Úřední věstník L 161 , 29/06/1994 S. 0003 - 0011

Finské zvláštní vydání: Kapitola 15 Svazek 13 S. 0184

Švédské zvláštní vydání: Kapitola 15 Svazek 13 S. 0184



Nařízení Komise (ES) č. 1488/94 ze dne 28. června 1994, kterým se stanoví zásady hodnocení rizik existujících látek pro člověka a životní prostředí v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 793/93 (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek [1], a zejména na čl. 10 odst. 4 této smlouvy, vzhledem k tomu, že se nařízení (EHS) č. 793/93 stanoví systém hodnocení a kontroly rizika existujících látek, a že článek 10 uvedeného nařízení požaduje, aby členské státy prováděly takovéto hodnocení rizika u existujících látek, které mají prioritu; vzhledem k tomu, že i když odpovědnost za hodnocení rizika mají členské státy, je přesto účelné přijmout zásady takového hodnocení na úrovni Společenství, aby se předešlo rozdílům mezi členskými státy, které by nejen ovlivnily fungování vnitřního trhu, ale také by ani nezaručovaly stejnou úroveň ochrany člověka a životního prostředí; vzhledem k tomu, že hodnocení rizik je nutno založit na porovnání potenciálních nepříznivých účinků dané látky se známou nebo rozumně předvídatelnou expozicí člověka a životního prostředí této látce; vzhledem k tomu, že by s ohledem na klasifikaci dané látky podle směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [2], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 93/105/ES [3], měly být při hodnocení rizik pro člověka vzaty v úvahu fyzikálně-chemické a toxikologické vlastnosti látky; vzhledem k tomu, že by s ohledem na klasifikaci látky podle směrnice Rady 67/548/EHS, měly být při hodnocení rizik pro životní prostředí vzaty v úvahu účinky látky na životní prostředí; vzhledem k tomu, že výsledky hodnocení rizika by měly být základem pro legislativní rozhodnutí o snižování rizik vyplývajících z výroby, přepravy, skladování, komerční úpravy nebo jiného zpracování, použití, zneškodňování nebo opětného využití dané látky; vzhledem k tomu, že v souladu se směrnicí Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely [4] je nutné snížit na minimum počet zvířat používaných k pokusným a jiným vědeckým účelům; vzhledem k tomu, že ustanovení tohoto nařízení platí, aniž jsou dotčeny zvláštní právní předpisy Společenství týkající se bezpečnosti a ochrany zdraví při práci, zejména směrnice Rady 89/931/EHS [5], která stanoví povinnost zaměstnavatelů vyhodnocovat rizika pro zdraví a bezpečnost pracovníků vyplývající z používání nových a existujících chemických látek a podle potřeby přijímat opatření pro příslušnou ochranu pracovníků; vzhledem k tomu, že opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 15 nařízení (EHS) č. 793/93, PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: Článek 1 Cíle Toto nařízení stanoví obecné zásady pro hodnocení rizik, která existující látky představují pro člověka a životní prostředí, jak vyžaduje článek 10 nařízení Rady (EHS) č. 793/93. Článek 2 Definice 1. Definice uvedené v článku 2 nařízení (EHS) č. 793/93 jsou použitelné pro toto nařízení. 2. Pro účely tohoto nařízení se: a) "identifikací nebezpečí" rozumí identifikace nepříznivých účinků, které může daná látka způsobit; b) "hodnocením vztahu dávka (koncentrace) - odezva (účinek)" rozumí stanovení vztahu mezi dávkou nebo úrovní expozice dané látce a projevem a významností účinku; c) "hodnocením expozice" rozumí stanovení emisí, cest a rychlostí pohybu dané látky a její přeměny nebo rozkladu za účelem odhadu koncentrací/dávek, kterým je nebo mohou být vystaveny skupiny obyvatelstva nebo složky životního prostředí (voda, půda a ovzduší); d) "charakterizací rizika" rozumí odhad projevů a významnosti nepříznivých účinků, ke kterým může dojít ve skupinách obyvatelstva nebo ve složkách životního prostředí v důsledku skutečné nebo předvídatelné expozice dané látce a může zahrnovat "odhad rizika", tj. kvantifikaci této pravděpodobnosti. Článek 3 Zásady hodnocení rizika 1. Hodnocení rizika zahrnuje identifikaci nebezpečí a podle potřeby hodnocení vztahu dávka (koncentrace) - odezva (účinek), hodnocení expozice a charakterizaci rizika. Je založeno na informacích o dané látce předložených na základě čl. 3, 4, 7 odst. 1 a 2, čl. 9 odst. 1 a 2 a čl. 10 odst. 2 nařízení (EHS) č. 793/93 a na dalších dostupných informacích a zpravidla se provádí v souladu s postupy stanovenými v článcích 4 a 5 tohoto nařízení. 2. Pokud se jedná o zvláštní účinky, jako je poškozování ozónové vrstvy, pro které jsou postupy uvedené v článcích 4 a 5 nepoužitelné, hodnotí se rizika, bez ohledu na ustanovení odstavce 1, případ od případu a zpravodaj zahrne do písemné zprávy předkládané Komisi podle článku 6 úplný popis a zdůvodnění tohoto hodnocení. 3. Při hodnocení expozice vezme zpravodaj v úvahu ty skupiny obyvatelstva nebo složky životního prostředí, u nichž je expozice dané látce známa nebo ji lze rozumně předvídat na základě dostupných informací o této látce, zejména pokud se jedná o její výrobu, přepravu, skladování, komerční úpravu nebo jiné zpracování, použití, zneškodňování nebo opětovném využití. 4. Pokud se látka, pro niž bylo v souladu s článkem 10 nařízení (EHS) č. 793/93 hodnocení rizika již provedeno, znovu objeví na seznamu prioritních látek, vezmou se při dalším hodnocení rizika v úvahu výsledky předchozího (předchozích) hodnocení rizika. Článek 4 Hodnocení rizika: lidské zdraví Pro každou látku uvedenou na seznamech prioritních látek v souladu s článkem 8 nařízení (EHS) č. 793/93 provede zpravodaj hodnocení rizika z hlediska jejích účinků na lidské zdraví, jehož první fází bude identifikace nebezpečí, která bude zaměřena minimálně na vlastnosti a potenciální nepříznivé účinky uvedené v přílohách I A a II A. Po provedení identifikace nebezpečí pokračuje zpravodaj následujícím pořadím činností prováděných podle pokynů uvedených v přílohách I B a II B: a) i) v případě potřeby hodnocení vztahu dávka (koncentrace) odezva (účinek); ii) hodnocení expozice pro každou skupinu obyvatelstva (např. pracovníci, spotřebitelé nebo osoby exponované nepřímo přes životní prostředí), která je nebo může být exponována dané látce; b) charakterizace rizika. Článek 5 Hodnocení rizika: životní prostředí Pro každou látku uvedenou na seznamech prioritních látek v souladu s článkem 8 nařízení (EHS) č. 793/93 provede zpravodaj hodnocení rizika z hlediska jejích účinků na životní prostředí, jehož první fází bude identifikace nebezpečí. Po provedení identifikaci nebezpečí pokračuje následujícím pořadím činností prováděných podle pokynů uvedených v příloze III: a) i) v případě potřeby hodnocení vztahu dávka (koncentrace) odezva (účinek); ii) hodnocení expozice pro složky životního prostředí, které jsou nebo mohou být exponovány dané látce; b) charakterizace rizika. Článek 6 Zpráva o hodnocení rizika Po provedení hodnocení rizika podle článků 4 a 5 vypracuje zpravodaj zprávu, která obsahuje minimálně informace uvedené v příloze V včetně všech údajů, které se hodnocení rizika týkají. Tuto zprávu, spolu s jejím souhrnem, zašle v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EHS) č. 793/93 Komisi. Článek 7 Závěrečná ustanovení Toto nařízení vstupuje v platnost 60. dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství. Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 28. června 1994. Za Komisi René Steichen člen Komise [1] Úř. věst. L 84, 5.4.1993, s. 1. [2] Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1. [3] Úř. věst. L 294, 30.11.1993, s. 21. [4] Úř. věst. L 358, 18.12.1986, s. 1. [5] Úř. věst. L 183, 29.6.1989, s. 1. -------------------------------------------------- PŘÍLOHA I HODNOCENÍ RIZIKA: LIDSKÉ ZDRAVÍ (TOXICITA) Část A Hodnocení rizika prováděné podle článku 4 bere v úvahu následující potenciální toxické účinky a exponované skupiny obyvatelstva nebo skupiny, které mohou být exponovány: ÚČINKY 1. Akutní toxicita 2. Dráždivost 3. Žíravost 4. Senzibilizace 5. Toxicita při opakované dávce 6. Mutagenita 7. Karcinogenita 8. Toxicita pro reprodukci SKUPINY OBYVATELSTVA 1. Pracovníci 2. Spotřebitelé 3. Osoby exponované nepřímo přes životní prostředí Část B 1. IDENTIFIKACE NEBEZPEČÍ Cílem je identifikace účinku (účinků), kterému (kterým) je třeba sledovat, a přezkoumání (předběžné) klasifikace s ohledem na veškeré dostupné údaje. 2. HODNOCENÍ VZTAHU DÁVKA (KONCENTRACE) – ODEZVA (ÚČINEK) 2.1 Vztah dávka – odezva se hodnotí pro toxicitu při opakované dávce a toxicitu pro reprodukci a tam, kde je to možné, se stanoví hodnota dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (no observed adverse effect level – NOAEL). Pokud není možné stanovit hodnotu NOAEL, stanoví se nejnižší dávka/koncentrace spojená s nepříznivým účinkem, tj. nejnižší dávka s pozorovaným nepříznivým účinkem (lowest observed adverse level – LOAEL). 2.2 Pro akutní toxicitu, žíravost a dráždivost není obvykle možné stanovit hodnotu NOAEL nebo LOAEL na základě výsledků zkoušek provedených podle požadavků směrnice 67/548/EHS. Pro akutní toxicitu se stanoví hodnota LD50 nebo LC50 nebo diskriminační dávka v případě, že se použil postupu s fixní dávkou,. U ostatních účinků stačí stanovit, zda může látka tyto účinky vyvolat. 2.3 Pro mutagenitu a karcinogenitu stačí stanovit, zda může látka tyto účinky vyvolat. Avšak v případě, kdy lze prokázat, že látka identifikovaná jako karcinogen není genotoxická, je vhodné stanovit NOAEL/LOAEL postupem popsaným v odstavci 2.1. 2.4 Pokud se týká senzibilizace kůže a senzibilizace dýchacího systému, stačí stanovit, zda vyvolat látka tyto účinky vyvolat, protože dosud není shoda v otázce možnosti stanovení dávky/koncentrace, pod jejíž hodnotu je nepravděpodobný výskyt nepříznivých účinků u subjektu již senzibilizovaného danou látkou. 2.5 Tam, kde jsou k dispozici údaje získané z pozorování expozice člověka, např. informace ze středisek pro kontrolu jedů nebo z epidemiologických studií, je třeba těmto údajům věnovat při hodnocení toxicity zvláštní pozornost. 3. HODNOCENÍ EXPOZICE 3.1 Hodnocení expozice se provádí pro každou skupinu obyvatelstva (pracovníci, spotřebitelé a osoby exponované nepřímo přes životní prostředí), pro kterou je expozice příslušné látce známa nebo ji lze rozumně předvídat. Cílem hodnocení je provést kvantitativní nebo kvalitativní odhad dávky/koncentrace látky, které je nebo může být určitá skupina obyvatelstva exponována. Při tomto odhadu se berou v úvahu změny charakteru expozice v prostoru a v čase. 3.2 Při hodnocení expozice je nutno brát podle potřeby zvláštní ohled zejména na: i) řádně naměřené údaje o expozici; ii) množství, ve kterém se látka vyrábí nebo dováží; iii) formu, ve které se látka vyrábí nebo dováží nebo ve které se používá (tj. látka jako taková nebo obsažená v přípravku); iv) způsob použití a stupeň omezení; v) údaje o výrobě, pokud jsou relevantní; vi) fyzikálně-chemické vlastnosti látky včetně těch, které jsou způsobené výrobním procesem, pokud jsou relevantní (např. tvorba aerosolu); vii) produkty rozkladu nebo přeměny; viii) pravděpodobné cesty expozice a absorpční potenciál; ix) četnost a doba trvání expozice; x) typ a velikost specificky exponované skupiny (skupin) obyvatelstva, pokud jsou tyto informace dostupné. 3.3 Tam, kde jsou dostupné řádně naměřené, reprezentativní údaje o expozici, je třeba jim při hodnocení expozice věnovat zvláštní pozornost. Tam, kde se pro odhad úrovně expozice používají výpočtové metody, je třeba použít vhodné modely. Je rovněž třeba přihlédnout k příslušným údajům z monitorování látek s podobným způsobem použití a typem expozice nebo s podobnými vlastnostmi. 3.4 Pokud je látka obsažena v přípravku, je nutné uvažovat o expozici této látce v daném přípravku v případě, že je přípravek klasifikován na základě toxikologických vlastností látky podle směrnice Rady 88/379/EHS [1], nebo pokud existují jiné rozumné důvody pro sledování. 4. CHARAKTERIZACE RIZIKA 4.1 Pokud byla pro některý z účinků uvedených v příloze I A stanovena hodnota NOAEL nebo LOAEL, zahrnuje charakterizace rizika z hlediska každého z těchto účinků porovnání hodnoty NOAEL nebo LOAEL s odhadem dávky/koncentrace, které bude (budou) skupina (skupiny) obyvatelstva exponována(exponovány). Pokud je dostupný kvantitativní odhad expozice, stanoví se poměr hladina expozice/N(L)OAEL. Na základě srovnání kvantitativního nebo kvalitativního odhadu expozice a N(L)OAEL uvede zpravodaj závěry charakterizace rizika z hlediska těchto účinků. 4.2 Pokud nebyla pro žádný z účinků uvedených v příloze I A stanovena hodnota NOAEL nebo LOAEL, zahrnuje charakterizace rizika z hlediska každého z těchto účinků vyhodnocení pravděpodobnosti, že tento účinek nastane, a to na základě kvantitativních nebo kvalitativních údajů o expozici sledovaných skupin obyvatelstva [2]. Po provedení tohoto zhodnocení uvede zpravodaj výsledky charakterizace rizika z hlediska těchto účinků. 4.3 Při provádění charakterizace rizika vezme zpravodaj v úvahu, mino jiné: i) nejistotu způsobenou, kromě jiných faktorů, také rozptylem experimentálních údajů a vnitrodruhovými a mezidruhovými rozdíly; ii) charakter a závažnost účinku; iii) skupinu obyvatelstva, které se kvantitativní nebo kvalitativní informace o expozici týkají. 5. SHRNUTÍ V souladu s ustanoveními článku 4 lze charakterizaci rizika provést pro více než jeden potenciální nepříznivý účinek nebo pro více než jednu skupinu obyvatelstva. Zpravodaj zhodnotí výsledek charakterizace rizika pro každý účinek. Po dokončení hodnocení rizika zhodnotí zpravodaj jednotlivé výsledky a zpracuje shrnutí vztahující se k celkové toxicitě dané látky. [1] Úř. věst. L 187, 16.7.1988, s. 14. [2] V případě, že hodnota N(L)OAEL nebyla stanovena, avšak výsledky zkoušek ukazují na existenci vztahu mezi dávkou/koncentrací a závažností nepříznivého účinku nebo tam, kde je v důsledku zkušební metody, ve které se používá pouze jedna dávka nebo koncentrace, možné vyhodnotit relativní závažnost účinku, je tuto informaci třeba rovněž vzít v úvahu při vyhodnocení pravděpodobnosti výskytu tohoto účinku. -------------------------------------------------- PŘÍLOHA II HODNOCENÍ RIZIKA: LIDSKÉ ZDRAVÍ (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI) Část A Hodnocení rizika v souladu s článkem 4 bere v úvahu potenciální nepříznivé účinky a následující exponované skupiny obyvatelstva nebo skupiny, které mohou být exponovány: VLASTNOSTI 1. Výbušnost 2. Hořlavost 3. Oxidační potenciál SKUPINY OBYVATEL 1. Pracovníci 2. Spotřebitelé 3. Osoby exponované nepřímo přes životní prostředí Část B 1. IDENTIFIKACE NEBEZPEČÍ Cílem je identifikace účinků, kterým je třeba věnovat pozornost, a přehodnocení (předběžné) klasifikace na základě veškerých dostupných údajů. 2. HODNOCENÍ EXPOZICE Pokud má být provedena charakterizace rizika podle článku 4, je nutné stanovit známé nebo rozumně předvídatelné podmínky používání. 3. CHARAKTERIZACE RIZIKA Charakterizace rizika zahrnuje vyhodnocení pravděpodobnosti, že se při známých nebo rozumně předvídatelných podmínkách používání projeví nepříznivý účinek. Výsledky charakterizace rizika uvede zpravodaj. 4. SHRNUTÍ V souladu s ustanoveními článku 4 je možno charakterizaci rizika provádět pro více než jeden potenciální nepříznivý účinek nebo pro více než jednu skupinu obyvatel. Zpravodaj zhodnotí výsledek charakterizace rizika pro každý účinek. Po dokončení hodnocení rizika zhodnotí í zpravodaj jednotlivé výsledky a zpracuje jejich shrnutí. -------------------------------------------------- PŘÍLOHA III HODNOCENÍ RIZIKA: ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ 1. IDENTIFIKACE NEBEZPEČÍ Cílem je identifikace účinků a vlastností, kterým je třeba věnovat pozornost, a přehodnocení (předběžné) klasifikace na základě veškerých dostupných údajů. 2. HODNOCENÍ VZTAHU DÁVKA (KONCENTRACE) – ODEZVA (ÚČINEK) 2.1 Cílem je odhadnout koncentraci dané látky, pod jejíž hodnotou se neočekává výskyt nepříznivých účinků v dané složce životního prostředí. Tato koncentrace je známa jako odhad koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC –predicted no-effect concentration). V některých případech však není možné stanovit hodnotu PNEC, a je proto nutné provést kvalitativní odhad vztahu dávka (koncentrace)-odezva (účinek). 2.2 Hodnotu PNEC je možno vypočítat pomocí faktoru nejistoty z údajů získaných ze zkoušek na organismech, např. LD50 (střední letální dávka), LC50 (střední letální koncentrace), EC50 (střední efektivní koncentrace), IC50 (koncentrace vyvolávající 50 % inhibici daného parametru, např. růstu), NOEL(C) (dávka (koncentrace) bez pozorovaného nepříznivého účinku) nebo LOEL(C) (nejnižší dávka (koncentrace) s pozorovaným nepříznivým účinkem), nebo jinými vhodnými metodami. 2.3 Faktor nejistoty vyjadřuje stupeň nejistoty při extrapolaci údajů ze zkoušek na omezeném počtu druhů na reálné životní prostředí. Proto obecně platí, že čím jsou údaje obsáhlejší a čím delší je doba trvání zkoušek, tím je nižší stupeň nejistoty a faktor nejistoty [1]. 3. HODNOCENÍ EXPOZICE 3.1 Cílem hodnocení expozice je odhad koncentrace látky, jejíž výskyt v životním prostředí je pravděpodobný. Tato koncentrace je známa jako odhad koncentrace v životním prostředí (PEC – predicted environmental concentration). V některých případech však není možné hodnotu PEC stanovit, a je proto nutné provést kvalitativní odhad expozice. 3.2 Hodnotu PEC nebo v případě potřeby kvalitativní odhad expozice je třeba stanovit pouze pro ty složky životního prostředí, ve kterých lze očekávat emise, vypouštění, ukládání nebo rozptyl látek. 3.3 Hodnotu PEC nebo kvalitativní odhad expozice je třeba stanovit podle potřeby zejména s ohledem na: i) řádně naměřené údaje o expozici; ii) množství, ve kterém se daná látka vyrábí nebo dováží; iii) formu, ve které se látka vyrábí nebo dováží nebo ve které se používá (tj. látka jako taková nebo obsažená v přípravku); iv) způsob použití a stupeň omezení; v) údaje o výrobě, pokud jsou relevantní; vi) fyzikálně-chemické vlastnosti látky, zejména bod tání, bod varu, tlak par, povrchové napětí, rozpustnost ve vodě, rozdělovací koeficient n-oktanol/voda; vii) produkty rozkladu nebo přeměny; viii) pravděpodobné cesty vstupu do složek životního prostředí a absorpční/desorpční potenciál a potenciál odbourávání; ix) četnost a dobu trvání expozice. 3.4 Pokud jsou dostupné řádně naměřené, reprezentativní údaje o expozici, je třeba jim při hodnocení expozice věnovat zvláštní pozornost. Tam, kde se pro odhad úrovně expozice používají výpočtové metody, je třeba použít vhodné modely. V případě potřeby, je třeba vzít v úvahu, případ od případu, údaje z monitorování látek s podobným způsobem použití a typem expozice nebo s podobnými vlastnostmi. 4. CHARAKTERIZACE RIZIKA 4.1 Pro každou danou složku životního prostředí zahrnuje charakterizace rizika pokud možno porovnání hodnot PEC a PNEC tak, aby bylo možno stanovit poměr PEC/PNEC. Pokud je poměr PEC/PNEC roven jedné nebo menší než jedna, vyplývá z výsledku charakterizace rizika, že v současné době nejsou nutné žádné další informace, zkoušení ani žádné snižování rizika kromě toho, které již bylo použito. Pokud je tento poměr vyšší než jedna, rozhodne zpravodaj na základě velikosti tohoto poměru a dalších relevantních faktorů, jako jsou: i) údaje o bioakumulačním potenciálu; ii) tvar křivky závislosti toxicity na čase při testu ekotoxicity; iii) indikace dalších nepříznivých účinků na základě studií toxicity, např. klasifikace jako mutagenní, toxická nebo velmi toxická látka nebo jako látka zdraví škodlivá se standardní větou označující specifickou rizikovost R 40 ("Možné riziko nevratných účinků") nebo R 48 ("Při dlouhodobé expozici nebezpečí vážného poškození zdraví"); iv) údaje o látkách s podobnou strukturou, zda jsou pro vyjasnění závažnosti třeba další informace nebo zkoušky, nebo zda je nezbytné zavést opatření ke snížení rizika. 4.2 Pokud není možné stanovit poměr PEC/PNEC, zahrnuje charakterizace rizika kvalitativní vyhodnocení pravděpodobnosti, že k danému účinku dochází za současných podmínek expozice nebo bude docházet za očekávaných podmínek expozice. Po provedení tohoto zhodnocení a po zvážení příslušných faktorů, jako jsou faktory uvedené v odstavci 4.1, uvede zpravodaj výsledky charakterizace rizika pro tyto účinky. 5. SHRNUTÍ V souladu s ustanoveními článku 5 lze provést charakterizaci rizika pro více než jednu složku životního prostředí. Zpravodaj zhodnotí výsledek hodnocení rizika pro každou složku. Po dokončení hodnocení rizika zpravodaj přezkoumá jednotlivé výsledky a zpracuje souhrnné závěry týkající se celkových účinků dané látky na životní prostředí. [1] Hodnotící faktor řádu 1000 je charakteristický pro hodnotu L(E)C50 odvozenou z výsledků testu akutní toxicity, avšak tento faktor je možno snížit na základě dalších relevantních informací. Nižší hodnotící faktor je charakteristický pro hodnotu NOEC odvozenou z výsledků testů dlouhodobé/chronické toxicity. -------------------------------------------------- PŘÍLOHA IV CELKOVÉ SHRNUTÍ VÝSLEDKŮ 1. Zpravodaj vyhodnotí výsledky získané v souladu s bodem 5 přílohy I B, bodem 4 přílohy II B a bodem 5 přílohy III a vytvoří jejich ucelený přehled ve vztahu ke všem rizikům zjištěným při hodnocení tohoto rizika. 2. Další požadavky na informace/zkoušení nebo doporučení pro snížení rizika je nutné zdůvodnit. -------------------------------------------------- PŘÍLOHA V INFORMACE, KTERÉ JE TŘEBA ZAHRNOUT DO ZPRÁVY O HODNOCENÍ RIZIKA 1. Písemná zpráva předkládaná Komisi Evropských Společenství v souladu s článkem 6 obsahuje tyto doklady: i) výsledky hodnocení rizika provedeného v souladu s přílohou IV; ii) popis a zdůvodnění dalších požadovaných informací nebo zkoušek a návrh časových lhůt, ve kterých je tyto další informace nebo výsledky zkoušek třeba předložit, pokud jsou nutné další informace nebo zkoušky pro jeden nebo více potenciálních nepříznivých účinků, skupin obyvatelstva nebo složek životního prostředí; iii) prohlášení, že na základě veškerých dostupných informací nejsou v současné době pro danou látku nutné žádné další informace ani zkoušky a žádná opatření ke snížení rizika kromě těch, která již byla použita, pokud v současné době nejsou nutné žádné další informace, zkoušky ani žádná opatření ke snížení rizika, kromě těch, které již byly pro všechny potenciální nepříznivé účinky, skupiny obyvatelstva nebo složky životního prostředí použity; iv) stanovení účinku (účinků), skupiny (skupin) obyvatelstva nebo složky (složek) životního prostředí, u kterých je třeba snížit riziko, a vysvětlení nutnosti opatření ke snížení rizika, pokud pro jeden nebo více potenciálních nepříznivých účinků, skupinu (skupin) obyvatelstva nebo složku (složky) životního prostředí je nutné snížit rizika a provádět opatření ke snížení rizika. Je třeba vzít v úvahu opatření ke snížení rizika, která se již provádějí. Vypracuje se strategii snižování rizika podle čl. 10 odst. 3 nařízení (EHS) č. 793/93 a předloží se Komisi spolu s hodnocením rizika podle tohoto nařízení. 2. V případě, že charakterizace rizika zahrnuje poměry expozice/účinek popsané v bodu 4 přílohy I B a v bodu 4 přílohy III nebo faktory nejistoty popsané v bodu 2 přílohy III, je nutné tyto poměry nebo faktory uvést a objasnit použité metody výpočtu. 3. Údaje považované za relevantní, a proto zvolené zpravodajem za základ hodnocení rizika pro každý účinek nebo vlastnost a každou exponovanou skupinu uvedenou v přílohách I A a II A, a pro každou vlastnost z hlediska životního prostředí a každou složku životního prostředí podle přílohy III, je třeba předložit Komisi Evropských Společenství ve vhodném digitálním formátu. --------------------------------------------------