Úřední věstník L 143 , 27/06/1995 S. 0026 - 0030



Nařízení Komise (ES) č. 1442/95 ze dne 26. června 1995, kterým se mění přílohy I, II, III a IV nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1] naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 1441/95 [2], a zejména na články 6, 7 a 8 uvedeného nařízení, vzhledem k tomu, že v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90 musí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin; vzhledem k tomu, že maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky zhodnotí všechny významné informace, které se týkají bezpečnosti reziduí příslušných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin; vzhledem k tomu, že při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, povolené hladiny ve všech významných poživatelných tkáních získaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň) a charakter rezidua, které je významné pro sledování reziduí (indikátorové reziduum); vzhledem k tomu, že pro kontrolu reziduí, jak je stanoveno v příslušných právních předpisech Společenství, musí být maximální limity reziduí obecně stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin; že játra a ledviny jsou však často z jatečných těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány a maximální limity reziduí proto musí být rovněž vždy stanoveny i pro svalovou tkáň a tkáň tukovou; vzhledem k tomu, že v případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u nosnic, u zvířat produkujících mléko nebo u včel, musí být maximální limity reziduí stanoveny rovněž pro vejce, mléko či med; vzhledem k tomu, že karazolol, diazinon a spiramycin (platí pro skot a drůbež) musí být zařazeny do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90; vzhledem k tomu, že lecirelin, dichlorisocianuran sodný, dinoprosttrometamol, kyselina chlorovodíková, kyselina jablečná, kyselina vinná a její vinan sodný, draselný a vápenatý, benzylalkohol, ethanol, n-butanol, musí být zařazeny do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90; vzhledem k tomu, že danofloxacin a erythromycin musí být zařazeny do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90, aby bylo umožněno dokončení vědeckých studií; vzhledem k tomu, že doba platnosti prozatímních limitů reziduí definovaných dříve v příloze III nařízení (EHS) č. 2377/90 má být v případě tylosinu a spiramycinu prodloužena (platí pro prasata), aby bylo umožněno dokončení vědeckých studií; vzhledem k tomu, že se ukazuje, že maximální limity reziduí pro furazolidon nemohou být stanoveny, protože jeho rezidua v potravinách živočišného původu představují při jakémkoli limitu riziko pro zdraví spotřebitele; že furazolidon musí být proto zařazen do přílohy IV nařízení (EHS) č. 2377/90; vzhledem k tomu, že by před tím, než toto nařízení vstoupí v platnost, měla být stanovena lhůta 60 dnů k tomu, aby členské státy mohly učinit veškeré úpravy zohledňující ustanovení tohoto nařízení, které mohou být nezbytné s ohledem na rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaná v souladu se směrnicí Rady 81/851/EHS [3] naposledy pozměněnou směrnicí 93/40/EHS [4]; vzhledem k tomu, že opatření uvedená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstraňování technických překážek obchodu s veterinárními léčivými přípravky technickému pokroku, PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: Článek 1 Přílohy I, II III a IV nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení. Článek 2 Toto nařízení vstupuje v platnost šedesátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství. Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 26. června 1995. Za Komisi Martin Bangemann člen Komise [1] Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1. [2] Viz s. 22 v tomto čísle Úředního věstníku. [3] Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 1. [4] Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 31. -------------------------------------------------- PŘÍLOHA Nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto: A. Příloha I se mění takto: 1. Antiinfektiva 1.2. Antibiotika 1.2.4 Makrolidy "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | 1.2.4.3. Spiramycin | Suma spiramycinu a neospiramycinu | Skot | 300 μg/kg 200 μg/kg 200 μg/kg | Játra, ledviny, tuk Svalovina Mléko | | | | Drůbež | 400 μg/kg 300 μg/kg 200 μg/kg | Játra Tuk + kůže Svalovina" | | 2. Antiparazitika 2.2. Antiparazitika zevní 2.2.3 Organofosfáty "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | 2.2.3.1 Diazinon | Diazinon | Skot, ovce, kozy, prasata | 700 μg/kg 20 μg/kg | Tuk Ledviny, játra, svalovina | | | | Skot, ovce, kozy | 20 μg/kg | Mléko" | | 3. Látky působící na nervový systém 3.2. Látky působící na vegetativní nervový systém 3.2.1 Antiadrenergika "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | 3.2.1.1 Karazolol | Karazolol | Karazolol | Prasata 25 μg/kg 5 μg/kg | Játra, ledviny Svalovina, tuk + kůže" | | B. V příloze II se doplňují nové položky, které znějí: 1. Anorganické látky "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení | 1.6 Kyselina chlorovodíková | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | Pro použití jako pomocná látka | 1.7 Dichlorisocianuran sodný | Skot, ovce, kozy | Pouze pro topické použití" | 2. Organické látky "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení | 2.20 Lecirelin | Skot, koňovití, králík | | 2.21 Dinoprosttrometamol | Všechny druhy savců | | 2.22 Kyselina jablečná | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | Pro použití jako pomocná látka | 2.23 Kyselina vinná a její vinan sodný, draselný a vápenatý | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | Pro použití jako pomocná látka | 2.24 Benzylalkohol | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | Pro použití jako pomocná látka | 2.25 Ethanol | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | Pro použití jako pomocná látka | 2.26 N-butanol | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | Pro použití jako pomocná látka" | C. Příloha III se mění takto: 1. Antiinfektiva 1.2 Antibiotika 1.2.2Makrolidy "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | 1.2.2.1 Spiramycin | Spiramycin | Prasata | 600 μg/kg 300 μg/kg 200 μg/kg | Játra Ledviny, svalovina Tuk | Prozatímní MRL platí do 1. července 1997. MRL platí pro všechna mikrobiologicky aktivní rezidua vyjádřená jako ekvivalent spiramycinu. | 1.2.2.2 Tylosin | Tylosin | Skot, ovce prasata Skot | 100 μg/kg 50 μg/kg | Svalovina, játra, ledviny Mléko | Prozatímní MRL platí do 1. července 1997. | 1.2.2.3 Erythromycin | Erythromycin | Skot, prasata, drůbež drůbež Skot, ovce Drůbež | 400 μg/kg 40 μg/kg 200 μg/kg | Játra, ledviny, svalovina, tuk Mléko Vejce | Prozatímní MRL platí do 1. června 2000. Maximální limity reziduí platí pro všechna mikrobiologicky aktivní rezidua vyjádřená jako ekvivalent erythromycinu" | 1.2.4 Chinolony "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | 1.2.4.1 Danofloxacin | Danofloxacin | Skot | 900 μg/kg 500 μg/kg 300 μg/kg 200 μg/kg | Játra Ledviny Svalovina Tuk | Prozatímní MRL platí do 1. července 1997 | Drůbež | 1200 μg/kg 600 μg/kg 300 μg/kg | Játra, ledviny Tuk + kůže Svalovina" | | D. Příloha IV se mění takto: Seznam farmakologicky účinných látek, pro které nemohou být stanoveny žádné maximální limity "5. Furazolidon" --------------------------------------------------