Návrh směrnice Rady, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky tetrakonazolu /* KOM/2009/0242 konecném znení */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 25.5.2009 KOM(2009) 242 v konečném znění Návrh SMĚRNICE RADY, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky tetrakonazolu DŮVODOVÁ ZPRÁVA Směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh vytváří harmonizovaný rámec pro povolování přípravků na ochranu rostlin a jejich uvádění na trh. Účinné látky, které se mají používat jako přípravky na ochranu rostlin, se hodnotí a povolují na úrovni Společenství a jsou uvedeny v seznamu v příloze I uvedené směrnice. Jednotlivé přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky jsou hodnoceny a povolovány podle harmonizovaných pravidel členskými státy. Článek 5 směrnice stanoví zařazení účinných látek do přílohy I směrnice za podmínky, že se na základě současných vědeckotechnických poznatků prokáže, že látky v zásadě splňují požadavky na bezpečnost, pokud jde o lidské zdraví a životní prostředí. Přiložená předloha návrhu směrnice Rady se týká zařazení účinné látky tetrakonazolu do pozitivního seznamu (příloha I) směrnice Rady 91/414/EHS. Tato látka patří do třetí etapy pracovního programu směrnice 91/414/EHS. Prováděcí pravidla pro třetí etapu přezkumného programu jsou stanovena v nařízení (ES) č. 1490/2002. Uvedené nařízení zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a stanoví přísné lhůty pro všechny strany zapojené do posouzení a řízení rizik, tj. členský stát zpravodaj, Evropský úřad pro bezpečnost potravin a Komisi. Údaje předložené daným průmyslovým odvětvím byly nejprve vyhodnoceny členským státem zpravodajem, v tomto případě Itálií, která předložila návrh hodnotící zprávy. Evropský úřad pro bezpečnost potravin zajistil další posouzení původního hodnocení v ostatních členských státech a dodal Komisi dne 31. července 2008 závěry posouzení rizika tetrakonazolu. Předloha směrnice o zařazení byla předložena dne 26. února 2009 Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, kde: - 21 členských států hlasovalo ve prospěch předlohy (252 hlasů) - 5 členských států hlasovalo proti předloze (66 hlasů) - 1 členský stát se zdržel hlasování (27 hlasů). Výbor nezaujal žádné stanovisko. Proto podle článku 19 směrnice 91/414/EHS a v souladu s článkem 5 rozhodnutí Rady 1999/468/ES musí Komise předložit Radě návrh týkající se opatření, jež se mají přijmout, přičemž Rada má k dispozici tříměsíční lhůtu na to, aby se kvalifikovanou většinou o rozhodnutí usnesla. Předloha směrnice nepodléhá právu Evropského parlamentu provádět kontrolu (článek 8 rozhodnutí Rady 1999/468/ES). Návrh SMĚRNICE RADY, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky tetrakonazolu (Text s významem pro EHP) RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh[1], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice, vzhledem k těmto důvodům: (1) Nařízení Komise (ES) č. 451/2000[2] a (ES) č. 1490/2002[3] stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje tetrakonazol. (2) Účinky tetrakonazolu na lidské zdraví a životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 1490/2002 pro rozsah použití navrhovaných oznamovatelem. Uvedená nařízení navíc určují členské státy zpravodaje, které musí předložit příslušné hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1490/2002. Pro tetrakonazol byla členským státem zpravodajem Itálie a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 15. července 2005. (3) Hodnotící zpráva byla přezkoumána členskými státy a EFSA a byla předložena Komisi dne 31. července 2008 v podobě vědecké zprávy EFSA o tetrakonazolu[4]. Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 26. února 2009 v podobě zprávy Komise o přezkoumání tetrakonazolu. (4) Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující tetrakonazol mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit látku tetrakonazol do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice. (5) Aniž je dotčen tento závěr, je třeba získat další informace týkající se některých zvláštních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby oznamovatel poskytl ohledně tetrakonazolu další informace o podrobném posouzení rizika pro spotřebitele, o vlastnostech týkajících se ekotoxikologie, o rozpadu a chování případných metabolitů ve všech příslušných složkách životního prostředí, o podrobném posouzení rizika takových metabolitů pro ptáky, savce, vodní organismy a necílové členovce a o možném narušení činnosti žláz s vnitřní sekrecí u ptáků, savců a ryb. (6) Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou. (7) Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tetrakonazol, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly v případě potřeby změnit, nahradit nebo odejmout stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období. (8) Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh[5], do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti. (9) Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. (10) Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Článek 1 Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice. Článek 2 Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. června 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí. Použijí tyto předpisy od 1. července 2010. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy. Článek 3 1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 30. června 2010 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku tetrakonazol. Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se tetrakonazolu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice. 2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující tetrakonazol jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. prosince 2009 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají tetrakonazolu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. Po tomto určení postupují členské státy takto: a) v případě, že přípravek obsahuje tetrakonazol jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 30. června 2014; nebo b) v případě, že přípravek obsahuje tetrakonazol jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. června 2014 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum. Článek 4 Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. ledna 2010. Článek 5 Tato směrnice je určena členským státům. V Bruselu dne […]. Za Radu předseda/předsedkyně PŘÍLOHA V příloze I směrnice 91/414/EHS se na konec tabulky doplňují nové údaje, které znějí: „ Číslo | Obecný název, identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota[6] | Vstup v platnost | Konec platnosti zařazení | Zvláštní ustanovení | Tetrakonazol CAS 112281-77-3 CIPAC 726 | [(2RS)-2-(2,4-dichlorfenyl)-3-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)propyl](1,1,2,2-tetrafluorethyl)ether | ( 950 g/kg (racemická směs) Nečistota toluen: ne více než 13 g/kg | 1. ledna 2010 | 31. prosince 2019 | ČÁST A Povolena mohou být pouze použití jako fungicid u polních plodin při aplikaci max. 0,100 kg/ha každý třetí rok na tomtéž poli. Nesmí být povoleno použití u jablek a vinných hroznů. ČÁST B Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání tetrakonazolu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 26. února 2009. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy: - věnovat zvláštní pozornost ochraně vodních organismů a necílových rostlin; pokud jde o tato zjištěná rizika, v případě potřeby se musí uplatňovat opatření k jejich zmírnění, například nárazníkové zóny, - věnovat zvláštní pozornost ochraně podzemních vod, pokud je tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami. Dotčené členské státy musí požadovat: - předložení dalších informací týkajících se podrobného posouzení rizika pro spotřebitele, - další informace o vlastnostech týkajících se ekotoxikologie, - další informace o rozpadu a chování případných metabolitů ve všech příslušných složkách životního prostředí, - podrobné posouzení rizika takových metabolitů pro ptáky, savce, vodní organismy a necílové členovce, - další informace o možném narušení činnosti žláz s vnitřní sekrecí u ptáků, savců a ryb. Dotčené členské státy zajistí, aby oznamovatel předložil tyto informace Komisi nejpozději do 31. prosince 2011. | “ [1] Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1. [2] Úř. věst. L 55, 29.2.2000, s. 25. [3] Úř. věst. L 224, 21.8.2002, s. 23. [4] EFSA Scientific Report (2008) 152, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tetraconazole (dokončeno 31. července 2008). [5] Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10. [6] Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.