[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 7.8.2007 KOM(2007) 465 v konečném znění 2007/0168 (COD) Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, kterou se zrušuje směrnice Rady 84/539/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zdravotnických elektrických přístrojů používaných ve veterinářství (předložená Komisí) DŮVODOVÁ ZPRÁVA 1. Souvislosti návrhu Dne 16. března 2005 Komise přijala důležité sdělení s názvem Zlepšení právní úpravy v oblasti růstu a pracovních míst v Evropské unii (KOM (2005) 97 v konečném znění), které zdůraznilo nutnost zjednodušit vnitrostátní a evropské právní předpisy. Zlepšení právní úpravy je rozhodujícím předpokladem pro zlepšení konkurenceschopnosti evropských podniků a dosažení cílů lisabonské agendy. Zlepšování kvality právního rámce napomáhá snižování zbytečných nákladů a odstraňování překážek, které brání adaptaci a inovacím; zavádějí se tak správné pobídky pro podnikání a rámcové podmínky trhu umožňující rozvoj, který tak může vytvořit bohatství, jež naše ekonomiky potřebují. Jak je uvedeno ve sdělení Komise nazvaném Provádění lisabonského programu Společenství: Strategie pro zjednodušení právního prostředí (KOM (2005) 535 v konečném znění), přezkoumání acquis se musí stát trvalým a systematickým procesem, který bude zákonodárcům umožňovat přezkum právních předpisů při zohlednění všech legitimních zájmů soukromého sektoru a veřejnosti. Sdělení stanovují průběžný program, jenž je součástí nové strategie zjednodušování. Tento program specifikuje právní předpisy, které Komise hodlá přezkoumat a posoudit za účelem jejich zjednodušení. V roce 2006 Komise přijala pracovní dokument Komise s názvem První zpráva o pokroku o strategii pro zjednodušení právního prostředí (KOM (2006) 690 v konečném znění). Vzhledem k důležitosti nepřetržitého přezkoumávání acquis určila Komise dalších 43 dodatečných iniciativ ohledně potenciálního zjednodušení v období 2006–2009. Do tohoto přezkumu byla zahrnuta také směrnice Rady 84/539/EHS ze dne 17. září 1984 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zdravotnických elektrických přístrojů používaných ve veterinářství. Po přezkoumání provádění a uplatňování uvedené směrnice dospěla Komise k závěru, že navrhne, aby směrnice byla zrušena. 2. Výsledky konzultací zúčastněných stran a posouzení 2.1 Konzultace Východiskem přezkumu, zda by bylo užitečné zachovat směrnici Rady 84/539/EHS ze dne 17. září 1984 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zdravotnických elektrických přístrojů používaných ve veterinářství jako součást acquis , či nikoli, byla stanoviska, která vyjádřily členské státy a zástupci průmyslových odvětví, podle kterých směrnice obecně nebyla při obchodování s těmito přístroji po řadu let uplatňována. V rámci přípravných prací Komise a v souladu se zásadami zlepšování právní úpravy byly konzultovány členské státy a zúčastněné strany. Byla uskutečněna schůzka s členskými státy s cílem zjistit, zda byla směrnice uplatňována, či nikoli, a shromáždit jejich názory na případné zrušení směrnice. Průmyslová sdružení byla rovněž individuálně konzultována. V obou případech se dospělo k stejnému závěru, že směrnice již nesplňuje svůj účel. 2.2 Výsledky přezkumu a hodnocení Hlavní důvody, proč neuplatnit směrnici 84/539/EHS, jsou tyto: 1. V průběhu posledních let se směrnice 84/539/EHS uplatňovala jen v omezeném rozsahu, protože většina výrobců používá jako základní předpis směrnici 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (používaných v humánním lékařství)[1]. Většina výrobců elektrických zdravotnických prostředků uvádí své výrobky na trh Společenství pro „dvojí použití“, což znamená, že je lze používat jak pro lidi, tak pro zvířata. Záměr výrobců nabízet výrobky pro „dvojí použití“ má své opodstatnění v tom, že trh se zdravotnickými elektrickými přístroji používanými ve veterinářství je velmi malý. Navíc se zdá, že regulační rámec Společenství pro zdravotnické prostředky používané v humánním lékařství je vhodný pro zajištění kvality a bezpečnosti zdravotnických elektrických přístrojů používaných ve veterinářství. V případech „dvojího použití“ se uplatňuje článek 2 směrnice 84/539/EHS. V tomto ustanovení se uvádí, že pokud zdravotnický přístroj vyhovuje požadavkům směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (používaných v humánním lékařství), má se za to, že je v souladu se směrnicí 84/539/EHS. 2. Uplatnění stávajících platných právních předpisů Společenství se považuje za lepší alternativu i v případě zvláštních výrobků používaných výlučně ve veterinářství, protože poskytuje příslušné záruky z hlediska zdraví a bezpečnosti v rámci tohoto velmi malého trhu. Obecný regulační rámec Společenství stanovící příslušná pravidla tvoří tyto předpisy: - směrnice 2006/42/ES o strojních zařízeních[2] - směrnice 2004/108/ES týkající se elektromagnetické kompatibility[3] - směrnice 85/374/ES týkající se odpovědnosti za výrobky[4] 3. Metoda zaručení shody prostřednictvím (povinného) uplatnění normy HD 395-I : Všeobecné požadavky (vydání z roku 1979 – dokument vychází z normy Mezinárodní elektrotechnické komise IEC 601-1) , již není vhodná ani platná. V příloze I směrnice 84/539/EHS je uveden statický odkaz na danou normu. Norma byla v průběhu minulých let revidována a v současnosti je uvedena jako harmonizovaná norma podle směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích[5]. 4. Směrnice 84/539/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zdravotnických elektrických přístrojů používaných ve veterinářství byla přijata jako opatření pro rozvoj vnitřního trhu s těmito přístroji. Na vnitřním trhu s těmito přístroji zdánlivě neexistují žádné překážky vzhledem ke skutečnosti, že lze uplatnit jiné příslušné právní předpisy Společenství. Zdá se, že směrnice 84/539/EHS nemá pro obchod v rámci vnitřního trhu nebo obchod s třetími zeměmi význam a v dotčeném odvětví nebyly zaznamenány žádné překážky obchodu. Vzhledem k výše uvedenému je zrušení směrnice 84/539/EHS nezbytné za účelem zjednodušení právního prostředí, kterého by bylo docíleno zrušením nadbytečného právního nástroje, jež má velmi omezené použití a který pro účely vnitřního trhu nebo z hlediska zajištění plnění zdravotních a bezpečnostních požadavků na tyto přístroje není nezbytný. Bylo proto rozhodnuto, že směrnice nebude nahrazena jinými právními opatřeními ani nebude pozměněna. 3. Právní stránka návrhu 3.1 Zásada subsidiarity a zásada proporcionality Z výsledků konzultací a posouzení je zřejmé, že cílů směrnice 84/539/EHS lze uspokojivě dosáhnout jinými příslušnými právními předpisy Společenství. 3.2 Volba nástrojů: forma aktu Při rušení aktů se používá zásada „obdobných forem“, což znamená, že by se zrušení směrnice 84/539/EHS uskutečnilo prostřednictvím směrnice o zrušení. 3.3 Rozpočtové důsledky Návrh nemá žádné důsledky pro rozpočet. 4. Závěr Návrh zrušení směrnice 84/539/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zdravotnických elektrických přístrojů používaných ve veterinářství je v souladu s výsledky konzultací s členskými státy a zástupci průmyslového odvětví. Pro dosažení požadovaného praktického účinku je však důležité, aby byla po zrušení směrnice 84/539/EHS zrušena i odpovídající vnitrostátní prováděcí opatření. Vzor značky shody podle přílohy III se již nebude používat. Dále je třeba zajistit, aby výhody plynoucí ze zrušení nebyly znehodnoceny novými vnitrostátními předpisy nebo novými technickými překážkami. Je proto třeba poznamenat, že veškeré vnitrostátní právní předpisy týkající se zdravotnických elektrických přístrojů používaných ve veterinářství musí být v souladu se zásadami článku 28 Smlouvy o ES, nesmí představovat neoprávněné překážky obchodu a musí být v souladu s výše uvedenými platnými právními předpisy Společenství. Návrhy veškerých vnitrostátních opatření, která lze ve smyslu směrnice 98/34/ES[6] považovat za technické předpisy, musí být oznámeny Komisi. 2007/0168 (COD) Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, kterou se zrušuje směrnice Rady 84/539/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zdravotnických elektrických přístrojů používaných ve veterinářství (Text s významem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise[7], s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru[8], s ohledem na stanovisko Výboru regionů[9], v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy[10], vzhledem k těmto důvodům: (1) Politiky Společenství týkající se zlepšení právní úpravy vyzdvihují význam zjednodušování vnitrostátních právních předpisů a právních předpisů Společenství jako klíčový prvek pro zlepšení konkurenceschopnosti podniků a dosažení cílů lisabonské agendy. (2) Metoda posuzování shody stanovená ve směrnici Rady 84/539/EHS ze dne 17. září 1984 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zdravotnických elektrických přístrojů používaných ve veterinářství[11] již není pro účely vnitřního trhu nebo obchod se třetími zeměmi nezbytná. (3) Fungování vnitřního trhu a ochranu uživatelů a zvířat lze lépe zajistit jinými právními předpisy Společenství. (4) Směrnice 84/539/EHS by proto měla být zrušena. (5) Zrušení směrnice Rady 84/539/EHS znamená, že po 31. prosinci 2008 se již nebude používat vzor značky shody podle přílohy III a že musí být zrušena příslušná vnitrostátní prováděcí opatření, PŘIJALY TUTO SMĚRNICI: Článek 1 Směrnice 84/539/EHS se zrušuje s účinkem od 31. prosince 2008. Článek 2 1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. prosince 2008 . Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí. Budou tyto předpisy používat od 1. ledna 2009. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy. 2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice. Článek 3 Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie . V Bruselu dne […]. Za Evropský parlament Za Radu předseda/předsedkyně předseda/předsedkyně[pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic] [1] Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1). Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1). [2] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních a o změně směrnice 95/16/ES (přepracované znění) (Úř. věst. L 157, 9.6.2006, s. 24). [3] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/108/ES ze dne 15. prosince 2004 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility a o zrušení směrnice 89/336/EHS (Úř. věst. L 390, 31.12.2004, s. 24). [4] Směrnice Rady 85/374/EHS ze dne 25. července 1985 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vadné výrobky (Úř. věst. L 210, 7.8.1985, s. 29). Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 1999/34/ES ze dne 10. května 1999 (Úř. věst. L 141, 4.6.1999, s. 20). [5] EN 60601-1:1990 Zdravotnické elektrické přístroje, Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti. [6] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37). Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81). [7] Úř. věst. C , , s. . [8] Úř. věst. C , , s. . [9] Úř. věst. C , , s. . [10] Úř. věst. C , , s. . [11] Úř. věst. L 300, 19.11.1984, s. 179. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 807/2003 (Úř. věst. L 122, 16.5.2003, s. 36).