Úřední věstník L 073 , 19/03/2003 S. 0006 - 0007



Nařízení komise (ES) č. 494/2003 ze dne 18. března 2003, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků [1], ve znění nařízení (ES) č. 2743/98 [2], a zejména na článek 12 uvedeného nařízení, vzhledem k těmto důvodům: (1) Na základě čl. 57 odst. 1 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků [3], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 649/98 [4], se příjmy agentury skládají z příspěvku a poplatků placených podniky za získání a udržování registrace Společenství a za další služby poskytované agenturou. (2) Agentura odvozuje většinu svého příjmu z poplatků. (3) Od reformy systému poplatků v roce 1998 došlo k relativnímu poklesu příjmů agentury z poplatků vzhledem k inflaci, zatímco obvyklé podmínky trhu vedly k nárůstu jejích výdajů. (4) Údaje Statistického úřadu Evropských společenství (Eurostat) dokládají nutnost zvýšení všech poplatků o 10 %, aby se dosáhlo stejné úrovně kupní síly, jako tomu bylo v případě poplatků stanovených v roce 1998. (5) S ohledem na složité ekonomické podmínky, kterým agentura musí čelit a které ovlivňují její příjem a ohrožují udržování její zdrojové infrastruktury, a v důsledku toho i její schopnost vykonávat své úkoly, je nezbytná dodatečná úprava všech poplatků kromě ročního poplatku o 6 %. (6) S ohledem na rostoucí význam poregistračních aktivit agentury spojených s dozorem a s cílem zlepšit schopnost Společenství identifikovat a řídit rizika vyplývající zejména z používání inovačních léčivých přípravků je třeba zvýšit roční poplatek o 16 %. (7) Obecné zásady a celková struktura poplatků budou přezkoumány v souvislosti s obecnou úvahou o systému poplatků, a zejména na základě změny nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 po jejím přijetí. Tyto nové částky budou proto platné po časově omezenou dobu. (8) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem stálých výborů, PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: Článek 1 Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto: 1. Článek 3 se mění takto: a) v prvním pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "200000 ECU" nahrazuje částkou "232000 EUR"; b) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "20000 ECU" nahrazuje částkou "23200 EUR"; c) ve třetím pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR"; d) v prvním pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "100000 ECU" nahrazuje částkou "116000 EUR"; e) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "20000 ECU" nahrazuje částkou "23200 EUR"; f) ve třetím pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR"; g) v prvním pododstavci odst. 1 písm. c) se částka "50000 ECU" nahrazuje částkou "58000 EUR"; h) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. c) se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR"; i) v prvním pododstavci odst. 2 písm. a) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR"; j) v prvním pododstavci odst. 2 písm. b) se částka "60000 ECU" nahrazuje částkou "69600 EUR"; k) v odstavci 3 se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR"; l) v odstavci 4 se částka "15000 ECU" nahrazuje částkou "17400 EUR"; m) v odstavci 5 se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR"; n) v odstavci 6 se částka "60000 ECU" nahrazuje částkou "75600 EUR". 2. Článek 4 se mění takto: a) v prvním pododstavci se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR"; b) ve druhém pododstavci se částka "40000 ECU" nahrazuje částkou "46400 EUR". 3. Článek 5 se mění takto: a) v prvním pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "100000 ECU" nahrazuje částkou "116000 EUR"; b) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR"; c) ve třetím pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR"; d) ve čtvrtém pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "50000 ECU" nahrazuje částkou "58000 EUR" a částka "5000 ECU" se nahrazuje částkou "5800 EUR"; e) v prvním pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "50000 ECU" nahrazuje částkou "58000 EUR"; f) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR"; g) ve třetím pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR"; h) ve čtvrtém pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "25000 ECU" nahrazuje částkou "29000 EUR" a částka "5000 ECU" se nahrazuje částkou "5800 EUR"; i) v prvním pododstavci odst. 1 písm. c) se částka "25000 ECU" nahrazuje částkou "29000 EUR"; j) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. c) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR"; k) ve třetím pododstavci odst. 1 písm. c) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR"; l) v prvním pododstavci odst. 2 písm. a) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR"; m) v prvním pododstavci odst. 2 písm. b) se částka "30000 ECU" nahrazuje částkou "34800 EUR"; n) ve druhém pododstavci odst. 2 písm. b) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR"; o) v odstavci 3 se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR"; p) v odstavci 4 se částka "15000 ECU" nahrazuje částkou "17400 EUR"; q) v odstavci 5 se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR"; r) v odstavci 6 se částka "20000 ECU" nahrazuje částkou "25200 EUR". 4. Článek 6 se mění takto: a) v prvním pododstavci se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR"; b) ve druhém pododstavci se částka "20000 ECU" nahrazuje částkou "23200 EUR". 5. Článek 7 se mění takto: a) v prvním pododstavci odstavce 1 se částka "50000 ECU" nahrazuje částkou "58000 EUR"; b) ve druhém pododstavci odstavce 1 se částka "15000 ECU" nahrazuje částkou "17400 EUR"; c) v prvním pododstavci odstavce 2 se částka "15000 ECU" nahrazuje částkou "17400 EUR". 6. Článek 8 se mění takto: a) v první odrážce odstavce 1 se částka "60000 ECU" nahrazuje částkou "69600 EUR"; b) ve druhé odrážce odstavce 1 se částka "30000 ECU" nahrazuje částkou "34800 EUR"; c) v odstavci 2 se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR". Článek 2 Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 18. března 2003. Za Komisi Erkki Liikanen člen Komise [1] Úř. věst. L 35, 15.2.1995, s. 1. [2] Úř. věst. L 345, 19.12.1998, s. 3. [3] Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 1. [4] Úř. věst. L 88, 24.3.1998, s. 7. --------------------------------------------------