Úřední věstník L 263 , 25/09/1997 S. 0009 - 0013



Nařízení Komise (ES) č. 1837/97 ze dne 24. září 1997, kterým se mění přílohy I, II a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 749/97 [2], a zejména na články 6, 7 a 8 uvedeného nařízení, vzhledem k tomu, že v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90 musejí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin; vzhledem k tomu, že maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky zhodnotí všechny významné informace, které se týkají bezpečnosti reziduí příslušných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin; vzhledem k tomu, že při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, povolené hladiny ve všech významných poživatelných tkáních získávaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň) a charakter rezidua, které je významné pro sledování reziduí (indikátorové reziduum); vzhledem k tomu, že pro kontrolu reziduí, jak je stanoveno v příslušných právních předpisech Společenství, musejí být maximální limity reziduí obecně stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin; že játra a ledviny jsou však často z jatečních těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány, a maximální limity reziduí proto musejí být rovněž vždy stanoveny i pro svalovou tkáň a tkáň tukovou; vzhledem k tomu, že v případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u nosnic, u zvířat produkujících mléko nebo u včel, musejí být maximální limity reziduí stanoveny rovněž pro vejce, mléko či med; vzhledem k tomu, že febantel, fenbendazol, oxfendazol a dexamethason musejí být zařazeny do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90; vzhledem k tomu, že bromid sodný musí být zařazen do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90; vzhledem k tomu, že ceftiofur, danofloxacin a netobimin musejí být zařazeny do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90, aby bylo umožněno dokončení vědeckých studií; vzhledem k tomu, že před tím, než toto nařízení vstoupí v platnost, musí být stanovena lhůta 60 dnů k tomu, aby členské státy mohly učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné s ohledem na rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků, vydaná v souladu se směrnicí Rady 81/851/EHS [3], naposledy pozměněnou směrnicí 93/40/EHS [4], aby byla zohledněna ustanovení tohoto nařízení; vzhledem k tomu, že opatření uvedená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky; PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: Článek 1 Přílohy I, II a III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení. Článek 2 Toto nařízení vstupuje v platnost šedesátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství. Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 24. září 1997. Za Komisi Martin Bangemann člen Komise [1] Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1. [2] Úř. věst. L 110, 26.4.1997, s. 24. [3] Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 1. [4] Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 31. -------------------------------------------------- PŘÍLOHA Přílohy k nařízení (EHS) č. 2377/90 se tímto mění takto: A. Příloha I se mění takto: 2. Antiparazitika 2.1 Antiparazitika vnitřní 2.1.3 Benzoimidazoly a probenzoimidazoly "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | 2.1.3.1.Febantel | Suma extrahovatelných reziduí, která mohou být oxidována na oxfendazolsulfon | Skot, ovce, prasata, koňovití | 50 μg/kg | Svalovina | | 50 μg/kg | Tuk | | 500 μg/kg | Játra | | 50 μg/kg | Ledviny | | Skot, ovce | 10 μg/kg | Mléko | | 2.1.3.2.Fenbendazol | Suma extrahovatelných reziduí, která mohou být oxidována na oxfendazolsulfon | Skot, ovce, prasata, koňovití | 50 μg/kg | Svalovina | | 50 μg/kg | Tuk | | 500 μg/kg | Játra | | 50 μg/kg | Ledviny | | Skot, ovce | 10 μg/kg | Mléko | | 2.1.3.3.Oxfendazol | Suma extrahovatelných reziduí, která mohou být oxidována na oxfendazolsulfon | Skot, ovce, prasata, koňovití | 50 μg/kg | Svalovina | | 50 μg/kg | Tuk | | 500 μg/kg | Játra | | 50 μg/kg | Ledviny | | Skot, ovce | 10 μg/kg | Mléko" | | 5. Kortikoidy 5.1 Glukokortikoidy "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | 5.1.1.Dexamethason | Dexamethason | Skot, prasata, koňovití | 0,75 μg/kg | Svalovina | | 2,0 μg/kg | Játra | | 0,75 μg/kg | Ledviny | | Skot | 0,3 μg/kg | Mléko" | | B. Příloha II se mění takto: 1. Anorganické látky "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení | 1.29.Bromid sodný | Všichni savci určení k produkci potravin | Pouze pro topické použití" | C. Příloha III se mění takto: 1. Antiinfektiva 1.2 Antibiotika 1.2.4 Cefalosporiny "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | 1.2.4.1.Ceftiofur | Suma všech reziduí, která si uchovávají beta-laktamovou strukturu, vyjádřená jako desfuroylceftiofur | Skot | 2000 μg/kg | Játra, ledviny | Prozatímní MRL platí do 1. 1. 1999 | 200 μg/kg | Svalovina | 600 μg/kg | Tuk | 100 μg/kg | Mléko | Ledviny | 4000 μg/kg | Ledviny | 3000 μg/kg | Játra | 500 μg/kg | Svalovina | 600 μg/kg | Tuk" | 1.2.6 Chinolony "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | 1.2.6.1.Danofloxacin | Danofloxacin | Skot | 900 μg/kg | Játra | Prozatímní MRL platí do 1. 1. 1999 | 500 μg/kg | Ledviny | 300 μg/kg | Svalovina | 200 μg/kg | Tuk | Tuk | 1200 μg/kg | Kur domácí | 600 μg/kg | Játra, ledviny | 300 μg/kg | Kůže + tuk" | 2. Antiparazitika 2.1 Antiparazitika vnitřní 2.1.1 Benzoimidazoly a probenzoimidazoly "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | 2.1.1.9.Netobimin | Suma netobiminu a albendazolu a metabolitů albendazolu měřená jako 2-amino-benzimidazol sulfon | Skot, ovce, kozy | 100 μg/kg | Svalovina, tuk | Prozatímní MRL platí do 31. 7. 1999 | 1000 μg/kg | Játra | 500 μg/kg | Ledviny | 100 μg/kg | Mléko" | --------------------------------------------------