ddrg/super_eurlex huggingface dataset:
(16)

V kapitole C části III přílohy V nařízení (ES) č. 1234/2007 je uvedeno, že jatečně upravená těla ovcí by se měla klasifikovat do různých tříd podle jejich zmasilosti a protučnělosti. ►C1 Pro klasifikaci jatečně upravených těl jehňat ◄ o hmotnosti do 13 kilogramů lze použít i další kritéria, zejména hmotnost, barvu masa a protučnělost.
(7)

►C1 Aromata ◄ se používají ke zlepšení nebo úpravě vůně nebo chuti ve prospěch spotřebitele. ►C1 Aromata ◄ a složky potravin ►C1 s aromatickými vlastnostmi ◄ by měly být používány, pouze pokud splňují kritéria stanovená v tomto nařízení. Jejich použití musí být bezpečné, a proto by měla být některá ►C1 aromata ◄ podrobena posouzení rizika předtím, než mohou být povolena pro použití v potravinách. Pokud je to možné, měla by být věnována pozornost tomu, zda mohou mít ►C1 aromata ◄ nepříznivý dopad na zranitelné skupiny. Použití ►C1 aromat ◄ nesmí spotřebitele uvádět v omyl, a jejich přítomnost v potravinách by proto měla být vždy vhodným způsobem označena. ►C1 Aromata ◄ by se neměla používat takovým způsobem, aby uvedly spotřebitele v omyl, mimo jiné pokud jde o otázky týkající se povahy, čerstvosti, kvality použitých složek, přirozenosti produktu nebo výrobního postupu a výživové jakosti produktu. Při schvalování ►C1 aromat ◄ by se měly zohlednit rovněž další významné faktory pro zvažovanou oblast, včetně sociálních, hospodářských, tradičních, etických a environmentálních faktorů, zásady předběžné opatrnosti a proveditelnosti kontrol.
(16)

Výrobní odvětví Společenství dále namítalo, že výše množstevních stropů by byla příliš vysoká, a požadovalo, aby byla stanovena nejvýše na úrovni 4 % celkové spotřeby ve Společenství. Tvrdilo, že společnosti by množstvími zmíněnými ve 12. bodě odůvodnění mohly ovlivňovat ceny na trhu Společenství a způsobit tak, že by indexace minimálních cen nebyla použitelná. V tomto ohledu je třeba uvést, že množstevní strop byl stanoven na úrovni, která byla považována i) za uspokojivě omezující riziko, že by společnosti ovlivňovaly ceny na trhu ve Spojeném království a ve Francii a způsobily tak, že by vzorec indexace byl nepoužitelný, a ii) zároveň za dostatečně vysokou, aby závazky zůstaly proveditelné. Kromě toho výrobní odvětví Společenství neodůvodnilo své tvrzení v tom smyslu, jakým způsobem by jakékoliv množství překračující 4 % celkové spotřeby ve Společenství stačilo na to, aby mělo nežádoucí účinek na ceny.
(4)

Předpokládá se, že předkládané rozhodnutí by mělo být v budoucnu doplněno přijetím odpovídajících právních předpisů podrobně upravujících organizaci a koordinaci souhrnného testu SIS II, který by měl být proveden za plné spolupráce mezi členskými státy a Komisí. Souhrnný test SIS II by měl zůstat ve výlučné pravomoci Komise.
(38)

V souvislosti s postoupením pohledávky by výraz „vztah“ měl vyjasnit, že se čl. 14 odst. 1 použije rovněž na věcněprávní dopady postoupení mezi postupitelem a postupníkem v právních řádech, ve kterých úprava těchto otázek nespadá do závazkového práva. Výraz „vztah“ by nicméně neměl být chápán jako jakýkoli vztah, který by mohl existovat mezi postupitelem a postupníkem. Zejména by neměl zahrnovat předběžné otázky, pokud jde o postoupení pohledávky. Výraz by měl být jednoznačně omezen na dopady, jež přímo souvisejí s daným postoupením.
(1)

V souladu s čl. 201 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1234/2007 se s účinkem od 1. července 2008 zrušuje nařízení Rady (ES) č. 865/2004 ze dne 29. dubna 2004 o společné organizaci trhu s olivovým olejem a stolními olivami a o změně nařízení (EHS) č. 827/68 ( 2 ). Vzhledem k četným odkazům na konkrétní ustanovení nařízení (ES) č. 865/2004 v nařízení Komise (ES) č. 2080/2005 ( 3 ), kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 865/2004, a v zájmu srozumitelnosti a zjednodušení by nařízení (ES) č. 2080/2005 mělo být zrušeno a nahrazeno novým nařízením, které by stanovilo nový právní základ a obsahovalo odkazy na správná základní ustanovení. Nové nařízení by rovněž mělo zahrnovat některé úpravy, jež jsou považovány za nezbytné na základě zkušeností získaných v průběhu dvou let provádění pracovních programů.
(13)

Cíle společného podniku FCH by se měly uskutečňovat sdružováním zdrojů z veřejného a soukromého sektoru na podporu výzkumu, technologického rozvoje a demonstrací s cílem zvýšit celkovou účinnost evropských výzkumných snah a urychlit vývoj technologií palivových článků a vodíkových technologií a jejich zavádění do praxe. Za tímto účelem by měl mít společný podnik FCH možnost vyhlašovat soutěž umožňující výzvy k předkládání návrhů na projekty týkající se provádění činností v oblasti výzkumu, technologického rozvoje a demonstrací. Výzkumné činnosti by měly dodržovat základní a etické zásady použitelné na sedmý rámcový program.
1. Žadatel musí řádně vyplnit všechny položky 1 až 14. V položce 1 zaškrtne jedno z okének určujících typ přepravy a vyplní příslušné hraniční přechody, pokud se přeprava týká třetích zemí,

b) zaškrtne typ IM pro přepravu ze třetí země do členského státu (= dovoz do Společenství), přičemž žádost musí obsahovat doklad o tom, že příjemce uzavřel s držitelem usazeným ve třetí zemi ujednání, které akceptoval příslušný orgán dané třetí země a které držitele zavazuje převzít zpět radioaktivní odpad nebo vyhořelé palivo v případě, že nebude možné nebo nebude povoleno přepravu dokončit;

c) zaškrtne typ ME pro přepravu z členského státu do třetí země (= vývoz ze Společenství) nebo
Země původu Oprávněné orgány Adresa Kód Telefon Fax E-mail (nepovinný údaj)

Austrálie Quarantine Tasmania Quarantine Centre 163-169 Main Road,Moonah, 7009Tasmania,Australia (61-3) 62 33 33 52 62 34 67 85

Kanada Plant Protection Division, Animal and Plant Health Directorate, Food Production and Inspection Branch, Agriculture and Agri-food Canada Floor 2, West Wing 59,Camelot DriveNapean, Ontario,K1A OY9 (1-613) 952 80 00 991 56 12

Čína Tianjin Airport Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau of the People's Republic of China No. 33 Youyi Road,Hexi DistrictTianjin 300201 (86-22) 28 13 40 78 28 13 40 78 ciqtj2002@163.com

Tianjin Economic and Technical Development Zone Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau of the People's Republic of China No. 8, Zhaofaxincun2nd Avenue, TEDATianjin 300457 (86-22) 662 98-343 662 98-245 zhujw@tjciq.gov.cn

Inner Mongolia Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau of the People's Republic of China No. 12 Erdos Street,Saihan District, Huhhot CityInner Mongolia 010020 (86-471) 434-1943 434-2163 zhaoxb@nmciq.gov.cn

Xinjiang Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau of the People's Republic of China No. 116 North Nanhu RoadUrumqi CityXinjiang 830063 (86-991) 464-0057 464-0050 xjciq_jw@xjciq.gov.cn

Chorvatsko Križevci College of Agriculture Milislava Demerca 1,HR-48260 Križevci (385-48) 279 198 682 790 ssrecec@vguk.hr

Nový Zéland Ministry of Agriculture and Forestry P.O. Box 2526Wellington 6140 (64-4) 894-0100 894 0720

Srbsko Institut za ratarstvo i povrtarstvo/Institute of Field and Vegetable Crops 21000 Novi SadMaksima Gorkog 30. (381-21) 780 365 Operátor: 4898 100 780 198 institut@ifvcns.ns.ac.rs

Jižní Afrika CSIR Food Science and Technology PO Box 3950001 Pretoria (27-12) 841 31 72 841 35 94

Švýcarsko Labor Veritas Engimattstrasse 11Postfach 353CH-8027 Zürich (41-44) 283 29 30 201 42 49 admin@laborveritas.ch

Ukrajina Productional-Technical Centre (PTZ) Ukrhmel Hlebnaja 27262028 Zhitomir (380) 37 21 11 36 73 31

Spojené státy Washington Department of Agriculture State Chemical and Hop Lab 21 N. 1st Ave. Suite 106Yakima, WA 98902 (1-509) 225 76 26 454 76 99

Idaho Department of Agriculture Division of Plant Industries Hop Inspection Lab 2270 Old Penitentiary RoadP.O. Box 790Boise, ID 83701 (1-208) 332 86 20 334 22 83

Oregon Department of Agriculture Commodity Inspection Division 635 Capital Street NESalem, OR 97310-2532 (1-503) 986 46 20 986 47 37

California Department of Food and Agriculture (CDFA-CAC) Division of Inspection Services Analytical Chemistry Laboratory 3292 Meadowview RoadSacramento, CA 95832 (1-916) 445 00 29 ou 262 14 34 262 15 72

USDA, GIPSA, FGIS 1100 NW Naito ParkwayPortland, OR 97209-2818 (1-503) 326 78 87 326 78 96

USDA, GIPSA, TSD, Tech Service Division, Technical Testing Laboratory 10383 Nth Ambassador DriveKansas City, MO 64153-1394 (1-816) 891 04 01 891 04 78
5.

Kontrolní subjekty :



Číselný kód Název Internetová adresa JP-BIO-001 Hyogo prefectural Organic Agriculture Society (HOAS) www.hyoyuken.org JP-BIO-002 AFAS Certification Center Co., Ltd. www.afasseq.com JP-BIO-003 NPO Kagoshima Organic Agriculture Association www.koaa.or.jp JP-BIO-004 Center of Japan Organic Farmers Group www.yu-ki.or.jp JP-BIO-005 Japan Organic & Natural Foods Association http://jona-japan.org/organic JP-BIO-006 Ecocert Japan Limited. http://ecocert.qai.jp JP-BIO-007 Japan Certification Services, Inc. www.pure-foods.co.jp JP-BIO-008 OCIA Japan www.ocia-jp.com JP-BIO-009 Overseas Merchandise Inspection Co., Ltd. www.omicnet.com/index.html.en JP-BIO-010 Organic Farming Promotion Association www3.ocn.ne.jp/~yusuikyo JP-BIO-011 ASAC Stands for Axis‘ System for Auditing and Certification and Association for Sustainable Agricultural Certification www.axis-asac.net JP-BIO-012 Environmentally Friendly Rice Network www.epfnetwork.org/okome JP-BIO-013 Ooita Prefecture Organic Agricultural Research Center www.d-b.ne.jp/oitayuki JP-BIO-014 AINOU www.ainou.or.jp/ainohtm/disclosure/nintei-kouhyou.htm JP-BIO-015 SGS Japan Incorporation www.jp.sgs.com/ja/home_jp_v2.htm JP-BIO-016 Ehime Organic Agricultural Association www12.ocn.ne.jp/~aiyuken/ninntei20110201.html JP-BIO-017 Center for Eco-design Certification Co. Ltd http://www.eco-de.co.jp/list.html JP-BIO-018 Organic Certification Association www.yuukinin.jimdo.com JP-BIO-019 Japan Eco-system Farming Association www.npo-jefa.com JP-BIO-020 Hiroshima Environment and Health Association www.kanhokyo.or.jp/jigyo/jigyo_05A.html JP-BIO-021 Assistant Center of Certification and Inspection for Sustainability www.accis.jp JP-BIO-022 Organic Certification Organization Co. Ltd www.oco45.net JP-BIO-023 Minkan Inasaku Kenkyujo Ninsyo Center http://inasaku.or.tv/center/ JP-BIO-024 Aya town miyazaki, Japan http://www.town.aya.miyazaki.jp/ayatown/organicfarming/index.html JP-BIO-025 Tokushima Organic Certified Association http://www.tokukaigi.or.jp/yuuki/ JP-BIO-026 Association of Certified Organic Hokkaido http://www.acohorg.org/
(6)

V souladu s čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1528/2007 budou pravidla původu stanovená v příloze II uvedeného nařízení a odchylky od těchto pravidel nahrazeny pravidly uvedenými v prozatímní dohodě o partnerství mezi státy východní a jižní Afriky a EU, která by podle předpokladů měla vstoupit v platnost nebo se začít prozatímně uplatňovat v roce 2008. Odchylka by proto neměla být přiznána na požadované období pěti let, avšak měla by být udělena na období od ledna do prosince 2008.
5.2

Souhrn nákladů



Náklady vztahující se k těmto opatřením Specifikace Počet jednotek Jednotkové náklady v EUR Celková částka v EUR Žádá se o financování Unií (ano/ne) 1. Vyšetření u skotu (1) 1.1. Rychlé testy rychlé testy provedené za účelem splnění požadavků čl. 12 odst. 2 a přílohy III kapitoly A části 1 nařízení (ES) č. 999/2001 nebo použité jako potvrzující testy v souladu s přílohou X kapitolou C uvedeného nařízení jiné (upřesněte) 2. Vyšetření u ovcí a koz (2) 2.1 Rychlé testy rychlé testy provedené za účelem splnění požadavků čl. 12 odst. 2 a přílohy III kapitoly A části II bodů 1 až 5 nařízení (ES) č. 999/2001 nebo použité jako potvrzující testy v souladu s přílohou X kapitolou C uvedeného nařízení jiné (upřesněte) 3. Potvrzující testy (3) 3.1 Potvrzující testy u skotu potvrzující testy jiné než rychlé testy podle přílohy X kapitoly C nařízení (ES) č. 999/2001 jiné (upřesněte) 3.2 Potvrzující testy u ovcí a koz potvrzující testy jiné než rychlé testy podle přílohy X kapitoly C nařízení (ES) č. 999/2001 jiné (upřesněte) 4. Rozlišovací testy (4) 4.1 Základní molekulární testy základní molekulární rozlišovací testy uvedené v příloze X kapitole C bodě 3.2 písm. c) podbodě i) nařízení (ES) č. 999/2001 jiné (upřesněte) 5. Stanovení genotypu 5.1 Stanovení genotypu zvířat v rámci opatření sledování a eradikace stanovených v nařízení (ES) č. 999/2001 (5) Metoda 5.2 Stanovení genotypu zvířat v rámci šlechtitelského programu (6) Metoda 6. Povinné utracení/porážka 6.1 Náhrada za skot, který musí být utracen a zlikvidován podle požadavků uvedených v příloze VII kapitole A bodě 2.1 nařízení (ES) č. 999/2001 6.2 Náhrada za ovce a kozy, které musí být utraceny a zlikvidovány podle požadavků uvedených v příloze VII kapitole A bodě 2.3 nařízení (ES) č. 999/2001 6.3 Náhrada za ovce a kozy, které musí být povinně poraženy v souladu s přílohou VII kapitolou A bodem 2.3 písm. d) nařízení (ES) č. 999/2001 Celkem (1) Podle oddílu 4.6.1. (2) Podle oddílů 4.6.2 a 4.6.3. (3) Podle oddílu 4. (4) Podle oddílu 4.6.5. (5) Podle oddílů 4.6.6 a 4.7.2.2. (6) Podle oddílu 4.7.3.2.
4a5

AB Enzymes GmbH

6-fytáza EC 3.1.3.26

Složení doplňkové látky Přípravek 6-fytázy EC 3.1.3.26 z Pichia pastoris (DSM 15927) s minimem aktivity pro: pevnou formu: 2 500 FTU/g (1) kapalnou formu: 5 000 FTU/ml Charakteristika účinné látky 6-fytáza EC 3.1.3.26 z Pichia pastoris (DSM 15927) Analytická metoda (2) Kolorimetrická metoda založená na reakci molybdátovanadátového činidla s organickým fosfátem uvolněným reakcí ze substrátu obsahujícího fytát (fosforečnan sodný) při pH 5,5 a teplotě 37 °C.

výkrm kuřat

—

500 FTU

—

1. V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při peletování. 2. Doporučená dávka na kilogram kompletního krmiva: — výkrm kuřat: 500–2 500 FTU; — nosnice: 250–2 000 FTU; — výkrm kachen: 250–2 000 FTU; — výkrm krůt: 500–2 700 FTU; — selata (po odstavu): 100–2 500 FTU. 3. Pro použití do krmných směsí s obsahem více než 0,25 % fosforu vázaného na fytin. 4. Pro použití u selat po odstavu do váhy kolem 35 kg. 5. Bezpečnost: během manipulace by se měly používat prostředky k ochraně dýchacích cest a nosit bezpečnostní brýle a rukavice.
(5)

Žádost o povolení pro jehňata byla podpořena novými údaji. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 16. července 2008 ( 4 ) k závěru, že Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20/Levucell SC10 ME) nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Dále došel k závěru, že Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20/Levucell SC10 ME) nepředstavuje žádná jiná rizika, pro která by v souladu s čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 nebylo možné udělit povolení. Podle uvedeného stanoviska je používání uvedeného přípravku pro jehňata bezpečné. Uvedené stanovisko rovněž uvádí, že přípravek může mít příznivý vliv na konečnou hmotnost a průměrný denní přírůstek. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, předloženou referenční laboratoří Společenství zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
COFCO Biochemical (Anhui) Co., Ltd – No 73, Daqing Road, Peng-pu 233010, provincie An-chuej

vyrábí RZBC Co., Ltd – No 9 Xinghai West Road, Ž-čao, provincie Šan-tung a prodává její prodejce ve spojení RZBC Imp. & Exp. Co., Ltd – No 66, Lvzhou South Road, Ž-čao (Liangyou Grand View Hotel, 22nd Floor, Building A), provincie Šan-tung
(17)

Tam, kde je to vhodné, by měly být prováděny inspekce zařízení námořního výcviku, výcvikových programů a kurzů. Proto by měla být stanovena kritéria pro tuto kontrolu.
(26)

Zvláštní požadavky na informace by měly zajistit, že spotřebitelé nejsou uváděni v omyl, pokud jde o výchozí materiál používaný na výrobu přírodních ►C1 aromat ◄ . Zejména v případě, kdy se termín „přírodní“ užívá k popisu chuti či vůně, by použité aromatické složky měly být zcela přírodního původu. Kromě toho by měl být označen zdroj ►C1 aromat ◄ , s výjimkou případů, kdy by uvedené výchozí materiály nebylo možné v aromatu nebo chuti potraviny rozeznat. Pokud je uveden zdroj, mělo by být z uvedeného materiálu nejméně 95 % aromatické složky. Protože používání ►C1 aromat ◄ by nemělo uvádět spotřebitele v omyl, ostatních nejvýše 5 % lze použít pouze ke standardizaci nebo s cílem dodat ►C1 aromatu ◄ například čerstvější, pronikavější, silnější, syrovější apod. ráz. Pokud bylo použito méně než 95 % aromatické složky získané z uvedeného zdroje a aroma zdroje lze přesto rozeznat, měl by být zdroj uveden s uvedením, že byla přidána další přírodní ►C1 aromata ◄ , příkladem čehož je kakaový extrakt, do něhož byla přidána jiná přírodní ►C1 aromata ◄ za účelem dodání banánového rázu.
(8)

Právní předpisy týkající se konkrétních výrobků by neměly zacházet, pokud je to možné, do technických podrobností, ale měly by se omezit pouze na stanovení základních požadavků. Takové právní předpisy by se případně měly opírat o harmonizované normy přijaté v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a pravidel v oblasti služeb informační společnosti ( 4 ) za účelem stanovení podrobných technických specifikací. Toto rozhodnutí vychází ze systému normalizace stanoveného uvedenou směrnicí a doplňuje ho. V příslušných právních předpisech však lze stanovit podrobné technické specifikace, pokud je to nezbytné z důvodu ochrany zdraví a bezpečnosti, ochrany spotřebitelů nebo životního prostředí, jiných veřejných zájmů nebo z důvodu srozumitelnosti a proveditelnosti.
(6)

Držitel povolení doplňkové látky předložil nové údaje na podporu žádosti o povolení látky jako kokcidiostatika na deset let pro králíky. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) vydal dvě stanoviska ( 6 ) k bezpečnosti používání tohoto kokcidiostatika pro člověka, zvířata a životní prostředí na základě podmínek stanovených v příloze tohoto nařízení. Z hodnocení vyplývá, že podmínky stanovené v článku 3a směrnice 70/524/EHS pro povolení jsou splněny. Používání tohoto přípravku uvedeného v příloze by proto mělo být povoleno na dobu deseti let.
2008R0180 — CS — 15.02.2013 — 002.001

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah

Ve znění:

No

▼B

NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 180/2008

ze dne 28. února 2008

o referenční laboratoři Společenství pro choroby koňovitých kromě moru koní a o změně přílohy VII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004

Nařízení (ES) č. 882/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

Nařízení (ES) č. 882/2004 stanoví obecné úkoly, povinnosti a požadavky pro referenční laboratoře Společenství pro potraviny a krmiva a pro oblast zdraví zvířat. Referenční laboratoře Společenství pro zdraví zvířat a živá zvířata jsou uvedena v kapitole II přílohy VII uvedeného nařízení. Jmenovaná referenční laboratoř Společenství pro nemoci koňovitých kromě moru koní by měla být zařazena na tento seznam.

Na základě výsledků výběrového řízení by měla být úspěšná laboratoř, Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments (AFSSA) se svými výzkumnými laboratořemi pro patologii zvířat a zoonózy v Maisons-Alfort a pro patologii a choroby koňovitých v Dozulé ve Francii, jmenována referenční laboratoří Společenství pro choroby koňovitých kromě moru koní počínaje dnem 1. července 2008 na období pěti let.

Směrnice 90/426/EHS stanoví veterinární předpisy pro přesun živých koňovitých mezi členskými státy a pro jejich dovoz do Společenství z třetích zemí.

▼M1

Článek 1

1. Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) se svými laboratořemi pro zdraví zvířat a choroby koňovitých ve Francii se určuje jako referenční laboratoř EU pro choroby koňovitých kromě moru koní na období od 1. července 2008 do ►M2 30. června 2018 ◄ .

2. Funkce, úkoly a postupy týkající se spolupráce referenční laboratoře EU uvedené v odstavci 1 s laboratořemi odpovědnými za diagnostiku infekčních chorob koňovitých v členských státech jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.

▼B

Článek 2

V kapitole II přílohy VII nařízení (ES) č. 882/2004 se doplňuje nový bod 14, který zní:

„14. Referenční laboratoř Společenství pro choroby koňovitých kromě moru koní

AFSSA – Laboratoire d’études et de recherches en pathologie animale et zoonoses/Laboratoire d’études et de recherche en pathologie équine

F-94700 Maisons-Alfort

Francie.“
(6)

Ztráty z příjmu, které by vyplynuly z okamžitého použití takových opatření, by však byly nepřijatelné pro členské státy, které daň z kapitálu v současnosti uplatňují. Proto by mělo být uvedeným členským státům umožněno, aby i dále podrobily dani z kapitálu všechny nebo některé dotčené operace, přičemž uvnitř téhož členského státu musí být uplatňována jediná sazba daně. Pokud se členský stát rozhodne neukládat daň z kapitálu na všechny nebo některé operace spadající do působnosti této směrnice, nemělo by být možné tyto daně znovu zavést.
(3)

Změny léčivých přípravků mohou být rozděleny do různých kategorií podle úrovně rizika pro zdraví lidí nebo zvířat a podle dopadu na kvalitu, bezpečnost a účinnost daného léčivého přípravku. Měly by proto být stanoveny definice pro každou z těchto kategorií. Za účelem zvýšení předvídatelnosti by měly být stanoveny pokyny pro detaily různých kategorií změn a mělo by docházet k jejich pravidelné aktualizaci, při níž by měl být brán ohled na vědecký a technický pokrok s přihlédnutím zejména k vývoji spojenému s mezinárodní harmonizací. Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) a členské státy by také měly být oprávněny poskytovat doporučení ohledně změn, jejichž klasifikace není určena.
(8)

Měl by se vybírat poplatek za předložení žádosti o povolení. Tento poplatek by měl tvořit základní poplatek, který by měl pokrývat jednu látku, jedno použití a jednoho žadatele, a další poplatky za každou další látku, použití nebo žadatele uvedené v žádosti. Měl by se rovněž vybírat poplatek za předložení zprávy o přezkumu.