PŘÍLOHA I

Kritéria ekoznačky EU pro udělování ekoznačky EU kosmetickým přípravkům

RÁMEC

Cíle kritérií

Kritéria ekoznačky EU jsou zacílena na nejlepší kosmetické přípravky na trhu z hlediska environmentálního profilu. Kritéria se zaměřují na hlavní dopady na životní prostředí spojené s životním cyklem těchto přípravků a podporují aspekty oběhového hospodářství.

Cílem kritérií je zejména prosazovat přípravky, které mají omezené dopady z hlediska ekotoxicity a biologické rozložitelnosti, mohou obsahovat pouze omezené množství nebezpečných látek a používají méně obalů, jež lze navíc snadno recyklovat. Podporuje se využívání recyklovaného materiálu a obalů, které lze opětovně naplnit.

Za tímto účelem kritéria:

1) stanovují požadavky na omezení celkové toxicity pro vodní prostředí;

2) stanovují požadavky zajišťující, aby složky byly biologicky rozložitelné a nebyly perzistentní ve vodním prostředí;

3) uznávají a oceňují výrobky s omezeným použitím nebezpečných látek;

4) stanovují požadavky, které mají umožňovat maximální využití přípravku obsaženého v nádobě, prosazovat minimalizaci používání obalového materiálu a podporovat recyklovatelnost plastů;

5) uznávají a oceňují přípravky, které obsahují obnovitelné složky udržitelného původu;

6) zaručují, že přípravek splňuje určité požadavky na kvalitu a uživatelé s ním mohou být spokojeni;

7) stanovují požadavek informovat spotřebitele o přínosech pro životní prostředí, které jsou s přípravkem spojeny, s cílem podpořit jeho nákup.

Kritéria pro udělování ekoznačky EU „kosmetickým přípravkům“ jsou tato:

1) toxicita pro vodní organismy: kritický objem zředění (CDV) přípravků, které se oplachují;

2) biologická rozložitelnost přípravků, které se oplachují;

3) toxicita pro vodní prostředí a biologická rozložitelnost přípravků, které se neoplachují;

4) vyloučené a omezené látky;

5) obaly;

6) udržitelné získávání palmového oleje, oleje z palmových jader a jejich derivátů;

7) vhodnost k použití;

8) informace uvedené na ekoznačce EU.

Posuzování a ověřování

a) Požadavky

U každého kritéria jsou uvedeny zvláštní požadavky na posuzování a ověřování.

V případech, kdy má žadatel předložit prohlášení, dokumentaci, analýzy, zprávy o zkoušce nebo jiné doklady dosvědčující splnění kritérií, mohou tyto doklady pocházet od žadatele a/nebo popřípadě jeho dodavatele (dodavatelů) a/nebo jeho/jejich subdodavatele (subdodavatelů) apod.

Příslušné subjekty přednostně uznávají osvědčení, která vydaly subjekty akreditované podle příslušné harmonizované normy pro zkušební a kalibrační laboratoře, a ověření provedená subjekty, které jsou akreditovány podle příslušné harmonizované normy pro orgány certifikující výrobky, procesy a služby.

V případě potřeby mohou být použity i jiné zkušební metody než metody uvedené u jednotlivých kritérií, jestliže příslušný subjekt, který posuzuje žádost, uzná jejich rovnocennost.

V případě potřeby mohou příslušné subjekty požadovat doplňující dokumentaci a provádět nezávislá ověření nebo inspekce na místě s cílem ověřit plnění těchto kritérii.

Změny dodavatelů a výrobních závodů, které se týkají produktů, jimž byla udělena ekoznačka EU, se oznamují příslušným subjektům spolu s podpůrnými informacemi umožňujícími ověřit, že kritéria jsou i nadále plněna.

Nezbytným předpokladem je, aby přípravek splnil všechny platné zákonné požadavky země nebo zemí, kde je uváděn na trh. Žadatel předloží prohlášení, že přípravek tyto požadavky splňuje.

V dodatku se odkazuje na seznam z databáze složek detergentů (seznam DID), který obsahuje nejrozšířenější složky detergentů a kosmetických přípravků. Použije se k odvození údajů pro výpočty kritického objemu ředění (CDV) (kritérium 1), k posouzení biologické rozložitelnosti obsažených látek (kritérium 2) a ke stanovení biologické rozložitelnosti a toxicity pro vodní prostředí u přípravků, které se neoplachují (kritérium 3). V případě látek, které nefigurují v seznamu DID, jsou uvedeny pokyny pro výpočet nebo extrapolaci příslušných údajů. Nejnovější verze seznamu DID je k dispozici na internetových stránkách ekoznačky EU (1) nebo je dostupná prostřednictvím internetových stránek jednotlivých příslušných subjektů.

Příslušnému subjektu se předloží seznam všech obsažených látek v konečném přípravku s uvedením obchodního názvu (pokud existuje), chemického názvu, čísla CAS, označení Mezinárodní nomenklatury kosmetických přísad (INCI), čísla DID (2) (pokud existuje), jejich funkce, formy a koncentrace v hmotnostních procentech (včetně vody a bez ní), a to bez ohledu na koncentraci ve složení konečného přípravku. Veškeré uvedené látky, které se v přípravku nacházejí ve formě nanomateriálu, musí být v seznamu jasně označeny slovem „nano“ uvedeným v závorkách.

Pro každou látku uvedenou v seznamu se předloží bezpečnostní listy v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3) . Pokud bezpečnostní list není k dispozici pro jednotlivou látku, protože ta je součástí směsi, žadatel předloží bezpečnostní list pro danou směs.

Pro posouzení se rovněž vyžaduje písemné potvrzení žadatele o splnění všech kritérií.

Pozn.: K zařazení kosmetického přípravku do kategorie se použijí informace z etikety, tvrzení a/nebo pokynů přiložených k výrobku. Je-li kosmetický přípravek uváděn na trh pro různá kosmetická použití, přiřadí se mu kategorie kosmetického přípravku, pro kterou platí přísnější kritéria.

b) Prahové hodnoty měření

Všechny látky musí splňovat ekologická kritéria, jak je definováno v tabulce 1.

Tabulka 1

Prahové hodnoty platné pro látky obsažené v kosmetických přípravcích (v % hmotnostních), rozdělené podle kritérií. Zkratky: CLP: klasifikace, označování a balení; CMR: karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci; nepoužije se: na tyto látky se kritérium nevztahuje.

Název kritéria Konzervační přísady Barviva Vonné přísady Nečistoty Ostatní látky (např. povrchově aktivní látky, enzymy, UV filtry) Kritérium 1. Toxicita pro vodní organismy: kritický objem zředění (CDV) přípravků, které se oplachují bez omezení ((*1)) bez omezení ((*1)) bez omezení ((*1)) ≥ 0,0100 bez omezení ((*1)) Kritérium 2. Biologická rozložitelnost kosmetických přípravků, které se oplachují (oplachové) bez omezení ((*1)) bez omezení ((*1)) bez omezení ((*1)) ≥ 0,0100 bez omezení ((*1)) Kritérium 3. Toxicita pro vodní prostředí a biologická rozložitelnost kosmetických přípravků, které se neoplachují (neoplachové) bez omezení ((*1)) bez omezení ((*1)) bez omezení ((*1)) ≥ 0,0010 bez omezení ((*1)) Kritérium 4. Vyloučené a omezené látky Kritérium 4 a) i): Omezení pro obsažené látky klasifikované podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (4) (oplachové) ≥ 0,0100 ((*2)) ≥ 0,0100 ((*2)) ≥ 0,0100 ≥ 0,0100 ≥ 0,0100 Kritérium 4 a) i): Omezení obsažených látek klasifikovaných podle nařízení (ES) č. 1272/2008 (neoplachové) ≥ 0,0010 ((*2)) ≥ 0,0010 ((*2)) ≥ 0,0010 ≥ 0,0010 ≥ 0,0010 Kritérium 4 a) ii): Omezení obsažených látek klasifikovaných podle nařízení (ES) č. 1272/2008 (karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci) (oplachové a neoplachové) bez omezení ((*1)) bez omezení ((*1)) bez omezení ((*1)) bez omezení ((*1)) bez omezení ((*1)) Kritérium 4 a) iii): Klasifikace přípravku (oplachové a neoplachové) bez omezení ((*1)) bez omezení ((*1)) bez omezení ((*1)) bez omezení ((*1)) bez omezení ((*1)) Kritérium 4 b): Výslovně vyloučené látky (oplachové a neoplachové) bez omezení ((*1)) bez omezení ((*1)) bez omezení ((*1)) bez omezení ((*1)) bez omezení ((*1)) Kritérium 4 c): Omezení látek, které vzbuzují mimořádné obavy (oplachové a neoplachové) bez omezení ((*1)) bez omezení ((*1)) bez omezení ((*1)) bez omezení ((*1)) bez omezení ((*1)) Kritérium 4 d): Vonné přísady (oplachové) nepoužije se nepoužije se bez omezení ((*1)) ≥ 0,0100 nepoužije se Kritérium 4 d): Vonné přísady (neoplachové) nepoužije se nepoužije se bez omezení ((*1)) ≥ 0,0010 nepoužije se Kritérium 4 e): Konzervační přísady (oplachové) bez omezení ((*1)) nepoužije se nepoužije se ≥ 0,0100 nepoužije se Kritérium 4 e): Konzervační přísady (neoplachové) bez omezení ((*1)) nepoužije se nepoužije se ≥ 0,0010 nepoužije se Kritérium 4 f): Barviva (oplachové) nepoužije se bez omezení ((*1)) nepoužije se ≥ 0,0100 nepoužije se Kritérium 4 f): Barviva (neoplachové) nepoužije se bez omezení ((*1)) nepoužije se ≥ 0,0010 nepoužije se Kritérium g): Filtry ultrafialového záření (neoplachové) nepoužije se nepoužije se nepoužije se ≥ 0,0010 bez omezení ((*1)) ((*3)) Kritérium 6. Udržitelné získávání palmového oleje, oleje z palmových jader a jejich derivátů Kritérium 6: Udržitelné získávání palmového oleje, oleje z palmových jader a jejich derivátů (oplachové) bez omezení ((*1)) bez omezení ((*1)) bez omezení ((*1)) ≥ 0,0100 bez omezení ((*1)) Kritérium 6 a): Udržitelné získávání palmového oleje, oleje z palmových jader a jejich derivátů (neoplachové) bez omezení ((*1)) bez omezení ((*1)) bez omezení ((*1)) ≥ 0,0010 bez omezení ((*1))

Pro účely této přílohy se rozumí:

1) „aktivním obsahem (AC)“ celkové množství organických obsažených látek v přípravku kromě vody obsažené v těchto složkách (vyjádřené v gramech), vypočtené na základě úplného složení konečného přípravku. Při výpočtu aktivního obsahu se nezohledňují neorganické abrazivní činitele;

2) „přípravky pro děti“ výrobky uváděné na trh jako přípravky, které jsou určeny pro děti do 12 let, a výrobky uváděné na trh jako „přípravek pro celou rodinu“;

3) „obsaženými látkami“ všechny látky v kosmetickém přípravku, včetně přídatných látek (např. konzervačních přísad a stabilizátorů) v surovinách. Látky, o nichž je známo, že se z obsažených látek uvolňují (např. formaldehyd z konzervačních přísad a arylamin z azobarviv a azopigmentů), se rovněž považují za obsažené látky. Zbytky, znečišťující látky, kontaminující látky, vedlejší produkty atd. z výroby, včetně výroby surovin, které zůstávají v surovinách v koncentraci ≥ 1 000 ppm (≥ 0,1000 % hmotnostního, ≥ 1 000 mg/kg), se vždy považují za obsažené látky bez ohledu na koncentraci v konečném přípravku;

4) „nečistotami“ zbytky, znečišťující látky, kontaminující látky, vedlejší produkty atd. z výroby, včetně výroby surovin, které zůstávají v surovině/přísadě a/nebo v konečném přípravku v koncentracích nižších než 100 ppm (0,0100 % hmotnostního, 100 mg/kg) u přípravku, který se oplachuje, a nižších než 10 ppm (0,0010 % hmotnostního, 10,0 mg/kg) u přípravku, který se neoplachuje;

5) „mikroplasty“ částice nerozpustného makromolekulárního plastu menší než 5 mm, získávané jedním z těchto postupů: a) polymerací, například polyadicí nebo polykondenzací nebo podobným postupem, v němž se používají monomery nebo jiné výchozí látky; b) chemickou modifikací přírodních nebo syntetických makromolekul; c) mikrobiální fermentací;

6) „primárním obalem“ obal, který je v přímém kontaktu s obsahem a který má představovat nejmenší prodejní jednotku pro distribuci konečným uživatelům nebo spotřebitelům v místě nákupu;

7) „nanomateriálem“ nerozpustný nebo bioperzistentní a záměrně vyrobený materiál o jednom nebo více vnějších rozměrech nebo s vnitřní strukturou v řádu od 1 do 100 nm, v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 (5);

8) „sekundárním obalem“ obal, který lze z přípravku odstranit, aniž by byly dotčeny jeho vlastnosti, a který má v místě nákupu představovat seskupení určitého počtu prodejních jednotek, přičemž nezáleží na tom, zda je toto seskupení takto prodáváno konečnému uživateli či spotřebiteli, nebo zda pouze slouží jako prostředek k doplňování zboží v místě prodeje;

9) „látkami, u nichž bylo zjištěno, že mají vlastnosti endokrinního disruptoru“ látky, u nichž bylo zjištěno, že mají vlastnosti endokrinního disruptoru (s účinky na lidské zdraví a/nebo životní prostředí) podle čl. 57 písm. f) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (6) (seznam látek vzbuzujících mimořádné obavy pro případné zahrnutí do povolovacího postupu) nebo podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (7) nebo (ES) č. 1107/2009 (8).

KRITÉRIA EKOZNAČKY EU PRO KOSMETICKÉ PŘÍPRAVKY

Kritérium 1 – Toxicita pro vodní organismy: kritický objem zředění (CDV) přípravků, které se oplachují

Celková toxicita CDV přípravku, který se oplachuje, nesmí překročit tyto mezní hodnoty uvedené v tabulce 2:

Tabulka 2

Mezní hodnoty kritického objemu zředění CDV

Přípravek Kritický objem zředění CDV (l/g AC) Šampony, mýdla, sprchové přípravky, mýdla na holení a zubní pasty (v pevném skupenství) 2 200 Tekutá mýdla a sprchové přípravky 10 000 Šampony (v kapalném skupenství) 11 000 Kosmetické přípravky pro dámskou hygienu 12 000 Vlasové kondicionéry 12 000 Přípravky pro úpravu a ošetření vlasů (barvy na vlasy), které se oplachují 12 000 Přípravky pro péči o pokožku, které se oplachují (exfolianty) 12 000 Pěny, gely a krémy na holení 12 000 Zubní pasty a ústní vody 12 000 Ostatní přípravky, které se oplachují 12 000

Výpočet kritického objemu zředění (CDV) se provede pomocí této rovnice:

CDV = ∑ CDV (obsažená látka i) = ∑ hmotnost (i) × DF (i) × 1000 / TF chronická (i)

kde:

hmotnost (i) – je hmotnost obsažené látky (v gramech) na 1 gram aktivního obsahu (AC) (tzn. standardizovaný hmotnostní podíl obsažené látky na AC) DF (i) – je faktor rozkladu obsažené přidané látky TF chronická (i) – je faktor chronické toxicity obsažené přidané látky (v miligramech/litr)

Posuzování a ověřování: Žadatel poskytne výpočet kritického objemu zředění (CDV) přípravku. Tabulka pro výpočet hodnoty CDV je k dispozici na internetových stránkách ekoznačky EU. Hodnoty DF a TF chronická odpovídají hodnotám udaným v části A seznamu DID. Nefiguruje-li obsažená látka v části A seznamu DID, určí žadatel hodnoty podle pokynů uvedených v části B seznamu DID a přiloží související dokumentaci (bližší informace viz dodatek).

Kritérium 2 – Biologická rozložitelnost přípravků, které se oplachují

a) Biologická rozložitelnost povrchově aktivních látek

Všechny povrchově aktivní látky musí být snadno biologicky rozložitelné v aerobních podmínkách a biologicky rozložitelné v anaerobních podmínkách.

Od požadavku na anaerobní biologickou rozložitelnost se osvobozují:

povrchově aktivní látky s čisticí a/nebo pěnicí funkcí v zubních pastách.

b) Biologická rozložitelnost organických obsažených látek:

Obsah všech organických obsažených látek v přípravku, které nejsou biologicky rozložitelné (nejsou snadno biologicky rozložitelné) za aerobních podmínek (aNBO) nebo které nejsou biologicky rozložitelné za anaerobních podmínek (anNBO), nesmí překročit mezní hodnoty uvedené v tabulce 3:

Tabulka 3

Mezní hodnoty aNBO a anNBO

Přípravek aNBO (mg/g AC) anNBO (mg/g AC) Šampony, mýdla, sprchové přípravky a zubní pasty (v pevném skupenství) 5 5 Pevná mýdla na holení 10 10 Kosmetické přípravky pro dámskou hygienu 15 15 Vlasové kondicionéry 15 15 Tekutá mýdla a sprchové přípravky 15 15 Přípravky pro úpravu a ošetření vlasů (barvy na vlasy), které se oplachují 15 15 Přípravky pro péči o pokožku, které se oplachují (exfolianty) 15 15 Šampony (v kapalném skupenství) 20 20 Zubní pasty a ústní vody 15 15 Pěny, gely a krémy na holení 70 40 Ostatní přípravky, které se oplachují 15 15

Posuzování a ověřování: Žadatel k přípravku poskytne dokumentaci o biologické rozložitelnosti povrchově aktivních látek a výpočet hodnot aNBO a anNBO. Tabulka pro výpočet hodnot aNBO a anNBO je k dispozici na internetových stránkách ekoznačky EU.

U hodnot biologické rozložitelnosti povrchově aktivních látek a hodnot aNBO a anNBO organických obsažených látek se vychází ze seznamu DID. U obsažených látek, které nefigurují v seznamu DID, se v souladu s postupem uvedeným v dodatku předkládají příslušné informace z literatury nebo jiných zdrojů nebo výsledky vhodných zkoušek spolu s prohlášením toxikologa dokládajícím, že látky jsou za aerobních a anaerobních podmínek biologicky rozložitelné.

Pokud není dokumentace podle výše uvedených požadavků k dispozici, obsažené látky s výjimkou povrchově aktivních látek nemusí splňovat požadavek na anaerobní biologickou rozložitelnost v případě, že je splněna jedna z těchto tří možností:

1. látka je snadno rozložitelná a má nízkou adsorpci (A < 25 %);

2. látka je snadno rozložitelná a má vysokou desorpci (D > 75 %);

3. látka je snadno rozložitelná a není bioakumulativní.

Zkoušky adsorpce/desorpce lze provádět v souladu s pokyny č. 106 Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD).

Kritérium 3 – Toxicita pro vodní prostředí a biologická rozložitelnost přípravků, které se neoplachují

Nejméně 95 % z celkové hmotnosti organických obsažených látek:

— jsou snadno biologicky rozložitelné (OECD 301 A–F), a/nebo

— mají nejnižší toxicitu pro vodní prostředí NOEC/ECx > 0,1 mg/l nebo EC/LC50 > 10,0 mg/l a nejsou bioakumulativní, a/nebo

— mají nejnižší toxicitu pro vodní prostředí NOEC/ECx > 0,1 mg/l nebo EC/LC50 > 10,0 mg/l a jsou potenciálně bioakumulativní (OECD 302 A–C), a/nebo

— mají nejnižší toxicitu pro vodní prostředí NOEC/ECx > 0,1 mg/l nebo EC/LC50 > 10,0 mg/l a nejsou biologicky dostupné (molekulární hmotnost > 700 g/mol).

Od tohoto požadavku jsou osvobozeny filtry ultrafialového záření obsažené v přípravcích, které se neoplachují a jež mají funkci ochrany proti slunečnímu záření.

Posuzování a ověřování: Žadatel předloží dokumentaci o hodnotách biologické rozložitelnosti a toxicity pro vodní prostředí.

U obsažených látek, které nefigurují v seznamu DID, se v souladu s postupem uvedeným v dodatku předkládají příslušné informace z literatury nebo jiných zdrojů nebo výsledky vhodných zkoušek dokládající údaje o biologické rozložitelnosti / toxicitě / bioakumulativním potenciálu / biologické dostupnosti.

Kritérium 4 – Vyloučené a omezené látky

4 a) Omezení obsažených látek klasifikovaných podle nařízení (ES) č. 1272/2008

i) Není-li v tabulce 5 stanoveno jinak, nesmí přípravek obsahovat látky, které splňují kritéria pro to, aby byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány podle některé ze tříd a kategorií nebezpečnosti a příslušných kódů standardních vět o nebezpečnosti a jsou uvedené v tabulce 4, a to v koncentracích 0,0100 % hmotnostních nebo vyšších u přípravků, které se oplachují, a 0,0010 % hmotnostních nebo vyšších u kosmetických přípravků, které se neoplachují.

Jsou-li obecné koncentrační limity nebo specifické koncentrační limity stanovené v souladu s článkem 10 nařízení (ES) č. 1272/2008 přísnější, mají přednost.

Tabulka 4

Omezené třídy a kategorie nebezpečnosti a kódy standardních vět o nebezpečnosti

Akutní toxicita Kategorie 1 a 2 Kategorie 3 H300 Při požití může způsobit smrt. H301 Toxický při požití. H310 Při styku s kůží může způsobit smrt. H311 Toxický při styku s kůží. H330 Při vdechování může způsobit smrt. H331 Toxický při vdechování. H304 Při požití a vniknutí do dýchacích cest může způsobit smrt. EUH070 Toxický při styku s očima. Toxicita pro specifické cílové orgány Kategorie 1 Kategorie 2 H370 Způsobuje poškození orgánů. H371 Může způsobit poškození orgánů. H372 Způsobuje poškození orgánů při prodloužené nebo opakované expozici. H373 Může způsobit poškození orgánů při prodloužené nebo opakované expozici. Senzibilizace dýchacích cest a kůže ((*1)) Kategorie 1A Kategorie 1B H317 Může vyvolat alergickou kožní reakci. H317 Může vyvolat alergickou kožní reakci. H334 Při vdechování může vyvolat příznaky alergie nebo astmatu nebo dýchací potíže. H334 Při vdechování může vyvolat příznaky alergie nebo astmatu nebo dýchací potíže. Nebezpečnost pro vodní prostředí Kategorie 1 a 2 Kategorie 3 a 4 H400 Vysoce toxický pro vodní organismy. H412 Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky. H410 Vysoce toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky. H413 Může vyvolat dlouhodobé škodlivé účinky pro vodní organismy. H411 Toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky. Nebezpečnost pro ozonovou vrstvu H420 Poškozuje veřejné zdraví a životní prostředí tím, že ničí ozon ve svrchních vrstvách atmosféry





Tabulka 5

Odchylky od omezení obsažených látek klasifikovaných podle nařízení (ES) č. 1272/2008 a použitelné podmínky

Druh látky Použitelnost Třída a kategorie nebezpečnosti a kód standardní věty o nebezpečnosti, na něž se vztahuje odchylka Podmínky odchylky Povrchově aktivní látky Přípravky, které se oplachují, a přípravky, které se neoplachují H412: Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky. Celková koncentrace < 20 % hmotnostních v konečném produktu Fluorid sodný Přípravky pro ústní hygienu, které se oplachují H301: Toxický při požití. Pouze v přípravcích pro ústní hygienu (ústní voda a zubní pasta)

ii) Není-li v tabulce 7 stanoveno jinak, nesmějí být látky, které splňují kritéria pro klasifikaci větami o nebezpečnosti uvedenými v tabulce 6, obsaženy v konečném přípravku ani v jeho složkách, a to bez ohledu na jejich koncentraci. Tabulka 6 Vyloučené třídy a kategorie nebezpečnosti a kódy standardních vět o nebezpečnosti Karcinogenní, mutagenní nebo toxická pro reprodukci Kategorie 1A a 1B Kategorie 2 H340 Může vyvolat genetické poškození. H341 Podezření na genetické poškození. H350 Může vyvolat rakovinu. H351 Podezření na vyvolání rakoviny. H350i Může vyvolat rakovinu při vdechování. H360F Může poškodit reprodukční schopnost. H361f Podezření na poškození reprodukční schopnosti. H360D Může poškodit plod v těle matky. H361d Podezření na poškození plodu v těle matky. H360FD Může poškodit reprodukční schopnost. Může poškodit plod v těle matky. H361fd Podezření na poškození reprodukční schopnosti. Podezření na poškození plodu v těle matky. H360Fd Může poškodit reprodukční schopnost. Podezření na poškození plodu v těle matky. H362 Může poškodit kojence prostřednictvím mateřského mléka. H360Df Může poškodit plod v těle matky. Podezření na poškození reprodukční schopnosti. Tabulka 7 Odchylky od omezení látek klasifikovaných podle nařízení (ES) č. 1272/2008 jako CMR a použitelné podmínky Druh látky Použitelnost Třída a kategorie nebezpečnosti a kód standardní věty o nebezpečnosti, na něž se vztahuje odchylka Podmínky odchylky Oxid titaničitý (nanoforma) Filtry ultrafialového záření v přípravcích, které se neoplachují a které mají funkci ochrany proti slunečnímu záření H351: Podezření na vyvolání rakoviny. Musí být v souladu s posudky SCCS/1516/13, SCCS/1580/16 a SCCS/1583/17. Nelze jej použít ve formě prášku nebo spreje.

iii) Obsažené látky klasifikované podle nařízení (ES) č. 1272/2008 jako nebezpečné pro životní prostředí se mohou v přípravku vyskytovat nejvýše v tomto poměru: 100 · c [H410] + 10 · c [H411] + c [H412] ≤ 2,5 % kde c je frakce přípravku, měřená v hmotnostních procentech, tvořená klasifikovanou látkou. Platí tyto výjimky: — Sloučeniny zinku (klasifikované jako H410) však mohou být nejvýše z 25 % obsaženy v zinkové masti/krému uváděné na trh jako přípravek pro léčbu podrážděné kůže a v těchto případech mohou být z výpočtu vyňaty. — Povrchově aktivní látky klasifikované jako H412 jsou z požadavku vyňaty.

Kritérium 4 a) se nevztahuje na látky zahrnuté v čl. 2 odst. 7 písm. a) a b) nařízení (ES) č. 1907/2006, který stanoví kritéria pro vynětí látek zahrnutých do příloh IV a V uvedeného nařízení z požadavků na registraci, následné uživatele a hodnocení. Pro stanovení, zda se vynětí uplatní, žadatel prověří všechny látky a směsi v konečném přípravku.

4 b) Výslovně vyloučené látky

Bez ohledu na koncentraci nesmí být v přípravku obsaženy tyto látky, a to ani jako součást složení, ani jako součást jakékoli směsi obsažené ve složení, ani jako nečistoty:

i) alkylfenolethoxyláty (APEO) a jiné deriváty alkylfenolu [1];

ii) butylhydroxytoluen (BHT) [2] a butylhydroxyanisol (BHA);

iii) kokamid DEA;

iv) deltamethrin;

v) kyselina diethylentriaminpentaoctová (DTPA) a její soli;

vi) kyselina ethylendiamintetraoctová (EDTA) a její soli a fosfonáty, které nejsou snadno biologicky rozložitelné [3];

vii) mikroplasty a mikročástice;

viii) nasycené uhlovodíky minerálního oleje (MOSH) a aromatické uhlovodíky minerálního oleje (MOAH) v přípravcích pro péči o rty, pokud nejsou dodržena doporučení pro minerální oleje (9) vydaná asociací Cosmetic Europe;

ix) nanomateriály, pokud nejsou používány v souladu s podmínkami stanovenými pro specifické nanomateriály v přílohách III, IV a VI nařízení (ES) č. 1223/2009/96;

x) nitromošusy a polycyklické mošusy;

xi) perfluorované a polyfluorované látky;

xii) ftaláty;

xiii) resorcinol;

xiv) chlornan sodný, chloramin a chloritan sodný;

xv) laurylsulfát sodný (SLS) v zubních pastách;

xvi) sodný fosfát, dihydrát; hydrogenfosforečnan sodný, heptahydrát; orthofosforečnan sodný a kyselina fosforečná, trisodná sůl, dodekahydrát [4];

xvii) látky, u nichž bylo zjištěno, že mají vlastnosti endokrinního disruptoru;

xviii) tyto vonné přísady: benzylsalicylát, butylphenyl methylpropional, tetramethylacetyloktahydronaftaleny (OTNE);

xix) tyto isoflavony: daidzein, genistein;

xx) tyto konzervační přísady: benzalkonium-chlorid, látky uvolňující formaldehyd, isothiazolinony, kyselina kojová, parabeny, triclocarban, triclosan;

xxi) tyto filtry ultrafialového záření: benzofenon, benzofenon-1, benzofenon-2, benzofenon-3, benzofenon-4, benzofenon-5, ethylhexyl metoxycinamát, homosalát, oktokrylen;

xxii) trifenylfosfát.

Poznámky:

[1] Název látky = „Alkylfenol“, podle: https://echa.europa.eu/cs/advanced-search-for-chemicals.

[2] BHT se může stále používat v parfémech za předpokladu, že celkový obsah BHT v parfému je nižší než 100 ppm a celková koncentrace BHT v konečném přípravku je 0,0010 % hmotnostního.

[3] Fosfonát, který není snadno biologicky rozložitelný, se může stále používat v pevných přípravcích, které se oplachují, a to v celkové koncentraci nejvýše 0,0600 % hmotnostních.

[4] Tyto látky mohou být povoleny, pokud jsou přítomny jako nečistoty, ale v celkové koncentraci nejvýše 500 ppm ve složení přípravku.

4 c) Omezení látek vzbuzujících mimořádné obavy (SVHC)

Látky splňující kritéria uvedená v článku 57 nařízení (ES) č. 1907/2006, které byly identifikovány postupem podle článku 59 uvedeného nařízení a které jsou zařazeny na seznam látek vzbuzujících mimořádné obavy pro případné zahrnutí do povolovacího postupu, nesmějí být v přípravku obsaženy, a to bez ohledu na jejich koncentraci.

4 d) Vonné přísady

i) Přípravky pro děti nesmějí obsahovat vonné přísady. Kritérium 4 d) bod i) se nevztahuje na zubní pastu uváděnou na trh jako zubní pasta pro děti.

ii) Přípravky uváděné na trh jako „jemné/pro citlivé osoby“ nesmějí obsahovat vonné přísady.

iii) Látky uvedené v tabulce 13–1 stanoviska VVBS (SCCS) k „alergenům vonných přísad obsaženým v kosmetických přípravcích“ (10) nesmějí být v přípravcích označených ekoznačkou EU přítomny v koncentracích vyšších než 0,0100 % u přípravků, které se oplachují, a 0,0010 % u přípravků, které se neoplachují.

iv) Každá látka nebo směs použitá v přípravku jako vonná přísada musí být vyrobena podle kodexu Mezinárodního sdružení pro vonné látky (IFRA) a musí s ní být podle tohoto kodexu zacházeno. Kodex je uveden na internetových stránkách IFRA: http://www.ifrafragrance.org/. Výrobce se řídí doporučeními norem IFRA, pokud jde o zákaz, omezené použití a zvláštní kritéria čistoty pro materiály.

4 e) Konzervační přísady

i) Konzervační přísady klasifikované jako H317 nebo H334 jsou bez ohledu na koncentraci zakázány.

ii) Konzervační přísady v přípravku nesmí uvolňovat látky klasifikované v souladu s požadavky kritéria 4 a) nebo se na takové látky rozkládat.

iii) Přípravek může obsahovat konzervační přísady za předpokladu, že nejsou bioakumulativní. Konzervační přísada se nepovažuje za bioakumulativní, je-li biokoncentrační faktor BCF < 500 nebo log Kow < 4,0. Jestliže jsou k dispozici obě hodnoty, tj. BCF i log Kow, použije se nejvyšší naměřená hodnota.

iv) Konzervační přísady používané v přípravcích, které přicházejí do styku s ústy (např. zubní pasta, ústní voda, přípravky pro péči o rty, laky na nehty), musí být schváleny jako potravinářské přídatné látky v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (11).

4 f) Barviva

i) Barviva klasifikovaná jako H317 nebo H334 jsou bez ohledu na koncentraci zakázána.

ii) Barviva v přípravku nesmí být bioakumulativní. Barvivo se nepovažuje za bioakumulativní, je-li BCF< 500 nebo log Kow < 4,0. Jestliže jsou k dispozici obě hodnoty, tj. BCF i log Kow, použije se nejvyšší naměřená hodnota. V případě barviv povolených pro použití v potravinách není nutné předkládat dokumentaci o bioakumulativním potenciálu.

iii) Barviva používaná v přípravcích, které přicházejí do styku s ústy (např. zubní pasta, ústní voda, přípravky pro péči o rty, laky na nehty), musí být schválena jako potravinářské přídatné látky v souladu s nařízením (ES) č. 1333/2008.

iv) Obsah barya, bismutu, kadmia, kobaltu, šestimocného chromu (chromu VI), olova a niklu vyskytujících se jako nečistoty v dekorativní kosmetice a barvách na vlasy je omezen na koncentrace nižší než 10 ppm. Obsah rtuti vyskytující se jako nečistota v dekorativní kosmetice a barvách na vlasy je omezen na koncentrace nižší než 1 ppm.

4 g) Filtry ultrafialového záření

Filtry ultrafialového záření lze použít pouze v přípravcích, které se neoplachují a jsou zaměřeny na ochranu uživatele proti slunečnímu záření, např. v opalovacích krémech a víceúčelových přípravcích s funkcí ochrany proti slunečnímu záření. Filtry ultrafialového záření chrání pouze uživatele – nikoli přípravek.

Všechny filtry ultrafialového záření obsažené v přípravku nesmí být bioakumulativní (BCF < 500 / log Kow < 4,0) nebo musí mít nejnižší naměřenou toxicitu NOEC/ECx > 0,1 mg/l nebo EC/LC50 > 10,0 mg/l.

Posuzování a ověřování: Žadatel předloží podepsané prohlášení o splnění všech výše uvedených dílčích kritérií, podložené prohlášeními dodavatelů pro kritéria 4 a) bod ii), 4 e), 4 f) a 4 g), a tyto podpůrné důkazy:

Za účelem prokázání souladu s dílčími kritérii 4 a), 4 b) a 4 c) předloží žadatel:

i) bezpečnostní list každé látky/směsi a údaje o jejich koncentraci v konečném přípravku;

ii) písemné potvrzení, že dílčí kritéria 4 a), 4 b) a 4 c) jsou splněna.

V případě látek vyňatých z dílčího kritéria 4 a) (viz přílohy IV a V nařízení (ES) č. 1907/2006) postačuje k prokázání splnění požadavků prohlášení, které žadatel učiní za tímto účelem.

U nasycených uhlovodíků minerálního oleje (MOSH) a aromatických uhlovodíků minerálního oleje (MOAH) v dílčím kritériu 4 b) musí být prokázáno splnění doporučení pro minerální oleje7 vydaných asociací Cosmetic Europe.

V případě dílčího kritéria 4 c) musí být odkaz na aktuální seznam látek vzbuzujících mimořádné obavy učiněn k datu podání žádosti (12).

Za účelem prokázání souladu s dílčím kritériem 4 d) předloží žadatel podepsané prohlášení o splnění kritéria, podložené v příslušných případech prohlášením výrobce vonných přísad.

Za účelem prokázání souladu s dílčím kritériem 4 e) předloží žadatel: kopie bezpečnostních listů veškerých přidaných konzervačních přísad spolu s informacemi o jejich hodnotách BCF a/nebo log Kow.

Za účelem prokázání souladu s dílčím kritériem 4 f) předloží žadatel: kopie bezpečnostních listů veškerých přidaných barviv spolu s informacemi o jejich hodnotách BCF a/nebo log Kow nebo dokumenty, kterými zaručí, že barvivo je schváleno pro použití v potravinách.

Za účelem prokázání souladu s dílčím kritériem 4 g) předloží žadatel: kopie bezpečnostních listů veškerých filtrů ultrafialového záření spolu s informacemi o jejich hodnotách BCF a/nebo log Kow nebo nejnižších dostupných hodnotách NOEC/ECx/EC/LC50. Pokud jsou v přípravku použity nanočástice TiO2, musí být navíc předloženo prohlášení, že tato složka splňuje podmínky stanovené v příloze VI nařízení (ES) č. 1223/2009.

Výše uvedené důkazy mohou být rovněž poskytnuty přímo příslušným subjektům jakýmkoliv dodavatelem v rámci dodavatelského řetězce přípravků žadatele.

Kritérium 5 – Obaly

Minimální objem pro přípravek, který se oplachuje a má být certifikován, s výjimkou zubní pasty, musí být 150 ml.

a) Primární obal

Primární obal je v přímém kontaktu s obsahem.

Žádný další obal přípravku, tak jak je prodáván (např. lepenka chránící láhev), není povolen, s výjimkou sekundárního obalu, v němž jsou seskupeny přípravek a jeho náhradní náplň, a přípravků, které se pro své použití skládají z více částí. U oplachových přípravků pro domácí použití prodávaných s pumpičkovým dávkovačem, který lze otevřít, aniž by došlo k narušení konstrukce, musí být umožněno opětovné naplnění z balení o stejném nebo větším objemu než u primárního obalu.

Pozn.: Lepenkové krabice používané k přepravě přípravků do maloobchodních prodejen se nepovažují za sekundární obaly.

Posuzování a ověřování: Žadatel předloží podepsané prohlášení a příslušné důkazy (např. obrázky přípravků, jak jsou uváděny na trh).

b) Dopadový kvocient obalů (PIR)

Dopadový kvocient obalů (Packaging Impact Ratio – PIR) musí být u každého obalu, v němž se přípravek prodává, nižší než 0,20 g obalu na gram přípravku. Na přípravky balené v kovových aerosolových nádobách se tento požadavek nevztahuje. PIR se vypočte (u každého z obalů zvlášť) podle následujícího vzorce:

PIR = (W + (Wnáplně × F) + N + (Nnáplně × F)) / (D + (Dnáplně × F))

kde:

W – hmotnost obalu (primární obal + poměrná část sekundárního obalu [1] včetně etiket) [g] Wnáplně – hmotnost obalu náhradní náplně (primární obal + poměrná část sekundárního obalu [1] včetně etiket) [g] N – hmotnost obalu, který nepochází z obnovitelných zdrojů a není recyklován (primární obal + poměrná část sekundárního obalu [1] včetně etiket) [g] Nnáplně – hmotnost obalu náhradní náplně, který nepochází z obnovitelných zdrojů a není recyklován (primární obal + poměrná část sekundárního obalu [1] včetně etiket) [g] D – hmotnost přípravku obsaženého v „původním“ balení [g] Drefill – hmotnost přípravku dodaného jako náplň [g] F – počet náhradních náplní, které jsou zapotřebí k dosažení celkového naplnitelného množství; pro výpočet se použije následující vzorec: F = V × R / Vnáplně

kde:

V – objemová kapacita původního balení [ml] Vnáplně – objemová kapacita balení s náhradní náplní [ml] R – naplnitelné množství. Jedná se o počet, kolikrát lze doplnit obsah původního balení. Pokud F není celým číslem, hodnota by se měla zaokrouhlit směrem nahoru na nejbližší celé číslo.

Jestliže se žádná náhradní náplň nenabízí, vypočte se PIR následovně:

PIR= (W + N) / D

Výrobce uvede počet předpokládaných doplnění, nebo použije standardní hodnoty R = 5 pro plasty a R = 2 pro lepenku (karton).

Tento požadavek se nevztahuje na primární obal vyrobený z více než 80 % recyklovaných materiálů.

Pro dekorativní kosmetiku se použije tento výpočet:

PIR= Σ(Wpackaging, + Wnerecyklovaný,i) / 2* Wprodukt, celkový ≤ 0.80

kde:

Wobal, i – hmotnost obalové složky i Wnerecyklovaný, i – hmotnost nerecyklovaného materiálu v obalové složce i (pokud není v obalu obsažen žádný recyklovaný materiál, je Wnerecyklovaný = Wobal) Wprodukt celkem – hmotnost konečného produktu (obal plus obsah)

Pozn.: [1] Poměrná hmotnost skupinového balení (např. 50 % celkové hmotnosti skupinového balení, pokud se prodávají dva produkty společně).

Posuzování a ověřování: Žadatel poskytne výpočet PIR přípravku. Tabulka pro tento výpočet je k dispozici na internetových stránkách ekoznačky EU. Jestliže se výrobek prodává v různých obalech (tedy o různém objemu), výpočet se předloží pro každou velikost obalu, pro niž bude ekoznačka EU udělena. Žadatel předloží podepsané prohlášení od výrobce obalu, kolik je v balení obsaženo materiálu recyklovaného po spotřebitelích nebo materiálu pocházejícího z obnovitelných zdrojů, a v příslušných případech popíše nabízený systém doplňování obsahu (druh náplní, objem). Mají-li být schváleny obaly náhradních náplní, žadatel nebo maloobchodník prokáže, že náhradní náplně bude možné na trhu koupit. Žadatel předloží ověření třetí strany a záznam o zpětné sledovanosti pospotřebního recyklovaného obsahu. Certifikáty subjektů provádějících recyklaci podle certifikačního systému podle normy EN15343 lze použít na podporu ověřování. Osvědčení výroby produktů pro převodníky podle certifikačního systému na základě modelu kontrolovaného mísení, jak je popsáno v normě ISO22095 lze použít na podporu ověřování.

c) Informace na primárním obalu a jeho řešení

i) Informace na primárním obalu

Dávkování a náhradní náplně:

Žadatelé uvedou správné dávkování nebo vhodné množství, které má být použito, na etiketě primárního obalu spolu s následující větou:

„Správné dávkování minimalizuje dopady na životní prostředí a šetří peníze.“

V případech, kdy pro konkrétní přípravek nelze stanovit správné dávkování, protože to závisí na spotřebitelských aspektech (např. délce vlasů), se místo toho použije tato věta:

„Dávkujte obezřetně, zabraňte nadměrnému užívání.“

Lze-li výrobek opětovně naplnit, uvede žadatel informaci o možnosti použít náhradní náplně a minimalizovat tak dopady na životní prostředí a šetřit peníze.

Informace o skončení životnosti:

Žadatelé musí připojit větu nebo piktogram týkající se likvidace prázdného výrobku (např. „Prázdný obal (Prázdnou nádobu) vyhoďte po použití do kontejneru vyhrazenému pro recyklaci.“).

Poznámka: Výrobky, jejichž rozměry neumožňují řádné zobrazení informací z důvodu nedostatku místa nebo nečitelnosti textu, jsou z tohoto požadavku vyňaty.

(ii) Řešení primárního obalu

Přípravky, které se oplachují:

Primární obal je navržen tak, aby:

a) usnadnil správné dávkování pomocí pumpičky [1] nebo nepříliš širokého otvoru v horní části. Z tohoto požadavku jsou vyňaty náhradní náplně.

b) zajistil, že z nádoby bude možno vyjmout nejméně 95 % přípravku. Zbytkové množství přípravku v nádobě (R), které musí být menší než 5 %, se vypočte podle tohoto vzorce: R = ((m2 – m3) / (m1 – m3)) × 100 [%] kde: m1 – primární obal a přípravek [g] m2 – primární obal a zbytek přípravku za běžných podmínek užití [g] m3 – prázdný a vyčištěný primární obal [g] Oplachové přípravky, jejichž primární obal lze ručně otevřít a zbytek přípravku lze extrahovat přidáním vody, jsou osvobozeny od požadavku uvedeného v písmenu b). Přípravky, které se neoplachují:

a) Lahve s kondicionérem, který se neoplachuje, musí mít úroveň vyprázdnění 90 % a nebo musí mít víčko, které lze odejmout bez použití pomůcek.

b) Lahve s krémem musí mít úroveň vyprázdnění 90 % a nebo musí mít víčko, které lze odejmout bez použití pomůcek.

Zbytkové množství uvedených neoplachových přípravků v nádobě (R), které musí být nižší než 10 %, se vypočítá podle vzorce stanoveného pro oplachové přípravky.

Poznámky:[1] U tekutého mýdla nesmí žádná pumpička ani dávkovač prodávané s výrobkem poskytovat více než 2 g (nebo 3 ml) mýdla na plné stlačení.

Posuzování a ověřování: Žadatel předloží popis dávkovacího zařízení (např. schematický nákres, obrázky…), zprávu o zkoušce, v níž uvede výsledky měření zbytkového množství oplachového kosmetického přípravku v obalu, a obrázek výrobku ve vysokém rozlišení, který jasně ukazuje věty uvedené v dílčím kritériu 5 c) bodu i) (je-li to relevantní). Žadatel předloží doložené důkazy o tom, který případ podle dílčího kritéria 5 c) bodu i) se vztahuje na jejich výrobek (výrobky). Zkušební postup pro měření zbytkového množství je popsán v uživatelské příručce dostupné na internetových stránkách ekoznačky EU.

d) Řešení plastových obalů pro účely recyklace

Plastové obaly musí být koncipovány tak, aby usnadňovaly účinnou recyklaci, a to tím, že nebudou obsahovat potenciální kontaminanty a materiály, o nichž je známo, že brání třídění obalu jako druhotné suroviny nebo opětovnému zpracování nebo že snižují kvalitu recyklátu. Etikety či manžety, uzávěry a v příslušných případech bariérové povlaky nesmí samy ani v kombinaci obsahovat materiály a složky uvedené v tabulce 8.

Tento požadavek se nevztahuje na tuby pro zubní pasty, pumpičky a aerosolové nádoby.

Tabulka 8:

Materiály a složky vyloučené pro použití v obalových součástech

Obalová součást Vyloučený materiál nebo složka (*1) Etiketa nebo manžeta — Etiketa nebo manžeta z PS v kombinaci s obalem z PET, PP nebo HDPE — Etiketa nebo manžeta z PVC v kombinaci s obalem z PET, PP nebo HDPE — Etiketa nebo manžeta z PETG v kombinaci s obalem z PET — Etiketa nebo manžeta z PET (kromě LDPET (< 1 g/cm3)) v kombinaci s obalem z PET — Jakékoli jiné plastové materiály pro manžety nebo etikety o hustotě > 1 g/cm3 použité s obalem z PET — Jakékoli jiné plastové materiály pro manžety nebo etikety o hustotě < 1 g/cm3 použité s obalem z PP nebo HDPE — Etikety nebo manžety, které jsou pokovené nebo zatavené v obalu (etiketování pomocí forem neboli „in-mould labelling“) — Etiketa PSL (Pressure Sensitive Label – etiketa citlivá na tlak), pokud nelze lepidlo uvolnit vodou při čištění v rámci procesu recyklace. — Etiketa PSL z PET, pokud nelze lepidlo uvolnit vodou při čištění v rámci procesu recyklace a pokud má lepidlo schopnost reaktivace. Uzávěr — Uzávěr z PS v kombinaci s obalem z PET, PP nebo HDPE — Uzávěr z PVC v kombinaci s obalem z PET, PP nebo HDPE — Uzávěry z PETG a/nebo uzavírací materiály z PETG o hustotě vyšší než 1 g/cm3 v kombinaci s obalem z PET — Uzávěry (nebo jejich část) vyrobené z kovu, skla, EVA — Uzávěry (nebo jejich část) vyrobené ze silikonu Vyňaty jsou silikonové uzávěry o hustotě < 1 g/cm3 v kombinaci s obalem z PET a silikonové uzávěry o hustotě > 1 g/cm3 v kombinaci s obalem z PP nebo HDPE — Kovové fólie nebo plomby, které po otevření výrobku zůstanou připevněné k lahvi nebo jejímu uzávěru. Bariérové povlaky — Polyamid, EVOH se spojovacími vrstvami tvořenými jiným polymerem, než který se používá pro základní vrstvu obalu, funkční polyolefiny, pokovené bariéry a bariéry blokující světlo

Posuzování a ověřování: Žadatel předloží podepsané prohlášení o splnění kritéria, v němž uvede materiálové složení obalu (včetně nádoby, etikety či manžety, lepidel, uzávěru a bariérového povlaku), podložené dokumentací od výrobce, a poskytne vzorek primárního obalu.

Kritérium 6 – Udržitelné získávání palmového oleje, oleje z palmových jader a jejich derivátů

V konkrétním případě obnovitelných příměsí z palmového oleje nebo oleje z palmových jader nebo odvozených z palmového oleje nebo oleje z palmových jader musí 100 % hmotnostních použitých obnovitelných příměsí splňovat požadavky systému certifikace pro udržitelnou výrobu, který je organizací s mnoha zúčastněnými stranami a širokou členskou základnou, včetně nevládních organizací, průmyslu, finančních institucí a státní správy, a který se zabývá environmentálními dopady na půdu, biologickou rozmanitost, zásoby organického uhlíku a zachování přírodních zdrojů.

Posuzování a ověřování K prokázání souladu musí být předloženy důkazy prostřednictvím certifikátů spotřebitelského řetězce třetích stran potvrzujících, že suroviny použité v přípravku nebo při jeho výrobě pocházejí z udržitelně obhospodařovaných plantáží. U palmového oleje a oleje z palmových jader se přijímají certifikáty Roundtable for Sustainable Palm Oil (RSPO, Kulatý stůl o udržitelném palmovém oleji) nebo certifikáty o jakémkoli rovnocenném nebo přísnějším systému udržitelné výroby, které prokazují soulad s některým z těchto modelů:

— do 1. ledna 2025: model zachované identity (identity preserved), model oddělení od konvenčních olejů (segregated), model mísení s konvenčními oleji (mass balance);

— po 1. lednu 2025: model zachované identity, model oddělení.

U derivátů palmového oleje a oleje z palmových jader se přijímají certifikáty RSPO nebo certifikáty o jakémkoli rovnocenném nebo přísnějším systému udržitelné výroby, které prokazují soulad s některým z těchto modelů: model zachované identity, model oddělení, model mísení.

U palmového oleje, oleje z palmových jader a jejich derivátů se předloží výpočet hmotnostní bilance a/nebo faktury či dodací listy od výrobce suroviny, které prokazují, že podíl certifikované suroviny odpovídá množství certifikovaného palmového oleje, oleje z palmových jader a jejich derivátů. Případně se předloží prohlášení výrobce surovin, které prokazuje, že veškerý nakoupený palmový olej, olej z palmových jader a jejich deriváty mají certifikaci. Příslušné subjekty každoročně kontrolují platnost certifikátů pro každý certifikovaný produkt/složku [1].

Poznámky: [1] Ověření lze provést prostřednictvím internetových stránek RSPO, kde je stav certifikátu zobrazen v reálném čase: https://www.rspo.org/certification/search-for-supply-chain-certificate-holders.

Kritérium 7 – Vhodnost k použití

Schopnost přípravku plnit svou primární funkci (např. čistit, pěstit) a jakékoli udávané sekundární funkce (např. působení proti lupům, ochrana barvy, jemný/pro citlivé osoby) je třeba prokázat laboratorní zkouškou či zkouškami nebo spotřebitelskou zkouškou. Zkoušky se provádějí podle Pokynů k hodnocení účinnosti kosmetických přípravků (Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products) (13) a podle instrukcí uvedených v uživatelské příručce na internetových stránkách ekoznačky EU.

Zkoušky se provádějí na dávce přípravku uvedené žadatelem [1]. Testuje se alespoň účinnost/výkonnost přípravku a snadnost jeho použití. Je-li k dispozici uznávaná standardizovaná laboratorní zkouška (například doporučení Komise 2006/647/ES (14) pro přípravky na ochranu proti slunečnímu záření), použije se tato zkouška a spotřebitelské zkoušky se nepovažují za rovnocenné. Zkoušky musí vést k závěru, který jasně stanoví, jak výsledky zkoušky prokazují každý jednotlivý testovaný parametr/vlastnost.

Jsou-li k dispozici vnitrostátní pokyny pro obsah fluoru v zubní pastě, musí být dodrženy. Zubní pasty bez fluoru, které podle hodnocení nezávislé strany mají stejný ochranný účinek jako zubní pasty obsahující fluor, jsou osvobozeny.

Laboratorní testy musí zahrnovat alespoň tyto parametry:

— jak/proč byla zkušební metoda zvolena a jak ji lze využít k doložení výkonnosti/kvality přípravku,

— parametry a/nebo vlastnosti, které byly testovány a proč byly vybrány.

V případě, že laboratorní zkoušky nejsou k dispozici, lze použít spotřebitelské zkoušky. V případě spotřebitelských zkoušek jsou spotřebitelé dotazováni ohledně účinnosti/výkonnosti přípravku ve srovnání s rovnocenným předním přípravkem na trhu. Otázky kladené spotřebitelům musí zahrnovat alespoň tyto aspekty:

1) Jak dobře přípravek funguje ve srovnání s nejlepším přípravkem na trhu, při použití stejné dávky?

2) Jak snadné je aplikovat přípravek na vlasy a/nebo kůži a opláchnout jej (u přípravků, které se oplachují) z vlasů a/nebo kůže ve srovnání s nejlepším přípravkem na trhu?

Do spotřebitelských zkoušek musí být zapojeno nejméně 20 spotřebitelů a nejméně 80 % z nich musí být s přípravkem spokojeno alespoň tak jako s rovnocenným předním výrobkem na trhu.

Poznámky: [1] Použitá dávka by měla být stejná jako dávka uvedená v kritériu 5 c) bodu i). V případě, že nebylo možné stanovit správnou dávku podle kritéria 5 c) bodu i), žadatel uvede dávku použitou k provedení zkoušky a tuto volbu zdůvodní.

Posuzování a ověřování: Žadatel zdokumentuje testovací protokol (k laboratorní zkoušce / zkouškám nebo spotřebitelské zkoušce), kterým se zkouška účinnosti přípravku řídila. Předloží výsledky tohoto protokolu prokazující, že přípravek plní své primární a sekundární funkce udávané na etiketě nebo obalu přípravku.

Pro účely prokázání, že přípravek plní svou primární funkci a jakoukoli udanou sekundární funkci, lze použít laboratorní zkoušky provedené v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 a nařízením Komise (EU) č. 655/2013 (15) . K prokázání již dříve prokázané funkce není nutné provádět nové zvláštní zkoušky.

Kritérium 8: Informace uvedené na ekoznačce EU pro kosmetické přípravky

Dobrovolná značka s textovým polem obsahuje tento text:

— „Splňuje přísné požadavky na škodlivé látky“;

— „Účinky ověřeny“;

— „Omezuje odpad z obalů“.

Žadatel se řídí pokyny, jak správně používat logo ekoznačky EU, uvedenými v dokumentu EU Ecolabel Logo Guidelines:

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/logo_guidelines.pdf

Posuzování a ověřování: Žadatel předloží prohlášení o splnění tohoto kritéria, které doloží fotografií obalu přípravku ve vysokém rozlišení, na níž je zřetelně vidět štítek, číslo registrace/licence a případně prohlášení, která mohou být zobrazena společně se značkou.

(1) http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/did_list/didlist_part_a_cs.pdf

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/did_list/didlist_part_b_cs.pdf

(2) Číslem DID se rozumí číslo obsažené látky v seznamu DID.

(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).

((*1)) „bez omezení“ znamená: pro všechny látky bez ohledu na koncentraci (analytická mez detekce), s výjimkou nečistot, které mohou být přítomné do koncentrace 0,0100 % hmotnostních v konečném složení přípravků, které se oplachují, a do koncentrace 0,0010 % hmotnostních v konečném složení přípravků, které se neoplachují.

((*2)) Pro konzervační přísady a barviva klasifikovaná jako H317 a H334 je prahová hodnota „bez omezení“.

((*3)) Platí pouze pro filtry ultrafialového záření.

(4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).

(5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59).

(6) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).

(7) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1).

(8) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1).

((*1)) Z omezení jsou vyňaty tyto látky: enzymy (včetně stabilizátorů a konzervačních přísad v enzymatické surovině), jsou-li v kapalném skupenství nebo jako granulované kapsle; α-tokoferyl-acetát; Amidoamin, který může být obsažen v maximální koncentraci 0,3 % hmotnostního jako nečistota v kokamidopropyl betainu (CAPB). V případě barviv a konzervačních přísad s třídou nebezpečnosti H317 nebo H334 platí požadavek bez ohledu na koncentraci.

(9) https://www.cosmeticseurope.eu/files/3715/3907/8160/Recommendation_14_Mineral_Hydro_Carbons.pdf

(10) https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

(11) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16).

(12) http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp.

(*1) EVA – ethylenvinylacetát, EVOH – ethylenvinylalkohol, HDPE – vysokohustotní polyethylen, LDPET – nízkohustotní polyethylentereftalát, PET – polyethylentereftalát, PETC – krystalický polyethylentereftalát, PETG – glykolem modifikovaný polyethylentereftalát, PP – polypropylen, PS – polystyren, PSL – etiketa citlivá na tlak, PVC – polyvinylchlorid

(13) K dispozici na internetové adrese: https://www.cosmeticseurope.eu/files/4214/6407/6830/Guidelines_for_the_Evaluation_of_the_Efficacy_of_Cosmetic_Products_-_2008.pdf.

(14) Doporučení Komise 2006/647/ES ze dne 22. září 2006 o účinnosti prostředků na ochranu proti slunečnímu záření a o uváděných tvrzeních, která s nimi souvisí.

(15) Nařízení Komise (EU) č. 655/2013 ze dne 10. července 2013, kterým se stanoví společná kritéria pro odůvodnění tvrzení používaných v souvislosti s kosmetickými přípravky (Úř. věst. L 190, 11.7.2013, s. 3).