2)

V příloze II se za položku vztahující se k Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller), Thellung, fructus vkládá: „ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ: HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM Vědecký název rostliny Hamamelis virginiana L. Botanická čeleď Hamamelidaceae Rostlinný přípravek/rostlinné přípravky 1) Destilát připravený z čerstvých listů a kůry (1:1.12 – 2.08; extrakční činidlo ethanol 6 % m/m) 2) Destilát připravený ze suchých větévek (1:2; extrakční činidlo ethanol 14–15 %) (1) Odkaz na monografii Evropského lékopisu Neuplatňuje se. Indikace Indikace a) Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený ke zmírnění méně závažných kožních zánětů a suchosti kůže. Indikace b) Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití pro dočasné zmírnění nepříjemných pocitů v oku způsobených suchostí oka nebo jeho vystavením větru nebo slunci. Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání. Druh tradice Evropská Specifikovaná síla Viz „Specifikované dávkování“. Specifikované dávkování Děti starší 6 let, dospívající, dospělí a starší pacienti Indikace a) Destilát o síle odpovídající 5–30 % v polotuhých přípravcích, několikrát denně. Použití u dětí do 6 let se nedoporučuje (viz „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“). Dospívající, dospělí a starší pacienti Indikace b) Oční kapky (2): Destilát (2) zředěný (1:10), 2 kapky do každého oka, 3–6krát denně. Použití u dětí do 12 let se nedoporučuje (viz „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“). Způsob podání Kožní podání. Oční podání. Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání Děti starší 6 let, dospívající, dospělí a starší pacienti Indikace a) Pokud příznaky přetrvávají i po 2 týdnech používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. Dospívající, dospělí a starší pacienti Indikace b) Doporučená doba používání přípravku je 4 dny. Pokud příznaky přetrvávají i po 2 týdnech používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití Kontraindikace Přecitlivělost na účinnou látku. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Indikace a) Používání přípravku u dětí do 6 let nebylo vzhledem k nedostatku příslušných údajů stanoveno. Indikace b) Pokud pacient trpí bolestí oka, změnami vidění, přetrvávajícím zarudnutím nebo podrážděním oka nebo pokud se stav zhoršuje nebo přetrvává po dobu delší než 48 hodin při používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. Používání přípravku u dětí do 12 let nebylo vzhledem k nedostatku příslušných údajů stanoveno. Pokud extrakt obsahuje ethanol, musí být tato informace řádně uvedena v označení na obalu, a to ve znění dle dokumentu „Pokyny pro pomocné látky uváděné na obalu a v příbalových informacích humánních léčivých přípravků“. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné nebyly hlášeny. Těhotenství a kojení Bezpečnost přípravku v průběhu těhotenství a kojení nebyla ověřována. Vzhledem k nedostatku informací se nedoporučuje používat přípravek v době těhotenství a kojení. Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky Indikace a) U citlivých pacientů se může objevit alergická kontaktní dermatitida. Četnost výskytu není známa. Indikace b) Byly hlášeny případy zánětů spojivek. Četnost výskytu není známa. V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je potřeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Farmaceutické údaje [podle potřeby] Neuplatňuje se. Farmakologické účinky a účinnost doložená na základě dlouhodobého používání a zkušeností [pokud je třeba k bezpečnému použití přípravku] Neuplatňuje se.