PŘÍLOHA I

ZPRÁVA O MONITOROVÁNÍ PĚSTOVÁNÍ

Formát, v němž mají být předloženy výsledky monitorování pěstování geneticky modifikovaných organismů v souladu s čl. 19 odst. 3, čl. 20 odst. 1 a přílohou VII směrnice 2001/18/ES a čl. 9 odst. 1 a čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003

1. Obecné informace

2. Shrnutí

3. Výsledky monitorování

Následující části by měly být vyplněny podle dodatku 2

3.1 Obecný dohled

3.2 Specifické, danému případu odpovídající monitorování

3.3 Závěrečné poznámky

4. Shrnutí výsledků a závěrů

5. Úprava plánu monitorování a související metodiky pro následující roky

Podpis: …

Datum: …

Některé publikace mohou obsahovat materiál týkající se více než jedné oblasti hodnocení rizik pro životní prostředí (viz část 3.1.6 dodatku 2). V těchto případech by tento materiál měl být popsán samostatně v příslušných jednotlivých tabulkách.

Dodatek 2

VYSVĚTLIVKY

A. Obecné připomínky

Specifické, danému případu odpovídající monitorování by se mělo provádět v souladu s podmínkami stanovenými v souhlasu/povolení a v souladu s plánem monitorování stanoveným v oznámení.

Obecný dohled sloužící k monitorování neočekávaných nebo nepředvídaných nepříznivých účinků by měl být rovněž považován za povinnou součást plánu monitorování.

Nepříznivé účinky by měly být posuzovány z hlediska plodiny, nového znaku, přijímajícího prostředí, jakož i závěrů hodnocení rizik pro životní prostředí, které se provádí na základě jednotlivých případů. Následuje neúplný seznam účinků a následků nebo výsledků, které mohou nepříznivě působit na životní prostředí:

a) perzistence a invazivita, selektivní výhoda nebo nevýhoda; včetně: — zvýšeného výskytu planě rostoucích rostlin, — zvýšeného usídlování geneticky modifikovaných rostlin mimo pole, — zvýšeného rozšíření, perzistence a akumulace geneticky modifikovaných rostlin v životním prostředí (včetně křížení s volně rostoucími příbuznými druhy), — zvýšeného rozšíření produktů z geneticky modifikovaných rostlin v životním prostředí;

b) přenos upravených genů: — možné snížení opylení, — zvýšená četnost horizontálního přenosu genů z rostliny na mikrobiální populace;

c) interakce mezi geneticky modifikovanou rostlinou a cílovými organismy: — snížení výskytu a rozmanitosti plevele, — vývoj odolnosti v populacích škůdců, — vývoj odolnosti u rostlin, — vývoj sekundárních škůdců;

d) interakce mezi geneticky modifikovanou rostlinou a necílovými organismy: — přímý/nepřímý dopad na necílové organismy, — změněná vnímavost k necílovým škůdcům a chorobám, — dopad na rozmanitost stanovišť a biologickou rozmanitost;

e) změny v biogeochemických procesech;

f) změny v pěstitelských postupech;

g) dopad na lidské zdraví a zdraví zvířat jako následek expozice životnímu prostředí.

B. Pokyny pro vyplnění formuláře

Zpráva musí být vypracována držitelem souhlasu podle směrnice 2001/18/ES nebo držitelem povolení podle nařízení (ES) č. 1829/2003.

Zpráva musí být zpracována podle navrženého formátu v souladu s ustanoveními souhlasu nebo povolení vydaných podle směrnice 2001/18/ES, resp. nařízení (ES) č. 1829/2003 a v souladu s příslušným plánem monitorování.

Vykazované údaje musí být v co největší míře doloženy diagramy, obrázky a tabulkami. Případně by měly být poskytnuty i statistické údaje.

Volné místo za každou položkou není určující pro rozsah požadovaných informací pro účely zprávy. Náležitá podpůrná dokumentace by měla být poskytnuta ve formě příloh, které by měly jasně odkazovat na příslušné části zprávy.

Pokud nelze ve zprávě uvést informaci požadovanou podle konkrétního souhlasu nebo povolení, případně plánu monitorování, je třeba podat podrobné zdůvodnění.

C. Důvěrnost

Důvěrné části zprávy by se měly předložit v samostatných dokumentech.

C.1 Žádosti předložené podle směrnice 2001/18/ES

Aniž jsou dotčena ustanovení článku 25 směrnice 2001/18/ES, nepovažují se informace poskytnuté v této zprávě za důvěrné.

To nebrání tomu, aby si příslušný orgán, který vydal souhlas podle článku 19 směrnice 2001/18/ES, a Komise od oznamovatele vyžádaly dodatečné informace, důvěrné či nikoli.

Zpráva by pokud možno neměla obsahovat důvěrné údaje. Důvěrné údaje by měly být poskytnuty v příloze zprávy, spolu se shrnutím, které není důvěrné povahy, nebo obecným popisem těchto údajů, které budou zpřístupněny veřejnosti.

C.2 Žádosti předložené podle nařízení (ES) č. 1829/2003

Pokud je to možné, zpráva by neměla obsahovat důvěrné údaje. Ve zprávě by mělo být jasně uvedeno, které části poskytnutých informací mají být považovány za důvěrné; zpráva musí rovněž obsahovat ověřitelné zdůvodnění důvěrné povahy informací, v souladu s článkem 30 nařízení (ES) č. 1829/2003. Příloha zprávy by měla obsahovat shrnutí, které není důvěrné povahy, nebo obecný popis těchto údajů, které budou zpřístupněny veřejnosti.

1. OBECNÉ INFORMACE

Pokud je plodina pěstována a zpracována nebo použita pro účely potravin/krmiv v rámci EU, musí být rovněž vyplněna zpráva o monitorování týkající se jiných použití GMO než pěstování.

2. SHRNUTÍ

Mělo by být poskytnuto shrnutí výsledků monitorování a celkové závěry, ke kterým se dospělo. Měly by být popsány všechny úpravy plánu monitorování a související metodiky na základě těchto výsledků a závěrů.

3. VÝSLEDKY MONITOROVÁNÍ

3.1 Obecný dohled

3.1.1 Popis obecného dohledu

Měl by být poskytnut popis obecného dohledu obsahující mimo jiné:

a) podrobnosti o všech použitých metodikách, včetně sledovaných parametrů, metod průzkumu, místa a četnosti;

b) používání horkých linek;

c) informace o zástupcích společností v každém členském státě;

d) internetové stránky;

e) používání dotazníků pro zemědělce nebo jiných metod dohledu;

f) počet zemědělců, kteří vyplnili dotazníky, místo pěstování a kritéria použitá pro výběr těchto zemědělců;

g) informace o zúčastněných třetích stranách a kritéria, kterých bylo pro výběr těchto stran použito.

Monitorovaná plocha pěstování by měla být úměrná celé ploše regionální oblasti, na které se pěstují geneticky modifikované rostliny, a měla by představovat reprezentativní část této plochy. Měl by být poskytnut popis a podrobnosti o úměrnosti a reprezentativnosti monitorovaného životního prostředí a kritéria, podle kterých byly tyto oblasti vyhodnoceny jako reprezentativní, a tudíž vybrány pro monitorování.

3.1.2 Podrobnosti o sítích dohledu používaných k monitorování účinků na životní prostředí během obecného dohledu

Měly by být poskytnuty podrobnosti o sítích dohledu používaných k monitorování účinků na životní prostředí v průběhu obecného dohledu. V souvislosti s každou stanovenou sítí dohledu by měly být poskytnuty tyto informace:

a) název;

b) členské státy, ve kterých je síť dohledu aktivní, včetně určení, zda je aktivní na místní, regionální nebo celostátní úrovni;

c) adresa internetových stránek;

d) cíl ochrany;

e) způsob, kterým síť získává informace týkající se obecného dohledu;

f) postup pro oznamování nepříznivých účinků držiteli souhlasu/povolení;

g) popřípadě podrobnosti o jakýchkoli dohodách mezi držitelem souhlasu/povolení, sítí a/nebo jinou třetí stranou;

h) kritéria používaná pro výběr sítě dohledu.

3.1.3 Podrobnosti o informacích a/nebo odborné přípravě, které byly poskytnuty provozovatelům a uživatelům atd.

Měly by být poskytnuty podrobnosti o informacích, které byly zpřístupněny provozovatelům a uživatelům, zejména pokud jde o vstup této geneticky modifikované plodiny do Společenství, bezpečnostní a obecné znaky produktu a podmínky týkající se monitorování. Měly by být také poskytnuty podrobnosti o tom, kdy a jak byly tyto informace provozovatelům a uživatelům zpřístupněny, a měla by být oznámena opatření zajišťující, aby provozovatelé/uživatelé byli informováni o jakýchkoli změnách v existujících informacích či o informacích nových.

Pokud se jedná o produkty z Bt-kukuřice, a je-li tak uvedeno v hodnocení rizik pro životní prostředí, měly by být poskytnuty podrobnosti o vzdělávání a odborné přípravě a o informacích o produktu poskytnutých zemědělcům s cílem informovat je o jejich povinnostech týkajících se zabránění vývoje odolnosti hmyzu. Ke zprávě by měla být přiložena kopie informací o produktu.

3.1.4 Výsledky obecného dohledu

Měly by být uvedeny výsledky provedeného obecného dohledu, včetně pozorovaných přímých, nepřímých, opožděných a/nebo kumulativních účinků, a zejména povaha jakýchkoli pozorovaných nepříznivých účinků a vyvozené závěry. Měly by být analyzovány, vysvětleny a podrobně projednány parametry všech metodik monitorování, včetně místa monitorování, a mělo by být uvedeno, jak tyto výsledky podporují celkové závěry, ke kterým dospěl držitel povolení/souhlasu.

V případě použití dotazníků pro zemědělce by měla být v příloze zprávy uvedena analýza získaných výsledků. Tato analýza by měla zahrnovat všeobecné informace o zemědělském podniku, jako jsou např. údaje o použití hnojiv, o střídání/výkonnosti/úrodě plodin, o škůdcích a chorobách, o používání pesticidů, o množství plevele a o výskytu divoké zvěře, pokud se dotazníky k tomuto druhu informací vztahují, a stejně tak informace o jednotlivých polích se zvláštním odkazem na jakoukoliv informaci svědčící o nepředvídaných účincích. Měly by být stanoveny korelace porovnáním dotazníků mezi regiony nebo uvedením odpovědí do souvislostí s pozorováními v rámci sítí dohledu nebo jiných metod dohledu.

Držitel povolení nebo souhlasu by měl konkrétně vyhodnotit, zda informace získané z obecného dohledu jsou náležité a relevantní pro monitorování/zjišťování přímých, nepřímých, opožděných a/nebo kumulativních účinků. Toto hodnocení by mělo rovněž určit oblasti (např. hranice lokality, skupiny necílových druhů), v nichž by bylo zapotřebí více údajů nebo lepší údaje.

Tato část zprávy by měla být co nejpodrobnější, aby umožnila správnou interpretaci údajů.

3.1.5 Doplňující informace

Pokud byly zjištěny nepříznivé nebo neočekávané účinky, měly by být poskytnuty doplňující informace, jako jsou informace o příslušných regionech nebo umístění, stadiích vegetační doby, nápravných opatřeních nebo opatřeních pro snížení rizik, která byla nebo budou muset být provedena vzhledem k nepříznivému účinku, o důsledcích pro hodnocení rizik pro životní prostředí a o jakýchkoli dalších vyvozených závěrech. Tato část zprávy by měla být co nejpodrobnější, aby umožnila správnou interpretaci údajů.

3.1.6 Přezkum odborně posouzených publikací

Odborně posouzené publikace včetně odborně posouzených článků v odborných časopisech, konferenčních sborníků, recenzí a jakýchkoliv doplňkových studií nebo jiných zdrojů informací týkajících se pěstování plodiny/kombinace znaků, o nichž se vypracovává zpráva, by měly být posouzeny a analyzovány v souvislosti s výsledky monitorování a s plánem monitorování. Podle dodatku by měl být uveden seznam těchto publikací, jejich shrnutí a podrobnosti. V rámci přezkumu by měly být zjištěny všechny příslušné publikace, které se objevily během vykazovaného období. Konferenční sborníky, recenze a doplňkové studie provedené držitelem souhlasu, které nebyly předmětem odborného posouzení, mohou být poskytnuty v případě, že se považují za důležité.

3.2 Specifické, danému případu odpovídající monitorování

3.2.1 Výsledky specifického, danému případu odpovídajícího monitorování (pokud existují)

Měly by být stanoveny požadavky na specifické, danému případu odpovídající monitorování, jak jsou stanoveny v hodnocení rizik pro životní prostředí a v odpovídajících rozhodnutích, a výsledky provedeného specifického, danému případu odpovídajícího monitorování, včetně podrobných informací o metodice, četnosti, trvání, výsledcích monitorování, analýzy a závěrů. V rámci této části by držitel povolení/souhlasu měl doložit, jakým způsobem byly informace shromážděny a analyzovány, s cílem podpořit závěry, ke kterým se dospělo. Tato část zprávy by měla být co nejpodrobnější, aby umožnila správnou interpretaci údajů.

3.2.2 Monitorování/podávání zpráv o nepříznivých účincích plynoucích z náhodného úniku (pokud existují)

Měl by být poskytnut přehled opatření přijatých za účelem monitorování nepříznivých účinků po náhodném úniku, pokud se v povolení nebo ve stávajícím plánu monitorování toto monitorování požaduje, zejména by měla být uvedena četnost provádění tohoto monitorování, použité metodiky monitorování, opatření použitá pro minimalizaci úniku a zavedené postupy čištění, pokud k náhodnému úniku došlo. Měly by být oznámeny jakékoli pozorované neobvyklé či nepříznivé účinky nebo účinky související s GMO.

3.3 Závěrečné poznámky

Mělo by být poskytnuto shrnutí výsledků monitorování získaných prostřednictvím dotazníků, sítí nebo jiných metod dohledu a zúčastněných stran a přezkum literatury, jakož i celkové závěry, ke kterým se dospělo.

Ke zprávě by měla být přiložena dokumentace získaná od sítí nebo jinými metodami dohledu na podporu jakéhokoli aspektu provedeného monitorování a souhrnná zpráva o odpovědích uvedených v dotaznících pro zemědělce, včetně kopie příručky, která má zemědělcům pomoci při vyplňování dotazníku, popřípadě s uvedením odkazů v rámci zprávy.

4. SHRNUTÍ VÝSLEDKŮ A ZÁVĚRŮ

Mělo by být poskytnuto shrnutí získaných výsledků monitorování a celkové závěry, ke kterým se dospělo. Zmíněné shrnutí by mělo názorně ukázat, jak zjištění provedeného monitorování a interpretace údajů podporují uvedené závěry.

V této části zprávy by měl držitel povolení/souhlasu také navázat na hlavní zjištění monitorovacích činností provedených v předchozích letech, aby zanalyzoval a vyhodnotil možnost nebo pravděpodobnost interaktivních nebo kumulativních účinků, které může být obtížné plně posoudit během jediného roku monitorování.

5. ÚPRAVA PLÁNU MONITOROVÁNÍ A SOUVISEJÍCÍ METODIKY PRO NÁSLEDUJÍCÍ ROKY

Mělo by být uvedeno hodnocení plánu monitorování a související metodika použitá pro účely zprávy. Měla by být posouzena účinnost a omezení metodik použitých k odhalení nepříznivých účinků a mělo by se stanovit, zda bude potřeba pozměnit nebo upravit plán monitorování a související metodiku na základě informací z monitorování s ohledem na význam a kvalitu shromážděných údajů a nejistotu výsledků uvedených ve zprávě.