1)

Znění úvodní části kapitoly XIII přílohy II Dohody se od čtvrtého odstavce nahrazuje tímto: „Při přijímání rozhodnutí o schválení léčivých přípravků v souladu s postupy Společenství podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES, a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES, přijmou státy ESVO současně a do 30 dnů od přijetí rozhodnutí Společenství odpovídající rozhodnutí na základě příslušných právních aktů. Smíšený výbor EHP musí být uvědoměn a je povinen pravidelně zveřejňovat přehledy těchto rozhodnutí v dodatku EHP Úředního věstníku. Kontrolní úřad ESVO v souladu s článkem 109 Dohody dohlíží na plnění rozhodnutí přijatých státy ESVO. Stanoví-li některý z příslušných právních aktů postupy Společenství pro udělování, pozastavování a stahování registrací, pro dohled včetně farmakovigilance, jakož i pro inspekce a sankce, vykonávají tyto a podobné úkoly příslušné orgány států ESVO na základě stejných povinností, jaké mají příslušné orgány členských států ES. Pokud by mezi smluvními stranami vznikly v souvislosti s prováděním těchto ustanovení jakékoli neshody, použije se obdobně část VII Dohody. Státy ESVO se účastní činnosti Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen ‚agentura‘) zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004. Pro účast států ESVO na činnosti agentury se použijí finanční ustanovení hlavy IV kapitoly 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004. Státy ESVO se tedy podílejí na příspěvku Společenství uvedeném v čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004. Za tímto účelem se na finanční příspěvek států ESVO k výše uvedenému příspěvku Společenství obdobně použije postup podle čl. 82 odst. 1 písm. a) a protokolu 32 k Dohodě. Státy ESVO mohou vyslat pozorovatele na zasedání správní rady agentury. Státy ESVO se plně zapojují do práce Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) a Výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC). Podrobná ujednání o účasti zástupců států ESVO musí být v souladu s ustanovením hlavy IV kapitoly 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004. Tito zástupci se však neúčastní hlasování a jejich stanoviska se zaznamenávají zvlášť. Funkce předsedy je vyhrazena členovi jmenovanému členským státem ES. Státy ESVO se plně zapojují do práce koordinačních skupin zřízených článkem 27 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES, a článkem 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES. Zástupci států ESVO se však neúčastní hlasování a jejich stanoviska se zaznamenávají zvlášť. Funkce předsedy je vyhrazena členovi jmenovanému členským státem ES. Stát ESVO může agenturu požádat o zahájení arbitráže podle hlavy III kapitoly 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES, a podle hlavy III kapitoly 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES. Tato žádost je nejprve předložena Komisi. Shledá-li Komise, že je žádost ve společném zájmu, postoupí žádost k dalšímu zpracování agentuře. Státy ESVO se v plném rozsahu účastní programu telematické výměny informací o léčivých přípravcích. Island a Norsko zajistí pro své příslušné vnitrostátní orgány a držitele rozhodnutí o registraci jazykovou verzi tohoto rozhodnutí, která se vyžaduje pro přístup na jejich vlastní trh. Registrace udělená léčivému přípravku na základě stanoviska příslušného vědeckého výboru EMEA podle článku 9 nebo článku 34 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 nepodléhá žádným poplatkům, s výjimkou poplatků uvedených v čl. 67 odst. 3 a v článku 70 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004. Vzhledem ke své právní subjektivitě má agentura ve všech státech smluvních stran nejširší způsobilost k právním úkonům, jakou poskytuje právnickým osobám právo těchto států. Státy ESVO použijí na agenturu Protokol o výsadách a imunitách Evropských společenství. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise se pro účely nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 vztahuje rovněž na všechny dokumenty agentury týkající se států ESVO. Odchylně od čl. 12 odst. 2 písm. a) pracovního řádu ostatních zaměstnanců Evropských společenství může výkonný ředitel agentury na základě smluv zaměstnat státní příslušníky států ESVO, kteří v plném rozsahu požívají svých občanských práv.“