Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o klasifikaci, balení a označování nebezpečných přípravků /* KOM/2012/08 v konečném znění - 2012/0007 (COD) */





DŮVODOVÁ ZPRÁVA 1. Komise svým rozhodnutím ze dne 1. dubna 1987[1] uložila svým útvarům, aby přistoupily ke kodifikaci jakéhokoli právního aktu nejpozději po jeho desáté změně, přičemž zdůraznila, že se jedná o minimální pravidlo a jednotlivé útvary by se měly v zájmu srozumitelnosti a přehlednosti předpisů Společenství snažit kodifikovat akty, za něž nesou odpovědnost, i v kratších intervalech. 2. Komise zahájila kodifikaci směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků[2]. Směrnice nahradí různé akty, které jsou do něj začleněny[3]. 3. Mezitím Lisabonská smlouva vstoupila v účinnost. Článek 290 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) zákonodárci umožňuje přenést na Komisi pravomoc přijímat nelegislativní akty s obecnou působností, kterými se doplňují nebo mění některé prvky legislativního aktu, které nejsou podstatné. Právní akty, jež Komise takto přijala, jsou podle terminologie SFEU „akty v přenesené pravomoci“ (čl. 290 odst. 3). 4. Směrnice 1999/45/ES obsahuje ustanovení, u něhož by přenesení pravomoci bylo vhodné. Je proto vhodné nahradit kodifikaci směrnice 1999/45/ES přepracováním, aby mohly být zapracovány veškeré změny. 5. Tento přepracovaný návrh byl vypracován na základě předchozího konsolidovaného znění směrnice 1999/45/ES a jejích následných změn vyhotoveného ve 22 úředních jazycích Úřadem pro publikace Evropské unie pomocí systému na zpracování dat. V případech, že bylo změněno číslování článků, je vztah mezi dřívějším a novým číslováním představen ve srovnávací tabulce uvedené v příloze IX přepracované směrnice. ê 1999/45/ES (přizpůsobený) 2012/0007 (COD) Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o klasifikaci, balení a označování nebezpečných přípravků (Přepracované znění) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek Ö 114 Õ této smlouvy, s ohledem na návrh Evropské komise, poté, co postoupily návrh legislativního aktu vnitrostátním parlamentům, s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru[4], v souladu s řádným legislativním postupem[5], vzhledem k těmto důvodům: ò nový (1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/EC ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků[6] byla několikrát podstatně změněna[7]. Vzhledem k novým změnám by uvedená směrnice měla být z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti přepracována. (2) Sbližování předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování některých nebezpečných přípravků je nezbytné pro stanovení rovných podmínek hospodářské soutěže a fungování vnitřního trhu. ê 1999/45/ES bod odůvodnění 3 (přizpůsobený) (3) Opatření pro sbližování předpisů členských států ovlivňujících fungování vnitřního trhu Ö by mělo Õ přijmout jako základ vysokou úroveň ochrany s ohledem na zdraví, bezpečnost a ochranu člověka a životního prostředí. Tato směrnice Ö by měla Õ současně zabezpečovat ochranu široké veřejnosti, a zvláště osob přicházejících do styku s nebezpečnými přípravky během práce nebo při zájmových činnostech, ochranu spotřebitelů a životního prostředí. ê 1999/45/ES bod odůvodnění 8 (přizpůsobený) (4) Počet zvířat používaných pro pokusy by se měl snížit na minimum v souladu s ustanoveními směrnice Ö Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely[8]. Podle čl. 4 odst. 1 této směrnice členské státy mají zajistit, aby se, kdykoli to bude možné, namísto postupu ve smyslu této směrnice, který je definován jako jakékoli invazivní či neinvazivní použití zvířete pro pokusné nebo jiné vědecké účely se známým nebo neznámým výsledkem nebo pro vzdělávací účely, které může zvířeti způsobit bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození, jež nejméně odpovídají vpichu jehly podle řádné veterinární praxe, použila vědecky vyhovující metoda či zkušební strategie, při níž se nepoužívají živá zvířata Õ. Tato směrnice proto využívá výsledky hodnocení toxikologických a ekotoxikologických vlastností pouze, pokud jsou tyto výsledky již známé, a neukládá žádnou povinnost provádět další pokusy na zvířatech. ê 1999/45/ES bod odůvodnění 14 (přizpůsobený) (5) Přestože se tato směrnice nevztahuje na střelivo, mohou výbušniny uváděné na trh za účelem výbušných nebo pyrotechnických účinků vzhledem k jejich chemickému složení představovat nebezpečí pro zdraví. Je proto nutné tyto látky v rámci průhledného informačního procesu klasifikovat Ö v souladu s touto směrnicí Õ a opatřit bezpečnostními listy v souladu s Ö nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES[9] Õ a rovněž je označit v souladu s mezinárodními pravidly pro přepravu nebezpečného zboží. ê 1999/45/ES bod odůvodnění 12 (přizpůsobený) (6) Ö Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS Õ [10] a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh Ö [11] Õ, na rozdíl od předpisů použitelných pro chemické přípravky zahrnuté v této směrnici, zavádí pro každý přípravek schvalovací postup na základě dokumentace předložené žadatelem a posouzení provedeného příslušným orgánem každého členského státu. Tento schvalovací postup dále zahrnuje kontrolu vztahující se specificky na klasifikaci, balení a označování každého přípravku před jeho uvedením na trh. Jako součást jasného a průhledného informačního procesu je vhodné klasifikovat a označovat přípravky na ochranu rostlin Ö a biocidní přípravky Õ podle ustanovení této směrnice a rovněž poskytovat návody pro používání v souladu s výsledky hodnocení prováděného v rámci Ö nařízení (ES) č. 1107/2009 a směrnice 98/8/ES Õ a zabezpečovat, aby označení splňovalo vysokou úroveň ochrany požadovanou jak touto směrnicí, tak Ö nařízením (ES) č. 1107/2009 nebo směrnicí 98/8/ES, podle případu Õ. Dále musí být pro přípravky na ochranu rostlin Ö a pro biocidní přípravky Õ zavedeny bezpečnostní listy v souladu s Ö nařízením č. 1907/2006 Õ. ê 1999/45/ES bod odůvodnění 5 (přizpůsobený) (7) Pro přípravky prodávané v plynné formě je nutné stanovit koncentrační limity vyjádřené Ö objemem / objemovými procenty Õ. ê 1999/45/ES bod odůvodnění 9 (8) Je nutné definovat, jaké lidské zkušenosti by se měly brát v úvahu pro hodnocení nebezpečnosti přípravku pro zdraví. Klinické studie je možno přijmout pouze, pokud jsou v souladu s Helsinskou deklarací a pokyny Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj pro správnou klinickou praxi. ê Oprava 1907/2006 bod odůvodnění 57 (Úř. věst. L 136, 29.5.2007, s. 3) (přizpůsobený) (9) Jelikož stávající bezpečnostní list se již používá jako komunikační nástroj v dodavatelském řetězci látek a přípravků, Ö byl dále rozpracován Õ a Ö byla z něho vytvořena nedílná Õ součást systému zřízeného nařízením Ö (ES) č. 1907/2006, měl by být odstraněn z této směrnice Õ . ê Oprava 2006/121/ES bod odůvodnění 1 (Úř. věst. L 136, 29.5.2007, s. 281) (přizpůsobený) (10) Ö Z důvodu Õ přijetí nařízení (ES) č. 1907/2006 Ö byla Õ směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek[12] upravena a její pravidla o oznamování a posuzování rizik chemických látek Ö byla zrušena Õ. Ö Tato směrnice by měla být odpovídajícím způsobem upravena. Õ ê 440/2008 bod odůvodnění 2 (přizpůsobený) (11) Příloha V směrnice 67/548/EHS Ö stanovující metody stanovení fyzikálně-chemických vlastností, toxicity a ekotoxicity látek a přípravků Õ byla zrušena směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2006/121/ES[13] s účinností ode dne 1. června 2008. Ö Odkazy na uvedenou přílohu v této směrnici by měly být odpovídajícím způsobem upraveny. Õ ê 1272/2008 bod odůvodnění 53 (přizpůsobený) (12) K úplnému zohlednění činností a zkušeností získaných podle směrnice 67/548/EHS, včetně klasifikace a označování určitých látek uvedených v příloze I Ö uvedené Õ směrnice, by veškeré stávající harmonizované klasifikace měly být převedeny na nové harmonizované klasifikace s použitím nových kritérií. Navíc vzhledem k tomu, že použitelnost nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a o zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006[14] je odložena a v průběhu takto zavedeného přechodného období platí pro klasifikaci látek a směsí harmonizované klasifikace podle kritérií stanovených ve směrnici 67/548/EHS, měly by být veškeré stávající harmonizované klasifikace rovněž zařazeny beze změn do přílohy Ö uvedeného Õ nařízení. Aby se zabránilo nesouladu mezi harmonizovanými klasifikacemi téže látky podle stávajících i nových kritérií, měly by veškeré budoucí harmonizace klasifikací podléhat Ö uvedenému Õ nařízení. ê 2006/8/ES bod odůvodnění 1 (přizpůsobený) (13) Přípravky skládající se z více než jedné látky, která je zařazena do Ö tabulky 3.2 přílohy VI části 3 nařízení (ES) č. 1272/2008 Õ jako karcinogenní, mutagenní a/nebo toxická pro reprodukci, Ö musela být Õ označena větami označujícími riziko (R věty) uvádějícími jak zařazení do kategorie 1 nebo 2, tak do kategorie 3. Označení obsahující obě R věty je však rozporné. Přípravky by proto měly být zařazovány pouze do vyšší kategorie a odpovídajícím způsobem označovány. ê 2001/60/ES bod odůvodnění 2 (přizpůsobený) (14) Ö Odkazy na R větu R40 ve směrnici 67/548/ES byly pozměněny Õ směrnicí Komise 2001/59/ES[15] pro případy, kdy Ö R věta R40 byla Õ přiřazena karcinogenům kategorie 3. V důsledku toho Ö bylo Õ staré znění R věty R40 označováno jako R68 a Ö používalo se Õ pro mutageny kategorie 3 a pro určité látky s neletálními nevratnými účinky. Ö Odkazy na R větu R40 by měly být odpovídajícím způsobem upraveny. Õ ê 2001/60/ES bod odůvodnění 3 (přizpůsobený) (15) Příloha VI směrnice 67/548/EHS Ö ve znění směrnice 2001/59/ES dává jasné Õ pokyny pro klasifikaci látek a přípravků s žíravými účinky. Ö Takové přípravky by proto v této směrnici měly být odpovídajícím způsobem klasifikovány Õ. ê 2001/60/ES bod odůvodnění 4 (přizpůsobený) (16) Je známo, že cementové přípravky obsahující chrom (VI) mohou za určitých okolností vyvolat alergické reakce. Přípravky Ö by měly být Õ opatřeny Ö odpovídajícím Õ štítkem s varováním. ê 2001/60/ES bod odůvodnění 1 (přizpůsobený) (17) Ö Směrnice 67/548/EHS ve znění Õ směrnice Komise 98/98/ES[16] Ö stanoví Õ nová kritéria a novou R větu (R67) pro páry, které mohou způsobit ospalost a závratě. Ö Přípravky by v této směrnici měly být odpovídajícím způsobem klasifikovány a označeny Õ. ê 1999/45/ES bod odůvodnění 7 (přizpůsobený) (18) Kritéria vypracovaná pro klasifikaci a označování látek nebezpečných pro životní prostředí spolu s příslušnými symboly, označením nebezpečí, větami označujícími riziko a bezpečnostními pokyny, které se musí uvést na označení Ö byla zavedena Směrnicí Rady 92/32/EHS ze dne 30. dubna 1992, kterou se po sedmé mění směrnice 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek[17] a směrnicí Komise 93/21/EHS ze dne 27. dubna 1993, kterou se po osmnácté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek[18]. Õ ê 2006/8/ES bod odůvodnění 2 (přizpůsobený) (19) V případě látek vysoce toxických pro vodní prostředí (klasifikovány jako N), kterým jsou přiřazeny R věty R50 nebo R50/53, se pro látky uvedené v příloze VI části 3 tabulce 3.2 nařízení (ES) č. 1272/2008 uplatňují specifické koncentrační limity (SCL) za účelem zabránění podcenění nebezpečí. Uvedené opatření je příčinou nesrovnalostí mezi přípravky obsahujícími látky uvedené v Ö uvedené Õ příloze, na které se uplatňují specifické koncentrační limity, a přípravky obsahující látky, které doposud nebyly zahrnuty do Ö uvedené Õ přílohy, ale jsou dočasně klasifikovány a označovány v souladu s článkem 6 směrnice 67/548/EHS a u nichž se neuplatňují specifické koncentrační limity. Je proto nezbytné zajistit, aby specifické koncentrační limity byly uplatňovány stejným způsobem na všechny přípravky obsahující látky vysoce toxické pro vodní prostředí. ê 2006/8/ES bod odůvodnění 3 (přizpůsobený) (20) Směrnice 2001/59/ES Ö revidovala Õ kritéria pro klasifikaci a označování látek poškozujících ozonovou vrstvu uvedená v příloze VI směrnice 67/548/EHS. Ö Revidovaná Õ příloha III nyní pouze stanoví, že k R větě R59 se přiřadí symbol N. Ö Přípravky by měly být odpovídajícím způsobem klasifikovány a označovány. Õ ê 1999/45/ES bod odůvodnění 20 (21) Mělo by být zaručeno utajení některých látek obsažených v přípravcích a je proto nutné zavést systém, který umožní osobě odpovědné za uvedení přípravku na trh požadovat utajení takových látek. ê 1999/45/ES bod odůvodnění 16 (přizpůsobený) (22) Označení je pro uživatele nebezpečného přípravku základním nástrojem pro poskytnutí počáteční základní stručné informace. Je přesto potřebné jej doplnit dvojitým systémem podrobnějších informací, který zahrnuje jednak bezpečnostní list určený profesionálním uživatelům Ö stanovený v nařízení (ES) č. 1907/2006 Õ a jednak subjekty určené členskými státy, které jsou odpovědné za poskytování informací pouze pro lékařské účely jak preventivní, tak léčebné. ê 1999/45/ES bod odůvodnění 4 (23) Obaly obsahující některé kategorie nebezpečných přípravků nabízených nebo prodávaných široké veřejnosti musí být vybaveny uzávěry odolnými vůči otevření dětmi a/nebo hmatatelnými výstrahami nebezpečí. Některé přípravky, které nepatří do těchto kategorií nebezpečnosti, mohou přesto, vzhledem ke svému složení, představovat pro děti nebezpečí. Obaly takových přípravků by měly být proto vybaveny uzávěry odolnými vůči otevření dětmi. ê 1999/45/ES bod odůvodnění 15 (přizpůsobený) (24) Je třeba vzít v úvahu, že pro některé přípravky, které mohou představovat nebezpečí pro uživatele, přestože nejsou považovány za nebezpečné podle této směrnice, je nutno, Ö aby Õ některá ustanovení této směrnice takové přípravky zahrnovala. ê 1999/45/ES bod odůvodnění 6 (přizpůsobený) (25) Tato směrnice obsahuje zvláštní ustanovení o označování, které je použitelné pro některé přípravky. Pro zajištění přijatelné úrovně ochrany člověka a životního prostředí Ö by měla být Õ rovněž Ö stanovena Õ zvláštní ustanovení o označování některých přípravků, které mohou představovat pro uživatele nebezpečí, i když nejsou nebezpečné podle této směrnice. ê 1999/45/ES bod odůvodnění 19 (přizpůsobený) (26) V případě přípravků klasifikovaných jako nebezpečné podle této směrnice je vhodné dovolit členským státům umožňovat určité odchylky v označování tam, kde je obal příliš malý nebo jinak nevhodný pro označování, nebo tam, kde se používá tak malý obal nebo tak malé množství, že se není nutno obávat nebezpečí pro člověka nebo životní prostředí. V takových případech by se mělo rovněž uvažovat o sbližování příslušných předpisů na úrovni Ö Unie Õ. ê 1999/45/ES bod odůvodnění 13 (27) Ve vztahu k označování v souvislosti s životním prostředím je vhodné stanovit, že ve specifických případech je možno rozhodnout o specifických výjimkách nebo specifických ustanoveních, a to tam, kde je možno prokázat, že celkový dopad přípravků daného typu na životní prostředí je menší než dopad odpovídajícího typu přípravků. ò nový (28) Za účelem doplnění nebo pozměnění některých prvků této směrnice, které nejsou podstatné, by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o stanovení výjimek z některých ustanovení o označování v souvislosti s životním přostředím, rozhodování o opatřeních v rámci zvlášních ustanovení týkajících se označování některých přípravků a přizpůsobování příloh technickému pokroku. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě. (29) Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí.[19] (30) Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení uvedených směrnic ve vnitrostátním právu stanovených v příloze VIII části B, ê 1999/45/ES PŘIJALY TUTO SMĚRNICI: Článek 1 Cíle a oblast působnosti 1. Cílem této směrnice je sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků a sbližování specifických ustanovení pro některé přípravky, které mohou představovat nebezpečí, ať jsou, nebo nejsou klasifikovány jako nebezpečné podle této směrnice, pokud jsou takové přípravky uváděny na trh členských států. 2. Tato směrnice se vztahuje na přípravky, které: ê 1999/45/ES (přizpůsobený) a) obsahují alespoň jednu látku nebezpečnou ve smyslu článku 2; Ö a Õ ê 1999/45/ES b) považují se za nebezpečné ve smyslu článků 5, 6 nebo 7. ê 1999/45/ES (přizpůsobený) 3. Specifická ustanovení uvedená v článku 9 a příloze IV Ö a specifická ustanovení uvedená Õ v článku 10 a příloze V se vztahují rovněž na přípravky, které se nepovažují za nebezpečné ve smyslu článku 5, 6 nebo 7, ale mohou přesto představovat specifické nebezpečí. 4. Aniž je dotčeno Ö nařízení (ES) č. 1107/2009 Õ , vztahují se články této směrnice o klasifikaci, balení Ö a Õ označování na přípravky na ochranu rostlin. ê 1999/45/ES 5. Tato směrnice se nevztahuje na následující přípravky v konečném stavu, které jsou určeny pro konečného uživatele: a) veterinární léčivé přípravky a humánní léčivé přípravky definované směrnicemi Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES[20] a 2001/83/ES[21], podle případu; b) kosmetické prostředky definované směrnicí Rady 76/768/EHS[22]; c) směsi látek, které jsou ve formě odpadu zahrnuty ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES[23]; d) potraviny; e) krmiva; f) přípravky obsahující radioaktivní látky definované směrnicí Rady 96/29/Euratom[24]; ê 1999/45/ES (přizpůsobený) g) zdravotnické prostředky, které jsou invazní nebo se používají v přímém fyzickém styku s lidským tělem, pokud opatření Ö Unie Õ zavede ustanovení o klasifikaci a označování nebezpečných látek a přípravků, která zajistí stejnou úroveň informací a ochrany jako tato směrnice. ê 1999/45/ES 6. Tato směrnice se nepoužije na: a) přepravu nebezpečných přípravků po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, moři nebo letecky; b) přípravky v tranzitu, které jsou pod celním dohledem, za předpokladu, že nejsou upravovány nebo zpracovávány. Článek 2 Definice ê 1999/45/ES (přizpůsobený) 1. Pro účely této směrnice se Ö použijí následující definice Õ: a) „látkami“ Ö se Õ rozumí chemické prvky nebo jejich sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním procesem včetně všech přídatných látek nutných k uchování stability výrobků a všech nečistot vznikajících v použitém procesu, avšak s vyloučením všech rozpouštědel, která je možno oddělit bez ovlivnění stability látky nebo změny jejího složení; b) „přípravky“ Ö se Õ rozumí směsi nebo roztoky složené ze dvou nebo více látek; c) „polymerem“ Ö se Õ rozumí látka, která se skládá z molekul charakterizovaných sekvencí jednoho nebo více typů monomerních jednotek a obsahuje prostou hmotnostní většinu molekul obsahujících nejméně tři monomerní jednotky, které jsou kovalentně vázány alespoň k jedné jiné monomerní jednotce nebo jinému reaktantu, a obsahuje méně než prostou hmotnostní většinu molekul stejné molekulární hmotnosti. U těchto molekul musí existovat rozdělení podle molekulárních hmotností, přičemž rozdíly v molekulární hmotnosti jsou primárně způsobeny rozdíly v počtu monomerních jednotek. V souvislosti s touto definicí se „monomerní jednotkou“ rozumí reagovaná forma monomeru v polymeru; d) „uváděním na trh“ Ö se Õ rozumí zpřístupnění třetím stranám. Dovoz na celní území Ö Unie Õ se pro účely této směrnice považuje za uvádění na trh; e) „vědeckým výzkumem a vývojem“ Ö se Õ rozumí vědecké experimenty, analýzy nebo chemický výzkum prováděný za kontrolovaných podmínek; vědecký výzkum a vývoj zahrnuje stanovení vnitřních vlastností, užitkových vlastností a účinnosti i vědecký výzkum týkající se vývoje výrobku; f) „aplikovaným výzkumem a vývojem“ Ö se Õ rozumí další vývoj látky, v jehož průběhu se používají poloprovozní a výrobní zkoušky k ověření oblastí použití látky; g) zkratkou „Einecs“ Ö se Õ rozumí Evropský seznam existujících obchodovaných chemických látek. Tento konečný seznam obsahuje všechny chemické látky, o kterých se usuzuje, že byly na trhu Ö Unie Õ dne 18. září 1981. ê 1999/45/ES 2. Ve smyslu této směrnice se rozumí „nebezpečnými“ tyto látky: a) výbušné látky a přípravky: pevné, kapalné, pastovité nebo gelovité látky a přípravky, které mohou rovněž reagovat exotermicky bez přístupu vzdušného kyslíku, přičemž rychle uvolňují plyny, a které za definovaných zkušebních podmínek detonují, rychle deflagrují nebo po zahřátí vybuchují, pokud jsou v částečně uzavřeném prostoru; b) oxidující látky a přípravky: látky a přípravky, které vyvolávají vysoce exotermickou reakci ve styku s jinými látkami, zejména hořlavými; c) extrémně hořlavé látky a přípravky: kapalné látky a přípravky, které mají extrémně nízký bod vzplanutí a nízký bod varu, a plynné látky a přípravky, které jsou hořlavé ve styku se vzduchem při pokojové teplotě a tlaku; d) vysoce hořlavé látky a přípravky: i) látky a přípravky, které se mohou zahřívat a nakonec se vznítí ve styku se vzduchem při pokojové teplotě bez jakéhokoliv použití energie; nebo ii) pevné látky a přípravky, které se mohou snadno vznítit po krátkém styku se zdrojem zapálení a které pokračují v hoření nebo shoří po jeho odstranění; nebo iii) kapalné látky a přípravky, které mají velmi nízký bod vzplanutí; nebo iv) látky a přípravky, které ve styku s vodou nebo vlhkým vzduchem uvolňují extrémně hořlavé plyny v nebezpečných množstvích; e) hořlavé látky a přípravky: kapalné látky a přípravky, které mají nízký bod vzplanutí; f) vysoce toxické látky a přípravky: látky a přípravky, které při vdechnutí, požití nebo při absorpci kůží ve velmi malých množstvích způsobují smrt nebo akutní nebo chronické poškození zdraví; g) toxické látky a přípravky: látky a přípravky, které při vdechnutí, požití nebo při absorpci kůží v malých množstvích způsobují smrt nebo akutní nebo chronické poškození zdraví; h) zdraví škodlivé látky a přípravky: látky a přípravky, které při vdechnutí, požití nebo při absorpci kůží mohou způsobit smrt nebo akutní nebo chronické poškození zdraví; i) žíravé látky a přípravky: látky a přípravky, které mohou zničit živé tkáně při styku s nimi; j) dráždivé látky a přípravky: látky a přípravky bez žíravých účinků, které mohou při okamžitém, dlouhodobém nebo opakovaném styku s kůží nebo sliznicí vyvolat zánět; k) senzibilizující látky a přípravky: látky a přípravky, které jsou schopné při vdechování nebo při průniku kůží vyvolat hypersenzibilizující reakci, takže při další expozici dané látce nebo přípravku vzniknou charakteristické nepříznivé účinky; l) karcinogenní látky a přípravky: látky a přípravky, které při vdechnutí nebo požití nebo průniku kůží mohou vyvolat rakovinu nebo zvýšit její rozsah; m) mutagenní látky a přípravky: látky a přípravky, které při vdechnutí nebo požití nebo průniku kůží mohou vyvolat dědičné genetické poškození nebo zvýšit jeho rozsah; n) látky a přípravky, které jsou toxické pro reprodukci: látky a přípravky, které při vdechnutí nebo požití nebo průniku kůží mohou vyvolat nebo zvýšit rozsah nedědičných nepříznivých účinků na potomstvo a/nebo zhoršení mužských nebo ženských reprodukčních funkcí nebo schopností; o) látky a přípravky, které jsou nebezpečné pro životní prostředí: látky a přípravky, které při vstupu do životního prostředí představují nebo mohou představovat okamžité nebo pozdější nebezpečí pro jednu nebo více složek životního prostředí. Článek 3 Stanovení nebezpečných vlastností přípravků 1. Hodnocení nebezpečnosti přípravku je založeno na stanovení: a) fyzikálně-chemických vlastností; b) vlastností ovlivňujících zdraví; c) vlastností ovlivňujících životní prostředí. Tyto rozdílné vlastnosti se stanoví v souladu s články 5, 6 a 7. Jestliže se provádějí laboratorní zkoušky, musí se provádět na přípravcích ve stavu, ve kterém jsou uváděny na trh. ê 1999/45/ES (přizpůsobený) è1 1272/2008 čl. 56 bod 1 (přizpůsobený) 2. Tam kde se provádí stanovení nebezpečných vlastností v souladu s články 5, 6 a 7, musí se brát v úvahu, v souladu s ustanoveními uvedenými v použitých metodách, všechny nebezpečné látky ve smyslu článku 2 a zvláště: a) Ö látky Õ uvedené è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç; b) Ö látky Õ klasifikované a označené prozatímně osobou odpovědnou za uvedení na trh v souladu s článkem 6 směrnice 67/548/EHS. ê 1999/45/ES (přizpůsobený) è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. a) 3. Pro přípravky, na které se vztahuje tato směrnice, je třeba brát v úvahu nebezpečné látky uvedené v odstavci 2, které jsou klasifikovány jako nebezpečné na základě jejich účinků na zdraví a/nebo životní prostředí, i když jsou přítomné jako nečistoty nebo přídatné látky, pokud jejich koncentrace je rovna koncentraci definované v následující tabulce nebo je vyšší, pokud nejsou uvedeny nižší hodnoty è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç nebo v části B přílohy II této směrnice nebo v části B přílohy III této směrnice, nebo pokud nejsou jinak specifikovány v příloze V této směrnice. Kategorie nebezpečnosti látky || Koncentrace, která se bere v úvahu pro plynné přípravky % objem || jiné přípravky % hmot. Vysoce toxické || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Toxické || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Karcinogenní Kategorie 1 nebo 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Mutagenní Kategorie 1 nebo 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Toxické pro reprodukci Kategorie 1 nebo 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Zdraví škodlivé || ≥ 0,2 || ≥ 1 Žíravé || ≥ 0,02 || ≥ 1 Dráždivé || ≥ 0,2 || ≥ 1 Senzibilizující || ≥ 0,2 || ≥ 1 Karcinogenní Kategorie 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 Mutagenní Kategorie 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 Toxické pro reprodukci Kategorie 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 Nebezpečné pro životní prostředí N || || ≥ 0,1 Nebezpečné pro ozon v životním prostředí || ≥ 0,1 || ≥ 0,1 Nebezpečné pro životní prostředí || || ≥ 1 Článek 4 Obecné zásady klasifikace a označování 1. Klasifikace nebezpečných přípravků podle stupně a specifické povahy nebezpečnosti je založena na Ö definicích Õ kategorií nebezpečnosti uvedených v článku 2. 2. Obecné zásady klasifikace a označování přípravků se použijí v souladu s kritérii uvedenými v příloze VI směrnice 67/548/EHS s výjimkou případů, kdy se použijí alternativní kritéria uvedená v článcích 5, 6, 7 nebo 10 a příslušných přílohách této směrnice. Článek 5 Hodnocení nebezpečnosti vyplývající z fyzikálně-chemických vlastností ê 1999/45/ES 1. Nebezpečnost přípravku vyplývající z jeho fyzikálně-chemických vlastností se hodnotí na základě stanovení fyzikálně-chemických vlastností přípravku nezbytných pro příslušnou klasifikaci a označení v souladu s kritérii uvedenými v příloze VI směrnice 67/548/EHS pomocí metod specifikovaných v části A přílohy nařízení Rady (ES) č. 440/2008[25]. 2. Odchylně od odstavce 1 není nutné stanovení výbušných, oxidačních, extrémně hořlavých, vysoce hořlavých nebo hořlavých vlastností v případě, že: a) žádná ze složek nemá takové vlastnosti a na základě informací dostupných výrobci přípravek pravděpodobně nepředstavuje nebezpečí tohoto druhu; b) v případě změny složení přípravku známého složení vědecké poznatky ukazují, že nové hodnocení jeho nebezpečnosti nepovede ke změně klasifikace; c) přípravky uvedené na trh ve formě aerosolů splňují ustanovení čl. 8 odst. 1 a směrnice Rady 75/324/EHS[26]. 3. Pro určité případy, pro které nejsou vhodné metody uvedené v části A přílohy nařízení (ES) č. 440/2008 , jsou uvedeny alternativní výpočetní metody v části B přílohy I této směrnice. 4. Některé výjimky z použití metod uvedených v části A přílohy nařízení (ES) č. 440/2008 jsou uvedeny v části A přílohy I této směrnice. ê 1999/45/ES (přizpůsobený) 5. Nebezpečnost vyplývající z fyzikálně-chemických vlastností přípravků, na něž se vztahuje Ö nařízení (ES) č. 1107/2009 Õ, se hodnotí pomocí stanovení fyzikálně-chemických vlastností přípravků nezbytných pro příslušnou klasifikaci v souladu s kritérii uvedenými v příloze VI směrnice 67/548/EHS. Tyto vlastnosti se stanoví pomocí metod uvedených v části A přílohy nařízení (ES) č. 440/2008, pokud nejsou přijatelné jiné mezinárodně uznané metody v souladu s Ö nařízeními Komise (EU) č. 544/2011[27] a (EU) č. 545/2011[28] Õ. Článek 6 Hodnocení nebezpečnosti pro zdraví 1. Nebezpečnost přípravku pro zdraví se hodnotí jedním nebo několika z těchto postupů: a) konvenční metodou popsanou v příloze II; b) stanovením toxikologických vlastností přípravku nezbytných pro příslušnou klasifikaci v souladu s kritérii uvedenými v příloze VI směrnice 67/548/EHS. Tyto vlastnosti se určí pomocí metod uvedených v části B přílohy nařízení (ES) č. 440/2008 , pokud nejsou přijatelné, v případě přípravků na ochranu rostlin, jiné mezinárodně uznávané metody v souladu s Ö nařízeními Komise (EU) č. 544/2011 a (EU) č. 545/2011 Õ. 2. Aniž jsou dotčeny požadavky Ö nařízení (ES) č. 1107/2009 Õ, pouze v případě, že osoba odpovědná za uvedení přípravku na trh může vědecky prokázat, že toxikologické vlastnosti přípravku nelze přesně stanovit metodou uvedenou v odst. 1 písm. a) nebo na základě existujících výsledků zkoušek na zvířatech, je možno použít metody uvedené v odst. 1 písm. b) za předpokladu, že jsou zdůvodněny nebo výslovně povoleny podle článku 12 směrnice 86/609/EHS. Pokud se toxikologická vlastnost stanovuje pro získání nových údajů metodami uvedenými v odst. 1 písm. b), provádí se zkouška v souladu se zásadami správné laboratorní praxe uvedenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES[29] a s ustanoveními směrnice 86/609/EHS, a zejména článků 7 a 12 uvedené směrnice. Při dodržení ustanovení odstavce 3, jestliže byla toxikologická vlastnost stanovena na základě obou metod uvedených v odst. 1 písm. a) a b), použijí se pro klasifikaci přípravku výsledky metod uvedených v odst. 1 písm. b) s výjimkou případů karcinogenních, mutagenních účinků nebo účinků toxických pro reprodukci, pro něž se použije pouze metoda uvedená v odst. 1 písm. a). Všechny toxikologické vlastnosti přípravku, které nebyly hodnoceny podle metody uvedené v odst. 1 písm. b), musí být hodnoceny v souladu s metodou uvedenou v odst. 1 písm. a). 3. Dále, jestliže je možno prokázat, na základě epidemiologických studií, vědecky ověřených případových studií specifikovaných v příloze VI směrnice 67/548/EHS nebo statisticky ověřených zkušeností, např. hodnocení údajů informačních center pro otravy nebo týkajících se chorob z povolání, – že se toxikologické účinky na člověka liší od účinků získaných použitím metod uvedených v odstavci 1, potom se přípravek klasifikuje podle jeho účinků na člověka, – že by konvenční hodnocení podcenilo toxikologickou nebezpečnost vzhledem k účinkům, např. potenciaci, musí se tyto účinky brát v úvahu při klasifikaci přípravku, – že by konvenční hodnocení přecenilo toxikologickou nebezpečnost vzhledem k účinkům, např. antagonismu, musí se tyto účinky brát v úvahu při klasifikaci přípravku. 4. Pro přípravky známého složení, s výjimkou přípravků, na něž se vztahuje Ö nařízení (ES) č. 1107/2009 Õ, klasifikovaných v souladu s odst. 1 písm. b), se provádí nové hodnocení nebezpečnosti pro zdraví metodami uvedenými v odst. 1 písm. a) nebo odst. 1 písm. b), pokud – výrobce provede změny ve složení vzhledem k výchozí koncentraci jedné nebo více nebezpečných složek, vyjádřené v hmotnostních nebo objemových procentech, které jsou v souladu s touto tabulkou: Výchozí rozmezí koncentrace složky || Přípustná změna ve výchozí koncentraci složky ≤ 2,5 % || ± 30 % > 2,5 ≤ 10 % || ± 20 % > 10 ≤ 25 % || ± 10 % > 25 ≤ 100 % || ± 5 % – výrobce změní složení nahrazením nebo přidáním jedné nebo více složek, které mohou nebo nemusí být nebezpečné ve smyslu definic uvedených v článku 2. Toto nové hodnocení se použije, pokud nelze věrohodně vědecky zdůvodnit, že nové hodnocení nebezpečnosti nezpůsobí změnu klasifikace. Článek 7 Hodnocení nebezpečnosti pro životní prostředí 1. Nebezpečnost přípravku pro životní prostředí se hodnotí jedním nebo několika z těchto postupů: a) konvenční metodou popsanou v příloze III; b) stanovením nebezpečných vlastností přípravku pro životní prostředí nezbytných pro příslušnou klasifikaci v souladu s kritérii uvedenými v příloze VI směrnice 67/548/EHS. Tyto vlastnosti se určí pomocí metod uvedených v části C přílohy nařízení (ES) č. 440/2008 , pokud nejsou přijatelné v případě přípravků na ochranu rostlin jiné mezinárodně uznávané metody v souladu s Ö nařízeními Komise (EU) č. 544/2011 a (EU) č. 545/2011 Õ. Aniž jsou dotčeny požadavky na zkoušení Ö stanovené v nařízení (ES) č. 1107/2009 nebo podle uvedeného nařízení Õ, jsou podmínky pro použití zkušebních metod popsány v části C přílohy III této směrnice. 2. Pokud se ekotoxikologická vlastnost stanovuje pro získání údajů jednou z metod uvedených v odst. 1 písm. b), provádí se zkouška v souladu se zásadami správné laboratorní praxe uvedenými ve směrnici 2004/10/ES a v souladu s ustanoveními směrnice 86/609/EHS. Tam, kde byla nebezpečnost pro životní prostředí hodnocena v souladu s oběma zmíněnými postupy, použijí se pro klasifikaci přípravku výsledky metod uvedených v odst. 1 písm. b). 3. Pro přípravky známého složení, s výjimkou přípravků, na něž se vztahuje Ö nařízení (ES) č. 1107/2009 Õ, klasifikované v souladu s metodou uvedenou v odst. 1 písm. b), se nové hodnocení nebezpečnosti pro životní prostředí provádí buď metodou uvedenou v odst. 1 písm. a), nebo metodou uvedenou v odst. 1 písm. b), pokud: – výrobce provede změny ve složení vzhledem k výchozí koncentraci jedné nebo více nebezpečných složek, vyjádřené v hmotnostních nebo objemových procentech, které jsou v souladu s touto tabulkou: Výchozí rozmezí koncentrace složky || Přípustná změna ve výchozí koncentraci složky ≤ 2,5 % || ± 30 % > 2,5 ≤ 10 % || ± 20 % > 10 ≤ 25 % || ± 10 % > 25 ≤ 100 % || ± 5 % – výrobce změní složení nahrazením nebo přidáním jedné nebo více složek, které mohou nebo nemusí být nebezpečné ve smyslu definic uvedených v článku 2. Toto nové hodnocení se použije, pokud nelze věrohodně vědecky zdůvodnit, že nové hodnocení nebezpečnosti nezpůsobí změnu klasifikace. ê 1999/45/ES (přizpůsobený) Článek 8 Závazky a povinnosti členských států 1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že přípravky, na něž se vztahuje tato směrnice, nebude možno uvést na trh, pokud nebudou v souladu s touto směrnicí. 2. Pro zajištění souladu s touto směrnicí mohou příslušné orgány členských států požadovat informace o složení přípravku a všechny ostatní související informace od osoby odpovědné za uvedení přípravku na trh. 3. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že ti, kdo jsou odpovědni za uvedení přípravku na trh, uchovávají pro potřebu příslušných orgánů členských států: a) údaje použité pro klasifikaci a označování přípravku; b) jakékoliv související informace, které se týkají požadavků na balení v souladu s čl. 9 písm. c), včetně osvědčení o zkoušce vydaného v souladu s částí A přílohy IX směrnice 67/548/EHS; c) údaje použité pro vypracování bezpečnostního listu podle článku 31 nařízení (ES) č. 1907/2006. 4. Členské státy a Komise si vymění informace o názvu a úplné adrese vnitrostátního orgánu nebo orgánů odpovědného za poskytování a výměnu informací týkajících se praktického používání této směrnice. Článek 9 Balení 1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že: a) přípravky ve smyslu čl. 1 odst. 2 a přípravky, na něž se vztahuje příloha IV podle čl. 1 odst. 3, nemohou být uvedeny na trh, pokud jejich balení nesplňuje tyto požadavky: i) obal musí být navržen a konstruován tak, aby jeho obsah nemohl uniknout; tento požadavek neplatí tam, kde jsou předepsány speciální bezpečnostní prostředky; ii) materiály, které tvoří obal a uzávěry, nesmějí být citlivé k nepříznivému působení obsahu nebo náchylné k tvorbě nebezpečných sloučenin s obsahem; iii) obal a uzávěry musí být všude silné a pevné, aby bylo zajištěno, že se neuvolní a bezpečně odolají Ö běžným Õ napětím a deformacím při zacházení; iv) obaly vybavené vyměnitelnými uzávěry musí být navrženy tak, aby se obaly mohly opakovaně uzavírat bez úniku obsahu; b) obaly, které obsahují přípravky ve smyslu čl. 1 odst. 2 a přípravky, na něž se vztahuje příloha IV podle čl. 1 odst. 3, nabízené nebo prodávané široké veřejnosti nesmějí mít: i) tvar Ö a/nebo Õ grafickou úpravu, které pravděpodobně mohou přitáhnout nebo vzbudit zvědavost dětí nebo klamat spotřebitele; nebo ii) provedení a/nebo označení používané pro potraviny nebo krmiva nebo lékařské nebo kosmetické přípravky; ê 1999/45/ES (přizpůsobený) è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. b) c) obaly, které obsahují některé přípravky nabízené nebo prodávané široké veřejnosti, na něž se vztahuje příloha IV: i) jsou vybaveny uzávěry odolnými proti otevření dětmi Ö a/nebo Õ ii) mají hmatatelnou výstrahu nebezpečí. Toto vybavení musí vyhovovat technickým specifikacím uvedeným v částech A a B přílohy IX směrnice 67/548/EHS. 2. Balení přípravků se považuje za vyhovující požadavkům odstavce 1 písmena a) bodů i), ii) a iii), jestliže je v souladu s požadavky na přepravu zboží po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, moři a letecky. Článek 10 Označování 1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že: a) přípravky ve smyslu čl. 1 odst. 2 nemohou být uvedeny na trh, pokud označení na jejich obalu nesplňuje požadavky tohoto článku a specifická ustanovení částí A a B přílohy V; b) přípravky ve smyslu čl. 1 odst. 3 definované v části B a C přílohy V nemohou být uvedeny na trh, pokud označení na jejich obalu nesplňuje požadavky odst. 3 písm. a) a b) tohoto článku a specifická ustanovení části B a C přílohy V. 2. Pokud se týká přípravků na ochranu rostlin, na které se vztahuje Ö nařízení (ES) č. 1107/2009 Õ, požadavky na označování v souladu s touto směrnicí se doplňují tímto textem: „Dodržujte pokyny pro používání, abyste se vyvarovali rizik pro člověka a životní prostředí.“ Toto označení se použije, aniž jsou dotčeny informace požadované v souladu s článkem Ö 65 nařízení (ES) č. 1107/2009 Õ a Ö přílohami I a III nařízení Komise (EU) č. 547/2011[30] Õ. 3. Na každém obalu musí být zřetelně a nesmazatelně uvedeny tyto informace: a) obchodní název nebo označení přípravku; b) jméno, úplná adresa a telefonní číslo osoby usazené Ö v Unii Õ, která je odpovědná za uvedení přípravku na trh, bez ohledu na to, zda je to výrobce, dovozce nebo distributor; c) chemický název látky nebo látek přítomných v přípravku v souladu s těmito podrobnými pravidly: i) pro přípravky klasifikované T+, T, Xn v souladu s článkem 6 se musí brát v úvahu pouze látky T+, T, Xn přítomné v koncentracích, které se rovnají nejnižšímu limitu (limit Xn) uvedenému pro každou z nich è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç nebo jsou vyšší než tento limit nebo, v případě, že tam nejsou takové limity uvedeny, použijí se limity uvedené v části B přílohy II této směrnice; ii) pro přípravky klasifikované C v souladu s článkem 6 se musí brát v úvahu pouze látky C přítomné v koncentracích, které se rovnají nejnižšímu limitu (limit Xi) uvedenému pro každou z nich è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç nebo jsou vyšší než tento limit nebo, v případě, že nejsou takové limity uvedeny, použijí se limity uvedené v části B přílohy II této směrnice; iii) na štítku musí být uvedeny názvy látek, které jsou důvodem pro klasifikaci přípravku v jedné nebo několika z těchto kategorií nebezpečnosti: – karcinogenní, kategorie 1, 2 nebo 3, – mutagenní, kategorie 1, 2 nebo 3, – toxický pro reprodukci, kategorie 1, 2 nebo 3, – vysoce toxický, toxický nebo zdraví škodlivý vzhledem k neletálním účinkům po jedné expozici, – toxický nebo zdraví škodlivý vzhledem k závažným účinkům po opakované nebo dlouhodobé expozici, – senzibilizující. Název chemické látky musí být jeden z názvů uvedených v seznamu è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç nebo v mezinárodně uznaném chemickém názvosloví, pokud ještě v této příloze není žádný odpovídající název uveden; iv) na štítku není potřeba uvádět název jakékoliv látky, která je důvodem pro klasifikaci přípravku v následujících kategoriích nebezpečnosti, pokud se tato látka nemusí uvádět podle Ö bodů i), ii) nebo iii) Õ: – výbušný, – oxidující, – extrémně hořlavý, – vysoce hořlavý, – hořlavý, – dráždivý, – nebezpečný pro životní prostředí; v) pro identifikaci látek primárně odpovědných za hlavní rizika pro zdraví, které jsou důvodem pro klasifikaci a výběr vět označujících příslušné riziko, stačí zpravidla názvy maximálně čtyř chemických látek. V některých případech může být zapotřebí uvést více než čtyři názvy chemických látek; d) Ö symbol (symboly) a označení nebezpečí. Õ Symboly nebezpečí tam, kde jsou specifikované v této směrnici, a označení nebezpečí související s používáním přípravku musí být v souladu přílohami II a VI směrnice 67/548/EHS a použijí se v souladu s hodnocením nebezpečnosti provedeným v souladu s přílohami I, II a III této směrnice. Jestliže se musí přípravku přiřadit více než jeden symbol nebezpečí, povinnost použít symbol: i) T znamená, že symboly C a X jsou nepovinné, pokud není uvedeno jinak è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç; ii) C znamená, že symbol X je nepovinný; iii) E znamená, že symboly F a O jsou nepovinné; iv) Xn znamená, že symbol Xi je nepovinný. Symbol (symboly) musí být vytištěny černou barvou na oranžově-žlutém pozadí; e) Ö větu označující riziko (R věty). Õ Označení týkající se zvláštních rizik (R věty) musí být v souladu přílohami III a VI směrnice 67/548/EHS a přiřadí se v souladu s výsledky hodnocení nebezpečnosti provedeným v souladu s přílohami I, II a III této směrnice. K popisu rizik zpravidla postačí maximálně šest R vět; pro tento účel se považují kombinované věty uvedené v příloze III směrnice 67/548/EHS za jednu větu. Avšak v případě, že je přípravek zařazen do více než jedné kategorie nebezpečnosti, musí zmíněné standardní věty zahrnovat všechna hlavní rizika související s přípravkem. V některých případech může být zapotřebí více než šest R vět. Standardní věty „extrémně hořlavý“ nebo „vysoce hořlavý“ se nemusí použít tam, kde popisují označení nebezpečí použité v souladu s písmenem d) tohoto odstavce ; f) Ö bezpečnostní pokyny (S věty). Õ Označení uvádějící bezpečnostní pokyny (S ěty) musí být v souladu přílohou IV a s přílohou VI směrnice 67/548/EHS a přiřadí se v souladu s výsledky hodnocení nebezpečnosti provedeného v souladu s přílohami I, II a III této směrnice. K formulaci nejvhodnějších bezpečnostních pokynů zpravidla postačí maximálně šest S vět; pro tento účel se považují kombinované věty uvedené v příloze IV směrnice 67/548/EHS za jednu větu. V některých případech může být zapotřebí více než šest S vět. Tam, kde je fyzicky nemožné umístit pokyny na štítek nebo obal, musí být bezpečnostní pokyny o používání přípravku k obalu přiloženy; g) jmenovité množství (jmenovitá hmotnost nebo jmenovitý objem) v případě přípravků nabízených nebo prodávaných široké veřejnosti. ê 1999/45/ES přizpůsobený) è1 1137/2008 čl. 1 a příloha bod 3.5.1 (přizpůsobený) ð nový 4. è1 Pro některé přípravky klasifikované jako nebezpečné ve smyslu článku 7, odchylně od odst. 3 písm. d), e) a f) tohoto článku, stanovit ð je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 pokud jde o stanovení ï výjimek z některých ustanovení o označování v souvislosti s životním prostředím nebo specifických ustanovení týkajících se označování v souvislosti s životním prostředím tam, kde je možno prokázat menší dopad na životní prostředí. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 20a odst. 3. ç Tyto výjimky nebo specifická ustanovení jsou definovány a uvedeny v části A nebo B přílohy V. ê 1999/45/ES 5. Jestliže obsah balení nepřesahuje 125 ml: a) v případě přípravků, které jsou klasifikovány jako vysoce hořlavé, oxidující, dráždivé, s výjimkou přípravků s přiřazenou větou R41, nebo nebezpečné pro životní prostředí s přiřazeným symbolem N, není nutné uvádět R věty nebo S věty; b) v případě přípravků, které jsou klasifikovány jako hořlavé nebo nebezpečné pro životní prostředí a nemají přiřazen symbol N, se musí uvádět R věty, ale není nutné uvádět S věty. ê 1999/45/ES (přizpůsobený) 6. Aniž je dotčen Ö bod 3 přílohy I nařízení (EU) č. 547/2011 Õ, nesmí se na obalu nebo označení jakéhokoliv přípravku, na který se vztahuje tato směrnice, objevit označení jako „netoxický“, „neškodlivý“, „neznečisťující“, „ekologický“ nebo jakékoliv jiné tvrzení uvádějící, že přípravek není nebezpečný, nebo které může pravděpodobně vést k podcenění nebezpečí vyvolaného daným přípravkem. ê 1999/45/ES Článek 11 Provádění požadavků na označování 1. V případě, že se údaje požadované v článku 10 uvedou na štítku, musí být štítek pevně připevněn k jedné nebo několika stranám obalu tak, aby bylo možno údaje číst ve vodorovné poloze, když je obal uložen běžným způsobem. Rozměry štítku jsou uvedeny v příloze VI směrnice 67/548/EHS a štítek je určen pouze pro poskytování informací požadovaných touto směrnicí a v případě potřeby doplňkových zdravotních nebo bezpečnostních informací. 2. Štítek se nepožaduje, pokud jsou údaje zřetelně uvedeny na samotném obalu tak, jak je uvedeno v odstavci 1. 3. Barva a provedení štítku nebo, v případě odstavce 2, obalu, musí být takové, aby symbol nebezpečí a jeho pozadí zřetelně vynikaly. 4. Informace požadované na štítku podle článku 10 musí zřetelně vystupovat z jeho pozadí a musí mít takovou velikost a uspořádání, aby byly snadno čitelné. Specifická ustanovení týkající se provedení a formy těchto informací jsou uvedeny v příloze VI směrnice 67/548/EHS. 5. Členské státy mohou podmiňovat uvádění přípravků, na něž se vztahuje tato směrnice, na trh použitím úředního jazyka nebo jazyků při jejich označování. 6. Pro účely této směrnice se považují požadavky na označování za splněné: a) v případě, že vnější obal obsahuje jeden nebo několik vnitřních obalů, jestliže je vnější obal označen v souladu s mezinárodními předpisy pro přepravu nebezpečného zboží a vnitřní obal nebo obaly jsou označeny v souladu s touto směrnicí; b) v případě jednoho obalu: i) pokud je takový obal označen v souladu s mezinárodními předpisy pro přepravu nebezpečného zboží a s čl. 10 odst. 3 písm. a), b), c), e) a f); pro přípravky klasifikované podle článku 7 se navíc použije ustanovení čl. 10 odst. 3 písm. d) s ohledem na danou vlastnost, pokud tak nebyla identifikována na štítku; nebo ii) v případě potřeby pro zvláštní typy obalů, např. lahve na přepravu plynů, pokud jsou v souladu se specifickými požadavky uvedenými v příloze VI směrnice 67/548/EHS. Pokud nebezpečné přípravky neopouštějí území členského státu, je možno povolit označování, které je v souladu s vnitrostátními předpisy, místo mezinárodních předpisů pro přepravu nebezpečného zboží. Článek 12 Výjimky z požadavků na označování a balení 1. Články 9, 10 a 11 se nepoužijí na výbušniny uváděné na trh za účelem získání výbušného nebo pyrotechnického účinku. 2. Na některé nebezpečné přípravky ve smyslu článků 5, 6 a 7 definované v příloze VII, které ve formě, v níž se uvádějí na trh, nepředstavují žádné fyzikálně-chemické riziko nebo riziko pro zdraví nebo riziko pro životní prostředí, se články 9, 10 a 11 nevztahují. 3. Členské státy rovněž mohou: a) povolit, aby se označování požadované podle článku 10 použilo jiným vhodným způsobem na obaly, které jsou příliš malé nebo jinak nevhodné pro označování v souladu s čl. 11 odst. 1 a 2; b) povolit odchylně od článků 10 a 11, aby obaly nebezpečných přípravků, které jsou klasifikovány jako zdraví škodlivé, extrémně hořlavé, vysoce hořlavé, hořlavé, dráždivé nebo oxidující, nebyly označeny nebo byly označeny jiným způsobem, pokud obsahují tak malá množství, že není důvod se obávat jakéhokoliv nebezpečí pro osoby, které s takovými přípravky zacházejí, nebo pro jiné osoby; c) povolit odchylně od článků 10 a 11 pro přípravky klasifikované podle článku 7, aby obaly nebezpečných přípravků nebyly označeny nebo byly označeny jiným způsobem, pokud obsahují tak malá množství, že není důvod se obávat jakéhokoliv nebezpečí pro životní prostředí; ê 1999/45/ES (přizpůsobený) è1 1138/2008 čl. 1 a příloha bod 3.5.2 (přizpůsobený) ð nový d) povolit odchylně od článků 10 a 11, aby obaly nebezpečných přípravků, které nejsou zmíněny v písm. b) a c), byly označeny jiným vhodným způsobem, pokud jsou obaly příliš malé pro označování uvedené v článcích 10 a 11 a pokud není důvod se obávat jakéhokoliv nebezpečí pro osoby, které s takovými přípravky zacházejí, nebo pro jiné osoby. V případě, že se použije tento odstavec, není povoleno použití jiných symbolů, označení nebezpečí, vět označujících riziko (R) nebo bezpečnostních pokynů (S) než těch, které jsou uvedeny v této směrnici. 4. Jestliže členský stát využije možnosti uvedené v odstavci 3, musí o tom neprodleně uvědomit Komisi a členské státy. è1 Komise může případně rozhodnout o ð Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 pokud jde o změny ï o opatřeních v rámci přílohy V ð na základě tohoto uvědomění ï. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 20a odst. 3. ç Článek 13 Prodej na dálku Každá reklama na přípravek ve smyslu této směrnice, která umožňuje komukoliv ze široké veřejnosti uzavřít kupní smlouvu, aniž by měl před tím možnost vidět štítek přípravku, Ö uvede Õ typ nebo typy nebezpečí označené na štítku. Tímto požadavkem není dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/7/ES[31]. Článek 14 Utajení chemických názvů V případě, že osoba odpovědná za uvedení přípravku na trh může prokázat, že uvedení chemické identifikace látky, která je výlučně klasifikovaná jako: – dráždivá s výjimkou látek s přiřazením R41 nebo dráždivá v kombinaci s jednou nebo několika jinými vlastnostmi uvedenými v čl. 10 odst. 3 písm. c) bodu iv) nebo – zdraví škodlivá nebo zdraví škodlivá v kombinaci s jednou nebo několika jinými vlastnostmi uvedenými v čl. 10 odst. 3 písm. c) bodu iv) představujícími akutní letální účinky samotné, na štítku nebo v bezpečnostním listu ohrozí utajovaný charakter jejího duševního vlastnictví, může jí být v souladu s ustanoveními přílohy VI povoleno uvádět tuto látku buď pomocí názvu, který identifikuje nejdůležitější funkční chemické skupiny, nebo pomocí alternativního názvu. Tento postup se nesmí použít v případě, že byl pro danou látku stanoven expoziční limit Ö Unie Õ. V případě, že si osoba odpovědná za uvedení přípravku na trh přeje využít ustanovení o utajení, může o to požádat příslušný orgán členského státu, v kterém má být přípravek poprvé uveden na trh. Žádost Ö je Õ podána v souladu s ustanoveními přílohy VI a Ö poskytuje Õ požadované informace ve formě uvedené v části A této přílohy. Příslušný orgán může požadovat od osoby odpovědné za uvedení přípravku na trh další informace, jestliže se takové informace ukazují jako nezbytné pro posouzení platnosti žádosti. Orgán členského státu, který obdržel žádost o utajení, oznámí žadateli své rozhodnutí. Osoba odpovědná za uvedení přípravku na trh poskytne kopie tohoto rozhodnutí všem členským státům, ve kterých má v úmyslu uvést přípravek na trh. Ö Utajované informace poskytnuté Õ orgánům členských států nebo Komisi musí Ö zůstat utajeny Õ . ò nový Ve všech případech taková informace: – může být předložena pouze příslušnému orgánu nebo orgánům odpovědným za příjem informací nezbytných pro hodnocení předvídatelných rizik, která mohou přípravky představovat pro člověka a životní prostředí a přezkoumání jejich souladu s požadavky této směrnice, – může však být sdělena osobám přímo se podílejícím na správních nebo právních postupech zahrnujících sankce, které jsou uvaleny za účelem kontroly látek uvedených na trh, a osobám, které se mají zúčastnit zákonodárných procesů nebo v nich mají být slyšeny. ê 1999/45/ES Článek 15 Práva členských států týkající se bezpečnosti pracovníků Tato směrnice nemá vliv na právo členských států upravit v souladu se Smlouvou požadavky, které považují za nezbytné pro zajištění ochrany pracovníků při používání příslušných nebezpečných přípravků za předpokladu, že to neznamená úpravu klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků jiným způsobem, než uvádí tato směrnice. Článek 16 Orgány odpovědné za přijímání informací týkajících se zdraví Členské státy určí orgán nebo orgány odpovědné za přijímání informací, včetně chemického složení, které se týkají přípravků uváděných na trh a považovaných za nebezpečné na základě jejich účinků na zdraví nebo na základě jejich fyzikálně-chemických účinků. Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že určené orgány poskytnou všechny požadované záruky pro zachování utajení obdržených informací. Takové informace je možno použít pouze pro přijetí jakýchkoliv lékařských požadavků při přípravě preventivních a léčebných opatření, zvláště ve stavu nouze. Členské státy zajistí, aby informace nebyly použity pro jiné účely. Členské státy zajistí, aby určené orgány měly k dispozici všechny informace požadované od výrobců nebo osob odpovědných za uvádění přípravků na trh, aby mohly plnit úkoly, za které jsou odpovědné. ê 1999/45/ES (přizpůsobený) Článek 17 Doložka o volném pohybu Aniž jsou dotčena ustanovení uvedená v jiných právních předpisech Ö Unie Õ, nesmějí členské státy zakázat, omezit nebo bránit uvádění přípravků na trh z důvodu jejich klasifikace, balení Ö a Õ označování, jestliže jsou tyto přípravky v souladu s ustanoveními této směrnice. ê 1999/45/ES Článek 18 Ochranná doložka 1. Pokud má členský stát podrobné důkazy o tom, že přípravek, přestože vyhovuje ustanovením této směrnice, představuje nebezpečí pro člověka nebo životní prostředí z důvodů vztahujících se k ustanovením této směrnice, může na svém území dočasně zakázat jeho uvádění na trh nebo jej podrobit zvláštním podmínkám. Členský stát o této skutečnosti neprodleně uvědomí Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody pro své rozhodnutí. 2. V případě uvedeném v odstavci 1 konzultuje Komise tento problém co nejdříve s členskými státy. ê 1137/2008 čl. 1 a příloha bod 3.5.3 ð nový 3. Komise rozhoduje ð prostřednictvím prováděcích aktů. Prováděcí akty jsou přijímány v souladu s přezkumným ï regulativním postupem podle čl. 21 odst. 2. ê 1137/2008 čl. 1 a příloha 3.5.4 (přizpůsobený) ð nový Článek 19 Ö Přizpůsobení technickému pokroku Õ ð Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 pokud jde o přizpůsobení ï Ö příloh I až VII Õ technickému pokroku. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 20a odst. 3. Článek 20 Výkon přenesení pravomoci 1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku. 2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 10 odst. 4, čl. 12 odst. 4 a článku 19 je svěřena Komisi na dobu neurčitou počínaje [datum vstupu v platnost této směrnice]. 3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 10 odst. 4, čl. 12 odst. 4 a článku 19 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. 4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě. 5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl.10 odst. 4, čl. 12 odst. 4 a článku 19 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě 2 měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o jeden měsíc. ê 1137/2008 čl. 1 a příloha, bod 3.5.5 (přizpůsobený) ð nový Článek 21 Ö Výbor Õ 1. Komisi je nápomocen výbor zřízený čl. 29 odst. 1 směrnice 67/548/EHS. ð Tímto výborem se rozumí výbor ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011. ï 2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se ð článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.ï Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce. 3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí. ò nový Článek 22 Zrušení Směrnice 1999/45/ES ve znění směrnic uvedených v příloze VIII části A se zrušuje, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení uvedených směrnic ve vnitrostátním právu stanovených v příloze VIII části B zrušené směrnice a v příloze VIII části B této směrnice. Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze IX. ê 1999/45/ES (přizpůsobený) Článek 23 Vstup v platnost Tato směrnice vstupuje v platnost Ö dvacátým Õ dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Článek 24 Určení Tato směrnice je určena členským státům. V Bruselu Za Evropský parlament Za Radu předseda / předsedkyně předseda / předsedkyně ê 1999/45/ES PŘÍLOHA I METODY HODNOCENÍ FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ PŘÍPRAVKŮ V SOULADU S ČLÁNKEM 5 ČÁST A Výjimky ze zkušebních metod uvedených v části A přílohy nařízení (ES) č. 440/2008 Viz bod 2.2.5 přílohy VI směrnice 67/548/EHS. ČÁST B Alternativní výpočetní metody B.1 Přípravky jiné než plynné 1. Metoda pro stanovení oxidačních vlastností přípravků obsahujících organické peroxidy Viz bod 2.2.2.1 přílohy VI směrnice 67/548/EHS. B.2 Plynné přípravky 1. Metoda pro stanovení oxidačních vlastností Viz bod 9.1.1.2 přílohy VI směrnice 67/548/EHS. 2. Metoda pro stanovení hořlavých vlastností Viz bod 9.1.1.1 přílohy VI směrnice 67/548/EHS. _____________ ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. c) PŘÍLOHA II METODY HODNOCENÍ NEBEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKŮ PRO ZDRAVÍ V SOULADU S ČLÁNKEM 6 Úvod Hodnocení se musí provádět pro všechny účinky na zdraví odpovídající účinkům na zdraví látek obsažených v přípravku. Tato konvenční metoda popsaná v částech A a B této přílohy je výpočetní metoda, která je použitelná pro všechny přípravky a která bere v úvahu všechny druhy nebezpečnosti pro zdraví látek obsažených v přípravku. Pro tento účel se nebezpečné účinky na zdraví dělí na: 1. akutní letální účinky; 2. neletální nevratné účinky po jedné expozici; 3. závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici; 4. žíravé účinky, dráždivé účinky; 5. senzibilizující účinky; 6. karcinogenní účinky, mutagenní účinky, toxické účinky pro reprodukci. Účinky na zdraví přípravku se mají hodnotit v souladu s čl. 6 odst. 1 písm. a) konvenční metodou popsanou v částech A a B této přílohy za použití individuálních koncentračních limitů. a) V případě, že nebezpečným látkám uvedeným è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç jsou přiřazeny koncentrační limity nezbytné pro použití metody hodnocení popsané v části A této přílohy, musí se tyto koncentrační limity použít. b) V případě, že nebezpečné látky nejsou uvedeny è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç nebo jsou uvedeny bez koncentračních limitů nezbytných pro použití metody hodnocení uvedené v části A této přílohy, musí se koncentrační limity přiřadit v souladu se specifikacemi uvedenými v části B této přílohy. Postup klasifikace je uveden v části A této přílohy. Klasifikace látky (látek) a výsledná klasifikace přípravku se vyjádří: – buď symbolem a jednou nebo několika větami označujícími riziko, nebo – kategoriemi (kategorie 1, kategorie 2, kategorie 3) rovněž s přiřazenými větami označujícími riziko v případě, že látky nebo přípravky jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci. Proto je důležité vzít v úvahu, kromě symbolu, všechny věty označující specifická rizika, které jsou přiřazeny každé sledované látce. Systematické hodnocení všech nebezpečných účinků na zdraví se vyjádří prostřednictvím koncentračních limitů vyjádřených jako hmotnostní procenta s výjimkou plynných přípravků, kde jsou tyto limity vyjádřeny jako objemová procenta a ve spojení s klasifikací látky. V případě, že koncentrační limity nejsou uvedeny è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç, je třeba pro použití konvenční metody brát v úvahu koncentrační limity uvedené v části B této přílohy. ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) první odrážka ČÁST A Postup hodnocení nebezpečnosti pro zdraví Hodnocení se provádí postupně v těchto krocích: 1. Jako vysoce toxické se klasifikují tyto přípravky: 1.1 na základě jejich akutních letálních účinků a má jim být přiřazen symbol „T+“, označení nebezpečí „vysoce toxický“ a věty označující riziko R26, R27 nebo R28: 1.1.1 přípravky obsahující jednu nebo několik látek klasifikovaných jako vysoce toxická, které vyvolávají takové účinky v individuálních koncentracích rovných: a) koncentraci specifikované è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç pro danou látku nebo látky, nebo b) koncentraci specifikované v bodu 1 části B této přílohy (tabulka 1 a 1a) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšších než tyto koncentrace; 1.1.2 přípravky obsahující více než jednu látku klasifikovanou jako vysoce toxická v nižší individuální koncentraci než limity specifikované v bodu 1.1.1 písm. a) nebo b), pokud: kde: PT+ || = || hmotnostní nebo objemová koncentrace každé vysoce toxické látky v přípravku vyjádřená v procentech, LT+ || = || limit vysoké toxicity specifikovaný pro každou vysoce toxickou látku vyjádřený v hmotnostních nebo objemových procentech; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) druhá odrážka 1.2 na základě jejich neletálních nevratných účinků po jedné expozici a má jim být přiřazen symbol „T+“, označení nebezpečí „vysoce toxický“ a věta označující riziko R39/způsob expozice. Přípravky obsahující nejméně jednu nebezpečnou látku, která vyvolává takové účinky v individuálních koncentracích rovných: a) koncentraci specifikované è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç pro danou látku nebo látky nebo b) koncentraci specifikované v bodu 2 části B této přílohy (tabulka 2 a 2a) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšších než tyto koncentrace. 2. Jako toxické se klasifikují tyto přípravky: 2.1 na základě jejich akutních letálních účinků a má jim být přiřazen symbol „T“, označení nebezpečí „toxický“ a věty označující riziko R23, R24 nebo R25; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) třetí odrážka 2.1.1 přípravky obsahující jednu nebo několik látek klasifikovaných jako vysoce toxická nebo toxická, které vyvolávají takové účinky v individuálních koncentracích rovných: a) koncentraci specifikované è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç pro danou látku nebo látky, nebo b) koncentraci specifikované v bodu 1 části B této přílohy (tabulka 1 a 1a) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšších než tyto koncentrace; 2.1.2 přípravky obsahující více než jednu látku klasifikovanou jako vysoce toxická nebo toxická v nižší individuální koncentraci než limity specifikované v bodu 2.1.1 písm. a) nebo b), pokud: kde: PT+ || = || hmotnostní nebo objemová koncentrace každé vysoce toxické látky v přípravku vyjádřená v procentech, PT || = || hmotnostní nebo objemová koncentrace každé toxické látky v přípravku vyjádřená v procentech, LT || = || příslušný limit toxicity specifikovaný pro každou vysoce toxickou nebo toxickou látku vyjádřený v hmotnostních nebo objemových procentech; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) čtvrtá odrážka 2.2 na základě jejich neletálních nevratných účinků po jedné expozici a má jim být přiřazen symbol „T“, označení nebezpečí „toxický“ a věta označující riziko R39/způsob expozice. Přípravky obsahující nejméně jednu nebezpečnou látku klasifikovanou jako vysoce toxická nebo toxická, která vyvolává takové účinky v individuálních koncentracích rovných: a) koncentraci specifikované è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç pro danou látku nebo látky nebo b) koncentraci specifikované v bodu 2 části B této přílohy (tabulka 2 a 2a) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšších než tyto koncentrace; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) pátá odrážka 2.3 na základě jejich dlouhodobých účinků a má jim být přiřazen symbol „T“, označení nebezpečí „toxický“ a věta označující riziko R48/způsob expozice. Přípravky obsahující nejméně jednu nebezpečnou látku, která vyvolává takové účinky v individuálních koncentracích rovných: a) koncentraci specifikované è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç pro danou látku nebo látky nebo b) koncentraci specifikované v bodu 3 části B této přílohy (tabulka 3 a 3a) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšších než tyto koncentrace. 3. Jako zdraví škodlivé se klasifikují tyto přípravky: 3.1 na základě jejich akutních letálních účinků a má jim být přiřazen symbol „Xn“, označení nebezpečí „zdraví škodlivý“ a věty označující riziko R20, R21 nebo R22; ê 1999/45/ES (přizpůsobený) è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) šestá odrážka 3.1.1 přípravky obsahující jednu nebo několik látek klasifikovaných jako vysoce toxická, toxická nebo zdraví škodlivá, které vyvolávají takové účinky v individuálních koncentracích rovných: a) koncentraci specifikované è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç pro danou látku nebo látky nebo b) koncentraci specifikované v bodu 1 části B této přílohy (tabulka 1 a 1a) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšších než tyto koncentrace. 3.1.2 přípravky obsahující více než jednu látku, která je klasifikována jako vysoce toxická, toxická nebo zdraví škodlivá,v nižší individuální koncentraci než limity specifikované v bodu 3.1.1 písm. a) nebo b), pokud: kde: PT+ || = || hmotnostní nebo objemová koncentrace každé vysoce toxické látky v přípravku vyjádřená v procentech, PT || = || hmotnostní nebo objemová koncentrace každé toxické látky v přípravku vyjádřená v procentech, PXn || = || hmotnostní nebo objemová koncentrace každé zdraví škodlivé látky v přípravku vyjádřená v procentech, LXn || = || příslušný limit škodlivosti pro zdraví specifikovaný pro každou vysoce toxickou, toxickou nebo zdraví škodlivou látku vyjádřený v hmotnostních nebo objemových procentech; 3.2 na základě jejich akutních účinků na plíce v případě požití a má jim být přiřazen symbol „Xn“, označení nebezpečí „zdraví škodlivý“ a věta označující riziko R65. Přípravky klasifikované jako zdraví škodlivé podle kritérií specifikovaných v bodu 3.2.3 přílohy VI směrnice 67/548/EHS. Při použití konvenční metody podle bodu 3.1 Ö této části Õ se nebere v úvahu klasifikace látky větou R65; ê 1999/45/ES è1 2001/60/ES čl. 1 bod 1 první odrážka 3.3 na základě jejich neletálních nevratných účinků po jedné expozici a s přiřazeným symbolem „Xn“, označením nebezpečí „zdraví škodlivý“ a větou označující riziko è1 R68 ç/způsob expozice. ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) sedmá odrážka Přípravky obsahující nejméně jednu nebezpečnou látku klasifikovanou jako vysoce toxická, toxická nebo zdraví škodlivá, která vyvolává takové účinky v individuálních koncentracích rovných: a) koncentraci specifikované è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç pro danou látku nebo látky nebo b) koncentraci specifikované v bodu 2 části B této přílohy (tabulka 2 a 2a) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšších než tyto koncentrace. ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) osmá odrážka 3.4 na základě jejich dlouhodobých účinků a má jim být přiřazen symbol „Xn“, označení nebezpečí „zdraví škodlivý“ a věta označující riziko R48/způsob expozice. Přípravky obsahující nejméně jednu nebezpečnou látku klasifikovanou jako toxická nebo zdraví škodlivá, která vyvolává takové účinky v individuálních koncentracích rovných: a) koncentraci specifikované è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç pro danou látku nebo látky nebo b) koncentraci specifikované v bodu 3 části B této přílohy (tabulka 3 a 3a) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšších než tyto koncentrace. 4. Jako žíravé se klasifikují tyto přípravky: 4.1 a má jim být přiřazen symbol „C“, označení nebezpečí „žíravý“ a věta označující riziko R35; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) devátá odrážka 4.1.1 přípravky obsahující jednu nebo několik látek klasifikovaných jako žíravá s přiřazenou větou R35 v individuální koncentraci rovné: a) koncentraci specifikované è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç pro danou látku nebo látky nebo b) koncentraci specifikované v bodu 4 části B této přílohy (tabulka 4 a 4a) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšší než tyto koncentrace 4.1.2 přípravky obsahující více než jednu látku klasifikovanou jako žíravá, které je přiřazena věta R35, v nižší individuální koncentraci než limity specifikované v bodu 4.1.1 písm. a) nebo b), pokud: kde: PC, R35 || = || hmotnostní nebo objemová koncentrace každé žíravé látky v přípravku, které je přiřazena věta R35 vyjádřená v procentech, LC, R35 || = || limit žíravosti R35 specifikovaný pro každou žíravou látku, které je přiřazena věta R35, vyjádřený v hmotnostních nebo objemových procentech; 4.2 a má jim být přiřazen symbol „C“, označení nebezpečí „žíravý“ a věta označující riziko R34; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) desátá odrážka 4.2.1 přípravky obsahující jednu nebo několik látek klasifikovaných jako žíravá s přiřazenou větou R35 nebo R34 v individuální koncentraci rovné: a) koncentraci specifikované è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç pro danou látku nebo látky, nebo b) koncentraci specifikované v bodu 4 části B této přílohy (tabulka 4 a 4a) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšší než tyto koncentrace; 4.2.2 přípravky obsahující více než jednu z látek klasifikovaných jako žíravá s přiřazenou větou R35 nebo R34 v nižší individuální koncentraci než limity specifikované v bodu 4.2.1 písm. a) nebo b), pokud: kde: PC, R35 || = || hmotnostní nebo objemová koncentrace každé žíravé látky v přípravku, které je přiřazena věta R35 vyjádřená v procentech, PC, R34 || = || hmotnostní nebo objemová koncentrace každé žíravé látky v přípravku, které je přiřazena věta R34 vyjádřená v procentech, LC, R34 || = || příslušný limit žíravosti specifikovaný pro každou žíravou látku, které je přiřazena věta R35 nebo R34, vyjádřený v hmotnostních nebo objemových procentech. 5. Jako dráždivé se klasifikují tyto přípravky: 5.1 odpovědné za vážné poškození očí a má jim být přiřazen symbol „Xi“, označení nebezpečí „dráždivý“ a věta označující riziko R41; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) jedenáctá odrážka 5.1.1 přípravky obsahující jednu nebo několik látek klasifikovaných jako dráždivá, kterým je přiřazena věta R41, v individuální koncentraci rovné: a) koncentraci specifikované è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç pro danou látku nebo látky nebo b) koncentraci specifikované v bodu 4 části B této přílohy (tabulka 4 a 4a) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšší než tyto koncentrace; 5.1.2 přípravky obsahující více než jednu z látek klasifikovaných jako dráždivá s přiřazenou větou R41 nebo klasifikovaných jako žíravá s přiřazenou větou R35 nebo R34 v nižší individuální koncentraci než limity specifikované v bodu 5.1.1 písm. a) nebo b), pokud: kde: PC, R35 || = || hmotnostní nebo objemová koncentrace každé žíravé látky v přípravku, které je přiřazena věta R35 vyjádřená v procentech, PC, R34 || = || hmotnostní nebo objemová koncentrace každé žíravé látky v přípravku, které je přiřazena věta R34 vyjádřená v procentech, PXi, R41 || = || hmotnostní nebo objemová koncentrace každé dráždivé látky v přípravku, které je přiřazena věta R41 vyjádřená v procentech, LXi, R41 || = || příslušný limit dráždivosti R41 specifikovaný pro každou žíravou látku, které je přiřazena věta R35 nebo R34, nebo dráždivou látku, které je přiřazena věta R41, vyjádřený v hmotnostních nebo objemových procentech; 5.2 dráždivé pro oči a má jim být přiřazen symbol „Xi“, označení nebezpečí „dráždivý“ a věta označující riziko R36; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) dvanáctá odrážka 5.2.1 přípravky obsahující jednu nebo několik látek klasifikovaných jako žíravá s přiřazenou větou R35 nebo R34 nebo jako dráždivá s přiřazenou větou R41 nebo R36 v individuální koncentraci rovné: a) koncentraci specifikované è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç pro danou látku nebo látky nebo b) koncentraci specifikované v bodu 4 části B této přílohy (tabulka 4 a 4a) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšší než tyto koncentrace; 5.2.2 přípravky obsahující více než jednu látku klasifikovanou jako dráždivá s přiřazenou větou R41 nebo R36 nebo látku klasifikovanou jako žíravá s přiřazenou větou R35 nebo R34 v nižší individuální koncentraci než limity specifikované v bodu 5.2.1 písm. a) nebo b), pokud: kde: PC, R35 || = || hmotnostní nebo objemová koncentrace každé žíravé látky v přípravku, které je přiřazena věta R35 vyjádřená v procentech, PC, R34 || = || hmotnostní nebo objemová koncentrace každé žíravé látky v přípravku, které je přiřazena věta R34 vyjádřená v procentech, PXi, R41 || = || hmotnostní nebo objemová koncentrace každé dráždivé látky v přípravku, které je přiřazena věta R41 vyjádřená v procentech, PXi, R36 || = || hmotnostní nebo objemová koncentrace každé dráždivé látky v přípravku, které je přiřazena věta R36 vyjádřená v procentech, LXi, R36 || = || příslušný limit dráždivosti R36 specifikovaný pro každou žíravou látku, které je přiřazena věta R35 nebo R34, nebo dráždivou látku, které je přiřazena věta R41 nebo R36, vyjádřený v hmotnostních nebo objemových procentech; 5.3 dráždivé pro kůži a má jim být přiřazen symbol „Xi“, označení nebezpečí „dráždivý“ a věta označující riziko R38; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) třináctá odrážka 5.3.1 přípravky obsahující jednu nebo několik látek klasifikovaných jako dráždivá s přiřazenou větou R38 nebo jako žíravá s přiřazenou větou R35 nebo R34 v individuální koncentraci rovné: a) koncentraci specifikované è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç pro danou látku nebo látky nebo b) koncentraci specifikované v bodu 4 části B této přílohy (tabulka 4 a 4a) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšší než tyto koncentrace; 5.3.2 přípravky obsahující více než jednu z látek klasifikovaných jako dráždivá s přiřazenou větou R38 nebo jako žíravá s přiřazenou větou R35 nebo R34 v nižší individuální koncentraci než limity specifikované v bodu 5.3.1 písm. a) nebo b), pokud: kde: PC, R35 || = || hmotnostní nebo objemová koncentrace každé žíravé látky v přípravku, které je přiřazena věta R35 vyjádřená v procentech, PC, R34 || = || hmotnostní nebo objemová koncentrace každé žíravé látky v přípravku, které je přiřazena věta R34 vyjádřená v procentech, PXi, R38 || = || hmotnostní nebo objemová koncentrace každé dráždivé látky v přípravku, které je přiřazena věta R38 vyjádřená v procentech, LXi, R38 || = || příslušný limit dráždivosti R38 specifikovaný pro každou žíravou látku, které je přiřazena věta R35 nebo R34, nebo dráždivou látku, které je přiřazena věta R38, vyjádřený v hmotnostních nebo objemových procentech; 5.4 dráždivé pro dýchací systém a má jim být přiřazen symbol „Xi“, označení nebezpečí „dráždivý“ a věta označující riziko R37; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) čtrnáctá odrážka 5.4.1 přípravky obsahující jednu nebo několik látek klasifikovaných jako dráždivá s přiřazenou větou R37 v individuální koncentraci rovné: a) koncentraci specifikované è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç pro danou látku nebo látky nebo b) koncentraci specifikované v bodu 4 části B této přílohy (tabulka 4 a 4a) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšší než tyto koncentrace; 5.4.2 přípravky obsahující více než jednu látku klasifikovanou jako dráždivá s přiřazenou větou R37 v nižší individuální koncentraci než limity specifikované v bodu 5.4.1 písm. a) nebo b), pokud: kde: PXi, R37 || = || hmotnostní nebo objemová koncentrace každé dráždivé látky v přípravku, které je přiřazena věta R37, vyjádřená v procentech, LXi, R37 || = || limit dráždivosti R37 specifikovaný pro každou dráždivou látku, které je přiřazena věta R37, vyjádřený v hmotnostních nebo objemových procentech; 5.4.3 plynné přípravky obsahující více než jednu z látek klasifikovaných jako dráždivá s přiřazenou větou R37 nebo jako žíravá s přiřazenou větou R35 nebo R34 v nižší individuální koncentraci než limity specifikované v bodu 5.4.1 písm. a) nebo b), pokud: kde: PC, R35 || = || hmotnostní nebo objemová koncentrace každé žíravé látky v přípravku, které je přiřazena věta R35 vyjádřená v procentech, PC, R34 || = || hmotnostní nebo objemová koncentrace každé žíravé látky v přípravku, které je přiřazena věta R34 vyjádřená v procentech, PXi, R37 || = || hmotnostní nebo objemová koncentrace každé dráždivé látky v přípravku, které je přiřazena věta R37 vyjádřená v procentech, LXi, R37 || = || příslušný limit dráždivosti R37 specifikovaný pro každou plynnou žíravou látku, které je přiřazena věta R35 nebo R34, nebo plynnou dráždivou látku, které je přiřazena věta R37, vyjádřený v hmotnostních nebo objemových procentech. 6. Jako senzibilizující se klasifikují tyto přípravky: ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) patnáctá odrážka 6.1 senzibilizující při styku s kůží a má jim být přiřazen symbol „Xi“, označení nebezpečí „dráždivý“ a věta označující riziko R43. Přípravky obsahující nejméně jednu látku klasifikovanou jako senzibilizující s přiřazenou větou R43 v individuální koncentraci rovné: a) koncentraci specifikované è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç pro danou látku nebo látky nebo b) koncentraci specifikované v bodu 5 části B této přílohy (tabulka 5 a 5a) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšší než tyto koncentrace; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) šestnáctá odrážka 6.2 senzibilizující při vdechování a má jim být přiřazen symbol „Xn“, označení nebezpečí „zdraví škodlivý“ a věta označující riziko R42. Přípravky obsahující nejméně jednu látku klasifikovanou jako senzibilizující s přiřazenou větou R42 v individuální koncentraci rovné: a) koncentraci specifikované è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç pro danou látku nebo látky nebo b) koncentraci specifikované v bodu 5 části B této přílohy (tabulka 5 a 5a) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšší než tyto koncentrace. 7. Jako karcinogenní se klasifikují tyto přípravky: ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) sedmnáctá odrážka 7.1 přípravky kategorie 1 a 2, kterým je přiřazen symbol „T“ a věta označující riziko R45 nebo R49. Přípravky obsahující nejméně jednu látku vyvolávající takové účinky klasifikované jako karcinogenní s přiřazenou větou R45 nebo R49, označující karcinogenní látky kategorie 1 a kategorie 2, v individuální koncentraci rovné: a) koncentraci specifikované è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç pro danou látku nebo látky nebo b) koncentraci specifikované v bodu 6 části B této přílohy (tabulka 6 a 6a) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšší než tyto koncentrace; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) osmnáctá odrážka 7.2 přípravky kategorie 3, kterým je přiřazen symbol „Xn“ a věta označující riziko R40; Přípravky obsahující nejméně jednu látku vyvolávající takové účinky klasifikované jako karcinogenní s přiřazenou větou R40, označující karcinogenní látky kategorie 3, v individuální koncentraci rovné: a) koncentraci specifikované è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç pro danou látku nebo látky nebo b) koncentraci specifikované v bodu 6 části B této přílohy (tabulka 6 a 6a) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšší než tyto koncentrace. 8. Jako mutagenní se klasifikují tyto přípravky: ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) devatenáctá odrážka 8.1 přípravky kategorie 1 a 2, kterým je přiřazen symbol „T“ a věta označující riziko R46; Přípravky obsahující nejméně jednu látku vyvolávající takové účinky klasifikované jako mutagenní s přiřazenou větou R46, označující mutagenní látky kategorie 1 a kategorie 2, v individuální koncentraci rovné: a) koncentraci specifikované è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç pro danou látku nebo látky nebo b) koncentraci specifikované v bodu 6 části B této přílohy (tabulka 6 a 6a) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšší než tyto koncentrace; ê 1999/45/ES è1 2001/60/ES čl. 1 bod 1 druhá odrážka 8.2 přípravky kategorie 3, kterým je přiřazen symbol „Xn“ a věta označující riziko è1 R68 ç; Přípravky obsahující nejméně jednu látku vyvolávající takové účinky klasifikované jako mutagenní s přiřazenou větou è1 R68 ç, označující mutagenní látky kategorie 3, v individuální koncentraci rovné: ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) dvacátá odrážka a) koncentraci specifikované è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç pro danou látku nebo látky nebo b) koncentraci specifikované v bodu 6 části B této přílohy (tabulka 6 a 6a) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšší než tyto koncentrace. 9. Jako toxické pro reprodukci se klasifikují tyto přípravky: ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) dvacátá první odrážka 9.1 přípravky kategorie 1 a 2, kterým je přiřazen symbol „T“ a věta označující riziko R60 (plodnost). Přípravky obsahující nejméně jednu látku vyvolávající takové účinky klasifikované jako toxické pro reprodukci s přiřazenou větou R60, označující látky toxické pro reprodukci kategorie 1 a kategorie 2, v individuální koncentraci rovné: a) koncentraci specifikované è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç pro danou látku nebo látky nebo b) koncentraci specifikované v bodu 6 části B této přílohy (tabulka 6 a 6a) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšší než tyto koncentrace; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) dvacátá druhá odrážka 9.2 přípravky kategorie 3, kterým je přiřazen symbol „Xn“ a věta označující riziko R62 (plodnost). Přípravky obsahující nejméně jednu látku vyvolávající takové účinky klasifikované jako toxické pro reprodukci s přiřazenou větou R62, označující látky toxické pro reprodukci kategorie 3, v individuální koncentraci rovné: a) koncentraci specifikované è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç pro danou látku nebo látky nebo b) koncentraci specifikované v bodu 6 části B této přílohy (tabulka 6 a 6a) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšší než tyto koncentrace; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) dvacátá třetí odrážka 9.3 přípravky kategorie 1 a 2, kterým je přiřazen symbol „T“ a věta označující riziko R61 (vývoj). Přípravky obsahující nejméně jednu látku vyvolávající takové účinky klasifikované jako toxické pro reprodukci s přiřazenou větou R61, označující látky toxické pro reprodukci kategorie 1 a kategorie 2, v individuální koncentraci rovné: a) koncentraci specifikované è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç pro danou látku nebo látky nebo b) koncentraci specifikované v bodu 6 části B této přílohy (tabulka 6 a 6a) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšší než tyto koncentrace; ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. d) dvacátá čtvrtá odrážka 9.4 přípravky kategorie 3, kterým je přiřazen symbol „Xn“ a věta označující riziko R63 (vývoj); Přípravky obsahující nejméně jednu látku vyvolávající takové účinky klasifikované jako toxické pro reprodukci s přiřazenou větou R63, označující látky toxické pro reprodukci kategorie 3, v individuální koncentraci rovné: a) koncentraci specifikované è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç pro danou látku nebo látky nebo b) koncentraci specifikované v bodu 6 části B této přílohy (tabulka 6 a 6a) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo vyšší než tyto koncentrace. ê 1999/45/ES è1 1272/2008 čl. 56 bod 2 písm. e) ČÁST B Koncentrační limity, které se mají používat k hodnocení nebezpečnosti pro zdraví Pro každý účinek na zdraví se v první tabulce (tabulky 1 až 6) uvádějí koncentrační limity (vyjádřené v hmotnostních procentech), které se mají používat pro přípravky jiné než plynné, a v druhé tabulce (tabulky 1a až 6a) koncentrační limity (vyjádřené v objemových procentech), které se mají používat pro plynné přípravky. Tyto koncentrační limity se používají v případě, že specifické koncentrační limity pro danou látku nejsou uvedeny è1 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 ç. 1. Akutní letální účinky 1.1 Přípravky jiné než plynné Koncentrační limity stanovené v tabulce 1, vyjádřené v hmotnostních procentech, určují klasifikaci přípravku ve vztahu k individuální koncentraci přítomné látky (látek), jejíž klasifikace je rovněž uvedena. Tabulka 1 Klasifikace látky || Klasifikace přípravku T+ || T || Xn T+ s R26, R27, R28 || Koncentrace ≥ 7 % || 1 % ≤ koncentrace < 7 % || 0,1 % ≤ koncentrace < 1 % T s R23, R24, R25 || || koncentrace ≥ 25 % || 3 % ≤ koncentrace < 25 % Xn s R20, R21, R22 || || || koncentrace ≥ 25 % R věty označující riziko se mají přípravkům přiřazovat podle těchto kritérií: – štítek obsahuje jednu nebo několik výše uvedených R vět podle použité klasifikace, – obecně se mají vybrat ty R věty, které jsou použitelné pro látku (látky) přítomnou v koncentraci, která způsobuje nejzávažnější klasifikaci. 1.2 Plynné přípravky Koncentrační limity stanovené v tabulce 1a, vyjádřené v objemových procentech, určují klasifikaci plynných přípravků ve vztahu k individuální koncentraci přítomného plynu (plynů), jehož klasifikace je rovněž uvedena. Tabulka 1a Klasifikace látky (plynu) || Klasifikace plynného přípravku T+ || T || Xn T+ s R26, R27, R28 || koncentrace ≥ 1 % || 0,2 % ≤ koncentrace < 1 % || 0,02 % ≤ koncentrace < 0,2 % T s R23, R24, R25 || || koncentrace ≥ 5 % || 0,5 % ≤ koncentrace < 5 % Xn s R20, R21, R22 || || || koncentrace ≥ 5 % R věty označující riziko se mají přípravkům přiřazovat podle těchto kritérií: – štítek obsahuje jednu nebo několik výše uvedených R vět podle použité klasifikace, – obecně se mají vybrat ty R věty, které jsou použitelné pro látku (látky) přítomnou v koncentraci, která způsobuje nejzávažnější klasifikaci. ê 1999/45/ES è1 2001/60/ES čl. 1 bod 2 první odrážka è2 2001/60/ES čl. 1 bod 2 druhá odrážka 2. Neletální nevratné účinky po jedné expozici 2.1 Přípravky jiné než plynné Pro látky, které vyvolávají neletální nevratné účinky po jedné expozici (R39/způsob expozice, è1 R68 ç/způsob expozice), určují klasifikaci přípravku individuální koncentrační limity specifikované v tabulce 2, vyjádřené v hmotnostních procentech. Tabulka 2 Klasifikace látky || Klasifikace přípravku T+ || T || Xn T+ s R39/způsob expozice || koncentrace ≥ 10 % R39 (*) povinná || 1 % ≤ koncentrace < 10 % R39 (*) povinná || 0,1 % ≤ koncentrace < 1 è1 R68 ç (*) povinná T s R39/způsob expozice || || koncentrace ≥ 10 % R39 (*) povinná || 1 % ≤ koncentrace < 10 % è1 R68 ç (*) povinná Xn s è1 R68 ç/způsob expozice || || || koncentrace ≥ 10 % è1 R68 ç (*) povinná (*) Pro označení způsobu podání/expozice (způsobu expozice) se mají používat kombinované R věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 pokynů pro označování (příloha VI směrnice 67/548/EHS). 2.2 Plynné přípravky Pro plyny, které vyvolávají neletální nevratné účinky po jedné expozici (R39/způsob expozice, è2 R68 ç/způsob expozice), určují v případě potřeby klasifikaci přípravku individuální koncentrační limity specifikované v tabulce 2a, vyjádřené v objemových procentech. Tabulka 2a Klasifikace látky (plynu) || Klasifikace plynného přípravku T+ || T || Xn T+ s R39/způsob expozice || koncentrace ≥ 1 % R39 (*) povinná || 0,2 % ≤ koncentrace < 1 % R39 (*) povinná || 0,02 % ≤ koncentrace < 0,2 % è2 R68 ç (*) povinná T s R39/způsob expozice || || koncentrace ≥ 5 % R39 (*) povinná || 0,5 % ≤ koncentrace < 5 % è2 R68 ç (*) povinná Xn s è2 R68 ç/způsob expozice || || || koncentrace ≥ 5 % è2 R68 ç (*) povinná (*) Pro označení způsobu podání/expozice (způsobu expozice) se mají používat kombinované R věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 pokynů pro označování (příloha VI směrnice 67/548/EHS). 3. Závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici 3.1 Přípravky jiné než plynné Pro látky, které vyvolávají závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici (R48/způsob expozice), určují klasifikaci přípravku individuální koncentrační limity specifikované v tabulce 3, vyjádřené v hmotnostních procentech. Tabulka 3 Klasifikace látky || Klasifikace přípravku T || Xn T s R48/způsob expozice || koncentrace ≥ 10 % R48 (*) povinná || 1 % ≤ koncentrace < 10 % R48 (*) povinná Xn s R48/způsob expozice || || koncentrace ≥ 10 R48 (*) povinná (*) Pro označení způsobu podání/expozice (způsobu expozice) se mají používat kombinované R věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 pokynů pro označování (příloha VI směrnice 67/548/EHS). 3.2 Plynné přípravky Pro plyny, které vyvolávají závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici (R48/způsob expozice), určují klasifikaci přípravku individuální koncentrační limity specifikované v tabulce 3a, vyjádřené v objemových procentech. Tabulka 3a Klasifikace látky (plynu) || Klasifikace plynného přípravku T || Xn T s R48/způsob expozice || koncentrace ≥ 5 % R48 (*) povinná || 0,5 % ≤ koncentrace < 5 % R48 (*) povinná Xn s R48/způsob expozice || || koncentrace ≥ 5 % R48 (*) povinná (*) Pro označení způsobu podání/expozice (způsobu expozice) se mají používat kombinované R věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 pokynů pro označování (příloha VI směrnice 67/548/EHS). 4. Žíravé a dráždivé účinky včetně závažného poškození očí 4.1 Přípravky jiné než plynné Pro látky, které vyvolávají žíravé účinky (R34, R35) nebo dráždivé účinky (R36, R37, R38, R41), určují klasifikaci přípravku individuální koncentrační limity specifikované v tabulce 4, vyjádřené v hmotnostních procentech. Tabulka 4 Klasifikace látky || Klasifikace přípravku C s R35 || C s R34 || Xi s R41 || Xi s R36, R37, R38 C s R35 || koncentrace ≥ 10 % R35 povinná || 5 % ≤ koncentrace < 10 % R34 povinná || 5 % (*) || 1 % ≤ koncentrace < 1 % R36/38 povinná C s R34 || || koncentrace ≥ 10 % R34 povinná || 10 % (*) || 5 % ≤ koncentrace < 10 % R36/38 povinná Xi s R41 || || || koncentrace ≥ 10 % R41 povinná || 5 % ≤ koncentrace < 10 % R36 povinná Xi s R36, R37, R38 || || || || koncentrace ≥ 20 % R36, R37, R38 jsou povinné podle přítomné koncentrace, pokud platí pro dané látky (*) Podle pokynů pro označování (příloha VI směrnice 67/548/EHS) se musí žíravé látky s přiřazenými větami označujícími riziko R35 nebo R34 zvažovat tak, jako by měly přiřazenu větu R41. V důsledku toho, pokud přípravek obsahuje žíravé látky s R35 nebo R34 s koncentracemi nižšími, než jsou koncentrační limity pro klasifikaci přípravku jako žíravý, mohou takové látky přispívat ke klasifikaci přípravku jako dráždivý s R41 nebo dráždivý s R36. ê 2001/60/ES čl. 1 bod 3 Poznámka: Prosté použití konvenční metody na přípravky obsahující látky klasifikované jako žíravé nebo dráždivé může vést k podcenění nebo přecenění rizika, nejsou-li vzaty v úvahu další významné faktory (např. pH přípravku). Při klasifikaci žíravosti by tedy měly být uváženy pokyny uvedené v bodu 3.2.5 přílohy VI směrnice 67/548/EHS a v druhé a třetí odrážce čl. 6 odst. 3 této směrnice. ê 1999/45/ES 4.2 Plynné přípravky Pro plyny, které vyvolávají takové účinky (R34, R35 nebo R36, R37, R38, R41), určují klasifikaci přípravku individuální koncentrační limity specifikované v tabulce 4a, vyjádřené v objemových procentech. Tabulka 4a Klasifikace látky (plynu) || Klasifikace plynného přípravku C s R35 || C s R34 || Xi s R41 || Xi s R36, R37, R38 C s R35 || koncentrace ≥ 1 % R35 povinná || 0,2 % ≤ koncentrace < 1 % R34 povinná || 0,2 % (*) || 0,02 % ≤ koncentrace < 0,2 % R36/37/38 povinná C s R34 || || koncentrace ≥ 5 % R34 povinná || 5 % (*) || 0,5 % ≤ koncentrace < 5 % R36/37/38 povinná Xi s R41 || || || koncentrace ≥ 5 % R41 povinná || 0,5 % ≤ koncentrace < 5 % R36 povinná Xi s R36, R37, R38 || || || || koncentrace ≥ 5 % R36, R37, R38 jsou v případě potřeby povinné (*) Podle pokynů pro označování (příloha VI směrnice 67/548/EHS) se musí žíravé látky s přiřazenými větami označujícími riziko R35 nebo R34 zvažovat tak, jako by měly přiřazenu větu R41. V důsledku toho, pokud přípravek obsahuje žíravé látky s R35 nebo R34 s koncentracemi nižšími, než jsou koncentrační limity pro klasifikaci přípravku jako žíravý, mohou takové látky přispívat ke klasifikaci přípravku jako dráždivý s R41 nebo dráždivý s R36. ê 2001/60/ES čl. 1 bod 3 Poznámka: Prosté použití konvenční metody na přípravky obsahující látky klasifikované jako žíravé nebo dráždivé může vést k podcenění nebo přecenění rizika, nejsou-li vzaty v úvahu další významné faktory (např. pH přípravku). Při klasifikaci žíravosti by tedy měly být uváženy pokyny uvedené v bodu 3.2.5 přílohy VI směrnice 67/548/EHS a v druhé a třetí odrážce čl. 6 odst. 3 této směrnice. ê 1999/45/ES è1 2001/60/ES čl. 1 bod 2 třetí odrážka 5. Senzibilizující účinky 5.1 Přípravky jiné než plynné Přípravky, které vyvolávají takové účinky, se klasifikují jako senzibilizující a přiřazuje se jim: – symbol Xn a věta R42, pokud tento účinek může být vyvolán vdechováním, – symbol Xi a věta R43, pokud tento účinek může být vyvolán stykem s kůží. Klasifikaci přípravku určují v případě potřeby individuální koncentrační limity specifikované v tabulce 5, vyjádřené v hmotnostních procentech. Tabulka 5 Klasifikace látky || Klasifikace přípravku Senzibilizující s R42 || Senzibilizující s R43 Senzibilizující s R42 || koncentrace ≥ 1 % R42 povinná || Senzibilizující s R43 || || koncentrace ≥ 1 % R43 povinná 5.2 Plynné přípravky Přípravky, které vyvolávají takové účinky, se klasifikují jako senzibilizující a přiřazuje se jim: – symbol Xn a věta R42, pokud tento účinek může být vyvolán vdechováním, – symbol Xi a věta R43, pokud tento účinek může být vyvolán stykem s kůží. Klasifikaci přípravků určují v případě potřeby individuální koncentrační limity specifikované v tabulce 5a, vyjádřené v objemových procentech. Tabulka 5a Klasifikace látky (plynu) || Klasifikace plynného přípravku Senzibilizující s R42 || Senzibilizující s R43 Senzibilizující s R42 || koncentrace ≥ 0,2 % R42 povinná || Senzibilizující s R43 || || koncentrace ≥ 0,2 % R43 povinná 6. Účinky karcinogenní/mutagenní/toxické pro reprodukci 6.1 Přípravky jiné než plynné Pro látky, které vyvolávají takové účinky, určují v případě potřeby klasifikaci přípravku individuální koncentrační limity uvedené v tabulce 6, vyjádřené v hmotnostních procentech. Přiřazují se tyto symboly a věty označující riziko: Karcinogenní, kategorie 1 a 2: || T; R45 nebo R49 Karcinogenní, kategorie 3: || Xn; R40 Mutagenní, kategorie 1 a 2: || T; R46 Mutagenní, kategorie 3: || Xn; è1 R68 ç Toxické pro reprodukci, plodnost, kategorie 1 a 2: || T; R60 Toxické pro reprodukci, vývoj, kategorie 1 a 2: || T; R61 Toxické pro reprodukci, plodnost, kategorie 3: || Xn; R62 Toxické pro reprodukci, vývoj, kategorie 3: || Xn; R63 ê 2006/8/ES čl. 1 a příloha bod 1 písm. a) Tabulka 6 Klasifikace látky || Klasifikace přípravku Kategorie 1 a 2 || Kategorie 3 Karcinogenní látky kategorie 1 nebo 2 s R45 nebo R49 || Koncentrace ≥ 0,1 % karcinogenní R45, R49 jsou v případě potřeby povinné || Karcinogenní látky kategorie 3 s R40 || || Koncentrace ≥ 1 % karcinogenní R40 povinná (není-li již přiřazena R45 (*)) Mutagenní látky kategorie 1 nebo 2 s R46 || Koncentrace ≥ 0,1 % mutagenní R46 povinná || Mutagenní látky kategorie 3 s R68 || || Koncentrace ≥ 1 % mutagenní R68 povinná (není-li již přiřazena R46) Látky „toxické pro reprodukci“ kategorie 1 nebo 2 s R60 (plodnost) || Koncentrace ≥ 0,5 % toxický pro reprodukci (plodnost) R60 povinná || Látky „toxické pro reprodukci“ kategorie 3 s R62 (plodnost)