D.

Část 4 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008 se nahrazuje tímto: „4. ČÁST 4: NEBEZPEČNOST PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ 4.1 Nebezpečnost pro vodní prostředí 4.1.1 Definice a obecné úvahy 4.1.1.1 Definice a) ‚Akutní toxicitou pro vodní prostředí‘ se rozumí vnitřní vlastnost látky být nebezpečnou pro vodní organismus po krátkodobé expozici této látce ve vodním prostředí. b) ‚Akutní (krátkodobou) nebezpečností‘ se pro klasifikační účely rozumí nebezpečnost, kterou pro organismus představuje látka nebo směs z důvodu její akutní toxicity během krátkodobé expozice ve vodním prostředí této látce nebo směsi. c) ‚Dostupností látky‘ se rozumí to, nakolik se tato látka stává rozpustnou nebo rozptýlenou. Co se týká dostupnosti kovů, nakolik se část kovových iontů kovové sloučeniny (M°) může oddělit od zbytku sloučeniny (molekuly). d) ‚Biodostupností‘ (nebo ‚biologickou dostupností‘) se rozumí to, nakolik je látka absorbována organismem a distribuována do určité oblasti v organismu. To závisí na fyzikálně-chemických vlastnostech látky, anatomii a fyziologii organismu, farmakokinetice a cestě expozice. Dostupnost není podmínkou biodostupnosti. e) ‚Bioakumulací‘ se rozumí čistý výsledek absorpce, transformace a vyloučení látky u organismu, a to s ohledem na všechny cesty expozice (např. vzduchem, vodou, sedimenty/půdou a potravou). f) ‚Biokoncentrací‘ se rozumí čistý výsledek absorpce, transformace a vyloučení látky u organismu v důsledku expozice prostřednictvím vody. g) ‚Chronickou toxicitou pro vodní prostředí‘ se rozumí vnitřní schopnost látky vyvolat nepříznivé účinky na vodní organismy během expozicí ve vodním prostředí, které jsou určeny životním cyklem organismu. h) ‚Rozložitelností‘ se rozumí rozklad organických molekul na menší molekuly a nakonec na oxid uhličitý, vodu a soli. i) ‚ECx‘ se rozumí koncentrace vyvolávající účinek spojená s x% odezvou. j) ‚Dlouhodobou nebezpečností‘ se pro klasifikační účely rozumí nebezpečnost, kterou představuje látka nebo směs z důvodu její chronické toxicity během dlouhodobé expozice ve vodním prostředí. k) ‚Koncentrací bez pozorovaného účinku (No Observed Effect Concentration, NOEC)‘ se rozumí testovací koncentrace, jejíž hladina se nachází těsně pod hladinou nejnižší testované koncentrace se statisticky významným účinkem. V porovnání s kontrolou nemá NOEC žádný statisticky významný nepříznivý účinek. 4.1.1.2 Základní prvky 4.1.1.2.0 Nebezpečnost pro vodní prostředí se člení na — akutní nebezpečnost pro vodní prostředí, — dlouhodobou nebezpečnost pro vodní prostředí. 4.1.1.2.1 Základními prvky použitými pro klasifikaci v případě nebezpečnosti pro vodní prostředí jsou — akutní toxicita pro vodní prostředí, — chronická toxicita pro vodní prostředí. — možná nebo skutečná bioakumulace a — rozložitelnost (biotická nebo abiotická) organických chemických látek. 4.1.1.2.2 Údaje se přednostně odvozují pomocí standardizovaných zkušebních metod podle čl. 8 odst. 3. V praxi se používají rovněž údaje získané pomocí jiných standardizovaných zkušebních metod, například vnitrostátních metod, pokud se považují se rovnocenné. Jsou-li k dispozici platné údaje z nestandardních zkoušek a pomocí jiných než zkušebních metod, přihlíží se k nim pro účely klasifikace, pokud splňují požadavky stanovené v oddíle 1 přílohy XI nařízení (ES) č. 1907/2006. Obecně se údaje o toxicitě jak pro sladkovodní, tak pro mořské druhy považují za vhodné pro použití při klasifikaci, pokud jsou použité zkušební metody rovnocenné. Nejsou-li takové údaje k dispozici, je klasifikace založena na nejlepších dostupných údajích. Viz také část 1 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008. 4.1.1.3 Ostatní úvahy 4.1.1.3.1 Klasifikace látek a směsí v případě nebezpečnosti pro životní prostředí vyžaduje určení rizik, která tyto látky nebo směsi představují pro vodní prostředí. Vodní prostředí se posuzuje s ohledem na vodní organismy, které žijí ve vodě, a vodní ekosystém, jehož jsou součástí. Základem zjištění akutní (krátkodobé) a dlouhodobé nebezpečnosti je proto toxicita látky nebo směsi pro vodní prostředí, ačkoli to je případně pozměněno s přihlédnutím k dalším informacím o rozložitelnosti a bioakumulaci. 4.1.1.3.2 Ačkoli systém klasifikace platí pro všechny látky a směsi, uznává se, že pro zvláštní případy (např. kovy) vydala Evropská agentura pro chemické látky pokyny. 4.1.2 Kritéria klasifikace pro látky 4.1.2.1 Systém klasifikace uznává, že vnitřní nebezpečnost pro vodní organismy představuje akutní i dlouhodobá nebezpečnost látky. Pro dlouhodobou nebezpečnost jsou definovány zvláštní kategorie nebezpečnosti, které představují odstupňování míry zjištěné nebezpečnosti. Ke stanovení příslušné kategorie nebo kategorií nebezpečnosti se obvykle použijí nejnižší dostupné hodnoty toxicity mezi různými trofickými úrovněmi (ryby, korýši, řasy/vodní rostliny) a v jejich rámci. Za určitých okolností je však vhodné zjištění průkaznosti důkazů. 4.1.2.2 Základ systému klasifikace látek sestává z jedné klasifikační kategorie pro akutní nebezpečnost a tří klasifikačních kategorií pro dlouhodobou nebezpečnost. Klasifikační kategorie pro akutní a dlouhodobou nebezpečnost jsou používány samostatně. Kritéria pro zařazení látky do kategorie Akutní toxicita 1 jsou definována pouze na základě údajů o akutní toxicitě pro vodní prostředí (EC50 nebo LC50). Kritéria pro zařazení látky do kategorie Chronická toxicita 1 až 3 vycházejí z víceúrovňového přístupu, podle kterého se jako první krok zjišťuje, zda dostupné informace odůvodní klasifikaci látky jako dlouhodobě nebezpečné. Neexistují-li vhodné údaje o chronické toxicitě, je následujícím krokem kombinace dvou typů informací, tj. údajů o akutní toxicitě pro vodní prostředí a údaje o osudu látky v prostředí (údaje o rozložitelnosti a bioakumulaci) (viz obr. 4.1.1). Obrázek 4.1.1 Kategorie látek představujících dlouhodobou nebezpečnost pro vodní prostředí 4.1.2.4 Systém rovněž zavádí klasifikaci ‚bezpečnostní síť‘ (na niž se odkazuje jako na kategorii Chronická toxicita 4), která se použije, jestliže dostupné údaje neumožňují klasifikaci do kategorie Akutní toxicita 1 nebo Chronická toxicita 1 až 3 podle formálních kritérií, nicméně existují určité důvody k obavám (viz příklad v tabulce 4.1.0). 4.1.2.5 Látky s akutní toxicitou významně nižší než 1 mg/l nebo chronickou toxicitou nižší než 0,1 mg/l (pokud nejsou snadno rozložitelné) a 0,01 mg/l (pokud jsou snadno rozložitelné) přispívají jako složky směsi k toxicitě této směsi i při nízké koncentraci a obvykle se jim přikládá větší váha, použije-li se při klasifikaci sumační metoda (viz poznámka 1 v tabulce 4.1.0 a bod 4.1.3.5.5). 4.1.2.6 Kritéria pro klasifikaci a zařazení látek do kategorií jako ‚nebezpečných pro vodní prostředí‘ jsou shrnuta v tabulce 4.1.0. Tabulka 4.1.0 Kategorie klasifikace pro nebezpečnost pro vodní prostředí a) Akutní (krátkodobá) nebezpečnost pro vodní prostředí Kategorie Akutní toxicita 1: (poznámka 1) 96 h LC50 (pro ryby) ≤ 1 mg/l a/nebo 48 h EC50 (pro korýše) ≤ 1 mg/l a/nebo 72 nebo 96 h ErC50 (pro řasy nebo jiné vodní rostliny) ≤ 1 mg/l. (poznámka 2) b) Dlouhodobá nebezpečnost pro vodní prostředí. i) Nesnadno rozložitelné látky (viz poznámka 3), pro které jsou dostupná adekvátní data pro chronickou toxicitu ve vodním prostředí Kategorie Chronická toxicita 1: (poznámka 1) Chronická NOEC nebo ECx (pro korýše) ≤ 0,1 mg/l a/nebo Chronická NOEC nebo ECx (pro řasy a jiné vodní rostliny) ≤ 0,1 mg/l. Chronická NOEC nebo ECx (pro řasy a jiné vodní rostliny) ≤ 0,1 mg/l. Kategorie Chronická toxicita 2: Chronická NOEC nebo ECx (pro ryby) > 0,1 až ≤ 1 mg/l a/nebo Chronická NOEC nebo ECx (pro korýše) > 0,1 až ≤ 1 mg/l a/nebo Chronická NOEC nebo ECx (pro řasy a jiné vodní rostliny) > 0,1 až ≤ 1 mg/l. ii) Snadno rozložitelné látky (viz poznámka 3), pro které jsou dostupná adekvátní data pro chronickou toxicitu ve vodním prostředí Kategorie Chronická toxicita 1: (poznámka 1) Chronická NOEC nebo ECx (pro ryby) ≤ 0,01 mg/l a/nebo Chronická NOEC nebo ECx (pro korýše) ≤ 0,01 mg/l a/nebo Chronická NOEC nebo ECx (pro řasy a jiné vodní rostliny) ≤ 0,01 mg/l. Kategorie Chronická toxicita 2: Chronická NOEC nebo ECx (pro ryby) > 0,01 až ≤ 0,1 mg/l a/nebo Chronická NOEC nebo ECx (pro korýše) > 0,01 až ≤ 0,1 mg/l a/nebo Chronická NOEC nebo ECx (pro řasy a jiné vodní rostliny) > 0,01 až ≤ 0,1 mg/l. Kategorie Chronická toxicita 3: Chronická NOEC nebo ECx (pro ryby) > 0,1 až ≤ 1 mg/l a/nebo Chronická NOEC nebo ECx (pro korýše) > 0,1 až ≤ 1 mg/l a/nebo Chronická NOEC nebo ECx (pro řasy a jiné vodní rostliny) > 0,1 až ≤ 1 mg/l. iii) Látky, pro které nejsou dostupná adekvátní data pro chronickou toxicitu ve vodním prostředí Kategorie Chronická toxicita 1: (poznámka 1) 96 h LC50 (pro ryby) ≤ 1 mg/l a/nebo 48 h EC50 (pro korýše) ≤ 1 mg/l a/nebo 72 nebo 96 h ErC50 (pro řasy nebo jiné vodní rostliny) ≤ 1 mg/l. (poznámka 2) a látka není snadno rozložitelná a/nebo nebo experimentálně stanovený faktor biokoncentrace (BCF) ≥ 500 (nebo, pokud neexistuje, log Kow ≥ 4). (poznámka 3). Kategorie Chronická toxicita 2: 96 h LC50 (pro ryby) > 1 až ≤ 10 mg/l a/nebo 48 h EC50 (pro korýše) > 1 až ≤ 10 mg/l a/nebo 72 nebo 96 h ErC50 (pro řasy nebo jiné vodní rostliny) > 1 až ≤ 10 mg/l (poznámka 2) a látka není snadno rozložitelná a/nebo nebo experimentálně stanovený faktor biokoncentrace (BCF) ≥ 500 (nebo, pokud neexistuje, log Kow ≥ 4). (poznámka 3). Kategorie Chronická toxicita 3: 96 h LC50 (pro ryby) > 10 až ≤ 100 mg/l a/nebo 48 h EC50 (pro korýše) > 10 až ≤ 100 mg/l a/nebo 72 nebo 96 h ErC50 (pro řasy nebo jiné vodní rostliny) > 10 až ≤ 100 mg/l (poznámka 2) a látka není snadno rozložitelná a/nebo nebo experimentálně stanovený faktor biokoncentrace (BCF) ≥ 500 (nebo, pokud neexistuje, log Kow ≥ 4). (poznámka 3). Klasifikace ‚bezpečnostní síť‘ Kategorie Chronická toxicita 4: Případy, kdy údaje neumožňují klasifikaci podle výše uvedených kritérií, nicméně existují určité důvody k obavám. Patří sem například špatně rozpustné látky, u nichž nebyla zaznamenána akutní toxicita na úrovních až do rozpustnosti ve vodě (poznámka 4) a které nejsou snadno rozložitelné v souladu s bodem 4.1.2.9.5 a mají experimentálně stanovený faktor bioakumulace (BCF) ≥ 500 (nebo pokud neexistuje, log Kow ≥ 4) svědčící o potenciálu k bioakumulaci; ty se zařadí do této kategorie, pokud neexistují vědecké důkazy, které prokazují, že klasifikace není nezbytná. K takovým důkazům patří chronická toxicita NOEC > rozpustnost ve vodě nebo > 1 mg/l, nebo jiný důkaz o rychlé rozložitelnosti v prostředí, než ten, který poskytuje jakákoli z metod vyjmenovaných v bodě 4.1.2.9.5. Poznámka 1: Při klasifikaci látek do kategorie Akutní toxicita 1 nebo do kategorie Chronická toxicita 1 je nezbytné zároveň uvést příslušný multiplikační faktor nebo faktory (viz tabulka 4.1.3). Poznámka 2: Klasifikace je založena na ErC50 [= EC50 (rychlost růstu)]. Není-li základ EC50 specifikován nebo není zaznamenána žádná ErC50, zakládá se klasifikace na nejnižší dostupné EC50. Poznámka 3: Pokud nejsou k dispozici údaje o rozložitelnosti, ať už jsou stanoveny experimentálně nebo odhadem, měla by se látka považovat za látku, která není rychle rozložitelná. Poznámka 4: ‚Žádná akutní toxicita‘ se chápe tak, že L(E)C50 je vyšší než rozpustnost ve vodě. Rovněž se vztahuje na špatně rozpustné látky (rozpustnost ve vodě < 1 mg/l), pokud existují důkazy, že zkouška akutní toxicity neposkytuje skutečné měřítko vnitřní toxicity. 4.1.2.7 Toxicita pro vodní prostředí 4.1.2.7.1 Akutní toxicita pro vodní prostředí se obvykle stanoví pomocí LC50 (96 hod., ryby), EC50 (48 hod., korýši) nebo EC50 (72 nebo 96 hod., řasy). Tyto druhy pokrývají celý rozsah trofických úrovní a taxonů a má se za to, že zastupují všechny vodní organismy. Posoudí se rovněž údaje o jiných druzích (např. okřehek – Lemna spp.), je-li zkušební metodika vhodná. Zkouška inhibice růstu na vodních rostlinách se obvykle považuje za zkoušku na chronickou toxicitu, ale pro účely klasifikace se s EC50 nakládá jako s hodnotami pro akutní toxicitu (srovnej poznámku 2). 4.1.2.7.2 Ke stanovení chronické toxicity pro vodní prostředí pro účely klasifikace se uznají údaje získané podle standardizovaných zkušebních metod podle čl. 8 odst. 3 a výsledky získané pomocí jiných validovaných a mezinárodně uznávaných zkušebních metod. Použijí se NOEC nebo ekvivalentní ECx (např. EC10). 4.1.2.8 Bioakumulace 4.1.2.8.1 Bioakumulace látek ve vodních organismech může vyvolávat toxické účinky po delší dobu, i když jsou skutečné koncentrace těchto látek ve vodě nízké. U organických látek se potenciál k bioakumaluaci obvykle určí pomocí rozdělovacího koeficientu oktanol/voda (zpravidla udávaného jako log Kow). Vztah mezi log Kow organické látky a její biokoncentrací měřenou pomocí biokoncentračního faktoru (BCF) u ryb má značnou podporu ve vědecké literatuře. Použití mezní hodnoty log Kow ≥ 4 je určeno pouze k identifikaci látek s reálným potenciálem k biokoncentraci. Ačkoli toto představuje potenciál k bioakumulaci, experimentálně stanovený biokoncentrační faktor (BCF) poskytuje lepší měřítko, a je-li k dispozici, použije se přednostně. BCF u ryb ≥ 500 je pro účely klasifikace známkou potenciálu k biokoncentraci. Mezi chronickou toxicitou a potenciálem bioakumulace je možné pozorovat určitou souvislost, protože toxicita souvisí se zatížením organismu. 4.1.2.9 Rychlá rozložitelnost organických látek 4.1.2.9.1 Látky, které se rozkládají rychle, mohou být z prostředí rychle odstraněny. I když se mohou objevit účinky těchto látek, zejména v případě úniku nebo havárie, jsou lokální a mají jen krátké trvání. Při neexistenci rychlé rozložitelnosti v prostředí má látka ve vodě potenciál k tomu, aby vyvolávala toxicitu po dlouhou dobu a ve velkém prostoru. 4.1.2.9.2 Jeden způsob prokázání rychlé rozložitelnosti využívá screeningových testů pro biologickou rozložitelnost, které mají určit, zda je organická látka ‚snadno biologicky rozložitelná‘. Nejsou-li tyto údaje k dispozici, považuje se za známku rychlé rozložitelnosti poměr BOD(5 dnů)/COD ≥ 0,5). Tedy látka, která projde tímto screeningovým testem, je považována za látku, u níž je pravděpodobné, že se ve vodním prostředí rozkládá ‚rychle‘, tedy že není pravděpodobné, že se jedná o stálou látku. Pokud však látka screeningovým testem neprojde, neznamená to nutně, že se nebude v prostředí rozkládat rychle. Posoudit lze proto rovněž jiné důkazy rychlé rozložitelnosti v prostředí, které mají zvláštní význam v případě, že látky zpomalují mikrobiální aktivitu na úrovních koncentrace použitých při standardních zkouškách. Proto je pro klasifikaci zařazeno další kritérium, které umožňuje použít údaje prokazující, že se látka ve vodním prostředí za 28 dní skutečně rozložila bioticky nebo abioticky z více než 70 %. Je-li rozložitelnost prokázána v reálných podmínkách z hlediska životního prostředí, je kritérium ‚rychlé rozložitelnosti‘ splněno. 4.1.2.9.3 Mnoho údajů o rozložitelnosti je k dispozici v podobě poločasu rozpadu a tyto údaje lze použít při zjišťování rychlé rozložitelnosti za předpokladu, že je dosaženo konečného stádia biologického rozkladu látky, tj. úplné mineralizace. Primární biologický rozklad při posuzování rychlé rozložitelnosti obvykle nepostačuje, ledaže lze prokázat, že produkty rozkladu nesplňují kritéria pro klasifikaci jako látky nebezpečné pro vodní prostředí. 4.1.2.9.4 Použitá kritéria vyjadřují skutečnost, že rozklad v prostředí může být biotický nebo abiotický. Hydrolýzu lze uvážit, pokud produkty hydrolýzy nesplňují kritéria pro klasifikaci jako látky nebezpečné pro vodní prostředí. 4.1.2.9.5 Látky se považují za rychle rozložitelné v prostředí, pokud platí tato kritéria: a) je-li v 28denních studiích snadné rozložitelnosti dosaženo alespoň níže uvedených úrovní rozkladu: i) zkoušky na základě rozpuštěného organického uhlíku: 70 %, ii) zkoušky na základě úbytku kyslíku nebo vývinu oxidu uhličitého: 60 % teoretického maxima. Těchto úrovní biologické rozložitelnosti musí být dosaženo do 10 dnů od zahájení rozkladu, přičemž za tento bod se považuje doba, kdy bylo rozloženo 10 % látky, ledaže je látka identifikována jako látka UVCB nebo jako složitá látka, která se skládá z několika složek obdobné struktury. V tom případě a při dostatečném odůvodnění se může podmínka 10 dnů zrušit a uplatní se minimální akceptovaná úroveň 28 dnů; nebo b) v případech, kdy jsou k dispozici pouze údaje o BOD a COD, je-li poměr BOD5/COD ≥ 0,5, nebo c) jsou-li k dispozici jiné přesvědčivé vědecké důkazy, které prokazují, že se látka ve vodním prostředí může v období 28 dnů rozložit (bioticky nebo abioticky) až do úrovně > 70 %. 4.1.2.10 Anorganické sloučeniny a kovy 4.1.2.10.1 Pro anorganické sloučeniny a kovy má pojem rozložitelnost použitý na organické sloučeniny pouze omezený či žádný význam. Takové látky se spíše mohou transformovat běžnými environmentálními procesy ke zvýšení nebo snížení biodostupnosti toxických derivátů. Rovněž údaje o bioakumulaci je nutno používat opatrně (*). 4.1.2.10.2 Špatně rozpustné anorganické sloučeniny a kovy mohou být ve vodním prostředí akutně nebo chronicky toxické v závislosti na vnitřní toxicitě biologicky dostupných anorganických druhů a na množství těchto druhů, které se začnou rozpouštět, a na rychlosti rozpouštění. Při rozhodnutí o klasifikaci musí být zohledněny všechny důkazy. Zvláště to platí pro kovy s hraničními výsledky, pokud jde o protokol přeměna/rozpouštění. 4.1.3 Kritéria klasifikace pro směsi 4.1.3.1 Systém klasifikace směsí zahrnuje všechny kategorie klasifikace, které se používají pro látky, například kategorii Akutní toxicita 1 a kategorie Chronická toxicita 1 až 4. Aby se pro účely klasifikace směsi s ohledem na nebezpečnost pro vodní prostředí využilo všech dostupných údajů, uplatní se podle potřeby toto: ‚Relevantními složkami‘ směsi se rozumějí ty, které jsou klasifikovány v ‚kategorii Akutní toxicita 1‘ nebo ‚kategorii Chronická toxicita 1‘ a které jsou přítomny v koncentraci 0,1 % hmotnostních nebo vyšší, a ty, které jsou klasifikovány v ‚kategorii Chronická toxicita 2‘, ‚kategorii Chronická toxicita 3‘ nebo ‚kategorii Chronická toxicita 4‘ a které jsou přítomny v koncentraci 1 % hmotnostní nebo vyšší, není-li důvod předpokládat (např. v případě vysoce toxických složek (viz bod 4.1.3.5.5.5)), že složka přítomná v nižší koncentraci může ještě být relevantní pro klasifikaci směsi s ohledem na nebezpečnost pro vodní prostředí. Obecně se pro látky klasifikované v ‚kategorii Akutní toxicita 1‘ nebo ‚kategorii Chronická toxicita 1‘ bere v úvahu koncentrace (0,1/multiplikační faktor) %. (Vysvětlení multiplikačního faktoru viz bod 4.1.3.5.5.5). Přístup ke klasifikaci nebezpečnosti pro vodní prostředí je stupňovitý a závisí na druhu dostupných údajů pro směs samotnou a pro její složky. Na obrázku 4.1.2 je znázorněn postup, který je třeba dodržet. Prvky stupňovitého přístupu zahrnují: — klasifikaci na základě zkoušených směsí, — klasifikaci na základě zásad extrapolace, — použití ‚součtu klasifikovaných složek‘ nebo ‚vzorce pro aditivitu‘. Obrázek 4.1.2 Vícestupňový přístup ke klasifikaci směsí pokud jde o jejich akutní a dlouhodobou nebezpečnost pro vodní prostředí 4.1.3.3 Klasifikace směsí, jsou-li údaje o toxicitě k dispozici pro celou směs 4.1.3.3.1 Byla-li směs jako celek podrobena zkoušce za účelem zjištění její toxicity pro vodní prostředí, je možné tuto informaci použít při klasifikaci směsi podle kritérií, které byly pro látky dohodnuty. Klasifikace je normálně založena na údajích pro ryby, korýše a řasy/rostliny (viz body 4.1.2.7.1 a 4.1.2.7.2). Pokud vhodné údaje o akutní a chronické toxicitě jako celku chybějí, měly by se uplatnit ‚principy extrapolace‘ nebo ‚sumační metoda‘ (viz body 4.1.3.4 a 4.1.3.5). 4.1.3.3.2 Klasifikace dlouhodobé nebezpečnosti směsí vyžaduje doplňkové informace o rozložitelnosti a v některých případech o bioakumulaci. Zkoušky směsí na rozložitelnost a bioakumulaci se nepoužívají, protože se obtížně interpretují a takové zkoušky mají smysl jen pro jednoduché látky. 4.1.3.3.3 Klasifikace do kategorie Akutní toxicita 1 a) Pokud existují vhodné dostupné údaje ze zkoušky akutní toxicity (LC50 nebo EC50), které jsou dostupné pro směs jako celek a ze kterých vyplývá, že L(E)C50 ≤ 1 mg/l: Směs se klasifikuje do kategorie Akutní toxicita 1 v souladu s písmenem a) tabulky 4.1.0; b) Pokud existují vhodné dostupné údaje z testu akutní toxicity (LC50 nebo EC50), které jsou dostupné pro směs jako celek a ze kterých vyplývá L(E)C50 > 1 mg/l obecně pro všechny trofické úrovně: Směs není nutné klasifikovat pro akutní nebezpečnost. 4.1.3.3.4 Klasifikace do kategorií Chronická toxicita 1, 2 a 3 a) Pokud existují vhodné dostupné údaje z testu chronické toxicity (ECx nebo NOEC), které jsou dostupné pro směs jako celek a ze kterých vyplývá, že ECx nebo NOEC testované směsi ≤ 1 mg/l: i) směs se klasifikuje do kategorie Chronická toxicita 1, 2 nebo 3 v souladu s písmenem b) podbodem ii) tabulky 4.1.0 jako snadno rozložitelná, pokud dostupné údaje umožňují závěr, že veškeré relevantní složky směsi jsou snadno rozložitelné, ii) směs se klasifikuje do kategorie Chronická toxicita 1 nebo 2 v souladu s písmenem b) podbodem i) tabulky 4.1.0 pro všechny ostatní případy jako nesnadno rozložitelná. b) Pokud existují vhodné dostupné údaje z testu chronické toxicity (ECx nebo NOEC), které jsou dostupné pro směs jako celek a ze kterých vyplývá, že ECx nebo NOEC testované směsi > 1 mg/l obecně pro všechny trofické úrovně: V kategoriích Chronická toxicita 1, 2 nebo 3 není nutné klasifikovat pro dlouhodobou nebezpečnost. 4.1.3.3.5 Klasifikace do kategorie Chronická toxicita 4 Existují-li nicméně důvody k obavám: Klasifikujte směs do kategorie Chronická toxicita 4 (klasifikace jako bezpečnostní síť) v souladu s tabulkou 4.1.0. 4.1.3.4 Klasifikace směsí, nejsou-li údaje o toxicitě k dispozici pro celou směs: zásady extrapolace 4.1.3.4.1 Pokud směs sama nebyla podrobena zkoušce za účelem zjištění její nebezpečnosti pro vodní prostředí, jsou však k dispozici dostatečné údaje o jejích jednotlivých složkách a obdobných zkoušených směsích, aby bylo možno nebezpečnost směsi přiměřeně charakterizovat, použijí se tyto údaje v souladu s pravidly extrapolace stanovenými v oddíle 1.1.3. Avšak v případě uplatnění pravidla extrapolace při ředění se použijí body 4.1.3.4.2 a 4.1.3.4.3. 4.1.3.4.2 Ředění: Pokud je směs vytvořena rozpuštěním jiné zkoušené směsi nebo látky klasifikované pro nebezpečí pro životní prostředí s ředidlem, které má stejnou nebo nižší klasifikaci s ohledem na nebezpečí pro vodní prostředí než nejméně toxická původní složka a u něhož se nepředpokládá, že ovlivní nebezpečí jiných složek pro vodní prostředí, pak lze výslednou směs klasifikovat jako rovnocennou původní zkoušené směsi nebo látce. Případně je možné použít metodu vysvětlenou v bodě 4.1.3.5. 4.1.3.4.3 Je-li směs vytvořena rozpuštěním jiné klasifikované směsi nebo látky s vodou nebo jiným zcela netoxickým materiálem, lze toxicitu směsi vypočítat z původní směsi nebo látky. 4.1.3.5 Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje o toxicitě pro některé složky nebo pro všechny složky směsi 4.1.3.5.1 Klasifikace směsi je založena na souhrnu koncentrací jejích klasifikovaných složek. Procentní podíl složek klasifikovaných pro ‚akutní toxicitu‘ nebo ‚chronickou toxicitu‘ je převzat přímo do sumační metody. Podrobné údaje o sumační metodě jsou popsány v bodě 4.1.3.5.5. 4.1.3.5.2 Směsi mohou být tvořeny kombinací obou složek, které jsou klasifikovány (do kategorie Akutní toxicita 1 nebo do kategorie Chronická toxicita 1, 2, 3 nebo 4) a jiných, pro které jsou adekvátní údaje o toxicitě k dispozici. Jsou-li přiměřené údaje o toxicitě dostupné pro více než jednu složku ve směsi, vypočte se společná toxicita těchto složek pomocí následujících vzorců a) a b) pro aditivitu, podle povahy údajů o toxicitě: a) Založeno na akutní toxicitě pro vodní prostředí: kde: Ci = koncentrace složky i (hmotnostní procento); L(E)C50i = (mg/l) LC50 nebo EC50 pro složku i; η = počet složek, přičemž i má hodnotu od 1 do n; L(E)C50 m = L(E) C50 části směsi s údaji ze zkoušek. Vypočítaná toxicita může být použita k zařazení uvedené části směsi do kategorie akutní nebezpečnosti, která je pak následně použita při uplatnění sumační metody; b) založeno na chronické toxicitě pro vodní prostředí: kde: Ci = koncentrace složky i (hmotnostní procento) pokrývající snadno rozložitelné složky; Cj = koncentrace složky j (hmotnostní procento) pokrývající nesnadno rozložitelné složky; NOECi = NOEC (nebo jiné uznané míry pro chronickou toxicitu) pro složku i, která se vztahuje na snadno rozložitelné složky, v mg/l; NOECj = NOEC (nebo jiné uznané míry pro chronickou toxicitu) pro složku j, která se vztahuje na nesnadno rozložitelné složky, v mg/l; n = počet složek, přičemž i a j mají hodnotu od 1 do n; EqNOECm = ekvivalent NOEC části směsi s údaji ze zkoušek. Ekvivalentní toxicita tak odráží skutečnost, že látky, které se nesnadno rozkládají, jsou klasifikovány o jednu kategorii přísněji, než látky, které se snadno rozkládají. Vypočítanou ekvivalentní toxicitu je možné použít na zařazení určité části směsi do kategorie dlouhodobého nebezpečí, v souladu s kritérii pro snadno rozložitelné látky (písm. b) podbod ii) v tabulce 4.1.0), která je pak následně použita při uplatnění sumační metody. 4.1.3.5.3 Při použití vzorce pro aditivitu pro část směsi je vhodné vypočítat toxicitu této části směsi pomocí hodnot toxicity každé složky, které se vztahují na stejnou taxonomickou skupinu (tj. ryby, korýše, řasy či rovnocenný druh), a poté použít nejvyšší toxicitu (nejnižší hodnotu), která byla získána (tj. použít nejcitlivější z těchto tří taxonomických skupin). Pokud však nejsou u stejné taxonomické skupiny k dispozici údaje o toxicitě pro každou složku, hodnota toxicity každé složky se vybere stejným způsobem, jak jsou hodnoty toxicity vybírány pro klasifikaci látek, tj. použije se vyšší toxicita (u nejcitlivějšího zkoušeného organismu). Vypočtená akutní a chronická toxicita se poté použije k posouzení toho, zda se tato část směsi zařadí do kategorie Akutní toxicita 1 a/nebo Chronická toxicita 1, 2 nebo 3 pomocí stejných kritérií, jak jsou popsána pro látky. 4.1.3.5.4 Je-li směs klasifikována více než jedním způsobem, použije se metoda, která poskytuje konzervativnější výsledek. 4.1.3.5.5 Sumační metoda 4.1.3.5.5.1 Odůvodnění 4.1.3.5.5.1.1 V případě zařazení látky do kategorií Chronická toxicita 1 až 3 se základní kritéria toxicity mezi jednotlivými kategoriemi liší o koeficient 10. Látky s klasifikací v pásmu vysoké toxicity proto přispějí k zařazení směsi do nižší kategorie. Výpočet těchto kategorií klasifikace proto musí uvážit příspěvek všech látek zařazených do kategorií Chronická toxicita 1, 2 a 3. 4.1.3.5.5.1.2 Pokud směs obsahuje složky zařazené do kategorie Akutní toxicita 1 nebo do kategorie Chronická toxicita 1, je nutno věnovat pozornost skutečnosti, že tyto složky, pokud je jich akutní toxicita nižší než 1 mg/l a/nebo chronická toxicita je nižší než 0,1 mg/l (pokud nejsou snadno rozložitelné) nebo 0,01 mg/l (pokud jsou snadno rozložitelné) přispívají k toxicitě směsi i v nízké koncentraci. Takovou vysokou toxicitu pro vodní prostředí často představují aktivní složky v pesticidech, ale rovněž některé jiné látky, například organokovové sloučeniny. V těchto případech vede použití běžných obecných koncentračních limitů k ‚podklasifikování‘ směsi. Proto se k zohlednění vysoce toxických složek použijí multiplikační faktory, jak je popsáno v bodě 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.2 Postup klasifikace 4.1.3.5.5.2.1 Obecně ruší závažnější klasifikace směsí méně závažnou klasifikaci, např. klasifikace do kategorie Chronická toxicita 1 ruší zařazení do kategorie Chronická toxicita 2. Proto je v tomto případě postup klasifikace dokončen, jestliže výsledkem klasifikace je kategorie Chronická toxicita 1. Závažnější klasifikace než zařazení do kategorie Chronická toxicita 1 není možná. Proto není nutné v postupu klasifikace pokračovat dále. 4.1.3.5.5.3 Klasifikace do kategorie Akutní toxicita 1 4.1.3.5.5.3.1 Nejprve se posoudí všechny složky zařazené do kategorie Akutní toxicita 1. Pokud je součet koncentrací (v %) těchto složek vynásobený jejich příslušnými multiplikačními faktory vyšší než 25 %, je celá směs klasifikována do kategorie Akutní toxicita 1. 4.1.3.5.5.3.2 Klasifikace směsí pro akutní nebezpečnost na základě tohoto součtu klasifikovaných složek je shrnuta v tabulce 4.1.1. Tabulka 4.1.1 Klasifikace směsí pro akutní nebezpečnost na základě součtu klasifikovaných složek Součet složek zařazených do: Směs se zařadí do: kategorie Akutní toxicita 1 × M (8) ≥ 25 % kategorie Akutní toxicita 1 4.1.3.5.5.4 Zařazení do kategorií Chronická toxicita 1, 2, 3 a 4 4.1.3.5.5.4.1 Nejprve se posoudí všechny složky zařazené do kategorie Chronická toxicita 1. Pokud je součet koncentrací (v %) těchto složek vynásobený jejich příslušnými multiplikačními faktory rovný nebo vyšší než 25 %, je směs klasifikována do kategorie Chronická toxicita 1. Je-li výsledkem výpočtu zařazení směsi do kategorie Chronická toxicita 1, postup klasifikace je dokončen. 4.1.3.5.5.4.2 V případě, že směs není zařazena do kategorie Chronická toxicita 1, uváží se zařazení směsi do kategorie Chronická toxicita 2. Směs se zařadí do kategorie Chronická toxicita 2, je-li 10násobek součtu koncentrací (v %) všech složek zařazených do kategorie Chronická toxicita 1 vynásobený jejich příslušnými multiplikačními faktory plus součet koncentrací (v %) všech složek zařazených do kategorie Chronická toxicita 2 roven nejméně 25 %. Je-li výsledkem výpočtu zařazení směsi do kategorie Chronická toxicita 2, postup klasifikace je dokončen. 4.1.3.5.5.4.3 Pokud není směs zařazena do kategorie Chronická toxicita 1 ani kategorie Chronická toxicita 2, uváží se zařazení směsi do kategorie Chronická toxicita 3. Směs se zařadí do kategorie Chronická toxicita 3, je-li 100násobek součtu koncentrací (v %) všech složek zařazených do kategorie Chronická toxicita 1 vynásobený jejich příslušnými multiplikačními faktory plus součet koncentrací (v %) všech složek zařazených do kategorie Chronická toxicita 2 plus součet koncentrací (v %) všech složek zařazených do kategorie Chronická toxicita 3 roven nejméně 25 %. 4.1.3.5.5.4.4 Pokud směs dosud není zařazena do žádné z kategorií Chronická toxicita 1, 2 nebo 3, uváží se zařazení směsi do kategorie Chronická toxicita 4. Směs se zařadí do této kategorie, je-li součet koncentrací (v %) složek zařazených do kategorie Chronická toxicita 1, 2, 3 a 4 roven nejméně 25 %. 4.1.3.5.5.4.5 Klasifikace směsí pro dlouhodobou nebezpečnost na základě tohoto součtu koncentrací klasifikovaných složek je shrnuta v tabulce 4.1.2. Tabulka 4.1.2 Klasifikace směsí pro dlouhodobou nebezpečnost na základě součtu koncentrací klasifikovaných složek Součet složek zařazených do kategorie (kategorií): Směs se zařadí do kategorie: Chronická toxicita 1 × M (9) ≥ 25 % Chronická toxicita 1 (M × 10 × Chronická toxicita 1) + Chronická toxicita 2 ≥ 25 % Chronická toxicita 2 (M × 100 × Chronická toxicita 1) + (10 × Chronická toxicita 2) + Chronická toxicita 3 ≥ 25 % Chronická toxicita 3 Chronická toxicita 1 + Chronická toxicita 2 + Chronická toxicita 3 + Chronická toxicita 4 ≥ 25 % Chronická toxicita 4 4.1.3.5.5.5 Směsi s vysoce toxickými složkami 4.1.3.5.5.5.1 Složky zařazené do kategorií Akutní toxicita 1 a Chronická toxicita 1 s toxicitami nižšími než 1 mg/l nebo chronickými toxicitami nižšími než 0,1 mg/l (pokud nejsou snadno rozložitelné) a 0,01 mg/l (pokud jsou snadno rozložitelné) přispívají k toxicitě této směsi i při nízké koncentraci a obvykle se jim přikládá větší váha, použije-li se při klasifikaci sumační metoda. Pokud směs obsahuje složky zařazené do kategorie Akutní toxicita 1 nebo Chronická toxicita 1, použije se buď: — stupňovitý přístup popsaný v bodech 4.1.3.5.5.3 a 4.1.3.5.5.4 s použitím váženého součtu získaného vynásobením koncentrací složek zařazených do kategorie Akutní toxicita 1 a kategorie Chronická toxicita 1 koeficientem místo pouhým sečtením procentních podílů. To znamená, že koncentrace látek zařazených do kategorie ‚Akutní toxicita 1‘ v levém sloupci v tabulce 4.1.1 a koncentrace látek zařazených do kategorie ‚Chronická toxicita 1‘ v levém sloupci tabulky 4.1.2 se vynásobí příslušným multiplikačním faktorem. Multiplikační faktory, které se použijí pro tyto složky, jsou stanoveny pomocí hodnoty toxicity, jak je shrnuto v tabulce 4.1.3. Proto aby bylo možno klasifikovat směs obsahující složky zařazené do kategorie Akutní toxicita 1/Chronická toxicita 1, musí být osoba provádějící klasifikaci informována o hodnotě multiplikačního faktoru, aby mohla použít sumační metodu, — vzorec pro aditivitu (viz bod 4.1.3.5.2), jsou-li k dispozici údaje o toxicitě pro všechny vysoce toxické složky směsi a existují-li přesvědčivé důkazy, že všechny ostatní složky, včetně těch, pro něž nejsou k dispozici údaje o specifické akutní a/nebo chronické toxicitě, mají nízkou toxicitu či nejsou toxické a nepřispívají významně k nebezpečnosti směsi pro životní prostředí. Tabulka 4.1.3 Multiplikační faktory pro vysoce toxické složky směsí Akutní toxicita Multiplikační faktor Chronická toxicita Multiplikační faktor Hodnota L(E)C50 mg/l Hodnota NOECmg/l NRD (10) složky RD (11) složky 0,1 < L(E)C50 ≤ 1 1 0,01 < NOEC ≤ 0,1 1 — 0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 10 0,001 < NOEC ≤ 0,01 10 1 0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 100 0,0001 < NOEC ≤ 0,001 100 10 0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 1 000 0,00001 < NOEC ≤ 0,0001 1 000 100 0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 10 000 0,000001 < NOEC ≤ 0,00001 10 000 1 000 (pokračovat dále v násobcích 10) (pokračovat dále v násobcích 10) 4.1.3.6 Klasifikace směsí se složkami bez jakýchkoli použitelných informací 4.1.3.6.1 Nejsou-li pro jednu či více relevantních složek k dispozici žádné použitelné informace o akutní a/nebo dlouhodobé nebezpečnosti pro vodní prostředí, má se za to, že směs nelze zařadit do jedné či více definitivních kategorií nebezpečnosti. V tomto případě se směs klasifikuje pouze na základě známých složek s uvedením dodatečné věty na štítku a v bezpečnostním listu: ‚Obsahuje x % složek, jejichž nebezpečnost pro vodní prostředí není známa‘. 4.1.4 Informace o nebezpečnosti 4.1.4.1 Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 4.1.4. Tabulka 4.1.4 Údaje na štítku pro třídu nebezpečný pro vodní prostředí AKUTNÍ NEBEZPEČNOST PRO VODNÍ PROSTŘEDÍ Akutní toxicita 1 Výstražný symbol GHS Signální slovo Varování Standardní věta o nebezpečnosti H400: Vysoce toxický pro vodní organismy Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence P273 Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce P391 Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování P501

DLOUHODOBÁ NEBEZPEČNOST PRO VODNÍ PROSTŘEDÍ Chronická toxicita 1 Chronická toxicita 2 Chronická toxicita 3 Chronická toxicita 4 Výstražné symboly GHS Žádný výstražný symbol Žádný výstražný symbol Signální slovo Varování Žádné signální slovo Žádné signální slovo Žádné signální slovo Standardní věta o nebezpečnosti H410: Vysoce toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky H411: Toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky H412: Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky H413: Může vyvolat dlouhodobé škodlivé účinky pro vodní organismy Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence P273 P273 P273 P273 Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce P391 P391 Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování P501 P501 P501 P501“