DOPORUČENÍ KOMISE

ze dne 7. února 2008

o kodexu chování pro odpovědný výzkum v oblasti nanověd a nanotechnologií

(oznámeno pod číslem K(2008) 424)

(2008/345/ES)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 211 této smlouvy,

vzhledem k těmto důvodům:

Ve svém sdělení Radě, Evropskému parlamentu, Hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů Na cestě k Evropskému výzkumnému prostoru navrhla Komise v lednu 2000 vytvoření Evropského výzkumného prostoru (1) s cílem konsolidovat a strukturovat evropskou politiku v oblasti výzkumu. V květnu 2007 v zelené knize Evropský výzkumný prostor: nové perspektivy Komise opětovně zahájila širokou institucionální a veřejnou debatu o tom, co by se mělo udělat pro vytvoření jednotného a přitažlivého Evropského výzkumného prostoru, který by uspokojoval potřeby a očekávání vědecké obce, podniků i občanů (2) .

DOPORUČUJE:

(1) KOM(2000) 6, 18.1.2000.

(2) KOM(2007) 161, 4.4.2007.

(3) KOM(2000) 1, 2.2.2000.

(4) KOM(2004) 338, 12.5.2004.

(5) Dokument 12487/04.

(6) KOM(2005) 243, 7.6.2005.

(7) Stanovisko Evropské skupiny pro etiku ve vědě a nových technologiích č. 21, 17. ledna 2007.

(8) SCENIHR/002/05, 10. března 2006.

(9) Dokument 14865/07.

(10) KOM(2007) 505, 6.9.2007.

PŘÍLOHA

Kodex chování pro odpovědný výzkum v oblasti nanověd a nanotechnologií

Tento kodex chování poskytuje členským státům, zaměstnavatelům, subjektům financujícím výzkum, výzkumným pracovníkům a obecněji všem osobám a občanským sdružením, která se podílejí nebo mají zájem na výzkumu nanověd a nanotechnologií (dále jen „NaN“) (dále jen „všechny zainteresované strany“), pokyny, které podporují odpovědný a otevřený přístup k výzkumu NaN ve Společenství.

Kodex chování doplňuje stávající předpisy. Neomezuje ani jinak neovlivňuje možnosti členských států poskytovat širší opatření na ochranu v souvislosti s výzkumem NaN, než jsou stanovena v tomto kodexu chování.

Zainteresované strany, které dodržují tento kodex chování, by se také měly případně inspirovat zásadami stanovenými v Listině základních práv Evropské unie.

Kodex chování bude Komise pravidelně sledovat a každé dva roky revidovat, aby zohledňoval vývoj v oblasti NaN ve světě a začlenění těchto věd a technologií do evropské společnosti.

1. Oblast působnosti a cíl

Kodex chování vyzývá všechny zainteresované strany, aby se chovaly odpovědně a spolupracovaly spolu v souladu se strategií a akčním plánem Komise pro NaN, aby zajistily, že se výzkum NaN ve Společenství provádí v bezpečném, etickém a účinném rámci, který podporuje udržitelný hospodářský, sociální a environmentální rozvoj.

Kodex chování se vztahuje na všechny výzkumné činnosti v oblasti NaN vykonávané v Evropském výzkumném prostoru.

Kodex chování je dobrovolný. Nabízí soubor obecných zásad a pokynů k opatřením, která mají přijmout všechny strany zainteresované na NaN. Měl by usnadnit a podpořit regulační i neregulační přístupy uvedené v akčním plánu pro Evropu 2005–2009 v oblasti NaN, zlepšit provádění současné regulace a poradit si s vědeckou nejistotou.

Kodex chování by také měl být evropským základem pro dialog s třetími zeměmi a mezinárodními organizacemi.

2. Definice

Pro účely kodexu chování se rozumí:

a) „nanoobjekty“: jelikož neexistuje uznávaná mezinárodní terminologie, používá se v celém kodexu chování obecný pojem „nanoobjekt“ k označení produktů, které jsou výsledkem výzkumu NaN. Zahrnuje nanočástice a jejich seskupení v nanoměřítku, nanosystémy, nanomateriály, nanostrukturované materiály a nanovýrobky;

b) „výzkumem NaN“: v nejširším slova smyslu, jak je zde chápán, zahrnuje výzkum NaN všechny výzkumné činnosti, které se zabývají hmotou v měřítku nanometru (1 až 100 nm). Zahrnuje všechny umělé nanoobjekty, ať již záměrně vytvořené nebo vzniklé nahodile. Přirozeně se vyskytující nanoobjekty jsou z rozsahu působnosti kodexu chování vyňaty. Výzkum NaN zahrnuje výzkumné činnosti od nejzákladnějšího výzkumu po aplikovaný výzkum, vývoj technologií a přípravný a doprovodný výzkum, který podporuje vědecká doporučení, normy a předpisy;

c) „stranami zainteresovanými na NaN“: členské státy, zaměstnavatelé, subjekty financující výzkum, výzkumní pracovníci a obecněji všechny osoby a občanská sdružení, které jsou zapojené do výzkumu NaN, podílejí se na něm nebo na něm mají zájem;

d) „občanskými sdruženími“: v souvislosti s kodexem chování se za občanské sdružení považuje jakákoliv právnická osoba, která je nevládní, nezisková, nezastupuje obchodní zájmy a sleduje společný cíl ve veřejném zájmu.

3. Obecné zásady

Tento kodex chování vychází ze souboru obecných zásad, které si žádají opatření, jež mají všechny zainteresované strany dodržovat.

3.1 Smysl

Výzkumné činnosti v oblasti NaN by měly být veřejnosti srozumitelné. Měly by dodržovat základní práva a měly by být prováděny ve prospěch jednotlivců i společnosti, a to při navrhování, provádění, šíření i využívání.

3.2 Udržitelnost

Výzkumné činnosti v oblasti NaN by měly být bezpečné, etické a měly by přispívat k udržitelnému rozvoji, sloužit cílům udržitelnosti Společenství a přispívat k rozvojovým cílům tisíciletí OSN (1). Neměly by škodit ani vytvářet biologickou, fyzickou nebo morální hrozbu pro lidi, živočichy, rostliny či životní prostředí, v současnosti ani v budoucnu.

3.3 Předběžná opatrnost

Výzkumné činnosti v oblasti NaN by měly být prováděny v souladu se zásadou předběžné opatrnosti, měly by předvídat potenciální dopad výsledků NaN na životní prostředí, zdraví a bezpečnost, měly by přijmout řádná preventivní opatření přiměřená úrovni ochrany a zároveň by měly podporovat pokrok ve prospěch společnosti i životního prostředí.

3.4 Integrace

Řízení výzkumných činností v oblasti NaN by se mělo řídit zásadami otevřenosti vůči všem zainteresovaným stranám, průhledností a dodržováním zákonného práva na přístup k informacím. Mělo by umožnit všem zainteresovaným stranám zapojeným do výzkumných činností v oblasti NaN nebo dotčeným těmito činnostmi účast v rozhodovacích procesech.

3.5 Excelence

Výzkumné činnosti v oblasti NaN by měly splňovat nejlepší vědecké normy, včetně norem, které podporují nedílnost výzkumu a norem, jež se týkají správné laboratorní praxe (2).

3.6 Inovace

Řízení výzkumných činností v oblasti NaN by mělo podporovat maximální tvořivost, pružnost a schopnost plánovat inovace a růst.

3.7 Odpovědnost

Výzkumní pracovníci a výzkumné organizace by měly být nadále odpovědné za sociální dopady a dopady na životní prostředí a lidské zdraví, které jejich výzkum NaN může mít na současné i budoucí generace.

4. Pokyny k opatřením, která mají být přijata

Pokyny stanovené v tomto bodě vycházejí ze souboru obecných zásad popsaných v bodě 3. Mají poskytnout návod, jak zajistit řádné řízení, jak dodržovat zásadu předběžné opatrnosti a jak co nejvíce šířit a správně sledovat kodex chování. Hlavní oblasti odpovědnosti za opatření jsou uvedeny níže, ale všechny strany zainteresované na NaN by měly přispět k jejich provádění v nejvyšší možné míře, jakou jim jejich rámec působnosti umožňuje.

4.1 Řádné řízení výzkumu NaN

Řádné řízení výzkumu NaN by mělo brát v úvahu potřeby a touhy všech zainteresovaných stran, aby si bylo vědomo zvláštních úkolů a příležitostí, které NaN představují. Měla by být vytvořena obecná kultura odpovědnosti s ohledem na úkoly a příležitosti, které se mohou naskytnout v budoucnosti a které v současnosti nemůžeme předvídat.

4.1.1 Členské státy by měly s Komisí spolupracovat, aby bylo zachováno otevřené a pluralistické fórum pro diskusi o výzkumu NaN na úrovni Společenství jako prostředek, který stimuluje společenskou debatu o výzkumu NaN, pomáhá určit obavy a naděje a podněcuje diskusi o nich a usnadňuje vznik případných iniciativ a řešení. Členské státy by proto měly zlepšit komunikaci o výhodách, rizicích a nejistotě souvisejících s výzkumem NaN. Zvláštní pozornost by měla být věnována mladším a starším obyvatelům.

4.1.2 Členské státy, subjekty financující výzkum NaN, výzkumné organizace a výzkumní pracovníci se vyzývají, aby při řádném dodržování práv k duševnímu vlastnictví učinili všechny vědecké znalosti o NaN i související informace, jako příslušné normy, odkazy, označení, výzkum dopadů, předpisy a zákony, snadno přístupnými a srozumitelnými pro laickou veřejnost i vědeckou obec.

4.1.3 Členské státy by měly podporovat laboratoře v soukromém i veřejném sektoru v úsilí o sdílení osvědčených postupů v oblasti výzkumu NaN při náležitém ohledu na ochranu duševního vlastnictví.

4.1.4 Výzkumné organizace a výzkumní pracovníci v oblasti NaN by měli zajistit, aby vědecké údaje a výsledky byly řádně odborně posouzeny, než budou šířeny mimo vědeckou obec, aby byla zajištěna jejich srozumitelnost a vyvážená prezentace.

4.1.5 Vzhledem k potenciálu výzkumu NaN by členské státy a výzkumné organizace v oblasti NaN měly zajistit, aby se tento výzkum prováděl na nejvyšší úrovni vědecké integrity. Mělo by se bojovat proti pochybným praktikám v oblasti výzkumu NaN (včetně plagiátorství, falšování a vymýšlení údajů), které mohou přinášet rizika pro zdraví, bezpečnost a životní prostředí, vyvolat veřejnou nedůvěru a zpomalit šíření výhod výzkumu. Osoby, které poukáží na nečestné praktiky v oblasti výzkumu, by měli chránit jejich zaměstnavatelé a vnitrostátní nebo regionální zákony.

4.1.6 Členské státy by měly zajistit, aby byly věnovány příslušné lidské a finanční zdroje na používání platných zákonů a předpisů použitelných na výzkum NaN. Organizace, které provádějí výzkumné činnosti v oblasti NaN, by měly transparentně prokázat, že dodržují příslušné předpisy.

4.1.7 Vnitrostátní a místní etické výbory a příslušné orgány by měly vyhodnotit způsob používání požadavků na etický přezkum výzkumu nanotechnologií dvojího užití. Zejména by se měly zabývat důsledky, které pro základní práva mohou představovat jakákoliv případná omezení informovaného souhlasu a zveřejňování výsledků výzkumu, jež se týkají lidského zdraví.

Podpora integračního přístupu

4.1.8 O širokých směrech výzkumu NaN by se mělo rozhodovat integračním způsobem, který všem zainteresovaným stranám umožní obohatit předběžné diskuse o těchto směrech.

4.1.9 Členské státy, subjekty financující výzkum NaN, výzkumné organizace a výzkumní pracovníci se vyzývají, aby v nejranějších fázích a formou spoluúčasti na prognózování zvážili budoucí důsledky zkoumaných technologií nebo objektů. To by mohlo umožnit vývoj řešení, která si budou umět poradit s případnými negativními dopady způsobenými využíváním nového objektu nebo technologie v pozdější fázi. Součástí tohoto prognózování by případně měly být konzultace s příslušnými etickými výbory.

4.1.10 Sám výzkum NaN by měl být otevřen příspěvkům všech zainteresovaných stran, které by měly být informovány a podporovány, aby se mohly aktivně podílet na výzkumných činnostech v rámci svého poslání a pověření.

Klíčové priority

4.1.11 Výzkumné orgány a normalizační subjekty by se měly snažit přijmout standardní terminologii v oblasti NaN, aby usnadnily sdělování vědeckých důkazů. Měly by podporovat standardní měřicí postupy i používání vhodných referenčních materiálů, aby se zlepšila srovnatelnost vědeckých údajů.

4.1.12 Subjekty financující výzkum NaN by měly věnovat příslušnou část výzkumu NaN vývoji metod a nástrojů pro posouzení rizik, zlepšení metrologie v nanoměřítku a normalizačním činnostem. V této souvislosti by měla být věnována zvláštní pozornost vývoji metod pro posouzení rizik aktivních nanostruktur druhé generace.

4.1.13 Členské státy, subjekty financující výzkum NaN a organizace by měly podporovat oblasti výzkumu NaN s co nejširším příznivým dopadem. Měl by být upřednostněn výzkum zaměřený na ochranu veřejnosti a životního prostředí, spotřebitelů nebo pracovníků a na omezení, zlepšení nebo nahrazení pokusů na zvířatech.

4.1.14 Subjekty financující výzkum NaN by měly na základě nejlepších dostupných vědeckých údajů provádět a zveřejňovat vyvážená posouzení potenciálních nákladů, rizik a výhod oblastí výzkumu způsobilých k financování.

Zákazy, restrikce nebo omezení

4.1.15 Subjekty financující výzkum NaN by neměly financovat výzkum v oblastech, jež by mohly zahrnovat porušování základních práv nebo základních etických zásad, ať již ve fázích výzkumu nebo vývoje (např. umělé viry s patogenním potenciálem).

4.1.16 Výzkumné organizace v oblasti NaN by neměly provádět výzkum zaměřený na neterapeutické zlepšování člověka, které vede k závislosti, nebo na nezákonné zlepšování výkonnosti lidského těla.

4.1.17 Dokud nebudou dostupné studie o posouzení rizik s ohledem na dlouhodobou bezpečnost, mělo by se zabránit výzkumu, který zahrnuje záměrné pronikání nanoobjektů do lidského těla nebo jejich přidávání do potravin (zvlášť do kojenecké výživy), krmiv, hraček, kosmetických přípravků a jiných výrobků, kdy může dojít k zasažení člověka a životního prostředí.

4.2 Řádné dodržování zásady předběžné opatrnosti

Vzhledem k nedostatku znalostí o dopadech nanoobjektů na životní prostředí a zdraví by členské státy měly používat zásadu předběžné opatrnosti, aby během výzkumných činností v oblasti NaN chránily nejen výzkumné pracovníky, kteří se dostanou do styku s nanoobjekty jako první, ale také odborníky, spotřebitele, občany a životní prostředí.

4.2.1 Studenti, výzkumní pracovníci a výzkumné organizace zapojené do výzkumu NaN by měli přijmout zvláštní zdravotnická, bezpečnostní a ekologická opatření přizpůsobená zvláštnostem nanoobjektů, s nimiž manipulují. V souladu se strategií Společenství pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci na období 2007–2012 (3) by měly být vypracovány zvláštní pokyny pro předcházení patologickým stavům vyvolaným nanoobjekty.

4.2.2 Výzkumné organizace v oblasti NaN by měly používat stávající osvědčené postupy, pokud jde o třídění a označování. Jelikož by se nanoobjekty mohly vzhledem ke své velikosti vyznačovat zvláštními vlastnostmi, měly by dále zkoumat systémy (včetně např. vypracování zvláštních piktogramů) s cílem informovat výzkumné pracovníky a obecněji osoby, které by mohly přijít do styku s nanoobjekty ve výzkumných prostorách (např. pracovníci bezpečnostní a pohotovostní služby), aby při plnění svých povinností přijali potřebná a příslušná ochranná opatření.

4.2.3 Veřejné i soukromé subjekty financující výzkum NaN by měly požadovat, aby s každým podáním návrhu na financování výzkumu NaN bylo předloženo posouzení rizik.

4.2.4 Programy subjektů financujících výzkum NaN by měly zahrnovat sledování případných sociálních dopadů a dopadů na životní prostředí a lidské zdraví způsobených NaN po příslušné období.

Používání zásady předběžné opatrnosti by mělo zahrnovat odstraňování mezer ve vědeckých znalostech, a tedy přijímání dalších opatření ve výzkumu a vývoji, například:

4.2.5 Subjekty financující výzkum by měly věnovat příslušnou část výzkumu NaN pochopení případných rizik, zejména pro životní prostředí a lidské zdraví, vyvolaných nanoobjekty, a to v průběhu celého jejich životního cyklu, od jejich vzniku až po likvidaci, včetně recyklace.

4.2.6 Výzkumné organizace v oblasti NaN a výzkumní pracovníci by měli zahájit a koordinovat zvláštní výzkumné činnosti v oblasti NaN, aby dosáhli lepšího pochopení základních biologických procesů v toxikologii a ekotoxikologii nanoobjektů, ať již umělých nebo přirozeně se vyskytujících. Měli by široce publikovat řádně potvrzené údaje a zjištění o jejich biologických účincích, ať již pozitivní, negativní nebo nulová.

4.2.7 Subjekty financující výzkum NaN by měly zahájit a koordinovat zvláštní výzkumné činnosti, aby dosáhly lepšího pochopení etických, právních a společenských dopadů nových oblastí, které NaN otevírají. Zvláštní pozornosti by se mělo dostat informačním a komunikačním technologiím a biotechnologii i konvergenci mezi těmito obory a kognitivními vědami a NaN.

4.3 Rozsáhlé šíření a sledování kodexu chování

4.3.1 Členské státy by měly podporovat co největší šíření tohoto kodexu chování, zejména prostřednictvím vnitrostátních a regionálních veřejných subjektů financujících výzkum.

4.3.2 Kromě existence tohoto kodexu chování by subjekty financující výzkum NaN měly zajistit, aby si výzkumní pracovníci v oblasti NaN byli vědomi všech příslušných právních předpisů i etických a sociálních rámců.

4.3.3 Jelikož by používání kodexu chování mělo být sledováno v celém Společenství, měly by členské státy spolupracovat s Komisí na vypracování adekvátních opatření pro provádění tohoto sledování na vnitrostátní úrovni a pro zaručení součinnosti s ostatními členskými státy.

(1) Deklarace tisíciletí OSN, rezoluce Valného shromáždění 55/2, 8.9.2000.

(2) Směrnice 2004/9/ES a směrnice 2004/10/ES.

(3) KOM(2007) 62, 21.2.2007.