PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1881

ze dne 8. listopadu 2019,

kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010 za účelem klasifikace látky diflubenzuron podle maximálního limitu reziduí

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,

s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vypracované Výborem pro veterinární léčivé přípravky,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Článek 17 nařízení (ES) č. 470/2009 požaduje, aby byl maximální limit reziduí (MLR) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat stanoven nařízením.

(2) Tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2) stanoví farmakologicky účinné látky a jejich klasifikaci podle MLR v potravinách živočišného původu.

(3) Diflubenzuron je již zařazen v uvedené tabulce jako povolená látka u druhů lososovitých ryb, pokud jde o svalovinu a kůži.

(4) Dne 7. května 2014 požádala Komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA) o vydání nového stanoviska pro diflubenzuron v souladu s článkem 11 nařízení (ES) č. 470/2009 s přihlédnutím ke genotoxickému potenciálu 4-chloranilinu, který je metabolitem diflubenzuronu, a k výsledkům novějších hodnocení diflubenzuronu jako pesticidu, které provedl Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) (3), a jako biocidu, které koordinovalo Společné výzkumné středisko Komise (4).

(5) Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl ve svém stanovisku ze dne 7. května 2015 k závěru, že přítomnost uvedeného genotoxického metabolitu nebyla ve svalovině ryb potvrzena, a přijal stanovisko s poznámkou, že jsou zapotřebí další údaje o tvorbě a vylučování 4-chloranilinu ve svalovině ryb, aby bylo možné plně charakterizovat případné riziko pro spotřebitele vyplývající z expozice diflubenzuronu. Z veřejně dostupných zpráv o farmakologii diflubenzuronu vyplývá, že 4-chloranilin byl zjištěn jako minoritní metabolit u ovcí, prasat a kura domácího. Na základě uvedeného stanoviska agentura EMA doporučila změnit stávající položku pro diflubenzuron u druhů lososovitých ryb v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 a stanovit do poskytnutí dalších údajů o reziduích prozatímní MLR.

(6) Poté, co zvážila doporučení agentury EMA, Komise v březnu 2017 objasnila, že nařízení (ES) č. 470/2009 umožňuje stanovit prozatímní MLR, pouze pokud jsou vědecké údaje neúplné a pokud neexistují důvody k předpokladu, že navrhovaná hladina reziduí dané látky představuje riziko pro lidské zdraví. V případě diflubenzuronu existuje možnost, že genotoxický metabolit 4-chloranilin je přítomen v ošetřených rybách v množství, které by mohlo představovat riziko pro lidské zdraví, a proto podle názoru Komise není vhodné stanovit prozatímní MLR. Komise rovněž zdůraznila závěr úřadu EFSA z roku 2015 (5) týkající se použití diflubenzuronu v přípravcích na ochranu rostlin, přičemž uvedla, že dostupné údaje nejsou dostačující k prokázání, že reprezentativní použití jsou pro spotřebitele bezpečná. Z těchto důvodů Komise vyzvala výbor CVMP, aby své stanovisko ze dne 7. května 2015 revidoval.

(7) Dne 15. března 2018 přijal výbor CVMP revidované stanovisko ke stanovení MLR pro diflubenzuron (6). Na základě uvedeného stanoviska agentura EMA doporučila změnit stávající položku pro diflubenzuron u druhů lososovitých ryb v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 za účelem snížení MLR. Hodnota MLR se stanoví na 10 µg/kg, aby se zajistilo, že expozice spotřebitelů 4-chloranilinu zůstane na přijatelné úrovni.

(8) Podle článku 5 nařízení (ES) č. 470/2009 má agentura EMA zvážit, zda mají být MLR stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo MLR stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů.

(9) Agentura EMA dospěla k závěru, že extrapolace položky pro diflubenzuron na ryby není v současné době vhodná vzhledem k nedostatku důkazů o tom, že metabolit 4-chloranilin se u všech dotčených druhů netvoří v relevantním množství.

(10) Na základě stanovisek výboru CVMP a doporučení agentury EMA se jeví jako nezbytné pro ochranu lidského zdraví snížit MLR pro diflubenzuron z 1 000 μg/kg na 10 μg/kg.

(11) Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(12) Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanoveným MLR pro diflubenzuron.

(13) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1 Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2 Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Použije se ode dne 10. ledna 2020.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 8. listopadu 2019. Za Komisi předseda Jean-Claude JUNCKER

(1) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.

(2) Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).

(3) EFSA Journal 2012;10(9):2870. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of confirmatory data submitted for the active substance diflubenzuron.

(4) Zpráva o hodnocení diflubenzuronu je k dispozici na adrese http://dissemination.echa.europa.eu/Biocides/ActiveSubstances/0062-18/0062-18_Assessment_Report.pdf

(5) EFSA Journal 2015;13(12):4222. Peer review on the review of the approval of the active substance diflubenzuron regarding the metabolite PCA.

(6) EMA/CVMP/153976/2018, souhrn stanoviska ze dne 16. března 2018 k MLR pro diflubenzuron.