Úřední věstník L 110 , 26/04/1997 S. 0024 - 0027



Nařízení Komise (ES) č. 749/97 ze dne 25. dubna 1997, kterým se mění přílohy I, II a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 748/97 [2], a zejména na články 6, 7 a 8 uvedeného nařízení, vzhledem k tomu, že v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90 musí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin; vzhledem k tomu, že maximální limity reziduí mohou být stanoveny až po tom, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky zhodnotí všechny významné informace, které se týkají bezpečnosti reziduí příslušných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin; vzhledem k tomu, že při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, povolené hladiny ve všech významných poživatelných tkáních získávaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň) a charakter rezidua, které je významné pro sledování reziduí (indikátorové reziduum); vzhledem k tomu, že pro kontrolu reziduí, jak je stanoveno v příslušných právních předpisech Společenství, musí být maximální limity reziduí obecně stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin; že játra a ledviny jsou však často z jatečních těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány a maximální limity reziduí proto musí být rovněž vždy stanoveny i pro svalovou tkáň a tkáň tukovou; vzhledem k tomu, že v případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u nosnic, u zvířat produkujících mléko nebo u včel, musí být maximální limity reziduí stanoveny rovněž pro vejce, mléko či med; vzhledem k tomu, že difloxacin a vedaprofenmusí být zařazeny do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90; vzhledem k tomu, že thiomersal a timerfonátmusí být zařazeny do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90; vzhledem k tomu, že kyselina klavulanová musí být zařazena do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90 tak, aby bylo umožněno dokončení vědeckých studií; vzhledem k tomu, že trvání platnosti prozatímních limitů reziduí v předchozím období definovaných v příloze III nařízení (EHS) č. 2377/90 musí být v případě dexamethasonu prodlouženo tak, aby bylo umožněno dokončení probíhajících vědeckých studií; vzhledem k tomu, že před tím, než toto nařízení vstoupí v platnost, musí být stanovena lhůta 60 dnů k tomu, aby členské státy mohly učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné s ohledem na rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaná v souladu se směrnicí Rady 81/851/EHS [3] naposledy pozměněnou směrnicí 93/40/EHS [4] tak, aby byla zohledněna ustanovení tohoto nařízení; vzhledem k tomu, že opatření uvedená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem stálého Výboru pro veterinární léčivé přípravky; PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: Článek 1 Příloha I, II a III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení. Článek 2 Toto nařízení vstupuje v platnost šedesátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství. Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 25. dubna 1997. Za Komisi Martin Bangemann člen Komise [1] Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1. [2] Úř. věst. L 110, 26.4.1997, s. 21. [3] Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 1. [4] Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 31. -------------------------------------------------- PŘÍLOHA Přílohy nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto: A. Příloha I se mění takto: 1. Antiinfektiva 1.2. Antibiotika 1.2.3. Chinolony "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | 1.2.3.3Difloxacin | Difloxacin | Kur domácí, krůty | 1900 μg/kg | Játra | | 600 μg/kg | Ledviny | | 300 μg/kg | Svalovina | | 400 μg/kg | Kůže/tuk" | | 4. Antiflogistika 4.1. Nesteroidní antiflogistika 4.1.1. Deriváty kyseliny arylpropionové "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | 4.1.1.1Vedaprofen | Vedaprofen | Koňovití | 1000 μg/kg | Ledviny | | 100 μg/kg | Játra | | 50 μg/kg | Svalovina | | 20 μg/kg | Tuk" | | B. Příloha II se mění takto: 2. Organické látky "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení | 2.82Thiomersal | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | Pouze pro použití jako konzervační látka ve vakcínách ve vícedávkovém balení v koncentraci nepřevyšující 0,02 % | 2.83Timerfonát | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | Pouze pro použití jako konzervační látka ve vakcínách ve vícedávkovém balení v koncentraci nepřevyšující 0,02 %" | C. Příloha III se mění takto: 1. Antiinfektiva 1.2. Antibiotika 1.2.10. Inhibitory beta-laktamázy "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | 1.2.10.1.Kyselina klavulanová | Kyselina klavulanová | Skot, ovce, prasata | 200 μg/kg | Svalovina, játra, ledviny, tuk | Prozatímní MRL platí do 1. 7. 1999 | Skot, ovce | 200 μg/kg | Mléko" | 4. Kortikoidy 4.1. Glukokortikoidy "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | 4.1.1Dexamethason | Dexamethason | Skot, prasata, equidi | 2,5 μg/kg | Játra | Prozatímní MRL platí do 1. 7. 1997 | 0,5 μg/kg | Svalovina, ledviny | Skot | 0,3 μg/kg | Mléko" | --------------------------------------------------