DŮVODOVÁ ZPRÁVA

1.SOUVISLOSTI NÁVRHU

•Odůvodnění a cíle návrhu

Nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro stanoví posílený regulační rámec pro zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Jejich cílem je vysoká úroveň ochrany zdraví pacientů a uživatelů a hladké fungování vnitřního trhu s těmito výrobky. K dosažení těchto cílů a s ohledem na problémy zjištěné v předchozím regulačním rámci stanoví nařízení hodnověrnější systém posuzování shody za účelem zajištění kvality, bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředků uváděných na trh EU.

Nařízení o zdravotnických prostředcích je použitelné od 26. května 2021. Přechodné období stanovené v čl. 120 odst. 3 skončí dne 26. května 2024.

Nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro je použitelné ode dne 26. května 2022. V lednu 2022 přijaly Evropský parlament a Rada prodloužení jeho přechodného období, a to odstupňovaně do 26. května 2025 pro vysoce rizikovou diagnostiku in vitro, do 26. května 2027 pro diagnostiku in vitro s nižším rizikem a do 26. května 2028 v případě některých ustanovení týkajících se prostředků vyráběných a používaných ve zdravotnických zařízeních.

I přes značný pokrok, jehož bylo v uplynulých letech dosaženo, celková kapacita subjektů posuzování shody (dále jen „oznámené subjekty“) ani nadále nedostačuje k plnění úkolů, které jsou od nich vyžadovány. Mnoho výrobců navíc není dostatečně připraveno splnit přísnější požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích do konce přechodného období. To ohrožuje dostupnost zdravotnických prostředků na trhu EU.

V současnosti je podle nařízení (EU) 2017/745 jmenováno 36 oznámených subjektů a zpracovává se dalších 26 žádostí o jmenování oznámeným subjektem, z toho tři jsou v pokročilé fázi zpracování.

V říjnu 2022 oznámené subjekty uvedly, že od výrobců obdržely celkem 8 120 žádostí o certifikaci podle nařízení o zdravotnických prostředcích a vydaly 1 990 certifikátů v souladu s nařízením o zdravotnických prostředcích. Podle odhadu předloženého oznámenými subjekty Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky dne 17. listopadu 2022 může počet certifikátů vydaných do května 2024 dosáhnout přibližně 7 000, pokud zůstane stávající míra vydávání certifikátů stejná, aniž by se změnily stávající podmínky. Oznámené subjekty odhadují, že přechod všech certifikátů vydaných podle směrnic na certifikáty vydané podle nařízení o zdravotnických prostředcích by mohl být případně dokončen do prosince roku 2027.

Zdroj: Evropská komise, na základě údajů poskytnutých 30 oznámenými subjekty v říjnu 2022.

To je v příkrém rozporu se skutečností, že 21 376 platným certifikátům vydaným podle směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích skončí platnost v období od ledna 2023 do 26. května 2024. Z těchto 21 376 certifikátů skončí platnost 4 311 certifikátů v roce 2023 a platnost 17 095 certifikátů v prvních pěti měsících roku 2024. Je třeba poznamenat, že platnost 3 509 certifikátů vydaných podle směrnice o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích nebo směrnice o zdravotnických prostředcích již skončila v období od května 2021 do prosince 2022.

Rok skončení platnosti Počet certifikátů vydaných podle směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS, jimž skončila/končí platnost 2021 (od 26. května) 1 139 2022 2 370 2023 4 311 2024 (do 26. května 2024) 17 095

Zdroj: Evropská komise, na základě údajů poskytnutých oznámenými subjekty v letech 2021 a 2022.

Po skončení platnosti certifikátů vydaných podle uvedených směrnic a bez platného certifikátu vydaného podle nařízení o zdravotnických prostředcích již výrobci nesmějí uvádět předmětné zdravotnické prostředky na trh EU. To může vést k nedostatku zdravotnických prostředků a ohrožení bezpečnosti pacientů. Je rovněž pravděpodobné, že výsledkem bude významný negativní dopad na inovace a obchodní činnost v odvětví zdravotnických technologií v EU. Situaci zároveň zhoršuje dopad pandemie COVID-19 na klinické zkoušky, audity na místě a globální dodavatelské řetězce, k němuž se připojil ještě dopad útočné války Ruska vůči Ukrajině.

Celkovým cílem navrhovaných změn je zachovat přístup pacientů k široké škále zdravotnických prostředků a zároveň zajistit přechod na nový rámec. Prodloužení přechodného období bude odstupňováno v závislosti na rizikové třídě prostředku, tj. bude trvat do prosince 2027 u prostředků s vyšším rizikem a do prosince 2028 u prostředků se středním a nižším rizikem.

Cílem tohoto návrhu je tedy prodloužit stávající přechodné období stanovené v článku 120 nařízení o zdravotnických prostředcích, a to na základě určitých podmínek, aby bylo možno dodatečný čas využít pouze u takových prostředků, které jsou bezpečné a u nichž výrobci již podnikli kroky k přechodu na certifikaci podle nařízení o zdravotnických prostředcích. Výrobci a oznámené subjekty by tak v případě, že jsou tyto podmínky splněny, měli více času na provedení postupů posuzování shody v souladu s nařízením o zdravotnických prostředcích. Návrh má rovněž za cíl vypustit v příslušných ustanoveních nařízení o zdravotnických prostředcích a nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro lhůtu pro ukončení prodeje, tj. datum ukončení dalšího dodávání prostředků, které byly uvedeny na trh před přechodným obdobím nebo v jeho průběhu a které se stále nacházejí v dodavatelském řetězci i po uplynutí prodlouženého přechodného období. To by zabránilo zbytečné likvidaci bezpečných zdravotnických prostředků, které jsou již na trhu, ale dosud nedoputovaly ke konečnému uživateli.

Prodloužení přechodného období je doplněno prodloužením platnosti certifikátů vydaných podle předchozích směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS pro prostředky, na něž se prodloužené přechodné období vztahuje. Za určitých podmínek by rovněž byla prodloužena platnost certifikátů, jejichž platnost již skončila dne 26. května 2021.

•Soulad s platnými předpisy v této oblasti politiky