CS Úřední věstník Evropské unie L 278/37

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1814

ze dne 13. října 2016,

kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 231/2012, kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o specifikace pro steviol-glykosidy (E 960)

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 14 uvedeného nařízení,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008.

(2) Tyto specifikace mohou být v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 aktualizovány, a to buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.

(3) Dne 13. listopadu 2013 byla podána žádost o změnu specifikací týkajících se potravinářské přídatné látky steviol-glykosidy (E 960). Tato žádost byla zpřístupněna členským státům na základě článku 4 nařízení (ES) č. 1331/2008.

(4) Stávající specifikace stanoví, že přípravky steviol-glykosidů (E 960) obsahují ne méně než 95 % deseti uvedených steviol-glykosidů: steviosidu, rebaudiosidu A, B, C, D, E a F, steviolbiosidu, rubusosidu a dulkosidu, vztaženo na sušinu. Specifikace dále vymezují přípravky/konečný produkt obsahující hlavně (nejméně 75 %) steviosidu a/nebo rebaudiosidu A.

(5) Žadatel navrhuje, aby byl na seznam povolených steviol-glykosidů přidán rebaudiosid M jako další glykosid, který může zahrnovat obsah ne méně než 95 % (celkový obsah steviol-glykosidů). Žadatel rovněž navrhuje, aby byla u steviosidu a/nebo rebaudiosidu A zrušena minimální hodnota 75 %, tedy aby se změnila definice steviol-glykosidů.

(6) Žadatel dále navrhuje, aby se seznam chemických názvů a molekulových hmotností a čísel CAS rozšířil tak, aby kromě steviosidu a rebaudiosidu A zahrnoval i ostatních devět steviol-glykosidů. Rebaudiosid M by měl být rovněž doplněn na seznam molekulárních vzorců. Aby byla zohledněna větší účinnost slazení rebaudiosidu M, měl by být změněn popis steviol-glykosidů.

(7) Jelikož steviosid a rebaudiosid A nemusí být nutně hlavními steviol-glykosidy, mělo by být kritérium pro steviosid a rebaudiosid A v oddíle „identifikace“ steviol-glykosidů odstraněno ze specifikací.

(8) Podle informací poskytnutých žadatelem byl vyvinut výrobní postup, který umožňuje selektivní izolaci rebaudiosidu M, jejímž výsledkem je produkce přípravků steviol-glykosidů obohacených konkrétně o rebaudiosid M v různých koncentracích (od 50 % až po téměř 100 %). Podle žadatele obsahují výchozí surovinu pro výrobu extraktů steviol-glykosidů obsahujících nejméně 50 % rebaudiosidu M pouze listy rostliny Stevia rebaudiana Bertoni. Jeho výrobní postup se podobá obecné metodě extrakce steviol-glykosidů z listů S. rebaudiana, kterou již přezkoumal úřad EFSA v roce 2010 (4).

(9) Při tomto novém výrobním postupu jsou drcené listy stevie extrahovány pomocí horké vody a výsledný extrakt je podroben izolaci a čištění (pomocí chromatografie na iontoměničích). Po této úvodní fázi následují další fáze čištění, včetně další opakované rekrystalizace a oddělování. Prostřednictvím manipulace těchto fází čištění (tj. konkrétní počet fází krystalizace, koncentrace rozpouštědla, jakož i teplota a doba trvání tohoto postupu) je výrobce schopen selektivně krystalizovat přípravek s vysokým obsahem rebaudiosidu M. Výrobní postup zahrnuje také použití rozpouštědel (ethanolu a methanolu), která se v současné době uznávají pro použití při výrobě přípravků steviol-glykosidů.

(10) Výsledkem tohoto výrobního postupu je přípravek, který obsahuje 95 % steviol-glykosidů, přičemž rebaudiosid M představuje více než 50 % konečného produktu a zbývající část obsahuje těchto deset souvisejících steviol-glykosidů v jakékoli kombinaci a poměru: steviosid, rebaudiosidy A, B, C, D, E, F, dulkosid, steviolbiosid a rubusosid. Zatímco extrakty vyznačující se ≥ 95 % obsahem rebaudiosidu M obsahují < 5 % rebaudiosidů D, A a B v kombinaci, extrakty s nižším obsahem rebaudiosidu M (přibližně 50 %) mohou obsahovat téměř 40 % rebaudiosidu D a 7 % rebaudiosidu A.

(11) Ve svém stanovisku (5) ze dne 8. prosince 2015 dospěl Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) k závěru, že rozšíření stávajících specifikací tak, aby zahrnovaly rebaudiosidy D a M jako alternativy rebaudiosidu A v hlavních složkách steviol-glykosidů, by nemělo představovat bezpečnostní riziko. Úřad rovněž dospěl k závěru, že pokud je celkové množství steviol-glykosidů (steviosid, rebaudiosidy A, B, C, D, E, F a M, steviolbiosid, rubusosid a dulkosid) vyšší než 95 %, které jsou převedeny na steviol, a vzhledem k tomu, že při realistických úrovních používání neexistuje žádný důkaz absorpce pro celé glykosidy, konkrétní složení steviol-glykosidů (E 960) by nemělo představovat bezpečnostní riziko. Úřad rovněž dospěl k závěru, že ADI ve výši 4 mg/kg tělesné hmotnosti/den (vyjádřeno jako ekvivalenty steviolu) lze použít i v případě, kdy celkové steviol-glykosidy (steviosid, rebaudiosidy A, B, C, D, E, F a M, steviolbiosid, rubusosid a dulkosid) tvoří více než 95 % materiálu.

(12) S přihlédnutím k předložené žádosti a k hodnocení úřadu je vhodné změnit specifikace potravinářské přídatné látky E 960.

(13) Nařízení (EU) č. 231/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(14) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 13. října 2016. Za Komisi předseda Jean-Claude JUNCKER

(1) Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16.

(2) Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 1.

(3) Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 ze dne 9. března 2012, kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (Úř. věst. L 83, 22.3.2012, s. 1).

(4) Komise EFSA pro potravinářské přídatné látky a zdroje živin (ANS); Scientific Opinion on safety of steviol glycosides for the proposed uses as a food additive. EFSA Journal 2010;8(4):1537. [85 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1537.

(5) Komise EFSA ANS (Komise EFSA pro potravinářské přídatné látky a zdroje živin přidávané do potravin), 2015. Scientific opinion on the safety of the proposed amendment of the specifications for steviol glycosides (E 960) as a food additive. EFSA Journal 2015;13(12):4316, 29 s. doi:10.2903/j.efsa.2015.4316.