2)

V příloze II se za položku vztahující se k Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller), plod, vkládá: „ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ: MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM Vědecký název rostliny Mentha x piperita L. Botanická čeleď Lamiaceae (Labiatae) Rostlinný přípravek / rostlinné přípravky Olej z máty peprné: esenciální olej získaný destilací čerstvých nadzemních částí kvetoucí rostliny za pomoci vodní páry Odkaz na monografii Evropského lékopisu Olej z máty peprné – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405) Indikace Rostlinný léčivý přípravek tradičně používaný: 1. k ústupu symptomů souvisejících s kašlem a prochladnutím; 2. k symptomatické úlevě lokalizované svalové bolesti; 3. k symptomatické úlevě lokalizovaného svědění neporušené pokožky. Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání. Druh tradice Evropská Specifikovaná síla Indikace 1, 2 a 3 Jednotlivá dávka Děti od 4 do 10 let Polotuhé přípravky 2–10 % Hydroethanolické přípravky 2–4 % Děti od 10 do 12 let, dospívající od 12 do 16 let Polotuhé přípravky 5–15 % Hydroethanolické přípravky 3–6 % Dospívající nad 16 let, dospělí Polotuhé a olejové přípravky 5–20 % V hydroethanolických přípravcích 5–10 % V masti do nosu 1–5 % esenciálního oleje Specifikované dávkování Jednou až třikrát denně Přípravek není určen pro děti do 2 let (viz kontraindikace). Použití u dětí od 2 do 4 let se nedoporučuje (viz níže „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“). Způsob podání Kožní a transdermální. Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání Indikace 1 Užívá se nejdéle 2 týdny. Indikace 2 a 3 Nedoporučuje se užívat léčivý přípravek nepřetržitě déle než 3 měsíce. Pokud symptomy přetrvávají i při používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití Kontraindikace U dětí do 2 let může mentol vyvolat zástavu dechu (apnea) a laryngospasmus. Děti u nichž se vyskytly záchvaty (febrilní nebo jiné). Přecitlivělost na olej máty peprné nebo na mentol. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Dojde-li po aplikaci mátového oleje ke styku neumytých rukou s očima, může dojít k podráždění. Olej z máty peprné se nesmí používat na poraněnou nebo podrážděnou pokožku. Použití u dětí od 2 do 4 let se nedoporučuje vzhledem k nedostatečnému množství dostupných informací. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné nebyly hlášeny. Těhotenství a kojení Vzhledem k nedostatku informací se nedoporučuje používat přípravek v době těhotenství a kojení. Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky Byly hlášeny případy přecitlivělosti, jako je kožní vyrážka, kontaktní dermatitida nebo podráždění očí. Tyto reakce jsou ve většině případů mírné a přechodné. Četnost výskytu není známa. Po lokální aplikaci se může vyskytnout podráždění pokožky a sliznice nosu. Četnost výskytu není známa. V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je potřeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování.“