02017R0746 — CS — 28.01.2022 — 001.001

Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu

►B NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Text s významem pro EHP) (Úř. věst. L 117 5.5.2017, s. 176)

Ve znění:





Opraveno:









▼B

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/746

ze dne 5. dubna 2017

o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU

(Text s významem pro EHP)







KAPITOLA I

ÚVODNÍ USTANOVENÍ







Oddíl 1

Oblast působnosti a definice

Článek 1

Předmět a oblast působnosti

1. Tímto nařízením se stanoví pravidla týkající se uvádění na trh, dodávání na trh nebo uvádění do provozu v Unii v případě humánních diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a jejich příslušenství. Toto nařízení se vztahuje rovněž na studie funkční způsobilosti týkající se takových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a jejich příslušenství prováděné v Unii.

2. Pro účely tohoto nařízení se diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a příslušenství diagnostických zdravotnických prostředků in vitro dále označují jako „prostředky“.

3. Toto nařízení se nevztahuje na: a) výrobky pro obecné laboratorní použití nebo výrobky určené pouze pro výzkumné účely, pokud nejsou s ohledem na své vlastnosti určeny výrobcem konkrétně pro použití při diagnostickém vyšetření in vitro; b) invazivní odběrové prostředky nebo prostředky aplikované přímo na lidské tělo za účelem získání vzorku; c) mezinárodně certifikované referenční materiály; d) materiály používané pro programy externího posuzování kvality.

4. Toto nařízení se použije na každý prostředek, který při uvedení na trh nebo do provozu, obsahuje jako nedílnou součást zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 2 bodu 1 nařízení (EU) 2017/745. Požadavky tohoto nařízení se použijí na tu část prostředku, kterou tvoří diagnostický zdravotnický prostředek in vitro.

5. Toto nařízení je zvláštní právní předpis Unie ve smyslu čl. 2 odst. 3 směrnice 2014/30/EU.

6. Prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením ve smyslu definice uvedené v čl. 2 druhém pododstavci písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ( 1 ), musí, existuje-li relevantní nebezpečí podle uvedené směrnice, splňovat rovněž základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze I uvedené směrnice v rozsahu, v jakém jsou tyto požadavky konkrétnější než obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I kapitole II tohoto nařízení.

7. Tímto nařízením není dotčena směrnice 2013/59/Euratom.

8. Tímto nařízením není dotčeno právo členského státu omezit používání jakéhokoliv specifického typu prostředků, pokud jde o aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje.

9. Tímto nařízením nejsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy týkající se struktury, poskytování nebo financování zdravotnických služeb a zdravotní péče, upravující například požadavek, aby určité prostředky mohly být vydávány pouze na lékařský předpis, nebo požadavek, aby určité prostředky mohli vydávat či používat pouze určití zdravotničtí pracovníci či zdravotnická zařízení nebo aby jejich použití bylo doprovázeno zvláštním odborným poradenstvím.

10. Žádné ustanovení tohoto nařízení neomezuje svobodu tisku ani svobodu projevu ve sdělovacích prostředcích v rozsahu, v jakém jsou uvedené svobody zaručeny v Unii a ve členských státech, zejména podle článku 11 Listiny základních práv Evropské unie.

Článek 2

Definice

Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

1) „zdravotnickým prostředkem“ zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 2 bodu 1 nařízení (EU) 2017/745;

2) „diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro“ zdravotnický prostředek, který je činidlem, výsledkem reakce činidla, kalibrátorem, kontrolním materiálem, sestavou, nástrojem, přístrojem, zařízením, softwarem nebo systémem, používaným samostatně nebo v kombinaci, který je výrobcem určen pro vyšetření vzorků in vitro, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla výhradně nebo převážně za účelem získání některé z těchto informací: a) o fyziologickém nebo patologickém procesu nebo stavu, b) o vrozeném tělesném nebo mentálním postižení, c) o predispozici k určitému zdravotnímu stavu nebo nemoci, d) pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci, e) k předvídání reakcí na léčbu, f) pro stanovení a monitorování terapeutických opatření. Nádoby na vzorky se rovněž považují za diagnostické zdravotnické prostředky in vitro;

3) „nádobami na vzorky“ prostředky, ať již podtlakového nebo jiného typu, určené výrobcem výhradně pro primární uskladnění a uchování vzorků z lidského těla pro účely diagnostického vyšetření in vitro;

4) „příslušenstvím diagnostického zdravotnického prostředku in vitro“ předmět, který sice není sám o sobě diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro, ale je výrobcem určen k tomu, aby byl použit společně s jedním nebo více konkrétními diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro s cílem specificky umožnit použití daného diagnostického zdravotnického prostředku nebo prostředků in vitro v souladu s jejich určeným účelem či účely nebo s cílem specificky a přímo přispět k zdravotnické funkčnosti diagnostického zdravotnického prostředku nebo prostředků in vitro, pokud jde o jejich určený účel či účely;

5) „prostředkem pro sebetestování“ prostředek, který je výrobcem určen k použití laickou osobou, včetně prostředků používaných pro testovací služby nabízené laické veřejnosti prostřednictvím služeb informační společnosti;

6) „prostředkem pro vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta“ (near-patient testing) prostředek, který není určený k sebetestování, ale je určený k vyšetření prováděnému zdravotnickým pracovníkem mimo laboratorní prostředí, obvykle v blízkosti pacienta nebo přímo u něj;

7) „doprovodnou diagnostikou“ prostředek, který je podstatný pro bezpečné a účinné používání odpovídajícího léčivého přípravku za účelem: a) určení pacientů, u nichž je nejpravděpodobnější, že pro ně bude odpovídající léčivý přípravek přínosný, prováděného před zahájením léčby nebo v jejím průběhu, nebo b) určení pacientů, u nichž bude v důsledku léčby pomocí odpovídajícího léčivého přípravku pravděpodobně zvýšené riziko závažných nežádoucích reakcí, prováděného před zahájením léčby nebo v jejím průběhu;

8) „generickou skupinou prostředků“ soubor prostředků majících stejný nebo podobný určený účel nebo společnou většinu technologie, což umožňuje, aby byly klasifikovány genericky bez zohlednění konkrétních vlastností;

9) „prostředkem pro jedno použití“ prostředek, který je určený k použití během jediného postupu;

10) „padělaným prostředkem“ prostředek s nepravdivým uvedením údajů o jeho totožnosti a/nebo zdroji a/nebo o certifikátech týkajících se označení CE nebo o dokumentech týkajících se postupů označení CE. Tato definice se nevztahuje na nezamýšlený nesoulad a není jí dotčeno porušování práv duševního vlastnictví;

11) „sestavou“ soubor součástí zabalených dohromady a určených k použití za účelem provedení konkrétního diagnostického vyšetření in vitro nebo jeho části;

12) „určeným účelem“ použití, pro které je prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na označení, v návodu k použití nebo v propagačních nebo prodejních materiálech či prohlášeních nebo jak je výrobcem specifikováno v rámci hodnocení funkční způsobilosti;

13) „označením“ informace v písemné, tištěné nebo grafické podobě uvedené buď na samotném prostředku, nebo na obalu každé části nebo na obalu více prostředků;

14) „návodem k použití“ informace poskytnuté výrobcem, které uživatele informují o určeném účelu a řádném použití daného prostředku a o jakýchkoliv opatřeních, jež mají být přijata;

15) „jedinečným identifikátorem prostředku“ („UDI“) série číselných či alfanumerických znaků, které jsou vytvořeny prostřednictvím mezinárodně přijímaných norem identifikace a kódování prostředků a které umožňují jednoznačnou identifikaci konkrétních prostředků na trhu;

16) „rizikem“ kombinace pravděpodobnosti toho, že dojde k újmě, a závažnosti takové újmy;

17) „určením poměru přínosů a rizik“ analýza všech posouzení přínosů a rizik, které mohou souviset s používáním prostředku k určenému účelu, je-li používán v souladu s určeným účelem;

18) „kompatibilitou“ schopnost prostředku, včetně softwaru, pokud je použit spolu s jedním nebo více dalšími prostředky v souladu s jeho určeným účelem: a) fungovat, aniž by došlo ke ztrátě nebo ohrožení schopnosti fungovat v souladu s určeným účelem, a/nebo b) být začleněn nebo provozován bez nutnosti změn nebo úpravy jakékoliv části kombinovaných prostředků, a/nebo c) být používán společně bez střetu/interference nebo nežádoucí reakce;

19) „interoperabilitou“ schopnost dvou nebo více prostředků, včetně softwaru, od stejného výrobce nebo od různých výrobců: a) vyměňovat si informace a používat vyměněné informace za účelem správného provedení konkrétní funkce, aniž by byl změněn obsah údajů, a/nebo b) navzájem spolu komunikovat, a/nebo c) fungovat společně v souladu s určeným účelem;

20) „dodáním na trh“ dodání prostředku, s výjimkou prostředku pro studii funkční způsobilosti, k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně;

21) „uvedením na trh“ první dodání prostředku, s výjimkou prostředku pro studii funkční způsobilosti, na trh Unie;

22) „uvedením do provozu“ fáze, ve které je prostředek, s výjimkou prostředku pro studii funkční způsobilosti, poskytnut konečnému uživateli jako prostředek, který je poprvé připraven k použití pro určený účel na trhu Unie;

23) „výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která prostředek vyrábí nebo zcela obnovuje nebo prostředek dává navrhnout, vyrobit či zcela obnovit a uvádí tento prostředek na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou;

24) „celkovou obnovou“ pro účely definice výrobce celková přeměna prostředku již uvedeného na trh nebo do provozu nebo vyrobení nového prostředku z použitých prostředků, aby bylo dosaženo jeho shody s tímto nařízením, s tím, že je obnovenému prostředku přidělena nová životnost;

25) „zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která od výrobce usazeného mimo Unii obdržela a přijala písemné pověření, aby jménem výrobce jednala při plnění konkrétních úkolů souvisejících s povinnostmi výrobce podle tohoto nařízení;

26) „dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie prostředek ze třetí země;

27) „distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce či dovozce, která dodává prostředek na trh, a to až do okamžiku jeho uvedení do provozu;

28) „hospodářským subjektem“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce nebo distributor;

29) „zdravotnickým zařízením“ organizace, jejímž primárním účelem je péče o pacienty nebo jejich léčba nebo podpora veřejného zdraví;

30) „uživatelem“ jakýkoliv zdravotnický pracovník nebo laická osoba, která prostředek používá;

31) „laickou osobou“ jednotlivec, který nemá formální vzdělání v příslušné oblasti zdravotní péče nebo lékařského oboru;

32) „posuzováním shody“ postup k prokázání, zda byly splněny požadavky tohoto nařízení týkající se daného prostředku;

33) „subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody jakožto třetí strana, včetně kalibrace, testování, certifikace a inspekce;

34) „oznámeným subjektem“ subjekt posuzování shody jmenovaný v souladu s tímto nařízením;

35) „označením shody CE“ nebo „označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že prostředek je ve shodě s příslušnými požadavky stanovenými v tomto nařízení a dalších příslušných harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho umísťování;

36) „klinickým důkazem“ klinické údaje a výsledky hodnocení funkční způsobilosti související s určitým prostředkem, které jsou v dostatečném množství a kvalitě, aby umožňovaly kvalifikovaně posoudit, zda je prostředek bezpečný a dosáhne daného klinického přínosu nebo přínosů při použití v souladu s účelem určeným výrobcem;

37) „klinickým přínosem“ pozitivní dopad prostředku týkající se jeho funkce, jako je screening, monitorování, diagnostika nebo usnadnění diagnostiky pacientů, nebo pozitivní dopad na léčbu pacientů nebo na veřejné zdraví;

38) „vědeckou platností analytu“ souvislost analytu s klinickým stavem nebo fyziologickým stavem;

39) „funkční způsobilostí prostředku“ schopnost prostředku dosáhnout zamýšleného účelu určeného výrobcem. Sestává z analytické a případně klinické funkce k dosažení tohoto určeného účelu;

40) „analytickou funkcí“ schopnost prostředku správně zjistit a změřit konkrétní analyt;

41) „klinickou funkcí“ schopnost prostředku poskytnout výsledky, které souvisejí s konkrétním klinickým stavem nebo fyziologickým či patologickým procesem nebo stavem v souladu s cílovou populací a určeným uživatelem;

42) „studií funkční způsobilosti“ studie prováděná za účelem stanovení nebo potvrzení analytické nebo klinické funkce prostředku;

43) „plánem studie funkční způsobilosti“ dokument popisující odůvodnění, cíle, návrh, metodiku, monitorování, statistické aspekty, organizaci a provedení studie funkční způsobilosti;

44) „hodnocením funkční způsobilosti“ posouzení a analýza údajů za účelem stanovení nebo ověření vědecké platnosti, analytické a případně klinické funkce prostředku;

45) „prostředkem pro studii funkční způsobilosti“ jakýkoliv prostředek, který je výrobcem určen k použití v rámci studie funkční způsobilosti. Prostředek určený k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoliv léčebného cíle se za prostředek pro studii funkční způsobilosti nepovažuje;

46) „intervenční studií klinické funkce“ studie klinické funkce, kdy výsledky testu mohou ovlivnit rozhodnutí ohledně léčby pacienta nebo mohou být použity jako vodítka k léčbě;

47) „subjektem“ jednotlivec, který se účastní studie funkční způsobilosti jako osoba, jejíž vzorek nebo vzorky jsou předmětem vyšetření in vitro prováděného pomocí prostředku pro studii funkční způsobilosti nebo prostředku používaného ke kontrolním účelům;

48) „zkoušejícím“ osoba odpovědná za provádění studie funkční způsobilosti v místě studie funkční způsobilosti;

49) „diagnostickou specifičností“ schopnost prostředku rozpoznat nepřítomnost cílového markeru souvisejícího s konkrétní nemocí nebo zdravotním stavem;

50) „diagnostickou citlivostí“ schopnost prostředku zjistit přítomnost cílového markeru souvisejícího s konkrétní nemocí nebo zdravotním stavem;

51) „prediktivní hodnotou“ pravděpodobnost, že osoba s pozitivním výsledkem testu provedeným pomocí prostředku vykazuje daný šetřený zdravotní stav nebo že osoba s negativním výsledkem zjištěným pomocí prostředku daný zdravotní stav nevykazuje;

52) „pozitivní prediktivní hodnotou“ schopnost prostředku oddělit pravdivé pozitivní výsledky od falešných pozitivních výsledků u daného atributu v dané populaci;

53) „negativní prediktivní hodnotou“ schopnost prostředku oddělit pravdivé negativní výsledky od falešných negativních výsledků u daného atributu v dané populaci;

54) „poměrem pravděpodobnosti“ pravděpodobnost, že by daný výsledek nastal u osoby s cílovým klinickým stavem či fyziologickým stavem ve srovnání s pravděpodobností, že by stejný výsledek nastal u osoby bez takového klinického či fyziologického stavu;

55) „kalibrátorem“ referenční materiál pro měření používaný při kalibraci prostředku;

56) „kontrolním materiálem“ látka, materiál nebo předmět, jež mají být na základě určení daného výrobce používány k ověření vlastností prostředku z hlediska funkční způsobilosti;

57) „zadavatelem“ jakákoliv osoba, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení, řízení a zajištění financování studie funkční způsobilosti;

58) „informovaným souhlasem“ svobodné a dobrovolné vyjádření ochoty subjektu účastnit se konkrétní studie funkční způsobilosti poté, co byl informován o všech aspektech dané studie funkční způsobilosti, které mají význam pro rozhodnutí subjektu účastnit se, nebo, v případě nezletilých a nezpůsobilých subjektů, povolení či souhlas jejich zákonně ustanoveného zástupce s jejich zařazením do studie funkční způsobilosti;

59) „etickou komisí“ nezávislý orgán zřízený v členském státě v souladu s právními předpisy tohoto členského státu, který je zmocněn vydávat stanoviska pro účely tohoto nařízení, s přihlédnutím k názorům laické veřejnosti, zejména pacientů nebo organizací pacientů;

60) „nepříznivou událostí“ nepříznivá změna zdravotního stavu, nevhodné rozhodnutí ohledně léčby pacienta, nezamýšlená nemoc nebo zranění nebo veškeré nepříznivé klinické příznaky, včetně abnormálních laboratorních výsledků, u subjektů, uživatelů či dalších osob, v rámci studie funkční způsobilosti, ať už v souvislosti s prostředkem, u nějž je prováděna studie funkční způsobilosti, či nikoliv;

61) „závažnou nepříznivou událostí“ nepříznivá událost, která vedla k některému z těchto následků: a) rozhodnutí ohledně léčby pacienta, které má za následek smrt nebo situaci bezprostředně ohrožující život testované osoby nebo smrt potomstva dané osoby, b) smrt, c) závažné zhoršení zdravotního stavu testované osoby nebo příjemce testované darované krve, tkání a orgánů nebo materiálů, které vedlo k některému z těchto následků: i) život ohrožující nemoc nebo zranění, ii) trvalé tělesné poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce, iii) hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace pacienta, iv) lékařský nebo chirurgický zákrok, který má zabránit život ohrožující nemoci nebo zranění nebo trvalému tělesnému poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce, v) chronické onemocnění, d) ohrožení plodu, smrt plodu či vrozené tělesné nebo mentální postižení či vrozená vada;

62) „nedostatkem prostředku“ nedostatek, pokud jde o povahu, kvalitu, trvanlivost, spolehlivost, bezpečnost nebo funkční způsobilost prostředku pro studii funkční způsobilosti, včetně poruchy, chyb při používání nebo nedostatečných informací poskytnutých výrobcem;

63) „sledováním po uvedení na trh“ veškeré činnosti prováděné výrobci ve spolupráci s dalšími hospodářskými subjekty s cílem zavést a udržovat aktualizovaný systematický postup pro aktivní shromažďování a přezkum zkušeností získaných v souvislosti s prostředky, které uvádějí na trh, dodávají na trh nebo uvádějí do provozu za účelem určení potřeby okamžitého použití jakýchkoliv nezbytných nápravných nebo preventivních opatření;

64) „dozorem nad trhem“ činnosti a opatření orgánů veřejné správy, které mají zkontrolovat a zajistit, aby prostředky byly v souladu s požadavky stanovenými v příslušných harmonizačních právních předpisech Unie a aby neohrožovaly zdraví a bezpečnost nebo ochranu jiného veřejného zájmu;

65) „stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je dosáhnout navrácení prostředku, který již byl zpřístupněn konečnému uživateli;

66) „stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl prostředek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dále dodáván na trh;

67) „nežádoucí příhodou“ jakákoliv porucha nebo zhoršení vlastností nebo funkční způsobilosti prostředku dodaného na trh, včetně uživatelské chyby v důsledku ergonomických vlastností, jakož i jakýkoliv nedostatek informací poskytnutých výrobcem a jakákoliv újma v důsledku lékařského rozhodnutí, přijatého či nepřijatého opatření na základě informací nebo výsledku či výsledků poskytnutých prostředkem;

68) „závažnou nežádoucí příhodou“ nežádoucí příhoda, která přímo nebo nepřímo vede, mohla vést nebo může vést k některému z těchto následků: a) smrt pacienta, uživatele nebo jiné osoby, b) dočasné nebo trvalé zhoršení zdravotního stavu pacienta, uživatele či jiné osoby, c) závažné ohrožení veřejného zdraví;

69) „závažným ohrožením veřejného zdraví“ událost, která by mohla mít za následek bezprostřední riziko smrti, vážného zhoršení zdravotního stavu určité osoby nebo vážného onemocnění, které může vyžadovat bezodkladný léčebný zásah, a která může způsobit významnou nemocnost nebo úmrtnost lidí, nebo která je pro dané místo a čas neobvyklá a neočekávaná;

70) „nápravným opatřením“ přijaté opatření, které má odstranit příčinu možného nebo skutečného nesouladu nebo jinou nežádoucí situaci;

71) „bezpečnostním nápravným opatřením v terénu“ nápravné opatření přijaté výrobcem z technických či lékařských důvodů, aby se zabránilo rizikům nebo se omezila rizika závažné nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem dodaným na trh;

72) „bezpečnostním upozorněním pro terén“ sdělení zaslané výrobcem uživatelům nebo spotřebitelům v souvislosti s bezpečnostním nápravným opatřením v terénu;

73) „harmonizovanou normou“ evropská norma ve smyslu čl. 2 bodu 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1025/2012;

74) „společnými specifikacemi“ soubor technických a/nebo klinických požadavků jiných než norma, který slouží jako nástroj pro plnění právních povinností použitelných u daného prostředku, postupu nebo systému.







Oddíl 2

Regulační status výrobků a poradenství

Článek 3

Regulační status výrobků

1. Komise na základě řádně odůvodněné žádosti členského státu a po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky zřízenou na základě článku 103 nařízení (EU) 2017/745 prostřednictvím prováděcích aktů stanoví, zda se na příslušný výrobek či kategorii nebo skupinu výrobků vztahují definice „diagnostický zdravotnický prostředek in vitro “ nebo „příslušenství diagnostického zdravotnického prostředku in vitro “. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 107 odst. 3 tohoto nařízení.

2. Komise rovněž může z vlastní iniciativy po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky rozhodnout prostřednictvím prováděcích aktů o otázkách uvedených v odstavci 1 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 107 odst. 3.

3. Komise zajistí, aby členské státy sdílely odborné poznatky v oblastech diagnostických zdravotnických prostředků in vitro , zdravotnických prostředků, léčivých přípravků, lidských tkání a buněk, kosmetických přípravků, biocidů, potravin a v případě potřeby i dalších výrobků, aby se stanovil vhodný regulační status výrobku či kategorie nebo skupiny výrobků.

4. Při rozhodování o tom, jestli je možné výrobku, jehož součástí jsou léčivé přípravky, lidské tkáně a buňky, biocidy nebo potravinářské výrobky, přiznat regulační status prostředku, Komise v relevantních případech zajistí odpovídající konzultace s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), Evropskou agenturou pro chemické látky a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin.

Článek 4

Genetické informace, poradenství a informovaný souhlas

1. Členské státy zajistí, aby v případě, že je u osob použit genetický test v rámci zdravotní péče ve smyslu čl. 3 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ( 2 ), který sleduje léčebné účely diagnostiky, zdokonalení léčby či prediktivního nebo prenatálního testování, musí být testovanému jedinci nebo případně jeho zákonně ustanovenému zástupci poskytnuty příslušné relevantní informace o povaze, významu a důsledcích genetického testu.

2. V souvislosti s povinnostmi uvedenými v odstavci 1 členský stát zajistí, aby byl zabezpečen náležitý přístup k poradenství zejména v případě použití genetických testů poskytujících informace o genetické predispozici k určitým zdravotním stavům nebo nemocem, které se s ohledem na aktuální stav vědy a techniky obecně považují za nevyléčitelné.

3. Odstavec 2 se nepoužije v případech, kdy je na základě genetického testu potvrzena diagnóza zdravotního stavu nebo nemoci, o nichž je již známo, že jimi testovaná osoba trpí, nebo v případech, kdy se používá doprovodná diagnostika.

4. Žádné ustanovení tohoto článku nebrání členským státům, aby na vnitrostátní úrovni přijaly nebo ponechaly v platnosti opatření, která pacientům poskytují vyšší míru ochrany, jsou specifičtější nebo se týkají informovaného souhlasu.







KAPITOLA II

DODÁNÍ PROSTŘEDKŮ NA TRH A JEJICH UVEDENÍ DO PROVOZU, POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ, OZNAČENÍ CE, VOLNÝ POHYB

Článek 5

Uvedení na trh a uvedení do provozu

1. Prostředek může být uveden na trh nebo do provozu pouze tehdy, pokud splňuje požadavky tohoto nařízení, a to za předpokladu, že je řádně dodán a správně instalován, udržován a používán v souladu se svým určeným účelem.

2. Prostředek musí splňovat obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I, které se na něj vztahují, přičemž se zohlední jeho určený účel.

3. Prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost zahrnuje hodnocení funkční způsobilosti podle článku 56.

4. Prostředky, které jsou vyráběny a používány v rámci zdravotnických zařízení, s výjimkou prostředků pro studii funkční způsobilosti, se považují za uvedené do provozu.

5. S výjimkou příslušných obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost uvedených v příloze I se požadavky tohoto nařízení nevztahují na prostředky vyráběné a používané pouze v rámci zdravotnických zařízení usazených v Unii za předpokladu, že jsou splněny všechny tyto podmínky: a) prostředky nejsou převedeny na jiný právní subjekt, b) k výrobě a používání prostředků dochází v rámci vhodných systémů řízení kvality, c) laboratoř zdravotnického zařízení je v souladu s normou EN ISO 15189 nebo případně s vnitrostátními ustanoveními, včetně vnitrostátních ustanovení týkajících se akreditace, d) zdravotnické zařízení ve své dokumentaci doloží, že specifické potřeby cílové skupiny pacientů není možno splnit rovnocenným prostředkem, který je již k dostání na trhu, nebo je není možno tímto prostředkem splnit na odpovídající úrovni funkční způsobilosti, e) zdravotnické zařízení na požádání předloží příslušnému orgánu informace týkající se používání takových prostředků, včetně zdůvodnění jejich výroby, úpravy nebo používání, f) zdravotnické zařízení vypracuje prohlášení, které zveřejní a které mimo jiné obsahuje: i) název a adresu zdravotnického zařízení vyrábějícího daný prostředek; ii) podrobné informace nezbytné k identifikaci prostředků; iii) prohlášení, že prostředky splňují obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I tohoto nařízení, a případně informace o tom, které požadavky nejsou v plném rozsahu splněny, spolu s příslušným odůvodněním, g) pokud jde o prostředky klasifikované v souladu s pravidly stanovenými v příloze VIII jako třída D, vypracuje zdravotnické zařízení dokumentaci umožňující porozumět výrobnímu zařízení, výrobnímu procesu, údajům o návrhu a funkční způsobilosti prostředků, včetně určeného účelu, která je dostatečně podrobná, aby příslušný orgán mohl určit, zda jsou splněny obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost uvedené v příloze I tohoto nařízení. Členské státy mohou toto ustanovení uplatnit rovněž na prostředky klasifikované v souladu s pravidly stanovenými v příloze VIII jako třída A, B nebo C, h) zdravotnické zařízení přijme veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, aby byly všechny prostředky vyráběny v souladu s dokumentací popsanou v písmenu g), a i) zdravotnické zařízení přezkoumá zkušenosti získané na základě klinického používání prostředků a přijme veškerá nezbytná nápravná opatření.

Členské státy mohou požadovat, aby tato zdravotnická zařízení předložila příslušnému orgánu veškeré další relevantní informace o takových prostředcích, které jsou vyrobeny a používány na jejich území. Členské státy mají nadále právo omezit výrobu a používání jakéhokoliv konkrétního typu těchto prostředků a je jim povolen přístup do zdravotnických zařízení za účelem kontroly jejich činností.

Tento odstavec se nevztahuje na prostředky vyráběné v průmyslovém měřítku.

6. Za účelem zajištění jednotného provedení přílohy I může Komise přijmout prováděcí akty, a to v míře nezbytné k vyřešení problémů souvisejících s rozdílným výkladem a praktickým uplatňováním. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 107 odst. 3.

Článek 6

Prodej na dálku

1. Prostředek nabízený prostřednictvím služeb informační společnosti ve smyslu čl. 1 bodu 1 písm. b) směrnice (EU) 2015/1535 fyzické nebo právnické osobě usazené v Unii musí splňovat požadavky tohoto nařízení.

2. Aniž je dotčeno vnitrostátní právo týkající se vykonávání lékařské profese, prostředek, který není uveden na trh, nýbrž je používán v rámci obchodní činnosti, za úplatu nebo bezúplatně, pro poskytování diagnostické či terapeutické služby nabízené prostřednictvím služeb informační společnosti ve smyslu čl. 1 bodu 1 písm. b) směrnice (EU) 2015/1535 nebo jinými komunikačními prostředky, přímo nebo prostřednictvím zprostředkovatelů, fyzické nebo právnické osobě usazené v Unii, musí splňovat požadavky tohoto nařízení.

3. Na žádost příslušného orgánu dá jakákoliv fyzická či právnická osoba nabízející prostředek v souladu s odstavcem 1 nebo poskytující službu v souladu s odstavcem 2 k dispozici příslušnou kopii EU prohlášení o shodě dotčeného prostředku.

4. Členský stát může z důvodu ochrany veřejného zdraví požádat poskytovatele služeb informační společnosti ve smyslu čl. 1 bodu 1 písm. b) směrnice (EU) 2015/1535, aby svou činnost ukončil.

Článek 7

Tvrzení

Při označování prostředků, poskytování návodů k jejich použití a jejich dodávání na trh a uvádění do provozu, jakož i při reklamách na tyto prostředky je zakázáno používat text, názvy, ochranné známky, vyobrazení a figurativní nebo jiné symboly, které by mohly uživatele nebo pacienta uvést v omyl, pokud jde o určený účel, bezpečnost a funkční způsobilost prostředku, tím, že:

a) připisují prostředku funkce a vlastnosti, které daný prostředek nemá;

b) vytvářejí klamnou představu ohledně léčby nebo diagnózy, funkcí nebo vlastností, které daný prostředek nemá;

c) neinformují uživatele či pacienta o pravděpodobném riziku spojeném s používáním daného prostředku v souladu s jeho určeným účelem;

d) navrhují odlišné způsoby použití prostředku, než ty, o nichž je uvedeno, že tvoří součást určeného účelu, jehož se týkalo provedené posuzování shody.

Článek 8

Používání harmonizovaných norem

1. Předpokládá se, že prostředky, které jsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými normami nebo relevantními částmi uvedených norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie , jsou ve shodě s požadavky stanovenými v tomto nařízení, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.

První pododstavec se rovněž použije v případě požadavků týkajících se systému nebo postupu, které musí v souladu s tímto nařízením splnit hospodářské subjekty nebo zadavatelé, a to včetně požadavků týkajících se systémů řízení kvality, řízení rizik, systémů sledování po uvedení na trh, studií funkční způsobilosti, klinických důkazů nebo následného sledování funkční způsobilosti po uvedení na trh (dále též „PMPF“).

Odkazy v tomto nařízení na harmonizované normy se rozumějí harmonizované normy, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie.

2. Odkazy v tomto nařízení na harmonizované normy zahrnují rovněž monografie Evropského lékopisu, které byly přijaty v souladu s Úmluvou o vypracování Evropského lékopisu, pokud byly odkazy na uvedené monografie zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie .

Článek 9

Společné specifikace

1. Pokud neexistují žádné harmonizované normy nebo pokud příslušné harmonizované normy nejsou dostatečné nebo pokud je třeba řešit obavy týkající se veřejného zdraví, může Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky přijímat společné specifikace, pokud jde o obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I, technickou dokumentaci stanovenou v přílohách II a III, hodnocení funkční způsobilosti a následné sledování funkční způsobilosti po uvedení na trh stanovené v příloze XIII nebo o požadavky ohledně studií funkční způsobilosti stanovené v příloze XIII. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 107 odst. 3.

2. Předpokládá se, že prostředky, které jsou ve shodě se společnými specifikacemi uvedenými v odstavci 1, jsou ve shodě s požadavky tohoto nařízení, na které se uvedené společné specifikace nebo příslušné části těchto společných specifikací vztahují.

3. Výrobci musí dodržovat společné specifikace uvedené v odstavci 1, pokud řádně nezdůvodní, že přijali řešení, která zajišťují úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti, jež je přinejmenším rovnocenná.

Článek 10

Obecné povinnosti výrobců

1. Při uvádění prostředků na trh nebo do provozu výrobci zajistí, aby tyto prostředky byly navrhovány a vyrobeny v souladu s požadavky tohoto nařízení.

2. Výrobci zavedou, zdokumentují, uplatňují a udržují systém pro řízení rizik v souladu s přílohou I bodem 3.

3. Výrobci provedou hodnocení funkční způsobilosti v souladu s požadavky stanovenými v článku 56 a v příloze XIII, včetně následného sledování funkční způsobilosti po uvedení na trh.

4. Výrobci prostředků vypracují a průběžně aktualizují technickou dokumentaci těchto prostředků. Tato dokumentace musí umožňovat provedení posuzování shody prostředku s požadavky tohoto nařízení. Tato technická dokumentace musí obsahovat prvky stanovené v přílohách II a III.

Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 108 za účelem změny příloh II a III s ohledem na technický pokrok.

5. V případě, že byl prokázán soulad s příslušnými požadavky podle příslušného postupu posouzení shody, výrobci prostředků, s výjimkou prostředků pro studii funkční způsobilosti, vypracují EU prohlášení o shodě v souladu s článkem 17 a umístí na prostředek označení shody CE v souladu s článkem 18.

6. Výrobci musí plnit povinnosti související se systémem UDI podle článku 24 a registrační povinnosti podle článků 26 a 28.

7. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci, EU prohlášení o shodě a případně kopii příslušných certifikátů, včetně veškerých změn a příloh, vydaných v souladu s článkem 51, pro potřeby příslušných orgánů po dobu alespoň deseti let ode dne, kdy byl na trh uveden poslední prostředek, na který se vztahuje EU prohlášení o shodě.

Na žádost příslušného orgánu poskytne výrobce úplnou technickou dokumentaci nebo její souhrn podle toho, co je v žádosti uvedeno.

Výrobce s registrovaným místem podnikání mimo Unii zajistí, aby měl jeho zplnomocněný zástupce k plnění svých úkolů podle čl. 11 odst. 3 trvale k dispozici nezbytnou dokumentaci.

8. Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy pro zachování shody sériové výroby s požadavky tohoto nařízení. Je třeba včas patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů výrobku a změnám harmonizovaných norem nebo společných specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda výrobku. Výrobci prostředků, s výjimkou prostředků pro studii funkční způsobilosti, zavedou, zdokumentují, uplatňují, udržují, průběžně aktualizují a neustále zdokonalují systém řízení kvality, jenž zajistí soulad s ustanoveními tohoto nařízení způsobem, který je co nejúčinnější a přiměřený rizikové třídě a typu prostředku.

Systém řízení kvality zahrnuje všechny části a prvky organizace výrobce, které se zabývají kvalitou procesů, postupů a prostředků. Řídí se jím struktura, povinnosti, postupy, procesy a zdroje pro řízení, které jsou zapotřebí k uplatňování zásad a provádění opatření nezbytných k dosažení souladu s tímto nařízením.

Systém řízení kvality zohlední alespoň tyto aspekty:

a) strategii pro zajištění souladu s právními předpisy, včetně souladu s postupy posuzování shody a postupy pro řízení úprav prostředků, na něž se systém vztahuje;

b) určení příslušných obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost a průzkum možností, jak tyto požadavky zohlednit;

c) odpovědnost za řízení;

d) řízení zdrojů, včetně výběru a kontroly dodavatelů a subdodavatelů;

e) řízení rizik podle přílohy I bodu 3;

f) hodnocení funkční způsobilosti podle článku 56 a přílohy XIII, včetně následného sledování funkční způsobilosti po uvedení na trh;

g) realizaci výrobku, včetně plánování, návrhu, vývoje, výroby a poskytování služeb;

h) ověření přidělení kódů jedinečné identifikace prostředku provedeného v souladu s čl. 24 odst. 3 všem příslušným prostředkům a zajišťující konzistentnost a platnost informací poskytovaných podle článku 26;

i) vytvoření, uplatňování a udržování systému sledování po uvedení na trh v souladu s článkem 78;

j) vedení komunikace s příslušnými orgány, oznámenými subjekty, jinými hospodářskými subjekty, zákazníky nebo jinými zúčastněnými stranami;

k) postupům ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu v rámci vigilance;

l) řízení nápravných a preventivních opatření a ověřování jejich účinnosti;

m) postupy monitorování a měření výstupů, analýzu údajů a zlepšování výrobku.

9. Výrobci prostředků uplatňují a průběžně aktualizují systém sledování po uvedení na trh v souladu s článkem 78.

10. Výrobci zajistí, aby byly k prostředku přiloženy informace stanovené v příloze I bodu 20, a to v úředním jazyce nebo jazycích Unie stanovených dotčeným členským státem, v němž je prostředek uživateli nebo pacientovi dodán. Údaje na označení musí být nesmazatelné, snadno čitelné a pro určeného uživatele nebo pacienta jasně srozumitelné.

Informace poskytnuté v souladu s přílohou I bodem 20 spolu s prostředky pro sebetestování nebo prostředky pro vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta musí být snadno srozumitelné a musí být v úředním jazyce nebo jazycích Unie stanovených členským státem, v němž je prostředek uživateli nebo pacientovi dodáván.

11. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh nebo do provozu, není ve shodě s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení daného prostředku ve shodu nebo k jeho případnému stažení z trhu či z oběhu. Náležitě informují distributory dotčeného prostředku a, je-li to relevantní, zplnomocněného zástupce a dovozce.

Jestliže prostředek představuje vážné riziko, výrobci rovněž okamžitě informují příslušné orgány členských států, v nichž prostředek dodali na trh, a případně oznámený subjekt, který vydal pro dotčený prostředek certifikát v souladu s článkem 51, a uvedou přitom zejména podrobnosti o nedodržení požadavků a o veškerých přijatých nápravných opatřeních.

12. Výrobci musí mít k dispozici systém pro zaznamenávání a ohlašování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu uvedený v článcích 82 a 83.

13. Výrobci předloží příslušnému orgánu na požádání všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku v úředním jazyce Unie, který stanoví dotčený členský stát. Příslušný orgán členského státu, v němž má výrobce své registrované místo podnikání, může výrobce požádat, aby bezplatně poskytl vzorky prostředku nebo aby, je-li to neproveditelné, umožnil k danému prostředku přístup. Výrobci s příslušným orgánem na jeho žádost spolupracují na veškerých nápravných opatřeních přijatých s cílem odstranit nebo, pokud to není možné, snížit rizika představovaná prostředky, které uvedli na trh nebo do provozu.

Pokud výrobce nespolupracuje nebo pokud jsou poskytnuté informace a dokumentace neúplné nebo nesprávné, může příslušný orgán za účelem zajištění ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů přijmout veškerá vhodná opatření k zákazu nebo omezení dodávání prostředku na trh daného členského státu, k jeho stažení z trhu nebo z oběhu, dokud výrobce nezačne spolupracovat nebo dokud neposkytne úplné a správné informace.

Pokud se příslušný orgán domnívá nebo má důvod se domnívat, že prostředek způsobil újmu, musí na požádání usnadnit poskytnutí informací a dokumentace uvedených v prvním pododstavci pacientovi nebo uživateli, jimž byla potenciálně způsobena újma, a případně právnímu nástupci pacienta či uživatele, pacientově či uživatelově zdravotní pojišťovně nebo dalším třetím stranám dotčeným újmou způsobenou pacientovi či uživateli, aniž jsou dotčena pravidla ochrany údajů, a pokud neexistuje převažující veřejný zájem na zpřístupnění, aniž je dotčena ochrana práv duševního vlastnictví.

Příslušný orgán nemusí povinnost stanovenou ve třetím pododstavci splnit, pokud se zpřístupnění informací a dokumentace uvedených v prvním pododstavci obvykle řeší v rámci soudního řízení.

▼C1

14. Pokud si výrobci dávají své prostředky navrhovat nebo vyrábět jinou právnickou nebo fyzickou osobou, musí být informace týkající se totožnosti této osoby součástí informací, které mají být předloženy v souladu s čl. 26 odst. 3.

▼B

15. Fyzická nebo právnická osoba může požadovat náhradu škody způsobené vadným prostředkem v souladu s příslušnými ustanoveními unijního a vnitrostátního práva.

Výrobci musí mít způsobem, který je přiměřený rizikové třídě, typu prostředku a velikosti podniku, zavedena opatření umožňující poskytnout dostatečné finanční krytí, pokud jde o jejich potenciální odpovědnost podle směrnice Rady 85/374/EHS, aniž jsou dotčena přísnější ochranná opatření podle vnitrostátního práva.

Článek 11

Zplnomocněný zástupce

1. Pokud výrobce prostředku není usazen v členském státě, může být prostředek uveden na trh Unie pouze v případě, že výrobce ustanoví jediného zplnomocněného zástupce.

2. Ustanovením představuje pověření zplnomocněného zástupce, je platné pouze tehdy, je-li zplnomocněným zástupcem písemně přijato, a musí se vztahovat alespoň na všechny prostředky náležející do stejné generické skupiny prostředků.

3. Zplnomocněný zástupce provádí úkoly vymezené v pověření, na kterém se dohodl s výrobcem. Zplnomocněný zástupce poskytne kopii pověření na žádost příslušnému orgánu.

V pověření musí být po zplnomocněném zástupci požadováno aby prováděl alespoň tyto úkoly týkající se prostředků, na které se pověření vztahuje, přičemž výrobce mu je umožní provádět:

a) ověřit, že bylo vypracováno EU prohlášení o shodě a technická dokumentace a případně že výrobce provedl náležitý postup posouzení shody;

b) uchovávat kopii technické dokumentace, EU prohlášení o shodě a případně kopii příslušného certifikátu, včetně veškerých změn a dodatků, vydaných v souladu s článkem 51, pro potřeby příslušných orgánů po dobu uvedenou v čl. 10 odst. 7;

c) plnit povinnosti týkající se registrace stanovené v článku 28 a ověřit, že výrobce splnil registrační povinnosti stanovené v článku 26;

d) na základě žádosti příslušného orgánu poskytnout tomuto příslušnému orgánu všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku v úředním jazyce Unie, který stanoví dotčený členský stát;

e) předat výrobci jakoukoliv žádost příslušného orgánu členského státu, v němž má zplnomocněný zástupce své registrované místo podnikání, o vzorky nebo o přístup k prostředku a ověřit, zda příslušný orgán dané vzorky obdržel nebo zda je mu umožněn k danému prostředku přístup;

f) spolupracovat s příslušnými orgány na veškerých preventivních nebo nápravných opatřeních přijatých za účelem odstranění nebo, pokud to není možné, snížení rizik, která prostředky představují;

g) neprodleně informovat výrobce o stížnostech a hlášeních od zdravotnického personálu, pacientů a uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, pro nějž byl ustanoven zástupcem;

h) ukončit pověření, jestliže výrobce svým jednáním porušuje své povinnostmi podle tohoto nařízení.

4. Pověřením uvedeným v odstavci 3 tohoto článku se nepřenášejí povinnosti, které výrobci vyplývají z čl. 10 odst. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 a 11.

5. Aniž je dotčen odstavec 4 tohoto článku, pokud výrobce není usazen v žádném členském státě a nesplnil povinnosti stanovené v článku 10, je zplnomocněný zástupce právně odpovědný za vadné prostředky na stejném základě jako výrobce a společně a nerozdílně spolu s ním.

6. Zplnomocněný zástupce, který své pověření ukončí z důvodu uvedeného v odst. 3 písm. h), okamžitě informuje příslušný orgán členského státu, ve kterém je usazen, a případně oznámený subjekt, který se podílel na posouzení shody daného prostředku, o ukončení pověření a o důvodech tohoto ukončení.

7. Každý odkaz v tomto nařízení na příslušný orgán členského státu, v němž má výrobce své registrované místo podnikání, se považuje za odkaz na příslušný orgán členského státu, v němž má zplnomocněný zástupce ustanovený výrobcem uvedeným v odstavci 1 své registrované místo podnikání.

Článek 12

Změna zplnomocněného zástupce

Podrobný postup změny zplnomocněného zástupce musí být jasně vymezen v dohodě mezi výrobcem, případně odstupujícím zplnomocněným zástupcem a nastupujícím zplnomocněným zástupcem. Tato dohoda musí zohlednit alespoň tyto aspekty:

a) den ukončení pověření odstupujícího zplnomocněného zástupce a den začátku pověření nastupujícího zplnomocněného zástupce;

b) den, do kterého může být odstupující zplnomocněný zástupce uváděn v informacích dodávaných výrobcem, včetně všech propagačních materiálů;

c) předání dokumentů, včetně hledisek důvěrnosti a majetkových;

d) povinnost odstupujícího zplnomocněného zástupce po skončení pověření předat výrobci nebo nastupujícímu zplnomocněnému zástupci veškeré stížnosti a hlášení od zdravotnického personálu, pacientů nebo uživatelů o podezřeních na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, pro nějž byl ustanoven zplnomocněným zástupcem.

Článek 13

Obecné povinnosti dovozců

1. Dovozci mohou uvádět na trh Unie pouze prostředky, které jsou ve shodě s tímto nařízením.

2. Za účelem uvedení prostředku na trh dovozci ověří, že: a) na prostředek bylo umístěno označení CE a bylo vypracováno EU prohlášení o shodě prostředku; b) výrobce je identifikován a ustanovil zplnomocněného zástupce v souladu s článkem 11; c) prostředek je označen v souladu s tímto nařízením a že je k němu přiložen požadovaný návod k použití; d) případně byl výrobcem prostředku přidělen UDI v souladu s článkem 24.

Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek není ve shodě s požadavky tohoto nařízení, neuvede prostředek na trh, dokud nebude uveden ve shodu, a informuje výrobce a zplnomocněného zástupce výrobce. Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek představuje vážné riziko nebo že je padělaný, informuje rovněž příslušný orgán členského státu, ve kterém je dovozce usazen.

3. Dovozci uvedou na prostředku či na jeho obale nebo v dokumentu, který je k prostředku přiložen, svoje jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku, své registrované místo podnikání a adresu, na které je lze kontaktovat, aby bylo možné zjistit, kde je lze nalézt. Zajistí, aby informace na označení poskytnuté výrobcem nezakrývalo žádné další označení.

4. Dovozci ověří, že je jejich prostředek registrován v elektronickém systému v souladu s článkem 26. Dovozci doplní do uvedené registrace své údaje v souladu s článkem 28.

5. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za prostředek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly soulad prostředku s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovenými v příloze I, a přitom dodržují podmínky stanovené výrobcem, jsou-li k dispozici.

6. Dovozci vedou registr stížností, nevyhovujících prostředků a případů stažení prostředku z trhu nebo z oběhu a poskytnou výrobci, zplnomocněnému zástupci a distributorům veškeré jimi požadované informace s cílem umožnit jim stížnosti posoudit.

7. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není ve shodě s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a jeho zplnomocněného zástupce. Dovozci spolupracují s výrobcem, zplnomocněným zástupcem výrobce a příslušnými orgány s cílem zajistit, aby byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení prostředku ve shodu nebo k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Jestliže prostředek představuje vážné riziko, okamžitě informují příslušné orgány členského státu, ve kterém dodali prostředek na trh, a případně oznámený subjekt, který vydal v souladu s článkem 51 pro dotčený prostředek certifikát, a uvedou při tom zejména podrobnosti o nesouladu a o veškerých přijatých nápravných opatřeních.

8. Dovozci, kteří obdrželi stížnosti nebo hlášení od zdravotnických pracovníků, pacientů nebo uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, který uvedli na trh, tyto informace neprodleně předají výrobci a jeho zplnomocněnému zástupci.

9. Dovozci uchovají po dobu uvedenou v čl. 10 odst. 7 k dispozici orgánům dozoru nad trhem kopii EU prohlášení o shodě a případně kopii příslušných certifikátů, včetně veškerých změn a dodatků, vydané v souladu s článkem 51.

10. Dovozci s příslušnými orgány na jejich žádost spolupracují na veškerých opatřeních přijatých s cílem odstranit nebo, pokud to není možné, snížit rizika, která výrobky jimi uvedené na trh představují. Dovozci na žádost příslušného orgánu členského státu, v němž má dovozce své registrované místo podnikání, poskytnou bezplatně vzorky prostředku, nebo, je-li to neproveditelné, umožní k danému prostředku přístup.

Článek 14

Obecné povinnosti distributorů

1. Při dodávání prostředku na trh postupují distributoři při své činnosti s náležitou péčí, pokud jde o příslušné požadavky.

2. Předtím než prostředek dodají na trh, distributoři ověří, že byly splněny všechny tyto požadavky: a) na prostředek bylo umístěno označení CE a bylo vypracováno EU prohlášení o shodě prostředku; b) k prostředku jsou přiloženy informace, které mají být předloženy výrobcem v souladu s čl. 10 odst. 10; c) dovozce u dovážených prostředků splnil požadavky stanovené v čl. 13 odst. 3; d) prostředku byl ve vhodných případech výrobcem přidělen UDI.

Za účelem splnění požadavků uvedených v prvním pododstavci písm. a), b) a d) může distributor použít metodu odběru vzorků, který je reprezentativní, pokud jde o prostředky dodané daným distributorem.

Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek není ve shodě s požadavky tohoto nařízení, nedodá prostředek na trh, dokud nebude uveden ve shodu, a informuje výrobce a případně dovozce a zplnomocněného zástupce výrobce. Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek představuje vážné riziko nebo že je padělaný, informuje rovněž příslušný orgán členského státu, v němž je dovozce usazen.

3. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za prostředek odpovědnost, byly skladovací či přepravní podmínky v souladu s podmínkami stanovenými výrobcem.

4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který dodali na trh, není ve shodě s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a případně dovozce a zplnomocněného zástupce výrobce. Distributoři spolupracují s výrobcem a případně se zplnomocněným zástupcem výrobce a dovozcem, jakož i s příslušnými orgány s cílem zajistit, aby byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení prostředku ve shodu nebo případně k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek představuje vážné riziko, okamžitě rovněž informuje příslušné orgány členských států, v nichž dodal prostředek na trh, a uvede přitom zejména podrobnosti o nesouladu a o veškerých přijatých nápravných opatřeních.

5. Distributoři, kteří obdrželi stížnosti nebo hlášení od zdravotnických pracovníků, pacientů nebo uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, který dodali na trh, tyto informace neprodleně předají výrobci a případně zplnomocněnému zástupci výrobce a dovozci. Vedou registr stížností, nevyhovujících prostředků a případů stažení prostředku z trhu nebo z oběhu a průběžně informují výrobce a případně zplnomocněného zástupce a dovozce o tomto monitorování a na požádání jim poskytují veškeré informace.

6. Distributoři předloží příslušnému orgánu na požádání všechny informace a dokumentaci, které mají k dispozici a které jsou nezbytné k prokázání shody prostředku.

Povinnost distributora uvedená v prvním pododstavci se považuje za splněnou, jestliže požadované informace pro dotčený prostředek poskytne výrobce, nebo v příslušných případech zplnomocněný zástupce. Distributoři spolupracují s příslušnými orgány na jejich žádost na jakýchkoliv opatřeních přijatých s cílem odstranit rizika, která prostředky jimi dodané na trh představují. Distributoři příslušnému orgánu na požádání poskytnou bezplatně vzorky prostředku, nebo je-li to neproveditelné, umožní k danému prostředku přístup.

Článek 15

Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů

1. Výrobci musí mít v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů, která disponuje požadovanými odbornými znalostmi v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Požadované odborné znalosti se prokáží jednou z těchto kvalifikací: a) diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělený při dokončení vysokoškolského studia nebo studia, které je dotčeným členským státem uznáváno za rovnocenné, a to v oblasti práva, lékařství, farmacie, inženýrství nebo jiného příslušného vědního oboru, a alespoň roční odborná praxe v oblasti regulace nebo systémů řízení kvality, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro; b) čtyřletá odborná praxe v oblasti regulace nebo systémů řízení kvality, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

2. Mikropodniky a malé podniky ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES ( 3 ) nemusí mít ve své organizaci osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů, ale musí takovou osobu mít trvale a nepřetržitě k dispozici.

3. Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů odpovídá přinejmenším za zajištění toho, že: a) shoda prostředků je před uvolněním prostředku náležitě kontrolována v souladu se systémem řízení kvality, v jehož rámci je tento prostředek vyroben; b) je vypracována a pravidelně aktualizována technická dokumentace a EU prohlášení o shodě; c) jsou splněny povinnosti týkající se sledování po uvedení na trh v souladu s čl. 10 odst. 9; d) jsou splněny ohlašovací povinnosti podle článků 82 až 86; e) v případě prostředků pro studie funkční způsobilosti určených k použití v rámci intervenčních studií klinické funkce či dalších studií funkční způsobilosti zahrnujících rizika pro subjekty, je vydáno prohlášení uvedené v příloze XIV bodu 4.1.

4. Pokud za dodržování předpisů podle odstavců 1, 2 a 3 společně odpovídá více osob, musí být jejich příslušné oblasti odpovědnosti stanoveny písemně.

5. Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů nesmí být v rámci organizace výrobce nijak znevýhodňována, pokud jde o řádné plnění jejích povinností, bez ohledu na to, zda je zaměstnancem dané organizace.

6. Zplnomocnění zástupci musí mít trvale a nepřetržitě k dispozici alespoň jednu osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů, která disponuje požadovanými odbornými znalostmi, pokud jde o regulační požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro v Unii. Požadované odborné znalosti se prokáží některou z těchto kvalifikací: a) diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělený při dokončení vysokoškolského studia nebo studia, které je dotčeným členským státem uznáváno za rovnocenné, a to v oblasti práva, lékařství, farmacie, inženýrství nebo jiného příslušného vědního oboru, a alespoň roční odborná praxe v oblasti regulace nebo systémů řízení kvality, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro; b) čtyřletá odborná praxe v oblasti regulace nebo systémů řízení kvality, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Článek 16

Případy, ve kterých se povinnosti výrobců vztahují na dovozce, distributory nebo další osoby

1. Distributor, dovozce nebo jiná fyzická nebo právnická osoba přebírá povinnosti uložené výrobcům, pokud jde o tyto činnosti: a) dodávání prostředku na trh pod jejich vlastním jménem, zapsaným obchodním názvem nebo zapsanou ochrannou známkou, s výjimkou případů, kdy distributor nebo dovozce uzavře s výrobcem dohodu, na jejímž základě je na označení výrobce patřičně identifikován a je odpovědný za splnění požadavků, jež se v tomto nařízení výrobcům ukládají; b) změnu určeného účelu prostředku již uvedeného na trh nebo do provozu; c) úpravu prostředku již uvedeného na trh nebo do provozu takovým způsobem, že může být dotčen soulad s příslušnými požadavky.

První pododstavec se nepoužije na osobu, která, byť není považována za výrobce ve smyslu čl. 2 bodu 23, sestavuje nebo upravuje pro potřeby individuálního pacienta prostředek, který je již na trhu, beze změny jeho určeného účelu.

2. Pro účely odst. 1 písm. c) se za úpravu prostředku, která se může dotknout souladu s příslušnými požadavky, nepovažuje následující: a) poskytnutí informací dodaných výrobcem, včetně překladu, v souladu s přílohou I bodem 20 týkajících se prostředku již uvedeného na trh a dalších informací, které jsou nezbytné k tomu, aby mohl být prostředek nabízen k prodeji v daném členském státě; b) změny vnějšího obalu prostředku již uvedeného na trh, včetně změny velikosti balení, je-li přebalení nezbytné k tomu, aby mohl být prostředek nabízen k prodeji v daném členském státě, a je-li provedeno za takových podmínek, aby tím nemohl být ovlivněn původní stav prostředku. V případě prostředků uvedených na trh ve sterilních podmínkách se předpokládá, že je původní stav prostředku nepříznivě ovlivněn, je-li obal, který je nezbytný pro zachování sterilních podmínek, otevřen, poškozen či přebalením jinak nepříznivě ovlivněn.

3. Distributor nebo dovozce, který provádí některou z činností uvedených v odst. 2 písm. a) a b), uvede na prostředku nebo, není-li to proveditelné, na obalech či v dokumentu přiloženém k prostředku provedenou činnost společně se svým jménem, zapsaným obchodním názvem či zapsanou ochrannou známkou, registrovaným místem podnikání a adresou, na které jej lze kontaktovat, aby bylo možné zjistit, kde jej lze nalézt.

Distributoři a dovozci zajistí, aby měli zaveden systém řízení kvality, který zahrnuje postupy zajišťující, aby byl překlad informací přesný a aktualizovaný a aby byly činnosti uvedené v odst. 2 písm. a) a b) prováděny takovým způsobem a v takových podmínkách, že se zachová původní stav prostředku, a aby balení přebalovaného prostředku nebylo závadné, nekvalitní nebo znečištěné. Součástí systému řízení kvality musí být mimo jiné postupy zajišťující, aby byl distributor nebo dovozce informován o každém nápravném opatření, které výrobce přijme v souvislosti s příslušným prostředkem za účelem vyřešení problémů bezpečnosti nebo uvedení daného prostředku ve shodu s tímto nařízením.

4. Nejpozději 28 dní předtím, než je přeznačený či přebalený prostředek dodán na trh, informují distributoři či dovozci provádějící některou z činností uvedených v odst. 2 písm. a) a b) výrobce a příslušný orgán členského státu, ve kterém zamýšlejí prostředek dodat na trh, o tom, že chtějí dodávat na trh přeznačený či přebalený prostředek, a na požádání poskytnou výrobci a příslušnému orgánu vzorek či maketu přeznačeného nebo přebaleného prostředku, včetně veškerých přeložených označení a návodů k použití. V rámci stejného období 28 dní předloží distributor nebo dovozce příslušnému orgánu certifikát vydaný oznámeným subjektem jmenovaným pro typ prostředků, na který se vztahují činnosti uvedené v odst. 2 písm. a) a b), potvrzující, že jejich systém řízení kvality odpovídá požadavkům stanoveným v odstavci 3.

Článek 17

EU prohlášení o shodě

1. EU prohlášení o shodě potvrzuje, že byly splněny požadavky uvedené v tomto nařízení týkající se prostředku uvedeného v prohlášení. Výrobce EU prohlášení o shodě průběžně aktualizuje. EU prohlášení o shodě musí obsahovat alespoň informace stanovené v příloze IV a je přeloženo do úředního jazyka nebo jazyků Unie požadovaných členským státem nebo členskými státy, v nichž je prostředek dodáván na trh.

2. Jestliže prostředky v souvislosti s hledisky, na které se nevztahuje toto nařízení, podléhají jiným právním předpisům Unie, které také požadují od výrobce EU prohlášení o shodě potvrzující splnění požadavků uvedených právních předpisů, vypracuje se jediné EU prohlášení o shodě s ohledem na všechny akty Unie, které se vztahují na daný prostředek. Toto prohlášení musí obsahovat veškeré informace požadované pro identifikaci právních předpisů Unie, k nimž se prohlášení vztahuje.

3. Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za soulad s požadavky tohoto nařízení a všech dalších právních předpisů, které se na prostředek vztahují.

4. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 108 za účelem změny minimálního obsahu EU prohlášení o shodě stanoveného v příloze IV s ohledem na technický pokrok.

Článek 18

Označení shody CE

1. S výjimkou prostředků pro studie funkční způsobilosti, se na prostředky považované za prostředky ve shodě s požadavky tohoto nařízení umístí označení shody CE v souladu s přílohou V.

2. Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.

3. Označení CE se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí na prostředek nebo jeho sterilní obal. Pokud toto umístění není možné nebo je nelze s ohledem na charakter prostředku zaručit, musí být označení CE umístěno na obalu. Označení CE se rovněž objeví v každém návodu k použití a na každém prodejním obalu.

4. Označení CE se umístí na prostředek před jeho uvedením na trh. Za označením CE může následovat piktogram nebo jakákoliv jiná značka označující zvláštní riziko nebo použití.

5. Za označením CE případně následuje identifikační číslo oznámeného subjektu odpovědného za postupy posuzování shody stanovené v článku 48. Identifikační číslo je rovněž uvedeno ve všech propagačních materiálech, které uvádí, že prostředek splňuje požadavky na označení CE.

6. Pokud se na prostředky vztahují jiné právní předpisy Unie, které rovněž stanoví umístění označení CE, pak se v tomto označení uvede, že prostředky splňují také požadavky těchto jiných právních předpisů.

Článek 19

Prostředky pro zvláštní účely

1. Členské státy nesmějí vytvářet žádné překážky dostupnosti prostředků pro studie funkční způsobilosti k tomuto účelu laboratořím nebo jiným institucím, pokud tyto prostředky splňují podmínky stanovené v článcích 57 až 76 a v prováděcích aktech přijatých podle článku 77.

2. Na prostředky uvedené v odstavci 1 se neumísťuje označení CE s výjimkou prostředků uvedených v článku 70.

3. Členské státy nesmějí na veletrzích, výstavách a při předváděcích či podobných akcích vytvářet překážky předvádění prostředků, které nejsou v souladu s tímto nařízením, za předpokladu, že viditelné označení zřetelně udává, že takové prostředky jsou určeny pouze pro účely prezentace nebo předvádění a nesmějí být dodány na trh, dokud nebudou uvedeny do souladu s tímto nařízením.

Článek 20

Součásti a díly

1. Každá fyzická nebo právnická osoba, která dodává na trh součástku specificky určenou k nahrazení totožné nebo podobné nedílné součásti nebo dílu prostředku, které jsou vadné nebo opotřebované, aby zachovala nebo obnovila funkci prostředku, aniž by se změnily jeho vlastnosti z hlediska funkční způsobilosti či bezpečnosti nebo jeho určený účel, zajistí, aby daná součástka nepříznivě neovlivnila bezpečnost a funkční způsobilost prostředku. Podpůrné podklady se uchovávají k dispozici pro příslušné orgány členských států.

2. Součástka, která je specificky určena k nahrazení součásti nebo dílu prostředku a která podstatným způsobem mění vlastnosti prostředku z hlediska funkční způsobilosti či bezpečnosti nebo jeho určený účel, se považuje za prostředek a musí splňovat požadavky stanovené tímto nařízením.

Článek 21

Volný pohyb

Pokud není v tomto nařízení stanoveno jinak, členské státy na svém území neodmítnou, nezakážou ani neomezí dodávání na trh nebo uvádění do provozu prostředků, které splňují požadavky tohoto nařízení.







KAPITOLA III

IDENTIFIKACE A VYSLEDOVATELNOST PROSTŘEDKŮ, REGISTRACE PROSTŘEDKŮ A HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ, SOUHRN ÚDAJŮ O BEZPEČNOSTI A KLINICKÉ FUNKCI, EVROPSKÁ DATABÁZE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Článek 22

Identifikace v rámci dodavatelského řetězce

1. Distributoři a dovozci spolupracují s výrobci nebo zplnomocněnými zástupci za účelem dosažení náležité úrovně vysledovatelnosti prostředků.

2. Hospodářské subjekty musí být schopny příslušnému orgánu po dobu uvedenou v čl. 10 odst. 7 identifikovat tyto subjekty: a) každý hospodářský subjekt, kterému přímo dodaly prostředek; b) každý hospodářský subjekt, který jim přímo dodal prostředek; c) každé zdravotnické zařízení nebo každého zdravotnického pracovníka, kterým přímo dodaly prostředek.

Článek 23

Nomenklatura zdravotnických prostředků

S cílem usnadnit fungování Evropské databáze zdravotnických prostředků (Eudamed) uvedené v článku 33 nařízení (EU) 2017/745 Komise zajistí, aby byla mezinárodně uznávaná nomenklatura zdravotnických prostředků bezúplatně k dispozici výrobcům a dalším fyzickým nebo právnickým osobám, které jsou podle tohoto nařízení povinny danou nomenklaturu používat. Komise rovněž usiluje o zajištění toho, aby uvedená nomenklatura byla bezúplatně k dispozici dalším zúčastněným stranám, je-li to přiměřeně proveditelné.

Článek 24

Systém jedinečné identifikace prostředku

1. Systém jedinečné identifikace prostředku („systém UDI“) popsaný v příloze VI části C umožní identifikaci a usnadní vysledovatelnost prostředků, s výjimkou prostředků pro studie funkční způsobilosti, a sestává z následujícího: a) vytvoření jedinečné identifikace prostředku, která se skládá z: i) identifikátoru prostředku v rámci jedinečné identifikace prostředku (dále jen „UDI-DI“) specifického pro daného výrobce a prostředek, který poskytuje přístup k informacím stanoveným příloze VI části B; ii) identifikátoru výroby v rámci jedinečné identifikace prostředku (dále jen „UDI-PI“), který identifikuje jednotku výroby prostředku a případně i zabalené prostředky uvedené v příloze VI části C; b) umístění jedinečného identifikátoru prostředku na označení prostředku nebo na jeho obale; c) ukládání jedinečného identifikátoru prostředku hospodářskými subjekty, zdravotnickými zařízeními a zdravotnickými pracovníky v souladu s podmínkami stanovenými v odstavcích 8 a 9; d) zřízení elektronického systému týkajícího se jedinečné identifikace prostředků (dále jen „databáze UDI“) v souladu s článkem 28 nařízení (EU) 2017/745.

2. Komise jmenuje prostřednictvím prováděcích aktů jeden nebo několik subjektů, které provozují systém pro přidělování jedinečných identifikátorů prostředků (dále jen „vydávající subjekt“) podle tohoto nařízení. Tento subjekt či subjekty musí splňovat všechna tato kritéria: a) subjektem je organizace s právní subjektivitou; b) jeho systém pro přidělování jedinečných identifikátorů prostředků je dostačující pro identifikaci prostředku při jeho distribuci a používání v souladu s požadavky tohoto nařízení; c) jeho systém pro přidělování jedinečných identifikátorů prostředků vyhovuje příslušným mezinárodním normám; d) subjekt poskytne přístup ke svému systému pro přidělování jedinečných identifikátorů prostředků všem zúčastněným uživatelům, a to v souladu se souborem předem stanovených a transparentních podmínek; e) subjekt se zaváže: i) provozovat svůj systém pro přidělování jedinečných identifikátorů prostředků po dobu nejméně deseti let ode dne jmenování; ii) zpřístupnit Komisi a členským státům na požádání informace týkající se jeho systému pro přidělování jedinečných identifikátorů prostředků; iii) zachovávat soulad s kritérii pro jmenování a s podmínkami jmenování.

Při jmenování vydávajících subjektů Komise s cílem minimalizovat finanční a administrativní zátěž pro hospodářské subjekty, zdravotnická zařízení a zdravotnické pracovníky usiluje o zajištění toho, aby nosiče UDI vymezené v příloze VI části C, byly všeobecně čitelné bez ohledu na to, jaký systém vydávající subjekt používá.

3. Předtím než je prostředek, s výjimkou prostředků pro studie funkční způsobilosti, uveden na trh, přidělí výrobce prostředku, a případně i všem vyšším úrovním obalu, jedinečný identifikátor prostředku vytvořený v souladu s pravidly vydávajícího subjektu jmenovaného Komisí v souladu s odstavcem 2.

Předtím, než je prostředek uveden na trh, s výjimkou prostředků pro studie funkční způsobilosti, výrobce zajistí, aby informace uvedené v příloze V části B týkající se daného prostředku byly správně zadány a přeneseny do databáze UDI uvedené v článku 25.

4. Nosiče jedinečného identifikátoru prostředku musí být umístěny na označení prostředku a na všech vyšších úrovních obalu. Za vyšší úrovně obalu se nepovažují přepravní kontejnery.

5. Jedinečný identifikátor prostředku se využívá k ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu v souladu s článkem 82.

6. Na EU prohlášení o shodě podle článku 17 se uvádí základní identifikátor UDI-DI vymezený v příloze VI části C.

7. Jako součást technické dokumentace podle přílohy II výrobce průběžně aktualizuje seznam všech jedinečných identifikátorů prostředků, které přidělil.

8. Hospodářské subjekty ukládají a uchovávají, pokud možno v elektronické podobě, jedinečné identifikátory prostředků, které dodaly nebo které jim byly dodány, jestliže dané prostředky patří k prostředkům, kategoriím nebo skupinám prostředků stanoveným prostřednictvím opatření uvedeného v odst. 11 písm. a).

9. Členské státy vyzvou zdravotnická zařízení, aby ukládala a uchovávala, pokud možno v elektronické podobě, jedinečné identifikátory prostředků, které jim byly dodány, a mohou to od nich i vyžadovat.

Členské státy vyzvou zdravotnické pracovníky, aby ukládali a uchovávali, pokud možno v elektronické podobě, jedinečné identifikátory prostředků, které jim byly dodány, a mohou to od nich i vyžadovat.

10. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 108 za účelem: a) změny seznamu informací stanovených v příloze VI části B s ohledem na technický pokrok, a b) změny přílohy VI s ohledem na mezinárodní vývoj a technický pokrok v oblasti jedinečné identifikace prostředků.

11. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů upřesnit podrobná pravidla a procedurální aspekty týkající se systému UDI s cílem zajistit jeho harmonizované používání a každé z těchto hledisek: a) určení prostředků, kategorií nebo skupin prostředků, na které se má vztahovat povinnost stanovená v odstavci 8; b) specifikace údajů, které mají být zahrnuty do identifikátoru UDI-PI konkrétních prostředků nebo skupin prostředků;

Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci se přijímají přezkumným postupem podle čl. 107 odst. 3.

12. Při přijímání opatření podle odstavce 11 zohlední Komise na všechna tato hlediska: a) důvěrnost údajů podle článku 102 a ochrana údajů podle článku 103; b) přístup založený na posouzení rizik; c) nákladovou efektivnost opatření, d) konvergenci systémů UDI vyvinutých na mezinárodní úrovni; e) nutnost zabránit zdvojování v rámci systému UDI; f) potřebu systémů zdravotní péče členských států a případně kompatibilitu s dalšími systémy identifikace zdravotnických prostředků, které zúčastněné strany používají.

Článek 25

Databáze UDI

Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky zřídí a spravuje databázi UDI v souladu s podmínkami a podrobnými pravidly uvedenými v článku 28 nařízení (EU) 2017/745.

Článek 26

Registrace prostředků

1. Předtím, než je prostředek uveden na trh, výrobce v souladu s pravidly vydávajícího subjektu podle čl. 24 odst. 2 přidělí danému prostředku základní UDI-DI vymezený v příloze VI části C a spolu s ostatními základními údaji podle přílohy VI části B týkajícími se daného prostředku jej zadá do databáze UDI.

2. U prostředků, na něž se vztahuje posouzení shody podle čl. 48 odst. 3 a 4, čl. 48 odst. 7 druhého pododstavce, čl. 48 odst.8 a čl. 48 odst. 9 druhého pododstavce, se přidělení základního UDI-DI podle odstavce 1 tohoto článku provede, předtím než výrobce zažádá u oznámeného subjektu o provedení daného posouzení.

U prostředků podle prvního pododstavce oznámený subjekt zahrne odkaz na základní UDI-DI do certifikátu vydaného v souladu s přílohou XII kapitolou I bodem 4 písm. a) a v databázi Eudamed potvrdí správnost informací uvedených v příloze VI části A bodu 2.2. Po vydání příslušného certifikátu a před uvedením prostředku na trh výrobce do databáze UDI zadá základní UDI-DI spolu s ostatními základními údaji podle přílohy VI části B týkajícími se daného prostředku.

3. Před uvedením prostředku na trh zadá výrobce do databáze Eudamed u prostředků podle odstavce 2 informace uvedené v příloze VI části A bodu 2 s výjimkou bodu 2.2 uvedené části přílohy, nebo tyto informace ověří, pokud již byly zaneseny, a informace poté průběžně aktualizuje.

Článek 27

Elektronický systém pro registraci hospodářských subjektů

1. Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky zřídí a spravuje elektronický systém k vytvoření jediného registračního čísla podle čl. 28 odst. 2 a ke shromažďování a zpracovávání informací, které jsou nezbytné a přiměřené s cílem identifikovat výrobce a případně zplnomocněného zástupce a dovozce. Podrobnosti týkající se informací, které mají být do daného elektronického systému hospodářskými subjekty zadávány, jsou stanoveny v příloze VI části A bodu 1.

2. Členské státy mohou ponechat v platnosti nebo přijmout vnitrostátní předpisy týkající se registrace distributorů prostředků, které byly na jejich území dodány.

3. Do dvou týdnů po uvedení prostředku na trh dovozce ověří, zda výrobce či zplnomocněný zástupce zadal do elektronického systému informace uvedené v odstavci 1.

Pokud tam informace uvedené v odstavci 1 nejsou uvedeny nebo jsou nesprávné, dovozce případně informuje příslušného zplnomocněného zástupce nebo výrobce. Dovozce doplní do příslušné kolonky nebo kolonek své údaje.

Článek 28

Registrace výrobců, zplnomocněných zástupců a dovozců

1. ►C1 ◄ uvedené v příloze VI části A bodu 1, pokud se již nezaregistrovali v souladu s tímto článkem. Pokud postup posuzování shody vyžaduje zapojení oznámeného subjektu podle článku 48, informace uvedené v příloze VI části A bodu 1 se zadají do daného elektronického systému předtím, než se podá žádost oznámenému subjektu. Předtím než uvede prostředek na trh, zadá výrobce, zplnomocněný zástupce nebo dovozce za účelem registrace do elektronického systémupodle článku 27 informaceuvedené v příloze VI části A bodu 1, pokud se již nezaregistrovali v souladu s tímto článkem. Pokud postup posuzování shody vyžaduje zapojení oznámeného subjektu podle článku 48, informace uvedené v příloze VI části A bodu 1 se zadají do daného elektronického systému předtím, než se podá žádost oznámenému subjektu.

2. Po ověření údajů zadaných podle odstavce 1 dostane příslušný orgán z elektronického systému uvedeného v článku 27 jediné registrační číslo a vydá je výrobci, zplnomocněnému zástupci nebo dovozci.

3. Výrobce použije jediné registrační číslo při podávání žádosti o posouzení shody oznámenému subjektu a pro přístup do databáze Eudamed za účelem splnění svých povinností podle článku 26.

4. Do jednoho týdne od jakékoliv změny, která nastane v souvislosti s informacemi uvedenými v odstavci 1 tohoto článku, hospodářský subjekt údaje v elektronickém systému podle článku 27 aktualizuje.

5. Nejpozději do jednoho roku od předložení informací v souladu s odstavcem 1 a poté každý druhý rok hospodářský subjekt potvrdí správnost údajů. Neučiní-li tak do šesti měsíců od uplynutí těchto lhůt, může kterýkoli členský stát na svém území přijmout vhodná nápravná opatření, dokud daný hospodářský subjekt uvedenou povinnost nesplní.

6. Aniž je dotčena odpovědnost hospodářského subjektu za údaje, ověří příslušný orgán potvrzené údaje uvedené v příloze VI části A bodu 1.

7. Údaje zadané podle odstavce 1 tohoto článku do elektronického systému uvedeného v článku 27 se zpřístupní veřejnosti.

8. Příslušný orgán může údaje použít za účelem uložení poplatku výrobci, zplnomocněnému zástupci nebo dovozci podle článku 104.

Článek 29

Souhrn údajů o bezpečnosti a funkční způsobilosti

1. V případě prostředků třídy C a D, s výjimkou prostředků pro studie funkční způsobilosti, výrobce vypracuje souhrn údajů o bezpečnosti a funkční způsobilosti.

Souhrn údajů o bezpečnosti a funkční způsobilosti musí být napsán tak, aby byl snadno srozumitelný pro určeného uživatele a případně pro pacienta a je zpřístupněn veřejnosti prostřednictvím databáze Eudamed.

Návrh souhrnu údajů o bezpečnosti a funkční způsobilosti je součástí dokumentace, která má být předložena oznámenému subjektu zapojenému do posuzování shody podle článku 48, a je tímto subjektem validován. Po validaci oznámený subjekt souhrn zadá do databáze Eudamed. Výrobce uvede na označení nebo v návodu k použití, kde je souhrn dostupný.

2. Souhrn údajů o bezpečnosti a funkční způsobilosti zahrnuje alespoň tyto aspekty: a) identifikaci prostředku a výrobce, včetně základního UDI-DI a jediného registračního čísla, bylo-li již vydáno; b) určený účel prostředku a veškeré indikace, kontraindikace a cílové populace; c) popis prostředku, včetně odkazu na předchozí generaci či generace nebo varianty, pokud existují, a popis rozdílů, jakož i případný popis veškerého příslušenství, dalších prostředků a výrobků určených k použití v kombinaci s prostředkem; d) odkaz na všechny použité harmonizované normy a společné specifikace; e) souhrn zprávy o hodnocení funkční způsobilosti uvedené v příloze XIII a příslušné informace o následném sledování funkční způsobilosti po uvedení na trh; f) metrologická sledovatelnost přiřazených hodnot; g) doporučený profil a odbornou přípravu pro uživatele; h) informace o případných zbytkových rizicích a případných nežádoucích účincích, výstrahách a preventivních opatřeních.

3. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit formu a prezentaci prvků údajů, které mají být v souhrnu údajů o bezpečnosti a funkční způsobilosti zahrnuty. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 107 odst. 2.

Článek 30

Evropská databáze zdravotnických prostředků

1. Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky zřídí, udržuje a vede Evropskou databázi zdravotnických prostředků (Eudamed) v souladu s podmínkami a podrobnými pravidly podle v článků 33 a 34 nařízení (EU) 2017/745.

2. Eudamed tvoří tyto elektronické systémy: a) elektronický systém pro registraci prostředků uvedený v článku 26; b) databáze UDI podle článku 25; c) elektronický systém registrace hospodářských subjektů uvedený v článku 27; d) elektronický systém pro oznámené subjekty a certifikáty uvedený v článku 52; e) elektronický systém týkající se studií funkční způsobilosti uvedených v článku 69; f) elektronický systém týkající se vigilance a sledování po uvedení na trh uvedený v článku 87; g) elektronický systém týkající se dozoru nad trhem uvedený v článku 95.







KAPITOLA IV

OZNÁMENÉ SUBJEKTY

Článek 31

Orgány odpovědné za oznámené subjekty

1. Členský stát, který hodlá jmenovat subjekt posuzování shody jakožto oznámený subjekt nebo již oznámený subjekt pro výkon činnosti posuzování shody podle tohoto nařízení jmenoval, jmenuje orgán (dále jen „orgán odpovědný za oznámené subjekty“), který může sestávat ze samostatných ustavujících subjektů podle vnitrostátního práva a je odpovědný za stanovení a provádění nezbytných postupů pro posouzení, jmenování a oznamování subjektů posuzování shody a za monitorování oznámených subjektů, včetně subdodavatelů a poboček těchto subjektů.

2. Orgán odpovědný za oznámené subjekty musí být zřízen, organizován a provozován tak, aby chránil objektivitu a nestrannost svých činností a zamezil jakýmkoli střetům zájmů se subjekty posuzování shody.

3. Orgán odpovědný za oznámené subjekty musí být organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí týkající se jmenování nebo oznámení bylo přijato jinými pracovníky než těmi, kteří prováděli posouzení.

4. Orgán odpovědný za oznámené subjekty neprovádí žádné činnosti, které provádějí oznámené subjekty na komerčním nebo konkurenčním základě.

5. Orgán odpovědný za oznámené subjekty zajistí důvěrný charakter obdržených informací. Provádí však výměnu informací o oznámených subjektech s jinými členskými státy, Komisí a v případě potřeby s dalšími regulačními orgány.

6. Orgán odpovědný za oznámené subjekty musí mít k dispozici dostatečný počet způsobilých pracovníků, kteří jsou neustále k dispozici k řádnému plnění jeho úkolů.

Pokud je orgánem odpovědným za oznámené subjekty jiný orgán, než je příslušný vnitrostátní orgán pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, zajistí tento orgán, aby byl uvedený příslušný vnitrostátní orgán pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro konzultován ohledně relevantních záležitostí.

7. Členské státy zveřejní všeobecné informace o svých opatřeních upravujících posuzování, jmenování a oznamování subjektů posuzování shody a monitorování oznámených subjektů, jakož i o změnách, které mají na tyto úkoly významný dopad.

8. Orgán odpovědný za oznámené subjekty se účastní vzájemného hodnocení podle článku 44.

Článek 32

Požadavky na oznámené subjekty

1. Oznámené subjekty plní úkoly, pro které byly v souladu s tímto nařízením jmenovány. Splňují organizační a obecné požadavky a požadavky na řízení kvality, zdroje a postupy, které jsou k plnění uvedených úkolů nezbytné. Oznámené subjekty dodržují zejména ustanovení přílohy VII.

Aby mohly oznámené subjekty požadavky uvedené v prvním pododstavci splnit, musí mít neustále k dispozici dostatek administrativních, technických a vědeckých pracovníků v souladu s přílohou VII bodem 3.1.1 a pracovníků s příslušnými odbornými klinickými znalostmi v souladu s přílohou VII bodem 3.2.4, přičemž by to měli být pokud možno přímo zaměstnanci oznámeného subjektu.

Pracovníci uvedení v příloze VII bodech 3.2.3 a 3.2.7 musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmí být externími odborníky ani subdodavateli.

2. Oznámené subjekty na požádání zpřístupní a předloží veškerou příslušnou dokumentaci, včetně dokumentace výrobce, orgánu odpovědnému za oznámené subjekty s cílem umožnit mu provádět činnosti související s posuzováním, jmenováním, oznamováním, monitorováním a dozorem a usnadnit posuzování uvedené v této kapitole.

3. Za účelem zajištění jednotného uplatňování požadavků stanovených v příloze VII může Komise přijmout prováděcí akty, a to v míře nezbytné k vyřešení problémů souvisejících s rozdílným výkladem a praktickým uplatňováním. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 107 odst. 3.

Článek 33

Pobočky a subdodávky

1. Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo využije služeb pobočky pro konkrétní úkoly spojené s posuzováním shody, ověří oznámený subjekt, že subdodavatel nebo pobočka splňují příslušné požadavky stanovené v příloze VII, a odpovídajícím způsobem informuje orgán odpovědný za oznámené subjekty.

2. Oznámené subjekty přebírají plnou odpovědnost za úkoly prováděné jejich jménem subdodavateli nebo pobočkami.

3. Oznámené subjekty zveřejní seznam svých poboček.

4. Činnosti posuzování shody mohou být zajištěny smluvně subdodavatelem nebo provedeny pobočkou pouze za předpokladu, že byla odpovídajícím způsobem informována právnická nebo fyzická osoba, která o posouzení shody zažádala.

5. Oznámený subjekt uchovává pro potřebu orgánu odpovědného za oznámené subjekty všechny relevantní doklady týkající se ověření kvalifikací subdodavatele nebo pobočky a práce provedené subdodavatelem nebo pobočkou podle tohoto nařízení.

Článek 34

Žádost subjektů posuzování shody o jmenování

1. Subjekty posuzování shody podávají žádost o jmenování orgánu odpovědnému za oznámené subjekty.

2. V žádosti se upřesní činnosti posuzování shody, jak jsou vymezeny v tomto nařízení, a typy prostředků, pro které subjekt žádá o jmenování; k žádosti se připojí dokumentace prokazující soulad s přílohou VII.

Pokud jde o organizační a obecné požadavky a požadavky na řízení kvality stanovené v příloze VII bodech 1 a 2, lze k prokázání souladu s těmito požadavky předložit platné osvědčení o akreditaci a odpovídající hodnotící zprávu vydané vnitrostátním akreditačním orgánem v souladu s nařízením (ES) č. 765/2008, které se zohlední v průběhu posuzování podle článku 35. Žadatel však k prokázání souladu s těmito požadavky na požádání poskytne dokumentaci uvedenou v prvním pododstavci.

3. Subjekt posuzování shody aktualizuje dokumentaci uvedenou v odstavci 2, a to kdykoli dojde k významným změnám, aby umožnil orgánu odpovědnému za oznámené subjekty monitorovat a ověřovat nepřetržitý soulad se všemi požadavky stanovenými v příloze VII.

Článek 35

Posouzení žádosti

1. Orgán odpovědný za oznámené subjekty ve lhůtě 30 dnů zkontroluje, že je žádost uvedená v článku 34 úplná, a požádá žadatele o poskytnutí jakýchkoliv chybějících informací. Jakmile je žádost úplná, daný vnitrostátní orgán ji zašle v Komisi.

Orgán odpovědný za oznámené subjekty žádost a podpůrnou dokumentaci přezkoumá v souladu s vlastními postupy a vypracuje předběžnou zprávu o posouzení.

2. Orgán odpovědný za oznámené subjekty předloží předběžnou zprávu o posouzení Komisi, která ji neprodleně předá Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.

3. Do 14 dnů od předložení zprávy podle odstavce 2 tohoto článku jmenuje Komise ve spojení s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky tým pro společné posouzení složený ze tří odborníků vybraných ze seznamu uvedeného v článku 36, ledaže specifické okolnosti vyžadují odlišný počet odborníků. Jeden z odborníků je zástupcem Komise a koordinuje činnosti týmu pro společné posouzení. Další dva odborníci musí pocházet z členského státu, jiného, než ve kterém je žádající subjekt posuzování shody usazen.

Tým pro společné posouzení musí být složen z odborníků, kteří jsou způsobilí k posuzování činností posuzování shody a typů prostředků, které jsou předmětem žádosti, nebo, zejména v případě, kdy je postup posuzování zahájen podle čl. 43 odst. 3, zajistit, aby byla konkrétní problematická záležitost náležitě posouzena.

4. Do 90 dnů od svého jmenování přezkoumá tým pro společné posouzení dokumentaci předloženou spolu se žádostí v souladu s článkem 34. Tým pro společné posouzení může poskytnout orgánu odpovědnému za oznámené subjekty zpětnou vazbu nebo od něj požadovat objasnění ohledně žádosti a ohledně plánovaného posouzení na místě.

Orgán odpovědný za oznámené subjekty a tým pro společné posouzení naplánují a na místě provedou posouzení žádajícího subjektu posuzování shody a případně i kterékoliv z poboček a kteréhokoliv ze subdodavatelů v Unii nebo mimo ni, kteří mají být zapojeni do posuzování shody.

Posouzení žádajícího subjektu na místě je prováděno pod vedením orgánu odpovědného za oznámené subjekty.

5. Zjištění týkající se nesouladu žádajícího subjektu posuzování shody s požadavky stanovenými v příloze VII se předloží během posouzení a orgán odpovědný za oznámené subjekty je projedná s týmem pro společné posouzení s cílem dosáhnout společného konsenzu a vyřešit veškerá odlišná stanoviska týkající se posouzení žádosti.

Na závěr posouzení na místě předloží orgán odpovědný za oznámené subjekty žádajícímu subjektu posuzování shody seznam případů nesouladu, který vyplyne z posouzení, a shrnutí posouzení vypracované týmem pro společné posouzení.

Ve stanovené lhůtě předloží žádající subjekt posuzování shody vnitrostátnímu orgánu plán nápravných a preventivních opatření pro řešení případů nesouladu.

6. Tým pro společné posouzení do 30 dnů od dokončení posouzení na místě zdokumentuje veškerá zbývající odlišná stanoviska ohledně daného posouzení a zašle je orgánu odpovědnému za oznámené subjekty.

7. Orgán odpovědný za oznámené subjekty po obdržení plánu nápravných a preventivních opatření ze strany žádajícího subjektu posoudí, zda byly případy nesouladu zjištěné při posouzení náležitě vyřešeny. V tomto plánu jsou uvedeny základní příčiny zjištěného nesouladu a harmonogram pro provedení opatření v něm stanovených.

Poté, co orgán odpovědný za oznámené subjekty plán nápravných a preventivních opatření potvrdí, zašle tento plán a své stanovisko k němu týmu pro společné posouzení. Tým pro společné posouzení si může od orgánu odpovědného za oznámené subjekty vyžádat další vysvětlení a úpravy.

Orgán odpovědný za oznámené subjekty vypracuje závěrečnou hodnotící zprávu obsahující:

— výsledky posouzení,

— potvrzení, že nápravná a preventivní opatření byla náležitě vyřešena a v případě potřeby provedena,

— veškerá zbývající odlišná stanoviska týmu pro společné posouzení a případně

— doporučený rozsah jmenování.

8. Orgán odpovědný za oznámené subjekty předloží závěrečnou zprávu o posouzení a případně i návrh na jmenování Komisi, Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a týmu pro společné posouzení.

9. Konečné stanovisko ohledně zprávy o posouzení, kterou vypracoval orgán odpovědný za oznámené subjekty, a případně i ohledně návrhu na jmenování poskytne tým pro společné posouzení do 21 dnů od obdržení uvedených dokumentů Komisi, která toto konečné stanovisko neprodleně předá Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky do 42 dnů od obdržení stanoviska týmu pro společné posouzení vydá doporučení ohledně návrhu na jmenování, které orgán odpovědný za oznámené subjekty náležitě zohlední při svém rozhodnutí o jmenování oznámeného subjektu.

10. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout opatření, kterými stanoví podrobná pravidla upřesňující postupy a zprávy týkající se žádosti o jmenování podle článku 34 a posouzení žádostí stanoveného v tomto článku. Uvedené prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 107 odst. 3.

Článek 36

Nominace odborníků pro účely společného posuzování žádostí o oznámení

1. Členské státy a Komise nominují odborníky kvalifikované k posouzení subjektů posuzování shody v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro , kteří se mají podílet na činnostech uvedených v článcích 35 a 44.

2. Komise vede seznam odborníků nominovaných podle odstavce 1 tohoto článku a informací o jejich konkrétní oblasti způsobilosti a odbornosti. Tento seznam je k dispozici příslušným orgánům členských států prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 52.

Článek 37

Jazykové požadavky

Všechny dokumenty požadované podle článků 34 a 35 jsou vyhotoveny v jazyce nebo jazycích, které stanoví dotčený členský stát.

Členské státy při uplatňování prvního pododstavce zváží, zda budou pro celou dotčenou dokumentaci nebo její část akceptovat a používat jazyk všeobecně srozumitelný v oblasti lékařství.

Komise zajistí překlady dokumentace podle článků 34 a 35 nebo jejich částí do úředního jazyka Unie, které jsou nezbytné k tomu, aby byly tyto dokumenty snadno srozumitelné týmu pro společné posouzení jmenovanému v souladu s čl. 35 odst. 3.

Článek 38

Postup pro jmenování a oznamování

1. Členské státy mohou jmenovat pouze subjekty posuzování shody, u nichž bylo dokončeno posouzení podle článku 35 a které jsou v souladu s přílohou VII.

2. Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty posuzování shody, které jmenovaly, s využitím elektronického nástroje pro oznamování v rámci databáze oznámených subjektů vytvořené a spravované Komisí (NANDO).

3. V oznámení se s využitím kódů podle odstavce 13 tohoto článku jasně uvede rozsah jmenování se stanovením činností posuzování shody vymezených v tomto nařízení a typů prostředků, které je oznámený subjekt oprávněn posuzovat, a aniž je dotčen článek 40, veškeré podmínky související se jmenováním.

4. K oznámení je přiložena závěrečná zpráva o posouzení orgánem odpovědným za oznámené subjekty, konečné stanovisko týmu pro společné posouzení podle čl. 35 odst. 9 a doporučení Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. Pokud se oznamující členský stát doporučením Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky neřídí, poskytne pro to řádně odůvodněné vysvětlení.

5. Aniž je dotčen článek 40, oznamující členský stát informuje Komisi a ostatní členské státy o veškerých podmínkách souvisejících se jmenováním a poskytne doklady ohledně zavedených opatření za účelem zajištění toho, že oznámený subjekt bude pravidelně monitorován a bude nadále plnit požadavky stanovené v příloze VII.

6. Do 28 dnů od oznámení podle odstavce 2 může členský stát nebo Komise vznést písemné námitky, v nichž uvede své argumenty týkající se oznámeného subjektu nebo jeho monitorování vykonávaného orgánem odpovědným za oznámené subjekty. Nejsou-li vzneseny žádné námitky, zveřejní Komise oznámení do 42 dnů poté, co ji bylo podáno podle odstavce 2, v databázi NANDO.

7. Jestliže členský stát nebo Komise vznese námitky v souladu s odstavcem 6, předloží Komise do 10 dnů od uplynutí lhůty uvedené v odstavci 6 záležitost Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Po konzultaci zúčastněných stran vydá Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky stanovisko, a to nejpozději do 40 dnů poté, co jí byla záležitost předložena. Pokud má Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky za to, že oznámení lze akceptovat, Komise je do 14 dnů zveřejní v databázi NANDO.

8. Pokud Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky poté, co byla konzultována v souladu s odstavcem 7, potvrdí stávající námitku nebo vznese další námitku, poskytne oznamující členský stát této skupině písemnou odpověď na její stanovisko do 40 dnů od jeho obdržení. V odpovědi reaguje na námitky vznesené v příslušném stanovisku a uvede v ní důvody, proč oznamující členský stát hodlá jmenovat, či nejmenovat subjekt posuzování shody.

9. Pokud se oznamující členský stát po poskytnutí odůvodnění podle odstavce 8 rozhodne potvrdit své rozhodnutí jmenovat subjekt posuzování shody, zveřejní Komise toto oznámení do 14 dnů poté, co o něm byla informována, v databázi NANDO.

10. Při zveřejnění oznámení v databázi NANDO doplní Komise do elektronického systému uvedeného v článku 52 informace týkající se oznámení oznámeného subjektu spolu s dokumenty uvedenými v odstavci 4 tohoto článku a stanoviskem a reakcí uvedenými v odstavcích 7 a 8 tohoto článku.

11. Jmenování nabývá účinnosti prvním dnem po zveřejnění oznámení v databázi NANDO. Ve zveřejněném oznámení je uveden rozsah činnosti posuzování shody vykonávané oznámeným subjektem, pro kterou byla řádně jmenována.

12. Dotčený subjekt posuzování shody může činnosti oznámeného subjektu vykonávat až poté, co jmenování nabylo účinnosti v souladu s odstavcem 11.

13. Komise do dne 26. listopadu 2017 vypracuje prostřednictvím prováděcích aktů seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů. Uvedené prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 107 odst. 3. Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky může tento seznam aktualizovat, mimo jiné na základě informací vyplývajících z koordinačních činností popsaných v článku 44.

Článek 39

Identifikační číslo a seznam oznámených subjektů

1. Komise přidělí identifikační číslo každému oznámenému subjektu, pro nějž oznámení nabylo účinnosti v souladu s čl. 38 odst. 11. Přidělí mu jediné identifikační číslo, a to i v případě, kdy je subjekt oznámen podle několika aktů Unie. Pokud jsou subjekty oznámené podle směrnice 98/79/ES zdárně jmenovány v souladu s tímto nařízením, ponechají si identifikační číslo, které jim bylo přiděleno podle uvedených směrnic.

2. Komise zveřejní v databázi NANDO seznam subjektů oznámených podle tohoto nařízení, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností posuzování shody vymezených v tomto nařízení a typů prostředků, pro něž byly jmenovány. Tento seznam zpřístupní rovněž prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 52. Komise zajistí, aby byl tento seznam průběžně aktualizován.

Článek 40

Monitorování a opětovné posouzení oznámených subjektů

1. Oznámené subjekty neprodleně a nejpozději do 15 dnů informují orgán odpovědný za oznámené subjekty o podstatných změnách, které mohou mít vliv na plnění požadavků stanovených v příloze VII nebo jejich schopnost provádět činnosti posuzování shody týkající se prostředků, pro které byly jmenovány.

2. Orgány odpovědné za oznámené subjekty monitorují oznámené subjekty usazené na jejich území a jejich pobočky a subdodavatele, aby zajistily trvalý soulad s požadavky a plnění jejich povinností stanovených v tomto nařízení. Oznámené subjekty poskytnou na žádost svého orgánu odpovědného za oznámené subjekty veškeré relevantní informace a dokumenty nezbytné k tomu, aby daný orgán, Komise a ostatní členské státy mohly ověřit soulad.

3. Pokud Komise nebo orgán členského státu předloží oznámenému subjektu usazenému na území jiného členského státu žádost týkající se posouzení shody provedeného tímto oznámeným subjektem, zašle kopii této žádosti orgánu tohoto jiného členského státu odpovědnému za oznámené subjekty. Dotčený oznámený subjekt na tuto žádosti neprodleně a nejpozději do 15 dnů odpoví. Orgán odpovědný za oznámené subjekty v členském státě, kde je oznámený subjekt usazen, zajistí, aby žádosti předložené orgány jakéhokoliv jiného členského státu nebo Komisí byly tímto oznámeným subjektem zodpovězeny, neexistuje-li proti tomu oprávněný důvod; v takovém případě může být záležitost postoupena Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.

4. Orgány odpovědné za oznámené subjekty alespoň jednou ročně znovu posoudí, zda oznámené subjekty usazené na jejich území a případně pobočky a subdodavatelé spadající do odpovědnosti těchto oznámených subjektů, nadále splňují požadavky a plní své povinnosti stanovené v příloze VII. Součástí tohoto přezkumu je audit na místě u každého oznámeného subjektu a v případě potřeby u jeho poboček a subdodavatelů.

Orgán odpovědný za oznámené subjekty provádí monitorování a posuzování v souladu s výročním plánem posuzování, aby zajistil, že může účinně monitorovat trvalé dodržování požadavků stanovených v tomto nařízení ze strany oznámeného subjektu. V tomto plánu je stanoven odůvodněný harmonogram pro četnost posuzování oznámeného subjektu a zejména přidružených poboček a subdodavatelů. Orgán svůj výroční plán monitorování a opětovného posuzování pro každý oznámený subjekt, za který je odpovědný, předloží Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a Komisi.

5. Monitorování oznámených subjektů ze strany orgánu odpovědného za oznámené subjekty zahrnuje fyzické audity pracovníků oznámeného subjektu, v nezbytných případech včetně veškerých pracovníků poboček a subdodavatelů, které se provádějí pří posuzování systému řízení kvality v zařízení výrobce těmito pracovníky.

6. V rámci monitorování oznámených subjektů ze strany orgánu odpovědného za oznámené subjekty se posuzují údaje vyplývající z dozoru nad trhem, vigilance a sledování po uvedení na trh s cílem přispět k usměrnění souvisejících činností.

Orgán odpovědný za oznámené subjekty musí zajistit systematické přijímání opatření v návaznosti na stížnosti a další informace, včetně informací z jiných členských států, z nichž může vyplývat, že oznámený subjekt neplní povinnosti nebo se odklání od běžných či zavedených postupů.

7. Orgán odpovědný za oznámené subjekty může kromě pravidelného monitorování nebo posouzení na místě provádět ohlášené, neohlášené nebo namátkové přezkumy, pokud jsou zapotřebí pro řešení konkrétní záležitosti nebo pro ověření dodržování požadavků.

8. Orgán odpovědný za oznámené subjekty přezkoumá oznámenými subjekty provedená posouzení technické dokumentace a zejména dokumentace týkající se hodnocení funkční způsobilosti vypracovaných výrobci, jak je dále uvedeno v článku 41.

9. Orgán odpovědný za oznámené subjekty zdokumentuje a zaznamená jakákoliv zjištění týkající se nedodrž