Úřední věstník L 041 , 13/02/2002 S. 0006 - 0011



Nařízení Komise (ES) č. 256/2002 ze dne 12. února 2002 o dočasném povolení nových doplňkových látek, prodloužení dočasného povolení doplňkové látky a trvalém povolení doplňkové látky v krmivech (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [1], naposledy pozměněnou nařízením Komise (ES) č. 2205/2001 [2], a zejména na články 3, 9d a 9e uvedené směrnice, vzhledem k těmto důvodům: (1) Směrnice 70/524/EHS stanoví, že nové doplňkové látky mohou být povoleny po přezkoumání žádosti předložené podle článku 4 směrnice. (2) Ustanovení čl. 9e odst. 1 směrnice 70/524/EHS stanoví, že dočasné povolení nové doplňkové látky lze udělit, pokud jsou splněny podmínky čl. 3a písm. b) až e) uvedené směrnice a pokud je rozumné s ohledem na dostupné výsledky předpokládat, že při použití ve výživě zvířat má jeden z účinků uvedených v čl. 2 písm. a). Dočasné povolení může být v případě doplňkových látek uvedených v části II přílohy C uvedené směrnice uděleno až na dobu čtyř let. (3) Z posouzení předložené dokumentace vyplývá, že protispékavé látky "hexakyanoželeznatan sodný" a "hexakyanoželeznatan draselný" popsané v příloze I splňují výše uvedené podmínky. Vědecký výbor pro výživu zvířat (SCAN – Scientific Committee for Animal Nutrition) vydal kladné stanovisko ohledně bezpečnosti těchto protispékavých látek dne 3. prosince 2001. Měly by být proto dočasně povoleny na dobu čtyř let. (4) Nařízení Komise (ES) č. 937/2001 [3] obnovilo dočasné povolení pro přípravek z mikroorganismu Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112; Tyocerin®) pro kategorie výkrm kuřat, nosnice, telata, výkrm skotu, plemenné samice králíků a výkrm králíků. Povolení bylo uděleno pouze do dne 1. března 2002, aby bylo ponecháno dostatečné množství času na nové vyhodnocení bezpečnosti kmene s ohledem na rezistenci vůči tetracyklinu, jak to požadoval Vědecký výbor pro výživu zvířat na základě dokumentace získané od prvního dočasného povolení látky. (5) Komise obdržela požadované údaje dne 17. září 2001. Na základě těchto údajů uvedl Vědecký výbor pro výživu zvířat ve své zprávě o produktu Toyocerin® přijaté dne 5. prosince 2001, že vyhodnocení předložené dokumentace ukázalo, že produkt lze považovat ve vztahu k produkci toxinů a rezistence vůči antibiotikům za bezpečný. (6) Jelikož nové údaje přesvědčily Komisi o splnění podmínek čl. 3a písm. b) až e) směrnice 70/524/EHS, mělo by se udělit dočasné povolení pro přípravek Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112) pro kategorie výkrm kuřat, nosnice, telata, výkrm skotu, plemenné samice králíků a výkrm králíků na zbývající dobu maximálního povoleného pětiletého období. S ohledem na pozastavení dočasného povolení ve dnech od 21. února 2001 do 31. května 2001 by dočasné povolení mělo skončit dne 7. října 2004. (7) Dočasné povolení přípravku z mikroorganismu Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112) pro kategorie zvířat selata, prasata a prasnice vypršelo dne 21. dubna 1999 na konci maximálního povoleného pětiletého období. (8) Vědecký výbor pro výživu zvířat ve své zprávě o produktu Toyocerin® přijaté dne 5. prosince 2001 potvrdilo, že produkt při použití u kategorie zvířat selata, výkrm prasat a prasnice splňuje všechny podmínky čl. 3a písm. b) až e) směrnice 70/524/EHS. Zpráva Vědeckého výboru pro výživu zvířat se také kladně vyjádřila k účinnosti produktu Toyocerin® při použití u kategorie selata do dvou měsíců a prasnice. (9) Jelikož jsou splněny veškeré podmínky článku 3a směrnice 70/524/EHS, mělo by být uděleno trvalé povolení přípravku z mikroorganismu Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112) pro použití u kategorie selata a prasnice podle podmínek uvedených v příloze II. (10) Vyhodnocení dokumentace ukazuje, že mohou být nezbytné některé postupy na ochranu zaměstnanců před vystavením doplňkovým látkám. Taková ochrana by však měla být zajištěna uplatňováním směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci [4]. (11) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro krmiva, PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: Článek 1 Doplňkové látky patřící do skupiny "pojiva, protispékavé látky a koagulanty" uvedené v příloze I se povolují pro použití jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze. Článek 2 Dočasné povolení přípravku patřícího do skupiny "mikroorganismy" uvedeného v příloze II se rozšiřuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze. Článek 3 Přípravek patřící do skupiny "mikroorganismy" uvedený v příloze III se povoluje bez časového omezení pro použití jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze. Článek 4 Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství. Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 12. února 2002. Za Komisi David Byrne člen Komise [1] Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1. [2] Úř. věst. L 297, 15.11.2001, s. 3. [3] Úř. věst. L 130, 12.5.2001, s. 25. [4] Úř. věst. L 183, 29.6.1989, s. 1. -------------------------------------------------- PŘÍLOHA I Pojiva, protispékavé látky a koagulanty Číslo (nebo číslo ES) | Doplňková látka | Chemický vzorec, popis | Druh nebo kategorie zvířat | Maximální stáří | Minimální obsah | Maximální obsah | Jiná ustanovení | Konec doby platnosti povolení | mg/kg kompletního krmiva | mg/kg kompletního krmiva | E 535 | Hexokyanoželeznatan sodný | Na4[Fe(CN)6]. 10H2O | Všechny druhy nebo kategorie zvířat | — | — | — | Maximální obsah: 80 mg/kg NaCl (vypočítané jako aniont hexokyanoželeznatanu) | 1. 3. 2006 | E 536 | Hexokyanoželeznatan draselný | K4[Fe(CN)6]. 3H2O | Všechny druhy nebo kategorie zvířat | — | — | — | Maximální obsah: 80 mg/kg Na Cl (vypočítané jako aniont hexokyanoželeznatanu) | 1. 3. 2006 | -------------------------------------------------- PŘÍLOHA II Mikroorganismy Číslo (nebo číslo ES) | Doplňková látka | Chemický vzorec, popis | Druh nebo kategorie zvířat | Maximální stáří | Minimální obsah | Maximální obsah | Jiná ustanovení | Konec doby platnosti povolení | CFU/kg kompletního krmiva | CFU/kg kompletního krmiva | 1 | Bacillus cereus toyoi NCIMB 40112/CNCM 1-1012 | Přípravek z Bacillus cereus var. toyoi obsahující nejméně 1 x 1010 CFU/g doplňkové látky | Výkrm kuřat | — | 0,2 x 109 | 1 x 109 | V návodech k použití doplňkové látky a premixu se uvede skladovací teplota, trvanlivost a stabilita vůči granulování. Lze používat v krmných směsích obsahujících povolená kokcidiostatika: monensin sodný, lasalocid sodný, salinomycin sodný, decoquinate, robenidin, narasin a halofuginon | 7. 10. 2004 | Nosnice | — | 0,2 x 109 | 1 x 109 | V návodech k použití doplňkové látky a premixu se uvede skladovací teplota, trvanlivost a stabilita vůči granulování. | 7. 10. 2004 | Telata | 6 měsíců | 0,5 x 109 | 1 x 109 | V návodech k použití doplňkové látky a premixu se uvede skladovací teplota, trvanlivost a stabilita vůči granulování. | 7. 10. 2004 | Výkrm skotu | — | 0,2 x 109 | 0,2 x 109 | V návodech k použití doplňkové látky a premixu se uvede skladovací teplota, trvanlivost a stabilita vůči granulování. Množství Bacillus cereus var. toyoi v denní dávce nesmí překročit 1,0 x 109 CFU na 100 kg živé hmotnosti. Na každých dalších 100 kg živé hmotnosti přidejte 0,2 x 109 CFU. | 7. 10. 2004 | Plemenné samice králíků | — | 0,1 x 109 | 5 x 109 | V návodech k použití doplňkové látky a premixu se uvede skladovací teplota, trvanlivost a stabilita vůči granulování. Lze používat v krmných směsích obsahujících povolené kokcidiostatikum: robenidin | 7. 10. 2004 | Výkrm králíků | — | 0,1 x 109 | 5 x 109 | V návodech k použití doplňkové látky a premixu se uvede skladovací teplota, trvanlivost a stabilita vůči granulování. Lze používat v krmných směsích obsahujících povolená kokcidiostatika: robenidin, salinomycin sodný | 7. 10. 2004 | -------------------------------------------------- PŘÍLOHA III Mikroorganismy Číslo (nebo číslo ES) | Doplňková látka | Chemické označení, popis | Druh nebo kategorie zvířat | Maximální stáří | Minimální obsah | Maximální obsah | Jiná ustanovení | Konec doby platnosti povolení | CFU/kg kompletního krmiva | CFU/kg kompletního krmiva | E 1701 | Bacillus cereus toyoi NCIMB 40112/CNCM 1-1012 | Přípravek z Bacillus cereus var. toyoi obsahující nejméně 1 x 1010 CFU/g doplňkové látky | Selata | 2 měsíce | 1 x 109 | 1 x 109 | V návodech k použití doplňkové látky a premixu se uvede skladovací teplota, trvanlivost a stabilita vůči granulování. | Bez časového omezení | Prasnice | od 1 týdne před vrhem selat až po odstavení | 0,5 x 109 | 2 x 109 | V návodech k použití doplňkové látky a premixu se uvede skladovací teplota, trvanlivost a stabilita vůči granulování. | Bez časového omezení | --------------------------------------------------