6.

VYZÝVÁ KOMISI, aby při své budoucí legislativní činnosti brala v úvahu tyto skutečnosti: — jsou zapotřebí mechanismy pro zlepšování spolehlivosti, předvídatelnosti, rychlosti a transparentnosti rozhodování a je třeba zajistit, aby vycházely z vědecky ověřených údajů, — měl by se zlepšit systém klasifikací založených na analýze rizika (zejména u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a případně u „nových výrobků“), — je třeba transparentně a ve větší míře shromažďovat klinické údaje z předregistračních studií a poregistrační zkušenosti (zprávy o vigilanci, poregistrační následná klinická hodnocení, evropské rejstříky), aby byly k dispozici klinické důkazy splňující účely regulace, které mohou případně pomoci při hodnocení zdravotnických technologií při plném uznávání a respektování pravomocí členských států v oblasti zdravotnických technologií; je třeba se rovněž zamyslet nad metodami, jak zajistit, aby byly oznámené subjekty lépe vybaveny příslušnými odbornými znalostmi a mohly tyto údaje smysluplně analyzovat, — jsou nutná jasnější a jednodušší pravidla vymezení povinností a odpovědnosti všech hospodářských subjektů a úlohy dalších zúčastněných subjektů (zejména příslušných vnitrostátních orgánů a oznámených subjektů), — je třeba dále usilovat o rozvoj moderní infrastruktury informačních technologií pro centrální a veřejně přístupnou databázi, aby byly k dispozici klíčové informace o zdravotnických prostředcích, příslušných hospodářských subjektech, certifikátech, klinických zkouškách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu. V této souvislosti je třeba se zabývat možností zavedení systému v zájmu zlepšení sledovatelnosti zdravotnických prostředků a posílení bezpečnosti, — případně by měla být objasněna definice zdravotnických prostředků a kritéria jejich klasifikace, — navíc je třeba určit jednoduché a rychlé mechanismy za účelem rychlejšího přijímání závazných a soudržných rozhodnutí a jejich uplatňování při určování výrobků jakožto zdravotnických prostředků a při klasifikaci zdravotnických prostředků za účelem řešení vzrůstajícího počtu případů výrobků na pomezí zdravotnických prostředků a jiných výrobků, na něž se vztahují jiné regulační rámce (zejména rámec týkající se léčivých přípravků, ale i kosmetiky, estetických výrobků, potravin nebo biocidních přípravků), — pokud jde o přehled oznámených subjektů, je nutné nadále zlepšovat harmonizovaný seznam kritérií, která je třeba před jejich jmenováním splnit. Při procesu jmenování by mělo být zajištěno zejména to, aby byly subjekty jmenovány pouze za účelem posuzování prostředků nebo technologií, které odpovídají jejich prokazatelným odborným znalostem a kompetencím. V tomto procesu by se měla rovněž řešit potřeba lepšího monitorování oznámených subjektů vnitrostátními orgány, aby bylo v celé EU zajištěno srovnatelné a vysoce kvalitní fungování oznámených subjektů; v této souvislosti je třeba uvažovat rovněž o posílené koordinaci na evropské úrovni mezi příslušnými orgány a mezi oznámenými subjekty, — je třeba dále rozvíjet systém vigilance u zdravotnických prostředků, aby byla v případě potřeby v celé EU možná koordinovaná analýza rychlé a soudržné reakce na otázky bezpečnosti, — je žádoucí uvažovat o evropském koordinačním mechanismu s jasným právním základem a pověřením, aby byla zajištěna účelná a účinná koordinace mezi vnitrostátními orgány a zároveň byly vytvořeny rovné podmínky. Při rozhodování o mechanismech takovéto koordinace by měla být hledána součinnost se stávajícími orgány disponujícími příslušnými odbornými znalostmi. Měla by se rovněž věnovat pozornost tomu, které činnosti jsou ve spolupráci mezi členskými státy prováděny nejlépe, — jelikož je odvětví zdravotnických prostředků celosvětové, je žádoucí intenzivnější koordinace s mezinárodními partnery, aby bylo zajištěno, že budou zdravotnické prostředky na celém světě vyráběny v souladu s přísnými požadavky na bezpečnost, — u zdravotnických prostředků je nutný udržitelný legislativní rámec zajišťující bezpečnost a prosazující inovace, — mělo by se uvažovat o tom, jak v rámci systému přistupovat k mezerám v předpisech, například pokud jde o výrobu zdravotnických prostředků s využitím neživých lidských buněk a tkání, — je třeba dále uvažovat i o potřebě zavedení harmonizovanějších ustanovení týkajících se obsahu, provedení a srozumitelnosti návodů k použití zdravotnických prostředků.