CS Úřední věstník Evropské unie L 181/72

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1107

ze dne 8. července 2015,

kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje základní látka Salix spp. cortex a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 23 odst. 5 ve spojení s čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Dne 26. dubna 2013 obdržela Komise v souladu s čl. 23 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 žádost od Technického institutu pro ekologické zemědělství (Institut Technique de l'Agriculture Biologique, ITAB) o schválení kůry Salix alba jako základní látky. K žádosti byly přiloženy informace požadované podle čl. 23 odst. 3 druhého pododstavce uvedeného nařízení.

(2) Komise požádala Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o odbornou pomoc. Dne 3. června 2014 předložil úřad Komisi technickou zprávu týkající se dotčené látky (2). Dne 14. listopadu 2014 Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkoumání (3) a návrh tohoto nařízení a dne 29. května 2015 je pak dokončila pro zasedání uvedeného výboru.

(3) Z dokumentace, kterou předložil žadatel, a z výsledků zkoumání provedeného Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (4) v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (5) vyplývá, že Salix cortex splňuje kritéria tradičního rostlinného léčivého přípravku. Považovalo se proto za vhodné rozšířit oblast působnosti žádosti z kůry Salix Alba na Salix spp. cortex. Kromě toho se nepoužívá převážně pro účely ochrany rostlin, ale má význam při ochraně rostlin v přípravku složeném z dané látky a vody.

(4) Komise se domnívá, že Salix spp. cortex je základní látkou podle článku 23 nařízení (ES) č. 1107/2009. Salix spp. cortex je součástí rostliny a vyskytuje se běžně v životním prostředí. Dodatečná expozice lidí, zvířat a životního prostředí vyplývající z použití uvedených ve zprávě o přezkoumání by měla být zanedbatelná ve srovnání s expozicí očekávanou v reálných přirozených situacích.

(5) Salix spp. cortex proto může obecně splňovat požadavky stanovené v článku 23 nařízení (ES) č. 1107/2009, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Z toho důvodu je vhodné Salix spp. cortex schválit jako základní látku.

(6) V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné zahrnout určité podmínky schválení, které jsou podrobně uvedeny v příloze I tohoto nařízení.

(7) V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (6) měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(8) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Schválení základní látky

Látka Salix spp. cortex, specifikovaná v příloze I, se schvaluje jako základní látka za podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011

Část C přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

Článek 3

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 8. července 2015. Za Komisi předseda Jean-Claude JUNCKER

(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) Výsledek konzultace s členskými státy a úřadem EFSA ohledně žádosti o schválení kůry Salix alba jako základní látky a závěry EFSA ohledně vznesených specifických otázek. 2014:EN-609.34 s.

(3) http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/?event=homepage

(4) Assessment report on Salicis cortex (willow bark) and herbal preparation(s) thereof with well-established use and traditional use; EMEA/HMPC/295337/2007.

(5) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).

(6) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

PŘÍLOHA I Obecný název, identifikační čísla Název podle IUPAC Čistota (1) Datum schválení Zvláštní ustanovení Salix spp. cortex CAS: nepřiděleno CIPAC: nepřiděleno Nepoužije se. Evropský lékopis 1. července 2015 Salix cortex se musí používat v souladu se zvláštními podmínkami uvedenými v závěrech zprávy o přezkoumání Salix spp. cortex (SANCO/12173/2014), a zejména v dodatcích I a II uvedené zprávy. (1) Další podrobnosti o identitě, specifikaci a způsobu použití základní látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.