10. p řipomíná Rad ě,žepři neexistenci finan čního výhledu 2007 –2013 a nové interinstitucionální
dohody mohou být finan ční pot řeby Evropské unie, v četněpotřeb víceletých program ů, zaji štěny na základ ě
článku 272 Smlouvy nebo na základ ěpozm ěněného bodu 26 interinstitucionální dohody ze dne
6. kv ětna 1999;
11. pov ěřuje svého p ředsedu, aby p ředal toto usnesení Rad ěa Komisi.
P6_TA(2005)0454
Výroba farmaceutických výrobk ůna vývoz do zemí s problémy v oblasti ve řej-
ného zdraví ***I
Legislativní usnesení Evropského parlamentu k návrhu na řízení Evropského parlamentu a
Rady o nucených licencích na patenty týkající se výroby farmaceutických výrobk ůna vývoz do
zemí s problémy v oblasti ve řejného zdraví (KOM(2004)0737 —C6-0168/2004 —2004/0258
(COD))
(Postup spolurozhodování: první čtení)
Evropský parlament ,
— s ohledem na návrh Komise p ředložený Evropskému parlamentu a Rad ě(KOM(2004)0737) (1),
— s ohledem na čl. 251 odst. 2 a články 95 a 133 Smlouvy o ES, podle kterého Komise p ředložila návrh
Parlamentu (C6-0168/2004),
— s ohledem na článek 51 svého jednacího řádu,
— s ohledem na zprávu Výboru pro mezinárodní obchod a s ohledem na stanoviska Výboru pro rozvoj,
Výboru pro životní prost ředí, ve řejné zdraví a bezpe čnost potravin a Výboru pro právní zále žitosti
(A6-0242/2005),
1. schvaluje návrh Komise v pozm ěněném zn ění;
2. vyzývá Komisi, aby v ěco p ětovn ěpostoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu sv ůj návrh podstatn ě
změnit nebo jej nahradit jiným textem;
3. pov ěřuje svého p ředsedu, aby p ředložil jeho postoj Rad ěa Komisi.
(1) Dosud nezve řejněný v Ú ředním v ěstníku.
P6_TC1-COD(2004)0258
Postoj Evropského parlamentu p řijatý v prvním čtení dne 1. prosince 2005 s ohledem na p řijetí
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.…/2006 o nucených licencích na patenty týkající
se výroby farmaceutických výrobk ůna vývoz do zemí s problémy v oblasti ve řejného zdraví
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE
s ohledem na Smlouvu o zalo žení Evropského spole čenství, a zejména na články 95 a 133 této Smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodá řského a sociálního výboru (1),
(1)Ú ř.věst. C 286, 17.11.2005, s. 4.22.11.2006 CS C 285 E/79 Úřední v ěstník Evropské unie
Čtvrtek 1. prosince 2005
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (1),
vzhledem k t ěmto d ůvodům:
(1) Dne 14. listopadu 2001 p řijala čtvrtá ministerská konference Sv ětové obchodní organizace (WTO)
prohlá šení z Dohá o Dohod ěo obchodních aspektech práv k du ševnímu vlastnictví (dále jen „dohoda
TRIPS “)av e řejném zdraví. Prohlá šení uznává, žek aždýčlen WTO má právo ud ělit nucenou licenci a
může sám ur čit důvody, na základ ěkterých se takové licence ud ělují. Uznává rovn ěž,žeb y členové
WTO s nedostate čnými nebo neexistujícími výrobními kapacitami ve farmaceutickém odv ětví mohli
čelit obtí žím p řiúčinném vyu žívání nucených licencí.
(2) Dne 30. srpna 2003 p řijala Generální rada WTO ve sv ětle prohlá šení, které p řednesl její p ředseda,
rozhodnutí o provedení odstavce 6 prohlá šení z Dohá o dohod ěTRIPS a ve řejném zdraví (dále jen
„rozhodnutí “). Rozhodnutí s výhradou n ěkterých podmínek upou ští od n ěkterých závazk ůtýkajících se
vydávání nucených licencí vymezených v dohod ěTRIPS, aby reagovalo na pot řeby členů
WTO s nedostate čnou výrobní kapacitou.
(3) Vzhledem k aktivní úloze Spole čenství p řipřijímání rozhodnutí, jeho závazku pln ěpřispívat k pro-
vádění rozhodnutí, který byl p řijat v rámci WTO, a k jeho výzv ěvšemčlenům WTO, aby zajistili
vytvo ření podmínek umo žňujících ú činné fungování re žimu zavedeného rozhodnutím, je pro Spole-
čenství d ůležité provést rozhodnutí ve svém právním řádu.
(4) Aby se ve v šechčlenských státech zajistily stejné podmínky pro ud ělování nucených licencí na výrobu
a prodej farmaceutických výrobk ů, pokud jsou tyto výrobky ur čeny na vývoz, a aby se zabránilo
naru šení hospodá řské sout ěže mezi hospodá řskými subjekty na jednotném trhu, je t řeba provést
rozhodnutí jednotn ě. Také by se m ěla pou žívat jednotná pravidla pro zamezení zp ětného dovozu
farmaceutických výrobk ů, které se vyrobí na základ ěrozhodnutí, na území Spole čenství.
(5) Toto na řízení má být sou částí širšího evropského a mezinárodního postupu zam ěřeného na řešení
problém ův oblasti ve řejného zdraví, jim žčelí nejmén ěrozvinuté zem ěa dal ší rozvojové zem ě,
a zejména ur čeného ke zlep šení p řístupu k dostupným lék ům, je žjsou bezpe čné a ú činné, v četně
kombinovaných preparát ůs fixní dávkou, a jejich žjakost je zaru čena. V této souvislosti
budou k dispozici postupy stanovené právními p ředpisy Spole čenství pro farmaceutické výrobky zaru-
čující v ědeckou kvalitu t ěchto výrobk ů, zejména postup uvedený v článku 58 na řízení Evropského
parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. b řezna 2004, kterým se stanoví postupy Spole čenství
pro registraci humánních a veterinárních lé čivých p řípravk ůa dozor nad nimi a kterým se z řizuje
Evropská agentura pro lé čivé p řípravky (2).
(6) Pon ěvadžrežim nucených licencí zavedený tímto na řízením je ur čen k řešení problém ůtýkajících se
veřejného zdraví, m ěl by být vyu žíván v dobré ví ře. Tento re žim by nem ěly zem ěvyužívat ke sledo-
vání cíl ůprůmyslové nebo obchodní politiky. Toto na řízení je ur čeno k vytvo ření bezpe čného
právního rámce a k p ředcházení spor ům.
(7) Jeliko žje toto na řízení sou částí širšího postupu zabývajícího se otázkou p řístupu rozvojových
zemí k dostupným lék ům, jsou dopl ňkové akce stanoveny v ak čním programu Komise: Urychlená
opat ření proti HIV/AIDS, malárii a tuberkulóze v rámci sni žování chudoby a ve sd ělení
Komise o jednotném evropském politickém rámci pro vn ější akce v boji proti HIV/AIDS, malárii
a tuberkulóze. Je nezbytný dal ší trvalý a naléhavý pokrok v četněakcí na podporu výzkumu pro boj
stěmito nemocemi a na posílení kapacity v rozvojových zemích.
(8) Je naprosto nezbytné, aby se výrobky vyrobené v souladu s tímto na řízením dostaly pouze k t ěm, kte ří
je pot řebují, a aby nebyly odklon ěny od t ěch, pro n ěžbyly ur čeny. Vydávání nucených licencí na
základ ětohoto na řízení musí proto nabyvateli licence vymezovat jasné podmínky týkající se činností,
na které se licence vztahuje, identifikace farmaceutického výrobku vyráb ěného na základ ělicence
a zemí, do kterých budou tyto výrobky vyvá ženy.
(1) Postoj Evropského parlamentu ze dne 1. prosince 2005.
(2)Ú ř.věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.C 285 E/80 CS 22.11.2006 Úřední v ěstník Evropské unie
Čtvrtek 1. prosince 2005
(9) Pro nakládání s výrobky vyráb ěnými a prodávanými na vývoz na základ ěnucené licence, které se
nějaká osoba pokou ší dovézt zp ět na území Spole čenství, by m ěla být p řijata celní opat ření na vn ějších
hranicích.
(10) V p řípadech, kdy jsou farmaceutické výrobky vyrobené na základ ěnucené licence podle tohoto na ří-
zení zabaveny, m ůžepříslušný orgán v souladu s vnitrostátními právními p ředpisy a s cílem zajistit,
aby zabavené farmaceutické výrobky byly pou žity v souladu s jejich ur čením, rozhodnout o zaslání
těchto výrobk ůdo p říslušné dová žející zem ěv souladu s ud ělenou nucenou licencí.
(11) Aby nebyla podporována nadvýroba a mo žné p řesměrování výrobk ů,měly by p říslušné orgány
přihlížet ke stávajícím nuceným licencím pro tyté žvýrobky a zem ě, jako ži k soub ěžným žádostem,
které žadatel uvedl.
(12) Jeliko žcílůtohoto na řízení, toti žzavést harmonizovaná řízení pro ud ělování nucených licencí, která
přispějí k ú činnému provád ění re žimu zavedeného rozhodnutím, nem ůže být uspokojiv ědosa ženo na
úrovni členských stát ůvzhledem k mo žnostem, které mají vyvá žející zem ěpodle rozhodnutí k dispo-
zici, a proto jich m ůže být z d ůvodůmožných dopad ůna hospodá řské subjekty na vnit řním trhu lépe
dosa ženo na úrovni Spole čenství, m ůže Spole čenství p řijmout opat ření v souladu se zásadou subsidia-
rity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném
článku toto na řízení nep řekračuje rámec toho, co je nezbytné k dosa žení t ěchto cíl ů.
(13) Spole čenství uznává nejvy šší pot řebu podporovat p řevedení technologie a budování
kapacit v zemích s nedostate čnými nebo žádnými výrobními kapacitami ve farmaceutickém odv ětví,
aby bylo mo žno usnadnit a zvý šit výrobu farmaceutických výrobk ůvtěchto zemích.
(14) Za ú čelem zaji štění účinného zpracování žádostí o nucené licence podle tohoto na řízení by členské
státy m ěly mít mo žnost p ředepisovat čistěformální nebo správní po žadavky, jako jsou pravidla týkající
se jazyku žádosti, formulá ře, který se má pou žívat, identifikace patent ůnebo dodatkových ochranných
osvědčení, pro které se nucená licence žádá, a pravidla pro žádosti podávané v elektronické podob ě.
(15) Pro zrychlení postupu ud ělení nucené licence v p řípadech vnitrostátní tísn ěnebo za jiných okolností
mimo řádné naléhavosti nebo v p řípadech ve řejného nekomer čního pou žití podle článku 31 písm. b)
dohody TRIPS je ur čen jednoduchý vzorec pro stanovení náhrady. Údaj 4 % by mohl být pou žit jako
referen ční bod pro jednání o p řiměřené náhrad ěza jiných okolností, ne žjsou uvedeny vý še,
PŘIJALY TOTO NA ŘÍZENÍ:
Článek 1
Oblast p ůsobnosti
Toto na řízení stanoví postup pro ud ělování nucených licencí v souvislosti s patenty a dodatkovými
ochrannými osv ědčeními týkajícími se výroby a prodeje farmaceutických výrobk ů, jestli že jsou tyto výrobky
určeny pro vývoz do zp ůsobilých dová žejících zemí, které tyto výrobky pot řebují k řešení
problém ův oblasti ve řejného zdraví.
Členské státy ud ělí nucenou licenci komukoliv, kdo o to po žádá v souladu s článkem 6, a to s výhradou
podmínek uvedených v článcích 6 a ž10.22.11.2006 CS C 285 E/81 Úřední v ěstník Evropské unie
Čtvrtek 1. prosince 2005
Článek 2
Definice
Pro ú čely tohoto na řízení se rozumí:
1) „farmaceutickým výrobkem “jakýkoliv výrobek farmaceutického odv ětví v četněléčivých p řípravk ů
definovaných čl. 1 odst. 2 sm ěrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001
o kodexu Spole čenství týkajícím se humánních lé čivých p řípravk ů(1), účinné látky a diagnostické soupravy
ex vivo;
2) „držitelem práv “majitel jakéhokoliv patentu nebo dodatkového ochranného osv ěd-
čení, v souvislosti s nimi žbylo po žádáno o nucenou licenci na základ ětohoto na řízení;
3) „dová žející zemí “země, kam se má farmaceutický výrobek vyvézt;
4) „příslušným orgánem “pro ú čelyčlánků1až11, 16 a 17 jakýkoli vnitrostátní orgán, který je p říslušný
pro ud ělování nucených licencí podle tohoto na řízení v daném členském stát ě.
Článek 3
Příslušný orgán
Příslušný orgán, jak je definován v čl. 2 bodu 4, je orgán p říslušný pro ud ělování nucených licencí podle
vnitrostátního patentového práva, neur čí-ličlenský stát jinak.
Členské státy oznámí Komisi jmenovaný p říslušný orgán, jak je definován v čl. 2 bodu 4.
Oznámení se zve řejní v Ú ředním v ěstníku Evropské unie.
Článek 4
Způsobilé dová žející zem ě
Způsobilými dová žejícími zem ěmi jsou:
a) jakákoliv nejmén ěrozvinutá zem ě, která je jako taková uvedena na seznamu Organizace spojených
národ ů,
b) jakýkoliv člen WTO, mimo nejmén ěrozvinutých členských zemí uvedených v písmenu a), který ozná-
mil Rad ěpro TRIPS sv ůj zám ěr vyu žívat re žim jako dovozce v četnětoho, zda jej bude vyu žívat zcela
nebo omezen ě,
c) jakákoli zem ě, která není členem WTO, ale je uvedena na seznamu výboru pro rozvojovou pomoc
OECD mezi zem ěmi s nízkým p říjmem s hrubým domácím produktem na osobu ni žším ne ž
745 USD, a oznámila Komisi sv ůj zám ěr vyu žívat re žim jako dovozce v četnětoho, zda jej bude vyu ží-
vat zcela nebo omezen ě.
Nicmén ěčlen WTO, který p řed WTO prohlásil, že nebude re žim vyu žívat jako dová žející člen WTO, není
způsobilou dová žející zemí.
Článek 5
Rozšíření na nejmén ěrozvinuté zem ěa rozvojové zem ě, které nejsou členy WTO
Následující ustanovení se pou žijí na zp ůsobilé zem ěpodle článku 4, které nejsou členy WTO:
a) dová žející zem ěučiní oznámení uvedené v čl. 8 odst. 1 p římo Komisi;
(1)Ú ř.věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. Sm ěrnice naposledy pozm ěněná sm ěrnicí 2004/24/ES (Ú ř.věst. L 136, 30.4.2004,
s. 85).C 285 E/82 CS 22.11.2006 Úřední v ěstník Evropské unie
Čtvrtek 1. prosince 2005
b) dová žející zem ěv oznámení uvedeném v čl. 8 odst. 1 uvede, že bude re žim vyu žívat k řešení problém ů
týkajících se ve řejného zdraví a nikoli jako nástroj ke sledování cíl ůprůmyslové a obchodní politiky
ažepřijme opat ření uvedená v odstavci 4 rozhodnutí;
c) p říslušný orgán m ůžen a žádost dr žitele práv nebo z vlastního podn ětu, pokud vnitrostátní právní
předpisy umo žňují p říslušnému orgánu jednat z vlastního podn ětu, ukon čit platnost nucené licence
udělené podle tohoto článku, jestli žed o v á žející zem ěnebyla schopna dostát povinnostem
uvedeným v písmenu b). P řed ukon čením platnosti nucené licence p říslušný orgán zohlední ve škerá
hlediska vyjád řená subjekty uvedenými v čl. 6 odst. 3 písm. f).
Článek 6
Žádost o nucenou licenci
1. Žádost o nucenou licenci na základ ětohoto na řízení je oprávn ěna podat ka ždá osoba u p říslušného
orgánu v členském stát ěnebo v členských státech, kde mají patenty nebo dodatková ochranná osv ědčení
mají ú činky a zahrnují jí zamý šlené činnosti výroby a prodeje na vývoz.
2. Pokud osoba žádající o nucenou licenci podává žádosti týkající se tého žvýrobku u orgán ůve více ne ž
jedné zemi, vyzna čí tuto skute čnost v ka ždéžádosti a uvede informace o mno žství a doty čných dová žejících
zemích.
3. V žádosti podle odstavce 1 se uvede:
a) jméno žadatele nebo jednatele nebo zástupce, kterého žadatel ur čil, aby za n ěj jednal p řed p říslušným
orgánem, a p říslušný kontakt;
b) nechrán ěný název farmaceutického výrobku nebo farmaceutických výrobk ů, které má žadatel v úmyslu
vyráb ět a prodávat na vývoz na základ ěnucené licence;
c) mno žství farmaceutického výrobku, které hodlá žadatel vyrobit na základ ěnucené licence;
d) dová žející zem ě;
e) p řípadn ědůkaz o p ředchozím jednání s dr žitelem práv podle článku 9;
f) doklad o konkrétním po žadavku:
i) zmocn ěných zástupc ůdová žející zem ěnebo dová žejících zemí, nebo
ii) nevládní organizace jednající s formálním pov ěřením jednou nebo více dová žejícími zem ěmi, nebo
iii) subjekt ůOSN nebo jiných mezinárodních zdravotnických organizací jednajících s formálním
pověřením jednou nebo více dová žejícími zem ěmi,
s uvedením po žadovaného mno žství výrobku.
4. Podle vnitrostátních právních p ředpis ůmohou být p ředepsány čistěformální nebo správní po žadavky
nezbytné pro ú činné vy řízení žádosti. Tyto po žadavky nesmí zbyte čnězvyšovat náklady nebo zat ěžovat
žadatele a v žádném p řípaděnesmí být na jejich základ ěpostup pro ud ělení nucené licence podle tohoto
nařízení obtí žnějšín ežpostup pro ud ělení jiné nucené licence podle vnitrostátních právních p ředpis ů.22.11.2006 CS C 285 E/83 Úřední v ěstník Evropské unie
Čtvrtek 1. prosince 2005
Článek 7
Práva dr žitele práv
Příslušný orgán neprodlen ěuvědomí dr žitele práv o žádosti o nucenou licenci. P řed ud ělením nucené licence
poskytne p říslušný orgán dr žiteli práv mo žnost vyjád řit se k žádosti a poskytnout p říslušnému orgánu
všechny d ůležité informace týkající se žádosti.
Článek 8
Ověřování
1. P říslušný orgán ov ěří, zda:
a) ka ždá dová žející zem ěuvedená v žádosti, která je členem WTO, podala WTO oznámení
v souladu s rozhodnutím,
nebo zda:
b) ka ždá dová žející zem ěuvedená v žádosti, která není členem WTO, podala Komisi oznámení
v souladu s tímto na řízením v souvislosti s ka ždým výrobkem uvedeným v žádosti, ve kterém:
i) blí žeu rčuje názvy a p ředpokládaná mno žství pot řebného výrobku či výrobk ů;
ii) jestli žed o v á žející zem ěnení nejmén ěrozvinutou zemí, potvrzuje, že tato zem ězjistila, že nemá
dostate čné nebo žádné výrobní kapacity ve farmaceutickém odv ětví z hlediska ur čitého výrobku
nebo výrobk ů, a to jedním ze zp ůsobůstanovených v p říloze rozhodnutí;
iii) potvrzuje, ževp řípadě, kdy je farmaceutický výrobek patentován na území dová žející zem ě,
dová žející zem ěudělila nebo hodlá ud ělit nucenou licenci na dovoz doty čného výrobku v souladu
sčlánkem 31 dohody TRIPS a s rozhodnutím.
Tímto odstavcem není dot čena pru žná úprava, která se vztahuje na nejmén ěrozvinuté zem ěpodle
rozhodnutí Rady pro TRIPS ze dne 27. června 2002.
2. P říslušný orgán ov ěří, zda mno žství výrobku uvedené v žádosti nep řekračuje mno žství oznámené
WTO dová žející zemí, která je členem WTO, nebo mno žství oznámené Komisi dová žející zemí, která není
členem WTO, a zda s p řihlédnutím k ostatním nuceným licencím ud ěleným jinde celkové mno žství
výrobku, které je pro dová žející zemi dovoleno vyráb ět, podstatným zp ůsobem nep řekračuje mno žství
oznámené doty čnou zemí WTO, pokud se jedná o dová žející zemi, která je členem WTO, nebo Komisi,
pokud se jedná o dová žející zemi, která není členem WTO.
Článek 9
Předchozí jednání
1. Žadatel dolo žípříslušnému orgánu, že usiloval o získání oprávn ění od dr žitele práv a že toto úsilí se
ve lh ůtětřiceti dn ůpřed podáním žádosti nesetkalo s úsp ěchem.
2. Po žadavek uvedený v odstavci 1 se neuplatní v situacích vnitrostátní tísn ěnebo za jiných okolností
mimo řádné naléhavosti nebo v p řípadech ve řejného nekomer čního vyu žití podle čl. 31 písm. b) dohody
TRIPS.C 285 E/84 CS 22.11.2006 Úřední v ěstník Evropské unie
Čtvrtek 1. prosince 2005
Článek 10
Podmínky nucené licence
1. Ud ělená licence je nep řevoditelná, leda žej ep řevád ěna zárove ňsčástí podniku nebo goodwillu, které
licence vyu žívají, a není výlu čná. Osahuje konkrétní podmínky vymezené v odstavcích 2 a ž9, které je
nabyvatel licence povinen splnit.
2. Mno žství výrobku či výrobk ůvyrobených na základ ělicence nep řekro čím n o žství nezbytné ke spln ění
potřeb dová žející zem ěnebo dová žejících zemí uvedených v žádosti, s p řihlédnutím k mno žství výrobku či
výrobk ůvyrobených na základ ěnucených licencí ud ělených jinde.
3. Uvede se doba platnosti licence.4. Licence je p řísněomezena na ve škerou činnost nezbytnou pro ú čely výroby doty čného výrobku na
vývoz a distribuci v zemi nebo v zemích uvedených v žádosti. Výrobek vyrobený nebo dovezený na základ ě
nucené licence nesmí být nabízen k prodeji nebo k uvedení na trh v jiné zemi ne žv zemích
uvedených v žádosti, s výjimkou p řípadů, kdy dová žející zem ěvyužije mo ž
ností podle odst. 6 bodu i)
rozhodnutí vyvá žet do zemí, které jsou spolu s ní členy regionálních obchodních dohod a které s ní sdílí
stejný problém týkající se zdraví.
5. Výrobky vyrobené na základ ělicence musí být z řeteln ěrozpoznatelné podle zvlá štního ozna čení jako
vyrobené na základ ětohoto na řízení. Výrobky musí být zvlá štními obaly nebo zvlá štním barevným
provedením či tvarem odli šeny od výrobk ůvyráb ěných dr žitelem práv, je-li takové odli šení proveditelné
a nemá výrazný dopad na cenu. Na obalech a v p říslušné dokumentaci se vyzna čí,že výrobek podléhá
nucené licenci podle tohoto na řízení, uvede se název p říslušného orgánu a jakékoliv identifika čníčíslo
a výslovn ěse up řesní, že výrobek je výlu čněurčen na vývoz a distribuci v doty čné dová žející zemi nebo
zemích. Podrobné informace o charakteristice výrobku se poskytnou celním orgán ůmčlenských stát ů.
6. P řed p řepravou do dová žející zem ěnebo dová žejících zemí uvedených v žádosti zve řejní nabyvatel
licence na internetových stránkách tyto informace:
a) mno žství dodávaná základ ělicence a dová žející zem ě, do nich žse tato mno žství dodávají;
b) rozli šovací znaky doty čného výrobku nebo výrobk ů.
Adresa internetové stránky se sd ělí příslušnému orgánu.
7. Jestli že jsou výrobky, na n ěžse nucená licence vztahuje, patentovány v dová žejících zemích
uvedených v žádosti, vyvezou se tyto výrobky pouze tehdy, pokud dané zem ěvydaly nucenou licenci pro
dovoz, prodej nebo distribuci t ěchto výrobk ů.
8. P říslušný orgán m ůžen a žádost dr žitele práv nebo z vlastního podn ětu, pokud vnitrostátní právní
předpisy umo žňují p říslušnému orgánu jednat z vlastního podn ětu, po žádat o p řístup k ú četnictví
a evidenci, které nabyvatel licence vede, a to pouze za ú čelem kontroly spln ění podmínek licence, zejména
podmínek týkajících se kone čného místa ur čení výrobk ů.Účetnictví a evidence obsahují d ůkaz o vývozu
výrobku ve form ěprohlá šení o vývozu potvrzeného p říslušným celním orgánem a d ůkaz o dovozu od
některého ze subjekt ůuvedených v čl. 6 odst. 3 písm. f).
9. Nabyvatel licence odpovídá za uhrazení p řiměřené náhrady dr žiteli práv, jak ji ur čil příslušný orgán,
takto:
a) v p řípadech uvedených v čl. 9 odst. 2 činí náhrada nejvý še 4 % celkové ceny splatné dová žející zemí
nebo jejím jménem;
b) ve v šech ostatních p řípadech se náhrada ur čísp řihlédnutím k hospodá řské hodnot ěpoužití, k n ěmuž
jsou doty čné dová žející zem ěoprávn ěny na základ ělicence, a k humanitárním a nekomer čním
okolnostem vztahujícím se k ud ělení licence.22.11.2006 CS C 285 E/85 Úřední v ěstník Evropské unie
Čtvrtek 1. prosince 2005
10. Podmínky licence se nedotýkají zp ůsobu distribuce v dová žející zemi.
Distribuce m ůže probíhat nap říklad prost řednictvím n ěkterého ze subjekt ůuvedených v čl. 6 odst. 3
písm. f), na komer čním i nekomer čním základ ě, a to i zcela bezplatn ě.
Článek 11
Zamítnutí žádosti
Příslušný orgán žádost zamítne, jestli že není spln ěna n ěkterá z podmínek uvedených v článcích 6 a ž9 nebo
pokud žádost neobsahuje nále žitosti nezbytné k tomu, aby p říslušný orgán mohl ud ělit licenci
v souladu článkem 10. P řed zamítnutím žádosti poskytne p říslušný orgán žadateli p říležitost k náprav ě
a k vyjád ření stanoviska.
Článek 12
Oznámení
Byla-li ud ělena nucená licence, oznámí členský stát Rad ěpro TRIPS prost řednictvím Komise ud ělení licence
a konkrétní podmínky s ní související.
Poskytnuté informace obsahují tyto údaje o licenci:
a) název a adresu nabyvatele licence;
b) doty čný výrobek nebo výrobky;
c) mno žství, je žmá být dodáno;
d) zem ě, kam se výrobek nebo výrobky mají vyvézt;
e) dobu platnosti licence;
f) adresu internetové stránky uvedené v čl. 10 odst. 6.
Článek 13
Zákaz dovozu
1. Do Spole čenství se zakazuje dová žet výrobky vyrobené na základ ěnucené licence ud ělené podle
rozhodnutí nebo tohoto na řízení za ú čelem propu štění do volného ob ěhu, zp ětného vývozu, propu štění
do re žimu s podmín ěným osvobozením od cla nebo umíst ění do svobodného pásma nebo do svobodného
skladu.
2. Odstavec 1 se nepou žije v p řípadězpětného vývozu do dová žející zem ěuvedené v žádosti a vyzna-
čené na obalu a v dokumentaci k výrobku nebo v p řípadech re žimu tranzitu, uskladn ění v celním skladu
nebo umíst ění do svobodného pásma nebo svobodného skladu pro ú čely zp ětného vývozu do této
dová žející zem ě.
Článek 14
Činnost celních orgán ů
1. Pokud existují dostate čné d ůvody pro podez ření, že v rozporu s čl. 13 odst. 1 se do Spole čenství
dová žejí výrobky vyrobené na základ ěnucené licence ud ělené podle rozhodnutí nebo tohoto na řízení,
pozastaví celní orgány propu štění doty čných výrobk ůnebo je zadr ží na nezbytnou dobu, ne žobdr ží
rozhodnutí p říslušného orgánu o povaze zbo ží.Členské státy zajistí, aby m ěl orgán pravomoc p řezkoumat,
zda k tomuto dovozu dochází. Doba pozastavení nebo zadr žení nep řekro čí 10 pracovních dn ů, leda žes e
uplatní zvlá štní okolnosti, kdy lze dobu prodlou žit o nejvý še 10 pracovních dn ů. Po uplynutí uvedené doby
se výrobky propustí za p ředpokladu, že byly spln ěny ve škeré celní nále žitosti.C 285 E/86 CS 22.11.2006 Úřední v ěstník Evropské unie
Čtvrtek 1. prosince 2005
2. P říslušný orgán, dr žitel práv a výrobce či vývozce doty čných výrobk ůjsou neprodlen ě
informováni o pozastaveném propu štění nebo zadr žení výrobk ůa obdr žív eškeré dostupné informace
o doty čných výrobcích. Řádněse p řihlédne k vnitrostátním p ředpis ům o ochran ěosobních údaj ů,
obchodního a pr ůmyslového tajemství a profesního a ú ředního tajemství.
Dovozci a p řípadn ěvývozci se poskytne dostate čná p říležitost, aby p říslušnému orgánu dodal informace,
které tento orgán pova žuje v souvislosti s výrobky za nále žité.
3. Jestli že se potvrdí, že výrobky, jejich žpropu štění bylo pozastaveno nebo je žbyly zadr ženy celními
orgány, byly zamý šleny na vývoz do Spole čenství v rozporu se zákazem uvedeným v čl. 13 odst. 1,
příslušný orgán zajistí, aby tyto výrobky byly zabaveny a bylo s nimi nalo ženo v souladu s vnitrostátními
právními p ředpisy.
4. Pozastavení, zadr ženíči zabavení zbo ží se provede na náklady dovozce. Jestli že není mo žné získat tyto
prost ředky od dovozce, mohou být v souladu s vnitrostátními právními p ředpisy získány od jakékoli dal ší
osoby odpov ědné za pokus o nedovolený dovoz.
5. Jestli že se následn ězjistí, že výrobky, jejich žpropu štění bylo pozastaveno nebo je žbyly zadr ženy
celními orgány, neporu šují zákaz uvedený v čl. 13 odst. 1, propustí celní orgány výrobky k adresátovi za
předpokladu, že byly spln ěny ve škeré celní formality.
6. P říslušný orgán uv ědomí Komisi o jakémkoli rozhodnutí o zabavení nebo zni čení p řijatém na základ ě
tohoto na řízení.
Článek 15
Výjimka vztahující se na osobní zavazadla
Články 13 a 14 se nevztahují na zbo ží neobchodní povahy v osobních zavazadlech cestujících pro osobní
potřebu v mezích stanovených pro osvobození od cla.
Článek 16
Ukon čení platnosti a p řezkum licence
1. S výhradou p řiměřené ochrany oprávn ěných zájm ůnabyvatele licence lze rozhodnutím p říslušného
orgánu nebo n ěkterého ze subjekt ůuvedených v článku 17 ukon čit platnost nucené licence ud ělené podle
tohoto na řízení, jestli že nabyvatel licence nedodr žuje podmínky licence.
Příslušný orgán má pravomoc p řezkoumat na základ ězdůvodn ěnéžádosti dr žitele práv nebo nabyvatele
licence, zda byly dodr ženy podmínky licence. Tento p řezkum se p řípadn ězakládá na hodnocení
provedeném v dová žející zemi.
2. Ukon čení platnosti licence ud ělené podle tohoto na řízení se oznámí Rad ěpro TRIPS prost řednictvím
Komise.
3. Po ukon čení platnosti licence má p říslušný orgán nebo jakýkoli jiný subjekt ur čený členským státem
právo stanovit p řiměřenou lh ůtu, v jejím žrámci nabyvatel licence za řídí, aby jakýkoliv výrobek v jeho
vlastnictví, úschov ěnebo pod jeho kontrolou byl na jeho náklady zaslán zp ět do pot řebných zemí podle
článku 4, nebo aby s ním bylo nalo ženo zp ůsobem, který po konzultaci s dr žitelem práv stanoví p říslušný
orgán nebo jiný subjekt jmenovaný členským státem.22.11.2006 CS C 285 E/87 Úřední v ěstník Evropské unie
Čtvrtek 1. prosince 2005
4. Pokud dová žející zem ěoznámí, žej em n o žství farmaceutického výrobku vzhledem k jejím pot řebám
nedostate čné, m ůžepříslušný orgán na žádost nabyvatele licence pozm ěnit podmínky licence tak, aby bylo
povolena výroba a vývoz dodate čného mno žství výrobku v rozsahu nezbytném pro spln ění pot řeb doty čné
dová žející zem ě.Vt ěchto p řípadech se žádost nabyvatele licence vy řídí zjednodu šeným urychleným
postupem, p ři kterém se, pokud nabyvatel licence ur čí, o kterou p ůvodní nucenou licenci se jedná,
nevy žadují informace uvedené v čl. 6 odst. 3 písm. a) a b). V p řípadech, na n ěžse vztahuje čl. 9 odst. 1,
nikoli v šak odchylka uvedená v čl. 9 odst. 2, nebudou po žadovány dal šídůkazy o jednáních s dr žitelem
práv, pokud dodate čné po žadované mno žství nep řesáhne 25 % mno žství poskytnutého na základ ěpůvodní
licence.
Vpřípadech, na n ěžse vztahuje čl. 9 odst. 2, nebudou d ůkazy o jednáních s dr žitelem práv po žadovány.
Článek 17
Odvolání
1. Odvolání proti rozhodnutí p říslušného orgánu a spory týkající se dodr žení podmínek licence projed-
nává p říslušný subjekt odpov ědný podle vnitrostátního práva.
2. Členské státy zajistí, aby p říslušný orgán nebo subjekt uvedený v odstavci 1 m ěl pravomoc
rozhodnout o odkladném ú činku odvolání proti rozhodnutí o ud ělení nucené licence.
Článek 18
Bezpe čnost a ú činnost lé čivých p řípravk ů
1. Pokud se žádost o nucenou licenci týká lé čivého p řípravku, m ůžežadatel vyu žít:
a) postup vydání v ědeckého stanoviska podle článku 58 na řízení (ES) č. 726/2004 nebo
b) obdobn ých postup ůpodle vnitrostátního práva, jako jsou v ědecká stanoviska a osv ědčení o vývozu
určená výlu čněpro trhy mimo Spole čenství.
2. Týká-li se žádost o n ěkterý z vý še uvedených postup ůvýrobku, který je generikem referen čního lé či-
vého p řípravku, který je nebo byl registrován podle článku 6 sm ěrnice 2001/83/ES, doby ochrany
stanovené v čl. 14 odst. 11 na řízení (ES) č. 726/2004 a v čl. 10 odst. 1 a 5 sm ěrnice 2001/83/ES se
nepou žijí.
Článek 19
Přezkum
Tři roky po vstupu tohoto na řízení v platnost a poté ka ždé t ři roky p ředloží Komise Evropskému
parlamentu, Rad ěa Evropskému hospodá řskému a sociálnímu výboru zprávu o uplat ňování tohoto na řízení,
včetnějakýchkoli vhodných návrh ůzměn. Tato zpráva se bude týkat zejména:
a) pou žitíčl. 10 odst. 9 o stanovení náhrady pro dr žitele práv;
b) pou žití zjednodu šeného urychleného postupu podle čl. 16 odst. 4;
c) dostate čnosti po žadavk ůpodle čl. 10 odst. 5 k zabrán ění přesměrování obchodu a
d) p řínosu tohoto na řízení k provád ění re žimu zavedeného rozhodnutím.C 285 E/88 CS 22.11.2006 Úřední v ěstník Evropské unie
Čtvrtek 1. prosince 2005
Článek 20
Vstup v platnost
Toto na řízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlá šení v Ú ředním v ěstníku Evropské unie.
Toto na řízení je závazné v celém rozsahu a p římo pou žitelné ve v šechčlenských státech.
V…dne…
Za Evropský parlament
předsedaZa Radu
předseda nebo p ředsedkyn ě
P6_TA(2005)0455
Ptačíc hřipka *
Legislativní usnesení Evropského parlamentu o návrhu sm ěrnice Rady o opat řeních Spole čenství
pro tlumení influenzy pták ů(KOM(2005)0171 —C6-0195/2005 —2005/0062(CNS))
(Postup konzultace)
Evropský parlament
— s ohledem na návrh Komise p ředložený Rad ě(KOM(2005)0171) (1),
— s ohledem na článek 37 Smlouvy o ES, podle kterého Rada konzultovala s Parlamentem
(C6-0195/2005),
— s ohledem na stanovisko Výboru pro právní zále žitosti k navrhovanému právnímu základu,
— s ohledem na článek 51 jednacího řádu,
— s ohledem na zprávu Výboru pro zem ědělství a rozvoj venkova a na stanoviska Rozpo čtového výboru
a Výboru pro životní prost ředí, ve řejné zdraví a bezpe čnost potravin (A6-0327/2005),
1. schvaluje pozm ěněný návrh Komise;
2. vyzývá Komisi, aby návrh v souladu s čl. 250 odst. 2 Smlouvy o ES zm ěnila odpovídajícím zp ůsobem;
3. vyzývá Radu, aby informovala Parlament, bude-li mít v úmyslu odchýlit se od zn ění schváleného
Parlamentem;
4. vyzývá Radu, aby znovu konzultovala s Parlamentem, bude-li mít v úmyslu podstatn ězměnit návrh
Komise;
5. pov ěřuje svého p ředsedu, aby p ředal postoj Parlamentu Rad ěa Komisi.
(1) Dosud nezve řejněný v Ú ředním v ěstníku.22.11.2006 CS C 285 E/89 Úřední v ěstník Evropské unie
Čtvrtek 1. prosince 2005