Směrnice 93/42/EHS Minimální údaje potřebné pro zápis do databanky Eudamed:

Čl. 14a odst. 1 písm. a) a čl. 14 odst. 1 a 2 1. Subjekt (výrobce/zplnomocněný zástupce): a) Jméno; b) Ulice; c) Místo; d) PSČ; e) Země; f) Telefon nebo e-mail; g) Funkce. 2. Prostředek: a) Kód mezinárodně uznávané nomenklatury (platí pro údaje vytvořené po 1. květnu 2011); b) Název prostředku/značka, nebo pokud neexistuje, generický název.

Čl. 14a odst. 1 písm. b) 3. Certifikát: a) Číslo certifikátu; b) Typ certifikátu; c) Datum vydání; d) Datum ukončení platnosti certifikátu; e) Výrobce a případně zplnomocněný zástupce (viz položky v bodě 1. Subjekt); f) Oznámený subjekt (vybraný ze systému); g) Všeobecný popis a tam, kde je to aplikovatelné, podrobnosti o prostředku (viz položky v bodě 2. Prostředek); h) Stav a, v případě potřeby, důvody rozhodnutí oznámeného subjektu.

Čl. 14a odst. 1 písm. c) a čl. 10 odst. 3 4. Nežádoucí příhoda (Hlášení příslušného vnitrostátního orgánu): a) Referenční číslo příslušného orgánu; b) Výrobce a případně zplnomocněný zástupce (viz položky v bodě 1. Subjekt); c) Kontaktní údaje na výrobce; d) Referenční číslo výrobce/Bezpečnostní nápravné opatření v terénu (FSCA) č.; e) Prostředek (viz položky v bodě 2. Prostředek), a tam, kde je to aplikovatelné, číslo šarže, sériové číslo, verze softwaru; f) Oznámený subjekt (vybraný ze systému); g) Prostředek je na trhu v; h) Důvěrné; i) Kompletní vyšetření; j) Výchozí informace (popis); k) Závěr; l) Doporučení; m) Opatření a popis opatření.

Čl. 14a odst. 1 písm. d) a čl. 15 odst. 1, 6 a 7 5. Klinické zkoušky: a) Výrobce a případně zplnomocněný zástupce (viz položky v bodě 1. Subjekt); b) Prostředek (viz položky v bodě 2. Prostředek); c) Název zkoušky; d) Číslo protokolu; e) Hlavní účel; f) Kontaktní údaje orgánu příslušného pro tyto klinické zkoušky; g) Rozhodnutí příslušného orgánu podle čl. 15 odst. 6, datum a zdůvodnění vydání rozhodnutí; h) Předčasné ukončení z bezpečnostních důvodů podle čl. 15 odst. 7, datum a zdůvodnění rozhodnutí.

Směrnice 90/385/EHS Minimální údaje potřebné pro zápis do databanky Eudamed:

Čl. 10b odst. 1 písm. a) 6. Certifikát (viz položky v bodě 3. Certifikát)

Čl. 10b odst. 1 písm. b) a čl. 8 odst. 3 7. Nežádoucí příhoda (viz položky v bodě 4. Nežádoucí příhoda)

Čl. 10b odst. 1 písm. c) a čl. 10 odst. 1, 3 a 4 8. Klinické zkoušky (viz položky v bodě 5. Klinické zkoušky, písm. a) až f)) a) Rozhodnutí příslušného orgánu podle čl. 10 odst. 3, datum a zdůvodnění vydání rozhodnutí; b) Předčasné ukončení z bezpečnostních důvodů podle čl. 10 odst. 4, datum a zdůvodnění rozhodnutí.

Směrnice 98/79/ES Minimální údaje potřebné pro zápis do databanky Eudamed:

Čl. 12 odst. 1 písm. a) a čl. 10 odst. 1, 3 a 4 a příloha VIII bod 4 9. Subjekt (pro všechny diagnostické zdravotnické prostředky in vitro): Adresa výrobce, případně zplnomocněného zástupce (viz položky v bodě 1. Subjekt); 10. Prostředek: Pro všechny diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a) Prostředek (viz položky v bodě 2.); b) Informace o tom, zda je prostředek „nový“; c) Pozastavení uvádění na trh. Kromě toho pro přílohu II a sebetestování d) Výsledek hodnocení funkční způsobilosti, je-li to aplikovatelné; e) Certifikáty (viz položky v bodě 3. Certifikát); f) Shoda se společnými technickými specifikacemi, je-li to aplikovatelné; g) Identifikace prostředku.

Čl. 12 odst. 1 písm. b) 11. Certifikát (viz položky v bodě 3. Certifikát)