SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU, RADĚ, EVROPSKÉMU HOSPODÁŘSKÉMU A SOCIÁLNÍMU VÝBORU A VÝBORU REGIONŮ, Bezpečné, účinné a inovativní zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro přinášející prospěch pacientům, spotřebitelům a zdravotnickým pracovníkům /* COM/2012/0540 final */





SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU, RADĚ, EVROPSKÉMU HOSPODÁŘSKÉMU A SOCIÁLNÍMU VÝBORU A VÝBORU REGIONŮ, Bezpečné, účinné a inovativní zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro přinášející prospěch pacientům, spotřebitelům a zdravotnickým pracovníkům OBSAH 1........... Úvod.............................................................................................................................. 3 2........... Potřeba zavést bezpečné, transparentní a udržitelné právní předpisy................................. 4 2.1........ Právní předpisy – základ pro bezpečné, účinné a inovativní zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.......................................................................................................... 4 2.2........ Potřeba obnovit důvěru pacientů, spotřebitelů a zdravotnických pracovníků..................... 4 2.3........ Nutnost přizpůsobit se globálnímu trhu............................................................................. 5 2.4........ Na cestě k bezpečnějším, transparentnějším a udržitelnějším právním předpisům.............. 5 3........... Příspěvek k cílům strategie Evropa 2020......................................................................... 6 3.1........ Odvětví zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro – významný motor hospodářského růstu Evropské unie................................................................................ 6 3.2........ Zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro přispívají k inteligentnímu růstu 8 3.2.1..... Digitální agenda pro Evropu............................................................................................ 8 3.2.2..... Unie inovací.................................................................................................................... 9 3.3........ Zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro přispívají k udržitelnému růstu 9 3.4........ Zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro přispívají k růstu podporujícímu začlenění...................................................................................................................................... 9 4........... Závěr........................................................................................................................... 10 1. Úvod Toto sdělení je spolu s dvěma navrhovanými nařízeními, jejichž cílem je revize právních předpisů Evropské unie o zdravotnických prostředcích[1] a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro[2], reakcí na závěry Rady o inovacích v odvětví zdravotnických prostředků přijaté dne 6. června 2011[3] a na usnesení Evropského parlamentu ze dne 14. června 2012 o vadných silikonových prsních implantátech[4]. Rada i Evropský parlament poukázaly na nutnost přizpůsobit právní předpisy v oblasti zdravotnických prostředků budoucím potřebám s cílem zajistit vhodný, spolehlivý, transparentní a udržitelný regulační rámec. Tento rámec by měl být klíčový pro rozvoj bezpečných, účinných a inovativních zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro přinášejících prospěch evropským pacientům, spotřebitelům a zdravotnickým pracovníkům. Zdraví hraje v lidském životě skutečně hlavní úlohu. Řadí se mezi nejdůležitější priority a zároveň je častým předmětem obav evropských občanů. Právo na přístup k bezpečným výrobkům a kvalitním zdravotnickým službám je také jedním z nejzákladnějších práv. V posledních desetiletích proměnily demografické a společenské změny spolu s vědeckým pokrokem modely zajišťování zdravotní péče a inovační proces. Tento vývoj bude zcela jistě pokračovat. Potřeby, role, znalosti a očekávání pacientů, spotřebitelů a zdravotnických pracovníků se výrazně posunuly. Odhaduje se, že v roce 2060 se počet Evropanů, kterým je 65 let a více, zdvojnásobí (152,6 milionu v roce 2060 ve srovnání s 87,5 milionu v roce 2010)[5]. Stárnutí obyvatel a změny životního stylu přinesou výrazné změny ve struktuře nemocí. Stále více se budou vyskytovat chronické a často souběžné nemoci, jako je rakovina, cukrovka, srdeční onemocnění, nemoci dýchacího ústrojí, mozkové příhody, demence a deprese. Odhady z roku 2010 udávají, že více než jedna třetina obyvatel Evropy trpí minimálně jedním chronickým onemocněním[6]. Tyto změny přicházejí v době neustále rostoucího tlaku na rozpočty v oblasti zdravotní péče, vyčerpané nedávnou světovou hospodářskou a finanční krizí, a konstantního poklesu počtu zdravotnických pracovníků[7]. V těchto proměnlivých a náročných souvislostech budou mít zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro stále větší význam pro veřejné zdraví a lékařskou péči. Je proto zásadní vytvořit správné podmínky pro bezpečné, účinné a inovativní zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro v rámci zabezpečeného a dobře fungujícího vnitřního trhu, které řádně zohlední specifika každého z těchto dvou odvětví v příslušném nařízení. To jsou nutné předpoklady pro zajištění co nejvyšší úrovně ochrany zdraví, kterou mají pacienti, spotřebitelé a zdravotničtí pracovníci právo očekávat. Tyto předpoklady mají rovněž zásadní význam pro budoucí demografické, sociální a vědecké otázky, pro zlepšení konkurenceschopnosti evropského průmyslu a následné dosažení inteligentního a udržitelného růstu podporujícího začlenění, což je hlavní cíl strategie Evropa 2020. 2. Potřeba zavést bezpečné, transparentní a udržitelné právní předpisy 2.1. Právní předpisy – základ pro bezpečné, účinné a inovativní zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro Základem pro zajištění nejvyšší možné ochrany zdraví a účinných inovací jsou vhodné právní předpisy. Ty jsou kromě toho nutné i pro dobré fungování vnitřního trhu, který představuje hlavní zdroj růstu a pracovních míst, a pro účinnost zahraničního obchodu Evropské unie. Vhodné právní předpisy musí: · dát pacientům, spotřebitelům a zdravotnickým pracovníkům důvěru v prostředky, na které jsou mnohdy denně odkázáni, · umožnit výrobnímu odvětví dodávat na trh rychle a efektivně bezpečné, účinné a inovativní výrobky, · zlepšit schopnost inovativních společností přilákat investory, odhadovat náklady a předvídat postupy. V posledních 20 letech tvořily v tomto odvětví celkový rámec pro bezpečné, spolehlivé a vysoce funkční výrobky v Evropské unii směrnice o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Umožňovaly flexibilitu potřebnou pro zohlednění různorodosti prostředků a jejich krátké životnosti a prokazatelně zajišťovaly příznivý rámec pro inovace a malé až střední podniky. Tuto praxi je třeba zachovat a dále na ní stavět. Transformovat objevy a vynálezy do bezpečných, účinných a inovativních prostředků, které se včas dostanou k pacientům, spotřebitelům a zdravotnickým pracovníkům, má zásadní význam, v první řadě pro veřejné zdraví, ale i pro hospodářský růst, rozvoj těchto odvětví, jejich konkurenceschopnost a pracovní místa, která vytvářejí. 2.2. Potřeba obnovit důvěru pacientů, spotřebitelů a zdravotnických pracovníků Vzájemně se doplňujícími a podporujícími aspekty zlepšování veřejného zdraví musí i nadále být důvěra a inovace. V oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro se věda vyvíjí rychle. Na vnitřním trhu, jehož se v současnosti účastní 32 zemí[8] a na němž dochází k neustálému technickému a vědeckému pokroku, se objevily významné rozdíly ve výkladu a uplatňování pravidel, čímž jsou ohroženy hlavní cíle právních předpisů, tj. bezpečnost prostředků a jejich volný oběh na vnitřním trhu. Kromě toho existují v případě některých výrobků regulační nedostatky nebo nejistota. Regulační systém rovněž trpí malou transparentností a nedostatky v provádění, zejména v oblasti dozoru nad trhem, vigilance a fungování oznámených subjektů. Navíc nedávné závažné nežádoucí příhody s lékařskými implantáty (např. prsními implantáty, náhradami kyčelního kloubu typu kov-kov) ohrozily bezpečnost pacientů a nepochybně vážně poškodily důvěru pacientů, spotřebitelů a zdravotnických pracovníků v bezpečnost prostředků, na něž mohou být denně odkázáni. Tyto nežádoucí příhody odhalily další nedostatky stávajících právních předpisů, zejména pokud jde o kontroly po uvedení na trh. Situace si proto žádá rozhodnou reakci. 2.3. Nutnost přizpůsobit se globálnímu trhu Trh se zdravotnickými prostředky a diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro je také stále globalizovanější. Evropská unie v posledních dvou desetiletích v rámci Pracovní skupiny pro celosvětovou harmonizaci[9] podporuje regulační konvergenci se svými hlavními obchodními partnery (tj. Spojenými státy, Kanadou, Austrálií a Japonskem) s cílem zajistit bezpečnost a kvalitu prostředků, napomáhat technologickým inovacím a podporovat mezinárodní obchod. Výsledky této mezinárodní spolupráce nejsou prováděny pouze ve zúčastněných jurisdikcích, ale i v mnoha dalších zemích, které používají regulační model této pracovní skupiny jako vzor pro své vnitrostátní předpisy. Mezinárodní spolupráce bude dále posílena v rámci nového Fóra mezinárodních regulačních orgánů pro zdravotnické prostředky[10] s cílem rozvíjet i v budoucnu účinné a efektivní regulační modely pro zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které chrání a maximálně podporují veřejné zdraví a bezpečnost a zároveň jsou vstřícné k inovacím. V navrhovaných nařízeních byly v největším možném rozsahu zohledněny pokyny pro zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracované na mezinárodní úrovni, zejména v oblasti sledovatelnosti, požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost, klasifikace rizika a klinického hodnocení. To přispěje k větší globální konvergenci předpisů, zajistí vysokou úroveň ochrany bezpečnosti na celém světě a podpoří mezinárodní obchod. Navrhovaná nařízení navíc podporují regulační spolupráci mezi evropskými regulátory a jejich protějšky mimo Evropskou unii. 2.4. Na cestě k bezpečnějším, transparentnějším a udržitelnějším právním předpisům Nutným předpokladem k budoucímu zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví, obnovení důvěry pacientů, spotřebitelů a zdravotnických pracovníků a k podpoře inovací a konkurenceschopnosti v Evropské unii je posílení právních předpisů. Cílem navrhovaných nařízení je zejména: · pozměnit a vyjasnit oblast působnosti právních předpisů, které by měly zohledňovat vědecký a technologický pokrok a reagovat na potřeby budoucnosti. Oblast působnosti bude například rozšířena na implantáty pro estetické účely a vyjasněna pro genetické testy, · posílit dohled nad oznámenými subjekty ze strany členských států s cílem zajistit, aby všechny oznámené subjekty měly potřebnou způsobilost k posuzování prostředků před uvedením na trh, · zaručit nezávislost a kvalitu posuzování prostředků před uvedením na trh pomocí objasnění a zlepšení postavení a pravomocí oznámených subjektů vůči výrobcům (například pravidelné kontroly výrobců, včetně neohlášených inspekcí přímo v závodě) a zajištěním vhodné úrovně zásahů veřejných orgánů, · objasnit povinnosti a odpovědnost výrobců, dovozců a distributorů. To zahrnuje diagnostické služby, prodej přes internet a paralelní obchod, · zajistit transparentnost, konkrétně pomocí rozšířené evropské databáze zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, která by měla být zčásti přístupná veřejnosti. Databáze poskytne pacientům, zdravotnickým pracovníkům a široké veřejnosti ucelené informace o výrobcích dostupných na trhu EU, díky nimž se budou moci lépe rozhodovat, · zlepšit sledovatelnost prostředků v rámci celého dodavatelského řetězce tím, že bude stanoven požadavek, aby výrobci na základě přístupu založeného na posouzení rizika opatřili svoje prostředky jedinečným identifikátorem prostředku. Díky tomu bude možné v případě problémů s bezpečností přijmout rychlá a účinná opatření. · v zájmu zajištění bezpečnosti pacientů a spotřebitelů posílit pravidla, jimiž se řídí klinické hodnocení během celé životnosti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, · posílit ustanovení, jimiž se řídí dozor nad trhem a vigilance, což umožní lepší koordinaci mezi orgány s cílem zajistit rychlé a konzistentní reakce v případě problémů s bezpečností, · zajistit, aby bylo řízení celého systému spolehlivější pomocí mechanismů účinné koordinace mezi orgány za vědecké podpory Komise s cílem jednotného a udržitelného provádění budoucích nařízení. 3. Příspěvek k cílům strategie Evropa 2020 3.1. Odvětví zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro – významný motor hospodářského růstu Evropské unie Odhaduje se, že odvětví zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro tvoří více než 500 000 výrobků od jednoduchých obvazů až po velice komplikované život udržující přístroje. Zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro hrají hlavní i doplňující úlohu při stanovování diagnózy, monitorování, prevenci a léčbě nemocí, v oblasti bezpečnosti krve používané při transfuzích a zlepšování kvality života osob s postižením. Pro odvětví zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro je typická vysoká míra inovací, a to jak dodatečných (jakmile se prostředek objeví na trhu, může být zlepšován během následujících 18–24 měsíců), tak průlomových. Evropská unie má v odvětví zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro solidní základ a bezpochyby i významný růstový potenciál. Nejenže představuje nejrozsáhlejší trh, kde jsou usazeny některé největší světové společnosti, ale disponuje i rozšiřujícím se „ekosystémem“ inovativních malých až středních podniků, či dokonce mikropodniků, které představují inovátory budoucnosti. Již se ukázalo, že odvětví zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro jsou důležitým motorem evropského hospodářského růstu. Významně přispívají k obchodní bilanci Evropské unie a zaměstnávají více než 500 000 lidí v přibližně 25 000 společností. Kromě toho 80 % společností v odvětví zdravotnických prostředků a 95 % společností v odvětví diagnostických zdravotnických prostředků in vitro tvoří malé až střední podniky či mikropodniky. V roce 2009 vykázala tato odvětví na evropském trhu (země EU/ESVO) roční prodej 95 miliard EUR (85 miliard EUR odvětví zdravotnických prostředků a 10 miliard EUR odvětví diagnostických zdravotnických prostředků in vitro)[11], přičemž hlavním trhem je Německo (21 miliard EUR odvětví zdravotnických prostředků a 2,17 miliardy EUR odvětví diagnostických zdravotnických prostředků in vitro), následované Francií (17 miliard EUR odvětví zdravotnických prostředků a 1,7 miliardy EUR odvětví diagnostických zdravotnických prostředků in vitro) a Spojeným královstvím (11 miliard EUR odvětví zdravotnických prostředků a 0,7 miliardy EUR odvětví diagnostických zdravotnických prostředků in vitro). V neposlední řadě se jedná o odvětví, která ve velké míře investují do výzkumu a vývoje, jelikož přibližně 6–8 % (6,5 miliardy EUR) z ročního prodeje zdravotnických prostředků a 10 % (1 miliarda EUR) z ročního prodeje diagnostických zdravotnických prostředků in vitro se každoročně vrací do výzkumu, obvykle prostřednictvím spolupráce se zdravotnickými pracovníky a akademickou sférou, s cílem lépe určit nové potřeby v lékařství a reagovat na ně. V posledních letech nabraly inovace v odvětví zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro obrátky. Vědecký a technologický pokrok, například v oblasti výrobků kombinujících léčivé přípravky se zdravotnickými prostředky, tkáňového inženýrství, informační a komunikační technologie, nanovědy, personalizované medicíny a genetiky, vytvářejí nové příležitosti pro zlepšení zdravotní péče a mohly by vést k revoluci v zajišťování zdravotnických služeb. Tyto inovace jsou pro podporu inteligentního a udržitelného růstu podporujícího začlenění, jehož je Evropská unie odhodlána dosáhnout pomocí strategie Evropa 2020, zásadní. Bezpečné a inovativní prostředky mají potenciál: · pomoci lidem být déle zdraví a aktivní, například díky řešením v oblasti prevence nemocí nebo stanovení včasné diagnózy, což bude mít pozitivní dopad na produktivitu a konkurenceschopnost, · zajistit větší udržitelnost odvětví zdravotnictví, protože mohou například zabránit hospitalizaci nebo zkrátit její dobu, · zlepšit dovednosti a vytvářet nová pracovní místa, jelikož každý desátý nejlépe kvalifikovaný pracovník v Evropské unii je zaměstnán ve zdravotnictví. Komise hodlá pomocí navrhovaných právních předpisů rovněž zachovat kapacitu konkurenceschopnosti a inovativnosti odvětví zdravotnických prostředků prostřednictvím další harmonizace pravidel pro odvětví zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a postupů prosazování předpisů v členských státech. Zejména se odhaduje, že zřízení nástroje centrální registrace by mohlo snížit administrativní náklady až o 157 milionů EUR. Dále se očekává, že EU portál vigilance pro centrální ohlašování závažných nežádoucích příhod namísto vícenásobného ohlašování by měl přinést nezanedbatelné snížení administrativních nákladů. 3.2. Zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro přispívají k inteligentnímu růstu 3.2.1. Digitální agenda pro Evropu[12] Pokrok v oblasti zdravotnických prostředků, diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a informační a komunikační technologie umožnil radikální transformaci způsobu, jakým jsou zajišťovány a dodávány zdravotnické služby, jakož i nalezení možných řešení pro demografické, společenské a vědecké otázky, jimž Evropská unie čelí. Zejména během několika posledních let vytvořily technologie elektronického zdravotnictví (řada z nich jsou zdravotnické prostředky nebo diagnostické zdravotnické prostředky in vitro) nové možnosti pro stanovení diagnózy, monitorování nebo léčbu pacientů na dálku a zkrácení doby hospitalizace, což šetří čas i peníze pacientů, poskytovatelů zdravotní péče a systémů sociálního zabezpečení. Díky těmto inovacím mohou být systémy zdravotní péče účinnější, a poskytovat tak spravedlivý přístup ke zdravotní péči pro miliony evropských občanů. Tyto cíle mají vzhledem k rostoucímu výskytu chronických onemocnění, stárnoucímu obyvatelstvu a klesajícímu počtu zdravotnických pracovníků zásadní význam. Elektronické zdravotnictví poskytuje významné příležitosti pro zlepšení celkového zajišťování zdravotní péče. Máme-li však z těchto přínosů těžit, je třeba se vypořádat s obtížemi, které elektronické zdravotnictví přináší a které je Evropská unie odhodlána řešit zejména pomocí Digitální agendy pro Evropu, akčního plánu pro elektronické zdravotnictví[13] a směrnice o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči[14]. To je nutné pro dosažení interoperabilních služeb elektronického zdravotnictví v Evropské unii, které přinesou výhody pacientům (např. bezpečnost poskytované léčby a zajištění péče v místě, kde je potřeba), zdravotnickým pracovníkům (např. lepší kvalita a bezpečnost péče a aktualizované informace o stavu pacienta) a průmyslu (např. podpora hospodářské soutěže, snížení nákladů na vývoj). 3.2.2. Unie inovací[15] Kvůli stárnutí obyvatel Evropské unie a silným konkurenčním tlakům globalizace bude muset budoucí hospodářský růst a pracovní místa stále více stavět na inovacích, ať už v oblasti výrobků, služeb, procesů a organizačních nebo obchodních modelů. Iniciativa Unie inovací a její evropská inovační partnerství, zejména partnerství v oblasti aktivního a zdravého stárnutí, kladou velký důraz na potenciální úlohu zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Poskytováním inovativních řešení v oblasti prevence, stanovení včasné diagnózy, monitorování a asistence pro nezávislý život, mohou prostředky hrát skutečně zásadní úlohu při zlepšování zdraví, mobility, nezávislosti, a tudíž kvality života občanů, zejména seniorů. 3.3. Zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro přispívají k udržitelnému růstu V roce 2011 tvořily zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro celkem méně než 5 % výdajů členských států na zdravotní péči (např. 3 % v Německu, 4 % ve Spojeném království, 5 % ve Švédsku)[16], zároveň představují alternativy systematické nebo dlouhodobé hospitalizace, například pomocí stanovení včasné diagnózy, minimálně invazivních chirurgických prostředků nebo prostředků k domácímu použití. Díky tomu podporují zdravotnické prostředky dlouhodobou udržitelnost a účinnost systémů zdravotní péče a mají pozitivní dopad na produktivitu a konkurenceschopnost hospodářství Evropské unie. Zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro jsou často nedílnou součástí moderních nemocničních služeb, avšak kvůli úzkému propojení mezi určitým prostředkem a okolním prostředím je často obtížné správně změřit přidanou hodnotu zavedení inovativního prostředku. Evropská unie prostřednictvím sedmého rámcového programu Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace[17] podporuje projekty zaměřené na zlepšení metodologie pro hodnocení zdravotnických technologií týkajících se prostředků. Lepší metodologie umožní rozhodovacím orgánům v oblasti zdraví určit, které nové prostředky mohou přispět k větší účinnosti a lepším službám. Zřízení dobrovolné evropské sítě pro hodnocení zdravotnických technologií v roce 2013 dále usnadní sdílení znalostí v této oblasti týkajících se prostředků a dalších zdravotnických technologií mezi členskými státy. 3.4. Zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro přispívají k růstu podporujícímu začlenění Jelikož odvětví zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro tvoří zejména malé až střední podniky a mikropodniky, představují tato odvětví významné poskytovatele pracovních míst, zejména vysoce kvalifikovaných míst ve výzkumu a výrobě, čímž přímo přispívají k cíli strategie Evropa 2020 zajistit vysokou úroveň zaměstnanosti. Inovativní řešení, například ve formě telemedicíny nebo pomáhajících technologií, nabízejí obrovský potenciál pro zlepšení přístupu ke zdravotnickým službám, snaží se odstranit nerovnosti v oblasti zdraví a sociální vyloučení a umožňují stále více lidem s onemocněním nebo postižením žít nezávisle a aktivně se zapojit do společnosti. 4. Závěr Bezpečné, účinné a inovativní zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro mohou zcela jistě znamenat velký přínos pro zdraví evropských občanů. Kromě toho Evropské unii zásadním způsobem pomáhají vypořádat se se současnými a budoucími demografickými, společenskými a vědeckými otázkami. Zdraví je také jasným rozhodujícím faktorem hospodářského růstu. V této souvislosti zaujímají inovace v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro ústřední místo v iniciativách spadajících do rámce strategie Evropa 2020, zejména stěžejních iniciativách Unie inovací a Digitální agenda pro Evropu. Cílem navrhovaných nařízení o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro je tato dvě hlediska spojit do dvou bezpečných, transparentních a udržitelných souborů pravidel, stavějících na dlouhodobé vizi. To umožní Evropské unii i v budoucnu zajišťovat vysokou úroveň ochrany zdraví a vyvracet objevující se pochyby pacientů, spotřebitelů a zdravotnických pracovníků či bojovat proti ztrátě důvěry ve zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a zároveň podporovat inovace a konkurenceschopnost těchto dvou odvětví. Navrhované právní předpisy představují nezbytný stimul pro podporu Evropské unie aktivních a zdravých občanů, kde pacienti, spotřebitelé a zdravotničtí pracovníci těží z bezpečných, účinných a inovativních zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. [1] Mezi zdravotnické prostředky patří například náplasti, kontaktní čočky, stomatologický výplňový materiál, rentgenové přístroje, kardiostimulátory, prsní implantáty nebo náhrady kyčelního kloubu. [2] Mezi diagnostické zdravotnické prostředky in vitro patří mimo jiné prostředky pro zajišťování bezpečnosti krevních transfuzí (např. stanovení krevní skupiny), zjišťování infekčních nemocí (např. HIV), monitorování nemocí (např. cukrovky) a provádění krevních rozborů (např. měření hladiny cholesterolu). [3] Úř. věst. C 202, 8.7.2011, s. 7. [4] P7_TA(2012)0262. [5] Zpráva o evropském hospodářství - Zpráva o stárnutí obyvatel za rok 2012 (European Economy report - The 2012 Ageing Report), výchozí předpoklady a prognostické metody jsou k dispozici na: http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2011/pdf/ee-2011-4_en.pdf [6] Budoucnost zdravotní péče v Evropě – Zpráva Economist Intelligence Unit (The future of healthcare in Europe — A report from the Economist Intelligence Unit). [7] Zelená kniha o pracovnících ve zdravotnictví v Evropě, KOM(2008) 725 v konečném znění, 10.12.2008. [8] Členské státy EU, země ESVO a Turecko. [9] http://www.ghtf.org/. [10] http://www.imdrf.org/. [11] Výpočty z roku 2009 provedené Světovou bankou a organizacemi EDMA, Espicom a Eucomed. [12] KOM(2010) 245 v konečném znění/2. [13] KOM(2004) 356 v konečném znění. [14] Úř. věst. L 88, 4.4.2011, s. 45. [15] KOM(2010) 546 v konečném znění. [16] Espicom Health-care Intelligence — prognózy na rok 2011 pro trh v oblasti zdravotnictví. [17] Úř. věst. L 412, 30.12.2006, s 1.