2006L0017 — CS — 17.12.2012 — 001.001

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah

Ve znění:

No

▼B

SMĚRNICE KOMISE 2006/17/ES

ze dne 8. února 2006,

kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk

(Text s významem pro EHP)

Užití tkání a buněk pro použití v lidském těle může u příjemce znamenat riziko přenosu nemoci a další případné nežádoucí účinky. Toto riziko lze snížit pečlivým výběrem dárce, vyšetřením každého dárce a uplatněním postupů opatřování tkání a buněk, které jsou v souladu s předpisy a postupy stanovenými a aktualizovanými na základě nejlepších dostupných vědeckých poznatků. Proto by všechny tkáně a buňky včetně těch, které jsou použity jako výchozí surovina pro výrobu léčivých přípravků k použití ve Společenství, měly splňovat požadavky na jakost a bezpečnost stanovené v této směrnici.

Článek 1

Definice

Pro účely této směrnice se:

c) „přímým použitím“ rozumí jakýkoli postup, při němž jsou buňky darovány a použity bez skladování;

g) „sledovatelností“ rozumí schopnost zjistit místo, kde se nachází, a identifikovat tkáň/buňku během každé etapy od opatření, přes zpracování, vyšetřování a skladování až po distribuci příjemci nebo likvidaci, což zahrnuje také schopnost identifikovat dárce a tkáňové zařízení nebo výrobní zařízení, které tkáň/buňky přijímá, zpracovává nebo skladuje, a schopnost identifikovat příjemce ve zdravotnickém zařízení používajícím/zdravotnických zařízeních používajících tkáň/buňky u příjemce/příjemců; sledovatelnost zahrnuje také schopnost najít a identifikovat všechny potřebné údaje týkající se přípravků a materiálů, které přicházejí do kontaktu s těmito tkáněmi/buňkami;

Článek 2

Požadavky na opatřování lidských tkání a buněk

1. S výjimkou darování reprodukčních buněk k přímému použití mezi partnery zajistí členské státy, aby byla pro opatřování lidských tkání a buněk udělena akreditace, určení, oprávnění nebo povolení pouze v případě splnění požadavků stanovených v odstavcích 2 až 12.

2. Opatřování lidských tkání a buněk provádějí osoby, které úspěšně dokončily vzdělávací program stanovený klinickým týmem specializujícím se na tkáně a buňky, které mají být opatřeny, nebo tkáňové zařízení, které má oprávnění k opatřování.

3. Tkáňové zařízení nebo organizace provádějící opatřování mají písemné dohody se zaměstnanci nebo klinickými týmy odpovědnými za výběr dárce, pokud je nezaměstnává tato organizace nebo zařízení, přičemž tyto dohody určují postupy, které je třeba dodržovat pro zajištění souladu s kritérii výběru dárců stanovenými v příloze I.

4. Tkáňové zařízení nebo organizace provádějící opatřování mají písemné dohody se zaměstnanci nebo klinickými týmy odpovědnými za opatřování tkání/buněk, pokud je nezaměstnává tato organizace nebo zařízení, přičemž tyto dohody určují typ/typy tkání a/nebo buněk a/nebo vzorků k vyšetření, které mají být zajištěny, a protokoly, které se mají dodržet.

5. Existují standardní pracovní postupy (SOP) pro ověření:

c) hodnocení kritérií výběru dárce upřesněných v článku 3;

V souladu s článkem 5 této směrnice rovněž existují standardní pracovní postupy pro opatřování, balení, označování a přepravu tkání a buněk na místo určení v tkáňovém zařízení nebo klinickému týmu odpovědnému za jejich použití v případě přímé distribuce tkání a buněk, nebo do laboratoře k vyšetření v případě vzorků tkání/buněk.

6. V souladu s článkem 5 je opatřování provedeno ve vhodných zařízeních na základě postupů, které minimalizují bakteriální nebo jinou kontaminaci opatřených tkání a buněk.

7. Materiály a vybavení pro opatřování jsou spravovány v souladu s normami a specifikacemi stanovenými v příloze IV oddílu 1.3 s náležitým ohledem na pro ně významné vnitrostátní a mezinárodní předpisy, normy a pokyny pro sterilizaci léčiv a zdravotnických prostředků. K opatřování tkání a buněk se použijí kvalifikované a sterilní nástroje a prostředky.

8. Opatřování tkání a buněk žijících dárců probíhá v prostředí, které zaručuje jejich zdraví, bezpečnost a soukromí.

9. Kde to je třeba, jsou k dispozici zaměstnanci a vybavení nezbytné k rekonstrukci těla zemřelého dárce. Rekonstrukce musí být dokonale dokončena.

10. Postupy opatřování tkání a buněk probíhají v souladu s požadavky stanovenými v článku 5.

11. Během opatřování tkání a buněk nebo v tkáňovém zařízení je dárci, darovaným tkáním a buňkám přidělen jednoznačný identifikační kód, který zajistí řádnou identifikaci dárce a sledovatelnost veškerého darovaného materiálu. Kódované údaje se zanesou do rejstříku, který se k tomuto účelu vede.

12. Dokumentace dárců se vede v souladu s přílohou IV bodem 1.4.

Článek 3

Kritéria výběru dárců tkání a buněk

Příslušný orgán nebo příslušné orgány zajistí, že dárci splňují kritéria výběru stanovená:

Článek 4

Laboratorní vyšetření požadovaná u dárců

1. Příslušný orgán nebo příslušné orgány zajistí, že:

2. Příslušný orgán nebo příslušné orgány zajistí, že:

Článek 5

Postupy darování a opatřování tkání a/nebo buněk a jejich příjem v tkáňovém zařízení

Příslušný orgán nebo příslušné orgány zajistí, že postupy darování a opatřování tkání a/nebo buněk a jejich příjem v tkáňovém zařízení jsou v souladu s požadavky stanovenými v příloze IV.

Článek 6

Požadavky na přímou distribuci příjemci specifických tkání a buněk

Příslušný orgán nebo příslušné orgány mohou udělit oprávnění k přímé distribuci specifických tkání a buněk z místa, kde je opatřování provedeno, do zdravotnického zařízení pro účely okamžité transplantace.

Článek 7

Provedení

1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. listopadu 2006. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními těchto předpisů a této směrnice.

Uvedená opatření přijatá členskými státy musejí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

Článek 8

Vstup v platnost

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 9

Určení

Tato směrnice je určena členským státům.

PŘÍLOHA I

KRITÉRIA VÝBĚRU DÁRCŮ TKÁNÍ A/NEBO BUNĚK (S VÝJIMKOU DÁRCŮ REPRODUKČNÍCH BUNĚK) PODLE ČL. 3 PÍSM. a)

Kritéria výběru dárců vycházejí z analýzy rizik souvisejících s používáním specifických buněk/tkání. Indikátory takových rizik musí být identifikovány na základě tělesné prohlídky, lékařské anamnézy a anamnézy chování, biologických vyšetření, posmrtné prohlídky (v případě zemřelých dárců) a jakéhokoli dalšího vhodného zkoumání. Pokud není darování odůvodněno na základě dokumentovaného hodnocení rizik schváleného odpovědnou osobou podle článku 17 směrnice 2004/23/ES, musí být dárce vyloučen z darování, je-li splněno jedno z těchto kritérií:

1. Zemřelí dárci

1.1 Obecná kritéria vyloučení

1.1.3 Současná nebo minulá anamnéza zhoubné nemoci s výjimkou primárního bazálního buněčného karcinomu, karcinomu in situ děložního čípku a některých primárních nádorů centrálního nervového systému, které je třeba zhodnotit na základě vědeckého důkazu. Dárci se zhoubnými nemocemi mohou být zhodnoceni a vybráni pro darování rohovky s výjimkou dárců s retinoblastomem, maligním hematologickým onemocněním a zhoubnými nádory předního segmentu oka.

c) osoby, které braly hormony získané z lidské hypofýzy (např. růstové hormony), a příjemci štěpů rohovky, skléry a lidské dura mater a osoby, které podstoupily nezdokumentovaný neurochirurgický zákrok (při kterém mohla být použita dura mater);

1.1.6 Anamnéza, klinický důkaz nebo laboratorní důkaz HIV, akutní nebo chronické hepatitidy B (kromě osob s prokázanou imunitou), hepatitidy C a HTLV I/II, riziko přenosu nebo důkaz rizikových faktorů těchto infekcí.

1.1.7 Anamnéza chronické systémové autoimunitní nemoci, která by mohla mít škodlivý vliv na jakost tkáně, která má být opatřena.

1.2 Další kritéria vyloučení dětských zemřelých dárců.

b) Děti, jež se narodily matkám nakaženým virem HIV, hepatitidou B, hepatitidou C nebo infekcí HTLV či matkám s rizikem takové infekce a jež matky nekojily během předchozích 12 měsíců a u nichž analytická vyšetření, fyzická vyšetření a přezkoumání zdravotní dokumentace nevede k důkazu viru HIV, hepatitidy B, hepatitidy C nebo infekce HTLV, lze přijmout jako dárce.

a) Děti mladší 18 měsíců, jež se narodily matkám nakaženým virem HIV, hepatitidou B, hepatitidou C nebo infekcí HTLV či matkám s rizikem takové infekce a jež matky kojily během předchozích 12 měsíců, nelze považovat za dárce bez ohledu na výsledky analytických vyšetření.

2. Žijící dárci

2.1 Autologní žijící dárci

2.2 Alogenní žijící dárce

2.2.1 Alogenní žijící dárci musí být vybráni na základě zdravotního stavu a lékařské anamnézy uvedené v dotazníku a na základě pohovoru, který s dárcem provede kvalifikovaný a vyškolený odborný zdravotnický pracovník v souladu s bodem 2.2.2. Toto hodnocení musí zahrnovat faktory, které mají význam a mohou pomoci při identifikaci a vyloučení osob, jejichž darování by mohlo představovat zdravotní riziko pro jiné, jako například možnost přenosu nemocí, nebo zdravotní rizika pro ně samotné. Při jakémkoli darování nesmí proces opatřování narušit nebo ohrozit zdraví nebo péči o dárce. V případě darování pupečníkové krve nebo amniotické membrány platí tyto zásady jak pro matku, tak pro dítě.

2.2.2 Tkáňové zařízení (a klinický lékař provádějící transplantaci v případě přímé distribuce příjemci) musí stanovit a dokumentovat kritéria výběru alogenních žijících dárců, a to kritéria odpovídající specifické tkáni nebo specifickým buňkám, které mají být darovány, zahrnující fyzický stav dárce, lékařskou anamnézu a anamnézu chování, výsledky klinických vyšetření a laboratorních vyšetření zdravotního stavu dárce.

c) možnost přenosu dědičných předpokladů v případě krvetvorných progenitorových buněk.

PŘÍLOHA II

LABORATORNÍ VYŠETŘENÍ POŽADOVANÁ U DÁRCŮ (S VÝJIMKOU DÁRCŮ REPRODUKČNÍCH BUNĚK) PODLE ČL. 4 ODST. 1

1. Biologická vyšetření požadovaná u dárců

viz 1.4 (níže)

hepatitida C

▼M1

▼B

1.4 Aby se vyloučila přítomnosti aktivní infekce Treponema pallidum, musí se používat validovaný algoritmus vyšetření. Je-li vyšetření nereaktivní, a to specifické nebo nespecifické, nevzniká překážka pro propuštění tkání a buněk. Když se provádí nespecifické vyšetření, není reaktivní výsledek překážkou v opatřování nebo propuštění tkání a buněk, pokud je specifické konfirmační vyšetření na Treponema nereaktivní. V případě dárce, jehož vzorek je reaktivní při specifickém vyšetření na Treponema, se vyžaduje důkladné hodnocení rizika s cílem stanovit způsobilost ke klinickému použití.

2. Obecné požadavky, které mají být splněny při určování biologických markerů

2.1 Vyšetření musí být prováděna kvalifikovanou laboratoří, která od příslušného orgánu v členském státě obdržela oprávnění působit jako středisko pro vyšetřování a která používá vyšetřovací soupravy s označením CE, kde je to vhodné. Typ použitého vyšetření musí být validován pro daný účel v souladu se současnými vědeckými poznatky.

2.2 Biologická vyšetření se provedou se sérem nebo plazmou dárce. Nesmějí se provádět s jinou tekutinou nebo sekretem, jako jsou tekutina oční komory nebo sklivec, pokud to není výslovně klinicky odůvodněno a při použití validovaného vyšetření pro takovou tekutinu.

2.3 Pokud potenciální dárci ztratili krev a v nedávné době dostali darovanou krev, krevní složky, koloidy nebo krystaloidy, nemusí být krevní zkoušky platné z důvodu hemodiluce vzorku. Pro hodnocení stupně hemodiluce se musí použít algoritmus, a to za těchto okolností:

2.4 V případě zemřelého dárce musí být krevní vzorky odebrány těsně před smrtí nebo, pokud to není možné, co nejdříve po smrti a každopádně do 24 hodin po smrti.