Úřední věstník L 051 , 22/02/2002 S. 0027 - 0031



Směrnice Komise 2002/16/ES ze dne 20. února 2002 o použití některých epoxyderivátů v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Rady 89/109/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami [1], a zejména na článek 3 uvedené směrnice, po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny, vzhledem k těmto důvodům: (1) Použití nebo přítomnost látek 2,2-bis[4-(2,3-epoxypropoxy)fenyl]propan ("BADGE"), bis(2,3-epoxypropyl)ethery bis(hydroxyfenyl)methanu ("BFDGE") a novolac-glycidyletherů ("NOGE") v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami vyvolaly otázky týkající se jejich bezpečnosti, zejména jsou-li použity jako přísady. (2) Výsledky zkoušek ukázaly přítomnost významných množství těchto látek a některých jejich derivátů v některých potravinách. (3) Vědecký výbor pro potraviny ve svém stanovisku vyjádřil názor, že platnost specifického migračního limitu pro BADGE a některé jeho deriváty může být prodloužena o další tři roky do předložení dalších toxikologických údajů k posouzení. (4) Povolení použití nebo přítomnosti BADGE může být tedy dočasně prodlouženo. (5) Vědecký výbor pro potraviny přezkoumal dostupné údaje o BFDGE, které jsou velmi podobné odpovídajícím údajům získaným pro BADGE. (6) Povolení použití nebo přítomnosti BFDGE a některých jejich derivátů může být tedy za určitých podmínek rovněž prodlouženo do předložení a posouzení dalších toxikologických údajů. (7) Vědecký výbor pro potraviny prohlásil, že vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje o možné expozici a o toxikologickém profilu sloučenin NOGE s více než dvěma aromatickými jádry a jejich derivátů, není schopen posoudit bezpečnost použití nebo přítomnosti příslušných výrobků. Výbor tedy zaujal stanovisko, že v současné době není vhodné používat NOGE jako přísadu do materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami kvůli jejich sklonu migrovat při tomto použití. (8) Použití nebo přítomnost sloučenin NOGE s více než dvěma aromatickými jádry a jejich derivátů v materiálech a předmětech z plastu, povrchových povlacích a lepidlech určených pro styk s potravinami by měly být regulovány stanovením přísného limitu, který by měl v praxi dočasně vyloučit jejich použití jako přísad. Tento dočasný limit by měl platit do předložení dostatečných údajů pro úplnější vědecké posouzení rizika podle čl. 5 odst. 7 Dohody Světové obchodní organizace o použití sanitárních a fytosanitárních opatření a do vyvinutí přiměřených metod pro stanovení jejich množství v potravinách. (9) Použití nebo přítomnost NOGE a BFDGE jako výchozích látek pro výrobu speciálních povlaků používaných k úpravě nebo pokrytí povrchu kontejnerů o velmi velkém objemu by měly být dočasně povoleny do předložení dalších technických údajů. Z vysokého poměru objemu k povrchu u těchto kontejnerů, z jejich opakovaného použití v průběhu jejich dlouhé životnosti, jímž se migrace snižuje, a ze skutečnosti, že při většině použití dochází k jejich styku s potravinami za teploty okolí, vyplývá, že není u takových kontejnerů nezbytné stanovit migrační limit pro NOGE a BFDGE. (10) Členské státy, které dosud nepovolily použití nebo přítomnost BADGE nebo BFDGE nebo NOGE v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami, by měly mít možnost svůj zákaz zachovat. (11) Použití nebo přítomnost BADGE, BFDGE a NOGE v materiálech a předmětech z plastu, povrchových povlacích, jakými jsou laky, nátěry a barvy, a rovněž v lepidlech by měly být upraveny na úrovni Společenství, aby nedošlo k ohrožení lidského zdraví a nebyly kladeny překážky volnému pohybu zboží. (12) Při analýze může v důsledku přítomnosti jiných chemických látek dojít k chybám. Aby mohlo být provedeno správné ověření, zda jsou dodržena omezení stanovená v této směrnici, jsou nezbytné validované metody. (13) Pro materiály a předměty, které jsou uváděny do styku s potravinami nebo které jsou ve styku s potravinami, by mělo být ve lhůtě pro provedení této směrnice stanoveno přechodné období. (14) Toto přechodné období by také mělo zohlednit požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy [2], ve znění směrnice Komise 2001/101/ES [3]. (15) Vzhledem k novým technickým požadavkům by měla být směrnice Komise 2001/61/ES ze dne 8. srpna 2001 o použití některých epoxyderivátů v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami [4] z důvodu přehlednosti zrušena. (16) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potraviny, PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Článek 1 1. Tato směrnice se vztahuje na materiály a předměty, které jsou jako konečný výrobek určeny pro styk s potravinami nebo jsou s potravinami ve styku a jsou k tomuto účelu určeny a které jsou vyrobeny z jedné nebo více níže uvedených látek nebo je obsahují: a) 2,2-bis[4-(2,3-epoxypropoxy)fenyl]propan (dále jen "BADGE") a některé jeho deriváty; b) bis(2,3-epoxypropyl)ethery bis(hydroxyfenyl)methanu (dále jen "BFDGE") a některé jejich deriváty; c) jiné novolac-glycidylethery (dále jen "NOGE") a některé jejich deriváty. Pro účely této směrnice se "materiály a předměty" rozumějí a) materiály a předměty vyrobené z jakéhokoli typu plastu; b) materiály a předměty opatřené povrchovým povlakem; c) lepidla. 2. Tato směrnice se nevztahuje na kontejnery nebo zásobní nádrže o objemu vyšším než 10000 litrů nebo na jejich potrubí nebo potrubí s nimi spojené, které je upraveno "vysocezátěžovým" povlakem. Článek 2 Materiály a předměty uvedené v čl. 1 odst. 1 nesmějí uvolňovat látky uvedené v příloze I v množství překračujícím limit stanovený v uvedené příloze. BADGE může být používán nebo se může vyskytovat při výrobě těchto materiálů a předmětů nejpozději do 31. prosince 2004. Článek 3 Materiály a předměty uvedené v čl. 1 odst. 1 nesmějí uvolňovat látky uvedené v příloze II v množství, které po připočtení k součtu množství látky BADGE a jejích derivátů překračuje limit stanovený v příloze II. BFDGE mohou být používány nebo se mohou vyskytovat při výrobě těchto materiálů a předmětů nejpozději do 31. prosince 2004. Článek 4 Od 1. března 2003 nesmějí být sloučeniny NOGE s jedním nebo více aromatickými jádry a nejméně jednou epoxy skupinou a rovněž jejich deriváty s chlorhydrinovou strukturou a molekulovou hmotností menší než 1000 detekovány v materiálech a předmětech uvedených v čl. 1 odst. 1 při detekčním limitu 0,2 mg na 6 dm², včetně analytické tolerance. Pro účely této směrnice by měl být detekční limit uvedený v prvním odstavci ověřen validovanou metodou analýzy. Pokud taková metoda neexistuje, může být do vyvinutí validované metody použita analytická metoda s odpovídajícími pracovními charakteristikami. NOGE mohou být používány nebo se mohou vyskytovat při výrobě těchto materiálů a předmětů nejpozději do 31. prosince 2004. Článek 5 Tato směrnice se nevztahuje na materiály a předměty uvedené v čl. 1 odst. 1 písm. b) a c), které budou uvedeny do styku s potravinami před 1. březnem 2003. Tyto materiály a předměty mohou být nadále uváděny na trh, pokud je na těchto materiálech a předmětech vyznačeno datum plnění, přičemž musí být zohledněny požadavky směrnice 2000/13/ES. Článek 6 Zrušuje se směrnice 2001/61/ES. Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze III. Článek 7 Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 28. února 2003. Neprodleně o nich uvědomí Komisi. Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy. Článek 8 Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství. Článek 9 Tato směrnice je určena členským státům. V Bruselu dne 20. února 2002. Za Komisi David Byrne člen Komise [1] Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 38. [2] Úř. věst. L 109, 6.5.2000, s. 29. [3] Úř. věst. L 310, 28.11.2001, s. 19. [4] Úř. věst. L 215, 9.8.2001, s. 26. -------------------------------------------------- PŘÍLOHA I Specifický migrační limit pro BADGE a jeho určité deriváty 1. Součet hodnot migrace níže uvedených látek: a) BADGE (2,2-bis[4-(2,3-epoxypropoxy)fenyl]propan); b) BADGE. H2O; c) BADGE. HCl; d) BADGE.2HCl; e) BADGE. H2O. HCl nesmí překročit tyto limity: - 1 mg/kg v potravinách nebo v simulantech potravin (s vyloučením analytické tolerance) nebo - 1 mg/6 dm² Úř. věst. L 109, 6.5.2000, s. 29. v případech uvedených v článku 4 směrnice Komise 90/128/EHS [1]. 2. Migrační zkoušky musí být provedeny podle pravidel stanovených ve směrnici Rady 82/771/EHS [2] a ve směrnici 90/128/EHS. U simulantů vodných potravin by však tato hodnota měla zahrnovat látku BADGE. H2O, pokud není materiál nebo předmět označen pro použití ve styku pouze s těmi potravinami nebo nápoji, u nichž bylo prokázáno, že součet velikostí migrace pěti látek uvedených v odst. 1 písm. a), b), c), d) a e) nemůže překročit limity stanovené v odstavci 1. 3. Pro účely této směrnice by měla být specifická migrace látek uvedených v odstavci 1 písm. a), b), c), d) a e) stanovena validovanou metodou analýzy. Pokud taková metoda neexistuje, může být do vyvinutí validované metody použita analytická metoda s odpovídajícími pracovními charakteristikami. [1] Úř. věst. L 75, 21.3.1990, s. 19. [2] Úř. věst. L 297, 23.10.1982, s. 26. -------------------------------------------------- PŘÍLOHA II Specifický migrační limit pro BFDGE a jejich určité deriváty 1. Součet hodnot migrace níže uvedených látek: a) BFDGE (bis(2,3-epoxypropyl)ethery bis(hydroxyfenyl)methanu); b) BFDGE. H2O; c) BFDGE. HCl; d) BFDGE.2HCl; e) BFDGE. H2O. HCl nesmí po připočtení k součtu limitů látek uvedených v příloze I překročit tyto limity: - 1 mg/kg v potravinách nebo v simulantech potravin (s vyloučením analytické tolerance) nebo - 1 mg/6 dm² Úř. věst. L 109, 6.5.2000, s. 29. v případech uvedených v článku 4 směrnice Komise 90/128/EHS. 2. Migrační zkoušky musí být provedeny podle pravidel stanovených ve směrnici Rady 82/771/EHS a ve směrnici 90/128/EHS. U simulantů vodných potravin by však tato hodnota měla zahrnovat látku BFDGE.2H2O, pokud není materiál nebo předmět označen pro použití ve styku pouze s těmi potravinami nebo nápoji, u nichž bylo prokázáno, že součet velikostí migrace pěti látek uvedených v odst. 1 písm. a), b), c), d) a e) a velikostí migrace, které jsou uvedeny v příloze I, nemůže překročit limity stanovené v odstavci 1. 3. Pro účely této směrnice by měla být specifická migrace látek uvedených v odstavci 1 písm. a), b), c), d) a e) stanovena validovanou metodou analýzy. Pokud taková metoda neexistuje, může být do vyvinutí validované metody použita analytická metoda s odpovídajícími pracovními charakteristikami. -------------------------------------------------- PŘÍLOHA III Srovnávací tabulka Směrnice 2001/61/ES | Tato směrnice | Článek 1 | Článek 1 | Článek 2 | Článek 2 | Článek 3 | Článek 3 | Článek 4 | Článek 4 | Článek 5 | Článek 5 | — | Článek 6 | Článek 6 | Článek 7 | Článek 7 | Článek 8 | Článek 8 | Článek 9 | Příloha I | Příloha I | Příloha II | Příloha II | — | Příloha III | --------------------------------------------------