Úřední věstník L 096 , 12/04/2003 S. 0007 - 0010



Nařízení Komise (ES) č. 665/2003 ze dne 11. dubna 2003, kterým se mění příloha III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 61/2003 [2], a zejména na články 7 a 8 uvedeného nařízení; s ohledem na rozhodnutí 2404. zasedání Rady Evropské unie (zemědělství) nepřijmout návrh opatření navrhovaných Komisí, která se týkají se stanovení maximálních limitů reziduí pro norgestomet (KOM(2001) 627 v konečném znění), vzhledem k těmto důvodům: (1) V souladu s nařízením Rady (EHS) č. 2377/90 musí být maximální limity reziduí stanoveny pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin. (2) Maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) posoudí všechny relevantní informace předložené žadateli v souladu s ustanoveními nařízení (EHS) č. 2377/90, přičemž musí být zohledněny veškeré veřejně dostupné relevantní vědecké informace týkající se bezpečnosti reziduí příslušné látky pro spotřebitele potravin živočišného původu, například včetně stanovisek Vědeckého výboru pro veterinární opatření týkající se veřejného zdraví, zpráv Společného expertního výboru FAO/WHO pro potravinářská aditiva nebo zpráv mezinárodně uznávaných výzkumných organizací. (3) Při stanovování maximálních limitů reziduí pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, hladiny, ve kterých mohou být přítomna v jednotlivých relevantních tkáních získávaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň), a povahu rezidua, které je relevantní pro sledování reziduí (indikátorové reziduum). V případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u zvířat produkujících mléko, musí být maximální limity reziduí stanoveny pro mléko. (4) Nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 stanoví, že stanovením maximálních limitů reziduí nesmí být dotčeno uplatňování dalších relevantních právních předpisů Společenství. (5) Pro účely monitoringu reziduí, jak je stanoveno v příslušných právních předpisech Společenství, musí být maximální limity reziduí stanoveny obvykle pro cílové tkáně jater nebo ledvin. Játra a ledviny jsou však často z jatečně upravených těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány, a maximální limity reziduí musí být proto rovněž vždy stanoveny pro svalovou nebo tukovou tkáň. (6) Látky norgestomet a flugestonacetát jsou hormony ze skupiny progestagenů, a jsou tak předmětem omezení a kontroly používání, jak je stanoveno směrnicí Rady 96/22/ES ze dne 29. dubna 1996 [3]. Za určitých podmínek smí být tyto hormony podávány hospodářským zvířatům pouze z léčebných nebo zootechnických důvodů. Tyto podmínky mimo jiné zejména vyžadují, aby tyto látky byly podávány veterinárním lékařem nebo na jeho přímou odpovědnost. Veterinární lékař musí dále úředně zaznamenat způsob ošetření, typ registrovaných přípravků, datum ošetření a totožnost ošetřených zvířat. (7) Podmínky stanovené směrnicí 96/22/ES dále zakazují podávání hormonů z léčebných nebo zootechnických důvodů plemenným zvířatům v období výkrmu na konci jejich reprodukčního života. Dále stanoví, že maso nebo produkty živočišného původu ze zvířat, kterým byly podány hormony v rámci léčebného nebo zootechnického ošetření, nesmějí být uváděny na trh za účelem výživy člověka, ledaže s nimi bylo zacházeno v souladu s ustanoveními směrnice Rady 96/22/ES a před porážkou zvířat byla dodržena stanovená ochranná lhůta. (8) Po svém počátečním hodnocení Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) usoudil, že pro ochranu zdraví veřejnosti nebylo nutné stanovit maximální limity reziduí pro norgestomet, pokud je používán ve veterinárních léčivých přípravcích registrovaných v souladu s právními předpisy Společenství. Tato látka byla proto navržena k zařazení do seznamu v příloze II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90. Dále CVMP usoudil, že ze stejných důvodů nebylo nutné stanovit maximální limity reziduí pro flugestonacetát pro jiné cílové tkáně než pro mléko. (9) Celkové hodnocení dostupných posouzení rizik těchto látek a celého objemu dostupných vědeckých informací a údajů však ukazuje, pokud jde o nadměrný příjem reziduí hormonů a jejich metabolitů a s ohledem na inherentní vlastnosti hormonů ze skupiny progestagenů a na epizootologická zjištění, že bylo zjištěno možné riziko pro spotřebitele; (10) S ohledem na inherentní vlastnosti hormonů ze skupiny progestagenů, a protože nelze vyloučit, že není systematicky uplatňována správná veterinární praxe, a orgánům proto musí být poskytnuty prostředky pro kontrolu nedovoleného použití těchto hormonů, vyžaduje směrnice Rady č. 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 [4], aby orgány prováděly šetření v případě podezřelých zvířat nebo pozitivních laboratorních výsledků. (11) Nařízení (EHS) č. 2377/90 týkající se maximálních limitů reziduí stanoví, že členské státy nesmí na svých územích zakazovat nebo omezovat uvádění potravin živočišného původu z dalších členských států do oběhu z důvodu, že obsahují rezidua veterinárních léčivých přípravků, pokud jsou předmětné látky uvedeny v příloze II uvedeného nařízení. (12) Protože se v současnosti pro účely zahájení kontrolního postupu a postupu šetření stanoveného ve směrnici 96/23/ES používají pouze národní maximální limity reziduí, považuje se za vhodné stanovit ve Společenství harmonizované limity pro norgestomet pro všechny tkáně a flugestonacetát pro všechny tkáně s výjimkou mléka. Maximální limity reziduí byly pro flugestonacetát pro mléko stanoveny v nařízení Rady č. 2584/2001 ze dne 19. prosince 2001 [5]. (13) S ohledem na zjištěné možné nežádoucí účinky na zdraví člověka v důsledku podávání těchto hormonů hospodářským zvířatům pro jakýkoliv účel a po zvážení současné potřeby mít na trhu Společenství nadále k dispozici tyto látky, které se v současné době používají k léčebnému nebo zootechnickému ošetření hospodářských zvířat, a s ohledem na přísné podmínky, za kterých směrnice 96/22/ES dovoluje používat tyto látky pro léčebné nebo zootechnické účely, je namístě pokračovat s posuzováním látek a tkání podle nařízení (EHS) č. 2377/90 za účelem stanovení maximálních limitů reziduí. (14) Pokud neexistují důvody domnívat se, že rezidua dotyčné látky v navrhovaném množství nepředstavují riziko pro zdraví spotřebitele, mohou být maximální limity reziduí stanoveny v příloze I nařízení (EHS) č. 2377/90. S ohledem na celkové hodnocení posouzení rizik progestanů, pokud jde o nadměrný příjem reziduí hormonů a jejich metabolitů, však musí být možné riziko pro spotřebitele pravidelně přehodnocováno na základě veškerých nových vědeckých důkazů. (15) Stálý výbor pro veterinární léčivé přípravky uvedený v článku 8 nařízení (EHS) č. 2377/90 nezaujal souhlasné stanovisko k opatřením navrhovaným Komisí, aby byl norgestomet zařazen do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90, a 2404. zasedání Rady ministrů zemědělství prostou většinou potvrdilo toto stanovisko proti přijetí takových opatření (KOM(2001) 627 v konečném znění) dne 21. ledna 2002. Rada se vyslovila pro vytvoření harmonizovaných kontrolních limitů pro hormony ze skupiny progestagenů používané ve veterinárních léčivých přípravcích s dostatečně validovanými analytickými metodami, které by mohly být využity pro rutinní sledování. Limity pro norgestomet navržené Komisí však nebyly posouzeny jako přijatelné. (16) CVMP byl poté Komisí požádán, aby předložil vědecké hodnocení stávajících údajů, včetně stavu validace analytických metod pro kontrolu reziduí, a aby navrhl, pokud to bude možné, limity reziduí pro norgestomet pro všechny cílové tkáně včetně mléka a pro flugestonacetát pro všechny cílové tkáně s výjimkou mléka. (17) S ohledem na odpověď CVMP, na potřebu další validace analytických metod a na přetrvávající vědeckou nejistotu se přesto považuje za přiměřené zařadit norgestomet pro všechny tkáně a flugestomacetát pro všechny tkáně s výjimkou mléka do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90 v souladu s podmínkami a maximálními limity reziduí stanovenými pro každou z těchto látek v přílohách ke stávajícímu návrhu nařízení Komise. (18) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: Článek 1 Příloha III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení. Článek 2 Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Použije se od šedesátého dne po jeho vyhlášení. Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 11. dubna 2003. Za Komisi Erkki Liikanen člen Komise [1] Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1. [2] Úř. věst. L 11, 16.1.2003, s. 12. [3] Úř. věst. L 125, 23.5.1996, s. 3. [4] Úř. věst. L 125, 23.5.1996, s. 10. [5] Úř. věst. L 345, 29.12.2001, s. 7. -------------------------------------------------- PŘÍLOHA V příloze III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 se doplňují tyto látky: 6. Látky působící na reprodukční systém 6.1 Progestageny "Farmakologicky účinná (-é) látka (-y) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Flugestonacetá | Flugestonacetát | Ovce, kozy | 0,5 μg/kg | Svalovina | 0,5 μg/kg | Tuk | 0,5 μg/kg | Játra | 0,5 μg/kg | Ledviny | Norgestomet | Norgestomet | Skot | 0,5 μg/kg | Svalovina | 0,5 μg/kg | Tuk | 0,5 μg/kg | Játra | 0,5 μg/kg | Ledviny | 0,15 μg/kg | Mléko | --------------------------------------------------