2)

V příloze II se za položku ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ vztahující se k Pimpinella anisum L vkládá nový text, který zní: „ZÁPIS DO SEZNAMU UNIE: SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA Vědecký název rostliny Sideritis scardica Griseb. Botanická čeleď Lamiaceae (Labiatae) Rostlinná látka Nať hojníku (Sideritis herba) Běžný název rostlinného přípravku ve všech úředních jazycích EU BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък CS (čeština): nať hojníku DA (dansk): Kortkroneurt DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου EN (English): Ironwort ES (español): Siderita, partes aéreas de ET (eesti keel): haavarohuürt FI (suomi): raudakki, verso FR (français): Crapaudine (parties aériennes de) HR (hrvatska): očistova zelen HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė LV (latviešu valoda): Siderītu laksts MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid PL (polski): Ziele gojnika PT (português): Siderite, partes aéreas RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan SK (slovenčina): Vňať ránhoja SL (slovenščina): zel sklepnjaka SV (svenska): Sårmynta, ört IS (íslenska): NO (norsk): Gresk fjellte Rostlinné přípravky Rozdrobněná rostlinná látka Odkaz na monografii Evropského lékopisu Neuplatňuje se. Indikace Indikace 1) Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k úlevě od kašle z nachlazení. Indikace 2) Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k úlevě od mírného gastrointestinálního diskomfortu. Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití v rámci uvedených indikací výhradně na základě dlouhodobého používání. Druh tradice Evropská Specifikovaná síla Viz „Specifikované dávkování“. Specifikované dávkování Dospělí a starší pacienti Indikace 1) a 2) Jednotlivá dávka: Bylinný čaj: 2–4 g rozdrobněné rostlinné látky do 150–200 ml vody jako bylinný odvar 2–3krát denně Denní dávka: až 12 g Používání léčivého přípravku u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje (viz „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“). Způsob podání Perorální podání Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání Indikace 1) Pokud příznaky přetrvávají i po jednom týdnu používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. Indikace 2) Pokud příznaky přetrvávají i po dvou týdnech používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné užívání Kontraindikace Přecitlivělost na účinnou látku a na jiné rostliny z čeledi Lamiaceae (Labiatae). Zvláštní upozornění a opatření pro použití Používání přípravku u dětí a dospívajících do 18 let nebylo vzhledem k nedostatku příslušných údajů stanoveno. Pokud se v průběhu používání léčivého přípravku příznaky zhorší, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné nebyly hlášeny. Plodnost, těhotenství a kojení Bezpečnost přípravku v průběhu těhotenství a kojení nebyla prokázána. Vzhledem k nedostatku příslušných údajů se používání přípravku v době těhotenství a kojení nedoporučuje. Údaje týkající se plodnosti nejsou k dispozici. Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky Žádné nebyly hlášeny. Pokud dojde k výskytu nežádoucích účinků, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Farmaceutické údaje [podle potřeby] Neuplatňuje se. Farmakologické účinky a účinnost doložená na základě dlouhodobého používání a zkušeností [pokud je třeba k bezpečnému použití přípravku] Neuplatňuje se.“