NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1901

ze dne 7. listopadu 2019,

kterým se mění nařízení (ES) č. 1881/2006, pokud jde o maximální limity citrininu v doplňcích stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (1), a zejména na čl. 2 odst. 3 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 (2) stanoví maximální limity citrininu v doplňcích stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus.

(2) V návaznosti na žádost Komise o vědecké stanovisko ke zdravotním rizikům citrininu v potravinách a krmivech přijala vědecká komise pro kontaminující látky v potravinovém řetězci Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dne 2. března 2012 stanovisko týkající se rizik pro veřejné zdraví a zdraví zvířat v souvislosti s přítomností citrininu v potravinách a krmivech (3). Vědecká komise pro kontaminující látky dospěla k závěru, že na základě dostupných údajů nelze vyloučit riziko genotoxicity a karcinogenity, pokud jde o citrinin v limitu nulového rizika nefrotoxicity.

(3) Dostupné údaje týkající se přítomnosti citrininu v některých přípravcích z červené fermentované rýže odhalily vysokou úroveň citrininu v těchto přípravcích. Proto byl v nařízení (ES) č. 1881/2006 stanoven maximální limit pro citrinin v přípravcích z červené fermentované rýže. Vzhledem k nedostatečným znalostem, pokud jde o přítomnost citrininu v přípravcích z červené fermentované rýže a v jiných potravinách, a s ohledem na přetrvávající nejistotu, pokud jde o jeho karcinogenitu a genotoxicitu, byla považována za vhodnou revize maximálních limitů.

(4) V roce 2015 zveřejnil úřad výzvu k podávání návrhů na prošetření koncentrací citrininu v potravinových vzorcích se zvláštním zaměřením na zrna a produkty z nich pocházející z různých zeměpisných oblastí v Evropě. Zpráva popisující výsledek těchto šetření „Occurrence of citrinin in food (Výskyt citrininu v potravinách)“ (4) byla zveřejněna v roce 2017. Byly získány reprezentativní údaje o výskytu citrininu v potravinách v Evropě, zejména v obilovinách a výrobcích z obilovin a v doplňcích stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasinkami.

(5) Nové údaje o výskytu citrininu naznačují, že není třeba stanovit maximální úroveň citrininu v potravinách jiných než v doplňcích stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasinkami. U citrininu v doplňcích stravy obsahujících červené fermentované kvasinky Monascus purpureus však reprezentativní údaje o výskytu potvrzují, že by měla být maximální úroveň snížena. Nejsou k dispozici žádné nové údaje o toxicitě citrininu, které by vyžadovaly, aby úřad aktualizoval posouzení rizik citrininu z hlediska veřejného zdraví. Nejistota, pokud jde o genotoxicitu a karcinogenitu citrininu, tudíž přetrvává. Proto je pro ochranu veřejného zdraví nezbytné, aby byl citrinin v potravinách na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni. To je obzvláště důležité u doplňků stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasinkami, neboť údaje dokládají, že v některých vzorcích těchto výrobků lze nalézt velmi vysoké úrovně citrininu, což vede k vysoké expozici spotřebitelů těchto produktů citrininu. Zároveň z toho podle dostupných údajů vyplývá, že za uplatnění správné výrobní praxe lze dosáhnout nízkých úrovní citrininu v doplňcích stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus. Vzhledem k přetrvávající nejistotě ohledně toxicity citrininu a k možnosti dosažení nízké úrovně citrininu uplatněním správné výrobní praxe je vhodné snížit maximální limit pro citrinin v doplňcích stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.

(6) Členským státům a provozovatelům potravinářských podniků by mělo být dáno přiměřené období, jež jim umožní přizpůsobit se novým požadavkům stanoveným v tomto nařízení. Nařízení (ES) č. 1881/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(7) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1 Příloha nařízení (ES) č. 1881/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2 Doplňky stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před vstupem tohoto nařízení v platnost, mohou zůstat na trhu až do data minimální trvanlivosti nebo data spotřeby.

Článek 3 Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Použije se od 1. dubna 2020.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 7. listopadu 2019. Za Komisi předseda Jean-Claude JUNCKER

(1) Úř. věst. L 37, 13.2.1993, s. 1.

(2) Nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (Úř. věst. L 364, 20.12.2006, s. 5).

(3) Vědecká komise EFSA pro kontaminující látky v potravinovém řetězci (CONTAM); Scientific Opinion on the risks for public and animal health related to the presence of citrinin in food and feed. EFSA Journal 2012;10(3):2605 [82 s.]. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu/efsajournal.

(4) López P., de Nijs M., Spanjer M., Pietri A., Bertuzzi T., Starski A., Postupolski J., Castellari M. a Hortós M., 2017. Generation of occurrence data on citrinin in food. EFSA supporting publication 2017:EN-1177, 47 s.