Návrh SMĚRNICE RADY, kterou se mění směrnice 98/8/ES Evropského parlamentu a Rady za účelem zařazení drcených kukuřičných klasů jako účinné látky do příloh I a IA uvedené směrnice /* COM/2013/046 final - 2013/0026 (NLE) */





DŮVODOVÁ ZPRÁVA V souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh[1] se provede pracovní program týkající se přezkumu všech účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, jež jsou ke dni 14. května 2000 na trhu (stávající účinné látky). Drcené kukuřičné klasy byly identifikovány jako stávající účinná látka a v rámci uvedeného pracovního programu byly posouzeny. V souladu s čl. 16 odst. 2 druhým pododstavcem směrnice 98/8/ES je možné regulativním postupem s kontrolou podle čl. 28. odst. 4 směrnice rozhodnout o tom, že se stávající účinná látka zařadí do přílohy I směrnice. Podle názoru Komise z posouzení drcených kukuřičných klasů vyplývá, že podmínky pro zařazení této látky do přílohy I a IA pro použití v typu přípravku 14, rodenticidy, definovaném v příloze V směrnice, jsou za určitých podmínek splněny. Komise proto předložila předlohu směrnice k hlasování ve výboru zřízeném podle čl. 28 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Výbor na svém zasedání dne 21. září 2012 k předloze směrnice nevydal kladné stanovisko. Některé členské státy měly výhrady zejména k míře účinnosti této účinné látky. Komise se domnívá, že bylo předloženo dostatečné množství informací, které dokládají určitou účinnost odůvodňující zařazení do přílohy I a IA směrnice, zejména proto, že v žádostech o schválení přípravku bude zapotřebí předložit dodatečné údaje týkající se účinnosti. Z tohoto důvodu se v souladu s postupem uvedeným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES návrh směrnice Rady předkládá Radě a zasílá se Evropskému parlamentu. 2013/0026 (NLE) Návrh SMĚRNICE RADY, kterou se mění směrnice 98/8/ES Evropského parlamentu a Rady za účelem zařazení drcených kukuřičných klasů jako účinné látky do příloh I a IA uvedené směrnice (Text s významem pro EHP) RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh[2], a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice, vzhledem k těmto důvodům: (1) Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh[3] se zřizuje seznam účinných látek, které mají být posouzeny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje drcené kukuřičné klasy. (2) Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byly drcené kukuřičné klasy v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnoceny pro použití v typu přípravku 14, rodenticidy, definovaném v příloze V uvedené směrnice. (3) Řecko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a dne 22. října 2009 předložilo Komisi zprávu příslušného orgánu spolu s doporučením v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007. (4) Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise ve spolupráci s žadatelem. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 21. září 2012 zařazeny do hodnotící zprávy. (5) Z hodnotící zprávy vyplývá, že lze očekávat, že biocidní přípravky používané jako rodenticidy, které obsahují drcené kukuřičné klasy, splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES, a proto se doporučuje zařadit drcené kukuřičné klasy pro použití v typu přípravku 14 do přílohy I uvedené směrnice. Toto doporučení je vhodné dodržovat. (6) Hodnotící zpráva rovněž dospěla k závěru, že lze předpokládat, že biocidní přípravky používané jako rodenticidy, které obsahují drcené kukuřičné klasy, v současné době představují pouze nízké riziko pro člověka, necílová zvířata a životní prostředí, zejména při použití, které bylo zkoumáno a podrobně popsáno v hodnotící zprávě, tedy při použití ve formě pelet v suchém prostředí. Zpráva proto doporučuje zařadit drcené kukuřičné klasy pro toto použití do přílohy IA směrnice 98/8/ES. Toto doporučení je vhodné dodržovat. (7) V souladu se současnou praxí a v souladu s čl. 10 odst. 1 směrnice 98/8/ES je vhodné zařazení omezit na dobu deseti let. (8) Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití a scénáře expozice. Je proto vhodné požadovat, aby členské státy zhodnotily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, která nebyla reprezentativně zohledněna při posouzení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň. (9) Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky typu 14 s obsahem drcených kukuřičných klasů jako účinné látky na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky. (10) Před zařazením účinné látky do přílohy I a přílohy IA směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky. (11) Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES. (12) Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. (13) Členské státy se v souladu se Společným politickým prohlášením členských států a Komise ze dne 28. září 2011 o informativních dokumentech[4] zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu. (14) Výbor zřízený podle čl. 28 odst. 1 směrnice 98/8/ES nevydal k opatřením stanoveným touto směrnicí stanovisko, a Komise proto návrh týkající se těchto opatření předložila Radě a zaslala jej Evropskému parlamentu, PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Článek 1 Přílohy I a IA směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice. Článek 2 1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do dne 31. ledna 2014. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění. Použijí tyto předpisy ode dne 1. února 2015. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy. 2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice. Článek 3 Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Článek 4 Tato směrnice je určena členským státům. V Bruselu dne Za Radu předseda PŘÍLOHA 1) V příloze I směrnice 98/8/ES se doplňuje nová položka, která zní: Č. || Obecný název || Název podle IUPAC Identifikační čísla || Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh || Datum zařazení || Lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 (s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž budou lhůty dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 stanoveny v posledních rozhodnutích o zařazení, pokud jde o jejich účinné látky) || Datum skončení platnosti zařazení || Typ přípravku || Zvláštní ustanovení (*) „(**) [OPOCE: vložte prosím číslo účinné látky]. || Drcené kukuřičné klasy || Nepřiděleno || 1 000 g/kg || 1. února 2015 || 31. ledna 2017 || 31. ledna 2025 || 14 || Členské státy při posuzování žádosti o povolení pro přípravky v souladu s článkem 5 a přílohou VI hodnotí v případě, že je to pro daný přípravek relevantní, ta použití nebo scénáře expozice a ta rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, které nebyly reprezentativně zastoupeny při hodnocení rizik na úrovni Unie.“ *) Obsah a závěry hodnotících zpráv k provádění společných zásad přílohy VI jsou k dispozici na internetových stránkách Komise: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm 2) V příloze IA směrnice 98/8/ES se doplňuje nový bod, který zní: Č. || Obecný název || Název podle IUPAC Identifikační čísla || Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh || Datum zařazení || Lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 (s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž budou lhůty dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 stanoveny v posledních rozhodnutích o zařazení, pokud jde o jejich účinné látky) || Datum skončení platnosti zařazení || Typ přípravku || Zvláštní ustanovení (*) „(**) [OPOCE: vložte prosím číslo účinné látky]. || Drcené kukuřičné klasy || Nepřiděleno || 1 000 g/kg || 1. února 2015 || 31. ledna 2017 || 31. ledna 2025 || 14 || Členské státy zajistí, aby registrace splňovala tuto podmínku: – Pro použití pouze ve formě pelet v suchém prostředí. “ *) Obsah a závěry hodnotících zpráv k provádění společných zásad přílohy VI jsou k dispozici na internetových stránkách Komise: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm [1] Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1. [2] Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1. [3] Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3. [4] Úř. věst. C 369, 17.12.2011, s. 14.