5)

příloha V se mění takto: a) oddíl 1.4 kapitoly 1 se nahrazuje tímto: „1.4. Zohlednění látek, které pocházejí z jiných zdrojů V případě, že ke vzorku potraviny existuje důkaz, že látka zčásti nebo zcela pochází z jiného zdroje či jiných zdrojů než z materiálu nebo předmětu, pro který je zkouška prováděna, výsledky zkoušky se před porovnáním výsledků zkoušek s použitelným specifickým migračním limitem korigují o množství uvedené látky pocházející z jiného zdroje či jiných zdrojů.“; b) v oddíle 2.1.3 kapitoly 2 se celý text před tabulkou 1 nahrazuje tímto: „Vzorek se umístí tak, aby byl ve styku se simulantem potraviny způsobem, který představuje nejhorší předvídatelné podmínky použití, pokud jde o dobu styku v tabulce 1 a teplotu při styku v tabulce 2. Odchylně od podmínek stanovených v tabulkách 1 a 2 se uplatní tato pravidla: i) pokud se zjistí, že provedením zkoušek za podmínek styku současně podle tabulek 1 a 2 dojde k fyzikálním nebo jiným změnám zkušebního vzorku, které se za nejhorších předvídatelných podmínek použití zkoušeného materiálu nebo předmětu nevyskytují, provedou se zkoušky migrace za nejhorších předvídatelných podmínek použití, za nichž k těmto fyzikálním nebo jiným změnám nedochází; ii) je-li materiál nebo předmět během zamýšleného použití vystaven v zařízení na zpracování potravin pouze přesně kontrolovaným časovým a teplotním podmínkám, a to buď jako součást balení potraviny nebo v rámci samotného zařízení na zpracování, lze zkoušky provést za použití nejhorších předvídatelných podmínek styku, které mohou nastat během zpracování potraviny v tomto zařízení; iii) je-li materiál nebo předmět určen pouze k použití za podmínek plnění za tepla, provede se pouze dvouhodinová zkouška při 70 °C. Je-li však materiál nebo předmět určen k použití také při skladování při pokojové teplotě nebo při nižší než pokojové teplotě, uplatní se zkušební podmínky stanovené v tabulkách 1 a 2 tohoto oddílu nebo oddílu 2.1.4 této kapitoly v závislosti na době skladování. Pokud zkušební podmínky reprezentativní pro nejhorší předvídatelné podmínky zamýšleného použití materiálu nebo předmětu nejsou v případě simulantu D2 technicky možné, provedou se zkoušky migrace za použití 95 % ethanolu a isooktanu. Kromě toho se zkouška migrace provede za použití simulantu E, jestliže teplota při nejhorších předvídatelných podmínkách zamýšleného použití přesáhne 100 °C. K určení shody s tímto nařízením se použije zkouška, při níž je dosaženo nejvyšší specifické migrace.“; c) v tabulce 1 se název tabulky nahrazuje tímto: „Volba délky zkoušky“; d) v tabulce 1 se název sloupce 2 nahrazuje tímto: „Doba, která se má pro zkoušku zvolit“; e) tabulka 2 se nahrazuje tímto: „Tabulka 2 Volba teploty při zkoušce Nejhorší předvídatelná teplota při styku Teplota při styku, která se má pro zkoušku zvolit T ≤ 5 °C 5 °C 5 °C < T ≤ 20 °C 20 °C 20 °C < T ≤ 40 °C 40 °C 40 °C < T ≤ 70 °C 70 °C 70 °C < T ≤ 100 °C 100 °C nebo teplota kondenzace 100 °C < T ≤ 121 °C 121 °C (*) 121 °C < T ≤ 130 °C 130 °C (*) 130 °C < T ≤ 150 °C 150 °C (*) 150 °C < T < 175 °C 175 °C (*) 175 °C < T ≤ 200 °C 200 °C (*) T > 200 °C 225 °C (*) f) oddíl 2.1.4 kapitoly 2 se nahrazuje tímto: „2.1.4. Zvláštní podmínky pro doby styku překračující 30 dní při pokojové teplotě nebo při nižší než pokojové teplotě U dob styku překračujících 30 dní (dlouhodobý styk) při pokojové teplotě a při nižší než pokojové teplotě se vzorek zkouší za podmínek zrychlené zkoušky za zvýšené teploty po dobu nejvýše 10 dnů při teplotě nejvýše 60 °C (**). a) Zkouška trvající 10 dní při 20 °C pokryje všechny doby skladování za podmínek uchovávání ve zmrazeném stavu. Tato zkouška může zahrnovat zmrazení a rozmrazení, jestliže označení nebo jiné pokyny zaručují, že nebude překročena teplota 20 °C a že během předvídatelného zamýšleného použití materiálu nebo předmětu celková doba při teplotě nad – 15 °C nepřesáhne celkem 1 den. b) Zkouška trvající 10 dní při 40 °C pokryje všechny doby skladování za podmínek uchovávání v chladu a ve zmrazeném stavu včetně podmínek plnění za tepla a/nebo zahřátí až na 70 °C ≤ T ≤ 100 °C po maximální dobu t = 120/2^((T-70)/10) minut. c) Zkouška trvající 10 dní při 50 °C pokryje všechny doby skladování až do doby 6 měsíců při pokojové teplotě včetně podmínek plnění za tepla a/nebo zahřátí až na 70 °C ≤ T ≤ 100 °C po maximální dobu t = 120/2^((T-70)/10) minut. d) Zkouška trvající 10 dní při 60 °C pokryje skladování přesahující 6 měsíců při pokojové teplotě a při nižší než pokojové teplotě včetně podmínek plnění za tepla a/nebo zahřátí až na 70 °C ≤ T ≤ 100 °C po maximální dobu t = 120/2^((T-70)/10) minut. e) Pro skladování při pokojové teplotě je možné zkrátit zkušební podmínky na 10 dnů při 40 °C, je-li na základě vědeckých důkazů prokázáno, že migrace příslušné látky obsažené v polymeru je za této zkušební podmínky vyrovnaná. f) U nejhorších předvídatelných podmínek zamýšleného použití, které nejsou zahrnuty ve zkušebních podmínkách vymezených v písmenech a) až e), jsou doba zkoušky a teplotní podmínky založeny na tomto vzorci: t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1)) t1 je doba styku t2 je doba testu T1 je teplota při styku v kelvinech. Pro skladování při pokojové teplotě je nastavena na 298 K (25 °C). Pro podmínky uchovávání v chladu je nastavena na 278 K (5 °C). Pro podmínky uchovávání v zmrazeném stavu je nastavena na 258 K (– 15 °C). T2 je teplota při zkoušce v kelvinech. (**) Při zkouškách za těchto podmínek zrychlené zkoušky nesmí u zkušebního vzorku dojít k žádným fyzikálním nebo jiným změnám ve srovnání se skutečnými podmínkami použití, včetně tání materiálu.“;" g) netýká se českého znění; h) v oddíle 2.1.6 kapitoly 2 se třetí pododstavec nahrazuje tímto: „Materiál nebo předmět musí splnit specifický migrační limit již při první zkoušce u látek, které nesmějí migrovat nebo se nesmějí uvolňovat ve zjistitelném množství podle čl. 11 odst. 4.“; i) první pododstavec oddílu 2.2 kapitoly 2 se nahrazuje tímto: „Za účelem zjištění, zda určitý materiál nebo předmět splňuje migrační limity, lze uplatnit jakýkoli z následujících postupů, které jsou považovány alespoň za stejně přísné jako kontrolní metoda popsaná v oddíle 2.1.“; j) oddíl 2.2.3 kapitoly 2 se nahrazuje tímto: „2.2.3 Model migrace Za účelem zjištění specifické migrace lze vypočítat migrační potenciál na základě zbytkového obsahu látky v materiálu nebo předmětu za použití obecně uznávaných difúzních modelů založených na vědeckých důkazech a konstruovaných způsobem, který nesmí nikdy podhodnotit skutečné úrovně migrace.“; k) oddíl 2.2.4 kapitoly 2 se nahrazuje tímto: „2.2.4. Náhrady simulantů potravin Pro zjištění specifické migrace lze simulanty potravin nahradit náhradními simulanty potravin, pokud na základě vědeckých důkazů náhradní simulanty potravin vedou k migraci, která je přinejmenším stejně přísná jako migrace, jíž by bylo dosaženo použitím simulantů uvedených v oddíle 2.1.2.“; l) v oddíle 2.2 kapitoly 2 se doplňuje nový odstavec 2.2.5, který zní: „2.2.5. Jediná zkouška pro postupné kombinace dob a teplot Je-li materiál nebo předmět určen pro styk s potravinami, v jehož rámci je postupně vystaven působení dvou nebo více kombinací dob a teplot, lze definovat zkušební dobu styku při jediné zkoušce migrace na základě nejvyšší zkušební teploty při styku z oddílu 2.1.3 a/nebo 2.1.4 za použití rovnice popsané v oddíle 2.1.4 písm. f). Argumentace, která zdůvodňuje, že výsledná jediná zkouška je alespoň tak přísná jako kombinovaná doba a kombinace teplot, se zdokumentuje v podpůrných dokladech uvedených v článku 16.“; m) tabulka 3 v kapitole 3 se nahrazuje tímto: „Tabulka 3 Standardizované podmínky pro zkoušky celkové migrace Sloupec 1 Sloupec 2 Sloupec 3 Číslo zkoušky Doba styku ve dnech nebo hodinách (h) při teplotě styku v (°C) pro zkoušky Zamýšlené podmínky styku s potravinou OM1 10 dnů při 20 °C Jakýkoli styk s potravinou ve zmrazeném nebo chlazeném stavu. OM2 10 dnů při 40 °C Jakékoli dlouhodobé skladování při pokojové teplotě nebo při nižší teplotě, než je pokojová teplota, včetně balení za podmínek plnění za tepla a/nebo zahřátí až na teplotu T, kde 70 °C ≤ T ≤ 100 °C maximálně po dobu t = 120/2^((T-70)/10) minut. OM3 2 h při 70 °C Jakékoli podmínky styku s potravinami, které zahrnují plnění za tepla a/nebo zahřátí až na teplotu T, kde 70 °C ≤ T ≤ 100 °C maximálně po dobu t = 120/2^((T-70)/10) minut, po kterých nenásleduje dlouhodobé skladování při pokojové teplotě nebo v chlazeném stavu. OM4 1 h při 100 °C Použití při vysokých teplotách pro všechny druhy potravin při teplotě až 100 °C. OM5 2 h při 100 °C nebo při teplotě kondenzace, případně 1 h při 121 °C Použití při vysokých teplotách až do 121 °C. OM6 4 h při 100 °C nebo při teplotě kondenzace Jakékoli podmínky styku s potravinou při teplotě vyšší než 40 °C a s potravinami, jimž bod 4 přílohy III určuje simulanty A, B, C nebo D1. OM7 2 h při 175 °C Použití při vysokých teplotách s tučnými potravinami při překročení podmínek OM5.“; n) v oddíle 3.1 kapitoly 3 se pododstavce pod tabulkou 3 nahrazují tímto: „Zkouška OM7 zahrnuje též podmínky styku s potravinami popsané v OM1, OM2, OM3, OM4 a OM5. Představuje nejhorší možné podmínky pro simulant D2 ve styku s polymery jinými než polyolefiny. Není-li technicky proveditelné uskutečnit zkoušku OM7 se simulantem potravin D2, lze tuto zkoušku nahradit, jak je stanoveno v oddíle 3.2. Zkouška OM6 zahrnuje též podmínky styku s potravinami popsané v OM1, OM2, OM3, OM4 a OM5. Představuje nejhorší možné podmínky pro simulanty potravin A, B, C a D1 ve styku s polymery jinými než polyolefiny. Zkouška OM5 zahrnuje též podmínky styku s potravinami popsané v OM1, OM2, OM3 a OM4. Představuje nejhorší možné podmínky pro všechny simulanty potravin ve styku s polyolefiny. Zkouška OM2 zahrnuje též podmínky styku s potravinami popsané v OM1 a OM3.“; o) oddíl 3.2 kapitoly 3 se nahrazuje tímto: „3.2. Náhradní zkoušky celkové migrace za zkoušky se simulantem D2 Není-li technicky proveditelné uskutečnit jednu či více zkoušek OM1 až OM6 se simulantem potravin D2, zkoušky migrace se provedou za použití 95 % ethanolu a isooktanu. Kromě toho se zkouška provede za použití simulantu E, jestliže teplota při nejhorších předvídatelných podmínkách použití přesáhne 100 °C. K určení shody s tímto nařízením se použije zkouška, při níž je dosaženo nejvyšší specifické migrace. Není-li technicky proveditelné uskutečnit zkoušku OM7 se simulantem potravin D2, zkoušku lze nahradit buď zkouškou OM8, nebo OM9 podle toho, která z nich je vzhledem k zamýšlenému či předvídatelnému použití vhodná. Obě zkoušky zahrnují zkoušení za dvou zkušebních podmínek, přičemž pro každou zkoušku se použije nový zkušební vzorek. K určení shody s tímto nařízením se použijí zkušební podmínky, při nichž je dosaženo nejvyšší celkové migrace. Číslo zkoušky Zkušební podmínky Zamýšlené podmínky styku s potravinou Pokrývá zamýšlené podmínky styku s potravinami popsané v OM8 Simulant potravin E po dobu 2 hodin při 175 °C a simulant potravin D2 po dobu 2 hodin při 100 °C Pouze použití při vysokých teplotách. OM1, OM3, OM4, OM5 a OM6 OM9 Simulant potravin E po dobu 2 hodin při 175 °C a simulant potravin D2 po dobu 10 dnů při 40 °C Použití při vysokých teplotách včetně dlouhodobého skladování při pokojové teplotě. OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 a OM6“; p) oddíl 3.3 kapitoly 3 se nahrazuje tímto: „3.3. Ověřování shody 3.3.1. Předměty a materiály pro jednorázové použití Aby se na konci předepsané doby styku ověřila shoda, analyzuje se celková migrace na simulantu potraviny za použití analytické metody v souladu s požadavky článku 11 nařízení (ES) č. 882/2004. 3.3.2. Předměty a materiály pro opakované použití Použitelná zkouška celkové migrace se provede třikrát na jediném vzorku za použití pokaždé jiného množství simulantu. Migrace se určí za použití analytické metody v souladu s požadavky článku 11 nařízení (ES) č. 882/2004. Celková migrace při druhé zkoušce musí být nižší než při zkoušce první a celková migrace při třetí zkoušce musí být nižší než při zkoušce druhé. Dodržení celkového migračního limitu se ověří na základě úrovně celkové migrace zjištěné při třetí zkoušce. Není-li technicky možné provést zkoušku třikrát na stejném vzorku, např. při zkouškách v oleji, lze zkoušku celkové migrace provést zkoušením různých vzorků po tři různé zkušební doby, přičemž jedna doba je stejně dlouhá jako použitelná zkušební doba při styku a druhá je dvojnásobkem a třetí trojnásobkem této použitelné zkušební doby. Má se za to, že rozdíl mezi třetím a druhým zkušebním výsledkem představuje celkovou migraci. Shoda se ověří na základě tohoto rozdílu, který nesmí přesáhnout celkový migrační limit. Kromě toho nesmí být vyšší než první výsledek a rozdíl mezi druhým a prvním zkušebním výsledkem. Pokud je na základě vědeckých důkazů stanoveno, že u zkoušeného materiálu nebo předmětu celková migrace při druhé a třetí zkoušce nevzrůstá, a pokud není při první zkoušce překročen celkový migrační limit, je odchylně od prvního pododstavce dostačující pouze první zkouška.“; q) první pododstavec oddílu 3.4 kapitoly 3 se nahrazuje tímto: „Za účelem zjištění, zda určitý materiál nebo předmět splňuje migrační limity, lze uplatnit jakýkoli z následujících přístupů, které jsou považovány alespoň za stejně přísné jako kontrolní metoda popsaná v oddílech 3.1 a 3.2.“; r) oddíl 3.4.2 kapitoly 3 se nahrazuje tímto: „3.4.2. Náhrady simulantů potravin Pro zjištění celkové migrace lze simulanty potravin nahradit náhradními simulanty potravin, pokud na základě vědeckých důkazů tyto náhradní simulanty potravin vedou k migraci, která je přinejmenším stejně přísná jako migrace, jíž by bylo dosaženo použitím simulantů uvedených v příloze III.“; s) v oddíle 4.1 kapitoly 4 se pátý pododstavec nahrazuje tímto: „Specifická migrace v potravině nebo simulantu potraviny nesmí před použitím faktoru FRF přesáhnout 60 mg/kg potraviny.“; t) v oddíle 4.1 kapitoly 4 se doplňuje nový pododstavec, který zní: „Při zkoušení na simulantu D2 nebo E a při korekci výsledků zkoušky za použití korekčního faktoru stanoveného v tabulce 2 přílohy III lze tuto korekci použít v kombinaci s faktorem FRF tím, že se oba faktory vynásobí. Kombinovaný korekční faktor nesmí přesáhnout hodnotu 5, pokud korekční faktor stanovený v tabulce 2 přílohy III nepřesahuje hodnotu 5.“; u) oddíly 4.2 a 4.3 kapitoly 4 se zrušují.