CS    CS CS 
CS    CS  KOMISE EVROPSKÝCH SPOLE ČENSTVÍ 
V Bruselu dne 10.12.2008 
SEK(2008) 2671 
PRACOVNÍ DOKUMENT ÚTVAR Ů KOMISE 
Průvodní dokument k 
 
Návrhu 
 
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, 
 
kterým se m ění nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Spole čenství pro 
registraci humánních a veterinárních lé čivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se 
zřizuje Evropská agentura pro lé čivé přípravky, pokud jde o farmakovigilanci 
humánních lé čivých přípravků 
 
a 
 
Návrhu 
 
SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, 
 
kterou se m ění směrnice 2001/83/ES o kodexu Spole čenství týkajícím se humánních 
léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci 
 
SOUHRN POSOUZENÍ DOPAD Ů 
 
 
{KOM(2008) 664 v kone čném znění} 
{KOM(2008) 665 v kone čném znění} 
{SEK(2008) 2670}  
CS    CS 1. ÚVOD 
Léčivé přípravky významn ě přispívají ke zdraví ob čanů EU. Objevování, vývoj nových 
léků a jejich efektivní používání zlepšují u mnoha lidí kvalitu života, zkracují dobu 
pobytu v nemocnici a zachra ňují mnoho život ů. Spotřeba léků roste a hodnota 
farmaceutického trhu v roce 2006 do sáhla výše 141 miliard EUR. 
Léčivé přípravky však mohou mít rovn ěž nežádoucí (nep říznivé) ú činky. Nežádoucí 
účinky léčivých přípravků (odezva na lé čivý přípravek, která je nep říznivá 
a nezamýšlená) p ředstavují významnou zát ěž pro veřejné zdraví v EU. Odhaduje se, že 
nežádoucími ú činky léčivých přípravků je zapříčiněno 5 % všech hospitalizací, 
5 % všech hospitalizovaných pacient ů trpí nežádoucími ú činky léčivých přípravků 
a nežádoucí ú činky léků jsou pátou nej častější příčinou úmrtí v nemocnici. Podle odhad ů 
je v EU nežádoucími ú činky léčivých přípravků zapříčiněno 197 000 úmrtí ro čně 
a celkové spole čenské náklady t ěchto nežádoucích ú činků v EU dosahují výše 
79 miliard EUR. 
Regulace lé čivých přípravků, a zejména systém jejich registrace, jsou rozhodující pro 
zajištění toho, aby na trhu EU byl y povoleny pouze kvalitní, ú činné léčivé přípravky 
s přijatelnou bezpe čností. Stanovená omezení vývoje lék ů, zejména omezení klinických 
hodnocení, pokud jde o jejich rozsah, dobu tr vání a kontrolované podmínky, však 
znamenají, že n ěkteré vedlejší ú činky budou odhaleny až poté, co byl lé čivý přípravek 
zaregistrován a uveden na trh. 
Farmakovigilance je v ědní obor a činnosti související s odhalováním, posouzením, 
pochopením a prevencí nežádoucích ú činků léčivých přípravků a zahrnuje 
shromažďování a správu údaj ů o bezpečnosti léčivých přípravků, ověřování údaj ů za 
účelem zjišt ění „signál ů“ (nové nebo zm ěněné problémy související s bezpe čností), 
vyhodnocení údaj ů a rozhodování s ohledem na otázky bezpe čnosti, provád ění opatření 
k ochraně veřejného zdraví (v četně regulačních opat ření) a komunikaci se zú častněnými 
stranami o bezpe čnosti léčivých přípravků. 
Hlavní zú častněné strany podílející se na farmakovigilanci: 
• pacienti a uživatelé lé čivých přípravků a rodiny a pe čovatelé jako poradci a pe čovatelé 
starající se o pacienty; 
• všichni zdravotni čtí pracovníci, avšak zejména: 
– lékaři (rady pacient ům, předepisování lé čivých přípravků a podávání zpráv 
o nežádoucích ú čincích léčivých přípravků), 
– lékárníci (rady pacient ům, vydávání lé čivých přípravků a podávání zpráv 
o nežádoucích ú čincích léčivých přípravků), 
– zdravotní sestry (rady pacient ům, podávání lé čivých přípravků a podávání 
zpráv o nežádoucích ú čincích léčivých přípravků), 
– akademická obec (provád ění studií bezpe čnosti léčivých přípravků); 
CS    CS • regulační orgány pro lé čivé přípravky, v četně vnitrostátních p říslušných orgán ů 
členských stát ů (včetně regionálních st ředisek), Evropské agentury pro lé čivé 
přípravky (EMEA) a Evropské komise; 
• poskytovatelé zdravotnických služeb a vlády a systémy sociálního pojišt ění; 
• farmaceutický pr ůmysl, včetně držitelů rozhodnutí o registraci (odv ětví inovativních 
léčiv, generik a voln ě prodejných lé čivých přípravků), výrobci a distributo ři léčivých 
přípravků (zahrnující širokou škálu spole čností různé velikosti v četně vysokého 
podílu malých a st ředních podnik ů). 
Z těchto zúčastněných stran ukládá stávající právní  rámec EU, který se skládá p ředevším 
z ustanovení v na řízení (ES) č. 726/2004 a sm ěrnici 2001/83/ES (s podporou provád ěcích 
pokynů), přímé povinnosti pouze regula čním orgán ům pro lé čivé přípravky 
a farmaceutickému pr ůmyslu. Dopad t ěchto ustanovení však m ůže mít nep římý vliv na 
všechny výše uvedené zú častněné strany, zejména pokud jde o zát ěž pro veřejné zdraví 
způsobenou nežádoucími ú činky léčivých přípravků. 
2. DEFINICE PROBLÉMU  
Prostřednictvím nezávislé studie, na niž finan čně přispěla Komise, rozsáhlých ve řejných 
konzultací (v roce 2006 a znovu v roce 2007) a podrobné analýzy provedené útvary Komise byly zjišt ěny závažné nedostatky stávající ho systému farmakovigilance EU. 
K těmto nedostatk ům patří: 
• nejasné vymezení úloh a odpov ědností hlavních odpov ědných stran a nejasné 
vymezení povinností, na jejichž základ ě tyto strany plní svou úlohu (což vede 
k nedostate čnému dodržování požadavk ů), 
• pomalé rozhodování EU o otázkách bezpe čnosti lék ů, zejména u vnitrostátn ě 
registrovaných p řípravků, a častý nesoulad v opat řeních přijatých členskými státy, 
• nízká úrove ň transparentnosti s ohledem na farmakovigilanci a pom ěrně omezená 
koordinace komunikace v EU ohledn ě bezpečnosti léčivých přípravků a složité 
informace o p řípravcích s nedostate čným šířením důležitých varování, 
• těžkopádný dozor nad systémy farmakovigilance v jednotlivých spole čnostech ze 
strany orgán ů
, 
• nedostate čně aktivní a p řiměřené sledování, v četně nedostate čného řízení rizik 
a shromaž ďování strukturovaných údaj ů ve formě poregistra čních studií bezpe čnosti, 
a duplicitní pravidla pro farmaceutický pr ůmysl a orgány týkající se 
hlášení nežádoucích ú činků léčivých přípravků ve lhůtě 15 dnů, zpráv o nežádoucích 
účincích léčivých přípravků v literatu ře a pravideln ě aktualizovaných (pravideln ě 
aktualizované zprávy o bezpe čnosti) zpráv o nežádoucích ú čincích léčivých přípravků, 
• nedostate čné zapojení zú častněných stran, v četně nedostate čného předkládání zpráv 
o nežádoucích ú čincích léčivých přípravků přímo pacienty a jejich faktické neú časti 
na rozhodování. 
CS    CS Celkově tyto nedostatky znamenají, že na spln ění složitých a duplicitních 
administrativních požadavk ů jsou převedeny omezené zdroje, je p říliš spoléháno na 
nekvalitní údaje o ú čincích, rozhodování je pomalé a opat ření ke snížení rizika pro 
pacienty jsou nejen n ěkdy opožd ěná, nýbrž často mají omezenou ú činnost. V sou čtu tyto 
problémy znamenají, že bezpe čnost občanů EU není optimáln ě chráněna, a proto lze 
zátěž pro ve řejné zdraví v d ůsledku nežádoucích ú činků léčivých přípravků snížit 
zlepšením farmakovigilance EU. Vzájemná odlišnost požadavk ů členských stát ů na 
farmakovigilanci a jejich vzájemn ě nesourodá opat ření týkající se otázek bezpe čnosti 
u vnitrostátn ě registrovaných p řípravků navíc znamenají, že jednotného trhu s lé čivy není 
zcela dosaženo. 
3. CÍLE 
Zvláštním cílem návrh ů je zlepšení zdraví ob čanů EU posílením a racionalizací 
farmakovigilance. 
Operativní cíle návrh ů lze shrnout takto: 
1) jasné vymezení úloh a odpov ědností hlavních odpov ědných stran a jasné 
vymezení povinností, na jejichž základ ě tyto strany plní svou úlohu; 
2) racionalizace rozhodov ání EU o otázkách bezpe čnosti lék ů s cílem 
přijmout opat ření, která by byla bez rozdíl ů a plně provedena pro všechny 
příslušné přípravky a v celém Spole čenství s cílem zamezit zbyte čnému 
vystavení pacient ů rizikům; 
3) posílení transparentnosti bezpe čnosti léčivých přípravků a komunikace 
v zájmu lepšího pochopení a v ětší důvěry pacient ů a zdravotních 
pracovník ů v bezpečnost léčivých přípravků a lepšího ší ření důležitých 
varování; 
4) posílení a díky tomu trvalé  zlepšování podnikových systém ů 
farmakovigilance p ři současném snižování administrativní zát ěže; 
5) zajišt ění aktivního a p řiměřeného shromaž ďování kvalitních údaj ů 
týkajících se bezpe čnosti léčivých přípravků prostřednictvím řízení rizik a 
sběru strukturovaných údaj ů ve formě poregistra čních studií bezpe čnosti 
spolu s racionalizovaným p ředkládáním zpráv o jednotlivých p řípadech 
a pravideln ě aktualizovaných zpráv o podez ření na nežádoucí ú činky; 
6) zapojení zú častněných stran do farma kovigilance, i prost řednictvím 
podávání zpráv o podez ření na nežádoucí ú činky přímo pacienty 
a zapojení pacient ů a zdravotnických pracovník ů do rozhodování. 
4. VARIANTY POLITICKÝCH OPAT ŘENÍ 
Pro posouzení dopad ů byly vypracovány čtyři základní varianty politických opat ření: 
1) žádná zm ěna politiky; 
CS    CS 2) deregulace; 
3) samoregulace a 4) změna stávajících právních p ředpisů Evropského spole čenství. 
Zlepšení farmakovigilance a ochrany ve řejného zdraví v EU lze dosáhnout d ůslednějším 
prováděním a prosazováním stávajícího pr ávního rámce (tj. varianta č. 1). Z toho d ůvodu 
je práce v zájmu lepšího provád ění stávajícího systému fa rmakovigilance EU nedílnou 
součástí strategie Komise „pro lepší ochranu ve řejného zdraví posílením a racionalizací 
farmakovigilance EU“ oznámené v únoru 200 7. Celkový dopad zlepšení stávajícího 
systému EU však bude omezený a významnou zm ěnu ke zvýšení ochrany ve řejného 
zdraví může přinést pouze zm ěna právních p ředpisů EU. Vzhledem k této skute čnosti se 
jako reálný zp ůsob dosažení navrhovaných cíl ů ukázala pouze varianta č. 4. 
Nezávislá studie a zú častněné strany v pr ůběhu prvních ve řejných konzultací vyzdvihly 
velký počet potenciálních variant politických opat ření. Z nich byly vybrány konkrétní 
varianty, které byly pozm ěněny na základ ě opakujícího se post upu zkoumání problému, 
pochopení postup ů, dialogu s odborníky a konzultací se zú častněnými stranami, p řičemž 
některé varianty byly v pr ůb
ěhu tohoto postupu dolad ěny, zatímco jiné byly vylou čeny. 
Bylo vybráno patnáct konkrétní ch variant politických opat ření, a to na základ ě nejlepšího 
shrnutí dopad ů a celkové soudržnosti regula čního systému EU. T ěchto patnáct variant 
bylo zařazeno do návrhu právního p ředpisu. 
Jedná se o tato možná politická opat ření: 
• objasnění a kodifikace úkol ů a odpovědností dot čených stran a stanovení norem, 
• stanovení jednozna čné struktury výbor ů EMEA pro v ědecké posouzení 
farmakovigilance a koordinace rozhodování a vydávání doporu čení k bezpe čnosti 
léčivých přípravků na úrovni EU, 
• racionalizace postup ů postoupení záležitos tí týkajících se farmakovigilance EU, 
• zvýšení transparentnosti bezpe čnosti léků, 
• lepší koordinace komunikace o d ůležitých nových nebo zm ěněných problémech 
souvisejících s bezpe čností na úrovni EU a z řízení portálu EU pro bezpe čnost léčivých 
přípravků, 
• zařazení nového oddílu do souhrnu údaj ů o přípravku a informa čního letáku pro 
pacienty týkajícího se „hlavních informací“ s p řechodným provád ěcím obdobím, 
• zavedení „základní dokumentace systému farmakovigilance“ s cílem zajistit d ůkladný, 
avšak nebyrokratický dozor nad systémy farmakovigilance v jednotlivých podnicích, 
• poskytnutí jasn ějšího právního základu pro plány řízení rizik u nových 
a registrovaných p řípravků, u nichž panují obavy v souvislosti s bezpe čností, včetně 
poregistra čních studií bezpe čnosti, 
CS    CS • kodifikace hlavních zásad a dozor p ři provádění neinterven čních poregistra čních 
studií bezpe čnosti, 
• zjednodušení podávání zpráv o nežádoucích ú čincích léčivých přípravků pomocí 
databáze EU Eudravigilance jakožto hlavního nástroje, 
• sledování v ědecké literatury ze strany EMEA s jednozna čně vymezeným rozsahem, 
• výměna údajů o chybách lé čení, které vedly k nežádoucímu ú činku, včetně výměny 
mezi příslušnými orgány pro lé čivé přípravky a p říslušnými orgány pro bezpe čnost 
pacientů, 
• zrušení stávajícího b ěžného požadavku na pravideln ě aktualizované zprávy 
(pravideln ě aktualizované zprávy o bezpe čnosti) průmyslových subjekt ů pro přípravky 
s nízkým rizikem, staré a zavedené p řípravky, 
• vytvoření právního základu pro novou strukturu výbor ů EMEA pro farmakovigilanci 
s cílem požadovat p ředkládání pravideln ě aktualizovaných zpráv o bezpe čnosti 
a koordinovat jejich posuzování  a vydávat následná doporu čení týkající se ozna čování 
přípravků, 
• vytvoření právního základu pro podávání zpráv o podez ření na nežádoucí ú činky 
léčivých přípravků pacienty. 
5. ANALÝZA DOPAD Ů 
Bylo zjišt ěno, že zvolené varianty politických opat ření jsou v souladu se stávající 
mezinárodní harmonizací farmakovigilance a povedou k dalšímu sbližování se systémy, které byly zavedeny nebo jsou zavád ěny v USA, Kanad ě a Japonsku. 
Nebylo zjišt ěno, že by zvolené varianty politických opat ření měly významný dopad na 
životní prost ředí. Větší využívání informa čních technologií však sníží pot řebu podávání 
dvojích tišt ěných zpráv a v ětší transparentnost umožní, aby posouzení farmakovigilance 
bylo široce dostupné prost řednictvím internetu. 
Co se týká dopadu na ve řejné zdraví (hlavní sociální dopad), žádná ze zvolených variant 
politických opat ření nemá nep říznivý dopad a nejv ětší kladný ú činek byl zjišt ěn u těchto 
variant: kodifikované úlohy, odpov ědnosti a normy; rychlé a pevné rozhodování EU; 
transparentnost a koordinace EU týkající se sd ělení o bezpe čnosti léčivých přípravků; 
lepší informace o p řípravku; lepší řízení rizik v četně kvalitních poregistra čních studií 
bezpečnosti, sdílení údaj ů o chybách v lé čení a sdílení práce v oblasti posouzení 
pravideln ě aktualizovaných zpráv o bezpe čnosti. 
Nejkonzervativn ější odhad úspor, které mají návrhy p řinést spole čnosti v celé EU, činí 
celkem 237 milion ů EUR ro
čně, přičemž maximální odhad dosahuje výše 
2,4 miliardy EUR ro čně. Nejkonzervativn ější odhad dopadu návrh ů na veřejné zdraví 
předpokládá 591 zachrán ěných život ů v  c e l é  E U  r o čně a maximální odhad činí 
5 910 zachrán ěných život ů ročně. 
CS    CS Farmaceutické odv ětví EU v sou časnosti vynakládá podle odhad ů 833 milion ů EUR 
ročně na splnění požadavk ů právních p ředpisů EU, které se týka jí farmakovigilance, 
přičemž navrhované varianty politických opat ření by výdaje tohoto odv ětví přesměrovaly 
z předkládání duplicitních zpráv o nežádoucích ú čincích, pravideln ě aktualizovaných 
zpráv, zpráv o nežádoucích ú čincích léčivých přípravků v literatu ře a zpráv o systémech 
na aktivní sledování se shromaž ďováním kvalitn ějších údaj ů prostřednictvím plánování 
řízení rizik a poregistra čních studií. Celkov ě (a včetně tohoto p řesměrování výdaj ů) 
balíček návrh ů farmaceutickému odv ětví EU podle odhad ů ušetří 145 milion ů EUR 
ročně, což představuje 17,4 % stávajících výdaj ů EU na farmakovigilanci. 
V roce 2004 zam ěstnávaly regula ční orgány pro lé čivé přípravky v EU v oblasti 
farmakovigilance 317 pracovník ů a v průběhu času se po čty zaměstnanců mírně zvýšily. 
V důsledku návrh ů vzniknou regula čním orgán ům náklady, p řičemž odhadované 
jednorázové náklady na provedení činí v případě EMEA 3,9 milionu EUR a v p řípadě 
vnitrostátních p říslušných orgán ů v celém EHP 3,0 miliony EUR a b ěžné roční provozní 
náklady se v p řípadě EMEA odhadují na 10,1 milionu EUR a v p řípadě vnitrostátních 
příslušných orgán ů v celém EHP na 4,6 milionu EUR. Návrhy výslovn ě předpokládají, 
že farmaceutický pr ůmysl tyto náklady na farmakovigilanci pokryje z poplatk ů, které 
jsou zahrnuty ve výpo čtech náklad ů farmaceutického pr ůmyslu, pomocí nichž byly 
zjištěny celkové úspory tohoto pr ůmyslového odv ětví ve výši 17,4 %. Je nutno 
podotknout, že tyto údaje nemusí mít nutn ě za následek p římé zvýšení poplatk ů, jelikož 
přinejmenším EMEA vykazuje v sou časnosti se svými p říjmy z poplatk ů přebytek. 
6. ZÁVĚR 
Z posouzení dopad ů vyplývá, že zvyšování p řehlednosti, ú činnosti a kvality systému 
farmakovigilance EU prost řednictvím zm ěn stávajícího právního rámce EU p ředstavuje 
řešení výhodné pro všechny strany, které p řinese významné zlepšení ve řejného zdraví 
v podobě nejméně 591 zachrán ěných život ů a úspor ve výši 237 milion ů EUR ročně 
v celé EU, pokud jde o zát ěž pro ve řejné zdraví, a ce lkovou úsporu náklad ů pro 
farmaceutický pr ůmysl EU ve výši 145 milion ů EUR ročně.