Úřední věstník L 332 , 19/12/2003 S. 0042 - 0051



Dohoda mezi Evropským společenstvím a Monackým knížectvím o používání některých aktů Společenství na území Monackého knížectví EVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ, dále jen "Společenství", a MONACKÉ KNÍŽECTVÍ, dále jen "Monako", S OHLEDEM NA úzké styky mezi Společenstvím a Monakem, S OHLEDEM NA zvláštní vztahy mezi Monakem a Francouzskou republikou, PŘEJÍCE SI uzavřít dohodu usnadňující některé hospodářské činnosti a vzájemný obchod, UVĚDOMUJÍCE SI nezbytnost vytvořit a udržovat společný právní rámec pro dotyčné činnosti, ROZHODLY SE UZAVŘÍT TUTO DOHODU: Článek 1 Účel 1. Strany se dohodly na tom, že v příloze uvedené právní akty Společenství v oblasti léků pro humánní a veterinární užití, kosmetických výrobků a zdravotnických prostředků se použijí také na území Monaka. Smíšený výbor uvedený v článku 3 změní tuto přílohu tak, aby tohoto cíle bylo dosaženo, zejména doplněním každého nového aktu Společenství v těchto oblastech. 2. Právní akty přijaté Komisí Evropského společenství při používání aktů uvedených v odstavci 1 se použijí na Monako, aniž by k tomu bylo zapotřebí rozhodnutí smíšeného výboru. Při používání pravidel, jimiž se řídí věci upravené touto dohodou, je nutno vykládat tato pravidla v souladu s judikaturou Soudního dvora Evropských společenství. Článek 2 Provádění 1. Monako přijme veškerá vhodná opatření k zajištění používání aktů a rozhodnutí uvedených v článku 1. 2. K zajištění jednotného používání a výkladu ustanovení uvedených v článku 1, s ohledem zejména na příslušnou judikaturu Soudního dvora, se mohou orgány Monaka odvolávat na zvláštní správní vztahy s Francouzskou republikou. 3. Na každý problém týkající se používání této dohody je upozorněn smíšený výbor. 4. Monako podává smíšenému výboru každý rok zprávu o způsobu, kterým jeho správní orgány a soudy používají a vykládají ustanovení uvedená v článku 1, k nimž případně podal svůj výklad Soudní dvůr. 5. Není-li smíšený výbor schopen zajistit jednotné provádění nebo jednotný výklad ustanovení uvedených v článku 1 do tří měsíců od oznámení podstatného rozdílu mezi judikaturou Soudního dvora a judikaturami monackých soudů nebo mezi orgány členských zemí a orgány Monaka při používání uvedených ustanovení, zahájí se řízení podle článku 4. Článek 3 Smíšený výbor 1. Zřizuje se smíšený výbor složený ze zástupců stran. Odpovídá za správu a řádné používání dohody. Za tímto účelem dává doporučení. Přijímá rozhodnutí v případech uvedených v článku 1. Smíšený výbor přijímá rozhodnutí vzájemnou dohodou. 2. Smíšenému výboru předsedá střídavě jedna i druhá strana, a to podle pravidel stanovených jeho jednacím řádem. 3. Smíšený výbor se schází podle potřeby. O svolání schůze může požádat každá ze stran. 4. Smíšený výbor přijme svůj jednací řád. Článek 4 Řešení sporů 1. V případě sporu týkajícího se používání této dohody nebo v případě, že akt Společenství není doplněn do přílohy do šesti měsíců od jeho přijetí v souladu s čl. 1 odst. 1, zařadí se tato věc na program jednání smíšeného výboru. 2. Na řešení sporu má smíšený výbor 90 dní počínaje dnem přijetí programu schůze, do kterého byl spor zařazen. 3. Jestliže smíšený výbor spor nevyřeší ve lhůtě uvedené v odstavci 2, použitelnost této dohody končí šest měsíců od uplynutí této lhůty. Článek 5 Územní oblast působnosti Tato dohoda se použije na jedné straně na území, na které se vztahuje Smlouva o založení Evropského společenství a za podmínek v ní uvedených, a na druhé straně na území Monaka. Článek 6 Vstup v platnost a trvání platnosti 1. Strany tuto dohodu ratifikují nebo schvalují v souladu vlastními postupy. Dohoda vstupuje v platnost prvním dnem druhého měsíce, který následuje po posledním oznámení mezi stranami o ukončení postupu uvedeného v předchozí větě. 2. Tato dohoda se uzavírá na dobu neurčitou. Každá strana ji může vypovědět se šestiměsíční výpovědní lhůtou. V Bruselu dne čtvrtého prosince dva tisíce tři, ve dvou vyhotoveních, v jazyce anglickém, dánském, finském, francouzském, italském, německém, nizozemském, portugalském, řeckém, španělském a švédském, přičemž všechna znění mají stejnou platnost. Za Evropské společenstvíPor la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar +++++ TIFF +++++ Por el Principado de MónacoFor Fyrstendømmet MonacoFür das Fürstentum MonacoΓια το Πριγκιπάτο του ΜονακόFor the Principality of MonacoPour la Principauté de MonacoPer il Principato di MonacoVoor het Vorstendom MonacoPelo Principado do MónacoMonacon ruhtinaskunnan puolestaPå Furstendömet Monacos vägnar +++++ TIFF +++++ -------------------------------------------------- PŘÍLOHA I. LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY AKTY, NA KTERÉ SE ODKAZUJE 1. 378 L 0025: Směrnice Rady 78/25/EHS ze dne 12. prosince 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se barviv, která mohou být přidávána do léčivých přípravků (Úř. věst. L 11, 14.1.1978, s. 18), ve znění těchto aktů: - 179 H: Akty o podmínkách přistoupení a úpravách Smluv — Přistoupení Řecké republiky k Evropským společenstvím (Úř. věst. L 291, 19.11.1979, s. 108), - 381 L 0464: Směrnice Rady 81/464/EHS ze dne 24. června 1981 (Úř. věst. L 183, 4.7.1981, s. 33), - 185 I: Akt o podmínkách přistoupení a úpravách Smluv — Přistoupení Španělského království a Portugalské republiky k Evropským společenstvím (Úř. věst. L 302, 15. 11. 1985), - 194 N: Akt o podmínkách přistoupení Norského království, Rakouské republiky, Finské republiky a Švédského království a o úpravách smluv, na nichž je založena Evropská unie (Úř. věst. C 241, 29.11.1994, s. 21). 2. 386 L 0609: Směrnice Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely (Úř. věst. L 358, 18.12.1986, s. 1). 3. 389 L 0105: Směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen humánních léčiv a jejich začlenění do rámce vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 8). 4. 390 R 2377: Nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1), ve znění: - 392 R 0675: Nařízení Komise (EHS) č. 675/92 ze dne 18. března 1992 (Úř. věst. L 73, 19.3.1992, s. 8), - 392 R 0762: Nařízení Komise (EHS) č. 762/92 ze dne 27. března 1992 (Úř. věst. L 83, 28.3.1992, s. 14), - 392 R 3093: Nařízení Komise (EHS) č. 3093/92 ze dne 27. října 1992 (Úř. věst. L 311, 28.10.1992, s. 18), - 393 R 0895: Nařízení Komise (EHS) č. 895/93 ze dne 16. dubna 1993 (Úř. věst. L 93, 17.4.1993, s. 10), - 393 R 2901: Nařízení Rady (EHS) č. 2901/93 ze dne 18. října 1993 (Úř. věst. L 264, 23.10.1993, s. 1), - 393 R 3425: Nařízení Komise (ES) č. 3425/93 ze dne 14. prosince 1993 (Úř. věst. L 312, 15.12.1993, s. 12), - 393 R 3426: Nařízení Komise (ES) č. 3426/93 ze dne 14. prosince 1993 (Úř. věst. L 312, 15.12.1993, s. 15), - 394 R 0955: Nařízení Komise (ES) č. 955/94 ze dne 28. dubna 1994 (Úř. věst. L 108, 29.4.1994, s. 8), - 394 R 1430: Nařízení Komise (ES) č. 1430/94 ze dne 22. června 1994 (Úř. věst. L 156, 23.6.1994, s. 6), - 394 R 2701: Nařízení Komise (ES) č. 2701/94 ze dne 7. listopadu 1994 (Úř. věst. L 287, 8.11.1994, s. 7), - 394 R 2703: Nařízení Komise (ES) č. 2703/94 ze dne 7. listopadu 1994 (Úř. věst. L 287, 8.11.1994, s. 19), - 394 R 3059: Nařízení Komise (ES) č. 3059/94 ze dne 15. prosince 1994 (Úř. věst. L 323, 16.12.1994, s. 15), - 395 R 1102: Nařízení Komise (ES) č. 1102/95 ze dne 16. května 1995 (Úř. věst. L 110, 17.5.1995, s. 9), - 395 R 1441: Nařízení Komise (ES) č. 1441/95 ze dne 26. června 1995 (Úř. věst. L 143, 27.6.1995, s. 22), - 395 R 1442: Nařízení Komise (ES) č. 1442/95 ze dne 26. června 1995 (Úř. věst. L 143, 27.6.1995, s. 26), - 395 R 1798: Nařízení Komise (ES) č. 1798/95 ze dne 25. července 1995 (Úř. věst. L 174, 26.7.1995, s. 20), - 395 R 2796: Nařízení Komise (ES) č. 2796/95 ze dne 4. prosince 1995 (Úř. věst. L 290, 5.12.1995, s. 1), - 395 R 2804: Nařízení Komise (ES) č. 2804/95 ze dne 5. prosince 1995 (Úř. věst. L 291, 6.12.1995, s. 8), - 396 R 0281: Nařízení Komise (ES) č. 281/96 ze dne 14. února 1996 (Úř. věst. L 37, 15.2.1996, s. 9), - 396 R 0282: Nařízení Komise (ES) č. 282/96 ze dne 14. února 1996 (Úř. věst. L 37, 15.2.1996, s. 12), - 396 R 1140: Nařízení Komise (ES) č. 1140/96 ze dne 25. června 1996 (Úř. věst. L 151, 26.6.1996, s. 6), - 396 R 1147: Nařízení Komise (ES) č. 1147/96 ze dne 25. června 1996 (Úř. věst. L 151, 26.6.1996, s. 26), - 396 R 1311: Nařízení Komise (ES) č. 1311/96 ze dne 8. července 1996 (Úř. věst. L 170, 9.7.1996, s. 4), - 396 R 1312: Nařízení Komise (ES) č. 1312/96 ze dne 8. července 1996 (Úř. věst. L 170, 9.7.1996, s. 8), - 396 R 1433: Nařízení Komise (ES) č. 1433/96 ze dne 23. července 1996 (Úř. věst. L 184, 24.7.1996, s. 21), - 396 R 1742: Nařízení Komise (ES) č. 1742/96 ze dne 6. září 1996 (Úř. věst. L 226, 7.9.1996, s. 5), - 396 R 1798: Nařízení Komise (ES) č. 1798/96 ze dne 17. září 1996 (Úř. věst. L 236, 18.9.1996, s. 23), - 396 R 2010: Nařízení Komise (ES) č. 2010/96 ze dne 21. října 1996 (Úř. věst. L 269, 22.10.1996, s. 5), - 396 R 2017: Nařízení Komise (ES) č. 2017/96 ze dne 22. října 1996 (Úř. věst. L 270, 23.10.1996, s. 2), - 396 R 2034: Nařízení Komise (ES) č. 2034/96 ze dne 24. října 1996, (Úř. věst. L 272, 25.10.1996, s. 2), - 397 R 0017: Nařízení Komise (ES) č. 17/97 ze dne 8. ledna 1997 (Úř. věst. L 5, 9.1.1997, s. 12), - 397 R 0270: Nařízení Komise (ES) č. 270/97 ze dne 14. února 1997 (Úř. věst. L 45, 15.2.1997, s. 8), - 397 R 0434: Nařízení rady (ES) č. 434/97 ze dne 3. března 1997 (Úř. věst. L 67, 7.3.1997, s. 1), - 397 R 0716: Nařízení Komise (ES) č. 716/97 ze dne 23. dubna 1997 (Úř. věst. L 106, 24.4.1997, s. 10), - 397 R 0748: Nařízení Komise (ES) č. 748/97 ze dne 25. dubna 1997 (Úř. věst. L 110, 26.4.1997, s. 21), - 397 R 0749: Nařízení Komise (ES) č. 749/97 ze dne 25. dubna 1997 (Úř. věst. L 110, 26.4.1997, s. 24), - 397 R 1836: Nařízení Komise (ES) č. 1836/97 ze dne 24. září 1997 (Úř. věst. L 263, 25.9.1997, s. 6), - 397 R 1837: Nařízení Komise (ES) č. 1837/97 ze dne 24. září 1997 (Úř. věst. L 263, 25.9.1997, s. 9), - 397 R 1838: Nařízení Komise (ES) č. 1838/97 ze dne 24. září 1997 (Úř. věst. L 263, 25.9.1997, s. 14), - 397 R 1850: Nařízení Komise (ES) č. 1850/97 ze dne 25. září 1997 (Úř. věst. L 264, 26.9.1997, s. 12), - 397 R 0211: Nařízení Komise (ES) č. 211/97 ze dne 4. února 1997 (Úř. věst. L 35, 5.2.1997, s. 1), - 398 R 0426: Nařízení Komise (ES) č. 426/98 ze dne 23. února 1998 (Úř. věst. L 53, 24.2.1998, s. 3), - 398 R 0613: Nařízení Komise (ES) č. 613/98 ze dne 18. března 1998 (Úř. věst. L 82, 19.3.1998, s. 14), - 398 R 0121: Nařízení Komise (ES) č. 121/98 ze dne 16. ledna 1998 (Úř. věst. L 11, 17.1.1998, s. 11), - 398 R 1000: Nařízení Komise (ES) č. 1000/98 ze dne 13. května 1998 (Úř. věst. L 142, 14.5.1998, s. 18), - 398 R 1076: Nařízení Komise (ES) č. 1076/98 ze dne 27. května 1998 (Úř. věst. L 154, 28.5.1998, s. 14), - 398 R 1191: Nařízení Komise (ES) č. 1191/98 ze dne 9. června 1998 (Úř. věst. L 165, 10.6.1998, s. 6), - 398 R 1568: Nařízení Komise (ES) č. 1568/98 ze dne 17. července 1998 (Úř. věst. L 205, 22.7.1998, s. 1), oprava v Úř. věst. L 271, 8.10.1998, s. 42, - 398 R 1569: Nařízení Komise (ES) č. 1569/98 ze dne 17. července 1998 (Úř. věst. L 205, 22.7.1998, s. 7), - 398 R 1570: Nařízení Komise (ES) č. 1570/98 ze dne 17. července 1998 (Úř. věst. L 205, 22.7.1998, s. 10), - 398 R 1916: Nařízení Komise (ES) č. 1916/98 ze dne 9. září 1998 (Úř. věst. L 250, 10.9.1998, s. 8), - 398 R 1917: Nařízení Komise (ES) č. 1917/98 ze dne 9. září 1998 (Úř. věst. L 250, 10.9.1998, s. 13), - 398 R 1958: Nařízení Komise (ES) č. 1958/98 ze dne 15. září 1998 (Úř. věst. L 254, 16.9.1998, s. 7), - 398 R 2560: Nařízení Komise (ES) č. 2560/98 ze dne 27. listopadu 1998 (Úř. věst. L 320, 28.11.1998, s. 28), - 398 R 2686: Nařízení Komise (ES) č. 2686/98 ze dne 11. prosince 1998 (Úř. věst. L 337, 12.12.1998, s. 20), - 398 R 2692: Nařízení Komise (ES) č. 2692/98 ze dne 14. prosince 1998 (Úř. věst. L 338, 15.12.1998, s. 5), - 398 R 2728: Nařízení Komise (ES) č. 2728/98 ze dne 17. prosince 1998 (Úř. věst. L 343, 18.12.1998, s. 8), - 399 R 0508: Nařízení Komise (ES) č. 3426/1999 ze dne 4. března 1999 (Úř. věst. L 60, 9.3.1999, s. 15), - 399 R 0804: Nařízení Komise (ES) č. 804/1999 ze dne 16. dubna 1999 (Úř. věst. L 102, 17.4.1999, s. 58), - 399 R 0953: Nařízení Komise (ES) č. 953/1999 ze dne 5. května 1999 (Úř. věst. L 118, 6.5.1999, s. 23), - 399 R 0954: Nařízení Komise (ES) č. 954/1999 ze dne 5. května 1999 (Úř. věst. L 118, 6.5.1999, s. 28), - 399 R 0997: Nařízení Komise (ES) č. 997/1999 ze dne 11. května 1999 (Úř. věst. L 122, 12.5.1999, s. 24), - 399 R 0998: Nařízení Komise (ES) č. 998/1999 ze dne 12. května 1999 (Úř. věst. L 122, 12.5.1999, s. 30), - 399 R 1308: Nařízení Komise (ES) č. 1308/1999 ze dne 15. června 1999 (Úř. věst. L 156, 23.6.1999, s. 1), - 399 R 1931: Nařízení Komise (ES) č. 1931/1999 ze dne 9. září 1999 (Úř. věst. L 240, 10.9.1999, s. 3), - 399 R 1942: Nařízení Komise (ES) č. 1942/1999 ze dne 10. září 1999 (Úř. věst. L 241, 11.9.1999, s. 4), - 399 R 1943: Nařízení Komise (ES) č. 1943/1999 ze dne 10. září 1999 (Úř. věst. L 241, 11.9.1999, s. 9), - 399 R 2385: Nařízení Komise (ES) č. 2385/1999 ze dne 10. listopadu 1999 (Úř. věst. L 288, 11.11.1999, s. 14), - 399 R 2393: Nařízení Komise (ES) č. 2393/1999 ze dne 11. listopadu 1999 (Úř. věst. L 290, 12.11.1999, s. 5), - 399 R 2593: Nařízení Komise (ES) č. 2593/1999 ze dne 8. prosince 1999 (Úř. věst. L 315, 9.12.1999, s. 26), - 399 R 2728: Nařízení Komise (ES) č. 2728/1999 ze dne 20. prosince 1999 (Úř. věst. L 328, 22.12.1999, s. 23), - 399 R 2757: Nařízení Komise (ES) č. 2757/1999 ze dne 22. prosince 1999 (Úř. věst. L 331, 23.12.1999, s. 45), - 399 R 2758: Nařízení Komise (ES) č. 2758/1999 ze dne 22. prosince 1999 (Úř. věst. L 331, 23.12.1999, s. 49), - 32000 R 1286: Nařízení Komise (ES) č. 1286/2000 ze dne 19. června 2000 (Úř. věst. L 145, 20.6.2000, s. 15), - 32000 R 1295: Nařízení Komise (ES) č. 1295/2000 ze dne 20. června 2000 (Úř. věst. L 146, 21.6.2000, s. 11), - 32000 R 1960: Nařízení Komise (ES) č. 1960/2000 ze dne 15. září 2000 (Úř. věst. L 234, 16.9.2000, s. 5), - 32000 R 2338: Nařízení Komise (ES) č. 2338/2000 ze dne 20. října 2000 (Úř. věst. L 269, 21.10.2000, s. 21), - 32000 R 2391: Nařízení Komise (ES) č. 2391/2000 ze dne 27. října 2000 (Úř. věst. L 276, 28.10.2000, s. 5), - 32000 R 2535: Nařízení Komise (ES) č. 2535/2000 ze dne 17. listopadu 2000 (Úř. věst. L 291, 18.11.2000, s. 9), - 32000 R 2908: Nařízení Komise (ES) č. 2908/2000 ze dne 29. prosince 2000 (Úř. věst. L 336, 30.12.2000, s. 72), - 32001 R 0749: Nařízení Komise (ES) č. 749/2001 ze dne 18. dubna 2001 (Úř. věst. L 109, 19.4.2001, s. 32), - 32001 R 0750: Nařízení Komise (ES) č. 750/2001 ze dne 18. dubna 2001 (Úř. věst. L 109, 19.4.2001, s. 35), - 32001 R 0807: Nařízení Komise (ES) č. 807/2001 ze dne 25. dubna 2001 (Úř. věst. L 118, 27.4.2001, s. 6), - 32001 R 1274: Nařízení Komise (ES) č. 1274/2001 ze dne 27. června 2001 (Úř. věst. L 175, 28.6.2001, s. 14), - 32001 R 1322: Nařízení Komise (ES) č. 1322/2001 ze dne 29. června 2001 (Úř. věst. L 177, 30.6.2001, s. 52), - 32001 R 1478: Nařízení Komise (ES) č. 1478/2001 ze dne 18. července 2001 (Úř. věst. L 195, 19.7.2001, s. 32), - 32001 R 1553: Nařízení Komise (ES) č. 1553/2001 ze dne 30. července 2001 (Úř. věst. L 205, 31.7.2001, s. 16), - 32001 R 1680: Nařízení Komise (ES) č. 1680/2001 ze dne 22. srpna 2001 (Úř. věst. L 227, 23.8.2001, s. 33), - 32001 R 1815: Nařízení Komise (ES) č. 1815/2001 ze dne 14. září 2001 (Úř. věst. L 246, 15.9.2001, s. 11), - 32001 R 1879: Nařízení Komise (ES) č. 1879/2001 ze dne 26. září 2001 (Úř. věst. L 258, 27.9.2001, s. 11), - 32001 R 2162: Nařízení Komise (ES) č. 2162/2001 ze dne 7. listopadu 2001 (Úř. věst. L 291, 8.11.2001, s. 9), - 32001 R 2584: Nařízení Rady (ES) č. 2584/2001 ze dne 19. prosince 2001 (Úř. věst. L 345, 29.12.2001, s. 7), - 32002 R 0077: Nařízení Komise (ES) č. 77/2002 ze dne 17. ledna 2002 (Úř. věst. L 16, 18.1.2002, s. 9), - 32002 R 0868: Nařízení Komise (ES) č. 868/2002 ze dne 24. května 2002 (Úř. věst. L 137, 25.5.2002, s. 6), - 32002 R 0869: Nařízení Komise (ES) č. 869/2002 ze dne 24. května 2002 (Úř. věst. L 137, 25. 5. 2002 s. 10), - 32002 R 1181: Nařízení Komise (ES) č. 1181/2002 ze dne 1. července 2002 (Úř. věst. L 172, 2.7.2002, s. 13), - 32002 R 1530: Nařízení Komise (ES) č. 1530/2002 ze dne 27. srpna 2002 (Úř. věst. L 230, 28.8.2002, s. 3), - 32002 R 1752: Nařízení Komise (ES) č. 1752/2002 ze dne 1. října 2002 (Úř. věst. L 264, 2.10.2002, s. 18), - 32002 R 1937: Nařízení Komise (ES) č. 1937/2002 ze dne 30. října 2002 (Úř. věst. L 297, 31.10.2002, s. 3), - 32003 R 0061: Nařízení Komise (ES) č. 61/2003 ze dne 15. ledna 2003 (Úř. věst. L 11, 16.1.2003, s. 12), - 32003 R 0544: Nařízení Komise (ES) č. 544/2003 ze dne 27. března 2003 (Úř. věst. L 81, 28.3.2003, s. 7), - 32003 R 0665: Nařízení Komise (ES) č. 665/2003 ze dne 11. dubna 2003 (Úř. věst. L 96, 12.4.2003, s. 7), - 32003 R 0739: Nařízení Komise (ES) č. 739/2003 ze dne 28. dubna 2003 (Úř. věst. L 106, 29.4.2003, s. 9). 5. 391 L 0356: Směrnice Komise 91/356/EHS ze dne 13. června 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky (Úř. věst. L 193, 17.7.1991, s. 30). 6. 391 L 0412: Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro veterinární léčivé přípravky (Úř. věst. L 228, 17. 8. 1991, 70). 7. 393 L 0041: Směrnice Rady 93/41/EHS ze dne 14. června 1993, kterou se zrušuje směrnice 87/22/EHS o sbližování vnitrostátních opatření týkajících se uvádění léčivých přípravků vyrobených špičkovou technologií, zejména těch, které jsou vyrobeny biotechnologií, na trh (Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 40). 8. 393 R 2309: Nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 1), ve znění: - 398 R 0649: Nařízení Komise (ES) č. 649/98 ze dne 23. března 1998 (Úř. věst. L 88, 24.3.1998, s. 7). 9. 395 R 0297: Nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (Úř. věst. L 35, 15.2.1995, s. 1), ve znění: - 398 R 2743: Nařízení rady (ES) č. 2743/98 ze dne 14. prosince 1998 (Úř. věst. L 345, 19.12.1998, s. 3). 10. 395 R 0540: Nařízení Komise (ES) č. 540/95 ze dne 10. března 1995, kterým se stanoví způsob hlášení podezření na neočekávané nežádoucí účinky, které nejsou závažné, humánních nebo veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle ustanovení nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, ať jsou zjištěny ve Společenství, nebo ve třetí zemi (Úř. věst. L 55, 11.3.1995, s. 5). 11. 396 R 2141: Nařízení Komise (ES) č. 2141/96 ze dne 7. listopadu 1996 o posuzování žádosti o převod rozhodnutí o registraci léčivého přípravku spadajícího do oblasti působnosti nařízení Rady (ES) č. 2309/93 (Úř. věst. L 286, 8.11.1996, s. 6). 12. 32000 R 0141: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (Úř. věst. L 18, 22.1.2000, s. 1). 13. 32000 R 0847: Nařízení Komise (ES) č. 847/2000 ze dne 27. dubna 2000, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke kritériím pro stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a definice pojmů "podobný léčivý přípravek" a "klinická nadřazenost" (Úř. věst. L 103, 28.4.2000, s. 5). 14. 32001 L 0020: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34). 15. 32001 L 0082: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1). 16. 32001 L 0083: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67), ve znění: - 32002 L 0098: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30), - 32003 L 0063: Směrnice Komise 2003/63/ES ze dne 25. června 2003, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 159, 27.6.2003, s. 46). 17. 32003 R 1084: Nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 ze dne 3. června 2003 o posuzování změn podmínek registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků udělené příslušným orgánem členského státu (Úř. věst. L 159, 27.6.2003, s. 1). 18. 32003 R 1085: Nařízení Komise (ES) č. 1085/2003 ze dne 3. června 2003 o posuzování změn podmínek registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků spadajících do oblasti působnosti nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 (Úř. věst. L 159, 27.6.2003, s. 24). AKTY, KTERÉ BEROU SMLUVNÍ STRANY NA VĚDOMÍ Smluvní strany berou na vědomí obsah těchto aktů: 19. C/310/86: Sdělení Komise o slučitelnosti opatření přijatých členskými státy ke kontrole cen a hrazení léčivých přípravků s článkem 30 Smlouvy (Úř. věst. C 310, 4.12.1986, s. 7). 20. C/115/82: Sdělení Komise o paralelním dovozu léčivých přípravků, jejichž registrace byla již povolena (Úř. věst. C 115, 6.5.1982, s. 5). 21. C/229/98: Sdělení Komise o postupech Společenství pro registraci léčivých přípravků (Úř. věst. C 229, 22.7.1998, s. 4). II. KOSMETIKA AKTY NA KTERÉ SE ODKAZUJE 1. 376 L 0768: Směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169), ve znění: - 379 L 0661: Směrnice Rady 79/661/EHS ze dne 24. července 1979 (Úř. věst. L 192, 31.7.1979, s. 35), - 179 H: Akty o podmínkách přistoupení a úpravy Smluv — Přistoupení Řecké republiky k Evropským společenstvím (Úř. věst. L 291, 19.11.1979, s. 108), - 382 L 0147: Směrnice Komise 82/147/EHS ze dne 11. února 1982 (Úř. věst. L 63, 6.3.1982, s. 26), - 382 L 0368: Směrnice Rady 82/368/EHS ze dne 17. května 1982 (Úř. věst. L 167, 15.6.1982, s. 1), - 383 L 0191: Druhá směrnice Komise 83/191/EHS ze dne 30. března 1983 (Úř. věst. L 109, 26.4.1983, s. 25), - 383 L 0341: Třetí směrnice Komise 83/341/EHS ze dne 29. června 1983 (Úř. věst. L 188, 13.7.1983, s. 15), - 383 L 0496: Čtvrtá směrnice Komise 83/496/EHS ze dne 22. září 1983 (Úř. věst. L 275, 8.10.1983, s. 20), - 383 L 0574: Směrnice Rady 83/574/EHS ze dne 26. října 1983 (Úř. věst. L 332, 28.11.1983, s. 38), - 384 L 0415: Pátá směrnice Komise 84/415/EHS ze dne 18. července 1984 (Úř. věst. L 228, 25.8.1984, s. 31), oprava v Úř. věst. L 255, 25.9.1984, s. 28, - 385 L 0391: Šestá směrnice Komise 85/391/EHS ze dne 16. července 1985 (Úř. věst. L 224, 22.8.1985, s. 40), - 1 85 I: Akt o podmínkách přistoupení a úpravách Smluv — Přistoupení Španělského království a Portugalské republiky k Evropským společenstvím (Úř. věst. L 302, 15.11.1985, s. 218), - 386 L 0179: Sedmá směrnice Komise 86/179/EHS ze dne 28. února 1986 (Úř. věst. L 138, 24.5.1986, s. 40), - 386 L 0199: Osmá směrnice Komise 86/199/EHS ze dne 26. března 1986 (Úř. věst. L 149, 3.6.1986, s. 38), - 387 L 0137: Devátá směrnice Komise 87/137/EHS ze dne 2. února 1987 (Úř. věst. L 56, 26.2.1987, s. 20), - 388 L 0233: Desátá směrnice Komise 88/233/EHS ze dne 2. března 1988 (Úř. věst. L 105, 26.4.1988, s. 11), - 388 L 0667: Směrnice Rady 88/667/EHS ze dne 21. prosince 1988 (Úř. věst. L 382, 31.12.1988, s. 46), - 389 L 0174: Jedenáctá směrnice Komise 89/174/EHS ze dne 21. února 1989 (Úř. věst. L 64, 8.3.1989, s. 10), oprava v Úř. věst. L 199, 13.7.1989, s. 23, - 389 L 0679: Směrnice Rady 89/679/EHS ze dne 21. prosince 1989 (Úř. věst. L 398, 30.12.1989, s. 25), - 390 L 0121: Dvanáctá směrnice Komise 90/121/EHS ze dne 20. února 1990 (Úř. věst. L 71, 17.3.1990, s. 40), - 391 L 0184: Třináctá směrnice Komise 91/184/EHS ze dne 12. března 1991 (Úř. věst. L 91, 12.4.1991, s. 59), - 392 L 0008: Čtrnáctá směrnice Komise 92/8/EHS ze dne 18. února 1992 (Úř. věst. L 70, 17.3.1992, s. 23), - 392 L 0086: Patnáctá směrnice Komise 92/86/EHS ze dne 21. října 1992 (Úř. věst. L 325, 11.11.1992, s. 18), - 393 L 0035: Směrnice Rady 93/35/EHS ze dne 14. června 1993 (Úř. věst. L 151, 23.6.1993, s. 32), - 393 L 0047: Šestnáctá směrnice Komise 93/47/EHS ze dne 22. června 1993 (Úř. věst. L 203, 13.8.1993, s. 24), - 394 L 0032: Sedmnáctá směrnice Komise 94/32/ES ze dne 29. června 1994 (Úř. věst. L 181, 15.7.1994, s. 31), - 395 L 0034: Osmnáctá směrnice Komise 95/34/ES ze dne 10. července 1995 (Úř. věst. L 167, 18.7.1995, s. 19), - 396 L 0041: Devatenáctá směrnice Komise 96/41/ES ze dne 25. června 1996 (Úř. věst. L 198, 8.8.1996, s. 36), - 397 L 0001: Dvacátá směrnice Komise 97/1/ES ze dne 10. ledna 1997 (Úř. věst. L 16, 18.1.1997, s. 85), - 397 L 0018: Směrnice Komise 97/18/ES ze dne 17. dubna 1997 (Úř. věst. L 114, 1.5.1997, s. 43), - 397 L 0045: Dvacátá první směrnice Komise 97/45/ES ze dne 14. července 1997 (Úř. věst. L 196, 24.7.1997, s. 77), - 398 L 0016: Dvacátá druhá směrnice Komise 98/16/ES ze dne 5. března 1998 (Úř. věst. L 77, 14.3.1998, s. 44), - 398 L 0062: Dvacátá třetí směrnice Komise 98/62/ES ze dne 3. září 1998 (Úř. věst. L 253, 15.9.1998, s. 20), - 32000 L 0006: Dvacátá čtvrtá směrnice Komise 2000/6/ES ze dne 29. února 2000 (Úř. věst. L 56, 1.3.2000, s. 42), - 32000 L 0011: Dvacátá pátá směrnice Komise 2000/11/ES ze dne 10. března 2000 (Úř. věst. L 65, 14.3.2000, s. 22), - 32002 L 0034: Dvacátá šestá směrnice Komise 2002/34/ES ze dne 15. dubna 2000 (Úř. věst. L 102, 18.4.2002, s. 191), - 32003 L 0001: Směrnice Komise 2003/1/ES ze dne 6. ledna 2003 (Úř. věst. L 5, 10.1.2003, s. 14), - 32003 L 0016: Směrnice Komise 2003/16/ES ze dne 19. února 2003 (Úř. věst. L 46, 20.2.2003, s. 24), - 32003 L 0015: Směrnice 2003/15/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 27. února 2003 (Úř. věst. L 66, 11.3.2003, s. 26). 2. 380 L 1335: První směrnice Komise 80/1335/EHS ze dne 22. prosince 1980 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se metod analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 383, 31.12.1980, s. 27), ve znění: - 387 L 0143: Směrnice Komise 87/143/EHS ze dne 10. února 1987 (Úř. věst. L 57, 27.2.1987, s. 56). 3. 382 L 0434: Druhá směrnice Komise 82/434/EHS ze dne 14. května 1982 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se metod analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 185, 30.6.1982, s. 1), ve znění: - 390 L 0207: Směrnice Komise 90/207/EHS ze dne 4. dubna 1990 (Úř. věst. L 108, 28.4.1990, s. 92). 4. 383 L 0514: Třetí směrnice Komise 83/514/EHS ze dne 27. září 1983 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se metod analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 291, 24.10.1983, s. 9). 5. 385 L 0490: Čtvrtá směrnice Komise 85/490/EHS ze dne 11. října 1985 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se metod analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 295, 7.11.1985, s. 30). 6. 393 L 0073: Pátá směrnice Komise 93/73/EHS ze dne 9. září 1993 o metodách analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 231, 14.9.1993, s. 34). 7. 395 L 0017: Směrnice Komise 95/17/ES ze dne 19. června 1995, kterou se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 76/768/EHS, pokud jde o nezařazení jedné nebo více složek do seznamu používaného pro označování kosmetických prostředků (Úř. věst. L 140, 23.6.1995, s. 26). 8. 395 L 0032: Šestá směrnice Komise 95/32/ES ze dne 7. července 1995 o metodách analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 178, 28.7.1995, s. 20). 9. 396 L 0045: Sedmá směrnice Komise 96/45/ES ze dne 2. července 1996 o metodách analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 213, 22.8.1996, s. 8). 10. 396 D 0335: Rozhodnutí Komise 96/335/ES ze dne 8. května 1996, kterým se stanoví soupis a společná nomenklatura přísad používaných v kosmetických prostředcích (Úř. věst. L 132, 1.6.1996, s. 1). III. ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY AKTY, NA KTERÉ SE ODKAZUJE 1. 390 L 0385: Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantibilních zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17), ve znění: - 393 L 0068: Směrnice Rady 93/68/EHS ze dne 22. července 1993 (Úř. věst. L 220, 30.8.1993, s. 1). 2. 393 L 0042: Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1). 3. 398 L 0079: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1). 4. 32000 L 070: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/70/ES ze dne 16. listopadu 2000, kterou se mění směrnice Rady 93/42/EHS s ohledem na zdravotnické prostředky obsahující stabilní deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy (Úř. věst. L 313, 13.12.2000, s. 22). 5. 32001 L 0104: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES ze dne 7. prosince 2001, kterou se mění směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 6, 10.1.2002, s. 50). 6. 32002 D 0364: Rozhodnutí Komise 2002/364/ES ze dne 7. května 2002 o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (Úř. věst. L 131, 16.5.2002, s. 17). 7. 32003 L 0012: Směrnice Komise 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 28, 4.2.2003, s. 43). 8. 32003 L 0032: Směrnice Komise 2003/32/ES ze dne 23. dubna 2003, kterou se zavádějí podrobné specifikace, pokud jde o požadavky stanovené ve směrnici Rady 93/42/EHS, pokud jde o zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (Úř. věst. L 105, 26.4.2003, s. 18). --------------------------------------------------