PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2018/2046

ze dne 19. prosince 2018

o povolení uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 a geneticky modifikovanou kukuřici kombinující dvě, tři nebo čtyři z jednoduchých událostí MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 a 59122, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, na trh a o zrušení rozhodnutí 2011/366/EU

(oznámeno pod číslem C(2018) 8238)

(Pouze nizozemské a francouzské znění je závazné)

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Dne 26. listopadu 2013 podala společnost Monsanto Europe S.A./N.V. jménem společnosti Monsanto Company v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému vnitrostátnímu orgánu Belgie žádost o uvádění potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“). Žádost se rovněž vztahovala na uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 nebo z ní sestávají, na trh pro jiná použití než v potravinách a krmivech, s výjimkou pěstování.

(2) Žádost se navíc vztahovala na uvádění produktů, které obsahují dvacet pět podkombinací jednoduchých transformačních událostí tvořících kukuřici MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, na trh. Dvanáct z těchto podkombinací je již povoleno: 1507 × 59122, povolena prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2018/1110 (2); MON 89034 × MON 88017, povolena rozhodnutím Komise 2011/366/EU (3); MON 87427 × MON 89034, povolena rozhodnutím Komise (EU) 2018/1111 (4) a MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × MON 88017 × 59122, 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, 1507 × MON 88017, MON 88017 × 59122, povoleny prováděcím rozhodnutím Komise 2013/650/EU (5).

(3) Společnost Monsanto Europe S.A./N.V., držitel povolení pro jednu z uvedených dvanácti podkombinací, které již byly povoleny, a sice podkombinaci MON 89034 × MON 88017, požádala Komisi, aby zrušila rozhodnutí 2011/366/EU a začlenila uvedené rozhodnutí do oblasti působnosti tohoto rozhodnutí.

(4) Toto rozhodnutí se týká čtrnácti podkombinací: čtyři podkombinace čtyř událostí (MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 × 59122 a MON 87427 × 1507 × MON 88017 × 59122); šest podkombinací tří událostí (MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × MON 88017, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 88017, MON 87427 × 1507 × 59122 a MON 87427 × MON 88017 × 59122) a čtyři podkombinace dvou událostí (MON 87427 × 1507, MON 87427 × MON 88017, MON 87427 × 59122 a MON 89034 × MON 88017).

(5) V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 obsahovala žádost informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (6) a informace požadované v přílohách III a IV uvedené směrnice. Rovněž zahrnovala plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.

(6) Dne 5. září 2017 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko (7). Úřad dospěl k závěru, že geneticky modifikovaná kukuřice MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 je stejně bezpečná a výživná jako geneticky nemodifikovaný komparátor a geneticky nemodifikované referenční odrůdy testované v souvislosti s žádostí. U dříve hodnocených podkombinací nebyla zjištěna žádná nová bezpečnostní rizika, a starší závěry týkající se těchto podkombinací jsou proto stále platné. Pokud jde o zbývající podkombinace, dospěl úřad k závěru, že se předpokládá, že jsou stejně bezpečné jako jednoduché transformační události MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 a 59122, dříve hodnocené podkombinace a kukuřice kombinovaná z pěti událostí MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122.

(7) Ve svém stanovisku úřad zohlednil otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(8) Úřad rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování účinků na životní prostředí, sestávající z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšlenými použitími daných produktů. Plán monitorování byl však revidován Komisí podle doporučení úřadu, aby se týkal i podkombinací, na něž se vztahuje toto rozhodnutí.

(9) S ohledem na uvedené úvahy by se mělo povolit uvádět na trh produkty, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 a čtrnáct podkombinací uvedených ve 4. bodě odůvodnění a vyjmenovaných v žádosti, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny.

(10) V zájmu zjednodušení by mělo být zrušeno rozhodnutí 2011/366/EU.

(11) Každému geneticky modifikovanému organismu, na nějž se vztahuje toto rozhodnutí, by měl být v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 (8) přiřazen jednoznačný identifikační kód. Jednoznačný identifikační kód přiřazený rozhodnutím 2011/366/EU by se měl používat i nadále.

(12) Na základě stanoviska úřadu se zdá, že pro produkty, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (9). Aby se však zajistilo, že se uvedené produkty budou nadále používat v rámci povolení uděleného tímto rozhodnutím, mělo by označení těchto produktů, s výjimkou produktů určených pro použití v potravinách, jasně uvádět, že dané produkty nejsou určeny k pěstování.

(13) Držitel povolen musí každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předkládány v souladu s požadavky na standardní formáty zpráv stanovenými v rozhodnutí Komise 2009/770/ES (10).

(14) Stanovisko úřadu neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování týkajících se spotřeby uvedených potravin a krmiv po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.

(15) Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(16) Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (11).

(17) Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nevydal ve lhůtě stanovené předsedou stanovisko. Přijetí tohoto prováděcího aktu bylo považováno za nezbytné a předseda jej předložil odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1 Geneticky modifikované organismy a jednoznačné identifikační kódy Geneticky modifikované kukuřici uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí se v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 přiřazují tyto jednoznačné identifikační kódy: a) jednoznačný identifikační kód MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122; b) jednoznačný identifikační kód MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017; c) jednoznačný identifikační kód MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122; d) jednoznačný identifikační kód MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 × 59122; e) jednoznačný identifikační kód MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × MON 88017 × 59122; f) jednoznačný identifikační kód MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507; g) jednoznačný identifikační kód MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × MON 88017; h) jednoznačný identifikační kód MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 59122; i) jednoznačný identifikační kód MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × MON 88017; j) jednoznačný identifikační kód MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × 59122; k) jednoznačný identifikační kód MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) MON 87427 × MON 88017 × 59122; l) jednoznačný identifikační kód MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) MON 87427 × 1507; m) jednoznačný identifikační kód MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) MON 87427 × MON 88017; n) jednoznačný identifikační kód MON-87427-7 × DAS-59122-7 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) MON 87427 × 59122; o) jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) MON 89034 × MON 88017.

Článek 2 Povolení V souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty: a) potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici uvedenou v článku 1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny; b) krmiva, která obsahují geneticky modifikovanou kukuřici uvedenou v článku 1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena; c) geneticky modifikovaná kukuřice uvedená v článku 1 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b) tohoto článku, s výjimkou pěstování.

Článek 3 Označování 1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„kukuřice“. 2. Na štítku produktu a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici uvedenou v článku 1 nebo z ní sestávají, s výjimkou potravin a složek potravin, se uvedou slova „není určeno k pěstování“.

Článek 4 Metoda detekce Pro detekci geneticky modifikované kukuřice uvedené v článku 1 se použije metoda stanovená v písmenu d) přílohy.

Článek 5 Monitorování účinků na životní prostředí 1. Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmenu h) přílohy. 2. Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění činností stanovených v plánu monitorování a o jejich výsledcích v souladu s rozhodnutím 2009/770/ES.

Článek 6 Registr Společenství Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003.

Článek 7 Držitel povolení Držitelem povolení je společnost Monsanto Company, Spojené státy americké, zastoupená společností Monsanto Europe S.A./N.V., Belgie.

Článek 8 Zrušení Rozhodnutí 2011/366/EU se zrušuje.

Článek 9 Platnost Toto rozhodnutí se použije po dobu 10 let ode dne jeho oznámení.

Článek 10 Určení Toto rozhodnutí je určeno společnosti Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, 2040 Antverpy, Belgie.

V Bruselu dne 19. prosince 2018. Za Komisi Vytenis ANDRIUKAITIS člen Komise

(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.

(2) Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2018/1110 ze dne 3. srpna 2018 o povolení uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 a geneticky modifikovanou kukuřici kombinující dvě nebo tři z jednoduchých událostí 1507, 59122, MON 810 a NK603, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, na trh a o zrušení rozhodnutí 2009/815/ES, 2010/428/EU a 2010/432/EU (Úř. věst. L 203, 10.8.2018, s. 13).

(3) Rozhodnutí Komise 2011/366/EU ze dne 17. června 2011 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON 89034 × MON 88017 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Úř. věst. L 163, 23.6.2011, s. 55).

(4) Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2018/1111 ze dne 3. srpna 2018 o povolení uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) a geneticky modifikovanou kukuřici kombinující dvě z událostí MON 87427, MON 89034 a NK603, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, na trh a o zrušení rozhodnutí 2010/420/EU (Úř. věst. L 203, 10.8.2018, s. 20).

(5) Prováděcí rozhodnutí Komise 2013/650/EU ze dne 6. listopadu 2013, kterým se povoluje uvedení produktů obsahujících geneticky modifikovanou (GM) kukuřici MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), čtyři související GM kukuřice kombinující tři různé jednoduché GM události (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) a čtyři související GM kukuřice kombinující dvě různé jednoduché GM události (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) nebo z nich sestávajících či vyrobených na trh v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Úř. věst. L 302, 13.11.2013, s. 47).

(6) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1).

(7) EFSA GMO Panel (komise EFSA pro geneticky modifikované organismy), 2017. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-BE-2013-118 for authorisation of genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted under Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company. EFSA Journal 2017;15(8):4921, 32 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4921

(8) Nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5).

(9) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24).

(10) Rozhodnutí Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (Úř. věst. L 275, 21.10.2009, s. 9).

(11) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1).