[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ |

V Bruselu dne 4.6.2007

SEK(2007) 733

PRACOVNÍ DOKUMENT ÚTVARŮ KOMISE Průvodní dokument k

Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY kterou se mění směrnice Rady 96/22/ES o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat POSOUZENÍ DOPADŮ Dopad návrhu na podniky se zvláštním zřetelem na malé a střední podniky {COM(2007)292 final}

POSOUZENÍ DOPADŮ

Dopad návrhu na podniky se zvláštním zřetelem na malé a střední podniky

1. NÁZEV NÁVRHU

Směrnice Evropského Parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice Rady 96/22/ES o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat.

2. REFERENčNÍ čÍSLO DOKUMENTU

SANCO/2006/3368

3. NÁVRH

Tento návrh má za cíl:

1. Vyjmout zvířata v zájmovém chovu z oblasti působnosti právních předpisů.

2. Zcela zakázat používání 17-beta-estradiolu u zvířat určených k produkci potravin.

3. Zjednodušit právní předpisy.

4. VYMEZENÍ PROBLÉMU

Pokud jde o zvířata v zájmovém chovu, čl. 2 písm. a) směrnice Rady 96/22/ES výslovně zakazuje uvádět na trh látky uvedené v příloze II na seznamu A k podávání „všem druhům zvířat“. Důvodem zákazu uvedených látek pro všechny druhy je skutečnost, že pokud by na trhu nebyl povolen žádný výrobek pro jakýkoli druh, bylo by zneužití obtížnější. Porovnání cen a lékových forem přípravků např. s tyreostatickým účinkem, určených k použití u zvířat v zájmovém chovu však ukazuje, že používání výrobků určených pro zvířata v zájmovém chovu, např. u skotu, je ekonomicky nezajímavé. Navíc zprávy z členských států vztahující se k provádění vnitrostátních plánů zjišťování přítomnosti reziduí, které mají být zavedeny podle směrnice 96/23/ES,[1] ukazují, že nezákonné používání může být spojeno spíše s nezákonnou výrobou nebo nezákonným dovozem látek.

Pokud jde o tyreostatické látky, je nezbytné tento zákaz zrušit především proto, aby nedocházelo ke zbytečnému utrpení psů a koček z důvodu hypertyreózy, kterou nelze bez navržených změn právních předpisů léčit. Potřebný veterinární léčivý přípravek totiž nesmí být ve Společenství registrován.

Pokud jde o 17-beta-estradiol, z posouzení rizika 17-beta-estradiolu týkajícího se potenciálních negativních účinků reziduí hormonů v hovězím mase a výrobcích z hovězího masa na lidské zdraví (které bylo přezkoumáno a potvrzeno v letech 2000 a 2002) provedeného Vědeckým výborem pro veterinární opatření v souvislosti s veřejným zdravím (SCVPH) v roce 1999 vyplynulo, že podle podstatné části nejnovějších důkazů musí být 17-beta-estradiol považován za úplný karcinogen jak s účinkem tvorby, tak i podpory nádorů, a že současně dostupné údaje neumožňují kvantitativní odhad rizika.

Směrnice Rady 2003/74/ES pozměnila směrnici Rady 96/22/ES s cílem omezit okolnosti, za kterých může být 17-beta-estradiol podáván pro jiné účely než pro podporu růstu. Přechodně a pod přísnou veterinární kontrolou zůstaly povoleny pouze tři způsoby použití: ošetření macerace nebo mumifikace plodu skotu, ošetření pyometry u skotu (z důvodu zajištění dobrých životních podmínek zvířat) a vyvolání říje skotu, koní, ovcí a koz (článek 5a). Poslední uvedený způsob byl povolen do 14. října 2006; u ostatních dvou způsobů měla Komise předložit zprávu v říjnu 2005.

Článek 11 směrnice Rady 96/22/ES ve znění směrnice Rady 2003/74/ES požaduje předložení zprávy o nutnosti používání hormonu 17-beta-estradiolu při výrobě živočišných potravin. V říjnu 2006 předložila Komise zprávu nezávislého vědeckého pracovníka o dostupnosti alternativních veterinárních léčivých přípravků k léčivým přípravkům obsahujícím 17-beta-estradiol nebo jeho esterické deriváty pro ošetření macerace nebo mumifikace plodu skotu a ošetření pyometry u skotu (dále jen zpráva )[2]. Ze zprávy vyplývá, že 17-beta-estradiol není pro chov zvířat určených k produkci potravin nezbytný.

Zjednodušení a zlepšení soudržnosti je klíčem k podpoře zlepšení právní úpravy v oblasti růstu a pracovních míst v Evropské unii,[3] což je jeden z hlavních zastřešujících cílů, které si Komise vytyčila.

5. CÍLE POLITIKY

Obecným cílem je udržet vysokou úroveň ochrany spotřebitele zákazem používání některých látek u zvířat určených k produkci potravin.

Zároveň musí být přihlédnuto k těmto konkrétním cílům:

- Zajistit zdraví a dobré životní podmínky zvířat zajištěním dostupnosti veterinárních léčivých přípravků.

- Soudržnost s ostatními politikami Společenství, např. zásadou subsidiarity a proporcionality.

- Záměr zjednodušit a zlepšit čitelnost právních předpisů Společenství.

6. MOžNOSTI A DůSLEDKY POLITIKY

K tomu, aby se návrh mohl těmito otázkami zabývat, byly stanoveny tyto možnosti:

1. Nenavrhovat žádné změny ve stávajících právních předpisech.

V důsledku tedy ignorovat potřebu zajištění dobrých životních podmínek zvířat, stanovisko Vědeckého výboru pro veterinární opatření v souvislosti s veřejným zdravím (ze kterého vyplynulo, že podle podstatné části nejnovějších důkazů musí být 17-beta-estradiol považován za úplný karcinogen) a také závěry odborné zprávy o nutnosti používání 17-beta-estradiolu v živočišné výrobě.

2. Zrušit stávající směrnici, nahradit ji jiným nástrojem a pro zjednodušení tuto směrnici sloučit s nařízením (EHS) č. 2377/90, které také obsahuje omezení používání látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik.

Toto řešení bylo podrobně zvažováno. Myšlenka sloučení směrnice 96/22/ES s nařízením (EHS) č. 2377/90 byla zamítnuta jak z právních, tak procesních a organizačních důvodů. Možnost zrušení směrnice 96/22/ES a její nahrazení jiným nástrojem se zdá být vzhledem k omezeným navrhovaným změnám nepřiměřená a zbytečná.

3. Zcela zakázat 17-beta-estradiol zrušením článku 5a a do článku 2 zavést výjimku pro používání tyreostatických látek u zvířat v zájmovém chovu. Toto řešení by znamenalo zbytečné navýšení komplexnosti, a proto odporuje požadavku na jednodušší právní předpisy. Navíc nepřihlíží ke zprávám z členských států týkajícím se zdrojů nezákonného používání daných látek.

4. Zcela zakázat 17-beta-estradiol, ale oblast působnosti daných právních předpisů omezit na zvířata určená k produkci potravin.

Toto řešení nejlépe odpovídá výše zmíněným třem cílům: úplný zákaz 17-beta-estradiolu pro použití u zvířat určených k produkci potravin, zajištění dostupnosti léčby pro zvířata v zájmovém chovu a celkový požadavek na jednodušší právní předpisy za předpokladu zachování stávajícího právního rámce.

Jak je uvedeno výše, porovnání cen a lékových forem přípravků např. s tyreostatickým účinkem, určených k použití u zvířat v zájmovém chovu ukazuje, že používání výrobků určených pro zvířata v zájmovém chovu, např. u skotu, je ekonomicky nezajímavé. Navíc zprávy z členských států vztahující se k provádění vnitrostátních plánů zjišťování přítomnosti reziduí, které mají být zavedeny podle směrnice 96/23/ES[4], ukazují, že nezákonné používání může být spojeno spíše s nezákonnou výrobou nebo nezákonným dovozem látek. To je podtrženo stále větší důležitostí Internetu a rostoucím mezinárodním obchodem. Tytéž zprávy ukazují, že za posledních více než pět let nebylo zjištěno žádné nezákonné používání stilbenů, stilbenových derivátů, jejich solí a esterů.

Porovnání cen a lékových forem přípravků s tyreostatickým účinkem, určených k použití u psů a koček ukazuje, že používání výrobků určených pro psy a kočky u skotu chovaného na maso je ekonomicky nezajímavé. Například, podávání účinné látky methimazolu v dávce 600 mg/den skotu po dobu 35 až 56 dní vede podle studie, kterou provedl Burroughs a další,[5] k dennímu přírůstku živé váhy zvířete o 0,181 kg v porovnání s kontrolními zvířaty. Pokud by byl methimazol podáván ve formě 5 mg tablet pro zvířata v zájmovém chovu, potřeboval by zemědělec 120 tablet/kus/den. Pokud by čistá pořizovací cena činila přibližně realistických 0,25 EUR za tabletu, znamenalo by to 30 EUR/kus/den. Za 56 dní by se jednalo o částku 1 680 EUR/kus. Výsledný přírůstek váhy o pouhých 10,1 kg by zemědělce stál zhruba 166 EUR na kilogram živé váhy. Jestliže stávající cena jatečně opracovaného masa skotu činí 400 EUR/100 kg neboli 4 EUR/kg, pak by 10,1 kg odpovídalo 40,40 EUR, což by se rovnalo přibližně jedné čtyřicetině investice do léčby.

Možnost 4 by umožnila registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících stilbeny, stilbenové deriváty, jejich soli a estery. V současné době není po registraci těchto výrobků poptávka. Nové registrace by však musely přihlédnout k možnosti zneužití. Přípravky, u kterých by pravděpodobně mohlo dojít ke zneužití, mohou být tedy zamítnuty jako neurčené k použití u zvířat v zájmovém chovu.

Předmět návrhu spadá do výlučné pravomoci Společenství již od roku 1981. Panuje dlouhodobý konsenzus, že tato záležitost má být upravena na úrovni Společenství. Zásada subsidiarity se tedy nepoužije.

7. DOPAD NA PODNIKY

NÁVRH SE DOTKNE MAJITELů ZVÍřAT, PRAKTICKÝCH VETERINÁřů, VETERINÁRNÍHO FARMACEUTICKÉHO PRůMYSLU A ORGÁNů čLENSKÝCH STÁTů PřÍSLUšNÝCH pro registraci veterinárních léčivých přípravků.

Pokud jde o tyreostatické látky, tento návrh umožňuje farmaceutickému průmyslu úspěšně podat žádost o registraci výrobků obsahujících tyreostatické látky pro použití u zvířat v zájmovém chovu. Ponechává na trhu také výrobky obsahující 17-beta-estradiol určený pro zvířata v zájmovém chovu. Přípravky pro zvířata v zájmovém chovu představují stále větší část trhu, protože počty zvířat v zájmovém chovu se zvyšují a zvířata jsou chována až do pozdního věku. Hypertyreóza je častější u starých zvířat.

Proto budou mít právní předpisy umožňující registraci veterinárních léčivých přípravků pro zvířata v zájmovém chovu kladný vliv na jejich majitele, praktické veterináře a veterinární farmaceutický průmysl.

Pokud jde o 17-beta-estradiol, ze zprávy (strana 5) vyplývá, že „ nedostupnost estradiolu by měla minimální vliv na hospodářské úvahy v chovu zvířat, rozhodnutí zemědělců a na dobré životní podmínky zvířat“ . Stažení výrobků obsahujících 17-beta-estradiol tedy bude mít na zemědělce, praktické veterináře a veterinární farmaceutický průmysl nulový nebo pouze zanedbatelný negativní vliv. Nemělo by to znamenat vyšší náklady na léčbu. Někteří veterináři a zemědělci si budou muset zvyknout na nové přípravky pro léčbu poruch reprodukce. Orgány členských států příslušné pro registraci veterinárních léčivých přípravků budou muset informovat těch několik farmaceutických společností, které jsou držiteli registrace veterinárních léčivých přípravků obsahujících 17-beta-estradiol, že tyto registrace budou zrušeny. Patří to do jejich běžné činnosti.

Navržené změny přispějí k dosažení vysoké úrovně ochrany lidského zdraví.

S ohledem na výše uvedené je nepravděpodobné, že návrh bude mít měřitelný vliv na zaměstnanost, investice a vznik nových podniků nebo jejich konkurenceschopnost. Bude-li vliv vůbec měřitelný, bude s největší pravděpodobností kladný díky zvýšenému obchodu se zvířaty v zájmovém chovu. Proto tedy návrh nemusí obsahovat opatření, která by přihlížela ke konkrétní situaci malých a středních podniků.

Návrh nemá žádné konkrétní zeměpisné zaměření, ani zvláštní vliv na malé podniky.

8. KONZULTACE

Zpráva byla zpracována s využitím:

- důkazů z vědecké literatury,

- informací poskytnutých regulačními orgány,

- průzkumu provedeného více než 80 praktickými veterináři,

- informací od specializovaných veterinářů a

- zkušeností autora (Prof Hilary Dobson z University of Liverpool).

Projednávání zprávy Radou v červenci 2006 skončilo[6] s tímto výsledkem: Členské státy poděkovaly útvarům Komise za komplexní a dobře prezentovanou zprávu. V otázce dopadu nedostupnosti 17-beta-estradiolu na „chov zvířat vstupujících do potravinového řetězce“ se valná většina delegací shodla na tom, že nedostupnost 17-beta-estradiolu by měla v souvislosti s druhy zvířat vstupujícími do potravinového řetězce minimální ekonomický dopad.[7] Členské státy však požádaly Komisi, aby zajistila dostupnost 17-beta-estradiolu a tyreostatických látek pro zvířata, která nejsou určena pro vstup do potravinového řetězce.

9. SHRNUTÍ:

Tento návrh má za cíl:

1. Vyjmout zvířata v zájmovém chovu z oblasti působnosti právních předpisů.

2. Zcela zakázat používání 17-beta-estradiolu u zvířat určených k produkci potravin.

3. Zjednodušit právní předpisy.

Při posuzování dopadů byly zvažovány tyto možnosti politiky:

1. Nenavrhovat žádné změny ve stávajících právních předpisech.

2. Zrušit stávající směrnici, nahradit ji jiným nástrojem a pro zjednodušení směrnici sloučit s nařízením (EHS) č. 2377/90, které také obsahuje omezení používání látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik.

3. Zcela zakázat 17-beta-estradiol zrušením článku 5a a do článku 2 zavést výjimku pro používání tyreostatických látek u zvířat v zájmovém chovu. Toto řešení by znamenalo zbytečné navýšení komplexnosti, a proto odporuje požadavku na jednodušší právní předpisy. Navíc nepřihlíží ke zprávám z členských států týkajícím se zdrojů nezákonného používání daných látek.

4. Zcela zakázat 17-beta-estradiol, ale oblast působnosti daných právních předpisů omezit na zvířata určená k produkci potravin.

Z posouzení této možnosti vyplynulo, že možnost 4 nejlépe řeší tři konkrétní cíle, tedy zákaz 17-beta-estradiolu, dostupnost léčby pro zvířata v zájmovém chovu a obecný požadavek na jednodušší právní předpisy. I nadále přispívá k dosažení vysoké úrovně ochrany lidského zdraví.

[1] Úř. věst. C 125, 23.5.1996, s. 10.

[2] SEK(2005)1303 ze dne 11.10.2005.

[3] KOM(2005)97 a KOM(2005)535 v konečném znění.

[4] Úř. věst. C 125, 23.5.1996, s. 10.

[5] Burroughs, W. Raun, A. Trenkle, A. Raun, N. (1960) Further observations upon the effects of methimazole upon feedlot performance and carcass characteristics of fattening beef cattle Journal of Animal Science 19:465-9.

[6] Dokument Rady 11303/06 AGRILEG 122 ze dne 5.7.2006.

[7] Maltská, nizozemská a portugalská delegace nebyly zastoupeny a španělská delegace uplatnila výhradu přezkumu.