6.

požaduje zavedení a provedení zásadních a okamžitých zvláštních opatření na základě stávajících právních předpisů v oblasti zdravotnických prostředků, a to zejména s cílem: — posílit kontroly zdravotnických prostředků, které jsou již na trhu, a to včetně kontrol, při nichž se testují vzorky; — zajistit, aby veškeré oznámené subjekty v souvislosti s posuzováním shody plně využívaly svých pravomocí k provádění častých (přinejmenším každoročních) neohlášených inspekcí celého dodavatelského řetězce a činnosti některých dodavatelů, zejména dodavatelů zdravotnických prostředků, s nimiž jsou spojena nejvyšší rizika, a prostředků, u nichž podle zpráv od uživatelů dochází k nárůstu počtu jejich nežádoucích účinků; — zpřísnit kritéria pro akreditaci a posuzování oznámených subjektů – se zvláštním důrazem na prokázané schopnosti zaměstnanců pracujících na plný úvazek, na využívání smluvních zdrojů a na transparentnost, pokud jde o fungování a úkoly oznámených subjektů – a zavést celoevropský systém řízení schvalování oznámených subjektů, jejich zaměstnanců, auditorů a expertů; — posílit dohled vnitrostátních orgánů nad trhem a jejich výměnu informací mezi nimi s cílem monitorovat nepříznivé účinky zdravotnických prostředků a stahování těchto prostředků z trhu, aby byla zaručena lepší možnost zpětného vysledování zdravotnických prostředků a lepší následné sledování opatření na kontrolu jejich uvádění na trh; — zlepšit dohled vykonávaný vnitrostátními orgány nad oznámenými subjekty a zajistit jednotnost tohoto postupu ve všech členských státech; — podporovat inovace v oblasti zdravotnických technologií, jelikož inovace mají zásadní význam pro překonání výzev v oblasti zdravotnictví dnes i v budoucnosti; — požadovat po výrobcích zdravotnických prostředků, aby svému příslušnému vnitrostátnímu orgánu neprodleně oznámili jakýkoli zákaz, omezení či právní opatření probíhající v jednom nebo více členských státech; — zlepšit fungování systému vigilance v oblasti zdravotnických prostředků například tím, že se pacientům, sdružením a skupinám pacientů a zdravotnickým pracovníkům usnadní a poskytne aktivní podpora k tomu, aby výskyt nežádoucích a škodlivých účincích hlásili příslušným orgánům, aniž by jim v tom bránila neúměrná byrokratická zátěž, dále tím, že se oznámeným subjektům poskytne systematický přístup k hlášením o nežádoucích účincích, a také vytvořením centralizovaného postupu pro shromažďování a vyřizování hlášení o nežádoucích účincích a o stahování prostředků z trhu; — vytvořit nástroje, které zajistí ochranu údajů a zároveň možnost zpětného vysledování zdravotnických prostředků, jakož i dlouhodobé sledování jejich bezpečnosti a výkonu, jako například jedinečný identifikační systém zdravotnických prostředků, rejstřík implantátů a souhrn údajů o jednotlivých zdravotnických prostředcích; — usnadnit sdružením pacientů a zdravotnickým pracovníkům hlášení nežádoucích účinků vnitrostátním orgánům; — zavést jednotnou evropskou databázi, v níž by se shromažďovaly informace týkající se zdravotnických prostředků na trhu, záznamů hospodářských operací, iniciativ v oblasti ostražitosti a dozoru nad trhem, provádění klinických zkoušek, oznámených subjektů a vydaných certifikátů ES;