(2)

V příloze II se za položku vztahující se k Hamamelis virginiana L. vkládá nový text, který zní: „ZÁPIS DO SEZNAMU UNIE: MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN AND BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER A/NEBO JINÉ DRUHY MELALEUCA, AETHEROLEUM Vědecký název rostliny Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller a jiné druhy Melaleuca Botanická čeleď Myrtaceae Běžný název rostlinného přípravku ve všech úředních jazycích EU BG (bălgarski): Чаено дърво, масло CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého DA (dansk): Tetræolie DE (Deutsch): Teebaumöl EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο EN (English): Tea tree oil ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de ET (eesti keel): teepuuõli FI (suomi): teepuuöljy FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de) HR (hrvatski): eteričnog ulje australijskog čajevca HU (magyar): Teafa-olaj IT (italiano): Melaleuca essenza LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae NL (Nederlands): Theeboomolie PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego PT (português): Óleo esencial de melaleuca RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial) SK (slovenčina): Silica melaleuky SL (slovenščina): eterično olje melalevke SV (svenska): Teträdsolja NO (norsk): Tetreolje Rostlinný přípravek Silice Odkaz na monografii Evropského lékopisu 01/2008:1837 Indikace Indikace a) Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k léčbě malých povrchových poranění a bodnutí či kousnutí hmyzem. Indikace b) Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k léčbě drobných vřídků (nežitů a mírné formy akné). Indikace c) Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k úlevě od svědění a podráždění při tinea pedis. Indikace d) Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných zánětů dutiny ústní. Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání. Druh tradice Evropská Specifikovaná síla Viz „Specifikované dávkování“. Specifikované dávkování Indikace a) Dospívající, dospělí a starší pacienti Jednotlivá dávka Na postiženou oblast se jednou až třikrát denně pomocí vatového tampónu aplikuje 0,03–0,07 ml neředěné silice. Na postiženou oblast se jednou až třikrát denně aplikuje tekutý přípravek obsahující 0,5 až 10 % silice. Indikace b) Dospívající, dospělí a starší pacienti Jednotlivá dávka Na postiženou oblast se jednou až třikrát denně aplikuje olejovitá kapalina nebo polotuhý přípravek obsahující 10 % silice nebo Na postiženou oblast pokožky se aplikuje obklad napuštěný roztokem 0,7–1 ml silice rozmíchané ve 100 ml vlažné vody. Na vřídek se dvakrát až třikrát denně pomocí vatového tampónu aplikuje neředěná silice. Indikace c) Dospívající, dospělí a starší pacienti Jednotlivá dávka Na postiženou oblast se jednou až třikrát denně aplikuje olejovitá kapalina nebo polotuhý přípravek obsahující 10 % silice. V dostatečném množství teplé vody, aby byla ponořena chodidla, se rozmíchá 0,17–0,33 ml silice. Koupel chodidel provádějte 5–10 min. denně. Na postiženou oblast se dvakrát až třikrát denně pomocí vatového tampónu aplikuje neředěná silice. Indikace d) Dospívající, dospělí a starší pacienti Několikrát denně se vyplachuje nebo kloktá roztokem 0,17–0,33 ml silice rozmíchané ve 100 ml vody. Použití u dětí do 12 let se nedoporučuje (viz „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“). Způsob podání Indikace a), b) a c) Kožní podání Indikace d) Orální podání. Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání Indikace a) Pokud příznaky přetrvávají i po jednom týdnu používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. Indikace b) a c) Užívá se nejdéle 1 měsíc. Pokud příznaky přetrvávají i při používání přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. Indikace d) Pokud příznaky přetrvávají i po 5 dnech používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití Kontraindikace Přecitlivělost na účinnou látku nebo na kalafunu. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Používání přípravku u dětí do 12 let nebylo vzhledem k nedostatku příslušných údajů stanoveno. Objeví-li se vyrážka, přestaňte přípravek používat. Není určeno k orálnímu podání nebo k inhalaci. Není určeno k očnímu či ušnímu podání. Pokud se v průběhu používání léčivého přípravku příznaky zhorší, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. Indikace a) V případě, že dojde k horečce nebo zhoršení kožní infekce, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. Indikace b) V případě, že dojde k výskytu závažné formy akné, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. Indikace c) K odstranění plísňové infekce je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. Indikace d) Nepolykat. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné nebyly hlášeny. Plodnost, těhotenství a kojení Bezpečnost přípravku v průběhu těhotenství a kojení nebyla prokázána. Vzhledem k nedostatku příslušných údajů se používání přípravku v době těhotenství a kojení nedoporučuje. Údaje týkající se plodnosti nejsou k dispozici. Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky Byly hlášeny případy nežádoucích kožních reakcí, včetně ostré bolesti, mírného svědění, pocitu pálení, podráždění, svědění, píchání, erytému, otoku (kontaktní dermatitidy) nebo jiných alergických reakcí. Četnost výskytu není známa. Byly hlášeny případy kožních reakcí připomínajících popáleniny. Četnost výskytu je malá (< 1/1 000). V případě, že dojde k výskytu jiných nežádoucích reakcí, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. Předávkování Kožní podání: Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Orální podání: Neúmyslné předávkování může způsobit deprese centrálního nervového systému a svalovou ochablost. U dospělých však tyto příznaky obvykle odezní do 36 hodin. V případě požití by měl být pacient pozorován a aplikuje se případně standardní podpůrná léčba. V případě požití silice kajeputu střídavolistého dětmi je nutná rychlá lékařská pomoc a okamžité nemocniční ošetření s podporou respirace. Farmaceutické údaje [podle potřeby] Uchovávejte ve vzduchotěsných obalech, nevystavujte světlu a teplu. Správné uchovávání a zacházení s přípravkem je nezbytné k tomu, aby nedošlo ke vzniku oxidačních produktů, které mohou způsobit senzibilizaci pokožky. Farmakologické účinky a účinnost doložená na základě dlouhodobého používání a zkušeností [pokud je třeba k bezpečnému použití přípravku] Neuplatňuje se.“