Návrh rozhodnutí Rady schvalující pro uvedení na trh s potravinami a potravinovými doplňky pocházejícími z geneticky upravené kukuřice druh NK 603 jako nové potraviny či potravinové doplňky podle nařízení (ES) č. 258/97 Evropského parlamentu a Rady /* KOM/2004/0439 konecném znení */





Návrh ROZHODNUTÍ RADY schvalující pro uvedení na trh s potravinami a potravinovými doplňky pocházejícími z geneticky upravené kukuřice druh NK 603 jako nové potraviny či potravinové doplňky podle nařízení (ES) č. 258/97 Evropského parlamentu a Rady (předlozená Komisí) VYSVĚTLUJÍCÍ ZPRÁVA Dne 24. dubna 2001 předlozila společnost Monsanto příslusným orgánům v Holandsku, podle článku 4 novely nařízení o potravinách (ES) č. 258/97, zádost o uvedení na trh s potravinami a potravinovými doplňky pocházejícími z geneticky upravené kukuřice druh NK 603 jako zvlástní potraviny nebo zvlástní potravinové doplňky. Úvodní hodnotící zpráva z Holandska konstatovala, ze potraviny a potravinové doplňky pocházející z geneticky upraveného druhu kukuřice NK 603 jsou stejně bezpečné jako potraviny a potravinové doplňky pocházející z tradiční kukuřice a lze je pouzívat stejným způsobem, ale jiné členské státy vznesly odůvodněné námitky k jejich uvedení na trh. Proto bylo v souladu s článkem 7 (1) nařízení (ES) č. 258/97 vyzadováno schvalovací rozhodnutí prostřednictvím komitologie. Vzhledem k námitkám členských států Komise pozádala Evropský úřad pro bezpečnost potravin o posudek, jenz byl předán 25. listopadu 2003 a konstatovalo se v něm, ze kukuřice NK 603 je stejně bezpečná jako tradiční kukuřice, a proto je nepravděpodobné, ze by její uvedení na trh s potravinami či krmivem nebo zpracování mělo negativní dopad na lidské nebo zvířecí zdraví a v tom kontextu i na prostředí [1]. [1] Věstník EFSA (2003) 9, 1-14. Na tomto základě byl 30. dubna 2004 předlozen stálé komisi pro potravinové řetězce a zdraví zvířat k hlasování návrh rozhodnutí Komise o uvedení na trh EU potravin a potravinových doplňků pocházejících z geneticky upraveného druhu kukuřice NK 603. Výsledek hlasování byl: 50 hlasů pro: (BE, FR, IE, IT, NL, FI, SE, UK) 19 hlasů proti: (DK, EL, LU, AT, PT) 18 se zdrzelo hlasování: (DE, ES) Komise nevydala kvalifikovanou větsinou rozhodnutí o návrhu předlozeném Komisí. Proto musí Komise podle článku 13, odst. 4 b) nařízení (ES) č. 258/97 a v souladu s článkem 5 rozhodnutí Rady 1999/468/ES neprodleně předlozit Radě návrh týkající se provedených opatření a Rada má tři měsíce, v nichz můze rozhodnout kvalifikovanou větsinou a informovat Evropský parlament, jenz se můze rozhodnout v souladu s článkem 8 výse uvedeného rozhodnutí. V souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1829/2003 o geneticky upravených potravinách a krmivech musí v tom případě proběhnout schválení v rámci ustanovení nařízení (ES) č. 258/97. Návrh Komise vsak obsahuje také nálezitosti pozadované ve článku 6, odst. 5 a článku 7, odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003, aby byl zohledněn nový legislativní rámec pro schvalování geneticky upravených potravin a krmiv. Návrh ROZHODNUTÍ RADY schvalující pro uvedení na trh s potravinami a potravinovými doplňky pocházejícími z geneticky upravené kukuřice druh NK 603 jako nové potraviny či potravinové doplňky podle nařízení (ES) č. 258/97 Evropského parlamentu a Rady RADA EVROPSKÉ UNIE vzhledem k mezinárodní smlouvě o zalození Evropského společenství, vzhledem k nařízení Rady (EU) č. 258/97 Evropského parlamentu a Rady ze dne 27. ledna 1997 týkajícímu se nových potravin a nových potravinových doplňků [2] (dále jen Nařízení), a zejména článku 7 tohoto nařízení, [2] OJ L43, 14.02.1997, b.1 vzhledem k návrhu Komise, vzhledem k tomu, ze: (1) Dne 24. dubna 2001 předlozila společnost Monsanto, podle článku 4 Nařízení, zádost příslusným orgánům v Holandsku týkající se uvedení na trh s potravinami a potravinovými doplňky pocházejícími z geneticky upravené kukuřice druh NK 603 jako zvlástní potraviny nebo zvlástní potravinové doplňky. (2) V úvodní hodnotící zprávě ze dne 5. listopadu 2002 dosel příslusný holandský orgán pro hodnocení potravin k závěru, ze potraviny a potravinové doplňky pocházející z kukuřice NK603 jsou stejně bezpečné jako potraviny a potravinové doplňky pocházející z tradiční kukuřice a lze je pouzívat stejným způsobem (3) Dne 6. ledna 2003 rozeslala Komise úvodní hodnotící zprávu vsem členským státům. Ve lhůtě 60 dnů stanovené ve článku 6 (4) Nařízení byly v souladu s daným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky k prodeji výrobku na trhu. (4) Dne 27. srpna 2003 pozádala Komise, v souladu s článkem 11 Nařízení, o posudek Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA). Dne 25. listopadu 2003 předal EFSA posudek se závěrem, ze NK 603 je stejně bezpečná jako tradiční kukuřice, a proto je nepravděpodobné, ze by její uvedení na trh s potravinami či krmivem nebo zpracování mělo negativní dopad na lidské nebo zvířecí zdraví a v tom kontextu i na prostředí [3]. Při vypracování posudku uvázil EFSA vsechny konkrétní otázky a námitky vznesené členskými státy. [3] Věstník EFSA (2003) 9, 1-14 (5) Článek 46(1) nařízení (ES) č. 1829/2003 o geneticky upravených potravinách a krmivech [4] uvádí, ze zádosti předlozené na základě článku 4 nařízení (ES) č. 258/97 před datem účinnosti tohoto Nařízení budou zpracovány podle ustanovení nařízení (ES) č. 258/97, bez ohledu na článek 38 nařízení (ES) č. 1829/2003, v případě, ze dodatečná hodnotící zpráva pozadovaná v souladu s článkem 6(3) nařízení (ES) č. 258/97 byla předána Komisi před datem účinnosti nařízení (ES) č. 1829/2003. [4] OJ L268, 18.10.2003, b.1 (6) Společné výzkumné středisko Evropské Komise (JRC) ve spolupráci s Evropskou sítí laboratoří GMO (ENGL) vyhodnotilo metodu zjisťování pouzitou na kukuřici NK603. JRC provedlo kompletní hodnocení podle mezinárodně přijatých směrnic, aby prověřilo účinnost případové kvantitativní metody na zjisťování a kvantifikaci transformace (změny) NK603 v kukuřici. Materiály potřebné k hodnocení poskytla společnost Monsanto. JRC konstatovala, ze účinnost metody odpovídá zamýslenému účelu, a to při zohlednění kritérií výkonnosti navrzených ENGL pro kontrolu regulatorní shody metod, a také současných vědeckých poznatků o vhodné účinnosti metod. Metoda i výsledky hodnocení byly zveřejněny. (7) Referenční materiál (kukuřice) z geneticky upraveného druhu kukuřice NK603 byl připraven Společným výzkumným střediskem (JRC) Evropské komise. (8) Potraviny a potravinové doplňky z geneticky upraveného druhu kukuřice NK603 by měly být označeny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1829/2003 a měly by splnit pozadavky na sledovatelnost původu stanovené v nařízení (ES) č. 1830/2003 týkající se sledovatelnosti a značení geneticky upravených organismů a sledovatelnosti potravin a potravinových doplňků pocházejících z geneticky upravených organismů ve znění směrnice 2001/18/ES [5]. [5] OJ L268, 18.10.2003, b.24 (9) V souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 byl výrobku přidělen jednoznačný identifikátor pro účely nařízení (ES) č. 1830/2003. (10) Informace obsazené v příloze a týkající se značení (identifikace) potravin a potravinových doplňků pocházejících z geneticky upraveného druhu kukuřice NK603, včetně hodnocené metody a referenčního materiálu, lze vyhledat v Rejstříku uvedeném v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003. (11) Stálá komise pro potravinové řetězce a zdraví zvířat nepodala příznivý posudek. PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: Článek 1 Potraviny a potravinové doplňky pocházející z geneticky upraveného druhu kukuřice NK603 (dále jen "výrobky"), označené a popsané v Příloze, mohou být uvedeny na trh EU jako nové potraviny či nové potravinové doplňky. Článek 2 Výrobky musí být označeny jako ,geneticky upravená kukuřice" nebo ,vyrobeno z geneticky upravené kukuřice" v souladu s pozadavky na značení stanovenými v článku 13 nařízení (ES) č. 1829/2003. Článek 3 Výrobky a informace uvedené v Příloze budou vlozeny do rejstříku geneticky upravených potravin a krmiv EU. Článek 4 Toto rozhodnutí je adresováno společnosti Monsanto Europe S.A, Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brusel, Belgie zastupující Monsanto Company, USA. Bude platit po dobu 10 let. V Bruselu, Za Radu ES Prezident PŘÍLOHA INFORMACE K VLOENÍ DO REJSTŘÍKU GENETICKY UPRAVENÝCH POTRAVIN A KRMIV EU (a) Drzitel povolení: Název: Monsanto Europe S.A. Adresa: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brusel, Belgie v zastoupení Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167 USA. (b) Označení a popis výrobků: Potraviny a potravinové doplňky pocházející z geneticky upraveného druhu kukuřice (Zea maize L.) NK603 se zvýsenou tolerancí na herbicidní glyfosát a ze vsech jeho křízenců s tradičně pěstovanými druhy kukuřice. Druh kukuřice NK 603 obsahuje tyto DNA-sekvence ve dvou intaktních kazetách: - Gen syntézy 5-enolpyruvylsikimát-3-fosfátu (epsps) odvozený z řetězce Agrobacterium spec. CP (CP4 EPSPS), který propůjčuje toleranci na glyfosát, regulovaný rýzovým aktin 1 genovým promotorem, inhibiční sekvence z Agrobacterium tumefaciens a chloroplast transit peptidová sekvence z epsps genu Arabidopsis thaliana. - Gen syntézy 5-enolpyruvylsikimát-3-fosfátu (epsps) odvozený z řetězce Agrobacterium spec. CP (CP4 EPSPS), který propůjčuje toleranci na glyfosát, regulovaný progresivním promotorem 35S odvozeným z viru květákové mozaiky, inhibiční sekvence z Agrobacterium tumefaciens a chloroplast transit peptidová sekvence z epsps genu Arabidopsis thaliana. (c) Označení: "Geneticky upravená kukuřice" nebo "vyrobeno z geneticky upravené kukuřice " (d) Způsob zjisťování: - případová kvantitativní metoda v reálném čase na bázi PCR pro geneticky upravenou kukuřici NK 603 - vyhodnoceno Společným výzkumným střediskem (JRC) Evropské komise ve spolupráci s Evropskou sítí laboratoří GMO (ENGL), informace zveřejněny na - referenční materiál: IRMM-415 připravený Společným výzkumným střediskem (JRC) Evropské komise (e) Jednoznačný identifikátor: MON-00603-6 (f) Informace vyzadované dle Přílohy II Kartagenského protokolu: neplatí g) Podmínky či omezení uvedení výrobku na trh: neplatí (h) Pozadavky na výslednou kontrolu trhu: neuvádí se