Úřední věstník L 122 , 12/05/1999 S. 0024 - 0029



Nařízení Komise (ES) č. 997/1999 ze dne 11. května 1999, kterým se mění přílohy I, II a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 954/1999 [2], a zejména na články 6, 7 a 8 uvedeného nařízení, (1) vzhledem k tomu, že podle nařízení (EHS) č. 2377/90 musejí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin; (2) vzhledem k tomu, že maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky vyhodnotí všechny relevantní informace, které se týkají bezpečnosti reziduí příslušných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin; (3) vzhledem k tomu, že při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, povolené hladiny ve všech významných poživatelných tkáních získávaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň) a charakter rezidua, které je významné pro sledování reziduí (indikátorové reziduum); (4) vzhledem k tomu, že pro kontrolu reziduí, jak je stanoveno v příslušných právních předpisech Společenství, musejí být maximální limity reziduí obecně stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin; že jsou však játra a ledviny často z jatečně upravených těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány, a maximální limity reziduí proto musejí být rovněž vždy stanoveny i pro svalovou tkáň nebo tkáň tukovou; (5) vzhledem k tomu, že v případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u nosnic, u zvířat produkujících mléko nebo u včel, musejí být maximální limity reziduí stanoveny rovněž pro vejce, mléko či med; (6) vzhledem k tomu, že nitroxinil musí být zařazen do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90; (7) vzhledem k tomu, že pyranteliumembonat, bromhexin, merkaptaminchlorid, biotin, prazikvantel, tokoferol alfa, glycerofosforečnan sodný, thiaminiumchlorid, riboflavin, nikotinamid, kyselina pantotenová, pyridoxinium chlorid a kyanokobalamin musejí být zařazeny do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90; (8) vzhledem k tomu, že morantel, halofuginon, diflubenzuron, difloxacin a oxyklozanit musejí být zařazeny do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90, aby bylo umožněno dokončení vědeckých studií; (9) vzhledem k tomu, že před tím, než toto nařízení vstoupí v platnost, musí být stanovena lhůta 60 dnů k tomu, aby členské státy mohly učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné s ohledem na rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaná v souladu se směrnicí Rady 81/851/EHS [3] naposledy pozměněnou směrnicí 93/40/EHS [4], aby byla zohledněna ustanovení tohoto nařízení; (10) vzhledem k tomu, že opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: Článek 1 Přílohy I, II a III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení. Článek 2 Toto nařízení vstupuje v platnost šedesátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství. Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 11. května 1999. Za Komisi Martin Bangemann člen Komise [1] Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1. [2] Úř. věst. L 118, 6.5.1999, s. 28. [3] Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 1. [4] Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 31. -------------------------------------------------- PŘÍLOHA Příloha I nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto: 2. Antiparazitika 2.1 Antiparazitika vnitřní 2.1.4 Deriváty fenolu, včetně salicylanidů "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Nitroxinil | Nitroxinil | Skot, ovce | 400 μg/kg | Svalovina | | 200 μg/kg | Tuk | | 20 μg/kg | Játra | | 400 μg/kg | Ledviny" | | Příloha II nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto: 1. Anorganické látky "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení | Glycerofosforečnan sodný | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin" | | 2. Organické látky "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení | Biotin | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Bromhexin | Skot Nepoužívat u zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu Prasata Drůbež Nepoužívat u zvířat, která produkují vejce pro lidskou spotřebu | | Merkaptaminchlorid | Všechny druhy savců určených k produkci potravin | | Prazikvantel | Ovce | | Pyranteliumembonat | Koňovití | | Thiaminiumchlorid | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Kyanokobalamin | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Riboflavin | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Nikotinamid | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Pantotenová kyselina | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Pyridoxinium chlorid | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | | Tokoferol alfa | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin" | | Příloha III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto: 1. Antiinfektiva 1.2 Antibiotika 1.2.6 Chinolony "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Difloxacin | Difloxacin | Skot Nepoužívat u zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu | 400 μg/kg | Svalovina | Prozatímní MRL plati do 1. 1. 2001 | 100 μg/kg | Tuk | 1400 μg/kg | Játra | 800 μg/kg | Ledviny | Prasata | 400 μg/kg | Svalovina | 100 μg/kg | Kůže a tuk | 800 μg/kg | Játra | 800 μg/kg | Ledviny" | 2. Antiparazitika 2.1 Antiparazitika vnitřní 2.1.1 Deriváty fenolu, včetně salicylanidů "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Oxyklozanid | Oxyklozanid | Skot | 20 μg/kg | Svalovina | Prozatímní MRL platí do 1. 7. 2000 | 20 μg/kg | Tuk | 500 μg/kg | Játra | 100 μg/kg | Ledviny | 10 μg/kg | Mléko | Ovce | 20 μg/kg | Svalovina | 20 μg/kg | Tuk | 500 μg/kg | Játra | 100 μg/kg | Ledviny" | 2.1.3 Tetrahydropyrimidiny "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Morantel | Suma reziduí, která mohou být hydrolyzována na N-methyl-1,3-propandiamin a vyjádřen a jako ekvivalenty morantelu | Skot, ovce | 100 μg/kg | Svalovina | Prozatímní MRL platí do 1. 7. 2000 | 100 μg/kg | Tuk | 800 μg/kg | Játra | 200 μg/kg | Ledviny | 100 μg/kg | Mléko | Prasata | 100 μg/kg | Svalovina | 100 μg/kg | Kůže a tuk | 800 μg/kg | Játra | 200 μg/kg | Ledviny" | 2.2 Antiparazitika zevní 2.2.5 Deriváty acylmočoviny "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Diflubenzuron | Diflubenzuron | Lososovité ryby | 1000 μg/kg | Svalovina a kůže v přirozeném poměru | Prozatímní MRL platí do 1. 7. 2000" | 2.4 Antiprotozoika 2.4.2 Deriváty chinazolonu "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | Halofuginon | Halofuginon | Skot | 10 μg/kg | Svalovina | Prozatímní MRL platí do 1. 1. 2001 | 25 μg/kg | Tuk | 30 μg/kg | Játra | 30 μg/kg | Ledviny" | --------------------------------------------------