Návrh nařízení Evropského Parlamentu a Rady o klasifikaci, označování a balení látek a směsí a o změně směrnice 67/548/EHS a nařízení (ES) č. 1907/2006 [SEK(2007) 853] [SEK(2007) 854] /* KOM/2007/0355 konecném znení - COD 2007/0121 */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 27.6.2007 KOM(2007) 355 v konečném znění 2007/0121 (COD)Svazek I Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o klasifikaci, označování a balení látek a směsí a o změně směrnice 67/548/EHS a nařízení (ES) č. 1907/2006 (předložený Komisí)[SEK(2007) 853][SEK(2007) 854] DŮVODOVÁ ZPRÁVA Souvislosti návrhu Odůvodnění a cíle Tento návrh vychází ze stávajících právních předpisů v oblasti chemických látek a vytváří nový systém klasifikace a označování nebezpečných látek a směsí tím, že v EU zavádí mezinárodní kritéria dohodnutá Hospodářskou a sociální radou OSN (ECOSOC OSN) pro klasifikaci a označování nebezpečných látek a směsí nazvaná globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek (dále jen „GHS“). Chemické látky jsou vyráběny a obchodovány celosvětově a rizika s nimi spojená jsou stejná na celém světě. Popis rizik by se proto neměl v jednotlivých zemích lišit, jedná-li se o stejný výrobek. Podniky ušetří náklady, jestliže nebudou muset posuzovat informace o nebezpečnosti svých chemických látek podle různých souborů kritérií. Pokud se ke zjištění nebezpečnosti chemických látek použijí stejná kritéria a k popisu této nebezpečnosti stejné označení, bude úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí konzistentnější, transparentnější a srovnatelnější na celém světě. Z této harmonizace budou mít prospěch profesionální uživatelé chemických látek i spotřebitelé na celém světě. Obecné souvislosti V prosinci 2002 byl GHS schválen výborem odborníků OSN pro přepravu nebezpečných věcí a globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek (CETDG/GHS)[1]. V červenci 2003 jej formálně schválila ECOSOC OSN[2] a v roce 2005 jej pak revidovala[3]. V prováděcím plánu přijatém v Johannesburgu dne 4. září 2002 vyzval Světový summit o udržitelném rozvoji jednotlivé země, aby GHS zavedly co nejdříve, aby byl systém plně funkční do roku 2008. Souvislosti v EU Kromě účasti na práci týkající se vypracování GHS v rámci OSN Komise několikrát oznámila svůj úmysl navrhnout provedení GHS do právních předpisů Společenství, např. v bílé knize z roku 2001 nazvané „Strategie budoucí politiky chemických látek“[4] a v důvodové zprávě ke změně směrnice 67/548/EHS[5] přijaté ve stejné době jako návrh REACH. Tento návrh je splněním tohoto závazku. Současný systém EU a GHS Stávající systém EU pro klasifikaci a označování chemických látek je stanoven ve třech hlavních nástrojích: - směrnice o nebezpečných látkách (67/548/EHS)[6]; - směrnice o nebezpečných přípravcích (1999/45/ES)[7]; - směrnice o bezpečnostních listech (91/155/EHS)[8]. Tyto směrnice sledují cíle vnitřního trhu, tj. vytvoření jednotného trhu s chemickými látkami. Směrnice jsou založeny na vysoké úrovni ochrany zdraví, bezpečnosti, ochrany životního prostředí a ochrany spotřebitele (čl. 95 odst. 3 Smlouvy o ES). První dvě směrnice stanoví pravidla pro klasifikaci, balení a označování nebezpečných látek a přípravků. Směrnice o bezpečnostních listech zajišťuje, aby dodavatelé látek a přípravků poskytovali informace o rizicích spojených s jejich chemickými látkami a bezpečnostní pokyny pro profesionální odběratele. Tato ustanovení byla převzata do REACH[9]. Stávající systém EU a GHS jsou koncepčně obdobné. Oba systémy zahrnují klasifikaci, balení a informování o nebezpečnosti pomocí označení a bezpečnostních listů. GHS je společnou koncepcí, která stanoví kritéria pro harmonizovanou klasifikaci a informování o nebezpečnosti pro různé cílové skupiny, včetně spotřebitelů, pracovníků a osob zasahujících při mimořádných událostech, a pro přepravu. Proto zahrnuje „stavebnicový“ přístup, aby státy mohly systém přijmout s přihlédnutím k různým cílovým skupinám v různých právních oblastech. Jelikož GHS stanoví společný systém klasifikace a označování pro přepravu, dodávky a užití, cílem tohoto návrhu je zajistit podle potřeby soudržnost s právními předpisy EU v oblasti přepravy. Právní předpisy EU v oblasti přepravy začlení příslušná kritéria GHS do roku 2007 a 2009 v souladu s harmonogramem pro přijetí vzorového předpisu EHK OSN. Tento návrh se zabývá dodávkami a užitím chemických látek, a hlavními cílovými skupinami proto jsou pracovníci a spotřebitelé, stejně jako je tomu ve stávajícím systému EU. Odborníci zjistili mezi stávajícím systémem EU pro dodávky a užití a systémem GHS rozdíly[10]. Komise při vypracování tohoto návrhu vycházela z jejich práce. Odhaduje se, že počet klasifikovaných látek bude při uplatňování nového systému přibližně stejný jako podle stávajícího systému. Vzhledem ke změnám mezních hodnot a metod výpočtu bude podle nového systému pravděpodobně klasifikováno více přípravků (nyní nazývaných směsmi). Uplatňování nových kritérií může vést v porovnání se stávající situací k odlišné klasifikaci. Jelikož jsou hlavním komunikačním nástrojem podle nařízení REACH bezpečnostní listy, ustanovení týkající se bezpečnostních listů zůstávají ve zmíněném nařízení. Budoucí vývoj Dva podvýbory odborníků OSN aktualizují technické aspekty GHS týkající se nebezpečí pro zdraví a životní prostředí a fyzikálního nebezpečí. Výbor odborníků pro přepravu nebezpečných věcí a globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek schvaluje doporučení těchto podvýborů a předává je ECOSOC OSN, která dvakrát ročně schvaluje revize GHS[11]. Soulad s ostatními politikami Z klasifikace látek a přípravků vyplývají další povinnosti v právních předpisech EU označovaných jako navazující právní předpisy. Útvary Komise posoudily možné účinky provedení kritérií GHS do navazujících právních předpisů. Na základě jejich analýzy byl vyvozen závěr, že účinky jsou buď minimální, nebo mohou být omezeny na nejnižší možnou míru odpovídajícími změnami konkrétních navazujících předpisů. Tato předloha nařízení zahrnuje takové změny nařízení (ES) č. 1907/2006. V případě směrnice Seveso II[12], na niž by zavedení GHS mělo pravděpodobně velký dopad, musejí být nezbytná opatření provedena prostřednictvím samostatné změny předpisu. Další samostatné změny předpisů pro provedení GHS do dalších navazujících předpisů EU budou součástí budoucího návrhu Komise. Během konzultací zúčastněných stran zmínily některé strany nedostatečnou analýzu vnitrostátních právních předpisů týkajících se klasifikace EU. Posouzení účinků na vnitrostátní právní předpisy je však v pravomoci členských států. Pro členské státy může být užitečné analyzovat navazující vnitrostátní předpisy po vzoru zkoumání právních předpisů EU. Výsledky veřejných konzultací a posouzení dopadů Veřejné konzultace zúčastněných stran Konzultace na internetu V období od 21. srpna do 21. října 2006 uskutečnila Komise konzultace zúčastněných stran na internetu. Všechny reakce byly zveřejněny na internetu. Bylo zasláno přibližně 370 příspěvků. 82 % příspěvků zaslalo výrobní odvětví – společnosti nebo sdružení. Z 254 reakcí od společností pocházelo 45 % odpovědí od podniků s méně než 250 zaměstnanci. Reagovalo 10 nevládních organizací a jedna odborová organizace. Vlády a/nebo orgány veřejné moci 18 členských států zaslaly připomínky. Ozvaly se rovněž orgány veřejné moci zemí, které nejsou členy EU (Island, Norsko, Švýcarsko, Rumunsko). Připomínky nezaslaly žádné mezinárodní organizace. 97 % reakcí podpořilo zavedení GHS v EU, z toho 96 % prostřednictvím nařízení. Orgány členských států i výrobní odvětví celkově hodnotily předlohy návrhů útvarů Komise pozitivně. Uváděné problémy a jejich řešení Oblast působnosti: 59 % respondentů se domnívalo, že by se úroveň ochrany v porovnání se stávajícím systémem EU neměla měnit, není-li to nutné k zajištění souladu s právními předpisy v oblasti přepravy nebo s GHS. 5 % respondentů nezastávalo žádný názor, včetně většiny nevládních organizací. 36 % respondentů upřednostňovalo jiný přístup. Z toho jedna skupina (vládní orgány Dánska, Švédska, Norska, Islandu) chtěla stávající systém více rozvinout; druhá skupina (sdružení a společnosti) navrhovala zahrnout všechny kategorie GHS, nezahrnovat však „zbytky EU“, které dosud nejsou součástí GHS. Většina respondentů podpořila zachování stávající úrovně ochrany a Komise v tomto ohledu návrh nezměnila. Byly však zahrnuty hořlavé plyny kategorie 2, jak požadovaly některé členské státy a výrobní odvětví. Přechodné období: K dvoustupňové struktuře (nejprve látky, pak směsi) přechodného období nebyly podány žádné specifické připomínky. Převážná většina respondentů (přibližně 60 %) podpořila přechodné období pro látky v délce tří let od vstupu REACH v platnost. To by vyžadovalo, aby všechny podniky zaregistrovaly první vlnu zaváděných látek a oznámily klasifikaci a označení svých látek Evropské agentuře pro chemické látky. Jak potvrzuje posouzení dopadů, stanovení přechodného období pro látky podle příslušného období v REACH zamezí vynakládání duplicitní práce. Některé zúčastněné strany upřednostňovaly delší lhůtu, která by umožnila odložit danou činnost až na období po poslední lhůtě pro registraci podle REACH. Pokud jde o směsi, téměř polovina reakcí podpořila přechodné období v délce 5 let. Prakticky stejný počet zbývajících reakcí upřednostňoval období delší nebo kratší. Reakce výrobního odvětví byly rozdělené, s významnou podporou období pro směsi v délce 5 let, někdy ve spojení s požadavkem delšího období pro látky. Členské státy očekávaly kratší období, obvykle 3 roky. Komise proto navrhuje přechodné období pro látky v délce tří a půl let od vstupu REACH v platnost. Jelikož délka přechodného období pro směsi je méně jednoznačná a posouzení dopadů nepřineslo dostatečně jasné výsledky, pokud jde o upřednostnění lhůty v délce čtyř nebo pěti let, navrhuje se přechodné období v délce 4,5 let. Specifické připomínky : přibližně 15 % respondentů podalo specifické připomínky. Velká většina těchto připomínek, které uvedlo výrobní odvětví a členské státy, byla technického charakteru a usilovala o větší jasnost a konzistentnost. Opakovaně bylo poukazováno na tyto záležitosti: - sladit definici směsí s definicí v REACH; - jednoznačněji popsat obecné povinnosti podle článku 4, které se týkají klasifikace, označování a balení; - povolit kromě názvu podle názvosloví IUPAC používání mezinárodního chemického názvu, omezit počet názvů na štítku směsi v souladu s požadavky stávajících právních předpisů, zahrnout ustanovení, které umožní používat zkrácené názvy; - objasnit, že obsah veřejně přístupné části seznamu klasifikací a označení je v souladu s článkem 119 nařízení REACH; - zahrnout zvláštní pravidlo stávajících právních předpisů týkající se reklamy na směsi; - jednoznačněji upřesnit subjekt odpovědný za přijímání informací týkajících se zdraví v souladu se stávajícími právními předpisy; - přezkoumat ustanovení pro malé obaly s ohledem na potřebu větší plochy pro údaje na štítcích podle GHS. Dalším požadavkem většiny členských států a následných uživatelů bylo „převedení“ stávající přílohy I směrnice 67/548/EHS (seznam harmonizovaných klasifikací a označení látek) do nové přílohy VI s cílem zachovat výsledky úsilí vynaloženého na vypracování přílohy I. Všechny tyto body byly zváženy a začleněny do revidovaného návrhu. Posouzení dopadů Při posuzování dopadů byly využity zprávy konzultantů k posouzení dopadů, které vypracovaly RPA a London Economics, a rovněž reakce obdržené v rámci konzultací na internetu. V návaznosti na reakce od společností v souvislosti s náklady bylo vynaloženo další úsilí s cílem kvantifikovat významné nákladové položky. Celková analýza ukazuje, že je nutno náklady na zavedení systému důsledně sledovat, aby se v dohledné budoucnosti dosáhlo čistých přínosů GHS. Sběr a využití výsledků odborných konzultací GHS vypracovaly mezinárodní organizace ve spolupráci s řadou zúčastněných stran. V minulých letech probíhaly rovněž v EU průběžně technické diskuse s členskými státy a dalšími zúčastněnými stranami. Po zveřejnění bílé knihy „Strategie budoucí politiky chemických látek“ Komise uskutečnila rozsáhlé konzultace s odborníky. Při vypracovávání tohoto návrhu byly zohledněny výsledky technické pracovní skupiny pro klasifikaci a označování, kterou svolala Komise při přípravě REACH[13]. Byly provedeny další studie[14] a dne 18. listopadu 2005 se uskutečnila neformální diskuse se zúčastněnými stranami o zavedení GHS v EU. Právní stránka návrhu Právní základ Vhodným právním základem je článek 95 Smlouvy o ES. Cílem je zajistit rovné podmínky pro všechny dodavatele látek a směsí na vnitřním trhu a vysokou úroveň ochrany zdraví, bezpečnosti, životního prostředí a spotřebitelů. Tento právní základ zajišťuje, aby byly požadavky na látky a směsi harmonizovány a aby se látky a směsi, které tyto požadavky splňují, mohly volně pohybovat na vnitřním trhu. To je odměna za úsilí vyžadované od hospodářských subjektů v souvislosti s překlasifikováním látek a směsí. Kromě toho požaduje ustanovení čl. 95 odst. 3 vysokou úroveň ochrany zdraví, bezpečnosti, ochrany životního prostředí a ochrany spotřebitele. Toto nařízení spadá do tohoto úkolu. Subsidiarita a proporcionalita Subsidiarita Stávající směrnice o klasifikaci a označování látek a přípravků již stanovily obsáhlý systém. Nové nařízení stávající směrnice nahradí. Pravidla pro klasifikaci a označování musí být ve všech členských státech úplně stejná, a proto by měla být právně upravena na úrovni Společenství. Proporcionalita Kritéria pro klasifikaci látek a směsí jako nebezpečných, včetně stavebnicového přístupu, který od zákonodárného orgánu vyžaduje, aby vybral odpovídající třídy a kategorie nebezpečnosti, byla vypracována na mezinárodní úrovni. V zájmu zajištění proporcionality vybrala Komise ty třídy a kategorie nebezpečnosti, které jsou srovnatelné se stávajícími právními předpisy. Tento návrh proto neobsahuje některé kategorie, jež nejsou součástí stávajících právních předpisů EU. Tento návrh zahrnuje rovněž prvky, které sice jsou součástí stávajících právních předpisů EU, avšak dosud nebyly zahrnuty do GHS, např. „poškozování ozonové vrstvy“. K zajištění souladu s GHS bude nyní nutno klasifikovat ty prvky, které podle stávajícího systému EU podléhaly pouze doplňkovým požadavkům na označování, jež jsou však nyní součástí systému klasifikace GHS. U těch tříd nebo kategorií nebezpečnosti, které byly v porovnání se stávajícím systémem EU přidány, by však neměly vzniknout žádné povinnosti podle jiných právních předpisů, např. REACH. K zajištění soudržnosti s právními předpisy v oblasti přepravy zahrnuje tento návrh některé třídy nebo kategorie nebezpečnosti, které ve stávajících právních předpisech EU o dodávkách a použití nejsou obsaženy, avšak jsou součástí stávajícího přepravního systému EU nebo budou do právních předpisů v oblasti přepravy provedeny. Návrh nařízení je proto v souladu se zásadou proporcionality. Volba právního nástroje Volba nařízení je oprávněná, jelikož povede k přímému použití pravidel v celém Společenství. Nařízením se nahrazují dvě stávající a zastaralé směrnice (s 10 změnami a 30 přizpůsobeními technickému pokroku). Nařízení rovněž obsahuje podrobnosti převážně technického charakteru schválené na úrovni OSN, které by se neměly měnit, neboť by jejich změna byla v rozporu s účelem globální harmonizace. V oblasti technických právních předpisů jsou nařízení široce používaným nástrojem, jenž se již setkal s podporou členských států v jiných oblastech[15]. Nařízení je ještě oprávněnější ve Společenství 27 členských států, které bude mít jistě prospěch z homogenních a přímo použitelných pravidel na celém jeho území. Úvod návrhu Toto nařízení stanoví pravidla pro klasifikaci látek a směsí jako nebezpečných a pro označování a balení těchto nebezpečných látek a směsí. 1. Odůvodnění a cíle Cílem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí a současně zaručit volný pohyb látek a směsí na vnitřním trhu. Za tímto účelem nařízení vychází z přístupu, který je založen na GHS a který se vyznačuje pěti aspekty. Zaprvé nařízení harmonizuje pravidla pro klasifikaci, označování a balení látek a směsí. Zadruhé a zatřetí ukládá podnikům povinnost, aby své látky a směsi klasifikovaly samy a aby klasifikace oznamovaly. Začtvrté v příloze VI stanoví harmonizovaný seznam látek klasifikovaných na úrovni Společenství. Na závěr stanoví seznam klasifikací a označení skládající se ze všech oznámení a harmonizovaných klasifikací uvedených výše. 2. VšEOBECNÉ OTÁZKY Toto nařízení se vztahuje na látky a směsi. Jelikož fyzikální nebezpečnost látek a směsí je do jisté míry ovlivněna způsobem, jakým jsou uvolňovány, nařízení se prostřednictvím zvláštní třídy nebezpečnosti vztahuje rovněž na uvolňování látek a směsí formou aerosolů. Z oblasti působnosti jsou vyloučeny radioaktivní látky, jelikož se na ně vztahují jiné předpisy. S výhradou určitých podmínek jsou vyloučeny rovněž látky a směsi, které podléhají celnímu dohledu, neboť nejsou dodávány v EU. Z působnosti jsou ze stejného důvodu vyloučeny neizolované meziprodukty. Vyloučeny jsou rovněž látky a směsi pro vědecký výzkum a vývoj, které nejsou uváděny na trh, pokud jsou používány za kontrolovaných podmínek omezujících expozici na nejnižší možnou míru. Základní pojmy jsou definovány. V návaznosti na GHS je pojem „přípravek“ nahrazen pojmem „směs“. V příloze I jsou uvedeny třídy nebezpečnosti podle GHS a příslušné kategorie nebezpečnosti a kritéria. Pokud látka nebo směs splňuje kritéria pro kteroukoliv třídu nebezpečnosti, jedná se o nebezpečnou látku. Komise je oprávněna aktualizovat přílohu I a zařazovat nové třídy nebezpečnosti schválené na úrovni OSN. Rovněž je stanoven pojem „nebezpečný“, aby se účinky na navazující právní předpisy omezily na nejnižší možnou míru. Dodavatel musí látku nebo směs před jejím uvedením na trh klasifikovat. To znamená, že musí zjistit a popsat její nebezpečnost, tyto informace zhodnotit a porovnat je s kritérii nařízení. Pokud v příloze VI nejsou uvedeny specifické koncentrační limity, mohou dodavatelé v odůvodněných případech stanovit jiné koncentrační limity než obecné koncentrační limity. Pokud jsou však v tomto nařízení s ohledem na určitou látku uvedeny harmonizované klasifikace pro určitou třídu nebezpečnosti nebo členění v rámci třídy nebezpečnosti, musí dodavatel látku klasifikovat v souladu s tímto záznamem a nesmí se od něj na základě dostupných informací odchýlit. Distributoři musí zajistit předání příslušných informací, a to buď zachováním štítků na látkách nebo směsích, které obdrží, nebo tím, že použijí pravidla tohoto nařízení sami. Je popsán postup zjišťování informací, které mají význam pro klasifikaci nebezpečnosti. Pouze pro účely klasifikace není nutno provádět žádné nové zkoušky. Lze tedy použít dostupné informace z veřejných zdrojů a informace získané podle jiných právních předpisů EU, např. REACH, právních předpisů pro přepravu, biocidy nebo přípravky na ochranu rostlin. Pokud dodavatel získává nové informace, musí být splněny určité podmínky týkající se kvality, aby se zajistilo, že klasifikace bude vycházet ze spolehlivých údajů. Uznávají se mezinárodní normy a údaje, které splňují požadavky podle REACH či jiných právních předpisů. Neměly by se pokud možno provádět zkoušky na zvířatech a vždy se musí nejprve zvážit alternativní metody. Zkoušky na zvířatech musí být v souladu s příslušnou směrnicí[16]. Zkoušky na lidech nejsou povoleny; použít lze pouze dostupné zkušenosti o účincích na člověka. V případě směsí je stanovena obecná povinnost používat dostupné údaje ze zkoušek samotných směsí, s výjimkou směsí obsahujících látky např. s vlastnostmi CMR (karcinogenita, mutagenita a toxicita pro reprodukci). Pokud jde o tyto směsi, klasifikace je obvykle založena na informacích o uvedených látkách. Nejsou-li pro směs samotnou k dispozici žádné údaje ze zkoušek, příloha I uvádí „principy extrapolace“, které dodavatelům umožní dospět k patřičné klasifikaci směsi. Pokud dostupné údaje pro použití těchto principů nepostačují, upřesňují jednotlivé kapitoly přílohy I další postup. Pro účely klasifikace je nutno příslušné zjištěné informace vyhodnotit porovnáním s kritérii uvedenými v příloze I. Při klasifikaci směsí se zohledňují veškeré dostupné informace o možném výskytu synergických a antagonistických účinků mezi jednotlivými složkami. Mezní hodnoty zajišťují použitelnost a přiměřenost systému. Nové hodnocení nebezpečnosti je nutné, jestliže se složení směsi změní mimo stanovené meze, ledaže je zřejmé, že tato změna nemá na klasifikaci žádný vliv. Dohodnuté klasifikace musejí být dodržovány, nemá-li dodavatel k dispozici dostatečné důkazy odůvodňující odlišnou klasifikaci. 3. Označování Jsou upřesněny prvky označení podle GHS, tj. jméno / název, adresa a telefonní číslo dodavatele, identifikátory výrobku, piktogramy označující nebezpečí, signální slova, údaje o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení. K zachování úrovně ochrany podle stávajícího práva EU je nutno rovněž uvést doplňkové informace o nebezpečnosti, jež dosud nejsou zahrnuty v GHS. Kromě toho je, stejně jako dnes, při uvádění výrobku na trh pro širokou veřejnost nutno uvést nominální množství v obalu. Za účelem ochrany utajovaných obchodních informací je možné, stejně jako dnes, požádat o povolení k používání názvu, který neodhaluje chemickou identitu látky. O těchto žádostech bude rozhodovat agentura zřízená podle nařízení REACH. Jsou upřesněny zásady priority pro označování. Po změnách klasifikace musí dodavatel štítek aktualizovat, nejsou-li štítky součástí rozhodnutí o schválení týkajících se biocidů nebo přípravků na ochranu rostlin. V takovém případě je nutné vyhovět požadavkům použitelných zvláštních předpisů. Aby se zajistilo, že si odběratelé všimnou informací o nebezpečnosti, jsou stanovena pravidla pro barvy a formát štítků a pro umístění informací na štítku. Aby se snížila zátěž podniků a zamezilo duplicitě štítků pro přepravu, jsou stanovena pravidla pro určování, jaké štítky se mají použít v případě vnitřních a vnějších obalů. 4. Balení Jsou stanovena bezpečnostní opatření pro nádoby a jiné obaly. 5. Harmonizace klasifikace a označování látek; seznam klasifikací a označení Do tohoto nařízení byla převzata ustanovení hlavy XI nařízení REACH, s některými změnami technického charakteru. 5.1. Stanovení harmonizované klasifikace a označování látek Harmonizované klasifikace mohou být do přílohy VI zařazeny pro konkrétně dané třídy nebezpečnosti, zatímco harmonizace jiných tříd nebezpečnosti je možná, pokud se vyskytne potřeba opatření na úrovni Společenství. Je stanoven použitelný postup, který zajistí, že bude přihlédnuto ke stanovisku odborníka a že zúčastněné strany budou moci vznést připomínky. 5.2. Oznámení předkládaná agentuře a zřízení seznamu klasifikací a označení Pro zařazení určité látky na seznam je nutno předložit konkrétně stanovené informace. Jelikož údaje o klasifikaci a označení jsou součástí informací potřebných pro registraci podle REACH, není nutné dané informace oznamovat, pokud byla podána žádost o registraci. Pokud dojde v důsledku REACH nebo z jiného důvodu ke změně klasifikace, je nutné příslušný záznam aktualizovat. Předpokládá se, že u některých látek se klasifikace bude lišit. Očekává se, že se oznamovatelé a žadatelé o registraci časem dohodnou na jediném záznamu. Pokud se záznamy liší, musejí podniky vynaložit veškeré úsilí, aby se dohodly na jediném záznamu. To je projevem zásady vlastní odpovědnosti výrobního odvětví a umožňuje orgánům soustředit zdroje na látky, jejichž vlastnosti vzbuzují velké obavy. Jsou stanoveny informace, které mají být uvedeny na seznamu. Dané informace budou obecně dostupné jako zdroj informací o látkách a budou výrobní odvětví podněcovat, aby dosáhlo ohledně záznamů dohody. 6. Příslušné orgány a prosazování Členské státy musejí určit orgány odpovědné za používání a prosazování tohoto nařízení. Nezbytná je dobrá spolupráce mezi všemi příslušnými orgány. Pro účely shromažďování informací o lidském zdraví by měl být, stejně jako podle stávajících právních předpisů, určen jeden subjekt za každý členský stát, který bude odpovědný za přijímání informací týkajících se zdraví. Členské státy by měly přijmout veškerá nezbytná opatření k zajištění správného používání tohoto nařízení. V zájmu lepší výměny praktických zkušeností bude fórum agentury zřízené podle nařízení REACH sloužit rovněž k výměně informací o prosazování podle tohoto nařízení. V neposlední řadě musejí členské státy zavést přiměřené sankce při porušení předpisů. 7. Společná a závěrečná ustanovení Jsou stanovena zvláštní pravidla pro reklamu s cílem zamezit klamání odběratelů. Aby bylo možno zpětně vysledovat rozhodnutí přijatá při používání tohoto nařízení, musejí dodavatelé uchovávat příslušné informace spolu s informacemi, které jsou povinni uchovávat podle nařízení REACH. Orgány si mohou tyto informace vyžádat. Obdobně jako v REACH bude úkolem sekretariátu agentury připravit pokyny a nástroje pro výrobní odvětví, jakož i pokyny pro orgány. Je zaručen volný pohyb látek a směsí, které splňují ustanovení tohoto nařízení, avšak členským státům je poskytnuta možnost prostřednictvím odpovídajících prozatímních opatření reagovat na rizika pro lidské zdraví a životní prostředí. Komise je oprávněna přizpůsobovat všechny přílohy i řadu článků technickému pokroku postupem projednávání ve výboru, pokud se jedná o vědecké a technické záležitosti a pokud se tímto způsobem nenaruší základní pravidla nařízení. Výbor zřízený podle nařízení REACH bude Komisi nápomocen rovněž podle tohoto nařízení. Pro přizpůsobení technickému pokroku je nutno použít regulativní postup s kontrolou. Pro potvrzení či zamítnutí prozatímních opatření přijatých podle ochranné doložky a pro poplatky se použije běžný regulativní postup, jelikož tato rozhodnutí nezahrnují změny nařízení. V návrhu jsou zohledněna zjištění analýzy, která se týká potenciálních účinků nařízení o GHS na navazující právní předpisy EU. Toto nařízení nahradí na konci posledního stanoveného přechodného období směrnice 67/548/EHS a 1999/45/ES. Odkazy v právních předpisech Společenství na uvedené směrnice a na jejich ustanovení a klasifikace budou nahrazeny odkazy na toto nařízení prostřednictvím samostatných předpisů. Toto nařízení upřesňuje, které třídy nebo kategorie nebezpečnosti zakládají povinnost podle REACH, a tím ponechává stávající oblast působnosti REACH beze změn. Povinnosti podle tohoto nařízení se vztahují na dodávky látek. Při vstupu nařízení v platnost nebudou platit všechny povinnosti. Jelikož klasifikace směsí závisí na klasifikaci látek, nová kritéria se budou muset používat nejprve pro látky a teprve poté pro směsi. Lhůta stanovená pro směsi je kompromisem mezi snahou zamezit zmatkům plynoucím z používání dvojího systému během přechodného období a potřebou poskytnout podnikům dostatečný čas pro zvládnutí nových pracovních úkolů vyplývajících z překlasifikování látek a směsí, které již jsou na trhu, vedle klasifikace nově dodávaných látek a směsí. Během přechodného období je podnikům poskytnuta maximální flexibilita: mohou libovolně používat kterýkoliv z těchto dvou systémů. Podniky tak budou moci přejít na nový systém co možná nejefektivněji. Pro některé třídy a kategorie nebezpečnosti může během přechodného období pro první orientaci sloužit uvedená srovnávací tabulka, pokud jde o důsledky, jež mohou vyplývat z uplatňování nových kritérií. Pokyny poskytnuté hospodářským subjektům, které jim mají usnadnit plnění povinností podle tohoto nařízení, obsahují tabulku s odkazy na specifické kategorie nebezpečnosti a věty označující specifickou rizikovost podle směrnice 67/548/EHS, které by měly být považovány za odkazy na specifické třídy nebezpečnosti, členění a kategorie nebezpečnosti v tomto nařízení. 8. Přílohy Příloha I Příloha I obsahuje obecný úvod (část 1), třídy nebezpečnosti a kritéria pro fyzikální nebezpečnost, nebezpečnost pro lidské zdraví a nebezpečnost pro životní prostředí (části 2, 3, a 4) a nahrazuje přílohu VI směrnice 67/548/EHS, s výjimkou poškozování ozonové vrstvy, které je uvedeno v části 5. Příloha II Část 1 obsahuje zvláštní pravidla pro označování převzatá z přílohy VI směrnice 67/548/EHS, která dosud nejsou v GHS obsažena; část 2 obsahuje zvláštní pravidla pro označování některých látek nebo směsí, zejména z přílohy V směrnice 1999/45/ES. Část 3 obsahuje ustanovení týkající se uzávěrů odolných proti otevření dětmi a hmatatelných výstrah, která byla zachována podle stávajícího systému EU. Část 4 obsahuje zvláštní pravidlo pro označování přípravků na ochranu rostlin. Příloha III Přehled údajů o nebezpečnosti je podobný příloze III směrnice 67/548/EHS. Pro rizika, která dosud nejsou součástí GHS, se vyžadují doplňkové údaje o nebezpečnosti. Proto byly připojeny R-věty ze stávajícího systému EU a označeny jako „údaje EUH“. Příloha IV Jsou uvedena pravidla pro použití pokynů pro bezpečné zacházení. Přehled pokynů pro bezpečné zacházení je podobný příloze IV směrnice 67/548/EHS. Příloha V Jsou zde uvedeny piktogramy označující nebezpečí podle GHS a tato příloha je podobná příloze II směrnice 67/548/EHS. Příloha VI V části 3 je uveden přehled látek s harmonizovanými klasifikacemi pro určité třídy nebezpečnosti nebo členění a kategorie nebezpečnosti. Jelikož orgány by se měly zaměřit na látky, které vyvolávají největší obavy, budou přidány zejména látky klasifikované pro karcinogenitu, mutagenitu v zárodečných buňkách nebo toxicitu pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B a pro senzibilizaci dýchacích orgánů, avšak v odůvodněných případech mohou být připojeny i jiné účinky. V tabulce 3.1 přílohy jsou uvedeny záznamy z přílohy I směrnice 67/548/EHS, které jsou podle potřeby přizpůsobeny klasifikačním kritériím podle GHS. V tabulce 3.2 jsou uvedeny neupravované záznamy převzaté z přílohy I směrnice 67/548/EHS. Příloha VII Zde jsou uvedeny „převodní“ tabulky pro dodavatele látek a směsí, které již byly hodnoceny podle stávajících pravidel, pro ty třídy nebezpečnosti, u nichž je možné přímé srovnání. Tyto tabulky dodavatelům umožní, aby splnili své nové povinnosti, aniž by museli provádět překlasifikování látek a směsí, které již sami klasifikovali, od samého začátku. Pokud se dodavatel rozhodne, že tabulku nepoužije, musí látku nebo směs znovu zhodnotit podle kritérií stanovených v částech 2 až 5 přílohy I. 2007/0121 (COD) Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o klasifikaci, označování a balení látek a směsí a o změně směrnice 67/548/EHS a nařízení (ES) č. 1907/2006 (Text s významem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise[17], s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru[18], v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy[19], vzhledem k těmto důvodům: 1. Toto nařízení by mělo zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí a volný pohyb chemických látek a směsí a zároveň by mělo podpořit konkurenceschopnost a inovace. 2. Efektivního fungování vnitřního trhu s látkami a směsmi lze dosáhnout pouze tehdy, pokud se požadavky kladené na látky a směsi nebudou mezi jednotlivými členskými státy výrazně lišit. 3. V zájmu dosažení udržitelného rozvoje by při sbližování právních předpisů týkajících se klasifikace a označování látek a směsí měla být zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí. 4. Obchod s látkami a směsmi není pouze záležitostí vnitřního trhu, nýbrž také trhu celosvětového. Podnikům by proto měla být ku prospěchu globální harmonizace pravidel pro klasifikaci a označování látek a směsí i provázanost mezi pravidly klasifikace a označování pro dodávky a použití na jedné straně a pro přepravu na straně druhé. 5. Harmonizovaná kritéria pro klasifikaci a označování látek a směsí, která by měla usnadnit celosvětový obchod a současně zajistit ochranu lidského zdraví a životního prostředí, jsou v rámci struktury Organizace spojených národů pečlivě vyvíjena již déle než 12 let a výsledkem je globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek (dále jen „GHS“). 6. Toto nařízení navazuje na různá prohlášení, v nichž Společenství potvrdilo svůj záměr přispět ke globální harmonizaci kritérií pro klasifikaci a označování látek a směsí nejen na úrovni OSN, nýbrž také začleněním mezinárodně dohodnutých kritérií GHS do právních předpisů Společenství. 7. Přínosy pro podniky vzrostou, jakmile kritéria GHS zavede do svých právních předpisů ve světě více zemí. Společenství by se mělo v tomto procesu angažovat na předním místě, povzbuzovat tak další země k následování a zajistit výrobnímu odvětví Společenství konkurenční výhodu. 8. Z těchto důvodů je nutné v rámci Společenství harmonizovat předpisy týkající se klasifikace a označování látek a směsí tak, aby byla zohledněna klasifikační kritéria a pravidla pro označování podle GHS a aby se zároveň také přihlédlo ke zkušenostem z uplynulých 40 let, které byly získány při provádění stávajících právních předpisů Společenství v oblasti chemických látek a při zajišťování úrovně ochrany prostřednictvím systému harmonizace klasifikace a označování, prostřednictvím tříd nebezpečnosti stanovených na úrovni Společenství, které dosud nejsou součástí GHS, a prostřednictvím stávajících pravidel pro označování a balení. 9. Tímto nařízením není dotčeno neomezené a plné použití pravidel Společenství pro hospodářskou soutěž. 10. Cílem tohoto nařízení je stanovit, na základě kterých vlastností by měly být látky a směsi klasifikovány jako nebezpečné, aby dodavatelé látek a směsí mohli nebezpečnost svých látek a směsí patřičným způsobem zjišťovat a uvádět. Mezi takové vlastnosti by měla patřit fyzikální nebezpečnost a nebezpečnost pro lidské zdraví a pro životní prostředí, včetně nebezpečnosti pro ozonovou vrstvu. 11. Toto nařízení by se mělo obecně vztahovat na všechny látky a směsi dodávané ve Společenství, s výjimkou případů, kdy pro klasifikaci a označování stanoví konkrétnější pravidla jiné právní předpisy Společenství, například směrnice 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků[20], směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat[21], směrnice Rady 88/388/EHS ze dne 22. června 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se látek určených k aromatizaci pro použití v potravinách a výchozích materiálů pro jejich výrobu[22], směrnice Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě[23], směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků[24], směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích[25], směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79 ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro[26], rozhodnutí Komise 1999/217/ES ze dne 23. února 1999, kterým se přijímá seznam látek určených k aromatizaci používaných v potravinách nebo na jejich povrchu, vypracovaný podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 ze dne 28. října 1996[27], směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků[28], směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků[29], nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin[30], a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat[31], nebo s výjimkou případů, kdy jsou látky a směsi přepravovány a vztahuje se na ně nařízení Rady (EHS) č. 3922/91 ze dne 16. prosince 1991 o harmonizaci technických požadavků a správních postupů v oblasti civilního letectví[32], směrnice Rady 94/55/ES ze dne 21. listopadu 1994 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se silniční přepravy nebezpečných věcí[33], směrnice Rady 96/49/ES ze dne 23. července 1996 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se železniční přepravy nebezpečných věcí[34] nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/59/ES ze dne 27. června 2002, kterou se stanoví kontrolní a informační systém Společenství pro provoz plavidel a kterou se zrušuje směrnice Rady 93/75/EHS[35]. 12. Přestože se toto nařízení nevztahuje na střelivo, mohou být výbušniny uváděné na trh za účelem výbušných nebo pyrotechnických účinků nebezpečné pro zdraví vzhledem ke svému chemickému složení. Proto je nutné výbušniny v rámci transparentního informačního procesu klasifikovat podle ustanovení daného nařízení, neboť díky tomu bude možné je také označit v souladu s mezinárodními pravidly pro přepravu nebezpečných věcí. 13. Definice pojmů v tomto nařízení by měly být v souladu s definicemi stanovenými v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES[36], a s definicemi stanovenými v rámci GHS na úrovni OSN, aby se při používání právních předpisů týkajících se chemických látek v rámci Společenství v kontextu celosvětového obchodu zajistil maximální soulad. Ze stejného důvodu by v tomto nařízení měly být uvedeny třídy nebezpečnosti stanovené v GHS. 14. Zejména by měly být zahrnuty ty třídy nebezpečnosti stanovené v GHS, které konkrétně zohledňují skutečnost, že fyzikální nebezpečnost látek nebo směsí může do jisté míry souviset s tím, jakým způsobem jsou tyto látky či směsi uvolňovány. 15. Toto nařízení by mělo nahradit směrnici Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek[37] a směrnici Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků[38]. Mělo by zachovat celkovou stávající úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí, kterou zajišťují uvedené směrnice. Proto by v tomto nařízení měly být zahrnuty některé třídy nebezpečnosti, na něž se vztahují uvedené směrnice, avšak které dosud nejsou uvedeny v GHS. Rovněž je nutné v tomto nařízení zachovat pojem „nebezpečný“ podle definice v uvedených směrnicích, který nezahrnuje třídy nebezpečnosti, jež jsou součástí GHS, avšak na něž se nevztahují směrnice 67/548/EHS a 1999/45/ES, aby se na nejnižší možnou míru omezily účinky na jiné právní předpisy Společenství, které se na uvedený pojem odkazují. 16. Odpovědnost za zjištění nebezpečnosti látek a směsí a za určení jejich klasifikace by měli nést především dodavatelé takových látek či směsí bez ohledu na to, zda se na takové látky či směsi vztahují požadavky nařízení (ES) č. 1907/2006. V případě tříd nebezpečnosti, jež vzbuzují největší obavy, by však měla existovat možnost stanovit harmonizované klasifikace látek, které by měli používat všichni dodavatelé takových látek a směsí, v nichž jsou takové látky obsaženy. 17. V případě, že u určité třídy nebezpečnosti nebo členění v rámci třídy nebezpečnosti bude rozhodnuto klasifikaci látky harmonizovat tím, že za tímto účelem bude v části 3 přílohy VI tohoto nařízení zařazen nebo upraven příslušný záznam, měl by dodavatel tuto harmonizovanou klasifikaci použít a sám by měl provést klasifikaci pouze u zbývajících neharmonizovaných tříd nebezpečnosti nebo členění v rámci třídy nebezpečnosti. 18. V zájmu zajištění informovanosti odběratelů o nebezpečnosti by výrobci, dovozci a následní uživatelé měli balit a označovat látky a směsi v souladu s odvozenou klasifikací a distributoři by měli zajistit předání získaných informací tím, že ponechají označení beze změn, nebo že poskytnou označení v souladu s tímto nařízením sami. Pokud distributoři pozmění štítek či obal látek nebo směsí, měli by být rovněž povinni klasifikovat látku nebo směs v souladu s ustanoveními tohoto nařízení. 19. V zájmu zajištění informovanosti o nebezpečných látkách, které jsou obsaženy ve směsích, by směsi měly být rovněž podle potřeby označeny, pokud obsahují nejméně jednu látku klasifikovanou jako nebezpečnou, a to i přesto, že samotná směs jako nebezpečná klasifikována není. 20. Dodavatel jakékoli látky či směsi by sice neměl být povinen získávat pro účely klasifikace nové informace, avšak měl by zjišťovat veškeré dostupné příslušné informace o nebezpečnosti látky či směsi a hodnotit jejich kvalitu. Zároveň by měl rovněž přihlížet k historickým údajům o účincích na člověka, jako jsou například epidemiologické studie exponovaných skupin obyvatelstva, údaje o náhodné expozici nebo expozici při práci a o účincích a klinické studie. Tyto informace by měly být porovnány s kritérii pro jednotlivé třídy nebezpečnosti a členění, aby tak dodavatel mohl dospět k závěru, zda by látka či směs měla být klasifikována jako nebezpečná. 21. Klasifikace jakékoli látky či směsi sice může být provedena na základě dostupných informací, avšak dostupné informace, které mají být použity pro účely tohoto nařízení, by měly být pokud možno v souladu s příslušnými ustanoveními nařízení (ES) č. 1907/2006, přepravními předpisy nebo mezinárodními zásadami či postupy pro validaci informací, aby tak byla zajištěna kvalita a srovnatelnost výsledků a soulad s dalšími požadavky na mezinárodní úrovni či na úrovni Společenství. Totéž by mělo platit v případech, kdy se dodavatel rozhodne získat nové informace. 22. V zájmu snadnějšího určení nebezpečnosti směsí by dodavatelé měli při určování nebezpečnosti vycházet z údajů pro samotnou směs, jsou-li k dispozici, s výjimkou směsí např. s karcinogenními látkami, látkami mutagenními v zárodečných buňkách, látkami toxickými pro reprodukci nebo se senzibilizujícími vlastnostmi nebo pokud se hodnotí vlastnosti týkající se biologického rozkladu nebo bioakumulace v třídě nebezpečnosti nebezpečné pro vodní prostředí. V těchto případech, kdy není možné dostatečně posoudit nebezpečnost dané směsi na základě směsi samotné, by se pro určení nebezpečnosti směsi mělo obvykle vycházet z údajů pro jednotlivé látky směsi. 23. Pokud jsou k dispozici dostatečné informace o obdobných testovaných směsích, včetně příslušných složek směsí, je možné určit nebezpečné vlastnosti netestované směsi použitím určitých pravidel, známých jako „principy extrapolace“. Tato pravidla umožňují charakterizovat nebezpečnost dané směsi bez provádění zkoušky, využitím dostupných informací pro obdobné testované směsi. Nejsou-li tedy pro samotnou směs k dispozici údaje ze zkoušek, měli by se dodavatelé řídit principy extrapolace, aby zajistili odpovídající srovnatelnost výsledků klasifikace takových směsí. 24. Významnou prioritou je ochrana zvířat v oblasti působnosti směrnice Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely[39]. V případě, že se tedy dodavatel rozhodne získat informace pro účely tohoto nařízení, měl by nejdříve zvážit jiné prostředky než zkoušky na zvířatech v oblasti působnosti směrnice 86/609/EHS. 25. Nové informace týkající se fyzikálního nebezpečí by měly být nutné vždy s výjimkou případů, kdy jsou takové informace již k dispozici nebo pokud je v části 2 stanovena výjimka. 26. Pro účely klasifikace by údaje neměly být získávány pomocí zkoušek na lidech ani na subhumánních primátech. Mělo by se přihlížet k dostupným a spolehlivým epidemiologickým údajům a zkušenostem týkajícím se účinků látek a směsí na člověka (např. k pracovním údajům a údajům z databází o nehodách) a tyto údaje a zkušenosti by měly být upřednostněny před údaji odvozenými ze studií na zvířatech, pokud poukazují na nebezpečnost, která z údajů odvozených ze studií na zvířatech nevyplývá. Výsledky studií na zvířatech by měly být porovnány s výsledky údajů týkajících se člověka a při hodnocení údajů týkajících se člověka i zvířat by se k zajištění nejlepší ochrany lidského zdraví mělo přihlížet k odbornému posouzení. 27. Zkoušky, které se provádějí pouze pro účely tohoto nařízení, by měly být prováděny na látkách či směsích ve stavu, ve kterém se látky či směsi užívají nebo ve kterém by podle očekávání měly být užívány. Mělo by však být možné používat pro účely tohoto nařízení výsledky zkoušek, které jsou prováděny ke splnění jiných právních požadavků, včetně požadavků stanovených třetími zeměmi, a to i přes to, že zkoušky nebyly provedeny na látkách nebo směsích ve stavu, ve kterém se látky či směsi užívají nebo ve kterém by podle očekávání měly být užívány. 28. Kritéria pro klasifikaci do jednotlivých tříd nebezpečnosti a členění jsou stanovena v příloze I, která rovněž obsahuje doplňková ustanovení týkající se použití kritérií. 29. Vzhledem k tomu, že používání kritérií pro jednotlivé třídy nebezpečnosti u příslušných informací není vždy jednoznačné ani jednoduché, měli by dodavatelé pro dosažení odpovídajících výsledků rozhodovat na základě průkaznosti důkazů podložených odborným posouzením. 30. Dodavatel by měl látce přiřadit specifické koncentrační limity v souladu s kritérii podle tohoto nařízení, pokud dodavatel může dané limity odůvodnit a pokud o nich náležitě informuje Evropskou agenturu pro chemické látky (dále jen „agentura“). Agentura by měla pro účely stanovení specifických koncentračních limitů poskytnout pokyny. K zajištění jednotnosti by měly být podle potřeby rovněž uvedeny specifické koncentrační limity u harmonizovaných klasifikací. Pro účely klasifikace by specifické koncentrační limity měly mít přednost před jinými koncentračními limity. 31. Z důvodů přiměřenosti a proveditelnosti by měly být stanoveny obecné mezní hodnoty pro nečistoty, přídatné látky a jednotlivé složky látek i pro látky ve směsích, aby bylo zřejmé, kdy by se mělo při určování klasifikace nebezpečnosti látek a směsí k informacím týkajícím se těchto nečistot, přídatných látek a jednotlivých složek látek a látek ve směsích přihlížet. 32. K zajištění odpovídající klasifikace směsí by měly být při klasifikaci směsí zohledněny dostupné informace o synergických a antagonistických účincích. 33. Pokud dodavatelé změní složení svých směsí, měli by své klasifikace směsí přehodnotit, aby zajistili, že klasifikace vychází z aktuálních informací, s výjimkou případu, kdy je dostatečným způsobem doloženo, že by se klasifikace nezměnila. Dodavatelé by rovněž měli odpovídajícím způsobem aktualizovat štítky. 34. Látky a směsi klasifikované jako nebezpečné by měly být označeny a zabaleny v souladu se svou klasifikací, aby byli příjemci látek a směsí dostatečně chráněni a informováni o nejdůležitějších skutečnostech upozorněním na nebezpečnost dané látky či směsi. 35. K informování o nebezpečnosti látek a směsí slouží dva nástroje, kterými jsou štítky a bezpečnostní listy stanovené nařízením (ES) č. 1907/2006. Štítek je jediným nástrojem pro informování spotřebitele, avšak může rovněž upozornit pracovníky na obsáhlejší informace o látkách nebo směsích v bezpečnostních listech. Vzhledem k tomu, že ustanovení o bezpečnostních listech jsou uvedena v nařízení (ES) č. 1907/2006, které používá bezpečnostní listy jako hlavní komunikační nástroj v rámci dodavatelského řetězce látek, neměla by se v tomto nařízení stejná ustanovení opakovat. 36. Pro pracovníky i spotřebitele na celém světě by byl globálně harmonizovaný komunikační nástroj pro informování o nebezpečnosti pomocí označení prospěšný. Proto by měly být prvky, které mají být uvedeny na štítcích, upřesněny v souladu s piktogramy označujícími nebezpečnost, signálními slovy, údaji o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení, které představují základní informace v rámci systému GHS. Další informace na štítcích by měly být omezeny na minimum a neměly by zpochybňovat hlavní prvky. 37. Je zapotřebí, aby byly látky a směsi uváděné na trh dobře identifikovány, avšak agentura by měla podnikům případně povolit, aby popisovaly chemickou identitu látky způsobem, který neohrozí utajovaný charakter jejich podnikání. 38. Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC) je již dlouhou dobu považována za světovou autoritu v oblasti chemického názvosloví a terminologie. Identifikace látek pomocí názvu IUPAC se běžně používá na celém světě a zajišťuje jednotný základ pro identifikaci látek v mezinárodním a vícejazyčném kontextu. Proto je pro účely tohoto nařízení vhodné tyto názvy používat. 39. Organizace Chemical Abstracts Service (CAS) stanoví systém, v jehož rámci jsou látky zapisovány do rejstříku CAS a je jim přidělováno jedinečné registrační číslo CAS. Tato čísla CAS se používají k identifikaci látek v referenčních pracích, databázích i v právně závazných dokumentech na celém světě a zajišťují jednoznačnost chemického názvosloví. Proto je pro účely tohoto nařízení vhodné čísla CAS používat. 40. V zájmu omezení informací na štítku na ty nejdůležitější by měly být nejvhodnější prvky označení u případů, kdy mají látky nebo směsi několik nebezpečných vlastností, určeny podle zásad priority. 41. Pravidly pro označování, která jsou stanovena v tomto nařízení, by neměla být dotčena směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh[40] ani směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh[41]. 42. K zajištění dobré srozumitelnosti informací na štítcích je zapotřebí stanovit pravidla pro aplikaci štítků a pro umístění informací na štítcích. Údaje jako „netoxický“, „neškodlivý“, „neznečisťující“, „ekologický“ ani jiné údaje, které neodpovídají dané klasifikaci, jsou proto nevhodné a na štítcích nebezpečných látek nebo směsí by se neměly objevovat. 43. Toto nařízení by mělo stanovit obecný rámec norem pro balení s cílem zajistit bezpečné dodávání nebezpečných látek a směsí. 44. Příslušné orgány by měly zaměřit své zdroje na látky, které vzbuzují největší obavy. Měla by být tedy stanovena opatření, aby příslušné orgány nebo dodavatelé mohli agentuře předkládat návrhy harmonizované klasifikace látek, které jsou klasifikovány kvůli karcinogenitě, mutagenitě v zárodečných buňkách nebo toxicitě pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B, kvůli senzibilizaci dýchacích orgánů nebo kvůli jiným účinkům podle daného případu. Agentura by měla k návrhu vyjádřit své stanovisko a zúčastněné strany by měly mít příležitost uvést připomínky. O klasifikaci by měla s konečnou platností rozhodnout Komise. 45. Aby bylo možné plně zohlednit činnosti a zkušenosti získané v souvislosti se směrnicí 67/548/EHS, včetně klasifikace a označení určitých látek uvedených v příloze I směrnice 67/548/EHS, měly by být veškeré stávající harmonizované klasifikace převedeny do nových harmonizovaných klasifikací s použitím nových kritérií. Navíc vzhledem k tomu, že použitelnost tohoto nařízení je odložena a v průběhu nadcházejícího přechodného období platí pro klasifikaci látek a směsí harmonizované klasifikace podle kritérií stanovených ve směrnici 67/548/EHS, měly by rovněž být veškeré stávající harmonizované klasifikace beze změn zařazeny do přílohy tohoto nařízení. Pokud budou veškeré budoucí harmonizace klasifikací podléhat ustanovením tohoto nařízení, nemělo by pro stejnou látku docházet k nejednotným harmonizovaným klasifikacím podle stávajících a nových kritérií. 46. K dosažení fungujícího vnitřního trhu s látkami a směsmi a zároveň k zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a životního prostředí by měla být stanovena pravidla pro seznam klasifikací a označení. Aby tedy jakákoli látka uváděná na trh mohla být do tohoto seznamu zařazena, měly by být její klasifikace a označení oznámeny agentuře. 47. Různí dodavatelé stejné látky by měli vynaložit veškeré úsilí, aby se u stejné látky dohodli na jednotné klasifikaci, s výjimkou případů, kdy se na třídy nebezpečnosti a členění pro danou látku vztahuje harmonizovaná klasifikace. 48. K zajištění harmonizované ochrany široké veřejnosti a zejména osob, jež se dostávají s určitými látkami do kontaktu, a k zajištění řádného fungování dalších právních předpisů Společenství, kterých se klasifikace a označování týká, by měla být v seznamu pokud možno zaznamenána klasifikace v souladu s tímto nařízením, na níž se výrobci a dovozci stejné látky dohodli, a měla by v něm být rovněž zaznamenána rozhodnutí přijatá na úrovni Společenství s cílem harmonizovat klasifikaci a označování některých látek. 49. Míra přístupnosti a ochrany informací uvedených v seznamu klasifikací a označení by měla být v souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006, zejména v případě informací, jejichž vyzrazení by mohlo ohrozit obchodní zájmy zúčastněných stran. 50. Členské státy by měly určit příslušný orgán nebo příslušné orgány, které by odpovídaly za návrhy harmonizované klasifikace a označení a za prosazování povinností stanovených tímto nařízením. Členské státy by měly zavést účinná opatření pro sledování a kontrolu, aby se zajistilo dodržování tohoto nařízení. 51. Předpokladem účinného fungování systému stanoveného tímto nařízením je dobrá spolupráce a koordinace mezi členskými státy, agenturou a Komisí. 52. Členské státy by měly kromě příslušných orgánů odpovědných za používání a prosazování tohoto nařízení určit za účelem zřízení kontaktních míst pro informace o nebezpečných látkách a směsích také odpovědné orgány, které by přijímaly informace týkající se zdraví. 53. Zásadním prostředkem pro sledování provádění právních předpisů týkajících se chemických látek a trendů v této oblasti budou pravidelné zprávy o používání tohoto nařízení předkládané členskými státy a agenturou. Závěry učiněné na základě zjištění uvedených ve zprávách budou užitečnými a praktickými nástroji pro přezkum nařízení a případně pro vypracování návrhů jeho změn. 54. Fórum pro výměnu informací o prosazování zřízené při agentuře nařízením (ES) č. 1907/2006 by mělo rovněž zajišťovat výměnu informací o prosazování tohoto nařízení. 55. K zajištění transparentnosti, nestrannosti a soudržnosti při prosazování předpisů ze strany členských států je nezbytné, aby členské státy vytvořily vhodný rámec pro ukládání účinných, přiměřených a odrazujících sankcí při porušení tohoto nařízení, jelikož porušení tohoto nařízení může vést k poškození lidského zdraví a životního prostředí. 56. V zájmu zajištění ochrany příjemců látek, včetně spotřebitelů, by měla být stanovena pravidla, která by u reklamy na látky, jež splňují kritéria pro klasifikaci podle tohoto nařízení, ukládala povinnost uvádět související nebezpečí. Ze stejného důvodu by měla uvádět druh nebezpečí také reklama na směsi, které jsou klasifikovány jako nebezpečné. 57. Měl by být stanoven ochranný postup pro případy, kdy látka nebo směs představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, přestože podle tohoto nařízení není klasifikována jako nebezpečná. V takové situaci může být vzhledem ke globálnímu charakteru obchodu s látkami a směsmi nezbytné přijmout opatření na úrovni OSN. 58. Nařízení (ES) č. 1907/2006 sice ukládá podnikům mnoho povinností, které se týkají klasifikace, avšak toto nařízení by nemělo měnit oblast působnosti ani dopad uvedeného nařízení. Toto nařízení proto zachovává pojem „nebezpečný“ podle definice ve směrnicích 67/548/EHS a 1999/45/ES. 59. V zájmu bezproblémového přechodu na nový systém je vhodné, aby byla použitelnost tohoto nařízení odložena. Tato skutečnost by navíc měla umožnit všem zúčastněným stranám, orgánům, podnikům a aktérům použít své zdroje ve správný čas na přípravu na nové povinnosti. Z těchto důvodů a vzhledem k tomu, že klasifikace směsí závisí na klasifikaci látek, by se ustanovení pro klasifikaci směsí měla uplatnit až po překlasifikování všech látek. Pokud se hospodářské subjekty rozhodnou používat klasifikační kritéria uvedená v tomto nařízení z vlastní vůle dříve, mělo by jim to být umožněno, avšak aby se předešlo vzniku nejasností, mělo by být označení v takovém případě v souladu s tímto nařízením místo se směrnicemi 67/548/EHS nebo 1999/45/ES. 60. Aby nedošlo ke zbytečnému zatížení podniků, nemělo by být překlasifikování látek a směsí požadováno v případě, že látky a směsi v okamžiku, kdy pro ně začnou platit příslušná ustanovení pro označování podle tohoto nařízení, již procházejí dodavatelským řetězcem. 61. Vzhledem k tomu, že cílů tohoto nařízení, kterými je harmonizace pravidel pro klasifikaci, označování a balení látek a směsí, uložení povinnosti provádět klasifikaci, vytvoření harmonizovaného seznamu látek klasifikovaných na úrovni Společenství a seznam klasifikací a označení, nemůže být dosaženo uspokojivě na úrovni členských států, a proto jich může být lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity podle článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality podle uvedeného článku nepřekročí toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů. 62. Toto nařízení ctí základní práva a zásady, které jsou uznány zejména v Listině základních práv Evropské unie[42]. 63. Opatření nezbytná pro provádění tohoto nařízení by se měla přijímat v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi[43]. 64. Komisi by měla být zejména svěřena pravomoc přizpůsobit tohoto nařízení technickému pokroku, včetně zapracování změn GHS přijatých na úrovni OSN. Při provádění takových změn k přizpůsobení technickému pokroku by se měl vzít v úvahu pololetní pracovní rytmus OSN. Kromě toho by Komisi měla být svěřena pravomoc rozhodovat o harmonizované klasifikaci a označení určitých látek. Vzhledem k tomu, že se jedná o opatření obecného významu, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení, měla by být přijata v souladu s regulativním postupem s kontrolou podle článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES. 65. Pokud ze závažných naléhavých důvodů nelze dodržet obvyklé lhůty pro regulativní postup s kontrolou, Komise by měla být oprávněna pro přijetí změn k přizpůsobení technickému pokroku použít postup pro naléhavé případy stanovený v čl. 5a odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES. 66. Komisi by měl být rovněž pro účely tohoto nařízení nápomocen výbor zřízený nařízením (ES) č. 1907/2006 s cílem zajistit jednotný přístup k aktualizaci právních předpisů týkajících se chemických látek, PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ: Hlava I VšEOBECNÉ OTÁZKY Článek 1 Předmět a oblast působnosti 1. Toto nařízení má zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí a volný pohyb látek a směsí definovaných v čl. 3 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 prostřednictvím: a) harmonizace klasifikace látek a směsí a pravidel pro označování a balení nebezpečných látek a směsí; b) povinnosti uložené dodavatelům, aby látky a směsi klasifikovali; c) povinnosti uložené dodavatelům, aby takové klasifikace oznamovali, a povinnosti uložené žadatelům o registraci, aby takové klasifikace předkládali Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) jako součást žádosti o registraci; d) stanovení seznamu látek s jejich harmonizovanými klasifikacemi a označením na úrovni Společenství v části 3 přílohy VI; e) stanovení seznamu klasifikací a označení, který se skládá ze všech oznámení, podání a harmonizovaných klasifikací uvedených v písmenech c) a d). 2. Toto nařízení se nevztahuje na: a) radioaktivní látky a směsi v působnosti směrnice Rady 96/29/Euratom[44]; b) látky a směsi, které podléhají celnímu dohledu, pokud neprocházejí žádnou úpravou ani zpracováním, a které jsou dočasně uskladněné nebo se nacházejí ve svobodném pásmu či svobodném skladu za účelem zpětného vývozu anebo v tranzitu; c) neizolované meziprodukty definované v čl. 3 odst. 15 písm. a) nařízení (ES) č. 1907/2006; d) látky a směsi pro vědecký výzkum a vývoj, které nejsou uváděny na trh, pokud jsou používány za stejných kontrolovaných podmínek k minimalizaci expozice, jako kdyby byly podle přílohy I klasifikovány jako karcinogenní, mutagenní v zárodečných buňkách nebo toxické pro reprodukci (CMR) kategorie 1A nebo 1B. 3. Odpady definované ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2006/12/ES[45] nejsou látka, směs ani předmět ve smyslu odstavce 1. 4. Toto nařízení se nevztahuje na látky a směsi v těchto formách, které jsou v konečném stavu a které jsou určeny pro konečného spotřebitele: a) léčivé přípravky definované ve směrnici 2001/83/ES; b) veterinární léčivé přípravky definované ve směrnici 2001/82/ES; c) kosmetické prostředky definované ve směrnici 76/768/EHS; d) zdravotnické prostředky definované ve směrnicích 90/385/EHS a 93/42/EHS, které jsou invazivní nebo se používají v přímém fyzickém styku s lidským tělem, a ve směrnici 98/79/ES; e) potraviny nebo krmiva definované v nařízení (ES) č. 178/2002 včetně použití: i) jako potravinářská přídatná látka v potravinách v oblasti působnosti směrnice 89/107/EHS; ii) jako látka určená k aromatizaci v potravinách v oblasti působnosti směrnice 88/388/EHS a rozhodnutí 1999/217/ES; iii) jako doplňková látka v krmivech v oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1831/2003; iv) ve výživě zvířat v oblasti působnosti směrnice 82/471/EHS. 5. S výjimkou případů, kdy se použije článek 19, se toto nařízení nevztahuje na případy, které upravuje nařízení (EHS) č. 3922/91, směrnice 94/55/ES, směrnice 96/49/ES nebo směrnice 2002/59/ES. Článek 2 Definice Pro účely tohoto nařízení se použijí definice v čl. 3 odst. 1 až 14, v úvodní větě čl. 3 odst. 15, v čl. 3 odst. 15 písm. a) a v čl. 3 odst. 23 a 24 nařízení (ES) č. 1907/2006. Kromě toho se použijí tyto definice: (1) „třídou nebezpečnosti“ se rozumí povaha fyzikální nebezpečnosti nebo nebezpečnosti pro zdraví či životní prostředí; (2) „kategorií nebezpečnosti“ se rozumí rozdělení kritérií v rámci každé třídy nebezpečnosti, s upřesněním závažnosti nebezpečnosti; (3) „dodavatelem“ se rozumí výrobce, dovozce, následný uživatel nebo distributor, který látku či směs uvádí na trh; (4) „příslušným orgánem“ se rozumí orgán nebo orgány či subjekty zřízené členskými státy k plnění povinností vyplývajících z tohoto nařízení. Slitiny definované v čl. 3 odst. 41 nařízení (ES) č. 1907/2006 se pro účely tohoto nařízení považují za směsi. Článek 3 Nebezpečné látky a směsi a specifikace tříd nebezpečnosti 1. Látka nebo směs, která splňuje kritéria týkající se fyzikální nebezpečnosti, nebezpečnosti pro zdraví nebo nebezpečnosti pro životní prostředí stanovená v částech 2 až 5 přílohy I, je nebezpečná a klasifikuje se podle příslušných tříd nebezpečnosti stanovených v uvedené příloze. Pokud jsou v případě tříd nebezpečnosti podle oddílů 3.1, 3.4, 3.7, 3.8 a 4.1 přílohy I tyto třídy dále rozčleněny podle cesty expozice nebo povahy účinků, klasifikuje se látka nebo směs v souladu s takovým členěním. 2. Látka nebo směs je nebezpečná, pokud splňuje kritéria kterékoli z následujících tříd nebo kategorií nebezpečnosti uvedených v příloze I: a) třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.14 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F; b) třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj, 3.8 jiné než narkotické účinky, 3.9 a 3.10; c) třída nebezpečnosti 4.1; d) třída nebezpečnosti 5.1. 3. Komise může u tříd nebezpečnosti vytvořit podle cesty expozice nebo povahy účinků další členění, a v důsledku toho pozmění druhý pododstavec odstavce 1. Tato opatření, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení, se přijímají v souladu s regulativním postupem s kontrolou podle čl. 54 odst. 3. Článek 4 Obecná povinnost v souvislosti s klasifikací, označováním a balením 1. Výrobci, dovozci a následní uživatelé klasifikují látky nebo směsi před jejich uvedením na trh v souladu s hlavou II. Pokud je látka nebo směs klasifikována jako nebezpečná, musí být označena a zabalena v souladu s hlavami III a IV. 2. Pro účely tohoto nařízení se předměty uvedené v oddíle 2.1 přílohy I klasifikují, označují a balí v souladu s pravidly pro látky a směsi. 3. Výrobci, výrobci předmětů a dovozci kromě klasifikace stanovené v odstavci 1 provádějí klasifikaci látek v souladu s hlavou II, pokud a) článek 6, čl. 7 odst. 1 nebo čl. 7 odst. 5, článek 17 nebo článek 18 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví registraci látky; b) ustanovení čl. 7 odst. 2 nebo článek 9 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví oznámení. 4. Pokud distributor za účelem uvedení látky nebo směsi klasifikované jako nebezpečné na trh změní původní štítek nebo obal, který poskytl některý ze subjektů uvedených v odstavci 1, splní požadavky stanovené v hlavách II, III a IV. Ve všech ostatních případech distributor zajistí, aby označení a balení poskytnutá uvedenými subjekty byla správná a aby zůstala beze změn. 5. Směs uvedená v části 2 přílohy II, která sice není klasifikována jako nebezpečná, avšak obsahuje nejméně jednu látku klasifikovanou jako nebezpečnou, se uvádí na trh, pouze pokud je označena v souladu s hlavou III. 6. Pokud se na určitou látku vztahuje harmonizovaná klasifikace a označení podle hlavy V na základě záznamu v části 3 přílohy VI, dodavatel látku klasifikuje podle daného záznamu a pro příslušné třídy nebezpečnosti nebo členění, na něž se daný záznam vztahuje, se neprovádí klasifikace látky podle hlavy II. Pokud však látka rovněž spadá do jedné nebo více tříd nebezpečnosti nebo členění, na něž se nevztahují záznamy v části 3 přílohy VI, klasifikace podle hlavy II se pro tyto třídy nebezpečnosti nebo členění provádí. Hlava II KLASIFIKACE NEBEZPEčNOSTI KAPITOLA 1 Zjištění a prozkoumání informací Článek 5 Zjištění a prozkoumání dostupných informací o látkách 1. Dodavatel látky zjišťuje příslušné dostupné informace, aby mohl určit, zda daná látka představuje fyzikální nebezpečí, nebezpečí pro zdraví nebo nebezpečí pro životní prostředí podle přílohy I, a zejména tyto informace: a) údaje získané v souladu s některou z metod uvedených v čl. 8 odst. 3; b) epidemiologické údaje a zkušenosti týkající se účinků na člověka; c) jiné informace získané v souladu s oddílem 1 přílohy XI nařízení (ES) č. 1907/2006. Informace se týkají formy nebo skupenství, v nichž je látka užívána nebo v nichž by podle očekávání měla být užívána po uvedení na trh. 2. Dodavatel prozkoumá informace uvedené v odstavci 1 s cílem zjistit, zda jsou pro účely hodnocení podle kapitoly 2 přiměřené a spolehlivé. Článek 6 Zjištění a prozkoumání dostupných informací o směsích 1. Dodavatel směsi zjišťuje příslušné dostupné informace, aby mohl určit, zda daná směs představuje fyzikální nebezpečí, nebezpečí pro zdraví nebo nebezpečí pro životní prostředí podle přílohy I, a zejména tyto informace: a) údaje získané v souladu s některou z metod uvedených v čl. 8 odst. 3 o směsi samotné nebo o látkách, které jsou v ní obsaženy; b) epidemiologické údaje a zkušenosti týkající se účinků na člověka pro směs samotnou nebo pro látky, které jsou v ní obsaženy; c) jiné informace získané v souladu s oddílem 1 přílohy XI nařízení (ES) č. 1907/2006 o směsi samotné nebo o látkách, které jsou v ní obsaženy. Informace se týkají formy nebo skupenství, v nichž je směs užívána nebo v nichž by podle očekávání měla být užívána po uvedení na trh. 2. S výhradou odstavců 3 a 4 používá dodavatel pro účely hodnocení podle kapitoly 2 informace uvedené v odst. 1 písm. a) pro samotnou směs, pokud jsou k dispozici a pokud dodavatel shledal, že tyto informace jsou přiměřené a spolehlivé. 3. Pro účely hodnocení směsí podle kapitoly 2 v souvislosti s třídami nebezpečnosti „mutagenita v zárodečných buňkách“, „karcinogenita“ a „toxicita pro reprodukci“ podle oddílů 3.5.3.1, 3.6.3.1 a 3.7.3.1 přílohy I používá dodavatel pouze příslušné dostupné informace podle odstavce 1 pro látky ve směsi. Dále v případech, kdy dostupné údaje ze zkoušek pro samotnou směs dokládají mutagenní účinky v zárodečných buňkách, karcinogenní účinky či toxické účinky pro reprodukci, které nebyly zjištěny z informací o jednotlivých látkách, zohledňují se takové údaje rovněž. 4. Pro účely hodnocení směsí podle kapitoly 2 v souvislosti s vlastnostmi „biologický rozklad a bioakumulace“ v rámci třídy nebezpečnosti „nebezpečné pro vodní prostředí“ podle oddílu 4.1.2.8 přílohy I používá dodavatel pouze příslušné dostupné informace podle odstavce 1 pro látky ve směsi. 5. V případě, že pro samotnou směs nejsou k dispozici údaje ze zkoušek uvedené v odstavci 1, používá dodavatel jiné dostupné informace o jednotlivých látkách a obdobných testovaných směsích, které mohou být rovněž považovány za relevantní pro určení toho, zda je daná směs nebezpečná, pokud dodavatel shledal, že dané informace jsou pro účely hodnocení podle čl. 9 odst. 4 přiměřené a spolehlivé. Článek 7 Zkoušky na zvířatech a na lidech 1. Pokud jsou pro účely tohoto nařízení prováděny nové zkoušky, provádějí se zkoušky na zvířatech ve smyslu směrnice 86/609/EHS pouze v případech, kdy nejsou jiné možnosti. 2. Pro účely tohoto nařízení se neprovádějí zkoušky na lidech ani na subhumánních primátech. Článek 8 Získávání nových informací pro látky a směsi 1. Dodavatel může provést nové zkoušky, aby určil, zda látka či směs představuje nebezpečí pro zdraví nebo nebezpečí pro životní prostředí podle přílohy I, pokud vyčerpal veškeré ostatní možnosti získání informací včetně použití pravidel stanovených v oddíle 1 přílohy XI nařízení (ES) č. 1907/2006. 2. Aby dodavatel určil, zda látka či směs představuje fyzikální nebezpečí uvedené v části 2 přílohy I, provádí zkoušky požadované v uvedené části, nejsou-li údaje vyplývající z takových zkoušek již k dispozici. 3. Zkoušky uvedené v odstavcích 1 a 2 se provádějí v souladu s jednou z následujících metod: a) zkušební metody uvedené ve čtvrtém revidovaném vydání Doporučení OSN pro přepravu nebezpečného zboží, Příručka pro zkoušky a kritéria (UN RTDG) ST/SG/AC.10/11/Rev.4[46]; b) zkušební metody uvedené v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006; c) pokud jde o nebezpečí pro zdraví a životní prostředí podle částí 3 a 4 přílohy I, mezinárodně uznávané vědecké zásady nebo metody validované podle mezinárodních postupů. Pokud dodavatel provádí nové ekotoxikologické nebo toxikologické zkoušky a analýzy, činí tak v souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006. 4. Zkoušky, které se provádějí pro účely tohoto nařízení, jsou prováděny na látkách či směsích ve formě, ve které se látky či směsi užívají nebo ve které by podle očekávání měly být užívány po uvedení na trh. Kapitola 2 Hodnocení informací o nebezpečnosti a rozhodnutí o klasifikaci Článek 9 Hodnocení informací o nebezpečnosti u látek a směsí 1. Dodavatel látky nebo směsi hodnotí informace zjištěné v souladu s kapitolou 1 podle kritérií pro klasifikaci pro každou třídu nebezpečnosti nebo členění v částech 2 až 5 přílohy I, aby posoudil nebezpečí spojené s danou látkou či směsí. 2. Při hodnocení dostupných údajů ze zkoušek, které se týkají určité látky nebo směsi a které byly získány pomocí jiných zkušebních metod než metod uvedených v čl. 8 odst. 3, porovnává dodavatel použité zkušební metody s metodami uvedenými v daném článku s cílem určit, zda má použití takových zkušebních metod vliv na hodnocení podle odstavce 1. 3. Není-li možné na zjištěné dostupné informace použít příslušná kritéria přímo, provádí dodavatel hodnocení na základě průkaznosti důkazů podložených odborným posouzením v souladu s oddílem 1.1.1 přílohy I a zvažuje veškeré dostupné informace, které mají vliv na určení nebezpečnosti látky nebo směsi, a to v souladu s oddílem 1.2 přílohy XI nařízení (ES) č. 1907/2006. 4. Pokud jsou k dispozici pouze informace uvedené v čl. 6 odst. 5, používá dodavatel pro účely hodnocení principy extrapolace podle oddílu 1.1.3 a každého oddílu částí 3 a 4 přílohy I. Avšak pokud takové informace nepřipouštějí použití principů extrapolace, hodnotí dodavatel dané informace použitím jiné metody nebo jiných metod popsaných v každém oddíle částí 3 a 4 přílohy I. Článek 10 Specifické koncentrační limity a multiplikační faktory pro klasifikaci látek a směsí 1. S výhradou odstavce 3 může dodavatel v níže uvedených situacích stanovit specifické koncentrační limity, které udávají prahovou hodnotu, při níž nebo při jejímž překročení může přítomnost dané látky v jiné látce nebo ve směsi jako nečistota, přídatná látka nebo jednotlivá složka vést ke klasifikaci látky nebo směsi jako nebezpečné: a) pokud je podle informací nebezpečnost látky evidentní, je-li látka přítomna v množství nižším než koncentrace stanovené pro kteroukoli z tříd nebezpečnosti v části 2 přílohy I nebo v množství nižším než obecné koncentrační limity stanovené pro kteroukoli z tříd nebezpečnosti v částech 3 až 5 přílohy I; b) ve výjimečných případech, kdy informace dokládají, že látka klasifikovaná jako nebezpečná je přítomna v množství vyšším než koncentrace stanovené pro kteroukoli z tříd nebezpečnosti v části 2 přílohy I nebo v množství vyšším než obecné koncentrační limity stanovené pro kteroukoli z tříd nebezpečnosti v částech 3 až 5 uvedené přílohy, avšak existují průkazné údaje dokládající, že nebezpečnost látky není evidentní. 2. S výhradou odstavce 3 stanoví dodavatel pro účely klasifikace směsi v souvislosti s nebezpečností pro životní prostředí multiplikační faktory, které popisují závažnost akutní toxicity pro vodní prostředí, pokud je akutní toxicita látky pro vodní prostředí nižší než 1 mg/l. 3. Specifické koncentrační limity ani multiplikační faktory nemohou být stanoveny v souladu s odstavcem 1 a 2 u tříd nebezpečnosti či členění, které jsou uvedeny v části 3 přílohy VI. 4. Při stanovování specifického koncentračního limitu nebo multiplikačního faktoru přihlíží dodavatel ke všem specifickým koncentračním limitům nebo multiplikačním faktorům pro danou látku, které byly uvedeny v seznamu klasifikací a označení. 5. Specifické koncentrační limity stanovené v souladu s odstavcem 1 mají přednost před koncentracemi v příslušných oddílech části 2 přílohy I či obecnými koncentračními limity pro klasifikaci v příslušných oddílech částí 3 až 5 přílohy I. 6. K použití odstavců 1 a 2 poskytne další pokyny agentura. Článek 11 Mezní hodnoty 1. Pokud látka obsahuje jinou látku klasifikovanou jako nebezpečnou ve formě nečistoty, přídatné látky nebo jednotlivé složky, pro účely klasifikace se k této informaci přihlíží, pokud je koncentrace nečistoty, přídatné látky nebo jednotlivé složky rovna mezní hodnotě uvedené v odstavci 3 nebo pokud je vyšší. 2. Pokud směs obsahuje látku klasifikovanou jako nebezpečnou jako složku nebo ve formě nečistoty nebo přídatné látky, pro účely klasifikace se k této informaci přihlíží, pokud je koncentrace látky rovna mezní hodnotě uvedené v odstavci 3 nebo pokud je vyšší. 3. Mezní hodnota uvedená v odstavcích 1 a 2 je nižší hodnota z těchto hodnot: a) obecné mezní hodnoty uvedené v tabulce 1.1 části 1 přílohy I; b) jakékoli specifické koncentrační limity stanovené v části 3 přílohy VI nebo v seznamu klasifikací a označení podle článku 43; c) jakékoli koncentrace v příslušných oddílech části 2 přílohy I nebo jakékoli obecné koncentrační limity pro klasifikaci v příslušných oddílech částí 3 až 5 přílohy I, pokud nejsou k dispozici specifické koncentrační limity uvedené v písmenu b). Článek 12 Zvláštní případy, které vyžadují další hodnocení Pokud jsou při hodnocení prováděném podle článku 9 zjištěny níže uvedené vlastnosti nebo účinky, dodavatel k nim pro účely klasifikace přihlíží: a) pokud z přiměřených a spolehlivých informací vyplyne, že se v praxi fyzikální vlastnosti látky nebo směsi s výjimkou organického peroxidu liší od vlastností doložených při zkouškách; b) pokud z průkazných experimentálních údajů vyplyne, že daná látka nebo směs není biologicky dostupná, a pokud jsou tyto údaje shledány přiměřenými a spolehlivými; c) pokud z přiměřených a spolehlivých informací vyplyne možný výskyt synergických nebo antagonistických účinků mezi látkami směsi, pro niž bylo provedeno hodnocení na základě informací týkajících se látek směsi. Článek 13 Rozhodnutí o klasifikaci látek a směsí Pokud z hodnocení podle článků 9 a 12 vyplyne, že nebezpečí související s příslušnou látkou nebo směsí splňuje kritéria pro klasifikaci do jedné nebo více tříd nebezpečnosti nebo členění v částech 2 až 5 přílohy I, klasifikuje dodavatel látku nebo směs podle příslušné třídy nebo tříd nebezpečnosti nebo členění tak, že přiřadí: a) jednu nebo více kategorií nebezpečnosti pro každou příslušnou třídu nebezpečnosti nebo členění; b) s výhradou článku 21 jeden nebo více údajů o nebezpečnosti odpovídajících každé kategorii nebezpečnosti přiřazené podle písmene a). Článek 14 Zvláštní pravidla pro klasifikaci směsí 1. Klasifikace směsi není dotčena, pokud z hodnocení daných informací vyplývá některá z uvedených skutečností: a) látky ve směsi reagují pomalu s atmosférickými plyny, zejména s kyslíkem, oxidem uhličitým, vodní párou, a vytvářejí jiné látky; b) látky ve směsi reagují velmi pomalu s jinými látkami ve směsi a vytvářejí jiné látky; c) látky ve směsi mohou samovolně polymerovat a vytvářet oligomery nebo polymery. 2. Směs nemusí být klasifikována pro výbušné, oxidující nebo hořlavé vlastnosti uvedené v části 2 přílohy I, pokud je splněn některý z těchto požadavků: a) žádná látka ve směsi tyto vlastnosti nemá a na základě informací, které má dodavatel k dispozici, je nepravděpodobné, že by směs představovala nebezpečí tohoto druhu; b) v případě změny složení směsi, která má známé složení, vědecké důkazy ukazují, že hodnocení informací o směsi nezpůsobí změnu klasifikace; c) pokud je směs uvedena na trh ve formě aerosolu, splňuje ustanovení článku 9a směrnice Rady 75/324/EHS[47]. Článek 15 Přezkum klasifikace látek a směsí 1. S výhradou odstavce 3, pokud lze důvodně předpokládat, že se dodavatel látky nebo směsi dozvěděl nové vědecké či technické informace, které shledal přiměřenými a spolehlivými pro účely hodnocení podle této kapitoly a které opravňují ke změně klasifikace látky nebo směsi, provádí dodavatel nové hodnocení takových informací v souladu s touto kapitolou. 2. Pokud dodavatel změní směs známého složení, která byla klasifikována jako nebezpečná, provádí nové hodnocení v souladu s touto kapitolou, pokud se jedná o jednu z těchto dvou změn: a) změna složení výchozí koncentrace jedné nebo více nebezpečných složek na koncentrace převyšující limity uvedené v tabulce 1.2 části 1 přílohy I; b) změna složení, v jejímž rámci dojde k náhradě nebo přidání jedné nebo více složek v koncentracích, které odpovídají mezní hodnotě uvedené v čl. 11 odst. 3. Pokud se na příslušnou směs vztahuje směrnice 91/414/EHS nebo směrnice 98/8/ES, první pododstavec se nepoužije. 3. Nové hodnocení v souladu s odstavci 1 a 2 se nevyžaduje, pokud lze náležitě vědecky zdůvodnit, že nové hodnocení nezpůsobí změnu klasifikace. 4. Dodavatel upraví klasifikaci látky nebo směsi podle výsledků nového hodnocení. Článek 16 Klasifikace látek zařazených v seznamu klasifikací a označení 1. Dodavatel může určitou látku klasifikovat jiným způsobem, než jak je klasifikována v seznamu klasifikací a označení, pokud agentuře sp olečně s oznámením podle článku 41 předloží odůvodnění své klasifikace. 2. Odstavec 1 se nepoužije, pokud je klasifikace uvedená v seznamu klasifikací a označení harmonizovanou klasifikací uvedenou v části 3 přílohy VI. HLAVA III INFORMOVÁNÍ O NEBEZPEčNOSTI POMOCÍ OZNAčENÍ KAPITOLA 1 Obsah štítku Článek 17 Obecná pravidla 1. Látka nebo směs klasifikovaná jako nebezpečná je označena štítkem, který obsahuje tyto prvky: a) jméno / název, adresa a telefonní číslo dodavatele; b) nominální množství látky nebo směsi v obalech, které je zpřístupněno široké veřejnosti, pokud toto množství není uvedeno na jiné části obalu; c) identifikátory výrobku v souladu s článkem 18; d) podle potřeby piktogramy označující nebezpečí v souladu s článkem 19; e) podle potřeby signální slova v souladu s článkem 20; f) podle potřeby údaje o nebezpečnosti v souladu s článkem 21; g) podle potřeby pokyny pro bezpečné zacházení v souladu s článkem 22; h) podle potřeby část pro doplňkové informace v souladu s článkem 27. 2. Členské státy mohou požadovat použití svého úředního jazyka / jazyků na štítku látek a směsí, na něž se vztahuje toto nařízení, při jejich zpřístupnění konečným uživatelům na území těchto států. Dodavatelé mohou používat na svých štítcích více jazyků, než požadují členské státy, za předpokladu, že jsou ve všech použitých jazycích uvedeny stejné údaje. Článek 18 Identifikátory výrobku 1. Na štítku jsou uvedeny údaje, které umožňují identifikaci látky nebo směsi (dále jen „identifikátory výrobku“). Termín použitý k identifikaci látky nebo směsi je stejný jako termín uvedený v bezpečnostním listu vystaveném podle článku 31 nařízení (ES) č. 1907/2006. 2. V případě látky obsahuje identifikátor výrobku alespoň tyto údaje: a) pokud je látka zařazena do části 3 přílohy VI, název a identifikační číslo podle části 3 přílohy VI; b) pokud látka není zařazena do části 3 přílohy VI, avšak je uvedena v seznamu klasifikací a označení, název a identifikační číslo podle seznamu klasifikací a označení; c) pokud látka není zařazena do části 3 přílohy VI ani do seznamu klasifikací a označení, číslo podle Chemical Abstracts Service (dále jen „číslo CAS“), společně s názvem podle názvosloví Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (dále jen „názvosloví IUPAC“); nebo číslo CAS s jiným mezinárodním chemickým názvem; d) pokud není číslo CAS k dispozici, název podle názvosloví IUPAC nebo jiný mezinárodní chemický název. Pokud název podle názvosloví IUPAC obsahuje více než 100 znaků, může být použit obecný název, jestliže je v oznámení podle článku 41 uveden název podle názvosloví IUPAC i použitý obecný název. 3. V případě směsi obsahuje identifikátor výrobku oba tyto údaje: a) obchodní název nebo název směsi; b) identifikace všech látek směsi, které přispívají k akutní toxicitě, poleptání kůže nebo vážnému poškození očí, mutagenitě v zárodečných buňkách, karcinogenitě, toxicitě pro reprodukci, senzibilizaci dýchacích orgánů nebo kůže nebo toxicitě pro specifické cílové orgány. Pokud v případě uvedeném v písmenu b) tento požadavek vede k uvádění mnoha chemických názvů a pokud uvedení mnoha chemických názvů není s ohledem na závažnost nebezpečí nezbytné, stačí názvy maximálně čtyř chemických látek. Zvolené chemické názvy identifikují látky primárně odpovědné za hlavní rizika pro zdraví, které jsou důvodem pro klasifikaci a výběr příslušných údajů o nebezpečnosti. Článek 19 Piktogramy označující nebezpečí 1. Na štítku jsou uvedeny příslušné piktogramy označující nebezpečí, které se skládají ze symbolu a dalších grafických prvků a které mají sdělit určité informace o příslušném nebezpečí. 2. Piktogramy označující nebezpečí splňují požadavky stanovené v oddíle 1.2.1 přílohy I a v příloze V. 3. Piktogramy označující nebezpečí jsou pro každou konkrétní klasifikaci stanoveny v tabulkách, které uvádějí prvky označení požadované pro každou třídu nebezpečnosti v částech 2, 3 a 4 přílohy I. 4. Komise může stanovit piktogramy označující nebezpečí pro jiné třídy nebezpečnosti než třídy uvedené v odstavci 3. Tato opatření, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení, se přijímají v souladu s regulativním postupem s kontrolou podle čl. 54 odst. 3. Článek 20 Signální slova Na štítku jsou uvedena tato signální slova: a) „nebezpečí“ upozorňující na závažnější kategorie nebezpečnosti; b) „pozor“ upozorňující na méně závažné kategorie nebezpečnosti. Použije-li se na štítku signální slovo „nebezpečí“, neuvádí se na štítku slovo „pozor“. Signální slova jsou pro každou konkrétní klasifikaci stanovena v tabulkách, které uvádějí prvky označení požadované pro každou třídu nebezpečnosti v částech 2 až 5 přílohy I. Článek 21 Údaje o nebezpečnosti 1. Na štítku jsou uvedeny příslušné údaje o nebezpečnosti, které popisují povahu nebezpečnosti nebezpečné látky nebo směsi, případně včetně udání stupně nebezpečnosti. 2. Údaje o nebezpečnosti jsou pro každou konkrétní klasifikaci stanoveny v tabulkách, které uvádějí prvky označení požadované pro každou třídu nebezpečnosti v částech 2 až 5 přílohy I. Avšak pokud je látka zařazena do části 3 přílohy VI, použije se na štítku údaj o nebezpečnosti pro každou konkrétní klasifikaci, na niž se vztahuje záznam v uvedené části, společně s údaji o nebezpečnosti podle prvního pododstavce pro každou klasifikaci, na niž se daný záznam nevztahuje. 3. Údaje o nebezpečnosti jsou formulovány v souladu s přílohou III. Článek 22 Pokyny pro bezpečné zacházení 1. Na štítku jsou uvedeny příslušné pokyny pro bezpečné zacházení, které formou věty nebo piktogramu popisují doporučená opatření, která mají omezit na nejnižší možnou míru nepříznivé účinky, jež by mohly být při použití nebezpečné látky nebo směsi v důsledku expozice vyvolány, či která mají těmto nepříznivým účinkům předcházet. 2. Pokyny pro bezpečné zacházení jsou pro každou konkrétní klasifikaci stanoveny v tabulkách, které uvádějí prvky označení požadované pro každou třídu nebezpečnosti v částech 2 až 5 přílohy I. Avšak pokud je látka zařazena do části 3 přílohy VI, použijí se na štítku pokyny pro bezpečné zacházení pro každou konkrétní klasifikaci, na niž se vztahuje záznam v uvedené části, společně s pokyny pro bezpečné zacházení podle prvního pododstavce pro každou konkrétní klasifikaci, na niž se daný záznam nevztahuje. 3. Pokyny pro bezpečné zacházení jsou zvoleny podle kritérií stanovených v části 1 přílohy IV, s přihlédnutím k údajům o nebezpečnosti a k zamýšlenému nebo určenému použití látky nebo směsi. 4. Pokyny pro bezpečné zacházení jsou formulovány v souladu s částí 2 přílohy IV. Článek 23 Zvláštní pravidla pro klasifikaci v souladu s částí 5 přílohy I Pokud je látka nebo směs klasifikována v souladu s částí 5 přílohy I: a) neuvádí se na štítku piktogram označující nebezpečí; b) uvádí se v části pro doplňkové informace podle článku 27 signální slova, údaje o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení. Článek 24 Zvláštní pravidla pro směsi, které nejsou klasifikovány jako nebezpečné Směs, která sice není klasifikována jako nebezpečná, avšak obsahuje nejméně jednu látku klasifikovanou jako nebezpečnou, se označuje v souladu s částí 2 přílohy II. Pokyny a údaje jsou formulovány v souladu s částí 3 přílohy III. Na štítku je rovněž uveden identifikátor výrobku podle článku 18 a jméno / název, adresa a telefonní číslo výrobce, dovozce nebo následného uživatele příslušné směsi. Článek 25 Zvláštní pravidla pro některé obaly a některé látky a směsi 1. Pro následující případy se použijí zvláštní ustanovení týkající se označování podle oddílu 1.3 přílohy I: a) lahve na přepravu plynů; b) nádoby na plyny určené pro propan, butan nebo zkapalněný ropný plyn; c) aerosoly a nádoby vybavené uzavřeným rozprašovačem a obsahující látky klasifikované jako zdraví škodlivé na základě nebezpečí při vdechnutí; d) kovy v kompaktní formě, slitiny, směsi obsahující polymery, směsi obsahující elastomery; e) výbušniny podle písmene c) oddílu 2.1 přílohy I uváděné na trh pro získání výbušného nebo pyrotechnického účinku. 2. Komise může k obalům, látkám nebo směsím uvedeným v odstavci 1 doplnit další položky, na něž se vztahují zvláštní pravidla pro označování. Tato opatření, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení, se přijímají v souladu s regulativním postupem s kontrolou podle čl. 54 odst. 3. Článek 26 Žádost o utajení údajů 1. Dodavatel látky nebo směsi může podat agentuře žádost o použití takového identifikátoru výrobku, který se na látku nebo směs odkazuje pomocí názvu identifikujícího nejdůležitější funkční chemické skupiny nebo pomocí obecného názvu, pokud může prokázat, že uvedení chemické identifikace látky nebo směsi na štítku ohrožuje utajovaný charakter jeho podnikání, zejména jeho duševní vlastnictví. 2. Všechny tyto žádosti uvedené v odstavci 1 se předkládají ve formátu uvedeném v článku 111 nařízení (ES) č. 1907/2006 a jsou doprovázeny poplatkem. Výši poplatků stanoví Komise postupem podle čl. 54 odst. 2. 3. Agentura může od dodavatele, který předkládá žádost, požadovat další informace, pokud jsou takové informace pro přijetí rozhodnutí nezbytné. Agentura oznámí osobě, která předkládá žádost, své rozhodnutí do šesti týdnů od předložení žádosti nebo od obdržení dalších požadovaných informací. Pokud agentura ve stanovené lhůtě nerozhodne, považuje se použití požadovaného názvu za povolené. 4. Pokud dodavatel směsi do 1. června 2015 podle článku 15 směrnice 1999/45/ES prokáže, že uvedení chemické identifikace látky ohrožuje utajovaný charakter jeho podnikání, může pro účely tohoto nařízení nadále používat schválený alternativní název. Článek 27 Doplňkové informace na štítku 1. Pokud má látka nebo směs klasifikovaná jako nebezpečná fyzikální vlastnosti nebo vlastnosti související se zdravím podle oddílů 1.1 a 1.2 přílohy II, uvádějí se v části pro doplňkové informace na štítku příslušné údaje. Údaje jsou formulovány v souladu s oddíly 1.1 a 1.2 přílohy II a s částí 2 přílohy III. 2. Pokud látka nebo směs klasifikovaná jako nebezpečná spadá do působnosti směrnice 91/414/EHS, uvádějí se v části pro doplňkové informace na štítku příslušné údaje. Údaje jsou formulovány v souladu s částí 4 přílohy II a s částí 3 přílohy III. 3. Dodavatel může v části pro doplňkové informace na štítku uvést jiné doplňkové informace než informace uvedené v odstavcích 1 a 2, pokud kvůli těmto informacím není ztížena identifikace prvků označení podle čl. 17 odst. 1 písm. a) až g) a pokud tyto informace udávají další podrobnosti a nejsou v rozporu s informacemi sdělovanými pomocí těchto prvků ani nezpochybňují jejich platnost. Článek 28 Zásady priority pro piktogramy označující nebezpečí 1. Pokud je látka nebo směs klasifikována ve více třídách nebezpečnosti nebo ve více členěních v rámci jedné nebo více tříd nebezpečnosti, používají se pro piktogramy označující nebezpečí, které mají být uvedeny na štítku, tyto zásady: a) má-li se použít piktogram označující nebezpečí „GHS01“, jsou piktogramy označující nebezpečí „GHS02“ a „GHS03“ nepovinné; b) má-li se použít piktogram označující nebezpečí „GHS06“, nepoužije se piktogram označující nebezpečí „GHS07“; c) má-li se použít piktogram označující nebezpečí „GHS05“, nepoužije se pro podráždění kůže nebo očí piktogram označující nebezpečí „GHS07“; d) má-li se použít piktogram označující nebezpečí „GHS08“, nepoužije se pro senzibilizaci kůže nebo podráždění kůže a očí piktogram označující nebezpečí „GHS07“. 2. Pokud je látka nebo směs klasifikována ve více členěních v rámci jedné nebo více tříd nebezpečnosti, uvádí se na štítku piktogram označující nejzávažnější nebezpečí pro každou příslušnou třídu nebezpečnosti. Pokud odpovídá záznam pro danou látku uvedený v části 3 přílohy VI méně závažné kategorii nebezpečnosti, než je kategorie nebezpečnosti vyplývající z klasifikace této látky podle hlavy II pro danou třídu nebezpečnosti, uvádí se na štítku piktogram označující nebezpečí, který odpovídá nejzávažnější kategorii nebezpečnosti. Článek 29 Zásady priority pro údaje o nebezpečnosti Pokud je látka nebo směs klasifikována ve více třídách nebezpečnosti a ve více členěních v rámci určité třídy nebezpečnosti, používají se na štítku všechny údaje o nebezpečnosti vyplývající z příslušné klasifikace, nevede-li to zjevně k uvádění duplicitních či zbytečných údajů. Článek 30 Zásady priority pro pokyny pro bezpečné zacházení 1. Pokud vede výběr pokynů pro bezpečné zacházení k situaci, kdy jsou některé pokyny pro bezpečné zacházení s ohledem na určitou látku, směs nebo obal nadbytečné, dvojznačné nebo jednoznačně zbytečné, pak se takové pokyny na štítku neuvádí. 2. Pokud je určitá látka nebo směs prodávána široké veřejnosti, používá se na štítku podle potřeby jeden pokyn pro bezpečné zacházení týkající se likvidace dané látky nebo směsi. V jiných případech se pokyn pro bezpečné zacházení týkající se likvidace nevyžaduje, je-li zřejmé, že likvidace látky nebo směsi nebo obalu nepředstavuje nebezpečí pro lidské zdraví ani životní prostředí. 3. Na štítku se neuvádí více než šest pokynů pro bezpečné zacházení, není-li to nutné s ohledem na závažnost nebezpečí. Článek 31 Výjimky z označování u malých nebo jinak nevhodných obalů 1. V případě obalů, které obsahují 125 ml nebo méně, není nutné uvádět na štítku údaje o nebezpečnosti ani pokyny pro bezpečné zacházení, je-li látka nebo směs klasifikována jako: a) hořlavý plyn kategorie 2; b) hořlavá kapalina kategorie 2 nebo 3; c) hořlavá tuhá látka kategorie 1 nebo 2; d) látky, které při styku s vodou uvolňují hořlavé plyny, kategorie 2 nebo 3; e) oxidující kapalina kategorie 2 nebo 3; f) oxidující tuhá látka kategorie 2 nebo 3; g) akutně toxická látka kategorie 4, není-li látka nebo směs dodávána široké veřejnosti; h) látka dráždivá pro kůži kategorie 2; i) látka dráždivá pro oči kategorie 2; j) látka akutně nebezpečná pro vodní prostředí kategorie 1; k) látka chronicky nebezpečná pro vodní prostředí kategorie 1, 2, 3 a 4. 2. Agentura na žádost Komise připraví a předloží Komisi návrh výjimek z povinnosti provádět označování podle článků 17 a 34 v těchto případech: a) pokud je obal příliš malý nebo jinak nevhodný pro připevnění štítku, z podmínek pro použití prvků označení; b) pokud obal obsahuje jiné množství než 125 ml, které nepředstavuje riziko pro pracovníky, lidské zdraví ani životní prostředí, z množství a příslušné výjimky z požadavků na označování látek a směsí, které jsou klasifikovány jako: i) hořlavé plyny; ii) oxidující plyny; iii) hořlavé kapaliny; iv) hořlavé tuhé látky; v) látky, které při styku s vodou uvolňují hořlavé plyny; vi) oxidující kapaliny; vii) oxidující tuhé látky; viii) akutně toxické látky kategorie 4; ix) látka dráždivá pro kůži kategorie 2; x) látka dráždivá pro oči kategorie 2; xi) látka nebezpečná pro životní prostředí. Článek 32 Výjimky z označování u látek a směsí prodávaných široké veřejnosti Pro obaly určené široké veřejnosti, na které je fyzicky nemožné umístit štítek v souladu s článkem 34, je stanovena výjimka z povinnosti označení štítkem za předpokladu, že je k takovému obalu přiložen přesný a jasný návod k použití, včetně případných pokynů k jeho likvidaci, a za předpokladu, že tento obal obsahuje látky nebo směsi klasifikované v souladu s následujícími třídami a kategoriemi nebezpečnosti uvedenými v příloze I: a) oddíl 3.1, akutní toxicita kategorie 1, 2 nebo 3; b) oddíl 3.2, poleptání kůže kategorie 1; c) oddíl 3.8, toxicita pro specifické cílové orgány – jednorázová expozice kategorie 1; d) oddíl 3.9, toxicita pro specifické cílové orgány – opakovaná expozice kategorie 1. Článek 33 Aktualizace informací na štítcích Dodavatel látky nebo směsi neprodleně aktualizuje štítek, jakmile dojde k jakékoli změně klasifikace a označení látky nebo směsi. Dodavatel směsi podle článku 24 neprodleně aktualizuje štítek, jakmile dojde k jakékoli změně klasifikace látky a označení směsi. Tímto článkem nejsou dotčeny směrnice 91/414/EHS a 98/8/ES. Kapitola 2 Aplikace štítků Článek 34 Obecná pravidla pro aplikaci štítků 1. Štítky jsou pevně připevněny k jedné nebo několika stranám obalu, který bezprostředně obsahuje látku nebo směs, tak, aby bylo možno údaje číst vodorovně v poloze, ve které je obal obvykle uložen. 2. Barva a provedení každého štítku jsou takové, aby na nich piktogram označující nebezpečí a jeho pozadí zřetelně vystupovaly. 3. Prvky označení podle čl. 17 odst. 1 jsou vyznačeny zřetelně a nesmazatelně a ze svého pozadí zřetelně vystupují. Údaje musí mít takovou velikost a uspořádání, aby byly snadno čitelné. 4. Tvar a velikost piktogramu označujícího nebezpečí a rozměry štítku jsou v souladu s oddílem 1.2.1 přílohy I. 5. Štítek se nepožaduje, pokud jsou prvky označení podle čl. 17 odst. 1 zřetelně uvedeny přímo na obalu. V takových případech se na informace na obalu vztahují požadavky týkající se štítku, které jsou uvedeny v této kapitole. Článek 35 Umístění informací na štítku 1. Na štítku jsou společně umístěny piktogramy označující nebezpečí, signální slovo, údaje o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení. 2. Pokud není stanoveno jinak, může dodavatel zvolit pořadí údajů o nebezpečnosti a pokynů pro bezpečné zacházení na štítku. 3. Doplňkové informace jsou umístěny v části pro doplňkové informace podle článku 27 a umístění této části nesmí ztížit identifikaci údajů podle čl. 17 odst. 1. 4. Barva může být kromě na piktogramech označujících nebezpečí použita také na jiných částech štítku v souladu se zvláštními požadavky na označování. 5. Prvky označení podle požadavků stanovených v příloze XVII nařízení (ES) č. 1907/2006, článku 16 směrnice 91/414/EHS a článku 20 směrnice 98/8/ES jsou umístěny v části štítku pro doplňkové informace podle článku 27. 6. Komise může přijmout opatření a doplnit jejich prostřednictvím do odstavce 5 další předpisy Společenství, které vyžadují doplňkové prvky označení. Tato opatření, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení, se přijímají v souladu s regulativním postupem s kontrolou podle čl. 54 odst. 3. Článek 36 Zvláštní pravidla pro označování vnějších obalů, vnitřních obalů a jednoho obalu 1. Pokud je použit vnější i vnitřní obal a na vnějším obalu není uveden piktogram v souladu s pravidly pro přepravu nebezpečných věcí podle nařízení (EHS) č. 3922/91, směrnice 94/55/ES, směrnice 96/49/ES nebo směrnice 2002/59/ES, musí být v souladu s tímto nařízením označen vnější i vnitřní obal. Pokud je však na vnějším obalu uveden piktogram v souladu s pravidly pro přepravu nebezpečných věcí, musí být v souladu s tímto nařízením označen pouze vnitřní obal. 2. V případě jednoho obalu musí být obal označen v souladu s tímto nařízením a s pravidly pro přepravu nebezpečných věcí podle odstavce 1. Pokud však taková pravidla stanoví piktogram pro stejné nebezpečí, piktogram označující nebezpečí podle tohoto nařízení se na obalu neuvádí. Pokud kromě toho taková pravidla stanoví jiné prvky označení, odpovídající prvky označení podle tohoto nařízení se neuvádějí. Hlava IV BALENÍ Článek 37 Balení 1. Látky a směsi klasifikované jako nebezpečné jsou zabaleny v obalu, který splňuje tyto požadavky: a) obal musí být navržen a konstruován tak, aby jeho obsah nemohl uniknout, s výjimkou případů, kdy jsou předepsány jiné blíže určené bezpečnostní prostředky; b) materiály, které tvoří obal a uzávěry, nesmějí být citlivé k nepříznivému působení obsahu nebo náchylné k tvorbě nebezpečných sloučenin s obsahem; c) obal a uzávěry musí být všude silné a pevné, aby bylo zajištěno, že se neuvolní a bezpečně odolají napětím a deformacím při běžném zacházení; d) obaly ve formě nádob vybavené vyměnitelnými uzávěry musí být navrženy tak, aby se nádoby mohly opakovaně uzavírat bez úniku obsahu. 2. Obaly ve formě nádob obsahující nebezpečnou látku nebo směs, které jsou prodávány nebo zpřístupňovány široké veřejnosti, nesmějí mít tvar ani grafickou úpravu, které pravděpodobně mohou přitáhnout nebo vzbudit zvědavost dětí nebo klamat spotřebitele, ani provedení či označení používané pro potraviny, krmiva, léčivé přípravky nebo kosmetické prostředky. Pokud takové nádoby splňují požadavky podle oddílu 3.1.1 přílohy II, musí být vybaveny uzávěry odolnými proti otevření dětmi podle oddílů 3.1.2, 3.1.3 a 3.1.4.2 přílohy II. Pokud takové nádoby splňují požadavky podle oddílu 3.2.1 přílohy II, musí být vybaveny hmatatelnými výstrahami nebezpečí