P7_TA(2014)0267

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro ***I

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))

(Řádný legislativní postup: první čtení)

(2017/C 408/16)

Evropský parlament,

(1) Úř. věst. C 133, 9.5.2013, s. 52.

(2) Přijaté texty, P7_TA(2013)0427.

P7_TC1-COD(2012)0267

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 2. dubna 2014 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. …/2014 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) uvedené smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),

po konzultaci s Výborem regionů,

po konzultaci s evropským inspektorem ochrany údajů (2),

v souladu s řádným legislativním postupem (3),

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (4) představuje regulační rámec Unie pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Je však zapotřebí zásadní revize uvedené směrnice, aby se vytvořil spolehlivý, transparentní, předvídatelný a udržitelný regulační rámec pro zdravotnické prostředky, který zajistí vysokou úroveň bezpečnosti a zdraví a současně podpoří inovace.

(2) Cílem tohoto nařízení je zajistit fungování vnitřního trhu, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů, uživatelů a manipulujícího personálu . Současně toto nařízení stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito výrobky. O dosažení těchto cílů se usiluje současně a oba jsou neoddělitelně spjaty, přičemž žádný není druhořadý. Pokud jde o článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouvy o fungování EU“) , toto nařízení harmonizuje pravidla pro uvádění diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a jejich příslušenství na trh a do provozu na trh Unie, který pak bude těžit ze zásady volného pohybu zboží. Pokud jde o ustanovení čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie Smlouvy o fungování EU , toto nařízení stanoví pro uvedené prostředky vysoké standardy kvality a bezpečnosti tím, že mimo jiné zajistí, aby údaje získané prostřednictvím studií klinické funkce byly spolehlivé a aby byla chráněna bezpečnost jejich subjektů. [pozm. návrh 1]

(3) V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti zdravotnických pracovníků, pacientů, uživatelů a manipulujícího personálu, a to i v rámci likvidace odpadních látek, by měly být výrazně posíleny základní prvky stávajícího regulačního přístupu, jako je dohled nad oznámenými subjekty, klasifikace rizik, postupy posouzení shody, klinické důkazy, vigilance a dozor na trhem, a zároveň by měla být zavedena ustanovení zajišťující transparentnost a sledovatelnost, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. [pozm. návrh 2]

(4) Měly by být pokud možno zohledněny pokyny vypracované pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro na mezinárodní úrovni, zejména v rámci Pracovní skupiny pro celosvětovou harmonizaci a její následné iniciativy Mezinárodního fóra regulačních orgánů pro zdravotnické prostředky, aby se podpořilo celosvětové sblížení předpisů, které přispěje k vyšší úrovni ochrany zdraví na celém světě a usnadní obchod, zejména pokud jde o ustanovení týkající se jedinečné identifikace prostředku, obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost, technické dokumentace, klasifikačních kritérií, postupů posuzování shody a klinických důkazů.

(5) Specifické aspekty diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, zejména pokud jde o klasifikaci rizik, postupy posuzování shody a klinické důkazy, a odvětví diagnostických zdravotnických prostředků in vitro vyžadují přijetí zvláštního právního předpisu odlišného od právních předpisů týkajících se jiných zdravotnických prostředků, zatímco horizontální aspekty společné pro obě odvětví by měly být sjednoceny , aniž by tím byla ohrožena potřeba inovací v Unii . [pozm. návrh 3]

(5a) V rámci regulace oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro je třeba přihlédnout k vysokému počtu malých a středních podniků (MSP) působících v této oblasti a zabránit vzniku zdravotních a bezpečnostních rizik. [pozm. návrh 4]

(6) Nařízení je vhodným právním nástrojem, neboť stanoví jasná a podrobná pravidla, jež nenechávají prostor pro rozdílné provedení jednotlivými členskými státy. Nařízení navíc zajistí, že právní požadavky budou v celé Unii uplatňovány současně.

(7) Rozsah použití tohoto nařízení by měl být jasně vymezen oproti jiným právním předpisům Unie, které se týkají výrobků, jako jsou zdravotnické prostředky, obecné laboratorní výrobky a výrobky pouze pro výzkumné účely.

(7a) Měl by být vytvořen multidisciplinární poradní výbor pro zdravotnické prostředky tvořený odborníky a zástupci zainteresovaných stran, který by Komisi, koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a členským státům poskytoval vědecká doporučení v otázkách zdravotnické techniky, regulačního statusu prostředků a podle potřeby i dalších aspektů provádění tohoto nařízení. [pozm. návrh 5]

(8) Mělo by být V zájmu zajištění jednotné klasifikace ve všech členských státech, zejména pokud jde o hraniční případy, by mělo v pravomoci členských států Komise rozhodnout po konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky a poradním výborem pro zdravotnické prostředky případ od případu, zda výrobek spadá či skupina výrobků spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení či nikoli. V případě nutnosti může o tom, zda se na výrobek vztahuje definice diagnostického zdravotnického prostředku in vitro nebo příslušenství diagnostického zdravotnického prostředku in vitro , rozhodnout Komise. Členské státy by rovněž měly mít možnost požádat Komisi o vydání rozhodnutí o náležitém regulačním statusu výrobku či kategorie nebo skupiny výrobků. [pozm. návrh 6]

(9) V zájmu zajištění nejvyšší úrovně ochrany zdraví by měla být pravidla, která se vztahují na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vyráběné a používané, včetně měření a dosahování výsledků, v rámci jediné zdravotnické instituce, vyjasněna a zpřísněna.

(9a) V případě naléhavých nebo neřešených zdravotních potřeb pacientů, jako je objevení nových patogenů a vzácných chorob, by jednotlivé zdravotnické instituce měly mít možnost vyrábět, upravovat a používat interní prostředky a řešit tak na nekomerční a flexibilní bázi konkrétní potřeby, které nemohou být vyřešeny dostupným prostředkem označeným CE. [pozm. návrh 7]

(9b) Toto nařízení by se však mělo vztahovat na prostředky, které jsou vyráběny v laboratořích nezdravotnických institucí a používány, aniž by byly uvedeny na trh. [pozm. návrh 8]

(10) Mělo by být vyjasněno, že software, který je výrobcem konkrétně určený pro použití za jedním nebo více lékařskými účely stanovenými v definici diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, se kvalifikuje jako diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, zatímco software pro obecné účely, i když je používán v rámci zdravotnického zařízení, nebo software určený pro aplikace ke zvyšování tělesné a duševní pohody (well-being) se jako diagnostický zdravotnický prostředek in vitro nekvalifikuje.

(11) Mělo by být jasně stanoveno, že veškeré zkoušky poskytující informace o predispozici k určitému zdravotnímu stavu nebo nemoci (např. genetické zkoušky) a zkoušky poskytující informace k předvídání reakcí na léčbu (např. doprovodná diagnostika), jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

(12) Aspekty, jimiž se zabývá směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/108/ES (5), a aspekty, jimiž se zabývá směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES (6), jsou nedílnou součástí obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. V důsledku toho by toto nařízení mělo představovat lex specialis ve vztahu k uvedeným směrnicím.

(13) Toto nařízení by mělo zahrnovat požadavky ohledně navrhování a výroby diagnostických zdravotnických prostředků in vitro emitujících ionizující záření, aniž by bylo dotčeno použití směrnice Rady 96/29/Euratom (7), ani použití směrnice Rady 97/43/Euratom (8), jimiž se sledují jiné cíle.

(13a) Pro zajištění odpovídající úrovně ochrany osob pracujících v blízkosti zařízení pro magnetickou rezonanci v době, kdy je toto zařízení v provozu, by měla být referenčním textem směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2013/35/EU (9) . [pozm. návrh 9]

(14) Mělo by být jasně stanoveno, že požadavky tohoto nařízení se rovněž použijí na země, které uzavřely mezinárodní dohody s Unií, které takové zemi pro účely používání tohoto nařízení udělují stejný status jako členskému státu, jak je tomu v současnosti v případě Dohody o Evropském hospodářském prostoru (10), Dohody mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o vzájemném uznávání posuzování shody (11) a dohody ze dne 12. září 1963, zakládající přidružení mezi Evropským hospodářským společenstvím a Tureckem (12).

(15) Mělo by být jasně stanoveno, že diagnostické zdravotnické prostředky in vitro nabízené osobám v Unii prostřednictvím služeb informační společnosti ve smyslu směrnice Evropského Parlamentu a Rady 98/34/ES (13), jakož i prostředky používané v rámci obchodní činnosti za účelem poskytnutí diagnostických či terapeutických služeb osobám v Unii, musí splňovat požadavky tohoto nařízení, a to nejpozději v okamžiku, kdy je přípravek uveden na trh nebo služba poskytována v rámci Unie.

(16) V zájmu uznání významné úlohy normalizace v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro by mělo být dodržování harmonizovaných norem stanovených v nařízení (EU) č. [odkaz na budoucí nařízení o evropské standardizaci] o evropské standardizaci (14) pro výrobce prostředkem, jak prokázat shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost a dalšími právními požadavky, jako je řízení jakosti a rizik.

(17) Definice v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, například pokud jde o hospodářské subjekty, klinické důkazy a vigilanci, by měly být v souladu s dobře zavedenou praxí na úrovni Unie a mezinárodní úrovni, aby se posílila právní jistota.

(18) Pravidla použitelná na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro by případně měla být v souladu s novým legislativním rámcem pro uvádění výrobků na trh, který tvoří nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (15), a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (16).

(19) Pravidla týkající se dozoru na trhem Unie a kontroly výrobků vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008 se použijí na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a jejich příslušenství, na které se vztahuje toto nařízení, což členským státům nebrání v tom, aby si k provedení uvedených úkolů zvolily příslušné orgány.

(20) Je vhodné jasně stanovit obecné povinnosti různých hospodářských subjektů, včetně dovozců a distributorů, jak stanoví nový legislativní rámec pro uvádění výrobků na trh, aniž jsou dotčeny zvláštní povinnosti stanovené v různých částech tohoto nařízení, aby se posílilo porozumění právním požadavkům, a zlepšilo se tak dodržování právních předpisů ze strany příslušných subjektů.

(21) Aby se zajistilo, že diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vyráběné v sériích budou nadále v souladu s požadavky tohoto nařízení a že budou zkušenosti s používáním diagnostických zdravotnických prostředků in vitro zohledněny v rámci jejich výrobního procesu, měli by mít všichni výrobci zavedený systém řízení jakosti a plán dozoru po uvedení na trh, které by měly odpovídat rizikové třídě a typu diagnostického zdravotnického prostředku in vitro.

(22) Mělo by být zajištěno, aby dozor nad výrobou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a její kontrolu prováděla v rámci organizace výrobce osoba, která splňuje minimální podmínky kvalifikace. Vedle dodržování právních předpisů by měla tato osoba zodpovídat za dodržování norem i v dalších oblastech, jako jsou výrobní postupy a hodnocení kvality. Kvalifikačními požadavky na osobu zodpovídající za dodržování právních předpisů by neměly být dotčeny vnitrostátní předpisy upravující odbornou kvalifikaci, především u výrobců prostředků na zakázku, kdy by mohly být tyto požadavky splněny prostřednictvím různých vzdělávacích systémů a systémů odborné přípravy na vnitrostátní úrovni. [pozm. návrh 10]

(23) Pro výrobce, kteří nejsou usazeni v Unii, hraje klíčovou roli při zajištění shody diagnostických zdravotnických prostředků in vitro vyráběných uvedenými výrobci zplnomocněný zástupce, který vystupuje jako jejich kontaktní osoba usazená v Unii. Úkoly zplnomocněného zástupce by měly být vymezeny v písemném pověření od výrobce, který kupříkladu může zplnomocněnému zástupci dovolit podat žádost o postup posouzení shody, ohlašovat události v rámci systému vigilance nebo registrovat prostředky uváděné na trh Unie. Pověření by mělo zplnomocněnému zástupci poskytovat pravomoc k řádnému plnění určitých vymezených úkolů. Vzhledem k úloze zplnomocněných zástupců by měly být minimální požadavky, které mají tito zástupci dodržet, jasně vymezeny, včetně požadavku, že musí mít k dispozici osobu, která splňuje minimální podmínky kvalifikace jako kvalifikovaná osoba pracující pro výrobce, ale vzhledem k úkolům zplnomocněného zástupce je může rovněž převzít osoba s právnickou kvalifikací.

(24) V zájmu zajištění právní jistoty, pokud jde o povinnosti uložené hospodářským subjektům, je nezbytné vyjasnit, kdy má být za výrobce diagnostického zdravotnického prostředku in vitro považován distributor, dovozce či jiná osoba.

(25) Paralelní obchod s výrobky již uvedenými na trh představuje zákonnou formu obchodu na vnitřním trhu na základě článku 34 Smlouva o fungování Evropské unie a podléhá omezením vyplývajícím z ochrany zdraví a bezpečnosti a ochrany práv duševního vlastnictví podle článku 36 Smlouvy o fungování Evropské unie. Použití této zásady je však v jednotlivých členských státech předmětem různých výkladů. V tomto nařízení by proto měly být upřesněny podmínky, zejména požadavky na opětovné označování a balení, s ohledem na judikaturu Evropského soudního dvora (17) v dalších příslušných odvětvích a stávající osvědčené postupy v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

(25a) Má-li být zajištěno, aby byli poškození pacienti odškodněni za utrpěnou újmu a léčbu v důsledku vadného zdravotnického prostředku in vitro, aby riziko újmy a stejně tak riziko platební neschopnosti výrobce nebylo přeneseno na pacienty, kteří byli zdravotnickými prostředky in vitro poškozeni, měli by být výrobci povinni uzavřít pojištění odpovědnosti s vhodnou výší minimálního krytí. [pozm. návrh 11]

(26) Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro by měly být zpravidla opatřeny označením CE prokazujícím jejich shodu s tímto nařízením, aby jim byl umožněn volný pohyb v rámci Unie a mohly být uváděny do provozu v souladu s jejich určeným účelem. Členské státy by neměly vytvářet překážky jejich uvádění na trh nebo do provozu z důvodů souvisejících s požadavky stanovenými v tomto nařízení. Členské státy by však měly mít možnost přijmout rozhodnutí, zda v souvislosti s aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje, omezí používání jakéhokoli specifického druhu diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. [pozm. návrh 12]

(27) Sledovatelnost diagnostických zdravotnických prostředků in vitro prostřednictvím systému jedinečné identifikace prostředku (UDI) vycházejícího z mezinárodních pokynů by měla významným způsobem posílit účinnost dozoru nad bezpečností diagnostických zdravotnických prostředků in vitro po uvedení na trh vzhledem ke zlepšenému ohlašování nežádoucích příhod, cíleným bezpečnostním nápravným opatřením v terénu a lepšímu monitorování ze strany příslušných orgánů. Měla by rovněž přispět k omezení výskytu zdravotnických chyb a pomoci v boji proti padělaným prostředkům. Využití systému UDI by mělo rovněž zlepšit nákupní politiku a politiku eliminace odpadních látek a řízení zásob nemocnic , velkoobchodníků a lékárníků a mělo by být případně slučitelné s ostatními systémy ověřování, které jsou v této oblasti již zavedeny . [pozm. návrh 13]

(28) Transparentnost a lepší informace odpovídající přístup k informacím vhodně uzpůsobený pro předpokládaného uživatele jsou nezbytné k tomu, aby mohli pacienti a zdravotničtí pracovníci a ostatní zainteresované osoby přijímat informovaná rozhodnutí, aby se zajistil solidní základ pro rozhodování v oblasti regulace a aby se vybudovala důvěra v regulační systém. [pozm. návrh 14]

(29) Jedním klíčovým aspektem je vytvoření centrální databáze, která by měla integrovat různé elektronické systémy, se systémem UDI jako její integrální součástí, ke shromažďování a zpracovávání informací týkajících se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trhu a příslušných hospodářských subjektů, certifikátů, intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie, vigilance a dozoru nad trhem. Cílem takové databáze je zvýšit celkovou transparentnost prostřednictvím lepšího přístupu k informacím pro veřejnost a zdravotnické pracovníky , zefektivnit a usnadnit tok informací mezi hospodářskými subjekty, oznámenými subjekty nebo zadavateli a členskými státy, jakož i mezi samotnými členskými státy a mezi členskými státy a Komisí, aby se zabránilo vícenásobným požadavkům na ohlašování a posílila se koordinace mezi členskými státy. Toto lze v rámci vnitřního trhu účinně zajistit pouze na úrovni Unie, a Komise by proto měla dále rozvíjet a spravovat Evropskou databanku zdravotnických prostředků (Eudamed) zřízenou rozhodnutím Komise 2010/227/EU (18). [pozm. návrh 15]

(30) Elektronické systémy Eudamed týkající se prostředků na trhu, příslušných hospodářských subjektů a certifikátů by měly umožnit, aby byla byli veřejnost a zdravotničtí pracovníci o prostředcích na trhu Unie přiměřeně informována informováni . Přiměřená úroveň přístupu veřejnosti a zdravotnických pracovníků k těm částem elektronických systémů Eudamed, jež poskytují klíčové informace o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, které mohou představovat riziko pro veřejné zdraví a bezpečnost, je zásadní. Pokud je takový přístup omezen, mělo by být možné na základě odůvodněné žádosti zveřejnit stávající informace o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ledaže je omezení přístupu odůvodněno jejich důvěrnou povahou . Elektronický systém týkající se studií klinické funkce by měl sloužit jako nástroj pro spolupráci mezi členskými státy a umožnit zadavatelům předkládat na dobrovolném základě jedinou žádost pro několik členských států a případně také ohlašovat závažné nepříznivé události. Elektronický systém týkající se vigilance by měl umožnit výrobcům ohlašovat závažné nežádoucí příhody a další události podléhající hlášení a posílit koordinaci jejich posuzování příslušnými vnitrostátními orgány. Elektronický systém týkající se dozoru na trhem by měl být nástrojem pro výměnu informací mezi příslušnými orgány. Zdravotničtí pracovníci a veřejnost by měli mít k dispozici pravidelný přehled informací o vigilanci a dozoru nad trhem. [pozm. návrh 16]

(31) Pokud jde o údaje shromažďované a zpracovávané prostřednictvím elektronických systémů databanky Eudamed, směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (19) se vztahuje na zpracování osobních údajů prováděné v členských státech a pod dohledem příslušných orgánů členských států, zejména veřejných nezávislých orgánů jmenovaných členskými státy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (20) se vztahuje na zpracování osobních údajů prováděné Komisí v rámci tohoto nařízení a pod dohledem Evropského inspektora ochrany údajů. V souladu s ustanovením čl. 2 písm. d) nařízení (ES) č. 45/2001 by měla být Komise jmenována správcem databanky Eudamedu a jejích elektronických systémů.

(32) U vysoce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro by měli výrobci shrnout hlavní hlediska v zájmu větší transparentnosti vypracovat zprávu o hlediscích bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku a výsledek o výsledku klinického hodnocení. v dokumentu, který Shrnutí zprávy o bezpečnosti a funkční způsobilosti by měl mělo být veřejně přístupný přístupné v databance Eudamed . [pozm. návrh 17]

(32a) Podle strategie Evropské agentury pro léčivé přípravky v oblasti přístupu k dokumentům poskytuje agentura po ukončení rozhodovacího procesu týkajícího se daného léčivého přípravku na požádání dokumenty předložené jako součást žádostí o registraci léčivého přípravku, včetně zpráv o klinickém hodnocení. U vysoce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, zejména pokud nepodléhají posouzení před uvedením na trh, musí být zpřísněny a posíleny příslušné normy týkající se transparentnosti a přístupu k dokumentům. Pro účely tohoto nařízení by neměly být údaje zahrnuté do studií klinické funkce obecně považovány za obchodně citlivé, pokud byl prokázán soulad prostředku s příslušnými požadavky na základě náležitého postupu posuzování shody. Tím by neměla být dotčena práva duševního vlastnictví týkající se údajů ve studiích klinické funkce ve vztahu k výrobci s ohledem na využívání těchto údajů jinými výrobci. [pozm. návrh 18]

(33) Řádné fungování oznámených subjektů je zásadní pro zajištění vysoké úrovně zdraví a bezpečnosti a důvěry občanů v systém. Jmenování a monitorování oznámených subjektů členskými státy , popřípadě Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, podle podrobných a přísných kritérií by proto mělo být předmětem kontrol na úrovni Unie. [pozm. návrh 19]

(34) Současně by mělo být postavení oznámených subjektů vůči výrobcům posíleno, a to včetně jejich práva a povinnosti vykonávat neohlášené inspekce v závodech a provádět fyzické a laboratorní zkoušky diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v zájmu zajištění trvalé shody ze strany výrobců po přijetí původního certifikátu.

(35) U vysoce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro by měly být orgány v rané fázi informovány o prostředcích, které jsou předmětem posouzení shody, a mělo by jim být uděleno právo na základě vědecky opodstatněných důvodů podrobně přezkoumat předběžné posouzení provedené oznámenými subjekty, zejména pokud jde o prostředky, pro které neexistují žádné společné technické specifikace, nové prostředky nebo prostředky, u kterých se využívá nová technologie, prostředky spadající do kategorie prostředků se zvýšenou mírou závažných nežádoucích příhod nebo prostředky, u kterých byly v posouzeních shody od různých oznámených subjektů zjištěny výrazné nesrovnalosti, pokud jde o ve své podstatě podobné prostředky. Postup stanovený v tomto nařízení nebrání výrobci v tom, aby z vlastní vůle příslušný orgán informoval o svém záměru podat žádost o posouzení shody u vysoce rizikového zdravotnického prostředku předtím, než žádost oznámenému subjektu předloží. [pozm. návrh 20]

(36) V zájmu zvýšení bezpečnosti pacientů a náležitého zohlednění technického pokroku by měl být systém klasifikace rizik pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro stanovený ve směrnici 98/79/ES podstatným způsobem změněn, v souladu s mezinárodními postupy, a odpovídajícím způsobem by měly být přizpůsobeny související postupy posuzování shody.

(37) Je nezbytné zejména pro účely postupů posouzení shody klasifikovat diagnostické zdravotnické prostředky in vitro do čtyř rizikových tříd a zavést soubor spolehlivých klasifikačních pravidel vycházejících z rizik, a to v souladu s mezinárodní praxí.

(38) Postup posuzování shody by se měl u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro třídy A obecně provádět na výhradní odpovědnost výrobců, neboť riziko, které takové prostředky představují pro pacienty, je nízké. U diagnostických zdravotnických prostředků in vitro ve třídách B, C a D by mělo být povinné zapojení oznámeného subjektu v odpovídající míře.

(39) Postupy posouzení shody by měly být dále rozpracovány, zatímco požadavky na oznámené subjekty, pokud jde o provádění jejich posouzení, by měly být jasně specifikovány, aby se zajistily rovné podmínky.

(40) Je nezbytné vyjasnit požadavky ohledně ověřování uvolňování šarží u nejvíce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

(40a) Klinická expertíza a specializované znalosti o produktech v rámci oznámených subjektů, zvláštních oznámených subjektů a koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky musí odpovídat specifikacím diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Kliničtí odborníci musí mít znalosti v oblasti klinické interpretace výsledků diagnostiky in vitro, metrologie a správné laboratorní praxe. Kliničtí odborníci a produktoví specialisté by měli mít mimo jiné znalosti z virologie, hematologie, klinické analytiky a genetiky. [pozm. návrh 262]

(41) Referenční laboratoře Evropské unie by měly získat možnost ověřovat soulad takových prostředků s použitelnými společnými technickými specifikacemi, jsou-li takové technické specifikace k dispozici, nebo s jinými parametry zvolenými výrobcem k zajištění úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti, která je přinejmenším rovnocenná.

(42) V zájmu zajištění vysoké úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti by mělo prokázání souladu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost vycházet z klinických důkazů. Je nezbytné vyjasnit požadavky na takové klinické důkazy. Klinické důkazy by obecně měly pocházet ze studií klinické funkce, které se provádějí na odpovědnost zadavatele, jímž může být výrobce nebo jiná právnická nebo fyzická osoba přebírající za studii klinické funkce odpovědnost.

(43) Pravidla týkající se studií klinické funkce by měla být v souladu s hlavními mezinárodními pokyny v této oblasti, jako je mezinárodní norma ISO 14155:2011 o správné klinické praxi pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro lidské subjekty a nejnovější znění (z roku 2008) helsinské deklarace Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, aby se zajistilo, že studie klinické funkce prováděné v Unii jsou přijaty mimo Unii a že studie klinické funkce prováděné mimo Unii v souladu s mezinárodními pokyny mohou být přijaty v rámci tohoto nařízení.

(43a) V článku 23 Helsinské deklarace Světové lékařské asociace (21) se uvádí, že „před zahájením studie musí být protokol pokusu předložen výboru pro etiku výzkumu k projednání, připomínkování, vydání doporučení a ke schválení“. Intervenční studie klinické funkce a další studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty by měly být povoleny pouze na základě posouzení a schválení ze strany etického výboru. Členský stát podávající zprávu a ostatní zúčastněné členské státy musí zajistit, aby dotčený příslušný orgán obdržel souhlas etického výboru s protokolem studie klinické funkce. [pozm. návrh 22]

(44) Na úrovni Unie by měl být zřízen elektronický systém, který zajistí, že každá intervenční studie klinické funkce a jiná studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty studie bude registrována ve veřejně přístupné databázi. V zájmu dodržování práva na ochranu osobních údajů uznaného v článku 8 Listiny základních práv Evropské unie nesmí být žádné osobní údaje o subjektech podílejících se na studii klinické funkce zaznamenány v elektronickém systému. V zájmu zajištění provázanosti s oblastí klinických hodnocení týkajících se léčivých přípravků by měl být elektronický systém pro studie klinické funkce diagnostických zdravotních prostředků in vitro propojitelný s databází EU, jež má být zřízena pro klinické hodnocení humánních léčivých přípravků.

(44a) V zájmu transparentnosti by měli zadavatelé předložit výsledky studie klinické funkce společně se shrnutím pro veřejnost ve lhůtách uvedených v nařízení. Komise by měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci upravujících vypracovávání shrnutí pro veřejnost a zveřejňování zprávy o studii klinické funkce. Komise by měla vypracovat pokyny týkající se správy a snadnějšího společného využívání nezpracovaných údajů ze všech studií klinické funkce. [pozm. návrh 23]

(45) Zadavatelé intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty, které mají být provedeny ve více než jednom členském státě, by měli mít možnost předložit jedinou žádost, aby se snížilo administrativní zatížení. Aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o posuzování zdravotních a bezpečnostních hledisek prostředku hodnoceného z hlediska funkční způsobilosti a vědeckého návrhu studie klinické funkce, která má být provedena v několika členských státech, by taková jediná žádost měla usnadnit koordinaci mezi členskými státy pod vedením jednoho koordinujícího členského státu. Koordinované posouzení by nemělo zahrnovat posouzení specifických vnitrostátních, místních a etických hledisek studie klinické funkce, včetně informovaného souhlasu. Každý členský stát by si měl zachovat konečnou odpovědnost ve věci rozhodnutí, zda studie klinické funkce může být na jeho území provedena. [pozm. návrh 24]

(45a) V případě osob, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas, jako např. děti a nezpůsobilé osoby, je třeba stanovit přísná pravidla na stejné úrovni jako ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES (22) . [pozm. návrh 25]

(46) Zadavatelé by měli ohlašovat některé nepříznivé události, k nimž během intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie v dotčených členských státech dojde, a tyto státy by měly mít možnost tyto studie ukončit nebo pozastavit, pokud to považují za nezbytné, aby se zajistila vysoká úroveň ochrany subjektů do takových studií zapojených. Takové informace by měly být sděleny ostatním členským státům.

(47) Toto nařízení by se mělo vztahovat pouze na studie klinické funkce, které sledují regulační účely stanovené v tomto nařízení.

(48) V zájmu lepší ochrany zdraví a bezpečnosti, pokud jde o prostředky na trhu, by měl být systém vigilance pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro zefektivněn tím, že se vytvoří ústřední portál na úrovni Unie pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu v rámci Unie i mimo ni . [pozm. návrh 26]

(49) Členské státy by měly přijmout veškerá nezbytná opatření ke zvýšení informovanosti zdravotnických pracovníků, uživatelů a pacientů o důležitosti oznamování nežádoucích příhod. Zdravotničtí pracovníci , uživatelé a pacienti by měli být zmocněni a oprávněni k tomu ohlašovat podezření na závažné nežádoucí příhody na vnitrostátní úrovni s využitím harmonizovaných formátů a při zachování anonymity, je-li to relevantní . Příslušné vnitrostátní orgány by v zájmu minimalizace výskytu těchto příhod měly informovat výrobce a sdílet , je-li to relevantní, jejich dceřiné společnosti a subdodavatele a poskytnout informace s orgány na stejné úrovni prostřednictvím příslušného elektronického systému Eudamed , potvrdí-li se, že došlo k závažné nežádoucí příhodě, aby se minimalizoval opakovaný výskyt takových nežádoucích příhod. [pozm. návrh 27]

(50) Posouzení ohlášených závažných nežádoucích příhod a bezpečnostní nápravná opatření v terénu by měly být prováděny na vnitrostátní úrovni, měla by však být zajištěna koordinace v případě, kdy dojde k podobným nežádoucím příhodám nebo je třeba přijmout bezpečnostní nápravná opatření v terénu ve více než jednom členském státě, aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o nápravná opatření.

(51) Mělo by být jasně odlišeno ohlašování závažných nepříznivých událostí během intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie a ohlašování závažných nežádoucích příhod, k nimž dojde poté, co byl diagnostický zdravotnický prostředek in vitro uveden na trh, aby se předešlo dvojímu ohlašování.

(52) Pravidla týkající se dozoru na trhem by měla být zahrnuta v tomto nařízení, aby se posílila práva a povinnosti příslušných vnitrostátních orgánů, zajistila účinná koordinace jejich činností v oblasti dozoru nad trhem a vyjasnily použitelné postupy.

(53) Členské státy vybírají by měly vybírat poplatky za jmenování a monitorování oznámených subjektů, aby se zajistila udržitelnost monitorování těchto subjektů ze strany členských států a aby se pro oznámené subjekty zavedly rovné podmínky. Tyto poplatky by měly být srovnatelné ve všech členských státech a jejich výše by měla být zveřejněna. [pozm. návrh 28]

(54) Toto nařízení by se nemělo dotknout práva členských států vybírat poplatky za činnosti na vnitrostátní úrovni, členské státy by však měly Komisi a ostatní členské státy před přijetím srovnatelné výše a struktury poplatků v zájmu zajištění transparentnosti informovat. [pozm. návrh 29]

(54a) Členské státy by měly přijmout předpisy o standardních poplatcích pro oznamované subjekty, jež by měly být srovnatelné ve všech členských státech. Komise by měla poskytnout pokyny ke snazšímu zajištění srovnatelnosti těchto poplatků. Členské státy by měly předat svůj seznam standardních poplatků Komisi a měly by zajistit, že oznámené subjekty registrované na jejich území zveřejní seznamy standardních poplatků za své činnosti v rámci posuzování shody. [pozm. návrh 30]

(55) Měl Měla by být zřízen výbor odborníků, koordinační skupina pro zdravotnické prostředky ( zřízena skupina MDCG) složená z osob jmenovaných členskými státy na základě jejich funkce a odborných znalostí v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v souladu s podmínkami a způsoby definovanými v článku 78 nařízení (EU) [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích] o zdravotnických prostředcích (23), která by plnila úkoly uložené tímto nařízením a nařízením (EU) [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích] o zdravotnických prostředcích, poskytovala Komisi poradenství a pomáhala Komisi a členským státům zajistit harmonizované provádění tohoto nařízení. Než se ujmou svých úkolů, měli by členové MDCG předložit závazné prohlášení a prohlášení o zájmech, v němž uvedou, že neexistují žádné zájmy, které by mohly být považovány za újmu jejich nezávislosti, nebo veškeré přímé nebo nepřímé zájmy, které by mohly být považovány za újmu jejich nezávislosti. Ověření těchto prohlášení by měla provést Komise. [pozm. návrh 31]

(56) Těsnější koordinace mezi příslušnými vnitrostátními orgány prostřednictvím výměny informací a koordinovaných posouzení pod vedením koordinujícího orgánu jsou základním předpokladem pro zajištění trvale jednotné úrovně zdraví a bezpečnosti v rámci vnitřního trhu, a to zejména v oblastech studií klinické funkce a vigilance. To by mělo také vést k efektivnějšímu využití vzácných zdrojů na vnitrostátní úrovni.

(57) Komise by měla poskytnout vědeckou, technickou a odpovídající logistickou podporu koordinujícímu vnitrostátnímu orgánu a zajistit, že bude regulační systém pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro účinně prováděn na úrovni Unie na základě spolehlivých vědeckých důkazů.

(58) Unie by se měla aktivně podílet na mezinárodní regulační spolupráci v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, aby usnadnila výměnu informací týkajících se bezpečnosti, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, a podpořila další rozvoj mezinárodních regulačních pokynů prostřednictvím podpory přijímání předpisů v jiných jurisdikcích s rovnocennou úrovní ochrany zdraví a bezpečnosti, jaká je stanovena tímto nařízením.

(59) Toto nařízení ctí základní práva a dodržuje zásady uznané zejména Listinou základních práv Evropské unie, zejména lidskou důstojnost, nedotknutelnost lidské osobnosti , zásadu svobodného a informovaného souhlasu dotčené osoby , ochranu osobních údajů, svobodu umění a vědy, svobodu podnikání a právo na vlastnictví , jakož i Evropskou úmluvou o lidských právech a biomedicíně a jejím dodatkovým protokolem o genetických zkouškách pro zdravotní účely. Členské státy by měly toto nařízení používat v souladu s těmito právy a zásadami. [pozm. návrh 32]

(59a) Jasná pravidla o používání testů DNA jsou důležitá. Je však záhodno regulovat pouze některé základní prvky a ponechat členským státům prostor, aby si vytvořily v této oblasti konkrétnější právní předpisy. Členské státy by měly například předpisy stanovit, že všechny prostředky, které indikují genetickou chorobu, jež se rozvine v dospělosti, nebo má vliv na plánování rodiny, se nesmí používat u nezletilých, není-li k dispozici preventivní léčba. [pozm. návrh 33]

(59b) I když by genetické poradenství mělo být v určitých případech povinné, nemělo by být povinné v případech, kdy je diagnóza pacienta, který již nemocí trpí, potvrzena na základě genetického testu nebo kdy se používá doprovodná diagnostika. [pozm. návrh 34]

(59c) Toto nařízení je v souladu s Úmluvou Organizace spojených národů ze dne 13. prosince 2006 o právech osob se zdravotním postižením, kterou Evropská unie ratifikovala dne 23. prosince 2010 a v níž se smluvní strany zavazují, že budou zejména podporovat, chránit a zajišťovat plné a rovné užívání všech lidských práv a základních svobod všemi osobami se zdravotním postižením a podporovat úctu k jejich přirozené důstojnosti, mimo jiné budou podporovat povědomí o schopnostech a přínosu osob se zdravotním postižením. [pozm. návrh 35]

(59d) vzhledem k tomu, že s ohledem na nutnost chránit integritu člověka při odběru vzorků a při odběru a použití látek pocházejících z lidského těla je vhodné řídit se zásadami stanovenými Úmluvou Rady Evropy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti s ohledem na použití v biologii a v lékařství; [pozm. návrh 270]

(60) V zájmu zachování vysoké úrovně zdraví a bezpečnosti by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, aby mohla přizpůsobit technickému pokroku obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, prvky, které mají být zohledněny v rámci technické dokumentace, minimální obsah EU prohlášení o shodě a certifikáty vydané oznámenými subjekty, pokud jde o minimální požadavky, které mají dodržet oznámené subjekty, klasifikační pravidla, postupy posouzení shody a dokumentaci, která má být předložena, pokud jde o schvalování studií klinické funkce; zavedení systému UDI; informace, které mají být předloženy pro registraci diagnostických zdravotních prostředků in vitro a některých hospodářských subjektů; výše a struktura poplatků pro jmenování a monitorování oznámených subjektů; veřejně přístupné informace, pokud jde o studie klinické funkce; přijetí preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví na úrovni EU; a úkoly a kritéria pro referenční laboratoře Evropské unie a výše a struktura poplatků za jimi poskytovaná vědecká stanoviska. Základní prvky tohoto nařízení jako obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, prvky, které mají být zohledněny v rámci technické dokumentace, minimální obsah EU prohlášení o shodě a prvky upravující či doplňující postupy posuzování shody by však měly být přizpůsobeny pouze prostřednictvím řádného legislativního procesu . Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě. [pozm. návrh 36]

(61) V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (24).

(62) Poradní postup by měl být použit pro přijetí formy a prezentaci prvků údajů souhrnu bezpečnosti a funkční způsobilosti vypracovaného výrobci, kódů určujících vymezené oblasti působnosti oznámených subjektů a vzoru pro certifikáty k volnému prodeji vzhledem k tomu, že uvedené akty mají procesní povahu a nemají přímý dopad na zdraví a bezpečnost na úrovni Unie.

(63) Ve výjimečných řádně odůvodněných případech by Komise měla přijmout prováděcí akty s okamžitým použitím, pokud jde o rozšíření vnitrostátních výjimek z použitelných postupů posouzení shody na území celé Unie; když Komise vysloví stanovisko ohledně toho, zda je dané prozatímní vnitrostátní opatření proti diagnostickému zdravotnímu prostředku in vitro představujícímu ohrožení nebo prozatímní preventivní vnitrostátní opatření v oblasti ochrany zdraví oprávněné či nikoli; a přijetí opatření Unie proti diagnostickému zdravotnímu prostředku in vitro představujícímu ohrožení, pouze vyžadují-li to naléhavé okolnosti.

(64) Aby se mohly hospodářské subjekty, oznámené subjekty, členské státy a Komise , zejména malé a střední podniky, přizpůsobit změnám, které zavádí toto nařízení, a aby bylo zajištěno jeho řádné používání, mělo by být stanoveno přiměřené přechodné období pro toto přizpůsobení se a pro organizační přijetí organizačních opatření, která je zapotřebí přijmout k jeho řádnému použití. Avšak části tohoto nařízení, které se týkají členských států a Komise, by měly být provedeny co nejdříve. Zejména je důležité, aby byl k datu použitelnosti nařízení co nejdříve jmenován dostatečný počet oznámených subjektů v souladu s novými požadavky, aby se předešlo nedostatku diagnostických zdravotních prostředků in vitro na trhu. [pozm. návrh 37]

(65) V zájmu zajištění hladkého přechodu k registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro , příslušných hospodářských subjektů a certifikátů by měla být povinnost zadávat příslušné informace do elektronických systémů zavedených by elektronické systémy zavedené nařízením na úrovni Unie plně účinná až 18 měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení. Během tohoto přechodného období by měl zůstat v platnosti článek 10 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 98/79/ES. měly být uvedeny do provozu co nejdříve. Mělo by však platit, že hospodářské subjekty a oznámené subjekty, které se zaregistrují v příslušných elektronických systémech zajištěných na úrovni Unie, jsou v souladu s registračními požadavky přijatými členskými státy podle uvedených ustanovení směrnice, aby se předešlo vícenásobným registracím. [pozm. návrh 38]

(66) Směrnice 98/79/ES by měla být zrušena, aby se zajistilo, že se na uvádění diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trh a související aspekty, na které se vztahuje toto nařízení, použije pouze jeden soubor pravidel.

(67) Jelikož cíle tohoto nařízení, tedy zajistit vysoké standardy kvality a bezpečnosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, a tím zaručit vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů a dalších osob, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států a lze ho z důvodu rozsahu opatření lépe dosáhnout na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.

(67a) Unie dlouhodobě sleduje politiku nezasahování do politiky jednotlivých států, které mohou povolit, zakázat nebo omezit eticky sporné technologie, např. genetické zkoušky před implantací. Toto nařízení by nemělo být v rozporu s touto zásadou, a proto by rozhodnutí o povolení, zákazu nebo omezení takových technologií měly přijímat jednotlivé členské státy. V případě, že členský stát takové technologie povolí, ať již s omezením nebo bez omezení, měly by se uplatňovat standardy stanovené tímto nařízením. [pozm. návrh 39]

(67b) vzhledem k tomu, že ačkoliv se toto nařízení nevztahuje na mezinárodně certifikované referenční materiály a materiály používané pro programy externího posuzování jakosti, kalibrátory a kontrolní materiály potřebné k určení nebo ověření funkční způsobilosti prostředků uživatelem jsou diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro; [pozm. návrh 272]

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

Kapitola I

Oblast působnosti a definice

Článek 1

Oblast působnosti

1. Toto nařízení stanoví pravidla, jež musí splňovat humánní diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a příslušenství diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které jsou uváděny na trh nebo do provozu v Unii.

Pro účely tohoto nařízení se diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a příslušenství diagnostických zdravotnických prostředků in vitro dále označují jako „prostředky“.

2. Toto nařízení se nepoužije na:

(a) výrobky pro obecné laboratorní použití, pokud nejsou s ohledem na své vlastnosti určeny výrobcem konkrétně pro použití při diagnostickém vyšetření in vitro;

(b) invazivní odběrové prostředky nebo prostředky použité přímo na lidském těle za účelem získání vzorku;

(c) referenční materiály vyšší metrologické úrovně.

3. Na každý prostředek, který při uvedení na trh nebo použití v souladu s pokyny výrobce obsahuje jako nedílnou součást diagnostický zdravotnický prostředek in vitro podle definice článku 2 nařízení (EU) [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích] o zdravotnických prostředcích, který není diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro, se vztahuje toto nařízení, spočívá-li hlavní určený účel kombinace v diagnostickém zdravotnickém prostředku in vitro uvedeném v čl. 2 odst. 2 tohoto nařízení. Příslušné obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I nařízení (EU) [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích] se použijí, pokud jde o bezpečnost a funkční způsobilost té části zdravotnického prostředku, která není diagnostických zdravotnických prostředkem in vitro.

4. Toto nařízení je zvláštní právní předpis Unie ve smyslu čl. 1 odst. 4 směrnice 2004/108/ES a ve smyslu článku 3 směrnice 2006/42/ES.

5. Tímto nařízením není dotčeno používání směrnice 96/29/Euratom, ani směrnice 97/43/Euratom.

6. Tímto nařízením Toto nařízení stanoví, že některé prostředky mohou být vydávány pouze na lékařský předpis, avšak nejsou jím dotčeny vnitrostátní právní předpisy, které požadují, aby některé jiné prostředky směly být vydávány pouze na lékařský předpis. Zaměření reklamy na spotřebitele u prostředků klasifikovaných tímto nařízením jako prostředky pouze na lékařský předpis je nezákonné.

Následující prostředky mohou být vydávány pouze na lékařský předpis:

1. prostředky třídy C;

2. prostředky třídy C v následujících kategoriích: a) prostředky pro genetické testy; b) doprovodná diagnostika.

Odchylně od výše uvedeného, z důvodů dosažení vysoké míry ochrany veřejného zdraví, mohou členské státy zachovat či zavést vnitrostátní předpisy umožňující vydávání zvláštních testů třídy D i bez lékařského předpisu. V takovém případě jsou povinny řádně informovat Komisi.

Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85, aby po konzultaci se zúčastněnými stranami rozhodla o tom, že i další testy třídy C mohou být poskytnuty pouze na lékařský předpis. [pozm. návrh 268]

7. Odkazy na členský stát v tomto nařízení se rozumí rovněž jakákoli další země, se kterou Unie uzavřela dohodu, která uvedené zemi uděluje stejné postavení jako členskému státu pro účely použití tohoto nařízení.

7a. Regulací diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na úrovni Unie není dotčena svoboda členských států přijmout rozhodnutí, zda v souvislosti s aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje, omezí používání jakéhokoli specifického druhu diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. [pozm. návrh 41]

Článek 2

Definice

Pro účely tohoto nařízení se použijí následující definice.

Definice týkající se prostředků:

(1) „zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný výrobek určený výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, pro lidské bytosti k jednomu nebo více konkrétním přímým nebo nepřímým lékařským účelům: — stanovení diagnózy, prevence, monitorování, predikce, prognóza, léčba nebo mírnění choroby, — stanovení diagnózy, monitorování, léčba, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, — vyšetřování, náhrady nebo úpravy anatomické struktury nebo fyziologického procesu nebo stavu, — kontrola nebo podpora početí, — dezinfekci nebo sterilizaci kteréhokoli z výše uvedených výrobků, — poskytování informací o přímých či nepřímých dopadech na zdraví, a který nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologicky, imunologicky ani metabolicky, jehož určená funkce však může být takovými prostředky podpořena. [pozm. návrhy 42 a 43]

(2) „diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro“ se rozumí každý zdravotnický prostředek, který je činidlem, výsledkem reakce činidla, kalibrátorem, kontrolním materiálem, soupravou, nástrojem, přístrojem, zařízením, softwarem nebo systémem, používaným samostatně nebo v kombinaci, který je výrobcem určen pro vyšetření vzorků in vitro, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla výhradně nebo převážně za účelem získání informací: — o fyziologickém nebo patologickém stavu, — o vrozené anomálii vrozeném tělesném nebo mentálním postižení , [pozm. návrh 44] — o predispozici k určitému zdravotnímu stavu nebo nemoci, — pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci, — k předvídání reakcí na léčbu, — pro stanovení a monitorování léčebných opatření. Nádoby na vzorky jsou považovány za diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Pro účely tohoto nařízení se „nádobami na vzorky“ rozumí prostředky, ať již podtlakového, nebo jiného typu, určené výrobcem výhradně pro primární uskladnění a uchování vzorků z lidského těla pro účely diagnostického vyšetření in vitro. Toto nařízení se vztahuje na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro používané k testům DNA. [pozm. návrh 45]

(3) „příslušenstvím diagnostického zdravotnického prostředku in vitro“ se rozumí předmět, který sice není diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro, ale je výrobcem určený k tomu, aby byl použit společně s jedním nebo více zvláštními diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro, aby konkrétně umožnil nebo podpořil použití daného prostředku (prostředků) v souladu s jeho (jejich) určeným účelem (účely);

(4) „prostředkem pro sebetestování“ se rozumí prostředek, který je výrobcem určen k použití laickou osobou , včetně testovacích služeb nabízených laické veřejnosti prostřednictvím služeb informační společnosti ; [pozm. návrh 46]

(5) „prostředkem pro testování v blízkosti pacienta“ (near-patient testing) se rozumí každý prostředek, který není určený k sebetestování, ale je určený k provádění testování mimo laboratorní prostředí, obecně v blízkosti pacienta nebo u něj;

(6) „doprovodnou diagnostikou“ se rozumí prostředek konkrétně určený a zásadně důležitý pro výběr pacientů s dříve diagnostikovaným vyhovujícím nebo nevyhovujícím zdravotním stavem nebo predispozicí vhodných pro cílenou specifickou léčbu léčebným výrobkem nebo několika léčebnými výrobky ; [pozm. návrh 47]

(7) „skupinou generických prostředků“ se rozumí soubor prostředků majících stejný nebo podobný určený účel nebo společnou většinu technologie, což umožňuje, aby byly klasifikovány genericky bez zohlednění konkrétních vlastností;

(8) „prostředkem pro jedno použití“ se rozumí prostředek, který je určený k použití u jednotlivého pacienta během jediného postupu; Jediný postup může zahrnovat několik použití nebo dlouhotrvající použití u stejného pacienta.

(9) „určeným účelem“ se rozumí použití, pro které je prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na označeních, návodech k použití a/nebo v propagačních nebo prodejních materiálech či prohlášeních;

(10) „označením“ se rozumí informace v písemné, tištěné nebo grafické podobě uvedené buď na samotném prostředku nebo na obalu každé části nebo na obalu více prostředků;

(11) „návodem k použití“ se rozumí informace poskytnuté výrobcem, které uživatele informují o určeném účelu a řádném použití a o všech předběžných opatřeních, která mají být přijata;

(12) „jedinečnou identifikací prostředku“ (UDI) se rozumí série číselných či alfanumerických znaků, které jsou vytvořeny prostřednictvím mezinárodně přijímaných norem identifikace a kódování prostředku a které umožňují jednoznačnou identifikaci konkrétních prostředků na trhu;

12a. „novým prostředkem“ se rozumí: — prostředek zahrnující technologii (analytickou, technologickou nebo testovací platformu), která se v diagnostice dříve nepoužívala, nebo — stávající prostředek, který se poprvé používá k novému účelu; [pozm. návrh 48]

12b. „prostředkem ke genetickému testování“ se rozumí diagnostický zdravotnický prostředek in vitro používaný ke stanovení charakteristických genetických znaků osoby, které jsou dědičné nebo získané v období prenatálního vývoje; [pozm. návrh 49]

Definice týkající se zpřístupnění prostředků:

(13) „dodáním na trh“ se rozumí dodání prostředku, s výjimkou prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti, k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně;

(14) „uvedením na trh“ se rozumí první zpřístupnění prostředku, s výjimkou prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti, na trhu Unie;

(15) „uvedením do provozu“ se rozumí fáze, ve které je prostředek, s výjimkou prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti, poskytnut konečnému uživateli jako prostředek, který je poprvé připraven k použití pro určený účel na trhu Unie;

15a. „službou informační společnosti“ se rozumí každá služba, která je zpravidla poskytována za úplatu, na dálku, elektronicky a na základě individuální žádosti příjemce služeb; [pozm. návrh 50]

Definice týkající se hospodářských subjektů, uživatelů a konkrétních postupů:

(16) „výrobcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která prostředek vyrábí nebo zcela odpovědná za návrh, výrobu, balení a označování prostředku před jeho uvedením na trh pod svým vlastním jménem, bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama, nebo v jejím zastoupení třetí strana. Povinnosti výrobce podle tohoto nařízení platí i pro fyzickou nebo právnickou osobu, která sestavuje, balí, upravuje, renovuje nebo prostředek navrhla, vyrobila či zcela renovovala a uvádí tento prostředek na trh označuje jeden nebo více hotových výrobků a/nebo jim připisuje určený účel prostředků, s úmyslem jejich uvedení na trh pod svým vlastním jménem, názvem nebo značkou. [pozm. návrh 51] Pro účely definice výrobce se celkovou renovací rozumí celková přeměna prostředku již uvedeného na trh nebo do provozu nebo vyrobení nového prostředku z použitých prostředků, aby se dosáhlo jeho souladu s tímto nařízením, s tím, že je renovovanému prostředku přidělena nová životnost;

(17) „zplnomocněným zástupcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která od výrobce obdržela, přijala písemné pověření, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů souvisejících s povinnostmi výrobce podle tohoto nařízení;

(18) „dovozcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie prostředek ze třetí země;

(19) „distributorem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, kromě výrobce či dovozce, která prostředek dodává na trh;

(20) „hospodářskými subjekty“ se rozumí výrobce, dovozce, distributor a zplnomocněný zástupce;

(21) „zdravotnickou institucí“ se rozumí organizace, jejímž primárním účelem je péče o pacienty nebo jejich léčba nebo prosazování veřejného zdraví; a má právní způsobilost pro tyto aktivity ; komerční laboratoře, které poskytují diagnostické služby, se nepovažují za zdravotnické instituce; [pozm. návrh 52]

(22) „uživatelem“ se rozumí jakýkoli zdravotnický pracovník nebo laická osoba, která prostředek používá;

(23) „laickou osobou“ se rozumí jednotlivec, který nemá formální vzdělání v příslušné oblasti zdravotnické péče nebo lékařského oboru;

Definice týkající se posouzení shody:

(24) „posouzením shody“ se rozumí postup prokazující, že byly splněny požadavky tohoto nařízení týkající se daného prostředku;

(25) „subjektem posouzení shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody třetí stranou, včetně kalibrace, zkoušení, vydávání certifikátů a inspekce; [pozm. návrh 53]

(26) „oznámeným subjektem“ se rozumí subjekt posouzení shody jmenovaný v souladu s tímto nařízením;

(27) „označením shody CE“ nebo „označením CE“ se rozumí označení, kterým výrobce vyjadřuje, že prostředek je ve shodě s použitelnými požadavky stanovenými v tomto nařízení a dalšími harmonizačními právními předpisy Unie, které upravují jeho připojování;

Definice týkající se klinických důkazů:

(28) „klinickými důkazy“ se rozumí informace k doložení pozitivní i negativní údaje podporující hodnocení vědecké platnosti a funkční způsobilosti při používání prostředku dle určení výrobce; [pozm. návrh 54]

(29) „vědeckou platností analytu“ se rozumí souvislost analytu s klinickým stavem nebo fyziologickým stavem;

(30) „funkční způsobilostí prostředku“ se schopnost prostředku dosáhnout určeného účelu stanoveného výrobcem. Sestává z Spočívá v dosažení technických schopností, analytické výkonnosti a případně klinické funkce k dosažení určeného účelu prostředku; [pozm. návrh 55]

(31) „analytickou funkcí“ se rozumí schopnost prostředku správně zjistit a změřit konkrétní analyt;

(32) „klinickou funkcí“ se rozumí schopnost prostředku poskytnout výsledky, které souvisejí s konkrétním klinickým nebo fyziologickým stavem v souladu s cílovou populací a určeným uživatelem;

(33) „studií klinické funkce“ se rozumí studie prováděná za účelem stanovení nebo potvrzení klinické funkce prostředku;

(34) „protokolem studie klinické funkce“ se rozumí dokument(y) vymezující odůvodnění, cíle, návrh a navrhovanou analýzu, metodologii, monitorování, provádění a uchovávání záznamů studie klinické funkce;

(35) „hodnocením funkční způsobilosti“ se rozumí posouzení a analýza údajů za účelem stanovení nebo ověření , zda prostředek plní funkci zamýšlenou výrobcem, včetně technické, analytické a případně klinické funkce prostředku; [pozm. návrh 56]

(36) „prostředkem pro hodnocení funkční způsobilosti“ se rozumí prostředek určený výrobcem pro jednu nebo více hodnotících studií funkční způsobilosti prováděných v laboratořích pro lékařskou analýzu nebo v jiných odpovídajících prostředích mimo vlastní prostory výrobce. Prostředky určené k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoli léčebného cíle nejsou považovány za prostředky pro hodnocení funkční způsobilosti;

(37) „intervenční studií klinické funkce“ se rozumí studie klinické funkce, kdy výsledky zkoušky mohou ovlivnit rozhodnutí ohledně léčby pacienta a/nebo mohou být použity jako pokyny k léčbě;

(37a) „etickým výborem“ se rozumí nezávislý orgán v členském státě, který se skládá ze zdravotnických pracovníků a nezdravotnických členů, včetně alespoň jednoho zkušeného, dobře informovaného pacienta nebo zástupce pacientů. Jeho úkolem je chránit práva, bezpečnost, fyzickou a psychickou nedotknutelnost, důstojnost a kvalitu života subjektů zapojených do intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie a poskytnout za tuto ochranu zcela transparentní veřejné záruky. V případě výše uvedených studií prováděných za účasti nezletilých osob se musí etická komise skládat alespoň z jednoho zdravotnického pracovníka s odbornými zkušenostmi z pediatrie. [pozm. návrh 57]

(38) „diagnostickou specifičností“ se rozumí schopnost prostředků rozpoznat nepřítomnost cílového markeru souvisejícího s konkrétní nemocí nebo zdravotním stavem;

(39) „diagnostickou citlivostí“ se rozumí schopnost prostředku zjistit přítomnost cílového markeru souvisejícího s konkrétní nemocí nebo zdravotním stavem;

(40) „prediktivní hodnotou“ se rozumí pravděpodobnost, že osoba s pozitivním výsledkem zjištěným pomocí prostředku vykazuje daný šetřený zdravotní stav nebo že osoba s negativním výsledkem zjištěným pomocí prostředku daný zdravotní stav nevykazuje;

(41) „pozitivní prediktivní hodnotou“ se rozumí schopnost prostředku oddělit pravdivé pozitivní výsledky od falešných pozitivních výsledků u daného atributu v dané populaci;

(42) „negativní prediktivní hodnotou“ se rozumí schopnost prostředku oddělit pravdivé negativní výsledky od falešných negativních výsledků u daného atributu v dané populaci;

(43) „poměrem pravděpodobnosti“ se rozumí pravděpodobnost, že by se daný výsledek očekával u jedince s cílovým klinickým stavem či fyziologickým stavem ve srovnání s pravděpodobností, že by se stejný výsledek očekával u jedince bez takového klinického či fyziologického stavu;

(43a) „kalibračními materiály“ se rozumí norma pro měření používaná při kalibraci prostředku; [pozm. návrh 58]

(44) „kalibračními a kontrolními materiály“ se rozumí jakákoli látka, materiál nebo předmět určený výrobcem k stanovení měřicích vztahů nebo , jež mají být na základě určení daného výrobce používány k ověření vlastností funkční způsobilosti prostředku ve spojitosti s jeho určeným účelem; [pozm. návrh 59]

(45) „zadavatelem“ se rozumí jednotlivec, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení, řízení , provádění nebo financování studie klinické funkce; [pozm. návrh 60]

(46) „nepříznivou událostí“ se rozumí každá nepříznivá zdravotnická příhoda, nezamýšlená nemoc nebo zranění nebo veškeré nepříznivé klinické příznaky, včetně abnormálních laboratorních výsledků, u subjektů, uživatelů či dalších osob, v rámci studie klinické funkce, ať v souvislosti či nikoli s prostředkem pro hodnocení funkční způsobilosti;

(47) „závažnou nepříznivou událostí“ se rozumí každá nepříznivá událost, která vede k těmto následkům: — smrt, — závažné zhoršení zdraví subjektu, které mělo některý z těchto následků: i) život ohrožující nemoc nebo zranění, ii) trvalé tělesné poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce, iii) hospitalizace nebo dlouhotrvající prodloužení hospitalizace pacienta , [pozm. návrh 61] iv) lékařský nebo chirurgický zákrok, který má zabránit život ohrožující nemoci nebo zranění nebo trvalému tělesnému poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce, — ohrožení plodu, smrt plodu nebo vrozená anomálie nebo vrozená vada.

(48) „nedostatkem prostředku“ se rozumí každý nedostatek, pokud jde o povahu, kvalitu, trvanlivost, stabilitu, spolehlivost, bezpečnost nebo funkční způsobilost prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti, včetně poruchy, nesprávného použití, uživatelských chyb nebo nedostatečných informací poskytnutých výrobcem; [pozm. návrh 62]

(48a) „inspekcí“ se rozumí příslušným orgánem provedené úřední přezkoumání dokumentů, zařízení, záznamů, organizace zabezpečování jakosti a jakýchkoliv dalších prvků souvisejících podle příslušného orgánu s klinickým hodnocením, které se mohou nacházet v místě hodnocení, v zařízení zadavatele a/nebo smluvní výzkumné organizace nebo v jiných zařízeních, které příslušný orgán považuje za vhodné podrobit inspekci; [pozm. návrh 63]

Definice týkající se vigilance a dozoru nad trhem:

(49) „stažením z oběhu“ se rozumí opatření, jehož cílem je navrácení prostředku, který již byl dodán konečnému uživateli;

(50) „stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl prostředek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodán na trh;

(51) „nežádoucí příhodou“ se rozumí každá porucha nebo zhoršení vlastností nebo funkční způsobilosti prostředku dodaného na trh, každý nedostatek informací poskytnutých výrobcem a každý neočekávaný nežádoucí účinek;

(52) „závažnou nežádoucí příhodou“ se rozumí každá příhoda, která přímo nebo nepřímo vede, mohla vést nebo může vést k těmto následkům: — smrt pacienta, uživatele nebo jiné osoby, — dočasné nebo trvalé zhoršení zdravotního stavu pacienta, uživatele či jiné osoby, — závažné ohrožení veřejného zdraví;

(53) „nápravným opatřením“ se rozumí přijaté opatření, které má odstranit příčinu možné nebo skutečné neshody nebo jinou nežádoucí situaci;

(54) „bezpečnostním nápravným opatřením v terénu“ se rozumí nápravné opatření přijaté výrobcem z technických či lékařských důvodů, aby se zabránilo rizikům nebo se omezila rizika závažné nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem dodaným na trh;

(55) „oznámením o bezpečnosti v terénu“ se rozumí sdělení zaslané výrobcem uživatelům , osobám manipulujícím s odpadními látkami nebo spotřebitelům v souvislosti s bezpečnostním nápravným opatřením v terénu; [pozm. návrh 64]

(56) „dozorem nad trhem“ se rozumí činnosti a opatření orgánů veřejné správy, které mají zajistit, že výrobky jsou v souladu s požadavky stanovenými v příslušných harmonizačních právních předpisech Unie a že neohrožují zdraví a bezpečnost nebo jiný veřejný zájem;

(56a) „neohlášenou inspekcí“ se rozumí inspekce provedená bez předchozího upozornění; [pozm. návrh 65]

Definice týkající se norem a dalších technických specifikací:

(57) „harmonizovanou normou“ se rozumí harmonizovaná norma podle definice v čl. 2 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. …/… [odkaz na budoucí nařízení o evropské standardizaci];

(58) „společnými technickými specifikacemi“ se rozumí jiný dokument než norma předepisující technické požadavky, které zajišťují prostředek pro plnění právních povinností použitelných u daného prostředku, postupu nebo systému.

Článek 3

Regulační status výrobků

1. Komise může ze své vlastní iniciativy stanovit nebo na žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy prostřednictvím prováděcích aktů stanovit na základě stanovisek koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a poradního výboru pro zdravotnické prostředky podle článku 76, respektive článku 76a, stanoví , zda se na příslušný výrobek či kategorii nebo skupinu výrobků , včetně hraničních výrobků, vztahují definice pro „diagnostický zdravotnický prostředek in vitro“ nebo „příslušenství diagnostického zdravotnického prostředku in vitro“ či nikoli. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.

2. Komise zajistí sdílení odborných poznatků mezi členskými státy v oblastech diagnostických zdravotnických prostředků in vitro , zdravotnických prostředků, léčivých přípravků, lidských tkání a buněk, kosmetických přípravků, biocidů, potravin a v případě potřeby i dalších výrobků, aby se stanovil vhodný regulační status výrobku či kategorie nebo skupiny výrobků. [pozm. návrh 66]

ODDÍL 1 – KAPITOLA II

KLASIFIKACE DIAGNOSTICKÝCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ IN VITRO [pozm. návrh 135]

Článek 39

Klasifikace diagnostických zdravotnických prostředků in vitro

1. Prostředky jsou rozděleny do tříd A, B, C a D zohledňujících jejich určený účel , novost, složitost a s nimi spojená rizika. Klasifikace se provede v souladu s klasifikačními kritérii stanovenými v příloze VII. [pozm. návrh 136]

2. Veškeré spory mezi výrobcem a příslušným oznámeným subjektem vyplývající z použití klasifikačních kritérií jsou podstoupeny k rozhodnutí příslušnému orgánu členského státu, kde má výrobce své registrované místo podnikání. V případech, kdy výrobce nemá registrované místo podnikání v Unii a dosud nejmenoval zplnomocněného zástupce, je záležitost podstoupena příslušnému orgánu členského státu, kde má své registrované místo podnikání zplnomocněný zástupce uvedený v příloze VIII oddíle 3.2 poslední odrážce písm. b).

Příslušný orgán nejméně 14 dnů před jakýmkoli rozhodnutím oznámí koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a Komisi své plánované rozhodnutí. Toto rozhodnutí se zveřejní v Evropské databance. [pozm. návrh 137]

3. Komise může na žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnout nebo na žádost členského státu rozhodne o použití klasifikačních kritérií stanovených v příloze VII pro daný prostředek, kategorii nebo skupinu prostředků, v zájmu stanovení jejich klasifikace. Toto rozhodnutí se přijme především s cílem vyřešit rozdílná rozhodnutí členských států ohledně klasifikace prostředků. [pozm. návrh 138]

Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.

4. S ohledem na technický pokrok a veškeré informace, které se naskytnou k dispozici v průběhu činností vigilance a dozoru nad trhem popsaných v článcích 59 až 73, má Komise po konzultaci s příslušnými zúčastněnými stranami, včetně sdružení zdravotnických pracovníků a svazů výrobců, pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85, pokud jde o následující: [pozm. návrh 139]

(a) rozhodnutí o tom, že by prostředek, kategorie nebo skupina prostředků měly být odchylně od klasifikačních kritérií stanovených v příloze VII klasifikovány v jiné třídě;

(b) změnu či doplnění klasifikačních kritérií stanovených v příloze VII.

KAPITOLA V III

KLASIFIKACE A POSUZOVÁNÍ SHODY [pozm. návrh 134]

ODDÍL 2 – POSUZOVÁNÍ SHODY

Článek 40

Postupy posuzování shody

1. Před uvedením prostředku na trh výrobce zajistí posuzování shody uvedeného prostředku. Postupy posuzování shody jsou stanoveny v přílohách VIII až X.

2. Výrobci prostředků klasifikovaných jako třída D, s výjimkou prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti, se podrobí posuzování shody na základě komplexního zabezpečování jakosti, přezkoušení složky k návrhu a ověřování šarže stanovených v příloze VIII. Výrobce může také zvolit použití posuzování shody založeného na přezkoušení typu uvedeného v příloze IX spojeného s posuzováním shody na základě zabezpečování jakosti výroby včetně ověřování šarže podle přílohy X.

Je-li v souladu s článkem 78 jmenována referenční laboratoř, požaduje nadto oznámený subjekt provádějící posuzování shody, aby referenční laboratoř případně laboratorními zkouškami ověřila shodu prostředku s použitelnými společnými technickými specifikacemi nebo s jinými parametry zvolenými výrobcem k zajištění úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti, která je přinejmenším rovnocenná, jak uvádí příloha VIII oddíl 5.4 a příloha IX oddíl 3.5. Laboratorní zkoušky prováděné referenční laboratoří se zaměří zejména na analytickou citlivost a specifičnost za použití referenčních materiálů a na diagnostickou citlivost a specifičnost za použití vzorků infekce v jejím raném a pokročilém stádiu. [pozm. návrh 140]

V případě doprovodných diagnostických testů určených k použití při posuzování způsobilosti pacienta pro léčbu určitým léčivým přípravkem oznámený subjekt provede konzultaci s jedním z příslušných orgánů jmenovaných členskými státy v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (25) nebo s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) v souladu s postupy stanovenými v příloze VIII oddíle 6.2 a v příloze IX oddíle 3.6.

3. Výrobci prostředků klasifikovaných jako třída C, s výjimkou prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti, se podrobí posuzování shody na základě komplexního zabezpečování jakosti, jak je uvedeno v příloze VIII, včetně posouzení dokumentace návrhu v rámci technické dokumentace na reprezentativním základě. Výrobce může také zvolit použití posuzování shody založeného na přezkoušení typu uvedeného v příloze IX spojeného s posuzováním shody na základě zabezpečování jakosti výroby podle přílohy X.

U prostředků pro sebetestování nebo prostředků pro testování v blízkosti pacienta musí výrobce navíc splnit dodatečné požadavky stanovené v příloze VIII oddíle 6.1 nebo příloze IX oddíle 2.

V případě doprovodné diagnostiky určené k použití při posuzování způsobilosti pacienta pro léčbu určitým léčivým přípravkem oznámený subjekt provede konzultaci s jedním z příslušných orgánů jmenovaných členskými státy v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) v souladu s postupy stanovenými v příloze VIII oddíle 6.2 a v příloze IX oddíle 3.6.

4. Výrobci prostředků klasifikovaných jako třída D, s výjimkou prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti, se podrobí posuzování shody na základě komplexního zabezpečování jakosti stanoveného v příloze VIII.

U prostředků pro sebetestování nebo prostředků pro testování v blízkosti pacienta musí výrobce navíc splnit dodatečné požadavky stanovené v příloze VIII oddíle 6.1. [pozm. návrh 141]

5. Výrobci prostředků klasifikovaných jako třída A, s výjimkou prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti, deklarují shodu svých výrobků vydáním EU prohlášení o shodě uvedeného v článku 15 po vypracování technické dokumentace stanovené v příloze II.

Pokud však jsou prostředky určeny pro testování v blízkosti pacienta nebo jsou uváděny na trh ve sterilních podmínkách nebo mají měřicí funkci, použije výrobce postupy stanovené v příloze VIII nebo v příloze X. Zapojení oznámeného subjektu je však omezeno:

(a) v případě prostředků pro testování v blízkosti pacienta na požadavky uvedené v příloze VIII bodě 6.1, [pozm. návrh 142]

(b) u prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu na výrobní hlediska, která se dotýkají zajišťování a udržování sterilních podmínek,

(c) u prostředků s měřicí funkcí na výrobní hlediska, která souvisejí se shodou prostředků s metrologickými požadavky. [pozm. návrh 143]

6. Výrobci mohou zvolit použití postupu posuzování shody použitelného na prostředky vyšší třídy, než ve které je klasifikován dotčený prostředek.

7. Na prostředky pro hodnocení funkční způsobilosti se vztahují požadavky stanovené v článcích 48 až 58.

8. Členský stát, ve kterém je usazen oznámený subjekt, může stanovit, že všechny nebo některé dokumenty, včetně technické dokumentace, zpráv o auditu, posuzování a kontrolách, týkající se postupů uvedených v odstavcích 1 až 6 musí být k dispozici v jednom určitém úředním jazyce Unie. Jinak jsou k dispozici v úředním jazyce Unie přijatelném pro oznámený subjekt.

9. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů upřesnit způsoby a procedurální aspekty s cílem zajistit harmonizované používání postupů posuzování shody ze strany oznámených subjektů u každého z těchto hledisek:

— frekvence a základ výběru vzorků při posuzování dokumentace k návrhu v rámci technické dokumentace na reprezentativním základě, jak je stanoveno v příloze VIII oddíle 3.3 písm. c) a oddíle 4.5 v případě prostředků C,

— minimální frekvence neohlášených inspekcí v závodech a kontrol vzorků, které mají být prováděny oznámenými subjekty v souladu s přílohou VIII oddílem 4.4 s ohledem na rizikovou třídu a druh prostředku,

— frekvence výběru vzorků vyráběných prostředků nebo šarží prostředků klasifikovaných jako třída D, které mají být poslány do referenční laboratoře jmenované podle článku 78 v souladu s přílohou VIII oddílem 5.7 a přílohou X oddílem 5.1, nebo

— fyzické, laboratorní a jiné zkoušky, které mají být provedeny oznámenými subjekty v rámci kontrol vzorků, přezkoušení složky k návrhu a přezkoušení typu v souladu s přílohou VIII oddíly 4.4 a 5.3, přílohou IX oddíly 3.2 a 3.3.

Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.

10. S ohledem na technický pokrok a veškeré další informace, které se naskytnou k dispozici během jmenování nebo monitorování oznámených subjektů uvedených v článcích 26 až 38 nebo činností vigilance a dozoru nad trhem popsaných v článcích 59 až 73, má Komise pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 v zájmu změny nebo doplnění postupů posuzování shody stanovených v přílohách VIII až X. [pozm. návrh 144]

Článek 41

Zapojení oznámených subjektů do postupů posuzování shody

1. Pokud postup posuzování shody vyžaduje zapojení oznámeného subjektu, výrobce jiných prostředků než prostředků uvedených v čl. 41a odst. 1 může podat žádost u oznámeného subjektu, kterého který si zvolí, za předpokladu, že je tento subjekt oznámen pro činnosti posuzování shody, postupy posuzování shody a dotčený prostředek. Pokud výrobce podá žádost oznámenému subjektu, který se nachází v jiném členském státě, než ve kterém je tento výrobce registrován, informuje o této žádosti svůj vnitrostátní orgán odpovědný za oznámený subjekt. Žádost o stejnou činnost posuzování shody nelze podat současně u více než jednoho oznámeného subjektu. [pozm. návrh 145]

2. Dotčený oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o každém výrobci, který stáhne svoji žádost před rozhodnutím oznámeného subjektu ohledně posuzování shody.

3. Oznámený subjekt může od výrobce požadovat jakékoli informace nebo údaje, které jsou nezbytné k řádnému provedení zvoleného postupu posuzování shody.

4. Oznámené subjekty a jejich zaměstnanci musí provádět posuzování shody na nejvyšší úrovni odborné bezúhonnosti a požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům ani podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich posuzování shody, a to zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.

ODDÍL 2A – DODATEČNÁ USTANOVENÍ PRO POSUZOVÁNÍ SHODY U VYSOCE RIZIKOVÝCH PROSTŘEDKŮ: ZAPOJENÍ ZVLÁŠTNÍCH OZNÁMENÝCH SUBJEKTŮ [pozm. návrh 146]

Článek 41a

Zapojení zvláštních oznámených subjektů do postupů posuzování shody u vysoce rizikových prostředků

1. Pouze zvláštní oznámené subjekty jsou oprávněny provádět posouzení shody u prostředků třídy D.

2. Ucházející se zvláštní oznámené subjekty, které se domnívají, že splňují požadavky kladené na zvláštní oznámené subjekty uvedené v příloze VI bodě 3.6, předloží svou žádost agentuře EMA.

3. Žádost doprovází poplatek agentuře EMA určený k pokrytí nákladů spojených s posouzením žádosti.

4. Agentura EMA vybere z uchazečů zvláštní oznámené subjekty v souladu s požadavky uvedenými v příloze VI a do 90 dnů přijme stanovisko týkající se povolení provádět posuzování shody u prostředků uvedených v odstavci 1 a zašle je Komisi.

5. Komise poté oznámení a jména zvláštních oznámených subjektů odpovídajícím způsobem zveřejní.

6. Oznámení nabývá platnosti den po zveřejnění v databázi oznámených subjektů vytvořené a spravované Komisí. Zveřejněné oznámení stanoví rozsah zákonné činnosti zvláštního oznámeného subjektu.

Toto oznámení platí po dobu pěti let a každých pět let může být na základě nové žádosti podané agentuře EMA prodlouženo.

7. Výrobce prostředků uvedených v odstavci 1 si může pro podání své žádosti zvolit libovolný zvláštní oznámený subjekt, jehož jméno je uvedeno v elektronickém systému popsaném v článku 41b.

8. Žádost o stejnou činnost posuzování shody nelze podat současně u více než jednoho zvláštního oznámeného subjektu.

9. Zvláštní oznámený subjekt informuje agenturu EMA a Komisi o žádostech o posouzení shody u prostředků uvedených v odstavci 1.

10. Čl. 41 odst. 2, 3 a 4 se týkají zvláštních oznámených subjektů. [pozm. návrh 147]

Článek 41b

Elektronický systém pro zvláštní oznámené subjekty

1. Komise ve spolupráci s agenturou zřídí a pravidelně aktualizuje elektronický registrační systém pro:

— registraci žádostí o provádění posuzování shody, které obdržely zvláštní oznámené subjekty podle tohoto oddílu, registraci vydaných povolení a shromažďování a zpracovávání informací o zvláštních oznámených subjektech;

— výměnu informací s vnitrostátními orgány; a

— zveřejňování zpráv o posuzování.

2. Informace shromážděné a zpracované v elektronickém systému, které se týkají zvláštních oznámených subjektů, vkládá do elektronického registračního systému agentura EMA.

3. Informace shromážděné a zpracované v elektronickém systému, které se týkají zvláštních oznámených subjektů, jsou přístupné veřejnosti. [pozm. návrh 148]

Článek 41c

Síť zvláštních oznámených subjektů

1. Agentura EMA vytvoří, organizuje, koordinuje a spravuje síť zvláštních oznámených subjektů.

2. Síť sleduje tyto cíle:

a) pomáhat realizovat potenciál evropské spolupráce v oblasti vysoce specializovaných zdravotnických technologií týkajících se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro;

b) přispívat ke shromažďování poznatků týkajících se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro;

c) podporovat stanovení referenčních hodnot pro posuzování shody a pomáhat s rozvojem a šířením osvědčených postupů v síti i mimo ni;

d) pomáhat určit odborníky v inovativních oblastech;

e) vytvořit a aktualizovat pravidla pro střet zájmů; a

f) nalézt společné odpovědi na obdobné problémy týkající se provádění postupů posuzování shody v oblasti inovativních technologií.

3. Setkání sítě jsou svolávána, kdykoli o to požádají alespoň dva členové sítě nebo agentura EMA. Síť se schází nejméně dvakrát ročně. [pozm. návrh 149]

Článek 42

Mechanismus kontroly některých posuzování shody

1. Oznámené subjekty oznámí Komisi žádosti o posuzování shody v případě prostředků klasifikovaných jako třída D, s výjimkou žádostí o doplnění nebo obnovení stávajících certifikátů. K oznámení je přiložen návrh návodu k použití uvedený v příloze I oddíle 17.3 a návrh souhrnu bezpečnosti a klinické funkce uvedený v článku 24. Oznámený subjekt ve svém oznámení uvede předpokládané datum, k němuž má být posuzování shody dokončeno. Komise okamžitě předá oznámení a přiložené dokumenty koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.

2. Do 28 dnů od obdržení informací uvedených v odstavci 1 může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat oznámený subjekt o předložení souhrnu předběžného posouzení shody před vydáním certifikátu. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky na návrh kteréhokoli ze svých členů nebo Komise rozhodne o vznesení takové žádosti v souladu s postupem stanoveným v čl. 78 odst. 4 nařízení [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích]. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky ve své žádosti uvede vědecky opodstatněný důvod související se zdravím pro zvláštní požadavek o předložení souhrnu předběžného posouzení shody. Při volbě zvláštního požadavku o předložení by měla být řádně zohledněna zásada rovného zacházení.

Do 5 dnů od obdržení žádosti koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky o tom oznámený subjekt informuje výrobce.

3. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může k souhrnu předběžného posouzení shody předložit připomínky, a to nejpozději 60 dnů od předložení tohoto souhrnu. V rámci tohoto období a nejpozději 30 dnů od předložení může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat o další informace, které jsou na základě vědecky opodstatněných důvodů nezbytné pro analýzu předběžného posouzení shody oznámeného subjektu. To může zahrnovat žádost o vzorky nebo inspekci na místě v provozních prostorách výrobce. Dokud nejsou předloženy další požadované informace, přerušuje se období pro připomínky uvedené v první větě tohoto odstavce. Následnými žádostmi o další informace ze strany koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky se nepřerušuje období pro předkládání připomínek.

4. Oznámený subjekt musí věnovat náležitou pozornost veškerým připomínkám, které obdržel v souladu s odstavcem 3. Poskytne Komisi vysvětlení, jak byly tyto připomínky zohledněny, včetně veškerých řádných odůvodnění případů, kdy se obdrženými připomínkami neřídí, a své konečné rozhodnutí ohledně příslušného posouzení shody. Komise tyto informace okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.

5. Komise může, považuje-li to za nezbytné pro ochranu bezpečnosti pacientů a veřejného zdraví, stanovit prostřednictvím prováděcích aktů zvláštní kategorie nebo skupiny prostředků, s výjimkou prostředků třídy D, na které se v předem vymezeném časovém období použijí odstavce 1 až 4. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.

Opatření podle tohoto odstavce mohou být ospravedlněna pouze jedním nebo více z těchto kritérií:

(a) novost prostředku nebo jeho výchozí technologie a jejich významný klinický dopad nebo dopad na veřejné zdraví;

(b) nepříznivá změna v profilu přínosů/rizik u konkrétní kategorie nebo skupiny prostředků vzhledem k vědecky opodstatněným obavám týkajícím se zdraví, pokud jde o složky nebo zdrojový materiál nebo dopad na zdraví v případě poruchy;

(c) zvýšená míra závažných nežádoucích příhod hlášených v souladu s článkem 59, pokud jde o konkrétní kategorie nebo skupinu prostředků;

(d) výrazné nesrovnalosti v posouzeních shody provedených různými oznámenými subjekty u ve své podstatě podobných prostředků;

(e) obavy týkající se veřejného zdraví, pokud jde o zvláštní kategorii nebo skupinu prostředků nebo jejich výchozí technologii.

6. Komise zpřístupní veřejnosti shrnutí připomínek předložených v souladu s odstavcem 3 a výsledků postupu posouzení shody. Nesmí zveřejnit žádné osobní údaje ani důvěrné informace obchodní povahy.

7. Komise pro účely tohoto článku zajistí technickou infrastrukturu pro výměnu údajů elektronickými prostředky mezi oznámenými subjekty a koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky.

8. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout opatření, kterými stanoví postupy a procedurální hlediska týkající se předložení a analýzy souhrnu předběžného posouzení shody v souladu s odstavci 2 a 3. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3. [pozm. návrh 150]

Článek 42a

Postup posuzování shody u jednotlivých případů některých vysoce rizikových prostředků

1. Zvláštní oznámené subjekty oznámí Komisi žádosti o posuzování shody v případě prostředků třídy D, s výjimkou žádostí o obnovení stávajících certifikátů. K oznámení je přiložen návrh návodu k použití uvedený v příloze I oddíle 17.3 a návrh souhrnu bezpečnosti a klinické funkce uvedený v článku 24. Zvláštní oznámený subjekt ve svém oznámení uvede předpokládané datum, k němuž má být posuzování shody dokončeno. Komise neprodleně předá oznámení a přiložené dokumenty koordinační skupině (CG) výboru pro posuzování zdravotnických prostředků (ACMD), uvedenému v článku 76a. Koordinační skupina neprodleně předá oznámení a přiložené dokumenty příslušným podskupinám.

2. Do 20 dnů po obdržení informací uvedených v odstavci 1 může koordinační skupina na návrh nejméně tří členů příslušných podskupin výboru pro posuzování zdravotnických prostředků nebo na návrh Komise rozhodnout, že požádá zvláštní oznámený subjekt, aby před vydáním certifikátu předložil následující dokumenty:

— souhrn předběžného posouzení shody;

— zprávu o klinických důkazech a zprávu o studii klinické funkce uvedené v příloze XII;

— údaje získané následným sledováním po uvedení na trh uvedeným v příloze XII; a dále

— jakékoli informace ohledně uvedení nebo neuvedení prostředku na trh ve třetích zemích a případně výsledky hodnocení provedeného příslušnými orgány v těchto zemích;

Členové příslušných podskupin výboru pro posuzování zdravotnických prostředků rozhodnou, že o tyto dokumenty v jednotlivých případech požádají, zejména na základě následujících kritérií:

a) novost prostředku nebo jeho výchozí technologie a jejich významný klinický dopad nebo dopad na veřejné zdraví;

b) nepříznivá změna v profilu přínosů/rizik u konkrétní kategorie nebo skupiny prostředků vzhledem k vědecky opodstatněným obavám týkajícím se zdraví, pokud jde o složky nebo zdrojový materiál nebo dopad na zdraví v případě poruchy;

c) zvýšená míra závažných nežádoucích příhod hlášených v souladu s článkem 61, pokud jde o konkrétní kategorie nebo skupinu prostředků;

d) výrazné nesrovnalosti v posouzeních shody provedených různými zvláštními oznámenými subjekty u prostředků, které jsou v zásadě obdobné;

S ohledem na technický pokrok a veškeré další informace, které se budou k dispozici, se Komise zmocňuje k přijetí aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem změny nebo doplnění obecných požadavků.

Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků ve své žádosti uvede vědecky opodstatněný zdravotní důvod, proč byla konkrétní agenda zvolena.

Pokud výbor pro posuzování zdravotnických prostředků nepožádá ve lhůtě 20 dní o informace uvedené v odstavci 1, zahájí zvláštní oznámený subjekt postup posuzování shody.

3. Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků po konzultaci s příslušnými podskupinami vydá stanovisko k dokumentům uvedeným v odstavci 2 nejpozději do 60 dnů po jejich předložení. V rámci tohoto období a nejpozději 30 dnů od předložení může výbor pro posuzování zdravotnických prostředků požádat o další informace, které jsou na základě vědecky opodstatněných důvodů nezbytné pro analýzu předběžného posouzení shody zvláštního oznámeného subjektu. Může se jednat o žádost o vzorky nebo o inspekci na místě v provozních prostorách výrobce. Dokud nejsou předloženy další požadované informace, přerušuje se období pro připomínky uvedené v první větě tohoto odstavce. Následnými žádostmi o další informace ze strany výboru pro posuzování zdravotnických prostředků se nepřerušuje období pro předkládání připomínek.

4. Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků může ve svém stanovisku doporučit změny dokumentů uvedených v odstavci 2.

5. Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků uvědomí Komisi, zvláštní oznámený subjekt a výrobce o svém stanovisku do pěti dnů od jeho přijetí.

6. Do 15 dnů po obdržení stanoviska uvedeného v odstavci 5 se zvláštní oznámený subjekt vyjádří, zda se stanoviskem výboru pro posuzování zdravotnických prostředků souhlasí či nikoli. Pokud nesouhlasí, může předložit písemné oznámení se žádostí o přehodnocení stanoviska. V tom případě zašle zvláštní oznámený subjekt výboru pro posuzování zdravotnických prostředků podrobné odůvodnění žádosti do 30 dnů po obdržení stanoviska. Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků tyto informace okamžitě předá Komisi.

Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků přezkoumá své stanovisko do 30 dnů po obdržení odůvodnění žádosti. Odůvodnění dosažených závěrů se připojí ke konečnému stanovisku.

7. Do 15 dnů po přijetí konečného stanoviska jej výbor pro posuzování zdravotnických prostředků zašle Komisi, zvláštnímu oznámenému subjektu a výrobci.

8. V případě souhlasu zvláštního oznámeného subjektu nebo v případě konečného stanoviska uvedeného v odstavci 7 Komise do 15 dnů po obdržení stanoviska uvedeného v odstavci 6 vypracuje na základě tohoto stanoviska návrh rozhodnutí, které má být přijato s ohledem na projednávanou žádost o posouzení shody. Tento návrh rozhodnutí zahrnuje nebo odkazuje na stanovisko uvedené v odstavcích 6 nebo 7. Pokud návrh rozhodnutí není v souladu se stanoviskem výboru pro posuzování zdravotnických prostředků, připojí Komise podrobné vysvětlení zdůvodňující dané rozdíly.

Návrh rozhodnutí se předloží členským státům, zvláštnímu oznámenému subjektu a výrobci.

Komise přijme konečné rozhodnutí přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3 do 15 dnů po ukončení tohoto přezkumného postupu.

9. Komise je zmocněna přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 s cílem stanovit zvláštní kategorie nebo skupiny prostředků, které jsou jiné než prostředky uvedené v odstavci 1, na které se v předem vymezeném časovém období použijí odstavce 1 až 8, považuje-li to za nezbytné pro ochranu bezpečnosti pacientů a veřejného zdraví.

Opatření podle tohoto odstavce mohou být odůvodněna pouze jedním nebo několika kritérii uvedenými v odstavci 2.

10. Komise zpřístupní souhrn stanovisek uvedených v odstavcích 6 a 7 veřejnosti. Nesmí zveřejnit žádné osobní údaje ani důvěrné informace obchodní povahy.

11. Pro účely tohoto článku Komise zřídí technickou infrastrukturu pro výměnu údajů elektronickými prostředky mezi zvláštními oznámenými subjekty a výborem pro posuzování zdravotnických prostředků a mezi výborem pro posuzování zdravotnických prostředků a Komisí.

12. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout opatření, kterými stanoví postupy a procedurální hlediska týkající se předkládání a analýzy dokumentace poskytnuté v souladu s tímto článkem. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.

13. Zvláštní oznámené subjekty oznámí Komisi žádosti o posuzování shody v případě prostředků třídy D, s výjimkou žádostí o obnovení stávajících certifikátů. K oznámení je přiložen návrh návodu k použití uvedený v příloze I oddíle 17.3 a návrh souhrnu bezpečnosti a klinické funkce uvedený v článku 24. Oznámený subjekt ve svém oznámení uvede předpokládané datum, k němuž má být posuzování shody dokončeno. Komise neprodleně předá oznámení a přiložené dokumenty koordinační skupině výboru pro posuzování zdravotnických prostředků (ACMD) uvedenému v článku 76a. Koordinační skupina neprodleně předá oznámení a přiložené dokumenty příslušným podskupinám. [pozm. návrh 151]

Článek 43

Certifikáty

1. Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu s přílohami VIII, IX a X jsou v úředním jazyce Unie, který stanoví členský stát, v němž je oznámený subjekt usazen, nebo případně v úředním jazyce Unie, který je pro oznámený subjekt přijatelný. Minimální obsah certifikátů je stanoven v příloze XI.

2. Certifikáty jsou platné po období, které uvádějí a které nesmí překročit délku pěti let. Na základě žádosti výrobce může být platnost certifikátu prodloužena o další období, z nichž žádné nepřekročí délku pěti let, na základě nového posouzení v souladu s použitelnými postupy posuzování shody. Veškeré dodatky k certifikátu zůstávají v platnosti, pokud je platný certifikát, který doplňují.

3. Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce již nesplňuje požadavky tohoto nařízení, s ohledem na zásadu proporcionality pozastaví nebo odejme vydaný certifikát nebo na něj uloží jakékoli omezení, dokud není vhodnými nápravnými opatřeními přijatými výrobce v rámci příslušné lhůty stanovené oznámeným subjektem zajištěno dosažení souladu s takovými požadavky. Oznámený subjekt své rozhodnutí zdůvodní.

4. Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování informací o certifikátech vydaných oznámenými subjekty. Oznámený subjekt zadává do tohoto elektronického systému informace ohledně vydaných certifikátů, včetně změn a dodatků, a ohledně pozastavených, obnovených, odvolaných nebo zamítnutých certifikátech a omezeních uložených na certifikáty. Tyto informace se zpřístupňují veřejnosti.

5. Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 v zájmu změny nebo doplnění minimálního obsahu certifikátů stanovených v příloze XI.

Článek 44

Dobrovolná změna oznámeného subjektu

1. V případech, kdy Pokud se výrobce ukončí rozhodne ukončit svoji smlouvu s oznámeným subjektem a uzavře smlouvu s jiným oznámeným subjektem, pokud jde o posuzování shody téhož prostředku, jsou informuje o této změně příslušný vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty. Postupy změny oznámeného subjektu jsou jasně definovány v dohodě mezi výrobcem, odcházejícím oznámeným subjektem a nastupujícím oznámeným subjektem. Tato dohoda by měla zohlednit alespoň tato hlediska: [pozm. návrh 152]

(a) datum konce platnosti certifikátů vydaných odcházejícím subjektem;

(b) datum, do kterého může být identifikační číslo odcházejícího oznámeného subjektu uváděno v informacích dodávaných výrobcem, včetně všech propagačních materiálů;

(c) předávání dokumentů, včetně hledisek důvěrnosti a práv duševního vlastnictví;

(d) datum, od kterého nastupující oznámený subjekt přebírá plnou odpovědnost za úkoly posuzování shody.

2. Odcházející oznámený subjekt v den skončení jejich platnosti odejme certifikáty, které vydal pro dotčený prostředek.

Článek 44a

Dodatečný postup hodnocení u výjimečných případů

1. Zvláštní oznámené subjekty oznámí Komisi žádosti o posuzování shody v případě prostředků třídy D, neexistuje-li příslušná společná technické specifikace, s výjimkou žádostí o obnovení nebo doplnění stávajících certifikátů. K oznámení je přiložen návrh návodu k použití uvedený v příloze I oddíle 17.3 a návrh souhrnu bezpečnosti a klinické funkce uvedený v článku 24. Zvláštní oznámený subjekt ve svém oznámení uvede předpokládané datum, k němuž má být posuzování shody dokončeno. Komise neprodleně předá oznámení a přiložené dokumenty koordinační skupině pro zdravotnické prostředky (MDCG), která se k němu vyjádří. Při vypracovávání svého stanoviska může MDCG požádat koordinační skupinu výboru pro posuzování zdravotnických prostředků (ACMD), uvedenému v článku 76b o klinické hodnocení.

2. Do 20 dnů od obdržení informací uvedených v odstavci 1 může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat zvláštní oznámený subjekt o předložení následujících dokumentů před vydáním certifikátu:

— zprávu o klinických důkazech a zprávu o studii klinické funkce uvedené v příloze XII;

— údaje získané následným sledováním po uvedení na trh uvedeným v příloze XII; a

— jakékoli informace ohledně uvedení nebo neuvedení prostředku na trh ve třetích zemích, a případně výsledky hodnocení provedeného příslušnými orgány těchto zemí.

Členové koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky rozhodnou o individuálním posouzení žádostí zejména na základě následujících kritérií:

a) novost prostředku a případný významný klinický nebo zdravotní dopad;

b) nepříznivá změna v profilu přínosů/rizik u konkrétní kategorie nebo skupiny prostředků vzhledem k vědecky opodstatněným obavám týkajícím se zdraví, pokud jde o složky nebo zdrojový materiál nebo dopad na zdraví v případě poruchy;

c) zvýšená míra závažných nežádoucích příhod hlášených v souladu s článkem 61, pokud jde o konkrétní kategorie nebo skupinu prostředků. S ohledem na technický pokrok a veškeré další informace, které budou k dispozici, se Komise zmocňuje k přijetí aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem změny nebo doplnění těchto kritérií. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky ve své žádosti uvede vědecky opodstatněný důvod související se zdravím pro volbu zvláštního požadavku. Pokud koordinační skupina pro zdravotnické prostředky nepožádá ve lhůtě 20 dní o informace uvedené v odstavci 1, zahájí zvláštní oznámený subjekt postup posuzování shody.

3. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky po konzultaci výboru pro posuzování zdravotnických prostředků vydá stanovisko k dokumentům uvedeným v odstavci 2, a to nejpozději do 60 dnů po jejich předložení. V rámci tohoto období a nejpozději 30 dnů od předložení může výbor pro posuzování zdravotnických prostředků prostřednictvím koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky požádat o dodatečné informace, které jsou na základě vědecky opodstatněných důvodů nezbytné pro analýzu dokumentů uvedených v odstavci 2. To může zahrnovat žádost o vzorky nebo inspekci na místě v provozních prostorách výrobce. Dokud nejsou předloženy dodatečné požadované informace, přerušuje se období pro připomínky uvedené v první větě tohoto odstavce. Následnými žádostmi o dodatečné informace ze strany koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky se nepřerušuje období pro předkládání připomínek.

4. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky ve svém stanovisku zohlední klinické hodnocení výboru pro posuzování zdravotnických prostředků. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může doporučit změny dokumentů uvedených v odstavci 2.

5. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky uvědomí Komisi, zvláštní oznámený subjekt a výrobce o svém stanovisku.

6. Ve lhůtě 15 dnů od obdržení stanoviska uvedeného v odstavci 5 se zvláštní oznámený subjekt vyjádří, zda se stanoviskem koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky souhlasí. Pokud nesouhlasí, může skupině předložit písemné oznámení s žádostí o provedení přezkumu stanoviska. V tom případě zašle zvláštní oznámený subjekt koordinační skupině pro zdravotnické prostředky podrobné odůvodnění žádosti do 30 dnů po obdržení stanoviska. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky tyto informace okamžitě předá Komisi.

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky přezkoumá své stanovisko do 30 dnů po obdržení odůvodnění žádosti. Odůvodnění dosažených závěrů se připojí ke konečnému stanovisku.

7. Neprodleně po přijetí konečného stanoviska jej koordinační skupina pro zdravotnické prostředky