Stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice 2011/24/EU

[COM(2018) 51 final – 2018/0018 (COD)]

(2018/C 283/04)

Zpravodaj: Dimitris DIMITRIADIS

Žádost o vypracování stanoviska Evropský parlament, 8. 2. 2018 Rada, 26. 2. 2018 Právní základ Článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie Odpovědná specializovaná sekce Jednotný trh, výroba a spotřeba Rozhodnutí předsednictva 5. 12. 2017 Přijato na plenárním zasedání 23. 5. 2018 Plenární zasedání č. 535 Výsledek hlasování (pro/proti/zdrželi se hlasování) 172/2/3

1. Závěry a doporučení

1.1. EHSV souhlasí s tím, že cílem udržitelné spolupráce na úrovni EU, pokud jde o hodnocení zdravotnických technologií, by mělo být zvýšení efektivity prostřednictvím maximalizace přidané hodnoty, které by mělo být přínosné pro všechny země EU.

1.2. EHSV se domnívá, že rozhodnutí Komise upřednostnit jako legislativní postup nařízení namísto jiných právních forem je správné, protože tak bude na úrovni členských států zajištěna užší a hlubší spolupráce.

1.3. EHSV má za to, že návrh nařízení je v naprostém souladu se zastřešujícími cíli EU, včetně řádného fungování vnitřního trhu, udržitelných systémů zdravotní péče a ambiciózního programu výzkumu a inovací.

1.4. EHSV souhlasí s názorem, že výdaje na zdravotnictví se v příštích letech mohou zvyšovat, mj. v důsledku stárnutí evropského obyvatelstva, přibývání chronických onemocnění a složitosti nových technologií, a to v situaci, kdy členské státy zároveň narážejí stále větší měrou na problém omezených rozpočtových možností.

1.5. EHSV by byl pro to, aby některé země uplatňovaly i daňové pobídky, a také pro úpravu prahové hodnoty pro státní podporu de minimis směrem vzhůru, rozhodnutí o tom však musí být na volném uvážení těchto zemí.

1.6. EHSV se domnívá, že pro hodnocení zdravotnických technologií má velký význam veřejné financování, které by rozhodně mohlo být posíleno prostřednictvím společné práce a tím, že by se předcházelo zdvojování úsilí.

1.7. EHSV je přesvědčen, že by členské státy měly podporovat a financovat relevantní nápady a iniciativy, s nimiž přicházejí startupy.

1.8. EHSV je toho názoru, že návrh by měl být přínosem pro malé a střední podniky i pro podniky sociální ekonomiky, které v tomto odvětví působí, tím, že sníží současnou administrativní zátěž a náklady na dodržování předpisů související s předkládáním četných dokumentací za účelem splnění různých vnitrostátních požadavků na hodnocení zdravotnických technologií, kriticky však poukazuje na to, že neobsahuje konkrétní ustanovení, která by se na tyto podniky vztahovala.

1.9. EHSV navrhuje, aby v nařízení byla stanovena a rozšířena/doplněna oblast působnosti preventivních opatření, jako například podpora nemocnic v oblasti kontroly nozokomiálních infekcí, jejich prevence a omezení.

2. Souvislosti

2.1. Návrh nařízení přichází po více než 20 letech dobrovolné spolupráce v oblasti hodnocení zdravotnických technologií (HZT). V návaznosti na přijetí směrnice o přeshraniční zdravotní péči (2011/24/EU) ( 1 ) byla v roce 2013 zřízena dobrovolná celounijní síť pro hodnocení zdravotnických technologií (HZT) složená z příslušných vnitrostátních subjektů a agentur, jež má poskytovat strategické a politické vedení pro vědeckou a technickou spolupráci na úrovni EU.

2.2. Tato činnost doplnila tři po sobě jdoucí společné akce ( 2 ) zaměřené na hodnocení zdravotnických technologií a umožnila Komisi a členským státům vybudovat pevnou znalostní základnu pro metodiky a výměnu informací v této oblasti.

2.3. Cílem udržitelné spolupráce na úrovni EU, pokud jde o hodnocení zdravotnických technologií, by mělo být zvýšení efektivity prostřednictvím maximalizace přidané hodnoty, které by mělo být přínosné pro všechny země EU. Zesílení spolupráce na úrovni EU v této oblasti má širokou podporu zainteresovaných stran, pro něž je důležitý včasný přístup pacientů k inovativním způsobům léčby, novým léčivům a inovativním zdravotnickým přípravkům, pokud přinášejí přidanou hodnotu, čímž EU dokáže, že není jen hospodářskou unií, nýbrž i unií, jejímž prvořadým zájmem je člověk. Zainteresované strany i jednotlivci, kteří odpověděli na veřejnou konzultaci pořádanou Komisí, jí vyjádřili svoji naprostou podporu: téměř všichni respondenti (98 %) uznávají užitečnost hodnocení zdravotnických technologií a 87 % souhlasí s tím, že celounijní spolupráce v této oblasti by měla pokračovat i po roce 2020 ( 3 )

3. Zvažované problémy a nedostatky, které má návrh řešit

3.1. EHSV souhlasí se závěrem, který je výsledkem rozsáhlých konzultací, že přístup na trh inovativních technologií komplikují, nebo dokonce znemožňují různé vnitrostátní či regionální administrativně náročné procesy, metodiky a požadavky v oblasti hodnocení zdravotnických technologií, které existují v celé EU a které vyplývají z různých vnitrostátních právních předpisů a postupů. Z tohoto důvodu pak Komise považovala za nutné předložit návrh nařízení, což se jevilo jako nejvhodnější legislativní postup.

3.2. I-Com Institute for Competitiveness EHSV souhlasí rovněž s názorem, že současný stav přispívá i ke snížení obchodní předvídatelnosti, což s sebou nese vyšší náklady pro průmysl a malé a střední podniky, vede k pomalejšímu zpřístupňování nových technologií a má nepříznivé účinky na inovace. Jako příklad současného neharmonizovaného stavu lze zmínit dokument, který publikoval ( 4 ) (Ústav pro konkurenceschopnost) a v němž se na s. 49 odkazuje na Evropskou organizaci spotřebitelů (BEUC) a uvádí se, že „některé orgány pro hodnocení zdravotnických technologií svá hodnocení buď přímo, nebo na vyžádání zveřejňují, zatímco některé jiné je považují za důvěrné. Podobně také některé orgány pro hodnocení zdravotnických technologií přijímají observační studie prováděné za účelem posouzení hodnoty určitého léčivého přípravku, kdežto jiné je odmítají. Tato skutečnost je významná, neboť jak uvádí BEUC, v současné odborné literatuře se ukazuje, že tyto údaje jsou méně spolehlivé nežli údaje získávané na základě randomizovaných studií a profilů účinnosti léčivých přípravků. Přestože tyto rozdíly nemají přímý vliv na práci BEUC, mohou přispívat ke zdvojování úsilí a k vysokým nákladům na straně členských států. Je proto důležité zvyšovat informovanost spotřebitelů o významu HZT, jakož i účast pacientů a konečných uživatelů. BEUC se v neposlední řadě také domnívá, že HZT, které by bylo v celém svém rozsahu společné, může být sice velmi užitečné, mělo by však zohledňovat vnitrostátní podmínky zdravotní péče.“ Jak ukázalo několik desetiletí spolupráce v rámci EU, která probíhá na základě plánů HZT, tyto zjištěné problémy se v rámci dobrovolného přístupu ke společným činnostem, které byly až doposud vykonávány, nepodařilo uspokojivě vyřešit.

3.3. Na probíhající spolupráci na úrovni EU, jejímž základem jsou úkoly v oblasti HZT, má nepříznivé dopady i nedostatečná udržitelnost, která je způsobena tím, že financování spolupráce je krátkodobé a musí být pro každý hospodářský cyklus vždy znovu dojednáváno a zajišťováno. Přestože pokračující spolupráce, konkrétně společné akce a síť pro hodnocení zdravotnických technologií, dokládá přínosy spolupráce na úrovni EU, pokud jde o vytvoření odborné sítě, nástrojů a metodik pro spolupráci a pilotní provádění společných hodnocení, tento model spolupráce nepomohl odstranit fragmentaci vnitrostátních systémů a zdvojování činností ( 5 )

3.4. Vzhledem k tomu, že věrohodnost každého nového mechanismu je podmíněna uplatňováním zásady nezávislosti a svobody projevu zúčastněných stran a základem jeho fungování musí být výlučně vědecká, deontologická, etická a nestranná kritéria, posílení spolupráce v oblasti HZT na úrovni EU na základě těchto zásad by umožnilo uspokojivým způsobem dosáhnout cílů této iniciativy. Díky této iniciativě bude možné podstatně lépe čelit současné fragmentaci vnitrostátních systémů HZT (rozdíly mezi procesy a metodikami, které omezují přístup na trh) a zároveň posílit spolupráci i v oblastech, které jsou pro HZT nezbytné (např. ve všech zemích, které mají potíže spojené s tím, že v nich chybí registry pacientů, by měly být přijaty vnitrostátní akční plány vztahující se na všechna onemocnění, aby se v těchto zemích na základě osvědčených postupů z jiných evropských zemí urychlila práce ministerstev zdravotnictví). Na základě jednoho přístupu lze v rámci procesu přijímání vědeckého rozhodnutí zohledňovat i sociální hodnoty a priority.

3.5. EHSV zdůrazňuje, že technologické inovace v oblasti zdravotnictví je třeba uznávat, i pokud jde o činnosti v oblasti pečovatelských služeb na místní úrovni mimo rámec nemocniční péče. Stárnutí obyvatelstva ( 6 ) , přibývání chronických onemocnění a nesoběstačnost vyžadují patřičnou specializaci a účinnější využívání technologií a metod umožňujících intervence v rámci domácí péče. Z tohoto důvodu je třeba stanovit zvláštní programy HZT, které se zaměří na zlepšování domácího ošetřovatelství a péče, a to nejen za pomoci nových technologií a telemedicíny, ale i na základě všeobecného rozšíření odborné způsobilosti k poskytování pečovatelských služeb.

3.6. V této souvislosti EHSV zdůrazňuje, jak často se na rozvoji a organizaci této oblasti péče o zdraví evropských občanů podílejí inovativní podniky sociální ekonomiky, jejichž působení v této oblasti by se mělo dostat většího uznání a ocenění.

4. Čeho má být prostřednictvím tohoto návrhu dosaženo

4.1. Cílem Komisí předloženého návrhu nařízení o HZT je přispět k lepší dostupnosti inovativních zdravotnických technologií pro evropské pacienty, k účinnějšímu využívání dostupných zdrojů a ke zlepšení obchodní předvídatelnosti.

4.2. EHSV se domnívá, že rozhodnutí Komise upřednostnit jako legislativní postup nařízení namísto jiných právních forem je správné, protože tak bude na úrovni členských států zajištěna užší a hlubší spolupráce. Povinné uplatňování společného klinického hodnocení technologií, na něž se povinnost takového hodnocení vztahuje, však ještě nezaručuje, že členské státy budou mít k dispozici potřebné HZP, umožňující přijímat rozhodnutí. V rámci určitých kategorií hodnocení zdravotnických technologií je tudíž možností dobrovolná spolupráce, jak stanoví článek 19. Vzhledem k tomu, že snaha zajistit takové HZP v omezených časových lhůtách s sebou nese riziko horší kvality, je stanovena povinnost používat článek 29 návrhu nařízení týkající se hodnocení a monitorování.

4.3. Návrh nařízení usiluje o to, aby metody a postupy používané při HZT byly v celé EU předvídatelnější a aby se společná klinická hodnocení neprováděla znovu i na vnitrostátní úrovni, což by umožnilo zabránit duplicitám a rozdílům. Jak podrobněji popisuje zpráva o posouzení dopadů, má se za to, že upřednostňovaná možnost poskytuje nejlepší kombinaci účinnosti a účelnosti při plnění politických cílů a zároveň respektuje zásady subsidiarity a proporcionality. Umožňuje nejlépe dosáhnout cílů týkajících se vnitřního trhu tím, že podporuje sbližování postupů a metodik, omezování zdvojování úsilí (např. zdvojování klinických hodnocení) a s tím souvisejícího rizika rozdílných výstupů, a tak přispívá ke zlepšování dostupnosti inovativních zdravotnických technologií pro pacienty. Avšak vzhledem k tomu, že ve všech členských státech se neuplatňuje stejný přístup a nepoužívají stejné technologie, liší se i jejich potřeba HZP, zejména pokud jde o standard péče. Nedostatek přímého srovnání a uplatňování prozatímních kritérií v klinických hodnoceních používaných pro účely registrace potřebu doplňkových studií ještě více zesilují. Povinnost používat společné HZT nemusí být proto uplatnitelná zcela bezvýhradně, a jak bylo uvedeno již výše, pro některé kategorie HZT by mělo zůstat jeho používání i nadále dobrovolné. Je tudíž důležité vyjasnit, že podle článku 34 mohou členské státy provést klinické hodnocení za použití jiných prostředků, než jsou pravidla stanovená v kapitole III tohoto nařízení, a to s cílem zajistit, že členské státy budou mít i nadále možnost, bude-li to zapotřebí, provádět specificky uzpůsobená dodatečná posouzení.

4.4. EHSV souhlasí s tím, že návrh nařízení poskytuje členským státům udržitelný rámec, který jim umožní sdílet odborné znalosti a posílit rozhodování opírající se o důkazy a pomůže jim v jejich úsilí o zajištění udržitelnosti vnitrostátních systémů zdravotní péče. Upřednostňovaná možnost je také nákladově efektivní v tom smyslu, že úspory členských států, průmyslu a malých a středních podniků významně převyšují jejich náklady, a to v důsledku sdružování zdrojů, vyvarování se vynakládání dvojího úsilí a zlepšení obchodní předvídatelnosti. Návrh obsahuje ustanovení umožňující používat pro HZT v celé EU společné nástroje, metodiky a postupy a vymezuje čtyři níže uvedené pilíře společné práce členských států na úrovni EU.

4.4.1. Společná klinická hodnocení se zaměřením na zdravotnické technologie, které jsou potenciálně nejvíce inovativní a mají pro EU nejvyšší přidanou hodnotu.

4.4.2. Společné vědecké konzultace , kdy subjekty odpovědné za vývoj určité zdravotnické technologie mohou požádat o radu orgány pro hodnocení zdravotnických technologií ohledně údajů a důkazů, které mohou být v rámci HZT vyžadovány.

4.4.3. Identifikace nových zdravotnických technologií s cílem zajistit, aby zdravotnické technologie, které jsou z hlediska pacientů a systémů zdravotní péče nejslibnější, byly identifikovány co nejdříve a zahrnuty do společné práce.

4.4.4. Dobrovolná spolupráce v oblastech, na něž se nevztahuje povinná spolupráce, jako je například v oblasti jiných zdravotnických technologií, než jsou léčivé přípravky nebo zdravotnické prostředky (např. chirurgické zákroky), nebo spolupráce týkající se finančních aspektů zdravotnických technologií.

5. Jaké legislativní a nelegislativní varianty byly zvažovány? Je některá varianta upřednostňována?

5.1. EHSV je toho názoru, že návrh nařízení je v naprostém souladu se zastřešujícími cíli EU, včetně řádného fungování vnitřního trhu, udržitelných systémů zdravotní péče a ambiciózního programu výzkumu a inovací.

5.1.1. Kromě soudržnosti s těmito cíli politiky EU je návrh konzistentní rovněž se stávajícími právními předpisy EU o léčivých přípravcích a zdravotnických prostředcích ( 7 ) a doplňuje je. Například, přestože regulační proces a proces hodnocení zdravotnických technologií nadále zůstanou oddělené, jelikož mají odlišný účel, existují příležitosti k součinnosti prostřednictvím vzájemného sdílení informací a lepšího sladění harmonogramů postupů mezi navrhovanými společnými klinickými hodnoceními a centralizovanou registrací léčivých přípravků ( 8 )

5.2. Návrh vychází z článku 114 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU).

5.2.1. Článek 114 SFEU umožňuje přijímání opatření ke sbližování ustanovení právních a správních předpisů členských států, je-li to nezbytné k vytvoření nebo fungování vnitřního trhu a zároveň zajištění vysokého stupně ochrany veřejného zdraví.

5.2.2. Článek 114 SFEU poskytuje rovněž vhodný právní základ pro účely návrhu, a sice odstranit některé stávající rozdíly na vnitřním trhu zdravotnických technologií způsobené procesními a metodickými rozdíly při klinických hodnoceních prováděných v členských státech společně se značným zdvojováním takových hodnocení v celé EU.

5.2.3. V souladu s čl. 114 odst. 3 (SFEU) byl při vypracování návrhu, který má zlepšit dostupnost inovativních zdravotnických technologií pro pacienty v EU, zohledněn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví.

5.3. Každý legislativní návrh musí rovněž zohledňovat ustanovení čl. 168 odst. 7 SFEU, podle něhož Unie respektuje odpovědnost členských států za stanovení jejich zdravotní politiky a za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče. Odpovědnost členských států zahrnuje i rozhodnutí o výši cen a odškodnění, jež nespadají do oblasti působnosti této iniciativy.

5.3.1. I když je zřejmé, že členské státy EU budou stále odpovídat za hodnocení neklinických (např. ekonomických, sociálních, etických) aspektů zdravotnických technologií a za rozhodování o stanovení ceny technologie a jejím proplácení, EHSV navrhuje, aby se zvážila možnost společné cenové politiky a aby na toto téma byla vypracována samostatná studie se zaměřením na transparentnost a zpřístupnění léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a obecně prostředků používaných in vitro všem občanům v EU, a to zejména pokud tyto přípravky a prostředky prošly HZT , s cílem zajistit jejich lepší dostupnost pro evropské občany a vyhnout se paralelnímu vývozu/dovozu, jehož jediným kritériem je cena. Pro činnost příslušných vnitrostátních komisí týkající se registru dodržování nejvyšších přípustných cen, které v některých zemích existují, zejména pokud jde o zdravotnické prostředky, by to byla účinná pomoc.

5.4. Přestože v důvodové zprávě je „zdravotnická technologie“„chápána v širším smyslu jako léčivé přípravky, zdravotnické prostředky či léčebné a operační postupy a rovněž opatření pro prevenci, diagnózu nebo léčbu nemocí, která se používají v rámci zdravotní péče“, pro účely svého používání se společná klinická hodnocení vztahují na léčivé přípravky podléhající centralizovanému postupu registrace, nové účinné látky a stávající přípravky, jejichž registrace je rozšířena o novou léčebnou indikaci a určité třídy zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, k nimž příslušné odborné skupiny sestavené v souladu s nařízeními (EU) č. 2017/745 a č. 2017/746 poskytly stanoviska či názory a které vybrala koordinační skupina zřízená podle tohoto nařízení.

5.5. Za účelem prevence degenerativních onemocnění, ale také proto, aby se omezilo zneužívání hospitalizace starších osob a pacientů, kteří nejsou odkázáni na péči jiné osoby, je třeba zavést opatření a zahájit činnosti pro zvýšení kvality péče a pomoci, jež povedou ke zlepšení bezpečnosti a kvality života pacientů.

5.5.1. EHSV se domnívá, že v nařízení by měla být stanovena a rozšířena/doplněna oblast působnosti preventivních opatření, jako například podpora nemocnic v oblasti kontroly nozokomiálních infekcí, jejich prevence a omezení. Tento příklad se týká přibližně 37 000 ( 9 ) lidí, kteří v Evropě na nemocniční infekce každoročně umírají, a přestože je naléhavě nezbytné zlepšit bezpečnost pacientů a kvalitu poskytovaných zdravotnických služeb s důrazem na prevenci nemocničních infekcí a účelné užívání antibiotik, až doposud se prováděly pouze studie na vnitrostátní úrovni, přičemž tyto studie odhalují všechny druhy patogenity, které se tento návrh snaží zahrnout.

6. Jak vysoké náklady jsou s upřednostňovanou variantou spojeny?

6.1. EHSV se domnívá, že upřednostňovaná varianta je nákladově efektivní v tom smyslu, že úspory členských států a průmyslu ( 10 ) významně převyšují jejich náklady, a to v důsledku sdružování zdrojů, vyvarování se vynakládání dvojího úsilí a zlepšení obchodní předvídatelnosti. S ohledem na to, aby byla zajištěna dostupnost dostatečných zdrojů (11) pro společnou práci stanovenou v tomto návrhu nařízení, EHSV podporuje myšlenku zajištění dostatečných finančních prostředků pro společnou práci a dobrovolnou spolupráci a pro podpůrný rámec na podporu těchto činností. Finanční prostředky by měly pokrývat náklady na vypracování zpráv o společných klinických hodnoceních a společných vědeckých konzultacích. Členské státy by měly mít možnost do Komise vysílat národní odborníky na podporu činnosti sekretariátu koordinační skupiny. Jak se uvádí v článku 3.

6.2. Náklady na kontroly jsou zahrnuty do nákladů na identifikaci nových technologií, které mají být hodnoceny na úrovni EU, a na společná klinická hodnocení. Spolupráce s příslušnými orgány pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky minimalizuje rizika chyb při sestavování pracovního programu koordinační skupiny v oblasti monitorování. Jak uvádí rovněž Komise, koordinační skupina se bude skládat ze zástupců orgánů členských států pro hodnocení zdravotnických technologií, její podskupiny pak budou tvořeny technickými odborníky, kteří budou provádět hodnocení. Počítá se rovněž se vzděláváním vnitrostátních orgánů pro hodnocení zdravotnických technologií s cílem zajistit, aby členské státy s menšími zkušenostmi byly schopny plnit požadavky HZP. V textu návrhu však tato otázka není výslovně upravena.

6.4. EHSV souhlasí s názorem, že výdaje na zdravotnictví se v příštích letech mohou zvyšovat, mj. v důsledku stárnutí evropského obyvatelstva, přibývání chronických onemocnění a složitosti nových technologií, a to v situaci, kdy členské státy zároveň narážejí stále větší měrou na problém omezených rozpočtových možností.

6.5. EHSV je rovněž přesvědčen, že tento vývoj bude vyžadovat, aby členské státy dále zlepšovaly účinnost rozpočtů v oblasti zdravotnictví a aby se za tímto účelem zaměřily na účinné technologie a současně zachovaly pobídky motivující k inovacím ( 16 )

6.6. EHSV by byl pro to, aby některé země uplatňovaly i daňové pobídky, a také pro úpravu prahové hodnoty pro státní podporu de minimis směrem vzhůru. Jedním z návrhů, které by mohly být zváženy, je možnost upravit prahovou hodnotu pro státní podporu de minimis směrem vzhůru ze současných 200 000 EUR na nejméně 700 000 EUR pro malé a střední podniky působící v oblasti zdravotnictví, sociální péče a farmakologické lékařské péče a stanovit dodatečné požadavky na kvalitu, jako je například práce na projektech, které vyžadují spolupráci mezi různými podniky, investování do výzkumu a inovací nebo to, že se musí jednat o společnosti, které veškeré své zisky investují zpátky do podniku. Tato opatření by mohla být pro malé a střední podniky a podniky sociální ekonomiky pobídkou k tomu, aby více investovaly do výzkumu, inovací a vytváření sítí za účelem spolupráce ( 17 ) . Mimoto je EHSV přesvědčen, že by členské státy měly podporovat a financovat relevantní nápady a iniciativy, s nimiž přicházejí startupy.

6.7. EHSV se domnívá, že pro hodnocení zdravotnických technologií má velký význam veřejné financování, které by rozhodně mohlo být posíleno prostřednictvím společné práce a tím, že by se předcházelo zdvojování úsilí. Podle odhadů představuje každé vnitrostátní HZT pro vnitrostátní subjekty náklady ve výši zhruba 30 000 EUR a pro dané odvětví pak 100 000 EUR ( 18 ) . Za předpokladu, že deset členských států provede HZT pro stejnou technologii a že jednotlivé zprávy by mohly být nahrazeny zprávou společnou, by bylo možné dosáhnout úspor až ve výši 70 %, a to i za předpokladu, že kvůli rozsáhlejší potřebě koordinace budou náklady na společné hodnocení třikrát vyšší než náklady na jednu vnitrostátní zprávu. Tyto prostředky lze ušetřit nebo přerozdělit na plnění dalších úkolů souvisejících s HZT. Vzhledem k velmi vysokým nákladům, které jsou spojeny s novými technologiemi, je však nezbytné, aby HZT, na jehož základě určitý členský stát rozhoduje o tom, zda se daná technologie vyplatí, zohledňovalo léčebné vybavení tohoto členského státu. Například v případě terapií onkologických onemocnění, kde náklady na pacienta obvykle překračují 100 000 EUR, by nevhodné klinické hodnocení mělo za následek mnohem vyšší náklady, než kolik by se díky společnému hodnocení ušetřilo. Je třeba samozřejmě poznamenat, že „Evropská koalice pacientů s rakovinou (ECPC) tento návrh vítá a bere na vědomí, že povinná společná klinická hodnocení zamezí vynakládání dvojího úsilí, čímž vyloučí riziko rozdílných výsledků, a omezí tak prodlevy, k nimž v souvislosti se zpřístupňováním nových způsobů léčby dochází, na co nejkratší dobu“ ( 19 ) . Také AIM, mezinárodní asociace nevládních poskytovatelů služeb zdravotní péče, s potěšením konstatuje, že Komise navrhuje zavedení trvalejšího režimu spolupráce v oblasti HZT na úrovni EU. AIM je nicméně znepokojen tím, že nový unijní systém, který počítá jen s jedním klinickým hodnocením, bude vyvíjet tlak na to, aby HZT bylo co možná nejkratší, což by mohlo poškodit kvalitu a bezpečnost péče ( 20 )

6.8. Vzhledem k tomu, že rozpočtové důsledky návrhu by se měly projevit až od roku 2023, bude příspěvek z rozpočtu EU po roce 2020 projednáván v rámci přípravy návrhů Komise na příští víceletý finanční rámec a bude záviset na výsledku jednání o víceletém finančním rámci po roce 2020.

6.9. V odvětví zdravotnických technologií hrozí střety zájmů, a to vzhledem k nesmírným ekonomickým zájmům, jež jsou s tímto odvětvím spojeny. Je velmi důležité, aby HZT bylo prováděno objektivně, nezávisle a transparentně.

7. Jaký bude dopad na malé a střední podniky a na mikropodniky?

7.1. Jak již bylo řečeno v bodě 4.2, návrh je důležitý pro malé a střední podniky, které v odvětví zdravotnických prostředků zaujímají významné postavení. Pro mikropodniky však nestanoví žádná specifická ustanovení, jelikož se neočekává, že by měly hrát při uvádění nových zdravotnických technologií na trh velkou roli. EHSV je toho názoru, že návrh by měl být přínosem pro malé a střední podniky i pro podniky sociální ekonomiky, které v tomto odvětví působí, tím, že sníží současnou administrativní zátěž a náklady na dodržování předpisů související s předkládáním četných dokumentací za účelem splnění různých vnitrostátních požadavků na hodnocení zdravotnických technologií, kriticky však poukazuje na to, že neobsahuje konkrétní ustanovení, která by se na tyto podniky vztahovala. Zejména společná klinická hodnocení a společné vědecké konzultace, s nimiž návrh počítá, by zvýšily obchodní předvídatelnost v rámci průmyslu. To je obzvláště důležité pro malé a střední podniky a sociální podniky, které mají zpravidla menší portfolia produktů a na hodnocení zdravotnických technologií mají vyčleněny omezenější prostředky a kapacity. Je třeba poznamenat, že návrh nestanoví za společná klinická hodnocení a společné vědecké konzultace žádné poplatky, což je velmi důležité i pro oblast zaměstnanosti (snížení nezaměstnanosti). Lepší obchodní předvídatelnost vzhledem ke spolupráci na hodnocení zdravotnických technologií v EU by měla mít příznivý dopad na konkurenceschopnost odvětví zdravotnických technologií v EU. Infrastruktura IT, s níž návrh počítá, využívá standardní nástroje IT (např. databáze, výměnu dokumentů, zveřejňování na internetu) a staví na nástrojích, které již byly vyvinuty v rámci společných akcí EUnetHTA.

7.2. Účinnou finanční pobídku by pro malé a střední podniky představovala možnost účasti v evropských programech finančního rozvoje i po roce 2020. Současné evropské programy finančního rozvoje na období 2014–2020 obsahují konkrétní ustanovení týkající se programů výzkumu a vývoje, které se zaměřují na omezování chudoby a nezaměstnanosti.

7.2.1. EHSV se domnívá, že tyto programy by měly být nejen zachovány, ale i rozšířeny v širším kontextu zásad návrhu nařízení a že by měly působit jako podnět pro výzkum, vývoj a vynalézavost. Návrh se nijak nezmiňuje o třetích zemích, ale domníváme se, že v případě zemí, s nimiž je uzavřena „dohoda o dvojstranné smlouvě“, by spolupráce v oblastech, na něž se tento návrh vztahuje, neměla být vyloučena. Vše je nakonec ponecháno na koncovém uživateli a jeho vlastní volbě.

V Bruselu dne 23. května 2018. předseda Evropského hospodářského a sociálního výboru Luca JAHIER

(1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (Úř. věst. L 88, 4.4.2011).

(2) Společná činnost EUnetHTA 1, 2010-2012, Společná činnost EUnetHTA 2, 2012–2015 a Společná činnost EUnetHTA 3, 2016–2019: http://www.eunethta.eu/.

(3) http://europa.eu/rapid/press-release_IP-18-486_cs.htm.

(4) http://www.astrid-online.it/static/upload/7787/7787e169a7f0afc63221153a6636c63f.pdf.

(5) http://www.eunethta.eu/wp-content/uploads/2018/01/FINAL-Project-Plan-WP4-CA-TAVI-v3.pdf.

(6) http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2015/pdf/ee3_en.pdf.

(7) Příslušné právní předpisy zahrnují směrnici 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 726/2004, nařízení (EU) č. 536/2014, nařízení (EU) č. 2017/745 a nařízení (EU) č. 2017/746.

(8) Potřebu zlepšit součinnost uznaly členské státy v diskusním dokumentu sítě pro hodnocení zdravotnických technologií s názvem „Synergies between regulatory and HTA issues on pharmaceuticals“ (Součinnost mezi regulačními otázkami a otázkami hodnocení zdravotnických technologií v oblasti léčivých přípravků) i EUnetHTA a EMA ve své společné zprávě „Report on the implementation of the EMA-EUnetHTA three-year work plan 2012–2015“ (Zpráva o provádění tříletého pracovního plánu EMA-EUnetHTA na období 2012–2015).

(9) http://www.cleoresearch.org/en/.

(10) Úspory nákladů, které jsou se společným hodnocením (REA) spojeny, mohou dosahovat až 2 670 000 EUR ročně.

(11) Celková výše nákladů upřednostňované varianty byla odhadnuta přibližně na 16 mil. EUR.

(12) Údaje Eurostatu. V pracovním dokumentu útvarů Komise Farmaceutický průmysl: strategické odvětví evropského hospodářství, GŘ GROW, 2014.

Eurostat, výdaje poskytovatelů zdravotní péče ve všech členských státech, údaje za rok 2012 nebo nejaktuálnější dostupné údaje. V případě Irska, Malty a Spojeného království jsou tyto číselné údaje doplněny na základě zdravotnických údajů WHO (podle denních směnných kurzů ECB).

(13) Údaje Eurostatu, GŘ GROW, pracovní dokument útvarů Komise „Pharmaceutical Industry: A Strategic Sector for the European Economy“ (Farmaceutický průmysl: strategické odvětví evropského hospodářství), 2014.

(14) Sdělení Bezpečné, účinné a inovativní zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro přinášející prospěch pacientům, spotřebitelům a zdravotnickým pracovníkům, COM(2012) 540 final. Výpočty Světové banky, Evropské asociace výrobců diagnostiky (EDMA), Espicom a Eucomed.

(15) Evropská komise, European Semester Thematic Fiche: Health and Health systems (Tematický informační list evropského semestru: Zdraví a systémy zdravotní péče), 2015. GŘ ECFIN, Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU (Opatření pro omezování veřejných výdajů na léčivé přípravky v EU), 2012. A http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf.

(16) GŘ ECFIN, Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU (Opatření pro omezování veřejných výdajů na léčivé přípravky v EU), 2012.

(17) V současné době stanoví nařízení (EU) č. 1407/2013 stanoví pro státní podporu finanční limit ve výši 200 000 EUR za tři roky a tato částka může být podnikům přiznána ještě i v podobě daňových úlev. V roce 2008 EU v rámci akce nazvané „Ozdravný plán“ tento finanční limit dočasně zvýšila na 500 000 EUR jako prostředek umožňující čelit hospodářské krizi. Je třeba si uvědomit, že dopad na rostoucí poptávku po zdravotnických službách, zejména pokud jde o nesoběstačnost, bude v členských státech jedním z hlavních výdajů na jejich systémy zdravotní péče, a bylo by tedy vhodné stanovit zvláštní režim pobídek a podpory, zejména pro podniky zabývající se poskytováním místních sociálních služeb.

(18) Generální ředitelství pro hospodářské a finanční věci (GŘ ECFIN), The 2015 Ageing Report (Zpráva o stárnutí evropské populace), 2015. OECD, 2015, Pharmaceutical expenditure and policies: past trends and future challenges (Výdaje a politická opatření v oblasti léčivých přípravků: minulé trendy a budoucí výzvy).

(19) http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2018/614772/EPRS_BRI(2018)614772_EN.pdf.

(20) https://www.aim-mutual.org/wp-content/uploads/2018/02/AIM-on-HTA.pdf.