02011R0546 — CS — 21.11.2022 — 002.002

Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu

Ve znění:

Opraveno:

▼B

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 546/2011

ze dne 10. června 2011,

kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o jednotné zásady pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin

(Text s významem pro EHP)

Článek 1

Jednotné zásady pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 14. června 2011.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

▼M2

PŘÍLOHA

VŠEOBECNÝ ÚVOD

1. VŠEOBECNÉ ZÁSADY

je-li to relevantní, posoudit důvody, proč žadatel určité údaje neposkytl;

zajistit, aby poskytnutá dokumentace byla v souladu s požadavky přílohy nařízení Komise (EU) č. 284/2013 ( 1 ) nejpozději při ukončení hodnocení pro účely rozhodování, aniž jsou, je-li to relevantní, dotčeny články 33, 34 a 59 nařízení (ES) č. 1107/2009,

zohlednit údaje podle přílohy nařízení Komise (EU) č. 283/2013 ( 2 ) týkající se účinné látky v přípravku na ochranu rostlin, které byly předloženy za účelem schválení dotčené účinné látky podle nařízení (ES) č. 1107/2009, a dále výsledky hodnocení uvedených údajů, aniž jsou, je-li to relevantní, dotčena ustanovení čl. 33 odst. 3 a článků 34 a 59 nařízení (ES) č. 1107/2009;

zohlednit další relevantní technické nebo vědecké informace, které se týkají účinnosti přípravku na ochranu rostlin nebo potenciálně nepříznivých účinků přípravku na ochranu rostlin, jeho složek či reziduí, je-li to relevantní.

c)

c)

Při zohlednění uvedených důvodů a všech objasnění dodaných později zamítnou členské státy žádosti o udělení povolení, v jejichž údajích jsou takové nedostatky, že není možné dokončit hodnocení a učinit spolehlivé rozhodnutí ani pro jedno z navržených použití.

2. HODNOCENÍ, VŠEOBECNÉ ZÁSADY

relevantnost, reprezentativnost, citlivost, specifičnost, reprodukovatelnost.

2.3 Při interpretaci výsledků hodnocení musí členské státy vzít v úvahu a uvést možné prvky nejistoty v informacích získaných během hodnocení, aby minimalizovaly riziko, že nebudou zjištěny nepříznivé účinky nebo bude podceněn jejich význam. V průběhu rozhodovacího procesu je třeba postupovat tak, aby byly identifikovány kritické rozhodovací body nebo datové položky, u nichž by prvek nejistoty mohl vést k nesprávné klasifikaci rizika.

V souladu s požadavky na náležité použití stanovenými v článku 55 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí členské státy zohlednit ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/128/ES ( 3 ), a zejména zásady integrované ochrany rostlin.

c)

c)

nejsou-li modely validovány – být podloženy údaji o tom, jak model vypočítává uvedené odhady, a obsahovat vysvětlení všech vstupních údajů zadávaných do modelu a podrobnosti o tom, jak byly odvozeny.

2.7 Pokud jsou ve specifických zásadách uvedeny metabolity, musí být vzaty v úvahu pouze ty, které jsou relevantní pro navržené kritérium. V části A se to týká rovněž rozkladných nebo reakčních produktů. V části B se to týká toho, co je definováno jako „metabolity vzbuzující obavy“.