Návrh nařízení Evropského Parlamentu a Rady o uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání (Text s významem pro EHP) {SEC(2009) 773} {SEC(2009) 774} /* KOM/2009/0267 konecném znení - COD 2009/0076 */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 12.6.2009 KOM(2009) 267 v konečném znění 2009/0076 (COD) Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání (Text s významem pro EHP) {SEC(2009) 773}{SEC(2009) 774} DŮVODOVÁ ZPRÁVA 1. SOUVISLOSTI NÁVRHU 1.1. Odůvodnění a cíle návrhu Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (dále jen „směrnice“) stanoví harmonizovaný právní rámec pro povolování biocidních přípravků a jejich uvádění na trh, vzájemné uznávání těchto povolení v rámci Společenství a vytvoření pozitivního seznamu účinných látek na úrovni Společenství, které mohou být použity v biocidních přípravcích. Podle čl. 18 odst. 5 směrnice Komise po uplynutí sedmi let od vstupu směrnice v platnost vypracuje zprávu a předloží ji Radě. Zpráva se zaměří na dosavadní provádění směrnice a fungování zjednodušených postupů (rámcová složení, biocidní přípravky s nízkým rizikem a komoditní látky). V souladu s tímto ustanovením může Komise v případě potřeby ke zprávě připojit návrhy na změnu směrnice. Komise předložila zprávu dne 8. října 2008 (KOM(2008) 620) a zároveň navrhla prodloužení programu přezkoumání, přechodného období a některých ustanovení týkajících se ochrany údajů, které se na toto období vztahují, o další tři roky. S ohledem na již předložený návrh a na základě závěrů „sedmileté“ zprávy je cílem tohoto návrhu revize směrnice 98/8/ES odstranit slabá místa právního rámce zjištěná během prvních osmi let jeho provádění, zlepšit a aktualizovat některé prvky systému a vyhnout se v budoucnosti očekávaným problémům. 1.2. Obecné souvislosti Přezkum provádění směrnice ukázal, že pokud jde o hodnocení účinných látek, nemají zjednodušené postupy stanovené ve směrnici, zejména s ohledem na přípravky s nízkým rizikem (příloha I A směrnice), žádný skutečný účinek a že kromě toho mohou být požadavky na údaje a ustanovení týkající se upuštění od požadavků na údaje nejasné nebo nedůsledně uplatňovány nebo mohou za některých okolností vést k nepřiměřené zátěži. Ačkoli povolování přípravků ještě nebylo zahájeno, může být zjednodušení postupů týkajících se povolování biocidních přípravků v členských státech přínosné tím, že se společnostem i orgánům veřejné moci sníží náklady a administrativní zátěž. Návrh se snaží zlepšit stávající právní rámec, aniž by se snížila vysoká úroveň ochrany životního prostředí, lidského zdraví a zdraví zvířat. Záměrem návrhu je také zjednodušit pravidla pro ochranu údajů, zabránit duplikování studií o obratlovcích prostřednictvím povinného sdílení údajů, zvýšit harmonizaci systémů poplatků v členských státech, stanovit pravidla pro paralelní obchod s biocidními přípravky a zahrnout do jeho oblasti působnosti předměty a materiály ošetřené biocidními přípravky. 1.3. Platné předpisy vztahující se na oblast návrhu Stávající právní rámec pro biocidní přípravky je stanoven směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh a řadou prováděcích nařízení Komise, zejména nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh. 1.4. Soulad s ostatními politikami a cíli Unie Návrh revize směrnice zohledňuje nedávnou revizi právních předpisů EU týkajících se chemických látek, která byla provedena přijetím nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH) a nařízení (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006. Jsou také řádně zohledněny změny horizontálních právních předpisů, které mají vliv na právní rámec pro biocidy, jako jsou např. předpisy týkající se postupů pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (nedávná změna rozhodnutí 1999/468/ES). Návrh dále také zohledňuje obecná pravidla a závazky členských států podle nařízení (ES) č. 765/2008, které organizuje dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh. 2. KONZULTACE ZÚčASTNěNÝCH STRAN A POSOUZENÍ DOPADů 2.1. Konzultace zúčastněných stran 2.1.1. Metody konzultací, hlavní cílová odvětví a obecný profil respondentů 1. První konzultační seminář se konal ve dnech 21.–22. ledna 2008 v Ljubljaně pod záštitou slovinského předsednictví EU. Cílem tohoto semináře byla první neformální výměna názorů mezi zástupci členských států a Komise na otázky řešené v rámci revize směrnice. Strukturu těchto otázek lze nalézt na adrese: http://ec.europa.eu/environment/biocides/workshop.htm. 2. Na další diskusi, zorganizované v Bonnu ve dnech 7.–8. dubna 2008, se shromáždilo více než 140 zástupců průmyslu, nevládních organizací a příslušných orgánů. Účastníci diskutovali o potřebě zefektivnění oblasti působnosti směrnice, mj. vyjasněním mezních případů a definice typů přípravků, o povolování přípravků (např. rámcové složení, centrální nebo vzájemné uznávání), o pravidlech pro ochranu údajů a také o zjednodušeném nebo pružnějším přístupu k požadavkům na údaje. 3. Širší konzultace zúčastněných stran byla zorganizována prostřednictvím konference, kterou Komise pořádala v Bruselu dne 23. května 2008 a které se zúčastnili zástupci z různých odvětví biocidního průmyslu, jednotlivých společností, konzultantů a národních vlád. Poté, co byli účastníci informováni o zásadních otázkách týkajících se revize (prezentace připravené úředníky Komise), měli příležitost vznést připomínky ke konkrétním důležitým otázkám a diskutovat o nich. 4. Konzultace zaměřená na zúčastněné strany se také uskutečnila v rámci studie provedené při přípravě posouzení dopadů pro revizi směrnice. Konzultace spočívala v rozhovorech se zástupci průmyslu (včetně malých a středních podniků), vnitrostátních správních orgánů/kontrolních subjektů, sdružení pro ochranu životního prostředí a spotřebitelů aj., a to na základě dotazníků, které byly předtím za účelem přípravy diskusí těmto zúčastněným stranám zaslány. 2.1.2. Shrnutí odpovědí a způsob, jakým byly vzaty v úvahu 1. Konzultační seminář v Ljubljaně (Komise a členské státy) a následná diskuse v Bonnu (členské státy a průmysl) se zaměřily na řadu oblastí souvisejících s revizí, přičemž nejvýznamnějšími byly: - revize ustanovení týkajících se ochrany údajů a (povinného) sdílení údajů; - oblast působnosti právního rámce (zahrnout či nezahrnout fázi použití; přidat ustanovení týkající se látek vyráběných na místě a prekurzorů účinných látek; vztah k jiným právním předpisům Společenství; snížit či nesnížit počet typů přípravků; definice biocidního přípravku a definice uvádění na trh; jak právně upravit předměty/materiály obsahující biocidy); - nedostatek harmonizovaných ustanovení ve stávající směrnici, pokud jde o povolování přípravků nebo o postup, který se má uplatňovat po zařazení účinné látky na pozitivní seznam Společenství; - možnost jediného povolení pro biocidní přípravky ve Společenství; úloha centralizované agentury pro biocidy; účinnost provádění a prosazování na úrovni členských států; - jak usnadnit (budoucí) postup pro vzájemné uznávání; - harmonizace a přiměřenost poplatků účtovaných členskými státy a způsoby, kterými lze zmírnit finanční zátěž malých a středních podniků související s dodržováním požadavků; - dosavadní výsledky zjednodušených postupů směrnice (příloha I A; příloha I B; vyhlídky pro pojem rámcového složení); - potřeba vyjasnit možnost upuštění od požadavků na údaje; použití ustanovení týkajících se upuštění od požadavků na údaje z nařízení REACH v novém nástroji; vytvoření stupňovitého systému požadavků na údaje (což byla původní myšlenka, když byla směrnice přijata); - konkrétní pravidla pro biocidy v malém objemu nebo biocidy pro specializované trhy; - potřeba vypracovat harmonizované požadavky na účinnost. Diskutovalo se také o vhodnosti přijetí konkrétních ustanovení týkajících se paralelního obchodu a o výhodách a nevýhodách přepracování směrnice na nařízení. Komise zvážila všechny – v některých případech protichůdné – názory, které členské státy při přípravě tohoto návrhu vyjádřily, a snažila se zjistit mezi nimi nejlepší prvky, které by přispěly k soudržnému a proveditelnému právnímu rámci. 2. Během konference konané v květnu 2008 v Bruselu (účast různých zúčastněných stran, především zástupců průmyslu a společností) měli účastníci příležitost vyjádřit své názory na zjednodušené postupy, požadavky na údaje, ochranu a sdílení údajů, postup povolování biocidních přípravků, poplatky účtované členskými státy a předměty nebo materiály obsahující biocidy. Obecně (ačkoli bylo vyjádřeno mnoho rozdílných názorů) byly zjednodušené postupy uvedené v příloze I A a I B považovány za nezdařilé. Postup rámcového složení dosud nebyl vyzkoušen, nicméně existují jisté nejasnosti o jeho fungování a různá očekávání toho, co může nabídnout. Požadavky na údaje jsou považovány za příliš přísné a v některých případech za nepřiměřené či nepružné. Systém ochrany údajů by mohl být dále vyjasněn a zjednodušen a některé jeho prvky by měly být pozměněny. Zdá se, že se průmysl smířil se zavedením povinného sdílení studií o obratlovcích. Průmysl vnímá stanovení harmonizovaných postupů pro udělování povolení jako pozitivní, přičemž by navíc uvítal přijetí centralizovaného postupu. Bude nutné harmonizovat poplatky nebo alespoň jejich systém a je třeba nalézt řešení, pokud jde o předměty nebo materiály obsahující biocidní přípravky, zejména předměty nebo materiály dovážené ze třetích zemí. Všechny tyto otázky byly zváženy a odrážejí se v návrhu. 3. Účelem cílené konzultace bylo především získat nezbytné kvantitativní/kvalitativní informace k přípravě zprávy o posouzení dopadů předložené na podporu tohoto návrhu. Zpráva se týkala všech otázek projednávaných s členskými státy v Ljubljaně a v Bonnu a se zúčastněnými stranami v Bruselu, přičemž odpovědi byly téměř stejné jako reakce vyjádřené během těchto tří konzultací. Ve dnech 15. listopadu 2006 až 15. ledna 2007 se na internetu vedla otevřená konzultace. Komise obdržela 250 odpovědí. Výsledky otevřené internetové konzultace byly zapracovány do zprávy Komise o dopadech provádění směrnice 98/8/ES, která je k dispozici na adrese: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm. 2.2. Sběr a využití výsledků odborných konzultací Na podporu tohoto návrhu provedly externí smluvní strany několik studií: - studii o posouzení dopadů revize směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh; - studii o dopadech možných opatření na řízení předmětů nebo materiálů ošetřených biocidy, zejména dovezených; - studii o dopadech provádění směrnice 98/8/ES o biocidních přípravcích a - studii o posouzení různých možností řešení rizik vyplývajících z fáze použití biocidů. Komise tyto studie zhodnotila a zvážila během přípravy tohoto návrhu. Studie o posouzení dopadů revize směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh zhodnotila hospodářské a sociální dopady různých možností politik a rovněž jejich dopady na životní prostředí. Závěry této studie se přímo odrážejí v posouzení dopadů popsaném v následujícím oddíle. Další informace o studiích jsou dostupné na internetové adrese: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm a http://ec.europa.eu/environment/biocides/revision.htm. 2.3. Posouzení dopadů Posouzení dopadů se zabývá pěti politickými otázkami, které vyžadují přijetí opatření: POLITICKÁ OTÁZKA č. 1: OBLAST PŮSOBNOSTI - nezměněná politika; - rozšíření oblasti působnosti na pomocné technické látky a materiály určené pro styk s potravinami; - rozšíření oblasti působnosti na ošetřené materiály obsahující biocidy. Posouzení došlo k závěru, že zahrnutí materiálů obsahujících biocidy do oblasti působnosti směrnice by výrazným způsobem zvýšilo náklady průmyslu. Ačkoli je obtížné kvantifikovat výhody rovného zacházení s průmyslem a přínosy pro životní prostředí a lidské zdraví, je pravděpodobné, že budou významné. Zejména zahrnutí pomocných technických látek pro potraviny do oblasti působnosti směrnice pravděpodobně bude mít za následek komplikovaný proces udělování povolení ve dvou právních rámcích, což může vést ke zdvojení úsilí. Je pravděpodobné, že související náklady převáží omezené přínosy vyplývající z lepší kontroly dopadů na životní prostředí a z větší právní jistoty. POLITICKÁ OTÁZKA č. 2: POVOLOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ - nezměněná politika; - posílení vzájemného uznávání; - povolování jednotlivými členskými státy; - povolování Společenstvím. Ze závěrů posouzení vyplývá, že povolování Společenstvím nebo jednotlivými členskými státy by představovalo nejúčinnější systémy a poskytlo pobídky pro inovace přípravků založených na nových účinných látkách/přípravků s nízkým rizikem. Avšak vzhledem k tomu, že členské státy vyjádřily silné obavy týkající se plné centralizace povolování přípravků nebo povolování jednotlivými členskými státy z důvodu snížené úlohy ostatních členských států, zdá se být kombinace povolování některých přípravků Společenstvím a posílení procesu vzájemného uznávání ostatních přípravků nejpřijatelnějším řešením. POLITICKÁ OTÁZKA č. 3: SDÍLENÍ ÚDAJŮ - nezměněná politika; - povinné sdílení údajů ze zkoušek na obratlovcích za účelem povolení přípravku; - povinné sdílení údajů ze zkoušek na obratlovcích za účelem schválení účinné látky a povolení přípravku. Posouzení dospělo k závěru, že povinné sdílení údajů za účelem schválení účinné látky a povolení přípravku znamená pro žadatele největší celkové úspory nákladů, ponechává zřejmě nejvyšší počet bezpečnějších přípravků na trhu a uchrání nejvyšší počet zvířat. POLITICKÁ OTÁZKA č. 4: POŽADAVKY NA ÚDAJE - nezměněná politika; - formulační změna ustanovení týkajících se upuštění od požadavků na údaje a použití stávajících informací; - formulační změna systému pro látky/přípravky s nízkým rizikem. Možnosti politiky se zabývají dvěma druhy problémů: vysokými požadavky na údaje a malou přitažlivostí zjednodušených postupů, zejména pokud jde o látky s nízkým rizikem a základní látky. Posouzení dospělo k závěru, že všechny možnosti mohou výrazně snížit náklady průmyslu a že poslední dvě možnosti by také výrazně snížily počet zkoušek na obratlovcích. K dosažení cílů revize se nejlepší možností zdá být kombinace upuštění od požadavků na údaje a použití stávajících informací spolu s novým přístupem k biocidním přípravkům s nízkým rizikem. POLITICKÁ OTÁZKA č. 5: POPLATKY ÚČTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY ZA PROVÁDĚNÍ POSTUPŮ SMĚRNICE - nezměněná politika; - částečně harmonizovaná struktura poplatků; - centralizovaný systém poplatků; - zvláštní ustanovení pro MSP. Posouzení došlo k závěru, že by částečně harmonizovaná struktura poplatků mohla podpořit vývoj většího počtu nových účinných látek a zachování většího počtu stávajících účinných látek. Měla by také snížit náklady na schvalování účinných látek pro několik typů přípravků. Poslední možnost zlevní postup pro MSP, což by jim mělo napomoci zůstat na trhu. Plně centralizovaný systém poplatků by vyvolal otázky týkající se zásady subsidiarity, neboť by převedl pravomoci pro stanovování úrovní poplatků z členských států na Společenství. Komise provedla posouzení dopadů, které tvoří přílohu k tomuto návrhu. 3. PRÁVNÍ STRÁNKA NÁVRHU 3.1. Shrnutí navrhovaných opatření Záměrem revize směrnice o biocidech je napravit řadu slabých míst, která byla zjištěna během prvních osmi let jejího provádění, předejmout problémy s budoucím postupem pro udělování povolení a vzájemné uznávání a aktualizovat a přizpůsobit nástroj nedávnému vývoji politiky. Nejprve bude směrnice přepracována na nařízení. Následkem toho nebude nutná lhůta pro provedení do vnitrostátního práva a nebudou nutné ani vnitrostátní prováděcí předpisy, což také zajistí harmonizovanější provádění právního rámce v členských státech. Mezi navrhovanými změnami oblasti působnosti je zvláště důležité rozšíření oblasti působnosti na biocidy v materiálech, které mohou přijít do styku s potravinami, a nová ustanovení týkající se předmětů nebo materiálů obsahujících biocidní přípravky. Zejména pokud jde o posledně uvedené, je-li v současné situaci předmět ošetřen v EU, lze použít pouze biocidní přípravek, který je za tímto účelem povolen. Pokud je však předmět ošetřen biocidním přípravkem mimo EU a poté dovezen, neexistuje kontrola nad účinnou látkou, kterou může obsahovat. Situace, kdy jsou účinné látky, které nejsou v EU posouzeny nebo jsou zde dokonce zakázány, obsaženy ve zboží, které je pak dovezeno do EU, by mohla představovat riziko pro lidské zdraví nebo pro životní prostředí. Kromě toho tato situace diskriminuje průmysl EU a mohla by vést k přesunutí výroby ošetřených předmětů nebo materiálů mimo EU, aby bylo možno obejít omezení vztahující se na některé látky. Revize směrnice o biocidech navrhuje, že všechny předměty nebo materiály musí být ošetřeny pouze biocidními přípravky za tímto účelem povolenými alespoň v jednom členském státě. K ustanovení o předmětech nebo materiálech ošetřených biocidy jsou připojeny požadavky na označování. Ty mají dva cíle: informovat spotřebitele, že předmět byl ošetřen biocidním přípravkem, a upozornit příslušné a/nebo celní orgány v členském státě a aktivovat veškerá stávající ustanovení týkající se kontroly zaměřená na to, aby bylo zajištěno dodržování předpisů. Ustanovení o označování se vztahují stejnou měrou na výrobce v EU a mimo EU. Navrhované nařízení také stanoví harmonizované postupy pro povolování biocidních přípravků, což je prvek, který je ve stávající směrnici v zásadě nerozvinut. Ustanovení týkající se vzájemného uznávání povolení jsou přepracována a vyjasněna, zejména řešení sporů mezi členskými státy nebo mezi členskými státy a žadateli. Lze očekávat, že to přispěje k hladkému fungování budoucího povolování biocidních přípravků. Kromě případů povolení udělených členskými státy je navrhován centralizovaný systém pro udělování povolení. Ten bude k dispozici pro přípravky označené jako přípravky s nízkým rizikem – aniž by bylo nutné nejprve procházet zvláštním hodnocením účinné látky – a pro přípravky obsahující nové účinné látky. Lze očekávat, že posledně uvedené podpoří výzkum a inovaci v oblasti biocidů. Technické a vědecké úkoly spojené s tímto centralizovaným systémem bude provádět Evropská agentura pro chemické látky (ECHA). Za tímto účelem jsou do návrhu zařazena nezbytná ustanovení, která regulují procedurální a organizační podrobnosti. Kromě toho bude ECHA provádět koordinaci organizačních a technických úkolů souvisejících s hodnocením všech žádostí o zařazení účinných látek do přílohy I (pozitivní seznam účinných látek na úrovni Společenství), které byly dosud uloženy Společnému výzkumnému středisku Komise. Zjednodušené postupy týkající se stávající přílohy I A a I B se zrušují, neboť dosud byly používány velmi málo či vůbec ne. Zjednodušený postup týkající se rámcového složení – který dosud nebyl zaveden do praxe – je pozměněn tak, aby umožnil ve skupině přípravků patřících ke stejnému rámcovému složení nahrazení jakékoli složky jiné než účinné jinými složkami jinými než účinnými. V současné době je omezen na pigmenty, barviva a aromatické látky. Do nařízení budou také začleněna pravidla upravující postupy a podmínky při žádosti o změny povolení, která jsou již udělena. Pravidla týkající se srovnávacího posouzení jsou také změněna, neboť stávající systém není dostatečně jasný – například je problematické použít srovnávací posouzení během programu přezkoumání v případě, kdy jsou hodnoceny všechny existující látky. Navrhovaný systém zahrnuje první fázi, ve které jsou účinné látky, které přes svou celkovou přijatelnost vzbuzují obavy, zařazeny do přílohy I, ale jsou také označeny za látky, které lze použít jako náhradu. Biocidní přípravky obsahující tyto účinné látky lze srovnat s jinými, které jsou na trhu dostupné pro stejný či podobný způsob použití, a představují-li výrazně vyšší riziko než tyto jiné látky, jejich povolení je na úrovni členských států zamítnuto či zrušeno. V souladu s nedávným vývojem politiky v souvislosti s REACH a návrhem nařízení o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh se poskytování studií o obratlovcích za přiměřenou náhradu stává povinným. Lze očekávat, že se zákazem duplikování těchto studií ušetří náklady a život zvířat. Systém ochrany údajů je výrazně zjednodušen, aniž by došlo k omezení jakýchkoli nabytých práv v rámci stávajícího systému. Poskytuje také ochranu pro údaje předložené po zařazení účinné látky do přílohy I (především během povolování přípravku) – tyto studie nejsou chráněny stávajícími právními předpisy. Navrhovaný systém ochrany údajů se také vztahuje na případ nově vypracovaných studií, na které se v rozporu se záměrem zákonodárce ochrana údajů nevztahuje, neboť některé členské státy požadovaly jejich předložení pro účely vnitrostátního povolení během přechodného období (pouze údaje předložené poprvé na podporu prvního zařazení účinné látky jsou chráněny stávajícím systémem). Jsou pozměněny požadavky na údaje uvedené ve směrnici. Zaprvé, dochází k formalizování zásady navrhování a přijímání úprav požadavků na údaje a členské státy musí žadatele informovat a popřípadě jim pomoci s žádostmi o úpravy. Zadruhé, důvody pro upuštění od požadavků na údaje stanovené v REACH se také budou vztahovat na navrhované nařízení. Zatřetí, pozměňují se hlavní požadavky na údaje a některé dlouhodobé studie o zvířatech jsou vyžadovány, pouze je-li to nezbytné – mimochodem se s ohledem na život pokusných zvířat a finance jedná o nejnákladnější požadavky na údaje. Ustanovení o důvěrnosti jsou mírně pozměněna a sblížena s ustanoveními REACH, a to za účelem usnadnění jejich použití agenturou ECHA, která by jinak ve své každodenní praxi musela používat dva různé soubory pravidel o důvěrnosti. Za účelem usnadnění pohybu biocidních přípravků na území EU stanoví návrh zvláštní pravidla pro paralelní obchod: povolené biocidní přípravky, které mají stejné použití, obsahují stejnou účinnou látku a mají v zásadě totožné složení jako přípravky povolené v jiném členském státě, mohou být uvedeny na trh jiného členského státu za použití zjednodušeného správního postupu. Návrh také stanoví řadu přechodných opatření k usnadnění přechodu ze systému směrnice na systém návrhu nařízení, k zavedení agentury ECHA do právního rámce pro biocidy a k ochraně veškerých nabytých práv v rámci stávajícího systému. 3.2. Právní základ Článek 95 Smlouvy o ES. 3.3. Zásada subsidiarity Účelem tohoto nařízení je usnadnit volný pohyb biocidních přípravků ve Společenství. K zajištění fungování vnitřního trhu biocidních přípravků je nezbytné harmonizovat podmínky pro jejich uvádění na trh na úrovni Společenství. Jednotlivá opatření členských států vyplývající z různých úrovní ochrany by mohla vést k vytváření překážek v obchodu s biocidními přípravky. To by mohlo ohrozit dosažení cílů souvisejících s vnitřním trhem. Společenství má tedy lepší předpoklady k přijetí opatření týkající se podmínek uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání. Zásada subsidiarity byla také pečlivě zvažována při rozhodování o rozdělení úkolů mezi příslušné orgány členských států, agenturu a Komisi, zejména s ohledem na povolování biocidních přípravků. 3.4. Zásada proporcionality Návrh je v souladu se zásadou proporcionality z tohoto důvodu/těchto důvodů: Cílem navrhovaného nařízení je harmonizovat podmínky pro uvádění biocidních přípravků na trh, avšak s ohledem na většinu biocidních přípravků ponechává na členských státech, aby tyto přípravky povolily v souladu s těmito podmínkami. Centralizovaný postup, při kterém Komise udělí povolení Společenství, bude omezen na dvě kategorie biocidních přípravků: přípravky založené na nových účinných látkách a biocidní přípravky s nízkým rizikem. U těchto kategorií biocidních přípravků je centralizace odůvodněná díky svému pozitivnímu dopadu na inovaci a okamžitému přístupu na celý trh Společenství. Zásada proporcionality byla také dodržena s ohledem na poplatky. Komise přijme další nařízení, které stanoví harmonizovanou strukturu poplatků, avšak rozhodnutí o výši poplatků zůstane v příslušnosti členských států. Navrhované nařízení mimoto nepřekračuje rámec toho, co je nezbytné s ohledem na jeho oblast působnosti a administrativní zátěž průmyslu a příslušných orgánů. Ve skutečnosti dojde ke snížení administrativní a finanční zátěže průmyslu a příslušných orgánů ve srovnání se směrnicí 98/8/ES, a to z následujících důvodů: - stanovení přísných lhůt pro každý procesní krok zvýší předvídatelnost a usnadní přístup biocidních přípravků na trh; - centralizované povolování ušetří čas a náklady jak průmyslu, tak příslušným orgánům; - možnost souběžného vzájemného uznávání umožní užší spolupráci mezi členskými státy při hodnocení biocidních přípravků a zároveň ušetří finanční a lidské zdroje; - povinné sdílení údajů s ohledem na údaje o obratlovcích ušetří náklady průmyslu a zamezí opakovanému hodnocení stejných údajů příslušnými orgány. 3.5. Volba nástrojů Navrhované nástroje: nařízení. Jiné prostředky by nebyly přiměřené z tohoto důvodu/těchto důvodů: Stávajícím právním rámcem pro uvádění biocidních přípravků na trh je směrnice 98/8/ES. Komise v souladu s nedávnými návrhy týkajícími se právních předpisů v oblasti přípravků na ochranu rostlin a v oblasti chemických látek (nařízení REACH a nařízení o klasifikaci, označování a balení látek a směsí) navrhuje nahrazení uvedené směrnice nařízením. Tím se vyloučí potřeba přechodného období a provádění neodkladně nezbytných předpisů pokročí přibližně o dva roky. Nařízení také zajistí jednotné uplatňování nového nástroje v celé EU, zejména postupů a lhůt pro povolování biocidních přípravků a vzájemné uznávání těchto povolení. Rozdíly v provedení opatření do vnitrostátního práva a/nebo v jejich provádění by měly velmi vážné následky pro fungování vnitřního trhu biocidních přípravků. Volba právního nástroje také sníží administrativní zátěž a zajistí srozumitelnost pro průmysl. 4. ROZPOčTOVÉ DůSLEDKY Návrh bude mít rozpočtové důsledky, neboť je nezbytné podpořit Evropskou agenturu pro chemické látky („agentura“), která se ujme dodatečných úkolů souvisejících s posuzováním a zařazováním účinných látek používaných v biocidních přípravcích do přílohy I nařízení a s centralizovaným povolováním některých biocidních přípravků. Agentura obdrží zvláštní poplatky od žadatelů o některé z těchto činností a rovněž roční poplatek za přípravky centrálně povolené Společenstvím. Výnos z těchto poplatků bude muset být doplněn dotací od Společenství. Očekává se však, že tato podpora Společenství bude časově omezena, neboť činnosti agentury by po několika letech měly být prostřednictvím výnosů z poplatků samofinancovatelné. Podrobná pravidla k rozpočtu agentury a jeho provádění jsou již stanovena nařízením REACH (ES) č. 1907/2006. Tato pravidla se použijí přiměřeně v souvislosti s tímto nařízením. 5. DALšÍ INFORMACE 5.1. Zjednodušení Návrh umožňuje zjednodušení právních předpisů a správních postupů veřejných orgánů (na úrovni EU a na vnitrostátní úrovni) a soukromých stran. Kromě zřejmé úspory plynoucí z nevyžadování opatření pro provedení do vnitrostátního práva, lhůt pro toto provedení a kontrol tohoto provedení, které je dosaženo nahrazením stávající směrnice nařízením, návrh ve srovnání se stávajícím zněním podrobněji vyjasňuje postupy pro udělování povolení členskými státy a postupy pro vzájemné uznávání těchto povolení. Zejména jsou vyjasněny přijatelné důvody pro vznášení námitek vůči vzájemnému uznávání a jsou stanoveny procesní kroky pro řešení sporů. Kromě toho jsou podrobněji stanoveny důvody pro upuštění od požadavků na údaje, což pro žadatele zvyšuje právní jistotu. Ačkoli je ve stávajícím systému zásada upuštění od požadavků na údaje uznána, nejsou stanoveny dostatečné podmínky pro provádění této zásady. To vede k tomu, že členské státy někdy nejsou ochotny povolit, aby některé studie uvedené v souboru základních údajů nemusely být žadatelem předloženy, ačkoli je bezpečnost látky dostatečně doložena jinými dostupnými informacemi. Ustanovení týkající se ochrany údajů jsou zjednodušena a více sblížena s cíli politiky Společenství (pokrytí nákladů – ochrana nově vypracovaných údajů). V neposlední řadě je vytvoření centralizovaného systému pro povolování některých přípravků zřejmým zjednodušením, neboť dotčené přípravky nebudou potřebovat samostatné povolení ve všech 27 členských státech nebo některých z nich. Příslušné orgány členských států budou mít harmonizovanější rámec pro udělování povolení (např. harmonizovaný obsah povolení). Budou mít také konkrétní lhůty a postupy pro veškeré úkoly týkající se povolování a vzájemného uznávání. Díky přidělení postupu hodnocení účinných látek agentuře ECHA bude tento proces ve srovnání se stávajícím systémem průhlednější, koordinovanější a účinnější. Tím se mimo jiné zabrání souběžnému hodnocení stejné účinné látky dvěma členskými státy. Návrh předpokládá, že členské státy budou mít společnou strukturu, na jejímž základě mohou racionálně vypracovat své systémy poplatků. Společnosti, které podpoří uvedení přípravku s nízkým rizikem nebo přípravku obsahujícího novou účinnou látku na trh, budou moci získat pouze jedno povolení (Společenství) platné pro celé území EU. Z tohoto důvodu nebudou muset členské státy provádět hodnocení, neboť tyto přípravky budou schváleny centrálně vydanými povoleními. Postupy pro vzájemné uznávání či udělování několika dočasných povolení pro tyto přípravky také nebudou nutné, neboť je bude na úrovni Společenství vyřizovat ECHA. Společnosti budou muset konzultovat pouze jeden právní text, který je platný v EU, místo 27 nástrojů k provedení do vnitrostátního práva. Postupy pro povolování a vzájemné uznávání jsou lépe vymezeny a předvídatelnější a jsou doplněny konkrétní lhůty. Právní jistota je s ohledem na ochranu poskytovanou studiím předloženým na podporu žádosti zvýšena. Návrh je součástí klouzavého programu Komise na aktualizaci a zjednodušení acquis communautaire a jejího pracovního a legislativního programu pod značkou KOM(2007) 640. 5.2. Zrušení platných právních předpisů Přijetí návrhu povede ke zrušení platných právních předpisů, zejména směrnice 98/8/ES. 5.3. Přezkum/revize/ustanovení o skončení platnosti Návrh obsahuje ustanovení o přezkumu. 5.4. Přepracování Přepracování není součástí návrhu. 5.5. Evropský hospodářský prostor Navrhovaný akt se týká EHP, a proto by jeho oblast působnosti měla být rozšířena i na Evropský hospodářský prostor. 2009/0076 (COD) Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání (Text s významem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise[1], s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru[2], s ohledem na stanovisko Výboru regionů[3], v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy[4], vzhledem k těmto důvodům: (1) Biocidní přípravky jsou potřebné pro regulaci organismů, které jsou škodlivé pro zdraví člověka a zvířat, a pro regulaci organismů, které poškozují přírodní nebo vyráběné produkty. Biocidní přípravky však mohou pro člověka, zvířata a životní prostředí představovat rizika vznikající v důsledku jejich vnitřních vlastností a s nimi souvisejících způsobů použití. (2) Biocidní přípravky by neměly být uváděny na trh ani používány, jestliže nevyhovují povolení udělenému v souladu s tímto nařízením. (3) Účelem tohoto nařízení je zvýšit volný pohyb biocidních přípravků ve Společenství. Aby byly v co největší míře odstraněny překážky obchodování s biocidními přípravky dané rozdílnou úrovní ochrany v členských státech, měla by být stanovena harmonizovaná pravidla pro schvalování účinných látek a uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání, včetně pravidel pro vzájemné uznávání povolení a pro paralelní obchod. (4) Pravidla týkající se uvádění biocidních přípravků na trh ve Společenství byla původně přijata ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh[5]. Tento systém je nutno přizpůsobit na základě zprávy o jeho provádění během prvních sedmi let, kterou předkládá Komise Evropskému parlamentu a Radě[6] a která analyzuje problémy a nedostatky uvedené směrnice. (5) Vzhledem k hlavním úpravám, které se do stávajícího systému regulace zavádějí, je vhodným právním nástrojem pro nahrazení směrnice 98/8/ES nařízení, neboť ukládá jasná a podrobná pravidla, která členským státům nedávají prostor pro odlišné provedení do vnitrostátního práva. Nařízení navíc zajistí, že právní požadavky budou v celém Společenství uplatňovány současně. (6) Měly by se rozlišovat stávající účinné látky, které byly na trhu s biocidními přípravky dostupné ke dni 14. května 2000, a nové účinné látky, které k tomuto dni na trhu s biocidními přípravky ještě dostupné nebyly. Tento den byl původně stanoven směrnicí 98/8/ES jako datum, k němuž měla být uvedená směrnice provedena do vnitrostátního práva. Vzhledem k tomuto datu se rozlišovalo mezi látkami, jež k němu byly dostupné na trhu, a látkami, jež k němu na trhu dostupné nebyly. Právě probíhá pracovní program, který má přezkoumat všechny stávající látky z hlediska jejich možného zařazení do přílohy I směrnice 98/8/ES. Během tohoto přezkumu mohou být biocidní přípravky obsahující stávající látky uváděny na trh i nadále, aby se předešlo tomu, že by na trhu nebyly dostupné žádné biocidní přípravky. Nové účinné látky by měly být přezkoumány dříve, než se biocidní přípravky, které je obsahují, uvedou na trh, aby na trh mohly být uváděny pouze nové přípravky, které jsou bezpečné. (7) V průběhu pracovního programu a nejdéle do přijetí rozhodnutí o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 98/8/ES mohou členské státy za jistých podmínek dočasně povolit biocidní látky, které nevyhovují ustanovením tohoto nařízení. Po přijetí rozhodnutí o zařazení by členské státy měly v souladu s tímto nařízením povolení udělovat, rušit nebo měnit. (8) Aby byla zajištěna právní jistota, je nezbytné vytvořit seznam Společenství obsahující účinné látky, které je povoleno používat v biocidních přípravcích. Měl by být stanoven postup pro vyhodnocení toho, zda účinná látka může, nebo nemůže být do seznamu Společenství zařazena. Je třeba upřesnit informace, které by měly zúčastněné strany předkládat na důkaz toho, že účinnou látku lze do seznamu Společenství zařadit. (9) Rizika spojená s výrobou, používáním a odstraňováním chemicky účinné látky a jí ošetřených materiálů a předmětů musí být posuzována a řízena obdobným způsobem jako v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES[7]. (10) Za účelem dosažení vysoké úrovně ochrany životního prostředí a lidského zdraví by účinné látky s nejhorším profilem nebezpečnosti měly být schvalovány pro použití v biocidních přípravcích jen ve zvláštních situacích. Tyto situace by měly zahrnovat případy, kdy je schválení odůvodněné, protože expozice člověka látce je zanedbatelná, z důvodů veřejného zdraví nebo kvůli nepřiměřeným negativním dopadům možného nezařazení těchto látek, za předpokladu, že neexistují žádné alternativy. (11) S cílem zamezit používání účinných látek s nejhorším profilem nebezpečnosti, zejména není-li jejich používání povoleno podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. XXX/2009 ze dne … 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS[8], je vhodné omezit jejich schválení na situace, kdy je expozice člověka látce zanedbatelná nebo kdy je látka nezbytná z důvodů veřejného zdraví. (12) Účinné látky na seznamu Společenství by měly být pravidelně přezkoumávány s ohledem na vývoj vědy a techniky. Nasvědčuje-li vše tomu, že by účinná látka používaná v biocidních přípravcích mohla představovat vyšší riziko, než jaké se původně předpokládalo, měla by mít Komise možnost zařazení takovéto účinné látky přezkoumat. (13) Účinné látky lze na základě jejich vnitřních nebezpečných vlastností označit za látky, které lze nahradit jinými účinnými látkami, jsou-li tyto látky, jež jsou účinné proti cílovým škodlivým organismům, zpřístupněny v dostatečném počtu druhů, který u škodlivých organismů zabrání vývoji rezistence. Aby bylo možné provádět pravidelné přezkumy látek identifikovaných jako látky, které lze použít jako náhradu, neměla by doba zařazení těchto látek, a to ani v případě jeho obnovení, přesáhnout deset let. Identifikaci látek považovaných za látky, které lze použít jako náhradu, je navíc třeba pokládat za první krok srovnávacího posouzení. (14) Během platnosti povolení nebo při obnovování povolení biocidních přípravků by měla existovat možnost srovnat dva nebo více biocidních přípravků z hlediska rizik, která představují, a výhod plynoucích z jejich používání. V důsledku tohoto srovnávacího posouzení by povolené biocidní přípravky obsahující účinné látky označené za látky, které lze použít jako náhradu, mohly být nahrazeny látkami jinými, jež představují výrazně nižší riziko pro zdraví nebo životní prostředí a jež nemají žádné nepříznivé hospodářské ani praktické následky. V takovýchto případech by měla být stanovena přechodná období. (15) Aby se předešlo zbytečné administrativní a finanční zátěži pro odvětví a příslušné orgány, mělo by se u žádosti o obnovení zařazení účinné látky do seznamu Společenství nebo do povolení provést úplné a důkladné hodnocení pouze v případě, že o tom příslušný orgán odpovědný za počáteční hodnocení na základě dostupných informací rozhodne. (16) Je nutné zajistit účinnou koordinaci a řízení technických, vědeckých a správních hledisek tohoto nařízení na úrovni Společenství. Stanovené úkoly spojené s hodnocením účinných látek a povolováním určitých kategorií biocidních přípravků a úkoly s tím spojené by na území Společenství měla provádět Evropská agentura pro chemické látky, vytvořená nařízením (ES) č. 1907/2006. V rámci agentury by proto měl být zřízen Výbor pro biocidní přípravky, který by vykonával úkoly, jež Evropské agentuře pro chemické látky uloží toto nařízení. (17) Je známo, že biocidní přípravky určené k použití nejen pro účely tohoto nařízení, ale i v souvislosti se zdravotnickými prostředky, např. jako dezinfekční přípravky používané k dezinfekci povrchů v nemocnicích nebo zdravotnických prostředků, mohou představovat rizika odlišná od těch, na něž se vztahuje toho nařízení. Mělo by se proto požadovat, aby tyto biocidní přípravky splňovaly kromě požadavků stanovených tímto nařízením také příslušné základní požadavky směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků[9], směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích[10] nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro[11]. (18) Protože náklady spojené s uplatňováním tohoto nařízení na potraviny nebo krmiva používaná pro biocidní účely by byly neúměrné výhodám tohoto uplatňování, nemělo by se toto nařízení na potraviny ani krmiva používaná pro biocidní účely vztahovat. Bezpečnost potravin a krmiv kromě toho podléhá právním předpisům Společenství, zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin[12]. (19) Na pomocné technické látky se vztahují stávající právní předpisy Společenství, zejména směrnice Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě[13] a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat[14]. Je proto vhodné vyloučit je z oblasti působnosti tohoto nařízení. (20) Protože se na přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy, na něž se dříve vztahoval typ přípravku 20, vztahuje směrnice Rady 89/107/EHS a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, není vhodné tento typ přípravku nadále zachovávat. (21) Jelikož Mezinárodní úmluva o kontrole a řízení lodní zátěžové vody a usazenin stanoví účinné posouzení rizik, jež představují systémy řízení lodní zátěžové vody, mělo by se konečné schválení a následné schválení typu těchto systémů pokládat za rovnocenné povolování přípravků, které se požaduje tímto nařízením. (22) Aby byla zohledněna zvláštní povaha některých biocidních přípravků a nízká úroveň rizika spojeného s jejich navrhovaným způsobem použití a aby byl podpořen vývoj biocidních přípravků obsahujících nové účinné látky, je vhodné stanovit povolování těchto přípravků na úrovni Společenství. (23) Aby bylo zajištěno, že jsou na trh uváděny pouze biocidní přípravky, které vyhovují příslušným ustanovením tohoto nařízení, měly by biocidní přípravky podléhat buď povolení k uvedení na trh či používání na území členského státu nebo jeho části, vydávanému příslušnými orgány, nebo povolení k uvedení na trh či používání ve Společenství, vydávanému Komisí. (24) Aby byl usnadněn přístup na vnitřní trh a zamezilo se dalším nákladům a časovým ztrátám při získávání samostatných vnitrostátních povolení v jednotlivých členských státech, může Komise s ohledem na zkušenosti s ustanoveními o povoleních Společenství rozhodnout o rozšíření působnosti postupu pro udělování povolení Společenství na jiné biocidní přípravky. (25) Aby bylo zajištěno harmonizované uplatňování kritérií pro látky s nízkým rizikem ze strany příslušných orgánů, je třeba tato kritéria v nařízení co nejpřesněji vymezit. Tato kritéria by se měla zakládat na nebezpečných vlastnostech biocidních přípravků a na expozici přípravku spojené s jeho používáním. Používání biocidních přípravků s nízkým rizikem by nemělo vést k vysokému riziku vývoje rezistence u cílových organismů. (26) Aby bylo podpořeno používání biocidních přípravků s nízkým rizikem, které mají ve srovnání s jinými biocidními přípravky příznivější profil z hlediska vlivu na životní prostředí a lidské zdraví, mělo by být používání biocidních přípravků s nízkým rizikem povoleno bez předchozího schválení účinných látek v nich obsažených. (27) Z hlediska ustanovení o biocidních přípravcích s nízkým rizikem v tomto nařízení se zdá vhodné vyjmout účinné látky obsažené v těchto přípravcích z povinnosti registrace podle nařízení (ES) č. 1907/2006. Je to nutné zejména proto, že tyto látky nesplňují podmínky čl. 15. odst. 2 uvedeného nařízení. (28) Pro hodnocení a povolování biocidních přípravků je nezbytné stanovit společné zásady, aby byl zajištěn harmonizovaný přístup příslušných orgánů. (29) Za účelem hodnocení rizik, jež by vyplynula z navrhovaných způsobů použití biocidních přípravků, je vhodné, aby žadatelé předkládali dokumentaci obsahující potřebné informace. Je zapotřebí vymezit soubor údajů o účinných látkách a biocidních přípravcích, které tyto látky obsahují, aby se pomohlo jak žadatelům usilujícím o získání povolení, tak příslušným orgánům, které provádějí hodnocení pro potřeby rozhodnutí o povolení. (30) Vzhledem k rozmanitosti účinných látek i biocidních přípravků by měly požadavky na údaje a zkoušky vyhovovat individuálním okolnostem a umožnit celkové posouzení rizik. Žadatel by proto měl mít možnost případně požadovat úpravy požadavků na údaje a upustit od požadavků na údaje, které nejsou nutné nebo které vzhledem k povaze navrhovaných způsobů použití přípravku nelze předložit. Žadatelé by svou žádost měli podložit vhodným technickým a vědeckým odůvodněním. (31) Aby bylo zajištěno, že žadatel může svého práva požadovat úpravu požadavků na údaje účinně využívat, měly by příslušné orgány žadatele o této možnosti informovat a měly by jej informovat i o důvodech, na jejichž základě lze takovou žádost podat. Aby se usnadnilo vypracování žádosti, zejména malými a středními podniky, měl by být příslušný orgán žadateli při vypracování takové žádosti nápomocen, je-li to možné. (32) Pro usnadnění přístupu biocidních přípravků patřících do jedné skupiny přípravků na trh by mělo být možné povolovat skupiny biocidních přípravků s podobnými způsoby použití a připouštět menší odchylky od referenčního biocidního přípravku za předpokladu, že tyto změny neovlivní úroveň rizika a účinnost přípravků. (33) Při povolování biocidních přípravků je nezbytné zajistit, aby v případě správného použití k určenému účelu byly dostatečně účinné a neměly nepřijatelný účinek na cílové organismy, např. rezistenci, aby v případě obratlovců nezpůsobovaly zbytečné utrpení a bolest a aby neměly na základě současných vědeckých a technických poznatků nepřijatelný účinek na životní prostředí a na zdraví člověka ani zvířat. Při rozhodování o tom, zda biocidní přípravek povolit, by měly být náležitě zváženy výhody jeho používání. (34) Aby se zabránilo zdvojení postupů hodnocení a aby se zajistil volný pohyb biocidních přípravků, jakož i materiálů a předmětů jimi ošetřených ve Společenství, měly by se vytvořit postupy, které zajistí, že povolení přípravků udělená v jednom členském státě budou uznána ve všech ostatních členských státech. (35) Zvláštními opatřeními by měly být stanoveny postupy pro zajištění hladkého fungování vzájemného uznávání povolení udělených členskými státy, a zejména bezodkladného řešení jakýchkoli neshod. (36) Aby členské státy mohly spolupracovat při hodnocení biocidních přípravků a usnadnit přístup biocidních přípravků na trh, mělo by být možné zahájit proces vzájemného uznávání spolu se žádostí o první povolení. (37) Je nutné stanovit mechanismus řešení sporů na úrovni Společenství, který zajistí účinné fungování vzájemného uznávání. Jestliže příslušný orgán zamítne vzájemné uznání některého povolení nebo navrhne jeho omezení, měla by mít Komise pravomoc rozhodnout. V případě technických nebo vědeckých otázek se Komise může před vydáním rozhodnutí poradit s agenturou. (38) Předpokládá se sice, že budou stanoveny harmonizované předpisy pro všechny typy biocidních přípravků včetně přípravků určených pro regulaci obratlovců, ale vlastní používání těchto typů přípravků by mohlo vyvolávat obavy. Členským státům by proto mělo být povoleno odchýlit se od zásady vzájemného uznávání biocidních přípravků náležejících k určitým konkrétním typům biocidů, jsou-li určeny k regulaci konkrétních druhů obratlovců, pokud jsou takové odchylky odůvodněné a neohrožují účel tohoto nařízení z hlediska vhodné úrovně ochrany vnitřního trhu. (39) Za účelem snazšího fungování postupů pro povolování a vzájemné uznávání je vhodné vytvořit systém pro vzájemnou výměnu informací, přičemž členské státy, Komise a agentura by si měly na požádání předávat náležitosti a vědeckou dokumentaci, jež se v souvislosti se žádostmi o povolení biocidních přípravků předkládají. (40) Je-li používání biocidního přípravku v zájmu členského státu, ale neexistuje žadatel, který by měl zájem tento přípravek uvést v daném členském státě na trh, měly by mít možnost požádat o povolení subjekty pro regulaci živočišných škůdců nebo jiné odborné organizace. V případě, že jim bude povolení uděleno, měly by mít stejná práva a povinnosti jako každý jiný držitel povolení. (41) Aby byl zohledněn vědecký a technický vývoj, jakož i potřeby držitelů povolení, měly by být stanoveny podmínky, za kterých lze povolení zrušit, obnovit nebo pozměnit. Měla by být vytvořena ustanovení o oznamování a výměně informací, jež mohou povolení ovlivnit, aby příslušné orgány a Komise mohly přijímat vhodná opatření. (42) V případě nepředvídaného nebezpečí ohrožujícího veřejné zdraví nebo životní prostředí, kterému není možné zabránit jinými prostředky, by členské státy měly mít možnost povolit na omezenou dobu biocidní přípravky, které nesplňují požadavky stanovené v tomto nařízení. (43) Aby byl podpořen vývoj nových účinných látek, neměl by postup hodnocení nově vyvinutých účinných látek bránit členským státům ani Společenství v možnosti povolit na omezenou dobu biocidní přípravky, které tuto účinnou látku obsahují, ještě před zařazením této látky do přílohy I, jestliže byla předložena dokumentace splňující všechny požadavky a pokud se má za to, že účinná látka i biocidní přípravek vyhovují podmínkám, jež jsou pro ně stanoveny. (44) Aby byl podpořen výzkum a vývoj účinných látek a biocidních přípravků, je nezbytné stanovit pravidla, podle kterých lze nepovolené biocidní přípravky nebo účinné látky uvádět na trh pro účely výzkumu a vývoje. (45) Vzhledem k výhodám pro vnitřní trh a pro spotřebitele je žádoucí stanovit harmonizovaná pravidla pro paralelní obchod s biocidními přípravky, jež jsou v zásadě shodné a jež jsou povoleny v různých členských státech. (46) Za účelem ochrany zdraví člověka a zvířat a ochrany životního prostředí a nerozlišování mezi předměty a materiály pocházejícími ze Společenství a předměty a materiály dováženými ze třetích zemí by všechny ošetřené předměty a materiály uvedené na vnitřní trh měly obsahovat pouze povolené biocidní přípravky. (47) Aby se spotřebitelé mohli rozhodovat na základě dostatečných informací a aby se usnadnilo provádění tohoto nařízení příslušnými orgány, měly by být předměty a materiály ošetřené biocidními přípravky vhodně označeny. (48) Žadatelé, kteří vynaložili investice na podporu zařazení účinné látky do přílohy I nebo povolení biocidního přípravku v souladu s ustanoveními tohoto nařízení, by měli mít možnost získat část svých investic zpět tím, že obdrží přiměřenou náhradu pokaždé, kdy se vlastnické informace, které na podporu zařazení nebo povolení předložili, použijí ve prospěch následných žadatelů. (49) Aby bylo zajištěno, že všechny vlastnické informace předkládané na podporu zařazení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku jsou od okamžiku svého předložení chráněny, a aby se předešlo situacím, kdy některé informace chráněny nejsou, mělo by se ustanovení o lhůtách pro ochranu informací vztahovat i na informace předkládané pro účely směrnice 98/8/ES. (50) Aby byl podpořen vývoj nových účinných látek a biocidních přípravků, které je obsahují, je nezbytné stanovit lhůtu pro ochranu vlastnických informací předkládaných na podporu zařazení účinných látek nebo povolení přípravků, která je delší než lhůta pro ochranu informací týkajících se stávajících účinných látek a přípravků, které je obsahují. (51) Je nezbytné minimalizovat počet zkoušek na zvířatech a zajistit, aby zkoušení bylo závislé na účelu a použití přípravku. Žadatelé by si měli za přiměřenou náhradu vzájemně poskytovat, a nikoliv duplikovat studie o obratlovcích. Není-li mezi vlastníkem údajů a budoucím žadatelem uzavřena dohoda o vzájemném poskytování studií o obratlovcích, měla by agentura budoucímu žadateli povolit studie používat, aniž je tím dotčeno rozhodnutí o náhradě vydané vnitrostátními soudy. Měl by být vytvořen registr Společenství obsahující seznam kontaktních údajů vlastníků těchto studií, který by měly všechny orgány k dispozici proto, aby mohly informovat budoucí žadatele. (52) Je třeba podporovat také získávání informací alternativními prostředky, jež nezahrnují zkoušky na zvířatech a jsou rovnocenné předepsaným zkouškám a zkušebním metodám. Kromě toho by se mělo využívat možnosti úpravy požadavků na údaje, aby se předešlo zbytečným nákladům spojeným se zkouškami. (53) Aby se zajistilo, že požadavky stanovené pro povolené biocidní přípravky jsou při jejich uvedení na trh splněny, měly by členské státy přijmout vhodná kontrolní a inspekční opatření. (54) Je nezbytné stanovit účinný způsob sdělování informací o rizicích, která biocidní přípravky představují, a o opatřeních k řízení rizik, neboť tvoří důležitou součást systému vytvořeného tímto nařízením. Příslušné orgány, agentura a Komise by měly přístup k informacím usnadňovat, a zároveň dodržovat zásadu důvěrnosti a předcházet sdělování informací, které by mohlo poškodit obchodní zájmy dotčené osoby. (55) Pro zvýšení účinnosti monitorování a kontroly a za účelem poskytování informací, jež mají význam pro řešení rizik biocidních přípravků, by se od výrobců, dovozců a profesionálních uživatelů mělo požadovat, aby o přípravcích, které vyrábějí, uvádějí na trh nebo používají, vedli záznamy. Komise by měla pro sběr, předávání a zpracovávání údajů přijmout prováděcí pravidla. (56) Pro snazší výměnu informací mezi příslušnými orgány, agenturou a Komisí by měl být vytvořen registr Společenství pro biocidní přípravky. (57) Je nezbytné upřesnit, že ustanovení týkající se agentury, která jsou obsažena v nařízení (ES) č. 1907/2006, by se měla odpovídajícím způsobem uplatňovat i v souvislosti s biocidními účinnými látkami a přípravky. Bude-li třeba zvláštních ustanovení týkajících se úkolů a fungování agentury v rámci tohoto nařízení, měla by se tato skutečnost v ustanoveních tohoto nařízení uvést. (58) Náklady na postupy související s prováděním tohoto nařízení musí být hrazeny těmi, kdo usilují o uvedení biocidních přípravků na trh nebo je uvádějí na trh, a těmi, kdo podporují zařazení účinných látek do přílohy I. Na podporu hladkého fungování vnitřního trhu by Komise měla přijmout opatření k harmonizaci struktury systémů poplatků vytvořených členskými státy a agenturou a zohlednit při tom zvláštní potřeby malých a středních podniků. (59) Je nutné stanovit možnost odvolání proti určitým rozhodnutím agentury. Odvolací senát zřízený v rámci agentury nařízením (ES) č. 1907/2006 by měl zaručit, že bude projednávat také odvolání proti rozhodnutím přijatým agenturou podle tohoto nařízení. (60) Je třeba přijmout opatření nezbytná k provádění tohoto nařízení podle rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi[15]. (61) Komise by zejména měla mít pravomoc přijímat opatření k rozhodování o žádosti o zařazení účinné látky do přílohy I nebo o obnovení či přezkum tohoto zařazení, ke stanovení postupů souvisejících s obnovením a přezkumem zařazení účinné látky do přílohy I, k rozšíření ustanovení o povoleních Společenství na jiné kategorie biocidních přípravků, ke stanovení kritérií a postupů souvisejících se zrušením povolení nebo změnami podmínek povolení včetně mechanismu řešení sporů, ke stanovení celkových použitelných maximálních množství účinných látek nebo biocidních přípravků, která lze uvolnit během pokusů, a minimální údaje, které mají být předloženy, k vytvoření harmonizované struktury poplatků a jiných pravidel týkajících se úhrady poplatků a plateb příslušným orgánům a agentuře, k přizpůsobení příloh vědeckému a technickému pokroku, k provádění pracovního programu a ke stanovení souvisejících práv a povinností příslušných orgánů a účastníků programu a k prodloužení pracovního programu na určitou dobu. Jelikož jsou tato opatření obecného významu, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení, a to i doplněním tohoto nařízení o nové jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES. (62) Pokud ze závažných naléhavých důvodů nelze dodržet obvyklé lhůty pro regulativní postup s kontrolou, měla by mít Komise možnost použít k přijetí rozhodnutí o změně zařazení účinné látky do přílohy I nebo o zrušení jejího zařazení do uvedené přílohy na základě článku 13 postup pro naléhavé případy stanovený v čl. 5a odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES. (63) Je vhodné stanovit odklad použití tohoto nařízení, aby se usnadnil hladký přechod na nový systém uplatňovaný na zařazování aktivních látek do přílohy I a povolování biocidních přípravků. (64) Z důvodu malého počtu nově podaných žádostí o zařazení aktivních látek do přílohy I by agentura měla převzít úkoly spojené s koordinací a podporou nově podaných žádostí ke dni vstupu tohoto nařízení v platnost. Avšak vzhledem k vysokému počtu dříve předložených dokumentací a s cílem ponechat agentuře určitou dobu na to, aby se na novou roli připravila, měla by své úkoly v souvislosti s dokumentací předloženou podle směrnice 98/8/ES převzít ke dni 1. ledna 2014. (65) S ohledem na oprávněná očekávání společností v souvislosti s uváděním biocidních přípravků s nízkým rizikem, na něž se vztahuje směrnice 98/8/ES, na trh a s jejich používáním, by těmto společnostem mělo mít umožněno uvádět tyto přípravky na trh, dodržují-li předpisy o registraci biocidních přípravků s nízkým rizikem, které uvedená směrnice stanoví. Toto nařízení by se však mělo použít až po skončení platnosti první registrace. (66) Vzhledem k tomu, že na některé přípravky se dříve nevztahovaly právní předpisy Společenství v oblasti biocidních přípravků, je vhodné povolit přechodné období, během kterého se společnosti budou moci připravit na uplatňování pravidel týkajících se účinných látek vyráběných na místě, ošetřených předmětů a materiálů a materiálů určených pro styk s potravinami. (67) Aby bylo zajištěno rovné zacházení s osobami, které uvádějí biocidní přípravky obsahující jednu nebo více stávajících účinných látek na trh, mělo by se od těchto osob požadovat, aby ke každé z účinných látek obsažených v přípravku vlastnili dokumentaci nebo měli potvrzení o přístupu k dokumentaci nebo k jednotlivým složkám této dokumentace. Osobám, které tuto povinnost nesplní do 1. ledna 2014, by již nemělo být povoleno uvádět své přípravky na trh. V takových případech by měla být pro zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků předem stanovena vhodná přechodná období. (68) Toto nařízení by mělo případně vzít v úvahu i jiné pracovní programy týkající se přezkumu nebo povolování látek a přípravků nebo příslušné mezinárodní úmluvy, PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ: KAPITOLA I OBLAST PůSOBNOSTI A DEFINICE Článek 1 Předmět Toto nařízení stanoví pravidla pro: 1) uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání v členských státech nebo ve Společenství; 2) vzájemné uznávání povolení v rámci Společenství; 3) vytvoření seznamu účinných látek na úrovni Společenství, které smějí být v biocidních přípravcích používány. Článek 2 Oblast působnosti 1. Toto nařízení se vztahuje na biocidní přípravky definované v čl. 3 odst. 1 písm. a). Seznam typů biocidních přípravků, na něž se toto nařízení vztahuje, a jejich popis je uveden v příloze V. 2. Toto nařízení se nevztahuje na biocidní přípravky, které spadají do oblasti působnosti těchto aktů: a) směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků[16]; b) směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat[17]; c) směrnice Rady 88/388/EHS ze dne 22. června 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se látek určených k aromatizaci pro použití v potravinách a výchozích materiálů pro jejich výrobu[18]; d) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách[19]; e) směrnice Rady 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství[20]; f) směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků[21]; g) směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh[22]; h) směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích[23]; i) směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla[24]; j) směrnice Rady 96/25/ES ze dne 29. dubna 1996 o oběhu a užití krmných surovin, kterou se mění směrnice 70/524/EHS, 74/63/EHS, 82/471/EHS a 93/74/EHS a zrušuje směrnice 77/101/EHS[25]; k) směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro[26]; l) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků[27]; m) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků[28]; n) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat[29]; o) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin[30]; p) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu[31]. 3. S výhradou případů, kdy je výslovně stanoveno jinak, nejsou tímto nařízením dotčeny tyto akty: a) směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek[32]; b) směrnice Rady 79/117/EHS ze dne 21. prosince 1978, kterou se zakazuje uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících určité účinné látky[33]; c) směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci[34]; d) směrnice Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (čtrnáctá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS)[35]; e) směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků[36]; f) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/54/ES ze dne 18. září 2000 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci[37]; g) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES[38]; h) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/114/ES ze dne 12. prosince 2006 o klamavé a srovnávací reklamě[39]; i) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 689/2008 ze dne 17. června 2008 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek[40]; j) [návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství k dosažení udržitelného používání pesticidů]; k) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006[41]. 4. Článek 58 se nevztahuje na přepravu biocidních přípravků po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, moři nebo letecky. 5. Toto nařízení se nevztahuje na potraviny ani krmiva, která se používají pro biocidní účely. 6. Toto nařízení se nevztahuje na pomocné technické látky, které se používají pro biocidní účely. 7. Pokud je biocidní přípravek určen svým výrobcem k použití pro účely dosažení regulačního účinku na jakýkoliv škodlivý organismus přítomný na zdravotnických prostředích a pro jiné účely, na něž se vztahuje toto nařízení, musí být splněny také příslušné základní požadavky směrnic 90/385/EHS, 93/42/EHS nebo 98/79/ES. 8. Biocidní přípravky, jež získaly konečné schválení v rámci Mezinárodní úmluvy o kontrole a řízení lodní zátěžové vody a usazenin, se podle kapitoly VII tohoto nařízení považují za povolené. Články 38 a 57 se použijí přiměřeně. Článek 3 Definice 1. Pro účely tohoto nařízení se: a) „biocidními přípravky“ rozumí účinné látky nebo směsi obsahující jednu nebo více účinných látek, ve formě, v níž jsou dodávány uživateli, určené k ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus chemickým anebo biologickým způsobem. Za biocidní přípravky se pokládají také všechny látky, směsi a prostředky uvedené na trh s úmyslem vyrábět účinné látky; b) „mikroorganismem“ rozumí mikrobiologická jednotka, buněčná nebo nebuněčná, schopná rozmnožování nebo přenosu genetického materiálu, včetně nižších hub, virů, bakterií, kvasinek, plísní, řas, prvoků a mikroskopických cizopasných helmintů; c) „účinnou látkou“ rozumí látka nebo mikroorganismus, který působí proti škodlivým organismům; d) „stávající účinnou látkou“ rozumí látka, která byla dostupná na trhu ke dni 14. května 2000 jako účinná látka biocidního přípravku pro jiné účely než pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy; e) „novou účinnou látkou“ rozumí látka, která nebyla dostupná na trhu ke dni 14. května 2000 jako účinná látka biocidního přípravku pro jiné účely než pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy; f) „sledovanou látkou“ rozumí látka jiná než účinná látka, jež může mít díky svým vlastnostem nepříznivý účinek na člověka, zvířata nebo životní prostředí a jež je přítomna nebo vzniká v biocidním přípravku v dostatečné koncentraci na to, aby představovala riziko takového účinku; g) „škodlivými organismy“ rozumí organismy, včetně patogenních činitelů, jejichž přítomnost je nežádoucí nebo které mají škodlivý účinek na člověka, jeho činnosti nebo předměty, které používá nebo vyrábí, nebo na zvířata nebo na životní prostředí; h) „rezidui“ rozumí látky přítomné v rostlinách nebo produktech rostlinného původu, v jedlých produktech živočišného původu nebo na jejich povrchu, v pitné vodě anebo jinde v životním prostředí v důsledku používání biocidního přípravku, jakož i jejich metabolitů a produktů vznikajících při jejich rozkladu nebo reakci; i) „uvedením na trh“ rozumí první dodání biocidního přípravku k distribuci nebo použití na trhu Společenství v průběhu obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezúplatně; j) „použitím“ rozumí všechny činnosti prováděné s biocidním přípravkem, včetně jeho skladování, manipulace s ním a jeho aplikování, s výjimkou činností prováděných s cílem vyvézt biocidní přípravek ze Společenství; k) „ošetřeným materiálem nebo předmětem“ rozumí látka, směs, materiál nebo předmět, který byl ošetřen jedním nebo více biocidními přípravky nebo tyto přípravky obsahuje s cílem tuto látku, směs, materiál nebo předmět chránit před znehodnocením způsobeným škodlivými organismy; l) „vnitrostátním povolením“ rozumí správní úkon, jímž příslušný orgán členského státu povoluje uvedení biocidního přípravku na trh a jeho používání na území tohoto státu nebo na části tohoto území; m) „povolením Společenství“ rozumí správní úkon, jímž Komise povoluje uvedení biocidního přípravku na trh a jeho používání na území Společenství nebo na části tohoto území; n) „povolením“ rozumí vnitrostátní povolení nebo povolení Společenství; o) „jedinečnou formulací přípravku“ rozumí biocidní přípravek bez odchylek v procentuálním obsahu účinné látky a v procentuálním složení látek jiných než účinných, tj. aromatických látek, barviv či pigmentů, které obsahuje; p) „rámcovým složením“ rozumí skupina biocidních přípravků s podobnými způsoby použití a vykazujících omezené odchylky ve svém složení od referenčního biocidního přípravku, jenž do této skupiny patří, která obsahuje stejné účinné látky shodných specifikací, pokud tyto povolené odchylky neovlivňují nepříznivě úroveň rizika ani účinnost těchto přípravků; q) „potvrzením o přístupu“ rozumí původní dokument podepsaný vlastníkem či vlastníky informací, v němž je uvedeno, že tyto informace mohou použít příslušné orgány, Evropská agentura pro chemické látky nebo Komise pro účely hodnocení účinné látky nebo udělení povolení; r) „potravinou a krmivem“ rozumí potravina definovaná v článku 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002[42] a krmivo definované v čl. 3 odst. 4 uvedeného nařízení; s) „materiálem určeným pro styk s potravinami“ rozumí materiál a předmět určený pro styk s potravinami, na který se vztahuje nařízení (ES) č. 1935/2004[43]; t) „pomocnou technickou látkou“ rozumí látka, která i) se sama o sobě nekonzumuje jako potravina nebo krmivo; ii) se záměrně používá při zpracování surovin, potravin nebo krmiv či jejich složek, aby splnila určitý technologický účel během ošetření nebo zpracování; a iii) může vést k nezamýšlenému, avšak technicky nevyhnutelnému výskytu reziduí látky nebo jejích derivátů v konečném produktu za předpokladu, že nepředstavují zdravotní riziko a nemají žádný technologický dopad na konečný produkt; u) „technickou rovnocenností“ rozumí podobnost z hlediska chemického složení a profilu nebezpečnosti látky vyrobené z nového výrobního zdroje v porovnání s látkou z referenčního zdroje, u níž bylo provedeno počáteční posouzení rizik. 2. Pro účely tohoto nařízení se u těchto termínů použijí definice stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 1907/2006: a) látka; b) směs; c) předmět; d) výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy; e) vědecký výzkum a vývoj. KAPITOLA II ZAřAZENÍ ÚčINNÉ LÁTKY DO PřÍLOHY I Článek 4 Podmínky zařazení 1. Účinná látka se zařadí do přílohy I na počáteční dobu nepřesahující deset let, jestliže biocidní přípravky, které tuto účinnou látku obsahují, splňují podmínky stanovené v čl. 16 odst. 1 písm. b). 2. Zařazení účinné látky do přílohy I se omezuje na typy přípravků uvedené v příloze V, ke kterým byly předloženy příslušné údaje v souladu s článkem 6. 3. Je-li to vhodné, zařadí se účinná látka do přílohy I s přihlédnutím k jedné z těchto podmínek: a) minimálnímu stupni čistoty účinné látky; b) povaze a maximálnímu obsahu některých nečistot; c) typu přípravku popsanému v příloze V; d) způsobu a oblasti použití; e) označení kategorií uživatelů; f) jiným konkrétním podmínkám na základě vyhodnocení informací, které se k dané účinné látce vztahují. 4. Je-li to vhodné, stanoví se u účinných látek zařazených do přílohy I maximální limity reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005[44] [a nařízením Rady (EHS) č. 2377/90]. Článek 5 Kritéria vyloučení 1. Aniž je dotčen čl. 4 odst. 1, účinné látky uvedené v odstavci 2 se do přílohy I zařadí pouze tehdy, je-li splněna alespoň jedna z těchto podmínek: a) expozice člověka této účinné látce v biocidním přípravku je za běžných podmínek použití zanedbatelná, zejména pokud se přípravek používá v uzavřených systémech nebo za přísně kontrolovaných podmínek; b) lze prokázat, že účinná látka je potřebná ke kontrole vážného nebezpečí pro veřejné zdraví; c) lze prokázat, že nezařazení účinné látky do přílohy I by mělo nepřiměřené negativní dopady v porovnání s rizikem, které používání této látky představuje pro lidské zdraví nebo životní prostředí, a že neexistují žádné vhodné alternativní látky ani technologie. Písmeno c) se nevztahuje na účinné látky přípravků typu 4 a 14 až 19. 2. Níže uvedené účinné látky se zařadí do přílohy I, je-li splněna alespoň jedna z podmínek stanovených v odstavci 1: a) účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci; b) účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako mutageny kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci; c) účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako toxické látky pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci; d) účinné látky uvedené v čl. 57 písm. f) nařízení (ES) č. 1907/2006 jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti. Článek 6 Požadavky na údaje žádosti 1. Žádost o zařazení účinné látky do přílohy I musí obsahovat alespoň tyto náležitosti: a) dokumentaci k účinné látce, vyhovující požadavkům stanoveným v příloze II; b) dokumentaci k nejméně jednomu reprezentativnímu biocidnímu přípravku, který účinnou látku obsahuje, vyhovující požadavkům stanoveným v příloze III. Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 70. 2. Aniž je dotčen odstavec 1, žadatel nemusí předkládat údaje požadované podle uvedeného odstavce, platí-li některá z těchto podmínek: a) informace nejsou nutné vzhledem k expozici spojené s navrhovaným použitím; b) informace není z vědeckého hlediska třeba poskytnout; c) informace není z technického hlediska možné poskytnout. 3. Žadatel může navrhnout úpravu údajů požadovaných podle odstavce 1 v souladu s přílohou IV. V žádosti se jasně uvede odůvodnění navrhovaných úprav požadavků na údaje s odkazem na příslušná pravidla v příloze IV. Příslušný orgán informuje žadatele o možnosti navrhnout úpravu požadavků na údaje a o důvodech, na základě kterých lze tuto úpravu požadovat, a je-li to možné, je mu s vypracováním tohoto návrhu nápomocen. 4. Komise přijme opatření určená ke stanovení kritérií pro vymezení přiměřeného odůvodnění úpravy údajů požadovaných podle odstavce 1 na základě podmínky uvedené v odst. 2 písm. a). Uvedená opatření, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 72 odst. 4. Článek 7 Předkládání a schvalování žádostí 1. Žadatel překládá žádost o zařazení účinné látky do přílohy I nebo o provedení následných změn podmínek zařazení účinné látky Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“), kterou informuje o názvu příslušného orgánu členského státu, který si k vyhodnocení své žádosti zvolí. Uvedený příslušný orgán (dále jen „hodnotící příslušný orgán“) je odpovědný za vyhodnocení žádosti. 2. Agentura hodnotícímu příslušnému orgánu do jednoho měsíce od obdržení žádosti oznámí, že se žádost nachází v databázi agentury. 3. Do dvou měsíců od obdržení žádosti agentura žádost schválí, splňuje-li tyto požadavky: a) byla předložena dokumentace uvedená v čl. 6 odst. 1 písm. a) a b); b) spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 70. Schválení nezahrnuje posouzení kvality nebo vhodnosti předložených údajů ani odůvodnění úpravy požadavků na údaje. 4. Je-li agentura toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Agentura do dvou měsíců od obdržení doplňujících informací určí, zda předložené doplňující informace ke schválení žádosti dostačují. Agentura žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje. V těchto případech se vrací část poplatku uhrazeného agentuře v souladu s článkem 70. 5. Proti rozhodnutím agentury podle odst. 4 třetího pododstavce lze podat odvolání v souladu s článkem 67. 6. Jestliže agentura na základě schválení podle odstavce 3 dospěje k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán. Článek 8 Hodnocení žádostí 1. Hodnotící příslušný orgán vyhodnotí dokumentaci podle článku 4, a případně též návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 6 odst. 3, do dvanácti měsíců od schválení. Hodnotící příslušný orgán dá žadateli možnost podat k závěrům hodnocení do dvou měsíců písemné nebo ústní připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky náležitě zohlední při dokončování svého hodnocení. Hodnotící příslušný orgán zašle závěry hodnocení agentuře. 2. Jestliže se při hodnocení dokumentace ukáže, že jsou k vyhodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o této skutečnosti agenturu. Dvanáctiměsíční lhůta uvedená v odstavci 1 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. 3. Je-li hodnotící příslušný orgán toho názoru, že existují obavy z kumulativních účinků plynoucích z používání biocidních přípravků obsahujících stejnou účinnou látku, své obavy zdokumentuje v souladu s požadavky příslušných částí oddílu II odst. 3 přílohy XV nařízení (ES) č. 1907/2006 a zahrne je do svých závěrů. 4. Do devíti měsíců od obdržení závěrů hodnocení agentura vypracuje stanovisko k zařazení účinné látky do přílohy I a předloží je Komisi. 5. Po obdržení stanoviska agentury Komise přijme rozhodnutí o žádosti o zařazení účinné látky do přílohy I. Uvedené rozhodnutí, jehož předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímá regulativním postupem s kontrolou podle čl. 72 odst. 4. 6. Aniž je dotčen čl. 7 odst. 1, může hodnocení žádosti provést jiný příslušný orgán, než který obdržel kopii žádosti. Příslušný orgán, jemuž byl oznámen požadavek na vyhodnocení žádosti, může do jednoho měsíce od obdržení oznámení podle čl. 7 odst. 2 předložit Komisi náležitě podloženou žádost o jmenování jiného hodnotícího příslušného orgánu. Komise přijme rozhodnutí postupem podle čl. 72 odst. 2. Dvanáctiměsíční lhůta uvedená v odstavci 1 začíná dnem přijetí rozhodnutí. Článek 9 Účinné látky, které lze použít jako náhradu 1. Účinná látka splňující alespoň jedno z níže uvedených kritérií je pokládána za látku, kterou lze použít jako náhradu, v souladu s postupem uvedeným v odstavci 2: a) její přijatelný denní příjem, akutní referenční dávka nebo přijatelná úroveň expozice obsluhy je výrazně nižší než u většiny účinných látek zařazených do přílohy I pro stejný typ přípravku; b) splňuje dvě kritéria, která ji umožňují pokládat za perzistentní, bioakumulativní a toxickou látku, jak stanoví příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006; c) existují důvody k obavám spojeným s povahou kritických účinků, zejména neurotoxických nebo imunotoxických účinků z hlediska vývoje, které v kombinaci se způsoby použití vedou k použití, jež by mohlo být stále důvodem k obavám, a to i za velmi přísných opatření k řízení rizik; d) obsahuje velký podíl neaktivních izomerů; e) je v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikována jako karcinogen kategorie 1A nebo 1B, mutagen kategorie 1A nebo 1B nebo toxická látka pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B nebo splňuje kritéria pro tuto klasifikaci; f) pokládá se za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti, které mohou mít nepříznivý účinek na člověka, na základě posouzení podle zkušebních pokynů Společenství nebo mezinárodně schválených zkušebních pokynů nebo jiných dostupných údajů. 2. Při vypracování stanoviska k zařazení účinné látky do přílohy I nebo k obnovení tohoto zařazení agentura prověří, zda účinná látka splňuje některé z kritérií uvedených v odstavci 1, a tuto otázku zmíní ve svém stanovisku. 3. Před předložením stanoviska k zařazení účinné látky do přílohy I nebo k obnovení tohoto zařazení Komisi agentura zveřejní informace o možných látkách, které lze použít jako náhradu, s uvedením přiměřené lhůty, ve které mohou být příslušné informace včetně informací o dostupných náhradách předkládány zúčastněnými třetími stranami. Agentura obdržené informace náležitě zohlední při dokončování svého stanoviska. 4. Odchylně od čl. 10 odst. 3 se zařazení účinné látky do přílohy I, jež je pokládána za látku, kterou lze použít jako náhradu, obnoví na dobu nepřesahující deset let. 5. Účinné látky, jež se v souladu s odstavcem 1 pokládají za látky, které lze použít jako náhradu, se označí jako takové v příloze I. KAPITOLA III OBNOVENÍ A PřEZKUM ZAřAZENÍ ÚčINNÉ LÁTKY Článek 10 Podmínky obnovení 1. Komise obnoví zařazení účinné látky do přílohy I, pokud tato účinná látka stále vyhovuje požadavkům uvedeným v článku 4. 2. Na základě nově prověřených podkladů nebo na základě přizpůsobení technickému pokroku může být obnovení zařazení případně spojeno s podmínkami a omezeními. 3. Není-li v rozhodnutí o obnovení zařazení účinné látky do přílohy I uvedeno jinak, zařazení se obnovuje na dobu neurčitou. Článek 11 Předkládání a schvalování žádostí 1. Žadatel předkládá žádost o obnovení zařazení účinné látky do přílohy I agentuře nejméně osmnáct měsíců před skončením platnosti zařazení do přílohy I u daného typu přípravku. Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 70. Při žádosti o obnovení žadatel předkládá seznam všech údajů vztahujících se k účinné látce, které byly vypracovány od zařazení účinné látky do přílohy I, a odůvodnění toho, zda jsou závěry počátečního posouzení účinné látky stále platné. Hodnotící příslušný orgán může žadatele kdykoli vyzvat, aby údaje uvedené na tomto seznamu předložil. 2. Agentura hodnotícímu příslušnému orgánu, který provedl počáteční hodnocení žádosti o zařazení do přílohy I, oznámí do jednoho měsíce od obdržení žádosti, že se žádost nachází v databázi agentury. 3. Do dvou měsíců od obdržení žádosti agentura žádost schválí, splňuje-li tyto požadavky: a) byly předloženy informace uvedené v odstavci 1; b) spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 70. Schválení nezahrnuje posouzení kvality nebo vhodnosti předložených údajů ani odůvodnění úpravy požadavků na údaje. 4. Je-li agentura toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Agentura do dvou měsíců od obdržení doplňujících informací určí, zda předložené doplňující informace ke schválení žádosti dostačují. Agentura žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje. V těchto případech se vrací část poplatku uhrazeného agentuře v souladu s článkem 70. 5. Proti rozhodnutím agentury podle odst. 4 třetího pododstavce lze podat odvolání v souladu s článkem 67. 6. Jestliže agentura na základě schválení podle odstavce 3 dospěje k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán. Článek 12 Hodnocení žádostí o obnovení 1. Na základě dostupných informací a vzhledem k nutnosti přezkoumat závěry počátečního hodnocení žádosti o zařazení do přílohy I rozhodne hodnotící příslušný orgán, který počáteční hodnocení provedl, do jednoho měsíce od schválení uvedeného v článku 11, zda je nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení. Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti je nutné, hodnocení se provede v souladu s čl. 8 odst. 1 až 4. Rozhodnutí o žádosti se přijímá v souladu s odstavci 5, 6 a 7 tohoto článku. 2. Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti nutné není, do šesti měsíců vypracuje a agentuře předloží doporučení k obnovení zařazení účinné látky do přílohy I. Dříve než hodnotící příslušný orgán doporučení agentuře předloží, dá žadateli možnost podat k doporučení do jednoho měsíce písemné nebo ústní připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky náležitě zohlední při dokončování svého doporučení. 3. Po obdržení doporučení od hodnotícího příslušného orgánu je agentura dá k dispozici Komisi, příslušným orgánům ostatních členských států a žadateli a stanoví tříměsíční lhůtu, ve které k němu budou moci předložit písemné připomínky. 4. Komise může požádat agenturu o stanovisko k vědeckým nebo technickým záležitostem nadneseným příslušným orgánem, který vůči doporučení uvedenému v odstavci 2 vznáší námitky. Agentura stanovisko vydá do šesti měsíců ode dne, kdy jí záležitost byla předána. 5. Na konci lhůty uvedené v odstavci 3 nebo po obdržení stanoviska agentury Komise přijme rozhodnutí týkající se obnovení zařazení účinné látky do přílohy I. Uvedené rozhodnutí, jehož předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímá regulativním postupem s kontrolou podle čl. 72 odst. 4. 6. Pokud důvody, které žadatel nemůže ovlivnit, nasvědčují tomu, že platnost zařazení účinné látky do přílohy I skončí dříve, než bude přijato rozhodnutí o jeho obnovení, Komise přijme postupem podle čl. 72 odst. 2 rozhodnutí, kterým se datum skončení platnosti zařazení odloží o dobu postačující k tomu, aby mohla přezkoumat žádost. 7. Pokud se Komise rozhodne zařazení účinné látky do přílohy I neobnovit, může poskytnout dobu odkladu na zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, které uvedenou účinnou látku obsahují, a na uvádění těchto zásob na trh. Tato doba odkladu nepřesáhne šest měsíců v případě uvádění stávajících zásob biocidních přípravků, které uvedenou účinnou látku obsahují, na trh a dalších nejvýše dvanáct měsíců v případě zneškodňování, skladování a používání těchto zásob. Článek 13 Přezkum zařazení účinné látky do přílohy I 1. Komise může zařazení účinné látky do přílohy I kdykoliv přezkoumat, vzniknou-li vážné důvody domnívat se, že požadavky uvedené v článku 4 již nejsou splněny. Pokud se tyto domněnky potvrdí, Komise přijme rozhodnutí, kterým zařazení účinné látky do přílohy I změní nebo kterým její zařazení do uvedené přílohy zruší. Uvedené rozhodnutí, jehož předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení, se přijímá regulativním postupem s kontrolou podle čl. 72 odst. 4. Ze závažných naléhavých důvodů může Komise použít postup pro naléhavé případy podle čl. 72 odst. 5. 2. Komise se může poradit s agenturou o jakýchkoliv otázkách vědecké nebo technické povahy, které s přezkumem zařazení účinné látky do přílohy I souvisejí. Agentura do devíti měsíců od vznesení požadavku vypracuje stanovisko a předloží je Komisi. 3. Pokud Komise zařazení účinné látky do přílohy I zruší, může poskytnout dobu odkladu na zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, které uvedenou účinnou látku obsahují, a na uvádění těchto zásob na trh. Tato doba odkladu nepřesáhne šest měsíců v případě uvádění stávajících zásob biocidních přípravků, které uvedenou účinnou látku obsahují, na trh a dalších nejvýše dvanáct měsíců v případě zneškodňování, skladování a používání těchto zásob. Článek 14 Prováděcí opatření Komise může k článkům 10 až 13 tohoto nařízení přijmout prováděcí opatření, jimiž stanoví postupy spojené s obnovením a přezkumem zařazení účinné látky do přílohy I. Tato opatření, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 72 odst. 4. KAPITOLA IV OBECNÉ ZÁSADY POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ Článek 15 Uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání 1. Žádný biocidní přípravek nesmí být uveden na trh ani používán, pokud pro tento biocidní přípravek nebylo vydáno povolení v souladu s tímto nařízením. 2. Žádost o povolení podává osoba odpovědná za uvedení biocidního přípravku na trh v konkrétním členském státě či ve Společenství nebo osoba jednající jejím jménem. Žádost o vnitrostátní povolení v členském státě se předkládá příslušnému orgánu tohoto členského státu (dále jen „přijímající příslušný orgán“). Žádost o povolení Společenství se předkládá agentuře. Držitel povolení musí mít trvalé sídlo ve Společenství. 3. Povolení lze udělit pro jedinečnou formulaci přípravku nebo pro rámcové složení. 4. Povolení se uděluje na dobu nejvýše deseti let. 5. Biocidní přípravky musí být používány správným způsobem. Správné používání zahrnuje soulad s podmínkami udělování povolení, stanovenými článkem 16, a s požadavky na označování, stanovenými v článku 58. Správné použití zahrnuje rovněž racionální uplatnění kombinace fyzikálních, biologických, chemických nebo jiných opatření podle potřeby, jimiž je použití biocidních přípravků omezeno na nezbytné minimum. Článek 16 Podmínky udělování povolení 1. Biocidní přípravek je povolen, jen pokud jsou splněny tyto podmínky: a) účinné látky, které přípravek obsahuje, jsou uvedeny na seznamu v příloze I a jsou splněny všechny podmínky, jež jsou u těchto účinných látek v této příloze uvedeny; b) podle společných zásad hodnocení dokumentace biocidních přípravků stanovených v příloze VI se zjistí, že biocidní přípravek splňuje v případě, že je používán v souladu s povolením, a s ohledem na faktory uvedené v odstavci 2 tato kritéria: i) je dostatečně účinný; ii) nemá nepřijatelné účinky na cílové organismy, jako je zejména nepřijatelná rezistence nebo křížová rezistence nebo zbytečné utrpení a bolest obratlovců; iii) nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí přímo nebo nepřímo nepřijatelné účinky na zdraví člověka nebo zvířat; iv) nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí nepřijatelné účinky na životní prostředí, zvláště s ohledem na: - svůj rozpad a distribuci v životním prostředí; - kontaminaci povrchových vod (včetně ústí řek a mořské vody), podzemních vod a pitné vody, ovzduší a půdy; - dopad, jaký má na necílové organismy; - dopad, jaký má na biologickou rozmanitost a ekosystém; c) podle příslušných požadavků uvedených v přílohách II a III je možné stanovit povahu, množství a technickou rovnocennost účinných látek v biocidním přípravku a případně všech toxikologicky nebo ekotoxikologicky závažných nečistot a látek jiných než účinných a dále jeho reziduí s toxikologickou nebo environmentální závažností, která z povolovaných použití vyplývají; d) jsou stanoveny jeho fyzikální a chemické vlastnosti a považují se za přijatelné pro účely vhodného použití, skladování a přepravy přípravku. 2. Při hodnocení souladu biocidního přípravku s kritérii stanovenými v odst. 1 písm. b) se zohlední tyto faktory: a) všechny běžné podmínky, za kterých může být biocidní přípravek používán; b) možný způsob použití materiálu nebo předmětu, který je jím ošetřen nebo který ho obsahuje; c) důsledky jeho používání a zneškodňování. 3. Povolení, kterým se na trh uvádí biocidní přípravek s nízkým rizikem, musí splňovat požadavky stanovené v odst. 1 písm. b), c) a d). 4. Biocidní přípravek lze povolit jen pro ta použití, k nimž byly předloženy příslušné informace v souladu s článkem 18. 5. Uvedení biocidního přípravku na trh pro širokou veřejnost ani jeho používání širokou veřejností se nepovolí, jestliže splňuje některé z těchto kritérií pro klasifikaci: a) toxický, vysoce toxický nebo karcinogenní kategorie 1 nebo 2 nebo mutagenní kategorie 1 nebo 2 nebo toxický pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 podle směrnice 1999/45/ES; b) toxický, vysoce toxický nebo karcinogenní kategorie 1A nebo 1B nebo mutagenní kategorie 1A nebo 1B nebo toxický pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B podle nařízení (ES) č. 1272/2008. 6. V případě rámcového složení lze povolit snížení procentuálního obsahu účinné látky v referenčním biocidním přípravku a/nebo změnu v procentuálním složení jedné nebo více látek jiných než účinných a/nebo nahrazení jedné nebo více látek jiných než účinných jinými látkami, které představují stejné nebo nižší riziko. Článek 17 Kritéria pro biocidní přípravky s nízkým rizikem 1. Biocidní přípravek se považuje za biocidní přípravek s nízkým rizikem, jsou-li splněny obě tyto podmínky: a) pro každou danou složku životního prostředí lze odvodit poměr odhadnuté koncentrace v životním prostředí (PEC) a odhadnuté koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC), který nepřesahuje 0,1; b) pro každý účinek na lidské zdraví je rozpětí expozice (poměr hodnoty dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) a expoziční koncentrace) vyšší než 1,000. Biocidní přípravek se však nepovažuje za biocidní přípravek s nízkým rizikem, je-li splněna alespoň jedna z těchto podmínek: a) obsahuje jednu nebo více účinných látek, které splňují kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) v souladu s přílohou XIII nařízení (ES) č. 1907/2006; b) obsahuje jednu nebo více účinných látek kvalifikovaných jako látky vyvolávající narušení endokrinní činnosti; c) obsahuje jednu nebo více účinných látek, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako jedna z těchto látek nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci: i) karcinogenní; ii) mutagenní; iii) neurotoxická; iv) imunotoxická; v) toxická pro reprodukci; vi) senzibilizující. 2. Aniž je dotčen odstavec 1, biocidní přípravek se považuje za biocidní přípravek s nízkým rizikem, pokud jsou účinné látky v tomto biocidním přípravku obsaženy tak, že za běžných podmínek použití dochází jen k zanedbatelné expozici, a pokud se s přípravkem během všech ostatních fází jeho životního cyklu manipuluje za přísně kontrolovaných podmínek. 3. U biocidního přípravku s nízkým rizikem je nutno prokázat, že možnost vývoje rezistence u cílových organismů v důsledku používání tohoto biocidního přípravku je nízká. 4. Kromě účinných látek uvedených v čl. 15 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 se účinné látky vyráběné nebo dovážené pro použití v biocidních přípravcích s nízkým rizikem, jejichž uvedení na trh je povoleno v souladu s článkem 15, považují za registrované pro výrobu nebo dovoz za účelem použití v biocidním přípravku s nízkým rizikem a tato registrace se považuje za provedenou, a tudíž se považují za látky, které splňují požadavky kapitol 1 a 5 hlavy II uvedeného nařízení. Článek 18 Požadavky na údaje žádosti o povolení 1. Žadatel o povolení předloží spolu se žádostí tyto dokumenty: a) dokumentaci nebo potvrzení o přístupu pro biocidní přípravek, který splňuje požadavky stanovené v příloze III; b) návrh shrnutí vlastností biocidního přípravku, který zahrnuje informace uvedené v čl. 20 odst. 2 písm. a), b) a e) až m); c) u jiných biocidních přípravků než u biocidních přípravků s nízkým rizikem dokumentaci nebo potvrzení o přístupu k dokumentaci splňující požadavky stanovené v příloze II pro každou účinnou látku v biocidním přípravku; d) u biocidních přípravků s nízkým rizikem všechny příslušné informace dokládající závěr, že daný biocidní přípravek je třeba považovat za biocidní přípravek s nízkým rizikem. 2. Spolu s žádostí o povolení se uhradí poplatky podle článku 70. 3. Přijímající příslušný orgán může požadovat, aby žádosti o vnitrostátní povolení byly předkládány v jednom nebo více úředních jazycích členského státu, ve kterém se tento příslušný orgán nachází. 4. Týká-li se žádost biocidního přípravku, který je svým výrobcem určen také k použití pro účely uvedené v čl. 2 odst. 7, přiloží se k ní prohlášení o shodě dokládající soulad s příslušnými základními požadavky směrnic 90/385/EHS, 93/42/EHS nebo 98/79/ES. 5. Komise vypracuje v souladu s postupem podle čl. 72 odst. 2 technické poznámky k pokynům, aby usnadnila provádění odst. 1 písm. d). Technické pokyny se zveřejní v řadě „C“ Úředního věstníku Evropské unie . Článek 19 Upuštění od požadavků na údaje 1. Aniž je dotčen článek 18, žadatel nemusí poskytovat údaje požadované podle uvedeného článku, platí-li některá z těchto podmínek: a) informace nejsou nutné vzhledem k expozici spojené s navrhovanými způsoby použití; b) informace není z vědeckého hlediska třeba poskytnout; c) informace není z technického hlediska možné poskytnout. 2. Žadatel může navrhnout úpravu údajů požadovaných podle článku 18 v souladu s přílohou IV. V žádosti se jasně uvede odůvodnění navrhovaných úprav požadavků na údaje s odkazem na příslušná pravidla v příloze IV. Příslušný orgán informuje žadatele o možnosti navrhnout úpravu požadavků na údaje a o důvodech, na základě kterých lze tuto úpravu požadovat, a je-li to možné, je mu s vypracováním tohoto návrhu nápomocen. 3. Komise přijme opatření určená ke stanovení kritérií pro vymezení přiměřeného odůvodnění úpravy údajů požadovaných podle článku 18 na základě podmínky uvedené v odst. 1 písm. a). Uvedená opatření, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 72 odst. 4. Článek 20 Obsah povolení 1. V povolení se stanoví podmínky spojené s uváděním biocidního přípravku na trh a jeho používáním. 2. Povolení obsahuje shrnutí vlastností biocidního přípravku s uvedením těchto informací: a) obchodní název biocidního přípravku; b) jméno a adresa držitele povolení; c) datum udělení povolení a datum skončení jeho platnosti; d) číslo povolení; e) kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o účinné látky a látky jiné než účinné, jejichž znalost je podstatná pro správné používání biocidního přípravku; f) výrobci biocidního přípravku (jména a adresy včetně umístění výrobních závodů); g) výrobci účinných látek (jména a adresy včetně umístění výrobních závodů); h) fyzikální stav a povaha biocidního přípravku; i) standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení; j) typ přípravku podle přílohy V a cílové škodlivé organismy; k) aplikační dávky a návod k použití; l) kategorie uživatelů; m) údaje o možných přímých nebo nepřímých nepříznivých účincích a pokyny pro první pomoc; n) pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu; o) v případě biocidního přípravku, který je svým výrobcem určen také k použití pro účely uvedené v čl. 2 odst. 7, zvláštní podmínky použití a prohlášení o tom, že biocidní přípravek je ve shodě s příslušnými základními požadavky směrnic 90/385/EHS, 93/42/EHS nebo 98/79/ES. 3. Kromě ustanovení odstavce 2 platí, že v případě rámcového složení se v žádosti případně uvedou tyto informace: a) referenční biocidní přípravek ve skupině přípravků, které tvoří rámcové složení, s nejvyšší povolenou koncentrací účinných látek; b) povolenou změnu složení tohoto referenčního biocidního přípravku vyjádřenou jako procentuální obsah látek jiných než účinných obsažených v biocidních přípravcích, jež jsou považovány za přípravky patřící k uvedenému rámcovému složení; c) látky jiné než účinné, které lze v povolených biocidních přípravcích patřících k uvedenému rámcovému složení nahradit. Článek 21 Srovnávací posouzení biocidních přípravků 1. Přijímající příslušný orgán nebo v případě hodnocení žádosti o povolení Společenství hodnotící příslušný orgán provede v rámci hodnocení žádosti o povolení nebo obnovení povolení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, kterou lze použít jako náhradu v souladu s čl. 9 odst. 1, srovnávací posouzení. 2. Výsledky srovnávacího posouzení se neprodleně zasílají příslušným orgánům ostatních členských států a agentuře a v případě hodnocení žádosti o povolení Společenství také Komisi. 3. Přijímající příslušný orgán nebo v případě rozhodování o žádosti o povolení Společenství Komise zakáže nebo omezí uvedení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, kterou lze použít jako náhradu, na trh nebo jeho používání, pokud srovnávací posouzení rizik a výhod podle přílohy VI prokáže, že jsou splněna všechna tato kritéria: a) pro způsoby použití uvedené v žádosti již existuje jiný povolený biocidní přípravek či nechemická metoda regulace nebo prevence, která pro zdraví člověka nebo zvířat nebo pro životní prostředí představuje výrazně nižší riziko; b) biocidní přípravek či nechemická metoda regulace nebo prevence uvedené v písmenu a) nepředstavují z hospodářského ani praktického hlediska podstatnou nevýhodu; c) chemická rozmanitost účinných látek dostačuje k tomu, aby se minimalizoval výskyt rezistence u cílového škodlivého organismu. 4. Odchylně od odstavce 1 se biocidní přípravek obsahující účinnou látku, kterou lze použít jako náhradu, povolí bez srovnávacího posouzení v případě, že je nezbytné nejprve získat zkušenosti praktickým používáním tohoto přípravku. 5. Pokud srovnávací posouzení zahrnuje otázku, již by bylo z důvodu jejího rozsahu nebo následků lepší řešit na úrovni Společenství, zejména týká-li se dvou nebo více příslušných orgánů, může přijímající příslušný orgán předat tuto otázku k rozhodnutí Komisi. Komise rozhodnutí přijme v souladu s čl. 72 odst. 3 Komise