Nařízení Komise (ES) č. 1248/2001

ze dne 22. června 2001,

kterým se mění přílohy III, X a XI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokud jde o epizootologický dozor a testování na přenosné spongiformní encefalopatie

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií [1], a zejména na čl. 20 odst. 2 a čl. 23 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Prováděcí pravidla pro dohled nad přenosnými spongiformními encefalopatiemi (TSE) u skotu, ovcí a koz jsou stanovena v příloze III nařízení (ES) č. 999/2001. Tato pravidla zahrnují systematické testování skotu staršího 30 měsíců, který vstupuje do potravinového řetězce, a namátkové testování skotu staršího 30 měsíců, který nevstupuje do potravinového řetězce. Mimoto se testuje veškerý skot, který podléhá nucené porážce nebo je u něj zjištěna choroba při porážení za účelem zneškodnění na základě systému "starší třiceti měsíců" (OTMS). Ovce a kozy s klinickými příznaky, které souvisejí s přenosnými spongiformními encefalopatiemi, podléhají aktivnímu dozoru.

(2) S ohledem na zjištění bovinní spongiformní encefalopatie (BSE) u dvou kusů skotu ve stáří 28 měsíců při běžném testování nuceně poražených zvířat a za účelem zajištění včasného varovného systému při objevení se jakýchkoli nepříznivých znaků ve výskytu BSE u mladších zvířat se věková hranice snižuje na 24 měsíců u zvířat, která patří k určitým rizikovým populacím.

(3) Při dohledu prováděném v prvním trimestru roku 2001 byly zjištěny pozitivní případy BSE ve všech členských státech kromě Řecka, Lucemburska, Rakouska, Finska a Švédska. Počet kusů skotu, který patří k určitým rizikovým skupinám testovaným ve výše uvedených členských státech, byl: 248 v Řecku, 763 v Lucembursku, 3295 v Rakousku, 4527 ve Finsku a 8254 ve Švédsku.

(4) Vědecký řídící výbor (SSC) se ve svém stanovisku ze dne 6. července 2000 o zeměpisném riziku BSE (GBR) vyjádřil, že úroveň GBR v Lucembursku je III (BSE potvrzena na nízké úrovni) a úroveň GBR v Rakousku, Finsku a Švédsku je II (BSE nepravděpodobná, ale nevylučuje se). Řecko nepředložilo materiály ke zhodnocení s odkazem na právní a technické nejasnosti.

(5) Ve světle dohledu provedeného v Rakousku, Finsku a Švédsku, a podle vyhodnocení SSC je výskyt BSE v těchto členských státech nepravděpodobný, ale nevylučuje se. Jestliže se v nich BSE vyskytuje, nejpravděpodobněji se zjistí vyšetřením těch kusů skotu, které uhynuly na farmách, byly nuceně poraženy nebo u nich byla zjištěna choroba při normální porážce. Těmto členským státům by se proto mělo povolit omezení testování u zdravého poraženého skotu.

(6) Vzhledem k dodatečných informacím o výskytu BSE ve Spojeném království by se testování podle OTMS mělo rozšířit tak, aby zahrnovalo všechna zvířata narozená v jednom roce po zákazu požívání. Ostatní skot poražený na základě OTMS by se měl testovat namátkově.

(7) Členským státům by se mělo povolit dobrovolné testování jiného skotu, zejména pokud se tato zvířata považují za větší riziko za předpokladu, že se tak učiní bez přerušení obchodu.

(8) Je nezbytné vyjasnit opatření, která následují po testování skotu, a zavést opatření k tomu, aby se zabránilo vstupu jatečně upravených těl, která jsou potenciálně kontaminovaná pozitivními jatečně upravenými těly, do potravinového řetězce.

(9) Rychlé testování po poražení by se mělo provádět namátkově, aby se zlepšilo odhalení klusavky u ovcí a koz. K získání úplnějšího obrazu situace je nezbytné provádět náhodný odběr vzorků ve dvou různých cílových populacích: u zvířat uhynulých na farmách a u poražených zvířat.

(10) V členských státech s malými národními stády ovcí a koz je těžké provádět statisticky významný odběr vzorků v obou cílových skupinách. Těmto členským státům by se proto mělo povolit používání menší velikosti vzorku, který je však zaměřen na zvířata, u nichž je pravděpodobnost výskytu pozitivních případů větší.

(11) Vzhledem k roli genetické rezistence v rozvoji klinické klusavky a možnosti používat chovatelské programy v rámci prevence, tlumení a eradikace klusavky by se měl určit genotyp všech případů klusavky a případy zjištěné v rezistentních genotypech by se měly předložit k typizaci druhu viru.

(12) Seznam národních referenčních laboratoří by se měl aktualizovat.

(13) Po zavedení rychlých testů u programů dohledu u ovcí a koz je nezbytné stanovit vhodné diagnostické metody a protokoly. Kromě toho by se měly aktualizovat diagnostické metody a protokoly stanovené pro skot.

(14) Podle článku 22 nařízení (ES) č. 999/2001 by se závěrečné statistické šetření mělo použít k potvrzení nebo vyvrácení závěrů analýzy rizik provedené jako první krok při určování statutu BSE země nebo oblasti. Minimální kritéria pro statistické šetření jsou stanovena v části B přílohy XI. Vzhledem k nízkému riziku BSE v Rakousku, Finsku a Švédsku, jak jej hodnotí SSC, a k zahrnutým nepoměrným zdrojům, měla by se stanovit odchylka pro tyto členské státy tak, aby se ze šetření vyňala zvířata uhynulá na farmách v odlehlých oblastech s nízkým stavem zvířat.

(15) V zájmu jasnosti by se měla zrušit rozhodnutí Komise 98/272/ES o epizootologickém dozoru nad přenosnými spongiformními encefalopatiemi [2], naposledy pozměněné rozhodnutím 2001/8/ES [3], a 2000/764/ES o testování skotu na přítomnost bovinní spongiformní encefalopatie [4], ve znění rozhodnutí 2001/8/ES.

(16) Vzhledem k tomu, že opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého veterinárního výboru,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Nařízení (ES) č. 999/2001 se mění takto:

1. znění přílohy III se nahrazuje zněním přílohy I tohoto nařízení;

2. v příloze X kapitole A se znění bodu 3 nahrazuje zněním přílohy II tohoto nařízení;

3. v příloze X se znění kapitoly C nahrazuje zněním přílohy III tohoto nařízení;

4. v příloze XI se znění kapitoly B nahrazuje zněním přílohy IV tohoto nařízení.

Článek 2

1. Rozhodnutí 98/272/ES a 2000/764/ES se zrušují.

2. Odkazy na zrušená rozhodnutí se považují za odkazy na nařízení (ES) č. 999/2001. Zejména odkazy na přílohu IV část A rozhodnutí 98/272/ES se považují za odkazy na přílohu X kapitolu C bod 4 nařízení (ES) č. 999/2001.

Článek 3

Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Použije se ode dne 1. července 2001. Ustanovení přílohy III kapitoly A oddílu II nařízení (ES) č. 999/2001, jak je stanoveno v příloze I tohoto nařízení, se použijí ode dne 1. ledna 2002.

Ustanovení přílohy III nařízení (ES) č. 999/2001, jak jsou stanoveno v příloze I tohoto nařízení, se přezkoumají z hlediska výsledků získaných během prvních šesti měsíců dohledu.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 22. června 2001.

Za Komisi

David Byrne

člen Komise

[1] Úř. věst. L 147, 31.5.2001, s. 1.

[2] Úř. věst. L 122, 24.4.1998, s. 59.

[3] Úř. věst. L 2, 5.1.2001, s. 28.

[4] Úř. věst. L 305, 6.12.2000, s. 28.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA I

PŘÍLOHA III

SYSTÉM DOHLEDU

KAPITOLA A

I. DOHLED U SKOTU

1. Obecně

Dohled u skotu se provádí v souladu s laboratorními metodami stanovenými v příloze X kapitole C bodu 3.1. písm. b).

2. Dohled u zvířat poražených k lidské spotřebě

2.1 Veškerý skot starší 24 měsíců:

- podléhající "zvláštní nucené porážce", jak je definováno v čl. 2 písm. n) směrnice Rady 64/433/EHS [1], nebo

- poražený v souladu s přílohou I kapitolou VI bodem 28 písm. c) směrnice 64/433/EHS,

se testuje na BSE.

2.2 Veškerý skot starší 30 měsíců, který podléhá normální porážce k lidské spotřebě, se testuje na BSE.

2.3 Odchylně od bodu 2.2. a s ohledem na skot narozený, chovaný a poražený na území Rakouska, Finska a Švédska se mohou tyto státy rozhodnout testovat pouze náhodný vzorek. Vzorek se skládá nejméně z 10000 zvířat ročně.

3. Dohled u zvířat neporažených k lidské spotřebě

Skot starší 24 měsíců, který uhynul nebo byl usmrcen, ale který nebyl

- usmrcen za účelem zneškodnění podle nařízení Komise (ES) č. 716/962 [2],

- usmrcen v rámci nákazy zvířat, jako je kulhavka a slintavka,

- poražen k lidské spotřebě,

se testuje namátkově na BSE. Počet vzorků není menší než velikost vzorku uvedeného v tabulce. Výběr vzorků je namátkový. Odběr vzorků je reprezentativní pro každou oblast a je průběžný.

Celková populace starší 24 měsíců | Velikost vzorku |

100000 | 950 |

200000 | 1550 |

300000 | 1890 |

400000 | 2110 |

500000 | 2250 |

600000 | 2360 |

700000 | 2440 |

800000 | 2500 |

900000 | 2550 |

1000000 | 2590 |

1500000 | 3000 |

2000000 | 3500 |

2500000 | 4000 |

3000000 | 4500 |

3500000 | 5000 |

4000000 | 5500 |

4500000 | 6000 |

5000000 | 6500 |

5500000 | 7000 |

6000000 | 7500 |

6500000 | 8000 |

7000000 | 8500 |

7500000 | 9000 |

8000000 | 9500 |

8500000 | 10000 |

9000000 | 10500 |

9500000 | 11000 |

10000000 | 11500 |

10500000 | 12000 |

11000000 | 12500 |

11500000 | 13000 |

12000000 | 13500 |

Celkový počet poražených zvířat starších 18 měsíců | Minimální velikost vzorku, poražená zvířata |

5000 | 4750 |

10000 | 7760 |

15000 | 9470 |

20000 | 10540 |

25000 | 11270 |

30000 | 11790 |

40000 | 12490 |

50000 | 12940 |

60000 | 13260 |

70000 | 13490 |

80000 | 13660 |

90000 | 13800 |

100000 | 13910 |

150000 | 14250 |

200000 | 14430 |

250000 | 14540 |

300000 | 14610 |

350000 | 14660 |

400000 | 14700 |

450000 | 14730 |

500000 | 14760 |

600000 | 14790 |

700000 | 14820 |

800000 | 14840 |

900000 | 14850 |

1000000 | 14870 |

1100000 | 14880 |

1200000 | 14890 |

1300000 | 14890 |

1400000 | 14900 |

1500000 | 14900 |

1600000 | 14910 |

1700000 | 14910 |

1800000 | 14920 |

1900000 | 14920 |

2000000 | 14920 |

2100000 | 14920 |

2200000 nebo více | 14930 |

Celkový počet zvířat starších 18 měsíců | Minimální velikost vzorku, mrtvá zvířata |

100000 | 950 |

200000 | 1550 |

300000 | 1890 |

400000 | 2110 |

500000 | 2250 |

600000 | 2360 |

700000 | 2440 |

800000 | 2500 |

900000 | 2550 |

1000000 | 2590 |

1500000 nebo více | 3000 |

Celkový počet ovcí a koz starších 18 měsíců | Minimální velikost vzorku, mrtvá zvířata a chronicky chřadnoucí zvířata |

10000 | 100 |

20000 | 200 |

30000 | 300 |

40000 | 400 |

50000 | 500 |

60000 | 600 |

70000 | 700 |

80000 | 800 |

90000 | 900 |

100000 | 950 |

200000 | 1550 |

300000 | 1890 |

400000 | 2110 |

500000 | 2250 |

[1] Úř. věst. 121, 29.7.1964, s. 2012/64.

[2] Úř. věst. L 99, 20.4.1996, s. 14.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA II

"3. Národní referenční laboratoře jsou:

Rakousko: | Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling Robert Koch Gasse 17 A-2340 Mödling |

Belgie: | CERVA-CODA-VAR Centre d’Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie Veterinary and Agrochemical Research Centre Groeselenberg 99 B-1180 Bruxelles |

Dánsko: | Danish Veterinary Laboratory Bülowsvej 27 DK-1790 Copenhagen V |

Finsko: | Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitos Hämeentie 57 FIN-00550 Helsinki |

Francie: | Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments Laboratoire de pathologie bovine 31, avenue Tony Garnier BP 7033 F-69342 Lyon Cedex |

Německo: | Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere Anstaltsteil Insel Riems Boddenblick 5A D-17498 Insel Riems |

Řecko: | Laboratory of Microbiology and Infectious Diseases Faculty of Veterinary Medicine Aristotelian University of Thessaloniki University Campus GR-54006 Thessaloniki (rychlé a imunologické testy) Laboratory of Gross Pathology (Morgue Faculty of Veterinary Medicine) Aristotelian University of Thessaloniki Giannitson & Voutyra St GR-54627 Thessaloniki (histopatologie) |

Irsko: | Central Veterinary Research Laboratory Abbotstown Castleknock Dublin 15 Ireland |

Itálie: | Instituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte Liguria e Valle d’Aosta CEA Via Bologna I – 148-10150 Torino |

Lucembursko: | CERVA-CODA-VAR Centre d’Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie Veterinary and Agrochemical Research Centre Groeselenberg 99 B-1180 Bruxelles |

Nizozemsko: | Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid, ID-DLO Lelystad Edelhertweg 15 Postbus 65 8200 AB Lelystad Netherlands |

Portugalsko: | Laboratório Nacional de Investigação Veterinária Estrada de Benfica, 701 P 1500 Lisboa |

Španělsko: | Laboratorio de la Facultad de Veterinaria Departamento de Patología Animal (Anatomía Patológica) Zaragoza Spain (BSE a klusavka, jiné metody než rychlé testy) Laboratorio Central de Veterinaria de Algete Madrid Spain (rychlé testy) Centro de Investigacion en Sanidad Anímal (CISA) Crta, De Algete al Casar de Talamanca 28130 Valdeolmos (Madrid) Spain (TSE vyjma BSE nebo klusavky) |

Švédsko: | National Veterinary Institute S 751 89 Uppsala |

Spojené království: | Veterinary Laboratories Agency Woodham Lane New Haw Addlestone Surrey KT15 3NB United Kingdom" |

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA III

"KAPITOLA C

Odběr vzorků a laboratorní testování

1. Odběr vzorků

Všechny vzorky, které jsou určeny k vyšetření na přítomnost přenosné spongiformní encefalopatie, se odebírají pomocí metod a protokolů stanovených v posledním vydání Příručky norem pro diagnostické testy a očkovací látky Mezinárodního úřadu pro nákazy zvířat (dále jen "příručka"). Pokud tyto metody a protokoly k dispozici nejsou, vzorky se odeberou způsobem, který zaručuje náležitý průběh testů. Vzorky se řádně označí podle identity zvířete, u kterého se vzorek odebírá.

2. Laboratoře

Každý laboratorní test na přenosnou spongiformní encefalopatii se provádí v laboratořích, které jsou k tomuto účelu schválené.

3. Metody a protokoly

3.1 Laboratorní testování na přítomnost BSE u skotu

a) Podezřelé případy

Tkáně odebrané u skotu, které byly zaslány k laboratornímu testování podle ustanovení čl. 12 odst. 2, jsou podrobeny histopatologickým testům tak, jak stanoví poslední vydání příručky s výjimkou případu, kdy materiál podlehl autolýze. V případě, že nejsou výsledky histopatologického testu průkazné, že jsou negativní nebo, pokud byl materiál podroben autolýze, je na tkáních proveden test podle jedné z diagnostických metod stanovených v příručce (imunocytochemie, imunobloting nebo zjištění charakteristických fibril pod elektronickým mikroskopem). Rychlé testy se však pro tento účel používat nemohou.

Jestliže je výsledek jednoho z výše uvedených testů pozitivní, zvíře se považuje za pozitivní případ.

b) Dohled nad BSE

Tkáně odebrané u skotu, které byly zaslány k laboratornímu testování podle ustanovení přílohy III kapitoly A oddílu I (Dohled u skotu), se vyšetří rychlým testem.

Pokud je výsledek rychlého testu neprůkazný nebo je pozitivní, tkáně neprodleně podléhají potvrzujícím vyšetřením v úřední laboratoři. Potvrzující vyšetření začíná histopatologickým vyšetřením mozkové tkáně, jak je stanoveno v posledním vydání příručky, s výjimkou případu, kdy materiál podlehl autolýze nebo je jinak nevhodný pro vyšetření histopatologií. Pokud je výsledek histopatologického vyšetření neprůkazný nebo je negativní nebo pokud materiál podlehl autolýze, tkáně jsou podrobeny testům podle jedné z dalších diagnostických metod uvedených v písmenu a).

Zvíře se považuje za pozitivní případ BSE, jestliže je výsledek rychlého testu pozitivní nebo neprůkazný, a

- výsledek následného histopatologického vyšetření je pozitivní, nebo

- výsledek další diagnostické metody uvedené v písmenu a) je pozitivní.

3.2 Laboratorní testování na přítomnost klusavky u ovcí a koz

a) Podezřelé případy

Tkáně ovcí a koz, které byly zaslány k laboratornímu testování podle ustanovení čl. 12 odst. 2, jsou podrobeny histopatologickému testu tak, jak je stanoveno v posledním vydání příručky s výjimkou případu, kdy materiál podlehl autolýze. Pokud je výsledek histopatologického vyšetření neprůkazný, nebo je negativní nebo, pokud byl materiál podroben autolýze, tkáně jsou podrobeny testu imunocytochemií nebo imunoblotingem tak, jak je stanoveno v příručce, rychlé testy se však pro tento účel používat nemohou.

Jestliže je výsledek jednoho z výše uvedených vyšetření pozitivní, zvíře se považuje za pozitivní případ klusavky.

b) Dohled nad klusavkou

Tkáně ovcí a koz, které byly zaslány k laboratornímu testování podle ustanovení přílohy III kapitoly A oddílu II (Dohled u ovcí a koz), se vyšetří rychlým testem.

Pokud je výsledek rychlého testu neprůkazný nebo je pozitivní, mozková tkáň se neprodleně zašle do úřední laboratoře na potvrzující test imunocytochemií nebo imunoblotingem tak, jak je stanoveno v písmenu a).

Zvíře se považuje za pozitivní případ klusavky, jestliže je výsledek potvrzujícího testu pozitivní.

3.3 Laboratorní testování na přítomnost jiných přenosných spongiformních encefalopatií, než které jsou uvedené v bodech 3.1 a 3.2

Testy provedené za účelem potvrzení podezření na přítomnost jiné přenosné spongiformní encefalopatie, než která je uvedena v bodech 3.1. a 3.2, zahrnují alespoň histopatologické vyšetření mozkové tkáně. Příslušný orgán také může požadovat laboratorní testy, jako je imunocytochemie, imunobloting, nebo zjištění charakteristických fibril pod elektronovým mikroskopem nebo jiné metody určené ke zjištění formy prionové bílkoviny, která s chorobou souvisí. V každém případě se provádí alespoň jeden další test, jestliže je první histopatologický test negativní nebo není-li průkazný. V případě prvního výskytu choroby se provádí nejméně tři různá vyšetření.

Pokud existuje podezření na BSE u jiných druhů, než je skot, vzorky se pokud možno předloží k typizaci druhu viru.

4. Rychlé testy

Pro účely provádění testů v souladu s čl. 5 odst. 3 a čl. 6 odst. 1 se použijí tyto metody jako rychlé testy ve smyslu tohoto nařízení:

- imunoblotingový test založený na technice Western blot ke zjištění frakce rezistentní na proteázy PrPRes (kontrolní test Prionics),

- chemoluminiscenční test ELISA využívající extrakčního postupu a technického postupu ELISA s použitím zesíleného chemoluminiscenčního činidla (test Enfer),

- imunodávkování PrPRes dvoustupňovou imunometrickou metodou označovanou jako "sendvičová metoda", po denaturaci a koncentraci (test Bio-Rad Platelia).

5. Alternativní testy

(budou se definovat)"

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA IV

"B. Ohledně statistických šetření

1. Statistická šetření uvedená v článku 22 musí zahrnovat:

- zvířata, u nichž se odebírají vzorky podle ustanovení přílohy III kapitoly A oddílu I bodů 2.1. a 4.1,

- zvířata v subpopulaci uvedené v příloze III kapitole A oddílu I bodu 3, namísto namátkového odběru vzorků.

Toto ustanovení, jež je použitelné po dobu jednoho roku, může být přezkoumáno na základě zkušeností získaných během prvních šesti měsíců.

2. Rakousko, Finsko a Švédsko se mohou v odlehlých oblastech s nízkými stavy zvířat rozhodnout odchylně od ustanovení bodu 1 druhé odrážky."

--------------------------------------------------