CS    CS CS 
 
CS 1   CS  KOMISE EVROPSKÝCH SPOLE ČENSTVÍ 
V Bruselu dne 30.10.2008 
SEK(2008) 2724 
  
PRACOVNÍ DOKUMENT ÚTVAR Ů KOMISE 
Průvodní dokument ke 
 
SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RAD Ě 
 
týkajícímu se zprávy o pokr oku programu Partnerství mezi evropskými a rozvojovými 
zeměmi pro klinické zkoušky 
   
SHRNUTÍ  
 
{COM(2008) 688} 
{SEC(2008) 2723}  
 
CS 2   CS Partnerství mezi evropskými a rozvojovými zem ěmi pro klinické zkoušky (dále „Program 
EDCTP“) bylo založeno rozhodnutím  Evropského parlamentu a Rady1 mezi 14 členskými 
státy2 a Norskem (Švýcarsko se ú častní od roku 2005). Cílem je podporovat rozvoj nových 
klinických zásah ů k potírání HIV/AIDS, malárie a tuberkulózy v rozvojových zemích, 
zejména v subsaharské Africe, jakož i zl epšovat kvalitu výzkumu týkajícího se t ěchto nemocí. 
Program EDCTP byl vytvo řen na základ ě článku 169 Smlouvy o ES3 a má za cíl koordinovat 
a společně provádět činnosti na úrovni členských stát ů.  
Řídící struktura EDCTP je tvo řena generálním shromážd ěním, ve kterém jsou zastoupeny 
členské státy, sekretariáte m, který podléhá výkonnému řediteli, a vysokým p ředstavitelem. 
Jako poradní grémia slouží rada partnerství (v ědecké poradní grémium), koordina ční výbor 
rozvojových zemí a evropská sí ť národních program ů.  
Společenství poskytlo v rámci šestého rámcového programu pro v ědu a technologický vývoj 
(2002–2006) finan ční příspěvek ve výši 200 milion ů EUR. Ú častnické státy se podílejí 
kofinancováním ve výši 50 % (pen ěžně i věcně), takže celkový rozpo čet EDCTP se zvyšuje 
na 400 milion ů EUR. Dalších 200 milion ů EUR cht ějí zúčastněné strany získat od t řetích 
subjektů.  
Během počáteční fáze programu EDCTP (2003–2006) m ělo provád ění pomalejší pr ůběh, než 
se původně očekávalo. V doty čném časovém období bylo čerpání rozpo čtu obzvlášt ě nízké, 
výzvy k p ředkládání návrh ů byly rušeny a zpráva Evropského ú četního dvora z roku 2004 
(PF-1828 (6046)) odkryla mnohé nedostatky. Sekretariát byl v daném období veden čtyřmi 
různými výkonnými řediteli, z nichž dva byli vedením pouze pov ěřeni. Ve sv ětle těchto 
skutečností pov ěřil v roce 2006 člen Evropské komise Janez Poto čnik vysokou expertní 
skupinu vypracováním nezávislé externí hodnotící zprávy o partnerství Evropy a rozvojových 
zemí v oblasti klinických studií. Výsledkem byla tzv. van Velzenova zpráva, která byla 
zveřejněna v červenci 2007 4.  
Tato zpráva o pokroku, zve řejněná jako pracovní dokument útvar ů Komise, informuje podle 
doporučení van Velzenovy zprávy o tom, čeho bylo dosaženo v období 2003–2008 v rámci 
programu EDCTP, jakož i o sou časném stavu v ěcí. Během období, které uplynulo od 
zveřejnění van Velzenovy zprávy ( červenec 2007) se poda řilo provést v ětšinu z doporu čení 
sekretariátu EDCTP, členských stát ů a Komise.  
V roce 2007 sekretariát EDCTP nov ě formuloval svoji v ědeckou strategii. K tomuto ú čelu se 
konala setkání zú častněných stran k r ůzným nemocem a produkt ům s větším důrazem na 
                                                 
1 Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1209/2003/ES ze dne 16. června 2003 o ú časti 
Společenství na programu výzkumu a vývoje, který provád ějí některé členské zem ě a jehož cílem je 
rozvoj nových klinických zásah ů v boji proti HIV/AIDS, malárii a tuberkulóze prost řednictvím 
dlouhodobého partnerství mezi Evropou a rozvojovými zem ěmi, Úř. věst. L 169/1, 8.7.2003.  
2 Rakousko, Belgie, Dánsko, Francie, N ěmecko, Řecko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, 
Portugalsko, Špan ělsko, Švédsko a Spojené království. 
3 Článek 169 stanoví: „P ři provádění víceletého rámcového programu m ůže Společenství přijmout 
opatření, a to po dohod ě s příslušnými členskými státy, o ú časti na programech výzkumu a vývoje 
prováděných některými členskými státy, v četně účasti na strukturách vytvo řených k vykonání t ěchto 
programů.“ 
4 Nezávislá externí hodnotící zpráva :Partnerství Evropy a rozvojovýc h zemí v oblasti klinických pokus ů“ 
(The European and Developing Countries Clinical Trials Partnership, EDCTP), rovn ěž známá jako van 
Velzenova zpráva, viz  
 http://ec.europa.eu/research/health/poverty-dis eases/doc/final_ier_report_12july2007_en.pdf  
 
CS 3   CS spolupráci v rámci partnerství ve řejného a soukromého sektoru, byly zve řejněny nové výzvy 
k předkládání návrh ů a zjednodušeny postupy spolufinancování.  
Zúčastněné členské státy vytvo řily řídící výbor generálního shromážd ění, obnovily svoje 
závazky v ůči EDCTP, posílily zastoupení afri cké strany v generálním shromážd ění a jsou 
v čím dál větší míře ochotny p řijmout jednotné úst řední hodnocení EDCTP.  
Komise se snaží slou čit opatření přijímaná svými p říslušnými útvary v souvislosti s EDCTP, 
pracuje na spole čné politice výzkumu pro Afriku s p řihlédnutím k EDCTP a zakládá 
předpoklady pro budoucí iniciativy podle článku 169. Tak nap říklad požaduje, aby byla 
zaručena předchozí existence národních program ů a aby byly finan ční návrhy zavazující.  
Co se týče operační stránky, lze konstatovat, že v rámci programu EDCTP bylo mezi zá řím 
2003 a kv ětnem 2008 zve řejněno 33 výzev k p ředkládání návrh ů a 145 projekt ů bylo 
financováno, mezi nimi 32 klinických pokus ů, 55 vzd ělávacích stipendií (magisterské 
studium, doktorandské studium a pos tdoktorandské studium), 11 projekt ů na podporu 
networkingu, 14 projekt ů k posilování kapacit v oblasti etik y, 16 seniorních stipendií, jeden 
projekt k posílení p ředpisového rámce v Africe prost řednictvím spolupráce se Sv ětovou 
zdravotnickou organizací, jakož  i jeden projekt na vytvo ření a správu registru klinických 
pokusů. Projekty jsou za ú časti 123 institucí provád ěny ve 26 r ůzných zemích subsaharské 
Afriky.  
Zejména je t řeba zmínit, že v roce 2007 zve řejnil EDCTP 11 nových výzev k p ředkládání 
návrhů s celkovým rozpo čtem 180 milion ů EUR (v četně spolufinancování ze strany 
členských stát ů ve výši 90 milion ů EUR). V kv ětnu 2008 schválilo generální shromážd ění 
EDCTP, částečně jako výsledek t ěchto výzev, financování osmi nových projekt ů na téma 
léčby malárie, o čkovacích látek proti malárii, malárie v t ěhotenství a o čkovacích látek proti 
tuberkulóze, osmi nových projekt ů k posilování kapacit afrických etických výbor ů, tří 
regionálních sítí excelence (východní, st řední a západní Afrika) pokrývající r ůzné nemoci, 
jakož i šesti seniorních stipendií s celkovým rozpo čtem asi 87 milion ů EUR, včetně 50% 
spolufinancování ze strany členských stát ů a třetích stran.  
Jako výsledek všech t ěchto výzev poskytl EDCTP v rozmezí 2003–prosinec 2007 prost ředky 
Společenství, členských stát ů a třetích stran ve výši 76,2 milion ů EUR na granty. Výzva 
k předkládání návrh ů na téma o čkovací látky proti HIV byla spolufinancována nadací Bill and 
Melinda Gates Foundation. EDCTP vychází z toho, že se tato částka v roce 2008 zvýší na 279 
milionů EUR.  
U většiny projekt ů se však jedná o t říleté smlouvy a n ěkteré z doty čných projekt ů jsou teprve 
ve své po čáteční fázi. Proto činí celkové výdaje EDCTP na výzkumné granty zatím 15,7 
milionů EUR. 63 % celkových vázaných prost ředků je určeno africkým výzkumník ům. 
V roce 2007 p řipadalo 88 % rozpo čtu EDCTP na granty.  
Spolufinancování členskými státy se zvýšilo od necelého 1 milionu EUR v roce 2005 na 
6 milionů v roce 2006 a 21 milion ů v roce 2007. Z údaj ů pro období leden–duben 2008 již 
nyní vyplývá, že členské státy vyhradily nebo zavázaly se poskytnout 67 milion ů EUR.  
Příspěvky třetích zemí (platby nebo závazky r ůzných nadací, subjekt ů partnerství soukromého 
a veřejného sektoru v oblasti vývoje produkt ů a průmyslu) činí zatím 34,1 milion ů EUR.  
Během necelých p ěti let své existence dosáhl EDCTP již n ěkolika významných výsledk ů:  
 
CS 4   CS • Výzkumné činnosti jsou lépe koordinovány a posilování kapacity je o čividné. 
• Afričtí vědci mohou stejn ě jako jejich kolegové ze severn í polokoule vypracovávat návrhy 
a stát se hlavními v ědci. 
• EDCTP vybízí africké zem ě, aby vytvo řily národní rozpo čty pro výzkum a aby nadále 
pracovaly na z řízení afrického fondu pro výz kum ve zdravotnictví. 
• Finanční prostředky EDCTP umož ňují africkým v ědcům být skute čnými autory své práce 
a vytváří vhodnější fóra pro diskuze a vým ěnu vědeckých poznatk ů. 
• Vytvořené kapacity a centra jsou pln ě majetkem doty čných institucí a zemí, takže nehrozí 
„vědecká kolonizace“. 
• Příjemci grant ů EDCTP vytvo řili nová v ědecká centra, a to díky p řístupu k finan čním 
prostředkům z jiných zdroj ů. 
• Finanční podpora prost řednictvím EDCTP hraje rozhod ující úlohu ve schvalování 
zásadních zm ěn v politice zdravotnictví, nap říklad v rozvoji lé čby dětí postižených HIV.