešlo dvojímu ohlašování. (56) Pravidla týkající se dozoru na trhem by měla být zahrnuta v tomto nařízení, aby se posílila práva a povinnosti příslušných vnitrostátních orgánů, zajistila účinná koordinace jejich činností v oblasti dozoru nad trhem a vyjasnily použitelné postupy. (57) Členské státy vybírají poplatky za jmenování a monitorování oznámených subjektů, aby se zajistila udržitelnost monitorování těchto subjektů ze strany členských států a aby se pro oznámené subjekty zavedly rovné podmínky. (58) Toto nařízení by se nemělo dotknout práva členských států vybírat poplatky za činnosti na vnitrostátní úrovni, členské státy by však měly Komisi a ostatní členské státy před přijetím výše a struktury poplatků v zájmu zajištění transparentnosti informovat. (59) Měl by být zřízen výbor odborníků, koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) složená z osob jmenovaných členskými státy na základě jejich funkce a odborných znalostí v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro[52], která by plnila úkoly uložené tímto nařízením a nařízením (EU) […/…] o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, poskytovala Komisi poradenství a pomáhala Komisi a členským státům zajistit harmonizované provádění tohoto nařízení. (60) Těsnější koordinace mezi příslušnými vnitrostátními orgány prostřednictvím výměny informací a koordinovaných posouzení pod vedením koordinujícího orgánu jsou základním předpokladem pro zajištění trvale vysoké úrovně zdraví a bezpečnosti v rámci vnitřního trhu, a to zejména v oblastech klinických zkoušek a vigilance. To by mělo také vést k efektivnějšímu využití vzácných zdrojů na vnitrostátní úrovni. (61) Komise by měla poskytnout vědeckou, technickou a odpovídající logistickou podporu koordinujícímu vnitrostátnímu orgánu a zajistit, že bude regulační systém pro zdravotnické prostředky účinně prováděn na úrovni Unie na základě spolehlivých vědeckých důkazů. (62) Unie by se měla aktivně podílet na mezinárodní regulační spolupráci v oblasti zdravotnických prostředků, aby usnadnila výměnu informací týkajících se bezpečnosti, pokud jde o zdravotnické prostředky, a podpořila další rozvoj mezinárodních regulačních pokynů prostřednictvím podpory přijímání předpisů v jiných jurisdikcích s rovnocennou úrovní ochrany zdraví a bezpečnosti, jaká je stanovena tímto nařízením. (63) Toto nařízení ctí základní práva a dodržuje zásady uznané zejména Listinou základních práv Evropské unie, zejména lidskou důstojnost, nedotknutelnost lidské osobnosti, ochranu osobních údajů, svobodu umění a vědy, svobodu podnikání a právo na vlastnictví. Členské státy by měly toto nařízení používat v souladu s těmito právy a zásadami. (64) Má-li být zachována vysoká úroveň zdraví a bezpečnosti, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 SFEU, pokud jde o výrobky, na které se vztahuje toto nařízení, které jsou podobné zdravotnickým prostředkům, ale nemají nutně léčebný účel; přizpůsobení definice nanomateriálu technickému pokroku a rozvoji v rámci Unie i na mezinárodní úrovni; technickému pokroku je dále třeba přizpůsobit obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, prvky, které mají být zohledněny v rámci technické dokumentace, minimální obsah EU prohlášení o shodě a certifikáty vydané oznámenými subjekty, minimální požadavky, které mají dodržet oznámené subjekty, klasifikační pravidla, postupy posouzení shody a dokumentaci, která má být předložena, pokud jde o schvalování klinických zkoušek; zavedení systému UDI; informace, které mají být předloženy pro registraci zdravotních prostředků a některých hospodářských subjektů; výše a struktura poplatků pro jmenování a monitorování oznámených subjektů; veřejně přístupné informace, pokud jde o klinické zkoušky; přijetí preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví na úrovni EU; a úkoly a kritéria pro referenční laboratoře Evropské unie a výše a struktura poplatků za jimi poskytovaná vědecká stanoviska. Je obzvlášť důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě. (65) V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady týkající se mechanismů, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí[53]. (66) Poradní postup by měl být použit pro přijetí formy a prezentaci prvků údajů souhrnu bezpečnosti a klinické funkce vypracovaného výrobci; kódů určujících vymezené oblasti působnosti oznámených subjektů; a vzoru pro certifikáty k volnému prodeji vzhledem k tomu, že uvedené akty mají procesní povahu a nemají přímý dopad na zdraví a bezpečnost na úrovni Unie. (67) Ve výjimečných řádně odůvodněných případech a pouze pokud to vyžaduje naléhavost situace, by Komise měla přijmout prováděcí akty s okamžitým použitím, pokud jde o rozšíření vnitrostátních výjimek z použitelných postupů posouzení shody na území celé Unie; když Komise vysloví stanovisko ohledně toho, zda je dané prozatímní vnitrostátní opatření proti zdravotnímu prostředku představujícímu ohrožení nebo prozatímní vnitrostátní opatření v oblasti zdraví oprávněné či nikoli; a přijetí opatření Unie proti zdravotnímu prostředku představujícímu ohrožení. (68) Aby se mohly hospodářské subjekty, oznámené subjekty, členské státy a Komise přizpůsobit změnám, které zavádí toto nařízení, mělo by být stanoveno přiměřené přechodné období pro toto přizpůsobení se a pro organizační opatření, která je zapotřebí přijmout k jeho řádnému použití. Zejména je důležité, aby byl k datu použitelnosti nařízení jmenován dostatečný počet oznámených subjektů v souladu s novými požadavky, aby se předešlo nedostatku zdravotních prostředků na trhu. (69) V zájmu zajištění hladkého přechodu k registraci zdravotnických prostředků, příslušných hospodářských subjektů a certifikátů by měla být povinnost zadávat příslušné informace do elektronických systémů zavedených nařízením na úrovni Unie plně účinná až 18 měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení. Během tohoto přechodného období by měly zůstat v platnosti článek 10a a čl. 10b odst. 1 písm. a) směrnice 90/385/EHS a čl. 14 odst. 1 a 2 a čl. 14a odst. 1 písm. a) a b) směrnice 93/42/EHS. Mělo by však platit, že hospodářské subjekty a oznámené subjekty, které se zaregistrují v příslušných elektronických systémech zajištěných na úrovni Unie, jsou v souladu s registračními požadavky přijatými členskými státy podle uvedených ustanovení směrnic, aby se předešlo vícenásobným registracím. (70) Směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS by měly být zrušeny, aby se zajistilo, že se na uvádění zdravotnických prostředků na trh a související aspekty, na které se vztahuje toto nařízení, použije pouze jeden soubor pravidel. (71) Jelikož cíle tohoto nařízení, tedy zajistit vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků, a tím zaručit vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů a dalších osob, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států a lze ho z důvodu rozsahu opatření lépe dosáhnout na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení uvedeného cíle. PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ: Kapitola I Oblast působnosti a definice Článek 1 Oblast působnosti 1. Toto nařízení stanoví pravidla, jež musí splňovat humánní zdravotnické prostředky a příslušenství zdravotnických prostředků, které jsou uváděny na trh nebo do provozu v Unii Pro účely tohoto nařízení se zdravotnické prostředky a příslušenství zdravotnických prostředků dále označují jako „prostředky“. 2. Toto nařízení se nepoužije na: (a) diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na které se vztahuje nařízení (EU) [.../...]; (b) léčivé přípravky, na které se vztahuje směrnice 2001/83/ES, a léčivé přípravky pro moderní terapii, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 1394/2007. Při rozhodování, zda výrobek spadá do oblasti působnosti směrnice 2001/83/ES nebo nařízení (ES) č. 1394/2007 nebo tohoto nařízení, by měl být zejména zohledněn hlavní způsob účinku tohoto výrobku; (c) lidskou krev, výrobky z krve, lidskou krevní plazmu nebo krevní buňky lidského původu a prostředky obsahující v době uvedení na trh nebo použití v souladu s pokyny výrobce takovéto výrobky z krve, plazmy nebo buněk, s výjimkou prostředků uvedených v odstavci 4; (d) kosmetické přípravky, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 1223/2009; (e) transplantáty, tkáně nebo buňky lidského nebo zvířecího původu nebo jejich deriváty nebo výrobky, které je obsahují nebo se z nich skládají, pokud není prostředek vyráběn s použitím tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými. Lidské tkáně a buňky, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými a byly předmětem pouze nepodstatné manipulace, zejména ty, které jsou uvedené na seznamu v příloze I nařízení (ES) č.1394/2007, a přípravky získané z takových tkání a buněk nelze považovat za prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk lidského původu nebo za jejich deriváty; (f) přípravky, které obsahují nebo sestávají z jiných biologických látek nebo organismů, než které jsou uvedeny v písmenech c) a e), které jsou živé, včetně živých mikroorganismů, bakterií, plísní nebo virů; (g) potraviny, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 178/2002. 3. Každý prostředek, který při uvedení na trh nebo použití v souladu s pokyny výrobce obsahuje jako nedílnou součást diagnostický zdravotnický prostředek in vitro podle definice článku 2 nařízení (EU) [.../...] [o diagnostických zdravotních prostředcích in vitro] se řídí tímto nařízením, nevztahuje-li se na něj čl. 1 odst. 3 uvedeného nařízení. Příslušné obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I uvedeného nařízení se použijí, pokud jde o bezpečnost a funkční způsobilost části diagnostického zdravotnického prostředku in vitro. 4. V případě, že prostředek při uvedení na trh nebo použití v souladu s pokyny výrobce obsahuje jako nedílnou součást látku, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek podle definice čl. 1 odst. 2 směrnice 2001/83/ES, včetně léčivého přípravku pocházejícího z lidské krve nebo lidské plazmy podle definice v čl. 1 odst. 10 uvedené směrnice, s doplňujícím účinkem k účinku uvedeného prostředku, je tento prostředek posuzován a schvalován v souladu s tímto nařízením. Pokud ale účinek léčivé látky není doplňující k účinku prostředku, vztahuje se na výrobek směrnice 2001/83/ES. V tomto případě se, pokud jde o bezpečnost a funkční způsobilost části prostředku, použijí požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I tohoto nařízení. 5. Je-li prostředek určen k podávání léčivého přípravku podle čl. 1 odst. směrnice 2001/83/ES, vztahuje se na něj toto nařízení, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2001/83/ES s ohledem na léčivý přípravek. Jsou-li však prostředek určený k podávání léčivého přípravku a léčivý přípravek uvedeny na trh tak, že tvoří jediný nedílný výrobek určený výlučně pro použití v dané kombinaci a nikoli pro opakované použití, vztahuje se na tento jediný výrobek směrnice 2001/83/ES. V tomto případě se, pokud jde o bezpečnost a funkční způsobilost části prostředku, použijí požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I tohoto nařízení. 6. Toto nařízení je zvláštní právní předpis Unie ve smyslu čl. 1 odst. 4 směrnice 2004/108/ES a ve smyslu článku 3 směrnice 2006/42/ES. 7. Tímto nařízením není dotčeno používání směrnice Rady 96/29/Euratom, ani směrnice Rady 97/43/Euratom. 8. Tímto nařízením nejsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy, které požadují, aby některé prostředky směly být vydávány pouze na lékařský předpis. 9. Odkazy na členský stát v tomto nařízení se rozumí rovněž jakákoli další země, se kterou Unie uzavřela dohodu, která uvedené zemi uděluje stejné postavení jako členskému státu pro účely použití tohoto nařízení. Článek 2 Definice 1. Pro účely tohoto nařízení se použijí následující definice. Definice týkajících se prostředků: (1) „zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný výrobek určený výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, pro lidské bytosti k jednomu nebo více konkrétním lékařským účelům: – stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčba nebo mírnění choroby, – stanovení diagnózy, monitorování, léčba, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, – vyšetřování, náhrady nebo úpravy anatomické struktury nebo fyziologického procesu nebo stavu, – kontrola nebo podpora početí, – dezinfekci nebo sterilizaci kteréhokoli z výše uvedených výrobků; a který nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologicky, imunologicky ani metabolicky, jehož funkce však může být takovými prostředky podpořena. Humánní implantabilní nebo další invazivní výrobky, které jsou uvedeny na seznamu v příloze XV, se považují za zdravotnické prostředky bez ohledu na to, jsou-li výrobcem určeny pro použití k lékařskému účelu. (2) „příslušenstvím zdravotnického prostředku“ se rozumí předmět, který sice není zdravotnickým prostředkem, ale je výrobcem určený k tomu, aby byl použit společně s jedním nebo více zvláštními zdravotními prostředky, aby konkrétně umožnil nebo podpořil použití daného prostředku (prostředků) v souladu s jeho (jejich) určeným účelem (účely); (3) „prostředkem na zakázku“ se rozumí prostředek zvláště vyrobený podle písemného předpisu lékaře, zubního lékaře nebo jiné osoby oprávněné podle vnitrostátního práva na základě jejích odborných kvalifikací, kteří na svou odpovědnost poskytnou konkrétní popis návrhu, a je určen k použití pouze pro jednoho konkrétního pacienta. Hromadně vyráběné prostředky, které vyžadují úpravu, aby splnily zvláštní požadavky lékaře, zubního lékaře nebo jiného profesionálního uživatele, a prostředky, které jsou hromadně vyráběny prostřednictvím průmyslových výrobních postupů v souladu s písemnými předpisy lékařů, zubních lékařů nebo jiné oprávněné osoby, se za prostředky na zakázku nepovažují; (4) „aktivním prostředkem“ se rozumí prostředek, jehož provoz závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo generovaná gravitací, a který působí prostřednictvím změny hustoty nebo přeměny této energie. Prostředky určené k přenosu energie, látek nebo jiných prvků mezi aktivním prostředkem a pacientem bez jakékoliv významné změny, se za aktivní prostředky nepovažují. Samostatný software se považuje za aktivní prostředek; (5) „implantabilním prostředkem“ se rozumí každý prostředek, včetně těch, které jsou částečně nebo zcela absorbovány, který – má být zcela zaveden do lidského těla, nebo – má nahradit epiteliální povrch nebo povrch oka chirurgickým zákrokem, po němž má zůstat na místě. Každý prostředek, který má být klinickým zákrokem částečně zaveden do lidského těla a po zákroku v něm zůstat alespoň 30 dní, se rovněž považuje za implantabilní prostředek; (6) „invazivním prostředkem“ se rozumí každý prostředek, který zcela nebo zčásti proniká do těla, buď tělním otvorem nebo povrchem těla; (7) „skupinou generických prostředků“ se rozumí soubor prostředků majících stejné nebo podobné použití nebo společnou většinu technologie, což umožňuje, aby byly klasifikovány genericky bez zohlednění konkrétních vlastností; (8) „prostředkem pro jedno použití“ se rozumí prostředek, který je určený k použití u jednotlivého pacienta během jediného postupu. Jediný postup může zahrnovat několik použití nebo dlouhotrvající použití u stejného pacienta; (9) „prostředkem pro jedno použití v kritických oblastech“ se rozumí prostředek pro jedno použití určený k použití při chirurgicky invazivních lékařských postupech; (10) „určeným účelem“ se rozumí použití, pro které je prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na označeních, návodech k použití a/nebo v propagačních nebo prodejních materiálech či prohlášeních; (11) „označením“ se rozumí informace v písemné, tištěné nebo grafické podobě uvedené buď na samotném prostředku nebo na obalu každé části nebo na obalu více prostředků; (12) „návodem k použití“ se rozumí informace poskytnuté výrobcem, které uživatele informují o určeném účelu a řádném použití a o všech předběžných opatřeních, která mají být přijata; (13) „jedinečnou identifikací prostředku“ (UDI) se rozumí série číselných či alfanumerických znaků, které jsou vytvořeny prostřednictvím mezinárodně přijímaných norem identifikace a kódování prostředku a které umožňují jednoznačnou identifikaci konkrétních prostředků na trhu; (14) „neživý“ znamená neschopný látkové výměny nebo rozmnožování; (15) „nanomateriálem“ se rozumí přírodní materiál, materiál vzniklý jako vedlejší výrobek nebo materiál obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm–100 nm. Fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více rozměry pod 1 nm jsou považovány za nanomateriály. Pro účely definice nanomateriálu se „částicí“, „aglomerátem“ a „agregátem“ rozumí: – „částicí“ se rozumí malá část hmoty s definovanými fyzikálními hranicemi; – „aglomerátem“ se rozumí shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek; – „agregátem“ se rozumí částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic; Definice týkající se zpřístupnění prostředků: (16) „dodáním na trh“ se rozumí dodání prostředku, s výjimkou hodnoceného prostředku, k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně; (17) „uvedením na trh“ se rozumí první zpřístupnění prostředku, s výjimkou hodnoceného prostředku, na trhu Unie; (18) „uvedením do provozu“ se rozumí fáze, ve které je prostředek, s výjimkou hodnoceného prostředku, poskytnut konečnému uživateli jako prostředek, který je poprvé připraven k použití pro určený účel na trhu Unie; Definice týkající se hospodářských subjektů, uživatelů a konkrétních postupů: (19) „výrobcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která prostředek vyrábí nebo zcela renovuje nebo prostředek navrhla, vyrobila či zcela renovovala a uvádí tento prostředek na trh pod svým jménem, názvem nebo značkou. Pro účely definice výrobce se celkovou renovací rozumí celková přeměna prostředku již uvedeného na trh nebo do provozu nebo vyrobení nového prostředku z použitých prostředků, aby se dosáhlo jeho souladu s tímto nařízením, s tím, že je renovovanému prostředku přidělena nová životnost; (20) „zplnomocněným zástupcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která od výrobce obdržela přijala písemné pověření, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů souvisejících s povinnostmi výrobce podle tohoto nařízení; (21) „dovozcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie prostředek ze třetí země; (22) „distributorem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, kromě výrobce či dovozce, která prostředek dodává na trh; (23) „hospodářskými subjekty“ se rozumí výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor; (24) „zdravotnickou institucí“ se rozumí organizace, jejímž primárním účelem je péče o pacienty nebo jejich léčba nebo prosazování veřejného zdraví; (25) „uživatelem“ se rozumí jakýkoli zdravotnický pracovník nebo laická osoba, která prostředek používá; (26) „laickou osobou“ se rozumí jednotlivec, který nemá formální vzdělání v příslušné oblasti zdravotnické péče nebo lékařského oboru; (27) „obnovou“ se rozumí postup prováděný na použitém prostředku, aby se umožnilo jeho bezpečné opětovné použití – zahrnuje čištění, dezinfekci, sterilizaci a související postupy, jakož i testování a obnovu technické a funkční bezpečnosti používaného prostředku; Definice týkající se posouzení shody: (28) „posouzením shody“ se rozumí postup prokazující, že byly splněny požadavky tohoto nařízení týkajícího se daného prostředku; (29) „subjektem posouzení shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody třetí stranou, včetně kalibrace, zkoušení, vydávání certifikátů a inspekce; (30) „oznámeným subjektem“ se rozumí subjekt posouzení shody jmenovaný v souladu s tímto nařízením; (31) „označením shody CE“ nebo „označením CE“ se rozumí označení, kterým výrobce vyjadřuje, že prostředek je ve shodě s použitelnými požadavky stanovenými v tomto nařízení a dalšími harmonizačními právními předpisy Unie, které upravují jeho připojování; Definice týkající se klinického hodnocení a klinických zkoušek: (32) „klinickým hodnocením“ se rozumí posouzení a analýza klinických údajů týkajících se prostředku za účelem ověření bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku při jeho použití, jak bylo určeno výrobcem; (33) „klinickou zkouškou“ se rozumí každá systematická zkouška na jednom nebo více lidských subjektech prováděná za účelem posouzení bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku; (34) „hodnoceným prostředkem“ se rozumí každý prostředek posuzovaný z hlediska bezpečnosti a/nebo funkční způsobilosti v rámci klinické zkoušky; (35) „plánem klinické zkoušky“ se rozumí dokument(y) vymezující odůvodnění, cíle, návrh a navrhovanou analýzu, metodologii, monitorování, provádění a uchovávání záznamů klinické zkoušky; (36) „klinickými údaji“ se rozumí informace týkající se bezpečnosti nebo funkční způsobilosti, které se získávají při používání prostředku a pocházejí z těchto zdrojů: – klinické(klinických) zkoušky(zkoušek) příslušného prostředku, – klinické(klinických) zkoušky(zkoušek) nebo jiných studií uváděných v odborné literatuře podobného prostředku, u něhož může být prokázána rovnocennost s předmětným prostředkem, – publikovaných nebo nepublikovaných zpráv o jiných klinických zkušenostech buď s dotyčným prostředkem, nebo podobným prostředkem, u něhož lze prokázat rovnocennost s dotyčným prostředkem; (37) „zadavatelem“ se rozumí jednotlivec, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení a řízení klinické zkoušky; (38) „nepříznivou událostí“ se rozumí každá nepříznivá zdravotnická příhoda, nezamýšlená nemoc nebo zranění nebo veškeré nepříznivé klinické příznaky, včetně abnormálních laboratorních výsledků, u subjektů, uživatelů či dalších osob, v rámci klinické zkoušky, ať v souvislosti či nikoli s hodnoceným prostředkem; (39) „závažnou nepříznivou událostí“ se rozumí každá nepříznivá událost, která vede k těmto následkům: – smrt, – závažné zhoršení zdraví subjektu, které mělo některý z těchto následků: i) život ohrožující nemoc nebo zranění, ii) trvalé tělesné poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce, iii) hospitalizace nebo dlouhotrvající hospitalizace, iv) lékařský nebo chirurgický zákrok, který má zabránit život ohrožující nemoci nebo zranění nebo trvalému tělesnému poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce, – ohrožení plodu, smrt plodu nebo vrozená anomálie nebo vrozená vada; (40) „nedostatkem prostředku“ se rozumí každý nedostatek, pokud jde o povahu, kvalitu, trvanlivost, spolehlivost, bezpečnost nebo funkční způsobilost hodnoceného prostředku, včetně poruchy, uživatelských chyb nebo nedostatečných informací poskytnutých výrobcem; Definice týkající se vigilance a dozoru nad trhem: (41) „stažením z oběhu“ se rozumí opatření, jehož cílem je navrácení prostředku, který již byl dodán konečnému uživateli; (42) „stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl prostředek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodán na trh; (43) „nežádoucí příhodou“ se rozumí každá porucha nebo zhoršení vlastností nebo funkční způsobilosti prostředku dodaného na trh, každý nedostatek informací poskytnutých výrobcem a každý neočekávaný nežádoucí vedlejší účinek; (44) „závažnou nežádoucí příhodou“ se rozumí každá příhoda, která přímo nebo nepřímo vede, mohla vést nebo může vést k těmto následkům: – smrt pacienta, uživatele nebo jiné osoby, – dočasné nebo trvalé zhoršení zdravotního stavu pacienta, uživatele či jiné osoby, – závažné ohrožení veřejného zdraví; (45) „nápravným opatřením“ se rozumí přijaté opatření, které má odstranit příčinu možné nebo skutečné neshody nebo jinou nežádoucí situaci; (46) „bezpečnostním nápravným opatřením v terénu“ se rozumí nápravné opatření přijaté výrobcem z technických či lékařských důvodů, aby se zabránilo rizikům nebo se omezila rizika závažné nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem dodaným na trh; (47) „oznámením o bezpečnosti v terénu“ se rozumí sdělení zaslané výrobcem uživatelům nebo spotřebitelům v souvislosti s bezpečnostním nápravným opatřením v terénu; (48) „dozorem nad trhem“ se rozumí činnosti a opatření orgánů veřejné správy, které mají zajistit, že výrobky jsou v souladu s požadavky stanovenými v příslušných harmonizačních právních předpisech Unie a že neohrožují zdraví a bezpečnost nebo jiný veřejný zájem; Definice týkající se norem a dalších technických specifikací: (49) „harmonizovanou normou“ se rozumí harmonizovaná norma podle definice v čl. 2 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. [.../...]; (50) „společnými technickými specifikacemi“ se rozumí jiný dokument než norma předepisující technické požadavky, které zajišťují prostředek pro plnění právních povinností použitelných u daného prostředku, postupu nebo systému. 2. Komise má pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem změny seznamu v příloze XV, na kterou odkazuje odst. 1 poslední pododstavec číslo 1, kde zohlední technický pokrok, jakož i případnou podobnost mezi zdravotnickým prostředkem a výrobkem bez lékařského účelu, pokud jde o vlastnosti a rizika. 3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem přizpůsobení definice nanomateriálu stanovené v odst. 1 bodě 15 technickému a vědeckému pokroku a s ohledem na definice dohodnuté na úrovni Unie a na mezinárodní úrovni. Článek 3 Regulační status výrobků 1. Komise může na žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy prostřednictvím prováděcích aktů stanovit, zda se na příslušný výrobek či kategorii nebo skupinu výrobků vztahují definice „zdravotnický prostředek“ nebo „příslušenství zdravotnického prostředku“ či nikoli. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3. 2. Komise zajistí sdílení odborných poznatků mezi členskými státy v oblastech zdravotnických prostředků, diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, léčivých přípravků, lidských tkání a buněk, kosmetických přípravků, biocidů, potravin a v případě potřeby i dalších výrobků, aby se stanovil vhodný regulační status výrobku či kategorie nebo skupiny výrobků. Kapitola II Dodání prostředků na trh, povinnosti hospodářských subjektů, obnova, označení CE, volný pohyb Článek 4 Uvádění na trh a uvádění do provozu 1. Prostředek může být uveden na trh nebo do provozu pouze tehdy, splňuje-li požadavky tohoto nařízení a je-li řádně dodán a správně instalován, udržován a používán v souladu se svým určeným účelem. 2. Prostředek splňuje obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, které se na něj vztahují, zohledňující jeho určený účel. Obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost jsou stanoveny v příloze I. 3. Prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost zahrne v souladu s článkem 49 klinické hodnocení. 4. Prostředky, které jsou vyráběny a používány v rámci jediné zdravotnické instituce, se považují za uvedené do provozu. Ustanovení týkající se označení CE uvedeného v článku 18 a povinnosti stanovené v článcích 23 až 27 se na tyto prostředky nevztahují za předpokladu, že k výrobě a použití takových prostředků dochází v rámci jediného systému řízení jakosti dané zdravotnické instituce. 5. Komise má pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem změny nebo doplnění obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze I, včetně informací poskytnutých výrobcem, a to s ohledem na technický pokrok a určené uživatele nebo pacienty. Článek 5 Prodej na dálku 1. Prostředek nabízený prostřednictvím služeb informační společnosti podle definice v čl. 1 odst. 2 směrnice 98/34/ES fyzické nebo právnické osobě usazené v Unii musí splňovat požadavky tohoto nařízení, a to nejpozději v době, kdy je uveden na trh. 2. Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy týkající se vykonávání lékařské profese, prostředek, který není uveden na trh nýbrž používán v rámci obchodní činnosti pro poskytování diagnostické či terapeutické služby nabízené prostřednictvím služeb informační společnosti podle definice v čl. 1 odst. 2 směrnice 98/34/ES nebo jinými komunikačními prostředky fyzické nebo právní osobě usazené v Unii, musí splňovat požadavky tohoto nařízení. Článek 6 Harmonizované normy 1. Předpokládá se, že prostředky, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky tohoto nařízení, jichž se tyto normy nebo jejich části týkají. První pododstavec se rovněž použije v případě požadavků týkajících se systému nebo postupu, které musí splnit hospodářské subjekty nebo zadavatelé v souladu s tímto nařízením, a to včetně požadavků týkajících se systému řízení jakosti, řízení rizik, plánu dozoru po uvedení na trh, klinických zkoušek, klinického hodnocení nebo následného klinického sledování po uvedení na trh. 2. Odkaz na harmonizované normy rovněž zahrnuje monografie Evropského lékopisu přijaté v souladu s Úmluvou o vypracování Evropského lékopisu, obzvláště o chirurgickém šicím materiálu a o interakci mezi léčivými přípravky a materiály použitými v prostředcích, které tyto léčivé přípravky obsahují. Článek 7 Společné technické specifikace 1. Pokud neexistují žádné harmonizované normy nebo pokud příslušné harmonizované normy nejsou dostatečné, má Komise pravomoc přijmout společné technické specifikace (specifikace), pokud jde o obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I, technickou dokumentaci stanovenou v příloze II nebo klinické hodnocení a následné klinické sledování po uvedení na trh stanovené v příloze XIII. Tyto specifikace se přijímají prostřednictvím prováděcích aktů přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3. 2. Prostředky, které jsou ve shodě se specifikacemi v odstavci 1, se považují za splňující požadavky tohoto nařízení, na které se uvedené specifikace nebo jejich části vztahují. 3. Výrobci musí specifikacím vyhovět, pokud řádně nezdůvodní, že přijali řešení zajišťující úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti, která je přinejmenším ekvivalentní. Článek 8 Obecné povinnosti výrobce 1. Při uvádění prostředků na trh nebo do provozu musí výrobci zajistit, aby tyto prostředky byly navrhovány a vyrobeny v souladu s požadavky tohoto nařízení. 2. Výrobci zpracují technickou dokumentaci, která umožní posouzení shody prostředku s požadavky tohoto nařízení. Technická dokumentace obsahuje prvky stanovené v příloze II. Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem změny nebo doplnění prvků v technické dokumentaci stanovených v příloze II s ohledem na technický pokrok. 3. V případě, že byl prokázán soulad daného prostředku s použitelnými požadavky podle použitelného postupu posouzení shody, výrobci prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku a hodnocených prostředků, vypracují prohlášení EU o shodě v souladu s článkem 17 a připojí označení shody CE v souladu s článkem 18. 4. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci, prohlášení EU o shodě a případně kopii příslušného certifikátu (včetně všech případných příloh) vydaného v souladu s článkem 45 k dispozici pro příslušné orgány po dobu alespoň pěti let ode dne, kdy byl na trh uveden poslední prostředek, na který se vztahuje prohlášení o shodě. V případě implantabilních prostředků činí tato doba nejméně patnáct let ode dne, kdy byl poslední prostředek uveden na trh. Pokud je tato technická dokumentace obsáhlá a/nebo se nachází na různých místech, musí výrobce na požádání příslušného orgánu poskytnout souhrn technické dokumentace a na požádání zajistit přístup k úplné technické dokumentaci. 5. Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy pro zachování shody sériové výroby s požadavky tohoto nařízení. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů výrobku a změnám harmonizovaných norem nebo společných technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda výrobku. Přiměřeně rizikové třídě a druhu prostředku výrobci prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku a hodnocených prostředků, zavedou a udržují aktualizovaný systém řízení jakosti, který zohlední přinejmenším tato hlediska: (a) odpovědnost za řízení; (b) řízení zdrojů, včetně výběru a kontroly dodavatelů a subdodavatelů; (c) realizace výrobku; (d) postupy monitorování a měření výstupu, analýza údajů a zlepšování výrobku. 6. Přiměřeně rizikové třídě a druhu prostředku výrobci prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku, zavedou a udržují aktualizovaný systematický postup pro shromažďování a přezkum zkušeností získaných v souvislosti s jejich prostředky uvedenými na trh nebo do provozu a použijí nezbytná nápravná opatření (dále jen „plán dozoru po uvedení na trh“). Plán dozoru po uvedení na trh stanoví postup pro shromažďování, záznam a posuzování stížností a zpráv od zdravotnického personálu, pacientů nebo uživatelů týkajících se podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, vedení rejstříku nevyhovujících výrobků a stažení výrobku z trhu nebo z oběhu a případně, je-li to vhodné vzhledem k povaze prostředku, zkoušky vzorků prostředků uvedených na trh. Součástí plánu dozoru po uvedení na trh je plán následného klinického sledování po uvedení na trh v souladu s částí B přílohy XIII. Jestliže se klinické sledování po uvedení na trh nepovažuje za nezbytné, musí to být náležitě zdůvodněno a zdokumentováno v plánu dozoru po uvedení na trh. Jestliže se v průběhu dozoru po uvedení na trh se stanoví potřeba nápravného opatření, provede výrobce vhodná opatření. 7. Výrobce zajistí, aby byly k prostředku přiloženy informace, které mají být předloženy podle oddílu 19 přílohy I v úředním jazyce Unie, kterému určený uživatel nebo pacient snadno rozumí. Právní předpisy členského státu, kde je prostředek poskytnut uživateli nebo pacientovi, mohou stanovit jazyk(y), v němž (nichž) ma