CS Úřední věstník Evropské unie L 342/59

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1223/2009

ze dne 30. listopadu 2009

o kosmetických přípravcích

(přepracované znění)

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),

v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (2),

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (3) byla několikrát podstatně změněna. Vzhledem k novým změnám by uvedená směrnice měla být v tomto konkrétním případě z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti přepracována a vydána v jediném znění.

(2) Nařízení je vhodným právním nástrojem, neboť stanoví jasná a podrobná pravidla, jež nenechávají prostor pro rozdílné provedení jednotlivými členskými státy. Nařízení navíc zajistí, že právní požadavky budou v celém Společenství provedeny současně.

(3) Cílem tohoto nařízení je zjednodušení postupů a úprava terminologie, které povedou ke snížení administrativní zátěže a k odstranění nejasností. Dále toto nařízení posiluje některé prvky předpisového rámce pro kosmetické přípravky, jako například kontrolu trhu, s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.

(4) Toto nařízení komplexně harmonizuje pravidla ve Společenství s cílem dosáhnout vnitřního trhu s kosmetickými přípravky a současně zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.

(5) Environmentální obavy, které mohou vzbuzovat látky používané v kosmetických přípravcích, jsou zohledněny prostřednictvím použití nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (4), které umožňuje posouzení bezpečnosti z hlediska životního prostředí v různých odvětvích.

(6) Toto nařízení se vztahuje pouze na kosmetické přípravky, a nikoli na léčivé přípravky, zdravotnické prostředky nebo biocidní přípravky. Toto vymezení vyplývá zejména z podrobné definice kosmetických přípravků, která se vztahuje k oblastem jejich aplikace i k účelům jejich použití.

(7) Posouzení toho, zda se jedná o kosmetický přípravek, se musí zakládat na posouzení případ od případu, při němž se přihlédne k veškerým vlastnostem přípravku. Kosmetickými přípravky mohou být krémy, emulze, pleťové lotiony, gely a oleje na kůži, pleťové masky, základy s obsahem pigmentů (tekutiny, pasty, pudry), pudry pro líčení, pudry po koupeli, hygienické pudry, toaletní mýdla, deodorační mýdla, parfémy, toaletní vody a kolínské vody, přípravky do koupele a do sprchy (soli, pěny, oleje, gely), depilační přípravky, deodoranty a antiperspiranty, přípravky pro barvení vlasů, přípravky pro zvlnění, rovnání a fixaci vlasů, přípravky pro formování účesu, vlasové čisticí přípravky (lotiony, pudry, šampony), vlasové kondicionéry (lotiony, krémy, oleje), kadeřnické přípravky (tužidla, laky, brilantiny), přípravky pro holení (krémy, pěny, vody po holení), přípravky pro líčení a odličování, přípravky určené pro aplikaci na rty, přípravky pro péči o zuby a dutinu ústní, přípravky pro péči o nehty a pro úpravu nehtů, přípravky pro vnější intimní hygienu, přípravky na opalování, samoopalovací přípravky, přípravky pro zesvětlení kůže a přípravky proti vráskám.

(8) Komise by měla vymezit kategorie kosmetických přípravků, které jsou pro uplatňování tohoto nařízení relevantní.

(9) Kosmetické přípravky by měly být za běžných nebo rozumně předvídatelných podmínek použití bezpečné. Zejména by z hodnocení rizik a prospěšnosti neměla vyplynout přípustnost rizika pro lidské zdraví.

(10) Obchodní úprava kosmetického přípravku, zejména pokud jde o jeho formu, pach, barvu, vzhled, balení, označení, objem či velikost, by neměla ohrozit zdraví a bezpečnost spotřebitelů tím, že by došlo k záměně s potravinami, v souladu se směrnicí Rady 87/357/EHS ze dne 25. června 1987 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se výrobků, jejichž skutečná povaha není rozpoznatelná, a které proto ohrožují zdraví nebo bezpečnost spotřebitelů (5).

(11) Za účelem stanovení jasné odpovědnosti by měla být pro každý kosmetický přípravek určena odpovědná osoba usazená ve Společenství.

(12) Zajištění sledovatelnosti kosmetického přípravku v celém dodavatelském řetězci přispívá ke zjednodušení a větší účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém sledovatelnosti zjednodušuje úlohu orgánů dozoru nad trhem při dohledávání hospodářských subjektů.

(13) Je nutné určit, za jakých podmínek má být distributor považován za odpovědnou osobu.

(14) Pojem distributora zahrnuje všechny právnické nebo fyzické osoby ve velkoobchodě i maloobchodě v rámci přímého prodeje spotřebitelům. Povinnosti distributora by proto měly být přizpůsobeny konkrétní úloze a činnosti každého z těchto subjektů.

(15) Evropský kosmetický průmysl je jednou z průmyslových činností dotčenou paděláním, což může zvýšit rizika pro lidské zdraví. Členské státy by měly věnovat zvýšenou pozornost uplatňování horizontálních právních předpisů a opatření Společenství, které se týkají padělaných výrobků v oblasti kosmetických přípravků, například nařízení Rady (ES) č. 1383/2003 ze dne 22. července 2003 o přijímání opatření celních orgánů proti zboží podezřelému z porušení určitých práv duševního vlastnictví a o opatřeních, která mají být přijata proti zboží, o kterém bylo zjištěno, že tato práva porušilo (6), a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/48/ES ze dne 29. dubna 2004 o dodržování práv duševního vlastnictví (7). Kontroly na trhu představují účinný nástroj pro identifikaci přípravků, které neodpovídají požadavkům tohoto nařízení.

(16) Aby byla zajištěna bezpečnost kosmetických přípravků uváděných na trh, měly by být vyráběny v souladu se správnou výrobní praxí.

(17) Pro účely účinného dozoru nad trhem by měla být informační dokumentace k přípravku snadno přístupná na jediné adrese ve Společenství pro příslušný orgán členského státu, ve kterém se tato dokumentace nachází.

(18) Aby byly výsledky neklinických studií bezpečnosti prováděných za účelem posouzení bezpečnosti kosmetického přípravku porovnatelné a vysoce kvalitní, měly by být v souladu s příslušnými právními předpisy Společenství.

(19) Mělo by být vyjasněno, které informace musí být zpřístupněny příslušným orgánům. Tyto informace by měly zahrnovat veškeré nezbytné údaje týkající se identifikace, jakosti, bezpečnosti pro lidské zdraví a udávaných účinků kosmetického přípravku. Informace o přípravku by měly zahrnovat zvláště zprávu o bezpečnosti kosmetického přípravku dokládající, že bylo provedeno posouzení bezpečnosti.

(20) K zajištění jednotného uplatňování a kontroly omezení pro jednotlivé látky by měly být odběr vzorků a analýza prováděny opakovatelným a standardizovaným způsobem.

(21) Pojem „směs“ vymezený v tomto nařízení by měl mít stejný význam jako pojem „přípravek“ používaný v dřívějších právních předpisech Společenství.

(22) Z důvodů účinného dozoru nad trhem by měly být určité informace o kosmetickém přípravku uváděném na trh oznamovány příslušným orgánům.

(23) S cílem umožnit rychlé a náležité lékařské ošetření v případě obtíží by měly být potřebné informace o složení přípravku zaslány toxikologickým střediskům a obdobným subjektům, pokud byla taková střediska členskými státy za tímto účelem zřízena.

(24) V zájmu snížení administrativní zátěže na minimum by měly být informace oznamované příslušným orgánům, toxikologickým střediskům a obdobným subjektům zasílány ve Společenství centrálně prostřednictvím elektronického rozhraní.

(25) V zájmu zajištění plynulého přechodu na nové elektronické rozhraní by mělo být hospodářským subjektům umožněno oznámit informace požadované v souladu s tímto nařízením přede dnem jeho použitelnosti.

(26) Obecná zásada odpovědnosti výrobce nebo dovozce za bezpečnost výrobku by měla být doplněna omezeními pro některé látky uvedené v přílohách II a III. Kromě toho by měly být látky, které jsou určeny pro použití jako barviva, konzervační přísady a filtry ultrafialového záření, uvedeny v přílohách IV, V a VI, má-li být takovéto jejich použití povoleno.

(27) S cílem zabránit nejasnostem by mělo být upřesněno, že seznam povolených barviv obsažený v příloze IV zahrnuje pouze látky barvící pomocí absorpce a odrazu světla, a nikoli látky barvící pomocí fotoluminiscence, interference nebo chemické reakce.

(28) Pokud jde o otázky bezpečnosti, měla by příloha IV, která v současné době zahrnuje pouze přípravky pro barvení kůže, zahrnovat poté, co Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (VVBS), zřízený rozhodnutím Komise 2008/721/ES ze dne 5. září 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí (8), provede posouzení rizik těchto látek, rovněž přípravky pro barvení vlasů. Komise by proto měla mít možnost zahrnout přípravky pro barvení vlasů do oblasti působnosti uvedené přílohy prostřednictvím postupu projednávání ve výboru.

(29) Je možné, že s dalším rozvojem technologií se budou v kosmetických přípravcích více používat nanomateriály. K zajištění vysoké úrovně ochrany spotřebitele, volného pohybu zboží a právní jistoty pro výrobce je nezbytné stanovit jednotnou definici nanomateriálů na mezinárodní úrovni. Společenství by mělo na příslušných mezinárodních fórech usilovat o dosažení dohody na znění této definice. Pokud k uzavření takové dohody dojde, měla by být definice nanomateriálů v tomto nařízení příslušně upravena.

(30) V současné době jsou informace o rizicích spojených s nanomateriály nedostatečné. Za účelem lepšího posouzení bezpečnosti nanomateriálů by měl VVBS ve spolupráci s příslušnými institucemi vydat pokyny týkající se metod testování, jež budou brát v úvahu specifické vlastnosti nanomateriálů.

(31) Komise by měla s ohledem na vědecký pokrok ustanovení týkající se nanomateriálů pravidelně přezkoumávat.

(32) Vzhledem k nebezpečným vlastnostem látek klasifikovaných podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (9) jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR), kategorií 1A, 1B a 2, by mělo být jejich použití v kosmetických přípravcích zakázáno. Jelikož však určitá nebezpečná vlastnost látky nemusí vždy nutně představovat riziko, měla by existovat možnost povolit použití látek klasifikovaných jako látky CMR 2, pokud je VVBS z hlediska expozice a koncentrace shledal bezpečnými pro použití v kosmetických přípravcích a pokud Komise jejich použití upravila v přílohách tohoto nařízení. Co se týče látek klasifikovaných jako látky CMR 1A nebo 1B, mělo by být ve výjimečných případech, kdy tyto látky odpovídají požadavkům na bezpečnost potravin, mimo jiné v souvislosti s jejich přirozeným výskytem v potravinách, a neexistují-li vhodné alternativní látky, možné používat tyto látky v kosmetických přípravcích, shledá-li VVBS takové použití bezpečným. Jsou-li tyto podmínky splněny, měla by Komise upravit příslušné přílohy tohoto nařízení do patnácti měsíců od klasifikace daných látek jako látek CMR 1A nebo 1B v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008. VVBS by měl tyto látky průběžně přezkoumávat.

(33) Při posuzování bezpečnosti látek, především těch, které jsou klasifikovány jako CMR 1A nebo 1B, by se měla brát v úvahu celková expozice těmto látkám pocházejícím ze všech zdrojů. Pro osoby posuzující bezpečnost je zároveň nezbytné, aby pro vypracovávání a používání těchto odhadů celkové expozice existoval harmonizovaný přístup. Komise by proto měla v úzké spolupráci s VVBS, Evropskou agenturou pro chemické látky (ECHA), Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) a dalšími zúčastněnými subjekty naléhavě provést přezkum a vydat pokyny k vypracovávání a používání odhadů celkové expozice u těchto látek.

(34) Posouzení VVBS týkající se použití látek klasifikovaných jako CMR 1A a 1B v kosmetických přípravcích by mělo rovněž zohledňovat expozici těmto látkám u zranitelných skupin obyvatel, jako jsou děti mladší tří let, starší osoby, kojící ženy a osoby s narušenou imunitou.

(35) VVBS by měl tam, kde je to na místě, vydávat stanoviska k bezpečnosti používání nanomateriálů v kosmetických přípravcích. Tato stanoviska by se měla zakládat na úplných informacích zpřístupněných odpovědnou osobou.

(36) Opatření Komise a členských států v oblasti ochrany lidského zdraví by se měla zakládat na zásadě předběžné opatrnosti.

(37) V zájmu zajištění bezpečnosti výrobků by měly být zakázané látky přijatelné ve stopovém množství, pouze pokud je to při správné výrobní praxi technologicky nevyhnutelné a pokud je výrobek bezpečný.

(38) Protokol o ochraně a dobrých životních podmínkách zvířat, připojený ke Smlouvě, stanoví, že Společenství a členské státy mají při provádění politik Společenství, mimo jiné v oblasti vnitřního trhu, brát plně v úvahu požadavky na dobré životní podmínky zvířat.

(39) Směrnice Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely (10) stanovila společná pravidla pro používání zvířat pro pokusné účely ve Společenství a podmínky, za kterých musí být takové pokusy na území členských států prováděny. Zejména článek 7 uvedené směrnice požaduje, aby byly pokusy na zvířatech nahrazeny alternativními metodami, pokud existují a jsou z vědeckého hlediska vyhovující.

(40) Bezpečnost kosmetických přípravků a jejich přísad může být zajištěna i použitím alternativních metod, které nemusí být použitelné pro všechna použití chemických přísad. Použití takových metod v celém kosmetickém průmyslu by tedy mělo být podporováno a mělo by být zajištěno jejich přijetí na úrovni Společenství, pokud poskytují rovnocennou úroveň ochrany spotřebitelů.

(41) Bezpečnost konečných kosmetických přípravků lze zajistit již na základě znalosti bezpečnosti přísad, které obsahují. Měl by být tedy stanoven zákaz provádění zkoušek konečných kosmetických přípravků na zvířatech. Použití zkušebních metod i postupů posuzování relevantních dostupných údajů, včetně použití extrapolace dat a přístupu založeného na průkaznosti důkazů, které nevyužívají pro posouzení bezpečnosti konečných kosmetických přípravků pokusy na zvířatech, a to zejména malými a středními podniky, by mohly usnadnit pokyny Komise.

(42) Postupně bude možné zajistit bezpečnost přísad používaných v kosmetických přípravcích použitím alternativních metod, které nevyužívají pokusů na zvířatech, validovaných na úrovni Společenství nebo schválených jako vědecky validované Evropským střediskem pro validaci alternativních metod (ECVAM), a to s patřičným ohledem na rozvoj validace v rámci Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD). Po konzultaci s VVBS o použitelnosti validovaných alternativních metod v oblasti kosmetických přípravků by měla Komise neprodleně zveřejnit validované nebo schválené metody uznané jako použitelné pro takové přísady. S cílem dosáhnout nejvyššího možného stupně ochrany zvířat by měla být stanovena lhůta pro zavedení zákazu s konečnou platností.

(43) Komise stanovila harmonogramy lhůt pro zákaz prodeje kosmetických přípravků, přípravků v jejich konečném složení, přísad nebo kombinací přísad, které byly zkoušeny na zvířatech, a lhůt pro zákaz každé v současné době používané zkoušky prováděné na zvířatech do 11. března 2009. S ohledem na zkoušení toxicity po opakované dávce, toxicity pro reprodukci a toxikokinetiky je však vhodné, aby byl pro zákaz prodeje kosmetických přípravků, u nichž se tyto zkoušky používají, stanoven jako konečný termín 11. březen 2013. Na základě výročních zpráv by měla být Komise zmocněna upravit harmonogramy v mezích výše uvedených maximálních lhůt.

(44) Lepší koordinace zdrojů na úrovni Společenství přispěje k rozvoji vědeckých poznatků nezbytných pro vývoj alternativních metod. Za tímto účelem je nezbytné, aby Společenství ve svém úsilí pokračovalo a zvyšovalo je a přijalo opatření nezbytná pro podporu výzkumu a vývoje nových alternativních metod, které nevyužívají pokusů na zvířatech, zejména v rámci svých rámcových výzkumných programů.

(45) Mělo by být podporováno, aby třetí země uznávaly alternativní metody vyvinuté ve Společenství. Ve snaze dosáhnout tohoto cíle by měly Komise a členské státy přijmout všechna vhodná opatření k usnadnění přijímání takových metod na úrovni OECD. Komise by také měla v rámci dohod o spolupráci Evropského společenství usilovat o to, aby dosáhla uznávání výsledků zkoušek bezpečnosti prováděných ve Společenství alternativními metodami, a tak zajistit, aby nebylo bráněno vývozu kosmetických přípravků, u nichž byly takové metody použity, a zamezit nebo vyloučit, aby třetí země požadovaly opakování takových zkoušek na zvířatech.

(46) Je potřebná větší transparentnost, pokud jde o přísady používané v kosmetických přípravcích. Této transparentnosti by mělo být dosaženo uvedením přísad použitých v kosmetickém přípravku na jeho vnějším obalu. Není-li z praktických důvodů možné uvést přísady na vnějším obalu, měly by být tyto údaje přiloženy tak, aby k nim měl spotřebitel přístup.

(47) Komise by měla vypracovat seznam názvů přísad podle společné nomenklatury s cílem zajistit jednotné označování a usnadnit identifikaci přísad v kosmetických přípravcích. Tento seznam by neměl být určen k tomu, aby sloužil jako výlučný seznam látek používaných v kosmetických přípravcích.

(48) Za účelem informování spotřebitelů by měly být na kosmetických přípravcích uvedeny přesné a snadno srozumitelné údaje o jejich trvanlivosti. Vzhledem k tomu, že spotřebitelé by měli být informováni o datu, do nějž příslušný kosmetický přípravek plní svou původní funkci a zůstává bezpečný, je důležité znát datum minimální trvanlivosti, tj. datum, do kterého by měl být přípravek nejlépe použit. Je-li minimální trvanlivost delší než 30 měsíců, měl by být spotřebitel informován, po jakou dobu po otevření může být kosmetický přípravek používán, aniž by došlo k jakékoli újmě na zdraví spotřebitele. Tento požadavek by však neměl platit v případech, kdy pojem trvanlivosti po otevření nemá význam, tj. v případě přípravků k jednorázovému použití, přípravků, u nichž nehrozí zkažení, a přípravků, které se neotevírají.

(49) VVBS označil mnohé látky za látky, které mohou způsobovat alergické reakce, a bude nezbytné omezit jejich používání nebo stanovit pro jejich používání určité podmínky. S cílem zajistit, aby byli spotřebitelé náležitě informováni, by měly být tyto látky uváděny na seznamu přísad a spotřebitelé by měli být na jejich přítomnost upozorněni. Tato informace by měla zlepšit diagnostiku kontaktních alergií u spotřebitelů a měla by jim umožnit vyhnout se použití kosmetických přípravků, které nesnášejí. Mělo by se zvážit, zda by pro látky, které mohou způsobovat alergii u významné části obyvatelstva, neměla být přijata další omezující opatření, jako je zákaz nebo omezení koncentrací.

(50) Při posuzování bezpečnosti kosmetických přípravků by mělo být umožněno vzít v úvahu výsledky posouzení rizik, která byla provedena v jiných relevantních oblastech. Použití těchto údajů by mělo být náležitě podloženo a odůvodněno.

(51) Spotřebitel by měl být chráněn před zavádějícími tvrzeními týkajícími se účinnosti a dalších vlastností kosmetických přípravků. Použije se zejména směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/29/ES ze dne 11. května 2005 o nekalých obchodních praktikách vůči spotřebitelům na vnitřním trhu (11). Komise by měla dále ve spolupráci s členskými státy vymezit společná kritéria týkající se konkrétních tvrzení o kosmetických přípravcích.

(52) Mělo by být umožněno uvádět na kosmetickém přípravku tvrzení, že v souvislosti s jeho vývojem nebyly prováděny žádné pokusy na zvířatech. Komise po konzultaci s členskými státy vypracovala pokyny s cílem zajistit, aby byla používána společná kritéria při uplatňování takového tvrzení a aby bylo dosaženo jeho jednotného výkladu, a zejména aby taková tvrzení neuváděla spotřebitele v omyl. Při vypracovávání pokynů Komise zohlednila rovněž názory řady malých a středních podniků, které tvoří většinu výrobců nepoužívajících pokusy na zvířatech, příslušných nevládních organizací a potřebu spotřebitelů prakticky rozlišovat mezi přípravky podle toho, zda byly zkoušeny na zvířatech.

(53) Kromě informací uvedených na etiketě by měli mít spotřebitelé možnost vyžádat si od odpovědné osoby určité informace o přípravku, jež jim umožní učinit informovanou volbu.

(54) Je nezbytný účinný dozor nad trhem, aby bylo zajištěno dodržování ustanovení tohoto nařízení. Za tímto účelem by měly být oznamovány závažné nežádoucí účinky a příslušné orgány by měly mít možnost vyžádat si od odpovědné osoby seznam kosmetických přípravků obsahujících látky, které vyvolaly vážné pochybnosti, pokud jde o bezpečnost.

(55) Tímto nařízením není dotčena možnost členských států upravit v souladu s právem Společenství případy, kdy zdravotníci nebo spotřebitelé informují o závažných nežádoucích účincích příslušné orgány členských států.

(56) Tímto nařízením není dotčena možnost členských států upravit v souladu s právem Společenství otázku usazování hospodářských subjektů působících v oblasti kosmetických přípravků.

(57) Pro případ nesplnění požadavků tohoto nařízení by měl existovat jasný a účinný postup pro stažení přípravků z trhu nebo z oběhu. Tento postup by měl být v rámci možností založen na stávajících pravidlech Společenství týkajících se nebezpečného zboží.

(58) Pokud jde o kosmetické přípravky, které by mohly ohrozit lidské zdraví, přestože vyhovují ustanovením tohoto nařízení, měl by být zaveden ochranný postup.

(59) V zájmu jednotného uplatňování tohoto nařízení by Komise měla poskytnout údaje o tom, jak má být vykládán a uplatňován pojem vážného rizika.

(60) V zájmu dodržování zásad řádné správní praxe by měla být veškerá rozhodnutí příslušného orgánu v rámci dozoru nad trhem náležitě odůvodněna.

(61) Zajištění účinné kontroly trhu vyžaduje vysokou míru správní spolupráce mezi příslušnými orgány. To se týká především vzájemné pomoci při ověřování informační dokumentace k přípravku, která se nachází v jiném členském státě.

(62) Komisi by měl být nápomocen VVBS jakožto nezávislý subjekt pro posuzování rizik.

(63) Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (12).

(64) Zejména je třeba zmocnit Komisi k přizpůsobení příloh tohoto nařízení technickému pokroku. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.

(65) Pokud ze závažných naléhavých důvodů nelze dodržet lhůty obvykle použitelné v rámci regulativního postupu s kontrolou, měla by mít Komise možnost použít k přijetí některých opatření, která se týkají CMR, nanomateriálů a případných rizik pro lidské zdraví, postup pro naléhavé případy stanovený v čl. 5a odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES.

(66) Členské státy by měly stanovit sankce za porušení tohoto nařízení a zajistit jejich uplatňování. Stanovené sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.

(67) Hospodářské subjekty, členské státy i Komise potřebují dostatečnou dobu k tomu, aby se přizpůsobily změnám, které zavádí toto nařízení. Pro toto přizpůsobení by proto mělo být stanoveno přiměřené přechodné období. Má-li se však zajistit plynulý přechod, měly by mít hospodářské subjekty možnost uvádět na trh kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením, již před uplynutím tohoto přechodného období.

(68) Má-li se zvýšit bezpečnost kosmetických přípravků a posílit dozor nad trhem, měly by kosmetické přípravky uváděné na trh po dni použitelnosti tohoto nařízení splňovat požadavky v něm stanovené týkající se posuzování bezpečnosti, informační dokumentace k přípravku a oznamování, a to i tehdy, pokud obdobné povinnosti již splnily podle směrnice 76/768/EHS.

(69) Směrnice 76/768/EHS by měla být zrušena. V zájmu zajištění náležitého lékařského ošetření v případě obtíží a v zájmu zajištění dozoru nad trhem by však měly být informace, které byly získány v souladu s čl. 7 odst. 3 a čl. 7a odst. 4 směrnice 76/768/EHS, týkající se kosmetických přípravků uchovávány příslušnými orgány po určitou dobu, přičemž informace uchovávané odpovědnou osobou by měly zůstat přístupné po stejné období.

(70) Tímto nařízením by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v části B přílohy IX ve vnitrostátním právu.

(71) Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž dosažení vnitřního trhu a zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví na základě souladu kosmetických přípravků s požadavky stanovenými tímto nařízením, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jich může být z důvodu rozsahu tohoto opatření lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

KAPITOLA I

OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE

Článek 1

Oblast působnosti a cíl

Toto nařízení stanoví pravidla, jež musí splňovat veškeré kosmetické přípravky dodávané na trh, s cílem zajistit fungování vnitřního trhu a vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.

Článek 2

Definice

1. Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

a) „kosmetickým přípravkem“ jakákoli látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systémem, nehty, rty, vnějšími pohlavními orgány) nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů;

b) „látkou“ chemický prvek a jeho sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním procesem, včetně všech přídatných látek nezbytných k uchování jeho stability a všech nečistot vznikajících v použitém procesu, avšak s vyloučením všech rozpouštědel, která lze oddělit bez ovlivnění stability látky nebo změny jejího složení;

c) „směsí“ směs nebo roztok složený ze dvou nebo více látek;

d) „výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí kosmetický přípravek nebo která si dala kosmetický přípravek navrhnout nebo vyrobit a nabízí jej na trhu pod svým jménem nebo ochrannou známkou;

e) „distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, která není výrobcem ani dovozcem a která kosmetický přípravek dodává na trh Společenství;

f) „konečným uživatelem“ spotřebitel nebo profesionál používající kosmetický přípravek;

g) „dodáním na trh“ dodání kosmetického přípravku k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Společenství při obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo zdarma;

h) „uvedením na trh“ první dodání kosmetického přípravku na trh Společenství;

i) „dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která uvádí na trh Společenství kosmetický přípravek ze třetí země;

j) „harmonizovanou normou“ norma přijatá jedním z evropských normalizačních orgánů uvedených v příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (13) na základě žádosti Komise v souladu s článkem 6 uvedené směrnice;

k) „nanomateriálem“ nerozpustný nebo bioperzistentní a záměrně vyrobený materiál o jednom nebo více vnějších rozměrech nebo s vnitřní strukturou v řádu od 1 do 100 nm;

l) „konzervační přísadou“ látka, která je výhradně nebo převážně určena k potlačení růstu mikroorganismů v kosmetickém přípravku;

m) „barvivem“ látka, která je výhradně nebo převážně určena k obarvení kosmetického přípravku, celého těla nebo některých jeho částí prostřednictvím absorpce nebo odrazu viditelného světla; za barviva se považují rovněž prekursory oxidačních barev na vlasy;

n) „filtrem ultrafialového záření“ látka, která je výhradně nebo převážně určena k ochraně kůže před určitým ultrafialovým zářením prostřednictvím absorpce, odrazu nebo rozptýlení tohoto záření;

o) „nežádoucím účinkem“ odezva nepříznivá pro lidské zdraví, kterou lze přičíst běžnému nebo rozumně předvídatelnému použití konkrétního kosmetického přípravku;

p) „závažným nežádoucím účinkem“ nežádoucí účinek, který vede k dočasné nebo trvalé funkční neschopnosti, zdravotnímu postižení, hospitalizaci, vrozeným anomáliím, bezprostřednímu ohrožení života nebo úmrtí;

q) „stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit tomu, aby byl kosmetický přípravek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodán na trh;

r) „stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení kosmetického přípravku, který již byl dodán konečnému uživateli;

s) „rámcovým složením“ složení, které uvádí kategorie nebo funkce přísad a jejich maximální koncentrace v kosmetickém přípravku nebo v němž se uvádí relevantní kvantitativní a kvalitativní informace ve všech případech, kdy se na kosmetický přípravek toto složení nevztahuje nebo se na něj vztahuje pouze částečně. Komise poskytne údaje pro stanovení rámcového složení a pravidelně je přizpůsobuje technickému a vědeckému pokroku.

2. Pro účely odst. 1 písm. a) se za kosmetický přípravek nepovažuje látka nebo směs určená k požití, vdechování, injekční aplikaci nebo k implantaci do lidského těla.

3. Vzhledem k různým definicím nanomateriálů, které zveřejnily různé orgány, a k neustálému vědeckému a technickému pokroku v oblasti nanotechnologií Komise upraví a přizpůsobí definici uvedenou v odst. 1 písm. k) tak, aby se zajistil její soulad s vědeckým a technickým pokrokem a s definicemi následně přijatými na mezinárodní úrovni. Toto opatření, jež má za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímá regulativním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3.

KAPITOLA II

BEZPEČNOST, ODPOVĚDNOST, VOLNÝ POHYB

Článek 3

Bezpečnost

Kosmetický přípravek dodávaný na trh musí být bezpečný pro lidské zdraví, je-li používán za obvyklých nebo rozumně předvídatelných podmínek použití, s přihlédnutím zejména

a) k obchodní úpravě, včetně souladu se směrnicí 87/357/EHS;

b) k označení;

c) k návodu k použití a likvidaci;

d) k jakýmkoli dalším údajům nebo informacím poskytnutým odpovědnou osobou definovanou v článku 4.

Uvedení upozornění nezprošťuje osoby definované v článcích 2 a 4 povinnosti dodržet ostatní požadavky stanovené tímto nařízením.

Článek 4

Odpovědná osoba

1. Na trh smějí být uváděny pouze kosmetické přípravky, pro něž je ve Společenství určena určitá právnická či fyzická osoba jako odpovědná osoba.

2. Odpovědná osoba zajišťuje soulad každého kosmetického přípravku uvedeného na trh s příslušnými požadavky stanovenými v tomto nařízení.

3. Pro kosmetický přípravek vyráběný ve Společenství, který se následně nevyváží a nedováží zpět do Společenství, je odpovědnou osobou výrobce usazený ve Společenství.

Výrobce může formou písemného pověření určit jako odpovědnou osobu osobu usazenou ve Společenství, která toto pověření písemně přijme.

4. Je-li výrobce kosmetického přípravku, který je vyráběn ve Společenství a který se následně nevyváží a nedováží zpět do Společenství, usazen mimo Společenství, určí formou písemného pověření jako odpovědnou osobu osobu usazenou ve Společenství, která toto pověření písemně přijme.

5. Pro konkrétní dovážený kosmetický přípravek je odpovědnou osobou každý dovozce, který jej uvádí na trh.

Dovozce může formou písemného pověření určit jako odpovědnou osobu osobu usazenou ve Společenství, která toto pověření písemně přijme.

6. Distributor je odpovědnou osobou v případě, že uvádí kosmetický přípravek na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo že upraví přípravek na trh již uvedený tak, že to může ovlivnit jeho soulad s platnými požadavky.

Překlad informací o kosmetickém přípravku, který je na trh již uveden, není považován za úpravu přípravku, která by mohla ovlivnit jeho soulad s platnými požadavky tohoto nařízení.

Článek 5

Povinnosti odpovědné osoby

1. Odpovědné osoby zajišťují soulad s články 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 a 18, s čl. 19 odst. 1, 2 a 5 a s články 20, 21, 23 a 24.

2. Odpovědné osoby, které se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že kosmetický přípravek, který uvedly na trh, není v souladu s tímto nařízením, přijmou okamžitě nápravná opatření nezbytná k uvedení přípravku do souladu nebo případně k jeho stažení z trhu nebo z oběhu.

Pokud navíc kosmetický přípravek představuje riziko pro lidské zdraví, neprodleně o tom odpovědné osoby informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž přípravek dodávaly na trh, a členských států, v nichž je informační dokumentace k přípravku snadno přístupná, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.

3. Odpovědné osoby spolupracují s těmito orgány na jejich žádost na jakýchkoli opatřeních, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná kosmetickými přípravky, které dodaly na trh. Odpovědné osoby předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody konkrétních aspektů přípravku v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí.

Článek 6

Povinnosti distributorů

1. V rámci svých činností jednají distributoři při dodávání kosmetických přípravků na trh s náležitou péčí, pokud jde o platné požadavky.

2. Distributoři před dodáním kosmetického přípravku na trh ověří,

— zda se v označení nacházejí údaje stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. a), e) a g) a odst. 3 a 4,

— zda jsou splněny jazykové požadavky stanovené v čl. 19 odst. 5,

— zda neuplynulo datum minimální trvanlivosti uvedené případně podle čl. 19 odst. 1.

3. Domnívají-li se distributoři nebo mají-li důvod se domnívat, že

— kosmetický přípravek není v souladu s požadavky stanovenými tímto nařízením, mohou jej dodávat na trh pouze po jeho uvedení do souladu s platnými požadavky;

— kosmetický přípravek, který dodali na trh, není v souladu s tímto nařízením, ujistí se, že byla přijata nápravná opatření nezbytná k uvedení přípravku do souladu nebo případně k jeho stažení z trhu nebo z oběhu.

Pokud navíc kosmetický přípravek představuje riziko pro lidské zdraví, neprodleně o tom informují odpovědnou osobu a příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž přípravek dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.

4. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za přípravek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jeho soulad s požadavky stanovenými tímto nařízením.

5. Distributoři spolupracují s příslušnými orgány na jejich žádost na jakýchkoli opatřeních, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná přípravky, které dodali na trh. Distributoři zejména předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody přípravku s požadavky uvedenými v odstavci 2 v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí.

Článek 7

Identifikace v rámci dodavatelského řetězce

Na žádost příslušného orgánu musí

— odpovědné osoby identifikovat distributory, jimž kosmetický přípravek dodávají,

— distributor identifikovat distributora nebo odpovědnou osobu, kteří mu kosmetický přípravek dodali, a distributory, kterým tento přípravek dodal.

Tato povinnost platí po dobu tří let poté, co byla dotyčná šarže kosmetického přípravku dodána distributorovi.

Článek 8

Správná výrobní praxe

1. Při výrobě kosmetických přípravků musí být dodržována správná výrobní praxe, aby byl zajištěn soulad s cíli článku 1.

2. Má se za to, že správná výrobní praxe je dodržena, pokud výroba probíhá v souladu s příslušnými harmonizovanými normami, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 9

Volný pohyb

Členské státy nesmějí z důvodů souvisejících s požadavky stanovenými v tomto nařízení odmítnout, zakázat nebo omezit dodání na trh kosmetických přípravků, které splňují požadavky tohoto nařízení.

KAPITOLA III

POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI, INFORMAČNÍ DOKUMENTACE K PŘÍPRAVKU, OZNAMOVACÍ POVINNOST

Článek 10

Posouzení bezpečnosti

1. K prokázání souladu kosmetického přípravku s článkem 3 zajistí odpovědná osoba před uvedením kosmetického přípravku na trh, aby bylo na základě příslušných informací provedeno posouzení jeho bezpečnosti a aby byla vypracována zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku v souladu s přílohou I.

Odpovědná osoba zajistí, aby

a) při posuzování bezpečnosti byly zohledněny předpokládané použití kosmetického přípravku a očekávaná systémová expozice jednotlivým přísadám v konečném složení;

b) při posuzování bezpečnosti byl použit vhodný přístup založený na průkaznosti důkazů s cílem prozkoumat údaje ze všech existujících zdrojů;

c) zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku byla aktualizována s ohledem na dodatečné důležité informace získané po uvedení přípravku na trh.

První pododstavec se vztahuje i na kosmetické přípravky, které byly oznámeny v souladu se směrnicí 76/768/EHS.

Komise v úzké spolupráci se všemi zúčastněnými subjekty přijme vhodné pokyny, které umožní podnikům, zejména malým a středním, plnit požadavky uvedené v příloze I. Tyto pokyny se přijmou regulativním postupem podle čl. 32 odst. 2.

2. Posouzení bezpečnosti kosmetického přípravku, jak je stanoveno v části B přílohy I, musí provádět držitel diplomu nebo jiného dokladu o dosažené kvalifikaci uděleného při ukončení vysokoškolského studia v oboru teoretické a praktické farmacie, toxikologie, lékařství nebo obdobného oboru, nebo studia uznaného členským státem za rovnocenné.

3. Neklinické studie bezpečnosti, na které se odkazuje v posouzení bezpečnosti podle odstavce 1 a které byly provedeny po 30. červnu 1988 za účelem posouzení bezpečnosti kosmetického přípravku, musí být v souladu s právními předpisy Společenství týkajícími se zásad správné laboratorní praxe, které byly platné v době provádění studie, nebo s jinými mezinárodními normami uznanými Komisí nebo ECHA za rovnocenné.

Článek 11

Informační dokumentace k přípravku

1. Při uvedení kosmetického přípravku na trh k němu uchovává odpovědná osoba informační dokumentaci. Informační dokumentace se uchovává po dobu deseti let od uvedení poslední šarže kosmetického přípravku na trh.

2. Informační dokumentace k přípravku obsahuje tyto informace a údaje, které jsou v případě potřeby aktualizovány:

a) popis kosmetického přípravku, jenž umožňuje snadné přiřazení informační dokumentace k danému kosmetickému přípravku;

b) zprávu o bezpečnosti kosmetického přípravku podle čl. 10 odst. 1;

c) popis výrobní metody a prohlášení o dodržení správné výrobní praxe podle článku 8;

d) pokud to odůvodňuje povaha nebo účinek kosmetického přípravku, důkaz o udávaném účinku kosmetického přípravku;

e) údaje o jakýchkoli zkouškách na zvířatech provedených výrobcem, jeho zprostředkovateli nebo dodavateli v souvislosti s vývojem nebo posouzením bezpečnosti kosmetického přípravku nebo jeho přísad, včetně jakýchkoli zkoušek na zvířatech provedených za účelem splnění právních požadavků třetích zemí.

3. Odpovědná osoba zajistí, aby informační dokumentace k přípravku byla pro příslušný orgán členského státu, ve kterém se tato dokumentace nachází, snadno přístupná v elektronickém nebo jiném formátu na její adrese uvedené na etiketě.

Informace obsažené v informační dokumentaci k přípravku musí být dostupné v jazyce snadno srozumitelném příslušným orgánům uvedeného členského státu.

4. Požadavky stanovené v odstavcích 1, 2 a 3 tohoto článku se vztahují i na kosmetické přípravky, které byly oznámeny v souladu se směrnicí 76/768/EHS.

Článek 12

Odběr vzorků a analýza

1. Odběr vzorků a analýza kosmetických přípravků se provádějí spolehlivým a opakovatelným způsobem.

2. Neexistují-li použitelné právní předpisy Společenství, spolehlivost a opakovatelnost se předpokládá, pokud je použitá metoda v souladu s příslušnými harmonizovanými normami, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 13

Oznamovací povinnost

1. Před uvedením kosmetického přípravku na trh předloží odpovědná osoba Komisi elektronickou cestou tyto informace:

a) kategorii kosmetického přípravku a jeho název nebo názvy umožňující jeho konkrétní identifikaci;

b) jméno a adresu odpovědné osoby, u které je snadno přístupná informační dokumentace k přípravku;

c) v případě dovozu zemi původu;

d) členský stát, ve kterém má být kosmetický přípravek uveden na trh;

e) kontaktní údaje fyzické osoby, na kterou je možné se v případě potřeby obrátit;

f) přítomnost látek ve formě nanomateriálů a i) jejich identifikaci včetně chemického názvu (IUPAC) a dalších deskriptorů uvedených v bodě 2 úvodu k přílohám II až IV tohoto nařízení; ii) rozumně předvídatelné podmínky expozice;

g) název a číslo služby chemických abstrakt (Chemicals Abstracts Service, CAS) nebo číslo ES látek klasifikovaných podle oddílu 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR), kategorie 1A nebo 1B;

h) rámcové složení pro účely rychlého a náležitého lékařského ošetření v případě obtíží.

První pododstavec se vztahuje i na kosmetické přípravky oznámené v souladu se směrnicí 76/768/EHS.

2. Jakmile je kosmetický přípravek uveden na trh, oznámí odpovědná osoba Komisi originální označení, a v případě, že je přiměřeně čitelná, přiloží i fotografii odpovídajícího vnějšího obalu.

3. Od 11. července 2013distributor, který dodává na trh v členském státě kosmetický přípravek, jenž byl již uveden na trh v jiném členském státě, a který z vlastního podnětu přeloží jakoukoli část z označení tohoto přípravku za účelem dodržení vnitrostátního práva, předloží Komisi elektronickou cestou tyto informace:

a) kategorii kosmetického přípravku, jeho název v členském státě odeslání a jeho název v členském státě, ve kterém je dodáván na trh, umožňující jeho konkrétní identifikaci;

b) členský stát, ve kterém je kosmetický přípravek dodáván na trh;

c) své jméno a adresu;

d) jméno a adresu odpovědné osoby, u které je snadno přístupná informační dokumentace k přípravku.

4. Jestliže byl kosmetický přípravek uveden na trh před 11. července 2013, avšak již není uváděn na trh od tohoto dne, a distributor dodá tento přípravek do členského státu po tomto dni, sdělí distributor odpovědné osobě tyto údaje:

a) kategorii kosmetického přípravku, jeho název v členském státě odeslání a jeho název v členském státě, ve kterém je dodáván na trh, umožňující jeho konkrétní identifikaci;

b) členský stát, ve kterém je kosmetický přípravek dodáván na trh;

c) své jméno a adresu.

Na základě tohoto sdělení předloží odpovědná osoba Komisi elektronickou cestou informace uvedené v odstavci 1 tohoto článku, pokud nebyla v členském státě, v němž je kosmetický přípravek dodáván na trh, provedena oznámení podle čl. 7 odst. 3 a čl. 7a odst. 4 směrnice 76/768/EHS.

5. Komise informace uvedené v odst. 1 písm. a) až g) a odstavcích 2 a 3 neprodleně elektronicky zpřístupní všem příslušným orgánům.

Příslušné orgány mohou tyto informace používat pouze pro účely dozoru nad trhem, analýzy trhu, hodnocení a informací pro spotřebitele ve smyslu článků 25, 26 a 27.

6. Komise informace uvedené v odstavcích 1, 2 a 3 neprodleně elektronicky zpřístupní toxikologickým střediskům nebo obdobným subjektům, pokud byly členskými státy zřízeny.

Uvedené subjekty mohou tyto informace použít pouze pro účely lékařského ošetření.

7. Dojde-li ke změně jakékoli informace stanovené v odstavcích 1, 3 a 4, odpovědná osoba nebo distributor neprodleně zajistí její aktualizaci.

8. Komise může s ohledem na technický a vědecký pokrok a na zvláštní potřeby týkající se dozoru nad trhem změnit odstavce 1 až 7 rozšířením požadavků.

Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3.

KAPITOLA IV

OMEZENÍ PRO NĚKTERÉ LÁTKY

Článek 14

Omezení pro látky uvedené v přílohách

1. Aniž je dotčen článek 3, nesmějí kosmetické přípravky obsahovat

a) zakázané látky: — zakázané látky uvedené v příloze II;

b) látky podléhající omezení: — látky podléhající omezení, které jsou použity v rozporu s omezeními stanovenými v příloze III;

c) barviva: i) barviva, která nejsou uvedena v příloze IV, ani barviva v ní uvedená, avšak použitá v rozporu s podmínkami v ní stanovenými, s výjimkou přípravků pro barvení vlasů uvedených v odstavci 2; ii) aniž jsou dotčeny písmeno b), písm. d) bod i) a písm. e) bod i), látky uvedené v příloze IV, avšak neurčené pro použití jako barviva a použité v rozporu s podmínkami stanovenými v uvedené příloze;

d) konzervační přísady: i) konzervační přísady, které nejsou uvedeny v příloze V, ani konzervační přísady v ní uvedené, avšak použité v rozporu s podmínkami v ní stanovenými; ii) aniž jsou dotčeny písmeno b), písm. c) bod i) a písm. e) bod i), látky uvedené v příloze V, avšak neurčené pro použití jako konzervační přísady a použité v rozporu s podmínkami stanovenými v uvedené příloze;

e) filtry ultrafialového záření: i) filtry ultrafialového záření, které nejsou uvedeny v příloze VI, ani filtry ultrafialového záření v ní uvedené, avšak použité v rozporu s podmínkami v ní stanovenými; ii) aniž jsou dotčeny písmeno b), písm. c) bod i) a písm. d) bod i), látky uvedené v příloze VI, avšak neurčené pro použití jako filtry ultrafialového záření a použité v rozporu s podmínkami stanovenými v uvedené příloze.

2. S výhradou rozhodnutí Komise o rozšíření oblasti působnosti přílohy IV na přípravky pro barvení vlasů nesmějí tyto přípravky obsahovat barviva určená k barvení vlasů, která nejsou uvedena v příloze IV, ani barviva určená k barvení vlasů v ní uvedená, avšak použitá v rozporu s podmínkami v ní stanovenými.

Rozhodnutí Komise uvedené v prvním pododstavci, jež má za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímá regulativním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3.

Článek 15

Látky klasifikované jako látky CMR

1. Použití látek klasifikovaných podle části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 jako látky CMR kategorie 2 v kosmetických přípravcích je zakázáno. Látka klasifikovaná jako kategorie 2 však může být použita v kosmetických přípravcích, byla-li zhodnocena VVBS a shledána jako bezpečná pro použití v kosmetických přípravcích. Za tímto účelem přijme Komise nezbytná opatření regulativním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3 tohoto nařízení.

2. Použití látek klasifikovaných podle části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 jako látky CMR kategorie 1A nebo 1B v kosmetických přípravcích je zakázáno.

Tyto látky však mohou být v kosmetických přípravcích výjimečně použity, pokud jsou poté, co byly podle části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako látky CMR kategorie 1A nebo 1B, splněny veškeré tyto podmínky:

a) splňují požadavky na bezpečnost potravin stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (14);

b) nejsou k dispozici žádné vhodné alternativní látky, jak je doloženo v analýze alternativ;

c) byla podána žádost na určité použití kategorie přípravku se známou expozicí; a

d) byly posouzeny VVBS a shledány jako bezpečné pro použití v kosmetických přípravcích, zejména s ohledem na expozici těmto přípravkům a s přihlédnutím k celkové expozici z jiných zdrojů a také se zvláštním přihlédnutím ke zranitelným skupinám obyvatelstva.

V souladu s článkem 3 tohoto nařízení musí být použito zvláštní označení s cílem zabránit nesprávnému použití kosmetického přípravku, s přihlédnutím k možným rizikům souvisejícím s přítomností nebezpečných látek a s cestami expozice.

K provedení tohoto odstavce Komise změní přílohy tohoto nařízení regulativním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3 tohoto nařízení do patnácti měsíců po zařazení dotyčných látek do části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008.

Komise může ze závažných naléhavých důvodů použít postup pro naléhavé případy podle čl. 32 odst. 4 tohoto nařízení.

Komise pověří VVBS, aby provedl nové hodnocení těchto látek, jakmile se vyskytnou obavy týkající se jejich bezpečnosti, a nejpozději pět let po jejich zařazení do příloh III až VI tohoto nařízení, a poté alespoň každých pět let.

3. Komise do 11. ledna 2012 zajistí vypracování vhodných pokynů s cílem umožnit harmonizovaný přístup k vypracovávání a používání odhadů celkové expozice při posuzování bezpečného používání látek CMR. Tyto pokyny se vypracují po konzultaci s VVBS, ECHA, EFSA a dalšími příslušnými zúčastněnými subjekty, případně na základě příslušných osvědčených postupů.

4. Jakmile budou k dispozici na úrovni Společenství nebo na mezinárodní úrovni dohodnutá kritéria pro identifikaci látek s vlastnostmi, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí, a nejpozději 11. ledna 2015 provede Komise s ohledem na tyto látky přezkum tohoto nařízení.

Článek 16

Nanomateriály

1. U každého kosmetického přípravku, který obsahuje nanomateriály, se zabezpečí vysoká úroveň ochrany lidského zdraví.

2. Není-li tak výslovně stanoveno, nevztahuje se tento článek na nanomateriály používané jako barviva, filtry ultrafialového záření nebo konzervační přísady, jejichž použití upravuje článek 14.

3. Vedle oznamovací povinnosti podle článku 13 musí odpovědná osoba oznámit Komisi elektronickou cestou kosmetické přípravky obsahující nanomateriály šest měsíců před jejich uvedením na trh, s výjimkou případů, kdy tyto přípravky již na trh uvedla před 11. ledna 2013.

V druhém případě musí odpovědná osoba, vedle oznamovací povinnosti stanovené článkem 13, kosmetické přípravky obsahující nanomateriály uvedené na trh oznámit Komisi elektronickou cestou v období mezi 11. ledna 2013 a 11. července 2013.

První a druhý pododstavec se nevztahují na kosmetické přípravky obsahující nanomateriály, které jsou v souladu s požadavky stanovenými v příloze III.

Informace oznámené Komisi obsahují alespoň

a) identifikaci nanomateriálu včetně jeho chemického názvu (IUPAC) a dalších deskriptorů uvedených v bodě 2 úvodu k přílohám II až IV;

b) přesné vymezení nanomateriálu, včetně velikosti částic a fyzikálních a chemických vlastností;

c) odhadované množství nanomateriálů obsažených v kosmetických přípravcích, které mají být ročně uvedeny na trh;

d) toxikologický profil nanomateriálu;

e) údaje o bezpečnosti nanomateriálu týkající se kategorie kosmetického přípravku, ve kterém je použit;

f) rozumně předvídatelné podmínky expozice.

Odpovědná osoba může formou písemného pověření pověřit oznamováním nanomateriálů jinou právnickou nebo fyzickou osobu a uvědomí o tom Komisi.

Komise poskytne referenční číslo pro účely poskytnutí toxikologického profilu, které může nahradit informace oznamované podle písmene d).

4. Pokud má Komise obavy ohledně bezpečnosti určitého nanomateriálu, požádá neprodleně VVBS o stanovisko k bezpečnosti použití tohoto nanomateriálu pro odpovídající kategorie kosmetických přípravků a rozumně předvídatelné podmínky expozice. Komise tyto informace zveřejní. VVBS vydá stanovisko do šesti měsíců od obdržení žádosti Komise. Pokud VVBS shledá, že chybějí některé nezbytné údaje, vyzve Komise odpovědnou osobu k jejich doplnění ve výslovně stanovené přiměřené lhůtě, kterou nelze prodloužit. Do šesti měsíců od obdržení doplňujících údajů vydá VVBS konečné stanovisko. Stanovisko VVBS se zpřístupní veřejnosti.

5. Komise může kdykoli uplatnit postup uvedený v odstavci 4, má-li obavy týkající se bezpečnosti, například na základě nových informací poskytnutých třetí osobou.

6. S přihlédnutím ke stanovisku VVBS, a existuje-li potenciální riziko pro lidské zdraví, včetně nedostatku údajů, může Komise změnit přílohy II a III.

7. Komise může s ohledem na technický a vědecký pokrok změnit odstavec 3 rozšířením požadavků.

8. Opatření uvedená v odstavci 6 a 7, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3.

9. Ze závažných naléhavých důvodů může Komise použít postup podle čl. 32 odst. 4.

10. Komise poskytuje tyto informace:

a) Komise do 11. ledna 2014 vypracuje katalog všech nanomateriálů používaných v kosmetických přípravcích uváděných na trh, včetně nanomateriálů používaných jako barviva, filtry ultrafialového záření a konzervační přísady, jež uvede ve zvláštní části katalogu, a uvede kategorie kosmetických přípravků a rozumně předvídatelné podmínky expozice. Tento katalog bude zpřístupněn veřejnosti a pravidelně aktualizován.

b) Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě výroční zprávu o aktuálním stavu, v níž se uvádějí informace týkající se vývoje v oblasti používání nanomateriálů v kosmetických přípravcích ve Společenství, včetně nanomateriálů používaných jako barviva, filtry ultrafialového záření a konzervační přísady, jež uvede ve zvláštní části zprávy. První zprávu předloží do 11. července 2014. Zpráva o aktuálním stavu musí obsahovat především shrnutí nových nanomateriálů v nových kategoriích kosmetických přípravků, počet oznámení, informace o pokroku dosaženém při vývoji specifických metod hodnocení v oblasti nanomateriálů a pokynů pro posouzení bezpečnosti, jakož i informace o mezinárodních programech spolupráce.

11. Komise pravidelně přezkoumává ustanovení tohoto nařízení týkající se nanomateriálů s ohledem na vědecký pokrok a v případě potřeby navrhne vhodné úpravy těchto ustanovení.

První přezkum provede do 11. července 2018.

Článek 17

Stopová množství zakázaných látek

Nezáměrná přítomnost malého množství zakázané látky pocházející z nečistot v přírodních nebo syntetických přísadách, z výrobního procesu, ze skladování nebo z migrace z obalu, která je při správné výrobní praxi technicky nevyhnutelná, je povolena za předpokladu, že je v souladu s článkem 3.

KAPITOLA V

ZKOUŠKY NA ZVÍŘATECH

Článek 18

Zkoušky na zvířatech

1. Aniž jsou dotčeny obecné povinnosti vyplývající z článku 3, je zakázáno

a) uvádět na trh kosmetické přípravky, jejichž konečné složení bylo za účelem splnění požadavků tohoto nařízení podrobeno zkouškám na zvířatech jinou než alternativní metodou poté, co taková alternativní metoda byla s patřičným ohledem na rozvoj validace na úrovni OECD validována a přijata na úrovni Společenství;

b) uvádět na trh kosmetické přípravky obsahující přísady nebo kombinace přísad, které byly za účelem splnění požadavků tohoto nařízení podrobeny zkouškám na zvířatech jinou než alternativní metodou poté, co taková alternativní metoda byla s patřičným ohledem na rozvoj validace na úrovni OECD validována a přijata na úrovni Společenství;

c) provádět ve Společenství zkoušky konečných kosmetických přípravků na zvířatech za účelem splnění požadavků tohoto nařízení;

d) provádět ve Společenství zkoušky přísad nebo kombinací přísad na zvířatech za účelem splnění požadavků tohoto nařízení, a to po dni, do nějž musí být tyto zkoušky nahrazeny jednou nebo více validovanými alternativními metodami uvedenými v nařízení Komise (ES) č. 440/2008 ze dne 30. května 2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (15), nebo v příloze VIII tohoto nařízení.

2. Komise po konzultaci s VVBS a Evropským střediskem pro validaci alternativních metod (ECVAM) a s patřičným ohledem na rozvoj validace v rámci OECD stanovila harmonogram provádění odst. 1 písm. a), b) a d), včetně lhůt pro postupné vyřazování různých zkoušek. Harmonogram byl zveřejněn 1. října 2004 a byl zaslán Evropskému parlamentu a Radě. Lhůta pro provedení odst. 1 písm. a), b) a d) byla stanovena na 11. března 2009.

Pokud jde o zkoušky toxicity po opakované dávce, toxicity pro reprodukci a toxikokinetiky, pro něž dosud nejsou zvažovány žádné alternativy, je lhůta pro provedení odst. 1 písm. a) a b) omezena do 11. března 2013.

Komise studuje možné technické obtíže při dodržování zákazu týkajícího se zkoušek, zejména zkoušek týkajících se toxicity po opakované dávce, toxicity pro reprodukci a toxikokinetiky, pro něž dosud nejsou zvažovány žádné alternativy. Informace o průběžných a konečných výsledcích těchto studií jsou součástí výročních zpráv podle článku 35.

Na základě těchto výročních zpráv mohly být harmonogramy stanovené podle prvního pododstavce upraveny do 11. března 2009, pokud jde o první pododstavec, a mohou být upraveny do 11. března 2013, pokud jde o druhý pododstavec, a to po konzultaci s institucemi uvedenými v prvním pododstavci.

Komise zkoumá pokrok a dodržování lhůt a rovněž možné technické obtíže při dodržování zákazu. Informace o průběžných a konečných výsledcích studií Komise jsou součástí výročních zpráv předkládaných podle článku 35. Jestliže se nejpozději dva roky před uplynutím maximálních lhůt podle druhého pododstavce dospěje ve studiích k závěru, že z technických důvodů nebudou jedna nebo více zkoušek podle druhého pododstavce vyvinuty a validovány do uplynutí lhůt podle druhého pododstavce, uvědomí o tom Komise Evropský parlament a Radu a postupem podle článku 251 Smlouvy předloží legislativní návrh.

Ve výjimečných případech, kdy se vyskytnou vážné obavy, pokud jde o bezpečnost určité existující přísady kosmetických přípravků, může členský stát požádat Komisi o udělení odchylky od odstavce 1. Žádost musí obsahovat hodnocení situace a uvádět nezbytná opatření. Na tomto základě může Komise po konzultaci s VVBS formou odůvodněného rozhodnutí odchylku povolit. V povolení stanoví podmínky spojené s odchylkou, pokud jde o zvláštní cíle, trvání a podávání zpráv o výsledcích.

Odchylka může být udělena pouze tehdy, pokud

a) je přísada široce používána a nelze ji nahradit jinou přísadou s obdobnou funkcí;

b) je prokázán zvláštní problém ve vztahu k lidskému zdraví a je odůvodněna potřeba provést zkoušky na zvířatech doložená podrobným protokolem pokusu navrženým jako základ pro hodnocení.

Rozhodnutí o povolení, podmínky spojené s povolením a dosažený konečný výsledek musí být součástí výroční zprávy, kterou Komise předkládá podle článku 35.

Opatření uvedená v šestém pododstavci, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3.

3. Pro účely tohoto článku a článku 20 se rozumí:

a) „konečným kosmetickým přípravkem“ kosmetický přípravek v jeho konečném složení, jak je uváděn na trh a dodáván konečnému uživateli, nebo jeho prototyp;

b) „prototypem“ první vzor nebo návrh, který nebyl vyroben v šarži a který slouží jako předloha konečného kosmetického přípravku nebo k vývoji konečného kosmetického přípravku.

KAPITOLA VI

INFORMACE PRO SPOTŘEBITELE

Článek 19

Označování

1. Aniž jsou dotčena ostatní ustanovení tohoto článku, smí být kosmetický přípravek dodáván na trh, pouze pokud jsou na obalu, do kterého je přípravek naplněn, a na jeho vnějším obalu nesmazatelně, čitelně a viditelně uvedeny tyto údaje:

a) jméno nebo zapsaný název a adresa odpovědné osoby. Tyto informace mohou být zkráceny tak, aby zkratka umožňovala určit tuto osobu a její adresu. Je-li uvedeno více adres, jasně se označí adresa, na níž odpovědná osoba uchovává snadno přístupnou informační dokumentaci k přípravku. V případě dovážených kosmetických přípravků se uvádí země původu;

b) jmenovitý obsah v době balení vyjádřený v hmotnosti nebo objemu, s výjimkou balení obsahujících méně než pět gramů nebo pět mililitrů, bezplatných vzorků a balení pro jedno použití; pro spotřebitelská balení prodávaná obvykle jako skupina položek, pro něž nejsou podrobné informace o hmotnosti nebo objemu významné, nemusí být obsah uveden za předpokladu, že je na obalu uveden počet položek. Tato informace nemusí být uvedena, jestliže je počet položek snadno viditelný zvenku nebo je-li přípravek obvykle prodáván pouze jednotlivě;

c) datum, do kterého kosmetický přípravek skladovaný za vhodných podmínek bude nadále plnit svou původní funkci, a zejména zůstane v souladu s článkem 3 („datum minimální trvanlivosti“). Samotnému datu nebo údajům o tom, kde je datum na vnějším obalu uvedeno, předchází symbol uvedený v bodě 3 přílohy VII nebo slova: „spotřebujte nejlépe do“. Datum minimální trvanlivosti musí být zřetelně uvedeno a musí obsahovat buď měsíc a rok, nebo den, měsíc a rok, v uvedeném pořadí. Tato informace musí být podle potřeby doplněna údajem o podmínkách, které musí být splněny, aby byla zaručena uvedená trvanlivost. Údaj o minimální trvanlivosti není povinný u kosmetických přípravků, jejichž minimální trvanlivost přesahuje 30 měsíců. U těchto přípravků se uvede údaj o době, po kterou je přípravek po otevření bezpečný a lze jej používat, aniž by došlo k újmě na zdraví spotřebitele. Tato informace se uvede symbolem stanoveným v bodě 2 přílohy VII, za kterým následuje údaj o době (v měsících nebo rocích), kromě případů, kdy pojem trvanlivosti po otevření nemá význam;

d) zvláštní upozornění týkající se použití, a alespoň ta upozornění, která jsou uvedena v přílohách III až VI, a veškerá zvláštní upozornění o kosmetických přípravcích pro profesionální použití;

e) číslo šarže nebo odkaz umožňující identifikaci kosmetického přípravku. Není-li to z praktických důvodů možné, protože jsou kosmetické přípravky příliš malé, postačí, když se tyto informace nacházejí pouze na vnějším obalu;

f) funkce kosmetického přípravku, pokud není zřejmá z jeho obchodní úpravy;

g) seznam přísad. Tato informace může být uvedena pouze na vnějším obalu. Seznamu musí předcházet slovo „ingredients“. Pro účely tohoto článku se přísadou rozumí jakákoli látka nebo směs látek záměrně použitá v kosmetickém přípravku během výrobního procesu. Za přísady se však nepovažují i) nečistoty v použitých surovinách, ii) technické pomocné materiály použité při mísení, které nejsou přítomny v konečném přípravku. Parfémové a aromatické kompozice a jejich suroviny se uvádějí slovy „parfum“ nebo „aroma“. Kromě slov „parfum“ nebo „aroma“ se látky, jejichž přítomnost musí být v souladu s přílohou III sloupcem „Jiné“ vyznačena, navíc uvedou v seznamu přísad. Přísady se na seznamu uvádějí v sestupném pořadí podle hmotnosti v době jejich přidání do kosmetického přípravku. Přísady v koncentracích menších než 1 % mohou být uvedeny v jakémkoli pořadí po přísadách, jejichž koncentrace překračuje 1 %. Všechny obsažené přísady ve formě nanomateriálu musí být jasně uvedeny na seznamu přísad. Za názvy těchto přísad se uvede slovo „nano“ v závorkách. Barviva, která nejsou určena pro barvení vlasů, mohou být uvedena v jakémkoli pořadí po ostatních kosmetických přísadách. Pro dekorativní kosmetické přípravky nabízené na trhu ve více barevných odstínech mohou být v seznamu uvedena veškerá barviva, která nejsou určena pro barvení vlasů, použitá ve škále za předpokladu, že jsou připojena slova „může obsahovat“ nebo symbol „+/–“. Kde je to možné, použije se nomenklatura CI (Colour Index).

2. Není-li z praktických důvodů možné uvést na etiketě informace stanovené v odst. 1 písm. d) a g), použije se tento postup:

— informace se uvedou na přiloženém nebo připevněném letáku, etiketě, pásce, visačce nebo kartičce,

— pokud to není z praktických důvodů nemožné, odkáže se na tyto informace zkráceným údajem nebo symbolem stanoveným v bodě 1 přílohy VII, který se musí nacházet na obalu, do kterého je přípravek naplněn, nebo na vnějším obalu, pokud jde o informace uvedené v odst. 1 písm. d), a na vnějším obalu, pokud jde o informace uvedené v odst. 1 písm. g).

3. Není-li v případě mýdla, koupelových kuliček nebo jiných malých přípravků z praktických důvodů možné uvést informace stanovené v odst. 1 písm. g) na etiketě, visačce, pásce nebo kartičce nebo na přiloženém letáku, musí se tyto informace nacházet na upozornění v bezprostřední blízkosti obalu, do kterého je kosmetický přípravek naplněn a ve kterém je vystaven k prodeji.

4. Pro kosmetické přípravky, které nejsou ve spotřebitelském balení, jsou baleny v místě prodeje na žádost kupujícího nebo jsou baleny pro okamžitý prodej, přijmou členské státy podrobná pravidla pro uvádění informací stanovených v odstavci 1.

5. Jazyk, v němž jsou uváděny informace podle odst. 1 písm. b), c), d) a f) a odstavců 2, 3 a 4, stanoví právní předpisy členských států, ve kterých je přípravek dodáván konečnému uživateli.

6. Informace podle odst. 1 písm. g) se vyjadřují pomocí názvu přísady podle společné nomenklatury uvedeného v seznamu stanoveném v článku 33. Neexistuje-li společný název přísady, použije se termín vyskytující se v obecně uznávané nomenklatuře.

Článek 20

Tvrzení o přípravku

1. Při označování, dodávání na trh a propagaci kosmetických přípravků nesmějí být používány texty, názvy, ochranné známky, vyobrazení ani názorné nebo jiné znaky, které by přisuzovaly těmto přípravkům vlastnosti nebo funkce, jež nemají.

2. Komise ve spolupráci s členskými státy vytvoří akční plán týkající se používaných tvrzení a určí priority pro stanovení společných kritérií, jejichž splnění umožňuje použití tvrzení.

Po konzultaci s VVBS nebo jinými příslušnými orgány přijme Komise seznam společných kritérií pro tvrzení, která lze používat v souvislosti s kosmetickými přípravky, regulačním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3 tohoto nařízení, s přihlédnutím ke směrnici 2005/29/ES.

Do 11. července 2016 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o používání tvrzení na základě společných kritérií schválených podle druhého pododstavce. Pokud ze zprávy vyplyne, že tvrzení používaná u kosmetických přípravků nejsou v souladu se společnými kritérii, přijme Komise ve spolupráci s členskými státy vhodná opatření pro zajištění jejich dodržování.

3. Odpovědná osoba může uvést na vnějším obalu přípravku nebo v jakémkoli dokumentu, poznámce, na jakékoli etiketě, kroužku nebo límcové etiketě, které kosmetický přípravek doprovázejí, skutečnost, že nebyly prováděny žádné zkoušky na zvířatech, pouze tehdy, pokud výrobce ani jeho dodavatelé neprováděli ani nezadali žádné zkoušky konečného kosmetického přípravku, jeho prototypu nebo jeho přísad na zvířatech a ani nepoužili žádné přísady, které byly pro účely vývoje nových kosmetických přípravků zkoušeny na zvířatech třetími osobami.

Článek 21

Přístup veřejnosti k informacím

Aniž je dotčena ochrana zejména obchodního tajemství a práv duševního vlastnictví, zajišťuje odpovědná osoba vhodnými prostředky, aby byly kvalitativní a kvantitativní složení kosmetického přípravku, a v případě parfémových a aromatických kompozic název a číslo kódu příslušného složení a totožnost dodavatele, a dále existující údaje o nežádoucích účincích a závažných nežádoucích účincích na lidské zdraví v důsledku použití kosmetického přípravku snadno přístupné veřejnosti.

Kvantitativní informace týkající se složení kosmetického přípravku, které mají být veřejně přístupné, jsou omezeny na nebezpečné látky podle článku 3 nařízení (ES) č. 1272/2008.

KAPITOLA VII

DOZOR NAD TRHEM

Článek 22

Kontrola trhu

Členské státy sledují dodržování tohoto nařízení prostřednictvím kontrol kosmetických přípravků dodávaných na trh. Provádějí v přiměřeném rozsahu odpovídající kontroly kosmetických přípravků a hospodářských subjektů na náležité úrovni prostřednictvím kontroly informační dokumentace k přípravku a tam, kde to je vhodné, fyzické a laboratorní kontroly odpovídajících vzorků.

Členské státy rovněž sledují dodržování zásad správné výrobní praxe.

Členské státy vybaví orgány dozoru nad trhem nezbytnými pravomocemi, zdroji a znalostmi, aby tyto orgány mohly řádně plnit své úkoly.

Členské státy pravidelně přezkoumávají a hodnotí fungování svých dozorových činností. Uvedené přezkumy a hodnocení se uskutečňují alespoň jednou za čtyři roky a jejich výsledky se sdělují ostatním členským státům a Komisi a zveřejňují formou elektronického sdělení a případně jinými prostředky.

Článek 23

Oznamování závažných nežádoucích účinků

1. V případě závažných nežádoucích účinků odpovědná osoba a distributoři neprodleně oznámí příslušnému orgánu členského státu, ve kterém k závažnému nežádoucímu účinku došlo,

a) veškeré závažné nežádoucí účinky, které jsou jim známy nebo u nichž lze důvodně očekávat, že jim jsou známy,

b) obchodní název dotyčného kosmetického přípravku umožňující jeho konkrétní identifikaci,

c) nápravná opatření, která případně přijali.

2. Pokud odpovědná osoba oznámí závažné nežádoucí účinky příslušnému orgánu členského státu, v němž k tomuto účinku došlo, předá tento orgán okamžitě informace uvedené v odstavci 1 příslušným orgánům ostatních členských států.

3. Pokud distributoři oznámí závažné nežádoucí účinky příslušnému orgánu členského státu, v němž k tomuto účinku došlo, předá tento orgán okamžitě informace uvedené v odstavci 1 příslušným orgánům ostatních členských států a odpovědné osobě.

4. Pokud koneční uživatelé nebo zdravotníci oznámí závažné nežádoucí účinky příslušnému orgánu členského státu, v němž k tomuto účinku došlo, předá tento orgán okamžitě informace o dotyčném kosmetickém přípravku příslušným orgánům ostatních členských států a odpovědné osobě.

5. Příslušné orgány mohou použít informace uvedené v tomto článku pro účely dozoru nad trhem, analýzy trhu, hodnocení a informací pro spotřebitele v souvislosti s články 25, 26 a 27.

Článek 24

Informace o látkách

V případě závažných pochybností týkajících se bezpečnosti některé látky obsažené v kosmetických přípravcích může příslušný orgán členského státu, ve kterém je přípravek obsahující takovou látku dodáván na trh, požádat prostřednictvím odůvodněné žádosti odpovědnou osobu o předložení seznamu všech kosmetických přípravků, za které nese odpovědnost a které obsahují tuto látku. Na seznamu musí být uvedena koncentrace této látky v kosmetických přípravcích.

Příslušné orgány mohou použít informace uvedené v tomto článku pro účely dozoru nad trhem, analýzy trhu, hodnocení a informací pro spotřebitele v souvislosti s články 25, 26 a 27.

KAPITOLA VIII

NEDODRŽENÍ POŽADAVKŮ A OCHRANNÁ DOLOŽKA

Článek 25

Nedodržení požadavků odpovědnou osobou

1. Aniž je dotčen odstavec 4, uloží příslušné orgány odpovědné osobě, aby přijala veškerá vhodná opatření, včetně nápravných opatření pro zajištění souladu kosmetického přípravku s předpisy anebo stažení přípravku z trhu nebo z oběhu, ve výslovně stanovené lhůtě úměrné povaze rizika, pokud není dodržen některý z těchto požadavků:

a) správná výrobní praxe podle článku 8;

b) posouzení bezpečnosti podle článku 10;

c) požadavky na informační dokumentaci k přípravku podle článku 11;

d) ustanovení o odběru vzorků a analýze podle článku 12;

e) požadavky na oznamování podle článků 13 a 16;

f) omezení pro látky podle článků 14, 15 a 17;

g) požadavky související s prováděním zkoušek na zvířatech podle článku 18;

h) požadavky na označování podle čl. 19 odst. 1, 2, 5 a 6;

i) požadavky související s tvrzeními o přípravku stanovené v článku 20;

j) přístup veřejnosti k informacím podle článku 21;

k) oznamování závažných nežádoucích účinků podle článku 23;

l) požadavky na informace o látkách podle článku 24.

2. Příslušný orgán tam, kde je to na místě, informuje příslušný orgán členského státu, ve kterém je usazena odpovědná osoba, o opatřeních, jejichž přijetí odpovědné osobě uložil.

3. Odpovědná osoba zajistí, aby byla opatření uvedená v odstavci 1 přijata ve vztahu ke všem dotčeným přípravkům, které jsou dodávány na trh v celém Společenství.

4. Pokud se v případě vážného rizika pro lidské zdraví příslušný orgán domnívá, že se nedodržení požadavků neomezuje na území členského státu, ve kterém je kosmetický přípravek dodáván na trh, informuje Komisi a příslušné orgány ostatních členských států o opatřeních, jejichž přijetí odpovědné osobě uložil.

5. Příslušný orgán přijme veškerá vhodná opatření pro zákaz nebo omezení dodávání kosmetického přípravku na trh nebo pro stažení tohoto přípravku z trhu nebo z oběhu,

a) pokud je v případě vážného rizika pro lidské zdraví nezbytné okamžitě jednat; nebo

b) pokud odpovědná osoba ve lhůtě uvedené v odstavci 1 nepřijme veškerá vhodná opatření.

V případě vážného rizika pro lidské zdraví příslušný orgán neprodleně informuje Komisi a příslušné orgány ostatních členských států o přijatých opatřeních.

6. Pokud neexistuje vážné riziko pro lidské zdraví a odpovědná osoba nepřijme veškerá vhodná opatření, příslušný orgán neprodleně informuje příslušný orgán členského státu, ve kterém je odpovědná osoba usazena, o přijatých opatřeních.

7. Pro účely odstavců 4 a 5 tohoto článku se použije systém výměny informací stanovený v čl. 12 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES ze dne 3. prosince 2001 o obecné bezpečnosti výrobků (16).

Použijí se rovněž čl. 12 odst. 2, 3 a 4 směrnice 2001/95/ES a článek 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (17).

Článek 26

Nedodržení požadavků distributory

Příslušné orgány uloží distributorům, aby přijali veškerá vhodná opatření, včetně nápravných opatření pro zajištění souladu kosmetického přípravku s předpisy anebo stažení přípravku z trhu nebo z oběhu, v přiměřené lhůtě úměrné povaze rizika, pokud není splněna některá z povinností stanovených v článku 6.

Článek 27

Ochranná doložka

1. Jestliže v případě přípravků, které splňují požadavky uvedené v čl. 25 odst. 1, příslušný orgán zjistí nebo má-li rozumné důvody k obavám, že kosmetický přípravek nebo přípravky dodané na trh představují nebo by mohly představovat vážné riziko pro lidské zdraví, přijme veškerá vhodná prozatímní opatření s cílem zajistit, aby daný přípravek nebo přípravky byly staženy z trhu nebo z oběhu nebo aby jejich dostupnost byla omezena jiným způsobem.

2. Příslušný orgán neprodleně sdělí Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států přijatá opatření a údaje, z nichž vycházel.

Pro účely prvního pododstavce se použije systém výměny informací stanovený v čl. 12 odst. 1 směrnice 2001/95/ES.

Použijí se čl. 12 odst. 2, 3 a 4 směrnice 2001/95/ES.

3. Komise co nejdříve rozhodne o tom, zda jsou prozatímní opatření podle odstavce 1 odůvodněná či nikoli. Za tímto účelem v rámci možností konzultuje zúčastněné subjekty, členské státy a VVBS.

4. Jsou-li prozatímní opatření odůvodněná, použije se čl. 31 odst. 1.

5. Nejsou-li prozatímní opatření odůvodněná, informuje o tom Komise členské státy a dotyčný příslušný orgán tato prozatímní opatření zruší.

Článek 28

Řádná správní praxe

1. Každé rozhodnutí přijaté podle článků 25 a 27 musí uvádět přesné důvody, na kterých se zakládá. Příslušný orgán toto rozhodnutí neprodleně oznámí odpovědné osobě spolu s poučením o prostředcích právní nápravy, které jsou dostupné podle práva daného členského státu, a o lhůtách pro jejich uplatnění.

2. Vyjma případy, kdy je z důvodu vážného rizika pro lidské zdraví nezbytné jednat okamžitě, musí mít odpovědná osoba možnost před přijetím rozhodnutí předložit své stanovisko.

3. Odstavce 1 a 2 se, je-li to vhodné, použijí na přijetí každého rozhodnutí podle článků 26 a 27, pokud jde o distributora.

KAPITOLA IX

SPRÁVNÍ SPOLUPRÁCE

Článek 29

Spolupráce mezi příslušnými orgány

1. Příslušné orgány členských států spolupracují mezi sebou navzájem i s Komisí, aby se zajistilo řádné uplatňování a prosazování tohoto nařízení, a vzájemně si předávají veškeré informace potřebné k jednotnému uplatňování tohoto nařízení.

2. Komise zajistí organizaci výměny zkušeností mezi příslušnými orgány s cílem koordinovat jednotné uplatňování tohoto nařízení.

3. Spolupráce může být součástí iniciativ rozvíjených na mezinárodní úrovni.

Článek 30

Spolupráce týkající se ověřování informační dokumentace k přípravku

Příslušný orgán členského státu, ve kterém je kosmetický přípravek dodáván na trh, může požádat příslušný orgán členského státu, ve kterém je informační dokumentace k přípravku snadno přístupná, aby ověřil, zda tato informační dokumentace splňuje požadavky podle čl. 11 odst. 2 a zda uvedené informace prokazují, že je kosmetický přípravek bezpečný.

Žádající příslušný orgán svou žádost odůvodní.

Na základě této žádosti provede dožádaný příslušný orgán bez zbytečného odkladu a s ohledem na stupeň naléhavosti ověření a informuje žádající příslušný orgán o svých zjištěních.

KAPITOLA X

PROVÁDĚCÍ OPATŘENÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 31

Změna příloh

1. Představuje-li použití určitých látek v kosmetických přípravcích potenciální riziko pro lidské zdraví, které vyžaduje kroky na úrovni Společenství, může Komise po konzultaci s VVBS odpovídajícím způsobem změnit přílohy II až VI.

Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3.

Komise může ze závažných naléhavých důvodů použít postup pro naléhavé případy podle čl. 32 odst. 4.

2. Komise může po konzultaci s VVBS změnit přílohy III až VI a VIII za účelem jejich přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku.

Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3.

3. Je-li to nezbytné pro zajištění bezpečnosti kosmetických přípravků uvedených na trh, může Komise po konzultaci s VVBS změnit přílohu I.

Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3.

Článek 32

Postup projednávání ve výboru

1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro kosmetické přípravky.

2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.

3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1, 2, 4 a 6 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

Článek 33

Seznam názvů přísad podle společné nomenklatury

Komise vypracuje seznam názvů přísad podle společné nomenklatury, který průběžně aktualizuje. Pro tyto účely Komise zohlední mezinárodně uznávané nomenklatury, včetně Mezinárodní nomenklatury kosmetických přísad (INCI). Tento seznam neslouží jako seznam látek povolených pro použití v kosmetických přípravcích.

Povinnost používat název přísady podle společné nomenklatury pro účely označování kosmetických přípravků uváděných na trh nastává uplynutím doby dvanácti měsíců po zveřejnění seznamu v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 34

Příslušné orgány a toxikologická střediska nebo obdobné subjekty

1. Členské státy určí své vnitrostátní příslušné orgány.

2. Členské státy sdělí Komisi údaje o orgánech uvedených v odstavci 1 a o toxikologických střediscích a obdobných subjektech uvedených v čl. 13 odst. 6. Podle potřeby jí sdělují aktualizované verze těchto údajů.

3. Komise sestaví a průběžně aktualizuje seznam orgánů a subjektů uvedených v odstavci 2, který zpřístupní veřejnosti.

Článek 35

Výroční zpráva o zkouškách na zvířatech

Komise předloží každý rok Evropskému parlamentu a Radě zprávu:

1) o pokroku ve vývoji, validaci a právním přijímání alternativních metod. Tato zpráva musí obsahovat přesné údaje o počtu a druhu pokusů na zvířatech v souvislosti s kosmetickými přípravky. Členské státy jsou povinny shromažďovat tyto informace vedle sběru statistických údajů stanoveného ve směrnici 86/609/EHS. Komise zejména zajistí vývoj, validaci a právní přijímání alternativních metod nevyužívajících živá zvířata;

2) o pokroku, který učinila Komise ve svém úsilí dosáhnout u organizace OECD přijetí alternativních metod validovaných na úrovni Společenství a zajistit u třetích zemí uznávání výsledků zkoušek bezpečnosti provedených ve Společenství alternativními metodami, zejména v rámci dohod o spolupráci mezi Společenstvím a těmito zeměmi;

3) o způsobu, jakým byly zohledněny zvláštní potřeby malých a středních podniků.

Článek 36

Formální námitka proti harmonizovaným normám

1. Domnívá-li se některý členský stát nebo Komise, že harmonizovaná norma plně nevyhovuje požadavkům příslušných ustanovení tohoto nařízení, obrátí se Komise nebo dotyčný členský stát na výbor zřízený podle článku 5 směrnice 98/34/ES a předloží své odůvodnění. Uvedený výbor neprodleně vydá stanovisko.

2. Na základě stanoviska výboru se Komise rozhodne zveřejnit, nezveřejnit, zveřejnit s omezením, zachovat, zachovat s omezením či zrušit odkazy na příslušnou harmonizovanou normu v Úředním věstníku Evropské unie.

3. Komise uvědomí členské státy a dotyčný evropský normalizační orgán. V případě potřeby požádá o revizi příslušné harmonizované normy.

Článek 37

Sankce

Členské státy stanoví sankce za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí tato ustanovení Komisi do 11. července 2013 a neprodleně ji informují o veškerých jejich pozdějších změnách.

Článek 38

Zrušení

Směrnice 76/768/EHS se zrušuje s účinkem ode dne 11. července 2013, s výjimkou článku 4b, který se zrušuje s účinkem ode dne 1. prosince 2010.

Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na toto nařízení.

Tímto nařízením nejsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v části B přílohy IX ve vnitrostátním právu.

Příslušné orgány však nadále uchovávají přístupné informace, které byly získány v souladu s čl. 7 odst. 3 a čl. 7a odst. 4 směrnice 76/768/EHS, a odpovědné osoby nadále uchovávají snadno přístupné informace získané v souladu s článkem 7a uvedené směrnice do 11. července 2020.

Článek 39

Přechodná ustanovení

Odchylně od směrnice 76/768/EHS mohou být kosmetické přípravky, které splňují požadavky tohoto nařízení, uváděny na trh před 11. července 2013.

Ode dne 11. ledna 2012 se odchylně od směrnice 76/768/EHS oznámení provedená v souladu s článkem 13 tohoto nařízení považují za oznámení učiněná v souladu s čl. 7 odst. 3 a čl. 7a odst. 4 uvedené směrnice.

Článek 40

Vstup v platnost a použitelnost

1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

2. Použije se ode dne 11. července 2013, s výjimkou

— čl. 15 odst. 1 a 2, které se použijí od 1. prosince 2010, a článků 14, 31 a 32 v rozsahu nezbytném pro uplatnění čl. 15 odst. 1 a 2 a

— čl. 16 odst. 3 druhého pododstavce, který se použije ode dne 11. ledna 2013.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 30. listopadu 2009 Za Evropský parlament předseda J. BUZEK Za Radu předsedkyně B. ASK

(1) Úř. věst. C 27, 3.2.2009, s. 34.

(2) Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 24. března 2009 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 20. listopadu 2009.

(3) Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169.

(4) Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.

(5) Úř. věst. L 192, 11.7.1987, s. 49.

(6) Úř. věst. L 196, 2.8.2003, s. 7.

(7) Úř. věst. L 157, 30.4.2004, s. 45.

(8) Úř. věst. L 241, 10.9.2008, s. 21.

(9) Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.

(10) Úř. věst. L 358, 18.12.1986, s. 1.

(11) Úř. věst. L 149, 11.6.2005, s. 22.

(12) Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.

(13) Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37.

(14) Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1.

(15) Úř. věst. L 142, 31.5.2008, s. 1.

(16) Úř. věst. L 11, 15.1.2002, s. 4.

(17) Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30.

PŘÍLOHA I ZPRÁVA O BEZPEČNOSTI KOSMETICKÉHO PŘÍPRAVKU Zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku musí obsahovat alespoň tyto údaje: ČÁST A – Informace o bezpečnosti kosmetického přípravku 1. Kvantitativní a kvalitativní složení kosmetického přípravku Kvalitativní a kvantitativní složení kosmetického přípravku, včetně chemické identity látek (chemický název, název podle INCI, čísla CAS a EINECS/ELINCS, je-li to možné) a jejich zamýšlené funkce. V případě parfémových a aromatických kompozic se uvede název a číslo kódu příslušného složení a totožnost dodavatele. 2. Fyzikální/chemické vlastnosti a stabilita kosmetického přípravku Fyzikální a chemické vlastnosti látek nebo směsí a kosmetického přípravku. Stabilita kosmetického přípravku za rozumně předvídatelných podmínek skladování. 3. Mikrobiologická kvalita Mikrobiologická specifikace látky nebo směsi a kosmetického přípravku. Zvláštní pozornost je třeba věnovat kosmetickým přípravkům používaným v okolí očí, na sliznice obecně, na poškozenou kůži a u dětí do tří let, starších osob a osob s narušenou imunitní reakcí. Výsledky zátěžového testu konzervace. 4. Nečistoty, stopová množství zakázaných látek, informace o obalovém materiálu Čistota látek a směsí. V případě stopových množství zakázaných látek doklad o technické nevyhnutelnosti jejich výskytu. Relevantní vlastnosti obalového materiálu, zejména jeho čistota a stabilita. 5. Běžné a rozumně předvídatelné použití Běžné a rozumně předvídatelné použití přípravku. Úvaha musí být odůvodněna zejména s ohledem na upozornění a ostatní vysvětlení uvedená na etiketě přípravku. 6. Expozice kosmetickému přípravku Popis expozice kosmetickému přípravku s přihlédnutím ke zjištěním podle oddílu 5, pokud jde 1) o místo (místa) aplikace; 2) o plochu aplikace; 3) o množství aplikovaného přípravku; 4) o dobu a četnost použití; 5) o běžné a rozumně předvídatelné cesty expozice; 6) o cílové (nebo exponované) skupiny osob. Je třeba přihlédnout rovněž k potenciální expozici určité skupiny osob. Při výpočtu expozice je třeba přihlížet také k možným toxikologickým účinkům (např. může být nutné vypočítat expozici na jednotku povrchu kůže nebo na jednotku tělesné hmotnosti). Rovněž je třeba vzít v úvahu možnost sekundární expozice jinými způsoby než těmi, které vyplývají z přímé aplikace (např. nezáměrné vdechnutí spreje, nezáměrné požití přípravku na rty atd.). Zvláštní pozornost je třeba věnovat veškerým možným vlivům, které má na expozici velikost částic. 7. Expozice látkám Popis expozice látkám obsaženým v kosmetickém přípravku, pokud jde o příslušné toxikologické účinky, s přihlédnutím k informacím uvedeným v oddíle 6. 8. Toxikologický profil látek Aniž je dotčen článek 18, toxikologický profil látky obsažené v kosmetickém přípravku z hlediska všech příslušných toxikologických účinků. Je třeba se zaměřit zvláště na hodnocení lokální toxicity (podráždění kůže a očí), senzibilizaci kůže a v případě absorpce ultrafialového záření na fototoxicitu. Zohlední se všechny významné toxikologické cesty absorpce a systémové účinky a vypočítají se hranice bezpečnosti (MoS) na základě hodnoty dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL). Nepřítomnost těchto úvah musí být náležitě odůvodněna. Zvláštní pozornost je třeba věnovat veškerým možným dopadům na toxikologický profil vyplývajícím — z velikosti částic, včetně nanomateriálů, — z nečistot v použitých látkách a surovinách a — z interakce látek. Každé využití extrapolace dat musí být náležitě podloženo a odůvodněno. Zdroj informací musí být jasně uveden. 9. Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky Veškeré dostupné údaje o nežádoucích účincích a závažných nežádoucích účincích kosmetického přípravku, případně dalších kosmetických přípravků. To zahrnuje statistické údaje. 10. Informace o kosmetickém přípravku Jiné podstatné informace, např. údaje o existujících studiích provedených na lidských dobrovolnících nebo řádně prokázané a odůvodněné výsledky hodnocení rizik uskutečněné v jiných relevantních oblastech. ČÁST B – Posouzení bezpečnosti kosmetického přípravku 1. Závěry posouzení Prohlášení o bezpečnosti kosmetického přípravku podle článku 3. 2. Upozornění a návod k použití uvedené na etiketě Stanovisko k potřebě uvést na etiketě zvláštní upozornění a návod k použití v souladu s čl. 19 odst. 1 písm. d). 3. Odůvodnění Vysvětlení vědeckých důvodů vedoucích k závěrům posouzení uvedeným v oddíle 1 a ke stanovisku uvedenému v oddíle 2. Toto vysvětlení je založeno na popisech uvedených v části A. Tam, kde je to vhodné, jsou posouzeny a diskutovány hranice bezpečnosti. Provede se mimo jiné zvláštní posouzení u kosmetických přípravků určených pro děti do tří let a u kosmetických přípravků určených výhradně pro vnější intimní hygienu. Posoudí se možné interakce látek obsažených v kosmetickém přípravku. Je třeba náležitě odůvodnit zohlednění či nezohlednění jednotlivých toxikologických profilů. Je třeba pečlivě posoudit vliv stability na bezpečnost kosmetického přípravku. 4. Údaje o posuzovateli a schválení části B Jméno a adresa osoby, která provádí posouzení bezpečnosti. Doklad o kvalifikaci osoby, která provádí posouzení bezpečnosti. Datum a podpis osoby, která provádí posouzení bezpečnosti.

Úvod k přílohám II až VI 1) Pro účely příloh II až VI se rozumí: a) „přípravkem, který se oplachuje,“ kosmetický přípravek, který se má po aplikaci na kůži, vlasy nebo sliznice odstranit; b) „přípravkem, který se neoplachuje,“ kosmetický přípravek určený pro prodloužený styk s kůží, vlasy nebo sliznicemi; c) „přípravkem na vlasy“ kosmetický přípravek určený pro aplikaci na vlasy nebo ochlupení obličeje, s výjimkou řas; d) „přípravkem na kůži“ kosmetický přípravek určený pro aplikaci na kůži; e) „přípravkem na rty“ kosmetický přípravek určený pro aplikaci na rty; f) „přípravkem na obličej“ kosmetický přípravek určený pro aplikaci na kůži obličeje; g) „přípravkem na nehty“ kosmetický přípravek určený pro aplikaci na nehty; h) „přípravkem pro ústní hygienu“ kosmetický přípravek určený pro aplikaci na zuby nebo sliznici ústní dutiny; i) „přípravkem aplikovaným na sliznice“ kosmetický přípravek určený pro aplikaci na sliznice — ústní dutiny, — okrajů očí, nebo — vnějších pohlavních orgánů; j) „přípravkem na oči“ kosmetický přípravek určený pro aplikaci v blízkosti očí; k) „profesionálním použitím“ aplikace a použití kosmetického přípravku osobami při výkonu jejich profesní činnosti. 2) V zájmu snadnější identifikace látek se používají tyto deskriptory: — mezinárodní nechráněné názvy farmaceutických přípravků (Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products), WHO, Ženeva, srpen 1975, — čísla služby chemických abstrakt (CAS), — číslo ES, jež odpovídá buď číslům EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances numbers) nebo číslům ELINCS (European List of Notified Chemical Substances numbers) nebo registračnímu číslu přidělenému podle nařízení (ES) č. 1907/2006, — název XAN, čímž se rozumí název schválený určitou zemí (X); např. název USAN znamená název, který schválily Spojené státy americké, — název uvedený v seznamu názvů přísad podle společné nomenklatury podle článku 33 tohoto nařízení. 3) Látky uvedené v přílohách III až VI nezahrnují nanomateriály, není-li výslovně uveden opak.

PŘÍLOHA II SEZNAM LÁTEK ZAKÁZANÝCH V KOSMETICKÝCH PŘÍPRAVCÍCH Referenční číslo Identifikace látky Chemický název/INN Číslo CAS Číslo ES a b c d 1 N-(5-Chlorbenzoxazol-2-yl)acetamid 35783-57-4 2 (2-Acetoxyethyl)trimethylamoniumhydroxid (acetylcholin) a jeho soli 51-84-3 200-128-9 3 Deanolaceglumát (INN) 3342-61-8 222-085-5 4 Spironolakton (INN) 52-01-7 200-133-6 5 Kyselina [4-(4-hydroxy-3-jodfenoxy)-3,5-dijodfenyl]octová (tiratrikol (INN)) a její soli 51-24-1 200-086-1 6 Methotrexát (INN) 59-05-2 200-413-8 7 Kyselina aminokapronová (INN) a její soli 60-32-2 200-469-3 8 Cinchofen (INN), jeho soli, deriváty a soli těchto derivátů 132-60-5 205-067-1 9 3-[4-(4-hydroxyfenoxy)fenyl]propanová kyselina (INN) a její soli 51-26-3 10 Trichloroctová kyselina 76-03-9 200-927-2 11 Aconitum napellus L. (listy, kořeny a galenické přípravky) 84603-50-9 283-252-6 12 Akonitin (hlavní alkaloid Aconitum napellus L.) a jeho soli 302-27-2 206-121-7 13 Adonis vernalis L. a přípravky z něj vyrobené 84649-73-0 283-458-6 14 Epinefrin (INN) 51-43-4 200-098-7 15 Alkaloidy izolované z Rauwolfia serpentina L. a jejich soli 90106-13-1 290-234-1 16 Alkynoly, jejich estery, ethery a soli 17 Isoprenalin (INN) 7683-59-2 231-687-7 18 Allylisothiokyanát 57-06-7 200-309-2 19 Amid kyseliny allocholanové (INN) a jeho soli 5486-77-1 20 Nalorfin (INN), jeho soli a ethery 62-67-9 200-546-1 21 Sympatikomimetické aminy působící na centrální nervový systém: všechny látky obsažené v prvním seznamu léčivých přípravků, které podléhají lékařskému předpisu podle rezoluce Rady Evropy AP čl. 69 odst. 2 300-62-9 206-096-2 22 Anilin, jeho soli a jeho halogenované a sulfonované deriváty 62-53-3 200-539-3 23 Betoxykain (INN) a jeho soli 3818-62-0 24 Zoxazolamin (INN) 61-80-3 200-519-4 25 Prokainamid (INN), jeho soli a deriváty 51-06-9 200-078-8 26 Benzidin 92-87-5 202-199-1 27 Tuaminoheptan (INN), jeho izomery a soli 123-82-0 204-655-5 28 Oktodrin (INN) a jeho soli 543-82-8 208-851-1 29 2-Amino-1,2-bis(4-methoxyfenyl)ethan-1-ol a jeho soli 530-34-7 30 1,3-Dimethylpentylamin a jeho soli 105-41-9 203-296-1 31 Kyselina 4-aminosalicylová a její soli 65-49-6 200-613-5 32 Toluidiny, jejich izomery, soli, halogenované a sulfonované deriváty 26915-12-8 248-105-2 33 Xylidiny, jejich izomery, soli, halogenované a sulfonované deriváty 1300-73-8 215-091-4 34 Imperatorin (9-(3-methylbut-2-enyloxy)furo[3,2-g]chromen-7-on) 482-44-0 207-581-1 35 Ammi majus L. a galenické přípravky z něj vyrobené 90320-46-0 291-072-4 36 2,3-Dichlor-2-methylbutan 507-45-9 37 Látky s androgenním účinkem 38 Anthracenový olej 120-12-7 204-371-1 39 Antibiotika 40 Antimon a jeho sloučeniny 7440-36-0 231-146-5 41 Apocynum cannabinum L. a přípravky z něj vyrobené 84603-51-0 283-253-1 42 Apomorfin (6-methyl-5,6,6a,7-tetrahydro-4H-dibenzo[de,g]chinolin-10,11-diol) a jeho soli 58-00-4 200-360-0 43 Arsen a jeho sloučeniny 7440-38-2 231-148-6 44 Atropa belladonna L. a přípravky z ní vyrobené 8007-93-0 232-365-9 45 Atropin, jeho soli a deriváty 51-55-8 200-104-8 46 Barnaté soli, s výjimkou sulfidu barnatého, za podmínek stanovených v příloze III, a síranu barnatého, mořidel, solí a pigmentů připravených z barviv uvedených v příloze IV 47 Benzen 71-43-2 200-753-7 48 Benzimidazol-2(3H)-on 615-16-7 210-412-4 49 Benzazepiny a benzodiazepiny 12794-10-4 50 1-[(Dimethylamino)methyl]-1-methylpropyl-benzoát (amylokain) a jeho soli 644-26-8 211-411-1 51 2,2,6-Trimethyl-4-piperidyl-benzoát (eukain) a jeho soli 500-34-5 52 Isokarboxazid (INN) 59-63-2 200-438-4 53 Bendroflumethiazid (INN) a jeho deriváty 73-48-3 200-800-1 54 Berylium a jeho sloučeniny 7440-41-7 231-150-7 55 Brom, elementární 7726-95-6 231-778-1 56 Bretyliumtosylát (INN) 61-75-6 200-516-8 57 Karbromal (INN) 77-65-6 201-046-6 58 Bromisoval (INN) 496-67-3 207-825-7 59 Bromfeniramin (INN) a jeho soli 86-22-6 201-657-8 60 Benziloniumbromid (INN) 1050-48-2 213-885-5 61 Tetrylamoniumbromid (INN) 71-91-0 200-769-4 62 Brucin 357-57-3 206-614-7 63 Tetrakain (INN) a jeho soli 94-24-6 202-316-6 64 Mofebutazon (INN) 2210-63-1 218-641-1 65 Tolbutamid (INN) 64-77-7 200-594-3 66 Karbutamid (INN) 339-43-5 206-424-4 67 Fenylbutazon (INN) 50-33-9 200-029-0 68 Kadmium a jeho sloučeniny 7440-43-9 231-152-8 69 Cantharides, Cantharis vesicatoria (L.) De Geer 92457-17-5 296-298-7 70 Kantharidin 56-25-7 200-263-3 71 Fenprobamat (INN) 673-31-4 211-606-1 72 Nitroderiváty karbazolu 73 Sirouhlík 75-15-0 200-843-6 74 Kataláza 9001-05-2 232-577-1 75 Kefaelin a jeho soli 483-17-0 207-591-6 76 Chenopodium ambrosioides L. (esenciální olej) 8006-99-3 77 2,2,2-Trichlorethan-1,1-diol 302-17-0 206-117-5 78 Chlor 7782-50-5 231-959-5 79 Chlorpropamid (INN) 94-20-2 202-314-5 80 Přesunuto nebo vymazáno 81 4-(Fenylazo)-1,3-fenylendiamin-citrát-hydrochlorid (chrysoidin-citrát-hydrochlorid) 5909-04-6 82 Chlorzoxazon (INN) 95-25-0 202-403-9 83 2-Chlor-4-dimethylamino-6-methylpyrimidin (krimidin – ISO) 535-89-7 208-622-6 84 Chlorprothixen (INN) a jeho soli 113-59-7 204-032-8 85 Klofenamid (INN) 671-95-4 211-588-5 86 bis(2-Chlorethyl)methylaminoxid a jeho soli 126-85-2 87 Chlormethin (INN) a jeho soli 51-75-2 200-120-5 88 Cyklofosfamid (INN) a jeho soli 50-18-0 200-015-4 89 Mannomustin (INN) a jeho soli 576-68-1 209-404-3 90 Butanilikain (INN) a jeho soli 3785-21-5 91 Chlormezanon (INN) 80-77-3 201-307-4 92 Triparanol (INN) 78-41-1 201-115-0 93 2-[2-(4-Chlorfenyl)-2-fenylacetyl]indan-1,3-dion (chlorfacinon – ISO) 3691-35-8 223-003-0 94 Chlorfenoxamin (INN) 77-38-3 95 Fenaglykodol (INN) 79-93-6 201-235-3 96 Chlorethan 75-00-3 200-830-5 97 Chrom; kyselina chromová a její soli 7440-47-3 231-157-5 98 Claviceps purpurea Tul., její alkaloidy a galenické přípravky z ní vyrobené 84775-56-4 283-885-8 99 Conium maculatum L. (plody, prášek, galenické přípravky) 85116-75-2 285-527-6 100 Glycyklamid (INN) 664-95-9 211-557-6 101 Benzensulfonát kobaltnatý 23384-69-2 102 Kolchicin, jeho soli a deriváty 64-86-8 200-598-5 103 Kolchikosid a jeho deriváty 477-29-2 207-513-0 104 Colchicum autumnale L. a galenické přípravky z něj vyrobené 84696-03-7 283-623-2 105 Konvallatoxin 508-75-8 208-086-3 106 Anamirta cocculus L. (plody) 107 Croton tiglium L. (olej) 8001-28-3 108 1-{4-[(E)-But-2-enamido]benzensulfonyl}-3-butylmočovina 52964-42-8 109 Kurare a kurarin 8063-06-7/22260-42-0 232-511-1/244-880-6 110 Synthetické kurarizanty 111 Kyanovodík a jeho soli 74-90-8 200-821-6 112 Feklemin (INN); 2-[Cyklohexyl(fenyl)methyl]-N,N,N′,N′-tetraethylpropan-1,3-diamin 3590-16-7 113 Cyklomenol (INN) a jeho soli 5591-47-9 227-002-6 114 Hexacyklonát sodný (INN) 7009-49-6 115 Hexapropymát (INN) 358-52-1 206-618-9 116 Přesunuto nebo vymazáno 117 O,O′-Diacetyl-N-allyl-N-normorfin 2748-74-5 118 Pipazetát (INN) a jeho soli 2167-85-3 218-508-8 119 5-(1,2-Dibrom-2-fenylethyl)-5-methylhydantoin 511-75-1 208-133-8 120 Pentan-1,5-diylbis(trimethylamoniové) soli, např. pentamethonium-bromid (INN) 541-20-8 208-771-7 121 [(Methylimino)diethylen]bis(ethyldimethylamoniové soli), např. azamethonium-bromid (INN) 306-53-6 206-186-1 122 Cyklarbamát (INN) 5779-54-4 227-302-7 123 Klofenotan (INN); (DDT – ISO) 50-29-3 200-024-3 124 Hexan-1,6-diylbis(trimethylamoniové) soli, např. hexamethonium-bromid (INN) 55-97-0 200-249-7 125 Dichlorethany (ethylenchloridy), např. 1,2-dichlorethan 107-06-2 203-458-1 126 Dichlorethyleny (acetylenchloridy), např. vinylidenchlorid (1,1-dichlorethylen) 75-35-4 200-864-0 127 Lysergid (INN) (LSD) a jeho soli 50-37-3 200-033-2 128 2-Diethylaminoethyl-3-hydroxy-4-fenylbenzoát a jeho soli 3572-52-9 222-686-2 129 Cinchokain (INN) a jeho soli 85-79-0 201-632-1 130 [3-(Diethylamino)propyl]-3-fenylprop-2-enoát 538-66-9 131 O,O'-Diethyl-O-(4-nitrofenyl)-fosforothioát (parathion – ISO) 56-38-2 200-271-7 132 [Oxalylbis(iminoethylen)]bis[(2-chlorbenzyl)diethylamoniové] soli, např. ambenonium-chlorid (INN) 115-79-7 204-107-5 133 Methyprylon (INN) a jeho soli 125-64-4 204-745-4 134 Digitalin a všechny heterosidy z Digitalis purpurea L. 752-61-4 212-036-6 135 7-{2-Hydroxy-3-[(2-hydroxyethyl)methylamino]propyl}-1,3-dimethyl-7H-purin-2,6(1H,3H)-dion (xanthinol) 2530-97-4 136 Dioxethedrin (INN) a jeho soli 497-75-6 207-849-8 137 Piprokurarium-jodid (INN) 3562-55-8 222-627-0 138 Propyfenazon (INN) 479-92-5 207-539-2 139 Tetrabenazin (INN) a jeho soli 58-46-8 200-383-6 140 Kaptodiam (INN) 486-17-9 207-629-1 141 Mefeklorazin (INN) a jeho soli 1243-33-0 142 Dimethylamin 124-40-3 204-697-4 143 1,1-bis[(Dimethylamino)methyl]propyl-benzoát a jeho soli (amydrikain, alypin) 963-07-5 213-512-6 144 Methapyrilen (INN) a jeho soli 91-80-5 202-099-8 145 Metamfepramon (INN) a jeho soli 15351-09-4 239-384-1 146 Amitriptylin (INN) a jeho soli 50-48-6 200-041-6 147 Metformin (INN) a jeho soli 657-24-9 211-517-8 148 Isosorbiddinitrát (INN) 87-33-2 201-740-9 149 Malono