CS Úřední věstník Evropské unie C 30/15

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE

ze dne 30. ledna 2013

o nákupu a skladování antigenů viru slintavky a kulhavky

2013/C 30/09

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na směrnici Rady 2003/85/ES ze dne 29. září 2003, kterou se stanoví opatření Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky, zrušují směrnice 85/511/EHS a rozhodnutí 89/531/EHS a 91/665/EHS a mění směrnice 92/46/EHS (1), a zejména na čl. 80 odst. 2 uvedené směrnice,

s ohledem na rozhodnutí Rady 2009/470/ES ze dne 25. května 2009 o některých výdajích ve veterinární oblasti (2), a zejména na čl. 17 druhý pododstavec uvedeného rozhodnutí,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Rozhodnutí 2009/470/ES stanoví způsoby finančního příspívání Unie na specifická veterinární opatření. Tato opatření mají zahrnovat tlumení slintavky a kulhavky. Rozhodnutí 2009/470/ES stanoví, že podpora Unie může být poskytnuta na vytvoření rezerv očkovacích látek proti slintavce a kulhavce v Unii, a požaduje stanovení výše účasti Unie a podmínek, které se na ni mohou vztahovat.

(2) V souladu s rozhodnutím Rady 91/666/EHS ze dne 11. prosince 1991 o vytvoření rezerv očkovacích látek proti slintavce a kulhavce ve Společenství (3) byly vytvořeny rezervy antigenů pro rychlou výrobu očkovacích látek proti slintavce a kulhavce.

(3) Podle směrnice 2003/85/ES Komise zajistí, aby rezervy koncentrovaných inaktivovaných antigenů v Unii pro výrobu očkovacích látek proti slintavce a kulhavce byly skladovány v prostorách banky antigenů a očkovacích látek Unie. Tyto rezervy jsou z bezpečnostních důvodů uchovávány na určených místech v prostorách výrobce.

(4) Počet dávek a druhy kmenů a subtypů antigenů viru slintavky a kulhavky skladované v bance antigenů a očkovacích látek Unie je třeba stanovit s ohledem na potřeby odhadované v rámci pohotovostních plánů stanovených ve směrnici 2003/85/ES a na základě epizootologické situace, případně po konzultaci s referenční laboratoří Evropské unie pro slintavku a kulhavku (4) (5) (6).

(5) V souladu s rozhodnutím Komise 2009/486/ES ze dne 22. června 2009 o nákupu antigenů viru slintavky a kulhavky (7) a rozhodnutím Komise K(2010) 3913 ze dne 21. června 2010 o nákupu antigenů viru slintavky a kulhavky a o odstranění těchto antigenů z rezerv Unie a jejich nahrazení a o změně rozhodnutí 2009/486/ES (8) Komise na základě nových smluv uzavřených s výrobcem provedla reorganizaci banky antigenů a očkovacích látek Unie.

(6) V souladu s čl. 83 odst. 3 směrnice 2003/85/ES a článkem 15 rozhodnutí 2009/470/ES a pokud je to v zájmu Unie, mohou být třetím zemím, zejména třetím zemím s endemickým výskytem slintavky a kulhavky, dodávány očkovací látky. V závislosti na nákazové situaci v cílové třetí zemi se může jednat o polyvalentní očkovací látky s různým složením odpovídajících antigenů.

(7) Nákazová situace týkající se slintavky a kulhavky se v určitých částech severní Afriky a západní Eurasie podstatně zhoršila zejména v důsledku šíření virů slintavky a kulhavky, které jsou v těchto zemích exotické, nebo v důsledku zavlečení nových, antigenně odlišných linií dříve cirkulujících sérotypů.

(8) V reakci na epizootologickou situaci v oblastech sousedících s Unií je proto třeba nakoupit dodatečná množství antigenů.

(9) V souladu s článkem 75 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 ze dne 25. června 2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství (9) (dále jen „finanční nařízení“), a s čl. 90 odst. 1 nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2342/2002 ze dne 23. prosince 2002 o prováděcích pravidlech k nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství (10) (dále jen „prováděcí pravidla“), musí závazku výdajů z rozpočtu Unie předcházet rozhodnutí o financování, které stanoví základní prvky akce, která zahrnuje výdaj z rozpočtu, přičemž toto rozhodnutí musí být přijaté orgánem nebo subjekty, na které byly orgánem delegovány pravomoci.

(10) Jelikož souhrnná rozpočtová kapitola vyhrazená pro plánovanou veřejnou zakázku a předběžný počet a typy předpokládaných smluv a časový rámec pro zahájení zadávacího řízení vymezený v tomto rozhodnutí představují dostatečně přesný rámec ve smyslu čl. 90 odst. 3 prováděcích pravidel, je stávající rozhodnutí rozhodnutím o financování ve smyslu článku 75 finančního nařízení.

(11) Podle čl. 80 odst. 4 směrnice 2003/85/ES by Komise měla uzavřít s výrobcem smlouvu o nákupu, dodání a skladování antigenů. Smlouva by měla obsahovat ustanovení o zpětném odkupu antigenů výrobcem na konci jejich pětileté záruční doby.

(12) Směrnice 2003/85/ES stanoví, že informace o množstvích a subtypech antigenů nebo schválených očkovacích látek skladovaných v bance antigenů a očkovacích látek Unie se považují za důvěrné. Informace o množstvích a subtypech antigenů viru slintavky a kulhavky uvedené v příloze tohoto rozhodnutí by proto neměly být zveřejněny.

(13) Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

ROZHODLA TAKTO:

Článek 1

1. Komise objedná v prvním pololetí roku 2013 koncentrované inaktivované antigeny viru slintavky a kulhavky v množstvích a subtypech stanovených v tabulce v příloze.

2. Komise zajistí, že se antigeny uvedené v odstavci 1 umístí pro účely skladování na dvou určených místech v prostorách výrobce v souladu s tabulkou v příloze.

3. Komise provede opatření stanovená v odstavcích 1 a 2 ve spolupráci s výrobcem příslušných antigenů, které jsou již uskladněny v bance antigenů a očkovacích látek Unie.

Článek 2

1. Finanční příspěvek Unie na opatření podle čl. 1 odst. 1 a 2 činí 100 % vynaložených výdajů a nepřevýší částku 3 000 000,00 EUR.

2. Komise uzavře s výrobcem jednu smlouvu o nákupu, dodání a skladování v bance antigenů a očkovacích látek Unie a o zpětném odkupu antigenů uvedených v čl. 1 odst. 1 na konci jejich pětileté záruční doby.

3. Generální ředitel Generálního ředitelství pro zdraví a spotřebitele se tímto zmocňuje podepsat jménem Komise smlouvu podle odstavce 2.

Článek 3

Toto rozhodnutí je rozhodnutím o financování ve smyslu článku 75 finančního nařízení.

Článek 4

V souladu s čl. 80 odst. 3 směrnice 2003/85/ES se příloha tohoto rozhodnutí nezveřejní.

V Bruselu dne 30. ledna 2013. Za Komisi Tonio BORG člen Komise

(1) Úř. věst. L 306, 22.11.2003, s. 1.

(2) Úř. věst. L 155, 18.6.2009, s. 30.

(3) Úř. věst. L 368, 31.12.1991, s. 21.

(4) http://ec.europa.eu/food/animal/diseases/strategy/pillars/antigen-vaccine-banks-task-force_en.htm

(5) Report of the 83 Executive Committee meeting of the EuFMD (Zpráva z 83. zasedání výkonného výboru EuFMD), Bukurešť, Rumunsko, 12.–13. dubna 2012, je k dispozici na adrese: http://www.fao.org/ag/againfo/commissions/eufmd/commissions/eufmd-home/reports/executive-committee/en/

(6) http://www.wrlfmd.org/ref_labs/ref_lab_reports/OIE-FAO%20FMD%20Ref%20Lab%20Report%20Jan-Mar%202012.pdf

(7) Úř. věst. L 160, 23.6.2009, s. 27.

(8) Rozhodnutí nezveřejněno.

(9) Úř. věst. L 248, 16.9.2002, s. 1.

(10) Úř. věst. L 357, 31.12.2002, s. 1.