PŘÍLOHA I

Posouzení výrobku

1. Oznámené subjekty by měly ověřit, zda je prostředek správně zařazen jako zdravotnický prostředek, a zejména, zda výrobce prostředek určil k léčebnému účelu. Dále by měly ověřit klasifikaci prostředku a to, zda výrobce dodržel příslušné povinnosti pro posuzování shody. V případě určitých prostředků, které obsahují látku, která může být považována v případě samostatného užití za léčivý přípravek, derivát lidské krve nebo zvířecí tkáň ( 1 ) , by měly splnit povinnost konzultace.

2. Oznámené subjekty by měly ověřit shodu prostředku s příslušnými základními požadavky stanovenými v příloze 1 směrnice 90/385/EHS, v příloze I směrnice 93/42/EHS a v příloze I směrnice 98/79/ES a případně se základními požadavky na bezpečnost a ochranu zdraví stanovenými ve směrnici 2006/42/ES. V případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro by měly ověřit případně také shodu prostředku se společnými technickými specifikacemi stanovenými v rozhodnutí 2002/364/ES nebo v řádně odůvodněných případech s jinými technickými řešeními na alespoň srovnatelné úrovni. Pokud se v rámci přezkoušení složky k návrhu vyskytnou pochybnosti o shodě prostředku, měly by oznámené subjekty provést příslušnou zkoušku prostředku nebo o ni požádat.

3. Oznámené subjekty by měly přezkoumat požadavky na návrh a konstrukci i základní požadavky na bezpečnost a ochranu zdraví před přezkoumáním obecných požadavků stanovených v části I přílohy 1 směrnice 90/385/EHS, v části I přílohy I směrnice 93/42/EHS a v části A přílohy I směrnice 98/79/ES. Zvláštní pozornost by měly věnovat přezkoumání níže uvedených hledisek základních požadavků: a) navrhování, výroba a balení; b) označení umístěné na prostředku, na obalu každé jednotky nebo na prodejním obalu a návod k použití.

4. Přezkoumání obecných požadavků by mělo mimo jiné zjistit, zda byly splněny níže uvedené požadavky: a) byla identifikována veškerá nebezpečí; b) byla vyhodnocena veškerá rizika spojená s těmito nebezpečími a stala se součástí celkového hodnocení poměru rizik a přínosů; c) všechna tato rizika byla co nejvíce snížena; d) v případě veškerých zbývajících rizik byla učiněna ochranná opatření; e) zásady bezpečnosti byly uplatněny způsobem, který odpovídá nejnovějšímu vývoji.

5. in vitro , by měly oznámené subjekty přezkoumat všechny příslušné předklinické údaje, klinické hodnocení a následné klinické sledování po uvedení na trh, které výrobce provedl nebo plánuje provést. Měly by ověřit, že klinické hodnocení je aktuální. Měly by posoudit potřebu a vhodnost plánu následného klinického sledování po uvedení na trh V případě zdravotnických prostředků jiných než diagnostických prostředků, by měly oznámené subjekty přezkoumat všechny příslušné předklinické údaje, klinické hodnocení a následné klinické sledování po uvedení na trh, které výrobce provedl nebo plánuje provést. Měly by ověřit, že klinické hodnocení je aktuální. Měly by posoudit potřebu a vhodnost plánu následného klinického sledování po uvedení na trh ( 2 ) . Pokud nebyla provedena klinická zkouška, měly by ověřit, že daný typ prostředku a všechny různé druhy rizik související s návrhem prostředku, jeho materiály a jeho použitím jsou řádně vyhodnoceny pomocí vědecké literatury nebo jiných dostupných klinických údajů, a klinická zkouška tudíž není nutná. Dále by měly přezkoumat zvláštní odůvodnění ( 3 ) potřebné pro implantabilní prostředky a prostředky spadající podle přílohy IX směrnice 93/42/EHS do třídy III.

6. V případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro by měly oznámené subjekty přezkoumat hodnocení funkční způsobilosti provedené výrobcem a následné sledování po uvedení na trh, které výrobce provedl či plánuje provést.

7. Oznámené subjekty by měly ověřit veškerou dokumentaci týkající se posuzování shody prostředku. Za tímto účelem by měly ověřit, zda je technická dokumentace správná, jednotná, náležitá, aktuální a úplná ( 4 ) a zda obsahuje všechny varianty a obchodní názvy prostředku. Dále by měly ověřit, zda systém identifikace prostředku zavedený výrobcem a způsob, jakým určuje, které prostředky patří ke stejnému typu, zajistí, aby certifikát vydaný oznámeným subjektem, prohlášení o shodě vyhotovené výrobcem a technická dokumentace vyhotovená výrobcem mohly být jednoznačně přiřazeny k posuzovanému prostředku. A měly by též ověřit, zda návrh prohlášení o shodě obsahuje všechny nezbytné položky.

8. Oznámený subjekt by měl jednoznačně zdokumentovat závěry svého posouzení a mělo by být jednoznačně doloženo, jakým způsobem se k těmto závěrům přihlíží během procesu rozhodování oznámeného subjektu.

(1) Viz bod 10 přílohy 1, bod 4.3 přílohy 2 a bod 5 přílohy 3 směrnice 90/385/EHS, bod 7.4 přílohy I, bod 4.3 přílohy II a bod 5 přílohy III směrnice 93/42/EHS a nařízení (EU) č. 722/2012.

(2) Viz bod 1.4 přílohy 7 směrnice 90/385/EHS a bod 1.1 písm. c) přílohy X směrnice 93/42/EHS.

(3) Viz příloha 7 směrnice 90/385/EHS a příloha X směrnice 93/42/EHS.

(4) K tomu, aby mohla být technická dokumentace považována za úplnou, by měla do příslušné hloubky zahrnovat položky uvedené v dokumentu Pracovní skupiny pro celosvětovou harmonizaci „Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)“ (Shrnutí technické dokumentace pro prokázání shody se základními zásadami bezpečnosti a funkční způsobilosti zdravotnických prostředků (STED)) a rovněž dodatečné položky požadované právními předpisy EU nebo v případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v dokumentu „Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices“ (Shrnutí technické dokumentace (STED) pro prokázání shody se základními zásadami bezpečnosti a funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro) a rovněž dodatečné položky požadované právními předpisy EU, viz http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp.