PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/677

ze dne 29. dubna 2019,

kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neobnovuje schválení účinné látky chlorthalonil a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Směrnicí Komise 2005/53/ES (2) byl chlorthalonil zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).

(2) Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

(3) Platnost schválení účinné látky chlorthalonil, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 31. října 2019.

(4) V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení chlorthalonilu.

(5) Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou.

(6) Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem hodnotící zprávu o obnovení a dne 2. září 2016 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.

(7) Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.

(8) Dne 6. prosince 2017 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že chlorthalonil splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.

(9) Úřad zjistil kritickou obavu v souvislosti s kontaminací podzemních vod metabolity chlorthalonilu. Zejména u metabolitů R417888, R419492, R471811, SYN507900, M3, M11, M2, M7 a M10 se předpokládá výskyt přesahující hodnotu ukazatele 0,1 μg/l ve všech příslušných scénářích pro všechna navrhovaná použití chlorthalonilu. V současné době proto nelze stanovit, že přítomnost metabolitů chlorthalonilu v podzemních vodách nebude mít nepřijatelné účinky na podzemní vody a škodlivé účinky na lidské zdraví, jak je požadováno v čl. 4 odst. 3 písm. b) nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad navíc nemohl vyloučit obavu z genotoxicity u reziduí, jimž budou spotřebitelé vystaveni, a u všech hodnocených použití zjistil vysoké riziko pro obojživelníky a ryby.

(10) Kromě toho, několik oblastí posouzení rizika nemohlo být z důvodu nedostatečných údajů v dokumentaci dokončeno. Zvláště posouzení rizika pro spotřebitele z dietární expozice nemohlo být dokončeno z důvodu nedostatku údajů, které by potvrdily definici rezidua při hodnocení expozice u rostlin a hospodářských zvířat, včetně toxikologického posouzení metabolitu.

(11) Navíc je chlorthalonil v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (7) klasifikován jako karcinogen kategorie 2, zatímco v závěru úřadu se konstatuje, že chlorthalonil by měl být klasifikován jako karcinogen kategorie 1B. U posuzovaných reprezentativních použití nelze v souladu s čl. 18 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 396/2005 potvrdit limity reziduí u produktů rostlinného a živočišného původu z důvodu nedostatku údajů o významu a toxicitě metabolitů obsažených v definici rezidua pro posouzení rizik. Požadavek stanovený v bodě 3.6.3 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 proto není splněn.

(12) Komise vyzvala žadatele, aby předložili své připomínky ke stanovisku úřadu a aby v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 předložili připomínky i k návrhu zprávy o obnovení. Žadatelé předložili připomínky, které byly důkladně přezkoumány.

(13) Navzdory argumentům předloženým žadateli však nebylo možné obavy týkající se dané látky vyvrátit.

(14) V důsledku toho nebyl učiněn závěr, že by v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin byla splněna kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Proto je vhodné neobnovit schválení účinné látky chlorthalonil v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.

(15) Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(16) Členským státům by měl být poskytnut dostatečný čas na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující chlorthalonil.

(17) U přípravků na ochranu rostlin obsahujících chlorthalonil, v jejichž případě členské státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 udělí jakoukoli odkladnou lhůtu, by tato lhůta měla uplynout nejpozději dne 20. května 2020.

(18) Prováděcím nařízením Komise (EU) 2018/1262 (8) byla prodloužena doba platnosti schválení chlorthalonilu do 31. října 2019, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o neobnovení schválení bylo přijato před prodlouženým datem skončení jeho platnosti, mělo by se toto nařízení použít co nejdříve.

(19) Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti o schválení chlorthalonilu podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.

(20) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1 Neobnovení schválení účinné látky Schválení účinné látky chlorthalonil se neobnovuje.

Článek 2 Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 V části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se řádek 101 týkající se chlorthalonilu zrušuje.

Článek 3 Přechodná opatření Členské státy odejmou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku chlorthalonil nejpozději dne 20. listopadu 2019.

Článek 4 Odkladná lhůta Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději do 20. května 2020.

Článek 5 Vstup v platnost Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 29. dubna 2019. Za Komisi předseda Jean-Claude JUNCKER

(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) Směrnice Komise 2005/53/ES ze dne 16. září 2005, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek chlorthalonilu, chlortoluronu, cypermethrinu, daminozidu a thiofanát-methylu (Úř. věst. L 241, 17.9.2005, s. 51).

(3) Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

(4) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

(5) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).

(6) EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance chlorothalonil. EFSA Journal 2018;16(1):5126, 40 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5126.

(7) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).

(8) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1262 ze dne 20. září 2018, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek 1-methylcyklopropen, beta-cyfluthrin, chlorthalonil, chlortoluron, klomazon, cypermethrin, daminozid, deltamethrin, dimethenamid-P, diuron, fludioxonil, flufenacet, flurtamon, fosthiazát, indoxakarb, MCPA, MCPB, prosulfokarb, thiofanát-methyl a tribenuron (Úř. věst. L 238, 21.9.2018, s. 62).