Úřední věstník L 236 , 23/09/2003 S. 0875 - 0875



1. VOLNÝ POHYB ZBOŽÍ 1. 31990 L 0385: Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantibilních zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17), naposledy pozměněná: - 31993 L 0068: směrnicí Rady 93/68/EHS ze dne 22.7.1993 (Úř. věst. L 220, 30.8.1993, s. 1). Osvědčení vydaná Ústavem léčiv (Instytut Leków) pro zdravotnické prostředky, které jsou definované jako "zdravotnický materiál" podle zákona ze dne 10. října 1991: Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.) a podle jeho prováděcího předpisu ze dne 6. dubna 1993: Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M.P. 1993 Nr 20, poz. 196), před nabytím účinnosti zákonů ze dne 27. července 2001: Ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1380 ze zm.) a Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.), které nabyly účinnosti dnem 1. října 2002, zůstávají v platnosti až do uplynutí jejich doby platnosti nebo do 31. prosince 2005, podle toho, co nastane dříve. Odchylně od článku 5 směrnice 90/385/EHS nejsou členské státy povinny tato osvědčení uznávat. Členské státy mohou bránit uvádění polských zdravotnických prostředků na trh, pokud nejsou v souladu s uvedenou směrnicí ve znění pozdějších předpisů. 2. 31993 L 0042: Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1), naposledy pozměněná: - 32001 L 0104: směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES ze dne 7.12.2001 (Úř. věst. L 6, 10.1.2002, s. 50). Osvědčení vydaná Ústavem léčiv (Instytut Leków) pro zdravotnické prostředky, které jsou definované jako "zdravotnický materiál" podle zákona ze dne 10. října 1991: Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.) a podle jeho prováděcího předpisu ze dne 6. dubna 1993: Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. 1993 Nr 20, poz. 196), před nabytím účinnosti zákonů ze dne 27. července 2001: Ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 130 ze zm.) a Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.), které nabyly účinnosti dnem 1. října 2002, zůstávají v platnosti až do uplynutí jejich doby platnosti nebo do 31. prosince 2005, podle toho, co nastane dříve. Odchylně od čl. 5 odst. 1 směrnice 93/42/EHS nejsou členské státy povinny tato osvědčení uznávat. Členské státy mohou bránit uvádění polských zdravotnických prostředků na trh, pokud nejsou v souladu s uvedenou směrnicí ve znění pozdějších předpisů. 3. 31998 L 0079: směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1). Osvědčení vydaná Ústavem léčiv (Instytut Leków) pro zdravotnické prostředky, které jsou definované jako "zdravotnický materiál" podle zákona ze dne 10. října 1991: Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.) a podle jeho prováděcího předpisu ze dne 6. dubna 1993: Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M.P. 1993 Nr 20, poz. 196), před nabytím účinnosti zákonů ze dne 27. července 2001: Ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1380 ze zm.) a Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.), které nabyly účinnosti dnem 1. října 2002, zůstávají v platnosti až do uplynutí jejich doby platnosti nebo do 31. prosince 2005, podle toho, co nastane dříve. Odchylně od čl. 5 odst. 1 směrnice 98/79/ES nejsou členské státy povinny tato osvědčení uznávat. Členské státy mohou bránit uvádění polských zdravotnických prostředků na trh, pokud nejsou v souladu s uvedenou směrnicí ve znění pozdějších předpisů. 4. 32001 L 0082: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1). Odchylně od požadavků na jakost, bezpečnost a účinnost stanovených ve směrnici 2001/83/ES zůstávají rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených na seznamu (v dodatku A k této příloze tak, jak jej v jednom jazyce poskytlo Polsko), která byla vydána podle polského práva přede dnem přistoupení, v platnosti až do jejich prodloužení v souladu s acquis a časovým rozvrhem stanoveným v uvedeném seznamu nebo do 31. prosince 2008, podle toho, co nastane dříve. Odchylně od hlavy III kapitoly 4 směrnice nejsou rozhodnutí o registraci, na která se vztahuje tato odchylka, vzájemně uznávána v členských státech. 5. 32001 L 0083: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67). Odchylně od požadavků na jakost, bezpečnost a účinnost stanovených ve směrnici 2001/83/ES zůstávají rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených na seznamu (v dodatku A k této příloze tak, jak jej v jednom jazyce poskytlo Polsko), která byla vydána podle polského práva přede dnem přistoupení, v platnosti až do jejich prodloužení v souladu s acquis a časovým rozvrhem stanoveným v uvedeném seznamu nebo do 31. prosince 2008, podle toho, co nastane dříve. Odchylně od hlavy III kapitoly 4 směrnice nejsou rozhodnutí o registraci, na která se vztahuje tato odchylka, vzájemně uznávána v členských státech. --------------------------------------------------