Obecným cílem tohoto návrhu je řešením těchto specifických problémů přispět k zajištění zdravého finančního základu pro podporu činnosti agentury EMA, včetně odměn za služby poskytované agentuře EMA příslušnými vnitrostátními orgány, a to v souladu s platnými právními předpisy. To se promítá do cíle, aby částky poplatků a odměn vycházely z nákladů, a to na základě provedení důkladného hodnocení nákladů agentury a jejích různých statutárních úkolů a nákladů na příspěvky poskytované příslušnými orgány členských států na činnost agentury.

V návaznosti na změny, které byly nedávno provedeny v nařízení o zřízení agentury EMA (dále jen „nařízení o agentuře EMA“) a v pravidlech pro registraci veterinárních léčivých přípravků, je třeba upravit ustanovení týkající se systému poplatků. Stávající právní předpisy zejména nepočítají s poplatky na podporu nových nebo změněných činností zavedených nařízením (EU) 2019/6 (nařízení o veterinárních léčivých přípravcích), které vstoupilo v platnost v lednu 2022. Nařízení (EU) 2022/123 navíc pro agenturu zavedlo nové činnosti, které vyžadují další úpravy nákladů, jež by měly poplatky agentury EMA zohlednit. Struktura zdrojů příjmů agentury EMA by měla být rovněž sladěna s ustanoveními článku 67 nařízení o agentuře EMA. Agentura EMA může zejména vybírat nejen poplatky, ale rovněž platby za služby a činnosti agentury, za které se poplatky nevybírají.

V průběhu let se právní rámec upravující poplatky agentury EMA stal poměrně složitým a vyžaduje určité legislativní zjednodušení. Poplatky agentury EMA jsou v současné době stanoveny ve dvou samostatných nařízeních: v nařízení Rady (ES) č. 297/95 a v nařízení (EU) č. 658/2014. Obě nařízení vyjadřují vůli spolunormotvůrců, že revize poplatků vybíraných agenturou by měly vycházet z hodnocení nákladů agentury a nákladů na úkoly prováděné příslušnými orgány v členských státech.

Tento návrh je předkládán v souvislosti s příslušným hodnocením a posouzením dopadů v souvislosti s právními předpisy týkajícími se poplatků agentury EMA, která jsou součástí téhož procesu. Předkládá se před revizí základních právních předpisů EU o léčivých přípravcích, aby se umožnilo pružnější fungování systému poplatků agentury EMA a rychlejší přizpůsobení se případným změnám vyplývajícím z této revize, a to díky flexibilitě aktů Komise v přenesené pravomoci. Načasování návrhu rovněž zohledňuje časový rámec legislativního finančního výkazu návrhu (COM(2020) 725 final) nařízení (EU) 2022/123. Ten má specifický cíl č. 3 „Umožnit včasný přístup k celounijním datům z oblasti veřejného zdraví a jejich analýzu s cílem podpořit lepší rozhodování o léčivých přípravcích v průběhu celého jejich životního cyklu (vývoj, registrace, monitorování účinků) s platnými a spolehlivými důkazy z praxe“ („opětovné použití dat v rámci uzlu“). V souladu s tím by financování provozní fáze činností agentury EMA, které umožní dosažení výše uvedeného cíle, mělo být od roku 2024 převedeno z příspěvku z rozpočtu EU na příjmy z poplatků. Návrh je tak rovněž v souladu s politikou v oblasti digitálního zdraví.

Cílem přijetí návrhu nařízení o poplatcích a platbách vybíraných Evropskou agenturou pro léčivé přípravky je zajistit, aby agentura měla odpovídající finanční prostředky na řádné provádění platných právních předpisů, přičemž se zohlední příspěvek z rozpočtu EU. Kromě toho by měl být systém poplatků agentury EMA dostatečně pružný, aby se mohl přizpůsobit změnám mandátu agentury a byl tak schopný obstát v budoucnosti a v krizových situacích. Současně by systém poplatků agentury EMA měl mít také potřebnou pružnost, aby mohl reagovat na budoucí vývoj vědy a případné změny týkající se složitosti vědeckých posouzení, která jsou vyžadována platnými regulačními postupy.

Byly posouzeny čtyři alternativní možnosti politiky ve srovnání se základní „minimální“ možností. Základní „minimální“ možnost je referenční scénář, který sestává ze stávajícího systému poplatků, jenž zůstává nezměněn, a zároveň zohledňuje nově zavedená ustanovení pro veterinární odvětví (v rozsahu, v jakém je to možné bez změny právních předpisů) a legislativní finanční výkaz návrhu (COM(2020) 725 final) nařízení (EU) 2022/123. Tímto způsobem a vzhledem k záměru zajistit dosažení specifického cíle č. 3 (činnosti související s přístupem k údajům z praxe a jejich opětovným využitím) by financování provozní fáze příslušných činností agentury EMA od roku 2024 přešlo z příspěvku z rozpočtu EU na příjmy z poplatků.

●Konzultované strany rovněž upozornily na potřebu finanční předvídatelnosti a zjednodušení, a to i pokud jde o úlohu ročních poplatků a poplatků za postupy. Na základě konzultací se objevila nová možnost, která představovala střední cestu z hlediska zjednodušení, podle níž by náklady na některé méně významné poregistrační postupy byly zahrnuty do výpočtu ročního poplatku, ale v případě závažnějších poregistračních postupů by se stále platil poplatek za postup. To představuje zjednodušení stávajícího systému při současném zohlednění hlavního požadavku právních předpisů, kterým je přístup založený na nákladech. Právě tato možnost je základem tohoto návrhu.

●Pokud jde o otázky týkající se řízení, řádné správy a finanční stability, zaměřila se zpětná vazba na finanční stabilitu. Všechny zúčastněné strany obecně zdůraznily význam řádného financování činností agentury EMA a příspěvků příslušných vnitrostátních orgánů, přičemž příslušné vnitrostátní orgány uvedly, že celkové snížení jejich odměn oproti současnému stavu by nebylo udržitelné. Komise to vzala v úvahu do té míry, že jakýkoli návrh revidovaného systému poplatků by měl být založen na nákladech, tj. způsob výpočtu a stanovení poplatků by se měl řídit zásadou úhrady příslušných vzniklých nákladů. Částky poplatků uvedené v tomto návrhu byly proto přepočítány v porovnání s částkami uvedenými v průběhu konzultačního procesu, přičemž byl použit méně podrobný přístup k posuzování způsobilých nákladů na činnosti příslušných vnitrostátních orgánů, které nelze přímo přiřadit konkrétnímu postupu posuzování, ale které představují službu poskytnutou agentuře EMA. Revidovaný přístup byl použit zejména při výpočtu ročního poplatku za centrálně registrované přípravky a souvisejících ročních odměn příslušným vnitrostátním orgánům.

Výbor Komise pro kontrolu regulace vydal kladné stanovisko s výhradami, které byly řešeny v pracovním dokumentu útvarů Komise připojeném k této iniciativě. Byla zmíněna propojenost a soudržnost s nadcházející revizí nařízení o zřízení agentury EMA, což je řešeno prostřednictvím flexibility dosažené díky ustanovením umožňujícím Komisi aktualizovat přílohy navrhovaného nařízení. V rámci řešení připomínek Výboru Komise pro kontrolu regulace byly lépe vysvětleny kompromisy mezi cíli sladění nákladů, jednoduchosti a flexibility, přičemž sladění nákladů bylo vyčleněno jako cíl, který má největší relativní váhu, jak to vyžadují právní předpisy. Zpráva o posouzení dopadů dále objasňuje, že interní opatření ke zvýšení účinnosti se týkají spíše nařízení o zřízení agentury EMA, zatímco cílem právních předpisů o poplatcích je pokrýt příslušné náklady. Zpráva rovněž objasňuje, že koeficienty zemí pro odměny příslušných vnitrostátních orgánů by vedly ke značné administrativní zátěži, která by převážila nad jakýmikoli okrajovými přínosy. Vysvětluje také, že odměny příslušných vnitrostátních orgánů se vypočítávají na základě váženého průměru nákladů, nikoliv na základě nejvyšších nákladů. Objasňuje se, že základní scénář (beze změny právních předpisů) není životaschopnou možností, zejména proto, že nemůže zajistit plné přizpůsobení změnám ve veterinárním odvětví a plné sladění s předpokládanými náklady agentury EMA, zejména pokud jde o činnosti související s umožněním včasného přístupu k celounijním datům z oblasti veřejného zdraví s cílem podpořit lepší rozhodování o léčivých přípravcích v průběhu celého jejich životního cyklu s platnými a spolehlivými důkazy z praxe. Dopady na plátce poplatků jsou uvedeny podle druhů poplatků. Je rovněž objasněn celkový dopad této iniciativy na vývoj a dostupnost léčivých přípravků porovnáním s odhadovanými náklady na vývoj. Je vyjasněno, že neexistují žádné významné sociální dopady, dopady na životní prostředí ani dopady na základní práva. Stejně tak je objasněno, že dopad na administrativní zátěž je neutrální (případně pozitivní díky relativnímu zjednodušení systému dosaženému v rámci upřednostňované možnosti).

Částky vypočtené pro tento návrh plně respektují víceletý finanční rámec do roku 2027. Tento návrh nemá dopad na rozpočet EU a jeho příspěvek do rozpočtu agentury EMA. Návrh nepovede k potřebě dalších zdrojů pro účinnou správu systému poplatků.

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. b) a c) této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru,

s ohledem na stanovisko Výboru regionů,

v souladu s řádným legislativním postupem,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) hraje klíčovou roli při zajišťování toho, aby na trh Unie byly uváděny pouze bezpečné, vysoce kvalitní a účinné léčivé přípravky, čímž přispívá k bezproblémovému fungování vnitřního trhu a zajišťuje vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat. Je proto nezbytné zajistit, aby agentura měla k dispozici dostatečné zdroje na financování svých činností, včetně zdrojů pocházejících z poplatků.

(2)Obecným cílem tohoto nařízení je přispět k vytvoření zdravého finančního základu pro činnosti agentury zavedením poplatků a plateb založených na nákladech, které mají být vybírány agenturou, jakož i odměn pro příslušné orgány členských států založených na nákladech, které jsou vypláceny za služby, které tyto orgány poskytují za účelem provedení statutárních úkolů agentury. Poplatky založené na nákladech by měly zohledňovat hodnocení nákladů na činnosti agentury a příspěvků příslušných orgánů členských států na činnost agentury. Kromě toho je cílem tohoto nařízení zřídit jednotný rámec pro zefektivněný systém poplatků agentury a zavést regulační flexibilitu za účelem úpravy tohoto systému poplatků v budoucnosti.

(3)Poplatky, které se platí agentuře, by měly být úměrné práci vykonané v souvislosti se získáním a udržením registrace Unie a měly by vycházet z hodnocení odhadů a prognóz agentury, pokud jde o pracovní zátěž a související náklady na tuto práci, jakož i z hodnocení nákladů na služby poskytované agentuře příslušnými orgány členských států, které jsou odpovědné za regulaci léčivých přípravků a které působí jako zpravodajové a případně jako spoluzpravodajové jmenovaní vědeckými výbory agentury.

(4)Podle čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 se příjmy agentury skládají z příspěvku Unie, příspěvku třetích zemí, které se podílejí na práci agentury a s nimiž Unie uzavřela mezinárodní dohody za tímto účelem, poplatků podniků za získání a udržování registrací Unie a za služby poskytované koordinační skupinou při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107g, 107k a 107q směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, poplatků za další služby poskytované agenturou a finančních prostředků Unie v podobě grantů na účast ve výzkumných a podpůrných projektech v souladu s finančními pravidly agentury a s ustanoveními příslušných nástrojů na podporu politik Unie.

(5)Poplatky a platby by měly pokrýt náklady na služby a činnosti agentury vyplývající z právních předpisů, které již nejsou pokryty příspěvky na její příjmy z jiných zdrojů. Při stanovování poplatků a plateb by měly být zohledněny všechny příslušné právní předpisy Unie upravující činnosti a poplatky agentury, včetně nařízení (ES) č. 726/2004, nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, směrnice 2001/83/ES, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007, nařízení Komise (ES) č. 2049/2005, nařízení Komise (ES) č. 1234/2008, nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009, nařízení Komise (EU) 2018/782, prováděcího nařízení Komise (EU) 2021/1281, nařízení Komise (ES) č. 2141/96.

(6)Podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 musí být každá žádost o registraci humánního léčivého přípravku doprovázena poplatkem za posouzení této žádosti splatným agentuře. Podle čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6 musí být žádost o centralizovanou registraci veterinárního léčivého přípravku předložena spolu s poplatkem za posouzení žádosti splatným agentuře.

(7)V souladu se společným prohlášením Evropského parlamentu, Rady EU a Komise ze dne 19. července 2012 o decentralizovaných agenturách by u subjektů, jejichž příjmy sestávají vedle příspěvku Unie i z poplatků a plateb, měly být poplatky stanoveny v takové výši, aby se zamezilo schodku či hromadění značných přebytků, a pokud tomu tak není, měly by být revidovány. Měl by být proto zaveden systém monitorování nákladů. Účelem tohoto monitorovacího systému by mělo být odhalení významných změn v nákladech agentury, které by při zohlednění příspěvku Unie a dalších příjmů mimo poplatky mohly vyžadovat změnu poplatků, plateb nebo odměn stanovených podle tohoto nařízení. Tento monitorovací systém by měl být rovněž schopen na základě objektivních a ověřitelných informací odhalit významné změny v nákladech na odměny za služby poskytované agentuře příslušnými orgány členských států, které působí jako zpravodajové a případně jako spoluzpravodajové, a odborníky najatými agenturou pro postupy odborných skupin pro zdravotnické prostředky. Informace o nákladech na služby odměňované agenturou by měly být ověřitelné auditem v souladu s článkem 257 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046.

(8)Poplatky by měly být spravedlivě vybírány od žadatelů a držitelů rozhodnutí o registraci, přičemž účtovaný poplatek by měl být úměrný úsilí vynaloženému na posuzování. Proto by pro účely účtování některých poregistračních poplatků v případech, kdy jsou přípravky registrované členskými státy zahrnuty do posouzení prováděného agenturou, měla být stanovena jednotka podléhající poplatku, a to nejen bez ohledu na postup, kterým byl přípravek registrován, tj. podle nařízení (ES) č. 726/2004 nebo nařízení (EU) 2019/6 či směrnice 2001/83/ES, ale také bez ohledu na způsob, jakým členské státy nebo Komise přidělují registrační čísla. U humánních léčivých přípravků by měl být tento cíl splněn stanovením jednotky podléhající poplatku na základě účinných látek a lékové formy přípravků, které podléhají povinnosti registrace v databázi uvedené v čl. 57 odst. 1 druhém pododstavci písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004, na základě informací ze seznamu všech humánních léčivých přípravků registrovaných v Unii uvedeného v čl. 57 odst. 2 druhém pododstavci uvedeného nařízení. Účinné látky by neměly být brány v úvahu při stanovení jednotky podléhající poplatku u homeopatických léčivých přípravků nebo rostlinných léčivých přípravků. V případě veterinárních léčivých přípravků by měl být stejný cíl spravedlnosti a přiměřenosti splněn stanovením jednotky podléhající poplatku na základě informací obsažených v databázi přípravků Unie uvedené v čl. 55 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6, jako jsou účinné látky, léková forma a síla veterinárních léčivých přípravků, které jsou zohledněny v identifikátoru přípravku uvedeném pod ID datového pole 3.2 v příloze III prováděcího nařízení Komise (EU) 2021/16, jakož i v trvalém identifikátoru uvedeném pod ID datového pole 3.1 v příloze III uvedeného prováděcího nařízení.

(9)Aby byly zohledněny všechny registrace léčivých přípravků udělené držitelům rozhodnutí o registraci, měl by počet jednotek podléhajících poplatku, které odpovídají těmto registracím, zohledňovat počet členských států, v nichž je registrace platná.

(10)S cílem zohlednit rozmanitost statutárních úkolů agentury a zpravodajů a případně spoluzpravodajů by měly být vybírány poplatky za postupy na základě nákladů na posouzení humánních a veterinárních léčivých přípravků a každoročně v případě nákladů, které agentuře vznikají v souvislosti s dalšími průběžnými činnostmi, které provádí v rámci svého mandátu a které jsou celkově prospěšné pro držitele rozhodnutí o registraci. V zájmu zjednodušení by měly být do ročního poplatku na základě průměrného odhadu zahrnuty i náklady související s drobnými změnami typu I.

(11)U léčivých přípravků registrovaných v souladu s centralizovaným postupem podle nařízení (ES) č. 726/2004 nebo centralizovaným postupem podle nařízení (EU) 2019/6 by měl být vybírán roční poplatek, aby se zajistilo pokrytí nákladů spojených s celkovým dohledem nad těmito přípravky po jejich registraci a nákladů spojených s jejich udržováním. Tyto činnosti zahrnují evidenci skutečného uvádění léčivých přípravků registrovaných v souladu s postupy Unie na trh, vedení registrační dokumentace a různých databází spravovaných agenturou a činnosti přispívající k průběžnému sledování poměru přínosů a rizik registrovaných léčivých přípravků. Zahrnují také přístup k celounijním datům z oblasti veřejného zdraví a jejich analýzu za účelem podpory lepšího rozhodování o léčivých přípravcích v průběhu celého jejich životního cyklu na základě platných a spolehlivých důkazů z praxe. Příjmy z tohoto ročního poplatku by měly být použity na financování ročních odměn za služby zpravodajů a spoluzpravodajů z příslušných orgánů členských států, kterými přispívají k činnostem agentury v oblasti dohledu a správy.

(12)Za léčivé přípravky registrované v souladu se směrnicí 2001/83/ES a za veterinární léčivé přípravky registrované členskými státy v souladu s nařízením (EU) 2019/6 by měl být účtován zvláštní roční poplatek, a to konkrétně za farmakovigilanční činnosti prováděné agenturou, které přinášejí celkový prospěch držitelům rozhodnutí o registraci. Tyto činnosti se týkají informačních technologií, zejména udržování databáze EudraVigilance uvedené v čl. 24 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004, databáze Unie o přípravcích uvedené v čl. 55 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6 a farmakovigilanční databáze Unie uvedené v čl. 74 odst. 1 uvedeného nařízení, sledování vybrané lékařské literatury a včasného přístupu k celounijním datům z oblasti veřejného zdraví a jejich analýzy s cílem podpořit rozhodování o léčivých přípravcích v průběhu celého jejich životního cyklu na základě platných a spolehlivých důkazů z praxe.

(13)Platby by měly být vybírány za činnosti a služby administrativní povahy, jako je vydávání osvědčení, na které se nevztahuje poplatek stanovený v tomto nařízení, zatímco poplatky vybírané agenturou by měly odpovídat službám vědecké povahy poskytovaným agenturou v rámci jejího mandátu, které přispívají k posuzování léčivých přípravků a k udržování registrovaných přípravků, včetně průběžného sledování poměru přínosů a rizik.