DOPORUČENÍ KOMISE

ze dne 10. června 2022,

o definici nanomateriálu

(Text s významem pro EHP)

(2022/C 229/01)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 292 této smlouvy,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Doporučení Komise 2011/696/EU (1) se používá jako referenční dokument pro určení toho, zda má být určitý materiál považován za „nanomateriál“ pro legislativní a politické účely v Unii, což podporuje účinné a soudržné provádění napříč odvětvími. V doporučení 2011/696/EU je uvedeno, že definice nanomateriálu bude přezkoumána ve světle zkušeností a vědeckého a technologického rozvoje.

(2) Komise takový přezkum doporučení 2011/696/EU prováděla v letech 2013 až 2021 a zaměřila se přitom na jeho cíle, oblast působnosti, jasnost a na používání definice nanomateriálu, která v něm byla uvedena. Přezkum se zabýval především tím, zda by měla být hranice 50 % velikostního rozdělení počtu částic zvýšena nebo snížena a zda by měly být zahrnuty materiály s vnitřní strukturou nebo povrchovou strukturou ve velikosti v řádu nanometrů, jako např. složené nanokomponentní nanomateriály včetně nanoporézních a nanokompozitních materiálů používaných v některých odvětvích.

(3) Technické a vědecké prvky, z nichž vychází přezkum definice nanomateriálu uvedené v doporučení 2011/696/EU, byly shrnuty a zveřejněny ve zprávách Společného výzkumného střediska (JRC) Komise Science for Policy „Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term „nanomaterial“ (Cesta k přezkumu doporučení ES pro definici pojmu „nanomateriál“) částech 1 (2), 2 (3) a 3 (4), v nichž byly analyzovány zkušenosti zúčastněných stran s používáním definice a vymezeny prvky, které by bylo možné přezkoumat. Společné výzkumné středisko kromě toho zveřejnilo dvě zprávy s pokyny k uplatňování dané definice (5), (6), které zohledňovaly příslušný vývoj normalizace prováděný Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO) a Evropským výborem pro normalizaci (CEN), výsledky projektu NanoDefine (7), který spadal do 7. rámcového programu Komise pro výzkum a vývoj, a další veřejně dostupné informace.

(4) Prvky definice k možnému přezkumu pak byly od 6. května do 30. června 2021 projednány se zúčastněnými stranami prostřednictvím cílené konzultace. Takto získané informace pak Komise při přezkumu definice nanomateriálu zohlednila.

(5) Výsledky přezkumu a konzultace se zúčastněnými stranami, popis prováděných změn a jejich odůvodnění jsou vysvětleny v pracovním dokumentu útvarů Komise (SWD(2022)150) připojeném k tomuto doporučení.

(6) Je třeba doporučit definici nanomateriálu, která je vhodná v širokém kontextu politiky a právních předpisů Unie (dále jen „definice“) a zahrnuje přírodní materiály, materiály vzniklé jako vedlejší produkt nebo vyrobené materiály.

(7) Definice by měla být založena na relativním podílu částic ve vymezeném rozmezí v rámci rozdělení počtu částic podle vnějšího rozměru částic, které jsou součástí materiálu, bez ohledu na jeho potenciální inherentní nebezpečné vlastnosti nebo rizika pro lidské zdraví a životní prostředí.

(8) Definice a její základní pojmy by měly být v příslušných případech založeny na stávajících vědecky definovaných a standardizovaných termínech přijatých mezinárodními společenstvími (ISO, CEN). Základní pojmy použité v definici by měly zůstat dostatečně konkrétní a měly by umožnit praktické uplatňování definice v regulačním kontextu Unie. Uplatňování by mělo být podpořeno pokyny, které by měly být vypracovány a v závislosti na vědeckém a technickém pokroku průběžně aktualizovány Společným výzkumným střediskem a měly by obsahovat seznam doporučených metod měření a osvědčených nástrojů7.

(9) Pojem nanomateriál by se měl týkat materiálu sestávajícího z částic v pevném stavu, které jsou přítomny samostatně nebo jsou vázány jako součásti agregátů nebo aglomerátů. K uznání toho, že částice jsou hlavní složkou materiálu, by měl být použit výraz „tvořený“, nikoli výraz „obsahující“. Další potenciálně přítomné složky, které nejsou částicemi (např. přísady nezbytné pro zachování stability nebo rozpouštědla, která lze oddělit, aniž by bylo ovlivněno velikostní rozdělení částic), jsou součástí (nano) materiálu, ale neměly by být brány v úvahu při posuzování, zda je materiál nanomateriálem.

(10) Definice by měla vyloučit částice, které nejsou pevné (tedy kapalné a plynné částice). Tím by mělo být zajištěno, aby vysoce dynamická povaha vnějších rozměrů nepevných částic, jako jsou micely nebo kapičky v řádu nanometrů v emulzích nebo sprejích, nebránila použití vnějšího rozměru jako vymezujícího termínu v definici.

(11) Definice by se neměla vztahovat na velké pevné výrobky nebo složky, a to ani v případě, že mají vnitřní strukturu nebo povrchovou strukturu v řádu nanometrů, např. na nátěrové hmoty, některé keramické materiály a složité nanokomponenty, včetně nanoporézních a nanokompozitních materiálů. Některé z těchto výrobků nebo složek mohly být vyrobeny za použití nanomateriálů a mohou je dokonce stále obsahovat.

(12) Definice by se měla i nadále řídit stanoviskem Vědeckého výboru Komise pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR) z roku 2010 (8) a definovat „velikost v řádu nanometrů“ jako velikostní rozpětí od 1 nm do 100 nm.

(13) Při přezkumu definice nebyly nalezeny vědecké důkazy o tom, že by standardní prahová hodnota 50 % částic s vnějšími rozměry ve velikosti v řádu nanometrů měla být zvýšena nebo snížena, aby bylo možné vyřešit konkrétní obavy nebo zahrnout či vyloučit konkrétní druhy materiálů. Flexibilita standardní prahové hodnoty stanovená v doporučení 2011/696/EU pro specifické případy by měla být zrušena, aby se zajistila jednotnost a soudržnost právních předpisů a zabránilo se tomu, aby byl konkrétní materiál považován za nanomateriál podle jednoho regulačního rámce, nikoli však podle jiného, a zabránilo se tak právní nejistotě pro hospodářské subjekty, spotřebitele a regulační orgány.

(14) Definice by se měla vztahovat jak na částice samotné, tak na identifikovatelné částice, z nichž je materiál tvořen v aglomerátech nebo agregátech. Při přezkumu definice bylo zdůrazněno, že identifikace a měření částic, z nichž jsou tvořeny agregáty, může být velmi náročné. Termín „identifikovatelný“ tedy vychází z praktických úvah týkajících se identifikace částic. Tyto úvahy by měly být dále rozpracovány v pokynech.

(15) Pojem „částice“ by měl být definován jako velmi malá část hmoty s definovanými fyzickými hranicemi, tedy podle definice „částice“ přijaté v normě ISO 26824:2013. Veškeré technické aspekty definice částic, např. pokud jde o jejich mobilitu, by měly být dále objasněny v pokynech.

(16) Jednotlivá molekula, včetně makromolekul, jako je bílkovina, která může být větší než 1 nm, by neměla být považována za částici. Ve velmi specifických případech může rozlišení záviset na přesném chápání pojmu „jednotlivá molekula“. Ilustrativní případy a vysvětlení by měly být uvedeny v pokynech.

(17) Výbor SCENIHR uvedl, že nastavení rozpětí od 1 nm do 100 nm může vést k tomu, že omezený počet materiálů, např. (nano)trubice o průměru menším než 1 nm a délce přesahující 100 nm, nebude považován za nanomateriál. Doporučení 2011/696/EU k řešení tohoto možného opomenutí zahrnulo do definice nanomateriálu fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více vnějšími rozměry pod 1 nm. Jiné materiály však mohou mít stejné velikostní vlastnosti jako tyto materiály na bázi uhlíku. Je rovněž pravděpodobné, že vědecký pokrok a inovace povedou ke vzniku dalších podobných materiálů, což by vyžadovalo pravidelné a průběžné aktualizace oblasti působnosti definice. Aby se tomu předešlo, měla by definice zahrnovat všechny pevné částice s alespoň jedním vnějším rozměrem menším než 1 nm v součtech částic o velikosti v řádu nanometrů ve srovnání s 50 % prahovou hodnotou, pokud alespoň jeden z ostatních rozměrů těchto částic přesahuje 100 nm.

(18) Vzhledem k jejich mnohem menšímu počtu ve všech rozumně předvídatelných a relevantních situacích částice s alespoň dvěma ortogonálními vnějšími rozměry většími než 100 μm významně neovlivňují relativní podíl částic o velikosti 1 nm až 100 nm na celkovém počtu částic, a proto ve významné míře neovlivňují klasifikaci materiálu. Definice by měla umožnit omezit určení velikostního rozdělení pouze na ty částice, které jej tvoří, s nejméně dvěma ortogonálními vnějšími rozměry pod 100 μm, pokud je tato volba doložena příslušnými výsledky měření. Praktické používání této možnosti by mělo být vysvětleno v pokynech.

(19) Zkušenosti ukázaly (9), že použití specifického povrchu jako zástupného ukazatele při identifikaci nanomateriálu může vést k interpretačním a technickým obtížím například proto, že velký specifický povrch může být výsledkem vnitřní nanostruktury, nikoli výsledkem toho, že je tvořen velkým počtem malých částic. Při přezkumu definice proto bylo zjištěno, že související možnost uvedená v bodě 5 doporučení 2011/696/EU nebyla vhodná a měla by být z definice nanomateriálu vypuštěna.

(20) Projekt NanoDefine9 na velkém souboru různých průmyslových materiálů prokázal, že v klasifikaci nanomateriálů nejsou žádné neshody, které by plynuly z mediánu určeného na základě velikostního rozdělení a z měrného povrchu podle objemu nižšího než 6 m2/cm3 (i v případě, že tvar částice není znám). Materiál s měrným povrchem podle objemu menším než 6 m2/cm3 by proto neměl být považován za nanomateriál.

(21) Definice nanomateriálu v doporučení 2011/696/EU by proto měla být aktualizována.

(22) Vědecký a technický pokrok pokračuje a může ovlivnit odůvodnění základních prvků pro vymezení nanomateriálu. O přezkumu definice by se proto mělo uvažovat vždy, když nové vědecké důkazy nebo zkušenosti z oblasti regulace prokáží, že definice již není přiměřená.

(23) Definice by neměla ovlivnit ani odrážet oblast působnosti jakéhokoli nástroje právních předpisů Unie ani jakýchkoli ustanovení, která pro skupinu materiálů stanoví dodatečné nebo zvláštní požadavky (včetně požadavků na bezpečnost). V některých případech může být považováno za nezbytné vyloučit některé materiály z oblasti působnosti zvláštních právních předpisů nebo právních předpisů, i když se jedná o nanomateriály podle tohoto doporučení. Lze rovněž považovat za nezbytné vypracovat regulační požadavky pro další materiály, které nespadají do definice tohoto doporučení, v oblasti působnosti zvláštních právních předpisů Unie nebo právních předpisů zaměřených na nanomateriály. Takové právní předpisy by však měly rozlišovat mezi „nanomateriálem“ a členem takové podskupiny, aby byl zachován soulad s definicí a následně s jinými právními předpisy.

(24) Definice v tomto doporučení může sloužit různým politickým, legislativním a výzkumným účelům při řešení otázek, které se týkají materiálů nebo produktů nanotechnologií. Definice může být použita v jiném aktu, který stanoví definici nanomateriálu pro horizontální politiku a legislativní použití, který přijme Komise nebo normotvůrce Unie, přičemž v takovém případě by daný akt nahradil toto doporučení,

PŘIJALA TOTO DOPORUČENÍ:

1. „Nanomateriálem“ se rozumí přírodní materiál, materiál vzniklý jako vedlejší produkt nebo vyrobený materiál tvořený pevnými částicemi, které jsou přítomny samostatně nebo jako identifikovatelné částice v agregátech nebo aglomerátech, v němž 50 nebo více procent těchto částic ve velikostním rozdělení splňuje alespoň jednu z následujících podmínek: a) jeden nebo více vnějších rozměrů částice spadá do velikostního rozpětí 1 nm až 100 nm; b) částice má podlouhlý tvar, jako je tyčinka, vlákno nebo trubice, dva její menší rozměry jsou menší než 1 nm a třetí rozměr je větší než 100 nm; c) částice má destičkovitý tvar, dva její vnější rozměry jsou menší než 1 nm a třetí rozměr je větší než 100 nm. Při určování velikostního rozdělení se nemusí brát v úvahu částice, které mají alespoň dva ortogonální vnější rozměry větší než 100 μm. Materiál se specifickým povrchem podle objemu menším než 6 m2/cm3 se však nepovažuje za nanomateriál.

2. Pro účely bodu 1 se použije tato definice: a) „částicí“ se rozumí velmi malá část hmoty s definovanými fyzikálními hranicemi; jednotlivé molekuly se nepovažují za „částice“; b) „agregátem“ se rozumí částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic; c) „aglomerátem“ se rozumí shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek.

3. Doporučuje se, aby se při řešení otázek týkajících se materiálů nebo produktů nanotechnologií používala definice pojmu „nanomateriál“ uvedená v posledním doporučení nebo jiném aktu, který stanoví definici nanomateriálu pro použití v rámci horizontální politiky a právních předpisů přijatých Komisí nebo normotvůrcem Unie: a) Komisí, při přípravě právních předpisů, programů politik nebo výzkumných programů a při provádění těchto právních předpisů nebo programů rovněž s jinými orgány a agenturami Unie; b) členskými státy, při přípravě právních předpisů, programů politik nebo výzkumných programů a při provádění těchto právních předpisů nebo programů; c) hospodářskými subjekty, při přípravě a provádění jejich vlastních politik a výzkumu.

4. Tímto doporučením se aktualizuje doporučení 2011/696/EU.

V Bruselu dne 10. června 2022. Za Komisi Virginijus SINKEVIČIUS člen Komise

(1) Doporučení Komise 2011/696/EU ze dne 18. října 2011 o definici nanomateriálu (Úř. věst. L 275, 20.10.2011, s. 38).

(2) Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term „nanomaterial“; Part 1: Compilation of information concerning the experience with the definition; EUR 26567 EN; doi:10.2788/36237 (2014).

(3) Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term „nanomaterial“; Part 2: Assessment of collected information concerning the experience with the definition; EUR 26744 EN; doi: 10.2787/97286 (2014).

(4) Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term „nanomaterial“; Part 3: Scientific-technical evaluation of options to clarify the definition and to facilitate its implementation; EUR 27240 EN; doi:10.2788/678452 (2015)

(5) An overview of concepts and terms used in the European Commission’s definition of nanomaterial; EUR 29647 EN; doi:10.2760/459136 (2019)

(6) Identification of nanomaterials through measurements ; EUR 29942 EN; doi:10.2760/053982 (2019)

(7) The NanoDefine Methods Manual ; EUR 29876 EN; doi:10.2760/79490 (2020)

(8) http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/ scenihr_o_032.pdf

(9) NanoDefine, Evaluation report on the applicability ranges of the volume specific surface area (VSSA) method and the quantitative relation to particle number-based size distribution for real-world samples, Deliverable number 3.5, 2015 and Reliable nanomaterial classification of powders using the volume-specific surface area method, J Nanopart Res 19, 61 (2017); DOI: 10.1007/s11051-017-3741-x