CS Úřední věstník Evropské unie CE 276/1

SPOLEČNÝ POSTOJ (ES) č. 17/2006

přijatý Radou dne 27. června 2006

s ohledem na přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. .../2006 ze dne ... o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES

(2006/C 276 E/01)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),

s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),

v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (3),

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Toto nařízení by mělo zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí a volný pohyb látek samotných a obsažených v přípravcích a v předmětech a současně zvýšení konkurenceschopnosti a inovace.

(2) Účinného fungování vnitřního trhu pro látky lze dosáhnout, pouze pokud se požadavky kladené na látky nebudou mezi členskými státy podstatně lišit.

(3) Při sbližování právních předpisů týkajících se látek je nutné zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí s cílem dosáhnout udržitelného rozvoje. Tyto právní předpisy by se měly uplatňovat nediskriminačním způsobem bez ohledu na to, zda jsou látky obchodovány na vnitřním nebo mezinárodním trhu.

(4) Podle prováděcího plánu přijatého dne 4. září 2002 na světové vrcholné schůzce o udržitelném rozvoji v Johannesburgu se Evropská unie snaží dosáhnout do roku 2020 toho, aby byly chemické látky vyráběny a používány způsobem, který minimalizuje významné nepříznivé účinky na lidské zdraví a životní prostředí.

(5) Toto nařízení by se mělo uplatňovat, aniž jsou dotčeny právní předpisy Společenství týkající se pracovního prostředí a životního prostředí.

(6) Toto nařízení by mělo přispět ke splnění strategického přístupu k mezinárodnímu nakládání s chemickými látkami (SAICM), přijatého dne 6. února 2006 v Dubaji.

(7) V zájmu zachování celistvosti vnitřního trhu a zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví, zejména zdraví pracovníků, a životního prostředí je nezbytné zajistit, aby byla výroba látek ve Společenství v souladu s právem Společenství, a to i v případě, že jsou tyto látky vyváženy.

(8) Zvláštní ohled by měl být brán na možný dopad tohoto nařízení na malé a střední podniky a nutnost zabránit tomu, aby byly jakkoli diskriminovány.

(9) Posouzení fungování čtyř hlavních právních nástrojů, které se týkají chemických látek ve Společenství, totiž směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (4), směrnice Rady 76/769/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se omezení uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a přípravků (5), směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (6) a nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek (7), odhalilo řadu problémů ve fungování právních předpisů Společenství o chemických látkách, které vedou k rozdílnostem mezi právními a správními předpisy v členských státech přímo ovlivňujícím fungování vnitřního trhu v této oblasti, a nutnost udělat více pro ochranu lidského zdraví a životního prostředí v souladu se zásadou předběžné opatrnosti.

(10) Látky pod celním dohledem dočasně uskladněné nebo nacházející se ve svobodných pásmech nebo ve svobodných skladech pro účely zpětného vývozu nebo v tranzitu nejsou používány ve smyslu tohoto nařízení, a měly by proto být vyňaty z oblasti jeho působnosti. Z oblasti působnosti tohoto nařízení by měla být vyňata také železniční, silniční, vnitrozemská vodní, námořní a letecká přeprava nebezpečných látek a nebezpečných přípravků, neboť se na ni již vztahují zvláštní právní předpisy.

(11) Aby byla zajištěna funkčnost a zachovány pobídky pro recyklaci a využívání odpadů, neměly by odpady být považovány za látky, přípravky nebo předměty ve smyslu tohoto nařízení.

(12) Důležitým cílem nového systému, který má být tímto nařízením zřízen, je podpořit a v určitých případech zajistit, že látky vzbuzující velké obavy budou postupně nahrazeny méně nebezpečnými látkami nebo technologiemi, jsou-li k dispozici vhodné a z ekonomického a technického hlediska uskutečnitelné alternativy. Tímto nařízením není dotčeno uplatňování směrnic o ochraně pracovníků a životního prostředí, zejména směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES ze dne 29. dubna 2004 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům nebo mutagenům při práci (šestá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice Rady 89/391/EHS) (8) a směrnice Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (čtrnáctá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) (9), podle nichž se od zaměstnavatelů požaduje, aby vyloučili nebezpečné látky, je-li to z technického hlediska možné, nebo aby nebezpečné látky nahrazovali látkami méně nebezpečnými.

(13) Je nutné zajistit účinné řízení technických, vědeckých a správních hledisek tohoto nařízení na úrovni Společenství. Měl by proto být zřízen ústřední subjekt plnící tuto úlohu. Studie proveditelnosti týkající se požadavků na zdroje pro ústřední subjekt dospěla k závěru, že nezávislý centrální subjekt nabízí ve srovnání s jinými možnostmi řadu dlouhodobých výhod. Proto by měla být zřízena Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“).

(14) Odpovědnost za řízení rizik souvisejících s látkami by měly nést fyzické nebo právnické osoby, které tyto látky vyrábějí, dovážejí, uvádějí na trh nebo je používají. Informace o provádění tohoto nařízení by měly být snadno přístupné, zejména pro malé a střední podniky.

(15) Ustanovení týkající se registrace by proto měly od výrobců a dovozců vyžadovat, aby vytvářeli údaje o látkách, které vyrábějí nebo dovážejí, aby tyto údaje používali k posouzení rizik souvisejících s těmito látkami a aby připravovali a doporučovali vhodná opatření pro řízení rizik. S cílem zajistit plnění těchto povinností a z důvodu průhlednosti by mělo být k registraci třeba, aby předložili agentuře dokumentaci, která obsahuje veškeré tyto informace. Registrovaným látkám by měl být umožněn pohyb na vnitřním trhu.

(16) Ustanovení o hodnocení by měla stanovit následná opatření po registraci, a to umožněním ověřovat, zda jsou registrační údaje v souladu s požadavky tohoto nařízení, a případně umožněním získávat další informace o vlastnostech látek. Pokud je agentura ve spolupráci s členskými státy toho názoru, že existují důvody domnívat se, že látka představuje nebezpečí pro lidské zdraví nebo životní prostředí, měla by po začlenění látky do průběžného akčního plánu Společenství pro vyhodnocování látek zajistit její vyhodnocení, přičemž by se měla spoléhat na příslušné orgány členských států.

(17) Ačkoli by informace o látkách získané prostřednictvím vyhodnocení měly být v první řadě použity výrobci a dovozci k řízení rizik souvisejících s těmito látkami, mohou být rovněž použity pro zahájení povolovacích nebo omezovacích postupů podle tohoto nařízení nebo podle postupů pro řízení rizik stanovených jinými právními předpisy Společenství. Proto by se mělo zajistit, aby tyto informace byly dostupné příslušným orgánům a mohly jimi být použity pro účely těchto postupů.

(18) Ustanovení o povolování by měla zajistit řádné fungování vnitřního trhu a zároveň zajistit, aby rizika plynoucí z látek vzbuzujících velmi velké obavy byla náležitě kontrolována. Komise by měla udělit povolení pro uvedení na trh a používání pouze tehdy, pokud jsou rizika plynoucí z používání těchto látek náležitě kontrolována, je-li to možné, nebo pokud může být používání odůvodněno socioekonomickými důvody a pokud nejsou k dispozici vhodné a z ekonomického a technického hlediska uskutečnitelné alternativy.

(19) Ustanovení o omezování by měla umožňovat, aby výroba, uvádění na trh a používání látek představujících rizika, kterými je třeba se zabývat, podléhaly úplnému nebo částečnému zákazu nebo jiným omezením na základě posouzení těchto rizik.

(20) Komise při přípravě tohoto nařízení zahájila projekty provádění registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek za účasti příslušných odborníků partnerů. Některé z těchto projektů mají připravit návrh pokynů a nástrojů, které by měly Komisi, agentuře, členským státům, výrobcům, dovozcům a následným uživatelům látek konkrétně pomoci při plnění jejich povinností podle tohoto nařízení. Tato práce by měla Komisi a agentuře umožnit včas zpřístupnit příslušné technické pokyny, pokud jde o lhůty zavedené tímto nařízením.

(21) Odpovědnost za posuzování rizik a nebezpečí látek by měly nést v prvé řadě fyzické nebo právnické osoby, které látky vyrábějí nebo dovážejí, avšak pouze v množství přesahujícím určitý objem, což jim umožní nést s tím spojené zatížení. Fyzické nebo právnické osoby, které zacházejí s chemickými látkami, by měly přijmout nezbytná opatření k řízení rizik na základě posouzení rizik látek a měly by příslušná doporučení předat ve směru dodavatelského řetězce. Součástí toho by mělo být náležitým a průhledným způsobem popisovat, zaznamenávat a oznamovat rizika plynoucí z výroby, použití a odstraňování každé látky.

(22) V zájmu účinného provádění posouzení chemické bezpečnosti látek by výrobci a dovozci látek měli získat informace o těchto látkách, v případě potřeby prostřednictvím nových zkoušek.

(23) Pro účely prosazování a hodnocení a z důvodů průhlednosti by měly být informace o těchto látkách i související informace, včetně opatření k řízení rizik, zpravidla předkládány orgánům.

(24) Vědecký výzkum a vývoj obvykle probíhá ve množstvích menších než 1 tuna za rok. Není proto nutné tento výzkum a vývoj vyjmout, neboť látky v takovém množství nemusí být registrovány vůbec. Pro podporu inovací by však měl být od registrační povinnosti na určitou dobu osvobozen výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy, pokud látka ještě nemá být uvedena na trh pro neurčitý počet zákazníků, jelikož její použití v přípravcích nebo předmětech ještě vyžaduje další výzkum a vývoj prováděný potenciálním žadatelem o registraci samotným nebo ve spolupráci s omezeným počtem známých zákazníků. Kromě toho je vhodné udělit podobné osvobození i pro následné uživatele používající látku pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy za předpokladu, že rizika pro lidské zdraví a životní prostředí jsou náležitě kontrolována v souladu s požadavky právních předpisů na ochranu pracovníků a životního prostředí.

(25) Jelikož by výrobci a dovozci předmětů za své předměty měli nést odpovědnost, je vhodné zavést požadavek registrace u látek, jejichž uvolňování z předmětu se předpokládá a které pro toto použití nebyly registrovány. Látky vzbuzující velmi velké obavy, které jsou v předmětech obsaženy v množství převyšujícím prahovou hodnotu množství a koncentrace, by měly být oznámeny agentuře v případě, že není možné vyloučit expozici látce a že látka pro toto použití nebyla nikým registrována. Agentura by měla být rovněž oprávněna vyžadovat podání žádosti o registraci, pokud má důvody domnívat se, že uvolňování látky z předmětu může představovat nebezpečí pro lidské zdraví nebo životní prostředí, a pokud je látka v těchto předmětech přítomna v množstvích přesahujících 1 tunu na výrobce nebo dovozce za rok. Agentura by měla zvážit, zda je nutné navrhnout omezení, pokud se domnívá, že používání těchto látek v předmětech představuje pro lidské zdraví nebo životní prostředí riziko, které není náležitě kontrolováno.

(26) Požadavky na posuzování chemické bezpečnosti prováděné výrobci a dovozci je nutné podrobně vymezit v technické příloze, aby mohli výrobci a dovozci plnit své povinnosti. V zájmu dosažení spravedlivého sdílení břemene se svými zákazníky by měli výrobci a dovozci do svého posouzení chemické bezpečnosti zahrnout kromě vlastního použití a použití, pro která uvádějí látky na trh, rovněž všechna použití, jejichž zahrnutí si vyžádají zákazníci.

(27) Komise by měla v úzké spolupráci s průmyslem, členskými státy a dalšími příslušnými partnery vypracovat pokyny pro splnění požadavků tohoto nařízení týkajících se přípravků (zvláště s ohledem na bezpečnostní listy obsahující scénáře expozice) včetně posouzení látek obsažených ve zvláštních přípravcích – například kovů obsažených ve slitinách. Komise by při tom měla plně zohlednit práci vykonanou v rámci projektů provádění registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a měla by zahrnout nezbytné pokyny související s těmito otázkami do celkového souboru pokynů pro registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek. Tyto pokyny by měly být k dispozici před tím, než bude toto nařízení použitelné.

(28) Posouzení chemické bezpečnosti by nemělo být nutné provádět u látek obsažených v přípravcích ve velmi nízkých koncentracích, jež se nepovažují za důvod k obavám. Látky obsažené v přípravcích v takovýchto nízkých koncentracích by se měly rovněž osvobodit od požadavku na povolování. Tato ustanovení by se měla rovněž použít na přípravky, které jsou pevnými směsmi látek, dokud jim není dán určitý tvar, který z přípravku učiní předmět.

(29) Mělo by být stanoveno společné předkládání a sdílení informací o látkách, aby se zvýšila účinnost registračního systému, snížily náklady a omezilo provádění zkoušek na obratlovcích. Jeden ze skupiny žadatelů o registraci by měl předložit informace jménem ostatních podle pravidel, která zajistí, že budou předloženy všechny požadované informace, přičemž bude možné sdílet nákladové zatížení. Žadateli o registraci by mělo být umožněno předložit informace agentuře přímo v určitých zvláštních případech.

(30) Požadavky na získávání informací o látkách by měly být odstupňovány podle objemu výroby nebo dovozu látky, neboť tyto objemy naznačují možnost expozice člověka a životního prostředí látkám, a měly by být podrobně popsány. Nové toxikologické a ekotoxikologické informace by měly být vyžadovány pouze u prioritních látek v množství mezi 1 a 10 tunami, aby se tak snížil možný dopad na látky v malém objemu. U ostatních látek v tomto množstevním rozmezí by měly existovat pobídky, aby se podpořilo předkládání těchto informací výrobci nebo dovozci.

(31) Členské státy, agentura a všechny zúčastněné osoby by měly plně zohlednit výsledky projektů provádění registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, zejména pokud jde o registraci látek vyskytujících se v přírodě.

(32) Je nezbytné zvážit použití čl. 2 odst. 7 písm. a) a b) a přílohy XI na látky získané mineralogickými postupy a přezkum příloh IV a V by měl toto plně zohlednit.

(33) Provádějí-li se zkoušky, měly by být v souladu s příslušnými požadavky na ochranu laboratorních zvířat stanovenými ve směrnici Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely (10) a v případě ekotoxikologických a toxikologických zkoušek v souladu se správnou laboratorní praxí stanovenou ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (11).

(34) Mělo by být rovněž umožněno získávání informací alternativními prostředky rovnocennými předepsaným zkouškám a zkušebním metodám, například pocházejí-li informace z platných kvalitativních nebo kvantitativních modelů vztahů mezi strukturou a aktivitou nebo ze strukturně příbuzných látek. Za tímto účelem by měla agentura ve spolupráci s členskými státy a zúčastněnými stranami vypracovat náležité pokyny. Mělo by být rovněž možné nepředkládat určité informace, lze-li podat náležité odůvodnění. Na základě zkušeností získaných z projektů provádění registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek by měla být vypracována kritéria určující, co takové odůvodnění představuje.

(35) Kromě dokumentů s pokyny pro uplatňování tohoto nařízení, poskytovaných agenturou, by členské státy měly zřídit ústřední kontaktní místa, aby tak společnostem a zejména malým a středním podnikům pomohly plnit požadavky tohoto nařízení.

(36) Komise by měla uznat mezinárodně uznávané zkušební metody a přijmout a podle potřeby revidovat další zkušební metody, a to zejména za účelem zdokonalení, omezení nebo nahrazení provádění zkoušek na zvířatech.

(37) Z důvodů uskutečnitelnosti a vzhledem k jejich zvláštní povaze je nutné pro meziprodukty stanovit zvláštní registrační požadavky. Polymery by měly být osvobozeny od registrace a hodnocení, dokud nebude možné ty, které je nutné registrovat kvůli jejich rizikům pro lidské zdraví nebo životní prostředí, vybrat použitelným a nákladově efektivním způsobem založeným na náležitých technických a platných vědeckých kritériích.

(38) Aby se předešlo přetížení orgánů a fyzických nebo právnických osob prací v důsledku registrace zavedených látek již uvedených na vnitřní trh, měla by být registrace rozložena na přiměřené období bez zavádění zbytečné prodlevy. Proto by měly být stanoveny lhůty pro registraci těchto látek.

(39) Údaje pro látky již oznámené podle směrnice 67/548/EHS by měly být zařazeny do systému a aktualizovány, jakmile bude dosaženo následující množstevní prahové hodnoty.

(40) Pro vytvoření harmonizovaného a jednoduchého systému by se měly veškeré žádosti o registraci podávat agentuře. Aby byl zajištěn soudržný přístup a účinné využívání zdrojů, měla by agentura provádět kontrolu úplnosti všech žádostí o registraci a převzít odpovědnost za případné konečné zamítnutí žádostí o registraci.

(41) Evropský seznam existujících obchodovaných chemických látek (EINECS) zahrnul určité komplexní látky do jedné položky. Látky UVCB (látky s neznámým nebo proměnlivým složením, komplexní reakční produkty nebo biologické materiály) mohou být registrovány podle tohoto nařízení jako jedna látka navzdory svému proměnlivému složení, pokud se jejich nebezpečné vlastnosti významně neliší a pokud opravňují ke stejné klasifikaci.

(42) K zajištění aktualizace informací, které byly prostřednictvím registrace shromážděny, by měla být pro žadatele o registraci zavedena povinnost informovat agenturu o určitých změnách informací.

(43) Je nutné snížit na minimum počet obratlovců používaných pro pokusné účely v souladu se směrnicí 86/609/EHS. Využívání zvířat by se všude, kde to je možné, mělo zamezit pomocí alternativních metod potvrzených Evropským střediskem pro validaci alternativních zkušebních metod nebo jinými mezinárodními subjekty a případně uznaných Komisí nebo agenturou.

(44) Tímto nařízením by nemělo být dotčeno bezvýhradné a úplné uplatňování pravidel Společenství pro hospodářskou soutěž.

(45) Aby se předešlo zdvojení práce, a zejména aby byly omezeny zkoušky prováděné na obratlovcích, měla by ustanovení týkající se přípravy a podávání žádostí o registraci a aktualizaci vyžadovat sdílení informací, pokud o to kterýkoli žadatel o registraci požádá. Pokud se informace týkají obratlovců, měl by být žadatel o registraci povinen o ně požádat.

(46) Je ve veřejném zájmu zajistit, aby výsledky zkoušek týkajících se nebezpečí, jež určité látky představují pro lidské zdraví nebo životní prostředí, byly co nejrychleji rozšířeny k fyzickým nebo právnickým osobám, které tyto látky používají, s cílem snížit veškerá rizika spojená s jejich používáním. Informace by měly být sdíleny, pokud o to kterýkoli ze žadatelů o registraci požádá, zejména v případě informací týkajících se zkoušek prováděných na obratlovcích, a to za podmínek zajišťujících spravedlivou náhradu pro společnost, která zkoušky provedla.

(47) Aby byla posílena konkurenceschopnost průmyslu Společenství a aby bylo zajištěno, že je toto nařízení uplatňováno co nejúčinněji, je vhodné stanovit pravidla pro sdílení údajů mezi žadateli o registraci na základě spravedlivé náhrady.

(48) S cílem respektovat oprávněná vlastnická práva osob, které získávají údaje ze zkoušek, by měl mít vlastník těchto údajů možnost po dobu deseti let požadovat náhradu od žadatelů o registraci, kteří mají z těchto údajů prospěch.

(49) Aby mohl potenciální žadatel o registraci pokračovat v registračním postupu, a to i tehdy, nemůže-li dosáhnout dohody s předchozím žadatelem o registraci, měla by agentura na vyžádání umožnit využití všech souhrnů nebo podrobných souhrnů studie zkoušek, které již byly předloženy. Žadatel o registraci, který tyto údaje obdrží, by měl být povinen uhradit vlastníkovi těchto údajů příspěvek na náklady.

(50) Aby se předešlo zdvojení práce, a zejména dvojímu provádění zkoušek, měli by se žadatelé o registraci zavedených látek co nejdříve předběžně registrovat v databázi spravované agenturou. Měl by být zaveden systém stanovící zřízení fór pro výměnu informací o látkách za účelem pomoci žadatelům o registraci při hledání dalších žadatelů o registraci. K zajištění řádného fungování tohoto systému by žadatelé o registraci měli splnit určité povinnosti. Pokud člen uvedeného fóra nesplní své povinnosti, měla by mu být uložena vhodná sankce, ostatním členům by však mělo být umožněno pokračovat v přípravě vlastní žádosti o registraci.

(51) Součástí odpovědnosti výrobců nebo dovozců za řízení rizik látek je oznamování informací o těchto látkách ostatním odborníkům, například následným uživatelům nebo distributorům. Tato důležitá odpovědnost by se měla rovněž vztahovat na celý dodavatelský řetězec, aby všichni účastníci mohli plnit své povinnosti v souvislosti s řízením rizik plynoucích z používání látek.

(52) Jelikož stávající bezpečnostní list se již používá jako komunikační nástroj v dodavatelském řetězci látek a přípravků, je vhodné jej dále rozpracovat a vytvořit z něho nedílnou součást systému zřízeného tímto nařízením.

(53) Pro zajištění řetězce odpovědnosti by měli následní uživatelé odpovídat za posouzení rizik vyplývajících z jejich vlastního používání látek, není-li toto používání uvedeno v bezpečnostním listu poskytnutém dodavatelem, ledaže dotčený následný uživatel přijme přísnější ochranná opatření, než jsou opatření doporučená jeho dodavatelem, nebo pokud jeho dodavatel nemusel tato rizika posuzovat nebo o nich poskytnout informace. Z téhož důvodu by následní uživatelé měli řídit rizika plynoucí z jejich používání látek. Kromě toho je vhodné, aby každý výrobce nebo dovozce předmětu obsahujícího látku vzbuzující velmi velké obavy poskytl dostatečné informace umožňující bezpečné používání takového předmětu.

(54) Požadavky na provádění posouzení chemické bezpečnosti následnými uživateli by měly být rovněž stanoveny podrobně, aby uživatelé mohli splnit své povinnosti. Tyto požadavky by se měly vztahovat pouze na celkové množství látky nebo přípravku větší než 1 tuna. V každém případě by však následní uživatelé měli zvážit použití a určit a použít vhodná opatření pro řízení rizik. Následní uživatelé by agentuře měli hlásit určité základní informace o použití.

(55) Pro účely prosazování a hodnocení by se od následných uživatelů látek mělo požadovat, aby agentuře hlásili určité základní informace, používají-li látky za jiných podmínek, než jsou podmínky scénáře expozice, který je popsán v bezpečnostním listu předaném původním výrobcem nebo dovozcem, a aby tyto ohlášené informace aktualizovali.

(56) Z důvodů uskutečnitelnosti a úměrnosti je vhodné osvobodit od této ohlašovací povinnosti následné uživatele používající malá množství látky.

(57) Měla by být zjednodušena komunikace v obou směrech dodavatelského řetězce. Komise by měla vypracovat systém kategorizující stručné obecné popisy použití zohledňující výsledky projektů provádění registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek.

(58) Je rovněž nutné zajistit, aby získávání údajů bylo přizpůsobeno skutečným informačním potřebám. Za tím účelem by v rámci hodnocení měla agentura rozhodnout o programech zkoušek, které výrobci a dovozci navrhují. Agentura by ve spolupráci s členskými státy měla dát prioritu určitým látkám, například těm, které mohou vzbuzovat velmi velké obavy.

(59) Kromě toho je nezbytné zajistit důvěru v obecnou kvalitu registračních údajů a zajistit, aby široká veřejnost i partneři v chemickém průmyslu důvěřovali tomu, že fyzické nebo právnické osoby plní povinnosti, kterém jim byly uloženy. Je proto vhodné stanovit povinnost vést záznamy o tom, která informace byla přezkoumána hodnotitelem s náležitými zkušenostmi, a dále stanovit podíl žádostí o registraci, u nichž má agentura provést kontrolu souladu.

(60) Agentura by měla být rovněž oprávněna požadovat od výrobců, dovozců nebo následných uživatelů další informace o látkách, u nichž na základě provedených hodnocení existuje podezření, že mohou představovat riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, a to i z důvodu svého výskytu na vnitřním trhu ve velkém objemu. Na základě kritérií pro stanovení priority látek, vypracovaných agenturou ve spolupráci s členskými státy, by měl být stanoven průběžný akční plán Společenství pro hodnocení látek, který by vycházel z toho, že příslušné orgány členských států vyhodnotí látky v něm obsažené. Vyplývá-li z použití meziproduktů izolovaných na místě riziko odpovídající obavám plynoucím z používání látek podléhajících registraci, měly by být příslušné orgány členských států také oprávněny vyžádat si v odůvodněných případech další informace.

(61) Kolektivní shoda v rámci Výboru členských států agentury o návrzích jeho rozhodnutí by měla stanovit základ účinného systému, který respektuje zásadu subsidiarity při současném zachování vnitřního trhu. Pokud jeden nebo více členských států nebo agentura nesouhlasí s návrhem rozhodnutí, mělo by být přijato centralizovaným postupem. Nepodaří-li se Výboru členských států dosáhnout jednomyslné dohody, měla by rozhodnutí přijmout Komise postupem projednávání ve výboru.

(62) Vyhodnocení může vést k závěru, že je nutné přijmout opatření podle omezovacích nebo povolovacích postupů nebo že by se opatření k řízení rizik mělo zvážit v rámci jiných příslušných právních předpisů. Proto by se informace o průběhu hodnoticího řízení měly zveřejňovat.

(63) K zajištění dostatečně vysoké úrovně ochrany lidského zdraví, včetně zohlednění příslušných skupin obyvatelstva a případně určitých zranitelných podskupin obyvatelstva, a životního prostředí by měla být látkám vzbuzujícím velmi velké obavy v souladu se zásadou předběžné opatrnosti věnována velká pozornost. Povolení by mělo být uděleno v případě, že fyzické nebo právnické osoby žádající o povolení orgánu udělujícímu povolení prokáží, že rizika pro lidské zdraví a životní prostředí vyplývající z použití látky jsou náležitě kontrolována. Použití mohou být též povolena, pokud lze prokázat, že socioekonomické přínosy plynoucí z používání látky převažují nad riziky spojenými s jejím používáním a že neexistují žádné vhodné alternativní látky nebo technologie, které jsou z ekonomického a technického hlediska uskutečnitelné. S ohledem na řádné fungování vnitřního trhu je vhodné, aby orgánem udělujícím povolení byla Komise.

(64) Lze vypracovat metodiky pro stanovení prahových hodnot pro karcinogenní a mutagenní látky při zohlednění výsledků projektů provádění registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek. Na základě těchto metodik lze změnit příslušnou přílohu, aby bylo umožněno případně používat prahové hodnoty při povolování používání karcinogenních a mutagenních látek.

(65) Aby byl podpořen cíl případného nahrazování látek vzbuzujících velmi velké obavy vhodnými alternativními látkami nebo technologiemi, měli by všichni žadatelé o povolení předložit analýzu alternativ zohledňující jejich rizika a technickou a ekonomickou proveditelnost náhrady. Povolení by dále měla podléhat časově omezenému přezkumu, jehož periodicita by byla stanovena v jednotlivých případech, a měla by obvykle podléhat podmínkám, včetně sledování.

(66) Zkušenosti na mezinárodní úrovni ukazují, že látky charakterizované jako perzistentní, náchylné k bioakumulaci a toxické anebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní vzbuzují velmi velké obavy, přičemž byla vypracována kritéria, která umožňují identifikaci těchto látek. U některých jiných látek existují dostatečně velké obavy, aby se s nimi v jednotlivých případech zacházelo stejným způsobem.

(67) S ohledem na otázky uskutečnitelnosti a praktičnosti, jak z hlediska fyzických nebo právnických osob, které musí připravit podklady pro žádost a přijmout vhodná opatření k řízení rizik, tak z hlediska orgánů, které musí žádosti o povolení vyřizovat, by měl být povolovacímu postupu podroben ve stejnou dobu pouze omezený počet látek a pro žádosti by měly být stanoveny reálné lhůty, přičemž by bylo možné pro některá použití stanovit výjimku. Látky identifikované jako splňující kritéria pro povolení by měly být zapsány na seznam látek pro případné zahrnutí do povolovacího postupu. V tomto seznamu by měly být jasně označeny látky uvedené v pracovním plánu agentury.

(68) Agentura by měla vydat pokyny pro stanovení priority látek, na něž se má vztahovat povolovací postup, aby zajistila, že rozhodnutí odrážejí potřeby společnosti a vědecké poznatky a vývoj.

(69) Úplný zákaz látky by znamenal, že by nemohlo být povoleno žádné její použití. Proto by bylo zbytečné umožnit podávání žádostí o povolení. V takových případech by měla být látka vypuštěna ze seznamu látek, pro něž lze podat žádost, a měla by být zapsána na seznam zakázaných látek.

(70) Je třeba zajistit vhodnou vzájemné spolupůsobení ustanovení o povolování a omezování, aby tak bylo zachováno účinné fungování vnitřního trhu a ochrana lidského zdraví, bezpečnosti a životního prostředí. Omezení, která platí v okamžiku, kdy je daná látka zapsána na seznam látek, pro které lze podat žádosti o povolení, by pro tuto látku měla zůstat zachována. Agentura by měla zvážit, zda je riziko látek obsažených v předmětech náležitě kontrolováno, a pokud není, měla by připravit dokumentaci týkající se zavedení dalších omezení pro látky, jejichž použití vyžaduje povolení.

(71) K zajištění harmonizovaného přístupu ke povolování použití konkrétních látek by měla agentura vydávat stanoviska k rizikům plynoucím z těchto použití a případné socioekonomické analýze, kterou jí předloží třetí osoby.

(72) Aby bylo možné účinně sledovat a prosazovat požadavky týkající se povolování, měli by následní uživatelé, kteří využívají povolení uděleného jejich dodavateli, informovat agenturu o svém použití látky.

(73) V zájmu urychlení stávajícího systému by mělo být omezovací řízení přepracováno a směrnice 76/769/EHS, jež byla několikrát podstatně změněna a upravena, by měla být nahrazena. V zájmu přehlednosti a jako výchozí bod pro toto nové urychlené omezovací řízení by acquis harmonizovaných pravidel podle přílohy zmíněné směrnice mělo být přepracováno a převzato. Toto přepracování se řídí pravidly stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 28. listopadu 2001 o systematičtějším využívání metody přepracování právních aktů (12) týkajícími se metod přepracovávání.

(74) Pokud jde o přílohu XVII, měly by mít členské státy během určitého přechodného období možnost ponechat v platnosti přísnější omezení, pokud tato omezení byla oznámena v souladu se Smlouvou. To by se mělo týkat látek samotných i látek obsažených v přípravcích a v předmětech, jejichž výroba, uvádění na trh a používání je omezeno. Komise by měla vytvořit a zveřejnit seznam těchto omezení. To by Komisi poskytlo možnost přezkoumat dotyčná opatření za účelem možné harmonizace.

(75) Výrobce, dovozce a následný uživatel by měli být povinni určit vhodná opatření k řízení rizik potřebná k zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a životního prostředí před důsledky výroby, uvedení na trh nebo používání látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo v předmětu. Je-li to však považováno za nedostatečné a jsou-li právní předpisy Společenství odůvodněné, měla by být stanovena patřičná omezení.

(76) V zájmu ochrany lidského zdraví a životního prostředí mohou omezení výroby, uvádění na trh nebo používání látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo v předmětu zahrnovat jakékoli podmínky pro výrobu, uvádění na trh nebo používání nebo jejich zákaz. Proto je nezbytné vyhotovit přehled těchto omezení a všech jejich změn.

(77) K přípravě návrhu na omezení a za účelem účinného fungování takovýchto právních předpisů by měla mezi členskými státy, agenturou, jinými subjekty Společenství, Komisí a zúčastněnými osobami existovat dobrá spolupráce, koordinace a informovanost.

(78) Aby členské státy mohly předkládat návrhy, které se zabývají konkrétními riziky pro lidské zdraví a životní prostředí, měly by v souladu s podrobnými požadavky připravit dokumentaci. Dokumentace by měla obsahovat zdůvodnění opatření v rámci celého Společenství.

(79) K zajištění harmonizovaného přístupu k omezování by agentura měla plnit úlohu koordinátora tohoto postupu, například jmenováním příslušných zpravodajů a ověřováním souladu s požadavky příslušných příloh. Agentura by měla vést seznam látek, pro které se připravuje dokumentace pro omezení.

(80) Aby se Komise mohla zabývat konkrétními riziky pro lidské zdraví a životní prostředí, které je třeba řešit v rámci celého Společenství, měla by mít možnost pověřit agenturu přípravou dokumentace pro omezení.

(81) Z důvodů průhlednosti by agentura měla zveřejňovat příslušnou dokumentaci, včetně navrhovaných omezení, zároveň s vyžádáním připomínek.

(82) K dokončení řízení v patřičné lhůtě by agentura měla předložit svá stanoviska k navrhovanému opatření a jeho dopadu na základě návrhu stanoviska připraveného zpravodajem.

(83) K urychlení omezovacího řízení by Komise měla připravit návrh změny v konkrétní lhůtě od obdržení stanovisek agentury.

(84) Agentura by měla hrát ústřední roli při zajišťování toho, aby právo týkající se chemických látek a rozhodovací procesy, jakož i vědecký základ, o který se opírají, byly pro všechny partnery i veřejnost důvěryhodné. Agentura by rovněž měla hrát hlavní roli při koordinaci komunikace ohledně tohoto nařízení a jeho provádění. Je proto zásadní, aby měly orgány Společenství, členské státy, široká veřejnost a zúčastněné osoby v agenturu důvěru. Z tohoto důvodu je naprosto nezbytné zajistit její nezávislost, vysoké vědecké, technické a regulační kapacity, průhlednost a výkonnost.

(85) Struktura agentury by měla odpovídat úkolům, které má plnit. Zkušenosti s obdobnými agenturami v rámci Společenství poskytují v tomto směru určité vodítko, ale struktura by měla být přizpůsobena tak, aby vyhovovala zvláštním potřebám tohoto nařízení.

(86) V zájmu účinnosti by zaměstnanci sekretariátu agentury měli vykonávat v podstatě technicko-administrativní a vědecké úkoly, aniž by využívali vědecké a technické zdroje členských států. Výkonný ředitel by měl zajistit účinné a nezávislé plnění úkolů agentury. Aby bylo zajištěno, že agentura plní svou úlohu, mělo by být složení správní rady navrženo tak, aby byl zastoupen každý členský stát, Komise a jiné zúčastněné osoby jmenované Komisí, s cílem zajistit účast partnerů, a aby byla zabezpečena nejvyšší úroveň odborné způsobilosti a široký rozsah příslušných odborných znalostí v oblasti bezpečnosti a regulace chemických látek při současném zajištění příslušných odborných znalostí v oblasti obecných finančních a právních záležitostí.

(87) Agentura by měla mít k dispozici prostředky pro výkon všech úkolů, které se od ní při plnění její úlohy vyžadují.

(88) Nařízení Komise by mělo stanovit strukturu a výši poplatků, včetně stanovení podmínek, za kterých bude část poplatků převedena na příslušný orgán příslušného členského státu.

(89) Správní rada agentury by měla mít nezbytné pravomoci k sestavení rozpočtu, ke kontrole jeho provádění, ke stanovení vnitřních předpisů, přijímání finančních nařízení a jmenování výkonného ředitele.

(90) Prostřednictvím Výboru pro hodnocení rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu by měla agentura vydáváním vědeckých stanovisek ve své oblasti působnosti převzít úlohu vědeckých výborů při Komisi.

(91) Prostřednictvím Výboru členských států by agentura měla usilovat o dosažení dohody mezi orgány členských států v konkrétních záležitostech, které vyžadují harmonizovaný přístup.

(92) Je nutné zajistit úzkou spolupráci mezi agenturou a příslušnými orgány působícími v členských státech, aby byla vědecká stanoviska Výboru pro hodnocení rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu založena na co nejširších vědeckých a technických odborných znalostech, které jsou ve Společenství k dispozici. Ze stejného důvodu by měly mít výbory možnost spolehnout se na další konkrétní odborné znalosti.

(93) Vzhledem ke zvýšené odpovědnosti fyzických nebo právnických osob za zajištění bezpečného používání chemických látek je nutné posílit prosazování. Agentura by proto měla vytvořit fórum pro členské státy k výměně informací a ke koordinaci jejich činností souvisejících s prosazováním právních předpisů o chemických látkách. Formálnější rámec by posílil současnou neformální spolupráci mezi členskými státy v této oblasti.

(94) V rámci agentury by měl být zřízen odvolací senát, který zaručí fyzickým nebo právnickým osobám, že bude projednáno jejich odvolání proti rozhodnutím, která agentura přijala a která se jich dotýkají.

(95) Agentura by měla být financována částečně z poplatků hrazených fyzickými nebo právnickými osobami a částečně ze souhrnného rozpočtu Evropských společenství. Pokud jde o dotace ze souhrnného rozpočtu Evropských společenství, měl by se i nadále uplatňovat rozpočtový proces Společenství. Kromě toho by Účetní dvůr měl provádět audit účetnictví v souladu s článkem 91 nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2343/2002 ze dne 23. prosince 2002 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty uvedené v článku 185 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství (13).

(96) Pokud to Komise a agentura uznají za vhodné, měli by mít možnost podílet se na práci agentury zástupci třetích zemí.

(97) Agentura by měla přispívat k úloze Společenství a členských států v harmonizaci mezinárodních předpisů prostřednictvím spolupráce s organizacemi, které mají o takovou harmonizaci zájem. Agentura by pro podporu širokého mezinárodního konsensu měla zohledňovat stávající i nové mezinárodní normy v oblasti regulace chemických látek, jako je například Globálně harmonizovaný systém (GHS) klasifikace a označování chemických látek.

(98) Agentura by měla poskytnout infrastrukturu nezbytnou k tomu, aby fyzické nebo právnické osoby mohly plnit své povinnosti podle ustanovení o sdílení informací.

(99) Je důležité, aby se nezaměňovalo poslání agentury s posláním Evropské agentury pro léčivé přípravky, zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (14), posláním Evropského úřadu pro bezpečnost potravin, zřízeného nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (15), a Poradního výboru pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci, zřízeného rozhodnutím Rady ze dne 22. července 2003 (16). Agentura by měla následně stanovit procedurální pravidla pro případ, že je nezbytná spolupráce s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin nebo Poradním výborem pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci. Tímto nařízením by neměly být dotčeny pravomoci svěřené Evropské agentuře pro léčivé přípravky, Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin a Poradnímu výboru pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci právními předpisy Společenství.

(100) K zajištění fungování vnitřního trhu s látkami samotnými nebo obsaženými v přípravcích při současném zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a životního prostředí by měla být stanovena pravidla pro seznam klasifikací a označení.

(101) Klasifikace a označení látky uvedené na trh, která podléhá registraci nebo na niž se vztahuje článek 1 směrnice 67/548/EHS, by proto měly být oznámeny agentuře za účelem zapsání na seznam.

(102) K zajištění harmonizované ochrany široké veřejnosti, a zejména osob přicházejících do styku s určitými látkami, a řádného fungování dalších právních předpisů Společenství vycházejících z klasifikace a označování by měla být v seznamu zaznamenána klasifikace v souladu se směrnicí 67/548/EHS a směrnicí 1999/45/ES dohodnutá pokud možno výrobci a dovozci téže látky a rovněž rozhodnutí přijatá na úrovni Společenství za účelem harmonizace klasifikace a označování některých látek. To by mělo plně zohlednit práci a zkušenosti získané v souvislosti s činnostmi prováděnými podle směrnice 67/548/EHS, včetně klasifikace a označování konkrétních látek nebo skupin látek uvedených v příloze I směrnice 67/548/EHS.

(103) Vynaložené prostředky by měly být zaměřeny na látky, které vzbuzují největší obavy. Látka by proto měla být zahrnuta do přílohy I směrnice 67/548/EHS, pokud splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní, mutagenní nebo toxická pro reprodukci kategorií 1, 2 nebo 3, nebo jako senzibilizátor dýchacích cest nebo v souvislosti s dalšími účinky na individuálním základě. Měla by být přijata ustanovení, která umožní příslušným orgánům podávat agentuře návrhy. Agentura by měla k návrhu zaujmout stanovisko a dotčené osoby by měly mít možnost vyjádřit připomínky. Následně by Komise měla přijmout rozhodnutí.

(104) Pravidelné zprávy členských států a agentury o fungování tohoto nařízení budou nepostradatelným prostředkem sledování provádění tohoto nařízení, jakož i vývoje v této oblasti. Závěry vyvozené ze zjištění těchto zpráv budou užitečnými a praktickými nástroji pro přezkum tohoto nařízení a případně pro vypracování návrhů na změny.

(105) Občané EU by měli mít přístup k informacím o chemických látkách, jejichž účinkům mohou být vystaveni, aby mohli přijímat informovaná rozhodnutí o používání chemických látek. Průhledným způsobem, jak toho docílit, je poskytnout jim volný a snadný přístup k základním údajům obsaženým v databázi agentury, včetně stručných profilů nebezpečných vlastností, požadavků na označování a příslušných právních předpisů Společenství, včetně povolených použití a opatření k řízení rizik. Agentura a členské státy by měly umožnit přístup k informacím v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES ze dne 28. ledna 2003 o přístupu veřejnosti k informacím o životním prostředí se zrušuje směrnice Rady 90/313/EHS (17), s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (18) a v souladu s Úmluvou Evropské hospodářské komise OSN o přístupu k informacím, účasti veřejnosti na rozhodování a přístupu k právní ochraně v záležitostech životního prostředí, jíž je Evropské společenství stranou.

(106) Kromě účasti na provádění právních předpisů Společenství by příslušné orgány členských států měly, vzhledem k blízkému vztahu k partnerům v členských státech, plnit úlohu při výměně informací o rizicích látek a o povinnostech fyzických nebo právnických osob podle právních předpisů o chemických látkách. Zároveň je nezbytná úzká spolupráce mezi agenturou, Komisí a příslušnými orgány členských států k zajištění soudržnosti a účinnosti celkového komunikačního procesu.

(107) Aby mohl systém vytvořený tímto nařízením účinně fungovat, měla by při prosazování dodržování existovat dobrá spolupráce, koordinace a výměna informací mezi členskými státy, agenturou a Komisí.

(108) K zajištění souladu s tímto nařízením by členské státy měly zavést účinná opatření pro sledování a kontrolu. Měly by být plánovány a prováděny nezbytné kontroly a jejich výsledky by měly být hlášeny.

(109) K zajištění průhlednosti, nestrannosti a soudržnosti při prosazování členskými státy je nezbytné vytvořit vhodný rámec pro sankce za účelem ukládání účinných, přiměřených a odrazujících sankcí za porušování předpisů, neboť toto porušování může vést k poškození lidského zdraví a životního prostředí.

(110) Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení a jeho určitým změnám by měla být přijímána v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (19).

(111) Je nezbytné, aby během přechodu k plnému uplatňování tohoto nařízení, a zejména v počátečním období fungování agentury, byly chemické látky účinně a včas regulovány. Mělo by být proto přijato ustanovení umožňující Komisi poskytnout nezbytnou podporu při zřizování agentury, včetně uzavírání smluv a jmenování prozatímního výkonného ředitele, dokud správní rada agentury nebude moci jmenovat výkonného ředitele sama.

(112) Aby se plně využila práce vykonaná podle nařízení (EHS) č. 793/93 a podle směrnice 76/769/EHS a aby tato práce nepřišla vniveč, měla by být Komise v počátečním období zmocněna zahájit omezovací řízení na základě této práce, aniž by bylo nutné dodržet celé omezovací řízení stanovené tímto nařízením. Všechny tyto prvky by měly být využity, jakmile toto nařízení vstoupí v platnost, aby podpořily opatření ke snížení rizik.

(113) Je vhodné, aby ustanovení tohoto nařízení vstupovala v platnost postupně, aby byl možný plynulý přechod na nový systém. Jejich postupný vstup v platnost by kromě toho všem zúčastněným osobám, orgánům, fyzickým nebo právnickým osobám, jakož i partnerům umožnil soustředit prostředky při přípravě na nové povinnosti ve správný čas.

(114) Toto nařízení nahrazuje směrnici 76/769/EHS, směrnici Komise 91/155/EHS (20), směrnici Komise 93/67/EHS (21), směrnici Komise 93/105/ES (22), směrnici Komise 2000/21/ES (23), nařízení (EHS) č. 793/93 a nařízení Komise (ES) č. 1488/94 (24). Uvedené směrnice a nařízení by proto měly být zrušeny.

(115) V zájmu zachování souladu by měla být změněna směrnice 1999/45/ES, která se již zabývá otázkami obsaženými v tomto nařízení.

(116) Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž stanovit pravidla pro látky a zřídit Evropskou agenturu pro chemické látky, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může být lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné k dosažení tohoto cíle.

(117) Toto nařízení dodržuje základní práva a ctí zásady uznávané zejména Listinou základních práv Evropské unie (25). Usiluje zejména o zajištění plného souladu se zásadami ochrany životního prostředí a udržitelného rozvoje, které jsou zakotveny v článku 37 uvedené listiny,

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

OBSAH

HLAVA I OBECNÉ OTÁZKY

Kapitola 1 Účel, oblast působnosti a použití

Kapitola 2 Definice a obecné ustanovení

HLAVA II REGISTRACE LÁTEK

Kapitola 1 Obecná povinnost registrace a požadavky na informace

Kapitola 2 Látky považované za registrované

Kapitola 3 Povinnost registrace a požadavky na informace pro některé typy izolovaných meziproduktů

Kapitola 4 Společná ustanovení pro všechny registrace

Kapitola 5 Přechodná ustanovení pro zavedené a oznámené látky

HLAVA III SDÍLENÍ ÚDAJŮ A ZAMEZENÍ ZBYTEČNÝM ZKOUŠKÁM

Kapitola 1 Cíle a obecná pravidla

Kapitola 2 Pravidla pro nezavedené látky a žadatele o registraci zavedených látek, kteří je neregistrovali předběžně

Kapitola 3 Pravidla pro zavedené látky

HLAVA IV INFORMACE V DODAVATELSKÉM ŘETĚZCI

HLAVA V NÁSLEDNÍ UŽIVATELÉ

HLAVA VI HODNOCENÍ

Kapitola 1 Vyhodnocení dokumentace

Kapitola 2 Hodnocení látky

Kapitola 3 Hodnocení meziproduktů

Kapitola 4 Společná ustanovení

HLAVA VII POVOLOVÁNÍ

Kapitola 1 Požadavek povolení

Kapitola 2 Udělování povolení

Kapitola 3 Povolení v dodavatelském řetězci

HLAVA VIII OMEZENÍ VÝROBY, UVÁDĚNÍ NA TRH A POUŽÍVÁNÍ NĚKTERÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ

Kapitola 1 Obecné otázky

Kapitola 2 Řízení o omezení

HLAVA IX POPLATKY A PLATBY

HLAVA X AGENTURA

HLAVA XI SEZNAM KLASIFIKACÍ A OZNAČENÍ

HLAVA XII INFORMACE

HLAVA XIII PŘÍSLUŠNÉ ORGÁNY

HLAVA XIV PROSAZOVÁNÍ

HLAVA XV PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

PŘÍLOHA I OBECNÁ USTANOVENÍ O POSUZOVÁNÍ LÁTEK A VYPRACOVÁVÁNÍ ZPRÁV O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI

PŘÍLOHA II POKYNY PRO SESTAVENÍ BEZPEČNOSTNÍCH LISTŮ

PŘÍLOHA III KRITÉRIA PRO LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÍ MEZI 1 A 10 TUNAMI

PŘÍLOHA IV VÝJIMKY Z POVINNOSTI REGISTRACE PODLE ČL. 2 ODST. 7 PÍSM. a)

PŘÍLOHA V VÝJIMKY Z POVINNOSTI REGISTRACE PODLE ČL. 2 ODST. 7 PÍSM. b)

PŘÍLOHA VI POŽADAVKY NA INFORMACE UVEDENÉ V ČLÁNKU 10

PŘÍLOHA VII STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 1 TUNY NEBO VĚTŠÍM

PŘÍLOHA VIII DOPLŇKOVÉ STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 10 TUN NEBO VĚTŠÍM

PŘÍLOHA IX DOPLŇKOVÉ STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 100 TUN NEBO VĚTŠÍM

PŘÍLOHA X DOPLŇKOVÉ STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 1000 TUN NEBO VĚTŠÍM

PŘÍLOHA XI OBECNÁ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD STANDARDNÍHO REŽIMU ZKOUŠEK PODLE PŘÍLOH VII AŽ X

PŘÍLOHA XII OBECNÉ POKYNY PRO NÁSLEDNÉ UŽIVATELE K POSUZOVÁNÍ LÁTEK A VYPRACOVÁVÁNÍ ZPRÁV O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI

PŘÍLOHA XIII KRITÉRIA PRO IDENTIFIKACI PERZISTENTNÍCH, BIOAKUMULATIVNÍCH A TOXICKÝCH LÁTEK A VYSOCE PERZISTENTNÍCH A VYSOCE BIOAKUMULATIVNÍCH LÁTEK

PŘÍLOHA XIV SEZNAM LÁTEK PODLÉHAJÍCÍCH POVOLENÍ

PŘÍLOHA XV DOKUMENTACE

PŘÍLOHA XVI SOCIOEKONOMICKÁ ANALÝZA

PŘÍLOHA XVII OMEZENÍ VÝROBY, UVÁDĚNÍ NA TRH A POUŽÍVÁNÍ NĚKTERÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ A PŘEDMĚTŮ

HLAVA I

OBECNÉ OTÁZKY

KAPITOLA 1

Účel, oblast působnosti a použití

Článek 1

Účel a oblast působnosti

1. Účelem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí a volný pohyb látek na vnitřním trhu za současného zvýšení konkurenceschopnosti a inovace.

2. Toto nařízení stanoví pravidla pro látky a přípravky ve smyslu článku 3. Tato pravidla se použijí na výrobu, uvádění na trh nebo používání látek samotných nebo obsažených v přípravcích nebo v předmětech a na uvádění na trh přípravků.

3. Toto nařízení je založeno na zásadě, že výrobci, dovozci a následní uživatelé musí zajistit, že vyrábějí, uvádějí na trh nebo používají látky, které nepůsobí nepříznivě na lidské zdraví nebo životní prostředí. Ustanovení tohoto nařízení se opírají o zásadu předběžné opatrnosti.

Článek 2

Použití

1. Toto nařízení se nevztahuje na

a) radioaktivní látky spadající do oblasti působnosti směrnice Rady 96/29/Euratom ze dne 13. května 1996, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření (26);

b) látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo v předmětu, které podléhají celnímu dohledu, pokud neprocházejí žádnou úpravou ani zpracováním, a které jsou dočasně uskladněné nebo se nacházejí se ve svobodném pásmu či svobodném skladu za účelem zpětného vývozu anebo v tranzitu;

c) neizolované meziprodukty;

d) přepravu nebezpečných látek samotných nebo obsažených v nebezpečných přípravcích po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, po moři nebo letecky.

2. Látkou, přípravkem ani předmětem ve smyslu článku 3 tohoto nařízení není odpad, jak je vymezen směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2006/12/ES (27) ze dne 5. dubna 2006.

3. Členské státy mohou umožnit výjimky z tohoto nařízení v jednotlivých případech pro konkrétní látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo v předmětu, pokud je to nutné v zájmu obrany.

4. Toto nařízení se použije, aniž jsou dotčeny právní předpisy Společenství týkající se pracovního prostředí a životního prostředí, včetně směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci (28), směrnice Rady 96/61/ES ze dne 24. září 1996 o integrované prevenci a omezování znečištění (29), směrnice 98/24/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky (30) a směrnice 2004/37/ES.

5. Hlavy II, V, VI a VII se nevztahují na případy, kdy je látka použita

a) v humánních nebo veterinárních léčivých přípravcích v oblasti působnosti nařízení (ES) č. 726/2004, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (31) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (32);

b) v potravinách a krmivech v souladu s nařízením (ES) č. 178/2002, včetně použití i) jako potravinářská přídatná látka v potravinách v oblasti působnosti směrnice Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě (33); ii) jako látka určená k aromatizaci v potravinách v oblasti působnosti směrnice Rady 88/388/EHS ze dne 22. června 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se látek určených k aromatizaci pro použití v potravinách a výchozích materiálů pro jejich výrobu (34) a rozhodnutí Komise 1999/217/ES ze dne 23. února 1999, kterým se přijímá seznam látek určených k aromatizaci používaných v potravinách nebo na jejich povrchu, vypracovaný podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 (35); iii) jako doplňková látka v krmivech v oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (36); iv) ve výživě zvířat v oblasti působnosti směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat (37).

6. Hlava IV se nevztahuje na tyto přípravky v konečném stavu určené pro konečného spotřebitele:

a) humánní nebo veterinární léčivé přípravky v oblasti působnosti nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/82/ES a vymezené směrnicí 2001/83/ES;

b) kosmetické prostředky vymezené směrnicí Rady 76/768/EHS. Směrnice Rady ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (38);

c) zdravotnické prostředky, které jsou invazivní nebo se používají v přímém fyzickém styku s lidským tělem, pokud opatření Společenství zavede ustanovení o klasifikaci a označování nebezpečných látek a přípravků, která zajistí stejnou úroveň informací a ochrany jako směrnice 1999/45/ES;

d) potraviny a krmiva v souladu s nařízením (ES) č. 178/2002, včetně použití i) jako potravinářská přídatná látka v potravinách v oblasti působnosti směrnice 89/107/EHS; ii) jako látka určená k aromatizaci v potravinách v oblasti působnosti směrnice 88/388/EHS a rozhodnutí 1999/217/ES; iii) jako doplňková látka v krmivech v oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1831/2003; iv) ve výživě zvířat v oblasti působnosti směrnice 82/471/EHS.

7. Hlavy II, V a VI se nevztahují na

a) látky zahrnuté do přílohy IV, neboť je o nich znám dostatek informací a jejich míra rizika z důvodu jejich vnitřních vlastností je považována za minimální;

b) látky zahrnuté do přílohy V, neboť se u nich registrace považuje za nevhodnou nebo zbytečnou a jejich vynětí z těchto hlav se nedotýká cílů tohoto nařízení;

c) látky samotné nebo obsažené v přípravcích registrované podle hlavy II, které ze Společenství vyváží účastník dodavatelského řetězce a zpětně dováží do Společenství stejný nebo jiný účastník téhož dodavatelského řetězce, který doloží, že i) zpětně dovezená látka je totožná s vyvezenou látkou; ii) mu byly poskytnuty informace o vyvážené látce v souladu s článkem 31 nebo 32;

d) látky samotné nebo obsažené v přípravcích nebo v předmětech, které byly registrovány v souladu s hlavou II a které jsou zpětně získány ve Společenství, pokud i) je látka, která je výsledkem procesu zpětného získání, totožná s látkou, která byla registrována v souladu s hlavou II; a ii) podnik provádějící zpětné získání látky má k dispozici informace vyžadované článkem 31 nebo 32 vztahující se k látce, která byla registrována v souladu s hlavou II.

8. Na izolované meziprodukty na místě a na přepravované izolované meziprodukty se nevztahují

a) kapitola 1 hlavy II, kromě článků 8 a 9, a

b) hlava VII.

9. Hlavy II a VI se nevztahují na polymery.

KAPITOLA 2

Definice a obecné ustanovení

Článek 3

Definice

Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

1) „látkou“ chemický prvek a jeho sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním procesem, včetně všech přídatných látek nutných k uchování jeho stability a všech nečistot vznikajících v použitém procesu, avšak s vyloučením všech rozpouštědel, která lze oddělit bez ovlivnění stability látky nebo změny jejího složení;

2) „přípravkem“ směs nebo roztok složený ze dvou nebo více látek;

3) „předmětem“ předmět, který během výroby získává určitý tvar, povrch nebo vzhled určující jeho funkci ve větší míře než jeho chemické složení;

4) „polymerem“ látka, která se skládá z molekul charakterizovaných sekvencí jednoho nebo více typů monomerních jednotek. U těchto molekul musí existovat rozdělení podle molekulové hmotnosti, přičemž rozdíly v molekulové hmotnosti jsou primárně způsobeny rozdíly v počtu monomerních jednotek. Polymer obsahuje a) prostou hmotnostní většinu molekul obsahujících nejméně tři monomerní jednotky, které jsou kovalentně vázány alespoň k jedné jiné monomerní jednotce nebo jinému reaktantu; b) méně než prostou hmotnostní většinu molekul stejné molekulové hmotnosti. V souvislosti s touto definicí se „monomerní jednotkou“ rozumí zreagovaná forma monomeru v polymeru;

5) „monomerem“ látka, která je za specifických podmínek příslušné polymerační reakce, použité pro daný proces, schopna vytvářet kovalentní vazby se sekvencí dalších stejných nebo nestejných molekul;

6) „žadatelem o registraci“ výrobce nebo dovozce látky anebo výrobce nebo dovozce předmětu, který podává žádost o registraci látky;

7) „výrobou“ výroba nebo těžba látek v přírodním stavu;

8) „výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která vyrábí látku ve Společenství;

9) „dovozem“ fyzické uvedení na celní území Společenství;

10) „dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která odpovídá za dovoz;

11) „uvedením na trh“ dodání nebo zpřístupnění třetí osobě, za úplatu či zdarma. Za uvedení na trh se považuje rovněž dovoz;

12) „následným uživatelem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství jiná než výrobce nebo dovozce, která používá látku samotnou nebo obsaženou v přípravku při své průmyslové nebo profesionální činnosti. Následným uživatelem není distributor ani spotřebitel. Za následného uživatele se považuje rovněž zpětný dovozce osvobozený podle čl. 2 odst. 7 písm. c);

13) „distributorem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, včetně maloobchodníka, která pouze skladuje a uvádí na trh látku samotnou nebo obsaženou v přípravku pro třetí osoby;

14) „meziproduktem“ látka, která je vyráběna a spotřebovávána nebo používána pro účely chemické výroby, aby byla přeměněna na jinou látku (dále jen „syntéza“): a) „neizolovaným meziproduktem“ se rozumí meziprodukt, který není během syntézy záměrně odebírán (vyjma odběru vzorků) ze zařízení, ve kterém syntéza probíhá. Toto zařízení zahrnuje reakční nádobu, její pomocná zařízení a veškerá zařízení, kterými látky procházejí během kontinuálního nebo vsádkového procesu, včetně potrubí pro přepravu z jedné nádoby do jiné pro účely dalšího reakčního kroku, avšak vyjma nádrže nebo jiné nádoby, ve kterých se látky skladují po výrobě; b) „izolovaným meziproduktem na místě“ se rozumí meziprodukt, který nesplňuje kritéria pro neizolovaný meziprodukt a jehož výroba a syntéza jiných látek z tohoto meziproduktu se uskutečňuje na stejném místě provozovaném jedním nebo více právními subjekty; c) „přepravovaným izolovaným meziproduktem“ se rozumí meziprodukt, který nesplňuje kritéria pro neizolovaný meziprodukt a je přepravován nebo dodáván na jiná místa;

15) „místem“ jedna lokalita, v níž, pokud zde existuje více než jeden výrobce látek, je určitá společná infrastruktura a zařízení;

16) „účastníky dodavatelského řetězce“ všichni výrobci nebo dovozci nebo následní uživatelé v dodavatelském řetězci;

17) „agenturou“ Evropská agentura pro chemické látky zřízená tímto nařízením;

18) „příslušným orgánem“ orgán nebo orgány či subjekty zřízené členskými státy k plnění povinností vyplývajících z tohoto nařízení;

19) „zavedenou látkou“ látka, která splňuje alespoň jedno z těchto kritérií: a) je uvedena v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek (EINECS); b) byla alespoň jednou během patnácti let před vstupem tohoto nařízení v platnost vyrobena ve Společenství nebo v zemích, které přistoupily k Evropské unii dne 1. ledna 1995 nebo dne 1. května 2004, ale nebyla výrobcem nebo dovozcem uvedena na trh, za předpokladu, že to výrobce nebo dovozce může doložit; c) byla uvedena na trh ve Společenství nebo v zemích, které přistoupily k Evropské unii dne 1. ledna 1995 nebo dne 1. května 2004, před vstupem tohoto nařízení v platnost výrobcem nebo dovozcem a byla považována za oznámenou látku v souladu s čl. 8 odst. 1 první odrážkou směrnice 67/548/EHS, nesplňuje však definici polymeru stanovenou v tomto nařízení, za předpokladu, že to výrobce nebo dovozce může doložit;

20) „oznámenou látkou“ látka, pro kterou bylo podáno oznámení a kterou bylo možné uvést na trh podle směrnice 67/548/EHS;

21) „výzkumem a vývojem zaměřeným na výrobky a postupy“ vědecký vývoj výrobků a další vývoj látky samotné nebo obsažené v přípravcích nebo v předmětech, v jehož průběhu se používají poloprovozní a výrobní zkoušky k vývoji výrobních postupů nebo k ověření oblastí použití látky;

22) „vědeckým výzkumem a vývojem“ vědecké experimenty, analýzy nebo chemický výzkum prováděné za kontrolovaných podmínek v množství menším než 1 tuna za rok;

23) „použitím“ zpracování, formulace, spotřeba, skladování, uchovávání, úprava, plnění do zásobníků, přenos z jednoho zásobníku do jiného, míchání, výroba předmětu nebo jakékoli jiné využití;

24) „vlastním použitím žadatele o registraci“ průmyslové nebo profesionální použití žadatelem o registraci;

25) „určeným použitím“ použití látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo použití přípravku, které je předpokládané účastníkem dodavatelského řetězce, včetně jeho vlastního použití, nebo o kterém je písemně informován bezprostředním následným uživatelem;

26) „celkovou zprávou ze studie“ úplný a souhrnný popis činnosti provedené za účelem získání informací. To zahrnuje úplnou odbornou studii, jak byla zveřejněna v literatuře popisující provedenou studii, nebo úplnou zprávu připravenou zkušební laboratoří popisující provedenou studii;

27) „podrobným souhrnem studie“ podrobný souhrn cílů, metod, výsledků a závěrů celkové zprávy ze studie poskytující dostatečné informace pro provedení nezávislého posouzení studie a umožňující snížit na minimum potřebu nahlížet do celkové zprávy ze studie;

28) „souhrnem studie“ souhrn cílů, metod, výsledků a závěrů celkové zprávy ze studie poskytující dostatečné informace pro posouzení významu studie;

29) rokem ve výrazu „za rok“ kalendářní rok, není-li uvedeno jinak;

30) „omezením“ jakákoli podmínka nebo zákaz výroby, použití nebo uvedení na trh;

31) „dodavatelem“ látky nebo přípravku výrobce, dovozce, následný uživatel nebo distributor uvádějící na trh látku samotnou nebo obsaženou v přípravku anebo přípravek;

32) „příjemcem“ látky nebo přípravku následný uživatel nebo distributor, kterému je látka nebo přípravek dodávána;

33) „příjemcem“ předmětu průmyslový nebo profesionální uživatel, kterému je předmět dodáván, avšak nikoli spotřebitel;

34) „malým nebo středním podnikem“ malý nebo střední podnik vymezený doporučením Komise ze dne 6. května 2003 o definici velmi malých, malých a středních podniků (39);

35) „scénářem expozice“ soubor podmínek, které popisují, jak je látka vyráběna nebo používána během svého životního cyklu a jak výrobce nebo dovozce kontroluje nebo doporučuje následnému uživateli kontrolovat expozici člověka a životního prostředí. Tyto scénáře expozice mohou zahrnovat jeden konkrétní proces nebo jedno konkrétní použití anebo více procesů nebo použití;

36) „kategorií použití a expozice“ scénář expozice zahrnující široké rozpětí procesů nebo použití;

37) „látkou vyskytující se v přírodě“ přirozeně se vyskytující látka jako taková, nezpracovaná nebo zpracovaná pouze manuálně, mechanicky nebo gravitačně, rozpuštěním ve vodě, flotací, extrakcí vodou, parní destilací nebo zahříváním výhradně za účelem odstranění vody anebo extrahovaná ze vzduchu jakýmkoli postupem;

38) „chemicky neupravenou látkou“ látka, jejíž chemická struktura se nezměnila ani poté, co prošla chemickým procesem nebo zpracováním nebo fyzikální mineralogickou přeměnou, například za účelem odstranění nečistot;

39) „slitinou“ kovový materiál, makroskopicky homogenní, sestávající ze dvou nebo více prvků spojených tak, že je mechanicky nelze snadno oddělit.

Článek 4

Obecné ustanovení

Každý výrobce, dovozce nebo případně následný uživatel může, při zachování plné odpovědnosti za soulad se svými závazky podle tohoto nařízení, určit třetí osobu zástupcem pro všechna jednání podle článků 11 a 19, hlavy III a článku 52, včetně jednání s ostatními výrobci, dovozci nebo případně následnými uživateli. V těchto případech agentura obvykle identifikaci výrobce, dovozce nebo následného uživatele, který zástupce určil, nesděluje ostatním výrobcům, dovozcům ani případným následným uživatelům.

HLAVA II

REGISTRACE LÁTEK

KAPITOLA 1

Obecná povinnost registrace a požadavky na informace

Článek 5

Žádné údaje, žádný trh

S výhradou článků 6, 7, 21 a 23 se látky samotné nebo obsažené v přípravcích nebo v předmětech ve Společenství nesmějí vyrábět ani v něm nesmějí být uváděny na trh, jestliže nebyly registrovány podle odpovídajících ustanovení této hlavy, pokud se to vyžaduje.

Článek 6

Obecná povinnost registrace látek samotných nebo obsažených v přípravcích

1. Nestanoví-li toto nařízení jinak, podá agentuře žádost o registraci každý výrobce nebo dovozce látky samotné nebo obsažené v jednom či více přípravcích v množství 1 tuny nebo větším za rok.

2. Na monomery používané jako izolované meziprodukty na místě nebo přepravované izolované meziprodukty se nevztahují články 17 a 18.

3. Každý výrobce nebo dovozce polymeru podá agentuře žádost o registraci pro monomerní látky nebo jiné látky, pro které dosud nepodal žádost o registraci žádný účastník dodavatelského řetězce, jsou-li splněny obě tyto podmínky:

a) polymer obsahuje nejméně 2 % hmotnostní těchto monomerních látek nebo jiných látek ve formě monomerních jednotek a chemicky vázaných látek;

b) celkové množství těchto monomerních látek nebo jiných látek představuje 1 tunu nebo více za rok.

4. Podání žádosti o registraci podléhá poplatku podle hlavy IX.

Článek 7

Žádosti o registraci a oznamování látek obsažených v předmětech

1. Každý výrobce nebo dovozce předmětů podá agentuře žádost o registraci pro každou látku v nich obsaženou, jsou-li splněny obě tyto podmínky:

a) látka je v těchto předmětech přítomna v celkovém množství větším než 1 tuna na výrobce nebo dovozce za rok;

b) počítá se s uvolňováním látky za běžných nebo důvodně předpokládaných podmínek použití.

Podání žádosti o registraci podléhá poplatku podle hlavy IX.

2. Každý výrobce nebo dovozce předmětů podá agentuře oznámení podle odstavce 4, splňuje-li látka kritéria v článku 56, je-li identifikována v souladu s čl. 58 odst. 1 a jsou-li splněny obě tyto podmínky:

a) látka je v těchto předmětech přítomna v celkovém množství větším než 1 tuna na výrobce nebo dovozce za rok;

b) látka je v těchto předmětech přítomna v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnostní.

3. Odstavec 2 se nepoužije, pokud může výrobce nebo dovozce vyloučit expozici člověka nebo životního prostředí za běžných nebo důvodně předpokládaných podmínek použití, včetně odstraňování. V těchto případech poskytne výrobce nebo dovozce příjemci předmětu náležité pokyny v souladu s čl. 32 odst. 4.

4. Oznámení obsahuje mimo jiné tyto informace:

a) identifikaci a kontaktní údaje výrobce nebo dovozce, jak jsou uvedeny v oddíle 1 přílohy VI, kromě míst jejich vlastního použití;

b) registrační čísla uvedená v čl. 20 odst. 1, jsou-li k dispozici;

c) identifikaci látky podle bodů 2.1 až 2.3.4 přílohy VI;

d) klasifikaci látky podle bodů 4.1 a 4.2 přílohy VI;

e) stručný popis použití látek obsažených v předmětu podle bodu 3.5 přílohy VI a použití předmětů;

f) množstevní rozmezí látek, např. 1-10 tun, 10 -100 tun atd.

5. Agentura může rozhodnout, že výrobci nebo dovozci předmětů musí pro každou látku obsaženou v těchto předmětech podat žádost o registraci podle této hlavy, jsou-li splněny všechny tyto podmínky:

a) látka je v těchto předmětech přítomna v celkovém množství větším než 1 tuna na výrobce nebo dovozce za rok;

b) agentura má důvody se domnívat, že i) látka se z těchto předmětů uvolňuje a ii) uvolňování látky z předmětů představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí;

c) na látku se nevztahuje odstavec 1.

Podání žádosti o registraci podléhá poplatku podle hlavy IX.

6. Odstavce 1 až 5 se nevztahují na látky, které již byly pro dané použití registrovány.

7. Od ... (40) se odstavce 2, 3 a 4 se použijí šest měsíců po identifikaci látky podle čl. 58 odst. 1.

8. Opatření k provedení odstavců 1 až 7 se přijmou postupem podle čl. 132 odst. 3.

Článek 8

Výhradní zástupce výrobce ze třetí země

1. Fyzická nebo právnická osoba usazená mimo Společenství, která vyrábí látku samotnou nebo obsaženou v přípravcích nebo v předmětech, formuluje přípravek anebo vyrábí předmět dovážený do Společenství, může na základě vzájemné dohody určit fyzickou nebo právnickou osobu usazenou ve Společenství, aby jako výhradní zástupce plnila povinnosti dovozce podle této hlavy.

2. Zástupce musí plnit rovněž veškeré ostatní povinnosti dovozce podle tohoto nařízení. Za tímto účelem musí mít dostatečné zkušenosti s praktickým nakládáním s látkami a informacemi souvisejícími s těmito látkami, a aniž je dotčen článek 35, musí udržovat přístupné a aktuální informace o dovážených množstvích a o kupujících a informace o poslední provedené aktualizaci bezpečnostního listu uvedeného v článku 31.

3. Pokud je podle odstavců 1 a 2 určen zástupce, uvědomí výrobce ze třetí země o tomto určení dovozce ve svém dodavatelském řetězci. Tito dovozci se pro účely tohoto nařízení považují za následné uživatele.

Článek 9

Osvobození od obecné povinnosti registrace pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy

1. Články 5, 6, 7, 17, 18 a 21 se po dobu pěti let nepoužijí na látku vyrobenou ve Společenství nebo dovezenou pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy prováděného výrobcem nebo dovozcem látky anebo předmětů, buď samostatně nebo ve spolupráci s uvedenými zákazníky, v množství, které je omezeno pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy.

2. Pro účely odstavce 1 oznámí výrobce nebo dovozce látky anebo předmětů agentuře tyto informace:

a) identifikaci výrobce nebo dovozce látky anebo předmětů podle oddílu 1 přílohy VI;

b) identifikaci látky podle oddílu 2 přílohy VI;

c) případnou klasifikaci látky podle oddílu 4 přílohy VI;

d) odhadované množství podle bodu 3.1 přílohy VI;

e) seznam zákazníků uvedený v odstavci 1, včetně jejich jmen a adres.

Podání oznámení podléhá poplatku podle hlavy IX.

Doba uvedená v odstavci 1 se počítá od obdržení oznámení agenturou.

3. Agentura ověří úplnost informací dodaných oznamovatelem a čl. 20 odst. 2 se použije přiměřeně. Agentura přidělí oznámení číslo a datum oznámení, kterým je den obdržení oznámení agenturou, a toto číslo a datum neprodleně sdělí dotčenému výrobci nebo dovozci. Agentura tyto informace sdělí rovněž příslušnému orgánu dotčeného členského státu nebo členských států.

4. Agentura může rozhodnout o uložení podmínek s cílem zajistit, aby s látkou nebo přípravkem či předmětem, ve kterých je látka obsažena, zacházeli pouze zaměstnanci zákazníků na seznamu uvedeném v odst. 2 písm. e) za přiměřeně kontrolovaných podmínek, v souladu s požadavky právních předpisů na ochranu pracovníků a životního prostředí, a aby látka nebyla zpřístupněna široké veřejnosti, ať už samotná nebo obsažená v přípravku nebo v předmětu, a zbývající množství bylo po uplynutí doby platnosti osvobození opět sebráno za účelem odstranění.

V těchto případech může agentura vyzvat oznamovatele, aby poskytl nezbytné dodatečné informace.

5. Není-li uvedeno jinak, může výrobce nebo dovozce látky látku vyrobit nebo dovézt nejdříve dva týdny po oznámení.

6. Výrobce nebo dovozce látky anebo předmětů musí splnit veškeré podmínky uložené agenturou podle odstavce 4.

7. Agentura může na žádost rozhodnout o prodloužení pětiletého období osvobození na dobu dalších nejvýše pěti let, nebo v případě látek používaných výhradně při vývoji humánních nebo veterinárních léčivých přípravků na dobu dalších nejvýše deseti let, může-li výrobce nebo dovozce látky anebo předmětů prokázat, že výzkumný a vývojový program toto prodloužení odůvodňuje.

8. Agentura neprodleně sdělí veškeré návrhy rozhodnutí příslušným orgánům každého členského státu, v němž se uskutečňuje výroba, dovoz nebo výzkum zaměřený na výrobky a postupy.

Při rozhodování podle odstavců 4 a 7 agentura přihlíží k připomínkám těchto příslušných orgánů.

9. Agentura a příslušné orgány dotčených členských států zacházejí s informacemi předloženými podle odstavců 1 až 8 vždy jako s důvěrnými.

10. Proti rozhodnutím agentury podle odstavců 4 a 7 lze podat odvolání v souladu s články 90, 91 a 92.

Článek 10

Informace předkládané pro obecné účely registrace

Žádost o registraci vyžadovaná podle článku 6 nebo podle čl. 7 odst. 1 nebo 5 musí obsahovat tyto informace:

a) technickou dokumentaci obsahující i) identifikaci výrobců nebo dovozců podle oddílu 1 přílohy VI; ii) identifikaci látky podle oddílu 2 přílohy VI; iii) informace o výrobě a použitích látky podle oddílu 3 přílohy VI; tyto informace představují veškerá určená použití žadatele o registraci. Pokud to žadatel o registraci uzná za vhodné, mohou tyto informace zahrnovat příslušné kategorie použití a expozice; iv) klasifikaci a označení látky podle oddílu 4 přílohy VI; v) pokyny pro bezpečné používání látky podle oddílu 5 přílohy VI; vi) souhrny studií informací dokládaných podle příloh VII až XI; vii) podrobné souhrny studií informací dokládaných podle příloh VII až XI, pokud jsou vyžadovány podle přílohy I; viii) údaje o tom, které z informací předložených podle bodů iii), iv), vi), vii) nebo podle písmene b) byly přezkoumány hodnotitelem zvoleným výrobcem nebo dovozcem a majícím náležité zkušenosti; ix) návrhy na další zkoušení, pokud je požadováno v přílohách IX a X; x) pro látky v množství od 1 do 10 tun informace o expozici podle oddílu 6 přílohy VI; xi) žádost ohledně toho, které informace v čl. 118 odst. 2 by podle výrobce nebo dovozce neměly být zveřejněny na internetu podle čl. 76 odst. 2 písm. d), včetně odůvodnění uvádějícího, proč by zveřejnění mohlo poškodit jeho obchodní zájmy nebo obchodní zájmy kterékoli jiné zúčastněné osoby. S výjimkou případů uvedených v čl. 25 odst. 3, čl. 27 odst. 6 nebo čl. 30 odst. 3 musí být žadatel o registraci pro účely registrace oprávněným držitelem celkové zprávy ze studie nebo musí být oprávněn odkazovat na celkovou zprávu ze studie shrnutou podle bodů vi) a vii);

b) zprávu o chemické bezpečnosti, vyžaduje-li se podle článku 14, ve formátu blíže určeném v příloze I. Pokud to žadatel o registraci uzná za vhodné, mohou odpovídající oddíly této zprávy zahrnovat příslušné kategorie použití a expozice.

Článek 11

Společné předkládání údajů skupinou žadatelů o registraci

1. Pokud se zamýšlí, že látku bude ve Společenství vyrábět jeden nebo více výrobců nebo že bude dovážena jedním nebo více dovozci, použijí se následující ustanovení.

S výhradou odstavce 3 předloží informace uvedené v čl. 10 písm. a) bodech iv), vi), vii) a ix) a všechny příslušné údaje podle čl. 10 písm. a) bodu viii) nejprve jeden výrobce nebo dovozce jednající se souhlasem ostatních srozuměných výrobců nebo dovozců (dále jen „hlavní žadatel o registraci“).

Každý žadatel o registraci pak předloží zvlášť informace podle čl. 10 písm. a) bodů i), ii), iii) a x) a veškeré příslušné údaje podle čl. 10 písm. a) bodu viii).

Žadatelé o registraci mohou sami rozhodnout, zda předloží informace uvedené v čl. 10 písm. a) bodě v) a písm. b) a veškeré příslušné údaje podle čl. 10 písm. a) bodu viii) zvlášť, nebo zda jeden výrobce nebo dovozce předloží tyto informace jménem ostatních.

2. Každý výrobce nebo dovozce musí být v souladu pouze s odstavcem 1 ohledně těch informací podle čl. 10 písm. a) bodů iv), vi), vii) a ix), které jsou nezbytné pro účely registrace v rámci jeho množstevního rozmezí v souladu s článkem 12.

3. Výrobce nebo dovozce může informace uvedené v čl. 10 písm. a) bodech iv), vi), vii) nebo ix) předložit zvlášť, pokud

a) by pro něj bylo nepřiměřeně nákladné předložit je společně s jinými; nebo

b) by společné předkládání informací vedlo k prozrazení informací, které považuje za obchodně citlivé a které by mu mohly způsobit vážnou obchodní újmu; nebo

c) nesouhlasí s hlavním žadatelem o registraci ohledně výběru těchto informací.

Pokud se použijí písmena a), b) nebo c), musí výrobce nebo dovozce podle okolností předložit společně s dokumentací vysvětlení, proč by byly náklady nepřiměřené nebo proč by prozrazení informací mohlo vést k vážné obchodní újmě, anebo uvést povahu nesouhlasu.

4. Podání žádosti o registraci podléhá poplatku podle hlavy IX.

Článek 12

Informace předkládané v závislosti na množství

1. Technická dokumentace uvedená v čl. 10 písm. a) zahrnuje v souladu s body vi) a vii) uvedeného ustanovení všechny náležité fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace, které má žadatel o registraci k dispozici, a to alespoň

a) informace uvedené v příloze VII pro nezavedené látky a pro látky zavedené, které splňují jedno nebo obě kritéria uvedená v příloze III, vyráběné nebo dovážené v množství 1 tuny nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce;

b) informace o fyzikálně-chemických vlastnostech uvedené v oddíle 7 přílohy VII pro zavedené látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 tuny nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce, které nesplňují žádné z kritérií uvedených v příloze III;

c) informace uvedené v přílohách VII a VIII pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 10 tun nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce;

d) informace uvedené v přílohách VII a VIII a návrhy zkoušek pro poskytnutí informací uvedených v příloze IX pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 100 tun nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce;

e) informace uvedené v přílohách VII a VIII a návrhy zkoušek pro poskytnutí informací uvedených v přílohách IX a X pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 000 tun nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce.

2. Jakmile množství látky, která je již registrována, dosáhne následující vyšší prahové hodnoty výroby nebo dovozu, uvědomí výrobce nebo dovozce neprodleně agenturu o dodatečných požadovaných informacích podle odstavce 1. Ustanovení čl. 26 odst. 3 a 4 se použijí přiměřeně.

Článek 13

Obecné požadavky na získávání informací o vnitřních vlastnostech látek

1. Informace o vnitřních vlastnostech látek mohou být vedle provádění zkoušek získávány i jinými prostředky, zejména použitím kvalitativních nebo kvantitativních modelů vztahů mezi strukturou a aktivitou nebo z informací odvozených ze strukturně příbuzných látek (sdružování nebo analogický přístup), pokud jsou splněny podmínky přílohy XI. Od zkoušek podle bodů 8.6 a 8.7 přílohy VIII a příloh IX a X lze upustit, je-li to odůvodněno informacemi o expozici a provedenými opatřeními k řízení rizik podle oddílu 3 přílohy XI.

2. Pokud se pro získání informací o vnitřních vlastnostech látek vyžadují zkoušky, musí být prováděny v souladu se zkušebními metodami stanovenými v nařízení Komise přijatém postupem podle čl. 132 odst. 3, které musí být podle potřeby revidováno, zejména aby bylo zdokonaleno, omezeno nebo nahrazeno provádění zkoušek na zvířatech, anebo v souladu s jinými mezinárodními zkušebními metodami, které Komise nebo agentura uznají za vhodné.

Informace o vnitřních vlastnostech látek mohou být získávány jinými zkušebními metodami, pokud jsou splněny podmínky přílohy XI.

3. Ekotoxikologické a toxikologické zkoušky a analýzy se provádějí v souladu se zásadami správné laboratorní praxe podle směrnice 2004/10/ES nebo s jinými mezinárodními normami, které Komise nebo agentura uzná za rovnocenné, a případně v souladu se směrnicí 86/609/EHS.

4. Pokud je látka již registrována, je nový žadatel o registraci oprávněn odkazovat na souhrny studií nebo podrobné souhrny studií týkající se stejné látky předložené dříve, pokud může prokázat, že látka, o jejíž registraci právě žádá, je totožná s látkou již registrovanou, včetně stupně čistoty a povahy nečistot, a může-li prokázat, že předchozí žadatelé o registraci souhlasili s odkazováním na celkové zprávy ze studií pro účely registrace.

Nový žadatel o registraci nemůže odkazovat na tyto studie pro účely poskytnutí informací podle oddílu 2 přílohy VI.

Článek 14

Zpráva o chemické bezpečnosti a povinnost použít a doporučit opatření ke snížení rizika

1. Aniž je dotčen článek 4 směrnice 98/24/ES, posoudí se chemická bezpečnost a vyhotoví se zpráva o chemické bezpečnosti všech látek podléhajících registraci podle této kapitoly, pokud žadatel o registraci tuto látku vyrábí nebo dováží v množství 10 tun nebo větším za rok.

Zpráva o chemické bezpečnosti doloží posouzení chemické bezpečnosti, které se provádí podle odstavců 2 až 7 a přílohy I, pro každou látku samotnou nebo obsaženou v přípravku či pro skupinu látek.

2. Posouzení chemické bezpečnosti podle odstavce 1 není nutné provádět u látky, která je v přípravku přítomna v koncentraci nižší než nejnižší z těchto hodnot:

a) koncentrace, které se berou v úvahu, stanovené v tabulce v čl. 3 odst. 3 směrnice 1999/45/ES;

b) koncentrační limity uvedené v příloze I směrnice 67/548/EHS;

c) koncentrační limity uvedené v části B přílohy II směrnice 1999/45/ES;

d) koncentrační limity uvedené v části B přílohy III směrnice 1999/45/ES;

e) koncentrační limity uvedené ve schváleném záznamu v seznamu klasifikací a označení sestaveném podle hlavy XI tohoto nařízení;

f) 0,1 % hmotnostní, pokud látka splňuje kritéria podle přílohy XIII tohoto nařízení.

3. Posouzení chemické bezpečnosti látky zahrnuje tyto kroky:

a) posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví;

b) posouzení fyzikálně-chemické nebezpečnosti;

c) posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí;

d) posouzení perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních (vPvB) látek.

4. Pokud výrobce nebo dovozce po provedení kroků podle odst. 3 písm. a) až d) dojde k závěru, že látka splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná látka podle směrnice 67/548/EHS nebo že se jedná o látku PBT nebo vPvB, zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti tyto dodatečné kroky:

a) posouzení expozice včetně vytvoření scénářů expozice (nebo případně určení příslušných kategorií použití a expozice) a odhad expozice;

b) popis rizik.

Scénáře expozice (případně kategorie použití a expozice), posouzení expozice a popis rizik zahrnují veškerá určená použití výrobce nebo dovozce.

5. Zpráva o chemické bezpečnosti nemusí zahrnovat zvážení rizik pro lidské zdraví vyplývajících z těchto konečných použití:

a) v materiálech určených pro styk s potravinami v oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami se zrušuje směrnice Rady 80/590/EHS a 89/109/EHS (41);

b) v kosmetických prostředcích v oblasti působnosti směrnice 76/768/EHS.

6. Každý výrobce nebo dovozce určí a použije vhodná opatření k náležité kontrole rizik zjištěných při posouzení chemické bezpečnosti a případně je doporučí v bezpečnostních listech, které dodává v souladu s článkem 31.

7. Každý výrobce nebo dovozce, který je povinen provádět posouzení chemické bezpečnosti, uchovává zprávu o chemické bezpečnosti tak, aby byla k dispozici, a aktualizuje ji.

KAPITOLA 2

Látky považované za registrované

Článek 15

Látky obsažené v přípravcích na ochranu rostlin a v biocidních přípravcích

1. Aktivní látky a formulační přísady vyráběné nebo dovážené pouze pro použití v přípravcích na ochranu rostlin a zahrnuté buď v příloze I směrnice 91/414/EHS (42), nebo v nařízení (EHS) č. 3600/92 (43), nařízení (ES) č. 703/2001 (44), nařízení (ES) č. 1490/2002 (45) anebo rozhodnutí 2003/565/ES (46) a každá látka, pro niž bylo vydáno rozhodnutí Komise o úplnosti dokumentace podle článku 6 směrnice 91/414/EHS, se považují za registrované a žádost o registraci se považuje za úplnou pro výrobu nebo dovoz pro použití v přípravcích na ochranu rostlin, a tudíž se má za to, že splňují požadavky kapitol 1 a 5 této hlavy.

2. Aktivní látky vyráběné nebo dovážené pouze pro použití v biocidních přípravcích a zahrnuté buď v přílohách I, IA nebo IB směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh a zrušuje se nařízení (ES) č. 1896/2000 (47), nebo v nařízení Komise (ES) č. 2032/2003 ze dne 4. listopadu 2003 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES (48), jsou až do dne rozhodnutí uvedeného v čl. 16 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 98/8/ES považovány za registrované pro výrobu nebo dovoz pro použití v biocidních přípravcích, a tudíž se má za to, že splňují požadavky kapitol 1 a 5 této hlavy.

Článek 16

Povinnosti Komise, agentury a žadatelů o registraci látek považovaných za registrované

1. Komise nebo příslušný subjekt Společenství zpřístupní agentuře informace o látkách považovaných za registrované podle článku 15, které mají stejný význam jako informace vyžadované podle článku 10. Agentura tyto informace nebo odkaz na ně zahrne do svých databází a oznámí to příslušným orgánům do ... (49).

2. Články 21, 22 a 25 až 28 se nevztahují na použití látek považovaných za registrované podle článku 15.

KAPITOLA 3

Povinnost registrace a požadavky na informace pro některé typy izolovaných meziproduktů

Článek 17

Registrace izolovaných meziproduktů na místě

1. Každý výrobce izolovaného meziproduktu na místě v množství 1 tuny nebo větším za rok podá agentuře žádost o registraci pro izolovaný meziprodukt na místě.

2. Žádost o registraci pro izolovaný meziprodukt na místě musí obsahovat všechny následující informace v takovém rozsahu, který výrobce může předložit, aniž by byly nutné další zkoušky:

a) identifikaci výrobce podle oddílu 1 přílohy VI;

b) identifikaci meziproduktu podle bodů 2.1 až 2.3.4 přílohy VI;

c) klasifikaci meziproduktu podle oddílu 4 přílohy VI;

d) veškeré dostupné existující informace o fyzikálně-chemických vlastnostech meziproduktu nebo o jeho účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí. Je-li k dispozici celková zpráva ze studie, předloží se souhrn studie;

e) stručný obecný popis použití podle bodu 3.5 přílohy VI;

f) podrobnosti o použitých opatřeních k řízení rizik.

S výjimkou případů uvedených v čl. 25 odst. 3, čl. 27 odst. 6 nebo čl. 30 odst. 3 musí být žadatel o registraci pro účely registrace oprávněným držitelem celkové zprávy ze studie nebo musí být oprávněn odkazovat na celkovou zprávu ze studie shrnutou podle písmene d).

Podání žádosti o registraci podléhá poplatku podle hlavy IX.

3. Odstavec 2 se použije pouze pro izolované meziprodukty na místě, pokud výrobce potvrdí, že látka je vyráběna a používána pouze za přísně kontrolovaných podmínek, při nichž je přísně uchovávána pomocí technických prostředků během celého svého životního cyklu. Kontrolní a procesní technologie se použijí pro snížení emisí a následné expozice.

Nejsou-li podmínky uvedené v prvním pododstavci splněny, musí žádost o registraci obsahovat informace uvedené v článku 10.

Článek 18

Registrace přepravovaných izolovaných meziproduktů

1. Každý výrobce nebo dovozce přepravovaného izolovaného meziproduktu v množství 1 tuny nebo větším za rok podá agentuře žádost o registraci pro přepravovaný izolovaný meziprodukt.

2. Žádost o registraci pro přepravovaný izolovaný meziprodukt musí obsahovat všechny tyto informace:

a) identifikaci výrobce nebo dovozce podle oddílu 1 přílohy VI;

b) identifikaci meziproduktu podle bodů 2.1 až 2.3.4 přílohy VI;

c) klasifikaci meziproduktu podle oddílu 4 přílohy VI;

d) veškeré dostupné existující informace o fyzikálně-chemických vlastnostech meziproduktu nebo o jeho účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí. Je-li k dispozici celková zpráva ze studie, předloží se souhrn studie;

e) stručný obecný popis použití podle bodu 3.5 přílohy VI;

f) informace o opatřeních ke snížení rizika, která byla použita a doporučena uživateli, podle odstavce 4.

S výjimkou případů uvedených v čl. 25 odst. 3, čl. 27 odst. 6 nebo čl. 30 odst. 3 musí být žadatel o registraci pro účely registrace oprávněným držitelem celkové zprávy ze studie nebo musí být oprávněn odkazovat na celkovou zprávu ze studie shrnutou podle písmene d).

Podání žádosti o registraci podléhá poplatku podle hlavy IX.

3. Žádost o registraci pro přepravovaný izolovaný meziprodukt v množství větším než 1 000 tun za rok na výrobce nebo dovozce musí kromě informací vyžadovaných podle odstavce 2 obsahovat rovněž informace uvedené v příloze VII.

Na získávání těchto informací se použije článek 13.

4. Odstavce 2 a 3 se použijí pouze pro přepravované izolované meziprodukty, pokud výrobce nebo dovozce sám potvrdí nebo prohlásí, že obdržel potvrzení od uživatele o tom, že syntéza dalších látek z tohoto meziproduktu probíhá na jiných místech za těchto přísně kontrolovaných podmínek:

a) látka je přísně držena pod kontrolou pomocí technických prostředků během celého svého životního cyklu včetně výroby, čištění, činností při čištění a údržbě zařízení, odběru vzorků, analýzy, plnění nebo vyprazdňování zařízení nebo nádob, odstraňování odpadu nebo jeho čištění a skladování;

b) použijí se procesní a kontrolní technologie, které sníží emise a následnou expozici;

c) s látkou zachází pouze řádně vyškolený a oprávněný personál;

d) před otevřením a vstupem do systému při čištění a údržbě se provádějí zvláštní postupy, jako je proplachování a mytí;

e) v případě nehody a při vzniku odpadu jsou používány procesní nebo kontrolní technologie, které snižují emise a následnou expozici během čištění látky nebo postupů při čištění a údržbě;

f) postupy pro zacházení s látkou jsou náležitě dokumentovány a přísně kontrolovány provozovatelem místa.

Nejsou-li podmínky v prvním pododstavci splněny, musí žádost o registraci obsahovat informace uvedené v článku 10.

Článek 19

Společné předkládání údajů o izolovaných meziproduktech skupinou žadatelů o registraci

1. Pokud se zamýšlí, že izolovaný meziprodukt na místě nebo přepravovaný izolovaný meziprodukt bude ve Společenství vyrábět jeden nebo více výrobců nebo že bude dovážen jedním nebo více dovozci, použijí se následující ustanovení.

S výhradou odstavce 2 předloží informace uvedené v čl. 17 odst. 2 písm. c) a d) a v čl. 18 odst. 2 písm. c) a d) nejprve jeden výrobce nebo dovozce jednající se souhlasem ostatních srozuměných výrobců nebo dovozců (dále jen „hlavní žadatel o registraci“).

Každý žadatel o registraci pak předloží zvlášť informace podle čl. 17 odst. 2 písm. a), b), e) a f) a podle čl. 18 odst. 2 písm. a), b), e) a f).

2. Výrobce nebo dovozce může informace uvedené v čl. 17 odst. 2 písm. c) nebo d) a v čl. 18 odst. 2 písm. c) nebo d) předložit zvlášť, pokud

a) by pro něj bylo nepřiměřeně nákladné předložit je společně s jinými; nebo

b) by společné předkládání informací vedlo k prozrazení informací, které považuje za obchodně citlivé a které by mu mohly způsobit vážnou obchodní újmu; nebo

c) nesouhlasí s hlavním žadatelem o registraci ohledně výběru těchto informací.

Pokud se použijí písmena a), b) nebo c), musí výrobce nebo dovozce podle okolností předložit společně s dokumentací vysvětlení, proč by byly náklady nepřiměřené nebo proč by prozrazení informací mohlo vést k vážné obchodní újmě, anebo uvést povahu nesouhlasu.

3. Podání žádosti o registraci podléhá poplatku podle hlavy IX.

KAPITOLA 4

Společná ustanovení pro všechny registrace

Článek 20

Povinnosti agentury

1. Agentura přidělí každé žádosti o registraci číslo podání, které je používáno při veškeré korespondenci týkající se registrace, dokud není žádost o registraci považována za úplnou, a rovněž datum podání, kterým je den obdržení žádosti o registraci agenturou.

2. Agentura provede kontrolu úplnosti každé žádosti o registraci, aby se přesvědčila, že byly poskytnuty všechny informace vyžadované podle článků 10 a 12 nebo podle článků 17 nebo 18 a zaplacen registrační poplatek podle čl. 6 odst. 4, čl. 7 odst. 1 a 5, čl. 17 odst. 2 nebo čl. 18 odst. 2. Kontrola úplnosti nezahrnuje posouzení kvality nebo správnosti předložených údajů nebo odůvodnění.

Agentura provede kontrolu úplnosti ve lhůtě tří týdnů od data podání nebo ve lhůtě tří měsíců od příslušné lhůty podle článku 23, pokud jde o žádosti o registraci zavedených látek podané během dvouměsíčního období bezprostředně předcházejícího konci této lhůty.

Pokud je žádost o registraci neúplná, vyrozumí agentura žadatele o registraci před uplynutím třítýdenní nebo tříměsíční lhůty uvedené v druhém pododstavci o tom, jaké další informace vyžaduje, aby žádost o registraci byla úplná, a stanoví pro toto doplnění přiměřenou lhůtu. Žadatel o registraci svou žádost doplní a předá ji agentuře ve stanovené lhůtě. Agentura potvrdí žadateli o registraci datum předložení dalších informací. Agentura provede další kontrolu úplnosti s ohledem na další předložené informace.

Agentura žádost o registraci zamítne, pokud ji žadatel ve stanovené lhůtě nedoplní. Registrační poplatek se v těchto případech nevrací.

3. Jakmile je žádost o registraci úplná, přidělí agentura dotčené látce registrační číslo a datum registrace, kterým je datum podání žádosti. Agentura neprodleně sdělí registrační číslo a datum registrace dotčenému žadateli o registraci. Registrační číslo se používá pro veškerou následující korespondenci týkající se registrace.

4. Agentura do 30 dnů od data podání oznámí příslušnému orgánu dotčeného členského státu, že v její databázi jsou k dispozici tyto informace:

a) registrační dokumentace společně s číslem podání nebo registračním číslem,

b) datum podání nebo registrace,

c) výsledek kontroly úplnosti a

d) případná žádost o dodatečné informace a lhůta stanovená podle odst. 2 třetího pododstavce.

Dotčeným členským státem je členský stát, v němž se uskutečňuje výroba nebo v němž je usazen dovozce.

Pokud výrobce uskutečňuje výrobu na více místech ve více členských státech, je dotčeným členským státem ten, v němž je výrobce usazen. Ostatní členské státy, v nichž se nacházejí výrobní místa, se rovněž vyrozumějí.

Agentura neprodleně oznámí příslušnému orgánu dotčených členských států případné další informace předložené žadatelem o registraci, které jsou k dispozici v její databázi.

5. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 2 lze podat odvolání v souladu s články 90, 91 a 92.

6. Předloží-li agentuře nový žadatel o registraci další informace o konkrétní látce, oznámí agentura stávajícím žadatelům o registraci, že je tato informace pro účely článku 22 k dispozici v její databázi.

Článek 21

Výroba a dovoz látek

1. Žadatel o registraci může zahájit výrobu nebo dovoz látky anebo předmětu nebo v této výrobě nebo dovozu pokračovat, neuvede-li agentura jinak podle čl. 20 odst. 2 ve lhůtě tří týdnů od data podání, aniž je dotčen čl. 27 odst. 8.

V případě žádostí o registraci zavedených látek může žadatel o registraci pokračovat ve výrobě nebo dovozu látky anebo předmětu, neuvede-li agentura jinak podle čl. 20 odst. 2 ve lhůtě tří týdnů od data podání, nebo pokud byly žádosti o registraci podány během dvouměsíčního období před koncem příslušné lhůty podle článku 23, neuvede-li agentura jinak podle čl. 20 odst. 2 ve lhůtě tří měsíců od konce této lhůty, aniž je dotčen čl. 27 odst. 8.

V případě žádosti o aktualizaci registračních údajů podle článku 22 může žadatel o registraci pokračovat ve výrobě nebo dovozu látky, neuvede-li agentura jinak podle čl. 20 odst. 2 ve lhůtě tří týdnů ode dne aktualizace, aniž je dotčen čl. 27 odst. 8.

2. Pokud agentura informovala žadatele o registraci, že má předložit další informace podle čl. 20 odst. 2 třetího pododstavce, může žadatel o registraci zahájit výrobu nebo dovoz látky anebo předmětu, neuvede-li agentura jinak, ve lhůtě tří týdnů poté, co agentura obdrží tyto další informace nezbytné pro doplnění jeho žádosti o registraci, aniž je dotčen čl. 27 odst. 8.

3. Pokud některý žadatel o registraci podá části žádosti o registraci jménem jednoho nebo více jiných žadatelů o registraci podle článku 11 nebo 19, může kterýkoli z těchto jiných žadatelů o registraci vyrábět látku ve Společenství nebo ji do Společenství dovážet až po uplynutí lhůty stanovené v odstavci 1 nebo 2 tohoto článku, pokud agentura neuvede jinak ohledně žádosti o registraci podané žadatelem jednajícím jménem ostatních a ohledně jeho vlastní žádosti o registraci.

Článek 22

Další povinnosti žadatele o registraci

1. Po registraci odpovídá žadatel o registraci za to, že z vlastního podnětu bez zbytečného prodlení aktualizuje své registrační údaje doplněním nových náležitých informací a předloží je agentuře v případech

a) změny svého statusu, jako například zda jde o výrobce nebo dovozce, nebo své identifikace, jako změny jména nebo adresy;

b) změny ve složení látky podle oddílu 2 přílohy VI;

c) změn v ročním nebo celkovém množství, které vyrobil nebo dovezl, pokud to vede ke změně množstevního rozmezí, včetně zastavení výroby nebo dovozu;

d) nových určených použití a nových použití, které nedoporučuje, jak je uvedeno v bodě 3.7 přílohy VI, pro která je látka vyráběna nebo dovážena;

e) nových poznatků o rizicích látky pro lidské zdraví nebo životní prostředí, o kterých lze důvodně předpokládat, že jsou mu známa, a která vedou ke změnám v bezpečnostním listu nebo ve zprávě o chemické bezpečnosti;

f) změny klasifikace a označení látky;

g) aktualizace nebo změny zprávy o chemické bezpečnosti nebo oddílu 5 přílohy VI;

h) rozhodnutí žadatele o registraci o nutnosti provedení zkoušky uvedené v příloze IX nebo X; v těchto případech se vypracuje návrh zkoušky;

i) změny v umožnění přístupu k informacím v registru.

Agentura tyto informace sdělí příslušnému orgánu dotčeného členského státu.

2. Žadatel o registraci podá agentuře žádost o aktualizaci registračních údajů obsahující informace vyžadované rozhodnutím podle článků 39, 40 nebo 45 nebo za účelem zohlednění rozhodnutí podle článků 59 a 72, a to ve lhůtě stanovené v uvedeném rozhodnutí. Agentura oznámí příslušnému orgánu dotčeného členskéh