2)

V příloze II se před položku „ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ: CALENDULA OFFICINALIS L.“ vkládá nový text, který zní: „ZÁPIS DO SEZNAMU UNIE: ACHILLEA MILLEFOLIUM L., HERBA Vědecký název rostliny Achillea millefolium L. Botanická čeleď Asteraceae Rostlinná látka Řebříčková nať (Millefolii herba) Běžný název rostlinné látky ve všech úředních jazycích EU BG (bălgarski): Бял равнец, стрък CS (čeština): Řebříčková nať DA (dansk): Røllike DE (Deutsch): Schafgarbenkraut EL (elliniká): Πόα αχιλλείας EN (English): Yarrow ES (español): Milenrama, sumidades floridas de ET (eesti keel): Raudrohuürt FI (suomi): Siankärsämö, verso FR (français): Achillée millefeuille (parties aériennes d’) GA (Gaeilge): Athair thalún HR (hrvatski): Stolisnikova zelen HU (magyar): Közönséges cickafark virágos hajtás IT (italiano): Achillea millefoglie parti aeree LT (lietuvių kalba): Kraujažolių žolė LV (latviešu valoda): Pelašķu laksti MT (Malti): Ħaxixa tal-morliti NL (nederlands): Duizendblad PL (polski): Ziele krwawnika PT (português): Milefólio RO (română): Iarbă de coada şoricelului SK (slovenčina): Vňať rebríčka SL (slovenščina): Zel navadnega rmana SV (svenska): Rölleka, ört IS (íslenska): NO (norsk): Ryllik Rostlinný přípravek/rostlinné přípravky Rozdrobněná rostlinná látka Suchý extrakt (DER 6–9:1), extrakční činidlo: voda Suchý extrakt (DER 5–10:1), extrakční činidlo: voda Odkaz na monografii Evropského lékopisu Řebříček obecný – Millefolii herba (07/2014:1382) Indikace Indikace 1) Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při přechodné ztrátě chuti k jídlu. Indikace 2) Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných potíží trávicího ústrojí spastického charakteru včetně nadýmání a plynatosti. Indikace 3) Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných křečí při menstruaci. Indikace 4) Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k léčbě malých povrchových poranění. Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití v rámci uvedených indikací výhradně na základě dlouhodobého používání. Druh tradice Evropská Specifikovaná síla Viz „Specifikované dávkování“ Specifikované dávkování Dospívající, dospělí a starší pacienti Jednotlivá dávka Indikace 1) a 2) Bylinný čaj: 1,5–4 g rozdrobněné rostlinné látky do 150–250 ml vroucí vody jako bylinný odvar 3–4krát denně mezi jídly. Denní dávka: 4,5 až 16 g U indikace 1) se použijí tekuté přípravky 30 minut před jídlem. Indikace 2) Suchý extrakt (DER 6–9:1), extrakční činidlo: voda: 334 mg suchého extraktu 3–4krát denně. Denní dávka: 1,002–1,336 g Indikace 3) Bylinný čaj: 1–2 g rozdrobněné rostlinné látky do 250 ml vroucí vody jako bylinný odvar 2–3krát denně. Denní dávka: 2–6 g Suchý extrakt (DER 5-10:1), extrakční činidlo: voda: 250 mg suchého extraktu 2–3krát denně. Denní dávka: 0,50–0,75 g Indikace 4) K přípravě nálevu ke kožnímu podání se použije rozdrobněná rostlinná látka: 3–4 g rozdrobněné rostlinné látky do 250 ml vroucí vody 2–3krát denně. Denní dávka: 6–12 g Použití u dětí do 12 let se nedoporučuje (viz „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“). Způsob podání Indikace 1), 2) a 3) Perorální Indikace 4) Kožní podání: na postiženou oblast se aplikuje obklad napuštěný roztokem. Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání Indikace 1) a 2) Pokud příznaky přetrvávají i po 2 týdnech používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. Indikace 3) a 4) Pokud příznaky přetrvávají i po jednom týdnu používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití Kontraindikace Přecitlivělost na účinné látky nebo na jiné rostliny z čeledi Asteraceae (Compositae). Zvláštní upozornění a opatření pro použití Používání přípravku u dětí do 12 let nebylo vzhledem k nedostatku příslušných údajů stanoveno. Indikace 1), 2) a 3) Pokud se v průběhu používání léčivého přípravku příznaky zhorší, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. Indikace 4) Pokud jsou pozorovány symptomy kožní infekce, je třeba vyhledat lékařskou pomoc. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné nebyly hlášeny. Plodnost, těhotenství a kojení Bezpečnost přípravku v průběhu těhotenství a kojení nebyla ověřována. Vzhledem k nedostatku informací se nedoporučuje používat přípravek v době těhotenství a kojení. Údaje týkající se plodnosti nejsou k dispozici. Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie účinku přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky Byly hlášeny hypersenzitivní kožní reakce. Četnost výskytu není známa. V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je potřeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Farmaceutické údaje Neuplatňuje se. Farmakologické účinky a účinnost doložená na základě dlouhodobého používání a zkušeností Neuplatňuje se.“