Šestnáct členských států (BG, CY, CZ, DE, EE, EL, ES, FR, HR, IE, IT, LT, LV, PL, SI, SK) uvedlo, že by měly zájem o intenzivnější výměnu orgánů s jinými členskými státy, a to především v případě dětí (14), méně často transplantovaných orgánů (9) nebo v případě nekompatibility krevních skupin AB0 (8). Některé členské státy uvedly, že zaznamenaly obtíže v souvislosti s jinými specifickými případy, jako jsou hyperimunní pacienti (CY, IT) a naléhavé případy vyžadující rychlou reakci (PL). Ve všech těchto specifických případech považují členské státy intenzivnější výměny za příležitost ke zvýšení počtu dárců, díky čemuž se zvýší pravděpodobnost, že pacientům bude vybrán vhodný dárce a bude jim provedena transplantace. To platí zejména v případě malých členských států a pacientů, u nichž je provedení transplantace obtížné, nebo v případech, kdy neexistuje vnitrostátní program transplantace orgánů. U dětí to souvisí také s malým počtem zemřelých dárců z řad dětí nebo s nedostatkem odborných znalostí a specifických transplantačních programů pro děti v případě některých orgánů (což opět souvisí s malým počtem případů a obtížným udržováním programu na nejvyšší úrovni kvality) (CZ, HR, SI, SK). Jeden členský stát (DK) uvedl, že možné rozšíření spolupráce bude pravděpodobně a přednostně organizováno prostřednictvím příslušné evropské organizace pro výměnu orgánů.

Všechny členské státy uvedly, že si vyměňují orgány s jinými členskými státy, a dvacet členských států uvedlo, že jsou zapojeny do výměny orgánů prostřednictvím evropských organizací pro výměnu orgánů, jako jsou například organizace Scandiatransplant a Eurotransplant, přičemž mají uzavřeny zvláštní dohody. Výměnu orgánů se třetími zeměmi uvedlo devět členských států (AT, CY, DK, FR, IE, IT, LT, PL, SE). Jeden členský stát (IT) rovněž uvedl, že je zapojen do mezinárodních programů párové výměny ledvin pro transplantace od žijících dárců.

Tato zpráva se vztahuje na období let 2015–2021. Prodloužené období, za které se předkládá zpráva, zohledňuje dopad pandemie COVID-19 na odvětví darování a transplantace orgánů. Zpráva vychází z odpovědí příslušných orgánů pro darování a transplantaci orgánů z 24 členských států, které byly obdrženy prostřednictvím strukturovaného dotazníku v systému EUSurvey (v období od února do dubna 2022). Zpráva se zaměřuje na změny příslušných orgánů členských států od roku 2015, zavedené registry dárců a příjemců, postupy v oblasti biovigilance a na reakce na pandemii COVID-19. Odpovědi Spojeného království s ohledem na Severní Irsko jsou shrnuty v samostatných odstavcích.

Většina registrů členských států (17) obsahuje údaje o 100 % žijících dárců, zatímco Itálie uvádí 94 %, Nizozemsko 67 % a tři další členské státy (BE, BG, DE) nemají k dispozici žádné údaje (viz obrázek 1). Údaje o žijících dárcích získané z následného sledování jsou v plném rozsahu zaznamenány v registrech devíti členských států (viz obrázek 2). V sedmi dalších členských státech (DK, ES, IT, NL, PL, PT, SK) se procentní podíl dárců s údaji získanými z následného sledování a zaznamenanými v registru pohybuje mezi 50 a 98 %. Šest členských států tyto údaje neposkytlo (AT, BE, BG, DE, FR, HU), avšak jeden z nich zdůraznil, že má v úmyslu vypočítat procentní podíl úplnosti údajů získaných z následného sledování v roce 2022 (AT).

Intervaly následného sledování žijících dárců se v jednotlivých členských státech liší. V Rakousku jsou centru zajišťujícímu odběr zasílány automatické upomínky s žádostí o provedení další kontroly v rámci následného sledování daného žijícího dárce a o zadání údajů. Dánsko uvedlo, že při zadávání údajů získaných z následného sledování dochází ke zpoždění. Některé členské státy uvedly, že vedení registru žijících dárců zlepšilo jejich dlouhodobé následné sledování (AT, ES, FR), což zahrnuje mimo jiné stanovení standardizovaných časů jejich vyšetření (AT) nebo pravidel pro jejich psychologické a/nebo psychiatrické sledování (PT).

Registry se v jednotlivých členských státech liší z hlediska charakteristik a organizace, která je vede. Pokud jsou údaje uchovávány na úrovni nemocnic, nemocnice je rovněž poskytují vnitrostátním registrům. Ve Španělsku mohou být údaje před nahráním do vnitrostátního registru nahrány do regionálního registru. Vnitrostátní registry jsou vedeny buď nemocnicemi / transplantačními centry (CY, IE, FI, SI), vnitrostátními příslušnými orgány (AT, CZ, ES, FR, HU, PL), vnitrostátními transplantačními organizacemi (LV, NL, SK), ministerstvy zdravotnictví (IT, PL), vnitrostátními institucemi (DE), nebo registry vedenými evropskými organizacemi pro výměnu orgánů, jako jsou organizace Scandiatransplant (DK, EE) a Eurotransplant (BE). Většina registrů je spravována pomocí nástrojů v oblasti IT, a to s databázemi (CZ, IE, HR, PL, PT) a/nebo excelovými tabulkami (BG, CY, CZ, LV). Jeden členský stát uvedl, že používá dokumentaci v papírové podobě (SI).

Častější je spolupráce s orgány / zúčastněnými stranami v oblasti tkání a buněk než s orgány / zúčastněnými stranami v oblasti krve. Spolupráce s orgány / zúčastněnými stranami v odvětví léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků je spíše příležitostná. Některé členské státy uvedly, že další spolupráce probíhá s různými lékařskými ústavy (DE, IT, SI), nemocnicemi (LV), zdravotními orgány (EE, SE), ministerstvy zdravotnictví (DE, IT) a dalšími subjekty (BG).

V některých členských státech (ES, PL, IE, IT) se do přezkoumávání případů zapojuje také odborná komise, která v případě potřeby rozhoduje o nápravných opatřeních. Může také navrhovat opatření ke zlepšení kvality stávajícího systému vigilance. Při úředních kontrolách se pravidelně kontrolují pracovní postupy pro oznamování (FI).

Příslušné orgány jsou zapojeny do koordinace organizace vigilance, vývoje nástrojů, registrace, šetření a následného sledování všech závažných nežádoucích účinků a reakcí, včasného předávání příslušných informací týkajících se závažných nežádoucích účinků a reakcí dotčeným centrům, a to i případně dotčeným tkáňovým zařízením (viz odstavec b), přípravy nápravných a/nebo preventivních opatření, jakož i zveřejňování výročních zpráv o vigilanci.

Hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí je rovněž řízeno prostřednictvím evropských organizací pro výměnu orgánů nebo v úzké spolupráci s nimi, a to v případě členských států zapojených do organizace Scandiatransplant (DK, EE, FI, LT) a organizace Eurotransplant (AT, BE, DE, HR, HU, NL, SI). V případě výměny orgánů s jinými členskými státy upozorňují evropské organizace pro výměnu orgánů centra a příslušné orgány a podávají jim zprávy. Všechna transplantační centra v oblasti, v níž působí organizace Scandiatransplant, jsou neustále v přímém kontaktu. Jeden členský stát (BE) uvedl, že se všechny závažné nežádoucí účinky a reakce nahlášené organizací Eurotransplant projednávají ve vnitrostátní pracovní skupině.

Většina registrů členských států (17) obsahuje údaje o všech příjemcích, kteří přijali orgán v posledním roce, za který jsou k dispozici úplné údaje (viz obrázek 4), zatímco Litva uvedla pokrytí přibližně 22 % příjemců, Nizozemsko rozmezí od 87 do 96 % a Itálie 99,5 % příjemců orgánů. Údaje o příjemcích orgánů získané z následného sledování jsou v plném rozsahu zaznamenány v registrech čtrnácti členských států (viz obrázek 5). V pěti členských státech (DK, FR, IT, NL, SK) je pokrytí vyšší než 50 % (může se lišit v závislosti na konkrétním orgánu); dva členské státy (BG, DE) tyto údaje neposkytly.

Registry obsahují především údaje o pacientech, kterým byla transplantována ledvina (21), játra (18) a další orgány, jako je srdce (12), slinivka (11), plíce (10), střevo (4) a další (viz obrázek 3). Dva členské státy uvedly, že do svých registrů zahrnuly všechny příjemce orgánů (FI, FR).

Dva členské státy (BG, LV) uvedly, že by se v případě zapojení dalších členských států mohly závažné nežádoucí účinky a reakce hlásit prostřednictvím systému včasné výměny informací pro lidské tkáně a buňky, a jiný členský stát uvedl, že by systém, jako je systém včasné výměny informací pro lidské tkáně a buňky, mohl být užitečným nástrojem pro sdílení informací mezi příslušnými orgány, pokud jde o včasnou výměnu informací a vigilanci v oblasti orgánů (FR). Jeden členský stát (PT) dále poukázal na specifické dvoustranné dohody o výměně orgánů, které stanovují postupy pro hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí (v souladu s požadavky směrnice 2012/25/EU).

Mnoho členských států se spoléhá na komunikační kanály evropských organizací pro výměnu orgánů, jichž jsou součástí, jako je organizace Eurotransplant (AT, BE, DE, HR, HU, NL, SI) a organizace Scandiatransplant (DK, EE, FI), přičemž uvádějí, že přímý kontakt příslušného orgánu s ostatními příslušnými orgány je zapotřebí jen zřídka, protože evropské organizace pro výměnu orgánů mají pro tyto případy dobře zavedené postupy pro zasílání upozornění transplantačním centrům (DK).

V některých členských státech nejsou tyto dva systémy automaticky propojeny a příslušné informace se sdělují e-mailem nebo telefonicky (DK), vyměňují se mezi příslušnými pověřenými subjekty (AT), nebo je příslušný orgán (HU) nebo pověřený subjekt pro orgány (SK) sděluje přímo tkáňovým zařízením. V jiných případech jsou příslušné informace předávány mezi transplantačními centry a tkáňovými zařízeními přímo (BE). Šest členských států (CY, CZ, EL, HR, NL, PT) uvedlo, že jejich systémy pro oznamování transplantací orgánů a systémy pro oznamování zřízené pro účely transplantací tkání a buněk nejsou nijak propojeny.

V členských státech, ve kterých je příslušný orgán pro orgány zároveň příslušným orgánem pro tkáně a buňky (BG, EE, ES, FI, FR, IT, LT, LV, PL, SI), jsou ihned po oznámení případu identifikováni a informováni možní dotčení příjemci tkání a buněk nebo tkáňová zařízení, jakož i centra pro transplantaci orgánů. Stejné nástroje/systémy biovigilance se používají pro závažné nežádoucí účinky a reakce pro orgány a tkáně a buňky (EE, FI, FR, SI); jiný členský stát (IT) uvedl, že vypracoval diagram, který má zajistit řádné oznamování mezi různými zúčastněnými subjekty.

a.Přijatá opatření a výzvy

Téměř všechny členské státy (kromě Francie a Švédska) upravily v reakci na pandemii své vnitrostátní postupy pro darování a transplantaci orgánů (viz obrázek 6). Nejčastěji přijímané opatření se týkalo harmonizovaných bezpečnostních a jakostních protokolů založených na pokynech, jako jsou například pokyny střediska ECDC. Mnoho členských států v reakci na pandemii rovněž přijalo opatření k usnadnění logistiky, včetně opatření potřebných pro přeshraniční výměnu orgánů a převoz, a k posílení kapacit a dovedností odborníků v oblasti kritické péče, koordinátorů dárců, odborníků v oblasti transplantací, organizací zajišťujících odběr orgánů a/nebo mezinárodních/vnitrostátních transplantačních organizací. Kromě toho některé členské státy rovněž přijaly opatření na podporu zavádění technologií konzervace orgánů, jakož i na posílení výzkumu v oblasti účinků přenosných nemocí na transplantaci. Šest členských států zavedlo digitální řešení pro shromažďování údajů z celé EU a sledování potransplantačních výsledků a vigilance. Dva členské státy (ES, IT) zřídily zvláštní platformy pro shromažďování údajů za účelem sledování účinků COVID-19 v oblasti transplantací.

Jeden členský stát (FI) uvedl, že protokoly vycházejí z první pandemické vlny, během které nebyli k darování orgánů využíváni dárci pozitivní na COVID-19 a příjemci pozitivní na COVID-19 nebyli operováni, pokud se nejednalo o případ vitální indikace. Na druhé straně Španělsko a Itálie uvedly, že pravidelně aktualizují bezpečnostní protokoly a doporučení na základě vývoje pandemie, jakož i protokoly pro očkování pacientů, kteří prodělali transplantaci. Itálie rovněž vydala vnitrostátní protokol pro využívání dárců pozitivních na COVID-19. Ve Francii poskytla skupina odborníků doporučení týkající se testování dárců, aby se zabránilo přenosu COVID-19 na příjemce, která zohledňovala povahu orgánů (životně důležité orgány a orgány, které životně důležité nejsou).

V Itálii byly rovněž uspořádány webináře pro pacienty / příjemce transplantátu. Jeden členský stát (PL) uvedl, že přizpůsobil své právní postupy týkající se akreditace transplantačních center online formulářům.

Jeden členský stát (DK) uvedl, že země v oblasti, v níž působí organizace Scandiatransplant, byly schopny provádět důkladné testování na COVID-19 velmi brzy po propuknutí pandemie a zohlednit související problémy. V tomto členském státě pokračovala většina transplantačních činností v obvyklém rozsahu, aniž by došlo k jejich trvalému poklesu. Jiný členský stát (SE) neoznámil žádný negativní dopad na transplantace během pandemie, přičemž v roce 2021 byl proveden rekordní počet transplantací.

Přesto pandemie postavila příslušné orgány před další nové výzvy, jako jsou problémy s organizací systémů zdravotní péče (kapacita jednotek intenzivní péče, dostupnost operačních sálů, vyčerpaný personál) (uvedly CY, DE, ES, HR, IE, IT, SK) nebo nehomogenní šíření pandemie (v různých regionech téže země), které ovlivnilo programy transplantací (IT). Několik členských států (AT, BE, DE, FR, IE, NL, PT, SI) se rovněž potýkalo s rychle se měnícími opatřeními a situacemi, které vyžadovaly informace, koordinaci (pro zavedení aktualizovaných postupů) a neustálé přizpůsobování se novým protokolům. Jeden členský stát (SI) uvedl, že je zapotřebí organizovat velký počet jednání členů organizace Eurotransplant a že je třeba zřídit zvláštní stálou pracovní skupinu, která bude sledovat nejnovější vývoj a v případě potřeby bude upravovat politiky a postupy. Jiný členský stát (AT) zdůraznil problémy vznikající v souvislosti se spoluprací a výměnou informací s vnitrostátními systémy krizového řízení. Členské státy uvedly, že na začátku pandemie nebyl dostatek vědeckých informací (ES, FI) a panovala obava z přenosu nemoci na pacienty po transplantaci (ES). Problematické bylo také testování potenciálních dárců a včasné získání laboratorních výsledků (CZ, FR, HU) a vyšetření dárců a příjemců bylo časově náročné (EL, LV). Další problémy se týkají zřizování tras v nemocnicích bez rizika nákazy onemocněním COVID-19 (FR, IT, LV), nedostatku dárců (BG, CY, FR) a obtíží při mezinárodní výměně orgánů (SI), včetně logistiky mezinárodního převozu (EE).

Mnohé členské státy se shodují na tom, že všechna opatření přijatá během pandemie (znázorněná na obrázku 6) jsou pro jejich země nadále potřebná a relevantní (DE, EE, EL, ES, IE, IT, LT, SI), zatímco jiné členské státy zdůraznily pouze některá opatření, zejména potřebu harmonizovaných bezpečnostních a jakostních protokolů vycházejících z pokynů, jako jsou pokyny střediska ECDC (BE, CY, EL, HR, PL), kapacity a dovednosti zapojených odborníků (BG, CY, CZ, PT, SK) a zavádění technologií konzervace orgánů (BG, CY, EL, HU, SK). Některé členské státy (AT, NL, LV) rovněž zmínily přeshraniční výměnu orgánů, výměnu osvědčených postupů a harmonizaci kritérií a postupů. Dva členské státy uvedly, že vítají častější aktualizaci doporučení pro testování a vyloučení dárců ze strany střediska ECDC (EE, SE).

Dva členské státy (DK, FR) uvedly, že nejsou zapotřebí žádná další konkrétní opatření.

b. Priority pro zmírnění negativních dopadů COVID-19 na odvětví orgánů a pro dlouhodobé posílení tohoto odvětví

Členské státy uvedly dvě hlavní oblasti, které by měly být upřednostněny: i) posílení kapacit služeb intenzivní péče a odborníků zapojených do správy, odběrů a transplantací orgánů (BG, ES, IE, IT, NL, PT, SI, SK; ii) vypracování pokynů na úrovni EU (včetně pokynů týkajících se dárců a příjemců pozitivních na COVID-19), které umožní větší harmonizaci mezi členskými státy a více přeshraničních výměn (BE, BG, CY, EE, EL, FI, IE, LT, LV). Bezpečnostní protokoly a nouzové plány by navíc zajistily, že by se v případě nové pandemické vlny nesnížil počet prováděných transplantací (HR, IT). Jako opatření, které by pomohlo urychlit vypracování přístupů založených na důkazech, byla zmíněna také spolupráce vědeckých odborníků, mimo jiné za účelem shromáždění ucelených údajů (DE, FI, PT). Jeden členský stát (ES) navrhl, aby byl vytvořen prostor pro sdílení rychlých doporučení s příslušnými vnitrostátními orgány a aby jim bylo umožněno předkládat společná vnitrostátní doporučení za účelem obdržení připomínek nebo návrhů. Zmíněno bylo také zavádění digitálních řešení pro shromažďování údajů a sledování potransplantačních výsledků a vigilance (BG, EL). Některé členské státy rovněž uvedly, že je zapotřebí: i) rozvíjet a udržovat informační sítě s přeshraničními partnery (AT); ii) zavádět nástroje telemedicíny k zajištění následného sledování pacientů na dálku (IT); iii) provádět výzkum (například k vyloučení nebo prokázání přenosu SARS-CoV-2 na určité orgány s cílem maximalizovat počet prováděných transplantací orgánů při současném zajištění jakosti a bezpečnosti) (HU). V neposlední řadě byla zmíněna potřeba zvýšit informovanost činitelů s rozhodovací pravomocí (AT), podpora vyčlenění zdrojů pro dárcovské a transplantační služby v členských státech (IE), úzká spolupráce s regionálními transplantačními centry (CZ) a řešení otázek logistiky převozu mezi členskými státy (BG).

Podle členských států jsou k řešení některých z těchto priorit nejvhodnější opatření na úrovni EU, zejména vypracování doporučení a pokynů. Koordinace na úrovni EU je rovněž považována za přínosnou pro výměnu vnitrostátních zkušeností a osvědčených postupů, jakož i pro harmonizaci opatření pro testování dárců, pro usnadnění logistiky v rámci EU, pro zvýšení počtu výměn orgánů (za stejných podmínek pro přeshraniční výměnu) a zvýšení počtu dárců, pro výzkum a výměnu vědeckých poznatků a lze ji zlepšit prostřednictvím platforem pro data velkého objemu.

Jeden členský stát (DE) upozornil na to, že je nutné zajistit větší soběstačnost na úrovni EU, aby byla zajištěna dostupnost potřebných zdrojů (perfuzních tekutin, zdravotnických prostředků (testování)) a aby se zamezilo jejich nedostatku. Navrhl také evropské strategie pro řešení problémů spojených s extrémní zátěží pro zdravotnický personál, zatímco jiný členský stát zmínil, že je zapotřebí finanční podpora vzdělávání (SI).

c. Severní Irsko

Orgány Severního Irska uvedly, že během pandemie přijaly opatření (všechna jsou znázorněna na obrázku 6) a nadále provádějí klinickou revizi politik podle vývoje znalostí a zkušeností. Tyto orgány uvedly, že k zajištění bezpečné přeshraniční výměny orgánů je zapotřebí, aby byl ve všech členských státech jednotný screeningový program a aby byly sdíleny informace o typu provedeného testu. Jako problematické oblasti uvedly kapacitu jednotek intenzivní péče, transplantačních jednotek a přístup příjemců k lůžkům na jednotkách intenzivní péče. Za dlouhodobou prioritu pro zmírnění dopadů pandemie je považováno sdílení politik, postupů, pozměněných postupů a údajů s ostatními členskými státy.

6.Další připomínky

a.Obtíže při provádění nebo výkladu směrnice

Pouze dva členské státy (AT, IE) uvedly, že při provádění směrnice zaznamenaly obtíže, které souvisely se složitou koordinací různých zúčastněných stran nebo se spoluprací a konsolidací různých odvětví a fází učení při zavádění jakostního rámce.

Jeden členský stát (AT) upozornil na problémy, které vyvstaly při výkladu směrnice, a poukázal na to, že jsou zapotřebí jasné definice a dohled. Jeden členský stát (HU) uvedl, že má přísnější pravidla, než stanoví směrnice, a každoročně vyhodnocuje svůj vnitrostátní program darování a transplantace orgánů (veřejně dostupný). Kromě toho má zaveden program pro zajištění jakosti darovaných orgánů na úrovni nemocnic, všechny vyřazené orgány jsou zahrnuty do vnitrostátního registru dárců orgánů a ve fázi odběru a transplantace se vypracovávají zprávy o jakosti orgánů.