Úřední věstník L 101 , 23/04/2003 S. 0003 - 0009



Směrnice Komise 2003/31/ES ze dne 11. dubna 2003, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek 2,4DB, betacyfluthrinu, cyfluthrinu, iprodionu, linuronu, maleinohydrazidu a pendimethalinu (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2003/23/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice, vzhledem k těmto důvodům: (1) Nařízením Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [3], naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 2266/2000 [4], se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny s ohledem na jejich možné zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje 2,4DB, betacyfluthrin, cyfluthrin, iprodion, linuron, maleinohydrazid a pendimethalin. (2) Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s nařízením (EHS) č. 3600/92 pro rozsah použití navržených žadateli. Nařízením Komise (ES) č. 933/94 ze dne 27. dubna 1994, kterým se stanoví účinné látky přípravků na ochranu rostlin a jmenují členské státy zpravodajové pro provádění nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 [5], naposledy pozměněným nařízením (ES) č. 2230/95 [6], byly jmenovány níže uvedené členské státy zpravodajové, které v souladu s čl. 7 odst. 1 písm. c) nařízení (EHS) č. 3600/92 předložily Komisi příslušné hodnotící zprávy a doporučení: 2,4DB: členský stát zpravodaj Řecko, všechny relevantní informace byly předloženy dne 30. dubna 1996; betacyfluthrin: členský stát zpravodaj Německo, všechny relevantní informace byly předloženy dne 4. listopadu 1996; cyfluthrin: členský stát zpravodaj Německo, všechny relevantní informace byly předloženy dne 4. listopadu 1996; iprodion: členský stát zpravodaj Francie, všechny relevantní informace byly předloženy dne 18. července 1996; linuron: členský stát zpravodaj Spojené království, všechny relevantní informace byly předloženy dne 31. října 1996; maleinohydrazid: členský stát zpravodaj Dánsko, všechny relevantní informace byly předloženy dne 5. září 1997; pendimethalin: členský stát zpravodaj Španělsko, všechny relevantní informace byly předloženy dne 20. května 1998. (3) Tyto hodnotící zprávy byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. (4) V souladu s čl. 6 odst. 4 směrnice 91/414/EHS a s ohledem na možné nepříznivé rozhodnutí ohledně 2,4DB a pendimethalinu uspořádala Komise ve dnech 7. května 1998 a 4. června 1999 třístranná setkání s hlavním předkladatelem údajů a členským státem zpravodajem. Pro obě látky poskytl hlavní předkladatel další údaje, aby tak vyšel vstříc počátečním obavám. (5) Přezkoumání všech účinných látek byla dokončena dne 3. prosince 2002 formou zprávy Komise o přezkoumání 2,4DB, betacyfluthrinu, cyfluthrinu, iprodionu, linuronu, maleinohydrazidu a pendimethalinu. (6) Přezkoumání 2,4DB, linuronu, maleinohydrazidu a pendimethalinu neodhalila žádné otevřené otázky nebo obavy, které by vyžadovaly konzultaci s Vědeckým výborem pro rostliny. (7) Zpráva o betacyfluthrinu a cyfluthrinu a další informace byly rovněž předloženy k samostatné konzultaci Vědeckému výboru pro rostliny. Výbor byl požádán, aby se vyjádřil k vhodnému způsobu posouzení rizika z dietárního příjmu a aby potvrdil, že dostupné ekotoxikologické údaje podporují pouze použití ve sklenících a k moření osiva. Ve svých stanoviscích [7], [8] Výbor navrhl, aby bylo u betacyfluthrinu a cyfluthrinu kromě posouzení dlouhodobého rizika z dietárního příjmu, které se u přípravků na ochranu rostlin provádí rutinně, provedeno též posouzení krátkodobého rizika akutní toxicity z dietárního příjmu s cílem posoudit jejich možné neurotoxické vlastnosti. Výbor potvrdil, že použití těchto látek k úpravě osiva a použití ve sklenících (s výjimkou případů, ve kterých se používají užiteční členovci) lze považovat za bezpečná pro necílové suchozemské a vodní organismy díky zvláštním okolnostem těchto aplikací a imobilitě betacyfluthrinu a cyfluthrinu v půdě. Výbor mimoto podporuje závěry, k nimž dospěly členské státy při hodnocení, a sice že aplikace betacyfluthrinu a cyfluthrinu postřikem v polních podmínkách se neukázala jako dostatečně bezpečná podle kritérií stanovených v příloze VI směrnice 91/414/EHS. Po stanovisku Vědeckého výboru pro rostliny bylo předloženo posouzení krátkodobého rizika z dietárního příjmu, které bylo projednáno se členskými státy. Byl vyvozen závěr, že při krátkodobém příjmu reziduí není překročení přijatelných limitů pravděpodobné. (8) Zpráva o iprodionu a další informace byly rovněž předloženy k samostatné konzultaci Vědeckému výboru pro rostliny. Vědecký výbor byl požádán, aby se vyjádřil k očekávaným koncentracím v půdě a v podzemních vodách a k přijatelné úrovni expozice uživatelů navržené zpravodajem. Ve svém stanovisku [9] Výbor potvrdil, že pro půdy o pH vyšším než 6 byly k dispozici dostatečné informace pro spolehlivý odhad vyplavování látky. Vyplavování u půd o pH nižším než 6 však vyžaduje další pozornost, neboť u těchto půd může v některých reálných citlivých situacích docházet k vyplavování v koncentracích překračujících 0,1 μg/l. Výbor neshledal potřebným použít doplňkový bezpečnostní faktor pro stanovení přijatelné úrovně expozice uživatelů. Připomínky Vědeckého výboru byly zohledněny v této směrnici a v hodnotící zprávě. (9) Z různých zkoumání, která byla provedena, vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující 2,4DB, betacyfluthrin, cyfluthrin, iprodion, linuron, maleinohydrazid nebo pendimethalin obecně vyhoví požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je tedy vhodné zařadit tyto účinné látky do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících dotyčné účinné látky udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice. (10) Zpráva Komise o přezkoumání je nezbytná k tomu, aby členské státy správně uplatňovaly příslušné části jednotných zásad stanovených ve směrnici 91/414/EHS. Je tedy vhodné stanovit, aby konečné znění zprávy o přezkoumání (s výjimkou důvěrných informací) bylo trvale k dispozici u členských států nebo aby jimi bylo zpřístupněno k nahlédnutí všem zúčastněným stranám. (11) Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které vyplynou ze zařazení. (12) Po zařazení je třeba poskytnout členským státům přiměřené období, ve kterém provedou ustanovení směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující 2,4DB, betacyfluthrin, cyfluthrin, iprodion, linuron, maleinohydrazid nebo pendimethalin, a zejména přezkoumají stávající povolení, aby se zajistilo splnění podmínek týkajících se těchto účinných látek, které jsou stanoveny v příloze I směrnice 91/414/EHS. Pro předložení a hodnocení úplné dokumentace každého přípravku na ochranu rostlin by mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období. (13) Je tudíž vhodné odpovídajícím způsobem změnit směrnici 91/414/EHS. (14) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Článek 1 Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice. Článek 2 Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. června 2004. Neprodleně o nich uvědomí Komisi. Budou tyto předpisy používat od 1. července 2004. Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy. Článek 3 1. Členské státy přezkoumají povolení každého přípravku na ochranu rostlin obsahujícího 2,4DB, betacyfluthrin, cyfluthrin, iprodion, linuron, maleinohydrazid nebo pendimethalin, aby zajistily dodržení podmínek týkajících se těchto účinných látek, které jsou stanoveny v příloze I směrnice 91/414/EHS. V případě nutnosti změní nebo odejmou povolení nejpozději do 30. června 2004. 2. Členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý přípravek na ochranu rostlin obsahující 2,4DB, betacyfluthrin, cyfluthrin, iprodion, linuron, maleinohydrazid nebo pendimethalin, ať už jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z více účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. prosince 2003 zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. V případě nutnosti změní nebo odejmou povolení nejpozději do 31. prosince 2007. Článek 4 Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. ledna 2004. Článek 5 Tato směrnice je určena členským státům. V Bruselu dne 11. dubna 2003. Za Komisi David Byrne člen Komise [1] Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1. [2] Úř. věst. L 81, 28.3.2003, s. 39. [3] Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10. [4] Úř. věst. L 259, 13.10.2000, s. 27. [5] Úř. věst. L 107, 28.4.1994, s. 8. [6] Úř. věst. L 225, 22.9.1995, s. 1. [7] Stanovisko Vědeckého výboru pro rostliny týkající se zařazení betacyfluthrinu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (stanovisko Vědeckého výboru pro rostliny ze dne 28. ledna 2000). [8] Stanovisko Vědeckého výboru pro rostliny týkající se zařazení cyfluthrinu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (stanovisko Vědeckého výboru pro rostliny ze dne 28. ledna 2000). [9] Stanovisko Vědeckého výboru pro rostliny ke specifickým otázkám Komise týkajícím se hodnocení iprodionu v rámci směrnice Rady 91/414/EHS (SCP/IPRODIO/002 v konečném znění přijaté dne 31. ledna 2002). -------------------------------------------------- PŘÍLOHA "V příloze I směrnice 91/414/EHS se na konci tabulky doplňují tyto položky: Číslo | Obecný název, identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota | Vstup v platnost | Konec platnosti zařazení | Zvláštní ustanovení | 47 | 2,4DB CAS 94826 CIPAC 83 | 4(2,4dichlorfenoxy)butanová kyselina | 940 g/kg | 1. ledna 2004 | 31. prosince 2013 | Povolena mohou být pouze použití jako herbicid. Při uplatňování jednotných zásad podle přílohy VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání látky 2,4DB, a zejména její dodatky I a II, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 3. prosince 2002. V rámci tohoto celkového hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně podzemních vod, pokud je tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo nepříznivými klimatickými podmínkami. V případě potřeby musí být uplatněna opatření ke zmírnění rizika. | 48 | Betacyfluthrin CAS 68359375 (bez stereochemického označení) CIPAC 482 | [(RS)-(3-fenoxy-4-fluorfenyl)kyanmethyl]-(RS,RS)-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropan-1-karboxylát | 965 g/kg | 1. ledna 2004 | 31. prosince 2013 | Povolena mohou být pouze použití jako insekticid. Jiná použití než na okrasné rostliny ve sklenících a k ošetření osiva nejsou v současné době dostatečně podložená a nelze prokázat jejich přijatelnost podle kritérií stanovených v příloze VI. Pro povolení těchto použití budou muset být získány údaje a informace prokazující jejich přijatelnost pro spotřebitele a pro životní prostředí a budou muset být předloženy členským státům. Týká se to zejména údajů pro zevrubné posouzení rizik foliární aplikace ve venkovních podmínkách a dietárního rizika foliární aplikace na rostliny určené k lidské výživě. Při uplatňování jednotných zásad podle přílohy VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání látky betacyfluthrinu, a zejména její dodatky I a II, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 3. prosince 2002. V rámci tohoto celkového hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně necílových členovců. Podmínky povolení musí zahrnovat vhodná opatření ke zmírnění rizika. | 49 | Cyfluthrin CAS 68359375 (bez stereochemického označení) CIPAC 385 | [(RS)-(3-fenoxy-4-fluorfenyl)kyanmethyl]-(RS,RS)-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropan-1-karboxylát | 920 g/kg | 1. ledna 2004 | 31. prosince 2013 | Povolena mohou být pouze použití jako insekticid. Jiná použití než na okrasné rostliny ve sklenících a k ošetření osiva nejsou v současné době dostatečně podložená a nelze prokázat jejich přijatelnost podle kritérií stanovených v příloze VI. Pro povolení těchto použití budou muset být získány údaje a informace prokazující jejich přijatelnost pro spotřebitele a pro životní prostředí a budou muset být předloženy členským státům. Týká se to zejména údajů pro zevrubné posouzení rizik foliární aplikace ve venkovních podmínkách a dietárního rizika foliární aplikace na rostliny určené k lidské výživě. Při uplatňování jednotných zásad podle přílohy VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání látky cyfluthrinu, a zejména její dodatky I a II, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 3. prosince 2002. V rámci tohoto celkového hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně necílových členovců. Podmínky povolení musí zahrnovat vhodná opatření ke zmírnění rizika. | 50 | Iprodion CAS 36734197 CIPAC 278 | 3-(3,5-dichlorfenyl)-N-isopropyl-2,4-dioxoimidazolidin-1-karboxamid | 960 g/kg | 1. ledna 2004 | 31. prosince 2013 | Povolena mohou být pouze použití jako fungicid. Při uplatňování jednotných zásad podle přílohy VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání iprodionu, a zejména její dodatky I a II, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 3. prosince 2002. V rámci tohoto celkového hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost možné kontaminaci podzemních vod, pokud je tato účinná látka aplikována ve vysokých dávkách (zejména na trávníky) na kyselých půdách (pH nižší než 6) a/nebo za nepříznivých klimatických podmínek,pečlivě zvážit riziko pro vodní bezobratlé, jeli účinná látka používána v blízkosti povrchových vod. V případě potřeby musí být uplatněna opatření ke zmírnění rizika. | 51 | Linuron CAS 330552 CIPAC 76 | 3-(3,4-dichlorfenyl)-1-methoxy-1-methylmočovina | 900 g/kg | 1. ledna 2004 | 31. prosince 2013 | Povolena mohou být pouze použití jako herbicid. Při uplatňování jednotných zásad podle přílohy VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání linuronu, a zejména její dodatky I a II, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 3. prosince 2002. V rámci tohoto celkového hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně volně žijících savců, necílových členovců a vodních organismů. Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika,věnovat zvláštní pozornost ochraně uživatelů. | 52 | Maleinohydrazid CAS 123331 CIPAC 310 | maleinohydrazid | 940 g/kg Účinná látka musí splňovat požadavky směrnice Rady 79/117/EHS ve znění směrnice Rady 90/533/EHS. | 1. ledna 2004 | 31. prosince 2013 | Povolena mohou být pouze použití jako růstový regulátor. Při uplatňování jednotných zásad podle přílohy VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání maleinohydrazidu, a zejména její dodatky I a II, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 3. prosince 2002. V rámci tohoto celkového hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně necílových členovců a zajistit, aby podmínky povolení v případě potřeby zahrnovaly opatření ke zmírnění rizika,věnovat zvláštní pozornost ochraně podzemních vod, pokud je tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo nepříznivými klimatickými podmínkami. V případě potřeby musí být uplatněna opatření ke zmírnění rizika. | 53 | Pendimethalin CAS 40487- 42- 1 CIPAC 357 | N-(1-ethylpropyl)-3,4-dimethyl-2,6-dinitroanilin | 900 g/kg | 1. ledna 2004 | 31. prosince 2013 | Povolena mohou být pouze použití jako herbicid. Při uplatňování jednotných zásad podle přílohy VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání linuronu, a zejména její dodatky I a II, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 3. prosince 2002. V rámci tohoto celkového hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně vodních organismů a necílových suchozemských rostlin. Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika,věnovat zvláštní pozornost možnosti přenosu látky na krátkou vzdálenost vzduchem. | --------------------------------------------------