Úřední věstník L 075 , 16/03/2002 S. 0062 - 0064



Rozhodnutí Komise ze dne 15. března 2002 o prováděcích pravidlech ke směrnici Rady 91/492/EHS, pokud jde o maximální hodnoty a metody analýzy některých mořských biotoxinů u mlžů, mořských ostnokožců, pláštěnců a mořských plžů (oznámeno pod číslem K(2002) 1001) (Text s významem pro EHP) (2002/225/ES) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Rady 91/492/EHS ze dne 15. července 1991 o hygienických předpisech pro produkci a uvádění živých mlžů na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí 97/79/ES [2], a zejména na kapitolu V odst. 3 a 5 přílohy uvedené směrnice, vzhledem k těmto důvodům: (1) Kapitola V bod 7 přílohy směrnice 91/492/EHS stanoví, že běžné biologické vyšetřovací metody nesmějí dávat pozitivní výsledky na přítomnost diarrhetického toxinu (DSP = Diarrhetic Shellfish Poison) v jedlých částech mlžů (celé tělo nebo jednotlivé jedlé části těl mlžů). (2) Bylo vědecky prokázáno, že některé mořské biotoxiny, jako je komplex průjmového onemocnění ze zkažených měkkýšů (DSP) (kyselina okadaová (OA) a dinophysistoxiny (DTXs)) a také yessotoxiny (YTXs), pectonotoxiny (PTXs) a kyseliny azaspirové (AZAs) představují vážné riziko pro lidské zdraví, pokud jejich množství v mlžích, mořských ostnokožcích, pláštěncích nebo mořských plžích překračuje určité hodnoty. (3) S ohledem na nedávné vědecké studie je nyní možné stanovit maximální hodnoty a metody analýzy pro výše uvedené biotoxiny. (4) Členské státy by měly sladit a uplatňovat maximální hodnoty a metody analýzy, aby ochránily lidské zdraví. (5) Kromě biologických testovacích metod by měly být přijímány alternativní metody zjišťování, jako jsou chemické metody a zkoušky in vitro, jestliže se prokáže, že vybrané metody nejsou méně účinné než biologické metody a že jejich provádění poskytuje rovnocennou úroveň ochrany veřejného zdraví. (6) Navrhované maximální hodnoty jsou založeny na prozatímních údajích a měly by být přehodnoceny, jakmile budou k dispozici nové vědecké údaje. (7) Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Stálého veterinárního výboru, PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: Článek 1 Toto rozhodnutí stanoví maximální hodnoty mořských biotoxinů komplexu průjmových onemocnění ze zkažených měkkýšů (DSP) (kyselina okadaová a dinophysistoxiny), yessotoxinů, pectenotoxinů a kyselin azaspirových, jakož i metody analýzy, které se mají použít k jejich zjištění. Uplatňuje se u mlžů, mořských ostnokožců, pláštěnců a mořských plžů, kteří jsou určeni k okamžité lidské spotřebě nebo k dalšímu zpracování před spotřebou. Článek 2 Maximální hodnota kyseliny okadaové, dinosphysistoxinů a pectenotoxinů společně u živočichů uvedených v článku 1 (celé tělo nebo jednotlivé jedlé části těl) činí 160 μg ekvivalentů kyseliny okadaové/kg. Metody analýzy jsou stanoveny v příloze. Článek 3 Maximální hodnota yessotoxinů u živočichů uvedených v článku 1 (celé tělo nebo jednotlivé jedlé části těl) činí 1 mg ekvivalentu yessotoxinu/kg. Metody analýzy jsou stanoveny v příloze. Článek 4 Maximální hodnota kyselin azaspirových u živočichů uvedených v článku 1 (celé tělo nebo jednotlivé jedlé části těl) činí 160 μg ekvivalentů kyselin azaspirových/kg. Metody analýzy jsou stanoveny v příloze. Článek 5 Pokud výsledky prováděných analýz prokáží nerovnosti mezi různými metodami, považuje se za referenční metodu biologická zkouška na myších. Článek 6 Toto rozhodnutí je určeno členským státům. V Bruselu dne 15. března 2002. Za Komisi David Byrne člen Komise [1] Úř. věst. L 268, 24.9.1991, s. 1. [2] Úř. věst. L 24, 30.1.1998, s. 31. -------------------------------------------------- PŘÍLOHA Metody zjišťování Biologické metody K detekci toxinů uvedených v článku 1 se může použít řada postupů biologických zkoušek na myších, která se liší v testovací části (hepatopankreas nebo celé tělo) a v roztocích použitých při extrakci a purifikaci. Citlivost a selektivita záleží na výběru roztoků použitých k extrakci a purifikaci, což by se mělo zohlednit při rozhodování o metodě, která se má použít, aby se pokryla úplná řada toxinů. Jedna biologická zkouška na myších zahrnující extrakci acetonu může být použita k detekci kyseliny okadaové, dinophysistoxinů, pectenotoxinů a yessotoxinů. Tato zkouška může být v případě potřeby doplněna fázemi oddělování tekutiny/tekutiny s ethylacetátem/vodou nebo dichlormetanem/vodou, aby se odstranily případné interference. Detekce kyselin azasparových na regulativních hodnotách prostřednictvím tohoto postupu vyžaduje použití celého těla jakožto testovací části. Pro každý test by se měly použít tři myši. Smrt dvou ze tří myší do 24 hodin po naočkování extraktu, který je rovnocenný 5 g hepatopankreasu nebo 25 g celého těla, do každé z nich by se měla považovat za pozitivní výsledek na přítomnost jednoho nebo více toxinů uvedených v článku 1 v hodnotách, které přesahují hodnoty stanovené v článcích 2, 3 a 4. Biologická zkouška na myších s extrakcí acetonu následovaná oddělením tekutiny/tekutiny s diethyléterem může být použita k detekci kyseliny okadaové, dinophysistoxinů, pectenotoxinů a kyselin azasparových, ale nemůže být použita k detekci yessotoxinů vzhledem k tomu, že ztráty těchto toxinů mohou nastat ve fázi oddělování. Pro každý test by se měly použít tři myši. Smrt dvou ze tří myší do 24 hodin po naočkování extraktu, který je rovnocenný 5 g hepatopankreasu nebo 25 g celého těla, do každé z nich by se měla považovat za pozitivní výsledek na přítomnost kyseliny okadaové, dinophysistoxinů, pectenotoxinů a kyselin azasparových v hodnotách, které přesahují hodnoty stanovené v článcích 2 a 4. Biologická zkouška na krysách může zjistit kyselinu okadaovou, dinophysistoxiny a kyseliny azasparové. Pro každý test by se měly použít tři krysy. Průjmová reakce u kterékoli ze tří krys se považuje za pozitivní výsledek na přítomnost kyseliny okadaové, dinophysistoxinů a kyselin azasparových v hodnotách, které přesahují hodnoty stanovené v článcích 2 a 4. Alternativní metody zjišťování Řada metod, jako je vysoce účinná kapalinová chromatografie (HPLC) s fluorimetrickou detekcí, kapalinová chromatografie (LC) – hmotná spektrometrie (MS), imunologické testy a funkční testy, jako je test inhibice fosfátu, může být použita jako alternativní nebo doplňkové metody k metodám biologického testování za předpokladu, že mohou buď samostatně, nebo kombinovaně zjišťovat alespoň následující analogie, že nejsou méně účinné než biologické metody a že jejich provádění poskytuje rovnocennou úroveň ochrany veřejného zdraví: - kyselina okadaová a dinophysistoxiny: může být vyžadována fáze hydrolýzy, aby se zjistila přítomnost DTX3, - pectenotoxiny: PTX1 a PTX2, - yessotoxiny: YTX, 45 OH YTX, homo YTX, a 45 OH homo YTX, - kyseliny azapirové: AZA 1, AZA 2 a AZA 3. Jestliže se objeví nové analogie, které mají význam pro veřejné zdraví, měly by být zahrnuty do analýzy. Normy musejí být k dispozici ještě před tím, než bude možná chemická analýza. Celková toxicita se vypočítá za použití přepočítacích faktorů založených na údajích o toxicitě, které jsou k dispozici pro každý toxin. Charakteristika provádění těchto metod by se měla definovat po ověření platnosti podle mezinárodně dohodnutého protokolu. --------------------------------------------------