PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1865

ze dne 28. listopadu 2018,

kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neobnovuje schválení účinné látky propikonazol a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Směrnicí Komise 2003/70/ES (2) byl propikonazol zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).

(2) Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

(3) Platnost schválení účinné látky propikonazol, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 31. ledna 2019.

(4) V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení propikonazolu.

(5) Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou.

(6) Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem hodnotící zprávu o obnovení a dne 15. dubna 2015 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.

(7) Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadatelům a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.

(8) Dne 14. června 2017 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že propikonazol splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.

(9) Úřad odkázal na stanovisko (7) Výboru pro posuzování rizik Evropské agentury pro chemické látky, které bylo přijato dne 9. prosince 2016 podle čl. 37 odst. 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (8) a ve kterém se navrhuje, aby byl propikonazol v souladu s uvedeným nařízením klasifikován jako toxický pro reprodukci kategorie 1B. Nařízením Komise (EU) 2018/1480 (9) byla proto změněna příloha VI nařízení (ES) č. 1272/2008 a propikonazol byl klasifikován jako toxický pro reprodukci kategorie 1B.

(10) Na základě údajů v dokumentaci dospěl úřad k závěru, že u produktů rostlinného a živočišného původu nelze v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (10) potvrdit maximální limity reziduí (MLR), jelikož údaje o významu a toxicitě metabolitů obsažených v definici rezidua pro posouzení rizik nebyly k dispozici. Stávající MLR pro navrhovaná použití propikonazolu jsou vyšší než standardní hodnota ve smyslu čl. 18 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 396/2005. Z těchto důvodů nelze mít za to, že je expozice lidí této účinné látce zanedbatelná. Požadavky stanovené v bodě 3.6.4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 proto nejsou splněny.

(11) Úřad zjistil kritickou obavu v souvislosti s kontaminací podzemních vod metabolity propikonazolu. Zejména u metabolitu NOA436613 se předpokládá výskyt přesahující hodnotu ukazatele 0,1 μg/L ve všech příslušných scénářích pro všechna navrhovaná použití propikonazolu, a to i pokud se tato látka použije jednou za dva roky. U dalších dvou metabolitů se předpokládá výskyt v podzemních vodách přesahující 0,1 μg/L ve většině příslušných scénářů. Tyto metabolity jsou předem považovány za znepokojující, neboť nelze vyloučit, že mají stejný potenciál pro reprodukční toxicitu jako mateřská látka propikonazol. V současné době proto nelze stanovit, že přítomnost metabolitů propikonazolu v podzemních vodách nebude mít nepřijatelné účinky na podzemní vody a škodlivé účinky na lidské zdraví ve smyslu čl. 4 odst. 3 písm. b) a e) nařízení (ES) č. 1107/2009.

(12) Úřad navíc dospěl k závěru, že propikonazol má toxické účinky na endokrinní orgány. Vědecké posouzení za účelem stanovení, zda propikonazol může narušovat činnost endokrinního systému, však nemohl úřad na základě informací v dokumentaci dokončit. Kromě toho nebylo možné na základě informací v dokumentaci dokončit posouzení několika aspektů nezbytných k vyvození závěru o rizicích pro spotřebitele vyplývajících z příjmu dotčené látky ve stravě.

(13) Vzhledem k těmto obavám není možné udělit schválení podle čl. 4 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.

(14) Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i k návrhu zprávy o obnovení. Žadatel předložil své připomínky a ty byly důkladně přezkoumány.

(15) Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné obavy týkající se dané látky vyvrátit.

(16) Nebylo tudíž prokázáno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího propikonazol jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. Proto je vhodné neobnovit schválení účinné látky propikonazol v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.

(17) Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(18) Členským státům by měl být poskytnut dostatečný čas na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující propikonazol.

(19) U přípravků na ochranu rostlin obsahujících propikonazol, v jejichž případě členské státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 udělí odkladnou lhůtu, by tato lhůta měla uplynout nejpozději dne 19. března 2020.

(20) Prováděcím nařízením Komise (EU) 2018/84 (11) byla prodloužena doba platnosti schválení propikonazolu do 31. ledna 2019, aby bylo možno dokončit postup obnovy schválení před uplynutím platnosti schválení uvedené látky. Vzhledem k tomu, že rozhodnutí se přijímá před tímto dnem uplynutí prodloužené platnosti schválení, mělo by se toto nařízení použít co nejdříve.

(21) Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti o schválení propikonazolu podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.

(22) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1 Neobnovení schválení účinné látky Schválení účinné látky propikonazol se neobnovuje.

Článek 2 Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 V části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se řádek 58, propikonazol, zrušuje.

Článek 3 Přechodná opatření Členské státy odejmou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku propikonazol nejpozději dne 19. března 2019.

Článek 4 Odkladná lhůta Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dne 19. března 2020.

Článek 5 Vstup v platnost Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 28. listopadu 2018. Za Komisi předseda Jean-Claude JUNCKER

(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) Směrnice Komise 2003/70/ES ze dne 17. července 2003,kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek mekopropu, mekopropu-P a propikonazolu (Úř. věst. L 184, 23.7.2003, s. 9).

(3) Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

(4) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

(5) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).

(6) EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propiconazole. EFSA Journal 2017;15(7):4887, s. 28, 10.2903/j.efsa.2017.4887.

(7) Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) (2016). Opinion of the Committee for Risk Assessment on a dossier proposing harmonised classification and labelling of propiconazole (ISO); (2RS,4RS;2RS,4SR)-1-{[2-(2,4-dichlorophenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl]methyl}-1H-1,2,4-triazole.

(8) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).

(9) Nařízení Komise (EU) 2018/1480 ze dne 4. října 2018, kterým se pro účely přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí a kterým se opravuje nařízení Komise (EU) 2017/776 (Úř. věst. L 251, 5.10.2018, s. 1).

(10) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1).

(11) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/84 ze dne 19. ledna 2018, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, klothianidin, sloučeniny mědi, dimoxystrobin, mankozeb, mekoprop-P, metiram, oxamyl, pethoxamid, propikonazol, propineb, propyzamid, pyraklostrobin a zoxamid (Úř. věst. L 16, 20.1.2018, s. 8).