PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1023

ze dne 23. července 2018,

kterým se opravuje prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 8 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 má Komise do 1. ledna 2018 zřídit seznam Unie pro nové potraviny povolené nebo oznámené podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (2).

(2) Seznam Unie pro nové potraviny povolené nebo oznámené podle nařízení (ES) č. 258/97 byl zřízen prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (3).

(3) Podle článku 36 nařízení (EU) 2015/2283 se nařízení o nových potravinách použije od 1. ledna 2018. V období mezi hlasováním Stálého výboru o seznamu Unie dne 6. prosince 2017 a zahájením používání nařízení (EU) 2015/2283 dne 1. ledna 2018 byla podle nařízení (ES) č. 258/97 povolena nebo oznámena řada produktů. Uvedené produkty by proto měly být zařazeny na seznam Unie zřízený prováděcím nařízením (EU) 2017/2470.

(4) Dne 19. prosince 2017 oznámila společnost Demethra Biotech S.r.l. Komisi, že podle článku 5 nařízení (ES) č. 258/97 uvedla na trh Unie novou potravinu „výtažek z buněčných kultur Echinacea purpurea“. Tato nová potravina nebyla zařazena na seznam Unie. Proto by do tabulky 1 a 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 měla být vložena nová položka.

(5) Dne 21. a 22. prosince 2017 oznámily dvě společnosti, DuPont Nutrition & Biosciences ApS a FrieslandCampina Nederland BV, Komisi, že podle článku 5 nařízení (ES) č. 258/97 uvedly na trh Unie novou potravinu „2’-fukosyllaktosa (mikrobiální zdroj)“. 2’-fukosyllaktosa (mikrobiální zdroj) již byla zařazena do přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470. Uvedená nová oznámení obsahují změny hodnot několika parametrů uvedených ve specifikacích této nové potraviny, a proto by položka pro 2’-fukosyllaktosu (mikrobiální zdroj) v tabulce 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 měla být odpovídajícím způsobem opravena.

(6) Dne 20. prosince 2017 oznámila společnost c-LEcta GmbH Komisi, že podle článku 5 nařízení (ES) č. 258/97 uvedla na trh Unie novou potravinu „trehalosa“. Trehalosa již byla zařazena do přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470. Uvedené nové oznámení se týká nového zdroje trehalosy, kterým je sacharóza. Specifikace v položce pro trehalosu v tabulce 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měly být odpovídajícím způsobem opraveny.

(7) Po vyhlášení prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 byla zjištěna řada chyb nebo opomenutí týkajících se specifikací nebo podmínek použití řady povolených nových potravin. Seznam Unie v příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měl být opraven.

(8) Nová potravina „L-alanyl-L-glutamin“ byla podle článku 5 nařízení (ES) č. 258/97 povolena za určitých podmínek použití. Kategorie „nápoje určené pro krytí výdajů při zvýšené svalové námaze, zejména pro sportovce“ byla chybně opomenuta. Proto je nezbytné opravit položku pro L-alanyl-L-glutamin v tabulce 1 přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 doplněním kategorie „nápoje určené pro krytí výdajů při zvýšené svalové námaze, zejména pro sportovce“.

(9) Nová potravina „glukosamin HCl“ byla podle článku 5 nařízení (ES) č. 258/97 povolena za určitých podmínek použití. Kategorie potravin „mléčné nápoje a obdobné výrobky určené malým dětem“ byla uvedena chybně a měla by být z položky odstraněna. Proto je nezbytné opravit položku pro glukosamin HCl v tabulce 1 přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470.

(10) Nová potravina „lakto-N-neotetraosa“ byla prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2016/375 (4) povolena za určitých podmínek použití a v maximálních množstvích. Slova „v koncentraci max. 1,2 g/l“ u kategorie potravin „mléčné nápoje a obdobné výrobky určené malým dětem“ byla uvedena chybně a měla by být u této nové potraviny odstraněna. Proto je nezbytné opravit položku pro lakto-N-neotetraosu v tabulce 1 přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470.

(11) Nová potravina „výtažek z pšeničných klíčků (Triticum aestivum) bohatý na spermidin“ byla podle článku 5 nařízení (ES) č. 258/97 povolena za určitých podmínek použití „pro dospělé s výjimkou těhotných a kojících žen“. Tato výjimka týkající se těhotných a kojících žen však byla chybně opomenuta v seznamu Unie. Proto je nezbytné opravit položku pro výtažek z pšeničných klíčků (Triticum aestivum) bohatý na spermidin v tabulce 1 přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470.

(12) U nové potraviny „olej z antarktického krilu (Euphausia superba)“ v tabulce 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 bylo chybně opomenuto uvedení níže uvedeného požadavku, který by měl být doplněn: „Oxidační stabilita: Všechny potravinářské výrobky obsahující olej z antarktického krilu z Euphausia superba by měly vykazovat oxidační stabilitu podle vhodné a uznávané vnitrostátní/mezinárodní zkušební metodiky (např. AOAC).“ Proto je nezbytné opravit tuto položku v tabulce 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470.

(13) Nová potravina „olej z antarktického krilu bohatý na fosfolipidy z Euphausia superba“ byla finskými příslušnými orgány povolena za určitých podmínek použití (5). Ve specifikacích je chybně uveden tento požadavek: „Oxidační stabilita: Všechny potravinářské výrobky obsahující olej z antarktického krilu bohatý na fosfolipidy z Euphausia superba by měly vykazovat oxidační stabilitu podle vhodné a uznávané vnitrostátní/mezinárodní zkušební metodiky (např. AOAC).“ Tento požadavek by měl být odstraněn. Proto je nezbytné opravit položku pro olej z antarktického krilu bohatý na fosfolipidy z Euphausia superba v tabulce 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470.

(14) Nová potravina „semena chia (Salvia hispanica)“ byla rozhodnutím Komise 2009/827/ES (6) původně povolena za určitých podmínek použití. Ve specifikacích je chybně uveden tento požadavek: „(EU: sacharidy se rozumí využitelné sacharidy = cukr + škrob)“. Tento požadavek by měl být odstraněn. Proto je nezbytné opravit položku pro semena chia (Salvia hispanica) v tabulce 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470.

(15) Nová potravina „extrakt chitosanu z hub (Agaricus bisporus; Aspergillus niger)“ byla podle článku 5 nařízení (ES) č. 258/97 původně povolena za určitých podmínek použití. Ve specifikacích je chybně uveden tento požadavek: „Schopnost vázat tuky 800 × 9 (hmot./čerstvá hmotnost): vyhovuje“. Tento požadavek by měl být nahrazen tímto: „Schopnost vázat tuky 800 × (hmot./čerstvá hmotnost): vyhovuje“. Proto je nezbytné opravit položku pro extrakt chitosanu z hub (Agaricus bisporus; Aspergillus niger) v tabulce 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470.

(16) Nová potravina „citikolin“ byla prováděcím rozhodnutím Komise 2014/423/EU (7) povolena za určitých podmínek použití. V tabulce 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se specifikace u nové potraviny citikolinu týkají citikolinu vyráběného synteticky nebo mikrobiálním procesem. Po vyhlášení uvedeného nařízení se ukázalo, že mikrobiální proces výroby citikolinu zahrnuje též syntetický proces. Specifikace v položce pro citikolin v tabulce 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měly být opraveny tak, aby v nich byl uveden pouze mikrobiální proces výroby.

(17) Nová potravina „výtažek z buněčných kultur Echinacea angustifolia“ byla podle článku 5 nařízení (ES) č. 258/97 původně povolena za určitých podmínek použití. Ve specifikacích byla chybně opomenuta slova „popis/definice“. Proto je nezbytné opravit položku pro výtažek z buněčných kultur Echinacea angustifolia v tabulce 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470.

(18) Nová potravina „galakto-oligosacharid“ je zařazena na seznam Unie zřízený prováděcím nařízením (EU) 2017/2470. Ve specifikacích byly chybně opominuty mikrobiální zdroje enzymu β-galaktosidázy Pichia pastoris, Kluyveromyces lactis, Sporobolomyces singularis a Papiliotrema terrestris. Proto by měly být uvedené zdroje β-galaktosidázy doplněny do položky pro galakto-oligosacharid v tabulce 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470.

(19) Nová potravina „vitamin K2 (menachinon)“ byla rozhodnutím Komise 2009/345/ES (8) původně povolena za určitých podmínek použití. Chemická definice vitaminu K2 byla uvedena ve specifikacích vitaminu K2 (menachinonu-7) vyráběného mikrobiálně, ale ve specifikacích syntetického vitaminu K2 (menachinonu-7) byla chybně opomenuta. Proto je nezbytné opravit položku pro vitamin K2 (menachinon) v tabulce 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470.

(20) Nová potravina „kvasničné beta-glukany“ byla prováděcím rozhodnutím Komise 2011/762/EU (9) povolena za určitých podmínek použití. Ve specifikacích se u „mikrobiologických údajů“ a „těžkých kovů“ chybně odkazuje ke všem třem formám kvasničných beta-glukanů, a nikoli k formě, která je nerozpustná ve vodě, ale dispergovatelná v mnoha tekutých matricích. Proto je nezbytné opravit položku pro kvasničné beta-glukany v tabulce 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470.

(21) Nová potravina „fytosteroly/fytostanoly“ byla rozhodnutím Komise 2004/333/ES (10) povolena za určitých podmínek použití. Dne 14. dubna 2016 oznámila společnost BASF SE Human Nutrition, ENS/HR Komisi, že podle článku 5 nařízení (ES) č. 258/97 uvedla na trh Unie novou potravinu fytosteroly/fytostanoly v kategorii „doplňky stravy“. Kategorie „doplňky stravy“ byla chybně opomenuta. Proto je nezbytné opravit položku pro fytosteroly/fytostanoly v tabulce 1 přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 doplněním povolené kategorie potravin „doplňky stravy“.

(22) Nová potravina „olej s vysokým obsahem kyseliny arachidonové získávaný z plísně Mortierella alpina“ byla rozhodnutím Komise 2008/968/ES (11) povolena za určitých podmínek použití. Ve specifikacích byl chybně opominut geneticky nemodifikovaný kmen CBS 210.32 plísně Mortierella alpina. Proto by měl být uvedený kmen doplněn do položky pro olej s vysokým obsahem kyseliny arachidonové získávaný z plísně Mortierella alpina v tabulce 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470.

(23) Nová potravina „epigallokatechin-gallát jako purifikovaný extrakt z listů zeleného čaje (Camellia sinensis)“ byla podle článku 5 nařízení (ES) č. 258/97 původně povolena za určitých podmínek použití. Kategorie potravin „obohacené potraviny v souladu s nařízením (ES) č. 1925/2006“ byla uvedena chybně a měla by být z této položky odstraněna. Kromě toho je třeba opravit položku epigallokatechin-gallát jako purifikovaný extrakt z listů zeleného čaje (Camellia sinensis) v tabulce 1 přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 doplněním povolené kategorie „potraviny“ k „doplňkům stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES“.

(24) Nová potravina „lykopen z rajčat“ byla podle článku 5 nařízení (ES) č. 258/97 povolena za určitých podmínek použití. Kategorie potravin „doplňky stravy“ byla chybně opomenuta a měla by být do této položky doplněna. Proto je nezbytné opravit položku pro lykopen z rajčat v tabulce 1 přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 doplněním povolené kategorie potravin „doplňky stravy“.

(25) Kromě toho se po vyhlášení prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 zjistilo, že se v příloze vyskytuje několik typografických chyb. Přestože takové typografické chyby si obvykle vyžádají samostatnou opravu, v zájmu přehlednosti pro hospodářské subjekty a donucovací orgány by oprava uvedených typografických chyb měla být začleněna do tohoto opravného aktu.

(26) Vzhledem k množství oprav je vhodné nahradit celou přílohu prováděcího nařízení (EU) 2017/2470.

(27) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1 Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se nahrazuje přílohou tohoto nařízení.

Článek 2 Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 23. července 2018. Za Komisi předseda Jean-Claude JUNCKER

(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).

(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).

(4) Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2016/375 ze dne 11. března 2016, kterým se povoluje uvedení lakto-N-neotetraosy na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 70, 16.3.2016, s. 22).

(5) Dopis ze dne 8. května 2015 (https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/novel-food_authorisation_2015_auth-letter_krill-oil_en.pdf).

(6) Rozhodnutí Komise 2009/827/ES ze dne 13. října 2009, kterým se povoluje uvedení semen chia (Salvia hispanica) na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 294, 11.11.2009, s. 14).

(7) Prováděcí rozhodnutí Komise 2014/423/EU ze dne 1. července 2014, kterým se povoluje uvedení citikolinu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 196, 3.7.2014, s. 24).

(8) Rozhodnutí Komise 2009/345/ES ze dne 22. dubna 2009, kterým se povoluje uvedení vitaminu K2 (menachinonu) z Bacillus subtilis natto na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 105, 25.4.2009, s. 16).

(9) Prováděcí rozhodnutí Komise 2011/762/EU ze dne 24. listopadu 2011, kterým se povoluje uvedení kvasničných beta-glukanů na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 313, 26.11.2011, s. 41).

(10) Commission Decision 2004/333/EC of 31 March 2004 authorising the placing on the market of yellow fat spreads, salad dressings, milk type products, fermented milk type products, soya drinks and cheese type products with added phytosterols/phytostanols as novel foods or novel food ingredients under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (Úř. věst. L 105, 14.4.2004, s. 40).

(11) Rozhodnutí Komise 2008/968/ES ze dne 12. prosince 2008, kterým se povoluje uvedení na trh oleje s vysokým obsahem kyseliny arachidonové získávaného z plísně Mortierella alpina jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 344, 20.12.2008, s. 123).