Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání tlakových zařízení na trh (Přepracované znění) /* COM/2013/0471 final - 2013/0221 (COD) */





DŮVODOVÁ ZPRÁVA 1. SOUVISLOSTI NÁVRHU Obecné souvislosti, odůvodnění a cíle návrhu Cílem tohoto návrhu je uvést směrnici 97/23/ES o tlakových zařízeních do souladu s „balíčkem týkajícím se zboží“, který byl přijat v roce 2008, konkrétně s rozhodnutím č. 768/2008/ES o společném rámci pro uvádění výrobků na trh. Návrh si rovněž klade za cíl uvést směrnici 97/23/ES do souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí[1]. a) Uvedení do souladu s rozhodnutím č. 768/2008/ES: Harmonizační právní předpisy Unie (EU) zajišťující volný pohyb výrobků výrazně přispěly k dokončení a fungování jednotného trhu. Jejich cílem je zajistit vysokou úroveň ochrany a poskytnout hospodářským subjektům nástroje, které jim umožní prokázat shodu výrobků, a zaručit tak jejich volný pohyb na základě důvěry v tyto výrobky. Směrnice 97/23/ES je příkladem takového harmonizačního právního předpisu Unie, který zajišťuje volný pohyb tlakových zařízení. Stanoví základní požadavky na bezpečnost, které tlaková zařízení a sestavy musí splňovat za účelem dodání na trh EU. Výrobci musí prokázat, že tlaková zařízení byla navržena a vyrobena v souladu se základními požadavky na bezpečnost, a připojit označení CE. Během provádění a prosazování harmonizačních právních předpisů Unie vyšly ve všech odvětvích najevo některé nedostatky a nejednotnosti, jejichž důsledky jsou: – výskyt výrobků, které nejsou v souladu s právními předpisy, nebo nebezpečných výrobků na trhu a s tím související nedostatek důvěry v označení CE, – konkurenční nevýhody hospodářských subjektů, které právní předpisy dodržují, v porovnání se subjekty, které je obcházejí, – nerovné zacházení v případě výrobků, které nejsou v souladu s právními předpisy, a narušení hospodářské soutěže mezi hospodářskými subjekty v důsledku různých přístupů k prosazování právních předpisů, – uplatňování různých postupů při jmenování subjektů posuzování shody ze strany vnitrostátních orgánů, – problémy s kvalitou některých oznámených subjektů. Regulační prostředí se rovněž stává čím dál víc složitějším, neboť jeden a týž výrobek často zároveň spadá do působnosti několika právních předpisů. Vzhledem k nejednotnosti těchto předpisů je pro hospodářské subjekty a orgány stále těžší tyto předpisy správně vykládat a uplatňovat. Ve snaze napravit tyto horizontální nedostatky harmonizačních právních předpisů Unie, které byly zaznamenány v řadě průmyslových odvětví, byl v roce 2008 v rámci balíčku týkajícího se zboží přijat „nový právní rámec“. Jeho cílem je posílit a doplnit stávající pravidla a zlepšit praktické aspekty jejich uplatňování a prosazování. Nový právní rámec (dále jen „NPR“) tvoří dva doplňující se nástroje, a to konkrétně nařízení (ES) č. 765/2008 o akreditaci a dozoru nad trhem a rozhodnutí č. 768/2008/ES o společném rámci pro uvádění výrobků na trh. Nařízení o akreditaci a dozoru nad trhem zavedlo pravidla pro akreditaci (nástroj pro hodnocení způsobilosti subjektů posuzování shody) a požadavky na organizaci a provádění dozoru nad trhem a kontroly výrobků ze třetích zemí. Od 1. ledna 2010 se tato pravidla používají ve všech členských státech. Rozhodnutí o společném rámci pro uvádění výrobků na trh stanoví společný rámec pro harmonizační právní předpisy EU týkající se výrobků. Základem tohoto rámce jsou ustanovení, jež jsou běžně používána v právních předpisech EU týkajících se výrobků (např. definice, povinnosti hospodářských subjektů, pravidla týkající se oznámených subjektů, ochranné mechanismy apod.). Tato společná ustanovení byla posílena, aby směrnice mohly být v praxi efektivněji prováděny a prosazovány. Byly zavedeny nové prvky, mezi něž například patří povinnosti dovozců, které jsou důležité pro zlepšování bezpečnosti výrobků na trhu. Ustanovení rozhodnutí a nařízení, jež tvoří součást NPR, se vzájemně doplňují a jsou úzce provázána. Rozhodnutí o společném rámci pro uvádění výrobků na trh stanoví příslušné povinnosti pro hospodářské subjekty a oznámené subjekty, které orgánům dozoru nad trhem a orgánům odpovědným za oznámené subjekty umožní řádně plnit úkoly, jež jim ukládá nařízení o akreditaci a dozoru nad trhem, a zajistit účinné a jednotné prosazování právních předpisů EU týkajících se výrobků. Na rozdíl od nařízení o akreditaci a dozoru nad trhem však ustanovení rozhodnutí o společném rámci pro uvádění výrobků na trh nejsou přímo použitelná. Aby se zlepšení, jež přináší NPR, vztahovala na všechna hospodářská odvětví podléhající harmonizačním právním předpisům Unie, je nutné zapracovat rozhodnutí o společném rámci pro uvádění výrobků na trh do stávajících právních předpisů týkajících se výrobků. Komise navrhla, aby bylo devět ostatních směrnic uvedeno do souladu s rozhodnutím o společném rámci pro uvádění výrobků na trh již v rámci balíčku prováděcích opatření, který byl přijat dne 21. listopadu 2011[2]. Aby byla v Unii zajištěna konzistence harmonizačních právních předpisů pro průmyslové výrobky, je nezbytné uvést směrnici 97/23/ES do souladu s ustanoveními rozhodnutí o společném rámci pro uvádění výrobků na trh. Návrh rovněž zohledňuje návrh nařízení, který Komise přijala dne 13. února 2013 a který se týká dozoru nad trhem s výrobky[3]. b) Uvedení do souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008: Nařízení (ES) č. 1272/2008 (dále jen „nařízení CLP“) provádí v Unii Globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek (GHS), který byl přijat na mezinárodní úrovni v rámci struktury Organizace spojených národů. Směrnice 97/23/ES stanoví v článku 9 klasifikaci tlakových zařízení, v rámci které tato zařízení třídí do kategorií v závislosti na stoupající úrovni rizika vyplývajícího z působení tlaku. Klasifikace tlakových zařízení podle směrnice je sice založena především na celkovém energetickém obsahu (tlaku a objemu tlakového zařízení), ale ovlivňuje ji rovněž klasifikace tekutiny, kterou zařízení obsahuje (zda je tekutina nebezpečná či nikoli). Klasifikace tlakových zařízení do kategorií přímo souvisí s postupem posuzování shody, jehož cílem je ověřit shodu tlakového řízení se základními požadavky směrnice 97/23/ES. Postup posuzování shody, který se má použít, je konkrétně stanoven v závislosti na kategorii definované v článku 9, do které je dané zařízení zařazeno. Klasifikace tekutin obsažených v tlakových zařízeních pro účely klasifikace tlakových zařízení s ohledem na posouzení shody vychází ze směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek[4]. Podle článku 9 směrnice 97/23/ES se „tekutiny“ dělí na dvě skupiny. Skupina 1 zahrnuje následující „nebezpečné tekutiny“[5], klasifikované na základě svých přirozených vlastností a stupně a zvláštní povahy nebezpečí podle směrnice 67/548/EHS: výbušné, extrémně hořlavé, vysoce hořlavé, hořlavé, velmi toxické, toxické a oxidující. Skupina 2 zahrnuje všechny ostatní tekutiny, které nejsou ve směrnici 97/23/ES uvedeny jako „nebezpečné“. Ve snaze zohlednit nebezpečí vyplývající z působení tlaku ve spojení s nebezpečnými tekutinami jsou požadavky na posuzování shody podle směrnice 97/23/ES pro tlaková zařízení obsahující tekutiny skupiny 1 přísnější než pro tlaková zařízení obsahující tekutiny skupiny 2. Podle nařízení (ES) č. 1272/2008 bude směrnice 67/548/EHS zrušena k 1. červnu 2015 a nahrazena uvedeným nařízením. Nařízení zavádí nové třídy a kategorie nebezpečnosti, které pouze zčásti odpovídají třídám a kategoriím používaným podle stávajících ustanovení. Kritéria pro klasifikaci tekutin uvedená ve směrnici 97/23/ES je proto třeba uvést do 1. června 2015 do souladu s kritérii pro klasifikaci podle nařízení (ES) č. 1272/2008, přičemž zároveň musí být zachována dosavadní úroveň ochrany poskytovaná směrnicí. Pro uvedení směrnice 97/23/ES do souladu s nařízením CLP je tedy nutné nově definovat „nebezpečné tekutiny“ z pohledu nové klasifikace, kterou zavedlo uvedené nařízení. Potřeba uvést kritéria pro klasifikaci tekutin obsažená ve směrnici 97/23/ES do souladu s nařízením CLP je tudíž přímým důsledkem provádění nařízení CLP v Unii a vyžaduje, aby byly veškeré navazující právní předpisy s nařízením CLP uvedeny do souladu nejpozději k datu zrušení směrnice 67/548/EHS (k 1. červnu 2015). Ačkoli jsou oba systémy klasifikace uvedené v nařízení CLP i směrnici 67/548/EHS podobné, nejsou zcela shodné. S ohledem na změny kritérií pro klasifikaci nebo mezních hodnot se některé látky podle nařízení CLP klasifikují jinak než podle směrnice 67/548/EHS. Změna klasifikace tekutiny (látky nebo přípravku) obsažené v tlakovém zařízení tak může ve výsledku změnit klasifikaci vlastního tlakového zařízení (kategorie tlakového zařízení). Směrnice 97/23/ES stanoví čtyři kategorie tlakových zařízení v závislosti na stoupající úrovni nebezpečí. Pro každou kategorii tlakových zařízení stanoví směrnice řadu postupů posuzování shody. Tlakové zařízení musí být podrobeno jednomu z postupů posuzování shody, který si výrobce zvolí z postupů stanovených pro kategorii, do které je tlakové zařízení zařazeno. Výrobce se případně rovněž může rozhodnout, že použije některý z postupů pro vyšší kategorii. Změna kategorie podle směrnice 97/23/ES má dopad pouze na postup posuzování shody a nikoli na vzhled nebo výrobu vlastního tlakového zařízení. Je-li tlakové zařízení s ohledem na tekutinu, kterou obsahuje, zařazeno do vyšší kategorie, může být výsledkem náročnější a dražší postup posuzování shody. Vzhledem k tomu, že jsou stávající ustanovení[6] týkající se klasifikace tlakových zařízení a založená též na charakteristikách tekutiny, kterou obsahují, považována za uspokojivá, měla by být směrnice 97/23/ES uvedena do souladu s nařízením CLP, přičemž by se měl zachovat stávající rozsah působnosti, pokud jde o nebezpečí spojená s tekutinami. Nová klasifikace tekutin by tudíž měla co nejvíce odpovídat stávající klasifikaci na základě směrnice 67/548/EHS. Navrhované uvedení do souladu je tudíž technického charakteru a jeho hlavním cílem je minimalizovat dopad změn systému klasifikace tekutin, který zavedlo nařízení CLP, na klasifikaci vlastního tlakového zařízení. Soulad s ostatními politikami a cíli Unie Tato iniciativa je v souladu s Aktem o jednotném trhu[7], který poukázal na potřebu obnovení důvěry spotřebitelů v kvalitu výrobků na trhu a na důležitost posílení dozoru nad trhem. Podporuje rovněž politiku Komise v oblasti zlepšování právní úpravy a zjednodušování regulačního prostředí. 2. KONZULTACE ZÚČASTNĚNÝCH STRANA A POSOUZENÍ DOPADŮ Konzultace zúčastněných stran a) Uvedení směrnice 97/23/ES do souladu s rozhodnutím o společném rámci pro uvádění výrobků na trh bylo projednáváno s národními experty odpovědnými za provádění směrnice, fórem subjektů posuzování shody, skupinou pro správní spolupráci při dohledu nad trhem, jakož i v rámci dvoustranných setkání se sdruženími průmyslového odvětví. Od června do října 2010 probíhaly veřejné konzultace, do kterých byla zapojena všechna odvětví, jichž se tato iniciativa týká. V rámci konzultací byly rozesílány čtyři dotazníky zaměřující se na hospodářské subjekty, orgány, subjekty posuzování shody a uživatele, na které útvary Komise obdržely 300 odpovědí. S výsledky se lze seznámit na následující adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/internal-market-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm Kromě obecných konzultací probíhaly rovněž konzultace zaměřené speciálně na malé a střední podniky. Během května a června 2010 bylo prostřednictvím sítě Enterprise Europe Network konzultováno 603 malých a středních podniků. Výsledky jsou dostupné na adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf Z konzultací vyplynulo, že iniciativa se těší široké podpoře. V otázce potřeby zlepšení dozoru nad trhem a systému posuzování a kontroly subjektů posuzování shody panuje jednotný názor. Orgány projekt plně podporují, protože posílí stávající systém a zlepší spolupráci na úrovni EU. Podniky očekávají, že budou v důsledku přijetí účinnějších opatření proti výrobkům, jež nejsou v souladu s právními předpisy, vytvořeny rovné podmínky a že uvedení právních předpisů do souladu přinese ve výsledku zjednodušení situace. Určité obavy byly vyjádřeny ohledně některých povinností, které však jsou nezbytné pro zefektivnění dozoru nad trhem. Opatření nezpůsobí průmyslovému odvětví nijak významné náklady a přínosy plynoucí z lepšího dozoru nad trhem by přitom měly tyto náklady výrazně převážit. b) Uvedení směrnice 97/23/ES do souladu s nařízením CLP bylo projednáváno s národními experty odpovědnými za provádění směrnice, fórem subjektů posuzování shody, skupinou pro správní spolupráci při dohledu nad trhem, jakož i v rámci dvoustranných setkání se sdruženími průmyslového odvětví. V roce 2012 byla provedena studie zabývající se posouzením dopadů, které s sebou uvedení směrnice 97/23/ES do souladu s nařízením CLP nese. V rámci této studie byl uskutečněn průzkum mezi klíčovými zúčastněnými stranami. Dne 7. listopadu 2012 zorganizovala Komise workshop za účelem shromáždění dalších informací a umožnění přímých kontaktů mezi zúčastněnými stranami. Workshopu se zúčastnili zástupci vnitrostátních orgánů, sdružení uživatelů a výrobců, subjektů posuzování shody, tvůrců norem a odborníků zabývajících se nařízením CLP. Sběr a využití výsledků odborných konzultací – Posouzení dopadů a) Posouzení dopadů týkající se uvedení do souladu s rozhodnutím o společném rámci pro uvádění výrobků na trh Kromě obecného posouzení dopadů týkajícího se nového právního rámce bylo provedeno i posouzení dopadů u balíčku prováděcích opatření týkajících se nového právního rámce, která byla přijata v listopadu 2011. Toto posouzení dopadů se týkalo též uvedení směrnice 97/23/ES do souladu s rozhodnutím o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a ve velké míře bylo založeno na obecném posouzení dopadů, které bylo pro nový právní rámec vypracováno. Vedle informací, které byly v této souvislosti shromážděny a analyzovány, byly uskutečněny další konzultace s odborníky a skupinami zabývajícími se konkrétními otázkami daného odvětví, jakož i s odborníky na horizontální úrovni v oblasti technické harmonizace, posuzování shody, akreditace a dozoru nad trhem. Na základě shromážděných informací provedla Komise posouzení dopadů, ve kterém zkoumala a porovnávala tři varianty. Varianta 1 – Beze změny stávající situace V rámci této varianty by stávající směrnice nebyla měněna a jediným navrhovaným zlepšením je zlepšení vyplývající z nařízení o akreditaci a dozoru nad trhem. Varianta 2 – Uvedení do souladu s rozhodnutím o společném rámci pro uvádění výrobků na trh prostřednictvím nelegislativních opatření Varianta 2 uvažuje o možnosti podporovat dobrovolné uvedení do souladu s ustanoveními rozhodnutí o společném rámci pro uvádění výrobků na trh, např. jako osvědčené postupy prezentované v metodických dokumentech. Varianta 3 – Uvedení do souladu s rozhodnutím o společném rámci pro uvádění výrobků na trh prostřednictvím legislativních opatření Cílem této varianty je začlenit ustanovení rozhodnutí o společném rámci pro uvádění výrobků na trh do směrnice 97/23/ES. Varianta 3 je upřednostňována, neboť: – zlepší konkurenceschopnost společností a subjektů posuzování shody, jež berou své povinnosti vážně, – zlepší fungování vnitřního trhu, neboť všem hospodářským subjektům, a to zejména dovozcům a distributorům, jakož i subjektům posuzování shody zajistí rovné zacházení, – nepředstavuje pro hospodářské subjekty a subjekty posuzování shody velké náklady; u subjektů, které již své povinnosti odpovědně plní, nejsou očekávány žádné náklady nebo pouze zanedbatelné náklady, – má se za to, že je efektivnější než varianta 2: vzhledem k tomu, že varianta 2 není vymahatelná, je otázkou, zda by se v rámci dané varianty konkrétní pozitivní dopad projevil, – varianty 1 a 2 neřeší problém nejednotnosti regulačního rámce, a nemají tedy pozitivní dopad na zjednodušení regulačního prostředí. Jak je nastíněno výše v rámci varianty 3, uvedením směrnice 97/23/ES do souladu s rozhodnutím o společném rámci pro uvádění výrobků na trh bude zajištěno lepší provádění směrnice. Návrh zahrnuje: · Opatření, jejichž cílem je řešit problémy týkající se nesouladu objasněním povinností hospodářských subjektů a většími požadavky na sledovatelnost. · Opatření, která mají prostřednictvím posílení požadavků týkajících se oznamování, revidovaného postupu oznamování, upřesnění požadavků kladených na oznamující subjekty a přísnějších povinností týkajících se poskytování informací zajistit, aby subjekty posuzování shody odváděly kvalitní práci. · Opatření, která mají sjednocením běžně používaných definic a terminologie a postupů posuzování shody zajistit větší soulad mezi směrnicemi. Tato opatření budou mít vliv na posílení konkurenceschopnosti evropských podniků, neboť zaručí hospodářským subjektům rovné podmínky. b) Posouzení dopadů týkající se uvedení do souladu s nařízením CLP Uvedení směrnice 97/23/ES do souladu s nařízením CLP je přímým důsledkem provádění nařízení CLP v Unii. Klasifikace nebezpečných látek a směsí je na evropské úrovni konkrétně regulována nařízením CLP, které v EU provádí Globálně harmonizovaný systém (GHS). Cílem uvedení směrnice 97/23/ES do souladu s nařízením CLP je proto zajištění právní jednotnosti. K zajištění souladu je potřeba pouze, aby byl změněn čl. 9 odst. 2 směrnice 97/23/ES. Pokud by soulad s nařízením CLP nebyl zajištěn, došlo by od 1. června 2015, kdy bude zrušena směrnice 67/548/EHS, k právní nejistotě, neboť od uvedeného data by neexistoval žádný právní základ pro klasifikaci tlakových zařízení na základě tekutiny, kterou daná zařízení obsahují. Hodnotící studie, která se týkala směrnice 97/23/ES a která byla dokončena v listopadu 2012, dospěla k závěru, že kompletní revize směrnice 97/23/ES není bezprostředně nutná. Lepšího provádění směrnice lze dosáhnout zapracováním ustanovení NPR a doplňkovými opatřeními, jako je zlepšení dozoru nad trhem. Další studie by měly být vypracovány před přípravou kompletní revize směrnice a měly by například analyzovat otázky týkající se oblasti působnosti, technických ustanovení upravujících základní bezpečnostní požadavky apod. Studie rovněž potvrdila, že stávající mechanismus klasifikace tlakových zařízení stanovený ve směrnici a vycházející z klasifikace tekutin je dostatečný. Navrhované varianty na uvedení do souladu jsou výsledkem technického sjednocení stávajících tříd nebezpečnosti pro nebezpečné látky a přípravky stanovených směrnicí 97/23/ES a vycházejících ze směrnice 67/548/EHS s třídami nebezpečnosti pro účely klasifikace látek a směsí, které jsou považovány za nebezpečné podle nařízení CLP. Dané technické sjednocení znamená pouze minimální změny stávajícího systému klasifikace tlakových zařízení podle směrnice 97/23/ES. Návrh by měl podobně jako stávající ustanovení směrnice 97/23/ES tudíž řešit fyzická nebezpečí a nebezpečí pro zdraví, která představují tekutiny obsažené v tlakových zařízení, pokud jde to nezbytné pro účely klasifikace tlakových zařízení s ohledem na posouzení shody těchto zařízení. U většiny tlakových zařízení nedojde v důsledku uvedení do souladu s nařízením CLP v klasifikaci k žádné změně. Nejlepší možné sjednocení směrnice 67/548/EHS s nařízením CLP by mělo zajistit snížení dopadu této změny na minimum. Technické podrobnosti uvedení do souladu a varianty zvolené za účelem změny čl. 9 odst. 2 směrnice 97/23/ES by mohly vést ke zvýšení nebo snížení počtu látek nebo směsí ve skupině 1 podle směrnice 97/23/ES (skupina, která má největší požadavky na postupy posuzování shody). Dopady jednotlivých variant byly analyzovány ve studii, která posuzovala uvedení směrnice 97/23/ES do souladu s nařízením CLP a která byla finalizována v únoru 2013. Z analýzy vyplývá, že sice dojde k určitým změnám v terminologii používané za účelem identifikace nebezpečí, ale pouze malý počet tekutin bude zařazen do jiné skupiny podle směrnice 97/23/ES, což může znamenat, že bude vlastní tlakové zařízení zařazeno do jiné kategorie. Případná změna klasifikace tekutin podle směrnice 97/23/ES nutně nemusí znamenat, že se vlastní tlakové zařízení zařadí do jiné kategorie, neboť klasifikace tlakových zařízení závisí nejenom na povaze tekutiny, ale také na celkovém energetickém obsahu (který vychází z tlaku a objemu zařízení). Zejména v případě fyzických nebezpečí je přechod od směrnice 67/548/EHS k nařízení CLP poměrně hladký, neboť mezi uvedenou směrnicí a novou klasifikací podle nařízení CLP existuje značná shoda. Klasifikace se změní pouze v případě několika látek, protože nařízení CLP zavádí nové mezní hodnoty pro kritéria hořlavosti. V případě nebezpečí pro zdraví je přechod od směrnice 67/548/EHS k nařízení CLP složitější, neboť vymezení některých kategorií není z toho důvodu, že nařízení CLP zavádí rovněž nové třídy a kategorie nebezpečí, vždy v souladu s vymezením podle směrnice 67/548/EHS. S ohledem na jejich případný vliv na bezpečnost a ekonomiku byly analyzovány zejména třídy a kategorie nebezpečnosti týkající se akutní toxicity. Pokud jde o třídy nebezpečnosti pro akutní toxicitu, lze závěry shrnout následovně: – začlenění tekutin, které náleží v rámci třídy nebezpečnosti akutní orální toxicita do kategorie 1 a 2, do skupiny 1 podle směrnice 97/23/ES povede ke snížení počtu tekutin (tj. látek nebo přípravků) ve skupině 1. Tuto variantu podporuje skutečnost, že požití látek nebo směsí v důsledku selhání tlakového zařízení nelze vyloučit, ale riziko je velmi omezené. Tato varianta by tak nezpůsobila nepřijatelné bezpečnostní riziko. Začleněním akutní orální toxicity kategorie 3 by však došlo ke značnému nárůstu počtu tekutin ve skupině 1, což by mohlo vést ke zvýšení kategorie zařízení, a tedy i k navýšení nákladů na posuzování shody, aniž by se výrazně zvýšila úroveň bezpečnosti, – začlenění tekutin, které náleží v rámci třídy nebezpečnosti akutní dermální toxicita do kategorie 1 a 2, do skupiny 1 podle směrnice 97/23/ES povede k mírnému snížení počtu tekutin (tj. látek nebo přípravků) ve skupině 1. Tuto variantu podporuje skutečnost, že dermální kontakt s látkami nebo směsmi v důsledku selhání tlakového zařízení nelze vyloučit, ale riziko je velmi omezené, a varianta by tak nezpůsobila nepřijatelné bezpečnostní riziko. Začleněním akutní dermální toxicity kategorie 3 by však došlo k relativně malému nárůstu počtu tekutin ve skupině 1, aniž by se výrazně zvýšila úroveň bezpečnosti, – začlenění tekutin, které náleží kromě kategorie 1 a 2 třídy nebezpečnosti akutní inhalační toxicita do kategorie 3, povede ke snížení tekutin (tj. látek nebo přípravků) ve skupině 1 podle směrnice 97/23/ES, což je odůvodněno rizikem, které může nastat v důsledku drobných úniků tekutin v tlakovém zařízení. Stručně řečeno, u většiny tekutin používaných v tlakových zařízení nedojde v důsledku uvedení do souladu s nařízením CLP v klasifikaci k žádné změně. U malého počtu tekutin, jejichž použití je omezené, může uvedení do souladu s nařízením CLP vést k zařazení do jiné kategorie a může ovlivnit nákladnost postupu posuzování shody. Studie zabývající se posouzením dopadů dospěla k závěru, že by dopad navrhovaného uvedení do souladu byl omezený a že zejména celkový ekonomický dopad bude s ohledem na to, že se navrhované varianty zaměřují na nejlepší možné sjednocení mezi stávající klasifikací (na základě směrnice 67/548/EHS) a budoucí klasifikací (na základě nařízení CLP), nízký. Z počtu látek, kterých by se zařazení do jiné kategorie týkalo, a podílu výrobců, kteří by tím byli dotčeni, studie zabývající se posouzením dopadů usuzuje, že celkové náklady, které uvedení směrnice 97/23/ES do souladu s nařízením CLP bude představovat, činí přibližně 8,5 milionu EUR ročně. Náklady jsou důsledkem změn, které souvisejí se sjednocením tříd nebezpečnosti z hlediska zdraví. S odkazem na stávající náklady shody a podle studie zabývající se posouzením dopadů se celkové průměrné náklady na posuzování shody tlakových zařízení podle směrnice 97/23/ES odhadují na 236,3 milionu EUR ročně. Vícenáklady způsobené uvedením směrnice 97/23/ES do souladu s nařízením CLP jsou tudíž v porovnání s celkovými náklady na posuzování shody nízké. Uplatňování nařízení CLP je nicméně v Unii povinné a nákladům se nelze vyhnout. Studie zabývající se posouzením dopadů je dispozici na adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pressure-and-gas/documents/ped/index_en.htm Na základě výše uvedeného dospěla Komise k závěru, že: a) Neexistuje jiná alternativa, protože veškeré navazující právní předpisy, které používají klasifikaci chemických látek, musí být uvedeny do souladu s nařízením CLP, což je iniciativa Evropské unie provádějící v EU mezinárodní Globálně harmonizovaný systém (GHS). Současný právní základ pro klasifikaci látek a přípravků, který je uveden v čl. 9 bodě 2.1 směrnice 97/23/ES, konkrétně směrnice 67/548/EHS, bude zrušen k 1. červnu 2015. Do té doby by směrnice 97/23/ES měla být změněna a za účelem klasifikace tlakových zařízení, která jsou v její působnost, by se měla odkazovat na nařízení CLP. Navrhované uvedení do souladu je tudíž technického rázu a jeho hlavním účelem je minimalizovat dopad změn vlastního systému klasifikace a od 1. června 2015 zajistit právní jistotu. b) Studie zabývající se posouzením dopadů nezjistila žádné významné ekonomické dopady nebo dopady na zdraví. 3. Hlavní prvky návrhu 3.1. Horizontální definice Návrh zavádí harmonizované definice termínů, které jsou obecně používány v rámci všech harmonizačních právních předpisů Unie, a měly by tudíž být v těchto předpisech vykládány jednotně. 3.2. Povinnosti hospodářských subjektů a požadavky na sledovatelnost Návrh upřesňuje povinnosti výrobců a zplnomocněných zástupců a zavádí povinnosti pro dovozce a distributory. Dovozci musí ověřit, zda výrobce uplatnil příslušný postup posouzení shody a vypracoval technickou dokumentaci. Rovněž musí zajistit, aby byl výrobce schopen na požádání tuto technickou dokumentaci orgánům předložit. Dovozci rovněž musí ověřit, zda jsou tlaková zařízení řádně označena a zda jsou k nim přiloženy pokyny a bezpečnostní informace. Musí uchovávat kopii prohlášení o shodě a uvádět své jméno a adresu na výrobku, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k výrobku. Distributoři musí ověřit, zda jsou tlaková zařízení opatřena označením CE, zda je na nich uvedeno jméno výrobce a případně dovozce a jsou-li k nim přiloženy požadované doklady a pokyny. Dovozci a distributoři musí spolupracovat s orgány dozoru nad trhem a v případě, že dodali tlaková zařízení, která nejsou v souladu s právními předpisy, přijmout příslušná opatření. Pro všechny hospodářské subjekty se zavádějí větší povinnosti ohledně sledovatelnosti výrobků. Na tlakových zařízeních musí být uvedeno jméno a adresa výrobce a číslo umožňující tlakové zařízení identifikovat a přiřadit k němu příslušnou technickou dokumentaci. Je-li tlakové zařízení dováženo, musí na něm být uvedeno rovněž jméno a adresa dovozce. Každý hospodářský subjekt musí být dále na žádost orgánů schopen identifikovat hospodářský subjekt, který mu tlakové zařízení dodal nebo kterému on tlakové zařízení dodal. 3.3. Harmonizované normy Soulad s harmonizovanými normami předpokládá shodu se základními požadavky. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES[8] stanoví horizontální právní rámec pro evropskou normalizaci. V nařízení jsou mimo jiné obsažena ustanovení o žádostech Komise adresovaných evropským normalizačním subjektům, o námitkách proti harmonizovaným normám a o účasti hospodářských subjektů na procesu normalizace. Nařízení proto zrušilo článek 6 směrnice 97/23/ES týkající se stejných aspektů. Ustanovení o předpokládané shodě na základě souladu s harmonizovanými normami byla pozměněna za účelem upřesnění rozsahu předpokladu v případě, že se normy základních požadavků týkají pouze částečně. 3.4. Posouzení shody a označení CE Směrnice 97/23/ES vymezila příslušné postupy posuzování shody, které mají výrobci povinnost použít, aby prokázali, že jejich tlaková zařízení jsou v souladu se základními požadavky. Návrh tyto postupy uvádí do souladu s jejich aktuální verzí obsaženou v rozhodnutí o společném rámci pro uvádění výrobků na trh. Obecné zásady označení CE jsou stanoveny v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008/ES a do tohoto návrhu byla začleněna podrobná ustanovení týkající se připojování označení CE na tlaková zařízení. 3.5. Subjekty posuzování shody Návrh zpřísňuje kritéria oznamování pro subjekty posuzování shody, konkrétně pro oznámené subjekty, ale též pro uznané organizace třetích stran a pro zkušebny uživatelů. Stanovuje, že požadavky na oznamování musí plnit rovněž pobočky nebo subdodavatelé. Definuje zvláštní požadavky týkající se oznamujících orgánů a upravuje postup oznamování oznámených subjektů a zkušeben uživatelů a postup jmenování uznaných organizací třetích stran. Způsobilost subjektů posuzování shody musí být prokázána osvědčením o akreditaci. Pokud způsobilost subjektu posuzování shody nebyla hodnocena postupem akreditace, musí oznámení zahrnovat podklady, ze kterých je patrné, jak byl daný subjekt hodnocen. Členské státy budou moci vůči oznámení vznést námitku. 3.6. Dozor nad trhem a postup využití ochranné doložky Dne 13. února 2013 přijala Komise návrh nařízení o dozoru nad trhem s výrobky, jehož účelem je stanovit jediný právní nástroj pro činnosti v oblasti dozoru nad trhem s jiným zbožím než s potravinami, spotřebními nebo jinými výrobky a výrobky, na které se vztahují nebo nevztahují harmonizační právní předpisy Unie. Návrh spojuje pravidla pro dozor nad trhem obsažená ve směrnici 2001/95/ES o obecné bezpečnosti výrobků[9], nařízení (ES) č. 765/2008 a konkrétních odvětvových harmonizačních právních předpisech za účelem zvýšení účinnosti činností v oblasti dozoru nad trhem v Unii. Navrhované nařízení též zahrnuje referenční ustanovení týkající se dozoru nad trhem a ochranné doložky obsažené v rozhodnutí o společném rámci pro uvádění výrobků na trh. Ustanovení ve stávajících harmonizačních předpisech Unie, která se týkají dozoru nad trhem a ochranných doložek, by proto měla být z daných harmonizačních právních předpisů odstraněna. Hlavním cílem navrhovaného nařízení je zásadně zjednodušit rámec pro dozor na trhem v Unii, aby lépe sloužil svým uživatelům: orgánům dozoru nad trhem a hospodářským subjektům. Výsledkem bude lepší provádění pravidel pro dozor nad trhem v členských státech, lepší ochrana spotřebitelů a jiných uživatelů, dojde ke snížení administrativního zatížení a bude posíleno poskytování informací a sdílení zkušeností mezi orgány dozoru nad trhem. V rámci toho navrhované nařízení zajistí lepší provádění směrnice 97/23/ES, což zahrnuje spotřební a jiné výrobky, a lepší rámec pro konkurenceschopnost na vnitřním trhu. Na základě toho návrh nezahrnuje ustanovení o dozoru nad trhem a postupu využití ochranné doložky, ale ve snaze zajistit právní jistotu odkazuje na navrhované nařízení o dozoru nad trhem s výrobky. 3.7. Klasifikace tlakových zařízení Návrh pozměňuje čl. 9 odst. 2 směrnice 97/23/ES a uvádí stávající klasifikaci tekutin obsažených v tlakových zařízeních, která je založena na klasifikaci nebezpečných látek a přípravků podle směrnice 67/548/EHS, za účelem posuzování shody těchto zařízení s novou klasifikací nebezpečných látek a směsí podle nařízení CLP. 3.8. Postup projednávání ve výboru a akty v přenesené pravomoci Ustanovení, kterými se řídí fungování Výboru pro tlaková zařízení, byla upravena podle nových pravidel pro akty v přenesené pravomoci stanovených v článku 290 Smlouvy o fungování EU a podle nových ustanovení o prováděcích aktech stanovených v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí[10]. 4. Právní stránka návrhu Právní základ Základem návrhu je článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie. Zásada subsidiarity Pravomoc v otázkách vnitřního trhu sdílí Unie společně s členskými státy. Zásada subsidiarity je uplatňována zejména u nově přidaných ustanovení, jejichž cílem je zlepšit efektivní prosazování směrnice 97/23/ES, konkrétně v případě ustanovení o povinnostech dovozce a distributora, o sledovatelnosti, o posuzování a oznamování subjektů posuzování shody, jakož i v případě přísnějších povinností v oblasti spolupráce v rámci zrevidovaného ochranného postupu a postupu dozoru nad trhem. Zkušenosti s prosazováním právních předpisů ukázaly, že opatření přijatá na vnitrostátní úrovni dala vzniknout různým přístupům a vedla k různému zacházení s hospodářskými subjekty uvnitř EU, což je v rozporu s cílem této směrnice. Opatření přijatá na vnitrostátní úrovni za účelem řešení problémů mohou působit překážky bránící volnému pohybu zboží. Kromě toho je jejich působnost omezena na území členského státu. Vzhledem k rostoucí globalizaci obchodu se počet přeshraničních problémů neustále zvyšuje. Opatření koordinované na úrovni EU může lépe přispět ke stanoveným cílům a napomůže zejména ke zefektivnění dozoru nad trhem. Z toho důvodu je vhodnější přijmout opatření na úrovni EU. Pokud jde o nejednotnost jednotlivých směrnic, tento problém může řešit jedině zákonodárce EU. V souladu se zásadou proporcionality nepřekračují navrhované změny rámec toho, co je nezbytné k dosažení stanovených cílů. Proporcionalita V souladu se zásadou proporcionality nepřekračují navrhované změny rámec toho, co je nezbytné k dosažení stanovených cílů. Nové nebo pozměněné povinnosti nepředstavují zbytečnou zátěž nebo náklady ani pro průmyslové odvětví, zejména malé a střední podniky, ani pro správní orgány. U změn s negativním dopadem byla provedena analýza dopadů dotyčné varianty, která umožňuje nalézt nejpřiměřenější řešení problémů. Některé změny se týkají zlepšení jasnosti stávající směrnice, přičemž nezavádějí žádné nové požadavky, které by měly dopad na náklady. Použitá legislativní metoda Za účelem zajištění souladu s rozhodnutím o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a s nařízením CLP je třeba provést ve směrnici 97/23/ES řadu podstatných změn. V zájmu zajištění srozumitelnosti pozměněného textu byla v souladu s interinstitucionální dohodou ze dne 28. listopadu 2001 o systematičtějším využívání metody přepracování právních aktů zvolena metoda přepracování[11]. Změny provedené ve směrnici 97/23/ES se týkají definic, povinností hospodářských subjektů, předpokladu shody na základě souladu s harmonizovanými normami, prohlášení o shodě, označení CE, subjektů posuzování shody, postupu využití ochranné doložky, postupů posuzování shody a klasifikace tekutin. Návrh nemění působnost směrnice 97/23/ES, ani základní požadavky na bezpečnost. 5. ROZPOČTOVÉ DŮSLEDKY Návrh nemá žádné důsledky pro rozpočet EU. 6. DALŠÍ INFORMACE Zrušení platných právních předpisů Přijetí návrhu povede ke zrušení směrnice 97/23/ES k 1. červnu 2015. Aby bylo zajištěno souběžné a jednotné uvedení směrnice 97/23/ES do souladu s rozhodnutím č. 768/2008/ES a s nařízením (ES) č. 1272/2008, návrh stanoví, že nová směrnice bude použitelná ode dne 1. června 2015. Evropský hospodářský prostor Návrh se týká EHP, a proto by oblast jeho působnosti měla být rozšířena i na Evropský hospodářský prostor. ê 97/23/ES (přizpůsobený) 2013/0221 (COD) Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o sbližování Ö harmonizaci Õ právních předpisů členských států týkajících se Ö dodávání Õ tlakových zařízení Ö na trh Õ (Přepracované znění) (Text s významem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství Ö o fungování Evropské unie Õ, a zejména na článek 100a Ö 114 Õ této smlouvy, s ohledem na návrhy Evropské komise, po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům, s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru[12], v souladu s řádným legislativním postupem, vzhledem k těmto důvodům: ò nový (1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/23/ES ze dne 29. května 1997 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se tlakových zařízení[13] byla několikrát podstatně změněna. Vzhledem k novým změnám by uvedená směrnice měla být z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti přepracována. (2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93[14], stanoví pravidla pro akreditaci subjektů posuzování shody [rámec pro dozor na trhem s výrobky a pro kontroly výrobků ze třetích zemí] a stanoví obecné zásady pro označení CE. (3) Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS[15] stanoví společný rámec pro společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít ve všech právních předpisech harmonizujících podmínky uvádění výrobků na trh s cílem poskytnout souvislý základ pro revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů. Směrnice 97/23/ES by měla proto být upravena tak, aby byla v souladu s uvedeným rozhodnutím. ê 97/23/ES 1. bod odůvodnění (přizpůsobený) vzhledem k tomu, že vnitřní trh je tvořen prostorem bez vnitřních hranic, v němž je zajištěn volný pohyb zboží, osob, služeb a kapitálu; ê 97/23/ES 2. bod odůvodnění vzhledem k tomu, že existují rozdíly v obsahu a v oblasti působnosti platných právních a správních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti a ochrany zdraví osob, případně domácích zvířat nebo majetku, pokud se týká tlakových zařízení, která nespadají do oblasti působnosti současných právních předpisů Společenství; že postupy schvalování a inspekce těchto zařízení se v jednotlivých členských státech liší; že tyto odlišnosti mohou vytvářet překážky obchodu v rámci Společenství; ê 97/23/ES 3. bod odůvodnění vzhledem k tomu, že harmonizace vnitrostátních právních předpisů představuje jediný prostředek pro odstranění těchto překážek volného obchodu; že tento cíl nemůže být uspokojivě dosažen jednotlivými členskými státy; že tato směrnice stanoví pouze nezbytné požadavky pro volný pohyb zařízení, na která se vztahuje; ê 97/23/ES 4. bod odůvodnění (přizpůsobený) (4) vzhledem k tomu, že zařízení vystavená tlaku nižšímu než 0,5 bar nepředstavují významné nebezpečí vyplývající z působení tlaku; že z tohoto důvodu neexistují žádné překážky jejich volného pohybu v rámci Společenství; že je Ttato směrnice Ö by měla být Õ použitelná pro zařízení vystavená působení nejvyššího pracovního tlaku PS překračujícího Ö, který je větší než Õ 0,5 bar. Ö Zařízení vystavená tlaku nižšímu než 0,5 bar nepředstavují významné riziko vyplývající z působení tlaku. Z tohoto důvodu by neměly vyvstat žádné překážky, které by jim bránily ve volném pohybu v Unii. Õ ê 97/23/ES 5. bod odůvodnění (přizpůsobený) (5) vzhledem k tomu, že se Ttato směrnice vztahuje Ö by se měla vztahovat Õ také na sestavy složené z několika tlakových zařízení sestavených tak, že tvoří integrovaný a funkční celek.; že Ttyto sestavy mohou být v rozsahu od jednoduchých sestav, jako je tlakový hrnec, až po tak složité sestavy, jako jsou vodotrubné kotle.; že Mmá-li výrobce určitého zařízení v úmyslu uvádět je na trh a do provozu jako sestavu – a nikoliv jako nesmontované prvky, z nichž je složeno – musí Ö měla by Õ být taková sestava být v souladu s požadavky této směrnice.; že se však Ttato směrnice Ö by se však neměla vztahovat Õ nevztahuje na montáž tlakových zařízení na místě v případech, za které nese odpovědnost uživatel, jako je tomu u průmyslových zařízení.; ê 97/23/ES 6. bod odůvodnění (přizpůsobený) (6) vzhledem k tomu, že Ttato směrnice harmonizuje Ö by měla harmonizovat Õ vnitrostátní právní předpisy, které se týkajívztahují na nebezpečí Ö rizik Õ vyplývajících z působení tlaku.; že jJiná nebezpečí Ö rizika Õ , která tato zařízení mohou představovat, mohou proto spadat do oblasti působnosti jiných směrnic, které upravují tato nebezpečí Ö rizika Õ .; (7) že však mohou být Ö Některá Õ tlaková zařízení však Ö spadají do Õ zahrnuta mezi výrobky, které spadají do oblasti působnosti jiných směrnic založených na článku 100a Ö 114 Õ Smlouvy.; že Uustanovení některých z těchto směrnic se týkají Ö též rizika Õ nebezpečí vyplývajícího z působení tlaku.; že se Ttyato ustanovení Ö směrnice Õ jsou považoványují za dostačující k zajištění náležité ochrany, jestliže je nebezpečí Ö riziko Õ vyplývající z působení tlaku spojené s tlakovým zařízením malé.; že proto existují důvody pro vynětí takového Taková zařízení Ö by proto měla být vyloučena Õ z oblasti působnosti této směrnice.; ê 97/23/ES 7. bod odůvodnění (přizpůsobený) ð nový (8) vzhledem k tomu, že Ppro Ö některá Õ tlaková zařízení spadající do oblasti působnosti mezinárodních smluv Ö dohod, které upravují jejich přepravu v mezinárodním měřítku Õ, musí být nebezpečí Ö rizika Õ hrozící při Ö jejich vnitrostátní Õ přepravě a nebezpečí Ö rizika Õ vyplývající z působení tlaku co nejdříve řešena připravovanými směrnicemi Ö Unie Õ Společenství založenými na těchto smlouvách Ö dohodách Õ nebo doplněním existujících směrnic ð rozšířením působnosti těchto dohod na vnitrostátní přepravu tak, aby byl zajištěn volný pohyb nebezpečného zboží a zároveň podpořena bezpečnost přepravy ï. že jsou proto Ttaková zařízení ð , na která se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/68/ES ze dne 29. září 2008 o pozemní přepravě nebezpečných věcí[16] a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/35/EU ze dne 16. června 2010 o přepravitelných tlakových zařízeních a o zrušení směrnic Rady 76/767/EHS, 84/525/EHS, 84/526/EHS, 84/527/EHS a 1999/36/ES[17] ï Ö by měla být Õ vyňata z působnosti této směrnice.; ê 97/23/ES 8. bod odůvodnění (přizpůsobený) (9) vzhledem k tomu, že Nněkteré typy tlakových zařízení nepředstavují významné nebezpečí Ö riziko Õ vyplývající z působení tlaku, přestože jsou vystaveny nejvyššímu pracovnímu tlaku PS vyššímu Ö většímu Õ než 0,5 bar, a proto volný pohyb těchto zařízení ve Ö Unii Õ Společenství by neměl být omezován, jestliže byla v některém členském státě vyrobena nebo uvedena na trh v souladu s právními předpisy.; že Zz tohoto důvodu jsou Ö by Õ taková zařízení Ö měla být Õ z oblasti působnosti této směrnice výslovně vyňata.; ê 97/23/ES 9. bod odůvodnění (přizpůsobený) (10) vzhledem k tomu, že Jjiná tlaková zařízení, která jsou vystavena nejvyššímu pracovnímu tlaku vyššímu Ö většímu Õ než 0,5 bar a představují významné nebezpečí Ö riziko Õ vyplývající z působení tlaku, avšak je u nich kterých je zajištěn volný pohyb a náležitá úroveň bezpečnosti, jsou Ö by měla být vyňata Õ z oblasti působnosti této směrnice.; že však Ttyto výjimky by však měly mají být pravidelně přezkoumávány s cílem zjistit, zda je nutno přijmout opatření na úrovni Unie.; ê 97/23/ES 10. bod odůvodnění vzhledem k tomu, že předpisy k odstranění technických překážek obchodu musí odpovídat novému přístupu podle usnesení Rady ze dne 7. května 1985 o novém přístupu k technické harmonizaci a normám[18], které vyžaduje definování základních požadavků týkajících se bezpečnosti a dalších společenských požadavků, aniž se sníží současná oprávněná úroveň ochrany v rámci členských států; že výše uvedené usnesení předpokládá zahrnutí velmi vysokého počtu výrobků do oblasti působnosti jediné směrnice, aby se zamezilo častým změnám směrnic a zvyšování jejich počtu; ê 97/23/ES 11. bod odůvodnění vzhledem k tomu, že existující směrnice Společenství o sbližování právních předpisů členských států týkajících se tlakových zařízení přispěly k odstranění překážek obchodu v této oblasti; že uvedené směrnice pokrývají tento obor pouze v malém rozsahu; že směrnice Rady 87/404/EHS ze dne 25. června 1987 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se jednoduchých tlakových nádob[19] je prvním případem uplatnění nového přístupu v oblasti tlakových zařízení; že nejpozději do tří let od vstupu této směrnice v platnost bude používání směrnice 87/404/EHS přezkoumáno s cílem ověřit, zda je zapotřebí ji integrovat do této směrnice; ê 97/23/ES 12. bod odůvodnění vzhledem k tomu, že příslušná rámcová směrnice, směrnice Rady 76/767/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se společných ustanovení pro tlakové nádoby a metody jejich inspekce[20], je nezávazná; že uvedená směrnice stanoví postup pro dvoustranné uznávání zkoušení a certifikace tlakových nádob, který se ukázal jako neuspokojivý, a proto musí být nahrazen účinnými opatřeními Společenství; ê 97/23/ES 13. bod odůvodnění (přizpůsobený) (11) vzhledem k tomu, že oblast Ppůsobnosti této směrnice musí Ö by měla Õ být založena na obecné definici termínu „tlakové zařízení“, aby byl umožněn technický rozvoj výrobků.; ê 97/23/ES 14. bod odůvodnění (přizpůsobený) (12) vzhledem k tomu, že Ppro zajištění bezpečnosti tlakových zařízení je nezbytná shoda se základními požadavky na bezpečnost.; že tyto Požadavky, které má tlakové zařízení splňovat, byly Ö by měly být Õ rozděleny na obecné a zvláštní požadavky, které musí tlakové zařízení splňovat.; že Zzejména zvláštní požadavky jsou určeny k uplatnění u Ö by měly Õ zohledňovat zvláštních druhůy tlakových zařízení.; že Nněkteré druhy tlakových zařízení kategorií III a IV musí Ö by měly Õ být podrobeny konečnému posouzení, které zahrnuje výstupní kontrolu a tlakové zkoušky.; ê 97/23/ES 15. bod odůvodnění (přizpůsobený) (13) vzhledem k tomu, že Ččlenské státy by měly umožnit předvádět na veletrzích tlaková zařízení, která dosud nejsou ve shodě s požadavky této směrnice.; že Ppři předvádění musí Ö by měla Õ být pro zajištění bezpečnosti osob přijata vhodná bezpečnostní opatření v souladu s obecnými bezpečnostními předpisy dotyčného členského státu.; ò nový (14) Směrnice 97/23/ES třídí tlaková zařízení do kategorií v závislosti na stoupající úrovni rizika vyplývajícího z působení tlaku. Tato klasifikace zahrnuje třídění tekutin obsažených v tlakových zařízení na nebezpečné či nikoli podle směrnice 67/548/EHS ze dne 27. června 967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek[21]. K 1. červnu 2015 má být směrnice 67/548/EHS zrušena a nahrazena nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí[22], kterým se v Unii provádí Globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek, který byl přijat na mezinárodní úrovni v rámci struktury Organizace spojených národů (OSN). Nařízení (ES) č. 1272/2008 zavádí nové třídy a kategorie nebezpečnosti, které jen zčásti odpovídají těm, jež byly stanoveny směrnicí 67/548/EHS. Směrnici 97/23/ES je proto třeba uvést do souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 a zároveň zachovat stávající úrovně ochrany podle uvedené směrnice. (15) Odpovědnost za soulad tlakových zařízení s požadavky této směrnice by měly nést hospodářské subjekty podle role, kterou hrají v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejných zájmů, jako je zdraví a bezpečnost a ochrana uživatelů, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Unie. (16) Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření, která zajistí, aby na trh dodávaly pouze tlaková zařízení, která jsou v souladu s touto směrnicí. Je třeba stanovit jasné a vyrovnané rozdělení povinností odpovídající roli jednotlivých hospodářských subjektů, kterou mají v dodavatelském a distribučním řetězci. (17) Vzhledem k tomu, že výrobce zná podrobně proces návrhu a výroby, má nejlepší možnosti provést celkový postup posouzení shody. Posuzování shody by tedy mělo zůstat povinností pouze výrobce. (18) V zájmu usnadnění komunikace mezi hospodářskými subjekty, vnitrostátními orgány dozoru nad trhem a spotřebiteli by členské státy měly podporovat, aby hospodářské subjekty kromě poštovní adresy uváděly i svou webovou adresu. (19) Je nezbytné zajistit, aby tlaková zařízení ze třetích zemí vstupující na trh Unie splňovala požadavky této směrnice, a zejména, aby je jejich výrobci podrobili řádným postupům posouzení shody. Na dovozce by se proto mělo vztahovat ustanovení, podle nějž mají zajistit, aby tlaková zařízení, která uvádějí na trh, byla v souladu s touto směrnicí, a aby na trh neuváděli tlaková zařízení, která s těmito požadavky v souladu nejsou či představují určité riziko. Rovněž by se na dovozce mělo vztahovat ustanovení, podle nějž mají zajistit, aby byly provedeny postupy posuzování shody a aby označení tlakových zařízení a dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole ze strany vnitrostátních orgánů. (20) Distributor dodává tlakové zařízení na trh poté, co je na trh uvedl výrobce nebo dovozce, a měl by jednat s náležitou péčí, aby jeho nakládání s daným tlakovým zařízením neovlivnilo nepříznivě soulad tlakového zařízení s požadavky této směrnice. (21) Při uvedení tlakového zařízení na trh by měl každý dovozce uvést na tlakovém zařízení své jméno a poštovní adresu, na níž jej lze kontaktovat. Pokud to rozměr nebo povaha tlakového zařízení neumožňuje, jsou možné výjimky. Ty zahrnují i případ, kdy by dovozce musel za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít obal daného zařízení. (22) Každý hospodářský subjekt, který buď uvede tlakové zařízení na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo jej upraví tak, že to může ovlivnit soulad s požadavky této směrnice, by měl být považován za výrobce, a měl by vzít na sebe povinnosti výrobce. (23) Vzhledem k tomu, že jsou distributoři a dovozci blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni na aktivní účast a poskytovat těmto orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčeného tlakového zařízení. (24) Zajištění sledovatelnosti tlakového zařízení v celém dodavatelském řetězci přispívá ke zjednodušení a větší účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém sledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol sledovat hospodářské subjekty, které dodaly na trh tlaková zařízení, jež nejsou v souladu s požadavky. (25) Pokud hospodářské subjekty uchovávají informace v souladu s požadavky této směrnice pro účely identifikace jiných hospodářských subjektů, neměly by mít povinnost aktualizovat informace o těchto jiných hospodářských subjektech, které jim dodaly tlakové zařízení nebo kterým dodaly tlakové zařízení. (26) Tato směrnice by se měla omezit na stanovení základních požadavků na bezpečnost. V zájmu zjednodušení posuzování shody s uvedenými požadavky je pro účely stanovení podrobných technických specifikací pro návrh, výrobu a zkoušky tlakových zařízení nezbytné stanovit předpoklad shody pro tlaková zařízení, která jsou ve shodě s harmonizovanými normami, které jsou přijaty v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009//105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES[23]. (27) Nařízení (EU) č. 1025/2012 stanoví postup pro námitky proti harmonizovaným normám, pokud tyto normy nesplňují v plné míře požadavky této směrnice. ê 97/23/ES 16. bod odůvodnění vzhledem k tomu, že usnadnění prokazování shody se základními požadavky usnadňují normy harmonizované na evropské úrovni, zejména normy týkající se návrhu, výroby a zkoušení tlakových zařízení, a shoda s těmito normami umožňuje předpokládat, že výrobek splňuje uvedené základní požadavky; že normy harmonizované na evropské úrovni jsou zpracovávány soukromoprávními subjekty a musí si zachovat charakter nezávazných znění; že pro tento účel jsou Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) uznány za subjekty oprávněné k přijímání harmonizovaných norem v souladu s obecnými řídícími zásadami pro spolupráci mezi Komisí a těmito dvěma subjekty, které byly podepsány dne 13. listopadu 1984; ê 97/23/ES 17. bod odůvodnění vzhledem k tomu, že pro účely této směrnice je harmonizovaná norma technickou specifikací (evropská norma nebo harmonizační dokument), přijatou jedním z těchto subjektů nebo oběma na žádost Komise podle směrnice 83/189/EHS Rady ze dne 28. března 1983 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů[24] a ve shodě s obecnými směrnicemi uvedenými výše; pokud jde o normalizaci, Komisi by měl být nápomocen výbor vytvořený směrnicí 83/189/EHS, který se v případě nutnosti radí s technickými odborníky; ê 97/23/ES 18. bod odůvodnění (přizpůsobený) ð nový (28) vzhledem k tomu, že Vvýroba tlakových zařízení vyžaduje používání bezpečných materiálů.; že Ppři neexistenci Vzhledem k tomu, že neexistují harmonizovanéých normyem, je účelné Ö měly by se stanovit Õ definovat vlastnosti materiálů určených pro opakované použití.; že tato definice vlastnostní materiálů Ö Tyto vlastnosti Õ bylya stanovenya v podobě evropského schválení pro materiály, přičemž tato schválení jsou vydávána jedním z oznámených subjektů určených zvláště pro tento úkol.; že U materiályů, které odpovídají evropskému schválení, splňují Ö by se mělo využívat toho, že se u nich předpokládá shoda se Õ základními požadavky této směrnice ð na bezpečnost ï ;. ê 97/23/ES 19. bod odůvodnění (přizpůsobený) ð nový (29) vzhledem k tomu, že Sse zřetelem k povaze nebezpečí Ö rizik Õ , která jsou spojena s používáním tlakových zařízení, je nutné stanovit postupy posuzování shody se základními požadavky směrnic; ða ve snaze umožnit hospodářským subjektům prokázat a příslušným orgánům zajistit, že tlaková zařízení dodávaná na trh splňují základní požadavky na bezpečnost, je nezbytné stanovit postupy posuzování shody. ï že Ttyto postupy musí Ö by měly Õ být navrženy s ohledem na úroveň nebezpečí, které je tlakovým zařízením vlastní.; že Ppro každou kategorii tlakových zařízení Ö by Õ tedy musí Ö měl Õ existovat vhodný postup nebo možnost volby mezi různými postupy, které jsou rovnocenné, pokud se týká náročnosti.; že přijaté postupy odpovídají rozhodnutí Rady 93/465/EHS ze dne 22. července 1993 o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidlech pro připojování a používání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace[25]; ðRozhodnutí č. 768/2008/ES stanoví moduly postupů posuzování shody od nejmírnějšího po nejpřísnější podle míry souvisejícího rizika a požadované úrovně bezpečnosti. Pro účely zajištění souladu mezi jednotlivými odvětvími, jakož i s cílem vyhnout se variantám ad hoc by postupy posuzování shody měly být zvoleny z těchto modulů. ï že Ppodrobnosti, jimiž jsou tyto postupy doplněny, jsou odůvodněny povahou ověřování požadovaného pro tlaková zařízení.; ê 97/23/ES 20. bod odůvodnění (přizpůsobený) (30) vzhledem k tomu, že Ččlenské státy mají by měly mít možnost autorizovat zkušebny uživatelů k plnění určitých úkolů při posuzování shody v rámci této směrnice.; že za tímto účelem Ttato směrnice Ö by proto měla Õ stanovití kritéria pro autorizaci zkušeben uživatelů členskými státy.; ê 97/23/ES 21. bod odůvodnění (přizpůsobený) (31) vzhledem k tomu, že na základě podmínek stanovených touto směrnicí mohou V rámci některýché postupůy posuzování shody Ö by mělo být možné Õ vyžadovat, aby jako součást konečného posouzení tlakového zařízení bylo každé zařízení zkontrolováno a vyzkoušeno oznámeným subjektem nebo zkušebnou uživatelů.; že Vv ostatních případech je nutno přijmout opatření s cílem zajistit, aby bylo konečné posouzení kontrolováno oznámeným subjektem prostřednictvím neohlášených návštěv neočekávaných inspekčních prohlídek.; ò nový (32) Výrobci by měli vypracovat EU prohlášení o shodě, ve kterém poskytnou informace o shodě tlakového zařízení s požadavky této směrnice a s příslušnými harmonizačními právními předpisy Unie, které jsou požadovány podle této směrnice. (33) Pro zajištění účinného přístupu k informacím pro účely dozoru nad trhem by měly být informace, které jsou nutné ke zjištění všech použitelných aktů Unie, dostupné v jednotném EU prohlášení o shodě. ê 97/23/ES 22. bod odůvodnění (přizpůsobený) ð nový (34) vzhledem k tomu, že Ttlakové zařízení bude Ö by Õ zpravidla Ö mělo být Õ opatřeno označením CE., které připojí buď výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství; že označení CE vyjadřuje, že tlakové zařízení je ve shodě s ustanoveními této směrnice a jiných příslušných směrnic Společenství týkajících se označení CE; ðOznačení CE, které vyjadřuje shodu tlakového zařízení, je viditelným výsledkem celého postupu, jehož součástí je posouzení shody v širším smyslu. Obecné zásady použití označení CE a jeho souvislost s ostatními označeními jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 765/2008. V této směrnici by měla být stanovena pravidla týkající se připojování označení CE. ï (35) že Ttlaková zařízení definovaná v této směrnici, která představují jen malé nebezpečí Ö riziko Õ vyplývající z působení tlaku a pro která z tohoto důvodu nejsou postupy certifikace odůvodněné, nebudou Ö by neměla být Õ opatřena označením CE.; ò nový (36) Postupy posuzování shody stanovené v této směrnici vyžadují zásah ze strany subjektů posuzování shody, které jsou oznámeny členskými státy Komisi. (37) Zkušenosti ukázaly, že kritéria stanovená ve směrnici 97/23/ES, jež musí subjekty posuzování shody splnit, aby mohly být oznámeny Komisi, nedostačují k zajištění toho, aby tyto subjekty vykonávaly svou činnost na stejně vysoké úrovni výkonnosti v celé Unii. Je však nezbytné, aby všechny subjekty posuzování shody vykonávaly své povinnosti na stejné úrovni a za podmínek rovné hospodářské soutěže. K tomu je třeba stanovit povinné požadavky pro subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody. (38) V zájmu zajištění jednotné úrovně kvality posuzování shody je nutné stanovit požadavky, které musí splnit oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly subjektů posuzování shody. (39) Pokud subjekt posuzování shody prokáže, že splňuje kritéria stanovená harmonizovanými normami, předpokládá se, že splňuje příslušné požadavky stanovené v této směrnici. (40) Systém stanovený v této směrnici by měl být doplněn akreditačním systémem stanoveným v nařízení (ES) č. 765/2008. Vzhledem k tomu, že akreditace je základním prostředkem ověřování způsobilosti subjektů posuzování shody, měla by být rovněž používána pro účely oznamování. (41) Transparentní akreditace stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008 zajišťující nezbytnou míru důvěry v osvědčení o shodě by měla být ze strany vnitrostátních veřejných orgánů v Unii považována za nejvhodnější způsob pro prokázání odborné způsobilosti subjektů posuzování shody. Vnitrostátní orgány se však mohou domnívat, že mají vhodné prostředky, aby dané hodnocení prováděly samy. V takovém případě, aby zajistily odpovídající úroveň důvěryhodnosti hodnocení provedeného jinými vnitrostátními orgány, by měly Komisi a ostatním členským států předložit potřebné doklady, které prokazují, že hodnocené subjekty posuzování shody splňují všechny příslušné regulační požadavky. (42) Subjekty posuzování shody často zadávají část svých činností souvisejících s posuzováním shody subdodavatelům nebo pobočce. V zájmu zachování úrovně ochrany požadované pro tlaková zařízení, která mají být uvedena na trh Unie, je nezbytné, aby subdodavatelé a pobočky provádějící posuzování shody splňovaly stejné požadavky jako oznámené subjekty. Je proto důležité, aby se posuzování způsobilosti a výkonnosti subjektů, jež mají být oznámeny, a kontrola již oznámených subjektů týkaly rovněž činností, které provádí subdodavatelé a pobočky. (43) Je nezbytné zvýšit účinnost a průhlednost oznamovacího postupu a zejména ho přizpůsobit novým technologiím, a umožnit tak oznamování on-line. (44) Vzhledem k tomu, že subjekty posuzování shody mohou své služby nabízet na území celé Unie, je vhodné dát ostatním členským státům a Komisi možnost vznést námitky týkající se oznámeného subjektu. Je proto důležité stanovit dobu, během níž bude možné vyjasnit veškeré pochyby nebo obavy týkající se způsobilosti subjektů posuzování shody, dříve než začnou pracovat jako oznámené subjekty. (45) Z důvodu konkurenceschopnosti je důležité, aby subjekty posuzování shody používaly postupy posuzování shody, které zbytečně nezatěžují hospodářské subjekty. Ze stejného důvodu a v zájmu zajištění rovného zacházení s hospodářskými subjekty je třeba zajistit jednotné technické používání postupů posuzování shody. Toho lze nejlépe dosáhnout vhodnou koordinací a spoluprací mezi subjekty posuzování shody. (46) Členské státy by měly přijmout veškerá vhodná opatření, kterými zajistí, aby tlaková zařízení mohla být uváděna na trh pouze tehdy, pokud neohrožují zdraví a bezpečnost osob, jsou-li řádně skladována a použita k určenému účelu. Tlaková zařízení by měla být považována za výrobky nesplňující základní bezpečnostní požadavky stanovené v této směrnici pouze za podmínek používání, které lze rozumně předvídat, tedy pokud toto užívání může vyplývat z dovoleného a snadno předvídatelného lidského chování. ê 97/23/ES 23. bod odůvodnění vzhledem k tomu, že je vhodné, aby členské státy v souladu s článkem 100a Smlouvy mohly přijímat přechodná opatření k omezení nebo zákazu uvádění tlakových zařízení na trh a do provozu a jejich používání v případech, kdy tato zařízení představují zvláštní riziko pro bezpečnost osob, případně domácích zvířat a majetku za předpokladu, že tato opatření podléhají kontrolnímu postupu Společenství; ò nový (47) Na tlaková zařízení se vztahuje nařízení (EU) č. […/…] [o dozoru nad trhem s výrobky], které je jediným právním nástrojem Unie týkajícím se dozoru nad trhem s výrobky]. ê 97/23/ES 24. bod odůvodnění vzhledem k tomu, že ti, kterým je určeno každé rozhodnutí přijaté v souladu s touto směrnicí, musí být informováni o důvodech takového rozhodnutí a o dostupných opravných prostředcích; ê 97/23/ES 25. bod odůvodnění vzhledem k tomu, že je nutné přijmout ustanovení pro přechodná ujednání s cílem umožnit, aby se tlakové zařízení, které bylo vyrobeno ve shodě s vnitrostátními právními předpisy platnými ke dni, kdy se začala uplatňovat tato směrnice, mohlo uvést na trh a do provozu; ê 97/23/ES 26. bod odůvodnění vzhledem k tomu, že požadavky uvedené v přílohách by měly být co nejsrozumitelnější, aby je mohli snadno plnit všichni uživatelé, včetně malých a středních podniků; ê 97/23/ES 27. bod odůvodnění vzhledem k tomu, že dne 20. prosince 1994[26] bylo dosaženo dohody upravující modus vivendi mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí, pokud jde o prováděcí opatření u aktů, které byly přijaty v souladu s postupem stanoveným v článku 189b Smlouvy, ò nový (48) V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění této směrnice by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí[27]. (49) Pro přijímání prováděcích aktů, jimiž se oznamující členský stát žádá, aby přijal nezbytná nápravná opatření vůči oznámeným subjektům, které nesplňují nebo již nesplňují požadavky pro své oznámení, by se měl používat poradní postup. (50) Přezkumný postup by se měl používat při přijímání prováděcích aktů, pokud jde o evropská schválení pro materiály, která vykazují nedostatky a na něž již byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, vzhledem k tomu, že taková rozhodnutí by mohla mít dopad na předpoklad shody s příslušnými základními požadavky. (51) Aby mohlo být přihlédnuto k technickému vývoji v oblasti technologie tlakových zařízení, měla by v souladu s článkem 290 Smlouvy na Komisi být přenesena pravomoc, pokud jde o změny klasifikace tlakových zařízení. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla náležité konzultace, a to i na odborné úrovni. (52) Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě. (53) Směrnice 97/23/ES stanoví přechodná opatření, jež umožňují uvádět do provozu tlaková zařízení a sestavy, které jsou ve shodě s vnitrostátními právními předpisy platnými k datu použitelnosti směrnice 97/23/ES. Z důvodů právní jistoty je nezbytné, aby uvedená přechodná opatření byla rovněž začleněna do této směrnice. (54) Je nezbytné stanovit přechodná opatření, která umožní dodávat na trh nebo do provozu tlaková zařízení, která jsou v souladu se směrnicí 97/23/ES. (55) Členské státy by měly stanovit pravidla pro sankce ukládané v případě porušení ustanovení vnitrostátního práva přijatých na základě této směrnice a zajistit jejich provádění. Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. (56) Jelikož cíle této směrnice, totiž zajistit, aby tlaková zařízení na trhu splňovala požadavky na vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti uživatelů a ochranu domácích zvířat nebo majetku, a zároveň zaručit fungování vnitřního trhu, nemůže být dosaženo uspokojivě na úrovni členských států, a proto jej z důvodu jeho rozsahu a účinků může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle. (57) Povinnost provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by se měla omezovat na ustanovení, která v porovnání se směrnicí 97/23/ES představují podstatnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení totiž vyplývá ze směrnice 97/23/ES. (58) Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnice 97/23/EHS ve vnitrostátním právu a pro její použitelnost uvedených v příloze V části B, ê 97/23/ES (přizpůsobený) PŘIJALY TUTO SMĚRNICI: KAPITOLA 1 Ö OBECNÁ USTANOVENÍ Õ Článek 1 PředmětOblast působnosti a definice 1. Tato směrnice se vztahuje na návrh, výrobu a posuzování shody tlakových zařízení a sestav s nejvyšším pracovním tlakem PS větším než 0,5 bar. 32. Tato směrnice se nevztahuje na: ê 97/23/ES 3.1.a) dálková potrubní vedení tvořená potrubím nebo potrubním systémem a určená k přepravě jakékoli tekutiny nebo látky do určitého (pevninského nebo mimopevninského) zařízení nebo z něj, počínaje krajním uzavíracím zařízením (včetně něj) umístěným v obvodu daného zařízení a včetně všech připojených zařízení určených zvlášť pro dané potrubní vedení. Tato výjimka se nevztahuje na standardní tlaková zařízení, která se mohou nalézat v objektech redukčních nebo kompresorových stanic; 3.2.b) sítě pro dodávku, rozvod a vypouštění vody a s nimi spojená zařízení a přívodní kanály, jako jsou přívodní tlaková potrubí, tlakové štoly, tlakové šachty pro vodní elektrárny a s nimi spojená zvláštní příslušenství; ê 97/23/ES (přizpůsobený) 3.3.c) zařízení Öjednoduché tlakové nádoby Õ spadající do oblasti působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 87/404/EHS 2009/105/ES[28] o jednoduchých tlakových nádobách; 3.4.d) zařízení Ö aerosolové rozprašovače Õ spadající do oblasti působnosti směrnice Rady 75/324/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aerosolových rozprašovačů[29]; 3.5.e) zařízení určená pro provoz vozidel definovaná následujícími směrnicemi a jejich přílohami: ê 97/23/ES (přizpůsobený) i) směrnicí Evropského parlamentu a Rady 70/156/EHS ze dne 6. února 1970 2007/46/ES o sbližování právních předpisů členských států týkajících se schvalování typu motorových vozidel a jejich přípojných vozidel, kterou se stanoví rámec pro schvalování motorových vozidel a jejich přípojných vozidel, jakož i systémů, konstrukčních částí a samostatných technických celků určených pro tato vozidla[30],; ii) směrnicí Evropského parlamentu a Rady 74/150/EHS 2003/37/ES ze dne 4. března 1974 o sbližování právních předpisů členských států týkajících schvalování typu kolových zemědělských a lesnických traktorů, jejich přípojných vozidel a výměnných tažených strojů, jakož i jejich systémů, konstrukčních částí a samostatných technických celků[31],; iii) směrnicí Evropského parlamentu a Rady 92/61/EHS 2002/24/ES ze dne 30. června 1992 o schvalování typu dvoukolových a tříkolových motorových vozidel[32]; 3.6.f) zařízení, která se podle článku 9 této směrnice zařazují nejvýše do kategorie I a která spadají do oblasti působnosti některé z těchto směrnic: i) směrnice Evropského parlamentu a Rady 89/392/EHS 2006/42/ES ze dne 14. června 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se strojních zařízeních[33],; ii) směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/16/ES ze dne 29. června 1995 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se výtahů[34],; iii) směrnice Evropského parlamentu a Rady 73/23/EHS 2006/95/ES ze dne 19. února 1973 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí[35],; iv) směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích[36],; v) směrnice Evropského parlamentu a Rady 90/396/EHS 2009/142/ES ze dne 29. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se spotřebičíchů plynných paliv[37];, vi) směrnice 94/9/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 23. března 1994 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu[38]; 3.7.g) zařízení podle čl. 223 Ö 346 Õ odst. 1 písm. b) Smlouvy; 3.8.h) zařízení zvláště navrhovaná pro použití v jaderných zařízeních, jejichž porucha může způsobit únik radioaktivity; 3.9.i) zařízení na ovládání vrtů používaná v průmyslu průzkumu a dobývání ropy, zemního plynu nebo geotermických zdrojů a u podzemních zásobníků, která jsou určena k udržení a/nebo řízení tlaku ve vrtu. Patří mezi ně zařízení ústí vrtu (erupční kříž), protierupční zařízení (BOP), rozdělovací potrubí a všechna zařízení, která jsou jim předřazena; 3.10.j) zařízení obsahující tělesa nebo součásti, jejichž dimenzování, volba materiálu a výrobní předpisy vycházejí především z požadavků dostatečné pevnosti, tuhosti a stability s ohledem na statické a dynamické provozní namáhání nebo jiné provozní charakteristiky a pro která není tlak významným konstrukčním činitelem. Mezi tato zařízení mohou náležet: i) motory, včetně turbín a spalovacích motorů;, ii) parní stroje, plynové/parní turbíny, turbogenerátory, kompresory, čerpadla a jejich ovládací zařízení; 3.11.k) vysoké pece, včetně jejich chladicího systému, ohřívačů větru, odlučovačů prachu a čističů vysokopecního plynu, šachtové pece s přímou redukcí, včetně chladicího zařízení pece, plynových konvertorů a pánví k tavení, přetavování, odplyňování a odlévání oceli a neželezných kovů; 3.12.l) skříně pro vysokonapěťová elektrická zařízení, jako jsou spínací zařízení, řídicí a regulační přístroje, transformátory a točivé stroje; 3.13.m) pancéřové trubky sloužící k uložení přenosových systémů, např. elektrických silových kabelů a telefonních kabelů; 3.14.n) lodě, rakety, letadla a mobilní mimopevninská zařízení, jakož i zařízení zvlášť určená k instalaci na jejich palubě nebo k jejich pohonu; 3.15.o) tlaková zařízení skládající se z ohebného pláště, např. pneumatiky, vzduchové polštáře, míče, nafukovací čluny a další podobná tlaková zařízení; 3.16.p) tlumiče výfuku a sání; 3.17.q) láhve nebo plechovky pro nápoje sycené oxidem uhličitým určené konečným spotřebitelům; 3.18.r) nádoby určené k přepravě a distribuci nápojů, jejichž součin PS·V není větší než 500 bar/l a jejichž nejvyšší pracovní tlak nepřekračuje 7 bar; ê 97/23/ES (přizpůsobený) 3.19.s) zařízení, na která se vztahují Ö směrnice 2008/68/ES a směrnice 2010/35/EU, a zařízení, na která se vztahuje Õ ADR[39], RID[40] Ö Mezinárodní předpis o námořní přepravě nebezpečného zboží Õ (IMDG[41]) a Ö Úmluva o mezinárodním civilním letectví Õ (úmluva ICAO[42]); ê 97/23/ES 3.20.t) otopná tělesa a potrubí teplovodních otopných systémů; 3.21.u) nádoby určené k jímání kapalin, u nichž tlak plynu nad kapalinou není větší než 0,5 bar. ê 97/23/ES (přizpůsobený) Článek 2 Ö Definice Õ Pro účely této směrnice se rozumí: 2.1.1) „tlakovým zařízením“ nádoby, potrubí, bezpečnostní výstroj a tlaková výstroj,. Tlakové zařízení případně Ö včetně Õ zahrnuje také prvkůy připojenýché k součástem vystaveným tlaku, jako jsou příruby, hrdla, spojky, podpory, závěsná oka atd.; ê 97/23/ES 2.1.1.2) „nádobou“ těleso navržené a zhotovené tak, aby mohlo být naplněno tekutinou pod tlakem, včetně součástí, které jsou k němu přímo připevněny a zasahují až k místu spojení s jiným zařízením. Nádoba se může skládat z více než jednoho tlakového prostoru; 2.1.2.3) „potrubím“ potrubní části určené k přepravě tekutin, pokud jsou navzájem spojeny tak, že tvoří jeden tlakový systém. Potrubí zahrnuje zejména trubky nebo soustavu trub či trubek, tvarovky, dilatační spoje, hadice nebo případně jiné části vystavené tlaku. Za potrubí se považují také výměníky tepla, skládající se z trubek a určené k chlazení nebo ohřívání vzduchu; ê 97/23/ES (přizpůsobený) 2.1.3.4) „bezpečnostní výstrojí“ zařízení určená k ochraně tlakového zařízení před překročením nejvyšších dovolených mezí., Tato zařízení zahrnují Ö včetně Õ zařízení pro přímé omezení tlaku, jako jsou pojistné ventily, membránová pojistná zařízení, vzpěrné tyče, řízené pojistné systémy (CSPRS), a omezujících zařízení, která buď uvádějí v činnost korekční zařízení, nebo zabezpečují odstavení nebo odstavení a blokování, jako jsou tlakové spínače, teplotní spínače nebo hladinové spínače a „měřicí, řídicí a regulační zařízení související s bezpečností (SRMCR)“; ê 97/23/ES 2.1.4.5) „tlakovou výstrojí“ zařízení, která mají provozní funkci a jejichž těleso je vystaveno tlaku; 2.1.5.6) „sestavou“ několik tlakových zařízení sestavených výrobcem tak, že představují ucelenou funkční jednotku; 2.2.7) „tlakem“ tlak vztažený k atmosférickému tlaku, tj. přetlak. V důsledku toho se podtlak vyjadřuje zápornou hodnotou; 2.3.8) „nejvyšším pracovním tlakem PS“ výrobcem udaný nejvyšší tlak, pro který je zařízení navrženo;, ê 97/23/ES (přizpůsobený) Je Ö a je Õ definován v určitém Ö jím udaném Õ místě udaném výrobcem. Musí to být místo, kde jsou připojena ochranná a/nebo omezující zařízení, nebo v nejvyšším místěo tlakového zařízení, případně v kterémkoli jiném stanoveném místěo;. ê 97/23/ES 2.4.9) „nejvyšší/nejnižší pracovní teplotou TS“ výrobcem udaná nejvyšší/nejnižší teplota, pro kterou je zařízení navrženo;. 2.5.10) „objemem V“ vnitřní objem každého tlakového prostoru, včetně objemu hrdel až k prvnímu spoji nebo svaru, po odečtení objemu trvalých vnitřních součástí; 2.6.11) „jmenovitou světlostí DN“ číselné označení velikosti společné pro všechny části potrubního systému, pokud nejsou označeny vnějším průměrem nebo rozměrem závitu. Z referenčních důvodů je to zaokrouhlené číslo, které jen přibližně souvisí s výrobními rozměry. Jmenovitá světlost se označuje písmeny DN, za kterými následuje číslo; 2.7.12) „tekutinou“ plyny, kapaliny a páry jak v podobě čisté fáze, tak ve směsi. Tekutina může obsahovat suspenzi pevných látek; 2.8.13) „nerozebíratelnými spoji“ spoje, které nelze rozpojit jinak než destruktivním způsobem; 2.9.14) „evropským schválením pro materiály“ technický dokument, v němž jsou definovány vlastnosti materiálů určených k opakovanému použití při výrobě tlakových zařízení, na která se nevztahuje žádná harmonizovaná norma;. ò nový 15) „dodáním na trh“ dodání tlakového zařízení k distribuci nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně; 16) „uvedením na trh“ první dodání tlakového zařízení na trh Unie; 17) „výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba uvádějící na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou tlakové zařízení, které vyrábí, nebo které si nechává navrhnout nebo vyrobit; 18) „zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů; 19) „dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie tlakové zařízení ze třetí země; 20) „distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, kromě výrobce či dovozce, která tlakové zařízení dodává na trh; 21) „hospodářskými subjekty“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor; 22) „technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které má tlakové zařízení, postup nebo služba splňovat; 23) „harmonizovanou normou“ harmonizovaná norma ve smyslu čl. 2 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č.1025/2012; 24) „akreditací“ akreditace ve smyslu čl. 2 odst. 10 nařízení (ES) č. 765/2008; 25) „vnitrostátním akreditačním orgánem“ vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu čl. 2 odst. 11 nařízení (ES) č. 765/2008; 26) „posouzením shody“ postup prokazující, zda byly splněny požadavky této směrnice týkající se tlakového zařízení, postupu, služby nebo systému; 27) „subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a kontroly; 28) „stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení tlakového zařízení, které bylo již dodáno koncovému uživateli; 29) „stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby bylo tlakové zařízení, které se nachází v dodavatelském řetězci, dodáváno na trh; 30) „označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že tlakové zařízení a/nebo sestava jsou v souladu s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho připojování; 31) „harmonizačními právními předpisy Unie“ veškeré právní předpisy Unie harmonizující podmínky pro uvádění výrobků na trh. ê 97/23/ES (přizpůsobený) ð nový Článek 23 Dozor nad trhem Ö Dodávání na trh a uvádění do provozu Õ 1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby tlaková zařízení a sestavy podle článku 1 mohlay být uváděny ð dodávána ï na trh a do provozu pouze tehdy, neohrozí-li zdraví a bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, jsou-li náležitě instalovány a udržovány a jsou-li používány k určeným účelům ð pokud splňují požadavky této směrnice ï. 2. Ustanovení této Touto směrnicíe se není dotčenoýkají oprávnění členských států, v souladu se Smlouvou, ukládat takové požadavky, jež mohou pokládat za nezbytné, aby osoby, zvláště pak pracovníci, byly chráněny při používání těchto tlakových zařízení nebo sestav, za předpokladu, že to neznamená změnu těchto zařízení nebo sestav způsobem neuvedeným v této směrnici. 3. Členské státy nesmějí na veletrzích, výstavách, a při předvádění Ö a jiných podobných akcích Õ bránit předvádění tlakových zařízení nebo sestav podle článku 1, kteráé neodpovídají Ö nejsou v souladu s Õ toutoéto směrnicíi, za předpokladu, že viditelné označení zřetelně udává, že zařízení směrnici nevyhovují a nelze je prodávat do doby, dokud nebudou výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem usazeným ve Společenství uvedenay do shody. V průběhu předvádění musí být přijata přiměřená bezpečnostní opatření pro zajištění bezpečnosti osob v souladu s požadavky stanovenými příslušným orgánem dotyčného členského státu. Článek 34 Technické požadavky 1. Ö Následující Õ tTlakováé zařízení podle bodů 1.1, 1.2, 1.3 a 1.4 musí splňovat základní požadavky Ö na bezpečnost Õ uvedené v příloze I: ê 97/23/ES 1.1.a) nNádoby, s výjimkou nádob podle bodu 1.2, písmene b) určené pro: ai) plyny, zkapalněné plyny, plyny rozpuštěné pod tlakem, páry, a také ty kapaliny, jejichž tlak par při nejvyšší pracovní teplotě je o více než 0,5 bar vyšší než obvyklý atmosférický tlak (1 013 mbar), v těchto mezích: – pro tekutiny skupiny 1, je-li objem větší než 1 l a součin PS·V větší než 25 bar/l nebo tlak PS větší než 200 bar (graf 1 přílohy II), – pro tekutiny skupiny 2, je-li objem větší než 1 l a součin PS·V větší než 50 bar/l nebo tlak PS větší než 1 000 bar, a všechny přenosné hasicí přístroje a láhve pro dýchací přístroje (graf 2 přílohy II); bii) kapaliny, jejichž tlak par při nejvyšší pracovní teplotě nepřekračuje obvyklý atmosférický tlak (1 013 mbar) o více než 0,5 bar, v těchto mezích: – pro tekutiny skupiny 1, je-li objem větší než 1 l a součin PS·V větší než 200 bar/l nebo tlak PS větší než 500 bar (graf 3 přílohy II), – pro tekutiny skupiny 2, je-li tlak PS větší než 10 bar a součin PS·V větší než 10 000 bar/l nebo tlak PS větší než 1 000 bar (graf 4 přílohy II);. 1.2.b) tTlakové zařízení vystavené působení plamene nebo jinak vytápěné s nebezpečím přehřátí, určené pro výrobu páry nebo horké vody při teplotách vyšších než 110 °C, jehož objem je větší než 2 l, a všechny tlakové hrnce (graf 5 přílohy II);. 1.3. c) pPotrubí určené pro: ai) plyny, zkapalněné plyny, plyny rozpuštěné pod tlakem, páry a kapaliny, jejichž tlak par při nejvyšší pracovní teplotě je o více než 0,5 bar vyšší než obvyklý atmosférický tlak (1 013 mbar), v těchto mezích: – pro tekutiny skupiny 1, je-li DN větší než 25 (graf 6 přílohy II), – pro tekutiny skupiny 2, je-li DN větší než 32 a součin PS·DN větší než 1 000 bar (graf 7 přílohy II); bii) kapaliny, jejichž tlak par při nejvyšší pracovní teplotě nepřekračuje obvyklý atmosférický tlak (1 013 mbar) o více než 0,5 bar, v těchto mezích: – pro tekutiny skupiny 1, je-li DN větší než 25 a součin PS·DN větší než 2 000 bar (graf 8 přílohy II), – pro tekutiny skupiny 2, je-li PS větší než 10 bar, DN větší než 200 a součin PS·DN větší než 5 000 bar (graf 9 přílohy II);. ê 97/23/ES (přizpůsobený) 1.4.d) bBezpečnostní a tlaková výstroj určená pro zařízení, na něž se vztahují písmena a), b) a c) body 1.1, 1.2 a 1.3, včetně zařízení zabudovaných do sestavy. 2. Ö Následující Õ sSestavy definované v čl. 1 bodu 2.1.5, které obsahují alespoň jedno tlakové zařízení, na které se vztahuje odstavec 1 bod 1 tohoto článku, a které jsou uvedeny v bodech 2.1, 2.2 a 2.3 tohoto článku, musí splňovat základní požadavky Ö na bezpečnost Õ uvedené v příloze I:. ê 97/23/ES ð nový 2.1.a) sSestavy určené pro výrobu páry nebo horké vody při teplotě vyšší než 110 °C, které obsahují alespoň jedno tlakové zařízení vystavené působení plamene nebo jinak vytápěné, u něhož existuje nebezpečí přehřátí;. 2.2.b) Jjiné sestavy než ty, které jsou uvedeny v písmenu a) bodu 2.1, jsou-li výrobcem určeny k uvedení ð dodání ï na trh a k uvedení do provozu jako sestavy. ê 97/23/ES (přizpůsobený) ð nový 2.3. Odchylně od úvodní věty tohoto bodu prvního pododstavce musí sestavy určené pro výrobu teplé vody při teplotách nepřesahujících 110 °C, do kterých se ručně přikládá pevné palivo a jejichž součin PS·V je větší než 50 bar/l, splňovat základní požadavky Ö na bezpečnost Õ podle bodů 2.10, 2.11 a 3.4 a bodu 5 písm. a) a d) přílohy I. 3. Tlaková zařízení a/nebo sestavy s hodnotami nižšími nebo rovnými mezním hodnotám Ö stanoveným v Õ odst. 1 písm. a), b) a c) a v odstavci 2 podle bodů 1.1, 1.2 a 1.3 a bodu 2 musí být navrženay a vyrobenay v souladu se správnou technickou praxí členského státu, aby bylo zajištěno jejich bezpečné používání. K tlakovým zařízením a/nebo sestavám musí být přiložen vhodný návod k použití a zařízení a/nebo sestavy musí být opatřeny označením umožňujícím identifikaci výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce usazeného ve Společenství. Tato zařízení se a nesmějí být opatřeny Ö neopatří Õ označením CE podle článku 1518. Článek 45 Volný pohyb 1. 1.1 Členské státy nesmějí z důvodů nebezpečí Ö rizik Õ vyplývajícíchho z působení tlaku zakazovat, omezovat nebo bránit uvádění ð dodávání ï tlakových zařízení nebo sestav podle článku 1 na trh nebo do provozu za podmínek specifikovaných výrobcem, jestliže jsou v souladu s touto směrnicí a jsou opatřeny označením CE, které udává, že byly podrobeny posouzení shody podle článku 10. 1.2. Členské státy nesmějí zakazovat, omezovat nebo bránit z důvodů nebezpečí Ö rizik Õ vyplývajícíchho z působení tlaku uvádění ð dodávání ï na trh nebo do provozu tlakových zařízení a sestav, kteráé vyhovují ustanovením čl. 34 odst. 3. 2. Členské státy mohou v míře nezbytné pro bezpečné a správné používání tlakových zařízení a sestav vyžadovat, aby byly informace podle bodů 3.3 a 3.4 přílohy I poskytovány v úředním jazyce (úředních jazycích) Společenství Ö Unie Õ, který (které) může na základě Smlouvy stanovit členský stát, ve kterém jsou zařízení nebo sestava dodávánay konečnému uživateli. 14.2.3. Jestliže členský stát jmenoval zkušebnu uživatele podle kritérií Ö požadavků Õuvedených v tomto článku ð 25 ï, nemůže z důvodu nebezpečí Ö rizik Õ vyplývajícíchho z působení tlaku zakazovat, omezovat nebo bránit tomu, aby byla za podmínek předpokládaných v tomto článku 16 uváděna na trh nebo do provozu tlaková zařízení nebo sestavy, jejichž shoda byla posouzena zkušebnou uživatele jmenovanou jiným členským státem v souladu s kritérii Ö požadavky Õpodle tohoto článku ð 25 ï. ò nový KAPITOLA 2 POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ Článek 6 [Článek R2 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Povinnosti výrobců 1. Při uvádění tlakových zařízení uvedených v čl. 4 odst. 1 a 2 na trh musí výrobci zajistit, aby tato zařízení byla navrhována a vyrobena v souladu se základními požadavky na bezpečnost stanovenými v příloze I. Při uvádění tlakových zařízení uvedených v čl. 4 odst. 3 na trh musí výrobci zajistit, aby tato zařízení byla navrhována a vyrobena v souladu se správnou technickou praxí členského státu. 2. V případě tlakových zařízení uvedených v čl. 4 odst. 1 a 2 výrobci vypracují technickou dokumentaci podle přílohy II a provedou nebo si nechají provést postup posouzení shody uvedený v článku 14. Byl-li soulad tlakových zařízení uvedených v čl. 4 odst. 1 a 2 s platnými požadavky postupem uvedeným v prvním pododstavci prokázán, vypracují výrobci EU prohlášení o shodě a připojí označení CE. 3. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let po uvedení tlakového zařízení na trh. 4. Výrobci zajistí, že se používají postupy, díky kterým sériová výroba zůstane v souladu s požadavky. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů tlakového zařízení a změnám harmonizovaných norem nebo jiných technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda tlakového zařízení. Výrobci ve všech případech, kdy to je považováno za vhodné vzhledem k rizikům, která tlaková zařízení představují, provádějí za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů a ostatních uživatelů zkoušky vzorků tlakových zařízení dodávaných na trh, provádějí šetření a případně vedou knihy stížností na nevyhovující tlaková zařízení a stažení těchto zařízení z oběhu a průběžně o těchto kontrolách informují distributory. 5. Výrobci zajistí, aby byl na jejich tlakových zařízeních uveden typ, série nebo sériové číslo nebo jakýkoli jiný prvek umožňující jejich identifikaci, nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha zařízení neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k zařízení. 6. Výrobci uvádějí své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku, poštovní adresu a případně webovou adresu, na níž je lze kontaktovat, na tlakovém zařízení, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k zařízení. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. 7. Výrobci zajistí, aby byly k tlakovému zařízení uvedenému v čl. 4 odst. 1 a 2 přiloženy v souladu s rozhodnutím příslušného členského státu pokyny a bezpečnostní informace podle bodů 3.3 a 3.4 přílohy I v jazyce, kterému spotřebitelé a ostatní uživatelé snadno rozumějí. Tyto pokyny a bezpečnostní informací musí být jasné, srozumitelné a pochopitelné. Výrobci zajistí, aby byly k tlakovému zařízení uvedenému v čl. 4 odst. 3 přiloženy v souladu s rozhodnutím příslušného členského státu pokyny a bezpečnostní informace podle čl. 4 odst. 3 v jazyce, kterému spotřebitelé a ostatní uživatelé snadno rozumějí. Tyto pokyny a bezpečnostní informace musí být jasné, srozumitelné a pochopitelné. 8. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že tlakové zařízení, které uvedli na trh, není v souladu s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto tlakového zařízení do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc tlakové zařízení představuje riziko, neprodleně o tom výrobci informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, ve kterých tlakové zařízení dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních. 9. Výrobci předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody tlakového zařízení s touto směrnicí v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Tyto informace a dokumentace mohou být poskytnuty v papírové nebo elektronické podobě. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná tlakovými zařízeními, která uvedli na trh. Článek 7 [Článek R3 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Zplnomocnění zástupci 1. Výrobce může písemně jmenovat svého zplnomocněného zástupce. Povinnosti stanovené v čl. 6 odst. 1 a vypracování technické dokumentace nesmí být součástí povinností zplnomocněného zástupce. 2. Zplnomocněný zástupce vykonává úkoly stanovené v plné moci, kterou obdržel od výrobce. Plná moc musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň: a) uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru po dobu deset let poté, co bylo tlakové zařízení uvedeno na trh; b) podávat příslušným vnitrostátním orgánům na základě jejich odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody tlakového zařízení; c) spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány, pokud o to požádají, na činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná tlakovými zařízeními, na která se vztahuje plná moc zplnomocněného zástupce. Článek 8 [Článek R4 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Povinnosti dovozců 1. Dovozci uvádí na trh pouze tlaková zařízení, která jsou v souladu s právními předpisy. 2. Před uvedením tlakových zařízení uvedených v čl. 4 odst. 1 a 2 na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posouzení shody v souladu s článkem 14. Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby tlakové zařízení neslo označení CE, aby k němu byly přiloženy pokyny a bezpečnostní informace v souladu s body 3.3 a 3.4 přílohy I a aby výrobce dodržel požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6. Před uvedením tlakových zařízení uvedených v čl. 4 odst. 3 na trh dovozci zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci a aby k tlakovému zařízení byl přiložen vhodný návod k použití a aby výrobce dodržel požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6. Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že tlakové zařízení není v souladu se základními požadavky na bezpečnost stanovenými v příloze I, nesmí uvést tlakové zařízení na trh, dokud nebude uvedeno do souladu. Pokud tlakové zařízení představuje riziko, informuje o tom dovozce výrobce, jakož i orgány dozoru nad trhem. 3. Dovozci uvádějí své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat, na tlakovém zařízení, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k zařízení. Kontaktní údaje musí být uvedeny v jazyce, kterému uživatelé a orgány dozoru nad trhem snadno rozumějí. 4. Dovozci zajistí, aby byly k tlakovým zařízením uvedeným v čl. 4 odst. 1 a 2 přiloženy v souladu s rozhodnutím příslušného členského státu pokyny a bezpečnostní informace v souladu s body 3.3 a 3.4 přílohy I v jazyce, kterému spotřebitelé a ostatní uživatelé snadno rozumějí. Dovozci zajistí, aby byly k tlakovým zařízením uvedeným v čl. 4 odst. 3 přiloženy v souladu s rozhodnutím příslušného členského státu pokyny a bezpečnostní informace v jazyce, kterému spotřebitelé a ostatní uživatelé snadno rozumějí. 5. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za tlaková zařízení uvedená v čl. 4 odst. 1 a 2 odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly soulad tlakových zařízení s požadavky stanovenými v příloze I. 6. Dovozci ve všech případech, kdy to je vzhledem k rizikům, které tlaková zařízení představují, vhodné pro ochranu zdraví a bezpečnosti spotřebitelů a ostatních uživatelů, provádějí na základě náležitě odůvodněné žádosti příslušných orgánů zkoušky vzorků tlakových zařízení dodávaných na trh, provádějí šetření a případně vedou knihy stížností na nevyhovující tlaková zařízení a stažení tlakových zařízení z oběhu a průběžně o všech těchto kontrolách informují distributory. 7. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že tlakové zařízení, které uvedli na trh, není v souladu s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení tlakového zařízení do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc tlakové zařízení představuje riziko, neprodleně o tom dovozci informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž tlakové zařízení dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních. 8. Dovozci po dobu deseti let po uvedení tlakového zařízení na trh uchovávají kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zaručují, že technická dokumentace může být těmto orgánům na požádání předložena. 9. Dovozci předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody tlakového zařízení v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Tyto informace a dokumentace mohou být poskytnuty v papírové nebo elektronické podobě. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná tlakovými zařízeními, která uvedli na trh. Článek 9 [Článek R5 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Povinnosti distributorů 1. Při dodávání tlakového zařízení na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o požadavky této směrnice. 2. Distributoři před dodáním tlakových zařízení uvedených v čl. 4 odst. 1 a 2 na trh ověří, zda nesou označení CE a zda jsou k nim přiloženy požadované doklady a instrukce a bezpečnostní informace v souladu s body 3.3 a 3.4 přílohy I v jazyce, kterému spotřebitelé a ostatní uživatelé v členském státě, v němž má být tlakové zařízení dodáno na trh, snadno rozumějí, a zda výrobce a dovozce splnili požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 8 odst. 3. Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že tlakové zařízení není v souladu se základními požadavky na bezpečnost stanovenými v příloze I, může tlakové zařízení dodávat na trh pouze po jeho uvedení do souladu. Pokud tlakové zařízení představuje riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem. Distributoři před dodáním tlakových zařízení uvedených v čl. 4 odst. 3 na trh ověří, zda je k nim přiložen vhodný návod k použití v jazyce, kterému spotřebitelé a ostatní uživatelé v členském státě, v němž má být tlakové zařízení dodáno na trh, snadno rozumějí, a zda výrobce a dovozce splnili požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 8 odst. 3. 3. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za tlaková zařízení uvedená v čl. 4 odst. 1 a 2 odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly soulad tlakových zařízení se základními požadavky na bezpečnost stanovenými v příloze I. 4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že tlakové zařízení, které dodali na trh, není v souladu s touto směrnicí, zajistí, že budou přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tlakového zařízení do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc tlakové zařízení představuje riziko, neprodleně o tom distributoři informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž tlakové zařízení dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních. 5. Distributoři předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody tlakového zařízení. Tyto informace a dokumentace mohou být poskytnuty v papírové nebo elektronické podobě. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná tlakovými zařízeními, která dodali na trh. Článek 10 [Článek R6 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Případy, kdy se povinnosti výrobce vztahují na dovozce a distributory Dovozce nebo distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce, na kterého se vztahují povinnosti výrobce podle článku 6, pokud uvede tlakové zařízení na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví tlakové zařízení, jež bylo na trh již uvedeno, takovým způsobem, který může ovlivnit jeho shodu s požadavky této směrnice. Článek 11 [Článek R7 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Identifikace hospodářských subjektů Hospodářské subjekty musí na žádost orgánů dozoru nad trhem po dobu deseti let identifikovat: a) všechny hospodářské subjekty, které jim dodaly tlakové zařízení; b) všechny hospodářské subjekty, kterým dodaly tlakové zařízení. Hospodářské subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti let poté, co jim bylo tlakové zařízení dodáno, a po dobu deseti let poté, co tlakové zařízení dodaly. KAPITOLA 3 SHODA A KLASIFIKACE TLAKOVÉHO ZAŘÍZENÍ ê 97/23/ES Článek 512 [Článek R8 rozhodnutí č. 768/2008/ES] Předpoklad shody ò nový 1. Předpokládá se, že tlaková zařízení uvedená v čl. 4 odst. 1 a 2, která jsou ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě se základními požadavky na bezpečnost, jichž se týkají tyto normy nebo jejich části, uvedenými v příloze I. ê 97/23/ES (přizpůsobený) 1.2. Členské státy považují tlaková zařízení a sestavy, kteráé jsou opatřenay označením CE podle článku 1815 a ES Ö EU Õ prohlášením o shodě podle přílohy VII článku 17, za zařízení v souladu svyhovující všem ustanovením toutéto směrnicíe, včetně ustanovení o posuzování shody podle článku 10. ê 97/23/ES 2. U tlakových zařízení a sestav, které jsou ve shodě s vnitrostátními normami, které přejímají harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropských společenství, se předpokládá, že splňují základní požadavky podle článku 3. Členské státy zveřejní referenční čísla těchto vnitrostátních norem. 3. Členské státy zajistí přijetí vhodných opatření, která umožní sociálním partnerům v průmyslu ovlivňovat na vnitrostátní úrovni proces přípravy a sledování harmonizovaných norem. ê 97/23/ES (přizpůsobený) 4.3. U materiálů používaných pro výrobu tlakových zařízení, která jsou ve shodě s evropskými schváleními pro materiály, na něž byly uvedeny odkazy v Úředním věstníku Evropskéých společenství Ö Unie v souladu s čl. 15 odst. 4 Õ, se předpokládá, že splňují Ö jsou ve shodě s použitelnými Õ základními požadavky Ö na bezpečnost Õ uvedenýmié v příloze I. Článek 913 Klasifikace tlakových zařízení 1. Tlaková zařízení podle čl. 34 ods