Návrh rozhodnutí Rady o uzavření Dohody mezi Evropskou unií a Novým Zélandem, kterou se mění dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem /* KOM/2010/0258 konecném znení - NLE 2010/0139 */





[pic] | EVROPSKÁ KOMISE | V Bruselu dne 28.5.2010 KOM(2010)258 v konečném znění 2010/0139 (NLE) Návrh ROZHODNUTÍ RADY o uzavření Dohody mezi Evropskou unií a Novým Zélandem, kterou se mění dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem DŮVODOVÁ ZPRÁVA I. ZMĚNA 1. SOUVISLOSTI Dohoda mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem (dále jen „strany“) o vzájemném uznávání posuzování shody, certifikátů a označování[1] (dále jen „dohoda o vzájemném uznávání“) vstoupila v platnost dne 1. ledna 1999[2]. S cílem dále zlepšit a zjednodušit fungování dohody o vzájemném uznávání se strany rozhodly některá její ustanovení změnit. Na základě směrnic pro jednání obsažených ve zvláštním rozhodnutí Rady ze dne 21. září 1992, kterým se Komise zmocňuje k sjednání dohod mezi Evropským hospodářským společenstvím a některými třetími zeměmi o vzájemném uznávání v souvislosti s posuzováním shody, ve znění zvláštních rozhodnutí, která Rada přijala dne 26. května 1997 a 8. července 2002, Komise sjednala a parafovala změnu dohody o vzájemném uznávání (dále jen „změna“). Znění změny je připojeno k tomuto návrhu. Komise navrhuje, aby Rada schválila podpis změny jménem Unie. Dohoda mezi Evropským společenstvím a Austrálií o vzájemném uznávání posuzování shody, certifikátů a označování[3] je totožná s dohodou o vzájemném uznávání, která byla uzavřena s Novým Zélandem. Bude proto navržena paralelní dohoda, kterou se mění dohoda s Austrálií. 2. POSOUZENÍ ZMěNY Cílem změn je ve struktuře sektorových příloh dohody o vzájemném uznávání umožnit větší flexibilitu, odstranit zbytečná omezení pro obchod mezi stranami, zmenšit administrativní zátěž související se správou dohody a usnadnit a objasnit fungování dohody. Kromě toho nejsou již sektorové přílohy o inspekci SVP (správné výrobní praxe) pro léčivé přípravky a o certifikaci šarží a o zdravotnických prostředcích aktuální v důsledku změn v technické a administrativní praxi a změn v organizacích v těchto přílohách uvedených, a byla proto využita příležitost uvedené přílohy zrevidovat. Tento návrh nemá finanční dopady. Změna bude zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie . Podrobné posouzení změny: 1. S cílem odstranit zbytečná omezení pro obchod se zrušuje omezení v článku 4 použití dohody na průmyslové výrobky, které mají původ na území stran podle nepreferenčních pravidel původu. V novém znění se dohoda o vzájemném uznávání použije na všechny výrobky, na které se dohoda vztahuje, bez ohledu na jejich původ. 2. V článcích 8 a 12 se zrušují odkazy na předsednictvo smíšeného výboru, aby se zohlednila skutečnost, že předsednictvo smíšeného výbor sestává se stran. 3. Aby se zjednodušilo fungování dohody o vzájemném uznávání, stanoví se v článku 12 jednodušší postup pro jmenování, zrušení jmenování nebo pozastavení subjektů posuzování shody. V důsledku toho nebude pro uvedení v platnost rozhodnutí orgánu, který provádí jmenování, kterým se jmenuje určitý subjekt posuzování shody nebo se jeho jmenování ruší, třeba změna sektorové přílohy. Smíšený výbor bude muset jednat pouze v případech, kdy podle článku 8 došlo ke zpochybnění subjektu druhou stranou. 4. S cílem aktualizovat sektorové přílohy, aby zohledňovaly technický pokrok a další skutečnosti, jako rozšíření Evropské unie, bude článek 12 rovněž změněn tak, aby byly smíšenému výboru výslovně uděleny pravomoci měnit sektorové přílohy i v jiných oblastech než je uvádění v platnost rozhodnutí orgánu, který provádí jmenování, kterým se jmenuje určitý subjekt posuzování shody nebo se jeho jmenování ruší, a dále pravomoci nové sektorové přílohy přijímat. 5. Článek 3 bude změněn tak, aby odrážel změny v článku 12 a aby ve struktuře sektorových příloh dohody o vzájemném uznávání byla umožněna větší flexibilita. 6. Formulace v článcích 6, 7, 8, 9 a 15 a bodech 9 a 10 přílohy byly změněny tak, aby odrážely změny v článku 12. 7. Sektorová příloha o inspekci SVP pro léčivé přípravky a o certifikaci šarží byla zrevidována tak, aby zohledňovala vývoj technické a administrativní praxe, změny zavedené změnou do textu dohody o vzájemném uznávání, aktualizace týkající se uvedených organizací a změny, které strany provedly v právních předpisech ovlivňujících toto odvětví. Princip fungování této sektorové přílohy zůstává nezměněn. 8. Sektorová příloha o zdravotnických prostředcích byla zrevidována tak, aby zohledňovala vývoj technické a administrativní praxe, změny zavedené změnou do textu dohody o vzájemném uznávání, aktualizace týkající se uvedených organizací a změny, které strany provedly v právních předpisech ovlivňujících toto odvětví. Princip fungování této sektorové přílohy zůstává nezměněn. 3. VZTAHY S čLENSKÝMI STÁTY ESVO/EHP V souladu s informačními a konzultačními postupy stanovenými v Dohodě o Evropském hospodářském prostoru a protokolu 12 uvedené dohody informovala Komise členské státy ESVO/EHP o vývoji jednání a o konečném výsledku. II. NÁVRH ROZHODNUTÍ RADY Dne […] podepsala Komise Dohodu mezi Evropskou unií a Novým Zélandem, kterou se mění dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem (dále jen „dohoda“). Komise proto navrhuje, aby Rada se souhlasem Parlamentu přijala připojené rozhodnutí o uzavření změny dohody. 2010/0139 (NLE) Návrh ROZHODNUTÍ RADY o uzavření Dohody mezi Evropskou unií a Novým Zélandem, kterou se mění dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 207 odst. 4 první pododstavec ve spojení s čl. 218 odst. 6 této Smlouvy, s ohledem na návrh Komise, s ohledem na souhlas Evropského parlamentu[4], vzhledem k těmto důvodům: (1) Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem[5] (dále jen „dohoda o vzájemném uznávání“) vstoupila v platnost dne 1. ledna 1999[6]. (2) V souladu s rozhodnutím Rady 2010/XXX ze dne [...][7] podepsala Komise dne [...] Dohodu mezi Evropskou unií a Novým Zélandem, kterou se mění dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem (dále jen „dohoda“), s výhradou jejího uzavření k pozdějšímu datu. (3) Dohoda by měla být uzavřena, PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: Článek 1 Uzavírá se Dohoda mezi Evropskou unií a Novým Zélandem, kterou se mění dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem (dále jen „dohoda“). Znění dohody, která má být uzavřena, se připojuje k tomuto rozhodnutí. Článek 2 Předseda Rady jmenuje osobu, která bude mít jménem Evropské unie zmocnění předat diplomatickou nótu stanovenou v článku 14 dohody o vzájemném uznávání, která bude vyjadřovat souhlas Evropské unie s tím, že je dohodou vázána. Článek 3 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie . Datum vstupu v platnost dohody bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie . V Bruselu dne […]. Za Radu předseda/předsedkyně […] DOHODA, kterou se mění Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem EVROPSKÁ UNIE A NOVÝ ZÉLAND, dále jen „strany“, UZAVŘELY ve Wellingtonu dne 25. června 1998 Dohodu o vzájemném uznávání posuzování shody (dále jen „dohoda“), VĚDOMY SI nutnosti zjednodušit fungování dohody, VZHLEDEM K TOMU, že článek 3 dohody podrobně stanoví formu sektorových příloh a konkrétně uvádí, že oddíl II každé sektorové přílohy dohody musí obsahovat seznam jmenovaných subjektů posuzování shody, VZHLEDEM K TOMU, že článek 4 dohody omezuje použití dohody na výrobky, které mají původ na území stran podle nepreferenčních pravidel původu, VZHLEDEM K TOMU, že článek 12 dohody zřizuje smíšený výbor, který, mimo jiné, uvádí v platnost rozhodnutí o zařazení subjektů posuzování shody do sektorových příloh nebo o jejich vynětí z těchto příloh a stanoví pro takové zařazení nebo vynětí postup, VZHLEDEM K TOMU, že články 8 a 12 dohody odkazují na předsednictvo smíšeného výboru, VZHLEDEM K TOMU, že článek 12 dohody výslovně neuděluje smíšenému výboru pravomoci měnit sektorové přílohy, kromě uvádění v platnost rozhodnutí orgánu, který provádí jmenování, kterým se jmenuje určitý subjekt posuzování shody nebo se jeho jmenování ruší, MAJÍCE NA ZŘETELI, že článek 3 by měl být změněn tak, aby odrážel změny navrhované v článku 12, jejichž cílem je omezit povinnost smíšeného výboru podnikat kroky při jmenování nebo zrušení jmenování subjektů posuzování shody na případy, kdy podle článku 8 došlo ke zpochybnění subjektu druhou stranou, a dále tak, aby se umožnila větší flexibilita ve struktuře sektorových příloh dohody, MAJÍCE NA ZŘETELI, že obchod mezi stranami by neměl být zbytečně omezován, mělo by se omezení ohledně původu v článku 4 zrušit, MAJÍCE NA ZŘETELI skutečnost, že předsednictvo smíšeného výbor sestává ze stran, měly by se v článcích 8 a 12 dohody zrušit odkazy na předsednictvo smíšeného výboru, MAJÍCE NA ZŘETELI, že lepší výměna informací mezi stranami ohledně fungování dohody její fungování usnadní, MAJÍCE NA ZŘETELI aktualizaci sektorových příloh, které by měly zohledňovat technický pokrok a další skutečnosti, jako rozšíření Evropské unie, měl by mít smíšený výbor v článku 12 výslovně uděleny pravomoci měnit sektorové přílohy i v jiných oblastech než je uvádění v platnost rozhodnutí orgánu, který provádí jmenování, kterým se jmenuje určitý subjekt posuzování shody nebo se jeho jmenování ruší, a dále pravomoci nové sektorové přílohy přijímat, MAJÍCE NA ZŘETELI, že pro zjednodušení fungování dohody by se povinnost smíšeného výboru činit rozhodnutí při jmenování nebo zrušení jmenování subjektů posuzování shody měla omezit na případy, kdy podle článku 8 došlo ke zpochybnění subjektu druhou stranou, MAJÍCE NA ZŘETELI, že pro zjednodušení fungování dohody by měl být v článku 12 stanoven jednodušší postup pro jmenování, zrušení jmenování a pozastavení subjektů posuzování shody a měla by být objasněna situace, kdy posuzování shody bylo provedeno subjekty před pozastavením nebo zrušením jejich jmenování, MAJÍCE NA ZŘETELI, že Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody, certifikátů a označování mezi Evropským společenstvím a Austrálií je formálně shodná s dohodou, která byla uzavřena s Novým Zélandem. Aby byla mezi oběma dohodami zachována soudržnost, je dohoda uzavřená s Austrálií rovněž současně změněna, MAJÍCE NA ZŘETELI, že odkazy na právní předpisy a způsob fungování sektorových příloh o inspekci SVP pro léčivé přípravky a o certifikaci šarží a o zdravotnických prostředcích již nejsou aktuální, a byla proto využita příležitost uvedené přílohy změnit tak, aby odrážely současný stav věcí. SE DOHODLY, ŽE DOHODA SE MĚNÍ TAKTO: Článek 1 Změny dohody Dohoda se mění takto: 1. Článek 3.2 se nahrazuje tímto: „2. Každá sektorová příloha obsahuje obecně tyto informace: a) ustanovení o svém rozsahu a oblasti působnosti; b) právní a správní požadavky na postupy posuzování shody; c) orgány, které provádějí jmenování; d) soubor postupů jmenování subjektů posuzování shody a e) případná doplňující ustanovení.“ 2. Článek 4 se nahrazuje tímto: „Článek 4 Rozsah a oblast působnosti Ustanovení této dohody se použijí na výrobky uvedené v ustanovení o rozsahu a oblasti působnosti jednotlivých sektorových příloh.“ 3. Článek 6.1 se nahrazuje tímto: „1. Strany zajistí, aby orgány, které provádějí jmenování, odpovědné za jmenování subjektů posuzování shody měly nezbytnou pravomoc a způsobilost takové subjekty jmenovat, jejich jmenování pozastavit, obnovit a zrušit.“ 4. Článek 6.2 se nahrazuje tímto: „2. Není-li v sektorových přílohách stanoveno jinak, postupují orgány, které provádějí jmenování, při jmenování, pozastavení jmenování, jeho obnovení a zrušení podle postupů jmenování, které jsou stanoveny v článku 12 a v příloze.“ 5. Článek 6.3 se zrušuje. 6. Článek 7.1 se nahrazuje tímto: „1. Strany si budou vyměňovat informace týkající se použitých postupů, aby se ujistily, že jmenované subjekty posuzování shody spadající pod jejich odpovědnost splňují právní a správní požadavky stanovené v sektorových přílohách a požadavky na způsobilost podle přílohy.“ 7. Článek 8.3 se nahrazuje tímto: „3. Zpochybnění musí být doloženo objektivním a věcným způsobem a musí být sděleno písemně druhé straně a smíšenému výboru.“ 8. Článek 8.6 se nahrazuje tímto: „6. Nerozhodne-li smíšený výbor jinak, bude zpochybněnému subjektu posuzování shody pozastaveno jmenování příslušným orgánem, který provádí jmenování, s platností od okamžiku zpochybnění jeho technické způsobilosti nebo zpochybnění skutečnosti, že subjekt splňuje příslušné požadavky, podle tohoto článku, až do okamžiku, kdy bude buď dosaženo ve smíšeném výboru dohody o statusu tohoto subjektu, nebo kdy zpochybňující strana oznámí druhé straně a smíšenému výboru, že daný subjekt posuzování shody podle ní již je technicky způsobilý a splňuje příslušné požadavky.“ 9. Článek 9 se nahrazuje tímto: „Článek 9 Výměna informací 1. Strany si budou vyměňovat informace týkající se provádění právních a správních předpisů uvedených v sektorových přílohách a povedou aktualizovaný seznam subjektů posuzování shody jmenovaných v souladu s touto dohodou. 2. V souladu se svými závazky vyplývajícími z Dohody Světové obchodní organizace o technických překážkách obchodu se budou obě strany vzájemně informovat o změnách, které zamýšlejí učinit v právních a správních předpisech, jež se týkají předmětu této dohody, a oznámí, kromě případů uvedených v čl. 9.3 odst. 3 této dohody, druhé straně znění nových ustanovení nejpozději 60 dnů před tím, než tato ustanovení vstoupí v platnost. 3. V případě, že jedna strana přijme naléhavá opatření, která považuje za oprávněná s ohledem na bezpečnost, zdraví nebo ochranu životního prostředí, s cílem zvládnout riziko představované výrobkem, na nějž se vztahuje sektorová příloha, neprodleně uvědomí druhou stranu o přijatých opatřeních, přičemž stručně uvede jejich cíl a důvody, nebo jak stanoví sektorová příloha.“ 10. Článek 12.3 se nahrazuje tímto: „3. Smíšený výbor se schází alespoň jednou ročně, pokud výbor nebo strany nerozhodnou jinak. Pokud si to vyžaduje účinné fungování této dohody, nebo požádá-li o to kterákoli strana, koná se ještě jedno nebo více zasedání.“ 11. Článek 12.4 se nahrazuje tímto: „4. Smíšený výbor smí projednávat jakoukoli záležitost týkající se fungování této dohody. Zejména je odpovědný za: a) změnu sektorových příloh v souladu s touto dohodou; b) výměnu informací týkajících se postupů používaných kteroukoli stranou, aby bylo zajištěno, že si subjekty posuzování shody zachovají nezbytnou úroveň způsobilosti; c) jmenování smíšeného týmu nebo smíšených týmů odborníků pro ověření technické způsobilosti subjektu posuzování shody a plnění ostatních příslušných požadavků tímto subjektem v souladu s článkem 8; d) výměnu informací a oznamování změn v právních a správních předpisech uvedených v sektorových přílohách stranám, včetně takových změn, které vyžadují provedení změny sektorových příloh; e) řešení jakýchkoli otázek týkajících se provádění této dohody a jejích sektorových příloh; a f) přijímání nových sektorových příloh v souladu s touto dohodou.“ 12. Článek 12.5 se nahrazuje tímto: „5. Všechny změny sektorových příloh provedené v souladu s touto dohodou a všechny nové sektorové přílohy přijaté v souladu s touto dohodou musí být smíšeným výborem neprodleně písemně oznámeny oběma stranám a pro obě strany nabudou účinnosti v souladu s rozhodnutím smíšeného výboru.“ 13. Článek 12.6 se nahrazuje tímto: „6. Pro jmenování subjektu posuzování shody se použije tento postup: a) strana, která si přeje jmenovat jakýkoli subjekt posuzování shody písemně předloží za tímto účelem druhé straně svůj návrh a k němu připojí podpůrnou dokumentaci, kterou může stanovit smíšený výbor; b) pokud druhá strana s návrhem souhlasí nebo pokud uplyne lhůta 60 dnů, aniž byly k návrhu vzneseny námitky v souladu s jakýmikoli platnými postupy smíšeného výboru, bude daný subjekt posuzování shody považován za jmenovaný subjekt posuzování shody v souladu s podmínkami článku 5; c) pokud druhá strana zpochybní podle článku 8 technickou způsobilost a plnění příslušných požadavků subjektem posuzování shody ve výše uvedené lhůtě 60 dnů, může smíšený výbor rozhodnout, že provede ověření dotyčného subjektu v souladu s článkem 8; d) v případě jmenování nového subjektu posuzování shody vstupuje posouzení shody provedené takovým subjektem v platnost dnem, kdy daný se subjekt posuzování shody stane jmenovaným subjektem posuzování shody v souladu s touto dohodou; e) každá ze stran může pozastavit, obnovit nebo zrušit jmenování subjektu posuzování shody, který spadá do její pravomoci. Dotyčná strana o svém rozhodnutí neprodleně písemně uvědomí druhou stranu a smíšený výbor a rovněž jim sdělí datum svého rozhodnutí. Pozastavení, obnovení nebo zrušení jmenování nabudou účinnosti dnem rozhodnutí dané strany; f) v souladu s článkem 8 může každá ze stran za výjimečných okolností zpochybnit technickou způsobilost jmenovaného subjektu posuzování shody, který spadá do pravomoci druhé strany. V takovém případě může smíšený výbor rozhodnout, že provede ověření dotyčného subjektu v souladu s článkem 8.“ 14. Článek 12.7 se nahrazuje tímto: „7. V případě, že jmenování subjektu posuzování shody je pozastaveno nebo zrušeno, zůstává posouzení shody, které tento subjekt posuzování shody provedl před datem nabytí účinnosti pozastavení nebo zrušení jmenování, platné, pokud odpovědná strana tuto platnost neomezila nebo nezrušila, nebo pokud smíšený výbor nerozhodl jinak. Strana, pod jejíž pravomocí pracoval subjekt posuzovaní shody, jehož jmenování bylo pozastaveno nebo zrušeno, písemně uvědomí druhou stranu o veškerých takových změnách týkajících se omezení nebo zrušení platnosti.“ 15. Článek 15.3 se nahrazuje tímto: „3. Smíšený výbor může přijímat sektorové přílohy, na něž se vztahuje článek 2 a ve kterých budou uvedeny prováděcí opatření k této dohodě.“ 16. Článek 15.4 se nahrazuje tímto: „4. O změnách sektorových příloh a o přijetí nových sektorových příloh rozhoduje smíšený výbor.“ 17. V příloze se bod 9 nahrazuje tímto: „9. Orgány, které provádějí jmenování, sdělí zástupcům své strany ve smíšeném výboru zřízeném podle článku 12 této dohody, které subjekty posuzování shody mají být jmenovány, kterým má být jmenování pozastaveno nebo zrušeno. Jmenování, pozastavení jmenování nebo zrušení jmenování subjektů posuzování shody se bude provádět v souladu s ustanoveními této dohody a v souladu s jednacím řádem smíšeného výboru.“ 18. V příloze se bod 10 nahrazuje tímto: „10. Jakmile orgán, který provádí jmenování, doporučí zástupci své strany ve smíšeném výboru zřízeném podle této dohody, které subjekty posuzování shody mají být jmenovány, poskytne o každém subjektu posuzování shody tyto údaje: a) název; b) poštovní adresu; c) číslo faxu a e-mailovou adresu; d) rozsah výrobků, postupů, norem nebo služeb, pro jejichž posuzování je oprávněn; e) postupy posuzování shody, které je oprávněn provádět a f) postup jmenování, který byl použit pro zjištění způsobilosti.“ _____________ Článek 2 Změny sektorových příloh 1. Sektorová příloha o inspekci SVP pro léčivé přípravky a o certifikaci šarží, včetně dodatku 1 a dodatku 2, se zrušuje a nahrazuje tímto: „SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O INSPEKCI SVP PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A O CERTIFIKACI ŠARŽÍ K DOHODĚ O VZÁJEMNÉM UZNÁVÁNÍ POSUZOVÁNÍ SHODY, CERTIFIKÁTŮ A OZNAČOVÁNÍ MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A NOVÝM ZÉLANDEM ROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI 1. Ustanovení této sektorové přílohy se vztahují na všechny léčivé přípravky, které jsou průmyslově vyráběny na Novém Zélandě a v Evropské unii a na něž se vztahují požadavky správné výrobní praxe (SVP). V případě léčivých přípravků, na něž se vztahuje tato sektorová příloha, bude každá strana uznávat závěry inspekcí u výrobců, které byly provedeny příslušnými inspekčními službami druhé strany, a příslušná povolení výroby udělená příslušnými orgány druhé strany. Kromě toho bude druhou stranou uznáván certifikát výrobce o shodě každé šarže s jejími specifikacemi, aniž by byla opakována kontrola při dovozu. „Léčivými přípravky“ se rozumí všechny přípravky upravené farmaceutickými právními předpisy v Evropské unii a na Novém Zélandě uvedenými v oddílu I. Definice léčivých přípravků zahrnuje všechny humánní a veterinární přípravky, jako jsou chemické a biologické léčivé přípravky, imunologické přípravky, radiofarmaka, stabilní léčivé přípravky z lidské krve nebo plazmy, směsi pro přípravu léčivých veterinárních krmiv, a případně vitamíny, minerální látky, bylinné léčivé přípravky a homeopatické léčivé přípravky. „SVP“ je tou součástí zabezpečování jakosti, která zajišťuje, aby výrobky byly shodně vyráběny a v průběhu výroby kontrolovány podle příslušných norem jakosti v závislosti na jejich zamýšleném použití a podle požadavků registrace udělené dovážející stranou. Pro účely této sektorové přílohy to zahrnuje systém, jehož prostřednictvím výrobce obdrží od držitele registrace nebo od žadatele o registraci specifikaci přípravku a/nebo postupu a zajistí, aby léčivý přípravek byl vyráběn v souladu s touto specifikací (odpovídá certifikaci kvalifikovanou osobou v Evropské unii). 2. Pokud jde o léčivé přípravky, na něž se vztahují právní předpisy jedné strany (dále jen „regulující strana“), ale nikoli právní předpisy druhé strany, může výrobce požádat orgán určený příslušným kontaktním místem regulující strany uvedeným v oddílu III bodě 12 pro účely této dohody o provedení inspekce místně příslušnou inspekční službu. Toto ustanovení se vztahuje mimo jiné na výrobu účinných složek léčivých přípravků, meziproduktů a výrobků určených pro použití při klinických hodnoceních a pro vzájemně dohodnuté předregistrační inspekce. Prováděcí opatření jsou uvedena v oddílu III bodě 3 písm. b). Certifikace výrobců 3. Na žádost vývozce, dovozce nebo příslušného orgánu druhé strany vydají orgány odpovědné za udělování povolení výroby a za dozor nad výrobou léčivých přípravků certifikát o tom, že výrobce: - je příslušným způsobem oprávněn vyrábět dotyčný léčivý přípravek nebo provádět dotyčnou specifikovanou výrobní operaci, - je pravidelně podrobován inspekcím orgánů a - splňuje vnitrostátní požadavky SVP, které jsou uznány za rovnocenné oběma stranami, uvedené v oddílu I. Je-li odkazováno na různé požadavky SVP (ve smyslu ustanovení oddílu III bodu 3 písm. b)), uvede se tato skutečnost v certifikátu. V certifikátu musí být rovněž uvedeno výrobní místo (místa) (a popřípadě umístění smluvních zkušebních laboratoří). Formát certifikátu stanoví smíšená sektorová skupina. Certifikáty musí být vydány urychleně a doba k tomu potřebná by neměla překročit 30 dnů. Ve výjimečných případech, například musí-li být provedena nová inspekce, smí být tato lhůta prodloužena na 60 dnů. Certifikace šarží 4. Každou vyváženou šarži doprovází certifikát šarže vydaný výrobcem (samocertifikace) po úplné kvalitativní analýze, kvantitativní analýze všech léčivých látek a po všech dalších zkouškách nebo kontrolách nezbytných pro zajištění jakosti přípravku v souladu s požadavky registrace. Tento certifikát bude potvrzovat, že šarže odpovídají svým specifikacím, a musí být uložen u dovozce. Bude k dispozici na požádání příslušného orgánu. Při vydání certifikátu musí výrobce vzít v úvahu ustanovení platného schématu certifikace WHO pro jakost léčivých přípravků pohybujících se v mezinárodním obchodu. V certifikátu musí být podrobně uvedeny dohodnuté specifikace přípravku, odkaz na analytické metody a na výsledky analýzy. Musí obsahovat prohlášení, že záznamy o zpracování a balení šarže byly prověřeny a shledány ve shodě se SVP. Certifikát šarže podepisuje osoba odpovědná za propuštění šarže do prodeje nebo pro dodání, tj. v Evropské unii „kvalifikovaná osoba“ podle příslušných právních předpisů Evropské unie. Na Novém Zélandě je odpovědná osoba uvedená na povolení k výrobě vydaném na základě příslušných právních předpisů Nového Zélandu. ODDÍL I: PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ POŽADAVKY Za podmínky platnosti ustanovení v oddílu III „Prováděcí opatření“ budou obecné inspekce SVP prováděny v souladu s požadavky SVP vyvážející strany. Příslušné právní předpisy a právní a správní ustanovení týkající se této sektorové přílohy jsou uvedeny v tabulce I níže. Požadavky na jakost přípravků určených pro vývoz, včetně metody jejich výroby a jejich výrobní specifikace, jsou však požadavky uvedené v registraci dotyčného přípravku, která byla udělena dovážející stranou. Tabulka I: Příslušné právní předpisy a právní a správní ustanovení za Evropskou unii | Příslušné právní předpisy a právní a správní ustanovení za Nový Zéland | Směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů Druhá směrnice Rady 75/319/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů Směrnice Rady 81/851/EHS ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů Směrnice Komise 91/356/EHS ze dne 13. června 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro veterinární léčivé přípravky Nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků Směrnice Rady 92/25/EHS ze dne 31. března 1992 o distribuci humánních léčivých přípravků Pokyny pro správnou distribuční praxi (94/C 63/03) Aktuální verze Pokynů pro správnou výrobní praxi, Pravidla pro léčivé přípravky v Evropské unii, příloha IV | Medicines Act 1981 Medicines Regulations 1984 New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, části 1, 2, 4 a 5 Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 Animal Remedies Regulations 1980 Code of Good Manufacturing Practice for Animal Remedies 1984 a všechny právní předpisy přijaté na základě výše uvedených předpisů, nebo předpisy, které výše uvedené předpisy mění. | ODDÍL II: ÚŘEDNÍ INSPEKČNÍ SLUŽBY Seznam úředních inspekčních služeb týkajících se této přílohy byl stanoven na základě vzájemné dohody stran a strany jej budou aktualizovat. Pokud jedna strana druhou stranu požádá o kopii nejnovějších seznamů úředních inspekčních služeb, poskytne dotázaná strana druhé straně kopii těchto seznamů do 30 dnů od data obdržení žádosti. ODDÍL III: PROVÁDĚCÍ OPATŘENÍ 1. Předávání inspekčních zpráv Na odůvodněnou žádost předají příslušné inspekční služby kopii poslední inspekční zprávy o výrobním nebo o kontrolním místě v případě, že analytické činnosti jsou smluvně zadávány. Žádost se může týkat „úplné inspekční zprávy“ nebo „podrobné zprávy“ (viz bod 2 níže). Každá strana musí zachovávat míru důvěrnosti inspekčních zpráv, která je požadována předávající stranou. Pokud nebyl výrobní proces dotyčného léčivého přípravku podroben v poslední době inspekci, tzn. poslední inspekce nebyla provedena v uplynulých dvou letech, nebo pokud je nezbytné provést zvláštní inspekci, může být požadována specifická a podrobná inspekce. Strany zajistí, aby byly inspekční zprávy předány do 30 dnů, přičemž se tato lhůta prodlužuje na 60 dnů, pokud má být provedena nová inspekce. 2. Inspekční zprávy „Úplná inspekční zpráva“ sestává ze základních údajů o místě (sestavených výrobcem nebo inspektorátem) a z popisné zprávy vypracované inspektorátem. „Podrobná zpráva“ obsahuje odpovědi na specifické dotazy druhé strany týkající se podniku. 3. Referenční SVP a) Výrobci jsou podrobováni inspekci v souladu s platnými požadavky SVP vyvážející strany (viz oddíl I). b) Pokud jde o léčivé přípravky v oblasti působnosti farmaceutických právních předpisů dovážející strany, ale nikoli v oblasti působnosti právních předpisů vyvážející strany, provede místně příslušná inspekční služba, která hodlá provést inspekci dotyčných výrobních postupů, inspekci v souladu s vlastními požadavky SVP, nebo pokud nejsou specifické požadavky SVP dány, v souladu s platnými požadavky SVP dovážející strany. Totéž platí v případě, kdy platné místní požadavky SVP nejsou považovány za rovnocenné s požadavky SVP dovážející strany, pokud jde o zabezpečování jakosti konečného přípravku.Rovnocennost požadavků SVP na specifický přípravek nebo na třídu přípravků (např. léčivé přípravky pro výzkumné účely, výchozí materiály) bude stanovena postupem stanoveným smíšenou sektorovou skupinou. 4. Způsob provádění inspekcí a) Inspekcemi bude rutinním způsobem posouzeno, zda výrobce splňuje požadavky SVP. Tyto inspekce se označují jako obecné inspekce SVP (také pravidelné, periodické nebo rutinní inspekce). b) Inspekce „zaměřené na výrobek nebo postup“ (v určitých případech „předregistrační inspekce“) jsou zaměřeny na výrobu jednoho přípravku nebo na jeden postup nebo na výrobu jedné řady přípravků nebo na jednu řadu postupů a zahrnují zhodnocení validace a splnění specifických aspektů postupu a kontroly popsaných v registraci. Podle potřeby budou inspektorátu poskytnuty příslušné informace o výrobku (dokumentace týkající se jakosti a dokumentace týkající se žádosti o registraci/registrace samé) jako důvěrné. 5. Inspekční poplatky/poplatky za vypracování Režim inspekčních poplatků/poplatků za vypracování je určen podle místa výrobce. Inspekční poplatky/poplatky za vypracování nebudou účtovány výrobcům usazeným na území druhé strany v případě výrobků, na něž se vztahuje tato sektorová příloha. 6. Ochranná doložka pro inspekce Každá strana si vyhrazuje právo provést vlastní inspekci z důvodů, které sdělí druhé straně. Tyto inspekce mají být předem oznámeny druhé straně, která má možnost se k inspekci připojit. Této ochranné doložky by mělo být využito výjimečně. Pokud se taková inspekce uskuteční, může být požadováno uhrazení jejích nákladů. 7. Výměna informací mezi orgány a sbližování požadavků na jakost V souladu s obecnými ustanoveními této dohody si strany vymění veškeré příslušné informace nezbytné pro vzájemné uznávání inspekcí. V případě, že v právním systému jedné ze stran došlo k závažným změnám, může druhá strana za účelem prokázání způsobilosti požadovat dodatečné specifické informace týkající se úřední inspekční služby. Tyto specifické žádosti se mohou týkat informací o školení, inspekčních postupech, obecných informací, výměny dokumentů a transparentnosti auditů agentur úředních inspekčních služeb relevantních pro fungování této sektorové přílohy. Tyto žádosti by měly být podávány prostřednictvím smíšené sektorové skupiny, která by je rovněž v rámci průběžného aktualizačního programu měla spravovat. Příslušné orgány na Novém Zélandě a v Evropské unii se kromě toho budou navzájem průběžně informovat o všech nových technických pokynech nebo změnách v inspekčních postupech. Každá strana je bude před jejich přijetím konzultovat s druhou stranou. 8. Úřední propouštění šarží Postup pro úřední propouštění šarží spočívá v dodatečném ověření bezpečnosti a účinnosti imunologických léčivých přípravků (očkovacích látek) a krevních derivátů prováděném příslušnými orgány před distribucí každé šarže léčivého přípravku. Tato dohoda nezahrnuje toto vzájemné uznávání úředních propouštění šarží. Pokud je však použit postup pro úřední propouštění šarží, předloží výrobce na žádost dovážející strany úřední certifikát o propuštění šarže, jestliže byla dotyčná šarže podrobena zkoušce kontrolními orgány vyvážející strany. Za Evropskou unii je postup pro úřední propouštění šarží pro humánní léčivé přípravky zveřejňován Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv a zdravotní péče. Za Nový Zéland je postup pro úřední propouštění šarží uveden v dokumentu „WHO Technical Report Series, No 822, 1992“. 9. Školení inspektorů V souladu se obecnými ustanoveními této dohody jsou školicí akce pro inspektory organizované orgány přístupné inspektorům druhé strany. Strany se budou o těchto školeních navzájem průběžně informovat. 10. Společné inspekce V souladu s obecnými ustanoveními této dohody a po vzájemné dohodě mezi stranami mohou být povoleny společné inspekce. Tyto inspekce jsou určeny k prohlubování jednotného chápání a výkladu praxe a požadavků. Příprava těchto inspekcí a jejich forma budou dohodnuty postupy schválenými smíšenou sektorovou skupinou. 11. Systém varování Strany určí kontaktní místa, aby bylo příslušným orgánům a výrobcům umožněno dostatečně rychle informovat orgány druhé strany v případě vad v jakosti, stažení šarže, padělání a jiných problémů týkajících se jakosti, které by mohly vyvolat potřebu dodatečných kontrol nebo pozastavení distribuce šarže. Bude společně dohodnut podrobný postup varování. Strany zajistí, aby každé pozastavení nebo zrušení (úplné či částečné) povolení výroby kvůli nedodržení SVP, jež by mohlo mít vliv na ochranu veřejného zdraví, bylo vzájemně oznamováno s přiměřeným stupněm naléhavosti. 12. Kontaktní místa Pro účely této sektorové přílohy budou kontaktními místy pro jakoukoli technickou záležitost, například pro výměnu inspekčních zpráv, pro školicí akce inspektorů, pro technické požadavky: ZA NOVÝ ZÉLAND : pro léčivé přípravky pro humánní použití: Group ManagerMedicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)PO Box 5013WellingtonNový ZélandTel: +64 4819 6874Fax: +64 4819 6806 pro léčivé přípravky pro veterinární použití:The DirectorNew Zealand Food Safety AuthorityAgricultural Compounds and Veterinary Medicines GroupPO Box 2835Wellington Nový Zéland Tel: +64 4894 2562Fax: +64 4894 2566 ZA EVROPSKOU UNII :The Director of the European Medicines Agency7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBSpojené královstvíTel: +44 171418 8400Fax: +44 171418 8416 13. Smíšená sektorová skupina V rámci této sektorové přílohy se zřizuje smíšená sektorová skupina, která sestává ze zástupců stran. Skupina bude odpovědná za účinné fungování této sektorové přílohy. Na základě rozhodnutí smíšeného výboru mu bude skupina podávat zprávy. Smíšená sektorová skupina přijme svůj jednací řád. Bude činit rozhodnutí a přijímat doporučení na základě shody. Může se rozhodnout určitými úkoly pověřit podskupiny. 14. Rozdíl v názorech Obě strany vynaloží veškeré úsilí k vyřešení jakéhokoli rozdílu v názorech týkajícího se mimo jiné dodržování požadavků výrobci a závěrů inspekčních zpráv. Nevyřešené rozdíly v názorech budou předloženy smíšené sektorové skupině. ODDÍL IV: ZMĚNY V SEZNAMU ÚŘEDNÍCH INSPEKČNÍCH SLUŽEB Strany uznávají, že do této sektorové přílohy musí být zapracovány změny, zejména s ohledem na nové úřední inspekční služby nebo změny v povaze nebo úloze zavedených příslušných orgánů. V případech, kdy v souvislosti s úředními inspekčními službami došlo k výrazným změnám, zváží smíšená sektorová skupina, zda jsou pro ověření programu nebo pro zavedení nebo udržování vzájemného uznávání inspekcí v souladu s oddílem III bodem 7 vyžadovány dodatečné informace, a pokud ano, jaké.“ ______________ 1. Sektorová příloha o zdravotnických prostředcích se zrušuje a nahrazuje tímto: „SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH K DOHODĚ O VZÁJEMNÉM UZNÁVÁNÍ POSUZOVÁNÍ SHODY, CERTIFIKÁTŮ A OZNAČOVÁNÍ MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A NOVÝM ZÉLANDEM ROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI | Ustanovení této sektorové přílohy se vztahují na tyto výrobky: Výrobky na vývoz do Evropské unie | Výrobky na vývoz do Nového Zélandu | (1) Všechny zdravotnické prostředky: a) vyrobené na Novém Zélandě a b) podléhající postupům posuzování shody, týkajících se jakosti i systémů, třetí strany a c) na něž se vztahuje směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990, v posledním znění, o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a d) na něž se vztahuje směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993, v posledním znění, o zdravotnických prostředcích. | (1) Všechny zdravotnické prostředky: a) vyrobené v Evropské unii a b) podléhající postupům posuzování shody, týkajících se jakosti i systémů, třetí strany, nebo podléhající jiným požadavkům právních předpisů uvedených v oddíle I této sektorové přílohy, v posledním znění. | (2) Pro účely bodu 1): a) se vylučují zdravotnické prostředky uvedené v dodatku 1 a b) není-li stanoveno jinak nebo se obě strany vzájemně nedohodnou, nezahrnuje „výroba“ zdravotnického prostředku: i) postupy rekonstrukce nebo renovace jako opravy, další úpravy, reparace a obnovy nebo ii) operace jako je lisování, označování, štítkování, balení a příprava k prodeji prováděné samostatně nebo ve vzájemné kombinaci nebo iii) samotné kontrolní inspekce jakosti nebo iv) samotnou sterilizaci. | (2) Pro účely bodu 1): a) se vylučují zdravotnické prostředky uvedené v dodatku 1 a b) není-li stanoveno jinak nebo se obě strany vzájemně nedohodnou, nezahrnuje „výroba“ zdravotnického prostředku: i) postupy rekonstrukce nebo renovace jako opravy, další úpravy, reparace a obnovy nebo ii) operace jako je lisování, označování, štítkování, balení a příprava k prodeji prováděné samostatně nebo ve vzájemné kombinaci nebo iii) samotné kontrolní inspekce jakosti nebo iv) samotnou sterilizaci. | ODDÍL I: PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ POŽADAVKY | Subjekty posuzování shody jmenované Novým Zélandem posoudí soulad s těmito právními a správními požadavky Evropské unie | Subjekty posuzování shody jmenované Evropskou unií posoudí soulad s těmito právními a správními požadavky Nového Zélandu | Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, ve znění pozdějších předpisů Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů a všechny právní předpisy ES přijaté na základě těchto směrnic. | Radiocommunications Act 1989 a předpisy přijaté na jeho základě Electricity Act 1992 a předpisy přijaté na jeho základě Medicines Act 1981 Medicines Regulations 1984 Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 a všechny právní předpisy přijaté na základě výše uvedených předpisů, nebo předpisy, které výše uvedené předpisy mění. | ODDÍL II: ORGÁNY ODPOVĚDNÉ ZA JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY PRO TUTO SEKTOROVOU PŘÍLOHU | Pro subjekty posuzování shody jmenované Novým Zélandem | Pro subjekty posuzování shody jmenované Evropskou unií | ( Ministerstvo zdravotnictví | Belgie Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integrati Dánsko Sundhedsministeriet Německo Bundesministerium für Gesundheit Řecko Ministerstvo zdravotnictví Španělsko Ministerio Sanidad y Consumo Francie Ministre de la Santé Irsko Department of Health Itálie Ministero Sanit Lucembursko Ministère de la Santé Nizozemsko Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Rakousko Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Portugalsko Ministério da Saúde Finsko Sosiaali- ja terveysministeriö Švédsko V pravomoci vlády Švédského království: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Spojené království Department of Health | ODDÍL III: POSTUPY JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY | Postupy, které musí Nový Zéland dodržet, při jmenování subjektů posuzování shody, které mají posuzovat výrobky v souladu s požadavky Evropské unie | Postupy, které musí Evropská unie dodržet, při jmenování subjektů posuzování shody, které mají posuzovat výrobky v souladu s požadavky Nového Zélandu | Subjekty posuzování shody, kterém mají být jmenovány pro účely této sektorové přílohy, splní požadavky směrnic uvedených oddíle I a zohlední rozhodnutí Rady 93/465/EHS ze dne 22. července 1993 o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidlech pro připojování a používání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace, a mají být jmenovány na základě postupů stanovených v příloze dohody. To může být prokázáno prostřednictvím: a) Subjektů pro certifikaci produktů, které fungují v souladu s požadavky normy EN 45011 nebo pokynů ISO 28 a 40, a jsou buď: akreditovány společným akreditačním systémem Austrálie a Nového Zélandu (JAS-ANZ), nebo jsou schopny prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. b) Subjektů pro certifikaci jakosti systémů, které fungují v souladu s požadavky normy EN 45012 nebo pokynů ISO 62, a jsou buď: akreditovány systémem JAS-ANZ, nebo jsou schopny prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. c) Inspekčních subjektů, které fungují v souladu s požadavky normy EN ISO/IEC 17020, a jsou buď: ( akreditovány orgánem Testing Laboratory Registration Council Nového Zélandu nebo jakýmkoli jiným subjektem zřízeným právními předpisy Nového Zélandu, které výše uvedený orgán nahrazuje a má stejnou funkci, nebo ( jsou schopny prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. Podle bodu 5.2 oddílu IV této sektorové přílohy bude jmenování v oblasti vysoce rizikových prostředků uvedených v bodě 5.1 stejného oddílu probíhat na základě programu budování důvěry. | 1. Postupy jmenování subjektů posuzování shody budou jednotné se zásadami a postupy stanovenými v příloze dohody. 2. Postupy stanovené v příloze dohody budou jednotné s těmito postupy: a) Subjekty pro certifikaci: ( akreditované akreditačními subjekty, které jsou signatáři mnohostranné dohody o Evropské organizaci pro spolupráci v oblasti akreditace, členové systému IECEE-CB, akreditované akreditačním subjektem, s nímž má systém JAS-ANZ dohodu o vzájemném uznávání nebo ( schopné prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. b) Zkušební laboratoře: ( akreditované akreditačními subjekty, které jsou signatáři mnohostranné dohody o Evropské organizaci pro spolupráci v oblasti kalibrace a zkušebních laboratoří, ( uznávané v rámci systému IECEE-CB nebo ( schopné prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. Podle bodu 5.2 oddílu IV této sektorové přílohy bude jmenování v oblasti vysoce rizikových prostředků uvedených v bodě 5.1 stejného oddílu probíhat na základě programu budování důvěry. | ODDÍL IV: DOPLŇUJÍCÍ USTANOVENÍ | 1. Nové právní předpisy Strany si jsou vědomy záměru Nového Zélandu zavést nové právní předpisy týkající se zdravotnických prostředků a společně se dohodly, že ustanovení této sektorové přílohy se v těchto v těchto právních předpisech použijí od okamžiku, kdy tyto právní předpisy vstoupí na Novém Zélandě v platnost. Strany společně prohlašují, že plánují rozšířit oblast působnosti této sektorové přílohy na diagnostické prostředky in vitro , jakmile budou právní předpisy Nového Zélandu týkající se zdravotnických prostředků zavedeny. 2. Výměna informací Strany se budou vzájemně informovat o událostech zjištěných v rámci systému vigilance pro zdravotnické prostředky nebo o záležitostech týkajících se bezpečnosti výrobků. Strany se budou rovněž vzájemně informovat o: a) zrušení, pozastavení, omezení nebo odvolání certifikací, a b) veškerých právních předpisech nebo změnách stávajících právních předpisů přijatých na základě právních nástrojů uvedených v oddíle I. Informace mohou být předávány prostřednictvím těchto kontaktních míst: a) Nový Zéland: | The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington Nový Zéland Tel.: +64 4819 6874 Fax: +64 4819 6806 a Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington Nový Zéland Tel.: +64 44720030 Fax: +64 44710500 | b) Evropská unie | European Commission Directorate General For Health and Consumers Rue de la Loi 200 B-1049 Brussels Tel.: +32 22991111 | Strany si mohou vyměňovat informace o důsledcích zavedení Evropské databanky zdravotnických prostředků (Eudamed). Kromě toho bude Medicines and Medical Devices Safety Authority informovat o všech vydaných certifikacích. 3. Smluvní zadávání Pokud je to právními a správními předpisy Nového Zélandu vyžadováno, budou subjekty posuzování shody Evropské unie, které veškeré zkoušení nebo jeho část smluvně zadávají, smluvně zadávat činnosti pouze zkušebním laboratořím akreditovaným podle ustanovení bodu 2 oddílu III této sektorové přílohy. 4. Registrace udělených povolení Kromě požadavků uložených v příloze této dohody sdělí u jmenování subjektu posuzování shody příslušný orgán Evropské unie, který provádí jmenování, Novému Zélandu u každého subjektu posuzování shody podrobnosti metody, kterou hodlá tento subjekt posuzování shody používat k zaznamenání skutečnosti, že povolení vyžadované tajemníkem (Secretary) v rámci zákona Electricity Act 1992 (a předpisů z tohoto zákona vycházejících) pro elektroinstalační materiál nebo přístroje, které jsou prodávány nebo nabízeny k prodeji na Novém Zélandě, bylo vydáno. 5. Budování důvěry s ohledem na vysoce rizikové prostředky 5.1 Postup budování důvěry s cílem posílit důvěru v systémy jmenování každé ze stran se použije na tyto zdravotnické prostředky: - aktivní implantabilní prostředky definované v právních předpisech uvedených v oddíle I, - prostředky, které jsou v právních předpisech uvedených v oddíle I zařazeny do třídy III, - zdravotnické prostředky ve formě implantabilní nitrooční čočky, - zdravotnické prostředky ve formě nitrooční viskózně elastické tekutiny a - zdravotnické prostředky, které slouží jako antikoncepce nebo jako prevence sexuálního přenosu nemoci. 5.2 Strany za tímto účelem stanoví podrobný program, do nějž bude zapojen orgán Medicines and Medical Devices Safety Authority a příslušné orgány Evropské unie. 5.3 Období budování důvěry bude přezkoumáno pod dvou (2) letech od data, kdy tato pozměněná sektorová příloha nabude účinnosti. 5.4 Dodatečné zvláštní požadavky na právní předpisy: 5.4.1 Podle článku 2, čl. 7 odst. 1, čl. 8 odst. 1 a čl. 9 odst. 1 této dohody může každá ze stran vyžadovat dodatečné specifické požadavky týkající se subjektů posuzování shody za účelem prokázání zkušenosti ve stále se vyvíjejících právních systémech. 5.4.2. Tyto specifické požadavky mohou zahrnovat školení, audity daného subjektu posuzování shody, návštěvy, výměnu informací a dokumentů, včetně auditních zpráv. 5.4.3. Tyto požadavky se mohou rovněž použít v souvislosti s jmenováním subjektu posuzování shody v souladu s touto dohodou. 6. Smíšená sektorová skupina V rámci této sektorové přílohy se zřizuje smíšená sektorová skupina, která sestává ze zástupců stran. Skupina bude odpovědná za účinné fungování této sektorové přílohy. Na základě rozhodnutí smíšeného výboru mu bude skupina podávat zprávy. Smíšená sektorová skupina přijme svůj jednací řád. Bude činit rozhodnutí a přijímat doporučení na základě shody. Může se rozhodnout určitými úkoly pověřit podskupiny. 7. Rozdíl v názorech Obě strany vynaloží veškeré úsilí k vyřešení jakéhokoli rozdílu v názorech mimo jiné ohledně dodržování požadavků výrobci a závěrů zpráv o posouzení shody. Nevyřešené rozdíly v názorech budou předloženy smíšené sektorové skupině. DODATEK 1 Ustanovení této sektorové přílohy se nepoužijí na tyto prostředky: - zdravotnické prostředky, které obsahují nebo byly při jejich výrobě použity neživé buňky, tkáně nebo jejich deriváty živočišného původu, kde bezpečnost s ohledem na viry nebo jiné přenosné činitele ve výrobním procesu vyžaduje platné metody k odstraňování nebo deaktivaci virů, - zdravotnické prostředky, které obsahují tkáně, buňky nebo látky mikrobiálního, bakteriálního nebo rekombinantního původu a které jsou určeny pro lidské tělo k vnitřnímu nebo zevnímu použití, - zdravotnické prostředky obsahující tkáně nebo jejich deriváty lidského původu, - zdravotnické prostředky obsahující stabilní deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy, které mohou na lidské tělo působit ve vztahu k danému prostředku podpůrným způsobem, - zdravotnické prostředky, které obsahují látku nebo by jejich nedílnou součástí měla být látka, která by, je-li užita odděleně, mohla být považována za lék, který by měl na pacienta působit ve vztahu k danému prostředku podpůrným způsobem, a - zdravotnické prostředky, které jsou podle výrobce určeny specificky k chemické dezinfekci jiného zdravotnického prostředku, kromě sterilizačních přístrojů používajících suché teplo, vlhké teplo nebo ethylenoxid. Strany se mohou dohodnout, že použití této sektorové přílohy rozšíří na výše uvedené zdravotnické prostředky.“ _____________ Článek 3 Vstup v platnost 1. Tato dohoda vstoupí v platnost prvním dnem druhého měsíce po dni, ke kterému si strany vzájemně vymění diplomatické nóty potvrzující ukončení jejich vlastních postupů pro vstup této dohody v platnost. 2. Tato dohoda je sepsána ve dvou vyhotoveních v jazyce anglickém, bulharském, českém, dánském, estonském, finském, francouzském, irském, italském, litevském, lotyšském, maďarském, maltském, německém, nizozemském, polském, portugalském, rumunském, řeckém, slovenském, slovinském, španělském a švédském, přičemž všechna znění mají stejnou platnost. Za Nový Zéland | Za Evropskou unii | PODEPSÁNO v____________ dne _______ | PODEPSÁNO v____________ dne _______ | [1] Úř. věst. L 229, 17.8.1998, s. 62. [2] Úř. věst. L 5, 9.1.1999, s. 74. [3] Úř. věst. L 229, 17.8.1998, s. 3. [4] Úř. věst. C […], […], s. […]. [5] Úř. věst. L 229, 17.8.1998, s. 62. [6] Úř. věst. L 5, 9.1.1999, s. 74. [7] Úř. věst. L […], […], s. […].