Úřední věstník L 116 , 22/04/2004 S. 0044 - 0045



Rozhodnutí Smíšeného výboru EHP č. 3/2004 ze dne 6. února 2004, kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) Dohody o EHP SMÍŠENÝ VÝBOR EHP, s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru ve znění Protokolu o úpravě Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen "Dohoda"), a zejména s ohledem na článek 98 této dohody, vzhledem k těmto důvodům: (1) Příloha II Dohody byla změněna rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 172/2003 ze dne 5. prosince 2003 [1]. (2) Nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 ze dne 3. června 2003 o posuzování změn registrace humánních léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků udělené příslušným orgánem členského státu [2] by mělo být začleněno do Dohody. (3) Nařízení Komise (ES) č. 1085/2003 ze dne 3. června 2003 o posuzování změn registrace humánních léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků spadající do oblasti působnosti nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 [3] by mělo být začleněno do Dohody. (4) Směrnice Komise 2003/63/ES ze dne 25. června 2003, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [4], by měla být začleněna do Dohody. (5) Nařízení (ES) č. 1084/2003 zrušuje nařízení Komise (ES) č. 541/95 [5], které je začleněno do Dohody a které by proto mělo být v Dohodě zrušeno. (6) Nařízení (ES) č. 1085/2003 zrušuje nařízení Komise (ES) č. 542/95 [6], které je začleněno do Dohody a které by proto mělo být v Dohodě zrušeno, ROZHODL TAKTO: Článek 1 V příloze II Dohody se kapitola XIII mění takto: 1. Body 15j (nařízení Komise (ES) č. 541/95) a 15k (nařízení Komise (ES) č. 542/95) se zrušují. 2. V bodě 15q (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES) se doplňují slova: "ve znění: — 32003 L 0063: směrnice Komise 2003/63/ES ze dne 25. června 2003 (Úř. věst. L 159, 27.6.2003, s. 46)." 3. Za bod 15q (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES) se vkládají nové body, které znějí: "15r. 32003 R 1084: Nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 ze dne 3. června 2003 o posuzování změn registrace humánních léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků udělené příslušným orgánem členského státu (Úř. věst. L 159, 27.6.2003, s. 1). 15s. 32003 R 1085: Nařízení Komise (ES) č. 1085/2003 ze dne 3. června 2003 o posuzování změn registrace humánních léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků spadající do oblasti působnosti nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 (Úř. věst. L 159, 27.6.2003, s. 24)." Článek 2 Znění nařízení (ES) č. 1084/2003 a (ES) č. 1085/2003 a směrnice 2003/63/ES v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná. Článek 3 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 7. února 2004 za předpokladu, že Smíšenému výboru EHP jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody [7]. Článek 4 Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie. V Bruselu dne 6. února 2004. Za Smíšený výbor EHP předseda P. Westerlund [1] Úř. věst. L 88, 25.3.2004, s. 45. [2] Úř. věst. L 159, 27.6.2003, s. 1. [3] Úř. věst. L 159, 27.6.2003, s. 24. [4] Úř. věst. L 159, 27.6.2003, s. 46. [5] Úř. věst. L 55, 11.3.1995, s. 7. [6] Úř. věst. L 55, 11.3.1995, s. 15. [7] Nebyly oznámeny žádné ústavní požadavky. --------------------------------------------------