1)

Příloha II se mění takto: a) Oddíl C se nahrazuje tímto: „C. Metodika Pro účely provádění tohoto oddílu u oznámení podle části C jsou k dispozici pokyny vydané Evropským úřadem pro bezpečnost potravin. C.1. Obecné a konkrétní zásady pro hodnocení rizika pro životní prostředí 1. Zamýšlené a nezamýšlené změny V rámci určování a vyhodnocování potenciálních nepříznivých účinků uvedených v oddíle A se při hodnocení rizika pro životní prostředí identifikují zamýšlené a nezamýšlené změny, které vyplývají z genetické modifikace, a vyhodnotí se jejich potenciální nepříznivé účinky na lidské zdraví a životní prostředí. Zamýšlené změny, které vyplývají z genetické modifikace, jsou změny, ke kterým má dojít a které splňují původní cíle genetické modifikace. Nezamýšlené změny, které vyplývají z genetické modifikace, jsou konzistentní změny, které jdou nad rámec zamýšlené změny (zamýšlených změn) vyplývající(ch) z genetické modifikace. Zamýšlené a nezamýšlené změny mohou mít buď přímé, nebo nepřímé a buď okamžité, nebo časově opožděné účinky na lidské zdraví a životní prostředí. 2. Dlouhodobé nepříznivé účinky a kumulativní dlouhodobé nepříznivé účinky uvedené v hodnocení rizika pro životní prostředí v oznámeních podle části C Dlouhodobé účinky GMO jsou účinky, které vyplývají buď z opožděné reakce organismů nebo jejich potomstva na dlouhodobou nebo chronickou expozici geneticky modifikovanému organismu, nebo z rozsáhlého používání GMO v čase a prostoru. Při identifikaci a hodnocení potenciálních dlouhodobých nepříznivých účinků GMO na lidské zdraví a životní prostředí se zohlední tyto prvky: a) dlouhodobé interakce mezi GMO a přijímajícím prostředím; b) charakteristiky GMO, které se stanou významnými z dlouhodobého hlediska; c) údaje získané z opakovaného záměrného uvolňování GMO nebo uvádění GMO na trh po dlouhou dobu. Při identifikaci a hodnocení potenciálních kumulativních dlouhodobých nepříznivých účinků uvedených v úvodní části přílohy II se zohlední i GMO záměrně uvolněné nebo uvedené na trh v minulosti. 3. Kvalita údajů S cílem provést hodnocení rizika pro životní prostředí pro účely oznámení podle části C této směrnice shromáždí oznamovatel již dostupné údaje z vědecké literatury či z jiných zdrojů, včetně zpráv o monitorování, a získá nezbytné údaje tím, že provede, pokud je to možné, příslušné studie. V příslušných případech oznamovatel v hodnocení rizika pro životní prostředí zdůvodní, proč získání údajů pomocí studií není možné. Hodnocení rizika pro životní prostředí pro oznámení podle části B směrnice musí být založeno přinejmenším na již dostupných údajích z vědecké literatury či z jiných zdrojů a může být doplněno o další údaje získané oznamovatelem. Pokud se v hodnocení rizika pro životní prostředí předkládají údaje získané mimo Evropu, odůvodní se jejich význam pro přijímající prostředí v Unii. Údaje předložené v hodnocení rizika pro životní prostředí pro oznámení podle části C této směrnice musí splňovat tyto požadavky: a) pokud se v hodnocení rizika pro životní prostředí předkládají toxikologické studie provedené za účelem posouzení rizika pro lidské zdraví či zdraví zvířat, oznamovatel poskytne důkazy, které prokazují, že tyto studie byly provedeny v zařízeních, která vyhovují: i) požadavkům směrnice 2004/10/ES; nebo ii) „zásadám OECD pro správnou laboratorní praxi“ (GLP), pokud jsou studie prováděny mimo Unii; b) pokud se v hodnocení rizika pro životní prostředí předkládají jiné než toxikologické studie, musí: i) být v příslušných případech v souladu se zásadami správné laboratorní praxe (GLP) stanovenými ve směrnici 2004/10/ES; nebo ii) být prováděny organizacemi akreditovanými podle příslušné normy ISO; nebo iii) v případě neexistence příslušné normy ISO být prováděny v souladu s mezinárodně uznávanými normami; c) informace a výsledcích studií uvedených v písmenech a) a b) a o použitých protokolech ke studiím musí být spolehlivé a komplexní a musí obsahovat nezpracovaná data v elektronickém formátu vhodná k provedení statistické nebo jiné analýzy; d) oznamovatel pokud možno specifikuje rozsah účinku, který má každá provedená studie zjistit, a odůvodnění jej; e) výběr míst, kde může být GMO uvolněn, pro studie v terénu musí být založen na příslušných přijímajících prostředích s ohledem na potenciální expozici a dopad, který by byl pozorován. Tento výběr musí být v hodnocení rizika pro životní prostředí odůvodněn; f) geneticky nemodifikovaný komparátor musí být vhodný pro dané (daná) přijímající prostředí a jeho genetické pozadí musí být srovnatelné s daným GMO. Výběr komparátoru musí být v hodnocení rizika pro životní prostředí odůvodněn. 4. Kombinované transformační události v oznámeních podle části C Na hodnocení rizika GMO obsahujícího kombinované transformační události pro životní prostředí v oznámeních podle části C se použijí tyto zásady: a) oznamovatel poskytne hodnocení rizika pro životní prostředí pro každou jednoduchou transformační událost v GMO nebo odkáže na již předložená oznámení pro uvedené jednoduché transformační události; b) oznamovatel poskytne posouzení těchto hledisek: i) stabilita transformačních událostí; ii) exprese transformačních událostí; iii) potenciální aditivní, synergické nebo antagonistické účinky plynoucí z kombinace transformačních událostí; c) pokud může potomstvo GMO obsahovat různé podkombinace kombinovaných transformačních událostí, poskytne oznamovatel vědecké zdůvodnění objasňující, že není nutné poskytnout experimentální údaje pro dotčené podkombinace, bez ohledu na jejich původ, nebo, pokud takové zdůvodnění neexistuje, poskytne příslušné experimentální údaje. C.2. Charakteristiky GMO a uvolňování V hodnocení rizika pro životní prostředí se zohlední příslušné podrobnosti technického a vědeckého charakteru týkající se charakteristik: — přijímajícího nebo rodičovského organismu (přijímajících nebo rodičovských organismů), — genetické modifikace (genetických modifikací), ať už se jedná o vložení, nebo odstranění genetického materiálu, a odpovídající informace o vektoru a dárci, — geneticky modifikovaného organismu, — zamýšleného uvolnění nebo použití, včetně jeho rozsahu, — možného přijímajícího (možných přijímajících) prostředí, do kterého (kterých) se bude GMO uvolňovat a do kterého (kterých) se může šířit transgen, a — interakce (interakcí) mezi těmito charakteristikami. V souladu s čl. 6 odst. 3 nebo čl. 13 odst. 4 se v hodnocení rizika pro životní prostředí zohlední příslušné informace z předchozích uvolnění týchž nebo podobných GMO a organismů s obdobnými vlastnostmi a jejich biotická a abiotická interakce s obdobnými přijímajícími prostředími, včetně informací získaných díky monitorování těchto organismů. C.3. Jednotlivé kroky hodnocení rizika pro životní prostředí Hodnocení rizika pro životní prostředí podle článků 4, 6, 7 a 13 se provede pro každou příslušnou oblast rizika uvedenou v oddíle D1 nebo v oddíle D2 podle níže uvedených šesti kroků: 1. Vymezení problému včetně identifikace nebezpečí V rámci vymezení problému: a) se identifikují veškeré změny charakteristik organismu spojené s genetickou modifikací, a to porovnáním charakteristik daného geneticky modifikovaného organismu s charakteristikami zvoleného geneticky nemodifikovaného komparátoru za odpovídajících podmínek uvolnění nebo použití; b) se identifikují potenciální nepříznivé účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí, které jsou spojeny se změnami, jež byly identifikovány podle písmene a) výše. Potenciální nepříznivé účinky nelze nebrat v úvahu na základě toho, že jejich výskyt je nepravděpodobný. Potenciální nepříznivé účinky se budou případ od případu lišit a mohou zahrnovat: — účinky na dynamiku populací druhů v přijímajícím prostředí a na genetickou různorodost každé z těchto populací, které by mohly vést k potenciálnímu poklesu biologické rozmanitosti, — změněnou vnímavost vůči patogenům usnadňující šíření infekčních nemocí nebo vytváření nových rezervoárů nebo vektorů, — omezenou účinnost profylaktické nebo terapeutické lékařské, veterinární léčby nebo ošetření rostlin, například přenosem genů způsobujících rezistenci vůči antibiotikům používaným v lékařství nebo veterinárním lékařství, — účinky biogeochemického charakteru (biogeochemické cykly), včetně oběhu uhlíku a dusíku, projevující se změnami procesu půdního rozkladu organických materiálů, — onemocnění postihující člověka, včetně alergických nebo toxických reakcí, — onemocnění postihující zvířata a rostliny, včetně toxických a (v případě zvířat) alergických reakcí; Pokud jsou zjištěny potenciální dlouhodobé nepříznivé účinky GMO, vyhodnotí se prostřednictvím dokumentárních studií, pokud možno s použitím jednoho nebo několika z těchto prvků: i) důkazy vyplývající z předchozích zkušeností; ii) dostupné soubory údajů nebo dostupná literatura; iii) matematické modelování. c) se identifikují příslušné parametry pro hodnocení. Potenciální nepříznivé účinky, které by mohly ovlivnit identifikované parametry pro hodnocení, se zohlední v dalších krocích hodnocení rizika. d) se identifikují a popíšou cesty expozice nebo jiné mechanismy, jejichž prostřednictvím mohou nastat nepříznivé účinky. Nepříznivé účinky se mohou projevit přímo nebo nepřímo prostřednictvím cest expozice nebo jiných mechanismů, které mohou zahrnovat: — rozšíření GMO do životního prostředí, — přenos vloženého genetického materiálu na tentýž organismus nebo na jiné organismy, ať již modifikované, či nikoli, — fenotypovou a genetickou nestabilitu, — interakce s jinými organismy, — změny v nakládání, v příslušných případech včetně změn zemědělských postupů; e) se formulují ověřitelné hypotézy a vymezí se příslušné měřené parametry, aby se tam, kde je to možné, umožnilo kvantitativní vyhodnocení potenciálního nepříznivého účinku (potenciálních nepříznivých účinků); f) se zváží případné nejistoty, včetně mezer ve znalostech, a metodologická omezení. 2. Charakterizace nebezpečí Vyhodnotí se dosah každého potenciálního nepříznivého účinku. Toto hodnocení vychází z předpokladu, že k takovému nepříznivému účinku dojde. Při hodnocení rizika pro životní prostředí se zohlední to, že dosah bude pravděpodobně ovlivněn přijímajícím(i) prostředím(i), do kterého (kterých) má být GMO uvolněn, a rozsahem a podmínkami uvolnění. Pokud je to možné, hodnocení se vyjádří kvantitativně. Pokud se hodnocení vyjádří kvalitativně, použije se kategorický popis („vysoké“, „střední“, „nízké“ nebo „zanedbatelné“) a vysvětlí se dosah účinku podle jednotlivých kategorií. 3. Charakterizace expozice Vyhodnotí se pravděpodobnost výskytu každého identifikovaného potenciálního nepříznivého účinku, aby se tam, kde je to možné, poskytlo kvantitativní hodnocení expozice jako relativní míry pravděpodobnosti, nebo v opačném případě kvalitativní posouzení expozice. Zohlední se charakteristiky přijímajícího (přijímajících) prostředí a rozsah působnosti oznámení. Pokud se hodnocení vyjádří kvalitativně, použije se kategorický popis expozice („vysoká“, „střední“, „nízká“ nebo „zanedbatelná“) a vysvětlí se dosah účinku podle jednotlivých kategorií. 4. Charakterizace rizika Riziko se charakterizuje kombinací (pro každý potenciální nepříznivý účinek) dosahu a pravděpodobnosti výskytu uvedeného nepříznivého účinku, aby mohl být proveden kvantitativní nebo částečně kvantitativní odhad rizika. Pokud kvantitativní nebo částečně kvantitativní odhad není možno provést, poskytne se kvalitativní odhad rizika. V uvedeném případě se použije kategorický popis rizika („vysoké“, „střední“, „nízké“ nebo „zanedbatelné“) a vysvětlí se dosah účinku podle jednotlivých kategorií. V příslušných případech se popíše nejistota u každého identifikovaného rizika a pokud možno se vyjádří kvantitativně. 5. Strategie řízení rizik Pokud jsou zjištěna rizika, která na základě jejich charakterizace vyžadují opatření k jejich řízení, navrhne se strategie řízení rizik. Strategie řízení rizik se popíšou z hlediska snížení nebezpečí nebo expozice či obojího a musí být přiměřené vzhledem k zamýšlenému snížení rizika, rozsahu a podmínkám uvolnění a úrovním nejistoty, které byly identifikovány v hodnocení rizika pro životní prostředí. Výsledné snížení celkového rizika se pokud možno kvantifikuje. 6. Celkové hodnocení rizik a závěry Kvalitativní a pokud možno kvantitativní hodnocení celkového rizika spojeného s GMO se provede s ohledem na výsledky charakterizace rizika, navrhované strategie řízení rizik a související úrovně nejistoty. Celkové hodnocení rizik musí v příslušných případech zahrnovat strategie řízení rizik navržené pro každé identifikované riziko. V rámci celkového hodnocení rizik a jeho závěrů se rovněž navrhnou konkrétní požadavky na plán monitorování GMO a v příslušných případech na monitorování účinnosti navrhovaných opatření k řízení rizik. Pro účely oznámení podle části C směrnice musí celkové hodnocení rizik zahrnovat vysvětlení předpokladů, z nichž se vycházelo při hodnocení rizika pro životní prostředí, a povahy a závažnosti nejistot spojených s riziky a odůvodnění navržených opatření k řízení rizik.“ b) Název a úvodní odstavec oddílu D se nahrazují tímto: „D. Závěry o specifických oblastech rizika podle hodnocení rizika pro životní prostředí Vypracují se závěry o možných dopadech na životní prostředí v příslušných přijímajících prostředích v důsledku uvolnění GMO nebo uvedení GMO na trh pro každou příslušnou oblast rizika uvedenou v oddíle D1 v případě GMO jiných než vyšší rostliny nebo v oddíle D2 pro geneticky modifikované vyšší rostliny, a to na základě hodnocení rizika pro životní prostředí provedeného v souladu se zásadami uvedenými v oddíle B a podle metodiky popsané v oddíle C a na základě informací, které jsou vyžadovány podle přílohy III.“ c) Oddíl D.2 se nahrazuje tímto: „D.2 V případě geneticky modifikovaných vyšších rostlin „Vyššími rostlinami“ se rozumí rostliny, které náleží do taxonomické skupiny Spermatophytae (Gymnospermae a Angiospermae). 1. Perzistence a invazivita geneticky modifikovaných vyšších rostlin, včetně přenosu genů z rostliny na rostlinu 2. Přenos genů z rostlin na mikroorganismy 3. Interakce mezi geneticky modifikovanými vyššími rostlinami a cílovými organismy 4. Interakce mezi geneticky modifikovanými vyššími rostlinami a necílovými organismy 5. Dopady na specifické techniky pěstování, nakládání a sklizně 6. Účinky na biogeochemické procesy 7. Účinky na zdraví lidí a zvířat.“