1)

Příloha II nařízení (ES) č. 999/2001 se nahrazuje tímto: „PŘÍLOHA II STANOVENÍ STATUSU BSE KAPITOLA A Kritéria Status BSE členského státu, třetí země nebo jejich oblasti (dále jen ‚země nebo oblasti‘) se určí na základě kritérií stanovených v písmenech a) až e). V zemi nebo oblasti: a) byla provedena analýza rizik v souladu s ustanoveními kapitoly B, která uvádí všechny možné faktory výskytu BSE a jejich historickou perspektivu v zemi nebo oblasti; b) funguje systém nepřetržitého dohledu a sledování BSE, zejména s ohledem na rizika popsaná v kapitole B, a tento systém je v souladu s minimálními požadavky na dohled stanovenými v kapitole D; c) pokračuje osvětový program pro veterinární lékaře, zemědělce a pracovníky, kteří jsou činní při dopravě, prodeji a porážce skotu, který má přispět k tomu, aby se hlásily všechny případy klinických příznaků odpovídajících BSE u cílových dílčích populací definovaných v kapitole D této přílohy; d) platí povinnost oznámit a vyšetřit veškerý skot projevující klinické příznaky odpovídající BSE; e) se ve schválené laboratoři provádí vyšetření mozkové tkáně nebo jiných tkání odebraných v rámci systému dohledu a sledování uvedeného pod písmenem b). KAPITOLA B Analýza rizik 1. Struktura analýzy rizik Analýza rizik zahrnuje posouzení rozšíření a posouzení expozice. 2. Posouzení rozšíření (vnější riziko) 2.1 Posouzení rozšíření sestává z posouzení pravděpodobnosti, že byl původce BSE do země nebo oblasti buď zavlečen prostřednictvím komodit potenciálně kontaminovaných původcem BSE, nebo je v zemi nebo oblasti již přítomen. Přitom je třeba přihlédnout k těmto rizikovým faktorům: a) přítomnost nebo nepřítomnost původce BSE v zemi nebo oblasti a v případě přítomnosti jeho prevalence založená na výsledku dohledových činností; b) výroba masokostní moučky nebo škvarků z domácí populace přežvýkavců; c) dovezená masokostní moučka nebo škvarky; d) dovezený skot a ovce a kozy; e) dovezená krmiva a složky krmiv; f) dovezené produkty pocházející z přežvýkavců určené pro lidskou spotřebu, které mohly obsahovat tkáně uvedené v bodě 1 přílohy V a mohly být použity ke krmení skotu; g) dovezené produkty pocházející z přežvýkavců určené k použití u skotu in vivo. 2.2 Při provádění posouzení rozšíření by se mělo přihlédnout ke zvláštním eradikačním postupům, dohledu a jiným epizootologickým šetřením (zejména k dohledu nad populací skotu s ohledem na BSE) vhodným v souvislosti s rizikovými faktory uvedenými v bodě 2.1. 3. Posouzení expozice Posouzení expozice sestává z posouzení pravděpodobnosti expozice skotu původci BSE, a to zvážením: a) recyklace a amplifikace původce BSE konzumací masokostní moučky nebo škvarků pocházejících z přežvýkavců nebo jimi kontaminovaného jiného krmiva nebo složek krmiv skotem; b) využití mrtvých těl přežvýkavců (včetně uhynulých zvířat), vedlejších produktů a jatečního odpadu z přežvýkavců, parametrů procesů tavení/škvaření a metod výroby krmiv; c) toho, zda jsou přežvýkavci krmeni masokostní moučkou a škvarky pocházejícími z přežvýkavců, či nikoli, včetně opatření pro prevenci křížové kontaminace krmiv; d) úrovně dohledu nad BSE, který se dosud prováděl u populace skotu, a jeho výsledky. KAPITOLA C Stanovení kategorií I. ZEMĚ NEBO OBLAST SE ZANEDBATELNÝM RIZIKEM VÝSKYTU BSE Země nebo oblast, kde: 1) byla provedena analýza rizik podle kapitoly B v zájmu stanovení rizikových faktorů v minulosti a současnosti; 2) byla na příslušné níže definované období prokazatelně přijata vhodná specifická opatření pro každé zjištěné riziko; 3) se prokazatelně provádí dohled typu B v souladu s kapitolou D a je dosaženo příslušné cílové hodnoty vyjádřené v bodech v souladu s tabulkou 2 uvedené kapitoly a 4) pro niž platí: a) buď, že: i) v zemi nebo oblasti se nevyskytl případ BSE nebo se prokázalo, že případ BSE byl do země nebo oblasti dovezen a byl zcela zlikvidován, ii) kritéria uvedená v kapitole A písm. c), d) a e) této přílohy byla splněna nejméně po dobu sedmi let a iii) příslušnou úrovní kontroly a auditu se prokázalo, že po dobu nejméně osmi let nebyli přežvýkavci krmeni masokostní moučkou ani škvarky pocházejícími z přežvýkavců; b) nebo, že: i) došlo k výskytu jednoho nebo více domácích případů BSE v zemi nebo oblasti, avšak u veškerých domácích případů BSE se jednalo o zvířata narozená před více než 11 lety; ii) kritéria uvedená v kapitole A písm. c), d) a e) byla splněna nejméně po dobu sedmi let; iii) příslušnou úrovní kontroly a auditu se prokázalo, že po dobu nejméně osmi let nebyli přežvýkavci krmeni masokostní moučkou ani škvarky pocházejícími z přežvýkavců; iv) níže uvedená zvířata, pokud jsou ještě v této zemi nebo oblasti naživu, jsou neustále identifikována a jejich pohyb je kontrolován, a byla-li poražena nebo uhynula, jsou jejich těla zcela zlikvidována: — všechny případy BSE a — všechen skot, který byl během prvního roku života chován společně s případy BSE během prvního roku jejich života a u něhož šetření prokázalo, že byl v uvedené době krmen stejným potenciálně kontaminovaným krmivem, nebo — pokud výsledky šetření uvedeného v druhé odrážce nevedou k jasným závěrům, veškerý dobytek narozený ve stejném stádě a do 12 měsíců po narození případů BSE. II. ZEMĚ NEBO OBLAST S KONTROLOVANÝM RIZIKEM VÝSKYTU BSE Země nebo oblast: 1) kde byla provedena analýza rizik založená na informacích uvedených v kapitole B v zájmu stanovení rizikových faktorů v minulosti a současnosti; 2) která prokázala, že přijímá vhodná opatření pro všechna zjištěná rizika, avšak tato opatření nebyla přijata na příslušné období; 3) která prokáže, že provádí dohled typu A v souladu s kapitolou D a je dosaženo příslušné cílové hodnoty vyjádřené v bodech v souladu s tabulkou 2. Dohled typu B může nahradit dohled typu A po dosažení příslušné cílové hodnoty vyjádřené v bodech; a 4) pro niž platí: a) buď, že: i) v zemi nebo oblasti se nevyskytl případ BSE nebo se prokázalo, že jakýkoli případ BSE pochází z dovozu a byl zcela zlikvidován, kritéria uvedená v kapitole A písm. c), d) a e) jsou splněna a příslušnou úrovní kontroly a auditu lze prokázat, že přežvýkavci nebyli krmeni masokostní moučkou ani škvarky pocházejícími z přežvýkavců, ii) kritéria uvedená v kapitole A písm. c), d) a e) byla splněna po dobu kratší než sedmi let a/nebo iii) nelze prokázat, že se kontroly používání masokostní moučky nebo škvarků pocházejících z přežvýkavců jako krmiva provádějí po dobu osmi let; b) nebo, že: i) v zemi nebo oblasti se nevyskytl domácí případ BSE, kritéria uvedená v kapitole A písm. c), d) a e) jsou splněna a příslušnou úrovní kontroly a auditu lze prokázat, že přežvýkavci nebyli krmeni masokostní moučkou ani škvarky pocházejícími z přežvýkavců, ii) kritéria uvedená v kapitole A písm. c) až e) této přílohy byla splněna po dobu kratší než sedm let; a/nebo iii) nelze prokázat, že se kontroly používání masokostní moučky nebo škvarků pocházejících z přežvýkavců jako krmiva pro přežvýkavce provádějí nejméně po dobu osmi let, iv) níže uvedená zvířata, pokud jsou ještě v této zemi nebo oblasti naživu, jsou neustále identifikována a jejich pohyb je kontrolován, a byla-li poražena nebo uhynula, jsou jejich těla zcela zlikvidována: — všechny případy BSE a — všechen skot, který byl během prvního roku života chován společně s případy BSE během prvního roku jejich života a u něhož šetření prokázalo, že byl v uvedené době krmen stejným potenciálně kontaminovaným krmivem, nebo — pokud výsledky šetření uvedeného v druhé odrážce nevedou k jasným závěrům, veškerý dobytek narozený ve stejném stádě a do 12 měsíců po narození případů BSE. III. ZEMĚ NEBO OBLAST S NEURČENÝM RIZIKEM VÝSKYTU BSE Země nebo oblast, pro niž nebylo stanovení statusu BSE uzavřeno nebo jež nesplňuje podmínky, které musí splňovat země nebo oblast, aby mohla být zařazena do jiné kategorie. KAPITOLA D Minimální požadavky na dohled 1. Typy dohledu: Pro účely této přílohy platí následující definice: a) Dohled typu A Použití dohledu typu A umožní určit BSE prostřednictvím předpokládané prevalence (1) u nejméně jednoho případu z 100 000 u populace dospělého skotu v dané zemi nebo oblasti s 95 % spolehlivostí. b) Dohled typu B Použití dohledu typu B umožní určit BSE prostřednictvím předpokládané prevalence u nejméně jednoho případu z 50 000 u populace dospělého skotu v dané zemi nebo oblasti s 95 % spolehlivostí. Dohled typu B mohou provádět země nebo oblasti se zanedbatelným rizikem výskytu BSE, aby potvrdily závěry analýzy rizik, a to například prokázáním účinnosti opatření zmírňujících veškeré zjištěné rizikové faktory, prostřednictvím zjišťování, jehož cílem je maximalizace pravděpodobnosti zjistit nedostatky těchto opatření. Dohled typu B mohou provádět rovněž země nebo oblasti s kontrolovaným rizikem výskytu BSE, a to po dosažení příslušných cílových hodnot vyjádřených v bodech za použití dohledu typu A, aby si udržely důvěru ve znalosti získané při provádění dohledu typu A. Pro účely této přílohy se určily tyto čtyři dílčí populace skotu pro účely dohledu: a) skot starší 30 měsíců, u kterého se projevují změny chování nebo klinické příznaky odpovídající BSE (klinicky podezřelá zvířata); b) Skot starší 30 měsíců, který není schopen pohybu, leží, není schopen vstát nebo jít bez pomoci; skot starší 30 měsíců, který byl odeslán na nutnou porážku, nebo s abnormálními příznaky při prohlídce před porážkou (nutná porážka); c) skot starší 30 měsíců, který uhynul nebo byl usmrcen v hospodářství, při přepravě nebo na jatkách (mrtvá zvířata); d) Skot starší 36 měsíců určený k běžné porážce. 2. Strategie dohledu 2.1 Strategie dohledu se navrhuje v zájmu zajištění reprezentativnosti vzorků ve stádu země nebo oblasti a obsahuje zvážení demografických faktorů, jako je typ chovu a zeměpisná poloha, a možný vliv kulturně specifických zemědělských postupů. Použitý přístup a předpoklady musí být úplně dokumentovány a tuto dokumentaci je třeba uchovat po dobu sedmi let. 2.2 V zájmu zavedení strategie dohledu nad BSE použije země dokumentované záznamy nebo spolehlivé odhady rozdělení dospělé populace skotu podle věku a počet skotu testovaného na BSE rozděleného podle věku a podle dílčí populace v rámci země nebo oblasti. 3. Hodnoty vyjádřené v bodech a cílové hodnoty Vzorky pro dohled musí splňovat cílové hodnoty vyjádřené v bodech stanovené v tabulce 2, a to na základě ‚hodnot vyjádřených v bodech‘ stanovených v tabulce 1. Všechna klinicky podezřelá zvířata jsou vyšetřena, a to bez ohledu na počet dosažených bodů. Země vybere vzorek nejméně ze tří ze čtyř dílčích populací. Celkový počet bodů pro vzorky se sčítá po dobu maximálně sedmi po sobě následujících let a je tak dosaženo cílového počtu bodů. Celkový počet získaných bodů se pravidelně porovnává s cílovým počtem bodů pro zemi nebo oblast. Tabulka 1 Hodnoty vyjádřené v bodech pro vzorky získané ze zvířat v příslušné dílčí populaci a věkové kategorii pro účely dohledu Dohled nad dílčí populací Běžná porážka (2) Mrtvá zvířata (3) Běžná porážka (4) Klinicky podezřelá zvířata (5) Věk ≥ 1 rok a < 2 roky 0,01 0,2 0,4 neuvedeno Věk ≥ 2 roky a < 4 roky (mladí pohlavně dospělí jedinci) 0,1 0,2 0,4 260 Věk ≥ 4 roky a < 7 let (středně dospělí jedinci) 0,2 0,9 1,6 750 Věk ≥ 7 let a < 9 let (starší dospělí jedinci) 0,1 0,4 0,7 220 Více ≥ 9 let (staří jedinci) 0,0 0,1 0,2 45

Tabulka 2 Cílové hodnoty vyjádřené v bodech pro různé velikosti populace dospělého skotu v zemi nebo oblasti Cílové hodnoty vyjádřené v bodech pro země nebo oblasti Velikost populace dospělého skotu (24 měsíců a více) Dohled typu A Dohled typu B ≥ 1 000 000 300 000 150 000 800 000–1 000 000 240 000 120 000 600 000–800 000 180 000 90 000 400 000–600 000 120 000 60 000 200 000–400 000 60 000 30 000 100 000–200 000 30 000 15 000 50 000–100 000 15 000 7 500 25 000–50 000 7 500 3 750 4. Specifické zaměření U každé výše uvedené dílčí populace v zemi nebo oblasti se může země zaměřit na skot, o němž je známo, že byl dovezen ze zemí nebo oblastí, kde byla zjištěna BSE, a na skot, který byl krmen potenciálně kontaminovaným krmivem ze zemí nebo oblastí, kde byla zjištěna BSE. 5. Model dohledu nad BSE Země může k posouzení přítomnosti/prevalence BSE použít kompletní model BsurvE nebo alternativní metodu založenou na modelu BsurvE. 6. Dlouhodobé sledování Po dosažení cílových hodnot vyjádřených v bodech a v zájmu dalšího stanovování statusu země nebo oblasti jako země nebo oblasti s kontrolovaným rizikem BSE nebo zanedbatelným rizikem lze dohled omezit na dohled typu B (pouze pokud všechny ostatní ukazatele jsou i nadále pozitivní). Aby však probíhající roční dohled nadále splňoval požadavky stanovené v této kapitole, musí zahrnovat nejméně tři ze čtyř předepsaných dílčích populací. Kromě toho se vyšetří všechen skot klinicky podezřelý z nákazy BSE, a to bez ohledu na počet dosažených bodů. Roční dohled v zemi nebo oblasti po dosažení požadovaných cílových hodnot vyjádřených v bodech nesmí být nižší než počet požadovaný pro jednu sedminu celkové cílové hodnoty dohledu typu B.“