EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 28.5.2014 COM(2014) 319 final 2014/0165(COD) Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY k zamezení přesměrování obchodu s některými klíčovými léky do Evropské unie (kodifikované znění)



DŮVODOVÁ ZPRÁVA 1.V souvislosti s konceptem „Evropa občanů“ přikládá Komise značnou důležitost zjednodušení a přehlednějšímu uspořádání práva Unie, aby se stalo srozumitelnějším a přístupnějším pro občany, a ti pak mohou lépe uplatňovat jednotlivá práva, která jim přiznává. Tohoto cíle nelze dosáhnout, dokud zůstanou jednotlivá ustanovení, která byla často několikrát podstatným způsobem změněna, roztroušena jak v původním předpisu, tak v pozdějších novelách. Je nutno proto vynaložit notné úsilí při vyhledávání a porovnávání jednotlivých předpisů, aby bylo lze nalézt právě platná ustanovení. Z tohoto důvodu je rovněž kodifikace často měněné právní úpravy nutná pro zachování její srozumitelnosti a průhlednosti. 2.Komise svým rozhodnutím ze dne 1. dubna 1987 uložila svým útvarům, aby přistoupily ke kodifikaci jakéhokoli předpisu nejpozději po jeho desáté změně, přičemž zdůraznila, že se jedná o minimální pravidlo a jednotlivé útvary by se měly v zájmu srozumitelnosti a přehlednosti předpisů snažit kodifikovat akty, za něž nesou odpovědnost, i v kratších intervalech. 3.Závěry předsednictví Evropské rady z Edinburku (prosinec 1992) toto potvrdily a zdůraznily význam kodifikace, neboť skýtá právní jistotu ohledně otázky, která právní norma se v určitém okamžiku použije na daný právní vztah. Kodifikace musí proběhnout v plném souladu s obvyklým postupem přijímání aktů Unie. S ohledem na skutečnost, že v aktech podrobených kodifikaci nemohou být prováděny žádné podstatné změny, se Evropský parlament, Rada a Komise dohodly prostřednictvím interinstitucionální dohody ze dne 20. prosince 1994 na zkráceném postupu pro rychlé přijímání kodifikovaných aktů. 4.Účelem tohoto návrhu je provedení kodifikace nařízení Rady (ES) č. 953/2003 ze dne 26. května 2003 k zamezení přesměrování obchodu s některými klíčovými léky do Evropské unie. Nařízení nahradí různé akty, které jsou do něj začleněny; zcela zachovává jejich obsah, a omezuje se tak pouze na jejich spojení a zapracování pouze takových formálních změn, které vyžaduje samotná kodifikace. 5.Tento kodifikační návrh byl vypracován na základě předchozího konsolidovaného znění nařízení (ES) č. 953/2003 a jeho následných změn vyhotoveného ve 22 úředních jazycích Úřadem pro publikace Evropské unie pomocí systému na zpracování dat. V případech, že bylo změněno číslování článků, je vztah mezi dřívějším a novým číslováním představen ve srovnávací tabulce uvedené v příloze VII kodifikovaného nařízení. ê 953/2003 (přizpůsobený) 2014/0165 (COD) Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY k zamezení přesměrování obchodu s některými klíčovými léky do Evropské unie (kodifikované znění) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o Ö fungování Evropské unie Õ, a zejména na Ö čl. 207 odst. 2 Õ této smlouvy, s ohledem na návrh Evropské komise,

po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům, s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru, v souladu s řádným legislativním postupem, vzhledem k těmto důvodům: ê (1)Nařízení Rady (ES) č. 953/2003 bylo několikrát podstatně změněno. Z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti by uvedené nařízení mělo být kodifikováno. ê 953/2003 bod odůvodnění 4 (2)Mnoho nejchudších rozvojových zemí naléhavě potřebuje zajistit přístup k základním lékům pro léčbu přenosných onemocnění za přijatelnou cenu. Tyto země jsou silně závislé na dovozu léků, neboť místní výroba je velmi omezená. ê 953/2003 bod odůvodnění 5 (3)Odlišná úroveň cen mezi trhy rozvinutých zemí a trhy nejchudších rozvojových zemí je nutná, aby bylo možno zajistit dodávky základních léčiv pro nejchudší rozvojové země za výrazně sníženou cenu. Tyto výrazně snížené ceny tedy nemohou sloužit jako srovnání pro ceny, které mají být za tytéž přípravky placeny na trzích v rozvinutých zemích. ê 953/2003 bod odůvodnění 6 (4)Ve většině rozvinutých zemí jsou zavedeny právní a regulativní nástroje, které za určitých okolností zabraňují dovážení léčiv; existuje však riziko, že tyto nástroje budou nedostačující v případech, kdy se bude jednat o prodej velkých objemů výrazně zlevněných léčiv na trhy v nejchudších rozvojových zemích, což může následně významně zvýšit ekonomický zájem o přesměrování těchto přípravků na trhy s vysokými cenami. ê 953/2003 bod odůvodnění 7 (5)Je třeba podpořit výrobce léčiv, aby dali k dispozici významně zvýšené objemy léčiv za výrazně snížené ceny, přičemž toto nařízení zajistí, aby tyto přípravky zůstaly na cílových trzích. Darovaná léčiva a léčiva prodávaná podle smluv uzavřených na základě výběrového řízení vyhlášeného vládami států či mezinárodními orgány zajišťujícími nákup nebo podle partnerských dohod uzavřených mezi výrobcem a vládou cílové země mohou spadat za stejných podmínek do oblasti působnosti tohoto nařízení, přičemž je zřejmé, že dary nepřispívají ke zlepšení trvalé dostupnosti těchto přípravků.

ê 953/2003 bod odůvodnění 8 (6)Pro účely tohoto nařízení je nezbytné stanovit postup, kterým budou určovány přípravky, země a onemocnění spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení. ê 953/2003 bod odůvodnění 9 (přizpůsobený) (7)Cílem tohoto nařízení je zabránit dovozu přípravků s odstupňovanou cenou do Ö Unie Õ. Pro určité situace jsou stanoveny výjimky pod podmínkou, že bude zajištěno, aby konečným cílem daných přípravků byla jedna ze zemí uvedených v příloze II. ê 953/2003 bod odůvodnění 10 (8)Výrobci přípravků s odstupňovanou cenou musí tyto přípravky vzhledově odlišit, a tak usnadnit jejich identifikaci. ê 953/2003 bod odůvodnění 11 (9)Bude vhodné přezkoumat seznamy onemocnění a cílových zemí, které spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení, i metody použité pro identifikaci přípravků s odstupňovanou cenou, mimo jiné s ohledem na zkušenosti s jeho používáním. ê 953/2003 bod odůvodnění 13 (přizpůsobený) (10)Pokud jde o přípravky s odstupňovanou cenou převážené v osobních zavazadlech cestujících pro jejich osobní potřebu, se Ö použijí Õ pravidla nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 608/2013. ê 953/2003 bod odůvodnění 14 (11)Pokud jsou přípravky s odstupňovanou cenou zabaveny v souladu s tímto nařízením, může příslušný orgán v souladu s vnitrostátními právními předpisy a s cílem zabezpečit, aby tyto zabavené přípravky byly použity v souladu se zamýšleným účelem plně ku prospěchu zemí uvedených v příloze II, rozhodnout, že budou dány k dispozici pro humanitární účely v těchto zemích. Pokud takovéto rozhodnutí není vydáno, měly by být zabavené přípravky zničeny. ê 38/2014 článek 1 a příloha bod 3 (přizpůsobený) (12)Za účelem doplňování přípravků na seznam přípravků, na něž se Ö toto Õ nařízení vztahuje, by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty podle článku 290 Smlouvy, pokud jde o změny příloh Ö tohoto Õ nařízení. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě,

ê 953/2003 (přizpůsobený) PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ: Článek 1 1. Toto nařízení stanoví: a)kritéria pro určení, co je přípravek s odstupňovanou cenou; b)podmínky, za nichž přijmou celní orgány opatření; c)opatření, která mají být přijata příslušnými orgány členských států. 2. Pro účely tohoto nařízení se a)„přípravkem s odstupňovanou cenou“ rozumí jakékoliv léčivo používané pro prevenci, stanovení diagnózy a léčbu onemocnění podle přílohy IV, jehož cena je stanovena v souladu s některým volitelným postupem cenové kalkulace podle článku 3 a ověřena Komisí nebo nezávislým auditorem v souladu s článkem 4 a které je zapsáno do seznamu přípravků s odstupňovanou cenou podle přílohy I; b)„cílovými zeměmi“ rozumějí země uvedené v příloze II; c)„příslušným orgánem“ rozumí orgán, který je členským státem pověřen, aby stanovil, zda zboží zajištěné celními orgány daného členského státu představuje přípravky s odstupňovanou cenou, a aby vydal pokyny v závislosti na výsledcích přezkoumání. Článek 2 1. Je zakázáno dovážet do Ö Unie Õ přípravky s odstupňovanou cenou za účelem jejich propouštění do volného oběhu, ke zpětnému vývozu nebo do některého režimu s podmíněným osvobozením od cla nebo do bezcelní zóny či bezcelního skladu. 2. Následující případy jsou osvobozeny od zákazu vztahujícího se na přípravky s odstupňovanou cenou podle odstavce 1: a)zpětný vývoz do cílových zemí; b)zařazení do režimu pro tranzitní či celní sklady nebo do bezcelní zóny či bezcelního skladu za účelem zpětného vývozu do cílové země. Článek 3 Odstupňovanou cenu podle čl. 4 odst. 2 písm. b) si žadatel zvolí buď jako: a)cenu, která nesmí být vyšší než procentuální Ö sazba Õ stanovená v příloze III váženého průměru výrobní ceny, kterou výrobce uplatňuje na trzích Ö Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj Õ (OECD) za tentýž přípravek v době podání žádosti; nebo jako

b)přímé výrobní náklady výrobce zvýšené nejvýše o procentuální sazbu stanovenou v příloze III. Článek 4 1. Aby bylo možné toto nařízení využít pro přípravky, musí výrobci či vývozci léčiv předložit Komisi žádost. 2. Každá žádost adresovaná Komisi musí obsahovat tyto informace: a)název přípravku s odstupňovanou cenou a jeho účinnou látku a informace postačující k ověření, pro které onemocnění, pokud jde o prevenci, stanovení diagnózy nebo léčbu, je přípravek určen; b)nabízenou cenu stanovenou na základě jedné z volitelných cenových kalkulací stanovených v článku 3 s dostatečnými podrobnostmi umožňujícími ověření. Namísto takto podrobných informací může žadatel předložit osvědčení vystavené nezávislým auditorem a konstatující, že cena byla ověřena a odpovídá některému z kritérií stanovených v příloze III. Nezávislý auditor je jmenován po dohodě výrobce s Komisí. Veškeré informace, které žadatel předloží auditorovi, zůstávají důvěrné; c)cílovou zemi či země, kam žadatel zamýšlí prodat příslušný přípravek; d)číslo kódu podle Kombinované nomenklatury stanovené přílohou I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87, případně doplněné subklasifikací TARIC soužící k jednoznačné identifikaci dotyčného zboží; e)veškerá opatření přijatá výrobcem nebo vývozcem za účelem snadného odlišení přípravků s odstupňovanou cenou od totožných přípravků nabízených k prodeji v rámci Ö Unie Õ. ê 38/2014 článek 1 a příloha bod 3 druhý pododstavec bod 1 (přizpůsobený) 3. Pokud Komise určí, že přípravek splňuje požadavky stanovené tímto nařízením, je jí svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s čl. 5 odst. 5, kterými doplní dotčený přípravek do přílohy I při nejbližší aktualizaci. Komise informuje žadatele o svém rozhodnutí do patnácti dnů Ö od jeho přijetí Õ. Pokud by prodlení při doplňování určitého přípravku do přílohy I způsobilo prodlení, jde-li o vyhovění naléhavé potřebě přístupu k základním lékům za přijatelnou cenu v rozvojové zemi, a je to tedy vzhledem k závažným naléhavým důvodům nutné, použije se na akty v přenesené pravomoci podle prvního pododstavce postup stanovený v článku 6. ê 953/2003 4. Pokud žádost neobsahuje podrobnosti dostačující k ověření jejího opodstatnění, Komise písemně vyzve žadatele, aby tyto chybějící informace předložil. Pokud žadatel žádost nedoplní ve lhůtě stanovené v uvedeném sdělení, považuje se žádost za neplatnou od počátku. 5. Pokud Komise zjistí, že žádost nesplňuje kritéria stanovená tímto nařízením, žádost se zamítne a žadatel je informován do 15 dnů ode dne rozhodnutí. Žadateli nic nebrání v tom, aby pro tentýž přípravek předložil upravenou žádost. 6. Přípravky určené jako dar pro příjemce v jedné ze zemí uvedených v příloze II mohou být rovněž přihlášeny ke schválení a zařazení do přílohy I. 7. Přílohu I Komise aktualizuje každý druhý měsíc.

ê 38/2014 článek 1 a příloha bod 3 druhý pododstavec bod 1 (přizpůsobený) 8. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s čl. 5 odst. 6 za účelem Ö změn Õ příloh II, III a IV, pokud je to nezbytné pro revizi seznamu onemocnění a cílových zemí, které spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení, a metod používaných pro identifikaci přípravků s odstupňovanou cenou, a to s ohledem na zkušenosti získané při jejich uplatňování nebo v reakci na zdravotní krizi. ê 38/2014 článek 1 a příloha bod 3 druhý pododstavec bod 2 Článek 5 1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku. 2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v článku 4 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 20. února 2014. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období. 3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 4 kdykoliv zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. 4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě. 5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 4 odst. 3 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce. 6. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 4 odst. 8 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o čtyři měsíce. ê 38/2014 článek 1 a příloha bod 3 druhý pododstavec bod 3 Článek 6 1. Akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a jsou použitelné, pokud proti nim není vyslovena námitka v souladu s odstavcem 2. V oznámení aktu v přenesené pravomoci Evropskému parlamentu a Radě se uvedou důvody použití postupu pro naléhavé případy. 2. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky postupem uvedeným v čl. 5 odst. 5 a 6. V takovém případě zruší Komise tento akt neprodleně poté, co jí Evropský parlament nebo Rada oznámí rozhodnutí o vyslovení námitek. ê 953/2003 (přizpůsobený) Článek 7 Přípravek schválený jako přípravek s odstupňovanou cenou a zařazený do přílohy I zůstane v tomto seznamu tak dlouho, dokud budou splněny podmínky podle článku 4 a Komisi budou předkládány výroční zprávy o prodeji v souladu s článkem 12. Žadatel musí předložit Komisi informace o jakékoliv změně, která nastane v souvislosti s oblastí působnosti nebo podmínkami podle článku 4, aby se zajistilo splnění těchto požadavků.

Článek 8 Každé balení nebo každý přípravek a každý dokument používaný v souvislosti se schváleným přípravkem prodávaným za odstupňovanou cenu cílovým zemím budou trvale opatřeny logem stanoveným v příloze V. Toto platí po celou dobu, kdy je dotyčný přípravek s odstupňovanou cenou zařazen do seznamu uvedeného v příloze I. Článek 9 1. Pokud existuje důvodné podezření, že navzdory zákazu Ö stanoveném v Õ článku 2 jsou přípravky s odstupňovanou cenou dováženy do Ö Unie Õ, celní orgány pozastaví propouštění dotyčných přípravků nebo je zadrží na dobu nezbytnou pro získání rozhodnutí o povaze zboží od příslušných orgánů. Doba pozastavení či zadržení nepřesáhne 10 pracovních dnů, pokud nenastanou zvláštní okolnosti, za kterých lze tuto lhůtu prodloužit maximálně o 10 pracovních dnů. Po uplynutí této lhůty se přípravky propustí za předpokladu, že jsou splněny veškeré celní formality. 2. Jako důvod k pozastavení propouštění přípravků nebo jejich zadržení celními orgány postačuje existence informací dostačujících k tomu, aby byl daný přípravek považován za přípravek s odstupňovanou cenou. 3. Příslušný orgán daného členského státu a výrobce nebo vývozce uvedený v příloze I musí být neprodleně informováni o pozastaveném propouštění nebo zadržení přípravků a musí obdržet veškeré dostupné informace s ohledem na dané přípravky. Vnitrostátní ustanovení týkající se ochrany osobních dat, obchodního a průmyslového tajemství a profesní a správní důvěrnosti musí být řádně dodržována. Dovozci, případně vývozci, musí být poskytnut dostatek příležitostí k tomu, aby příslušnému orgánu mohl dodat informace, které považuje ohledně přípravků za vhodné. 4. Postup pozastavení nebo zadržení zboží se provádí na náklady dovozce. Pokud nelze tyto náklady vymoci od dovozce, mohou být, v souladu s vnitrostátními právními předpisy, vymáhány od jakékoliv jiné osoby odpovědné za pokus o nezákonný dovoz. Článek 10 1. Pokud příslušný orgán uzná přípravky, jejichž propouštění bylo pozastaveno nebo které byly zadrženy celními orgány, za přípravky s odstupňovanou cenou podle tohoto nařízení, zajistí jejich zabavení a zneškodnění v souladu s vnitrostátními právními předpisy. Tyto postupy se provádějí na náklady dovozce. Pokud nelze tyto náklady vymoci od dovozce, mohou být, v souladu s vnitrostátními právními předpisy, vymáhány od jakékoliv jiné osoby odpovědné za pokus o nezákonný dovoz. 2. Pokud příslušný orgán po následné kontrole zjistí, že přípravky, jejichž propouštění bylo pozastaveno nebo které byly zadrženy celními orgány, nelze hodnotit jako přípravky s odstupňovanou cenou podle tohoto nařízení, vydají celní orgány tyto přípravky adresátovi za předpokladu, že jsou splněny veškeré celní formality. 3. Příslušný orgán informuje Komisi o všech rozhodnutích přijatých podle tohoto nařízení. Článek 11 Toto nařízení se nepoužije pro zboží nekomerční povahy převážené v osobních zavazadlech cestujících pro jejich osobní potřebu v rámci limitů stanovených pro osvobození od cla. Článek 12 1. Komise každoročně sleduje objemy vývozů přípravků s odstupňovanou cenou uvedených v příloze I a vyvážených do Ö cílových Õ zemí na základě informací, které obdrží od výrobců a vývozců léčivých přípravků. Pro tyto účely vydá Komise standardní formulář. Výrobci a vývozci musí Komisi předkládat takové zprávy o prodeji každoročně pro každý přípravek s odstupňovanou cenou; zprávy jsou považovány za důvěrné. ê 38/2014 článek 1 a příloha bod 3 druhý pododstavec bod 4 2. Komise podává Evropskému parlamentu a Radě každé dva roky zprávu o objemech vývozu uskutečněného za odstupňovanou cenu i o objemech vývozu v rámci partnerských dohod mezi výrobcem a vládou cílové země. Ve zprávě se přezkoumají rozsah zemí a onemocnění a obecná kritéria pro provedení článku 3. 3. Evropský parlament může ve lhůtě jednoho měsíce od předložení této zprávy Komisí pozvat Komisi na ad hoc zasedání svého příslušného výboru, aby přednesla a objasnila veškeré otázky spojené s uplatňováním tohoto nařízení. 4. Komise zprávu předloženou Evropskému parlamentu a Radě do šesti měsíců po jejím předložení zveřejní.