V Bruselu dne 31.03.2005

KOM(2005) 106 v konecném znení

2005/0023 (CNS)

Návrh

NAŘÍZENÍ RADY

kterým se mění nařízení (ES) č. 297/95 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků

(předložená Komisí) {SEC(2005) 407}

ODŮVODNĚNÍ

1. ÚVOD A KONTEXT

Nedávno byly revidovány farmaceutické právní předpisy. V této souvislosti Rada a Evropský parlament přijaly nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zřizuje Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků[1] (EMEA, dále jen „agentura“). Uvedeným nařízením se zrušuje nařízení (EHS) č. 2309/93.

Jak je stanoveno v čl. 67 odst. 3 nařízení, příjem agentury sestává z příspěvku Společenství a poplatků, které platí podniky za získání a udržení registrace k uvádění léků na trh Společenství a za ostatní služby poskytované agenturou[2].

Uznává se, že současný systém poplatků stanovený v nařízení Rady (ES) č. 297/95 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků[3], nezohledňuje nové úkoly agentury ani změny ve stávajících úkolech, jež byly zavedeny revidovanými právními předpisy. Je tedy třeba uvedené nařízení změnit.

Při koncipování tohoto návrhu požádala Komise agenturu, aby poskytla rozsáhlou zpětnou vazbu na základě zkušenosti s uplatňováním současného režimu. Kromě toho se v červenci až září roku 2004 konala veřejná rozprava, aby mohla být zohledněna stanoviska zainteresovaných stran, zejména farmaceutického průmyslu (viz oddíl 2.4).

2. ODŮVODNĚNÍ

2.1. Cíle

Návrhem sleduje Komise tři hlavní cíle:

- Přizpůsobit současný systém poplatků revidovaným právním předpisům a novým úkolům, které byly svěřeny agentuře, s přihlédnutím ke zkušenostem se stávajícím systémem;

- Zajistit proporcionalitu mezi výší poplatků a povahou služby, kterou agentura skutečně poskytla;

- Zmírnit finanční tlak na žadatele, aniž se naruší schopnost agentury plnit úkoly.

2.2. Zkušenosti s uplatňováním současného systému

Agentura poskytla Komisi důkladný rozbor fungování stávajícího systému[4]. Vzaty v úvahu byly i dlouhodobé perspektivy jako důsledky rozšíření EU nebo dopad revize farmaceutických právních předpisů. Tato analýza vedla k celkovému závěru, že obecné zásady a celková struktura poplatků skutečně od roku 1995 umožňovaly agentuře plnit její poslání, a proto by měly zůstat zachovány. Více klíčových bodů však ještě musí být dále optimalizováno.

Zaprvé připadá na činnosti vykonávané po registraci zvyšující se část nákladů agentury spojených se správou léčivého přípravku po dobu jeho celého životního cyklu. To se obzvlášť týká zdokonalených léčivých přípravků, které tvoří „jádro podnikatelské činnosti“ agentury a které často vyžadují zvláštní strategie řízení rizika, jakož i individuální programy farmakovigilance. Tyto náklady nejsou adekvátně kryté odpovídajícími poplatky, např. ročním poplatkem.

Kromě toho závisí příjmy agentury ve značné míře na placení počátečních poplatků spojených s novými žádostmi. Přes zavedení ročního poplatku v roce 1998 je tato závislost nadále značná a může narušením finanční stability agentury omezovat její schopnost vykonávat dlouhodobé úkoly s horizontem více let.

Podle zkušenosti v oblasti veterinárních léčivých přípravků jsou náklady na služby vzniklé v důsledku hodnocení těchto produktů řádově stejného rozsahu jako náklady na humánní léčivé přípravky. Toto konstatování však musí být nuancováno velmi specifickou povahou veterinárního trhu a souvisejícími otázkami. Tato zvláštnost by měla být v návrhu zohledněna.

Nakonec poskytlo nařízení Rady (ES) č. 297/95 v platném znění správní radě a výkonnému řediteli agentury možnost přizpůsobovat za jasně vymezených okolností některé poplatky konkrétní situaci žádosti a dotyčnému produktu. Také používání odstupňovaných poplatků umožnilo lépe odrážet skutečnou úroveň vědeckého přínosu a poskytnuté služby. Na základě výše uvedené zásady proporcionality by tato pružnost mohla být dále rozšířena na ostatní druhy poplatků.

2.3. Dopad revidovaných farmaceutických právních předpisů

Revize farmaceutických právních předpisů má přímý dopad na poslání a úkoly agentury. Nařízení (ES) č. 726/2004 stanoví nové úkoly, jakož i změny úkolů již existujících.

Značně byla rozšířena oblast činností po registraci. Agentura musí například evidovat stav registrací pro uvádění na trh u léčivých přípravků, které byly uděleny postupy Společenství, sledováním toho, kdy a kde se skutečně s produkty obchoduje v členských státech, nebo toho, kdy a kde se s nimi přestane obchodovat[5]. Kromě toho přísluší agentuře správa spisů registrací k uvádění na trh a různých databází stanovených v právních předpisech[6]. Dalším úkolem je trvalé vyhodnocování poměru mezi rizikem a užitkem u registrovaných léčivých přípravků[7].

Nařízení (ES) č. 726/2004 stanoví, že agentura má poskytovat nové typy vědeckých služeb jako např. hodnocení tradičních bylinných léčivých přípravků[8] nebo posuzování žádostí ohledně léčivých přípravků určených výhradně pro trhy mimo Společenství v rámci spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací[9]. Proto se mají vytvořit nové druhy poplatků, a to nejenom za tyto služby, ale i za služby, které nebyly vzaty v úvahu v poslední revizi nařízení Rady (ES) č. 297/95, jako porada o pomocných látkách začleněných do zdravotnických pomůcek[10] nebo vydávání osvědčení o kmenové spisové dokumentaci o plasmě a o kmenové spisové dokumentaci o antigenech očkovacích látek[11].

Také pro nová ustanovení v nařízení (ES) č. 726/2004 o generických léčivých přípravcích a podobných biologických léčivých přípravcích[12] musejí být definovány související poplatky. V tomto ohledu se očekává, že průměrná cena za posouzení podobných biologických léčivých přípravků, ačkoli bude nižší než za úplný samostatný spis, bude stále značně vyšší než u standardního generického léčivého přípravku.

Podle revidovaných právních předpisů má rovněž Komise přijímat ustanovení, kterými se stanoví okolnosti, za kterých mohou malé a střední podniky (MSP) platit snížené poplatky, odložit zaplacení poplatku, nebo obdržet administrativní podporu[13]. Situace MSP musí být tedy posuzována samostatně, t.j. mimo oblast působnosti tohoto návrhu.

2.4. Externí konzultace

Byly konzultovány zúčastněné strany, zejména farmaceutický průmysl. V červenci 2004 zahájila Komise externí konzultaci o předloze svého návrhu a obdržela osm příspěvků od oborových sdružení, zákonodárných orgánů a jednotlivých obchodních společností. Některé z nich, zejména příspěvky od oborových sdružení, vznikly ze širší, interní konzultace. Příspěvky byly pečlivě posouzeny při finálním zpracování předlohy Komise.

Značná většina respondentů uvítala návrh, příležitost návrh připomínkovat, a výslovně podpořila nastíněné cíle a klíčové zásady. Silně byla zdůrazněna zejména zásada proporcionality mezi poplatky, odpovídajícími službami a souvisejícími náklady.

3. PŘEDLOŽENÍ NÁVRHU

Srovnání dosavadních poplatků s poplatky podle návrhu včetně odkazů na odpovídající články je připojeno k důvodové zprávě.

Vzhledem k výše uvedenému nebyla změněna obecná struktura poplatků ani výchozí zásady. Jelikož kromě toho bylo již v březnu 2003 provedeno zvýšení poplatků, zůstala většina poplatků na stejné úrovni, některé se dokonce mírně snížily.

3.1. Roční poplatek

Jak bylo uvedeno v oddíle 2.2, náklady spojené s činnostmi vykonávanými po udělení registrace nejsou v současné době přiměřeným způsobem pokryté. Pokud se nepřijme žádné opatření, mohl by se tento odstup zvětšit vstupem v platnost revidovaných právních předpisů a nových úkolů agentury. I když právní předpisy vyžadují, aby činnosti související s farmakovigilancí a dohledem nad trhem obdržely přiměřené financování z veřejných zdrojů odpovídající svěřeným úlohám[14], přece samotné toto financování může být nedostatečné na úplné pokrytí administrativních nákladů popsaných v oddíle 2.3, např. udržování aktualizovaných spisů o registraci a uchovávání různých databází. Kromě toho je finanční stabilita agentury dotčena její závislostí na finančních poplatcích spojených s novými žádostmi. Z těchto důvodů se tedy navrhuje zvýšit roční poplatek v odvětví humánních léčivých přípravků i v odvětví veterinárních léčivých přípravků o 10 %.

3.2. Humánní léčivé přípravky

Většina poplatků za služby spojené s humánními léčivými přípravky se ponechává na stejné úrovni. Kromě zvýšení ročního poplatku (viz oddíl 3.1) se navrhuje:

- snížit poplatek za generické léčivé přípravky s cílem lépe odrážet skutečnou cenu hodnocení žádosti o registraci;

- sladit poplatky za rozšíření registrace, poplatky za změny typu II a poplatky spojené s předložením dalších obchodních úprav daného léčivého přípravku;

- snížit poplatek za změny typu IA tak, aby lépe odrážel administrativní povahu poskytované služby.

3.3. Veterinární léčivé přípravky

Vzhledem ke zvláštní povaze veterinárního trhu a obchodního a právního prostředí, ve kterém se vyvíjejí dotyčné společnosti, navrhuje se ponechat všechny poplatky související s veterinárními léčivými přípravky na stejné úrovni, a to kromě ročního poplatku (viz oddíl 3.1) a poplatku za změny typu IA, které byly sníženy z důvodu uvedeného výše.

3.4. Vědecké služby

Nové druhy poplatků byly stanoveny pro široké spektrum vědeckých služeb poskytovaných agenturou. Tyto služby se týkají (viz oddíl 2.3):

- posudků o tradičních bylinných léčivých přípravcích;

- posouzení žádostí u léčivých přípravků určených výlučně pro trhy mimo Společenství v rámci spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací;

- konzultování výborů o pomocných látkách (včetně krevních derivátů), které jsou začleněny do lékařských pomůcek;

- hodnocení a osvědčování kmenové dokumentace plasmy a kmenové dokumentace antigenů očkovacích látek.

Zkušenost, kterou agentura v těchto služeb získala, ukázala, že tyto služby mohou vést k mobilizaci značných vědeckých, administrativních a finančních zdrojů. Tato skutečnost se dále odráží v navržené výši poplatků.

3.5. Jiná ustanovení

Jak bylo již stanoveno v nařízení Rady (ES) č. 297/95, mohou si správní rada a výkonný ředitel agentury při praktickém provádění tohoto nařízení počínat velmi pružně. Zejména možnost vypracovat podrobné seznamy některých služeb, pro které za jasně vymezených podmínek platí snížené poplatky, se rozšiřuje na další kategorie poplatků.

Jak je uvedeno v oddíle 2.3, byl vymezen zvláštní poplatek za podobné biologické léčivé přípravky. Výpočet poplatku je založen na komplexní povaze těchto léčivých přípravků, předpokládaných nákladech na hodnocení spisu a konkrétním stavu tohoto vznikajícího a rychle rostoucího trhu.

Pokud jde o datum splatnosti a o opožděnou platbu, byla prodloužena lhůta, ve které se poplatky musí zaplatit, ze 30 na 45 dní. Kromě toho bylo navrženo zvláštní pravidlo o odkladu platby u žádostí týkajících se humánních léčivých přípravků určených pro pandemické situace (např. očkovacích látek proti chřipkovým pandemiím).

Nakonec bylo zavedeno ustanovení o indexaci, aby se poplatky snadno přizpůsobovaly inflačním změnám.

(v eurech) | Současnost | Návrh | Rozdíl | Odkaz |

Humánní léčivé přípravky |

Plný poplatek | základ | 232000 | 232000 | 0% | čl. 3 odst. 1 písm. a) |

další síla/forma | 23200 | 23200 | 0% | čl. 3 odst. 1 písm. a) |

další obchodní úprava | 5800 | 5800 | 0% | čl. 3 odst. 1 písm. a) |

Snížený poplatek | základ | 116000 | generika | 90000 | -22% | čl. 3 odst. 1 písm. b) |

bio.podob. | 150000 | NOVÉ | čl. 3 odst. 1 písm. b) |

další síla/forma | 23200 | 9000 | -61% | čl. 3 odst. 1 písm. b) |

další obchodní úprava | 5800 | 5800 | 0% | čl. 3 odst. 1 písm. b) |

Poplatek za rozšíření registrace | nová síla/forma atd. | 58000 | max. | 69600 | 20% | čl. 3 odst. 1 písm. c) |

nová obchodní úprava | 11600 | 5800 | -50% | čl. 3 odst. 1 písm. c) |

Změna typu I | 5800 | IA | 2500 | -57% | čl. 3 odst. 2 písm. a) |

IB | 5800 | 0% | čl. 3 odst. 2 písm. a) |

Změna typu II | 69600 | max. | 69600 | 0% | čl. 3 odst. 2 písm. b) |

Obnovení | 11600 | 11600 | 0% | čl. 3 odst. 3 |

Kontrola | 17400 | max. | 17400 | 0% | čl. 3 odst. 4 |

Převod | 5800 | 5800 | 0% | čl. 3 odst. 5 |

Roční poplatek | 75600 | max. | 83200 | 10% | čl. 3 odst. 6 |

Poplatek za předložení žádosti výboru | 58000 | 58000 | 0% | článek 4 |

Vědecká rada | 69600 | max. | 69600 | 0% | čl. 8 odst. 1 |

Vědecké služby | max. | 232000 | NOVÉ | čl. 8 odst. 2 |

Administrativní služby | 5800 | max. | 5800 | 0% | čl. 8 odst. 3 |

Veterinární léčivé přípravky |

Plný poplatek | základ | 116000 | 116000 | 0% | čl. 5 odst. 1 písm. a) |

další síla/forma | 11600 | 11600 | 0% | čl. 5 odst. 1 písm. a) |

další obchodní úprava | 5800 | 5800 | 0% | čl. 5 odst. 1 písm. a) |

Plný poplatek za očkovací látky | očkovací látky | 58000 | imunologické | 58000 | 0% | čl. 5 odst. 1 písm. a) |

další síla/forma | 5800 | 5800 | 0% | čl. 5 odst. 1 písm. a) |

Snížený poplatek | základ | 58000 | generika | 58000 | 0% | čl. 5 odst. 1 písm. b) |

bio.podob. | 98000 | NOVÉ | čl. 5 odst. 1 písm. b) |

další síla/forma | 11600 | 11600 | 0% | čl. 5 odst. 1 písm. b) |

další obchodní úprava | 5800 | 5800 | 0% | čl. 5 odst. 1 písm. b) |

Snížený popatek za očkovací látky | očkovací látky | 29000 | imunologické | 29000 | 0% | čl. 5 odst. 1 písm. b) |

další síla/forma | 5800 | 5800 | 0% | čl. 5 odst. 1 písm. b) |

Poplatek za rozšíření registrace | nová síla/forma atd. | 29000 | max. | 29000 | 0% | čl. 5 odst. 1 písm. c) |

nová obchodní úprava | 5800 | 5800 | 0% | čl. 5 odst. 1 písm. c) |

očkovací látky | 5800 | (sloučené očk. látky) | 5800 | 0% | čl. 5 odst. 1 písm. c) |

Změna typu I | 5800 | IA | 2500 | -57% | čl. 5 odst. 2 písm. a) |

IB | 5800 | 0% | čl. 5 odst. 2 písm. a) |

Změna typu II | 34800 | max. | 34800 | 0% | čl. 5 odst. 2 písm. b) |

očkovací látky | 5800 | 5800 | 0% | čl. 5 odst. 2 písm. b) |

Obnovení | 5800 | 5800 | 0% | čl. 5 odst. 3 |

Kontrola | 17400 | max. | 17400 | 0% | čl. 5 odst. 4 |

Převod | 5800 | 5800 | 0% | čl. 5 odst. 5 |

Roční poplatek | 25200 | max. | 27700 | 10% | čl. 5 odst. 6 |

Poplatek za předložení žádosti výboru | 34800 | 34800 | 0% | článek 6 |

Poplatek za MLR | základ | 58000 | 58000 | 0% | článek 7 |

změna/rozšíř. stávajícího MLR | 17400 | 17400 | 0% | článek 7 |

klinické zkoušky | 17400 | 17400 | 0% | článek 7 |

Vědecká rada | 34800 | max. | 34800 | 0% | čl. 8 odst. 1 |

Vědecké služby | max. | 116000 | NOVÉ | čl. 8 odst. 2 |

Administrativní služby | 5800 | max. | 5800 | 0% | čl. 8 odst. 3 |

2005/0023 (CNS)

Návrh

NAŘÍZENÍ RADY

kterým se mění nařízení (ES) č. 297/95 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků[15], a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,

s ohledem na návrh Komise[16],

s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu[17],

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Ustanovení čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků[18], stanoví, že příjmy Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků (dále jen „agentura“) sestávají z příspěvku Společenství a z poplatků placených podniky za získání a udržování registrace Společenství k uvádění léčivých přípravků na trh a za další služby poskytované agenturou.

(2) Nařízení (ES) č. 726/2004 také stanoví nové úkoly pro agenturu. Dále se změnily také stávající úkoly v důsledku změn směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků[19] a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků[20].

(3) Na základě zkušeností získaných od roku 1995 je třeba ponechat obecné zásady a celkovou strukturu poplatků, jakož i hlavní provozní a procesní ustanovení stanovená nařízením (ES) č. 297/95; zejména výpočet výše poplatků účtovaných agenturou by měl být založen na zásadě skutečně poskytnuté služby a měl by být spojen s určitými léčivými přípravky. Měla by být také zajištěna proporcionalita mezi poplatky a náklady spojenými s posuzováním každé žádosti, jakož i se poskytnutím požadované služby.

(4) Nařízení (ES) č. 726/2004 stanoví ustanovení pro nové činnosti, které má agentura vykonávat po udělení registrace. Tyto úkoly zahrnují evidenci skutečného obchodování s léčivými přípravky, které byly registrovány postupy Společenství, uchovávání spisů o registraci k uvádění na trh a uchovávání různých databází spravovaných agenturou, jakož i nepřetržité sledování poměru mezi rizikem a užitkem registrovaných léčivých přípravků. Kromě toho je nezbytné snížit závislost agentury na poplatcích za nové žádosti. Roční poplatek by se tedy měl zvýšit o 10 % za účelem přizpůsobení se uvedeným změnám.

(5) Musí se vytvořit nové kategorie poplatků s cílem pokrýt nové zvláštní úkoly, které nyní agentura poskytuje, např. nové druhy vědeckých posudků týkajících se léčivého přípravku.

(6) Správní rada agentury by měla být zmocněna k tomu, aby na návrh výkonného ředitele a po kladném stanovisku Komise stanovila prováděcí opatření k tomuto nařízení. Správní rada by zejména měla v případě některých služeb, u kterých je stanovena maximální výška odpovídajícího poplatku, stanovit podrobné třídění a seznamy snížených poplatků.

(7) Výkonný ředitel by si také měl podržet pravomoc rozhodovat za výjimečných okolnostech o snížení poplatků, zejména pokud jde o některé případy spojené s určitými léčivými přípravky a pokud je snížení nezbytné z naléhavých důvodů veřejného zdraví nebo zdraví zvířat. Podobně by měl mít výkonný ředitel možnost rozhodovat o vynětích z povinnosti zaplatit poplatek v případě léčivých přípravků pro léčbu vzácně se vyskytujících chorob, pro léčbu chorob postihujících méně významné živočišné druhy a v případě stanovení maximálních limitů reziduí postupem podle nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu[21].

(8) Podle čl. 70 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 se toto nařízení nevztahuje na okolnosti, za kterých mohou malé a střední podniky platit snížené poplatky, odložit platbu poplatku nebo obdržet administrativní podporu.

(9) Aby se umožnilo okamžité zahrnutí do rozpočtu, měly by být poplatky dlužné v den validace, avšak se splatností do určitého počtu dní.

(10) Měla by být stanovena ustanovení o podání zprávy o provádění tohoto nařízení na základě nabytých zkušeností a o případném přezkoumání výšky poplatků.

(11) Je třeba zavést mechanismus indexace pro automatické přizpůsobování poplatků ve vztahu k úředním indexům míry inflace.

(12) V zájmu konsistentnosti by se toto nařízení mělo začít uplatňovat ve stejnou dobu, kdy plně vstoupí v platnost nařízení (ES) č. 726/2004. Nemělo by se vztahovat na platné žádosti projednávané v době, kdy začne být uplatňováno.

(13) Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:

(1) V čl. 1 odst. 2 se slovo „ECU“ nahrazuje slovem „eurech“.

(2) Článek 3 se mění takto:

a) V titulku se slova „nařízení (EHS) č. 2309/93“ nahrazují slovy „nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004*

______________________________________________________

* Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.“

b) Odstavec 1 se mění takto:

(i) Písmeno a) se mění takto:

- První pododstavec se nahrazuje tímto:„Plný poplatek ve výši 232 000 eur se vztahuje na žádost o registraci, která je podložena úplnou registrační dokumentací. Uvedený poplatek pokrývá jednu sílu spojenou s jednou lékovou formou a jednou obchodní úpravou.“

- Ve druhém pododstavci se druhá věta nahrazuje tímto:„Uvedené zvýšení pokrývá jednu další sílu nebo lékovou formu a jednu obchodní úpravu.“

(ii) Písmena b) a c) nahrazují tímto:

„b) Snížený poplatekSnížený poplatek ve výši 90 000 eur se vztahuje na žádosti o registraci k uvádění na trh podle čl. 10 odst. 1, čl. 10 odst. 3 a článku 10c směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES**. Uvedený poplatek pokrývá jednu sílu spojenou s jednou lékovou formou a jednou obchodní úpravou.Zvláštní snížený poplatek ve výši 150 000 eur se vztahuje na žádosti o registraci podle čl. 10 odst. 4 směrnice 2001/83/ES. Uvedený poplatek pokrývá jednu sílu spojenou s jednou lékovou formou a jednou obchodní úpravou.Snížené poplatky uvedené v prvním a druhém pododstavci se zvyšují o částku 9 000 eur za každou další sílu nebo lékovou formu předloženou ve stejnou dobu jako původní žádost o registraci. Uvedené zvýšení pokrývá jednu další sílu nebo lékovou formu a jednu obchodní úpravu.Snížené poplatky uvedené v prvním a druhém pododstavci se zvyšují o částku 5 800 eur za každou další obchodní úpravu stejné síly a lékové formy předloženou ve stejnou dobu jako původní žádost o registraci.

c) Poplatek za rozšíření registracePoplatek za rozšíření registrace ve výši 69 600 eur se vztahuje na každé rozšíření již udělené registrace ve smyslu přílohy II nařízení Komise (ES) č. 1085/2003***.Snížený poplatek za rozšíření registrace v rozmezí od 17 400 eur do 52 200 eur se vztahuje na některá rozšíření registrace. Uvedená rozšíření působnosti se zařazují na seznam, který se vypracovává podle čl. 11 odst. 2 .Poplatek za rozšíření registrace a snížený poplatek za rozšíření registrace se zvyšuje o částku 5 800 eur za každou další obchodní úpravu stejného rozšíření registrace předloženou ve stejné době jako žádost o rozšíření registrace.

_______________________________________________________

** Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

*** Úř. věst. L 159, 27.6.2003, s. 24.“

(c) Odstavec 2 se mění takto:

(i) V písmenu a) se první pododstavec nahrazuje tímto:„Poplatek za změnu registrace typu I se vztahuje na malou změnu registrace podle definice v čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1085/2003. U změn typu IA činí poplatek 2 500 eur. U změn typu IB činí poplatek 5 800 eur.“

(ii) V písmenu b) se první pododstavec nahrazuje tímto:„Poplatek za změnu registrace typu II ve výši 69 600 eur se vztahuje na velkou změnu registrace podle definice v čl. 3 odst. 3 nařízení (ES) č. 1085/2003.Snížený poplatek za změnu registrace typu II v rozmezí od 17 400 eur do 52 200 eur se vztahuje na některé změny registrace. Uvedené změny se zařazují na seznam, který se vypracovává podle čl. 11 odst. 2.“

d) V odstavci 4 se doplňuje nový pododstavec, který zní:„Poplatek za inspekci se liší podle rozsahu a povahy inspekce a na základě podmínek stanovených v souladě s čl. 11 odst. 2.“

e) Odstavec 6 se nahrazuje tímto:“6. Roční poplatekRoční poplatek ve výši 83 200 eur se vztahuje na každou registraci léčivého přípravku. Uvedený poplatek pokrývá všechny povolené obchodní úpravy daného léčivého přípravku.Snížený roční poplatek v rozmezí od 20 800 eur do 62 400 eur se vztahuje na některé druhy léčivých přípravků. Uvedené léčivé přípravky se zařazují na seznam, který se vypracovává podle čl. 11 odst. 2.“

(3) Článek 4 se nahrazuje tímto:

„Článek 4

Humánní léčivé přípravky, na které se vztahují postupy podle směrnice 2001/83/ES

Poplatek za předložení žádosti výboru

Poplatek za předložení žádosti výboru ve výši 58 000 eur se vztahuje na případy, kdy žadatel o registraci nebo držitel stávající registrace zahájí postupy podle čl. 30 odst. 1 a článku 31 směrnice 2001/83/ES.

Pokud se postupy uvedené v prvním pododstavci týkají více než jednoho žadatele o registraci nebo držitele stávajících registrací, mohou se žadatelé či držitelé seskupit za účelem zaplacení toliko jednoho poplatku za předložení žádosti výboru. Pokud se však stejný postup týká více než 10 různých žadatelů nebo držitelů, bude se účtovat paušální poplatek.“

(4) Článek 5 se mění takto:

a) V titulku se slova „nařízení (EHS) č. 2309/93“ nahrazují slovy „nařízení (ES) č. 726/2004“.

b) Odstavec 1 se mění takto:

(i) Písmeno a) se mění takto:

- První pododstavec se nahrazuje tímto:„Plný poplatek ve výši 116 000 eur se vztahuje na žádost o registraci, která je podložena úplnou registrační dokumentací. Uvedený poplatek pokrývá jednu sílu spojenou s jednou lékovou formou a jednou obchodní úpravou.“

- Ve druhém pododstavci se druhá věta nahrazuje tímto:„Uvedené zvýšení pokrývá jednu další sílu nebo lékovou formu a jednu obchodní úpravu.“

- Ve čtvrtém pododstavci se slovo “vakcín” nahrazuje slovy “imunologických veterinárních léčivých přípravků“.

(ii) Písmeno b) se nahrazuje tímto:„Snížený poplatek ve výši 58 000 eur se vztahuje na žádosti o registraci podle čl. 13 odst. 1, čl. 13 odst. 3 a článku 13c směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES****. Uvedený poplatek pokrývá jednu sílu spojenou s jednou lékovou formou a jednou obchodní úpravou.Zvláštní snížený poplatek ve výši 98 000 eur se vztahuje na žádosti o registraci podle čl. 13 odst. 4 směrnice 2001/82/ES. Uvedený poplatek pokrývá jednu sílu spojenou s jednou lékovou formou a jednou obchodní úpravou.Snížené poplatky uvedené v prvním a druhém pododstavci se zvyšují o částku 11 600 eur za každou další sílu nebo lékovou formu předloženou ve stejnou dobu jako původní žádost o registraci. Uvedené zvýšení pokrývá jednu další sílu nebo lékovou formu a jednu obchodní úpravu.Snížené poplatky uvedené v prvním a druhém pododstavci se zvyšují o částku 5 800 eur za každou další obchodní úpravu stejné síly a lékové formy předloženou ve stejnou dobu jako původní žádost o registraci.V případě imunologických veterinárních léčivých přípravků se poplatek snižuje na 29 000 eur, přičemž ovšem každá další síla a/nebo léková forma a/nebo obchodní úprava znamená zvýšení o částku 5 800 eur.Pro účely tohoto písmene b) je počet cílových druhů irelevantní._______________________________________________________

**** Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.“

(iii) Písmeno c) se nahrazuje tímto:„c) Poplatek za rozšíření registracePoplatek za rozšíření registrace ve výši 29 000 eur se vztahuje na každé rozšíření již udělené registrace ve smyslu přílohy II nařízení (ES) č. 1085/2003.Snížený poplatek za rozšíření registrace v rozmezí od 7 200 eur do 21 700 eur se vztahuje na některá rozšíření registrace. Uvedená rozšíření působnosti se zařazují na seznam, který se vypracovává podle čl. 11 odst. 2.Poplatek za rozšíření registrace a snížený poplatek za rozšíření registrace se zvyšuje o částku 5 800 eur za každou další obchodní úpravu stejného rozšíření registrace předloženou ve stejné době jako žádost o rozšíření registrace.“

c) Odstavec 2 se mění takto:

(i) V písmenu a) se první pododstavec nahrazuje tímto:„Poplatek za změnu registrace typu I se vztahuje na malou změnu registrace podle definice v čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1085/2003. U změn typu IA činí poplatek 2 500 eur. U změn typu IB činí poplatek 5 800 eur.“

(ii) Písmeno b) se nahrazuje tímto:„Poplatek za změnu registrace typu II ve výši 34 800 eur se vztahuje na velkou změnu registrace podle definice v čl. 3 odst. 3 nařízení (ES) č. 1085/2003.Snížený poplatek za změnu registrace typu II v rozmezí od 8 700 eur do 26 100 eur se vztahuje na některé změny registrace. Uvedené změny se zařazují na seznam, který se vypracovává podle čl. 11 odst. 2.V případě imunologických veterinárních léčivých přípravků činí poplatek 5 800 eur.V případě zavedení stejné změny pokrývá poplatek uvedený v prvním, druhém a třetím pododstavci všechny registrované síly, lékové formy a obchodní úpravy.“

d) V odstavci 4 se doplňuje nový pododstavec, který zní:„Poplatek za inspekci se liší podle rozsahu a povahy inspekce a na základě podmínek stanovených v souladu s čl. 11 odst. 2.“

e) odstavec 6 se nahrazuje tímto:“6. Roční poplatekRoční poplatek ve výši 27 700 eur se vztahuje na každou registraci léčivého přípravku. Uvedený poplatek pokrývá všechny povolené obchodní úpravy daného léčivého přípravku.Snížený roční poplatek v rozmezí od 6 900 eur do 20 800 eur se vztahuje na některé druhy léčivých přípravků. Uvedené léčivé přípravky se zařazují na seznam, který se vypracovává podle čl. 11 odst. 2.“

(5) Článek 6 se nahrazuje tímto:

„Článek 6

Veterinární léčivé přípravky, na které se vztahují postupy podle směrnice 2001/82/ES

Poplatek za předložení žádosti výboru

Poplatek za předložení žádosti výboru ve výši 34 800 eur se vztahuje na případy, kdy žadatel o registraci nebo držitel stávající registrace zahájí postupy podle čl. 34 odst. 1 a článku 35 směrnice 2001/82/ES.

Pokud se postupy uvedené v prvním pododstavci týkají více než jednoho žadatele o registraci nebo držitele stávajících registrací, mohou se žadatelé či držitelé seskupit za účelem zaplacení toliko jednoho poplatku za předložení žádosti výboru. Pokud se však stejný postup týká více než 10 různých žadatelů nebo držitelů, bude se účtovat paušální poplatek.“

(6) Článek 7 se mění takto:

a) V titulku se slova „pro veterinární léčivé přípravky“ nahrazují slovy „pro veterinární léčivé přípravky postupy podle nařízení Rady (EHS) č. 2377/90*****

***** Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1.“

b) V odstavci 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:„Doplňkový poplatek ve výši 17 400 eur se vztahuje na každou žádost o pozměnění stávajících maximálních limitů reziduí, které jsou začleněny do jedné z příloh nařízení (EHS) č. 2377/90.“

c) Odstavec 2 se zrušuje.

(7) Článek 8 se nahrazuje tímto:

„Článek 8

Různé poplatky

1. Poplatek za vědeckou radu

Poplatek za vědeckou radu se vztahuje na případy podání žádosti o vědeckou radu týkající se provádění různých testů a zkoušek nezbytných k prokázání jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčebných přípravků.

Týká-li se humánních léčivých přípravků, činí poplatek 69 600 eur.

Týká-li se veterinárních léčivých přípravků, činí poplatek 34 800 eur.

Snížený poplatek za vědeckou radu v rozmezí od 17 400 eur do 52 200 eur se vztahuje na některé vědecké rady týkající se humánních léčivých přípravků.

Snížený poplatek za vědeckou radu v rozmezí od 8 700 eur do 26 100 eur se vztahuje na některé vědecké rady týkající se veterinárních léčivých přípravků.

Vědecká rada uvedená ve čtvrtém a pátém pododstavci se zahrnuje do seznamu, který se vypracovává podle čl. 11 odst. 2.

2. Poplatky za vědecké služby, na které se nevztahují články 3 až 7 ani čl. 8 odst. 1

Poplatek za vědecké služby se vztahuje na případy, kdy vědecký výbor podá žádost o vědeckou radu nebo stanovisko, na které se nevztahují články 3 až 7 ani čl. 8 odst. 1. To zahrnuje hodnocení tradičních bylinných léčivých přípravků, stanovisko k léčivým přípravkům pro soucitné účely („compassionate use“), poradenství o pomocných látkách včetně krevních derivátů začleněných do zdravotnických pomůcek a hodnocení kmenové dokumentace plasmy a kmenové dokumentace antigenů očkovacích látek.

Týká-li se humánních léčivých přípravků, činí poplatek 232 000 eur.

Týká-li se veterinárních léčivých přípravků, činí poplatek 116 000 eur.

Ustanovení článku 3 se vztahují na vědecké stanovisko k hodnocení humánních léčivých přípravků určených výlučně pro trhy mimo Společenství podle článku 58 nařízení (ES) č. 726/2004.

Snížený poplatek za vědeckou službu v rozmezí od 2 500 eur do 200 000 eur se vztahuje na některá vědecká stanoviska nebo služby týkající se humánních léčivých přípravků.

Snížený poplatek za vědeckou službu v rozmezí od 2 500 eur do 100 000 eur se vztahuje na některá vědecká stanoviska nebo služby týkající se veterinárních léčivých přípravků.

Vědecká stanoviska nebo služby uvedené v pátém a šestém pododstavci se zahrnují do seznamu, který se vypracovává podle čl. 11 odst. 2.

3. Poplatek za administrativní služby

Poplatek v rozmezí od 100 eur do 5 800 eur se vztahuje na administrativní služby v případech vydání dokumentů nebo osvědčení mimo rámec služeb pokrytých jiným poplatkem stanoveným v tomto nařízení nebo v případech, kdy je žádost zamítnuta po ukončení administrativní validace související dokumentace, nebo v případech, kdy je třeba zkontrolovat informace požadované v případě paralelní distribuce.

Třídění služeb a poplatků se zařazuje na seznam, který se vypracovává podle čl. 11 odst. 2.“

(8) V článku 9 se druhý odstavec nahrazuje tímto:

„Úplné nebo částečné osvobození od placení poplatků stanovených v tomto nařízení lze přiznat zejména u léčivých přípravků určených pro léčení vzácných chorob nebo chorob postihujících méně významné živočišné druhy nebo u rozšíření stávajících MLR na další živočišné druhy nebo u léčivých přípravků pro soucitné účely („compassionate use“).

Podrobné podmínky pro uplatňování úplného nebo částečného osvobození se stanoví podle čl. 11 odst. 2.

Poplatek za stanovisko k léčivému přípravku pro soucitné účely („compassionate use“) se odečítá od poplatku za žádost o registraci stejného léčivého přípravku, pokud tuto žádost předkládá stejný žadatel.“

(9) Článek 10 se nahrazuje tímto:

„ Článek 10

Datum splatnosti a odklad platby

1. Poplatky jsou dlužné v den administrativní validace odpovídající žádosti, ledaže zvláštní ustanovení stanoví jinak. Jsou splatné do 45 dní ode dne oznámení o administrativní validaci žadateli. Platí se v eurech.

Roční poplatek je dlužný prvního a každého následujícího výročí od oznámení o rozhodnutí o registraci. Je splatný do 45 dní od data, k němuž je dlužný. Roční poplatek se vztahuje k předcházejícímu roku.

Poplatek za inspekci je splatný do 45 dní ode dne, v němž byla inspekce vykonána.

2. Zaplacení poplatku v případě žádosti o registraci léčivého přípravku určeného k použití v pandemické situaci u lidí se odkládá až do doby, kdy existenci pandemické situace řádně uzná buďto Světová zdravotnická organizace, anebo Společenství v rámci rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady 2119/98/ES******. Tento odklad nesmí přesáhnout dobu pěti let.

3. Pokud jakýkoli poplatek dlužný podle tohoto nařízení zůstane nezaplacen ke dni splatnosti a aniž je dotčena způsobilosti agentury zahájit právní řízení, která jí byla svěřena článkem 71 nařízení (ES) č. 726/2004, může výkonný ředitel rozhodnout o neposkytnutí požadovaných služeb nebo o pozastavení všech služeb a probíhajících postupů až do doby zaplacení poplatku i s odpovídajícím úrokem z prodlení podle článku 86 nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2342/2002*******.

****** Úř. věst. L 268, 3.10.1998, s. 1.

******* Úř. věst. L 357, 31.12.2002, s. 1.“

(10) V článku 11 se odstavec 2 nahrazuje tímto:

“2. Aniž jsou dotčena ustanovení nařízení (ES) č. 726/2004, může správní rada agentury na návrh výkonného ředitele a po kladném stanovisku Komise stanovit jakékoli jiné opatření nezbytné pro provádění tohoto nařízení.“

(11) článek 12 se mění takto:

a) Ve druhém odstavci se slova „článek 73 nařízení (EHS) č. 2309/93“ nahrazují slovy „čl. 87 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 s výjimkou aktualizace stanovené v pátém odstavci tohoto článku“.

b) Třetí a čtvrtý odstavec se nahrazují tímto:

„Do pět let od vstupu tohoto nařízení v platnost předloží Komise Radě zprávu o jeho provádění.

Každé přezkoumání poplatků musí vycházet z hodnocení nákladů agentury a ze souvisejících nákladů za služby zabezpečené členskými státy. Uvedené náklady se počítají v souladu s obecně přijatými mezinárodními metodami na hodnocení nákladů.“

c) Doplňuje se nový pátý odstavec, který zní:

„S účinností od 1. dubna každého roku přezkoumává Komise poplatky s přihlédnutím k míře inflace zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie a aktualizuje je. “

Článek 2 Přechodné období

Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, o kterých se jedná ke dni 20. listopadu 2005.

Článek 3 Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost [třetím] dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

Použije se ode dne 20. listopadu 2005.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne […].

Za Radu

předseda

[…]

LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT

Policy area(s): Internal Market (Article 95 TEC). Activit(y/ies): The activities of the European Medicines Agency are included in the following policies: - Improving the protection of public health across the Community; - Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information on medicinal products; - Supporting the achievement of the internal market for the pharmaceutical sector. |

Title of action: PROPOSAL FOR A COUNCIL REGULATION AMENDING COUNCIL REGULATION (EC) No 297/95 ON FEES PAYABLE TO THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMEA) |

1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S)

02.040201 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under Titles 1 and 2

02.040202 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under Title 3

2. OVERALL FIGURES

2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitment

2.2. Period of application:

The proposed Regulation should apply from 20 November 2005. The overall impact on revenues has been calculated for 2005-2010 and indicates a rough increase of the gross revenues of the Agency from 2 to 4 million euro per year. Nevertheless, additional costs resulting from the new tasks provided to the Agency by Regulation (EC) No 726/2004 have not yet been fully assessed. As a consequence, the effect on the level of subsidy from the UE budget can only be evaluated in a further stage.

The detailed results of the calculation of revenues are provided in Section 10: Annex of the Legislative Financial Statement.

2.3. Overall multiannual estimate of expenditure:

(a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1)

€ million ( to three decimal places)

Year [n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. Years] | Total |

Commitments |

Payments |

(b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2)

Commitments |

Payments |

Subtotal a+b |

Commitments |

Payments |

(c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3)

Commitments/ payments |

TOTAL a+b+c |

Commitments |

Payments |

2.4. Compatibility with financial programming and financial perspective

[X] Proposal is compatible with existing financial programming.

Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial perspective.

Proposal may require application of the provisions of the Interinstitutional Agreement.

2.5. Financial impact on revenue: [22]

[X] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure)

OR

Proposal has financial impact – the effect on revenue is as follows:

(NB All details and observations relating to the method of calculating the effect on revenue should be shown in a separate annex.)

(€ million to one decimal place)

Prior to action [Year n-1] | Situation following action |

Non-comp | Non-diff | NO | YES | NO | No 3 (1a) |

4. LEGAL BASIS

As laid down in Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the Agency's revenue shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency .

The current amounts and structure of the fees are laid down in Council Regulation (EC) No 297/95, of 10 February 1995, on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. There is hence a clear legal basis for Community action.

5. DESCRIPTION AND GROUNDS

Details of the context of the proposal are given in the Explanatory Memorandum.

5.1. Need for Community intervention [23]

5.1.1. Objectives pursued

(For more details, see Section 2 of the Explanatory Memorandum.)

The main objectives of the proposal are:

- To adapt the existing fee scheme to the revised pharmaceutical legislation and the new responsibilities conferred to the EMEA, taking in consideration the experience with the current system;

- To ensure proportionality between the amount of the fees and the nature of the service actually provided by the Agency;

- To alleviate the financial pressure put on applicants, without undermining the Agency’s ability to perform its tasks.

The proposal’s objectives contribute to the three strategic goals of the Community framework for the authorisation, supervision and surveillance of medicinal products, and the establishment of the European Medicines Agency, i.e. :

- Protecting public health across the Community;

- Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information on medicinal products;

- Supporting the achievement of the internal market for the pharmaceutical sector.

5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluation

(For more details, see the Impact Assessment and Sections 2.3 & 2.4 of the Explanatory Memorandum.)

Firstly, an Impact Assessment, which accompanies this Financial Statement, was conducted on the Commission’s proposal. It primarily draws on experience with the existing EU pharmaceutical market and regulatory framework, experience with the current fees scheme, extensive consultation with stakeholders (in particular industry associations, see below), and feedback from the EMEA.

Secondly, the Commission launched in July 2004 an external consultation on its draft proposal, and received numerous contributions from industry associations, regulators, and individual companies. Some of them, especially the ones from industry associations, were the result of wider, internal consultation. Contributions were carefully taken in consideration for the refinement of the Commission’s draft.

5.1.3. Measures taken following ex post evaluation

(For more details, see Section 2.2 of the Explanatory Memorandum)

The EMEA has provided the Commission with an in-depth analysis of the operation of the current fee system[24]. Such analysis has led to three main conclusions:

- The general principles, as well as the overall structure of the fees, have indeed enabled the Agency to fulfill its mission since 1995; they should therefore be maintained. Thus, most of the fees should not be changed.

- In order to adequately cover post-marketing costs and to reduce the Agency’s revenues dependence on the payment of initial fees related to new applications, it appears necessary to increase the annual fee.

- In order to ensure flexibility and to better reflect the actual level of scientific input and service provided, the use of graduated fees should be extended.

5.2. Action envisaged and budget intervention arrangements

Achievement of the objectives and expected results can easily be measured, for instance in terms of:

-Number of medicinal products subject to a scientific evaluation by the EMEA;

-Number of products granted a Community marketing authorisation and placed on the market;

-Number of scientific advices given for products in the development phase;

-Number of requests for post-marketing studies, pharmacovigilance plans and risk management systems, and the delivery against those plans;

-Number of variations applications and line extensions applications submitted to the Agency;

-Number of arbitration and Community referrals made to the EMEA;

etc.

5.3. Methods of implementation

Centralised Management, indirectly by delegation to a body set up by the Communities as referred to in art. 185 of the Financial Regulation (EMEA)

6. FINANCIAL IMPACT

6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)

(The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by the breakdown in Table 6.2. )

6.1.1. Financial intervention

Commitments (in € million to three decimal places)

Breakdown | [Year n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. Years] | Total |

Action 1 |

Action 2 |

etc. |

TOTAL |

6.1.2. Technical and administrative assistance, support expenditure and IT expenditure (commitment appropriations)

[Year n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. years] | Total |

1) Technical and administrative assistance |

a) Technical assistance offices |

b) Other technical and administrative assistance: - intra muros: - extra muros: of which for construction and maintenance of computerised management systems |

Subtotal 1 |

2) Support expenditure |

a) Studies |

b) Meetings of experts |

c) Information and publications |

Subtotal 2 |

TOTAL |

6.2. Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming period)[25]

(Where there is more than one action, give sufficient detail of the specific measures to be taken for each one to allow the volume and costs of the outputs to be estimated.)

Commitments (in € million to three decimal places)

Breakdown | Type of outputs (projects, files ) | Number of outputs (total for years 1…n) | Average unit cost | Total cost (total for years 1…n) |

1 | 2 | 3 | 4=(2X3) |

Action 1 - Measure 1 - Measure 2 Action 2 - Measure 1 - Measure 2 - Measure 3 etc. |

TOTAL COST |

If necessary explain the method of calculation

7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE

7.1. Impact on human resources

Types of post | Staff to be assigned to management of the action using existing and/or additional resources | Total | Description of tasks deriving from the action |

Number of permanent posts | Number of temporary posts |

Officials or temporary staff | A B C | If necessary, a fuller description of the tasks may be annexed. |

Other human resources |

Total |

7.2. Overall financial impact of human resources

Type of human resources | Amount (€) | Method of calculation * |

Officials Temporary staff |

Other human resources (specify budget line) |

Total |

The amounts are total expenditure for twelve months.

7.3. Other administrative expenditure deriving from the action

Budget line (number and heading) | Amount € | Method of calculation |

Overall allocation (Title A7) A0701 – Missions A07030 – Meetings A07031 – Compulsory committees 1 A07032 – Non-compulsory committees 1 A07040 – Conferences A0705 – Studies and consultations Other expenditure (specify) |

Information systems (A-5001/A-4300) |

Other expenditure - Part A (specify) |

Total |

The amounts are total expenditure for twelve months.

1 Specify the type of committee and the group to which it belongs.

I. Annual total (7.2 + 7.3) II. Duration of action III. Total cost of action (I x II) | € years € |

(In the estimate of human and administrative resources required for the action, DGs/Services must take into account the decisions taken by the Commission in its orientation/APS debate and when adopting the preliminary draft budget (PDB). This means that DGs must show that human resources can be covered by the indicative pre-allocation made when the PDB was adopted.

Exceptional cases (i.e. those where the action concerned could not be foreseen when the PDB was being prepared) will have to be referred to the Commission for a decision on whether and how (by means of an amendment of the indicative pre-allocation, an ad hoc redeployment exercise, a supplementary/amending budget or a letter of amendment to the draft budget) implementation of the proposed action can be accommodated.)

8. FOLLOW-UP AND EVALUATION

8.1. Follow-up arrangements

Most of the effects of the proposal lend themselves to direct, quantitative measurement. Furthermore, Articles 67 to 70 of Regulation (EC) No 726/2004 lay down financial provisions for the annual preparation, execution, monitoring and reporting of the EMEA budget, including revenues from fees paid by undertakings. Consequently, adequate monitoring data (such as the set of indicators listed in Section 5.3) will be collected in the context of the implementation of these Articles.

8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluation

It is foreseen that within five years of the entry into force of the Regulation, the Commission will present a report on its implementation. Future reviews will be based on an evaluation of the Agency’s costs and on the basis of the related costs of the services provided for by the Member States, and calculated in accordance with generally accepted international costing methods.

Besides, the Agency will provide annually an extensive analysis of the application of this Regulation, through its Annual Report.

9. ANTI-FRAUD MEASURES

The European Medicines Agency has specific budgetary control mechanisms and procedures. The Management Board, which comprises representatives of the Member States, the Commission and the European Parliament, adopts the budget (Article 66(f) of Regulation (EC) No 726/2004), as well as the internal financial provisions (Article 66(g)). The European Court of Auditors examines the execution of the budget each year (Article 68.3).

Regarding fraud, corruption and other unlawful activities, the provisions of Regulation (EC) No 1073/1999 of the European Parliament and of the Council of 25 May 1999 concerning investigations conducted by the European Anti-Fraud Office (OLAF) apply to the EMEA without restriction. Besides, a decision concerning co-operation with the OLAF was already adopted on 1 June 1999 (EMEA/D/15007/99).

Finally, the Quality Management System applied by the Agency supports a continuous review, whose objective is to ensure that the correct procedures are followed and that these procedures and policies are pertinent and efficient. Several internal audits are undertaken each year as part of this process.

10. ANNEX: DETAILED CALCULATION OF THE PROPOSAL’S FINANCIAL IMPACT

The Commission’s proposal aims at amending the current legal framework on the fees payable to the EMEA, as laid down in Council Regulation (EC) No 297/95, as amended, in order to take into account the new tasks of the Agency, as well as the modifications of existing tasks introduced by the recent revision of the pharmaceutical legislation.

As laid down in Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the Agency’s revenues consist of a contribution from the Community, and fees paid by companies. As this proposal introduces new fees, it is necessary to assess the quantitative impact of this new scheme, in order to further determine whether or not it would imply a reconsideration of the Community contribution.

Methodology

Nota Bene: Evidently, the financial impact of Regulation (EC) No 726/2004 as such lies outside the scope of this Financial Legislative Statement, since it was already addressed in the context of the global revision of the pharmaceutical legislation[26].

The Commission’s proposal introduces, for a limited subset of fee types, changes (either increases or decreases) in amounts payable to the EMEA (see Table 1).

For these fees where changes are introduced, the numbers of corresponding applications have been estimated, in collaboration with the EMEA, for the 2006-2010 time period[27]. This enables to forecast the financial impact of the fees changes over that period, and to compare it to the Agency’s total revenues forecast, as provided by the EMEA[28].

Results

The results are given in Tables 2-4. For ease of reference and comparison, the estimates for year 2004 are also provided.

The forecast shows that the overall impact of the fees changes:

-represents 2.8 to 3% of the Agency’s annual revenues from fees;

-represents 1.9 to 2.5% of the Agency’s total annual revenues (fees + Community contribution);

Given that the error margin for the revenues forecasts is about 5-10%, and that the calculation does not take into account inflation, which at present is around 2.1% in the EU, the overall impact of the fees changes, compared to the Agency’s total revenues, is relatively moderate (less than 2.5%).

However, in absolute numbers, this still represents 2 to 4 millions Euros per year and 9% to 15% of the general subsidy entered in budget 2005, which cannot be considered entirely negligible. This should therefore be taken into account in the next budgetary procedures, when reviewing the Community contribution to the EMEA for the 2005-2010 time period. For that review, the ‘fees’ parameter will also have to be balanced with the costs incurred by the Agency for the implementation of Regulation (EC) No 726/2004.

Table 1: EMEA Fees changes introduced by the Commission’s proposal. Changes are highlighted in bold (4 th column)

(in Euros) | Current | Proposal | Dif. | Ref. |

Human |

Full fee | base | 232000 | 232000 | 0% | Art. 3(1)(a) |

addit. strength/form | 23200 | 23200 | 0% | Art. 3(1)(a) |

addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(1)(a) |

Reduced fee | base | 116000 | generic | 90000 | -22% | Art. 3(1)(b) |

bio-similar | 150000 | NEW | Art. 3(1)(b) |

addit. strength/form | 23200 | 9000 | -61% | Art. 3(1)(b) |

addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(1)(b) |

Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | max | 69600 | 20% | Art. 3(1)(c) |

new presentation | 11600 | 5800 | -50% | Art. 3(1)(c) |

Type I variation | 5800 | IA | 2500 | -57% | Art. 3(2)(a) |

IB | 5800 | 0% | Art. 3(2)(a) |

Type II variation | 69600 | max | 69600 | 0% | Art. 3(2)(b) |

Renewal | 11600 | 11600 | 0% | Art. 3(3) |

Inspection | 17400 | max | 17400 | 0% | Art. 3(4) |

Transfer | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(5) |

Annual fee | 75600 | max | 83200 | 10% | Art. 3(6) |

Referral | 58000 | 58000 | 0% | Art. 4 |

Scientific advice | 69600 | max | 69600 | 0% | Art. 8(1) |

Scientific services | max | 232000 | NEW | Art. 8(2) |

Administrative services | 5800 | max | 5800 | 0% | Art. 8(3) |

Veterinary |

Full fee | base | 116000 | 116000 | 0% | Art. 5(1)(a) |

addit. strength/form | 11600 | 11600 | 0% | Art. 5(1)(a) |

addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(a) |

Full fee vaccines | vaccines | 58000 | immunologicals | 58000 | 0% | Art. 5(1)(a) |

addit. strength/form/pres. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(a) |

Reduced fee | base | 58000 | generic | 58000 | 0% | Art. 5(1)(b) |

bio-similar | 98000 | NEW | Art. 5(1)(b) |

addit. strength/form | 11600 | 11600 | 0% | Art. 5(1)(b) |

addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(b) |

Reduced fee vaccines | vaccines | 29000 | immunologicals | 29000 | 0% | Art. 5(1)(b) |

addit. strength/form/pres. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(b) |

Extension fee | new strength/form etc. | 29000 | max | 29000 | 0% | Art. 5(1)c |

new presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)c |

vaccines | 5800 | (vaccines merged) | 5800 | 0% | Art. 5(1)c |

Type I variation | 5800 | IA | 2500 | -57% | Art. 5(2)(a) |

IB | 5800 | 0% | Art. 5(2)(a) |

Type II variation | 34800 | max | 34800 | 0% | Art. 5(2)(b) |

vaccines | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(2)(b) |

Renewal | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(3) |

Inspection | 17400 | max | 17400 | 0% | Art. 5(4) |

Transfer | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(5) |

Annual fee | 25200 | max | 27700 | 10% | Art. 5(6) |

Referral | 34800 | 34800 | 0% | Art. 6 |

MRL fee | base | 58000 | 58000 | 0% | Art. 7 |

amend/extend existing MRL | 17400 | 17400 | 0% | Art. 7 |

clinical trials | 17400 | 17400 | 0% | Art. 7 |

Scientific Advice | 34800 | max | 34800 | 0% | Art. 8(1) |

Scientific services | max | 116000 | NEW | Art. 8(2) |

Administrative services | 5800 | max | 5800 | 0% | Art. 8(3) |

2004 | 2005 | 2006 |

Human | Current | Proposal | Dif. | # files | # files | # files | financial impact |

Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 0 | 0 | 3 | -78000 |

biosimilar | - | 150000 | 150000 | - | - | 3 | 450000 |

addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 8 | 10 | 10 | 116000 |

new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 4 | 5 | 5 | -29000 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 280 | 300 | 330 | -1089000 |

Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 214 | 241 | 264 | 2006400 |

Scientific services | Maximum | - | 232000 |

VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | - | - | 15 | 450000 |

Other | - | 150000 | 150000 | - | - | 3 | 450000 |

Veterinary |

Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | - | - | 0 | 0 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 25 | 30 | 35 | -115500 |

Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 35 | 38 | 42 | 105000 |

Scientific services | - | 116000 | 116000 | - | - | 0 | 0 |

Total Impact | 2265900 |

Total EMEA Revenues from fees | 64800000 | 73700000 | 80397000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 2,8% |

Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 96619000 | 108237000 | 117615000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 1,9% |

Table 2: Financial impact of the proposal for 2005-2006. Financial figures are given in Euros. Estimates for year 2004 are also provided, for information. As the new Regulation will apply from 20 November 2005, the impact for 2005 is assumed to be negligible.

Note: Regarding Scientific services for medicinal products for human use, the Commission’s proposal introduces a wide range of fees amounts (from 2500 Euros to 232 000 Euros), depending on the type of service actually provided. The calculation is based on the assumption that the fees for certification of Vaccine Antigen Master Files and Plasma Master Files (VAMF/PMF) will be about 30000 Euros, and that other services will be charged 150000 Euros on average.

2007 | 2008 |

Human | Current | Proposal | Dif. | # files | financial impact | # files | financial impact |

Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 6 | -156000 | 8 | -208000 |

biosimilar | - | 150000 | 150000 | 5 | 750000 | 6 | 900000 |

addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 1 | -14200 | 1 | -14200 |

Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 12 | 139200 | 14 | 162400 |

new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 6 | -34800 | 7 | -40600 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 355 | -1171500 | 380 | -1254000 |

Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 280 | 2128000 | 307 | 2333200 |

Scientific services | Maximum | - | 232000 |

VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | 20 | 600000 | 18 | 540000 |

Other | - | 150000 | 150000 | 5 | 750000 | 5 | 750000 |

Veterinary |

Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 40 | -132000 | 46 | -151800 |

Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 47 | 117500 | 53 | 132500 |

Scientific services | - | 116000 | 116000 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Total Impact | 2976200 | 3149500 |

Total EMEA Revenues from fees | 90416000 | 99518000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 3,3% | 3,2% |

Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 128567000 | 138446000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 2,3% | 2,3% |

Table 3: Financial impact of the proposal for 2007-2008. Financial figures are given in Euros.

2009 | 2010 |

Human | Current | Proposal | Dif. | # files | financial impact | # files | financial impact |

Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 10 | -260000 | 12 | -312000 |

biosimilar | - | 150000 | 150000 | 6 | 900000 | 7 | 1050000 |

addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 2 | -28400 | 3 | -42600 |

Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 17 | 197200 | 19 | 220400 |

new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 8 | -46400 | 9 | -52200 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 410 | -1353000 | 450 | -1485000 |

Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 335 | 2546000 | 360 | 2736000 |

Scientific services | Maximum | - | 232000 |

VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | 20 | 600000 | 19 | 570000 |

Other | - | 150000 | 150000 | 7 | 1050000 | 8 | 1200000 |

Veterinary |

Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | 1 | 98000 | 1 | 98000 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 50 | -165000 | 58 | -191400 |

Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 57 | 142500 | 62 | 155000 |

Scientific services | - | 116000 | 116000 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Total Impact | 3680900 | 3946200 |

Total EMEA Revenues from fees | 110780000 | 121455000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 3,3% | 3,2% |

Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 149493000 | 161145000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 2,5% | 2,4% |

Table 4: Financial impact of the proposal for 2009-2010. Financial figures are given in Euros.

[1] Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

[2] Nařízení (ES) č. 726/2004, čl. 67 odst. 3.

[3] Nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995, Úř. věst. L 35, 15.2.1995, s. 1, ve znění nařízení Rady (ES) č. 2743/98 ze dne 14. prosince 1998, Úř. věst. L 345, 19.12.1998, s. 3 a nařízení Komise (ES) č. 494/2003 ze dne 18. března 2003, Úř. věst. L 73, 19.3.2003, s. 6.

[4] Zpráva pro Evropskou komisi o financování Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků, správní rada EMEA, březen 2004.

[5] Nařízení (ES) č. 726/2004, čl. 13 odst. 4 a čl. 38 odst. 4.

[6] Nařízení (ES) č. 726/2004, čl. 57 odst. 1 písm d) a čl. 57 odst. 1 písm. l).

[7] Nařízení (ES) č. 726/2004, čl. 16 odst. 2 a čl. 41 odst. 4.

[8] Nařízení (ES) č. 726/2004, čl. 62 odst. 1.

[9] Nařízení (ES) č. 726/2004, článek 58.

[10] V souladu se směrnicí Rady 93/42/EHS v platném znění.

[11] Podle definic ve směrnici 2003/63/ES, příloha I, část III, oddíl 1.1 a oddíl 1.2.

[12] Směrnice 2001/83/ES ve znění směrnice 2004/27/ES, čl. 10 odst. 4.

[13] Nařízení (ES) č. 726/2004, čl. 70 odst. 2.

[14] Nařízení (ES) č. 726/2004, čl. 67 odst. 4.

[15] Úř. věst. L 35, 15.2.1995, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 494/2003 (Úř. věst. L 73, 19.3.2003, s. 6).

[16] Úř. věst. C […], […], s. […].

[17] Úř. věst. C […], […], s. […].

[18] Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

[19] Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/27/ES (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34).

[20] Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/28/ES (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 58).

[21] Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 1875/2004 (Úř. věst. L 326, 29.10.2004, s. 19).

[22] For further information, see separate explanatory note.

[23] For further information, see separate explanatory note.

[24] Report to the European Commission on financing the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products , EMEA Management Board, March 2004.

[25] For further information, see separate explanatory note.

[26] For more details, see 2001/0252 (COD)

[27] As the new Regulation will apply from 20 November 2005, the impact for 2005 is assumed to be negligible.

[28] For more details on revenues forecasts, see the ‘ Report to the European Commission on financing of the EMEA ’, Management Board of the EMEA, March 2004.