[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 12.07.2006 KOM(2006)375 v konečném znění 2003/0256(COD)2003/0257(COD) SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU podle čl. 251 odst. 2 druhého pododstavce Smlouvy o ES týkající se společného postoje Rady k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o registraci, vyhodnocování, schvalování a omezování chemických látek (REACH), kterým se zřizuje Evropská agentura pro chemické látky a mění směrnice 1999/45/ES, a směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice Rady 67/548/EHS za účelem jejího přizpůsobení nařízení (ES) č. …/2006 (REACH) {SEK(2006)924} 2003/0256(COD)2003/0257(COD) SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU podle čl. 251 odst. 2 druhého pododstavce Smlouvy o ES týkající se společného postoje Rady k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o registraci, vyhodnocování, schvalování a omezování chemických látek (REACH), kterým se zřizuje Evropská agentura pro chemické látky a mění směrnice 1999/45/ES, a směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice Rady 67/548/EHS za účelem jejího přizpůsobení nařízení (ES) č. …/2006 (REACH) 1. POSTUP V souladu s postupem spolurozhodování podle článku 95 Smlouvy o ES byl dne 3. listopadu 2003 předložen Evropskému parlamentu a Radě návrh KOM(2003)644 v konečném znění[1].Evropský hospodářský a sociální výbor vydal své stanovisko dne 31.3.2004 [2]. Výbor regionů vydal své stanovisko dne 23.2.2005[3]. Evropský parlament vydal své stanovisko na prvním čtení při zasedání dne 17.11.2005. Rada dosáhla jednomyslné politické dohody o společném postoji dne 13.12.2005. Oficiálně přijala Rada společný postoj dne 27.6.2006. 2. ÚČEL NAŘÍZENÍ A SMĚRNICE Účelem nařízení REACH je zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví a životního prostředí, jakož i volný pohyb látek na vnitřním trhu za současného zvýšení konkurenceschopnosti a inovace. Účelem směrnice je změnit 67/548/EHS v souladu se změnami stávajícího režimu kontroly chemických látek zavedeného nařízením REACH. 3. PŘIPOMÍNKY KOMISE 3.1. Obecné připomínky Při oslovení Parlamentu bezprostředně před přijetím výsledku prvního čtení nařízení REACH Komise uvedla, že by mohla přijmout zcela, zčásti nebo v zásadě 169 pozměňovacích návrhů ze 430 pozměňovacích návrhů navržených Parlamentem v rámci prvního čtení[4]. Napjatý časový harmonogram pro dosažení politické dohody znamenal, že Komise nebyla s to oficiálně změnit svůj návrh ve světle prvního čtení. Rada byla nicméně informována o stanovisku Komise k pozměňovacím návrhům Parlamentu a byla požádána, aby při svém rozhodování vzala pozměňovací návrhy Parlamentu v úvahu[5]. V tomto stadiu bylo zavedeno několik změn, které přesně odrážejí stanovisko Parlamentu. Rada dosáhla jednomyslně své politické dohody o obou právních nástrojích dne 13. prosince 2005. Bylo to výsledkem intenzivních, dva roky trvajících jednání o širokém spektru problémů týkajících se oblasti působnosti, registrace, zejména pak problematiky látek o malém objemu, látek ve výrobcích, sdílení údajů, větší role navrhované nové agentury pro chemické látky a schvalování a omezování nebezpečných látek. Poslední a nejobtížnější problém, který měla Rada vyřešit, se týkal hledisek schvalování látek vzbuzujících velké obavy a nahrazování. Nakonec všechny členské státy a Komise podpořily konečný kompromisní návrh, který byl vypracován a který přijaly jako spravedlivé vyvážení stanovisek těch, kteří se starali o potřebu více podporovat nahrazování nebezpečných látek, a těch, kteří měli obavy o dopad na konkurenceschopnost a investice v Evropě. Dvěma hlavními prvky kompromisu se staly požadavky: i) aby žádosti o schválení vždy obsahovaly analýzu možných alternativ provedenou žadatelem o registraci a ii) aby se v případě látek vzbuzujících velké obavy, pro které není možné stávajícími metodami stanovit bezpečné prahové hodnoty, počítalo s přezkoumáním těchto metod do 12 měsíců od vstupu nařízení v platnost, a to na základě práce na projektech provádění nařízení REACH[6]. Čistým výsledkem je to, že asi 90 % pozměňovacích návrhů Evropského parlamentu k nařízení REACH, které by Komise mohla přijmout zcela, zčásti nebo zásadě, bylo zahrnuto do společného postoje s využitím stejného nebo podobného znění. Politická dohoda zahrnuje navíc 43 pozměňovacích návrhů, o kterých Komise neuvedla, že by je mohla přijmout. Kromě toho bylo také zahrnuto 38 pozměňovacích návrhů, včetně 7 týkajících se perzistentních organických znečišťujících látek, ke kterým si Komise vyhradila své stanovisko. Nejdůležitějším z hlediska pozměňovacích návrhů Parlamentu byl kompromisní balíček k registraci a předregistraci, který mohla Komise ve všech ohledech podpořit. Ze 47 pozměňovacích návrhů tvořících tento balíček bylo 37 zahrnuto v zásadě, zčásti nebo zcela do společného postoje. Parlament přijal další kompromisní balíčky, z nichž bylo 96 pozměňovacích návrhů zahrnuto do společného postoje. Komise vítá přijetí společného postoje ze dne 27. června 2006, který odpovídá cílům jí vytyčeným pro dohodu, jež budou v souladu s lisabonskými cíli, co se týče konkurenceschopnosti evropského průmyslu a podpory inovace, a který dosáhne výrazného zlepšení zdraví a životního prostředí ku prospěchu občanů Evropy. Domnívá se, že základní cíle návrhu REACH[7] jsou společným postojem zajištěny, a proto společný postoj plně podporuje, jak sdělila Radě na jejím zvláštním zasedání dne 13. prosince 2005. Vedle politické dohody o společném postoji vydala Komise a členské státy řadu důležitých prohlášení. S ohledem na význam fungování Evropské agentury pro chemické látky a potřebu, aby se stala plně funkční předtím, než vstoupí v platnost nejdůležitější postupy REACH, vydala Rada a Komise společné prohlášení o krocích, které jsou nezbytné pro zřízení agentury (v příloze I). V této souvislosti využívá Komise této příležitosti, aby zdůraznila potřebu odpovídajícího rozpočtového zajištění zvýšených nákladů pro agenturu, vznikajících hlavně v důsledku značně zvýšených pravomocí a povinností agentury a rozhodnutí Evropské rady umístit agenturu v Helsinkách; připomíná se, že první tři roky bude mít agentura malé příjmy z poplatků, a bude se proto muset spoléhat na příspěvky EU, aby mohla účinně fungovat. Komise poskytne příslušné finanční údaje instituci zodpovědné za rozpočet. Komise vydala rovněž prohlášení o zvláštních přípravcích (včetně slitin), o volném pohybu (čl. 127 odst. 2 nařízení) a o čl. 56 písm. f) nařízení (v příloze II). Navíc Dánsko a Švédsko vydaly dvě prohlášení: s Lucemburskem o schvalování a s Německem o čl. 2 odst. 2 nařízení. Polsko a Irsko vydaly společné prohlášení o schvalování. Polsko vydalo také prohlášení o dopadu REACH na konkurenceschopnost a Německo vydalo prohlášení o příjmech, které by členské státy mohly získat z poplatků, a o potřebě obecné diskuse o imunitách evropských agentur. 3.2. Podrobné připomínky (REACH) 3.2.1. Pozměňovací návrhy Parlamentu, které Komise přijala a zahrnula zcela, zčásti nebo v zásadě do společného postoje 3.2.1.1. Pozměňovací návrhy Parlamentu, které Komise přijala zcela Týkající se odůvodnění: Pozměňovací návrh 4 poukazuje na celkový cíl, aby chemické látky byly používány jen způsobem, který nepoškozuje lidské zdraví nebo životní prostředí, a je v zásadě zahrnut do bodu 4 odůvodnění. Pozměňovací návrh 8 vysvětluje účel schvalování a je v zásadě zahrnut do bodu 12 odůvodnění. Pozměňovací návrh 10 objasňuje, že informace o plnění by měly být snadno dostupné, zejména na pomoc malým a středním podnikům, a byl v zásadě zahrnut do bodů 20 a 35 odůvodnění. Pozměňovací návrh 14 vysvětluje, že agentura, ve spolupráci s příslušnými orgány členských států, by měla zajistit, aby byly látky vyhodnocovány, a byl v zásadě zahrnut do bodu 16 odůvodnění. Pozměňovací návrh 16 zdůrazňuje, že agentura by měla podporovat širokou mezinárodní shodu v oblasti regulace chemických látek a že by přitom měla vzít v úvahu stávající a vznikající mezinárodní normy, a byl v zásadě zahrnut do bodů 6, 43 a 97 odůvodnění. Pozměňovací návrh 19 slaďující odůvodnění k látkám ve výrobcích s jasnějšími a více zaměřenými ustanoveními v hlavním textu byl v zásadě zahrnut do bodů odůvodnění, ale jeho část o tom, aby se ustanovení o schvalování vztahovala na SIA (výrobce a dovozce), nebyla zahrnuta. Pozměňovací návrh 26 podtrhuje význam sdílení údajů pro průmysl a zajištění přiměřených náhrad a byl zcela zahrnut jako bod 47 odůvodnění. Pozměňovací návrh 39 se týká zavedení postupového plánu Společenství pro vyhodnocování látek a byl v zásadě zahrnut do bodu 60 odůvodnění. Pozměňovací návrh 40 vysvětluje, že rozhodnutí jsou schvalována v rámci výboru agentury pro členské státy a byl zcela zahrnut do bodu 61 odůvodnění. Pozměňovací návrh 41 poukazuje na zranitelné skupiny obyvatel, na které je třeba vzít ohled při ochraně lidského zdraví, a byl v zásadě zahrnut do bodu 63 odůvodnění, ale jeho část, která se týká neudělení schválení, pokud existuje alternativa látky, nebyla přijata. Pozměňovací návrh 50 uvádí, že harmonizovaná klasifikace a označování se může provádět u širokého rozsahu látek, a byl v zásadě zahrnut do bodu 103 odůvodnění. Pozměňovací návrh 53 potvrzuje použitelnost Aarhuské úmluvy, pokud se týká přístupu k informacím, a byl v zásadě zahrnut do bodu 105 odůvodnění, ale jeho část o dostupnosti informací v jazycích členských států zahrnuta nebyla. Týkající se hlavního textu: Pozměňovací návrhy 63 a 64 jsou v zásadě zahrnuty do společného postoje prostřednictvím jejich ustanovení o nižších poplatcích pro malé a střední podniky ve všech případech (čl. 73 odst. 3), o národních kontaktních místech (článek 123) a o povinnosti agentury poskytovat pokyny a nástroje zejména na pomoc malým a středním podnikům (čl. 76 odst. 2 písm. f)). Pozměňovací návrhy 74 a 983 , ke kterým Komise výjádřila svůj postoj, jsou zahrnuty do společného postoje stanovením, že výzkum a další vývoj se týká látek „samotných, v přípravcích nebo ve výrobcích“. Pozměňovací návrh 79 je zahrnut a stanoví se jím definice malých a středních podniků podle doporučení ve sdělení Komise k této věci. Pozměňovací návrh 81 je v zásadě zahrnut prostřednictvím odkazu v čl. 2 odst. 9 společného postoje na určité hlavy, které se nevztahují na polymery. Pozměňovací návrh 117 opravuje redakční chybu v odkazu na čl. 27 odst. 8 a je zcela zahrnut do společného postoje. Pozměňovací návrh 119 , který opravuje redakční chybu v odkazu na čl. 27 odst. 8, je rovněž zcela zahrnut do společného postoje. Pozměňovací návrh 125 , který vypouští odstavec 4 článku 23, je zcela zahrnut do společného postoje. Pozměňovací návrh 128 , který vypouští omezení na obratlovce, je v zásadě zahrnut do společného postoje. Pozměňovací návrh 148 je zcela zahrnut do společného postoje. Pozměňovací návrh 258 týkající se role Výboru členských států agentury při hodnocení byl zčásti převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 291 je přijat, protože agentura má být zřízena ve finských Helsinkách. Pozměňovací návrh 317 opravuje odkaz v návrhu Komise a byl zcela zahrnut. Pozměňovací návrh 324, který vyjímá z požadavků na registraci rudy a koncentráty, pokud nejsou chemicky upravovány, je zcela zahrnut do společného postoje. Pozměňovací návrh 367 umožňující třetím stranám, aby zastupovaly potenciální žadatele o registraci při předregistraci, byl v zásadě zahrnut do společného postoje v článku 4. Pozměňovací návrh 369 rev , který stanoví jednu možnou lhůtu přeregistrace i po uplynutí 18 měsíců, byl v zásadě přijat do společného postoje v čl. 28 odst. 2. Pozměňovací návrh 371 o zveřejnění rejstříku látek po předregistraci je v zásadě zahrnut do společného postoje. Pozměňovací návrh 372, kterým se mění definice zavedené látky, byl zcela převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 373 požadující registraci potenciálních PBT (perzistentní, bioakumulativní a toxické látky) a vPvBs (velmi perzistentní a velmi bioakumulativní látky), když se vyrábějí nebo dovážejí v množství 100 tun za rok a větším, a to ve formě látek klasifikovaných jako N: R50-53, byl zcela převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 375 omezující požadavek na GLP (správnou laboratorní praxi) při nových laboratorních zkouškách prováděných na obratlovcích byl zčásti převzat do společného postoje v čl. 13 odst. 3. Pozměňovací návrh 376 definující scénáře expozice byl v zásadě převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 377 definující kategorie expozice byl v zásadě převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 378 , přijatý spolu s pozměňovacím návrhem 160 a požadující popis rizika a související kategorie použití a expozice vedle příslušného scénáře expozice, který má být připojen k BL (bezpečnostní list), byl v zásadě převzat do společného postoje v čl. 31 odst. 7 prostřednictvím přílohy I. Pozměňovací návrh 380 požadující informace o kategoriích použití a expozice, které mají být zahrnuty do technické dokumentace, byl v zásadě převzat do společného postoje v čl. 10 písm. a) bodě (iii). Pozměňovací návrh 381 požaduje potvrzení, že žadatel o registraci, který předkládá souhrny studií nebo podrobné souhrny studií, je vlastníkem příslušných studií nebo má povolení si je zpřístupnit. Byl v zásadě převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 382 požadující společné předložení údajů více žadateli o registraci, s možností neúčasti, která musí být odůvodněna, a umožňující zastoupení třetí stranou a požadující na agentuře, aby vydala pokyny k usnadnění postupu a aby každý žadatel o registraci zaplatil přiměřený poplatek, byl v zásadě převzat do společného postoje v článku 11, v článku 4, v čl. 76 odst. 2 písm. f) a v článku 73. Pozměňovací návrh 386 přinášející změny v požadavcích na PPORD (látky pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a proces) byl zčásti převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 387 popisuje snížené požadavky na registraci neprioritních látek vyrobených v množstevním rozsahu 1–10 tun a zvýšené požadavky pro prioritní látky stejné kategorie. Tento pozměňovací návrh byl zčásti převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 395 určuje, že látka v množstevním rozsahu 1–10 tun, která je pravděpodobně perzistentní, bioakumulativní a toxická nebo velmi perzistentní a velmi bioakumulativní, by měla podléhat dalším vhodným environmentálním zkouškám, pokud nejsou zavedena a doporučena odpovídající opatření v oblasti řízení rizika. Tento pozměňovací návrh byl zčásti převzat do společného postoje prostřednictvím příloh III a IV. Pozměňovací návrhy 65 / 462rev / 463rev / 464rev / 465rev jsou zčásti zahrnuty do článku 2 společného postoje, který spojuje řadu výjimek z nařízení. Týkající se příloh Pozměňovací návrh 327 je převzat do společného postoje v poznámce k příloze IV ve znění, že „je-li to z praktického hlediska možné, měly by být žádosti o registraci předkládány společně“ . Pozměňovací návrh 388 , který stanoví v příloze Ib kritéria pro registraci látek v množství 1–10 tun, pro něž se vyžadují úplné informace uvedené v příloze V, byl v zásadě převzat do společného postoje v příloze III. Pozměňovací návrh 389 požadující v příloze IX na Komisi, aby přijala kritéria k usnadnění možnosti upustit od zkoušek do 18 měsíců, byl v zásadě převzat do společného postoje. Příloha IV obsahuje kategorie informací o expozici, jak navrhuje pozměňovací návrh 413 . Změny a upřesnění požadavků na zkoušky v příloze V, uvedené v pozměňovacích návrzích 390, 391, 392, 394 a 396, jsou zčásti, v zásadě nebo zcela zahrnuty do společného postoje. Pozměňovací návrhy 397, 398, 399, 400, 401, 402, 403, 404, 405, 406, 407, 408, 409, 410, 411 a 412 k příloze VI jsou zčásti, v zásadě nebo zcela zahrnuty do společného postoje. Pozměňovací návrh 322 přidává 43 položek do přílohy II (včetně několika druhů rostlinných olejů, celulózové drti, železa, kyslíku, průmyslových plynů, terpentýnového oleje, vzácných plynů, zemního plynu, ropy a uhlí atd.) a je zčásti zahrnut do společného postoje v přílohách IV a V. 3.2.1.2. Pozměňovací návrhy Parlamentu, které Komise v zásadě přijala Týkající se odůvodnění Pozměňovací návrh 11 , který zavádí „povinnost péče“ pro výrobce, dovozce a následné uživatele, je v zásadě a zčásti zahrnut v pozměněném článku 1 uvádějícím, že chemické látky nemají působit nepříznivě na lidské zdraví nebo životní prostředí. Pozměňovací návrh 18 vysvětluje povinnosti žadatele o registraci a byl zčásti zahrnut do bodu 21 odůvodnění. Týkající se hlavního textu Pozměňovací návrh 59 přijatý spolu s pozměňovacím návrhem 419, ke kterému si Komise vyhradila své stanovisko, zdůrazňuje, že ustanovení musí být v souladu s mezinárodními obchodními dohodami, zejména v rámci WTO, a je v zásadě zahrnut do společného postoje v bodě 3 odůvodnění.. Pozměňovací návrh 67 zavádí při definování přípravků odkaz na kovové slitiny jako na zvláštní přípravky. Je zahrnut do společného postoje v příloze I oddílu 0.11. Pozměňovací návrh 68 zavádějící definici slitin byl zcela zahrnut do společného postoje. Pozměňovací návrh 83 zavádějící výjimku z povinnosti registrace pro recyklované látky byl v zásadě zahrnut do společného postoje v čl. 2 odst. 7 písm. d). Pozměňovací návrh 97 , který vypouští požadavek kladený na žadatele o registraci, aby uvedli, zda mohou být sdíleny jejich údaje týkající se zkoušek bez použití obratlovců, byl zcela převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 108 požaduje, aby byly revidovány a zlepšeny zkušební metody, a určil ECVAM (Evropskému středisku pro validaci alternativních metod) konkrétní úkol informovat o validaci alternativní metody, která by měla být přidána do seznamu zkušebních metod. Tento návrh byl v zásadě zahrnut do společného postoje v čl. 13 odst. 2, podle něhož musí být zkušební metody revidovány v případě potřeby upřesnění, omezení nebo nahrazení zkoušek na zvířatech, kdy bude muset ECVAM plnit svou roli. Pozměňovací návrhy 116 , 126 a 681 umožňující jmenování třetí strany jako zástupce v postupech podle článku 17 a hlavy III byly v zásadě převzaty do společného postoje v článku 4. Pozměňovací návrh 123 zavádí formální úpravu s cílem vzít v úvahu nová ustanovení o povinném sdílení všech údajů a byl v zásadě zahrnut do společného postoje. Pozměňovací návrhy 142 a 147 o zveřejnění seznamu předregistrovaných látek, o účastnících Fóra pro výměnu informací o látkách (SIEF) usilujících o dosažení souhlasu ohledně výkladu, jsou v zásadě zahrnuty do společného postoje. Pozměňovací návrh 149 vypouštějící odkazy na obratlovce v čl. 28 odst. 1 byl zcela převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 159 vypouští požadavek, aby byly bezpečnostní listy dodány v jazyce členského státu jen na žádost následného uživatele. Tento návrh byl zcela převzat v čl. 31 odst. 5 společného postoje. Pozměňovací návrh 171 vyjádřil zvýšenou úlohu agentury při hodnocení dokumentace. Byl v zásadě převzat do společného postoje v tom smyslu, že agentuře byla stanovena odpovědnost za vyhodnocování dokumentace. Pozměňovací návrh 172 stanoví agentuře odpovědnost za hodnocení dokumentace. Byl zcela převzat do společného postoje. Pozměňovací návrhy 183 , 184 , 186 , 187 , 190 , 191 , 202 a 742 , ke kterým si Komise vyhradila své stanovisko vyjadřující změněnou roli agentury při hodnocení dokumentace, byly také zcela převzaty do společného postoje. Pozměňovací návrh 175 odráží změněnou roli agentury a to, že všechny zkoušky na zvířatech vyžadují návrh na zkoušku. Změněná role agentury byla převzata do společného postoje, druhá část návrhu však zahrnuta nebyla. Pozměňovací návrh 193 požadující, aby byl seznam látek pro vyhodnocování veřejně dostupný na internetových stránkách, byl zcela převzat do společného postoje v čl. 43 odst. 2. Pozměňovací návrh 205 ke krokům, které má činit agentura po vyhodnocení, byl zčásti převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 211 o tom, aby agentura vybrala jednoho z žadatelů o registraci, aby provedl další zkoušky, je v zásadě převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 213 požadující, aby agentura zveřejnila informace o jí provedených vyhodnoceních na svých internetových stránkách, byl zcela převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 215 k příloze obsahující látky, které podléhají schvalování, byl v zásadě převzat do společného postoje v čl. 58 odst. 1 a 10. Pozměňovací návrh 217 vypouštějící požadavek u látek vzbuzujících stejné obavy jako látky s vážnými a nevratnými účinky na lidi nebo životní prostředí byl zčásti převzat do společného postoje. Pozměňovací návrhy 221 a 235 , které stanoví období pro přezkoumání nepřesahující 5 let pro všechna použití, byly zčásti převzaty do společného postoje v čl. 59 odst. 8 požadujícím stanovení období pro přezkoumání postupem případ od případu pro všechna povolení. Pozměňovací návrh 235 požaduje, aby povolení podléhalo vždy přezkoumání a předložení plánu na nahrazení a možná dalším podmínkám: tento pozměňovací návrh byl zčásti převzat do společného postoje, protože analýza alternativ se provádí povinně, zatímco plány nahrazení jsou nadále dobrovolné. Pozměňovací návrh 259 , který se týká úlohy sekretariátu agentury při vyhodnocování, byl zcela převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 265 týkající se požadavku, aby byla struktura poplatků transparentní, byl převzat do společného postoje tím, že podle článku 73 budou poplatky stanoveny nařízením Komise. Pozměňovací návrh 270 umožňující, aby se správní rada sešla na další schůzi, když o to požádá 1/3 členů, byl zcela převzat do společného postoje v čl. 80 odst. 1. Pozměňovací návrh 293 rozšiřující působnost agentury o rozvíjení kontaktů, včetně kontaktů s organizacemi na ochranu zvířat, byl v zásadě převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 297 požaduje, aby členské státy předložily zprávu každých 5 roků místo 10, a byl zcela převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 299 vypouštějící z článku 115 slova „které nemají důvěrnou povahu“ a požadující, aby agentura zveřejnila tyto informace na svých internetových stránkách, byl zcela převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 301 vypouštějící řadu pracovních postupů při žádostech o další informace podle nařízení 1049/2001 byl zčásti převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 306 určující, že příslušný orgán poskytuje poradenství malým a středním podnikům, jak mají plnit své povinnosti podle REACH, byl v zásadě převzat do článku 123 společného postoje. Pozměňovací návrhy 323 a 476 rev k příloze III, ke kterým si Komise vyhradila své stanovisko a které vyjímají minerály a rudy z povinnosti registrace, ledaže jsou nebezpečné nebo chemicky upravené, byl zčásti převzat do společného postoje. 3.2.1.3. Pozměňovací návrhy Parlamentu, které Komise v zásadě a zčásti přijala Pozměňovací návrh 88 přijatý spolu s pozměňovacím návrhem 357, ke kterému si Komise vyhradila své stanovisko a který se týká látek ve výrobcích, byl v zásadě a zčásti převzat do společného postoje. Stejný pozměňovací návrh přidává také výjimku pro látky, které jsou přísadou tabákových výrobků, pokud se z výrobku uvolňují, a nahrazuje požadavek oznámit agentuře látku, jejíž uvolňování z výrobku se nepředpokládalo, požadavkem oznámit látky vzbuzující velké obavy. Jeho druhá část byla v zásadě převzata do společného postoje v čl. 7 odst. 2 a 3, zatímco jeho první část přijata nebyla. Pozměňovací návrh 89 , který přidává výrobce přípravků a výrobků z třetích zemí k těm, kteří mohou jmenovat jen zástupce, byl zcela převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 104 požadující, aby agentura stanovila lhůtu pro podání informací, pokud látka dosáhne následující vyšší prahové hodnoty tonáže, byl v zásadě převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 131 přijatý spolu s pozměňovacím návrhem 384 vypouští ustanovení v čl. 24 odst. 5 a je zčásti převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 132 umožňující, aby byl pro účely předregistrace jmenován zástupce třetí strany, byl v zásadě převzat do společného postoje v článku 4. Pozměňovací návrh 157 požadující bezpečnostní listy (BL) pro PBT a vPvB byl zcela převzat do společného postoje, čl. 31 odst. 1 písm. b) a odst. 3 písm. b), protože na změnu zajišťující bezplatnost BL se vztahují také pozměňovací návrhy 158 a 161 , převzaté do čl. 31 odst. 8. Část týkající se BL pro CMR (mezinárodní nákladní listy) už byla zahrnuta v návrhu Komise. Část týkající se BL pro látky označené za „vzbuzující stejné obavy“, nebyla převzata to společného postoje, nicméně BL mohou být potřebné v každém případě, pokud mohou být látky klasifikovány jako nebezpečné. Pozměňovací návrh 158 , který požaduje, aby byly BL bezplatné, byl zcela převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 161 , přijatý spolu s pozměňovacím návrhem 710 , který se týká změny podmínek, když má být BL aktualizován, byl zčásti převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 163 přidávající distributory k těm, kteří by měli předávat informace ve směru zásobovacího řetězce o látkách nevyžadujících BL, určující, že informace budou předány bezplatně a upraveny podle podmínek, za kterých jsou informace požadovány, byl zčásti převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 180 požaduje stanovení lhůty nepřekračující 6 měsíců pro poskytnutí informací požadovaných pro kontrolu shody a odejmutí registračního čísla, nebude-li dodržen. Část týkající se stanovení lhůty byla v zásadě převzata do společného postoje v čl. 40 odst. 4, zatímco druhá část nebyla zahrnuta. Pozměňovací návrh 181 požaduje, aby agentura sestavila roční plán hodnocení dokumentace k registraci a zajistila ohodnocení minimálně 5 % dokumentace. Část týkající se ohodnocení 5 % dokumentace byla převzata do společného postoje v čl. 40 odst. 5. Pozměňovací návrh 185 , který příslušné orgány členských států nahrazuje v čl. 42 odst. 2 agenturou, byl zcela převzat do společného postoje. Pozměňovací návrhy 192 a 420 , ke kterým si Komise vyhradila své stanovisko, přidávají požadavek, aby stanovení priority s ohledem na další vyhodnocování látky vycházelo z hodnocení rizik, založeného na poměru dávky a účinku, a vypouštějí požadavek, aby členské státy používaly tato kritéria ve svých národních postupových plánech. První část pozměňovacích návrhů nebyla zahrnuta, avšak druhá část byla převzata do společného postoje jako součást obecného posílení úlohy agentury. Pozměňovací návrhy 195 a 739 , ke kterým si Komise vyhradila své stanovisko, požadují, aby agentura sestavila postupový plán Společenství na základě kritérií stanovených v článku 43a a předložila tento plán členským státům. Členské státy mohou k plánu podávat připomínky nebo navrhovat k zařazení další látky. Agentura bude odpovídat za vyhodnocení s využíváním národních subjektů jmenovaných členskými státy. To, že za vyhodnocení látky, sestavení postupového plánu a jeho předložení členským státům bude odpovědná agentura a za připomínky a navrhování dalších látek členské státy, bylo zcela převzato do společného postoje v článku 43 a 44. Pozměňovací návrh 196 , který přináší změny týkající se postupového plánu Společenství a odpovědnosti agentury, byl zčásti převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 197 , který přináší změny týkající se postupového plánu Společenství, co se týče připomínek členských států k návrhu agentury, byl v zásadě převzat do společného postoje v čl. 43 odst. 2. Pozměňovací návrh 199 , který přináší změny v tom smyslu, že v důsledku změněné odpovědnosti to bude agentura, kdo zveřejní konečný postupový plán na svých internetových stránkách, byl zcela převzat do společného postoje v čl. 43 odst. 2. Pozměňovací návrh 201 umožňující členským státům oznámit agentuře látky, mají-li podezření, že představují riziko pro zdraví a životní prostředí, a agentuře přidat v odůvodněných případech tyto látky do plánu, byl v zásadě převzat do společného postoje v čl. 44 odst. 5. Pozměňovací návrh 203 odkazující na národní subjekty, který Komise v zásadě přijala, byl zčásti převzat do společného postoje v čl. 44 odst. 1. Pozměňovací návrhy 207, 208, 209 týkající se změn návrhu rozhodnutí v odpovědi na povinnosti agentury při vyhodnocování, byly zcela převzaty do společného postoje. Pozměňovací návrhy 236 a 359 , ke kterým si Komise vyhradila své stanovisko a které přinášejí následné změny u pozměňovacího návrhu 235 , byly zčásti převzaty do společného postoje. Pozměňovací návrh 285 přináší změny s cílem zvýšit nezávislost Výboru členských států agentury a je zčásti a v zásadě převzat do společného postoje v článcích 84 a 85. Pozměňovací návrh 294 uvádí, že vnitřní jednací řád agentury a dokumentace týkající se průběhu schvalování se zveřejní na internetových stránkách, a byl zčásti a v zásadě převzat do článku 63. Pozměňovací návrh 320 přidává výraz „zranitelné skupiny obyvatel“ a řadu dalších faktorů k tomu, co je třeba vzít v úvahu při určování DNEL (odvozená úroveň expozice, při které nedochází k nepříznivým účinkům) podle oddílu 1.4.1 přílohy I. První část byla převzata do společného postoje. 3.2.2. Pozměňovací návrhy, které Komise zcela, v zásadě nebo zčásti přijala, ale nezahrnula do společného postoje Týkající se odůvodnění: Komise uvedla, že by mohla v zásadě přijmout pozměňovací návrhy 34 a 36 , které nejsou zahrnuty do společného postoje. Týkající se hlavního textu: Pozměňovací návrh 60 omezující odpovědnost výrobců, dovozců a následných uživatelů za používání látek při normálních nebo předvídatelných podmínkách by Komise mohla v zásadě přijmout. Komise uvedla, že pozměňovací návrh 76 , který stanoví, že „nepodporované použití“ ze strany následných uživatelů musí být odůvodněno dodavateli na základě vědecky podložených tvrzení proti bezpečnosti jejich použití, by mohl být v zásadě a zčásti přijatelný. Komise se však domnívá, že by bylo lepší použít výraz „nežádoucí použití“, který je už použit v BL a v příloze VI oddílu 3.7. Komise uvedla, že by mohla v zásadě přijmout pozměňovací návrhy 78 , 105 a 611 , ke kterým si Komise vyhradila své stanovisko a které zavádějí návrh, aby tonáž (s výjimkou nových látek a když je uvedeno jinak) byla vypočtena podle průměru za tři předcházející kalendářní roky, během nichž byla látka skutečně vyráběna výrobcem. Tento pozměňovací návrh není zahrnut do společného postoje. Pozměňovací návrh 139 stanoví agentuře povinnost vydat po předregistraci „seznam použití… (která má v úmyslu podporovat v rámci registrace)“ . Komise uvedla, že by mohla tento pozměňovací návrh v zásadě přijmout, pokud půjde jen o předběžné informace a dodavatelé budou schopni učinit svou volbu v okamžiku registrace, avšak návrh není zahrnut do společného postoje. Záměrem pozměňovacího návrhu 140 je vyvarovat se opakování zkoušek na zvířatech požadavkem, aby informace získané z pokusů na zvířatech byly neprodleně zasílány agentuře. Komise uvedla, že by mohla tento pozměňovací návrh v zásadě přijmout. Pozměňovací návrh 176 požaduje veřejné připomínkové období v délce 90 dní ke všem návrhům na zkoušky. Komise uvedla, že by mohla tento pozměňovací návrh v zásadě přijmout, pokud se připomínkové řízení omezí na připomínky k dostupnosti údajů, které ukazují na nutnost zkoušek s předmětnou látkou nebo úzce souvisejícími látkami na zvířatech, a časový rámec bude přiměřený. Pozměňovací návrh 198 vypouští postup v případě, kdy 2 nebo více členských států zahrnulo látky do návrhů svých postupových plánů. Komise uvedla, že by tento pozměňovací návrh mohla zčásti a v zásadě přijmout. Komise uvedla, že by mohla zčásti a v zásadě přijmout pozměňovací návrh 200 , kterým se vypouští požadavek, aby příslušné orgány vyhodnocovaly látky zahrnuté do jejich postupových plánů. Komise uvedla, že by mohla zcela přijmout pozměňovací návrh 273 požadující, aby výkonný ředitel zavedl a udržoval styky s Evropským parlamentem a zajistil, aby byl veden řádný dialog s příslušnými výbory tohoto orgánu. Tento pozměňovací návrh není zahrnut do společného postoje. Komise uvedla, že by mohla v zásadě přijmout pozměňovací návrhy 277 a 278 , které posilují roli Evropského parlamentu při výběru výkonného ředitele. Tyto pozměňovací návrhy nejsou zahrnuty do společného postoje. Komise uvedla, že by mohla zcela přijmout pozměňovací návrh 276 , který předpokládá, že jakmile budou obecná zpráva a programy správní radou přijaty, předá je výkonný ředitel Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a členským státům a zajistí jejich zveřejnění. Tento pozměňovací návrh není zahrnut do společného postoje. Komise uvedla, že by mohla zcela přijmout pozměňovací návrh 292 , který určuje, že zaměstnanci agentury podléhají Služebnímu řádu úředníků Evropských společenství a Pracovnímu řádu ostatních zaměstnanců Evropských společenství, stanovených nařízením rady (EHS, Euratom, ESUO) č. 259/68, naposledy pozměněným nařízením Rady (ES, Euratom) č. 723/2004 . Tento pozměňovací návrh není zahrnut do společného postoje. Komise uvedla, že by mohla zcela přijmout následující pozměňovací návrhy: Pozměňovací návrh 368 požadující v průběhu předregistrace informace o určených použitích, minimálně o příslušných kategoriích použití a expozice, který nebyl převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 370 umožňující žadatelům o předregistraci, kteří se nezaregistrovali do 18 měsíců, aby se nadále spoléhali na termíny pro zavedené látky, pokud využijí lhůty dalších 6 měsíců, stanovené v pozměňovacím návrhu 369/rev, který nebyl převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 374 požadující registraci potenciálních PBT a vPvB, vyrobených nebo dovezených v množství 1 tuny nebo ve větším množství za rok ve formě látek klasifikovaných jako N: R50-53, který nebyl převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 379 požadující sdílení údajů ze zkoušek na zvířatech a z jiných zkoušek, včetně možnosti neposkytnutí takových údajů, jejíž využití může agentura na žádost posoudit, který nebyl převzat do společného postoje. Komise uvedla, že by mohla přijmout pozměňovací návrh 383 prodlužující ochranu údajů na 15 let a dále v zásadě přijmout pozměňovací návrh Parlamentu 130 týkající se ochrany údajů po dobu 10 let. Rada se rozhodla zachovat ochranu údajů v trvání 10 let, jak navrhla Komise. Pozměňovací návrh 385 prodlužující v čl. 25 odst. 1 dobu, po kterou musí být předchozí žadatelé o registraci žádáni o sdílení údajů, z 10 na 15 let, nebyl převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 393 stanoví, že látky, které jsou pravděpodobně karcinogenní nebo mutagenní, by měly podléhat dalším vhodným zkouškám na mutagennost. Tyto zkoušky se nemusí provádět, pokud jsou zavedena a doporučena vhodná opatření v oblasti řízení rizika. Tento pozměňovací návrh není zahrnut do společného postoje. Pozměňovací návrh 399 zavádějící jako alternativu provedení mikronukleární studie in vitro místo in vitro studie týkající se cytogenicity nebyl zahrnut do společného postoje. Komise uvedla, že by mohla v zásadě přijmout pozměňovací návrhy 121, 186, 204, 220, 248, 286 a 300 , které nejsou zahrnuty do společného postoje. Komise uvedla, že by mohla v zásadě a zčásti přijmout pozměňovací návrhy 194 a 290 , které nejsou zahrnuty do společného postoje. 3.2.3. Pozměňovací návrhy Parlamentu, které Komise nepřijala, nebo ke kterým si vyhradila své stanovisko. 3.2.3.1. Pozměňovací návrhy Parlamentu, které Komise nepřijala a nezahrnula do společného postoje. Týkající se odůvodnění Pozměňovací návrh 3 přidává k cíli REACH ochranu schopnosti inovace a konkurenceschopnosti a konstatuje potřebu uplatňovat REACH v souladu s pravidly WTO. Je zahrnut do bodu 3 odůvodnění. Pozměňovací návrh 7 vysvětluje, že jedním z důvodů pro přijetí REACH byla neschopnost chránit veřejné zdraví a životní prostředí, a byl v zásadě zahrnut do bodu 9 odůvodnění. Pozměňovací návrh 22 uvádí, že malým a středním podnikům by měla být poskytována pomoc, aby splnily požadavky REACH, a byl v zásadě zahrnut do bodu 35 odůvodnění. Pozměňovací návrh 44 požaduje, aby agentura hrála hlavní roli při koordinaci komunikace kolem REACH, a byl v zásadě zahrnut do bodu 84 odůvodnění. Týkající se hlavního textu Pozměňovací návrh 69 , který mění definici polymerů, byl v zásadě převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 99 umožňující žadateli o registraci požádat, aby byly určité části jeho dokumentace považovány za důvěrné, byl v zásadě převzat do společného postoje v čl. 9 písm. a) bod (xi), čl. 76 odst. 2 písm. d) a čl. 118 odst. 2. Pozměňovací návrh 134 , přijatý spolu s pozměňovacími návrhy 358 a 136 , určuje kritéria pro sdílení nákladů za nezavedené látky, byl zčásti nebo v zásadě převzat do společného postoje, což zakládá sdílení nákladů také na spravedlnosti. Pozměňovací návrh 137 , kterým se vypouští čl. 26 odst. 1 písm. d), byl zcela převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 151 požadující, aby potenciálnímu žadateli nebyla umožněna registrace, jestliže nezpřístupní studii, kterou má, byl v zásadě převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 153 požadující, aby vlastníkovi studie nebyla umožněna registrace, jestliže nezpřístupní studii agentuře, byl v zásadě zahrnut do čl. 30 odst. 3. Pozměňovací návrh 154 , kterým se vypouštějí slova „na obratlovcích“ v čl. 28 odst. 2, byl zcela převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 162 požaduje, aby Komise vypracovala pokyny stanovující minimální požadavky na BL, a byl v zásadě zahrnut do čl. 76 odst. 2 písm. f). Pozměňovací návrh 164 umožňující, aby informace požadované podle článku 30 byly sdělovány elektronickou formou i písemně, byl zcela převzat do společného postoje. Pozměňovací návrhy 166 a 366 , ke kterým si Komise vyhradila své stanovisko a které požadují informace o látkách ve výrobcích, byly v zásadě převzaty do společného postoje v čl. 32 odst. 4. Pozměňovací návrhy 178 a 729 , ke kterým si Komise vyhradila své stanovisko a které nahrazují výraz „příslušný orgán“ výrazem „agentura“ v úvodní části čl. 39 odst. 2, byl zčásti převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 174 konstatuje, že veškerá komunikace mezi žadateli o registraci a agenturou je možná v jakémkoli jazyce, který si zvolí žadatel, a byl v zásadě převzat do společného postoje v článku 103. Pozměňovací návrhy 179 a 730 , ke kterým si Komise vyhradila své stanovisko a které nahrazují výraz „příslušný orgán“ výrazem „agentura“ a požadují, aby agentura vypracovala návrh rozhodnutí do 12 měsíců od zveřejnění výročního plánu vyhodnocení látky, zahrnujícího minimálně 5 % obdržené dokumentace, byly v zásadě převzaty do společného postoje v čl. 40 odst. 3 a 5. Pozměňovací návrh 182 požadující, aby agentura vypracovala výroční zprávu o hodnocení dokumentace, včetně doporučení pro budoucí žadatele o registraci, byl v zásadě převzat do společného postoje v článku 52. Pozměňovací návrh 189 , kterým se stanoví lhůta 2 let pro splnění žádostí o informace po dokončení hodnocení návrhů na zkoušky, byl zčásti převzat do společného postoje v čl. 39 odst. 2. Pozměňovací návrh 206 nahrazuje v čl. 49 odst. 1 výraz příslušný orgán členského státu výrazem agentura, včetně určitých následných změn, a přináší dále změny týkající se využívání národních subjektů při vyhodnocování. První část byly začleněna do společného postoje. Pozměňovací návrh 214 , kterým se mění účel schvalování v tom smyslu, aby látky vzbuzující velké obavy byly případně nahrazeny alternativami a aby bylo zajištěno, že v případě neexistence žádné alternativy a budou-li přínosy pro společnost převažovat nad riziky, byla daná látka omezena, byl zčásti převzat do společného postoje v článku 54. Pozměňovací návrh 216 vysvětluje, že látky, které mají být zahrnuty do přílohy XIIIa, mají být zahrnuty bez dotčení stávajících nebo budoucích omezení, a byl zčásti a v zásadě převzat do společného postoje v článku 57. Pozměňovací návrhy 219 a 223 zavádějí technické změny odrážející přístup založený na existenci dvou různých příloh podle režimu schvalování. Byly v zásadě převzaty do společného postoje v článku 58. Pozměňovací návrh 226 umožňuje zavést omezení schválených látek, budou-li agentuře předloženy nové vědecké informace, a byl v zásadě převzat do společného postoje v čl. 57 odst. 5 a 6. Pozměňovací návrh 227 , který vypouští písm. d), e) a f) z názvu článku 56, byl zcela převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 229 upravuje postup při zahrnování látek do přílohy XIII(b) a uděluje Komisi pravomoc přijmout rozhodnutí v případech, kdy Výbor členských států nemůže dosáhnout dohody kvalifikovanou většinou. Tento pozměňovací návrh byl v zásadě a zčásti převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 237 upravuje postup při přezkoumání povolení s cílem odpovědět na změny zavedené v článku 57 a byl zčásti převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 241 požadující, aby sociálně-ekonomická analýza a analýza alternativ byla vždy součástí žádosti o povolení, byl zčásti převzat do společného postoje v čl. 61 odst. 4 písm. e). Pozměňovací návrh 242 upravuje ustanovení o následných žádostech o povolení s cílem odpovědět na změny v článku 59 a byl v zásadě převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 243 umožňující, aby Výbor pro sociálně-ekonomickou analýzu požádal o analýzu látek, byl v zásadě převzat do společného postoje v čl. 63 odst. 3. Pozměňovací návrh 247 přijatý spolu s pozměňovacím návrhem 985 mění 1tunový limit pro látky určené pro PPORD na množství nezbytné pro PPORD a je zčásti a v zásadě převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 260 přijatý spolu s pozměňovacími návrhy 261 a 796 a 263 zavádí řadu redakčních změn a změn v umístění jednotlivých částí v rámci popisu úkolů agentury a byl v zásadě převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 266 , který požaduje víceletý plán vyhodnocování látek, byl v zásadě převzat do společného postoje v článku 77 a požadavku, aby správní rada vypracovala víceletý plán práce agentury. Pozměňovací návrh 304 vysvětluje, že důvěrnost informací a vazby mezi výrobcem a následným uživatelem se vztahují na oba směry zásobovacího řetězce a na všechny jeho články, které jsou jeho součástí, a byl převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 305 požaduje, aby agentura vypracovala pokyny, jak informovat širokou veřejnost o rizicích plynoucích z látek, a je v zásadě převzat do společného postoje v článku 122. Pozměňovací návrh 307 , přijatý spolu s pozměňovacím návrhem 816 , požaduje, aby agentura vypracovala pokyny, jak mají členské státy udržovat systém úředních kontrol, a byl zčásti a v zásadě zahrnut do společného postoje v čl. 76 odst. 4. Pozměňovací návrh 309 umožňující členským státům zachovávat nebo zavádět přísnější opatření na ochranu pracovníků byl v zásadě převzat do společného postoje v čl. 127 odst. 2. Komise zcela podporuje tyto změny ve společném postoji. 3.2.3.2. Pozměňovací návrhy Parlamentu, které Komise nepřijala a nezahrnula do společného postoje. Komise nepřijala pozměňovací návrhy 1 , 2 , 5 , 6 , 9 , 12 , 13 , 15 , 17 , 23 , 24 , 25 , 27 , 28 , 29 , 30 , 31 , 32 , 33 , 35 , 37 , 38 , 42 , 43 , 45 , 46 , 47 , 51 , 52 , 54 , 55 , 56 , 57 , 58 , 66, 70, 71, 75, 77, 80, 82, 90, 96, 106, 109, 110, 112, 113, 114, 118, 129, 135, 138, 143, 150, 155, 156, 168, 169, 170, 173, 177, 212, 218, 222, 224, 225, 228, 230, 231, 232, 233, 234, 238, 239, 240, 244, 245, 246, 251, 252, 253, 254, 255, 256, 257, 262, 264, 267, 269, 271, 272, 275, 279, 280, 281, 282, 283, 284, 287, 288, 289, 295, 296, 298, 311, 312, 313, 314, 315, 316, 318, 319, 320, 321, 328, 329, 337 a 351 a tyto pozměňovací návrhy nejsou zahrnuty do společného postoje. 3.2.3.3. Pozměňovací návrhy Parlamentu, ke kterým si Komise vyhradila své stanovisko a jsou zahrnuty do společného postoje. Týkající se odůvodnění Pozměňovací návrh 417 vysvětluje, že se záměrem snížit náklady by mělo být nařízení REACH sladěno s iniciativami SAICM (Strategický přístup pro mezinárodní nakládání s chemikáliemi), OECD and ICCA (Mezinárodní rada chemických asociací), a byl zčásti zahrnut do bodů 6 a 97 odůvodnění. Pozměňovací návrh 363 vyzývá členské státy, aby zajistily zvláštní pomoc malým a středním podnikům pro provádění testů, a je v zásadě zahrnut do bodu 8 odůvodnění. Týkající se hlavního textu Pozměňovací návrh 362 , který požaduje, aby členské státy přijaly opatření na podporu podniků při provádění nařízení, je v zásadě převzat do článku 123 společného postoje. Pozměňovací návrh 418 , který požaduje, aby agentura podporovala mezinárodní přijatelnost standardů REACH a plně zohlednila stávající standardy stanovené jinými mezinárodními institucemi, je v zásadě převzat do společného postoje v bodě 97 odůvodnění. První část pozměňovacího návrhu 436 , která vyjadřuje možnost zavést „kategorie použití a expozice“ v rámci přípravy na posouzení expozice, byla převzata do společného postoje, zatímco jeho druhá část, která rozšiřuje 1tunovou prahovou hodnotu množství na určená použití výrobce nebo dovozce, není zahrnuta. Pozměňovací návrhy 466 rev a 467 rev , které mění umístění výjimek v textu, byly zčásti a v zásadě převzaty do společného postoje v čl. 2 odst. 5 a 7. Pozměňovací návrh 468 rev , který přidává výjimku z povinnosti registrace, byl zcela převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 470 rev , kterým se vypouští odkaz na vynětí látek, které jsou odpadem, z hlavy Schvalování, je převzat do společného postoje. První část pozměňovacího návrhu 471 rev , kterým se přesouvají výjimky z hlavy Schvalování do hlavy Oblast působnosti, je převzata do společného postoje, zatímco jeho druhá část není zahrnuta. Pozměňovací návrh 469 rev , který vypouští článek 8 o biocidních přípravcích a přípravcích na ochranu rostlin, byl zčásti převzat do společného postoje. Pozměňovací návrhy 566 , 567 , 568 , 571 , 572 a 573 a 574 , které zachovávají příslušná ustanovení Společenství o perzistentních organických znečišťujících látkách podle nařízení (ES) 850/2004/ES), kterým se provádí Stockholmská úmluva o perzistentních organických znečišťujících látkách, byly zcela převzaty do společného postoje. Pozměňovací návrh 569 , který vypouští čl. 64 odst. 2, byl zcela zahrnut do společného postoje. Pozměňovací návrh 570 uvádí, že postupy omezení se použijí bez dotčení nařízení (ES) 850/2004/ES, a byl v zásadě převzat do společného postoje v čl. 2 odst. 2. Pozměňovací návrh 719 , který stanoví, že následní uživatelé mohou informace předávat přímo agentuře s cílem napomoci při přípravě registrace, byl v zásadě převzat do čl. 28 odst. 6 společného postoje. Pozměňovací návrh 733 , který nahrazuje v čl. 42 odst. 3 výraz „příslušný orgán“ výrazem „agentura“, byl zcela převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 734 , přijatý spolu s pozměňovacím návrhem 188 , který požaduje, aby byl seznam dokumentací zkoumaných s ohledem na návrhy zkoušek nebo kontrolu souladu registrací zpřístupněn členským státům, byl zcela převzat do společného postoje v čl. 40 odst. 2 a čl. 41 odst. 4. Pozměňovací návrhy 744 , 745 a 746 , které nahrazují výraz „příslušný orgán“ výrazem „agentura“ a zavádějí v článku 48 pojem „definitivně“ zastaven, byly zčásti převzaty do společného postoje. Pozměňovací návrh 789 požaduje, aby agentura oznámila neprodleně na svých internetových stránkách informaci, že členský stát nebo Komise zamýšlejí zahájit proces omezení, a informovala o tom žadatele o registraci příslušné látky. Tento pozměňovací návrh byl zcela převzat do společného postoje. Pozměňovací návrh 801 , přijatý spolu s pozměňovacím návrhem 274 , činí výkonného ředitele odpovědným za uzavírání smluv s národními institucemi a za přijetí návrhu a konečných postupových plánů vyhodnocování látek. Byl zčásti a v zásadě převzat do společného postoje v článku 43. Pozměňovací návrh 814 , který vypouští čl. 116 odst. 2 písm. c), byl zcela převzat do společného postoje, který však zavedením nového ustanovení v čl. 117 odst. 2 zdůrazňuje důvěrný charakter údaje o přesné tonáži. Pozměňovací návrh 822 , který uvádí, že až do doby, kdy se výkonný ředitel ujme své funkce, může Komise jménem agentury a s možností disponovat s jejím rozpočtem jmenovat zaměstnance a uzavírat smlouvy, je převzat do čl. 133 odst. 2 společného stanoviska. Týkající se příloh Pozměňovací návrh 475 rev , který mezi jiným přidává výjimku z povinnosti registrace pro celulózovou drť, kyslík, neon, helium a xenon, byl zčásti převzat do společného postoje v přílohách IV a V. Pozměňovací návrhy 477 rev , 478 rev a 660 , které vyjímají několik látek z působnosti ustanovení o registraci, jsou zčásti převzaty do společného postoje v příloze V. Pozměňovací návrh 865 , který k příloze XI uvádí, že posouzení chemické bezpečnosti, prováděné následným uživatelem, se provede pro jeho vlastní použití a jen pro určená použití v množství 1 tuny nebo více ročně, je v zásadě převzat do článku 36 společného postoje. Komise podporuje tyto změny ve společném postoji a příslušné pozměňovací návrhy. 3.2.3.4. Pozměňovací návrhy Parlamentu, ke kterým si Komise vyhradila své stanovisko a které nejsou zahrnuty do společného postoje. Komise si vyhradila své stanovisko k pozměňovacím návrhům 416, 424, 361, 364, 479 rev, 352, 433, 434, 435, 673, 676, 584, 593, 594, 595, 596, 575 rev, 600, 549, 615, 422, 960, 365, 726, 795, 360, 1037, 472 rev, 473 rev, 808, 817, 818, 474 rev, 823, 831, 965, 966 a 743/1 a tyto pozměňovací návrhy nejsou nahrnuty do společného postoje. Komise tyto pozměňovací návrhy zamítá. 3.2.4. Další změny provedené Radou v revidovaném návrhu (REACH) Článek 10 byl pozměněn zavedením požadavku, aby žadatel o registraci uvedl, jaké informace byly přezkoumány hodnotitelem pro účely hodnocení jakosti. Článek 40 byl změněn, aby umožnil jakékoli třetí straně předložit informace o látkách uvedených v seznamu látek, které byly předregistrovány, aby to mohla agentura vzít v úvahu zejména, když si vybírá dokumentaci pro kontrolu souladu registrací. Článek 59 byl pozměněn s cílem vysvětlit, že látky, které splňují kritéria v čl. 56 písm. a), b), c) a f) a pro které není možné stanovit prahovou hodnotu v souladu s přílohou I oddílem 6.4 a látky splňující kritéria v čl. 56 písm. d) a e), jsou vyloučeny z možnosti udělit schválení na základě „náležité kontroly“. Článek 117 byl změněn, aby lépe odrážel provádění nařízení (ES) č. 1049/2001 a žádal na správní radě agentury přijetí praktických opatření k jeho provádění. Předcházející seznam vždy důvěrných informací byl přesunut do článku 117 a bylo objasněno, kvůli lepšímu souladu s Aarhuskou úmluvou, že by to bylo obvykle považováno za narušující obchodní zájmy dotčené osoby. Článek 118 byl rozdělen na informace, které se zveřejňují na internetových stránkách a na ty (stupeň čistoty, množstevní rozsah, v němž byla látka zaregistrována, souhrny studií a podrobné souhrny studií), které by žadatelé o registraci byli schopni označit za důvěrné a předložit k tomu odůvodnění, které by měla posoudit agentura. Článek 123 byl pozměněn tak, že požaduje na příslušných orgánech předložení informací o látkách registrovaných podle čl. 11 odst. 1, pokud dokumentace neobsahuje úplné informace uvedené v příloze V, zejména v případech, kdy činnosti v oblasti sledování a vynucování zjistily podezření na riziko. Změnou článku 137 byla příloha I zahrnuta do seznamu příloh, které má Komise přezkoumat do 12 měsíců po vstupu nařízení v platnost, se záměrem navrhnout úpravy ve stanovení úrovně pro náležitou kontrolu karcinogenních a mutagenních látek v množství pod prahovou hodnotou. Přílohy I a XV byly pozměněny se záměrem zvýšit jejich srozumitelnost, soudržnost a proveditelnost. Komise tyto změny podpořila. 3.3. Podrobné připomínky (směrnice) 3.3.1. Pozměňovací návrhy Parlamentu, které Komise nepřijala, nebo ke kterým si vyhradila své stanovisko. Komise nepřijala pozměňovací návrhy 1 , 2 , 3 , 4 a tyto pozměňovací návrhy nejsou zahrnuty do společného postoje. 3.3.2. Další změny provedené Radou v revidovaném návrhu (REACH) Článek 3 byl pozměněn se záměrem sladit zrušení příslušných článků 67/548/EHS s přechodnými opatřeními v hlavě XIV nařízení REACH. 4. ZÁVĚR Při svém posuzování výsledku prvního čtení nařízení REACH v Parlamentu a společného postoje Rady k tomuto nařízení vzala Komise na vědomí podstatné sblížení stanovisek obou institucí rozhodovacího procesu k hlavním prvkům. Dále je třeba dovést ke konci velmi obtížnou debatu o nařízení REACH, v níž byla podle názorů Komise nalezena vhodná vyváženost. Tato vyváženost zahrnuje zejména to, co patřilo nepochybně k nejobtížnějším a nejkritičtějším oblastem REACH, jmenovitě registraci a schvalování, a to díky snížení hospodářského dopadu registrací látek v malém objemu a zvýšení role alternativ při schvalování. Komise je přesvědčena, že Rada našla v těchto dvou oblastech správnou rovnováhu, která by neměla být narušena. U dalších důležitých hledisek, jako je oblast působnosti, odpověděla Rada na obavy Parlamentu stanovením lepších výjimek z povinnosti registrace a požadováním přezkumu příloh upravujících tyto výjimky do 12 měsíců od vstupu nařízení v platnost. K otázce vyhodnocování zaujala Rada vůči Parlamentu podobný přístup tím, že výrazně zvýšila roli agentury. Komise je přesvědčena, že přístup Rady k informacím a důvěrnosti je také v souladu se záměry Parlamentu a představuje správnou vyváženost. Při svém posuzování společného postoje ke směrnici vzala Komise na vědomí, že byly zamítnuty pozměňovací návrhy Parlamentu podané ke směrnici a dále změny provedené ke sladění přechodných opatření s opatřeními podle REACH. Komise plně podporuje společný postoj k nařízení REACH a považuje jej za rozumný základ pro dosažení dohody o této klíčové právní normě. Komise vyzývá Parlament a Radu, aby podpořily rychlé přijetí nařízení a směrnice, aby tak mohly členské státy, Komise a dotčené podniky zaměřit své úsilí na velmi závažné úkoly spojené s přípravou a plněním požadavků. PŘÍLOHA I Společné prohlášení Rady a Komise ohledně agentury „Rada a Komise si uvědomují klíčovou roli Evropské agentury pro chemické látky při provádění připravovaného nařízení REACH. Uznávají rovněž, že agentura musí být v provozu předtím, než se mohou začít používat nejdůležitější postupy nařízení REACH, jako například registrace a schvalování. Rada vítá přípravné práce Komise týkající se podpory zřízení agentury. Bere na vědomí přání Komise, aby se členské státy zavázaly, že podniknou kroky, které jsou nezbytné pro zřízení agentury a umožní její provoz do 12 měsíců od vstupu nařízení REACH v platnost. Komise informovala členské státy, že výše uvedený časový rámec je možný pouze tehdy, pokud Rada, členské státy a Komise podniknou tyto kroky: a. určí členy správní rady co nejdříve, jakmile spoluzákonodárci dosáhnou politické dohody o složení správní rady; b. sdělí jména budoucích členů správní rady po konečném rozhodnutí o nařízení REACH, avšak před jeho vstupem v platnost, a oficiální nominace sdělí ihned po vstupu nařízení REACH v platnost; c. zajistí, aby navržení kandidáti souhlasili, že v prvních 3 měsících od vstupu v platnost se mohou konat (4) zasedání správní rady; d. dohodnou se, že by správní rada měla navrhnout výkonného ředitele a účetního do 3 uvedených měsíců; e. sdělí Komisi po konečném rozhodnutí o nařízení REACH jména budoucích členů výboru zřízeného podle článku 130 nařízení REACH a oficiální nominace sdělí ihned při vstupu nařízení REACH v platnost; f. určí brzy kandidáty pro Výbor členských států, Výbor pro posuzování rizik, Výbor pro sociálně-ekonomickou analýzu a fórum. Komise ze své strany vyvine co největší úsilí, aby co nejdříve provedla tyto činnosti: a. navrhla dočasného ředitele zastávajícího výlučně správní funkce; b. zveřejnila oznámení o volných místech a vypracovala seznam kandidátů na výkonného ředitele a účetního v průběhu 6 měsíců od konečného rozhodnutí o nařízení REACH a vstupu v platnost; c. zveřejnila oznámení o volných místech a vypracovala seznam kandidátů pro odvolací senát v průběhu 6 měsíců od rozhodnutí o požadavcích komitologického výboru; d. předběžně vybrala kandidáty na dočasné zaměstnance agentury, neboť dočasný ředitel pak může provést výběr za účelem sestavení seznamu úspěšných kandidátů; tyto seznamy by měly být k dispozici za 6 měsíců od vstupu v platnost; e. poskytla zaměstnance alespoň pro 10 výběrových komisí; f. provedla nábor a zaškolení dočasných zaměstnanců, včetně přidělených úředníků a smluvních zaměstnanců najatých v roce 2006, kteří budou sloužit jako zahajovací tým a jako sekretariát pro správní radu a vykonávat další nezbytné funkce agentury v průběhu prováděcí fáze; g. zajistila přípravu provádění právních předpisů nezbytných pro provoz agentury, pokud jde o odměny a kvalifikaci členů odvolacího senátu; h. zajistila přípravu návrhu prováděcích pravidel a postupů pro agenturu, pokud jde o zaměstnance, financování, poplatky, odvolací senát, vnitřní fungování atd. předtím, než budou předány agentuře v průběhu prováděcí fáze; i. zajistila dostupnost infrastruktury, včetně informačních systémů a programového vybavení; j. zajistila nezbytné změny v informačních systémech a v návrhu technických pokynů po přijetí konečného rozhodnutí o nařízení. Rada a Komise proto potvrzují svůj závazek provést výše uvedené kroky s přihlédnutím ke svým příslušným úlohám a povinnostem, aby tak zajistily včasné zřízení agentury“. PŘÍLOHA II Prohlášení Komise ohledně zvláštních přípravků (včetně slitin) „Komise v úzké spolupráci s průmyslem, členskými státy a dalšími příslušnými zúčastněnými stranami vypracuje pokyny pro splnění požadavků nařízení REACH týkajících se přípravků (zvláště s ohledem na bezpečnostní listy obsahující scénáře expozice) včetně posouzení látek obsažených ve zvláštních přípravcích – například kovů obsažených ve slitinách. Komise při tom plně zohlední práci vykonanou v rámci projektů provádění nařízení REACH (RIP) a zahrne nezbytné pokyny související s těmito otázkami do celkového souboru pokynů REACH. Tyto pokyny by měly být k dispozici před tím, než uvedené nařízení vstoupí v platnost.“ Prohlášení Komise o volném pohybu (čl. 125 odst. 2) „Uvedené nařízení plně harmonizuje podmínky výroby, uvádění na trh a používání látek, na které se vztahuje, a to v bodech, které upravuje. Pokud jde o tyto body, zákonnost výroby, uvádění na trh a používání látek bude hodnoceno pouze s přihlédnutím ke kritériím, která uvedené nařízení stanoví. V budoucnu tudíž budou vnitrostátní orgány moci omezit tyto operace nebo jim bránit pouze prostřednictvím: • opatření přijatých v rámci čl. 95 odst. 4 až 6; • opatření přijatých v rámci stanoveném v článku 126 nařízení.“ Prohlášení Komise k čl. 54 písm. f) „ Komise v úzké spolupráci s průmyslem, členskými státy a jinými příslušnými zúčastněnými stranami vypracuje pokyny pro objasnění způsobu provádění čl. 54 písm. f), jenž se týká látek vzbuzujících stejné obavy jako látky uvedené v čl. 54 písm. a) až e). Komise při tom plně zohlední práci vykonanou v rámci projektů provádění nařízení REACH (RIP).“ [1] Úř. věst. C 96, 21.4.2004, s. 24. [2] Úř. věst. C 112, 30.4.2004, s. 92. [3] Úř. věst. C 164, 5.7.2005, s. 78. [4] Předmět dalšího projednávání. [5] Pracovní dokument Rady 317/05. [6] Tisková zpráva Rady č. 15168/05 ze dne 13. prosince 2005. [7] KOM(2003)644 v konečném znění.