CS Úřední věstník Evropské unie L 58/14

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/378

ze dne 3. března 2017,

kterým se mění příloha I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008, pokud jde o některé aromatické látky

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a (ES) č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (1), a zejména na čl. 11 odst. 3 uvedeného nařízení,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Příloha I nařízení (ES) č. 1334/2008 stanoví seznam aromat a výchozích materiálů Unie schválených pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a podmínky jejich použití.

(2) Prováděcím nařízením Komise (EU) č. 872/2012 (3) byl přijat seznam aromatických látek, který byl vložen do části A přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.

(3) Uvedený seznam lze aktualizovat jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, a to buď z podnětu Komise, nebo na základě žádosti podané členským státem nebo zúčastněnou stranou.

(4) Seznam aromat a výchozích materiálů Unie obsahuje řadu látek, u nichž si Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) vyžádal další vědecké údaje, které mají být poskytnuty pro dokončení hodnocení před uplynutím lhůt stanovených v části A přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.

(5) U látek, které patří do hodnocení skupiny aromatických látek FGE 203 rev.1, byla v seznamu Unie stanovena lhůta pro poskytnutí dalších požadovaných vědeckých údajů na 31. prosinec 2012. Do skupiny FGE 203 rev.1 spadají tyto látky: deka-2,4-dien-1-ol (č. FL 02.139), hepta-2,4-dien-1-ol (č. FL 02.153), hexa-2,4-dien-1-ol (č. FL 02.162), nona-2,4-dien-1-ol (č. FL 02.188), hexa-2(trans),4(trans)-dienal (č. FL 05.057), trideka-2(trans),4(cis),7(cis)-trienal (č. FL 05.064), nona-2,4-dienal (č. FL 05.071), deka-2,4-dienal (č. FL 05.081), hepta-2,4-dienal (č. FL 05.084), penta-2,4-dienal (č. FL 05.101), undeka-2,4-dienal (č. FL 05.108), dodeka-2,4-dienal (č. FL 05.125), okta-2(trans),4(trans)-dienal (č. FL 05.127), deka-2(trans),4(trans)-dienal (č. FL 05.140), deka-2,4,7-trienal (č. FL 05.141), nona-2,4,6-trienal (č. FL 05.173), okta-2,4-dienal (č. FL 05.186), 2(trans),4(trans)-nona-2,4-dienal (č. FL 05.194), 2(trans),4(trans)-undeka-2,4-dienal (č. FL 05.196) a hexa-2,4-dienyl-acetát (č. FL 09.573). Žadatel tyto údaje předložil.

(6) Uvedená skupina zahrnuje látky hexa-2(trans),4(trans)-dienal (č. FL 05.057) a deka-2(trans),4(trans)-dienal (č. FL 05.140), které byly použity jako reprezentativní látky pro danou skupinu a pro něž byly předloženy údaje o toxicitě.

(7) Úřad zhodnotil genotoxicitu uvedených dvou reprezentativních látek ve svém stanovisku ze dne 26. března 2014 (4).

(8) U látky hexa-2(trans),4(trans)-dienal (č. FL 05.057) úřad potvrdil bezpečnostní rizika na základě publikací dokládajících indukci aduktů DNA v různých systémech in vitro a in vivo a klasifikace IARC (Mezinárodní agentura pro výzkum rakoviny) jako možného karcinogenu u lidí (vycházející ze závěru IARC, podle něhož údaje o mechanismech dodatečně potvrzují relevanci údajů o karcinogenitě u zvířat pro člověka), a rovněž uvedl, že existují mírné důkazy o tom, že k indukci nádorů dochází prostřednictvím genotoxického mechanismu.

(9) U látky deka-2(trans),4(trans)-dienal (č. FL 05.140) dospěl úřad k závěru, že nelze vyloučit mechanismus genotoxicity bez prahové hodnoty vzhledem k určitým indikativním údajům o genotoxicitě in vivo a k důkazům plynoucím ze studií in vitro, pokud jde o indukci různých typů poškození DNA (oxidace bází DNA a objemné adukty).

(10) Úřad dospěl k celkovému závěru, že bezpečnostní riziko týkající se genotoxicity nelze u obou reprezentativních látek z dané skupiny vyloučit a že tento závěr lze rovněž vztáhnout na ostatní látky ze skupiny FGE 203.

(11) Dotčené strany uvedly, že v návaznosti na obavy vyjádřené úřadem provádějí řadu studií toxicity týkajících se látek ze skupiny FGE 203. V zájmu komplexního vyhodnocení bezpečnosti uvedených látek si Komise vyžádala další informace.

(12) Podporující strany předložily uvedené studie a informace dne 26. září 2016.

(13) Než úřad látky z dané skupiny FGE vyhodnotí, případně než uvedené látky plně zhodnotí podle postupu komise EFSA pro materiály přicházející do styku s potravinami, enzymy, aromata a pomocné látky (EFSA CEF panel) a než bude dokončen následný regulační proces, je vhodné omezit podmínky použití uvedených látek na jejich stávající použití.

(14) Z technických důvodů by se tudíž měla stanovit přechodná období pro potraviny, které nesplňují podmínky stanovené v příloze a které byly uvedeny na trh Unie nebo odeslány do Unie z třetích zemí před vstupem tohoto nařízení v platnost.

(15) Část A přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(16) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Část A přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

1. Potraviny, do nichž byla přidána některá z aromatických látek uvedených v příloze tohoto nařízení, které nesplňují podmínky stanovené v uvedené příloze a byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před vstupem tohoto nařízení v platnost, mohou být prodávány do data své minimální trvanlivosti nebo data spotřeby.

2. Potraviny, do nichž byla přidána některá z aromatických látek uvedených v příloze tohoto nařízení, které nesplňují podmínky stanovené v uvedené příloze a byly dovezeny do Unie ze třetí země, mohou být prodávány do data své minimální trvanlivosti nebo data spotřeby, pokud může jejich dovozce prokázat, že byly z dotčené třetí země odeslány a byly na cestě do Unie před vstupem tohoto nařízení v platnost.

3. Přechodná období stanovená v odstavci 1 a 2 se nevztahují na směsi aromat.

Článek 3

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 3. března 2017. Za Komisi předseda Jean-Claude JUNCKER

(1) Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 34.

(2) Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 1.

(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 872/2012 ze dne 1. října 2012, kterým se přijímá seznam aromatických látek, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96, a kterým se tento seznam vkládá do přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 a kterým se zrušuje nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 a rozhodnutí Komise 1999/217/ES (Úř. věst. L 267, 2.10.2012, s. 1).

(4) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Rev 1 (FGE.203 Rev1): alpha,beta-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds. EFSA Journal 2014; 12(4):3626, 31 s. doi:10.2903/j.efsa.2014.3626. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu/efsajournal.