Úřední věstník L 073 , 15/03/2001 S. 0032 - 0034



Rozhodnutí Rady ze dne 8. března 2001, kterým se doplňuje směrnice 90/219/EHS o kritéria pro stanovení bezpečnosti typů geneticky modifikovaných mikroorganismů pro lidské zdraví a životní prostředí (Text s významem pro EHP) (2001/204/ES) RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Rady 90/219/EHS ze dne 23. dubna 1990 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy [1], a zejména na článek 20a uvedené směrnice, s ohledem na návrh Komise, vzhledem k těmto důvodům: (1) Podle článku 3 směrnice 90/219/EHS se uvedená směrnice nevztahuje na uzavřené nakládání týkající se pouze typů geneticky modifikovaných mikroorganismů (GMM), které splňují kritéria uvedená v příloze II části B uvedené směrnice, čímž je potvrzena jejich bezpečnost pro lidské zdraví a životní prostředí. (2) Na základě článku 20a směrnice 90/219/EHS je třeba přijmout kritéria, podle kterých se stanoví bezpečnost druhů geneticky modifikovaných mikroorganismů, které mají být zařazeny do části C přílohy II uvedené směrnice, pro lidské zdraví a životní prostředí. Aby se používání těchto kritérií usnadnilo, je třeba, aby Komise přijala v souladu s postupem uvedeným v článku 21 citované směrnice podrobné pokyny. (3) Je třeba, aby v souladu s tím byla směrnice 90/219/EHS doplněna, PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: Článek 1 Část B přílohy II směrnice 90/219/EHS se nahrazuje textem uvedeným v příloze tohoto rozhodnutí. Článek 2 Toto rozhodnutí bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropských společenství. Článek 3 Toto rozhodnutí se použije ode dne vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství. Článek 4 Toto rozhodnutí je určeno členským státům. V Bruselu dne 8. března 2001. Za Radu předseda K. Larsson [1] Úř. věst. L 117, 8.5.1990, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 98/81/ES (Úř. věst. L 330, 5.12.1998, s. 13). -------------------------------------------------- PŘÍLOHA "ČÁST B Kritéria, kterými se stanoví bezpečnost GMM pro lidské zdraví a životní prostředí Tato příloha obecně popisuje kritéria, která je nutno splnit při stanovení bezpečnosti typů GMM pro lidské zdraví a životní prostředí a jejich vhodnosti pro zařazení do části C. Bude doplněna pokyny pro snadné používání takových kritérií, přičemž Komise tyto pokyny vypracuje, a pokud to bude nutné, pozmění v souladu s postupem uvedeným v článku 21. 1. ÚVOD Typy geneticky modifikovaných mikroorganismů (GMM), uvedené v části C v souladu s postupem podle článku 21, jsou vyloučeny z působnosti této směrnice. GMM budou zařazovány do seznamu případ od případu a vyloučení se bude vztahovat na každý zřetelně identifikovaný GMM. Toto vyloučení se uplatní pouze tehdy, je-li takový GMM používán za podmínek uzavřeného používání, jak je definováno v čl. 2 písm. c). Nevztahuje se na záměrné uvolňování GMM. Pro GMM, jenž má být uveden v části C, musí být prokázáno, že splňuje níže uvedená kritéria. 2. OBECNÁ KRITÉRIA 2.1 Ověření a prokázání pravosti kmene Identita kmene musí být přesně určena. Modifikace musí být známy a ověřeny. 2.2 Dokumentačně doložený a stanovený důkaz bezpečnosti Musí být poskytnut dokumentačně doložený důkaz bezpečnosti organismu. 2.3 Genetická stabilita Důkaz stability se požaduje tehdy, jestliže by nestabilita mohla nepříznivě ovlivnit bezpečnost. 3. ZVLÁŠTNÍ KRITÉRIA 3.1 Nepatogenní GMM nemá být schopen způsobit onemocnění nebo újmu zdravému člověku, rostlině nebo živočichu. Protože patogenita zahrnuje jak toxikogenitu tak alergenitu, má GMM proto být: 3.1.1 Netoxikogenní Je třeba, aby GMM nevytvářel zvýšenou toxikogenitu jako výsledek genetické modifikace, ani nebyl znám pro své toxikogenní vlastnosti. 3.1.2 Nealergenní Je třeba, aby GMM nevytvářel zvýšenou alergenitu jako výsledek genetické modifikace, ani nebyl znám jako alergen, který má například alergenitu porovnatelnou zejména s těmi mikroorganismy, které identifikuje směrnice rady 93/88/EHS ze dne 12. října 1993, kterou se mění směrnice 90/679/EHS o ochraně pracovníků před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci [1]. 3.2 Žádné náhodně získané škodlivé prvky GMM v sobě nemá obsahovat známé náhodně získané škodlivé prvky, jako jsou jiné mikroorganismy, aktivní nebo latentní, které existují vedle nebo uvnitř GMM a jež by mohly poškozovat lidské zdraví a životní prostředí. 3.3 Přenos genetického materiálu Je-li modifikovaný genetický materiál přenesen, nesmí vyvolat poškození, ani nemá být autoinfekční či přenosný s větší frekvencí, než ostatní geny přijímajícího nebo mateřského mikroorganismu. 3.4 Bezpečnost pro životní prostředí v případě významného a neúmyslného úniku GMM nesmějí mít nepříznivé účinky na životní prostředí ani bezprostřední ani zpožděné v případě, že dojde k jakékoli události, při níž dojde k významnému a neúmyslnému úniku. GMM, které nesplňují výše uvedená kritéria, nesmějí být zařazeny do části C." [1] Úř. věst. L 268, 29.10.1993, s. 71. --------------------------------------------------