PŘÍLOHA

POKYNY PRO ŘÍZENÍ SYSTÉMU EVROPSKÉ UNIE PRO RYCHLOU VÝMĚNU INFORMACÍ „RAPEX“ ZŘÍZENÉHO PODLE ČLÁNKU 12 SMĚRNICE 2001/95/ES (SMĚRNICE O OBECNÉ BEZPEČNOSTI VÝROBKŮ) A JEHO SYSTÉMU OZNAMOVÁNÍ

ČÁST I

OBLAST PŮSOBNOSTI A URČENÍ POKYNŮ

1 Oblast působnosti, cíle a aktualizace

1.1 Oblast působnosti

Komise (1) na základě čl. 11 odst. 1 a bodu 8 přílohy II směrnice 2001/95/ES přijímá Pokyny pro řízení systému Evropské unie pro rychlou výměnu informací „RAPEX“ zřízeného podle článku 12 směrnice 2001/95/ES o obecné bezpečnosti výrobků (dále jen „pokyny“). Komisi je nápomocen poradní výbor složený ze zástupců členských států EU a zřízený podle čl. 15 odst. 3 uvedené směrnice.

Bod 8 přílohy II směrnice o obecné bezpečnosti výrobků zní takto: „V souladu s postupem stanoveným v čl. 15 odst. 3 Komise vypracuje a pravidelně aktualizuje pokyny pro řízení systému RAPEX Komisí a členskými státy.“

Článek 11 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků stanoví, že členské státy informují Komisi o přijatých opatřeních, kterými omezí uvádění výrobků na trh nebo nařídí jejich stažení nebo odvolání, pokud tyto informace nesplňují požadavky na typ oznámení podle článku 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků nebo na jiné oznámení podle jiných specifických právních předpisů Společenství.

Článek 22 nařízení (ES) č. 765/2008, stanoví, že pokud členský stát přijme nebo se chystá přijmout opatření, která brání, omezují nebo stanoví zvláštní podmínky pro uvádění na trh a používání výrobků, které představují vážné riziko pro zdraví, bezpečnost nebo jiné relevantní veřejné zájmy konečných uživatelů, okamžitě musí tato opatření oznámit Komisi za použití systému RAPEX.

Článek 23 nařízení (ES) č. 765/2008 stanoví, že členské státy musí Komisi poskytnout informace, které mají k dispozici a které dosud neposkytly podle článku 22, o výrobcích, které představují (nižší než vážné) riziko.

Podle článku 16 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků jsou členské státy a Komise povinny zpřístupnit veřejnosti informace o rizicích pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů představovaných výrobky. Bylo by proto vhodné, aby byly všechny informace o opatřeních přijatých proti výrobkům představujícím riziko, pokud jde o bezpečnost výrobků, obsaženy v systému, který slouží tomuto účelu. Členské státy se tudíž vyzývají, aby v systému RAPEX předložily všechna opatření přijatá proti výrobkům představujícím riziko a spadajícím do oblasti působnosti směrnice o obecné bezpečnosti výrobků nebo nařízení (ES) č. 765/2008. Tyto informace se mohou vkládat přímo do systému RAPEX. V případě, že musí být informace oznámeny do jiného systému pro výměnu informací podle nařízení (ES) č. 765/2008 (2), mohou členské státy vygenerovat oznámení v systému RAPEX v rámci uvedeného systému (viz část II kapitoly 1.2 písm. h) a 2.2 těchto pokynů).

Zatímco směrnice o obecné bezpečnosti výrobků se vztahuje pouze na spotřební výrobky představující riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, nařízení (ES) č. 765/2008 se uplatňuje na spotřební výrobky, ale také na profesionální výrobky, na které se vztahují harmonizační právní předpisy EU (např. určité zdravotnické prostředky a lodní výstroj). Vztahuje se také na širší oblast rizik, jiných než jsou rizika pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, například na bezpečnostní a environmentální rizika. Riziko se proto může týkat nejen spotřebitelů, ale také – pokud se použije nařízení (ES) č. 765/2008 – jiných „konečných uživatelů“.

Pokyny pro posuzování rizik uvedené v části III dodatku 6 jsou nedílnou součástí pokynů k systému RAPEX. Jsou nástrojem, který umožňuje určit úroveň rizika výrobku, a proto pomáhá identifikovat opatření, která mají být přijata.

Pokyny pro posuzování rizik uvádějí úroveň rizika i zranění, která může daný výrobek způsobit. Posouzení rizik u jednotlivých výrobků musí být provázeno řádným řízením rizik. Například úroveň rizika u závadného elektrického spotřebiče pro domácnost, který představuje riziko požáru, může být jen „nízká“, což znamená, že pravděpodobnost, že jediný spotřebič způsobí během své životnosti smrtelný požár, je menší než jedna ku milionu. Pokud však byly na trh uvedeny miliony závadných spotřebičů, téměř nevyhnutelně dojde ke smrtelným požárům, pokud nebudou přijata vhodná opatření.

Do systému jsou podle pravidel stanovených ve směrnici o obecné bezpečnosti výrobků a v těchto pokynech (3) zapojeny členské státy (4), kandidátské země, země, které jsou stranami Evropského hospodářského prostoru (EHP), jakož i další třetí země a mezinárodní organizace, které mají přístup k systému RAPEX (za podmínek stanovených v čl. 12 odst. 4 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků).

1.2 Cíle

Pokyny mají tyto cíle:

a) zjednodušit průběh oznamovacích postupů;

b) stanovit kritéria oznamování u oznamovacích postupů;

c) definovat obsah oznámení a následných oznámení zaslaných v rámci oznamovacího postupu, zejména jaké údaje se požadují a jaké formuláře se mají použít;

d) stanovit následné činnosti, které mají členské státy po obdržení oznámení provést, a druh informací, které mají poskytnout;

e) popsat, jakým způsobem Komise nakládá s oznámeními a následnými oznámeními;

f) stanovit lhůty pro různé druhy akcí prováděných v rámci oznamovacích postupů;

g) stanovit praktická a technická opatření, která Komise a členské státy potřebují k účinnému a efektivnímu používání oznamovacích postupů, a

h) stanovit metody posuzování rizik a zejména kritéria pro určování vážných rizik.

1.3 Aktualizace

V souladu s poradním postupem bude Komise pokyny pravidelně aktualizovat na základě nového vývoje a zkušeností v oblasti bezpečnosti výrobků.

2 Určení pokynů

Tyto pokyny jsou určeny všem orgánům členských států, které jsou činné v oblasti bezpečnosti výrobků a které jsou zapojené do sítě RAPEX, včetně orgánů dozoru nad trhem odpovědných za sledování souladu těchto výrobků s příslušnými požadavky na bezpečnost a orgánů provádějících kontroly na vnějších hranicích.

3 Výrobky

3.1 Výrobky, na které se vztahují tyto pokyny

Tyto pokyny se vztahují na dva soubory výrobků: na výrobky, na které se vztahuje směrnice o obecné bezpečnosti výrobků, a výrobky, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 765/2008.

3.1.1 Výrobky, na které se vztahuje směrnice o obecné bezpečnosti výrobků

Podle čl. 2 písm. a) směrnice o obecné bezpečnosti výrobků jsou spotřebními výrobky pro účely těchto pokynů:

a) „výrobky určené pro spotřebitele“– tedy výrobky, které jsou vyvinuté a vyráběné pro spotřebitele a které jim jsou dány k dispozici,

b) „migrující výrobky“ (5) – tedy výrobky, které jsou vyvinuté a vyráběné pro odborníky, nicméně za rozumně předvídatelných podmínek budou pravděpodobně používány také spotřebiteli. Jedná se o výrobky vyráběné pro odborníky, jež jsou dány k dispozici spotřebitelům, kteří je mohou zakoupit a používat, aniž by k tomu potřebovali nějaké zvláštní znalosti nebo školení, např. elektrická vrtačka, úhlová bruska nebo stolní okružní pila, jež byly vyvinuté a vyráběné pro odborníky, nicméně se rovněž dodávají na spotřební trh (tj. spotřebitelé si je mohou zakoupit v obchodech a používat je bez zvláštního školení).

Výrobky určené pro spotřebitele i migrující výrobky lze spotřebitelům poskytnout zdarma, prodat jim je nebo poskytnout v souvislosti se službou. Systém RAPEX se vztahuje na všechny tyto tři možnosti.

Podle čl. 2 písm. a) směrnice o obecné bezpečnosti výrobků se za výrobky poskytované v souvislosti s určitou službou považují např.:

a) výrobky dodávané spotřebitelům, které si spotřebitelé odnesou a používají mimo provozovnu poskytovatele služeb, jako jsou automobily a stroje na sečení trávy pronajaté v půjčovnách a tetovací inkousty a implantáty (které nejsou klasifikovány jako zdravotnické prostředky), jež poskytovatel služby implantoval spotřebiteli pod kůži,

b) výrobky používané v provozovně poskytovatele služeb, pokud je spotřebitelé sami aktivně obsluhují (např. zapnou stroj, mají možnost ho vypnout a ovlivnit jeho chod změnou polohy nebo intenzity během jeho používání). Příkladem takových výrobků jsou solární lehátka v soláriích a posilovnách. Spotřebitelé musejí výrobky používat aktivním způsobem a musejí je do značné míry ovládat. Pouhé pasivní používání, jako je použití šamponu osobou, jíž umývá vlasy kadeřník, nebo používání autobusu cestujícími, se nepovažuje za používání výrobků spotřebiteli.

3.1.2 Výrobky, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 765/2008

Podle nařízení (ES) č. 765/2008 se za výrobky pro účely systému RAPEX považují výrobky, které spadají do oblasti působnosti článku 15 uvedeného nařízení a pro které platí definice v něm obsažené bez ohledu na to, zda jsou určeny spotřebitelům nebo profesionálním uživatelům.

3.2 Výrobky, na které se tyto pokyny nevztahují

Tyto pokyny se nevztahují na:

a) výrobky, na něž se vztahují zvláštní rovnocenné oznamovací postupy stanovené jinými právními předpisy EU, zejména: i) potraviny a krmiva a jiné výrobky, na něž se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (6); ii) léčivé přípravky, na něž se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (7) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (8); iii) zdravotnické prostředky, na něž se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (9); iv) aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, na něž se vztahuje směrnice Rady 90/385/EHS (10);

b) Výrobky, na které se nevztahuje definice „výrobku“ uvedená v čl. 2 písm. a) směrnice o obecné bezpečnosti výrobků, zejména: i) výrobky, které jsou použité nebo dodávané jako starožitnosti nebo jako výrobky, které musí být před použitím opraveny nebo upraveny, a to za předpokladu, že dodavatel o tom osobu, které výrobek dodává, jasně informuje (čl. 2 písm. a) směrnice o obecné bezpečnosti výrobků); ii) zařízení používané nebo provozované profesionálním poskytovatelem služeb k dodání služby, např. zařízení, na němž se spotřebitel přepravuje nebo cestuje a které provozuje poskytovatel služby, a nikoli spotřebitel (9. bod odůvodnění směrnice o obecné bezpečnosti výrobků);

c) výrobky, které nespadají pod definici výrobku podle čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 765/2008.

4 Opatření

4.1 Druhy opatření

Preventivní a omezující opatření lze v souvislosti s výrobky představujícími riziko přijmout buď z podnětu hospodářského subjektu, který výrobek umístil na trh a/nebo ho na trhu distribuoval (dále jen „dobrovolná opatření“), nebo z příkazu orgánu členského státu, který je příslušný ke sledování souladu výrobků s požadavky na bezpečnost (dále jen „povinná opatření“).

Pro účely těchto pokynů se povinná a dobrovolná opatření definují takto:

a) povinná opatření: opatření, která orgány členských států přijaly nebo se rozhodly přijmout, často ve formě správního rozhodnutí, a která hospodářské subjekty zavazují k provedení preventivní, nápravné nebo omezující akce v souvislosti s konkrétním výrobkem, který dodaly na trh;

b) dobrovolná opatření:

i) preventivní a omezující opatření, která hospodářský subjekt přijal dobrovolně, tj. aniž by některý orgán členského státu musel zasáhnout,

ii) doporučení a dohody s hospodářskými subjekty, které při své činnosti uzavřely orgány členských států. Patří mezi ně dohody, které nemají písemnou podobu a jejichž výsledkem je preventivní nebo omezující akce, kterou při své činnosti hospodářské subjekty provedou v souvislosti s výrobky představujícími vážné riziko, jež dodaly na trh.

4.2 Kategorie opatření

Ustanovení čl. 8 odst. 1 písm. b) až f) směrnice o obecné bezpečnosti výrobků uvádí seznam různých kategorií opatření, která podléhají oznamovací povinnosti v systému RAPEX, pokud jsou splněny podmínky pro oznámení, včetně těchto opatření:

a) označit výrobek příslušným upozorněním na riziko, které může přestavovat;

b) podmínit uvedení výrobku na trh stanovením předchozích podmínek;

c) upozornit spotřebitele a konečné uživatele na riziko, které může výrobek představovat;

d) dočasný zákaz dodávání, nabízení k dodání a vystavování výrobku;

e) zákaz uvádění výrobku na trh a další doprovodná opatření, tj. opatření požadovaná k zajištění souladu se zákazem;

f) stažení výrobku z trhu;

g) zpětné převzetí výrobku od spotřebitelů;

h) zničení výrobku, který byl stažen z trhu nebo převzat zpět od zákazníka.

Pro účely systému RAPEX se výraz „stažení“ používá výhradně pro opatření k zabránění distribuce, vystavování nebo nabízení výrobku, který představuje riziko pro spotřebitele nebo jiné konečné uživatele, zatímco výraz „zpětné převzetí“ se používá pouze pro opatření k dosažení vrácení takového výrobku, který výrobce nebo distributor již dodal nebo poskytnul spotřebitelům nebo jiným konečným uživatelům.

4.3 Požadavky ohledně opatření

Podle čl. 12 odst. 1 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků a článku 22 nařízení (ES) č. 765/2008 se u vážných rizik v systému RAPEX oznamují povinná i dobrovolná opatření.

Preventivní a omezující opatření, která hospodářský subjekt přijal dobrovolně, tj. aniž by některý orgán členského státu musel zasáhnout, která se týkají výrobku představujícího vážné riziko a související preventivní nebo omezující opatření přijatá z podnětu hospodářského subjektu je třeba neprodleně oznámit příslušným orgánům členského státu, jak je uvedeno v čl. 5 odst. 3 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků a v čl. 22 odst. 2 a 3 nařízení (ES) č. 765/2008.

Všechny kategorie preventivních a omezujících opatření přijatých v souvislosti s uváděním na trh a používáním spotřebních výrobků, které představují vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, nebo v případě výrobků, které představují vážné riziko pro zdraví, bezpečnost nebo jiné relevantní veřejné zájmy konečných uživatelů a na které se vztahuje nařízení (ES) č. 765/2008, podléhají oznamovací povinnosti v systému RAPEX.

4.4 Vyloučení obecně platných povinných opatření

Komisi by se prostřednictvím aplikace RAPEX neměly oznamovat obecně platné zákony přijaté na vnitrostátní úrovni s cílem zabránit nebo omezit uvádění na trh a používání obecně popsaných kategorií spotřebních výrobků z toho důvodu, že představují vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů. Všechna taková vnitrostátní opatření, která platí pouze pro obecně definované kategorie výrobků, např. pro všechny výrobky obecně nebo pro všechny výrobky, které slouží stejnému účelu, nikoli však pro výrobky či kategorie výrobků konkrétně identifikovatelné podle značky, zvláštního vzhledu, výrobce, obchodníka, názvu modelu nebo čísla atd., se Komisi oznamují podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2015/1535/EU (11).

5 Úrovně rizika

5.1 Vážné riziko

Než se orgán členského státu rozhodne předložit oznámení v systému RAPEX, vždy provede příslušné posouzení rizik (viz část III dodatek 6 těchto pokynů nebo doplňková obecná metodika EU pro posuzování rizik u výrobků, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 765/2008 (12)) a stanoví, zda oznamovaný výrobek představuje vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, nebo v případě výrobků, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 765/2008, vážné riziko pro zdraví, bezpečnost nebo jiné relevantní veřejné zájmy (např. bezpečnost nebo životní prostředí) konečných uživatelů, a zda je tudíž splněno jedno z kritérií oznamování v systému RAPEX.

5.2 Nižší než vážné riziko

Oznámení zasílaná v souladu s článkem 11 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků nebo článkem 23 nařízení (ES) č. 765/2008 se obecně považují za oznámení výrobků představujících nižší než vážné riziko. Oznámení těchto výrobků, na rozdíl od oznámení výrobků představujících vážné riziko, nemusí nutně znamenat povinnost pro další členské státy provést následné činnosti, ledaže si to vyžádá povaha výrobku nebo riziko (viz část II kapitola 3.4.6.1).

5.3 Metoda posuzování rizika

V části III dodatku 6 těchto pokynů se stanoví metoda posuzování rizika, kterou mohou orgány členských států používat k posouzení výše rizika, jež představují spotřební výrobky pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, a k rozhodnutí, zda je nutné předložit oznámení v systému RAPEX. Stejně tak může být nutné prostudovat obecnou metodiku EU pro doplňkové posuzování rizik, jak je uvedeno v kapitole 5.1, v případě, kdy se na dotčený výrobek vztahuje nařízení (ES) č. 765/2008.

Pro provedení posouzení rizik je na internetové stránce RAPEX a v aplikaci RAPEX k dispozici zvláštní nástroj („RAG“ čili Pokyny pro posuzování rizik (13)), který zohledňuje zásady stanovené v dodatku 6.

5.4 Orgán posuzující riziko

Posuzování rizik vždy provádí nebo kontroluje orgán členského státu, který provedl šetření a přijal příslušná opatření nebo který sledoval dobrovolné akce, jež v souvislosti s nebezpečným výrobkem provedl hospodářský subjekt.

Všechny nejasnosti pak kontaktní místo RAPEX (viz část II kapitola 5.1) řeší s odpovědným orgánem před předáním oznámení prostřednictvím aplikace RAPEX.

6 Přeshraniční účinky

6.1 Mezinárodní událost

Podle článku 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků a článku 22 nařízení (ES) č. 765/2008 předkládá členský stát oznámení v systému RAPEX pouze v případě, kdy usoudí, že účinky rizik, která představuje výrobek, přesahují nebo mohou přesáhnout jeho území (dále jen „přeshraniční účinky“ nebo „mezinárodní událost“).

Vzhledem k volnému pohybu výrobků na vnitřním trhu a ke skutečnosti, že se výrobky do EU dovážejí různými distribučními kanály a že spotřebitelé kupují výrobky při pobytu v zahraničí a prostřednictvím internetu, se vnitrostátním orgánům doporučuje, aby si kritérium přeshraničních účinků vykládaly poměrně široce. Oznámení podle článku 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků nebo článku 22 nařízení (ES) č. 765/2008 se proto předkládá v případě, že:

a) nelze vyloučit, že nebezpečný výrobek byl prodán ve více než jednom členském státě EU, nebo

b) nelze vyloučit, že nebezpečný výrobek byl prodán prostřednictvím internetu, nebo

c) výrobek pochází ze třetí země a je pravděpodobné, že byl do EU dovezen několika distribučními kanály.

6.2 Místní událost

Opatření přijatá v souvislosti s výrobkem představujícím vážné riziko, která mohou mít pouze místní účinky (dále jen „místní událost“), se podle článku 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků neoznamují. To platí v situacích, kdy orgán členského státu má konkrétní a silný důvod vyloučit možnost, že dotčený výrobek byl nebo bude dán (jakýmikoli prostředky) k dispozici v jiných členských státech, např. opatření přijatá v souvislosti s místním výrobkem, který se vyrábí a distribuuje pouze v jednom členském státě. Orgány členského státu musí ve svém posouzení pečlivě zohlednit možnost, že by výrobek mohl být prodáván on-line nebo prostřednictvím nově vznikajících distribučních kanálů.

Oznámení týkající se výrobku představujícího vážné riziko v případě místní události se Komisi předkládá pouze v těch případech, že obsahuje informace, které by z hlediska bezpečnosti výrobku mohly zajímat i ostatní členské státy, a zejména pokud je reakcí na nový druh rizika, který zatím nebyl oznámen, nový druh rizika vyplývající z kombinace výrobků nebo nový druh nebo novou kategorii výrobků.

Takové oznámení se předkládá podle článku 11 s odkazem na čl. 11 odst. 1 druhý pododstavec směrnice o obecné bezpečnosti výrobků.

ČÁST II

SYSTÉM EU PRO RYCHLOU VÝMĚNU INFORMACÍ „RAPEX“ ZŘÍZENÝ PODLE ČLÁNKU 12 SMĚRNICE O OBECNÉ BEZPEČNOSTI VÝROBKŮ

1 Úvod

1.1 Cíle systému RAPEX

Článkem 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků se zřizuje systém EU pro rychlou výměnu informací („RAPEX“).

RAPEX hraje významnou úlohu v oblasti bezpečnosti výrobků. Doplňuje jiné akce provedené na vnitrostátní i unijní úrovni s cílem zajistit vysokou úroveň bezpečnosti výrobků v EU.

Údaje systému RAPEX pomáhají:

a) zamezit a omezit dodávky nebezpečných výrobků;

b) sledovat účinnost a soudržnost dozoru nad trhem a kontrolních činností, které provádějí orgány členských států;

c) určovat potřeby a vytvářet základ pro akce na úrovni EU a

d) důsledně vynucovat požadavky EU na bezpečnost výrobků, a tím přispívat k řádnému fungování jednotného trhu.

1.2 Součásti systému RAPEX

Systém RAPEX se skládá z několika vzájemně se doplňujících součástí, které mají klíčový význam pro jeho efektivní a účinné fungování. K nejdůležitějším součástem patří:

a) právní rámec, který reguluje fungování systému (tj. směrnice o obecné bezpečnosti výrobků a pokyny);

b) on-line aplikace (dále jen „aplikace RAPEX“), která členským státům a Komisi umožňuje rychlou výměnu informací prostřednictvím internetové platformy;

c) síť kontaktních míst systému RAPEX, kterou tvoří jednotná kontaktní místa RAPEX odpovědná za provozování systému RAPEX ve všech členských státech (viz část II kapitola 5.1);

d) vnitrostátní sítě systému RAPEX zřízené ve všech členských státech, které zahrnují kontaktní místo systému RAPEX (viz část II kapitola 5.1) a všechny příslušné orgány, jež se zabývají bezpečností výrobků;

e) tým odpovědný za systém RAPEX zřízený v rámci útvaru Komise odpovědného za provádění směrnice o obecné bezpečnosti výrobků, který zkoumá a potvrzuje dokumenty předkládané prostřednictvím aplikace RAPEX a udržuje a zajišťuje jeho správné fungování;

f) internetové stránky systému RAPEX (14), kde jsou zveřejněny souhrny oznámení v systému RAPEX i týdenní aktualizace;

g) publikace související se systémem RAPEX, jako jsou statistiky, výroční zprávy a další propagační materiály, a

h) rozhraní mezi systémem RAPEX a systémem ICSMS, které spočívá v propojení obou systémů, které usnadňuje kódování oznámení v systému RAPEX na základě údajů z šetření, které jsou již k dispozici v systému ICSMS. Vyplněním příslušných kolonek v systému ICSMS může být automaticky podáno oznámení v systému RAPEX.

2 Kritéria oznamování

Systém RAPEX se týká opatření, která brání, omezují nebo stanoví zvláštní podmínky pro uvádění na trh a používání výrobků, které představují vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, nebo v případě výrobků, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 765/2008, opatření, která brání, omezují nebo stanoví zvláštní podmínky pro uvádění na trh a používání výrobků, které představují vážné riziko pro zdraví, bezpečnost nebo jiné relevantní veřejné zájmy (např. bezpečnost nebo životní prostředí) konečných uživatelů.

2.1 Povinná účast v systému RAPEX: článek 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků a článek 22 nařízení (ES) č. 765/2008

Podle směrnice o obecné bezpečnosti výrobků a nařízení (ES) č. 765/2008 je účast členských států v systému RAPEX povinná. Podle článku 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků a článku 22 nařízení (ES) č. 765/2008 mají členské státy zákonnou povinnost oznámit Komisi povinná i dobrovolná opatření, pokud jsou splněna tato čtyři kritéria oznamování:

a) výrobek spadá do oblasti působnosti směrnice o obecné bezpečnosti výrobků nebo nařízení (ES) č. 765/2008;

b) na výrobek se vztahují opatření, která jeho uvádění na trh nebo používání brání, omezují nebo pro ně stanoví zvláštní podmínky (dále jen „preventivní a omezující opatření“);

c) výrobek představuje vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, nebo v případě výrobků, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 765/2008, také pro jiné relevantní veřejné zájmy konečných uživatelů;

d) nelze vyloučit, že účinek vážného rizika pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, nebo v případě výrobků, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 765/2008, také pro jiné relevantní veřejné zájmy konečných uživatelů, přesahuje hranice oznamujícího členského státu.

2.2 Nepovinná účast v systému RAPEX: článek 11 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků a článek 23 nařízení (ES) č. 765/2008

Článek 11 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků stanoví, že členské státy uvědomí Komisi o přijatých opatřeních, kterými omezí uvádění výrobků na trh nebo nařídí jejich stažení nebo odvolání, pokud tyto informace nesplňují požadavky na oznámení podle článku 12 nebo na jiné oznámení podle jiných specifických právních předpisů Společenství.

V zájmu zjednodušení a efektivnosti mohou členské státy využívat aplikaci RAPEX také k oznamování opatření přijatých v souvislosti s výrobky, na které se nevztahuje podávání oznámení podle článku 12 za podmínek v něm uvedených.

Členské státy mají zákonnou povinnost zaslat Komisi oznámení podle článku 11 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků, pokud jsou splněna tato čtyři kritéria oznamování:

a) dotčený výrobek je určený spotřebitelům;

b) platí pro něj omezující opatření přijatá vnitrostátními orgány (povinná opatření);

c) představuje nižší než vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, jehož účinky mohou přesáhnout či přesahují území jednoho členského státu, nebo představuje vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, jehož účinky nepřesahují či nemohou přesáhnout jeho území, ale přijatá opatření obsahují informace, které pravděpodobně budou z hlediska bezpečnosti výrobku ostatní členské státy zajímat (15);

d) Přijatá opatření se neoznamují žádným jiným postupem oznamování stanoveným právními předpisy EU.

Bez ohledu na skutečnost, že článek 11 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků neobsahuje výslovnou povinnost oznamovat dobrovolná opatření přijatá v souvislosti s výrobky, které představují nižší než vážné riziko, podle článku 16 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků jsou členské státy a Komise povinny zpřístupnit veřejnosti informace o rizicích pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů. V zájmu soudržnosti systému oznamování a účinného plnění povinností, které podle článku 16 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků mají členské státy a Komise, se proto členským státům doporučuje, aby v systému RAPEX oznamovaly také dobrovolná opatření přijatá výrobci a distributory v souvislosti s výrobky, které představují nižší než vážné riziko.

Podle článku 23 nařízení (ES) č. 765/2008 členské státy poskytnou Komisi informace, které mají k dispozici a které dosud neposkytly podle článku 22, o výrobcích, které představují (nižší než vážné) riziko. Na rozdíl od článku 22 tohoto nařízení neukládá článek 23 členským státům povinnost předkládat oznámení s těmito informacemi v systému RAPEX. Podle článku 16 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků však Komise a členské státy musí informace o rizicích, která může výrobek představovat pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, zveřejnit. V zájmu soudržnosti a s cílem účinně splnit povinnosti obsažené v článku 16 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků by nejpragmatičtějším řešením bylo, aby systém RAPEX obsahoval všechna opatření přijatá v souvislosti s výrobky, které představují vážné a nižší než vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, a to jak u výrobků, na které se vztahuje směrnice o obecné bezpečnosti výrobků, tak u výrobků, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 765/2008, přičemž v druhém případě by se jednalo také o rizika pro jiné relevantní veřejné zájmy konečných uživatelů. Proto se doporučuje, aby členské státy, když přijmou opatření a předloží je prostřednictvím systém ICSMS podle článku 23 nařízení (ES) č. 765/2008, oznámily tyto informace také v systému RAPEX. To lze učinit buď předložením samostatného oznámení v systému RAPEX nebo prostřednictvím systému ICSMS.

Propojení obou systémů usnadňuje kódování oznámení na základě údajů z šetření, které jsou již k dispozici v systému ICSMS. (Viz část II kapitola 1.2 písm. h)).

Druh rizika

Výrobek, na který se vztahuje směrnice o obecné bezpečnosti výrobků

Výrobek, na který se vztahuje nařízení (ES) č. 765/2008

Přijaté opatření

Přeshraniční ůčinek

Nedostatečné informace ohledně identifikace

Informace o nových rizicích

TYP OZNÁMENÍ

Vážné riziko

článek 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků

článek 11 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků

článek 22 nařízení (ES) č. 765/2008

Bez rozlišení

pro informaci

Bez rozlišení

Informace do systému ICSMS

doporučeno oznámení do systému RAPEX

Nižší než vážné riziko

Povinná opatření

článek 11 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků

Dobrovolná opatření

pro informaci

článek 23 nařízení (ES) č. 765/2008

doporučeno oznámení do systému RAPEX

Probíhá

pro informaci (je-li relevantní)

V části III dodatku 3 těchto pokynů je zahrnut systém oznamovaní, který dále objasňuje kritéria oznamování uvedená v části II kapitole 2 těchto pokynů.

3 Oznámení

3.1 Typy oznámení

3.1.1 Oznámení

Orgány členských států jsou povinny předložit oznámení v systému RAPEX v těchto případech:

a) pokud jsou splněna všechna kritéria oznamování v systému RAPEX stanovená v článku 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků (16), členský stát vypracuje a Komisi předloží oznámení v systému RAPEX, které je v aplikaci RAPEX klasifikováno jako „oznámení podle článku 12“;

b) pokud jsou splněna všechna kritéria oznamování v systému RAPEX, a výrobek navíc představuje život ohrožující riziko a/nebo došlo k nehodám se smrtelnými následky, a v jiných případech, kdy oznámení v systému RAPEX vyžaduje okamžitou akci ze strany všech členských států, oznamující členský stát vypracuje a Komisi předloží oznámení v systému RAPEX, které je v aplikaci RAPEX klasifikováno jako „oznámení vyžadující okamžitou akci“;

c) pokud jsou splněna všechna kritéria oznamování v systému RAPEX stanovená v článku 22 nařízení (ES) č. 765/2008 (17), členský stát vypracuje a Komisi předloží oznámení v systému RAPEX, které je v aplikaci RAPEX klasifikováno jako „oznámení podle článku 22“.

Pokud jsou splněna všechna kritéria oznamování stanovená v článku 11 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků (18), členský stát vypracuje a Komisi předloží oznámení, které je při oznámení v systému RAPEX klasifikováno jako „oznámení podle článku 11“.

Navíc se členské státy vyzývají, aby předkládaly oznámení, pokud jsou splněna kritéria stanovená v článku 23 nařízení (ES) č. 765/2008 (19).

Na základě výše uvedeného zdůvodnění v části II kapitole 2 se členské státy vyzývají, aby vypracovaly a Komisi přímo nebo nepřímo předložily oznámení, které je v systému RAPEX klasifikováno jako „oznámení podle článku 23“, pokud jsou splněna kritéria stanovená v témže článku.

Předtím, než je oznámení odesláno Komisi, kontaktní místo RAPEX (viz část II kapitola 5.1) oznamujícího členského státu zkontroluje, zda jsou všechna kritéria pro oznamování splněna.

3.1.2 Oznámení pro informaci

Pokud kritéria stanovená v těchto pokynech pro oznámení uvedená v části II kapitolách 2.1 a 2.2 těchto pokynů nejsou splněna, může se kontaktní místo RAPEX (viz část II kapitola 5.1) rozhodnout, že využije aplikaci RAPEX k odeslání tohoto oznámení pro informaci. Taková oznámení se v systému RAPEX klasifikují jako „oznámení pro informaci“ a je možné je poslat v těchto situacích:

a) Pokud jsou splněna všechna kritéria oznamování v systému RAPEX stanovená v článku 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků nebo článku 22 nařízení (ES) č. 765/2008, nicméně oznámení neobsahuje všechny informace (zejména o identifikaci výrobků a distribučních kanálech), které ostatní členské státy potřebují k tomu, aby zajistily odpovídající opatření (20) následující po tomto oznámení. Příkladem oznámení, jež lze prostřednictvím aplikace RAPEX distribuovat jako „oznámení pro informaci“, je oznámení, v němž chybí název výrobku, značka a obrázek, a proto nelze oznámený výrobek správně identifikovat a rozlišit od ostatních výrobků stejné kategorie nebo typu, které jsou dostupné na trhu. Posouzení, zda dané oznámení obsahuje dostatek informací, aby ostatní členské státy mohly zajistit následné kroky, se vždy provádí případ od případu.

b) Pokud si je členský stát vědom skutečnosti, že spotřební výrobek, který je k dispozici na trhu EU, představuje vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, nebo v případě výrobků, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 765/2008, si je vědom skutečnosti, že spotřební nebo profesionální výrobek představuje vážné riziko pro zdraví a bezpečnost nebo jiné relevantní veřejné zájmy konečných uživatelů, nicméně výrobce nebo distributor zatím nepodnikl preventivní a omezovací opatření ani orgán členského státu taková opatření nepřijal ani o nich nerozhodl. Pokud se informace o takovém výrobku rozšíří prostřednictvím aplikace RAPEX před přijetím odpovídajících opatření, oznamující členský stát následně informuje Komisi (co nejdříve, nejpozději ve lhůtě stanovené v dodatku 4 těchto pokynů) o konečném rozhodnutí, které bylo přijato v souvislosti s oznámeným výrobkem (zejména jaký typ preventivních nebo omezujících opatření byl přijat nebo proč taková opatření přijata nebyla). Pokud oznamující členský stát přijme opatření později, informuje Komisi, která provede aktualizaci oznámení podle článku 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků nebo článku 22 nařízení (ES) č. 765/2008.

c) Pokud se členský stát rozhodne oznámit preventivní a omezující opatření přijatá v souvislosti se spotřebním výrobkem představujícím vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, který má pouze místní účinky („místní událost“). Jak bylo uvedeno v části I kapitole 6.2, obsahuje-li však oznámení o „místní události“ informace o bezpečnosti výrobků, které by mohly zajímat i ostatní členské státy, mělo by být posláno tak, jako by se jednalo o oznámení podle článku 11 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků.

d) Pokud se oznámení týká výrobku, jehož bezpečnostní hlediska (zejména výše rizika pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů) jsou předmětem diskuse na úrovni EU s cílem zajistit společný přístup členských států k posuzování rizik a/nebo vynucovacím opatřením (21).

e) Pokud nelze s jistotou rozhodnout, že bylo splněno jedno nebo více kritérií oznamování, nicméně oznámení obsahuje informace o bezpečnosti výrobků, které by mohly zajímat i ostatní členské státy.

Při posílání „oznámení pro informaci“ kontaktní místo RAPEX (viz část II kapitola 5.1) jasně uvede své důvody, proč oznámení posílá.

3.2 Obsah oznámení

3.2.1 Rozsah údajů

Oznámení zasílaná Komisi prostřednictvím aplikace RAPEX obsahují tyto typy údajů:

a) Informace umožňující identifikaci oznámeného výrobku, tj. kategorii výrobku, název výrobku, značku, číslo modelu a/nebo typu, čárový kód, číslo výrobní série nebo výrobní číslo, celní kód, popis výrobku a jeho balení spolu s vyobrazením výrobku, obalu a etiket. Podrobná a přesná identifikace výrobku je klíčovým prvkem dozoru nad trhem a vynucování, neboť umožňuje vnitrostátním orgánům identifikovat oznámený výrobek, odlišit ho od dalších výrobků stejného nebo podobného typu nebo kategorie, které jsou dostupné na trhu, a nalézt ho na trhu a přijmout nebo schválit vhodná opatření.

b) Informace o určení původu výrobku, tj. země původu, jméno/název, adresa a kontaktní údaje výrobce a vývozců, jako jsou telefonní číslo a e-mailová adresa. Členské státy zejména uvádějí veškeré dostupné informace o výrobcích a vývozcích se sídlem ve třetích zemích, které úzce spolupracují s EU v oblasti bezpečnosti výrobků. K formuláři je rovněž třeba přiložit tyto doklady, pokud jsou k dispozici: kopie objednávek, kupní smlouvy, faktury, přepravní doklady, celní prohlášení atd. Tyto doklady by měly být předány ve formátu pdf nebo jakémkoli jiném formátu, který aplikace podporuje. Podrobné informace o výrobcích ze třetích zemí umožňují Komisi prosazovat účinnější vynucování bezpečnosti výrobků v těchto zemích a pomáhají snižovat počet výrobků představujících riziko pro spotřebitele a dovážených do EU.

c) Kdykoli je to možné, informace o tom, kde přesně byl výrobek dán k dispozici (obchodní dům, místní obchod nebo trh, on-line atd.).

d) Informace o bezpečnostních požadavcích platných pro oznámený výrobek, včetně referenčního čísla a názvu platných právních předpisů a norem.

e) Popis rizika spojeného s oznámeným výrobkem, včetně popisu výsledků laboratorních nebo vizuálních testů, protokolů o zkouškách a certifikátů potvrzujících, že oznámený výrobek nesplňuje bezpečnostní požadavky, úplného posouzení rizik se závěry a informací o známých nehodách nebo incidentech (viz část I kapitola 3.3.1 těchto pokynů).

f) Informace o dodavatelských řetězcích oznámeného výrobku v členských státech, zejména informace o zemích určení, dále informace o dovozcích, případně o distributorech oznámeného výrobku v Evropě, jsou-li k dispozici.

g) Informace o přijatých opatřeních, zejména o jejich typu (povinná nebo dobrovolná), kategorii (např. stažení z trhu nebo zpětné převzetí od spotřebitelů), působnosti (např. vnitrostátní, místní), datu vstupu v platnost a době trvání opatření (např. trvalá, dočasná).

h) Označení toho, zda jsou oznámení, jeho část nebo přílohy důvěrné. Požadavek na zachování důvěrnosti je vždy doplněn vysvětlením, v němž se jasně uvádějí důvody tohoto požadavku.

i) Informace o tom, zda je výrobek padělaný, jsou-li k dispozici. Za tímto účelem Komise poskytne členským státům veškeré specifické nástroje dostupné na úrovni EU s cílem usnadnit identifikaci padělaných výrobků.

j) Informace o hlášených nehodách souvisejících s výrobkem, které pokud možno uvádějí důvod nehody (riziko související s tím, jak spotřebitel výrobek používá, nebo riziko, které je danému výrobku inherentní).

k) Doplňující informace ohledně toho, zda bylo oznámení předloženo v rámci koordinovaného prosazování práva na evropské úrovni.

l) Informace o tom, zda orgány členského státu hodlají zaslat další oznámení týkající se stejného výrobku nebo podobných výrobků. Ty by měly být uvedeny v původním oznámení.

Členské státy se vybízejí, aby vyhledávaly a poskytovaly informace o dodavatelských řetězcích oznámeného výrobku v zemích mimo EU, které v oblasti bezpečnosti výrobků s EU úzce spolupracují.

3.2.2 Úplnost údajů

Oznámení by měla být co nejúplnější. Prvky, které mají být obsaženy v oznámení, jsou uvedeny v dodatku 1 těchto pokynů a jsou zahrnuty do aplikace RAPEX. Ve všech kolonkách formuláře pro oznámení by měly být vyplněny požadované údaje. Nejsou-li v době předkládání oznámení požadované informace k dispozici, oznamující členský stát to ve formuláři jasně uvede a vysvětlí. Jakmile má oznamující členský stát chybějící informace k dispozici, provede aktualizaci svého oznámení. Komise aktualizované oznámení zkontroluje předtím, než ho potvrdí a rozšíří v systému.

Kontaktní místa RAPEX poskytují všem vnitrostátním orgánům, které jsou zapojené do sítě RAPEX, pokyny ohledně rozsahu údajů požadovaných pro vyplnění oznámení. To pomůže zajistit správnost a úplnost informací, které tyto orgány poskytnou kontaktnímu místu RAPEX (viz část II kapitola 5.1).

Členské státy by měly dodržet stanovené lhůty a neodkládat oznámení v systému RAPEX týkající se výrobku, který představuje život ohrožující riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů nebo jiných konečných uživatelů a/nebo v případech, kdy oznámení v systému RAPEX vyžaduje okamžitou akci ze strany členských států, z toho důvodu, že zatím nemají k dispozici část údajů požadovaných podle pokynů.

Před předložením oznámení zkontroluje kontaktní místo RAPEX, zda dotčený výrobek již v aplikaci RAPEX neoznámil jiný členský stát (aby se zamezilo zbytečné duplicitě). Pokud byl již výrobek oznámen, kontaktní místo RAPEX nevypracuje nové oznámení, nýbrž předloží následné oznámení na stávající oznámení a poskytne veškeré doplňující informace, které by mohly být důležité pro orgány v jiném členském státě, jako jsou další identifikační čísla vozidla, podrobný seznam dovozců a distributorů, další protokoly o zkouškách atd. (viz též část II kapitola 5.1).

3.2.3 Aktualizace údajů

Oznamující členský stát informuje Komisi (co nejdříve a nejpozději ve lhůtě stanovené v dodatku 4 těchto pokynů) o každém vývoji, který vyžaduje provedení změn v oznámení předávaném prostřednictvím aplikace RAPEX. Členský stát Komisi zejména oznámí veškeré změny (vyplývající např. z rozhodnutí soudu během odvolacího řízení) statusu oznámených opatření, posouzení rizik a nových rozhodnutí týkajících se důvěrnosti.

Komise přezkoumá informace, které jí poskytl oznamující členský stát, a provede aktualizaci dotčených informací v aplikaci RAPEX, v případě potřeby pak i na internetové stránce systému RAPEX.

3.2.4 Odpovědnost za předávané informace

Odpovědnost za poskytnuté informace nese oznamující členský stát (22).

Oznamující členský stát a odpovědný vnitrostátní orgán zajistí, že veškeré údaje poskytované prostřednictvím aplikace RAPEX jsou přesné, aby se zamezilo jakékoliv záměně s podobnými výrobky stejné kategorie nebo typu, které jsou dostupné na trhu EU.

Orgány zapojené do postupu oznamování (např. tím, že provádějí posouzení rizik oznámeného výrobku nebo poskytují informace o distribučních kanálech) nesou odpovědnost za informace poskytnuté prostřednictvím aplikace RAPEX. Kontaktní místo RAPEX zkontroluje a potvrdí všechna oznámení, která dostalo od odpovědných orgánů, před jejich předáním Komisi (viz též část II kapitola 5.1).

Žádné kroky podniknuté Komisí, jako je zkoumání oznámení, jejich potvrzování a šíření prostřednictvím aplikace RAPEX a zveřejňování na internetové stránce systému RAPEX, neznamenají převzetí odpovědnosti za předávané informace, kterou nadále nese oznamující členský stát.

3.3 Subjekty zapojené do postupu oznamování a jejich úlohy

Do postupu oznamování jsou zapojeny tyto strany, které mají tyto povinnosti:

3.3.1 Hospodářské subjekty

Hospodářské subjekty nejsou přímo zapojené do předkládání oznámení v aplikaci RAPEX.

Avšak v případě výrobku, který představuje riziko, hospodářské subjekty ihned informují příslušné orgány ve všech členských státech, kde byl výrobek uveden na trh. Podmínky a podrobnosti poskytování těchto informací jsou stanoveny v příloze I směrnice o obecné bezpečnosti výrobků.

Tyto informace zpracovává členský stát, v němž je oznamující výrobce/distributor usazen (dále jen „hlavní členský stát“).

Informace o výrobcích představujících riziko mohou hospodářské subjekty předávat prostřednictvím brány pro varování ze strany podniků ohledně bezpečnosti výrobků („Product Safety Business Alert Gateway“), což je nástroj dostupný na internetové stránce RAPEX (viz část II kapitola 5.3.2). Hospodářské subjekty by měly uvést podrobný popis rizika, které výrobek představuje, a mohou využít nástroj „RAG“ určený pro tento účel (viz část I kapitola 5.3).

Posouzení rizik provedená hospodářskými subjekty nejsou pro orgány členského státu odpovědné za provedené vlastního posouzení rizik závazná. Je tedy možné, že orgán členského státu dojde k jinému závěru ohledně posouzení rizik, než je závěr uvedený ve výstraze předané prostřednictvím brány pro podniky („Business Gateway“).

3.3.2 Orgány členských států

Orgány členských států prostřednictvím aplikace RAPEX oznámí Komisi povinná i dobrovolná opatření přijatá na jejich území proti výrobkům představujícím riziko.

Členské státy určí, kdo je ve vztahu k systému RAPEX odpovědný za vypracování a předkládání oznámení a za následná opatření.

3.3.3 Orgány provádějící kontroly na vnějších hranicích

Opatření přijatá orgány provádějícími kontroly na vnějších hranicích, která brání tomu, aby byly na trh EU uváděny spotřební výrobky, jež představují vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů (např. rozhodnutí zastavit dovoz na hranicích EU), by se Komisi měla oznamovat prostřednictvím aplikace RAPEX stejným způsobem jako opatření přijatá orgány dozoru nad trhem, která omezují uvádění výrobků na trh nebo jejich používání.

3.3.4 Evropská komise

Komise může informovat kontaktní místa RAPEX (viz část II kapitola 5.1) o výrobcích dovezených do Společenství a Evropského hospodářského prostoru nebo ze Společenství a z Evropského hospodářského prostoru vyvezených, které představují vážná rizika (23).

Komise může předávat členským státům informace o výrobcích představujících riziko a pocházejících ze zemí EU i mimo ně, které se podle dostupných informací pravděpodobně nacházejí na trhu EU. To se týká zejména informací, které Komise dostává ze třetích zemí, od mezinárodních organizací, podniků nebo prostřednictvím jiných systémů včasného varování.

Tyto informace mohou být šířeny mezi členskými státy jinými prostředky než aplikací RAPEX.

3.4 Pracovní postup

3.4.1 Vypracování oznámení

3.4.1.1 Vnitrostátním orgánem

Podle vnitrostátní úpravy mohou oznámení vytvářet různé vnitrostátní orgány zapojené do procesu oznamování v systému RAPEX (místní/regionální orgány dozoru nad trhem, orgány provádějící kontroly na vnějších hranicích atd.).

3.4.1.2 Ze strany Komise

V některých případech může vytvořit oznámení Komise, jak je vysvětleno v bodě 3.3.4.

3.4.2 Předložení oznámení Komisi

Za předložení všech oznámení k potvrzení Komisí je odpovědné kontaktní místo RAPEX. (Viz část II kapitola 5.1).

3.4.3 Zkoumání oznámení Komisí

Komise kontroluje všechna oznámení, která obdrží prostřednictvím aplikace RAPEX, aby zajistila jejich správnost a úplnost, než je předá členským státům.

3.4.3.1 Správnost

Při posuzování správnosti oznámení Komise zejména kontroluje, zda:

a) oznámení splňuje všechny relevantní požadavky stanovené ve směrnici o obecné bezpečnosti výrobků nebo v článku 22 nařízení (ES) č. 765/2008 a v těchto pokynech;

b) oznámený výrobek již nebyl oznámen (aby se zamezilo zbytečné duplicitě, i mezi systémy ICSMA a RAPEX);

c) oznámení, které předložil oznamující členský stát k potvrzení, je klasifikováno podle kritérií stanovených v části II kapitole 2 těchto pokynů;

d) poskytnuté informace, včetně posouzení rizika, řádně zohledňují platné právní předpisy a příslušné normy;

e) byl použit správný postup oznamování.

3.4.3.2 Úplnost

Po potvrzení správnosti oznámení Komise zkontroluje, zda je úplné. Jako referenční bod slouží část II kapitoly 3.2.1 a 3.2.2 těchto pokynů. Zvláštní pozornost se věnuje těm částem oznámení, které se týkají identifikace výrobku, popisu rizika, přijatých opatření, sledovatelnosti a distribučních kanálů.

Komise není odpovědná za provádění posouzení rizik výrobku, pouze za kontrolu, že oznámení obsahuje příslušné posouzení rizik se všemi prvky uvedenými v části II kapitole 3.2.1 těchto pokynů (s výjimkami uvedenými v bodě 3.4.3.3). Viz též část I kapitola 5.1 těchto pokynů.

3.4.3.3 Potvrzení oznámení bez podrobného posouzení rizik

Členské státy by měly ke každému oznámení předložit posouzení rizik, avšak v některých případech může Komise potvrdit oznámení, která byla předložena bez podrobného a individuálního posouzení rizik:

a) Oznámení výrobků představujících chemické riziko

Úroveň rizika výrobku může být považována za vážnou, pokud výrobek obsahuje chemickou látku, která je buď zakázána, nebo je v koncentraci vyšší než limit stanovený evropskými právními předpisy. Proto může být v případech, kdy jsou přijata opatření proti výrobkům obsahujícím chemickou látku podléhající omezení podle právních předpisů EU, oznámení předloženo bez podrobného posouzení rizik.

b) Oznámení kosmetických přípravků

Potvrzení oznámení, která neobsahují podrobné posouzení rizik, může být taktéž možné v případě kosmetických přípravků obsahujících zakázané látky nebo látky podléhající omezení, které jsou podloženy stanoviskem vědeckého výboru EU, jež dokládá, že přítomnost látek nad stanovené limity představuje riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů. V tomto specifickém odvětví výrobků může být třeba vzít v úvahu i jiné faktory (např. koncentraci nebo dobu expozice).

Nicméně pokud byla přijata opatření v souvislosti s výrobkem obsahujícím nepovolené chemické látky, pro něž nebylo vydáno žádné vědecké stanovisko potvrzující, že výrobek představuje riziko, může být na základě individuálního posouzení vyžadováno řádné posouzení rizik s cílem prokázat, že výrobek představuje vážné nebo nižší než vážné riziko. Případy, kdy je nutné posouzení rizik, avšak takové posouzení rizik není předloženo, lze v systému RAPEX potvrdit pouze „pro informaci“.

Pokud jde o výrobky, na které se vztahují omezující opatření orgánů dozoru nad trhem z důvodu obsahu chemické látky, která je uvedena na seznamu složek, na něž se vztahují omezení obsažená v právních předpisech EU a kde nejsou k dispozici vědecké údaje hodnotící riziko, musí být oznámení posuzována případ od případu. Případy, kdy je nutné posouzení rizik, avšak takové posouzení rizik není předloženo, lze v systému RAPEX potvrdit pouze „pro informaci“.

c) Oznámení dalších výrobků

Pokud existují řádně doložené důkazy, že některé prvky určitých výrobků soustavně vedou ke specifickému riziku a úrovni rizika (např. stahovací šňůry nebo funkční šňůrky v oblasti hlavy, krku nebo hrudníku na oděvech pro malé děti představují vždy vážné riziko), není pro daný výrobek požadováno žádné další posouzení rizik.

3.4.3.4 Žádosti o doplňující informace

Pokud by během svého zkoumání měla Komise otázky týkající se oznámení, může pozastavit potvrzování oznámení a požádat oznamující členský stát o doplňující informace nebo o vysvětlení. Oznamující členský stát poskytne tyto doplňující informace ve lhůtě uvedené v žádosti Komise o informace.

3.4.3.5 Šetření

Je-li to nutné, může Komise provést šetření, aby posoudila bezpečnost výrobku. Toto šetření lze provést zejména tehdy, pokud existují vážné pochybnosti ohledně rizik, které představuje výrobek oznámený prostřednictvím aplikace RAPEX. Tyto pochybnosti mohou vzniknout buď během zkoumání oznámení ze strany Komise, nebo na základě upozornění Komise ze strany členského státu (např. prostřednictvím následného oznámení) nebo třetí strany (např. výrobce).

V rámci tohoto šetření může Komise zejména:

a) požádat jakýkoli členský stát o informace nebo o vysvětlení,

b) požádat o nezávislé posouzení rizik a nezávislé testování (laboratorní nebo vizuální) výrobku, který je předmětem šetření,

c) konzultovat vědecké výbory, Společné výzkumné středisko nebo jinou instituci, která se zaměřuje na bezpečnost spotřebních výrobků,

d) svolat zasedání výboru zřízeného směrnicí o obecné bezpečnosti výrobků, sítě pro bezpečnost spotřebitelů a/nebo kontaktních míst RAPEX a konzultovat příslušné pracovní skupiny s cílem projednat vývoj v šetření.

Pokud se šetření týká výrobku oznámeného v aplikaci RAPEX, může Komise pozastavit potvrzování oznámení, nebo pokud bylo oznámení již potvrzeno a rozšířeno prostřednictvím aplikace RAPEX, může Komise dočasně odstranit přehled zveřejněný na internetové stránce systému RAPEX. Po ukončení šetření může Komise (v případě potřeby po konzultacích s oznamujícím členským státem) v závislosti na jeho výsledku zejména potvrdit pozastavené oznámení a rozšířit ho prostřednictvím aplikace RAPEX, ponechat potvrzené oznámení v aplikaci RAPEX (s určitými změnami) nebo oznámení z aplikace RAPEX natrvalo stáhnout.

Komise informuje všechny členské státy o:

a) svém rozhodnutí zahájit šetření s jasným uvedením důvodů pro své rozhodnutí,

b) svém rozhodnutí ukončit šetření s předložením závěrů a změn prošetřovaných oznámení (pokud k nějakým změnám došlo),

c) všech důležitých událostech během šetření.

3.4.4 Potvrzování a šíření oznámení

Komise potvrdí a prostřednictvím aplikace RAPEX rozšíří všechna oznámení, která byla při šetření vyhodnocena jako správná a úplná, ve lhůtě uvedené v dodatku 5 těchto pokynů.

Pokud byla během šetření zaslána oznamujícímu členskému státu žádost o doplňující informace nebo vysvětlení (následovaná případně upomínkou), může Komise přijmout toto rozhodnutí:

a) pokud Komise obdržela požadované doplňující informace nebo vysvětlení, přezkoumá dané oznámení a může ho potvrdit, případně se změnou klasifikace (např. z kategorie „oznámení pro informaci“ na kategorii „oznámení podle článku 12“), nebo pozastavit do té doby, než obdrží další vysvětlení,

b) pokud Komise neobdržela požadované doplňující informace nebo vysvětlení ve stanovené lhůtě nebo pokud jsou tyto informace a tato vysvětlení nedostatečná, rozhodne se Komise na základě poskytnutých informací a podle okolností buď oznámení potvrdí po změně jeho klasifikace (např. z kategorie „oznámení podle článku 12“ na kategorii „oznámení pro informaci“), nebo ho nepotvrdí.

Poté, co se členské státy dohodly na společném přístupu k posuzování rizik nebo vynucovacím opatřením, může Komise v závislosti na okolnostech a stanoviscích členských států přijmout jedno z následujících opatření:

a) ponechat dotčená oznámení v aplikaci RAPEX,

b) změnit klasifikaci oznámení uložených v aplikaci RAPEX,

c) stáhnout oznámení z aplikace RAPEX (24).

3.4.5 Zveřejnění oznámení

3.4.5.1 Zveřejňování informací jako obecné pravidlo

Veřejnost má právo být informována o výrobcích, které představují riziko. Aby splnila tento závazek, zveřejňuje Komise přehledy nových oznámení na internetové stránce systému RAPEX (25).

Z důvodů externí komunikace budou na internetových stránkách systému RAPEX v budoucnu nazývány „Safety Gate“.

Členské státy stejným způsobem poskytují veřejnosti informace v národních jazycích o výrobcích, které představují vážné riziko pro spotřebitele, a o opatřeních přijatých k řešení tohoto rizika. Tyto informace lze šířit prostřednictvím internetu, v tištěné podobě, elektronickými médii atd.

Veřejnosti se poskytují informace v podobě souhrnu oznámení, který obsahuje zejména údaje umožňující identifikaci výrobku a informace o rizicích a opatřeních přijatých k zabránění těmto rizikům nebo k jejich omezení. Komise a členské státy se mohou rozhodnout zveřejnit další prvky oznámení pouze v případě, že tyto informace nejsou vzhledem ke své povaze důvěrné povahy (profesní tajemství) a není třeba je chránit.

Na internetových stránkách systému RAPEX jsou zveřejněna tato oznámení v souladu s požadavky stanovenými v článku 16 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků:

a) oznámení spadající do působnosti článku 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků,

b) oznámení spadající do působnosti článku 22 nařízení (ES) č. 765/2008,

c) oznámení spadající do působnosti článku 11 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků v případě výrobků, které představují nižší než vážné riziko a u nichž byl rovněž uznán přeshraniční účinek. Jak je stanoveno v kapitole 3.4, je třeba takový scénář podle článku 11 oznámit, pokud existuje přeshraniční účinek,

d) oznámení spadající do působnosti článku 23 nařízení (ES) č. 765/2008 týkající se výrobků, které představují nižší než vážná rizika, a to bez ohledu na to, zda byla přijatá opatření povinná nebo dobrovolná (26),

e) oznámení podaná pouze pro informaci, jestliže o to oznamující členský stát požádá zaškrtnutím příslušného políčka v systému RAPEX, zejména pokud jsou přijata dobrovolná opatření a dotčené produkty jsou dostatečně identifikovány. Zveřejnění těchto oznámení by mohlo být nutné z hlediska zajištění vhodného řízení rizik.

3.4.5.2 Výjimky z obecného pravidla

Členské státy a Komise by neměly poskytnout veřejnosti žádné informace o výrobku oznámeném prostřednictvím aplikace RAPEX, pokud by takové zveřejnění mělo ohrozit ochranu soudních řízení, sledování a vyšetřování nebo služební tajemství, kromě informací o vlastnostech výrobků týkajících se bezpečnosti, které musí být, jestliže to okolnosti vyžadují, zveřejněny v zájmu ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů, nebo v případě výrobků, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 765/2008, také v zájmu ochrany dalších relevantních veřejných zájmů konečných spotřebitelů (27).

3.4.5.3 Žádost o zachování důvěrnosti

Oznamující členský stát může ve svém oznámení uvést, že požaduje zachování důvěrnosti. Ve své žádosti jasně uvede, kterých částí oznámení se má zachování důvěrnosti týkat.

Každý požadavek na zachování důvěrnosti je navíc doplněn vysvětlením, v němž se jasně uvádějí důvody tohoto požadavku (28).

Požadavky na zachování důvěrnosti musí přezkoumat Komise. Komise zkontroluje, zda je žádost úplná (tj. že uvádí, které části oznámení jsou důvěrné, a obsahuje odůvodnění) a oprávněná (tj. v souladu s ustanoveními směrnice o obecné bezpečnosti výrobků a s těmito pokyny). Poté, co konzultuje příslušné kontaktní místo RAPEX, rozhodne Komise o platnosti požadavku. (Viz část II kapitola 5.1).

3.4.5.4 Nakládání s oznámeními, která jsou důvěrná

Ustanovení čl. 16 odst. 2 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků uvádí, že ochrana služebního tajemství nebo důvěrnosti nesmí bránit předávání informací důležitých pro zajištění účinnosti kontroly trhu a činností dozoru příslušným orgánům. Oznámení, která jsou částečně nebo zcela důvěrná, jsou přezkoumána Komisí a po jejich potvrzení a rozšíření prostřednictvím aplikace RAPEX následují obvyklé následné činnosti ze strany členských států. Důvěrnost oznámení nebo jeho částí nebrání tomu, aby s ním bylo manipulováno a aby bylo prostřednictvím aplikace RAPEX předáno příslušným vnitrostátním orgánům.

Jediný podstatný rozdíl v manipulaci a následných krocích spočívá v tom, že Komise a členské státy by neměly veřejnosti poskytnout žádné části oznámení, které jsou důvěrné. Tyto části musejí zůstat důvěrné, a neměly by tedy být zveřejněny v žádné podobě. Orgány členských států, které prostřednictvím aplikace RAPEX obdrží důvěrné informace, zaručí jejich ochranu při provádění svých činností.

3.4.5.5 Stažení požadavku na zachování důvěrnosti

Oznamující členský stát stáhne svůj požadavek na zachování důvěrnosti ihned poté, co orgán uvedeného členského státu zjistí, že tento požadavek již není oprávněný, a informuje o tom Komisi. Poté, co Komise od oznamujícího členského státu obdrží žádost o stažení požadavku na zachování důvěrnosti, informuje všechny členské státy o tomto stažení.

Oznámení, které již není zčásti nebo zcela důvěrné, je poskytnuto veřejnosti v souladu s „obecnými pravidly“ platnými pro zveřejňování oznámení stanovenými v těchto pokynech.

3.4.6 Kroky následující po oznámení

3.4.6.1 Kroky následující po různých typech oznámení

Členské státy zajistí, aby po „oznámení podle článku 12“, „oznámení podle článku 12 vyžadující okamžitou akci“ a oznámeních podle článku 22 nařízení (ES) č. 765/2008 a po informacích o výrobcích představujících riziko zaslaných Komisí (kapitola 3.3.4) následovaly odpovídající kroky, a to co nejdříve, nejpozději však ve lhůtě uvedené v dodatku 4 těchto pokynů.

Oznámení pro informaci ani oznámení podle článku 11 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků a oznámení podle článku 23 nařízení (ES) č. 765/2008 (oznámení ohledně nižších než vážných rizik) nevyžadují zvláštní následné činnosti. Tato oznámení často neobsahují údaje potřebné pro účinné a efektivní vynucování v souvislosti s oznámeným výrobkem (např. oznámený výrobek a/nebo opatření nejsou dostatečně určeny) nebo úroveň rizika není považována za vážnou.

I když v uvedených případech není nijak zvlášť zapotřebí přijmout následná opatření, je přesto důležité, aby členské státy prověřily, zda se případně nedomnívají, že riziko je nižší než vážné, aby případně mohly reagovat na informace odlišného posouzení rizik. Členské státy se proto vyzývají, aby zajistily následné kroky po těchto oznámeních v případě, že je pravděpodobné, že oznámený výrobek byl spotřebitelům dán k dispozici na jejich trhu a identifikace výrobku umožňuje, aby byla přijata příslušná opatření.

3.4.6.2 Cíle následných kroků

Po přijetí oznámení členský stát přezkoumá informace uvedené v oznámení a provede příslušné akce, aby:

a) zjistil, zda byl výrobek uveden na jeho území,

b) posoudil, jaká preventivní nebo omezovací opatření je třeba přijmout v souvislosti s oznámeným výrobkem vyskytujícím se na jeho trhu s ohledem na opatření, která přijal oznamující členský stát, a na zvláštní okolnosti, jimiž by bylo možné odůvodnit přijetí různých druhů opatření nebo jejich nepřijetí,

c) provedl další posouzení rizik a testování oznámeného výrobku, je-li to nutné,

d) shromáždil doplňující informace, které by mohly být důležité pro ostatní členské státy (např. informace o distribučních kanálech oznámeného výrobku v jiných členských státech).

3.4.6.3 Následné kroky

K zajištění efektivních a účinných následných kroků by vnitrostátní orgány měly používat osvědčené postupy, kam patří:

a) Kontroly trhu

Vnitrostátní orgány provádějí pravidelné (plánované a náhodné) kontroly trhu, aby zjistily, zda jsou spotřební výrobky oznámené prostřednictvím aplikace RAPEX k dispozici spotřebitelům. Pokud je členský stát uveden jako cílová země, provedou se na trhu posílené kontroly, zejména kontaktováním hospodářských subjektů uvedených v oznámení.

b) Spolupráce se sdruženími podnikatelů

Vnitrostátní orgány v případě potřeby poskytují sdružením podnikatelů přehledy nejnovějších oznámení a zjišťují, zda jejich členové vyráběli nebo distribuovali některé z oznámených výrobků. Vnitrostátní orgány poskytují podnikům pouze souhrny oznámení, jako jsou týdenní přehledy zveřejňované na internetové stránce RAPEX. Celá oznámení se třetím stranám nepředávají, neboť některé informace (např. podrobný popis rizik nebo informace o distribučních kanálech) jsou často důvěrné a měly by být chráněny.

c) Zveřejňování údajů v systému RAPEX prostřednictvím internetu nebo jiných elektronických a tištěných médií

Vnitrostátní orgány na svých internetových stránkách nebo prostřednictvím jiných médií pravidelně upozorňují spotřebitele a podniky na spotřební výrobky oznámené prostřednictvím aplikace RAPEX, např. odkazují spotřebitele a podniky na internetovou stránku systému RAPEX. Informace zveřejňované tímto způsobem umožňují spotřebitelům zjistit, zda vlastní a používají výrobky představující riziko, a orgánům často poskytují užitečnou zpětnou vazbu.

d) Kontroly na internetu

Vnitrostátní orgány pravidelně provádějí kontroly na internetu a snaží se zjistit, zda jsou výrobky oznámené v systému RAPEX dostupné na on-line trzích. Kontrolní postupy na internetu mohou zahrnovat automatizované procházení webu (web crawling), vytěžování dat (data mining), automatizovanou extrakci dat z výstupů pro uživatele (data scraping) atd.

Vnitrostátní orgány provádějí současně různé následné kroky a neměly by se zaměřovat pouze na jednu činnost.

Vhodné kroky následující po oznámeních rozšířených prostřednictvím aplikace RAPEX by měl podniknout ten členský stát, v němž je výrobce, zástupce nebo dovozce oznámeného výrobku usazen („hlavní členský stát“). „Hlavní členský stát“ mívá často lepší právní a technické prostředky k získávání informací o oznámeném případu, které ostatním členským státům pomohou podniknout účinné následné činnosti.

3.4.7 Stažení/odstranění oznámení

3.4.7.1 Trvalé stažení oznámení ze systému RAPEX.

Oznámení šířená prostřednictvím aplikace RAPEX jsou v systému uložena na neomezenou dobu. Komise nicméně může v situacích uvedených v této kapitole oznámení ze systému RAPEX trvale stáhnout.

3.4.7.1.1 Situace, za kterých je možné předložené nebo potvrzené oznámení stáhnout

a) Existuje důkaz, že jedno nebo více kritérií oznamování (29) nebylo splněno, takže oznámení není oprávněné. To se zejména týká případů, kdy se potvrdí, že prvotní posouzení rizik bylo provedeno nesprávně a že oznámený výrobek nepředstavuje riziko. Týká se to rovněž situací, kdy byla oznámená opatření úspěšně napadena v soudním nebo jiném řízení a již nejsou platná.

b) Nebyla přijata žádná opatření v souvislosti s výrobkem oznámeným prostřednictvím aplikace RAPEX (pro informaci) předtím, než bylo rozhodnuto o přijetí opatření nebo provedení akcí (30).

c) Po projednání na úrovni EU se členské státy dohodly, že je zbytečné si vyměňovat informace o některých bezpečnostních hlediscích, která byla oznámena prostřednictvím aplikace RAPEX (31).

d) Výrobky uvedené v oznámení se již na trhu prokazatelně nevyskytují a všechny výrobky, které byly dány do oběhu, již byly prokazatelně staženy z trhu a z oběhu ve všech členských státech.

Stažení oznámení, které bylo předloženo nebo potvrzeno, nelze požadovat na základě skutečnosti, že u oznámeného výrobku byly provedeny změny potřebné k tomu, aby splňoval všechny příslušné požadavky na bezpečnost, ledaže byly předloženy důkazy, že všechny dotčené výrobky (kusy), které byly spotřebitelům dány k dispozici, již byly staženy z trhu a z oběhu ve všech členských státech a že se již na trhu nevyskytují.

3.4.7.1.2 Žádost členských států o trvalé nebo dočasné stažení oznámení

Komise může stáhnout oznámení ze systému RAPEX pouze na žádost oznamujícího členského státu, neboť ten je plně odpovědný za informace předávané prostřednictvím tohoto systému. Komise nicméně vyzývá ostatní členské státy, aby ji informovaly o veškerých skutečnostech, které by mohly stažení odůvodnit.

3.4.7.1.3 Obsah žádosti o trvalé nebo dočasné stažení oznámení

Ke každé žádosti o stažení oznámení je třeba přiložit odůvodnění, v němž se jasně uvedou důvody této žádosti, a veškeré dostupné doklady na jejich podporu. Komise přezkoumá každou žádost a zkontroluje zejména odůvodnění a doprovodné doklady. Komise si může předtím, než přijme rozhodnutí, vyžádat doplňující informace, vysvětlení nebo stanovisko oznamujícího členského státu nebo jiných členských států.

3.4.7.1.4 Rozhodnutí o stažení oznámení

Pokud se na základě poskytnutého odůvodnění Komise rozhodne, že oznámení ze systému RAPEX stáhne, odstraní ho z:

a) aplikace RAPEX (nebo jiným způsobem zajistí, aby ho uživatelé systému nemohli vidět),

b) z internetové stránky systému RAPEX (je-li to nutné).

Komise informuje všechny členské státy o stažení oznámení poštou nebo jinými stejně účinnými prostředky, v případě nutnosti informuje také veřejnost zveřejněním opravy na internetové stránce systému RAPEX.

3.4.7.2 Dočasné odstranění oznámení z internetové stránky systému RAPEX

3.4.7.2.1 Situace, za nichž je dočasné odstranění oznámení možné

V oprávněných případech může Komise dočasně odstranit oznámení z internetové stránky systému RAPEX, zejména v případě, že má oznamující členský stát podezření, že posouzení rizik uvedené v oznámení bylo provedeno nesprávně a že oznámený výrobek nepředstavuje riziko. Oznámení může být z internetové stránky systému RAPEX dočasně odstraněno, dokud se posouzení rizik oznámeného výrobku nevyjasní.

3.4.7.2.2 Žádost členských států o dočasné odstranění oznámení

Komise může oznámení z aplikace RAPEX dočasně odstranit pouze na žádost oznamujícího členského státu, neboť ten je plně odpovědný za informace předávané prostřednictvím této aplikace. Komise nicméně vyzývá ostatní členské státy, aby ji informovaly o veškerých skutečnostech, které by mohly toto odstranění odůvodnit.

3.4.7.2.3 Obsah žádosti o dočasné odstranění oznámení

Ke každé žádosti o dočasné odstranění oznámení je třeba přiložit odůvodnění, v němž se uvedou důvody této žádosti, a veškeré dostupné doklady na jejich podporu. Komise přezkoumá každou žádost a zkontroluje zejména odůvodnění a podpůrné doklady. Komise si může předtím, než přijme rozhodnutí, vyžádat doplňující informace, vysvětlení nebo stanovisko oznamujícího členského státu nebo jiných členských států.

3.4.7.2.4 Rozhodnutí o odstranění oznámení

Pokud se na základě poskytnutého odůvodnění Komise rozhodne, že oznámení z internetové stránky systému RAPEX odstraní, informuje o tom všechny členské státy prostřednictvím elektronické pošty nebo jiných stejně účinných prostředků, v případě nutnosti informuje také veřejnost zveřejněním opravy na internetové stránce systému RAPEX.

3.4.7.2.5 Opětovné zveřejnění dočasně odstraněného oznámení

Oznamující členský stát informuje Komisi ihned poté, co pominou důvody pro odstranění oznámení z internetové stránky systému RAPEX. Komisi zejména sdělí výsledky nově provedených posouzení rizik, aby jí umožnil určit, zda má zachovat oznámení v aplikaci RAPEX a znovu ho zveřejnit na internetové stránce systému, nebo zda jej má z aplikace RAPEX natrvalo stáhnout (na žádost oznamujícího členského státu).

Po vyjasnění posouzení rizik může Komise na odůvodněnou žádost oznamujícího členského státu opět zveřejnit oznámení na internetové stránce systému RAPEX.

Komise informuje ostatní členské státy o opětovném zveřejnění oznámení na internetové stránce systému RAPEX prostřednictvím elektronické pošty nebo jiných stejně účinných prostředků a rovněž informuje veřejnost tím, že na internetové stránce systému RAPEX nahradí původní opravu opravou novou.

3.4.8 Oznámení starší než deset let

Komise přemístí všechna oznámení, která jsou starší než deset let, do samostatného oddílu internetových stránek systému RAPEX. Tato oznámení budou veřejnosti ještě k dispozici k nahlédnutí.

3.5 Načasování a lhůty pro oznámení

3.5.1 Načasování oznámení

Podle čl. 12 odst. 1 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků a článku 22 nařízení (ES) č. 765/2008 musí členské státy prostřednictvím aplikace RAPEX neprodleně oznámit Komisi preventivní a omezující opatření týkající se výrobků, které představují vážná rizika. Toto ustanovení platí jak pro povinná, tak pro dobrovolná opatření, i když načasování oznámení se liší.

a) Povinná opatření

Tato opatření se prostřednictvím aplikace RAPEX oznamují ihned poté, co byla přijata nebo co bylo rozhodnuto o jejich přijetí, i když pravděpodobně budou nebo již jsou předmětem odvolání na vnitrostátní úrovni nebo podléhají požadavkům na zveřejnění.

Tento přístup odpovídá cíli systému RAPEX, tj. zajistit rychlou výměnu informací mezi členskými státy a Komisí, aby se zamezilo dodávkám a používání výrobků, které představují riziko.

b) Dobrovolná opatření

Podle čl. 5 odst. 3 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků a článku 22 nařízení (ES) č. 765/2008 jsou hospodářské subjekty povinny oznámit příslušným orgánům členského státu dobrovolné akce a opatření, které provedly k zabránění rizikům, jež pro spotřebitele představují výrobky, které dodaly na trh (nejlépe prostřednictvím oznámení přes „bránu pro podniky“ („Business Gateway“)). Orgán členského státu, který obdrží tento druh oznámení, tuto informaci použije jako základ pro oznámení (jsou-li splněna všechna kritéria oznamování), které ihned po obdržení oznámení prostřednictvím brány pro podniky („Business Gateway“) odešle.

Pokud se dobrovolná opatření přijímají ve formě dohody mezi hospodářským subjektem a orgánem členského státu nebo na základě doporučení výrobci nebo distributorovi od některého orgánu, zašle se oznámení ihned po uzavření takové dohody nebo po přijetí daného doporučení.

Aby se zajistilo společné uplatňování oznamovací povinnosti, stanoví část III dodatek 4 těchto pokynů konkrétní lhůty pro předkládání oznámení Komisi prostřednictvím aplikace RAPEX (32).

3.5.2 Lhůty (33)

Členské státy předkládají přijatá preventivní a omezující opatření Komisi co nejdříve, nejpozději ve lhůtách stanovených v části III dodatku 4 těchto pokynů. Na vnitrostátní úrovni byla přijata příslušná opatření týkající se předávání informací mezi vnitrostátními orgány odpovědnými za bezpečnost výrobků a kontaktním místem RAPEX, aby se zajistilo dodržování požadovaných lhůt (viz část II kapitola 5.1).

Uvedené lhůty platí nezávisle na jakémkoli odvolání nebo na požadavku na úřední zveřejnění.

3.5.3 Naléhavé situace

Všem oznámením, která se týkají výrobků představujících vážné riziko a která vyžadují okamžitou akci, předchází telefonát kontaktního místa RAPEX na číslo mobilního telefonu týmu Komise odpovědného za systém RAPEX s cílem usnadnit okamžitou akci a stanovit následná opatření. Toto pravidlo platí zejména pro oznámení předávaná během víkendů nebo dovolených. (Viz též část II kapitola 5.1).

4 Následné kroky

4.1 Informace o následných krocích

Členské státy informují Komisi o veškerých zjištěních v návaznosti na následné činnosti, které provedly v souvislosti s oznámeními v systému RAPEX (tj. „oznámeními podle článku 12“ a „oznámeními vyžadujícími okamžitou akci“ i oznámeními podle článku 22 nařízení (ES) č. 765/2008) a informacemi o výrobcích představujících riziko, které jim zaslala Komise (kapitola 3.3.4).

Členské státy se dále vyzývají, aby Komisi informovaly o všech následných činnostech týkajících se oznámení v případě nižších než vážných rizik a oznámení pro informaci.

4.2 Obsah následných oznámení

4.2.1 Rozsah údajů

Výsledky následných činností se Komisi sdělují ve formě následných oznámení. Aby se sladil druh podávaných informací a pracovní zátěž omezila na minimum, předkládají členské státy následná oznámení zejména za těchto situací:

a) Nalezení oznámeného výrobku na trhu

Následná oznámení se zasílají ve chvíli, kdy vnitrostátní orgány najdou oznámený výrobek na trhu nebo na vnějších hranicích. Toto následné oznámení obsahuje podrobné údaje o dotčeném výrobku (např. jeho název, značku, číslo modelu, čárový kód, číslo výrobní série) a informace o celkovém počtu kusů nalezených na trhu. Dále se uvádějí tyto podrobné informace o přijatých opatřeních: typ (povinná nebo dobrovolná), kategorie (např. stažení z trhu, zpětné převzetí od spotřebitelů), působnost (např. celostátní, místní), datum vstupu v platnost a doba trvání (např. trvalé, dočasné). Pokud byl oznámený výrobek na trhu nalezen, ale nebyla přijata žádná opatření, je třeba v následném oznámení uvést konkrétní důvody pro toto nepřijetí.

Aby se snížilo zatížení vnitrostátních orgánů, pokud jde o jejich následné činnosti, nemusí členské státy Komisi informovat prostřednictvím následného oznámení o výsledcích následných činností, pokud nebyl oznámený výrobek na trhu nalezen (ledaže si Komise informace vyžádá).

b) Odlišné posouzení rizik

Následné oznámení se zasílá ve chvíli, kdy se závěry posouzení rizik provedeného orgánem reagujícího členského státu liší od závěrů uvedených v původním oznámení. Toto následné oznámení obsahuje podrobný popis rizika (včetně výsledků testů, posouzení rizik a informací o známých nehodách a incidentech) spolu s doprovodnými doklady (protokoly o zkouškách, certifikáty atd.). Reagující členský stát by navíc měl prokázat, že posouzení rizik předkládané v následném oznámení bylo provedeno u výrobku shodného s oznámeným výrobkem, tj. u výrobku stejné značky, stejného názvu, čísla modelu, čísla výrobní série, původu atd.

c) Doplňující informace

Následné oznámení se zasílá ve chvíli, kdy vnitrostátní orgány shromáždí doplňující informace (během svých následných činností), které by mohly být užitečné pro dozor nad trhem a vynucování v dalších členských státech.

Členské státy se vyzývají, aby shromažďovaly doplňující informace, které by mohly mít význam pro orgány jiných členských států i třetích zemí, které s EU v oblasti bezpečnosti výrobků úzce spolupracují. K těmto informacím patří údaje o původu výrobku (např. informace o zemi původu, výrobci a/nebo vývozcích) a informace o dodavatelských řetězcích (např. informace o zemích určení, dovozcích a distributorech). Země provádějící následné činnosti přikládá k následnému oznámení veškerou doprovodnou dokumentaci, kterou má k dispozici, jako jsou kopie objednávek, kupní smlouvy, faktury, celní prohlášení atd.

Členské státy mohou rovněž uvést, zda byla provedena určitá následná opatření, i když na jejich území nebyl výrobek nalezen.

4.2.2 Úplnost následných oznámení

Kontaktní místo RAPEX reagujícího členského státu spolu s odpovědným vnitrostátním orgánem zajistí, že všechny údaje poskytované v následném oznámení jsou přesné a úplné a že nedojde k záměně s jinými podobnými výrobky, které jsou dostupné na trhu EU. (Viz též část II kapitola 5.1).

Standardní formulář pro následné oznámení je uveden v části III dodatku 2 těchto pokynů. Nejsou-li při předkládání následného oznámení některé důležité informace k dispozici, musí to reagující členský stát ve formuláři následného oznámení uvést. Jakmile jsou tyto informace k dispozici, může reagující členský stát požádat o aktualizaci svého následného oznámení. Komise aktualizované následné oznámení zkontroluje předtím, než ho potvrdí a prostřednictvím systému rozšíří.

Kontaktní místo RAPEX poskytuje všem orgánům ve svém členském státě, které jsou zapojené do sítě RAPEX, pokyny ohledně rozsahu údajů požadovaných pro správné vyplnění formuláře pro následné oznámení. To pomůže zajistit správnost a úplnost informací, které tyto orgány kontaktnímu místu poskytnou. (Viz část II kapitola 5.1).

4.2.3 Aktualizace potvrzení následných oznámení

Reagující členský stát informuje Komisi (co nejdříve a nejpozději ve lhůtě stanovené v části III dodatku 4 těchto pokynů) o každém vývoji, který vyžaduje provedení změn v následném oznámení šířeném prostřednictvím aplikace RAPEX. Členské státy Komisi zejména oznámí změny statusu přijatých opatření nebo změny provedené v posouzení rizik předkládaném spolu s následným oznámením.

Komise přezkoumá informace, které jí poskytl reagující členský stát, a případně provede aktualizaci dotčených informací.

4.2.4 Odpovědnost za následná oznámení

Odpovědnost za informace poskytnuté v následných oznámeních nese oznamující členský stát (34).

Odpovědnost za informace poskytnuté v následných oznámeních nese orgán zapojený do následných činností (např. tím, že provádí posouzení rizik nebo přijímá omezující opatření). Kontaktní místo RAPEX zkontroluje a potvrdí všechna následná oznámení připravená příslušnými orgány před jejich předáním Komisi. (Viz též část II kapitola 5.1).

Žádné kroky podniknuté Komisí, jako je zkoumání a potvrzování následných oznámení, neznamenají převzetí odpovědnosti za předávané informace, kterou nadále nese členský stát předkládající následné oznámení.

4.2.5 Reakce na následná oznámení

Členské státy mohou reagovat na případná následná oznámení týkající se jejich vlastních oznámení zahájením diskuse v on-line prostoru pro spolupráci, který mají členské státy k dispozici pro výměnu informací (viz část II kapitola 5.3.2). Tím se zajistí, že je reakce viditelná pro všechny členy systému RAPEX.

4.3 Subjekty zapojené do následných činností a jejich úlohy

Strany zapojené do postupu následného oznamování a jejich úkoly:

4.3.1 Hospodářské subjekty (35)

Hospodářské subjekty nejsou přímo zapojené do předkládání následných oznámení. Hospodářské subjekty však musí spolupracovat s vnitrostátními orgány a poskytovat jim veškeré informace týkající se výrobku, který je předmětem stávajícího oznámení, s cílem usnadnit vypracování a předkládání následných oznámení prostřednictvím aplikace RAPEX.

4.3.2 Orgány dozoru nad trhem

Orgány dozoru nad trhem informují Evropskou komisi prostřednictvím aplikace RAPEX o veškerých následných činnostech nebo dalších informacích týkajících se oznámení.

4.3.3 Evropská komise

Evropská komise přezkoumá a potvrdí následná oznámení podle specifikací obsažených v části II kapitole 4.2.

4.4 Pracovní postup

4.4.1 Vypracování a předložení následného oznámení členským státem

Za předložení následných oznámení prostřednictvím aplikace RAPEX je odpovědné kontaktní místo RAPEX. (Viz část II kapitola 5.1).

4.4.2 Zkoumání následných oznámení Komisí

4.4.2.1 Správnost a úplnost

Komise zkontroluje všechna následná oznámení, která obdrží prostřednictvím aplikace RAPEX, než je potvrdí a předá členským státům. Tyto kontroly jsou zaměřeny na správnost a úplnost poskytnutých informací.

Komise zkontroluje, zda následné opatření splňuje všechny příslušné požadavky stanovené ve směrnici o obecné bezpečnosti výrobků a v těchto pokynech a zda byl dodržen správný postup. Po potvrzení správnosti následného oznámení Komise zkontroluje jeho úplnost. Pro tuto kontrolu se jako referenční bod použije kapitola 4.2.2 těchto pokynů.

Komise věnuje zvláštní pozornost následným oznámením obsahujícím posouzení rizik. Zejména ověřuje, zda je popis rizika úplný, jasně formulovaný a řádně doložený a zda se posouzení rizik skutečně týká výrobku uvedeného v oznámení.

4.4.2.2 Žádost o doplňující informace

Před potvrzením následného oznámení může Komise požadovat, aby jí reagující členský stát ve stanovené lhůtě poskytl doplňující informace nebo vysvětlení. Potvrzení následného oznámení může být podmíněno obdržením požadovaných údajů.

Komise může požadovat stanovisko kteréhokoli členského státu na potvrzené následné oznámení, zejména oznamujícího členského státu. Členský stát předloží své stanovisko Komisi ve lhůtě, kterou Komise stanoví. Oznamující členský stát navíc informuje Komisi o tom, zda je nutno provést změny oznámení (např. v posouzení rizik) nebo jeho statusu (např. trvalé stažení oznámení ze systému).

4.4.3 Potvrzování a šíření následných oznámení

Komise potvrdí a rozšíří všechna následná oznámení, která byla vyhodnocena jako správná a úplná, ve lhůtě uvedené v dodatku 5 těchto pokynů.

Komise nepotvrdí následná oznámení, u nichž se posouzení rizik liší od posouzení rizik uvedeného v oznámení, jehož se týkají, pokud není posouzení rizik úplné, jasně formulované a řádně doložené a pokud není zřejmé, že se skutečně týká výrobku uvedeného v oznámení.

4.4.4 Trvalé stažení následného oznámení ze systému RAPEX

Následná oznámení šířená prostřednictvím aplikace RAPEX jsou v systému ponechána stejně dlouhou dobu jako oznámení, k němuž se vztahují. Komise může potvrzené následné oznámení z aplikace RAPEX natrvalo stáhnout, pokud bylo ze systému RAPEX staženo oznámení, k němuž se toto následné oznámení vztahuje (v souladu s částí II kapitolou 3.4.7.1.1 těchto pokynů). Komise může dále stáhnout potvrzené následné oznámení, pokud jasně uvádí nesprávné informace a zejména pokud:

a) výrobek, který reagující členský stát nalezl na svém trhu, je jiný než výrobek uvedený v oznámení,

b) opatření, která přijal reagující členský stát, byla úspěšně napadena v soudním nebo jiném řízení a následně stažena,

c) se prokázalo, že posouzení rizik, které provedl reagující členský stát, je nesprávné nebo se vztahuje k jinému výrobku než k tomu, který je uveden v oznámení.

Použijí se ustanovení kapitol 3.4.7.1.2 a 3.4.7.1.3.

Poté, co Komise rozhodne o stažení následného oznámení, je následné oznámení ze systému RAPEX odstraněno (nebo je jinak zajištěno, aby ho uživatelé systému neviděli).

Komise informuje všechny členské státy o stažení následného oznámení prostřednictvím on-line prostoru pro spolupráci uvedeného v části II kapitole 5.3.2 nebo pomocí jiných stejně účinných prostředků.

4.5 Lhůty pro předkládání následných oznámení

Členské státy předkládají následná oznámení Komisi co nejdříve, nejpozději ve lhůtě stanovené v dodatku 4 těchto pokynů.

Na vnitrostátní úrovni jsou zavedena příslušná opatření týkající se předávání informací mezi všemi příslušnými orgány a kontaktním místem RAPEX, aby se zajistilo dodržení požadovaných lhůt. (Viz část II kapitola 5.1).

Uvedené lhůty platí nezávisle na jakémkoli řízení o opravném prostředku nebo na požadavku na úřední zveřejnění.

4.6 Žádosti o zachování důvěrnosti

Reagující členský stát může ve svém následném oznámení uvést, že požaduje zachování důvěrnosti. Ve své žádosti musí jasně uvést, kterých částí následného oznámení se má důvěrnost týkat. Každý požadavek na zachování důvěrnosti je navíc doplněn vysvětlením, v němž se jasně uvádějí důvody tohoto požadavku.

Žádosti o zachování důvěrnosti přezkoumává Komise, která určí, zda je žádost oprávněná (tj. v souladu s ustanoveními směrnice o obecné bezpečnosti výrobků a těchto pokynů) a úplná (tj. uvádí, na které části formuláře se vztahuje pravidlo o zachování důvěrnosti a zda obsahuje odůvodnění). Po konzultaci odpovědného kontaktního místa RAPEX vydá Komise závěrečné rozhodnutí o zachování důvěrnosti. (Viz část II kapitola 5.1).

Komise a členské státy nakládají s následnými oznámeními obsahujícími požadavek na zachování důvěrnosti stejným způsobem jako s jinými následnými opatřeními. Důvěrnost následného oznámení nebo jeho částí nebrání tomu, aby byla prostřednictvím aplikace RAPEX předána příslušným vnitrostátním orgánům. Komise ani členské státy by však neměly veřejnosti poskytnout žádné části následného oznámení, které jsou důvěrné. Tyto informace jsou důvěrné, tudíž je nelze v žádné formě zveřejnit.

Členský stát předkládající následné oznámení stáhne svůj požadavek na zachování důvěrnosti ihned poté, co zjistí, že oprávněnost takového požadavku již neplatí. Poté, co Komise od reagujícího členského státu obdrží žádost o stažení požadavku na zachování důvěrnosti, informuje všechny členské státy o jeho stažení.

5 Sítě RAPEX

5.1 Vnitrostátní kontaktní místa RAPEX

Každý členský stát zřídí jedno kontaktní místo RAPEX s cílem provozovat systém RAPEX na vnitrostátní úrovni. Členské státy rozhodnou, pod kterým vnitrostátním orgánem kontaktní místo RAPEX zřídí. Každý členský stát rovněž uspořádá svou vnitrostátní síť RAPEX tak, aby zajistil efektivní výměnu informací mezi vnitrostátním kontaktním místem a různými orgány zapojenými do systému RAPEX. (Viz část I kapitola 5.4 a část II kapitola 1.2).

5.1.1 Organizace

Každý členský stát poskytne vnitrostátnímu kontaktnímu místu zdroje a informace, které potřebuje k provádění svých úkolů, zejména k provozování systému s účinnou zpětnou vazbou / kontinuitou činnosti.

Kontaktní místo RAPEX má svou samostatnou elektronickou adresu pro účast v systému RAPEX, k níž mají přístup všichni pracovníci kontaktního místa (např. rapex@…). Pracovní nebo soukromé elektronické adresy úředníků, kteří jsou odpovědní za provoz kontaktního místa RAPEX, by se neměly používat jako elektronická adresa kontaktního místa RAPEX. Kontaktní místo RAPEX má rovněž přímé telefonní číslo, jehož prostřednictvím je dosažitelné během pracovní doby i po jejím skončení.

5.1.2 Úkoly

Hlavními úkoly kontaktního místa RAPEX jsou:

a) organizovat a řídit práci vnitrostátní sítě RAPEX v souladu s pravidly stanovenými v těchto pokynech,

b) školit orgány zapojené do sítě v používání systému RAPEX a být jim nápomocné,

c) zajistit, aby byly řádně prováděny všechny úkoly systému RAPEX vyplývající ze směrnice o obecné bezpečnosti výrobků a těchto pokynů, zejména neprodlené poskytování požadovaných informací Komisi (tj. oznámení, následných oznámení, doplňujících informací atd.),

d) předávat informace mezi Komisí a vnitrostátními orgány dozoru nad trhem a orgány provádějícími kontroly na vnějších hranicích,

e) kontrolovat a potvrzovat úplnost informací, které obdrží od všech orgánů, před jejich předáním Komisi prostřednictvím aplikace RAPEX,

f) před předáním oznámení zkontrolovat, zda již nebyl výrobek oznámen nebo zda v aplikaci RAPEX neproběhla výměna informací o tomto výrobku (aby se zamezilo duplicitě),

g) účastnit se zasedání pracovní skupiny pro kontaktní místa RAPEX a dalších akcí souvisejících s fungováním systému RAPEX,

h) navrhovat možná zlepšení fungování systému,

i) informovat neprodleně Komisi o veškerých technických problémech s fungováním aplikace RAPEX,

j) koordinovat veškeré vnitrostátní činnosti a iniciativy podniknuté v souvislosti se systémem RAPEX,

k) vysvětlovat zainteresovaným subjektům fungování systému RAPEX a jejich povinnosti, zejména povinnost obchodního oznámení stanovenou v čl. 5 odst. 3 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků.

5.2 Sítě RAPEX zřízené na úrovni EU a na vnitrostátní úrovni

5.2.1 Síť kontaktních míst RAPEX

Komise organizuje a řídí práci sítě kontaktních míst RAPEX. Tato síť se skládá ze všech kontaktních míst RAPEX zřízených v jednotlivých členských státech a zemích Evropského hospodářského prostoru (EHP).

Komise pravidelně svolává zasedání sítě kontaktních míst RAPEX s cílem projednat fungování systému (např. informovat o nejnovějším vývoji v souvislosti se systémem RAPEX, vyměňovat si zkušenosti a know-how) a zlepšit spolupráci mezi kontaktními místy RAPEX.

5.2.2 Sítě RAPEX zřízené na vnitrostátní úrovni

Kontaktní místa RAPEX organizují a řídí práci své „vnitrostátní sítě RAPEX“. Tuto síť tvoří:

a) kontaktní místo RAPEX,

b) orgány dozoru nad trhem, které jsou odpovědné za monitorování bezpečnosti výrobků, a

c) orgány provádějící kontroly na vnějších hranicích.

Kontaktní místa RAPEX se vyzývají, aby zajistily organizaci a fungování vnitrostátní sítě RAPEX tak, aby všechny zainteresované orgány znaly své úkoly a povinnosti při provozování systému RAPEX. To by mělo být v souladu s informacemi obsaženými v těchto pokynech.

Kontaktní místa RAPEX se vyzývají, aby usnadňovala pravidelnou výměnu informací a diskuse se svými vnitrostátními sítěmi, aby se tak se všemi zainteresovanými orgány jednalo o organizaci a fungování systému RAPEX, a v případě potřeby pořádala kurzy odborné přípravy.

5.3 Nástroje RAPEX pro vnitřní komunikaci, praktická a technická opatření pro systém RAPEX a osvědčené postupy

5.3.1 Jazyky

Používání jazyků v oznámeních a následných oznámeních i ve sděleních vyměňovaných mezi kontaktními místy RAPEX a Komisí musí zohledňovat cíle systému RAPEX a musí zajistit rychlou výměnu informací mezi členskými státy a Komisí o výrobcích, které představují vážné riziko.

S cílem zjednodušit práci sítě se orgány členských států vyzývají, aby používaly stávající internetové stránky Evropské komise eTranslation, aby se zajistilo, že všechny členské státy porozumí všemu, co je prostřednictvím systému RAPEX sdělováno.

V on-line prostoru pro spolupráci je k dispozici odkaz na tento překladatelský nástroj, pomocí kterého je možné předkládat dokumenty nebo úryvky z textů k překladu ze všech a do všech jazyků EU (36). (Viz část II kapitola 5.3.2).

5.3.2 On-line nástroje RAPEX

a) Systém RAPEX

Komise zřídila a udržuje internetovou aplikaci, která se používá jako komunikační nástroj pro účely systému RAPEX. Členské státy používají tento systém k vytváření a předkládání oznámení a následných oznámení prostřednictvím aplikace RAPEX a Komise ho používá k potvrzování a šíření dokumentů, které obdržela.

Komise umožňuje přístup k systému všem kontaktním místům RAPEX, odpovědným vnitrostátním orgánům a příslušným útvarům Komise. Stanoví pravidla pro poskytování přístupu k systému a s ohledem na potřeby a technické možnosti umožňuje přístup co největšímu počtu uživatelů.

Pokud systém RAPEX dočasně nefunguje (z jiných důvodů, než je pravidelná a plánovaná údržba), měly by členské státy zasílat Komisi pouze oznámení o vážných rizicích (tj. „oznámení podle článku 12“, „oznámení podle článku 12 vyžadující okamžitou akci“ nebo „oznámení podle článku 22 nařízení (ES) č. 765/2008“).

Předkládání dalších oznámení a následných oznámení se pozastavuje, dokud není fungování systému RAPEX obnoveno. Po dobu, co systém nefunguje, posílají se oznámení RAPEX Komisi elektronickou poštou na adresu: just-rapex@ec.europa.eu nebo na jinou předem uvedenou adresu. Pokud není předání elektronickou poštou možné, zasílají se oznámení RAPEX Komisi jakýmkoli jiným prostředkem, který se považuje za vhodný (37).

b) Brána pro varování ze strany podniků ohledně bezpečnosti výrobků („Product Safety Business Alert Gateway“)

Účelem „brány pro varování ze strany podniků ohledně bezpečnosti výrobků“ („Product Safety Business Alert Gateway“, také známé jako „brána pro podniky“ („Business Gateway“)) je zjednodušit praktické aspekty povinnosti, kterou mají výrobci a distributoři nebo jejich pověřený zástupce podle čl. 5 odst. 3 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků, informovat příslušné vnitrostátní orgány členských států, pokud je jim na základě informací, které mají k dispozici, nebo jako odborníkům známo nebo by mělo být známo, že výrobek, který uvedli na trh, je nebezpečný.

„Bránu pro podniky“ („Business Gateway“) tvoří dvě složky: i) formulář pro oznámení a ii) on-line databáze. Formulář pro oznámení je určen pouze výrobcům a distributorům, aby mohli na základě své povinnosti podle čl. 5 odst. 3 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků informovat příslušné vnitrostátní orgány členských států, že výrobek, který uvedli na trh, je nebezpečný. On-line databáze je určena vnitrostátním orgánům členských států, které mají odpovědnost za přijímání oznámení o nebezpečných spotřebních výrobcích předložených výrobci a distributory. Jsou-li splněna všechna kritéria, může příslušný orgán členského státu použít poskytnuté informace k předložení oznámení v systému RAPEX.

c) On-line prostor pro spolupráci

Komise spravuje také on-line prostor pro spolupráci, jenž slouží pro výměnu informací mezi Komisí a příslušnými vnitrostátními orgány členských států. Tento portál obsahuje platformu EU pro bezpečnost spotřebních výrobků (EU Consumer Product Safety Platform), která je v souvislosti se všemi záležitostmi týkajícími se systému RAPEX otevřena pracovníkům kontaktních míst RAPEX a jejich kolegům, kteří se v příslušných vnitrostátních orgánech zabývají otázkami bezpečnosti výrobků. Žádost o přístup k on-line prostoru musí podat kontaktní místa RAPEX v příslušném členském státě a schválit Komise.

Tento prostor obsahuje také oddíl spravovaný Komisí s užitečnými tipy a informacemi o fungování systému RAPEX a vstupy členských států.

d) „Nástroj RAG“ (38)

Komise vyvinula tento nástroj, který k dispozici na internetových stránkách systému RAPEX, s cílem usnadnit posuzování rizik u výrobků oznámených prostřednictvím systému RAPEX v souladu se zásadami stanovenými v dodatku 6.

5.3.3 Kontaktní údaje

Komise poskytne kontaktním místům RAPEX kontaktní údaje týmu Komise odpovědného za systém RAPEX, včetně jmen, e-mailových adres a telefonních čísel.

Kontaktní místa RAPEX poskytnou Komisi své kontaktní údaje, včetně jmen interních pracovníků, názvu a adresy orgánu, pod nímž je kontaktní místo RAPEX zřízeno, e-mailových adres a telefonních čísel pracovníků. Kontaktní místo RAPEX Komisi neprodleně oznámí veškeré změny kontaktních údajů. Komise zveřejní a aktualizuje kontaktní údaje kontaktních míst RAPEX na internetové stránce RAPEX.

Členské státy zpracovávají kontaktní údaje včetně osobních údajů s ohledem na právní předpisy EU v oblasti ochrany údajů. Při výměně informací prostřednictvím systému RAPEX by členské státy měly při zpracování osobních údajů zajistit, aby byly šířeny a předávány jen v nezbytně nutném rozsahu.

5.3.4 Fungování systému RAPEX mimo pravidelnou pracovní dobu

Systém RAPEX funguje nepřetržitě. Komise a kontaktní místa RAPEX zajistí, aby pracovníci odpovědní za provoz systému RAPEX byli vždy k dosažení (prostřednictvím telefonu, elektronické pošty nebo jiných stejně účinných prostředků) a schopni provést jakýkoli nezbytný úkon včetně naléhavých případů a mimo pravidelnou pracovní dobu, např. o víkendech a svátcích.

Komise poskytne kontaktním místům RAPEX telefonní číslo pro naléhavé situace, aby bylo možné kontaktovat tým Komise odpovědný za systém RAPEX mimo pracovní dobu, které má přednost před jinými komunikačními prostředky.

Kontaktní místa RAPEX sdělí Komisi své kontaktní údaje, včetně telefonních čísel úředníků, které lze kontaktovat během pracovní doby i mimo ni. Kontaktní místa RAPEX Komisi neprodleně oznámí veškeré změny kontaktních údajů.

ČÁST III

DODATKY

1. Kolonky a informace obsažené v oznámeních (39)

Kolonky, které budou zveřejněny na internetu, jsou podbarveny šedě.

Oznamovací formulář Oddíl 1: Obecné informace Věc č. Datum vytvoření Datum potvrzení/rozšíření Typ oznámení* Oznamující země Úplné kontaktní údaje oznamujícího orgánu* Oddíl 2: Výrobek Profesionální/spotřební výrobek Kategorie výrobku* Kategorie podle portálu OECD (pokud jsou známy) Výrobek (co výrobek představuje)* Název* Značka* Typ/číslo modelu: * Číslo výrobní série/čárový kód* Celní kód* Popis výrobku a obalu* Celkový počet kusů uvedených v oznámení (je-li znám)* Fotografie: Oddíl 3: Platné předpisy a normy Právní ustanovení (směrnice, rozhodnutí, nařízení atd.)* Normy* Prokázání shody* Je výrobek padělaný? * Osvědčení Oddíl 4: Sledovatelnost Země původu (kde byl výrobek zhotoven)* Země určení* Úplné kontaktní údaje výrobce nebo jeho zástupce (zástupců)* Úplné kontaktní údaje vývozce (vývozců)* Úplné kontaktní údaje dovozce (dovozců)* Úplné kontaktní údaje distributora (distributorů)* Úplné kontaktní údaje obchodníka (obchodníků)* Je výrobek prodáván (také) on-line? Uveďte podrobnosti: Adresa URL Oddíl 5: Posouzení rizik Kategorie rizika* Úroveň rizika Souhrn výsledků testů* Popis technického problému, který vede k největšímu riziku Popis rizika (jak vede technická vada k riziku)* Právní ustanovení a/nebo normy EU, podle nichž byl výrobek testován a které nesplnil* Informace o známých nehodách a incidentech* Oddíl 6: Opatření Druh přijatých opatření* U dobrovolných opatření: Druh hospodářského subjektu přijímajícího oznámená opatření* Název hospodářského subjektu přijímajícího oznámená opatření* U povinných opatření: Název orgánu, který ukládá oznámená opatření* Druh hospodářského subjektu, kterému bylo opatření uloženo* Kategorie opatření* Datum vstupu v platnost* Doba trvání* Rozsah* Bylo oznámení zasláno výrobcem nebo distributorem podle čl. 5 odst. 3 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků? * Adresa URL na stránku společnosti o stažení výrobku z oběhu (je-li k dispozici) Oddíl 7: Důvěrnost Je oznámení důvěrné?* Rozsah důvěrnosti Odůvodnění Oddíl 8: Ostatní Další informace Důvody pro zaslání „oznámení pro informaci“ Přílohy Fotografie (výrobky, obal a etiketa) Osvědčení Protokol o zkouškách a posouzení rizik Oznámení odeslané hospodářským subjektem prostřednictvím „brány pro podniky“ („Business Gateway“) Přijatá opatření * Označuje povinné kolonky.

2. Kolonky a informace obsažené v následných oznámeních (40)

Kolonky, které budou zveřejněny na internetu, jsou podbarveny šedě.

Oddíl 1: Obecné informace Věc č. Potvrzený typ oznámení Oznamující země Datum vytvoření Datum potvrzení/rozšíření Číslo podání Číslo následného oznámení Reagující země Úplné kontaktní údaje oznamujícího orgánu Kategorie výrobku potvrzeného oznámení Oznamovaný výrobek Oznamovaný název Výrobek (co výrobek je) Název (na výrobku nebo obalu) Značka (na výrobku nebo obalu) Typ/číslo modelu Číslo výrobní série / čárový kód (nebo jiné informace, na jejichž základě lze určit, o jaké výrobky se jedná) Fotografie (výrobky, obal a etiketa) Oddíl 2: Typ následného oznámení Nalezený výrobek* Celkový počet nalezených kusů (je-li znám)* Přijatá opatření / nepřijatá opatření Druh přijatých opatření: * U dobrovolných opatření: Druh hospodářského subjektu přijímajícího oznámená opatření* Název hospodářského subjektu přijímajícího oznámená opatření* U povinných opatření: Název orgánu, který ukládá oznámená opatření* Druh hospodářského subjektu, kterému bylo opatření uloženo* Kategorie opatření* Datum vstupu v platnost* Doba trvání* Rozsah* Přijatá opatření Adresa URL na stránku společnosti o stažení výrobku z oběhu (je-li k dispozici) Odlišné posouzení rizik* Kategorie rizika* Souhrn výsledků testů (popis technických vad)* Údaje o právních ustanoveních a normách (s doložkami), podle nichž byl výrobek testován* Odlišné posouzení rizik* Informace o známých nehodách a incidentech* Přílohy (certifikáty, protokol o zkouškách a posouzení rizik...) Další informace* Doplňující informace o distribučních kanálech a/nebo původu výrobků Doplňující informace o posouzení rizik Další doplňující informace Oddíl 3: Důvěrnost Je reakce důvěrná? * Rozsah důvěrnosti Odůvodnění Přílohy Fotografie (výrobek, obal a etiketa) Protokoly o zkouškách a posouzení rizik Osvědčení Přijatá opatření * Označuje povinné kolonky.

3. Systém oznamování

Oznámení podle článku 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků / oznámení podle článku 22 nařízení (ES) č. 765/2008

Oznámení podle článku 11 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků

Přeshraniční účinek? (2)

Výrobek, na který se vztahuje nařízení (ES) č. 765/2008? (3)

Oznámení pro informaci (je-li to relevantní) (1)

Dostatečné informace ohledně identifikace?

Doporučeno oznámení

Informace o nových rizicích?

Doporučeno oznámení pro informaci

Výrobek, na který se vztahuje nařízení (ES) č. 765/2008? (3)

Doporučeno oznámení pro informaci

Stanovena úroveň rizika a přijata opatření?

Dostatečné informace ohledně identifikace?

Oznámení pro informaci

Přeshraniční účinek? (2)

Dobrovolné opatření?

Vážné riziko?

Ne

Ano

Ne

Ne

Ne

Ano

Ne

Ne

Ne

Probíhá

Ano

Ne

Ano

Ano

Ne

Ano

Ano

Ano

Ano

Ano

(1) Aktualizovat po přijetí opatření.

(2) Pojem přeshraničního účinku by měl být vykládán v širším slova smyslu (viz část II kapitola 6.1 těchto pokynů).

(3) Viz část I kapitola 3.1 těchto pokynů.

4. Lhůty pro členské státy

Členské státy musí jednat ve stanovených lhůtách, není-li jejich překročení řádně odůvodněno

Postup oznamování Akce Lhůta Oznámení Zaslat „oznámení podle článku 12 vyžadující okamžitou akci“ Do tří dnů po: — přijetí nebo rozhodnutí o přijetí „povinných opatření“ nebo — přijetí informací o „dobrovolných opatřeních“. Zaslat oznámení podle článku 12 nebo článku 22 nařízení (ES) č. 765/2008 Do deseti dnů po: — přijetí nebo rozhodnutí o přijetí „povinných opatření“ nebo — přijetí informací o „dobrovolných opatřeních“. Potvrdit opatření, pokud bylo oznámení zaslán