PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1917

ze dne 6. prosince 2018,

kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neobnovuje schválení účinné látky flurtamon a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Směrnicí Komise 2003/84/ES (2) byl flurtamon zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).

(2) Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

(3) Platnost schválení účinné látky flurtamon, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 31. října 2019.

(4) V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení flurtamonu.

(5) Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou.

(6) Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem hodnotící zprávu o obnovení a dne 29. května 2015 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.

(7) Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadatelům a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.

(8) Dne 10. srpna 2017 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že flurtamon splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.

(9) Úřad upozornil na určité konkrétní problémy. Zejména dospěl k závěru, že na základě dostupných informací nelze vyloučit mutagenní potenciál flurtamonu a že nelze stanovit žádné konečné referenční hodnoty z hlediska ochrany zdraví. Proto úřad dospěl k závěru, že nelze provést posouzení rizik pro spotřebitele a nedietárních rizik. Kromě toho dospěl úřad k závěru, že vzhledem k řadě nedostatků v dokumentaci nelze dokončit celkové posouzení rizika pro spotřebitele, pokud jde o expozici metabolitu kyseliny trifluoroctové, u nějž se předpokládá výskyt ve všech příslušných scénářích v podzemních vodách a jako reziduum v rostlinách. Úřad dále dospěl k závěru, že na základě dostupných studií nelze dokončit posouzení vlastností narušujících činnost endokrinního systému.

(10) Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky ke stanovisku úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i k návrhu zprávy o obnovení. Žadatel předložil své připomínky a ty byly důkladně přezkoumány.

(11) Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné obavy týkající se dané účinné látky vyvrátit.

(12) V důsledku toho nebyl učiněn závěr, že by v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin byla splněna kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Proto je vhodné neobnovit schválení účinné látky flurtamon v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.

(13) Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(14) Členským státům by na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující flurtamon měl být poskytnut dostatečný čas.

(15) U přípravků na ochranu rostlin obsahujících flurtamon, v jejichž případě členské státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 udělí odkladnou lhůtu, by tato lhůta měla uplynout nejpozději dne 27. března 2020.

(16) Prováděcím nařízením Komise (EU) 2018/1262 (7) byla prodloužena doba platnosti schválení flurtamonu do 31. října 2019, aby bylo možno dokončit postup obnovy schválení před uplynutím platnosti schválení uvedené látky. Avšak vzhledem k tomu, že před prodlouženým datem skončení platnosti schválení bylo přijato rozhodnutí, mělo by se toto nařízení použít co nejdříve.

(17) Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti o schválení flurtamonu podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.

(18) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1 Neobnovení schválení účinné látky Schválení účinné látky flurtamon se neobnovuje.

Článek 2 Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 V části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se řádek 64, flurtamon, zrušuje.

Článek 3 Přechodná opatření Členské státy odejmou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku flurtamon nejpozději dne 27. června 2019.

Článek 4 Odkladná lhůta Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dne 27. března 2020.

Článek 5 Vstup v platnost Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 6. prosince 2018. Za Komisi předseda Jean-Claude JUNCKER

(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) Směrnice Komise 2003/84/ES ze dne 25. září 2003, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek flurtamonu, flufenacetu, jodosulfuronu, dimethenamidu-P, pikoxystrobinu, fosthiazátu a silthiofamu (Úř. věst. L 247, 30.9.2003, s. 20).

(3) Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

(4) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

(5) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).

(6) EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2017. Conclusion on the updated peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flurtamone. EFSA Journal 2017;15(8):4976, s. 25, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4976.

(7) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1262 ze dne 20. září 2018, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek 1-methylcyklopropen, beta-cyfluthrin, chlorthalonil, chlortoluron, klomazon, cypermethrin, daminozid, deltamethrin, dimethenamid-P, diuron, fludioxonil, flufenacet, flurtamon, fosthiazát, indoxakarb, MCPA, MCPB, prosulfokarb, thiofanát-methyl a tribenuron (Úř. věst. L 238, 21.9.2018, s. 62).