1995R0297 — CS — 20.11.2005 — 003.001

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah

Ve znění:

No

▼B

NAŘÍZENÍ RADY (ES) č. 297/95

ze dne 10. února 1995

o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 235 této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise,

vzhledem k tomu, že článek 58 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků ( 1 ), (dále jen „agentura“), požaduje, aby Rada stanovila strukturu a výši poplatků uvedených v čl. 57 odst. 1;

vzhledem k tomu, že čl. 57 odst. 1 nařízení stanoví, že příjmy agentury sestávají z příspěvku Společenství a z poplatků placených podniky za získání a udržování registrace Společenství a za další služby poskytované agenturou;

vzhledem k tomu, že čl. 6 odst. 3 a čl. 28 odst. 3 nařízení (EHS) č. 2309/93 požadují, aby jakákoli žádost o registraci léčivého přípravku nebo jakákoli žádost o změnu byla provázena poplatkem, který se platí agentuře za posuzování žádosti;

vzhledem k tomu, že výpočet výše poplatků účtovaných agenturou musí být založen na zásadě skutečně poskytované služby;

vzhledem k tomu, že výše poplatků stanovená tímto nařízením by neměla být rozhodujícím faktorem pro žadatele o registraci při volbě mezi centralizovaným postupem a vnitrostátním postupem;

vzhledem k tomu, že základní poplatek by měl být definován jako poplatek účtovaný za počáteční žádost o registraci léčivého přípravku navýšený o poplatek za každou odlišnou sílu a/nebo lékovou formu; že by však měla být stanovena horní mez;

vzhledem k tomu, že za stejným účelem by měl být stanoven poplatek za rozšíření pro následující žádosti týkající se léčivého přípravku, který již je registrován, aby byla vzata v úvahu dodatečná práce a výdaje, pokud žadatel zvolí postupné předkládání žádostí;

vzhledem k tomu, že by měl být stanoven snížený poplatek pro žádosti, které mohou být podpořeny méně podrobnou dokumentací podle čl. 4 odst. 2 bodu 8 směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků ( 2 ) a čl. 5 odst. 2 bodu 8 směrnice Rady 81/851/EHS ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních léčivých přípravků ( 3 ), a pro žádosti týkající se léčivých přípravků pro použití pro zvířata, která nejsou určena k produkci potravin;

vzhledem k tomu, že posuzování změn stávajících registrací, které nevyžadují úplné hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti přípravku, by mělo být účtováno podle složitosti změn a skutečné pracovní zátěže s nimi spojené, a tedy za cenu mnohem nižší než standardní žádost;

vzhledem k tomu, že práce vynaložená na povinné prodlužování registrací Společenství po pěti letech odůvodňuje účtování poplatku;

vzhledem k tomu, že by měl být stanoven poplatek za arbitrážní služby v případě neshody mezi členskými státy o žádostech o registraci předložených podle decentralizovaného postupu;

vzhledem k tomu, že by měl být vybírán poplatek na paušálním základě za jakoukoli inspekci provedenou po registraci na žádost nebo v zájmu jejího držitele;

vzhledem k tomu, že se trh s veterinárními léčivými přípravky liší od trhu s humánními léčivými přípravky, a tedy odůvodňuje obecné snížení poplatku; že by dále mělo být možné vzít v úvahu jednotlivé situace spojené s uvedením na trh určitého veterinárního léčivého přípravku na individuálním základě; že tohoto cíle lze nejlépe dosáhnout zvláštními ustanoveními, jako je ustanovení o sníženích a zproštěních;

vzhledem k tomu, že v otázce hodnocení žádostí o stanovení maximálního limitu reziduí (MLR) je na žadateli, aby se rozhodl, zda požádá odděleně o stanovení MLR, nebo tak učiní společně se žádostí o registraci Společenství, kdy by poplatek za hodnocení žádosti o registraci měl zahrnovat poplatek za stanovení MLR; že by však, pokud žadatel záměrně zvolí oddělenou žádost o stanovení MLR, měly být dodatečná práce a výdaje kompenzovány odděleným MLR poplatkem;

vzhledem k tomu, že všechny ostatní poplatky za hodnocení veterinárních léčivých přípravků by se měly řídit výše popsanými zásadami;

vzhledem k tomu, že by mělo být stanoveno zproštění nebo snížení výše uvedených poplatků za výjimečných okolností ze zásadních důvodů týkajících se ochrany zdraví veřejnosti nebo zvířat; že jakékoli rozhodnutí o takových případech by mělo být přijato ředitelem po vyslechnutí příslušného výboru a na základě obecných kritérií stanovených správní radou agentury;

vzhledem k tomu, že by mělo být stanoveno prozatímní období tří let, po němž umožní získaná zkušenost přehodnocení finančních potřeb agentury; že z praktických důvodů by měly být také stanoveny mechanismy umožňující aktualizaci cen v kratších obdobích;

vzhledem k tomu, že Smlouva neposkytuje nezbytné zmocnění pro stanovení poplatků na úrovni Společenství v rámci systému Společenství; že je proto vhodné se uchýlit k článku 235 Smlouvy,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: