Úřední věstník L 170 , 09/07/1996 S. 0004 - 0007



Nařízení Komise (ES) č. 1311/96 ze dne 8. července 1996, kterým se mění přílohy I, II, III a IV nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 1147/96 [2], a zejména na články 5, 6, 7 a 8 uvedeného nařízení, vzhledem k tomu, že v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90 musí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin; vzhledem k tomu, že maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky zhodnotí všechny významné informace, které se týkají bezpečnosti reziduí příslušných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin; vzhledem k tomu, že při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, povolené hladiny ve všech významných poživatelných tkáních získávaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň) a charakter rezidua, které je významné pro sledování reziduí (indikátorové reziduum); vzhledem k tomu, že pro kontrolu reziduí, jak je stanoveno v příslušných právních předpisech Společenství, musí být maximální limity reziduí obecně stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin; vzhledem k tomu, že játra a ledviny jsou však často z jatečných těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány a maximální limity reziduí proto musí být rovněž vždy stanoveny i pro svalovou tkáň a tkáň tukovou; vzhledem k tomu, že v případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u nosnic, u zvířat produkujících mléko nebo u včel, musí být maximální limity reziduí stanoveny rovněž pro vejce, mléko či med; vzhledem k tomu, že difloxacin musí být zařazen do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90; vzhledem k tomu, že dimethylftalat, diethylftalat, ethyllaktat, heptaminol, menthol, floroglucin a trimethylphloroglucinol musí být zařazeny do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90; vzhledem k tomu, že karprofen apenethamat (pro ovce a prasata) musí být zařazeny do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90; vzhledem k tomu, že prozatímní maximální limity reziduí v předchozím období definované v příloze III nařízení (EHS) č. 2377/90 musí být prodlouženy pro tiabendazol, aby bylo možné dokončit vědecké studie; vzhledem k tomu, že se ukazuje, že pro kolchicin není možné stanovit maximální limity reziduí, protože jeho rezidua při jakékoli hladině v potravinách živočišného původu představují riziko pro zdraví spotřebitele; že kolchicin musí být proto zařazen do přílohy IV nařízení (EHS) č. 2377/90; vzhledem k tomu, že před tím, než toto nařízení vstoupí v platnost, musí být stanovena lhůta 60 dnů k tomu, aby členské státy mohly učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné s ohledem na rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaná v souladu se směrnicí Rady 81/851/EHS [3] naposledy pozměněnou směrnicí 93/40/EHS [4], aby byla zohledněna ustanovení tohoto nařízení; vzhledem k tomu, že opatření uvedená v tomto nařízení jsou ve shodě se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: Článek 1 Přílohy I, II, III a IV nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení. Článek 2 Toto nařízení vstupuje v platnost šedesátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství. Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 8. července 1996. Za Komisi Martin Bangemann člen Komise [1] Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1. [2] Úř. věst. L 151, 26.6.1996, s. 26. [3] Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 1. [4] Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 31. -------------------------------------------------- PŘÍLOHA A. Příloha I se mění takto: 1. Antiinfektiva 1.2. Antibiotika 1.2.3. Chinolony "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | 1.2.3.3Difloxacin | Difloxacin | Kur domácí, krůty | 200 μg/kg | Játra | | 150 μg/kg | Ledviny | | 50 μg/kg | Svalovina | | 200 μg/kg | Kůže a tuk" | | B. Příloha II se mění takto: 2. Organické látky "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení | 2.44Dimethylftalat | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | | 2.45Diethylftalat | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | | 2.46Ethyllaktat | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | | 2.47Heptaminol | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | | 2.48Menthol | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | | 2.49Floroglucin | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | | 2.50Trimethylfloroglucinol | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin" | | C. Příloha III se mění takto: 1. Antiinfektiva 1.2. Antibiotika 1.2.9. Peniciliny "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | 1.2.9.1Penethamat | Benzylpenicilin | Ovce | 50 μg/kg | Svalovina, játra, ledviny, tuk | Prozatímní MRL platí do 1.1.1998 | 4 μg/kg | Mléko | Prasata | 50 μg/kg | Svalovina, játra, ledviny, tuk" | 2. Antiparazitika 2.1. Antiparazitika vnitřní 2.1.1. Benzoimidazoly a probenzoimidazoly "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | 2.1.1.5Tiabendazol | Suma tiabendazolu a (5-hydroxytiabendazolu) | Skot, ovce, kozy | 100 μg/kg | Svalovina, játra, ledviny, tuk, mléko | Prozatímní MRL platí do 1.1.1998" | 5. Antiflogistika 5.1. Nesteroidní antiflogistika 5.1.1. Deriváty kyseliny arylpropionové "Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení | 5.1.1.2Karprofen | Karprofen | Skot | 1000 μg/kg | Játra, ledviny | Prozatímní MRL platí do 1.1.1998 | 500 μg/kg | Svalovina, tuk | Koňovití | 1000 μg/kg | Játra, ledviny | 50 μg/kg | Svalovina | 100 μg/kg | Tuk" | D. Příloha IV se mění takto: Seznam farmakologicky účinných látek, pro které nemohou být stanoveny žádné maximální limity: "7. Kolchicin" . --------------------------------------------------