Úřední věstník L 283 , 31/10/2003 S. 0071 - 0077



Směrnice Komise 2003/95/ES ze dne 27. října 2003, kterou se mění směrnice 96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě [1], ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/34/ES [2], a zejména na čl. 3 odst. 3 písm. a) této směrnice, po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny, vzhledem k těmto důvodům: (1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla [3], naposledy pozměněná směrnicí 2001/5/ES [4], stanoví seznam látek, které mohou být použity jako potravinářské přídatné látky jiné než barviva a náhradní sladidla. (2) Směrnice Komise 96/77/ES [5] naposledy pozměněná směrnicí 2002/82/ES [6], stanoví kritéria čistoty přídatných látek uvedených ve směrnici 95/2/ES. (3) Vědecký výbor pro potraviny dospěl ve svém stanovisku ze dne 6. května 2002 k závěru, že by měla být přítomnost oxiranu (ethylenoxidu) snížena pod mez zjistitelnosti. V důsledku toho je třeba přizpůsobit odpovídající ukazatel u stávajících kritérií čistoty stanovených ve směrnici 96/77/ES. (4) Stávající kritéria čistoty látek E 251 dusičnan sodný a E 459 β-cyklodextrin je nutné přizpůsobit technickému pokroku. (5) Je nutné zohlednit specifikace a analytické techniky pro přídatné látky navržené Společným výborem odborníků FAO a WHO pro potravinářské přídatné látky (JECFA) a uvedené v Codex Alimentarius. (6) Směrnice 96/77/ES by proto měla být změněna. (7) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Článek 1 Příloha směrnice 96/77/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice. Článek 2 Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. listopadu 2004. Neprodleně o nich uvědomí Komisi. Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy. Článek 3 Výrobky uvedené na trh nebo označené do 1. listopadu 2004, které nejsou v souladu s touto směrnicí, mohou být prodávány do vyčerpání zásob. Článek 4 Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Článek 5 Tato směrnice je určena členským státům. V Bruselu dne 27. října 2003. Za Komisi David Byrne člen Komise [1] Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 27. [2] Úř. věst. L 237, 10.9.1994, s. 1. [3] Úř. věst. L 61, 18.3.1995, s. 1. [4] Úř. věst. L 55, 24.2.2001, s. 59. [5] Úř. věst. L 339, 30.12.1996, s. 1. [6] Úř. věst. L 292, 28.10.2002, s. 1. -------------------------------------------------- PŘÍLOHA Příloha směrnice 96/77/ES se mění takto: 1. Text týkající se látky E 251 dusičnan sodný se nahrazuje tímto: "E 251 DUSIČNAN SODNÝ 1. TUHÝ DUSIČNAN SODNÝ Synonyma | Chilský ledek | Ledek sodný | Definice Chemický název | Dusičnan sodný | EINECS | 231-554-3 | Chemický vzorec | NaNO3 | Molekulová hmotnost | 85,00 | Obsah | Obsah ne méně než 99 % po sušení | Popis | Bílý krystalický, slabě hygroskopický prášek | Identifikace A.Pozitivní zkoušky na přítomnost dusičnanů a sodíku | | B.pH 5 % roztoku | Ne méně než 5,5 a ne více než 8,3 | Čistota Úbytek hmotnosti sušením | Ne více než 2 % po čtyřhodinovém sušení při 105 °C | Dusitany | Ne více než 30 mg/kg vyjádřeno jako NaNO2 | Arsen | Ne více než 3 mg/kg | Olovo | Ne více než 5 mg/kg | Rtuť | Ne více než 1 mg/kg | E 251 DUSIČNAN SODNÝ 2. ROZTOK DUSIČNANU SODNÉHO Definice | Roztok dusičnanu sodného je vodný roztok dusičnanu sodného vytvořeného chemickou reakcí hydroxidu sodného a kyseliny dusičné ve stechiometrickém poměru bez následné krystalizace. Standardizované formy připravené z roztoku dusičnanu sodného splňujícího tyto specifikace mohou obsahovat přebytek kyseliny dusičné, pokud je tato skutečnost jasně uvedena nebo je uvedena na štítku. | Chemický název | Dusičnan sodný | EINECS | 231-554-3 | Chemický vzorec | NaNO3 | Molekulová hmotnost | 85,00 | Obsah | Obsah NaNO3 od 33,5 % do 40,0 % | Popis | Čirý bezbarvý roztok | Identifikace A.Pozitivní zkoušky na přítomnost dusičnanů a sodíku | | B.pH | Ne méně než 1,5 a ne více než 3,5 | Čistota Volná kyselina dusičná | Ne více než 0,01 % | Dusitany | Ne více než 10 mg/kg vyjádřeno jako NaNO2 | Arsen | Ne více než 1 mg/kg | Olovo | Ne více než 1 mg/kg | Rtuť | Ne více než 0,3 mg/kg | Tato specifikace se vztahuje na 35 % vodný roztok." | | 2. Text týkající se látek E 431 poly(oxyethylen (40))stearát, E 432 poly(oxyethylen)sorbitanmonolaurát (polysorbát 20), E 433 poly(oxyethylen)sorbitan-monooleát (polysorbát 80), E 434 poly(oxyethylen)sorbitanmonopalmitát (polysorbát 40), E 435 poly(oxyethylen)sorbitanmonostearát (polysorbát 60) a E 436 poly(oxyethylen)sorbitantristearát (polysorbát 65) se nahrazuje tímto: "E 431 POLY(OXYETHYLEN (40))-STEARÁT Synonyma | Polyoxyl (40)-stearát | Poly(oxyethylen (40))monostearát | Definice | Směs mono a diesterů komerční potravinářské stearové kyseliny a různých poly(oxyethylen)diolů (s průměrnou délkou polymeru asi 40 oxyethylenových skupin) a volného polyalkoholu | Obsah | Obsah ne méně než 97,5 %, vztaženo na bezvodou látku | Popis | Při 25 °C nevýrazně vonící krémově zbarvené vločky nebo voskovitá látka | Identifikace A.Rozpustnost | Rozpustná ve vodě, ethanolu, methanolu a ethylacetátu. Nerozpustná v minerálním oleji | B.Rozmezí bodu tuhnutí | 39 °C – 44 °C | C.Infračervené absorpční spektrum | Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou | Čistota Obsah vody | Ne více než 3 % (Karl-Fischerova metoda) | Číslo kyselosti | Ne více než 1 | Číslo zmýdelnění | Ne méně než 25 a ne více než 35 | Hydroxylové číslo | Ne méně než 27 a ne více než 40 | 1,4-Dioxan | Ne více než 5 mg/kg | Oxiran | Ne více než 0,2 mg/kg | Ethylenglykoly (mono a di) | Ne více než 0,25 % | Arsen | Ne více než 3 mg/kg | Olovo | Ne více než 5 mg/kg | Rtuť | Ne více než 1 mg/kg | Kadmium | Ne více než 1 mg/kg | E 432 POLY(OXYETHYLEN)-SORBITAN-MONOLAURÁT (POLYSORBÁT 20) Synonyma | Polysorbát 20 | Poly(oxyethylen (20))-sorbitan-monolaurát | Definice | Směs parciálních esterů sorbitolu a jeho mono a dianhydridů s komerční potravinářskou laurovou kyselinou, kondenzovaných s přibližně 20 moly oxiranu na mol sorbitolu a jeho anhydridů | Obsah | Obsah ne méně než 70 % oxyethylenových skupin; odpovídá ne méně než 97,3 % poly(oxyethylen (20))-sorbitan-monolaurátu, vztaženo na bezvodou látku | Popis | Při 25 °C citrónově až jantarově zbarvená olejovitá kapalina s nevýraznou charakteristickou vůní | Identifikace A.Rozpustnost | Rozpustná ve vodě, ethanolu, methanolu, ethylacetátu a dioxanu. Nerozpustná v minerálním oleji a petroletheru | B.Infračervené absorpční spektrum | Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou | Čistota Voda | Ne více než 3 % (Karl-Fischerova metoda) | Číslo kyselosti | Ne více než 2 | Číslo zmýdelnění | Ne méně než 40 a ne více než 50 | Hydroxylové číslo | Ne méně než 96 a ne více než 108 | 1,4Dioxan | Ne více než 5 mg/kg | Oxiran | Ne více než 0,2 mg/kg | Ethylenglykoly (mono a di) | Ne více než 0,25 % | Arsen | Ne více než 3 mg/kg | Olovo | Ne více než 5 mg/kg | Rtuť | Ne více než 1 mg/kg | Kadmium | Ne více než 1 mg/kg | E 433 POLY(OXYETHYLEN)-SORBITAN-MONOOLEÁT (POLYSORBÁT 80) Synonyma | Polysorbát 80 | Poly(oxyethylen (20))-sorbitan-monooleát | Definice | Směs parciálních esterů sorbitolu a jeho mono a dianhydridů s komerční potravinářskou olejovou kyselinou, kondenzovaných s přibližně 20 moly oxiranu na mol sorbitolu a jeho anhydridů | Obsah | Obsah ne méně než 65 % oxyethylenových skupin; odpovídá ne méně než 96,5 % poly(oxyethylen (20))-sorbitan-monooleátu, vztaženo na bezvodou látku | Popis | Při 25 °C citrónově až jantarově zbarvená olejovitá kapalina s nevýraznou charakteristickou vůní | Identifikace A.Rozpustnost | Rozpustná ve vodě, ethanolu, methanolu, ethylacetátu a toluenu. Nerozpustná v minerálním oleji a petroletheru | B.Infračervené absorpční spektrum | Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou | Čistota Obsah vody | Ne více než 3 % (Karl-Fischerova metoda) | Číslo kyselosti | Ne více než 2 | Číslo zmýdelnění | Ne méně než 45 a ne více než 55 | Hydroxylové číslo | Ne méně než 65 a ne více než 80 | 1,4-Dioxan | Ne více než 5 mg/kg | Oxiran | Ne více než 0,2 mg/kg | Ethylenglykoly (mono a di) | Ne více než 0,25 % | Arsen | Ne více než 3 mg/kg | Olovo | Ne více než 5 mg/kg | Rtuť | Ne více než 1 mg/kg | Kadmium | Ne více než 1 mg/kg | E 434 POLY(OXYETHYLEN)-SORBITAN-MONOPALMITÁT (POLYSORBÁT 40) Synonyma | Polysorbát 40 | Poly(oxyethylen (20))-sorbitan-monopalmitát | Definice | Směs parciálních esterů sorbitolu a jeho mono a dianhydridů s komerční potravinářskou palmitovou kyselinou, kondenzovaných s přibližně 20 moly oxiranu na mol sorbitolu a jeho anhydridů | Obsah | Obsah ne méně než 66 % oxyethylenových skupin; odpovídá ne méně než 97 % poly(oxyethylenu (20))-sorbitan-monopalmitátu, vztaženo na bezvodou látku | Popis | Při 25 °C citrónově až oranžově zbarvená olejovitá až gelovitá kapalina s nevýraznou charakteristickou vůní | Identifikace A.Rozpustnost | Rozpustná ve vodě, ethanolu, methanolu, ethylacetátu a acetonu. Nerozpustná v minerálním oleji | B.Infračervené absorpční spektrum | Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou | Čistota Obsah vody | Ne více než 3 % (Karl-Fischerova metoda) | Číslo kyselosti | Ne více než 2 | Číslo zmýdelnění | Ne méně než 41 a ne více než 52 | Hydroxylové číslo | Ne méně než 90 a ne více než 107 | 1,4-Dioxan | Ne více než 5 mg/kg | Oxiran | Ne více než 0,2 mg/kg | Ethylenglykoly (mono a di) | Ne více než 0,25 % | Arsen | Ne více než 3 mg/kg | Olovo | Ne více než 5 mg/kg | Rtuť | Ne více než 1 mg/kg | Kadmium | Ne více než 1 mg/kg | E 435 POLY(OXYETHYLEN)-SORBITAN-MONOSTEARÁT (POLYSORBÁT 60) Synonyma | Polysorbát 60 | Poly(oxyethylen (20))-sorbitan-monostearát | Definice | Směs parciálních esterů sorbitolu a jeho mono a dianhydridů s komerční potravinářskou stearovou kyselinou, kondenzovaných s přibližně 20 moly oxiranu na mol sorbitolu a jeho anhydridů | Obsah | Obsah ne méně než 65 % oxyethylenových skupin; odpovídá ne méně než 97 % poly(oxyethylen (20))-sorbitanmonostearátu, vztaženo na bezvodou látku | Popis | Při 25 °C citronově až oranžově zbarvená olejovitá až gelovitá kapalina s nevýraznou charakteristickou vůní | Identifikace A.Rozpustnost | Rozpustná ve vodě, ethylacetátu a toluenu. Nerozpustná v minerálním oleji a v rostlinných olejích | B.Infračervené absorpční spektrum | Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou | Čistota Obsah vody | Ne více než 3 % (Karl-Fischerova metoda) | Číslo kyselosti | Ne více než 2 | Číslo zmýdelnění | Ne méně než 45 a ne více než 55 | Hydroxylové číslo | Ne méně než 81 a ne více než 96 | 1,4-Dioxan | Ne více než 5 mg/kg | Oxiran | Ne více než 0,2 mg/kg | Ethylenglykoly (mono a di) | Ne více než 0,25 % | Arsen | Ne více než 3 mg/kg | Olovo | Ne více než 5 mg/kg | Rtuť | Ne více než 1 mg/kg | Kadmium | Ne více než 1 mg/kg | E 436 POLY(OXYETHYLEN)-SORBITAN-TRISTEARÁT (POLYSORBÁT 65) Synonyma | Polysorbát 65 | Poly(oxyethylen (20))-sorbitan-tristearát | Definice | Směs parciálních esterů sorbitolu a jeho mono a dianhydridů s komerční potravinářskou stearovou kyselinou, kondenzovaných s přibližně 20 moly oxiranu na mol sorbitolu a jeho anhydridů | Obsah | Obsah ne méně než 46 % oxyethylenových skupin; odpovídá ne méně než 96 % poly(oxyethylen (20)-sorbitantristearátu, vztaženo na bezvodou látku | Popis | Při 25 °C žlutohnědá voskovitá hmota s nevýraznou charakteristickou vůní | Identifikace A.Rozpustnost | Dispergovatelná ve vodě. Rozpustná v minerálním oleji a v rostlinných olejích, petroletheru, acetonu, diethyletheru, dioxanu, ethanolu a methanolu | B.Rozmezí bodu tuhnutí | 29 – 33 °C | C.Infračervené absorpční spektrum | Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou | Čistota Obsah vody | Ne více než 3 % (Karl-Fischerova metoda) | Číslo kyselosti | Ne více než 2 | Číslo zmýdelnění | Ne méně než 88 a ne více než 98 | Hydroxylové číslo | Ne méně než 40 a ne více než 60 | 1,4-Dioxan | Ne více než 5 mg/kg | Oxiran | Ne více než 0,2 mg/kg | Ethylenglykoly (mono a di) | Ne více než 0,25 % | Arsen | Ne více než 3 mg/kg | Olovo | Ne více než 5 mg/kg | Rtuť | Ne více než 1 mg/kg | Kadmium | Ne více než 1 mg/kg" | 3. Text týkající se látky E 459 βcyklodextrin se nahrazuje tímto: "E 459 ΒCYKLODEXTRIN Definice | βCyklodextrin je neredukující cyklický sacharid skládající se ze sedmi α-Dglukopyranosylových jednotek vázaných (1 → 4). Produkt se získává působením enzymu cykloglykosyltransferasy (CGTasy) získané z Bacillus circulans, Paenibacillus macerans nebo rekombinantu Bacillus licheniformis, kmen SJ1608, na částečně hydrolyzovaný škrob | Chemický název | Cyklomaltoheptaosa | EINECS | 2314932 | Chemický vzorec | (C6H10O5)7 | Molekulová hmotnost | 1135 | Obsah | Obsah ne méně než 98,0 % (C6H10O5)7, vztaženo na bezvodou látku | Popis | Bílá nebo téměř bílá krystalická látka, prakticky bez zápachu | Identifikace A.Rozpustnost | Mírně rozpustná ve vodě; snadno rozpustná v horké vodě; málo rozpustná v ethanolu | B.Specifická rotace: | [α]25D : +160o až + 164o (1 % roztok) | Čistota Obsah vody | Ne více než 14 % (Karl-Fischerova metoda) | Jiné cyklodextriny | Ne více než 2 %, vztaženo na bezvodou látku | Zbytková rozpouštědla (toluen a trichlorethylen) | Ne více než 1 mg/kg každého z rozpouštědel | Síranový popel | Ne více než 0,1 % | Arsen | Ne více než 1 mg/kg | Olovo | Ne více než 1 mg/kg" | 4. Text týkající se poly(ethylenglykolu) 6000 se nahrazuje tímto: "POLY(ETHYLENGLYKOL) 6000 Synonyma | PEG 6000 | Makrogol 6000 | Definice | Polyethylenglykol 6000 je směs polymerů s obecným vzorcem H(OCH2CH2)nOH a průměrnou relativní molekulovou hmotností 6000 | Chemický vzorec | (C2H4O)n H2O (n = počet oxyethylenových jednotek odpovídající molekulové hmotnosti 6000, tj. asi 140) | Molekulová hmotnost | 5600 – 7000 | Obsah | Ne méně než 90,0 % a ne více než 110,0 % | Popis | Bílá nebo téměř bílá tuhá látka voskovitého nebo parafinového vzhledu | Identifikace A.Rozpustnost | Velmi snadno rozpustný ve vodě a v dichlormethanu. Téměř nerozpustný v alkoholu, etheru a v mastných a minerálních olejích | B.Rozmezí bodu tání | Od 55 °C do 61 °C | Čistota Viskozita | Od 0,220 do 0,275 kg m-1s-1 při 20 °C | Hydroxylové číslo | Od 16 do 22 | Síranový popel | Ne více než 0,2 % | Oxiran | Ne více než 0,2 mg/kg | Arsen | Ne více než 3 mg/kg | Olovo | Ne více než 5 mg/kg" | --------------------------------------------------