Souhrnný přehled

Posouzení dopadů stanovení kritérií pro určení endokrinních disruptorů v kontextu provádění nařízení o přípravcích na ochranu rostlin a nařízení o biocidních přípravcích

A. Potřeba jednat

Proč? Jaký problém je třeba řešit? Maximálně 11 řádků

Nařízení (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (PPPR) a nařízení (EU) č. 528/2012 o biocidních přípravcích (BPR) stanoví regulační důsledky pro látky považované za látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti. Evropská komise má v případě těchto dvou právních předpisů právní závazek stanovit vědecká kritéria pro určení látek s vlastnostmi narušujícími endokrinní činnosti. Lhůta pro jejich stanovení uplynula v prosinci 2013. Regulační důsledky pro látky označené jako endokrinní disruptory jsou již vymezeny v PPPR a BPR. Uvedená nařízení se liší, v BPR se na rozdíl od PPPR uplatňují omezené výjimky na základě rizika a socioekonomických faktorů.

Co od těchto iniciativ očekáváme? Maximálně 8 řádků

Je třeba předložit vědecká kritéria pro určení endokrinních disruptorů. Posouzení dopadů se řídilo obecnými cíli Smlouvy, které jsou právním základem jak pro PPPR, tak pro BPR: 1) zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí a 2) posílení fungování vnitřního trhu. Tyto cíle by měly být zohledněny při zdokonalování zemědělské výroby (doplňkový cíl PPPR). Dalším důležitým faktorem je dodržování mezinárodních závazků. Kromě toho byly zváženy tyto specifické cíle: 1) právní srozumitelnost, předvídatelnost a konzistentnost při určování endokrinních disruptorů, 2) vědecká kritéria, která jsou funkční, pokud jde rozhodování v oblasti regulace, a 3) možnost uplatňovat tato kritéria v PPPR a BPR.

Jakou přidanou hodnotu mají opatření na úrovni EU? Maximálně 7 řádků

Stanovení vědeckých kritérií pro určení endokrinních disruptorů představuje pro Komisi právní závazek, jež je obsažen v nařízení PPPR a BPR, která byla obě přijata řádným legislativním postupem. Proto nemůže být cílů dosaženo přijetím opatření na úrovni členských států a je nutné přijmout kroky na úrovni EU.

B. Řešení

Jaké legislativní a nelegislativní politické varianty byly zvažovány? Je některá varianta upřednostňována? Proč? Maximálně 14 řádků

Byly posouzeny čtyři varianty vědeckých kritérií pro určení látek s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti podle PPPR a BPR: varianta 1: nezměněná politika: prozatímní kritéria (základní scénář); varianta 2: definice WHO/IPCS pro určení endokrinních disruptorů; varianta 3: definice WHO/IPCS pro určení endokrinních disruptorů a zavedení dodatečných kategorií založených na různé přesvědčivosti důkazů; varianta 4: definice WHO/IPCS pro určení endokrinních disruptorů a zavedení účinnosti jako prvku charakterizace nebezpečnosti. Regulační důsledky kritérií k určení endokrinních disruptorů jsou již stanoveny v rámci PPPR a BPR a liší se, pokud jde o jejich rozsah a provádění, což zvyšuje složitost posouzení dopadů. Pro zjednodušení byl vyvinut druhý soubor variant pro regulační důsledky (hledisko II): varianta A: nezměněná politika (základní scénář); varianta B: úprava odchylek obsažených v PPPR podle současných vědeckých poznatků; varianta C: uvedení PPPR do souladu s BPR zavedením dalších socioekonomických faktorů. Varianta C byla zavržena ihned v počáteční fázi posouzení dopadů, protože se mělo za to, že překračuje mandát Komise, byla však v posouzení dopadů zachována pro analytické účely. Zpráva o posouzení dopadů neurčuje upřednostňovanou variantu vědeckých kritérií a nechává politické rozhodnutí na osobách s rozhodovací pravomocí.

Kdo podporuje kterou variantu? Maximálně 7 řádků

Většina respondentů v rámci veřejné konzultace nepodpořila variantu 1 (prozatímní kritéria pro endokrinní disruptory stanovená v PPPR a BPR). V případě definice WHO pro určení endokrinních disruptorů (varianta 2) neexistuje vědecký konsenzus. Nevládní organizace působící v oblasti zdraví, životního prostředí a ochrany spotřebitelů žádají, aby byla vypracována kritéria EU stanovená na základě nebezpečnosti (možnost A), která by zahrnovala také další kategorie na základě přesvědčivosti důkazů pro splnění definice WHO/IPCS (varianta 3). Třetí země podporují variantu, v jejímž rámci by byly určeny endokrinní disruptory a při přijímání regulačních rozhodnutí by byl zvážen faktor rizika (varianta B). Stejné stanovisko zaujímá chemický průmysl a zemědělci, kteří také podporují variantu 4 (definice WHO a začlenění účinnosti). Členské státy EU jsou nejednotné: některé obhajují variantu A v kombinaci s kategoriemi (varianta 3), zatímco jiné členské státy se vyslovují pro variantu B a /nebo začlenění účinnosti (varianta 4). Z nedávného vědeckého konsenzu jasně vyplývá, že o variantě 4 již nelze z vědeckého hlediska uvažovat, přestože ji podporují některé zúčastněné strany a členské státy.

C. Dopady nejlépe fungující kombinace variant

Jaké jsou výhody nejlépe fungující kombinace variant (a jaké jsou případně ty hlavní)? Maximálně 12 řádků

Všechny varianty poskytují v souladu se současnými nařízeními PPPR a BPR stejně vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí, protože všechny vycházejí z definice Světové zdravotnické organizace (uznávané v současnosti většinou vědců) a protože nařízení jsou založena na systému předchozího schválení, vysoké úrovni požadavků a regulačním rozhodování na základě důkladného posouzení rizika. Varianty, které by mohly být vybrány pro definování vědeckých kritérií k určení endokrinních disruptorů: varianta 2 (definice WHO), varianta 3 (definice WHO + kategorie) a varianta 4 (definice WHO + účinnost). Kromě toho lze pro zavedení kritérií zvážit variantu B (úprava odchylek obsažených v PPPR podle současných vědeckých poznatků). Ve věci vhodnosti definice WHO existuje vědecký konsenzus. Nedávno bylo dosaženo rovněž vědeckého konsenzu v tom, že by se pro určování endokrinních disruptorů neměla používat účinnost a že by při posuzování rizika, které endokrinní disruptory představují pro lidské zdraví a životní prostředí, měla být zohledněna charakterizace nebezpečí (včetně účinnosti) a expozice.

Jsou s upřednostňovanou variantou spojeny náklady (pokud ano, jaké jsou ty hlavní)? Maximálně 12 řádků

Očekává se, že v souvislosti s endokrinními disruptory poskytnou varianty 2, 3, 4 a B v rámci současných nařízení PPPR a BPR stejnou úroveň ochrany lidského zdraví. Všechny varianty by měly mít vliv na počet látek schválených na úrovni EU pro přípravky na ochranu rostlin a biocidní přípravky. V různé míře to bude mít dopad na lidské zdraví, životní prostředí, konkurenceschopnost odvětví, včetně zemědělství, a na obchod. Členské státy, vědci a zúčastněné strany se shodují, že varianty 2 a 3 by umožnily správně určit endokrinní disruptory. Pokud se v rámci současných nařízení PPPR a BPR provedou tyto varianty, budou mít největší vliv na konkurenceschopnost odvětví, zemědělství a obchod. Provedení varianty 3 může být v souvislosti s PPPR a BPR, která nepočítají s „kategoriemi“, problematické a může pro hospodářská odvětví znamenat dodatečnou hospodářskou zátěž a omezit harmonizaci jednotného trhu. Proti variantě 4 vyslovily některé zúčastněné strany, včetně vědců, námitky. Regulační důsledky výjimek pro přípravky na ochranu rostlin by nebyly v souladu se současnými vědeckými poznatky. Varianta 4 bude mít vliv na stejné oblasti jako varianty 2 a 3, avšak v menším rozsahu, neboť stanoví prioritu látek na základě účinnosti. Varianta B v kombinaci s jakoukoli jinou variantou by vycházela z vědeckých poznatků, protože výjimky by se upravovaly podle současných vědeckých poznatků a uplatňovaly by se případ od případu, zároveň by se však zachoval všeobecný přístup podle PPPR. Navíc by varianta B byla v souladu s mezinárodními závazky.

Jaký bude dopad na podniky, včetně malých a středních podniků a mikropodniků? Maximálně 8 řádků

Na malé a střední podniky mají v různé míře vliv všechny varianty (mezi zemědělci i v odvětví biocidů převládají malé a středí podniky): v posouzení dopadů se vycházelo z toho, že zvýšení dostupnosti přípravků na ochranu rostlin a biocidních přípravků by mělo na malé a střední podniky negativní dopad. V PPPR a BPR nejsou stanoveny žádné výjimky ani zvláštní režimy. Varianty 4 a B (v kombinaci s variantou 2 nebo 4) by na malé a střední podniky měly nejmenší vliv.

Očekává se velký dopad na národní rozpočty a vnitrostátní správní orgány? Maximálně 4 řádky

Kritéria pro určování endokrinních disruptorů se budou uplatňovat v rámci PPPR a BPR a nebudou mít proto vliv na vnitrostátní rozpočty a orgány veřejné zprávy nad rámec toho, s čím se počítalo v uvedených nařízeních.

Očekávají se nějaké další významné dopady? Maximálně 6 řádků

Žádné další dopady, kromě dopadů uvedených v oddíle o nákladech, se neočekávají.

D. Návazná opatření

Kdy bude tato politika přezkoumána? Maximálně 4 řádky