Úřední věstník L 143 , 27/06/1995 S. 0022 - 0025



Nařízení Komise (ES) č. 1441/95 ze dne 26. června 1995, kterým se mění přílohy I, II a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 1102/95 [2], a zejména na články 6, 7 a 8 uvedeného nařízení, vzhledem k tomu, že v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90 musejí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin; vzhledem k tomu, že maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky zhodnotí všechny významné informace, které se týkají bezpečnosti reziduí příslušných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin; vzhledem k tomu, že při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, povolené hladiny ve všech významných poživatelných tkáních získaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň) a charakter rezidua, které je významné pro sledování reziduí (indikátorové reziduum); vzhledem k tomu, že pro kontrolu reziduí, jak je stanoveno v příslušných právních předpisech Společenství, musejí být maximální limity reziduí obecně stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin; že játra a ledviny jsou však často z jatečných těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány, a maximální limity reziduí musejí být proto rovněž vždy stanoveny i pro svalovou tkáň a tkáň tukovou; vzhledem k tomu, že v případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u nosnic, u zvířat produkujících mléko nebo u včel, musejí být maximální limity reziduí stanoveny rovněž pro vejce, mléko či med; vzhledem k tomu, že sarafloxacin musí být zařazen do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90; vzhledem k tomu, že oxytocin musí být zařazen do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90; vzhledem k tomu, že aby bylo umožněno dokončení vědeckých studií, musí být dexamethason zařazen do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90; vzhledem k tomu, že trvání platnosti prozatímních limitů reziduí, jak byly v předchozím období definovány v příloze III nařízení (EHS) č. 2377/90, má být pro oxfendazol, febantel, fenbendazol a triclabendazol prodlouženo tak, aby bylo umožněno dokončení vědeckých studií; vzhledem k tomu, že by před tím, než toto nařízení vstoupí v platnost, měla být stanovena lhůta 60 dnů k tomu, aby členské státy mohly učinit veškeré úpravy zohledňující ustanovení tohoto nařízení, které mohou být nezbytné s ohledem na rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaná v souladu se směrnicí Rady 81/851/EHS [3], naposledy pozměněnou směrnicí 93/40/EHS [4]; vzhledem k tomu, že opatření uvedená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstraňování technických překážek obchodu s veterinárními léčivými přípravky technickému pokroku, PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: Článek 1 Přílohy I, II a III nařízení (EHS) 2377/90 se mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení. Článek 2 Toto nařízení vstupuje v platnost šedesátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství. Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 26. června 1995. Za Komisi Martin Bangemann člen Komise [1] Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1. [2] Úř. věst. L 110, 17.5.1995, s. 9. [3] Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 1. [4] Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 31. -------------------------------------------------- PŘÍLOHA Nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto: A. Příloha I se mění takto: 1. Antiinfektiva 1.2. Antibiotika 1.2.3. Chinolony "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | 1.2.3.2. Sarafloxacin | Sarafloxacin | Drůbež | 100 μg/kg 10 μg/kg | Játra Tuk + kůže" | | B. V bodu 2 přílohy II "Organické látky" se vkládají nové položky, které znějí: 2. Organické látky "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení | 2.16. Oxytocin | Všechny druhy savců určené k produkci potravin" | | C. Příloha III se mění takto: 2. Antiparazitika 2.1. Antiparazitika vnitřní 2.1.1. Benzimidazoly a probenzimidazoly "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | 2.1.1.1. Febantel | Suma reziduí oxfendazolu, oxfendazolsulfonu a fenbendazolu | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | 1000 μg/kg 10 μg/kg 10 μg/kg | Játra Svalovina, ledviny, tuk Mléko | Prozatímní MRL platí do 1. července 1997. MRL se vztahuje na všechna rezidua febantelu, fenbendazolu a oxfendazolu. | 2.1.1.2. Fenbendazol | Suma reziduí oxfendazolu, oxfendazolsulfonu a fenbendazolu | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | 1000 μg/kg 10 μg/kg 10 μg/kg | Játra Svalovina, ledviny, tuk Mléko | MRL se vztahuje na všechna rezidua febantelu, fenbendazolu a oxfendazolu. Prozatímní MRL platí do 1. července 1997. | 2.1.1.3. Oxfendazol | Suma reziduí oxfendazolu, oxfendazolsulfonu a fenbendazolu | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | 1000 μg/kg 10 μg/kg 10 μg/kg | Játra Svalovina, ledviny, tuk Mléko | Prozatímní MRL platí do 1. července 1997. MRL se vztahuje na všechna rezidua febantelu, fenbendazolu a oxfendazolu. | 2.1.1.4. Triklabendazol | Suma reziduí extrahovatelných a oxidovatelných na ketotriklabendazol | Skot, ovce | 150 μg/kg 50 μg/kg | Svalovina, játra, ledviny Tuk | Prozatímní MRL platí do 1. července 1997." | 4. Kortikoidy 4.1. Glukokortikoidy "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | 4.2.1. Dexamethason | Dexamethason | Skot, prasata Koňovití Skot | 2,5 μg/kg 0,5 μg/kg 0,3 μg/kg | Játra Svalovina, ledviny Mléko | Prozatímní MRL platí do 1. ledna 1997." | --------------------------------------------------