Protokol k Evropsko-středomořské dohodě zakládající přidružení mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Státem Izrael na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků



Úřední věstník L 001 , 04/01/2013 S. 0002 - 0012



Protokol k Evropsko-středomořské dohodě zakládající přidružení mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Státem Izrael na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků EVROPSKÁ UNIE, dále jen "EU", a STÁT IZRAEL, dále jen "Izrael", dále společně jen "strany", VZHLEDEM K TOMU, že Izrael je smluvní stranou Evropsko-středomořské dohody zakládajícíc přidružení mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Státem Izrael na straně druhé [1] (dále jen "dohoda o přidružení"), UZNÁVAJÍCE, že přijetí a provádění příslušných právních předpisů EU Izraelem umožňuje rozšířit některé výhody vnitřního trhu a zajistit jeho účinné fungování v některých odvětvích, MAJÍCE NA ZŘETELI společný závazek stran dodržovat zásady volného pohybu zboží a podporovat kvalitu výrobků s cílem zajistit zdraví a bezpečnost svých občanů a ochranu životního prostředí, a to mimo jiné prostřednictvím technické pomoci a dalších forem vzájemné spolupráce, VEDENY PŘÁNÍM uzavřít protokol k dohodě o přidružení o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků (dále jen "tento protokol") zajišťující vzájemnou akceptaci průmyslových výrobků, které splňují požadavky pro to, aby byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh jedné ze stran, popřípadě včetně vzájemného uznávání výsledků povinného posuzování shody u průmyslových výrobků, BEROUCE NA VÉDOMÍ, že článek 47 dohody o přidružení obsahuje ustanovení o případném uzavření evropské dohody o posuzování shody a že článek 55 dohody o přidružení ukládá povinnost vynaložit veškeré úsilí o sbližování právních předpisů stran, MAJÍCE NA ZŘETELI, že v odvětvích, na něž se vztahuje tento protokol, jsou izraelské vnitrostátní právní předpisy v zásadě sladěny s právními předpisy EU, BEROUCE NA VĚDOMÍ úzký vztah mezi EU a Islandem, Lichtenštejnskem a Norskem prostřednictvím Dohody o Evropském hospodářském prostoru, na jehož základě je vhodné zvážit uzavření paralelní evropské dohody o posuzování shody mezi Izraelem a těmito zeměmi, která bude rovnocenná tomuto protokolu, MAJÍCE NA PAMĚTI své postavení jakožto smluvních stran Dohody o zřízení Světové obchodní organizace a majíce na paměti zejména svá práva a závazky vyplývající z Dohody Světové obchodní organizace o technických překážkách obchodu, SE DOHODLY TAKTO: Článek 1 Účel a prostředky 1. Účelem tohoto protokolu je usnadnit stranám odstranění technických překážek obchodu, pokud jde o některé průmyslové výrobky uvedené v přílohách tohoto protokolu, které jsou jeho nedílnou součástí. 2. Účelu uvedeného v odstavci 1 se dosáhne prostřednictvím: a) přijetí a provádění vnitrostátních technických předpisů, norem a postupů posuzování shody, které jsou rovnocenné příslušným právním předpisům EU, ze strany Izraele; b) zavedení právní a technické infrastruktury, která je rovnocenná infrastruktuře zavedené v členských státech EU, ze strany Izraele; c) vzájemné akceptace průmyslových výrobků, které splňují požadavky pro to, aby byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh jedné ze stran, na trzích obou stran, popřípadě včetně vzájemného uznávání výsledků povinného posuzování shody u průmyslových výrobků, na něž se vztahují příslušné právní předpisy EU a odpovídající izraelské právní předpisy; d) akceptace průmyslových výrobků, které splňují požadavky pro to, aby byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh na území Izraele a jakéhokoli z členských států EU, na trzích obou stran za podmínek podobných podmínkám, které se vztahují na obchod se zbožím mezi členskými státy EU. Článek 2 Definice Pro účely tohoto protokolu se rozumí a) "průmyslovými výrobky" výrobky vymezené oblastí působnosti příloh tohoto protokolu; b) "příslušným právním předpisem EU" jakýkoli právní akt a prováděcí postup EU vztahující se na určitou situaci, riziko nebo kategorii průmyslových výrobků uvedených v přílohách tohoto protokolu; c) "vnitrostátním právním předpisem" jakýkoli právní akt a prováděcí postup, kterým Izrael přizpůsobil své právní předpisy příslušným právním předpisům EU vztahujícím se na určitou situaci, riziko nebo kategorii průmyslových výrobků; d) "odpovědným orgánem" orgán, který spadá do pravomoci jednoho z členských států EU nebo Izraele a který je odpovědný za účinné provádění právních předpisů EU a vnitrostátních právních předpisů ve stanoveném průmyslovém odvětví a popřípadě odpovídá za oznámení oznámených subjektů; e) "oznámeným subjektem" subjekt, který byl druhé straně oznámen odpovědným orgánem spadajícím do pravomoci jedné ze stran tohoto protokolu jako subjekt, který je příslušný pro posuzování shody s požadavky právních předpisů EU nebo vnitrostátních právních předpisů; f) "výborem" Výbor pro přidružení zřízený podle článku 70 dohody o přidružení nebo subjekt zřízený Radou přidružení podle článku 73 dohody o přidružení, který byl jmenován pro obchodní záležitosti. Pojmy použité v tomto protokolu mají význam daný příslušnými právními předpisy EU a izraelskými vnitrostátními právními předpisy. Článek 3 Sladění právních předpisů Pro účely tohoto protokolu Izrael souhlasí s tím, že po konzultaci s Evropskou komisí přijme vhodná opatření k přizpůsobení a zachování příslušných právních předpisů EU, které platí pro uvádění výrobků, na něž se vztahuje tento protokol, na trh. V případě odvětví, na něž se vztahuje tento protokol, Izrael souhlasí s tím, že je-li příslušný právní předpis EU založen na používání technických norem umožňujících předpoklad shody se základními bezpečnostními požadavky (tzv. odvětví, na něž se vztahuje "nový přístup"), přijme po konzultaci s Evropskou komisí vhodná opatření k přizpůsobení a zachování příslušného postupu EU v oblasti normalizace, metrologie, akreditace, posuzování shody, dohledu nad trhem, všeobecné bezpečnosti výrobků a odpovědnosti výrobce. Odvětví, na něž se vztahuje "nový přístup", jsou jako taková uvedena v odvětvových přílohách. Článek 4 Technická infrastruktura Pro účely tohoto protokolu Izrael souhlasí s tím, že po konzultaci s Evropskou komisí přijme vhodná opatření ke zřízení a zachování příslušných odpovědných orgánů v souladu s článkem 9. V případě odvětví, na něž se vztahuje tento protokol, Izrael souhlasí s tím, že je-li příslušný právní předpis EU založen na používání technických norem umožňujících předpoklad shody se základními bezpečnostními požadavky (tzv. odvětví, na něž se vztahuje "nový přístup"), zřídí a zachová příslušné subjekty, které jsou schopny vykonávat funkce v oblasti normalizace, metrologie, akreditace, dohledu nad trhem, posuzování všeobecné bezpečnosti výrobků a posouzení a vymáhání odpovědnosti výrobce na jeho území na úrovni, která ve velké míře odpovídá úrovni zavedené v členských státech EU. Článek 5 Vzájemná akceptace průmyslových výrobků, včetně posouzení shody 1. Strany se za účelem vzájemné akceptace dohodly, že průmyslové výrobky, jejichž seznam je uveden v přílohách o akceptaci regulovaných výrobků a které splňují požadavky pro to, aby byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh jedné ze stran, mohou být uvedeny na trh druhé strany, zejména pokud splňují: a) požadavky platných právních předpisů vztahujících se na sídlo nebo bydliště osob odpovědných za uvádění výrobků na trh na území jedné ze stran a b) popřípadě platné předpisy vztahující se na sídlo subjektů, které odpovídají za posuzování shody. 2. Strany se za účelem vzájemné akceptace dohodly, že průmyslové výrobky, jejichž seznam je uveden v přílohách o akceptaci výrobků, které nejsou společně regulovány, a pro něž neexistují evropské technické předpisy, mohou být obchodovány mezi Izraelem a EU na základě skutečnosti, že s dotyčným výrobkem, který je v souladu s právními předpisy obchodován na trhu v Izraeli nebo jednom z členských států EU, lze v souladu s právními předpisy obchodovat na trhu druhé smluvní strany tohoto protokolu. 3. Pokud výrobky podléhají postupům povinného posouzení shody, jež mají být provedeny v souladu s právními předpisy EU a vnitrostátními právními předpisy uvedenými v přílohách, strany dále souhlasí s tím, že budou uznávat výsledky těchto postupů a nebudou vyžadovat jejich opakování ani neuloží dodatečné požadavky za účelem uznání takového posouzení shody. 4 Bez ohledu na odstavce 1, 2 a 3 není žádná ze stran povinna akceptovat na svém trhu výrobky, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh druhé strany v důsledku dohody s podobným účinkem jako tento protokol uzavřené mezi jednou ze stran a třetí zemí nebo stranou či na základě jednostranné úlevy udělené jednou ze stran třetí zemi nebo straně. Článek 6 Ochranná doložka Jestliže jedna strana zjistí, že průmyslový výrobek, který byl uveden na trh na jejím území na základě tohoto protokolu a je používán v souladu s určeným užitím, může ohrozit bezpečnost nebo zdraví uživatelů či jiných osob nebo jakýkoli jiný oprávněný zájem chráněný právními předpisy uvedenými v přílohách, může přijmout vhodná opatření vedoucí ke stažení takového výrobku z trhu, k zákazu jeho uvádění na trh, uvádění do provozu či používání nebo k omezení jeho volného pohybu. Přílohy stanoví postup, který se v takových případech použije. Článek 7 Rozšíření působnosti Pokud Izrael přijme a bude provádět další vnitrostátní právní předpisy, které jsou sladěny s příslušnými právními předpisy EU, mohou strany změnit přílohy nebo doplnit nové přílohy v souladu s postupem stanoveným v článku 13. Článek 8 Závazky smluvních stran týkající se jejich odpovědných orgánů a oznámených subjektů 1. a) Strany zajistí, aby odpovědné orgány spadající do jejich pravomoci, které jsou odpovědné za účinné provádění právních předpisů EU a vnitrostátních právních předpisů, tyto právní předpisy soustavně uplatňovaly. Dále zajistí, aby tyto odpovědné orgány byly schopny zajistit shodu průmyslových výrobků s právními předpisy EU nebo vnitrostátními právními předpisy nebo požadovat jejich stažení z trhu a popřípadě provádět oznamování oznámených subjektů, pozastavovat či obnovovat pozastavené oznámení nebo jej zrušit. b) Strany si navzájem oznámí názvy a adresy svých odpovědných orgánů a vedou seznam těchto orgánů. 2. a) Strany zajistí, aby oznámené subjekty spadající do jejich pravomoci, které byly oznámeny za účelem posuzování shody s požadavky právních předpisů EU nebo vnitrostátních právních předpisů uvedených v přílohách, soustavně vyhovovaly požadavkům těchto právních předpisů EU nebo vnitrostátních právních předpisů. Dále přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby si tyto oznámené subjekty zachovaly potřebnou způsobilost k plnění úkolů, pro něž jsou oznámeny. b) Strany si navzájem oznámí názvy a adresy svých oznámených subjektů a vedou seznam těchto subjektů. Článek 9 Postupy pro uznávání odpovědných orgánů a oznamování oznámených subjektů 1. Pro uznání odpovědných orgánů, které odpovídají za účinné provádění právních předpisů EU a vnitrostátních právních předpisů za účelem zajištění shody průmyslových výrobků s právními předpisy EU nebo vnitrostátními právními předpisy nebo podání žádosti o jejich stažení z trhu a které popřípadě mohou provádět oznamování oznámených subjektů, pozastavovat či obnovovat pozastavené oznámení nebo jej zrušit, se použije tento postup: a) jedna ze stran písemně předloží druhé straně své oznámení, v němž je uvedeno území a název přílohy tohoto protokolu, podle níž je odpovědný orgán způsobilý k plnění úkolů uvedených v čl. 8 odst. 1, popřípadě včetně omezení této způsobilosti na daném území nebo s ohledem na oblast působnosti dané přílohy; b) po písemném potvrzení druhou stranou je odpovědný orgán od tohoto dne považován za způsobilý k plnění úkolů uvedených v čl. 8 odst. 1 s ohledem na přílohy, pro něž byl uznán. 2. Pro oznamování oznámených subjektů pro posuzování shody s požadavky právních předpisů EU nebo vnitrostátních právních předpisů uvedených v přílohách se použije tento postup: a) jedna ze stran písemně předloží druhé straně oznámení, v němž je uveden název přílohy tohoto protokolu, podle níž je oznámený subjekt způsobilý k posuzování shody, a popřípadě omezení této způsobilosti s ohledem na oblast působnosti dané přílohy; b) po písemném potvrzení druhou stranou je subjekt od tohoto dne považován za oznámený a způsobilý k posuzování shody s požadavky stanovenými v přílohách. 3. Jestliže se jedna ze stran rozhodne zrušit oznámení oznámeného subjektu spadajícího do její pravomoci, uvědomí o tom písemně druhou stranu. Oznámený subjekt přestane provádět posuzování shody s požadavky uvedenými v přílohách nejpozději ode dne, kdy bylo zrušeno jeho oznámení. Posouzení shody provedené před tímto dnem však zůstává v platnosti, pokud výbor nerozhodne jinak. Článek 10 Ověření oznámených subjektů 1. Každá ze stran může druhou stranu požádat, aby ověřila technickou způsobilost a shodu oznámeného subjektu nebo potenciálního oznámeného subjektu spadajícího do její pravomoci. Tato žádost musí být objektivní a odůvodněná tak, aby straně odpovědné za oznámení umožnila provést požadované ověření a urychleně informovat druhou stranu. Strany mohou přezkoumat subjekt rovněž společně, za účasti příslušných odpovědných orgánů. Za tímto účelem strany zajistí plnou spolupráci subjektů spadajících do jejich pravomoci. V zájmu vyřešení všech zjištěných problémů strany učiní všechny příslušné kroky a využijí jakýchkoli dostupných prostředků, které mohou být nezbytné. 2. Pokud nelze problémy vyřešit ke spokojenosti obou stran, mohou strany oznámit výboru svou neshodu s uvedením a) důvodů pro žádost doloženou příslušnými důkazy týkající se ověření technické způsobilosti a shody oznámeného subjektu, b) důvodů, proč problémy nelze vyřešit ke spokojenosti obou stran, a c) případně důkazů, které prokazují, že existuje bezprostřední a reálné ohrožení lidského zdraví a bezpečnosti. Výbor může rozhodnout o vhodném postupu. 3. Pokud a dokud výbor nerozhodne jinak, jsou oznámení subjektu a uznání jeho způsobilosti k posuzování shody s požadavky právních předpisů EU nebo vnitrostátních právních předpisů uvedených v přílohách zcela či částečně pozastaveny ode dne, k němuž byla neshoda stran oznámena výboru. Článek 11 Výměna informací a spolupráce V zájmu zajištění správného a jednotného uplatňování a výkladu tohoto protokolu a podpory obchodu s průmyslovými výrobky mezi oběma stranami se strany zavazují: a) oznamovat si vzájemně příslušné navrhované a provedené změny právních předpisů a vyměňovat si informace o provádění právních předpisů a postupů, včetně zejména informací o postupech, které zajišťují dodržování platných pravidel oznámenými subjekty na jejich území; b) vzájemně se vyzvat k zapojení se do příslušných mechanismů pro výměnu informací, co se týká mechanismů zabývajících se odvětvími, na něž se vztahují přílohy tohoto protokolu, není-li v těchto přílohách stanoveno jinak. EU přezkoumá možnost přizvat Izrael k účasti v příslušných evropských sítích a subjektech; c) vést své oznámené subjekty ke spolupráci s cílem dosáhnout ujednání o vzájemném uznávání v dobrovolné sféře. Článek 12 Důvěrnost údajů Představitelé, odborníci a další zástupci stran nesmí ani po ukončení výkonu svých povinností sdělovat informace získané v rámci tohoto protokolu, které mají povahu služebního tajemství. Tyto informace nelze použít k jiným účelům, než jsou účely stanovené v tomto protokolu. Článek 13 Správa tohoto protokolu 1. Odpovědnost za účinné fungování tohoto protokolu nese výbor. Výbor má zejména pravomoc přijímat rozhodnutí týkající se: a) změn a zrušení příloh; b) připojení nových příloh; c) jmenování odborníků k ověření technické způsobilosti oznámeného subjektu a plnění platných požadavků tímto subjektem v souladu s čl. 10 odst. 1; d) výměny informací o navrhovaných a provedených změnách právních předpisů EU a vnitrostátních právních předpisů uvedených v přílohách; e) zvážení nových nebo dodatečných postupů posuzování shody pro odvětví, na něž se vztahuje některá z příloh; f) vyřešení jakýchkoli otázek souvisejících s uplatňováním tohoto protokolu; g) postoupení záležitostí k rozhodnutí mechanismu pro řešení sporů stanovenému v článku 75 dohody o přidružení či jinému příslušnému mechanismu pro řešení sporů zřízenému dohodou stran na základě dohody o přidružení. 2. Výbor může delegovat výše uvedené odpovědnosti stanovené na základě tohoto protokolu. 3. Změny příloh vstupují v platnost dnem, o němž rozhodne výbor. Článek 14 Technická spolupráce Strany v případě potřeby vzájemně spolupracují s cílem podpořit účinné provádění a uplatňování tohoto protokolu. Článek 15 Dohody s jinými zeměmi 1. Tento protokol může být na základě výslovné dohody stran, včetně rozhodnutím výboru, rozšířen tak, aby zahrnoval akceptaci průmyslových výrobků pocházejících ze třetích zemí nebo od třetích stran, s nimiž pro příslušná odvětví EU uzavřela dohodu podobnou tomuto protokolu. 2. Pokud EU oznámí Izraeli, že se třetí zemí nebo stranou uzavřela dohodu podobnou tomuto protokolu, která zahrnuje akceptaci průmyslových výrobků v příslušných odvětvích, Izrael uváží uzavření dohody s třetí zemí nebo stranou, která umožňuje takovéto rozšíření. Článek 16 Vstup v platnost Tento protokol vstupuje v platnost 30 dnů pod dni, k němuž si strany diplomatickou cestou písemně vzájemně oznámí, že byly splněny jejich příslušné vnitrostátní právní požadavky pro vstup tohoto protokolu v platnost. Článek 17 Doba trvání Tento protokol se uzavírá na dobu neurčitou. Každá ze stran může tento protkol vypovědět oznámením druhé straně. Tento protokol pozbude platnosti dvanáct měsíců ode dne takového oznámení. V době mezi vypovězením tohoto protokolu jednou ze stran a pozbytím jeho platnosti nesmí ukončení tohoto protokolu nepříznivě ovlivnit či jakkoli poškodit práva nebo povinnosti nabyté či vzniklé v důsledku uplatňování tohoto protokolu přede dnem skutečného ukončení jeho platnosti. Článek 18 Jazyky Tento protokol je sepsán ve dvojím vyhotovení v jazyce anglickém, bulharském, českém, dánském, estonském, finském, francouzském, italském, litevském, lotyšském, maďarském, maltském, německém, nizozemském, polském, portugalském, rumunském, řeckém, slovenském, slovinském, španělském, švédském a hebrejském, přičemž všechna znění mají stejnou platnost. Съставено в Брюксел на шести май две хиляди и десета година. Hecho en Bruselas, el seis de mayo de dos mil diez. V Bruselu dne šestého května dva tisíce deset. Udfærdiget i Bruxelles den sjette maj to tusind og ti. Geschehen zu Brüssel am sechsten Mai zweitausendzehn. Kahe tuhande kümnenda aasta maikuu kuuendal päeval Brüsselis. Έγινε στις Βρυξέλλες, στις έξι Μαΐου δύο χιλιάδες δέκα. Done at Brussels on the sixth day of May in the year two thousand and ten. Fait à Bruxelles, le six mai deux mille dix. Fatto a Bruxelles, addì sei maggio duemiladieci. Briselē, divi tūkstoši desmitā gada sestajā maijā. Priimta du tūkstančiai dešimtų metų gegužės šeštą dieną Briuselyje. Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizedik év május havának hatodik napján. Magħmul fi Brussell, fis- sitt jum ta' Mejju tas-sena elfejn u għaxra. Gedaan te Brussel, de zesde mei tweeduizend tien. Sporządzono w Brukseli dnia szóstego maja roku dwa tysiące dziesiątego. Feito em Bruxelas, em seis de Maio de dois mil e dez. Întocmit la Bruxelles, la șase mai două mii zece. V Bruseli šiesteho mája dvetisícdesať. V Bruslju, dne šestega maja leta dva tisoč deset. Tehty Brysselissä kuudentena päivänä toukokuuta vuonna kaksituhattakymmenen. Som skedde i Bryssel den sjätte maj tjugohundratio. 2010 +++++ TIFF +++++ За Европейския съюз Por la Unión Europea Za Evropskou unii For Den Europæiske Union Für die Europäische Union Euroopa Liidu nimel Για την Ευρωπαϊκή Ένωση For the European Union Pour l'Union européenne Per l'Unione europea Eiropas Savienības vārdā – Europos Sąjungos vardu Az Európai Unió részéről Għall-Unjoni Ewropea Voor de Europese Unie W imieniu Unii Europejskiej Pela União Europeia Pentru Uniunea Europeană Za Európsku úniu Za Evropsko unijo Euroopan unionin puolesta På Europeiska unionens vägnar +++++ TIFF +++++ +++++ TIFF +++++ За Държавата Израел Por el Estado de Israel Za Stát Izrael For Staten Israel Für den Staat Israel Iisraeli Riigi nimel Για το Κράτος του Ισραήλ For the State of Israel Pour l'État d'Israël Per lo Stato d'Israele Izraēlas Valsts vārdā Izraelio Valstybės vardu Izrael Állam részéről Għall-Istat tal-Iżrael Voor de Staat Israël W imieniu Państwa Izrael Pelo Estado de Israel Pentru Statul Israel Za Izraelský štát Za Državo Izrael Israelin valtion puolesta För Staten Israel +++++ TIFF +++++ +++++ TIFF +++++ [1] Úř. věst. L 147, 21.6.2000, s. 3 a "Kitvei Amana" (izraelský úřední věstník), 1034. -------------------------------------------------- PŘÍLOHA O VZÁJEMNÉ AKCEPTACI PRŮMYSLOVÝCH VÝROBKŮ Správná výrobní praxe (SVP) pro farmaceutické výrobky ODDÍL I Právní předpisy EU a vnitrostátní právní předpisy Právní předpisy EU : Právní předpisy a ustanovení EU, jež Evropská komise oznámila Izraeli a které byly zveřejněny v souvislosti s touto přílohou. Izraelské vnitrostátní právní předpisy : Izraelské právní předpisy, které Izrael oznámil Evropské komisi a které byly zveřejněny v souvislosti s touto přílohou. ODDÍL II Oblast působnosti a rozsah 1. Oblast působnosti S výhradou ustanovení ustanovení 2 Výjimky se ustanovení této přílohy vztahují na léčivé přípravky, účinné složky léčivých přípravků, pomocné farmaceutické látky nebo jejich směsi, humánní nebo veterinární, pro něž platí požadavky správné výrobní praxe (SVP) a které se řídí požadavky příslušných právních předpisů, jež každá strana oznámila druhé straně v oddíle I této přílohy, přímo distribuované výrobcem nebo dovozcem jedné strany dovozci druhé strany. To zahrnuje chemické a biologické farmaceutické přípravky, imunologické přípravky, radiofarmaka a bylinné léčivé přípravky. Ustanovení této přílohy se vztahují na dotčené výrobky bez ohledu na jejich původ. 2. Výjimky Z oblasti působnosti této přílohy jsou vyloučeny léčivé přípravky z lidské krve nebo lidské plazmy, léčivé přípravky pro moderní terapii, léčivé přípravky pro výzkumné účely, homeopatické léčivé přípravky, lékařské plyny a veterinární imunologické přípravky. Možnost rozšíření působnosti této přílohy na léčivé přípravky z lidské krve nebo lidské plazmy, léčivé přípravky pro výzkumné účely a veterinární imunologické přípravky strany projednají po dvou letech od vstupu této přílohy v platnost. 3. Zachování, zveřejnění a rozšíření oblasti působnosti a výjimek Po vstupu této přílohy v platnost strany na základě výměny dopisů vypracují seznam druhů výrobků a činností, na něž se vztahuje tato příloha, a mohou rovněž upřesnit vyloučené výrobky. Za účelem provádění čl. 5 odst. 4 tohoto protokolu v souvislosti s touto přílohou se strany mimoto dohodly, že se budou vzájemně informovat o dohodách, které mají podobný účinek jako tento protokol, a případných jednostranných úlevách udělených třetí zemi nebo straně s podobným účinkem jako dohoda tohoto typu, o rozsahu výrobků a postupech, na něž se tyto dohody vztahují, a svých záměrech, pokud jde o to, zda budou či nebudou tyto výrobky akceptovat na svých trzích odchylně od určitých povinností (zejména povinností uvedených v oddíle IV ustanovení 2) s ohledem na tyto dohody a jednostranné úlevy. Prostřednictvím kontaktních míst uvedených v ustanovení 11 oddílu IV mohou strany po posouzení právních a prováděcích předpisů a postupů v souladu s právními předpisy EU stanovenými v oddíle I připojit či vyloučit další druhy výrobků a činností. Podle tohoto postupu je možno na základě výměny dopisů mezi stranami uvedený seznam případně pozměnit. Strany veřejně zpřístupní: 1) seznam druhů výrobků a činností, na něž se vztahuje tato příloha, 2) seznam případných dohod s obdobným účinkem jako tento protokol, s ohledem na něž druhá strana uplatňuje odchylku podle oddílu IV ustanovení 2 písm. e), a 3) seznam jednostranných úlev udělených třetí zemi nebo straně, které mají podobný účinek jako dohoda tohoto typu, s ohledem na něž druhá strana uplatňuje odchylku podle oddílu IV ustanovení 2 písm. e). ODDÍL III Odpovědné orgány EU Subjekty, které byly jmenovány členskými státy EU v souladu s právními předpisy EU uvedenými v oddíle I, oznámené Izraeli podle článku 9 tohoto protokolu a zveřejněné Evropskou komisí. Izrael Subjekty, které byly jmenovány Izraelem v souladu s izraelskými vnitrostátními předpisy uvedenými v oddíle I, oznámené EU podle článku 9 tohoto protokolu a zveřejněné Izraelem. ODDÍL IV Zvláštní ujednání 1. Definice Pro účely této přílohy se použijí tyto definice: Úřední kontrolní laboratoř pro léčivé přípravky : Laboratoř jmenovaná některým z členských států EU nebo Izraelem v souladu s farmaceutickými právními předpisy a pokyny EU, Rady Evropy a Izraele za účelem provádění laboratorních zkoušek u léčivých přípravků před jejich uvedením na trh nebo posléze pro příslušný orgán nezávisle na výrobci v zájmu všeobecného dohledu nad léčivými přípravky s ohledem na bezpečnost léčených osob nebo zvířat. Úřední propouštění šarží kontrolním orgánem : Požadavek některé ze stran v souladu s farmaceutickými právními předpisy a pokyny EU, Rady Evropy a Izraele, aby úřední kontrolní laboratoř pro léčivé přípravky určila shodu šarže se schválenými specifikacemi stanovenými v registraci, než příslušný orgán strany povolí uvedení této šarže na trh. Přezkoumání zahrnuje zkoušky podle plánu, jak je stanoveno ve výše uvedených pokynech. Opakovaná kontrola : Zkoušky léčivých přípravků dovezených ze třetí země nebo z území druhé strany, včetně úplné kvalitativní analýzy, kvantitativní analýzy nejméně všech účinných látek a všech ostatních zkoušek nebo kontrol nezbytných k zajištění kvality léčivých přípravků v souladu s požadavky registrace. 2. Povinnosti stran a) U výrobků, na něž se vztahuje tato příloha, každá strana uzná závěry kontrol shody výrobců a dovozců se zásadami a pokyny SVP EU a odpovídající izraelské SVP provedených příslušnými kontrolními orgány druhé strany na jejím území nebo ve třetí zemi v souladu s předpisy o kontrolách, jak jsou zdokumentovány prostřednictvím udělení či neudělení certifikátu SVP. Příslušné předpisy jsou uvedeny v oddíle I. b) V případě léčivých přípravků, na něž se vztahuje tato příloha, každá strana uzná příslušná výrobní a dovozní povolení, která potvrzují shodu s právními předpisy pro výrobu a dovoz a se zásadami a pokyny SVP EU a odpovídající izraelské SVP. c) Osvědčení shody každé šarže se specifikacemi ze strany výrobce usazeného na území jedné ze stran nebo dovozce je uznáno druhou stranou bez opakované kontroly při dovozu z území jedné strany na území druhé strany. Dodatečné odpovědnosti kvalifikované osoby nebo odpovědného lékárníka dovozce každé strany s ohledem na certifikaci každé šarže, jak je stanoveno v oddíle I, jsou však zachovány v souladu s právními předpisy EU a izraelskými vnitrostátními právními předpisy uvedenými v oddíle I. d) Ustanovení uvedená v písmenech a), b) a c) se vztahují na hotové léčivé přípravky nebo meziprodukty dovezené ze třetí země a dále vyvezené na území druhé strany pouze v případě, pokud 1) každá šarže léčivého přípravku byla podrobena opakované kontrole provedené dovozcem ze třetí země nebo výrobcem usazeným na území jedné ze smluvních stran a 2) výrobce ve třetí zemi byl podroben kontrole provedené příslušným orgánem některé ze stran, jejímž výsledkem bylo, že u dotyčného výrobku či kategorie výrobků výrobce dodržuje správnou výrobní praxi. e) Ustanovení uvedená v písmenech a), b) a c) se však nevztahují na výrobky dovezené ze třetí země, které byly otestovány a zkontrolovány výhradně příslušným orgánem této či jiné třetí země. Odchylka od tohoto ustanovení na základě dohody uzavřené jednou ze stran s účinkem podobným tomuto protokolu nebo jednostranné úlevy udělené jednou ze stran třetí zemi nebo straně s obdobným účinkem jako dohoda tohoto typu podléhá souhlasu druhé strany. f) Pokud jedna ze stran požádá příslušný orgán nebo úřední kontrolní laboratoř pro léčivé přípravky o úřední propuštění šarže kontrolním orgánem, tyto kontroly provedené orgánem jedné strany budou druhou stranou uznány jako platné na základě certifikátů dokládajících shodu se specifikacemi stanovenými v registraci. g) Každá strana zajistí, aby ke každé šarži výrobků vyvezené na území druhé strany byl připojen certifikát šarže. Certifikáty šarže pro léčivé přípravky budou řádně podepsány kvalifikovanou osobou nebo odpovědným lékárníkem výrobce nebo dovozce příslušné strany. 3. Výměna informací o výrobních/dovozních povoleních a o dodržování SVP Strany si vyměňují informace o statusu schválení výrobců a dovozců a o výsledcích kontrol, zejména uložením povolení, certifikátů SVP a informací o nedodržení SVP do databáze týkající se SVP, kterou spravuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA). 4. Výměna kontrolních zpráv Na základě odůvodněné žádosti jedné ze stran předají příslušné kontrolní orgány druhé strany kopii poslední kontrolní zprávy o výrobním místě či místě dovozu nebo v případě, jsou-li analytické činnosti zadávány smluvně, rovněž o smluvním místě. To platí zejména v případě, pokud kontrola zahrnovala posouzení shody výroby a kontrolní zkoušky léčivého přípravku v souladu s údaji a dokumenty předloženými za účelem registrace, nebo při provádění kontroly v reakci na vadu jakosti. Každá strana zachovává míru důvěrnosti těchto kontrolních zpráv, která je požadována předávající stranou. Strany zajistí, aby byly kontrolní zprávy předány nejpozději do 30 kalendářních dnů, přičemž tato lhůta se prodlužuje na 60 dnů, má-li být provedena nová nebo opakovaná kontrola. 5. Výměna výsledků laboratorních zkoušek provedených úředními kontrolními laboratořemi pro léčivé přípravky Na základě odůvodněné žádosti jedné ze stran předají příslušné orgány druhé strany kopii výsledků laboratorních zkoušek provedených jako součást činností v oblasti dohledu nad trhem. To platí zejména v případě, jsou-li tyto zkoušky prováděny v souvislosti s vadou jakosti nebo existuje-li podezření, že by výrobek mohl být nepravdivě prezentován jako registrovaný výrobek, pokud jde o totožnost, historii nebo zdroj. 6. Výměna výsledků postupu pro úřední propuštění šarže kontrolním orgánem Použije-li se postup pro úřední propuštění šarže kontrolním orgánem, výsledky těchto postupů provedených příslušným orgánem vyvážející strany jsou druhou stranou uznány jako platné za podmínek stanovených v právních předpisech EU a v prováděcích předpisech. Příslušný orgán vyvážející strany poskytne na žádost dovážející straně certifikát nebo výsledky prokazující neshodu. 7. Formát výměny informací Povolení, kontrolní zprávy, certifikáty SVP a informace o nedodržení SVP musí mít formát v souladu s postupy, které zveřejnila EU. Certifikáty o úředním propuštění šarže kontrolním orgánem a oznámení o neshodě musí mít formát v souladu s postupy pro úřední propouštění šarží kontrolním orgánem, které zveřejnila Rada Evropy. Certifikáty šarží pro léčivé přípravky, které jsou připojeny ke každé šarži, uvádějí přinejmenším datum výroby, dobu použitelnosti, výsledky kvalitativní a kvantitativní analýzy a název a adresu laboratoře, v níž byla tato analýza provedena, název a adresu výrobce (výrobců) a popřípadě dovozce. Zahrnují rovněž odkaz na certifikát SVP vydaný dotyčnému výrobci a případně dovozci. Certifikáty šarže odpovídají požadavkům v souladu s postupy, které zveřejnila EU. 8. Ochranná doložka Každá strana je oprávněna požádat o úplnou kontrolní zprávu nebo úplnou zkušební zprávu vydanou úřední kontrolní laboratoří pro léčivé přípravky a provést vlastní kontrolu a vlastní úřední propuštění šarže kontrolním orgánem. S výhradou situací uvedených v ustanovení 4 se toto ustanovení použije výjimečně a příčina sdělená druhé straně musí být objektivní a odůvodněná. Tyto žádosti jsou oznámeny předem druhé straně, která se může k této činnosti připojit. 9. Systém varování Ode dne vstupu tohoto protokolu v platnost se Izrael zapojí do informačního systému včasného varování EU s ohledem na vady jakosti, padělání nebo stažení šarží z trhu a přispívá do tohoto systému. Strany zajistí, aby případné pozastavení či zrušení (úplné či částečné) výrobního nebo dovozního povolení z důvodu nedodržení SVP bylo sděleno druhé straně s přiměřeným stupněm naléhavosti, jak je stanoveno v postupech, které zveřejnila EU. 10. Informace a spolupráce Strany tohoto protokolu si pravidelně vyměňují informace o provádění a fungování této přílohy. Vzájemně se informují o školeních pro kontrolory a vědecké pracovníky úředních kontrolních laboratoří pro léčivé přípravky. Tato školení, která jsou pořádána jednou stranou, jsou případně zpřístupněna druhé straně, je-li to proveditelné. Zástupci Izraele se vybízejí, aby se pravidelně účastnili diskusí o SVP a tématech souvisejících s jakostí v rámci pracovních skupin koordinovaných Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a v rámci sítě úředních kontrolních laboratoří pro léčivé přípravky, kterou koordinuje Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM) pod záštitou Rady Evropy. Izrael se mimoto vybízí k účasti na koordinovaných kontrolních činnostech ve třetích zemích. Jako součást provádění příslušných právních předpisů EU se Izrael podílí na provozování databáze EU týkající se SVP, kterou spravuje Evropská agentura pro léčivé přípravky. Za účelem prokázání způsobilosti a shody kontrolních systémů SVP a úředních kontrolních laboratoří pro léčivé přípravky s evropskými normami a požadavky ve vyvíjejících se regulačních systémech se strany podílejí na společném programu auditů členských států EU zveřejněném EMEA a vzájemném společném programu auditů vypracovaném EDQM a případném budoucím srovnatelném programu auditů. Strany si na žádost poskytnou zvláštní doplňkové informace s ohledem na své úřední kontrolní orgány a úřední kontrolní laboratoře pro léčivé přípravky. Tyto zvláštní informace mohou zahrnovat školení, pozorované audity, výměnu obecných informací a dokumentů, transparentnost auditů agentury, výměnu externích posouzení a zpráv o přezkumu týkajících se úředních kontrolních orgánů. Strany se dohodly, že usnadní výměnu informací a mezioborovou spolupráci v případech, kdy jsou účastníci výrobního a distributorského řetězce podezřelí z obcházení právních předpisů. Co se týká léčivých přípravků, na něž se vztahuje oblast působnosti této přílohy, které však nejsou zahrnuty v oddíle II ustanovení 3, strany mohou spolupracovat při plánování a provádění kontrol a výměně informací o těchto kontrolách. Strany se dohodnou, že vyhoví přiměřené žádosti druhé strany týkající se projednání záležitostí souvisejících s vypracováním, prováděním a dodržováním příslušných právních předpisů EU a izraelských vnitrostátních právních předpisů. Žádosti o spolupráci na základě tohoto ustanovení je nutno předložit kontaktním místům uvedeným v ustanovení 11. 11. Kontaktní místa Každá smluvní strana oznámí druhé straně svá kontaktní místa pro účely stanovené v této příloze. Kontaktní místa společně sledují provádění a fungování této přílohy, zejména posouzení příslušných právních předpisů EU a izraelských vnitrostátních předpisů a prováděcích předpisů a postupů a schválí seznam druhů výrobků a činností uvedených v ustanovení 3 oddílu II. --------------------------------------------------