02022R0123 — CS — 31.01.2022 — 000.002

Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu

Opraveno:

▼B

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2022/123

ze dne 25. ledna 2022

o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků

(Text s významem pro EHP)

KAPITOLA I

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 1

Předmět

Toto nařízení stanoví v rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) rámec a prostředky pro:

▼C1

▼B

vytvoření interoperabilní informačně technologické (IT) platformy na úrovni Unie za účelem monitorování a informování o nedostatku léčivých přípravků;

c)

c)

Článek 2

Definice

Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

„závažnou událostí“ událost, která by pravděpodobně mohla představovat vážné riziko pro veřejné zdraví v souvislosti s léčivými přípravky ve více než jednom členském státě, která se týká smrtelného nebezpečí nebo jiné vážné hrozby pro zdraví biologického, chemického, environmentálního nebo jiného původu nebo závažného incidentu, který může mít vliv na nabídku, kvalitu, bezpečnost nebo účinnost léčivých přípravků nebo poptávku po nich a která může vést k nedostatku léčivých přípravků ve více než jednom členském státě a vyžaduje naléhavou koordinaci na úrovni Unie s cílem zajistit vysoký stupeň ochrany lidského zdraví;

c)

c)

„zdravotnickým prostředkem“ zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 2 bodu 1 nařízení (EU) 2017/745 nebo diagnostický zdravotnický prostředek in vitro ve smyslu čl. 2 bodu 2 nařízení (EU) 2017/746, včetně příslušenství k těmto prostředkům ve smyslu čl. 2 bodu 2 nařízení (EU) 2017/745 a čl. 2 bodu 4 nařízení (EU) 2017/746;

KAPITOLA II

MONITOROVÁNÍ A ZMÍRŇOVÁNÍ NEDOSTATKU KRITICKY DŮLEŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ŘÍZENÍ ZÁVAŽNÝCH UDÁLOSTÍ

Článek 3

Výkonná řídící skupina pro nedostatek a bezpečnost léčivých přípravků

Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků odpovídá za plnění úkolů uvedených v čl. 4 odst. 3 a 4 a v článcích 5 až 8.

Schází se pravidelně a také, kdykoli to situace vyžaduje, a to buď osobně, nebo na dálku, v rámci přípravy na mimořádnou situaci v oblasti veřejného zdraví nebo během ní, anebo tehdy, je-li v ní vznesena záležitost nebo uznala-li Komise závažnou událost v souladu s čl. 4 odst. 3.

Agentura poskytuje Řídící skupině pro nedostatek léčivých přípravků sekretariát.

Členy Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků mohou na její zasedání doprovázet odborníci na konkrétní vědecké nebo technické oblasti.

Seznam členů Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků se zveřejní na internetovém portálu agentury.

Jako pozorovatelé se zasedání Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků mohou zúčastnit rovněž jeden zástupce Pracovní skupiny pacientů a spotřebitelů, která působí v rámci agentury, a jeden zástupce Pracovní skupiny zdravotnických pracovníků, která působí v rámci agentury.

Spolupředsedové této řídící skupiny mohou z vlastního podnětu nebo na žádost jednoho nebo více členů Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků podle potřeby přizvat k účasti na zasedáních jako pozorovatele a k poskytnutí odborného poradenství zástupce vnitrostátních orgánů příslušných pro veterinární léčivé přípravky, zástupce jiných relevantních příslušných orgánů a třetích stran, včetně zástupců zájmových skupin v oblasti léčivých přípravků, držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů nebo jakýchkoli dalších vhodných subjektů v dodavatelském řetězci pro léčivé přípravky, a zástupců zdravotnických pracovníků, pacientů a spotřebitelů.

Jednací řád uvedený v prvním pododstavci vstoupí v platnost poté, co skupina obdrží příznivé stanovisko Komise a správní rady agentury.

Tato pracovní skupina se skládá ze zástupců vnitrostátních orgánů příslušných pro léčivé přípravky, kteří jsou jednotnými kontaktními místy pro otázky nedostatku léčivých přípravků.

Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků může konzultovat Výbor pro veterinární léčivé přípravky, zřízený čl. 56 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 726/2004, kdykoli to považuje za nezbytné, zejména pro řešení mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví a závažných událostí souvisejících se zoonózami nebo nemocemi postihujícími pouze zvířata, které mají nebo mohou mít závažný dopad na lidské zdraví, nebo může-li být použití účinných látek veterinárních léčivých přípravků užitečné pro řešení mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví nebo závažné události.

Článek 4

Monitorování událostí a připravenost na mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví a na závažné události

Agentura, ve spolupráci s členskými státy, průběžně monitoruje jakoukoli událost, která by pravděpodobně mohla vést k mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví nebo k závažné události. Podle potřeby spolupracuje s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a v relevantních případech s dalšími agenturami Unie.

S cílem usnadnit monitorování uvedené v odstavci 1 podají vnitrostátní orgány příslušné pro léčivé přípravky prostřednictvím jednotných kontaktních míst uvedených v čl. 3 odst. 6 druhém pododstavci nebo prostřednictvím platformy uvedené v článku 13 (dále jen „platforma“), jakmile bude plně funkční, včas zprávu agentuřeo každé události týkající se léčivých přípravků, včetně skutečného nebo potenciálního nedostatku léčivého přípravku v daném členském státě, která by pravděpodobně mohla vést k mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví nebo k závažné události. Tyto zprávy se podávají na základě metod a kritérií pro podávání zpráv podle čl. 9 odst. 1 písm. b).

Pokud příslušný vnitrostátní orgán informuje agenturu o nedostatku léčivého přípravku uvedeném v prvním pododstavci, poskytne agentuře veškeré informace, které obdržel od držitele rozhodnutí o registraci v souladu s článkem 23a směrnice 2001/83/ES, nejsou-li dostupné na platformě.

Pokud agentura obdrží zprávu o události od vnitrostátního orgánu příslušného pro léčivé přípravky, může požádat o informace od příslušných vnitrostátních orgánů prostřednictvím pracovní skupiny uvedené v čl. 3 odst. 6 za účelem posouzení dopadu dané události na jiné členské státy.

Pokud Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků vydá kladné stanovisko, může Komise závažnou událost uznat.

Komise nebo alespoň jeden členský stát mohou v Řídící skupině pro nedostatek léčivých přípravků danou záležitost vznést rovněž z vlastního podnětu.

Na základě informací uvedených v prvním pododstavci nebo z vlastního podnětu může Komise nebo výkonný ředitel potvrdit, že závažná událost byla dostatečně vyřešena, a že tedy pomoc Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků již není nutná.

Článek 5

Hodnocení informací a poskytování doporučení ohledně opatření týkajících se kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků ve vztahu k mimořádným situacím v oblasti veřejného zdraví a závažným událostem

Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků může konzultovat Výbor pro veterinární léčivé přípravky, kdykoli to považuje za nezbytné, zejména za účelem řešení mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví nebo závažných událostí souvisejících se zoonózami nebo nemocemi postihujícími pouze zvířata, které mají nebo mohou mít závažný dopad na lidské zdraví, nebo může-li být použití účinných látek veterinárních léčivých přípravků užitečné pro řešení mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví nebo závažné události.

Článek 6

Seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků a informace, které mají být poskytnuty

Aniž je dotčen odstavec 2, Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků vytvoří seznam hlavních terapeutických skupin léčivých přípravků, které jsou nezbytné pro neodkladnou zdravotní péči, chirurgické zákroky a intenzivní péči, pro použití při přípravě seznamů kriticky důležitých léčivých přípravků uvedených v odstavcích 2 a 3, jež se mají použít s cílem reagovat na mimořádnou situaci v oblasti veřejného zdraví nebo na závažnou událost. Tento seznam se vytvoří do 2. srpna 2022 a každoročně a kdykoli v případě potřeby se aktualizuje.

Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků aktualizuje seznam kriticky důležitých léčivých přípravků při závažné události, kdykoli je to nezbytné, dokud není závažná událost dostatečně vyřešena a nepotvrdí se, že pomoc této řídící skupiny již není nutná, podle čl. 4 odst. 4 tohoto nařízení.

Bezprostředně po uznání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví konzultuje Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků s pracovní skupinou uvedenou v čl. 3 odst. 6 tohoto nařízení. Po této konzultaci neprodleně přijme seznam léčivých přípravků registrovaných v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo nařízením (ES) č. 726/2004, které považuje za kriticky důležité během mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví („seznam kriticky důležitých léčivých přípravků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví“). Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků aktualizuje uvedený seznam, kdykoli je to nezbytné, až do ukončení uznání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví. Seznam kriticky důležitých léčivých přípravků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví může být ve vhodných případech aktualizován tak, aby zohlednil výsledky přezkumu podle článku 18 tohoto nařízení. V takovém případě Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků spolupracuje s Pracovní skupinou pro mimořádné situace uvedenou v článku 15 tohoto nařízení.

Pro účely čl. 9 odst. 2 Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků přijme a veřejnosti zpřístupní soubor informací uvedený v čl. 9 odst. 2 písm. c) a d), které jsou nezbytné k monitorování nabídky léčivých přípravků zapsaných na seznamy uvedené v odstavcích 2 a 3 tohoto článku (dále jen „seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků“) a poptávky po nich, a informuje o něm pracovní skupinu uvedenou v čl. 3 odst. 6.

c)

c)

Na internetové stránce uvedené v prvním pododstavci se uvedou rovněž odkazy na vnitrostátní registry zachycující nedostatek léčivých přípravků.

Článek 7

Monitorování nedostatku léčivých přípravků zapsaných na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků

Po uznání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví nebo po uznání závažné události v souladu s čl. 4 odst. 3 monitoruje Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků nabídku léčivých přípravků zapsaných na těchto seznamech a poptávku po nich s cílem zjistit jakýkoli skutečný nebo potenciální nedostatek těchto léčivých přípravků. Toto monitorování provádí na základě seznamů kriticky důležitých léčivých přípravků a informací a údajů poskytnutých v souladu s články 10 a 11 a dostupných prostřednictvím platformy, jakmile bude plně funkční.

Pro účely monitorování uvedeného v prvním odstavci tohoto článku Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků v relevantních případech spolupracuje s Výborem pro zdravotní bezpečnost zřízeným článkem 17 rozhodnutí č. 1082/2013/EU (dále jen „Výbor pro zdravotní bezpečnost“) a v případě mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví s jakýmkoli jiným poradním výborem pro mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví zřízeným podle práva Unie a s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí.

Článek 8

Podávání zpráv o nedostatku léčivých přípravků a související doporučení

▼C1

Po dobu trvání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví, nebo po uznání závažné události v souladu s čl. 4 odst. 3 až do potvrzení, že závažná událost byla dostatečně vyřešena podle čl. 4 odst. 4, podává Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků pravidelně zprávu o výsledcích monitorování podle článku 7 Komisi a jednotným kontaktním místům uvedeným v čl. 3 odst. 6 druhém pododstavci, a zejména signalizuje jakýkoli skutečný nebo potenciální nedostatek léčivých přípravků zapsaných na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků nebo jakoukoli událost, která by pravděpodobně mohla vést k závažné události.

▼B

c)

c)

Souhrnné údaje a prognózy poptávky uvedené v prvním pododstavci mohou být ve vhodných případech a v souladu s právem hospodářské soutěže zpřístupněny i dalším subjektům v dodavatelském řetězci pro léčivé přípravky s cílem lépe předcházet skutečnému nebo potenciálnímu nedostatku léčivých přípravků nebo jej zmírňovat.

Pro účely podávání zpráv uvedeného v odstavcích 1 a 2 může Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků poskytovat doporučení ohledně opatření, která by mohla Komise, členské státy, držitelé rozhodnutí o registraci a další subjekty včetně zástupců zdravotnických pracovníků a pacientů přijmout s cílem předcházet skutečnému nebo potenciálnímu nedostatku léčivých přípravků nebo jej zmírňovat.

Členské státy mohou Řídící skupinu pro nedostatek léčivých přípravků požádat, aby k opatřením uvedeným v prvním pododstavci poskytla doporučení.

Pro účely druhého pododstavce Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků v relevantních případech spolupracuje s Výborem pro zdravotní bezpečnost a v případě mimořádné události v oblasti veřejného zdraví s jakýmkoli jiným relevantním poradním výborem pro mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví zřízeným podle práva Unie.

Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků může z vlastního podnětu nebo na žádost Komise nebo členského státu poskytovat doporučení ohledně opatření, která by mohla Komise, členské státy, držitelé rozhodnutí o registraci, zástupci zdravotnických pracovníků a jiné subjekty přijmout k zajištění připravenosti na řešení skutečného nebo potenciálního nedostatku léčivých přípravků způsobeného mimořádnými situacemi v oblasti veřejného zdraví nebo závažnými událostmi.

Požádá-li ji o to Komise, může Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků v relevantních případech koordinovat opatření mezi příslušnými vnitrostátními orgány, držiteli rozhodnutí o registraci a jinými subjekty, včetně zástupců zdravotnických pracovníků a pacientů, s cílem předcházet skutečnému nebo potenciálnímu nedostatku léčivých přípravků v souvislosti s mimořádnou situací v oblasti veřejného zdraví nebo se závažnou událostí nebo jej zmírňovat.

Článek 9

Pracovní metody a poskytování informací o léčivých přípravcích

v koordinaci s příslušnými vnitrostátními orgány a na základě datových polí harmonizovaných mezi členskými státy vyvíjí zjednodušené IT systémy monitorování a podávání zpráv, jež usnadní interoperabilitu s dalšími stávajícími a vyvíjenými IT systémy, dokud platforma nebude plně funkční;

c)

c)

Pro účely prvního pododstavce písm. a) je možné podle potřeby konzultovat členské státy, držitele rozhodnutí o registraci a další relevantní subjekty v dodavatelském řetězci pro léčivé přípravky a zástupce zdravotnických pracovníků, pacientů a spotřebitelů.

c)

c)

c)

c)

Informace uvedené v odst. 2 písm. c) zahrnují alespoň:

Článek 10

Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci

Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků registrovaných v Unii poskytnou do 2. září 2022 informace pro účely čl. 9 odst. 1 písm. e) tohoto nařízení ve formě elektronického podání do databáze uvedené v čl. 57 odst. 1 písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004. Tito držitelé rozhodnutí o registraci v případě potřeby uvedené informace aktualizují.

S cílem usnadnit monitorování uvedené v článku 7 může agentura požádat držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků zapsaných na seznam kriticky důležitých léčivých přípravků, aby jí poskytli informace uvedené v čl. 9 odst. 2 písm. c).

▼C1

Držitelé rozhodnutí o registraci uvedení v prvním pododstavci tohoto odstavce předloží požadované informace ve lhůtě stanovené agenturou prostřednictvím jednotných kontaktních míst uvedených v čl. 9 odst. 2 písm. a) za použití metod a systémů pro monitorování a podávání zpráv zřízených podle čl. 9 odst. 1 písm. b) a c). V případě potřeby tyto informace aktualizují.

▼B

Agentura posoudí opodstatněnost každé kvalifikace informací jako obchodně důvěrných a chrání tyto důvěrné obchodní informace před neoprávněným zveřejněním.

c)

c)

zohlední veškerá doporučení uvedená v čl. 8 odst. 3 a 4 a jakékoliv pokyny uvedené v čl. 12 písm. c);

Článek 11

Úloha členských států při monitorování a zmírňování nedostatku léčivých přípravků

uvedl jakékoli neposkytnutí požadované informace a to, zda existují jakákoli zpoždění při poskytování takových informací ve lhůtě stanovené agenturou v souladu s čl. 10 odst. 3.

c)

c)

předložil soubor informací uvedený v čl. 9 odst. 2 písm. d), včetně dostupných a odhadovaných údajů o objemu poptávky a prognózy poptávky, prostřednictvím jednotného kontaktního místa uvedeného v čl. 3 odst. 6 druhém pododstavci a za použití metod a systémů monitorování a podávání zpráv zřízených v souladu s čl. 9 odst. 1 písm. b) a c);

Členské státy žádosti agentury vyhoví ve lhůtě jí stanovené.

▼C1

▼B

zváží veškerá doporučení a pokyny uvedené v čl. 12 písm. c) a koordinují svou činnost v souvislosti s opatřeními přijatými na úrovni Unie podle čl. 12 písm. a);

Pro účely prvního pododstavce písm. a) a b) členské státy, které na vnitrostátní úrovni uplatňují alternativní postup, včas sdělí jeho důvody Řídící skupině pro nedostatek léčivých přípravků.

Doporučení, pokyny a činnosti uvedené v prvním pododstavci písm. a) a souhrnná zpráva o získaných poznatcích se zveřejní prostřednictvím internetového portálu uvedeného v článku 14.

Článek 12

Úloha Komise při monitorování a zmírňování nedostatku léčivých přípravků

Komise zohlední informace Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků uvedené v čl. 8 odst. 1 a 2 a její doporučení uvedená v čl. 8 odst. 3 a 4 a:

zváží potřebu pokynů a doporučení, které mají být určeny členským státům, držitelům rozhodnutí o registraci a dalším subjektům, včetně relevantních subjektů z dodavatelského řetězce pro léčivé přípravky, je-li to relevantní;

c)

c)

spolupracuje se třetími zeměmi a s příslušnými mezinárodními organizacemi, podle okolností, na zmírňování skutečného nebo potenciálního nedostatku léčivých přípravků zapsaných na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků nebo jejich účinných látek, pokud jsou tyto léčivé přípravky nebo účinné látky dováženy do Unie a pokud má tento skutečný nebo potenciální nedostatek mezinárodní důsledky, a podává Řídící skupině pro nedostatek léčivých přípravků zprávy o veškerých souvisejících opatřeních a o jejich výsledcích.

Článek 13

Evropská platforma pro monitorování nedostatku léčivých přípravků

Agentura vytvoří, spravuje a řídí IT platformu označovanou jako Evropská platforma pro monitorování nedostatku léčivých přípravků (dále jen „platforma“), jež je propojena s databází uvedenou v čl. 57 odst. 1 písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004.

Platforma se používá s cílem usnadnit sběr informací o nedostatku léčivých přípravků, jejich nabídce a poptávce po nich, včetně informací o tom, zda je léčivý přípravek uváděn nebo přestane být uváděn na trh v některém členském státě.

skutečného nebo potenciálního nedostatku léčivých přípravků, který by pravděpodobně mohl vést k mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví nebo k závažné události v souladu s čl. 4 odst. 2.

Zprávy uvedené v prvním pododstavci písm. b) obsahují další informace jiné než uvedené ve zmíněném písmenu získané od držitelů rozhodnutí o registraci a distributorů nebo od jiných osob nebo právních subjektů zmocněných nebo oprávněných vydávat léčivé přípravky zapsané na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků veřejnosti, jsou-li relevantní.

členské státy podávají agentuře prostřednictvím platformy zprávy o nedostatku léčivých přípravků, který by pravděpodobně mohl vést k mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví nebo k závažné události v souladu s čl. 4 odst. 2, prostřednictvím jednotných kontaktních míst uvedených v čl. 3 odst. 6 druhém pododstavci.

ve vhodných případech informace na základě kategorií stanovených v čl. 9 odst. 3 týkající se skutečného nebo potenciálního nedostatku léčivých přípravků, který by pravděpodobně mohl vést k mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví nebo k závažné události;

zajistí, aby byla platforma plně funkční do 2. února 2025, a vypracuje plán zavádění platformy.

zajistí interoperabilitu údajů mezi platformou, IT systémy členských států a dalšími relevantními IT systémy a databázemi, bez jakéhokoli zdvojování podávání zpráv;

c)

c)

vyžaduje, aby údaje předložené platformě splňovaly normy pro identifikaci léčivých přípravků vypracované Mezinárodní organizací pro normalizaci a vycházely z oblastí základních údajů ve farmaceutických regulačních procesech, jimiž jsou údaje o účinné látce, léčivém přípravku, organizaci a referenční údaje, je-li to relevantní;

Článek 14

Komunikace o Řídící skupině pro nedostatek léčivých přípravků

Shrnutí pořadů jednání a zápisů ze zasedání Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků, její jednací řád uvedený v čl. 3 odst. 5 a doporučení uvedená v čl. 8 odst. 3 a 4 se dokumentují a zpřístupňují veřejnosti na vyhrazené stránce na internetovém portálu agentury.

Pokud jednací řád uvedený v čl. 3 odst. 5 členům Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků umožňuje uvést do zápisu odlišné názory, zpřístupní uvedená řídící skupina tyto odlišné názory a jejich odůvodnění vnitrostátním orgánům příslušným pro léčivé přípravky na jejich žádost.

KAPITOLA III

LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY S POTENCIÁLEM ŘEŠIT MIMOŘÁDNÉ SITUACE V OBLASTI VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ

Článek 15

Pracovní skupina pro mimořádné situace

Svolává se v rámci přípravy na mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví a během nich, a to buď osobně, nebo na dálku.

Agentura poskytuje Pracovní skupině pro mimořádné situace sekretariát.

c)

c)

ve spolupráci s vědeckými výbory, pracovními skupinami a vědeckými poradními skupinami agentury poskytuje vědecké poradenství a přezkoumává dostupné vědecké údaje o léčivých přípravcích, jež mají potenciál řešit mimořádnou situaci v oblasti veřejného zdraví, včetně vyžádání údajů od vývojářů a zapojení do předběžných diskusí s nimi;

Podpora uvedená v prvním pododstavci písm. c) zahrnuje poradenství pro zadavatele podobných nebo souvisejících plánovaných klinických hodnocení o zřízení společných klinických hodnocení a může zahrnovat poradenství o uzavírání dohod o jednání jakožto zadavatel nebo spoluzadavatel v souladu s čl. 2 odst. 2 bodem 14 a článkem 72 nařízení (EU) č. 536/2014.

c)

c)

Členy Pracovní skupiny pro mimořádné situace nominují subjekty, které tito členové zastupují.

Do Pracovní skupiny pro mimořádné situace mohou být podle potřeby ad hoc jmenováni externí odborníci, zejména v případech uvedených v čl. 5 odst. 3.

K účasti na práci Pracovní skupiny pro mimořádné situace jsou podle potřeby ad hoc přizváni zástupci jiných institucí a agentur Unie, zejména v případech uvedených v čl. 5 odst. 3.

Pracovní skupině pro mimořádné situace předsedá zástupce agentury a spolupředsedá předseda nebo místopředseda Výboru pro humánní léčivé přípravky.

Výkonný ředitel agentury nebo jeho zástupce a zástupci Komise a správní rady agentury jsou oprávněni účastnit se všech zasedání Pracovní skupiny pro mimořádné situace.

Seznam členů Pracovní skupiny pro mimořádné situace se zpřístupní veřejnosti.

Jednací řád uvedený v prvním pododstavci vstoupí v platnost poté, co Pracovní skupina pro mimořádné situace obdrží příznivé stanovisko Komise a správní rady agentury.

Výbor pro humánní léčivé přípravky a jiné příslušné vědecké výbory agentury zohlední při přijímání svých stanovisek doporučení Pracovní skupiny pro mimořádné situace.

Pracovní skupina pro mimořádné situace přihlíží ke každému vědeckému stanovisku, které výbory uvedené ve druhém pododstavci vydají v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004 a směrnicí 2001/83/ES.

Článek 16

Poradenství týkající se klinických hodnocení

2.

Pokud se vývojář zapojí do zrychleného postupu vědeckého poradenství, poskytne Pracovní skupina pro mimořádné situace poradenství uvedené v odstavci 1 bezplatně do dvaceti dnů poté, co vývojář předloží agentuře úplný soubor požadovaných informací a údajů. Poradenství potvrdí Výbor pro humánní léčivé přípravky.