PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1100

ze dne 27. června 2019,

kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neobnovuje schválení účinné látky desmedifam a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Směrnicí Komise 2004/58/ES (2) byl desmedifam zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).

(2) Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

(3) Platnost schválení účinné látky desmedifam, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 31. července 2020.

(4) V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení desmedifamu.

(5) Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou.

(6) Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem hodnotící zprávu o obnovení a dne 21. prosince 2016 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.

(7) Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.

(8) Dne 10. ledna 2018 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že desmedifam splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.

(9) Úřad upozornil na určité konkrétní problémy. Zejména nebylo možné vyloučit expozici spotřebitelů a/nebo hospodářských zvířat reziduím obsahujícím volný a/nebo konjugovaný anilin (klasifikovaný jako mutagen kategorie 2 a karcinogen kategorie 2) a expozici spotřebitelů reziduím s obsahem 4-aminofenolu (klasifikovaného jako mutagen kategorie 2) prostřednictvím živočišných komodit. Úřad navíc dospěl k závěru, že u všech reprezentativních použití bylo zjištěno vysoké dlouhodobé riziko pro savce, kromě savců živících se hmyzem, když vzorec použití zahrnuje pouze jednu aplikaci. Vysoké dlouhodobé riziko pro ptactvo bylo zjištěno u reprezentativních použití u řepy cukrovky/řepy krmné, když vzorec použití zahrnuje dvě nebo tři aplikace.

(10) Úřad dále dospěl k závěru, že na základě dostupných informací nelze dokončit posouzení vlastností narušujících činnost endokrinního systému.

(11) Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky ke stanovisku úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i k návrhu zprávy o obnovení. Žadatel předložil své připomínky a ty byly důkladně přezkoumány.

(12) Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné obavy týkající se dané účinné látky vyvrátit.

(13) Proto se v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin nepotvrdilo, že jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. Je tedy vhodné neobnovit schválení účinné látky desmedifam v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.

(14) Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(15) Členským státům by měl být poskytnut dostatečný čas na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující desmedifam.

(16) Pokud členské státy udělí v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 jakoukoli odkladnou lhůtu u přípravků na ochranu rostlin obsahujících desmedifam, měla by tato lhůta uplynout nejpozději dne 1. července 2020.

(17) Prováděcím nařízením Komise (EU) 2019/707 (7) byla prodloužena doba platnosti schválení desmedifamu do 31. července 2020, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o neobnovení schválení bylo přijato před prodlouženým datem skončení jeho platnosti, mělo by se toto nařízení použít co nejdříve.

(18) Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti o schválení desmedifamu podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.

(19) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1 Neobnovení schválení účinné látky Schválení účinné látky desmedifam se neobnovuje.

Článek 2 Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 V části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se řádek 86, desmedifam, zrušuje.

Článek 3 Přechodná opatření Členské státy odejmou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku desmedifam nejpozději dne 1. ledna 2020.

Článek 4 Odkladná lhůta Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 uplyne nejpozději dne 1. července 2020.

Článek 5 Vstup v platnost Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 27. června 2019. Za Komisi předseda Jean-Claude JUNCKER

(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) Směrnice Komise 2004/58/ES ze dne 23. dubna 2004, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek alfacypermethrinu, benalaxylu, bromoxynilu, desmedifamu, ioxynilu a fenmedifamu (Úř. věst. L 120, 24.4.2004, s. 26).

(3) Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

(4) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

(5) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).

(6) EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance desmedipham EFSA Journal 2018;16(1):5150 https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5150.

(7) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/707 ze dne 7. května 2019, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek alfa-cypermethrin, beflubutamid, benalaxyl, benthiavalikarb, bifenazát, boskalid, bromoxynil, kaptan, kyazofamid, desmedifam, dimethoát, dimethomorf, diuron, ethefon, etoxazol, famoxadon, fenamifos, flumioxazin, fluoxastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanát, metalaxyl-m, methiokarb, metribuzin, milbemektin, Paecilomyces lilacinus kmen 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-methyl, propamokarb, prothiokonazol, s-metolachlor a tebukonazol (Úř. věst. L 120, 8.5.2019, s. 16).