Oprava nařízení Komise (EU) 2019/1966 ze dne 27. listopadu 2019, kterým se mění a opravují přílohy II, III a V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích

(Úřední věstník Evropské unie L 307 ze dne 28. listopadu 2019)

Strana 19, příloha I a příloha II se nahrazují tímto:

„PŘÍLOHA I 1) Příloha II nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění takto: Doplňují se nové položky, které znějí: Referenční číslo Identifikace látky Chemický název/INN Číslo CAS Číslo ES a b c d „1612 Fosmet (ISO); S-[(1,3-dioxo-1,3-dihydro-2H- isoindol-2-yl)methyl]-O,O-dimethyl fosforodithioát; O,O-dimethyl-S-ftalimidomethyl fosforodithioát 732-11-6 211-987-4 1613 Manganistan draselný (hypermangan) 7722-64-7 231-760-3 1614 2-Benzyl-2-dimethylamino-4′-morfolinbutyrofenon 119313-12-1 404-360-3 1615 Chizalofop-p-tefuryl (ISO); (+/–) tetrahydrofurfuryl –(R)-2-[4-(6-chlorchinoxalin-2- yloxy)fenyloxy]propionát 200509-41-7 414-200-4 1616 Propikonazol (ISO); (2RS,4RS;2RS,4SR)-1-{[2-(2,4- dichlorofenyl)-4-propyl-1,3- dioxolan-2-yl]methyl}-1H-1,2,4-triazol 60207-90-1 262-104-4 1617 Pinoxaden (ISO); 8-(2,6-diethyl-4-methylfenyl)-7-oxo-1,2,4,5-tetrahydro-7H-pyrazolo[1,2-d][1,4,5]oxadiazepin-9-yl 2,2-dimethylpropanoát 243973-20-8 635-361-9 1618 Tetramethrin (ISO); [(1,3-dioxo-1,3,4,5,6,7-hexahydro-2H-isoindol-2-yl)methyl]-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1-en-1-yl)cyklopropankarboxylát 7696-12-0 231-711-6 1619 (1,3,4,5,6,7-Hexahydro-1,3-dioxo-2H-isoindol-2-yl)methyl-(1R-trans)-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1-enyl)cyklopropankarboxylát 1166-46-7 214-619-0 1620 Spirodiklofen (ISO); 3-(2,4-dichlorfenyl)-2-oxo-1-oxaspiro[4.5]dec-3-en-4-yl-2,2-dimethylbutyrát 148477-71-8 604-636-5 1621 Reakční směs 1-[2-(2-aminobutoxy)ethoxy]but-2-ylaminu a 1-([2-(2-aminobutoxy)ethoxy]methyl}propoxy) but-2-ylaminu 897393-42-9 447-920-2 1622 1-Vinylimidazol 1072-63-5 214-012-0 1623 Amisulbrom (ISO); 3-(3-bromo-6-fluoro-2-methylindol-1-ylsulfonyl)-N,N-dimethyl-1H-1,2,4-triazol-1-sulfonamid 348635-87-0 672-776-4“ 2) Příloha III nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění takto: Položka 98 se nahrazuje tímto: „98 Kyselina 2-hydroxybenzoová / Kyselina salicylová (*1) Salicylic acid 69-72-7 200-712-3 a) Přípravky na vlasy, které se oplachují a) 3,0 % Nepoužívat v přípravcích pro děti do 3 let. Nepoužívat pro děti do 3 let (*2). b) Jiné přípravky kromě tělových mlék, očních stínů, řasenek, očních linek, rtěnek, kuličkových deodorantů. b) 2,0 % Nepoužívat v aplikacích, jež mohou vést k expozici plic konečného uživatele při vdechování. Nepoužívat v přípravcích pro ústní hygienu. Pro jiné účely než potlačení růstu mikroorganismů v přípravku. Tento účel musí být zřejmý ze způsobu obchodní úpravy výrobku. 3) Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění takto: Položka 3 se nahrazuje tímto: Referenční číslo Identifikace látky Podmínky Znění podmínek použití a upozornění Chemický název/INN Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury Číslo CAS Číslo ES Druh výrobku, části těla Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití Jiné a b c d e f g h i „3 Kyselina salicylová (*3) a její soli Salicylic acid 69-72-7 200-712-3 0,5 % (jako kyselina) Nepoužívat v přípravcích pro děti do 3 let. Nepoužívat pro děti do 3 let (*4). Nepoužívat v přípravcích pro ústní hygienu. Nepoužívat v aplikacích, jež mohou vést k expozici plic konečného uživatele při vdechování. Calcium salicylate, magnesium salicylate, MEA- salicylate, sodium salicylate, potassium salicylate, TEA- salicylate 824-35-1, 18917-89-0, 59866- 70-5, 54-21-7, 578-36-9, 2174-16-5 212-525-4, 242-669-3, 261-963-2, 200-198-0, 209-421-6, 218-531-3 0,5 % (jako kyselina) Nepoužívat v přípravcích pro děti do 3 let, s výjimkou šamponů. Nepoužívat pro děti do 3 let (*5). „PŘÍLOHA II 1) Příloha II nařízení (ES) č. 1223/2009 se opravuje takto: a) položka 395 se nahrazuje tímto: Referenční číslo Identifikace látky Chemický název/INN Číslo CAS Číslo ES „395 Chinolin-8-ol a jeho sulfát bis(8-hydroxychinolinium)-sulfát, s výjimkou použití uvedených v příloze III položce 51 148-24-3 134-31-6 205-711-1 205-137-1“ b) položka 1396 se nahrazuje tímto: Referenční číslo Identifikace látky Chemický název/INN Číslo CAS Číslo ES a b c d „1396 Boritany, tetraboritany, oktaboritany a soli a estery kyseliny borité, včetně: oktaboritanu disodného, bezvodého [1] 12008-41-2 [1] 234-541-0 [1] oktaboritanu disodného tetrahydrátu [2] 12280-03-4 [2] 234-541-0 [2] 2-aminoethanolu, monoesteru s kyselinou boritou [3] 10377-81-8 [3] 233-829-3 [3] (2-hydroxypropyl)amoniumdihydrogenorthoboritanu [4] 68003-13-4 [4] 268-109-8 [4] boritanu draselného, draselné soli kyseliny borité [5] 12712-38-8 [5] 603-184-6 [5] trioktyldodecyl-borátu [6] — [6] — [6] boritanu zinečnatého [7] 1332-07-6 [7] 215-566-6 [7] boritanu sodného, tetraboritanu disodného bezvodého; sodné soli kyseliny borité [8] 1330-43-4 [8] 215-540-4 [8] heptaoxidu disodno-tetraboritého hydrátu [9] 12267-73-1 [9] 235-541-3 [9] sodné soli kyseliny orthoborité [10] 13840-56-7 [10] 237-560-2 [10] tetraboritanu disodného dekahydrátu; boraxu dekahydrátu [11] 1303-96-4 [11] 215-540-4 [11] tetraboritanu disodného pentahydrátu; boraxu pentahydrátu [12] 12179-04-3 [12] 215-540-4 [12]“ c) položka 1507 se nahrazuje tímto: Referenční číslo Identifikace látky Chemický název/INN Číslo CAS Číslo ES „1507 Diaminotoluen, methylfenylendiamin, technický produkt – reakční směs [4-methyl-1,3-fenylendiaminu a 2-methyl-1,3-fenylendiaminu] — —“ d) doplňují se nové položky, které znějí: Referenční číslo Identifikace látky Chemický název/INN Číslo CAS Číslo ES a b c d „1624 Pirimikarb (ISO); 2-(dimethylamino)-5,6-dimethylpyrimidin-4-yl dimethylkarbamát 23103-98-2 245-430-1 1625 1,2-Dichlorpropan; propylendichlorid 78-87-5 201-152-2 1626 Fenol, dodecyl-, rozvětvený [1] 121158-58-5 [1] 310-154-3 [1] Fenol, 2-dodecyl-, rozvětvený [2] 1801269-80-6 [2] - [2] Fenol, 3-dodecyl-, rozvětvený [3] 1801269-77-1 [3] - [3] Fenol, 4-dodecyl-, rozvětvený [4] 210555-94-5 [4] 640-104-9 [4] Fenol, (tetrapropenyl)deriváty [5] 74499-35-7 [5] 616-100-8 [5] 1627 Kumatetralyl (ISO); 4- hydroxy-3-(1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyl) kumarin 5836-29-3 227-424-0 1628 Difenakum (ISO); 3-(3- bifenyl-4-yl-1,2,3,4- tetrahydro-1-naftyl)- 4-hydroxykumarin 56073-07-5 259-978-4 1629 Brodifakum (ISO); 4-hydroxy-3-(3-(4′-brom-4-bifenylyl)-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyl)kumarin 56073-10-0 259-980-5 1630 Flokumafen (ISO); reakční směs: cis-4- hydroxy-3-(1,2,3,4-tetrahydro-3-(4-(4-trifluoromethylbenzyloxy)fenyl)-1-naftyl)kumarin a trans-4-hydroxy-3-(1,2,3,4-tetrahydro-3-(4-(4-trifluoromethylbenzyloxy)fenyl)-1-naftyl)kumarin 90035-08-8 421-960-0 1631 Acetochlor (ISO); 2- chloro-N-(ethoxymethyl)-N-(2-ethyl-6- methylfenyl)acetamid 34256-82-1 251-899-3 1632 Mikrovlákna E-skla reprezentativního složení — — 1633 Skleněná mikrovlákna reprezentativního složení — — 1634 Bromadiolon (ISO); 3-[3-(4′-brombifenyl-4-yl)-3-hydroxy-1-fenylpropyl]-4-hydroxy-2H-chromen-2-on 28772-56-7 249-205-9 1635 Difethialon (ISO); 3-[3-(4′-brombifenyl-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydronaftalen-1-yl]4-hydroxy-2H-1-benzothiopyran-2-on 104653-34-1 600-594-7 1636 Perfluornonan-1-ová kyselina [1] 375-95-1 [1] 206-801-3 [1] a její sodné [2] 21049-39-8 [2] - [2] a amonné [3] soli 4149-60-4 [3] - [3] 1637 Di(cyklohexyl)ftalát 84-61-7 201-545-9 1638 3,7-Dimethylokta-2,6-diennitril 5146-66-7 225-918-0 1639 Bupirimát (ISO); 5-butyl-2-ethylamino-6-methylpyrimidin-4-yl dimethylsulfamát 41483-43-6 255-391-2 1640 Triflumizol (ISO); (1E)-N-[4-chlor-2-(trifluormethyl)fenyl]-1- (1H-imidazol-1-yl)-2- propoxyethanimin 68694-11-1 604-708-8 1641 terc-butyl-hydroperoxid 75-91-2 200-915-7“ 2) Příloha III nařízení (ES) č. 1223/2009 se opravuje takto: a) položka 9 se nahrazuje tímto: Referenční číslo Identifikace látky Omezení Znění podmínek použití a upozornění Chemický název / INN Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury Číslo CAS Číslo ES Druh výrobku, části těla Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití Jiné a b c d e f g h i „9 Methylfenylendiaminy, jejich N-substituované deriváty a jejich soli (1), s výjimkou látek uvedených v seznamu pod referenčními čísly 9a a 9b této přílohy a látek uvedených v seznamu pod referenčními čísly 364, 413, 1144, 1310, 1313 a 1507 v příloze II. Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích k barvení vlasů a) Obecné použití a) Na etiketě se uvede: Poměr pro mísení. „ Barvy na vlasy mohou způsobit těžké alergické reakce. Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi. Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let. Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie. Nebarvěte si vlasy, pokud: — máte vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou pokožku hlavy, — jste již někdy zaznamenali jakoukoli reakci po barvení vlasů, — jste v minulosti zaznamenali reakci na dočasné tetování černou hennou. Obsahuje fenylendiaminy (toluendiaminy). Nepoužívejte k barvení řas a obočí.“ b) Profesionální použití b) Na etiketě se uvede: Pro a) a b): Po smíchání za oxidačních podmínek nesmí nejvyšší koncentrace aplikovaná na vlasy překročit 5 % v přepočtu na volnou bázi. Poměr pro mísení. „Jen pro profesionální použití. Barvy na vlasy mohou způsobit těžké alergické reakce. Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi. Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let. Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie. Nebarvěte si vlasy, pokud: — máte vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou pokožku hlavy, — jste již někdy zaznamenali jakoukoli reakci po barvení vlasů, — jste v minulosti zaznamenali reakci na dočasné tetování černou hennou. Obsahuje fenylendiaminy (toluendiaminy). Používejte vhodné rukavice.““ b) Doplňuje se nová položka, která zní: Referenční číslo Identifikace látky Omezení Znění podmínek použití a upozornění Chemický název/INN Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury Číslo CAS Číslo ES Druh výrobku, části těla Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití Jiné a b c d e f g h i „51 Chinolin-8-ol-sulfát Oxyquinoline sulphate 134-31-6 205-137-1 Stabilizátor peroxidu vodíku v přípravcích na vlasy, které se oplachují. (0,3 % jako báze) Stabilizátor peroxidu vodíku v přípravcích na vlasy, které se neoplachují. (0,03 % jako báze)“

(*1) Pro použití jako konzervační přísada, viz příloha V, č. 3.

(*2) Pouze pro přípravky, které by mohly být použity pro děti do tří let.“

(*3) Pro jiná použití než jako konzervační přísada viz příloha III položka 98.

(*4) Pouze pro přípravky, které by mohly být použity pro děti do tří let.

(*5) Pouze pro přípravky, které by mohly být použity pro děti do 3 let a které zůstávají v delším styku s kůží.“