Pozměněný návrh nařízení Evropského Parlamentu a Rady, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin (předložená Komisí podle čl. 250 odst. 2 Smlouvy o ES) /* KOM/2007/0672 konecném znení - COD 2006/0143 */





[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 24.10.2007 KOM(2007) 672 v konečném znění 2006/0143 (COD) Pozměněný návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin (předložená Komisí podle čl. 250 odst. 2 Smlouvy o ES) DŮVODOVÁ ZPRÁVA 1. POSTUP 1. Dne 28. července 2006 přijala Komise návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin [dokument (KOM (2006)0423 v konečném znění)], které je součástí souboru čtyř návrhů o látkách zlepšujících vlastnosti potravin. Návrh byl předložen Radě a Evropskému parlamentu dne 28. července 2006. 2. Evropský hospodářský a sociální výbor přijal své stanovisko dne 25. dubna 2007. 3. Rada ve složení pro zaměstnanost, sociální politiku, zdraví a ochranu spotřebitele (EPSCO) se na svém zasedání dne 31. května 2007 dohodla na „obecném přístupu“ k tomuto návrhu. 4. Dne 10. července 2007 zaujal Evropský parlament v prvním čtení k tomuto návrhu příznivé stanovisko. 5. Tímto návrhem se mění původní návrh [KOM (2006)0423 – 2006/0143(COD)], aby se zohlednily pozměňovací návrhy navržené Evropským parlamentem, které Komise přijala. Evropský parlament přijal 31 pozměňovacích návrhů týkajících se původního návrhu. Komisař Kyprianou na plenárním zasedání dne 9. července 2007 naznačil, že Komise by mohla většinu těchto pozměňovacích návrhů přijmout, některé úplně, některé částečně, po změně některých formulací. Z pozměňovacích návrhů, které byly přijaty, Komise nemůže přijmout tyto pozměňovací návrhy: č. 14, 20, 31 a 33. Změny v revidovaném návrhu jsou vyznačeny tučně a podtržením . Znění některých změn bylo přeformulováno, aby bylo zaručeno užití shodné terminologie v celém návrhu. V některých článcích bylo upraveno číslování odstavců, aby odpovídalo doplnění nebo vypuštění prvků v návrhu Komise. II. CÍLE NÁVRHU 6. V rámci snahy o zlepšení právních předpisů Společenství ve smyslu konceptu „od zemědělce ke spotřebiteli“ Komise oznámila v bílé knize o bezpečnosti potravin svůj záměr aktualizovat a doplnit stávající právní předpisy v oblasti potravinářských přídatných látek a látek určených k aromatizaci potravin, jakož i stanovit specifická ustanovení týkající se enzymů. (Akce 11 a 13 bílé knihy.) Cílem tohoto návrhu je zajistit řádné fungování vnitřního trhu a zároveň zaručit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví, pokud jde o potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin. Proto je cílem tohoto návrhu stanovit centralizované, účinné, vhodné a transparentní jednotné povolovací řízení založené na posouzení rizika, které provede Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA), a řízení rizika, do něhož Komise zasahuje v rámci regulativního postupu projednávání ve výborech. Na základě vědeckých posouzení, které provádí EFSA, je Komise podle návrhu pověřena vytvořit, vést a aktualizovat obecný pozitivní seznam pro každou kategorii dotčených látek. Zahrnutí jedné látky do jednoho z těchto seznamů znamená, že její používání je obecně povoleno všem hospodářským subjektům ve Společenství. 7. Předložený návrh nařízení o jednotném povolovacím řízení je součástí souboru návrhů o „látkách zlepšujících vlastnosti potravin“, který souvisí s návrhy o potravinářských přídatných látkách, potravinářských enzymech a látkách určených k aromatizaci potravin. Přispívá ke zjednodušujícímu programu Komise a také zajišťuje harmonizaci a podporuje konzistentní přístup ve třech navzájem souvisejících oblastech. III. PŘEHLED POZMĚŇOVACÍCH NÁVRHŮ EVROPSKÉHO PARLAMENTU 8. Technické/redakční změny Cílem většiny pozměňovacích návrhů je zdokonalení návrhu z technického a redakčního hlediska. Tyto změny byly Komisí z velké části převzaty, v některých případech byly předmětem redakčních úprav (jedná se o tyto pozměňovací návrhy: č. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 19, 21, 23, 24, 25, 27, 28, 30, 32) . Pozměňovací návrh č. 23 je v podstatě přijatelný. Již článek 11 však stanoví, že úřad zveřejní své stanovisko bez prodlení; opakování téhož ustanovení v čl. 5 odst. 2 není kvůli pravidlům pro vypracovávání právních předpisů vhodné. Pozměňovací návrh č. 31, přestože je redakční, nemůže být kvůli pravidlům pro vypracovávání právních předpisů přijat. 9. Transparentnost Pozměňovací návrhy č. 9, 10, 19, 21, 27, 28 a 32 posilují transparentnost a ustanovení o poskytování informací, což již byly hlavní zásady návrhu Komise. Pozměňovací návrh č. 20 vyžaduje, aby veškeré formuláře žádostí byly dotčeným subjektům k dispozici. Záměrem Komise je zveřejnit seznam všech žádostí o povolení a informace o postupu, ale běžné zveřejňování úplných formulářů žádostí není přijatelné. Přístup k dokumentům, které jsou ve vlastnictví Komise, lze poskytnout na základě ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise. 10. Ochrana údajů po dobu pěti let spojená s individuálním povolením (článek 2 a článek 12) Návrh stanoví systém pozitivních seznamů potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů a látek určených k aromatizaci potravin. Zahrnutí jedné látky do jednoho z těchto seznamů znamená, že její používání je obecně povoleno všem hospodářským subjektům ve Společenství. To je současná situace ohledně potravinářských přídatných látek. Pozměňovací návrhy č. 14 a 33 stanoví pětileté období ochrany údajů a důsledkem toho přednostní povolení látky během této doby pro společnost, která údaje poskytla. Takové ustanovení by zásadním způsobem změnilo současný systém týkající se potravinářských přídatných látek, který je zavedený dlouhou dobu a je obecně přejímán i na mezinárodní úrovni. Důsledkem toho by bylo také zdvojení regulativních přístupů (individuální povolení na pět let, a poté obecné povolení), komplikace kontrolních systémů a nárůst správních postupů. Tento přístup tedy není v souladu s cílem zjednodušení regulačního rámce. Systém, který uděluje výlučná práva jednotlivým hospodářským subjektům, by mohl bránit volnému pohybu výrobků, které jsou bezpečné a splňují kritéria zvláštních právních předpisů, což odporuje cílům opatření zavedených článkem 95 Smlouvy o ES. Proto nebyly tyto pozměňovací návrhy do pozměněného návrhu převzaty. 11. Lhůty (čl. 5 odst. 1 a čl. 7 odst. 1) Pozměňovací návrh č. 22 prodlužuje lhůtu pro vydání stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ze šesti na devět měsíců. To bylo do pozměněného návrhu přijato. Naopak pozměňovací návrh č. 37 zkracuje lhůtu pro Komisi pro předložení návrhu opatření stálému výboru z devíti na šest měsíců. Existují případy, zejména u potravinářských přídatných látek, kdy šest měsíců není pro Komisi dostatečně dlouhá doba k předložení návrhu opatření po konzultacích s členskými státy a příslušnými dotčenými subjekty o technologických potřebách, přínosu pro spotřebitele, možnosti uvedení spotřebitele v omyl a dalších příslušných faktorech. Tato forma konzultací, kdy se při vypracovávání návrhů zohledňují názory dotčených subjektů, je možná pouze za předpokladu, že je k dispozici dostatečně dlouhá doba. Proto tato část pozměňovacího návrhu č. 37 nebyla do pozměněného návrhu zahrnuta. 12. Projednávání ve výborech (článek 7 a článek 14) Návrh Komise byl předmětem běžného regulativního postupu, jelikož byl přijat přibližně v té době, kdy bylo přijato rozhodnutí Rady 2006/512/ES, kterým se mění rozhodnutí 1999/468/ES o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi. Návrh by proto měl být pozměněn, aby se zohlednil nový regulativní postup s kontrolou. Pozměňovací návrhy č. 34, 35, 36 a 37 podporují projednávání ve výborech za účelem aktualizace seznamů potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů a látek určených k aromatizaci potravin, když uvádějí text návrhu do souladu s ustanoveními nového regulativního postupu s kontrolou. Tyto pozměňovací návrhy jsou vítány a po některých redakčních úpravách se v zásadě přijímají. Zejména pozměňovací návrh č. 36, přestože se v zásadě přijímá, není v textu čl. 2 odst. 1 zahrnut, protože spadá pod změnu provedenou v článku 7. Navíc je zavedena možnost využití zkráceného řízení pro vyškrtnutí látek ze seznamu Společenství a pro doplnění, vyškrtnutí nebo změnu specifikací nebo omezení použití v případě konkrétního ohrožení lidského zdraví. 13. Podle čl. 250 odst. 2 Smlouvy o ES mění Komise svůj návrh výše uvedeným způsobem. 2006/0143 (COD) Pozměněný návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin (Text s významem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise[1], s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru[2], v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy, vzhledem k těmto důvodům: (1) Volný pohyb bezpečných a zdravých potravin je důležitým hlediskem vnitřního trhu a významně přispívá ke zdraví a blahu občanů a k jejich sociálním a hospodářským zájmům. (2) Při provádění politik Společenství je nutno zajistit vysokou úroveň ochrany lidského života a zdraví a životního prostředí . (3) V zájmu ochrany lidského zdraví musí být používání přídatných látek, enzymů a látek určených k aromatizaci v lidské výživě podmíněno posouzením jejich neškodnosti před tím, než jsou uvedeny na trh Společenství. (4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. XXX/2006 ze dne […] o potravinářských přídatných látkách[3], nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. YYY/2006 ze dne […] o potravinářských enzymech[4] a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. ZZZ/2006 ze dne […] o látkách určených k aromatizaci potravin a o některých složkách potravy obsahujících aroma[5] stanoví harmonizovaná kritéria a harmonizované požadavky pro posuzování a povolování těchto látek. (5) Vzhledem k tomu, že u potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů a látek určených k aromatizaci potravin musí být posouzena bezpečnost v souladu s nařízením (ES) č. ZZZ/2006, je zejména stanoveno, že podle podmínek stanovených ve všech právních předpisech jednotlivých odvětví potravinového práva mohou být uváděny na trh a používány k lidské spotřebě, pouze pokud jsou zahrnuty do seznamu Společenství. (6) Transparentnost při výrobě potravin a zacházení s nimi je naprosto zásadní pro dosažení důvěry spotřebitelů. (7) V této souvislosti je třeba stanovit pro tyto tři kategorie látek jednotné posuzovací a povolovací řízení Společenství, které by bylo účinné, časově omezené a transparentní, aby přispělo k volnému pohybu látek na trhu Společenství. (8) Toto jednotné řízení musí být založeno na zásadách řádné administrativy a právní jistoty a tyto zásady musí být při jeho provádění dodržovány. (9) Toto nařízení tak doplňuje předpisový rámec pro povolování látek stanovením jednotlivých fází řízení, s nimi souvisejících lhůt, úloh zúčastněných aktérů a použitelných zásad. Pro některá hlediska řízení je však nezbytné zohlednit zvláštnosti jednotlivých právních předpisů v odvětvích potravinového práva. (10) V souladu s rámcem pro posuzování rizika v oblasti bezpečnosti potravin stanoveným nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin[6], může být uvedení látek na trh povoleno až po nezávislém důkladném vědeckém posouzení rizika, které mohou mít látky pro lidské zdraví. Po tomto posouzení, které musí být provedeno pod vedením Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), musí následovat rozhodnutí o řízení rizika, které přijme Komise, v rámci regulativního postupu zajišťujícího úzkou spolupráci mezi Komisí a členskými státy. (11) Kritéria pro povolování stanovená v nařízení (ES) č. XXX/2006, (ES) č. YYY/2006 a (ES) č. ZZZ/2006 by měla být splněna při povolování podle tohoto nařízení. (12) Uznává se, že vědecké posouzení rizika nemůže v některých případech poskytnout všechny informace, z nichž by mělo vycházet rozhodnutí o řízení rizika, a že je pro účely posuzování možné nezbytné zohlednit další oprávněné a relevantní faktory. (13) Ve snaze souvisle informovat provozovatele dotčených odvětví a veřejnost o platných povoleních by povolené látky měly být zahrnuty do seznamu Společenství, který vypracuje, vede a zveřejňuje Komise. (14 ) Jednou ze základních zásad fungování úřadu je síťové propojení mezi úřadem a orgány členských států působícími v oblastech, které spadají do oblasti působnosti úřadu. Pro vydání svého stanoviska proto úřad může využít tohoto síťového propojení, které mu bylo poskytnuto podle článku 36 nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení Komise (ES) č. 2230/2004, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení (ES) č. 178/2002, která se týkají sítě organizací působících v oblastech, které podléhají poslání Evropského úřadu pro bezpečnost potravin[7]. (15 ) Jednotné povolovací řízení pro látky musí splňovat požadavky transparentnosti a informovanosti veřejnosti, přičemž v řádně odůvodněných případech a ze stanovených důvodů musí být zajištěno právo žadatele zachovat důvěrnost některých informací, aby bylo chráněno postavení žadatele v rámci hospodářské soutěže . (16) Na základě článku 41 nařízení (ES) č. 178/2002, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise[8] se vztahuje na dokumenty, které jsou ve vlastnictví úřadu. (17 ) V článcích 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002 se stanoví postupy pro přijetí mimořádných opatření, pokud jde o potraviny pocházející ze Společenství nebo dovezené ze třetí země. Umožňují Komisi přijmout taková opatření v situacích, kdy potraviny mohou představovat závažné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí a kdy se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy. (18 ) Ve snaze o účinnost a zjednodušení právních předpisů je třeba ze střednědobého hlediska posoudit, včetně konzultace s dotčenými subjekty , možnost rozšířit oblast působnosti jednotného řízení na další stávající právní předpisy v oblasti potravin. (19 ) Jelikož z důvodu rozdílů mezi vnitrostátními právními předpisy a ustanoveními nelze cíle tohoto nařízení uspokojivě splnit na úrovni členských států a může jich být lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření podle zásady subsidiarity podle článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů. (20 ) Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [9] . Komise by měla náležitým způsobem konzultovat připravovaná opatření s dotčenými subjekty, než je předloží výboru podle zmíněného rozhodnutí. (21) Zejména by měla být Komisi svěřena pravomoc aktualizovat seznamy potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů a látek určených k aromatizaci potravin vedené Společenstvím. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit nebo doplnit jiné než podstatné prvky všech právních předpisů v jednotlivých odvětvích potravinového práva, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou podle článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES. (22) Pokud ze závažných naléhavých důvodů nelze dodržet běžné lhůty pro regulativní postup s kontrolou, Komise by měla být schopna pro vyškrtnutí látky ze seznamu Společenství a pro doplnění, vyškrtnutí nebo změnu podmínek, specifikací nebo omezení týkajících se přítomnosti látky na seznamech Společenství použít zkrácené řízení podle čl. 5a odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES, PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ: KAPITOLA I OBECNÉ ZÁSADY Článek 1 Předmět a oblast působnosti 1. Toto nařízení stanoví jednotné posuzovací a povolovací řízení (dále jen „jednotné řízení“) pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy, látky určené k aromatizaci potravin a zdroje látek určených k aromatizaci používané nebo určené k použití v potravinách nebo na jejich povrchu (dále jen „látky“), které přispívá k volnému pohybu těchto látek potravin ve Společenství a k vysoké úrovni ochrany lidského zdraví a zájmů spotřebitele . Toto nařízení se nepoužije na kouřové aromatické přípravky, které spadají do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2065/2003 ze dne 10. listopadu 2003 o kouřových aromatických přípravcích používaných nebo určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu[10]. 2. Jednotné řízení stanoví procedurální podmínky, jimiž se řídí aktualizace seznamů látek, jejichž uvádění na trh ve Společenství je povoleno na základě nařízení (ES) č. XXX/2006, (ES) č. YYY/2006 a (ES) č. ZZZ/2006 (dále jen „právní předpisy jednotlivých odvětví potravinového práva“). 3. Kritéria, na základě kterých mohou být látky zahrnuty do seznamu Společenství podle článku 2, obsah nařízení podle článku 7 a v případě potřeby přechodná ustanovení týkající se probíhajících řízení jsou stanovena ve všech právních předpisech jednotlivých odvětví potravinového práva. Článek 2 Seznam Společenství s látkami 1. V rámci jednotlivých právních předpisů v odvětvích potravinového práva jsou látky, jejichž uvádění na trh ve Společenství je povoleno, uvedeny v seznamu, jehož obsah je stanoven uvedenými právními předpisy (dále jen „seznam Společenství“). Seznam Společenství aktualizuje Komise. Zveřejňuje se v Úředním věstníku Evropské unie . 2. „Aktualizací seznamu Společenství“ se rozumí: a) doplnění látky na seznam Společenství; b) vyškrtnutí látky ze seznamu Společenství; c) doplnění nebo změna podmínek, specifikací nebo omezení, která souvisejí s přítomností látky na seznamu Společenství. KAPITOLA II JEDNOTNÉ ŘÍZENÍ Článek 3 Hlavní fáze jednotného řízení 1. Jednotné řízení, jehož cílem je aktualizace seznamu Společenství, může být zahájeno buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti. Tuto žádost může podat členský stát nebo zainteresovaná osoba, přičemž tato osoba může zastupovat více zainteresovaných osob, za podmínek stanovených v prováděcích pravidlech uvedených v čl. 9 odst. 1 písm. a) (dále jen „žadatel“). 2. V souladu s článkem 5 si Komise předem vyžádá stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Pokud jde o aktualizace podle čl. 2 odst. 2 písm. b) a c), Komise si vyžádá stanovisko úřadu pouze v případě, že by tyto aktualizace mohly mít vliv na veřejné lidské zdraví. 3. V souladu s článkem 7 končí jednotné řízení přijetím nařízení Komise, kterým se provádí aktualizace. 4. Odchylně od odstavce 3 může Komise jednotné řízení v jakékoli fázi ukončit a upustit od plánované aktualizace, pokud se domnívá, že tato aktualizace není odůvodněná. V případě potřeby zohlední stanovisko úřadu, všechna relevantní ustanovení právních předpisů Společenství a další oprávněné faktory důležité pro posuzovanou otázku. V tomto případě Komise tyto informace zveřejní, v souladu s článkem 12, a informuje žadatele přímo, přičemž ve svém dopise uvede důvody, na jejichž základě se domnívá, že aktualizace není odůvodněná. Článek 4 Zahájení řízení 1. Když Komise obdrží žádost, jejímž předmětem je aktualizace seznamu Společenství: a) zašle žadateli písemné potvrzení o přijetí ve lhůtě čtrnácti pracovních dní ode dne přijetí žádosti; b) je-li to nutné, předá žádost úřadu a požádá ho o stanovisko. Komise zpřístupní žádost členským státům. 2. Když Komise zahájí řízení z vlastního podnětu, informuje členské státy a tuto skutečnost zveřejní a, je-li to nutné, požádá úřad o vydání stanoviska. Článek 5 Stanovisko úřadu 1. Úřad vydá stanovisko ve lhůtě šesti devíti měsíců od přijetí platné žádosti. 2. Úřad předloží své stanovisko Komisi a členským státům a v případě potřeby žadateli. Článek 6 Dodatečné informace o posuzování rizika 1. V řádně odůvodněných případech, Pokud úřad od žadatele požaduje dodatečné informace, lze prodloužit lhůtu uvedenou v čl. 5 odst. 1. Po konzultaci s žadatelem stanoví úřad lhůtu, v níž mohou být tyto informace poskytnuty, a informuje Komisi o potřebné dodatečné lhůtě. Pokud Komise nevznese námitky ve lhůtě osmi pracovních dní od oznámení informace předané úřadem, je lhůta uvedená v čl. 5 odst. 1 automaticky prodloužena o dodatečnou lhůtu. 2. Nejsou-li dodatečné informace poskytnuty v dodatečné lhůtě podle odstavce 1, úřad vydá stanovisko na základě již poskytnutých informací. 3. Když žadatel poskytne dodatečné informace z vlastního podnětu, předá je úřadu a Komisi. V takovém případě vydá úřad stanovisko v původní lhůtě, nejsou-li zvláštní důvody pro prodloužení této lhůty podle článku 10. 4. Úřad zpřístupní dodatečné informace členským státům. Článek 7 Aktualizace seznamu Společenství 1. Ve lhůtě devíti měsíců od vydání stanoviska úřadem Komise předloží výboru podle čl. 14 odst. 1 předlohu nařízení, kterým se aktualizuje seznam Společenství, přičemž zohlední stanovisko úřadu, relevantní ustanovení právních předpisů Společenství a další oprávněné faktory důležité pro posuzovanou otázku. Nařízení, kterým se aktualizuje seznam Společenství, objasní aspekty, na kterých je založeno. Když není předloha nařízení v souladu se stanoviskem úřadu, Komise tento nesoulad vysvětlí důvody pro své rozhodnutí . 2. Nařízení se přijímá regulativním postupem s kontrolou podle čl. 14. odst. 3 2 . 3. Ze závažných naléhavých důvodů může Komise použít zkrácené řízení podle čl. 14 odst. 4 pro vyškrtnutí látky ze seznamu Společenství a pro doplnění, vyškrtnutí nebo změnu podmínek, specifikací nebo omezení týkajících se přítomnosti látky na seznamu Společenství. Článek 8 Dodatečné informace o řízení rizika 1. Když Komise požádá žadatele o dodatečné informace o aspektech týkajících se řízení rizika, stanoví po dohodě s žadatelem lhůtu, v níž musí být tyto informace poskytnuty. V takovém případě může být lhůta uvedená v článku 7 odpovídajícím způsobem prodloužena může Komise prodloužit lhůtu uvedenou v článku 7 a o prodloužení informuje členské státy . 2. Nejsou-li dodatečné informace poskytnuty v dodatečné lhůtě uvedené v odstavci 1, Komise jedná na základě již poskytnutých informací. KAPITOLA III RŮZNÁ USTANOVENÍ Článek 9 Prováděcí pravidla 1. Postupem podle čl. 14 odst. 2 se v maximální lhůtě dvaceti čtyř měsíců od přijetí jednotlivých právních předpisů v odvětvích potravinového práva přijmou prováděcí pravidla k tomuto nařízení, zejména pokud jde o: a) obsah, vypracování a podání žádosti podle čl. 4 odst. 1; b) podmínky kontroly platnosti žádosti; c) charakter informací, které musí být uvedeny ve stanovisku úřadu podle článku 5. 2. S cílem přijmout prováděcí pravidla uvedená v odst. 1 písm. a) Komise konzultuje úřad, který jí ve lhůtě šesti měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost předloží návrh týkající se údajů potřebných pro posouzení rizika dotčených látek. Článek 10 Prodloužení lhůt Lhůty uvedené v čl. 5 odst. 1 a v článku 7 může prodloužit Komise z vlastní iniciativy nebo, je-li třeba, mohou být lhůty prodlouženy na žádost úřadu, odůvodňuje-li to povaha dané záležitosti, a to aniž je dotčen čl. 6 odst. 1 a čl. 8 odst. 1. V tomto případě, je-li třeba, Komise informuje žadatele a členské státy o prodloužení a jeho důvodech. Článek 11 Transparentnost Úřad zajistí transparentnost svých činností v souladu s článkem 38 nařízení (ES) č. 178/2002. Zejména ihned zveřejňuje svá stanoviska. Kromě toho zveřejňuje žádosti o stanoviska, jakož i prodloužení lhůt podle čl. 6 odst. 1. Článek 12 Důvěrnost 1. Z informací sdělených Informace sdělené žadatelem mohou být předmětem důvěrného zpracování takové informace, jejichž , pouze tehdy, mohlo-li by jejich zveřejnění by významně poškodilo poškodit postavení žadatele v rámci hospodářské soutěže. Za důvěrné se každopádně nepovažují tyto informace: a) jméno a adresa žadatele a název látky; b) jasný popis látky a podmínky jejího používání ve zvláštních potravinách či na povrchu potravin nebo kategorie potravin; c) informace, které mají bezprostřední význam pro posuzování bezpečnosti látek; d) je-li třeba, metoda nebo metody analýzy. 2. Pro účely použití prvního odstavce žadatel označí mezi sdělenými informacemi takové, u nichž vyžaduje důvěrné zpracování. V takových případech musí být poskytnuty ověřitelné důvody. 3. Komise určí, které informace mohou zůstat důvěrné, a informuje o tom žadatele a členské státy . 4. Poté, co se žadatel seznámí se stanoviskem Komise, má lhůtu tři týdny na to, aby stáhl svou žádost v zájmu zachování důvěrnosti sdělených informací. Až do uplynutí této lhůty je důvěrnost zachována. 5. Komise, úřad a členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily požadovanou důvěrnost informací, které obdržely podle tohoto nařízení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny za účelem ochrany zdraví lidí, zdraví zvířat nebo životního prostředí, pokud to okolnosti vyžadují. 6. Pokud žadatel stáhne nebo stáhl svou žádost, úřad, Komise a členské státy respektují důvěrnost obchodních a průmyslových informací, včetně informací z oblasti výzkumu a vývoje, jakož i informací, u nichž se v názoru na jejich důvěrnost Komise s žadatelem rozcházejí. 7. Použitím odstavců 1 až 6 není dotčen tok informací mezi Komisí, členskými státy a úřadem. Článek 13 Stav nouze V případě mimořádné situace ve věci látky uvedené v seznamu Společenství, zejména pokud jde o stanovisko úřadu, jsou opatření přijímána postupy podle článků 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002. Článek 14 Výbor 1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat zřízený podle článku 58 nařízení (ES) č. 178/2002. 2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 uvedeného rozhodnutí. Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce. 3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na ustanovení článku 8 zmíněného rozhodnutí. 4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1, 2, 4 a 6 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na ustanovení článku 8 zmíněného rozhodnutí. 3. Výbor přijme svůj jednací řád. Článek 15 Příslušné orgány členských států Nejpozději šest měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost předají členské státy Komisi a úřadu, v rámci jednotlivých právních předpisů v odvětvích potravinového práva, jméno a adresu, jakož i kontaktní místo vnitrostátního orgánu odpovědného za jednotné řízení. KAPITOLA IV ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ Článek 16 Vstup v platnost Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie . Pokud jde o jednotlivé právní předpisy v odvětvích potravinového práva, toto nařízení se použije ode dne uplatnění opatření podle čl. 9 odst.1. Článek 9 se použije ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost. Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne Za Evropský parlament Za Radu předseda/předsedkyně předseda/předsedkyně [1] Úř. věst. C […], […], s. […]. [2] Úř. věst. C 168, 20.7.2007, s. 34. [3] Úř. věst. L […], […], s. […]. [4] Úř. věst. L […], […], s. […]. [5] Úř. věst. L […], […], s. […]. [6] Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1. Nařízení ve znění nařízení (ES) č. 1642/2003 (Úř. věst. L 245, 29.9.2003, s. 4). [7] Úř. věst. L 379, 24.12.2004, s. 64. [8] Úř. věst. L 145, 31.5.2001, s. 43. [9] Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23. Rozhodnutí ve znění rozhodnutí 2006/512/ES (Úř. věst. L 200, 22.7.2006, s. 11). [10] Úř. věst. L 309, 26.11.2003, s. 1.