Úřední věstník L 315 , 09/12/1999 S. 0026 - 0031



Nařízení Komise (ES) č. 2593/1999 ze dne 8. prosince 1999, kterým se mění přílohy I, II a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 2393/1999 [2], a zejména na články 6 a 8 uvedeného nařízení: (1) podle nařízení (EHS) č. 2377/90 musí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin; (2) maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky vyhodnotí všechny relevantní informace, které se týkají bezpečnosti reziduí příslušných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin; (3) při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, povolené hladiny ve všech významných poživatelných tkáních získávaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň) a charakter rezidua, které je významné pro sledování reziduí (indikátorové reziduum); (4) pro kontrolu reziduí, jak je stanoveno v příslušných právních předpisech Společenství, musí být maximální limity reziduí obecně stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin. Játra a ledviny jsou však často z jatečně upravených těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány, a maximální limity reziduí proto musí být rovněž vždy stanoveny i pro svalovou tkáň nebo tkáň tukovou; (5) v případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u nosnic, u zvířat produkujících mléko nebo u včel, musí být maximální limity reziduí stanoveny rovněž pro vejce, mléko či med; (6) novobiocin, betamethason, spiramycin, diflubenzuron a enrofloxacin musí být zařazeny do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90; (7) měsíčkový květ bez zákrovu (calendulae flos), plostičnikový kořen (cimicifugae racemosae rhizoma), ergometriniumhydrogenmaleinat, methylpyrrolidon, mepivakain, xylaziniumchlorid, novobiocin, piperaziniumdihydrochlorid, ricinomakrogol s 30 až 40 oxyethylenovými skupinami a rybí olej musí být zařazeny do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90; (8) piperazin, cyromazin, tilmikosin a toltrazuril musí být zařazeny do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90, aby bylo umožněno dokončení vědeckých studií; (9) než toto nařízení vstoupí v platnost, musí být stanovena lhůta 60 dnů k tomu, aby mohly členské státy učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné s ohledem na rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaná v souladu se směrnicí Rady 81/851/EHS [3] naposledy pozměněnou směrnicí 93/40/EHS [4], aby byla zohledněna ustanovení tohoto nařízení; (10) opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčiva, PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: Článek 1 Přílohy I, II a III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení. Článek 2 Toto nařízení vstupuje v platnost šedesátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství. Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 8. prosince 1999. Za Komisi Erkki Liikanen člen Komise [1] Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1. [2] Úř. věst. L 290, 12.11.1999, s. 5. [3] Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 1. [4] Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 31. -------------------------------------------------- PŘÍLOHA A. Příloha I nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto: 1. Antiinfektiva 1.2 Antibiotika 1.2.3 Chinolony "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Enrofloxacin | Suma enrofloxacinu a ciprofloxacinu | Ovce | 100 μg/kg | Svalovina | Nepoužívat u zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu | 100 μg/kg | Tuk | 300 μg/kg | Játra | 200 μg/kg | Ledviny" | 1.2.4 Makrolidy "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Spiramycin | Spiramycin 1 | Prasata | 250 μg/kg | Svalovina | | 2000 μg/kg | Játra | | 1000 μg/kg | Ledviny" | | 1.2.11 Jiná antibiotika "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Novobiocin | Novobiocin | Skot | 50 μg/kg | Mléko" | | 2. Antiparazitika 2.2 Antiparazitika zevní 2.2.4 Deriváty acyl močoviny "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Diflubenzuron | Diflubenzuron | Lososovité ryby | 1000 μg/kg | Svalovina a kůže v přirozeném poměru" | | 5. Kortikoidy 5.1 Glukokortikoidy "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Betamethason | Betamethason | Skot | 0,75 μg/kg | Svalovina | | 2 μg/kg | Játra | | 0,75 μg/kg | Ledviny | | 0,3 μg/kg | Mléko | | Prasata | 0,75 μg/kg | Svalovina | | 2 μg/kg | Játra | | 0,75 μg/kg | Ledviny" | | B. Příloha II nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto: 2. Organické látky "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení | Methylpyrrolidon | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Ergometriniumhydrogenmaleinat | Všechny druhy savců určených k produkci potravin | Pouze pro použití u zvířat v období porodu | Rybí olej | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro topické použití | Mepivakain | Koňovití | Pouze pro intraartikulární a epidurální použití jako lokální anestetikum | Novobiocin | Skot | Pouze k intramamárnímu použití a pro všechny tkáně, s výjimkou mléka | Piperaziniumdihydrochlorid | Kur domácí | Pro všechny tkáně, s výjimkou vajec | Ricinomakrogol s 30 až 40 oxyethylenovými skupinami | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pro použití jako pomocná látka | Ricinomakrogol se 40 až 60 oxyethylenovými jednotkami | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pro použití jako pomocná látka | Xylaziniumchlorid | Skot, koňovití | Nepoužívat u zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu" | 6. Látky rostlinného původu "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení | Měsíčkový květ bez zákrovu (calendulae flos) | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro topické použití | Plostičnikový kořen (cimicifugae racemosae rhizoma) | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Nepoužívat u zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu" | C. Příloha III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto: 1. Antiinfektiva 1.2 Antibiotika 1.2.2 Makrolidy "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Tilmikosin | Tilmikosin | Skot | 40 μg/kg | Mléko | Prozatímní MRL platí do 1. 1. 2001" | 2. Antiparazitika 2.1 Antiparazitika vnitřní 2.1.5 Deriváty piperazinu "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Piperazin | Piperazin | Prasata | 400 μg/kg | Svalovina | Prozatímní MRL platí do 1. 7. 2001 | 800 μg/kg | Kůže a tuk | 2000 μg/kg | Játra | 1000 μg/kg | Ledviny | Kur domácí | 2000 μg/kg | Vejce" | 2.2 Antiparazitika zevní 2.2.7 Deriváty triazinu "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Cyromazin | Cyromazin | Ovce | 300 μg/kg | Svalovina | Prozatímní MRL platí do 1. 7. 2001 Nepoužívat u zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu | 300 μg/kg | Tuk | 300 μg/kg | Játra | 300 μg/kg | Ledviny" | 2.4 Antiprotozoika 2.4.3 Deriváty triazintrionu "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Toltrazuril | Toltrazuril sulfon | Prasata | 100 μg/kg | Svalovina | Prozatímní MRL platí do 1. 1. 2001 | 150 μg/kg | Kůže a tuk | 500 μg/kg | Játra | 250 μg/kg | Ledviny" | --------------------------------------------------