Úřední věstník L 328 , 22/12/1999 S. 0023 - 0034



Nařízení Komise (ES) č. 2728/1999 ze dne 20. prosince 1999, kterým se mění přílohy I, II a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 2593/1999 [2], a zejména na články 6 a 8 uvedeného nařízení, vzhledem k těmto důvodům: (1) Podle nařízení (EHS) č. 2377/90 musí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin. (2) Maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky vyhodnotí všechny relevantní informace, které se týkají bezpečnosti reziduí příslušných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin. (3) Při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, povolené hladiny ve všech významných poživatelných tkáních získávaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň) a charakter rezidua, které je významné pro sledování reziduí (indikátorové reziduum). (4) Pro kontrolu reziduí, jak je stanoveno v příslušných právních předpisech Společenství, musí být maximální limity reziduí obecně stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin. Játra a ledviny jsou však často z jatečně upravených těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány, a maximální limity reziduí proto musí být rovněž vždy stanoveny i pro svalovou tkáň nebo tkáň tukovou. (5) V případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u nosnic, u zvířat produkujících mléko nebo u včel, musí být maximální limity reziduí stanoveny rovněž pro vejce, mléko či med. (6) Flunixin, cefalexin, flumekvin, meloxikam a tiamulin musí být zařazeny do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90. (7) Butafosfan, eucalyptus globulus, furosemid, echinacea, cypřišová silice (cupressi aetheroleum), crataegus, cefalonium, pupavový kořen (carlinae radix), cardiospermum halicacabum, turnera diffusa, calendula officinalis, euphrasia officinalis, boldovníkový list (boldo folium), bellis perennis, artemisia abrotanum, arnicae radix, arnika horská (arnica montana) květ arniky, celá rostlina arniky (arnicae flos, arnicae planta tota), aloe barbadoské, kapské, jejich standardizovaný suchý extrakt, přípravky z něj, allium cepa, ailanthus altissima, agnus castus, aesculus hippocastanum, camphora, lobaria pulmonaria, syzygium cumini, solidagovirgaurea, silybum marianum, serenoa repens, prunus laurocerasus, okoubaka aubrevillei, jmelí bílé (viscum album), kostivalový kořen (symphyti radix), lidokain, hamamelis virginiana, lachnanthes tinctoria, hypericum perforatum a ginkgo biloba a harpagophytum procumbens a levandulová silice (lavandulae aetheroleum) a ginseng musí být zařazeny do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90. (8) Tiamulin, spektinomycin, doramektin, mebendazol, propetamfos, metamizol, abamektin, cefalonium a rafoxanid musí být zařazeny do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90, aby bylo umožněno dokončení vědeckých studií. (9) Než toto nařízení vstoupí v platnost, musí být stanovena lhůta 60 dnů k tomu, aby mohly členské státy učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné s ohledem na rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaná v souladu se směrnicí Rady 81/851/EHS [3] naposledy pozměněnou směrnicí 93/40/EHS [4], aby byla zohledněna ustanovení tohoto nařízení. (10) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: Článek 1 Přílohy I, II a III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení. Článek 2 Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství. Použije se od šedesátého dne po vyhlášení. Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 20. prosince 1999. Za Komisi Erkki Liikanen člen Komise [1] Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1. [2] Úř. věst. L 315, 9.12.1999, s. 26. [3] Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 1. [4] Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 31. -------------------------------------------------- PŘÍLOHA A. PŘÍLOHA I NAŘÍZENÍ (EHS) Č. 2377/90 SE MĚNÍ TAKTO: 1. Antiinfektiva 1.2 Antibiotika 1.2.2 Cefalosporiny "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Cefalexin | Cefalexin | Skot | 200 μg/kg | Svalovina | | 200 μg/kg | Tuk | | 200 μg/kg | Játra | | 1000 μg/ kg | Ledviny | | 100 μg/kg | Mléko" | | 1.2.3 Chinolony "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Flumekvin | Flumekvin | Skot, ovce Nepoužívat u zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu | 200 μg/kg | Svalovina | | 300 μg/kg | Tuk | | 500 μg/kg | Játra | | 1500 μg/ kg | Ledviny | | Prasata | 200 μg/kg | Svalovina | | 300 μg/kg | Kůže a tuk | | 500 μg/kg | Játra | | 1500 μg/ kg | Ledviny | | Kur domácí Nepoužívat u zvířat, která produkují vejce pro lidskou spotřebu | 400 μg/kg | Svalovina | | 250 μg/kg | Kůže a tuk | | 800 μg/kg | Játra | | 1000 μg/ kg | Ledviny | | Lososovité ryby | 600 μg/kg | Svalovina a kůže v přirozeném poměru" | | 1.2.8 Pleuromutiliny "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Tiamulin | Suma metabolitů, které mohou být hydrolyzovány na 8-a-hydroxymutilin | Prasata | 100 μg/kg | Svalovina | | 500 μg/kg | Játra | | Kur domácí | 100 μg/kg | Svalovina | | 100 μg/kg | Kůže a tuk | | 1000 μg/ kg | Játra | | Tiamulin | | 1000 μg/ kg | Vejce" | | 4. Antiflogistika 4.1 Nesteroidní antiflogistika 4.1.2 Deriváty skupiny fenamátu "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Flunixin | Flunixin | Skot | 20 μg/kg | Svalovina | | 30 μg/kg | Tuk | | 300 μg/kg | Játra | | 100 μg/kg | Ledviny | | 5-hydroxyflunixinflunixin | | 40 μg/kg | Mléko | | Flunixin | Prasata | 50 μg/kg | Svalovina | | 10 μg/kg | Kůže a tuk | | 200 μg/kg | Játra | | 30 μg/kg | Ledviny" | | 4.1.4 Deriváty oxikamu "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Meloxikam | Meloxikam | Skot | 20 μg/kg | Svalovina | | 65 μg/kg | Tuk | | 65 μg/kg | Ledviny | | 15 μg/kg | Mléko" | | B. Příloha II nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto: 2. Organické látky "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení | Butafosfan | Skot | Pouze k intravenóznímu použití a nepoužívat u zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu | Cefalonium | Skot | Pouze pro intramamární použití a pro léčbu onemocnění oka, pro všechny tkáně, s výjimkou mléka | Furosemid | Skot, koňovití | Pouze pro intravenózní podání | Lidokain | Koňovití | Pouze pro místní–svodnou (regionální) anestézii" | 4. Látky používané v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení | Aesculus hippocastanum | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích nepřekročí hodnotu jedna ku deseti | Agnus castus | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění | Ailanthus altissima | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění | Allium cepa | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění | Arnicae radix | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích nepřekročí hodnotu jedna ku deseti | Artemisia abrotanum | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění | Bellis perennis | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění | Calendula officinalis | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích nepřekročí hodnotu jedna ku deseti | Camphora | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích nepřekročí hodnotu jedna ku stu | Cardiospermum halicacabum | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění | Crataegus | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění | Echinacea | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění | Eucalyptus globulus | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění | Euphrasia officinalis | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění | Ginkgo biloba | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích nepřekročí hodnotu jedna ku tisíci | Ginseng | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění | Hamamelis virginiana | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích nepřekročí hodnotu jedna ku deseti | Harpagophytum procumbens | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění | Hypericum perforatum | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění | Lachnanthes tinctoria | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích nepřekročí hodnotu jedna ku tisíci | Lobaria pulmonaria | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění | Okoubaka aubrevillei | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění | Prunus laurocerasus | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích nepřekročí hodnotu jedna ku tisíci | Serenoa repens | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění | Silybum marianum | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění | Solidago virgaurea | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění | Syzygium cumini | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění | Turnera diffusa | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění | Viscum album | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích odpovídají matečné tinktuře a jejímu ředění" | 6. Látky rostlinného původu "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení | Aloe barbadoské a kapské, jejich standardizovaný suchý extrakt, přípravky z něj | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Arnika horská (arnica montana) (květ arniky, celá rostlina arniky – arnicae flos, arnicae planta tota) | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro topické použití | Boldovníkový list (boldo folium) | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Pupavový kořen (carlinae radix) | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro topické použití | Cypřišová silice (cupressi aetheroleum) | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro topické použití | Levandulová silice (lavandulae aetheroleum) | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro topické použití | Kostivalový kořen (symphyti radix) | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro topické použití na neporaněnou kůži" | C. Příloha III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto: 1. Antiinfektiva 1.2 Antibiotika 1.2.4 Cefalosporiny "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Cefalonium | Cefalonium | Skot | 10 μg/kg | Mléko | Prozatímní MRL platí do 1. 7. 2001" | 1.2.5 Aminoglykosidy "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Spektinomycin | Spektinomycin | Ovce Nepoužívat u zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu | 300 μg/kg | Svalovina | Prozatímní MRL platí do 1. 1. 2002 | 500 μg/kg | Tuk | 2000 μg/ kg | Játra | 5000 μg/ kg | Ledviny | Kur domácí | 200 μg/kg | Vejce" | 1.2.14 Pleuromutiliny "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Tiamulin | Suma metabolitů, které mohou být hydrolyzovány na 8-a-hydroxymutilin | Krůty | 100 μg/kg | Svalovina | Prozatímní MRL platí do 1. 7. 2001 | 100 μg/kg | Kue a tuk | 300 μg/kg | Játra" | 2. Antiparazitika 2.1 Antiparazitika vnitřní 2.1.2 Benzimidazoly a probenzimidazoly "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Mebendazol | Suma mebendazol methyl (5-(1-hydroxy, 1fenyl) methyl-1H-benzimidazol-2-yl) karbamátu a (2-amino-1H-benzimidazol-5-yl) fenylmethanonu, vyjádřená jako ekvivalenty mebendazolu | Ovce, kozy, koňovití Nepoužívat u zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu | 60 μg/kg | Svalovina | Prozatímní MRL platí do 1. 1. 2002 | 60 μg/kg | Tuk | 400 μg/kg | Játra | 60 μg/kg | Ledviny" | 2.1.6 Salicylanilidy "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Rafoxanid | Rafoxanid | Skot Nepoužívat u zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu | 30 μg/kg | Svalovina | Prozatímní MRL platí do 1. 7. 2001 | 30 μg/kg | Tuk | 10 μg/kg | Játra | 40 μg/kg | Ledviny | Ovce Nepouívat u zvírat, která produkují mléko pro lidskou spotrebu | 100 μg/kg | Svalovina | 250 μg/kg | Tuk | 150 μg/kg | Játra | 150 μg/kg | Ledviny" | 2.2 Antiparazitika zevní 2.2.4 Organofosfáty "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Propetamfos | Suma reziduí propetamfosu a desisopropyl- propetamfosu | Ovce Nepoužívat u zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu | 90 μg/kg | Tuk | Prozatímní MRL platí do 1. 1. 2001 | 90 μg/kg | Ledviny" | 2.3 Antiparazitika vnitřní a zevní 2.3.1 Avermektiny "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Abamektin | Avermektin B1a | Ovce | 20 μg/kg | Svalovina | Prozatímní MRL platí do 1. 1. 2001 | 50 μg/kg | Tuk | 25 μg/kg | Játra | 20 μg/kg | Ledviny | Doramektin | Doramektin | Vysoká zvěř, včetně soba | 20 μg/kg | Svalovina | Prozatímní MRL platí do 1. 7. 2001 | 100 μg/kg | Tuk | 50 μg/kg | Játra | 30 μg/kg | Ledviny" | 5. Antiflogistika 5.1 Nesteroidní antiflogistika 5.1.3 Deriváty pyrazolonu "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Metamizol | 4-methylaminoantipyrin | Skot, prasata, koňovití Nepoužívat u zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu | 200 μg/kg | Svalovina | Prozatímní MRL platí do 1. 7. 2001 | 200 μg/kg | Tuk | 200 μg/kg | Játra | 200 μg/kg | Ledviny" | --------------------------------------------------