Úřední věstník L 263 , 09/10/1999 S. 0007 - 0018



Schválený protokol o Dohodě mezi Evropským společenstvím a státem Izrael o vzájemném uznávání zásad správné laboratorní praxe (SPL) OECD a kontrolních programů těchto zásad s ohledem na přechodná ustanovení dohody o vzájemném uznávání zásad správné laboratorní praxe (SLP) OECD uzavřené mezi Evropským společenstvím a státem Izrael se smluvní strany dohodly na následujících skutečnostech: DOTYČNÉ KONTROLNÍ LABORATOŘE - Seznam kontrolních laboratoří, které chce Izrael uznávat v rovině SLP, je připojen k tomuto protokolu. PŘEDBĚŽNÁ MISE - Před podpisem dohody bude zorganizována předběžná mise dvou odborníků EU, aby: - zhodnotila situaci ohledně kontrolních laboratoří uvedených v příloze, které případně budou přicházet v úvahu jako uznávané v oblasti SLP, - vydala své stanovisko k vytvoření vnitrostátního kontrolního orgánu SLP. - Obě smluvní strany souhlasí, že přijmou závěry expertní zprávy o výše uvedené misi. POČÁTEČNÍ OBDOBÍ - Veškeré kontroly, které proběhnou v počátečním období, budou prováděny alespoň dvěma inspektory jmenovanými Evropským společenstvím. Inspektoři podají zprávu z inspekcí dotyčné kontrolní laboratoři a dále úřadům smluvních stran [1]. - Kontrolní laboratoře, které mají zájem, aby byly uznány v oblasti SLP, započnou s inspekcemi co možná nejdříve po podpisu dohody, a to na žádost izraelských úřadů. - Veškeré výdaje spojené s misemi – to znamená jak s předběžnou misí, tak i s inspekcemi uskutečněnými v počátečním období – půjdou na účet státu Izrael. Za vládu státu Izrael +++++ TIFF +++++ Za Evropské společenství +++++ TIFF +++++ [1] Evropská KomiseDG I/M/2Rue de la Loi 200B-1049 BruxellesIsrael LaboratoryAccreditation AuthorityHabonim Street 2Ramat Gan 52522 (Israel) -------------------------------------------------- PŘÍLOHA IZRAELSKÉ KONTROLNÍ LABORATOŘE UCHÁZEJÍCÍ SE O UZNÁVÁNÍ ZÁSAD SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE 1. AGAN CHEMICAL MANUFACTURERS LTD Adresa: | ASHOLD 77102 PO Box 262 | Tel.: | (972) 851 52 11 | Fax: | (972) 851 53 88 | 2. AMINOLAB LTD ANALYTICAL LABORATORY SERVICES Adresa: | Weizman Science Park PO Box 2407 REHOVOT 76123 | Tel.: | (972) 840 96 90 | Fax: | (972) 840 84 74 | 3. ANALYST RESEARCH LABORATORIES Adresa: | Kiriat Weizman PO Box 1176 REHOVOT 76111 | Tel.: | (972) 89 36 20 34 | Fax: | (972) 89 36 20 39 | 4. HARLAN BIOTEC ISRAEL LD Adresa: | Weizman Science Park, building 13B PO Box 12085 REHOVOT | Tel.: | (972) 89 40 94 51 | Fax: | (972) 89 40 94 52 | -------------------------------------------------- Dohoda mezi Evropským společenstvím a státem Izrael o vzájemném uznávání zásad správné laboratorní praxe (SLP) OECD a dodržování kontrolních programů těchto zásad EVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ (dále jen "Společenství") na jedné straně a STÁT IZRAEL (dále jen "Izrael") na straně druhé, dále jen "smluvní strany", S OHLEDEM na své závazky v rámci Světové obchodní organizace (WTO) a dohody WTO o technických překážkách obchodu, a zejména na přílohu I-C této dohody týkající se ochrany duševního vlastnictví, S OHLEDEM na rozhodnutí Rady OECD ze dne 12. května 1981 o vzájemném přijímání dat pro hodnocení chemikálií, S OHLEDEM na rozhodnutí-doporučení Rady OECD ze dne 2. října 1989 o dodržování zásad správné laboratorní praxe (K(89)87v konečném znění)) S OHLEDEM na dohodu o Evropském hospodářském prostoru ze dne 2. května 1992, kterou se vytváří zóna volného pohybu zboží, služeb, lidí a kapitálu mezi Evropským společenstvím a Islandem, Lichtenštejnskem a Norskem, a zejména na jeho 12. protokol, POTVRZUJÍ potřebu zajišťovat vysokou jakost, platnost a spolehlivost zdravotních a ekologických údajů, získávaných při zkoušení kosmetických přípravků, průmyslových chemikálií, léčiv, potravinových přísad, přísad do krmiv a pesticidů (dále jen "chemikálie"), POZNAMENÁVAJÍ, že v situaci, kdy v Izraeli neexistuje vnitrostátní orgán pro sledování správné laboratorní praxe, jsou pro určité počáteční období, během něhož Izrael tento orgán zřídí, potřebná přechodná opatření, UZAVŘELY TUTO DOHODU Článek 1 Definice 1. Pokud nejsou uvedeny zvláštní definice, platí definice pojmů uvedené v "Zásadách správné laboratorní praxe OECD" (příloha II rozhodnutí Rady OECD (C(81)30(konečnému znění)), v "Pokynech pro postupy sledování shody správné laboratorní praxe" (příloha II rozhodnutí-doporučení Rady (C(89)87(konečnému znění)), v "Uplatňování zásad správné laboratorní praxe v terénních studiích" (dokument o souhlasu se správnou laboratorní praxí, řada OECD o zásadách správné laboratorní praxe a o sledování shody) a ve všech jejich pozdějších zněních. 2. "Přijímáním" se rozumí, že přijímající orgány jsou povinny uznávat studie a údaje, které vydá druhá strana o výrobcích, na něž se vztahuje tato dohoda, za stejných podmínek, jako údaje vzniklé na jejich vlastním území, za předpokladu, že: - studie byla provedena zkušebnou, umístěnou na území jedné ze smluvních stran, - studii provádí zkušebna, kterou jako zkušebnu pracující ve shodě se zásadami správné laboratorní praxe posoudily příslušné vnitrostátní orgány pro sledování správné laboratorní praxe. 3. "Kontrolním orgánem" se rozumí řídící orgán s odpovědností za sledování dodržování zásad správné laboratorní praxe zkušeben na území své působnosti a za plnění jiných takovýchto funkcí spojených se správnou laboratorní praxí, jež mohou být stanoveny na vnitrostátní úrovni. Článek 2 Oblast působnosti 1. Smluvní strany zajistí vysokou kvalitu, platnost a spolehlivost údajů o hodnocení bezpečnosti, vzniklých během jiných než klinických zkoušek všech chemikálií, jež jsou uvedeny v příloze I, před jejich uvedením na trh. 2. Smluvní strany budou vzájemně uznávat rovnocennost programů sledování shody se správnou laboratorní praxí, jež jsou v souladu se zásadami, uvedenými v čl. 3 odst. 1. 3. Každá smluvní strana přijme na celém svém území, definovaném v článku 15, takto vzniklé studie a údaje, získané zkušebnami umístěnými na území druhé smluvní strany za předpokladu, že tyto zkušebny jsou zapojeny v programu sledování dodržování správné laboratorní praxe této strany podle zásad uvedených v čl. 3 odst. 1. 4. Podle podmínek této dohody smluvní strany používají u všech chemikálií uvedených v příloze I získané studie a údaje při zvažování každého správního opatření, jímž povolují jejich uvedení na trh. Článek 3 Základ pro používání 1. Pro účely této dohody musí být splněny tyto podmínky: - zásady správné laboratorní praxe jsou v souladu se zásadami přijatými OECD v rozhodnutí ze dne 12. května 1981 o vzájemném přijímání údajů pro hodnocení chemikálií (C(81)30(konečném znění)) a ve všech jeho pozdějších zněních, - ustanovení, týkající se kontroly zkušeben a auditů studií musí být v souladu s ustanoveními, přijatými Radou OECD v přílohách I až III rozhodnutí-doporučení (C(89)87(konečném znění)) z roku 1989, pozměněného jejím rozhodnutím-doporučením ze dne 9. března 1995 (K(95)8(v konečném znění)) a ve všech jeho pozdějších zněních, - zkušebny jsou uznány zkušebnami v souladu se správnou laboratorní praxí podle zásad použitelných příslušně v ES a v Izraeli. 2. Smluvní strany se včas vzájemně informují o změnách ve svých právních předpisech, jež mohou ovlivnit normy nebo programy pro dodržování správné laboratorní praxe. Článek 4 Působnost Tato dohoda se vztahuje na studie prováděné zkušebnami na všech chemikáliích buď látkách, nebo přípravcích, jak jsou určeny v příloze I, i na údaje z nich vzniklé. O úpravách této přílohy rozhoduje smíšený výbor, zřízený v článku 10. Článek 5 Kontrolní orgány 1. Orgány, zmocněné nebo ustanovené ověřováním souladu zkušeben se zásadami správné laboratorní praxe na svých příslušných územích, jsou uvedeny v příloze II této dohody. 2. Smluvní strany se vzájemně informují a konzultují, pokud jde o každý další orgán, který si přejí zahrnout do této dohody. O úpravách přílohy II buď připisováním, nebo výmazem orgánů rozhoduje smíšený výbor, zřízený v článku 10. Článek 6 Informace o zkušebnách s uznáváním správné laboratorní praxe 1. Smluvní strany si nejméně jednou za rok poskytnou seznam zkušeben na svých územích, jež z hlediska výsledků kontrol a revizí studií vyhovují správné laboratorní praxi, a stejně tak údaje o jejich kontrolách nebo revizích a jejich status ohledně shody. 2. Smluvní strany se okamžitě vzájemně informují, když zkušebna, spadající pod podmínky odstavce 1, která prohlašuje, že používá správný výrobní postup, nevyhoví takovémuto postupu v míře, jež může ohrozit profesionální poctivost nebo hodnověrnost jakékoli studie, kterou provádí. 3. Smluvní strany si okamžitě vzájemně poskytnou informace uvedené v odstavci 1 o těch zkušebnách, které vzhledem k výsledkům kontrol a revizí studií odpovídají správné laboratorní praxi, ale nebyly dosud zapsány do seznamu, který uvedený odstavec uvádí. Článek 7 Další akce 1. Na odůvodněnou žádost druhé strany si smluvní strany poskytnou všechny další nezbytné informace o kontrole zkušebny nebo auditu studia. 2. Každá smluvní strana může požadovat další kontrolu zkušebny nebo revize studie na území druhé strany, existuje-li doložená pochybnost, zda byla zkouška provedena v souladu se správnou laboratorní praxí. 3. Jestliže ve výjimečných případech pochybnosti trvají a žádající strana může odůvodnit nějaký zvláštní zájem, může se souhlasem dotyčné zkušebny jmenovat jednoho nebo více odborníků ze svých orgánů, aby se účastnili kontroly zkušebny nebo revize studie prováděných orgány druhé strany. Článek 8 Důvěrnost údajů 1. Smluvní strany zavádějí opatření pro zachování důvěrnosti údajů nejenom pro inspektory, ale také pro všechny ostatní osoby, které získají přístup k důvěrným informacím vyplývajících ze sledování dodržování správné laboratorní praxe. 2. Smluvní strany zajistí, že pokud nejsou všechny obchodně citlivé a důvěrné informace odstraněny, jsou zprávy o kontrolách zkušeben a revize studií zpřístupňovány pouze příslušným orgánům, a kde to je namístě, zkušebnám, v nichž byla kontrola provedena, nebo jichž se týkala revize studie a/nebo sponzorům studie. Zkušebny mohou se zprávami o kontrole zkušebny a s revizemi studií, které se jich týkají, volně nakládat. Článek 9 Postavení pozorovatele Každá smluvní strana se může jako pozorovatel, pokud o to požádá a se souhlasem dotyčné zkušebny, účastnit kontroly zkušebny, prováděné orgány druhé strany, aby si udržela stálé porozumění kontrolním postupům druhé strany. Článek 10 Smíšený výbor 1. Zřizuje se Smíšený výbor složený ze zástupců obou stran. 2. Smíšený výbor se schází, aby řešil problémy, vyplývající z možných rozdílů názorů a praxe v rámci obou stran, aby zajistil správné provádění této dohody a hledal příležitosti pro další spolupráci. PŘECHODNÁ USTANOVENÍ Článek 11 Jako přechodné opatření pro počáteční, nejvýše dvouleté období, začínající po vstupu této dohody v platnost, platí tato ustanovení: 1. Izrael během tohoto období vytvoří celostátní systém sledování správné laboratorní praxe. 2. Jestliže se obě strany neshodnou na tom, že shora uvedený požadavek byl během tohoto počátečního období uspokojivě splněn, a jestliže se obě strany po společném přezkoumání nerozhodnou počáteční období prodloužit, ztratí tato dohoda automaticky platnost. 3. Toto počáteční období může být ukončeno dříve než po dvou letech za předpokladu, že Společenství uzná, že izraelský systém sledování správné laboratorní praxe byl uspokojivě uveden do činnosti. Článek 12 Během počátečního období uvedeného v článku 11 ověří zplnomocněné orgány ve Společenství soulad zkušebny se správnou laboratorní praxí v Izraeli, jak je popsáno v připojeném schváleném zápisu. Společenství uzná každou zkušebnu, u níž zjistí soulad s požadavky správné laboratorní praxe. Článek 13 Během počátečního období uvedeného v článku 11 stát Izrael bude přejímat údaje, pocházející z uznaných zkušeben se správnou laboratorní praxí ve Společenství, a Společenství bude přejímat údaje, pocházející z izraelských zkušeben se správnou laboratorní praxí, které uzná podle článku 12. ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ Článek 14 Kterákoli z obou stran může tuto dohodu zrušit šestiměsíční výpovědí podanou písemně druhé straně. Článek 15 Tato dohoda se na jedné straně vztahuje na území, na něž se vztahuje Smlouva o založení Evropského společenství, a to za podmínek, které Smlouva stanoví, a na straně druhé na území státu Izrael. Článek 16 Tuto dohodu strany schválí nebo ratifikují v souladu se svými vlastními postupy. Vstoupí v platnost prvním dnem druhého měsíce následujícím po dni, v němž si obě strany vymění nóty, potvrzující dokončení příslušných postupů pro vstup této dohody v platnost. Tato dohoda je sepsána ve dvou vyhotoveních v jazyce anglickém, dánském, finském, francouzském, hebrejském, italském, německém, nizozemském, portugalském, řeckém, španělském a švédském, přičemž obě znění mají stejnou platnost. Na důkaz čehož připojili k této dohodě níže podepsaní řádně za tímto účelem zplnomocněné osoby své podpisy. Za vládu státu Izrael +++++ TIFF +++++ Za Evropské společenství +++++ TIFF +++++ --------------------------------------------------