Návrh rozhodnutí Rady o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici NK603xMON810 (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné) /* KOM/2007/0403 konecném znení */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 12.7.2007 KOM(2007) 403 v konečném znění Návrh ROZHODNUTÍ RADY o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici NK603xMON810 (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné) (předložený Komisí) DŮVODOVÁ ZPRÁVA Připojený návrh rozhodnutí Rady se týká potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici NK603xMON810, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny a pro které společnost Monsanto Europe S.A. předložila příslušným orgánům Spojeného království dne 1. června 2004 žádost o uvedení na trh podle nařízení (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech. Připojený návrh se rovněž vztahuje na uvedení dalších produktů, které obsahují kukuřici NK603xMON810 nebo z ní sestávají, na trh pro stejná využití jako u jakékoli jiné kukuřice, s výjimkou pěstování. Dne 31. března 2006 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů, které obsahují kukuřici NK603xMON810, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny a které jsou popsány v žádosti, na trh mělo nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí[1]. Ve stanovisku dospěl EFSA k závěru, že je přijatelné použít na podporu bezpečnosti daných produktů údaje týkající se jednotlivých případů, a zvážil všechny konkrétní otázky a námitky, které členské státy vznesly v rámci konzultace příslušných vnitrostátních orgánů podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení. Na základě těchto informací byla dne 8. června 2007 předložena Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat ke hlasování předloha rozhodnutí Komise o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici NK603xMON810, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh Společenství. Výbor nezaujal žádné stanovisko: patnáct členských států (214 hlasů) hlasovalo ve prospěch předlohy, devět členských států (86 hlasů) hlasovalo proti a tři členské státy (45 hlasů) se hlasování zdržely. Proto podle čl. 35 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v souladu s článkem 5 rozhodnutí Rady 1999/468/ES, ve znění rozhodnutí Rady 2006/512/ES, musí Komise předložit Radě návrh opatření, která mají být přijata, přičemž Rada má tři měsíce na to, aby se usnesla kvalifikovanou většinou, a musí uvědomit Evropský parlament. Návrh ROZHODNUTÍ RADY o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici NK603xMON810 (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné) (Text s významem pro EHP) RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech[2], a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení, vzhledem k těmto důvodům: (1) Dne 1. června 2004 předložila společnost Monsanto Europe S.A. v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušným orgánům Spojeného království žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují modifikovanou kukuřici NK603xMON810, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“). (2) Žádost také zahrnuje uvedení na trh jiných produktů, které obsahují kukuřici NK603xMON810 nebo z ní sestávají, pro stejná využití jako u jakékoli jiné kukuřice, s výjimkou pěstování. Z toho důvodu, v souladu s ustanoveními čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003, obsahuje žádost údaje a informace požadované přílohami III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí[3] a informace a závěry o hodnocení rizik, jež bylo provedeno v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES. (3) Dne 31. března 2006 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů, které obsahují kukuřici NK603xMON810, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny a které jsou popsány v žádosti (dále jen „produkty“), na trh mělo nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí[4]. Ve stanovisku dospěl EFSA k závěru, že je přijatelné použít na podporu bezpečnosti daných produktů údaje týkající se jednotlivých případů, a zvážil všechny konkrétní otázky a námitky, které členské státy vznesly v rámci konzultace příslušných vnitrostátních orgánů podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení. (4) V říjnu 2006 zveřejnil EFSA na žádost Komise podrobné vysvětlení, jakým způsobem byly v jeho stanovisku zohledněny připomínky příslušných orgánů členských států. Rovněž zveřejnil další informace o různých otázkách zvažovaných Vědeckou komisí pro geneticky modifikované organismy zřízenou při EFSA a důvod, proč některé zvláštní doplňkové studie, jako například 90 denní toxikologická studie na krysách, nebyly považovány za nutné. (5) EFSA ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí sestávající z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů. (6) S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení pro tyto produkty uděleno. (7) Každému geneticky modifikovanému organismu má být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy[5]. (8) Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují kukuřici NK603xMON810, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. Avšak v zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by označení krmiv, která obsahují GMO nebo z GMO sestávají, a jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají, pro něž se žádá o povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování. (9) Podobným způsobem stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů / životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003. (10) Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zapsány do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného nařízením (ES) č. 1829/2003. (11) Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES[6] stanoví požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo obsahujících GMO. (12) Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů[7]. (13) Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal ve lhůtě stanovené svým předsedou stanovisko, a opatření stanovená tímto rozhodnutím musí proto přijmout Rada, PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: Článek 1 Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód Geneticky modifikované kukuřici ( Zea mays L.) NK603xMON810 vytvořené křížením linií kukuřice MON-ØØ6Ø3-6 a MON-ØØ81Ø-6, jak je uvedeno v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí, je v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 přiřazen jednoznačný identifikační kód MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6. Článek 2 Povolení V souladu s podmínkami uvedenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení č. 1829/2003 povolují tyto produkty: a) potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny; b) krmiva, která obsahují kukuřici MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena; c) produkty jiné než potraviny a krmiva, které obsahují kukuřici MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, pro stejná využití jako u jakékoli jiné kukuřice, s výjimkou pěstování. Článek 3 Označování 1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“ „kukuřice“. 2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřici MON-ØØ6Ø3 6xMON-ØØ81Ø-6 nebo z ní sestávají, uvedených v čl. 2 písm. b) a c), se uvádí slova „není určeno k pěstování“. Článek 4 Monitorování dopadů na životní prostředí 1. Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování dopadů na životní prostředí stanovený v písmenu h) přílohy. 2. Držitel povolení musí každoročně předkládat Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování. Článek 5 Registr Společenství Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zapíší do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003. Článek 6 Držitel povolení Držitelem povolení je společnost Monsanto Europe S.A., Belgie, zastupující Monsanto Company, USA. Článek 7 Platnost Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení. Článek 8 Určení Toto rozhodnutí je určeno společnosti Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerpen, Belgie. V Bruselu dne […]. Za Radu předseda/ předsedkyně PŘÍLOHA a) Žadatel a držitel povolení: Název: Monsanto Europe S.A. Adresa: Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerpen – Belgie zastupující společnost Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, USA. b) Určení a specifikace produktů: 1) potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny; 2) krmiva, která obsahují kukuřici MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena; 3) produkty jiné než potraviny a krmiva, které obsahují kukuřici MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, pro stejná využití jako u jakékoli jiné kukuřice, s výjimkou pěstování. Geneticky modifikovaná kukuřice MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, popsaná v žádosti, je vytvořena křížením (geneticky modifikovaných) linií kukuřice MON-ØØ6Ø3-6 a kukuřice MON-ØØ81Ø-6 a exprimuje protein CP4 EPSPS, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance k herbicidům na bázi glyfosátu a protein CryIAb, který rostlině poskytuje ochranu proti určitým hmyzím škůdcům z řádu motýlů ( Ostrinia nubilalis, Sesamia spp .). c) Označování: 1) Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“ „kukuřice“. 2) Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřici MON-ØØ6Ø3 6xMON-ØØ81Ø-6 nebo z ní sestávají, a které jsou uvedeny v čl. 2 písm. b) a c), se uvádí slova „není určeno k pěstování“. d) Metoda detekce: - Případově specifická kvantitativní metoda v reálném čase na bázi PCR pro geneticky modifikovanou kukuřici MON-ØØ6Ø3-6 a MON-ØØ81Ø-6, jejíž platnost byla ověřena na kukuřici MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6. - Validace referenční laboratoří Společenství zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003, zveřejněná na adrese http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm. - Referenční materiál: ERM®-BF413 (pro MON-ØØ81Ø-6) a ERM®-BF415 (pro MON-ØØ6Ø3-6) dostupný v Institutu pro referenční materiály a měření Společného výzkumného střediska (SVS) Evropské komise na adrese: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm. e) Jednoznačný identifikační kód: MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 f) Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti: Informační systém pro biologickou bezpečnost, záznam: viz [ doplní se po oznámení ] g) Podmínky nebo omezení pro uvedení na trh, použití nebo nakládání s produkty: Nejsou stanoveny. h) Plán monitorování: Plán monitorování dopadů na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES. [Odkaz : plán zveřejněný na internetu] i) Požadavky na monitorování po uvedení na trh pro použití potravin k lidské spotřebě: Nejsou stanoveny. Poznámka: Časem se může ukázat, že odkazy na příslušné dokumenty je třeba upravit. Tyto úpravy budou zveřejňovány formou aktualizace registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva. [1] http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/486.html. [2] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1. Nařízení ve znění nařízení Komise (ES) č. 1981/2006 (Úř. věst. L 368, 23.12.2006, s. 99). [3] Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1830/2003 (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24). [4] http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/486.html.. [5] Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5. [6] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24. [7] Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1.