Úřední věstník L 280 , 16/10/1998 S. 0003 - 0065



Dohoda o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Kanadou OBSAH 1. Dohoda 2. Telekomunikační koncová zařízení 3. Elektromagnetická kompatibilita (EMC) 4. Elektrická bezpečnost 5. Rekreační plavidla 6. Správná výrobní praxe 7. Zdravotnické prostředky EVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ a VLÁDA KANADY (dále jen "strany") MAJÍCE NA ZŘETELI tradiční vzájemné přátelské vazby mezi Kanadou a Evropským společenstvím; MAJÍCE NA ZŘETELI, že obě strany na základě minulých zkušeností s Rámcovou dohodou o obchodní a hospodářské spolupráci mezi Evropským společenstvím a Kanadou z roku 1976 a s cílem dále rozvíjet dialog v oblasti norem, jak je uvedeno v Prohlášení o vztazích ES a Kanady z roku 1990, vyjádřily přání zřídit formálnější rámec pro spolupráci na poli vzájemného uznávání posuzování shody; MAJÍCE NA ZŘETELI zájem stran na posilování pravidel, kterými se řídí volný mezinárodní obchod bez překážek; MAJÍCE NA ZŘETELI zlepšení podmínek pro obchodování mezi stranami, k němuž vzájemné uznávání zkoušek, certifikátů a označování shody povede; UZNÁVAJÍCE význam zachování svých vysokých standardů pro zdraví a bezpečnost; BEROUCE V ÚVAHU své postavení stran Dohody o založení Světové obchodní organizace, a zejména s vědomím svých závazků vyplývajících z Dohody Světového obchodní organizace o technických překážkách obchodu, SE DOHODLY TAKTO: Článek I Definice Obecné termíny použité v této dohodě a v jejích přílohách mají význam daný definicemi obsaženými v pokynu Guide 2 (vydání z roku 1996) Mezinárodní organizace pro normalizaci a Mezinárodní elektrotechnické komise, nejsou-li v této dohodě a v jejích sektorových přílohách výslovně definovány jinak. Kromě toho platí pro tuto dohodu následující termíny a definice: - dohodou se rozumí rámcová dohoda a veškeré sektorové přílohy, - posuzováním shody se rozumí systematické zkoušení s cílem zjistit, do jaké míry výrobek, postup nebo služba splňuje specifikované požadavky, - subjektem posuzování shody se rozumí subjekt, který provádí postupy, jimiž zjišťuje, zda jsou splněny příslušné požadavky technických předpisů nebo norem, - orgánem, který provádí jmenování, se rozumí orgán zmocněný k jmenování subjektů posuzování shody ve své pravomoci, k pozastavení jejich jmenování nebo k jeho zrušení, - jmenováním se rozumí oprávnění provádět činnosti posuzování shody, které je subjektu posuzování shody uděleno orgánem, který provádí jmenování, - regulativním orgánem se rozumí vládní orgán nebo jiná entita, která vykonává zákonné právo kontrolovat použití nebo prodej výrobků na území jedné strany a může učinit vynucovací opatření, aby zajistila, že výrobky uvedené na trh v jejich pravomoci jsou v souladu se zákonnými požadavky. V případě rozporu mezi pokynem ISO/IEC Guide 2 a definicemi v této dohodě a v jejích přílohách mají přednost definice v této dohodě. Článek II Obecné povinnosti 1. Sektorové přílohy této rámcové dohody jsou nedílnou součástí této dohody. 2. Vláda Kanady bude uznávat výsledky postupů posuzování shody, včetně certifikací shody, jak je požadují kanadské právní a správní předpisy uvedené v sektorových přílohách vydané jmenovanými subjekty posuzování shody nebo orgány v Evropském společenství v souladu s touto dohodou. 3. Evropské společenství bude uznávat výsledky postupů posuzování shody, včetně certifikací shody, jak je požadují právní a správní předpisy Evropského společenství a členských států uvedené v sektorových přílohách, vydané jmenovanými subjekty posuzování shody nebo orgány v Kanadě v souladu s touto dohodou. 4. Jestliže byla v sektorových přílohách stanovena přechodná pravidla, budou tato pravidla platit po úspěšném ukončení přechodné fáze. 5. Tato dohoda nezakládá povinnost vzájemně uznávat normy nebo technické předpisy stran, a není-li v sektorové příloze stanoveno jinak, nezakládá povinnost vzájemně uznávat rovnocennost norem nebo technických předpisů. Článek III Všeobecná oblast působnosti dohody 1. Tato dohoda se vztahuje na postupy posuzování shody výrobků, na něž se vztahují její sektorové přílohy. 2. Každá sektorová příloha obsahuje podle potřeby tyto položky: a) ustanovení o rozsahu výrobků a oblasti působnosti; b) popis souvisejících právních a správních předpisů týkajících se postupů posuzování shody a technických předpisů; c) seznam jmenovaných subjektů posuzování shody nebo orgánů nebo zdroj, z něhož lze takový seznam získat; d) seznam orgánů odpovědných za jmenování subjektů posuzování shody a zdroj postupů a kritérií; e) popis povinností spojených se vzájemným uznáváním; f) sektorový plán pro přechodné období; g) popis smíšené sektorové skupiny; h) sektorové kontaktní místo na území každé strany; i) hlavní směry opravných opatření. 3. Zvláštní pravidla pro určitý výrobek nebo sektor obsažená v sektorové příloze mají přednost před obecnějšími ustanoveními rámcové dohody. Článek IV Přechodné období 1. Strany se dohodly plnit během přechodného období své závazky týkající se budování vzájemné důvěry, je-li to uvedeno v sektorových přílohách. 2. Strany se dohodly, že v každém sektorovém plánu pro přechodné období bude stanovena délka přechodného období. 3. Strany mohou změnit přechodné období po vzájemné dohodě prostřednictvím smíšeného výboru zřízeného podle této dohody, přičemž vezmou v úvahu doporučení příslušných smíšených sektorových skupin. 4. Přechodná fáze vyústí do podmínek úplného vzájemného uznávání, pokud neexistují doložené důkazy prokazující nedostatečnou technickou způsobilost některé strany k posuzování shody. Článek V Občanskoprávní odpovědnost 1. Žádné ustanovení této dohody nemá za cíl změnit nebo upravit právní předpisy na území kterékoli strany týkající se občanskoprávní odpovědnosti výrobců, distributorů, dodavatelů, subjektů posuzování shody, orgánů, které provádějí jmenování, regulativních orgánů nebo vlád vůči spotřebitelům nebo jejich vzájemné odpovědnosti, pokud jde o návrh, výrobu, zkoušení, inspekci, distribuci nebo prodej výrobků, které byly podrobeny posuzování shody na základě této dohody. 2. Strany se dohodly, že budou od svých subjektů posuzování shody požadovat, aby přijaly vhodná opatření týkající se odpovědnosti vyplývající z úkonů a činností prováděných podle této dohody. Strany prostřednictvím smíšeného výboru budou pravidelně zkoumat, zda jejich subjekty posuzování shody nadále splňují tento požadavek a zda jsou zájmy obou stran přiměřeně chráněny. 3. Každá strana bude neprodleně informovat druhou stranu o veškerých žalobách nebo soudních řízeních, které hrozí nebo které byly zahájeny na území této strany, jestliže vzešly z posuzování shody provedeného subjektem posuzování shody druhé strany nebo s ním souvisejí. 4. Každá strana bude spolupracovat s druhou stranou na vyšetřování a obhajobě při jakékoli žalobě nebo soudním řízení, které ohrožují zájmy některé strany. Strany poskytnou zejména přiměřenou pomoc při získávání příslušných dokumentů a umožní přístup k hlavním svědkům požadovaným pro vyšetřování a pro obhajobu v případech těchto žalob nebo soudních řízení. Článek VI Orgány, které provádějí jmenování 1. Strany zajistí, aby orgány, které provádějí jmenování, odpovědné za jmenování subjektů posuzování shody podle sektorových příloh měly nezbytné pravomoci udělit, sledovat, pozastavit a zrušit jmenování takových subjektů. 2. V případě pozastavení jmenování nebo jeho obnovení bude orgán, který provádí jmenování, příslušné strany neprodleně informovat druhou stranu a smíšený výbor. 3. Strany si budou vyměňovat informace týkající se postupů, které používají, aby zajistily, že jejich jmenované subjekty posuzování shody nadále splňují právní a správní požadavky této dohody. Článek VII Subjekty posuzování shody 1. Subjekty posuzování shody jmenované na území vyvážející strany musí vykonávat svou činnost podle požadavků dovážející strany a musí splňovat kvalifikační předpoklady pro posuzování shody, pokud jde o tyto požadavky. 2. Při jmenování těchto subjektů specifikují orgány, které provádějí jmenování, rozsah činností posuzování shody, pro které jsou tyto subjekty jmenovány. 3. Jmenování je formálním rozhodnutím strany o tom, že subjekt posuzování shody prokázal dostatečnou míru technické způsobilosti pro poskytování služeb definovaných v jmenování a že dále souhlasí s tím, že dodrží požadavky druhé strany, jak je stanoví sektorová příloha. 4. V souladu s ustanoveními sektorových příloh zpřístupní každý orgán, který provádí jmenování, na žádost osvědčení o technické způsobilosti svých jmenovaných subjektů posuzování shody. Článek VIII Ověřování a pozastavení jmenování subjektů posuzování shody 1. Obě strany mají právo zpochybnit technickou způsobilost subjektů posuzování shody v pravomoci druhé strany a jejich plnění stanovených požadavků. Tohoto práva bude využito pouze za mimořádných okolností, jeho uplatnění bude doloženo objektivním a věcným způsobem a musí být písemně oznámeno smíšenému výboru. Smíšený výbor tyto žádosti projedná. 2. Pokud smíšený výbor z vlastního podnětu nebo na doporučení příslušné sektorové skupiny dojde k závěru, že je nezbytné ověřit technickou způsobilost subjektu posuzování shody, který působí na území jedné strany, a jeho plnění stanovených požadavků, bude to provedeno neprodleně stranou, na jejímž území se dotyčný subjekt nachází, nebo společně oběma stranami, jestliže se na tom dohodnou. Strana může při provádění tohoto ověření využít pomoci svého orgánu, který provádí jmenování. 3. Pokud nerozhodně smíšený výbor jinak, bude zpochybněnému subjektu posuzování shody příslušným orgánem, který provádí jmenování, pozastaveno jmenování od okamžiku, kdy byl nesouhlas se statutem tohoto subjektu potvrzen smíšeným výborem. Jmenování dotyčného subjektu zůstane pozastaveno do doby, než smíšený výbor dosáhne dohody o jeho budoucím statutu. 4. Certifikát shody nebo jiná dokumentace k výrobku vydaná subjektem posuzování shody, jehož jmenování bylo následně zrušeno smíšeným výborem nebo orgánem, který provádí jmenování, zůstává v platnosti, pokud příslušný regulativní orgán nevydá specifické rozhodnutí o stažení výrobku z trhu z důvodu ochrany zdraví a bezpečnosti. Článek IX Výměna informací 1. Strany si budou vyměňovat informace týkající se provádění právních a správních předpisů uvedených v sektorových přílohách. 2. Obě strany se budou navzájem informovat o změnách týkajících se předmětu této dohody a oznámí druhé straně znění nových ustanovení nejpozději šedesát (60) dnů před tím, než vstoupí v platnost, pokud ohledy na bezpečnost, ochranu zdraví a ochranu životního prostředí nevyžadují rychlejší postup. 3. Každá strana bude neprodleně informovat druhou stranu o jakýchkoli změnách svých orgánů, které provádějí jmenování, nebo subjektů posuzování shody. Článek X Sledování dohody 1. Strany mohou vést konzultace ad hoc v rámci smíšeného výboru, aby zajistily uspokojivé fungování této dohody. 2. Jedna strana může požádat druhou stranu, aby jejím jménem provedla audity nebo přehodnocení subjektů posuzování shody, které pracují podle požadavků žádající strany. Žádající strana ponese náklady auditu. 3. V zájmu podpory jednotného provádění postupů posuzování shody stanovených v právních a správních předpisech stran se budou jmenované subjekty posuzování shody podle potřeby účastnit interpretačních porad pořádaných regulativními orgány každé strany v příslušných oblastech, na něž se vztahují sektorové přílohy této dohody. Článek XI Smíšený výbor 1. V rámci této dohody se zřizuje smíšený výbor obou stran odpovědný za účinné fungování této dohody. 2. Smíšený výbor činí rozhodnutí a přijímá doporučení na základě shody obou stran. Bude zasedat alespoň jednou za rok, pokud nerozhodne jinak. Stanoví si svůj vlastní jednací řád. Může zřídit smíšenou sektorovou skupinu podle sektorové přílohy a může tyto skupiny pověřit určitými úkoly. Obě strany mohou přizvat své zástupce ve smíšených sektorových skupinách k účasti na zasedání smíšeného výboru, jsou-li jejich sektorové zájmy na programu jednání. 3. Smíšený výbor může projednávat jakoukoli záležitost týkající se fungování této dohody. Je zejména odpovědný za: a) provádění změn sektorových příloh; b) uplatňování rozhodnutí jmenovat subjekt posuzování shody nebo jeho jmenování zrušit; c) výměnu informací týkajících se postupů používaných oběma stranami, aby bylo zajištěno, že si subjekty posuzování shody uvedené v sektorových přílohách zachovají nezbytnou úroveň způsobilosti; d) určení statutu subjektů posuzování shody, jejichž technická způsobilost byla zpochybněna; e) výměnu informací a oznamování změn v právních a správních předpisech, které jsou uvedeny v sektorových přílohách, stranám a f) projednávání jakýchkoli otázek týkajících se fungování této dohody a jejích sektorových příloh, včetně otázek týkajících se zdraví a bezpečnosti, přístupu na trh a vyváženosti práv a povinností v rámci této dohody. 4. Pro zařazení subjektu posuzování shody do sektorové přílohy nebo pro jeho vynětí ze sektorové přílohy se užívá tento postup: a) strana, která jmenuje subjekt posuzování shody nebo jeho jmenování ruší, předloží svůj návrh písemně druhé straně; b) zařazení subjektu posuzování shody do sektorové přílohy nebo jeho vynětí ze sektorové přílohy nabývá účinnosti, pokud druhá strana s návrhem souhlasí, nebo pokud uplyne lhůta 60 dnů, aniž byly vzneseny námitky; c) pokud druhá strana zpochybní technickou způsobilost subjektu posuzování shody a jeho plnění požadavků ve výše uvedené lhůtě 60 dnů, může smíšený výbor požádat navrhující stranu, aby provedla v souladu s ustanoveními této dohody ověření dotyčného subjektu, které může zahrnovat audit. Článek XII Smíšené sektorové skupiny 1. Smíšený výbor může pro jednotlivé sektorové přílohy zřídit smíšené sektorové skupiny zahrnující příslušné orgány, které provádějí jmenování, a regulativní orgány a odborníky obou stran. Tyto skupiny se budou zabývat specifickými problémy posuzování shody a regulace, které se týkají daného sektoru. 2. Smíšené sektorové skupiny mohou být odpovědné za tyto činnosti: a) zkoumání specifických problémů vyplývajících z provádění jakýchkoli plánů pro přechodné období týkajících se vzájemného uznávání a poskytování poradních stanovisek smíšenému výboru k problémům společného zájmu; b) poskytování informací a expertiz k jakýmkoli záležitostem týkajícím se provádění a k předpisům, postupům a systémům posuzování shody, které se týkají určité přílohy, podle požadavků některé strany; c) přezkoumání různých aspektů uplatnění a fungování každé sektorové přílohy, včetně aspektů zdravotních a bezpečnostních, a d) zkoumání problémů výkladu požadavků sektorových příloh a podle potřeby vyjádření doporučení smíšenému výboru. Článek XIII Sektorové kontaktní místo, správa informací, pomoc a opatření v naléhavých situacích 1. Každá strana určí kontaktní místa odpovědná za činnosti prováděné podle každé sektorové přílohy a písemně potvrdí jejich názvy a adresy. 2. Sděleními týkajícími se opatření pro budování vzájemné důvěry, opatření v naléhavých situacích a vynucování regulativních předpisů pro výrobky podléhající této dohodě se budou za normálních okolností zabývat přímo sektorová kontaktní místa. Článek XIV Ochranné doložky 1. Příslušné regulativní orgány každé strany si ponechají veškerou pravomoc danou příslušnými právními předpisy strany vykládat a podle níže uvedeného odstavce 2 vynucovat příslušné právní a správní předpisy. Regulativní orgán dovážející strany není zákonným zástupcem vyvážející strany. 2. Jestliže některá strana nebo jeden z jejích regulativních orgánů mají důvod k přesvědčení, že výrobek druhé strany spadající do oblasti působnosti sektorové přílohy by mohl ohrozit zdraví a bezpečnost osob na jejím území, nebo jestliže jiným způsobem nevyhovuje požadavkům příslušné sektorové přílohy, ponechá si dovážející strana veškeré pravomoci podle svých vnitrostátních právních předpisů učinit veškerá vhodná a neodkladná opatření, aby stáhla takové výrobky z trhu, zakázala jejich uvedení na trh, omezila jejich volný pohyb nebo zahájila stažení výrobku. Regulativní orgán, na jehož území bylo opatření přijato, bude informovat své protějšky a smíšený výbor do 15 dnů od okamžiku, kdy učinil taková opatření, a tato opatření zdůvodní. 3. Strany se dohodly, že kontrola na hranicích a kontroly výrobků certifikovaných podle požadavků dovážející strany budou vyřizovány v rámci možností co nejrychleji. Pokud jde o další kontroly týkající se vnitrostátního pohybu výrobků, strany se dohodly, že budou vyřizovány způsobem, který nijak nezvýhodní domácí výrobky. Článek XV Přístup na trh 1. Povinnost každé strany sladit vzájemné uznávání ve smyslu sektorové přílohy této dohody je závislá na tom, zda druhá strana nadále: a) poskytuje přístup na svůj trh výrobkům, které poté, co byly podrobeny postupům posuzování shody, prokazatelně vyhovují příslušným technickým požadavkům a b) zachovává existenci právních a regulativních orgánů schopných provádět ustanovení této dohody. 2. Jestliže některá strana zavede nové nebo dodatečné postupy posuzování shody, které budou mít vliv na sektor spadající do oblasti působnosti sektorové přílohy, začlení smíšený výbor tyto postupy do oblasti působnosti této dohody a příslušné přílohy, pokud se strany nedohodnou jinak. 3. Jestliže v okamžiku uplatnění takových nových nebo dodatečných požadavků nebyly subjekty posuzování shody jmenované druhou stranou za účelem plnění těchto požadavků uznány stranou, která tyto požadavky uplatňuje, může druhá strana pozastavit plnění svých povinností podle dotyčné sektorové přílohy. Článek XVI Poplatky Obě strany zajistí, aby v případě postupů posuzování shody prováděných podle této dohody a jejích sektorových příloh nebyly na jejich území účtovány žádné poplatky za služby posuzování shody poskytované druhou stranou. Článek XVII Dohody s jinými zeměmi Není-li mezi stranami uzavřena písemná dohoda, povinnosti vyplývající z dohod o vzájemném uznávání uzavřených některou stranou se zemí, která není stranou této dohody, neplatí a nemají žádnou účinnost a platnost, pokud jde o druhou stranu. Článek XVIII Územní působnost Tato dohoda a její přílohy se na jedné straně vztahují na území, na které se vztahuje Smlouva o založení Evropského společenství, a to za podmínek stanovených v této smlouvě, a na straně druhé na území Kanady. Článek XIX Vstup v platnost, změny a doba platnosti 1. Tato dohoda a její přílohy vstoupí v platnost prvním dnem druhého měsíce po dni, ke kterému si strany vzájemně vymění diplomatické nóty potvrzující ukončení jejich postupů pro vstup dohody v platnost. 2. Tato dohoda může být změněna písemnou dohodou stran. Dodatky sektorových příloh nebo rozhodnutí o ukončení jejich platnosti přijmou strany prostřednictvím smíšeného výboru. 3. Strany mohou připojit další sektorové přílohy výměnou diplomatických nót. Tyto sektorové přílohy vstoupí v platnost jako součást této dohody 30 dnů po dni, ke kterému si strany vzájemně vymění diplomatické nóty potvrzující připojení takové přílohy. 4. Každá strana může tuto dohodu vypovědět písemným oznámením druhé straně s šestiměsíční lhůtou. Článek XX Závěrečná ustanovení Tato dohoda a sektorové přílohy jsou sepsány ve dvou vyhotoveních v jazyce anglickém, dánském, finském, francouzském, italském, německém, nizozemském, portugalském, řeckém, španělském a švédském, přičemž všechna znění mají stejnou platnost. Hecho en Londres, el catorce de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den fjortende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu London am vierzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Λονδίνο, στις δεκατέσσερις Μαίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at London on the fourteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Londres, le quatorze mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Londra, addì quattordici maggio millenovecentonovantotto.Gedaan te London, de veertiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em catorze de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa neljäntenätoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i London den fjortonde maj nittonhundranittioåtta. Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar +++++ TIFF +++++ Por el Gobierno de CanadáFor Canadas regeringFür die Regierung KanadasΓια την κυβέρνηση του ΚαναδάFor the Government of CanadaPour le gouvernement du CanadaPer il governo del CanadaVoor de regering van CanadaPelo Governo do CanadáKanadan hallituksen puolestaPå Kanadas regerings vägnar +++++ TIFF +++++ -------------------------------------------------- SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O TELEKOMUNIKAČNÍCH KONCOVÝCH ZAŘÍZENÍCH, ZAŘÍZENÍCH INFORMAČNÍ TECHNIKY A RÁDIOVÝCH VYSÍLAČÍCH 1. ÚČEL Účelem této přílohy je vytvořit rámec pro přijímání protokolů o zkouškách a po ukončení přechodného období pro přijímání certifikátů shody vydaných na území jedné strany podle regulativních požadavků druhé strany, jak je uvedeno v dodatku 1. Tato příloha tvoří sektorovou přílohu rámcové dohody o vzájemném uznávání mezi Kanadou a Evropským společenstvím. 2. ROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI 2.1 Ustanovení této přílohy se vztahují na následující typy telekomunikačních koncových zařízení, rádiových vysílačů a zařízení informační techniky: a) zařízení určené pro připojení k veřejné telekomunikační síti za účelem odesílání, zpracovávání nebo přijímání informací nezávisle na tom, zda má být připojeno přímo ke "koncovému bodu" sítě, nebo zda má spolupracovat s takovou sítí připojené přímo či nepřímo ke koncovému bodu; připojení může být kabelové, bezdrátové, optické nebo může být realizováno pomocí jiných elektromagnetických prostředků; b) zařízení, které lze připojit k veřejné telekomunikační síti, i když nejsou pro tento účel určena, včetně zařízení informační techniky s komunikačním portem; c) kategorie rádiových vysílačů definované a specifikované v dodatku 2. 2.2 Seznam rozhraní a služeb zahrnutých každou stranou je uveden v dodatku 2. 2.3 Obě strany se dohodly, že níže uvedený seznam zahrnutých kategorií rádiových vysílačů je ilustrační, nikoli vyčerpávající: - zařízení s krátkým dosahem, včetně zařízení s nízkým výkonem, jako jsou bezdrátové telefony/mikrofony, - zařízení pro pozemní mobilní komunikaci, včetně - osobních mobilních radiovysílačů (PMR/PAMR), - mobilních telekomunikačních zařízení, - pagingových systémů, - pevná pozemní zařízení, - mobilní satelitní komunikační zařízení, - pevná satelitní komunikační zařízení, - rozhlasová zařízení, - zařízení pro rádiovou navigaci. 3. PODMÍNKY SCHVÁLENÍ 3.1 Tato příloha se vztahuje na všechny závazné podmínky schválení přijaté na územích obou stran vládními organizacemi a/nebo subjekty, které mají zákonnou pravomoc prosazovat technické požadavky pro zařízení uvedená v dodatku 2. Příslušné technické požadavky jsou specifikovány v právních předpisech uvedených v dodatku 1. 3.2 Veškeré požadavky a postupy posuzování shody vztahující se na domácí výrobky budou použity bez dalších požadavků nebo změn týkajících se výrobků nebo výsledků posuzování shody pocházející od druhé strany. 4. ČINNOSTI POSUZOVÁNÍ SHODY 4.1 Obě strany potvrzují, že jejich subjekty posuzování shody uznané podle této přílohy jsou oprávněny provádět následujících činnosti, pokud jde o technické požadavky druhé strany na telekomunikační koncová zařízení, rádiové vysílače a zařízení informační techniky: - pro požadavky na připojení koncových zařízení a na rádiový přenos – zkoušení, vydávání a přijímání protokolů o zkouškách, provádění požadovaného technického hodnocení a certifikace shody s požadavky právních a správních předpisů použitelných na územích stran pro výrobky v oblasti působnosti této přílohy, - pro elektromagnetickou kompatibilitu (EMC) – vzájemné uznávání certifikátů shody, prohlášení dodavatelů a podle požadavku souboru konstrukční dokumentace; podrobná ustanovení jsou popsána v sektorové příloze o EMC, - pro elektrickou bezpečnost/nízké napětí – přijímání zkoušek a certifikace elektrické bezpečnosti výrobků, jež jsou zahrnuty do této přílohy, podle požadavků druhé strany; podrobná ustanovení jsou uvedena v sektorové příloze o elektrické bezpečnosti, - pro řízení jakosti – uznávání certifikátů řízení jakosti jedné strany podle regulativních požadavků druhé strany. 4.2 Certifikáty shody vydané jmenovanými subjekty posuzování shody každé strany podle ustanovení této přílohy budou uznávány orgány druhé strany bez dalšího posuzování výrobků. 5. INSTITUCE 5.1 Orgány, které provádějí jmenování a) Orgány, které provádějí jmenování, jsou orgány a organizace, jež jsou odpovědné za jmenování subjektů posuzování shody a za zajišťování jejich způsobilosti pro zkoušení a certifikaci zařízení zahrnutých do této přílohy podle požadavků druhé strany. Orgány, které provádějí jmenování, pro účely této přílohy jsou uvedeny v dodatku 3. Orgány, které provádějí jmenování, mohou při vykonávání těchto povinností využít služeb svého akreditačního systému. b) Každá strana oznámí druhé straně do deseti (10) pracovních dnů změny subjektivity svých orgánů, které provádějí jmenování, a jejich pravomoci vykonávat povinnosti podle této přílohy. 5.2 Jmenované subjekty posuzování shody a) Pro účely této přílohy jmenuje každá strana příslušné subjekty posuzování shody k provádění posuzování shody podle požadavků druhé strany. Každá strana zajistí, aby jmenované subjekty vyhovovaly kritériím a normám stanoveným v regulativních požadavcích druhé strany. Při jmenování strany uvedou výrobky a postupy, pro které byly subjekty jmenovány. Seznam jmenovaných subjektů společně s údaji o výrobcích a postupech, pro které byly jmenovány, je uveden v dodatku 4. b) Subjekty posuzování shody jmenované podle této přílohy budou uznány za způsobilé vykonávat činnosti posuzování shody, pro které byly jmenovány. c) Jmenování, pozastavení jmenování nebo zrušení jmenování subjektů posuzování shody podle této přílohy bude v souladu s postupy určenými smíšeným výborem zřízeným podle rámcové dohody o vzájemném uznávání. d) V případě stížnosti nebo jiné okolnosti týkající se schopnosti některého subjektu posuzování shody provádět činnost podle této přílohy musí příslušný orgán, který provádí jmenování, přijmout opatření ke spokojenosti obou stran. Je-li to nezbytné, mohou být takové problémy zváženy smíšeným výborem zřízeným podle rámcové dohody o vzájemném uznávání, aby bylo dosaženo řešení. 6. PŘECHODNÁ OPATŘENÍ 6.1 Ustanovení této přílohy, a zejména oddíl 4, vstoupí plně v platnost po přechodném období o délce 18 měsíců. 6.2 Toto přechodné období strany využijí: a) k výměně informací o svých regulativních požadavcích a k rozvoji lepšího pochopení těchto požadavků; b) k rozvoji vzájemně dohodnutých mechanismů výměny informací o změnách technických požadavků nebo metod jmenování subjektů posuzování shody; c) ke sledování a hodnocení práce prováděné jmenovanými subjekty posuzování shody působícími během přechodného období. 6.3 Během přechodného období budou strany rovněž vzájemně uznávat protokoly o zkouškách a související dokumenty vydané jmenovanými subjekty posuzování shody druhé strany podle ustanovení této přílohy. Za tímto účelem budou schvalovací orgány uvedené v dodatku 5 přijímat protokoly o zkouškách a související dokumenty a hodnocení jmenovaných subjektů na území druhé strany pro účely schválení, aniž by uložily dodatečné požadavky, a zajistí, aby: - při obdržení protokolů o zkouškách, souvisejících dokumentů a prvního hodnocení shody byla přezkoumána úplnost spisů, - byl žadatel přesně a úplně informován o jakémkoli nedostatku, - žádosti o dodatečné informace byly omezeny na opomenutí, rozpory nebo odchylky od technických předpisů nebo norem, - postupy pro zařízení pozměněné po zjištění shody byly omezeny na postupy nezbytné pro zjištění, zda je nadále zajištěn soulad, - požadavky a postupy posuzování shody používané pro domácí výrobky byly použity bez dodatečných požadavků nebo změn pro výrobky nebo výsledky zkoušek pocházející od druhé strany. 6.4 Každý schvalovací orgán se zavazuje, že vydá schválení nebo podá zprávu žadateli nejpozději do šesti (6) týdnů od obdržení protokolu o zkoušce a hodnocení od jmenovaného subjektu na území druhé strany. 6.5 Na konci přechodného období strany přistoupí k úplnému vzájemnému uznávání certifikátů shody vydaných jmenovanými subjekty druhé strany. Jakýkoli návrh učiněný během přechodného období nebo na jeho konci na omezení rozsahu uznání kteréhokoli jmenovaného subjektu posuzování shody nebo na jeho vyloučení ze seznamu subjektů jmenovaných podle této přílohy musí být založen na objektivních kritériích a musí být doložen. Kterýkoli z těchto subjektů může požádat o přehodnocení, jakmile budou přijata nezbytná opravná opatření. Strany zavedou taková opatření podle možností ještě před uplynutím přechodného období. 7. DOPLŇUJÍCÍ USTANOVENÍ Smluvní zadávání 7.1 Jakékoli smluvní zadávání musí být v souladu s požadavky druhé strany na smluvní zadávání. 7.2 Subjekty posuzování shody zaznamenají a uchovají podrobnosti o svých šetřeních týkajících se způsobilosti svých smluvních dodavatelů a jejich plnění stanovených požadavků a povedou rejstřík všech smluvních dodavatelů. Tyto podrobnosti budou na žádost k dispozici druhé straně. Dozor po uvedení na trh 7.3 Pro účely vykonávání dozoru po uvedení na trh mohou strany ponechat v platnosti veškeré existující požadavky na označování a přidělování čísel. Přidělování čísel může být prováděno na území vyvážející strany. Čísla budou přidělena dovážející stranou. 7.4 V případě zjištěného zneužití značky shody nebo v případě nebezpečí spojeného s výrobkem, na nějž se vztahuje tato příloha, určí obě strany společně rozsah zneužití a povahu a stupeň opravných opatření, která mají být přijata. Smíšená skupina pro telekomunikace 7.5 Smíšený výbor zřízený podle rámcové dohody o vzájemném uznávání může zřídit smíšenou skupinu pro telekomunikace, která bude podle požadavků zasedat k projednání technických problémů, problémů posuzování shody a technologie, které se týkají této přílohy. Výměna informací a vzájemná pomoc 7.6 Každá strana zřídí kontaktní místo pro poskytování odpovědí na veškeré opodstatněné dotazy druhé strany týkající se postupů, předpisů a stížností. 7.7 Jak je uvedeno v ustanoveních o přechodném období v bodu 6.2, strany mohou společně během prvního roku po vstupu této přílohy v platnost pořádat dva semináře, jeden v Kanadě a jeden v Evropském společenství, týkající se příslušných technických požadavků a podmínek schválení výrobků. 7.8 Strany se rovněž budou vzájemně informovat o změnách příslušných nařízení, specifikací, zkušebních metod, norem a správních postupů do třiceti (30) pracovních dnů od oznámení v jejich zemi. Změny předpisů a aktualizace přílohy 7.9 V případě změn předpisů uvedených v dodatku 1 nebo zavedení nových předpisů, které ovlivní postupy posuzování shody prováděné kteroukoli stranou, budou strany přílohu aktualizovat. Vzájemné odkazy 7.10 Jestliže výrobky v oblasti působnosti této přílohy podléhají také požadavkům na elektrickou bezpečnost nebo EMC, vztahují se na ně také příslušná ustanovení sektorových příloh o elektrické bezpečnosti a EMC. -------------------------------------------------- Dodatek 1 Právní a správní předpisy Evropské společenství | Kanada | Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/13/ES Směrnice Rady 73/23/EHS ve znění směrnice 93/68/EHS Směrnice Rady 89/336/EHS ve znění směrnice 92/31/EHS a 93/68/EHS Rozhodnutí Evropské komise na základě směrnice 98/13/ES Právní a správní předpisy členských států ES týkající se: a)neharmonizovaného analogového připojení k veřejné komutované telekomunikační sítib)neharmonizovaných rádiových vysílačů (civilní použití)Příručka pro používání směrnice 98/13/ES (schváleno ADLNB a ACTE) | Telecommunications Act Radiocommunication Act CRTC Telecom Decision No 82-14 Certification Standard CS-03 Certification Procedure CP-01 Radiocommunication Regulations Radio Standards Procedure (RSP) No 100: radio equipment certification procedure Canadian Electrical Code Terminal equipment list (TEL) Radio equipment list (REL) Licence exempt radio apparatus standards list Broadcasting certificate exempt radio apparatus standards list Category I equipment standards list Category II equipment standards list | -------------------------------------------------- Dodatek 2 Oblast působnosti Evropské společenství | Kanada | Do oblasti působnosti této přílohy jsou za specifických podmínek zahrnuty tato rozhraní a služby: Základní přístup k síti ISDN Primární přístup k síti ISDN ISDN telefonie Přístup podle standardu X21/V.24/V.35 Přístup podle standardu X25 Nehlasový přístup k síti PSTN Typy koncových zařízení pro připojení k otevřeným sítím (ONP) pronajatou linkou: 64 kb/snestrukturovaný přístup 2048 kb/sstrukturovaný přístup 2048 kb/spřístup 34 Mb/spřístup 140 Mb/sdvoudrátové analogovéčtyřdrátové analogové | Do oblasti působnosti této přílohy jsou za specifických podmínek zahrnuty tato rozhraní a služby: Základní přístup k síti ISDN Primární přístup k síti ISDN Přístup podle standardu X.21 Přístup podle standardu X.25 Přístup k digitální službě: 1,2 kb/s2,4 kb/s9,6 kb/s4,8 kb/s19,2 kb/s56,0 kb/s64,0 kb/s1 544,0 kb/s45 Mb/sdvoudrátové analogové vedení čtyřdrátové analogové vedení | Analogové připojení k veřejným komutovaným telekomunikačním sítím | Analogové připojení k veřejným komutovaným telekomunikačním sítím | Veškeré harmonizované a neharmonizované vysílače, s výjimkou: zdravotnických prostředků ve smyslu článku 1 směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993aktivních implantabilních zdravotnických prostředků ve smyslu článku 1 směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990součástí nebo samostatných technických jednotek vozidel ve smyslu směrnice Rady 72/245/EHS ze dne 20. června 1972 nebo směrnice Rady 92/61/EHS ze dne 30. června 1992rádiových zařízení používaných radioamatéry ve smyslu článku 1 definice 53 Radiokomunikačního řádu ITU (Radio Regulations), pokud takové zařízení není dostupné v obchodní sítizařízení spadajících do oblasti působnoti směrnice 96/98/ES (směrnice o lodních zařízeních)kabelů a drátůrádiových zařízení určených pouze pro příjem, určených výhradně pro příjem zvuku a služeb televizního vysílánívýrobků, přístrojů a součástí ve smyslu článku 2 nařízení Rady (EHS) č. 3922/91 ze dne 16. prosince 1991 o harmonizaci technických požadavků a správních postupů v oblasti civilního letectvízařízení a systémů pro řízení letecké dopravy ve smyslu článku 1 směrnice Rady 93/65/EHS ze dne 19. června 1993 o definici a použití kompatibilních technických specifikací pro pořizování vybavení a systémů řízení leteckého provozupřístrojů používaných výhradně pro činnosti týkající se veřejné bezpečnosti, obrany, bezpečnosti státu (včetně hospodářského prospěchu státu, jestliže se činnosti týkají záležitostí bezpečnosti státu) a činnosti státu v oblasti trestního práva | Veškeré rádiové vysílače podléhající předpisům o radiokomunikacích (viz doplněk 1), s výjimkou: zdravotnických prostředků a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, včetně veškerých rádiových vysílačů používaných ve zdravotnictví, včetně nástrojů, telemetrických rádiových spojení a jiného rádiového zařízení používaného především v nemocnicích a zdravotnických zařízeníchsystémů zážehového zapalování vozidel, včetně všech rádiových vysílačů ve spojení se zážehovými systémy zapalování vozidelrádiových zařízení používaných radioamatéry ve smyslu článku 1 definice 53 Radiokomunikačního řádu ITU (Radio Regulations), pokud takové zařízení není dostupné v obchodní sítizařízení pro námořní dopravu, včetně veškerých rádiových vysílačů používaných v námořní službě, umístěných na plavidlech nebo na pobřežíkabelů a drátůrádiových zařízení určených pouze pro příjem, určených výhradně pro příjem zvuku a služeb televizního vysíláníleteckých zařízení, včetně veškerých rádiových vysílačů letecké (civilní) služby instalovaných v letadlech nebo na zemi pro účely letecké navigace, řízení leteckého provozu, bezpečnosti leteckého provozu a rádiové komunikace pro služby leteckého provozu (tj. nezahrnuje komerční telefonní službu do letadla a z letadla)přístrojů používaných výhradně pro činnosti týkající se veřejné bezpečnosti, obrany, bezpečnosti státu (včetně hospodářského prospěchu státu, jestliže se činnosti týkají záležitostí bezpečnosti státu) a činnosti státu v oblasti trestního práva | Rádiový vysílač je definován jako jakékoli zařízení nebo kombinace zařízení pracující v oblasti rádiového kmitočtu určené nebo použitelné pro přenos nebo vysílání znaků, signálů, písma, obrazů, zvuků nebo informací jakékoli povahy prostřednictvím šíření nesměrovaných elektromagnetických vln o kmitočtech nižších než 3000 GHz. Pro účely této přílohy se do definice nezahrnují rádiové vysílače pracující v kmitočtu nižším než 9 kHz. | Rádiový vysílač je definován jako jakékoli zařízení nebo kombinace zařízení pracující v oblasti rádiového kmitočtu určené nebo použitelné pro přenos nebo vysílání znaků, signálů, písma, obrazů, zvuků nebo informací jakékoli povahy prostřednictvím šíření nesměrovaných elektromagnetických vln o kmitočtech nižších než 3000 GHz. Pro účely této přílohy se do definice nezahrnují rádiové vysílače pracující v kmitočtu nižším než 9 kHz. | -------------------------------------------------- Dodatek 3 Orgány, které provádějí jmenování Za Evropské společenství | Za Kanadu | BelgieInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatieDánskoTelestyrelsenNěmeckoBundesministerium für WirtschaftŘeckoΥπουργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνŠpanělskoMinisterio de FomentoFrancieMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieIrskoDepartment of Transport, Energy and CommunicationsItálieIspettorato Generale TLCLucemburskoAdministration des Postes et TélécommunicationsNizozemskoDe Minister van Verkeer en WaterstaatRakouskoBundesministerium für Wissenschaft und VerkehrPortugalskoInstituto das Communicações de PortugalFinskoLiikenneministeriö/TrafikministerietTelehallintokeskus/TeleförvaltringscentralenŠvedskoPod nadzorom švedske vlade:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Združeno kraljestvoDepartment of Trade and Industry | Industry Canada pro koncová připojení, rádiové vysílače a EMC Standards Council of Canada pro elektrickou bezpečnost Standard Council of Canada pro registraci systémů řízení jakosti | -------------------------------------------------- Dodatek 4 Jmenované subjekty posuzování shody (Tento dodatek musí obsahovat název, adresu, telefonní číslo a číslo faxu, kontaktní místo, výrobky, normy a postupy posuzování shody, pro něž jsou subjekty jmenovány, s odkazem na právní požadavky druhé strany.) -------------------------------------------------- Dodatek 5 Schvalovací orgány Evropské společenství a členské státy | Kanada | (Bude určeno později) | Industry Canada | -------------------------------------------------- Doplněk 1 SEZNAM NOREM PRO RÁDIOVÉ VYSÍLAČE PODLE PŘEDPISŮ O RADIOKOMUNIKACI Normy pro zařízení způsobující rádiové rušení Specifikace | Název | Vydání | Datum | ICES 001 | Průmyslové, vědecké a lékařské generátory rádiových kmitočtů | 2 | 13. 8. 1994 | ICES 003 | Digitální přístroje | 3 | 22. 11. 1997 | ICES 004 | Vysokonapěťové systémy pracující se střídavým proudem | 1 | červen 1991 | Specifikace radiokomunikačních norem Specifikace | Název | Vydání | Datum | RSS 118 | Pozemní a účastnické stanice: hlasově, datově a tónově modulované radiotelefony s fázovou modulací a přijímače pracující v pásmu celulárních mobilních telefonů 824 až 849 MHz a 869 až 894 MHz | 2 Poznámka 1 | 19. 8. 1990 | Dodatek k 118 | | 1 | 1. 9. 1990 | Příloha A k 118 | Celulární mobilní stanice – norma kompatibility pro pozemní stanice | | 22. 10. 1983 | Doplněk 1993-1 | Doplněk 1993-1 ke specifikacím (RSS) 118 | | 12. 6. 1993 | RSS 118 v posledním znění | Dodatek 2 k RSS 118 | | 24. 8. 1996 | RSS 119 | Pozemní mobilní a pevné rádiové vysílače a přijímače od 27,41 do 960 MHz | 5 | 24. 8. 1996 | RSS 123 | Radiokomunikační zařízení s malým výkonem podléhající licenci | 1 Dočasné | 24. 2. 1996 | RSS 125 | Pozemní mobilní a pevné rádiové vysílače a přijímače od 1,705 do 50,0 MHz primárně amplitudově modulované | 2 | 24. 8. 1996 | RSS 128 | Duální celulární telefony s kmitočtem 800 MHz | 1 Dočasné | 12. 6. 1993 | RSS 128 v posledním znění | Změny ke RSS 128 | | 24. 8. 1996 | RSS 129 | Duální celulární telefony s technologií CDMA s kmitočtem 800 MHz | 1 Dočasné | 24. 2. 1996 | RSS 129 v posledním znění | Změny ke RSS 129 | | 24. 8. 1996 | RSS 130 | Digitální bezdrátové telefony pro pásmo od 944 do 948,5 MHz | 2 | 23. 1. 1993 | Příloha 1 k RSS 130 | CT2Plus class 2: specifikace pro Canadian common air interface pro digitální bezdrátovou telefonii, včetně služeb pro veřejný přístup | 2 | 23. 1. 1993 | Příloha 1 k RSS 130 | Prozatímní norma Evropského institutu pro normalizaci v telekomunikacích/I-ETS 300 131 | | duben 1992 | RSS 131 | Zesilovače rádiového signálu pro službu mobilního telefonního spojení | 1 Dočasné | 24. 2. 1996 | RSS 133 | Služby osobní komunikace v pásmu 2 GHz | 1 Dočasné | 29. 11. 1997 | RSS 134 | Úzkopásmové služby osobní komunikace v pásmu 900 MHz | 1 Dočasné | 24. 8. 1996 | RSS 135 | Digitální snímací přijímače | 1 Dočasné | 26. 10. 1996 | RSS 136 | Pozemní a mobilní stanice radiotelefonních vysílačů a přijímačů pracující v pásmu od 26,960 do 27,410 MHz všeobecné rádiové služby | 5 | 1. 1. 1977 | RSS 137 | Vyhledávací a sledovací služby (od 902 do 928 MHz) | 1 Dočasné | 29. 11. 1997 | RSS 210 | Radiokomunikační zařízení s nízkým výkonem vyňaté z licenční povinnosti | 2 | 24. 2. 1996 | Poznámka 1: Doplněk 1993-1 vydaný dne 12. června 1993 se vztahuje na RSS 118. Dodatečné specifikace radiokomunikačních norem se nacházejí v oddílu s předpisy o rozhlasovém vysílání v rejstříku. Technické normy pro zařízení rozhlasového vysílání Specifikace | Název | Vydání | Datum | BETS-1 | Technické normy a požadavky pro rozhlasové vysílače s nízkým výkonem pracující v kmitočtových pásmech od 525 do 1,705 kHz a od 88 do 107,5 MHz | 1 | 1. 11. 1996 | BETS-3 | Technické normy a požadavky na rádiové přístroje, které tvoří součást soustavy pro vysílání s příjmem společnou anténou (MATV) | 1 | 1. 11. 1996 | BETS-4 | Technické normy a požadavky na televizní vysílače | 1 | 1. 11. 1996 | BETS-5 | Technické normy a požadavky na vysílače v pásmu středních vln | 1 | 1. 11. 1996 | BETS-6 | Technické normy a požadavky na vysílače v pásmu velmi krátkých vln | 1 | 1. 11. 1996 | BETS-8 | Technické normy a požadavky na vysílače v pásmu velmi krátkých vln provozované v malých odlehlých komunitách | 1 | 1. 11. 1996 | BETS-9 | Technické normy a požadavky na televizní vysílače provozované v malých odlehlých komunitách | 1 | 1. 11. 1996 | BETS-10 | Technické normy a požadavky na televizní vysílače v pásmu 2,596 až 2,686 MHz | 1 | 1. 11. 1996 | BETS-11 | Technické požadavky na identifikaci vysílacích stanic | 1 | 1. 11. 1996 | Specifikace a normy pro rozhlasové vysílání Specifikace | Název | Vydání | Datum | BTS 1-1 | Norma pro stereofonní rozhlasové vysílání v pásmu středních vln | 1 Dočasné | 6. 2. 1988 | BTS 1-2 | Norma pro rozhlasové vysílání: omezení úrovně vysokofrekvenčního vyzařování rozhlasového vysílání v pásmu středních vln | 1 Dočasné | listopad 1989 | BTS 3 | Norma pro televizní vysílání | 2 Dočasné | květen 1990 | BS 14 | Specifikace pro televizní vysílání videotextu | 1 Dočasné | 19. 6.1981 | -------------------------------------------------- SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O ELEKTROMAGNETICKÉ KOMPATIBILITĚ (EMC) 1. ROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI 1.1 Ustanovení této přílohy se vztahují na: - elektromagnetickou kompatibilitu zařízení definovaných ve směrnici Rady 89/336/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility a ve změnách této směrnice, - elektromagnetickou kompatibilitu zařízení upravených v příslušných oddílech zákona Canadian Radiocommunications Act. 2. POŽADAVKY 2.1 Příslušné technické požadavky jsou stanoveny v právních a správních předpisech uvedených v dodatku 1. 2.2 Veškeré požadavky a postupy posuzování shody vztahující se na domácí výrobky budou použity bez dalších požadavků nebo změn týkajících se výrobků nebo výsledků posuzování shody pocházejících od druhé strany. 3. ČINNOSTI POSUZOVÁNÍ SHODY 3.1 Strany se dohodly uznávat veškeré zprávy, certifikáty a soubory konstrukční dokumentace druhé strany požadované podle svých právních předpisů bez dalšího posuzování výrobků. 3.2 Strany se dohodly uznávat prohlášení o shodě vydané dodavateli druhé strany, požadované podle svých právních předpisů. 4. INSTITUCE 4.1 Orgány, které provádějí jmenování a) Orgány, které provádějí jmenování, pro účely této přílohy jsou uvedeny v dodatku 2. b) Každá strana oznámí druhé straně do deseti (10) pracovních dnů změny subjektivity svých orgánů, které provádějí jmenování, a jejich pravomoci vykonávat povinnosti podle této přílohy. 4.2 Jmenované subjekty posuzování shody a) Subjekty posuzování shody jmenované podle této přílohy budou uznány za způsobilé k vykonávání činností posuzování shody v oblasti EMC. Každá strana zajistí, aby jmenované subjekty vyhovovaly kritériím a normám stanoveným v regulativních požadavcích druhé strany. Seznam jmenovaných subjektů je uveden v dodatku 3. b) Jmenování, pozastavení nebo zrušení jmenování subjektů posuzování shody podle této přílohy musí být v souladu s postupy určenými smíšeným výborem zřízeným podle rámcové dohody o vzájemném uznávání. 5. PŘECHODNÁ OPATŘENÍ 5.1 Ustanovení této přílohy, která se týkají vzájemného uznávání, zejména oddíl 3, budou účinná po 18 měsících od okamžiku vstupu této přílohy v platnost. 5.2 V průběhu období mezi podpisem dohody a jejím vstupem v platnost budou strany společně pracovat na: 1. zvýšení vzájemné obeznámenosti s regulativními požadavky druhé strany; 2. výměně informací a přezkoumání práce vykonané jmenovanými subjekty posuzování shody a 3. prokázání své způsobilosti provádět posuzování shody podle požadavků druhé strany k oboustranné spokojenosti. 6. DOPLŇUJÍCÍ USTANOVENÍ Smluvní zadávání 6.1 Jakékoli smluvní zadávání posuzování shody musí být v souladu požadavky druhé strany na smluvní zadávání. 6.2 Subjekty posuzování shody zaznamenají a uchovají podrobnosti o svých šetřeních týkajících se způsobilosti svých smluvních dodavatelů a jejich plnění požadavků a povedou rejstřík všech smluvních dodavatelů. Tyto podrobnosti budou na žádost pohotově k dispozici druhé straně. Dozor po uvedení na trh 6.3 Pro účely vykonávání dozoru po uvedení na trh mohou strany stanovit požadavky na označování, přidělování čísel a značení. Přidělování čísel nebo připojení štítků nebo značek může být prováděno na území vyvážející strany. Výměna informací a vzájemná pomoc 6.4 Každá strana zřídí kontaktní místo pro poskytování odpovědí na veškeré opodstatněné dotazy druhé strany týkající se postupů, předpisů a stížností. 6.5 Strany se rovněž budou vzájemně informovat o změnách příslušných předpisů, specifikací, zkušebních metod, norem a správních postupů do třiceti (30) pracovních dnů od vyhlášení v jejich zemi. Změny předpisů a aktualizace přílohy 6.6 V případě, že dojde ke změnám technických předpisů a postupů posuzování shody uvedených v dodatku 1 nebo k zavedení nových předpisů na území některé strany, budou strany přílohu aktualizovat. Vzájemné odkazy 6.7 Jestliže výrobky v oblasti působnosti této přílohy podléhají rovněž požadavkům na elektrickou bezpečnost nebo požadavkům na připojení telekomunikačních zařízení nebo radiotelekomunikací, vztahují se na ně také příslušná ustanovení sektorových příloh o elektrické bezpečnosti, telekomunikačních koncových zařízeních, zařízeních informační techniky a rádiových vysílačích. -------------------------------------------------- Dodatek 1 Právní a správní předpisy Evropské společenství | Kanada | Směrnice Rady 89/336/EHS ve znění směrnice Rady 92/31/EHS a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/13/ES | Radiocommunication Act Radiocommunication Regulations (Appendix I) | Právní a správní předpisy členských států ES týkající se EMC pro neharmonizované radiové vysílače (civilní použití) | Category II equipment standards list | -------------------------------------------------- Dodatek 2 Orgány, které provádějí jmenování Orgánem, který provádí jmenování, za Kanadu je orgán Industry Canada. Orgány, které provádějí jmenování, za Evropské společenství jsou tyto orgány: - Belgie Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische Zaken - Dánsko - pro telekomunikační zařízení: Telestyrelsen - pro jiná zařízení: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) - Německo Bundesministerium für Wirtschaft - Řecko Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications - Španělsko - pro telekomunikační zařízení: Ministerio de Fomento - pro jiná zařízení: Ministerio de Industria y Energía - Francie Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie - Irsko Department of Transport, Energy and Communications - Itálie Ministero dell‘Industria, del Commercio e dell‘Artigianato - Lucembursko Ministère des Transports - Nizozemsko De Minister van Verkeer en Waterstaat - Rakousko - pro telekomunikační zařízení: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr - pro jiná zařízení: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten - Portugalsko Instituto das Comunicações de Portugal - Finsko - pro telekomunikační zařízení: Liikenneministeriö/Trafikministeriet - pro jiná zařízení: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet - Švédsko V pravomoci vlády Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) - Spojené království Department of Trade and Industry -------------------------------------------------- Dodatek 3 Jmenované subjekty posuzování shody (Tento dodatek musí obsahovat název, adresu, telefonní číslo a číslo faxu, kontaktní místo, výrobky, normy a postupy posuzování shody, pro něž jsou subjekty jmenovány, s odkazem na právní požadavky druhé strany.) -------------------------------------------------- Doplněk 1 Normy pro zařízení způsobující rádiové rušení Specifikace | Název | Vydání | Datum | ICES 001 | Průmyslové, vědecké a lékařské vysokofrekvenční generátory | 2 | 13. 8. 1994 | ICES 003 | Digitální přístroje | 3 | 22. 11. 1997 | ICES 004 | Vysokonapěťové systémy pracující se střídavým proudem | 1 | červen 1991 | -------------------------------------------------- SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O ELEKTRICKÉ BEZPEČNOSTI 1. ÚČEL 1.1 Účelem této přílohy je vytvořit rámec pro přijímání elektrických výrobků prostřednictvím uznání posuzování shody provedeného subjekty, které splňují požadavky druhé strany, při zachování integrity bezpečnostního systému každé strany. 1.2 V této příloze jsou rovněž stanoveny postupy uznávání: a) subjektů posuzování shody (SPS) v Kanadě Evropským společenstvím (ES) a b) SPS v Evropském společenství Kanadou. 2. ROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI 2.1 Pro přístup do ES: bezpečnost elektrických zařízení spadajících do oblasti působnosti směrnice o zařízeních nízkého napětí (směrnice Rady 73/23/EHS ze dne 19. února 1973 ve znění směrnice 93/68/EHS) [1]. 2.2 Pro přístup do Kanady: elektrická zařízení nízkého napětí, včetně zdravotnických prostředků, jichž se týká zákon Canadian Electrical Code, s výjimkou výrobků výslovně vyňatých podle směrnice o zařízeních nízkého napětí (jiná zařízení než zdravotnické prostředky). 2.3 Právní a správní požadavky použitelné v každé straně a regulativní orgány odpovědné za elektrickou bezpečnost jsou uvedeny v dodatku 1. 3. ODPOVĚDNÉ/ORGÁNY, KTERÉ PROVÁDĚJÍ JMENOVÁNÍ 3.1 Orgány uvedené v dodatku 2 jsou organizace/orgány veřejné moci odpovědné za zajištění způsobilosti a dohled nad způsobilostí SPS pro certifikaci elektrických zařízení na svém území podle požadavků druhé strany. 4. PŘECHODNÁ FÁZE 4.1 Přechodná fáze trvá osmnáct (18) měsíců od okamžiku vstupu této dohody o vzájemném uznávání v platnost. 4.2 Účelem přechodné fáze je umožnit odpovědným orgánům/orgánům, které provádějí jmenování, vybudovat vzájemnou důvěru v postupy uznávání SPS a ve schopnosti těchto orgánů vykonávat své mandáty a vzájemně pochopit tyto postupy. Výsledkem úspěšně ukončené přechodné fáze by měl být závěr odpovědných orgánů, že jmenované SPS jsou v souladu s kritérii, která se na ně vztahují, a že jsou způsobilé provádět činnosti posuzování shody, jež jsou pro druhou stranu přijatelné. 4.3 V průběhu přechodné fáze mohou orgány společně uspořádat dva semináře týkající se příslušných technických požadavků a požadavků na schválení výrobků, jeden v Kanadě a jeden v ES. 5. PRŮBĚH PŘECHODNÉ FÁZE 5.1 V průběhu přechodné fáze přijmou kanadské SPS protokoly o zkouškách a související dokumenty vydané jmenovanými SPS na území druhé strany. SPS Společenství musí splňovat tyto požadavky: a) musí být účastníky systému IECEE Mezinárodní elektrotechnické komise (IEC) pro uznávání výsledků zkoušení shody s normami pro bezpečnost elektrických zařízení (certification bodies (CB) scheme) v rámci systému zkoušení shody s normami pro bezpečnost elektrických zařízení (IECEE), jak je uvedeno v dokumentu IECEE 02/1992-05; nebo b) mají s certifikační organizací akreditovanou radou Standards Council of Canada smluvně dojednáno přijímání zkušebních údajů. 5.2 V průběhu přechodné fáze budou SPS Společenství: a) zkoušet výrobky podle kanadských požadavků; b) vydávat úplnou dokumentaci o zkoušení a hodnocení (tj. údaje o posuzování, zprávy), kterou výrobce zkoušených výrobků předloží certifikační organizaci v Kanadě. 5.3 Kanadské certifikační organizace zajistí, aby: a) žadatelé a SPS Společenství byli přesným a uceleným způsobem informováni o jakémkoli nedostatku; b) omezily veškeré žádosti o dodatečné informace nebo o vzorky s výjimkou žádostí v případě opomenutí, rozporů nebo odchylek od technických předpisů a norem; c) certifikace, včetně použití jejich značky, byla prováděna na základě existujících postupů. 6. OZNAČENÍ SHODY 6.1 V průběhu přechodné fáze vypracuje smíšený výbor oboustranně přijatelné mechanismy a postupy označování výrobků, které mají být vyváženy do Kanady, jež budou udávat shodu s kanadskými požadavky. Tato označování musí být pod kontrolou SPS uznaných odpovědnými orgány/orgány, které provádějí jmenování, musí umožňovat identifikaci zboží, poskytovat dostatečné informace spotřebitelům a nesmí vést k záměně s jinými označeními shody. Pro přístup na trh ES platí označení CE. 7. OBDOBÍ PLATNOSTI 7.1 V období platnosti strany přikročí k úplnému vzájemnému uznávání výsledků činností posuzování shody podle svých příslušných právních předpisů. SPS uznané odpovědnými orgány, které provádějí jmenování, budou postupovat takto: a) pro přístup na trh ES: je-li výrobek zpochybněn podle směrnice o zařízeních nízkého napětí, bude ES pohlížet na zprávu vypracovanou kanadským SPS uznaným podle této dohody tak, jako by se jednalo o zprávu vypracovanou evropským oznámeným subjektem; b) pro přístup na kanadský trh: SPS z ES budou akreditovány podle kritérií rady Standards Council of Canada (SCC) pro akreditaci certifikačních orgánů uznaných v Kanadě a bude jim vydán certifikát o akreditaci. Následující předpoklady jsou považovány za rovnocenné těmto předepsaným kritériím: i) důkazy o uspokojivém průběhu přechodné fáze a ii) akreditace evropskou akreditační organizací podle použitelných a příslušných pokynů ISO/IEC přizpůsobených kanadským a evropským podmínkám akreditace certifikačních organizací; a iii) podle potřeby důkaz o existenci postupů dalšího sledování certifikačních činností, včetně určení kontaktního místa odpovědného za případné zahájení řízení u výrobců výrobků. 7.2 Strany budou podporovat uzavírání dohod o vzájemném uznávání mezi evropskými akreditačními organizacemi a radou SCC. 7.3 Poté, co období platnosti vstoupí v platnost, bude zařazování dalších SPS prováděno podle pravidel stanovených v rámcové dohodě a této příloze. 8. OMEZENÍ OBLASTI PŮSOBNOSTI NEBO ODMÍTNUTÍ UZNÁNÍ PRO ÚČELY CERTIFIKACE 8.1 SPS může být na žádost vyzván, aby poskytl dodatečné dokumenty jako důkaz pro usnadnění svého přechodu z přechodné fáze do období platnosti. 8.2 V případě, že v průběhu nebo na konci přechodné fáze bude vznesen návrh požadující, aby odpovědný orgán/orgán, který provádí jmenování, omezil rozsah uznání kteréhokoli jmenovaného SPS nebo vyloučil tento subjekt ze seznamu akreditovaných/jmenovaných subjektů v souladu s postupy uvedenými v rámcové dohodě, musí být takový návrh založen na objektivních důvodech a musí být řádně písemně doložen smíšenému výboru. 8.3 SPS, jemuž bylo uděleno omezené uznání nebo jemuž bylo udělení uznání zamítnuto, může požádat o přehodnocení, jakmile provede opravná opatření. 9. DALŠÍ SLEDOVÁNÍ CERTIFIKAČNÍCH ČINNOSTÍ 9.1 Orgány každé strany (viz dodatky 1 a 2) si ponechávají právo zpochybnit SPS, které působí v rámci této přílohy. (Na odůvodněnou žádost mohou orgány jedné strany požadovat kopii certifikační zprávy vypracované podle jejích požadavků na území vyvážející strany. Tato zpráva musí být poskytnuta rychle a bezplatně.) 9.2 SPS musí mít se svými klienty, u nichž provádějí certifikaci, připraven plán opatření umožňující stažení neshodných nebo nebezpečných výrobků z trhu. V tomto plánu bude určeno kontaktní místo odpovědné za zahájení řízení u dotyčných výrobců a výrobků. 10. SMÍŠENÁ SKUPINA PRO ELEKTRICKOU BEZPEČNOST 10.1 Smíšený výbor zřízený podle rámcové dohody o vzájemném uznávání ustanoví Smíšenou skupinu pro elektrickou bezpečnost (SSEB). 10.2 Tato skupina (SSEB) bude sestávat ze stejného počtu zástupců Kanady a ES. 10.3 Skupina může projednávat problémy, které zajímají některou stranu, přičemž žádná strana nesmí odmítnout žádost druhé strany o projednání těchto problémů. 10.4 Skupina může vydat doporučení smíšenému výboru, která se týkají otázek přednesených zástupci Kanady nebo ES. 10.5 Skupina přijme svůj jednací řád a bude činit svá rozhodnutí a přijímat svá doporučení na základě shody obou stran. [1] Kategorie zařízení a jevů mimo rozsah směrnice jsou tyto: elektrická zařízení pro použití v prostředí s nebezpečím výbuchu, elektrická zařízení pro radiologii a lékařské účely, elektrické součásti pro nákladní a osobní výtahy, elektrické měřiče, zástrčky a zásuvky pro použití v domácnosti, spínače elektrických ohradníků, radio - elektrické rušení, specializovaná elektrická zařízení určená k použití na lodích, v letadlech nebo na železnicích, která jsou v souladu s předpisy o bezpečnosti vytvořenými mezinárodními orgány, v nichž mají členské státy zastoupení. -------------------------------------------------- Dodatek 1 Právní a správní požadavky a regulativní orgány (čl. 2 odst. 3 a čl. 9 odst. 1) Evropské společenství | Kanada | Směrnice Rady 73/23/EHS ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/13/ES Regulativní orgány ES: seznam je shodný se seznamem v dodatku 2, s výjimkou Švédska, které má tento regulativní orgán: Elsäkerhetsverket (Národní výbor pro elektrickou bezpečnost) | Příslušnými provinčními/teritoriálními regulativními orgány, pokud jde o zákon Canadian Electrical Code, na nějž se odkazují provinční/teritoriální právní předpisy, jsou tyto orgány: AlbertaThe Safety Codes Act,Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0.5;Alberta Department of Labour, Technical andSafety ServicesBritská KolumbieElectrical Safety Act, Chapter 109,Electrical Safety Regulation,B.C. Reg 253/96Ministry of Municipal Affairs & HousingManitobaThe Manitoba Hydro Act, 1976,Provincial Regulations 126-94 ve zněníze září 1995Manitoba HydroNový BrunšvikThe Electrical Installation and Inspection Act,84-165 The General Regulation82-215 The Lighting Protection RegulationDepartment of Advanced Education and LabourNový FoundlandPublic Safety ActElectrical Regulations, 1996Department of Government Services and LandsSeverozápadní teritoriumElectrical Protection Act,R.S.N.W.T. 1988, C.E-3Department of Public Works and ServicesNové SkotskoElectrical Installation and Inspection ActNova Scotia Department of LabourOntarioThe Power Corporation Act,Revised Statutes of Ontario, 1990,Chapter P18, Section IIIOntario Regulation 612-94Ontario HydroOstrov prince EdwardaThe Electrical Inspection ActThe Electrical Inspection Act RegulationsDepartment of Community Affairs andAttorney General | | QuebecLoi sur les installations électriques,L.R.Q., kapitola I-13.01Règlement sur les installations électriques,I-13.01, R.3Code de l'électricité du QuébecRégie du bâtiment du QuébecSaskatchewanThe Electrical Inspection Act, 1993Electrical Inspection RegulationsSaskPowerYukonThe Electrical Protection ActOIC 1992-017 Electrical Protection ActYukon RegulationsYukon Department of Community and | -------------------------------------------------- Dodatek 2 Orgány, které provádějí jmenování Orgány odpovědné za jmenování subjektů posuzování shody podle této dohody jsou: a) za Evropské společenství: - Belgie Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische Zaken - Dánsko Boligministeriet - Německo Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung - Řecko Υπουργείο Ανάπτυξης Ministry of Development - Španělsko Ministerio de Industria y Energía - Francie Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie - Irsko Department of Enterprise and Employment - Itálie Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato - Lucembursko Ministère des Transports - Nizozemsko Staat der Nederlanden - Rakousko Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten - Portugalsko V pravomoci vlády Portugalska: Instituto Português da Qualidade - Finsko Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet - Švédsko V pravomoci vlády Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) - Spojené království Department of Trade and Industry b) za Kanadu: - The Standards Council of Canada, federální správní orgán koruny zřízený zákonem Act of Parliament v roce 1970 ve znění z roku 1996. -------------------------------------------------- SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O REKREAČNÍCH PLAVIDLECH ODDÍL I Rozsah a oblast působnosti 1.1 Tato příloha se vztahuje na veškerá rekreační plavidla, včetně osobních plavidel, která v Kanadě a v Evropském společenství podléhají posuzování shody nebo postupu schválení nezávislým subjektem posuzování shody nebo schvalovacím orgánem. 1.2 Oblast působnosti pro jednotlivé výrobky bude určena příslušnými právními předpisy každé strany, tj.: a) za Evropské společenství: rekreační plavidla definovaná v článku 1 směrnice 94/25/ES; b) za Kanadu: výletní plavidla definovaná v kapitole 1487 zákona Canada Shipping Act a ve vyhlášce Small Vessel Regulations, na kterou se odkazuje v dokumentu Transport Canada's Publication No TP1332. 1.3 Strany se dohodly, že při vzájemném uznávání v rámci této přílohy se bude postupovat takto: a) pro hodnocení podle požadavků Evropského společenství vystaví subjekty posuzování shody jmenované Kanadou certifikáty shody podle ustanovení směrnice 94/25/ES. Tyto certifikáty budou uznávány v Evropském společenství bez dalšího posuzování výrobků, jichž se týkají; b) pro schválení podle kanadských požadavků budou evropské subjekty posuzování shody certifikovat výrobek podle požadavků stanovených v kapitole 1487 zákona Canada Shipping Act a ve vyhlášce Small Vessel Regulations a vydají příslušné štítky shody a jiné požadované dokumenty. Takto certifikované výrobky lze uvést na kanadský trh, aniž by musely podstoupit další postupy schválení. ODDÍL II Právní a správní požadavky 2.1 Za Evropské společenství: Směrnice 94/25/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 16. června 1994 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se rekreačních plavidel. 2.2 Za Kanadu: Regulativní požadavky – zákon Canada Shipping Act, kapitola 1487 a vyhláška Small Vessel Regulations, na něž se odkazuje v dokumentu Transport Canada's Publication No TP1332, Výrobní normy pro malá plavidla, včetně osobních plavidel, definované a certifikované podle normy ISO/DIS 13590. ODDÍL III Orgány odpovědné za jmenování subjektů posuzování shody, jak je specifikováno v modulech pro posuzování shody 3.1 Za Evropské společenství: Správní orgány nebo orgány členských států, jak jsou uvedeny v dodatku I. 3.2 Za Kanadu: Canadian coastguard. ODDÍL IV Postupy jmenování subjektů posuzování shody 4.1 Pro účel této přílohy každá strana jmenuje způsobilé subjekty posuzování shody k posuzování shody a ke schvalování podle požadavků druhé strany. Toto jmenování bude provedeno podle postupů stanovených v rámcové dohodě o vzájemném uznávání. Seznam jmenovaných subjektů posuzování shody společně s výrobky a postupy, pro které byly tyto subjekty jmenovány, je uveden v dodatku II. 4.2 Každá strana uzná, že jmenované subjekty posuzování shody vyhovují požadavkům na tyto subjekty stanoveným druhou stranou. To znamená: a) v případě Evropského společenství: uznává se, že orgány oznámené podle směrnice 94/25/ES odpovídají kanadským požadavkům. "Oznámeným subjektem" za ES se rozumí třetí strana oprávněná k provádění úkolů posuzování shody specifikovaných ve směrnici 94/25/ES, jmenovaná členským státem ze subjektů spadajících pod jeho pravomoc. Oznámený subjekt má nezbytnou kvalifikaci, aby splňoval požadavky stanovené ve směrnici 94/25/ES a musí být oznámen Komisi a ostatním členským státům; b) v případě Kanady musí být postupy a kritéria jmenování subjektů posuzování shody v souladu s příslušnými ustanoveními směrnice 94/25/ES. ODDÍL V PŘECHODNÁ OPATŘENÍ Tato příloha vstoupí plně v platnost po přechodném období trvajícím 18 měsíců. Během tohoto přechodného období obě strany: a) budou uskutečňovat výměnu informací o svých regulativních požadavcích a zvyšovat svou obeznámenost s nimi; b) provedou změny politiky a právních a regulativních předpisů, které jsou nezbytné pro provádění této přílohy. ODDÍL VI Doplňující ustanovení 6.1 V souladu s příslušnými ustanoveními rámcové dohody o vzájemném uznávání strany zajistí, aby názvy oznámených subjektů nebo subjektů posuzování shody byly kdykoli k dispozici, a budou pravidelně poskytovat podrobnosti o provedených certifikacích, aby usnadnily dozor po uvedení na trh. 6.2 Obě strany berou na vědomí, že v míře, do jaké výrobky v oblasti působnosti této přílohy podléhají požadavkům na elektrickou bezpečnost a elektromagnetickou kompatibilitu, se na tyto výrobky vztahují ustanovení sektorových příloh o elektrických zařízeních a elektromagnetické kompatibilitě. -------------------------------------------------- Dodatek 1 Orgány, které provádějí jmenování Za Evropské společenství | Za Kanadu | BelgieMinistère des communications et de l'infrastructureMinisterie van Verkeer en InfrastructuurNěmeckoBundesministerium für WirtschaftŠpanělskoMinisterio de FomentoFrancieMinistère de l'équipment, des transports et du logementMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieItálieMinistero dell‘Industria, del Commercio e dell‘ArtigianatoNizozemskoDe Minister van Verkeer en WaterstaatFinskoLiikenneministeriö/TrafikministerietŠvédskoV pravomoci vlády Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll(SWEDAC)Spojené královstvíDepartment of Trade and Industry | The Canadian coastguard | -------------------------------------------------- Dodatek 2 Jmenované subjekty posuzování shody - Evropské společenství: oznámené subjekty, které byly oznámeny členskými státy Evropského společenství, jejichž jména a referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropského společenství. - Kanada: bude určeno později. -------------------------------------------------- SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXI (SVP) 1. ÚČEL 1.1 Tato příloha dohody o vzájemném uznávání (MRA) týkající se certifikace shody se správnou výrobní praxí (SVP), pokud jde o léčivé přípravky, byla vypracována Evropským společenstvím (ES) a Kanadou s cílem: a) prohloubit dvoustrannou regulativní spolupráci; b) stanovit vzájemné uznávání certifikace shody se SVP a přijímání povolení k výrobě/licencí vydávaných přímo orgány, které byly po úspěšném vybudování vzájemné důvěry shledány jako rovnocenné; c) rozvinout infrastrukturu pro trvalou komunikaci či konzultace mezi Kanadou, Evropskou komisí a regulativními orgány členských států ES s cílem umožnit osobám, které se podílejí na regulativní činnosti, dosáhnout a udržet rovnocennost jejich programů posuzování shody se SVP. 2. OBECNÁ USTANOVENÍ 2.1 Zásadním předpokladem dohody MRA o certifikaci shody se SVP je skutečnost, že je možno prokázat rovnocennost programů posuzování shody se SVP Kanady a členských států ES a že vydání certifikátu povolení k výrobě/licenci orgánem jedné strany, kterým se osvědčuje, že výrobní závod je ve shodě se SVP, bude dostatečným dokladem požadovaným druhou stranou k tomu, aby uznala tento výrobní závod za vyhovující požadavkům na výrobu/kontrolu léčivých přípravků nebo aby vydala podobný certifikát povolení k výrobě/licenci. Termín "rovnocenný" by neměl být chápán ve smyslu "shodný", ale ve smyslu "vedoucí ke stejnému výsledku". 2.2 Přijetí certifikátu povolení k výrobě/licenci vydaného jiným orgánem bude záviset na úspěšném dovršení budování vzájemné důvěry a na vyhodnocení jeho výsledků. Přijímána bude pouze certifikace vydaná orgány s programy shody se SVP (včetně podpůrné infrastruktury regulativních požadavků, norem, postupů, systémů jakosti atd.) vzájemně uznanými za rovnocenné. 2.3 Dohoda MRA o SVP při výrobě léčivých přípravků se opírá o tři pilíře: a) návrh programu shody se SVP (doplněk 4); b) systém vzájemného varování (doplněk 5); c) přechodné období, včetně opatření k budování vzájemné důvěry (doplněk 6). 3. ROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI 3.1 Ustanovení této přílohy se vztahují na veškeré léčivé přípravky, které prošly jedním nebo několika výrobními procesy (tj. výroba, přebalení, označování, zkoušení, velkoobchodní činnost) v Kanadě a v Evropském společenství a na něž se vztahují požadavky správné výrobní praxe (SVP) na obou územích. Uznání bude omezeno na výrobní procesy prováděné a podléhající inspekci na příslušných územích obou stran. 3.2 Tato příloha se také může na dobrovolném základě vztahovat na výrobky, které spadají do oblasti působnosti právních předpisů jedné strany, ale nikoli druhé, pokud se na tom dohodnou dotyčné orgány. 3.3 Rozsah výrobků budou určovat příslušné právní předpisy každé strany. Doplněk 1 uvádí právní předpisy a obsahuje seznam dotyčných výrobků. 3.4 Pro účely této přílohy SVP zahrnuje systém, jehož prostřednictvím výrobce získá specifikace přípravku a/nebo procesu od držitele registrace (MA) nebo držitele identifikačního čísla (DIN) léčivého přípravku, popřípadě od držitele licence nebo žadatele o ni, a zajistí, aby byl přípravek vyroben ve shodě s těmito specifikacemi (systém rovnocenný certifikaci kvalifikovanou osobou v ES). Správná výrobní praxe (SVP) je součástí zabezpečování jakosti, která zajišťuje, že přípravky jsou jednotně vyráběny a kontrolovány podle norem jakosti: - odpovídajících zamýšlenému použití a - požadovaných v registraci nebo ve specifikacích přípravku a v rámci postupu přidělování identifikačního čísla léčivého přípravku nebo licence. 3.5 Inspekce zaměřené na přípravek nebo proces budou prováděny jednou stranou na žádost druhé strany. Strany se dohodly, že v případě inspekcí předcházejících schválení si vymění pro účely svých povolovacích řízení zprávy o inspekci předcházejících schválení v míře požadované právními předpisy dovážející strany. Propouštění jednotlivých šarží biologických přípravků je z této dohody vyňato. 4. DŮVĚRNOST 4.1 Každá strana bude dbát zachování důvěrnosti veškerých neveřejných důvěrných informací technické, obchodní a vědecké povahy, včetně obchodních tajemství a soukromých informací poskytnutých druhou stranou. 4.2 Každá strana si vyhrazuje právo zveřejnit veškeré výsledky posuzování shody dodané druhou stranou, včetně zpráv o inspekcích, v situacích, kdy by mohlo být ohroženo lidské zdraví. 5. MECHANISMUS SPRÁVY 5.1 Bude vytvořena smíšená sektorová skupina za účelem správy této sektorové přílohy. Smíšená sektorová skupina si stanoví své složení a svůj jednací řád. Její úloha je popsána v doplňku 3. Členy skupiny budou zástupci programu Therapeutic Products orgánu Health Canada, zástupci Evropské komise a zástupci příslušných orgánů Evropského společenství. Budou jí spolupředsedat zástupci každé strany. 6. ŘEŠENÍ ROZDÍLŮ V NÁZORECH 6.1 Rozdíly v názorech, které se nepodaří vyřešit mezi orgány, budou předloženy k vyřešení smíšené sektorové skupině. Jestliže smíšená sektorová skupina nebude schopna tyto rozdíly v názorech vyřešit, může každá strana předložit tuto záležitost smíšenému výboru. 7. PŘECHODNÉ OBDOBÍ 7.1 Trvání Období budování vzájemné důvěry začne podepsáním dohody MRA a předpokládá se, že bude ukončeno do 18 měsíců. 7.2 Program budování vzájemné důvěry Na počátku přechodného období vypracuje smíšená sektorová skupina společný program budování vzájemné důvěry. Uskutečnění tohoto programu umožní zjistit způsobilost orgánu každé strany k provádění certifikace shody se SVP (pokyny jsou uvedeny v doplňku 6). 7.3 Rozpočet Každá strana dohody MRA ponese náklady své účasti na činnostech budování vzájemné důvěry. 7.4 Správní ustanovení Léčivé přípravky z výrobních míst, o jejichž shodě má dovážející strana dobré předchozí záznamy a jež byla zahrnuta do seznamu kvalifikovaných výrobců, budou vyňata z opětného zkoušení. Tento seznam vypracuje smíšená sektorová skupina. 7.5 Konec přechodného období 7.5.1 Na konci přechodného období přikročí smíšená sektorová skupina ke společnému hodnocení rovnocennosti a vhodnosti programů posuzování shody zúčastněných orgánů (doplněk 2). 7.5.2 Programy, které nejsou vyhodnoceny jako rovnocenné s programy shody se SVP druhé strany, nebudou na konci přechodného období v doplňku 2 uvedeny. Návrhy omezit uznání rovnocennosti některého orgánu nebo vyjmout orgán z doplňku by měly být založeny na objektivních kritériích a doložených důkazech. 7.5.3 Do doplňku 2 lze zařadit orgány jmenované pro specifické kategorie výrobních procesů (tj. biologické přípravky, radiofarmaka). Vyňaté orgány (nebo orgány nezařazené pro daný výrobní postup) mohou požádat o přehodnocení svého statutu, jakmile přijmou nezbytná opravná opatření. 8. OBDOBÍ PLATNOSTI 8.1 Obecná ustanovení 8.1.1 Evropské společenství a Kanada se dohodly, že pro léčivé přípravky, na něž se vztahuje tato příloha, bude každá strana uznávat závěry programu shody se SVP provedeného druhou stranou na svém území a příslušné certifikáty povolení k výrobě/licencí udělených orgány druhé strany považovanými za rovnocenné a uvedenými v doplňku 2. Kromě toho bude druhou stranou uznána certifikace shody každé šarže provedená výrobcem, aniž by byla opakována kontrola při dovozu. 8.1.2 Výrobci se sídlem v Kanadě nebo v členských státech Evropského společenství, jejichž příslušný orgán není uveden v doplňku 2 nebo není zahrnut pro příslušnou kategorii výrobních postupů, mohou požádat o provedení inspekce kterýmkoli orgánem, jenž je uveden v doplňku 2. Certifikáty šarží a certifikáty shody vydané podle tohoto postupu budou uznávány druhou stranou za předpokladu, že v případě neshody lze následně zajistit rovnocenné vynucovací postupy vůči tomuto výrobnímu závodu. 8.1.3 Pokud jde o léčivé přípravky, na něž se vztahují právní předpisy dovážející strany týkající se léčivých přípravků, ale nikoli právní předpisy vyvážející strany, provede příslušná místní inspekční služba, která by chtěla provést inspekci příslušných výrobních operací, kontrolu podle vlastních požadavků SVP, nebo v případě, že specifické požadavky SVP nejsou dány, podle platných požadavků SVP dovážející strany. To platí rovněž v případě, kdy místní platné požadavky SVP nejsou s ohledem na zabezpečování jakosti konečných přípravků považovány za rovnocenné s požadavky SVP dovážející strany. Toto ustanovení se může vztahovat také na výrobce léčivých látek, meziproduktů a výrobků určených pro použití při klinických hodnoceních. 8.1.4 Orgány, na které se vztahuje tato příloha, jsou povinny zajistit, aby každé pozastavení nebo zrušení (úplné či částečné) výrobního povolení bylo druhé straně oznámeno s přiměřeným stupněm naléhavosti, jak je stanoveno v programu vzájemného varování. Obě strany se dohodnou na kontaktních místech, aby bylo orgánům a výrobcům umožněno dostatečně rychle informovat orgány druhé strany v případě vady v jakosti, stažení šarže, padělání a jiných problémů týkajících se jakosti, které by mohly vyvolat potřebu dodatečných kontrol nebo pozastavení distribuce přípravku. 8.1.5 Certifikace výrobců Na žádost vývozce, dovozce nebo orgánu druhé strany vydají orgány odpovědné za udělování certifikátů povolení k výrobě výroby/licenci a za dozor nad výrobou léčivých přípravků certifikát, že výrobní místa a/nebo kontrolní místa dotyčných léčivých přípravků: a) jsou držitelem příslušného povolení vyrábět dotyčný léčivý přípravek nebo ho kontrolovat nebo provádět dotyčné specifikované operace; b) jsou pravidelně kontrolována orgány a c) vyhovují požadavkům SVP uznaným oběma stranami za rovnocenné. V certifikátu povolení k výrobě/licenci bude rovněž uvedeno výrobní místo (místa). Příklady takového kanadského certifikátu a certifikátu Evropského společenství jsou pro ilustraci připojeny k doplňku 7. Certifikáty povolení k výrobě/licenci budou vydávány urychleně a doba k tomu potřebná by neměla překročit 30 dnů. V případě, že musí být provedena nová inspekce, může být tato lhůta prodloužena na 60 dnů. 8.1.6 Certifikace šarží Každou vyváženou šarži bude doprovázet certifikát šarže vydaný výrobcem ("samocertifikace") po úplné kvalitativní a kvantitativní analýze všech účinných složek, aby se zajistilo, že kvalita přípravků je v souladu s požadavky na registraci/schválení výrobku. Při vydávání tohoto certifikátu výrobce vezme v úvahu ustanovení platného schématu certifikace WHO pro jakost léčivých přípravků pohybujících se v mezinárodním obchodu. Tento certifikát bude potvrzovat, že šarže splňuje specifikace a že byla vyrobena v souladu s příslušnou registrací/schválením přípravku, přičemž bude podrobně uvádět specifikace přípravku, odkazy na analytické metody, získané výsledky analýzy a bude obsahovat prohlášení, že záznamy o zpracování a balení šarže byly prověřeny a shledány ve shodě se SVP. Certifikát dávky bude podepisovat osoba odpovědná za propuštění šarže pro prodej nebo pro distribuci. V Evropském společenství je "kvalifikovanou osobou" osoba podle článku 21 směrnice 75/319/EHS a v Kanadě je pověřenou osobou osoba odpovědná za kontrolu jakosti výroby podle vyhlášky Food and Drug Regulations, Division 2, Section C.02014 (1). 8.1.7 Poplatky Režim poplatků za provedení inspekce/za vypracování licence je určen podle místa výrobce. Za postupy vyúčtování nákladů a za poplatky týkající se vydání povolení k výrobě/licence na svém území odpovídají strany. Strany budou usilovat o to, aby veškeré poplatky stanovené za služby odpovídaly nákladům a aby byly vzaty v úvahu příslušné nákladové faktory. Jestliže některá strana neposkytuje žádné služby, neměly by být poplatky účtovány. 8.1.8 Každá strana si vyhrazuje právo provést vlastní inspekci z důvodů, které oznámí druhé straně. Tyto inspekce mají být předem oznámeny druhé straně, která má možnost se k inspekci připojit. Tato ochranná doložka by měla být využita výjimečně. 8.1.9 Rozhodnutí pozastavit nebo zrušit licenci spočívá na straně, která licenci vydala. 8.2 Sdílení informací 8.2.1 V souladu s obecnými ustanoveními této přílohy si budou strany vyměňovat veškeré informace nezbytné pro určení a zachování rovnocennosti programů posuzování shody se SVP. Kromě toho se příslušné orgány v Kanadě a v ES budou vzájemně informovat o nových technických pokynech, inspekčních postupech nebo změnách předpisů (ty zahrnují: pokyny, odkazy na normy, formuláře, dokumenty týkající se použití právních požadavků). Každá strana povede konzultace s druhou stranou před přijetím těchto změn, aby zajistila nepřetržitou rovnocennost programů posuzování shody se SVP. Problémy budou předloženy smíšené sektorové skupině. 8.2.2 Na odůvodněnou žádost předá příslušná inspekční služba kopii poslední inspekční zprávy o výrobním nebo kontrolním místě v případě, že analytické činnosti jsou smluvně zadávány. Žádost se může týkat "úplné inspekční zprávy" nebo "podrobné zprávy". "Úplná inspekční zpráva" sestává ze základních údajů o místě sestavených výrobcem nebo inspektorátem a popisné zprávy vydané inspektorátem. "Podrobná zpráva" obsahuje odpovědi na specifické dotazy druhé strany týkající se podniku. Strany zajistí, aby byly inspekční zprávy předány do 30 dnů, přičemž tato lhůta může být prodloužena na 60 dnů, pokud má být provedena nová inspekce. 8.3 Systém vzájemného varování 8.3.1 Smíšená sektorová skupina zajistí, aby byl stále udržován fungující a účinný systém vzájemného varování. Prvky tohoto systému jsou popsány v doplňku 5. 8.3.2 Orgány, na které se vztahuje tato příloha, jsou povinny zajistit, aby každé pozastavení nebo zrušení (úplné či částečné) certifikátu shody bylo příslušným orgánům druhé strany oznámeno s přiměřeným stupněm naléhavosti. 8.3.3 Každá strana oznámí druhé straně veškeré zjištěné problémy, opravná opatření nebo stažení přípravků, které spadají do oblasti působnosti této přílohy. Každá strana bude odpovídat na zvláštní žádosti o informace a zajistí, aby orgány zpřístupnily příslušné informace podle požadavků. Kontaktní místa jsou uvedena v doplňku 5. 9. SLEDOVÁNÍ DOHODY 9.1 Průběžné sledování programů posuzování shody se SVP, které mají být v závěru období budování vzájemné důvěry rovnocenné, bude probíhat a veškerá následná rozhodnutí týkající se této rovnocennosti budou přijata podle vzájemně vypracovaného a spravovaného programu udržení rovnocennosti. Tento program bude spravován smíšenou sektorovou skupinou. 9.2 Strany se zavazují pořádat pravidelné konzultace pod patronací smíšené sektorové skupiny zřízené podle této přílohy, aby zajistily nepřetržitou relevanci a správnost této přílohy. Orgány Kanady a členských států mohou pořádat setkání, na nichž se budou projednávat specifické otázky a problémy. 9.3 Orgány se musí podílet na činnostech pro udržení rovnocennosti, jak byly stanoveny smíšenou sektorovou skupinou v rámci této přílohy, aby si udržely statut uvedený v doplňku 2. 10. DOPLŇKY 10.1 Doplňky 1 a 2 jsou nedílnou součástí této přílohy. 10.2 Doplňky 3, 4, 5, 6 a 7 obsahují obecné hlavní směry. -------------------------------------------------- Doplněk 1 1. Seznam příslušných právních předpisů 1.1 Za Evropské společenství: směrnice 65/65/EHS ve znění pozdějších předpisů; směrnice 75/319/EHS ve znění pozdějších předpisů; směrnice 81/851/EHS ve znění pozdějších předpisů; směrnice 91/356/EHS ve znění pozdějších předpisů; směrnice 91/412/EHS ve znění pozdějších předpisů; nařízení (ES) č. 2309/93; směrnice 92/25/EHS; Příručka správné distribuční praxe (94/C 63/03); Aktuální verze "Příručky správné výrobní praxe", svazek IV Řídících pravidel pro léčivé přípravky v Evropském společenství. 1.2 Za Kanadu: Food and Drugs Act and Regulations, Health of Animals Act and Regulations for the issuance of permits for materials of animal origin. 2. Obecný seznam přípravků Vzhledem k tomu, že přesné definice léčivých přípravků se nacházejí ve výše uvedených právních předpisech, je níže uveden obecný seznam přípravků spadajících do oblasti působnosti dohody: - humánní léčivé přípravky, včetně léčivých přípravků na lékařský předpis a léčivých přípravků volně dostupných a plynů používaných při poskytování zdravotní péče, - humánní biologické přípravky, včetně očkovacích látek, trvanlivých léčivých přípravků z lidské krve nebo lidské plazmy, bioterapeutických přípravků a imunologických přípravků, - humánní radiofarmaka, - veterinární radiofarmaka, včetně léčivých přípravků na lékařský předpis a volně dostupných léčivých přípravků a směsí pro přípravu léčivých veterinárních krmiv, - podle potřeby vitaminy, minerály, léčivé byliny a homeopatické léčivé přípravky, - účinné složky (AFS) léčivých přípravků nebo nebalené léčivé přípravky (upozornění: AFS se neřídí SVP). -------------------------------------------------- Doplněk 2 Orgány Za Evropské společenství: | Belgie | Inspection générale de la pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie | Dánsko | Laegemiddelstyrelsen | Německo | Bundesministerium für Gesundheit | Řecko | Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministry of Health and Welfare National Drug Organisation (EOF) | Španělsko | pro humánní léčivé přípravky:Ministerio de Sanidad y ConsumoSubdirección General de Control Farmacéuticopro veterinární léčivé přípravky:Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA)Dirección General de la Producción Agraria | Francie | pro humánní léčivé přípravky:Agence du Médicamentpro veterinární léčivé přípravky:Agence Nationale du Médicament Vétérinaire | Irsko | Irish Medicines Board | Itálie | pro humánní léčivé přípravky:Ministerio della SanitàDipartimento Farmaci e Farmacovigilanzapro veterinární léčivé přípravky:Ministerio della SanitàDipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria – Div. IX | Lucembursko | Division de la Pharmacie et des Médicaments | Nizozemsko | De Minister van Volksgezondheid, Welzijn, en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg | Rakousko | Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales | Portugalsko | pro humánní a veterinární (nikoli imunologické) léčivé přípravky:Instituto da Farmácia e do Medicamento – INFARMEDpro veterinární imunologické přípravky:Direcção-Geral de Veterinaria | Finsko | Lääkelaitos/Läkemedelsverket (National Agency for Medicines) | Švédsko | Läkemedelsverket – medical products agency | Spojené království | pro humánní a veterinární (nikoli imunologické) léčivé přípravky:Medicines Control Agencypro veterinární imunologické přípravky:Veterinary Medicines Directorate | Evropské společenství | Komise Evropského společenství European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) | Za Kanadu: Therapeutic products programme, Health Canada, Ottawa Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health Canada, Ottawa | -------------------------------------------------- Doplněk 3 Smíšená sektorová skupina Smíšená sektorová skupina (SSS) bude vytvořena za účelem správy procesu budování vzájemné důvěrya posléze pro sledování fungování dohody MRA. SSS budou spolupředsedat členové obou stran a skupina si určí své složení zajišťující v největší možné míře rovnoměrné zastoupení. Úlohou SSS bude zajišťovat komunikaci se smíšeným výborem, spravovat přechodná opatření a sledovat provádění této přílohy, což mimo jiné zahrnuje: - rozhodování o činnostech nutných k definování a stanovení rovnocennosti programů posuzování shody a systému vzájemného varování, - posouzení výsledků aktivit budování vzájemné důvěry a stanovení regulativních orgánů, které lze považovat za rovnocenné; SSS sestaví seznam rovnocenných regulativních orgánů a svá doporučení poskytne smíšenému výboru, - sestavení pokynů pro odborníky, kteří budou provádět hodnocení příslušných programů posuzování shody se SVP a pořádat společné aktivity (např. inspekcí, seminářů) a - rozhodování o nezbytných úpravách programu udržování dohody MRA. SSS bude zasedat podle potřeby za účelem přijetí pracovního plánu budování vzájemné důvěry, řešení problémů a sledování pokroku v aktivitách budování vzájemné důvěry. Smíšený výbor bude průběžně informován o programu a závěrech zasedání a rovněž o pokroku dosaženém během přechodného období. -------------------------------------------------- Doplněk 4 Součásti programu posuzování shody se SVP 1. Právní a správní požadavky a oblast působnosti - zplnomocňující právní předpisy a nařízení, včetně oprávnění vynucovat právní a správní předpisy, pravomocí udělených inspektorům provádět inspekce, oprávnění stáhnout přípravky, které neodpovídají předpisům, z trhu, atd., - přiměřený dohled nad konfliktem zájmů. 2. Regulativní směrnice a politiky - postupy jmenování inspektorů, - politiky/hlavní směry/postupy vynucování (inspekce, opakovaná inspekce, opravná opatření), - pravidla jednání/etická pravidla, - politiky/hlavní směry školení/certifikace, - politiky/postupy/hlavní směry pro systém varování/správy krizových situací, - organizační struktura, včetně úloh, odpovědností a podávání zpráv o činnosti. 3. Normy správné výrobní praxe (SVP) - rozsah/podrobnosti SVP nezbytné pro kontrolu výroby léčivých přípravků, - požadavky na ověřování výrobního postupu. 4. Prostředky inspekce - pracovníci – výchozí kvalifikace, certifikace inspektorů, - počet inspektorů ve vztahu k velikosti průmyslového odvětví (interní, smluvní, externí pracovníci), - programy/procesy školení/certifikace (např. četnost školení), - mechanismy zabezpečování jakosti pro zajištění účinnosti školicích programů. 5. Postupy inspekce (činnosti před inspekcí, v jejím průběhu a po inspekci) - inspekční strategie (typ, rozsah, plánování, zaměření inspekce, oznamování inspekcí, inspekce zaměřené na riziko), - příprava/požadavky předcházející inspekci, - formát a obsah inspekčních zpráv (včetně podpůrných nástrojů, tj. hardwaru), - inspekční metodologie (přístup k firemním souborům a databázím, shromažďování důkazů, prověřování dat, shromažďování vzorků, pohovory), - standardní operační postupy (SOP) inspekce, - činnosti po inspekci (postupy vydání zprávy, následná opatření, rozhodování), - uchovávání inspekčních dat. 6. Standardy výkonnosti inspekce - četnost/počet inspekcí, kvalita a včasnost inspekčních zpráv, normy/četnost/postupy pro opakované inspekce a opravná opatření. 7. Pravomoci a postupy vynucování - znění písemných oznámení firmám o pochybení, - postupy/mechanismy správy v případě neshody (stažení, pozastavení, izolace léčivých přípravků, zrušení licence, zabavení, stíhání), - mechanismy odvolání, - jiná opatření na podporu dobrovolného dodržování požadavků ze strany firem. 8. Systémy varování a krizové systémy - mechanismy varování, - mechanismy správy krizových situací, - standardy výkonnosti systému varování (vhodnost a včasnost varování). 9. Možnosti analýzy - přístup do laboratoří schopných provést nezbytnou analýzu, - standardní operační postupy (SOP) pro analytickou podporu, - procesy validace analytických metod. 10. Program/opatření dozoru (používané výrobci a regulativními orgány) - postupy odběru vzorků a provádění auditu, - sledování stažení (včetně kontroly účinnosti a ověřování postupů), - systémy/postupy týkající se stížností spotřebitele, - systémy/postupy týkající se hlášení o vedlejších účincích, - systémy/postupy týkající se hlášení o vadě léčivého přípravku. 11. Systémy řízení jakosti - systémy/postupy řízení/zabezpečování jakosti pro zajištění nepřetržité přiměřenosti a účinnosti politik, postupů, hlavních směrů a systémů používaných k dosažení cílů programu posuzování shody se SVP, včetně stanovení norem, každoročního auditu a prověření. -------------------------------------------------- Doplněk 5 Součásti programu vzájemného varování 1. Dokumentace - definice krize/naléhavé situace a za jakých okolností vyžadují varování, - standardní operační postupy (SOP), - mechanismus hodnocení a klasifikace ohrožení zdraví, - dorozumívací jazyk a přenos informací. 2. Systém krizové správy - analýza krize a komunikační mechanismy, - zřízení kontaktních míst, - mechanismy hlášení. 3. Postupy vynucování - mechanismy sledování, - postupy opravných opatření. 4. Systém zabezpečování jakosti - program farmakovigilance, - dozor nad uplatňováním opravného opatření a jeho sledování. Kontaktní místa Pro účely této dohody budou kontaktními místy pro jakoukoli technickou záležitost, například pro výměnu zpráv o inspekci, pro školicí akce, pro technické požadavky, tato místa: - za Kanadu: the Director-General, Therapeutic Products Programme, Health Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. Tel. (1-613) 947 03 69, fax (1-613) 952 77 56 a - za Evropské společenství: the Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom. Tel.: (44-171) 418 84 00, fax 418 84 16. -------------------------------------------------- Doplněk 6 Fáze období budování vzájemné důvěry Stanovení rovnocennosti programů posuzování shody se SVP smíšenou sektorovou skupinou bude rozvrženo do těchto tří fází: 1. Prověření a hodnocení dokumentace (výměna dokumentace) - právní nástroje (nařízení/právní předpisy/směrnice)/hlavní směry SVP, - inspekční programy (rozsah, politiky, směrnice, postupy), - systémy krizové správy (rozsah, kritéria, politiky, směrnice, postupy), - požadavky na zprávy o inspekci, - systémy analytických laboratoří, - varovná hlášení. 2. Hodnocení procesů a postupů - audit systémů a postupů, - výměna/hodnocení zpráv, - sledování systémů varování včetně provádění stažení, - společné inspekce výrobců za účelem stanovení rovnocennosti inspekčních metod, - výměna inspektorů nebo organizace společných seminářů (volitelné). 3. Rozhodování o úspěšnosti provádění činnosti a závěry - hodnocení výsledků činností budování vzájemné důvěry, - opatření, která je potřeba přijmout, vypracování možností řešení problémů, - identifikace příslušných subjektů, které splňují kritéria hodnocení, - stanovení předpokladů a mechanismů pro trvalé udržení certifikačního programu (vyvinout systém řízení jakosti, mechanismus auditu a proces konzultací/trvalého dialogu). -------------------------------------------------- Doplněk 7 Certifikát výrobce léčivých přípravků v rámci Dohody o vzájemném uznávání mezi Kanadou a Evropským společenstvím, sektorová příloha o léčivých přípravcích, inspekci SVP a certifikaci šarží Na žádost příslušných orgánů … [1] ze dne …/…/… (datum) (odkaz: …), příslušný orgán … [2] potvrzuje, že: společnosti … se sídlem … bylo podle směrnice 75/319/EHS, článku 16 a směrnice 81/851/EHS, článku 24, transponovaných do vnitrostátních právních předpisů … [3], vydáno povolení č, které se vztahuje na tato výrobní místa (a případné smluvní zkušební laboratoře): 1. … … 2. … … 3. … … k provádění těchto výrobních operací: + úplná výroba [4] + částečná výroba [5], tj. (uveďte povolené výrobní operace): … … těchto léčivých přípravků: … pro humánní použití/pro veterinární použití [6]. Na základě poznatků získaných během inspekcí provedených u tohoto výrobce, z nichž poslední byla provedena dne…/…/…(datum), se dospělo k názoru, že společnost splňuje požadavky správné výrobní praxe podle Dohody o vzájemném uznávání mezi Kanadou a Evropským společenstvím. …/…/… (datum) | Za příslušný orgán … (jméno a podpis odpovědného pracovníka) | +++++ TIFF +++++ +++++ TIFF +++++ +++++ TIFF +++++ [1] Uveďte vývozce, dovozce nebo orgán Health Canada. [2] Uveďte název členského státu Evropského společenství nebo Evropské společenství. [3] Uveďte název členského státu Evropského společenství nebo Evropské společenství. [4] Nehodící se škrtněte. [5] Nehodící se škrtněte. [6] Nehodící se škrtněte. -------------------------------------------------- SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH 1. ÚČEL 1.1 Tato příloha dohody o vzájemném uznávání (MRA) o posuzování shody a certifikaci shody zdravotnických prostředků byla vypracována Evropským společenstvím a Kanadou za účelem prohloubení dvoustranné spolupráce při regulativní úpravě zdravotnických prostředků a současně za účelem usnadnit globální obchod a zachovat stejně vysoký standard ochrany zdraví a bezpečnosti na obou územích. 1.2 Dále tato příloha vyzývá k rozvoji infrastruktury pro nadcházející trvalou komunikaci/konzultaci mezi regulativními anebo orgány, které provádějí jmenování, a subjekty posuzování shody obou stran s cílem umožnit regulativním orgánům stanovit a udržet rovnocennost své způsobilosti k posuzování shody zdravotnických prostředků a rozvinout kooperativní přístup k vigilanci po uvedení na trh. 2. ROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI 2.1 Tato příloha se vztahuje na veškeré zdravotnické prostředky, které v Kanadě a v Evropském společenství podléhají postupům posuzování shody; to zahrnuje vědeckotechnické hodnocení vysoce rizikových zdravotnických prostředků a posuzování systémů jakosti subjektem posuzování shody. 2.2 Oblast působnosti pro jednotlivé výrobky bude určena příslušnými právními předpisy obou stran, tj.: a) za Evropské společenství: - směrnicí Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, ve znění pozdějších předpisů, - směrnicí Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích; b) za Kanadu: - Food and Drugs Act and Medical Devices Regulations (navrženo k vyhlášení v roce 1998), ve znění pozdějších předpisů, - Canadian Electrical Code (pokud se vztahuje na zdravotnické prostředky), - Radiation Emitting Devices Act and Regulations, ve znění pozdějších předpisů (pokud se vztahují na zdravotnické prostředky). Nevztahuje se však na tyto výrobky: - diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, - prostředky obsahující jako nedílnou součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek, - prsní implantáty, - zdravotnické prostředky obsahující tkáně lidského nebo živočišného původu. Zdravotnické prostředky obsahující živočišnou tkáň, jsou-li určeny pouze ke kontaktu s neporušenou kůží, však spadají do oblasti působnosti této sektorové přílohy. Obě strany však mohou po vzájemné dohodě rozšířit oblast působnosti této přílohy na výše uvedené nebo jiné zdravotnické prostředky. 3. DŮVĚRNOST 3.1 Každá strana bude dbát zachování důvěrnosti veškerých neveřejných důvěrných informací technické, obchodní a vědecké povahy, včetně obchodních tajemství a soukromých informací poskytnutých druhou stranou. 3.2 Každá strana si vyhrazuje právo zveřejnit výsledky jakýchkoli protokolů o posuzování shody v situacích, kdy by mohlo být ohroženo lidské zdraví. 4. ŘEŠENÍ ROZDÍLŮ V NÁZORECH 4.1 Rozdíly v názorech, které se nepodaří vyřešit mezi regulativními orgány, budou předloženy k vyřešení smíšené sektorové skupině. Jestliže smíšená sektorová skupina nebude schopna tyto rozdíly v názorech vyřešit, může každá strana tuto záležitost předložit smíšenému výboru. 5. MECHANISMUS SPRÁVY 5.1 Bude vytvořena smíšená sektorová skupina za účelem správy této sektorové přílohy. Její úlohou bude přijímat rozhodnutí týkající se vymezení, zavedení a hodnocení postupů a programů posuzování shody, vytvoření programu vzájemného varování, správy období budování vzájemné důvěry a stanovení programu k udržení a podpoře dalšího provádění dohody MRA. Členy skupiny budou zástupci orgánu Health Canada a příslušných orgánů Evropského společenství a budou jí spolupředsedat členové obou stran. 6. PŘECHODNÉ OBDOBÍ 6.1 Trvání Období budování vzájemné důvěry začne podepsáním dohody MRA a předpokládá se, že bude ukončeno do 18 měsíců. 6.2 Program budování vzájemné důvěry Na počátku přechodného období vypracuje smíšená sektorová skupina společný program budování vzájemné důvěry (pokyny jsou uvedeny v příloze III). Uskutečnění tohoto programu umožní zjistit schopnosti každé strany provádět posuzování shody v souladu s požadavky a postupy druhé strany. Důkazy budou mít praktický význam pro rozhodnutí týkající se období platnosti. Program budování vzájemné důvěry by měl obsahovat tato opatření a činnosti: a) organizování seminářů s cílem informovat regulativní orgány/orgány, které provádějí jmenování, a subjekty posuzování shody o regulativním systému, postupech a požadavcích každé strany; b) pořádání seminářů s cílem umožnit regulativním orgánům/orgánům, které provádějí jmenování, jednotné chápání a výměnu informací, pokud jde o požadavky a postupy jmenování subjektů posuzování shody (SPS) a dozor nad nimi; c) za účelem vědeckotechnického hodnocení bude provedeno vzájemné srovnání s