PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2021/788

ze dne 12. května 2021,

kterým se stanoví pravidla pro sledování a hlášení případů infekce virem SARS-CoV-2 u některých druhů zvířat

(oznámeno pod číslem C(2021)3293)

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2003/99/ES ze dne 17. listopadu 2003 o sledování zoonóz a jejich původců, o změně rozhodnutí Rady 90/424/EHS a o zrušení směrnice Rady 92/117/EHS (1), a zejména na čl. 4 odst. 5, čl. 9 odst. 1 a čl. 11 třetí pododstavec uvedené směrnice,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Od roku 2020 byly v některých členských státech a třetích zemích nahlášeny případy infekce virem SARS-CoV-2 u norků a bylo zjištěno, že může dojít k přenosu z člověka na norka a z norka na člověka. Kromě toho jeden členský stát nahlásil případy onemocnění COVID-19 u lidí, kteří byli infikováni variantami viru SARS-CoV-2 souvisejícími s norky.

(2) Dne 12. listopadu 2020 zveřejnilo Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) za přispění Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) rychlé posouzení rizik týkající se zjištění nových variant viru SARS-CoV-2 souvisejících s norky (2) (dále jen „rychlé posouzení rizik střediska ECDC“).

(3) Středisko ECDC v tomto rychlém posouzení rizik dospělo k závěru, že škála celkové úrovně rizika pro lidské zdraví, které představují varianty viru SARS-CoV-2 související s norky, sahá od nízké úrovně pro běžnou populaci až po velmi vysokou pro osoby, které jsou z lékařského hlediska zranitelné a jsou tomuto viru vystaveny na pracovišti. Rychlé posouzení rizik střediska ECDC rovněž ukázalo, že je třeba provést další šetření s cílem posoudit, zda mohou mít varianty viru SARS-CoV-2 související s norky vliv na riziko opětovné infekce, snížení účinnosti očkovací látky nebo snížení přínosů léčby.

(4) Aby se snížilo riziko pro veřejné zdraví, středisko ECDC ve svém rychlém posouzení rizik doporučuje, aby vnitrostátní orgány zvážily přijetí prováděcích opatření, která budou zaměřena na farmy s chovem norků, pracovníky takových farem a komunity, které jsou s norkovými farmami v kontaktu. Tato opatření by měla zahrnovat testování lidí, sekvenování a charakterizaci antigenních vlastností a infekčnosti viru, jakož i sledování zvířat a dohled nad farmami s chovem norků, aby se zabránilo šíření variant viru SARS-CoV-2 ze zvířat na člověka.

(5) Dne 20. ledna 2021 vydaly Světová zdravotnická organizace (WHO), Světová organizace pro zdraví zvířat (OIE) a Organizace OSN pro výživu a zemědělství (FAO) společné tripartitní posouzení rizik týkající se vznikajících hrozeb na rozhraní mezi člověkem, zvířaty a ekosystémy, které se zabývalo virem SARS-CoV-2 u faremně chovaných kožešinových zvířat (3). Dotčené posouzení rizik doporučuje, aby testování zvířat na virus SARS-CoV-2 vycházelo z rizik a aby se o něm uvažovalo pouze v rámci širší reakce na onemocnění COVID-19 v rámci přístupu „jedno zdraví“, včetně systému včasného varování a dohledu založeného na definicích případů u pracovníků farem, respektive u zvířat. Dotčené posouzení rizik v případě ohnisek infekcí virem SARS-CoV-2 týkajících se kožešinových farem doporučuje sekvenování virů u případů nákazy virem u člověka a u norků, včetně fylogenetické analýzy a srovnání genomových sekvencí, aby se porozumělo směru infekce (zejména zda se infekce týká přenosu ze zvířete na zvíře, ze zvířete na člověka, ze člověka na zvíře nebo ze člověka na člověka) a aby bylo možné identifikovat a posoudit případné mutace.

(6) Dne 18. února 2021 zveřejnil úřad EFSA za přispění střediska ECDC vědeckou zprávu o sledování případů infekce virem SARS-CoV-2 u lasicovitých (Mustelidae) (4) (dále jen „zpráva úřadu EFSA“). Zpráva úřadu EFSA uvádí, že virus SARS-CoV-2 se po zavlečení do farem s chovem norků velmi účinně šíří, a to přímým i nepřímým kontaktem. Původci zavlečení infekce virem SARS-CoV-2 do farem byli pravděpodobně infikovaní lidé. Zpráva úřadu EFSA dospěla k závěru, že dohled nad pracovníky farem s chovem norků je důležitým krokem umožňujícím včasné zjištění infekce. V dotčené zprávě se rovněž uvádí, že vůči viru SARS-CoV-2 jsou vnímaví také psíci mývalovití (Nyctereutes procyonoides).

(7) Zpráva úřadu EFSA doporučuje, aby všechny farmy s chovem norků, které dosud nebyly infikovány, byly považovány za farmy ohrožené infekcí, neboť případy onemocnění člověka jsou časté, a proto by zvoleným cílem sledování mělo být včasné zjištění.

(8) V souladu se zprávou úřadu EFSA by jedním z cílů sledování mělo být sledování vývoje viru SARS-CoV-2. Genetická analýza je důležitá, neboť umožňuje charakterizaci viru SARS-CoV-2, zjištění možných mutací viru a identifikaci původu a zdroje viru. Zjištění možných mutací virů je obzvláště důležité z hlediska veřejného zdraví, aby bylo možné včas identifikovat nové varianty viru, které mohou mít dopad na diagnostiku, přenos, závažnost nebo účinnost očkovacích látek.

(9) Chovaní a volně žijící psíci mývalovití by měli být považováni za vnímavé vůči infekci virem SARS-CoV-2. Organizace OIE ve svých Pokynech pro práci s hospodářskými zvířaty druhů vnímavých vůči infekci virem SARS-CoV-2 (5) vyzvala země, aby sledovaly zvířata, jež jsou vnímavá vůči infekci virem SARS-CoV-2, jako jsou norci a psíci mývalovití, ale také osoby, které jsou s nimi v úzkém kontaktu, a aby zvolily přístup „jedno zdraví“. Komise by měla zavést programy sledování zoonóz za účelem stanovení podrobných pravidel pro sledování tohoto konkrétního původce zoonózy, neboť směrnice 2003/99/ES stanoví takové sledování za účelem sběru koordinovaných údajů, usnadnění sběru a srovnávání údajů a lepší identifikace rizik, aby tak bylo v příslušných případech možné učinit další opatření. V bodech odůvodnění uvedené směrnice se uvádí, že zoonózy přenášené prostřednictvím jiných zdrojů než potravou, zejména volně žijícími zvířaty a zvířaty v zájmovém chovu, jsou rovněž předmětem zájmu. Kromě toho se v nich uvádí, že sběr dat o výskytu zoonóz a jejich původců u zvířat, v potravinách, krmivech a u lidí je nutný pro určení trendů a zdrojů zoonóz. Dále se v nich také uvádí, že přednost by se měla dávat zoonózám představujícím největší riziko pro zdraví lidí, avšak že systémy sledování by měly též umožnit odhalování vznikajících nebo nově vzniklých zoonotických chorob a nových kmenů zoonotických organismů.

(10) Aby bylo možné provést posouzení rizik v rámci přístupu „jedno zdraví“ a poskytnout podklady pro možnosti řízení rizik, pokud jde o rizika vyplývající z cirkulace variant viru SARS-CoV-2 souvisejících s norky u zvířat čeledi Mustelidae a psíků mývalovitých, a tyto možnosti identifikovat, je nezbytné bezodkladně zavést účinný a harmonizovaný systém sledování a hlášení umožňující sběr a výměnu všech relevantních informací.

(11) S cílem usnadnit provádění a zaměřit zdroje na rizikovější skupiny by se systém sledování stanovený v tomto aktu měl vztahovat na všechny chované Mustelidae a psíky mývalovité, ale pro aktivní sledování by měl upřednostňovat zařízení s více než 500 dospělými chovnými zvířaty, a proto by měla být v příloze II tohoto aktu stanovena pravidla pro odběr vzorků a testování zvířat na virus SARS-CoV-2 v těchto prioritních zařízeních. Současně s tím by mělo být zajištěno pasivní sledování všech chovaných a volně žijících Mustelidae a psíků mývalovitých, aby bylo zajištěno šetření konkrétních situací, a proto by měla být v příloze III tohoto aktu stanovena pravidla pro režim odběru vzorků v rámci pasivního sledování všech těchto chovaných nebo volně žijících zvířat.

(12) Vzhledem k tomu, že je naléhavě nutné dále posoudit riziko, které představuje epizootologická situace v Unii, pokud jde o výskyt viru SARS-CoV-2 u norků a jiných zvířat čeledi Mustelidae a psíků mývalovitých, a posoudit proveditelnost opatření, by členské státy měly vyčlenit požadované zdroje na zřízení systému sledování a měly by Komisi předkládat pravidelná hlášení o výskytu uvedené infekce u chovaných nebo volně žijících zvířat čeledi Mustelidae a psíků mývalovitých. Článek 3 směrnice 2003/99/ES stanoví zveřejňování údajů členskými státy. Aby se zajistilo řádné sdílení informací o rizicích v rámci Unie a vzhledem k tomu, že sdílení takových informací v souvislosti s virem SARS-CoV-2 je velmi důležité, měla by Komise na svých internetových stránkách pouze pro informační účely zveřejnit shrnutí shromážděných informací týkajících se dotčeného viru.

(13) Aby se umožnilo strukturované hlášení výskytu viru SARS-CoV-2 u norků a jiných zvířat čeledi Mustelidae a psíků mývalovitých, mělo by toto rozhodnutí stanovit vzor hlášení, minimální požadavky na informace a formát pro údaje podle ohniska a podle druhů vnímavých vůči viru SARS-CoV-2. Tento vzor hlášení by měl být použit pro účely hlášení uvedeného viru.

(14) Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2020/2183 (6) stanoví pravidla týkající se určitých ochranných opatření v souvislosti s hlášením infekce virem SARS-CoV-2 u norků a jiných zvířat čeledi Mustelidae a psíků mývalovitých a použije se do 20. dubna 2021. Prováděcí rozhodnutí (EU) 2020/2183 je založeno na čl. 9 odst. 4 směrnice Rady 89/662/EHS (7) a na čl. 10 odst. 4 směrnice Rady 90/425/EHS (8). Ukázalo se, že opatření stanovená v uvedeném prováděcím rozhodnutí jsou účinná, a podobná opatření by měla být stanovena v tomto rozhodnutí.

(15) Je naléhavě nutné shromáždit požadované údaje pro další posouzení rizik pro lidské zdraví, pro umožnění včasného varování před výskytem viru SARS-CoV-2 u norků a jiných zvířat čeledi Mustelidae a psíků mývalovitých a pro sledování vývoje viru.

(16) Pro účely sledování tohoto onemocnění odkazují obecné zásady pro výpočet velikosti vzorku stanovené Kodexem zdraví suchozemských živočichů OIE (9) na potřebu vypočítat velikost vzorku na základě faktorů, jako je velikost populace, koncepce průzkumu, očekávaná prevalence a možný vznik klastrů, požadovaná úroveň spolehlivosti a výkonnost použitých testů. Zpráva úřadu EFSA uvádí pro virus SARS-CoV-2 za účelem dosažení daného poměru spolehlivosti konkrétní procenta předpokládané prevalence, která se použijí pro stanovení předpokládané prevalence popsané v příloze II. Tato předpokládaná prevalence a úroveň spolehlivosti mají spolu s dalšími faktory přímý dopad na velikost vzorku. Tyto zásady by měly být zohledněny v rámci režimu odběru vzorků stanoveného v tomto rozhodnutí.

(17) Vzhledem k současné epizootologické situaci související s virem SARS-CoV-2 u norků a jiných zvířat čeledi Mustelidae by se toto rozhodnutí mělo použít do 31. března 2022. V případě změn epizootologické situace Komise přezkoumá dobu použitelnosti tohoto rozhodnutí.

(18) Prováděcí rozhodnutí (EU) 2020/2183 by proto mělo být zrušeno a nahrazeno tímto rozhodnutím.

(19) Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1 Předmět a oblast působnosti Toto rozhodnutí stanoví podrobná harmonizovaná pravidla pro sledování a hlášení případů infekce virem SARS-CoV-2 u některých zvířat členskými státy. Toto sledování a hlášení se vztahuje na ohniska infekce virem SARS-CoV-2 u chovaných a volně žijících zvířat druhů uvedených v příloze I (dále jen „zvířata“) a vztahuje se na celé území členských států.

Článek 2 Rámec pro odběr vzorků za účelem sledování Členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby příslušné orgány přijaly vhodná opatření za účelem: a) odběru vzorků a testování na virus SARS-CoV-2 u zvířat chovaných v zařízeních s více než 500 dospělými chovnými zvířaty na začátku cyklu v souladu s plánem odběru vzorků stanoveným v příloze II; b) odběru vzorků a testování na virus SARS-CoV-2 u chovaných a volně žijících zvířat v souladu s plánem odběru vzorků stanoveným v příloze III.

Článek 3 Sledování vývoje viru 1. V případě zjištění viru SARS-CoV-2 u zvířat členské státy zajistí, aby úřední laboratoře provedly fylogenetické analýzy v předpokládaném indexovém případě každého ohniska za účelem charakterizace viru. 2. Členské státy zajistí, aby viry sekvenované u zvířat v souladu s odstavcem 1 byly fylogeneticky porovnány s již známými sekvencemi a výsledky těchto studií předány Komisi v souladu s článkem 4.

Článek 4 Hlášení 1. Členské státy předloží Komisi hlášení do tří dnů od data prvního potvrzení infekce virem SARS-CoV-2 u zvířat na svém území. 2. Členské státy předloží navazující hlášení: a) každý týden v případě dalších ohnisek nových infekcí virem SARS-CoV-2 u zvířat po prvním potvrzení uvedeném v odstavci 1; b) pokud existují relevantní aktuální informace o epizootologii nákazy a jejích zoonotických dopadech. 3. Hlášení uvedená v odstavcích 1 a 2 obsahují pro každé ohnisko viru SARS-CoV-2 u zvířat informace uvedené v příloze IV. 4. V příslušných případech předloží členské státy Komisi každý měsíc hlášení o výsledcích fylogenetických analýz a o výsledcích studií uvedených v článku 3. 5. Hlášení uvedená v odstavcích 1 a 2 se předávají v elektronické podobě, kterou stanoví Komise v rámci Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva.

Článek 5 Informace od Komise 1. Komise informuje členské státy v rámci Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva o hlášeních předložených členskými státy v souladu s článkem 4. 2. Komise zveřejní na svých internetových stránkách pouze pro informační účely aktualizovaný souhrn informací obsažených v hlášeních předložených členskými státy v souladu s článkem 4.

Článek 6 Toto rozhodnutí se použije do 31. března 2022.

Článek 7 Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2020/2183 se zrušuje.

Článek 8 Toto rozhodnutí je určeno členským státům.

V Bruselu dne 12. května 2021. Za Komisi Stella KYRIAKIDES členka Komise

(1) Úř. věst. L 325, 12.12.2003, s. 31.

(2) Evropské centrum pro prevenci a kontrolu nemocí. Detection of new SARS-CoV-2 variants related to mink (Zjištění nových variant viru SARS-CoV-2 souvisejících s norky) – 12. listopadu 2020. ECDC: Stockholm; 2020.

(3) https://www.oie.int/fileadmin/Home/MM/GLEWS_risk_assessment_fur_animals_SARS_CoV_2.pdf

(4) Vědecká zpráva úřadu EFSA. Monitoring of SARS-CoV-2 infection in mustelids (Sledování případů infekce virem SARS-CoV-2 u lasicovitých). DOI 10.2903/j.efsa.2021.6459.

(5) Guidance on working with farmed animals of species susceptible to infection with SARS-CoV-2 (Pokyny pro práci s hospodářskými zvířaty druhů vnímavých vůči infekci virem SARS-CoV-2), verze 1.2, 16. listopadu 2020. Převzato zhttps://www.oie.int/fileadmin/Home/MM/Draft_OIE_Guidance_farmed_animals_cleanMS05.11.pdf

(6) Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2020/2183 ze dne 21. prosince 2020 o určitých ochranných opatřeních v souvislosti s hlášením infekce virem SARS-CoV-2 u norků a jiných zvířat čeledi Mustelidae a psíků mývalovitých (Úř. věst. L 433, 22.12.2020, s. 76).

(7) Úř. věst. L 395, 30.12.1989, s. 13.

(8) Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 29.

(9) Kodex zdraví suchozemských živočichů OIE (vydání z roku 2019); kapitola 1.4. o dozoru nad zdravím zvířat, článek 1.4.4.