Návrh rozhodnutí Rady, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádí na trh karafiát (Dianthus caryophyllus L., linie 123.8.12) geneticky modifikovaný pro barvu květu /* KOM/2008/0754 konecném znení */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 18.11.2008 KOM(2008) 754 v konečném znění Návrh ROZHODNUTÍ RADY, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádí na trh karafiát (Dianthus caryophyllus L., linie 123.8.12) geneticky modifikovaný pro barvu květu (předložená Komisí) DŮVODOVÁ ZPRÁVA 1. V souladu s článkem 13 směrnice 2001/18/ES obdržely orgány Nizozemska v říjnu 2006 od společnosti Florigene Ltd z Melbourne v Austrálii oznámení týkající se uvedení geneticky modifikovaného karafiátu ( Dianthus caryophyllus L., linie 123. 8.12) na trh. 2 Oznámení se vztahuje na dovoz, distribuci a maloobchodní prodej karafiátu Dianthus caryophyllus L., linie 123.8.12, jako u jiných karafiátů. 3. Postupem podle článku 14 směrnice 2001/18/ES vypracoval příslušný orgán Nizozemska hodnotící zprávu, jež došla k závěru, že geneticky modifikovaný karafiát (Dianthus caryophyllus L., linie 123.8.12) by měl být uveden na trh pro účely dovozu, distribuce a maloobchodního prodeje jako jiné karafiáty. 4. Komise předala hodnotící zprávu všem dalším členským státům, přičemž některé z nich vznesly a zastávaly námitky vůči uvedení produktu na trh, pokud jde o plán monitorování, alergenicitu, toxicitu a detekci produktu. 5. Vzhledem k těmto námitkám byl konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA), který v březnu 2008 vydal stanovisko, v němž na dospěl k závěru, že na základě předložených důkazů není pravděpodobné, že by řezané květy geneticky modifikovaného karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie 123.8.12) měly v souvislosti s navrhovaným použitím pro okrasné účely nepříznivý účinek na zdraví lidí a zvířat nebo na životní prostředí. Evropský úřad pro bezpečnost potravin též zjistil, že rozsah plánu monitorování, který držitel souhlasu předložil, je v souladu se zamýšleným použitím karafiátu. 6. Po Komisi se tedy v souladu s článkem 18 směrnice 2001/18/ES požaduje, aby postupem podle čl. 30 odst. 2 směrnice přijala rozhodnutí, podle něhož se použijí články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 uvedeného rozhodnutí. 7. Návrh opatření, jež mají být přijata, byl v souladu s čl. 5 odst. 2 rozhodnutí 1999/468/ES předložen k posouzení výboru zřízenému článkem 30 směrnice 2001/18/ES. 8. Výbor, který byl konzultován dne 15. září 2008, nezaujal stanovisko, a proto Komise v souladu s čl. 5 odst. 4 rozhodnutí 1999/468/ES Radě neprodleně předloží návrh opatření, která mají být přijata, a uvědomí o tom Evropský parlament. Evropský parlament může v souladu s článkem 8 výše uvedeného rozhodnutí uznat za vhodné zaujmout stanovisko. 9. Ustanovení čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES uvádí, že Rada se může s ohledem na tento případný postoj usnést o návrhu kvalifikovanou většinou ve lhůtě stanovené v souladu s čl. 30 odst. 2 směrnice 2001/18/ES na tři měsíce. Pokud se Rada v této tříměsíční lhůtě kvalifikovanou většinou usnese, že s návrhem nesouhlasí, Komise jej znovu projedná; pokud však po uplynutí této lhůty Rada navrhovaná prováděcí opatření nepřijala ani nevyjádřila nesouhlas s návrhem na prováděcí opatření, navrhovaná prováděcí opatření přijme Komise. Návrh ROZHODNUTÍ RADY, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádí na trh karafiát ( Dianthus caryophyllus L., linie 123.8.12) geneticky modifikovaný pro barvu květu (Text s významem pro EHP) RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS[1], a zejména na čl. 18 odst. 1 první pododstavec uvedené směrnice, po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin, vzhledem k těmto důvodům: (1) Podle směrnice 2001/18/ES uvedení produktu, který obsahuje geneticky modifikované organismy nebo kombinaci geneticky modifikovaných organismů nebo se z nich skládá, na trh podléhá písemnému souhlasu příslušného orgánu členského státu, který obdržel oznámení o uvedení tohoto produktu na trh podle postupu uvedené směrnice. (2) V březnu 2007 podala společnost Florigene Ltd, Melbourne, Austrálie, příslušnému orgánu Nizozemska oznámení o uvedení geneticky modifikovaného karafiátu ( Dianthus caryophyllus L., linie 123.8.12) na trh. (3) Oznámení se vztahuje na dovoz, distribuci a maloobchodní prodej karafiátu Dianthus caryophyllus L., linie 123.8.12, jako u jiných karafiátů. (4) Postupem podle článku 14 směrnice 2001/18/ES vypracoval příslušný orgán Nizozemska hodnotící zprávu, která byla předložena Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států. Z této hodnotící zprávy vyplývá, že neexistují důvody, na jejichž základě by souhlas s uvedením řezaných květů geneticky modifikovaného karafiátu ( Dianthus caryophyllus L., linie 123.8.12) na trh pro okrasné účely měl být odepřen, jsou-li splněny určité podmínky. (5) Příslušné orgány některých členských států vznesly proti uvedení tohoto produktu na trh námitky. (6) Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“)[2] dospěl ve stanovisku přijatém dne 12. března 2008 (zveřejněném dne 26. března 2008) k závěru, že na základě předložených důkazů není pravděpodobné, že by řezané květy geneticky modifikovaného karafiátu ( Dianthus caryophyllus L., linie 123.8.12) měly v souvislosti s navrhovaným použitím pro okrasné účely nepříznivý účinek na zdraví lidí a zvířat nebo na životní prostředí. Evropský úřad pro bezpečnost potravin též zjistil, že rozsah plánu monitorování, který oznamovatel předložil, je v souladu se zamýšleným použitím karafiátu. (7) Z přezkoumání úplného oznámení, dodatečných informací poskytnutých oznamovatelem, konkrétních námitek vznesených členskými státy a stanoviska EFSA nevyplývá, že by uvedení řezaných květů geneticky modifikovaného karafiátu ( Dianthus caryophyllus L., linie 123.8.12) na trh v souvislosti s navrhovaným použitím pro okrasné účely mělo mít nepříznivý účinek na zdraví lidí nebo zvířat nebo na životní prostředí. (8) Geneticky modifikovanému karafiátu ( Dianthus caryophyllus L., linie 123.8.12) byl přidělen jednoznačný identifikační kód pro účely nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES[3] a nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy[4]. (9) S ohledem na stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin není pro zamýšlené použití nutné zavádět zvláštní podmínky, pokud jde o manipulaci s produkty nebo o balení produktů a ochranu konkrétních ekosystémů, životního prostředí nebo zeměpisných oblastí. (10) V navrženém označení, na obalu nebo v průvodním dokumentu, by mělo být uvedeno znění, které hospodářské subjekty a konečného uživatele upozorní, že řezané květy druhu Dianthus caryophyllus L., linie 123.8.12, nelze používat k lidské spotřebě, výživě zvířat ani k pěstování. (11) V lednu 2008 byla referenční laboratoří Společenství zřízenou nařízením (ES) č. 1829/2003[5] ověřena, testována a v této laboratoři validována pro karafiát Dianthus caryophyllus L., linie 123.8.12, detekční metoda vyžadovaná podle přílohy IIIB oddílu D bodu 12 směrnice 2001/18/ES. (12) Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného čl. 30 odst. 1 směrnice 2001/18/ES, PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: Článek 1 Souhlas Příslušný orgán Nizozemska poskytne v souladu s tímto rozhodnutím písemný souhlas s uvedením produktu popsaného v článku 2 na trh podle oznámení společnosti Florigene Ltd, Melbourne, Austrálie (č. j. C/NL/06/01). V souladu s čl. 19 odst. 3 směrnice 2001/18/ES musí být v souhlasu výslovně uvedeny podmínky pro jeho udělení, které jsou stanovené v článku 3 a 4. Článek 2 Produkt 1. Geneticky modifikovanými organismy, jež mají být uvedeny na trh jako produkt (dále jen „produkt“), jsou řezané květy karafiátu ( Dianthus caryophyllus L.) s modifikovanou barvou květu, odvozené z buněčné kultury Dianthus caryophyllus L. a transformované pomocí bakterií Agrobacterium tumefaciens , kmenem AGL0, za použití vektoru pCGP1991, jejichž výsledkem je linie 123.2.8.12. Produkt obsahuje následující DNA ve třech kazetách: a) Kazeta 1 Gen petúnie dfr z Petunia X Hybrida kódující dihydroflavonol 4-reduktázu (DFR), klíčový enzym biosyntetické dráhy anthokyanu. Gen dfr je řízen vlastním promotorem a terminátorem. b) Kazeta 2 Promotor genu hledíku většího kódující chalkon syntázu, cDNA odpovídající flavonoid 3'5' hydroxyláze (F3'5'H) petúnie klíčového enzymu biosyntetické dráhy anthokyanu, terminátor z genu petúnie kódující homolog transportního proteinu fosfolipidů. Simultánní exprese obou genů dfr i f3’5’h v karafiátu má za následek modifikovanou syntézu flavonoidů v květech a následnou tvorbu modrého pigmentu delfinidin. c) Kazeta 3 Promotor 35S viru mozaiky květáku, nepřepisovaná oblast z cDNA odpovídající genu petúnie kódujícímu protein 5 vážící chlorofyl a/b, gen SuRB ( als ) kódující mutovaný protein acetolaktát syntázy (ALS), který způsobuje toleranci vůči sulfonyluree, odvozený z organismu Nicotiana tabacum , včetně jeho terminátoru. Tento gen byl použit pro selekci in vitro . 2. Souhlas se vztahuje na potomstvo získané prostřednictvím vegetativní reprodukce geneticky modifikovaného karafiátu ( Dianthus caryophyllus L., linie 123.8.12). Článek 3 Podmínky pro uvedení na trh Produkt může být použit pouze k okrasným účelům a není povoleno jeho pěstování. Produkt smí být uveden na trh za těchto podmínek: a) lhůta platnosti souhlasu je 10 let ode dne udělení souhlasu; b) jednoznačný identifikátor produktu je FLO- 4Ø689-6; c) aniž je dotčen článek 25 směrnice 2001/18/ES, je metodika detekce a identifikace produktu, včetně experimentálních údajů dokazujících specifičnost metodiky validované referenční laboratoří Společenství jako jednou laboratoří veřejně k dispozici na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu d) aniž je dotčen článek 25 směrnice 2001/18/ES, zpřístupní držitel souhlasu kdykoli na požádání příslušným orgánům a kontrolním útvarům členských států, jakož i kontrolním laboratořím Společenství pozitivní i negativní kontrolní vzorky produktu nebo jeho genetického materiálu nebo referenčních materiálů; e) na etiketě produktu nebo v průvodním dokumentu se uvedou slova „Tento produkt je geneticky modifikovaný“ nebo „Tento produkt je geneticky modifikovaný karafiát“ a slova „nevhodné k lidské spotřebě a výživě zvířat a k pěstování“. Článek 4 Monitorování 1. Během lhůty platnosti souhlasu držitel souhlasu zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování, který je součástí oznámení a sestává z plánu všeobecného sledování pro kontrolu veškerých nežádoucích účinků na zdraví lidí nebo zvířat nebo na životní prostředí, jež vznikají při manipulaci s produktem uvedeným v čl. 2 odst. 1 nebo při jeho užívání. 2. Držitel souhlasu poskytne hospodářským subjektům a uživatelům přímé informace o bezpečnosti a všeobecných vlastnostech produktu a o podmínkách monitorování, včetně vhodných opatření na úrovni řízení, jež mají být přijata v případě náhodného pěstování. 3. Držitel souhlasu předkládá Komisi a příslušným orgánům členských států výroční zprávy o výsledcích všech monitorovacích činností. První výroční zprávu předloží rok po udělení konečného souhlasu. 4. Aniž je dotčen článek 20 směrnice 2001/18/ES, držitel souhlasu případně a se souhlasem Komise a příslušného orgánu členského státu, který přijal původní oznámení, a/nebo příslušný orgán členského státu, který přijal původní oznámení, přepracuje oznámený plán monitorování, a to se souhlasem Komise a podle výsledků monitorovacích činností. Návrhy pozměněného plánu monitorování se předkládají příslušným orgánům členských států. 5. Držitel souhlasu bude schopen Komisi a příslušným orgánům členských států prokázat: a) že stávající monitorovací sítě, včetně vnitrostátních botanických průzkumných sítí a útvarů na ochranu rostlin, stanovené v plánu monitorování, který tvoří součást oznámení, shromažďují informace vztahující se k monitorování produktů; dále pak b) že se stávající monitorovací sítě uvedené v písmenu a) dohodly, že zmíněné informace držiteli souhlasu zpřístupní přede dnem předložení zpráv o monitorování Komisi a příslušným orgánům členských států podle odstavce 3. Článek 5 Určení Toto rozhodnutí je určeno Nizozemskému království. V Bruselu dne […]. Za Radu předseda/předsedkyně [1] Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1830/2003 (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24). [2] The EFSA Journal(2008) 662, 1–21, „Stanovisko Vědecké komise pro geneticky modifikované organismy vyžádané Komisí v souvislosti s oznámením společnosti Florigene (č.j. C/NL/06/01) týkajícím se uvedení na trh geneticky modifikovaného karafiátu Moonacqua 123.8.12 s modifikovanou barvou květu pro dovoz řezaných květů pro okrasné účely podle části C směrnice 2001/18/ES“. [3] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24. [4] Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5–10. [5] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1. Nařízení ve znění nařízení Komise (ES) č. 1981/2006 (Úř. věst. L 368, 23.12.2006, s. 99).