[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ |

V Bruselu dne 27.7.2005

KOM(2005) 339 v konecném znení

ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU, RADĚ A EVROPSKÉMU HOSPODÁřSKÉMU A SOCIÁLNÍMU VÝBORU

První zpráva o používání směrnice o tabákových výrobcích

ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU, RADĚ A EVROPSKÉMU HOSPODÁřSKÉMU A SOCIÁLNÍMU VÝBORU

První zpráva o používání směrnice o tabákových výrobcích

1. Úvod 3

2. Převedení do vnitrostátních předpisů 3

3. Použití 4

3.1. Maximální obsah dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách (článek 3) 4

3.2. Metody měření (článek 4) a označení obsahu 4

3.2.1. Testovací laboratoře 4

3.2.2. Měření obsahu dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách 4

3.2.3. Sdělování informací o obsazích 5

3.3. Označování (článek 5) 5

3.3.1. Provádění 5

3.3.2. Vliv na kouření 5

3.3.3. Barevná vyobrazení 6

3.3.4. Další činnosti 6

3.4. Složky (článek 6) 6

3.5. Společný seznam složek (článek 12) 7

1. ÚVOD

Článek 11 směrnice 2001/37/ES ze dne 5. června 2001[1] o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových výrobků (dále jen „směrnice“) požaduje, aby Komise pravidelně podávala Evropskému parlamentu, Radě a Hospodářskému a sociálnímu výboru zprávy o používání směrnice.

Tato zpráva poskytuje první posouzení použití směrnice. Je založena na informacích členských států, většinou na základě dotazníku, který byl všem státům EU 25 zaslán v červnu 2004. Zpráva zohledňuje současný vývoj a nové vědecké poznatky a zahrnuje názory zúčastněných stran z oblasti kontroly tabáku. Vzhledem ke krátké době od převedení směrnice do vnitrostátních předpisů, včetně lhůt vysvětlených v kapitole 2, jsou tyto zkušenosti jak na straně členských států, tak na úrovni EU omezené.

Zpráva však dokládá, že na úrovni EU se začínají projevovat první účinky regulace tabákových výrobků. Tyto zkušenosti budou rovněž užitečné ve světovém kontextu. Rámcová úmluva o kontrole tabáku Světové zdravotnické organizace[2] (FCTC) zahrnuje řadu koncepcí, které jsou ve směrnici zásadní.

Zpráva se nevztahuje na samostatné části tabákových výrobků k orálnímu užití ani na tabák na balení cigaret, protože odpovědi od členských států neposkytly žádné nové informace a protože není dostatek nových vědeckých informací o složkách podporujících návyk nebo o tabákových výrobcích, jež by případně mohly škodlivost snížit. Komise však nadále pozorně sleduje vědecký vývoj, pokud jde o aspekty tabákových výrobků a jejich vliv na zdraví, včetně karcinogenních, kardiotoxických účinků a účinků způsobujících závislost, a v příští zprávě bude o svých zjištěních podrobně informovat.

Zpráva zdůrazňuje oblasti, které je třeba na základě prvních zkušeností a s ohledem na nové vědecké a technické poznatky dále rozvíjet.

2. PřEVEDENÍ DO VNITROSTÁTNÍCH PřEDPISů

Ode dne 31. října 2004 je směrnice převedena do vnitrostátních předpisů všech členských států kromě Estonska[3].

V několika zemích EU 15, v nichž mělo být převedení dokončeno do 30. září 2002, došlo ke zpoždění. Těmto členských státům poslala Komise v listopadu 2002 výstražný dopis. Některé členské státy uvedly jako důvod zpoždění právní nejistotu v důsledku odvolání k Evropskému soudnímu dvoru. V obou dvou případech[4] soud rozhodl ve prospěch směrnice.

3. POUžITÍ

3.1. Maximální obsah dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách (článek 3)

Všechny státy EU 15 dodržely lhůtu podle článku 3, který stanoví, že od 1. ledna 2004 by cigarety uvedené do volného oběhu, prodávané nebo vyráběné v členských státech měly splňovat maximální obsahy dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého. V Řecku se maximální obsah dehtu použije od 1. ledna 2007. Státy EU 10 pro toto opatření nepožadovaly přechodné období. Pokud jde o obsahy používané pro cigarety vyvážené do zemí mimo EU, splnily všechny členské státy lhůtu stanovenou směrnicí na 1. leden 2005.

3.2. Metody měření (článek 4) a označení obsahu

3.2.1. Testovací laboratoře

Třináct zemí oznámilo Komisi schválené laboratoře. Řada členských států, zejména malé státy, upozornilo na nedostatek vhodných laboratoří ve své zemi; jejich řešením je schválit laboratoř v jiném členském státu.

Komise bude v otázce laboratoří členské státy konzultovat, zejména ohledně sdílení kapacity laboratoří a seznam schválených laboratoří zveřejní.

3.2.2. Měření obsahu dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách

Nikotin je nejvýznamnější látka obsažená v cigaretách a je nezbytné její obsah regulovat. Nikotin je důvodem, proč lidé v kouření pokračují. Maximální obsah nikotinu stanovený ve směrnici je důležité harmonizační opatření, díky kterému je nikotin pod regulativní kontrolou. Světová zdravotnická organizace[5] uznává, že je potřeba široký a souborný regulativní rámec, aby měla politika k dispozici možnosti obsah nikotinu kontrolovat a přispívat tak k omezování rizik.

Měření obsahů podle normy ISO je založeno na strojově simulovaném kouření. Nové důkazy však potvrzují, že kuřáci vdechování přizpůsobí obsahu. Proto je navzdory nízkému nominálnímu obsahu v cigaretách nedostatečně prokazatelné, že tento přístup úspěšně snižuje toxickou zátěž kuřáka. Zdravotnická obec[6] v důsledku toho používání ISO norem zpochybnila. Ačkoli jsou ISO normy kritizovány, mezinárodní dohoda ohledně náhradních řešeních neexistuje.

Komise nenavrhuje revizi stávajících norem stanovených ve směrnici, dokud jasné důkazy neprokáží, že je možné je nahradit lepšími metodami. Komise bude podporovat vědecký a technický vývoj v této oblasti. Zejména článek 9 rámcové úmluvy o kontrole tabáku stanoví, že konference smluvních stran navrhne pokyny pro testování, měření a regulování obsahu a emisí tabákových výrobků. Jakmile na mezinárodní úrovni dojde k dohodě o realističtějších metodách, zváží Komise, jak směrnici přizpůsobit.

3.2.3. Sdělování informací o obsazích

Informace o obsazích vytištěné na balíčcích vedly k obavám, že by spotřebitelé mohli věřit, že výrobky s nízkým obsahem jsou méně škodlivé, a že by proto tyto výrobky kouřili více. Ačkoli se uvažuje o odstranění údajů o obsahu z balíčků, má Komise za to, že údaje o naměřených obsazích by se měly být na balíčky tisknout i nadále. Rovněž čl. 11 odst. 2 rámcové úmluvy o kontrole tabáku stanoví, že na balíčky se mají umístit informace o příslušných složkách a emisích.

3.3. Označování (článek 5)

3.3.1. Provádění

Ačkoli provádění článku 5 je všeobecně uspokojivé, vyskytly se i problémy. Kromě toho požádaly některé země EU 10 o přechodné období.

Pokud jde o černé ohraničení kolem varování, radí Komise, aby se ohraničení nepovažovalo za součást plochy varování.

Zvláštní problém představují velmi tenké balíčky: údaje o obsahu by měly být vytištěny rovnoběžně s horním okrajem, což je však špatně čitelné. Čitelnost se zlepší, jestliže se údaj vytiskne pootočený o 90 stupňů. Přestože je to v rozporu s čl. 5 odst. 6, Komise nezareagovala, protože to považuje za dočasné řešení do doby, než se směrnice pozmění.

Členské státy rovněž informovaly o pokusech ze strany průmyslu obejít právní předpisy a pokusit se různými způsoby skrýt, znevýraznit varování nebo snížit jejich viditelnost, např. pomocí lepenkového obalu („etuis en carton“) na zakrytí varování a nálepek. Rok poté, co byla zavedena nová varování, se takové praktiky omezily.

3.3.2. Vliv na kouření

Důkazy naznačují, že tato opatření mají na kouření vliv, přestože se varování používají teprve krátce. Studie ukazují, že kuřáci jsou více motivováni přestat kouřit nebo kouření omezit. Varování byla účinná zejména ve věkové skupině 15 až 24 let.

Nizozemská studie naznačila, že v důsledku varování kouří někteří dospělí méně a jsou více motivováni přestat kouřit. Ve věkové skupině 13 až 18 let byl účinek výrazný: 28 % respondentů prohlásilo, že kvůli varování kouří méně[7]. Jiná nizozemská studie zjistila, že vzrostl počet hovorů na lince pomoci s odvykáním kouření, přičemž volající jsou především ze skupiny obyvatel s nižšími příjmy[8], kteří jsou obvykle méně aktivní. Belgická studie naznačila, že větší, zřetelnější varování motivovala kuřáky přestat kouřit a přispěla k tomu, že pro mladistvé byly balíčky méně přitažlivé[9]. 3 % polských mužů kuřáků prohlásila, že kvůli intenzivním zdravotním varováním přestali kouřit, 16 % se o to pokusilo a 14 % tvrdilo, že lépe pochopili účinky kouření na zdraví[10]. Na Maltě v důsledku zavedení varování trojnásobně vzrostl počet lidí, kteří požadují zákaz kouření.

3.3.3. Barevná vyobrazení

V souladu s čl. 5 odst. 3 směrnice přijala Komise v září 2003 rozhodnutí 2003/641/ES[11], kterým se stanoví pravidla pro používání fotografií nebo jiných ilustrací jako zdravotních varování a podmínky, za kterých je lze použít. V souladu s článkem 3 uvedeného rozhodnutí vytvořila Komise v květnu 2005 knihovnu vyobrazení[12].

Podle průzkumu Eurobarometr z podzimu 2002 věří 38 % obyvatel, že použití barevných vyobrazení na cigaretových krabičkách by mohlo zapůsobit na lidi, aby buď nekouřili, kouřili méně, nebo přestali kouřit[13]. Tomu podle dotazníků obecně věří i členské státy. Většina členských států plánuje provést studie týkající se používání takových vyobrazení. Komise členské státy podporuje, aby nová obrazová varování používaly.

3.3.4. Další činnosti

Jakmile bude k dispozici více informací o používání nových textových a obrazových varování, zváží Komise další vývoj označování, jako je rozsáhlejší využívání telefonních linek pro pomoc s odvykáním kouření.

3.4. Složky (článek 6)

Objevily se problémy spojené s předkládáním údajů o složkách jednotlivým členským státům ze strany průmyslu. Informace podle článku 6 dodalo Komisi pouze třináct členských států.

Formát informací předložených členským státům a dále Komisi ze strany průmyslu se do značné míry liší. Vnitrostátní orgány obdržely informace, které jsou buď příliš podrobné, nebo naopak příliš stručné.

Údaje zaslané členských státům obecně nesplňují podmínky směrnice. Článek 6 požaduje, aby byly zveřejněny všechny složky a jejich množství použité při výrobě tabákových výrobků. Průmysl předložil vzor, tzv. „třímodelový seznam“, ve kterém jsou uvedeny informace v souladu s modelem „nepřekročení množství“. To je v rozporu se směrnicí, protože to neposkytuje přesné množství a nejsou uvedeny přesné údaje pro jednotlivé značky.

Nizozemsko a Belgie usilují o zřízení zvláštních prováděcích nařízení pro předkládání údajů o tabákových složkách. Průmysl právně zpochybnil nizozemské nařízení týkající se navrženého modelu[14]. Zdá se, že toto soudní řízení zpomalí podobné iniciativy v ostatních členských státech.

Další významná překážka úplného provádění uvedeného článku je nedostatečná kapacita na analýzu získaných údajů na úrovni členských států i na úrovni EU.

Směrnice úspěšně vyvolala důležitou diskusi o zveřejňování složek a v rámci evropské problematiky kontroly tabáku tomuto tématu získala významné místo. Aby bylo možné snadněji dosáhnout plného souladu se směrnicí, je třeba věnovat více pozornosti harmonizovanému systému podávání zpráv a definici složek.

Současný systém podávání zpráv je nutno zlepšit, aby se usnadnilo jejich zpracování, hodnocení a rozšiřování. Jádrem regulace složek je úplné zveřejnění údajů ze strany tabákových výrobců. Tyto údaje musí zahrnovat veškeré složky a součásti použité při výrobě tabákového výrobku a přítomné v konečném výrobku. Při vývoji systému podávání zpráv by měly být zváženy stávající iniciativy, jako je nizozemský a belgický model a systém Evropského úřadu pro chemické látky.

Odborníci vyjádřili obavy, že současná definice složky je příliš omezená. Řešením by proto bylo přijmout definici pracovní skupiny WHO[15], podle které „složky zahrnují veškeré součásti, materiály použité k výrobě těchto součástí, zbytkové látky ze zemědělských činností, skladování a zpracování a látky, které mohou přejít z balení do výrobku.“

Je zřejmé, že článek 6 je potřeba doplnit. Komise provede analýzy dosud shromážděných údajů, aby vytvořila základ pro jakékoli potřebné změny, a konzultuje regulativní výbor zřízení podle článku 10.

V reakci na žádosti členských států a průmyslu vytvoří Komise harmonizované metody shromažďování údajů, které jsou založeny na společném formátu EU a zdokonalených definicích. Komise zamýšlí zahájit na toto téma konzultaci s členskými státy a zúčastněnými subjekty.

3.5. Společný seznam složek (článek 12)

Vzhledem k omezenému pokroku v oblasti článku 6, a zejména kvůli neúplnému předložení informací nemůže Komise vypracovat předlohu společného seznamu složek. Komise však provedla hloubkový průzkum týkající se proveditelnosti a vhodnosti společného seznamu složek[16].

Tato konzultace upozornila na problémy mimo dostupnost údajů, které mohou zpochybnit přístup stanovený v článku 12. Komise dospěla k řadě důležitých závěrů ohledně vhodnosti a užitečnosti seznamu složek.

Důvodem pro schválení seznamu složek je mimo jiné možnost regulovat přísady, které jsou známé tím, že nezvyšují toxicitu ani návykovost, nebo zakázat přísad, které se používají pro přilákání dětí. Důvodem pro společný seznam v EU je zabránit situacím, kdy by tabákové společnosti mohly požádat o schválení v zemích s nejslabším systémem.

Úspěšné vytvoření společného seznamu závisí v první řadě na tom, zda jsou informace o složkách obdrženy od průmyslu vhodným způsobem a včas. Po poskytnutí informací je nezbytné určit složky, které zvyšují toxicitu nebo návykovost výrobku. Kromě toho jsou ke schválení nebo zákazu složek potřeba solidní vědecká kritéria.

Takové informace budou muset být založeny na schválených testech, které měří toxicitu a návykovost složek. Komise však byla upozorněna, že v současné době jasná kritéria měření toxicity a návykovosti neexistují. Metody by měly být potvrzeny z hlediska citlivosti, specifičnosti a srovnatelnosti. To je náročný úkol vyžadující kvalifikaci a odborné posouzení, které v současné době nejsou ve větší míře dostupné. Zejména metody posuzování návykovosti nejsou příliš propracované a nejsou použitelné pro běžné, rozsáhlé monitorování; rozvoj této metody bude trvat několik let.

Směrnice požaduje, aby průmysl poskytoval pouze dostupné toxikologické údaje. To však ke splnění potřeb rozvoje regulace složek nestačí.

Objevují se otázky, kdo by měl být obecně odpovědný za důkazní břemeno, a zejména kdo by měl vyvíjet a provádět testování a na jaké úrovni. Komise je přesvědčena, že řízení vývoje takových testů by bylo nejlépe ponechat ve veřejné sféře.

V řadě zemí a na evropské úrovni se ozývají hlasy požadující regulativní orgán pro tabákové výrobky. Vzhledem ke globální povaze tabákových výrobků by měla WHO prostřednictvím rámcové úmluvy o kontrole tabáku snahy v oblasti regulace koordinovat. Článek 9 rámcové úmluvy o kontrole tabáku požaduje vytvoření mezinárodně přijatých pokynů pro testování, měření a regulování obsahů a emisí.

[1] Úř. věst. L 194, 18.7.2001, s. 26.

[2] www.who.int/tobacco/framework

[3] Estonský parlament přijal akt, kterým se směrnice převádí do vnitrostátních předpis, dne 4. května 2005.

[4] Evropský soudní dvůr: věci C210-03 a C434-02.

[5] Studijní skupina WHO pro regulaci tabákových výrobků. Doporučení týkající se složek a emisí tabákových výrobků. WHO 2003. http://www.who.int/tobacco/sactob/recommendations/en/

[6] „Tobacco or Health in the European Union: past, present and future“. Zpráva připravená konsorciem ASPECT, 2004.

[7] Persbericht Defacto (2002). 28% van jonge rokers rookt minder door de nieuwe waarschuwingen op.

[8] Willemsen M, Simons C, Zeeman G (2002). Impact of the new EU health warnings on the Dutch quit line, Tobacco Control, 11:381-2.

[9] Joossens L , Onderzoek naar het effect van gezondheidswaarschuwingen op sigarettenpakjes in België, Vlaams Instituut voor Gezondheidspromotie, Brussel, 2004.

[10] World Bank Report, Curbing the epidemic. Governments and the economics of tobacco control, Washington DC, 1999.

[11] Úř. věst. L 226, 10.9.2003, s. 24.

[12] K(2005)1452. Určeno ke zveřejnění v Úředním věstníku.

[13] Evropská komise, zdraví a ochrana spotřebitele. Kouření a životní prostředí: akce a postoje. Zvláštní Eurobarometer 183/vlna 58.2, listopad 2003.

[14] Sedm tabákových společeností předvolává nizozemský stát.

[15] Vědecký poradní výbor WHO pro regulaci tabákových výrobků. www.who.int/tobacco/sactob/recommendations/en

[16] 29. září 2003 a 18. února 2004 se konala setkání odborníků. Komise poskytla podporu semináři v Limericku v březnu 2004 a v červnu 2004. Kromě toho lze samotné sepsání zprávy „Tobacco or Health in the European Union: past, present and future“ považovat za konzultativní proces.