Směrnice komise 2003/78/ES ze dne 11. srpna 2003, kterou se stanoví metody odběru vzorků a metody analýzy pro úřední kontrolu množství patulinu v potravináchText s významem pro EHP.



Úřední věstník L 203 , 12/08/2003 S. 0040 - 0044

CS.ES Kapitola 13 Svazek 31 S. 402 - 406

ET.ES Kapitola 13 Svazek 31 S. 402 - 406

HU.ES Kapitola 13 Svazek 31 S. 402 - 406

LT.ES Kapitola 13 Svazek 31 S. 402 - 406

LV.ES Kapitola 13 Svazek 31 S. 402 - 406

MT.ES Kapitola 13 Svazek 31 S. 402 - 406

PL.ES Kapitola 13 Svazek 31 S. 402 - 406

SK.ES Kapitola 13 Svazek 31 S. 402 - 406

SL.ES Kapitola 13 Svazek 31 S. 402 - 406



Směrnice komise 2003/78/ES ze dne 11. srpna 2003, kterou se stanoví metody odběru vzorků a metody analýzy pro úřední kontrolu množství patulinu v potravinách (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Rady 85/591/EHS ze dne 20. prosince 1985 o zavedení metod Společenství pro odběr vzorků a analýzu pro sledování potravin určených k lidské spotřebě [1], a zejména na článek 1 uvedené směrnice, vzhledem k těmto důvodům: (1) Nařízení Komise (ES) č. 466/2001 ze dne 8. března 2001, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách [2], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 1425/2003 [3], stanoví maximální limity pro patulin v určitých potravinách. (2) Směrnice Rady 93/99/EHS ze dne 29. října 1993 o doplňujících opatřeních týkajících se úředního dozoru nad potravinami [4] zavádí systém norem jakosti pro laboratoře pověřené členskými státy úředním dozorem nad potravinami. (3) Je nezbytné stanovit obecná kritéria, která musí metody analýzy splňovat, aby bylo zajištěno, že laboratoře pověřené kontrolou budou používat metody analýzy se srovnatelnými pracovními charakteristikami. K zajištění harmonizovaného postupu při vykonávání rozhodnutí v celé Evropské unii je rovněž velice důležité, aby byly výsledky analýz uváděny a vyhodnocovány jednotným způsobem. Tato pravidla vyhodnocování se použijí pro výsledky analýz získaných u vzorku pro úřední kontrolu. U analýz pro účely obhajoby nebo rozhodčího zkoušení se použijí vnitrostátní pravidla. (4) Ustanovení týkající se odběru vzorků a metod analýzy byla vypracována na základě současných znalostí a mohou být přizpůsobena tak, aby zohledňovala pokrok vědeckých a technických znalostí. (5) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravní řetězec a zdraví zvířat, PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Článek 1 Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby byly odběry vzorků pro úřední kontrolu množství patulinu v potravinách prováděny v souladu s metodami popsanými v příloze I této směrnice. Článek 2 Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby příprava vzorků a metody analýzy použité pro úřední kontrolu množství patulinu v potravinách splňovaly kritéria popsaná v příloze II této směrnice. Článek 3 1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. září 2004. Neprodleně o nich uvědomí Komisi. Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy. 2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice. Článek 4 Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Článek 5 Tato směrnice je určena členským státům. V Bruselu dne 11. srpna 2003. Za Komisi David Byrne člen Komise [1] Úř. věst. L 372, 31.12.1985, s. 50. [2] Úř. věst. L 77, 16.3.2001, s. 1. [3] Úř. věst. L 203, 12.8.2003, s. 1. [4] Úř. věst. L 290, 24.11.1993, s. 14. -------------------------------------------------- PŘÍLOHA I METODY ODBĚRU VZORKŮ PRO ÚŘEDNÍ KONTROLU MNOŽSTVÍ PATULINU V URČITÝCH POTRAVINÁCH 1. Účel a oblast působnosti Vzorky pro úřední kontrolu množství patulinu v potravinách se odebírají níže uvedenými metodami. Takto získané souhrnné vzorky jsou považovány za reprezentativní pro šarže. Dodržení maximálních limitů stanovených v nařízení Komise (ES) č. 466/2001 se posuzuje na základě množství zjištěného v laboratorních vzorcích. 2. Definice Šarže: | identifikovatelné množství potraviny dodané ve stejném okamžiku, které má podle úředníka provádějícího odběr společné charakteristiky, jako je původ, druh, typ obalu, balírna, zasílatel nebo označení. | Část šarže: | určitá část šarže vyčleněná k tomu, aby z ní byl proveden odběr vzorků. Každá část šarže musí být fyzicky samostatná a identifikovatelná. | Dílčí vzorek: | množství materiálu odebrané z jednoho místa šarže nebo části šarže. | Souhrnný vzorek: | souhrn všech dílčích vzorků odebraných ze šarže nebo části šarže. | 3. Obecná ustanovení 3.1 Pracovníci Odběr vzorků provádí pracovník oprávněný členskými státy podle jejich konkrétních předpisů. 3.2 Materiál, který má být odebrán Každá šarže, která má být vyšetřena, musí být vzorkována samostatně. 3.3 Předběžná opatření Při odběru a přípravě vzorků musí být provedena předběžná opatření s cílem zabránit jakýmkoli změnám, které by mohly ovlivnit obsah patulinu, nepříznivě ovlivnit analytické stanovení nebo znehodnotit reprezentativnost souhrnných vzorků. 3.4 Dílčí vzorky Dílčí vzorky se odeberou pokud možno z různých míst celé šarže nebo části šarže. Odchylka od toho postupu musí být zaznamenána v protokolu. 3.5 Příprava souhrnného vzorku Souhrnný vzorek se připraví sdružením dílčích vzorků. Má hmotnost nejméně 1 kg, pokud to není neproveditelné, např. provádí-li se odběr z jednoho balení. 3.6 Duplikátní vzorky Duplikátní vzorky pro zkoušení za účelem potvrzení výsledku, obhajoby v obchodním sporu nebo pro rozhodčí zkoušení se odeberou ze zhomogenizovaného souhrnného vzorku, pokud to není v rozporu s předpisy členských států o odběru vzorků. 3.7 Balení a přeprava vzorků Každý vzorek se uloží do čisté nádoby z inertního materiálu, která poskytuje dostatečnou ochranu před kontaminací a před poškozením při přepravě. Budou přijata všechna nezbytná opatření s cílem zabránit změně složení vzorku, ke které může dojít při přepravě nebo skladování. 3.8. Uzavření a označení vzorků Každý vzorek odebraný k úředním účelům se uzavře na místě odběru a označí se podle předpisů členského státu. O každém odběru vzorků musí být vystaven protokol, který umožní jednoznačnou identifikaci šarže, v němž musí být uvedeny datum a místo odběru vzorků a všechny další údaje, které mohou být pro analytika užitečné. 4. Plány odběru vzorků Použitá metoda odběru vzorků zajišťuje, aby byl souhrnný vzorek reprezentativní pro kontrolovanou šarži. Počet dílčích vzorků Souhrnný vzorek musí má mít hmotnost nejméně 1 kg (viz bod 3.5), pokud to není neproveditelné, např. provádí-li se odběr z jednoho balení. Minimální počet dílčích vzorků, který má být odebrán ze šarže, je uveden v tabulce 1. U kapalných výrobků se šarže před odebráním vzorků co nejdůkladněji manuálně nebo mechanicky promíchá. V tomto případě lze předpokládat rovnoměrné rozšíření patulinu v dané šarži. Proto stačí z každé šarže odebrat tři dílčí vzorky, které budou tvořit souhrnný vzorek. Dílčí vzorky mají mít podobnou hmotnost. Hmotnost dílčího vzorku by měla být nejméně 100 gramů, aby sdružením dílčích vzorků vznikl souhrnný vzorek o hmotnosti nejméně 1 kg. Odchylka od toho postupu musí být zaznamenána v protokolu podle bodu 3.8. Tabulka 1 Minimální počet dílčích vzorků, které mají být odebrány ze šarže Hmotnost šarže (kg) | Minimální počet dílčích vzorků, který má být odebrán | < 50 | 3 | 50 až 500 | 5 | > 500 | 10 | Sestává-li šarže z jednotlivých balení, je počet balení odebíraných za účelem vytvoření souhrnného vzorku uveden v tabulce 2. Tabulka 2 Počet balení (dílčích vzorků) odebíraných za účelem vytvoření souhrnného vzorku, sestává-li šarže z jednotlivých balení Počet balení nebo jednotek v šarži | Počet balení nebo jednotek, který má být odebrán | 1 až 25 | 1 balení nebo jednotka | 26 až 100 | asi 5 %, nejméně 2 balení nebo jednotky | > 100 | asi 5 %, maximálně 10 balení nebo jednotek | 5. Dodržení specifikací v šarži nebo v části šarže Kontrolní laboratoř provede opakovanou analýzu laboratorního vzorku pro účely potvrzení výsledku, je-li výsledek, který obdržela-li při první analýze, o 20 % nižší nebo vyšší než maximální limit, a vypočte průměr z obou výsledků. Šarže se přijme, je-li výsledek první analýzy o 20 % nižší než maximální limit nebo, je-li nezbytná opakovaná analýza, vyhovuje-li průměr příslušnému maximálnímu limitu stanovenému v nařízení (ES) č. 466/2001 při zohlednění nejistoty měření a korekce na výtěžnost. Šarže nevyhovuje maximálnímu limitu stanovenému v nařízení (ES) č. 466/2001, překračuje-li průměr při zohlednění nejistoty měření a korekce na výtěžnost maximální limit bez jakýchkoli pochyb. -------------------------------------------------- PŘÍLOHA II PŘÍPRAVA VZORKŮ A KRITÉRIA PRO METODY ANALÝZY POUŽITÉ PŘI ÚŘEDNÍ KONTROLE DODRŽOVÁNÍ MAXIMÁLNÍCH LIMITŮ PATULINU V URČITÝCH POTRAVINÁCH 1. Předběžná opatření Vzhledem k tomu, že patulin může být v určitých potravinách rozšířen nerovnoměrně, měly by být vzorky připraveny, a zejména homogenizovány, s mimořádnou pozorností. Veškerý materiál obdržený laboratoří má být použit k přípravě zkušebního materiálu. 2. Zpracování vzorku obdrženého laboratoří Celý souhrnný vzorek se (podle potřeby) jemně rozemele a důkladně promísí podle postupu, u něhož je prokázáno, že jím lze dosáhnout úplné homogenizace. 3. Rozdělení vzorků pro zkoušení za účelem potvrzení výsledku a obhajoby Duplikátní vzorky pro zkoušení za účelem potvrzení výsledku, obhajoby v obchodním sporu a pro rozhodčí zkoušení se odeberou ze zhomogenizovaného materiálu, pokud to není v rozporu s předpisy členských států o odběru vzorků. 4. Metody analýzy, které má laboratoř použít, a požadavky na řízení laboratoře 4.1 Definice Níže je uvedeno několik nejběžnějších definic, které musí laboratoř použít. Nejčastěji uváděnými parametry přesnosti jsou opakovatelnost a reprodukovatelnost. r = opakovatelnost: hodnota, pod níž bude podle očekávání s danou pravděpodobností (obvykle 95 %) ležet absolutní hodnota rozdílu výsledků dvou samostatných stanovení za podmínek opakovatelnosti (tj. stejný vzorek, tentýž pracovník, tatáž aparatura, tatáž laboratoř, stanoveno krátce po sobě), tedy r = 2,8 × sr; sr = směrodatná odchylka vypočtená z výsledků získaných za podmínek opakovatelnosti; RSDr × 100 x — je průměr výsledků ze všech laboratoří a vzorků; R = reprodukovatelnost: hodnota, pod níž bude podle očekávání s danou pravděpodobností (obvykle 95 %) ležet absolutní hodnota rozdílu výsledků dvou samostatných stanovení za podmínek reprodukovatelnosti (tj. u stejného materiálu získaného pracovníky různých laboratoří za použití standardizované zkušební metody); R = 2,8 × sR; sR = směrodatná odchylka vypočtená z výsledků za podmínek reprodukovatelnosti; RSDR × 100; 4.2 Obecné požadavky Metody analýzy použité pro účely kontroly potravin musí být v souladu s ustanoveními odstavců 1 a 2 přílohy směrnice Rady 85/591/EHS ze dne 20. prosince 1985 o zavedení metod Společenství pro odběr vzorků a analýzu pro sledování potravin určených k lidské spotřebě [1]. 4.3 Zvláštní požadavky Nejsou-li na úrovni Společenství předepsány zvláštní metody pro stanovení množství patulinu v potravinách, mohou laboratoře zvolit jakoukoliv metodu za předpokladu, že splňuje následující kritéria: Pracovní charakteristiky pro patulin Množství μg/kg | Patulin | RSDr % | RSDR % | Výtěžnost % | < 20 | ≤ 30 | ≤ 40 | 50 až 120 | 20 – 50 | ≤ 20 | ≤ 30 | 70 až 105 | > 50 | ≤ 15 | ≤ 25 | 75 až 105 | Detekční limity použitých metod nejsou uvedeny, protože přesnost je uvedena pro uvažované koncentrace. Přesnost se vyjádří hodnotou vypočtenou z Horwitzovy rovnice: RSD = 2 kde: - RSDR je relativní směrodatná odchylka vypočtená z výsledků získaných za podmínek reprodukovatelnosti × 100, - C je poměr koncentrací (tj. 1 = 100g/100g, 0,001 = 1,000 mg/kg). Toto je zobecněná rovnice pro přesnost, u níž se ukázalo, že u většiny rutinních metod analýzy nezáleží na analytu a matrici, nýbrž pouze na koncentraci. 4.4 Výpočet výtěžnosti a uvádění výsledků Jako výsledek analýzy se uvede výsledek korigovaný nebo nekorigovaný na výtěžnost. Musí být uveden druh údaje a hodnota výtěžnosti. Pro kontrolu dodržení limitů se použije výsledek analýzy korigovaný na výtěžnost (viz příloha I bod 5). Výsledek analýzy se uvede ve tvaru x ± U, kde x je výsledek analýzy a U je nejistota měření. 4.5 Normy jakosti pro laboratoře Laboratoře musí splňovat podmínky směrnice Rady 93/99/EHS ze dne 29. října 1993 o doplňujících opatřeních týkajících se úředního dozoru nad potravinami. [1] Úř. věst. L 372, 31.12.1985, s. 50. --------------------------------------------------