CS Úřední věstník Evropské unie L 266/3

NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 976/2008

ze dne 6. října 2008,

kterým se mění nařízení (ES) č. 2430/1999, (ES) č. 418/2001 a (ES) č. 162/2003, pokud jde o podmínky pro povolení doplňkové látky „Clinacox“ náležející do skupiny kokcidiostatik a jiných léčebných substancí

(Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Doplňková látka diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) náležející do skupiny kokcidiostatik a jiných léčebných substancí byla povolena za určitých podmínek v souladu se směrnicí Rady 70/524/EHS (2). Nařízeními Komise (ES) č. 2430/1999 (3), (ES) č. 418/2001 (4) a (ES) č. 162/2003 (5) byla tato doplňková látka povolena na deset let k použití pro výkrm kuřat, výkrm krůt a kuřice, přičemž povolení je vázáno na osobu odpovědnou za uvádění doplňkové látky do oběhu. Uvedená doplňková látka byla oznámena jako stávající produkt podle článku 10 nařízení (ES) č. 1831/2003. Jelikož veškeré informace požadované na základě uvedeného ustanovení byly předloženy, uvedená doplňková látka byla zapsána do Registru Společenství pro doplňkové látky.

(2) Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví možnost změny povolení doplňkové látky na základě žádosti držitele povolení a stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Držitel povolení doplňkové látky diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) předložil žádost, ve které navrhuje změnu podmínek povolení zavedením maximálního limitu reziduí (MLR) na základě hodnocení provedeného úřadem. Zároveň poskytl nezbytné údaje na podporu této žádosti.

(3) Úřad ve svém stanovisku ze dne 16. dubna 2008 (6) dospěl k závěru, že pro výkrm kuřat a výkrm krůt se MLR nepožadují. Doporučil však určité hodnoty pro případy, že by se MLR považovaly za nezbytné. Vzhledem k tomu, že se kuřice mohou dostat do potravinového řetězce, neodděleně od ostatních kuřat, je potřeba zvážit možnost stanovení MLR rovněž pro tuto kategorii zvířat. Rovněž se má za to, že uplatnění nulové ochranné lhůty by neohrozilo bezpečnost spotřebitelů.

(4) V zájmu zajištění vysoké úrovně bezpečnosti spotřebitelů a zlepšení kontrol řádného používání diclazurilu je vhodné stanovit MLR navrhované úřadem. Vzhledem k tomu, že mezi výkrmem kuřat a kuřicemi nejsou žádné podstatné fyziologické rozdíly, je vhodné stanovit také pro kategorii kuřic stejné MLR.

(5) Nařízení Komise (ES) č. 2430/1999, (ES) č. 418/2001 a (ES) č. 162/2003 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(6) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

V příloze I nařízení (ES) č. 2430/1999 se položka E 771 nahrazuje zněním uvedeným v příloze I tohoto nařízení.

Článek 2

Příloha III nařízení (ES) č. 418/2001 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze II tohoto nařízení.

Článek 3

Příloha nařízení (ES) č. 162/2003 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze III tohoto nařízení.

Článek 4

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 6. října 2008. Za Komisi Androulla VASSILIOU členka Komise

(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1.

(3) Úř. věst. L 296, 17.11.1999, s. 3.

(4) Úř. věst. L 62, 2.3.2001, s. 3.

(5) Úř. věst. L 26, 31.1.2003, s. 3.

(6) Updated Scientific Opinion of the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) on a request from the European Commission on the Maximum Residue Limits for Clinacox 0.5% (diclazuril) for turkeys for fattening, chickens for fattening and chickens reared for laying. The EFSA Journal (2008) 696, 1–12.

PŘÍLOHA I Registrační číslo doplňkové látky Jméno a registrační číslo osoby odpovědné za uvádění doplňkové látky do oběhu Doplňková látka (obchodní název) Složení, chemický vzorec, popis Druh nebo kategorie zvířat Maximální stáří Min. obsah Max. obsah Jiná ustanovení Konec platnosti povolení Maximální limity reziduí v příslušných potravinách živočišného původu mg účinné látky na kg kompletního krmiva Kokcidiostatika a jiné léčebné substance „E 771 Janssen Pharmaceutica nv Diclazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Premix) Diclazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Premix) Složení doplňkové látky: Diclazuril: 0,5 g/100 g Sójová moučka: 99,25 g/100 g Polyvidon K 30: 0,2 g/100 g Hydroxid sodný: 0,0538 g/100 g Diclazuril: 0,2 g/100 g Sójová moučka: 39,7 g/100 g Polyvidon K 30: 0,08 g/100 g Hydroxid sodný: 0,0215 g/100 g Pšeničná krupice: 60 g/100g Účinná látka: Diclazuril C17H9Cl3N4O2, (±)-(4-chlorfenyl)[2,6-dichlor-4-(3,5-dioxo-2,3,4,5-tetrahydro-1,2,4-triazin-2-yl)fenyl]acetonitril, Číslo CAS: 101831-37-2 Přidružené nečistoty: Sloučeniny z odbourávání (R064318): ≤ 0,2 % Další přidružené nečistoty (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % jednotlivě Nečistoty celkem: ≤ 1,5 % Výkrm kuřat — 1 1 — 30.9.2009 1 500 μg diclazurilu/kg jater v syrovém stavu 1 000 μg diclazurilu/kg ledvin v syrovém stavu 500 μg diclazurilu/kg svalů v syrovém stavu 500 μg diclazurilu/kg kůže/tuku v syrovém stavu“

PŘÍLOHA II „PŘÍLOHA III Registrační číslo doplňkové látky Jméno a registrační číslo osoby odpovědné za uvádění doplňkové látky do oběhu Doplňková látka (obchodní název) Složení, chemický vzorec, popis Druh nebo kategorie zvířat Maximální stáří Min. obsah Max. obsah Jiná ustanovení Konec platnosti povolení Maximální limity reziduí (MLR) v příslušných potravinách živočišného původu mg účinné látky na kg kompletního krmiva Kokcidiostatika a jiné léčebné substance E 771 Janssen Pharmaceutica nv Diclazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Premix) Diclazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Premix) Složení doplňkové látky: Diclazuril: 0,5 g/100 g Sójová moučka: 99,25 g/100 g Polyvidon K 30: 0,2 g/100 g Hydroxid sodný: 0,0538 g/100 g Diclazuril: 0,2 g/100 g Sójová moučka: 39,7 g/100 g Polyvidon K 30: 0,08 g/100 g Hydroxid sodný: 0,0215 g/100 g Pšeničná krupice: 60 g/100 g Účinná látka: Diclazuril C17H9Cl3N4O2, (±)-(4-chlorfenyl)[2,6-dichlor-4-(3,5-dioxo-2,3,4,5-tetrahydro-1,2,4-triazin-2-yl)fenyl]acetonitril, Číslo CAS: 101831-37-2 Přidružené nečistoty: Sloučeniny z odbourávání (R064318): ≤ 0,2 % Další přidružené nečistoty (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % jednotlivě Nečistoty celkem: ≤ 1,5 % Výkrm krůt 12 týdnů 1 1 — 28.2.2011 1 500 μg diclazurilu/kg jater v syrovém stavu 1 000 μg diclazurilu/kg ledvin v syrovém stavu 500 μg diclazurilu/kg svalů v syrovém stavu 500 μg diclazurilu/kg kůže/tuku v syrovém stavu“