2)

V příloze II se za ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ: Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., (silice) vkládá nový text, který zní: „ZÁPIS DO SEZNAMU UNIE: VALERIANA OFFICINALIS L. Vědecký název rostliny Valeriana officinalis L. Botanická čeleď Valerianaceae Běžný název rostlinného přípravku ve všech úředních jazycích EU BG (bălgarski): Валериана, корен CS (čeština): kozlíkový kořen DA (dansk): Baldrianrod DE (Deutsch): Baldrianwurzel EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής EN (English): Valerian root ES (español): Valeriana, raíz de ET (eesti keel): palderjanijuur FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri FR (français): Valériane (racine de) HR (hrvatska): odoljenov korijen HU (magyar): Macskagyökér IT (italiano): Valeriana radice LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes MT (Malti): Għerq tal-Valerjana NL (Nederlands): Valeriaanwortel PL (polski): Korzeń kozłka PT (português): Valeriana, raiz RO (română): rădăcină de valeriană SK (slovenčina): Koreň valeriány SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke SV (svenska): Vänderot, rot IS (íslenska): NO (norsk): Valerianarot Rostlinný přípravek (rostlinné přípravky) a) Rozdrobněná rostlinná látka b) Práškovaná rostlinná látka c) Vylisovaná šťáva z čerstvého kořene (1:0,60–0,85) d) Suchý extrakt (DER 4–6:1), extrakční činidlo: voda e) Tekutý extrakt (DER 1:4–6), extrakční činidlo: voda f) Suchý extrakt (DER 4–7:1), extrakční činidlo: methanol 45 % (V/V) g) Suchý extrakt (DER 5,3–6,6:1), extrakční činidlo: methanol 45 % (m/m) h) Tekutý extrakt (DER 1:7–9), extrakční činidlo: sladké víno i) Tekutý extrakt (DER 1:1), extrakční činidlo: ethanol 60 % (V/V) j) Tinktura (poměr rostlinné látky k extrakčnímu činidlu 1:8), extrakční činidlo: ethanol 60 % (V/V) k) Tinktura (poměr rostlinné látky k extrakčnímu činidlu 1:10), extrakční činidlo: ethanol 56 % l) Tinktura (poměr rostlinné látky k extrakčnímu činidlu 1:5), extrakční činidlo: ethanol 70 % (V/V) m) Tinktura (poměr rostlinné látky k extrakčnímu činidlu 1:5), extrakční činidlo: ethanol 60–80 % (V/V) n) Suchý extrakt (DER 5,5–7,4:1), extrakční činidlo: ethanol 85 % (m/m) Odkaz na monografii Evropského lékopisu 04:2017:0453 Indikace Tradiční rostlinný léčivý přípravek pro úlevu od mírných příznaků psychické zátěže a pro snazší spánek. Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání. Druh tradice Evropská. Specifikovaná síla Viz „Specifikované dávkování“. Specifikované dávkování Dospívající, dospělí a starší pacienti Perorální podání a) Jednotlivá dávka: 0,3–3 g Pro úlevu od mírných příznaků psychické zátěže až třikrát denně. Pro snazší spánek jednotlivá dávka půl hodiny až hodinu před ulehnutím na lůžko a v případě potřeby jednotlivá dávka také dříve tentýž večer. Bylinný čaj: 0,3–3 g rozdrobněné rostlinné látky do 150 ml vroucí vody jako bylinný nálev. b) Jednotlivá dávka: 0,3–2,0 g Pro úlevu od mírných příznaků psychické zátěže až třikrát denně. Pro snazší spánek jednotlivá dávka půl hodiny až hodinu před ulehnutím na lůžko a v případě potřeby jednotlivá dávka také dříve tentýž večer. c) Jednotlivá dávka: 10 ml Pro úlevu od mírných příznaků psychické zátěže až třikrát denně. Pro snazší spánek jednotlivá dávka půl hodiny až hodinu před ulehnutím na lůžko a v případě potřeby jednotlivá dávka také dříve tentýž večer. d) Jednotlivá dávka: 420 mg Pro úlevu od mírných příznaků psychické zátěže až třikrát denně. Pro snazší spánek jednotlivá dávka půl hodiny až hodinu před ulehnutím na lůžko a v případě potřeby jednotlivá dávka také dříve tentýž večer. e) Jednotlivá dávka: 20 ml Pro úlevu od mírných příznaků psychické zátěže až třikrát denně. Pro snazší spánek jednotlivá dávka půl hodiny až hodinu před ulehnutím na lůžko. f) Jednotlivá dávka: 144–288 mg Pro úlevu od mírných příznaků psychické zátěže až čtyřikrát denně. Pro snazší spánek jednotlivá dávka půl hodiny až hodinu před ulehnutím na lůžko a v případě potřeby jednotlivá dávka také dříve tentýž večer. g) Jednotlivá dávka: 450 mg Pro úlevu od mírných příznaků psychické zátěže až třikrát denně. Pro snazší spánek jednotlivá dávka půl hodiny až hodinu před ulehnutím na lůžko a v případě potřeby jednotlivá dávka také dříve tentýž večer. h) Jednotlivá dávka: 10 ml až třikrát denně. i) Jednotlivá dávka: 0,3–1,0 ml až třikrát denně. j) Jednotlivá dávka: 4–8 ml až třikrát denně. k) Jednotlivá dávka: 0,84 ml Pro úlevu od mírných příznaků psychické zátěže 3–5krát denně. Pro snazší spánek jednotlivá dávka půl hodiny před ulehnutím na lůžko. l) Jednotlivá dávka: 1,5 ml (psychická zátěž), 3 ml (pro snazší spánek) Pro úlevu od mírných příznaků psychické zátěže až třikrát denně. Pro snazší spánek jednotlivá dávka půl hodiny před ulehnutím na lůžko. m) Jednotlivá dávka: 10 ml až třikrát denně. n) Jednotlivá dávka: 322 mg až třikrát denně. Použití jako přísada do koupele Jednotlivá dávka: 100 g na plnou vanu, až 1 koupel denně Způsob podání Perorální podání Použití jako přísada do koupele. Teplota: 34–37 °C, délka koupele 10–20 minut. Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití Kontraindikace Přecitlivělost na účinnou látku. Použití jako přísada do koupele Celkové koupele jsou kontraindikovány v případě otevřených ran, rozsáhlých poranění kůže, akutních kožních onemocnění, vysoké horečky, závažných infekcí, závažných oběhových poruch a srdeční nedostatečnosti. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Používání přípravku u dětí do 12 let nebylo vzhledem k nedostatku příslušných údajů stanoveno. Pokud se v průběhu používání léčivého přípravku příznaky zhorší, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. Pokud tinktura a extrakt obsahují ethanol, musí být tato informace řádně uvedena v označení na obalu, a to ve znění dle dokumentu „Pokyny pro pomocné látky uváděné na obalu a v příbalových informacích humánních léčivých přípravků“. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné nebyly hlášeny. Plodnost, těhotenství a kojení Bezpečnost přípravku v průběhu těhotenství a kojení nebyla prokázána. Vzhledem k nedostatku příslušných údajů se používání přípravku v době těhotenství a kojení nedoporučuje. Údaje týkající se plodnosti nejsou k dispozici. Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje Může zhoršit schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Pacienti, kteří léčivý přípravek užili, by proto neměli řídit vozidla či obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky Perorální podání Po požití přípravků z kozlíkového kořene se mohou vyskytnout gastrointestinální příznaky (např. nevolnost, břišní křeče). Četnost výskytu není známa. V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích účinků, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. Použití jako přísada do koupele Nejsou známy. Pokud dojde k výskytu nežádoucích účinků, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. Předávkování Perorální podání Kozlíkový kořen v dávce přibližně 20 g vyvolal příznaky jako únava, břišní křeče, tíseň na hrudi, závrať, třes rukou a mydriázu, které vymizely během 24 hodin. V případě, že dojde k výskytu příznaků, měla by léčba být podpůrná. Použití jako přísada do koupele Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Farmaceutické údaje [podle potřeby] Neuplatňuje se. Farmakologické účinky a účinnost doložená na základě dlouhodobého používání a zkušeností [pokud je třeba k bezpečnému použití přípravku] Neuplatňuje se.“