Úřední věstník L 031 , 04/02/1999 S. 0003 - 0080



Dohoda o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými OBSAH 1. Rámcová dohoda 2. Telekomunikační zařízení 3. Elektromagnetická kompatibilita (EMC) 4. Elektrická bezpečnost 5. Rekreační plavidla 6. Správná výrobní praxe (SVP) pro léčivé přípravky 7. Zdravotnické prostředky EVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ a SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ, dále jen "strany", MAJÍCE NA ZŘETELI tradiční vzájemné přátelské vazby mezi Spojenými státy americkými (USA) a Evropským společenstvím (ES); PŘEJÍCE SI usnadnit vzájemný dvoustranný obchod; UZNÁVAJÍCE, že vzájemné uznávání činností posuzování shody je důležitým prostředkem zlepšení přístupu na trh obou stran; UZNÁVAJÍCE, že dohoda, která stanoví vzájemné uznávání činností posuzování shody, je zejména v zájmu malých a středních podniků v USA a v ES; UZNÁVAJÍCE, že takové vzájemné uznávání vyžaduje důvěru v trvalou spolehlivost posuzování shody druhou stranou; UZNÁVAJÍCE význam zachování vysoké úrovně ochrany zdraví, životního prostředí a spotřebitele u každé ze stran; UZNÁVAJÍCE, že dohody o vzájemném uznávání mohou pozitivně přispět k posílení mezinárodní harmonizace norem; PŘIPOMÍNAJÍCE, že tato dohoda nemá nahradit dvoustranné a mnohostranné dohody mezi subjekty posuzování shody v soukromém odvětví ani nemá mít vliv na režimy umožňující výrobcům vlastní posuzování shody a prohlášení o shodě; MAJÍCE NA PAMĚTI, že Dohoda o technických překážkách obchodu, jež je přílohou k Dohodě o založení Světové obchodní organizace (WTO), strany jakožto smluvní strany WTO zavazuje a vybízí zahájit jednání s cílem uzavřít dohody o vzájemném uznávání výsledků posuzování shody; UZNÁVAJÍCE, že toto vzájemné uznávání musí poskytovat stejnou záruku dodržování příslušných technických předpisů a norem, jakou poskytují vlastní postupy každé ze stran; UZNÁVAJÍCE potřebu uzavřít dohodu o vzájemném uznávání (MRA) v oblasti posuzování shody obsahující odvětvové přílohy; MAJÍCE NA PAMĚTI příslušné závazky stran v rámci dvoustranných, regionálních a mnohostranných dohod o ochraně životního prostředí, zdraví, bezpečnosti a spotřebitele, SE DOHODLY TAKTO: Článek 1 Definice 1. Pouze pro účely této dohody se rozumí: - "orgánem, který provádí jmenování" orgán zmocněný v rámci této dohody ke jmenování a sledování subjektů posuzování shody a k pozastavení, obnovení nebo odvolání jejich jmenování, - "jmenováním" určení subjektu posuzování shody, oprávněného v rámci této dohody provádět postupy posuzování shody, orgánem, který provádí jmenování, - "regulativním orgánem" státní orgán nebo jiný subjekt, který vykonává zákonné právo kontrolovat použití nebo prodej výrobků na území jedné strany a může učinit donucovací opatření, aby zajistil, že výrobky uvedené na trh v jeho pravomoci jsou v souladu se zákonnými požadavky. 2. Ostatní pojmy týkající se posuzování shody použité v této dohodě mají význam uvedený jinde v této dohodě nebo v definicích obsažených v pokynu Mezinárodní organizace pro normalizaci ISO a Mezinárodní elektrotechnické komise IEC Guide 2 (vydání z roku 1996). V případě nesrovnalostí mezi pokynem ISO/IEC Guide 2 a definicemi v této dohodě mají přednost definice v této dohodě. Článek 2 Účel dohody Tato dohoda určuje podmínky, za kterých bude každá ze stran přijímat nebo uznávat výsledky postupů posuzování shody, jež jsou vydány orgány nebo subjekty posuzování shody druhé strany, pro účely posuzování shody s požadavky dovážející strany, jak jsou uvedeny podle odvětví v odvětvových přílohách, a dále stanoví další související činnosti spolupráce. Cílem tohoto vzájemného uznávání je poskytnout efektivní přístup na trh na celém území stran, pokud jde o posuzování shody, pro všechny výrobky v oblasti působnosti této dohody. Jestliže vzniknou jakékoli překážky tomuto přístupu, budou okamžitě zahájeny konzultace. Pokud nepovedou konzultace k uspokojivému řešení, může strana, která tvrdí, že jí bylo bráněno v přístupu na trh, do 90 dnů od takové konzultace uplatnit své právo vypovědět dohodu podle článku 21. Článek 3 Obecné povinnosti 1. Spojené státy americké budou podle podmínek uvedených v odvětvových přílohách přijímat nebo uznávat výsledky uvedených postupů použitých při posuzování shody s právními a správními předpisy Spojených států amerických, jež jsou vydány subjekty nebo orgány posuzování shody druhé strany. 2. Evropské společenství a jeho členské státy budou podle podmínek uvedených v odvětvových přílohách přijímat nebo uznávat výsledky uvedených postupů použitých při posuzování shody s právními a správními předpisy Evropského společenství a jeho členských států, jež jsou vydány subjekty nebo orgány posuzování shody druhé strany. 3. Jestliže byly v odvětvových přílohách stanoveny odvětvové přechodné režimy, budou výše uvedené povinnosti platit až po úspěšném ukončení těchto odvětvových přechodných režimů, přičemž se rozumí, že postupy používané pro posuzování shody poskytují, ke spokojenosti dovážející strany, stejnou záruku dodržování příslušných právních a správních předpisů této strany, jakou jí poskytují její vlastní postupy. Článek 4 Všeobecná oblast působnosti dohody 1. Tato dohoda se vztahuje na postupy posuzování shody výrobků a výrobních postupů a na další související činnosti spolupráce, které jsou popsány v této dohodě. 2. Odvětvové přílohy mohou obsahovat: a) popis příslušných právních a správních předpisů týkajících se postupů posuzování shody a technických předpisů; b) uvedení oblasti působnosti a rozsahu výrobků, na které se vztahují; c) seznam orgánů, které provádějí jmenování; d) seznam schválených subjektů nebo orgánů posuzování shody nebo zdroj, z něhož jej lze získat, a uvedení rozsahu postupů posuzování shody, pro který byly jednotlivé orgány schváleny; e) postupy a kritéria jmenování subjektů posuzování shody; f) popis povinností týkajících se vzájemného uznávání; g) odvětvový přechodný režim; h) odvětvové kontaktní místo na území každé ze stran; i) prohlášení o zřízení smíšeného odvětvového výboru. 3. Tato dohoda nezakládá vzájemné přijímání norem nebo technických předpisů stran, a není-li v odvětvové příloze stanoveno jinak, nezakládá vzájemné uznávání rovnocennosti norem nebo technických předpisů. Článek 5 Přechodný režim Strany se dohodly plnit přechodné závazky týkající se budování vzájemné důvěry podle odvětvových příloh. 1. Strany se dohodly, že v každém odvětvovém přechodném režimu bude uvedena délka jeho trvání. 2. Strany mohou přechodný režim po vzájemné dohodě změnit. 3. Přechodné období přejde do období platnosti podle ustanovení jednotlivých odvětvových příloh, pokud jedna ze stran nedokáže, že podmínky pro úspěšný přechod stanovené odvětvovou přílohou nejsou splněny. Článek 6 Orgány, které provádějí jmenování Strany zajistí, aby orgány, které provádějí jmenování, uvedené v odvětvových přílohách měly na jejich území pravomoc rozhodovat v rámci této dohody o jmenování a sledování subjektů posuzování shody, o pozastavení, obnovení nebo odvolání jejich jmenování. Článek 7 Postupy jmenování a zařazování do seznamu Pro jmenování subjektů posuzování shody a jejich zařazování do odpovídajícího seznamu subjektů posuzování shody v odvětvové příloze se použijí tyto postupy: a) orgán, který provádí jmenování, uvedený v odvětvové příloze jmenuje subjekty posuzování shody v souladu s postupy a kritérii, které jsou stanoveny v příslušné odvětvové příloze; b) strana, která navrhuje zařazení jednoho nebo několika subjektů posuzování shody do odpovídajícího seznamu v odvětvové příloze, písemně předloží svůj návrh druhé straně s cílem přijmout rozhodnutí ve smíšeném výboru; c) do 60 dnů od obdržení návrhu vyjádří druhá strana svůj postoj, pokud jde o potvrzení nebo odmítnutí návrhu. V případě potvrzení nabude zařazení navrženého subjektu nebo navržených subjektů posuzování shody do odvětvové přílohy účinku; d) v případě, že druhá strana má na základě předložených důkazů námitky k technické způsobilosti navrženého subjektu posuzování shody nebo k plnění stanovených požadavků z jeho strany, nebo pokud písemně požádá o dodatečnou lhůtu dalších 30 dnů k důkladnějšímu ověření těchto důkazů, nezařadí se tento subjekt posuzování shody do seznamu v příslušné odvětvové příloze. V tomto případě může smíšený výbor požadovat prověření tohoto subjektu. Po ukončení takového prověření může být znovu předložen druhé straně návrh na zařazení subjektu posuzování shody do seznamu v odvětvové příloze. Článek 8 Pozastavení jmenování subjektů posuzování shody zařazených do seznamu Pro pozastavení jmenování subjektu posuzování shody zařazeného do seznamu v odvětvové příloze se použijí tyto postupy: a) jedna strana oznámí druhé svoje námitky k technické způsobilosti subjektu posuzování shody zařazeného do seznamu v odvětvové příloze nebo k plnění stanovených požadavků z jeho strany a oznámí jí svůj úmysl pozastavit jmenování tohoto subjektu posuzování shody. Takové námitky musí být písemně předloženy druhé straně, přičemž musí být objektivně a věcně odůvodněny; b) subjekt posuzování shody o tom musí být ihned druhou stranou informován a musí mu být dána příležitost předložit informace k vyvrácení námitek nebo napravit nedostatky, které jsou důvodem námitek; c) všechny takové námitky musí strany projednat v příslušném smíšeném odvětvovém výboru. Pokud takový smíšený odvětvový výbor neexistuje, předloží namítající strana záležitost přímo smíšenému výboru. Pokud dojde ve smíšeném odvětvovém výboru, nebo pokud neexistuje, ve smíšeném výboru, k dohodě o pozastavení jmenování, bude jmenování subjektu posuzování shody pozastaveno; d) pokud smíšený odvětvový výbor nebo smíšený výbor dospěje k závěru, že je nezbytné ověřit technickou způsobilost nebo plnění stanovených požadavků, bude ověření provedeno v běžných případech co nejdříve stranou, na jejímž území se dotyčný subjekt nachází, avšak v odůvodněných případech může být provedeno oběma stranami společně; e) pokud záležitost nevyřeší smíšený odvětvový výbor do 10 dnů od oznámení námitek, bude záležitost předložena k rozhodnutí smíšenému výboru. Pokud smíšený odvětvový výbor neexistuje, bude záležitost předložena přímo smíšenému výboru. Pokud smíšený výbor nerozhodne do 10 dnů od přednesení záležitosti, bude jmenování subjektu posuzování shody na návrh namítající strany pozastaveno; f) po pozastavení jmenování subjektu posuzování shody zařazeného do seznamu v odvětvové příloze již není strana povinna přijímat nebo uznávat výsledky postupů posuzování shody provedených dotyčným subjektem posuzování shody po pozastavení jeho jmenování. Strana nadále přijímá výsledky postupů posuzování shody provedených dotyčným subjektem posuzování shody před pozastavením jeho jmenování, pokud regulativní orgán strany nerozhodne jinak z důvodů ochrany zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí nebo z důvodu nedodržování jiných předpisů příslušné odvětvové přílohy; g) pozastavení jmenování zůstává v platnosti do dosažení dohody stran o budoucím statusu dotyčného subjektu. Článek 9 Odvolání subjektů posuzování shody zařazených do seznamu Pro stažení subjektu posuzování shody ze odvětvové přílohy se použijí tyto postupy: a) strana navrhující odvolat subjekt posuzování shody uvedený v odvětvové příloze písemně předloží svůj návrh druhé straně; b) druhá strana musí neprodleně informovat dotyčný subjekt posuzování shody a musí mu poskytnout lhůtu alespoň 30 dnů od oznámení, aby předložil informace a vyvrátil nebo napravil nedostatky, které jsou důvodem navrhovaného odvolání; c) do 60 dnů od obdržení návrhu vyjádří druhá strana svůj postoj, pokud jde o potvrzení nebo odmítnutí návrhu. V případě potvrzení nabude stažení subjektu posuzování shody ze seznamu v odvětvové příloze účinku; d) v případě, že druhá strana odmítne návrh na odvolání a hájí technickou způsobilost subjektu posuzování shody a plnění stanovených požadavků z jeho strany, není v daném okamžiku subjekt posuzování shody stažen ze seznamu subjektů posuzování shody v příslušné odvětvové příloze. V tomto případě může smíšený odvětvový výbor nebo smíšený výbor rozhodnout provést společné prověření dotyčného subjektu. Po ukončení tohoto prověření může být návrh na odvolání jmenování subjektu posuzování shody znovu předložen druhé straně; e) po odvolání subjektu posuzování shody uvedeného v odvětvové příloze strana nadále přijímá výsledky postupů posuzování shody provedených dotyčným subjektem posuzování shody před jeho odvoláním, pokud regulativní orgán strany nerozhodne jinak z důvodů ochrany zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí nebo z důvodu nedodržování jiných předpisů příslušné odvětvové přílohy. Článek 10 Sledování subjektů posuzování shody Pro sledování subjektů posuzování shody uvedených v odvětvové příloze se použijí tyto postupy: a) orgány, které provádějí jmenování, zajistí, aby jejich subjekty posuzování shody byly a zůstaly způsobilé řádně posuzovat shodu výrobků a postupů v oblasti působnosti příslušné odvětvové přílohy. Za tímto účelem orgány, které provádějí jmenování, trvale sledují nebo nechávají sledovat své subjekty posuzování shody prostřednictvím pravidelných auditů nebo hodnocení; b) strany se zavazují srovnávat metody používané k ověřování, zda subjekty posuzování shody uvedené v odvětvových přílohách dodržují příslušné předpisy odvětvových příloh. Existující systémy pro hodnocení subjektů posuzování shody mohou být použity jako součást takových srovnávacích postupů; c) orgány, které provádějí jmenování, povedou podle potřeby se svými protějšky konzultace, aby zajistily zachování vzájemné důvěry v postupy posuzování shody. Se souhlasem obou stran mohou tyto konzultace zahrnovat společnou účast na auditech nebo kontrolách činností posuzování shody nebo na jiných hodnoceních subjektů posuzování shody uvedených v odvětvové příloze; d) orgány, které provádějí jmenování, povedou podle potřeby konzultace s příslušnými regulativními orgány druhé strany s cílem zajistit, aby byly všechny technické předpisy zjištěny a uspokojivě dodržovány. Článek 11 Subjekty posuzování shody Obě strany uznávají, že subjekty posuzování shody uvedené v odvětvových přílohách splňují podmínky způsobilosti pro posuzování shody podle jejich předpisů uvedených v odvětvových přílohách. Strany dále určí, pro které postupy posuzování shody jsou tyto subjekty zařazeny do seznamu. Článek 12 Výměna informací 1. Strany si budou vyměňovat informace týkající se provádění právních a správních předpisů uvedených v odvětvových přílohách. 2. Obě strany se budou navzájem informovat o právních a správních změnách týkající se předmětu této dohody alespoň 60 dnů předtím, než vstoupí v platnost. Pokud ohledy na bezpečnost, ochranu zdraví a ochranu životního prostředí vyžadují rychlejší postup, oznámí to jedna strana druhé co možná nejdříve. 3. Každá strana bude neprodleně informovat druhou stranu o jakýchkoli změnách svých orgánů, které provádějí jmenování, a subjektů posuzování shody. 4. Strany si budou vyměňovat informace o postupech, jež používají k zajištění toho, aby subjekty posuzování shody, jež jsou zařazeny do seznamu v odvětvových přílohách a jsou v jejich pravomoci, dodržovaly ustanovení právních a správních předpisů uvedených v odvětvových přílohách. 5. Regulativní orgány uvedené v odvětvových přílohách povedou podle potřeby se svými protějšky konzultace, aby zajistily zachování vzájemné důvěry v postupy posuzování shody a aby byly všechny technické předpisy zjištěny a uspokojivě dodržovány. Článek 13 Odvětvová kontaktní místa Každá strana určí kontaktní místa odpovědná za činnosti prováděné podle každé odvětvové přílohy a písemně je potvrdí. Článek 14 Smíšený výbor 1. Strany zřizují smíšený výbor sestávající ze zástupců obou stran. Smíšený výbor je odpovědný za účinné fungování této dohody. 2. Smíšený výbor může zřídit smíšené odvětvové výbory složené ze zástupců příslušných regulativních orgánů a jiných orgánů, jejichž účast je považována za nezbytnou. 3. Každá ze stran má ve smíšeném výboru jeden hlas. Smíšený výbor přijímá rozhodnutí jednomyslně. Stanoví si vlastní jednací řád. 4. Smíšený výbor může projednávat jakoukoli záležitost týkající se účinného fungování této dohody. Je odpovědný zejména za: a) zařazení subjektů posuzování shody do seznamu, pozastavení a odvolání jejich jmenování a jejich kontrolu v souladu s touto dohodou; b) změny přechodných režimů v odvětvových přílohách; c) řešení jakýchkoli otázek týkajících se provádění této dohody a jejích odvětvových příloh, jež nebyly vyřešeny v příslušných smíšených odvětvových výborech; d) vytvoření diskusního fóra pro otázky, které mohou vyvstat v souvislosti s prováděním této dohody; e) zvažování způsobů jak zlepšit fungování této dohody; f) koordinaci sjednávání dalších odvětvových příloh; g) zvažování, zda by měla být tato dohoda nebo její odvětvové přílohy změněny podle článku 21. 5. Jestliže některá ze stran zavede nové nebo doplňkové postupy posuzování shody, které budou mít vliv na odvětvovou přílohu, projednají strany záležitost ve smíšeném výboru s cílem zahrnout tyto nové nebo doplňkové postupy do oblasti působnosti této dohody a příslušné odvětvové přílohy. Článek 15 Zachování pravomocí regulativního orgánu 1. Žádné ustanovení této dohody nemá být chápáno jako omezení pravomoci strany stanovit prostřednictvím svých právních a správních opatření úroveň ochrany, kterou považuje za přiměřenou pro bezpečnost, pro ochranu života nebo zdraví člověka, zvířat nebo rostlin, pro ochranu životního prostředí a pro ochranu spotřebitelů a z jiných důvodů v souvislosti s riziky v oblasti působnosti příslušné odvětvové přílohy. 2. Žádné ustanovení této dohody nemá být chápáno jako omezení pravomoci regulativního orgánu neprodleně přijmout všechna vhodná opatření, kdykoli zjistí, že nějaký výrobek může a) ohrozit zdraví a bezpečnost osob na jeho území, b) porušovat právní a správní předpisy v oblasti působnosti příslušné odvětvové přílohy nebo c) jinak nesplňovat nějaký předpis příslušné odvětvové přílohy. Taková opatření mohou zahrnovat stahování výrobků z trhu, zákaz jejich uvedení na trh, omezení jejich volného oběhu, zahájení jejich stažení a zabránění opakování takových problémů prostřednictvím např. zákazu jejich dovozu. Pokud regulativní orgán přijme taková opatření, bude informovat své protějšky a druhou stranu do 15 dnů od jejich přijetí a tato opatření zdůvodní. Článek 16 Pozastavení povinností uznávání Každá ze stran může částečně nebo zcela pozastavit plnění svých povinností podle odvětvové přílohy, jestliže a) ztratí přístup na trh pro svoje výrobky v oblasti působnosti odvětvové přílohy v důsledku toho, že druhá strana neplní své povinnosti podle této dohody; b) přijetím nových nebo doplňkových požadavků na posuzování shody podle čl. 14 odst. 5 ztratila přístup na trh pro své výrobky v oblasti působnosti odvětvové přílohy, protože strana, která požadavky zavedla, neuznala subjekty posuzování shody jmenované dotyčnou stranou za účelem plnění těchto požadavků; c) druhá strana zanedbala svou povinnost udržovat právní regulativní orgány schopné provádět ustanovení této dohody. Článek 17 Důvěrnost 1. Obě strany se dohodly v rozsahu svých právních předpisů zachovávat důvěrnost informací vyměňovaných v rámci této dohody. 2. Zejména žádná ze stran nezveřejní takové informace vyměněné v rámci této dohody, které jsou obchodním tajemstvím, důvěrné obchodní nebo finanční informace nebo informace týkající se probíhajícího vyšetřování, a zakáže jejich zveřejnění subjektům posuzování shody. 3. Strana nebo subjekt posuzování shody mohou při vyměňování informací s druhou stranou nebo se subjektem posuzování shody druhé strany vymezit informace, které podle jejich názoru nesmí být zveřejněny. 4. Obě strany přijmou preventivní opatření nezbytná pro ochranu informací vyměněných v rámci této dohody před jejich neoprávněným zveřejněním. Článek 18 Poplatky Strany budou usilovat o to, aby veškeré poplatky požadované za služby poskytované v rámci této dohody byly úměrné poskytnutým službám. Obě strany zajistí, aby v případě odvětví a postupů posuzování shody podle této dohody nebyly účtovány žádné poplatky za služby posuzování shody poskytované druhou stranou. Článek 19 Dohody s jinými zeměmi S výjimkou případu, kdy je mezi stranami uzavřena písemná dohoda, nemají povinnosti stanovené dohodami o vzájemném uznávání uzavřených některou ze stran se stranou, jež není stranou této dohody (třetí strana), žádnou platnost a účinek vzhledem ke druhé straně ve smyslu přijímání výsledků postupů posuzování shody prováděných na území třetí strany. Článek 20 Územní působnost Tato dohoda se vztahuje na jedné straně na území, na které se vztahuje Smlouva o založení Evropského společenství, a to za podmínek stanovených v uvedené smlouvě, a na druhé straně na území Spojených států amerických. Článek 21 Vstup v platnost, změny a vypovězení 1. Tato dohoda, včetně svých odvětvových příloh o telekomunikačních zařízeních, elektromagnetické kompatibilitě, elektrické bezpečnosti, rekreačních plavidlech, správné výrobní praxi pro léčivé přípravky a zdravotnických prostředcích, vstupuje v platnost prvním dnem druhého měsíce po dni, ke kterému si strany vzájemně vymění dopisy potvrzující ukončení jejich postupů pro vstup dohody v platnost. 2. Tato dohoda, včetně kterékoli odvětvové přílohy, může být stranami změněna písemně prostřednictvím smíšeného výboru. Strany mohou připojit odvětvovou přílohu výměnou dopisů. Tato příloha vstoupí v platnost 30 dnů po dni, ke kterému si strany vzájemně vymění dopisy potvrzující ukončení jejich postupů pro vstup odvětvové přílohy v platnost. 3. Každá strana může tuto dohodu v celém jejím rozsahu nebo kteroukoli její odvětvovou přílohu vypovědět písemným oznámením druhé straně s šestiměsíční lhůtou. V případě ukončení jedné nebo více odvětvových příloh se budou strany snažit dosáhnout prostřednictvím postupů podle tohoto článku shody na změně dohody s cílem zachovat zbývající odvětvové přílohy. Pokud nedojde k takové shodě, bude dohoda ukončena po uplynutí šesti měsíců od data oznámení. 4. Po vypovězení dohody v celém jejím rozsahu nebo kterékoli její odvětvové přílohy bude strana nadále přijímat výsledky postupů posuzování shody provedených subjekty posuzování shody v rámci této dohody před jejím ukončením, pokud regulativní orgán strany nerozhodne jinak z důvodů ochrany zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí nebo z důvodu nedodržování jiných předpisů příslušné odvětvové přílohy. Článek 22 Závěrečná ustanovení 1. Odvětvové přílohy podle čl. 21 odst. 1 a rovněž jakékoli nové odvětvové přílohy připojené podle čl. 21 odst. 2 jsou nedílnou součástí této dohody. 2. Pro určitý výrobek nebo odvětví se použijí především ustanovení příslušných odvětvových příloh, a dále znění těchto ustanovení. V případě nesrovnalostí mezi ustanoveními odvětvové přílohy a tímto zněním mají v rozsahu těchto nesrovnalostí přednost ustanovení odvětvové přílohy. 3. Tato dohoda nemá vliv na práva a povinnosti stran vyplývající z jiných mezinárodních dohod. 4. Strany přezkoumají status odvětvové přílohy o zdravotnických prostředcích po uplynutí tří let od vstupu dohody v platnost. Tato dohoda a odvětvové přílohy jsou sepsány ve dvou vyhotoveních v jazyce anglickém, dánském, finském, francouzském, italském, německém, nizozemském, portugalském, řeckém, španělském a švédském, přičemž všechna znění mají stejnou platnost. V případě nesrovnalostí ve výkladu je rozhodující znění v anglickém jazyce. Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta. Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar +++++ TIFF +++++ Por los Estados Unidos de AméricaFor Amerikas Forenede StaterFür die Vereinigten Staaten von AmerikaΓια τις Ηνωμένες Πολιτείες της ΑμερικήςFor the United States of AmericaPour les États-Unis d'AmériquePer gli Stati Uniti d'AmericaVoor de Verenigde Staten van AmerikaPelos Estados Unidos da AméricaAmerikan yhdysvaltojen puolestaPå Amerikas förenta staternas vägnar +++++ TIFF +++++ -------------------------------------------------- ODVĚTVOVÁ PŘÍLOHA O TELEKOMUNIKAČNÍCH ZAŘÍZENÍCH PREAMBULE Tato příloha je odvětvovou přílohou k Dohodě o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Spojenými státy americkými a Evropským společenstvím. ODDÍL I PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ PŘEDPISY ES | USA | Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/13/ES ze dne 12. února 1998 o telekomunikačních koncových zařízeních a zařízeních družicových pozemských stanic, včetně vzájemného uznávání jejich shody a její výklad. | Communications Act 1934, ve znění Telecommunication Act 1996, (Title 47 United States Code). Právní a správní předpisy USA platné pro telekomunikační zařízení, včetně 47 CFR Part 68, a jejich výklad FCC. | (Strany uznávají, že Příručka pro provádění směrnice 98/13/ES (schválená ADLNB a ACTE) poskytuje užitečné pokyny pro provádění postupů posuzování shody v oblasti působnosti této směrnice). | (Strany uznávají, že FCC Form 730 Application Guide poskytuje užitečné pokyny pro provádění postupů posuzování shody koncových telekomunikačních zařízení v oblasti působnosti těchto předpisů). | Rozhodnutí Komise (CTR) přijatá na základě směrnice 98/13/ES. Právní a správní předpisy členských států ES týkající se a)neharmonizovaného analogového připojení k veřejné telekomunikační síti;b)neharmonizovaných rádiových vysílačů podléhajících požadavku schválení civilního zařízení. | Právní a správní předpisy USA týkající se všech rádiových vysílačů podléhajících požadavku schválení zařízení. Neúplný seznam předpisů FCC je uveden v oddílu II. | Pokud jde elektrickou bezpečnost, viz odvětvová příloha této dohody o elektrické bezpečnosti. | Pokud jde elektrickou bezpečnost, viz odvětvová příloha této dohody o elektrické bezpečnosti. | Pokud jde o otázky elektromagnetické kompatibility, viz odvětvová příloha této dohody o elektromagnetické kompatibilitě (EMC). | Pokud jde o otázky elektromagnetické kompatibility, viz odvětvová příloha této dohody o elektromagnetické kompatibilitě (EMC). | Seznam zkratek a slovník jsou obsahem dodatku I k této odvětvové příloze. ES | USA | Do oblasti působnosti této přílohy jsou zahrnuty: Základní přístup k síti ISDN Primární přístup k síti ISDN ISDN telefonie Přístup podle standardu X21/V.24/V.35 Přístup podle standardu X25 Nehlasový přístup k síti PSTN Přístup k hlasovému pásmu sítě PSTN (analogový) Typy koncových zařízení pro otevřený přístup k sítím (ONP) pronajatou linkou: 64 kbit/snestrukturovaný 2048 kbit/sstrukturovaný 2048 kbit/spřístup 34 Mbit/spřístup 140 Mbit/sdvoudrátové analogovéčtyřdrátové analogové | Kategorie zařízení v oblasti působnosti 47 CFR, Part 68, včetně těchto: Základní přístup k síti ISDN Primární přístup k síti ISDN Přístup k digitálním službám 2,4 kbit/s3,2 kbit/s (2,4 kbit/s se sekundárním kanálem)4,8 kbit/s6,4 kbit/s (4,8 kbit/s se sekundárním kanálem)9,6 kbit/s12,8 kbit/s (9,6 kbit/s se sekundárním kanálem)19,2 kbit/s25,0 kbit/s (19,2 kbit/s se sekundárním kanálem)56,0 kbit/s64,0 kbit/s (používá kanál 72 kbit/s)72,0 kbit/s (56,0 kbit/s se sekundárním kanálem)1,544 Mbit/sDvoudrátová analogová linka/ops Čtyřdrátová analogová linka/ops Přístup k hlasovému pásmu sítě PSTN (analogový) Přístup k pronajaté lince (analogový) | komerční mobilní vysílače | (Part 20) | veřejná pevná zařízení pro domácnost | (Part 21) | mobilní zařízení pro domácnost | (Part 22) | osobní komunikační služby | (Part 24) | satelitní komunikace | (Part 25) | rozhlas | (Part 73) | pomocná rozhlasová zařízení | (Part 74) | kabelová televize a rozhlas | (Part 78) | námořní vysílače | (Part 80) | globální námořní tísňový a bezpečnostní systém (GMDSS) | (Part 80W) | osobní pozemní mobilní | (Part 90) | osobní pevné krátkovlnné | (Part 94) | osobní rádiové služby | (Part 95) | interaktivní videové a datové služby (IVDS) | (Part 95F) | amatérské radiostanice | (Part 97) | radiofrekvenční zařízení | (Part 15) | služby pevných krátkovlnných vysílačů | (Part 101). | | ODDÍL III POSTUPY POSUZOVÁNÍ SHODY TELEKOMUNIKAČNÍCH ZAŘÍZENÍ 1. Popis povinností vzájemného uznávání V souladu s ustanoveními dohody jsou výsledky postupů posuzování shody, které vydaly subjekty posuzování shody jedné strany zařazené do seznamu v oddílu V, uznávány regulativními orgány druhé strany, aniž by bylo u těchto výrobků prováděno další posuzování shody podle oddílu I. 2. Postupy posuzování shody S ohledem na právní a správní předpisy podle oddílu I obě strany uznávají, že subjekty posuzování shody druhé strany zařazené do seznamu v oddílu V jsou oprávněny provádět tyto činnosti, pokud jde o technické požadavky dovážející strany na zařízení uvedená v oddílu II: a) zkoušení a vydávání protokolů o zkouškách; b) vydávání certifikátů shody s požadavky právních a správních předpisů platných na území stran pro výrobky v oblasti působnosti této odvětvové přílohy; c) certifikace systémů zabezpečení jakosti podle směrnice 98/13/ES. ODDÍL IV ORGÁNY ODPOVĚDNÉ ZA JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY UVEDENÝCH V ODDÍLU V ES | USA | BelgieInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgische instituut voor postdiensten en telecommunicatieDánskoTelestyrelsenNěmeckoBundesministerium für WirtschaftŘeckoΥπουργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνMinistry of Transport and CommunicationsŠpanělskoMinisterio de FomentoFrancieMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieIrskoDepartment of Transport, Energy and CommunicationsItálieMinistero delle Communicazioni — DGROS e ISETI (radiotrasmettitori)LucemburskoAdministration des postes et télécommunicationsNizozemskoDe Minister van Verkeer en WaterstaatRakouskoBundesministerium für Wissenschaft und VerkehrPortugalskoInstituto das Communicações de PortugalFinskoLiikenneministeriöTrafikministerietTelehallintokeskusTeleförvaltningscentralenŠvédskov pravomoci vlády Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené království:Department of Trade and Industry | National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communication Commission (FCC) | ODDÍL V SUBJEKTY POSUZOVÁNÍ SHODY Pro přístup ES na trh USA | Pro přístup USA na trh ES | Subjekty posuzování shody se sídlem v ES budou jmenovány orgány uvedenými v oddílu IV podle postupů stanovených v oddílu VI této odvětvové přílohy: | Subjekty posuzování shody se sídlem v USA budou jmenovány orgány uvedenými v oddílu IV podle postupů stanovených v oddílu VI této odvětvové přílohy: | (doplní ES) | (doplní USA) | ODDÍL VI JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY UVEDENÝCH V ODDÍLU V, JEJICH ZAŘAZOVÁNÍ DO SEZNAMU, POZASTAVENÍ A ODVOLÁNÍ JMENOVÁNÍ A JEJICH SLEDOVÁNÍ Pro přístup ES na trh USA | Pro přístup USA na trh ES | Orgány ES uvedené v oddílu IV jmenují subjekty posuzování shody se sídlem v ES v souladu s právními a správními předpisy USA uvedenými v oddílu I, které upravují jmenování subjektů posuzování shody na základě dodržování příslušných pokynů ISO/IEC (např. Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atd.) nebo srovnatelných norem řady EN45000. | Orgány USA uvedené v oddílu IV jmenují subjekty posuzování shody se sídlem v USA v souladu s právními a správními předpisy ES uvedenými v oddílu I, které upravují jmenování subjektů posuzování shody na základě dodržování příslušných norem řady EN45000 nebo srovnatelných pokynů ISO/IEC (např. Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atd.). | Postupy jmenování subjektů posuzování shody uvedených v oddílu V, jejich zařazování do seznamu, pozastavení a odvolání jmenování a jejich sledování budou prováděny podle článků 7, 8, 9 a 10 této dohody. | Postupy jmenování subjektů posuzování shody uvedených v oddílu V, jejich zařazování do seznamu, pozastavení a odvolání jmenování a jejich sledování budou prováděny podle článků 7, 8, 9 a 10 této dohody. | ODDÍL VII DOPLŇUJÍCÍ USTANOVENÍ 1. Smluvní zadávání 1.1 Smluvní zadávání ze strany subjektů posuzování shody musí být v souladu s požadavky druhé strany na smluvní zadávání. Bez ohledu na využití smluvního zadávání zůstává za konečné výsledky posuzování shody plně odpovědný subjekt posuzování shody zařazený do seznamu. V ES jsou tyto požadavky popsány v rozhodnutí Rady 93/465/EHS. 1.2 Subjekty posuzování shody zaznamenají a uchovají podrobnosti o svých šetřeních týkajících se způsobilosti jejich smluvních dodavatelů a plnění stanovených požadavků z jejich strany a povedou rejstřík všech smluvních zadání. Tyto podrobnosti budou na žádost k dispozici druhé straně. 2. Dozor po uvedení na trh, opatření na hranicích a vnitrostátní pohyb 2.1 Pro účely vykonávání dozoru po uvedení na trh mohou strany ponechat v platnosti veškeré existující požadavky na označování a přidělování čísel. Přidělování čísel může být prováděno na území vyvážející strany. Čísla budou přidělena dovážející stranou. Systémy přidělování čísel a označování nesmí zavádět další požadavky ve smyslu této odvětvové přílohy. 2.2 Žádné ustanovení této odvětvové přílohy nebrání tomu, aby strany stáhly z trhu výrobky, které požadavky na schválení ve skutečnosti nesplňují. 2.3 Strany se dohodly, že kontroly výrobků certifikovaných, označených nebo opatřených značkou jako splňující požadavky dovážející strany uvedené v oddílu I na hranicích budou vyřizovány co možná nejrychleji. Pokud jde o kontroly týkající se vnitřního pohybu výrobků na jejich území, strany se dohodly, že budou prováděny způsobem neméně příznivým než u podobných domácích výrobků. 3. Smíšený odvětvový výbor 3.1 Zřizuje se kombinovaný smíšený odvětvový výbor pro tuto odvětvovou přílohu a pro odvětvovou přílohu o elektromagnetické kompatibilitě (EMC). Výbor bude svoji činnost vykonávat v průběhu přechodného období a po ukončení přechodného režimu. Výbor bude zasedat podle potřeby za účelem projednání technických otázek, otázek posuzování shody a technologických otázek týkajících se této odvětvové přílohy a odvětvové přílohy o elektromagnetické kompatibilitě. Výbor si stanoví vlastní jednací řád. 3.2 Smíšený odvětvový výbor sestává ze zástupců USA a ES pro telekomunikace a EMC. Tito zástupci mohou přizvat výrobce nebo jiné subjekty, pokud to považují za nezbytné. Zástupci USA mají ve výboru jeden hlas. Zástupci ES mají ve výboru jeden hlas. Výbor přijímá rozhodnutí jednomyslně. V případě neshody se může zástupce USA nebo ES obrátit se záležitostí na smíšený výbor. 3.3 Smíšený odvětvový výbor se může zabývat jakoukoli záležitostí týkající se efektivního fungování této odvětvové přílohy, včetně: a) vytvoření fóra pro projednávání otázek a pro řešení problémů, které mohou vyvstat v souvislosti s prováděním této odvětvové přílohy; b) vyvíjení mechanismů pro zajištění shodnosti výkladu právních a správních předpisů a postupů posuzování shody; c) poradenství stranám v záležitostech týkajících se této odvětvové přílohy; d) poskytování orientace a podle potřeby vypracování pokynů během přechodného období pro usnadnění jeho úspěšného dokončení. 4. Kontaktní místa Každá strana zřídí kontaktní místo pro poskytování odpovědí na všechny podložené dotazy druhé strany týkající se postupů, předpisů a stížností v rámci této odvětvové přílohy. 5. Změny předpisů a aktualizace odvětvové přílohy V případě změn právních a správních předpisů uvedených v oddílu I nebo zavedení nových právních a správních předpisů, které mají vliv na postupy posuzování shody jedné nebo druhé strany v oblasti působnosti této dohody, vstoupí tyto změny v platnost pro účely této odvětvové přílohy v okamžiku, kdy vstoupí v platnost na území dotyčné strany. Strany budou tuto odvětvovou přílohu aktualizovat, aby změny zohlednily. ODDÍL VIII PŘECHODNÝ REŽIM 1. Je stanoveno přechodné období v délce 24 měsíců. 2. Přechodný režim má poskytnout stranám dohody prostředek pro lepší pochopení a posílení vzájemné důvěry v systémy jmenování subjektů posuzování shody a jejich zařazování do seznamu a ve schopnosti těchto subjektů v oblasti zkoušek a certifikace výrobků. Úspěšné dokončení přechodného režimu by mělo umožnit závěr, že subjekty posuzování shody uvedené v oddílu V splňují příslušná kritéria a jsou způsobilé provádět činnosti posuzování shody v zastoupení druhé strany. Po úspěšném dokončení přechodného období budou dovážející stranou přijímány výsledky postupů posuzování shody provedené subjekty posuzování shody vyvážející strany uvedenými v oddílu V. 3. Toto přechodné období strany využijí: a) k posouzení nových legislativních změn nezbytných pro podporu cílů této dohody; b) k zahájení změn předpisů nezbytných pro podporu cílů této dohody; c) k výměně informací o svých předpisech a k jejich lepšímu pochopení; d) k rozvoji vzájemně dohodnutých mechanismů výměny informací o změnách technických požadavků nebo metod jmenování subjektů posuzování shody; e) ke sledování a hodnocení výkonů subjektů posuzování shody zařazených do seznamu během přechodného období. 4. Strany mohou během přechodného období jmenovat subjekt posuzování shody, zařadit ho do seznamu a pozastavit nebo odvolat jeho jmenování, a to postupem podle oddílu VI této odvětvové přílohy. 5. Během přechodného období budou strany přijímat a posuzovat protokoly o zkouškách a související dokumenty vydané jmenovanými subjekty posuzování shody druhé strany. Za tímto účelem strany zajistí, aby: a) po obdržení protokolů o zkouškách, souvisejících dokumentů a prvního hodnocení shody byla neprodleně přezkoumána úplnost spisů; b) byl žadatel přesně a úplně informován o jakémkoli nedostatku; c) žádosti o dodatečné informace byly omezeny na opomenutí, nesrovnalosti nebo odchylky od technických předpisů nebo norem; d) postupy posuzování shody pro zařízení pozměněná po ověření shody byly omezeny na postupy nezbytné pro ověření, zda je nadále zajištěna shoda. 6. Obě strany zajistí, že žadateli vydají schválení, certifikát nebo doporučení nejpozději do šesti týdnů od obdržení protokolu o zkoušce a hodnocení od jmenovaného subjektu hodnocení shody na území druhé strany. 7. Každý návrh učiněný během přechodného období nebo na jeho konci na omezení rozsahu uznání kteréhokoli jmenovaného subjektu posuzování shody nebo na jeho vyloučení ze seznamu subjektů jmenovaných podle této odvětvové přílohy musí být založen na objektivních kritériích a musí být doložen. Dotyčný subjekt může požádat o přehodnocení, jakmile budou přijata nezbytná opravná opatření. Strany provedou takové přehodnocení pokud možno ještě před uplynutím přechodného období. 8. Strany mohou společně během prvního roku po vstupu této přílohy v platnost uspořádat dva semináře, jeden v USA a jeden v Evropském společenství, o příslušných technických požadavcích a podmínkách schvalování výrobků. 9. Přechodné období v případě této odvětvové přílohy přejde do období platnosti, jestliže byl přijat reprezentativní počet subjektů posuzování shody pro uznávání v rámci přílohy o elektrické bezpečnosti. -------------------------------------------------- Dodatek 1 Seznam zkratek a slovník ACTE Výbor pro schvalování telekomunikačních zařízení (terminálů) ADLNB Sdružení jmenovaných laboratoří a oznámených orgánů CAB Subjekt posuzování shody (SPS) CFR U.S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFR CTR Společný technický předpis EC Evropské společenství (ES) EEC Evropské hospodářské společenství (EHS) EN Evropská norma EU Evropská unie FCC Federal Communications Commission IEC Mezinárodní elektrotechnická komise ISDN Digitální síť integrovaných služeb ISO Mezinárodní organizace pro normalizaci ITU Mezinárodní telekomunikační unie MRA Dohoda o vzájemném uznávání MS Členské státy (Evropské unie) NB Oznámené orgány NIST National Institute of Standards and Technology OJ Úřední věstník (Evropské unie) (Úř. věst.) ONP Otevřený přístup k sítím PSTN Veřejná komutovaná telefonní síť STG Odvětvová technická skupina pro telekomunikace TBR Technický základ předpisu X21 Doporučení X21 ITUT X25 Doporučení X25 ITUT -------------------------------------------------- ODVĚTVOVÁ PŘÍLOHA O ELEKTROMAGNETICKÉ KOMPATIBILITĚ (EMC) PREAMBULE Tato příloha je odvětvovou přílohou k Dohodě o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Spojenými státy americkými a Evropským společenstvím. ODDÍL I PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ PŘEDPISY ES | USA | Směrnice Rady 89/336/EHS, ve znění směrnice Rady 92/31/EHS, a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/13/ES a jejich výklad. | Communications Act 1934, ve znění Telecommunication Act 1996 (Title 47 United States Code), Právní a správní předpisy USA platné pro zařízení podléhající požadavkům na elektromagnetickou kompatibilitu, včetně: 47 CFR Part 1547 CFR Part 18,a jejich výklad FCC. | Pokud jde elektrickou bezpečnost, viz odvětvová příloha této dohody o elektrické bezpečnosti. | Pokud jde elektrickou bezpečnost, viz odvětvová příloha této dohody o elektrické bezpečnosti. | Pokud jde o telekomunikační zařízení a rádiové vysílače, viz také odvětvová příloha této dohody o telekomunikačních zařízeních. | Pokud jde o telekomunikační zařízení a rádiové vysílače, viz také odvětvová příloha této dohody o telekomunikačních zařízeních. | ODDÍL II OBLAST PŮSOBNOSTI Pro přístup USA na trh ES | Pro přístup ES na trh USA | Všechny výrobky v oblasti působnosti směrnice 89/336/EHS. | Všechny výrobky v oblasti působnosti 47 CFR Part 15 a 18. | ODDÍL III POSTUPY POSUZOVÁNÍ SHODY ZAŘÍZENÍ UVEDENÝCH V ODDÍLU II 1. Popis povinností vzájemného uznávání V souladu s ustanoveními dohody jsou výsledky postupů posuzování shody, které vydaly subjekty posuzování shody jedné strany zařazené do seznamu v oddílu V, uznávány regulativními orgány druhé strany, aniž by bylo u těchto výrobků prováděno další posuzování shody podle oddílu I. 2. Postupy posuzování shody S ohledem na právní a správní předpisy podle oddílu I obě strany uznávají, že subjekty posuzování shody druhé strany zařazené do seznamu v oddílu V jsou oprávněny provádět tyto činnosti, pokud jde o technické požadavky dovážející strany na zařízení uvedená v oddílu II: a) zkoušení a vydávání protokolů o zkouškách, b) vydávání certifikátů shody s požadavky právních a správních předpisů platných na území stran pro výrobky v oblasti působnosti této odvětvové přílohy. ODDÍL IV ORGÁNY ODPOVĚDNÉ ZA JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY UVEDENÝCH V ODDÍLU V ES | USA | BelgieMinistère des Affaires EconomiquesMinisterie van Economische ZakenDánskopro telekomunikační zařízení:Telestyrelsenpro jiná zařízení:Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)NěmeckoBundesministerium für WirtschaftŘeckoΥπουργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνMinistry of Transport and CommunicationsŠpanělskopro telekomunikační zařízení:Ministerio de Fomentopro jiná zařízení:Ministerio de Industria y EnergíaFrancieMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieIrskoDepartment of Transport, Energy and CommunicationsItálieMinistero dell‘Industria, del Commercio e dell‘ArtigianatoLucemburskoMinistère des TransportsNizozemskoDe Minister van Verkeer en WaterstaatRakouskopro telekomunikační zařízení:Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehrpro jiná zařízení:Bundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugalskoInstituto das Comunicações de PortugalFinskopro telekomunikační zařízení:LiikenneministeriöTrafikministerietpro jiná zařízení:Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministerietŠvédskov pravomoci vlády Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené královstvíDepartment of Trade and Industry | National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA) | ODDÍL V SUBJEKTY POSUZOVÁNÍ SHODY Pro přístup ES na trh USA | Pro přístup USA na trh ES | Subjekty posuzování shody se sídlem v ES budou jmenovány orgány uvedenými v oddílu IV podle postupů stanovených v oddílu VI této odvětvové přílohy: | Subjekty posuzování shody se sídlem v USA budou jmenovány orgány uvedenými v oddílu IV podle postupů stanovených v oddílu VI této odvětvové přílohy: | (doplní ES) | (doplní USA) | ODDÍL VI JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY UVEDENÝCH V ODDÍLU V, JEJICH ZAŘAZOVÁNÍ DO SEZNAMU, POZASTAVENÍ A ODVOLÁNÍ JMENOVÁNÍ A JEJICH SLEDOVÁNÍ Pro přístup ES na trh USA | Pro přístup USA na trh ES | Orgány ES uvedené v oddílu IV jmenují subjekty posuzování shody se sídlem v ES v souladu s právními a správními předpisy USA uvedenými v oddílu I, které upravují jmenování subjektů posuzování shody na základě příslušných pokynů ISO/IEC (např. Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atd.) nebo srovnatelných norem řady EN45000. | Orgány USA uvedené v oddílu IV jmenují subjekty posuzování shody se sídlem v USA v souladu s právními a správními předpisy ES uvedenými v oddílu I, které upravují jmenování subjektů posuzování shody na základě příslušných norem řady EN45000 nebo srovnatelných pokynů ISO/IEC (např. Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atd.). | Postupy jmenování subjektů posuzování shody uvedených v oddílu V, jejich zařazování do seznamu, pozastavení a odvolání jmenování a jejich sledování budou prováděny podle článků 7, 8, 9 a 10 této dohody. | Postupy jmenování subjektů posuzování shody uvedených v oddílu V, jejich zařazování do seznamu, pozastavení a odvolání jmenování a jejich sledování budou prováděny podle článků 7, 8, 9 a 10 této dohody. | ODDÍL VII DOPLŇUJÍCÍ USTANOVENÍ 1. Smluvní zadávání 1.1 Smluvní zadávání ze strany subjektů posuzování shody musí být v souladu s požadavky druhé strany na smluvní zadávání. Bez ohledu na využití smluvního zadávání zůstává za konečné výsledky posuzování shody plně odpovědný subjekt posuzování shody zařazený do seznamu. V ES jsou tyto požadavky popsány v rozhodnutí Rady 93/465/EHS. 1.2 Subjekty posuzování shody zaznamenají a uchovají podrobnosti o svých šetřeních týkajících se způsobilosti jejich smluvních dodavatelů a plnění stanovených požadavků z jejich strany a povedou rejstřík všech smluvních zadání. Tyto podrobnosti budou na žádost k dispozici druhé straně. 2. Dozor po uvedení na trh, opatření na hranicích a vnitrostátní pohyb 2.1 Pro účely vykonávání dozoru po uvedení na trh mohou strany ponechat v platnosti veškeré existující požadavky na označování a přidělování čísel. Přidělování čísel může být prováděno na území vyvážející strany. Čísla budou přidělena dovážející stranou. Systémy přidělování čísel a označování nesmí zavádět další požadavky ve smyslu této odvětvové přílohy. 2.2 Žádné ustanovení této odvětvové přílohy nebrání tomu, aby strany stáhly z trhu výrobky, které požadavky na schválení ve skutečnosti nesplňují. 2.3 Strany se dohodly, že kontroly výrobků certifikovaných, označených nebo opatřených značkou jako splňující požadavky dovážející strany uvedené v oddílu I na hranicích budou vyřizovány co možná nejrychleji. Pokud jde o kontroly týkající se vnitřního pohybu výrobků na jejich území, strany se dohodly, že budou prováděny způsobem neméně příznivým než u domácích výrobků. 3. Smíšený odvětvový výbor 3.1 Zřizuje se kombinovaný smíšený odvětvový výbor pro tuto odvětvovou přílohu a pro odvětvovou přílohu o telekomunikačních zařízeních. Výbor bude svoji činnost vykonávat v průběhu přechodného období a po ukončení přechodného režimu. Výbor bude zasedat podle potřeby za účelem projednání technických otázek, otázek posuzování shody a technologických otázek týkajících se této odvětvové přílohy a odvětvové přílohy o telekomunikačních zařízeních. Výbor si stanoví vlastní jednací řád. 3.2 Smíšený odvětvový výbor sestává ze zástupců USA a ES pro telekomunikace a EMC. Tito zástupci mohou přizvat výrobce nebo jiné subjekty, pokud to považují za nezbytné. Zástupci USA mají ve výboru jeden hlas. Zástupci ES mají ve výboru jeden hlas. Výbor přijímá rozhodnutí jednomyslně. V případě neshody se mohou zástupci USA nebo ES obrátit se záležitostí na smíšený výbor. 3.3 Smíšený odvětvový výbor se může zabývat jakoukoli záležitostí týkající se efektivního fungování této odvětvové přílohy, včetně: a) vytvoření fóra pro projednávání otázek a pro řešení problémů, které mohou vyniknout v souvislosti s prováděním této odvětvové přílohy; b) vyvíjení mechanismů pro zajištění shodnosti výkladu právních a správních předpisů a postupů posuzování shody; c) poradenství stranám v záležitostech týkajících se této odvětvové přílohy; d) poskytování orientace a podle potřeby vypracování pokynů během přechodného období pro usnadnění jeho úspěšného dokončení. 4. Kontaktní místa Každá strana zřídí kontaktní místo pro poskytování odpovědí na všechny podložené dotazy druhé strany týkající se postupů, předpisů a stížností v rámci této odvětvové přílohy. 5. Změny předpisů a aktualizace odvětvové přílohy V případě změn právních a správních předpisů uvedených v oddílu I nebo zavedení nových právních a správních předpisů, které mají vliv na postupy posuzování shody jedné nebo druhé strany v oblasti působnosti této dohody, vstoupí tyto změny v platnost pro účely této odvětvové přílohy v okamžiku, kdy vstoupí v platnost na území dotyčné strany. Strany budou tuto odvětvovou přílohu aktualizovat, aby změny zohlednily. ODDÍL VIII PŘECHODNÝ REŽIM 1. Je stanoveno přechodné období v délce 24 měsíců. 2. Přechodný režim má poskytnout stranám dohody prostředek pro lepší pochopení a posílení vzájemné důvěry v systémy jmenování subjektů posuzování shody a jejich zařazování do seznamu a ve schopnosti těchto subjektů v oblasti zkoušek a certifikace výrobků. Úspěšné dokončení přechodného režimu by mělo umožnit závěr, že subjekty posuzování shody uvedené v oddílu V splňují příslušná kritéria a jsou způsobilé provádět činnosti posuzování shody v zastoupení druhé strany. Po zakončení přechodného období budou dovážející stranou přijímány výsledky postupů posuzování shody provedené subjekty posuzování shody vyvážející strany uvedenými v oddílu V. 3. Toto přechodné období strany využijí: a) k posouzení nových legislativních změn nezbytných pro podporu cílů této dohody; b) k zahájení změn předpisů nezbytných pro podporu cílů této dohody; c) k výměně informací o svých předpisech a k jejich lepšímu pochopení; d) k rozvoji vzájemně dohodnutých mechanismů výměny informací o změnách technických požadavků nebo metod jmenování subjektů posuzování shody; e) ke sledování a hodnocení výkonů subjektů posuzování shody zařazených do seznamu během přechodného období. 4. Strany mohou během přechodného období jmenovat subjekt posuzování shody, zařadit ho do seznamu a pozastavit nebo odvolat jeho jmenování, a to postupem podle oddílu VI této odvětvové přílohy. 5. Během přechodného období budou strany přijímat a posuzovat protokoly o zkouškách a související dokumenty vydané jmenovanými subjekty posuzování shody druhé strany. Za tímto účelem strany zajistí, aby: a) po obdržení protokolů o zkouškách, souvisejících dokumentů a prvního hodnocení shody byla neprodleně přezkoumána úplnost spisů; b) byl žadatel přesně a úplně informován o jakémkoli nedostatku; c) žádosti o dodatečné informace byly omezeny na opomenutí, nesrovnalosti nebo odchylky od technických předpisů nebo norem; d) postupy posuzování shody pro zařízení pozměněná po ověření shody byly omezeny na postupy nezbytné pro ověření, zda je nadále zajištěna shoda. 6. Obě strany zajistí, že žadateli vydají schválení, certifikát nebo doporučení nejpozději do šesti týdnů od obdržení protokolu o zkoušce a hodnocení od jmenovaného subjektu hodnocení shody na území druhé strany. 7. Každý návrh učiněný během přechodného období nebo na jeho konci na omezení rozsahu uznání kteréhokoli jmenovaného subjektu posuzování shody nebo na jeho vyloučení ze seznamu subjektů jmenovaných podle této odvětvové přílohy musí být založen na objektivních kritériích a musí být doložen. Dotyčný subjekt může požádat o přehodnocení, jakmile budou přijata nezbytná opravná opatření. Strany provedou takové přehodnocení pokud možno ještě před uplynutím přechodného období. 8. Strany mohou společně během prvního roku po vstupu této přílohy v platnost uspořádat dva semináře, jeden v USA a jeden v Evropském společenství, o příslušných technických požadavcích a podmínkách schvalování výrobků. 9. Přechodné období v případě této odvětvové přílohy přejde do období platnosti, jestliže byl přijat reprezentativní počet subjektů posuzování shody pro uznávání v rámci přílohy o elektrické bezpečnosti. -------------------------------------------------- ODVĚTVOVÁ PŘÍLOHA O ELEKTRICKÉ BEZPEČNOSTI PREAMBULE Tato příloha je odvětvovou přílohou k Dohodě o vzájemném uznávání mezi Spojenými státy americkými a Evropským společenstvím. ODDÍL I PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ PŘEDPISY Pro přístup USA na trh ES | Pro přístup ES na trh USA | Směrnice Rady 73/23/EHS ze dne 19. února 1973, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/13/ES. | 29 USC 651 a následující US 29 CFR 1910.7 Výrobky, které jsou certifikovány nebo schvalovány podle Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 a následující) nebo jeho předpisů a které jsou používány v oblastech, které jsou v pravomoci Mine Safety and Health Administration, nejsou v oblasti působnosti této přílohy. Occupational Safety and Health Administration (OSHA) bude posuzovat změny právních a správních předpisů nezbytné pro podporu cílů dohody o vzájemném uznávání. | Pokud jde o zdravotnické prostředky, viz odvětvová příloha této dohody o zdravotnických prostředcích. | Pokud jde o zdravotnické prostředky, viz odvětvová příloha této dohody o zdravotnických prostředcích. | Pokud jde o otázky elektromagnetické kompatibility, viz odvětvová příloha této dohody o elektromagnetické kompatibilitě (EMC). | Pokud jde o otázky elektromagnetické kompatibility, viz odvětvová příloha této dohody o elektromagnetické kompatibilitě (EMC). | Pokud jde o telekomunikační zařízení, viz odvětvová příloha této dohody o telekomunikačních zařízeních. | Pokud jde o telekomunikační zařízení, viz odvětvová příloha této dohody o telekomunikačních zařízeních. | ODDÍL II OBLAST PŮSOBNOSTI Pro přístup USA na trh ES | Pro přístup ES na trh USA | Požadavky na elektrickou bezpečnost výrobků v oblasti působnosti směrnice Rady 73/23/EHS o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektrických zařízení určených pro užívání v určených mezích napětí. | Požadavky na elektrickou bezpečnost výrobků v působnosti 29 CFR 1910, subpart S. To zahrnuje také otázky elektrické bezpečnosti, pokud jde o bezpečnost pracoviště se zdravotnickými prostředky a telekomunikačními zařízeními v oblasti působnosti dotyčných odvětvových příloh. Výrobky, které jsou certifikovány nebo schvalovány podle zákona Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 a následující) nebo jeho předpisů a které jsou používány v oblastech, které jsou v pravomoci Mine Safety and Health Administration, nejsou v oblasti působnosti této přílohy. | ODDÍL III POPIS POVINNOSTÍ VZÁJEMNÉHO UZNÁVÁNÍ V souladu s ustanoveními dohody jsou subjekty posuzování shody ES zařazené do seznamu v oddílu V této přílohy uznány pro zkoušení, certifikaci a označování výrobků podle požadavků USA v rozsahu, v jakém je pro posuzování shody uznává Nationally Recognised Testing Laboratory (NRTL). Protokoly o zkouškách vydávané subjekty posuzování shody USA uvedenými v oddílu V této přílohy budou v případě jejich zpochybnění v Evropském společenství podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 73/23/EHS ze dne 19. února 1973 přijímány orgány Evropského společenství stejným způsobem, jako jsou přijímány protokoly od oznámených orgánů Evropského společenství. To znamená, že subjekty posuzování shody v USA zařazené do seznamu se uznají podle článku 11 směrnice Rady 73/23/EHS jako "subjekty, které mohou vypracovat protokol v souladu s ustanoveními článku 8". ODDÍL IV ORGÁNY ODPOVĚDNÉ ZA JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY UVEDENÝCH V ODDÍLU V Pro přístup ES na trh USA | Pro přístup USA na trh ES | BelgieMinistère des Affaires EconomiquesMinisterie van Economische ZakenDánskoBoligministerietNěmeckoBundesministerium für Arbeit und SozialordnungŘeckoΥπουργείο AνάπτυξηςMinistry of DevelopmentŠpanělskoMinisterio de Industria y EnergíaFrancieMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieIrskoDepartment of Enterprise and EmploymentItálieMinistero dell‘Industria, del Commercio e dell‘ArtigianatoLucemburskoMinistère des transportsNizozemskoStaat der Nederlanden | National Institute of Standards and Technology (NIST) | RakouskoBundesministerium für wirtschaftlicheAngelegenheitenPortugalskov pravomoci vlády Portugalska:Instituto Português da QualidadeFinskoKauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministerietŠvédskov pravomoci vlády Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené královstvíDepartment of Trade and Industry | | ODDÍL V SUBJEKTY POSUZOVÁNÍ SHODY Pro přístup ES na trh USA | Pro přístup USA na trh ES | Jména a oblast působnosti subjektů posuzování shody se sídlem v ES zařazených do seznamu v souladu s touto odvětvovou přílohou: | Jména a oblast působnosti subjektů posuzování shody se sídlem v USA zařazených do seznamu v souladu s touto odvětvovou přílohou: | (doplní ES) | (doplní USA) | ODDÍL VI JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY, JEJICH ZAŘAZOVÁNÍ DO SEZNAMU, POZASTAVENÍ A ODVOLÁNÍ JMENOVÁNÍ Pro přístup ES na trh USA | Pro přístup USA na trh ES | Subjekty posuzování shody z ES budou jmenovány orgány ES uvedenými v oddílu IV a uznány smíšeným výborem v souladu s postupem uznávání podle dohody a této přílohy. | Subjekty posuzování shody z USA budou jmenovány orgány USA uvedenými v oddílu IV a uznány smíšeným výborem v souladu s postupem uznávání podle dohody a směrnice 73/23/EHS. | Shoda s příslušnými pokyny ISO/IEC nebo odpovídajícími normami řady EN45000 se považuje za konzistentní s požadavky USA uvedenými v oddílu I. | Shoda s příslušnými normami řady EN45000 nebo odpovídajícími pokyny ISO/IEC se považuje za konzistentní s požadavky směrnice Rady 73/23/EHS. | Pro účely jmenování a zařazení do seznamu jmenují orgány ES, které provádějí jmenování, uvedené v oddílu IV subjekty posuzování shody se sídlem v ES předložením řádně zpracovaného návrhu na zařazení, který bude obsahovat úplné posouzení laboratoře podle postupů USA OSHA. OSHA oznámí orgánu ES, který provádí jmenování, obvykle do 30 dnů, zda je návrh úplný, nebo zda jsou nezbytné další informace. | Pro účely jmenování a zařazení do seznamu jmenují orgány USA, které provádějí jmenování, uvedené v oddílu IV subjekty posuzování shody se sídlem v USA předložením řádně zpracovaného návrhu na zařazení, který bude obsahovat úplné posouzení laboratoře podle následujících postupů ES nebo případně členských států. | OSHA svěří provádění místních kontrol u subjektů posuzování shody členských států orgánům ES, které provádějí jmenování, uvedeným v oddílu IV. | ES oznámí orgánu USA, který provádí jmenování, do 30 dnů, zda je návrh úplný, a popřípadě uvede, jaké další informace jsou nezbytné. | Po obdržení úplného návrhu USA v rámci výkonu své pravomoci podle svého práva a)před přechodem od přechodného období k období platnosti podle odvětvových příloh o telekomunikačních zařízeních a elektromagnetické kompatibilitě (EMC) sdělí smíšenému výboru své schválení navrhovaných subjektů posuzování shody, nebo námitky proti nim. K zařazení schválených subjektů posuzování shody do seznamu v oddílu V této odvětvové přílohy dojde teprve při přechodu od přechodného období k období platnosti této odvětvové přílohy;b)po přechodu od přechodného období k období platnosti podle odvětvových příloh o telekomunikačních zařízeních a elektromagnetické kompatibilitě (EMC) sdělí smíšenému výboru své schválení subjektů posuzování shody, nebo námitky proti nim, a to obvykle do 120 pracovních dnů. K zařazení schválených subjektů posuzování shody do seznamu v oddílu V této odvětvové přílohy dojde teprve po oznámení schválení smíšenému výboru a po rozhodnutí smíšeného výboru takový subjekt zařadit do seznamu.Tyto postupy zařazování do seznamu nahrazují v celém rozsahu postupy podle čl. 7 písm. c) dohody a dále lhůty podle čl. 7 písm. d) dohody. | Po obdržení úplného návrhu sdělí ES do 60 dnů smíšenému výboru své schválení, nebo námitky proti němu. Smíšený výbor bude sledovat uznávání subjektů posuzování shody a potvrdí takové uznání jejich zařazením do seznamu v oddílu V této odvětvové přílohy. | Subjekty posuzování shody ES zařazené do seznamu v oddílu V mají v USA status NRTL. | Subjekty posuzování shody USA zařazené do seznamu v oddílu V mají v ES status oznámeného orgánu. | Pokud jde o pozastavení jmenování subjektu posuzování shody uvedeného v této odvětvové příloze, začíná lhůta uvedená v čl. 8 písm. e) dohody poté, co strana oznámí podle čl. 8 písm. c) dohody smíšenému odvětvovému výnoru nebo smíšenému výboru, že navrhuje odvolat jmenování subjektu posuzování shody podle postupů svých příslušných vnitřních právních předpisů. Není-li v tomto oddílu stanoveno jinak, postupuje se při jmenování subjektů posuzování shody, při jejich zařazování do seznamu, při pozastavení a při odvolání jmenování podle této odvětvové přílohy v souladu s články 7, 8 a 9 dohody. | | ODDÍL VII SMÍŠENÝ ODVĚTVOVÝ VÝBOR PRO ELEKTRICKOU BEZPEČNOST 1. Smíšený odvětvový výbor pro elektrickou bezpečnost sestává ze zástupců USA a ES. USA zastupuje ve smíšeném odvětvovém výboru OSHA. ES a OSHA mohou pozvat k účasti jiné osoby, pokud to považují za nezbytné. Každá strana má jeden hlas a rozhodnutí se přijímají jednomyslně, pokud není zde stanoveno jinak. Smíšený odvětvový výbor si stanoví vlastní jednací řád. 2. Smíšený odvětvový výbor se může zabývat jakoukoli záležitostí týkající se efektivního fungování této odvětvové přílohy, včetně: - vyvíjení zlepšených postupů a kritérií jmenování, aby usnadnil orgánům, které provádějí jmenování, posuzování a přípravu návrhů s cílem zkrátit období mezi jmenováním a zařazením do seznamu; - vytvoření fóra pro projednávání otázek, které mohou vyvstat v souvislosti s prováděním této odvětvové přílohy; - poradenství stranám v záležitostech týkajících se této odvětvové přílohy; - lepšího fungování této odvětvové přílohy. -------------------------------------------------- ODVĚTVOVÁ PŘÍLOHA O REKREAČNÍCH PLAVIDLECH PREAMBULE Tato příloha je odvětvovou přílohou k Dohodě o vzájemném uznávání mezi Spojenými státy americkými a Evropským společenstvím. Účelem této odvětvové přílohy je vytvořit rámec pro přijímání certifikátů shody vydaných na území jedné strany v souladu s předpisy druhé strany podle této odvětvové přílohy. K usnadnění dosažení tohoto cíle se v oddílu VI této odvětvové přílohy stanoví přechodné období v délce 18 měsíců pro vybudování vzájemné důvěry. ODDÍL I PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ PŘEDPISY 1. Za Evropské společenství: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/25/ES ze dne 16. června 1994 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se rekreačních plavidel. 2. Za USA: 46 USC Chapter 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 a 46 CFR 58. ODDÍL II OBLAST PŮSOBNOSTI 1. Tato odvětvová příloha se vztahuje na všechna rekreační plavidla, která v Evropském společenství nebo ve Spojených státech amerických podléhají před uvedením na trh posuzování shody subjektem posuzování shody nebo schvalovacímu postupu. 2. V oblasti působnosti jsou tyto výrobky: a) za Evropské společenství: rekreační plavidla ve smyslu směrnice 94/25/ES; b) za Spojené státy americké: všechny výrobky v oblasti působnosti 46 USC Chapter 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 a 46 CFR 58. 3. Strany se dohodly, že na vzájemné uznávání v rámci této odvětvové přílohy se budou vztahovat tato ustanovení: a) pro schvalování podle požadavků Evropského společenství stanoví subjekty posuzování shody jmenované USA shodu podle požadavků směrnice 94/25/ES. Tento doklad shody bude uznáván v Evropském společenství a takto certifikované výrobky budou mít podle oddílu I neomezený přístup na trh rekreačních plavidel ES; b) pro schválení podle požadavků Spojených států amerických stanoví subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím shodu podle odst. 2 písm. b) tohoto oddílu a takto certifikované výrobky budou mít podle oddílu I neomezený přístup na trh rekreačních plavidel USA. ODDÍL III ORGÁNY ODPOVĚDNÉ ZA JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY Pro přístup ES na trh USA | Pro přístup USA na trh ES | BelgieMinistère des Communications et de l'infrastructureMinisterie van Verkeer en InfrastructuurNěmeckoBundesministerium für WirtschaftŠpanělskoMinisterio de FomentoFrancieMinistère de l'equipment, des transports et du logementItálieMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoNizozemskoDe Minister van Verkeer en WaterstaatFinskoMerenkulkuhallitussjöfartsstyrelsenŠvédskov pravomoci vlády Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené královstvíDepartment of Trade and Industry | National Institute of Standards and Technology (NIST) | ODDÍL IV JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY, JEJICH ZAŘAZOVÁNÍ DO SEZNAMU, POZASTAVENÍ A ODVOLÁNÍ JMENOVÁNÍ 1. Pro účely této odvětvové přílohy každá strana jmenuje odborně způsobilé subjekty posuzování shody k provádění posuzování shody a ke schvalování podle požadavků druhé strany. Toto jmenování bude provedeno postupy podle článku 7 této dohody. Seznam subjektů posuzování shody společně s výrobky a postupy, pro které byly tyto subjekty zařazeny do seznamu, je uveden dále v oddílu V. 2. Obě strany se dohodly, že subjekty posuzování shody zařazené do seznamu splňují požadavky stanovené pro tyto subjekty druhou stranou. To znamená, že: a) pro Evropské společenství jsou subjekty oznámené v souladu se směrnicí 94/25/ES považovány za subjekty splňující požadavky USA; b) pro USA jsou v souladu s požadavky stanovenými v předpisech uvedených v oddílu I subjekty posuzování shody uvedené v oddílu V jmenovány NIST, a to hodnotícím postupem stanoveným v příslušných normách řady EN 45000 nebo v odpovídajících pokynech ISO/IEC. 3. Pokud jde o jmenování subjektů posuzování shody podle této odvětvové přílohy, o jejich zařazování do seznamu, o pozastavení a odvolání jmenování, dodržují se specifické postupy v článcích 7, 8 a 9 dohody. ODDÍL V SUBJEKTY POSUZOVÁNÍ SHODY Pro přístup ES na trh USA | Pro přístup USA na trh ES | Jména a oblast působnosti subjektů posuzování shody se sídlem v ES zařazených do seznamu v souladu s touto odvětvovou přílohou: | Jména a oblast působnosti subjektů posuzování shody se sídlem v USA zařazených do seznamu v souladu s touto odvětvovou přílohou: | (doplní ES) | (doplní USA) | ODDÍL VI PŘECHODNÝ REŽIM 1. Je stanoveno přechodné období v délce 18 měsíců před vstupem této odvětvové přílohy v platnost. 2. Přechodný režim má poskytnout stranám dohody prostředek spolupráce pro vybudování systému jmenování subjektů posuzování shody a posílení vzájemné důvěry ve schopnosti těchto subjektů. Úspěšné dokončení přechodného režimu by mělo umožnit závěr, že subjekty posuzování shody splňují příslušná kritéria, a zaručit, aby zařízení schválená subjekty posuzování shody vyvážející země byla přijímána schvalovacími orgány dovážející země. 3. Během tohoto přechodného období: a) si budou strany vyměňovat si informace o technických údajích a kritériích a postupech posuzování shody a tak se vzájemně hlouběji seznamovat se svými předpisy; b) budou strany provádět nebo doporučovat všechny nezbytné změny zásad a právních a správních předpisů nezbytných pro provádění této přílohy. 4. Rozsah výrobků Všechny výrobky, na něž se vztahuje oddíl II této přílohy. 5. Spolupráce Během přechodného období budou obě strany usilovat o uspořádání společných seminářů za účelem porozumění technickým podmínkám platným na území v pravomoci každé ze stran. 6 Kontroly Strany mohou provádět kontroly nebo audity s cílem ověřit, zda subjekty posuzování shody plní své povinnosti podle této dohody. Rozsah těchto kontrol nebo auditů dohodnou strany předem. ODDÍL VII DOPLŇUJÍCÍ USTANOVENÍ 1. V souladu s příslušnými ustanoveními této dohody zajistí strany trvalou dostupnost názvů svých oznámených orgánů nebo subjektů posuzování shody a budou pravidelně sdělovat podrobnosti vydaných certifikátů s cílem usnadnit dozor po uvedení na trh. 2. Strany berou na vědomí, že v rozsahu, v jakém se na výrobky v oblasti působnosti této přílohy vztahují požadavky na elektrickou bezpečnost nebo elektromagnetickou kompatibilitu, pro ně platí ustanovení odvětvových příloh o bezpečnosti a elektromagnetické kompatibilitě. ODDÍL VIII DEFINICE "Oznámeným orgánem" se rozumí třetí strana oprávněná provádět postupy posuzování shody uvedené ve směrnici 94/25/ES, která byla jmenována členským státem ze subjektů v jeho pravomoci. Oznámený orgán má nezbytnou kvalifikaci, aby splnil požadavky stanovené ve směrnici 94/25/ES, a byl oznámen Komisi a ostatním členským státům. -------------------------------------------------- ODVĚTVOVÁ PŘÍLOHA O SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXI (SVP) PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY PREAMBULE Tato příloha je odvětvovou přílohou k Dohodě o vzájemném uznávání mezi Spojenými státy americkými a Evropským společenstvím. KAPITOLA 1 DEFINICE, ÚČEL, OBLAST PŮSOBNOSTI Článek 1 Definice 1. "Rovnocenností" regulativních systémů se rozumí skutečnost, že systémy jsou dostatečně srovnatelné, aby zajistily, že proces inspekce a následné zprávy o inspekci budou poskytovat přiměřené informace o tom, zda byly splněny příslušné právní a správní předpisy. "Rovnocennost" nevyžaduje, aby byly postupy příslušných regulativních systémů identické. 2. "Prosazováním" se rozumí soubor opatření přijatých orgány k ochraně veřejnosti před výrobky pochybné kvality, bezpečnosti a funkce nebo k zabezpečování toho, aby byly výrobky vyráběny v souladu s příslušnými právními a správními předpisy, normami a závazky, které jsou součástí povolení uvést výrobek na trh. 3. "Správnou výrobní praxí" (SVP) (USA a ES se dohodly tyto pojmy přezkoumat) se rozumějí požadavky příslušných právních a správních předpisů stran na metody, zařízení a kontroly, které mají být použity při výrobě, zpracování, balení nebo skladování léčivých přípravků s cílem zajistit, že takový léčivý přípravek bude splňovat požadavky na bezpečnost, bude mít udávané složení a účinnost a bude mít udávanou nebo předpokládanou jakost a čistotu. SVP je tou částí zabezpečování jakosti, která zajišťuje, aby byly výrobky důsledně vyráběny a kontrolovány podle norem jakosti. Pro účely této přílohy to tedy zahrnuje systém, jehož prostřednictvím výrobce získá specifikace výrobku nebo procesu od držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, držitele schválení nebo držitele licence nebo žadatele o ně, a zajistí, aby byl výrobek vyroben ve shodě s těmito specifikacemi (certifikace kvalifikovanou osobou v ES). 4. "Inspekcí" se rozumí hodnocení výrobního provozu na místě s cílem stanovit, zda takový výrobní provoz provádí činnosti v souladu se správnou výrobní praxí nebo se závazky, které jsou součástí povolení uvést výrobek na trh. 5. "Inspekční zprávou" se rozumějí písemná zjištění a posouzení souladu se správnou výrobní praxí vyhotovená orgánem uvedeným v dodatku 2. 6. "Regulativním systémem" se rozumí souhrn právních požadavků na správnou výrobní praxi, inspekce a prosazování, jež zajistí ochranu veřejného zdraví a zákonnou pravomoc zajistit dodržování těchto požadavků. Článek 2 Účel Ustanovení této přílohy upravují výměnu úředních inspekčních zpráv dodržování správné výrobní praxe (SVP) mezi stranami a jejich obvyklé schvalování přijímajícím orgánem po přechodném období s cílem stanovit rovnocennost regulativních systémů stran, což je základním kamenem této přílohy. Článek 3 Oblast působnosti Ustanovení této přílohy se vztahují na inspekce léčivých přípravků prováděné v Spojených státech amerických a v členských státech Evropského společenství před uvedením přípravků na trh (dále jen "předregistrační inspekce") a po jejich uvedení na trh ("poregistrační inspekce"). V dodatku 1 jsou uvedeny názvy právních a správních předpisů upravujících tyto inspekce a požadavky na SVP.V dodatku 2 je uveden seznam orgánů, které se účastní činností podle této přílohy. Články 6, 7, 8, 9, 10 a 11 dohody se na tuto přílohu nevztahují. Článek 4 Oblast působnosti pro přípravky Tato ustanovení se vztahují na léčivé přípravky pro humánní nebo veterinární použití, meziprodukty a výchozí materiály (jak jsou definovány v ES) a na "drugs for human use or animal use, biological products for human use, and active pharmaceutical ingredients" (léčivé přípravky pro humánní nebo veterinární použití, biologické produkty pro humánní použití a účinné látky) (jak jsou definovány ve Spojených státech amerických), pouze do té míry, pokud jsou regulovány orgány obou stran uvedenými v dodatku 2. Lidská krev a plasma, lidské tkáně a orgány a veterinární imunologické přípravky jsou z oblasti působnosti této přílohy vyňaty. Deriváty z lidské plasmy (např. imunoglobuliny a albumin), "investigational medicinal products/new drugs" (léčivé přípravky pro výzkumné účely nebo nové léčivé přípravky), radiofarmaka pro humánní medicínu a plyny pro lékařské použití jsou rovněž vyňaty v průběhu přechodného období a jejich postavení bude znovu zváženo na konci přechodného období. Výrobky považované podle Center for Biologics Evaluation and Research za vybavení nejsou v působnosti této přílohy. Dodatek 3 obsahuje informativní seznam přípravků v oblasti působnosti této přílohy. KAPITOLA 2 PŘECHODNÉ OBDOBÍ Článek 5 Délka přechodného období Tříleté přechodné období začne ihned po datu vstupu dohody v platnost. Článek 6 Posouzení rovnocennosti 1. Kritéria, která mají být stranami použita k posouzení rovnocennosti, jsou uvedena v dodatku 4. Společenství poskytne informace týkající se kritérií, která jsou v jeho pravomoci. 2. Orgány stran vypracují své programy vzájemného posuzování rovnocennosti svých regulativních systémů, pokud jde o zabezpečování jakosti přípravků a ochranu spotřebitele, a vzájemně si je sdělí. Tyto programy budou používány, jak to orgány považují za nezbytné, pro předregistrační a poregistrační inspekce a pro různé třídy přípravků a postupy. 3. Posuzování rovnocennosti bude zahrnovat výměnu informací (včetně inspekčních zpráv), společná školení a společné inspekce s cílem posoudit regulativní systémy a způsobilost orgánů. Při posuzování rovnocennosti strany dbají na úsporu zdrojů. 4. Posouzení rovnocennosti orgánů zařazených do dodatku 2 po vstupu této dohody v platnost bude provedeno podle této přílohy co možná nejdříve. Článek 7 Účast na posuzování rovnocennosti a na jejím stanovení Orgány uvedené v dodatku 2 se budou aktivně účastnit těchto programů, aby byly shromážděny dostatečné důkazy pro stanovení jejich rovnocennosti. Obě strany se upřímně vynasnaží dokončit posouzení rovnocennosti tak rychle, jak to umožní zdroje jejich orgánů. Článek 8 Další činnosti během přechodného období Orgány co nejdříve společně stanoví hlavní informace, které musí být uvedeny v inspekčních zprávách, a budou spolupracovat na vypracování vzájemně dohodnutého formátu (dohodnutých formátů) inspekčních zpráv. KAPITOLA 3 KONEC PŘECHODNÉHO OBDOBÍ Článek 9 Stanovení rovnocennosti Rovnocennost je prokázána, pokud regulativní systémy zohledňují kritéria v dodatku 4 a dávají na základě těchto kritérií stabilní výsledky. Na konci přechodného období odsouhlasí smíšený odvětvový výbor seznam orgánů shledaných jako rovnocenné s uvedením jakéhokoli omezení, pokud jde o typ inspekce (např. poregistrační inspekce nebo předregistrační inspekce) nebo o třídy přípravků a postupy. Strany budou dostatečně podrobně dokumentovat nedostatečné důkazy rovnocennosti, nedostatek možností pro posouzení rovnocennosti nebo zjištění nerovnocennosti, aby umožnily posuzovaným orgánům porozumět způsobu jak dosáhnout rovnocennosti. Článek 10 Orgány, které nejsou v současné době zařazeny do seznamu jako rovnocenné Orgány, které nejsou v současné době zařazeny do seznamu jako rovnocenné, nebo nejsou rovnocenné pro určité typy inspekcí, třídy přípravků nebo postupy, mohou požádat o přezkoumání svého statusu, jakmile učiní nezbytná opravná opatření nebo získají další zkušenosti. KAPITOLA 4 OBDOBÍ PLATNOSTI Článek 11 Začátek období platnosti Období platnosti začne po uplynutí přechodného období a jeho ustanovení se budou vztahovat na inspekční zprávy vydávané orgány zařazenými do seznamu jako rovnocenné pro inspekce prováděné na jejich území. Pokud navíc nebude orgán zařazen do seznamu jako rovnocenný, neboť nezískal během přechodného období dostatečné zkušenosti, bude Food and Drug Administration (FDA) obvyklým způsobem přijímat ke schválení (podle článku 12) inspekční zprávy vydané jako výsledek inspekcí provedených dotyčným orgánem na jeho území společně s jiným orgánem zařazeným do seznamu jako rovnocenný za předpokladu, že orgán členského státu, v němž byla inspekce provedena, může zaručit, že bude prosazovat nálezy inspekční zprávy a požadovat v případě potřeby opravná opatření. FDA má možnost se na těchto inspekcích podílet a strany se na základě zkušeností získaných během přechodného období dohodnou na příslušných postupech při využívání této možnosti. V ES je kvalifikovaná osoba zproštěna povinnosti provádět kontroly podle čl. 22 odst. 1 písm. b) směrnice Rady 75/319/EHS, jestliže tyto kontroly byly provedeny ve Spojených státech amerických a každá šarže nebo dávka je opatřena certifikátem šarže (podle systému certifikace Světové zdravotnické organizace pro jakost léčivých přípravků) vydaným výrobcem, jímž bude certifikováno, že přípravek splňuje požadavky registrace, a který bude podepsán osobou odpovědnou za propuštění šarže nebo dávky. Článek 12 Způsob uznávání inspekčních zpráv Inspekční zprávy (obsahující informace podle článku 8, a zejména posouzení souladu se SVP), vypracované orgány zařazenými do seznamu jako rovnocenné, budou poskytnuty orgánu dovážející strany. Na základě stanovení rovnocennosti ve světle získaných zkušeností budou tyto inspekční zprávy obvyklým způsobem schváleny orgánem dovážející strany, s výjimkou zvláštních a předem vymezených případů. Mohou jimi být známky podstatných nesrovnalostí nebo nedostatků v inspekční zprávě, kvalitativní nedostatky zjištěné při dozoru po uvedení na trh nebo jiné specifické doklady pro vážné obavy o jakost přípravku nebo bezpečnost spotřebitele. V takových případech může orgán dovážející strany žádat objasnění od orgánu vyvážející strany, což může vést k požadavku na novou inspekci. Orgány se budou snažit odpovídat na žádosti o objasnění co možná nejdříve. Pokud nedojde k objasnění neshody tímto postupem, může orgán dovážející země provést inspekci výrobního zařízení. Článek 13 Předání poregistračních inspekčních zpráv Inspekční zprávy hodnotící poregistrační dodržování SVP pro přípravky v oblasti působnosti této přílohy budou předány orgánu dovážející země do 60 kalendářních dnů od podání žádosti. Jeli nezbytná nová inspekce, bude inspekční zpráva předána do 90 kalendářních dnů od podání žádosti. Článek 14 Předání předregistračních inspekčních zpráv Předběžné oznámení o tom, že se možná bude muset konat inspekce, bude provedeno co nejdříve. Příslušný orgán potvrdí do 15 dnů obdržení žádosti a svou schopnost provést inspekci. V ES bude žádost zaslána přímo příslušnému orgánu a její kopie Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (EMEA). Pokud nemůže orgán, který žádost obdržel, provést inspekci, jak je požadováno, má právo inspekci provést žádající orgán. Předregistrační inspekční zprávy budou zaslány do 45 kalendářních dnů od žádosti, v níž byly předány příslušné informace a podrobně uvedeny body, které mají být během inspekce prošetřeny. Ve výjimečných případech, jež budou v žádosti upřesněny, může být nezbytná lhůta zkrácena. Článek 15 Kontrola zachování rovnocennosti Kontrolní činnost za účelem zachování rovnocennosti zahrnuje prověrky výměny inspekčních zpráv, jejich kvality a včasnosti, provádění omezeného počtu společných inspekcí a pořádání společných školení. Článek 16 Pozastavení rovnocennosti Každá strana má právo zpochybnit rovnocennost orgánu. Toto právo je vůči druhé straně uplatněno písemně objektivním a odůvodněným způsobem. Záležitost bude po takovém oznámení okamžitě projednána ve smíšeném odvětvovém výboru. Pokud smíšený odvětvový výbor shledá, že je nezbytné ověření rovnocennosti, může být provedeno neprodleně společně stranami podle článku 6. Smíšený odvětvový výbor se bude snažit rozhodnout o přijetí příslušných opatření jednomyslně. Pokud smíšený odvětvový výbor rozhodne o pozastavení rovnocennosti, může být rovnocennost orgánu okamžitě pozastavena. Pokud nedojde ve smíšeném odvětvovém výboru k dohodě, bude záležitost předložena smíšenému výboru. Pokud nedojde k jednomyslné shodě do 30 dnů od takového oznámení, bude rovnocennost zpochybněného orgánu pozastavena. Po pozastavení rovnocennosti orgánu dříve zařazeného do seznamu jako rovnocenný již strana není povinna obvyklým postupem schvalovat jeho inspekční zprávy. Strana bude nadále obvyklým způsobem schvalovat inspekční zprávy vydané dotyčným orgánem před pozastavením jeho rovnocennosti, pokud orgán přijímající strany nerozhodne s ohledem na ochranu zdraví a bezpečnost jinak. Pozastavení má účinek, dokud strany nedosáhnou jednomyslné shody o dalším statusu dotyčného orgánu. KAPITOLA 5 SMÍŠENÝ ODVĚTVOVÝ VÝBOR Článek 17 Úloha a složení smíšeného odvětvového výboru Smíšený odvětvový výbor se zřizuje ke kontrole činností v přechodném období i v období platnosti podle této přílohy. Výboru budou společně předsedat zástupce FDA za USA a zástupce ES, kteří mají po jednom hlasu. Rozhodnutí budou přijímána jednomyslně. Úlohou smíšeného odvětvového výboru bude 1. společné posuzování rovnocennosti orgánů stran, které musí být odsouhlaseno oběma stranami; 2. vypracování a aktualizace seznamu rovnocenných orgánů, včetně všech omezení, pokud jde o typ inspekce nebo přípravku, a předání seznamu všem orgánům a smíšenému výboru; 3. vytvoření fóra pro projednání záležitostí týkajících se této přílohy, včetně obav, že nějaký orgán možná již nebude rovnocenný, a poskytnutí možnosti přezkoumat rozsah přípravků v působnosti této přílohy; 4. zvažování požadavků na pozastavení rovnocennosti. Smíšený odvětvový výbor zasedá na žádost kterékoli strany, a pokud se nedohodnou spolupředsedové jinak, alespoň jednou ročně. Smíšený výbor bude průběžně informován o programu jednání a závěrech zasedání smíšeného odvětvového výboru. KAPITOLA 6 VÝMĚNA INFORMACÍ Článek 18 Spolupráce v oblasti předpisů Strany a orgány se budou navzájem informovat a povedou konzultace, pokud to právní předpisy umožňují, o návrzích zavést nové kontroly nebo změnit existující technické předpisy nebo inspekční postupy a poskytnou si možnost vyjádřit se k těmto návrhům. Strany si vzájemně písemně oznámí jakékoli změny dodatku 2. Článek 19 Informace týkající se otázek jakosti Strany vytvoří vhodné mechanismy výměny informací o všech zjištěných problémech, opravných opatřeních, odvoláních, odmítnutých dovozech a jiných problémech s předpisy a s prosazováním týkajícími se přípravků v oblasti působnosti této přílohy. Článek 20 Systém varování Podrobnosti systému varování budou vypracovány během přechodného období. Systém bude nepřetržitě udržován v provozu. Prvky, které mají být zváženy při budování takového systému, jsou popsány v dodatku 5. Obě strany se dohodnou na kontaktních místech, aby mohly být jejich orgány dostatečně rychle informovány v případě závady v jakosti, stažení šarže, padělání a jiných problémů týkajících se jakosti, které by mohly vyvolat potřebu dodatečných kontrol nebo pozastavení distribuce přípravku. KAPITOLA 7 OCHRANNÁ DOLOŽKA Článek 21 Obě strany uznávají, že dovážející země má právo převzít svou zákonnou odpovědnost a přijmout opatření nezbytná pro zajištění takové úrovně ochrany lidského zdraví a zdraví zvířat, kterou považuje za přiměřenou. To zahrnuje pozastavení distribuce přípravku, jeho zadržení na hranicích dovážející země, stažení šarží a jakýkoli požadavek na doplňující informace nebo inspekci podle článku 12. -------------------------------------------------- Dodatek 1 Seznam příslušných právních a správních předpisů Za Evropské společenství: Směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů. Druhá směrnice Rady 75/319/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů. Směrnice Rady 81/851/EHS ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů. Směrnice Komise 91/356/EHS ze dne 13. června 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky. Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých přípravků. Nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků. Směrnice Rady 92/25/EHS ze dne 31. března 1992 o distribuci humánních léčivých přípravků. Příručka správné distribuční praxe (94/C 63/03). Současné znění Příručky správné výrobní praxe, pravidla pro léčivé přípravky v Evropském společenství, svazek IV. Za Spojené státy americké: Příslušná ustanovení United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act a United States Public Health Service Act. Příslušná ustanovení Title 21, United States Code of Federal Regulations (CFR) Parts 199, Parts 200299, Parts 500599 a Parts 600799. Příslušná ustanovení FDA Investigations Operations Manual, FDA Regulatory Procedures Manual, FDA Compliance Policy Guidance Manual, FDA Compliance Program Guidance Manual a jiných příruček FDA. -------------------------------------------------- Dodatek 2 Seznam orgánů SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ: Regulativním orgánem ve Spojených státech amerických je Food and Drug Administration. EVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ: Regulativními orgány v Evropském společenství jsou tyto orgány: BELGIE | Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie | DÁNSKO | Lægemiddelstyrelsen | NĚMECKO | Bundesministerium für Gesundheit | ŘECKO | Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministry of Health and Welfare National Drug Organisation (EOF) | ŠPANĚLSKO | pro humánní léčivé přípravky: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico pro veterinární léčivé přípravky: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria | FRANCIE | pro humánní léčivé přípravky: Agence du Médicament pro veterinární léčivé přípravky: Agence Nationale du Médicament Vétérinaire | IRSKO | Irish Medicines Board | ITÁLIE | ro humánní léčivé přípravky: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza pro veterinární léčivé přípravky: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria – Div. IX | LUCEMBURSKO | Division de la pharmacie et des médicaments | NIZOZEMSKO | Staat der Nederlanden | RAKOUSKO | Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales | PORTUGALSKO | pro humánní a veterinární (nikoli imunologické) léčivé přípravky: Instituto da Farmácia e do Medicamento – INFARMED pro veterinární imunologické přípravky: DirecçãoGeral de Veterinaria | FINSKO | LääkelaitosLäkemedelsverket (National Agency for Medicines) | ŠVÉDSKO | Läkemedelsverket – Medical Products Agency | SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ | pro humánní a veterinární (nikoli imunologické) léčivé přípravky: Medicines Control Agency pro veterinární imunologické přípravky: Veterinary Medicines Directorate | EVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ | Komise Evropských společenství Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (EMEA) | -------------------------------------------------- Dodatek 3 Informativní seznam výrobků v oblasti působnosti této odvětvové přílohy Vzhledem k tomu, že přesné definice léčivých přípravků se nacházejí ve výše uvedených právních předpisech, je níže uveden informativní seznam výrobků v oblasti působnosti dohody: - humánní léčivé přípravky, vydávané na lékařský předpis a bez lékařského předpisu, - humánní biologické přípravky, včetně vakcín, a imunologické přípravky, - veterinární léčivé přípravky, včetně léčivých přípravků vydávaných na lékařský předpis a bez lékařského předpisu, s výjimkou veterinárních imunologických přípravků, - směsi pro přípravu veterinárních medikovaných krmiv (ES), medikované látky typu A pro přípravu veterinárních medikovaných krmiv (USA), - meziprodukty a "pharmaceutical ingredients or bulk pharmaceuticals" (aktivní složky léčivých přípravků nebo nebalené léčivé přípravky) (USA), výchozí látky (ES). -------------------------------------------------- Dodatek 4 Kritéria pro posouzení rovnocennosti pro poregistrační inspekce a předregistrační inspekce I. Právní a regulativní orgány a struktury a postupy pro provádění poregistrační a předregistrační inspekce: A. Příslušné zákonné pověření a pravomoc. B. Způsobilost vydávat a aktualizovat závazné požadavky pro SVP a pokyny. C. Oprávnění provádět inspekce, přezkoumávat dokumenty a vyhotovovat jejich kopie a odebírat vzorky a shromažďovat jiné důkazy. D. Způsobilost vymáhat požadavky a stahovat z trhu výrobky, které nesplňují tyto požadavky. E. Hlavní současné platné požadavky na správnou výrobní praxi. F. Odpovědnost regulativních orgánů. G. Seznam současných výrobků a výrobců. H. Systém uchování a zpřístupnění inspekčních zpráv, vzorků a jiných analytických údajů a jiných informací o podnicích a výrobcích souvisejících se záležitostmi v působnosti této odvětvové přílohy. II. Existence mechanismů pro zajištění dodržování profesních standardů a vyloučení konfliktů zájmu. III. Správa regulativních orgánů: A. Standardy vzdělání, kvalifikace a odborné přípravy. B. Účinné systémy zabezpečování jakosti pro zajištění řádného výkonu povolání. C. Dostatečné personální zajištění a jiné zdroje pro prosazování právních a správních předpisů. IV. Provádění inspekcí: A. Odpovídající příprava před inspekcí, včetně příslušných odborných znalostí inspektora nebo týmu, kontrola údajů o podniku nebo výrobku a údajů z databází a dostupnost nezbytného vybavení pro inspekci. B. Řádné provádění inspekce, včetně zákonného vstupu do provozů, účinné reagování na odmítnutí, důkladné a odborně způsobilé hodnocení operací, systémů a dokumentace; shromažďování důkazů; přiměřená délka inspekce a úplnost písemné zprávy s poznámkami k vedení podniku. C. Odpovídající následná opatření po inspekci, včetně úplnosti zprávy inspektorů, v případě potřeby její revize a provádění následných inspekcí a podle potřeby dalších činností, zajištění uchování a opětného vyhledání záznamů. V. Přijetí donucovacích opatření s cílem dosáhnout nápravy, zabránit porušování předpisů v budoucnosti a stáhnout z trhu výrobky, které nesplňují požadavky. VI. Účinné využití systémů dozoru: A. Odběr vzorků a analýza. B. Dohled nad stažením. C. Systém hlášení vad výrobků. D. Rutinní inspekce. E. Ověření souladu změn schválených výrobních postupů s registracemi nebo schválenými žádostmi o uvedení na trh. VII. Doplňková zvláštní kritéria pro předregistrační inspekce A. Dostatečný důkaz způsobilosti orgánů prostřednictvím společně připravených a uskutečněných školicích programů a společných inspekcí. B. Příprava před inspekcí zahrnuje prověrku příslušných záznamů, včetně plánů výrobního zařízení a základních údajů o léčivém přípravku nebo podobné dokumentace, pro zaručení kvality inspekcí. C. Způsobilost ověřit věrohodnost a úplnost chemických, výrobních a kontrolních údajů přiložených k žádosti. D. Způsobilost posoudit a zhodnotit vědeckou platnost údajů výzkumu a vývoje, zejména přenos technologie pilotní, poloprovozní a provozní fáze. E. Způsobilost ověřit shodu výrobních procesů a postupů na místě s procesy a postupy popsanými v žádosti. F. Prověrka a posouzení zařízení, údajů o provozu a kvalitě a hodnocení validace zkušební metody. -------------------------------------------------- Dodatek 5 Prvky systému vzájemného varování. 1. Dokumentace - definice krize nebo mimořádné události a okolností, které vyžadují varování, - standardní operační postupy, - mechanismus hodnocení a klasifikace ohrožení zdraví, - jazyk sdělování a přenosu informací. 2. Systém krizového řízení - mechanismy analýzy krize a komunikace, - zřízení kontaktních míst, - mechanismy hlášení. 3. Postupy donucování - mechanismy sledování, - postupy opravných opatření. 4. Systém zabezpečování jakosti - program farmakovigilance, - dozor nad prováděním opravných opatření a jeho kontrola. 5. Kontaktní místa Pro účely této dohody budou kontaktními místy systému varování: Za Evropské společenství: ředitel Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků, London 7, Westferry Circus, Canary Wharf UK London E14 4HB, England. Tel.: (44–171) 418 84 00 Fax: (44–171) 418 84 16. Za Spojené státy americké: (doplní USA) -------------------------------------------------- ODVĚTVOVÁ PŘÍLOHA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH PREAMBULE Tato příloha je odvětvovou přílohou k Dohodě o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Spojenými státy americkými a Evropským společenstvím. Provádění ustanovení této přílohy dále prohloubí ochranu veřejného zdraví, bude důležitým prostředkem pro usnadnění obchodu zdravotnickými prostředky a povede ke snížení nákladů regulativních orgánů a výrobců obou stran. KAPITOLA 1 ÚČEL A OBLAST PŮSOBNOSTI ODVĚTVOVÉ PŘÍLOHY Článek 1 Účel 1. Účelem této přílohy je přesně stanovit podmínky, za kterých bude strana přijímat výsledky hodnocení a inspekcí systémů zabezpečování jakosti a výsledky hodnocení před uvedením na trh, pokud jde o zdravotnické prostředky, provedených subjekty posuzování shody (SPS) druhé strany, a dále stanovit související činnosti spolupráce. 2. Tato příloha by se měla vyvíjet souběžně s programy a zásadami stran. Strany budou tuto přílohu pravidelně přezkoumávat s cílem posoudit pokrok a najít možná zlepšení této přílohy v souvislosti s tím, jak se budou dále vyvíjet zásady a zásady ES. Článek 2 Oblast působnosti 1. Ustanovení této přílohy se vztahují na výměnu a případně schvalování těchto typů zpráv SPS shledaných jako rovnocenné: a) v rámci systému USA inspekční zprávy po uvedení na trh (dozor) a před schválením (počáteční hodnocení); b) v rámci systému USA zprávy o hodnocení před uvedením na trh (510(k)); c) v rámci systému ES zprávy o hodnocení systému zabezpečování jakosti; d) v rámci systému ES zprávy o přezkoušení ES typu a ověření. Dodatek 1 uvádí právní a správní předpisy a související postupy, podle nichž jsou: a) výrobky oběma stranami upravovány jako zdravotnické prostředky; b) jmenovány a potvrzovány SPS; c) vyhotovovány tyto zprávy. 2. Pro účely této přílohy se rovnocenností rozumí, že SPS v ES jsou schopné provádět hodnocení výrobků a systémů zabezpečování jakosti podle předpisů USA způsobem, který je rovnocenný způsobu hodnocení prováděného FDA, a SPS v USA jsou schopné provádět hodnocení výrobků a systémů zabezpečování jakosti podle předpisů ES způsobem, který je rovnocenný způsobu hodnocení prováděného SPS ES. Článek 3 Oblast působnosti pro výrobky Tato dohoda má tři části, z nichž každá se vztahuje na samostatný rozsah výrobků: 1. Hodnocení systémů zabezpečování jakosti – budou vyměňovány inspekční zprávy USA po uvedení na trh (dozor) a před schválením (počáteční hodnocení) a zprávy ES, o hodnocení systému zabezpečování jakosti, a to pro všechny výrobky, které právní předpisy USA i ES upravují jako zdravotnické prostředky. 2. Hodnocení výrobků – budou vyměňovány zprávy USA o hodnocení před uvedením na trh (510(k)), a zprávy ES o přezkoušení ES typu a ověření, a to pouze o výrobcích klasifikovaných v systému USA jako zdravotnické prostředky třídy I/třídy II stupeň 2, jež jsou uvedeny v dodatku 2. 3. Zprávy v rámci vigilance po uvedení na trh – budou vyměňovány zprávy o všech výrobcích, které právní předpisy USA i ES upravují jako zdravotnické prostředky. Do oblasti působnosti této přílohy mohou být po dohodě stran zahrnuty další výrobky a postupy. Článek 4 Regulativní orgány Regulativní orgány jsou pověřeny provádět ustanovení této přílohy včetně jmenování SPS a kontroly jejich činnosti. Regulativní orgány jsou uvedeny v dodatku 3. Každá strana neprodleně písemně oznámí druhé straně jakoukoli změnu týkající se regulativního orgánu své země. KAPITOLA 2 PŘECHODNÉ OBDOBÍ Článek 5 Délka a účel přechodného období Je stanoveno přechodné období v délce tří let, které začne ihned po datu vstupu dohody v platnost. Během přechodného období budou strany usilovat o budování vzájemné důvěry s cílem shromáždit dostatečné důkazy pro stanovení rovnocennosti SPS druhé strany, pokud jde o jejich způsobilost provádět hodnocení systému zabezpečování jakosti a hodnocení výrobků nebo o jiné prověrky, o nichž mají být v rámci této přílohy vyměňovány zprávy. Článek 6 Zařazování subjektů posuzování shody do seznamu Každá strana jmenuje SPS pověřené účastnit se činností budování vzájemné důvěry tím, že předá druhé straně seznam SPS, které splňují kritéria odborné způsobilosti a nezávislosti podle dodatku 1. K seznamu budou přiloženy podpůrné důkazy. Jakmile je dovážející strana potvrdí, budou jmenované SPS zařazeny do seznamu v dodatku 4 pro účast na činnostech budování vzájemné důvěry. Eventuální zpochybnění musí být řádně odůvodněno. Článek 7 Činnosti budování vzájemné důvěry 1. Na začátku přechodného období stanoví smíšený odvětvový výbor společný program budování vzájemné důvěry s cílem poskytnout dostatečné důkazy o způsobilosti jmenovaných SPS provádět hodnocení systému zabezpečování jakosti a hodnocení výrobků podle specifikací stran. 2. Společný program budování vzájemné důvěry zahrnuje tato opatření a činnosti: a) semináře určené k informování stran a SPS o regulativních systémech, postupech a požadavcích každé ze stran; b) pracovní setkání určená k informování stran o požadavcích na jmenování SPS a o postupech jmenování a o dozoru nad SPS; c) výměnu informací o zprávách vypracovaných během přechodného období; d) společná školení; e) inspekce s účastí pozorovatelů. 3. Během přechodného období může být se souhlasem regulativních orgánů, a pokud to umožní zdroje, jakýkoli významný problém týkající se SPS předmětem činností spolupráce zaměřených na jeho vyřešení. 4. Obě strany se upřímně vynasnaží dokončit činnosti budování vzájemné důvěry tak rychle, jak to umožní jejich zdroje. 5. ES i USA budou v průběhu přechodného období vypracovávat výroční zprávy, ve kterých budou popsány činnosti budování vzájemné důvěry, které byly v každém roce přechodného období prováděny. Forma a obsah zpráv budou stanoveny stranami v rámci smíšeného odvětvového výboru. Článek 8 Další činnosti v přechodném období 1. Během přechodného období strany společně stanoví nezbytné informace, které musí být obsaženy ve zprávách o hodnocení systému zabezpečování jakosti a o hodnocení výrobku. 2. Strany společně vypracují systém oznamování a varování, který má být použit v případě vad, odvolání a jiných problémů týkajících se jakosti výrobku, jež vyvolají potřebu dodatečných opatření (např. inspekce orgány dovážející země) nebo pozastavení distribuce výrobku. KAPITOLA 3 KONEC PŘECHODNÉHO OBDOBÍ Článek 9 Posouzení rovnocennosti 1. V posledních šesti měsících přechodného období strany přistoupí ke společnému posouzení rovnocennosti SPS, které se účastnily činností budová