Úřední věstník L 284 , 09/11/2000 S. 0065 - 0070



Rozhodnutí Smíšeného výboru EHP č. 74/1999 ze dne 28. května 1999, kterým se mění Protokol 37 k Dohodě o EHP a příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) Dohody o EHP SMÍŠENÝ VÝBOR EHP, s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru ve znění Protokolu o úpravě Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen "Dohoda"), a zejména s ohledem na článek 98 této dohody, vzhledem k těmto důvodům: (1) Protokol 37 k Dohodě byl změněn rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 38/1999 ze dne 30. března 1999 [1]. (2) Příloha II Dohody byla změněna rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 49/1999 ze dne 30. dubna 1999 [2]. (3) V případě humánních léčivých přípravků harmonizovaly směrnice Rady 65/65/EHS [3], směrnice Rady 75/318/EHS [4] a druhá směrnice Rady 75/319/EHS [5] ve znění pozdějších předpisů ve značném rozsahu kritéria jakosti, bezpečnosti a účinnosti. (4) V případě veterinárních léčivých přípravků se podobných výsledků dosáhlo prostřednictvím směrnice Rady 81/851/EHS [6] a směrnice Rady 81/852/EHS [7] ve znění pozdějších předpisů. (5) Směrnice Rady 87/22/EHS [8] stanovila mechanismus dohody, která předchází přijetí vnitrostátního rozhodnutí v souvislosti s léčivými přípravky vyrobenými špičkovou technologií a jejímž cílem je dosáhnout jednotných rozhodnutí. (6) Zkušenosti získané ve Společenství po vstupu směrnice 87/22/EHS v platnost ukázaly, že je nezbytné stanovit centralizovaný postup Společenství pro technologicky vyspělé léčivé přípravky. Tento postup je dostupný pro osoby, které uvádějí na trh léčiva obsahující nové účinné látky, jež jsou určena pro humánní použití nebo pro použití u hospodářských zvířat určených k produkci potravin. (7) Nařízením Rady (EHS) č. 2309/93 [9] byla proto založena Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (dále jen "agentura"). Bylo nezbytné zajistit úzkou spolupráci mezi agenturou a vědci pracujícími v členských státech. Z tohoto důvodu byla výlučná odpovědnost za přípravu stanovisek agentury ke všem záležitostem týkajícím se léčiv svěřena Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky, který byl vytvořen druhou směrnicí Rady 75/319/EHS. Pokud jde o veterinární léčiva, byla tato odpovědnost svěřena Výboru pro veterinární léčivé přípravky, který byl vytvořen směrnicí 81/851/EHS. (8) Agentura zároveň odpovídá za koordinaci činností členských států v oblasti sledování nepříznivých reakcí na léčiva (farmaceutická bdělost). Současně bylo nutné upravit dozor nad léčivy, která Společenství schválilo. Za tímto účelem agentura koordinuje ověřování shody se zásadami správného výrobního postupu, správného laboratorního postupu a se zásadami správné klinické praxe. (9) V zájmu veřejného zdraví je nutné, aby rozhodnutí o schválení těchto léčiv byla založena na objektivních vědeckých kritériích jakosti, bezpečnosti a účinnosti dotyčných léčivých přípravků na úkor ekonomických a ostatních hledisek. Členské státy mohou však na svém území výjimečně zakázat používání humánních léčiv, která porušují objektivně stanovené pojmy veřejného pořádku a veřejné mravnosti. Kromě toho Společenství nemusí schválit veterinární léčiva, pokud by jejich používání bylo v rozporu s právními opatřeními, která Společenství stanovilo v rámci společné zemědělské politiky. (10) Směrnice Rady 93/39/EHS ze dne 14. června 1993, kterou se mění směrnice 65/65/EHS, 75/318/EHS a 75/319/EHS, pokud jde o léčiva [10], stanoví, že v případě neshody mezi členskými státy Společenství v otázkách jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti léčiv, která v rámci Společenství podléhají decentralizovanému schvalovacímu postupu, by se tato záležitost měla vyřešit prostřednictvím závazného rozhodnutí Společenství vydaného na základě odborného posouzení daných sporných bodů. Podobná ustanovení v souvislosti s veterinárními léčivy stanovila směrnice Rady 93/40/EHS ze dne 14. června 1993, kterou se mění směrnice 81/851/EHS a 81/852/EHS [11]. (11) Prvořadým cílem je zajistit jednotnou ochranu zdraví lidí a zvířat a chránit spotřebitele léčiv v rámci Evropského hospodářského prostoru. (12) Je nezbytné zajistit řádné fungování Dohody přijetím jednotných regulačních rozhodnutí, která v první řadě vycházejí z objektivních vědeckých kritérií souvisejících s uvedením léčiv na trh a s jejich používáním. (13) Z těchto důvodů se do Dohody prostřednictvím změny její přílohy II začlení související právní předpisy Společenství a zásady centralizovaného postupu pro technologicky vyspělé léčivé přípravky a pro léčivé přípravky obsahující nové aktivní látky, které jsou určeny pro humánní použití nebo pro hospodářská zvířata určená k produkci potravin, a dále právní předpisy upravující decentralizovaný postup, která zajistí, že se v případě neshody mezi smluvními stranami v otázkách jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti léčiv tato záležitost vyřeší prostřednictvím závazného rozhodnutí vydaného na základě odborného posouzení daných sporných bodů. (14) Z důvodů nezbytných pro řádné fungování Dohody se zástupci příslušných orgánů států ESVO zapojí do činnosti Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky, který byl zřízen druhou směrnicí Rady 75/319/EHS, a Výboru pro veterinární léčivé přípravky, který byl zřízen směrnicí 81/851/EHS. (15) Z tohoto důvodu je nutné změnit protokol 37, který uvádí přehled výborů, do jejichž práce se zapojí odborníci ze států ESVO, je-li to třeba pro řádné fungování Dohody. (16) V souvislosti se změnou protokolu 37 je nutné změnit přílohu II Dohody tak, aby upravovala způsob tohoto zapojení, ROZHODL TAKTO: Článek 1 Protokol 37 k Dohodě se mění v souladu s přílohou I tohoto rozhodnutí. Článek 2 Příloha II Dohody se mění v souladu s přílohou II tohoto rozhodnutí. Článek 3 Znění směrnic 93/39/EHS, 93/40/EHS a 93/41/EHS, nařízení (EHS) č. 2309/93 a (ES) č. 297/95 a nařízení (ES) č. 540/95, (ES) č. 541/95, (ES) č. 542/95 a (ES) č. 2141/96 v islandském a norském jazyce, která tvoří přílohu odpovídajících jazykových verzí tohoto rozhodnutí, jsou platná. Článek 4 Dny související se vstupem v platnost nebo s prováděním aktů uvedených v příloze II tohoto rozhodnutí se pro účely Dohody vykládají takto: - v případech, kdy den vstupu aktu v platnost nebo den jeho provedení předchází dni vstupu tohoto rozhodnutí v platnost, platí den vstupu tohoto rozhodnutí v platnost, - v případech, kdy den vstupu aktu v platnost nebo den jeho provedení nastane později než den vstupu tohoto rozhodnutí v platnost, platí den vstupu aktu v platnost nebo den jeho provedení. Článek 5 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 29. května 1999 za předpokladu, že Smíšenému výboru EHP jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody. Článek 6 Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropských společenství. V Bruselu dne 28. května 1999. Za Smíšený výbor EHP předseda F. Barbaso [1] Úř. věst. L 266, 19.10.2000. [2] Úř. věst. L 284, 9.11.2000, s. 6. [3] Úř. věst. 22, 9.2.1965, s. 369/65. [4] Úř. věst. L 147, 9.6.1975, s. 1. [5] Úř. věst. L 147, 9.6.1975, s. 13. [6] Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 1. [7] Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 16. [8] Úř. věst. L 15, 17.1.1987, s. 38. [9] Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 1. [10] Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 22. [11] Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 31. -------------------------------------------------- PŘÍLOHA I rozhodnutí Smíšeného výboru EHP č. 74/1999 Protokol 37 (obsahující přehled uvedený v článku 101) k Dohodě se mění takto:V protokolu 37 k Dohodě se doplňují nové body, které znějí: "10. Výbor pro hromadně vyráběné léčivé přípravky (druhá směrnice Rady 75/319/EHS). 11. Výbor pro veterinární léčivé přípravky (směrnice Rady 81/851/EHS)." -------------------------------------------------- PŘÍLOHA II rozhodnutí Smíšeného výboru EHP č. 74/1999 1)2)3)4)5)6)7)8) Kapitola XIII (Léčivé přípravky) přílohy II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) Dohody se mění takto. V kapitole XIII přílohy II Dohody se za třetí odstavec vkládají nové odstavce, které znějí: "Jsou-li přijata rozhodnutí o schválení léčivých přípravků podle postupů Společenství stanovených v nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, druhé směrnice Rady 75/319/EHS ve znění směrnice 93/39/EHS, a směrnice Rady 81/852/EHS ve znění směrnice 93/40/EHS, přijmou státy ESVO současně odpovídající rozhodnutí na základě odpovídajících aktů. Smíšený výbor EHP je uvědoměn a pravidelně zveřejňuje přehledy těchto rozhodnutí v příloze EHP Úředního věstníku. Kontrolní úřad ESVO sledúje plnění rozhodnutí, která přijaly státy ESVO, jak je uvedeno v článku 109 Dohody. Pokud některý z odpovídajících aktů vyžaduje postupy Společenství při udělování, pozastavení a odnímání registrace, při dohledu, včetně farmaceutické bdělosti, a při kontrolách a sankcích, vykonávají tyto a podobné úkoly příslušné orgány členských států ESVO na základě stejných povinností, jako tomu je u příslušných orgánů členských států Společenství. Pokud by mezi smluvními stranami vznikly v souvislosti s prováděním těchto ustanovení jakékoli neshody, použije se obdobně část VII Dohody. Státy ESVO, smluvní strany Dohody se účastní činnosti Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků (EMEA) (dále jen "agentura"), jak stanoví nařízení (EHS) č. 2309/93. Lichtenštejnsko se může účastnit činnosti agentury a může na ni finančně přispívat, jakmile jeho orgán pro kontrolu léčiv poskytne nezbytné technické prostředky. Pro účast zúčastněných států ESVO na činnosti agentury platí finanční ustanovení hlavy IV kapitoly 2 nařízení (EHS) č. 2309/93. Z tohoto důvodu se zúčastněné státy ESVO, počínaje vstupem tohoto rozhodnutí v platnost, podílejí na příspěvku Společenství uvedeném v čl. 57 odst. 1 nařízení (EHS) č. 2309/93. Za tímto účelem se obdobně použije postup stanovený v čl. 82 odst. 1 písm. a) a v protokolu 32 k Dohodě s ohledem na finanční příspěvek zúčastněných států ESVO k výše uvedenému příspěvku Společenství. Zúčastněné státy ESVO mohou vyslat pozorovatele na zasedání správní rady agentury. Zúčastněné státy ESVO se v plném rozsahu zapojí do práce Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky (CPMP) a Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP). Podrobná ujednání o účasti zástupců států ESVO musí být v souladu s hlavou IV kapitoly 1 nařízení (EHS) č. 2309/93. Tito zástupci se však neúčastní hlasování a jejich stanoviska se zaznamenávají samostatně. Funkce předsedy je vyhrazena pro člena, kterého jmenuje členský stát Společenství. Vnitřní jednací řád těchto výborů se změní tak, aby v plném rozsahu umožnil účast států ESVO. Zúčastněné státy ESVO se v plném rozsahu účastní telematické výměny informací o programu léčivých přípravků (Program IMP). Zúčastněné státy ESVO zajistí pro své příslušné vnitrostátní orgány a držitele registrací jazykovou verzi registrací, která se vyžaduje pro přístup na jejich vlastní trh. Registrace udělovaná pro léčivé prostředky na základě stanoviska přijatého příslušným vědeckým výborem EMEA podle článku 9 nebo článku 31 nařízení (EHS) č. 2309/93 nepodléhá žádným poplatkům, s výjimkou poplatků uvedených v čl. 57 odst. 1 a v článku 58 nařízení (EHS) č. 2309/93. Zúčastněné státy ESVO v rámci lhůty stanovené Smíšeným výborem EHP uvědomí agenturu o vnitrostátních orgánech příslušných pro činnost stejného typu, jako je činnost, kterou se zabývá agentura, a jmenují vhodné osoby jako zástupce těchto orgánů v uvedených vědeckých výborech. Agentura s právní subjektivitou má ve všech členských státech smluvních stran nejširší způsobilost k právním úkonům, jakou poskytuje právnickým osobám právo těchto států. Zúčastněné státy ESVO uplatňují vůči agentuře Protokol o výsadách a imunitách Evropských společenství. Odchylně od čl. 12 odst. 2 písm. a) pracovního řádu ostatních pracovníků Evropských společenství může výkonný ředitel agentury na základě smlouvy zaměstnávat státní příslušníky států ESVO, kteří požívají svých občanských práv v plném rozsahu." V bodě 1 (směrnice Rady 65/65/EHS) se doplňuje nová odrážka, která zní: "— 393 L 0039: směrnice Rady 93/39/EHS ze dne 14. června 1993 (Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 22)." V bodě 2 (směrnice Rady 75/318/EHS) se doplňuje nová odrážka, která zní: "— 393 L 0039: směrnice Rady 93/39/EHS ze dne 14. června 1993 (Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 22)." V bodě 3 (druhá směrnice Rady 73/319/EHS) se doplňuje nová odrážka, která zní: "— 393 L 0039: směrnice Rady 93/39/EHS ze dne 14. června 1993 (Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 22)." V bodě 5 (směrnice Rady 81/851/EHS) se doplňuje nová odrážka, která zní: "— 393 L 0040: směrnice Rady 93/40/EHS ze dne 14. června 1993 (Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 31)." V bodě 6 (směrnice Rady 81/852/EHS) se doplňuje nová odrážka, která zní: "— 393 L 0040: směrnice Rady 93/40/EHS ze dne 14. června 1993 (Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 31)." Bod 8 (směrnice Rady 87/22/EHS) se nahrazuje tímto: "— 393 L 0041: Směrnice Rady 93/41/EHS ze dne 14. června 1993, kterou se zrušuje směrnice 87/22/EHS o sbližování vnitrostátních opatření týkajících se uvádění léčivých přípravků vyrobených špičkovou technologií, zejména těch, které jsou vyrobeny biotechnologií, na trh (Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 40)." Za bod 15f (směrnice Rady 92/109/EHS) se vkládají nové body, které znějí: "15g. 393 R 2309: Nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 1). 15h. 395 R 0297: Nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (Úř. věst. L 35, 15.2.1995, s. 1). 15i. 395 R 0540: Nařízení Komise (ES) č. 540/95 ze dne 10. března 1995, kterým se stanoví způsob hlášení podezření na neočekávané nežádoucí účinky humánních nebo veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle ustanovení nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, které nejsou závažné, ať jsou zjištěny ve Společenství, nebo ve třetí zemi (Úř. věst. L 55, 11.3.1995, s. 5). 15j. 395 R 0541: Nařízení Komise (ES) č. 541/95 ze dne 10. března 1995 o posuzování změn podmínek registrace udělované příslušným orgánem členského státu (Úř. věst. L 55, 11.3.1995, s. 7). 15k. 395 R 0542: Nařízení Komise (ES) č. 542/95 ze dne 10. března 1995 o posuzování změn registrace spadající do oblasti působnosti nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 (Úř. věst. L 55, 11.3.1995, s. 15). 15l. 396 R 2141: Nařízení Komise (ES) č. 2141/96 ze dne 7. listopadu 1996 o posuzování žádosti o převod rozhodnutí o registraci léčivého přípravku spadajícího do oblasti působnosti nařízení Rady (ES) č. 2309/93 (Úř. věst. L 286, 8.11.1996, s. 6)." --------------------------------------------------