ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ o výkonu pravomoci přijímat akty v přenesené pravomoci svěřené Komisi podle článku 24 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci /* COM/2015/0123 final */





ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ o výkonu pravomoci přijímat akty v přenesené pravomoci svěřené Komisi podle článku 24 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci 1. Úvod Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci[1] stanoví pravidla pro zajištění jakostních a bezpečnostních norem pro lidské orgány (dále jen „orgány“) určené k transplantaci do lidského těla za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví. V čl. 7 odst. 1 směrnice se stanoví, že před transplantací musí být provedena charakterizace orgánů a jejich dárců na základě shromážděných informací a údajů stanovených v příloze směrnice. Část A přílohy stanoví soubor minimálních údajů, které je nutno shromáždit v případě každého darování v souladu s článkem 7. Část B přílohy stanoví soubor doplňkových údajů, které se mají shromáždit navíc na základě rozhodnutí lékařského týmu s ohledem na dostupnost těchto informací a na konkrétní okolnosti případu. 2. Právní základ Článek 24 směrnice zmocňuje Komisi přijmout v souladu se stanovenými podmínkami akty v přenesené pravomoci s cílem: a) doplnit nebo změnit soubor minimálních údajů uvedený v části A přílohy pouze v mimořádných případech, kdy je to odůvodněno závažným rizikem pro lidské zdraví považovaným za takové na základě vědeckého pokroku; b) doplnit nebo změnit soubor doplňkových údajů uvedený v části B přílohy s cílem přizpůsobit jej vědeckému pokroku a mezinárodním výsledkům dosaženým v oblasti jakosti a bezpečnosti orgánů určených k transplantaci. Ustanovení čl. 25 odst. 1 svěřuje Komisi přenesení pravomoci uvedené v článku 24 na období pěti let od 27. srpna 2010 a požaduje, aby Komise vypracovala zprávu týkající se této záležitosti nejpozději šest měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhé období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 26. Postup, který má být uplatněn v případě námitek, je stanoven v článku 27, přičemž možnost přijímat akty v přenesené pravomoci postupem pro naléhavé případy je stanovena v článku 28. 3. Výkon přenesení pravomoci Komise přenesení pravomoci, které jí bylo svěřeno článkem 24, dosud nevyužila. Dne 26. září 2011 Komise svolala setkání skupiny odborníků složené z odborníků členských států v oblasti dárcovství a transplantace orgánů. V návaznosti na jednání na tomto setkání a konsenzuální stanovisko skupiny dospěla Komise k závěru, že obsah souboru údajů vymezeného v příloze směrnice 2010/53/EU je dostatečně podrobný, aby byly zajištěny příslušné jakostní a bezpečnostní normy, a je v souladu se současnou klinickou praxí v členských státech. Odborníci rovněž vyjádřili ochotu pokračovat ve své práci týkající se obsahu souboru doplňkových údajů prostřednictvím dobrovolných projektů a pokynů, například v rámci vědeckých společností, evropských organizací pro výměnu orgánů a projektů financovaných Evropskou unií. V důsledku tohoto setkání dospěla Komise k závěru, že v této fázi by přenesení pravomoci nemělo být využíváno, protože neexistuje žádná zvláštní potřeba dalších podrobností v souboru údajů, který je již vymezen. Komise se domnívá, že prvořadou prioritou je správné a včasné provedení a uplatňování všech požadavků stanovených ve směrnici 2010/53/EU, včetně v její příloze. Komise posoudila obsah přílohy jako dostatečně podrobný a v souladu s lékařskou praxí a současným stavem vědy v oblasti transplantací. Kromě toho Komise byla a nadále je schopna prostřednictvím finančních prostředků EU z evropského programu Zdraví podporovat spolupráci členských států v oblasti charakterizace orgánu a dárce, a to v rámci pracovních balíčků projektů financovaných Evropskou unií COORENOR (2010–2012) a FOEDUS (2013–2016). 4. Závěr Komise zastává názor, že přenesení pravomoci svěřené článkem 24 směrnice 2010/53/EU by mělo zůstat v platnosti. Transplantační medicína se rychle vyvíjí. Lékařská praxe a vědecký pokrok si proto mohou vyžádat přizpůsobení souboru údajů pro charakterizaci orgánu a dárce, například zahrnutím vyšetření, jež dosud nebyla k dispozici v dostatečně velkém měřítku, aby je bylo možné povinně zahrnout. Taková potřeba může nastat rovněž v naléhavém případě z důvodu nového vážného rizika pro lidské zdraví (čl. 24 písm. a)), kdy Komise může být nucena přijmout akty v přenesené pravomoci prostřednictvím postupu pro naléhavé případy v souladu s článkem 28 směrnice. Kromě toho v roce 2016 skončí projekt FOEDUS financovaný Evropskou unií, z něhož vzejdou pokyny a další konsenzuální stanoviska týkající se charakterizace orgánu a dárce. Tento očekávaný výsledek také pomůže Komisi posoudit, zda je přílohu směrnice 2010/53/EU třeba změnit. [1] Úř. věst. L 207, 6.8.2010, s. 14.