2)

V příloze II se za položku vztahující se k Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. vkládá nový text, který zní: „ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ: VITIS VINIFERA L., FOLIUM Vědecký název rostliny Vitis vinifera L. Botanická čeleď Vitaceae Rostlinná látka Červený list vinné révy (1) Běžný název rostlinné látky ve všech úředních jazycích EU BG (bălgarski): лоза, лист CS (čeština): Červený list vinné révy DA (dansk): Vinblad DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου EN (English): Grapevine leaf ES (español): Vid, hoja de ET (eesti keel): Viinapuu lehed FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti FR (français): Feuille de vigne rouge HU (magyar): Bortermő szőlő levél IT (italiano): Vite, foglia LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas MT (malti): Werqa tad-dielja NL (Nederlands): Wijnstokblad PL (polski): Liść winorośli właściwej PT (português): Folha de videira RO (română): Frunze de viță-de-vie SK (slovenčina): List viniča SL (slovenščina): List vinske trte SV (svenska): Blad från vinranka IS (íslenska): Vínviðarlauf NO (norsk): Rød vinranke, blad Rostlinný přípravek/rostlinné přípravky Hustý extrakt (2,5-4:1; extrakční činidlo voda) Odkaz na monografii Evropského lékopisu Neuplatňuje se. Indikace Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený ke zmírnění pocitu unavených a těžkých nohou při méně závažných žilních oběhových potížích. Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání. Druh tradice Evropská Specifikovaná síla Viz „Specifikované dávkování“. Specifikované dávkování Dospělí a starší pacienti Hustý extrakt (2,5-4:1; extrakční činidlo voda) v krémovém základu (10 g obsahuje 282 mg hustého extraktu). Jednou až třikrát denně naneste tenkou vrstvu přípravku na postiženou oblast. Použití u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje (viz oddíl „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“). Způsob podání Kožní podání. Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání Dospělí a starší pacienti Doporučená doba používání přípravku je 4 týdny. Pokud příznaky přetrvávají i po 2 týdnech používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití Kontraindikace Přecitlivělost na účinnou látku. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pokud se vyskytne zánět kůže, tromboflebitida či zatvrdnutí podkoží, silná bolest, vředy, náhlý otok jedné či obou dolních končetin nebo srdeční či ledvinová nedostatečnost, je třeba poradit se s lékařem. Přípravek by se neměl používat na porušenou kůži a v okolí očí nebo sliznic. Vzhledem k nedostatku příslušných údajů o bezpečnosti se používání přípravku u dětí a dospívajících do 18 let nedoporučuje. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné nebyly hlášeny. Těhotenství a kojení Bezpečnost přípravku v průběhu těhotenství a kojení nebyla ověřována. Vzhledem k nedostatku příslušných údajů se používání přípravku v době těhotenství a kojení nedoporučuje. Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie účinku přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky Byla zaznamenána kontaktní alergie a/nebo hypersenzitivní kožní reakce (svědění a erytém, kopřivka). Četnost výskytu není známa. V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je potřeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Farmaceutické údaje [podle potřeby] Neuplatňuje se. Farmakologické účinky a účinnost doložená na základě dlouhodobého používání a zkušeností [pokud je třeba k bezpečnému použití přípravku] Neuplatňuje se.