02002R0178 — CS — 01.07.2022 — 010.001

Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu

Ve znění:









▼B

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 178/2002

ze dne 28. ledna 2002,

kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin







KAPITOLA I

OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE

Článek 1

Účel a oblast působnosti

1. Toto nařízení obsahuje základní ustanovení umožňující zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a zájmů spotřebitelů, pokud jde o potraviny, zejména s přihlédnutím k rozmanitosti nabídky potravin včetně tradičních výrobků, a současně zajišťovat účinné fungování vnitřního trhu. Stanoví jednotné zásady a povinnosti, prostředky pro vytvoření silné vědecké základny, účinná organizační opatření a postupy, z nichž se má vycházet při rozhodování v otázkách bezpečnosti potravin a krmiv.

2. Pro účely článku 1 stanoví toto nařízení obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Společenství a na vnitrostátní úrovni.

Toto nařízení zřizuje Evropský úřad pro bezpečnost potravin.

Stanoví postupy v otázkách, které mají přímý nebo nepřímý vliv na bezpečnost potravin a krmiv.

3. Toto nařízení se vztahuje na všechny fáze výroby, zpracování a distribuce potravin a krmiv. Nevztahuje se na prvovýrobu určenou pro osobní potřebu ani na domácí přípravu potravin, manipulaci s nimi nebo jejich skladování za účelem osobní domácí spotřeby.

Článek 2

Definice „potraviny“

Pro účely tohoto nařízení se „potravinou“ rozumí jakákoli látka nebo výrobek, zpracované, částečně zpracované nebo nezpracované, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat.

Mezi „potraviny“ patří nápoje, žvýkačky a jakékoli látky včetně vody, které jsou úmyslně přidávány do potraviny během její výroby, přípravy nebo zpracování. Mezi potraviny patří voda za místem dodržování hodnot podle definice v článku 6 směrnice 98/83/ES, aniž jsou dotčeny požadavky směrnic 88/778/EHS a 98/83/ES.

„Potraviny“ nezahrnují

a) krmiva;

b) živá zvířata, pokud nejsou připravena pro uvedení na trh k lidské spotřebě;

c) rostliny před sklizní;

d) léčivé přípravky ve smyslu směrnic Rady 65/65/EHS ( 1 ) a 92/73/EHS ( 2 );

e) kosmetické prostředky ve smyslu směrnice Rady 76/768/EHS ( 3 );

f) tabák a tabákové výrobky ve smyslu směrnice Rady 89/622/EHS ( 4 );

g) omamné a psychotropní látky ve smyslu Jednotné úmluvy Organizace spojených národů o omamných látkách z roku 1961 a Úmluvy Organizace spojených národů o psychotropních látkách z roku 1971;

h) rezidua a kontaminující látky;

▼M7

i) zdravotnické prostředky ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ( 5 ).

▼B

Článek 3

Další definice

Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

1. „potravinovým právem“ právní a správní předpisy použitelné ve Společenství nebo na vnitrostátní úrovni pro potraviny obecně, a zejména pro bezpečnost potravin; vztahuje se na všechny fáze výroby, zpracování a distribuce potravin a rovněž krmiv, která jsou vyrobena pro zvířata určená k produkci potravin nebo kterými se tato zvířata krmí;

2. „potravinářským podnikem“ veřejný nebo soukromý podnik, ziskový nebo neziskový, který vykonává činnost související s jakoukoli fází výroby, zpracování a distribuce potravin;

3. „provozovatelem potravinářského podniku“ fyzická nebo právnická osoba odpovědná za plnění požadavků potravinového práva v potravinářském podniku, který řídí;

4. „krmivem“ látka nebo výrobek, včetně doplňkových látek, zpracované, částečně zpracované nebo nezpracované, určené ke krmení zvířat orální cestou;

5. „krmivářským podnikem“ soukromý nebo veřejný podnik, ziskový nebo neziskový, který vykonává činnost související s produkcí, výrobou, zpracováním, skladováním, přepravou nebo distribucí krmiv, včetně výrobce, který vyrábí, zpracovává nebo skladuje krmivo určené ke krmení zvířat na svém vlastním hospodářství;

6. „provozovatelem krmivářského podniku“ fyzická nebo právnická osoba odpovědná za plnění požadavků potravinového práva v krmivářském podniku, který řídí;

7. „maloobchodem“ manipulace s potravinami nebo jejich zpracování a skladování v místě prodeje nebo dodávky konečnému spotřebiteli; zahrnuje distribuční terminály, provozy veřejného stravování, závodní jídelny, podnikové restaurační služby, restaurace a další podobné stravovací provozovny, obchody, distribuční centra supermarketů a velkoobchodní prodejny;

8. „uváděním na trh“ držení potravin nebo krmiv za účelem prodeje, včetně nabízení k prodeji nebo jakékoli jiné formy převodu, zdarma nebo za úplatu, jakož i prodej, distribuce a další formy převodu jako takové;

9. „rizikem“ míra pravděpodobnosti nepříznivého účinku na zdraví a závažnosti tohoto účinku, vyplývající z existence určitého nebezpečí;

10. „analýzou rizika“ proces skládající se ze tří vzájemně propojených součástí: hodnocení rizika, řízení rizika a sdělování o riziku;

11. „hodnocením rizika“ vědecky podložený proces skládající se ze čtyř fází: identifikace nebezpečí, popisu nebezpečí, odhadu expozice a charakterizace rizika;

12. „řízením rizika“ proces odlišný od hodnocení rizika, při němž se zvažují strategické alternativy a současně se vedou konzultace se zúčastněnými osobami, bere se v úvahu hodnocení rizika a další oprávněné faktory a v případě potřeby se volí vhodná preventivní a kontrolní opatření;

13. „sdělováním o riziku“ interaktivní výměna informací a stanovisek v průběhu celého procesu analýzy rizika, které se týkají nebezpečí a rizik, faktorů souvisejících s rizikem a vnímáním rizika, mezi těmi, kdo provádějí hodnocení a řízení rizika, mezi spotřebiteli, potravinářskými a krmivářskými podniky, akademickou obcí a dalšími zúčastněnými osobami; tato výměna zahrnuje rovněž vysvětlení výsledků hodnocení rizika a důvodů pro rozhodnutí v rámci řízení rizika;

14. „nebezpečím“ biologické, chemické nebo fyzikální činitele v potravinách nebo krmivech nebo stav potravin nebo krmiv, které mohou mít nepříznivý účinek na zdraví;

15. „sledovatelností“ možnost najít a vysledovat ve všech fázích výroby, zpracování a distribuce potravinu, krmivo, hospodářské zvířete nebo látku, která je určena k přimísení do potraviny nebo krmiva, nebo u níž se očekává, že takto přimísena bude;

16. „fázemi výroby, zpracování a distribuce“ jakákoli fáze včetně dovozu od prvovýroby potravin až po jejich skladování, přepravu, prodej nebo dodání konečnému spotřebiteli, popřípadě rovněž dovoz, produkce, výroba, skladování, přeprava, distribuce, prodej a dodávání krmiv;

17. „prvovýrobou“ prvovýroba, chov zvířat nebo pěstování plodin, včetně sklizně, dojení a chovu zvířat určených k produkci potravin před porážkou. Rovněž zahrnuje lov zvířat, rybolov a sběr volně rostoucích plodů;

18. „konečným spotřebitelem“ konečný spotřebitel potraviny, který nepoužije potravinu v rámci provozování potravinářského podniku nebo jeho činnosti.







KAPITOLA II

OBECNÉ POTRAVINOVÉ PRÁVO

Článek 4

Oblast působnosti

1. Tato kapitola se vztahuje na všechny fáze výroby, zpracování a distribuce potravin a krmiv, která jsou určena pro zvířata určená k produkci potravin nebo jimiž se tato zvířata krmí.

2. Obecné zásady stanovené v článcích 5 až 10 tvoří obecný horizontální rámec povahy, který je třeba dodržovat při přijímání opatření.

3. Platné zásady a postupy v oblasti potravinového práva budou přizpůsobeny co nejdříve, nejpozději však do 1. ledna 2007, aby byly v souladu s články 5 až 10.

4. Do té doby budou odchylně od odstavce 2 prováděny stávající právní předpisy s přihlédnutím k zásadám uvedeným v článcích 5 až 10.







ODDÍL 1

OBECNÉ ZÁSADY POTRAVINOVÉHO PRÁVA

Článek 5

Obecné cíle

1. Potravinové právo sleduje jeden nebo více obecných cílů vysoké úrovně ochrany lidského života a zdraví a ochrany zájmů spotřebitelů, včetně poctivého jednání v obchodu s potravinami, a popřípadě zohledňuje ochranu zdraví a dobré životní podmínky zvířat, zdraví rostlin a ochranu životního prostředí.

2. Potravinové právo má za cíl, aby byl ve Společenství dosažen volný pohyb potravin a krmiv vyrobených nebo uvedených na trh podle obecných zásad a požadavků stanovených v této kapitole.

3. Pokud existují nebo se právě dokončují mezinárodní normy, vezmou se v úvahu při vytváření nebo přizpůsobení potravinového práva, s výjimkou případů, kdy tyto normy nebo dotyčné části těchto norem by byly neúčinným nebo nevhodným prostředkem pro dosažení oprávněných cílů potravinového práva, případů vědecky odůvodněných nebo případů, kdy tyto normy by zajišťovaly úroveň ochrany jinou než je úroveň považovaná ve Společenství za odpovídající.

Článek 6

Analýza rizika

1. Pro dosažení obecného cíle vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a života vychází potravinové právo z analýzy rizika, kromě případů, kdy to není vhodné vzhledem k okolnostem nebo povaze opatření.

2. Hodnocení rizika je založeno na dostupných vědeckých důkazech a provádí se nezávislým, objektivním a průhledným způsobem.

3. V zájmu dosažení obecných cílů potravinového práva stanovených v článku 5 se při řízení rizika berou v úvahu výsledky hodnocení rizika, zejména stanoviska úřadu uvedeného v článku 22, další faktory opodstatněné v dané záležitosti a zásada předběžné opatrnosti, pokud jsou použitelné podmínky uvedené v čl. 7 odst. 1.

▼M9

4. Sdělování o riziku naplňuje cíle a respektuje obecné zásady stanovené v článcích 8a a 8b.

▼B

Článek 7

Zásada předběžné opatrnosti

1. Za zvláštních okolností, kdy je po zhodnocení dostupných informací zjištěna možnost škodlivých účinků na zdraví, kdy však přetrvává vědecká nejistota, mohou být přijata předběžná opatření v rámci řízení rizika nezbytná k zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví zvolené ve Společenství, dokud nebudou k dispozici další vědecké informace pro komplexnější hodnocení rizika.

2. Opatření přijatá podle odstavce 1 musí být přiměřená a nesmějí omezovat obchod více než je nezbytné pro dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví zvolené ve Společenství s přihlédnutím k technické a ekonomické proveditelnosti a dalším faktorům považovaným za daných okolností za opodstatněné. Opatření se přezkoumají po uplynutí přiměřené doby, která závisí na povaze identifikovaného rizika pro život nebo zdraví a na druhu vědeckých informací nezbytných k odstranění vědecké nejistoty a k provedení komplexnějšího hodnocení rizika.

Článek 8

Ochrana zájmů spotřebitele

1. Cílem potravinového práva je chránit zájmy spotřebitelů a poskytovat spotřebitelům základ, který jim umožní vybírat se znalostí věci potraviny, které konzumují. Jeho cílem je rovněž zabránit a) podvodným nebo klamavým praktikám; b) falšování potravin a c) jakýmkoli jiným praktikám, které mohou spotřebitele uvést v omyl.

▼M9







ODDÍL 1A

SDĚLOVÁNÍ O RIZIKU

Článek 8a

Cíle sdělování o riziku

S přihlédnutím k příslušným úlohám osob, které provádějí hodnocení rizika, a osob, které provádějí řízení rizika, sdělování o riziku sleduje tyto cíle:

a) zvyšovat povědomí o specifických zvažovaných záležitostech a porozumění jim, a to i v případech rozdílů ve vědeckém hodnocení, v průběhu celého procesu analýzy rizika;

b) zajišťovat soudržnost, transparentnost a jednoznačnost při tvorbě doporučení a rozhodnutí týkajících se řízení rizika;

c) poskytovat spolehlivý základ, případně včetně vědeckého základu, pro pochopení rozhodnutí týkajících se řízení rizika;

d) zlepšovat celkovou účinnost a efektivitu analýzy rizika;

e) posilovat veřejné porozumění analýze rizika, včetně odpovídajících úkolů a odpovědnosti osob, které provádějí hodnocení rizika, a osob, které provádějí řízení rizika, a posilovat tak důvěru v jeho výsledek;

f) zajišťovat náležité zapojení spotřebitelů, krmivářských a potravinářských podniků, akademické obce a všech dalších zúčastněných osob;

g) zajišťovat odpovídající a transparentní výměnu informací se zúčastněnými osobami, pokud jde o rizika spojená s potravinovým řetězcem;

h) zajišťovat poskytování informací spotřebitelům o strategiích ke snížení rizik; a

i) přispívat k boji proti šíření nepravdivých informací a jejich zdrojům.

Článek 8b

Obecné zásady sdělování o riziku

S přihlédnutím k příslušným úlohám osob, které provádějí hodnocení rizika, a osob, které provádějí řízení rizika, sdělování o riziku:

a) zajišťuje, aby byly se všemi zúčastněnými osobami interaktivně a včas vyměňovány přesné a veškeré vhodné informace na základě zásad transparentnosti, otevřenosti a schopnosti reakce;

b) poskytuje transparentní informace v každé fázi procesu analýzy rizika od formulování žádosti o vědecké poradenství až po provedení hodnocení rizika a přijetí rozhodnutí týkajících se řízení rizika, včetně informací o tom, jak bylo dosaženo rozhodnutí týkajících se řízení rizika a které faktory byly vzaty v úvahu;

c) zohledňuje vnímání rizika všemi zúčastněnými osobami;

d) usnadňuje porozumění a dialog mezi všemi zúčastněnými osobami; a

e) musí být jasné a dostupné, a to i pro osoby, které nejsou přímo zapojeny do tohoto procesu nebo nemají vědecké vzdělání, přičemž náležitě dodržuje použitelná ustanovení právních předpisů týkající se důvěrnosti a ochrany osobních údajů.

Článek 8c

Obecný plán sdělování o riziku

1. Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů obecný plán sdělování o riziku za účelem dosažení cílů uvedených v článku 8a v souladu s obecnými zásadami uvedenými v článku 8b. Komise tento obecný plán s ohledem na technický a vědecký pokrok a na získané zkušenosti aktualizuje. Tyto prováděcí akty se přijímají postupem podle čl. 58 odst. 2. Při přípravě uvedených prováděcích aktů konzultuje Komise úřad.

2. Obecný plán sdělování o riziku podporuje integrovaný rámec pro sdělování o riziku, který musí soudržným a systematickým způsobem dodržovat osoby, které provádějí hodnocení rizika, i osoby, které provádějí řízení rizika, jak na úrovni Unie, tak na vnitrostátní úrovni. V tomto plánu se: a) určí zásadní faktory, které je třeba zohlednit při posuzování druhu a úrovně potřebných činností týkajících se sdělování o riziku; b) určí různé druhy a úrovně činností týkajících se sdělování o riziku a vhodné hlavní nástroje a kanály k použití pro účely sdělování o riziku s přihlédnutím k potřebám příslušných cílových skupin; c) zavedou vhodné mechanismy koordinace a spolupráce za účelem posílení soudržnosti sdělování o riziku mezi osobami, které provádějí hodnocení rizika, a osobami, které provádějí řízení rizika, a d) zavedou vhodné mechanismy za účelem zajištění otevřeného dialogu mezi spotřebiteli, potravinářskými a krmivářskými podniky, akademickou obcí a všemi dalšími zúčastněnými osobami a jejich náležitého zapojení.

▼B







ODDÍL 2

ZÁSADY PRŮHLEDNOSTI

Článek 9

Konzultace s veřejností

Během přípravy, hodnocení a revize potravinového práva jsou vedeny přímo nebo prostřednictvím zastupujících orgánů veřejné a průhledné konzultace s veřejností, kromě případů, kdy to neumožňuje naléhavost záležitosti.

Článek 10

Informování veřejnosti

Aniž jsou dotčena použitelná ustanovení právních předpisů Společenství a vnitrostátních právních předpisů o přístupu k dokumentům, přijmou orgány veřejné moci, pokud existují dostatečné důvody pro podezření, že určitá potravina nebo krmivo mohou představovat riziko pro lidského zdraví nebo zdraví zvířat, vhodná opatření s ohledem na povahu, závažnost a rozsah tohoto rizika, aby informovaly širokou veřejnost o povaze zdravotního rizika, přičemž co nejpřesněji identifikují potravinu nebo krmivo nebo druh potraviny nebo krmiva, riziko, jaké mohou představovat, a opatření, která se přijímají nebo budou přijata s cílem předejít riziku, snížit je nebo je vyloučit.







ODDÍL 3

OBECNÉ POVINNOSTI PŘI OBCHODU S POTRAVINAMI

Článek 11

Potraviny a krmivo dovážené do Společenství

Potraviny a krmivo dovážené do Společenství za účelem uvedení na trh ve Společenství musí splňovat odpovídající požadavky potravinového práva nebo podmínky, které Společenství považuje přinejmenším za rovnocenné těmto požadavkům, nebo existuje-li zvláštní dohoda mezi Společenstvím a vyvážející zemí, požadavky obsažené v dotyčné dohodě.

Článek 12

Potraviny a krmivo vyvážené ze Společenství

1. Potraviny a krmivo vyvážené nebo znovu vyvážené ze Společenství za účelem uvedení na trh třetí země musí splňovat odpovídající požadavky potravinového práva, pokud nestanoví jinak orgány dovážející země nebo právní předpisy, normy, zásady správné praxe a jiné právní a správní postupy platné v dovážející zemi.

Za jiných okolností, kromě případů, kdy potraviny poškozují zdraví nebo kdy nejsou krmiva bezpečná, mohou být potraviny a krmiva vyváženy nebo znovu vyváženy pouze s výslovným souhlasem příslušných orgánů země určení poté, co tyto orgány byly řádně informovány o důvodech a okolnostech, kvůli kterým nemohly být dotyčné potraviny a krmiva uvedeny na trh ve Společenství.

2. Pokud jsou použitelná ustanovení dvoustranné dohody uzavřené mezi Společenstvím nebo jedním z jeho členských států a třetí zemí, musí potraviny a krmivo vyvážené ze Společenství nebo z dotyčného členského státu do této třetí země splňovat podmínky dotyčných ustanovení.

Článek 13

Mezinárodní normy

Aniž jsou dotčena jejich práva a povinnosti, Společenství a členské státy

a) přispívají k vypracování mezinárodních technických norem pro potraviny a krmiva a hygienických a rostlinolékařských norem;

b) podporují koordinaci práce mezinárodních vládních a nevládních organizací na normách pro potraviny a krmiva;

c) přispívají v případě potřeby a vhodnosti k přípravě dohod o uznávání rovnocennosti zvláštních opatření týkajících se potravin a krmiv;

d) věnují zvláštní pozornost rozvojovým, finančním a obchodním potřebám rozvojových zemí s cílem zajistit, aby mezinárodní normy nevytvářely zbytečné překážky vývozu z rozvojových zemí;

e) podporují soulad mezinárodních technických norem a potravinového práva a současně zajišťují, aby nedocházelo ke snížení vysoké úrovně ochrany přijaté ve Společenství.







ODDÍL 4

OBECNÉ POŽADAVKY POTRAVINOVÉHO PRÁVA

Článek 14

Požadavky na bezpečnost potravin

1. Potravina nesmí být uvedena na trh, není-li bezpečná.

2. Potravina se nepovažuje za bezpečnou, jeli považována za a) škodlivou pro zdraví; b) nevhodnou k lidské spotřebě.

3. Při rozhodování o tom, zda potravina je nebo není bezpečná, se berou v úvahu a) obvyklé podmínky použití potraviny spotřebitelem a v každé fázi výroby, zpracování a distribuce a b) informace poskytnuté spotřebiteli, včetně informací na štítku nebo dalších informací obecně dostupných spotřebiteli o tom, jak zamezit škodlivým účinkům určité potraviny nebo skupiny potravin na zdraví.

4. Při rozhodování o tom, zda je potravina škodlivá pro zdraví, se berou v úvahu a) pravděpodobné okamžité nebo krátkodobé nebo dlouhodobé účinky dotyčné potraviny nejen na zdraví osoby, která ji konzumuje, ale také na zdraví dalších generací; b) pravděpodobné kumulativní toxické účinky; c) zvláštní zdravotní citlivost určité skupiny spotřebitelů, jeli potravina pro tuto skupinu spotřebitelů určena.

5. Při rozhodování o tom, zda potravina není vhodná k lidské spotřebě, se bere v úvahu skutečnost, zda není potravina s ohledem na své zamýšlené použití nepřijatelná pro lidskou spotřebu z důvodu kontaminace cizorodými nebo jinými látkami nebo z důvodu hniloby, kažení nebo rozkladu.

6. Pokud je nebezpečná potravina součástí dávky, šarže nebo zásilky potravin zařazených do stejné kategorie nebo odpovídajících stejnému popisu, předpokládá se, že všechny potraviny v dané dávce, šarži nebo zásilce rovněž nejsou bezpečné, pokud důkladné šetření neprokáže, že neexistují důkazy o tom, že zbytek dávky, šarže nebo zásilky není bezpečný.

7. Potravina, která je v souladu se zvláštními předpisy Společenství upravujícími bezpečnost potravin, se považuje za bezpečnou z hledisek, na něž se vztahují dotyčné předpisy Společenství.

8. Skutečnost, že potravina splňuje podmínky zvláštních předpisů použitelných pro tuto potravinu, nebrání příslušným orgánům přijímat vhodná opatření k omezení jejího uvádění na trh nebo k jejímu stažení z trhu, pokud existují důvody pro podezření, že navzdory tomuto souladu není potravina bezpečná.

9. Neexistují-li žádné zvláštní předpisy Společenství, považuje se potravina za bezpečnou, jeli v souladu se zvláštními normami vnitrostátního potravinového práva členského státu, na jehož území je uvedena na trh, pokud jsou tyto předpisy vypracovány a uplatňovány, aniž jsou dotčena ustanovení Smlouvy, a zejména její články 28 a 30.

Článek 15

Požadavky na bezpečnost krmiv

1. Krmivo nesmí být uvedeno na trh ani jím nesmí být krmena žádná zvířata určená k produkci potravin, pokud není bezpečné.

2. Krmivo se nepovažuje za bezpečné pro zamýšlené použití, máli se za to, že — má škodlivý účinek na lidské zdraví nebo zdraví zvířat, — způsobuje, že potraviny získané z zvířat určených k produkci potravin nejsou bezpečné pro lidskou spotřebu.

3. Pokud krmivo, u něhož bylo zjištěno, že nesplňuje požadavek na bezpečnost krmiv, tvoří součást dávky, šarže nebo zásilky krmiv zařazených do stejné kategorie nebo odpovídajících stejnému popisu, předpokládá se, že všechna krmiva v dané dávce, šarži nebo zásilce jsou rovněž nebezpečná, pokud důkladné šetření neprokáže, že neexistují důkazy o tom, že zbytek dávky, šarže nebo zásilky nesplňuje požadavek na bezpečnost krmiv.

4. Krmivo, které je v souladu se zvláštními předpisy Společenství upravujícími bezpečnost krmiv, se považuje za bezpečné z hledisek, na něž se vztahují dotyčné předpisy Společenství.

5. Skutečnost, že krmivo splňuje zvláštní předpisy použitelné pro toto krmivo, nebrání příslušným orgánům přijímat vhodná opatření k omezení jeho uvádění na trh nebo k jeho stažení z trhu, pokud existují důvody pro podezření, že navzdory tomuto souladu není krmivo bezpečné.

6. Neexistujíli žádné zvláštní předpisy Společenství, považuje se krmivo za bezpečné, jeli v souladu se zvláštními vnitrostátními právními předpisy upravujícími bezpečnost krmiv členského státu, na jehož území je uváděno na trh, pokud jsou tyto předpisy vypracovány a uplatňovány, aniž jsou dotčena ustanovení Smlouvy, a zejména její články 28 a 30.

Článek 16

Obchodní úprava

Aniž jsou dotčena specifičtější ustanovení potravinového práva, nesmí označování, propagace a obchodní úprava potravin nebo krmiv, jejich tvar, vzhled nebo balení, použité obalové materiály, způsob jejich úpravy a místo vystavení, jakož i informace poskytované o nich jakýmkoli médiem uvádět spotřebitele v omyl.

Článek 17

Povinnosti

1. Provozovatelé potravinářských a krmivářských podniků ve všech fázích výroby, zpracování a distribuce zajistí v podnicích, které řídí, aby potraviny a krmiva splňovaly požadavky potravinového práva, které se týkají jejich činnosti, a kontrolují plnění těchto požadavků.

2. Členské státy zajišťují dodržování potravinového práva a sledují a ověřují, zda provozovatelé potravinářských a krmivářských podniků ve všech fázích výroby, zpracování a distribuce plní odpovídající požadavky potravinového práva.

Za tímto účelem používají systém úředních kontrol a vykonávají další činnosti přiměřené okolnostem, včetně informování veřejnosti o bezpečnosti a riziku potravin a krmiv, dozoru nad bezpečností potravin a krmiv a dalších kontrolních činnostech prováděných během všech fází výroby, zpracování a distribuce.

Členské státy rovněž stanoví pravidla pro opatření a sankce použitelné při porušení potravinového práva a právních předpisů týkajících se krmiv. Tato opatření a tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.

Článek 18

Sledovatelnost

1. Ve všech fázích výroby, zpracování a distribuce je nutné zajistit sledovatelnost potravin, krmiv, zvířat určených k produkci potravin a jakékoli jiné látky, která je určena k přimísení do potraviny nebo krmiva nebo u níž se předpokládá, že do nich bude přimísena.

2. Provozovatelé potravinářských a krmivářských podniků musí být schopni identifikovat každou osobu, která jim dodala potravinu, krmivo, hospodářské zvíře nebo jakoukoli látku, která je určena k přimísení do potraviny nebo krmiva nebo u níž se předpokládá, že do nich bude přimísena.

Za tímto účelem zavedou tito provozovatelé systémy a postupy, které umožní, aby tyto informace byly na požádání poskytnuty příslušným orgánům.

3. Provozovatelé potravinářských a krmivářských podniků zavedou systémy a postupy umožňující identifikovat podniky, kterým byly dodány jejich výrobky. Tyto informace poskytnou na požádání příslušným orgánům.

4. Potraviny nebo krmivo, které jsou uváděny nebo mohou být uvedeny na trh Společenství, musí být odpovídajícím způsobem označeny nebo identifikovány pomocí související dokumentace nebo souvisejících údajů podle odpovídajících požadavků stanovených ve specifičtějších předpisech s cílem umožnit jejich sledovatelnost.

5. Předpisy pro uplatňování požadavků tohoto článku pro jednotlivá odvětví mohou být přijaty postupem podle čl. 58 odst. 2.

Článek 19

Odpovědnost za potraviny: provozovatelé potravinářských podniků

1. Jestliže se provozovatel potravinářského podniku domnívá nebo má důvod se domnívat, že potravina, kterou dovezl, vyprodukoval, zpracoval, vyrobil nebo distribuoval, není v souladu s požadavky na bezpečnost potravin, neprodleně přistoupí ke stažení dotyčné potraviny z trhu, pokud tato potravina již není pod bezprostřední kontrolou tohoto původního provozovatele potravinářského podniku, a uvědomí o tom příslušné orgány. Jestliže se již produkt mohl dostat ke spotřebiteli, provozovatel účinně a přesně informuje spotřebitele o důvodu jeho stažení, a jeli to nezbytné, převezme zpět od spotřebitelů již dodané produkty, nestačí-li k dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví jiná opatření.

2. Provozovatel potravinářského podniku odpovědný za maloobchodní nebo distribuční činnost, která nemá vliv na balení, označování, bezpečnost nebo neporušenost potraviny, zahájí v mezích své činnosti postupy, jimiž se z trhu stahují výrobky nesplňující požadavky na bezpečnost potravin, a přispívá k bezpečnosti potraviny tím, že předá významné informace nezbytné ke sledování potraviny, přičemž spolupracuje na opatřeních producentů, zpracovatelů, výrobců nebo příslušných orgánů.

3. Provozovatel potravinářského podniku neprodleně uvědomí příslušné orgány, pokud se domnívá nebo má důvod se domnívat, že potravina, kterou uvedl na trh, může být škodlivá pro lidské zdraví. Provozovatel uvědomí příslušné orgány o opatřeních, která přijal s cílem předejít riziku pro konečného spotřebitele, a nebrání žádné osobě ani žádnou osobu neodrazuje od toho, aby v souladu s vnitrostátními právními předpisy a právní praxí spolupracovala s příslušnými orgány, lze-li tím předejít riziku spojenému s potravinou nebo toto riziko zmenšit či vyloučit.

4. Provozovatelé potravinářských podniků spolupracují s příslušnými orgány v rámci opatření přijatých s cílem zabránit riziku spojenému s potravinou, kterou dodali, nebo toto riziko zmenšit.

Článek 20

Odpovědnost za krmivo: provozovatelé krmivářských podniků

1. Jestliže se provozovatel krmivářského podniku domnívá nebo má důvod se domnívat, že krmivo, které dovezl, vyprodukoval, zpracoval, vyrobil nebo distribuoval, není v souladu s požadavky na bezpečnost krmiv, neprodleně přistoupí ke stažení dotyčného krmiva z trhu a uvědomí o tom příslušné orgány. Za těchto okolností nebo v případě podle čl. 15 odst. 3, kdy dávka, šarže nebo zásilka nesplňují požadavek na bezpečnost krmiv, musí být dotyčné krmivo zničeno, pokud příslušný orgán nesouhlasí s jiným řešením. Provozovatel účinně a přesně informuje uživatele krmiva o důvodu jeho stažení, a jeli to nezbytné, převezme od nich zpět již dodané produkty, nestačí-li k dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví jiná opatření.

2. Provozovatel krmivářského podniku odpovědný za maloobchodní nebo distribuční činnost, která nemá vliv na balení, označování, bezpečnost nebo neporušenost krmiva, zahájí v mezích své činnosti postupy, jimiž se z trhu stahují výrobky nesplňující požadavky na bezpečnost krmiv, a přispívá k bezpečnosti krmiva tím, že předá významné informace nezbytné ke sledování krmiva, přičemž spolupracuje na opatřeních producentů, zpracovatelů, výrobců nebo příslušných orgánů.

3. Provozovatel krmivářského podniku neprodleně uvědomí příslušné orgány, pokud se domnívá nebo má důvod se domnívat, že krmivo, které uvedl na trh, nesplňuje požadavky na bezpečnost krmiv. Uvědomí příslušné orgány o opatřeních, která přijal s cílem předejít riziku spojeného s použitím dotyčného krmiva, a nebrání žádné osobě ani žádnou osobu neodrazuje od toho, aby v souladu s vnitrostátními právními předpisy a právní praxí spolupracovala s příslušnými orgány, lze-li tím předejít riziku spojenému s potravinou nebo toto riziko zmenšit či vyloučit.

4. Provozovatelé krmivářských podniků spolupracují s příslušnými orgány v rámci opatření přijatých s cílem zabránit riziku spojenému s krmivem, které dodávají nebo které dodali.

Článek 21

Odpovědnost

Touto kapitolou není dotčena směrnice Rady 85/374/EHS ze dne 25. července 1985 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vadné výrobky ( 6 ).







KAPITOLA III

EVROPSKÝ ÚŘAD PRO BEZPEČNOST POTRAVIN







ODDÍL 1

POSLÁNÍ A ÚKOLY

Článek 22

Poslání úřadu

1. Zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).

2. Úřad poskytuje vědecká stanoviska a vědeckou a technickou podporu pro legislativní a politickou činnost Společenství ve všech oblastech, které mají přímý nebo nepřímý vliv na bezpečnost potravin a krmiv. Úřad je nezávislým zdrojem informací o všech záležitostech v těchto oblastech a zabezpečuje sdělování o riziku.

3. Úřad přispívá k vysoké úrovni ochrany lidského života a zdraví a v tomto ohledu bere v úvahu zdraví a dobré životní podmínky zvířat, zdraví rostlin a ochranu životního prostředí v rámci fungování vnitřního trhu.

4. Úřad shromažďuje a analyzuje údaje umožňující charakterizovat a sledovat rizika, která mají přímý nebo nepřímý vliv na bezpečnost potravin a krmiv.

5. Posláním úřadu je rovněž poskytovat a) vědecká stanoviska a vědeckou a technickou podporu v otázkách lidské výživy ve vztahu k právním předpisům Společenství a na žádost Komise pomoc týkající se sdělování o otázkách výživy v rámci zdravotního programu Společenství; b) vědecká stanoviska k jiným záležitostem týkajícím se zdraví a dobrých životních podmínek zvířat a zdraví rostlin; c) vědecká stanoviska k jiným výrobkům než potravinám a krmivům týkající se geneticky modifikovaných organismů definovaných ve směrnici 2001/18/ES, aniž jsou dotčeny postupy stanovené v uvedené směrnici.

6. Úřad poskytuje vědecká stanoviska, která slouží jako vědecký základ pro vypracování a přijímání opatření Společenství v oblastech spadajících do jeho působnosti.

7. Úřad plní své úkoly v podmínkách, které mu umožňují hrát referenční úlohu vzhledem ke své nezávislosti, vědecké a technické úrovni stanovisek, která vydává, a informací, které šíří, průhlednosti svých postupů a pracovních metod a vzhledem ke své pečlivosti při provádění zadaných úkolů.

▼M9

Jedná v úzké spolupráci s příslušnými subjekty v členských státech, které vykonávají podobné úkoly jako úřad, a případně s příslušnými agenturami Unie.

▼B

8. Úřad, Komise a členské státy spolupracují s cílem podpořit účinnou návaznost činností v oblasti hodnocení, řízení rizika a sdělování o riziku.

9. Členské státy spolupracují s úřadem s cílem zajistit plnění jeho poslání.

Článek 23

Úkoly úřadu

Úřad má tyto úkoly:

a) poskytovat orgánům Společenství a členským státům co nejlepší vědecká stanoviska ve všech případech stanovených v právních předpisech Společenství, jakož i k jakýmkoli otázkám v rámci své působnosti;

b) podporovat a koordinovat vývoj jednotných metodik hodnocení rizika v oblastech spadajících do jeho působnosti;

c) poskytovat vědeckou a technickou podporu Komisi v oblastech své působnosti a na požádání poskytovat vědeckou a technickou podporu při výkladu a posuzování stanovisek k hodnocení rizika;

d) zadávat vědecké studie nezbytné k plnění svého poslání;

e) vyhledávat, shromažďovat, uspořádávat, analyzovat a shrnovat vědecké a technické údaje v oblastech své působnosti;

f) přijímat opatření k identifikaci a charakterizaci nově vznikajících rizik v oblastech své působnosti;

g) vytvořit systém propojených sítí organizací, které působí v oblastech jeho působnosti, a zajistit fungování tohoto systému;

h) na žádost Komise poskytovat vědeckou a technickou pomoc v rámci postupů řízení rizika používaných Komisí v souvislosti s bezpečností potravin a krmiv;

i) na žádost Komise poskytovat v oblastech své působnosti vědeckou a technickou pomoc s cílem zdokonalit spolupráci mezi Společenstvím, kandidátskými zeměmi, mezinárodními organizacemi a třetími zeměmi;

j) zajišťovat, aby v oblastech jeho poslání dostávala veřejnost a zúčastněné osoby rychlé, spolehlivé, objektivní a srozumitelné informace;

k) nezávisle formulovat vlastní závěry a návrhy v otázkách týkajících se jeho poslání;

l) plnit jakékoli další úkoly v oblasti své působnosti, které mu zadá Komise.







ODDÍL 2

ORGANIZACE

Článek 24

Orgány úřadu

Úřad má tyto orgány:

a) správní radu;

b) výkonného ředitele a jeho zaměstnance;

c) poradní sbor;

d) vědecký výbor a vědecké komise.

Článek 25

Správní rada

▼M9

1. Každý členský stát navrhne do správní rady jako své zástupce jednoho člena a jednoho náhradníka. Takto navržení členové a náhradníci jsou jmenováni Radou a mají hlasovací právo.

▼M9

1a. Kromě členů a náhradníků uvedených v odstavci 1 zahrnuje správní rada: a) dva členy a dva náhradníky jmenované Komisí jako její zástupce s hlasovacím právem; b) dva členy jmenované Evropským parlamentem s hlasovacím právem; c) čtyři členy a čtyři náhradníky s hlasovacím právem jako zástupce zájmů občanské společnosti a potravinového řetězce, konkrétně jednoho člena a jednoho náhradníka z organizací spotřebitelů, jednoho člena a jednoho náhradníka z environmentálních nevládních organizací, jednoho člena a jednoho náhradníka z organizací zemědělců a jednoho člena a jednoho náhradníka z průmyslových organizací. Členy a náhradníky uvedené v prvním pododstavci písm. c) jmenuje Rada po konzultaci s Evropským parlamentem na základě seznamu sestaveného Komisí a zaslaného Radě. Tento seznam obsahuje více jmen, než kolik míst má být obsazeno. Seznam sestavený Komisí zašle Rada Evropskému parlamentu spolu se souvisejícími podklady. Evropský parlament může co nejdříve, nejpozději však do tří měsíců od obdržení uvedeného seznamu, předložit své stanovisko ke zvážení Radě, která poté uvedené členy a náhradníky jmenuje.

1b. Členové a náhradníci správní rady jsou navrženi a jmenováni na základě odpovídajících zkušeností a odborných znalostí v oblasti práva a politiky týkajících se potravinového řetězce, včetně hodnocení rizika, přičemž se zajistí, aby měli rovněž odpovídající odborné znalosti v oblasti řídících, administrativních, finančních a právních záležitostí ve správní radě.

▼M9

2. Funkční období členů a náhradníků činí čtyři roky a může být prodlouženo. Funkční období členů a náhradníků uvedených v odst. 1a prvním pododstavci písm. c) však může být prodlouženo pouze jednou.

▼B

3. Správní rada přijme na návrh výkonného ředitele vnitřní předpis úřadu. Tento předpis se zveřejní.

4. Správní rada zvolí z řad svých členů svého předsedu na dvouleté období; může být zvolen opakovaně.

5. Správní rada přijme svůj jednací řád.

▼M9

Pokud není stanoveno jinak, přijímají se rozhodnutí správní rady většinou jejích členů. Náhradníci zastupují členy v jejich nepřítomnosti a hlasují jejich jménem.

▼B

6. Správní rada se schází na svolání předsedy nebo na žádost alespoň třetiny svých členů.

7. Správní rada zajišťuje, aby úřad vykonával své poslání a plnil zadané úkoly v souladu s podmínkami stanovenými v tomto nařízení.

8. Každoročně do 31. ledna přijme správní rada pracovní program úřadu pro následující rok. Rovněž přijme víceletý program, který může být předmětem revize. Správní rada zajistí, aby tyto programy byly v souladu s legislativními a politickými prioritami Společenství v oblasti bezpečnosti potravin.

Každoročně do 30. března přijme správní rada souhrnnou zprávu o činnosti úřadu v uplynulém roce.

▼M1

9. Správní rada přijme po konzultaci s Komisí finanční nařízení úřadu. Toto nařízení se může odchýlit od nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2343/2002 ze dne 19. listopadu 2002 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty uvedené v článku 185 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství ( 7 ), pouze tehdy, pokud je tato odchylka vzhledem ke zvláštním požadavkům na činnost úřadu nezbytná a pokud s ní Komise předem souhlasila.

▼B

10. Výkonný ředitel se účastní schůzí správní rady bez práva hlasovat a zajišťuje sekretariát. Správní rada zve předsedu vědeckého výboru k účasti na svých schůzích bez práva hlasovat.

Článek 26

Výkonný ředitel

1. Výkonného ředitele jmenuje správní rada ze seznamu kandidátů, který Komise předloží po ukončení otevřeného výběrového řízení zahájeného po výzvě k vyjádření zájmu, jež byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropských společenství a v jiných sdělovacích prostředcích, na dobu pěti let a může jej jmenovat opakovaně. Před jmenováním je kandidát navržený správní radou vyzván, aby neprodleně učinil prohlášení před Evropským parlamentem a odpověděl na otázky členů této instituce. Výkonný ředitel může být odvolán z funkce většinou členů správní rady.

2. Výkonný ředitel je zákonným zástupcem úřadu a odpovídá za a) běžné řízení úřadu; b) přípravu návrhu pracovních programů úřadu po konzultaci s Komisí; c) provádění pracovních programů a rozhodnutí přijatých správní radou; d) zajišťování vhodné vědecké, technické a správní podpory vědeckému výboru a vědeckým komisím; e) zajišťování plnění úkolů úřadu podle požadavků jejich uživatelů, zejména s ohledem na přiměřenost poskytovaných služeb a vynaloženého času; ▼M1 f) přípravu návrhu výkazu odhadovaných příjmů a výdajů úřadu a plnění rozpočtu úřadu; ▼B g) veškeré personální záležitosti; h) navázání a udržování kontaktů s Evropským parlamentem a zajišťování pravidelného dialogu s jeho příslušnými výbory.

▼M1

3. Každý rok předloží výkonný ředitel správní radě ke schválení: a) návrh souhrnné zprávy o všech činnostech úřadu za uplynulý rok; b) návrh pracovních programů.

Výkonný ředitel předloží pracovní programy po jejich přijetí správní radou Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a členským státům a zajistí jejich zveřejnění.

Výkonný ředitel předloží nejpozději do 15. června souhrnnou zprávu o činnostech úřadu po jejím přijetí správní radou Evropskému parlamentu, Radě, Komisi, Účetnímu dvoru, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru pro regiony a zajistí její zveřejnění.

Výkonný ředitel předloží jednou ročně rozpočtovému orgánu všechny příslušné informace o výsledcích postupů hodnocení.

▼M1 —————

▼B

Článek 27

Poradní sbor

1. Poradní sbor tvoří zástupci příslušných subjektů v členských státech, které plní úkoly podobné úkolům úřadu, přičemž každý členský stát jmenuje jednoho zástupce. Zástupci mohou být zastupováni náhradníky, kteří jsou jmenováni současně se zástupci.

2. Členové poradního sboru nesmějí být členy správní rady.

3. Poradní sbor radí výkonnému řediteli při výkonu jeho povinností stanovených v tomto nařízení, zejména při přípravě návrhu pracovního programu úřadu. Výkonný ředitel může rovněž požádat poradní sbor o radu ve věci stanovení priorit při zadávání požadavků na poskytnutí vědeckých stanovisek.

4. Poradní sbor slouží jako mechanismus pro výměnu informací o potenciálních rizicích a sdílení poznatků. Zajišťuje úzkou spolupráci mezi úřadem a příslušnými subjekty v členských státech, zejména v těchto záležitostech: a) zamezení dvojího provádění vědeckých studií ze strany úřadu a členských států podle článku 32; b) v případech podle čl. 30 odst. 4, kdy jsou úřad a vnitrostátní subjekt povinny spolupracovat; c) při podpoře fungování evropských sítí organizací působících v oblastech působnosti úřadu podle čl. 36 odst. 1; d) v případech, kdy úřad nebo členský stát zaznamená nově vznikající riziko.

5. Poradnímu sboru předsedá výkonný ředitel. Sbor se schází pravidelně nejméně čtyřikrát za rok na svolání předsedy nebo na žádost alespoň třetiny svých členů. Jeho vnitřní postupy jsou stanoveny ve vnitřním předpisu úřadu a jsou zveřejněny.

6. Úřad poskytuje poradnímu sboru nezbytnou technickou a logistickou pomoc a zajišťuje pro jeho schůze sekretariát.

7. Zástupci útvarů Komise se mohou podílet na práci poradního sboru. Výkonný ředitel může přizvat k účasti na jeho činnosti zástupce Evropského parlamentu a jiných příslušných subjektů.

Projednává-li poradní sbor záležitosti uvedené v čl. 22 odst. 5 písm. b), mohou se zástupci příslušných subjektů v členských státech vykonávajících úkoly podobné úkolům uvedeným v čl. 22 odst. 5 písm. b) podílet na práci poradního sboru, přičemž každý členský stát jmenuje jednoho zástupce.

Článek 28

Vědecký výbor a vědecké komise

1. Vědecký výbor a stálé vědecké komise jsou příslušné pro poskytování vědeckých stanovisek úřadu, každý v rámci své oblasti působnosti, a v případě potřeby mají možnost pořádat veřejná slyšení.

2. Vědecký výbor odpovídá za celkovou koordinaci nezbytnou pro zajištění jednotného postupu při přípravě vědeckých stanovisek, zejména za přijetí pracovních postupů a harmonizaci pracovních metod. Vydává stanoviska k víceodvětvovým otázkám v působnosti více než jedné vědecké komise, jakož i k otázkám, které nespadají do působnosti žádné z vědeckých komisí.

V případě potřeby a zejména v případě otázek, které nespadají do působnosti žádné z vědeckých komisí, zřídí vědecký výbor pracovní skupiny. V takových případech se při přípravě vědeckých stanovisek opírá o odborné znalosti těchto pracovních skupin.

3. Vědecký výbor tvoří předsedové vědeckých komisí a šest nezávislých vědeckých odborníků, kteří nejsou členy žádné z vědeckých komisí.

4. Vědecké komise tvoří nezávislí vědečtí odborníci. Se zřízením úřadu se zřizují tyto vědecké komise: ▼M6 a) komise pro potravinářské přídatné látky a aromata; ▼B b) komise pro přísady a produkty nebo pro látky používané v krmivech pro zvířata; ▼M2 c) komise pro přípravky na ochranu rostlin a rezidua přípravků na ochranu rostlin; ▼B d) komise pro geneticky modifikované organismy; ▼M6 e) komise pro výživu, nové potraviny a potravinové alergeny; ▼B f) komise pro biologická nebezpečí; g) komise pro kontaminující látky v potravinovém řetězci; h) komise pro zdraví a dobré životní podmínky zvířat; ▼M2 i) komise pro zdraví rostlin; ▼M6 j) komise pro materiály přicházející do styku s potravinami, enzymy a pomocné látky.

▼M8

Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 57a, kterými se na žádost úřadu mění první pododstavec s ohledem na počet a názvy vědeckých komisí na základě vědeckého a technického vývoje.

▼M9

5. Členy vědeckého výboru, kteří nejsou členy vědeckých komisí, a členy vědeckých komisí jmenuje správní rada na návrh výkonného ředitele na pětileté funkční období, které může být prodlouženo, a to po výzvě k vyjádření zájmu zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie , v relevantních předních vědeckých publikacích a na internetových stránkách úřadu. Úřad zveřejní tuto výzvu k vyjádření zájmu poté, co informuje členské státy o nezbytných kritériích a oblastech odborných znalostí.

Členské státy:

a) zveřejní výzvu k vyjádření zájmu na internetových stránkách příslušných orgánů a příslušných subjektů, které plní podobné úkoly jako úřad;

b) informují odpovídající vědecké organizace, které se nacházejí na jejich území;

c) podněcují případné uchazeče, aby se přihlásili; a

d) přijmou veškerá další vhodná opatření na podporu výzvy k vyjádření zájmu.

▼M9

5a. Členové vědeckého výboru, kteří nejsou členy vědeckých komisí, a členové vědeckých komisí se vybírají a jmenují v souladu s tímto postupem: a) na základě žádostí obdržených v reakci na výzvu k vyjádření zájmu vyhotoví výkonný ředitel návrh seznamu vhodných uchazečů, kam zařadí alespoň dvojnásobný počet uchazečů, než je nezbytné k obsazení míst vědeckého výboru a vědeckých komisí, a zašle návrh seznamu správní radě, přičemž uvede specifické multidisciplinární odborné znalosti potřebné v jednotlivých vědeckých komisích; b) na základě tohoto návrhu seznamu správní rada jmenuje členy vědeckého výboru, kteří nejsou členy vědeckých komisí, a členy vědeckých komisí a vyhotoví seznam náhradníků vědeckého výboru a vědeckých komisí; c) postup pro výběr a jmenování členů vědeckého výboru, kteří nejsou členy vědeckých komisí, a členů vědeckých komisí se uskuteční na základě těchto kritérií: i) vysoká úroveň odborných vědeckých znalostí; ii) nezávislost a neexistence střetu zájmů v souladu s čl. 37 odst. 2 a s politikou nezávislosti úřadu a prováděním této politiky ve vztahu k členům vědeckých komisí; iii) splnění potřeby specifických multidisciplinárních odborných znalostí vědecké komise, do níž budou jmenováni, a použitelný jazykový režim; d) pokud mají účastníci srovnatelnou úroveň odborných vědeckých znalostí, správní rada zajistí, aby bylo při jmenování dosaženo co nejširšího zeměpisného rozložení.

5b. Pokud úřad zjistí, že v jedné nebo několika vědeckých komisích chybí specifické odborné znalosti, navrhne výkonný ředitel správní radě, v souladu s postupem stanoveným v odstavcích 5 a 5a, jmenování dalších členů příslušných vědeckých komisí.

5c. Správní rada přijme na návrh výkonného ředitele pravidla pro podrobnou organizaci a načasování postupů stanovených v odstavcích 5a a 5b.

5d. Členské státy a zaměstnavatelé členů vědeckého výboru a vědeckých komisí neposkytují těmto členům ani externím odborníkům účastnícím se pracovních skupin vědeckého výboru nebo vědeckých komisí žádné pokyny, které nejsou slučitelné s individuálními úkoly těchto členů nebo odborníků nebo s úkoly, odpovědností a nezávislostí úřadu.

5e. Úřad podporuje úlohu vědeckého výboru a vědeckých komisí tím, že organizuje jejich práci, zejména přípravné práce prováděné zaměstnanci úřadu nebo určenými vnitrostátními vědeckými organizacemi podle článku 36, a mimo jiné zajišťuje příležitost, aby připravovaná vědecká stanoviska mohla být podrobena vzájemnému posouzení ze strany vědeckých komisí před tím, než je vědecké komise přijmou.

5f. Každá vědecká komise může mít nejvýše 21 členů.

5g. Členové vědeckých komisí mají k dispozici podrobné školení v hodnocení rizika.

▼B

6. Vědecký výbor a každá z vědeckých komisí volí z řad svých členů svého předsedu a dva místopředsedy.

7. Vědecký výbor a vědecké komise přijímají rozhodnutí většinou hlasů všech svých členů. Menšinové názory se uvádějí do zápisu.

8. Zástupci útvarů Komise mají právo účastnit se schůzí vědeckého výboru, vědeckých komisí a jejich pracovních skupin. Jsouli k tomu vyzváni, mohou podávat vysvětlení nebo informace, nesmějí však usilovat o ovlivnění jednání.

9. Postupy činnosti a spolupráce vědeckého výboru a vědeckých komisí jsou stanoveny ve vnitřním předpisu úřadu.

Tyto postupy se týkají zejména

a) počtu po sobě jdoucích funkčních období, na něž může být člen vědeckého výboru nebo vědecké komise jmenován;

▼M9

b) počtu členů každé vědecké komise, avšak ne více než maximálního počtu stanoveného v odstavci 5f;

▼B

c) způsobu náhrady výdajů členů vědeckého výboru a vědeckých komisí;

d) způsobu, jakým se vědeckému výboru a vědeckým komisím zadávají úkoly a požadavky na vypracování vědeckých stanovisek;

e) zřízení a organizace pracovních skupin vědeckého výboru a vědeckých komisí a možnost účasti externích odborníků v těchto pracovních skupinách;

f) možnosti pozvat na schůze vědeckého výboru a vědeckých komisí pozorovatele;

g) možnosti pořádat veřejná slyšení.







ODDÍL 3

ZPŮSOB ČINNOSTI

Článek 29

Vědecká stanoviska

1. Úřad vydává vědecké stanovisko a) na žádost Komise k jakékoli záležitosti v oblasti své působnosti a ve všech případech, kdy se v právních předpisech Společenství stanoví, že má být úřad konzultován; b) z vlastního podnětu k záležitostem spadajícím do jeho působnosti.

Evropský parlament nebo členský stát mohou požádat úřad o vydání vědeckého stanoviska k záležitostem spadajícím do jeho působnosti.

2. K žádostem uvedeným v odstavci 1 se přiloží dokumentace vysvětlující vědeckou otázku, která má být projednána, jakož i zájem Společenství v této otázce.

3. Není-li lhůta pro vydání vědeckého stanoviska uvedena již v právních předpisech Společenství, vydá úřad vědecká stanoviska ve lhůtě uvedené v žádostech o stanoviska, s výjimkou řádně odůvodněných případů.

4. Jeli předloženo více žádostí o stejné stanovisko, není-li žádost v souladu s odstavcem 2 nebo není-li žádost jasná, může úřad žádost o stanovisko odmítnout nebo navrhnout změnu žádosti o stanovisko po konzultaci s daným orgánem nebo členským státem nebo státy, které žádost podaly. Orgánu nebo členskému státu nebo státům, které žádost podaly, se sdělí důvod zamítnutí žádosti.

5. Jestliže úřad již vydal vědecké stanovisko k věci uvedené v žádosti, může žádost odmítnout, pokud dojde k závěru, že neexistují žádné nové vědecké poznatky, které by byly důvodem pro přezkoumání. Orgánu nebo členskému státu nebo státům, které žádost podaly, se sdělí důvody zamítnutí žádosti.

▼M8

6. Za účelem uplatňování tohoto článku přijme Komise po konzultaci s úřadem: a) akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 57a za účelem doplnění tohoto nařízení stanovením postupu, jakým úřad vyřizuje žádosti o vědecké stanovisko; b) prováděcí akty, jimiž se stanoví obecné zásady pro vědecké hodnocení látek, výrobků nebo postupů, které podle právních předpisů Unie podléhají předchozímu povolení nebo zařazení do pozitivního seznamu, zejména v případech, kdy právní předpisy Unie stanoví nebo umožňují, aby za tímto účelem žadatel předložil dokumentaci. Tyto prováděcí akty se přijímají postupem podle čl. 58 odst. 2.

▼B

7. Vnitřní předpis úřadu stanoví požadavky na formát vědeckého stanoviska, na jeho zdůvodnění a zveřejnění.

Článek 30

Rozdílná vědecká stanoviska

1. Úřad dbá na to, aby včas odhalil všechny potenciální zdroje rozdílů mezi svými vědeckými stanovisky a vědeckými stanovisky, která formulují jiné subjekty plnící podobné úkoly.

2. Pokud úřad objeví potenciální zdroj rozdílů, spojí se s dotyčným orgánem, aby zajistil, že obě strany mají k dispozici veškeré významné vědecké informace, a aby určil, které vědecké otázky mohou být předmětem sporu.

3. Jeli zjištěna podstatná odlišnost názorů v případě vědeckých otázek a dotyčným subjektem je agentura Společenství nebo některý z vědeckých výborů Komise, jsou úřad a dotyčný subjekt povinny spolupracovat s cílem vyřešit rozdíly v názorech nebo předložit Komisi společný dokument, ve kterém objasní sporné vědecké otázky a uvedou problematické prvky v daných údajích. Tento dokument se zveřejní.

4. Jeli zjištěna podstatná odlišnost názorů v případě vědeckých otázek a dotyčným orgánem je subjekt členského státu, jsou úřad a dotyčný vnitrostátní subjekt povinny spolupracovat s cílem vyřešit rozdíly v názorech nebo vypracovat společný dokument, ve kterém objasní sporné vědecké otázky a uvedou problematické prvky v daných údajích. Tento dokument se zveřejní.

Článek 31

Vědecká a technická pomoc

1. Úřad může být Komisí požádán o vědeckou nebo technickou pomoc v jakékoli oblasti své působnosti. Úkol poskytnout vědeckou nebo technickou pomoc spočívá ve vědecké nebo technické práci, při níž se využívají uznávané vědecké nebo technické zásady a která nevyžaduje vědecké hodnocení vědeckým výborem nebo vědeckou komisí. Tyto úkoly mohou zahrnovat zejména pomoc Komisi při vytváření nebo hodnocení technických kritérií a pomoc Komisi při vytváření technických pokynů.

2. Požádáli Komise úřad o vědeckou nebo technickou pomoc, stanoví po dohodě s úřadem lhůtu, v níž musí být tento úkol splněn.

Článek 32

Vědecké studie

1. Úřad zadává vědecké studie nezbytné k plnění svého poslání a využije k tomu nejlepších dostupných nezávislých vědeckých zdrojů. Tyto studie se zadávají otevřeným a průhledným způsobem. Úřad usiluje o to, aby u výzkumných programů členských států nebo Společenství nedocházelo ke zdvojení činností, a podporuje spolupráci pomocí vhodné koordinace.

2. Úřad informuje Evropský parlament, Komisi a členské státy o výsledcích svých vědeckých studií.

▼M9

Článek 32a

Poradenství před předložením žádosti nebo oznámení

1. Pokud právo Unie obsahuje ustanovení, podle kterých má úřad poskytnout vědecký výstup, včetně vědeckého stanoviska, poskytnou zaměstnanci úřadu na žádost potenciálního žadatele nebo oznamovatele poradenství ohledně příslušných pravidel a požadovaného obsahu žádosti nebo oznámení, a to před jejich předložením. Takovým poradenstvím poskytovaným zaměstnanci úřadu není dotčeno žádné následné posuzování žádostí nebo oznámení vědeckými komisemi ani není pro ně zavazující. Zaměstnanci úřadu poskytující poradenství nesmí být zapojeni do žádné přípravné vědecké nebo technické činnosti, která se přímo nebo nepřímo týká žádosti nebo oznámení, jež jsou předmětem poradenství.

2. Úřad zveřejní obecné pokyny ohledně příslušných pravidel a požadovaného obsahu žádostí a oznámení na svých internetových stránkách, případně včetně obecných pokynů týkajících se koncipování požadovaných studií.

Článek 32b

Oznámení studií

1. Úřad zřídí a spravuje databázi studií zadaných nebo provedených provozovateli podniků na podporu žádosti nebo oznámení, v souvislosti s nimiž obsahuje právo Unie ustanovení týkající se poskytování vědeckého výstupu, včetně vědeckého stanoviska, úřadem.

2. Pro účely odstavce 1 provozovatelé podniků úřadu neprodleně oznámí název a oblast působnosti studie, již zadali či provedli na podporu žádosti nebo oznámení, jakož i laboratoř či zkušební zařízení, které tuto studii provádí, a datum jejího zahájení a plánového dokončení.

3. Pro účely odstavce 1 laboratoře a další zkušební zařízení, které se nacházejí v Unii, úřadu neprodleně oznámí název a oblast působnosti studie, kterou si u nich zadali provozovatelé podniků a kterou provedly na podporu žádosti nebo oznámení, datum jejího zahájení a plánového dokončení, jakož i název provozovatele podniku, který studii zadal.

Tento odstavec se obdobně použije na laboratoře a další zkušební zařízení, která se nacházejí ve třetích zemích, je-li to stanoveno v příslušných dohodách a ujednáních s těmito třetími zeměmi, jak je rovněž uvedeno v článku 49.

4. Žádost nebo oznámení nebudou považovány za platné nebo přípustné, pokud se opírají o studie, které nebyly předem oznámeny v souladu s odstavcem 2 nebo 3, pokud žadatel nebo oznamovatel neposkytne přesvědčivé zdůvodnění toho, proč nebyly tyto studie oznámeny.

Pokud studie nebyly předem oznámeny v souladu s odstavcem 2 nebo 3 a pokud nebylo poskytnuto přesvědčivé zdůvodnění, může být žádost nebo oznámení podáno znovu za předpokladu, že žadatel nebo oznamovatel tyto studie oznámí úřadu, zejména pak jejich název a jejich oblast působnosti, laboratoř či zkušební zařízení, které je provádí, jakož i datum jejich zahájení a plánovaného dokončení.

S posuzováním platnosti nebo přípustnosti takové žádosti nebo oznámení, které byly podány znovu, se začne šest měsíců po oznámení studií podle druhého pododstavce.

5. Žádost nebo oznámení se nepovažují za platné nebo přípustné, jestliže k žádosti nebo oznámení nejsou přiloženy studie, které byly předem oznámeny podle odstavce 2 nebo 3, pokud žadatel nebo oznamovatel neposkytne přesvědčivé zdůvodnění toho, proč studie nebyly přiloženy.

Pokud studie, které byly předem oznámeny v souladu s odstavcem 2 nebo 3, nebyly přiloženy k žádosti nebo oznámení a pokud nebylo poskytnuto přesvědčivé zdůvodnění, může být žádost nebo oznámení podáno znovu za předpokladu, že žadatel nebo oznamovatel předloží všechny studie, které byly podle odstavce 2 nebo 3 oznámeny.

S posuzováním platnosti nebo přípustnosti žádosti nebo oznámení, které byly podány znovu, se začne šest měsíců po předložení studií podle druhého pododstavce.

6. Jestliže úřad během hodnocení rizika zjistí, že studie oznámené podle odstavce 2 nebo 3 nejsou v příslušné žádosti nebo oznámení zahrnuty v plném rozsahu a chybí přesvědčivé zdůvodnění této skutečnosti žadatelem nebo oznamovatelem, pozastavuje se běh příslušných lhůt, ve kterých má úřad předložit svůj vědecký výstup. Tyto lhůty začnou znovu běžet šest měsíců od předložení všech údajů z těchto studií.

7. Oznámené informace zveřejní úřad pouze v případě, že obdržel odpovídající žádost nebo oznámení, a poté, co rozhodl o zveřejnění doprovodných studií v souladu s články 38 až 39e.

8. Úřad stanoví praktická opatření k provedení ustanovení tohoto článku, včetně opatření pro účely vyžádání a zveřejnění přesvědčivých zdůvodnění v případech uvedených v odstavcích 4, 5 a 6. Uvedená opatření musejí být v souladu s tímto nařízením a dalšími příslušnými právními předpisy Unie.

Článek 32c

Konzultace se třetími stranami

1. V případech, kdy příslušné právní předpisy Unie stanoví, že schválení nebo povolení může být obnoveno, a to i prostřednictvím oznámení, oznámí potenciální žadatel nebo oznamovatel v souvislosti s obnovením úřadu studie, které hodlá za tímto účelem provést, včetně informací o tom, jak mají být různé studie provedeny, aby byl zajištěn soulad s regulačními požadavky. Po tomto oznámení studií zahájí úřad konzultaci se zúčastněnými osobami a s veřejností o zamýšlených studiích pro účely obnovení, mimo jiné i o navrhovaném koncipování studií. Po zohlednění obdržených připomínek od zúčastněných osob a veřejnosti, které jsou relevantní pro hodnocení rizika zamýšleného obnovení, poskytne úřad poradenství ohledně obsahu zamýšlené žádosti nebo oznámení týkajících se obnovení, jakož i ohledně koncipování studií. Poradenstvím poskytovaným úřadem není dotčeno následné posuzování žádostí nebo oznámení týkajících se obnovení vědeckými komisemi a není pro ně zavazující.

2. Úřad konzultuje se zúčastněnými osobami a s veřejností na základě nedůvěrného znění žádosti nebo oznámení, které úřad zveřejnil v souladu s články 38 až 39e, a okamžitě po takovém zpřístupnění veřejnosti, aby mohl určit, zda jsou k dispozici jiné relevantní vědecké údaje nebo studie týkající se předmětu žádosti nebo oznámení. V náležitě odůvodněných případech, pokud existuje riziko, že výsledky veřejné konzultace provedené v souladu s tímto odstavcem nelze náležitě zohlednit vzhledem k příslušným lhůtám, ve kterých musí úřad předložit svůj vědecký výstup, mohou být tyto lhůty prodlouženy o nejvýše sedm týdnů. Tímto odstavcem nejsou dotčeny povinnosti úřadu podle článku 33 a nevztahuje se na předkládání jakýchkoli doplňujících informací žadatelem nebo oznamovatelem během procesu hodnocení rizika.

3. Úřad stanoví praktická opatření k provádění postupů uvedených v tomto článku a v článku 32a.

Článek 32d

Ověřovací studie

Aniž je dotčena povinnost žadatelů prokázat bezpečnost předmětu předkládaného k povolení, může Komise ve výjimečných případech, kdy existují závažné spory nebo rozporuplné výsledky, požádat úřad, aby zadal vědecké studie s cílem ověřit důkazy používané v procesu hodnocení rizika. Zadané studie mohou mít širší rozsah než důkazy, na které se vztahuje ověřování.

▼B

Článek 33

Shromažďování údajů

1. Úřad vyhledává, shromažďuje, porovnává, analyzuje a shrnuje významné vědecké a technické údaje v oblastech své působnosti. Tato činnost zahrnuje zejména shromažďování údajů týkajících se a) spotřeby potravin a rizik, kterým jsou vystaveny osoby konzumující tyto potraviny; b) výskytu a rozšíření biologického rizika; c) kontaminujících látek v potravinách a krmivech; d) reziduí.

2. Pro účely odstavce 1 úřad úzce spolupracuje se všemi organizacemi působícími v oblasti shromažďování údajů, včetně organizací z kandidátských zemí, třetích zemí nebo mezinárodních subjektů.

3. Členské státy přijmou nezbytná opatření, která jim umožní předat úřadu údaje, které shromáždily v oblastech uvedených v odstavcích 1 a 2.

4. Úřad předloží členským státům a Komisi vhodná doporučení, která umožní zlepšit technickou srovnatelnost údajů, které přijímá a analyzuje, s cílem dosáhnout konsolidace údajů na úrovni Společenství.

5. Do jednoho roku od vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní Komise soupis systémů shromažďování údajů, které existují na úrovni Společenství v oblastech působnosti úřadu.

Ve zprávě, jejíž součástí případně mohou být vhodné návrhy, se zejména uvede

a) úloha, která by měla být v každém systému úřadu přidělena, a změny nebo zlepšení, které jsou případně nezbytné pro to, aby úřad mohl ve spolupráci s členskými státy plnit své poslání;

b) nedostatky, které je třeba odstranit, aby úřad mohl na úrovni Společenství shromažďovat a shrnovat významné vědecké a technické údaje v oblastech své působnosti.

6. Úřad předloží výsledky své práce v oblasti shromažďování údajů Evropskému parlamentu, Komisi a členským státům.

Článek 34

Identifikace nově vznikajících rizik

1. Úřad vytvoří kontrolní postupy pro systematické vyhledávání, shromažďování, porovnávání a analyzování informací a údajů s cílem identifikovat nově vznikající rizika v oblastech své působnosti.

2. Pokud má úřad informace, na jejichž základě může usuzovat na nově vznikající vážné riziko, požádá členské státy, jiné agentury Společenství a Komisi o dodatečné informace. Členské státy, dotyčné agentury Společenství a Komise odpovídají neprodleně a předají všechny významné informace, které mají k dispozici.

3. Úřad použije všechny informace získané v rámci plnění svého poslání k identifikaci nově vznikajícího rizika.

4. Úřad předá hodnocení nově vznikajícího rizika a shromážděné informace o něm Evropskému parlamentu, Komisi a členským státům.

Článek 35

Systém včasné výměny informací

Máli úřad co nejlépe plnit svůj úkol týkající se sledování zdravotních a nutričních rizik spojených s potravinami, musí obdržet všechny zprávy předávané prostřednictvím systému včasné výměny informací. Analyzuje obsah těchto zpráv s cílem poskytnout Komisi a členským státům všechny informace nezbytné pro analýzu rizika.

Článek 36

Propojení organizací působících v oblastech působnosti úřadu

1. Úřad podporuje evropské propojení organizací působících v oblastech působnosti úřadu. Cílem tohoto propojení je zejména vytvořit rámec pro vědeckou spolupráci prostřednictvím koordinace činností, výměny informací, přípravy a provádění společných projektů a výměny odborných poznatků a osvědčených postupů v oblastech poslání úřadu.

2. Správní rada vypracuje na návrh výkonného ředitele seznam příslušných organizací jmenovaných členskými státy, které mohou úřadu pomáhat v jeho poslání, buď jednotlivě, nebo v rámci síťového propojení. Tento seznam se zveřejní. Úřad může těmto organizacím svěřit některé úkoly, zejména přípravné práce pro vědecká stanoviska, vědeckou a technickou pomoc, shromažďování údajů a identifikaci nově vznikajících rizik. U některých z těchto úkolů může existovat nárok na finanční podporu.

▼M4

3. ►M8 ◄ Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 57a za účelem doplnění tohoto nařízení přijetím kritérií pro zařazení instituce do seznamu příslušných organizací jmenovaných členskými státy, pravidel pro stanovení harmonizovaných požadavků na jakost a finančních ustanovení upravujících finanční podporu.

Další prováděcí pravidla k odstavcům 1 a 2 stanoví Komise po konzultaci s úřadem regulativním postupem podle čl. 58 odst. 2.

▼B

4. Do jednoho roku od vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní Komise soupis systémů Společenství existujících v oblastech působnosti úřadu, v nichž se předpokládá, že členské státy budou vykonávat některé úkoly v oblasti vědeckého posuzování, zejména hodnocení dokumentace k vydání povolení. Ve zprávě, jejíž součástí jsou případně vhodné návrhy, se pro každý systém uvedou zejména změny nebo zlepšení, které jsou případně nezbytné pro to, aby úřad mohl ve spolupráci s členskými státy plnit své poslání.







ODDÍL 4

NEZÁVISLOST, PRŮHLEDNOST, DŮVĚRNOST A SDĚLOVÁNÍ

Článek 37

Nezávislost

1. Členové správní rady, členové poradního sboru a výkonný ředitel se zaváží, že budou jednat nezávisle a ve veřejném zájmu.

K tomuto účelu učiní závazné prohlášení a prohlášení o zájmech, v němž uvedou, že neexistují žádné zájmy, které by mohly být považovány za újmu jejich nezávislosti, nebo veškeré přímé nebo nepřímé zájmy, které by mohly být považovány za újmu jejich nezávislosti. Tato prohlášení musí činit každý rok písemnou formou.

2. Členové vědeckého výboru a vědeckých komisí se musí zavázat, že budou jednat nezávisle na jakýchkoli vnějších vlivech.

K tomuto účelu učiní závazné prohlášení a prohlášení o zájmech, v němž uvedou, že neexistují žádné zájmy, které by mohly být považovány za újmu jejich nezávislosti, nebo veškeré přímé nebo nepřímé zájmy, které by mohly být považovány za újmu jejich nezávislosti. Tato prohlášení musí činit každý rok písemnou formou.

3. Členové správní rady, výkonný ředitel, členové poradního sboru, členové vědeckého výboru a vědeckých komisí a externí odborníci působící v pracovních skupinách uvedou na každé schůzi všechny zájmy, které by s ohledem na body programu mohly být považovány za újmu jejich nezávislosti.

Článek 38

Průhlednost

▼M9

1. Úřad vykonává své činnosti s vysokou mírou transparentnosti. Zveřejní zejména: a) programy jednání, prezenční listiny a zápisy ze schůzí správní rady, poradního sboru, vědeckého výboru a vědeckých komisí a jejich pracovních skupin; b) veškeré své vědecké výstupy, včetně stanovisek vědeckého výboru a vědeckých komisí po jejich přijetí, vždy společně s menšinovými názory a výsledky konzultací provedených v průběhu procesu hodnocení rizika; c) vědecké údaje, studie a další informace na podporu žádostí, včetně doplňujících informací poskytnutých žadateli, jakož i další vědecké údaje a informace na podporu žádostí Evropského parlamentu, Komise a členských států o vědecký výstup, včetně vědeckého stanoviska, přičemž se zohlední ochrana důvěrných informací a ochrana osobních údajů v souladu s články 39 až 39e; d) informace, z nichž jeho vědecké výstupy včetně vědeckých stanovisek vycházejí, přičemž se zohlední ochrana důvěrných informací a ochrana osobních údajů v souladu s články 39 až 39e; e) každoroční prohlášení o zájmech učiněná členy správní rady, výkonným ředitelem a členy poradního sboru, vědeckého výboru a vědeckých komisí jakož i členy jejich pracovních skupin, a prohlášení o zájmech učiněná k bodům programu na schůzích; f) své vědecké studie v souladu s články 32 a 32d; g) výroční zprávu o své činnosti; h) žádosti o vědecká stanoviska, které podal Evropský parlament, Komise nebo členské státy a které byly zamítnuty nebo změněny, a důvody jejich zamítnutí nebo změny; i) shrnutí poradenství poskytnutého potenciálním žadatelům ve fázi poradenství před předložením žádosti nebo oznámení podle článků 32a a 32c.

Informace uvedené v prvním pododstavci se neprodleně zveřejní, s výjimkou informací uvedených v písmenu c) uvedeného pododstavce, pokud jde o žádosti, a informací uvedených v písmenu i) uvedeného pododstavce, které se neprodleně zveřejní, jakmile je žádost považována za platnou nebo přípustnou.

Informace uvedené v druhém pododstavci se zveřejní ve zvláštním oddílu na internetových stránkách úřadu. Tento zvláštní oddíl musí být veřejně dostupný a snadno přístupný. Tyto informace musí být k dispozici ke stažení, tisku a prohledávání v elektronickém formátu.

▼M9

1a. Zpřístupněním informací uvedených v odst. 1 prvním pododstavci písm. c), d) a i) veřejnosti nejsou dotčena: a) žádná stávající pravidla týkající se práv duševního vlastnictví, která stanoví omezení určitého používání zveřejněných dokumentů nebo jejich obsahu; a b) žádná ustanovení práva Unie, která chrání investice inovátorů do shromažďování informací a údajů na podporu příslušných žádostí o povolení („pravidla exkluzivity údajů“).

Zpřístupnění informací uvedených v odst. 1 prvním pododstavci písm. c) veřejnosti se nepovažuje za explicitní nebo implicitní souhlas nebo povolení k použití, množení nebo jinému využití příslušných údajů, informací a jejich obsahu, které je v rozporu s jakýmkoli právem duševního vlastnictví nebo pravidly exkluzivity údajů, a jejich použití třetími stranami nezakládá odpovědnost Unie. Úřad zajistí, aby ti, kdo mají přístup k příslušným informacím, učinili před jejich zpřístupněním veřejnosti v tomto smyslu jasný závazek nebo předložili podepsaná prohlášení.

▼B

2. Schůze správní rady jsou veřejné, pokud se na návrh výkonného ředitele u některých administrativních otázek na pořadu jednání nerozhodne jinak; správní rada může povolit zástupcům spotřebitelů nebo jiným zúčastněným osobám, aby se podíleli na některých činnostech úřadu jako pozorovatelé.

▼M9

3. Úřad stanoví praktická opatření k provádění pravidel transparentnosti uvedených v odstavcích 1, 1a a 2 tohoto článku s přihlédnutím k článkům 39 až 39g a článku 41.

Článek 39

Důvěrnost

1. Odchylně od článku 38 úřad nezveřejní žádné informace, u nichž bylo požádáno o důvěrné zacházení podle podmínek stanovených v tomto článku.

2. Na žádost žadatele může úřad povolit důvěrné zacházení s informacemi, pouze pokud žadatel prokáže, že jejich zveřejnění by mohlo značně poškodit jeho zájmy, a pokud se jedná o tyto informace: a) zpracovatelský nebo výrobní proces, včetně metody a souvisejících inovativních aspektů, jakož i dalších technických a průmyslových specifikací, které s takovým procesem či metodou souvisejí, s výjimkou informací relevantních pro posuzování bezpečnosti; b) obchodní vazby mezi výrobcem nebo dovozcem a žadatelem nebo držitelem povolení, v příslušných případech; c) obchodní informace odhalující původ zdrojů, podíly na trhu nebo obchodní strategii žadatele a d) kvantitativní složení předmětu žádosti, s výjimkou informací relevantních pro posuzování bezpečnosti.

3. Seznamem informací uvedeným v odstavci 2 není dotčen žádný odvětvový legislativní akt Unie.

4. Bez ohledu na odstavce 2 a 3: a) je-li nutné přijmout naléhavé opatření pro ochranu lidského zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí, například při mimořádných situacích, může úřad informace uvedené v odstavcích 2 a 3 zveřejnit; b) informace, které tvoří součást závěrů vědeckých výstupů, včetně vědeckých stanovisek, vydaných úřadem, a které se týkají předvídatelných účinků na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, se přesto zveřejní.

▼M9

Článek 39a

Žádost o zachování důvěrnosti

1. Při předkládání žádosti, podpůrných vědeckých údajů a jiných doplňujících informací v souladu s právem Unie může žadatel požádat, aby s některými předkládanými informacemi bylo zacházeno jako s důvěrnými v souladu s čl. 39 odst. 2 a 3. K této žádosti se přiloží ověřitelné zdůvodnění prokazující, jakým způsobem zveřejnění dotčených informací značně poškozuje dotčené zájmy v souladu s čl. 39 odst. 2 a 3.

2. Pokud žadatel předkládá žádost o zachování důvěrnosti, poskytne nedůvěrné znění a důvěrné znění předkládaných informací v souladu se standardními datovými formáty, pokud byly zavedeny, podle článku 39f. Nedůvěrné znění nesmí obsahovat informace, které žadatel považuje za důvěrné na základě čl. 39 odst. 2 a 3 a musí v něm být označena místa, kde byly tyto informace odstraněny. Důvěrné znění musí obsahovat veškeré předkládané informace, včetně informací, které žadatel považuje za důvěrné. Informace uvedené v důvěrném znění, u nichž se žádá o důvěrné zacházení, se zřetelně označí. Žadatel jasně uvede důvody, na jejichž základě se žádá o zachování důvěrnosti pro jednotlivé informace.

Článek 39b

Rozhodnutí o důvěrnosti

1. Úřad: a) neprodleně zveřejní nedůvěrné znění žádosti, které předložil žadatel, jakmile je uvedená žádost uznána za platnou nebo přípustnou; b) neprodleně zahájí konkrétní a individuální zkoumání žádosti o zachování důvěrnosti v souladu s tímto článkem; c) písemně informuje žadatele o svém úmyslu zveřejnit informace a související důvody před tím, než úřad o žádosti o zachování důvěrnosti oficiálně přijme rozhodnutí. Pokud žadatel nesouhlasí s hodnocením úřadu, může vyjádřit svůj názor nebo vzít svou žádost zpět ve lhůtě dvou týdnů ode dne, kdy mu byl oznámen postoj úřadu; d) přijme odůvodněné rozhodnutí ohledně žádosti o zachování důvěrnosti s přihlédnutím k připomínkám žadatele do deseti týdnů ode dne obdržení žádosti o zachování důvěrnosti, pokud jde o žádosti samotné a neprodleně v případě doplňujících údajů a informací své rozhodnutí oznámí žadateli a poskytne informace o právu podat potvrzující žádost v souladu s odstavcem 2 a informuje o něm Komisi a případně členské státy; a e) zveřejní veškeré doplňující údaje a informace, v jejichž případě nebyla žádost o zachování důvěrnosti uznána jako odůvodněná, nejdříve dva týdny od oznámení svého rozhodnutí žadateli podle písmene d).

2. Do dvou týdnů poté, co úřad oznámí žadateli rozhodnutí ohledně žádosti o zachování důvěrnosti podle odstavce 1, může žadatel podat potvrzující žádost, ve které úřad požádá, aby přezkoumal své rozhodnutí. Potvrzující žádost má odkladný účinek. Úřad posoudí důvody potvrzující žádosti a přijme k ní odůvodněné rozhodnutí. Do tří týdnů od podání této potvrzující žádosti oznámí své rozhodnutí žadateli a v tomto oznámení uvede informaci o dostupných opravných prostředcích, konkrétně o možnosti podat proti úřadu žalobu k Soudnímu dvoru Evropské unie (dále jen „Soudní dvůr“) podle odstavce 3. Úřad zveřejní veškeré doplňující údaje a informace, v jejichž případě žádost o zachování důvěrnosti neuznal za odůvodněnou, nejdříve za dva týdny poté, co žadateli oznámí své odůvodněné rozhodnutí k potvrzující žádosti podle tohoto odstavce.

3. Rozhodnutí přijatá úřadem podle tohoto článku mohou být předmětem žaloby u Soudního dvora za podmínek stanovených v článcích 263 a 278 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“).

Článek 39c

Přezkum důvěrnosti

Před tím, než úřad vydá své vědecké výstupy, včetně vědeckých stanovisek, přezkoumá, zda informace, které byly dříve schváleny jako důvěrné, mohou být přesto zveřejněny v souladu s čl. 39 odst. 4 písm. b). Pokud tomu tak je, dodrží úřad postup stanovený v článku 39b, který se použije obdobně.

Článek 39d

Povinnosti týkající se důvěrnosti

1. Úřad na požádání zpřístupní Komisi a členským státům veškeré informace, které má k dispozici a které se týkají žádosti nebo žádosti Evropského parlamentu, Komise nebo členských států o vědecký výstup, včetně vědeckého stanoviska, nestanoví-li právo Unie jinak.

2. Komise a členské státy přijmou nezbytná opatření, aby informace, které obdržely podle práva Unie a u nichž bylo požádáno o důvěrné zacházení, nebyly zveřejněny, dokud úřad ohledně žádosti o zachování důvěrnosti nerozhodne a toto rozhodnutí nenabude právní moci. Komise a členské státy rovněž přijmou nezbytná opatření, aby informace, v jejichž případě úřad uznal důvěrné zacházení, nebyly zveřejněny.

3. Pokud žadatel vezme svou žádost zpět, úřad, Komise a členské státy respektují důvěrnost informací, jak byla úřadem povolena v souladu s články 39 až 39e. Žádost se považuje za vzatou zpět od okamžiku, kdy o to byl příslušný subjekt, který obdržel původní žádost, písemně požádán. Pokud ke zpětvzetí žádosti dojde dříve, než úřad přijme konečné rozhodnutí o žádosti o zachování důvěrnosti podle čl. 39b odst. 1 nebo 2, nezveřejní Komise, členské státy ani úřad informace, pro něž byla důvěrnost požadována.

4. Členové správní rady, výkonný ředitel, členové vědeckého výboru a vědeckých komisí a externí odborníci působící v jejich pracovních skupinách, členové poradního sboru a zaměstnanci úřadu jsou povinni i po skončení svých funkcí nevyzrazovat informace, které jsou profesním tajemstvím podle článku 339 Smlouvy o fungování EU.

5. Úřad za konzultace s Komisí stanoví praktická opatření k provádění pravidel důvěrnosti stanovených v článcích 39, 39a, 39b, 39e a v tomto článku, včetně opatření týkajících se předkládání a zpracovávání žádostí o zachování důvěrnosti s ohledem na informace, které mají být zveřejněny podle článku 38, a s přihlédnutím k článkům 39f a 39 g. Pokud jde o čl. 39b odst. 2, úřad zajistí, aby u hodnocení potvrzujících žádostí byly vhodným způsobem odděleny úkoly.

Článek 39e

Ochrana osobních údajů

1. Pokud jde o žádosti o vědecké výstupy, včetně vědeckých stanovisek podle práva Unie, úřad vždy zveřejní: a) jméno (název) a adresu žadatele; b) jména autorů zveřejněných nebo veřejně dostupných studií na podporu takových žádostí a c) jména všech účastníků a pozorovatelů schůzí vědeckého výboru a vědeckých komisí, jejich pracovních skupin a jakýchkoli jiných ad hoc skupin účastnících se schůzí ohledně daného předmětu.

2. Bez ohledu na odstavec 1, v případě zveřejnění jmen a adres fyzických osob, které se podílely na zkouškách na obratlovcích nebo na získávání toxikologických informací, se má za to, že toto zveřejnění by značně poškodilo soukromí a integritu uvedených fyzických osob, a tyto informace nesmí být veřejně přístupné, ledaže je v nařízeních Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ( 8 ) a (EU) 2018/1725 ( 9 ) stanoveno jinak.

3. Na zpracování osobních údajů prováděné podle tohoto nařízení se vztahují nařízení (EU) 2016/679 a nařízení (EU) 2018/1725. Jakékoli osobní údaje zveřejněné podle článku 38 tohoto nařízení a tohoto článku se použijí pouze k zajištění transparentnosti hodnocení rizika podle tohoto nařízení a nesmí být dále zpracovávány způsobem neslučitelným s těmito účely, v souladu s čl. 5 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) 2016/679 a čl. 4 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) 2018/1725, v závislosti na případu.

Článek 39f

Standardní datové formáty

1. Pro účely čl. 38 odst. 1 písm. c) a k zajištění efektivního zpracovávání žádostí o vědecké výstupy úřadu se přijmou standardní datové formáty v souladu s odstavcem 2 tohoto článku, aby bylo možné dokumenty předkládat, vyhledávat, kopírovat a tisknout a zároveň zajistit soulad s regulačními požadavky stanovenými v právu Unie. Tyto standardní datové formáty: a) nevycházejí z autorsky chráněných norem; b) zajistí co největší interoperabilitu se stávajícími způsoby předkládání údajů; c) jsou uživatelsky vstřícné a přizpůsobené pro používání malými a středními podniky.

2. Při přijímání standardních datových formátů uvedených v odstavci 1 je třeba dodržet tento postup: a) Úřad vypracuje návrh standardních datových formátů pro účely různých postupů povolování a příslušných žádostí Evropského parlamentu, Komise a členských států o vědecké výstupy. b) S přihlédnutím k použitelným požadavkům v různých postupech povolování a dalších právních rámcích a po provedení veškerých nezbytných úprav přijme Komise prostřednictvím prováděcích aktů standardní datové formáty. Tyto prováděcí akty se přijmou postupem podle čl. 58 odst. 2. c) Úřad zveřejní přijaté standardní datové formáty na svých internetových stránkách. d) Pokud byly podle tohoto článku přijaty standardní datové formáty, předkládají se žádosti o povolení i žádosti Evropského parlamentu, Komise a členských států o vědecký výstup, včetně vědeckého stanoviska, pouze v souladu s těmito standardními datovými formáty.

Článek 39g

Informační systémy

Informační systémy provozované úřadem pro účely uchovávání jeho údajů, včetně důvěrných a osobních údajů, jsou navrženy tak, aby zajišťovaly, že každý přístup bude plně kontrolovatelný a bude dosaženo nejvyšších standardů zabezpečení odpovídajících daným bezpečnostním rizikům, s přihlédnutím k článkům 39 až 39f.

▼B

Článek 40

Sdělování ze strany úřadu

1. Úřad z vlastního podnětu sděluje informace týkající se oblastí své působnosti, aniž je dotčena pravomoc Komise sdělovat svá rozhodnutí týkající se řízení rizika.

2. Úřad zajistí, aby byly veřejnosti a dalším zúčastněným osobám včas poskytovány objektivní, spolehlivé a snadno přístupné informace, zejména pokud jde o výsledky jeho práce. Pro dosažení těchto cílů úřad připraví a rozšíří informační materiál určený široké veřejnosti.

3. Úřad jedná v úzké spolupráci s Komisí a členskými státy s cílem podpořit nezbytný soulad v procesu sdělování o riziku.

▼M9

Úřad zveřejní veškeré vědecké výstupy, včetně vědeckých stanovisek, které vydal, a podpůrné vědecké údaje a jiné informace v souladu s články 38 až 39e.

▼B

4. Úřad zajistí odpovídající spolupráci s příslušnými subjekty v členských státech a s dalšími zúčastněnými osobami při veřejných informačních kampaních.

▼M1

Článek 41

Přístup k dokumentům

▼M9

1. Bez ohledu na pravidla týkající se důvěrnosti stanovená v článcích 39 až 39d tohoto nařízení se na dokumenty v držení úřadu vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ( 10 ).

Pokud jde o informace o životním prostředí, použije se rovněž nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1367/2006 ( 11 ). Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES ( 12 ) se použije na informace o životním prostředí, které jsou v držení členských států, bez ohledu na pravidla týkající se důvěrnosti stanovená v článcích 39 až 39d tohoto nařízení.

2. Správní rada do 27. března 2020 přijme praktická opatření k provádění nařízení (ES) č. 1049/2001 a článků 6 a 7 nařízení (ES) č. 1367/2006 zajišťující co nejširší přístup k dokumentům v jejím držení.

▼M1

3. Proti rozhodnutím přijatým úřadem podle článku 8 nařízení (ES) č. 1049/2001 může být podána stížnost veřejnému ochránci práv nebo žaloba u Soudního dvora za podmínek stanovených v článcích 195 a 230 Smlouvy o ES.

▼B

Článek 42

Spotřebitelé, výrobci a jiné zúčastněné osoby

Úřad naváže účinné kontakty se zástupci spotřebitelů, zástupci výrobců, zpracovateli a dalšími zúčastněnými osobami.







ODDÍL 5

FINANČNÍ USTANOVENÍ

Článek 43

Přijetí rozpočtu úřadu

1. Příjmy úřadu tvoří příspěvky Společenství a států, s nimiž Společenství uzavřelo dohody ve smyslu článku 49 a poplatky za publikace, konference, vzdělávací akce a další podobné činnosti, které úřad zajišťuje.

2. Výdaje úřadu zahrnují personální náklady, správní náklady, náklady na infrastrukturu a provozní náklady, jakož i náklady vyplývající ze smluv uzavřených s třetími osobami nebo z finanční podpory uvedené v článku 36.

▼M1

3. V dostatečném předstihu přede dnem uvedeným v odstavci 5 připraví výkonný ředitel návrh odhadu příjmů a výdajů úřadu na nadcházející finanční rok a předloží ho správní radě spolu s předběžným plánem funkčních a pracovních míst.

4. Příjmy a výdaje musí být v rovnováze.

5. Každoročně vypracuje správní rada na základě návrhu odhadu příjmů a výdajů odhad příjmů a výdajů úřadu na nadcházející finanční rok. Tento odhad, včetně předběžného plánu funkčních a pracovních míst společně s předběžným pracovním programem, předá správní rada nejpozději do 31. března Komisi a státům, s nimiž Společenství uzavřelo dohody podle článku 49.

6. Tento odhad předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě (dále jen „rozpočtovému orgánu“;) společně s předběžným návrhem souhrnného rozpočtu Evropské unie.

▼M1

7. Na základě tohoto odhadu zapíše Komise do předběžného návrhu souhrnného rozpočtu Evropské unie odhad prostředků, které považuje za nezbytné s ohledem na plán funkčních a pracovních míst a na výši subvence ze souhrnného rozpočtu, kterou předkládá rozpočtovému orgánu podle článku 272 Smlouvy.

8. Rozpočtový orgán schvaluje prostředky pro subvenci určenou pro úřad.

Rozpočtový orgán přijímá plán funkčních a pracovních míst úřadu.

9. Rozpočet přijímá správní rada. Stává se konečným po konečném přijetí souhrnného rozpočtu Evropské unie. V případě potřeby se odpovídajícím způsobem upraví.

10. Správní rada co nejdříve oznámí rozpočtovému orgánu každý svůj záměr uskutečnit projekty, které mohou mít značný finanční dopad na financování rozpočtu, zejména projekty týkající se nemovitostí, např. pronájem nebo pořízení budovy. Správní rada o tom informuje Komisi.

Pokud složka rozpočtového orgánu sdělí úmysl vydat stanovisko, předá toto stanovisko správní radě do šesti týdnů ode dne, kdy jí byl projekt oznámen.

▼M1

Článek 44

Plnění rozpočtu úřadu

1. Za plnění rozpočtu úřadu odpovídá výkonný ředitel.

2. Nejpozději do 1. března následujícího po ukončení finančního roku sdělí účetní úřadu účetnímu Komise prozatímní účty spolu se zprávou o rozpočtovém a finančním řízení za uplynulý rozpočtový rok. Účetní Komise sjednotí prozatímní účty orgánů a decentralizovaných subjektů podle článku 128 obecného finančního nařízení.

3. Nejpozději do 31. března následujícího po ukončení finančního roku předloží účetní Komise prozatímní účty úřadu spolu se zprávou o rozpočtovém a finančním řízení za uplynulý rozpočtový rok Účetnímu dvoru. Zpráva o rozpočtovém a finančním řízení za rozpočtový rok musí být rovněž předložena Evropskému parlamentu a Radě.

4. Poté, co obdrží vyjádření Účetního dvora k prozatímním účtům úřadu podle článku 129 obecného finančního nařízení, vypracuje výkonný ředitel na vlastní odpovědnost účetní uzávěrku úřadu a předloží ji správní radě k vyjádření.

5. Správní rada vyjádří své stanovisko k účetní uzávěrce úřadu.

6. Nejpozději do 1. července následujícího po ukončení finančního roku předloží výkonný ředitel účetní uzávěrku společně se stanoviskem správní rady Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru.

7. Účetní uzávěrka musí být zveřejněna.

8. Výkonný ředitel zašle Účetnímu dvoru odpověď na vyjádření nejpozději do 30. září. Tuto odpověď zašle také správní radě.

9. Výkonný ředitel předkládá Evropskému parlamentu na jeho žádost veškeré informace nezbytné pro hladký průběh udělení absolutoria za dotyčný rozpočtový rok, jak stanoví čl. 146 odst. 3 obecného finančního nařízení.

10. Evropský parlament uděluje na základě doporučení Rady přijatého kvalifikovanou většinou do 30. dubna roku N + 2 výkonnému řediteli absolutorium za plnění rozpočtu rozpočtového roku N.

▼B

Článek 45

Poplatky vybírané úřadem

Do tří let po vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní Komise po konzultaci s úřadem, členskými státy a zúčastněnými osobami zprávu o tom, zda je možné a účelné předložit legislativní návrh, v rámci spolurozhodovacího postupu a v souladu se Smlouvou, týkající se dalších služeb poskytovaných úřadem.







ODDÍL 6

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 46

Právní subjektivita a výsady

1. Úřad má právní subjektivitu. V každém z členských států má nejširší způsobilost k právům a právním úkonům, jakou jejich vnitrostátní právo přiznává právnickým osobám. Zejména může nabývat a zcizovat movitý i nemovitý majetek a vystupovat před soudem.

2. Na úřad se vztahuje Protokol o výsadách a imunitách Evropských společenství.

Článek 47

Odpovědnost

1. Smluvní odpovědnost úřadu se řídí právem rozhodným pro danou smlouvu. Soudní dvůr Evropských společenství je příslušný pro rozhodování na základě rozhodčí doložky obsažené ve smlouvách uzavíraných úřadem.

2. V případě mimosmluvní odpovědnosti nahradí úřad v souladu s obecnými zásadami společnými právním řádům členských států škody způsobené jím nebo jeho zaměstnanci při výkonu jejich funkce. Soudní dvůr má pravomoc rozhodovat ve všech sporech týkajících se náhrady těchto škod.

3. Osobní odpovědnost zaměstnanců vůči úřadu se řídí předpisy použitelnými pro zaměstnance úřadu.

Článek 48

Zaměstnanci

1. Na zaměstnance úřadu se vztahují pravidla a předpisy použitelné pro úředníky a ostatní zaměstnance Evropských společenství.

2. Ve vztahu ke svým zaměstnancům má úřad pravomoci, které byly přeneseny na orgán oprávněný ke jmenování.

Článek 49

Účast třetích zemí

Úřad je otevřený účasti zemí, které uzavřely s Evropským společenstvím dohody, na jejichž základě přijaly a uplatňují právní předpisy Společenství v oblasti spadající do působnosti tohoto nařízení.

V rámci odpovídajících ustanovení těchto dohod se stanoví pravidla týkající se zejména povahy, rozsahu a způsobu účasti těchto zemí na práci úřadu, zahrnující pravidla pro účast v sítích provozovaných úřadem, zařazení do seznamu příslušných organizací, kterým může úřad svěřit určité úkoly, finanční příspěvky a zaměstnance.







KAPITOLA IV

SYSTÉM VČASNÉ VÝMĚNY INFORMACÍ, ŘÍZENÍ KRIZÍ A MIMOŘÁDNÉ SITUACE







ODDÍL 1

SYSTÉM VČASNÉ VÝMĚNY INFORMACÍ

Článek 50

Systém včasné výměny informací

1. Zřizuje se systém včasné výměny informací ve formě sítě pro oznamování přímého nebo nepřímého rizika pro lidské zdraví pocházejícího z potraviny nebo krmiva. V systému jsou zastoupeny členské státy, Komise a úřad. Členské státy, Komise a úřad určí svá kontaktní místa, která budou členy sítě. Za správu sítě odpovídá Komise.

2. Máli člen sítě informaci o tom, že existuje vážné přímé nebo nepřímé riziko pro lidské zdraví vyplývající z potraviny nebo krmiva, je tato informace neprodleně oznámena Komisi prostřednictvím systému včasné výměny informací. Komise tuto informaci neprodleně poskytne členům sítě.

Úřad může doplnit toto oznámení o jakoukoli vědeckou nebo technickou informaci, která členským státům umožní přijmout rychlé a vhodné opatření v rámci řízení rizika.

3. Aniž jsou dotčeny ostatní právní předpisy Společenství, členské státy neprodleně oznámí Komisi prostřednictvím systému včasné výměny informací a) všechna opatření, která přijmou s cílem omezit uvádění potraviny nebo krmiva na trh nebo prosadit jejich stažení z trhu nebo zpětné převzetí, pokud již byly dodány spotřebitelům, z důvodu ochrany lidského zdraví před rizikem, které vyžaduje rychlé jednání; b) všechna doporučení profesionálním hospodářským subjektům nebo dohody s nimi uzavřené, které mají za cíl na základě dobrovolnosti nebo povinnosti dosáhnout toho, aby se z důvodu vážného rizika pro lidské zdraví vyžadujícího rychlé jednání zabránilo uvedení určité potraviny nebo krmiva na trh nebo jejich případnému užití nebo aby toto uvedení na trh či užití bylo omezeno nebo aby se na ně vztahovaly zvláštní podmínky; c) všechny případy odmítnutí šarže, kontejneru nebo nákladu potravin nebo krmiv příslušným orgánem na hraničním přechodu v Evropské unii, které souvisí s přímým nebo nepřímým rizikem pro lidské zdraví.

Kromě tohoto oznámení se podrobně vysvětlí důvody zásahu příslušných orgánů členského státu, v němž bylo oznámení vydáno. Krátce po oznámení musí následovat doplňující informace, zejména v případě, že došlo ke změně nebo zrušení opatření, jež byla předmětem oznámení.

Komise neprodleně předá členům sítě oznámení a doplňující informace, které obdržela podle prvního a druhého pododstavce.

Pokud příslušný orgán odmítne na hraničním přechodu v Evropské unii určitou šarži, kontejner nebo náklad, uvědomí o tom Komise neprodleně všechny hraniční přechody v Evropské unii a třetí zemi původu.

4. Pokud jsou do třetí země odeslány potraviny nebo krmivo, které byly předmětem oznámení v rámci systému včasné výměny informací, sdělí Komise této zemi odpovídající informace.

5. Po obdržení oznámení a doplňujících informací předávaných v rámci systému včasné výměny informací členské státy neprodleně informují Komisi o podniknutých krocích nebo přijatých opatřeních. Komise tyto informace neprodleně předá členům sítě.

6. Účast v systému včasné výměny informací může být otevřena kandidátským zemím, třetím zemím nebo mezinárodním organizacím na základě dohod mezi Společenstvím a těmito zeměmi nebo mezinárodními organizacemi v souladu s postupy stanovenými v těchto dohodách. Tyto dohody musí být založeny na vzájemnosti a musí obsahovat ustanovení o důvěrnosti rovnocenná těm, která jsou použitelná ve Společenství.

Článek 51

Prováděcí opatření

Prováděcí opatření k článku 50 přijme Komise po projednání s úřadem postupem podle čl. 58 odst. 2. V těchto opatřeních se zejména stanoví zvláštní podmínky a postupy použitelné pro předávání oznámení a doplňujících informací.

Článek 52

Pravidla důvěrnosti pro systém včasné výměny informací

1. Informace, kterými disponují členové sítě a které se týkají rizika, jež pro lidské zdraví představují potraviny a krmiva, se obvykle zveřejňují v souladu s informační zásadou stanovenou v článku 10. Obecně musí mít veřejnost přístup k informacím o totožnosti výrobku, povaze rizika a o přijatých opatřeních.

Členové sítě však přijmou nezbytná opatření s cílem zajistit, aby jejich spolupracovníci a zaměstnanci nesměli poskytovat informace získané pro účely tohoto oddílu, které vzhledem ke své povaze podléhají v řádně odůvodněných případech profesnímu tajemství; výjimkou jsou informace, které musí být zveřejněny za účelem ochrany lidského zdraví, pokud to okolnosti vyžadují.

2. Ochrana profesního tajemství nebrání tomu, aby byly příslušným orgánům předávány informace týkající se účinnosti dozoru nad trhem a činnosti vedoucí k prosazení pravidel v oblasti potravin a krmiv. Orgány získávající informace, které jsou profesním tajemstvím, zajistí v souladu s odstavcem 1 jejich ochranu.







ODDÍL 2

MIMOŘÁDNÉ SITUACE

Článek 53

Mimořádná opatření u potravin a krmiv pocházejících ze Společenství nebo dovezených ze třetí země

1. Pokud je zřejmé, že potraviny nebo krmivo pocházející ze Společenství nebo dovezené ze třetí země mohou představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, a pokud se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy, přijme Komise neprodleně postupem podle čl. 58 odst. 2 z vlastního podnětu nebo na žádost členského státu a podle závažnosti situace jedno nebo více z těchto opatření: a) v případě potravin nebo krmiv pocházejících ze Společenství: i) pozastavení uvádění dotyčných potravin na trh nebo jejich používání; ii) pozastavení uvádění dotyčných krmiv na trh nebo jejich používání; iii) stanovení zvláštních podmínek pro dotyčné potraviny nebo krmiva; iv) jakékoli jiné vhodné dočasné opatření; b) v případě potravin nebo krmiv dovezených ze třetí země: i) pozastavení dovozu dotyčných potravin nebo krmiv z celého území dotyčné třetí země nebo z části jejího území, popřípadě z třetí země tranzitu; ii) stanovení zvláštních podmínek pro dotyčné potraviny nebo krmiva dovážené z celého území dotyčné třetí země nebo z části jejího území; iii) jakékoli jiné vhodné dočasné opatření.

2. V mimořádných situacích však může Komise dočasně přijmout opatření podle odstavce 1 po konzultaci s dotyčným členským státem nebo státy a po informování ostatních členských států.

Co nejdříve, nejpozději však do deseti pracovních dnů musí být přijatá opatření potvrzena, změněna, zrušena nebo rozšířena postupem podle čl. 58 odst. 2 a důvody pro rozhodnutí Komise musí být neprodleně zveřejněny.

Článek 54

Jiná mimořádná opatření

1. Jestliže členský stát úředně informuje Komisi o nutnosti přijmout mimořádná opatření a Komise nepřijme žádné opatření podle článku 53, může členský stát přijmout dočasná ochranná opatření. V tom případě o tom neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi.

2. Do deseti pracovních dnů předloží Komise tuto záležitost postupem podle čl. 58 odst. 2 výboru zřízenému podle čl. 58 odst. 1 s cílem prodloužit, změnit nebo zrušit dočasná vnitrostátní ochranná opatření.

3. Členský stát může zachovat svá dočasná vnitrostátní ochranná opatření do doby, než budou přijata opatření Společenství.







ODDÍL 3

ŘÍZENÍ KRIZÍ

Článek 55

Obecný plán řízení krizí

1. V úzké spolupráci s úřadem a členskými státy vypracuje Komise obecný plán řízení krizí v oblasti bezpečnosti potravin a krmiv (dále jen „obecný plán“).

2. Obecný plán stanoví typy situací představující přímá nebo nepřímá rizika pro lidské zdraví spojená s potravinami nebo krmivy, kterým pravděpodobně nemohou stávající opatření předejít, odstranit je či omezit na přijatelnou úroveň nebo která nelze odpovídajícím způsobem řešit pouhým použitím článků 53 a 54.

Obecný plán rovněž stanoví praktické postupy nezbytné k řízení krize, včetně použitelných zásad průhlednosti a komunikační strategie.

Článek 56

Krizová jednotka

1. Aniž je dotčen úkol Komise zajistit uplatňování právních předpisů Společenství, pokud zjistí, že existuje situace představující vážné, přímé nebo nepřímé riziko pro lidské zdraví spojené s potravinou nebo krmivem, kterému pravděpodobně nemohou stávající předpisy předejít a které není těmito předpisy vyloučeno nebo omezeno nebo které nelze dostatečně řešit pouhým použitím článků 53 a 54, oznámí tuto skutečnost neprodleně členským státům a úřadu.

2. Komise neprodleně zřídí krizovou jednotku, na jejíž činnosti se úřad podílí a které v případě potřeby poskytuje vědeckou a technickou pomoc.

Článek 57

Úkoly krizové jednotky

1. Krizová jednotka je odpovědná za shromažďování a vyhodnocování všech významných informací a za stanovení dostupných možností, jak co nejúčinněji a nejrychleji předejít riziku pro lidské zdraví, vyloučit je nebo omezit na přijatelnou úroveň.

2. Krizová jednotka může požádat o pomoc kteroukoli veřejnou nebo soukromou osobu, jejíž odborné znalosti považuje za nezbytné pro účinné řízení krize.

3. Krizová jednotka informuje veřejnost o existujících rizicích a o přijatých opatřeních.







KAPITOLA V

POSTUPY A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ







▼M8

ODDÍL 1

VÝKON PŘENESENÉ PRAVOMOCI, VÝBOR A POSTUPY ZPROSTŘEDKOVÁNÍ

▼M8

Článek 57a

Výkon přenesené pravomoci

1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.

2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 28 odst. 4, čl. 29 odst. 6 a čl. 36 odst. 3 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 26. července 2019. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.

3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 28 odst. 4, čl. 29 odst. 6 a čl. 36 odst. 3 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.

4. Před přijetím aktu v přenesené pravomoci Komise vede konzultace s odborníky jmenovanými jednotlivými členskými státy v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů ( 13 ).

5. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.

6. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 28 odst. 4, čl. 29 odst. 6 a čl. 36 odst. 3 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.

▼B

Článek 58

Výbor

▼M5

1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva (dále jen „výbor“). Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ( 14 ). Výbor pracuje v sekcích, které se zabývají všemi významnými záležitostmi.

Veškeré odkazy v právu Unie na Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat se považují za odkazy na výbor uvedený v prvním pododstavci.

▼M4

2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.

▼M8 —————

▼B

Článek 59

Funkce, jejímž výkonem je výbor pověřen

Výbor vykonává funkce, které pro něj stanoví toto nařízení a jiné odpovídající práv