ddrg/super_eurlex huggingface dataset:
2012R0542 — CS — 07.11.2012 — 001.001

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah

Ve znění:

No

▼B

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ RADY (EU) č. 542/2012

ze dne 25. června 2012,

kterým se provádí čl. 2 odst. 3 nařízení (ES) č. 2580/2001 o zvláštních omezujících opatřeních namířených proti některým osobám a subjektům s cílem bojovat proti terorismu a kterým se zrušuje prováděcí nařízení (EU) č. 1375/2011

Seznam osob, skupin a subjektů, na něž se vztahuje nařízení (ES) č. 2580/2001, by měl být odpovídajícím způsobem aktualizován a prováděcí nařízení (EU) č. 1375/2011 by mělo být zrušeno,

Rada dospěla k závěru, že osoby, skupiny a subjekty uvedené v příloze tohoto nařízení byly zapojeny do teroristických činů ve smyslu čl. 1 odst. 2 a 3 společného postoje Rady 2001/931/SZBP ze dne 27. prosince 2001 o uplatnění zvláštních opatření k boji proti terorismu ( 3 ), že příslušné orgány ve vztahu k nim přijaly rozhodnutí ve smyslu čl. 1 odst. 4 uvedeného společného postoje a že by i nadále měly být předmětem zvláštních omezujících opatření stanovených v nařízení (ES) č. 2580/2001.

Všem osobám, skupinám a subjektům, u nichž to bylo prakticky možné, poskytla Rada odůvodnění, proč byly zařazeny na seznam obsažený v prováděcím nařízení (EU) č. 1375/2011.

Článek 1

Seznam stanovený v čl. 2 odst. 3 nařízení (ES) č. 2580/2001 se nahrazuje seznamem obsaženým v příloze tohoto rozhodnutí.

Článek 2

Prováděcí nařízení (EU) č. 1375/2011 se zrušuje.

Článek 3

Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

PŘÍLOHA

Seznam osob, skupin a subjektů podle článku 1

1. Osoby

4. ARBABSIAR, Manssor (také znám jako Mansour Arbabsiar), narozen dne 6. nebo 15.3.1955 v Íránu, státní příslušník Íránu a USA, cestovní pas č. C2002515 (Írán), cestovní pas č. 477845448 (USA), průkaz č. 07442833, platnost do 15.3.2016 (řidičský průkaz USA)

7. IZZ-AL-DIN, Hasan (také znám jako GARBAYA, AHMED; SA-ID; SALWWAN, Samir), Libanon, narozen v roce 1963 v Libanonu, státní příslušník Libanonu

▼M1 —————

▼B

2. Skupiny a subjekty

19. „Popular Front for the Liberation of Palestine“ – „PFLP“ („Lidová fronta za osvobození Palestiny“)
(6)

V důsledku měnící se epizootologické situace, pokud jde o katarální horečku ovcí, a za účelem přizpůsobení se standardům Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) bylo v nedávné době pozměněno nařízení Komise (ES) č. 1266/2007 ze dne 26. října 2007 o prováděcích předpisech ke směrnici Rady 2000/75/ES, co se týče tlumení, sledování, dozoru a omezení přesunů některých zvířat vnímavých druhů ve vztahu ke katarální horečce ovcí ( 5 ). Aby mohlo být určité území považováno za prosté katarální horečky ovcí, vyžadují normy EU, aby se zde virus nevyskytoval po dobu nejméně dvou let. Období dvanácti měsíců uvedené v části 2 přílohy I nařízení (EU) č. 206/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(71)

Osvědčení by ve všech členských státech mělo vyvolávat stejné účinky. Osvědčení by samo o sobě nemělo být vykonatelným titulem, ale mělo by mít důkazní účinky, a mělo by se předpokládat, že pravdivě dokládá prvky, které byly stanoveny podle práva rozhodného pro dědění nebo podle jiného práva rozhodného pro konkrétní prvky, jako je věcná platnost pořízení pro případ smrti. Důkazní účinky osvědčení by se neměly vztahovat na prvky, které toto nařízení neupravuje, jako je například otázka rodičovství nebo to, zda byl určitý majetek ve vlastnictví zůstavitele. Jakékoli osobě, která učiní platbu nebo předá majetek z pozůstalosti osobě uvedené v osvědčení jako osobě oprávněné obdržet tuto platbu nebo majetek jakožto dědic či závětní dědic, by měla být zaručena odpovídající ochrana, pokud jednala v dobré víře a spoléhala se při tom na pravdivost informací potvrzených v osvědčení. Stejná ochrana by měla být zaručena jakékoli osobě, která, spoléhajíc se na pravdivost informací potvrzených v osvědčení, koupí či obdrží majetek z pozůstalosti od osoby uvedené v osvědčení jako osoba oprávněná s tímto majetkem nakládat. Tato ochrana by měla být zaručena v případě, že jsou předloženy dosud platné ověřené kopie osvědčení. Tímto nařízením by nemělo být stanoveno, zda takové nabytí majetku třetí osobou je či není účinné.
(3)

Vědeckotechnickému a hospodářskému výboru pro rybářství (VTHVR) byla předložena možnost provádět zkoušky týkající se kvót odlovu pro řádně zdokumentovaný rybolov u různých populací v oblasti ICES VII s cílem určit vliv kvót odlovů na úmrtnost, výměty a selektivní rybolovné postupy v případě smíšeného rybolovu. Tyto zkoušky by se prováděly u populací platýse evropského, ďasovitých, pakambaly rodu Lepidorhombus a štikozubce obecného, u nichž by byla k dispozici dodatečná kvóta ve výši 1 %, a u populací tresky jednoskvrnné, u nichž by byla k dispozici dodatečná kvóta ve výši 5 %. VTHVR v reakci na žádost Komise vyjádřil podporu provádění těchto zkoušek, které považuje za významný krok v rozvoji přístupu řízení kvót odlovu. VTHVR rovněž poznamenal, že tyto zkoušky mohou jen s malou pravděpodobností zvýšit celkovou úmrtnost dotčených populací ryb. Je proto vhodné upravit příslušné položky celkového přípustného odlovu (TAC) s cílem zpřístupnit tyto dodatečné kvóty členským státům zapojeným do stanovených zkoušek.
(11)

Thajsko je uvedeno v příloze III nařízení (ES) č. 1251/2008 jako třetí země, z níž je do Unie povolen dovoz ryb čeledi Cyprinidae určených pro účely chovu, sádkovací oblasti, rybářské oblasti vysazování a slovu a otevřená či uzavřená zařízení sloužící k okrasným účelům. Thajsko požádalo o zařazení do přílohy III za účelem povolení vývozu také dalších druhů ryb z uvedené třetí země do Unie.
Popis Kód KN (1)

1 Krátké poloautomatické nebo opakovací ►C1 palné zbraně ◄ ex 9302 00 00

2 Krátké jednoranové ►C1 palné zbraně ◄ pro střelivo se středovým zápalem ex 9302 00 00

3 Krátké jednoranové ►C1 palné zbraně ◄ pro střelivo s okrajovým zápalem, jejichž celková délka je menší než 28 cm ex 9302 00 00

4 Dlouhé poloautomatické ►C1 palné zbraně ◄ , jejichž zásobník a nábojová komora mohou dohromady pojmout více než tři náboje ex 9303 20 10 ex 9303 20 95 ex 9303 30 00 ex 9303 90 00

5 Dlouhé poloautomatické ►C1 palné zbraně ◄ , jejichž zásobník a nábojová komora nemohou dohromady pojmout více než tři náboje, jejichž podávací ústrojí je odnímatelné nebo u nichž není zaručeno, že nemohou být přeměněny běžnými nástroji na zbraně, jejichž zásobník a nábojová komora mohou dohromady pojmout více než tři náboje ex 9303 20 10 ex 9303 20 95 ex 9303 30 00 ex 9303 90 00

6 Dlouhé opakovací a poloautomatické ►C1 palné zbraně ◄ s hladkým vývrtem hlavně, která nepřesahuje délku 60 centimetrů ex 9303 20 10 ex 9303 20 95

7 Civilní poloautomatické ►C1 palné zbraně ◄ , které mají vzhled zbraní s automatickým mechanismem ex 9302 00 00 ex 9303 20 10 ex 9303 20 95 ex 9303 30 00 ex 9303 90 00

8 Opakovací dlouhé ►C1 palné zbraně ◄ jiné než uvedené v bodě 6 ex 9303 20 95 ex 9303 30 00 ex 9303 90 00

9 Dlouhé jednoranové ►C1 palné zbraně ◄ s drátkovým vývrtem hlavně ex 9303 30 00 ex 9303 90 00

10 Poloautomatické dlouhé ►C1 palné zbraně ◄ jiné než uvedené v bodech 4 až 7 ex 9303 90 00

11 Krátké jednoranové ►C1 palné zbraně ◄ pro střelivo s okrajovým zápalem, jejichž celková délka není menší než 28 cm ex 9302 00 00

12 Jednoranové dlouhé ►C1 palné zbraně ◄ s hladkým vývrtem hlavně 9303 10 00 ex 9303 20 10 ex 9303 20 95

13 Součásti zvlášť zkonstruované pro ►C1 palnou zbraň ◄ a nezbytné pro její funkci včetně hlavně, rámu, pouzdra závěru, závěru nebo nábojového válce revolveru, závorníku, nosiče závorníku a jakéhokoli zařízení zkonstruovaného nebo upraveného k utlumení hluku výstřelu Hlavní části těchto ►C1 palných zbraní ◄ : mechanismus závěru, nábojová komora a hlaveň ►C1 palné zbraně ◄ se, jako oddělené předměty, zahrnují do kategorie těch ►C1 palných zbraní ◄ , kterých jsou nebo mají být součástí. ex 9305 10 00 ex 9305 21 00 ex 9305 29 00 ex 9305 99 00

14 Střelivo: kompletní náboj nebo jeho komponenty, jako jsou nábojnice, zápalky, výmetné náplně nebo projektily, které se používají ve ►C1 palných zbraních ◄ , za podmínky, že tyto komponenty samotné podléhají v příslušném členském státě povolení. ex 3601 00 00 ex 3603 00 90 ex 9306 21 00 ex 9306 29 00 ex 9306 30 10 ex 9306 30 90 ex 9306 90 90

15 Sbírky a sběratelské kusy historické hodnoty Starožitnosti starší sta let ex 9705 00 00 ex 9706 00 00
(241)

Na základě výše uvedeného se dumpingové rozpětí, rozpětí újmy a prozatímní antidumpingové clo se stanoví takto:



Společnost Dumpingové rozpětí Rozpětí újmy Prozatímní clo Hunan Hualian China Industry Co., Ltd; Hunan Hualian Ebillion Industry Co., Ltd; Hunan Liling Hongguanyao China Industry Co., Ltd a Hunan Hualian Yuxiang China Industry Co., Ltd 26,8 % 45,3 % 26,8 % Guangxi Sanhuan Enterprise Group Holding Co., Ltd a Guangxi Sanhuan Lucky Xinda Import & Export Co., Ltd 31,2 % 85,3 % 31,2 % CHL International Ltd a CHL Porcelain Industries Ltd 30,0 % 109,3 % 30,0 % Shandong Zibo Niceton-Marck Huaguang Ceramics Limited; Zibo Huatong Ceramics Co., Ltd; Shandong Silver phoenix Co., Ltd; Niceton Ceramics (Linyi) Co., Ltd a Linyi Jingshi Ceramics Co., Ltd 17,6 % 76,0 % 17,6 % Guangxi Province Beiliu City Laotian Ceramics Co., Ltd 23,0 % 44,8 % 23,0 % Všichni ostatní spolupracující vyvážející výrobci 26,6 % 76,1 % 26,6 % Všechny ostatní společnosti 58,8 % 109,3 % 58,8 %
(5)

Vývoz cukru z Unie do některých blízkých míst určení a do třetích zemí, které poskytují produktům Unie preferenční dovozní zacházení, je v současné době ve zvláště příznivém konkurenčním postavení. Vzhledem k tomu, že neexistují vhodné nástroje pro vzájemnou pomoc v boji proti nesrovnalostem, v zájmu minimalizace rizika podvodu a s cílem zabránit jakémukoliv zneužití ve formě zpětného dovozu cukru nepodléhajícího kvótám do Unie by měla být některá blízká místa určení vyloučena ze způsobilých míst určení.
(5)

Množství, které je k dispozici na první čtvrtletní dílčí období (od 1. července do 30. září 2012), by se mělo vypočítat proporcionálně s ohledem na objem roční celní kvóty platné do 31. července 2012 a na nový zvýšený objem roční celní kvóty platné od 1. srpna 2012.
(3)

Výživové tvrzení „bez přídavku cukrů“ uvedené v příloze nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin ( 5 ) se u ovocných šťáv používá již velmi dlouhou dobu. Vzhledem k novým požadavkům na složení ovocných šťáv stanoveným v této směrnici by jeho vypuštění ze dne na den po skončení přechodného období neumožnilo okamžité a jasné rozlišení mezi ovocnými šťávami a jinými nápoji z hlediska přídavku cukrů v produktech, což by poškodilo odvětví ovocných šťáv. S cílem umožnit producentům náležitě spotřebitele informovat by mělo být po časově omezenou dobu možné použít prohlášení, že žádné ovocné šťávy neobsahují přídavek cukrů.
(9)

Vzhledem k tomu, že bílá kniha „Plán jednotného evropského dopravního prostoru – vytvoření konkurenceschopného dopravního systému účinně využívajícího zdroje“ ( 6 ) zdůraznila nutnost zlepšit aerodynamické vlastnosti silničních vozidel a výzkum prokázal, že montáží aerodynamických zařízení na vozidla lze zásadním způsobem snížit spotřebu paliva motorových vozidel a tím i emise CO2, je důležité, aby byla montáž takových aerodynamických zařízení na vozidla povolena. Aerodynamická zařízení by měla být zařazena do seznamu zařízení nebo vybavení, jež se nebere v úvahu při stanovení krajních rozměrů, neboť se tato zařízení skládají z přídavných zařízení, jež v důsledku své konstrukce přesahují krajní zadní nebo boční části vozidel. Tento jejich přesah zadní či boční části je však zásadně nutno omezit tak, aby nebyla ohrožena bezpečnost silničního provozu a aby byla zachována možnost intermodální dopravy. V tomto nařízení by proto měly být stanoveny nezbytné technické požadavky.
Posouzení možnosti zavést na úrovni Unie systém „bílých certifikátů“ ukázalo, že za současné situace by si takový systém vyžádal příliš vysoké administrativní náklady a že existuje riziko, že úspory energie by se soustředily do několika členských států a nebyly by zaváděny v celé Unii. Cíle takového systému na úrovni Unie by bylo možné, alespoň v této fázi, lépe dosáhnout pomocí vnitrostátních systémů povinného zvyšování energetické účinnosti pro energetické podniky nebo jiných alternativních politických opatření, která povedou k dosažení stejného objemu úspor energie. Je vhodné, aby míra ambicióznosti takových systémů byla zakotvena ve společném rámci na úrovni Unie a současně poskytovala členským státům značnou flexibilitu, aby mohly plně zohlednit vnitrostátní organizaci účastníků na trhu, konkrétní podmínky odvětví energetiky a návyky konečných zákazníků. Společný rámec by měl poskytnout energetickým podnikům možnost nabízet energetické služby všem konečným zákazníkům, nejen těm, kterým prodávají energii. To posiluje hospodářskou soutěž na trhu s energií, protože energetické podniky mohou rozšířit svou nabídku o poskytování doplňkových energetických služeb. Společný rámec by měl členským státům umožnit, aby do svých vnitrostátních systémů začlenily požadavky, jež sledují sociální cíle, zejména aby bylo možné zajistit, že přístup k výhodám vyplývajícím z vyšší energetické účinnosti budou mít i zranitelní zákazníci. Členské státy by měly na základě objektivních a nediskriminačních kritérií určit, kteří distributoři energie nebo maloobchodní prodejci energie by měli mít povinnost splnit cíl úspor energie u konečného uživatele stanovený touto směrnicí.

S cílem předejít nepřiměřené administrativní zátěži by členské státy zejména měly mít možnost neukládat tuto povinnost malým distributorům energie, malým maloobchodním prodejcům energie a malým energetickým odvětvím. Sdělení Komise ze dne 25. června 2008 stanoví zásady, které by členské státy, jež se rozhodnou této možnosti nevyužít, měly zohlednit. Coby formu podpory vnitrostátních iniciativ v oblasti energetické účinnosti by strany povinné podle vnitrostátních systémů povinného zvyšování energetické účinnosti mohly plnit své povinnosti tak, že by každoročně přispívaly do vnitrostátního fondu pro energetickou účinnost částkou rovnající se investicím vyžadovaným podle daného systému.
73 Závazek se zvyšuje až do data, kdy již další služby zaměstnance nevedou k žádné významné částce dalších požitků. Proto se veškerý požitek přiřazuje k obdobím končícím tímto datem nebo před tímto datem. Požitek je přiřazován k jednotlivým účetním obdobím podle vzorce daného plánem. V případě, že služby zaměstnance povedou v pozdějších letech k významně vyšší úrovni požitku, než tomu bylo v letech předchozích, přiřazuje účetní jednotka požitek rovnoměrně až do data, kdy další služby poskytované zaměstnancem nevedou k žádným významným částkám dalších požitků. Je tomu tak proto, že zaměstnancovy služby po celé období povedou v konečném důsledku k požitku na této vyšší úrovni.

Náklad na běžné služby v každém roce z prvních deseti let odráží pravděpodobnost, že zaměstnanec povinných deset let neodpracuje. S roky následujícími se nepojí žádný požitek.

2 Plán vyplácí paušální penzijní požitek 2 000 MJ při dožití věku 55 let všem zaměstnancům, kteří jsou stále v pracovním poměru a odpracovali dvacet let, a všem pracovníkům v pracovním poměru při dožití 65 let, bez ohledu na délku trvání pracovního poměru.

U zaměstnanců, kteří nastoupili do účetní jednotky před dosažením věku 35 let, vzniká nárok na požitky nejprve ve věku 35 let (zaměstnanec může opustit účetní jednotku ve věku 30 let a vrátit se ve věku 33 let, aniž by to mělo jakýkoliv vliv na jeho budoucí požitky z plánu). Tyto požitky jsou podmíněné dalším trváním pracovního poměru. Rovněž pracovní poměr po dosažení věku 55 let nepovede k žádným významným změnám ve výši budoucích požitků. U těchto pracovníků účetní jednotka přiřazuje požitek 100 MJ (2 000 MJ děleno 20) ke každému roku odpracovanému mezi věkem 35 a 55 let.

U zaměstnanců, kteří nastoupili do účetní jednotky ve věku mezi 35 a 45 lety, nepovede trvání pracovního poměru delší dvaceti let k žádným významným změnám ve výši budoucích požitků. U těchto zaměstnanců účetní jednotka přiřazuje požitek 100 (2 000 děleno 20) ke každému roku z prvních dvaceti let.

U pracovníka, který nastoupí do účetní jednotky ve věku 55 let, nepovede trvání pracovního poměru delší než 10 let k žádným významným změnám ve výši budoucího požitku. U tohoto pracovníka účetní jednotka přiřazuje požitek 200 MJ (2 000 MJ děleno 10) ke každému roku z prvních deseti let.

U všech zaměstnanců náklad na běžné služby a současná hodnota závazku odrážejí pravděpodobnost, že zaměstnanec neodpracuje v účetní jednotce požadovaný počet let.
(7)

Nákazový status ve Švýcarsku je rovnocenný statusu členských států. Proto je vhodné, aby embrya získaná in vivo a vyprodukovaná in vitro dovážená do Unie z uvedené třetí země byla doprovázena veterinárním osvědčením vypracovaným v souladu se vzorem osvědčení pro obchod uvnitř Unie, které se používá v případě obchodu s embryi skotu v rámci Unie a které je uvedeno v příloze C směrnice 89/556/EHS. Dané osvědčení by mělo zohlednit úpravy stanovené v dodatku 2 kapitole VI oddíle B bodě 2 přílohy 11 Dohody mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o obchodu se zemědělskými produkty, schválené rozhodnutím Rady a Komise 2002/309/ES, Euratom týkajícím se dohody o vědeckotechnické spolupráci, ze dne 4. dubna 2002 o uzavření sedmi dohod se Švýcarskou konfederací ( 3 ).
(přepis do ruštiny)

Rektor běloruské státní univerzity. Odpovídá za vyloučení několika studentů z univerzity za to, že se zúčastnili demonstrací dne 19. prosince 2010 a dalších pokojných demonstrací v roce 2011.

Byla odpovědná za úlohu a činnost ministerstva spravedlnosti a soudní moci Běloruska, které jsou hlavními nástroji represí vůči obyvatelstvu, a to prostřednictvím přípravy právních předpisů, které mají represivní charakter vůči občanské společnosti a demokratické opozici.

Náměstkyně ministra spravedlnosti, do jejíž působnosti patří právní podpora orgánů, které připravují návrhy zákonných a podzákonných předpisů. Mezi její úkoly patří dohled nad vypracováváním legislativních návrhů.

14

Bandarenka Siarhei Uladzimiravich Bondarenko Sergei Vladimirovich

БАНДАРЭНКА Сяргей Уладзiмiравiч

БОНДАРЕНКО Сергей Владимирович

Adresa: Department of law of administration of Pervomaysky districtChornogo K. 5 office 417Tel.: +375 17 2800264
(5)

Z uplatňování ustanovení tohoto nařízení je vhodné vyjmout zásilky pro osobní spotřebu. Co se týče potravin a krmiv živočišného původu, měl by být uváděn odkaz na ustanovení nařízení Komise (ES) č. 206/2009 ze dne 5. března 2009 o dovozu zásilek produktů živočišného původu pro osobní spotřebu do Společenství a o změně nařízení (ES) č. 136/2004 ( 5 ). Co se týče ostatních krmiv a potravin, mělo by být stanoveno, že zásilky mohou být považovány za zásilky pro osobní spotřebu pouze tehdy, pokud jsou nekomerční a jsou určeny pro soukromou osobu k osobní spotřebě nebo použití.
(7)

Pokyny týkající se postupů validace metod a řízení jakosti analýzy reziduí pesticidů v potravinách a krmivech („Method Validation and Quality Control Procedures for Pesticide Residue Analysis in food and feed“) jsou zveřejněny na internetových stránkách Komise ( 5 ). Členským státům by mělo být povoleno za určitých podmínek používat kvalitativní screeningové metody.
(3)

V rámci reformy společné rybářské politiky se v současné době přezkoumává nařízení Rady (ES) č. 104/2000 ze dne 17. prosince 1999 o společné organizaci trhu s produkty rybolovu a akvakultury ( 2 ). Uvedené nařízení u některých produktů rybolovu stanoví pozastavení celních sazeb. V zájmu zlepšení soudržnosti systému autonomních preferencí Unie pro produkty rybolovu a zjednodušení postupů s ním souvisejících by mělo být stanoveno několik autonomních celních kvót, jimiž se uvedená pozastavení nahradí, a nařízení (ES) č. 104/2000 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno. Nové autonomní celní kvóty by měly mít dostatečný objem pro zajištění přiměřeného zásobování Unie surovinami v oblasti rybolovu, aby se zaručila předvídatelnost a kontinuita dovozu.
Informace o účinné látce uvedené v tomto oddíle musí být dostatečné, aby mohla daná účinná látka být identifikována. Není-li technicky možné poskytnout informace k jedné nebo více níže uvedeným položkám, nebo nejeví-li se to z vědeckého hlediska jako nutné, uvedou se jasně důvody.

5.3 Analytické metody pro účely sledování včetně výtěžnosti a limitu kvantifikace a detekce účinné látky a jejího rezidua a v jídle rostlinného či živočišného původu nebo krmivu a podle potřeby v/na jiných produktech (není potřeba pokud účinná látka ani předměty touto účinnoulátkou ošetřené nepřijdou do styku se zvířaty určenými k produkci potravin, jídlem rostlinného či živočišného původu nebo krmivem).

— dostupné informace naznačují, že by látka měla být klasifikována z hlediska senzibilizace kůže nebo leptavých účinků na kůži nebo

Metodou první volby pro zkoušky in vivo, včetně omezené varianty zkoušky ve vhodných případech, je zkouška s vyšetřením lokálních mízních uzlin (Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)). Použití jiné zkoušky senzibilizace kůže je nutné odůvodnit.

2. zkoušky in vivo;

— v případě pozitivního výsledku kterékoli studie genotoxicity in vitro se zváží vhodné studie genotoxicity in vivo

— požaduje se zkouška genových mutací u bakterií in vitro, zkouška cytogenity na buňkách savců in vitro a zkouška na genové mutace na buňkách savců in vitro

— posouzení dostupných údajů o genotoxicitě in vivo

8.5.1 Studie genových mutací na bakteriích in vitro

8.5.2 Studie cytogenity na buňkách savců in vitro

8.5.3 Studie genových mutací na buňkách savců in vitro

8.6 Studie genotoxicity in vivo. Posouzení této sledované vlastnosti zahrnuje tyto postupné kroky: — Je-li výsledek některé ze studií genotoxicity in vitro pozitivní a nejsou-li ještě k dispozici výsledky studie in vivo, navrhne/provede žadatel odpovídající studii genotoxicity na somatických buňkách in vivo. — Je-li je jedna nebo druhá ze zkoušek na genové mutace in vitro pozitivní, musí být provedena zkouška in vivo pro zjištění neplánované syntézy DNA. — Může být nutné provést druhou zkoušku na somatických buňkách in vivo podle výsledků, kvality a relevance všech dostupných údajů. — Je-li k dispozici pozitivní výsledek studie na somatických buňkách in vivo, měla by se na základě všech dostupných údajů, včetně toxikokinetických důkazů, zvážit mutagenita v zárodečných buňkách na prokázání toho, že se látka dostala ke zkoušenému orgánu. Není-li možné učinit jasný závěr ohledně mutagenity v zárodečných buňkách, zváží se další zkoumání.

Soubor doplňkových údajů