Úřední věstník L 250 , 10/09/1998 S. 0008 - 0012



Nařízení Komise (ES) č. 1916/98 ze dne 9. září 1998, kterým se mění přílohy I a II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 1570/98 [2], a zejména na články 6 a 8 uvedeného nařízení, vzhledem k tomu, že podle nařízení (EHS) č. 2377/90 musí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin; vzhledem k tomu, že maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky vyhodnotí všechny relevantní informace, které se týkají bezpečnosti reziduí příslušných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin; vzhledem k tomu, že při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, povolené hladiny ve všech významných poživatelných tkáních získávaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň) a charakter rezidua, které je významné pro sledování reziduí (indikátorové reziduum); vzhledem k tomu, že pro kontrolu reziduí, jak je stanoveno v odpovídajících právních předpisech Společenství, musí být maximální limity reziduí obecně stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin; že jsou však játra a ledviny často z jatečně upravených těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány a maximální limity reziduí proto musí být rovněž vždy stanoveny i pro svalovou tkáň nebo tkáň tukovou; vzhledem k tomu, že v případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u nosnic, u zvířat produkujících mléko nebo u včel, musí být maximální limity reziduí stanoveny rovněž pro vejce, mléko či med; vzhledem k tomu, že toltrazuril a amitraz musí být zařazeny do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90; vzhledem k tomu, že klazuril, distearan hlinitý, zásaditý octan hlinitý, fosforečnan hlinitý, tristearan hlinitý, chlorid amonný, uhličitan kobaltnatý, chlorid kobaltnatý, glukonan kobaltnatý, oxid kobaltnatý, síran kobaltnatý, oxid kobaltitý, síran železnatý, modřínový terpentýn (terebinthinae laricina), kokoamidodimethylbetainy, diprofylin, hexetidin, makrogol 15 hydroxystearát, glyceromakrogol-350-kokoát, makrogolstearáty s 8–40 oxyethylenovými jednotkami, pretkamid (krotetamid, kropropamid), monohydrát terpinu, peruánský balzám (balsamum peruvianum), oxidační produkty terpentýnové silice, ricinový olej (ricini oleum), a terpentýnová silice čištěná (terebinthinae aetheroleum rectificatum) a chlorid železnatý musí být zařazeny do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90; vzhledem k tomu, že před tím, než toto nařízení vstoupí v platnost, musí být stanovena lhůta 60 dnů k tomu, aby mohly členské státy učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné s ohledem na rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaná v souladu se směrnicí Rady 81/851/EHS [3] naposledy pozměněnou směrnicí 93/40/EHS [4], aby byla zohledněna ustanovení tohoto nařízení; vzhledem k tomu, že opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: Článek 1 Přílohy I a II nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení. Článek 2 Toto nařízení vstupuje v platnost šedesátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství. Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 9. září 1998. Za Komisi Martin Bangemann člen Komise [1] Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1. [2] Úř. věst. L 205, 22.7.1998, s. 10. [3] Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 1. [4] Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 31. -------------------------------------------------- PŘÍLOHA A. Příloha I nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto: 2. Antiparazitika 2.2 Antiparazitika zevní 2.2.2 Formamidiny "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Amitraz | Suma amitrazu a všech metabolitů, které obsahují skupinu 2,4-DMA, vyjádřená jako amitraz | Skot | 200 μg/kg | Tuk | | 200 μg/kg | Játra | | 200 μg/kg | Ledviny | | 10 μg/kg | Mléko | | Ovce | 400 μg/kg | Tuk | | 100 μg/kg | Játra | | 200 μg/kg | Ledviny | | 10 μg/kg | Mléko" | | 2.4 Antiprotozoika 2.4.1 Deriváty triazinu "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Toltrazuril | Toltrazurilsulfon | Kur domácí | 100 μg/kg | Svalovina | Nepoužívat u zvířat, která produkují vejce pro lidskou spotřebu | 200 μg/kg | Kůže a tuk | 600 μg/kg | Játra | 400 μg/kg | Ledviny | Krůty | 100 μg/kg | Svalovina | 200 μg/kg | Kůže a tuk | 600 μg/kg | Játra | 400 μg/kg | Ledviny" | B. Příloha II nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto: 1. Anorganické látky "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení | Distearan hlinitý | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Zásaditý octan hlinitý | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Fosforečnan hlinitý | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Tristearan hlinitý | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Chlorid amonný | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Uhličitan kobaltnatý | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Chlorid kobaltnatý | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Glukonan kobaltnatý | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Oxid kobaltnatý | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Síran kobaltnatý | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Oxid kobaltitý | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Chlorid železnatý | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Síran železnatý | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin" | | 2. Organické látky "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení | Klazuril | Holubi | | Kokoamidodimethylbetainy | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pro použití jako pomocná látka | Diprofylin | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Hexetidin | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro topické použití | Makrogol 15 hydroxystearát | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pro použití jako pomocná látka | Glyceromakrogol-350-kokoát | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro topické použití | Makrogolstearáty s 8–40 oxyethylenovými jednotkami | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pro použití jako pomocná látka | Pretkamid (krotetamid a kropropamid) | Všechny druhy savců určených k produkci potravin | | Monohydrát terpinu | Skot, prasata, ovce, kozy" | | 6. Látky rostlinného původu "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení | Peruánský balzám (balsamum peruvianum) | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro topické použití | Oxidační produkty terpentýnové silice | Skot, prasata, ovce, kozy | | Ricinový olej (ricini oleum) | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pro použití jako pomocná látka | Terpentýnová silice čištěná (terebinthinae aetheroleum rectificatum) | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro topické použití | Modřínový terpentýn (terebinthinae laricina) | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro topické použití" | --------------------------------------------------