Úřední věstník L 195 , 19/07/2001 S. 0032 - 0035



Nařízení Komise (ES) č. 1478/2001 ze dne 18. července 2001, kterým se mění přílohy I, II a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 1322/2001 [2], a zejména na články 6, 7 a 8 uvedeného nařízení, vzhledem k těmto důvodům: (1) V souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90 musí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin. (2) Maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky vyhodnotí všechny relevantní informace, které se týkají bezpečnosti reziduí dotyčných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin. (3) Při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, povolené hladiny ve všech významných poživatelných tkáních získávaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň) a charakter rezidua, které je významné pro sledování reziduí (indikátorové reziduum). (4) Pro kontrolu reziduí, jak je stanoveno v odpovídajících právních předpisech Společenství, musí být maximální limity reziduí obecně stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin. Játra a ledviny jsou však často z jatečně upravených těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány, a maximální limity reziduí proto musí být rovněž vždy stanoveny i pro svalovou tkáň nebo tkáň tukovou. (5) V případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u nosnic, u zvířat produkujících mléko nebo u včel, musí být maximální limity reziduí stanoveny rovněž pro vejce, mléko či med. (6) Bacitracin (kravské mléko), rafoxanid, kumafos, cyromazin a doramektin (vysoká zvěř včetně soba) musí být zařazeny do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90. (7) Amprolium a dvojsodná sůl kyseliny tiludronové, musí být zařazeny do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90. (8) Aby bylo umožněno dokončení vědeckých studií, musí být pro piperazin prodlouženo trvání platnosti prozatímních limitů reziduí definovaných v předchozím období v příloze III nařízení (EHS) č. 2377/90. (9) Než toto nařízení vstoupí v platnost, musí být k dispozici přiměřená lhůta, aby členské státy mohly učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné, s ohledem na rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaná v souladu se směrnicí Rady 81/851/EHS [3], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2000/37/ES [4], aby byla zohledněna ustanovení tohoto nařízení. (10) Opatření tohoto nařízení jsou ve souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: Článek 1 Přílohy I, II a III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení. Článek 2 Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství. Použije se od šedesátého dne po vyhlášení. Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 18. července 2001. Za Komisi Erkki Liikanen člen Komise [1] Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1. [2] Úř. věst. L 177, 30.6.2001, s. 52. [3] Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 1. [4] Úř. věst. L 139, 10.6.2000, s. 25. -------------------------------------------------- PŘÍLOHA A. V příloze I nařízení (EHS) č. 2377/90 se vkládají tyto látky: 1. Antiinfektiva 1.2 Antibiotika 1.2.12 Polypeptidy "Farmakologicky účinná (účinné) látka (látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | bacitracin | suma bacitracinu A, bacitracinu B a bacitracinu C | skot | 100 μg/kg | mléko" | | 2. Antiparazitika 2.1 Antiparazitika vnitřní 2.1.1 Salicylanilidy "Farmakologicky účinná (účinné) látka (látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | rafoxanid | rafoxanid | skot | 30 μg/kg | svalovina | nepoužívat u zvířat, která produkují mléko k lidské spotřebě | 30 μg/kg | tuk | 10 μg/kg | játra | 40 μg/kg | ledviny | ovce | 100 μg/kg | svalovina | 250 μg/kg | tuk | 150 μg/kg | játra | 150 μg/kg | ledviny" | 2.2 Antiparazitika zevní 2.2.1 Organofosfáty "Farmakologicky účinná (účinné) látka (látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | kumafos | kumafos | včely | 100 μg/kg | med" | | 2.2.6 Triazinové deriváty "Farmakologicky účinná (účinné) látka (látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | cyromazin | cyromazin | ovce | 300 μg/kg | svalovina | nepoužívat u zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu | 300 μg/kg | tuk | 300 μg/kg | játra | 300 μg/kg | ledviny" | 2.3 Antiparazitika zevní a vnitřní 2.3.1 Avermektiny "Farmakologicky účinná (účinné) látka (látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | doramektin | doramektin | vysoká zvěř, včetně soba | 20 μg/kg | svalovina | | 100 μg/kg | tuk | | 50 μg/kg | játra | | 30 μg/kg | ledviny" | | B. V příloze II nařízení (EHS) č. 2377/90 se vkládají tyto látky: 2. Organické látky "Farmakologicky účinná (účinné) látka (látky) | Druh zvířat | Další ustanovení | amprolium | drůbež | pouze pro perorální použití | dvojsodná sůl kyseliny tiludronové | koňovití | pouze pro nitrožilní podání" | C. Příloha III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto: 2. Antiparazitika 2.1 Antiparazitika vnitřní 2.1.5 Deriváty piperazinu "Farmakologicky účinná (účinné) látka (látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | piperazin | piperazin | prasata | 400 μg/kg | svalovina | prozatímní MRL platí do 1. 7. 2003 | 800 μg/kg | kůže a tuk | 2000 μg/kg | játra | 1000 μg/kg | ledviny | kur domácí | 2000 μg/kg | vejce" | --------------------------------------------------