02017R0625 — CS — 14.12.2019 — 001.006

Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu

►B NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/625 ze dne 15. března 2017 o úředních kontrolách a jiných úředních činnostech prováděných s cílem zajistit uplatňování potravinového a krmivového práva a pravidel týkajících se zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat, zdraví rostlin a přípravků na ochranu rostlin, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, (ES) č. 396/2005, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EU) č. 1151/2012, (EU) č. 652/2014, (EU) 2016/429 a (EU) 2016/2031, nařízení Rady (ES) č. 1/2005 a (ES) č. 1099/2009 a směrnic Rady 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES a 2008/120/ES a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, směrnic Rady 89/608/EHS, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/EHS, 96/23/ES, 96/93/ES a 97/78/ES a rozhodnutí Rady 92/438/EHS (nařízení o úředních kontrolách) (Text s významem pro EHP) (Úř. věst. L 095 7.4.2017, s. 1)

Ve znění:





Opraveno:









▼B

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/625

ze dne 15. března 2017

o úředních kontrolách a jiných úředních činnostech prováděných s cílem zajistit uplatňování potravinového a krmivového práva a pravidel týkajících se zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat, zdraví rostlin a přípravků na ochranu rostlin, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, (ES) č. 396/2005, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EU) č. 1151/2012, (EU) č. 652/2014, (EU) 2016/429 a (EU) 2016/2031, nařízení Rady (ES) č. 1/2005 a (ES) č. 1099/2009 a směrnic Rady 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES a 2008/120/ES a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, směrnic Rady 89/608/EHS, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/EHS, 96/23/ES, 96/93/ES a 97/78/ES a rozhodnutí Rady 92/438/EHS (nařízení o úředních kontrolách)

(Text s významem pro EHP)







HLAVA I

PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE

Článek 1

Předmět a oblast působnosti

1. Toto nařízení stanoví pravidla pro:

a) provádění úředních kontrol a jiných úředních činností příslušnými orgány členských států;

b) financování úředních kontrol;

c) správní pomoc a spolupráci mezi členskými státy v zájmu řádného uplatňování pravidel uvedených v odstavci 2;

d) provádění kontrol Komisí v členských státech a ve třetích zemích;

e) přijímání podmínek, které musí být splněny ve vztahu ke zvířatům a zboží vstupujícím do Unie ze třetích zemí;

f) zavedení počítačového informačního systému pro správu informací a údajů souvisejících s úředními kontrolami.

2. Toto nařízení se vztahuje na úřední kontroly prováděné za účelem ověření souladu s pravidly stanovenými buď na úrovni Unie, nebo členskými státy, k uplatňování právních předpisů Unie v těchto oblastech:

a) potraviny a bezpečnost potravin, důvěryhodnost a nezávadnost v jakékoliv fázi produkce, zpracování a distribuce potravin, včetně pravidel zaměřených na zajištění poctivého obchodního jednání a na ochranu zájmů a informovanosti spotřebitelů, jakož i na výrobu a použití materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami;

b) záměrné uvolňování geneticky modifikovaných organismů (GMO) do životního prostředí pro účely produkce potravin a krmiv;

c) krmiva a bezpečnost krmiv v jakékoliv fázi jejich produkce, zpracování, distribuce a použití, včetně pravidel zaměřených na zajištění poctivého obchodního jednání a na ochranu zdraví, zájmů a informovanosti spotřebitelů;

d) požadavky týkající se zdraví zvířat;

e) prevence a minimalizace rizik pro zdraví lidí a zvířat, která představují vedlejší produkty živočišného původu a získané produkty;

f) požadavky na dobré životní podmínky zvířat;

g) ochranná opatření proti škodlivým organismům rostlin;

h) požadavky na dodávání na trh a používání přípravků na ochranu rostlin a na udržitelné používání pesticidů, s výjimkou zařízení pro aplikaci pesticidů;

i) ekologická produkce a označování ekologických produktů;

j) používání a označování chráněných označení původu, chráněných zeměpisných označení a zaručených tradičních specialit.

3. Toto nařízení se vztahuje také na úřední kontroly prováděné za účelem ověření souladu s požadavky stanovenými v pravidlech uvedených v odstavci 2, pokud se tyto požadavky vztahují na zvířata a zboží vstupující do Unie nebo určené k vývozu z Unie.

4. Toto nařízení se nevztahuje na úřední kontroly pro ověření souladu:

a) s nařízením (EU) č. 1308/2013; toto nařízení se však vztahuje na kontroly podle článku 89 nařízení (EU) č. 1306/2013, pokud uvedené kontroly odhalí možné podvodné nebo klamavé praktiky týkající se obchodních norem podle článků 73 až 91 nařízení (EU) č. 1308/2013;

b) se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ( 1 );

c) se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ( 2 ).

5. Články 4, 5, 6 a 8, čl. 12 odst. 2 a 3, články 15, 18 až 27, 31 až 34, 37 až 42, 78 a 86 až 108, čl. 112 písm. b) a články 130 až 141 se použijí rovněž na jiné úřední činnosti prováděné příslušnými orgány v souladu s tímto nařízením nebo s pravidly uvedenými v odstavci 2 tohoto článku.

Článek 2

Úřední kontroly a jiné úřední činnosti

1. Pro účely tohoto nařízení se „úředními kontrolami“ rozumějí činnosti prováděné buď příslušnými orgány, nebo pověřenými subjekty či fyzickými osobami, na něž byly v souladu s tímto nařízením přeneseny některé úkoly úřední kontroly, za účelem ověření:

a) zda provozovatelé dodržují toto nařízení a pravidla uvedená v čl. 1 odst. 2 a

b) zda zvířata nebo zboží splňují požadavky stanovené v pravidlech uvedených v čl. 1 odst. 2, včetně požadavků na vydání úředního osvědčení nebo úředního potvrzení.

2. Pro účely tohoto nařízení se „jinými úředními činnostmi“ rozumějí činnosti, které nejsou úředními kontrolami a jsou prováděny buď příslušnými orgány, nebo pověřenými subjekty či fyzickými osobami, na něž byly v souladu s tímto nařízením a pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2 přeneseny určité jiné úřední činnosti, včetně činností, jejichž cílem je ověření přítomnosti nákaz zvířat či výskytu škodlivých organismů rostlin, předcházení či omezení šíření takových nákaz nebo škodlivých organismů, jejich eradikace, udělení povolení nebo schválení a vydání úředních osvědčení či úředních potvrzení.

Článek 3

Definice

Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

1) „potravinovým právem“ potravinové právo ve smyslu čl. 3 bodu 1 nařízení (ES) č. 178/2002;

2) „krmivovým právem“ právní a správní předpisy upravující krmiva obecně a bezpečnost krmiv zvláště, na úrovni Unie i na vnitrostátní úrovni, v jakékoliv fázi produkce, zpracování, distribuce nebo použití krmiv;

3) „příslušným orgánem“: a) ústřední orgán členského státu odpovědný za organizaci úředních kontrol a jiných úředních činností v souladu s tímto nařízením a s pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2; b) jakýkoliv jiný orgán, kterému byla tato odpovědnost svěřena; c) případně odpovídající orgán třetí země;

4) „kontrolním orgánem pro ekologickou produkci“ organizace veřejné správy členského státu pro ekologickou produkci a označování ekologických produktů, jíž příslušné orgány svěřily, zcela nebo zčásti, své pravomoci v souvislosti s uplatňováním nařízení Rady (ES) č. 834/2007 ( 3 ), případně včetně odpovídajícího orgánu třetí země nebo působícího ve třetí zemi;

5) „pověřeným subjektem“ samostatná právnická osoba, na kterou byly příslušnými orgány přeneseny některé úkoly úřední kontroly nebo některé úkoly související s jinými úředními činnostmi;

6) „postupy ověřování kontrol“ zavedená opatření a opatření prováděná příslušnými orgány za účelem zajištění důslednosti a účinnosti úředních kontrol a jiných úředních činností;

7) „kontrolním systémem“ systém zahrnující příslušné orgány a zdroje, struktury, opatření a postupy zavedené v členském státě k zajištění toho, aby úřední kontroly byly prováděny v souladu s tímto nařízením a s pravidly uvedenými v článcích 18 až 27;

8) „plánem kontrol“ popis vypracovaný příslušnými orgány, který obsahuje informace o struktuře a organizaci systému úředních kontrol a o jeho fungování a podrobný rozpis úředních kontrol, které mají být v daném období provedeny v každé z oblastí, na něž se vztahují pravidla uvedená v čl. 1 odst. 2;

9) „zvířaty“ živočichové ve smyslu čl. 4 bodu 1 nařízení (EU) 2016/429;

10) „nákazou zvířat“ nákaza ve smyslu čl. 4 bodu 16 nařízení (EU) 2016/429;

11) „zbožím“ vše, na co se vztahuje jedno nebo více pravidel uvedených v čl. 1 odst. 2, s výjimkou zvířat;

12) „potravinami“ potraviny ve smyslu článku 2 nařízení (ES) č. 178/2002;

13) „krmivy“ krmiva ve smyslu čl. 3 bodu 4 nařízení (ES) č. 178/2002;

14) „vedlejšími produkty živočišného původu“ vedlejší produkty živočišného původu ve smyslu čl. 3 bodu 1 nařízení (ES) č. 1069/2009;

15) „získanými produkty“ získané produkty ve smyslu čl. 3 bodu 2 nařízení (ES) č. 1069/2009;

16) „rostlinami“ rostliny ve smyslu čl. 2 bodu 1 nařízení (EU) 2016/2031;

17) „škodlivými organismy rostlin“ škodlivé organismy ve smyslu čl. 1 odst. 1 nařízení (EU) 2016/2031;

18) „přípravky na ochranu rostlin“ přípravky na ochranu rostlin ve smyslu čl. 2 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009;

19) „produkty živočišného původu“ produkty živočišného původu ve smyslu bodu 8.1 přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ( 4 );

20) „zárodečnými produkty“ zárodečné produkty ve smyslu čl. 4 bodu 28 nařízení (EU) 2016/429;

21) „rostlinnými produkty“ rostlinné produkty ve smyslu čl. 2 bodu 2 nařízení (EU) 2016/2031;

22) „jinými předměty“ jiné předměty ve smyslu čl. 2 bodu 5 nařízení (EU) 2016/2031;

23) „nebezpečím“ jakýkoliv faktor nebo podmínka, které mohou mít nepříznivé účinky na zdraví lidí, zvířat nebo rostlin, na dobré životní podmínky zvířat nebo na životní prostředí;

24) „rizikem“ míra pravděpodobnosti nepříznivého účinku na zdraví lidí, zvířat nebo rostlin, na dobré životní podmínky zvířat nebo na životní prostředí a závažnosti tohoto účinku, vyplývající z existence určitého nebezpečí;

25) „úředním osvědčováním“ postup, jímž příslušné orgány potvrzují splnění jednoho nebo více požadavků stanovených v pravidlech uvedených v čl. 1 odst. 2;

26) „osvědčujícím úředníkem“: a) jakýkoliv úředník příslušných orgánů oprávněný podepisovat úřední osvědčení jménem těchto orgánů nebo b) jakákoliv jiná fyzická osoba, která je příslušnými orgány oprávněna podepisovat úřední osvědčení v souladu s pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2;

27) „úředním osvědčením“ písemný nebo elektronický doklad podepsaný osvědčujícím úředníkem a potvrzující splnění jednoho nebo více požadavků stanovených v pravidlech uvedených v čl. 1 odst. 2;

28) „úředním potvrzením“ jakékoliv označení, značka nebo jiná forma potvrzení, které vydají provozovatelé pod dohledem příslušných orgánů prostřednictvím specializovaných úředních kontrol nebo které vydají samotné příslušné orgány a které potvrzuje splnění jednoho nebo více požadavků stanovených v tomto nařízení nebo v pravidlech uvedených v čl. 1 odst. 2;

29) „provozovatelem“ jakákoliv fyzická nebo právnická osoba, na kterou se vztahuje jedna nebo více povinností stanovených v pravidlech uvedených v čl. 1 odst. 2;

30) „auditem“ systematické a nezávislé šetření, které má za cíl zjistit, zda jsou činnosti a s nimi spojené výsledky těchto činností v souladu s plánovanými opatřeními a zda jsou tato opatření účinně uplatňována a vhodná pro dosažení stanovených cílů;

31) „ratingem“ klasifikace provozovatelů na základě posouzení jejich souladu s ratingovými kritérii;

32) „úředním veterinárním lékařem“ veterinární lékař jmenovaný příslušným orgánem buď jako člen jeho personálu, nebo jiným způsobem, a řádně kvalifikovaný k provádění úředních kontrol a jiných úředních činností v souladu s tímto nařízením i příslušnými pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2;

33) „úředním pracovníkem rostlinolékařské služby“ fyzická osoba jmenovaná příslušným orgánem buď jako člen jeho personálu, nebo jiným způsobem, a řádně kvalifikovaná k provádění úředních kontrol a jiných úředních činností v souladu s tímto nařízením i příslušnými pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2 písm. g);

34) „specifikovaným rizikovým materiálem“ specifikovaný rizikový materiál ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. g) nařízení (ES) č. 999/2001;

35) „dlouhotrvající cestou“ dlouhotrvající cesta ve smyslu čl. 2 písm. m) nařízení (ES) č. 1/2005;

36) „zařízením pro aplikaci pesticidů“ zařízení pro aplikaci pesticidů ve smyslu čl. 3 bodu 4 směrnice 2009/128/ES;

37) „zásilkou“ soubor zvířat nebo zboží, na které se vztahuje totéž úřední osvědčení, úřední potvrzení nebo jakýkoliv jiný doklad, které byly dopraveny týmž dopravním prostředkem, které pocházejí ze stejného území nebo třetí země a které jsou, s výjimkou zboží podléhajícího pravidlům uvedeným v čl. 1 odst. 2 písm. g), stejného druhu, třídy nebo popisu;

38) „stanovištěm hraniční kontroly“ místo, včetně zařízení, která k němu patří, určené členským státem k provádění úředních kontrol stanovených v čl. 47 odst. 1;

39) „místem výstupu“ stanoviště hraniční kontroly nebo jiné místo určené členským státem, ve kterém zvířata spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1/2005 opouštějí celní území Unie;

40) „vstupem do Unie“ přivezení zvířat nebo zboží do některého z území uvedených v příloze I tohoto nařízení z oblastí mimo tato území, s výjimkou případů souvisejících s pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2 písm. g), u nichž se těmito slovy rozumí přivezení zboží na „území Unie“ ve smyslu čl. 1 odst. 3 druhého pododstavce nařízení (EU) 2016/2031;

41) „kontrolou dokladů“ kontrola úředních osvědčení, úředních potvrzení a dalších dokladů, včetně dokladů obchodní povahy, které musí doprovázet zásilku podle pravidel uvedených v čl. 1 odst. 2, podle čl. 56 odst. 1 nebo podle prováděcích aktů přijatých v souladu s čl. 77 odst. 3, čl. 126 odst. 3, čl. 128 odst. 1 a čl. 129 odst. 1;

42) „kontrolou totožnosti“ vizuální inspekce za účelem ověření, že obsah a označení zásilky, včetně značek na zvířatech, pečetí a dopravních prostředků, odpovídají informacím uvedeným v úředních osvědčeních, úředních potvrzeních a dalších doprovodných dokladech;

43) „fyzickou kontrolou“ kontrola zvířat nebo zboží a případně kontroly balení, dopravních prostředků, označování a teploty, odběr vzorků pro analýzu, testování nebo diagnostiku a jakékoliv další kontroly nezbytné pro ověření souladu s pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2;

44) „tranzitem“ přesun z jedné třetí země do jiné třetí země uskutečňovaný pod celním dohledem přes některé z území uvedených v příloze I nebo z jednoho z území uvedených v příloze I na jiné území uvedené v příloze I po průjezdu přes území třetí země, s výjimkou případů souvisejících s pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2 písm. g), u nichž se jedná o jednu z těchto možností: a) přesun z jedné třetí země do jiné třetí země ve smyslu čl. 1 odst. 3 prvního pododstavce nařízení (EU) 2016/2031 uskutečňovaný pod celním dohledem přes „území Unie“ ve smyslu čl. 1 odst. 3 druhého pododstavce uvedeného nařízení; nebo b) přesun z „území Unie“ na jinou část „území Unie“ ve smyslu čl. 1 odst. 3 druhého pododstavce nařízení (EU) 2016/2031 uskutečňovaný přes území třetí země ve smyslu čl. 1 odst. 3 prvního pododstavce uvedeného nařízení;

45) „celním dohledem“ celní dohled ve smyslu čl. 5 bodu 27 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 952/2013 ( 5 );

46) „celními kontrolami“ celní kontroly ve smyslu čl. 5 bodu 3 nařízení (EU) č. 952/2013;

47) „úředním zadržením“ postup, kterým příslušné orgány zajistí, aby zvířata a zboží, u kterých jsou prováděny úřední kontroly, nebyly před tím, než je přijato rozhodnutí o jejich určení, přemísťovány ani s nimi nebylo manipulováno; to zahrnuje skladování prováděné provozovateli pod dohledem příslušných orgánů a podle jejich pokynů;

48) „knihou jízd“ doklad stanovený v bodech 1 až 5 přílohy II nařízení (ES) č. 1/2005;

49) „pomocným úředním veterinárním pracovníkem“ zástupce příslušných orgánů, který byl vyškolen v souladu s požadavky stanovenými podle článku 18 a je zaměstnán za účelem provedení některých úkolů úřední kontroly nebo některých úkolů souvisejících s jinými úředními činnostmi;

50) „masem a jedlými droby“ pro účely čl. 49 odst. 2 písm. a) tohoto nařízení produkty uvedené v číslech 0201 až 0208 kapitoly 2 třídy I části II přílohy I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 ( 6 );

51) „značkou zdravotní nezávadnosti“ značka, která se přidělí po provedení úřední kontroly podle čl. 18 odst. 2 písm. a) a c) a která osvědčuje, že maso je vhodné k lidské spotřebě.







HLAVA II

ÚŘEDNÍ KONTROLY A JINÉ ÚŘEDNÍ ČINNOSTI V ČLENSKÝCH STÁTECH







KAPITOLA I

Příslušné orgány

Článek 4

Určení příslušných orgánů

1. Pro každou z oblastí, na něž se vztahují pravidla uvedená v čl. 1 odst. 2, určí členské státy příslušný orgán nebo orgány, kterým svěří odpovědnost za organizaci nebo provádění úředních kontrol a jiných úředních činností.

2. Jestliže členský stát svěří odpovědnost za organizaci nebo provádění úředních kontrol nebo jiných úředních činností pro jednu oblast více než jednomu příslušnému orgánu na celostátní, regionální nebo místní úrovni nebo jestliže mají příslušné orgány určené v souladu s odstavcem 1 v rámci uvedeného určení možnost převést některé úkoly související s úředními kontrolami nebo jinými úředními činnostmi na jiné orgány veřejné správy, tento členský stát:

a) zajistí efektivní a účinnou koordinaci mezi všemi zúčastněnými orgány a důslednost a účinnost úředních kontrol nebo jiných úředních činností na svém území a

b) určí v souladu se svými ústavními požadavky jediný orgán odpovědný za koordinaci spolupráce a kontaktů s Komisí a s dalšími členskými státy, pokud jde o úřední kontroly a jiné úřední činnosti prováděné v každé z oblastí, na něž se vztahují pravidla uvedená v čl. 1 odst. 2.

3. Příslušné orgány odpovědné za ověřování souladu s pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2 písm. i) mohou svěřit některé úkoly související s úředními kontrolami nebo jinými úředními činnostmi jednomu nebo více kontrolním orgánům pro ekologickou produkci. V takových případech přidělí každému z nich číselný kód.

4. Členské státy zajistí, aby byla Komise informována o kontaktních údajích a veškerých případných změnách ohledně:

a) příslušných orgánů určených v souladu s odstavcem 1;

b) jediných orgánů určených v souladu s odst. 2 písm. b);

c) kontrolních orgánů pro ekologickou produkci uvedených v odstavci 3;

d) pověřených subjektů uvedených v čl. 28 odst. 1.

Informace uvedené v prvním pododstavci členské státy rovněž zpřístupní veřejnosti, včetně zpřístupnění na internetu.

Článek 5

Obecné povinnosti příslušných orgánů a kontrolních orgánů pro ekologickou produkci

1. Příslušné orgány a kontrolní orgány pro ekologickou produkci musí mít:

a) zavedené postupy nebo opatření k zajištění účinnosti a přiměřenosti úředních kontrol a jiných úředních činností;

b) zavedené postupy nebo opatření k zajištění nestrannosti, kvality a důslednosti úředních kontrol a jiných úředních činností na všech úrovních;

c) zavedené postupy nebo opatření k zajištění toho, aby u personálu provádějícího úřední kontroly a jiné úřední činnosti nedocházelo k žádnému střetu zájmů;

d) k dispozici odpovídající laboratorní kapacity pro analýzu, testování a diagnostiku, nebo mít k těmto kapacitám přístup;

e) k dispozici dostatečný počet náležitě kvalifikovaných a zkušených pracovníků, aby úřední kontroly a jiné úřední činnosti mohly být prováděny efektivně a účinně, nebo mít k těmto pracovníkům přístup;

f) vhodná a řádně udržovaná zařízení a vybavení, aby pracovníci mohli provádět úřední kontroly a jiné úřední činnosti efektivně a účinně;

g) zákonné pravomoci k provádění úředních kontrol a jiných úředních činností a k přijímání opatření uvedených v tomto nařízení a v pravidlech uvedených v čl. 1 odst. 2;

h) zavedené právní postupy s cílem zajistit, aby pracovníci měli v zájmu umožnění řádného plnění svých úkolů přístup do prostor provozovatelů a k dokumentům, které provozovatelé uchovávají;

i) zavedené pohotovostní plány a musí být připraveny podle takových plánů jednat v případě mimořádné situace, případně v souladu s pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2.

2. Jmenování úředního veterinárního lékaře musí mít písemnou podobu a stanovit úřední kontroly a jiné úřední činnosti a související úkoly, na něž se vztahuje. Požadavky kladené na pracovníky příslušných orgánů, které jsou stanoveny v tomto nařízení, včetně požadavku na neexistenci jakéhokoliv střetu zájmů, platí pro všechny úřední veterinární lékaře.

3. Jmenování úředního pracovníka rostlinolékařské služby musí mít písemnou podobu a stanovit úřední kontroly a jiné úřední činnosti a související úkoly, na něž se vztahuje. Požadavky kladené na pracovníky příslušných orgánů, které jsou stanoveny v tomto nařízení, včetně požadavku na neexistenci jakéhokoliv střetu zájmů, platí pro všechny úřední pracovníky rostlinolékařské služby.

4. Pracovníci provádějící úřední kontroly a jiné úřední činnosti:

a) absolvují pro oblast své působnosti náležité školení, které jim umožní kompetentním způsobem vykonávat své povinnosti a důsledně provádět úřední kontroly a jiné úřední činnosti;

b) průběžně se dovzdělávají v oblasti své působnosti a pravidelně se jim dle potřeby dostává dalšího školení a

c) v případě potřeby absolvují školení v tematických oblastech uvedených v kapitole I přílohy II a o povinnostech příslušných orgánů vyplývající z tohoto nařízení.

Příslušné orgány, kontrolní orgány pro ekologickou produkci a pověřené subjekty vypracují a zavedou školicí programy za účelem zajištění toho, aby pracovníci provádějící úřední kontroly a jiné úřední činnosti absolvovali školení uvedená v písmenech a), b) a c).

5. Je-li k provádění úředních kontrol nebo jiných úředních činností způsobilý více než jeden útvar příslušného orgánu, musí být mezi těmito útvary zajištěna efektivní a účinná koordinace.

Článek 6

Audity příslušných orgánů

1. V zájmu zajištění dodržování tohoto nařízení příslušnými orgány tyto orgány provádějí nebo zadávají interní audity a na základě jejich výsledků přijímají vhodná opatření.

2. Audity uvedené v odstavci 1 musí být podrobeny nezávislému přezkumu a prováděny transparentním způsobem.

Článek 7

Právo na opravný prostředek

Proti rozhodnutím přijatým příslušnými orgány v souladu s článkem 55, čl. 66 odst. 3 a 6, článkem 67, čl. 137 odst. 3 písm. b) a čl. 138 odst. 1 a 2 týkajícím se fyzických nebo právnických osob mají tyto osoby právo podat opravný prostředek v souladu s vnitrostátním právem.

Právem podat opravný prostředek není dotčena povinnost příslušných orgánů přijmout urychleně opatření k odstranění nebo omezení rizik pro zdraví lidí, zvířat nebo rostlin, pro dobré životní podmínky zvířat nebo, v případě GMO a přípravků na ochranu rostlin, také pro životní prostředí, v souladu s tímto nařízením a s pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2.

Článek 8

Povinnost příslušných orgánů zachovávat důvěrnost

1. Příslušné orgány zajistí, aby s výhradou podmínek odstavce 3 nebyly informace získané při výkonu jejich povinností v rámci úředních kontrol a jiných úředních činností, které jsou v souladu s právními předpisy daného členského státu nebo Unie ze své povahy předmětem služebního tajemství, sdělovány třetím stranám.

Členské státy za tímto účelem zajistí, aby pracovníkům a dalším osobám činným v průběhu úředních kontrol a jiných úředních činností byly uloženy náležité povinnosti týkající se zachování důvěrnosti.

2. Odstavec 1 se vztahuje i na kontrolní orgány pro ekologickou produkci, na pověřené subjekty a fyzické osoby, na něž byly přeneseny konkrétní úkoly úřední kontroly, a na úřední laboratoře.

3. S výjimkou situace, kdy převažuje veřejný zájem na zveřejnění informací, které jsou předmětem služebního tajemství podle odstavce 1, a aniž jsou dotčeny situace, kdy je jejich zveřejnění vyžadováno právními předpisy Unie nebo daného členského státu, zahrnují tyto informace také informace, jejichž zveřejnění by narušilo:

a) účel inspekcí, šetření a auditů;

b) ochranu obchodních zájmů provozovatele nebo jakékoliv jiné fyzické nebo právnické osoby; nebo

c) ochranu soudního řízení a právního poradenství.

4. Při posuzování, zda převažuje veřejný zájem na zveřejnění informací, které jsou předmětem služebního tajemství podle odstavce 1, zohlední příslušné orgány mimo jiné možná rizika pro zdraví lidí, zvířat či rostlin nebo pro životní prostředí a povahu, závažnost a rozsah těchto rizik.

5. Povinnosti zachovávat důvěrnost stanovené v tomto článku nebrání příslušným orgánům, aby zveřejnily nebo jinak veřejnosti zpřístupnily informace o výsledku úředních kontrol týkajících se jednotlivých provozovatelů, za předpokladu, že jsou splněny níže uvedené podmínky, aniž jsou dotčeny situace, kdy je zveřejnění vyžadováno právními předpisy Unie nebo daného členského státu:

a) dotčenému provozovateli je dána možnost vyjádřit se k informacím, které má příslušný orgán v úmyslu zveřejnit nebo jinak zpřístupnit veřejnosti, před jejich zveřejněním nebo zpřístupněním, se zohledněním naléhavosti situace a

b) informace, které jsou zveřejněny nebo veřejnosti jinak zpřístupněny, zohledňují připomínky vyjádřené dotčeným provozovatelem nebo jsou zveřejněny či zpřístupněny společně s takovými připomínkami.







KAPITOLA II

Úřední kontroly







Oddíl I

Obecné požadavky

Článek 9

Obecná pravidla pro úřední kontroly

1. Příslušné orgány provádějí úřední kontroly pravidelně u všech provozovatelů na základě rizika a s přiměřenou četností, s přihlédnutím:

a) ke zjištěným rizikům, pokud jde o: i) zvířata a zboží; ii) činnosti pod kontrolou provozovatelů; iii) umístění činností nebo provozu provozovatelů; iv) používání produktů, postupů, materiálů nebo látek, které mohou ovlivnit bezpečnost, důvěryhodnost a nezávadnost potravin nebo bezpečnost krmiv, zdraví či dobré životní podmínky zvířat, zdraví rostlin nebo, v případě GMO a přípravků na ochranu rostlin, mohou mít nepříznivý dopad také na životní prostředí;

b) k veškerým informacím naznačujícím pravděpodobnost, že spotřebitelé mohou být uvedeni v omyl, zejména pokud jde o povahu, totožnost, vlastnosti, složení, množství, trvanlivost, zemi původu nebo místo původu anebo metodu výroby či produkce potravin;

c) k historii provozovatelů, pokud jde o výsledky úředních kontrol, které u nich byly provedeny, a jejich soulad s pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2;

d) ke spolehlivosti a výsledkům vlastních kontrol, které byly provedeny provozovateli nebo třetí stranou na jejich žádost, případně včetně soukromých systémů záruky kvality, za účelem ověření souladu s pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2 a

e) k veškerým informacím, které by mohly poukazovat na nesoulad s pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2.

2. Příslušné orgány provádějí úřední kontroly pravidelně, s vhodnou četností určenou na základě rizika, aby zjistily možné případy záměrného porušení pravidel uvedených v čl. 1 odst. 2 spáchaného pomocí klamavých nebo podvodných praktik, přičemž zohledňují informace týkající se takového porušení sdílené prostřednictvím mechanismů správní pomoci stanovených v článcích 102 až 108 a veškeré další informace poukazující na možnost takového porušení.

3. Úřední kontroly prováděné před uvedením na trh nebo přemístěním některých zvířat a zboží za účelem vydání úředních osvědčení nebo úředních potvrzení, která pravidla uvedená v čl. 1 odst. 2 vyžadují jako podmínku pro uvedení na trh nebo přemístění zvířat nebo zboží, se provádějí v souladu s:

a) pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2;

b) příslušnými akty v přenesené pravomoci a prováděcími akty přijatými Komisí v souladu s články 18 až 27.

4. Úřední kontroly se provádějí bez předchozího oznámení, s výjimkou případů, kdy je takové oznámení náležitě odůvodněné a nezbytné k tomu, aby mohla být úřední kontrola provedena. V případě úředních kontrol na žádost provozovatele může příslušný orgán rozhodnout, zda mají být tyto úřední kontroly před svým provedením oznámeny, či nikoliv. Úřední kontroly s předchozím oznámením nevylučují provedení úředních kontrol bez předchozího oznámení.

5. Úřední kontroly se provádějí pokud možno tak, aby administrativní zátěž provozovatelů a narušení jejich provozu bylo omezeno na nezbytné minimum, aniž by to nepříznivě ovlivnilo účinnost těchto kontrol.

6. Příslušné orgány provádějí úřední kontroly stejným způsobem, přičemž zohlední potřebu přizpůsobit tyto kontroly konkrétním situacím, bez ohledu na to, zda se jedná o zvířata a zboží:

a) dostupné na trhu Unie, ať už pocházejí z členského státu, kde se dané úřední kontroly provádějí, nebo z jiného členského státu;

b) které mají být vyvezeny z Unie; nebo

c) vstupující do Unie.

7. V míře nezbytně nutné pro organizaci úředních kontrol mohou členské státy určení požadovat po provozovatelích, kteří si nechávají zvířata nebo zboží dodávat z jiného členského státu, aby příchod takových zvířat nebo zboží ohlásili.

Článek 10

Provozovatelé, postupy a činnosti, u kterých jsou prováděny úřední kontroly

1. V míře nezbytné k ověření souladu s pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2 provádějí příslušné orgány úřední kontroly u:

a) zvířat a zboží v jakékoli fázi produkce, zpracování, distribuce a použití;

b) látek, materiálů nebo jiných předmětů, které mohou mít vliv na vlastnosti nebo zdraví zvířat a zboží, a jejich souladu s příslušnými požadavky v jakékoli fázi produkce, zpracování, distribuce a použití;

c) provozovatelů, pokud jde o činnosti, včetně chovu zvířat, o vybavení, dopravní prostředky, prostory a jiná místa pod jejich kontrolou a jejich okolí a o související dokumentaci.

2. Aniž jsou dotčena pravidla týkající se stávajících seznamů nebo registrů zřízených na základě pravidel uvedených v čl. 1 odst. 2, příslušné orgány vypracují a aktualizují seznam provozovatelů. Pokud takový seznam nebo registr již existují pro jiné účely, mohou být použity i pro účely tohoto nařízení.

3. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 144 měnící toto nařízení stanovením kategorií provozovatelů, kteří mají být vyňati z povinnosti zápisu na seznam provozovatelů uvedený v odstavci 2 tohoto článku, pokud by pro ně tento zápis představoval nepřiměřenou administrativní zátěž ve srovnání s riziky souvisejícími s jejich činnostmi.

Článek 11

Transparentnost úředních kontrol

1. Příslušné orgány provádějí úřední kontroly s vysokou mírou transparentnosti a alespoň jednou za rok zpřístupní veřejnosti, mimo jiné i zveřejněním na internetu, relevantní informace o organizaci a provádění úředních kontrol.

Rovněž zajistí pravidelné a včasné zveřejňování informací o:

a) druhu, počtu a výsledku úředních kontrol;

b) druhu a počtu zjištěných případů nesouladu;

c) druhu a počtu případů, kdy byla příslušnými orgány přijata opatření v souladu s článkem 138, a

d) druhu a počtu případů, kdy byly uloženy sankce uvedené v článku 139.

Informace uvedené v písmenech a) až d) druhého pododstavce tohoto odstavce lze případně poskytovat zveřejněním ve výroční zprávě uvedené v čl. 113 odst. 1.

2. Příslušné orgány stanoví postupy s cílem zajistit, aby veškeré nepřesnosti v informacích zpřístupněných veřejnosti byly náležitě opraveny.

3. Příslušné orgány mohou zveřejnit nebo jinak veřejnosti zpřístupnit informace o ratingu jednotlivých provozovatelů na základě výsledku jedné nebo více úředních kontrol za předpokladu, že jsou splněny tyto podmínky:

a) ratingová kritéria jsou objektivní, transparentní a veřejně přístupná a

b) jsou zavedena vhodná opatření, která zajistí spravedlnost, soudržnost a transparentnost ratingového postupu.

Článek 12

Dokumentované kontrolní postupy

1. Příslušné orgány provádějí úřední kontroly v souladu s dokumentovanými postupy.

Tyto postupy zahrnují tematické oblasti kontrolních postupů stanovené v kapitole II přílohy II a obsahují pokyny pro pracovníky provádějící úřední kontroly.

2. Příslušné orgány musí mít zavedeny postupy k ověření kontrol.

3. Příslušné orgány:

a) přijmou nápravná opatření, kdykoli jsou na základě postupů stanovených v odstavci 2 zjištěny nedostatky, a

b) dokumentované postupy stanovené v odstavci 1 podle potřeby aktualizují.

4. Odstavce 1, 2 a 3 se použijí i na pověřené subjekty a kontrolní orgány pro ekologickou produkci.

Článek 13

Písemné záznamy o úředních kontrolách

1. Příslušné orgány vypracují písemný záznam o každé úřední kontrole, kterou provedou. Tyto záznamy mohou mít tištěnou nebo elektronickou podobu.

Záznam musí obsahovat:

a) popis účelu úředních kontrol;

b) použité kontrolní metody;

c) výsledky úředních kontrol a

d) případně opatření, která příslušné orgány požadují, aby dotčený provozovatel v důsledku jejich úředních kontrol přijal.

2. Není-li pro účely soudního vyšetřování nebo ochrany soudního řízení nutné postupovat jinak, poskytne se provozovatelům, u nichž se provádí úřední kontrola, na žádost kopie záznamu uvedeného v odstavci 1, ledaže bylo vydáno úřední osvědčení nebo úřední potvrzení. Příslušné orgány okamžitě písemně informují provozovatele o každém případu nesouladu, který při úředních kontrolách zjistí.

3. Pokud úřední kontroly vyžadují trvalou nebo pravidelnou přítomnost pracovníků nebo zástupců příslušných orgánů v prostorách provozovatele, vypracovávají se záznamy uvedené v odstavci 1 s takovou četností, která příslušným orgánům a provozovateli umožní, aby byli:

a) pravidelně informováni o úrovni souladu a

b) okamžitě informováni o každém případu nesouladu zjištěném při úředních kontrolách.

4. Odstavce 1, 2 a 3 se použijí i na pověřené subjekty, kontrolní orgány pro ekologickou produkci a fyzické osoby, na něž byly přeneseny některé úkoly úřední kontroly.

Článek 14

Metody a techniky úředních kontrol

Metody a techniky úředních kontrol zahrnují v případě potřeby:

a) přezkoumání kontrol, které provozovatelé zavedli, a získaných výsledků;

b) inspekce: i) vybavení, dopravních prostředků, prostor a jiných míst pod kontrolou provozovatelů a jejich okolí; ii) zvířat a zboží, včetně polotovarů, surovin, složek, pomocných látek a dalších výrobků používaných k přípravě a výrobě zboží nebo ke krmení a ošetřování zvířat; iii) výrobků a procesů na čištění a údržbu; iv) vysledovatelnosti, označování, prezentace, reklamy a souvisejících obalových materiálů, včetně materiálů určených pro styk s potravinami;

c) kontroly hygienických podmínek v prostorách provozovatele;

d) posouzení postupů pro správnou výrobní praxi, správnou hygienickou praxi a správnou zemědělskou praxi a postupů založených na zásadách analýzy rizik a kritických kontrolních bodů (HACCP);

e) přezkoumání dokumentů, záznamů o sledovatelnosti a jiných záznamů, které mohou být důležité pro posouzení souladu s pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2, případně včetně příslušných dokumentů doprovázejících potraviny, krmivo a veškeré látky či materiály, které do zařízení vstupují nebo je opouštějí;

f) rozhovory s provozovateli a s jejich pracovníky;

g) ověření měření provedených provozovateli a jiných výsledků testů;

h) odběr vzorků, analýzy, diagnostiku a testy;

i) audity provozovatelů;

j) veškeré další činnosti potřebné ke zjištění případů nesouladu.

Článek 15

Povinnosti provozovatelů

1. Jestliže to příslušné orgány požadují, poskytnou provozovatelé v míře, která je nezbytná pro provádění úředních kontrol nebo jiných úředních činností, pracovníkům příslušných orgánů přístup:

a) k vybavení a dopravním prostředkům a do prostor a jiných míst pod svou kontrolou a jejich okolí;

b) ke svým počítačovým systémům pro správu informací;

c) ke zvířatům a zboží pod svou kontrolou;

d) k dokumentům a jakýmkoliv jiným důležitým informacím.

2. Při úředních kontrolách a jiných úředních činnostech jsou provozovatelé pracovníkům příslušných orgánů a kontrolních orgánů pro ekologickou produkci nápomocni při plnění jejich úkolů a spolupracují s nimi.

3. Provozovatel odpovědný za zásilku vstupující do Unie kromě povinností stanovených v odstavcích 1 a 2 neprodleně zpřístupní v tištěné nebo elektronické podobě veškeré informace týkající se daných zvířat a zboží.

4. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit pravidla spolupráce a výměny informací mezi provozovateli a příslušnými orgány týkajících se příjezdu a vykládky zvířat a zboží uvedených v čl. 47 odst. 1, pokud je to nezbytné k zajištění jejich úplné identifikace a účinného provádění úředních kontrol u takových zvířat a zboží. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.

5. Pro účely čl. 10 odst. 2 a s výhradou čl. 10 odst. 3 poskytnou provozovatelé příslušným orgánům alespoň tyto aktualizované údaje:

a) své jméno (název) a právní formu a

b) konkrétní činnosti, které provádějí, včetně činností vykonávaných prostřednictvím komunikačních prostředků na dálku, a místa, která mají pod svou kontrolou.

6. Povinnosti provozovatelů stanovené v tomto článku platí i v případě úředních kontrol a jiných úředních činností prováděných úředními veterinárními lékaři, úředními pracovníky rostlinolékařské služby, pověřenými orgány, kontrolními orgány a fyzickými osobami, na něž byly přeneseny některé úkoly úřední kontroly nebo některé úkoly související s jinými úředními činnostmi.







Oddíl II

Dodatečné požadavky na úřední kontroly a jiné úřední činnosti v určitých oblastech

Článek 16

Dodatečné požadavky

1. Pravidla stanovená v tomto oddíle se v oblastech jimi upravených použijí dodatečně k ostatním pravidlům stanoveným v tomto nařízení.

2. Komise při přijímání aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů stanovených v tomto oddíle vezme v úvahu:

a) zkušenosti získané příslušnými orgány a provozovateli potravinářských a krmivářských podniků při uplatňování postupů uvedených v článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ( 7 ) a článku 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 ( 8 );

b) vědecký a technologický vývoj;

c) očekávání spotřebitelů, pokud jde o složení potravin, a změny ve struktuře spotřeby potravin;

d) rizika pro zdraví lidí, zvířat a rostlin spojená se zvířaty a zbožím a

e) informace o možných úmyslných porušeních pravidel spáchaných pomocí podvodných nebo klamavých praktik.

3. Při přijímání aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů stanovených v tomto oddíle, a pokud to nebrání dosažení cílů, které sledují pravidla uvedená v čl. 1 odst. 2, zohlední Komise také:

a) potřebu usnadnit uplatňování aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů, se zohledněním povahy a velikosti malých podniků;

b) potřebu umožnit pokračující využívání tradičních metod v jakékoliv fázi produkce, zpracování nebo distribuce potravin a v produkci tradičních potravin a

c) potřeby provozovatelů umístěných v regionech vystavených zvláštním zeměpisným omezením.

Článek 17

Zvláštní definice

Pro účely článku 18 se rozumí:

a) výrazem „na odpovědnost úředního veterinárního lékaře“ situace, kdy úřední veterinární lékař zadá provedení určitého úkonu pomocnému úřednímu veterinárnímu pracovníkovi;

b) výrazem „pod dohledem úředního veterinárního lékaře“ situace, kdy určitý úkon provádí pomocný úřední veterinární pracovník na odpovědnost úředního veterinárního lékaře a tento úřední veterinární lékař je přítomen v daných prostorách po dobu nutnou k provedení tohoto úkonu;

c) „prohlídkou před porážkou“ ověření požadavků na zdraví lidí a zvířat a na dobré životní podmínky zvířat před poražením daného zvířete, případně včetně klinického vyšetření každého jednotlivého zvířete, a ověření informací o potravinovém řetězci podle oddílu III přílohy II nařízení (ES) č. 853/2004;

d) „prohlídkou po porážce“ ověření v prostorách jatek nebo zařízení na zpracování zvěřiny, zda jsou splněny požadavky týkající se: i) jatečně upravených těl ve smyslu bodu 1.9 přílohy I nařízení (ES) č. 853/2004 a drobů ve smyslu bodu 1.11 uvedené přílohy pro účely rozhodnutí, zda je dané maso vhodné k lidské spotřebě, ii) bezpečného odstraňování specifikovaného rizikového materiálu a iii) zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat.

Článek 18

Zvláštní pravidla pro úřední kontroly a pro opatření přijímaná příslušnými orgány v souvislosti s výrobou produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě

1. Součástí úředních kontrol produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě, které jsou prováděny za účelem ověření souladu s pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2 tohoto nařízení, je ověření souladu s příslušnými požadavky stanovenými v nařízení (ES) č. 852/2004, (ES) č. 853/2004, (ES) č. 1069/2009 a (ES) č. 1099/2009.

2. Úřední kontroly uvedené v odstavci 1, jež jsou prováděny v souvislosti s produkcí masa, zahrnují:

a) prohlídku před porážkou provedenou na jatkách úředním veterinárním lékařem, kterému mohou být v souvislosti s předvýběrem zvířat nápomocni pomocní úřední veterinární pracovníci vyškolení za tímto účelem;

b) odchylně od písmene a), pokud jde o drůbež a zajícovce, prohlídku před porážkou prováděnou úředním veterinárním lékařem, pod dohledem úředního veterinárního lékaře nebo, jsou-li zavedeny dostatečné záruky, na odpovědnost úředního veterinárního lékaře;

c) prohlídku po porážce prováděnou úředním veterinárním lékařem, pod dohledem úředního veterinárního lékaře nebo, jsou-li zavedeny dostatečné záruky, na odpovědnost úředního veterinárního lékaře;

d) ostatní úřední kontroly prováděné na jatkách, v bourárnách a zařízeních na zpracování zvěřiny úředním veterinárním lékařem, pod dohledem úředního veterinárního lékaře nebo, jsou-li zavedeny dostatečné záruky, na odpovědnost úředního veterinárního lékaře k ověření souladu s požadavky, které se vztahují na: i) hygienu produkce masa; ii) přítomnost reziduí veterinárních léčivých přípravků a kontaminujících látek v produktech živočišného původu určených k lidské spotřebě; iii) audity správné hygienické praxe a postupy založené na zásadách HACCP; iv) laboratorní testy ke zjištění přítomnosti původců zoonóz a nákaz zvířat a k ověření, zda je splněno mikrobiologické kritérium ve smyslu čl. 2 písm. b) nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 ( 9 ); v) manipulaci a odstraňování vedlejších produktů živočišného původu a specifikovaného rizikového materiálu; vi) zdraví a dobré životní podmínky zvířat.

3. Příslušný orgán může na základě analýzy rizik povolit, aby personál jatek asistoval při provádění úkolů souvisejících s úředními kontrolami uvedenými v odstavci 2 v zařízeních na porážku drůbeže nebo zajícovců nebo aby v zařízeních na porážku jiných druhů zvířat vykonal konkrétní úkoly týkající se odběru vzorků a testování související s takovými kontrolami, a to pod podmínkou, že tento personál:

a) jedná nezávisle na personálu jatek pracujícím ve výrobě;

b) absolvoval odpovídající školení k provádění těchto úkolů a

c) vykonává tyto úkoly v přítomnosti a podle pokynů úředního veterinárního lékaře nebo pomocného úředního veterinárního pracovníka.

4. Pokud úřední kontroly uvedené v odst. 2 písm. a) a c) nezjistí žádné nedostatky, v jejichž důsledku by dané maso nebylo vhodné k lidské spotřebě, označí se domácí kopytníci, velká volně žijící zvěř a savci zvěře ve farmových chovech kromě zajícovců značkou zdravotní nezávadnosti; toto označení provede úřední veterinární lékař, nebo se provede pod jeho dohledem či na jeho odpovědnost, nebo je za podmínek stanovených v odstavci 3 provede personál jatek.

5. Úřední veterinární lékař nese i nadále odpovědnost za rozhodnutí učiněná v návaznosti na úřední kontroly stanovené v odstavcích 2 a 4, a to i v případě, že provedení určitého úkonu zadal pomocnému úřednímu veterinárnímu pracovníkovi.

6. Pro účely úředních kontrol uvedených v odstavci 1 prováděných v souvislosti s živými mlži provedou příslušné orgány klasifikaci produkčních a sádkovacích oblastí.

7. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 144 doplňující toto nařízení o zvláštní pravidla pro provádění úředních kontrol podle odstavců 2 až 6 tohoto článku týkající se:

a) kritérií a podmínek k určení situace, kdy je odchylně od odst. 2 písm. a) možné provádět na určitých jatkách prohlídku před porážkou pod dohledem nebo na odpovědnost úředního veterinárního lékaře, za předpokladu, že tyto odchylky nemají vliv na dosažení cílů tohoto nařízení;

b) pokud jde o drůbež a zajícovce, kritérií a podmínek k určení, kdy jsou splněny dostatečné záruky, aby úřední kontroly mohly být prováděny na odpovědnost úředního veterinárního lékaře, s ohledem na prohlídky před porážkou uvedené v odst. 2 písm. b);

c) kritérií a podmínek k určení situace, kdy je odchylně od odst. 2 písm. a) možné provádět prohlídku před porážkou mimo prostor jatek v případě nucené porážky;

d) kritérií a podmínek k určení situace, kdy je odchylně od odst. 2 písm. a) a b) možné provádět prohlídku před porážkou v hospodářství, odkud dané zvíře pochází;

e) kritérií a podmínek k určení, kdy jsou splněny dostatečné záruky, aby úřední kontroly mohly být prováděny na odpovědnost úředního veterinárního lékaře, s ohledem na prohlídky po porážce a auditní činnosti uvedené v odst. 2 písm. c) a d);

f) kritérií a podmínek k určení situace, kdy odchylně od odst. 2 písm. c) má v případě nucené porážky prohlídku po porážce provést úřední veterinární lékař;

g) kritérií a podmínek k určení situace, kdy v souvislosti s hřebenatkovitými (Pectinidae), mořskými plži a sumýši (Holothuroidea) nemá být odchylně od odstavce 6 provedena klasifikace produkčních a sádkovacích oblastí;

h) zvláštních odchylek, pokud jde o soba polárního (Rangifer tarandus tarandus), bělokura rousného (Lagopus lagopus) a bělokura horského (Lagopus mutus), s cílem umožnit pokračování zavedených místních a tradičních zvyků a postupů, za předpokladu, že uvedené odchylky nemají vliv na dosažení cílů tohoto nařízení;

i) kritérií a podmínek k určení situace, kdy odchylně od odst. 2 písm. d) může úřední kontroly v bourárnách provádět personál, který je příslušnými orgány za tímto účelem určen a náležitě vyškolen;

j) zvláštních minimálních požadavků na pracovníky příslušných orgánů, úřední veterinární lékaře a pomocné úřední veterinární pracovníky, aby se zajistilo náležité provádění jejich úkolů stanovených v tomto článku, včetně minimálních požadavků na školení;

k) vhodných minimálních požadavků na školení pracovníků jatek asistujících při provádění úkolů souvisejících s úředními kontrolami a jinými úředními činnostmi podle odstavce 3.

8. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví pravidla pro jednotná praktická opatření pro provádění úředních kontrol uvedených v tomto článku, pokud jde o:

a) zvláštní požadavky na provádění úředních kontrol a jejich jednotnou minimální četnost s ohledem na specifická nebezpečí a rizika, která se vyskytují v souvislosti s každým produktem živočišného původu a s různými procesy, jimiž prochází, a v případech, kdy je určitá minimální úroveň úředních kontrol nezbytná k reakci na zjištěná jednotná nebezpečí a rizika, jež mohou produkty živočišného původu představovat;

b) podmínky pro klasifikaci a monitorování klasifikovaných produkčních a sádkovacích oblastí pro živé mlže;

c) případy, kdy mají příslušné orgány přijmout v souvislosti se zvláštními případy nesouladu jedno nebo více opatření uvedených v čl. 137 odst. 2 a čl. 138 odst. 2;

d) praktická opatření pro prohlídky před porážkou a po porážce, jak jsou uvedeny v odst. 2 písm. a), b) a c), včetně jednotných požadavků nezbytných k zajištění splnění dostatečných záruk, pokud jsou úřední kontroly prováděny na odpovědnost úředního veterinárního lékaře;

e) technické požadavky na značku zdravotní nezávadnosti a praktická opatření pro její používání;

f) zvláštní požadavky na provádění úředních kontrol a jejich jednotnou minimální četnost u syrového mléka, mléčných výrobků a produktů rybolovu v případech, kdy je určitá minimální míra úředních kontrol nezbytná k reakci na zjištěná jednotná nebezpečí a rizika, jež tyto komodity mohou představovat.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.

9. Členské státy mohou souběžně s naplňováním cílů tohoto nařízení, a zejména pokud jde o dodržování požadavků na bezpečnost potravin, přijmout vnitrostátní opatření, jimiž se provádějí časově a rozsahem omezené pilotní projekty, jejichž cílem je posouzení alternativních praktických opatření pro provádění úředních kontrol produkce masa. Tato vnitrostátní opatření se oznámí postupem stanoveným v článcích 5 a 6 směrnice (EU) 2015/1535. Výsledek hodnocení provedených v rámci pilotních projektů se oznámí Komisi, jakmile je k dispozici.

10. Pro účely článku 30 se povoluje přenesení některých úkolů úřední kontroly uvedených v tomto článku na jednu nebo více fyzických osob.

Článek 19

Zvláštní pravidla pro úřední kontroly a pro opatření přijímaná příslušnými orgány v souvislosti s rezidui příslušných látek v potravinách a krmivech

1. Úřední kontroly za účelem ověření souladu s pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2 písm. a) a c) zahrnují úřední kontroly, které se provádějí v jakékoliv fázi produkce, zpracování a distribuce s ohledem na příslušné látky, včetně látek k použití v materiálech určených pro styk s potravinami a látek kontaminujících, nepovolených, zakázaných a nežádoucích, jejichž použití nebo výskyt v případě plodin nebo zvířat nebo produkce či zpracování potravin nebo krmiv může mít za následek přítomnost reziduí těchto látek v potravinách nebo krmivech.

2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 144 doplňující toto nařízení o pravidla pro provádění úředních kontrol podle odstavce 1 tohoto článku a pro opatření, která mají příslušné orgány v návaznosti na tyto úřední kontroly přijmout. Tyto akty v přenesené pravomoci stanoví pravidla pro:

a) zvláštní požadavky na provádění úředních kontrol, případně včetně rozsahu odebíraných vzorků a fáze produkce, zpracování a distribuce, v nichž se vzorky mají odebírat v souladu s metodami, které se pro odebírání vzorků a laboratorní analýzy mají použít, stanovenými v souladu s čl. 34 odst. 6 písm. a) a b), s ohledem na specifická nebezpečí a rizika související s látkami uvedenými v odstavci 1 tohoto článku;

b) případy, kdy mají příslušné orgány v souvislosti s případy nesouladu nebo s podezřením na ně přijmout jedno nebo více opatření uvedených v čl. 137 odst. 2 a čl. 138 odst. 2;

c) případy, kdy mají příslušné orgány v souvislosti s případy nesouladu týkajícími se zvířat a zboží ze třetích zemí nebo s podezřením na ně přijmout jedno nebo více opatření uvedených v článcích 65 až 72.

3. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit pravidla pro jednotná praktická opatření pro provádění úředních kontrol uvedených v odstavci 1 a opatření, která mají příslušné orgány v návaznosti na tyto kontroly přijmout, pokud jde o:

a) jednotnou minimální četnost těchto úředních kontrol s ohledem na nebezpečí a rizika související s látkami uvedenými v odstavci 1;

b) zvláštní dodatečná opatření a zvláštní dodatečné informace k opatřením a informacím uvedeným v článku 110 pro přípravu příslušných částí víceletých vnitrostátních plánů kontrol stanovených v čl. 109 odst. 1;

c) zvláštní praktická opatření pro aktivaci mechanismu správní pomoci stanoveného v článcích 102 až 108.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.

4. Pro účely článku 30 se povoluje přenesení některých úkolů úřední kontroly uvedených v tomto článku na jednu nebo více fyzických osob.

Článek 20

Zvláštní pravidla pro úřední kontroly a pro opatření přijímaná příslušnými orgány v souvislosti se zvířaty, produkty živočišného původu, zárodečnými produkty, vedlejšími produkty živočišného původu a získanými produkty

1. Úřední kontroly za účelem ověření souladu s pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2 písm. a), c), d) a e) zahrnují úřední kontroly, které se provádějí v jakékoliv fázi produkce, zpracování a distribuce, u zvířat, produktů živočišného původu, zárodečných produktů, vedlejších produktů živočišného původu nebo získaných produktů.

2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 144 doplňující toto nařízení o pravidla pro provádění úředních kontrol u zvířat, produktů živočišného původu, zárodečných produktů, vedlejších produktů živočišného původu a získaných produktů s cílem ověřit soulad s pravidly Unie uvedenými v čl. 1 odst. 2 písm. d) a e) a pro opatření, která mají příslušné orgány v návaznosti na úřední kontroly přijmout. Tyto akty v přenesené pravomoci stanoví pravidla pro:

a) zvláštní požadavky na provádění úředních kontrol u zvířat, produktů živočišného původu a zárodečných produktů, aby se na zjištěná nebezpečí a rizika pro zdraví lidí a zvířat reagovalo úředními kontrolami prováděnými za účelem ověření souladu s opatřeními k prevenci a tlumení nákaz stanovenými podle pravidel uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. d);

b) zvláštní požadavky na provádění úředních kontrol u vedlejších produktů živočišného původu a získaných produktů, aby se na specifická nebezpečí a rizika pro zdraví lidí a zvířat reagovalo úředními kontrolami prováděnými za účelem ověření souladu s pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2 písm. e);

c) případy, kdy mají příslušné orgány v souvislosti s případy nesouladu nebo s podezřením na ně přijmout jedno nebo více opatření uvedených v čl. 137 odst. 2 a čl. 138 odst. 2.

3. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit pravidla pro jednotná praktická opatření pro provádění úředních kontrol uvedených v odstavci 1, pokud jde o:

a) jednotnou minimální četnost takových úředních kontrol u zvířat, produktů živočišného původu a zárodečných produktů v případech, kdy je určitá minimální míra úředních kontrol nezbytná k tomu, aby se na zjištěná jednotná nebezpečí a rizika pro zdraví lidí a zvířat reagovalo úředními kontrolami prováděnými za účelem ověření souladu s opatřeními k prevenci a tlumení nákaz stanovenými podle pravidel uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. d), a

b) jednotnou minimální četnost takových úředních kontrol u vedlejších produktů živočišného původu a získaných produktů v případech, kdy je určitá minimální míra úředních kontrol nezbytná k tomu, aby se na specifická nebezpečí a rizika pro zdraví lidí a zvířat reagovalo úředními kontrolami prováděnými za účelem ověření souladu s pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2 písm. e).

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.

4. Pro účely článku 30 se povoluje přenesení některých úkolů úřední kontroly uvedených v tomto článku na jednu nebo více fyzických osob.

Článek 21

Zvláštní pravidla pro úřední kontroly a pro opatření, která mají být přijata příslušnými orgány v souvislosti s požadavky týkajícími se dobrých životních podmínek zvířat

1. Úřední kontroly za účelem ověření souladu s pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2 písm. f) se provádějí ve všech příslušných fázích produkce, zpracování a distribuce v celém zemědělsko-potravinovém řetězci.

2. Úřední kontroly za účelem ověření souladu s pravidly, jimiž se stanoví požadavky na dobré životní podmínky zvířat v případě jejich přepravy, zejména s nařízením (ES) č. 1/2005, musí zahrnovat:

a) v případě dlouhotrvajících cest mezi členskými státy a mezi nimi a třetími zeměmi úřední kontroly prováděné před nakládkou, při nichž je kontrolována způsobilost zvířat pro přepravu;

b) v případě dlouhotrvajících cest mezi členskými státy a mezi nimi a třetími zeměmi, při nichž se přepravují domácí koňovití jiní než evidovaní koňovití a domácí skot, ovce, kozy a prasata, před uskutečněním těchto cest: i) úřední kontroly knihy jízd za účelem ověření, že je plán přepravy realistický a že vykazuje soulad s nařízením (ES) č. 1/2005, a ii) úřední kontroly za účelem ověření, že přepravce uvedený v knize jízd má platné povolení přepravce, osvědčení o schválení pro dopravní prostředek pro dlouhotrvající cesty a osvědčení o způsobilosti pro řidiče a průvodce;

c) na stanovištích hraniční kontroly stanovených v čl. 59 odst. 1 a na místech výstupu: i) úřední kontroly způsobilosti přepravovaných zvířat a dopravních prostředků za účelem ověření souladu s kapitolou II přílohy I nařízení (ES) č. 1/2005 a případně s kapitolou VI uvedené přílohy; ii) úřední kontroly za účelem ověření, že přepravci dodržují platné mezinárodní dohody a mají platné povolení přepravce a osvědčení o způsobilosti pro řidiče a průvodce, a iii) úřední kontroly za účelem ověření, zda domácí koňovití a domácí skot, ovce, kozy a prasata byli nebo mají být přepravováni dlouhotrvajícími cestami.

3. Při provádění úředních kontrol a jiných úředních činností přijmou příslušné orgány nezbytná opatření s cílem předejít vzniku jakéhokoliv prodlení mezi naložením zvířat a jejich odjezdem nebo v průběhu přepravy či omezit takové prodlení na minimum.

Příslušné orgány nesmějí zvířata v průběhu přepravy zadržovat, ledaže je to nezbytné výhradně z důvodů dobrých životních podmínek zvířat nebo z důvodů souvisejících se zdravím zvířat nebo lidí. Pokud je nutné zvířata během přepravy zadržet po dobu delší než dvě hodiny, příslušné orgány zajistí, aby byla přijata vhodná opatření s cílem postarat se o ně a případně je nakrmit, napojit, vyložit a ustájit.

4. Je-li v návaznosti na úřední kontroly uvedené v odst. 2 písm. b) zjištěn nesoulad a pořadatel ho před dlouhotrvající cestou nenapraví provedením náležitých změn podmínek přepravy, příslušné orgány tuto dlouhotrvající cestu zakáží.

5. Zjistí-li příslušné orgány v návaznosti na úřední kontroly uvedené v odst. 2 písm. c), že zvířata nejsou k další přepravě způsobilá, nařídí, aby byla vyložena, napojena a nakrmena a aby jim byl poskytnut odpočinek, dokud nebudou způsobilá v přepravě pokračovat.

6. Nesoulad s pravidly uvedenými v odstavci 1 tohoto článku se pro účely článků 105 a 106 rovněž oznámí:

a) členským státům, které udělily povolení přepravci;

b) je-li zjištěn nesoulad s kterýmkoliv z uvedených pravidel ze strany dopravního prostředku, členskému státu, který vydal pro tento dopravní prostředek osvědčení o schválení;

c) je-li zjištěn nesoulad s kterýmkoliv z uvedených pravidel ze strany řidiče, členskému státu, který tomuto řidiči vydal osvědčení o způsobilosti.

7. Pro účely článku 30 se povoluje přenesení některých úkolů úřední kontroly uvedených v tomto článku na jednu nebo více fyzických osob.

8. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 144 doplňující toto nařízení o pravidla pro provádění úředních kontrol za účelem ověření souladu s pravidly Unie uvedenými v čl. 1 odst. 2 písm. f). Tyto akty v přenesené pravomoci zohlední rizika pro dobré životní podmínky zvířat v souvislosti se zemědělskými činnostmi a přepravou, porážkou a usmrcováním zvířat a stanoví pravidla pro:

a) zvláštní požadavky na provádění těchto úředních kontrol v reakci na rizika související s různými druhy zvířat a dopravními prostředky a na potřebu zabránit postupům, které nejsou v souladu, a s cílem omezit utrpení zvířat;

b) případy, kdy mají příslušné orgány v souvislosti se zvláštními případy nesouladu přijmout jedno nebo více opatření uvedených v čl. 137 odst. 2 a čl. 138 odst. 2;

c) ověření požadavků na dobré životní podmínky zvířat na stanovištích hraniční kontroly a v místech výstupu a minimální požadavky platné pro tato místa výstupu;

d) zvláštní kritéria a podmínky pro aktivaci mechanismu správní pomoci stanoveného v článcích 102 až 108;

e) případy a podmínky, kdy mohou úřední kontroly za účelem ověření souladu s požadavky na dobré životní podmínky zvířat zahrnovat i použití zvláštních ukazatelů dobrých životních podmínek zvířat vycházejících z měřitelných kritérií účinnosti, a vypracování takových ukazatelů na základě vědeckých a technických poznatků.

9. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví pravidla pro jednotná praktická opatření pro úřední kontroly prováděné za účelem ověření souladu s pravidly Unie uvedenými v čl. 1 odst. 2 písm. f), která stanoví požadavky na dobré životní podmínky zvířat, a pro opatření přijímaná příslušnými orgány v návaznosti na tyto kontroly, pokud jde o:

a) jednotnou minimální četnost těchto úředních kontrol v případech, kdy je určitá minimální míra úředních kontrol nezbytná k reakci na rizika související s různými druhy zvířat a dopravními prostředky a na potřebu zabránit postupům, které nejsou v souladu, a s cílem omezit utrpení zvířat, a

b) praktická opatření pro vedení písemných záznamů o provedených úředních kontrolách a dobu jejich uchovávání.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.

Článek 22

Zvláštní pravidla pro úřední kontroly a pro opatření přijímaná příslušnými orgány v souvislosti se zdravím rostlin

1. Úřední kontroly za účelem ověření souladu s pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2 písm. g) zahrnují úřední kontroly škodlivých organismů, rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů a kontroly profesionálních provozovatelů a dalších osob, na něž se tato pravidla vztahují.

2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 144 doplňující toto nařízení o pravidla pro provádění úředních kontrol rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů s cílem ověřit soulad s pravidly Unie uvedenými v čl. 1 odst. 2 písm. g) vztahujícími se na toto zboží a pro opatření přijímaná příslušnými orgány po provedení těchto úředních kontrol. Tyto akty v přenesené pravomoci stanoví pravidla pro:

a) zvláštní požadavky pro provádění těchto úředních kontrol v případě dovozu konkrétních rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů, na něž se vztahují pravidla uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. g), do Unie a jejich přemísťování v Unii, v reakci na zjištěná nebezpečí a rizika pro zdraví rostlin ve vztahu k určitým rostlinám, rostlinným produktům a jiným předmětům pocházejícím nebo dováženým z určité země nebo místa a

b) případy, kdy mají příslušné orgány v souvislosti se zvláštními případy nesouladu přijmout jedno nebo více opatření uvedených v čl. 137 odst. 2 a čl. 138 odst. 2;

3. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví pravidla pro jednotná praktická opatření pro provádění úředních kontrol rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů s cílem ověřit soulad s pravidly Unie uvedenými v čl. 1 odst. 2 písm. g), jež se na toto zboží vztahují, a pro kroky přijímané příslušnými orgány v návaznosti na tyto úřední kontroly, pokud jde o:

a) jednotnou minimální četnost takových úředních kontrol v případech, kdy je určitá minimální úroveň úředních kontrol nezbytná k reakci na zjištěná jednotná nebezpečí a rizika pro zdraví rostlin ve vztahu k určitým rostlinám, rostlinným produktům a jiným předmětům pocházejícím nebo dováženým z určité země nebo místa;

b) jednotnou četnost úředních kontrol prováděných příslušnými orgány u provozovatelů, kteří jsou oprávněni vydávat rostlinolékařské pasy v souladu s čl. 84 odst. 1 nařízení (EU) 2016/2031, přičemž se zohlední i to, zda provozovatelé mají zaveden plán řízení fytosanitárních rizik, jak je uvedeno v článku 91 uvedeného nařízení, pro rostliny, rostlinné produkty a jiné předměty, které produkují;

c) jednotnou četnost úředních kontrol prováděných příslušnými orgány u provozovatelů, kteří jsou oprávněni provádět označování uvedené v čl. 96 odst. 1 nařízení (EU) 2016/2031 nebo vydávat úřední potvrzení podle čl. 99 odst. 2 písm. a) uvedeného nařízení.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.

4. Pro účely článku 30 se povoluje přenesení některých úkolů úřední kontroly uvedených v tomto článku na jednu nebo více fyzických osob.

Článek 23

Zvláštní pravidla pro úřední kontroly a pro opatření přijímaná příslušnými orgány v souvislosti s GMO pro účely produkce potravin a krmiv a s geneticky modifikovanými potravinami a krmivem

1. Úřední kontroly za účelem ověření souladu s pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2 písm. a), b) a c) zahrnují úřední kontroly GMO pro účely produkce potravin a krmiv a geneticky modifikovaných potravin a krmiv prováděné ve všech příslušných fázích produkce, zpracování a distribuce v celém zemědělsko-potravinovém řetězci.

2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 144 doplňující toto nařízení o pravidla pro provádění úředních kontrol uvedená v odstavci 1 tohoto článku a pro opatření, která mají příslušné orgány v návaznosti na tyto kontroly přijmout. Tyto akty v přenesené pravomoci zohlední potřebu zajistit určitou minimální úroveň úředních kontrol, aby se zamezilo postupům, které porušují pravidla uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. b), a stanoví:

a) zvláštní požadavky na provádění úředních kontrol v reakci na zjištěná jednotná nebezpečí a rizika týkající se: i) přítomnosti GMO pro účely produkce potravin a krmiv a geneticky modifikovaných potravin a krmiv, které nebyly povoleny v souladu se směrnicí 2001/18/ES nebo nařízením (ES) č. 1829/2003, v zemědělsko-potravinovém řetězci; ii) pěstování GMO pro účely produkce potravin a krmiv a správného uplatňování plánu monitorování uvedeného v čl. 13 odst. 2 písm. e) směrnice 2001/18/ES a v čl. 5 odst. 5 písm. b) a čl. 17 odst. 5 písm. b) nařízení (ES) č. 1829/2003;

b) případy, kdy mají příslušné orgány v souvislosti se zvláštními případy nesouladu přijmout jedno nebo více opatření uvedených v čl. 137 odst. 2 a čl. 138 odst. 2.

3. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit pravidla pro jednotná praktická opatření pro provádění úředních kontrol uvedených v odstavci 1, přičemž zohlední potřebu zajistit určitou minimální úroveň úředních kontrol, aby se zamezilo postupům, které porušují tato pravidla, pokud jde o jednotnou minimální četnost těchto úředních kontrol v případech, kdy je určitá minimální míra úředních kontrol nezbytná k reakci na zjištěná jednotná nebezpečí a rizika týkající se:

a) přítomnosti GMO pro účely produkce potravin a krmiv a geneticky modifikovaných potravin a krmiv, které nebyly povoleny v souladu se směrnicí 2001/18/ES nebo nařízením (ES) č. 1829/2003, v zemědělsko-potravinovém řetězci;

b) pěstování GMO pro účely produkce potravin a krmiv a správného uplatňování plánu monitorování uvedeného v čl. 13 odst. 2 písm. e) směrnice 2001/18/ES a v čl. 5 odst. 5 písm. b) a čl. 17 odst. 5 písm. b) nařízení (ES) č. 1829/2003;

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.

4. Pro účely článku 30 se povoluje přenesení některých úkolů úřední kontroly uvedených v tomto článku na jednu nebo více fyzických osob.

Článek 24

Zvláštní pravidla pro úřední kontroly a pro opatření přijímaná příslušnými orgány v souvislosti s přípravky na ochranu rostlin

1. Úřední kontroly za účelem ověření souladu s pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2 písm. h) tohoto nařízení zahrnují úřední kontroly aktivních látek a safenerů, synergentů, formulačních přísad a adjuvantů podle čl. 2 odst. 2 a 3 nařízení (ES) č. 1107/2009.

2. Při určování četnosti úředních kontrol založených na riziku uvedených v odstavci 1 zohlední příslušné orgány mimo jiné:

a) výsledky příslušných monitorovacích činností včetně těch, které se týkají reziduí pesticidů, provedených pro účely čl. 32 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005 a článku 8 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ( 10 );

b) informace o nepovolených přípravcích na ochranu rostlin, včetně ilegálního obchodu s přípravky na ochranu rostlin, a výsledky souvisejících kontrol prováděných orgány podle článku 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 649/2012 ( 11 ) a

c) informace o případech otrav souvisejících s přípravky na ochranu rostlin, včetně informací dostupných podle článku 56 nařízení (ES) č. 1107/2009, a informace o reakci na ohrožení zdraví zpřístupňovaných středisky podle čl. 45 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ( 12 ).

3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 144 doplňující toto nařízení o pravidla pro provádění úředních kontrol uvedených v odstavci 1 tohoto článku. Tyto akty v přenesené pravomoci stanoví pravidla pro:

a) zvláštní požadavky na provádění těchto úředních kontrol v reakci na zjištěná jednotná nebezpečí a rizika, která mohou představovat přípravky na ochranu rostlin, pokud jde o výrobu, dodávání na trh, vstup do Unie, označování, balení, přepravu, skladování a používání přípravků na ochranu rostlin, s cílem zajistit jejich bezpečné a udržitelné používání a bojovat proti ilegálnímu obchodu s nimi, a

b) případy, kdy mají příslušné orgány přijmout v souvislosti se zvláštními případy nesouladu jedno nebo více opatření uvedených v čl. 137 odst. 2 a čl. 138 odst. 2.

4. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit pravidla pro jednotná praktická opatření pro provádění úředních kontrol u produktů uvedených v odstavci 1, pokud jde o:

a) jednotnou minimální četnost těchto úředních kontrol v případech, kdy je určitá minimální míra úředních kontrol nezbytná k reakci na zjištěná jednotná nebezpečí a rizika, která mohou představovat přípravky na ochranu rostlin, pokud jde o výrobu, dodávání na trh, vstup do Unie, označování, balení, přepravu, skladování a používání přípravků na ochranu rostlin, s cílem zajistit jejich bezpečné a udržitelné používání a bojovat proti nezákonnému obchodu s nimi;

b) sběr informací o podezření na otravy v souvislosti s přípravky na ochranu rostlin, jejich monitorování a podávání příslušných zpráv;

c) sběr informací o nepovolených přípravcích na ochranu rostlin včetně ilegálního obchodu s přípravky na ochranu rostlin, jejich monitorování a podávání příslušných zpráv.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.

5. Pro účely článku 30 se povoluje přenesení některých úkolů úřední kontroly uvedených v tomto článku na jednu nebo více fyzických osob.

Článek 25

Zvláštní pravidla pro úřední kontroly a jiné úřední činnosti pro ekologickou produkci a označování ekologických produktů

Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit pravidla pro jednotná praktická opatření pro provádění úředních kontrol za účelem ověření souladu s pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2 písm. i), pokud jde o:

a) zvláštní požadavky a dodatečné informace k informacím uvedeným v článku 110 pro přípravu příslušných částí víceletého vnitrostátního plánu kontrol stanoveného v čl. 109 odst. 1 a zvláštní dodatečný obsah zpráv stanovených v článku 113;

b) zvláštní povinnosti a úkoly referenčních středisek Evropské unie vedle povinností a úkolů stanovených v článku 98;

c) praktická opatření pro aktivaci mechanismu správní pomoci stanoveného v článcích 102 až 108, včetně výměny informací mezi příslušnými orgány a pověřenými subjekty o případech nesouladu nebo pravděpodobnosti nesouladu;

d) metody používané pro odběr vzorků a pro laboratorní analýzy a testy, s výjimkou jakýchkoliv pravidel, jejichž součástí je stanovení prahových hodnot.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.

Článek 26

Zvláštní pravidla pro úřední kontroly a jiné úřední činnosti prováděné příslušnými orgány v souvislosti s chráněnými označeními původu, chráněnými zeměpisnými označeními a zaručenými tradičními specialitami

1. Odchylně od čl. 31 odst. 3 v souvislosti s pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2 písm. j) mohou příslušné orgány v případech, kdy přenesly rozhodování ve věci povolení užívání zapsaného názvu určitého produktu, přenést rovněž uplatňování těchto opatření:

a) opatření nařizující, aby určité činnosti daného provozovatele byly předmětem systematických nebo intenzivnějších úředních kontrol;

b) opatření nařizující, aby provozovatel zvýšil četnost svých vlastních kontrol;

c) opatření nařizující úpravu označení produktu, aby byly splněny jeho specifikace a dodržena pravidla uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. j).

2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 144 doplňující toto nařízení o pravidla pro provádění úředních kontrol za účelem ověření souladu s pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2 písm. j). Tyto akty v přenesené pravomoci stanoví pravidla pro:

a) požadavky, metody a techniky uvedené v článcích 12 a 14 pro úřední kontroly prováděné za účelem ověření souladu se specifikacemi produktů a požadavky na označování;

b) zvláštní metody a techniky uvedené v článku 14 pro provádění úředních kontrol s cílem zajistit vysledovatelnost zboží a zvířat, na něž se vztahují pravidla uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. j), ve všech fázích produkce, přípravy a distribuce a potvrdit soulad s uvedenými pravidly;

c) případy, kdy mají příslušné orgány v souvislosti se zvláštními případy nesouladu přijmout jedno nebo více opatření uvedených v čl. 138 odst. 1 a 2.

3. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit pravidla pro jednotná praktická opatření pro provádění úředních kontrol za účelem ověření souladu s pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2 písm. j), pokud jde o:

a) zvláštní praktická opatření pro aktivaci mechanismu správní pomoci stanoveného v článcích 102 až 108, včetně výměny informací mezi příslušnými orgány a pověřenými subjekty o případech nesouladu nebo pravděpodobnosti nesouladu, a

b) zvláštní povinnosti pověřených subjektů týkající se podávání zpráv.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.

4. Pro účely článku 30 se povoluje přenesení některých úkolů úřední kontroly uvedených v tomto článku na jednu nebo více fyzických osob.

Článek 27

Zvláštní pravidla pro úřední kontroly a pro opatření přijímaná příslušnými orgány, pokud jde o nově zjištěná rizika týkající se potravin a krmiv

1. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 144 doplňující toto nařízení o pravidla pro provádění úředních kontrol u určitých kategorií potravin nebo krmiv za účelem ověření souladu s pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2 písm. a) až e) a pro opatření, která mají příslušné orgány v návaznosti na tyto úřední kontroly přijmout. Tyto akty v přenesené pravomoci reagují na nově zjištěná rizika, která mohou potraviny nebo krmiva představovat pro zdraví lidí nebo zvířat nebo, v případě GMO a přípravků na ochranu rostlin, také pro životní prostředí, nebo na rizika, která vyplývají z nových modelů produkce a spotřeby potravin nebo krmiv, nelze-li je v případě neexistence takových společných pravidel účinně řešit. Tyto akty v přenesené pravomoci stanoví pravidla pro:

a) jednotné zvláštní požadavky na provádění úředních kontrol v reakci na specifická nebezpečí a rizika, která se vyskytují v souvislosti s každou kategorií potravin a krmiv a různými procesy, jimiž prochází, a

b) případy, kdy mají příslušné orgány v souvislosti se zvláštními případy nesouladu přijmout jedno nebo více opatření uvedených v čl. 137 odst. 2 a čl. 138 odst. 2.

2. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit pravidla pro jednotná praktická opatření pro úřední kontroly prováděné u určitých kategorií potravin nebo krmiv za účelem ověření souladu s pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2 písm. a) až e) s cílem reagovat na nově zjištěná rizika, která mohou potraviny nebo krmiva představovat pro zdraví lidí nebo zvířat nebo, v případě GMO a přípravků na ochranu rostlin, také pro životní prostředí, nebo na rizika, která vyplývají z nových modelů produkce a spotřeby potravin nebo krmiv, nelze-li je v případě neexistence takových společných pravidel účinně řešit, pokud jde o jednotnou minimální četnost těchto úředních kontrol v případech, kdy je určitá minimální míra úředních kontrol nezbytná k reakci na specifická nebezpečí a rizika, která se vyskytují v souvislosti s každou kategorií potravin a krmiv a různými procesy, jimiž prochází. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.

3. V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech souvisejících s vážným rizikem pro zdraví lidí nebo zvířat nebo životní prostředí přijme Komise okamžitě použitelné prováděcí akty postupem podle čl. 145 odst. 3.







KAPITOLA III

Přenesení některých úkolů příslušných orgánů

Článek 28

Přenesení některých úkolů úřední kontroly příslušnými orgány

1. Příslušné orgány mohou přenést některé úkoly úřední kontroly na jeden nebo více pověřených subjektů v souladu s podmínkami uvedenými v článku 29 nebo na fyzické osoby v souladu s podmínkami uvedenými v článku 30. Příslušný orgán zajistí, aby pověřený subjekt nebo fyzická osoba, na něž byly takové úkoly přeneseny, měly nezbytné pravomoci k jejich účinnému výkonu.

▼C2

2. Pokud se příslušný orgán nebo členský stát rozhodne přenést některé úkoly úřední kontroly za účelem ověření souladu s pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2 písm. i) na jeden nebo více pověřených subjektů, přidělí každému pověřenému subjektu číselný kód a určí náležité orgány odpovědné za jejich schvalování a dozor nad nimi.

▼B

Článek 29

Podmínky pro přenesení některých úkolů úřední kontroly na pověřené subjekty

Přenesení některých úkolů úřední kontroly na pověřené subjekty, jak je uvedeno v čl. 28 odst. 1, musí být provedeno písemně a splňovat tyto podmínky:

a) pověření obsahuje přesný popis těch úkolů úřední kontroly, které pověřený subjekt může provádět, a podmínek, za kterých je může provádět;

b) pověřený subjekt: i) má odbornou způsobilost, vybavení a infrastrukturu nezbytné pro provádění těch úkolů úřední kontroly, které na něj byly přeneseny; ii) má dostatečný počet náležitě kvalifikovaných a zkušených pracovníků; iii) je nestranný a nenachází se v žádném střetu zájmů, a zejména ne v situaci, jež by přímo či nepřímo mohla ovlivnit nestrannost jeho profesního jednání, pokud jde o provádění těch úkolů úřední kontroly, které na něj byly přeneseny; iv) pracuje a je akreditován v souladu s normami souvisejícími s dotyčnými přenesenými úkoly, včetně normy EN ISO/IEC 17020 „Požadavky pro činnost různých typů subjektů provádějících inspekci“; v) má dostatečné pravomoci k provádění úkolů úřední kontroly, které na něj byly přeneseny; a

c) jsou zavedena opatření k zajištění účelné a efektivní koordinace mezi pověřujícími příslušnými orgány a pověřeným subjektem.

Článek 30

Podmínky pro přenesení některých úkolů úřední kontroly na fyzické osoby

►C2 Příslušné orgány mohou přenést některé úkoly úřední kontroly na jednu nebo více fyzických osob, jestliže to umožňují pravidla stanovená v článcích 18 až 27. ◄ Toto přenesení úkolů musí být učiněno písemně a splňovat tyto podmínky:

a) pověření obsahuje přesný popis těch úkolů úřední kontroly, které dotyčné fyzické osoby mohou provádět, a podmínek, za kterých je dotyčné fyzické osoby mohou provádět;

b) dotyčné fyzické osoby: i) mají odbornou způsobilost, vybavení a infrastrukturu nezbytné pro provádění těch úkolů úřední kontroly, které na ně byly přeneseny; ii) mají odpovídající kvalifikaci a zkušenosti; iii) jednají nestranně a nenacházejí se v žádném střetu zájmů v souvislosti s prováděním těch úkolů úřední kontroly, které na ně byly přeneseny; a

c) jsou zavedena opatření k zajištění účelné a efektivní koordinace mezi pověřujícími příslušnými orgány a dotyčnými fyzickými osobami.

Článek 31

Podmínky pro přenesení některých úkolů souvisejících s jinými úředními činnostmi

1. Příslušné orgány mohou přenést některé úkoly týkající se jiných úředních činností na jeden nebo více pověřených subjektů, jsou-li splněny tyto podmínky:

a) pravidla uvedená v čl. 1 odst. 2 takovému přenesení úkolů nebrání a

b) jsou splněny podmínky stanovené v článku 29, s výjimkou podmínky stanovené v písm. b) bodě iv).

2. Příslušné orgány mohou přenést některé úkoly související s jinými úředními činnostmi na jednu nebo více fyzických osob, jsou-li splněny tyto podmínky:

a) pravidla uvedená v čl. 1 odst. 2 takové přenesení umožňují a

b) jsou splněny podmínky stanovené v článku 30, které se uplatní obdobně.

3. Příslušné orgány nesmějí na pověřený subjekt či na fyzickou osobu přenést rozhodování ve věci úkolů stanovených v čl. 138 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a 3.

Článek 32

Povinnosti pověřených subjektů a fyzických osob

Pověřené subjekty nebo fyzické osoby, na něž byly přeneseny v souladu s čl. 28 odst. 1 některé úkoly úřední kontroly nebo v souladu s článkem 31 některé úkoly související s jinými úředními činnostmi:

a) sdělují výsledky úředních kontrol a jiných úředních činností, které provádějí, pověřujícím příslušným orgánům pravidelně a kdykoliv o to tyto příslušné orgány požádají;

b) okamžitě informují pověřující příslušné orgány, kdykoliv výsledky úředních kontrol odhalí nesoulad nebo poukáží na pravděpodobnost nesouladu, ledaže je ve zvláštních ujednáních mezi příslušným orgánem a dotčeným pověřeným subjektem nebo fyzickou osobou stanoven jiný postup; a

c) umožní příslušným orgánům přístup do svých prostor a zařízení a spolupracují a poskytují pomoc.

Článek 33

Povinnosti příslušných pověřujících orgánů

Příslušné orgány, které na pověřené subjekty nebo fyzické osoby přenesly v souladu s čl. 28 odst. 1 některé úkoly úřední kontroly nebo v souladu s článkem 31 některé úkoly související s jinými úředními činnostmi:

a) organizují v případě potřeby audity nebo inspekce takových subjektů nebo osob, přičemž se zamezí zdvojování úsilí a zohlední případné akreditace uvedené v čl. 29 písm. b) bodě iv);

b) přenesení úkolů bez prodlení plně nebo částečně zruší, pokud: i) existují důkazy o tom, že daný pověřený subjekt nebo fyzická osoba neplní řádně úkoly, které na ně byly přeneseny; ii) pověřený subjekt nebo fyzická osoba nepřijme vhodná a včasná opatření k nápravě zjištěných nedostatků; nebo iii) se ukázalo, že byla porušena nezávislost nebo nestrannost pověřeného subjektu nebo fyzické osoby. Tímto písmenem není dotčena pravomoc příslušných orgánů zrušit přenesení úkolů z jiných důvodů, než jsou důvody uvedené v tomto nařízení.







KAPITOLA IV

Odběr vzorků, analýzy, testy a diagnostika

Článek 34

Metody používané pro odběr vzorků, analýzy, testy a diagnostiku

1. Metody používané pro odběr vzorků, laboratorní analýzy, testy a diagnostiku při úředních kontrolách a jiných úředních činnostech musí být v souladu s pravidly Unie, která stanoví tyto metody nebo kritéria jejich účinnosti.

2. V případě, že pravidla Unie uvedená v odstavci 1 neexistují, využijí úřední laboratoře v souvislosti s úředními kontrolami a jinými úředními činnostmi pro své zvláštní analytické, testovací a diagnostické potřeby jednu z těchto metod, podle jejich vhodnosti k danému účelu:

a) dostupné metody, které jsou v souladu s příslušnými mezinárodně uznávanými pravidly nebo protokoly, včetně těch, které přijal Evropský výbor pro normalizaci (CEN), nebo příslušné metody vyvinuté nebo doporučené referenčními laboratořemi Evropské unie a validované v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými protokoly;

b) v případě, že neexistují vhodná pravidla nebo protokoly uvedené v písmeni a), metody splňující příslušná pravidla stanovená na vnitrostátní úrovni, nebo pokud taková pravidla neexistují, příslušné metody vyvinuté nebo doporučené národními referenčními laboratořemi v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými protokoly, nebo příslušné metody vyvinuté a validované podle mezinárodně uznávaných vědeckých protokolů v rámci mezilaboratorních nebo vnitrolaboratorních studií pro validaci metod.

3. V případě, že jsou naléhavě zapotřebí laboratorní analýzy, testy nebo diagnostika a žádná z metod uvedených v odstavcích 1 a 2 tohoto článku není k dispozici, může příslušná národní referenční laboratoř nebo, pokud taková národní referenční laboratoř neexistuje, jakákoliv jiná laboratoř určená v souladu s čl. 37 odst. 1 použít jiné metody než ty, které jsou uvedeny v odstavcích 1 a 2 tohoto článku, až do validace vhodné metody v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými protokoly.

4. Pokud je to možné, musí být metody používané pro laboratorní analýzy charakterizovány příslušnými kritérii stanovenými v příloze III.

5. Vzorky se odebírají, manipuluje se s nimi a jsou označovány takovým způsobem, aby byla zajištěna jejich právní, vědecká a technická platnost.

6. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit pravidla týkající se:

a) metod používaných pro odběr vzorků a pro laboratorní analýzy, testy a diagnostiku;

b) kritérií účinnosti, analytických, zkušebních nebo diagnostických parametrů, nejistoty měření a postupů validace uvedených metod;

c) výkladu výsledků analýz, testů a diagnostiky.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.

Článek 35

Druhé odborné stanovisko

1. Příslušné orgány zajistí, aby provozovatelé, jejichž zvířata nebo zboží jsou předmětem odběru vzorků, analýz, testů nebo diagnostiky v rámci úředních kontrol, měli právo na druhé odborné stanovisko, získané na jejich vlastní náklady.

▼C3

Právo na druhé odborné stanovisko opravňuje provozovatele požádat o dokumentární přezkum odběru vzorků, analýzy, testů nebo diagnostiky jiným uznaným a řádně kvalifikovaným znalcem.

2. Pokud je to vhodné a technicky proveditelné, zejména s ohledem na prevalenci a rozložení nebezpečí u zvířat nebo zboží, náchylnost vzorků nebo zboží k rychlé zkáze a množství dostupného substrátu, příslušné orgány:

▼B

a) zajistí při odebírání vzorku, pokud to daný provozovatel požaduje, odběr dostatečného množství, aby bylo k dispozici i pro druhé odborné stanovisko a přezkum uvedený v odstavci 3, ukáže-li se to jako nezbytné; nebo

b) pokud není možné odebrat dostatečné množství, jak je uvedeno v písmeni a), informují o této skutečnosti provozovatele.

Tento odstavec se nepoužije při posuzování výskytu karanténních škodlivých organismů na rostlinách, v rostlinných produktech nebo jiných předmětech za účelem ověření souladu s pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2 písm. g).

3. Členské státy mohou rozhodnout, že v případě sporu mezi příslušnými orgány a provozovateli založeného na druhém odborném stanovisku uvedeném v odstavci 1 mohou provozovatelé na své vlastní náklady požadovat provedení dokumentárního přezkumu prvotní analýzy, testu nebo diagnostiky a případně jiné analýzy, testu či diagnostiky jinou úřední laboratoří.

4. Žádostí provozovatele o druhé odborné stanovisko podle odstavce 1 tohoto článku není dotčena povinnost příslušných orgánů přijmout okamžitá opatření k odstranění nebo omezení rizik pro zdraví lidí, zvířat a rostlin, pro dobré životní podmínky zvířat nebo, v případě GMO a přípravků na ochranu rostlin, také pro životní prostředí, v souladu s tímto nařízením a s pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2.

Článek 36

Odběr vzorků u zvířat a zboží nabízených k prodeji komunikačními prostředky na dálku

1. V případě zvířat a zboží nabízených k prodeji komunikačními prostředky na dálku lze pro účely úřední kontroly použít vzorky, které od provozovatelů objednaly příslušné orgány bez toho, aby se identifikovaly.

2. Jakmile příslušné orgány obdrží vzorky, přijmou veškerá opatření k zajištění toho, aby provozovatelé, od nichž byly tyto vzorky v souladu s odstavcem 1 objednány:

a) byli informováni o tom, že tyto vzorky byly odebrány v rámci úřední kontroly a případně jsou pro účely takové úřední kontroly analyzovány nebo testovány, a

b) pokud jsou vzorky uvedené v uvedeném odstavci analyzovány nebo testovány, mohli využít práva na druhé odborné stanovisko podle čl. 35 odst. 1.

3. Odstavce 1 a 2 se použijí na pověřené subjekty a fyzické osoby, na něž byly přeneseny některé úkoly úřední kontroly.

Článek 37

Určení úředních laboratoří

1. Příslušné orgány určí úřední laboratoře k provádění laboratorních analýz, testů a diagnostiky vzorků odebraných při úředních kontrolách a jiných úředních činnostech v členském státě, na jehož území tyto příslušné orgány působí, nebo v jiném členském státě či ve třetí zemi, která je smluvní stranou Dohody o Evropském hospodářském prostoru.

2. Příslušné orgány mohou jako úřední laboratoř určit laboratoř nacházející se v jiném členském státě či ve třetí zemi, která je smluvní stranou Dohody o Evropském hospodářském prostoru, pokud jsou splněny tyto podmínky:

a) jsou zavedena vhodná ujednání, podle kterých mohou příslušné orgány provádět audity a inspekce uvedené v čl. 39 odst. 1 nebo pověřit provedením těchto auditů a inspekcí příslušné orgány daného členského státu či třetí země, která je smluvní stranou Dohody o Evropském hospodářském prostoru, kde se laboratoř nachází, a

b) uvedená laboratoř je již určena jako úřední laboratoř příslušnými orgány členského státu, na jehož území je umístěna.

3. Určení úřední laboratoře musí být provedeno písemně a musí obsahovat podrobný popis:

a) úkolů, které laboratoř provádí jakožto úřední laboratoř;

b) podmínek, za nichž úkoly uvedené v písmeni a) provádí, a

c) nezbytných ujednání k zajištění efektivní a účinné koordinace a spolupráce mezi laboratoří a příslušnými orgány.

4. Příslušné orgány mohou jako úřední laboratoř určit pouze laboratoř, která:

a) má odbornou způsobilost, vybavení a infrastrukturu potřebné k provádění analýz, testů nebo diagnostiky vzorků;

b) má dostatečný počet náležitě kvalifikovaných, vyškolených a zkušených pracovníků;

c) zajišťuje, že úkoly jí svěřené podle odstavce 1 plní nestranně, a nenachází se v této souvislosti ve střetu zájmů;

d) dokáže zajistit včasné výsledky analýz, testů nebo diagnostiky provedených na vzorcích odebraných při úředních kontrolách a jiných úředních činnostech a

e) působí v souladu s normou EN ISO/IEC 17025 a je v souladu s touto normou akreditována vnitrostátním akreditačním orgánem působícím v souladu s nařízením (ES) č. 765/2008.

5. Rozsah akreditace úřední laboratoře uvedené v odst. 4 písm. e):

a) zahrnuje ty laboratorní analytické, testovací nebo diagnostické metody, které musí laboratoř působící jako úřední laboratoř používat pro analýzu, testování a diagnostiku;

b) může zahrnovat jednu nebo více laboratorních analytických, testovacích nebo diagnostických metod nebo skupiny metod;

c) může být definován flexibilním způsobem, který umožní zahrnout do rozsahu akreditace i pozměněné verze metod používaných úřední laboratoří v době, kdy byla akreditace udělena, nebo nové metody vedle uvedených metod na základě vlastní validace dané laboratoře bez zvláštního posouzení vnitrostátním akreditačním orgánem před použitím těchto pozměněných nebo nových metod.

6. Pokud žádná úřední laboratoř určená v Unii či ve třetí zemi, která je smluvní stranou Dohody o Evropském hospodářském prostoru, podle odstavce 1 nemá odbornou způsobilost, vybavení, infrastrukturu a pracovníky nezbytné k provádění nových nebo obzvlášť neobvyklých laboratorních analýz, testů nebo diagnostiky, mohou příslušné orgány o provedení těchto analýz, testů a diagnostiky požádat laboratoř nebo diagnostické centrum, které nesplňují jeden nebo více požadavků stanovených v odstavcích 3 a 4.

Článek 38

Povinnosti úředních laboratoří

1. Pokud výsledky analýz, testů nebo diagnostiky provedených na vzorcích odebraných při úředních kontrolách nebo jiných úředních činnostech ukazují na riziko pro zdraví lidí, zvířat nebo rostlin nebo, v případě GMO a přípravků na ochranu rostlin, také pro životní prostředí, anebo na pravděpodobnost nesouladu, úřední laboratoře o tom okamžitě informují příslušné orgány, které je určily za účelem provedení daných analýz, testů nebo diagnostiky, a případně pověřené subjekty nebo fyzické osoby, na něž byly přeneseny některé úkoly. Ve zvláštních ujednáních mezi příslušnými orgány, pověřenými subjekty nebo fyzickými osobami, na něž byly úkoly přeneseny, a úředními laboratořemi je však možné upřesnit, že se uvedené informace se nemusí poskytnout okamžitě.

2. Na žádost referenční laboratoře Evropské unie nebo národní referenční laboratoře se úřední laboratoře účastní mezilaboratorních porovnávacích zkoušek nebo odbornostních zkoušek organizovaných pro analýzy, testy nebo diagnostiku, které provádějí jako úřední laboratoře.

3. Úřední laboratoře zpřístupní veřejnosti na žádost příslušných orgánů názvy metod, které používají pro analýzy, testy nebo diagnostiku prováděné v rámci úředních kontrol a jiných úředních činností.

4. Úřední laboratoře na žádost příslušných orgánů uvedou společně s výsledky i příslušnou metodu použitou pro danou analýzu, testování nebo diagnostiku prováděné v rámci úředních kontrol a jiných úředních činností.

Článek 39

Audity úředních laboratoří

1. Příslušné orgány organizují audity úředních laboratoří, které určily v souladu s čl. 37 odst. 1 pravidelně a kdykoliv se domnívají, že je audit nezbytný, ledaže shledají takové audity zbytečnými s ohledem na posouzení potřeby akreditace podle čl. 37 odst. 4 písm. e).

2. Příslušný orgán určení úřední laboratoře okamžitě zruší, a to zcela nebo pro určité úkoly, pokud laboratoř nepřijme vhodná a včasná nápravná opatření na základě výsledků auditu uvedeného v odstavci 1, ze kterých vyplývá, že:

a) již nesplňuje podmínky stanovené v čl. 37 odst. 4 a 5;

b) neplní povinnosti stanovené v článku 38;

c) dosahuje podprůměrných výsledků v mezilaboratorních porovnávacích zkouškách uvedených v čl. 38 odst. 2.

Článek 40

Odchylky od podmínky povinné akreditace pro některé úřední laboratoře

1. Odchylně od čl. 37 odst. 4 písm. e) mohou příslušné orgány jako úřední laboratoře určit bez ohledu na to, zda splňují podmínky stanovené v uvedeném písmeni:

a) laboratoře: i) jejichž jedinou činností je zjišťování přítomnosti trichinel v mase; ii) které k zjišťování přítomnosti trichinel v mase používají pouze metody uvedené v článku 6 prováděcího nařízení Komise (EU) 2015/1375 ( 13 ); iii) které provádějí zjišťování přítomnosti trichinel pod dohledem příslušných orgánů nebo úřední laboratoře určené v souladu s čl. 37 odst. 1 a jsou akreditovány v souladu s normou EN ISO/IEC 17025 pro používání metod uvedených v bodě ii) tohoto písmene a iv) které se pravidelně účastní porovnávacích nebo odbornostních mezilaboratorních zkoušek organizovaných národními referenčními laboratořemi pro metody, které používají ke zjišťování přítomnosti trichinel, a dosahují v těchto zkouškách uspokojivých výsledků;

b) laboratoře, které provádějí pouze analýzy, testy nebo diagnostiku v rámci jiných úředních činností, za předpokladu, že: i) používají pouze laboratorní analytické, testovací a diagnostické metody uvedené v čl. 34 odst. 1 a odst. 2 písm. a) nebo b); ii) provádějí analýzy, testy nebo diagnostiku pod dohledem příslušných orgánů nebo národních referenčních laboratoří ve vztahu k metodám, které používají; iii) se pravidelně účastní porovnávacích nebo odbornostních mezilaboratorních zkoušek organizovaných národními referenčními laboratořemi ve vztahu k metodám, které používají, a dosahují v těchto zkouškách uspokojivých výsledků, a iv) mají zavedený systém záruky kvality k zajištění spolehlivých a důvěryhodných výsledků používaných laboratorních analytických, testovacích a diagnostických metod.

2. Pokud metody používané laboratořemi uvedenými v odst. 1 písm. b) tohoto článku vyžadují potvrzení výsledku laboratorní analýzy, testu nebo diagnostiky, musí potvrzující laboratorní analýzu, test nebo diagnostiku provést úřední laboratoř, která splňuje požadavky stanovené v čl. 37 odst. 4 písm. e).

3. Úřední laboratoře určené v souladu s odstavcem 1 se musí nacházet v členských státech, na jejichž území se nacházejí příslušné orgány, které je určily.

Článek 41

Pravomoci přijmout odchylky od podmínky povinné akreditace všech laboratorních analytických, testovacích a diagnostických metod používaných úředními laboratořemi

Komise přijímá akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 144 doplňující toto nařízení o případy a podmínky, kdy příslušné orgány mohou jako úřední laboratoře v souladu s čl. 37 odst. 1 určit laboratoře, které nesplňují požadavky uvedené v čl. 37 odst. 4 písm. e), pro všechny metody, které používají pro účely úředních kontrol nebo jiných úředních činností, za předpokladu, že tyto laboratoře splňují tyto podmínky:

a) působí a jsou akreditovány v souladu s normou EN ISO/IEC 17025 pro používání jedné nebo více metod, které jsou podobné metodám, které používají, nebo je nahrazují, a

b) pravidelně a ve významné míře používají metody, k nimž jim byla udělena akreditace podle písmene a) tohoto článku; s výjimkou oblasti, na niž se vztahují pravidla uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. g), pokud pro zjištění určitého škodlivého organismu rostlin uvedeného v čl. 34 odst. 1 a 2 neexistuje validovaná metoda.

Článek 42

Dočasné odchylky od podmínek povinné akreditace pro úřední laboratoře

1. Odchylně od čl. 37 odst. 5 písm. a) mohou příslušné orgány dočasně určit jako úřední laboratoř v souladu s čl. 37 odst. 1 stávající úřední laboratoř pro použití laboratorní analytické, testovací nebo diagnostické metody, pro kterou laboratoř nemá akreditaci podle čl. 37 odst. 4 písm. e), pokud:

a) použití takové metody nově vyžadují pravidla Unie;

b) změny používané metody vyžadují novou akreditaci nebo rozšíření rozsahu působnosti akreditace získané úřední laboratoří; nebo

c) potřeba použití metody vyplývá z mimořádné situace nebo nově vznikajícího rizika pro zdraví lidí, zvířat nebo rostlin, pro dobré životní podmínky zvířat nebo, v případě GMO a přípravků na ochranu rostlin, také pro životní prostředí.

2. Dočasné určení uvedené v odstavci 1 podléhá těmto podmínkám:

a) úřední laboratoř je již akreditována v souladu s normou EN ISO/IEC 17025 pro používání metody, která je podobná metodě, která není zahrnuta do oblasti působnosti její akreditace;

b) úřední laboratoř má zavedený systém záruky kvality, aby byly zajištěny spolehlivé a důvěryhodné výsledky použitím metody, která není zahrnuta do oblasti působnosti stávající akreditace;

c) analýzy, testy a diagnostika se provádějí pod dohledem příslušných orgánů nebo národní referenční laboratoře pro uvedenou metodu.

3. Dočasné určení stanovené v odstavci 1 nesmí překročit dobu jednoho roku. Může být jednou prodlouženo o další období jednoho roku.

4. Úřední laboratoře určené v souladu s odstavcem 1 se musí nacházet v členských státech, na jejichž území se nacházejí příslušné orgány, které je určily.







KAPITOLA V

Úřední kontroly zvířat a zboží vstupujících do Unie

Článek 43

Úřední kontroly zvířat a zboží vstupujících do Unie

Úřední kontroly zvířat a zboží vstupujících do Unie se organizují na základě rizika. V případě zvířat a zboží uvedených v článcích 47 a 48 se tyto úřední kontroly provádějí v souladu s články 47 až 64.







Oddíl I

Zvířata a zboží jiné než ty, na které se vztahují úřední kontroly na stanovištích hraniční kontroly podle oddílu II

Článek 44

Úřední kontroly zvířat a zboží jiných než těch, na které se vztahují úřední kontroly na stanovištích hraniční kontroly podle oddílu II

1. K ověření souladu s pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2 provádějí příslušné orgány pravidelně, na základě rizika a s přiměřenou četností úřední kontroly zvířat a zboží vstupujících do Unie, na které se nevztahují články 47 a 48.

2. U zvířat a zboží uvedených v odstavci 1 se přiměřená četnost úředních kontrol stanoví se zohledněním:

a) rizik pro zdraví lidí, zvířat nebo rostlin, pro dobré životní podmínky zvířat nebo, v případě GMO a přípravků na ochranu rostlin, také pro životní prostředí, souvisejících s různými kategoriemi zvířat a zboží;

b) jakýchkoli informací naznačujících pravděpodobnost, že spotřebitelé mohou být uvedeni v omyl, zejména pokud jde o povahu, totožnost, vlastnosti, složení, množství, trvanlivost, zemi původu nebo místo původu, metodu výroby či produkce zboží;

c) záznamů o tom, jak byly požadavky stanovené v pravidlech uvedených v čl. 1 odst. 2, které se vztahují na dotčená zvířata nebo zboží, dosud dodržovány: i) třetí zemí a zařízením původu nebo případně místem produkce; ii) vývozcem; iii) provozovatelem odpovědným za zásilku;

d) kontrol, které již byly u dotčených zvířat a zboží provedeny, a

e) záruk, které příslušné orgány třetí země původu poskytly, pokud jde o to, že dotyčná zvířata a zboží splňují požadavky stanovené v pravidlech uvedených v čl. 1 odst. 2 nebo požadavky, jež jsou uznány za alespoň jim rovnocenné.

3. Úřední kontroly stanovené v od