Úřední věstník L 102 , 17/04/1999 S. 0058 - 0063



Nařízení Komise (ES) č. 804/1999 ze dne 16. dubna 1999, kterým se mění přílohy I, II a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Rady (EHS) č.2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 508/99 [2], a zejména na články 6, 7 a 8 uvedeného nařízení, vzhledem k tomu, že podle nařízení (EHS) č. 2377/90 musí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin; vzhledem k tomu, že maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky vyhodnotí všechny příslušné informace, které se týkají bezpečnosti reziduí příslušných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin; vzhledem k tomu, že při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, povolené hladiny ve všech významných poživatelných tkáních získávaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň) a charakter rezidua, které je významné pro sledování reziduí (indikátorové reziduum); vzhledem k tomu, že pro kontrolu reziduí, jak je stanoveno v příslušných právních předpisech Společenství, musí být maximální limity reziduí obecně stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin; že jsou však játra a ledviny často z jatečně upravených těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány a maximální limity reziduí proto musí být rovněž vždy stanoveny i pro svalovou tkáň nebo tkáň tukovou; vzhledem k tomu, že v případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u nosnic, u zvířat produkujících mléko nebo u včel, musí být maximální limity reziduí stanoveny rovněž pro vejce, mléko či med; vzhledem k tomu, že linkomycin aceftiofurmusí být zařazeny do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90; vzhledem k tomu, že meduňková silice (melissae aetheroleum), extrakt z pupečníku asijského (centellae asiaticae extractum), strychnin, methylpyrrolidon, etamsylát, enilkonazol a cefacetril musí být zařazeny do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90; vzhledem k tomu, že musí být kyselina oxolinová, cefacetril athiamfenikol zařazeny do přílohy III k nařízení (EHS) č. 2377/90, aby bylo umožněno dokončení vědeckých studií; vzhledem k tomu, že musí být trvání platnosti prozatímních maximálních limitů reziduí definovaných v předchozím období v příloze III nařízení (EHS) č. 2377/90 prodlouženo pro nafcilin acefapirin, aby bylo umožněno dokončení vědeckých studií; vzhledem k tomu, že před tím, než toto nařízení vstoupí v platnost, musí být stanovena lhůta 60 dnů k tomu, aby mohly členské státy učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné s ohledem na rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaná v souladu se směrnicí Rady 81/851/EHS [3] naposledy pozměněnou směrnicí 93/40/EHS [4], aby byla zohledněna ustanovení tohoto nařízení; vzhledem k tomu, že opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: Článek 1 Přílohy I, II a III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení. Článek 2 Toto nařízení vstupuje v platnost šedesátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství. Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 16. dubna 1999. Za Komisi Martin Bangemann člen Komise [1] Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1. [2] Úř. věst. L 60, 9.3.1999, s. 16. [3] Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 1. [4] Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 31. -------------------------------------------------- PŘÍLOHA A. Příloha I nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto: 1. Antiinfektiva 1.2 Antibiotika 1.2.2 Cefalosporiny "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Ceftiofur | Suma všech reziduí obsahujících beta-laktamový kruh vyjádřená jako desfuroylceftiofur | Skot | 1000 μg/kg 2000 μg/kg 2000 μg/kg 6000 μg/kg 100 μg/kg | Svalovina Tuk Játra Ledviny Mléko, nesmí se používat k intramamárnímu podání | | Prasata | 1000 μg/kg 2000 μg/kg 2000 μg/kg 6000 μg/kg | Svalovina Tuk Játra Ledviny" | | 1.2.9 Linkosamidy "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Linkomycin | Linkomycin | Skot | 100 μg/kg 50 μg/kg 500 μg/kg 1500 μg/kg 150 μg/kg | Svalovina Tuk Játra Ledviny Mléko"" | | B. Příloha II nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto: 2. Organické látky "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení | Methylpyrrolidon | Koňovití | | Cefacetril | Skot | Pouze pro intramamární použití a pro všechny tkáně, s výjimkou mléka | Enilkonazol | Skot, koňovití | Pouze pro topické použití | Etamsylát | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Strychnin | Skot | Pouze pro perorální použití v dávce do 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti" | 6. Látky rostlinného původu "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení | Extrakt z pupečníku asijského (centellae asiaticae extractum) | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro topické použití | Meduňková silice (melissae aetheroleum) | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin" | | C. Příloha III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto: 1. Antiinfektiva 1.2 Antibiotika 1.2.4 Cefalosporiny "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Cefacetril | Cefacetril | Skot | 125 μg/kg | Mléko | Prozatímní MRL platí do 1. 1. 2001 Pouze pro intramamární použití | Cefapirin | Suma cefapirinu a desacetylcefapirin | Skot | 50 μg/kg 50 μg/kg 50 μg/kg 100 μg/kg 10 μg/kg | Svalovina Tuk Játra Ledviny Mléko | Prozatímní MRL platí do 1.1.2001" | 1.2.6 Chinolony "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Kyselina oxolinová | Kyselina oxolinová | Skot | 100 μg/kg 50 μg/kg 150 μg/kg 150 μg/kg | Svalovina Tuk Játra Ledviny | Prozatímní MRL platí do 1.1.2001 | Prasata | 100 μg/kg 50 μg/kg 150 μg/kg 150 μg/kg | Svalovina Kůže a tuk Játra Ledviny | Kur domácí | 100 μg/kg 50 μg/kg 150 μg/kg 150 μg/kg 50 μg/kg | Svalovina Kůže a tuk Játra Ledviny Vejce | Ryby | 300 μg/kg | Svalovina a kůže v přirozeném poměru" | 1.2.10 Peniciliny "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Nafcilin | Nafcilin | Skot | 300 μg/kg 300 μg/kg 300 μg/kg 300 μg/kg 30 μg/kg | Svalovina Tuk Játra Ledviny Mléko | Prozatímní MRL platí do 1.1.2001" | 1.2.11 Florfenikol a příbuzné sloučeniny "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Thiamfenikol | Thiamfenikol | Ovce | 50 μg/kg 50 μg/kg 50 μg/kg 50 μg/kg | Svalovina Tuk Játra Ledviny | Prozatímní MRL platí do 1. 1. 2001 | Prasata | 50 μg/kg 50 μg/kg 50 μg/kg 50 μg/kg | Svalovina Tuk Játra Ledviny | Ryby | 50 μg/kg | Svalovina a kůže v přirozeném poměru" | 1.2.13 Linkosamidy "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Linkomycin | Linkomycin | Ovce | 100 μg/kg 50 μg/kg 500 μg/kg 1500 μg/kg 150 μg/kg | Svalovina Tuk Játra Ledviny Mléko | Prozatímní MRL platí do 1. 1. 2001 | Prasata | 100 μg/kg 50 μg/kg 500 μg/kg 1500 μg/kg | Svalovina Kůže a tuk Játra Ledviny | Kur domácí | 100 μg/kg 50 μg/kg 500 μg/kg 1500 μg/kg 50 μg/kg | Svalovina Kůže a tuk Játra Ledviny Vejce" | --------------------------------------------------