Úřední věstník L 315 , 14/12/2000 S. 0012 - 0013



Rozhodnutí Smíšeného výboru EHP č. 75/2000 ze dne 2. října 2000, kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) Dohody o EHP SMÍŠENÝ VÝBOR EHP, s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru ve znění Protokolu o úpravě Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen "Dohoda"), a zejména s ohledem na článek 98 této dohody, vzhledem k těmto důvodům: (1) Příloha II Dohody byla změněna rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 57/2000 ze dne 28. června 2000 [1]. (2) Nařízení Komise (ES) č. 1069/98 ze dne 26. května 1998, kterým se mění nařízení (ES) č. 542/95 ze dne 10. března 1995 o posuzování změn podmínek registrace spadající do oblasti působnosti nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 [2], by mělo být začleněno do Dohody. (3) Nařízení Komise (ES) č. 1146/98 ze dne 2. června 1998, kterým se mění nařízení (ES) č. 541/95 o posuzování změn podmínek registrace udělované příslušným orgánem členského státu [3], by mělo být začleněno do Dohody. (4) Nařízení Rady č. 2743/98 ze dne 14. prosince 1998, kterým se mění nařízení (ES) č. 297/95 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků [4], by mělo být začleněno do Dohody. (5) Směrnice Komise 1999/82/ES ze dne 8. září 1999, kterou se mění příloha směrnice Rady 75/318/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohledem na zkoušení hromadně vyráběných léčivých přípravků [5], by měla být začleněna do Dohody. (6) Směrnice Komise 1999/83/ES ze dne 8. září 1999, kterou se mění příloha směrnice Rady 75/318/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohledem na zkoušení hromadně vyráběných léčivých přípravků [6], by měla být začleněna do Dohody, ROZHODL TAKTO: Článek 1 V bodě 2 (směrnice Rady 75/318/EHS) kapitoly XIII přílohy II Dohody se se doplňují nové odrážky, které znějí: 399 L 0082 : směrnice Komise 1999/82/ES ze dne 8. září 1999 (Úř. věst. L 243, 15.9.1999, s. 7), 399 L 0083 : směrnice Komise 1999/83/ES ze dne 8. září 1999 (Úř. věst. L 243, 15.9.1999, s. 9)." Článek 2 V bodě 15h (nařízení Rady (ES) č. 297/95) kapitoly XIII přílohy II Dohody se doplňují slova: "ve znění: 398 R 2743 : nařízení Rady č. 2743/98 ze dne 14. prosince 1998 (Úř. věst. L 345, 19.12.1998, s. 3)." Článek 3 V bodě 15j (nařízení Komise (ES) č. 541/95) kapitoly XIII přílohy II Dohody se doplňují slova: "ve znění: 398 R 1146 : nařízení Komise č. 1146/98 ze dne 2. června 1998 (Úř. věst. L 159, 3.6.1998, s. 31)." Článek 4 V bodě 15k (nařízení Komise (ES) č. 542/95) kapitoly XIII přílohy II Dohody se doplňují slova: "ve znění: 398 R 1069 : nařízení Komise (ES) č. 1069/98 ze dne 26. května 1998, (Úř. věst. L 153, 27.5.1998, s. 11)." Článek 5 Znění nařízení (ES) č. 1069/98, (ES) č. 1146/98 a (ES) č. 2743/98 a směrnic 1999/82/ES a 1999/83/ES v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropských společenství, jsou platná. Článek 6 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 3. října 2000 za předpokladu, že Smíšenému výboru EHP jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody [7]. Článek 7 Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropských společenství. V Bruselu dne 2. října 2000. Za Smíšený výbor EHP předseda G. S. Gunnarsson [1] Úř. věst. L 237, 21.9.2000, s. 73. [2] Úř. věst. L 153, 27.5.1998, s. 11. [3] Úř. věst. L 159, 3.6.1998, s. 31. [4] Úř. věst. L 345, 19.12.1998, s. 3 [5] Úř. věst. L 243, 15.9.1999, s. 7. [6] Úř. věst. L 243, 15.9.1999, s. 9. [7] Nebyly oznámeny žádné ústavní požadavky. --------------------------------------------------