2)

V příloze II se za položku vztahující se k Pimpinella anisum L. vkládá nový text, který zní: „ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., SILICE (AETHEROLEUM) Vědecký název rostliny Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. Botanická čeleď Lamiaceae Rostlinný přípravek/rostlinné přípravky Silice získaná destilací s vodní parou z čerstvých natí kvetoucích rostlin Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. nebo směsi obou druhů. Odkaz na monografii Evropského lékopisu 01/2008:1374 Indikace Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k úlevě od příznaků kašle a nachlazení. Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání. Druh tradice Evropská Specifikovaná síla Viz „Specifikované dávkování“. Specifikované dávkování Dospělí a starší pacienti Kožní podání: v tekutých a polotuhých lékových formách o koncentracích do 10 %; nanášejte až třikrát denně. Použití jako přísada do koupele: 0,007–0,025 g na litr. Dospívající Použití jako přísada do koupele: 0,007–0,025 g na litr. Děti od 6 do 12 let Použití jako přísada do koupele: 0,0035–0,017 g na litr. Děti od 3 do 6 let Použití jako přísada do koupele: 0,0017–0,0082 g na litr. Jedna koupel denně nebo obden. Kožní podání u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje (viz oddíl „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“). Použití jako přísada do koupele u dětí do 3 let se nedoporučuje (viz oddíl „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“). Způsob podání Kožní podání: naneste na hrudník a záda. Použití jako přísada do koupele: doporučená teplota koupele: 35–38 °C Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání Délka koupele: 10–20 minut. Pokud příznaky přetrvávají déle než 1 týden, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití Kontraindikace Přecitlivělost na účinnou látku. Použití jako přísada do koupele: Celkové koupele jsou kontraindikovány v případě otevřených ran, rozsáhlých poranění kůže, akutních kožních onemocnění, vysoké horečky, závažných infekcí, závažných oběhových poruch a srdeční nedostatečnosti. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Kožní podání: Stejně jako jiné silice by se tymiánová silice neměla aplikovat na obličej, zejména v oblasti nosu kojenců a batolat mladších dvou let, z důvodu rizika laryngospasmu. Pokud se objeví dušnost, horečka nebo hnisavé sputum, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. Používání přípravku u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože není k dispozici dostatek náležitých údajů. Použití jako přísada do koupele: Pokud se objeví dušnost, horečka nebo hnisavé sputum, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. Používání přípravku u dětí do 3 let se nedoporučuje, protože je třeba vyhledat lékařskou pomoc a není k dispozici dostatek náležitých údajů. V případě hypertenze by se měla celková koupel užívat s opatrností. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné nebyly hlášeny. Těhotenství a kojení Bezpečnost přípravku v průběhu těhotenství a kojení nebyla ověřována. Vzhledem k nedostatku informací se nedoporučuje používat přípravek v době těhotenství a kojení. Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie účinku přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky Byly zaznamenány hypersenzitivní reakce a podráždění kůže. Četnost výskytu není známa. V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je potřeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Farmaceutické údaje [podle potřeby] Neuplatňuje se. Farmakologické účinky a účinnost doložená na základě dlouhodobého používání a zkušeností [pokud je třeba k bezpečnému použití přípravku] Neuplatňuje se.“