ROZHODNUTÍ KOMISE

ze dne 29. září 2006

o vydání pokynů, kterými se stanoví kritéria pro provádění auditů podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat

(oznámeno pod číslem K(2006) 4026)

(Text s významem pro EHP)

(2006/677/ES)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (1), a zejména na čl. 43 odst. 1 bod i) uvedeného nařízení,

po konzultaci se Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

vzhledem k těmto důvodům:

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Pokyny, kterými se stanoví kritéria pro provádění auditů úředních kontrol za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat podle čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 882/2004, jsou uvedeny v příloze.

Pokyny se použijí, aniž jsou dotčeny články 41 až 49 nařízení Komise (ES) č. 796/2004 (2).

Článek 2

Toto rozhodnutí je určeno členským státům.

(1) Úř. věst. L 165, 30.4.2004, s. 1. Nařízení ve znění nařízení Komise (ES) č. 776/2006 (Úř. věst. L 136, 24.5.2006, s. 3).

(2) Úř. věst. L 141, 30.4.2004, s. 18.

PŘÍLOHA

POKYNY PRO SYSTÉMY AUDITU PŘÍSLUŠNÝCH ORGÁNŮ

Obsah

1. ÚČEL A OBLAST PŮSOBNOSTI

2. SOUVISLOSTI A PRÁVNÍ ZÁKLAD

2.1 Ustanovení čl. 4 odst. 6: provozní kritéria pro příslušné orgány

2.2 Ustanovení čl. 2 odst. 6: definice auditu

3. DEFINICE

4. OBECNÉ POKYNY

5. POVAHA PROCESU AUDITU

5.1 Systematický přístup

5.2 Průhlednost

5.3 Nezávislost

5.4 Nezávislé přezkoumání

6. PROVÁDĚNÍ AUDITU

6.1 Hlavní zásady: a) soulad s plánovanými opatřeními; b) účinné provádění; c) vhodnost k dosažení cílů

6.2 Zpráva o auditu

6.3 Opatření přijatá na základě auditu

6.4 Přezkoumání auditu a šíření osvědčených postupů

6.5 Zdroje

6.6 Odborná způsobilost auditorů

1. Účel a oblast působnosti

Tyto pokyny informují o povaze systémů auditu a jejich používání příslušnými vnitrostátními orgány. Účelem systémů auditu je ověřit, zda jsou úřední kontroly týkající se krmiv a potravin a přepisů v oblasti zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat prováděny účinně a zda jsou vhodné k dosažení cílů příslušných právních předpisů, včetně souladu s víceletými vnitrostátními plány kontrol.

Cílem těchto pokynů je stanovit zásady, které mají být dodržovány, nikoli vymezit podrobné metody, a to za účelem ulehčit jejich uplatňování v rozdílných kontrolních systémech členských států. Metody vybrané pro uplatňování zásad uvedených v těchto pokynech se v jednotlivých členských státech mohou lišit v závislosti na velikosti, povaze, počtu a složitosti příslušných orgánů odpovědných za úřední kontroly.

2. Souvislosti a právní základ – Nařízení (ES) č. 882/2004

Tyto pokyny stanoví kritéria pro provádění auditů podle čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 882/2004. V této souvislosti jsou relevantní následující výňatky z uvedeného nařízení:

2.1 Ustanovení čl. 4 odst. 6: provozní kritéria pro příslušné orgány

„Příslušné orgány provádějí interní audity nebo si nechávají provést externí audity a na základě jejich výsledků přijmou vhodná opatření s cílem zajistit dosahování cílů tohoto nařízení. Tyto audity podléhají nezávislému přezkoumání a provádějí se průhledným způsobem.“

2.2 Ustanovení čl. 2 odst. 6: definice auditu

„‚auditem‘ se rozumí systematické a nezávislé šetření, které má za cíl zjistit, zda jsou činnosti a s nimi spojené výsledky v souladu s plánovanými opatřeními, zda jsou tato opatření účinně prováděna a zda jsou vhodná pro dosažení cílů.“

3. Definice

Pro účely těchto pokynů se použijí definice stanovené v článku 2 nařízení (ES) č. 882/2004, článků 2 a 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (1) a v normách ISO 19011:2002 (2) a ISO 9000:2000 (3).

Zejména je třeba upozornit na následující definice uvedené v normách ISO 19011:2002 a ISO 9000:2000:

„kritérii auditu“ se rozumí soubor politik, postupů nebo požadavků, které se používají jako reference pro srovnání důkazů auditu, tj. norma, na jejímž základě se hodnotí činnosti auditovaného subjektu;

„plánem auditu“ se rozumí popis činností a opatření auditu;

„programem auditu“ se rozumí soubor jednoho nebo více auditů naplánovaný pro určitý časový rámec a určený ke konkrétnímu účelu;

„auditorským týmem“ se rozumí jeden nebo více auditorů, kteří provádějí audit, případně za pomoci odborníků;

„auditovaným subjektem“ se rozumí organizace, která je předmětem auditu;

„auditorem“ se rozumí osoba, která je odborně způsobilá k provedení auditu;

„nápravným opatřením“ se rozumí opatření, které má odstranit příčinu zjištěné neshody nebo jinou nežádoucí situaci;

„preventivním opatřením“ se rozumí opatření, které má odstranit příčinu možné neshody nebo jinou nežádoucí situaci;

„technickým odborníkem“ se rozumí osoba, která auditorskému týmu poskytuje specifické znalosti nebo odborné zkušenosti.

Pro účely těchto pokynů se použijí tyto definice:

„auditorským orgánem“ se rozumí orgán, který provádí proces auditu. Může se jednat o interní nebo externí subjekt;

„procesem auditu“ se rozumí soubor činností popsaných v oddíle 5.1 (Systematický přístup);

„systémem auditu“ se rozumí kombinace jednoho nebo více auditních subjektů, které provádějí proces auditu v rámci příslušných orgánů nebo jimi napříč;

„výrobním řetězcem“ se rozumí celý výrobní řetězec, který zahrnuje všechny „fáze výroby, zpracování a distribuce“, jak jsou definovány v čl. 3 odst. 16 nařízení (ES) č. 178/2002.

4. Obecné pokyny

Pokud je v členském státě zavedena kombinace systémů auditu, je nutné zavést mechanismus, který zajistí, aby se systémy auditu vztahovaly na všechny kontrolní činnosti podle nařízení (ES) č. 882/2004, včetně zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat a činnosti ve všech fázích krmivového, potravinového a výrobního řetězce, včetně činností všech zúčastněných agentur nebo kontrolních subjektů.

Zejména pokud jsou kontrolní úkoly přeneseny na kontrolní orgán a příslušný orgán se rozhodl provést spíše audit než kontrolu kontrolního orgánu, měly by smluvní závazky tohoto pověřeného orgánu obsahovat souhlas s požadavky a podmínkami auditu.

Mimo zvláštních pokynů stanovených v tomto dokumentu by měly být všeobecně používány pokyny uvedené v normě ISO 19011:2002.

5. Povaha procesu auditu

5.1 Systematický přístup

K plánování, provádění, následným opatřením a k řízení auditu by mělo být přistupováno systematicky. Za tímto účelem by proces auditu měl:

— být výsledkem transparentního procesu plánování, který určí priority založené na hodnocení rizika v souladu s odpovědností příslušného orgánu podle nařízení (ES) č. 882/2004,

— být součástí programu auditu, který zaručuje odpovídající provedení auditu všech oblastí činnosti a všech příslušných orgánů v rámci odvětví, na něž se vztahuje nařízení (ES) č. 882/2004, a to s četností založenou na hodnocení rizika, nejméně však jednou za pět let,

— být založen na doložených postupech auditu a záznamech, aby byla zajištěna jednotnost auditorů a prokázáno, že je postupováno systematicky,

— obsahovat postupy pro vyhotovení závěrů auditu, včetně zjištění důkazů souladu nebo nesouladu, a postupy pro přípravu, schválení a šíření zpráv o auditu,

— zahrnovat postupy pro přezkoumání výsledků auditu, aby bylo možné v rámci celého systému určit silné a slabé stránky kontrolního systému, šířit osvědčené postupy a zajistit monitorování nápravných a preventivních opatření,

— být monitorován a přezkoumáván, aby se zajistilo, že jsou splněny cíle programu auditu a zjištěny možnosti zlepšení.

Jestliže je v rámci členského státu naplánován více než jeden program auditu, mělo by se postupovat tak, aby se zajistilo, že tyto programy jsou účinně koordinovány za účelem zajištění hladkého procesu auditu napříč příslušnými orgány. Program nebo programy auditu by se měly týkat všech relevantních úrovní v hierarchii příslušného orgánu.

5.2 Průhlednost

Aby se prokázalo, že je proces auditu průhledný, měly by zejména dokumentované postupy obsahovat jasně definovaný postup plánování auditu, kritéria auditu a mechanismy schvalování zpráv o auditu a jejich distribuce.

Řízení a provádění procesu auditu by mělo být průhledné pro všechny zúčastněné strany. Především vztah mezi auditorským orgánem a auditovaným subjektem by měl být naprosto průhledný. Zajištění průhledného procesu auditu v očích jiných zúčastněných stran napomůže při šíření informací, a zejména při sdílení osvědčených postupů v rámci příslušných orgánů a mezi nimi.

S ohledem na vnitrostátní právní a jiné požadavky by členské státy měly přijmout odpovídající opatření, aby zajistily průhlednost svých systémů auditu. Za tímto účelem by členské státy měly zvážit podporu postupů, které zlepšují průhlednost tohoto procesu. Některé příklady zmíněných postupů jsou uvedeny v tabulce. Při rozhodování o těchto opatřeních by členské státy měly vyvážit potřebu zajistit průhlednost a riziko oslabení schopnosti systému auditu dosáhnout určených cílů. Aby byl průhledný přístup co nejpřínosnější, měl by být kombinován s podáváním zpráv, které obsahují správný poměr ověřeného dodržování předpisů (pozitivní zjištění) a oblastí, které je třeba zlepšit (negativní zjištění).

Tabulka

Příklady postupů ke zlepšení průhlednosti procesu auditu

Postupy auditorského orgánu Auditovaný subjekt V rámci příslušného orgánu Napříč příslušnými orgány (v rámci členských států) Veřejnost nebo jiné zúčastněné strany Přístup k dokumentovaným postupům auditorského orgánu Konzultace při plánování programu auditu Zveřejnění programu auditu Předložení plánu auditu Možnost vyjádřit se k návrhu zprávy o auditu Distribuce závěrečné zprávy o auditu Zveřejnění připomínek auditovaného subjektu k návrhu zprávy Zveřejnění závěrečné zprávy o auditu Zveřejnění shrnutí závěrečných zpráv o auditu a výroční zprávy Zveřejnění akčního plánu auditovaného subjektu Zveřejnění výsledků následných opatření Poznámka: Členské státy by si měly vybrat postupy (první sloupec), které jsou vhodné pro jejich konkrétní situaci, a určit, v jakém rozsahu jsou používány (zbývající sloupce).

5.3 Nezávislost

Auditorské orgány by neměly podléhat žádným obchodním, finančním, hierarchickým, politickým či jiným tlakům, které by mohly ovlivnit jejich rozhodování nebo výsledek procesu auditu. Systém auditu, auditorský orgán a auditoři by měli být nezávislí na činnosti, která je předmětem auditu, být nestranní a nepodléhat střetu zájmů. Auditoři by neměli provádět audit oblastí nebo činností, za které nesou přímou odpovědnost.

Všechny příslušné orgány by měly zavést ochranná opatření, aby zajistily dostatečné oddělení odpovědnosti a ručení za audity a kontrolní činnosti, jako je řízení úředních kontrolních systémů nebo dohled nad nimi.

Pokud auditorský tým doporučí nápravná a preventivní opatření, měl by auditovaný subjekt zvolit metody, které se pro toto opatření použijí. Aktivní účast auditorského týmu na následných opatřeních by měla být omezena na posouzení vhodnosti akčního plánu a účinnosti nápravného a preventivního opatření. Auditované subjekty by neměly mít možnost narušit program auditu, jeho závěry a výsledky. Měly by mít možnost vyjádřit se k návrhu zprávy a auditorský orgán by jejich připomínky měl zvážit. V případě potřeby by k těmto připomínkám mělo být průhledným způsobem přihlédnuto.

Následující body mohou pomoci zajistit, aby proces auditu zabezpečil nezávislost jak auditorského orgánu, tak auditorského týmu:

— měl by být zajištěn jasný, dokumentovaný mandát poskytující přiměřenou pravomoc k provedení auditů,

— auditorský orgán ani auditorský tým by se neměly účastnit řízení kontrolních systémů, které jsou předmětem auditu, ani dohledu nad nimi,

— v případě externích auditů by auditorský orgán a auditorský tým měly být ve vztahu k organizační hierarchii auditovaného subjektu externí a na ní nezávislé,

— pro interní audity by se měly použít následující zásady s cílem zajistit, že tento proces je nezávislý a transparentní: — auditorský orgán a auditorský tým by měly být jmenovány nejvyšším vedením, — auditorský orgán a/nebo auditorský tým by měly podávat zprávy nejvyššímu vedení, — měla by být provedena kontrola, aby se zajistilo, že ani u auditorského orgánu, ani u auditorského týmu neexistuje konflikt zájmů.

Nezávislé auditorské orgány by neměly být součástí vedení činností, které jsou předmětem auditu, nebo by od něj měly být odděleny. Útvary interního auditu by měly podávat zprávy nejvyššímu stupni vedení v rámci organizační struktury.

Pokud jsou určité odborné znalosti potřebné k provádění auditu k dispozici jen v rámci příslušného orgánu, měla by být přijata opatření s cílem zajistit, aby auditorský tým zůstal nezávislý. Jestliže jsou kontrolní činnosti organizovány na regionálním základě, mohli by se techničtí odborníci vyměnit, aby se zajistila jejich nezávislost.

5.4 Nezávislé přezkoumání procesu auditu

Aby bylo možno kontrolovat, zda proces auditu plní stanovené cíle, měl by podléhat přezkoumání nezávislou osobou či subjektem. Tato nezávislá osoba či subjekt by měly mít dostatečné pravomoci, zkušenosti a zdroje k účinnému provedení tohoto úkolu. Přístupy k nezávislému přezkoumání se mohou lišit v závislosti na činnosti nebo příslušném orgánu. Pokud byl pro účely nezávislého přezkoumání procesu auditu zřízen subjekt nebo výbor, měla by být členem takového subjektu nebo výboru jedna nebo více nezávislých osob. Tyto nezávislé osoby by měly mít přístup k procesu auditu a být zmocněny se do něj plně zapojit. Je třeba přijmout opatření k nápravě jakýchkoli nedostatků zjištěných v procesu auditu nezávislou osobou nebo subjektem.

6. Provádění auditu

6.1 Hlavní zásady: a) soulad s plánovanými opatřeními; b) účinné provádění; c) vhodnost k dosažení cílů

Aby byly dodrženy požadavky podle čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 882/2004, měl by se systém auditu týkat následujících tří bodů uvedených v čl. 2 odst. 6:

a) Ověření souladu s plánovanými opatřeními za účelem poskytnutí záruk, že úřední kontroly jsou prováděny určeným způsobem a že všechny instrukce a pokyny vydané pro zaměstnance, kteří kontroly provádějí, jsou dodržovány. To lze z velké míry provést přezkoumáním dokumentu, je však třeba provádět i ověření na místě. Ke splnění tohoto cíle auditu bude auditorský tým potřebovat dobré obecné znalosti a dovednosti v oblasti auditu.

b) Ověření účinného provádění plánovaných opatření. Za účelem posouzení účinnosti, tedy rozsahu, v jakém byly plánované výsledky dosaženy, je součástí procesu i operační provedení na místě. To by mělo zahrnovat posouzení kvality a jednotnosti kontrol, jakož i auditorské činnosti na místě. Ke splnění tohoto cíle auditu musí auditorský tým mít odpovídající odborné znalosti.

c) Sytém auditu by měl rovněž posoudit, zda jsou plánovaná opatření vhodná k dosažení cílů nařízení (ES) č. 882/2004, a zejména jednotného integrovaného víceletého vnitrostátního plánu kontrol. To by mělo zahrnovat posouzení vhodnosti úředních kontrol, s ohledem například na jejich četnost a použité metody, zohlednění struktury výrobního řetězce nebo řetězců a výrobních postupů a objemu. Ke splnění tohoto cíle auditu by auditorský tým měl mít detailní znalosti a vědomosti v oblasti systému auditu a odpovídající technickou podporu.

Aby se určilo, zda jsou plánovaná opatření vhodná k dosažení cílů uvedených v písmenu c), mělo by být přihlédnuto k následujícím skutečnostem:

Kritéria auditu by měla obsahovat strategické cíle vycházející z nařízení (ES) č. 178/2002 a (ES) č. 882/2004 (včetně jednotného integrovaného víceletého vnitrostátního plánu kontrol) a z vnitrostátních právních předpisů.

Audity by se měly soustředit především na kontrolní opatření vztahující se na kritické body pro kontrolu výrobního řetězce nebo řetězců. Důraz by měl být kladen na posouzení toho, zda jsou plánovaná opatření schopná vytvořit dostatečné záruky a) bezpečnosti konečného produktu nebo produktů a b) souladu s jinými požadavky právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a s pravidly o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat. Aby toho bylo dosaženo, měly by audity přesahovat pokud možno i správní hranice.

6.2 Zpráva o auditu

Zprávy o auditu by měly obsahovat jasné závěry, které vycházejí ze zjištění auditu, a případně i doporučení.

— Závěry by se měly podle potřeby týkat souladu s plánovanými opatřeními, účinnosti provádění a vhodnosti plánovaných opatření pro dosažení stanovených cílů. Měly by být založeny na objektivních důkazech. Zejména v případech, kdy jsou závěry vypracovány s ohledem na vhodnost plánovaných opatření pro dosažení stanovených cílů, lze získat důkazy pomocí zpracování a analýzy výsledků několika auditů. V takovém případě by závěry měly být rozšířeny za hranice jednotlivých zařízení, oddělení v rámci orgánů a vlastních orgánů.

— Doporučení by se měla týkat spíše dosažení konečného výsledku než prostředků k nápravě nesouladu. Doporučení by měla být založena na ověřených závěrech.

6.3 Opatření přijatá na základě auditu

V případě potřeby by měl auditovaný subjekt vypracovat a předložit akční plán. Měl by navrhnout časově omezené nápravné a preventivní opatření s cílem vypořádat se s nedostatky, které byly zjištěny v rámci auditu či programu auditu. Auditorský tým by měl posoudit použitelnost akčního plánu a případně se i podílet na ověření jeho následného provedení.

— Akční plán umožní auditorskému týmu posoudit, zda navrhovaná nápravná a preventivní opatření dostatečně odrážejí doporučení obsažená ve zprávě o auditu. Akční plány by měly zahrnovat stanovení priorit založených na posouzení rizika a časový rámec dokončení nápravných a preventivních opatření. Za vhodnou může být považována celá řada různých akčních plánů. Je na auditovaném subjektu, aby si vybral z různých dostupných možností.

— Nápravné a preventivní opatření by se nemělo omezit na určité technické požadavky, ale mělo by případně obsahovat celosystémová opatření (například komunikaci, spolupráci, koordinaci, přezkum a zefektivnění kontrolních procesů apod.). Auditovaný subjekt by měl provést analýzu základní příčiny jakéhokoli nesouladu, aby určil nejvhodnější nápravné a preventivní opatření. Jakékoli rozdíly v názorech auditovaného subjektu a auditorského týmu je třeba vyřešit.

— Dokončení: Je třeba zřídit mechanismy, které zajistí, aby akční plány byly vhodné a aby nápravná a preventivní opatření byla včas efektivně dokončena. Auditovaný subjekt a auditorský tým by se měly dohodnout na postupech, v jejichž rámci se ověří dokončení akčního plánu.

6.4 Přezkoumání auditu a šíření osvědčených postupů

Je potřeba zvážit dopady závěrů auditu na další odvětví a regiony zejména v členských státech, kde jsou kontroly přeneseny na několik příslušných orgánů nebo kde jsou decentralizované. Především je zapotřebí šířit příklady osvědčených postupů. Za tímto účelem by měly být zprávy dány k dispozici jiným odvětvím a regionům v rámci členského státu, jakož i Komisi. K výsledkům auditů by se mělo rovněž přihlížet při plánování programu auditu a v souvislosti s přezkumem jednotného integrovaného víceletého vnitrostátního plánu kontrol.

6.5 Zdroje

Členské státy by měly zajistit, aby příslušné orgány měly dostatečné prováděcí pravomoci a zdroje, s odpovídající pravomocí ke zřízení, provedení a udržování účinného systému auditu.

S ohledem na to, že je třeba provést audit všech příslušných orgánů a jejich kontrolních činností nejméně jednou za pět let, měly by být poskytnuty lidské zdroje a zdroje s nimi spojené, nezbytné k řízení, monitorování a přezkoumávání procesu auditu. Obecné pokyny týkající se zdrojů požadovaných k provádění auditu jsou uvedeny v normě ISO 19011. S cílem získat potřebnou odbornou kvalifikaci ke splnění účelu a rozsahu auditu a programu nebo programů auditu může auditorský tým tvořit jakákoli kombinace auditorů se zaměřením na obecný audit, na zvláštní technický audit a technických odborníků. Zejména pokud jsou zapotřebí techničtí odborníci, měla by se věnovat pozornost zajištění objektivity a nezávislosti auditorského týmu. Aby toho bylo dosaženo, je možné využít rotace auditorů nebo auditorských týmů.

6.6 Odborná způsobilost auditorů

Odborná způsobilost auditorů a výběrová kritéria by měla být definována v rámci následujících bodů:

— obecné znalosti a dovednosti – zásady, postupy a techniky provádění auditu; řídící/organizační schopnosti,

— zvláštní odborné znalosti a dovednosti,

— osobní předpoklady,

— kvalifikace,

— pracovní zkušenosti,

— odborná příprava auditora a praktické zkušenosti.

Je velmi důležité zavést mechanismus s cílem zajistit, aby auditoři byli jednotní a udržovali si odbornou způsobilost. Požadovaná odborná způsobilost se bude lišit v závislosti na oblasti, ve které je v rámci kontrolních systémů nebo systémů dohledu audit prováděn. Pokud jde o technické odborné znalosti a dovednosti požadované auditory, je rovněž třeba zvážit požadavky na školení pracovníků provádějících úřední kontroly (kapitola 1 přílohy II nařízení (ES) č. 882/2004).

(1) Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1.

(2) „Pokyny pro audity systémů řízení jakosti a/nebo ekologie“, vydané Mezinárodní organizací pro normalizaci dne 1. října 2002.

(3) „Systémy řízení jakosti – Základy a slovníček“, vydané Mezinárodní organizací pro normalizaci v prosinci 2000.