SDĚLENÍ KOMISE

o provádění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625

(nařízení o úředních kontrolách)

(2022/C 467/02)

Účelem tohoto sdělení Komise je pomoci vnitrostátním orgánům s uplatňováním nařízení (EU) 2017/625. K závaznému výkladu práva Unie je příslušný pouze Soudní dvůr Evropské unie.

Obsah

ZKRATKY 4

ÚVOD 4

1 Hlava I – PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE 5

1.1 Úřední kontroly a jiné úřední činnosti (článek 2 nařízení o úředních kontrolách) 5

2 HLAVA II – ÚŘEDNÍ KONTROLY A JINÉ ÚŘEDNÍ ČINNOSTI V ČLENSKÝCH STÁTECH 13

2.1 KAPITOLA III – Přenesení některých úkolů příslušných orgánů (články 28 až 33 nařízení o úředních kontrolách) 13

2.1.1 Podmínky pro přenesení některých úkolů úřední kontroly 13

2.2 KAPITOLA IV – Odběr vzorků, analýzy, testy a diagnostika (články 34 až 42 nařízení o úředních kontrolách) 14

2.2.1 Metody používané pro odběr vzorků, analýzy, testy a diagnostiku (článek 34 nařízení o úředních kontrolách) 14

2.2.2 Druhé odborné stanovisko (článek 35 nařízení o úředních kontrolách) 18

2.2.3 Úřední laboratoře (články 37 až 42 nařízení o úředních kontrolách) 21

2.3 KAPITOLA VI – Financování úředních kontrol a jiných úředních činností (články 78 až 85 nařízení o úředních kontrolách) 24

2.3.1 Financování – obecná pravidla 24

2.3.2 Povinné poplatky nebo platby 25

2.3.3 Jiné poplatky nebo platby (nepovinné) 25

2.3.4 Výše nákladů a metody výpočtu povinných poplatků nebo plateb 25

2.3.5 Transparentnost 27

3 HLAVA III – REFERENČNÍ LABORATOŘE A REFERENČNÍ STŘEDISKA 28

3.1 Určení a oblast působnosti 28

3.1.1 Referenční laboratoře Evropské unie a referenční střediska Evropské unie (články 92 až 99 nařízení o úředních kontrolách) 28

3.1.2 Národní referenční laboratoře (články 100 až 101 nařízení o úředních kontrolách) 29

3.2 Akreditace 29

3.2.1 Referenční laboratoře Evropské unie (článek 93 nařízení o úředních kontrolách) a národní referenční laboratoře (článek 100 nařízení o úředních kontrolách) 29

3.2.2 Referenční střediska Evropské unie (články 95 až 98 nařízení o úředních kontrolách) 30

3.3 Povinnosti v oblasti zveřejňování a oznamování 30

3.3.1 Seznam národních referenčních laboratoří 30

3.3.2 Seznamy referenčních laboratoří Evropské unie a referenčních středisek Evropské unie 30

3.3.3 Ochrana osobních údajů 31

3.4 Podávání zpráv a kontroly Komise 31

3.4.1 Referenční laboratoře Evropské unie a referenční střediska Evropské unie 31

3.4.2 Národní referenční laboratoře 31

ZKRATKY

BCP stanoviště hraniční kontroly: ve smyslu čl. 3 bodu 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 (1). CHED společný zdravotní vstupní doklad: podle článku 56 nařízení (EU) 2017/625 EURC referenční středisko Evropské unie EURL referenční laboratoř Evropské unie HACCP analýza rizik a kritické kontrolní body NRL národní referenční laboratoř OC úřední kontrola (kontroly) OCR nařízení o úředních kontrolách: nařízení (EU) 2017/625 OIE Office international des epizooties – Světová organizace pro zdraví zvířat OOA jiná úřední činnost TRACES-NT TRACES New Technology: počítačový systém uvedený v čl. 133 odst. 4 nařízení (EU) 2017/625 pro účely výměny údajů, informací a dokumentů.

ÚVOD

Cílem právních předpisů týkajících se zemědělsko-potravinového řetězce je předcházet rizikům a podporovat určité aspekty kvality produkce zvířat a zboží, a to jak u komodit vstupujících do Evropské unie, tak u komodit, které jsou již na trhu. Členské státy musí zavést kontrolní systémy, které ověří, zda provozovatelé dodržují požadavky stanovené v právních předpisech týkajících se zemědělsko-potravinového řetězce.

Nařízení (EU) 2017/625 o úředních kontrolách a jiných úředních činnostech prováděných s cílem zajistit uplatňování potravinového a krmivového práva a pravidel týkajících se zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat, zdraví rostlin a přípravků na ochranu rostlin (nařízení o úředních kontrolách) představuje harmonizovaný rámec pro provádění těchto úředních kontrol a činností v celém zemědělsko-potravinovém řetězci.

Od začátku uplatňování nařízení o úředních kontrolách členské státy při mnoha příležitostech žádaly Komisi o vysvětlení a poradenství ohledně praktického uplatňování některých ustanovení nařízení o úředních kontrolách, jakož i ustanovení stanovených v prováděcích aktech nebo aktech v přenesené pravomoci přijatých na základě nařízení o úředních kontrolách. Účelem tohoto sdělení Komise je poskytnout vysvětlení a osvědčené postupy k ustanovením, kterých se týkalo nejvíce žádostí, a tím přispět k harmonizovanému pochopení a uplatňování těchto ustanovení příslušnými orgány členských států a zúčastněnými stranami. Tímto sdělením není dotčena výlučná pravomoc Soudního dvora Evropské unie závazně vykládat právo Unie.

1 Hlava I – PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE

1.1 Úřední kontroly a jiné úřední činnosti (článek 2 nařízení o úředních kontrolách)

Článek 2 nařízení o úředních kontrolách definuje a rozlišuje mezi „úředními kontrolami“ nebo „jinými úředními činnostmi“ prováděnými příslušnými orgány určenými v souladu s článkem 4 nařízení o úředních kontrolách:

Článek 2 nařízení o úředních kontrolách Úřední kontroly a jiné úřední činnosti 1. Pro účely tohoto nařízení se „úředními kontrolami“ rozumějí činnosti prováděné buď příslušnými orgány, nebo pověřenými subjekty či fyzickými osobami, na něž byly v souladu s tímto nařízením přeneseny některé úkoly úřední kontroly, za účelem ověření: (a) zda provozovatelé dodržují toto nařízení a pravidla uvedená v čl. 1 odst. 2 a (b) zda zvířata nebo zboží splňují požadavky stanovené v pravidlech uvedených v čl. 1 odst. 2, včetně požadavků na vydání úředního osvědčení nebo úředního potvrzení. 2. Pro účely tohoto nařízení se „jinými úředními činnostmi“ rozumějí činnosti, které nejsou úředními kontrolami a jsou prováděny buď příslušnými orgány, nebo pověřenými subjekty či fyzickými osobami, na něž byly v souladu s tímto nařízením a pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2 přeneseny určité jiné úřední činnosti, včetně činností, jejichž cílem je ověření přítomnosti nákaz zvířat či výskytu škodlivých organismů rostlin, předcházení či omezení šíření takových nákaz nebo škodlivých organismů, jejich eradikace, udělení povolení nebo schválení a vydání úředních osvědčení či úředních potvrzení.

„Jiné úřední činnosti“ jsou dále vysvětleny v 25. bodě odůvodnění nařízení o úředních kontrolách:

25. bod odůvodnění nařízení o úředních kontrolách Právní předpisy Unie týkající se zemědělsko-potravinového řetězce navíc pověřují příslušné orgány členských států zvláštními úkoly, které se mají provádět na ochranu zdraví zvířat a rostlin, dobrých životních podmínek zvířat a životního prostředí v souvislosti s GMO a přípravky na ochranu rostlin. Tyto úkoly jsou činnosti ve veřejném zájmu, které jsou příslušné orgány členských států povinny provádět za účelem odstranění, omezení nebo zabránění šíření veškerých nebezpečí, která mohou vyvstat pro zdraví lidí, zvířat nebo rostlin nebo pro dobré životní podmínky zvířat nebo i pro životní prostředí. Tyto jiné úřední činnosti, které zahrnují udělování povolení nebo schvalování, epizootický dozor a monitorování, eradikaci a omezení nákaz nebo škodlivých organismů, jakož i vydávání úředních osvědčení nebo potvrzení, se řídí stejnými odvětvovými pravidly, která se prosazují prostřednictvím úředních kontrol, a tedy tímto nařízením.

Toto rozlišení je důležité, protože v závislosti na tom, zda se jedná o „úřední kontrolu“ nebo „jinou úřední činnost“, platí různá pravidla a podmínky. V čl. 1 odst. 5 nařízení o úředních kontrolách je konkrétně vymezeno, která ustanovení nařízení o úředních kontrolách se použijí i na jiné úřední činnosti a která ustanovení se tedy použijí pouze na úřední kontroly. Ačkoli mají provozovatelé například právo na druhé odborné stanovisko, pokud jde o odběr vzorků, analýzu, testování nebo diagnostiku provedené u jejich zvířat nebo zboží v rámci úředních kontrol (článek 35 nařízení o úředních kontrolách), toto právo se nevztahuje na odběr vzorků, analýzu, testování nebo diagnostiku zvířat nebo zboží v rámci jiných úředních činností. Rozlišení mezi úředními kontrolami a jinými úředními činnostmi je relevantní i pro výpočet povinných poplatků a plateb podle článku 79 nařízení o úředních kontrolách, protože toto ustanovení se použije pouze na úřední kontroly, a nikoli na jiné úřední činnosti (viz také kapitola VI – Financování úředních kontrol a jiných úředních činností (články 78 až 85 nařízení o úředních kontrolách) níže).

Jak je uvedeno v článku 2 nařízení o úředních kontrolách, „úřední kontroly“ i „jiné úřední činnosti“ provádí „příslušný orgán“, „pověřený subjekt“ (2) nebo fyzická osoba, na kterou byly v souladu s nařízením o úředních kontrolách přeneseny některé úkoly úřední kontroly nebo jiné úřední činnosti. V čl. 2 odst. 1 nařízení o úředních kontrolách je stanoveno, že „úřední kontroly“ se provádějí za účelem ověření, zda provozovatelé dodržují nebo zda zvířata či zboží (3) splňují nařízení o úředních kontrolách a/nebo pravidla uvedená v čl. 1 odst. 2 uvedeného nařízení. Z toho vyplývají tři znaky, které musí činnost splňovat současně, aby mohla být považována za „úřední kontrolu“ ve smyslu nařízení o úředních kontrolách:

Jejím účelem je

(i) ověření,

(ii) zda provozovatelé nebo zvířata či zboží

(iii) dodržují či splňují nařízení o úředních kontrolách a/nebo pravidla uvedená v čl. 1 odst. 2 uvedeného nařízení.

Ačkoli například ověření dodržování/splnění pravidel uvedených v čl. 1 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách za účelem vydání úředního osvědčení nebo úředního potvrzení je s ohledem na výše uvedený bod i) „úřední kontrolou“, samotné vydání osvědčení (na základě úřední kontroly provedené před jeho vydáním) se neprovádí „za účelem ověření dodržování/splnění pravidel“, a je tudíž „jinou úřední činností“.

S ohledem na výše uvedený bod ii) by například ověření, zda příslušný orgán dodržuje pravidla uvedená v nařízení o úředních kontrolách, nebylo považováno za „úřední kontrolu“, protože „příslušný orgán“ ve smyslu čl. 3 bodu 3 nařízení o úředních kontrolách není „provozovatelem“ ve smyslu čl. 3 bodu 29 uvedeného nařízení. Obdobně by se za „jiné úřední činnosti“ považovalo ověření, zda úřední laboratoře nebo pověřené subjekty dodržují povinnosti stanovené v nařízení o úředních kontrolách. Nelze však vyloučit, že pravidla uvedená v čl. 1 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách stanoví povinnosti pro tyto subjekty, a proto by tyto subjekty mohly být považovány za „provozovatele“ a ověřování dodržování těchto pravidel by proto mohlo být považováno za „úřední kontroly“.

S ohledem na výše uvedený bod iii) by například kontroly prováděné za účelem ověření souladu s jinými pravidly než s nařízením o úředních kontrolách a s právními předpisy týkajícími se zemědělsko-potravinového řetězce uvedenými v čl. 1 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách nebyly považovány za „úřední kontroly“ ani za „jiné úřední činnosti“ ve smyslu článku 2 nařízení o úředních kontrolách.

Obecně platí, že všechny kroky nezbytné k dokončení činnosti by měly být považovány za její součást. Tyto kroky zahrnují dokumentační postupy, jako je sepsání zpráv o úředních kontrolách nebo zaznamenání výsledku činnosti do elektronických systémů (např. finalizace a podepsání společného zdravotního vstupního dokladu). Oproti tomu například vydání úředního osvědčení je samostatnou činností, jejímž výsledkem je vydání dokumentu s právními účinky, který vychází z výsledků ukončené a zdokumentované úřední kontroly, ale samo o sobě není součástí úřední kontroly. Dalšími příklady „jiných úředních činností“ v souladu se stanovisky členských států vyjádřenými během přípravy návrhu nařízení o úředních kontrolách a během diskusí v Radě jsou:

— správa seznamů registrovaných/schválených provozovatelů,

— poskytování pokynů/poradenství provozovatelům v oblasti právních předpisů Unie týkajících se zemědělsko-potravinového řetězce a jejich provádění,

— průzkumy výskytu škodlivých organismů rostlin,

— dohled nad zjišťováním nákaz zvířat,

— epidemiologická šetření ohnisek nákaz vyvolaných původcem v potravinách,

— hlášení výskytu nákaz zvířat nebo škodlivých organismů rostlin,

— eradikace a omezení šíření nákaz zvířat nebo škodlivých organismů rostlin.

Pokud zjištěný nesoulad vyvolá podezření na další nesoulad (čl. 137 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách) nebo má za následek šetření zaměřené na určení rozsahu nebo původu nesouladu nebo povinnosti provozovatele (čl. 138 odst. 1 písm. a) nařízení o úředních kontrolách), jsou tyto činnosti samy o sobě zaměřeny na ověření souladu a měly by proto být považovány za „úřední kontroly“.

Některé činnosti mohou být buď úředními kontrolami, nebo jinými úředními činnostmi v závislosti na jejich účelu. Například ověřování výskytu nákazy v rámci eradikačního programu se považuje za „jinou úřední činnost“ podle čl. 2 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách, zatímco ověřování výskytu téže nákazy může být „úřední kontrolou“, pokud se provádí za účelem ověření, zda jsou dodržována pravidla uvedená v čl. 1 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách. Některé z metod a technik úředních kontrol uvedených v článku 14 nařízení o úředních kontrolách se především používají rovněž při dozoru a epidemiologických šetřeních (např. přezkoumání dokumentů a záznamů o sledovatelnosti, rozhovory, odběr vzorků, analýzy, diagnostika a testování atd.). U těchto činností lze v případě potřeby rozlišovat mezi oběma kontexty na základě výše popsaných znaků.

Několik praktických příkladů „úředních kontrol“ a „jiných úředních činností“ je uvedeno v tabulce 1 níže.

Tabulka 1

Příklady úředních kontrol (OC) a jiných úředních činností (OOA)

Činnost OC OOA Poznámky / odůvodnění 1 Kontrola seznamu předem oznámených zásilek vstupujících do Unie pro účely plánování hraničních kontrol OOA Příprava před provedením úředních kontrol 2 Zavedení eradikačního programu OOA Eradikace a omezení šíření nákaz nebo škodlivých organismů (viz 25. bod odůvodnění nařízení o úředních kontrolách) 3 Využití výsledků dozoru prováděného provozovateli OOA Analýza údajů, která poskytuje informace pro přípravu úředních kontrol nebo při ní pomáhá, není sama o sobě ověřováním souladu 4 Vypracování písemných postupů pro provádění úředních kontrol OOA Příprava/pomoc před úředními kontrolami 5 Kontrola záznamů o tranzitních zásilkách OC Ověřování souladu (s čl. 19 písm. e) nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/2124 (4)) 6 Odběr vzorků ze zásilek vstupujících do Unie podle systému TRACES-NT OC Ověřování dodržování pravidel uvedených v čl. 1 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách 7 Provádění kontrol zvířat a zboží vstupujících do Unie OC Ověřování dodržování pravidel uvedených v čl. 1 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách 8 Kontrola, zda provozovatel správně vyplnil společný zdravotní vstupní doklad OC Ověřování dodržování pravidel uvedených v čl. 1 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách 9 Odběr vzorků a analýza zásilky na stanovišti hraniční kontroly OC Ověřování dodržování pravidel uvedených v čl. 1 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách 10 Odběr vzorků a analýza zásilky v místě určení po přeshraničním obchodu OC Ověřování dodržování pravidel uvedených v čl. 1 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách 11 Kontrola, zda provozovatel dodržuje omezení přemísťování OC Ověřování dodržování pravidel uvedených v čl. 1 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách 12 Odběr vzorků a analýza zásilky v karanténním zařízení, jak vyžadují předpisy Unie OC Ověřování dodržování pravidel uvedených v čl. 1 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách 13 Odběr vzorků a analýza v případě nové nákazy OOA Epidemiologický dozor; srov. 25. bod odůvodnění nařízení o úředních kontrolách 14 Odběr vzorků u volně žijících zvířat za účelem průzkumu výskytu nákazy uvedené na seznamu OOA Program dozoru k ověření výskytu nákazy; srov. 25. bod odůvodnění nařízení o úředních kontrolách 15 Kontrola, zda provozovatel dodržuje zvláštní požadavky předepsané eradikačním programem pro nákazu uvedenou na seznamu OC Ověřování dodržování pravidel uvedených v čl. 1 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách 16 Pomoc provozovateli v oblasti opatření biologické bezpečnosti k zabránění šíření nákaz uvedených na seznamu, kterou poskytují příslušné orgány nebo pověřené subjekty nebo fyzické osoby, na něž byly přeneseny některé jiné úřední činnosti v souladu s nařízením o úředních kontrolách a s pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách OOA Pomoc, nikoli ověřování dodržování pravidel uvedených v čl. 1 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách 17 Kontrola údajů o produkci s cílem ověřit, zda provozovatel ohlásil mimořádné úhyny, výrazný pokles objemu produkce s neurčenou příčinou nebo podezření na nákazy uvedené na seznamu atd., jak vyžadují pravidla Unie OC Ověřování dodržování pravidel uvedených v čl. 1 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách 18 Odběr vzorků a analýza za účelem zachování statusu členského státu, oblasti nebo zařízení prostých nákazy uvedené na seznamu / škodlivého organismu OOA Program dozoru k ověření výskytu nákazy 19 Provádění průzkumů založených na rizicích pro kontrolu výskytu škodlivých organismů OOA Viz čl. 2 odst. 2 a 25. bod odůvodnění nařízení o úředních kontrolách 20 Posuzování shody ekologických potravin a krmiv před jejich uvedením na trh OC Ověřování dodržování pravidel uvedených v čl. 1 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách 21 Ověřování dodržování maximálních limitů reziduí OC Ověřování dodržování pravidel uvedených v čl. 1 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách 22 Epidemiologické šetření ke zjištění rozsahu šíření nákazy OOA Viz čl. 2 odst. 2 a 25. bod odůvodnění nařízení o úředních kontrolách 23 Pravidelné kontroly nebo kontroly založené na riziku ve schváleném zařízení, jejichž cílem je zkontrolovat, zda provozovatel nadále splňuje požadavky na schválení OC Ověřování dodržování pravidel uvedených v čl. 1 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách 24 Opatření (např. inspekce, kontrola dokumentů atd.) týkající se zařízení, které požádalo o schválení podle pravidel Unie (např. sběrné středisko, zařízení akvakultury, zařízení zacházející se zárodečnými produkty) OC Ověřování dodržování pravidel uvedených v čl. 1 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách 25 Audity jatek/bouráren týkající se správné hygienické praxe a postupů založených na zásadách HACCP OC Ověřování dodržování pravidel uvedených v čl. 1 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách 26 Ověřování (včetně odběru vzorků a analýzy), zda soukromý veterinární lékař řádně provedl nezbytná vyšetření mimořádných úhynů nebo výrazného poklesu objemu produkce v souladu s čl. 18 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) 2016/429 (5) OC Ověřování dodržování pravidel uvedených v čl. 1 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách ze strany provozovatelů a soukromých veterinárních lékařů 27 Ověřování dodržování pravidel uvedených v čl. 1 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách u zvířat a zboží vstupujících do Unie OC Ověřování dodržování pravidel uvedených v čl. 1 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách 28 Přijetí rozhodnutí a podpis společného zdravotního vstupního dokladu OC Součást finalizace úřední kontroly 29 Vložení výsledků kontrol zvířat a zboží vstupujících do Unie do systému TRACES-NT OC Součást finalizace úřední kontroly 30 Vydání povolení pro vstup zvířat do Unie, včetně povolení na základě pravidel pro vstup, která nejsou na úrovni Unie plně harmonizována OOA Činnost na základě výsledků úředních kontrol (obdobně jako při vydávání úředního osvědčení nebo potvrzení (čl. 2 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách). Ustanovení čl. 1 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách odkazuje na pravidla stanovená jak na úrovni Unie, tak na vnitrostátní úrovni. 31 Odběr vzorků a analýza prováděné za účelem kontroly, zda zvíře/zásilka splňuje požadavky na vydání osvědčení pro přeshraniční obchod OC Ověřování dodržování pravidel uvedených v čl. 1 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách 32 Kontroly prováděné příslušnými orgány nebo pověřenými subjekty/osobami u šarží rostlin nebo rostlinných produktů na výskyt karanténních škodlivých organismů pro Unii nebo regulovaných nekaranténních škodlivých organismů za účelem vydání rostlinolékařského osvědčení OC Ověřování dodržování pravidel uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. g) nařízení o úředních kontrolách 33 Kontroly prováděné příslušnými orgány nebo pověřenými subjekty/osobami u šarží rostlin nebo rostlinných produktů na výskyt karanténních škodlivých organismů pro Unii nebo regulovaných nekaranténních škodlivých organismů za účelem vydání rostlinolékařského pasu OC Ověřování dodržování pravidel uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. g) nařízení o úředních kontrolách 34 Kontroly prováděné příslušnými orgány nebo pověřenými subjekty/osobami u šarží rostlin nebo rostlinných produktů na výskyt karanténních škodlivých organismů pro Unii nebo regulovaných nekaranténních škodlivých organismů OC Ověřování dodržování pravidel uvedených v čl. 1 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách 35 Vydání rostlinolékařského osvědčení nebo rostlinolékařského pasu OOA Činnost na základě výsledku úřední kontroly 36 Průzkumné činnosti za účelem zjištění výskytu škodlivých organismů rostlin OOA Činnost, která se přímo nezaměřuje na ověřování dodržování pravidel uvedených v čl. 1 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách 37 Odběry vzorků a analýzy prováděné v rámci průzkumů výskytu karanténních škodlivých organismů pro Unii OOA Epidemiologický dozor a sledování srov. 25. bod odůvodnění nařízení o úředních kontrolách 38 Nařizování odstranění vedlejších produktů živočišného původu po vypuknutí nákazy za účelem omezení šíření nákaz zvířat OOA Omezení šíření nákaz zvířat (viz čl. 2 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách) 39 Nařizování omezení týkajících se přemísťování v rámci eradikačního programu nebo z důvodu určitého zjištěného statusu (zasažený nákazou, prostý nákazy atd.) OOA Eradikace nákaz zvířat (viz čl. 2 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách) 40 Nařizování omezení týkajících se přemísťování v důsledku vypuknutí epidemie OOA Omezení šíření nákaz zvířat (viz čl. 2 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách) 41 Utrácení zvířat v rámci eradikačního programu OOA Eradikace nákaz zvířat (viz čl. 2 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách) 42 Hlášení výskytu nákazy uvedené na seznamu (prostřednictvím systému ADNS, organizaci OIE, obchodujícím zemím atd.) OOA Činnost po úřední kontrole (nebo po jiné úřední činnosti) 43 Informování veřejnosti o konkrétních rizicích (např. epidemické nákaze, její povaze, přijatých opatřeních atd.) OOA Informování, nikoli ověřování souladu 44 Udělení schválení provozovny OOA Činnost po ověření souladu (článek 148 nařízení o úředních kontrolách); srov. 25. bod odůvodnění 45 Kontroly v provozovně EU za účelem ověření souladu s požadavky na vývoz, které jsou stanoveny v pravidlech uvedených v čl. 1 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách OC Ověřování dodržování pravidel uvedených v čl. 1 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách 46 Šetření za účelem zjištění rozsahu nesouladu OC Ustanovení čl. 138 odst. 1 nařízení o úředních kontrolách; ověřování dodržování pravidel uvedených v čl. 1 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách 47 Ověřování dodržování pravidel uvedených v čl. 1 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách pro účely vydání úředního osvědčení nebo úředního potvrzení OC Ověřování dodržování pravidel uvedených v čl. 1 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách (srov. čl. 2 odst. 1 písm. b) nařízení o úředních kontrolách) 48 Vydání úředního osvědčení nebo úředního potvrzení na základě výsledků úředních kontrol OOA Činnost na základě ukončené úřední kontroly (viz čl. 2 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách) 49 Příprava inspekční/auditní/laboratorní zprávy (výsledek úřední kontroly) OC Nedílná součást úřední kontrolní činnosti 50 Monitorování kontaminujících látek v potravinách nebo krmivech (6) prováděné za účelem ověření souladu s regulační úrovní stanovenou předpisy Unie nebo vnitrostátními předpisy nebo za účelem ověření, zda provozovatel dodržuje zmírňující opatření stanovená předpisy Unie nebo vnitrostátními předpisy OC Činnost, která se zaměřuje na ověřování dodržování pravidel uvedených v čl. 1 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách 51 Monitorování kontaminujících látek v potravinách nebo krmivech, pro které nebyla stanovena regulační úroveň, prováděné za účelem ověření výskytu kontaminujících látek v potravinách nebo krmivech nebo za účelem shromáždění údajů v souladu s článkem 33 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (7) OOA Necílená monitorovací činnost, která není zaměřena na ověřování dodržování pravidel uvedených v čl. 1 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách

2 2. HLAVA II – ÚŘEDNÍ KONTROLY A JINÉ ÚŘEDNÍ ČINNOSTI V ČLENSKÝCH STÁTECH

2.1 KAPITOLA III – Přenesení některých úkolů příslušných orgánů (články 28 až 33 nařízení o úředních kontrolách)

Kapitola III hlavy II nařízení o úředních kontrolách stanoví na jedné straně podmínky pro přenesení některých úkolů úřední kontroly (články 28 až 30 nařízení o úředních kontrolách) a na druhé straně podmínky pro přenesení úkolů souvisejících s jinými úředními činnostmi (článek 31 nařízení o úředních kontrolách). Článek 32 nařízení o úředních kontrolách stanoví pravidla týkající se povinností pověřených subjektů a fyzických osob. Článek 33 nařízení o úředních kontrolách stanoví povinnosti příslušných pověřujících orgánů.

Další pravidla pro přenesení úkolů úřední kontroly a úkolů souvisejících s jinými úředními činnostmi mohou být stanovena ve zvláštních předpisech EU. Například v oblasti ekologické produkce jsou v článku 40 nařízení (EU) 2018/848 o ekologické produkci a označování ekologických produktů stanovena doplňující pravidla týkající se přenesení úkolů úředních kontrol a úkolů souvisejících s jinými úředními činnostmi na „kontrolní subjekty“.

2.1.1 Podmínky pro přenesení některých úkolů úřední kontroly

Články 29 a 30 nařízení o úředních kontrolách stanoví podmínky pro přenesení některých úkolů úřední kontroly na pověřené subjekty a fyzické osoby.

U pověřených subjektů má pro zajištění zachování nestrannosti, kvality a důslednosti úředních kontrol velký význam akreditace podle čl. 29 písm. b) bodu iv) nařízení o úředních kontrolách (srov. 46. bod odůvodnění nařízení o úředních kontrolách).

Příslušné orgány přenesou úkoly úřední kontroly na základě kontrol na místě provedených u kandidátských pověřených subjektů, a to i v případě, že jsou tyto subjekty akreditovány v souladu s čl. 29 písm. b) bodem iv) nařízení o úředních kontrolách.

Pravidla přijatá v členských státech, která umožňují dočasné přenesení úkolů na pověřené subjekty, které dosud nebyly akreditovány v souladu s čl. 29 písm. b) bodem iv) nařízení o úředních kontrolách, by mohla být za určitých podmínek považována za slučitelná s nařízením o úředních kontrolách. Je tomu tak v případě, že:

i) toto dočasné přenesení umožňují pravidla uvedená v čl. 1 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách, která stanoví zvláštní ustanovení o přenesení úkolů;

ii) kontroly na místě prokazují, že jsou splněny všechny ostatní podmínky pro přenesení úkolů stanovené v článku 29 nařízení o úředních kontrolách (8);

iii) úkoly se přenesou na omezenou dobu s ohledem na délku akreditačního řízení, rizika v dotčené oblasti a ochranu zájmů spotřebitelů;

iv) subjekt žádající o přenesení úkolů prokáže, že již o akreditaci požádal.

Během tohoto dočasného přenesení úkolů musí příslušný orgán v případech uvedených v čl. 33 písm. b) nařízení o úředních kontrolách přenesení úkolů bez prodlení plně nebo částečně zrušit.

Vzhledem k tomu, že akreditační norma, podle které pověřený subjekt vykonává svou činnost, nemusí být plně relevantní pro všechny přenesené úkoly, které provádí, a akreditační audity nemusí pokrývat všechny aspekty nařízení o úředních kontrolách, musí příslušné orgány, které na pověřené subjekty přenesly některé úkoly úřední kontroly, v případě potřeby organizovat audity nebo inspekce takových subjektů, přičemž je třeba zamezit překrývání s případnými akreditačními audity (čl. 33 písm. a) nařízení o úředních kontrolách), a v případě nesouladu musí přenesení úkolů bez prodlení plně nebo částečně zrušit (čl. 33 písm. b) nařízení o úředních kontrolách).

Proto je třeba podmínky pro přenesení některých úkolů úřední kontroly stanovené v článcích 29 a 30 nařízení o úředních kontrolách a mechanismy ověřování a následných opatření v případě nesouladu stanovené v článku 33 nařízení o úředních kontrolách chápat jako průběžný proces monitorování souladu.

2.2 KAPITOLA IV – Odběr vzorků, analýzy, testy a diagnostika (články 34 až 42 nařízení o úředních kontrolách)

2.2.1 Metody používané pro odběr vzorků, analýzy, testy a diagnostiku (článek 34 nařízení o úředních kontrolách)

Článek 34 nařízení o úředních kontrolách stanoví požadavky na metody používané v rámci úředních kontrol a jiných úředních činností. Zejména stanoví hierarchii kritérií, která se použijí při výběru dostupných metod v případě, že neexistují použitelná pravidla Unie (tzv. „kaskáda metod“).

Hierarchický vztah mezi možnostmi uvedenými v čl. 34 odst. 1 až 3 nařízení o úředních kontrolách je naznačen použitím výrazů jako „v případě, že [...] neexistují“ a „pokud [...] neexistuje“. V rámci hierarchie jsou některé možnosti stanoveny jako rovnocenné alternativy, což je naznačeno použitím spojky „nebo“.

Ustanovení čl. 34 odst. 1 nařízení o úředních kontrolách stanoví, že metody používané pro odběr vzorků nebo pro laboratorní analýzy, testy a diagnostiku v rámci úředních kontrol nebo jiných úředních činností musí být v souladu s pravidly Unie, pokud tato pravidla existují. Tato pravidla mohou stanovit konkrétní metody nebo kritéria jejich účinnosti, která se uplatní pro použité metody. Odvětvové právní předpisy Unie mohou rovněž stanovit odlišnou hierarchii metod, která se liší od základní hierarchie stanovené v článku 34 nařízení o úředních kontrolách, která by pak měla přednost (lex specialis) před obecnou hierarchií stanovenou v článku 34 nařízení o úředních kontrolách. Zatímco například čl. 34 odst. 2 písm. a) nařízení o úředních kontrolách uvádí metody, které jsou v souladu s „příslušnými mezinárodně uznávanými pravidly nebo protokoly“, jako rovnocennou možnost metodám doporučeným referenčními laboratořemi Evropské unie, čl. 6 odst. 1 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/689 (9) dává v souvislosti s dozorem nad nákazami přednost metodám doporučeným referenčními laboratořemi Evropské unie před metodami doporučenými Světovou organizací pro zdraví zvířat (OIE). Požadavek stanovený v čl. 34 odst. 1 nařízení o úředních kontrolách se vztahuje na metody laboratorní analýzy, testování nebo diagnostiky, jakož i na metody používané pro odběr vzorků bez ohledu na to, zda tyto metody používají příslušné orgány (nebo pověřené subjekty či osoby) nebo úřední laboratoře.

Ustanovení čl. 34 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách stanoví hierarchii metod, které mají úřední laboratoře používat v případě, že neexistují pravidla Unie uvedená v odstavci 1. Metody uvedené v odstavci 2 proto zahrnují metody pro laboratorní analýzy, testy nebo diagnostiku, jakož i metody používané pro odběr vzorků nebo přípravu vzorků, pokud jsou tyto metody používány úředními laboratořemi v rámci úředních kontrol a jiných úředních činností (včetně například případů, kdy je souhrnný materiál vzorku rozdělen na vzorky pro analýzu v laboratoři).

Ustanovení čl. 34 odst. 2 písm. a) nařízení o úředních kontrolách stanoví, že pokud neexistují pravidla Unie uvedená v odstavci 1, využijí úřední laboratoře metody doporučené příslušnými mezinárodně uznávanými pravidly nebo protokoly (např. výboru CEN, organizace OIE) nebo metody vyvinuté nebo doporučené referenčními laboratořemi Evropské unie a validované v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými protokoly. Tyto dvě možnosti v čl. 34 odst. 2 písm. a) nařízení o úředních kontrolách jsou stanoveny jako rovnocenné alternativy, které mohou být použity v případě neexistence pravidel Unie.

V čl. 34 odst. 2 písm. b) nařízení o úředních kontrolách jsou uvedeny metody, které lze použít pouze v případě, že neexistují pravidla Unie uvedená v odstavci 1 a mezinárodní protokoly nebo metody referenčních laboratoří Evropské unie uvedené v odst. 2 písm. a). V rámci možností uvedených v čl. 34 odst. 2 písm. b) nařízení o úředních kontrolách mají přednost metody předepsané vnitrostátními předpisy před metodami doporučenými národními referenčními laboratořemi. Jako rovnocennou alternativu k oběma výše uvedeným možnostem však lze použít i jiné ověřené metody.

Ustanovení čl. 34 odst. 3 nařízení o úředních kontrolách se týká pouze metod laboratorní analýzy, testů nebo diagnostiky, nikoli metod odběru vzorků. Umožňuje použití nevalidovaných metod pouze v případě, že neexistuje žádná z metod uvedených v odstavcích 1 a 2 a pokud jsou laboratorní analýzy, testy nebo diagnostika naléhavě zapotřebí. Pokud jde o první z těchto podmínek, je třeba poznamenat, že dostupnost metody v dané laboratoři nebo členském státě není relevantním kritériem v kontextu čl. 34 odst. 3 nařízení o úředních kontrolách, vzhledem k tomu, že příslušné orgány mohou určit úřední a referenční laboratoře v jiných členských státech nebo zemích EHP. Za podmínek stanovených v čl. 34 odst. 3 nařízení o úředních kontrolách mohou nevalidované metody používat národní referenční laboratoře a pouze v případě, že národní referenční laboratoř neexistuje, úřední laboratoře.

Ustanovení čl. 34 odst. 4 nařízení o úředních kontrolách stanoví základní požadavek pro metody laboratorní analýzy v souvislosti s úředními kontrolami a jinými úředními činnostmi, že pokud je to možné, měly by být metody charakterizovány pomocí kritérií stanovených v příloze III nařízení o úředních kontrolách.

Ustanovení čl. 34 odst. 5 nařízení o úředních kontrolách vyžaduje, aby byly vzorky odebírány, bylo s nimi manipulováno a byly označovány takovým způsobem, aby byla zajištěna jejich právní, vědecká a technická platnost. Tento požadavek se vztahuje na zpracování vzorků jak při samotném odběru vzorků, ať už jej provádějí příslušné orgány (nebo pověřené subjekty či osoby) nebo úřední laboratoře, tak při předávání vzorků do laboratoře a při provádění laboratorních analýz, testů nebo diagnostiky úředními laboratořemi nebo národními referenčními laboratořemi.

Tabulka 2 poskytuje přehled odstavců článku 34 nařízení o úředních kontrolách, pokud jde o jejich použitelnost na metody odběru vzorků a/nebo metody laboratorní analýzy, testu nebo diagnostiky.

Obrázek 1

Použitelnost čl. 34 odst. 1 až 5 nařízení o úředních kontrolách na i) metody odběru vzorků používané příslušnými orgány (nebo pověřenými subjekty nebo fyzickými osobami, na které byly přeneseny některé úkoly); ii) metody odběru vzorků používané úředními laboratořemi a iii) metody laboratorních analýz, testů a diagnostiky používané úředními laboratořemi (CA = příslušný orgán (nebo pověřený subjekt či fyzická osoba, na které byly přeneseny některé úkoly); OL = úřední laboratoř).

Obrázek 2

„Kaskáda“ pro metody laboratorní analýzy, testu a diagnostiky v rámci úředních kontrol a jiných úředních činností, jak je popsáno v článku 34 nařízení o úředních kontrolách. Upozorňujeme, že ne všechny prvky hierarchie se vztahují na metody odběru vzorků (viz tabulka 2)

2.2.2 Druhé odborné stanovisko (článek 35 nařízení o úředních kontrolách)

Ustanovení čl. 35 odst. 1 nařízení o úředních kontrolách stanoví právo provozovatele na druhé odborné stanovisko na jeho vlastní náklady:

Článek 35 nařízení o úředních kontrolách Druhé odborné stanovisko 1. Příslušné orgány zajistí, aby provozovatelé, jejichž zvířata nebo zboží jsou předmětem odběru vzorků, analýz, testů nebo diagnostiky v rámci úředních kontrol, měli právo na druhé odborné stanovisko, získané na jejich vlastní náklady. [...]

Toto právo se vztahuje na odběr vzorků, analýzy, testy nebo diagnostiku prováděné v rámci úředních kontrol, nikoli v rámci jiných úředních činností. Druhé odborné stanovisko chrání legitimní práva provozovatelů, zejména jejich právo na odvolání proti opatřením přijatým podle článku 7 nařízení o úředních kontrolách, tím, že přispívá ke spolehlivému skutkovému základu. Toto právo proto náleží provozovatelům, kterým jsou určena opatření přijatá příslušným orgánem.

Právem na druhé odborné stanovisko není dotčena povinnost příslušných orgánů přijmout okamžitá opatření k odstranění nebo omezení rizik pro zdraví lidí, zvířat a rostlin, pro dobré životní podmínky zvířat nebo, v případě GMO a přípravků na ochranu rostlin, také pro životní prostředí (čl. 35 odst. 4 nařízení o úředních kontrolách).

Příslušné orgány nemohou podmínit právo na druhé odborné stanovisko zaplacením poplatku. Jak je však jasně uvedeno v čl. 35 odst. 1 nařízení o úředních kontrolách, náklady na druhé odborné stanovisko nese provozovatel.

Právo na druhé odborné stanovisko se skládá ze tří prvků, které provozovatele opravňují k tomu, aby:

i) požádal uznaného a řádně kvalifikovaného znalce o dokumentární přezkum prvotního odběru vzorků, analýzy, testů nebo diagnostiky (čl. 35 odst. 1 nařízení o úředních kontrolách); Článek 35 nařízení o úředních kontrolách 1. [...] Právo na druhé odborné stanovisko opravňuje provozovatele požádat o dokumentární přezkum odběru vzorků, analýzy, testů nebo diagnostiky jiným uznaným a řádně kvalifikovaným znalcem.

ii) požádal příslušný orgán o odběr dostatečného množství vzorku pro účely druhé analýzy provedené v rámci druhého odborného stanoviska (48. bod odůvodnění a čl. 35 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách, za podmínek v nich uvedených); tento prvek druhého odborného stanoviska se nepoužije při posuzování výskytu karanténních škodlivých organismů na rostlinách, v rostlinných produktech nebo jiných předmětech za účelem ověření souladu s pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2 písm. g) nařízení o úředních kontrolách (čl. 35 odst. 2 druhá věta); 48. bod odůvodnění nařízení o úředních kontrolách [...] Takové právo by danému provozovateli mělo umožnit vyžádat si, aby jiný znalec provedl dokumentární přezkum prvotního vzorku, analýzy, testu nebo diagnostiky, jakož i druhou analýzu, test nebo diagnostiku částí materiálu, který byl prvotně odebrán, pokud taková druhá analýza, test nebo diagnostika nejsou technicky nemožné nebo nepodstatné. O takový případ by šlo zejména v situacích, kdy je úroveň, v níž jsou zvířata nebo zboží nebezpečí vystaveny, obzvláště nízká nebo je rozšíření tohoto nebezpečí obzvláště sporadické či nepravidelné, jako například za účelem posouzení přítomnosti karanténních organismů nebo případně za účelem provedení mikrobiologické analýzy. Článek 35 nařízení o úředních kontrolách [...] 2. Pokud je to vhodné a technicky proveditelné, zejména s ohledem na prevalenci a rozložení nebezpečí u zvířat nebo zboží, náchylnost vzorků nebo zboží k rychlé zkáze a množství dostupného substrátu, příslušné orgány: (a) zajistí při odebírání vzorku, pokud to daný provozovatel požaduje, odběr dostatečného množství, aby bylo k dispozici i pro druhé odborné stanovisko a přezkum uvedený v odstavci 3, ukáže-li se to jako nezbytné; nebo (b) pokud není možné odebrat dostatečné množství, jak je uvedeno v písmeni a), informují o této skutečnosti provozovatele. Tento odstavec se nepoužije při posuzování výskytu karanténních škodlivých organismů na rostlinách, v rostlinných produktech nebo jiných předmětech za účelem ověření souladu s pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2 písm. g).

iii) požádal příslušný orgán o odběr dostatečného množství vzorku pro účely jiné analýzy provedené jinou úřední laboratoří na žádost provozovatele v případě sporu ohledně prvotní analýzy a druhého odborného stanoviska, pokud toto právo stanoví vnitrostátní právní předpisy (čl. 35 odst. 3 nařízení o úředních kontrolách, a to za podmínek uvedených v čl. 35 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách). Článek 35 nařízení o úředních kontrolách [...] 3. Členské státy mohou rozhodnout, že v případě sporu mezi příslušnými orgány a provozovateli založeného na druhém odborném stanovisku uvedeném v odstavci 1 mohou provozovatelé na své vlastní náklady požadovat provedení dokumentárního přezkumu prvotní analýzy, testu nebo diagnostiky a případně jiné analýzy, testu či diagnostiky jinou úřední laboratoří.

Pokud odvětvové právní předpisy stanoví pravidla pro odběr vzorků nebo analýzu v určité oblasti, mají tato pravidla přednost před základními zásadami stanovenými v článku 35 nařízení o úředních kontrolách. Odvětvová pravidla mohou především stanovit povinnost odebrat dostatečné množství dalších vzorků nebo vyžadovat dodržení zvláštních postupů pro získání konečných vzorků. Například několik právních aktů Unie (10) (11) (12) stanoví konkrétní postupy, které mají zajistit, aby bylo odebráno dostatečné množství vzorků pro získání reprezentativních vzorků za účelem „potvrzení výsledku, obhajoby nebo rozhodčího zkoušení“. Pokud byla odvětvová pravidla přijata na základě nařízení (ES) č. 882/2004 (13), platí příslušná ustanovení i nadále, pokud nejsou zrušena nebo nahrazena novými právními předpisy přijatými podle nařízení o úředních kontrolách.

Pokud postupy nejsou v právních předpisech Unie podrobněji specifikovány, je třeba na úrovni členských států přijmout pravidla týkající se:

— kvalifikačních kritérií pro uznaného a řádně kvalifikovaného znalce při provádění dokumentárního přezkumu podle čl. 35 odst. 1 nařízení o úředních kontrolách,

— nakládání s dalším množstvím vzorků odebraných pro účely doplňující analýzy v rámci druhého odborného stanoviska a jejich skladování,

— použití výsledků prvotní analýzy, druhého odborného stanoviska a případně druhé úřední analýzy příslušnými orgány a provozovateli. Cílem pravidel stanovených v nařízení o úředních kontrolách je mimo jiné zajistit, aby měli provozovatelé pro svá rozhodnutí o uplatnění práva na odvolání spolehlivý důkazní základ (článek 7 nařízení o úředních kontrolách). Samotné odvolací řízení však není upraveno nařízením o úředních kontrolách, ale vnitrostátními předpisy,

— jakékoli lhůty pro uplatnění práva na dokumentární přezkum, např. s ohledem na lhůty stanovené pro příslušné opravné prostředky na vnitrostátní úrovni, včetně práva na odvolání.

2.2.2.1 Podmínky pro odběr vzorků pro druhé odborné stanovisko a pro jinou analýzu provedenou jinou úřední laboratoří

Další množství vzorku pro účely druhého odborného stanoviska a/nebo pro účely přezkumu (jiné analýzy provedené jinou úřední laboratoří) podle čl. 35 odst. 3 nařízení o úředních kontrolách musí být odebráno při prvotním odběru vzorku. Příslušný orgán by měl zajistit, aby byl každý vzorek rovnocenně reprezentativní pro šarži, ze které se vzorky odebírají.

Odběr dostatečného množství vzorku pro druhou analýzu v rámci druhého odborného stanoviska a pro přezkum podle čl. 35 odst. 3 nařízení o úředních kontrolách je podmíněn tím, že je odebrání vzorku „vhodné a technicky proveditelné“.

V čl. 35 odst. 2 a ve 48. bodě odůvodnění nařízení o úředních kontrolách jsou popsány některé příkladné případy, kdy odebrání dostatečného množství vzorku nemusí být „vhodné a technicky proveditelné“. Faktory, které je třeba zvážit, se mohou lišit v závislosti na druhu zvířete nebo zboží, matrici, cílové látce, podmínkách odběru vzorku a typu prováděné analýzy. Aniž jsou dotčena odvětvová pravidla, lze vzít v úvahu následující neúplný seznam příkladů:

Odebrání dostatečného množství vzorku pro účely druhého odborného stanoviska a/nebo přezkumu podle čl. 35 odst. 3 nařízení o úředních kontrolách nemusí být

„vhodné“, pokud — právo na druhou úřední analýzu není ve vnitrostátním právu zavedeno, — nelze provést jinou analýzu jinou úřední laboratoří v souladu s čl. 35 odst. 3 nařízení o úředních kontrolách, protože žádná jiná úřední laboratoř v EU nebo EHP nemá odbornou způsobilost nebo vybavení k provedení dané analýzy, pokud je tato okolnost příslušnému orgánu známa před odběrem vzorků; toto rozhodnutí by mělo být odůvodněno na základě šetření, při němž se využijí například mechanismy správní pomoci a spolupráce stanovené v článcích 102 až 108 nařízení o úředních kontrolách a/nebo dostupné nástroje stanovené Komisí (14),

a pokud — materiál, z něhož byly odebrány vzorky, představuje riziko, pokud se zpřístupní provozovateli, např. materiál zasažený nákazou nebo potenciální bioteroristické látky; odebrání dostatečného množství vzorku pro jinou analýzu provedenou jinou úřední laboratoří v souladu s čl. 35 odst. 3 nařízení o úředních kontrolách může být v takových případech přesto vhodné, pokud je vzorek přepravován, skladován a je s ním manipulováno pod kontrolou příslušného orgánu a úředních laboratoří, — přítomnost nebezpečné látky může být u zvířete nebo zboží obzvláště nízká nebo její rozšíření může být obzvláště omezené či nepravidelné, takže detekce nebezpečné látky v dalším materiálu nemusí být dostatečně spolehlivá,

„technicky proveditelné“, pokud — pro odběr vzorků není k dispozici dostatečné množství vzorku, — ze zboží, které příslušné orgány od provozovatelů objednaly prostřednictvím komunikačních prostředků na dálku bez toho, aby se identifikovaly v souladu s článkem 36, nelze získat dostatečné množství, které je rovnocenně reprezentativní pro šarži, z níž byl odebrán vzorek. Příslušné orgány by se měly v maximální možné míře pokusit zachovat právo provozovatele na druhé odborné stanovisko tím, že objednají dostatečné množství jednotek, ale v případě, že se jim nepodaří získat dostatečné reprezentativní množství, měly by o tom provozovatele informovat v souladu s čl. 35 odst. 2 písm. b) nařízení o úředních kontrolách, — náchylnost k rychlé zkáze, degradace nebo činnost biologické, chemické nebo fyzikální látky, která má být analyzována, brání skladování vzorků a manipulaci s nimi v souladu s čl. 34 odst. 5 nařízení o úředních kontrolách (nebo omezuje časový rámec, ve kterém mohou být vzorky skladovány a manipulováno s nimi).

Obecně platí, že kdykoli se odebrání dostatečného množství vzorků podle čl. 35 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách nepovažuje za „vhodné nebo technicky proveditelné“, příslušný orgán o tom informuje provozovatele v souladu s čl. 35 odst. 2 písm. b).

2.2.2.2 Jiná analýza provedená jinou úřední laboratoří

Na základě čl. 35 odst. 3 mohou členské státy uplatnit právo na dokumentární přezkum prvotní analýzy a jinou úřední analýzu (druhou odbornou analýzu), test či diagnostiku jinou úřední laboratoří. Pro uplatnění tohoto práva je vyžadováno přijetí vnitrostátních právních předpisů (přijatých po vstupu nařízení o úředních kontrolách v platnost), které konkrétně stanoví právo na jinou úřední analýzu.

Úřední laboratoř provádějící jinou analýzu v souladu s čl. 35 odst. 3 nařízení o úředních kontrolách přebírá funkci „rozhodčího“ v případech, kdy dojde ke sporu mezi příslušným orgánem a provozovatelem ohledně prvotní analýzy a druhého odborného stanoviska. Pokud žádná jiná úřední laboratoř na území, kde příslušný orgán působí, nemá odbornou způsobilost nebo vybavení k provedení jiné analýzy, měly by příslušné orgány, pokud je to možné, využít mechanismy přeshraničního určení stanovené v čl. 37 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách.

Pokud se členské státy rozhodnou poskytnout právo na jinou analýzu, test nebo diagnostiku v souladu s čl. 35 odst. 3 nařízení o úředních kontrolách, nesou náklady na tyto analýzy, testy nebo diagnostiku provozovatelé.

2.2.3 Úřední laboratoře (články 37 až 42 nařízení o úředních kontrolách)

2.2.3.1 Určení

Příslušné orgány musí určit úřední laboratoře, které budou provádět analýzy, testy a diagnostiku vzorků odebraných během úředních kontrol i jiných úředních činností. Toto určení musí být písemné, musí obsahovat náležitosti uvedené v čl. 37 odst. 3 nařízení o úředních kontrolách a mělo by obsahovat doklady prokazující, že požadavky uvedené v čl. 37 odst. 4 a 5 nařízení o úředních kontrolách byly posouzeny a splněny.

Ustanovení čl. 37 odst. 1 nařízení o úředních kontrolách nebrání tomu, aby byly soukromé laboratoře určeny za úřední laboratoře, pokud splňují požadavky čl. 37 odst. 4 a 5 nařízení o úředních kontrolách. Pokud však soukromá laboratoř udržuje obchodní vztahy s provozovateli, které podléhají úředním kontrolám, nad rámec své role úřední laboratoře, měly by být zavedeny mechanismy k zajištění nestrannosti s ohledem na úkoly laboratoře jako úřední laboratoře v souladu s čl. 37 odst. 4 písm. c) nařízení o úředních kontrolách. Pokud nejsou úřední laboratoře určeny na základě odchylky od povinné akreditace (viz kapitola 2.2.3.2 o akreditaci), použijí se mechanismy pro zajištění nestrannosti stanovené v normě EN ISO/IEC 17025.

Laboratoř může vykonávat funkci jak úřední laboratoře, tak referenční laboratoře nebo referenčního střediska, pokud splňuje požadavky a povinnosti a je určena pro každou z těchto funkcí v souladu s příslušnými ustanoveními nařízení o úředních kontrolách (články 37–42 a články 92–101 nařízení o úředních kontrolách). Určení musí mimo jiné obsahovat podrobný popis „nezbytných ujednání k zajištění efektivní a účinné koordinace a spolupráce mezi laboratoří a příslušnými orgány“ (čl. 37 odst. 3 písm. c) nařízení o úředních kontrolách). Tato ujednání se mohou týkat například:

— postupů pro pravidelné plánování a přidělování zdrojů, aby se zajistilo, že příslušné orgány budou mít přístup k laboratorním kapacitám v souladu s čl. 37 odst. 4 písm. a), b) a d) nařízení o úředních kontrolách a v souladu se svými víceletými vnitrostátními plány kontrol,

— postupů pro pravidelné podávání zpráv, včetně včasné výměny údajů o vzorcích a laboratorních výsledcích, zejména pokud tyto výsledky ukazují na nesoulad nebo riziko pro zdraví lidí, zvířat nebo rostlin nebo, v případě GMO a přípravků na ochranu rostlin, také pro životní prostředí (čl. 38 odst. 1 nařízení o úředních kontrolách),

— spolupráce úředních laboratoří s národními referenčními laboratořemi a/nebo referenčními laboratořemi Evropské unie, zejména zajištění toho, aby byl příslušný orgán informován o výsledcích mezilaboratorních porovnávacích zkoušek nebo odbornostních zkoušek v souladu s čl. 38 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách, což mu umožní plnit povinnosti vyplývající z čl. 39 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách,

— provádění auditů v souladu s čl. 39 odst. 1 nařízení o úředních kontrolách, včetně mechanismů zajišťujících, aby byl příslušný orgán informován o výsledcích posouzení potřeby akreditace, což mu umožní plnit povinnosti vyplývající z čl. 39 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách.

2.2.3.2 Akreditace

Úřední laboratoře jsou povinny pracovat a být akreditovány v souladu s normou EN ISO/IEC 17025. Podle čl. 37 odst. 5 nařízení o úředních kontrolách zahrnuje rozsah jejich akreditace všechny laboratorní analytické, testovací nebo diagnostické metody, které musí laboratoř působící jako úřední laboratoř používat.

V této souvislosti lze pojem „metoda“ chápat jako postup měření, který se používá pro určitou matrici nebo skupinu matric a pro určitý analyt nebo skupinu analytů nebo jejich kombinaci v závislosti na dané metodě v souladu s normou EN ISO/IEC 17025. Nařízení o úředních kontrolách stanoví odchylky od této povinnosti tím, že dává členským státům výsadní právo určit úřední laboratoř, která za určitých podmínek nesplňuje povinnost akreditace, a poskytuje určitou flexibilitu, pokud jde o rozsah akreditace:

1. rozsah akreditace úřední laboratoře může a. zahrnovat skupiny metod (čl. 37 odst. 5 písm. b) nařízení o úředních kontrolách); b. být definován flexibilním způsobem (15) (čl. 37 odst. 5 písm. c) nařízení o úředních kontrolách);

2. trvalé odchylky od povinné akreditace jsou stanoveny pro úřední laboratoře, které provádějí pouze zjišťování přítomnosti trichinel (16) v mase, a pro laboratoře, které provádějí analýzy, testy nebo diagnostiky pouze v rámci jiných úředních činností (za podmínek popsaných v čl. 40 odst. 1 písm. a) a v čl. 40 odst. 1 písm. b) nařízení o úředních kontrolách);

3. trvalé odchylky od povinnosti, aby rozsah akreditace zahrnoval všechny metody používané úřední laboratoří, jsou stanoveny v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1353 (17) pro oblasti zdraví rostlin, materiálů určených pro styk s potravinami, potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů, aromat a doplňkových látek na základě pravomocí stanovených v článku 41 nařízení o úředních kontrolách;

4. dočasná odchylka od povinné akreditace (1 + 1 rok) je umožněna úředním laboratořím v následujících případech uvedených v čl. 42 odst. 1 nařízení o úředních kontrolách a za podmínek uvedených v čl. 42 odst. 2 až 4 nařízení o úředních kontrolách: a. pokud použití metody nově vyžadují pravidla Unie (počítáno od data vstupu těchto pravidel v platnost); b. pokud změny používané metody vyžadují novou nebo rozšířenou akreditaci (pokud se na ni nevztahuje flexibilní rozsah akreditace (15)); c. pokud potřeba použití metody vyplývá z mimořádné situace nebo nově vznikajícího rizika.

2.2.3.3 Přeshraniční určení

Příslušné orgány mohou jako úřední laboratoř určit úřední laboratoř nacházející se v jiném členském státě nebo zemi EHP (za podmínek stanovených v čl. 37 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách). Toto ustanovení poskytuje členským státům určitou flexibilitu, například pokud na území, kde příslušný orgán působí, není k dispozici žádná laboratoř, která by splňovala požadavky čl. 37 odst. 4 a 5 nařízení o úředních kontrolách. Pravidla a požadavky stanovené v článcích 34–42 nařízení o úředních kontrolách se vztahují také na úřední laboratoře určené v jiném členském státě nebo zemi EHP. Například laboratoře určené dvěma nebo více příslušnými orgány musí být schopny splnit požadavek na dostatečnou laboratorní kapacitu (čl. 37 odst. 4 písm. a), b) a d) nařízení o úředních kontrolách) s ohledem na své závazky vůči všem určujícím příslušným orgánům.

Nad rámec ujednání mezi jednotlivými určujícími příslušnými orgány a jimi určenými laboratořemi by měly příslušné orgány, které určily stejnou laboratoř jako úřední laboratoř, mezi sebou komunikovat a koordinovat své kroky, aby zajistily:

— provádění auditů (čl. 37 odst. 2 ve spojení s čl. 39 odst. 1 nařízení o úředních kontrolách): audity mohou provádět buď oba/všechny příslušné orgány samostatně, nebo mohou být přeneseny na příslušný orgán členského státu, v němž se laboratoř nachází,

— výměnu informací o rozsahu akreditace laboratoře a výsledcích posouzení potřeby akreditace, zejména v případech, kdy hostitelský členský stát spoléhá na posouzení potřeby akreditace,

— výměnu informací pro případ zrušení určení úřední laboratoře podle čl. 39 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách, zejména zrušení příslušným orgánem členského státu, v němž se laboratoř nachází, vzhledem k tomu, že toto určení je předpokladem pro určení jiným členským státem podle čl. 37 odst. 2 písm. b) nařízení o úředních kontrolách.

S cílem usnadnit spolupráci mezi členskými státy pro účely přeshraničního určení a pro hodnocení případů popsaných v čl. 37 odst. 6 nařízení o úředních kontrolách nabízí Komise členským státům centrální platformu pro vzájemné sdílení kontaktních informací o určených národních laboratořích na jejich území [odkaz na seznam CIRCABC]. Kromě informací sdílených prostřednictvím této platformy mohou členské státy zvážit poskytnutí dalších, podrobnějších informací o činnosti svých určených laboratoří (např. dostupné metody, stav akreditace) na internetových stránkách svých příslušných orgánů nebo laboratoří.

2.2.3.4 Zadávání jiné úřední laboratoři

Všechny laboratoře, které provádějí analýzy, testy a diagnostiky úředních vzorků, musí být určeny jako úřední laboratoře, ledaže by žádná úřední laboratoř určená v Unii nebo v zemi EHP neměla odbornou způsobilost, vybavení, infrastrukturu a pracovníky nezbytné k provádění nových nebo obzvlášť neobvyklých laboratorních analýz, testů nebo diagnostiky (čl. 37 odst. 6 nařízení o úředních kontrolách). Proto kromě případů uvedených v čl. 37 odst. 6 nařízení o úředních kontrolách mohou úřední laboratoře smluvně zadávat úkoly pouze jiné úřední laboratoři. U laboratoří akreditovaných podle normy EN ISO/IEC 17025 se v těchto případech postupuje podle příslušných ustanovení této normy týkajících se externě poskytovaných produktů a služeb.

Před zadáním jakékoli činnosti jiné úřední laboratoři by měl být vždy informován příslušný orgán. Pokud se laboratoř, které byly úkoly zadány, nachází ve stejném členském státě, ale je určena jiným příslušným orgánem, je nezbytná koordinace a komunikace mezi určujícími příslušnými orgány, aby se zajistilo, že laboratoř, které byly úkoly zadány, splňuje požadavky na určení stanovené v čl. 37 odst. 4 a 5 nařízení o úředních kontrolách po dobu zadání a pro zadanou činnost. Za tímto účelem mohou příslušné orgány nacházející se ve stejném členském státě využít stávajících forem správní spolupráce.

V případě zadání úkolů úřední laboratoři v jiném členském státě nebo zemi EHP vyžaduje čl. 37 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách, aby příslušný orgán v prvním členském státě určil laboratoř nacházející se v jiném členském státě nebo zemi EHP. Toto pravidlo zajišťuje, že určující příslušný orgán prvního členského státu má neustálý dohled nad každou určenou laboratoří, pokud jde o její úkoly, výkonnost a plnění požadavků, a že může probíhat účinná koordinace v souladu s čl. 37 odst. 2 písm. a) nařízení o úředních kontrolách.

Ustanovení čl. 37 odst. 6 nařízení o úředních kontrolách stanoví odchylku od požadavku na určení v tom smyslu, že příslušným orgánům umožňuje požádat laboratoře, které nejsou určeny jako úřední laboratoře nebo diagnostická centra, o provedení nových nebo obzvlášť neobvyklých laboratorních analýz, testů nebo diagnostiky. To je však možné pouze v případě, že žádná jiná úřední laboratoř v členském státě nebo v zemi EHP nemá odbornou způsobilost, vybavení, infrastrukturu a pracovníky nezbytné k provádění těchto analýz. Příslušné orgány by měly své rozhodnutí o použití tohoto ustanovení odůvodnit tím, že prokáží, že šetření ukázala, že nelze určit jinou vhodnou úřední laboratoř. Šetření by mohla zahrnovat mechanismy správní pomoci a spolupráce stanovené v článcích 102 až 108 nařízení o úředních kontrolách a/nebo databázi laboratoří, kterou vypracovalo Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin Komise (18). Postup, kdy mohou příslušné orgány „o provedení těchto analýz, testů a diagnostiky požádat laboratoř nebo diagnostické centrum“, nevyžaduje formální určení podle čl. 37 odst. 1 nařízení o úředních kontrolách, ale může být založen na smluvní dohodě s příslušnou laboratoří.

2.2.3.5 Audity

Určující příslušný orgán je povinen ověřit, zda úřední laboratoř nadále splňuje požadavky na určení stanovené v čl. 37 odst. 4 a 5 nařízení o úředních kontrolách a plní povinnosti uvedené v článku 38 nařízení o úředních kontrolách. Akreditační audity jsou hlavním nástrojem pro zajištění vysoké výkonnosti úředních laboratoří. Příslušné orgány proto mohou splnit svou povinnost organizovat pravidelné audity tím, že se budou spoléhat na posouzení potřeby akreditace prováděná vnitrostátním akreditačním orgánem, pokud tyto audity shledají zbytečnými, tj. rovnocennými auditům prováděným příslušným orgánem, v souladu s čl. 39 odst. 1 nařízení o úředních kontrolách. Příslušné orgány by měly zajistit, aby byly informovány o výsledcích posouzení potřeby akreditace i o nápravných opatřeních přijatých úřední laboratoří, a mohly tak přijmout opatření v souladu s čl. 39 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách.

Kromě posouzení potřeby akreditace by měly být zavedeny mechanismy, které příslušnému orgánu umožní reagovat na situaci, kdy úřední laboratoř nesplňuje požadavky stanovené v čl. 37 odst. 4 písm. a) až d) nařízení o úředních kontrolách a neplní povinnosti stanovené v článku 38 nařízení o úředních kontrolách. Tyto mechanismy mohou zahrnovat výroční zprávy, pravidelné zprávy, výměnu informací s místními orgány, na které příslušný orgán přenesl povinnosti v souladu s čl. 4 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách a které pravidelně spolupracují s úřední laboratoří, jakož i přezkum výsledků mezilaboratorních porovnávacích zkoušek nebo odbornostních zkoušek organizovaných národními referenčními laboratořemi.

Pokud existuje podezření, že úřední laboratoř nesplňuje některé z ustanovení čl. 39 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách, přijme příslušný orgán opatření, například zorganizuje další audity v souladu s čl. 39 odst. 1 nařízení o úředních kontrolách, požádá laboratoř o přijetí nápravných opatření a v krajním případě zruší určení, pokud laboratoř nepřijme vhodná a včasná nápravná opatření.

Pokyny k ujednáním o auditu mezi příslušnými orgány různých členských států jsou uvedeny výše v oddílech „Přeshraniční určení“ a „Zadávání jiné úřední laboratoři“.

2.3 KAPITOLA VI – Financování úředních kontrol a jiných úředních činností (články 78 až 85 nařízení o úředních kontrolách)

2.3.1 Financování – obecná pravidla

Aby se snížila závislost systému úředních kontrol na veřejných financích, musí příslušné orgány vybírat poplatky nebo platby na pokrytí nákladů, které jim vznikají v souvislosti s některými úředními kontrolami (povinné poplatky a platby). Tak je tomu například v případě krytí nákladů vzniklých příslušným orgánům v souvislosti s úředními kontrolami prováděnými u zvířat a zboží uvedených v čl. 47 odst. 1 nařízení o úředních kontrolách. V souladu s článkem 78 nařízení o úředních kontrolách členské státy zajistí, aby měly příslušné orgány k dispozici přiměřené finanční zdroje pro zajištění pracovníků a jiných zdrojů, které jsou pro provádění úředních kontrol a jiných úředních činností nezbytné. Toto ustanovení se použije rovněž v případě přenesení některých úkolů úřední kontroly a jiných úředních činností v souladu s články 28 a 31 nařízení o úředních kontrolách.

Ačkoli primární odpovědnost za to, že jejich činnosti jsou prováděny v souladu s právními předpisy Unie týkajícími se zemědělsko-potravinového řetězce, nesou provozovatelé, měl by být systém vlastních kontrol, který si za tímto účelem zavedou, doplněn zvláštním systémem úředních kontrol spravovaným každým členským státem v zájmu zajištění účinného dozoru v celém zemědělsko-potravinovém řetězci.

2.3.2 Povinné poplatky nebo platby

Za tímto účelem čl. 79 odst. 1 nařízení o úředních kontrolách stanoví, že:

Ustanovení čl. 79 odst. 1 nařízení o úředních kontrolách 1. Příslušné orgány vybírají poplatky nebo platby za úřední kontroly prováděné v souvislosti s činnostmi uvedenými v příloze IV kapitole II a za úřední kontroly zvířat a zboží kategorií uvedených v čl. 47 odst. 1 písm. a), b) a c) na stanovištích hraniční kontroly nebo na kontrolních místech podle čl. 53 odst. 1 písm. a), a to buď: (a) na úrovni nákladů vypočítaných v souladu s čl. 82 odst. 1; nebo (b) ve výši stanovené v příloze IV.

Příklad: V případě tranzitních zásilek rostlin na hranicích se poplatky vybírají podle kapitoly I části VII přílohy IV (VII. PŘEVÁŽENÉ NEBO PŘEKLÁDANÉ ZÁSILKY ZVÍŘAT A ZBOŽÍ ZE TŘETÍCH ZEMÍ), a nikoli podle části VIII (VIII. ZÁSILKY ROSTLIN, ROSTLINNÝCH PRODUKTŮ A JINÝCH PŘEDMĚTŮ A MATERIÁLŮ, NA NICHŽ MOHOU ŠKODLIVÉ ORGANISMY ROSTLIN PŘEŽÍVAT NEBO POMOCÍ NICHŽ SE MOHOU ŠÍŘIT).

Ustanovení čl. 79 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách navíc stanoví, že příslušné orgány vybírají poplatky nebo platby s cílem pokrýt náklady, které jim vzniknou v souvislosti s úředními kontrolami prováděnými u zvířat a zboží uvedených v čl. 47 odst. 1 písm. d), e) a f) nařízení o úředních kontrolách, úředními kontrolami prováděnými na žádost provozovatele s cílem získat schválení stanovené v článku 10 nařízení (ES) č. 183/2005 a úředními kontrolami, které nebyly původně plánovány a které musely být provedeny, neboť byl na straně téhož provozovatele zjištěn nesoulad, a jsou prováděny za účelem posouzení rozsahu a dopadu nesouladu nebo za účelem ověření, zda byla zjednána náprava.

2.3.3 Jiné poplatky nebo platby (nepovinné)

Jak je uvedeno v článku 80 nařízení o úředních kontrolách, členské státy mohou za účelem pokrytí nákladů úředních kontrol a jiných úředních činností vybírat poplatky nebo platby jiné než ty, které jsou uvedeny v článku 79 nařízení o úředních kontrolách, pokud to nezakazují právní předpisy použitelné v oblastech, na něž se vztahují pravidla uvedená v čl. 1 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách. Tyto poplatky nebo platby nejsou povinné a článek 81 nařízení o úředních kontrolách týkající se nákladů a článek 82 nařízení o úředních kontrolách týkající se výpočtu poplatků nebo plateb se na tyto poplatky nebo platby nevztahují. Poplatky vybírané podle článku 80 nařízení o úředních kontrolách však musí splňovat požadavky stanovené v článcích 83, 84 a 85 uvedeného nařízení.

Například v čl. 21 odst. 2 písm. a) nařízení o úředních kontrolách jsou uvedena zvláštní pravidla pro úřední kontroly prováděné před nakládkou, při nichž je kontrolována způsobilost zvířat pro přepravu. Poplatky nebo platby za úřední kontroly podle čl. 21 odst. 2 písm. a) nařízení o úředních kontrolách mohou být vybírány podle článku 80 nařízení o úředních kontrolách, protože tyto kontroly nespadají do působnosti článku 79 nařízení o úředních kontrolách a právní předpisy týkající se přepravy zvířat nezakazují vybírání poplatků a plateb, a to ani za kontroly způsobilosti zvířat před nakládkou a přepravou do třetích zemí. Vybrané poplatky a platby by měly pokrýt vzniklé náklady, ale neměly by být ve vyšší výši.

2.3.4 Výše nákladů a metody výpočtu povinných poplatků nebo plateb

Příslušné orgány vybírají povinné poplatky nebo platby v souvislosti s úředními kontrolami uvedenými v čl. 79 odst. 1 nařízení o úředních kontrolách buď ve výši nákladů vypočtených v souladu s čl. 82 odst. 1 nařízení o úředních kontrolách, nebo ve výši stanovené v příloze IV nařízení o úředních kontrolách. Poplatky nebo platby vybírané v souvislosti s úředními kontrolami uvedenými v čl. 79 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách se rovněž vypočítávají v souladu s čl. 82 odst. 1 nařízení o úředních kontrolách nebo se vybírají ve výši stanovené v příloze IV nařízení o úředních kontrolách v případě zvířat, zboží či činností, pro něž jsou poplatky stanoveny v uvedené příloze.

V kapitole I přílohy IV nařízení o úředních kontrolách jsou uvedeny poplatky nebo platby za úřední kontroly u zásilek zvířat a zboží vstupujících do Unie, například živých zvířat, masa, produktů rybolovu, rostlin, rostlinných produktů, převáženého zboží atd. Kapitola II téže přílohy uvádí poplatky nebo platby za úřední kontroly na jatkách, v bourárnách a v zařízeních na zpracování masa volně žijící zvěře a kontroly produkce mléka a produkce produktů rybolovu a produktů akvakultury a jejich uvádění na trh.

Ustanovení čl. 79 odst. 1 nařízení o úředních kontrolách neumožňuje příslušným orgánům použít kombinaci dvou metod uvedených v písmenech a) a b) uvedeného článku ve vztahu k zásilkám zvířat a zboží uvedených v kapitole I přílohy IV nařízení o úředních kontrolách, které patří do stejné kategorie (19) (např. úřední kontroly zásilek produktů rybolovu), a ve vztahu k činnostem uvedeným v kapitole II přílohy IV nařízení o úředních kontrolách, které patří do stejné kategorie (20) (např. úřední kontroly na jatkách). To znamená, že členské státy mohou stanovit poplatky nebo platby na úrovni nákladů vypočtených v souladu s čl. 82 odst. 1 nařízení o úředních kontrolách, pokud jde o některé zásilky zvířat nebo zboží uvedených v kapitole I přílohy IV nařízení o úředních kontrolách, které patří do stejné kategorie (např. úřední kontroly zásilek masa), nebo pokud jde o některé činnosti uvedené v kapitole II přílohy IV nařízení o úředních kontrolách, které patří do stejné kategorie (např. úřední kontroly v bourárnách) a ve výši stanovené v příloze IV uvedeného nařízení, pokud jde o zásilky zvířat nebo zboží patřících do jiné kategorie (např. úřední kontroly zásilek masných výrobků, drůbežího masa, masa volně žijící zvěře, králičího masa nebo masa zvěře z farmového chovu) nebo pokud jde o činnosti patřící do jiné kategorie (např. úřední kontroly produkce mléka). Členské státy však mohou tak učinit pouze v rozsahu, v jakém je toto rozlišení v souladu se základními zásadami nediskriminace a rovného zacházení.

Náklady uvedené v článku 81 nařízení o úředních kontrolách jsou relevantní pouze pro čl. 79 odst. 1 písm. a) a čl. 79 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách, nikoli pro čl. 79 odst. 1 písm. b) nařízení o úředních kontrolách.

Příklad: Pokud jde o dovozní poplatky, členský stát se rozhodne použít čl. 79 odst. 1 písm. b) nařízení o úředních kontrolách (tj. poplatky nebo platby za úřední kontroly u zásilek zvířat a zboží vstupujících do Unie, jak je uvedeno v kapitole I přílohy IV nařízení o úředních kontrolách). Přesto mu vzniknou další náklady, například na přepravu v případě kontrol prováděných mimo stanoviště hraniční kontroly a na přesčasy úředníků provádějících kontroly mimo úřední dobu. Tyto náklady nelze přičíst k poplatkům na základě čl. 79 odst. 1 písm. b) nařízení o úředních kontrolách, protože poplatky v příloze IV nařízení o úředních kontrolách jsou pevně stanovené a členské státy by neměly požadovat žádné další náklady.

Ustanovení čl. 82 odst. 1 nařízení o úředních kontrolách stanoví:

Ustanovení čl. 82 odst. 1 nařízení o úředních kontrolách 1. Poplatky nebo platby vybírané v souladu s čl. 79 odst. 1 písm. a) a odst. 2 se stanoví jednou z těchto metod výpočtu nebo jejich kombinací: (a) paušálně na základě celkových nákladů úředních kontrol vynaložených příslušnými orgány za určitou dobu a uplatňují se vůči všem provozovatelům bez ohledu na to, zda je určitá úřední kontrola v referenčním období u každého provozovatele podléhajícího poplatkům provedena; při určování výše poplatků, které mají být účtovány jednotlivým odvětvím, činnostem a kategoriím provozovatelů, příslušné orgány zohlední, jaký vliv má na rozdělení celkových nákladů těchto úředních kontrol typ a rozsah dotčené činnosti a relevantní rizikové faktory; nebo (b) na základě výpočtu skutečných nákladů každé jednotlivé úřední kontroly a uplatňují se vůči provozovatelům, kterých se daná úřední kontrola týkala.

Písmeno a) tohoto ustanovení umožňuje členským státům vypočítat paušální částku pro konkrétní odvětví, činnost nebo kategorii provozovatelů na základě nákladů všech úředních kontrol v oblasti působnosti nařízení o úředních kontrolách. Pokud jde o výpočet poplatků, které mají být účtovány jednotlivým odvětvím, činnostem a kategoriím provozovatelů, čl. 82 odst. 1 písm. a) požaduje, aby členské státy zohlednily, jaký vliv má na rozdělení celkových nákladů úředních kontrol typ a rozsah dotčené činnosti a relevantní rizikové faktory.

Podle čl. 82 odst. 3 nařízení o úředních kontrolách nesmějí při výpočtu paušální částky podle čl. 82 odst. 1 písm. a) nařízení o úředních kontrolách poplatky nebo platby vybírané příslušnými orgány překročit celkové náklady vzniklé při úředních kontrolách provedených v období uvedeném ve zmíněném písmenu. Podle čl. 82 odst. 4 nařízení o úředních kontrolách nesmějí při výpočtu podle čl. 82 odst. 1 písm. b) nařízení o úředních kontrolách poplatky nebo platby překročit skutečné náklady provedených úředních kontrol.

Ustanovení čl. 81 písm. a) až g) nařízení o úředních kontrolách dále objasňují rozsah uvedených celkových nákladů. Tyto náklady, pokud vyplývají z příslušných úředních kontrol, zahrnují „platy pracovníků, včetně pomocných a administrativních pracovníků, kteří se podílejí na provádění úředních kontrol, náklady na jejich sociální zabezpečení, důchody a pojištění“ (písmeno a)), jakož i „náklady na zařízení a vybavení, včetně nákladů na údržbu a na pojištění a dalších souvisejících nákladů“ (písmeno b)), „náklady na školení“ – s výjimkou odborné přípravy, která je nezbytná k získání kvalifikace, jež je pro zaměstnání v příslušných orgánech požadována (písmeno e)) – a „cestovní výdaje“ (písmeno f)) pracovníků.

Pokud jde o rozsah celkových nákladů úředních kontrol vynaložených příslušnými orgány za určitou dobu uvedený v čl. 82 odst. 1 písm. a) nařízení o úředních kontrolách, 66. bod odůvodnění uvedeného nařízení objasňuje, že tyto náklady mohou zahrnovat režijní náklady vynaložené příslušnými orgány na provádění úředních kontrol. Tento bod odůvodnění dále upřesňuje, že režijní náklady by mohly zahrnovat náklady na podporu a organizaci, jež jsou nezbytné k plánování a provádění úředních kontrol.

Uplatňují-li se navíc poplatky nebo platby na základě skutečných nákladů jednotlivých úředních kontrol, pak by celkové poplatky placené provozovateli, kteří pravidla dlouhodobě dodržují, měly být nižší vzhledem k tomu, že úřední kontroly by u nich měly být méně časté, než u provozovatelů, kteří pravidla nedodržují. Výpočet poplatků nebo plateb v případě, že je založen na celkových nákladech vzniklých příslušným orgánům v průběhu určitého období a účtovaných všem provozovatelům bez ohledu na to, zda jsou v referenčním období předmětem úřední kontroly, či nikoli, by se měl provádět tak, aby provozovatelé, kteří právní předpisy Unie týkající se zemědělsko-potravinového řetězce důsledně dodržují, byli odměněni.

Pokud jde konkrétně o náklady spojené s administrativními a podpůrnými pracovníky, podle ustálené judikatury Soudního dvora Evropské unie (21) lze při výpočtu poplatků zohlednit pouze pracovní dobu administrativních a podpůrných pracovníků, která je nezbytná k výkonu činností neoddělitelně spojených s prováděním úředních kontrol.

Ustanovení čl. 79 odst. 3 nařízení o úředních kontrolách umožňuje členským státům snížit výši poplatků nebo plateb v souvislosti s činnostmi uvedenými v kapitole II přílohy IV nařízení o úředních kontrolách (jatka, bourárny, zařízení na zpracování volně žijící zvěře, produkce mléka a produkce produktů rybolovu a produktů akvakultury a jejich uvádění na trh), a to na objektivním a nediskriminačním základě a s přihlédnutím k:

— zájmům provozovatelů s nízkým objemem produkce,

— tradičním metodám produkce, zpracování a distribuce,

— potřebám provozovatelů nacházejících se v regionech se zvláštními zeměpisnými omezeními a

— historii provozovatelů z hlediska souladu s příslušnými pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2, zjištěného při úředních kontrolách.

2.3.5 Transparentnost

68. bod odůvodnění nařízení o úředních kontrolách Financování úředních kontrol prostřednictvím poplatků nebo plateb vybíraných od provozovatelů by mělo být zcela transparentní, aby občané a podniky rozuměli metodě a údajům, které byly ke stanovení poplatků nebo plateb použity. Článek 85 nařízení o úředních kontrolách Transparentnost 1. Členské státy zajistí vysokou úroveň transparentnosti, pokud jde o: a) poplatky nebo platby stanovené v čl. 79 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a v článku 80, a zejména o: i) metodu a údaje použité pro stanovení těchto poplatků nebo plateb; ii) výši poplatků nebo plateb uplatňovaných u jednotlivých kategorií provozovatelů a u jednotlivých kategorií úředních kontrol či jiných úředních činností; iii) rozpis nákladů uvedených v článku 81; b) totožnost orgánů či subjektů odpovědných za výběr poplatků nebo plateb. 2. Každý příslušný orgán zpřístupní veřejnosti informace uvedené v odstavci 1 tohoto článku pro jednotlivá referenční období a náklady vzniklé příslušnému orgánu, k jejichž pokrytí má být uhrazen poplatek nebo platba v souladu s čl. 79 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a s článkem 80. 3. Členské státy vedou s příslušnými zúčastněnými stranami konzultace o obecných metodách používaných k výpočtu poplatků nebo plateb stanovených v čl. 79 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a v článku 80.

Z článku 85 nařízení o úředních kontrolách vyplývá, že členské státy mají zajistit vysokou úroveň transparentnosti, pokud jde o poplatky nebo platby stanovené v čl. 79 odst. 1 písm. a), čl. 79 odst. 2 a článku 80 nařízení o úředních kontrolách a totožnost orgánů či subjektů odpovědných za výběr poplatků nebo plateb.

Členské státy musí ve svých výročních zprávách v souladu s čl. 113 odst. 1 písm. e) nařízení o úředních kontrolách a prováděcím nařízením Komise (EU) 2019/723 uvést odkaz na internetové stránky příslušného orgánu obsahující veřejné informace o poplatcích nebo platbách uvedené v čl. 85 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách.

3 HLAVA III – REFERENČNÍ LABORATOŘE A REFERENČNÍ STŘEDISKA

Účelem referenčních laboratoří Evropské unie a národních referenčních laboratoří je podporovat jednotné postupy v souvislosti s vývojem nebo využíváním metod používaných úředními laboratořemi určenými členskými státy, a zajistit tak spolehlivost a konzistentnost výsledků testů, analýz a diagnostiky prováděných v rámci úředních kontrol a jiných úředních činností.

Účelem referenčních středisek Evropské unie je poskytovat vědecké a technické odborné znalosti v oblasti dobrých životních podmínek zvířat a pravosti a důvěryhodnosti zemědělsko-potravinového řetězce, a tím podporovat společné vědecké porozumění v příslušných oblastech zaměření jako základ úředních kontrol a jiných úředních činností.

3.1 Určení a oblast působnosti

3.1.1 Referenční laboratoře Evropské unie a referenční střediska Evropské unie (články 92 až 99 nařízení o úředních kontrolách)

Rozsah činností referenčních laboratoří Evropské unie a referenčních středisek Evropské unie je určen především odvětvovými právními předpisy, které upravují příslušné oblasti politiky práva EU v oblasti zemědělsko-potravinového řetězce a které stanoví potřebu harmonizovaných metod a vědecké odborné způsobilosti v souladu s čl. 92 odst. 1 nařízení o úředních kontrolách pro referenční laboratoře Evropské unie a čl. 95 odst. 1 a čl. 97 odst. 1 nařízení o úředních kontrolách pro referenční střediska Evropské unie.

Komise může přijmout formální rozhodnutí o ustavení referenční laboratoře Evropské unie pro určité odvětví prostřednictvím aktu v přenesené pravomoci (čl. 92 odst. 4 nařízení o úředních kontrolách) a následně prostřednictvím prováděcího aktu (čl. 93 odst. 1 nařízení o úředních kontrolách) určí jednu nebo více laboratoří, které převezmou funkce referenčních laboratoří Evropské unie na základě postupu pro veřejná výběrová řízení (čl. 93 odst. 2 písm. a) nařízení o úředních kontrolách). Tato rozhodnutí o ustavení a určení mohou zúžit oblast působnosti referenčních laboratoří Evropské unie na určité odborné oblasti (např. skupiny patogenů, druhy škodlivých organismů atd.). Podobně může Komise formálním rozhodnutím určit jedno nebo více referenčních středisek Evropské unie pro dobré životní podmínky zvířat nebo pro ověřování pravosti a důvěryhodnosti zemědělsko-potravinového řetězce (22) prostřednictvím prováděcích aktů, a tím zúžit oblast působnost referenčního střediska Evropské unie na určité odborné oblasti.

Povinné úkoly, které mají plnit referenční laboratoře Evropské unie a referenční střediska Evropské unie, jakož i požadavky na jejich činnost (např. vybavení, pracovníci, akreditace atd.) jsou stanoveny v čl. 93 odst. 3 a článku 94 nařízení o úředních kontrolách pro referenční laboratoře Evropské unie, v čl. 95 odst. 3 a článku 96 nařízení o úředních kontrolách pro referenční střediska Evropské unie pro dobré životní podmínky zvířat a v čl. 97 odst. 3 a článku 98 nařízení o úředních kontrolách pro referenční střediska EU pro ověřování pravosti a důvěryhodnosti zemědělsko-potravinového řetězce. Tento právní rámec poskytuje značnou flexibilitu, pokud jde o podrobné vymezení oblasti působnosti referenčních laboratoří Evropské unie a referenčních středisek Evropské unie v jejich ročním nebo víceletém pracovním programu.

Pokud jsou po určení referenční laboratoře Evropské unie nebo referenčního střediska Evropské unie identifikovány další úkoly nebo požadavky, je třeba posoudit, zda tyto další úkoly a požadavky spadají do oblasti působnosti 1) příslušných odvětvových právních předpisů, 2) ustavujícího aktu v přenesené pravomoci a/nebo určujícího prováděcího aktu a 3) katalogu úkolů a požadavků popsaných v článcích 93 až 98 nařízení o úředních kontrolách. Pokud tyto další úkoly nebo požadavky spadají do této oblasti působnosti, může Komise rozhodnout o jejich zahrnutí do ročního nebo víceletého pracovního programu referenční laboratoře Evropské unie nebo referenčního střediska Evropské unie. Pokud tyto další úkoly nebo požadavky nespadají do výše popsané oblasti působnosti, je zapotřebí formální rozhodnutí Komise prostřednictvím aktu v přenesené pravomoci podle čl. 99 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách. Tento postup je však omezen na případy nových nebo nově se objevujících rizik, nových nebo nově se objevujících nákaz zvířat či škodlivých organismů rostlin nebo na situace, kdy to vyžadují nové právní požadavky.

3.1.2 Národní referenční laboratoře (články 100 až 101 nařízení o úředních kontrolách)

Členské státy určí pro každou referenční laboratoř Evropské unie jednu nebo více národních referenčních laboratoří. Rozsah činností referenční laboratoře Evropské unie může pokrývat jedna odpovídající vnitrostátní instituce působící jako národní referenční laboratoř nebo může být rozdělen mezi několik vnitrostátních institucí. Je-li rozsah činností rozdělen mezi několik vnitrostátních institucí, členské státy zajistí úzkou spolupráci mezi laboratořemi, které společně vykonávají funkci národní referenční laboratoře (čl. 100 odst. 5 nařízení o úředních kontrolách). Členské státy mohou rovněž určit další národní referenční laboratoře pro oblasti politiky, ve kterých neexistuje odpovídající referenční laboratoř Evropské unie (čl. 100 odst. 1 nařízení o úředních kontrolách). Tyto další národní referenční laboratoře však musí splňovat požadavky, úkoly a povinnosti národních referenčních laboratoří stanovené v článcích 100 a 101 nařízení o úředních kontrolách, s výjimkou těch, které se týkají spolupráce s referenčními laboratořemi Evropské unie (např. čl. 101 odst. 1 písm. a) a čl. 101 odst. 1 písm. d) nařízení o úředních kontrolách).

Laboratoř může vykonávat funkci úřední laboratoře i referenční laboratoře, pokud splňuje požadavky a dodržuje povinnosti a je pro každou z těchto funkcí určena.

Členské státy mohou jako národní referenční laboratoř určit laboratoř nacházející se v jiném členském státě EU nebo zemi EHP. Tento mechanismus lze použít například v případě, že národní laboratoře nemají kapacitu nebo odbornou způsobilost potřebnou pro splnění požadavků na akreditaci národních referenčních laboratoří. Navíc se podle Dohody o vystoupení Spojeného království Velké Británie a Severního Irska z Evropské unie a Evropského společenství pro atomovou energii (23), a zejména podle čl. 5 odst. 4 Protokolu o Irsku/Severním Irsku a oddílu 43 přílohy 2 uvedeného protokolu, jedná o jediný mechanismus, kterým lze určit národní referenční laboratoř pro Severní Irsko.

3.2 Akreditace

3.2.1 Referenční laboratoře Evropské unie (článek 93 nařízení o úředních kontrolách) a národní referenční laboratoře (článek 100 nařízení o úředních kontrolách)

Referenční laboratoře Evropské unie a národní referenční laboratoře jsou povinny pracovat a být akreditovány v souladu s normou EN ISO/IEC 17025. Rozsah jejich akreditace zahrnuje všechny laboratorní analytické, testovací nebo diagnostické metody, které musí laboratoř působící jako referenční laboratoř Evropské unie nebo národní referenční laboratoř používat. Pojem „metoda“ lze chápat jako postup měření, který se používá pro určitou matrici nebo skupinu matric a pro určitý analyt nebo skupinu analytů nebo jejich kombinaci v závislosti na dané metodě v souladu s normou EN ISO/IEC 17025.

Tato pravidla odpovídají příslušným povinnostem stanoveným pro určení úředních laboratoří v čl. 37 odst. 4 písm. e) a čl. 37 odst. 5 nařízení o úředních kontrolách (viz kapitola 2.2.3.2 o akreditaci). Nařízení o úředních kontrolách stanoví odchylky od této povinnosti tím, že dává členským státům výsadní právo určit národní referenční laboratoř, která za určitých podmínek nesplňuje povinnost akreditace, a poskytuje určitou flexibilitu, pokud jde o rozsah akreditace:

1. rozsah akreditace národní referenční laboratoře nebo referenční laboratoře Evropské unie může a. zahrnovat skupiny metod (čl. 100 odst. 2 ve spojení s čl. 37 odst. 5 písm. b) nařízení o úředních kontrolách v případě národních referenčních laboratoří, čl. 93 odst. 3 písm. a) bod ii) nařízení o úředních kontrolách v případě referenčních laboratoří Evropské unie); b. být definován flexibilním způsobem (čl. 100 odst. 2 ve spojení s čl. 37 odst. 5 písm. c) nařízení o úředních kontrolách v případě národních referenčních laboratoří, čl. 93 odst. 3 písm. a) bod iii) nařízení o úředních kontrolách v případě referenčních laboratoří Evropské unie).

2. Dočasná odchylka od povinné akreditace (1 + 1 rok) je možná v případě národních referenčních laboratoří (čl. 100 odst. 2 ve spojení s čl. 42 odst. 1, čl. 42 odst. 2 písm. a) a b) a čl. 42 odst. 3 nařízení o úředních kontrolách): a. pokud použití metody nově vyžadují pravidla Unie v souladu s čl. 34 odst. 1 nařízení o úředních kontrolách (od data vstupu těchto pravidel v platnost); b. pokud změny používané metody vyžadují novou nebo rozšířenou akreditaci (pokud se na ni nevztahuje flexibilní rozsah akreditace (24)); c. pokud potřeba použití metody vyplývá z mimořádné situace nebo nově vznikajícího rizika.

3. Pro oblast zdraví rostlin bylo stanoveno přechodné období a požadavek na akreditaci vstoupí v platnost ode dne 29. dubna 2022 (čl. 167 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách).

Referenční laboratoře Evropské unie a národní referenční laboratoře nespadají do oblasti působnosti pravomocí uvedených v článku 41 nařízení o úředních kontrolách, který stanoví odchylky od povinné akreditace (25). Pro oblast zdraví rostlin však mohou příslušné orgány nebo případně Komise určit úřední laboratoře, které byly určeny na základě odchylky přijaté podle článku 41 nařízení o úředních kontrolách, jako národní referenční laboratoř nebo referenční laboratoř Evropské unie bez ohledu na to, zda splňují podmínku akreditace všech svých metod (čl. 93 odst. 4 a čl. 100 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách). Tato možnost by se netýkala referenčních laboratoří Evropské unie a národních referenčních laboratoří v oblasti zdraví rostlin, které byly určeny před přijetím aktu v přenesené pravomoci podle článku 41 nařízení o úředních kontrolách.

3.2.2 Referenční střediska Evropské unie (články 95 až 98 nařízení o úředních kontrolách)

Vzhledem k tomu, že oblastí působnosti referenčních středisek Evropské unie je poskytovat podporu, neexistuje žádné ustanovení o jejich povinné akreditaci. Referenční střediska Evropské unie však „musí mít vysokou úroveň vědeckých a technických odborných znalostí“ v příslušných oblastech svého zaměření a „zajišťují, aby jejich pracovníci měli dobrou znalost mezinárodních norem a postupů“ (čl. 95 odst. 3 písm. b) a e) a čl. 97 odst. 3 písm. b) a e) nařízení o úředních kontrolách).

3.3 Povinnosti v oblasti zveřejňování a oznamování

3.3.1 Seznam národních referenčních laboratoří

Členské státy v souladu s čl. 100 odst. 4 nařízení o úředních kontrolách poskytnou Komisi, ostatním členským státům a příslušným referenčním laboratořím Evropské unie aktualizovaný seznam názvů a adres národních referenčních laboratoří a tento seznam zveřejní.

Referenční laboratoře Evropské unie zveřejní v souladu s čl. 94 odst. 3 nařízení o úředních kontrolách seznam příslušných národních referenčních laboratoří určených členskými státy v příslušné oblasti zaměření.

3.3.2 Seznamy referenčních laboratoří Evropské unie a referenčních středisek Evropské unie

Komise zveřejňuje v souladu s čl. 99 odst. 1 nařízení o úředních kontrolách aktualizovaný seznam názvů a adres určených referenčních laboratoří Evropské unie (https://ec.europa.eu/food/ref-labs_en) a referenčních středisek Evropské unie (pro dobré životní podmínky zvířat: https://ec.europa.eu/food/animals/welfare/eu-ref-centre_en) na svých internetových stránkách.

3.3.3 Ochrana osobních údajů

Při zveřejňování informací o národních referenčních laboratořích (členské státy) nebo referenčních laboratořích Evropské unie (Evropská komise) se uplatňují pravidla EU o ochraně osobních údajů (nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 (26) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 (27)). Informace o fyzických osobách nelze zveřejňovat bez jejich souhlasu. V rámci osvědčeného postupu by měly být zveřejňovány pouze obecné kontaktní údaje (např. adresa, funkční poštovní schránka) laboratoře, neboť tím jsou dostatečně splněny povinnosti v oblasti zveřejňování stanovené v čl. 94 odst. 3, čl. 99 odst. 1 a čl. 100 odst. 4 nařízení o úředních kontrolách.

3.4 Podávání zpráv a kontroly Komise

3.4.1 Referenční laboratoře Evropské unie a referenční střediska Evropské unie

V souladu s čl. 99 odst. 3 nařízení o úředních kontrolách podléhají referenční laboratoře Evropské unie a referenční střediska Evropské unie kontrolám Komise za účelem ověření souladu s požadavky čl. 93 odst. 3 a článku 94 nařízení o úředních kontrolách v případě referenčních laboratoří Evropské unie a čl. 95 odst. 3 a čl. 97 odst. 3 nařízení o úředních kontrolách v případě referenčních středisek Evropské unie.

Komise v současné době v rámci svých kontrol provádí: dokumentární přezkum zpráv na základě ročních nebo víceletých pracovních programů referenčních laboratoří Evropské unie a referenčních středisek Evropské unie,

— dokumentární přezkum výročních finančních zpráv.

Kromě toho může Komise provést kontroly na místě v jednotlivých případech a ověřit, zda laboratoře splňují kritéria určení a zda byly předložené roční nebo víceleté programy řádně provedeny a vykázány,

— u prvků, které nelze snadno ověřit pomocí dokumentárního přezkumu,

— pokud zprávy nebo jiné zdroje informací vzbuzují obavy nebo je u nich podezření na nesoulad.

3.4.2 Národní referenční laboratoře

Národní referenční laboratoře nepodléhají kontrolám Komise popsaným v čl. 99 odst. 3 nařízení o úředních kontrolách. Činnosti národních referenčních laboratoří však mohou být kontrolovány Komisí za účelem ověření fungování kontrolních systémů členských států podle článků 116 až 119 uvedeného nařízení.

3.4.2.1 Národní referenční laboratoře: Mezilaboratorní porovnávací zkoušky a odbornostní zkoušky

Referenční laboratoře Evropské unie budou pravidelně sledovat výkonnost národních referenčních laboratoří prostřednictvím mezilaboratorních porovnávacích zkoušek nebo odbornostních zkoušek v souladu s čl. 94 odst. 2 písm. c) nařízení o úředních kontrolách, zejména v případě právního požadavku na používání určitých metod. Národní referenční laboratoře jsou povinny účastnit se mezilaboratorních porovnávacích zkoušek nebo odbornostních zkoušek na základě čl. 101 odst. 1 písm. a) nařízení o úředních kontrolách. V případě neexistence právních požadavků nebo obav ohledně bezpečnosti ve vztahu ke sledovanému analytu/nebezpečí by národní referenční laboratoře měly vyvinout maximální úsilí o zajištění účasti na mezilaboratorních porovnávacích zkouškách nebo odbornostních zkouškách referenční laboratoře Evropské unie a svou neúčasti odůvodnit.

V případě potřeby mohou národní referenční laboratoře nebo referenční laboratoře Evropské unie požádat jinou národní referenční laboratoř nebo úřední laboratoř zastupující členský stát, aby se mezilaboratorních porovnávacích zkoušek nebo odbornostních zkoušek zúčastnila (čl. 94 odst. 2 písm. c) a čl. 38 odst. 2 nařízení o úředních kontrolách). V případě neúčasti na mezilaboratorních porovnávacích zkouškách nebo odbornostních zkouškách nebo v případě, že referenční laboratoř Evropské unie nepřijme odůvodnění neúčasti, by členské státy měly být informovány, aby přijaly opatření.

V případě nedostatečných výsledků národní referenční laboratoře při mezilaboratorních porovnávacích zkouškách nebo odbornostních zkouškách organizovaných referenčními laboratořemi Evropské unie by měly být zavedeny vhodné následné postupy. Obecně by tyto postupy měly probíhat ve dvou fázích. V první fázi by měla být národní referenční laboratoř požádána o přijetí nápravných opatření za účelem vyřešení zjištěných problémů. Ve druhé fázi, pokud jsou i přes nápravná opatření stále dosahovány nedostatečné výsledky nebo pokud národní referenční laboratoř plně nespolupracuje při řešení problémů zjištěných v první fázi, by měla referenční laboratoř Evropské unie informovat Komisi. O dalším postupu rozhodne Komise, která může požádat příslušný orgán členského státu, aby přijal opatření.

(1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 ze dne 15. března 2017 o úředních kontrolách a jiných úředních činnostech prováděných s cílem zajistit uplatňování potravinového a krmivového práva a pravidel týkajících se zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat, zdraví rostlin a přípravků na ochranu rostlin, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, (ES) č. 396/2005, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EU) č. 1151/2012, (EU) č. 652/2014, (EU) 2016/429 a (EU) 2016/2031, nařízení Rady (ES) č. 1/2005 a (ES) č. 1099/2009 a směrnic Rady 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES a 2008/120/ES a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, směrnic Rady 89/608/EHS, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/EHS, 96/23/ES, 96/93/ES a 97/78/ES a rozhodnutí Rady 92/438/EHS (nařízení o úředních kontrolách) (Úř. věst. L 95, 7.4.2017, s. 1).

(2) Definice pojmů „příslušný orgán“ a „pověřený subjekt“ jsou uvedeny v čl. 3 bodech 3 a 5 nařízení o úředních kontrolách.

(3) Definice pojmu „zvířata“ je podle čl. 3 bodu 9 nařízení o úředních kontrolách obsažena v čl. 4 bodu 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 ze dne 9. března 2016 o nákazách zvířat a o změně a zrušení některých aktů v oblasti zdraví zvířat („právní rámec pro zdraví zvířat“) (Úř. věst. L 84, 31.3.2016, s. 1). Definici pojmu „zboží“ lze nalézt v čl. 3 bodě11 nařízení o úředních kontrolách.

(4) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/2124 ze dne 10. října 2019, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625, pokud jde o pravidla pro úřední kontroly zásilek zvířat a zboží v režimu tranzitu, překládky a další přepravy přes území Unie, kterým se mění nařízení Komise (ES) č. 798/2008, (ES) č. 1251/2008, (ES) č. 119/2009, (EU) č. 206/2010, (EU) č. 605/2010, (EU) č. 142/2011, (EU) č. 28/2012, prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/759 a rozhodnutí Komise 2007/777/ES (Úř. věst. L 321, 12.12.2019, s. 73).

(5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 ze dne 9. března 2016 o nákazách zvířat a o změně a zrušení některých aktů v oblasti zdraví zvířat („právní rámec pro zdraví zvířat“) (Úř. věst. L 84, 31.3.2016, s. 1).

(6) Včetně kontaminujících látek ve smyslu nařízení Rady (EHS) č. 315/93 a nežádoucích látek ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES.

(7) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).

(8) Skutečná činnost pověřeného subjektu v souladu s příslušnými normami uvedenými v čl. 29 písm. b) bodě iv) se ověřuje během akreditačního procesu uvedeného v tomto ustanovení.

(9) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/689 ze dne 17. prosince 2019, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o pravidla pro dozor, eradikační programy a status území prostého nákazy pro určité nákazy uvedené na seznamu a nově se objevující nákazy (Úř. věst. L 174, 3.6.2020, s. 211).

(10) Nařízení Komise (ES) č. 333/2007 ze dne 28. března 2007, kterým se stanoví metody odběru vzorků a metody analýzy pro úřední kontrolu obsahu olova, kadmia, rtuti, anorganického cínu, 3-MCPD a benzo[a]pyrenu v potravinách (Úř. věst. L 88, 29.3.2007, s. 29).

(11) Nařízení Komise (ES) č. 401/2006 ze dne 23. února 2006, kterým se stanoví metody odběru vzorků a metody analýzy pro úřední kontrolu množství mykotoxinů v potravinách (Úř. věst. L 70, 9.3.2006, s. 12).

(12) Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (Úř. věst. L 54, 26.2.2009, s. 1).

(13) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (Úř. věst. L 165, 30.4.2004, s. 1) (ES) č. 882/2004 bylo zrušeno nařízením (EU) 2017/625 dne 14. prosince 2019.

(14) https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/contactform/DGSANTE_official_labs_R2017_625

(15) „Flexibilní rozsah akreditace“: Rozsah akreditace vyjádřený tak, aby umožňoval subjektům posuzování shody provádět změny metodiky a dalších parametrů, které spadají do působnosti subjektu posuzování shody, jak potvrdil akreditační orgán (ISO/IEC 17011:2017).

(16) Pokyny k minimálním doporučením pro úřední laboratoř jmenovanou pro zjišťování trichinel v mase https://ec.europa.eu/food/system/files/2021-10/biosafety_fh_legis_guidance_min-recom-trichinella-meat_cs.pdf

(17) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1353 ze dne 17. května 2021, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625, pokud jde o případy a podmínky, kdy příslušné orgány mohou určit úřední laboratoře, které nesplňují podmínky pro všechny metody, jež používají pro úřední kontroly nebo jiné úřední činnosti (Úř. věst. L 291, 13.8.2021, s. 20).

(18) https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/contactform/DGSANTE_official_labs_R2017_625

(19) V bodech I až VIII kapitoly I přílohy IV nařízení o úředních kontrolách je uvedeno 8 (osm) kategorií zvířat a zboží.

(20) V bodech I až V kapitoly II přílohy IV nařízení o úředních kontrolách je uvedeno 5 (pět) kategorií činností.

(21) Rozsudek Soudního dvora ze dne 19. prosince 2019, Exportslachterij J. Gosschalk, C-477/18 a C-478/18, bod 66.

(22) Ke dni zveřejnění tohoto sdělení nebylo určeno žádné referenční středisko Evropské unie pro pravost a důvěryhodnost zemědělsko-potravinového řetězce.

(23) Úř. věst. L 29, 31.1.2020, s. 7.

(24) „Flexibilní rozsah akreditace“: Rozsah akreditace vyjádřený tak, aby umožňoval subjektům posuzování shody provádět změny metodiky a dalších parametrů, které spadají do působnosti subjektu posuzování shody, jak potvrdil akreditační orgán (ISO/IEC 17011:2017).

(25) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1353 ze dne 17. května 2021, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625, pokud jde o případy a podmínky, kdy příslušné orgány mohou určit úřední laboratoře, které nesplňují podmínky pro všechny metody, jež používají pro úřední kontroly nebo jiné úřední činnosti (Úř. věst. L 291, 13.8.2021, s. 20).

(26) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, s. 1).

(27) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 ze dne 23. října 2018 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány, institucemi a jinými subjekty Unie a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení nařízení (ES) č. 45/2001 a rozhodnutí č. 1247/2002/ES (Úř. věst. L 295, 21.11.2018, s. 39).