Zprávy Komise Evropskému Parlamentu a Radě o uplatňování článku 9 směrnice Rady 89/398/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu /* KOM/2008/0393 konečném znení */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 27.6.2008 KOM(2008) 393 v konečném znění ZPRÁVY KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ O UPLATŇOVÁNÍ ČLÁNKU 9 SMĚRNICE RADY 89/398/EHS O SBLIŽOVÁNÍ PRÁVNÍCH PŘEDPISŮ ČLENSKÝCH STÁTŮ TÝKAJÍCÍCH SE POTRAVIN URČENÝCH PRO ZVLÁŠTNÍ VÝŽIVU OBSAH 1. Úvod 4 1.1. Účel a oblast působnosti směrnice 89/398/EHS a článku 9 5 1.2. Vývoj právního rámce 6 2. Oznámení nahlášená členskými státy 7 2.1. Podrobné údaje pro jednotlivé členské státy 8 2.1.1. Rakousko 8 2.1.2. Belgie 8 2.1.3. Kypr 8 2.1.4. Česká republika 8 2.1.5. Dánsko 8 2.1.6. Estonsko 9 2.1.7. Finsko 9 2.1.8. Francie 9 2.1.9. Německo 10 2.1.10. Řecko 11 2.1.11. Maďarsko 12 2.1.12. Irsko 12 2.1.13. Itálie 12 2.1.14. Lotyšsko 12 2.1.15. Litva 13 2.1.16. Lucembursko 13 2.1.17. Malta 13 2.1.18. Nizozemsko 13 2.1.19. Polsko 13 2.1.20. Portugalsko 13 2.1.21. Slovenská republika 14 2.1.22. Slovinsko 14 2.1.23. Španělsko 14 2.1.24. Švédsko 14 2.1.25. Spojené království 15 3. Diskuse 15 4. Závěr 18 ZPRÁVY KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ O UPLATŇOVÁNÍ ČLÁNKU 9 SMĚRNICE RADY 89/398/EHS O SBLIŽOVÁNÍ PRÁVNÍCH PŘEDPISŮ ČLENSKÝCH STÁTŮ TÝKAJÍCÍCH SE POTRAVIN URČENÝCH PRO ZVLÁŠTNÍ VÝŽIVU ÚVOD Podle čl. 9 odst. 5 směrnice Rady 89/398/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu[1] (dietetické potraviny) musí Evropská komise předložit Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování článku 9 uvedené směrnice. V roce 1994 zaslala Komise Radě zmíněnou zprávu (KOM (94)475) na základě původních ustanovení čl. 9 odst. 5 uvedené směrnice. Zpráva zahrnovala oznámení obdržená v období od vstupu směrnice v platnost v roce 1989 do roku 1994. V roce 1999 byla ustanovení čl. 9 odst. 5 pozměněna směrnicí 1999/41/ES[2], v níž se požaduje pravidelné zasílání zpráv o uplatňování uvedeného článku Evropskému parlamentu a Radě. Aby Komise mohla předložit zprávu o uplatňování zmíněného článku, požádaly útvary Komise v roce 2002 a 2006 členské státy, aby poskytly tyto informace: 1. Počet potravinářských výrobků, které byly oznámeny jejich příslušnému orgánu podle článku 9. 2. Podrobné údaje o použití oznámených výrobků ke zvláštní výživě. Členské státy byly požádány, aby pokud možno uvedly, zda se oznámení týkala prvního uvedení výrobku na trh, nebo zda byly výrobky již dříve oznámeny v jiném členském státě. Mimoto byly vítány připomínky týkající se zkušeností s uplatňováním a fungováním ustanovení článku 9 uvedené směrnice v dané zemi. Tato zpráva shrnuje informace, které členské státy poskytly v letech 2002 a 2006, a zahrnuje nahlášená oznámení, která členské státy obdržely do konce roku 2005. Tuto lhůtu požadovaly útvary Komise. Následně však byla příprava zprávy spojena s přípravou zprávy o potravinách pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů (diabetes) a se zvážením potřeby celkové revize směrnice 89/398/EHS (včetně uplatňování článku 9). Toto celkové posouzení příslušných otázek trvalo déle, než se očekávalo, umožnilo však získat ucelenější přehled o daném odvětví. Účel a oblast působnosti směrnice 89/398/EHS a článku 9 Směrnice 89/398/EHS se týká potravin pro zvláštní výživu, rovněž nazývaných dietetické potraviny. V článku 1 uvedené směrnice se uvádí, že to jsou „potraviny, které jsou pro své zvláštní složení nebo výrobní proces jasně rozlišitelné od potravin pro běžnou spotřebu, které jsou vhodné pro nutriční účely jim připisované a které jsou uváděny na trh s poukazem na tuto vhodnost“. Ve zmíněném článku se rovněž uvádí, že zvláštní výživa musí splňovat zvláštní nutriční požadavky: 1. určitých skupin osob, jejichž trávící proces nebo metabolismus je narušen, nebo 2. určitých skupin osob, které jsou ve zvláštním fyziologickém stavu a které proto mohou mít zvláštní prospěch z řízené spotřeby určitých látek v potravinách, nebo 3. zdravých kojenců nebo malých dětí. Příloha I uvedené směrnice obsahuje seznam skupin potravin pro zvláštní výživu, pro které budou stanovena zvláštní ustanovení ve zvláštních směrnicích. Na potraviny určené pro zvláštní výživu, které nepatří do žádné ze skupin uvedených v příloze I, se vztahují ustanovení článku 9. V článku 9 se stanoví, že: „Pro umožnění účinného úředního dozoru nad potravinami určenými pro zvláštní výživu, které nepatří do žádné skupiny uvedené v příloze I, se použijí tato zvláštní ustanovení: 1. Je-li uvedený výrobek uváděn na trh poprvé, informuje výrobce, nebo je-li výrobek vyroben ve třetí zemi, dovozce příslušný orgán členského státu, ve kterém je výrobek uváděn na trh, tím, že mu předá vzor etikety použité pro tento výrobek. 2. Je-li tentýž výrobek následně uveden na trh v jiném členském státě, poskytne výrobce nebo dovozce příslušnému orgánu tohoto členského státu tytéž informace spolu s uvedením orgánu, který byl informován jako první. 3. Je-li to nezbytné, je příslušný orgán oprávněn žádat po výrobci nebo dovozci, aby mu poskytli vědecké práce a údaje o tom, že výrobek je v souladu s čl. 1 odst. 2, spolu a informacemi uvedenými v čl. 7 odst. 3 písm. a); pokud jsou tyto práce obsaženy v běžně dostupné publikaci, postačí odkaz na tuto publikaci.“ Účelem článku 9 směrnice 89/398/EHS je umožnit úřední dozor nad potravinami určenými pro zvláštní výživu, které nepatří do žádné ze skupin potravin uvedených v příloze I zmíněné směrnice, pro něž byly či budou vypracovány zvláštní směrnice. Vývoj právního rámce Zpočátku (v roce 1989) obsahovala příloha I devět skupin potravin: 1. Počáteční kojenecká výživa 2. Pokračovací mléčná výživa a jiná pokračovací výživa 3. Dětská výživa 4. Nízkoenergetické potraviny a potraviny se sníženým obsahem energie určené pro řízení hmotnosti 5. Dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely 6. Potraviny s nízkým obsahem sodíku včetně dietních solí s nízkým obsahem sodíku nebo bez sodíku 7. Bezlepkové potraviny 8. Potraviny určené pro krytí výdajů při zvýšené svalové námaze, zejména pro sportovce 9. Potraviny pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů (diabetes). Tato příloha byla pozměněna směrnicí 1999/41/ES a byly vyškrtnuty dvě skupiny potravin: potraviny s nízkým obsahem sodíku včetně dietních solí s nízkým obsahem sodíku nebo bez sodíku a bezlepkové potraviny. Směrnice 89/398/EHS byla doplněna o nové články 4a a 4b. V článku 4a se uvádí, že pravidla pro použití pojmů týkajících se snížení obsahu sodíku nebo soli (chlorid sodný, stolní sůl) nebo jejich nepřítomnosti a nepřítomnosti lepku budou přijata postupem projednávání ve výboru. V článku 4b se uvádí, že pokud jde o potraviny určené pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů (diabetes), Komise postupem projednávání ve výboru buď vypracuje odpovídající zvláštní ustanovení, nebo předloží vhodné návrhy změn uvedené směrnice. Současné znění přílohy je toto: - „Skupiny potravin pro zvláštní výživu, pro které budou stanovena zvláštní ustanovení ve zvláštních směrnicích: 1. počáteční a pokračovací kojenecká výživa[3] 2. obilné příkrmy a ostatní příkrmy určené pro kojence a malé děti[4] 3. potraviny určené pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti[5] 4. dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely[6] 5. potraviny určené pro krytí výdajů při zvýšené svalové námaze, zejména pro sportovce[7]; - Skupiny potravin určené pro zvláštní výživu, pro které budou stanovena zvláštní ustanovení ve zvláštní směrnici v závislosti na výsledku postupu podle článku 4b: 6. Potraviny pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů (diabetes)7.“ OZNÁMENÍ NAHLÁšENÁ čLENSKÝMI STÁTY V této části jsou shrnuty informace o oznámeních dietetických potravin, které nejsou uvedeny v příloze I směrnice 89/398/EHS. Skupiny potravin uvedené v příloze I proto v zásadě nejsou brány v úvahu. Kvůli různým způsobům oznamování a provedení právních předpisů nebylo vždy možné provést toto rozlišení a ze všech předaných oznámení zjistit přesný počet oznámení dietetických potravin, které spadají do oblasti působnosti článku 9. Počáteční datum pro přijímání oznámení se v jednotlivých zemích liší kvůli rozdílům v době, kterou vyžadovaly potřebné postupy ve vnitrostátních právních předpisech. Pro země, které přistoupily k Evropské unii dne 1. května 2004, začíná období, jež bylo bráno v úvahu, dne 1. května 2004, tj. dnem přistoupení. Údaje Bulharska Rumunska nejsou ve zprávě zahrnuty, jelikož ta se týká oznámení, která byla obdržena do konce roku 2005. Podrobné údaje pro jednotlivé členské státy Rakousko Příslušný rakouský orgán obdržel celkem 128 oznámení. Oznámené potraviny byly popsány jako: - potraviny pro osoby s celiakií – bezlepkové potraviny (92), - potraviny pro osoby s fenylketonurií (12), - potraviny pro těhotné nebo kojící ženy (10), - potraviny pro nedonošené děti a nahrazení sacharidů po narození; obohacené mateřské mléko pro předčasně narozené kojence (10), - potraviny pro osoby se zvýšenou hladinou cholesterolu (6). Belgi e Příslušnému belgickému orgánu byl oznámen jeden výrobek. Žádost se týkala „dietního medu“, výrobku obsahujícího 60 % náhradních sladidel, jako náhražky medu pro osoby s diabetem. Výrobek nebyl uznán, jelikož se mělo za to, že není v souladu se směrnicí Rady 2001/110/ES o medu. Je však nutno poznamenat, že, jak bylo uvedeno výše, potraviny pro osoby s diabetem v současnosti nepodléhají oznamovacímu postupu stanovenému v článku 9. Kypr Příslušný orgán Kyperské republiky neobdržel žádné oznámení. Česká republika Příslušný orgán České republiky neobdržel žádné oznámení. D ánsko Příslušný dánský orgán obdržel celkem 36 oznámení. Oznámené potraviny byly popsány jako: - potraviny s nízkým obsahem bílkovin (19), - potraviny pro velmi nízkokalorickou výživu (9), - potraviny neobsahující laktózu (5), - bezlepkové potraviny (3). Eston sko Příslušný estonský orgán obdržel celkem 19 oznámení. Oznámené potraviny byly popsány jako: - bezlepkové potraviny (18), - potraviny s nízkým obsahem sodíku (1). Uvedení na trh : Uvedení tří z těchto potravin na trh bylo před informováním Estonska již oznámeno v jiných členských státech. Fin sko Příslušný finský orgán obdržel celkem 350 oznámení. Oznámené potraviny byly popsány jako: - potraviny s nízkým obsahem laktózy nebo potraviny neobsahující laktózu (201), - bezlepkové potraviny (131), - potraviny pro snížení cholesterolu (17), - potraviny s nízkým obsahem bílkovin (1). Poznámka: Přibližně 17 % finské populace trpí nesnášenlivostí laktózy. Z tohoto důvodu finský mlékárenský průmysl vyvinul řadu mléčných výrobků, které jsou vhodné pro tuto skupinu obyvatel. Uvedení na trh: Všechny oznámené výrobky byly uvedeny na trh poprvé ve Finsku. Franc ie Příslušný francouzský orgán obdržel celkem 92 oznámení. Oznámené potraviny byly popsány jako: - nízkokalorické potraviny, na něž se nevztahují zvláštní právní předpisy týkající se snižování hmotnosti (34), - nízkokalorické potraviny s vysokým obsahem bílkovin (8), - obohacené potraviny pro děti a dospívající (cereálie, sušenky a mléčné nápoje) (46), - obohacené potraviny pro starší osoby (mléčné nápoje a sušenky) (2), - potravina na bázi sušeného mléka pro rekonvalescenty (1), - bezlepkové potraviny (1). Poznámka: Pro období 2002–2005 nebyly obdrženy žádné informace. Uvedení na trh: Francouzský orgán uvedl, že obecně nejsou poskytovány žádné informace o tom, zda výrobek byl či nebyl oznámen v jiném členském státě. Německo Příslušný německý orgán obdržel celkem 338 oznámení. Z tohoto celkového počtu bylo 119 oznámených potravin (35 %) shledáno jako vhodné pro dietní účely a v souladu s právními předpisy. Oznámené potraviny (včetně 27 výrobků, u nichž nebyl postup dosud ukončen) jsou popsány jako: - potraviny pro osoby s vysokou hladinou cholesterolu a/nebo osoby, které potřebují stravu s upraveným obsahem tuku (46), - potraviny pro těhotné ženy a/nebo kojící matky (30), - potraviny pro osoby s poruchou absorpce nebo trávení a nedostatkem živin v souvislosti se stravou (20), - potraviny pro osoby s nedostatkem železa (14), - potraviny pro osoby, které potřebují stravu s upraveným obsahem bílkovin (zejména potraviny s nízkým obsahem fenylalaninu) (12), - potraviny pro osoby s nedostatkem specifických aminokyselin (11), - potraviny pro osoby s nedostatkem některých minerálních látek (vyjma železa) (7), - ostatní (6). Uznáno nebylo 128 oznámení (38 %), z důvodů např. chybějícího objektivního vymezení konkrétní skupiny spotřebitelů, uvedení stavů, které nevyžadují výživu obsahující dietní potraviny se zvláštním složením (klimaktérium, migréna, věk, stres, nutnost posílení odolnosti atd.) a/nebo neexistence zásadních rozdílů v porovnání s potravinami pro běžnou spotřebu, například doplňky stravy[8] nebo potravinami, do nichž byly přidány vitamíny, minerální látky nebo další látky[9] („obohacené potraviny“). Některé výrobky byly navíc určeny především pro jiné než nutriční účely, a nebylo proto možné vyloučit jejich klasifikaci jakožto léčivého přípravku. U 49 oznámení nebyl postup dosud ukončen, například kvůli neukončeným soudním řízením nebo nedokončenému přezkumu. U 42 výrobků mimoto nebylo oznámení nutné, jelikož patří do některé ze skupin potravin uvedených v příloze I směrnice 89/398/EHS. Poznámky : Podle vnitrostátních předpisů jsou z oznamovacího postupu stanoveného v článku 9 vyňaty tyto skupiny dietetických potravin: - potraviny s nízkým obsahem sodíku včetně dietních solí s nízkým obsahem sodíku nebo bez sodíku, - bezlepkové potraviny. Uvedení na trh: U 15 z oznámených výrobků bylo uvedeno, že výrobky již byly na trhu v jiném členském státě EU, než byly uvedeny na německý trh. Čtyři z těchto výrobků byly shledány jako vhodné pro dietní účely. Řecko Příslušný řecký orgán obdržel a uznal celkem 15 oznámení. Příkladem oznámeného výrobku pro zvláštní výživu je: - výrobek částečně pokrývající potřeby určitých osob s peptickými poruchami v důsledku stravovacích excesů. Poznámka: Další čtyři oznámení týkající se dietetických potravin pro částečné pokrytí nutričních potřeb žen během těhotenství a kojení nebyla přijata, jelikož příslušná nutriční potřeba nebyla opodstatněna. Maďarsko Příslušný maďarský orgán obdržel celkem 174 oznámení. Oznámené potraviny byly popsány jako: - bezlepkové potraviny (174). Poznámka: Čtyři z těchto výrobků mohou užívat rovněž pacienti s fenylketonurií. Ir sko Příslušnému irskému orgánu byl oznámen jeden výrobek. Je popsán jako: - potraviny pro osoby s nesnášenlivostí laktózy nebo s nedostatkem laktázy (1). Poznámka: V Irsku byly zvláštní právní předpisy zavedeny do právního řádu v roce 2002 a do té doby neexistoval žádný formální oznamovací postup. It álie Příslušný italský orgán obdržel celkem 12000 oznámení. K příkladům oznámených potravin pro zvláštní výživu patří: - mléko pro kojence podporující růst, - mléko neobsahující laktózu, - výrobky pro hydro-elektrolytickou regeneraci při průjmu, - potravina na bázi sacharidů a vitaminů skupiny B působící proti ketóze. Poznámka: V italských právních předpisech se oznámení požaduje rovněž pro doplňky stravy a obohacené potraviny. Příslušný italský orgán uvedl, že významnou část oznámení tvoří doplňky stravy, z celkového počtu oznámení však nebylo možno zjistit počet dietetických potravin. Pro období 2002–2005 nebyly obdrženy žádné informace. Lotyšsko Příslušný lotyšský orgán obdržel celkem čtyři oznámení. Oznámené potraviny jsou popsány jako: - dietetické vody vhodné pro různé účely (4). Například pro osoby vykonávající náročnou duševní práci nebo pro osoby starší 40 let a osoby ve vysoce radioaktivním prostředí a v prostředí se znečištěnými potravinami. Lit va Příslušný litevský orgán neobdržel žádné oznámení. Lu cembursko Příslušný lucemburský orgán neobdržel do roku 2001 žádné oznámení. Pro období 2002–2005 nebyly obdrženy žádné informace. Malta Příslušný maltský orgán neobdržel žádné oznámení. Nizozemsko Příslušný nizozemský orgán obdržel celkem pět oznámení. Oznámené potraviny jsou popsány jako: - potraviny s nízkým obsahem sodíku uváděné na trh jako vhodné pro výživu s nízkým obsahem sodíku (5). Pol sko Příslušný polský orgán obdržel celkem 985 oznámení. Značná část oznámení (přibližně 88 %) se týkala potravin určených pro zvláštní výživu, které patří do některé ze skupin potravin uvedených v příloze I zmíněné směrnice. Zbývajících 119 oznámení se týkalo potravin popsaných jako: - bezlepkové potraviny (113), - výrobky s rostlinnými steroly (roztíratelné tuky a jogurtové nápoje) (3), - ostatní: probiotika (2), mléko podporující růst (1). Portugal sko Příslušný portugalský orgán obdržel celkem 66 oznámení. Všechny oznámené potraviny byly popsány jako: - bezlepkové potraviny (66). Poznámka: Portugalský orgán informoval o oznámeních obdržených od listopadu 2000, což je datum přijetí vyhlášky s mocí zákona k transpozici směrnice 1999/41/ES do vnitrostátních právních předpisů. Pro období 2002–2005 nebyly obdrženy žádné informace. Uvedení na trh: Uvedení těchto výrobků na trh bylo před informováním Portugalska již oznámeno v jiných členských státech. Slovenská republika Příslušný orgán Slovenské republiky neobdržel žádné oznámení. Slovinsko Příslušný slovinský orgán obdržel celkem 63 oznámení. Všechny oznámené potraviny byly popsány jako: - bezlepkové potraviny (63). Uvedení na trh : Uvedení 62 z těchto výrobků na trh bylo před oznámením ve Slovinsku již oznámeno v jiných členských státech EU. Španělsko Příslušný španělský orgán obdržel celkem 544 oznámení. Podstatná část těchto oznámení (přibližně 50 %) se týkala potravin určených pro zvláštní výživu patřících do některé ze skupin potravin uvedených v příloze zmíněné I směrnice, a proto nejsou v této analýze zahrnuta. Příslušný španělský orgán uznal celkem 273 oznámení. Oznámené potraviny byly popsány jako: - bezlepkové potraviny (215), - potraviny s nízkým obsahem sodíku (56), - potraviny pro nedonošené děti nebo děti s nízkou porodní váhou (2). Švédsko Příslušný švédský orgán obdržel celkem 1680 oznámení. Oznámené potraviny jsou popsány jako: - potraviny se sníženým obsahem lepku nebo přirozeně bezlepkové potraviny (1128), - potraviny s sníženým obsahem laktózy, mléka nebo mléčných bílkovin nebo potraviny neobsahující laktózu, mléko a mléčné bílkoviny (556), - bezvaječné potraviny (160), - potraviny neobsahující sóju (124), - potraviny se sníženým obsahem bílkovin / hrachových bílkovin nebo potraviny neobsahující bílkoviny / hrachové bílkoviny (89), - potraviny s nízkým obsahem fenylalaninu (28), - ostatní: potraviny pro dospělé se zvláštní potřebou vápníku, například ženy po menopauze a starší ženy (6), potraviny pro snížení cholesterolu a potraviny pro zvláštní přísun energie nebo bílkovin (4), potraviny pro dospělé se zvláštní potřebou železa (1) a jiných živin (2). Poznámka : Celkový počet těchto oznámení je vyšší než 1680, jelikož jednotlivý výrobek může patřit do více než jedné skupiny (například potravina, která neobsahuje lepek a zároveň neobsahuje mléko). Uvedení na trh: Před uvedením na švédský trh nebyla většina výrobků oznámena v jiných členských státech. Spojené království Příslušný orgán Spojeného království obdržel celkem 114 oznámení. Oznámené potraviny jsou popsány jako: - bezlepkové potraviny (103), - ostatní: přípravky k obohacení mateřského mléka (3), mléko podporující růst (3) a potraviny pro kojence s nízkou porodní váhou (2), dietní sůl (1), potraviny pro řešení nedostatku laktázy (1), potraviny pro řízení hmotnosti (1). Poznámka: Ve Spojeném království byly zvláštní právní předpisy zavedeny do právního řádu v roce 2002 a do té doby neexistoval žádný formální oznamovací postup. Uvedení na trh: Spojené království nemá k dispozici žádné informace o tom, zda tyto výrobky byly oznámeny poprvé ve Spojeném království, nebo zda byly již dříve oznámeny v jiných členských státech. Dis KUSE V následující diskusi Komise vyzdvihla hlavní záležitosti předložené členskými státy v souvislosti s uplatňováním článku 9 a zařadila příslušné návrhy a příklady jednotlivých členských států do skupin. 1. Co se týče informací o prvním uvedení výrobku na trh, několik členských států vyjádřilo názor, že je často obtížné zjistit, zda byla potravina již dříve oznámena v jiném členském státě EU. To může být zapříčiněno skutečností, že dovozci často tuto informaci neuvádějí. Mimoto pokud je známo, že potravina byla uvedena na trh ve Společenství, dovozce často neví, v kterém členském státě. Jeden členský stát navrhl zjednodušení systému oznamování a jeho omezení na první oznámení, které by mohlo být mezi členskými státy šířeno elektronicky. 2. Některé členské státy uváděly, že výrobci nebo dovozci zřídka oznamují změny složení nebo označení dietetických potravin, které byly dříve oznámeny. Výrobci a distributoři někdy do jisté míry mění složení, připisovaný nutriční účel nebo skupinu osob, pro něž je dietetická potravina určena, takže může být nutné znovu přezkoumat, zda je výrobek v souladu s právními předpisy. Jeden členský stát vyzdvihl skutečnost, že neexistuje povinnost informovat příslušný orgán o stažení výrobku z trhu, což ztěžuje získání aktuálního přehledu o tom, jaké výrobky jsou na trhu. Jiný členský stát navrhl stanovit povinnost pro oznamovatele sdělovat jakékoli změny již oznámeného výrobku. 3. Ustanovení čl. 9 odst. 3 opravňují členské státy žádat po výrobci nebo dovozci, aby poskytli vědecké práce nebo údaje o tom, že výrobek je v souladu s čl. 1 odst. 2, je-li to nezbytné. Jeden členský stát navrhl, aby si členské státy, pokud jde o tuto záležitost, vyměňovaly postupy a odborné poznatky. 4. V uplatňování článku 9 existují rozdíly. Několik členských států obdrželo oznámení pro potraviny, které patří do jedné ze skupin uvedených v příloze I, pro něž se normálně oznámení podle článku 9 nepožaduje; byly dokonce oznámeny potraviny, na něž se směrnice 89/398/EHS nevztahuje. Jedním z možných vysvětlení je to, že v některých členských státech se oznámení požaduje pro širší škálu potravin a orgány nerozlišují mezi jednotlivými druhy oznámení. Na druhou stranu z analýzy oznámení vyplývá, že může existovat řada důvodů, proč je uplatňování stávajících právních předpisů obtížné. Existuje mnoho tzv. „hraničních výrobků“ – dietetických potravin, které mohou spadat do oblasti působnosti různých právních předpisů. Může panovat nejistota ohledně toho, zda se na příslušné dietetické potraviny vztahuje zvláštní směrnice, nebo zda podléhají ustanovením článku 9, jakož i ohledně toho, zda jsou výrobky dietetickými nebo běžnými potravinami. Článek 9 v. zvláštní směrnice Některé členské státy zastávají názor, že dietetické potraviny pro osoby s fenylketonurií jsou dietetickými potravinami, které spadají do oblasti působnosti článku 9, zatímco jiné je považují za dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely. Stejný problém se objevil u „velmi nízkoenergetických výrobků“. Dietetické potraviny v. potraviny pro celou populaci Co se týče hranice s běžnými potravinami, nejčastější případy jsou shrnuty v následujících příkladech: Některé členské státy považují potraviny s přidanými rostlinnými steroly za dietetické potraviny určené pro osoby se zvýšenou hladinou cholesterolu, zatímco jiné členské státy je považují za potraviny pro celou populaci. Obdobný problém vzniká při rozlišování mezi dietetickými potravinami a doplňky stravy. Některé členské státy například považují tablety s přidanými vitamíny pro starší osoby za dietetickou potravinu, zatímco jiné je považují za doplněk stravy. Komise uvedla, že není možné, aby byla potravina považována zároveň za dietetickou potravinu i za doplněk stravy. Podle definice v čl. 2 písm. a) směrnice 2002/46/ES o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy je účelem doplňku stravy doplňovat běžnou stravu. Dietetické potraviny jsou naopak potraviny, které jsou vzhledem ke svému zvláštnímu složení nebo výrobnímu procesu vhodné pro určitou skupinu osob. Obecně platí, že je-li potravina uváděna na trh ve formě dávek, jak se uvádí v definici doplňků stravy ve směrnici 2002/46/ES, považuje se za doplněk stravy; pokud však individuální přezkoumání nutričního účelu potraviny ukáže, že je potravina určena pro určitou skupinu osob, které jsou ve zvláštním fyziologickém stavu (a nikoli pro celou populaci), je možno tento výrobek považovat za dietetickou potravinu. Existují rovněž nejasnosti, pokud jde o klasifikaci obohacených potravin a dietetických potravin. V této zprávě byly například obohacené cereálie pro děti a dospívající oznámeny jako dietetické potraviny, avšak protože nedávno vstoupilo v platnost nařízení č. 1925/2006 týkající se obohacených potravin (1. července 2007), lze tyto výrobky nyní považovat za obohacené potraviny. Některé skupiny běžných potravin byly některými členskými státy považovány za dietetické potraviny kvůli používání tvrzení jako „neobsahuje sóju“ nebo „neobsahuje mléko“. Vychází to z odůvodnění, že tyto potraviny jsou určeny speciálně pro osoby s nesnášenlivostí nebo alergiemi na určité složky. Je třeba zmínit, že v případě „uvádění alergenních látek“ se na označení týkající se výskytu alergenních látek vztahuje směrnice 2000/13/ES týkající se obecného označování potravin[10]. Cílem uvedeného právního předpisu je poskytnout spotřebitelům ucelené informace o potravinách. Aby bylo zajištěno, že spotřebitelé s alergií nebo nesnášenlivostí jsou informováni o složkách, na něž jsou citliví, existuje požadavek, aby se na etiketě uváděl odkaz na název alergenních složek stanovený v právních předpisech. Obecně se uznává, že osoby, které jsou citlivé na určité látky, zkontrolují seznam složek, aby získaly příslušné informace. Mimoto nelze potraviny, které neobsahují potenciálně alergenní složky, automaticky považovat za dietetické potraviny. Je nutno podotknout, že se zpráva týká příslušných oznámení podaných členským státům předtím, než byly zavedeny některé nové právní předpisy týkající se potravin. Vývoj právních předpisů EU, například přijetí směrnice 2002/46/ES týkající se doplňků stravy, již ovlivňuje systém oznamování. Mimoto se očekává, že nedávný vstup nařízení týkajícího se obohacených potravin a výživových a zdravotních tvrzení v platnost bude mít vliv na skupinu potravin oznamovaných postupem podle článku 9. 5. Při pohledu na souhrnnou tabulku, která předkládá přehled obdržených oznámení (viz příloha), se zdá, že se značná část z celkem 3689 oznámení (57 %, 2107 oznámení) týká bezlepkových výrobků a druhá významná část (21 %, 764 oznámení) se týká výrobků neobsahujících laktózu. Ukazuje se tedy, že ve vysokém počtu oznámení existují určité obecně uznávané skupiny společné mnoha členským státům. ZÁVěR Ustanovení článku 9 mají usnadnit úřední dozor nad výrobky uváděnými na trh. Obecně se však většina členských států domnívá, že je nutno systém oznamování racionalizovat v zájmu zajištění harmonizovanějšího uplatňování ustanovení tohoto článku v celé EU. Skupiny výrobků jako např. „bezlepkové“ a „neobsahující laktózu“, které představují významnou část oznámení, budou regulovány prostřednictvím zvláštních pravidel pro používání těchto výrazů, jak je stanoveno ve směrnici 89/398/EHS týkající se dietetických potravin (článek 4a) a nařízení č. 1924/2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (22. bod odůvodnění). Ustanovením článku 9 budou proto podléhat pouze zbývající výrobky, pro něž nelze stanovit zvláštní pravidla, jelikož se jedná o inovativní výrobky nebo jelikož nejsou součástí obecně uznané skupiny potravin. Z různých výkladů definice „potravin pro zvláštní výživu“ v článku 1 směrnice 89/398/ES týkající se dietetických potravin, která má různé prvky a je, jak se zdá, otevřená různým výkladům orgánů, mohou vznikat rozpory. Z ustanovení článku 1 směrnice 89/398/EHS týkající se dietetických potravin vyplývá, že kromě toho, že jsou zaměřené na určité skupiny osob, musí být dietetické potraviny vzhledem ke svému zvláštnímu složení nebo výrobnímu procesu jasně rozlišitelné od potravin pro běžnou spotřebu. Tato zpráva ukazuje, že členské státy tuto definici nevykládají jednotně, je proto nutno hledat shodu o oblasti působnosti. To by pomohlo rovněž objasnit rozdíly v oblasti působnosti jednotlivých právních předpisů, například směrnice 2002/46/ES týkající se doplňků stravy a nařízení č. 1925/2006 týkajícího se přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (obohacených potravin). Na základě těchto úvah je zřejmé, že pro účinnější a harmonizovanější uplatňování právních předpisů o dietetických potravinách bude nezbytná revize článku 9 popřípadě spolu s revizí ostatních příslušných článků. [1] Úř. věst. L 186, 30.6.1989, s. 27–32. [2] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/41/ES ze dne 7. června 1999, kterou se mění směrnice 89/398/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu. Úř. věst. L 172, 8.7.1999, s. 38–39. [3] Směrnice Komise 2006/141/ES ze dne 22. prosince 2006 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě a o změně směrnice 1999/21/ES. Úř. věst. L 401, 30.12.2006, s. 1–33. [4] Směrnice Komise 2006/125/ES ze dne 5. prosince 2006 o obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti (kodifikované znění). Úř. věst. L 339, 6.12.2006, s. 16–35. [5] Směrnice Komise 96/8/ES ze dne 26. února 1996 o potravinách pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti. Úř. věst. L 55, 6.3.1996, s. 22–26. [6] Směrnice Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely. Úř. věst. L 91, 7.4.1999, s. 29–36. [7] Dosud nebyly přijaty žádné zvláštní směrnice. [8] „Doplňky stravy“ se rozumí potraviny, jejichž účelem je doplňovat běžnou stravu a které jsou koncentrovanými zdroji živin nebo jiných látek s výživovým nebo fyziologickým účinkem, samostatně nebo v kombinaci, jsou uváděny na trh ve formě dávek, a to ve formě tobolek, pastilek, tablet, pilulek a v jiných podobných formách, dále ve formě sypké, jako kapalina v ampulích, v lahvičkách s kapátkem a v jiných podobných formách kapalných nebo sypkých výrobků určených k příjmu v malých odměřených množstvích. Upravuje je směrnice 2002/46/ES týkající se doplňků stravy. Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51–57. [9] Potraviny, do nichž byly přidány vitamíny, minerální látky nebo některé další látky, upravuje nařízení (ES) č. 1925/2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin. Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 26–38. [10] Směrnice 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy. Úř. věst. L 109, 6.5.2000, s. 29–42, naposledy pozměněná směrnicí Komise 2007/68/ES ze dne 27. listopadu 2007, kterou se mění příloha IIIa směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, pokud jde o určité složky potravin. Úř. věst. L 310, 28.11.2007, s. 11–14.