CS Úřední věstník Evropské unie L 12/1

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 10/2011

ze dne 14. ledna 2011

o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a), c), d), e), f), h), i), a j) uvedeného nařízení,

po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví obecné zásady pro odstranění rozdílů mezi právními předpisy členských států, pokud jde o materiály určené pro styk s potravinami. Čl. 5 odst. 1 uvedeného nařízení stanoví možnost přijímání zvláštních opatření pro skupiny materiálů a předmětů a podrobně popisuje postup pro povolování látek na úrovni EU, pokud určité zvláštní opatření stanoví seznam povolených látek.

(2) Toto nařízení je zvláštním opatřením ve smyslu čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004. Toto nařízení by mělo stanovit zvláštní pravidla pro bezpečné používání materiálů a předmětů z plastů a zrušit směrnici Komise 2002/72/ES ze dne 6. srpna 2002 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (2).

(3) Směrnice 2002/72/ES stanoví základní pravidla pro výrobu materiálů a předmětů z plastů. Tato směrnice byla šestkrát podstatně změněna. Z důvodů přehlednosti by její znění mělo být zkonsolidováno a nadbytečné a zastaralé části by měly být vypuštěny.

(4) V minulosti byla směrnice 2002/72/ES a její změny bez větší úpravy převedeny do vnitrostátních právních předpisů. Pro transpozici do vnitrostátních právních předpisů je obvykle zapotřebí dvanácti měsíců. V případě změn v seznamech monomerů a přísad za účelem povolení nových látek tato doba transpozice vede ke zpožděním povolení, a zpomaluje tak inovace. Proto se jeví jako vhodné přijmout pravidla týkající se materiálů a předmětů z plastů ve formě nařízení přímo použitelného ve všech členských státech.

(5) Směrnice 2002/72/ES se vztahuje na materiály a předměty vyrobené výlučně z plastů a na plastové těsnicí kroužky víček. V minulosti tyto výrobky představovaly hlavní využití plastů na trhu. V posledních letech se však kromě materiálů a předmětů vyrobených výlučně z plastů plasty používají také v kombinaci s dalšími materiály v takzvaných vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů. Pravidla pro používání monomeru vinylchloridu stanovená ve směrnici Rady 78/142/EHS ze dne 30. ledna 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se materiálů a předmětů obsahujících monomerní vinylchlorid a určených pro styk s potravinami (3) se již vztahují na všechny plasty. Proto se jeví jako vhodné rozšířit oblast působnosti tohoto nařízení i na plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů.

(6) Materiály a předměty z plastů se mohou skládat z více vrstev plastů spojených adhezivními látkami. Materiály a předměty z plastů mohou být také potištěny nebo opatřeny povrchovou úpravou z organických nebo anorganických materiálů. Potištěné materiály a předměty z plastů nebo materiály a předměty z plastů opatřené povrchovou úpravou, jakož i ty, které jsou spojené adhezivními látkami, by měly spadat do působnosti nařízení. Adhezivní látky, materiály pro povrchovou úpravu a tiskařské barvy se nemusí vždy skládat ze stejných látek jako plasty. Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že pro adhezivní látky, materiály pro povrchovou úpravu a tiskařské barvy mohou být přijímána zvláštní opatření. Proto by mělo být povoleno, aby u materiálů a předmětů z plastů, které jsou potištěné, opatřené povrchovou úpravou nebo spojené adhezivními látkami, vrstva tvořená potiskem, povrchovou úpravou nebo adhezivními látkami obsahovala kromě látek povolených na úrovni EU pro plasty i další látky. Tyto vrstvy mohou podléhat dalším předpisům EU nebo jednotlivých členských států.

(7) Plasty, stejně jako iontoměničové pryskyřice, pryže a silikony jsou makromolekulární látky získávané polymerizací. Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že pro iontoměničové pryskyřice, pryže a silikony mohou být přijímána zvláštní opatření. Jelikož jsou uvedené materiály složeny z látek jiných než plasty a mají odlišné fyzikálně-chemické vlastnosti, je třeba na ně aplikovat zvláštní předpisy a je třeba jasně specifikovat, že nespadají do oblasti působnosti tohoto nařízení.

(8) Plasty se vyrábějí z monomerů a dalších výchozích látek, které chemickou reakcí vytvoří makromolekulární strukturu – polymer, který je hlavní složkou struktury plastů. K polymeru se přidají přísady za účelem dosažení daných technologických účinků. Polymer jako takový je inertní struktura s vysokou molekulovou hmotností. Jelikož látky s molekulovou hmotností převyšující 1 000 Da nemohou být obvykle vstřebávány do těla, je potenciální zdravotní riziko samotných polymerů minimální. Potenciální zdravotní riziko může hrozit u monomerů, které nezreagovaly nebo u nich reakce nedoběhla, nebo z dalších výchozích látek nebo z přísad s nízkou molekulovou hmotností, které se migrací z plastových materiálů ve styku s potravinami přenášejí do potravin. Proto by před použitím monomerů, dalších výchozích látek a přísad při výrobě materiálů a předmětů z plastů mělo být provedeno posouzení rizika a vydáno povolení.

(9) Posouzení rizika látky prováděné Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) by mělo zahrnovat látku samotnou, relevantní nečistoty a předpokládané reakční a rozkladné produkty látky při zamýšleném použití. Posouzení rizika by mělo zahrnovat potenciální migraci za nejhorších předvídatelných podmínek použití a toxicitu. Na základě posouzení rizika by povolení v nutných případech mělo stanovit specifikace pro danou látku a omezení jejího použití, množstevní omezení nebo migrační limity, aby byla zajištěna bezpečnost konečného materiálu nebo předmětu.

(10) Dosud nebyly stanoveny žádné předpisy na úrovni EU pro posuzování rizika a používání barviv v plastech. Jejich používání by proto mělo i nadále podléhat vnitrostátním právním předpisům. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena.

(11) Očekává se, že rozpouštědla používaná při výrobě plastů pro vytvoření vhodného reakčního prostředí budou z výrobního procesu vyloučena, neboť jsou obvykle těkavá. Dosud nebyly stanoveny žádné předpisy na úrovni EU pro posuzování rizika a používání rozpouštědel při výrobě plastů. Jejich používání by proto mělo i nadále podléhat vnitrostátním právním předpisům. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena.

(12) Plasty se mohou vyrábět též ze syntetických nebo přírodních makromolekulárních struktur, které při chemické reakci s dalšími výchozími látkami vytvoří modifikované makromolekuly. Používané syntetické makromolekuly jsou často mezistrukturami, které nejsou zcela polymerizovány. Může hrozit potenciální zdravotní riziko z migrace dalších výchozích látek použitých k modifikaci příslušné makromolekuly, které nezreagovaly nebo u nich reakce nedoběhla, nebo z makromolekuly, u níž reakce nedoběhla. Proto by u dalších výchozích látek, jakož i u makromolekul používaných při výrobě modifikovaných makromolekul mělo být před jejich použitím při výrobě materiálů a předmětů z plastů provedeno posouzení rizika a vydáno povolení.

(13) Plasty mohou produkovat též mikroorganismy, které vytvářejí makromolekulární struktury z výchozích látek fermentací. Poté je makromolekula buď uvolněna do prostředí nebo extrahována. Může hrozit potenciální zdravotní riziko z migrace výchozích látek, které neprošly reakcí nebo u nich reakce nedoběhla, z meziproduktů nebo z vedlejších produktů fermentace. V tomto případě by mělo být před použitím konečného produktu při výrobě materiálů a předmětů z plastů provedeno posouzení rizika a vydáno povolení.

(14) Směrnice 2002/72/ES obsahuje několik seznamů monomerů nebo jiných výchozích látek a přísad, které smějí být použity k výrobě materiálů a předmětů z plastů. U monomerů, dalších výchozích látek a přísad je nyní seznam Unie úplný, to znamená, že je možné používat pouze látky povolené na úrovni EU. Proto již není nutné oddělovat monomery nebo další výchozí látky a přísady na zvláštních seznamech z důvodu různého statusu, pokud jde o povolení. Jelikož některé látky mohou být používány jako monomer i jako další výchozí látky nebo přísady, měly by být kvůli přehlednosti zveřejněny na jednom seznamu povolených látek s uvedením povoleného použití.

(15) Polymery mohou být používány nejen jako hlavní složka struktury plastů, ale také jako přísady, díky kterým je u plastů dosaženo daných technologických účinků. Je-li taková polymerační přísada totožná s polymerem, který může tvořit hlavní složku struktury plastového materiálu, lze mít za to, že riziko polymerační přísady bylo zhodnoceno, pokud příslušné monomery již byly zhodnoceny a povoleny. V takovém případě by nemělo být nutné povolit příslušnou polymerační přísadu, nýbrž její použití by bylo možné na základě povolení monomerů, z nichž je složena, a dalších výchozích látek. Pokud taková polymerační přísada není totožná s polymerem, který může tvořit hlavní složku struktury plastového materiálu, nelze mít za to, že posouzení rizika polymerační přísady bylo provedeno tím, že byly zhodnoceny příslušné monomery. V takovém případě by mělo být provedeno posouzení rizika příslušné polymerační přísady, pokud jde o její frakci s molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da, a před jejím použitím při výrobě materiálů a předmětů z plastů by mělo být vydáno povolení.

(16) V minulosti nebyly jasně rozlišovány přísady, které mají určitou funkci v konečném polymeru, a pomocné látky pro výrobu polymerů (polymer production aids – PPA, dále jen „PPA“), které jsou zapotřebí pouze při výrobě, a nemají být přítomny v konečném výrobku. Některé látky, které slouží jako PPA, již byly v minulosti zařazeny do neúplného seznamu přísad. Tyto PPA by měly zůstat na seznamu povolených látek Unie. Mělo by však být specifikováno, že používání dalších PPA bude i nadále možné v míře, v níž to umožňují vnitrostátní právní předpisy. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena.

(17) Seznam Unie obsahuje látky povolené pro použití při výrobě plastů. Látky jako kyseliny, alkoholy a fenoly se mohou vyskytovat též ve formě solí. Jelikož soli se v žaludku obvykle přeměňují na kyseliny, alkoholy nebo fenoly, mělo by být používání solí s kationty, které byly zhodnoceny z hlediska bezpečnosti, v zásadě povoleno spolu s příslušnými kyselinami, alkoholy nebo fenoly. V některých případech, pokud posouzení bezpečnosti ukazuje, že existují obavy z použití volných kyselin, by měly být povoleny pouze soli a v seznamu by měl být název formulován jako „kyselina (kyseliny) …, soli“.

(18) Látky používané při výrobě materiálů a předmětů z plastů mohou obsahovat nečistoty pocházející z jejich výroby nebo z extrakce. Tyto nečistoty se při výrobě plastového materiálu neúmyslně přimísí k látce (nezáměrně přidaná látka – non-intentionally added substance – NIAS). Jsou-li významné z hlediska posouzení rizika, měly by být hlavní nečistoty v látce zohledněny a v nezbytných případech zahrnuty do specifikací pro látku. Při povolování určité látky však není možné uvést a zohlednit všechny nečistoty. Proto se může stát, že jsou v příslušném materiálu nebo předmětu přítomné, ale nejsou zahrnuty do seznamu Unie.

(19) Při výrobě polymerů jsou používány různé látky pro zahájení polymerizační reakce, jako jsou katalyzátory, a pro kontrolu polymerizační reakce, jako jsou činidla pro transfer, růst nebo zastavení řetězce. Tyto pomocné látky pro polymerizaci jsou používány v nepatrných množstvích a nemají zůstat v konečném polymeru. Proto by v této chvíli neměly podléhat postupu schvalování na úrovni EU. Jakékoli potenciální zdravotní riziko u konečného materiálu nebo předmětu plynoucí z jejich používání by měl posoudit výrobce v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika.

(20) Při výrobě a používání materiálů a předmětů z plastů mohou vznikat reakční a rozkladné produkty. Tyto reakční a rozkladné produkty jsou nezamýšlenou součástí plastového materiálu (NIAS). Jsou-li významné z hlediska posouzení rizika, měly by být hlavní reakční a rozkladné produkty při zamýšleném použití látky vzaty v úvahu a zařazeny do omezení pro danou látku. Při povolování určité látky však není možné zaznamenat a zohlednit všechny reakční a rozkladné produkty. Proto by neměly být na seznamu Unie uvedeny jako samostatné položky. Jakékoli potenciální zdravotní riziko u konečného materiálu nebo předmětu plynoucí z reakčních a rozkladných produktů by měl posoudit výrobce v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika.

(21) Před zavedením seznamu přísad Unie mohly být při výrobě plastů používány i jiné přísady než přísady povolené na úrovni EU. Pro přísady, které byly povoleny v členských státech, uplynula dne 31. prosince 2006 lhůta pro předložení údajů za účelem zhodnocení bezpečnosti těchto přísad úřadem za účelem jejich zařazení do seznamu Unie. Přísady, pro něž byla v této lhůtě podána platná žádost, byly zařazeny na prozatímní seznam. U některých přísad na prozatímním seznamu dosud nebylo přijato rozhodnutí, co se týče jejich povolení na úrovni EU. Tyto přísady by mělo být možné nadále používat v souladu s vnitrostátními právními předpisy, dokud nebudou zhodnoceny a nebude přijato rozhodnutí ohledně jejich zařazení do seznamu Unie.

(22) Jakmile bude určitá přísada z prozatímního seznamu zařazena do seznamu Unie, nebo jakmile bude učiněno rozhodnutí ji do seznamu Unie nezařadit, měla by být tato přísada z prozatímního seznamu přísad odstraněna.

(23) Nové technologie umožňují výrobu látek o velikosti částic, jež vykazují chemické a fyzikální vlastnosti, které se značně liší od částic většího rozsahu, například nanočástice. Tyto odlišné vlastnosti mohou vést k odlišným toxikologickým vlastnostem, a proto by měl úřad tyto látky, pokud jde o jejich rizikovost, posuzovat jednotlivě, dokud nebude o příslušné nové technologii známo více informací. Proto by mělo být upřesněno, že povolení, která se zakládají na posouzení rizika částic obvyklé velikosti určité látky, nezahrnují vyráběné nanočástice.

(24) Na základě posouzení rizika se v povolení v nutných případech stanoví specifické migrační limity, aby byla zajištěna bezpečnost konečného materiálu nebo předmětu. Pokud je určitá přísada povolená při výrobě materiálů a předmětů z plastů zároveň povolena jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci, mělo by být zajištěno, že uvolňování této látky nemění nepřijatelným způsobem složení potraviny. Proto by uvolňování takové přísady nebo aromatizační látky s dvojím použitím nemělo mít na potraviny technologické účinky, kromě případů, kdy jsou tyto účinky záměrem a příslušný materiál určený pro styk s potravinami splňuje požadavky na aktivní materiály určené pro styk s potravinami stanovené v nařízení (ES) č. 1935/2004 a nařízení Komise (ES) č. 450/2009 ze dne 29. května 2009 o aktivních a inteligentních materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (4). V příslušných případech je třeba dodržovat požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (5) nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci a některých složkách potravin vyznačujících se aromatem pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (6).

(25) Podle čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1935/2004 by uvolňování látek z materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami nemělo způsobovat nepřijatelné změny ve složení potravin. Podle správné výrobní praxe je možné vyrábět plastové materiály tak, že neuvolňují více než 10 mg látky na 1 dm2 svého povrchu. Pokud při posouzení rizika jednotlivé látky nevykazují nižší hodnoty, měla by být tato hodnota stanovena jako obecný limit inertnosti plastového materiálu – celkový migrační limit. Aby bylo při ověřování, zda materiál či předmět splňuje celkový migrační limit, dosaženo porovnatelných výsledků, měly by být zkoušky prováděny za standardizovaných podmínek zahrnujících délku zkoušky, teplotu a zkušební médium (simulant potravin), které představují nejhorší předvídatelné podmínky použití příslušného plastového materiálu nebo předmětu.

(26) Celkový migrační limit 10 mg na 1 dm2 znamená u krychlového balení obsahujícího 1 kg potravin migraci 60 mg na kilogram potravin. U malých balení, kde je poměr povrchu k objemu vyšší, je vyšší i migrace do potravin. U kojenců a malých dětí, kteří mají vyšší spotřebu potravin na kilogram tělesné váhy než dospělí a ještě nemají různorodou stravu, by měla být zavedena zvláštní opatření s cílem omezit příjem látek migrujících z materiálů ve styku s potravinami. Aby byla u balení malých objemů zajištěna stejná ochrana jako u balení velkých objemů, měl by být celkový migrační limit pro materiály ve styku s potravinami, které jsou určeny k balení potravin pro kojence a malé děti, vázán na limit v potravinách, a ne na povrch obalu.

(27) V posledních letech jsou vyvíjeny materiály pro styk s potravinami, které se skládají ne z jednoho plastu, ale až z patnácti různých plastových vrstev, které mají zajistit optimální funkčnost a ochranu potravin a zároveň snížit odpad z obalů. V takovém vícevrstvém plastovém materiálu nebo předmětu z více materiálů mohou být vrstvy odděleny od potraviny funkční bariérou. Tuto bariéru tvoří vrstva v materiálech nebo předmětech určených pro styk s potravinami, která brání migraci látek za touto bariérou do potravin. Za funkční bariérou mohou být použity i nepovolené látky, pokud splňují určitá kritéria a jejich migrace nepřekračuje daný limit detekce. S ohledem na potraviny pro kojence a jiné obzvlášť citlivé osoby a rovněž na velkou odchylku analýzy migrace by pro migraci nepovolené látky skrz funkční bariéru mělo být stanoveno maximální množství 0,01 mg/kg potraviny. Látky, které jsou mutagenní, karcinogenní nebo toxické pro reprodukci by neměly být v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami používány bez předchozího povolení, a neměl by se na ně proto vztahovat koncept funkční bariéry. Nové technologie, pomocí kterých se vyrábějí látky o velikosti částic, jež vykazují chemické a fyzikální vlastnosti, které se značně liší od částic větších rozměrů, například nanočástice, by se měly, pokud jde o jejich rizikovost, posuzovat jednotlivě, dokud o příslušné nové technologii nebude známo více informací. Proto by se na ně koncept funkční bariéry neměl vztahovat.

(28) V posledních letech jsou vyvíjeny materiály a předměty pro styk s potravinami, které jsou tvořeny kombinací více materiálů s cílem dosáhnout optimální funkčnosti a ochrany potravin a zároveň snížit odpad z obalů. Plastové vrstvy v těchto vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů by měly splňovat stejné požadavky, pokud jde o složení, jako plastové vrstvy, které nejsou kombinovány s dalšími materiály. U plastových vrstev ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů, které jsou od potravin odděleny funkční bariérou, se uplatní koncept funkční bariéry. Jelikož plastové vrstvy jsou kombinovány s dalšími materiály, pro které zatím nebyla přijata zvláštní opatření na úrovni EU, není zatím možné stanovit požadavky pro konečné vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů. Proto by se neměly uplatňovat specifické migrační limity ani celkový migrační limit, s výjimkou monomeru vinylchloridu, pro který takové omezení již platí. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádné zvláštní opatření na úrovni EU, které by se vztahovalo na vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů, mohou členské státy zachovat nebo přijmout vnitrostátní předpisy pro tyto materiály a předměty pod podmínkou, že budou v souladu s ustanoveními Smlouvy.

(29) Čl. 16 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že k materiálům a předmětům, na něž se vztahují zvláštní opatření, musí být přiloženo písemné prohlášení o tom, že jsou v souladu s předpisy, které se na ně vztahují. Za účelem posílení koordinace a odpovědnosti dodavatelů v každé fázi výroby, včetně fáze výchozích látek, by odpovědné osoby měly zdokumentovat soulad s příslušnými předpisy v prohlášení o shodě, které bude poskytnuto zákazníkům.

(30) Pro materiály pro povrchovou úpravu, tiskařské barvy ani adhezivní látky zatím neexistují zvláštní právní předpisy EU, a proto se na ně požadavek prohlášení o shodě nevztahuje. U materiálů pro povrchovou úpravu, tiskařských barev a adhezivních látek, které mají být použity v plastových materiálech a předmětech, by výrobci konečného plastového výrobku měly být poskytnuty odpovídající informace, aby mohl zajistit soulad u látek, pro které toto nařízení stanoví migrační limity.

(31) Čl. 17 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (7), ukládá provozovatelům potravinářských podniků, aby zajistili, že potraviny splňují předpisy, které se na ně vztahují. Za tímto účelem a s výhradou zachování požadavku důvěrnosti by provozovatelé potravinářských podniků měli mít přístup k příslušným informacím, které jim umožní zajistit, aby migrace z materiálů a předmětů do potravin byla v souladu se specifikacemi a omezeními stanovenými v právních předpisech týkajících se potravin.

(32) V každé fázi výroby by měly mít donucovací orgány přístup k podkladům, na jejichž základě bylo prohlášení o shodě vypracováno. Shoda může být prokázána na základě migračních zkoušek. Jelikož zkoušky migrace jsou složité, nákladné a časově náročné, mělo by být přípustné prokázat shodu též pomocí výpočtů, včetně výpočtů s použitím modelů, pomocí dalších analýz a pomocí vědeckých důkazů nebo odůvodnění, pokud jsou jejich výsledky alespoň stejně přísné jako výsledky zkoušek migrace. Výsledky zkoušek by měly být považovány za platné, pokud jsou zkoušky prováděny se stejnými preparáty a za stejných podmínek, což je součástí systému zajišťování kvality.

(33) U některých předmětů, jakou jsou fólie nebo víčka, často nelze při zkouškách určit plochu ve styku se stanoveným množstvím potraviny, pokud ještě nejsou ve styku s potravinou. Pro tyto předměty by měla být stanovena zvláštní pravidla ověřování shody.

(34) Při stanovení migračních limitů se vychází z předpokladu, že člověk vážící 60 kg zkonzumuje denně 1 kg potravin a že tyto potraviny jsou baleny v obalu tvaru krychle s povrchem 6 dm2, z nějž se uvolňuje příslušná látka. U velmi malých a velmi velkých balení se skutečný poměr povrchu a objemu zabalené potraviny od tohoto konvenčního předpokladu značně liší. Proto by před započetím srovnávání výsledků zkoušek s migračními limity měl být povrch balení normalizován. Tato pravidla by měla být přezkoumána, až budou k dispozici nové údaje o používání obalů potravin.

(35) Specifický migrační limit je nejvyšší povolené množství látky v potravině. Tento limit by měl zajistit, že daný materiál určený pro styk s potravinami nepředstavuje zdravotní riziko. Výrobce musí zajistit, že materiály a předměty, které ještě nejsou ve styku s potravinou, budou splňovat tyto limity, pokud se dostanou do styku s potravinou za nejhorších předvídatelných podmínek takového styku. Proto by materiály a předměty, které ještě nejsou ve styku s potravinou, měly být posouzeny z hlediska souladu s těmito limity a měla by být stanovena pravidla pro zkoušky umožňující takové posouzení.

(36) Potraviny jsou složité systémy a analýza látek migrujících do potravin proto může působit analytické těžkosti. Proto by měla být určena zkušební média, která simulují přechod látek z plastového materiálu do potravin. Měla by vykazovat hlavní fyzikálně-chemické vlastnosti potravin. Při použití simulantů potravin by standardní doba zkoušky a zkušební teplota měly co nejlépe simulovat možnou migraci z příslušného předmětu do potravin.

(37) Pro určení vhodného simulantu pro některé potraviny by mělo být zohledněno chemické složení a fyzikální vlastnosti příslušné potraviny. Jsou k dispozici výsledky výzkumu pro některé reprezentativní potraviny, které srovnávají migraci do potravin s migrací do simulantů potravin. Určení simulantů potravin by mělo vycházet z výsledků tohoto srovnání. Zejména u potravin obsahujících tuk může výsledek získaný při použití simulantu v některých případech značně nadhodnocovat migraci do potravin. V těchto případech by mělo být zajištěno, že výsledek při použití simulantu bude korigován za použití redukčního faktoru.

(38) Stanovení expozice látkám migrujícím z materiálů určených pro styk s potravinami vychází z předpokladu, že člověk denně zkonzumuje 1 kg potravin. Člověk však přijme nejvýše 200 g tuku denně. To by mělo být zohledněno u lipofilních látek, které migrují pouze do tuku. Proto by v souladu se stanoviskem Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food – SCF) (8) a se stanoviskem úřadu (9) měla být umožněna korekce specifické migrace pomocí korekčního faktoru pro lipofilní látky.

(39) Úřední kontrola by měla určit zkušební strategie, které donucovacím orgánům umožní provádět kontroly efektivně a co nejlépe využívat dostupných zdrojů. Proto by mělo být přípustné používat za určitých podmínek pro ověření shody screeningové metody. Pokud určitý materiál či předmět není v souladu s příslušnými limity, mělo by to být potvrzeno za pomocí ověřovací metody.

(40) Toto nařízení by mělo stanovit základní pravidla pro zkoušky migrace. Nicméně jelikož zkoušky migrace jsou velmi složité, nemusí tato základní pravidla pokrývat všechny představitelné případy a podrobnosti nutné pro provedení takové zkoušky. Proto by měly být vypracovány pokyny EU, které by upravovaly podrobnější aspekty provádění základních pravidel pro zkoušky migrace.

(41) Aktualizovaná pravidla pro simulanty potravin a zkoušky migrace stanovená tímto nařízením nahradí ta, která stanoví směrnice 78/142/EHS a příloha směrnice Rady 82/711/EHS ze dne 18. října 1982, kterou se stanoví základní pravidla nezbytná pro zkoušení migrace složek z materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami (10).

(42) Látky přítomné v určitém plastu, které však nejsou uvedeny na seznamu v příloze I tohoto nařízení, nebyly nutně posouzeny z hlediska rizika, neboť neprošly procesem schvalování. Soulad s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 by u těchto látek měl posoudit příslušný provozovatel podniku v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami s ohledem na expozici z materiálů ve styku s potravinami a z jiných zdrojů.

(43) Nedávno získaly příznivé vědecké hodnocení úřadu další monomery, další výchozí látky a přísady, které by nyní měly být doplněny na seznam Unie.

(44) Jelikož jsou na seznam Unie doplňovány nové látky, mělo by se nařízení začít používat co nejdříve, aby se výrobci mohli přizpůsobit technickému pokroku a aby se umožnily inovace.

(45) Některá pravidla pro zkoušky migrace by měla být s ohledem na nové vědecké poznatky aktualizována. Donucovací orgány a příslušná odvětví musí přizpůsobit stávající režim zkoušek těmto aktualizovaným pravidlům. Aby bylo možné provést příslušné změny, jeví se jako vhodné, aby aktualizovaná pravidla začala platit až 2 roky po přijetí nařízení.

(46) Provozovatelé podniků nyní svá prohlášení o shodě předkládají na základě podpůrné dokumentace podle požadavků stanovených ve směrnici 2002/72/ES. Prohlášení o shodě je nutné aktualizovat v zásadě pouze tehdy, pokud podstatné změny ve výrobě vedou ke změnám v migraci nebo pokud jsou k dispozici nové vědecké údaje. Aby se snížila zátěž provozovatelů podniků, mělo by být možné uvádět materiály uvedené v souladu s právními předpisy na trh na základě požadavků stanovených ve směrnici 2002/72/ES na trh s prohlášením o shodě na základě podpůrné dokumentace v souladu se směrnicí 2002/72/ES ještě 5 let po přijetí nařízení.

(47) Analytické metody pro zkoušky migrace a zbytkového obsahu monomerního vinylchloridu popsané ve směrnici Komise 80/766/EHS ze dne 8. července 1980, kterou se stanoví analytická metoda Společenství pro úřední kontrolu obsahu monomerního vinylchloridu v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (11), a ve směrnici 81/432/EHS ze dne 29. dubna 1981, kterou se stanoví analytická metoda Společenství pro úřední kontrolu vinylchloridu uvolňovaného z materiálů a předmětů do potravin (12), jsou zastaralé. Analytické metody by měly splňovat kritéria stanovená v článku 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (13) ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat. Směrnice 80/766/EHS a 81/432/EHS by proto měly být zrušeny.

(48) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

KAPITOLA I

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 1

Předmět

1. Toto nařízení je zvláštním opatřením ve smyslu článku 5 nařízení (ES) č. 1935/2004.

2. Toto nařízení stanoví zvláštní požadavky pro výrobu a uvádění na trh materiálů a předmětů z plastů, které:

a) jsou určené pro styk s potravinami nebo

b) jsou již ve styku s potravinami nebo

c) u nichž se dá důvodně předpokládat, že přijdou do styku s potravinami.

Článek 2

Oblast působnosti

1. Toto nařízení se použije na materiály a předměty, které jsou uváděny na trh EU a spadají do následujících kategorií:

a) materiály a předměty a jejich části a součásti skládající se výlučně z plastů;

b) vícevrstvé plastové materiály a předměty spojené adhezivními látkami nebo jiným způsobem;

c) materiály a předměty uvedené v písmenech a) nebo b), které jsou potištěné a/nebo opatřené povrchovou úpravou;

d) plastové vrstvy nebo plastové povrchy tvořící těsnění víček a uzávěrů, které s těmito víčky a uzávěry tvoří dohromady soubor dvou či více vrstev různých druhů materiálů;

e) plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů.

2. Toto nařízení se nevztahuje na následující materiály a předměty, které jsou uváděny na trh EU a mají se na ně vztahovat jiná zvláštní opatření:

a) iontoměničové pryskyřice;

b) pryž;

c) silikony.

3. Tímto nařízením nejsou dotčena ustanovení EU nebo členských států vztahující se na tiskařské barvy, adhezivní látky nebo materiály pro povrchovou úpravu.

Článek 3

Definice

Pro účely tohoto nařízení se použijí následující definice:

1) „materiály a předměty z plastů“ se rozumí: a) materiály a předměty uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a), b) a c) a b) plastové vrstvy uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. d) a e);

2) „plastem“ se rozumí polymer, k němuž mohou být přidány přísady nebo další látky a který může tvořit hlavní složku struktury konečných materiálů a předmětů;

3) „polymerem“ se rozumí jakákoli makromolekulární látka získaná: a) polymerizačním procesem, jako je polyadice nebo polykondenzace, nebo jiným podobným zpracováním monomerů a dalších výchozích látek; nebo b) chemickou modifikací přírodních nebo syntetických makromolekul; nebo c) mikrobiální fermentací;

4) „vícevrstvým materiálem nebo předmětem z plastu“ se rozumí materiál nebo předmět složený ze dvou nebo více vrstev plastu;

5) „vícevrstvým materiálem nebo předmětem z více materiálů“ se rozumí materiál nebo předmět složený ze dvou nebo více vrstev z různých typů materiálů, z nichž alespoň jedna je z plastu;

6) „monomerem nebo jinou výchozí látkou“ se rozumí: a) látka procházející jakýmkoli typem polymerizačního procesu za účelem výroby polymerů; nebo b) přírodní nebo syntetická makromolekulární látka použitá k výrobě modifikovaných makromolekul; nebo c) látka použitá k modifikaci v přírodě se vyskytujících nebo syntetických makromolekul;

7) „přísadou“ se rozumí látka, která je úmyslně přidána k plastům za účelem dosažení určitého fyzikálního nebo chemického účinku při zpracovávání příslušného plastu nebo v konečném materiálu nebo předmětu; přítomnost této látky v konečných materiálech nebo předmětech je záměrná;

8) „pomocnou látkou pro výrobu polymerů“ se rozumí jakákoliv látka používaná k zajištění vhodného prostředí pro výrobu polymeru nebo plastu; může být v konečných materiálech nebo předmětech přítomna, avšak tato přítomnost není záměrná a látka nemá v konečném materiálu nebo předmětu žádný fyzikální nebo chemický účinek;

9) „nezáměrně přidanou látkou“ se rozumí nečistota v použitých látkách nebo meziprodukt reakce vzniklý během výrobního procesu nebo rozkladný či reakční produkt;

10) „pomocnou látkou pro polymerizaci“ se rozumí látka, která spouští polymerizaci a/nebo usměrňuje formování makromolekulární struktury;

11) „celkovým migračním limitem“ se rozumí nejvyšší povolené množství netěkavých látek uvolňovaných z materiálu nebo předmětu do simulantů potravin;

12) „simulantem potravin“ se rozumí zkušební médium simulující potraviny; simulant potravin svým chováním imituje migraci z materiálů pro styk s potravinami;

13) „specifickým migračním limitem“ (SML) se rozumí nejvyšší povolené množství určité látky uvolňované z materiálu nebo předmětu do potravin nebo do simulantů potravin;

14) „celkovým specifickým migračním limitem“ (SML(T)) se rozumí nejvyšší povolené úhrnné množství jednotlivých látek uvolňovaných do potravin nebo simulantů potravin vyjádřené jako celkový obsah uvedených látek;

15) „funkční bariérou“ se rozumí bariéra tvořená jednou či více vrstvami materiálu jakéhokoliv typu, která zajišťuje, že konečný materiál nebo předmět je v souladu s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a s ustanoveními tohoto nařízení;

16) „beztukovými potravinami“ se rozumí potraviny, pro něž jsou pro zkoušky migrace stanoveny v tabulce 2 v příloze V tohoto nařízení pouze simulanty jiné než simulanty D1 nebo D2;

17) „omezením“ se rozumí omezení použití látky nebo migrační limit nebo limit obsahu dané látky v příslušném materiálu nebo předmětu;

18) „specifikací“ se rozumí složení látky, kritéria čistoty látky, fyzikálně-chemické vlastnosti látky, podrobnosti týkající se postupu výroby látky nebo další informace týkající se vyjádření migračních limitů.

Článek 4

Uvádění materiálů a předmětů z plastů na trh

Materiály a předměty z plastů mohou být uváděny na trh pouze tehdy, pokud:

a) při zamýšleném a předvídatelném použití splňují příslušné požadavky stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a

b) splňují požadavky na označování stanovené v článku 15 nařízení (ES) č. 1935/2004 a

c) splňují požadavky na sledovatelnost stanovené v článku 17 nařízení (ES) č. 1935/2004 a

d) byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí stanovenou v nařízení Komise (ES) č. 2023/2006 (14) a

e) splňují požadavky na složení a požadavky na prohlášení stanovené v kapitolách II, III a IV tohoto nařízení.

KAPITOLA II

POŽADAVKY NA SLOŽENÍ

ODDÍL 1

Povolené látky

Článek 5

Seznam povolených látek Unie

1. Při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů je povoleno záměrně používat pouze látky zařazené do seznamu povolených látek Unie (dále jen „seznam Unie“) uvedeného v příloze I.

2. Seznam Unie obsahuje:

a) monomery nebo jiné výchozí látky;

b) přísady vyjma barviv;

c) pomocné látky pro výrobu polymerů vyjma rozpouštědel;

d) makromolekuly získané mikrobiální fermentací.

3. Seznam Unie může být měněn v souladu s postupem stanoveným v článcích 8 až 12 nařízení (ES) č. 1935/2004.

Článek 6

Výjimky pro látky nezařazené do seznamu Unie

1. Odchylně od článku 5 je povoleno při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů používat látky jiné než látky zařazené do seznamu Unie jako pomocné látky pro výrobu polymerů, za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy.

2. Odchylně od článku 5 je povoleno při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů používat barviva a rozpouštědla za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy.

3. Následující látky nezařazené do seznamu Unie jsou povoleny s podmínkou dodržení pravidel stanovených v článcích 8, 9, 10, 11 a 12:

a) soli hliníku, amonné soli, soli baria, vápníku, kobaltu, mědi, železa, lithia, hořčíku, manganu, draslíku, sodíku a zinku (včetně podvojných solí a kyselých solí) povolených kyselin, fenolů nebo alkoholů;

b) směsi získané smísením povolených látek, mezi nimiž neproběhla chemická reakce;

c) přírodní nebo syntetické polymerní látky s molekulovou hmotností nejméně 1 000 Da použité jako přísady, s výjimkou makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, které splňují požadavky tohoto nařízení, mohou-li fungovat jako hlavní složka struktury konečných materiálů nebo předmětů;

d) pre-polymery a přírodní nebo syntetické makromolekulární látky, včetně jejich směsí, s výjimkou makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, použité jako monomery nebo jiné výchozí látky pokud jsou monomery nebo výchozí látky potřebné pro jejich syntézu zařazeny na seznam Unie.

4. Následující látky nezařazené do seznamu Unie mohou být přítomny v plastových vrstvách materiálů nebo předmětů z plastů:

a) nezáměrně přidané látky;

b) pomocné látky pro polymerizaci.

5. Odchylně od článku 5 se mohou přísady nezařazené do seznamu Unie nadále používat za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy i po 1. lednu 2010, dokud nebude přijato rozhodnutí o jejich zařazení či nezařazení do seznamu Unie, za předpokladu, že jsou na prozatímním seznamu zmíněném v článku 7.

Článek 7

Zavedení a správa prozatímního seznamu

1. Prozatímní seznam přísad, u nichž Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) provádí hodnocení, který Komise zveřejnila v roce 2008, bude pravidelně aktualizován.

2. Přísada bude z prozatímního seznamu odstraněna:

a) při zařazení na seznam Unie stanovený v příloze I nebo

b) jestliže Komise rozhodne o jejím nezařazení na seznam Unie nebo

c) požádá-li úřad v průběhu zkoumání údajů o doplňující informace a tyto informace nebudou předloženy ve lhůtě stanovené úřadem.

ODDÍL 2

obecné požadavky, omezení a specifikace

Článek 8

Obecné požadavky týkající se látek

Látky používané při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů musí vykazovat takovou technickou kvalitu a čistotu, které jsou vhodné pro zamýšlené a převídatelné použití příslušných předmětů a materiálů. Výrobce látky musí znát její složení a na požádání jej musí sdělit příslušným orgánům.

Článek 9

Zvláštní požadavky týkající se látek

1. Látky používané při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů podléhají těmto omezením a specifikacím:

a) specifickému migračnímu limitu stanovenému v článku 11;

b) celkovému migračnímu limitu stanovenému v článku 12;

c) omezením a specifikacím uvedeným ve sloupci 10 tabulky 1 v bodě 1 přílohy I;

d) podrobným specifikacím uvedeným v bodě 4 přílohy I.

2. Látky v nanoformě mohou být používány, pouze jsou-li výslovně povoleny a uvedeny ve specifikacích v příloze I.

Článek 10

Obecná omezení týkající se materiálů a předmětů z plastů

Obecná omezení týkající se materiálů a předmětů z plastů jsou uvedena v příloze II.

Článek 11

Specifické migrační limity

1. Materiály a předměty z plastů nesmějí uvolňovat své složky do potravin v množstvích překračujících specifické migrační limity (SML) stanovené v příloze I. Tyto specifické migrační limity (SML) jsou vyjádřeny v mg látky na 1 kg potravin (mg/kg).

2. Pro látky, pro které není v příloze I stanoven konkrétní specifický migrační limit ani jiná omezení, platí obecný specifický migrační limit 60 mg/kg.

3. Odchylně od odstavců 1 a 2 přísady, které jsou zároveň povolené jako potravinářské přídatné látky nařízením (ES) č. 1333/2008 nebo jako látky určené k aromatizaci nařízením (ES) č. 1334/2008, nesmí být uvolňovány do potravin v množstvích, která mají technický účinek na konečné potraviny a nesmí:

a) překračovat omezení stanovená v nařízení (ES) č. 1333/2008 nebo v nařízení (ES) č. 1334/2008 nebo v příloze I tohoto nařízení pro potraviny, pro které je jejich použití jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci povoleno, nebo

b) překračovat omezení stanovená v příloze I tohoto nařízení u potravin, pro které jejich použití jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci povoleno není.

Článek 12

Celkový migrační limit

1. Materiály a předměty z plastů nesmějí uvolňovat své složky do simulantů potravin v množství přesahujícím 10 miligramů celkem všech složek uvolněných na 1 dm2 povrchu, který je ve styku s potravinou (mg/dm2).

2. Odchylně od odstavce 1 materiály a předměty z plastů určené pro styk s potravinami určenými pro kojence a malé děti, podle vymezení ve směrnicích Komise 2006/141/ES (15) a 2006/125/ES (16), nesmí uvolňovat své složky do simulantů potravin v množství přesahujícím 60 miligramů celkem všech složek uvolněných na 1 kg simulantu potravin.

KAPITOLA III

ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ PRO NĚKTERÉ MATERIÁLY A PŘEDMĚTY

Článek 13

Vícevrstvé materiály a předměty z plastů

1. U vícevrstvého materiálu nebo předmětu z plastu musí být složení každé plastové vrstvy v souladu s tímto nařízením.

2. Odchylně od odstavce 1 plastová vrstva, která není v přímém styku s potravinami a kterou od potravin odděluje funkční bariéra:

a) nemusí být v souladu s omezeními a specifikacemi uvedenými v tomto nařízení s výjimkou monomerního vinylchloridu, jak stanoví příloha I, a/nebo

b) může být vyrobena s použitím látek, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu.

3. Migrace látek podle odst. 2 písm. b) do potravin nebo simulantů potravin nesmí být zjistitelná měřením se statistickou jistotou metodou analýzy podle článku 11 nařízení (ES) č. 882/2004, jejíž limit detekce je 0,01 mg/kg. Tento limit musí být vždy vyjádřen jako koncentrace v potravinách nebo v simulantech potravin. Použije se na skupinu sloučenin, pokud jsou strukturně a toxikologicky příbuzné, zejména izomery nebo sloučeniny se stejnou funkční skupinou, a zahrnuje případný nežádoucí přenos otiskem.

4. Látky, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu, zmíněné v odst. 2 písm. b), nesmí patřit do žádné z těchto kategorií:

a) látky klasifikované jako „mutagenní“, „karcinogenní“ nebo „toxické pro reprodukci“ v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.5, 3.6 a 3.7 přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (17);

b) látky v nanoformě.

5. Konečný vícevrstvý materiál nebo předmět z plastu musí splňovat specifické migrační limity stanovené v článku 11 a celkový migrační limit stanovený v článku 12 tohoto nařízení.

Článek 14

Vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů

1. U vícevrstvého materiálu nebo předmětu z více materiálů musí být složení každé plastové vrstvy v souladu s tímto nařízením.

2. Odchylně od odstavce 1 může být plastová vrstva ve vícevrstvém materiálu nebo předmětu z více materiálů, která není v přímém styku s potravinami a je od potravin oddělena funkční bariérou, vyrobena s použitím látek, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu.

3. Látky, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu, zmíněné v odstavci 2, nesmí patřit do žádné z těchto kategorií:

a) látky klasifikované jako „mutagenní“, „karcinogenní“ nebo „toxické pro reprodukci“ v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.5, 3.6 a 3.7 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008;

b) látky v nanoformě.

4. Odchylně od odstavce 1 se články 11 a 12 tohoto nařízení nevztahují na plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů.

5. Plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů musí být vždy v souladu s omezeními pro monomerní vinylchlorid stanovenými v příloze I tohoto nařízení.

6. U vícevrstvých materiálů nebo předmětů z více materiálů mohou specifické migrační limity a celkový migrační limit pro plastové vrstvy a pro konečný materiál nebo předmět stanovovat vnitrostátní právní předpisy.

KAPITOLA IV

PROHLÁŠENÍ O SHODĚ A DOKUMENTACE

Článek 15

Prohlášení o shodě

1. Ve všech fázích obchodování kromě maloobchodního prodeje musí pro materiály a předměty z plastů, meziprodukty jejich výroby a látky určené k výrobě těchto materiálů a předmětů existovat písemné prohlášení, které je v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 1935/2004.

2. Písemné prohlášení podle odstavce 1 vydává provozovatel podniku a toto prohlášení musí obsahovat údaje stanovené v příloze IV.

3. Písemné prohlášení musí umožňovat snadnou identifikaci materiálů, předmětů nebo meziproduktů výroby nebo látek, pro něž bylo vydáno. Musí být znovu vydáno, jestliže podstatné změny ve složení nebo výrobě způsobí změny v migraci z materiálů nebo předmětů nebo jestliže jsou k dispozici nové vědecké údaje.

Článek 16

Podpůrné doklady

1. Provozovatel podniku poskytne příslušným vnitrostátním orgánům na žádost náležité podklady dokládající soulad materiálů a předmětů, meziproduktů jejich výroby a rovněž látek určených k výrobě takových materiálů a předmětů s požadavky tohoto nařízení.

2. V těchto podkladech musí být uvedeny podmínky a výsledky zkoušek, výpočty, včetně výpočtů s použitím modelů, další analýzy a důkazy o bezpečnosti nebo odůvodnění prokazující shodu. Pravidla pro prokazování shody pomocí pokusů jsou stanovena v kapitole V.

KAPITOLA V

SHODA

Článek 17

Vyjádření výsledků zkoušek migrace

1. Pro ověření shody se hodnoty specifické migrace vyjádří v mg/kg za použití skutečného poměru povrchu ku objemu při skutečném nebo předpokládaném použití.

2. Odchylně od odstavce 1 pro:

a) nádoby a další předměty, které obsahují nebo mohou obsahovat méně než 500 mililitrů nebo gramů nebo více než 10 litrů,

b) materiály a předměty, u kterých kvůli jejich tvaru nelze odhadnout vztah mezi jejich povrchem a množstvím potraviny, které je s ním ve styku,

c) fólie, které ještě nejsou ve styku s potravinami,

d) fólie, které obsahují méně než 500 mililitrů nebo gramů nebo více než 10 litrů,

se hodnota migrace vyjádří v mg/kg za použití poměru povrchu ku objemu 6 dm2 na 1 kg potraviny.

Tento odstavec se nevztahuje na materiály a předměty z plastů, které jsou určeny pro styk nebo již jsou ve styku s potravinami pro kojence a malé děti, podle vymezení ve směrnicích 2006/141/ES a 2006/125/ES.

3. Odchylně od odstavce 1 musí být u víček, těsnicích kroužků, zátek a podobných uzávěrů hodnota specifické migrace vyjádřena:

a) v mg/kg za použití skutečného obsahu nádoby, pro niž je uzávěr určen, nebo v mg/dm2 za použití celkového obsahu plochy uzávěru a uzavřené nádoby, která je ve styku s potravinou, je-li známo, k jakému použití je předmět určen, a s ohledem na odstavec 2;

b) v mg/předmět, není-li známo, k jakému použití je předmět určen.

4. U víček, těsnicích kroužků, zátek a podobných uzávěrů musí být hodnota celkové migrace vyjádřena:

a) v mg/dm2 za použití celkového obsahu plochy uzávěru a uzavřené nádoby, která je ve styku s potravinou, je-li známo, k jakému použití je předmět určen;

b) v mg/předmět, není-li známo, k jakému použití je předmět určen.

Článek 18

Pravidla pro posuzování souladu s migračními limity

1. U materiálů a předmětů, které jsou již ve styku s potravinou, se ověření souladu se specifickými migračními limity provede v souladu s pravidly v příloze V kapitole 1.

2. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, se ověření souladu se specifickými migračními limity provede na potravinách nebo simulantech potravin stanovených v příloze III v souladu s pravidly v příloze V kapitole 2 odstavci 2.1.

3. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, je možné provést screening souladu se specifickým migračním limitem za použití screeningových postupů v souladu s pravidly stanovenými v příloze V kapitole 2 odstavci 2.2. Pokud materiál nebo předmět není v souladu s migračními limity při použití screeningových postupů, musí být tento závěr potvrzen ověřením souladu podle odstavce 2.

4. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, se ověření souladu s celkovým migračním limitem provede na simulantech potravin A, B, C, D1 a D2 podle vymezení v příloze III v souladu s pravidly v příloze V kapitole 3 odstavci 3.1.

5. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, je možné provést screening souladu s celkovým migračním limitem za použití screeningových postupů v souladu s pravidly stanovenými v příloze V kapitole 3 odstavci 3.4. Pokud materiál nebo předmět není v souladu s příslušným migračním limitem při použití screeningových postupů, musí být tento závěr potvrzen ověřením souladu podle odstavce 4.

6. Výsledky zkoušek specifické migrace získané při zkoušení na potravinách mají přednost před výsledky získanými při zkoušení na simulantu potravin. Výsledky zkoušek specifické migrace získané při zkoušení na simulantech potravin mají přednost před výsledky získanými screeningovými postupy.

7. Před porovnáním výsledků zkoušek specifické a celkové migrace s migračními limity se použijí korekční faktory uvedené v příloze V kapitole 4 v souladu s pravidly stanovenými tamtéž.

Článek 19

Posuzování látek nezařazených na seznam Unie

Soulad s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 látek zmíněných v čl. 6 odst. 1, 2, 4 a 5 a čl. 14 odst. 2 nařízení, které nejsou pokryty zahrnutím do přílohy I tohoto nařízení, se posoudí v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika.

KAPITOLA VI

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 20

Změny právních předpisů EU

Příloha směrnice Rady 85/572/EHS (18) se nahrazuje tímto:

„Simulanty potravin určené pro použití při zkouškách migrace složek materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s určitou potravinou nebo s určitými skupinami potravin jsou stanoveny v bodě 3 přílohy III nařízení Komise (EU) č. 10/2011.“

Článek 21

Zrušení právních předpisů EU

Směrnice 80/766/EHS, 81/432/EHS, a 2002/72/ES se tímto ruší s účinkem ode dne 1. května 2011.

Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávacími tabulkami v příloze VI.

Článek 22

Přechodná ustanovení

1. Až do 31. prosince 2012 se podpůrné doklady podle článku 16 zakládají na základních pravidlech pro zkoušení celkové a specifické migrace stanovených v příloze směrnice 82/711/EHS.

2. Od 1. ledna 2013 se podpůrné doklady podle článku 16 u materiálů, předmětů a látek uváděných na trh do 31. prosince 2015 mohou zakládat na:

a) pravidlech pro zkoušení migrace stanovených v článku 18 tohoto nařízení nebo

b) základních pravidlech pro zkoušení celkové a specifické migrace stanovených v příloze směrnice 82/711/EHS.

3. Od 1. ledna 2016 se podpůrné doklady podle článku 16 zakládají na pravidlech pro zkoušení migrace stanovených v článku 18, aniž je dotčen odstavec 2 tohoto článku.

4. Až do 31. prosince 2015 musí přídatné látky používané při lubrikaci pro vyztužující skleněná vlákna plastů, které nejsou na seznamu v příloze I, splňovat ustanovení pro posuzování rizika v článku 19.

5. Materiály a předměty, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před 1. květnem 2011, mohou být na trh uváděny do 31. prosince 2012.

Článek 23

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 1. května 2011.

Ustanovení článku 5 týkající se použití přídatných látek jiných než změkčovadel se použije pro plastové vrstvy nebo plastové povrchy víček a uzávěrů uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. d) od 31. prosince 2015.

Ustanovení článku 5 týkající se použití přídatných látek používaných při lubrikaci pro vyztužující skleněná vlákna plastů se použije od 31. prosince 2015.

Ustanovení čl. 18 odst. 2 a 4 a článku 20 se použijí od 31. prosince 2012.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech v souladu se Smlouvami. V Bruselu dne 14. ledna 2011. Za Komisi José Manuel BARROSO předseda

(1) Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4.

(2) Úř. věst. L 220, 15.8.2002, s. 18.

(3) Úř. věst. L 44, 15.2.1978, s. 15.

(4) Úř. věst. L 135, 30.5.2009, s. 3.

(5) Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16.

(6) Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 34.

(7) Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1.

(8) Stanovisko Vědeckého výboru pro potraviny ze dne 4. prosince 2002 k zavedení faktoru snížení (spotřeby) tuku (Fat (Consumption) Reduction Factor – FRF) pro odhad expozice látkám migrujícím z materiálů, které přicházejí do styku s potravinami (SCF opinion of 4 December 2002 on the introduction of a Fat (Consumption) Reduction Factor (FRF) in the estimation of the exposure to a migrant from food contact materials).

http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf.

(9) Stanovisko Vědecké komise pro potravinářské přídatné látky, látky určené k aromatizaci, pomocné látky a materiály přicházející do styku s potravinami ohledně zavedení faktoru snížení (spotřeby) tuku v případě kojenců a dětí (Opinion of the Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Processing AIDS and Materials in Contact with Food (AFC) to the introduction of a Fat (consumption) Reduction Factor for infants and children), vypracované na žádost Komise, The EFSA Journal (2004) 103, s. 1.

(10) Úř. věst. L 297, 23.10.1982, s. 26.

(11) Úř. věst. L 213, 16.8.1980, s. 42.

(12) Úř. věst. L 167, 24.6.1981, s. 6.

(13) Úř. věst. L 165, 30.4.2004, s. 1.

(14) Úř. věst. L 384, 29.12.2006, s. 75.

(15) Úř. věst. L 401, 30.12.2006, s. 1.

(16) Úř. věst. L 339, 6.12.2006, s. 16.

(17) Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.

(18) Úř. věst. L 372, 31.12.1985, s. 14.

PŘÍLOHA I Látky 1. Seznam Unie povolených monomerů, jiných výchozích látek, makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, přídatných látek a pomocných látek pro výrobu polymerů Tabulka 1 obsahuje následující údaje: Sloupec 1 (Materiál určený pro styk s potravinami – č. látky): jedinečné identifikační číslo látky Sloupec 2 (Ref. č.): referenční číslo EHS obalového materiálu Sloupec 3 (Č. CAS): číslo v rejstříku Chemical Abstract Service (CAS) Sloupec 4 (Název látky): chemický název Sloupec 5 (Použití jako přísada nebo pomocná látka pro výrobu polymerů (ano/ne)): označení, zda je látka povolená pro použití jako přídatná látka nebo pomocná látka pro výrobu polymerů (ano), nebo zda látka není povolena pro použití jako přídatná látka nebo pomocná látka pro výrobu polymerů (ne). Pokud je látka povolena pouze jako pomocná látka pro výrobu polymerů, označí se tak (ano) a ve specifikacích se uvede, že použití je omezeno na použití jako pomocná látka pro výrobu polymerů. Sloupec 6 (Použití jako monomer nebo jiná výchozí látka nebo makromolekula získaná mikrobiální fermentací (ano/ne)): označení, zda je látka povolena pro použití jako monomer nebo jiná výchozí látka nebo makromolekula získaná mikrobiální fermentací (ano), nebo zda látka není povolena pro použití jako monomer nebo jiná výchozí látka nebo makromolekula získaná mikrobiální fermentací (ne). Pokud je látka povolena jako makromolekula získaná mikrobiální fermentací, označí se tak (ano) a ve specifikacích se uvede, že látka je makromolekula získaná mikrobiální fermentací. Sloupec 7 (Použití faktoru FRF (ano/ne)): označení, zda mohou být výsledky migrace látky korigovány faktorem snížení spotřeby tuku (Fat Consumption Reduction Factor, FRF (ano), nebo zda nemohou být korigovány FRF (ne). Sloupec 8 (SML [mg/kg]): specifický migrační limit platný pro danou látku. Je vyjádřen v mg látky na 1 kg potraviny. Pokud látka nesmí migrovat ve zjistitelném množství, uvede se „ND“. Sloupec 9 (SML(T) [mg/kg] (č. skupinového omezení)): obsahuje identifikační číslo skupiny látek, na něž se vztahuje skupinové omezení ve sloupci 1 v tabulce 2 této přílohy. Sloupec 10 (Omezení a specifikace): Obsahuje jiná omezení než zvlášť uvedený specifický migrační limit a obsahuje specifikace týkající se dané látky. Jsou-li stanoveny podrobné specifikace, uvádí se rovněž odkaz na tabulku 4. Sloupec 11 (Poznámky týkající se ověření shody): obsahuje číslo poznámek, které odkazuje na podrobná pravidla platná pro ověření shody této látky, uvedené ve sloupci 1 v tabulce 3 této přílohy. Pokud určitá látka uvedená na seznamu jako samostatná sloučenina patří rovněž do obecné skupiny, jsou omezeními platnými pro tuto látku omezení, která jsou uvedena pro příslušnou samostatnou sloučeninu. Pokud je ve sloupci 8 uveden nezjistitelný (ND) specifický migrační limit, platí limit detekce 0,01 mg látky na 1 kg potraviny, není-li uvedeno jinak pro samostatnou látku. Tabulka 1 (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) Materiál pro styk s potravinami – č. látky Ref. č. Č. CAS Název látky Použití jako přísada nebo pomocná látka pro výrobu polymerů (ano/ne) Použití jako monomer nebo jiná výchozí látka nebo makromolekula získaná mikrobiální fermentací (ano/ne) Použití faktoru FRF (ano/ne) SML (mg/kg) SML(T) (mg/kg) (č. skupinového omezení) Omezení a specifikace Poznámky týkající se ověření shody 1 12310 0266309-43-7 albumin ne ano ne 2 12340 — albumin, koagulovaný formaldehydem ne ano ne 3 12375 — alkoholy, alifatické, s jednou skupinou OH, nasycené, lineární, primární (C4–C22) ne ano ne 4 22332 — směs (40 % hmot.) 2,2,4-trimethylhexan-1,6-diyldiisokyanátu a (60 % hmot.) 2,4,4-trimethylhexan-1,6-diyldiisokyanátu ne ano ne (17) 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů. (10) 5 25360 — 2,3-epoxypropyl-trialkyl(C5–C15)acetát ne ano ne ND 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako epoxyskupina. Molekulová hmotnost je 43 Da. 6 25380 — vinyl-trialkyl(C7–C17)acetáty ne ano ne 0,05 (1) 7 30370 — kyselina acetoctová, soli ano ne ne 8 30401 — acetylované mono- a diglyceridy mastných kyselin ano ne ne (32) 9 30610 — alifatické lineární monokarboxylové kyseliny (C2–C24) z přírodních olejů a tuků a jejich mono-, di- a triglyceridy (včetně větvených mastných kyselin v množstvích, která se vyskytují v přírodě) ano ne ne 10 30612 — syntetické alifatické lineární monokarboxylové kyseliny C2–C24 a jejich mono-, di- a triglyceridy ano ne ne 11 30960 — estery alifatických monokarboxylových kyselin (C6–C22) s polyglycerolem ano ne ne 12 31328 — mastné kyseliny z živočišných nebo rostlinných jedlých tuků a olejů ano ne ne 13 33120 — alkoholy (C4–C24), alifatické, s jednou skupinou OH, nasycené, lineární, primární ano ne ne 14 33801 — kyselina n-alkyl(C10–C13)benzensulfonová ano ne ne 30 15 34130 — alkyldimethylaminy (lineární alkyly C12–C20 se sudým počtem atomů uhlíku) ano ne ano 30 16 34230 — alkyl(C8–C22)sulfonové kyseliny ano ne ne 6 17 34281 — alkyl(C8–C22)sírové kyseliny, lineární, primární, se sudým počtem uhlíkových atomů ano ne ne 18 34475 — hydroxid-fosforitan vápenato-hlinitý, hydrát ano ne ne 19 39090 — N,N-bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8–C18)aminy ano ne ne (7) 20 39120 — N,N-bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8–C18)aminhydrochloridy ano ne ne (7) SML(T) vyjádřeno bez HCl. 21 42500 — kyselina uhličitá, soli ano ne ne 22 43200 — ricinový olej, mono- a diglyceridy ano ne ne 23 43515 — chloridy cholinesterů mastných kyselin kokosového oleje ano ne ne 0,9 (1) 24 45280 — bavlněná vlákna ano ne ne 25 45440 — styrenované butylované kresoly ano ne ne 12 26 46700 — 5,7-di-terc-butyl-3-(3,4-a 2,3-dimethylfenyl)benzofuran-2(3H)-on obsahující: a) 5,7-di-terc-butyl-3-(3,4-dimethylfenyl)benzofuran-2(3H)-on (80 až 100 % hmot.) a b) 5,7-di-terc-butyl-3-(2,3-dimethylfenyl)benzofuran-2(3H)-on (0 až 20 % hmot.) ano ne ne 5 27 48960 — kyselina 9,10-dihydroxystearová a její oligomery ano ne ne 5 28 50160 — di-n-oktylcín-bis (n-alkyl(C10–C16) sulfanylacetát ano ne ne (10) 29 50360 — di-n-oktylcín-bis(ethyl-maleinát) ano ne ne (10) 30 50560 — dioktylcín-butan-1,4-diol-bis(sulfanylacetát) ano ne ne (10) 31 50800 — di-n-oktylcín-dimaleinát, esterifikovaný ano ne ne (10) 32 50880 — di-n-oktylcín-dimaleinát, polymery (n = 2–4) ano ne ne (10) 33 51120 — dioktylcín-thiobenzoát[(2-ethylhexyl)sulfanylacetát] ano ne ne (10) 34 54270 — ethyl(hydroxymethyl)celulóza ano ne ne 35 54280 — ethyl(hydroxypropyl)celulóza ano ne ne 36 54450 — tuky a oleje z živočišných nebo rostlinných zdrojů potravin ano ne ne 37 54480 — hydrogenované tuky a oleje z živočišných nebo rostlinných zdrojů potravin ano ne ne 38 55520 — skleněná vlákna ano ne ne 39 55600 — skleněné mikrokuličky ano ne ne 40 56360 — estery glycerolu s kyselinou octovou ano ne ne 41 56486 — estery glycerolu s nasycenými (C14–C18) a nenasycenými (C16–C18) lineárními alifatickými kyselinami se sudým počtem uhlíkových atomů ano ne ne 42 56487 — estery glycerolu s kyseliou máselnou ano ne ne 43 56490 — estery glycerolu s kyselinou erukovou ano ne ne 44 56495 — estery glycerolu s kyselinou 12-hydroxystearovou ano ne ne 45 56500 — estery glycerolu s kyselinou laurovou estery glycerolu s kyselinou dodekanovou ano ne ne 46 56510 — estery glycerolu s kyselinou linolovou ano ne ne 47 56520 — estery glycerolu s kyselinou myristovou estery glycerolu s kyselinou tetradekanovou ano ne ne 48 56535 — estery glycerolu s kyselinou nonanovou ano ne ne 49 56540 — estery glycerolu s kyselinou olejovou ano ne ne 50 56550 — estery glycerolu s kyselinou palmitovou ano ne ne 51 56570 — estery glycerolu s kyselinou propionovou ano ne ne 52 56580 — estery glycerolu s kyselinou ricinolejovou ano ne ne 53 56585 — estery glycerolu s kyselinou stearovou ano ne ne 54 57040 — ester monooleátu glycerolu s kyselinou askorbovou ano ne ne 55 57120 — ester monooleátu glycerolu s kyselinou citronovou ano ne ne 56 57200 — ester monopalmitátu glycerolu s kyselinou askorbovou ano ne ne 57 57280 — ester monopalmitátu glycerolu s kyselinou citronovou ano ne ne 58 57600 — ester monostearátu glycerolu s kyselinou askorbovou ano ne ne 59 57680 — ester monostearátu glycerolu s kyselinou citronovou ano ne ne 60 58300 — glycin, soli ano ne ne 62 64500 — lysin, soli ano ne ne 63 65440 — difosforečnan manganatý ano ne ne 64 66695 — methyl(hydroxymethyl)celulóza ano ne ne 65 67155 — směs 4-(2-benzoxazolyl)-4’-(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilbenu, 4,4’-bis(2-benzoxazolyl)stilbenu a 4,4’-bis(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilbenu ano ne ne Nejvýše 0,05 % hmot. (použité množství látky/množství přípravku). Směs získaná z výrobního procesu v typickém poměru (58–62 %):(23–27 %):(13–17 %). 66 67600 — mono-n-oktylcíntris(alkyl C10–C16)sulfanylacetát ano ne ne (11) 67 67840 — montanové kyseliny a/nebo estery montanových kyselin s ethylenglykolem a/nebo butan-1,3-diolem a/nebo glycerolem ano ne ne 68 73160 — mono- a dialkyl(n-C16 a n-C18)fosfáty ano ne ano 0,05 69 74400 — tris(nonyl- a/nebo dinonylfenyl)fosforitan ano ne ano 30 70 76463 — kyselina polyakrylová, soli ano ne ne (22) 71 76730 — poly(dimethylsiloxan), γ-hydroxypropylovaný ano ne ne 6 72 76815 — polyester kyseliny adipové s glycerolem nebo pentaerythritolem, estery s lineárními mastnými kyselinami se sudým počtem uhlíkových atomů (C12–C22) ano ne ne (32) Frakce s molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da nesmí přesáhnout 5 % (hmot.). 73 76866 — polyestery propan-1,2-diolu a/nebo butan-1,3-diolu a/nebo butan-1,4-diolu a/nebo poly(propylenglykolu) s kyselinou adipovou, které mohou být ukončeny skupinami odvozenými od kyseliny octové nebo mastných kyselin C12–C18 nebo oktan-1-olu a/nebo dekan-1-olu ano ne ano (31) (32) 74 77440 — poly(ethylenglykol)-diricinoleát poly(ethylenglykol)-bis(12-hydroxyoktadec-9-enoát) ano ne ano 42 75 77702 — estery poly(ethylenglykolu) s alifatickými monokarboxylovými kyselinami (C6–C22) a jejich amonné a sodné sírany ano ne ne 76 77732 — poly(ethylenglykol) s 1–30 oxyethylenovými jednotkami (typicky 5), ether s butyl-3-(4-hydroxy-3-methoxyfenyl)-2-kyanakrylátem ano ne ne 0,05 Pouze pro použití v PET. 77 77733 — poly(ethylenglykol) s 1–30 (typicky 5) oxyethylenovými jednotkami, ether s butyl-3-(4-hydroxyfenyl)-2-kyanakrylátem ano ne ne 0,05 Pouze pro použití v PET. 78 77897 — poly(ethylenglykol)monoalkylether-sulfát, soli (s 1–50 oxyethylenovými jednotkami, alkyly C8–C20 lineární i větvené) ano ne ne 5 79 80640 — oxyalkylovaný (C2-C4)poly(dimethylsiloxan) ano ne ne 80 81760 — prášky, vločky a vlákna mosazi, bronzu, mědi, nerezavějící oceli, cínu a slitin mědi, cínu a železa ano ne ne 81 83320 — 2-hydroxyethyl(propyl)celulóza ano ne ne 82 83325 — hydroxymethyl(propyl)celulóza ano ne ne 83 83330 — hydroxypropyl(propyl)celulóza ano ne ne 84 85601 — přírodní křemičitany (s výjimkou azbestu) ano ne ne 85 85610 — přírodní silanizované křemičitany (s výjimkou azbestu) ano ne ne 86 86000 — sylilovaná kyselina křemičitá ano ne ne 87 86285 — silanizovaný oxid křemičitý ano ne ne 88 86880 — natrium-alkyl(dialkylfenoxy)benzendisulfonát ano ne ne 9 89 89440 — ethylenglykol-monostearát a ethylenglykol-distearát ano ne ne (2) 90 92195 — taurin, soli 2-aminoethan-1-sulfonáty (soli) ano ne ne 91 92320 — α-(karboxymethyl)-ω-tetradecylpoly(ethylenglykol), EO = 3–8 ano ne ano 15 92 93970 — tricyklodekandimethanol-bis(hexa-hydroftalát) ano ne ne 0,05 93 95858 — parafiny rafinované, získané z ropných nebo ze syntetických uhlovodíků, s nízkou viskozitou ano ne ne 0,05 Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D. Průměrná molekulová hmotnost nejméně 350 Da. Viskozita při 100 °C nejméně 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s). Obsah uhlovodíků s počtem atomů uhlíku < 25 nesmí překročit 40 % (hmot.). 94 95859 — rafinované vosky, získané z ropných nebo syntetických uhlovodíků, s vysokou viskozitou ano ne ne Průměrná molekulová hmotnost nejméně 500 Da. Viskozita při 100 °C nejméně 11 cSt (11 × 10-6 m2/s). Obsah minerálních uhlovodíků s počtem atomů uhlíku < 25 nesmí překročit 5 % (hmot.). 95 95883 — parafinické bílé minerální oleje, získané z ropných nebo syntetických uhlovodíků ano ne ne Průměrná molekulová hmotnost nejméně 480 Da. Viskozita při 100 °C nejméně 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s). Obsah minerálních uhlovodíků s počtem atomů uhlíku < 25 nesmí překročit 5 % (hmot.). 96 95920 — dřevná moučka a vlákna, neupravená ano ne ne 97 72081/10 — hydrogenované smoly z ropných uhlovodíků ano ne ne Hydrogenované smoly z ropných uhlovodíků se vyrábějí katalytickou nebo tepelnou polymerizací alifatických, alicyklických nebo alkenbenzenových dienů a olefinů z destilátů krakovaných ropných surovin s bodem varu ne vyšším než 220 °C. Rovněž se vyrábějí z čistých monomerů z těchto zdrojů s následnou destilací, hydrogenací a dalším zpracováním. Vlastnosti: — viskozita při 120 °C: > 3 Pa.s, — bod měknutí: > 95 °C stanovený metodou ASTM E 28–67, — bromové číslo: < 40 (ASTM D1159), — barva 50 % roztoku v toluenu < 11 v Gardnerově stupnici, — zbytkový aromatický monomer ≤ 50 ppm. 98 17260 0000050-00-0 formaldehyd ano ano ne (15) 54880 99 19460 0000050-21-5 kyselina mléčná kyselina 2-hydroxypropanová ano ano ne 62960 100 24490 0000050-70-4 sorbitol ano ano ne 88320 101 36000 0000050-81-7 kyselina L-askorbová ano ne ne 102 17530 0000050-99-7 glukóza ne ano ne 103 18100 0000056-81-5 glycerol ano ano ne 55920 104 58960 0000057-09-0 hexadecyltrimethylamonium-bromid ano ne ne 6 105 22780 0000057-10-3 kyselina hexadekanová kyselina palmitová ano ano ne 70400 106 24550 0000057-11-4 kyselina oktadekanová kyselina stearová ano ano ne 89040 107 25960 0000057-13-6 močovina ne ano ne 108 24880 0000057-50-1 sacharóza ne ano ne 109 23740 0000057-55-6 propan-1,2-diol ano ano ne 81840 110 93520 0000059-02-9 0010191-41-0 α-tokoferol ano ne ne 111 53600 0000060-00-4 kyselina ethylendiamintetraoctová ano ne ne 112 64015 0000060-33-3 kyselina linolová kyselina Z,Z-okta-9,12-dienová ano ne ne 113 16780 0000064-17-5 ethanol ano ano ne 52800 114 55040 0000064-18-6 kyselina mravenčí ano ne ne 115 10090 0000064-19-7 kyselina octová ano ano ne 30000 116 13090 0000065-85-0 kyselina benzoová ano ano ne 37600 117 21550 0000067-56-1 methanol ne ano ne 118 23830 0000067-63-0 propan-2-ol isopropylalkohol ano ano ne 81882 119 30295 0000067-64-1 aceton ano ne ne 120 49540 0000067-68-5 dimethylsulfoxid ano ne ne 121 24270 0000069-72-7 kyselina salicylová kyselina 2-hydroxybenzoová ano ano ne 84640 122 23800 0000071-23-8 propan-1-ol propylalkohol ne ano ne 123 13840 0000071-36-3 butan-1-ol butylalkohol ne ano ne 124 22870 0000071-41-0 pentan-1-ol ne ano ne 125 16950 0000074-85-1 ethen ethylen ne ano ne 126 10210 0000074-86-2 acetylen ne ano ne 127 26050 0000075-01-4 vinylchlorid chlorethen ne ano ne ND 1 mg/kg v konečném výrobku. 128 10060 0000075-07-0 acetaldehyd ne ano ne (1) 129 17020 0000075-21-8 ethylenoxid oxiran ne ano ne ND 1 mg/kg v konečném výrobku. (10) 130 26110 0000075-35-4 vinylidenchlorid 1,1-dichlorethen ne ano ne ND (1) 131 48460 0000075-37-6 1,1-difluorethan ano ne ne 132 26140 0000075-38-7 difluoro-1,1-ethylen ne ano ne 5 133 14380 0000075-44-5 karbonylchlorid fosgen ne ano ne ND 1 mg/kg v konečném výrobku. (10) 23155 134 43680 0000075-45-6 chlordifluormethan ano ne ne 6 Obsah chlorfluormethanu nižší než 1 mg/kg látky. 135 24010 0000075-56-9 propylenoxid ne ano ne ND 1 mg/kg v konečném výrobku. 136 41680 0000076-22-2 kafr ano ne ne (3) 137 66580 0000077-62-3 2,2’-methylenbis[4-methyl-6-(1-methylcyklohexyl)fenol] ano ne ano (5) 138 93760 0000077-90-7 tributyl-O-acetylcitrát ano ne ne (32) 139 14680 0000077-92-9 kyselina citronová ano ano ne 44160 140 44640 0000077-93-0 triethyl-citrát ano ne ne (32) 141 13380 0000077-99-6 2-ethyl-2-(hydroxymethyl)propan-1,3-diol 1,1,1-trimethylolpropan ano ano ne 6 25600 94960 142 26305 0000078-08-0 triethoxy(vinyl)silan ne ano ne 0,05 K použití pouze jako činidlo pro povrchovou úpravu. (1) 143 62450 0000078-78-4 isopentan ano ne ne 144 19243 0000078-79-5 2-methylbuta-1,3-dien isopren ne ano ne ND 1 mg/kg v konečném výrobku. 21640 145 10630 0000079-06-1 akrylamid ne ano ne ND 146 23890 0000079-09-4 kyselina propionová ano ano ne 82000 147 10690 0000079-10-7 kyselina akrylová ne ano ne (22) 148 14650 0000079-38-9 chlortrifluorethylen ne ano ne ND (1) 149 19990 0000079-39-0 methakrylamid ne ano ne ND 150 20020 0000079-41-4 kyselina 2-methylpropenová kyselina methakrylová ne ano ne (23) 151 13480 0000080-05-7 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propan bisfenol A ne ano ne 0,6 13607 152 15610 0000080-07-9 4,4’-dichlordifenylsulfon bis(4-chlorfenyl)sulfon ne ano ne 0,05 153 15267 0000080-08-0 bis(4-aminofenyl)sulfon ne ano ne 5 154 13617 0000080-09-1 4,4’-sulfonyldifenol bis(4-hydroxyfenyl)sulfon ne ano ne 0,05 16090 155 23470 0000080-56-8 α-pinen ne ano ne 156 21130 0000080-62-6 methyl-methakrylát ne ano ne (23) 157 74880 0000084-74-2 dibutyl-ftalát ano ne ne 0,3 (32) K použití pouze jako: a) změkčovadlo v materiálech a předmětech pro opakované použití přicházejících do styku s beztukovými potravinami; b) technický pomocný materiál v polyolefinech v koncentracích do 0,05 % v konečném výrobku. (7) 158 23380 0000085-44-9 ftalanhydrid ano ano ne 76320 159 74560 0000085-68-7 benzyl-butyl-ftalát ano ne ne 30 (32) K použití pouze jako: a) změkčovadlo v materiálech a předmětech pro opakované použití; b) změkčovadlo v materiálech a předmětech na jedno použití přicházejících do styku s beztukovými potravinami kromě počáteční a pokračovací kojenecké výživy podle vymezení ve směrnici 2006/141/ES nebo zpracovaných potravin na bázi obilovin a příkrmů pro kojence a malé děti podle vymezení ve směrnici 2006/125/ES; c) technický pomocný materiál v koncentracích do 0,1 % v konečném výrobku. (7) 160 84800 0000087-18-3 4-terc-butylfenyl-salicylát 4-terc-butylfenyl-hydroxybenzoát ano ne ano 12 161 92160 0000087-69-4 kyselina vinná ano ne ne 162 65520 0000087-78-5 D-mannitol ano ne ne 163 66400 0000088-24-4 2,2’-methylenbis(6-terc-butyl-4-ethylfenol) ano ne ano (13) 164 34895 0000088-68-6 2-aminobenzamid ano ne ne 0,05 Pouze pro použití v PET pro vodu a nápoje. 165 23200 0000088-99-3 kyselina o-ftalová ano ano ne 74480 166 24057 0000089-32-7 benzen-1,2:4,5-tetrakarboxdianhydrid pyromelitanhydrid ne ano ne 0,05 167 25240 0000091-08-7 1,3-diisokyanato-2-methylbenzen toluen-2,6-diisokyanát ne ano ne (17) 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů. (10) 168 13075 0000091-76-9 6-fenyl-1,3,5-triazin-2,4-diamin benzoguanamin ne ano ne 5 (1) 15310 169 16240 0000091-97-4 4,4’-methylenbis(2-methylfenyl)diisokyanát bis(4-isokyanato-3-methylfenyl)methan ne ano ne (17) 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů. (10) 170 16000 0000092-88-6 4,4’-dihydroxydifenyl bifenyl-4,4’-diol ne ano ne 6 171 38080 0000093-58-3 methyl-benzoát ano ne ne 172 37840 0000093-89-0 ethyl-benzoát ano ne ne 173 60240 0000094-13-3 propyl-(4-hydroxybenzoát) ano ne ne 174 14740 0000095-48-7 o-kresol ne ano ne 175 20050 0000096-05-9 allyl-methakrylát ne ano ne 0,05 176 11710 0000096-33-3 methyl-akrylát ne ano ne (22) 177 16955 0000096-49-1 ethylen-karbonát ne ano ne 30 SML vyjádřen jako ethylenglykol. Zbytkový obsah 5 mg ethylenkarbonátu na 1 kg hydrogelu v maximálním poměru 10 g hydrogelu ve styku s 1 kg potraviny. 178 92800 0000096-69-5 4,4’-sulfanylbis(6-terc-butyl-3-methylfenol) 6,6’-di-terc-butyl-4,4’-thiodi-m-kresol ano ne ano 0,48 179 48800 0000097-23-4 2,2’-dihydroxy-5,5’-dichlordifenylmethan 4,4’-dichlor-2,2’-methylendifenol ano ne ano 12 180 17160 0000097-53-0 eugenol 2-methoxy-4-(propen-2-yl)fenol ne ano ne ND 181 20890 0000097-63-2 ethyl-methakrylát ne ano ne (23) 182 19270 0000097-65-4 kyselina prop-2-en-1,2-dikarboxylová kyselina itakonová ne ano ne 183 21010 0000097-86-9 isobutyl-methakrylát ne ano ne (23) 184 20110 0000097-88-1 butyl-methakrylát ne ano ne (23) 185 20440 0000097-90-5 ethylenglykol-dimethakrylát ne ano ne 0,05 186 14020 0000098-54-4 4-terc-butylfenol ne ano ne 0,05 187 22210 0000098-83-9 α-methylstyren ne ano ne 0,05 188 19180 0000099-63-8 isoftaloyldichlorid ne ano ne (27) 189 60200 0000099-76-3 methyl-4-hydroxybenzoát ano ne ne 190 18880 0000099-96-7 kyselina 4-hydroxybenzoová kyselina p-hydroxybenzoová ne ano ne 191 24940 0000100-20-9 tereftaloyldichlorid ne ano ne (28) 192 23187 — kyselina ftalová ne ano ne (28) 193 24610 0000100-42-5 styren ne ano ne 194 13150 0000100-51-6 benzylalkohol ne ano ne 195 37360 0000100-52-7 benzaldehyd ano ne ne (3) 196 18670 0000100-97-0 hexamethylentetramin urotropin 1,3,5,7-tetraazaadamantan ano ano ne (15) 59280 197 20260 0000101-43-9 cyklohexyl-methakrylát ne ano ne 0,05 198 16630 0000101-68-8 difenylmethan-4,4’-diisokyanát ne ano ne (17) 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů. (10) 199 24073 0000101-90-6 resorcinol(diglycidyl)ether 1,3-bis(2,3-epoxypropoxy)benzen ne ano ne ND Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D. Pouze pro nepřímý styk s potravinami, za vrstvou PET. (8) 200 51680 0000102-08-9 N,N′-difenylthiomočovina ano ne ano 3 201 16540 0000102-09-0 difenyl-karbonát ne ano ne 0,05 202 23070 0000102-39-6 kyselina (1,3-fenylendioxy)dioctová ne ano ne 0,05 (1) 203 13323 0000102-40-9 1,3-bis(2-hydroxyethoxy)benzen ne ano ne 0,05 204 25180 0000102-60-3 N,N,N′,N″-tetrakis(2-hydroxypropyl)ethylendiamin ano ano ne 92640 205 25385 0000102-70-5 triallylamin ne ano ne 40 mg na 1 kg hydrogelu při poměru 1 kg potraviny na nejvýše 1,5 gramů hydrogelu. Použití pouze v hydrogelech určených pro nepřímý styk s potravinami. 206 11500 0000103-11-7 2-ethylhexyl-akrylát ne ano ne 0,05 207 31920 0000103-23-1 bis(2-ethylhexyl)-adipát bis(ethylhexyl)-hexandioát ano ne ano 18 (32) (2) 208 18898 0000103-90-2 N-(4-hydroxyfenyl)acetamid paracetamol ne ano ne 0,05 209 17050 0000104-76-7 2-ethylhexan-1-ol ne ano ne 30 210 13390 0000105-08-8 1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexan cyklohex-1,4-ylendimethanol ne ano ne 14880 211 23920 0000105-38-4 vinyl-propionát ne ano ne (1) 212 14200 0000105-60-2 ε-kaprolaktam hexano-6-laktam ano ano ne (4) 41840 213 82400 0000105-62-4 propylenglykol-dioleát ano ne ne 214 61840 0000106-14-9 kyselina 12-hydroxystearová ano ne ne 215 14170 0000106-31-0 butananhydrid anhydrid kyseliny máselné ne ano ne 216 14770 0000106-44-5 p-kresol ne ano ne 217 15565 0000106-46-7 1,4-dichlorbenzen ne ano ne 12 218 11590 0000106-63-8 isobutyl-akrylát ne ano ne (22) 219 14570 0000106-89-8 epichlorhydrin 1-chlor-2,3-epoxypropan ne ano ne ND 1 mg/kg v konečném výrobku. (10) 16750 220 20590 0000106-91-2 2,3-epoxypropyl-methakrylát glycidyl-methakrylát ne ano ne 0,02 (10) 221 40570 0000106-97-8 butan ano ne ne 222 13870 0000106-98-9 but-1-en ne ano ne 223 13630 0000106-99-0 butadien ne ano ne ND 1 mg/kg v konečném výrobku. 224 13900 0000107-01-7 but-2-en ne ano ne 225 12100 0000107-13-1 akrylonitril ne ano ne ND 226 15272 0000107-15-3 ethan-1,2-diamin ethylendiamin ne ano ne 12 16960 227 16990 0000107-21-1 ethan-1,2-diol ethylenglykol ano ano ne (2) 53650 228 13690 0000107-88-0 butan-1,3-diol ne ano ne 229 14140 0000107-92-6 kyselina máselná ne ano ne 230 16150 0000108-01-0 2-(dimethylamino)ethan-1-ol ne ano ne 18 231 10120 0000108-05-4 vinyl-acetát ne ano ne 12 232 10150 0000108-24-7 acetanhydrid ano ano ne 30280 233 24850 0000108-30-5 anhydrid kyseliny jantarové sukcinanhydrid ne ano ne 234 19960 0000108-31-6 maleinanhydrid ne ano ne (3) 235 14710 0000108-39-4 m-kresol ne ano ne 236 23050 0000108-45-2 1,3-fenylendiamin benzen-1,3-diamin ne ano ne ND 237 15910 0000108-46-3 benzen-1,3-diol resorcinol ne ano ne 2,4 24072 238 18070 0000108-55-4 glutaranhydrid ne ano ne 239 19975 0000108-78-1 1,3,5-triazin-2,4,6-triamin melamin ano ano ne 30 25420 93720 240 45760 0000108-91-8 cyklohexylamin ano ne ne 241 22960 0000108-95-2 fenol ne ano ne 242 85360 0000109-43-3 dibutyl-dekandioát dibutyl-sebakát ano ne ne (32) 243 19060 0000109-53-5 isobutyl(vinyl)ether ne ano ne 0,05 (10) 244 71720 0000109-66-0 pentan ano ne ne 245 22900 0000109-67-1 pent-1-en ne ano ne 5 246 25150 0000109-99-9 tetrahydrofuran ne ano ne 0,6 247 24820 0000110-15-6 kyselina jantarová ano ano ne 90960 248 19540 0000110-16-7 kyselina maleinová kyselina (Z)-butendiová ano ano ne (3) 64800 249 17290 0000110-17-8 kyselina fumarová ano ano ne 55120 250 53520 0000110-30-5 N,N′-ethylenbis(stearamid) ano ne ne 251 53360 0000110-31-6 N,N′-ethylenbis(oleamid) ano ne ne 252 87200 0000110-44-1 kyselina hexa-2,4-dienová kyselina sorbová ano ne ne 253 15250 0000110-60-1 butan-1,4-diamin ne ano ne 254 13720 0000110-63-4 butan-1,4-diol ano ano ne (30) 40580 255 25900 0000110-88-3 1,3,5-trioxan ne ano ne 5 256 18010 0000110-94-1 kyselina glutarová ano ano ne 55680 257 13550 0000110-98-5 bis(hydroxypropyl)ether dipropylenglykol ano ano ne 16660 51760 258 70480 0000111-06-8 butyl-palmitát ano ne ne 259 58720 0000111-14-8 kyselina heptanová kyselina enanthová ano ne ne 260 24280 0000111-20-6 kyselina dekandiová kyselina sebaková ne ano ne 261 15790 0000111-40-0 diethylentriamin ne ano ne 5 262 35284 0000111-41-1 N-(2-hydroxyethyl)ethan-1,2-diamin ano ne ne 0,05 Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D. Pouze pro nepřímý styk s potravinami, za vrstvou PET. 263 13326 0000111-46-6 bis(2-hydroxyethyl)ether diethylenglykol ano ano ne (2) 15760 47680 264 22660 0000111-66-0 okt-1-en ne ano ne 15 265 22600 0000111-87-5 oktan-1-ol ne ano ne 266 25510 0000112-27-6 triethylenglykol ano ano ne 94320 267 15100 0000112-30-1 dekan-1-ol ne ano ne 268 16704 0000112-41-4 dodec-1-en ne ano ne 0,05 269 25090 0000112-60-7 tetraethylenglykol ano ano ne 92350 270 22763 0000112-80-1 kyselina olejová ano ano ne 69040 271 52720 0000112-84-5 (Z)-dokos-13-enamid erukamid ano ne ne 272 37040 0000112-85-6 kyselina dokosanová kyselina behenová ano ne ne 273 52730 0000112-86-7 kyselina (Z)-dokos-13-enová kyselina eruková ano ne ne 274 22570 0000112-96-9 1-isokyanatooktadekan oktadecylisokyanát ne ano ne (17) 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů. (10) 275 23980 0000115-07-1 propylen ne ano ne 276 19000 0000115-11-7 2-methylpropen isobutylen ne ano ne 277 18280 0000115-27-5 1,4,5,6,7,7-hexachlorbicyklo[2.2.1]hept-5-en-2,3-dikarboxanhydrid ne ano ne ND 278 18250 0000115-28-6 kyselina 1,4,5,6,7,7-hexachlorbicyklo[2.2.1]hept-5-en-2,3-dikarboxylová ne ano ne ND 279 22840 0000115-77-5 2,2-bis(hydroxymethyl)propan-1,3-diol pentaerythritol ano ano ne 71600 280 73720 0000115-96-8 tris(2-chlorethyl)fosfát ano ne ne ND 281 25120 0000116-14-3 tetrafluorethylen ne ano ne 0,05 282 18430 0000116-15-4 hexafluorpropylen ne ano ne ND 283 74640 0000117-81-7 bis(2-ethylhexyl)-ftalát ano ne ne 1,5 (32) K použití pouze jako: a) změkčovadlo v materiálech a předmětech pro opakované použití přicházejících do styku s beztukovými potravinami; b) technický pomocný materiál v koncentracích do 0,1 % v konečném výrobku. (7) 284 84880 0000119-36-8 methyl-salicylát ano ne ne 30 285 66480 0000119-47-1 2,2’-methylenbis(6-terc-butyl-4-methylfenol) ano ne ano (13) 286 38240 0000119-61-9 benzofenon ano ne ano 0,6 287 60160 0000120-47-8 ethyl-4-hydroxybenzoát ano ne ne 288 24970 0000120-61-6 dimethyl-tereftalát ne ano ne 289 15880 0000120-80-9 benzen-1,2-diol pyrokatechin pyrokatechol ne ano ne 6 24051 290 55360 0000121-79-9 propyl-3,4,5-trihydroxybenzoát propyl-gallát ano ne ne (20) 291 19150 0000121-91-5 kyselina benzen-1,3-dikarboxylová kyselina isoftalová ne ano ne (27) 292 94560 0000122-20-3 tris(2-hydroxypropyl)amin trisisopropanolamin ano ne ne 5 293 23175 0000122-52-1 triethyl-fosfit ne ano ne ND 1 mg/kg v konečném výrobku. (1) 294 93120 0000123-28-4 didodecyl-(3,3’-sulfandiyldipropanoát) didodecyl-(3,3’-thiodipropionát) ano ne ano (14) 295 15940 0000123-31-9 benzen-1,4-diol hydrochinon 1,4-dihydroxybenzen ano ano ne 0,6 18867 48620 296 23860 0000123-38-6 propionaldehyd ne ano ne 297 23950 0000123-62-6 propionanhydrid ne ano ne 298 14110 0000123-72-8 butanal ne ano ne 299 63840 0000123-76-2 kyselina 4-oxopentanová kyselina levulová ano ne ne 300 30045 0000123-86-4 butyl-acetát ano ne ne 301 89120 0000123-95-5 butyl-stearát ano ne ne 302 12820 0000123-99-9 kyselina azelainová ne ano ne 303 12130 0000124-04-9 kyselina adipová ano ano ne 31730 304 14320 0000124-07-2 kyselina kaprylová ano ano ne 41960 305 15274 0000124-09-4 hexan-1,6-diamin hexamethylendiamin ne ano ne 2,4 18460 306 88960 0000124-26-5 stearamid ano ne ne 307 42160 0000124-38-9 oxid uhličitý ano ne ne 308 91200 0000126-13-6 acetát-isobutyrát sacharózy ano ne ne 309 91360 0000126-14-7 oktaacetát sacharózy ano ne ne 310 16390 0000126-30-7 2,2-dimethylpropan-1,3-diol neopentylglykol ne ano ne 0,05 22437 311 16480 0000126-58-9 dipentaerythritol bis[3-hydroxy-2,2-bis(hydroxymethyl)propyl]ether ano ano ne 51200 312 21490 0000126-98-7 methakrylonitril ne ano ne ND 313 16650 0000127-63-9 difenylsulfon ano ano ne 3 51570 314 23500 0000127-91-3 β-pinen 6,6-dimethyl-2-methylidenbicyklo[3.1.1]heptan ne ano ne 315 46640 0000128-37-0 2,6-di-terc-butyl-4-methylfenol (BHT) ano ne ne 3 316 23230 0000131-17-9 diallyl-ftalát ne ano ne ND 317 48880 0000131-53-3 2,2’-dihydroxy-4-methoxybenzofenon dioxybenzon ano ne ano (8) 318 48640 0000131-56-6 2,4-dihydroxybenzofenon ano ne ne (8) 319 61360 0000131-57-7 2-hydroxy-4-methoxybenzofenon oxybenzon ano ne ano (8) 320 37680 0000136-60-7 butyl-benzoát ano ne ne 321 36080 0000137-66-6 askorbyl-palmitát ano ne ne 322 63040 0000138-22-7 butyl-laktát ano ne ne 323 11470 0000140-88-5 ethyl-akrylát ne ano ne (22) 324 83700 0000141-22-0 kyselina (Z)-12-hydroxyoktadec-9-enová kyselina ricinolejová ano ne ano 42 325 10780 0000141-32-2 butyl-akrylát ne ano ne (22) 326 12763 0000141-43-5 2-aminoethanol 2-aminoethan-1-ol ano ano ne 0,05 Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D. Pouze pro nepřímý styk s potravinami, za vrstvou PET. 35170 327 30140 0000141-78-6 ethyl-acetát ano ne ne 328 65040 0000141-82-2 kyselina malonová ano ne ne 329 59360 0000142-62-1 kyselina kapronová ano ne ne 330 19470 0000143-07-7 kyselina laurová ano ano ne 63280 331 22480 0000143-08-8 nonan-1-ol ne ano ne 332 69760 0000143-28-2 oktadec-9-en-1-ol oleylalkohol ano ne ne 333 22775 0000144-62-7 kyselina šťavelová ano ano ne 6 69920 334 17005 0000151-56-4 ethylenimin aziridin ne ano ne ND 335 68960 0000301-02-0 oleamid ano ne ne 336 15095 0000334-48-5 kyselina dekanová kyselina kaprinová ano ano ne 45940 337 15820 0000345-92-6 4,4’-difluorbenzofenon bis(4-fluorfenyl)keton ne ano ne 0,05 338 71020 0000373-49-9 kyselina (Z)-hexadec-9-enová kyselina palmitolejová ano ne ne 339 86160 0000409-21-2 karbid křemíku ano ne ne 340 47440 0000461-58-5 kyanoguanidin dikyandiamid ano ne ne 341 13180 0000498-66-8 bicyklo[2.2.1]hept-2-en norbornen ne ano ne 0,05 22550 342 14260 0000502-44-3 kaprolakton ne ano ne (29) 343 23770 0000504-63-2 propan-1,3-diol ne ano ne 0,05 344 13810 0000505-65-7 1,3-dioxepan ne ano ne ND (10) 21821 345 35840 0000506-30-9 kyselina ikosanová kyselina arašidová ano ne ne 346 10030 0000514-10-3 kyselina abietová kyselina 13-isopropylpodokarpa-7,13-dien-15-ová ne ano ne 347 13050 0000528-44-9 kyselina benzen-1,2,4-trikarboxylová kyselina trimelitová ne ano ne (21) 25540 348 22350 0000544-63-8 kyselina myristová kyselina tetradekanová ano ano ne 67891 349 25550 0000552-30-7 trimelitanhydrid ne ano ne (21) 350 63920 0000557-59-5 kyselina lignocerová kyselina tetrakosanová ano ne ne 351 21730 0000563-45-1 3-methylbut-1-en ne ano ne ND Pouze pro použití v polypropylenu. (1) 352 16360 0000576-26-1 2,6-dimethylfenol 2,6-xylenol ne ano ne 0,05 353 42480 0000584-09-8 uhličitan rubidný ano ne ne 12 354 25210 0000584-84-9 1,3-diisokyanato-4-methylbenzen toluen-2,4-diisokyanát ne ano ne (17) 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů. (10) 355 20170 0000585-07-9 terc-butyl-methakrylát ne ano ne (23) 356 18820 0000592-41-6 hex-1-en ne ano ne 3 357 13932 0000598-32-3 but-3-en-2-ol ne ano ne ND K použití pouze jako komonomer pro přípravu polymerační přísady. (1) 358 14841 0000599-64-4 4-(2-fenylpropan-2-yl)fenol 4-(α,α-dimethylbenzyl)fenol ne ano ne 0,05 359 15970 0000611-99-4 bis(4-hydroxyfenyl)keton 4,4’-dihydroxybenzofenon ano ano ne (8) 48720 360 57920 0000620-67-7 triheptanoát glycerolu propan-(1,2,3-triyl)-trisheptanoát ano ne ne 361 18700 0000629-11-8 hexan-1,6-diol ne ano ne 0,05 362 14350 0000630-08-0 oxid uhelnatý ne ano ne 363 16450 0000646-06-0 1,3-dioxolan ne ano ne 5 364 15404 0000652-67-5 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitol ne ano ne 5 K použití pouze jako komonomer pro poly(ethylen-tereftalát-co-isosorbid-tereftalátu) 365 11680 0000689-12-3 isopropyl-akrylát ne ano ne (22) 366 22150 0000691-37-2 4-methylpent-1-en ne ano ne 0,05 367 16697 0000693-23-2 kyselina dodekandiová ne ano ne 368 93280 0000693-36-7 dioktadecyl-3,3’-sulfandiyldipropanoát ano ne ano (14) 369 12761 0000693-57-2 kyselina 12-aminododekanová ne ano ne 0,05 370 21460 0000760-93-0 methakrylanhydrid ne ano ne (23) 371 11510 0000818-61-1 2-hydroxyethyl-akrylát ne ano ne (22) 11830 372 18640 0000822-06-0 hexan-1,6-diyldiisokyanát hexamethylendiisokyanát ne ano ne (17) 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů. (10) 373 22390 0000840-65-3 dimethyl-(naftalen-2,6-dikarboxylát) ne ano ne 0,05 374 21190 0000868-77-9 2-hydroxyethyl-methakrylát HEMA ne ano ne (23) 375 15130 0000872-05-9 dec-1-en ne ano ne 0,05 376 66905 0000872-50-4 N-methylpyrrolidon ano ne ne 377 12786 0000919-30-2 (3-aminopropyl)triethoxysilan ne ano ne 0,05 Zbytkový extrahovatelný obsah 3-aminopropyltriethoxysilanu musí být méně než 3 mg/kg plniva při použití pro reaktivní povrchovou úpravu anorganických plniv. SML = 0,05 mg/kg při použití pro povrchovou úpravu materiálů a předmětů. 378 21970 0000923-02-4 N-(hydroxymethyl)methakrylamid ne ano ne 0,05 379 21940 0000924-42-5 N-(hydroxymethyl)akrylamid ne ano ne ND 380 11980 0000925-60-0 propyl-akrylát ne ano ne (22) 381 15030 0000931-88-4 cyklookten ne ano ne 0,05 K použití pouze v polymerech ve styku s potravinami, pro které je stanoven simulant A. 382 19490 0000947-04-6 dodekano-12-laktam laurolaktam ne ano ne 5 383 72160 0000948-65-2 2-fenylindol ano ne ano 15 384 40000 0000991-84-4 2-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyanilino)-4,6-bis(oktylsulfanyl)-1,3,5-triazin 2,6-di-terc-butyl-4-(4,6-bis(oktylthio)-1,3,5-triazin-2-ylamino)fenol ano ne ano 30 385 11530 0000999-61-1 (2-hydroxypropan-1-yl)-akrylát ne ano ne 0,05 SML vyjádřen jako suma (2-hydroxypropan-1-yl)-akrylátu a 2-hydroxyisopropyl-akrylátu. Může obsahovat až 25 % (hmot.) 2-hydroxyisopropyl-akrylátu (CAS 0002918-23-2). (1) 386 55280 0001034-01-1 oktyl-3,4,5-trihydroxybenzoát oktyl-gallát ano ne ne (20) 387 26155 0001072-63-5 1-vinylimidazol ne ano ne 0,05 (1) 388 25080 0001120-36-1 tetradec-1-en ne ano ne 0,05 389 22360 0001141-38-4 kyselina naftalen-2,6-dikarboxylová ne ano ne 5 390 55200 0001166-52-5 dodecyl-3,4,5-trihydroxybenzoát lauryl-gallát ano ne ne (20) 391 22932 0001187-93-5 perfluormethyl(perfluorvinyl)ether ne ano ne 0,05 K použití pouze pro nepřilnavé povrchy. 392 72800 0001241-94-7 2-ethylhexyl-difenyl-fosfát ano ne ano 2,4 393 37280 0001302-78-9 bentonit ano ne ne 394 41280 0001305-62-0 hydroxid vápenatý ano ne ne 395 41520 0001305-78-8 oxid vápenatý ano ne ne 396 64640 0001309-42-8 hydroxid hořečnatý ano ne ne 397 64720 0001309-48-4 oxid hořečnatý ano ne ne 398 35760 0001309-64-4 oxid antimonitý ano ne ne 0,04 SML vyjádřen jako antimon. (6) 399 81600 0001310-58-3 hydroxid draselný ano ne ne 400 86720 0001310-73-2 hydroxid sodný ano ne ne 401 24475 0001313-82-2 sulfid sodný ne ano ne 402 96240 0001314-13-2 oxid zinečnatý ano ne ne 403 96320 0001314-98-3 sulfid zinečnatý ano ne ne 404 67200 0001317-33-5 sulfid molybdeničitý ano ne ne 405 16690 0001321-74-0 divinylbenzen ne ano ne ND SML vyjádřen jako suma divinylbenzenu a ethylvinylbenzenu. Může obsahovat až 45 % (hmot.) ethylvinylbenzenu. (1) 406 83300 0001323-39-3 propylenglykol-monostearát ano ne ne 407 87040 0001330-43-4 tetraboritan sodný ano ne ne (16) 408 82960 0001330-80-9 propylenglykol-monooleát ano ne ne 409 62240 0001332-37-2 oxid železa ano ne ne 410 62720 0001332-58-7 kaolin ano ne ne 411 42080 0001333-86-4 saze ano ne ne Primární částice o rozměrech 10–300 nm seskupené tak, že dosahují rozměrů 100–1 200 nm, které mohou tvořit aglomeráty o rozměrech 300 nm–mm. Toluenový extrakt: max. 0,1 %, stanoveno metodou ISO 6209. UV absorbance cyclohexanového extraktu při 386 nm: < 0,02 pro 1 cm kyvetu nebo < 0,1 pro 5 cm kyvetu, stanoveno obecně uznávanou metodou analýzy. Obsah benzo[a]pyrenu: max. 0,25 mg/kg sazí. Maximální obsah sazí v polymeru: 2,5 % hmot. 412 45200 0001335-23-5 jodid měďný ano ne ne (6) 413 35600 0001336-21-6 hydroxid amonný ano ne ne 414 87600 0001338-39-2 sorbitan-monolaurát ano ne ne 415 87840 0001338-41-6 sorbitan-monostearát ano ne ne 416 87680 0001338-43-8 sorbitan-monooleát ano ne ne 417 85680 0001343-98-2 kyselina křemičitá ano ne ne 418 34720 0001344-28-1 oxid hlinitý ano ne ne 419 92150 0001401-55-4 taniny ano ne ne Podle specifikací JECFA. 420 19210 0001459-93-4 dimethyl-isoftalát ne ano ne 0,05 421 13000 0001477-55-0 1,3-bis(aminomethyl)benzen ne ano ne 0,05 422 38515 0001533-45-5 4,4’-bis(1,3-benzoxazol-2-yl)stilben ano ne ano 0,05 (2) 423 22937 0001623-05-8 perfluorpropyl(perfluorvinyl)ether ne ano ne 0,05 424 15070 0001647-16-1 deka-1,9-dien ne ano ne 0,05 425 10840 0001663-39-4 terc-butyl-akrylát ne ano ne (22) 426 13510 0001675-54-3 2,2-bis[4-(2,3-epoxypropoxy)fenyl]propan diglycidylether bisfenolu A (= BADGE) bis(2,3-epoxypropyl)ether 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propanu ne ano ne V souladu s nařízením Komise (ES) č. 1895/2005 (1). 13610 427 18896 0001679-51-2 4-(hydroxymethyl)cyklohex-1-en ne ano ne 0,05 428 95200 0001709-70-2 1,3,5-tris(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxybenzyl)- 2,4,6-trimethylbenzen ano ne ne 429 13210 0001761-71-3 bis(4-aminocyklohexyl)methan ne ano ne 0,05 430 95600 0001843-03-4 1,1,3-tris(5-terc-butyl-4-hydroxy-2-methylfenyl)butan ano ne ano 5 431 61600 0001843-05-6 fenyl[2-hydroxy-4-(oktyloxy)fenyl]methanon 2-hydroxy-4-(oktyloxy)benzofenon ano ne ano (8) 432 12280 0002035-75-8 adipanhydrid ne ano ne 433 68320 0002082-79-3 oktadecyl-3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxylfenyl)propanoát ano ne ano 6 434 20410 0002082-81-7 diester kyseliny methakrylové s butan-1,4-diolem ne ano ne 0,05 435 14230 0002123-24-2 hexano-6-laktam, sodná sůl ε-kaprolaktam, sodná sůl ne ano ne (4) 436 19480 0002146-71-6 vinyl-dodekanoát vinyl-laurát ne ano ne 437 11245 0002156-97-0 dodecyl-akrylát lauryl-akrylát ne ano ne 0,05 (2) 438 38875 0002162-74-5 bis(2,6-diisopropylfenyl)karbodiimid ano ne ne 0,05 Pouze pro nepřímý styk s potravinami, za vrstvou PET. 439 21280 0002177-70-0 fenyl-methakrylát ne ano ne (23) 440 21340 0002210-28-8 propyl-methakrylát ne ano ne (23) 441 38160 0002315-68-6 propyl-benzoát ano ne ne 442 13780 0002425-79-8 1,4-bis(2,3-epoxypropoxy)butan butan-1,4-diol(diglycidyl)ether ne ano ne ND Zbytkový obsah = 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako epoxyskupina. Molekulová hmotnost je 43 Da. (10) 443 12788 0002432-99-7 kyselina 11-aminoundekanová ne ano ne 5 444 61440 0002440-22-4 2-(2-hydroxy-5-methylfenyl)benzotriazol ano ne ne (12) 445 83440 0002466-09-3 kyselina difosforečná kyselina pyrofosforečná ano ne ne 446 10750 0002495-35-4 benzyl-akrylát ne ano ne (22) 447 20080 0002495-37-6 benzyl-methakrylát ne ano ne (23) 448 11890 0002499-59-4 oktyl-akrylát ne ano ne (22) 449 49840 0002500-88-1 dioktadecyldisulfid ano ne ano 3 450 24430 0002561-88-8 anhydrid kyseliny dekandiové sebakanhydrid ne ano ne 451 66755 0002682-20-4 2-methyl-2,3-dihydroisothiazol-3-on ano ne ne 0,5 K použití pouze ve vodných disperzích a emulzích polymeru. 452 38885 0002725-22-6 2,4-bis(2,4-dimethylfenyl)-6-[2-hydroxy-4-(oktyloxy)fenyl]-1,3,5-triazin ano ne ne 0,05 Pouze pro použití u vodnatých potravin. 453 26320 0002768-02-7 vinyltrimethoxysilan ne ano ne 0,05 (10) 454 12670 0002855-13-2 3-(aminomethyl)- 3,5,5-trimethylcyklohexan-1-amin ne ano ne 6 455 20530 0002867-47-2 2-(dimethylamino)ethyl-methakrylát ne ano ne ND 456 10810 0002998-08-5 sek-butyl-akrylát ne ano ne (22) 457 20140 0002998-18-7 sek-butyl-methakrylát ne ano ne (23) 458 36960 0003061-75-4 dokosanamid behenamid ano ne ne 459 46870 0003135-18-0 dioktadecyl-3,5-di-terc-butyl-4-hydroxybenzylfosfonát ano ne ne 460 14950 0003173-53-3 cyklohexylisokyanát ne ano ne (17) 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů. (10) 461 22420 0003173-72-6 1,5-diisokyanatonaftalen naftalen-1,5-diyldiisokyanát ne ano ne (17) 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů. (10) 462 26170 0003195-78-6 N-methyl-N-vinylacetamid ne ano ne 0,02 (1) 463 25840 0003290-92-4 2,2-bis[(methakryloyloxy)methyl]butyl-methakrylát ne ano ne 0,05 464 61280 0003293-97-8 fenyl[4-(hexyloxy)-2-hydroxyfenyl]methanon 2-hydroxy-4-(hexyloxy)benzofenon ano ne ano (8) 465 68040 0003333-62-8 3-fenyl-7-(2H-nafto[1,2-d]triazol-2-yl)- 2H-chromen-2-on 3-fenyl-7-(2H-nafto[1,2-d]triazol-2-yl)kumarin ano ne ne 466 50640 0003648-18-8 dioktylcín-didodekanoát dioktylcín-dilaurát ano ne ne (10) 467 14800 0003724-65-0 kyselina (E)-but-2-enová kyselina krotonová ano ano ne 0,05 (1) 45600 468 71960 0003825-26-1 amonium-perfluoroktanoát ano ne ne K použití pouze v předmětech pro opakované použití spékaných při vysokých teplotách. 469 60480 0003864-99-1 2-(3,5-di-terc-butyl-2-hydroxyfenyl)-5-chlorbenzotriazol ano ne ano (12) 470 60400 0003896-11-5 2-terc-butyl-6-(5-chlor-2H-benzotriazol-2-yl)-4-methylfenol 2-(3-terc-butyl-2-hydroxy-5-methylfenyl)-5-chlorbenzotriazol ano ne ano (12) 471 24888 0003965-55-7 monosodná sůl dimethylesteru kyseliny 5-sulfoisoftalové ne ano ne 0,05 472 66560 0004066-02-8 2,2’-methylenbis(6-cyklohexyl-4-methylfenol) ano ne ano (5) 473 12265 0004074-90-2 divinyl-adipát ne ano ne ND 5 mg/kg v konečném výrobku. Pouze pro použití jako komonomer. (1) 474 43600 0004080-31-3 1-(3-chlorallyl)- 3,5,7-triaza-1-azoniaadamantanchlorid ano ne ne 0,3 475 19110 0004098-71-9 3-(isokyanatomethyl)-3,5,5-trimethylcyklohexylisokyanát ne ano ne (17) 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů. (10) 476 16570 0004128-73-8 4,4’-oxydifenyldiisokyanát bis(4-isokyanatofenyl)ether ne ano ne (17) 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů. (10) 477 46720 0004130-42-1 2,6-di-terc-butyl-4-ethylfenol ano ne ano 4,8 (1) 478 60180 0004191-73-5 isopropyl-4-hydroxybenzoát ano ne ne 479 12970 0004196-95-6 anhydrid kyseliny nonandiové azelanhydrid ne ano ne 480 46790 0004221-80-1 2,4-di-terc-butylfenyl-3,5-di-terc-butyl-4-hydroxybenzoát ano ne ne 481 13060 0004422-95-1 benzen-1,3,5-tris(karbonylchlorid) ne ano ne 0,05 SML vyjádřen jako benzen-1,3,5-trikarboxylová kyselina. (1) 482 21100 0004655-34-9 isopropyl-methakrylát ne ano ne (23) 483 68860 0004724-48-5 kyselina oktylfosfonová ano ne ne 0,05 484 13395 0004767-03-7 kyselina 2,2-bis(hydroxymethyl)propanová ne ano ne 0,05 (1) 485 13560 0005124-30-1 bis(4-isokyanatocyklohexyl)methan dicyklohexylmethan-4,4’-diisokyanát ne ano ne (17) 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů. (10) 15700 486 54005 0005136-44-7 N-(2-palmitamidoethyl)stearamid ano ne ne 487 45640 0005232-99-5 ethyl-3,3-difenyl-2-kyanakrylát ano ne ne 0,05 488 53440 0005518-18-3 N,N′-ethylenebis(palmitamid) ano ne ne 489 41040 0005743-36-2 kalcium-butanoát kalcium-butyrát ano ne ne 490 16600 0005873-54-1 2,4’-methylendifenyldiisokyaná (2-isokyanatofenyl)(4-isokyanatofenyl)methan ne ano ne (17) 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů. (10) 491 82720 0006182-11-2 propylenglykol-distearát ano ne ne 492 45650 0006197-30-4 2-ethyhexyl-(3,3-difenyl-2-kyanakrylát) ano ne ne 0,05 493 39200 0006200-40-4 bis(2-hydroxyethyl)-2-hydroxypropyl-3-(dodecyloxy)methylamoniumchlorid [3-(dodecyloxy)-2-hydroxypropyl]bis(2-hydroxyethyl)methylamoniumchlorid ano ne ne 1,8 494 62140 0006303-21-5 kyselina fosforná ano ne ne 495 35160 0006642-31-5 6-amino-1,3-dimethyluracil ano ne ne 5 496 71680 0006683-19-8 pentaerythritol-tetrakis[3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propanoát] ano ne ne 497 95020 0006846-50-0 2,2,4-trimethylpentan-1,3-diyl-diisobutyrát ano ne ne 5 Pouze pro použití v rukavicích na jedno použití. 498 16210 0006864-37-5 4,4’-methylenbis(2-methylcyklohexan-1-amin) ne ano ne 0,05 Pouze pro použití v polyamidech. (5) 499 19965 0006915-15-7 kyselina jablečná kyselina hydroxybutandiová ano ano ne Při použití jako monomer pouze k použití jako komonomer v alifatických polyesterech do maximální koncentrace 1 % molární. 65020 500 38560 0007128-64-5 2,5-bis(5-terc-butylbenzoxazol-2-yl)thiofen ano ne ano 0,6 501 34480 — hliníková vlákna, vločky a prášky ano ne ne 502 22778 0007456-68-0 4,4’-oxybis(benzen-1-sulfonylazid) ne ano ne 0,05 (1) 503 46080 0007585-39-9 β-dextrin ano ne ne 504 86240 0007631-86-9 oxid křemičitý ano ne ne Pro syntetický amorfní oxid křemičitý: primární částice o rozměrech 1–100 nm seskupené tak, že dosahují rozměrů 0,1–1 µm, které mohou tvořit aglomeráty o rozměrech 3 µm až mm. 505 86480 0007631-90-5 hydrogensiřičitan sodný ano ne ne (19) 506 86920 0007632-00-0 dusitan sodný ano ne ne 0,6 507 59990 0007647-01-0 kyselina chlorovodíková ano ne ne 508 86560 0007647-15-6 bromid sodný ano ne ne 509 23170 0007664-38-2 kyselina fosforečná ano ano ne 72640 510 12789 0007664-41-7 amoniak ano ano ne 35320 511 91920 0007664-93-9 kyselina sírová ano ne ne 512 81680 0007681-11-0 jodid draselný ano ne ne (6) 513 86800 0007681-82-5 jodid sodný ano ne ne (6) 514 91840 0007704-34-9 síra ano ne ne 515 26360 0007732-18-5 voda ano ano ne V souladu se směrnicí 98/83/ES (2). 95855 516 86960 0007757-83-7 siřičitan sodný ano ne ne (19) 517 81520 0007758-02-3 bromid draselný ano ne ne 518 35845 0007771-44-0 (5E, 8E, 11E, 14E)-ikosa-5,8,11,14-tetraenová kyselina (E,E,E,E)-ikosa-5,8,11,14-tetraenová kyselina kyselina arašidonová ano ne ne 519 87120 0007772-98-7 thiosíran sodný ano ne ne (19) 520 65120 0007773-01-5 chlorid manganatý ano ne ne 521 58320 0007782-42-5 grafit ano ne ne 522 14530 0007782-50-5 chlor ne ano ne 523 45195 0007787-70-4 bromid měďný ano ne ne 524 24520 0008001-22-7 sójový olej ne ano ne 525 62640 0008001-39-6 japonský vosk ano ne ne 526 43440 0008001-75-0 cerezin ano ne ne 527 14411 0008001-79-4 ricinový ol