EVROPSKÁ KOMISE 
V Bruselu dne 30.8.2011 
SEK(2011) 1005 v kone čném znění 
  
PRACOVNÍ DOKUMENT ÚTVAR Ů KOMISE 
SOUHRN POSOUZENÍ DOPAD Ů 
Průvodní dokument k 
NAŘÍZENÍ RADY, 
kterým se z řizuje systém Spole čenství pro registraci dopravc ů radioaktivních látek 
{KOM(2011) 518 v kone čném znění} 
{SEK(2011) 1006 v kone čném znění}  
 
CS 1   CS OBSAH 
1. Vymezení problému:.................................................................................................... 2 
2. Analýza subsidiarity..................................................................................................... 3 3. Cíle iniciativy EU......................................................................................................... 3  
4. Možnosti politiky ......................................................................................................... 4 4.1. Výchozí scéná ř: Žádné zm ěny politiky / bez opat ření................................................. 4 
4.2. Možnost č. 1: Doporu čení Komise harmonizovat provád ění stávajícího práva; 
internetové stránky poskytující p řístup k příslušným právním p ředpisům .................. 4 
4.3. Možnost č. 2: Nařízení obsahující harmonizovaná pravidla a ú činnější úloha 
příslušných orgán ů....................................................................................................... 5 
4.4. Možnost č. 3: Nařízení o vytvo ření nové agentury EU jakožto úst ředního příslušného 
orgánu......................................................................................................................... .. 5 
5. Posouzení dopad ů......................................................................................................... 5 
5.1. Výchozí scéná ř: Žádné zm ěny politiky / bez opat ření................................................. 5 
5.2. Možnost č. 1: Doporu čení Komise harmonizovat provád ění stávajícího práva; 
internetové stránky poskytující p řístup k příslušným právním p ředpisům .................. 5 
5.3. Možnost č. 2: Nařízení obsahující harmonizovaná pravidla a ú činnější úloha 
příslušných orgán ů....................................................................................................... 6 
5.4. Možnost č. 3: Nařízení o vytvo ření nové agentury EU jakožto úst ř
edního příslušného 
orgánu......................................................................................................................... .. 6 
6. Porovnání jednotlivých možností................................................................................. 6 7. Sledování a hodnocení ................................................................................................. 7 
 
CS 2   CS 1. VYMEZENÍ PROBLÉMU : 
Radioaktivní látky mají rozli čná využití, která nám pomáhají v každodenním život ě a jejichž 
škála sahá od zdravotnictví a výzkumu p řes průmyslovou výrobu a zem ědělství až po výrobu 
elektrické energie. Radioaktivní materiál (RAM) se p řeváží v zásilkách o rozsahu od malých 
krabiček s nepatrným množstvím radiofarmak pro využití ve zdravotnictví až po t ěžké 
ocelové kontejnery s vyho řelým jaderným palivem a vitrifikovaným odpadem z jaderného 
palivového cyklu, což jsou v obou p řípadech vysoce radioaktivní látky. 
Odhaduje se, že každoro čně se v rámci EU p řepraví 2,5 milionu zásilek RAM, což 
představuje asi 2 % všech zásilek nebezpe čných věcí. Většina (tém ěř 90 %) těchto zásilek 
obsahuje pom ěrně malá množství RAM. 
 Překážky bezproblémové p řepravy RAM v Evrop ě 
Příčiny Důsledky 
Složitý rámec právní úpravy  - Nedodržování p říslušných p ředpisů 
Rozdílné požadavky v r ůzných členských státech  Zpoždění a odmítání zásilek  
Potřeba mnoha oprávn ění a školení  Překážky vstupu na trh 
Administrativní zát ěž Rizika ohrožující dodávky pacient ům 
Omezení kontrol a inspekcí  Další náklady  
 
Subjekty, které se podílejí na p řepravě radioaktivních látek, opakovan ě vyjádřily své obavy 
ohledně překážek bezproblémového fungování p řepravy RAM v Evrop ě. Stěžují si na 
složitý rámec právní úpravy, rozdílné požadavky v r ůzných členských státech, velký po čet 
oprávnění, schválení a školicích kurz ů nezbytných pro p řepravu mezi více členskými státy, 
značnou administrativní zát ěž a nedostate čné kontroly a inspekce. Tyto prvky vedou 
k nedodržování p říslušných p ředpisů, k odmítání a zpož ďování zásilek, p řekážkám vstupu na 
trh (zejména pro malé a st řední podniky), rizik ům ohrožujícím dodávky pacient ům a 
v konečném důsledku ke zbyte čně vysokým náklad ům. Tyto p říčiny a důsledky jsou shrnuty 
ve výše uvedeném obrázku: 
Vzhledem k povaze RAM, nakládání s ním a jeho využívání a p řepravy ve ve řejném prostoru 
je nezbytné v ěnovat odpovídající pozornost ochran ě veřejnosti a pracovník ů vystavených 
účinkům RAM a zabrán ění jakýchkoli únik ů do životního prost ředí. Výsledkem stávajících 
právních p ředpisů, jejichž škála sahá od ne závazných mezinárodních p ředpisů, přes závazná 
pravidla pro jednotlivé druhy p řepravy a právo Spole čenství až po vnitrostátní právní 
předpisy, je míra kontroly a dohledu, která je intenzivn ější než u jiných t říd nebezpe čných 
věcí. Kompletní soustava pravidel má více úrovní,  takže je velmi složitá, avšak hlavního cíle, 
který spo čívá v zajišt ění bezpečnosti, je dosaženo (za posledních n ěkolik desetiletí nedošlo 
 
CS 3   CS k žádné mimo řádné události p ři přepravě, která by osobám nebo životnímu prost ředí 
způsobila významná radiologická poškození). 
Kromě toho existují zna čné rozdíly mezi jednotlivými členskými státy, pokud jde o postupy, 
hodnocení, správní požadavky a formáty žádostí, jež s bezpe čností nesouvisejí. 
Přeprava radioaktivních látek se stále více stává oblastí pr o specializované velké dopravce. 
V důsledku složitosti rámce právní úpravy a vysokých náklad ů spojených s dodržováním 
příslušných p ředpisů to skutečně vytváří překážky vstupu na trh pro nové (a zejména malé 
a středně velké) dopravce. Díky sv é specializaci ostatní zav edení dopravci nejenže t ěží z nižší 
hospodářské soutěže, ale zdá se rovn ěž, že dokáží provozovat p řepravu RAM bez v ětších 
obtíží.  
Radioaktivní látky se širo ce používají v nemocnicích, nej častěji k diagnostickým a lé čebným 
účelům. Problémy s p řepravou radioaktivních látek by mohly mít nep říznivý dopad na lé čbu 
pacientů, zejména v p řípadě dodávek léka řských radioaktivních materiál ů s krátkou životností 
na poslední chvíli. 
Hlavním problémem v oblasti p řepravy RAM v porovnání s jinými t řídami nebezpe čných 
věcí je existence rozdílných správních požadavk ů při uplatňování sm ěrnice 96/29/Euratom 
o základních bezpe čnostních standardech. Jelikož je p řeprava definována jako jedna 
z „činností, s nimiž je spojeno rizi ko vyplývající z ionizujícího zá ření“, směrnice požaduje, 
aby členské státy z řídily „ohlašovací“ systém (požadavek p ředložit p říslušnému orgánu 
dokument oznamující jejich zám ěr provád ět dotyčnou činnost), p řičemž jim i nadále 
umožňuje zavést povinnost mít p ředchozí „oprávn ění“ (povolení vydané na základ ě žádosti ve 
formě dokumentu vystaveného p říslušným orgánem, které dopravce oprav ňuje k provád ění 
přepravy, nebo poskytnuté na základ ě vnitrostátních právních p ředpisů). To příslušným 
orgánům umožňuje podrobn ěji kontrolovat, zda jsou dodržovány standardy obsažené ve výše 
uvedené sm ěrnici. 
2. ANALÝZA SUBSIDIARITY  
Opatření na úrovni EU je oprávn ěné podle hlavy II kapitoly 3 Smlouvy o Euratomu, která 
Společenství oprav ňuje stanovit základní sta ndardy ochrany proti zá ření a způsob jejich 
uplatňování. Zárove ň by toto opat ření EU na rostoucím trhu dopravních služeb 
harmonizovalo a ú čelně řešilo konkrétní problémy týkající se p řeshraničních zásilek, které 
vyžadují velký po čet oprávnění a schválení, a tím by poskytlo skute čnou přidanou hodnotu. 
Opatření EU m ůže skutečně úspěšně napomoci harmonizovat a zje dnodušit pravidla platná ve 
Společenství a zvýšit transparentnost a p řitom i nadále zaru čovat vysokou úrove ň 
bezpečnosti. 
3. CÍLE INICIATIVY EU 
Obecné cíle  politiky v oblasti p řepravy RAM p římo souvisejí se základními cíli politiky EU 
uplatňovanými v této konkrétní oblasti, tzn. 
• zajistit a udržet odpovídající bezpe čnostní standardy na ochranu ve řejnosti a životního 
prostředí při přepravě radioaktivních látek a 
 
CS 4   CS • usilovat o jednotný evropský trh služeb v oblasti p řepravy radioaktivních látek.  
Vzhledem k zvláštnostem a pom ěrně malému po čtu případů přepravy št ěpných materiál ů se 
hlavní problémy týkají radioizotop ů využívaných k farmaceutickým ú čelům. Specifické cíle  
navrhovaného opat ření Společenství by tudíž m ěly být tyto:  
• zaručit bezpečnost a ochranu zdraví ob čanů při převozu radioaktivních látek na území EU, 
• pomoci odstranit p řekážky vnit řního trhu v tomto sektoru, 
• zvýšit transparentnost právních p ředpisů upravujících p řepravu RAM, což by dopravc ům 
a uživatel ům umožnilo snadno nalézt pot řebné informace a zjistit, které subjekty jsou 
příslušnými orgány, 
• vytvořit vhodné legislativní a organiza ční podmínky, které zajistí, aby život zachra ňující 
radioizotopy, které jsou nezbytné pro klinické zkoušky a lé čbu u velkého po čtu 
onemocnění, byly dodávány v čas a v bezvadném stavu. 
A konečně, provozní cíle  souvisejí s konkrétními výsledky opat ření Společenství: 
• uplatňovat mezinárodn ě uznávané p ředpisy, aby opakující se pravidla členských stát ů 
zastarala, 
• povolit dopravc ům přepravovat radioaktivní látky ve Spole čenství bez nutnosti dalších 
správních postup ů za účelem registrace nebo získání oprávn ění v jiných členských státech, 
• zřídit národní kontaktní místa, která dopravc ům poradí ohledn ě příslušných informací 
a orgánů, 
• zrušit oznamovací požadavky pro jednotlivé p řípady přepravy radioaktivních látek – 
s výjimkou št ěpných a vysoce rizikových ra dioaktivních látek. 
4. MOŽNOSTI POLITIKY  
S cílem udržet bezpe čnost přepravy RAM, zjednodušit právní p ředpisy, zvýšit transparentnost 
a odstranit p řekážky fungování vnit řního trhu a po porovnání r ůzných zkušeností 
z jednotlivých sektor ů dopravy i dostupných právních nástroj ů byly posouzeny čtyři různé 
možnosti. 
4.1. Výchozí scéná ř: Žádné zm ěny politiky / bez opat ření 
V rámci této možnosti by byl rozsah i obsah stávajících právních p ředpisů EU upravujících 
přepravu RAM zachován beze zm ěny ve své sou časné podob ě. Členské státy by mohly 
i nadále stanovit své vlastní správn í požadavky pro regi strování dopravc ů radioaktivních 
látek.  
4.2. Možnost č. 1: Doporu čení Komise harmonizovat provád ění stávajícího práva; 
internetové stránky poskytující p řístup k příslušným právním p ředpisům 
V rámci této možnosti by Komise zp řístupnila úst řední internetové stránky poskytující p řístup 
k jednotlivým p říslušným orgán ům, právnímu rámci a formulá řům potřebným v jednotlivých 
 
CS 5   CS členských státech. Krom ě toho by doporu čení Komise poskytlo výklad p říslušných ustanovení 
směrnice 96/29/Euratom s cílem harmonizovat jejich provád ění a zejména pobídnout členské 
státy, aby v p řípadě potřeby vzájemn ě uznávaly oprávn ění a registrace vydané jinými 
členskými státy. 
4.3. Možnost č. 2: Nařízení obsahující harmonizovaná pravidla a ú činnější úloha 
příslušných orgán ů 
Nařízení by zašlo ješt ě o krok dále – a to tím, že by navrhlo p římo použitelná harmonizovaná 
pravidla, jako je nap říklad spole čný systém registrace dopravc ů, čímž se odstraní rozdílné 
systémy používané v členských státech k ohlašování a povolování p řepravy RAM a dopravci 
tak získají p řístup na trh EU-27 prost řednictvím jediného „zeštíhleného“ postupu p ři 
současném použití odstup ňovaného řešení. Aby se umožnila nezbytná vým ěna údajů, Komise 
by zřídila zabezpe čený internetový registra ční systém.  
4.4. Možnost č. 3: Nařízení o vytvo ření nové agentury EU jakožto úst ředního 
příslušného orgánu 
Toto řešení, které jde nad rámec možnosti č. 2 a přitom zajiš ťuje bezpe čnostní standardy 
a dokončuje vnitřní trh, spo čívá v návrhu z řídit agenturu EU jakožto úst řední příslušný orgán, 
který by dohlížel na veškerou p řepravu radioaktivních látek v Evropské unii a vydával 
potřebná oprávn ění a schválení, čímž by se stávající postupy používané v členských státech 
nahradily podobným zp ůsobem, jako je tomu v p řípadě Evropské agentury pro bezpe čnost 
letectví se sídlem v Kolín ě nad Rýnem. 
5. POSOUZENÍ DOPAD Ů 
Ačkoli se zdá, že možnosti analyzované spole čností ECORYS – nezávislými odborníky, kte ří 
pro Komisi vypracovali podp ůrnou studii – mají z celosv ětového hlediska pom ěrně nevelký 
dopad, je tento dopad pro takto malý sektor p řece jen významný. Jednotlivé dopady jsou 
roztříděny do pěti skupin, a to: výdaje a poplatky ve řejného sektoru, ú činky v oblasti právních 
předpisů, doprava, bezpe čnost a životní prost ředí, spole čenské dopady.  
Očekává se, že malé a st řední podniky budou z celkových úspor dosažených v rámci t ěchto 
možností v p řiměřené míře těžit: čím budou celkové úspory vyšší, tím budou vyšší i úspory 
pro tyto podniky, kterým je v sou časnosti často prakticky znemožn ěn přístup na trh. 
5.1. Výchozí scéná ř: Žádné zm ěny politiky / bez opat ření 
Skutečnost, že v minulosti nedošlo k žádným závažným nehodám, ukazuje, že sou časný 
právní rámec skute čně zajišťuje bezpe čnou přepravu radioaktivních látek. Stávající p řípady 
nesouladu právních p ředpisů a vysoké správní náklady pravd ěpodobně přetrvají – což možná 
povede ke snížení hospodá řské soutěže, k překážkám vstupu na trh a rizik ům ohrožujícím 
dodávky radioizotop ů ve zdravotnictví. Rozdílné právní režimy v jednotlivých členských 
státech by existovaly i nadále a dopravci by stále museli čelit výše popsané zát ěži. 
5.2. Možnost č. 1: Doporu čení Komise harmonizovat provád ění stávajícího práva; 
internetové stránky poskytující p řístup k příslušným právním p ředpisům 
Jelikož doporu čení, jak vykládat pravidla stanovená ve sm ěrnicích, není svou povahou 
závazné, pravd ěpodobně zůstanou i do budoucna rozdíly mezi jednotlivými členskými státy. 
 
CS 6   CS Uživatelé, dopravci a výrobci mohou o čekávat rozdíly mezi t ěmi zeměmi, které doporu čení 
zavedly do praxe, a t ěmi, jež tak neu činily. Spole čnost ECORYS odhadla úspory na 
1,9 milionu EUR ro čně oproti výchozímu scéná ři. 
Zlepšení transparentnosti zp řístupněním všech informací v jednom úst ředním míst ě by spolu 
s realizací doporu čení mohlo zvýšit dopad a zárove ň vytvořit jen zanedbatelný tlak na zdroje 
Komise. 
Tato možnost nezaru čuje snížení zát ěže na stran ě uživatelů, dopravc ů a výrobc ů na možnou 
úroveň. Zároveň není pravd ěpodobné dokon čení vnitřního trhu.  
5.3. Možnost č. 2: Nařízení obsahující harmonizovaná pravidla a ú činnější úloha 
příslušných orgán ů  
Tím, že mimo jiné stanoví vzájemné uznávání oprávn ění dopravc ů, by nařízení vedlo 
k úsporám dosahujícím 13,6 milionu EUR ro čně oproti výchozímu scéná ři. Takový p řístup by 
snížil byrokratickou zát ěž na stran ě dopravců, uživatelů a výrobců a zároveň by uvolnil zdroje 
v příslušných orgánech, jež by  poté mohly být alespo ň částečně využity ke kontrolám 
dodržování p říslušných p ředpisů, jejichž nedostatek je uvád ěn jako jeden z výše zmín ěných 
problémů.  
Jelikož na řízení je závazné, tato možnost ú činně napomůže dosáhnout stanovených cíl ů – tzn. 
zjednodušit systém, zavést tran sparentnost a odstranit p řekážky fungování vnit řního trhu 
a současně udržet vysokou úrove ň bezpečnosti. 
5.4. Možnost č. 3: Nařízení o vytvo ření nové agentury EU jakožto úst ředního 
příslušného orgánu 
Tato možnost spojuje výhody na řízení s centrálním a harmonizovaným uplat ňováním pravidel 
prostřednictvím úst ředního příslušného orgánu ve form ě agentury EU. Úspory by mohly 
dosáhnout 13 milion ů EUR ročně. 
Agentura EU ve spojení s na řízením v kone čném důsledku sníží složitost  právního rámce tím, 
že zajistí jeho harmonizaci. Podle zú častněných subjekt ů by se navíc snížil po čet případů 
odmítnutí a zpožd ění zásilek. Nejv ětší možné snížení se týká administrativní zát ěže 
v důsledku zjednodušeného rámce prá vní úpravy. Na druhé stran ě však provoz agentury EU 
stojí další peníze, což se jasn ě projevuje vysokými náklady na tuto možnost politiky.  
Vzhledem k povaze opat ření, která jsou v této možnosti obsažena, jsou cíle dosažitelné, a čkoli 
může přetrvávat ur čitá pochybnost, zda je tato možnos t zcela v souladu se zásadou 
subsidiarity a se sou časným konzervativním p řístupem, pokud jde o nové agentury. 
6. POROVNÁNÍ JEDNOTLIVÝCH MOŽNOSTÍ  
Následující srovnávací ta bulka obsahuje souhrn dopad ů jednotlivých možností: 
SROVNÁVACÍ TABULKA Ú ČINKŮ 
Možnosti politiky   Výchozí 
scénář  Doporučení  Nařízení Agentura 
EU 
Vypočtený předpokládaný 
celkový dopad (v milionech  1,9 13,6 13 
 
CS 7   CS EUR ročně) 
Bezpečnost a životní 
prostředí  + + + 
Společenské dopady    + + 
Zlepšení transparentnosti 
a přístupu k informacím   + + + 
Subsidiarita  + + + - 
Pokud jde o stanovené cíle, zdá se, že úst řední evropský p říslušný orgán (možnost č. 3) je 
velmi účelným řešením. Avšak vysoké náklady spojené se z řízením takové agentury zcela ruší 
tyto výhody v porovnání s možností č. 2. Navíc není pravd ěpodobné, že by taková iniciativa 
uspěla, a to kv ůli odporu členských stát ů, zdlouhavému procesu pot řebnému k z řízení takové 
agentury a obavám ohledn ě subsidiarity.  
Na základ ě výše uvedených skute čností je jednozna čně upřednostňovanou možností 
nařízení využívající vnitrostátní p říslušné orgány (možnost č. 2), které navíc vede 
k nejvyšším odhadovaným úsporám ze všech možností . Díky zjednodušení n ěkterých částí 
stávajících právních p ředpisů, harmonizaci jejich provád ění a stanovení povinnosti uznávat 
oprávnění je tato možnost účelná, proveditelná a p řijatelná .  
Za určitých okolností by tuto možnost mohlo doplnit z řízení internetových stránek 
obsažených v možnosti č. 1 s informacemi o jednotlivých p říslušných orgánech, 
odpovídajících vnitrostátních právní ch rámcích a nezbytných formulá řích. 
Upřednostňovaná možnost zajiš ťuje důkladnou vyváženost mezi ú činnou ochranou 
pracovník ů a veřejnosti při přepravě RAM, oprávn ěnými zájmy p říslušných zú častněných 
subjektů a zájmy členských stát ů. A především, up řednostňovaná možnost p ředstavuje 
minimum nezbytné k ú čelnému dosažení cíl ů při současném udržení náklad ů v rozumných 
mezích.  
7. SLEDOVÁNÍ A  HODNOCENÍ  
Uplatnění upřednostňované možnosti za použití na řízení snižuje pot řebu sledovat provád ění 
v členských státech, jelikož na řízení by se použilo okamžit ě v celé EU. Nicmén ě navrhovaná 
změna by měla být rovn ěž posouzena na základ ě porovnání s výše vymezenými cíli. 
GŘ pro energetiku navrhuje postup ovat podle rad obdržených od odborník ů a vyhodnotit 
účinky tohoto na řízení dva roky po jeho vstupu v plat nost. Toto prozatímní hodnocení by 
mohlo odhalit p řípadné obtíže a úzká mí sta, která je nutno vy řešit. Po tomto po čátečním 
vyhodnocení by mohlo být užite čné se k této problem atice vracet každých p ět let za účelem 
sledování, jaké p řekážky bezproblémového provozování p řepravy radioaktivních látek 
v Evropské unii p řípadně ještě stále existují.  
V této souvislosti by se m ohla využít skupina odborník ů, která by mohla být pot řebná k tomu, 
aby Komisi radila ohledn ě správních požadavk ů na základ ě navrhovaného nástroje.