ROZHODNUTÍ KOMISE

ze dne 16. prosince 2009,

kterým se stanoví pokyny pro řízení systému Společenství pro rychlou výměnu informací „RAPEX“ zřízeného podle článku 12 a pro postup oznamování stanovený podle článku 11 směrnice 2001/95/ES (směrnice o obecné bezpečnosti výrobků)

(oznámeno pod číslem K(2009) 9843)

(2010/15/EU)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o Evropské unii a Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES ze dne 3. prosince 2001 o obecné bezpečnosti výrobků (1), a zejména na čl. 11 odst. 1 třetí pododstavec a bod 8 přílohy II uvedené směrnice,

po konzultaci s poradním výborem zřízeným článkem 15 směrnice 2001/95/ES,

vzhledem k těmto důvodům:

Aby bylo usnadněno fungování systému RAPEX a postupu oznamování podle článku 11 směrnice 2001/95/ES, měla by Komise vypracovat pokyny, jimiž se budou řídit různé aspekty postupu oznamování, a zejména by měla stanovit obsah těchto oznámení. K těmto pokynům patří jednotný formulář pro oznámení, kritéria pro oznamování rizik, která nepřesahují nebo nemohou přesáhnout hranice daného členského státu, a kritéria pro klasifikaci oznámení podle stupně naléhavosti. Pokyny by rovněž měly stanovit pracovní postupy, včetně lhůt pro jednotlivé kroky postupu oznamování.

Tyto pokyny jsou určeny všem orgánům členských států, které jsou činné v oblasti bezpečnosti výrobků určených spotřebitelům a které jsou zapojené do sítě RAPEX podle směrnice 2001/95/ES, včetně orgánů dozoru nad trhem odpovědných za sledování souladu těchto výrobků s příslušnými požadavky na bezpečnost a orgánů provádějících kontroly na vnějších hranicích. Komise by tyto pokyny měla používat jako referenční dokument při řízení systému RAPEX a postupu oznamování podle článku 11 směrnice 2001/95/ES,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Pokyny pro řízení systému Společenství pro rychlou výměnu informací „RAPEX“ zřízeného podle článku 12 a pro postup oznamování stanovený podle článku 11 směrnice 2001/95/ES jsou stanoveny v příloze tohoto rozhodnutí.

Článek 2

Rozhodnutí 2004/418/ES se zrušuje.

Článek 3

Toto rozhodnutí je určeno členským státům.

(1) Úř. věst. L 11, 15.1.2002, s. 4.

(2) Úř. věst. L 151, 30.4.2004, s. 83.

(3) Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30.

PŘÍLOHA

Pokyny pro řízení systému Společenství pro rychlou výměnu informací „RAPEX“ zřízeného podle článku 12 a pro postup oznamování stanovený podle článku 11 směrnice 2001/95/ES (směrnice o obecné bezpečnosti výrobků)

OBSAH

ČÁST I – Status a určení pokynů

1. Status, cíle a aktualizace pokynů

1.1. Status

1.2. Cíle

1.3. Aktualizace

2. Určení pokynů

ČÁST II – Systém Společenství pro rychlou výměnu informací „RAPEX“ zřízený podle článku 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků

1. Úvod

1.1. Cíle systému RAPEX

1.2. Součásti systému RAPEX

2. Kritéria oznamování v systému RAPEX

2.1. Spotřební výrobky

2.1.1. Výrobky, na něž se vztahuje systém RAPEX:

2.1.2. Výrobky, na něž se systém RAPEX nevztahuje:

2.2. Opatření

2.2.1. Kategorie opatření

2.2.2. Druhy opatření

2.2.3. Povinná opatření přijatá z podnětu orgánů provádějících kontroly na vnějších hranicích

2.2.4. Vyloučení obecně platných povinných opatření

2.2.5. Načasování oznámení

2.2.6. Oznamující orgány

2.2.7. Oznámení v systému RAPEX týkající se obchodních oznámení

2.3. Vážné riziko

2.3.1. Vážné riziko

2.3.2. Metoda posuzování rizika

2.3.3. Orgán posuzující riziko

2.3.4. Posuzování rizika v obchodních oznámeních

2.4. Přeshraniční účinky

2.4.1. Mezinárodní událost

2.4.2. Místní událost

3. Oznámení

3.1. Typ oznámení

3.1.1. Oznámení v systému RAPEX

3.1.2. Oznámení pro informaci

3.2. Obsah oznámení

3.2.1. Úplnost údajů

3.2.2. Rozsah údajů

3.2.3. Aktualizace údajů

3.2.4. Odpovědnost za přenášené informace

3.3. Důvěrnost

3.3.1. Zveřejňování informací jako obecné pravidlo

3.3.2. Výjimky z obecného pravidla

3.3.3. Požadavek na zachování důvěrnosti

3.3.4. Nakládání s oznámeními, která jsou důvěrná

3.3.5. Stažení požadavku na zachování důvěrnosti

3.4. Zkoumání oznámení Komisí

3.4.1. Správnost

3.4.2. Úplnost

3.4.3. Žádosti o doplňující informace

3.4.4. Šetření

3.5. Potvrzování a rozšiřování oznámení

3.5.1. Potvrzování a rozšiřování oznámení

3.5.2. Potvrzování oznámení o bezpečnostních hlediscích, která jsou předmětem diskuse na úrovni EU

3.6. Informace o nebezpečných výrobcích zaslané Komisí

3.7. Kroky následující po oznámení

3.7.1. Kroky následující po různých typech oznámení

3.7.2. Cíle následných kroků

3.7.3. Následné kroky

3.8. Trvalé stažení oznámení z aplikace RAPEX

3.8.1. Situace, za nichž je stažení možné

3.8.2. Žádající členský stát

3.8.3. Obsah žádosti

3.8.4. Rozhodnutí stáhnout oznámení

3.9. Dočasné odstranění oznámení v systému RAPEX z jeho internetové stránky

3.9.1. Situace, za nichž je dočasné odstranění možné

3.9.2. Žádající členský stát

3.9.3. Obsah žádosti

3.9.4. Rozhodnutí o odstranění

3.9.5. Opětovné zveřejnění oznámení

3.10. Lhůty pro předkládání oznámení v systému RAPEX

3.10.1. Lhůty

3.10.2. Naléhavé situace

4. Reakce

4.1. Informace o následných akcích

4.2. Obsah reakcí

4.2.1. Poskytnuté údaje

4.2.2. Úplnost reakcí

4.2.3. Aktualizace potvrzených reakcí

4.2.4. Odpovědnost za reakce

4.3. Důvěrnost

4.4. Zkoumání reakcí Komisí

4.4.1. Správnost a úplnost

4.4.1. Žádost o doplňující informace

4.5. Potvrzování a rozšiřování reakcí

4.6. Trvalé stažení reakce z aplikace RAPEX

4.7. Lhůty pro předkládání reakcí

5. Fungování sítí RAPEX

5.1. Kontaktní místa RAPEX

5.1.1. Organizace

5.1.2. Úkoly

5.2. Sítě RAPEX zřízené na úrovni EU a na vnitrostátní úrovni

5.2.1. Síť kontaktních míst RAPEX

5.2.2. Sítě RAPEX zřízené na vnitrostátní úrovni

5.3. Komunikační prostředky, praktická a technická opatření pro systém RAPEX

5.3.1. Jazyky

5.3.2. On-line aplikace pro systém RAPEX

5.3.3. Fungování systému RAPEX mimo pravidelnou pracovní dobu

ČÁST III – Postup oznamování stanovený podle článku 11 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků

1. Základní informace a cíle

2. Kritéria oznamování

3. Oznámení

4. Reakce

5. Praktická a technická opatření

ČÁST IV – Dodatky

1. Jednotný formulář pro oznámení

2. Formulář pro reakce

3. Lhůty pro členské státy

4. Lhůty pro Komisi

5. Pokyny pro posuzování rizik u spotřebních výrobků

ČÁST I

STATUS A URČENÍ POKYNŮ

1. Status, cíle a aktualizace pokynů

1.1 Status

Pokyny pro řízení systému Společenství pro rychlou výměnu informací „RAPEX“ zřízeného podle článku 12 a pro postup oznamování stanovený podle článku 11 směrnice 2001/95/ES (směrnice o obecné bezpečnosti výrobků) (dále jen „pokyny“) Komise (1) přijímá na základě čl. 11 odst. 1 a bodu 8 přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES ze dne 3. prosince 2001 o obecné bezpečnosti výrobků (2); Komisi v její činnosti pomáhá poradní výbor složený ze zástupců členských států a zřízený podle čl. 15 odst. 3 uvedené směrnice.

Bod 8 přílohy II směrnice o obecné bezpečnosti výrobků zní takto: „V souladu s postupem stanoveným v čl. 15 odst. 3 Komise vypracuje a pravidelně aktualizuje pokyny pro řízení systému RAPEX Komisí a členskými státy.“ V čl. 11 odst. 1 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků se navíc uvádí, že pokyny vypracované pro účely oznamování v systému RAPEX by rovněž měly regulovat různá hlediska postupu oznamování stanoveného podle článku 11 uvedené směrnice. Tyto pokyny tedy regulují fungování a řízení postupu oznamování v systému RAPEX zřízeného podle článku 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků i postupu oznamování stanoveného podle článku 11 uvedené směrnice.

Tyto pokyny tvoří samostatný dokument, jímž se řídí postup oznamování v systému RAPEX zřízený podle článku 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků. Tento postup se vztahuje na preventivní a omezující opatření přijatá v souvislosti se spotřebními výrobky, které představují vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů. Struktura a obsah pokynů nicméně umožňuje, aby byly případně upraveny tak, že budou zahrnovat ustanovení týkající se postupu oznamování stanoveného podle článku 22 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93 (3).

Do systému jsou podle pravidel stanovených ve směrnici o obecné bezpečnosti výrobků a v pokynech zapojeny členské státy (4), kandidátské země, třetí země i mezinárodní organizace, které mají přístup k systému RAPEX (za podmínek stanovených v čl. 12 odst. 4 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků).

1.2 Cíle

Směrnice o obecné bezpečnosti výrobků stanoví vypracování pokynů, které určí jednoduchá a jasná kritéria a praktická pravidla s cílem usnadnit fungování oznamovacích mechanismů zřízených podle článků 11 a 12 uvedené směrnice. Pokyny mají tyto cíle:

— vyjasnit rozsah obou oznamovacích mechanismů;

— stanovit kritéria oznamování u obou oznamovacích mechanismů;

— definovat obsah oznámení a reakcí zaslaných v rámci obou oznamovacích mechanismů, zejména jaké údaje se požadují a jaké formuláře se mají použít;

— stanovit následné akce, které mají členské státy po obdržení oznámení provést, a druh informací, které mají poskytnout;

— popsat, jakým způsobem Komise nakládá s oznámeními a reakcemi;

— stanovit lhůty pro různé druhy akcí provedených v rámci obou oznamovacích mechanismů;

— stanovit praktická a technická opatření, která Komise a členské státy potřebují k účinnému a efektivnímu používání oznamovacích mechanismů;

— stanovit metodu posuzování rizik a zejména kritéria pro určování vážných rizik.

1.3 Aktualizace

V souladu s poradním postupem bude Komise pokyny pravidelně aktualizovat na základě nového vývoje a zkušeností v oblasti bezpečnosti výrobků.

2. Určení pokynů

Tyto pokyny jsou určeny všem orgánům členských států, které jsou činné v oblasti bezpečnosti výrobků určených spotřebitelům a které jsou zapojené do sítě RAPEX, včetně orgánů dozoru nad trhem odpovědných za sledování souladu těchto výrobků s příslušnými požadavky na bezpečnost a orgánů provádějících kontroly na vnějších hranicích.

Komise by tyto pokyny měla používat jako referenční dokument při řízení systému RAPEX zřízeného podle článku 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků a postupu oznamování podle článku 11 uvedené směrnice.

ČÁST II

SYSTÉM SPOLEČENSTVÍ PRO RYCHLOU VÝMĚNU INFORMACÍ „RAPEX“ ZŘÍZENÝ PODLE ČLÁNKU 12 SMĚRNICE O OBECNÉ BEZPEČNOSTI VÝROBKŮ

1. Úvod

1.1 Cíle systému RAPEX

Článek 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků zřizuje systém Společenství pro rychlou výměnu informací („RAPEX“).

Systém RAPEX by zřízen s cílem:

— poskytnout mechanismus pro rychlou výměnu informací mezi členskými státy a Komisí o preventivních a omezujících opatřeních přijatých v souvislosti s výrobky, které představují vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů;

— informovat členské státy a Komisi o závěrech, které přijaly vnitrostátní orgány ohledně následných akcí v souvislosti s informacemi vyměňovanými v systému RAPEX.

RAPEX hraje významnou úlohu v oblasti bezpečnosti výrobků; doplňuje jiné akce provedené na vnitrostátní a evropské úrovni s cílem zajistit vysokou úroveň bezpečnosti spotřebitelů v EU.

Údaje systému RAPEX pomáhají:

— zamezit a omezit dodávky nebezpečných výrobků spotřebitelům;

— sledovat účinnost a soudržnost dozoru nad trhem a kontrolních činností, které provádějí orgány členských států;

— určovat potřeby a vytvářet základ pro akce na úrovni EU;

— přispívat k důslednému vynucování požadavků Společenství na bezpečnost výrobků a tím i k řádnému fungování vnitřního trhu.

1.2 Součásti systému RAPEX

Systém RAPEX se skládá z několika vzájemně se doplňujících součástí, které mají klíčový význam pro jeho efektivní a účinné fungování. K nejdůležitějším součástem patří:

— právní rámec, který reguluje fungování systému (tj. směrnice o obecné bezpečnosti výrobků a pokyny);

— on-line aplikace (dále jen „aplikace RAPEX“), která členským státům a Komisi umožňuje rychlou výměnu informací prostřednictvím internetové platformy;

— síť kontaktních míst systému RAPEX, kterou tvoří jednotná kontaktní místa odpovědná za provozování systému RAPEX ve všech členských státech;

— vnitrostátní sítě systému RAPEX zřízené ve všech členských státech, které zahrnují kontaktní místo systému RAPEX a všechny příslušné orgány, jež se zabývají bezpečností výrobků určených spotřebitelům;

— tým odpovědný za systém RAPEX zřízený v rámci útvaru Komise odpovědného za provádění směrnice o obecné bezpečnosti výrobků, který zkoumá a potvrzuje dokumenty předkládané v systému RAPEX a udržuje a zajišťuje jeho správné fungování;

— internetové stránky systému RAPEX (5), kde jsou zveřejněny souhrny oznámení v systému RAPEX v souladu s čl. 16 odst. 1 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků;

— publikace související se systémem RAPEX, jako jsou statistiky, výroční zprávy a další propagační materiály.

2. Kritéria oznamování v systému RAPEX

Systém RAPEX, zřízený podle článku 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků, se týká opatření, která brání, omezují nebo stanoví zvláštní podmínky pro uvádění na trh a používání výrobků, které představují vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů.

Podle směrnice o obecné bezpečnosti výrobků je účast členských států v systému RAPEX povinná, tudíž členské státy mají povinnost zaslat Komisi oznámení, pokud jsou splněna tato čtyři oznamovací kritéria:

— výrobek je určený spotřebitelům,

— na výrobek se vztahují opatření, která brání, omezují nebo stanoví zvláštní podmínky pro jeho uvádění na trh nebo používání (dále jen „preventivní a omezující opatření“),

— výrobek představuje vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů,

— vážné riziko má přeshraniční účinek.

2.1 Spotřební výrobky

2.1.1 Výrobky, na něž se vztahuje systém RAPEX

Podle čl. 2 písm. a) směrnice o obecné bezpečnosti výrobků jsou spotřebními výrobky pro účely systému RAPEX:

— „výrobky určené pro spotřebitele“ - výrobky, které jsou vyvinuté a vyráběné pro spotřebitele a které jim jsou dány k dispozici;

— „migrující výrobky“ - výrobky, které jsou vyvinuté a vyráběné pro odborníky, nicméně za rozumně předvídatelných podmínek budou pravděpodobně používány spotřebiteli. Jedná se o výrobky vyráběné pro odborníky, jež jsou dány k dispozici spotřebitelům, kteří si je mohou zakoupit a používat, aniž by k tomu potřebovali nějaké zvláštní znalosti nebo školení, např. elektrická vrtačka, úhlová bruska nebo stolní okružní pila, jež byly vyvinuté a vyráběné pro odborníky, nicméně se rovněž dodávají na spotřební trh (tj. spotřebitelé si je mohou zakoupit v obchodech a používat je bez zvláštního školení).

Výrobky určené pro spotřebitele i migrující výrobky lze spotřebitelům poskytnout zdarma, prodat jim je nebo poskytnout v souvislosti se službou. Systém RAPEX se vztahuje na všechny tyto tři možnosti.

Mezi výrobky poskytované v souvislosti se službou patří:

— výrobky dodávané spotřebitelům, které si spotřebitelé odnesou a používají mimo provozovnu poskytovatele služeb, jako jsou automobily a stroje na sečení trávy pronajaté v půjčovnách a tetovací inkousty a implantáty (které nejsou klasifikovány jako zdravotnické prostředky), jež poskytovatel služby implantoval spotřebiteli pod kůži;

— výrobky používané v provozovně poskytovatele služeb, pokud je spotřebitelé sami aktivně obsluhují (např. zapnou stroj, mají možnost ho vypnout, ovlivnit jeho chod změnou polohy nebo intenzity během jeho používání). Příkladem takových výrobků jsou solární lehátka v soláriích a posilovnách. Spotřebitelé musejí výrobky používat aktivním způsobem a musejí je do značné míry ovládat. Pouhé pasivní používání, jako je použití šamponu osobou, jíž umývá vlasy kadeřník, nebo používání autobusu cestujícími, se nepovažuje za používání výrobků spotřebiteli.

Naopak zařízení používaná nebo provozovaná poskytovatelem služby k dodání služby jsou již mimo oblast působnosti systému RAPEX, a takovéto výrobky se tedy v systému neoznamují, např. poskytovatelem služby provozované zařízení, na němž se spotřebitel přepravuje nebo cestuje.

2.1.2 Výrobky, na něž se systém RAPEX nevztahuje

Systém RAPEX se nevztahuje na:

1. Výrobky, na které se nevztahuje definice „výrobku“ uvedená v čl. 2 písm. a) směrnice o obecné bezpečnosti výrobků: — výrobky, které byly vyvinuty a vyráběny pouze pro odborníky a které jim byly dány k dispozici, u nichž není pravděpodobné, že za rozumně předvídatelných podmínek budou používány spotřebiteli (dále jen „profesionální výrobky“); — použité výrobky dodávané jako starožitnosti nebo jako výrobky, které musí být před použitím opraveny, a to za předpokladu, že dodavatel o tom osobu, které výrobek dodává, jasně informuje.

2. Výrobky, na něž se vztahují zvláštní rovnocenné mechanismy oznamování stanovené jinými právními předpisy EU: — potraviny a krmiva, na něž se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (6); — léčivé přípravky, na něž se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (7) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (8); — zdravotnické prostředky, na něž se vztahuje směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (9); — diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na něž se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (10); — aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, na něž se vztahuje směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (11).

2.2 Opatření

2.2.1 Kategorie opatření

Všechny kategorie preventivních a omezujících opatření přijatých v souvislosti s uváděním na trh a používáním výrobků, které představují vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, podléhají oznamovací povinnosti v systému RAPEX. Ustanovení čl. 8 odst. 1 písm. b) až f) směrnice o obecné bezpečnosti výrobků uvádí seznam různých kategorií opatření, která podléhají oznamovací povinnosti v systému RAPEX, včetně těchto opatření:

— označit výrobek příslušným upozorněním na riziko, které může přestavovat;

— podmínit uvedení výrobku na trh stanovením předchozích podmínek;

— upozornit spotřebitele na riziko, které může výrobek představovat pro některé osoby;

— dočasný zákaz dodávání, nabízení k dodání a vystavování výrobku;

— zákaz uvádění výrobku na trh a další doprovodná opatření;

— stažení výrobku z trhu;

— zpětné převzetí výrobku od spotřebitelů;

— zničení výrobku, který byl stažen z trhu nebo převzat zpět od zákazníka.

Pro účely systému RAPEX se výraz „stažení“ používá výhradně pro opatření k zabránění distribuce, vystavování nebo nabízení výrobku nebezpečného pro spotřebitele, zatímco výraz „zpětné převzetí“ se používá pouze pro opatření k dosažení vrácení nebezpečného výrobku, který již byl dodán nebo poskytnut spotřebitelům výrobcem nebo distributorem.

2.2.2 Druhy opatření

Preventivní a omezující opatření lze v souvislosti s nebezpečnými výrobky přijmout buď z podnětu výrobce nebo distributora, který výrobek umístil na trh nebo ho na trhu distribuoval (dále jen „dobrovolná opatření“), nebo z příkazu orgánu členského státu, který je příslušný ke sledování souladu výrobků s požadavky na bezpečnost (dále jen „povinná opatření“).

Pro účely systému RAPEX se povinná a dobrovolná opatření definují takto:

— Povinná opatření: Opatření, která orgány členských států přijaly nebo se rozhodly přijmout, často ve formě správního rozhodnutí, a která výrobce nebo distributora zavazují k provedení preventivní nebo omezující akce v souvislosti s konkrétním výrobkem, který dodali na trh.

— Dobrovolná opatření: — preventivní a omezující opatření, která výrobce nebo distributor přijali dobrovolně, tj. aniž by některý orgán členského státu musel zasáhnout. Výrobky představující vážné riziko a související preventivní nebo omezující opatření přijatá z podnětu výrobce nebo distributora je třeba neprodleně oznámit příslušným orgánům členského státu pomocí oznamovacího mechanismu stanoveného v čl. 5 odst. 3 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků, — doporučení a dohody s výrobci a distributory, které uzavřely orgány členských států. Sem patří dohody, které nemají písemnou podobu a jejichž výsledkem je preventivní nebo omezující akce, kterou výrobci nebo distributoři provedou v souvislosti s konkrétním výrobkem, jenž dodali na trh.

Podle čl. 12 odst. 1 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků se v systému RAPEX oznamují povinná i dobrovolná opatření.

2.2.3 Povinná opatření přijatá z podnětu orgánů provádějících kontroly na vnějších hranicích

Opatření přijatá orgány provádějícími kontroly na vnějších hranicích, která brání tomu, aby byly na trh EU uváděny spotřební výrobky, jež představují vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů (např. rozhodnutí zastavit dovoz na hranicích EU), by se Komisi měla oznamovat prostřednictvím systému RAPEX stejným způsobem jako opatření přijatá orgány dohledu nad trhem, která omezují uvádění výrobků na trh nebo jejich používání.

2.2.4 Vyloučení obecně platných povinných opatření

Komisi by se prostřednictvím systému RAPEX neměly oznamovat obecně platné zákony přijaté na vnitrostátní úrovni s cílem zabránit nebo omezit uvádění na trh a používání obecně popsaných kategorií spotřebních výrobků z toho důvodu, že představují vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů. Všechna taková vnitrostátní opatření, která platí pouze pro obecně definované kategorie výrobků, např. obecně pro všechny výrobky nebo pro všechny výrobky, které slouží stejnému účelu, nikoli však pro kategorie výrobků konkrétně určené podle značky, zvláštního vzhledu, výrobce, obchodníka, názvu modelu nebo čísla atd., se Komisi oznamují podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (12).

2.2.5 Načasování oznámení

Ustanovení čl. 12 odst. 1 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků požadují, aby členské státy Komisi prostřednictvím systému RAPEX oznámily přijetí preventivních a omezujících opatření neprodleně. Toto ustanovení platí jak pro povinná, tak pro dobrovolná opatření, i když načasování oznámení se liší.

— Povinná opatření Tato opatření se v systému RAPEX oznamují ihned poté, co byla přijata nebo co bylo rozhodnuto o jejich přijetí, i když pravděpodobně budou nebo již jsou předmětem odvolání na vnitrostátní úrovni nebo podléhají požadavkům na zveřejnění. Tento přístup odpovídá cíli systému RAPEX, tj. zajistit rychlou výměnu informací mezi členskými státy a Komisí, aby se zamezilo dodávkám a používání výrobků, které představují vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů.

— Dobrovolná opatření Podle čl. 5 odst. 3 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků jsou výrobci a distributoři povinni oznámit příslušným orgánům členského státu dobrovolné akce a opatření, které provedli k zabránění rizikům, jež pro spotřebitele představují výrobky, které dodali na trh („obchodní oznámení“). Orgán členského státu, který obdrží tento druh obchodního oznámení, tuto informaci použije jako základ pro oznámení v systému RAPEX (jsou-li splněna všechna kritéria oznamování v systému RAPEX stanovená v čl. 12 odst. 1), které ihned po obdržení obchodního oznámení odešle. Pokud se dobrovolná opatření přijímají ve formě dohody mezi výrobcem nebo distributorem a orgánem členského státu nebo na základě doporučení výrobci nebo distributorovi od některého orgánu, zašle se oznámení v systému RAPEX ihned po uzavření takové dohody nebo po přijetí daného doporučení.

Aby se zajistilo společné uplatňování oznamovací povinnosti v systému RAPEX, stanoví dodatek 3 těchto pokynů konkrétní lhůty pro předkládání oznámení Komisi v systému RAPEX (13).

2.2.6 Oznamující orgány

Povinná i dobrovolná opatření se v systému RAPEX oznamují prostřednictvím vnitrostátních kontaktních míst systému RAPEX, která jsou odpovědná za veškeré informace, jež jejich země předává v tomto systému (14).

2.2.7 Oznámení v systému RAPEX týkající se obchodních oznámení

Ustanovení čl. 5 odst. 3 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků požadují, aby výrobci a distributoři informovali o nebezpečném výrobku (současně) příslušné orgány ve všech členských státech, kde byl tento výrobek uveden na trh. Podmínky a podrobnosti tohoto oznámení jsou stanoveny v příloze I směrnice o obecné bezpečnosti výrobků.

V takovém případě platí oznamovací povinnost v systému RAPEX pro všechny členské státy, které dostaly obchodní oznámení. Aby se však zjednodušilo praktické uplatňování čl. 12 odst. 1 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků a zamezilo zbytečné duplicitě oznámení v systému RAPEX, bylo s členskými státy dohodnuto, že oznámení v systému RAPEX by měl předložit pouze ten členský stát, v němž je oznamující výrobce/distributor usazen (dále jen „hlavní členský stát“). Ve chvíli, kdy Komise oznámení potvrdí a rozšíří v systému RAPEX, měly by ostatní členské státy (zejména ty, které rovněž dostaly dané obchodní oznámení) zaslat svoji reakci na toto oznámení.

Pokud hlavní členský stát nepředloží oznámení v systému RAPEX ve lhůtě uvedené v dodatku 3 těchto pokynů a nesdělí Komisi a ostatním členským státům důvody tohoto prodlení, může oznámení v systému RAPEX předložit jakýkoli jiný členský stát, který dostal dané obchodní oznámení.

2.3 Vážné riziko

2.3.1 Vážné riziko

Než se orgán členského státu rozhodne předložit oznámení v systému RAPEX, vždy provede příslušné posouzení rizik a stanoví, zda oznamovaný výrobek představuje vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, a zda je tudíž splněno jedno z kritérií oznamování v systému RAPEX.

Vzhledem k tomu, že systém RAPEX není určen k výměně informací o výrobcích nepředstavujících vážné riziko, nelze podle článku 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků poslat v systému RAPEX oznámení o opatřeních přijatých v souvislosti s takovými výrobky.

2.3.2 Metoda posuzování rizika

Dodatek 5 pokynů stanoví metodu posuzování rizika, kterou budou orgány členských států používat k posouzení výše rizika, jež představují spotřební výrobky pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, a k rozhodnutí, zda je nutné předložit oznámení v systému RAPEX.

2.3.3 Orgán posuzující riziko

Posuzování rizik vždy provádí orgán členského státu, který provedl šetření a přijal příslušná opatření nebo který sledoval dobrovolné akce, jež v souvislosti s nebezpečným výrobkem provedl výrobce nebo distributor.

Předtím, než je oznámení v systému RAPEX odesláno Komisi, kontaktní místo RAPEX vždy zkontroluje posouzení rizik, které provedl orgán členského státu (a které se k oznámení přiloží). Všechny nejasnosti pak kontaktní místo řeší s odpovědným orgánem před předáním oznámení v systému RAPEX.

2.3.4 Posuzování rizika v obchodních oznámeních

Oznámení o nebezpečných spotřebních výrobcích předkládaná výrobci a distributory podle čl. 5 odst. 3 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků příslušným orgánům členských států by měla obsahovat podrobný popis daného rizika. Vnitrostátní orgány, které obdrží taková oznámení, prozkoumají jejich obsah a provedou analýzu uvedeného posouzení rizik. Pokud se na základě poskytnutých informací a nezávislého posouzení rizik orgán členského státu rozhodne, že oznámený výrobek představuje vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, neprodleně Komisi odešle oznámení o tomto výrobku prostřednictvím systému RAPEX (čl. 12 odst. 1 čtvrtý pododstavec směrnice o obecné bezpečnosti výrobků).

Posouzení rizik provedená výrobci a distributory nejsou pro orgány členského státu závazná. Je tedy možné, že orgán členského státu dojde k jinému závěru ohledně posouzení rizik, než je závěr uvedený v obchodním oznámení.

2.4 Přeshraniční účinky

2.4.1 Mezinárodní událost

Podle článku 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků předkládá členský stát oznámení v systému RAPEX pouze v případě, kdy usoudí, že účinky rizika, které představuje nebezpečný výrobek, přesahují nebo mohou přesáhnout jeho území (dále jen „přeshraniční účinky“ nebo „mezinárodní událost“).

Vzhledem k volnému pohybu výrobků na vnitřním trhu a ke skutečnosti, že se výrobky do EU dovážejí různými distribučními kanály a že spotřebitelé kupují výrobky při pobytu v zahraničí a prostřednictvím internetu, se vnitrostátním orgánům doporučuje, aby si kritérium přeshraničních účinků vykládaly poměrně široce. Oznámení v systému RAPEX se tedy předkládá v případě, že:

— nelze vyloučit, že spotřebitelům byl prodán nebezpečný výrobek ve více než jednom členském státě EU, nebo

— nelze vyloučit, že spotřebitelům byl prodán nebezpečný výrobek prostřednictvím internetu, nebo

— výrobek pochází ze třetí země a je pravděpodobné, že byl do EU dovezen několika distribučními kanály.

2.4.2 Místní událost

Opatření přijatá v souvislosti s výrobkem představujícím vážné riziko, která mohou mít pouze místní účinky (dále jen „místní událost“), se v systému RAPEX neoznamují. To platí pro situace, kdy se orgán členského státu může důvodně domnívat, že dotčený výrobek nebyl a nebude dán (žádnými prostředky) k dispozici spotřebitelům v jiných členských státech, např. opatření přijatá v souvislosti s místním výrobkem, který se vyrábí a distribuuje pouze v jednom členském státě.

Oznámení týkající se místní události se nicméně Komisi předkládají, ovšem podle článku 11 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků a pouze v těch případech, že obsahují informace o bezpečnosti výrobků, které by mohly zajímat i ostatní členské státy, zejména informace o opatřeních přijatých v reakci na nový druh rizika, který zatím nebyl oznámen, nový druh rizika vyplývající z kombinace výrobků nebo nový druh nebo novou kategorii nebezpečného výrobku (čl. 12 odst. 1 druhý pododstavec směrnice o obecné bezpečnosti výrobků).

3. Oznámení

3.1 Typy oznámení

3.1.1 Oznámení v systému RAPEX

Existují dva typy oznámení v systému RAPEX, a to „oznámení podle článku 12“ a „oznámení podle článku 12 vyžadující okamžitou akci“.

— Pokud jsou splněna všechna kritéria oznamování v systému RAPEX stanovená v článku 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků (viz kapitola 2 části II těchto pokynů), členský stát vypracuje a Komisi předloží oznámení v systému RAPEX, které je v aplikaci RAPEX klasifikováno jako „oznámení podle článku 12“.

— Pokud jsou splněna všechna kritéria oznamování v systému RAPEX, a výrobek navíc představuje život ohrožující riziko nebo došlo k nehodám se smrtelnými následky, a v jiných případech, kdy oznámení v systému RAPEX vyžaduje okamžitou akci ze strany všech členských států, oznamující členský stát vypracuje a Komisi předloží oznámení v systému RAPEX, které je v aplikaci RAPEX klasifikováno jako „oznámení podle článku 12 vyžadující okamžitou akci“.

Předtím, než je oznámení v systému RAPEX odesláno Komisi, kontaktní místo RAPEX oznamujícího členského státu zkontroluje, zda jsou splněna všechna kritéria pro oznamování v systému RAPEX a zda se oznámení v aplikaci RAPEX odešle jako „oznámení podle článku 12“, nebo jako „oznámení podle článku 12 vyžadující okamžitou akci“.

3.1.2 Oznámení pro informaci

Pokud oznámení nelze poslat jako oznámení v systému RAPEX, může se kontaktní místo rozhodnout, že využije aplikaci RAPEX k odeslání tohoto oznámení pro informaci. Taková oznámení se v aplikaci RAPEX klasifikují jako „oznámení pro informaci“ a je možné je poslat v těchto situacích:

a) Pokud jsou splněna všechna kritéria pro oznamování v systému RAPEX stanovená v článku 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků, nicméně oznámení neobsahuje všechny informace (zejména o identifikaci výrobků a distribučních kanálech), které ostatní členské státy potřebují k tomu, aby zajistily odpovídající akce (15) následující po tomto oznámení. Příkladem oznámení, jež lze v aplikaci RAPEX distribuovat jako „oznámení pro informaci“, je oznámení, v němž chybí název výrobku, značka a obrázek, a proto nelze oznámený výrobek správně identifikovat a rozlišit od ostatních výrobků stejné kategorie nebo typu, které jsou dostupné na trhu. Posouzení, zda dané oznámení obsahuje dostatek informací, aby ostatní členské státy mohly zajistit následné kroky, se vždy provádí případ od případu.

b) Pokud si je členský stát vědom skutečnosti, že spotřební výrobek, který je k dispozici na trhu EU, představuje vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, nicméně výrobce nebo distributor zatím nepodnikl preventivní a omezovací opatření ani orgán členského státu taková opatření nepřijal ani o nich nerozhodl (čl. 12 odst. 1 čtvrtý pododstavec směrnice o obecné bezpečnosti výrobků). Pokud se informace o takovém výrobku rozšíří prostřednictvím aplikace RAPEX před přijetím odpovídajících opatření, oznamující stát následně informuje Komisi (co nejdříve, nejpozději ve lhůtě stanovené v dodatku 3 pokynů) o konečném rozhodnutí, které bylo přijato v souvislosti s oznámeným výrobkem (zejména jaký typ preventivních nebo omezujících opatření byl přijat nebo proč taková opatření přijata nebyla).

c) Pokud se členský stát rozhodne oznámit preventivní a omezující opatření přijatá v souvislosti se spotřebním výrobkem představujícím vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, který má pouze místní účinky („místní událost“). Jak bylo uvedeno v kapitole 2.4.2, obsahuje-li však oznámení o „místní události“ informace o bezpečnosti výrobků, které by mohly zajímat i ostatní členské státy, mělo by být posláno podle článku 11 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků.

d) Pokud se oznámení týká spotřebního výrobku, jehož bezpečnostní hlediska (zejména výše rizika pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů) jsou předmětem diskuse na úrovni EU s cílem zajistit společný přístup členských států k posuzování rizik nebo vynucovacím opatřením (16).

e) Pokud nelze s jistotou rozhodnout, že byla splněna kritéria oznamování v systému RAPEX, nicméně oznámení obsahuje informace o bezpečnosti výrobků, které by mohly zajímat i ostatní členské státy. Příkladem oznámení, které lze v aplikaci RAPEX distribuovat jako „oznámení pro informaci“, je oznámení o výrobku, který nelze jednoznačně zařadit jako spotřební výrobek, jež poskytuje informace o novém druhu rizika pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů.

Při posílání „oznámení pro informaci“ kontaktní místo RAPEX jasně uvede své důvody, proč oznámení posílá.

3.2 Obsah oznámení

3.2.1 Úplnost údajů

Oznámení by měla být co nejúplnější. V dodatku 1 pokynů je uveden jednotný formulář pro oznámení. Ve všech polích formuláře pro oznámení by měly být vyplněny požadované údaje. Nejsou-li při předkládání oznámení požadované informace k dispozici, oznamující členský stát to ve formuláři jasně uvede a vysvětlí. Ve chvíli, kdy má oznamující členský stát chybějící informace k dispozici, provede aktualizaci svého oznámení. Komise aktualizované oznámení zkontroluje předtím, než ho potvrdí a rozšíří v systému.

Kontaktní místa RAPEX poskytují všem vnitrostátním orgánům, které jsou zapojené do sítě RAPEX, pokyny ohledně rozsahu údajů požadovaných pro vyplnění jednotného formuláře pro oznámení. To pomůže zajistit správnost a úplnost informací, které tyto orgány poskytnou kontaktním místům RAPEX.

Členské státy by měly dodržet stanovené lhůty a neodkládat oznámení v systému RAPEX týkající se výrobku, který představuje velmi vážné nebo život ohrožující riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, z toho důvodu, že zatím nemají k dispozici část údajů požadovaných podle pokynů.

Před předložením oznámení zkontroluje kontaktní místo, zda dotčený výrobek již v aplikaci neoznámil jiný členský stát (aby se zamezilo zbytečné duplicitě). Pokud byl již výrobek oznámen, kontaktní místo nevypracuje nové oznámení, nýbrž předloží reakci na stávající oznámení a poskytne veškeré doplňující informace, které by mohly být důležité pro orgány v jiném členském státě, jako jsou další identifikační čísla vozidla, podrobný seznam dovozců a distributorů, další protokoly o zkouškách atd.

3.2.2 Rozsah údajů

Oznámení zasílaná Komisi prostřednictvím systému RAPEX obsahují tyto typy údajů:

— Informace umožňující identifikaci oznámeného výrobku, tj. kategorii výrobku, název výrobku, značku, číslo modelu nebo typu, čárový kód, číslo výrobní série nebo výrobní číslo, celní kód, popis výrobku a jeho balení spolu s vyobrazením výrobku, obalu a etiket. Podrobná a přesná identifikace výrobku je klíčovým prvkem dohledu nad trhem a vynucování, neboť umožňuje vnitrostátním orgánům identifikovat oznámený výrobek, odlišit ho od dalších výrobků stejného nebo podobného typu nebo kategorie, které jsou dostupné na trhu, a nalézt ho na trhu a přijmout nebo schválit vhodná opatření.

— Informace o určení původu výrobku, tj. země původu, jméno, adresa a kontaktní údaje výrobce a vývozců, jako jsou telefonní číslo a e-mailová adresa. Členské státy zejména uvádějí veškeré dostupné informace o výrobcích a vývozcích se sídlem ve třetích zemích, které úzce spolupracují s EU v oblasti bezpečnosti výrobků. Komise tak pravidelně informuje kontaktní místa RAPEX o nejnovějším vývoji v této oblasti. K formuláři je rovněž třeba přiložit tyto doklady, pokud jsou k dispozici: kopie objednávek, kupní smlouvy, faktury, přepravní doklady, celní prohlášení atd. Podrobné informace o výrobcích ze třetích zemí umožňují Komisi prosazovat účinnější vynucování bezpečnosti výrobků v těchto zemích a pomáhají snižovat počet nebezpečných spotřebních výrobků dovážených do EU.

— Informace o bezpečnostních požadavcích platných pro oznámený výrobek, včetně referenčního čísla a názvu platných právních předpisů a norem.

— Popis rizika spojeného s oznámeným výrobkem, včetně popisu výsledků laboratorních nebo vizuálních testů, protokolů o zkouškách a certifikátů potvrzujících, že oznámený výrobek nesplňuje bezpečnostní požadavky, úplného posouzení rizik se závěry a informací o známých nehodách nebo incidentech.

— Informace o dodavatelských řetězcích oznámeného výrobku v členských státech, zejména informace o zemích určení, dále informace o dovozcích, případně o distributorech oznámeného výrobku, jsou-li k dispozici.

— Informace o přijatých opatřeních, zejména o jejich druhu (povinná nebo dobrovolná), kategorii (např. stažení z trhu nebo zpětné převzetí od spotřebitelů), působnosti (např. celostátní, místní), datu vstupu v platnost a době trvání (např. neomezená doba, dočasné trvání).

— Označení toho, zda jsou oznámení, jeho část nebo přílohy důvěrné. Požadavek na zachování důvěrnosti je vždy doplněn vysvětlením, v němž se jasně uvádějí důvody tohoto požadavku.

Členské státy se vybízejí, aby získávaly a poskytovaly informace o dodavatelských řetězcích oznámeného výrobku v zemích mimo EU, které s EU úzce spolupracují v oblasti bezpečnosti výrobků.

3.2.3 Aktualizace údajů

Oznamující členský stát informuje Komisi (co nejdříve a nejpozději ve lhůtě stanovené v dodatku 3 pokynů) o každém vývoji, který vyžaduje provedení změn v oznámení předávaném prostřednictvím aplikace RAPEX. Členský stát Komisi zejména oznámí veškeré změny (vyplývající např. z rozhodnutí soudu během odvolacího řízení) statusu oznámených opatření, posouzení rizik a nových rozhodnutí týkajících se důvěrnosti.

Komise přezkoumá informace, které jí poskytl oznamující členský stát, a provede aktualizaci dotčených informací v aplikaci RAPEX, v případě potřeby pak i na internetové stránce systému RAPEX.

3.2.4 Odpovědnost za přenášené informace

Bod 10 přílohy II směrnice o obecné bezpečnosti výrobků stanoví, že „odpovědnost za poskytnuté informace nese oznamující členský stát“.

Kontaktní místo RAPEX oznamujícího členského státu a odpovědný vnitrostátní orgán zajistí, že údaje poskytované prostřednictvím sítě RAPEX, zejména popis výrobku a rizika, jsou přesné, aby se zamezilo jakékoliv záměně s podobnými výrobky stejné kategorie nebo typu, které jsou dostupné na trhu EU.

Kontaktní místo RAPEX a orgán zapojený do postupu oznamování (např. tím, že provádí posouzení rizik oznámeného výrobku nebo poskytuje informace o distribučních kanálech) nesou odpovědnost za informace poskytnuté v systému RAPEX. Kontaktní místo RAPEX zkontroluje a potvrdí všechna oznámení, která dostalo od odpovědných orgánů, před jejich odesláním Komisi.

Žádné kroky podniknuté Komisí, jako je zkoumání oznámení, jejich potvrzování a šíření prostřednictvím aplikace RAPEX a zveřejňování na internetové stránce systému RAPEX, neznamenají převzetí odpovědnosti za přenášené informace, kterou nadále nese oznamující členský stát.

3.3 Důvěrnost

3.3.1 Zveřejňování informací jako obecné pravidlo

Podle čl. 16 odst. 1 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků má veřejnost právo být informována o nebezpečných výrobcích, které představují riziko pro její zdraví a bezpečnost. Aby splnila tento závazek, zveřejňuje Komise přehledy nových oznámení v systému RAPEX na internetové stránce tohoto systému (tj. „oznámení podle článku 12“ a „oznámení podle článku 12 vyžadující okamžitou akci“). Členské státy postupují stejně a poskytují veřejnosti informace v národních jazycích o výrobcích, které představují vážné riziko pro spotřebitele, a o opatřeních přijatých k řešení tohoto rizika. Tyto informace lze šířit prostřednictvím internetu, v tištěné podobě, elektronickými médii atd.

Veřejnosti se poskytují informace v podobě souhrnu oznámení v systému RAPEX, který obsahuje pouze údaje uvedené v článku 16 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků, tj. identifikaci výrobku a informace o rizicích a opatřeních přijatých k zabránění těmto rizikům nebo k jejich omezení. Komise a členské státy nezveřejňují celá oznámení, zejména nezveřejňují podrobné popisy rizika s protokoly o zkouškách a osvědčeními nebo podrobné seznamy distribučních kanálů, neboť některé tyto informace jsou důvěrné povahy (služební tajemství) a je třeba je chránit.

3.3.2 Výjimky z obecného pravidla

V čl. 16 odst. 1 prvním pododstavci směrnice o obecné bezpečnosti výrobků se uvádí, že informace je třeba veřejnosti poskytnout, „aniž jsou dotčena omezení požadovaná pro sledování a šetření“, zatímco druhý pododstavec uvádí, že je nutné, aby Komise a členské státy „zachovávali mlčenlivost o informacích […], které svou povahou v řádně odůvodněných případech podléhají služebnímu tajemství, kromě informací o vlastnostech výrobků týkajících se bezpečnosti, které musí být, jestliže to okolnosti vyžadují, zveřejněny v zájmu ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů“.

Vzhledem k těmto ustanovením by členské státy a Komise neměly poskytnout veřejnosti žádné informace o nebezpečném výrobku oznámeném prostřednictvím aplikace RAPEX, pokud by odhalení informací mělo ohrozit ochranu soudních řízení, sledování a vyšetřování nebo služební tajemství, kromě informací o vlastnostech výrobků týkajících se bezpečnosti, které musí být, jestliže to okolnosti vyžadují, zveřejněny v zájmu ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů.

3.3.3 Požadavek na zachování důvěrnosti

Oznamující členský stát může ve svém oznámení uvést, že požaduje zachování důvěrnosti. Ve své žádosti jasně uvede, kterých částí oznámení se má zachování důvěrnosti týkat.

Každý požadavek na zachování důvěrnosti je navíc doplněn vysvětlením, v němž se jasně uvádějí důvody tohoto požadavku, jak stanoví čl. 16 odst. 1 a 2 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků.

Požadavky na zachování důvěrnosti musí přezkoumat Komise. Komise zkontroluje, zda je žádost úplná (tj. uvádí, které části formuláře jsou důvěrné, a obsahuje odůvodnění) a oprávněná (tj. v souladu s ustanoveními směrnice o obecné bezpečnosti výrobků a s těmito pokyny). Poté, co konzultuje příslušné kontaktní místo RAPEX, rozhodne Komise o platnosti požadavku.

3.3.4 Nakládání s oznámeními, která jsou důvěrná

Ustanovení čl. 16 odst. 2 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků uvádí, že „Ochrana služebního tajemství nesmí bránit předávání informací důležitých pro zajištění účinnosti kontroly trhu a činností dozoru příslušným orgánům“. Oznámení, která jsou částečně nebo zcela důvěrná, jsou přezkoumána Komisí a po jejich potvrzení a rozšíření prostřednictvím aplikace RAPEX následují obvyklé kroky ze strany členských států. Důvěrnost oznámení nebo jeho částí nebrání tomu, aby s ním bylo manipulováno a aby bylo prostřednictvím systému RAPEX předáno příslušným vnitrostátním orgánům.

Jediný podstatný rozdíl v manipulaci a následných krocích spočívá v tom, že Komise a členské státy by neměly veřejnosti poskytnout žádné části oznámení, které jsou důvěrné. Tyto části musejí zůstat důvěrné, a neměly by tedy být zveřejněny v žádném tvaru ani podobě. Orgány členských států, které prostřednictvím systému RAPEX obdrží důvěrné informace, zaručí jejich ochranu při provádění svých činností.

3.3.5 Stažení požadavku na zachování důvěrnosti

Oznamující členský stát stáhne svůj požadavek na zachování důvěrnosti ihned poté, co orgán uvedeného členského státu zjistí, že tento požadavek již není oprávněný. Poté, co Komise od oznamujícího členského státu obdrží žádost o stažení požadavku na zachování důvěrnosti, informuje všechny členské státy o tomto stažení.

Oznámení v systému RAPEX, které již není zčásti nebo zcela důvěrné, je poskytnuto veřejnosti v souladu s „obecnými pravidly“ platnými pro oznamování v systému RAPEX.

3.4 Zkoumání oznámení Komisí

Komise kontroluje všechna oznámení, která obdrží prostřednictvím aplikace RAPEX, aby zajistila jejich správnost a úplnost, než je předá členským státům.

3.4.1 Správnost

Při posuzování správnosti oznámení Komise zejména kontroluje, zda:

— oznámení splňuje všechny příslušné požadavky stanovené ve směrnici o obecné bezpečnosti výrobků a v pokynech,

— oznámený výrobek již nebyl oznámen (aby se zamezilo zbytečné duplicitě),

— oznámení, které provedlo kontaktní místo RAPEX oznamujícího členského státu, je klasifikováno podle kritérií stanovených v kapitole 3.1. pokynů,

— poskytnuté informace (zejména popis rizika) jsou v souladu s platnými právními předpisy pro bezpečnost výrobků a příslušnými normami,

— byl použit správný postup oznamování.

3.4.2 Úplnost

Po potvrzení správnosti oznámení Komise zkontroluje, zda je úplné. Jako referenční bod slouží kapitoly 3.2.1. a 3.2.2. pokynů. Zvláštní pozornost se věnuje těm částem oznámení, které se týkají identifikace výrobku, popisu rizika, přijatých opatření, sledovatelnosti a distribučních kanálů.

Vzhledem k tomu, že Komise není oprávněna provádět posouzení rizik u oznámeného výrobku a pouze kontroluje, že je toto posouzení zahrnuto do předloženého oznámení, oznamující členský stát vždy poskytne vyčerpávající popis rizika zahrnující všechny prvky uvedené v kapitole 3.2.2. pokynů.

3.4.3 Žádosti o doplňující informace

Pokud by během svého zkoumání měla Komise otázky týkající se oznámení, může pozastavit potvrzování oznámení a požádat oznamující členský stát o doplňující informace nebo o vysvětlení. Oznamující členský stát poskytne tyto doplňující informace ve lhůtě uvedené v žádosti Komise o informace.

3.4.4 Šetření

Je-li to nutné, může Komise provést šetření, aby posoudila bezpečnost výrobku. Toto šetření lze provést zejména tehdy, pokud existují vážné pochybnosti ohledně rizika, které představuje výrobek oznámený prostřednictvím aplikace RAPEX. Tyto pochybnosti mohou vzniknout buď během zkoumání oznámení ze strany Komise nebo na základě upozornění Komise ze strany členského státu (např. prostřednictvím reakce) nebo třetí strany (např. výrobce).

V rámci tohoto šetření může Komise zejména:

— požádat jakýkoli členský stát o informace nebo o vysvětlení,

— požádat o nezávislé posouzení rizik a nezávislé testování (laboratorní nebo vizuální) výrobku, který je předmětem šetření,

— konzultovat vědecké výbory, Společné výzkumné středisko nebo jinou instituci, která se zaměřuje na bezpečnost spotřebních výrobků,

— svolat zasedání výboru zřízeného směrnicí o obecné bezpečnosti výrobků, sítě pro bezpečnost spotřebitelů nebo kontaktních míst RAPEX a konzultovat příslušné pracovní skupiny s cílem projednat vývoj v šetření.

Pokud se šetření týká výrobku oznámeného v aplikaci RAPEX, může Komise pozastavit potvrzování oznámení, nebo pokud bylo oznámení již potvrzeno a rozšířeno prostřednictvím aplikace RAPEX, může Komise dočasně odstranit přehled zveřejněný na internetové stránce systému RAPEX. Po ukončení šetření může Komise (v případě potřeby po konzultacích s oznamujícím členským státem) v závislosti na jeho výsledku zejména potvrdit pozastavené oznámení a rozšířit ho prostřednictvím systému RAPEX, ponechat potvrzené oznámení v aplikaci RAPEX (s určitými změnami) nebo oznámení z aplikace RAPEX natrvalo stáhnout.

Komise informuje všechny členské státy o:

— svém rozhodnutí zahájit šetření s jasným uvedením důvodů pro své rozhodnutí,

— svém rozhodnutí ukončit šetření s předložením závěrů a změn prošetřovaných oznámení (pokud k nějakým změnám došlo) a

— všech důležitých událostech během šetření.

3.5 Potvrzování a rozšiřování oznámení

3.5.1 Potvrzování a rozšiřování oznámení

Komise potvrdí a prostřednictvím aplikace RAPEX rozšíří („potvrzení“) všechna oznámení, která byla při šetření vyhodnocena jako správná a úplná, ve lhůtě uvedené v dodatku 4 pokynů.

Pokud byla během šetření zaslána oznamujícímu členskému státu žádost o doplňující informace nebo vysvětlení (následovaná případně upomínkou), může Komise přijmout toto rozhodnutí:

— pokud Komise obdržela požadované doplňující informace nebo vysvětlení, přezkoumá dané oznámení a provede jeho potvrzení, případně se změnou klasifikace (např. z kategorie „oznámení pro informaci“ na kategorii „oznámení podle článku 12“);

— pokud Komise neobdržela požadované doplňující informace nebo vysvětlení ve stanovené lhůtě nebo pokud jsou tyto informace a tato vysvětlení nedostatečná, rozhodne se Komise na základě poskytnutých informací a podle okolností buď oznámení potvrdí po změně jeho klasifikace (např. z kategorie „oznámení podle článku 12“ na kategorii „oznámení pro informaci“), nebo ho nepotvrdí.

3.5.2 Potvrzování oznámení o bezpečnostních hlediscích, která jsou předmětem diskuse na úrovni EU

Poté, co se členské státy dohodly na společném přístupu k posuzování rizik nebo vynucovacím opatřením, může Komise v závislosti na okolnostech a stanoviscích členských států zejména:

— ponechat dotčená oznámení v aplikaci RAPEX nebo

— změnit klasifikaci oznámení uložených v aplikaci RAPEX nebo

— stáhnout oznámení z aplikace RAPEX (17).

3.6 Informace o nebezpečných výrobcích zaslané Komisí

Bod 9 přílohy II směrnice o obecné bezpečnosti výrobků zní takto: „Komise může informovat vnitrostátní kontaktní místa o výrobcích dovezených do Společenství a Evropského hospodářského prostoru nebo ze Společenství a z Evropského hospodářského prostoru vyvezených, které představují vážná rizika“.

Komise může předávat členským státům informace o nebezpečných nepotravinářských spotřebních výrobcích pocházejících ze zemí EU i mimo ně, které se podle dostupných informací pravděpodobně nacházejí na trhu EU. To se týká zejména informací, které Komise dostává ze třetích zemí, od mezinárodních organizací, podniků nebo prostřednictvím jiných systémů včasného varování.

Před předáním uvedených údajů členským státům Komise pokud možno posoudí jejich správnost a úplnost. Komise nicméně může provádět pouze předběžnou kontrolu a nemůže nést právní odpovědnost za platnost informací, které předává, neboť není právně ani technicky možné, aby provedla úplné posouzení rizik nebo podnikla vynucovací opatření.

3.7 Kroky následující po oznámení

3.7.1 Kroky následující po různých typech oznámení

Členské státy zajistí, aby po oznámeních v systému RAPEX (tj. „oznámení podle článku 12“ a „oznámení podle článku 12 vyžadující okamžitou akci“) a po informacích o nebezpečných výrobcích zaslaných Komisí (kapitola 3.6) následovaly odpovídající kroky, a to co nejdříve, nejpozději však ve lhůtě uvedené v dodatku 3 pokynů.

Oznámení pro informaci nevyžadují žádné zvláštní kroky. Tato oznámení často neobsahují údaje potřebné pro účinné a efektivní vynucování v souvislosti s oznámeným výrobkem (např. oznámený výrobek nebo opatření nejsou dostatečně určeny). Členské státy se nicméně vyzývají, aby zajistily následné kroky po těchto oznámeních v případě, že je pravděpodobné, že oznámený výrobek byl spotřebitelům dán k dispozici na jejich trhu a identifikace výrobku umožňuje, aby byla přijata příslušná opatření.

3.7.2 Cíle následných kroků

Po přijetí oznámení členský stát přezkoumá informace uvedené v oznámení a provede příslušné akce, aby:

— zjistil, zda byl výrobek uveden na jeho trh,

— posoudil, jaká preventivní nebo omezovací opatření je třeba přijmout v souvislosti s oznámeným výrobkem vyskytujícím se na jeho trhu s ohledem na opatření, která přijal oznamující členský stát, a na zvláštní okolnosti, jimiž by bylo možné odůvodnit přijetí různých druhů opatření nebo jejich nepřijetí,

— provedl další posouzení rizik a testování oznámeného výrobku, je-li to nutné,

— shromáždil další informace, které by mohly být důležité pro ostatní členské státy (např. informace o distribučních kanálech oznámeného výrobku v jiných členských státech).

3.7.3 Následné kroky

K zajištění efektivních a účinných následných kroků by vnitrostátní orgány měly používat osvědčené postupy včetně:

— kontrol trhu Vnitrostátní orgány provádějí pravidelné (plánované a náhodné) kontroly trhu, aby zjistily, zda jsou spotřební výrobky oznámené prostřednictvím aplikace k dispozici spotřebitelům.

— spolupráce se sdruženími podnikatelů Vnitrostátní orgány pravidelně poskytují sdružením podnikatelů přehledy nejnovějších oznámení a zjišťují, zda jejich členové vyráběli nebo distribuovali některé z oznámených výrobků. Vnitrostátní orgány poskytují podnikům pouze souhrny oznámení, jako jsou týdenní přehledy zveřejňované na internetové stránce RAPEX. Celá oznámení se třetím stranám nepředávají, neboť některé informace (např. podrobný popis rizik nebo informace o distribučních kanálech) jsou důvěrné a měly by být chráněny.

— zveřejňování údajů v systému RAPEX prostřednictvím internetu nebo elektronických a tištěných médií Vnitrostátní orgány pravidelně upozorňují spotřebitele a podniky na spotřební výrobky oznámené v systému RAPEX na svých internetových stránkách nebo prostřednictvím jiných médií. Informace zveřejňované tímto způsobem umožňují spotřebitelům zjistit, zda vlastní a používají nebezpečné výrobky, a orgánům často poskytují užitečnou zpětnou vazbu.

Vnitrostátní orgány by měly současně provádět různé následné kroky a neměly by se zaměřovat pouze na jednu činnost.

Vhodné kroky následující po oznámeních rozšířených prostřednictvím aplikace RAPEX by měl podniknout zejména ten členský stát, v němž je výrobce, zástupce nebo dovozce oznámeného výrobku usazen („hlavní členský stát“). „Hlavní členský stát“ mívá často lepší právní a technické prostředky k získávání informací o oznámeném případu, které ostatním členským státům pomohou podniknout účinné kroky.

3.8 Trvalé stažení oznámení z aplikace RAPEX

Oznámení rozšiřovaná prostřednictvím aplikace RAPEX jsou v systému uložena na neomezenou dobu. Komise nicméně může v situacích uvedených v této kapitole oznámení z aplikace trvale stáhnout.

3.8.1 Situace, za nichž je stažení možné

— Existuje důkaz, že jedno nebo více kritérií oznámení v systému RAPEX (18) nebylo splněno, takže oznámení v systému RAPEX není oprávněné. To se zejména týká případů, kdy se potvrdí, že prvotní posouzení rizik bylo provedeno nesprávně a že oznámený výrobek nepředstavuje vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů. Týká se to rovněž situací, kdy byla oznámená opatření úspěšně napadena v soudním nebo jiném řízení a již nejsou platná.

— Nebyla přijata žádná opatření v souvislosti s výrobkem oznámeným prostřednictvím aplikace RAPEX (pro informaci) předtím, než bylo rozhodnuto o přijetí opatření nebo provedení akcí (19).

— Po projednání na úrovni EU se členské státy dohodly, že je zbytečné si vyměňovat informace o některých bezpečnostních hlediscích, která byla oznámena prostřednictvím aplikace RAPEX (20).

— Existují důkazy, že výrobky uvedené v oznámení se již na trhu nevyskytují a že všechny kusy, které byly spotřebitelům dány k dispozici, již byly staženy z trhu a z oběhu ve všech členských státech.

Stažení oznámení nelze požadovat na základě skutečnosti, že u oznámeného výrobku byly provedeny změny potřebné k tomu, aby splňoval všechny příslušné požadavky na bezpečnost, ledaže byly předloženy důkazy, že všechny nebezpečné výrobky (kusy), které byly spotřebitelům dány k dispozici, již byly staženy z trhu a převzaty od zákazníků zpět ve všech členských státech a že se již na trhu nevyskytují.

3.8.2 Žádající členský stát

Komise může stáhnout oznámení z aplikace RAPEX pouze na žádost oznamujícího členského státu, neboť ten je plně odpovědný za informace přenášené v tomto systému. Komise nicméně vyzývá ostatní členské státy, aby ji informovaly o veškerých skutečnostech, které by mohly stažení odůvodnit.

3.8.3 Obsah žádosti

Ke každé žádosti o stažení oznámení je třeba přiložit odůvodnění, v němž se jasně uvedou důvody této žádosti, a veškeré dostupné doklady na jejich podporu. Komise přezkoumá každou žádost a zkontroluje zejména odůvodnění a doprovodné doklady. Předtím, než Komise přijme rozhodnutí, může si vyžádat další informace, vysvětlení nebo stanovisko oznamujícího členského státu nebo jiných členských států.

3.8.4 Rozhodnutí stáhnout oznámení

Pokud se na základě poskytnutého odůvodnění Komise rozhodne, že oznámení z aplikace RAPEX stáhne, odstraní ho z:

— aplikace RAPEX (nebo jiným způsobem zajistí, aby ho uživatelé systému nemohli vidět),

— z internetové stránky systému RAPEX (je-li to nutné).

Komise informuje všechny členské státy o stažení oznámení prostřednictvím elektronické pošty nebo jiných stejně účinných prostředků, v případě nutnosti informuje také veřejnost zveřejněním opravy na internetové stránce systému RAPEX.

3.9 Dočasné odstranění oznámení v systému RAPEX z jeho internetové stránky

3.9.1 Situace, za nichž je dočasné odstranění možné

V oprávněných případech může Komise dočasně odstranit oznámení v systému RAPEX z internetové stránky systému, zejména v případě, že oznamující členský stát má podezření, že posouzení rizik uvedené v oznámení bylo nesprávně provedeno a že oznámený výrobek nepředstavuje vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů. Oznámení může být z internetové stránky systému RAPEX dočasně odstraněno, dokud se nevyjasní podezření ohledně posouzení rizik oznámeného výrobku.

3.9.2 Žádající členský stát

Platí ustanovení kapitoly 3.8.2.

3.9.3 Obsah žádosti

Platí ustanovení kapitoly 3.8.3.

3.9.4 Rozhodnutí o odstranění

Pokud se na základě poskytnutého odůvodnění Komise rozhodne, že oznámení z internetové stránky systému RAPEX odstraní, informuje o tom všechny členské státy prostřednictvím elektronické pošty nebo jiných stejně účinných prostředků, v případě nutnosti informuje také veřejnost zveřejněním opravy na internetové stránce systému RAPEX.

3.9.5 Opětovné zveřejnění oznámení

Oznamující členský stát informuje Komisi ihned poté, co pominou důvody pro odstranění oznámení z internetové stránky systému RAPEX. Komisi zejména sdělí výsledky nově provedených posouzení rizik, aby jí umožnil určit, zda má zachovat oznámení v aplikaci RAPEX a znovu ho zveřejnit na internetové stránce systému, nebo zda jej má z aplikace RAPEX natrvalo stáhnout (na žádost oznamujícího členského státu).

Po vyjasnění posouzení rizik může Komise na odůvodněnou žádost oznamujícího členského státu opět zveřejnit oznámení v systému RAPEX na internetové stránce systému.

Komise informuje ostatní členské státy o opětovném zveřejnění oznámení v systému RAPEX na internetové stránce systému prostřednictvím elektronické pošty nebo jiných stejně účinných prostředků a rovněž informuje veřejnost tím, že na internetové stránce systému RAPEX nahradí původní opravu opravou novou.

3.10 Lhůty pro předkládání oznámení v systému RAPEX

3.10.1 Lhůty (21)

Členské státy oznámí Komisi, jaká preventivní a omezující opatření byla přijata v souvislosti se spotřebními výrobky, které představují vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, co nejdříve, nejpozději ve lhůtě stanovené v dodatku 3 pokynů. Na vnitrostátní úrovni byla přijata příslušná opatření týkající se přenosu informací mezi vnitrostátními orgány odpovědnými za bezpečnost výrobků a kontaktním místem RAPEX, aby se zajistilo dodržování požadovaných lhůt.

Uvedené lhůty platí nezávisle na jakémkoli odvolání nebo na požadavku na úřední zveřejnění.

3.10.2 Naléhavé situace

Všem „oznámením podle článku 12 vyžadujícím okamžitou akci“ předchází telefonát kontaktního místa RAPEX na číslo mobilního telefonu týmu Komise odpovědného za systém RAPEX se žádostí o okamžité potvrzení a stanovení následných kroků. Toto pravidlo platí zejména pro oznámení přenášená během víkendů nebo dovolených.

4. Reakce

4.1 Informace o následných akcích

Členské státy informují Komisi o všech akcích následujících po oznámeních v systému RAPEX (tj. „oznámení podle článku 12“ a „oznámení podle článku 12 vyžadující okamžitou akci“) a po informacích o nebezpečných výrobcích zaslaných Komisí (kapitola 3.6.).

Členské státy se vyzývají, aby Komisi informovaly o všech akcích následujících po oznámeních šířených pro informaci.

4.2 Obsah reakcí

4.2.1 Poskytnuté údaje

Výsledky následných činností se Komisi sdělují ve formě reakcí na oznámení. Aby se sladil druh podávaných informací a pracovní zátěž omezila na minimum, předkládají členské státy své reakce zejména za těchto situací:

— Nalezený výrobek Reakce se zasílají ve chvíli, kdy vnitrostátní orgány najdou oznámený výrobek na trhu nebo na vnějších hranicích. Tato reakce obsahuje podrobné údaje o dotčeném výrobku (např. jeho název, značku, číslo modelu, čárový kód, číslo výrobní série) a informace o celkovém počtu nalezených kusů. Dále se uvádějí tyto podrobné informace o přijatých opatřeních: druh (povinná, nebo dobrovolná), kategorie (např. stažení z trhu nebo zpětné převzetí od spotřebitelů), působnost (např. celostátní, místní), datum vstupu v platnost a doba trvání (např. neomezená doba, dočasné trvání). Pokud byl oznámený výrobek na trhu nalezen, ale žádná opatření nebyla přijata, je třeba v reakci uvést konkrétní důvody pro toto nepřijetí. Pokud nebyl oznámený výrobek na trhu nalezen, členské státy Komisi neinformují o ukončení následných činností (ledaže si Komise informace vyžádá).

— Odlišné posouzení rizik Reakce se zasílá ve chvíli, kdy se závěry posouzení rizik provedeného orgánem reagujícího členského státu liší od závěrů uvedených v oznámení. Tato reakce obsahuje podrobný popis rizika (včetně výsledků testů, posouzení rizik a informací o známých nehodách a incidentech) spolu s doprovodnými doklady (protokoly o zkouškách a certifikáty atd.). Reagující členský stát musí navíc prokázat, že posouzení rizik předkládané v reakci bylo provedeno u výrobku shodného s oznámeným výrobkem, tj. u výrobku stejné značky, názvu, čísla modelu, data výroby, původu atd.

— Další informace Reakce se zasílá ve chvíli, kdy vnitrostátní orgány shromáždí další informace (během následných činností), které by mohly být užitečné pro dohled nad trhem a vynucování v dalších členských státech. Členské státy se vyzývají, aby shromažďovaly další informace, které by mohly mít význam pro orgány jiných členských států i třetích zemí, které s EU úzce spolupracují v oblasti bezpečnosti výrobků. K těmto informacím patří údaje o původu výrobku (např. informace o zemi původu, výrobci nebo vývozcích) a informace o dodavatelských řetězcích (např. informace o zemích určení, dovozcích a distributorech). Reagující země přikládá k reakci veškerou doprovodnou dokumentaci, kterou má k dispozici, jako jsou kopie objednávek, kupní smlouvy, faktury, celní prohlášení atd.

Kontaktní místo reagujícího členského státu a odpovědný vnitrostátní orgán zajistí, že údaje poskytované v reakci jsou přesné a úplné a že nedojde k záměně s podobnými výrobky stejné nebo podobné kategorie nebo typu, které jsou dostupné na trhu EU.

4.2.2 Úplnost reakcí

Informace poskytované v reakcích by měly být co nejúplnější. V dodatku 2 těchto pokynů je uveden standardní formulář pro reakce. Nejsou-li při předkládání reakce některé důležité informace k dispozici, musí to reagující členský stát ve formuláři uvést. Ve chvíli, kdy bude mít reagující členský stát tyto informace k dispozici, provede aktualizaci své reakce. Komise aktualizovanou reakci zkontroluje předtím, než ji potvrdí a rozšíří v systému.

Kontaktní místo RAPEX poskytuje všem orgánům ve svém členském státě, které jsou zapojené do sítě RAPEX, pokyny ohledně rozsahu údajů požadovaných pro správné vyplnění formuláře pro reakci. To pomůže zajistit správnost a úplnost informací, které tyto orgány kontaktnímu místu poskytnou.

4.2.3 Aktualizace potvrzených reakcí

Reagující členský stát informuje Komisi (co nejdříve a nejpozději ve lhůtě stanovené v dodatku 3 pokynů) o každém vývoji, který vyžaduje provedení změn v reakci rozšiřované prostřednictvím aplikace RAPEX. Členské státy Komisi zejména oznámí změny statusu přijatých opatření a změny provedené v posouzení rizik předkládaném spolu s reakcí.

Komise přezkoumá informace, které jí poskytl reagující členský stát, a případně provede aktualizaci dotčených informací.

4.2.4 Odpovědnost za reakce

Bod 10 přílohy II směrnice o obecné bezpečnosti výrobků zní takto: „Odpovědnost za poskytnuté informace nese oznamující členský stát“.

Odpovědnost za informace poskytnuté v reakcích nese kontaktní místo RAPEX a orgán zapojený do přípravy reakce (např. tím, že provádí posouzení rizik nebo přijímá omezující opatření). Kontaktní místo RAPEX zkontroluje a potvrdí všechny reakce připravené příslušnými orgány před jejich odesláním Komisi.

Žádné kroky podniknuté Komisí, jako je zkoumání a potvrzování reakcí, neznamenají převzetí odpovědnosti za přenášené informace, kterou nadále nese reagující členský stát.

4.3 Důvěrnost

Reagující členský stát může ve své reakci uvést, že požaduje důvěrnost. Ve své žádosti musí jasně uvést, kterých částí reakce se má důvěrnost týkat. Každý požadavek na zachování důvěrnosti je navíc doplněn vysvětlením, v němž se jasně uvádějí důvody tohoto požadavku.

Žádosti o zachování důvěrnosti přezkoumává Komise, která určí, zda je žádost oprávněná (tj. v souladu s ustanoveními směrnice o obecné bezpečnosti výrobků a pokynů) a úplná (tj. uvádí, na které části formuláře se vztahuje pravidlo o zachování důvěrnosti a zda obsahuje odůvodnění). Po konzultaci odpovědného kontaktního místa RAPEX vydá Komise závěrečné rozhodnutí o zachování důvěrnosti.

Komise a členské státy nakládají s reakcemi obsahujícími požadavek na zachování důvěrnosti stejným způsobem jako s jinými reakcemi. Důvěrnost reakce nebo její části nebrání tomu, aby byla prostřednictvím systému RAPEX předána příslušným vnitrostátním orgánům. Komise ani členské státy by však neměly veřejnosti poskytnout žádné části reakce, které jsou důvěrné. Tyto informace jsou důvěrné, tudíž je nelze zveřejnit v žádném tvaru ani formě.

Reagující členský stát stáhne svůj požadavek na zachování důvěrnosti ihned poté, co orgán uvedeného členského státu zjistí, že oprávněnost takového požadavku již neplatí. Poté, co Komise od reagujícího členského státu obdrží žádost o stažení požadavku na zachování důvěrnosti, informuje všechny členské státy o jeho stažení.

4.4 Zkoumání reakcí Komisí

4.4.1 Správnost a úplnost

Komise zkontroluje všechny reakce, které obdrží prostřednictvím aplikace RAPEX, než je potvrdí a předá členským státům. Tyto kontroly jsou zaměřeny na správnost a úplnost poskytnutých informací.

Komise zkontroluje, zda obdržená reakce splňuje všechny příslušné požadavky stanovené ve směrnici o obecné bezpečnosti výrobků a v pokynech a zda byl dodržen správný postup při vyřizování reakcí. Po potvrzení správnosti reakce Komise zkontroluje její úplnost. Pro tuto kontrolu se jako referenční bod použije kapitola 4.2.2. pokynů.

Komise věnuje zvláštní pozornost reakcím s posouzením rizik. Zejména ověřuje, zda je popis rizika úplný, jasně formulovaný a řádně doložený a zda se posouzení rizik skutečně týká výrobku uvedeného v oznámení.

4.4.2 Žádost o doplňující informace

Před potvrzením reakce může Komise požadovat, aby jí reagující členský stát ve stanovené lhůtě poskytl doplňující informace nebo vysvětlení. Potvrzení reakce může být podmíněno obdržením požadovaných údajů.

Komise může požadovat stanovisko kteréhokoli členského státu na potvrzenou reakci, zejména státu oznamujícího. Členský stát předloží své stanovisko Komisi ve lhůtě, kterou Komise stanoví. Oznamující členský stát navíc informuje Komisi o tom, zda je nutno provést změny oznámení (např. v posouzení rizik) nebo jeho statusu (trvalé stažení oznámení ze systému).

4.5 Potvrzování a rozšiřování reakcí

Komise potvrdí a rozšíří („potvrzení“) všechny reakce, které byly vyhodnoceny jako správné a úplné, ve lhůtě uvedené v dodatku 4 pokynů.

Komise nepotvrdí reakce, u nichž se posouzení rizik liší od posouzení rizik uvedeného v oznámení, jehož se reakce týkají, dále pokud není posouzení rizik úplné, jasně formulované a řádně doložené a pokud není zřejmé, že se skutečně týká výrobku uvedeného v oznámení.

4.6 Trvalé stažení reakce z aplikace RAPEX

Reakce rozšiřované prostřednictvím aplikace RAPEX jsou v systému ponechány stejně dlouhou dobu jako oznámení, k nimž se vztahují. Komise může potvrzenou reakci z aplikace RAPEX natrvalo stáhnout, pokud bylo z aplikace RAPEX staženo oznámení, k němuž se tato reakce vztahuje (v souladu s kapitolou 3.8. pokynů). Komise může dále stáhnout potvrzenou reakci, pokud jasně uvádí nesprávné informace, zejména pokud:

— výrobek, který reagující členský stát nalezl na svém trhu, je jiný než výrobek uvedený v oznámení,

— opatření, která přijal reagující členský stát, byla úspěšně napadena v soudním nebo jiném řízení a následně stažena,

— prokázalo se, že posouzení rizik, které provedl reagující členský stát, je nesprávné nebo se vztahuje k jinému výrobku než k tomu, který je uveden v oznámení.

Platí ustanovení kapitol 3.8.2. a 3.8.3.

Poté, co Komise rozhodne o stažení reakce, je reakce z aplikace RAPEX odstraněna (nebo je jinak zajištěno, aby ji uživatelé systému neviděli).

Komise informuje všechny členské státy o stažení reakce prostřednictvím elektronické pošty nebo jiných stejně účinných prostředků.

4.7 Lhůty pro předkládání reakcí

Členské státy předkládají reakce Komisi co nejdříve, nejpozději ve lhůtě stanovené v dodatku 3 pokynů.

Na vnitrostátní úrovni jsou přijata příslušná opatření týkající se přenosu informací mezi všemi příslušnými vnitrostátními orgány a kontaktním místem RAPEX, aby se zajistilo dodržování požadovaných lhůt.

Uvedené lhůty platí nezávisle na jakémkoli odvolání nebo na požadavku na úřední zveřejnění.

5. Fungování sítí RAPEX

5.1 Kontaktní místa RAPEX

Každý členský stát zřizuje jedno kontaktní místo RAPEX s cílem provozovat systém RAPEX na vnitrostátní úrovni. Vnitrostátní orgány rozhodnou, pod kterým vnitrostátním orgánem kontaktní místo RAPEX zřídí. Každý členský stát rovněž uspořádá svou vnitrostátní síť RAPEX tak, aby zajistil efektivní výměnu informací mezi kontaktním místem RAPEX a různými orgány zapojenými do tohoto systému.

5.1.1 Organizace

Každý členský stát poskytne kontaktnímu místu RAPEX zdroje a informace, které potřebuje k provádění svých úkolů, zejména k provozování systému s účinnou zpětnou vazbou/kontinuitou činnosti.

Kontaktní místo RAPEX má svou samostatnou elektronickou adresu pro účast v systému RAPEX, k níž mají přístup všichni pracovníci kontaktního místa (např. rapex@ …). Pracovní nebo soukromé elektronické adresy úředníků, kteří jsou odpovědni za provoz kontaktního místa RAPEX, by se neměly používat jako elektronická adresa kontaktního místa. Kontaktní místo RAPEX má rovněž přímé telefonní a faxové číslo, jejichž prostřednictvím je dosažitelné během pracovní doby i po jejím skončení.

5.1.2 Úkoly

Hlavními úkoly kontaktního místa RAPEX jsou:

— organizovat a řídit práci vnitrostátní sítě RAPEX v souladu s pravidly stanovenými v pokynech,

— školit orgány zapojené do sítě v používání systému RAPEX a být jim nápomocné,

— zajistit, aby byly řádně prováděny všechny úkoly systému RAPEX vyplývající ze směrnice o obecné bezpečnosti výrobků a těchto pokynů, zejména neprodlené poskytování požadovaných informací Komisi (tj. oznámení, reakcí, doplňujících informací atd.),

— předávat informace mezi Komisí a vnitrostátními orgány dohledu nad trhem a orgány provádějícími kontroly na vnějších hranicích,

— kontrolovat a potvrzovat informace, které obdrží od všech příslušných orgánů, před jejich předáním Komisi pomocí aplikace RAPEX,

— před předáním oznámení zkontrolovat, zda již nebyl výrobek oznámen nebo zda v aplikaci RAPEX neproběhla výměna informací o tomto výrobku (aby se zamezilo duplicitě),

— nést odpovědnost (spolu s příslušným orgánem) za informace poskytované pomocí aplikace RAPEX,

— účastnit se zasedání pracovní skupiny pro kontaktní místa RAPEX a dalších akcí souvisejících s fungováním systému RAPEX,

— navrhovat možná zlepšení fungování systému,

— informovat neprodleně Komisi o veškerých technických problémech ve fungování aplikace RAPEX,

— koordinovat veškeré vnitrostátní činnosti a iniciativy podniknuté v souvislosti se systémem RAPEX,

— vysvětlovat zainteresovaným subjektům fungování systému RAPEX a jejich povinnosti vyplývající ze směrnice o obecné bezpečnosti výrobků, zejména povinnost obchodního oznámení stanovenou v čl. 5 odst. 3.

5.2 Sítě RAPEX zřízené na úrovni EU a na vnitrostátní úrovni

5.2.1 Síť kontaktních míst RAPEX

Komise organizuje a řídí práci sítě kontaktních míst RAPEX. Tato síť se skládá ze všech kontaktních míst RAPEX zřízených v jednotlivých členských státech.

Komise pravidelně svolává zasedání sítě kontaktních míst RAPEX s cílem projednat fungování systému (např. informovat o nejnovějším vývoji v souvislosti se systémem RAPEX, vyměňovat si zkušenosti a know-how) a zlepšit spolupráci mezi kontaktními místy.

5.2.2 Sítě RAPEX zřízené na vnitrostátní úrovni

Kontaktní místo RAPEX organizuje a řídí práci své „vnitrostátní sítě RAPEX“. Tuto síť tvoří:

— kontaktní místo RAPEX,

— orgány dohledu nad trhem, které jsou odpovědné za monitorování bezpečnosti spotřebních výrobků,

— orgány provádějící kontroly na vnějších hranicích.

Kontaktní místa RAPEX se vyzývají, aby formálně regulovaly organizaci a fungování vnitrostátní sítě RAPEX s cílem zajistit, aby si všechny zainteresované orgány byly vědomy své role a odpovědnosti při provozování systému RAPEX. Tento úkol může být závazný nebo nezávazný a měl by být v souladu s pokyny.

Kontaktní místo RAPEX pravidelně organizuje zasedání vnitrostátní sítě RAPEX, jejichž cílem je diskutovat se všemi zainteresovanými orgány o organizaci a fungování systému RAPEX a pořádat kurzy odborné přípravy. Zasedání vnitrostátní sítě RAPEX lze spojit se seminářem RAPEX, pokud ho Komise pořádá v daném členském státě.

5.3 Komunikační prostředky, praktická a technická opatření pro systém RAPEX

5.3.1 Jazyky

Používání jazyků v oznámeních a reakcích i ve sděleních vyměňovaných mezi kontaktními místy RAPEX a Komisí musí zohledňovat cíle systému RAPEX a musí zajistit rychlou výměnu informací mezi členskými státy a Komisí o výrobcích, které představují vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů.

5.3.2 On-line aplikace pro systém RAPEX

Komise zřizuje a udržuje internetovou aplikaci, která se používá jako komunikační nástroj pro účely systému RAPEX. Členské státy tuto aplikaci používají k vytváření a předkládání oznámení a reakcí prostřednictvím systému a Komise ji používá k potvrzování zaslaných dokumentů.

Komise poskytuje přístup k aplikaci všem kontaktním místům RAPEX, odpovědným vnitrostátním orgánům a příslušným útvarům Komise. Komise vytváří co nejvíce uživatelů aplikace s ohledem na potřeby a technická omezení. Komise stanoví pravidla pro poskytování přístupu k aplikaci.

Pokud není aplikace RAPEX dočasně funkční (z jiných důvodů, než je pravidelná a plánovaná údržba), měly by členské státy zasílat Komisi pouze oznámení předkládaná v systému RAPEX (tj. „oznámení podle článku 12“, „oznámení podle článku 12 vyžadující okamžitou akci“). Předkládání oznámení pro informaci a reakcí se přeruší do doby, kdy bude aplikace RAPEX opět funkční. Po dobu, co aplikace RAPEX nefunguje, posílají se oznámení Komisi elektronickou poštou na adresu: sanco-reis@ec.europa.eu nebo na jinou předem uvedenou adresu. Pokud není elektronický přenos možný, zasílají se oznámení Komisi faxem na předem uvedené faxové číslo. Oznámení není třeba zasílat prostřednictvím stálého zastoupení dotčeného členského státu při EU.

5.3.3 Fungování systému RAPEX mimo pravidelnou pracovní dobu

Systém RAPEX funguje nepřetržitě. Komise a kontaktní místa RAPEX zajistí, aby pracovníci odpovědní za provoz systému byli vždy k dosažení (prostřednictvím telefonu, elektronické pošty nebo jiných stejně účinných prostředků) a schopni provést jakýkoli nezbytný úkon včetně naléhavých případů a mimo pravidelnou pracovní dobu, např. o víkendech a svátcích.

Komise poskytne kontaktním místům RAPEX kontaktní údaje týmu Komise odpovědného za systém RAPEX, včetně jmen, e-mailových adres a telefonních a faxových čísel pracovníků, které lze zastihnout během pracovní doby i mimo ni.

Kontaktní místa RAPEX poskytnou Komisi své kontaktní údaje, včetně jmen interních pracovníků, jmen a adres orgánu, pod nímž je kontaktní místo zřízeno, e-mailových adres a telefonních a faxových čísel pracovníků, které lze zastihnout během pracovní doby i mimo ni. Kontaktní místa RAPEX Komisi neprodleně oznámí veškeré změny kontaktních údajů. Komise zveřejní kontaktní údaje kontaktních míst RAPEX na internetové stránce RAPEX.

ČÁST III

POSTUP OZNAMOVÁNÍ STANOVENÝ PODLE ČLÁNKU 11 SMĚRNICE O OBECNÉ BEZPEČNOSTI VÝROBKŮ

1. Základní informace a cíle

Článek 11 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků stanoví postup oznamování pro výměnu informací mezi členskými státy a Komisí o opatřeních přijatých v souvislosti s výrobky, které nepředstavují vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů.

K mechanismu oznamování podle článku 11 (přes své podobnosti a spojení) by se mělo přistupovat jako k nezávislému postupu, který se liší od postupu oznamování zřízeného podle článku 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků („RAPEX“).

Postup oznamování podle článku 11 má dva hlavní cíle:

— napomoci fungování vnitřního trhu Prvním cílem postupu oznamování podle článku 11 je zajistit, aby byla Komise informována o opatřeních přijatých vnitrostátními orgány, která brání tomu, aby byly na trh EU uváděny spotřební výrobky, jež nepředstavují vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů. Tento cíl je podobný cíli postupu podle ochranné doložky zřízené odvětvovými směrnicemi, která má zajistit, aby byla Komise informována o preventivních a omezujících opatřeních přijatých vnitrostátními orgány a mohla posoudit, zda omezení volného pohybu oznámeného výrobku vyhovuje právním předpisům EU a zda příliš nenarušuje zásadu volného pohybu zboží. Postup oznamování podle článku 11 doplňuje postup podle ochranné doložky a zajišťuje, aby byla Komise informována o preventivních a omezujících opatřeních přijatých vnitrostátními orgány, která nepodléhají postupu podle ochranné doložky.

— bránit uvádění na trh a používání nebezpečných výrobků (které nepředstavují vážné riziko) spotřebiteli Druhým cílem postupu oznamování podle článku 11 je zajistit, aby si členské státy mohly rychle vyměňovat informace o výrobcích, které nepředstavují vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, a bránit nebo omezit jejich uvádění na trh a používání v EU. To je podobné cíli oznamování v systému RAPEX, i když tento systém se vztahuje pouze na výrobky, které představují vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů.

2. Kritéria oznamování

Postup oznamování podle článku 11 se týká pouze opatření, která přijaly vnitrostátní orgány, aby zamezily uvádění na trh výrobků, jež nepředstavují vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, aby tyto výrobky stáhly z trhu nebo převzaly zpět od spotřebitelů. Nepatří sem oznámení o dobrovolných opatřeních přijatých podle tohoto postupu.

Členské státy mají povinnost zaslat Komisi oznámení podle článku 11 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků, pokud je splněno těchto pět oznamovacích kritérií:

— dotčený výrobek je určený spotřebitelům,

— platí pro něj omezující opatření přijatá vnitrostátními orgány (povinná opatření),

— nepředstavuje vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů,

— účinky rizika přesahují či mohou přesáhnout území jednoho členského státu nebo nepřesahují či nemohou přesáhnout jeho území, ale opatření zahrnuje informace, které pravděpodobně budou z hlediska bezpečnosti výrobku členské státy zajímat,

— přijatá opatření se neoznamují žádným jiným postupem oznamování stanoveným právními předpisy EU (např. postupem oznamování RAPEX zřízeným podle článku 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků nebo postupem podle ochranné doložky zřízené odvětvovými směrnicemi).

Následující kapitoly v části II pokynů se vztahují k postupu oznamování podle článku 11:

— Kapitola 2.1. o spotřebních výrobcích (definice spotřebního výrobku),

— kapitola 2.2. o omezujících opatřeních (kategorie omezujících opatření, definice povinných opatření, načasování oznámení a oznamující orgány),

— kapitola 2.3. o posuzování rizik (metoda posuzování rizik, posuzující orgán),

— kapitola 2.4. o přeshraničních účincích (mezinárodní událost, místní událost).

3. Oznámení

Pokud jsou splněna všechna kritéria oznamování, dotčený členský stát vypracuje oznámení a zašle je Komisi pomocí aplikace RAPEX. Jednotný formulář pro oznámení je uveden v dodatku 1 pokynů.

Všechna oznámení zaslaná pomocí aplikace RAPEX podle článku 11 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků jsou v systému klasifikována jako „oznámení podle článku 11“.

Kontaktní místo RAPEX oznamujícího členského státu zajistí, aby všechna oznámení splňovala veškeré požadavky na oznamování stanovené v článku 11 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků.

Následující kapitoly v části II pokynů se vztahují k postupu oznamování podle článku 11:

— Kapitola 3.2. o obsahu oznámení (úplnost, rozsah, aktualizace údajů, odpovědnost za přenášené informace),

— kapitola 3.3. o důvěrnosti (zveřejňování informací, výjimky z obecného pravidla, požadavek zachování důvěrnosti, zpracovávání důvěrných oznámení a stažení požadavku na zachování důvěrnosti),

— kapitola 3.4. o zkoumání oznámení Komisí (správnost, úplnost, žádost o doplňující informace, šetření),

— kapitola 3.5. o potvrzování oznámení,

— kapitola 3.8. o trvalém stažení oznámení z aplikace RAPEX (situace, za nichž dochází ke stažení, žádající členský stát, obsah žádosti, rozhodnutí o stažení).

Členské státy předkládají „oznámení podle článku 11“ co nejdříve, nejpozději ve lhůtě stanovené v dodatku 3 pokynů. Použije se kapitola 3.10. části II pokynů pojednávající o lhůtách.

4. Reakce

Členské státy se vyzývají, aby zajistily následné akce po „oznámeních podle článku 11“ v případě, že je pravděpodobné, že identifikace výrobku umožní přijetí preventivních a omezujících opatření. Členské státy se rovněž vyzývají, aby Komisi informovaly o závěrech ohledně následných opatření přijatých v souvislosti s „oznámeními podle článku 11“.

Následující kapitoly v části II pokynů se vztahují k postupu oznamování podle článku 11:

— Kapitola 3.7. o následných činnostech (cíle, následné akce),

— kapitola 4.2. o obsahu reakcí (poskytnuté údaje, úplnost, aktualizace, odpovědnost za reakce),

— kapitola 4.3. o důvěrnosti,

— kapitola 4.4. o zkoumání reakcí Komisí (správnost a úplnost, žádost o doplňující informace),

— kapitola 4.5. o potvrzování reakcí,

— kapitola 4.6. o trvalém stažení reakcí z aplikace RAPEX.

5. Praktická a technická opatření

Kontaktní místa RAPEX vypracovávají „oznámení podle článku 11“ a reakce na ně a pomocí aplikace RAPEX je zasílají Komisi. Postupu oznamování podle článku 11 se týkají kapitoly 5.1. až 5.3. v části II pokynů týkající se fungování sítí RAPEX (zřízených na úrovni EU a na vnitrostátní úrovni) a praktických a technických opatření (jazyky, on-line aplikace a fungování systému mimo běžnou pracovní dobu).

ČÁST IV

DODATKY

1. Jednotný formulář pro oznámení

2. Formulář pro reakce

3. Lhůty pro členské státy

Postup oznamování Akce Lhůta Systém Společenství pro rychlou výměnu informací „RAPEX“ zřízený podle článku 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků Oznámení Zaslat „oznámení podle článku 12 vyžadující okamžitou akci“ 3 dny po: — přijetí nebo rozhodnutí o přijetí „povinných opatření“ nebo — přijetí informací o „dobrovolných opatřeních“ Zaslat „oznámení podle článku 12“ 10 dní po: — přijetí nebo rozhodnutí o přijetí „povinných opatření“ nebo — přijetí informací o „dobrovolných opatřeních“ Potvrdit opatření, pokud bylo oznámení zasláno před rozhodnutím o přijetí opatření 45 dní po předložení oznámení Aktualizace oznámení 5 dní po přijetí informací o vývoji vyžadujícím změny v oznámení Reakce Zajistit následné kroky k: „Oznámení podle článku 12 vyžadujícímu okamžitou akci“ 20 dní po přijetí oznámení „Oznámení podle článku 12“ a „oznámení od Evropské komise“ 45 dní po přijetí oznámení Zaslat reakci na: „Oznámení podle článku 12 vyžadující okamžitou akci“ 3 dny po: — nalezení oznámeného výrobku na trhu nebo — dokončení posouzení rizik s odlišnými výsledky nebo — přijetí doplňujících informací „Oznámení podle článku 12“ a „oznámení od Evropské komise“ 5 dní po: — nalezení oznámeného výrobku na trhu nebo — dokončení posouzení rizik s odlišnými výsledky nebo — přijetí doplňujících informací Aktualizace reakce 5 dní po přijetí informací o vývoji vyžadujícím změny v reakci Postup oznamování stanovený podle článku 11 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků Oznámení Zaslat „oznámení podle článku 11“ 10 dní po přijetí „povinných opatření“ Aktualizace oznámení 5 dní po přijetí informací o vývoji vyžadujícím změny v oznámení

4. Lhůty pro Komisi

Postup oznamování Akce Lhůta Systém Společenství pro rychlou výměnu informací „RAPEX“ zřízený podle článku 12 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků Oznámení Potvrdit „oznámení podle článku 12 vyžadující okamžitou akci“ 3 dny po přijetí oznámení Potvrdit „oznámení podle článku 12“ 5 dní po přijetí oznámení Potvrdit „oznámení pro informaci“ 10 dní po přijetí oznámení Reakce Potvrdit reakci zaslanou na „oznámení podle článku 12 vyžadující okamžitou akci“ 3 dny po přijetí reakce Potvrdit reakci zaslanou na „oznámení podle článku 12“ a „oznámení od Evropské komise“ 5 dní po přijetí reakce Potvrdit reakci zaslanou na „oznámení pro informaci“ 10 dní po přijetí reakce Postup oznamování stanovený podle článku 11 směrnice o obecné bezpečnosti výrobků Oznámení Potvrdit „oznámení podle článku 11“ 10 dní po přijetí oznámení Reakce Potvrdit reakci zaslanou na „oznámení podle článku 11“ 10 dní po přijetí reakce

5. Pokyny pro posuzování rizik u spotřebních výrobků

OBSAH

1. Úvod

2. Posuzování rizik – přehled

2.1. Riziko – kombinace nebezpečí a pravděpodobnosti

2.2. Posouzení rizik ve třech krocích

2.3. Několik užitečných rad

3. Sestavování posouzení rizik v jednotlivých krocích

3.1. Výrobek

3.2. Nebezpečí výrobku

3.3. Spotřebitel

3.4. Scénář poškození zdraví: kroky vedoucí k poškození

3.5. Závažnost poškození zdraví

3.6. Pravděpodobnost poškození zdraví

3.7. Určení rizika

4. Od rizika k opatření

5. Jak vypracovat posouzení rizika – stručně

6. Příklady

6.1. Skládací židle

6.2. Chrániče elektrických zásuvek

6.3. Analýza citlivosti

Tabulka 1 – Spotřebitelé

Tabulka 2 – Nebezpečí, typické scénáře poškození zdraví a typická poškození zdraví

Tabulka 3 – Závažnost poškození zdraví

Tabulka 4 – Úroveň rizika daná kombinací závažnosti poškození zdraví a pravděpodobnosti

Terminologický glosář

1. Úvod

Spotřební výrobky mohou při svém používání způsobit škodu na zdraví; například horká žehlička může přivodit popáleniny, o nůžky nebo nože se můžeme pořezat a čisticí prostředek pro domácnost může poškodit kůži. K těmto druhům poškození obvykle nedochází, protože díky všeobecným znalostem nebo návodům víme, jak spotřební výrobky používat bezpečně. Riziko poškození nicméně nadále existuje.

Toto riziko lze posoudit různými způsoby. Pro kvantifikaci rizika u spotřebních výrobků se používá řada metod, například metoda nomogramu (22), maticová metoda (23) či metoda dříve doporučovaná pro systém včasného varování EU RAPEX (24). Zatímco na obecných zásadách posuzování rizik vždy existovala shoda, způsoby kvantifikace rizik se neustále vyvíjejí. Tato skutečnost vede k rozdílnosti výsledků a následným diskuzím, jakož i k úvahám o tom, jak by mohl vypadat optimální postup.

Účelem těchto pokynů k posouzení rizika je tedy tuto situaci zlepšit a v rámci směrnice o obecné bezpečnosti výrobků (25) nabídnout transparentní a prakticky použitelnou metodu, kterou by měly při posuzování rizik nepotravinářských spotřebních výrobků vhodně využívat příslušné orgány členských států. Tyto pokyny vycházejí z metody posuzování rizik, která byla vyvinuta pro jiné účely (26) a přizpůsobena specifickým požadavkům nepotravinářských spotřebních výrobků.

Před zavedením pokynů do praxe bude samozřejmě zapotřebí určitého školení, ale tento úkol bude výrazně usnadněn stávajícími odbornými znalostmi v oblasti posuzování rizik. Podporu budou představovat také výměny názorů mezi posuzovateli rizik, protože odbornost a zkušenosti získané za řadu let mají neocenitelný význam.

Tyto pokyny předkládají metodu posuzování rizik v malých, zvladatelných krocích, a tím pomáhají zaměřit se na významné otázky týkající se výrobku, jeho uživatelů a jeho použití a přispívají k tomu, aby byly hned na začátku zjištěny možné rozdíly mezi názory různých posuzovatelů rizik, a aby tedy nebylo nutné vést časově náročné diskuze. Díky tomu by měly vést ke konzistentním a věrohodným výsledkům posouzení rizik, založeným na důkazech a vědeckém poznání, a v důsledku toho také k široce přijatelnému konsenzu o rizicích, která mohou být spojena s mnoha nepotravinářskými spotřebními výrobky.

V oddílu 5 je uveden stručný přehled a vývojový diagram ukazující, jak vypracovat posouzení rizik v souladu s těmito pokyny. „Spotřebními výrobky“ se v těchto pokynech vždy rozumějí nepotravinářské spotřební výrobky.

Tyto pokyny nemají nahradit jiné pokyny, které se mohou týkat velice specifických výrobků nebo mohou být výslovně stanoveny v právních předpisech, například pro oblast chemických látek, kosmetiky, farmaceutických výrobků nebo zdravotnických prostředků. Používání takových zvláštních pokynů se důrazně doporučuje, protože jsou konkrétně uzpůsobeny pro svůj předmět, ale rozhodnout o tom, jak nejlépe posoudit rizika spojená s určitým výrobkem, musí vždy posuzovatel.

Tyto pokyny by rovněž neměli používat výrobci, „jen aby se vyhnuli vážným rizikům“ při navrhování a výrobě výrobků. Spotřební výrobky musí být bezpečné a cílem těchto pokynů je pomáhat příslušným orgánům se zjišťováním vážných rizik v případech, kdy výrobek navzdory veškerému úsilí výrobce bezpečný není.

2. Posuzování rizik – přehled

2.1 Riziko – kombinace nebezpečí a pravděpodobnosti

Riziko se obvykle chápe jako něco, co ohrožuje zdraví, či dokonce životy lidí, nebo něco, co může způsobit značnou hmotnou škodu. Lidé však i při vědomí možné škody riskují, protože ke škodě ve skutečnosti vždy nedochází. Například:

— Lezení po žebříku je vždy spojeno s možností pádu a úrazu. „Pád“ je tudíž „zabudován do žebříku“; je neoddělitelnou součástí používání žebříku a nelze jej vyloučit. „Pád“ se proto označuje jako vnitřní nebezpečí (intrinsic hazard) žebříku. Toto nebezpečí se ovšem neprojeví vždy, protože mnoho lidí žebříky používá, aniž by spadli a zranili se. Z toho vyplývá, že existuje určitá pravděpodobnost, ale nikoli jistota, že se vnitřní nebezpečí projeví. Toto nebezpečí existuje vždy, ale pravděpodobnost, že se projeví, je možné minimalizovat, například opatrností člověka, který žebřík používá.

— Používání čisticího prostředku pro domácnost, který obsahuje hydroxid sodný, k uvolnění ucpaných odpadních trubek je vždy spojeno s možností velmi těžkého poškození kůže, pokud se s ní výrobek dostane do kontaktu, či dokonce trvalého oslepnutí v případě, že se kapky výrobku dostanou do oka. Důvodem je skutečnost, že hydroxid sodný je vysoce žíravá látka, a to znamená, že daný čisticí prostředek je svou podstatou nebezpečný. Pokud se ovšem s čisticím prostředkem správně zachází, nebezpečí se neprojeví. Správné zacházení může znamenat použití plastových rukavic a ochranných brýlí. V takovém případě jsou oči a kůže chráněny a pravděpodobnost poškození se výrazně sníží.

Riziko je tedy kombinace závažnosti možného poškození spotřebitele a pravděpodobnosti, že toto poškození nastane.

2.2 Posouzení rizik ve třech krocích

Pro stanovení rizika je třeba provést tři kroky:

1. Anticipovat scénář poškození zdraví, při němž vnitřní nebezpečí výrobku způsobí škodu na zdraví spotřebitele (viz tabulka 1). Stanovit závažnost poškození zdraví spotřebitele. Měřítkem pro kvantifikaci vnitřního nebezpečí výrobku je rozsah nepříznivého účinku, který může mít na zdraví spotřebitele. Posuzovatel rizik tedy anticipuje „scénář poškození zdraví“, který v jednotlivých krocích popisuje, jak nebezpečí vede k poškození zdraví spotřebitele (viz tabulka 2). Stručně řečeno popisuje scénář poškození zdraví nehodu, která se spotřebiteli stane s dotyčným výrobkem, a závažnost poškození, které tato nehoda spotřebiteli způsobí. Poškození zdraví může mít různou závažnost v závislosti na nebezpečnosti výrobku, na způsobu jeho použití spotřebitelem, na typu spotřebitele, který výrobek používá, a na mnoha dalších faktorech (viz oddíl 3). Čím je poškození zdraví vážnější, tím vážnější je nebezpečí, které je způsobilo, a naopak. „Závažnost poškození zdraví“ je tudíž prostředkem ke kvantifikaci nebezpečí. V těchto pokynech se navrhuje rozlišovat 4 stupně závažnosti, od poškození zdraví, která jsou obvykle zcela vratná, až po velmi vážná poškození zdraví, která způsobí trvalou invaliditu v rozsahu větším než přibližně 10 %, či dokonce smrt (viz tabulka 3).

2. Stanovit pravděpodobnost, že vnitřní nebezpečí výrobku v praxi skutečně poškodí zdraví spotřebitele. Scénář poškození zdraví popisuje, jakým způsobem nebezpečí poškodí zdraví spotřebitele, ale tento scénář nastane pouze s určitou pravděpodobností. Tuto pravděpodobnost lze vyjádřit v procentech nebo zlomkem, například „> 50 %“ nebo „> 1/1 000“ (viz levá strana tabulky 4).

3. Stanovit riziko na základě kombinace nebezpečí (stanoveného podle závažnosti poškození zdraví) a pravděpodobnosti (vyjádřené zlomkem). Tuto kombinaci lze určit vyhledáním obou hodnot v příslušné tabulce (viz tabulka 4); tabulka udává úrovně rizika, které jsou označeny jako „vážné“, „vysoké“, „střední“ a „nízké“ riziko.

Pokud je možné předvídat různé scénáře poškození zdraví, mělo by být určeno riziko pro každý scénář a nejvyšší zjištěné riziko je třeba označit jako „rizikovost“ výrobku. Nejvyšší riziko má obvykle zásadní význam, protože vysokou úroveň ochrany lze účinně zajistit jedině opatřením proti nejvyššímu riziku.

Na druhé straně může být zjištěno riziko, které je nižší než nejvyšší riziko, ale přesto vyžaduje zvláštní opatření ke snížení rizik. V takovém případě je důležité přijmout rovněž opatření proti tomuto riziku, aby byla účinně snížena všechna rizika.

Po provedení výše uvedených kroků je posouzení rizik v podstatě hotovo.

Diagram pro provedení posouzení rizika se nachází na konci oddílu 5.

2.3 Několik užitečných rad

Vyhledání informací

Jak je patrné ze zmíněných příkladů, vyžaduje každý z výše uvedených kroků posouzení rizik schopnost předvídat, co se může stát a s jakou pravděpodobností se to stane, protože posuzovaný výrobek obvykle ještě nezpůsobil žádnou nehodu, a příslušné riziko se tedy (zatím) neprojevilo. V tomto procesu jsou užitečné předchozí zkušenosti s obdobnými výrobky a také veškeré další informace o výrobku, například o jeho konstrukci, mechanické stabilitě, chemickém složení a provozu, návod k použití včetně případných pokynů k řízení rizik, informace o typech spotřebitelů, pro které je výrobek určen (a pro které určen není), jakož i protokoly o zkouškách, statistiky nehod, informace z databáze úrazů EU (IDB) (27) či informace o stížnostech spotřebitelů, o chování různých spotřebitelů při používání výrobku a o stažení výrobků z oběhu. Užitečnými zdroji informací mohou být rovněž požadavky na výrobky stanovené v právních předpisech, v normách pro výrobky nebo v kontrolních seznamech (například podle normy ISO 14121: Bezpečnost strojních zařízení – posouzení rizika).

Posuzované výrobky však mohou být dosti specifické, a tyto zdroje proto nemusí potřebné informace obsahovat. Shromážděné informace také mohou být neúplné, rozporné nebo ne zcela věrohodné. Tak tomu může být zejména u statistik nehod, jsou-li v nich evidovány pouze kategorie výrobků. Pokud chybí historie nehod nebo pokud je počet nehod malý nebo nejsou závažné, neměl by být tento fakt chápán jako předpoklad nízkého rizika. Ale i na statistiky o jednotlivých výrobcích je třeba pohlížet s velkou opatrností, protože výrobek se mohl v čase změnit, například z hlediska konstrukce nebo složení. Informace je vždy nutné kriticky posoudit.

Zvláště užitečná může být zpětná vazba od ostatních odborníků, protože ti mohou čerpat ze svých praktických zkušeností a podat doporučení, která při posuzování určitého rizika spojeného s výrobkem nejsou bezprostředně zřejmá. Mohou také poradit s posouzením rizik pro jiné typy spotřebitelů, včetně zranitelných spotřebitelů, například dětí (viz tabulka 1), poněvadž ti mohou s výrobkem zacházet odlišně. Současně mohou pomoci s posouzením rizik různých poškození zdraví, která může výrobek způsobit, a způsobů, jak používání výrobku k těmto poškozením vede. Kromě toho mohou posoudit, zda scénář poškození zdraví není „zcela nerealistický“, tedy příliš nepravděpodobný, a následně posuzovatele rizik nasměrovat k realističtějším předpokladům.

Zpětná vazba od zkušených kolegů tak sice není povinná, ale může být v několika směrech prospěšná. Posuzovatel rizik z orgánu veřejné správy může požádat o radu mimo jiné kolegy ze stejného orgánu, z jiných orgánů, z průmyslu, z jiných zemí či z vědeckých uskupení. Naopak každý posuzovatel rizik v průmyslu může využít svých kontaktů s veřejnými orgány a dalšími subjekty, když má před uvedením na trh posoudit nový či vylepšený výrobek.

Nově získané informace by se samozřejmě vždy měly použít k aktualizaci stávajícího posouzení rizik.

Provedení analýzy citlivosti posouzení rizik

Jestliže veškeré vyhledávání informací a dotazy na ostatní odborníky nevedou k získání požadovaných velice specifických údajů, může pomoci takzvaná analýza citlivosti. V rámci této analýzy se pro každý parametr posouzení rizik dosadí nižší a vyšší hodnota, než jaká byla zvolena předtím, a provede se s ní celý postup posouzení rizik. Výsledné úrovně rizika ukáží, jak citlivě úroveň rizika reaguje na zadání nižších a vyšších hodnot. Tímto způsobem je možné odhadnout rozmezí, ve kterém se bude nacházet skutečná rizikovost výrobku.

Pokud lze odhadnout nejpravděpodobnější hodnotu pro každý parametr, je třeba postup provést s těmito nejpravděpodobnějšími hodnotami a výsledná úroveň rizika bude představovat nejpravděpodobnější riziko.

V oddílu 6 je analýza citlivosti vysvětlena na příkladu.

Kontrola posouzení rizik jinými odborníky

Zpětná vazba od kolegů bude užitečná také při dokončování posouzení rizik. Kolegové totiž budou moci poradit ohledně předpokladů a odhadů použitých ve výše uvedených třech krocích. Přispějí svými zku