Úřední věstník L 263 , 25/09/1997 S. 0014 - 0018



Nařízení Komise (ES) č. 1838/97 ze dne 24. září 1997, kterým se mění přílohy I, II a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 749/97 [2], a zejména na články 6, 7 a 8 uvedeného nařízení, vzhledem k tomu, že v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90 musí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin; vzhledem k tomu, že maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky zhodnotí všechny významné informace, které se týkají bezpečnosti reziduí příslušných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin; vzhledem k tomu, že při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, povolené hladiny ve všech významných poživatelných tkáních získávaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň) a charakter rezidua, které je významné pro sledování reziduí (indikátorové reziduum); vzhledem k tomu, že pro kontrolu reziduí, jak je stanoveno v příslušných právních předpisech Společenství, musí být maximální limity reziduí obecně stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin; že játra a ledviny jsou však často z jatečních těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány, a maximální limity reziduí proto musí být rovněž vždy stanoveny i pro svalovou tkáň a tkáň tukovou; vzhledem k tomu, že v případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u nosnic, u zvířat produkujících mléko nebo u včel, musí být maximální limity reziduí stanoveny rovněž pro vejce, mléko či med; vzhledem k tomu, že bakviloprim, tylosin a kyselina tolfenamová musí být zařazeny do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90; vzhledem k tomu, že zásaditý uhličitan bismutitý, zásaditý galan bismutitý, zásaditý dusičnan bismutitý, zásaditý salicylan bismutitý, kloprostenol, r-kloprostenol a luprostiol musí být zařazeny do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90; vzhledem k tomu, že apramycin musí být zařazen do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90, aby bylo umožněno dokončení vědeckých studií; vzhledem k tomu, že před tím, než toto nařízení vstoupí v platnost, musí být stanovena lhůta 60 dnů k tomu, aby členské státy mohly učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné s ohledem na rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaná v souladu se směrnicí Rady 81/851/EHS [3] naposledy pozměněnou směrnicí 93/40/EHS [4], aby byla zohledněna ustanovení tohoto nařízení; vzhledem k tomu, že opatření uvedená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: Článek 1 Přílohy I, II a III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení. Článek 2 Toto nařízení vstupuje v platnost šedesátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství. Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 24. září 1997. Za Komisi Martin Bangemann člen Komise [1] Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1. [2] Úř. věst. L 110, 26.4.1997, s. 24. [3] Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 1. [4] Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 31. -------------------------------------------------- PŘÍLOHA Přílohy nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto: A. Příloha I se mění takto: 1. Antiinfektiva 1.1 Chemoterapeutika 1.1.2 Deriváty diaminopyrimidinu "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | 1.1.2.1.Bakviloprim | Bakviloprim | Skot | 10 μg/kg | Tuk | | 300 μg/kg | Játra | | 150 μg/kg | Ledviny | | 30 μg/kg | Mléko | | Prasata | 40 μg/kg | Kůže + tuk | | 50 μg/kg | Játra, ledviny" | | 1.2 Antibiotika 1.2.4 Makrolidy "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | 1.2.4.3.Tylosin | Tylosin A | Skot | 100 μg/kg | Svalovina, tuk, játra, ledviny | | 50 μg/kg | Mléko | | Prasata | 100 μg/kg | Svalovina, kůže + tuk, játra, ledviny | | Drůbež | 100 μg/kg | Svalovina, kůže + tuk, játra, ledviny | Nesmí být používáno u nosnic, které produkují vejce určená k lidské konzumaci" | 4. Antiflogistika 4.1 Nesteroidní antiflogistika 4.1.2 Deriváty skupiny fenamátu "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | 4.1.2.1.Kyselina tolfenamová | Kyselina tolfenamová | Skot | 50 μg/kg | Svalovina | | 400 μg/kg | Játra | | 100 μg/kg | Ledviny | | 50 μg/kg | Mléko | | Prasata | 50 μg/kg | Svalovina | | 400 μg/kg | Játra | | 100 μg/kg | Ledviny" | | B. Příloha II se mění takto: 1. Anorganické látky "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení | 1.30.Zásaditý uhličitan bismutitý | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | Pouze pro perorální použití | 1.31.Zásaditý galan bismutitý | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | Pouze pro perorální použití | 1.32.Zásaditý dusičnan bismutitý | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | Pouze pro perorální použití | 1.33.Zásaditý salicylan bismutitý | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | Pouze pro perorální použití" | 2. Organické látky "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení | 2.79.Kloprostenol | Skot, prasata, koňovití | | 2.80.R-kloprostenol | Skot, prasata, koňovití | | 2.81.Luprostiol | Všechny druhy savců" | | C. Příloha III se mění takto: 1. Antiinfektiva 1.2 Antibiotika 1.2.5 Aminoglykosidy "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | 1.1.5.7.Apramycin | Apramycin | Skot | 1000 μg/kg | Svalovina, tuk | Pouze pro pouití u skotu mimo období laktace. Prozatímní MRL platí do 1. 7. 1999 | 10000 μg/kg | Játra | 20000 μg/kg | Ledviny | Prasata | 1000 μg/kg | Svalovina, kůže + tuk, játra | Prozatímní MRL platí do 1. 7. 1999 | 5000 μg/kg | Ledviny" | --------------------------------------------------