2.3 Úplné kvantitativní (g/kg, g/l nebo % w/w (v/v) složení biocidního přípravku, tedy prohlášení o všech účinných látkách a jiných než účinných látkách (látka nebo směs podle článku 3 nařízení (ES) č. 1907/2006), záměrně přidávaných do biocidního přípravku (formulace), jakož i podrobná kvantitativní a kvalitativní informace o složení účinné(ých) látky(ek) obsažené(ých) v biocidním přípravku. U jiných než účinných látek musí být poskytnuty bezpečnostní listy v souladu s článkem 31 nařízení (ES) č. 1907/2006

5.3 Analytické metody pro účely sledování včetně výtěžnosti a limitu kvantifikace a detekce účinné látky a jejího rezidua a v/na jídle rostlinného či živočišného původu nebo krmivu a podle potřeby v/na jiných produktech (není potřeba pokud účinná látka ani materiály touto účinnou látkou ošetřené nepřijdou do styku se zvířaty určenými k produkci potravin, jídlem rostlinného či živočišného původu nebo krmivem).

Studie žíravosti nebo dráždivosti pro kůži in vivo, které byly provedeny nebo zahájeny přede dnem 15. dubna 2022, se pro splnění tohoto požadavku na informace považují za vhodné;

Studie žíravosti nebo dráždivosti pro kůži in vivo se zváží pouze v případě, že studie in vitro uvedené v písmenech b) a c) ve sloupci 1 tohoto řádku nejsou použitelné nebo že výsledky těchto studií nejsou vhodné pro účely klasifikace a posouzení rizik a že se nepoužije postup výpočtu nebo zásady extrapolace stanovené v nařízení (ES) č. 1272/2008.

Umožňují-li již výsledky jedné ze dvou studií uvedených v písmenech b) nebo c) ve sloupci 1 tohoto řádku jednoznačné rozhodnutí o klasifikaci přípravku nebo směsi nebo o neexistenci potenciálu pro dráždivost pro kůži, nemusí být druhá studie provedena.

d) žíravost nebo dráždivost pro kůži, zkoušky in vivo.

c) dráždivost pro kůži, zkoušky in vitro;

b) žíravost pro kůži, zkoušky in vitro;

Studie vážného poškození očí nebo podráždění očí in vivo, které byly provedeny nebo zahájeny přede dnem 15. dubna 2022, se pro splnění tohoto požadavku na informace považují za vhodné;

Studie vážného poškození očí nebo podráždění očí in vivo se zváží pouze v případě, že studie in vitro uvedené v písmenu b) ve sloupci 1 tohoto řádku nejsou použitelné nebo že výsledky získané z těchto studií nejsou vhodné pro účely klasifikace a posouzení rizik a že se nepoužije postup výpočtu nebo zásady extrapolace stanovené v nařízení (ES) č. 1272/2008.

Neumožňují-li výsledky první studie in vitro jednoznačné rozhodnutí o klasifikaci přípravku nebo směsi nebo o neexistenci potenciálu pro podráždění očí, zváží se pro tuto sledovanou vlastnost další studie in vitro.

c) vážné poškození očí nebo podráždění očí, zkoušky in vivo.

b) vážné poškození očí nebo podráždění očí, zkoušky in vitro;

8.3 Senzibilizace kůže Informace umožňují učinit závěr, zda látka představuje látku senzibilizující kůži a zda lze předpokládat, že látka má potenciál způsobit závažnou senzibilizaci u lidí (kategorie 1 A). Informace by v případě potřeby měly být dostačující k provedení posouzení rizik. Posouzení zahrnuje tyto stupně: a) posouzení dostupných údajů o účincích na člověka a zvířata a údajů ze zkoušek neprováděných na zvířatech; b) senzibilizace kůže, zkoušky in vitro. Informace ze zkušebních metod in vitro nebo in chemico provedených v souladu s bodem 5 úvodní části této přílohy, které se zabývají těmito klíčovými událostmi senzibilizace kůže: i) molekulární interakcí s kožními proteiny; ii) zánětlivou reakcí na keratinocyty; iii) aktivací dendritických buněk; c) senzibilizace kůže, zkoušky in vivo. Metodou první volby pro zkoušky in vivo je zkouška s vyšetřením lokálních mízních uzlin (Murine Local Lymph Node Assay, LLNA). Jiná zkouška senzibilizace kůže se může použít pouze za výjimečných okolností. Použití jiné zkoušky senzibilizace kůže je nutné vědecky odůvodnit.