PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2018/2013

ze dne 14. prosince 2018

o identifikaci látky 1,7,7-trimethyl-3-(fenylmethylen)bicyklo[2.2.1]heptan-2-on (3-benzylidenkafr) jako látky vzbuzující mimořádné obavy podle čl. 57 písm. f) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006

(Pouze anglické znění je závazné)

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 59 odst. 9 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Dne 25. února 2016 Německo v souladu s čl. 59 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006 předložilo Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) dokumentaci připravenou podle přílohy XV uvedeného nařízení (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“) pro identifikaci látky 1,7,7-trimethyl-3-(fenylmethylen)bicyklo[2.2.1]heptan-2-on (3-benzylidenkafr) (č. ES 239-139-9, č. CAS 15087-24-8) jako látky vzbuzující mimořádné obavy podle čl. 57 písm. f) uvedeného nařízení kvůli jejím vlastnostem vyvolávajícím narušení endokrinní činnosti, pro kterou existuje vědecký důkaz o možných vážných účincích na životní prostředí, jež vzbuzují stejné obavy jako účinky jiných látek uvedených v čl. 57 písm. a) až e) nařízení (ES) č. 1907/2006.

(2) Dne 8. června 2016 přijal Výbor členských států agentury (dále jen „výbor MSC“) stanovisko (2) k dokumentaci podle přílohy XV. I když se většina členů výboru MSC domnívala, že by 3-benzylidenkafr měl být identifikován jako látka vzbuzující mimořádné obavy podle čl. 57 písm. f) nařízení (ES) č. 1907/2006, výbor MSC nedosáhl jednomyslné shody. Tři členové se zdrželi hlasování a dva členové byli toho názoru, že neexistují dostatečné vědecké důkazy o možných vážných účincích na životní prostředí, které vzbuzují stejné obavy jako účinky jiných látek uvedených v čl. 57 písm. a) až e) nařízení (ES) č. 1907/2006. Tito dva členové vyjádřili pochybnosti o spolehlivosti klíčové vědecké studie a konstatovali, že neexistují dostatečné důkazy, že 3-benzylidenkafr vzbuzuje stejné obavy.

(3) Dne 22. června 2016 agentura podle čl. 59 odst. 9 nařízení (ES) č. 1907/2006 postoupila stanovisko výboru MSC Komisi, aby přijala rozhodnutí o identifikaci látky 3-benzylidenkafr na základě čl. 57 písm. f) uvedeného nařízení.

(4) Komise ve shodě s většinovým stanoviskem výboru MSC konstatuje, že z vícera údajů předložených a projednaných v dokumentaci podle přílohy XV, včetně klíčové vědecké studie zmíněné v menšinovém stanovisku výboru MSC, vyplývá, že 3-benzylidenkafr mění funkci endokrinního systému, a má tudíž endokrinní způsob účinku. Komise dále podotýká, že v menšinovém stanovisku je vyjádřen souhlas s tím, že existují silné náznaky toho, že 3-benzylidenkafr interaguje s endokrinním systémem ryb. Kromě toho klíčová studie prokazuje závažné a nevratné účinky na plodnost ryb, jež jsou relevantní u populací volně žijících druhů, přičemž z dostupných důkazů vyplývá, že nepříznivý účinek je výsledkem endokrinního způsobu účinku. Komise má tudíž ve shodě s většinovým stanoviskem výboru MSC za to, že 3-benzylidenkafr splňuje definici endokrinního disruptoru podle Světové zdravotnické organizace/Mezinárodního programu chemické bezpečnosti (3).

(5) Komise konstatuje, že nepříznivý účinek je co do závažnosti podobný účinkům jiných látek, které byly identifikovány jako látky vzbuzující mimořádné obavy podle čl. 57 písm. f) nařízení (ES) č. 1907/2006 kvůli jejich vlastnostem vyvolávajícím narušení endokrinní činnosti s možnými vážnými účinky na životní prostředí, a že 3-benzylidenkafr má nevratné a dlouhodobé účinky na populace volně žijících druhů. Komise se domnívá, že nepříznivé účinky vzbuzují stejné obavy jako účinky látek uvedených v čl.57 písm. a) až e) nařízení (ES) č. 1907/2006. Obavy dále posiluje skutečnost, že nepříznivé účinky na plodnost ryb byly v klíčové studii pozorovány při nízkých koncentracích.

(6) 3-benzylidenkafr by měl být identifikován jako látka vzbuzující mimořádné obavy podle čl. 57 písm. f) nařízení (ES) č. 1907/2006 kvůli svým vlastnostem vyvolávajícím narušení endokrinní činnosti s možnými vážnými účinky na životní prostředí.

(7) Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1 1. Látka 1,7,7-trimethyl-3-(fenylmethylen)bicyklo[2.2.1]heptan-2-on (3-benzylidenkafr) (č. ES 239-139-9, č. CAS 15087-24-8) je identifikována jako látka vzbuzující mimořádné obavy podle čl. 57 písm. f) nařízení (ES) č. 1907/2006 kvůli svým vlastnostem vyvolávajícím narušení endokrinní činnosti s možnými vážnými účinky na životní prostředí. 2. Látka uvedená v odstavci 1 se zahrne do seznamu látek uvedeného v čl. 59 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 s tímto označením „důvod pro zařazení“: „Vlastnosti vyvolávající narušení endokrinní činnosti (čl. 57 písm. f) – životní prostředí)“

Článek 2 Toto rozhodnutí je určeno Evropské agentuře pro chemické látky.

V Bruselu dne 14. prosince 2018. Za Komisi Elżbieta BIEŃKOWSKA členka Komise

(1) Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.

(2) http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee

(3) WHO/IPCS, 2002. Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors (Celkové posouzení nejnovějšího vývoje v oblasti endokrinních disruptorů). WHO/IPCS/EDC/02.2, volně k dispozici na adrese: http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/.