PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1043

ze dne 24. července 2018,

kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neobnovuje schválení účinné látky fenamidon a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Směrnicí Komise 2003/68/ES (2) byl fenamidon zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).

(2) Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

(3) Platnost schválení účinné látky fenamidon, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 31. července 2019.

(4) V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení fenamidonu.

(5) Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Členský stát zpravodaj shledal žádost úplnou.

(6) Členský stát zpravodaj vypracoval po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem hodnotící zprávu o obnovení a dne 12. února 2015 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.

(7) Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.

(8) Dne 11. února 2016 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že fenamidon splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.

(9) Úřad upozornil na konkrétní problémy. Nebylo zejména možné dospět k závěru ohledně genotoxického potenciálu fenamidonu a nemohly být stanoveny referenční hodnoty z hlediska ochrany zdraví. Proto nebylo možné provést posouzení rizik pro spotřebitele a nedietárních rizik. Kromě toho byl ve všech relevantních scénářích pro plodiny pěstované v půdě, jejíž pH je převážně 7 nebo vyšší, uveden vysoký potenciál kontaminace podzemních vod přesahující mezní hodnotu ukazatele pro pitnou vodu 0,1 μg/l, pokud jde o toxikologicky významný metabolit (RPA 412708). Úřad dále dospěl k závěru, že nelze dokončit posouzení rizika pro spotřebitele, pokud jde o expozici dalšímu metabolitu (RPA 412636), který se vyskytuje v podzemních vodách a byl také zjištěn v potravinách rostlinného a živočišného původu. Kromě toho nebyly dokončeny definice reziduí pro účely posouzení rizika u rostlinných a živočišných komodit, pokud jde o zahrnutí potenciálně významných metabolitů. Úřad také dospěl k závěru, že nebylo možné dokončit posouzení rizika pro volně žijící savce a vyloučit na základě dostupných informací vysoké riziko pro vodní organismy vyplývající z expozice metabolitu acetofenonu.

(10) Komise vyzvala žadatele, aby k závěru úřadu předložil své připomínky. Dále v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o obnovení. Žadatel předložil své připomínky a ty byly důkladně přezkoumány.

(11) Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné obavy týkající se dané účinné látky vyvrátit.

(12) V důsledku toho nebyl učiněn závěr, že by v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin byla splněna kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Proto je vhodné neobnovit schválení účinné látky fenamidonu v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.

(13) Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(14) Členským státům by na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující fenamidon měl být poskytnut určitý čas.

(15) U přípravků na ochranu rostlin obsahujících fenamidon, v jejichž případě členské státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 udělí odkladnou lhůtu, by tato lhůta měla uplynout nejpozději dne 14. listopadu 2019.

(16) Prováděcím nařízením Komise (EU) 2018/917 (7) byla prodloužena doba platnosti schválení fenamidonu do 31. července 2019, aby bylo možno dokončit postup obnovení schválení před uplynutím platnosti schválení uvedené látky. Avšak vzhledem k tomu, že před prodlouženým datem skončení platnosti schválení bylo přijato rozhodnutí, mělo by se toto nařízení použít co nejdříve.

(17) Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti o schválení fenamidonu podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.

(18) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1 Neobnovení schválení účinné látky Schválení účinné látky fenamidon se neobnovuje.

Článek 2 Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 V části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se řádek 62, fenamidon, zrušuje.

Článek 3 Přechodná opatření Členské státy odejmou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku fenamidon nejpozději dne 14. února 2019.

Článek 4 Odkladná lhůta Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dne 14. listopadu 2019.

Článek 5 Vstup v platnost Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 24. července 2018. Za Komisi předseda Jean-Claude JUNCKER

(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) Směrnice Komise 2003/68/ES ze dne 11. července 2003, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek trifloxystrobinu, karfentrazonethylu, mesotrionu, fenamidonu a isoxaflutolu (Úř. věst. L 177, 16.7.2003, s. 12).

(3) Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

(4) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

(5) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).

(6) EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamidone. EFSA Journal 2016;14(2):4406, 173 s. doi:10.2903/j.efsa.2016.4406. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.

(7) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/917 ze dne 27. června 2018, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek alfa-cypermethrin, beflubutamid, benalaxyl, benthiavalikarb, bifenazát, boscalid, bromoxynil, kaptan, karvon, chlorprofam, kyazofamid, desmedifam, dimethoát, dimethomorf, dikvat, ethefon, ethoprofos, etoxazol, famoxadon, fenamidon, fenamifos, flumioxazin, fluoxastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanát, Gliocladium catenulatum kmen: J1446, isoxaflutol, metalaxyl-m, methiokarb, methoxyfenozid, metribuzin, milbemektin, oxasulfuron, Paecilomyces lilacinus kmen 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-methyl, propamokarb, prothiokonazol, pymetrozin a s-metolachlor (Úř. věst. L 163, 28.6.2018, s. 13).