2.

Článek 3 se mění takto: a) nadpis se nahrazuje tímto: „Humánní léčivé přípravky v oblasti působnosti postupů stanovených nařízením (ES) č. 726/2004 (7) (7) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.“;" b) odstavec 1 se mění takto: i) v písmenu a) se první a druhý pododstavec nahrazují tímto: „Plný poplatek za žádost o registraci léčivého přípravku podloženou úplnou registrační dokumentací činí 232 000 EUR. Tento poplatek se vztahuje na jednu sílu spojenou s jednou lékovou formou a jednou variantou. Poplatek se zvýší o 23 200 EUR za každou dodatečnou sílu nebo lékovou formu téhož léčivého přípravku předloženou současně s počáteční žádostí o registraci. Toto zvýšení se vztahuje na jednu dodatečnou sílu nebo lékovou formu a jednu variantu.“; ii) písmena b) a c) se nahrazují tímto: „b) Snížený poplatek Snížený poplatek ve výši 90 000 EUR se použije pro žádosti o registraci léčivého přípravku podle čl. 10 odst. 1, čl. 10 odst. 3 a článku 10c směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (8). Tento poplatek se vztahuje na jednu sílu spojenou s jednou lékovou formou a jednou variantou. Zvláštní snížený poplatek ve výši 150 000 EUR se použije pro žádosti o registraci léčivého přípravku podle čl. 10 odst. 4 směrnice 2001/83/ES. Tento poplatek se vztahuje na jednu sílu spojenou s jednou lékovou formou a jednou variantou. Snížené poplatky uvedené v prvním a druhém pododstavci se zvýší o 9 000 EUR za každou dodatečnou sílu nebo lékovou formu předloženou současně s počáteční žádostí o registraci. Toto zvýšení se vztahuje na jednu dodatečnou sílu nebo lékovou formu a jednu variantu. Snížené poplatky uvedené v prvním a druhém pododstavci se zvýší o 5 800 EUR za každou dodatečnou variantu téže síly a lékové formy předloženou současně s počáteční žádostí o registraci. c) Poplatek za rozšíření Poplatek za rozšíření registrace ve výši 69 600 EUR se použije na každé rozšíření již udělené registrace ve smyslu přílohy II nařízení Komise (ES) č. 1085/2003 ze dne 3. června 2003 o posuzování změn registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků spadajících do oblasti působnosti nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 (9). Odchylně od prvního pododstavce se u některých rozšíření registrace použije snížený poplatek za rozšíření v rozmezí od 17 400 EUR do 52 200 EUR. Tato rozšíření se zařazují na seznam vyhotovený v souladu s čl. 11 odst. 2 tohoto nařízení. Poplatek za rozšíření a snížený poplatek za rozšíření se zvýší o 5 800 EUR za každou dodatečnou variantu stejného rozšíření předloženou současně se žádostí o rozšíření registrace. (8) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/27/ES (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34)." (9) Úř. věst. L 159, 27.6.2003, s. 24.“;" c) odstavec 2 se mění takto: i) v písmenu a) se první pododstavec nahrazuje tímto: „Poplatek za změnu registrace typu I se použije při malé změně registrace ve smyslu čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1085/2003. Poplatek za změny typu IA činí 2 500 EUR. Poplatek za změny typu IB činí 5 800 EUR.“; ii) v písmenu b) se první pododstavec nahrazuje tímto: „Poplatek za změnu registrace typu II ve výši 69 600 EUR se použije při velké změně registrace ve smyslu čl. 3 odst. 3 nařízení (ES) č. 1085/2003. Odchylně od prvního pododstavce se při některých změnách registrace typu II použije snížený poplatek v rozmezí od 17 400 EUR do 52 200 EUR. Tyto změny se zařazují na seznam vyhotovený v souladu s čl. 11 odst. 2 tohoto nařízení.“; d) odstavec 4 se mění takto: i) dosavadní jediný pododstavec se nahrazuje tímto: „Za jakoukoli inspekci v rámci nebo mimo území Společenství se použije poplatek ve výši 17 400 EUR. U inspekcí mimo území Společenství se cestovní náklady účtují zvlášť na základě skutečných výdajů.“; ii) doplňuje se nový pododstavec, který zní: „Odchylně od prvního pododstavce se v určitých případech použije snížený inspekční poplatek podle rozsahu a povahy inspekce a na základě podmínek stanovených v souladu s čl. 11 odst. 2.“; e) odstavec 6 se nahrazuje tímto: „6. Roční poplatek Roční poplatek za každý léčivý přípravek, jemuž byla udělena registrace, činí 83 200 EUR. Tento poplatek se vztahuje na všechny registrované varianty daného léčivého přípravku. Odchylně od prvního pododstavce se u některých druhů léčivých přípravků použije snížený roční poplatek v rozmezí od 20 800 EUR do 62 400 EUR. Tyto léčivé přípravky se zařazují na seznam vyhotovený v souladu s čl. 11 odst. 2.“