Úřední věstník L 238 , 25/09/2003 S. 0023 - 0027



Směrnice komise 2003/83/ES ze dne 24. září 2003, kterou se přizpůsobují přílohy II, III a VI směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků technickému pokroku (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2003/80/ES [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinové výrobky určené spotřebiteli, vzhledem k těmto důvodům: (1) Dibenzoylperoxid a hydrochinon(methyl)ether (synonymum pro 4-methoxyfenol) jsou v současné době uvedeny v příloze II; hydrochinon již podléhá omezením a podmínkám stanoveným v příloze III. Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinové výrobky určené spotřebiteli (dále jen SCCNFP) dospěl k závěru, že z důvodu velmi nízké expozice spotřebitele nepředstavuje použití dibenzoylperoxidu, hydrochinonu ani hydrochinon(methyl)etheru v systémech umělých nehtů riziko. Položka pod referenčním číslem 178 v příloze II a položka pod referenčním číslem 14 v příloze III části 1 by tedy měly být odpovídajícím způsobem změněny; položka pod referenčním číslem 382 v příloze II by měla být zrušena a položky pod referenčními čísly 94 a 95 by měly být doplněny do přílohy III části 1. (2) Podle stanoviska SCCNFP jsou toxické účinky solí dialkanolaminů, a zejména jejich sklon tvořit nitrosaminy, stejné jako odpovídající vlastnosti dialkanolaminů a dále vlastnosti dilalkylaminů a jejich solí jsou velmi podobné vlastnostem odpovídajících sloučenin dialkanolaminů, pokud jde o tvorbu nitrosaminů. Termíny "dialkanolaminy" a "dialkylaminy" jsou synonymy pro "sekundární alkanolaminy" a "sekundární alkylaminy", přičemž posledně uvedené termíny jsou jednoznačnější. Položka pod referenčním číslem 411 v příloze II a položky pod referenčním číslem 60, 61 a 62 v příloze III části 1 by tedy měly být odpovídajícím způsobem změněny. (3) SCCNFP dospěl k závěru, že sloučeninu 2,4-diaminopyrimidin-3-oxid (CAS 74638-76-9) lze bezpečně používat v kosmetických prostředcích do koncentrace 1,5 %. 2,4-Diaminopyrimidin-3-oxid by tedy měl být zařazen do přílohy III části 1 pod referenčním číslem 93. (4) Podle stanoviska SCCNFP by mělo být použití 1,2-dibrom-2,4-dikyanbutanu omezeno na prostředky, které se oplachují, a to při současné maximální přípustné koncentraci 0,1 %. Položka pod referenčním číslem 36 v příloze VI části 1 by tedy měla být odpovídajícím způsobem změněna. (5) Směrnice 76/768/EHS by tedy měla být odpovídajícím způsobem změněna. (6) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické prostředky, PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Článek 1 Přílohy II, III a VI směrnice 76/768/EHS se mění způsobem uvedeným v příloze této směrnice. Článek 2 1. Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že od 24. března 2005 nebudou výrobci nebo dovozci usazení ve Společenství uvádět na trh kosmetické prostředky, které nejsou v souladu s touto směrnicí. 2. Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby po 24. září 2005 nebyly výrobky podle odstavce 1 prodávány ani poskytovány konečnému spotřebiteli. Článek 3 Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 24. září 2004. Neprodleně o nich informují Komisi. Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí takový odkaz být učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy. Článek 4 Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Článek 5 Tato směrnice je určena členským státům. V Bruselu dne 24. září 2003. Za Komisi Erkki Liikanen člen Komise [1] Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169. [2] Úř. věst. L 224, 6.9.2003, s. 27. -------------------------------------------------- PŘÍLOHA Přílohy II, III a VI směrnice 76/768/EHS se mění takto: 1. Příloha II se mění takto: a) položka pod referenčním číslem 178 se nahrazuje tímto: "178. 4-(Benzyloxy)fenol a 4-ethoxyfenol"; b) položka pod referenčním číslem 382 se zrušuje; c) položka pod referenčním číslem 411 se nahrazuje tímto: "411. Sekundární alkyl- a alkanolaminy a jejich soli". 2. Příloha III část 1 se mění takto: a) položka pod referenčním číslem 14 se nahrazuje tímto: "Referenční číslo | Látka | OMEZENÍ | Podmínky použití a varování, které musí být vytištěny na štítku | Oblast aplikace a/nebo použití | Nejvyšší povolená koncentrace v konečném kosmetickém výrobku | Jiná omezení a požadavky | a | b | c | d | e | f | 14 | Hydrochinon | (a)oxidační barvicí činidlo pro barvení vlasů | 0,3 % | | (a)1.Nepoužívejte pro barvení řas a obočí | 1.Obecné použití | | Při zasažení očí okamžitě důkladně vypláchněte vodouObsahuje hydrochinon | 2.Profesionální použití | | 2.Jen pro profesionální použitíObsahuje hydrochinonPři zasažení očí okamžitě důkladně vypláchněte vodou | (b)systémy umělých nehtů | 0,02 % (ve směsi určené k použití) | Pouze profesionální použití | (b)Jen pro profesionální použitíZamezte styku s pokožkouČtěte pečlivě návod k použití | b) položky pod referenčními čísly 60, 61 a 62 se nahrazují tímto:Referenční číslo "Referenční číslo | Látka | OMEZENÍ | Podmínky použití a varování, které musí být vytištěny na štítku | Oblast aplikace a/nebo použití | Nejvyšší povolená koncentrace v konečném kosmetickém výrobku | Jiná omezení a požadavky | a | b | c | d | e | f | 60 | Dialkylamidy a dialkanolamidy mastných kyselin | | Nejvyšší obsah sekundárních aminů: 0,5 % | Nepoužívejte se systémy s nitrosačním účinkemNejvyšší obsah sekundárních aminů: 5 % (týká se surovin)Nejvyšší obsah nitrosaminů: 50 μg/kgUchovávejte v nádobách bez obsahu dusitanů | | 61 | Monoalkylaminy, monoalkanolaminy a jejich soli | | Nejvyšší obsah sekundárních aminů: 0,5 % | Nepoužívejte se systémy s nitrosačním účinkemMinimální čistota: 99 %Nejvyšší obsah sekundárních aminů: 0,5 % (týká se surovin)Nejvyšší obsah nitrosaminů: 50 μg/kgUchovávejte v nádobách bez obsahu dusitanů | | 62 | Trialkylaminy, trialkanolaminy a jejich soli | (a)prostředky, které se neoplachují(b)ostatní prostředky | (a)2,5 % | (a) (b) Nepoužívejte se systémy s nitrosačním účinkemMinimální čistota: 99 %Nejvyšší obsah sekundárních aminů: 0,5 % (týká se surovin)Nejvyšší obsah nitrosaminů: 50 μg/kgUchovávejte v nádobách bez obsahu dusitanů" | | c) připojují se položky pod referenčními čísly 93, 94 a 95:Referenční číslo "Referenční číslo | Látka | OMEZENÍ | Podmínky použití a varování, které musí být vytištěny na štítku | Oblast aplikace a/nebo použití | Nejvyšší povolená koncentrace v konečném kosmetickém výrobku | Jiná omezení a požadavky | a | b | c | d | e | f | 93 | 2,4-Diaminopyrimidin-3-oxid (CAS 74638-76-9) | Prostředky pro péči o vlasy | 1,5 % | | | 94 | Dibenzoylperoxid | Systémy umělých nehtů | 0,7 % (ve směsi určené k použití) | Pouze profesionální použití | Jen pro profesionální použitíZamezte styku s kůžíČtěte pečlivě návod k použití | 95 | Hydrochinon(methyl)ether | Systémy umělých nehtů | 0,02 % (ve směsi určené k použití) | Pouze profesionální použití | Jen pro profesionální použitíZamezte styku s pokožkouČtěte pečlivě návod k použití" | 3. V příloze VI části 1 se položka pod referenčním číslem 36 nahrazuje tímto: "Referenční číslo | Látka | Nejvyšší povolená koncentrace | Jiná omezení a požadavky | Podmínky použití a varování, které musí být vytištěny na štítku | a | b | c | d | e | 36 | 1,2-Dibrom-2,4-dikyanbutan (methyldibromglutaronitril) | 0,1 % | Pouze prostředky, které se oplachují" | | --------------------------------------------------