Zpráva Evropské komise Radě a Evropskému parlamentu - Zpráva o vývoji, validaci a právním přijímání alternativních metod ke zkouškám kosmetických prostředků na zvířatech (2005) /* KOM/2007/0232 konecném znení */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 3.5.2007 KOM(2007) 232 v konečném znění ZPRÁVA EVROPSKÉ KOMISE RADě A EVROPSKÉMU PARLAMENTU Zpráva o vývoji, validaci a právním přijímání alternativních metod ke zkouškám kosmetických prostředků na zvířatech (2005) ZPRÁVA EVROPSKÉ KOMISE RADě A EVROPSKÉMU PARLAMENTU Zpráva o vývoji, validaci a právním přijímání alternativních metod ke zkouškám kosmetických prostředků na zvířatech (2005) I. ÚVOD Tato „zpráva o vývoji, validaci a právním přijímání alternativních metod ke zkouškám kosmetických prostředků na zvířatech“ je šestou zprávou předloženou Komisí. Odráží aktuální počet a typy pokusů provedených v roce 2004 na zvířatech v souvislosti s kosmetickými prostředky, současný stav náhradních alternativních metod a přijímání a uznávání alternativních metod na mezinárodní úrovni. Zpráva je vyhotovena v souladu s článkem 9 směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (dále jen „směrnice o kosmetických prostředcích“) ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/15/ES ze dne 27. února 2003. Jde o druhou zprávu založenou na 7. změně směrnice o kosmetických prostředcích a také druhou zprávu po začlenění Protokolu o ochraně a dobrých životních podmínkách zvířat do Amsterodamské smlouvy v roce 1999. II. POčET A TYP POKUSů PROVÁDěNÝCH NA ZVÍřATECH V SOUVISLOSTI S KOSMETICKÝMI PROSTřEDKY 1. Právní rámec Podle čl. 9 písm. a) směrnice o kosmetických prostředcích Komise předloží každý rok Evropskému parlamentu a Radě zprávu o pokroku ve vývoji, validaci a právním přijímání alternativních metod. Tato zpráva bude obsahovat přesné údaje o počtu a druhu pokusů na zvířatech v souvislosti s kosmetickými prostředky. Členským státům se ukládá povinnost shromažďovat tyto informace vedle shromažďování statistických údajů, jak je stanoveno ve směrnici Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely (dále jen „směrnice o laboratorních zvířatech“). Směrnice o laboratorních zvířatech zahrnuje požadavky na podávání zpráv o počtu a druzích zvířat používaných při pokusech v pravidelných intervalech nepřesahujících tři roky. Informace, které mají být poskytnuty podle směrnice o kosmetických prostředcích, by měly Evropské komisi a členským státům umožnit, aby získaly úplný přehled o situaci v oblasti zkoušek kosmetických prostředků na zvířatech. Tyto informace budou užitečné pro uplatňování ustanovení směrnice o kosmetických prostředcích zabývajících se touto záležitostí. Zákaz zkoušek konečných kosmetických výrobků platí od 11. září 2004, zatímco zákaz zkoušek přísad nebo kombinace přísad se bude uplatňovat postupně, jakmile budou validovány a přijaty alternativní metody, nejpozději však 6 let po vstupu směrnice v platnost, tj. 11. března 2009, bez ohledu na dostupnost alternativních zkoušek, které nejsou prováděny na zvířatech. Zákaz uvádění na trh se bude uplatňovat postupně, jakmile budou alternativní metody validovány a přijaty v právních předpisech EU s patřičným přihlédnutím k procesu validace OECD. Zákaz uvádění na trh bude zaveden nejpozději 6 let po vstupu směrnice v platnost, tj. dne 11. března 2009, pro veškeré účinky na lidské zdraví s výjimkou toxicity při opakované dávce, toxicity pro reprodukci a toxikokinetiky. Pro tyto specifické účinky na zdraví se předpokládá lhůta v délce 10 let od vstupu směrnice v platnost, tj. dne 11. března 2013, bez ohledu na dostupnost alternativních zkoušek, které nejsou prováděny na zvířatech. 2. Údaje o zkouškách na zvířatech [1] a) Údaje o zkouškách bezpečnosti kosmetických prostředků na zvířatech provedených v roce 2004 pro tuto zprávu poskytlo 23 členských států[2]. Řecko a Spojené království nepředaly pro tuto zprávu žádné informace podle čl. 9 písm. a) směrnice o kosmetických prostředcích. Oba členské státy Evropskou komisi v minulosti opakovaně informovaly, že na zvířatech neprovádějí žádné zkoušky v souvislosti s vývojem a posouzením bezpečnosti kosmetických prostředků. Podle poskytnutých informací byly kosmetické přísady testovány na zvířatech pouze na území Francie, Dánska a Španělska. V minulé zprávě však tyto státy neuvedly počet provedených zkoušek na zvířatech, nýbrž počet použitých zvířat. Tyto údaje se proto vztahují na „hlavní použití“ látek v kosmetických prostředcích nebo toaletních potřebách. Celkově bylo při zkouškách prováděných s ohledem na bezpečnost kosmetických prostředků použito přibližně 9000 zvířat (tabulka 1). Ostatních 20 členských států uvedlo, že v roce 2004 na svém území neprováděly žádné takovéto zkoušky na zvířatech. Počet zvířat použitých v členských státech (2004) – tabulka 1 POčET POUžITÝCH ZVÍřAT | POUžÍVANÁ ZVÍřATA | Francie | 5496 | Myši, krysy, morčata, králíci | Dánsko | 12 | Krysy | Španělsko | 3480 | Myši, krysy, morčata, králíci | V porovnání s minulou zprávou se celkový počet zvířat použitých při zkouškách bezpečnosti kosmetických prostředků významně zvýšil (2003: 1618). Zároveň dále rostl trh s kosmetickými prostředky, a to o 1 % v porovnání s rokem 2004. Prodej v 15 „starých“ členských státech, Švýcarsku a Norsku v roce 2005 dosáhl 60 miliard EUR (v maloobchodních cenách)[3]. Pro zvýšení počtu zvířat používaných při zkouškách kosmetických prostředků existuje několik důvodů. Za prvé, v roce 2003 Španělsko neposkytlo žádné údaje o zkouškách na zvířatech, učinilo tak však pro rok 2004. Nárůst počtu zvířat použitých při zkouškách ve Francii z přibližně 1600 v roce 2003 na zhruba 5500 v roce 2004 byl podle francouzských orgánů zapříčiněn zejména třemi dodatečnými zkušebními protokoly, které provedly dvě laboratoře, přičemž dva byly provedeny pro francouzského zákazníka a jeden pro zákazníka z jiného členského státu EU. Oznámený počet zvířat používaných převážně pro zkoušky kosmetických prostředků a toaletních potřeb je však dosud poměrně nízký v porovnání s celkovým počtem zvířat používaných k pokusným a jiným vědeckým účelům. Celkový počet zvířat použitých v roce 2002 v patnácti „starých“ členských státech činil 10,7 milionu podle „čtvrté statistické zprávy o počtu zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely v členských státech Evropské unie (2002)[4]“. b) Komise poprvé obdržela informace o typu pokusů na zvířatech prováděných v členských státech. Francie a Španělsko poskytly údaje o zkouškách pro různé toxikologické parametry (tabulka 2). U některých typů zkoušek na zvířatech však není ani nadále jasné, pro jaký druh účinků na lidské zdraví byly zkoušky provedeny („jiné“). Počet zvířat použitých s ohledem na toxikologické parametry (2004) – tabulka 2 TYPY ZKOUšEK/ZEMě | FRANCIE | ŠPANěLSKO | DÁNSKO | Zkoušky neletální toxicity | 629 | Žádné údaje | Žádné informace | Podráždění kůže | 283 | Žádné údaje | Žádné informace | Senzibilizace kůže | 875 | 1282 | Žádné informace | Podráždění očí | 115 | Žádné údaje | Žádné informace | Subchronická a chronická toxicita | 1279 | 1242 | Žádné informace | Karcinogenita | 418 | Žádné údaje | Žádné informace | Vývojová toxicita | 231 | Žádné údaje | Žádné informace | Mutagenita | 206 | Žádné údaje | Žádné informace | Toxicita pro reprodukci | 310 | Žádné údaje | Žádné informace | Jiné | 998 | 801 | Žádné informace | 3. Posouzení poskytnutých údajů a) Předkládání zpráv o zkouškách na zvířatech podle směrnice o kosmetických prostředcích se v porovnání s minulou zprávou mírně zlepšilo, ačkoliv zůstává řada otázek a nedostatků. To opět poukazuje na přetrvávající obavy Komise ohledně přesnosti poskytnutých údajů. Po zveřejnění minulé výroční zprávy Komise uskutečnila řadu činností, aby objasnila situaci a pomohla členským státům shromažďovat přesné údaje v souvislosti se zkouškami na zvířatech. Komise se obrátila na členské státy a ostatní příslušné zúčastněné strany s cílem objasnit shromažďování údajů o zkouškách na zvířatech, zejména s ohledem na zkoušky na zvířatech prováděné k vícenásobnému použití. Z různých diskusí s výrobním odvětvím, organizacemi zabývajícími se dobrými životními podmínkami zvířat a ostatními zúčastněnými stranami vyplynulo, že: - chemické látky jsou jen zřídka testovány na zvířatech výhradně pro jejich použití jako přísady v kosmetických prostředcích, - většinu zkoušek na zvířatech výrobci chemických látek provádějí pro vícenásobné použití (výrobní odvětví předpokládá, že přibližně 80-90 % kosmetických přísad je zkoušeno pro vícenásobné použití). Komise členským státům rovněž poskytla pokyny k výkladu požadavků na podávání zpráv stanovených v čl. 9 písm. a) směrnice o kosmetických prostředcích a projednala způsoby a prostředky shromažďování úplných a přesných údajů o zkouškách kosmetických prostředků na zvířatech. b) Informace, které členské státy Komisi poskytly pro účely této zprávy, ukazují, jak obtížné je získat přesné údaje o zkouškách kosmetických prostředků na zvířatech. Údaje o zkouškách na zvířatech v souvislosti s kosmetickými prostředky jsou v Evropské unii shromažďovány a vytvářeny různě. Neexistuje jednotná praxe, pokud jde o shromažďování přesných údajů o zkouškách na zvířatech. Významným problémem je i nadále zejména shromažďování údajů o příslušných zkouškách pro vícenásobné použití. Členské státy se setkávají s dvěma různými systémy podávání zpráv týkajících se používání laboratorních zvířat, a to směrnicí o laboratorních zvířatech 86/609/EHS a směrnicí o kosmetických prostředcích 76/768/EHS. Směrnice o kosmetických prostředcích zavedla mnohem náročnější požadavky na zprávy než směrnice o laboratorních zvířatech a členským státům činí dosud potíže přizpůsobit se této situaci. Lze předpokládat, že vzhledem k postupům na vnitrostátní úrovni současná situace neumožňuje plně shromažďovat přesné údaje požadované podle směrnice o kosmetických prostředcích. Některé členské státy - shromažďují údaje na základě povolovacího/oznamovacího postupu pro zkoušky na zvířatech, tyto postupy však nezajišťují přesné informace o počtu a typech zkoušek kosmetických prostředků na zvířatech; - shromažďují údaje o zkouškách na zvířatech podle „hlavních použití“ na základě článku 13 směrnice o laboratorních zvířatech 86/609/EHS; - požadují údaje o zkouškách na zvířatech od kosmetických společností, ačkoliv neexistují žádné navazující informace o zkouškách na zvířatech od výrobců chemických látek nebo jiných dodavatelů výrobce kosmetických prostředků; - tvrdí, že podle vnitrostátních právních předpisů jsou zkoušky na zvířatech v souvislosti s vývojem kosmetických prostředků zakázány; tato informace však neobjasňuje, jak členské státy specifikují údaje pro zkoušky k vícenásobnému použití, které mohou zahrnovat použití v kosmetických prostředcích. c) Je na každém členském státě, aby vytvořil vnitřní strukturu, která mu umožní shromáždit a předat Evropské komisi přesné údaje o počtu a typu pokusů souvisejících s kosmetickými prostředky, které byly provedeny na zvířatech. Členské státy si mohou zvolit vytvoření vlastních mechanismů k shromažďování údajů o zkouškách na zvířatech. Tyto mechanismy však musí zajistit, aby byly shromážděny a ke zveřejnění ve výroční zprávě Evropské komisi předány veškeré relevantní údaje o zkouškách. Evropská komise v současnosti vypracovává pokyny s cílem usnadnit přesné získávání a shromažďování údajů o zkouškách kosmetických prostředků na zvířatech. III. Pokrok ve vývoji, validaci a právním přijímání alternativních metod 1. Právně přijaté náhradní metody V současnosti existují čtyři alternativní metody in vitro s ohledem na čtyři toxikologické parametry (poleptání kůže a akutní fototoxicita) uvedené v příloze V směrnice 67/548/EHS. Tyto alternativní zkušební metody jsou v současnosti pouze právně přijatými zkouškami na úrovni Společenství, které mají plně nahradit zkoušky na zvířatech pro toxikologické parametry v oblasti chemických látek a kosmetických prostředků. Zkoušky in vitro na poleptání kůže a zkouška fototoxicity in vitro 3 T 3 NRU byly zavedeny do části B (B. 40 a 41) přílohy V směrnice 67/548/EHS směrnicí 2000/33/ES ze dne 25. dubna 2000 a mají být používány v rámci zákazu zkoušek a uvádění na trh podle směrnice o kosmetických prostředcích od 11. září 2004 (článek 3 směrnice 2003/15/ES). 2. Pokrok ve vývoji a validaci alternativních přístupů a) Dne 1. října 2004 Komise stanovila harmonogramy pro postupné vyřazování zkoušek na zvířatech podle čl. 4a odst. 2 směrnice o kosmetických prostředcích. Za účelem odhadu času potřebného k dosažení úplného nahrazení zkoušek kosmetických prostředků na zvířatech Komise zřídila skupinu ad hoc se zástupci výrobního odvětví, akademické obce, skupinami zabývajícími se dobrými životními podmínkami zvířat a vládními orgány, kteří se dohodli na „zprávě vypracované v rámci 7. úpravy směrnice o kosmetických prostředcích ke stanovení harmonogramu pro postupné vyřazování zkoušek na zvířatech“[5]. Pracovní skupina ad hoc byla v roce 2005 obnovena za účelem sledování pokroku ve vývoji, validaci a právním přijímání alternativních metod ke zkouškám kosmetických prostředků na zvířatech. Jako příspěvek k tomuto procesu Evropské středisko pro validaci alternativních metod (ECVAM) Společného výzkumného střediska ES vypracovalo „technickou zprávu o kosmetických prostředcích“, která byla předložena členským státům a všem příslušným zúčastněným stranám ke konzultacím[6]. „Technická zpráva o kosmetických prostředcích“ posuzuje možnost úplného nahrazení zkoušek na zvířatech před mezními daty stanovenými v článku 4a směrnice o kosmetických přípravcích odlišným způsobem: - Koordinované činnosti se jeví jako slibné, pokud jde o splnění lhůty v roce 2009. Co se týká poleptání kůže, akutní fototoxicity a pronikání kůží, již jsou k dispozici přijaté náhradní zkoušky, zatímco pro mutagenitu jsou přijaty částečné náhradní zkoušky. Výsledky validační studie o akutním podráždění kůže vypadají slibně, pokud jde o dodržení lhůty. Významného pokroku bylo dosaženo rovněž v oblasti podráždění očí, ačkoliv k úplnému nahrazení zkoušek na zvířatech je dosud zapotřebí další práce. Co se týká akutní toxicity, výsledky provedené validační studie naznačují možnost identifikovat netoxické látky bez použití zvířat. V důsledku integrovaného projektu 6. RP s názvem A-Cute-Tox (2005-2010) by se dále v blízké budoucnosti mohl rozšířit podíl látek, u nichž lze zjistit akutní toxicitu. - Co se týká lhůty v roce 2013, situace je mnohem kritičtější. Je vysoce nepravděpodobné, že bude možno předvídat chronickou toxicitu pomocí testovací strategie nebo skupiny testů, které nejsou prováděny na zvířatech. Pokud jde o toxicitu pro reprodukci, určité možnosti by mohly vyplynout z projektu s názvem ReProTect (2004-2009). Je vysoce nepravděpodobné, že pro kosmetické přísady budou požadovány biologické zkoušky karcinogenity, jelikož od chemických látek, které byly při zkouškách mutagenity/genotoxicity identifikovány jako pozitivní, se obvykle upouští. Avšak v případě, že je nutno vyhodnotit možné karcinogenní účinky, by se mohly použít zkoušky transformace buněk, které se v současnosti ověřují. Slibné alternativní metody jsou k dispozici pro senzibilizaci kůže a dýchacích orgánů (zkoušky, které se v současnosti ověřují, by mohly umožnit identifikovat velké části nesenzibilizujících látek) a nové metody hledá integrovaný projekt nazvaný Sens-it-iv (2005-2010). b) V průběhu období, o němž se podává zpráva, bylo na úrovni EU vynakládáno zvýšené úsilí a zahájeny četné činnosti na podporu alternativních přístupů ke zkouškám na zvířatech. Většina z nich je obecnější povahy, zahrnuje však také odvětví kosmetických prostředků. - Vývoj důkladných a účinných nových alternativních metod je prioritou rámcových výzkumných programů Evropské unie již déle než dvacet let. V období mezi rokem 1999 a 2002 EU podpořila částkou ve výši 65 milionů EUR 43 výzkumných projektů, z nichž některé dosud probíhají. Ve stávajícím 6. rámcovém programu pro výzkum a vývoj byla z programu týkajícího se tematické oblasti zdraví vyhrazena částka ve výši 80 milionů EUR na 20 projektů a dva projekty týkající se inteligentních testovacích strategií pro chemické látky a (Q)SAR ((kvantitativní) vztahy mezi strukturou a aktivitou) získaly přibližně 12 milionů EUR z programu týkajícího se tematické oblasti globální změny a ekosystémy. Výzkumné činnosti budou pokračovat v 7. rámcovém výzkumném programu (2007-2013) prostřednictvím koordinované činnosti v oblasti alternativních metod a strategií pro zkoušky bezpečnosti léčiv a kosmetických prostředků (program v oblasti zdraví), jakož i průmyslových chemických látek (program v oblasti životního prostředí). - Dne 7. června 2006 Komise přijala doporučení, kterým se stanoví pokyny pro použití údajů o neprovádění zkoušek na zvířatech podle směrnice Rady 76/768/EHS[7]. Na úrovni EU byly v souvislosti s alternativními přístupy ke zkouškám na zvířatech zahájeny další činnosti, např. Evropské partnerství pro alternativní přístupy ke zkouškám na zvířatech (EPAA)[8], akční plán Společenství pro ochranu a dobré životní podmínky zvířat[9], revize směrnice o laboratorních zvířatech 86/609/EHS[10] a revize pokynů SCCNFP (Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům) pro zkoušky kosmetických přísad a posuzování jejich bezpečnosti. - Klíčovou roli při podpoře alternativních zkušebních metod hrají soukromé iniciativy, např. platforma pro alternativy k pokusům na zvířatech (ECOPA)[11] a řídící výbor pro alternativy ke zkouškám na zvířatech při Sdružení evropských svazů výrobců kosmetických prostředků (SCAAT). Od roku 1992 je hlavním posláním SCAAT koordinace úsilí odvětví kosmetických prostředků v oblasti vývoje a přijímání alternativ ke zkouškám na zvířatech při posuzování bezpečnosti kosmetických přípravků. Jeho práce je založena na spolupráci nejen mezi členskými společnostmi, ale rovněž s ostatními skupinami, které mají oprávněný zájem o výsledky výzkumu (akademická obec, obchodní sdružení výrobců, vnitrostátní výzkumné subjekty a regulační orgány). Výzkum zahrnuje pochopení biologických mechanismů, vývoj metod/strategií, optimalizaci metod, předběžnou validaci a validaci ve spolupráci s ECVAM. Výzkumný program COLIPA/SCAAT se zaměřuje na hlavní oblasti potřeb a odborných znalostí: podráždění kůže a očí, kožní alergie, genotoxicita a metodika hodnocení rizik[12]. Vývoj, validace a přijímání alternativních metod s ohledem na toxikologické parametry použitelné v oblasti kosmetických prostředků (současný stav) – tabulka 3 [13] [pic] [pic] Validované a právně přijaté metody, jež mají plně nahradit zkoušky na zvířatech pro příslušné toxikologické parametry[14] [pic] Validované metody, jež mají plně nahradit zkoušky na zvířatech pro příslušné toxikologické parametry [pic] Alternativní metody, které se v současnosti nacházejí ve fázi vývoje a/nebo validace ECVAM. IV. PřIJÍMÁNÍ A UZNÁVÁNÍ ALTERNATIVNÍCH METOD NA MEZINÁRODNÍ ÚROVNI 1. Mnohostranná úroveň Při prosazování a přijímání alternativních metod na mezinárodní úrovni by mohla hrát nejvýznamnější roli OECD. Pokyny OECD ke zkouškám jsou široce přijímány mezinárodním vědeckým společenstvím a příslušnými regulačními úřady členských států OECD i několika států, jež členy OECD nejsou. ECVAM Společného výzkumného střediska ES s OECD úzce spolupracuje při ověřování, přijímání a podpoře alternativních metod. V roce 2004 OECD poprvé přijala alternativní metody, které mají nahradit zkoušky na zvířatech (kožní absorpce, pokyn 428; poleptání kůže, pokyn 430 a 431; fototoxicita, pokyn 432). 2. Dvoustranná úroveň EU hraje hlavní roli také v mezinárodních rozhovorech o regulaci s orgány USA a Japonska, aby usnadnila kompatibilitu regulace kosmetických prostředků a předešla střetům obchodních zájmů. Klíčovým prvkem spolupráce EU a USA je zavedení pokynů pro spolupráci a transparentnost v regulaci, které byly přijaty v červnu 2002 jako součást transatlantického hospodářského partnerství (1998) v rámci nové transatlantické agendy (1995). V roce 2005 bylo v cestovní mapě pro spolupráci USA a EU v oblasti regulace dohodnuto, že „je nutno dále posílit spolupráci na vývoji alternativních metod prostřednictvím dvoustranných kontaktů za účelem vzájemného uznávání alternativních metod“. Nedávným příkladem této spolupráce je aktivní účast regulačních orgánů USA na konferenci EPAA o alternativních přístupech ke zkouškám na zvířatech, která se konala v Bruselu dne 7. listopadu 2005 a kterou uspořádali místopředseda Evropské komise Günter Verheugen a komisař Janez Potočnik. V roce 2003 se Komise a americký Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) dohodly na spolupráci v oblasti regulace kosmetických prostředků s ohledem na validaci alternativních zkušebních metod. Tato dohoda o spolupráci byla uzavřena za účelem - spolupráce a včasné výměny informací o validaci zkušebních metod, aby bylo usnadněno vzájemné uznávání, přijímání a zavádění vědecky ověřených zkušebních metod a - společného úsilí usnadnit postup OECD při poskytování harmonizovaných protokolů vědeckému společenství a při podpoře mezinárodního přijímání validovaných alternativních metod. Ve vědecké oblasti ECVAM od roku 1995 spolupracuje s americkým Meziagenturním koordinačním výborem pro validaci alternativních metod (ICCVAM) za účelem včasné výměny informací o validaci zkušebních metod s cílem usnadnit vzájemné uznávání, přijímání a zavádění vědecky ověřených zkušebních metod a na společném úsilí usnadnit postup OECD při poskytování harmonizovaných protokolů vědeckému společenství a při podpoře mezinárodního přijímání validovaných alternativních metod. Tato spolupráce byla rozšířena na japonské Středisko pro validaci alternativních metod (JACVAM), které bylo založeno v prosinci 2005. Již nyní ICCVAM, JACVAM a ECVAM projednávají vytvoření Mezinárodní rady orgánů pro validaci za účelem harmonizace postupů a strategické spolupráce s OECD. V. ZÁVĚRY Podle informací, jež byly od členských států získány pro účely této zprávy, lze pochybovat, zda všechny členské státy vytvořily mechanismy, které poskytují přesné údaje o zkouškách na zvířatech a zajišťují účinné sledování uplatňování zákazu zkoušek a uvádění na trh. Evropská komise v současné době vypracovává pokyny s cílem usnadnit získávání a shromažďování přesných údajů o zkouškách kosmetických prostředků na zvířatech pro příští výroční zprávu. V současnosti existují čtyři alternativní metody in vitro s ohledem na čtyři toxikologické parametry (poleptání kůže a akutní fototoxicita) uvedené v příloze V směrnice 67/548/EHS. Tyto alternativní zkušební metody jsou v současnosti pouze právně přijatými zkouškami na úrovni Společenství, které mají plně nahradit zkoušky na zvířatech pro toxikologické parametry v oblasti chemických látek a kosmetických prostředků. Koordinované činnosti v oblasti vývoje a validace alternativních přístupů se však jeví jako slibné, pokud jde o dodržení lhůty v roce 2009 stanovené v článku 4a směrnice o kosmetických prostředcích. Co se týká lhůty v roce 2013, situace je mnohem kritičtější. Nahrazení zkoušek na zvířatech alternativními metodami s ohledem na složité toxikologické parametry je z vědeckého hlediska i nadále obtížné, a to navzdory dodatečnému úsilí vynakládanému na různých úrovních. [1] Viz výhrady k přesnosti údajů v odstavci 3 „Posouzení poskytnutých údajů“. [2] Bulharsko a Rumunsko se do systému podávání zpráv nezapojily [3] COLIPA, Annual Market 2005, červen 2006, strana 5. [4] KOM (2005) 7 ze dne 20.1.2005. [5] ATLA, sv. 33, dodatek 1, červenec 2005. [6] „Technická zpráva o kosmetických prostředcích“, jakož i připomínky zúčastněných stran a dodatečné připomínky ECVAM jsou k dispozici na adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/cosm_animal_test.htm. [7] Úř. věst. L 158 ze dne 10.6.2006, s. 18. [8] Pro další informace viz http://www.ec.europa.eu/enterprise/epaa/index_en.htm [9] KOM (2006) 13 v konečném znění, 23.1.2006. [10] Pro další informace viz http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/revision_en.htm [11] Pro další informace viz http://www.ecopa.eu/ [12] Pro další informace v této souvislosti viz „příspěvek COLIPA“ k „technické zprávě o kosmetických prostředcích“ ECVAM http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/cosm_animal_test.htm [13] 1. údaj v závorce představuje mezní datum pro zákaz zkoušek s ohledem na příslušný toxikologický parametr (čl. 4a odst. 1 písm. d) směrnice o kosmetických prostředcích); 2. údaj představuje mezní datum pro zákaz uvádění na trh s ohledem na příslušný toxikologický parametr (čl. 4a odst. 1 písm. a) a b) směrnice o kosmetických prostředcích). [14] Validované a právně přijaté alternativní metody jsou rovněž dostupné s ohledem na jiné toxikologické parametry, např. genotoxicitu a mutagenitu, tyto metody však nemají pro příslušné parametry plně nahradit zkoušky na zvířatech.