Úřední věstník L 240 , 10/09/1999 S. 0003 - 0010



Nařízení Komise (ES) č. 1931/1999 ze dne 9. září 1999, kterým se mění přílohy I, II a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 1308/1999 [2], a zejména na články 6 a 8 uvedeného nařízení, vzhledem k těmto důvodům: (1) Podle nařízení (EHS) č. 2377/90 musí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin. (2) Maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé prostředky vyhodnotí všechny relevantní informace, které se týkají bezpečnosti reziduí příslušných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin. (3) Při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, povolené hladiny ve všech významných poživatelných tkáních získávaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň) a charakter rezidua, které je významné pro sledování reziduí (indikátorové reziduum). (4) Pro kontrolu reziduí, jak je stanoveno v příslušných právních předpisech Společenství, musí být maximální limity reziduí obecně stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin. Játra a ledviny jsou však často z jatečně upravených těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány a maximální limity reziduí tudíž musí být rovněž vždy stanoveny i pro svalovou tkáň nebo tkáň tukovou. (5) V případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u nosnic, u zvířat produkujících mléko nebo u včel, musí být maximální limity reziduí stanoveny rovněž pro vejce, mléko či med. (6) Karprofen, emamektin, cefchinom, teflubenzurona apramycin musí být zařazeny do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90. (7) Histidin, adenosin a jeho 5-mono-, 5-di-, 5-trifosfáty,glycin,glutamin,kyselina glutamová, alanin,doxapram,cytidin a jeho 5-mono-, 5-di-, 5-trifosfáty, cystein,cholin, chymotrypsin,arginin, kyselina hyaluronová, karnitin, apramycin, bromid draselný, azamethifos, kyselina asparagová, asparagin,citrulin,pepsin,valin, uridin a jeho 5-mono-, 5-di-, 5-trifosfáty, tyrosin, tryptofan, trypsin, thymidin, threonin, kyselina tioktová, sulfoguajakol, serin, prolin,guanosin a jeho 5-mono-, 5-di-, 5-trifosfáty, fenylalanin, vetrabutiniumchlorid, kyselina orotová, ornithin a methionin, a lysin a leucin a isoleucin a inositol a inosin a jeho 5-mono-, 5-di-, 5-trifosfáty a piperonylbutoxid musí být zařazeny do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90. (8) Kumafos,cymiazola kanamycin musí býtzařazeny do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90, aby bylo umožněno dokončení vědeckých studií. (9) Než toto nařízení vstoupí v platnost, musí být stanovena lhůta 60 dnů k tomu, aby mohly členské státy učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné s ohledem na rozhodnutí o registraci dotyčných veterinárních léčivých přípravků vydaná v souladu se směrnicí Rady 81/851/EHS [3] naposledy pozměněnou směrnicí 93/40/EHS [4], aby byla zohledněna ustanovení tohoto nařízení. (10) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé prostředky, PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: Článek 1 Přílohy I, II a III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení. Článek 2 Toto nařízení vstupuje v platnost šedesátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství. Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 9. září 1999. Za Komisi Karel Van Miert člen Komise [1] Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1. [2] Úř. věst. L 156, 23.6.1999, s. 1. [3] Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 1. [4] Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 31. -------------------------------------------------- PŘÍLOHA PŘÍLOHA I NAŘÍZENÍ (EHS) Č. 2377/90 SE MĚNÍ TAKTO: 1. Antiinfektiva 1.2. Antibiotika 1.2.02. Cefalosporiny "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Cefchinom | Cefchinom | Prasata | 50 μg/kg50 μg/kg100 μg/kg200 μg/kg | Svalovina Kůže a tuk Játra Ledviny" | | 1.2.10. Aminoglykosidy "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Apramycin | Apramycin | Skot | 1000 μg/kg1000 μg/kg10000 μg/kg20000 μg/kg | Svalovina Tuk Játra Ledviny | Nepoužívat u zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu" | 2. Antiparazitika 2.2. Antiparazitika zevní 2.2.4. Deriváty acylmočoviny "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Teflubenzuron | Teflubenzuron | Lososovité ryby | 500 μg/kg | Svalovina a kůže v přirozeném poměru" | | 2.3. Antiparazitika zevní a vnitřní 2.3.1. Avermektiny "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Emamektin | Emamektin B1a | Lososovité ryby | 100 μg/kg | Svalovina a kůže v přirozeném poměru" | | 4. Antiflogistika 4.1. Nesteroidní antiflogistika 4.1.1. Deriváty kyseliny arylpropionové "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Karprofen | Karprofen | Skot Nepoužívat u zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu | 500 μg/kg1000 μg/kg1000 μg/kg1000 μg/kg | Svalovina Tuk Játra Ledviny | | Koňovití | 500 μg/kg1000 μg/kg1000 μg/kg1000 μg/kg | Svalovina Tuk Játra Ledviny" | | Příloha II nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto: 1. Anorganické látky "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení | Bromid draselný | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin" | | 2. Organické látky "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení | Apramycin | Prasata, králíci Ovce Nepoužívat u zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu Kur domácí Nepoužívat u zvířat, která produkují vejce pro lidskou spotřebu | Pouze pro perorální použití | Azamethifos | Lososovité ryby | | Doxapram | Všechny druhy savců určených k produkci potravin | | Piperonylbutoxid | Skot, ovce, kozy, koňovití | Pouze pro topické použití | Sulfoguajakol | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Vetrabutiniumchlorid | Prasata" | | 3. Látky obecně považované za bezpečné "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení | Adenosin a jeho 5-mono-, 5-di-, 5-trifosfáty | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Alanin | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Arginin | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Asparagin | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Kyselina asparagová | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Karnitin | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Cholin | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Chymotrypsin | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Citrulin | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Cystein | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Cytidin a jeho 5-mono-, 5-di-, 5-trifosfáty | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Kyselina glutamová | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Glutamin | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Glycin | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Guanosin a jeho 5-mono-, 5-di-, 5-trifosfáty | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Histidin | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Kyselina hyaluronová | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Inosin a jeho 5-mono-, 5-di-, 5-trifosfáty | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Inositol | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Isoleucin | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Leucin | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Lysin | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Methionin | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Ornithin | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Kyselina orotová | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Pepsin | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Fenylalanin | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Prolin | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Serin | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Kyselina tioktová | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Threonin | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Thymidin | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Trypsin | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Tryptofan | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Tyrosin | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Uridin a jeho 5-mono-, 5-di-, 5-trifosfáty | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Valin | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin" | | Příloha III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto: 1. Antiinfektiva 1.2. Antibiotika 1.2.05. Aminoglykosidy "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Kanamycin | Kanamycin | Králíci | 100 μg/kg100 μg/kg600 μg/kg2500 μg/kg | Svalovina Tuk Játra Ledviny | Prozatímní MRL platí do 1. 1. 2002 | Skot, ovce | 100 μg/kg100 μg/kg600 μg/kg2500 μg/kg150 μg/kg | Svalovina Tuk Játra Ledviny Mléko | Prasata, kur domácí | 100 μg/kg100 μg/kg600 μg/kg2500 μg/kg | Svalovina Kůže a tuk Játra Ledviny" | 2. Antiparazitika 2.2. Antiparazitika zevní 2.2.2. Deriváty iminofenylthiazolidinu "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Cymiazol | Cymiazol | Včely | 1000 μg/kg | Med | Prozatímní MRL platí do 1. 7. 2001" | 2.2.4. Organofosfáty "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Kumafos | Kumafos | Včely | 100 μg/kg | Med | Prozatímní MRL platí do 1. 7. 2001" | --------------------------------------------------