PROVÁD ĚCÍ NA ŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 115/2013  
ze dne 8. února 2013,  
kterým se m ění p říloha na řízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky ú činných látkách a jejich 
klasifikaci podle maximálních limit ů reziduí v potravinách živo čišného p ůvodu, pokud jde 
o látku diklazuril  
(Text s významem pro EHP)  
EVROPSKÁ KOMISE,  
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,  
s ohledem na na řízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 
č. 470/2009 ze dne 6. kv ětna 2009, kterým se stanoví postupy 
Spole čenství pro stanovení limit ů reziduí farmakologicky ú čin ­
ných látek v potravinách živo čišného p ůvodu, kterým se zrušuje 
na řízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se m ění sm ěrnice 
Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a na řízení Evrop ­
ského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (  1 ), a zejména na 
článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného na řízení,  
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro lé čivé p řípravky 
vyjád řené Výborem pro veterinární lé čivé p řípravky,  
vzhledem k t ěmto d ůvod ům: 
(1) Maximální limit reziduí farmakologicky ú činných látek 
ur čených k použití v Unii ve veterinárních lé čivých 
přípravcích pro zví řata ur čená k produkci potravin 
nebo v biocidních p řípravcích používaných v chovu 
zví řat by m ěl být stanoven podle na řízení (ES) 
č. 470/2009.  
(2) Farmakologicky ú činné látky a jejich klasifikace podle 
maximálních limit ů reziduí v potravinách živo čišného 
původu jsou uvedeny v p říloze na řízení Komise (EU) 
č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky 
účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních 
limit ů reziduí v potravinách živo čišného p ůvodu (  2 ). 
(3) Diklazuril je v sou časnosti za řazen v tabulce 1 p řílohy 
na řízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka pro 
všechny p řežvýkavce a prasata, pouze pro perorální 
použití.  
(4) Evropské agentu ře pro lé čivé p řípravky byla p ředložena 
žádost o rozší ření stávající položky pro diklazuril tak, 
aby zahrnovala dr ůbež.  (5) V souladu s článkem 5 na řízení (ES) č. 470/2009 
Evropská agentura pro lé čivé p řípravky zváží, zda mají 
být maximální limity reziduí stanovené pro danou farma ­
kologicky ú činnou látku v ur čité potravin ě používány 
i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo 
maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více 
ur čitých druh ů používány i u jiných druh ů. Výbor pro 
veterinární lé čivé p řípravky doporu čil stanovení maximál ­
ního limitu reziduí pro diklazuril u kuru domácího 
a bažant ů, pokud jde o svalovinu, k ůži a tuk, játra 
a ledviny, krom ě zví řat, jejichž vejce jsou ur čena k lidské 
spot řeb ě, a extrapolaci maximálních limit ů reziduí pro 
diklazuril z kuru domácího a bažant ů na dr ůbež, 
pokud jde o svalovinu, k ůži a tuk, játra a ledviny, 
krom ě zví řat, jejichž vejce jsou ur čena k lidské spot řeb ě. 
(6) Položka pro diklazuril v tabulce 1 p řílohy na řízení (EU) 
č. 37/2010 by proto m ěla být zm ěněna tak, aby zahrno ­
vala maximální limit reziduí pro dr ůbež.  
(7) Je vhodné poskytnout dot čeným zú častn ěným stranám 
přim ěřenou lh ůtu k p řijetí opat ření, jež by mohla být 
nutná k zajišt ění souladu s nov ě stanoveným maxi ­
málním limitem reziduí.  
(8) Opat ření stanovená tímto na řízením jsou v souladu se 
stanoviskem Stálého výboru pro veterinární lé čivé 
přípravky,  
PŘIJALA TOTO NA ŘÍZENÍ:  
Článek 1  
Příloha na řízení (EU) č. 37/2010 se m ění v souladu s p řílohou 
tohoto na řízení.  
Článek 2  
Toto na řízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení 
v Ú ředním v ěstníku Evropské unie . 
Použije se ode dne 10. dubna 2013.CS 9.2.2013 Ú řední v ěstník Evropské unie L 38/11  
( 1 ) Ú ř. v ěst. L 152, 16.6.2009, s. 11.  
( 2 ) Ú ř. v ěst. L 15, 20.1.2010, s. 1.
Toto na řízení je závazné v celém rozsahu a p římo použitelné ve všech členských státech.  
V Bruselu dne 8. února 2013.  
Za Komisi  
José Manuel BARROSO  
předsedaCS L 38/12 Ú řední v ěstník Evropské unie 9.2.2013
PŘÍLOHA  
Položka pro diklazuril v tabulce 1 p řílohy na řízení (EU) č. 37/2010 se nahrazuje tímto:  
Farmakologicky ú činná(-é) 
látka(-y)  Indikátorové reziduum  Druh zví řat MRL  Cílové tkán ě Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 
na řízení (ES) č. 470/2009)  Za řazení podle lé čebného ú čelu 
„diklazuril  NETÝKÁ SE TÉTO 
POLOŽKY.  všichni p řežvýkavci, 
prasata  Není nutné stanovit 
MRL.  NETÝKÁ SE TÉTO 
POLOŽKY.  Pouze pro perorální použití.  ŽÁDNÉ  
dr ůbež 500 μg/kg  svalovina  Nepoužívat u zví řat, jejichž vejce 
jsou ur čena k lidské spot řeb ě. antiparazitika/ 
antiprotozoika“  
500 μg/kg  k ůže a tuk v p řirozeném 
pom ěru 
1 500 μg/kg  játra  
1 000 μg/kg  ledvinyCS 9.2.2013 Ú řední v ěstník Evropské unie L 38/13