NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 545/2011

ze dne 10. června 2011,

kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 8 odst. 4 první větu uvedeného nařízení,

po konzultaci se Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

vzhledem k těmto důvodům:

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin podle čl. 8 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou požadavky stanovené v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 14. června 2011.

(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

PŘÍLOHA

POŽADAVKY NA ÚDAJE O PŘÍPRAVCÍCH NA OCHRANU ROSTLIN PODLE ČL. 8 ODST. 1 PÍSM. C) NAŘÍZENÍ (ES) č. 1107/2009

ÚVOD

1. Požadované informace:

1.1 musí zahrnovat technickou dokumentaci poskytující informace nezbytné pro hodnocení účinnosti a předvídatelných, bezprostředních nebo pozdějších rizik, která může přípravek na ochranu rostlin představovat pro lidi, zvířata a životní prostředí, a obsahující alespoň níže zmíněné informace a výsledky studií;

1.2 musí být případně získány v souladu s poslední přijatou verzí zkušebních metodik zmíněných nebo popsaných v této příloze; v případě studií zahájených před vstupem změny této přílohy v platnost musí být informace získány podle vhodných mezinárodně nebo vnitrostátně uznaných zkušebních metodik nebo, pokud takové neexistují, pomocí zkušebních metodik přijatých příslušným orgánem;

1.3 musí v případě, že zkušební metodiky nejsou vyhovující nebo nejsou popsány, anebo byly použity jiné metodiky, než které jsou uvedeny v této příloze, obsahovat odůvodnění použitých metodik, které je přijatelné pro příslušný orgán. Zejména odkazuje-li se v této příloze na metodu stanovenou v nařízení Komise (ES) č. 440/2008 (1), která je přejatou metodou vypracovanou mezinárodní organizací (např. OECD), mohou členské státy akceptovat, aby požadované informace byly získány v souladu s poslední verzí příslušné metody, nebyla-li tato metoda podle nařízení (ES) č. 440/2008 do zahájení příslušných studií aktualizována;

1.4 musí zahrnovat, je-li to požadováno příslušným orgánem, přesný popis použitých zkušebních metodik, kromě případů, kdy jsou uvedeny nebo popsány v této příloze, a přesný popis jakýchkoliv odchylek od těchto metodik včetně jejich odůvodnění, které je přijatelné pro příslušný orgán;

1.5 musí zahrnovat úplnou a objektivní zprávu o provedených studiích a jejich přesný popis nebo odůvodnění, které je přijatelné pro příslušný orgán, pokud: — nejsou poskytnuty určité údaje nebo informace, které vzhledem k povaze přípravku nebo k jeho navrženým použitím nejsou považovány za nezbytné, nebo — není vědecky nutné nebo technicky možné informace a údaje poskytnout;

1.6 musí být případně získány v souladu s požadavky směrnice Rady 86/609/EHS (2).

2. Zkoušky a analýzy

2.1 Zkoušky a analýzy musí být provedeny v souladu se zásadami stanovenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES (3), je-li jejich cílem získat údaje o vlastnostech a/nebo nezávadnosti důležité s ohledem na zdraví lidí nebo zvířat či životní prostředí.

2.2 Zkoušky a analýzy požadované podle bodů 6.2 až 6.7 této přílohy musí být provedeny úředními nebo úředně uznanými zkušebními zařízeními nebo institucemi, které splňují alespoň následující požadavky: — mají k dispozici dostatečný vědecký a technický personál s nezbytným vzděláním, vyškolením a technickými znalostmi a zkušenostmi pro přidělené činnosti, — mají k dispozici vhodné vybavení požadované pro správné provedení zkoušek a měření, o nichž prohlašují, že jsou schopny provádět. Toto zařízení musí být řádně udržováno a případně před použitím a po něm kalibrováno v souladu se stanoveným programem, — mají k dispozici vhodné pozemky pro pokusy a v případě potřeby skleníky, fytotrony nebo sklady. Prostředí, ve kterém jsou zkoušky prováděny, nesmí jejich výsledky znehodnocovat nebo mít nepříznivý vliv na požadovanou správnost měření, — poskytnou veškerému příslušnému personálu pracovní postupy a plány studií používané pro pokusy, — před zahájením zkoušky poskytnou na žádost příslušnému orgánu podrobné informace o zkoušce obsahující alespoň místo jejího provedení a zkoušené přípravky na ochranu rostlin, — zajistí, že kvalita provedené práce odpovídá jejímu druhu, rozsahu, objemu a určenému účelu, — uchovají záznamy všech původních pozorování, výpočtů a získaných dat, kalibrační záznamy a konečné protokoly o zkoušce po celou dobu, kdy je přípravek v Unii povolen.

2.3 Úředně uznaná zkušební zařízení a instituce a v případě potřeby i úřední zařízení a instituce musí: — sdělit příslušnému vnitrostátnímu orgánu všechny podrobné informace nezbytné k tomu, aby prokázaly, že jsou schopny splnit požadavky uvedené v bodu 2.2, — přijmout kdykoliv inspekce, které každý členský stát pravidelně organizuje na svém území za účelem ověření plnění požadavků stanovených v bodu 2.2.

2.4 Odchylně od bodu 2.1 mohou členské státy použít body 2.2 a 2.3 také na zkoušky a analýzy provedené na jejich území za účelem získání údajů o vlastnostech a/nebo nezávadnosti přípravků s ohledem na včelu medonosnou a jiné užitečné členovce a fakticky zahájené nejpozději 31. prosince 1999.

2.5 Odchylně od bodu 2.1 mohou členské státy použít body 2.2 a 2.3 také na sledované pokusy týkající se reziduí, provedené na jejich území v souladu s oddílem 8 „Rezidua v ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na nich“ s přípravky na ochranu rostlin obsahujícími účinné látky, které již byly uvedeny na trh do 26. července 1993, a fakticky zahájené nejpozději 31. prosince 1997.

2.6 Odchylně od bodu 2.1 smějí zkoušky a analýzy prováděné za účelem získání údajů o vlastnostech a/nebo nezávadnosti účinných látek sestávajících z mikroorganismů nebo virů, pokud jde o jiné aspekty než o lidské zdraví, provádět úřední nebo úředně uznaná zkušební zařízení nebo instituce, které splňují alespoň požadavky stanovené v bodech 2.2 a 2.3 úvodu k této příloze.

3. Požadované informace musí zahrnovat navrženou klasifikaci a označení přípravku na ochranu rostlin v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES (4) nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5).

4. V jednotlivých případech může být nezbytné požadovat určité informace pro formulační přísady podle části A přílohy nařízení Komise (EU) č. 544/2011 (6). Před vyžádáním těchto informací a před tím, než budou muset být provedeny případné nové studie, příslušný orgán posoudí všechny informace o formulační přísadě, které má k dispozici, zejména jestli:

— je použití formulační přísady povoleno v potravinách, krmivech, lécích nebo kosmetických přípravcích v souladu s právními předpisy EU, nebo

— byl předložen pro formulační přísadu bezpečnostní list v souladu s článkem 31 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (7).

ČÁST A

CHEMICKÉ PŘÍPRAVKY

1. Identita přípravku na ochranu rostlin

Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými o účinné látce / účinných látkách musí být dostatečné k tomu, aby bylo možné přípravky přesně identifikovat a definovat je ve smyslu jejich specifikace a povahy. Pokud není stanoveno jinak, jsou tyto informace a údaje požadovány pro všechny přípravky na ochranu rostlin.

1.1 Žadatel (jméno, adresa atd.)

Musí být uvedeny jméno a adresa žadatele a jméno, funkce, číslo telefonu a faxu příslušné kontaktní osoby.

Jestliže má žadatel kromě toho kancelář, pracovníka nebo zástupce v členském státě, v němž je předložena žádost o povolení, musí být uvedeny také název a adresa místní kanceláře, jméno a adresa pracovníka nebo zástupce a jméno, funkce, číslo telefonu a faxu příslušné kontaktní osoby.

1.2 Výrobce přípravku a účinné látky / účinných látek (jména, adresy atd., včetně umístění závodů)

Musí být uvedeno jméno a adresa výrobce přípravku a každé z účinných látek obsažených v přípravku a název a adresa každého z výrobních závodů, v nichž se přípravek a účinná látka vyrábí.

Pro každý přípravek a každou účinnou látku obsaženou v přípravku musí být uvedeno kontaktní místo (upřednostňuje se hlavní kontaktní místo, u něhož se uvede název, číslo telefonu a faxu).

Jestliže účinná látka pochází od výrobce, od něhož dříve nebyly předloženy údaje v souladu s přílohou nařízení (EU) č. 544/2011, musí být uvedeny čistota a podrobné informace o nečistotách podle přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.

1.3 Obchodní název nebo navržený obchodní název přípravku a popřípadě jeho vývojové kódové číslo přidělené výrobci

Musí být uvedeny všechny dřívější a současné obchodní názvy a navržené obchodní názvy, vývojová kódová čísla přípravku a rovněž současné názvy a čísla. Jestliže se uvedené obchodní názvy a kódová čísla týkají podobných, ale nikoliv stejných přípravků (eventuálně již nepoužívaných), musí být podrobně popsány rozdíly. (Navržený obchodní název nesmí vést k záměně s obchodním názvem již registrovaných přípravků na ochranu rostlin.)

1.4 Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku (účinná látka / účinné látky a formulační přísady)

1.4.1 U přípravků musí být uvedeny následující informace:

— obsah jak technické účinné látky (účinných látek), tak i čisté účinné látky (účinných látek),

— obsah formulačních přísad.

Koncentrace musí být vyjádřeny způsobem uvedeným ve směrnici 1999/45/ES.

1.4.2 Pro účinné látky musí být uvedeny obecné názvy podle ISO nebo navržené obecné názvy podle ISO a jejich čísla CIPAC (8) a čísla ES (Einecs nebo ELINCS), jestliže jsou k dispozici. V případě potřeby musí být uvedeno, jaká sůl, ester, anion nebo kation je přítomen.

1.4.3 Formulační přísady musí být pokud možno identifikovány mezinárodním chemickým názvem uvedeným v příloze VI nařízení (ES) č. 1272/2008, nebo, jestliže v uvedeném nařízení není uveden, jak podle názvosloví IUPAC, tak i podle názvosloví CA. Musí být uvedena jejich struktura nebo strukturní vzorec. Pro každou složku formulačních přísad musí být uvedeno příslušné číslo ES (Einecs nebo ELINCS) a číslo CAS, pokud existují. Jestliže uvedené informace plně neidentifikují formulační přísadu, musí být poskytnuta vhodná specifikace. Pokud existují obchodní názvy formulačních přísad, musí být rovněž uvedeny.

1.4.4 Musí být uvedena funkce formulačních přísad:

— adhezivum (lepidlo),

— odpěňovač,

— prostředek proti zamrznutí,

— pojivo,

— pufr,

— nosič,

— deodorant,

— dispergátor,

— barvivo,

— dávidlo (emetikum),

— emulgátor,

— hnojivo,

— konzervační prostředek,

— odorant,

— parfém,

— propelent,

— repelent,

— safener,

— rozpouštědlo,

— stabilizátor,

— synergent,

— zahušťovadlo,

— smáčedlo,

— různé (musí být specifikováno).

1.5 Fyzikální stav a povaha přípravku (emulgovatelný koncentrát, smáčitelný prášek, roztok atd.)

1.5.1 Typ a kód přípravku musí být uveden v souladu s publikací „Katalog typů formulací pesticidů a mezinárodní kódovací systém (GIFAP (9) Technical Monograph č. 2. 1989)“.

Jestliže daný přípravek není v uvedeném katalogu přesně definován, musí být uveden úplný popis fyzikální povahy a fyzikální stav tohoto přípravku společně s návrhem na vhodný popis typu přípravku a návrhem jeho definice.

1.6 Funkce (herbicid, insekticid atd.)

Musí být uvedena některá z následujících funkcí:

— akaricid,

— baktericid,

— fungicid,

— herbicid,

— insekticid,

— moluskocid,

— nematocid,

— regulátor růstu rostlin,

— repelent,

— rodenticid,

— semiochemikálie,

— talpicid,

— viricid,

— jiná (musí být specifikováno).

2. Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin

Musí být uvedeno, do jaké míry přípravky na ochranu rostlin, o jejichž povolení je usilováno, splňují příslušné specifikace FAO dohodnuté Skupinou expertů pro specifikace pesticidů při Panelu expertů FAO pro specifikace pesticidů, požadavky na registraci a vzory žádostí. Odchylky od specifikací FAO musí být podrobně popsány a odůvodněny.

2.1 Vzhled (barva a vůně/zápach)

Musí být uveden popis jak barvy, tak i vůně nebo zápachu, pokud je přípravek má, a fyzikální stav přípravku.

2.2 Výbušnost a oxidační vlastnosti

2.2.1 Výbušné vlastnosti přípravků musí být uvedeny v souladu s metodou A.14 podle nařízení (ES) č. 440/2008. Jestliže dostupné informace o termodynamice prokazují bez důvodné pochybnosti, že přípravek není schopen exotermní reakce, je dostačující uvést tyto informace jako odůvodnění, proč nebyly stanoveny výbušné vlastnosti přípravku.

2.2.2 Oxidační vlastnosti pevných přípravků musí být stanoveny a uvedeny v souladu s metodou A.17 podle nařízení (ES) č. 440/2008. U jiných přípravků musí být použitá metoda odůvodněna. Oxidační vlastnosti nemusí být stanoveny, jestliže lze na základě informací o termodynamice bez důvodné pochybnosti dokázat, že přípravek není schopen exotermně reagovat s hořlavými materiály.

2.3 Bod vzplanutí a další údaje o hořlavosti nebo o samovolném vznícení

Bod vzplanutí kapalin, které obsahují hořlavá rozpouštědla, musí být stanoven a uveden v souladu s metodou A.9 podle nařízení (ES) č. 440/2008. Hořlavost pevných přípravků a plynů musí být stanovena a uvedena v souladu s příslušnými metodami A.10, A.11 nebo A.12 podle nařízení (ES) č. 440/2008. Samovolné vznícení přípravků musí být stanoveno a uvedeno v souladu s příslušnou metodou A.15 nebo A.16 podle nařízení (ES) č. 440/2008 anebo, je-li to nutné, v souladu se zkouškou UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (Doporučení OSN pro přepravu nebezpečného zboží, kapitola 14, č. 14.3.4).

2.4 Acidita/alkalita, případně hodnota pH

2.4.1 U přípravků, které jsou kyselé (pH < 4), nebo alkalické (pH > 10), musí být stanovena a uvedena acidita nebo alkalita a hodnota pH v souladu s metodami CIPAC MT 31 a MT 75.

2.4.2 Pokud je to důležité (má-li být přípravek aplikován jako vodný roztok), musí být určeno a uvedeno pH 1 % vodného roztoku, emulze nebo disperze přípravku ve vodě, v souladu s metodou CIPAC MT 75.

2.5 Viskozita a povrchové napětí

2.5.1 V případě kapalných přípravků pro použití v ultranízkých objemech (ULV) musí být stanovena a uvedena kinematická viskozita v souladu se zkušební metodikou OECD č. 114.

2.5.2 Pro nenewtonovské kapaliny musí být stanovena a uvedena viskozita společně se zkušebními podmínkami.

2.5.3 V případě kapalných přípravků musí být stanoveno a uvedeno povrchové napětí v souladu s metodou A.5 podle nařízení (ES) č. 440/2008.

2.6 Relativní hustota a sypná hustota

2.6.1 Relativní hustota kapalných přípravků musí být stanovena a uvedena v souladu s metodou A.3 podle nařízení (ES) č. 440/2008.

2.6.2 Sypná (setřepná) hustota přípravků, které jsou ve formě prášku nebo granulí, musí být stanovena a uvedena v souladu s příslušnými metodami CIPAC MT 33, MT 159 nebo MT 169.

2.7 Skladování – stabilita a doba použitelnosti: Vlivy světla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin

2.7.1 Stabilita přípravku po 14denním skladování při 54 °C musí být stanovena a uvedena v souladu s metodou CIPAC MT 46.

Jestliže je přípravek citlivý na teplo, může být nezbytné použít jiné doby a/nebo teploty (např. osm týdnů při 40 °C nebo 12 týdnů při 35 °C nebo 18 týdnů při 30 °C).

Jestliže po zkoušce tepelné stability poklesl obsah účinné látky o více než 5 % původně stanoveného obsahu, deklaruje se minimální obsah a uvede se informace o rozkladných produktech.

2.7.2 U kapalných přípravků musí být kromě toho stanoven a uveden účinek nízkých teplot na stabilitu v souladu s příslušnými metodami CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 nebo MT 54.

2.7.3 Musí být uvedena doba použitelnosti přípravku při teplotě okolí. Je-li kratší než dva roky, musí být uvedena v měsících společně se specifikací vhodných teplot. Užitečné informace jsou uvedeny v monografii GIFAP č. 17.

2.8 Technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin

Musí být stanoveny technické vlastnosti přípravku, aby bylo možné rozhodnout o jeho přijatelnosti.

2.8.1 Smáčitelnost

Smáčitelnost pevných přípravků, které se před použitím ředí (např. smáčitelné prášky, prášky rozpustné ve vodě, granule rozpustné ve vodě a granule dispergovatelné ve vodě), musí být stanovena a uvedena v souladu s metodou CIPAC MT 53.3.

2.8.2 Perzistentní pěnivost

Perzistence pěnivosti přípravků, které mají být ředěny vodou, musí být stanovena a uvedena v souladu s metodou CIPAC MT 47.

2.8.3 Suspendovatelnost a stálost suspenze

— Suspendovatelnost přípravků dispergovatelných ve vodě (např. smáčitelných prášků, granulí dispergovatelných ve vodě, suspenzních koncentrátů) musí být stanovena a uvedena v souladu s metodou CIPAC MT 15, MT 161, popřípadě MT 168.

— Samovolnost dispergování přípravků dispergovatelných ve vodě (např. suspenzních koncentrátů a granulí dispergovatelných ve vodě) musí být stanovena a uvedena v souladu s metodou CIPAC MT 160, popřípadě MT 174.

2.8.4 Stabilita při ředění

Stabilita při ředění přípravků rozpustných ve vodě musí být stanovena a uvedena v souladu s metodou CIPAC MT 41.

2.8.5 Zkouška na suchém sítu a zkouška na mokrém sítu

Za účelem zjištění vhodného rozdělení velikosti částic prachového podílu pro snadnou aplikaci musí být v souladu s metodou CIPAC MT 59.1 provedena a uvedena zkouška na suchém sítu.

V případě přípravků dispergovatelných ve vodě musí být provedena a uvedena zkouška na mokrém sítu v souladu s metodou CIPAC MT 59.3, popřípadě MT 167.

2.8.6 Distribuce velikosti částic (prachotvorné a smáčitelné prášky, granule), obsah prachu nebo jemných podílů (granule), otěr a drobivost (granule)

2.8.6.1 U prášků musí být rozdělení velikosti částic stanoveno a uvedeno v souladu s metodou OECD č. 110.

Rozpětí nominální velikosti granulí pro přímou aplikaci musí být stanoveno a uvedeno v souladu s metodou CIPAC MT 58.3, u granulí dispergovatelných ve vodě v souladu s metodou CIPAC MT 170.

2.8.6.2 Obsah prachu v granulovaných přípravcích musí být stanoven a uveden podle metody CIPAC MT 171. Jestliže je to důležité pro ochranu obsluhy, musí být stanovena a uvedena velikost prachových částic v souladu s metodou OECD č. 110.

2.8.6.3 Charakteristiky drobivosti a otěru granulí musí být stanoveny a uvedeny, jakmile budou k dispozici mezinárodně dohodnuté metody. Jestliže jsou již údaje k dispozici, musí být uvedeny spolu s použitou metodou.

2.8.7 Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze

2.8.7.1 Emulgovatelnost, stabilita emulze a reemulgovatelnost přípravků, které tvoří emulze, musí být stanovena a uvedena v souladu s metodou CIPAC MT 36, případně MT 173.

2.8.7.2 Stabilita zředěných emulzí a přípravků ve formě emulzí musí být stanovena a uvedena v souladu s metodou CIPAC MT 20 nebo MT 173.

2.8.8 Tekutost, vylévatelnost (vyplachovatelnost) a prášivost

2.8.8.1 Tekutost granulovaných přípravků musí být stanovena a uvedena v souladu s metodou CIPAC MT 172.

2.8.8.2 Vylévatelnost (včetně zbytků po vyplachování) suspenzí (např. suspenzních koncentrátů, suspo-emulzí) musí být stanovena a uvedena v souladu s metodou CIPAC MT 148.

2.8.8.3 Prášivost prachotvorných prášků po urychleném skladování podle bodu 2.7.1 musí být stanovena a uvedena v souladu s metodou CIPAC MT 34 nebo jinou vhodnou metodou.

2.9 Fyzikální a chemická kompatibilita s jinými přípravky včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž má být jeho použití povoleno

2.9.1 Fyzikální kompatibilita tank-mixů musí být stanovena podle vnitropodnikových zkušebních metod. Praktická zkouška je přijatelnou alternativou.

2.9.2 Chemická kompatibilita tank-mixů musí být stanovena a uvedena kromě případů, kdy zkoumání jednotlivých vlastností přípravků bez důvodné pochybnosti potvrzuje, že není možné, aby došlo k reakci. V těchto případech stačí poskytnout tyto informace jako odůvodnění, proč nebylo provedeno praktické stanovení chemické kompatibility.

2.10 Přilnavost a distribuce na semenech

U přípravků k ošetření semen musí být zkoumána a uvedena jak distribuce, tak i přilnavost; distribuce musí být stanovena v souladu s metodou CIPAC MT 175.

2.11 Shrnutí a vyhodnocení údajů předložených podle bodů 2.1 až 2.10

3. Údaje o použití

3.1 Předpokládaná oblast použití, např. pole, plodiny v chráněném prostředí, sklad rostlinných produktů, zahrádkářství

Stávající a navrhovaná oblast použití / oblasti použití pro přípravky obsahující účinnou látku musí být specifikována z níže uvedených oblastí:

— polní použití, jako je zemědělství, zahradnictví, lesnictví a vinohradnictví,

— plodiny v chráněném prostředí,

— průmyslové, veřejné, volnočasové a rekreační plochy,

— hubení plevele na neobdělávaných plochách,

— zahrádkářství,

— pokojové rostliny,

— skladování rostlinných produktů,

— jiné (musí být specifikováno).

3.2 Účinky na škodlivé organismy, např. dotykový jed, inhalační jed, požerový jed, fungitoxický nebo fungistatický účinek atd., systémový nebo nesystémový v rostlinách

Musí být uveden způsob účinků na škodlivé organismy:

— dotykový účinek,

— požerový účinek,

— inhalační účinek,

— fungitoxický účinek,

— fungistatický účinek,

— desikant,

— inhibitor reprodukce,

— jiný (musí být specifikováno).

Musí být uvedeno, zda je přípravek v rostlinách translokován či nikoliv.

3.3 Podrobnosti o plánovaném použití, např. druhy regulovaných škodlivých organismů a/nebo rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být chráněny

Musí být uvedeny podrobnosti o plánovaném použití.

V případě potřeby musí být uvedeny dosažené účinky, např. potlačení klíčení, zpomalení zrání, zkrácení délky stonku, zvýšení plodnosti atd.

3.4 Aplikační dávka

Pro každou metodu aplikace a pro každé použití musí být uvedena aplikační dávka jak přípravku, tak i účinné látky na ošetřovanou jednotku (ha, m2, m3) v g nebo kg.

Aplikační dávky se obvykle uvedou v g nebo kg/ha nebo v kg/m3, případně v g nebo kg/t; pro plodiny v chráněném prostředí a pro zahrádkářství se dávky uvedou v g nebo kg/100 m2 nebo v g či kg/m3.

3.5 Koncentrace účinné látky v použitém materiálu (např. ve zředěné postřikové kapalině, v návnadách nebo v ošetřeném osivu)

Obsah účinné látky se uvede podle vhodnosti v g/l, g/kg, v mg/kg nebo v g/t.

3.6 Metoda aplikace

Navržená metoda aplikace musí být přesně popsána s uvedením typu případného zařízení, které má být použito, a typu a objemu ředicí látky, která má být použita, na jednotku plochy nebo objemu.

3.7 Počet a termíny aplikací a doba trvání ochrany

Musí být uveden nejvyšší počet aplikací, které mají být provedeny, a jejich termíny. V případě potřeby musí být uvedeny růstové fáze plodin nebo rostlin, které mají být chráněny, a vývojová stadia škodlivých organismů. Podle možnosti musí být uveden interval mezi aplikacemi vyjádřený ve dnech.

Musí být uvedena délka trvání ochrany jak pro každou aplikaci, tak pro maximální počet aplikací, které mají být provedeny.

3.8 Nezbytné čekací lhůty nebo jiná bezpečnostní opatření k zamezení fytotoxickým účinkům na následné plodiny

V případě potřeby musí být uvedeny minimální čekací lhůty mezi poslední aplikací a výsevem nebo výsadbou následných plodin, které jsou nezbytné pro zamezení fytotoxickým účinkům na následné plodiny, a musí vyplývat z údajů uvedených v odstavci 6.6.

Musí být uvedeno případné omezení volby následných plodin.

3.9 Navržené návody k použití

Musí být uvedeny navržené návody k použití přípravků, které mají být vytištěny na etiketách a na příbalových letácích.

4. Další informace o přípravku na ochranu rostlin

4.1 Balení (typ, materiály, rozměry atd.), snášenlivost přípravku s navrženými obalovými materiály

4.1.1 Obal, který má být použit, musí být přesně popsán a specifikován z hlediska použitých materiálů, způsobu konstrukce (např. protlačovaný, svařovaný atd.), velikosti a kapacity, velikosti otvoru, typu uzávěru a těsnění. Musí být sestrojen v souladu s kritérii a pokyny specifikovanými v pokynech FAO „Pokyny pro balení pesticidů“.

4.1.2 Vhodnost obalu včetně uzávěrů z hlediska jeho pevnosti, nepropustnosti a odolnosti za obvyklých podmínek přepravy a manipulace musí být určena a uvedena v souladu s metodami ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 nebo v souladu s odpovídajícími metodami ADR pro středně velké kontejnery pro volně ložené látky a v případě, že jsou pro přípravek požadovány uzávěry odolné proti otevření dětmi, v souladu s normou ISO 8317.

4.1.3 Odolnost obalového materiálu vůči obsahu musí být uvedena v souladu s monografií GIFAP č. 17.

4.2 Postupy čistění aplikačního zařízení

Musí být podrobně popsány postupy čistění jak aplikačního zařízení, tak ochranného oděvu. Účinnost postupu čistění musí být plně prozkoumána a uvedena.

4.3 Lhůty pro opětovný vstup, nezbytné čekací lhůty nebo jiná bezpečnostní opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí

Uvedené informace musí vyplývat z údajů uvedených pro účinnou látku (účinné látky) a údajů uvedených v oddílech 7 a 8 a musí být jimi podloženy.

4.3.1 V případě potřeby musí být specifikovány intervaly před sklizní, lhůty pro opětovný vstup nebo ochranné lhůty nezbytné k minimalizaci přítomnosti reziduí v plodinách, rostlinách a rostlinných produktech nebo na nich a na ošetřených plochách nebo prostorách z hlediska ochrany osob nebo hospodářských zvířat, např.:

— interval (ve dnech) před sklizní pro každou příslušnou plodinu,

— lhůta (ve dnech) pro opětovný vstup hospodářských zvířat na pastviny,

— lhůta (v hodinách nebo ve dnech) pro opětovný vstup osob do ošetřených porostů, budov nebo ošetřených prostor,

— ochranná lhůta (ve dnech) pro krmiva,

— čekací lhůta (ve dnech) mezi aplikací a manipulací s ošetřenými produkty, nebo

— čekací lhůta (ve dnech) mezi poslední aplikací a výsevem nebo výsadbou následných plodin.

4.3.2 Kde je to na základě výsledků zkoušek nezbytné, musí být uvedeny informace o jakýchkoliv specifických zemědělských, rostlinolékařských nebo environmentálních podmínkách, za kterých přípravek smí nebo nesmí být použit.

4.4 Doporučené metody a bezpečnostní opatření týkající se manipulace, skladování, přepravy nebo požáru

Musí být uvedeny doporučené metody a bezpečnostní opatření týkající se manipulace (podrobně) s přípravky na ochranu rostlin při skladování jak ve skladu, tak u uživatele, při jejich přepravě a v případě požáru. Pokud jsou k dispozici, musí být uvedeny informace o spalinách. Musí být specifikována rizika, která pravděpodobně vzniknou, a metody a postupy pro minimalizaci vznikajících nebezpečí. Musí být uvedeny postupy pro předcházení nebo minimalizaci vzniku odpadu nebo zbytků.

V případě potřeby musí být provedeno posouzení v souladu s normou ISO TR 9122.

V případě potřeby musí být uvedeny povaha a charakteristiky navrženého ochranného oděvu a vybavení. Poskytnuté údaje musí být dostatečné pro hodnocení vhodnosti a účinnosti v reálných podmínkách použití (např. na poli, ve skleníku).

4.5 Mimořádná opatření v případě nehody

Musí být uvedeny podrobné postupy, které musí být dodrženy v případě nehody, k níž může dojít při přepravě, skladování nebo použití, a které musí zahrnovat:

— zachycení v případě rozsypání nebo rozlití,

— dekontaminaci ploch, vozidel a budov,

— likvidaci poškozených obalů, adsorbentů a dalších materiálů,

— ochranu zasahujících pracovníků a okolních osob,

— opatření první pomoci.

4.6 Postupy pro likvidaci nebo dekontaminaci přípravku na ochranu rostlin a jeho obalu

Musí být vyvinuty postupy pro likvidaci jak malých množství (na úrovni uživatele), tak velkých množství (na úrovni skladu) a postupy pro dekontaminaci. Postupy musí být v souladu se stávajícími předpisy týkajícími se likvidace odpadů a toxických odpadů. Navržené způsoby likvidace nesmí mít nepřijatelný vliv na životní prostředí a musí být finančně nejvhodnějšími a nejpraktičtějšími způsoby vhodné likvidace.

4.6.1 Možnost neutralizace

Pokud jsou proveditelné neutralizační postupy (např. reakce se zásadami za tvorby méně toxických sloučenin) pro použití v případě náhodného rozsypání nebo rozlití, musí být popsány. Musí být prakticky nebo teoreticky vyhodnoceny a uvedeny vzniklé produkty neutralizace.

4.6.2 Řízené spalování

V mnoha případech je přednostním nebo jediným prostředkem pro bezpečnou likvidaci účinných látek i přípravků na ochranu rostlin, jež je obsahují, kontaminovaných materiálů nebo kontaminovaných obalů řízené spalování ve spalovnách, které mají oprávnění.

Jestliže je obsah halogenů v účinné látce / účinných látkách v přípravku více než 60 %, musí být uvedeno pyrolytické chování účinné látky za řízených podmínek (včetně případného přívodu kyslíku a definované doby setrvání) při 800 °C a obsah polyhalogenovaných dibenzo-p-dioxinů a dibenzofuranů v produktech pyrolýzy. Žadatel musí uvést podrobný návod pro bezpečnou likvidaci.

4.6.3 Další postupy

Jsou-li navrženy další metody pro likvidaci přípravků na ochranu rostlin, obalů a kontaminovaných materiálů, musí být přesně popsány. U těchto metod musí být uvedeny údaje pro stanovení jejich účinnosti a bezpečnosti.

5. Analytické metody

Úvod

Tento oddíl se vztahuje pouze na analytické metody, které jsou požadovány pro účely kontroly a sledování po registraci.

U analytických metod použitých pro získání údajů požadovaných v tomto nařízení nebo pro jiné účely musí žadatel odůvodnit oprávněnost použité metody; v případě potřeby budou pro tyto metody vypracovány zvláštní pokyny na základě stejných požadavků, jak jsou definovány u metod pro účely kontroly a sledování po registraci.

Musí být předložen popis metod, který musí obsahovat podrobné údaje o použitém zařízení, použitých materiálech a podmínkách.

Pokud je to prakticky možné, musí být tyto metody co nejjednodušší, musí vyžadovat co nejmenší náklady a běžně dostupné zařízení.

Pro účely tohoto oddílu se použijí následující definice:

nečistoty, relevantní (významné) metabolity, metabolity podle definice v článku 3 nařízení (ES) č. 1107/2009; relevantní nečistoty nečistoty vzbuzující obavy z hlediska toxicity a/nebo ekotoxicity nebo životního prostředí.

Na vyžádání musí být poskytnuty následující vzorky:

i) vzorky přípravku,

ii) analytické standardy čisté účinné látky,

iii) vzorky technické účinné látky,

iv) analytické standardy relevantních metabolitů a všech dalších složek spadajících do definice reziduí,

v) vzorky referenčních látek pro relevantní nečistoty, jsou-li k dispozici.

Definice jsou uvedeny bodech 4.1 a 4.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.

5.1 Metody pro analýzu přípravku

5.1.1 Musí být uvedeny a přesně popsány metody pro stanovení účinné látky v přípravku. V případě, že přípravek obsahuje více účinných látek, musí být uvedena metoda umožňující stanovit každou účinnou látku v přítomnosti ostatních. Není-li předložena společná metoda, musí být uvedeny technické důvody. Musí být uvedena použitelnost stávajících metod CIPAC.

5.1.2 Jestliže je složení přípravku takové, že podle teoretických úvah může ve výrobním procesu nebo při rozkladu během skladování dojít k tvorbě nečistot, musí být rovněž uvedeny metody pro stanovení relevantních nečistot v přípravku.

Jestliže je to požadováno, musí být předloženy rovněž metody pro stanovení formulačních přísad nebo jednotlivých složek formulačních přísad v přípravku.

5.1.3 Specifičnost, linearita, správnost a opakovatelnost

5.1.3.1 Musí být doložena a uvedena specifičnost předložených metod. Navíc musí být stanoven rozsah interference jiných látek přítomných v přípravku.

Při posuzování správnosti navržených metod lze sice identifikovat interference způsobené jinými složkami jako systematické chyby, přesto však musí být uvedeno vysvětlení u každé vzniklé interference, jejíž podíl na celkovém stanoveném množství je větší než ±3 %.

5.1.3.2 Musí být stanovena a uvedena linearita navržených metod v příslušném rozsahu. Rozsah kalibrace musí přesahovat (alespoň o 20 %) nejvyšší a nejnižší nominální obsah analytu v příslušných analytických roztocích přípravku. Pro účely kalibrace musí být provedeno dvojí stanovení se třemi nebo více koncentracemi. Případně lze uznat pět koncentrací, každou jako samostatné měření. Předložené zprávy musí obsahovat rovnici kalibrační křivky, korelační koeficient a reprezentativní a řádně označenou dokumentaci analýz, např. chromatogramů.

5.1.3.3 Údaj o správnosti je požadován obvykle pouze u metod pro stanovení čisté účinné látky a relevantních nečistot v přípravku.

5.1.3.4 Opakovatelnost musí být určena v zásadě z minimálně pěti stanovení. Musí být uvedena relativní směrodatná odchylka (v %). Odlehlé hodnoty zjištěné vhodnou metodou (např. Dixonův nebo Grubbův test) mohou být vyřazeny. Jestliže byly odlehlé hodnoty vyřazeny, musí být tato skutečnost zřetelně vyznačena. Musí být učiněn pokus vysvětlit důvod výskytu jednotlivých odlehlých hodnot.

5.2 Analytické metody pro stanovení reziduí

Musí být předloženy analytické metody pro stanovení reziduí, pokud není prokázáno, že lze použít metody, které již byly předloženy v souladu s požadavky části A bodu 4.2 přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.

Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v bodě 4.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.

6. Údaje o účinnosti

Všeobecně

Poskytnuté údaje musí být dostatečné k tomu, aby umožnily provést hodnocení přípravku na ochranu rostlin. Zejména musí být možné zhodnotit povahu a rozsah užitku, ke kterému dojde po použití přípravku, ve srovnání s vhodnými referenčními přípravky, pokud existují, a prahy škodlivosti, pokud existují, a definovat podmínky jeho použití.

Počet pokusů, které mají být provedeny a o nichž má být podána zpráva, závisí především na faktorech, jako je rozsah znalostí o vlastnostech účinné látky (účinných látek), jež přípravek obsahuje, a na škále podmínek, které vzniknou, včetně rozmanitosti rostlinolékařských podmínek, klimatických rozdílů, odlišných zemědělských praktik, stejnorodosti plodin, způsobu použití, typu škodlivého organismu a typu přípravku na ochranu rostlin.

Musí být získány a předloženy dostatečné údaje k tomu, aby potvrdily, že zjištěná schémata platí pro dané oblasti a pro škálu podmínek, které se pravděpodobně v dotyčných oblastech vyskytnou a pro něž je použití doporučeno. Jestliže žadatel tvrdí, že pokusy v jednom nebo ve více navržených oblastech nejsou nezbytné, neboť podmínky v nich jsou srovnatelné s podmínkami v jiných oblastech, v nichž byly pokusy provedeny, musí tvrzení o srovnatelnosti doložit dokumentací.

Pro posouzení případných sezónních rozdílů musí být získány a předloženy dostatečné údaje, které potvrzují působení přípravku na ochranu rostlin v každé zemědělsky a klimaticky odlišné oblasti pro každou jednotlivou kombinaci plodiny (nebo komodity) a škodlivého organismu. Zpravidla musí být předložena zpráva z pokusů o účinnosti, nebo případně o fytotoxicitě alespoň za poslední dvě vegetační období.

Jestliže podle názoru žadatele pokusy z prvního období dostatečně potvrzují platnost tvrzení vyslovených na základě extrapolace výsledků u jiných plodin nebo komodit nebo z jiných situacích anebo na základě výsledků zkoušek s velmi podobnými přípravky, musí být příslušnému orgánu předloženo přijatelné odůvodnění nepotřebnosti provedení pokusů v dalším období. Jestliže naopak z důvodů klimatických, rostlinolékařských nebo jiných mají údaje získané z kteréhokoliv jednotlivého období omezenou hodnotu pro posouzení působení, musí být provedeny a popsány pokusy z jednoho nebo více dalších období.

6.1 Předběžné zkoušky

Na žádost příslušného orgánu musí být předloženy souhrnné zprávy o předběžných zkouškách včetně skleníkových studií a studií v polních podmínkách, které umožní posoudit biologickou aktivitu a stanovit rozsah dávkování přípravku na ochranu rostlin a účinné látky / účinných látek, kterou/které obsahuje. Tyto zprávy poskytují příslušnému orgánu dodatečné informace při hodnocení přípravku na ochranu rostlin. Jestliže tyto informace nejsou předloženy, musí být předloženo odůvodnění přijatelné pro příslušný orgán.

6.2 Zkoušení účinnosti

Účel zkoušek

Zkoušky musí poskytovat dostatečné údaje pro hodnocení úrovně rozsahu, délky trvání účinku a spolehlivosti regulace nebo ochrany nebo jiných očekávaných účinků přípravku na ochranu rostlin ve srovnání s vhodnými referenčními přípravky, pokud existují.

Zkušební podmínky

Pokus obvykle zahrnuje tři parametry: zkoušený přípravek, referenční přípravek a neošetřenou kontrolu.

Působení přípravku na ochranu rostlin musí být zkoumáno ve srovnání s vhodnými referenčními přípravky, pokud existují. Vhodný referenční přípravek je definován jako povolený přípravek na ochranu rostlin, který prokázal dostatečné působení v praxi za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických) v oblasti navrženého použití. Obecně musí mít typ formulace, účinky na škodlivé organismy, spektrum působení a způsob použití blízké zkoušenému přípravku na ochranu rostlin.

Přípravky na ochranu rostlin musí být zkoušeny za okolností, za nichž je prokázáno, že cílový škodlivý organismus je přítomen v míře, ve které má nebo je známo, že má nepříznivé účinky (na výnos, kvalitu, výsledek hospodaření) na nechráněnou plodinu nebo plochu nebo na rostliny či rostlinné produkty, které nebyly ošetřeny, nebo že škodlivý organismus je přítomen v takové míře, že lze provést hodnocení přípravku na ochranu rostlin.

Pokusy, které mají poskytnout údaje o přípravku na ochranu rostlin určeném k regulaci škodlivých organismů, musí prokázat úroveň regulace dotyčných druhů škodlivých organismů nebo druhů reprezentativních pro dotyčné cílové skupiny. Pokusy musí zahrnovat různé růstové fáze životního cyklu škodlivých druhů, je-li to relevantní, a jejich různé kmeny nebo rasy, pokud je pravděpodobné, že vykazují různé stupně citlivosti.

Podobně pokusy, které mají poskytnout údaje o přípravcích na ochranu rostlin, jež jsou růstovými regulátory rostlin, musí prokázat míru účinků na druhy, které mají být ošetřovány, a musí zahrnovat prozkoumání rozdílů v odezvě reprezentativního vzorku rozsahu kultivarů, pro něž je použití navrženo.

Pro zjištění odezvy na různé dávkování musí některé pokusy zahrnovat dávkování, která jsou nižší než doporučená, aby bylo možné posoudit, zda je doporučené dávkování minimem nezbytným pro dosažení požadovaného účinku.

Délka trvání účinků ošetření musí být zkoumána ve vztahu k regulaci cílového organismu nebo ve vztahu k účinku na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty. Jestliže se doporučuje více než jedna aplikace, musí být předloženy zprávy o pokusech, ve kterých se má zjistit délka trvání účinků aplikace, nezbytný počet aplikací a nutné intervaly mezi nimi.

Musí být předloženy důkazy o tom, že doporučená dávka, termíny a způsob aplikace jsou dostatečné k regulaci či k ochraně nebo že mají zamýšlený účinek ve všech situacích, které pravděpodobně při praktickém použití nastanou.

Jestliže neexistují jasné údaje o tom, že není pravděpodobné, že by působení přípravku na ochranu rostlin bylo do významné míry ovlivněno environmentálními faktory, jako jsou teplota nebo srážky, musí být provedeno a popsáno prověření účinku těchto faktorů na působení, a to zejména tehdy, jestliže je známo, že působení chemicky podobných přípravků je těmito faktory takto ovlivněno.

Jestliže je na navržené etiketě uvedeno doporučení použít přípravek na ochranu rostlin s jiným přípravkem/přípravky na ochranu rostlin nebo s jiným adjuvantem/adjuvanty, musí být poskytnuta informace o působení směsi.

Zkušební metodika

Pokusy musí být uspořádány tak, aby bylo možné zkoumat specifické otázky, minimalizovat vliv náhodných odchylek mezi různými částmi jednoho stanoviště a provést statistickou analýzu takto zpracovatelných výsledků. Uspořádání pokusů, jejich analýzy a zprávy o nich musí být v souladu s pokyny Evropské a středozemní organizace pro ochranu rostlin (EPPO) č. 152 a 181. Zpráva musí zahrnovat podrobné a kritické zhodnocení údajů.

Pokusy musí být provedeny v souladu se zvláštními pokyny EPPO, pokud jsou k dispozici, nebo s metodikami splňujícími alespoň požadavky příslušného pokynu EPPO.

Musí být provedena statistická analýza takto zpracovatelných výsledků; v případě potřeby musí být použitá zkušební metodika upravena, aby takovou analýzu umožnila.

6.3 Informace o výskytu nebo možném výskytu vývoje rezistence

Musí být předloženy laboratorní údaje a, pokud existují, informace z polních podmínek týkající se výskytu a vývoje rezistence nebo křížové rezistence v populacích škodlivých organismů k účinné látce / účinným látkám nebo blízkým účinným látkám. I pokud taková informace není bezprostředně důležitá z hlediska použití, pro něž je požadováno povolení nebo má být prodloužena jeho platnost (různé druhy škodlivých organismů nebo různé plodiny), jestliže je k dispozici, musí být předložena, neboť může poskytovat údaj o pravděpodobnosti vývoje rezistence cílové populace.

Jestliže existuje důkaz nebo informace nasvědčující tomu, že je při použití pro komerční účely vývoj rezistence pravděpodobný, musí být získán a předložen důkaz o vnímavosti populace dotyčného škodlivého organismu na přípravek na ochranu rostlin. V takových případech musí být navržena strategie postupu, aby byla minimalizována pravděpodobnost vývoje rezistence nebo křížové rezistence cílových druhů.

6.4 Účinky na výnos ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů z hlediska množství a/nebo kvality

6.4.1 Účinky na kvalitu rostlin nebo rostlinných produktů

Účel zkoušek

Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možného výskytu vady nebo zápachu nebo jiných stránek kvality rostlin nebo rostlinných produktů po ošetření přípravkem na ochranu rostlin.

Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

Možnost výskytu vady nebo zápachu v potravinářských plodinách musí být zkoumána a popsána v případě, že:

— vzhledem k povaze přípravků nebo jejich použití lze očekávat riziko výskytu vady nebo zápachu, nebo

— jiné přípravky na bázi stejné nebo velmi podobné účinné látky prokázaly přítomnost rizika výskytu vady nebo zápachu.

Účinky přípravků na ochranu rostlin na jiné stránky kvality ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů musí být zkoumány a popsány, jestliže:

— povaha nebo použití přípravku na ochranu rostlin by mohly mít nepříznivý vliv na jiné stránky kvality (například v případě použití regulátorů růstu rostlin krátce před sklizní), nebo

— byl prokázán nepříznivý vliv jiných přípravků vyrobených na bázi stejné nebo velmi podobné účinné látky na kvalitu.

Zkoušení musí být provedeno zpočátku u hlavních plodin, na které je přípravek na ochranu rostlin určen, při aplikaci dvojnásobku obvyklých dávek a za použití nejběžnějších metod zpracování, je-li to možné. Jestliže jsou pozorovány účinky, je nezbytné provést zkoušení s obvyklou aplikační dávkou.

Rozsah zkoumání nezbytný pro jiné plodiny bude závislý na stupni jejich podobnosti s hlavními plodinami, u nichž již byly zkoušky provedeny, na množství a kvalitě dostupných údajů o těchto hlavních plodinách a na tom, jak dalece jsou si podobné způsob použití přípravku na ochranu rostlin a metody zpracování plodin. Obecně stačí provést zkoušku s hlavním formulačním typem, který má být povolen.

6.4.2 Účinky na procesy zpracování

Účel zkoušek

Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možného výskytu nepříznivých účinků na procesy zpracování nebo na kvalitu produktů vzniklých zpracováním po ošetření přípravkem na ochranu rostlin.

Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

Jestliže jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty za normálních okolností určeny pro použití v procesu zpracování, jako je výroba vína, piva nebo chleba, a jestliže jsou při sklizni přítomna významná rezidua, musí být zkoumána a popsána možnost výskytu nepříznivých účinků v případě, že:

— existují náznaky, že by použití přípravku na ochranu rostlin mohlo mít vliv na dotyčné procesy (například v případě použití regulátorů růstu rostlin nebo fungicidů krátce před sklizní), nebo

— byl prokázán nepříznivý vliv jiných přípravků na bázi stejné nebo velmi podobné účinné látky na tyto procesy nebo produkty vzniklé zpracováním.

Obecně stačí provést zkoušku s hlavním formulačním typem, který má být povolen.

6.4.3 Účinky na výnos ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů

Účel zkoušek

Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení působení přípravku na ochranu rostlin a možného výskytu snížení výnosu nebo ztrát při skladování ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů.

Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

V případě potřeby musí být stanoveny účinky přípravků na ochranu rostlin na výnos nebo na jednotlivé složky výnosu ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů. Jestliže jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty určeny pro skladování, musí být případně stanoven účinek na výnos po skladování včetně údajů o době skladovatelnosti.

Tyto informace budou obvykle k dispozici ze zkoušek požadovaných v bodě 6.2.

6.5 Fytotoxicita pro cílové rostliny (včetně různých kultivarů) nebo pro cílové rostlinné produkty

Účel zkoušek

Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení působení přípravku na ochranu rostlin a možné fytotoxicity po ošetření přípravkem na ochranu rostlin.

Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

Pro herbicidy a jiné přípravky na ochranu rostlin, u nichž jsou během pokusů provedených v souladu s bodem 6.2 pozorovány nepříznivé účinky, i když dočasné, musí být pomocí aplikace dvojnásobku doporučené dávky stanoveny hranice selektivity pro cílové plodiny. Jestliže jsou pozorovány vážné fytotoxické účinky, musí být zkoumána také aplikace průměrné dávky.

Jestliže se objeví nepříznivé účinky, které jsou však považovány za nevýznamné ve srovnání s užitkem při použití přípravku nebo přechodné, je požadován důkaz pro takové tvrzení. V případě potřeby musí být předloženy údaje o velikosti výnosu.

Musí být prokázána nezávadnost přípravku na ochranu rostlin pro hlavní kultivary hlavních plodin, pro něž je přípravek doporučen, včetně vlivů na růstovou fázi plodiny, její vitalitu a jiných faktorů, které mohou mít vliv na náchylnost ke škodám nebo poškození.

Rozsah zkoumání nezbytný pro jiné plodiny bude závislý na stupni jejich podobnosti s hlavními plodinami, u nichž již byly zkoušky provedeny, na množství a kvalitě dostupných údajů o těchto hlavních plodinách a na tom, jak dalece jsou si podobné způsoby použití přípravku na ochranu rostlin, je-li to relevantní. Obecně stačí provést zkoušku s hlavním formulačním typem, který má být povolen.

Jestliže je na navržené etiketě uvedeno doporučení použít přípravek na ochranu rostlin s jiným přípravkem/přípravky na ochranu rostlin, vztahují se předchozí odstavce na směs.

Zkušební metodika

Pozorování týkající se fytotoxicity musí být provedena v rámci zkoušek podle bodu 6.2.

Jestliže jsou pozorovány fytotoxické účinky, musí být přesně posouzeny a zaznamenány v souladu s pokynem EPPO č. 135, nebo vyžaduje-li to členský stát a zkouška je prováděna na území tohoto členského státu, s metodikami, které splňují alespoň požadavky tohoto pokynu EPPO.

Musí být provedena statistická analýza takto zpracovatelných výsledků; v případě potřeby musí být použitá zkušební metodika upravena, aby takovou analýzu umožnila.

6.6 Pozorování týkající se nežádoucích nebo neplánovaných vedlejších účinků, např. na užitečné a jiné necílové organismy, na následné plodiny, jiné rostliny nebo části ošetřených rostlin použitých pro účely množení (např. osivo, řízky, výhonky)

6.6.1 Dopad na následné plodiny

Účel požadovaných informací

Musí být poskytnuty dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na ochranu rostlin na následné plodiny.

Okolnosti, za kterých jsou informace požadovány

Jestliže údaje získané v souladu s bodem 9.1 prokazují, že v půdě nebo v rostlinném materiálu, jako je sláma nebo organický materiál, zůstávají až do výsevu nebo výsadby možných následných plodin významná rezidua účinné látky, jejích metabolitů nebo produktů odbourávání, která jsou nebo mohou být biologicky aktivní ve vztahu k následným plodinám, musí být předložena pozorování týkající se účinků na obvyklý soubor následných plodin.

6.6.2 Dopad na jiné rostliny včetně sousedních plodin

Účel požadovaných informací

Musí být poskytnuty dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na ochranu rostlin na jiné rostliny včetně sousedních plodin.

Okolnosti, za kterých jsou informace požadovány

Musí být předložena pozorování týkající se nepříznivých účinků na jiné rostliny včetně obvyklého souboru sousedních plodin, jestliže existují náznaky, že by přípravek na ochranu rostlin mohl mít na tyto rostliny vliv prostřednictvím úletu výparů.

6.6.3 Dopad na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity pro účely množení

Účel požadovaných informací

Musí být poskytnuty dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na ochranu rostlin na rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity pro účely množení.

Okolnosti, za kterých jsou informace požadovány

Musí být předložena pozorování týkající se dopadu přípravků na ochranu rostlin na části rostlin používané pro účely množení, kromě případů, kdy z navrženého použití jsou vyloučeny plodiny určené pro produkci osiva, řízků, výhonků nebo hlíz k výsadbě; zkoumá se:

i) u osiva – životaschopnost, klíčivost a vitalita,

ii) u řízků – zakořenění a rychlost růstu,

iii) u výhonků – schopnost ujmout se a rychlost růstu,

iv) u hlíz – rašení a normální růst.

Zkušební metodika

Zkoušení osiva musí být provedeno v souladu s metodami ISTA (10).

6.6.4 Účinky na užitečné a jiné necílové organismy

Musí být popsány jakékoliv pozitivní nebo negativní účinky na výskyt jiných škodlivých organismů, které byly pozorovány při zkouškách provedených v souladu s požadavky tohoto oddílu. Rovněž musí být popsány jakékoliv účinky na životní prostředí, zejména na volně žijící zvířata a/nebo užitečné organismy.

6.7 Shrnutí a vyhodnocení údajů předložených podle bodů 6.1 až 6.6

Musí být předloženo shrnutí všech údajů a informací poskytnutých podle bodů 6.1 až 6.6 společně s podrobným a kritickým posouzením těchto údajů zaměřeným na užitek, který přípravek na ochranu rostlin nabízí, na nepříznivé účinky, které vznikají nebo mohou vzniknout, a na opatření nezbytná k zamezení nebo minimalizaci těchto nepříznivých účinků.

7. Toxikologické studie

Pro správné hodnocení toxicity přípravků musí být k dispozici dostatečné informace o akutní toxicitě účinné látky, o dráždivosti a senzibilizaci, kterou účinná látka způsobuje. Pokud je to možné, musí být předloženy další informace o způsobu toxického působení, o toxikologickém profilu a o všech dalších známých toxikologických aspektech účinné látky.

V souvislosti s vlivem, který mohou mít nečistoty a jiné složky na toxikologické chování, je podstatné, aby byl v každé předložené studii uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu. Zkoušky musí být provedeny za použití přípravku na ochranu rostlin, pro nějž se žádá povolení.

7.1 Akutní toxicita

Studie, údaje a informace, které mají být poskytnuty a vyhodnoceny, musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků po jednorázové expozici přípravku na ochranu rostlin, který má být posouzen, a zejména aby umožnily stanovit nebo uvést:

— toxicitu přípravků na ochranu rostlin,

— toxicitu přípravku na ochranu rostlin vzhledem k toxicitě účinné látky,

— časový průběh a charakteristiky účinků s vyčerpávajícími podrobnostmi o změnách chování a o možných postmortálních makroskopických patologických nálezech,

— pokud možno způsob toxického působení a

— relativní nebezpečí spojené s různými expozičními vstupy.

Ačkoliv musí být kladen důraz na odhad stupňů toxicity, získané informace musí rovněž umožnit klasifikaci přípravku na ochranu rostlin v souladu se směrnicí 1999/45/EHS nebo nařízením (ES) č. 1272/2008. Informace získané při zkoušení akutní toxicity jsou cenné zejména při posuzování nebezpečí, které pravděpodobně nastane při nehodách.

7.1.1 Orální

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkouška akutní orální toxicity musí být provedena vždy, pokud žadatel nemůže odůvodnit alternativní přístup podle směrnice 1999/45/ES nebo v příslušných případech podle nařízení (ES) č. 1272/2008.

Zkušební metoda

Zkouška musí být provedena v souladu s metodou B.1.a nebo B.1.b podle nařízení (ES) č. 440/2008.

7.1.2 Perkutánní

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkouška akutní perkutánní toxicity musí být provedena vždy, pokud žadatel nemůže odůvodnit alternativní přístup podle směrnice 1999/45/ES nebo v příslušných případech podle nařízení (ES) č. 1272/2008.

Zkušební metoda

Zkouška musí být provedena v souladu s metodou B.3 podle nařízení (ES) č. 440/2008.

7.1.3 Inhalační

Účel zkoušky

Zkouška poskytne údaje o inhalační toxicitě přípravku na ochranu rostlin pro potkany nebo o inhalační toxicitě dýmu, který uvolňuje.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkouška musí být provedena, jestliže přípravek na ochranu rostlin:

— je plyn nebo zkapalněný plyn,

— je formulací vyvíjející dým nebo fumigant,

— je používán pomocí zařízení ke zmlžování,

— je přípravek uvolňující páry,

— je aerosol,

— je prášek obsahující významný podíl částic o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.),

— má být aplikován letecky, v případech, kdy je inhalační expozice relevantní,

— obsahuje účinnou látku o tlaku par > 1 × 10–2 Pa a má být použit v uzavřených prostorách, jako jsou sklady nebo skleníky,

— má být aplikován způsobem, při němž se vytváří významný podíl částic nebo kapének o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.).

Zkušební metoda

Zkouška musí být provedena v souladu s metodou B.2 podle nařízení (ES) č. 440/2008.

7.1.4 Kožní dráždivost

Účel zkoušky

Zkouška umožní určit potenciál přípravku na ochranu rostlin dráždit kůži, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Schopnost přípravku na ochranu rostlin dráždit kůži musí být určena vždy, kromě případů, kdy je podle zkušební metodiky pravděpodobné, že může dojít k vážným účinkům na kůži, nebo v případě, že lze tyto účinky vyloučit.

Zkušební metoda

Zkouška musí být provedena v souladu s metodou B.4 podle nařízení (ES) č. 440/2008.

7.1.5 Oční dráždivost

Účel zkoušky

Zkouška umožní určit potenciál přípravku na ochranu rostlin dráždit oči, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkoušky oční dráždivosti musí být provedeny vždy kromě případů, kdy je podle zkušební metodiky pravděpodobné, že může dojít k vážným účinkům na oči.

Zkušební metoda

Zkouška oční dráždivosti musí být provedena v souladu s metodou B.5 podle nařízení (ES) č. 440/2008.

7.1.6 Senzibilizace kůže

Účel zkoušky

Zkouška poskytne dostatečné informace pro posouzení potenciálu přípravku na ochranu rostlin vyvolat reakce senzibilizace kůže.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkoušky musí být provedeny vždy, kromě případů, kdy je známo, že účinná látka / účinné látky nebo formulační přísady mají schopnost senzibilizace.

Zkušební metoda

Zkoušky musí být provedeny v souladu s metodou B.6 podle nařízení (ES) č. 440/2008.

7.1.7 Doplňkové studie pro kombinace přípravků na ochranu rostlin

Účel zkoušek

V určitých případech může být nezbytné provést studie podle bodů 7.1.1 až 7.1.6 pro kombinace přípravků na ochranu rostlin, jestliže jsou na etiketě přípravku uvedeny požadavky, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit s jinými přípravky na ochranu rostlin a/nebo s adjuvanty jako tank-mix. Rozhodnutí týkající se potřeby doplňkových studií musí být učiněna pro jednotlivé případy s přihlédnutím k výsledkům studií akutní toxicity jednotlivých přípravků na ochranu rostlin, k možnosti expozice kombinaci dotyčných přípravků a k dostupným informacím nebo praktickým zkušenostem s dotyčnými přípravky nebo s obdobnými přípravky.

7.2 Údaje o expozici

Při měření expozice obsluhy, okolních osob nebo pracovníků přípravku na ochranu rostlin obsaženém ve vdechovaném vzduchu musí být vzaty v úvahu požadavky směrnice Rady 98/24/ES (11) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES (12).

7.2.1 Expozice obsluhy

Rizika pro osoby používající přípravky na ochranu rostlin závisejí na fyzikálních, chemických a toxikologických vlastnostech přípravku na ochranu rostlin, na typu přípravku (neředěný/ředěný) a na vstupu, stupni a délce trvání expozice. Musí být získány a uvedeny informace a údaje dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit míru expozice účinné látce/látkám a/nebo toxikologicky relevantním sloučeninám v přípravku na ochranu rostlin, ke které pravděpodobně dojde za navržených podmínek použití. Musí rovněž poskytnout základ pro volbu vhodných ochranných opatření včetně osobních ochranných prostředků, které má obsluha použít a které mají být specifikovány na etiketě.

7.2.1.1 Odhad expozice obsluhy

Účel odhadu

S použitím vhodného výpočetního modelu, pokud je dostupný, musí být proveden odhad, aby bylo možné zhodnotit expozici obsluhy, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.

Okolnosti, za kterých je odhad požadován

Odhad expozice obsluhy musí být proveden vždy.

Podmínky provedení odhadu

Odhad musí být proveden pro každý typ aplikační metody a aplikačního zařízení, které jsou navržené pro použití přípravku na ochranu rostlin, při zvážení jak požadavků vyplývajících z provedení ustanovení směrnice 1999/45/ES nebo nařízení (ES) č. 1272/2008 týkajících se klasifikace a označování, pokud jde o zacházení s neředěným nebo ředěným přípravkem, tak různých typů a velikostí nádob, které mají být použity, operací míchání a plnění, aplikace přípravku na ochranu rostlin, klimatických podmínek a čištění a běžné údržby aplikačních zařízení.

Nejprve musí být proveden odhad při předpokladu, že obsluha nepoužije žádný osobní ochranný prostředek.

V případě potřeby se provede druhý odhad při předpokladu, že obsluha použije účinný a snadno dosažitelný ochranný prostředek, jehož použití je pro obsluhu snadné. Jestliže jsou na etiketě uvedena ochranná opatření, budou při odhadu vzata do úvahy.

7.2.1.2 Měření expozice obsluhy

Účel zkoušky

Zkouška musí poskytnout údaje dostatečné k tomu, aby umožnily vyhodnocení expozice obsluhy, ke které může dojít za navržených podmínek použití.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Údaje o skutečné expozici pro relevantní expoziční vstup/vstupy musí být uvedeny v případě, že posouzení rizika naznačuje, že je překročena mezní hodnota ochrany zdraví. K tomu dojde například tehdy, jestliže výsledky odhadu expozice obsluhy podle bodu 7.2.1.1 naznačují, že:

— přijatelná úroveň / přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL) stanovená/stanovené v souvislosti se schválením účinné látky a/nebo

— limitní hodnoty stanovené pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu/sloučeniny přípravku na ochranu rostlin v souladu se směrnicemi 98/24/ES a 2004/37/ES o ochraně zaměstnanců

mohou být překročeny.

Údaje o skutečné expozici musí být rovněž uvedeny v případě, že neexistuje žádný vhodný výpočetní model nebo nejsou k dispozici žádné vhodné údaje k provedení odhadu podle bodu 7.2.1.1.

V případech, kdy je nejdůležitějším expozičním vstupem dermální expozice, může být zkouška dermální absorpce nebo výsledky studie subakutní dermální toxicity, pokud již nejsou k dispozici, užitečnou alternativou pro získání údajů za účelem upřesnění odhadu podle bodu 7.2.1.1.

Zkušební podmínky

Zkouška musí být provedena za reálných podmínek expozice zohledňujících navržené podmínky použití.

7.2.2 Expozice okolních osob

Během aplikace přípravků na ochranu rostlin mohou být exponovány okolní osoby. Musí být uvedeny dostatečné informace a údaje, aby poskytly podklad pro výběr vhodných podmínek použití, včetně vyloučení okolních osob z ošetřovaných prostor a včetně stanovení bezpečných vzdáleností.

Účel odhadu

S použitím vhodného výpočetního modelu, pokud je dostupný, musí být proveden odhad, aby bylo možné zhodnotit expozici okolních osob, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.

Okolnosti, za kterých je odhad požadován

Odhad expozice okolních osob musí být proveden vždy.

Podmínky provedení odhadu

Odhad expozice okolních osob musí být proveden pro každý typ aplikační metody. Odhad musí být proveden při předpokladu, že okolní osoby nepoužívají žádný osobní ochranný prostředek.

Měření expozice okolních osob může být požadováno, jestliže jsou odhady důvodem k obavám.

7.2.3 Expozice pracovníků

Pracovníci mohou být po aplikaci přípravků na ochranu rostlin exponováni, jestliže vstoupí na ošetřená pole nebo do ošetřených prostor nebo jestliže zacházejí s ošetřenými rostlinami nebo rostlinnými produkty, na nichž zůstala rezidua. Musí být uvedeny dostatečné informace a údaje, aby poskytly podklad pro výběr vhodných ochranných opatření, včetně čekacích lhůt a lhůt pro opětovný vstup.

7.2.3.1 Odhad expozice pracovníků

Účel odhadu

S použitím vhodného výpočetního modelu, pokud je dostupný, musí být proveden odhad, aby bylo možné zhodnotit expozici pracovníků, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.

Okolnosti, za kterých je odhad požadován

Odhad expozice pracovníků musí být proveden vždy.

Podmínky provedení odhadu

Odhad expozice pracovníků musí být proveden pro každou plodinu a pro každou práci, která má být prováděna.

Nejprve musí být odhad proveden za použití dostupných údajů o expozici, kterou lze očekávat při předpokladu, že pracovník nepoužije žádný osobní ochranný prostředek.

V případě potřeby se provede druhý odhad při předpokladu, že pracovník použije účinný a snadno dosažitelný ochranný prostředek, jehož použití je pro něj snadné.

V případě potřeby se provede další odhad za použití údajů o množství reziduí, která se mohou uvolnit za navržených podmínek použití.

7.2.3.2 Měření expozice pracovníků

Účel zkoušky

Zkouška musí poskytnout údaje dostatečné k tomu, aby umožnily vyhodnocení expozice pracovníků, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Údaje o skutečné expozici pro relevantní expoziční vstup/vstupy musí být uvedeny v případě, že posouzení rizika naznačuje, že je překročena mezní hodnota ochrany zdraví. K tomu dojde například tehdy, jestliže výsledky odhadu expozice pracovníků podle bodu 7.2.3.1 naznačují, že:

— úroveň/úrovně AOEL stanovená/stanovené v souvislosti se schválením účinné látky / účinných látek a/nebo

— limitní hodnoty stanovené pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu/sloučeniny přípravku na ochranu rostlin v souladu se směrnicemi 98/24/ES a 2004/37/ES

mohou být překročeny.

Údaje o skutečné expozici musí být rovněž uvedeny v případě, že neexistuje žádný vhodný výpočetní model nebo nejsou k dispozici žádné vhodné údaje k provedení odhadu podle bodu 7.2.3.1.

V případech, kdy je nejdůležitějším expozičním vstupem dermální expozice, může být zkouška dermální absorpce, pokud již není k dispozici, užitečnou alternativní zkouškou pro získání údajů za účelem upřesnění odhadu podle bodu 7.1.3.1.

Zkušební podmínky

Zkouška musí být provedena za reálných podmínek expozice zohledňujících navržené podmínky použití.

7.3 Dermální absorpce

Účel zkoušky

Účelem zkoušky je změření absorpce účinné látky a toxikologicky významných sloučenin kůží.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Studie musí být provedena v případě, že je dermální expozice významným expozičním vstupem, a v případě, že posouzení rizika naznačuje, že je překročena mezní hodnota ochrany zdraví. K tomu dojde například tehdy, jestliže výsledky odhadu nebo měření expozice obsluhy podle bodů 7.2.1.1 nebo 7.2.1.2 naznačují, že:

— úroveň/úrovně AOEL stanovená/stanovené v souvislosti se schválením účinné látky / účinných látek a/nebo

— limitní hodnoty stanovené pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu/sloučeniny přípravku na ochranu rostlin v souladu se směrnicemi 98/24/ES a 2004/37/ES

mohou být překročeny.

Zkušební podmínky

V zásadě musí být uvedeny údaje ze studie dermální absorpce in vivo na potkanech. Jestliže po zahrnutí výsledků odhadu provedeného za použití těchto údajů o dermální absorpci in vivo do posouzení rizika existují náznaky nadměrné expozice, může být nezbytné provést porovnávací studii dermální absorpce in vitro na potkanech a na lidské kůži.

Zkušební metodika

Zkouška musí být provedena v souladu s metodou B.44 nebo B.45 podle nařízení (ES) č. 440/2008.

7.4 Dostupné toxikologické údaje týkající se látek, které nejsou účinnými látkami

Jestliže jsou k dispozici, musí být pro každou formulační přísadu předloženy tyto informace:

a) registrační číslo podle čl. 20 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006;

b) souhrny studií zahrnuté v technické dokumentaci podle čl. 10 písm. a) bodu vi) nařízení (ES) č. 1907/2006 a

c) bezpečnostní list podle článku 31 nařízení (ES) č. 1907/2006.

Musí být předloženy všechny jiné dostupné informace.

8. Rezidua v ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na nich

Úvod

Použijí se úvodní ustanovení oddílu 6 přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.

8.1 Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí v rostlinách nebo v hospodářských zvířatech

Účel zkoušek

Cílem těchto studií je:

— poskytnout odhad celkových konečných reziduí v relevantní části plodin při sklizni po navrženém ošetření,

— stanovit rychlost odbourávání celkových reziduí v určitých produktech živočišného původu (mléko nebo vejce) a rychlost vyměšování ve výkalech,

— identifikovat hlavní složky celkových konečných reziduí v plodinách a v jedlých produktech živočišného původu,

— určit distribuci reziduí mezi relevantními částmi plodiny a mezi relevantními jedlými produkty živočišného původu,

— kvantifikovat hlavní složky reziduí a stanovit účinnost postupů extrakce těchto složek,

— získat údaje, podle kterých lze rozhodnout o potřebě krmných studií na hospodářských zvířatech podle bodu 8.3,

— rozhodnout o definici a vyjádření reziduí.

Okolnosti, za kterých jsou studie požadovány

Doplňkové studie metabolismu je nezbytné provést pouze tehdy, pokud nelze provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných v souladu s požadavky uvedenými v bodech 6.1 a 6.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011. Může tomu tak být v případě plodin nebo hospodářských zvířat, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci schválení účinné látky / účinných látek podle nařízení (ES) č. 1107/2009 nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího/jejich schválení nebo pokud se dá očekávat, že dojde k jinému metabolismu.

Zkušební podmínky

Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích bodů 6.1 a 6.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.

8.2 Pokusy týkající se reziduí

Účel zkoušek

Cílem těchto studií je:

— kvantifikovat nejvyšší pravděpodobné hladiny reziduí v ošetřených plodinách při sklizni nebo vyskladnění podle navržené správné zemědělské praxe a

— případně stanovit rychlost úbytku deponovaného pesticidu.

Okolnosti, za kterých jsou studie požadovány

Doplňkové pokusy týkající se reziduí je nezbytné provést pouze tehdy, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných o účinné látce v souladu s požadavky uvedenými v bodě 6.3 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011. Může tomu tak být v případě speciálních formulací, v případě speciálních aplikačních metod nebo v případě plodin, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci schválení účinné látky nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího schválení.

Zkušební podmínky

Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích bodu 6.3 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.

8.3 Krmné studie na hospodářských zvířatech

Účel zkoušek

Cílem těchto studií je stanovit rezidua v produktech živočišného původu, která jsou způsobena rezidui v krmivech nebo krmných plodinách.

Okolnosti, za kterých jsou studie požadovány

Doplňkové krmné studie za účelem posouzení maximálních limitů reziduí v produktech živočišného původu jsou požadovány pouze tehdy, pokud nelze provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných v souladu s požadavky uvedenými v bodě 6.4 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011. Může tomu tak být v případě, kdy mají být povoleny další krmné plodiny, a to povede ke zvýšení příjmu reziduí hospodářskými zvířaty, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci schválení účinné látky nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího schválení.

Zkušební podmínky

Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích bodu 6.4 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.

8.4 Vliv průmyslového zpracování a/nebo domácí úpravy

Účel zkoušek

Hlavním cílem těchto studií je:

— stanovit, zda z reziduí v syrových produktech během zpracování vznikají nebo nevznikají rozkladné nebo reakční produkty, které by vyžadovaly samostatné posouzení rizika,

— stanovit kvantitativní distribuci reziduí v různých meziproduktech a ve finálních produktech a odhadnout faktory přenosu,

— umožnit provést realističtější odhad příjmu reziduí stravou.

Okolnosti, za kterých jsou studie požadovány

Doplňkové studie je nezbytné provést pouze tehdy, pokud nelze provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných v souladu s požadavky uvedenými v bodě 6.5 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011. Může tomu tak být v případě plodin, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci schválení účinné látky nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího schválení.

Zkušební podmínky

Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích bodu 6.5 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.

8.5 Rezidua v následných plodinách

Účel zkoušek

Cílem těchto studií je umožnit hodnocení možných reziduí v následných plodinách.

Okolnosti, za kterých jsou studie požadovány

Doplňkové studie jsou požadovány pouze tehdy, pokud nelze provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných v souladu s požadavky uvedenými v bodě 6.6 části A příloze nařízení (EU) č. 544/2011. Může tomu tak být v případě speciálních formulací, v případě speciálních aplikačních metod nebo v případě plodin, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci schválení účinné látky nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího schválení.

Zkušební podmínky

Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích bodu 6.6 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.

8.6 Navržené maximální limity reziduí (MLR) a definice reziduí

Musí být uvedeno vyčerpávající odůvodnění navrhovaných MLR, v případě potřeby včetně veškerých podrobných údajů o použité statistické analýze.

Jestliže studie metabolismu předložené v souladu s ustanoveními bodu 8.1 naznačují, že definice reziduí musí být změněna s přihlédnutím ke skutečné definici reziduí a k nezbytnému posouzení podle odpovídajícího odstavce bodu 6.7 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.

8.7 Navržené intervaly před sklizní pro předpokládaná použití nebo ochranné lhůty nebo lhůty vyskladnění v případě posklizňového použití

Musí být uvedeno vyčerpávající odůvodnění návrhů.

8.8 Odhad potenciální a skutečné expozice stravou a jinými cestami

Musí být věnována pozornost výpočtu realistické předpovědi příjmu stravou. Lze toho dosáhnout postupně, přičemž se zvyšuje reálnost předpovědi příjmu. Je-li to relevantní, musí být zváženy jiné zdroje expozice, jako jsou např. rezidua z použití léčiv v humánní medicíně nebo veterinárních léčiv.

8.9 Shrnutí a vyhodnocení chování reziduí

Shrnutí a vyhodnocení všech údajů uvedených v tomto oddíle musí být provedeno v souladu s pokyny příslušných orgánů členských států týkajícími se formy těchto shrnutí a vyhodnocení. Musí zahrnovat podrobné a kritické posouzení těchto údajů na základě relevantních kritérií a metodik pro hodnocení a rozhodování, zejména pokud jde rizika pro člověka a zvířata, k nimž může dojít nebo dochází, a o rozsah, kvalitu a spolehlivost souboru údajů.

Jestliže byly předloženy údaje o metabolismu, musí být věnována pozornost toxikologické významnosti všech metabolitů v jiných živočiších než savcích.

Jestliže byly předloženy údaje o metabolismu, musí být sestrojen názorný diagram metabolických cest v rostlinách a zvířatech se stručným vysvětlením distribuce a chemických změn.

9. Osud a chování v životním prostředí

Úvod

i) Poskytnuté informace společně s informacemi o účinné látce podle přílohy nařízení (EU) č. 544/2011 musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit osud a chování přípravku na ochranu rostlin v životním prostředí a riziko pro necílové druhy, kterému mohou být vystaveny z důvodu expozice tomuto přípravku.

ii) Poskytnuté informace o přípravku na ochranu rostlin společně s jinými relevantními informacemi a poskytnuté informace o účinné látce by měly být dostatečné zejména pro: — specifikaci symbolů nebezpečnosti, označení nebezpečnosti a příslušných vět označujících riziko a bezpečnostních pokynů nebo výstražných symbolů, signálních slov, příslušných standardních vět o nebezpečnosti a pokynů pro bezpečné zacházení pro ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu (nádobách), — předpověď distribuce, osudu a chování v životním prostředí a předpověď příslušných časových průběhů, — identifikaci necílových druhů a populací, které jsou kvůli možné expozici ohroženy, a — identifikaci opatření nezbytných pro minimalizaci kontaminace životního prostředí a dopadu na necílové druhy.

iii) Jestliže je použit zkušební materiál značený radioizotopy, platí ustanovení bodu iv) úvodu oddílu 7 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.

iv) Pokud je to relevantní, musí být zkoušky navrženy a údaje analyzovány za pomoci vhodných statistických metod. Statistická analýza musí být popsána vyčerpávajícím způsobem (např. ke všem bodovým odhadům musí být uvedeny intervaly spolehlivosti, měly by být uvedeny přesné hodnoty pravděpodobnosti namísto konstatování údaj významný/nevýznamný).

v) Předpokládané koncentrace v životním prostředí: v půdě (PECS), ve vodě (PECSW a PECGW) a v ovzduší (PECA). Musí být provedeny podložené odhady očekávaných koncentrací účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v půdě, v podzemních vodách, povrchových vodách a v ovzduší, které se po navrhovaném použití předpokládají nebo které se již vyskytují. Navíc musí být proveden odhad realistického nejhoršího případu. Pro účely provedení odhadu těchto koncentrací se použijí následující definice: — Předpokládaná koncentrace v životním prostředí – půda (PECS) Hladina reziduí v horní vrstvě půdy, jimž mohou být vystaveny necílové půdní organismy (akutní a chronická expozice). — Předpokládaná koncentrace v životním prostředí – povrchové vody (PECSW) Hladina reziduí v povrchové vodě, jimž mohou být vystaveny necílové vodní organismy (akutní a chronická expozice). — Předpokládaná koncentrace v životním prostředí – podzemní vody (PECGW) Hladina reziduí v podzemních vodách. — Předpokládaná koncentrace v životním prostředí – ovzduší (PECA) Hladina reziduí v ovzduší, jimž může být vystaven člověk, zvířata a jiné necílové organismy (akutní a chronická expozice). Za účelem provedení odhadu těchto koncentrací musí být vzaty v úvahu všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin a o účinné látce. Užitečný postup pro provádění těchto odhadů je uveden ve schématech EPPO pro posouzení rizika pro životní prostředí (13). Kde je to relevantní, musí být použity parametry uvedené v tomto oddíle. Jestliže jsou pro odhad předpokládaných koncentrací v životním prostředí použity modely, musí: — poskytnout nejlepší možný odhad všech relevantních procesů s uvážením realistických parametrů a předpokladů, — být podle možnosti spolehlivě ověřeny měřeními provedenými za podmínek, které jsou pro použití modelu relevantní, — být relevantní pro podmínky oblasti použití.

Uvedené informace musí, pokud je to třeba, zahrnovat informace podle oddílu 7 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011 XXX.

9.1 Osud a chování v půdě

Pokud jde o informace, které mají být poskytnuty o použité půdě a jejím výběru, platí v případě potřeby stejná ustanovení, jako jsou uvedena v bodě 7.1 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.

9.1.1 Rychlost odbourávání v půdě

9.1.1.1 Laboratorní studie

Účel zkoušek

Studie odbourávání v půdě musí poskytnout nejlepší možné odhady doby potřebné pro odbourání 50 % a 90 % účinné látky (DT50lab a DT90lab) za laboratorních podmínek.

Okolnosti, za kterých jsou studie požadovány

Perzistence a chování přípravků na ochranu rostlin v půdě musí být zkoumány vždy, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty v souladu s požadavky bodu 7.1.1.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.

Zkušební podmínky

Musí být uvedena rychlost aerobního a/nebo anaerobního odbourávání v půdě.

Studie obvykle trvá 120 dnů kromě případů, kdy k odbourání více než 90 % účinné látky dojde před uplynutím této doby.

Zkušební metodika

SETAC – Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

9.1.1.2 Polní studie

— Studie rozptylu v půdě

Účel zkoušek

Studie rozptylu v půdě musí poskytnout nejlepší možné odhady doby potřebné pro rozptyl 50 % a 90 % účinné látky (DT50f a DT90f) za polních podmínek. Podle potřeby musí být shromážděny informace o relevantních metabolitech, produktech odbourávání a reakčních produktech.

Okolnosti, za kterých jsou studie požadovány

Rozptyl a chování přípravků na ochranu rostlin v půdě musí být zkoumány, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty v souladu s požadavky bodu 7.1.1.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.

Zkušební podmínky a zkušební metodika

Platí stejná ustanovení jako v odpovídajícím odstavci bodu 7.1.1.2.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.

— Studie reziduí v půdě

Účel zkoušek

Studie reziduí v půdě musí poskytnout odhady hladin reziduí v půdě v době sklizně nebo v době výsevu nebo výsadby následných plodin.

Okolnosti, za kterých jsou studie požadovány

Studie reziduí v půdě musí být uvedeny, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku, relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty v souladu s požadavky bodu 7.1.1.2.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.

Zkušební podmínky

Platí stejná ustanovení jako v odpovídajícím odstavci bodu 7.1.1.2.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.

Zkušební metodika

SETAC – Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

— Studie akumulace v půdě

Účel zkoušek

Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení možnosti akumulace reziduí účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.

Okolnosti, za kterých jsou studie požadovány

Studie akumulace v půdě musí být uvedeny, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty v souladu s požadavky bodu 7.1.1.2.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.

Zkušební podmínky

Platí stejná ustanovení jako v odpovídajícím odstavci bodu 7.1.1.2.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.

Zkušební metodika

SETAC – Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

9.1.2 Mobilita v půdě

Účel zkoušky

Zkouška musí poskytnout údaje dostatečné pro zhodnocení mobility a potenciálu vyplavování účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.

9.1.2.1 Laboratorní studie

Okolnosti, za kterých jsou studie požadovány

Mobilita přípravků na ochranu rostlin v půdě musí být zkoumána, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných v souladu s požadavky bodů 7.1.2 a 7.1.3.1 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.

Zkušební metodika

SETAC – Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

9.1.2.2 Lysimetrické studie nebo studie vyplavování v polních podmínkách

Účel zkoušek

Zkoušky musí poskytnout údaje o:

— mobilitě přípravku na ochranu rostlin v půdě,

— potenciálu vyplavování do podzemních vod,

— potenciální distribuci v půdě.

Okolnosti, za kterých jsou studie požadovány

K rozhodnutí, zda musí být provedeny studie vyplavování v polních podmínkách nebo lysimetrické studie, bude nezbytný odborný posudek s přihlédnutím k výsledkům studií odbourávání a studií mobility a dále k vypočtené koncentraci PECS. Typ studie, která má být provedena, musí být projednán s příslušnými orgány.

Tyto studie musí být provedeny, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty v souladu s požadavky bodu 7.1.3 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.

Zkušební podmínky

Platí stejná ustanovení jako v odpovídajícím odstavci bodu 7.1.3.3 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.

9.1.3 Odhad očekávaných koncentrací v půdě

Odhady hodnot PECS se musí vztahovat jak k jedné aplikaci nejvyšší aplikační dávky, pro niž je žádáno o povolení, tak k maximálnímu počtu aplikací a nejvyšším aplikačním dávkám, pro něž je žádáno o povolení, pro každou relevantní zkušební půdu a mají být vyjádřeny v mg účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů na 1 kg půdy.

Faktory, které mají být vzaty v úvahu při odhadech hodnot PECS, se vztahují k přímé a nepřímé aplikaci do půdy, úlet, odplavení z povrchu a vyplavování a zahrnují takové procesy, jako je vypařování, adsorpce, hydrolýza, fotolýza, aerobní a anaerobní odbourávání. Pro účely výpočtů PECS se předpokládá, že sypná hmotnost půdy je 1,5 g/cm3 sušiny a že hloubka vrstvy půdy v případě aplikace na povrch půdy je 5 cm a při zapravení do půdy 20 cm. Jestliže je v okamžiku aplikace půda pokryta vegetací, předpokládá se, že (minimálně) 50 % aplikované dávky dosáhne povrchu půdy, pokud aktuální experimentální údaje nedávají přesnější informace.

Musí být uvedeny výpočty (časově vážené průměry) počáteční, krátkodobé a dlouhodobé hodnoty PECS:

— počáteční: ihned po aplikaci,

— krátkodobá: 24 hodin, 2 dny a 4 dny po poslední aplikaci,

— dlouhodobá: podle potřeby 7, 28, 50 a 100 dnů po poslední aplikaci.

9.2 Osud a chování ve vodě

9.2.1 Odhad koncentrací v podzemních vodách

Musí být definovány způsoby kontaminace podzemních vod s přihlédnutím k relevantním zemědělským, rostlinolékařským a environmentálním podmínkám (včetně klimatických).

Musí být předloženy vhodné odhady (výpočty) předpokládaných koncentrací účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v podzemních vodách PECGW.

Odhady hodnoty PEC se musí vztahovat k maximálnímu počtu aplikací a k nejvyšším aplikačním dávkám, pro něž je povolení žádáno.

K rozhodnutí, zda mohou doplňkové polní studie poskytnout užitečné informace, je vyžadován odborný posudek. Před prováděním těchto studií si musí žadatel vyžádat souhlas příslušných orgánů s typem studie, která má být provedena.

9.2.2 Dopad na postupy úpravy vod

V případech, kdy jsou tyto informace nutné, by měly poskytnuté informace umožnit stanovit nebo odhadnout efektivnost postupů úpravy vod (pitné vody a odpadní vody) a dopad na tyto postupy. Před prováděním jakýchkoliv studií si žadatel musí vyžádat souhlas příslušného orgánu s typem informací, které mají být poskytnuty.

9.2.3 Odhad koncentrací v povrchových vodách

Musí být definovány způsoby kontaminace povrchových vod s přihlédnutím k relevantním zemědělským, rostlinolékařským a a environmentálním podmínkám (včetně klimatických).

Musí být předloženy vhodné odhady (výpočty) předpokládaných koncentrací účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v povrchových vodách PECSW.

Odhady hodnoty PEC se musí vztahovat k maximálnímu počtu aplikací s nejvyššími aplikačními dávkami, pro něž je povolení žádáno, a musí být relevantní pro jezera, rybníky, řeky, kanály, vodoteče, zavlažovací/drenážní kanály a kanalizaci.

Faktory, které mají být vzaty v úvahu při odhadu hodnoty PECSW, se vztahují k přímé aplikaci do vody, úlet, odplavení z povrchu, odvedení drenážemi a atmosférické depozici a zahrnují takové procesy, jako je vypařování, adsorpce, proudění tepla, hydrolýza, fotolýza, biologické odbourávání, sedimentace a resuspenze.

Musí být uvedeny výpočty (časově vážené průměry) počáteční, krátkodobé a dlouhodobé hodnoty PECSW pro stojaté a pomalu tekoucí vody:

— počáteční: ihned po aplikaci,

— krátkodobá: 24 hodin, 2 dny a 4 dny po poslední aplikaci,

— dlouhodobá: podle potřeby 7, 14, 21, 28 a 42 dnů po poslední aplikaci.

K rozhodnutí, zda mohou doplňkové polní studie poskytnout užitečné informace, je vyžadován odborný posudek. Před prováděním těchto studií si musí žadatel vyžádat souhlas příslušných orgánů s typem studie, která má být provedena.

9.3 Osud a chování v ovzduší

Vhodné pokyny jsou obsaženy ve zprávě vypracované pracovní skupinou pro pesticidy v ovzduší (FOCUS (14): „PESTICIDES IN AIR: CONSIDERATIONS FOR EXPOSURE ASSSESSMENT“ (Pesticidy v ovzduší: Hlediska pro posouzení expozice) (2008).

10. Ekotoxikologické studie

Úvod

i) Poskytnuté informace společně s informacemi o účinné látce / účinných látkách musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit dopad přípravku na ochranu rostlin na necílové druhy (flóru a faunu) při jeho navrženém použití. Dopad může být výsledkem jednorázové, prodloužené nebo opakované expozice a může být vratný, nebo nevratný.

ii) Poskytnuté informace o přípravku na ochranu rostlin společně s jinými relevantními informacemi a poskytnuté informace o účinné látce musí být dostatečné zejména pro: — specifikaci symbolů nebezpečnosti, označení nebezpečnosti a příslušných vět označujících riziko a bezpečnostních pokynů nebo výstražných symbolů, signálních slov, příslušných standardních vět o nebezpečnosti a pokynů pro bezpečné zacházení pro ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu (nádobách), — zhodnocení krátkodobých a dlouhodobých rizik pro necílové druhy – populace, společenstva a procesy, je-li to zapotřebí, — zhodnocení, zda jsou nezbytná speciální bezpečnostní opatření pro ochranu necílových druhů.

iii) Je třeba uvést všechny potenciálně nepříznivé účinky zjištěné při základních ekotoxikologických zkoumáních a provést a uvést doplňkové studie, které mohou být nezbytné pro zkoumání mechanismů těchto účinků a pro posouzení významnosti těchto účinků.

iv) Většina údajů o dopadu na necílové druhy, požadovaných pro povolení přípravků na ochranu rostlin, již zpravidla bude předložena a zhodnocena při schválení účinné látky. Informace o osudu a chování v životním prostředí, získané a předložené v souladu s body 9.1 až 9.3, a informace o hladinách reziduí v rostlinách, získané a předložené v souladu s bodem 8, mají pro posouzení dopadu na necílové druhy hlavní význam, neboť poskytují informace o povaze a rozsahu potenciální nebo skutečné expozice. Konečné odhady PEC musí být upraveny ve vztahu k různým skupinám organismů s přihlédnutím zejména k biologii nejcitlivějších druhů. Toxikologické studie a informace předložené v souladu s bodem 7.1 poskytují důležité informace o toxicitě pro druhy obratlovců.

v) Pokud je to relevantní, musí být zkoušky navrženy a údaje analyzovány za pomoci vhodných statistických metod. Statistická analýza musí být popsána vyčerpávajícím způsobem (např. ke všem bodovým odhadům musí být uvedeny intervaly spolehlivosti, měly by být uvedeny přesné hodnoty pravděpodobnosti namísto konstatování údaj významný/nevýznamný).

vi) U každé studie, která vyžaduje použití různých dávek, musí být uveden vztah mezi dávkou a nepříznivým účinkem.

vii) Jestliže jsou pro rozhodnutí, zda musí být studie provedena, nezbytné údaje o expozici, musí být použity údaje získané v souladu oddílem 9 této přílohy. Pro odhad expozice organismů musí být vzaty v úvahu všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin a o účinné látce. Užitečný návod pro tyto odhady je uveden ve schématech EPPO/Rady Evropy pro posouzení rizik pro životní prostředí (15). Kde je to relevantní, musí být použity parametry uvedené v tomto oddíle. Jestliže z dostupných údajů vyplývá, že je přípravek na ochranu rostlin toxičtější než účinná látka, musí být pro výpočty příslušných poměrů toxicita/expozice použity údaje o toxicitě přípravku na ochranu rostlin.

viii) V souvislosti s vlivem, který mohou mít nečistoty na chování z hlediska ekotoxikologie, je důležité, aby byl pro každou předloženou studii uveden podrobný popis (specifikace) použitých materiálů podle bodu 1.4.

ix) Pro snadnější posouzení významnosti výsledků zkoušek se musí, pokud je to možné, použít v různých specifikovaných zkouškách toxicity u každého relevantního druhu jedinci stejného kmene.

10.1 Účinky na ptáky

Musí být zkoumány možné účinky na ptáky, kromě případů, kdy lze přímou či nepřímou expozici ptáků vyloučit, jako je např. použití v uzavřených prostorách nebo k ošetření a hojení ran.

Musí být uvedeny poměry akutní toxicita/expozice (TERa), krátkodobá dietární toxicita/expozice (TERst) a dlouhodobá dietární toxicita/expozice (TERlt), kde:

TERa = LD50 (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti) / ETE (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti) TERst = LC50 (mg účinné látky/kg krmiva) / ETE (mg účinné látky/kg krmiva) TERlt = NOEC (mg účinné látky/kg krmiva) / ETE (mg účinné látky/kg krmiva)

kde ETE = odhadnutá teoretická expozice.

V případě pelet, granulí nebo ošetřených semen musí být uvedeno množství účinné látky v každé peletě, granuli nebo semenu a rovněž poměrná část LD50 účinné látky ve 100 částicích a v gramu částic. Musí být uvedena velikost a tvar pelet nebo granulí.

V případě návnad musí být uvedena koncentrace účinné látky v návnadě (mg/kg).

10.1.1 Akutní orální toxicita

Účel zkoušky

Zkouška musí poskytnout, pokud je to možné, hodnoty LD50, letální prahovou dávku, průběh odpovědi a zotavení v čase a hodnotu NOEL a musí také obsahovat popis relevantních makroskopických patologických nálezů.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Akutní orální toxicita přípravků musí být uvedena, jestliže má TERa nebo TERst účinné látky / účinných látek pro ptáky hodnotu mezi 10 a 100 nebo jestliže výsledky zkoušení na savcích dokazují významně vyšší toxicitu přípravku v porovnání s účinnou látkou, pokud nelze prokázat, že expozice ptáků samotnému přípravku na ochranu rostlin je nepravděpodobná.

Zkušební podmínky

Studie musí být provedena na nejcitlivějším druhu zjištěném ve studiích podle bodu 8.1.1 nebo 8.1.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.

10.1.2 Sledované pokusy v klecích nebo polní pokusy

Účel zkoušky

Zkouška poskytne dostatečné údaje pro vyhodnocení povahy a rozsahu rizika při použití v provozních podmínkách.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže jsou hodnoty TERa a TERst > 100 a z dalších studií s účinnou látkou (např. ze studie reprodukce) nevyplývá žádný důkaz rizika, další zkoušení se nevyžaduje. V ostatních případech je nezbytné rozhodnout o provedení dalších studií odborným posudkem. V odborném posudku se podle potřeby vezme v úvahu chování při obstarávání a přijímání potravy, repelence přípravku, alternativní potrava, skutečný obsah reziduí v potravě, perzistence sloučeniny v rostlinách, odbourávání formulovaného přípravku nebo ošetřeného produktu, míra predace při získávání potravy, přijímání návnad, granulí nebo ošetřených semen a možnost biokoncentrace.

Jestliže jsou hodnoty TERa a TERst ≤ 10 nebo TERlt ≤ 5, musí být provedeny a uvedeny pokusy v klecích nebo polní pokusy, pokud není konečné posouzení možné na základě studií provedených v souladu s bodem 10.1.3.

Zkušební podmínky

Před provedením těchto studií si musí žadatel vyžádat souhlas příslušných orgánů s typem a podmínkami studie, která má být provedena.

10.1.3 Přijímání návnady, granulí nebo ošetřených semen ptáky

Účel zkoušky

Zkouška poskytne dostatečné údaje k tomu, aby se dalo posoudit, zda budou ptáci konzumovat přípravek na ochranu rostlin nebo rostlinné produkty tímto přípravkem ošetřené.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkoušky akceptability (palatibility) musí být provedeny u mořených semen, pelet, návnad a přípravků v granulované formě a v případě, že TERa ≤ 10.

10.1.4 Účinky sekundární otravy

O tom, zda musí být zkoumány účinky sekundární otravy, se musí rozhodnout v odborném posudku.

10.2 Účinky na vodní organismy

Musí být zkoumány možné účinky na jednotlivé druhy vodních organismů, kromě případů, kdy lze expozici jednotlivých druhů vodních organismů vyloučit.

Musí být uvedeny poměry TERa a TERlt, kde:

TERa = hodnota akutní LC50 (mg účinné látky/l) / realistický nejhorší případ PECSW (počáteční nebo krátkodobá, v mg účinné látky/l) TERlt = hodnota chronické NOEC (mg účinné látky/l) / hodnota dlouhodobé PECSW (mg účinné látky/l)

10.2.1 Akutní toxicita pro ryby, vodní bezobratlé nebo účinky na růst řas

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Tyto zkoušky musí být v zásadě provedeny na jednom druhu z každé z tří skupin vodních organismů (ryby, vodní bezobratlí a řasy) uvedených v bodě 8.2 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011 v případě, že samotný přípravek na ochranu rostlin může kontaminovat vodu. Jestliže však dostupné informace umožňují učinit závěr, že je jedna z těchto tří skupin zřetelně citlivější, stačí provést zkoušky pouze na nejcitlivějším druhu příslušné skupiny.

Zkouška musí být provedena, jestliže:

— akutní toxicitu přípravku na ochranu rostlin nelze předpovědět na základě údajů o účinné látce, což je zejména případ, kdy formulace obsahuje dvě nebo více účinných látek nebo formulačních přísad, jako jsou rozpouštědla, emulgátory, tenzidy, dispergátory a hnojiva, které mohou zvýšit její toxicitu v porovnání s účinnou látkou, nebo

— plánované použití zahrnuje i přímou aplikaci do vody,

pokud nejsou k dispozici vhodné studie podle bodu 10.2.4.

Zkušební podmínky a zkušební metodika

Platí příslušná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích bodů 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011.

10.2.2 Studie mikrokosmu nebo mesokosmu

Účel zkoušky

Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje k tomu, aby se dal posoudit hlavní dopad na vodní organismy za polních podmínek.

Okolnosti, za kterých je studie požadována

Jestliže je hodnota TERa ≤ 100 nebo TERlt ≤ 10, musí být odborným posudkem rozhodnuto, zda je studie mikrokosmu nebo mesokosmu účelná. V odborném posudku se mimo údajů požadovaných podle ustanovení bodů 8.2 a 10.2.1 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011 musí vzít v úvahu všechny další doplňující údaje.

Zkušební podmínky

Před provedením těchto studií si žadatel musí vyžádat souhlas příslušných orgánů se specifickými záměry studie, která má být provedena, tedy s typem a podmínkami této studie.

Studie musí zahrnovat alespoň nejvyšší pravděpodobnou expozici, ať už v důsledku přímé aplikace, úletu, odvodnění nebo odplavení z povrchu. Studie musí trvat dostatečně dlouho, aby umožnila hodnocení všech účinků.

Zkušební metodika

Vhodné metodiky jsou uvedeny v dokumentu:

SETAC – Metodický dokument o postupech zkoušení pesticidů ve sladkovodních mesokosmech; Seminář Hungtingdon, 3. a 4. července 1991,

nebo

Terénní zkoušky k posouzení nebezpečnosti chemických látek pro sladkovodní ekosystémy – Evropský seminář o terénních zkouškách ve sladkovodním ekosystému (EWOFFT).

10.2.3 Údaje o reziduích v rybách

Účel zkoušky

Zkouška poskytne dostatečné údaje pro hodnocení možného výskytu reziduí v rybách.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Obecně jsou údaje k dispozici ze studií biokoncentrace v rybách.

Jestliže byla ve studii provedené v souladu s bodem 8.2.3 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011 pozorována biokoncentrace, musí se odborným posudkem rozhodnout o provedení dlouhodobé studie mikrokosmu nebo mesokosmu ke stanovení maximálního přepokládaného množství reziduí.

Zkušební metodika

SETAC – Metodický dokument o postupech zkoušení pesticidů ve sladkovodních mesokosmech; Seminář Hungtingdon, 3. a 4. července 1991,

10.2.4 Doplňkové studie

Pro určité přípravky na ochranu rostlin mohou být požadovány studie uvedené v bodech 8.2.2 a 8.2.5 části A přílohy nařízení (EU) č. 544/2011, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných z odpovídajících studií s účinnou látkou.

10.3 Účinky na suchozemské obratlovce kromě ptáků

Musí být zkoumány možné účinky na volně žijící druhy obratlovců, pokud nelze prokázat, že přímá či nepřímá expozice suchozemských obratlovců jiných než ptáků není pravděpodobná. Musí být uvedeny hodnoty TERa, TERst a TERlt, kde:

TERa = LD50 (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti) / ETE (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti) TERst = hodnota subchronické NOEL (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy) TERlt = hodnota chronické NOEL (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy)

kde ETE = odhadnutá teoretická expozice.

Postup při hodnocení rizik pro tyto druhy je v zásadě obdobný jako u ptáků. V praxi často není třeba provádět další zkoušení, protože studie provedené v souladu s požadavky oddílu 5 přílohy nařízení (EU) č. 544/2011 a oddílu 7 této přílohy poskytují požadované informace.

Účel zkoušky

Zkouška poskytne dostatečné informace pro vyhodnocení povahy a rozsahu rizika pro suchozemské obratlovce jiné než ptáky při použití v provozních podmínkách.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže jsou hodnoty TERa a TERst > 100 a z dalších studií nevyplývá žádný důkaz rizika, další zkoušení se nevyžaduje. V ostatních případech je nezbytné rozhodnout o provedení dalších studií odborným posudkem. V odborném posudku se podle potřeby vezme v úvahu chování při obstarávání a přijímání potravy, repelentní účinky přípravku, alternativní potrava, skutečný obsah reziduí v potravě, perzistence sloučeniny v rostlinách, odbourávání formulovaného přípravku nebo ošetřeného produktu, míra predace při získávání potravy, přijímání návnad, granulí nebo ošetřených semen a možnost biokoncentrace.

Jestliže jsou hodnoty TERa a TERst ≤ 10 nebo TERlt ≤ 5, musí být uvedeny pokusy v klecích, polní pokusy nebo jiné vhodné studie.

Zkušební podmínky

Před provedením těchto studií si žadatel musí vyžádat souhlas příslušných orgánů s typem a podmínkami studie, která má být provedena, a rozhodnutí o tom, zda musí být zkoumány účinky sekundární otravy.

10.4 Účinky na včely

Musí být zkoumány možné účinky na včely, kromě případů, kdy je přípravek určen výlučně pro použití v situacích, v nichž je expozice včel nepravděpodobná, jako například:

— při skladování potravin v uzavřených prostorách,

— při moření osiva nesystémovými přípravky,

— při aplikaci nesystémových přípravků do půdy,

— při ošetření cibulí, hlíz a přesazovaných sazenic namáčením v nesystémových přípravcích,

— při ošetření a hojení ran,

— u návnad pro hlodavce,

— při používání ve sklenících bez opylovačů.

Musí být uvedeny rizikové kvocienty pro orální a kontaktní expozici (QHO a QHC):

QHO = dávka / orální LD50 (μg účinné látky na včelu) QHC = dávka / kontaktní LD50 (μg účinné látky na včelu)

kde:

dávka = nejvyšší aplikační dávka v g účinné látky na hektar, pro niž se žádá o povolení.

10.4.1 Akutní orální a kontaktní toxicita

Účel zkoušky

Zkouška musí poskytnout hodnoty LD50 (při orální a kontaktní expozici).

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkoušení se vyžaduje, jestliže:

— přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,