Takové portfolio bude zahrnovat očkovací látky s různými technologickými přístupy, aby byly šance na nalezení úspěšné vakcíny proti COVID-19 co možná nejvyšší. Je důležité, aby se na celém portfoliu podílely všechny členské státy. Záruky předběžného nákupu obsahují ustanovení o rovnoměrném rozdělení dávek očkovací látky mezi členské státy, což zajistí, že každá země obdrží dávky podle distribučního klíče založeného na poměrném počtu obyvatel, nedohodnou-li se zúčastněné členské státy v průběhu provádění záruk předběžného nákupu jinak. Širší portfolio očkovacích látek členským státům poskytne nejlepší příležitost k využívání účinných a bezpečných očkovacích látek v potřebném množství a co nejrychleji, avšak bude vyžadovat další financování. Všechny členské státy se proto vyzývají, aby navýšily rozpočet nástroje pro mimořádnou podporu.

Ve strategii byl navržen způsob, jak poskytnout výrobcům vakcín předběžné financování, aby se urychlil vývoj a výroba slibných potenciálních očkovacích látek a zajistilo se, že členské státy k nim budou mít přístup za co nejlepších podmínek. V tomto duchu uzavřela Komise jménem členských států dohody s jednotlivými výrobci, na jejichž základě koupila nebo si vyhradila právo na nákup dávek očkovacích látek v rámci záruk předběžného nákupu. V době zveřejnění tohoto sdělení byly uzavřeny tři smlouvy umožňující nákup vakcíny po prokázání její bezpečnosti a účinnosti, a to se společnostmi Astra Zeneca, Sanofi-GSK a Johnson & Johnson. Od října 2020 Komise pokračuje v projednávání podobných dohod s dalšími výrobci očkovacích látek (CureVac, Moderna a BioNTech/Pfizer), s nimiž uzavřela předběžná jednání. Všechny tři smlouvy dohodnuté s výrobci očkovacích látek zahrnují ustanovení, na jejichž základě mohou členské státy v rámci svého úsilí o celosvětovou solidaritu darovat nebo dále prodat dávky očkovacích látek třetím zemím.

V situaci, kdy se Evropa učí žít s pandemií, je nezbytné, aby členské státy sledovaly společnou strategii v oblasti očkovacích látek pro zavádění vakcíny a uplatňovaly přiměřená nefarmaceutická opatření založená na důkazech s cílem udržet míru infekce na zvládnutelné úrovni. Oba tyto postupy by měly být přizpůsobeny místním a regionálním potřebám. Zároveň je zapotřebí koordinovat naše úsilí na úrovni EU, abychom prokázali solidaritu a co nejlépe zajistili plné fungování vnitřního trhu, řádné řízení veřejného zdraví, pokud jde o COVID-19 i jiné záležitosti, a ochranu všech občanů EU bez ohledu na to, kde žijí. Na mimořádném zasedání Evropské rady dne 2. října členské státy vyzvaly Radu a Evropskou komisi k dalšímu posílení celkové koordinace a práce na vývoji a distribuci vakcín na úrovni EU.

Ke dni 11. října byly v EU/EHP a Spojeném království hlášeny více než 4 miliony případů onemocnění COVID-19. Kromě toho se téměř všechny země patřící do této oblasti potýkají s vysokou úrovní nebo trvalým nárůstem jejich čtrnáctidenní míry hlášení případů COVID-19. Více než polovina zemí zaznamenává vysoký počet nebo trvalý nárůst případů mezi lidmi staršími 65 let a v polovině zemí se obsazenost nemocnic a jednotek intenzivní péče a/nebo počet nových hospitalizací v důsledku onemocnění COVID-19 drží na vysoké úrovni nebo se zvyšuje. Již více než dva týdny vzrůstá čtrnáctidenní míra úmrtnosti, přičemž vysokou úroveň či její trvalé zvyšování vykazuje téměř polovina zemí.

Pro Komisi je prioritou zajistit připravenost Evropy, ale též podpora rovného a celosvětového přístupu k bezpečné a účinné očkovací látce pro všechny a dosažení toho, že se tato vakcína stane celosvětovým veřejným statkem. Strategie EU pro očkovací látky proti COVID-19 jde ruku v ruce se závazkem EU ke globální solidaritě. S cílem spolupracovat s mezinárodními partnery na spravedlivém přístupu k univerzálním a dostupným vakcínám proti COVID-19 všude a pro všechny, kteří je potřebují, Komise dne 18. září potvrdila svou účast na celosvětovém nástroji COVAX, jehož účelem je urychlit vývoj, výrobu a distribuci vakcín proti COVID-19 a zaručit, že k nim budou mít lidé na celém světě spravedlivý a rovný přístup. Komise ve spolupráci s členskými státy, nástrojem COVAX, Aliancí pro vakcíny a Světovou zdravotnickou organizací podpoří včasný přístup k vakcínám a kapacity pro jejich registraci a účinné zavádění v partnerských zemích po celém světě. Komise také od května 2020 v rámci globální reakce na koronavirus, neboli globálního opatření pro celosvětové oživení a pro všeobecný přístup k testům, léčbě a očkovacím látkám proti koronaviru, mobilizovala téměř 16 miliard EUR. Přímo do nástroje COVAX dosud přispěla částkou 400 milionů EUR. V rámci globální reakce EU na koronavirus může humanitární letecký most EU pomoci při dodávkách vakcín a dalšího zdravotnického vybavení nejzranitelnějším skupinám obyvatelstva ve světě.

2.VÝZNAM BEZPEČNÝCH A ÚČINNÝCH OČKOVACÍCH LÁTEK PROTI COVID-19

Ačkoli potřeba získat vakcínu proti COVID-19 je každým dnem naléhavější a odborníci a vědci na celém světě nepřetržitě pracují na vyvinutí úspěšných očkovacích látek, nelze ohrozit normy pro jejich kvalitu, bezpečnost a účinnost. Hlavní prioritou Evropské komise je a vždy bude bezpečnost občanů. Bezpečnost, kvalita a účinnost jsou základní požadavky, které musí splnit jakákoli očkovací látka nebo léčivý přípravek, aby mohly být uvedeny na trh EU. Požadavky na bezpečnost očkovacích látek proti COVID-19 zůstávají stejně vysoké jako v případě jakékoli jiné vakcíny v EU a ani naléhavá situace v souvislosti s pandemií na tom nic nezmění.

Jeden z hlavních pilířů strategie EU pro očkovací látky proti COVID-19 řeší právě tuto otázku. Regulační rámec EU, jenž stanoví vysoké standardy a přísné požadavky, umožňuje určitou flexibilitu s cílem reagovat na naléhavé situace. V tomto ohledu lze urychlit vývoj, registraci a zpřístupnění vakcín, avšak normy týkající se jejich kvality, bezpečnosti a účinnosti zůstávají i nadále přísné. To je zásadní pro důvěru občanů.

Bezpečnost, kvalita a účinnost očkovacích látek jsou úhelnými kameny jakéhokoli procesu vývoje a registrace vakcín a společnosti zabývající se jejich vývojem musí Evropské agentuře pro léčivé přípravky předkládat rozsáhlou dokumentaci a údaje prostřednictvím postupu registrace EU. Součástí těchto údajů jsou i spolehlivé důkazy z klinických hodnocení. Agentura poté provede komplexní, nezávislé a vědecké posouzení a na jeho základě může Evropská komise udělit potřebnou registraci.

V případě COVID-19 zavedla Evropská agentura pro léčivé přípravky rychlé přezkumné postupy s cílem rychle vydávat posouzení žádostí a současně zajistit důkladná vědecká stanoviska a stejně vysoké normy kvality, bezpečnosti a účinnosti jako v případě všech léčivých přípravků. Byla vytvořena zvláštní skupina – pracovní skupina Evropské agentury pro léčivé přípravky pro pandemii COVID-19, která poskytuje vědecké poradenství o klinických hodnoceních a vývoji přípravků a provádí průběžný přezkum nových důkazů s cílem urychlit posouzení slibné očkovací látky. Obvykle musí být všechny údaje o účinnosti, bezpečnosti a kvalitě léčivého přípravku a všechny požadované dokumenty předloženy na počátku hodnocení v rámci formální žádosti o registraci. V případě průběžného přezkumu se údaje posuzují postupně, jakmile jsou k dispozici z probíhajících studií, před podáním formální žádosti. Tím se podstatně zkrátí běžná doba hodnocení, jelikož většina údajů je rychle přezkoumána, přičemž zásady kvality, bezpečnosti a účinnosti jsou dodrženy. V běžných případech předkládá společnost vyvíjející léčivý přípravek formální žádost o registraci poté, co je soubor údajů úplný.

Právní předpisy EU vyžadují, aby po udělení registrace byla sledována bezpečnost vakcíny a její účinnost. V rámci tohoto sledování budou veřejné orgány odpovědné za programy očkování provádět studie. Takové studie mohou být rovněž zadávány společnostem jako součást podmínek pro zachování jejich registrace. Bude zapotřebí centrálně shromažďovat další důkazy za účelem hodnocení dopadu a účinků očkovacích látek proti COVID-19 z hlediska veřejného zdraví po jejich nasazení u obyvatelstva. To bude mít klíčový význam pro překonání pandemie a zajištění důvěry Evropanů.

Evropská agentura pro léčivé přípravky v úzké spolupráci s členskými státy, Komisí, evropskými a mezinárodními partnery zavádí posílené monitorování bezpečnosti, které je konkrétně zaměřeno na očkovací látky proti COVID-19. Členské státy budou vyzvány, aby v relevantních případech sdílely s ostatními členskými státy a evropskými orgány své vnitrostátní údaje o dozoru týkající se nežádoucích vedlejších účinků. Cílem těchto činností je zajistit, aby byly centrálně shromažďovány, identifikovány a co možná nejrychleji vyhodnocovány všechny nové informace získané po uvedení na trh a aby byla včas zavedena vhodná regulační opatření k ochraně pacientů a veřejného zdraví. K tomu bude nezbytné využít evropské sítě klinických hodnocení očkovacích látek, se zaměřením na fázi 3 (účinnost a bezpečnost) a fázi 4 (průběžné posuzování bezpečnosti a účinnosti po zavedení) hodnocení.

Vedle bezpečnosti budou sledování a kontrola COVID-19 vyžadovat posílené systémy dozoru na úrovni EU, jež budou zahrnovat jak údaje o epidemiologii onemocnění, tak i o míře proočkovanosti v cílových skupinách. Všechny systémy dozoru budou v případě, že v jejich rámci bude docházet ke zpracování osobních údajů, muset splňovat požadavky obecného nařízení o ochraně osobních údajů. Evropský sbor pro ochranu osobních údajů by měl hrát aktivní koordinační úlohu mezi orgány EU pro ochranu údajů s cílem přispět v době krize k jednotnému uplatňování pravidel ochrany údajů v celé Evropské unii. Klíčovým ukazatelem přijetí a dostupnosti vakcíny bude také vysoká míra proočkovanosti. Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí a Evropská agentura pro léčivé přípravky v úzké spolupráci s Komisí, členskými státy, evropskými a mezinárodními partnery pracují na zavedení posíleného monitorování proočkovanosti a účinnosti, bezpečnosti a dopadu očkovacích látek, které budou konkrétně zaměřeny na vakcíny proti COVID-19. Součástí je i vytvoření strukturované platformy pro monitorování vakcín, včetně vakcín proti COVID-19, po uvedení na trh.

3.PRVKY ÚČINNÝCH STRATEGIÍ OČKOVÁNÍ PROTI COVID-19

Komise pracuje na tom, aby občanům EU zajistila přístup k bezpečným, účinným a vysoce kvalitním vakcínám proti COVID-19. Stejně tak důležité je nicméně i úspěšné nasazení a dostatečné využívání těchto vakcín. Členské státy by měly podniknout řadu přípravných kroků s cílem umožnit co nejefektivnější a nejcílenější zavádění, jakmile bude účinná očkovací látka k dispozici.

Připravenost každého členského státu na další klíčovou etapu má zásadní význam. V tomto směru vydala Světová zdravotnická organizace pokyny pro evropský region Světové zdravotnické organizace, které mají podpořit ministerstva zdravotnictví a jejich subjekty, vnitrostátní technické poradní skupiny nebo výbory pro imunizaci a příslušné orgány veřejného a soukromého sektoru při přípravě na zavedení očkovacích látek a očkování proti COVID-19.

Poté, co bude k dispozici jedna nebo více očkovacích látek proti COVID-19, je třeba zajistit, aby služby v oblasti očkování byly schopny dodávat a distribuovat vakcíny organizovaným způsobem, v určeném časovém rámci a v souladu s rychle se měnící epidemiologickou situací. Členské státy by měly zajistit, že služby v oblasti očkování budou mít dostatečné zdroje k plnění svých úkolů, jak z hlediska kvalifikovaných pracovníků pro podávání očkovacích látek proti COVID-19, tak z hlediska dodávek nezbytného zdravotnického a ochranného vybavení. Pokud jde o potřebnou pracovní sílu, měly by členské státy již nyní uvažovat o programech náboru a odborné přípravy, do nichž by mohli být případně zapojeni studenti nebo zaměstnanci v důchodu. V případě dodávek potřebného zdravotnického a ochranného vybavení by měla být věnována pozornost potenciálním nedostatečným výrobním kapacitám. Členské státy by měly využívat společné rámcové smlouvy o zadávání veřejných zakázek podepsané Komisí jménem zúčastněných členských států, které jim umožní objednávat materiál požadovaný pro očkování proti COVID-19. Kromě toho budou v rámci kapacit rescEU jakožto součásti mechanismu civilní ochrany Unie v členských státech i nadále vytvářeny nouzové zdravotnické zásoby.

Na tomto základě by měly být služby v oblasti očkování snadno dostupné pro cílové skupiny obyvatel, a to z hlediska cenové dostupnosti (členským státům se doporučuje, aby zvážily bezplatné očkování proti COVID-19) i fyzické blízkosti. Občané by měli být jasně informováni o praktických krocích pro získání přístupu k očkovacím látkám, pokud možno rovněž prostřednictvím centralizovaných struktur či ústředních kontaktních míst. Zásadní význam má snadný a včasný přístup k informacím prostřednictvím příslušných médií. Požadované infrastruktury a komunikační činnosti by měly být naplánovány nyní, aby byly připraveny ke spuštění na konci roku 2020.

Při plánování infrastruktury by se mělo vzít v úvahu, že vakcíny proti COVID-19 budou mít různé vlastnosti a požadavky na skladování a přepravu a že univerzální řešení nebude s největší pravděpodobností v praxi fungovat. Některé vakcíny budou mít specifické požadavky na teplotu (až –70 ºC) a rozdíly ve vlastnostech očkovacích látek se pravděpodobně promítnou do různých velikostí balení a zvláštních požadavků na přepravu. Členské státy by proto měly zhodnotit svou situaci a mít na paměti, že může být zapotřebí zvýšit kapacity, pokud jde o chladírenské řetězce, možnosti přepravy v chladírenských vozech a periferní i centrální skladovací prostory. Velmi pravděpodobné je tedy zavedení portfolia očkovacích látek s rozdílnými vlastnostmi a požadavky. Komise může členské státy v tomto procesu podpořit tím, že jim dá k dispozici veškeré unijní nástroje s kapacitami v oblasti logistiky a dopravy, jako je například mechanismus civilní ochrany Unie.

S cílem usnadnit urychlené zavádění očkovacích látek proti COVID-19 po jejich registraci Komise s členskými státy a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky jednala o možnostech flexibility při označování a balení, které lze využít po omezenou dobu a tam, kde to bude možné. Jak je uvedeno ve strategii EU pro očkovací látky proti COVID-19, tato flexibilita může podpořit rychlejší zavádění vakcíny díky zvýšení výrobní kapacity, snížení nákladů na přepravu, optimalizaci skladovacích prostor, lepší distribuci dávek mezi členskými státy a omezení možných dopadů na výrobu jiných běžných očkovacích látek. Příklady navrhovaných možností flexibility jsou vícedávkové provedení vakcín proti COVID-19, možnost omezit uvádění informací na obalu na jeden úřední jazyk EU či možnost samostatné distribuce tištěných příbalových informací tak, aby každý pacient obdržel ke každé dávce jeden exemplář. V zájmu rychlejší distribuce očkovacích látek může Komise využít této flexibility při stanovování podmínek pro označování a balení vakcín proti COVID-19 a jednotlivé země by měly tyto informace svým občanům jasně a účinně zprostředkovat.

Pro monitorování účinnosti strategií v oblasti očkování je nanejvýš důležité, aby členské státy zavedly vhodné registry. Zajistí se tak náležité shromažďování údajů o očkování, což umožní následné sledování po uvedení na trh a monitorování v reálném čase. Členské státy by měly zajistit, že elektronické informační systémy v oblasti imunizace nebo jiné registry očkování budou aktuální a plně v souladu s právními předpisy o ochraně údajů.

Jelikož lze očekávat, že některé vakcíny proti COVID-19 budou vyžadovat dvě dávky, bude důležité, aby členské státy zavedly účinný systém pro kontaktování pacientů. Stejně tak bude důležité obyvatele jasně informovat o rizicích a přínosech prostřednictvím příslušných médií a populárních komunikačních kanálů (on-line platforem) a shromažďovat potřebné údaje, aby bylo možné vysledovat a kontaktovat osoby, které si v požadovaném časovém rámci nenechají aplikovat druhou dávku. Taková opatření jsou klíčová pro účinné zavedení bezpečné očkovací látky.