02001R0999 — CS — 02.07.2020 — 054.001

Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu

Ve znění:





Ve znění:





Opraveno:









▼B

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 999/2001

ze dne 22. května 2001

o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií







KAPITOLA I

VŠEOBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 1

Oblast působnosti

1. Toto nařízení stanoví pravidla prevence, tlumení a eradikace přenosné spongiformní encefalopatie (TSE) u zvířat. Vztahuje se na produkci a uvádění živých zvířat a produktů živočišného původu na trh a v některých zvláštních případech na jejich vývoz.

2. Toto nařízení se nevztahuje na:

a) kosmetické výrobky nebo léčiva, zdravotnické prostředky nebo jejich výchozí látky nebo meziprodukty;

b) výrobky, které nejsou určeny pro použití v potravinách, krmivech nebo hnojivech, nebo jejich výchozí látky nebo meziprodukty;

c) produkty živočišného původu určené pro výstavy, výuku, vědecký výzkum, zvláštní studie nebo analýzy, pokud tyto produkty konečně nepožívají nebo nepoužívají lidé nebo zvířata vyjma těch, která se chovají pro dotyčné výzkumné projekty;

d) živá zvířata používaná ve výzkumu nebo určená pro výzkum.

Článek 2

Oddělování živých zvířat a produktů živočišného původu

Aby se zabránilo křížové kontaminaci nebo záměně mezi živými zvířaty nebo produkty živočišného původu podle čl. 1 odst. 1 a produkty živočišného původu podle čl. 1 odst. 2 písm. a), b) a c) nebo živými zvířaty podle čl. 1 odst. 2 písm. d), drží se vždy odděleně, pokud se tato živá zvířata nebo produkty živočišného původu neprodukují za minimálně stejných podmínek ochrany zdraví s ohledem na TSE.

Prováděcí pravidla k tomuto článku se stanoví postupem podle čl. 24 odst. 2.

Článek 3

Definice

1. Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

a) „TSE“ všechny přenosné spongiformní encefalopatie kromě těch, které se vyskytují u člověka;

b) „uvedením na trh“ činnost, jejímž účelem je poslat živá zvířata nebo produkty živočišného původu, na které se vztahuje toto nařízení, třetí straně ve Společenství, nebo jiné formy dodávek za úplatu nebo bezplatně takové třetí straně nebo skladování za účelem dodávek takové třetí straně;

c) „produkty živočišného původu“ produkty získané z produktů vyrobených ze zvířat, na která se vztahují ustanovení směrnice 89/662/EHS ( 1 ) nebo směrnice 90/425/EHS ( 2 ), nebo obsahující tyto produkty;

d) „výchozími látkami“ surové látky nebo jiné produkty živočišného původu, ze kterých nebo s pomocí kterých se vyrábějí produkty podle čl. 1 odst. 2 písm. a) a b);

e) „příslušným orgánem“ ústřední orgán členského státu pověřený dodržováním požadavků tohoto nařízení nebo orgán, na který tento ústřední orgán tuto pravomoc převedl, zejména s ohledem na kontrolu krmiv; případně rovněž zahrnuje odpovídající orgán třetí země;

f) „kategoriemi“ jedna z třídících kategorií podle přílohy II kapitoly C;

g) „specifikovaným rizikovým materiálem“ tkáně podle přílohy V; pokud není uvedeno jinak, nezahrnuje produkty, které obsahují tyto tkáně nebo se z nich získávají;

h) „zvířaty podezřelými z infekce TSE“ živá, poražená nebo mrtvá zvířata, která jeví nebo jevila neurologické poruchy, poruchy chování nebo pokročilé zhoršení celkového stavu s ohledem na poškození centrálního nervového systému a u kterých údaje získané na základě klinického vyšetření, reakcí na podněty, posmrtného vyšetření či předsmrtné nebo posmrtné laboratorní analýzy neumožňují stanovit jinou diagnózu. Skot se pokládá za postižený bovinní spongiformní encefalopatií (BSE), jestliže je pozitivní výsledek zrychleného testu na BSE;

i) „hospodářstvím“ místo, kde se zvířata chovají, živí, rozmnožují či se s nimi jinak nakládá nebo jsou ukazována veřejnosti;

j) „odběrem vzorků“ odebírání statisticky reprezentativních vzorků ze zvířat či jejich okolního prostředí nebo z produktů živočišného původu za účelem stanovení diagnózy choroby, zjištění příbuzenských vztahů, dozoru nad zdravotním stavem nebo sledování nepřítomnosti mikrobiologických původců nebo určitých látek v produktech živočišného původu;

k) „hnojivy“ látky obsahující produkty živočišného původu používané pro podporu růstu rostlin; mohou obsahovat zbytky kvašení při výrobě bioplynu nebo kompostování;

▼M30

l) „rychlými testy“ zjišťovací metody uvedené v příloze X, jejichž výsledky jsou známy během 24 hodin;

▼B

m) „alternativními testy“ testy podle čl. 8 odst. 2, které se používají jako alternativa k odebírání specifikovaných rizikových materiálů;

▼M30

n) „strojně odděleným masem“ (SOM) produkt získaný strojním oddělováním z masa na kosti, které zůstalo po vykostění na kostech, tak, že se ztratí nebo změní struktura svalových vláken;

o) „pasivním dohledem“ hlášení všech zvířat, u kterých existuje podezření na infekci TSE, a pokud nelze TSE vyloučit pomocí klinického vyšetření, laboratorní testování těchto zvířat;

p) „aktivním dohledem“ testování zvířat, u kterých nebylo hlášeno podezření na infekci TSE, jako například zvířata určená k nucené porážce, zvířata s příznaky při prohlídce před porážkou, uhynulá zvířata, zdravá poražená zvířata a zvířata usmrcená v souvislosti s případem TSE, především s cílem zjistit vývoj a prevalenci TSE v určité zemi nebo její oblasti.

▼B

2. Rovněž se použijí zvláštní definice podle přílohy I.

3. Pokud nejsou termíny tohoto nařízení definovány v odstavci 1 nebo příloze I, použijí se příslušné definice podle nařízení (ES) č. 1760/2000 ( 3 ) a podle směrnic 64/432/EHS ( 4 ), 89/662/EHS, 90/425/EHS a 91/68/EHS ( 5 ), pokud se na ně v textu odkazuje.

Článek 4

Ochranná opatření

1. S ohledem na provádění ochranných opatření se použijí zásady a ustanovení podle článku 9 směrnice 89/662/EHS, článku 10 směrnice 90/425/EHS, článku 18 směrnice 91/496/EHS ( 6 ) a článku 22 směrnice 97/78/ES ( 7 ).

2. Ochranná opatření se přijímají postupem podle čl. 24 odst. 2 a zároveň se s jejich důvody oznamují Evropskému parlamentu.







KAPITOLA II

STANOVENÍ STATUSU BSE

Článek 5

Třídění

▼M30

1. Status BSE členského státu, třetí země nebo jejich oblasti (dále jen „země nebo oblasti“) se stanoví zařazením do jedné z těchto tří kategorií:

— zanedbatelné riziko výskytu BSE podle definice v příloze II,

— kontrolované riziko výskytu BSE podle definice v příloze II,

— neurčené riziko výskytu BSE podle definice v příloze II.

Status BSE zemí nebo oblastí může být stanoven pouze na základě kritérií uvedených v příloze II kapitole A. Tato kritéria zahrnují výsledky analýzy rizik na základě všech potenciálních faktorů pro výskyt bovinní spongiformní encefalopatie, jak jsou definovány v příloze II kapitole B, jejich časového vývoje a komplexních opatření aktivního a pasivního dohledu zohledňujících rizikovou kategorii země nebo oblasti.

Členské státy a třetí země, které si přejí zůstat na seznamu třetích zemí schválených pro vývoz živých zvířat nebo produktů uvedených v tomto nařízení do Společenství, předloží Komisi žádost o stanovení svého statusu BSE společně s příslušnými údaji o kritériích stanovených v příloze II kapitole A a o potenciálních rizikových faktorech uvedených v příloze II kapitole B a jejich časovém vývoji.

▼B

2. Rozhodnutí o všech žádostech, předkládaných členskými státy, třetími zeměmi nebo oblastmi členských států a třetích zemí, které předložily žádost v jedné z kategorií podle přílohy II kapitoly C, se přijímají v ohledem na kritéria a potenciální rizikové faktory podle odstavce 1 postupem podle čl. 24 odst. 2.

Toto rozhodnutí se přijímá v průběhu šesti měsíců od předložení žádosti a příslušných údajů podle odst. 1 druhého pododstavce. Shledá-li Komise, že doklady neobsahují údaje podle přílohy II kapitoly A a B, vyžádá si dodatečné údaje, které jí budou předány během stanoveného období. Konečné rozhodnutí se přijímá v průběhu šesti měsíců od předložení všech údajů.

Poté, co Mezinárodní úřad pro nákazy zvířat stanoví postup třídění zemí podle kategorií a zařadí zemi, jež si podala žádost do jedné z těchto kategorií, může být případně rozhodnuto o novém zařazení dotyčné země do kategorie Společenství na základě prvního pododstavce tohoto odstavce v souladu s postupem podle čl. 24 odst. 2.

3. Shledá-li Komise, že údaje předložené členským státem nebo třetí zemí podle přílohy II kapitoly A a B jsou nedostatečné nebo nejasné, může v souladu s postupem podle čl. 24 odst. 2 stanovit status BSE dotyčného členského státu nebo třetí země na základě celkové analýzy rizik.

Tato analýza rizik musí obsahovat průkazné statistické šetření epizootologické situace TSE v členském státu nebo třetí zemi na základě zrychleného třídicího testu. Komise zohlední třídící kritéria používaná Mezinárodním úřadem pro nákazy zvířat.

▼M44

Zrychlené testy se za tímto účelem schvalují regulativním postupem s kontrolou podle čl. 24 odst. 3 a uvádí se v seznamu přílohy X kapitoly C bodu 4.

▼B

Tento zjišťovací postup mohou rovněž používat členské státy nebo třetí země, které si přejí, aby Komise v souladu s postupem podle čl. 24 odst. 2 schválila třídění, které provedly na tomto základě.

Náklady takového postupu nese dotyčný členský stát nebo třetí země.

▼M30

4. Členské státy a třetí země, které nepředložily žádost v souladu s odst. 1 třetím pododstavcem, musí s ohledem na dodávky živých zvířat a produktů živočišného původu ze svého území splňovat požadavky platné pro země s neurčeným rizikem výskytu BSE do doby, než takovou žádost předloží a než je přijato konečné rozhodnutí o jejich statusu BSE.

▼B

5. Členské státy předloží Komisi co nejdříve všechny epizootologické doklady nebo jiné údaje, které by mohly změnit status BSE, zejména výsledky programů sledování podle článku 6.

6. O ponechání třetí země na jednom ze seznamů podle pravidel Společenství, která umožňují vývoz živých zvířat a produktů živočišného původu, na něž se vztahují zvláštní pravidla tohoto nařízení, do Společenství, se rozhodne postupem podle čl. 24 odst. 2 a toto ponechání je na základě dostupných údajů nebo při předpokládaném výskytu TSE podmíněno předložením údajů podle odstavce 1. V případě odmítnutí předložení těchto údajů v průběhu tří měsíců od data žádosti Komise se použijí ustanovení odstavce 4 tohoto článku do doby, než jsou tyto údaje předloženy a vyhodnoceny v souladu s odstavci 2 nebo 3.

Třetí země jsou oprávněny vyvážet do Společenství živá zvířata nebo produkty živočišného původu, na něž se vztahují zvláštní pravidla tohoto nařízení, za podmínek, které odpovídají jejich kategorii stanovené Komisí, pokud se zaváží, že Komisi co nejdříve písemně informují o všech epizootologických nebo jiných dokladech, které by mohly vést ke změně statusu BSE.

7. Třídění BSE členského státu, třetí země nebo některé z jejich oblastí může být změněno postupem podle čl. 24 odst. 2 v souladu s výsledky kontrol podle článku 21.

8. Rozhodnutí podle odstavců 2, 3, 4, 6 a 7 jsou založena na posouzení rizika s ohledem na doporučená kritéria podle přílohy II kapitoly A a B.







KAPITOLA III

PREVENCE TSE

Článek 6

Systém dohledu

▼M30

1. Každý členský stát provádí roční program sledování TSE založený na aktivním a pasivním dohledu v souladu s přílohou III. Tento program obsahuje zjišťovací postup využívající rychlých testů, pokud je pro daný druh zvířat k dispozici.

Rychlé testy se za tímto účelem schvalují postupem podle čl. 24 odst. 3 a uvádějí se v příloze X.

▼M30

1a. Roční program sledování uvedený v odstavci 1 zahrnuje alespoň tyto subpopulace:

a) veškerý skot starší 24 měsíců odeslaný na nucenou porážku nebo skot, u něhož byly při prohlídkách před porážkou pozorovány příznaky,

b) veškerý skot starší 30 měsíců normálně poražený pro lidskou spotřebu,

c) veškerý skot starší 24 měsíců neporažený pro lidskou spotřebu, který uhynul nebo byl usmrcen v hospodářství, během přepravy nebo na jatkách (uhynulá zvířata).

Členské státy se mohou rozhodnout odchýlit se od písmene c) v odlehlých oblastech s nízkou hustotou zvířat, kde není organizován sběr uhynulých zvířat. Členské státy, které této možnosti využijí, o tom uvědomí Komisi a předloží seznam dotyčných oblastí spolu s odůvodněním odchylky. Odchylka se nesmí vztahovat na více než 10 % populace skotu v členském státě.

1b. Po konzultaci s příslušným vědeckým výborem může být věk uvedený v odst. 1a písm. a) a c) přizpůsoben podle čl. 24 odst. 3 vývoji vědeckých poznatků postupem.

Na žádost členského státu, který prokáže podle určitých kritérií stanovených postupem podle čl. 24 odst. 3 zlepšení epizootologické situace v zemi, může být roční program sledování v tomto členském státě přezkoumán.

Dotyčný členský stát musí poskytnout důkaz své schopnosti zjistit účinnost přijatých opatření a zajistit ochranu zdraví lidí a zvířat vycházející z komplexní analýzy rizika. Členský stát musí zejména prokázat:

a) jasně klesající nebo trvale nízkou prevalenci BSE na základě aktualizovaných výsledků testování;

b) skutečnost, že provedl a alespoň šest let uplatňuje celý systém testování BSE (právní předpisy Společenství o sledovatelnosti a identifikaci živých zvířat a dohledu nad BSE);

c) skutečnost, že provedl a alespoň šest let uplatňuje právní předpisy Společenství týkající se úplného zákazu krmení hospodářských zvířat živočišnými bílkovinami.

▼B

2. Členské státy informují v rámci Stálého veterinárního výboru Komisi a ostatní členské státy o výskytu TSE jiné než BSE.

3. Všechna úřední šetření a laboratorní vyšetřování se zaznamenávají v souladu s přílohou III kapitolou B.

4. Členské státy předkládají Komisi výroční zprávu, která obsahuje alespoň údaje podle přílohy III kapitoly B části I. Zpráva za každý kalendářní rok se předkládá nejpozději do 31. března následujícího roku. Komise předloží shrnutí národních zpráv, které obsahuje alespoň údaje podle přílohy III kapitoly B části II, Stálému veterinárnímu výboru do tří měsíců od přijetí uvedených zpráv.

▼M30

5. Prováděcí pravidla k tomuto článku se přijmou postupem podle čl. 24. odst. 2.

Článek 6a

Šlechtitelské programy

1. Členské státy mohou zavést šlechtitelské programy s cílem provést výběr s ohledem na odolnost vůči TSE u své populace ovcí. Tyto programy zahrnují rámec pro uznávání statusu odolnosti vůči TSE u určitých stád a mohou být rozšířeny tak, aby zahrnuly i jiné druhy zvířat, a to na základě vědeckých důkazů o odolnosti vůči TSE u konkrétních genotypů těchto druhů.

2. Pro programy podle odstavce 1 tohoto článku budou postupem podle čl. 24. odst. 2 přijata zvláštní pravidla.

3. Členské státy, které zavedou šlechtitelské programy, předkládají Komisi pravidelné zprávy, aby bylo možné provést vědecké vyhodnocení těchto programů, zejména s ohledem na jejich vliv na výskyt TSE, ale také na genetickou rozmanitost a variabilitu a na udržování starých nebo vzácných plemen ovcí nebo těch plemen, která jsou adaptovaná pro konkrétní oblast. Vědecké závěry a celkové výsledky těchto šlechtitelských programů se pravidelně vyhodnocují a v případě potřeby se tyto programy odpovídajícím způsobem upravují.

▼B

Článek 7

Zakázaná krmiva

▼M30

1. Zkrmování živočišných bílkovin přežvýkavci je zakázáno.

2. Zákaz podle odstavce 1 se rozšiřuje rovněž na jiná zvířata než přežvýkavce, a pokud jde o krmení těchto zvířat, omezuje se na produkty živočišného původu podle přílohy IV.

3. Odstavce 1 a 2 se použijí, aniž jsou dotčena ustanovení přílohy IV stanovící odchylky od zákazů obsažených v těchto odstavcích.

Postupem podle čl. 24 odst. 3 se Komise může na základě vědeckého posouzení výživových požadavků mladých přežvýkavců, podle pravidel přijatých k provedení tohoto článku uvedených v odstavci 5 tohoto článku a v návaznosti na posouzení kontrolních aspektů této odchylky rozhodnout, že povolí krmení mladých přežvýkavců bílkovinami získávanými z ryb.

4. Členským státům nebo jejich oblastem s neurčeným rizikem výskytu BSE není dovoleno vyvážet nebo skladovat krmivo určené pro hospodářská zvířata, které obsahuje bílkoviny získané ze savců, ani krmivo určené pro savce, s výjimkou krmiva pro psy, kočky a kožešinová zvířata, které obsahuje zpracované bílkoviny získané ze savců.

Třetím zemím nebo jejich oblastem s neurčeným rizikem výskytu BSE není dovoleno vyvážet do Společenství krmivo určené pro hospodářská zvířata, které obsahuje bílkoviny získané ze savců, ani krmivo určené pro savce, s výjimkou krmiva pro psy, kočky a kožešinová zvířata, které obsahuje zpracované bílkoviny získané ze savců.

Na žádost členského nebo třetího státu může být postupem podle čl. 24 odst. 2 a podle podrobných kriterií stanovených v souladu s postupem podle čl. 24 odst. 3 rozhodnuto o udělení individuálních výjimek z omezení uvedených v tomto odstavci. Každá výjimka zohlední ustanovení uvedená v odstavci 3 tohoto článku.

▼M30

4a. Na základě příznivého posouzení rizika, které zohledňuje alespoň rozsah a možný zdroj kontaminace a konečné místo určení zásilek, může být postupem podle čl. 24 odst. 3 rozhodnuto o zavedení úrovně tolerance pro nepatrná množství živočišných bílkovin v krmivech způsobená náhodnou a technicky nevyhnutelnou kontaminací.

▼M30

5. Prováděcí pravidla k tomuto článku, zejména pravidla pro prevenci kontaminace z jiných zdrojů a metody odběru vzorků a analytické metody požadované ke kontrole dodržování tohoto článku, se přijmou postupem podle čl. 24 odst. 2. Tato pravidla budou vycházet ze zprávy Komise, která bude zahrnovat zajišťování zdroje, zpracování, kontroly a sledovatelnosti krmiv živočišného původu.

▼B

Článek 8

Specifikovaný rizikový materiál

▼M30

1. Specifikovaný rizikový materiál se odstraňuje a likviduje v souladu s přílohou V tohoto nařízení a s nařízením (ES) č. 1774/2002. Nesmí se dovážet do Společenství. Seznam specifikovaného rizikového materiálu podle přílohy V zahrnuje přinejmenším mozek, míchu, oči a mandle skotu staršího 12 měsíců a páteř skotu nad věkovou hranici, která bude stanovena postupem podle čl. 24 odst. 3. S přihlédnutím k různým kategoriím rizik stanovených v čl. 5 odst. 1 prvním pododstavci a požadavkům čl. 6 odst. 1a a odst. 1b písm. b) bude seznam specifikovaných rizikových materiálů v příloze V odpovídajícím způsobem změněn.

2. Odstavec 1 tohoto článku se nevztahuje na tkáně zvířat, které se kontrolovaly pomocí alternativního testu schváleného pro tento zvláštní účel postupem podle čl. 24 odst. 3, za podmínky, že je tento test uveden v příloze X, použit za podmínek podle přílohy V a jeho výsledky jsou negativní.

Členské státy, které povolují použití alternativního testu podle tohoto odstavce, uvědomí ostatní členské státy a Komisi.

3. V členských státech nebo jejich oblastech s kontrolovaným nebo neurčeným rizikem výskytu BSE se rozrušení centrální nervové tkáně po omráčení pomocí tyčovitého nástroje, který se zavádí do lebeční dutiny, nebo vstříknutím plynu do lebeční dutiny nepoužívá u skotu, ovcí a koz, jejichž maso je určeno pro lidskou spotřebu nebo krmení zvířat.

4. Údaje o stáří zvířat uvedené v příloze V mohou být upraveny. Tyto úpravy vycházejí z nejnovějších prokázaných vědeckých poznatků týkajících se statistické pravděpodobnosti výskytu TSE v příslušných věkových skupinách skotu, ovcí a koz ve Společenství.

5. Postupem podle čl. 24 odst. 3 mohou být přijata pravidla pro výjimky z odstavců 1 až 4 tohoto článku v souvislosti s datem skutečného uplatňování zákazu krmení podle čl. 7 odst. 1, nebo v případě třetích zemí nebo jejich oblastí, kde existuje kontrolované riziko výskytu BSE, v souvislosti s datem skutečného uplatňování zákazu krmení přežvýkavců bílkovinami získanými ze savců s cílem omezit požadavky na odstranění a likvidaci specifikovaného rizikového materiálu na zvířata narozená v těchto zemích nebo oblastech před uvedeným datem.

▼B

6. Prováděcí pravidla tohoto článku se stanoví postupem podle čl. 24 odst. 2.

Článek 9

Produkty živočišného původu vyrobené z materiálu přežvýkavců nebo obsahující tento materiál

▼M30

1. Produkty živočišného původu uvedené v příloze VI se vyrábějí s využitím výrobních postupů schválených postupem podle článku podle čl. 24 odst. 3.

2. Kosti skotu, ovcí a koz ze zemí nebo oblastí s kontrolovaným nebo neurčeným rizikem výskytu BSE se nepoužívají pro výrobu strojně odděleného masa (SOM). Do 1. července 2008 předloží členské státy Komisi zprávu o používání a metodě produkce strojně odděleného masa na svém území. Tato zpráva obsahuje prohlášení o tom, zda členský stát hodlá ve výrobě strojně odděleného masa pokračovat.

Komise poté předloží Evropskému parlamentu a Radě sdělení o budoucí potřebě a používání strojně odděleného masa ve Společenství, včetně informační politiky vůči spotřebitelům.

▼M44

3. Na základě kritérií podle přílohy V bodu 5 se odstavce 1 a 2 nevztahují na přežvýkavce, kteří prošli alternativním testem schváleným regulativním postupem s kontrolu podle čl. 24 odst. 3, pokud je tento test uveden v příloze X a výsledky testu jsou negativní.

▼B

4. Prováděcí pravidla tohoto článku se stanoví postupem podle čl. 24 odst. 2.

Článek 10

Vzdělávací programy

1. Členské státy zajistí, aby zaměstnanci příslušných orgánů, diagnostických laboratoří, zemědělských a veterinárních škol, úřední veterinární lékaři, praktičtí veterinární lékaři, zaměstnanci jatek, chovatelé a držitelé zvířat a osoby, které jsou ve styku se zvířaty, byli vyškoleni v klinických příznacích, epizootologických šetřeních a, v případě zaměstnanců provádějících kontroly, v interpretaci laboratorních nálezů s ohledem na TSE.

2. Společenství může poskytnout finanční podporu, která zajistí účinné provádění vzdělávacích programů podle odstavce 1. Výše této podpory se stanoví v souladu s postupem podle čl. 24 odst. 2.







KAPITOLA IV

KONTROLA A ERADIKACE TSE

Článek 11

Oznámení

Aniž je dotčena směrnice 82/894/EHS ( 8 ), zajistí členské státy, aby všechna zvířata podezřelá z infekce TSE byla ihned oznámena příslušnému orgánu.

Členské státy pravidelně informují sebe navzájem a Komisi o oznámených případech TSE.

Příslušný orgán neprodleně přijme opatření podle článku 12 tohoto nařízení společně se všemi ostatními nezbytnými opatřeními.

Článek 12

Opatření při podezření na TSE

▼M30

1. Zvířata podezřelá z infekce TSE jsou buď úředně omezena v pohybu do doby, než jsou známy výsledky klinických a epizootologických vyšetření, která provádějí příslušné orgány, nebo za úředního dohledu usmrcena pro laboratorní vyšetření.

Je-li skot z hospodářství v členském státě úředně podezřelý z infekce TSE, je všechen ostatní skot z tohoto hospodářství úředně omezen v pohybu do doby, než jsou k dispozici výsledky vyšetření. Jsou-li z infekce TSE úředně podezřelé ovce nebo kozy z hospodářství v členském státě, jsou všechny ostatní ovce a kozy z tohoto hospodářství úředně omezeny v pohybu do doby, než jsou k dispozici výsledky vyšetření.

Existují-li doklady, že hospodářství, kde bylo zvíře přítomno v době podezření z infekce TSE, pravděpodobně není hospodářstvím, kde mohlo být zvíře infikováno TSE, může příslušný orgán rozhodnout, že úředně omezeno v pohybu je pouze zvíře podezřelé z infekce.

Příslušný orgán může rovněž v případě nutnosti rozhodnout, že ostatní hospodářství nebo pouze hospodářství vystavené infekci jsou úředně kontrolována v závislosti na dostupných epizootologických údajích.

Postupem podle čl. 24 odst. 2 a odchylně od úředního omezení pohybu podle tohoto odstavce může být členský stát zproštěn použití zmíněných omezení, používá-li opatření, která poskytují rovnocenné záruky na základě náležitého posouzení možných rizik pro zdraví lidí a zvířat.

▼B

2. Rozhodne-li příslušný orgán, že nelze vyloučit možnost infekce TSE, je zvíře, je-li ještě naživu, usmrceno; jeho mozek a všechny ostatní tkáně, které určí příslušný orgán, se odstraní a pošlou úředně schválené laboratoři, národní referenční laboratoři podle čl. 19 odst. 1 nebo referenční laboratoři Společenství podle čl. 19 odst. 2 na vyšetření pomocí testovacích metod podle článku 20.

▼M30

3. Všechny části těla zvířete podezřelého z infekce se buď ponechávají pod úředním dohledem do doby, než je stanovena negativní diagnóza, nebo se zlikvidují v souladu s nařízením (ES) č. 1774/2002.

▼B

4. Prováděcí pravidla tohoto článku se stanoví postupem podle čl. 24 odst. 2.

Článek 13

Opatření při potvrzení výskytu TSE

1. Je-li úředně potvrzen výskyt TSE, je třeba co nejdříve přijmout tato opatření:

▼M30

a) všechny části těla zvířete se zlikvidují v souladu s nařízením (ES) č. 1774/2002, kromě materiálu ponechaného pro účely záznamů v souladu s přílohou III kapitolou B tohoto nařízení;

▼B

b) provede se vyšetřování, na jehož základě se identifikují veškerá ohrožená zvířata v souladu s přílohou VII bodem 1;

▼M30

c) všechna ohrožená zvířata a produkty z nich podle přílohy VII bodu 2 tohoto nařízení, která byla identifikována šetřením podle písmene b) tohoto odstavce, se usmrtí a zlikvidují v souladu s nařízením (ES) č. 1774/2002.

▼M30

Na žádost členského státu a na základě příznivého posouzení rizika, zejména s přihlédnutím ke kontrolním opatřením v tomto členském státě, může být postupem podle čl. 24 odst. 2 rozhodnuto povolit používání skotu uvedeného v tomto odstavci do konce jeho produktivního života.

▼M44

Odchylně od tohoto odstavce může členský stát uplatňovat jiná opatření, která nabízejí rovnocennou úroveň ochrany na základě příznivého hodnocení rizik podle článků 24a a 25, a to zejména s ohledem na kontrolní opatření v daném členském státě, pokud tato opatření byla pro daný členský stát schválena regulativním postupem podle čl. 24 odst. 2.

▼B

2. Do provedení opatření podle odst. 1 písm. b) a c) je hospodářství, ve kterém bylo zvíře přítomno při potvrzení výskytu TSE, pod úředním dohledem a veškerý pohyb zvířat vnímavých k TSE a produktů živočišného původu, které z nich byly získány, z hospodářství nebo do něj je podmíněn schválením příslušného orgánu, aby bylo umožněno rychlé vysledování a identifikace dotyčných zvířat a produktů živočišného původu.

Existují-li doklady, že hospodářství, kde bylo postižené zvíře přítomno při potvrzení TSE, pravděpodobně není hospodářstvím, kde bylo zvíře infikováno TSE, může příslušný orgán rozhodnout, že pod úředním dohledem budou obě hospodářství nebo pouze hospodářství, kde bylo zvíře infikováno.

3. Členské státy provádějící náhradní opatření, která poskytují rovnocenné záruky podle čl. 12 odst. 1 pátého pododstavce, mohou být odchylně od požadavků odst. 1 písm. b) a c) postupem podle čl. 24 odst. 2 zproštěny povinnosti používat úřední omezení pohybu zvířat a usmrcovat a likvidovat zvířata.

4. Majitelé dostávají neprodleně náhradu za usmrcená zvířata nebo produkty živočišného původu zlikvidované v souladu s čl. 12 odst. 2 a odst. 1 písm. a) a c) tohoto článku.

5. Aniž je dotčena směrnice 82/894/EHS, je Komise každoročně informována o potvrzené přítomnosti TSE jiné než BSE.

6. Prováděcí pravidla tohoto článku se stanoví postupem podle čl. 24 odst. 2.

Článek 14

Pohotovostní plán

1. Členské státy vypracují – v souladu s obecnými kritérii tlumení chorob zvířat v rámci pravidel Společenství – obecné zásady, jaká vnitrostátní opatření mají být přijata, a určují pravomoci a odpovědnost v případě potvrzení TSE.

2. Obecné zásady mohou být harmonizovány postupem podle čl. 24 odst. 2, je-li to nezbytné za účelem jednotného používání předpisů Společenství.







KAPITOLA V

UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZ

Článek 15

Živá zvířata, jejich sperma, embrya a vajíčka

1. Uvádění na trh nebo případně vývoz skotu, ovcí nebo koz a jejich spermatu, embryí a vajíček podléhá podmínkám podle přílohy VIII nebo v případě dovozu podmínkám podle přílohy IX. Živá zvířata a jejich embrya a vajíčka jsou doprovázena příslušným veterinárním osvědčením podle předpisů Společenství v souladu s článkem 17 nebo v případě dovozu článkem 18.

2. Uvádění na trh první generace potomstva, spermatu, embryí a vajíček zvířat, která jsou podezřelá z TSE nebo u kterých je TSE prokázána, podléhá podmínkám podle přílohy VIII kapitoly B.

▼M30

3. V souladu s postupem uvedeným v čl. 24 odst. 3 může být působnost odstavců 1 a 2 rozšířena na jiné druhy zvířat.

4. Prováděcí pravidla k tomuto článku mohou být přijata v souladu s postupem uvedeným v čl. 24 odst. 2.

▼B

Článek 16

Uvádění produktů živočišného původu na trh

1. Následující produkty živočišného původu vyrobené ze zdravých přežvýkavců nepodléhají omezením uvádění na trh nebo případně vývozu podle tohoto článku, přílohy VIII kapitoly C a D a přílohy IX kapitoly A, C, F a G:

a) produkty živočišného původu podle článku 15, zejména sperma, embrya a vajíčka;

▼M30

b) mléko a mléčné výrobky, kůže a kožešiny a želatina a kolagen vyrobené z kůží a kožešin.

2. Produkty živočišného původu dovážené ze třetí země s kontrolovaným nebo neurčeným rizikem výskytu BSE musí pocházet od zdravého skotu, ovcí a koz, které nepodstoupily rozrušení centrální nervové tkáně ani usmrcení vstříknutím plynu do lebeční dutiny podle čl. 8 odst. 3.

3. Potraviny živočišného původu obsahující materiál získaný ze skotu pocházejícího ze země nebo oblasti s neurčeným rizikem výskytu BSE nesmějí být uváděny na trh, pokud nepocházejí ze zvířat

a) narozených nejméně osm let ode dne, kdy začal být účinně uplatňován zákaz krmení přežvýkavců živočišnými bílkovinami získanými ze savců, a

b) narozených, odchovaných a držených ve stádech, u nichž je potvrzeno, že byla prosta BSE po dobu nejméně sedmi předchozích let.

Kromě toho nesmějí být potraviny pocházející z přežvýkavců z členského státu nebo jeho oblasti s neurčeným rizikem výskytu BSE zasílány do jiného členského státu ani dováženy z třetí země s neurčeným rizikem výskytu BSE.

Tento zákaz se nevztahuje na produkty živočišného původu uvedené v příloze VIII kapitole C, které splňují požadavky přílohy VIII kapitoly C.

Musí být doprovázeny veterinárním osvědčením vystaveným úředním veterinárním lékařem, které potvrzuje, že byly vyrobeny v souladu s tímto nařízením.

▼B

4. Převáží-li se zvíře ze země nebo oblasti do země nebo oblasti jiné kategorie, je zařazeno do nejvyšší kategorie zemí nebo oblastí, ve kterých se zdržovalo více než dvacet čtyři hodin, pokud neexistují přiměřené záruky, že zvíře nedostalo krmiva ze země nebo oblasti v nejvyšší kategorii.

5. Produkty živočišného původu, pro které platí zvláštní požadavky tohoto článku, jsou doprovázeny příslušnými veterinárními osvědčeními nebo obchodními doklady podle předpisů Společenství v souladu s články 17 a 18 nebo, nejsou-li tato osvědčení a doklady uvedeny v předpisech Společenství, veterinárním osvědčením nebo obchodním dokladem, jejichž vzory se určují v souladu s postupem podle čl. 24 odst. 2.

6. Pro účely dovozu do Společenství odpovídají produkty živočišného původu podmínkám podle přílohy IX kapitoly A, C, F a G.

▼M44

7. Regulativním postupem s kontrolou podle čl. 24 odst. 3 mohou být ustanovení odstavců 1 až 6 rozšířena na další produkty živočišného původu. Prováděcí pravidla tohoto článku se přijímají regulativním postupem podle čl. 24. odst. 2.

▼B

Článek 17

Postupem podle čl. 24 odst. 2 se veterinární osvědčení podle přílohy F směrnice 64/432/EHS, vzorů II a III v příloze E směrnice 91/68/EHS a příslušná veterinární osvědčení podle předpisů Společenství pro obchod se spermatem, embryi a vajíčky skotu, ovcí nebo koz případně doplňují uvedením kategorie členského státu nebo oblasti původu v souladu s tříděním podle článku 5.

Příslušné obchodní doklady pro obchod s produkty živočišného původu se případně doplňují udáním kategorie členského státu nebo oblasti původu, kterou přiděluje Komise v souladu s článkem 5.

Článek 18

Příslušná veterinární osvědčení pro dovoz podle předpisů Společenství se postupem podle čl. 24 odst. 2 s ohledem na třetí země zařazené do třídy v kategorii podle článku 5 doplňují zvláštními požadavky podle přílohy IX, jakmile je o tomto třídění rozhodnuto.







KAPITOLA VI

REFERENČNÍ LABORATOŘE, ODBĚR VZORKŮ, TESTOVÁNÍ A KONTROLY

▼M57 —————

▼B

Článek 20

Odběr vzorků a laboratorní metody

1. Odběr vzorků a laboratorní testování přítomnosti TSE se provádějí na základě metod a protokolů podle přílohy X kapitoly C.

▼M44

2. Je-li třeba zajistit jednotné provádění tohoto článku, přijmou se prováděcí pravidla regulativním postupem podle čl. 24 odst. 2. Metoda stanovení BSE u ovcí a koz se přijímá regulativním postupem s kontrolou podle čl. 24 odst. 3.

▼M57 —————

▼B







KAPITOLA VII

PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 22

Přechodná opatření pro specifikovaný rizikový materiál

1. Ustanovení přílohy XI části A se použijí po dobu nejméně šesti měsíců ode dne 1. července 2001 do data přijetí rozhodnutí v souladu s čl. 5 odst. 2 nebo 4 a od tohoto data se použije článek 8.

2. Výsledky průkazného statistického šetření prováděného v souladu s čl. 5 odst. 3 během přechodného období se používají pro potvrzení nebo vyvrácení závěrů analýzy rizik podle čl. 5 odst. 1 s ohledem na kritéria třídění stanovená Mezinárodním úřadem pro nákazy zvířat.

3. Po poradě s příslušným vědeckým výborem se podrobná pravidla statistického šetření stanoví postupem podle čl. 24 odst. 2.

4. Minimální kritéria, kterým statistické šetření odpovídá, jsou stanovena v příloze XI části B.

Článek 23

Změny příloh a přechodná opatření

▼M44

Po konzultaci s příslušným vědeckým výborem o veškerých otázkách, které by mohly mít vliv na veřejné zdraví, se přílohy mění nebo doplňují a přijímají se vhodná přechodná opatření regulativním postupem s kontrolou podle čl. 24 odst. 3.

▼M21

V souladu s uvedeným postupem se přechodná opatření přijímají na období končící nejpozději dnem 1. července 2007, aby byl umožněn přechod od současného režimu k režimu stanovenému tímto nařízením.

▼M30

Článek 23a

Následující opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, případně je doplnit, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 24 odst. 3:

▼M44

a) schvalování zrychlených testů uvedených v čl. 5 odst. 3 třetím pododstavci, čl. 6 odst. 1, čl. 8 odst. 2 a čl. 9 odst. 3,

▼M30

b) přizpůsobování věku uvedeného v čl. 6 odst. 1b,

c) stanovení kriterií prokazující zlepšení epizootologické situace uvedených v čl. 6 odst. 1b,

d) povolení krmení mladých přežvýkavců bílkovinami získávanými z ryb, jak je uvedeno v čl. 7 odst. 3,

e) stanovení kriterií pro udělování výjimek z omezení uvedených v čl. 7 odst. 4,

f) rozhodnutí o zavedení úrovně tolerance, jak je uvedeno v čl. 7 odst. 4a,

g) rozhodnutí o věku, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 1,

h) stanovení pravidel pro výjimky v souvislosti s odstraňováním a likvidací specifikovaného rizikového materiálu, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 5,

i) schvalování výrobních postupů podle čl. 9 odst. 1,

j) rozhodnutí o rozšíření působnosti některých ustanovení na jiné druhy zvířat, jak je uvedeno v čl. 15 odst. 3,

▼M44

k) rozšíření působnosti čl. 16 odst. 1 až 6 na další produkty živočišného původu,

l) přijetí metody stanovení BSE u ovcí a koz podle čl. 20 odst. 2,

m) změna nebo doplnění příloh a přijetí vhodných přechodných opatření podle článku 23.

▼M30

Článek 24

Výbory

1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Avšak ohledně článku 6a Komise konzultuje také Stálý výbor pro zootechniku.

2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

Lhůty stanovené v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES jsou tři měsíce a v případě ochranných opatření uvedených v čl. 4 odst. 2 tohoto nařízení 15 dní.

3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem článek 8 zmíněného rozhodnutí.

▼M30

Článek 24a

Rozhodnutí přijatá jedním z postupů uvedených v článku 24 se zakládají na náležitém posouzení možných rizik pro zdraví lidí a zvířat a zachovávají, při zohlednění existujících vědeckých důkazů, nebo zvyšují, je-li to vědecky podloženo, úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat zajištěnou ve Společenství.

▼B

Článek 25

Porady s vědeckými výbory

Příslušné vědecké výbory poskytují porady ve všech záležitostech v rámci tohoto nařízení, které by mohly mít vliv na veřejné zdraví.

Článek 26

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Použije se ode dne 1. července 2001.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

▼M10









PŘÍLOHA I

ZVLÁŠTNÍ DEFINICE

1. ▼M66 Pro účely tohoto nařízení se používají následující definice podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 ( 9 ), nařízení Komise (EU) č. 142/2011 ( 10 ), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ( 11 ), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 ( 12 ), směrnice Rady 2006/88/ES ( 13 ) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/1012 ( 14 ): ▼M48 a) definice „hospodářského zvířete“ podle čl. 3 odst. 6 nařízení (ES) č. 1069/2009; b) následující definice v příloze I nařízení (EU) č. 142/2011: i) „kožešinová zvířata“ podle bodu 1, ii) „krevní výrobky“ podle bodu 4, iii) „zpracované živočišné bílkoviny“ podle bodu 5, iv) „rybí moučka“ podle bodu 7, v) „kolagen“ podle bodu 11, vi) „želatina“ podle bodu 12, vii) „hydrolyzované bílkoviny“ podle bodu 14, viii) „krmivo v konzervách pro zvířata v zájmovém chovu“ podle bodu 16, ix) „krmivo pro zvířata v zájmovém chovu“ podle bodu 19, x) „zpracované krmivo pro zvířata v zájmovém chovu“ podle bodu 20; c) definice „krmiva“ podle čl. 3 odst. 4 nařízení (ES) č. 178/2002; d) nařízení (ES) č. 767/2009: i) „krmné suroviny“ podle čl. 3 odst. 2 písm. g), ii) „krmné směsi“ podle čl. 3 odst. 2 písm. h), iii) „kompletní krmivo“ podle čl. 3 odst. 2 písm. i), ▼M59 iv) „etiketa“ podle čl. 3 odst. 2 písm. t); ▼M48 e) směrnice 2006/88/ES: i) „živočich pocházející z akvakultury“ podle čl. 3 odst. 1 písm. b), ii) „vodní živočich“ podle čl. 3 odst. 1 písm. e); ▼M66 f) definice „ohroženého plemene“ podle čl. 2 bodu 24 nařízení (EU) 2016/1012.

▼M50

2. Pro účely tohoto nařízení se dále rozumí: a) „původním případem BSE“ případ bovinní spongiformní encefalopatie, u nějž se jasně neprokázalo, že je zapříčiněn nákazou před dovozem živého zvířete; b) „kohortou“ skupina skotu, kam patří jak: i) zvířata narozená ve stejném stádu jako postižený kus skotu do 12 měsíců před datem narození postiženého kusu skotu nebo po něm, tak ii) zvířata, která v jakémkoliv období během prvního roku svého života byla chována spolu s postiženým kusem skotu během prvního roku jeho života; c) „indexovým případem“ první zvíře v hospodářství nebo v epizootologicky definované skupině, u něhož se potvrdila nákaza TSE; d) „TSE u malých přežvýkavců“ případ přenosné spongiformní encefalopatie zjištěný u ovce nebo kozy potvrzujícím testem na abnormální protein PrP; e) „případem klusavky“ potvrzený případ přenosné spongiformní encefalopatie u ovce nebo kozy, při kterém byla vyloučena diagnóza BSE v souladu s kritérii stanovenými v technické příručce referenční laboratoře Evropské unie o charakterizaci kmene TSE u malých přežvýkavců ( 15 ); f) „klasickým případem klusavky“ potvrzený případ klusavky klasifikovaný jako klasický v souladu s kritérii stanovenými v odborné příručce referenční laboratoře Evropské unie o charakterizaci kmene TSE u malých přežvýkavců; g) „ ►C2 atypickým ◄ případem klusavky“ potvrzený případ klusavky rozlišitelný od klasické klusavky v souladu s kritérii stanovenými v odborné příručce referenční laboratoře Evropské unie o charakterizaci kmene TSE u malých přežvýkavců; h) „genotypem prionového proteinu“ u ovcí kombinace dvou alel popsaná v příloze I bodě 1 rozhodnutí Komise 2002/1003/ES ( 16 ); i) „případem BSE“ případ BSE potvrzený v národní referenční laboratoři v souladu s metodami a protokoly uvedenými v příloze X kapitole C bodě 3.1 písm. a) a b); j) „klasickým případem BSE“ případ BSE klasifikovaný jako takový v souladu s kritérii stanovenými metodou referenční laboratoře Evropské unie o klasifikaci izolátů TSE ze skotu ( 17 ); k) „ ►C2 atypickým ◄ případem BSE“ případ BSE, který nelze klasifikovat jako klasický případ BSE v souladu s kritérii stanovenými metodou referenční laboratoře Evropské unie o klasifikaci izolátů TSE ze skotu; l) „ovcemi a kozami staršími 18 měsíců“ ovce a kozy: i) jejichž stáří je potvrzeno na základě evidence nebo dokladů o přesunu podle čl. 3 odst. 1 písm. b), c) a d) nařízení Rady (ES) č. 21/2004 ( 18 ), nebo ii) které mají více než 2 trvalé řezáky prořezané v dásni; ▼M59 m) „farmově chovaným hmyzem“ hospodářská zvířata podle definice v čl. 3 odst. 6 písm. a) nařízení (ES) č. 1069/2009 těch druhů hmyzu, které jsou schváleny k výrobě zpracovaných živočišných bílkovin v souladu s přílohou X kapitolou II oddílem 1 částí A bodem 2 nařízení (EU) č. 142/2011; n) „hospodářstvími s vlastní přípravou krmiv“ chovatelé hospodářských zvířat, kteří míchají krmné směsi k výhradnímu použití v jejich vlastním hospodářství; ▼M61 o) „jelenovitými ve farmovém chovu a v zajetí“ zvířata čeledi Cervidae, která jsou lidmi chována na uzavřeném území; p) „volně žijícími jelenovitými“ zvířata čeledi Cervidae, která lidmi chována nejsou; q) „polodomestikovanými jelenovitými“ zvířata čeledi Cervidae, která jsou lidmi chována, ale nikoli na uzavřeném území.

▼M31









PŘÍLOHA II

STANOVENÍ STATUSU BSE

KAPITOLA A

Kritéria

▼M55

Status BSE členského státu, třetí země nebo jejich oblasti (dále jen „země nebo oblasti“) se určí na základě kritérií stanovených v písmenech a) až e). Pro účely této přílohy nezahrnuje „BSE“„atypickou BSE“ jako nákazu, o níž se má za to, že se ve velmi malé míře vyskytuje spontánně u všech populací skotu.

▼M31

V zemi nebo oblasti:

a) byla provedena analýza rizik v souladu s ustanoveními kapitoly B, která uvádí všechny možné faktory výskytu BSE a jejich historickou perspektivu v zemi nebo oblasti;

b) funguje systém nepřetržitého dohledu a sledování BSE, zejména s ohledem na rizika popsaná v kapitole B, a tento systém je v souladu s minimálními požadavky na dohled stanovenými v kapitole D;

c) pokračuje osvětový program pro veterinární lékaře, zemědělce a pracovníky, kteří jsou činní při dopravě, prodeji a porážce skotu, který má přispět k tomu, aby se hlásily všechny případy klinických příznaků odpovídajících BSE u cílových dílčích populací definovaných v kapitole D této přílohy;

d) platí povinnost oznámit a vyšetřit veškerý skot projevující klinické příznaky odpovídající BSE;

e) se ve schválené laboratoři provádí vyšetření mozkové tkáně nebo jiných tkání odebraných v rámci systému dohledu a sledování uvedeného pod písmenem b).

KAPITOLA B

Analýza rizik

▼M51

1. Struktura analýzy rizik

Analýza rizik zahrnuje posouzení vstupu a posouzení expozice.

2. Posouzení vstupu (vnější riziko)

2.1. Posouzení vstupu sestává z posouzení pravděpodobnosti, že byl původce BSE do země nebo oblasti buď zavlečen prostřednictvím komodit potenciálně kontaminovaných původcem BSE, nebo je v zemi nebo oblasti již přítomen.

Přitom je třeba přihlédnout k těmto rizikovým faktorům:

a) přítomnost nebo nepřítomnost původce BSE v zemi nebo oblasti a v případě přítomnosti jeho prevalence založená na výsledku dohledových činností;

b) výroba masokostní moučky nebo škvarků z domácí populace přežvýkavců;

c) dovezená masokostní moučka nebo škvarky;

d) dovezený skot a ovce a kozy;

e) dovezená krmiva a složky krmiv;

f) dovezené produkty pocházející z přežvýkavců určené pro lidskou spotřebu, které mohly obsahovat tkáně uvedené v bodě 1 přílohy V a mohly být použity ke krmení skotu;

g) dovezené produkty pocházející z přežvýkavců určené k použití u skotu in vivo.

2.2. Při provádění posouzení vstupu by se mělo přihlédnout ke zvláštním eradikačním postupům, dohledu a jiným epizootologickým šetřením (zejména k dohledu nad populací skotu s ohledem na BSE) vhodným v souvislosti s rizikovými faktory uvedenými v bodě 2.1.

▼M31

3. Posouzení expozice

Posouzení expozice sestává z posouzení pravděpodobnosti expozice skotu původci BSE, a to zvážením:

a) recyklace a amplifikace původce BSE konzumací masokostní moučky nebo škvarků pocházejících z přežvýkavců nebo jimi kontaminovaného jiného krmiva nebo složek krmiv skotem;

b) využití mrtvých těl přežvýkavců (včetně uhynulých zvířat), vedlejších produktů a jatečního odpadu z přežvýkavců, parametrů procesů tavení/škvaření a metod výroby krmiv;

c) toho, zda jsou přežvýkavci krmeni masokostní moučkou a škvarky pocházejícími z přežvýkavců, či nikoli, včetně opatření pro prevenci křížové kontaminace krmiv;

d) úrovně dohledu nad BSE, který se dosud prováděl u populace skotu, a jeho výsledky.

KAPITOLA C

Stanovení kategorií

I. ZEMĚ NEBO OBLAST SE ZANEDBATELNÝM RIZIKEM VÝSKYTU BSE

Země nebo oblast, kde:

1) byla provedena analýza rizik podle kapitoly B v zájmu stanovení rizikových faktorů v minulosti a současnosti;

2) byla na příslušné níže definované období prokazatelně přijata vhodná specifická opatření pro každé zjištěné riziko;

3) se prokazatelně provádí dohled typu B v souladu s kapitolou D a je dosaženo příslušné cílové hodnoty vyjádřené v bodech v souladu s tabulkou 2 uvedené kapitoly a

4) pro niž platí: a) buď, že: i) v zemi nebo oblasti se nevyskytl případ BSE nebo se prokázalo, že případ BSE byl do země nebo oblasti dovezen a byl zcela zlikvidován, ii) kritéria uvedená v kapitole A písm. c), d) a e) této přílohy byla splněna nejméně po dobu sedmi let a iii) příslušnou úrovní kontroly a auditu se prokázalo, že po dobu nejméně osmi let nebyli přežvýkavci krmeni masokostní moučkou ani škvarky pocházejícími z přežvýkavců; b) nebo, že: i) došlo k výskytu jednoho nebo více domácích případů BSE v zemi nebo oblasti, avšak u veškerých domácích případů BSE se jednalo o zvířata narozená před více než 11 lety; ii) kritéria uvedená v kapitole A písm. c), d) a e) byla splněna nejméně po dobu sedmi let; iii) příslušnou úrovní kontroly a auditu se prokázalo, že po dobu nejméně osmi let nebyli přežvýkavci krmeni masokostní moučkou ani škvarky pocházejícími z přežvýkavců; iv) níže uvedená zvířata, pokud jsou ještě v této zemi nebo oblasti naživu, jsou neustále identifikována a jejich pohyb je kontrolován, a byla-li poražena nebo uhynula, jsou jejich těla zcela zlikvidována: — všechny případy BSE a — všechen skot, který byl během prvního roku života chován společně s případy BSE během prvního roku jejich života a u něhož šetření prokázalo, že byl v uvedené době krmen stejným potenciálně kontaminovaným krmivem, nebo — pokud výsledky šetření uvedeného v druhé odrážce nevedou k jasným závěrům, veškerý dobytek narozený ve stejném stádě a do 12 měsíců po narození případů BSE.

II. ZEMĚ NEBO OBLAST S KONTROLOVANÝM RIZIKEM VÝSKYTU BSE

Země nebo oblast:

1) kde byla provedena analýza rizik založená na informacích uvedených v kapitole B v zájmu stanovení rizikových faktorů v minulosti a současnosti;

2) která prokázala, že přijímá vhodná opatření pro všechna zjištěná rizika, avšak tato opatření nebyla přijata na příslušné období;

3) která prokáže, že provádí dohled typu A v souladu s kapitolou D a je dosaženo příslušné cílové hodnoty vyjádřené v bodech v souladu s tabulkou 2. Dohled typu B může nahradit dohled typu A po dosažení příslušné cílové hodnoty vyjádřené v bodech; a

4) pro niž platí: a) buď, že: i) v zemi nebo oblasti se nevyskytl případ BSE nebo se prokázalo, že jakýkoli případ BSE pochází z dovozu a byl zcela zlikvidován, kritéria uvedená v kapitole A písm. c), d) a e) jsou splněna a příslušnou úrovní kontroly a auditu lze prokázat, že přežvýkavci nebyli krmeni masokostní moučkou ani škvarky pocházejícími z přežvýkavců, ii) kritéria uvedená v kapitole A písm. c), d) a e) byla splněna po dobu kratší než sedmi let a/nebo iii) nelze prokázat, že se kontroly používání masokostní moučky nebo škvarků pocházejících z přežvýkavců jako krmiva provádějí po dobu osmi let; b) nebo, že: i) v zemi nebo oblasti se nevyskytl domácí případ BSE, kritéria uvedená v kapitole A písm. c), d) a e) jsou splněna a příslušnou úrovní kontroly a auditu lze prokázat, že přežvýkavci nebyli krmeni masokostní moučkou ani škvarky pocházejícími z přežvýkavců, ii) kritéria uvedená v kapitole A písm. c) až e) této přílohy byla splněna po dobu kratší než sedm let; a/nebo iii) nelze prokázat, že se kontroly používání masokostní moučky nebo škvarků pocházejících z přežvýkavců jako krmiva pro přežvýkavce provádějí nejméně po dobu osmi let, iv) níže uvedená zvířata, pokud jsou ještě v této zemi nebo oblasti naživu, jsou neustále identifikována a jejich pohyb je kontrolován, a byla-li poražena nebo uhynula, jsou jejich těla zcela zlikvidována: — všechny případy BSE a — všechen skot, který byl během prvního roku života chován společně s případy BSE během prvního roku jejich života a u něhož šetření prokázalo, že byl v uvedené době krmen stejným potenciálně kontaminovaným krmivem, nebo — pokud výsledky šetření uvedeného v druhé odrážce nevedou k jasným závěrům, veškerý dobytek narozený ve stejném stádě a do 12 měsíců po narození případů BSE.

III. ZEMĚ NEBO OBLAST S NEURČENÝM RIZIKEM VÝSKYTU BSE

Země nebo oblast, pro niž nebylo stanovení statusu BSE uzavřeno nebo jež nesplňuje podmínky, které musí splňovat země nebo oblast, aby mohla být zařazena do jiné kategorie.

KAPITOLA D

Minimální požadavky na dohled

1. Typy dohledu:

Pro účely této přílohy platí následující definice:

a) Dohled typu A Použití dohledu typu A umožní určit BSE prostřednictvím předpokládané prevalence ( 19 ) u nejméně jednoho případu z 100 000 u populace dospělého skotu v dané zemi nebo oblasti s 95 % spolehlivostí.

b) Dohled typu B Použití dohledu typu B umožní určit BSE prostřednictvím předpokládané prevalence u nejméně jednoho případu z 50 000 u populace dospělého skotu v dané zemi nebo oblasti s 95 % spolehlivostí. Dohled typu B mohou provádět země nebo oblasti se zanedbatelným rizikem výskytu BSE, aby potvrdily závěry analýzy rizik, a to například prokázáním účinnosti opatření zmírňujících veškeré zjištěné rizikové faktory, prostřednictvím zjišťování, jehož cílem je maximalizace pravděpodobnosti zjistit nedostatky těchto opatření. Dohled typu B mohou provádět rovněž země nebo oblasti s kontrolovaným rizikem výskytu BSE, a to po dosažení příslušných cílových hodnot vyjádřených v bodech za použití dohledu typu A, aby si udržely důvěru ve znalosti získané při provádění dohledu typu A. Pro účely této přílohy se určily tyto čtyři dílčí populace skotu pro účely dohledu: a) skot starší 30 měsíců, u kterého se projevují změny chování nebo klinické příznaky odpovídající BSE (klinicky podezřelá zvířata); b) Skot starší 30 měsíců, který není schopen pohybu, leží, není schopen vstát nebo jít bez pomoci; skot starší 30 měsíců, který byl odeslán na nutnou porážku, nebo s abnormálními příznaky při prohlídce před porážkou (nutná porážka); c) skot starší 30 měsíců, který uhynul nebo byl usmrcen v hospodářství, při přepravě nebo na jatkách (mrtvá zvířata); d) Skot starší 36 měsíců určený k běžné porážce.

2. Strategie dohledu

2.1 Strategie dohledu se navrhuje v zájmu zajištění reprezentativnosti vzorků ve stádu země nebo oblasti a obsahuje zvážení demografických faktorů, jako je typ chovu a zeměpisná poloha, a možný vliv kulturně specifických zemědělských postupů. Použitý přístup a předpoklady musí být úplně dokumentovány a tuto dokumentaci je třeba uchovat po dobu sedmi let.

2.2 V zájmu zavedení strategie dohledu nad BSE použije země dokumentované záznamy nebo spolehlivé odhady rozdělení dospělé populace skotu podle věku a počet skotu testovaného na BSE rozděleného podle věku a podle dílčí populace v rámci země nebo oblasti.

3. Hodnoty vyjádřené v bodech a cílové hodnoty

Vzorky pro dohled musí splňovat cílové hodnoty vyjádřené v bodech stanovené v tabulce 2, a to na základě „hodnot vyjádřených v bodech“ stanovených v tabulce 1. Všechna klinicky podezřelá zvířata jsou vyšetřena, a to bez ohledu na počet dosažených bodů. Země vybere vzorek nejméně ze tří ze čtyř dílčích populací. Celkový počet bodů pro vzorky se sčítá po dobu maximálně sedmi po sobě následujících let a je tak dosaženo cílového počtu bodů. Celkový počet získaných bodů se pravidelně porovnává s cílovým počtem bodů pro zemi nebo oblast.







Tabulka 1 Hodnoty vyjádřené v bodech pro vzorky získané ze zvířat v příslušné dílčí populaci a věkové kategorii pro účely dohledu Dohled nad dílčí populací Běžná porážka (1) Mrtvá zvířata (2) Běžná porážka (3) Klinicky podezřelá zvířata (4) Věk ≥ 1 rok a < 2 roky 0,01 0,2 0,4 neuvedeno Věk ≥ 2 roky a < 4 roky (mladí pohlavně dospělí jedinci) 0,1 0,2 0,4 260 Věk ≥ 4 roky a < 7 let (středně dospělí jedinci) 0,2 0,9 1,6 750 Věk ≥ 7 let a < 9 let (starší dospělí jedinci) 0,1 0,4 0,7 220 Více ≥ 9 let (staří jedinci) 0,0 0,1 0,2 45 (1) Skot starší 36 měsíců určený k běžné porážce. (2) Skot starší 30 měsíců, který uhynul nebo byl usmrcen v hospodářství, při přepravě nebo na jatkách (mrtvá zvířata). (3) Skot starší 30 měsíců, který není schopen pohybu, leží, není schopen vstát nebo jít bez pomoci; skot starší 30 měsíců, který byl odeslán na nutnou porážku, nebo s abnormálními příznaky při prohlídce před porážkou (nutná porážka). (4) Skot starší 30 měsíců, u kterého se projevují změny chování nebo klinické příznaky odpovídající BSE (klinicky podezřelá zvířata).

▼M51







Tabulka 2 Cílové hodnoty vyjádřené v bodech pro různé velikosti populace dospělého skotu v zemi nebo oblasti Cílové hodnoty vyjádřené v bodech pro země nebo oblasti Velikost populace dospělého skotu (24 měsíců a více) Dohled typu A Dohled typu B > 1 000 000 300 000 150 000 900 001 –1 000 000 214 600 107 300 800 001 –900 000 190 700 95 350 700 001 –800 000 166 900 83 450 600 001 –700 000 143 000 71 500 500 001 –600 000 119 200 59 600 400 001 –500 000 95 400 47 700 300 001 –400 000 71 500 35 750 200 001 –300 000 47 700 23 850 100 001 –200 000 22 100 11 500 90 001 –100 000 19 900 9 950 80 001 –90 000 17 700 8 850 70 001 –80 000 15 500 7 750 60 001 –70 000 13 000 6 650 50 001 –60 000 11 000 5 500 40 001 –50 000 8 800 4 400 30 001 –40 000 6 600 3 300 20 001 –30 000 4 400 2 200 10 001 –20 000 2 100 1 050 9 001 –10 000 1 900 950 8 001 –9 000 1 600 800 7 001 –8 000 1 400 700 6 001 –7 000 1 200 600 5 001 –6 000 1 000 500 4 001 –5 000 800 400 3 001 –4 000 600 300 2 001 –3 000 400 200 1 001 –2 000 200 100

▼M31

4. Specifické zaměření

U každé výše uvedené dílčí populace v zemi nebo oblasti se může země zaměřit na skot, o němž je známo, že byl dovezen ze zemí nebo oblastí, kde byla zjištěna BSE, a na skot, který byl krmen potenciálně kontaminovaným krmivem ze zemí nebo oblastí, kde byla zjištěna BSE.

5. Model dohledu nad BSE

Země může k posouzení přítomnosti/prevalence BSE použít kompletní model BsurvE nebo alternativní metodu založenou na modelu BsurvE.

6. Dlouhodobé sledování

Po dosažení cílových hodnot vyjádřených v bodech a v zájmu dalšího stanovování statusu země nebo oblasti jako země nebo oblasti s kontrolovaným rizikem BSE nebo zanedbatelným rizikem lze dohled omezit na dohled typu B (pouze pokud všechny ostatní ukazatele jsou i nadále pozitivní). Aby však probíhající roční dohled nadále splňoval požadavky stanovené v této kapitole, musí zahrnovat nejméně tři ze čtyř předepsaných dílčích populací. Kromě toho se vyšetří všechen skot klinicky podezřelý z nákazy BSE, a to bez ohledu na počet dosažených bodů. Roční dohled v zemi nebo oblasti po dosažení požadovaných cílových hodnot vyjádřených v bodech nesmí být nižší než počet požadovaný pro jednu sedminu celkové cílové hodnoty dohledu typu B.

▼M13









PŘÍLOHA III

SYSTÉM DOHLEDU

KAPITOLA A

I. DOHLED NAD SKOTEM

1. Obecně

Dohled nad skotem se provádí v souladu s laboratorními metodami stanovenými v příloze X kapitole C bodu 3 odst. 1 písm. b).

▼M50

2. Dohled nad zvířaty poraženými pro lidskou spotřebu

2.1. Na BSE se testuje veškerý skot starší 24 měsíců, pokud byla provedena: — nucená porážka v souladu s přílohou III oddílem I kapitolou VI bodem 1 nařízení (ES) č. 853/2004 ( 20 ), nebo — prohlídka před porážkou s připomínkami týkajícími se nehod, závažných fyziologických a funkčních problémů nebo příznaků v souladu s přílohou I oddílem I kapitolou II částí B bodem 2 nařízení (ES) č. 854/2004 ( 21 ).

2.2. Na BSE se testuje veškerý zdravý skot starší 30 měsíců normálně poražený pro lidskou spotřebu.

▼M13

3. Dohled nad zvířaty neporaženými pro lidskou spotřebu

3.1. Na BSE se testují všechna uhynulá nebo usmrcená zvířata starší než 24 měsíců, která ale nebyla: — usmrcena z důvodu likvidace podle nařízení Komise (ES) č. 716/96 ( 22 ), — usmrcena v rámci nákazy, jako je slintavka a kulhavka, — poražena pro lidskou spotřebu.

3.2. Členské státy mohou v odlehlých oblastech s nízkou hustotou zvířat, ve kterých není organizován sběr uhynulých zvířat, rozhodnout o odchylce od bodu 3.1. Členské státy využívající této odchylky o tom uvědomí Komisi a předloží seznam dotčených oblastí. Odchylka se nesmí vztahovat na více než 10 % populace skotu v členském státě.

▼M26

4. Dohled nad zvířaty nakoupenými za účelem likvidace podle nařízení (ES) č. 716/96

Na BSE se testují všechna zvířata narozená mezi 1. srpnem 1995 a 1. srpnem 1996 usmrcená z důvodu likvidace podle nařízení (ES) č. 716/96.

▼M13

5. Dohled nad ostatními zvířaty

Kromě testování podle bodů 2 až 4 se mohou členské státy dobrovolně rozhodnout testovat ostatní zvířata na jejich území, zejména pokud tato zvířata pocházejí ze zemí s domácí BSE, spotřebovala potenciálně kontaminovaná krmiva nebo jsou přímými nebo nepřímými potomky samic nakažených BSE.

▼M55

6. Opatření následující po vyšetření

6.1. Pokud bylo pro vyšetření na BSE vybráno zvíře poražené k lidské spotřebě, jatečně upravené tělo tohoto zvířete nesmí nést označení zdravotní nezávadnosti podle kapitoly III oddílu I přílohy I nařízení (ES) č. 854/2004, dokud nebude k dispozici negativní výsledek rychlého testu.

6.2. Členské státy mohou udělit výjimku z ustanovení bodu 6.1, pokud se na jatkách používá úřední systém zajišťující, že žádná část vyšetřovaných zvířat nesoucí označení zdravotní nezávadnosti neopustí jatka, dokud nebude k dispozici negativní výsledek rychlého testu.

6.3. Všechny části těla zvířete vyšetřovaného na BSE, včetně kůže, zůstávají pod úředním dohledem, dokud nebude k dispozici negativní výsledek rychlého testu, kromě případů, kdy se neškodně odstraní v souladu s čl. 12 písm. a) nebo b) nařízení (ES) č. 1069/2009, nebo kdy se tuky tohoto zvířete zpracovávají v souladu s nařízením (EU) č. 142/2011 a používají v souladu s čl. 12 písm. e) nařízení (ES) č. 1069/2009, nebo se používají pro výrobu získaných produktů podle článku 36 uvedeného nařízení.

6.4. Všechny části těla zvířete, u kterého byl v rychlém testu zjištěn pozitivní nebo nejednoznačný výsledek, včetně kůže, se neškodně odstraní v souladu s čl. 12 písm. a) nebo b) nařízení (ES) č. 1069/2009, kromě materiálu, který má být uchován v souvislosti se záznamy podle kapitoly B části III této přílohy, a kromě tuků získaných z takového těla, pokud se tyto tuky zpracovávají v souladu s nařízením (EU) č. 142/2011 a používají v souladu s čl. 12 písm. e) nařízení (ES) č. 1069/2009, nebo se používají pro výrobu získaných produktů podle článku 36 uvedeného nařízení.

6.5. Pokud je u zvířete poraženého k lidské spotřebě v rychlém testu zjištěn pozitivní nebo nejednoznačný výsledek, zlikviduje se podle bodu 6.4 nejméně jedno jatečně upravené tělo bezprostředně jemu předcházející a dvě jatečně upravená těla bezprostředně po něm následující na téže porážkové lince.

Odchylně od prvního odstavce tohoto bodu se mohou členské státy rozhodnout pro likvidaci výše uvedených jatečně upravených těl pouze v případě, že výsledek rychlého testu je potvrzen jako pozitivní nebo nejednoznačný potvrzujícím vyšetřením podle přílohy X kapitoly C bodu 3.1 písm. b).

6.6. Členské státy mohou udělit výjimku z ustanovení bodu 6.5, pokud se na jatkách používá systém, který brání vzájemné kontaminaci jatečně upravených těl.

▼M38

7. Přezkoumání ročních programů sledování týkajících se BSE (dále jen „programy sledování BSE“), jak stanoví čl. 6 odst. 1b

7.1 Žádosti členských států

Žádosti o přezkoumání ročního programu sledování BSE, které členské státy předkládají Komisi, musí obsahovat alespoň následující údaje:

a) informace o ročním systému dohledu nad BSE používaném posledních šest let na území členského státu, včetně podrobné dokumentace prokazující dodržování epizootologických kritérií stanovených v bodě 7.2;

b) informace o systému identifikace a sledovatelnosti skotu podle čl. 6 odst. 1b třetího pododstavce písm. b) používaném posledních šest let na území členského státu, včetně podrobného popisu fungování počítačové databáze podle článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1760/2000 ( 23 );

c) informace o zákazech týkajících se krmení zvířat za posledních šest let na území členského státu, včetně podrobného popisu uplatňování zákazu krmení hospodářských zvířat živočišnými bílkovinami podle čl. 6 odst. 1b třetího pododstavce písm. c), včetně plánu odběru vzorků a počtu a druhu zjištěných porušení zákazu a výsledků následných opatření;

d) podrobný popis navrhovaného přezkoumaného programu sledování BSE, který zahrnuje zeměpisnou oblast, v níž má být program prováděn, a popis dílčích populací skotu, které budou do přezkoumaného programu sledování BSE zahrnuty, včetně údajů o omezení stáří a velikosti vzorků pro testování;

e) výsledek komplexní analýzy rizika prokazující, že přezkoumaný program sledování BSE zajistí ochranu zdraví lidí a zvířat. Tato analýza rizika musí obsahovat analýzu kohorty dle narození nebo další příslušné studie, jejichž cílem je prokázat, že opatření na snížení rizika TSE, včetně zákazů krmení živočišnými bílkovinami podle čl. 6 odst. 1b třetího pododstavce písm. c), byla prováděna účinným způsobem.

7.2 Epizootologická kritéria

Žádosti o přezkoumání programu sledování BSE mohou být přijaty, pouze pokud dotčený členský stát může prokázat, že kromě požadavků stanovených v čl. 6 odst. 1b třetím pododstavci písm. a), b) a c) splňuje na svém území tato epizootologická kritéria:

a) za období alespoň šesti po sobě jdoucích let ode dne zavedení systému Společenství pro testování BSE podle čl. 6 odst. 1b třetího pododstavce písm. b): buď i) byl průměrný pokles roční míry výskytu BSE zjištěný u dospělé populace skotu (starší 24 měsíců) vyšší než 20 % a celkový počet zvířat postižených BSE narozených po zavedení úplného zákazu Společenství krmení hospodářských zvířat živočišnými bílkovinami podle čl. 6 odst. 1b třetího pododstavce písm. c) nepřekročil 5 % z celkového počtu potvrzených případů BSE, nebo ii) byl roční zjištěný výskyt BSE u dospělé populace skotu (starší 24 měsíců) soustavně nižší než 1/100 000 , nebo iii) byl kumulovaný počet potvrzených případů BSE nižší než pět, tato varianta se vztahuje na členské státy, jejichž dospělá populace skotu (starší 24 měsíců) je menší než 1 000 000 zvířat;

b) po skončení šestiletého období stanoveného v písmenu a) neexistuje důkaz o zhoršování epizootologické situace BSE.

▼M32

II. DOHLED NAD OVCEMI A KOZAMI

1. Všeobecně

Dohled nad ovcemi a kozami se provádí v souladu s laboratorními metodami stanovenými v příloze X kapitole C bodu 3.2 písm. b).

▼M50

2. Dohled nad ovcemi a kozami poraženými pro lidskou spotřebu

a) Členské státy, v nichž populace bahnic a připuštěných jehnic přesahuje 750 000 zvířat, testují každoročně vzorky odebrané od nejméně 10 000 ovcí poražených pro lidskou spotřebu v souladu s pravidly pro odběr vzorků uvedenými v bodě 4.

b) Členské státy, v nichž populace koz, které již měly kůzlata, a připuštěných koz přesahuje 750 000 zvířat, testují každoročně vzorky odebrané od nejméně 10 000 koz poražených pro lidskou spotřebu v souladu s pravidly pro odběr vzorků uvedenými v bodě 4.

c) Členský stát může nahradit nejvýše:

— 50 % svého minimálního rozsahu odběru vzorků ovcí a koz poražených pro lidskou spotřebu stanoveného v písmenech a) a b) testováním mrtvých ovcí nebo koz starších 18 měsíců v poměru jedna ku jedné a doplňkově k minimálnímu rozsahu odběru vzorků stanovenému v bodě 3,

— 10 % svého minimálního rozsahu odběru vzorků stanoveného v písmenech a) a b) testováním ovcí nebo koz starších 18 měsíců usmrcených v rámci kampaně eradikace nákazy v poměru jedna ku jedné.

▼M32

3. Dohled nad ovcemi a kozami neporaženými pro lidskou spotřebu

Členské státy testují v souladu s pravidly pro odběr vzorků stanovenými v bodě 4 a minimálními rozsahy odběru vzorků uvedenými v tabulkách A a B ovce a kozy, které uhynuly nebo byly usmrceny, ale nebyly:

— usmrceny v rámci kampaně eradikace nákazy nebo

— poraženy pro lidskou spotřebu.







Tabulka A Populace bahnic a připuštěných jehnic v členském státu Minimální rozsah odběru vzorků uhynulých nebo usmrcených ovcí (1) > 750 000 10 000 100 000 –750 000 1 500 40 000 –100 000 100 % až do 500 < 40 000 100 % až do 100 (1) Minimální rozsahy odběru vzorků jsou stanoveny s ohledem na velikost populace ovcí v jednotlivých členských státech a jsou určeny k zajištění dosažitelných cílů.







Tabulka B Populace koz, které již měly kůzlata, a připuštěných koz v členském státě Minimální rozsah odběru vzorků uhynulých nebo usmrcených koz (1) > 750 000 10 000 250 000 –750 000 1 500 40 000 –250 000 100 % až do 500 < 40 000 100 % až do 100 (1) Minimální rozsahy odběru vzorků jsou stanoveny s ohledem na velikost populace koz v jednotlivých členských státech a jsou určeny k zajištění dosažitelných cílů.

4. Pravidla pro odběr vzorků zvířat uvedených v bodech 2 a 3

Zvířata jsou starší 18 měsíců nebo mají více než 2 trvalé řezáky prořezané v dásni.

Stáří zvířat se odhaduje podle chrupu, zřejmých známek dospělosti nebo jiných spolehlivých údajů.

Vzorek se vybírá tak, aby se zabránilo nadměrnému zastoupení některé kategorie z hlediska původu, stáří, plemene, typu produkce nebo jiné vlastnosti.

Odebírané vzorky jsou reprezentativní pro každý region a roční období. Pokud možno, je třeba se vyhnout opakovanému odběru vzorků ve stejném stádě. Členské státy se ve svých programech dohledu zaměří kdykoli to bude možné na to, aby byla v po sobě následujících letech odběru vzorků testována na TSE všechna úředně registrovaná hospodářství s více než 100 zvířaty, na nichž nikdy nebyly zjištěny případy TSE.

Členské státy zavedou systém cílené nebo jiné kontroly pro ověření toho, že zvířata nejsou vynechána z odběru vzorků.

Členské státy se však mohou rozhodnout vyloučit z odběru vzorků vzdálené oblasti s nízkou hustotou zvířat, kde se neorganizuje svoz mrtvých zvířat. Členské státy, které využívají této výjimky, o tom musí informovat Komisi a předložit jí seznam vzdálených oblastí, pro které výjimku uplatňují. Výjimka se nesmí vztahovat na více než 10 % populace ovcí a koz v dotčeném členském státě.

▼M50

5. Dohled v hospodářstvích v souladu s opatřeními pro tlumení a eradikaci TSE

Zvířata starší 18 měsíců usmrcená z důvodu likvidace v souladu s přílohou VII kapitolou B částí 2 bodem 2.2.1. a bodem 2.2.2. písm. b) nebo c) se testují na přítomnost TSE v souladu s laboratorními metodami a protokoly stanovenými v příloze X kapitole C části 3 bodě 3.2. písm. b) na základě výběru prostého namátkového vzorku, jehož rozsah je uveden v této tabulce.







Počet zvířat starších 18 měsíců, která byla usmrcena za účelem likvidace ve stádě Minimální rozsah odběru vzorků 70 nebo méně Všechna zvířata vyhovující podmínkám 80 68 90 73 100 78 120 86 140 92 160 97 180 101 200 105 250 112 300 117 350 121 400 124 450 127 500 nebo více 150

▼M32

6. Dohled nad ostatními zvířaty

Vedle programů dohledu stanovených v bodech 2, 3 a 4 mohou členské státy dobrovolně vykonávat dohled nad jinými zvířaty, zejména nad:

— zvířaty využívanými k produkci mléka,

— zvířaty pocházejícími ze zemí s původní TSE,

— zvířaty, která byla krmena potenciálně kontaminovanými krmivy,

— zvířaty, která jsou přímými nebo nepřímými potomky samic nakažených TSE.

7. Opatření následující po testování ovcí a koz

7.1 Pokud byla pro testování TSE vybrána ovce nebo koza poražená pro lidskou spotřebu podle bodu 2, nesmí její jatečně upravené tělo nést označení zdravotní nezávadnosti podle přílohy I kapitoly III oddílu I nařízení (ES) č. 854/2004, dokud není k dispozici negativní výsledek rychlého testu.

7.2 Členské státy mohou udělit výjimku z bodu 7.1, pokud se na jatkách používá systém, který je schválen příslušným orgánem a zajišťuje, že všechny části zvířete lze vysledovat a že žádná část vyšetřovaných zvířat nesoucí označení zdravotní nezávadnosti neopustí jatka, dokud není k dispozici negativní výsledek rychlého testu.

▼M55

7.3 Všechny části těla vyšetřovaného zvířete, včetně kůže, zůstávají pod úředním dohledem, dokud nebude k dispozici negativní výsledek rychlého testu, kromě případů, kdy se neškodně odstraní v souladu s čl. 12 písm. a) nebo b) nařízení (ES) č. 1069/2009, nebo kdy se tuky tohoto zvířete zpracovávají v souladu s nařízením (EU) č. 142/2011 a používají v souladu s čl. 12 písm. e) nařízení (ES) č. 1069/2009, nebo se používají pro výrobu získaných produktů podle článku 36 uvedeného nařízení.

7.4 Všechny části těla zvířete, u kterého byl v rychlém testu zjištěn pozitivní výsledek, včetně kůže, se přímo neškodně odstraní v souladu s čl. 12 písm. a) nebo b) nařízení (ES) č. 1069/2009, kromě materiálu, který má být uchován v souvislosti se záznamy podle kapitoly B části III této přílohy, a kromě tavených nebo škvařených tuků získaných z takového těla, pokud se tyto tavené nebo škvařené tuky zpracovávají v souladu s nařízením (EU) č. 142/2011 a používají v souladu s čl. 12 písm. e) nařízení (ES) č. 1069/2009, nebo se používají pro výrobu získaných produktů podle článku 36 uvedeného nařízení.

▼M60

8. Určování genotypu

U každého pozitivního případu TSE u ovcí se určuje genotyp prionového proteinu v kodonech 136, 154 a 171. Případy TSE zjištěné v genotypech, které kódují alanin na obou alelách v kodonu 136, arginin na obou alelách v kodonu 154 a arginin na obou alelách v kodonu 171 se neprodleně ohlašují Komisi. Je-li pozitivní případ TSE případem atypické klusavky, určí se genotyp prionového proteinu také v kodonu 141.

▼M61

III. DOHLED NAD JELENOVITÝMI

A. Tříletý program dohledu nad chronickým chřadnutím (CWD)

1. Všeobecně

1.1. Členské státy, které mají losí a/nebo sobí populaci volně žijící a/nebo ve farmovém chovu a/nebo polodomestikovanou (Estonsko, Finsko, Lotyšsko, Litva, Polsko a Švédsko), provedou tříletý program dohledu nad CWD u jelenovitých, a to ode dne 1. ledna 2018 do dne 31. prosince 2020. Testy TSE prováděné za účelem tohoto programu dohledu se vykonají mezi 1. lednem 2018 a 31. prosincem 2020, odběr vzorků za účelem programu dohledu ale může začít v roce 2017.

1.2. Tříletý program dohledu nad CWD musí pokrývat následující druhy jelenovitých:

— Sob evropský ( Rangifer tarandus tarandus );

— Sob karelský ( Rangifer tarandus fennicus );

— Los evropský ( Alces alces );

— Srnec obecný ( Capreolus capreolus );

— Jelenec běloocasý ( Odocoileus virginianus );

— Jelen lesní ( Cervus elaphus ).

1.3. Odchylně od bodu 1.2 může členský stát na základě zdokumentovaného posouzení rizik předloženého Evropské komisi vybrat pro tříletý program dohledu nad CWD pouze některé z druhů vyjmenovaných v uvedeném bodě.

2. Koncepce odběru vzorků

2.1. Členské státy uvedené v bodě 1.1 určí primární výběrové jednotky (dále jen „PSU“), které budou zahrnovat všechna území, na nichž se nacházejí populace jelenovitých, a to alespoň pomocí následujících prvků:

a) v případě jelenovitých ve farmovém chovu a v zajetí bude každá farma a každé zařízení, v němž jsou jelenovití chováni na uzavřeném území, považována za PSU;

b) v případě volně žijících a polodomestikovaných jelenovitých bude PSU zeměpisně definována na základě následujících kritérií: i) území, na nichž se volně žijící a polodomestikovaná zvířata druhů, na které se vztahuje program dohledu, shromažďují alespoň v určitém období v roce; ii) pokud se druh nikde neshromažďuje, území vymezená přírodními nebo umělými překážkami, na nichž se zdržují zvířata druhů, na které se vztahuje program dohledu; iii) území, na nichž jsou lovena zvířata druhů, na něž se vztahuje program dohledu, a území, která jsou spojena s dalšími relevantními aktivitami spojenými s druhy, na něž se vztahuje program dohledu.

2.2. Členské státy uvedené v bodě 1.1 vyberou pro testy TSE jelenovité ve farmovém chovu, v zajetí, volně žijící a polodomestikované za pomoci následujícího dvoufázového přístupu k odběru vzorků:

a) v první fázi uvedené členské státy: i) v případě jelenovitých ve farmovém chovu a v zajetí: — za účelem zajištění geografické reprezentativnosti náhodně vyberou 100 PSU, na něž se bude vztahovat tříleté období programu dohledu, přičemž v příslušných případech přihlédnou k relevantním rizikovým faktorům, o nichž bude hovořit zdokumentované posouzení rizik provedené členským státem, nebo — vyberou všechny určené PSU v případě, že členský stát nebyl schopen určit 100 PSU pro jelenovité ve farmovém chovu a v zajetí; ii) v případě volně žijících a polodomestikovaných jelenovitých: — za účelem zajištění geografické reprezentativnosti náhodně vyberou 100 PSU, na něž se bude vztahovat tříleté období programu dohledu, přičemž v příslušných případech přihlédnou k relevantním rizikovým faktorům, o nichž bude hovořit zdokumentované posouzení rizik provedené členským státem, nebo — vyberou všechny určené PSU v případě, že členský stát nebyl schopen určit 100 PSU pro volně žijící a polodomestikované jelenovité;

b) ve druhé fázi: i) v případě jelenovitých ve farmovém chovu a v zajetí: — členský stát, který určil 100 PSU, odebere během tříletého období vzorky všech zvířat náležejících do cílových skupin vyjmenovaných v bodě 2.4 písm. a) v každé vybrané PSU, dokud nebude dosažen cíl 30 zvířat na PSU. Pokud ovšem některé PSU nejsou vzhledem k omezenému objemu populace jelenovitých během tříletého období schopny dosáhnout cíle 30 testovaných zvířat, odběr vzorků zvířat náležejících do cílových skupin podle bodu 2.4. písm. a) může ve větších PSU po dosažení cíle 30 testovaných zvířat pokračovat, a to s cílem dosáhnout celkového počtu až 3 000 jelenovitých ve farmovém chovu nebo v zajetí testovaných na vnitrostátní úrovni během tříletého období programu dohledu, je-li to možné, — členský stát, který určil méně než 100 PSU, odebere během tříletého období vzorky všech zvířat náležejících do cílových skupin vyjmenovaných v bodě 2.4 písm. a) ve všech PSU, a to s cílem přiblížit se celkovému počtu až 3 000 jelenovitých ve farmovém chovu nebo v zajetí testovaných na vnitrostátní úrovni během tříletého období programu dohledu, je-li to možné; ii) v případě volně žijících a polodomestikovaných jelenovitých: — členský stát, který určil 100 PSU, odebere během tříletého období vzorky všech zvířat náležejících do cílových skupin vyjmenovaných v bodě 2.4 písm. b) v každé vybrané PSU, dokud nebude dosažen cíl 30 testovaných zvířat na PSU, a to s cílem dosáhnout celkového počtu až 3 000 volně žijících či polodomestikovaných jelenovitých testovaných na vnitrostátní úrovni během tříletého období programu dohledu, — členský stát, který určil méně než 100 PSU, odebere během tříletého období vzorky všech zvířat náležejících do cílových skupin vyjmenovaných v bodě 2.4 písm. b) ve všech PSU, a to s cílem přiblížit se celkovému počtu 3 000 volně žijících či polodomestikovaných jelenovitých testovaných na vnitrostátní úrovni během tříletého období programu dohledu.

2.3. Všichni vybraní jelenovití musí být starší než 12 měsíců. Věk se odhaduje podle chrupu, zjevných známek dospělosti nebo jiných spolehlivých údajů.

2.4. Jelenovití musí být vybráni z následujících cílových skupin:

a) v případě jelenovitých ve farmovém chovu a v zajetí: i) uhynulí/poražení jelenovití ve farmovém chovu nebo v zajetí, čímž se rozumí jelenovití ve farmovém chovu nebo v zajetí, kteří byli nalezeni mrtví na uzavřeném území, na němž jsou chováni, během přepravy nebo na jatkách, jakož i jelenovití ve farmovém chovu nebo v zajetí, kteří byli usmrceni z důvodů zdraví/stáří; ii) kliničtí/nemocní jelenovití ve farmovém chovu nebo v zajetí, čímž se rozumějí jelenovití ve farmovém chovu nebo v zajetí, kteří vykazují abnormální znaky v chování a/nebo poruchy pohyblivosti a/nebo jsou obecně ve špatném stavu; iii) poražení jelenovití ve farmovém chovu, kteří byli prohlášeni za nevhodné pro lidskou spotřebu; iv) poražení jelenovití ve farmovém chovu považovaní za vhodné pro lidskou spotřebu, pokud členský stát určí méně než 3 000 jelenovitých ve farmovém chovu a v zajetí ze skupin uvedených v bodech i) až iii);

b) v případě volně žijících a polodomestikovaných jelenovitých: i) uhynulí/poražení volně žijící nebo polodomestikovaní jelenovití, čímž se rozumí jelenovití nalezení mrtví v přírodě, jakož i polodomestikovaní jelenovití, kteří byli nalezeni mrtví, anebo byli usmrceni z důvodů zdraví/stáří; ii) jelenovití zranění nebo usmrcení při dopravních nehodách nebo predátorem, čímž se rozumí volně žijící nebo polodomestikovaní jelenovití, kteří byli sraženi silničními vozidly, vlaky nebo se stali obětí útoku predátorů; iii) kliničtí/nemocní volně žijící a polodomestikovaní jelenovití, čímž se rozumí volně žijící a polodomestikovaní jelenovití, kteří dle pozorování vykazují abnormální znaky v chování a/nebo poruchy pohyblivosti a/nebo jsou obecně ve špatném zdravotním stavu; iv) ulovení volně žijící jelenovití a poražení polodomestikovaní jelenovití, kteří byli prohlášeni za nevhodné pro lidskou spotřebu; v) ulovená volně žijící zvěř a poražení polodomestikovaní jelenovití považovaní za vhodné pro lidskou spotřebu, pokud členský stát určí méně než 3 000 volně žijících a polodomestikovaných jelenovitých ze skupin uvedených v bodech i) až iv).

2.5. V případě pozitivního výskytu TSE u jelenovitého musí být na základě posouzení provedeného dotčeným členským státem zvýšen počet vzorků z jelenovitých odebraných v zóně, v níž byl nalezen pozitivní výskyt TSE.

3. Odběr vzorků a laboratorní vyšetření

3.1. U každého vybraného jelenovitého se v souladu s bodem 2 odebere vzorek obexu a testován na TSE.

Je-li to možné, odebere se navíc vzorek jedné z tkání podle následujícího pořadí preferencí:

a) zahltanové lymfatické uzliny;

b) mandle;

c) další lymfatické uzliny v oblasti hlavy.

Pro účely rychlých testů se v čerstvém nebo zmraženém stavu předloží hemisekce obexu. Zbývající hemisekce by měla být zafixována. Lymfatické uzliny a mandle by po odběru měly být zafixovány.

Pro případ, že by byl vyžadován biotest, se uchová čerstvá část každého vzorku zmrazená, dokud není získán negativní výsledek.

3.2. Do té doby, než budou referenční laboratoří EU pro TSE zveřejněny pokyny pro testování TSE u jelenovitých, použije se pro účely programu dohledu nad CWD následující laboratorní metoda:

a) rychlé testy: Rychlé testy, uvedené v bodě 4 kapitoly C přílohy X, používané pro zjištění TSE v obexu skotu nebo malých přežvýkavců se považují za vhodné pro použití ke zjištění TSE v obexu jelenovitých. Rychlé testy, uvedené v bodě 4 kapitoly C přílohy X, používané pro zjištění TSE v lymfatických uzlinách skotu nebo malých přežvýkavců se považují za vhodné pro použití ke zjištění TSE v lymfatických uzlinách jelenovitých. Členské státy mohou pro screeningové účely rovněž použít imunohistochemii a v takovém případě musí splnit test odborné způsobilosti, který organizuje referenční laboratoř EU pro TSE.

b) potvrzující testy: Pokud je výsledek rychlého testu neprůkazný nebo pozitivní, vzorek se podrobí potvrzujícím vyšetřením za pomoci alespoň jedné z následujících metod a protokolů, které stanoví nejnovější vydání Příručky Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) pro diagnostické testy a očkovací látky pro suchozemská zvířata: — imunohistochemická metoda (IHC), — Western blot. Pokud členský stát není schopen potvrdit pozitivní výsledek rychlého testu, zašle vhodnou tkáň pro potvrzení referenční laboratoři EU.

c) určení izolátu: V případě pozitivního nálezu na TSE by mělo být při konzultaci s referenční laboratoří EU pro TSE provedeno další určení izolátu.

3.3. U každého pozitivního nálezu TSE u jelenovitých se určí genotyp prionové bílkoviny.

Kromě toho se u každého jelenovitého, který byl testován a shledán negativní na TSE, buď:

— určí genotyp prionové bílkoviny zvířete, které bylo testováno a shledáno negativní na TSE, nebo

— uchová ve zmraženém stavu alespoň do dne 31. prosince 2021 vzorek tkáně, jíž může být obex, a to aby bylo možné provést genotypizaci, pokud tak bude rozhodnuto.

B. Další dohled nad jelenovitými

Členské státy musí na základě posouzení rizik nad TSE u jelenovitých provádět doplňkový dohled, který může brát v úvahu zjištění TSE u jelenovitých v téže oblasti či v sousedících oblastech.

Členské státy mimo ty, které byly zmíněny v bodě 1.1 části A, mohou dohled nad TSE u jelenovitých provádět na základě dobrovolnosti.

Po skončení tříletého programu dohledu zmíněného v části A mohou členské státy zmíněné v bodě 1.1 provádět dohled nad TSE u jelenovitých na základě dobrovolnosti.

▼M61

IV. DOHLED NAD JINÝMI DRUHY ZVÍŘAT

Členské státy mohou na základě dobrovolnosti provádět dohled nad TSE u živočišných druhů jiných než skot, ovce, kozy a jelenovití.

▼M54

KAPITOLA B

POŽADAVKY NA VEDENÍ ZÁZNAMŮ A PODÁVÁNÍ ZPRÁV

I. POŽADAVKY NA ČLENSKÉ STÁTY

A. Údaje předkládané členskými státy v jejich výročních zprávách podle čl. 6 odst. 4

1. Počet podezřelých případů podle druhů zvířat, na které se vztahují úřední omezení pohybu v souladu s čl. 12 odst. 1.

2. Počet podezřelých případů, které byly podrobeny laboratornímu vyšetření podle čl. 12 odst. 2, podle druhů zvířat, včetně výsledků zrychleného testu a potvrzujícího testu (počet pozitivních a negativních případů) a, s ohledem na skot, věkové struktury všech testovaných zvířat. Věkové skupiny pro tento účel by měly být tyto: „mladší 24 měsíců“, po 12 měsících v rozmezí 24 až 155 měsíců a „starší 155 měsíců“.

3. Počet stád, ve kterých byly ohlášeny a prošetřeny podezřelé případy u ovcí a koz podle čl. 12 odst. 1 a 2.

4. Počet skotu testovaného v jednotlivých dílčích populacích podle kapitoly A části I bodů 2.1, 2.2, 3.1 a 5. Uvede se metoda odběru vzorků, výsledky zrychleného a potvrzujícího testu a věková struktura testovaných zvířat podle skupin stanovených v bodě 2.

5. Počet ovcí, koz a stád testovaných v jednotlivých dílčích populacích podle kapitoly A části II bodů 2, 3, 5 a 6, společně s metodou odběru vzorků a výsledků zrychleného a potvrzujícího testu.

6. Zeměpisné rozdělení, včetně země původu, pokud není totožná s ohlašující zemí, pozitivních případů BSE a klusavky. U každého případu TSE u skotu, ovcí a koz se uvede rok a pokud možno měsíc narození. Je třeba označit případy TSE považované za atypické. U klusavky se v příslušných případech do zprávy uvedou výsledky primárního a sekundárního molekulárního testování podle přílohy X kapitoly C bodu 3.2 písm. c).

▼M61

7. U jiných zvířat než u skotu, ovcí a koz, jakož i u jelenovitých mimo ty, na něž se vztahuje tříletý program dohledu nad CWD zmíněný v oddílu A části III kapitoly A této přílohy, počet vzorků a potvrzených případů TSE pro každý druh.

▼M60

8. Genotyp a pokud možno plemeno každé ovce, která byla shledána TSE pozitivní a jíž byl odebrán vzorek podle kapitoly A části II bodu 8.

▼M61

9. U členských států, na něž se vztahuje tříletý program dohledu nad CWD uvedený v oddílu A části III kapitoly A této přílohy musí výroční zpráva pro roky 2018, 2019 a 2020 obsahovat:

a) Počet vzorků jelenovitých podrobených testům, rozdělených do cílových skupin podle těchto kritérií: — identifikátor primární výběrové jednotky (PSU), — druh, — systém řízení: ve farmovém chovu, v zajetí, volně žijící nebo polodomestikovaní, — cílová skupina, — pohlaví.

b) Výsledky rychlých a potvrzujících testů (počet pozitivních a negativních) a případně další určení izolátu, tkáň odebranou jako vzorek a metody použité při rychlých a potvrzujících testech.

c) Zeměpisná poloha, včetně země původu, v níž byly pozitivní případy TSE zjištěny, pokud není totožná se členským státem, který zprávu předkládá.

d) Genotyp a druh všech jelenovitých, jejichž nálezy jsou pozitivní na TSE.

e) Pokud byl testován, pak genotyp jelenovitých, kteří byli testováni a shledáni negativní na TSE.

▼M54

B. Četnost předkládání zpráv

Zprávy obsahující údaje uvedené v oddíle A jsou sestavovány a předkládány Komisi (která je zašle Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin) měsíčně v elektronické podobě dohodnuté mezi členskými státy, Komisí a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin, nebo v případě údajů uvedených v bodě 8 čtvrtletně; tyto zprávy mohou být základem pro výroční zprávu, jak je požadováno v čl. 6 odst. 4, pokud jsou jejich údaje aktualizovány, kdykoli jsou k dispozici nové údaje.

II. ÚDAJE PŘEDKLÁDANÉ V SOUHRNNÉ ZPRÁVĚ UNIE

Souhrnná zpráva Unie má podobu tabulky a obsahuje o jednotlivých členských státech alespoň údaje uvedené v části I oddíle A.

Ode dne 1. ledna 2016 analyzuje údaje uvedené v části I Evropský úřad pro bezpečnost potravin, který do konce listopadu zveřejní souhrnnou zprávu o trendech a zdrojích přenosných spongiformních encefalopatií v Unii.

III. ZÁZNAMY

1. Příslušný orgán uchovává po dobu sedmi let záznamy o údajích uvedených v části I oddíle A.

2. Vyšetřující laboratoř uchovává po dobu sedmi let všechny záznamy o testování, zejména laboratorní knihy a případně parafinové bloky a fotografie Western blot.

▼M48









PŘÍLOHA IV

KRMIVA

KAPITOLA I

Rozšíření zákazu podle čl. 7 odst. 1

V souladu s čl. 7 odst. 2 se zákaz podle čl. 7 odst. 1 rozšiřuje na krmení:

a) přežvýkavců difosforečnanem vápenatým a trifosforečnanem vápenatým živočišného původu a krmnými směsmi obsahujícími tyto produkty;

b) nepřežvýkavých hospodářských zvířat jiných než kožešinových zvířat: i) zpracovanými živočišnými bílkovinami, ii) kolagenem a želatinou pocházejícími z přežvýkavců, iii) krevními výrobky, iv) hydrolyzovanými bílkovinami živočišného původu, v) difosforečnanem vápenatým a trifosforečnanem vápenatým živočišného původu, vi) krmivy obsahujícími produkty uvedené v podbodech i) až v).

KAPITOLA II

Odchylky od zákazů podle čl. 7 odst. 1 a kapitoly I

Podle čl. 7 odst. 3 prvního pododstavce se zákazy podle čl. 7 odst. 1 a kapitoly I nevztahují na krmení:

a) přežvýkavců: i) mlékem, mléčnými výrobky, produkty získanými z mléka, mlezivem a výrobky z mleziva, ii) vejci a výrobky z vajec, iii) kolagenem a želatinou získanými z nepřežvýkavců, iv) hydrolyzovanými bílkovinami získanými z: — částí nepřežvýkavců nebo — z kůží a kožešin přežvýkavců, v) krmnými směsmi obsahujícími produkty uvedené výše v podbodech i) až iv);

b) nepřežvýkavých hospodářských zvířat těmito krmnými surovinami a krmnými směsmi: i) hydrolyzovanými bílkovinami získanými z částí nepřežvýkavců nebo z kůží a kožešin přežvýkavců, ii) rybí moučkou a krmnými směsmi obsahujícími rybí moučku, které jsou vyráběny, uváděny na trh a používány v souladu s obecnými podmínkami stanovenými v kapitole III a zvláštními podmínkami stanovenými v oddíle A kapitole IV, iii) difosforečnanem vápenatým a trifosforečnanem vápenatým živočišného původu a krmnými směsmi obsahujícími tyto fosfáty, které jsou vyráběny, uváděny na trh a používány v souladu s obecnými podmínkami stanovenými v kapitole III a zvláštními podmínkami stanovenými v oddíle B kapitole IV, iv) krevními výrobky získanými z nepřežvýkavců a krmnými směsmi obsahujícími tyto krevní výrobky, které jsou vyráběny, uváděny na trh a používány v souladu s obecnými podmínkami stanovenými v kapitole III a zvláštními podmínkami stanovenými v oddíle C kapitole IV;

▼M59

c) živočichů pocházejících z akvakultury těmito krmnými surovinami a krmnými směsmi: i) zpracovanými živočišnými bílkovinami získanými z nepřežvýkavců, s výjimkou rybí moučky a zpracovaných živočišných bílkovin získaných z farmově chovaného hmyzu, a krmnými směsmi obsahujícími tyto zpracované živočišné bílkoviny, které jsou vyráběny, uváděny na trh a používány v souladu s obecnými podmínkami stanovenými v kapitole III a zvláštními podmínkami stanovenými v kapitole IV oddíle D; ii) zpracovanými živočišnými bílkovinami získanými z farmově chovaného hmyzu a krmnými směsmi obsahujícími tyto zpracované živočišné bílkoviny, které jsou vyráběny, uváděny na trh a používány v souladu s obecnými podmínkami stanovenými v kapitole III a zvláštními podmínkami stanovenými v kapitole IV oddíle F;

▼M48

d) neodstavených přežvýkavců mléčnými krmnými směsmi obsahujícími rybí moučku, které jsou vyráběny, uváděny na trh a používány v souladu se zvláštními podmínkami stanovenými v oddíle E kapitole IV;

e) hospodářských zvířat krmnými surovinami rostlinného původu a krmnými směsmi obsahujícími tyto krmné suroviny kontaminovanými nevýznamným množstvím kostních fragmentů získaných z nepovolených druhů zvířat. Členské státy mohou použít tuto odchylku pouze v případě, že předem provedly hodnocení rizik, které potvrdilo zanedbatelné riziko pro zdraví zvířat. Toto hodnocení rizik musí zohlednit nejméně následující skutečnosti: i) úroveň kontaminace, ii) povahu a zdroj kontaminace, iii) zamýšlené použití kontaminovaného krmiva.

KAPITOLA III

Obecné podmínky pro použití některých výjimek stanovených v kapitole II

▼M59

ODDÍL A

Přeprava a skladování krmných surovin a krmných směsí určených ke krmení nepřežvýkavých hospodářských zvířat

1. Následující produkty určené ke krmení nepřežvýkavých hospodářských zvířat se přepravují v dopravních prostředcích a nádobách a skladují ve skladovacích prostorách, které neslouží k přepravě nebo skladování krmiva určeného pro přežvýkavce:

a) volně ložené zpracované živočišné bílkoviny získané z nepřežvýkavců, včetně rybí moučky a zpracovaných živočišných bílkovin získaných z farmově chovaného hmyzu;

b) volně ložený hydrogenfosforečnan vápenatý a fosforečnan vápenatý živočišného původu;

c) volně ložené krevní výrobky získané z nepřežvýkavců;

d) volně ložené krmné směsi obsahující krmné suroviny uvedené v písmenech a), b) a c).

Záznamy o typu přepravených produktů nebo produktů skladovaných ve skladovacím zařízení musí být příslušnému orgánu k dispozici po dobu nejméně dvou let.

2. Odchylně od bodu 1 mohou být dopravní prostředky, nádoby a skladovací prostory, které byly dříve používány pro přepravu nebo skladování produktů uvedených v daném bodě, následně použity pro přepravu nebo skladování krmiva určeného pro přežvýkavce za předpokladu, že byly předem vyčištěny v souladu se zdokumentovaným postupem, který byl předem schválen příslušným orgánem, aby bylo zabráněno křížové kontaminaci.

Pokud bude užit tento postup, musí být příslušnému orgánu k dispozici zdokumentovaný záznam o tomto užití po dobu nejméně dvou let.

3. Skladovací zařízení, kde se v souladu s bodem 2 skladují krmné suroviny a krmné směsi uvedené v bodě 1, schvaluje příslušný orgán na základě ověření, zda splňují požadavky stanovené v bodě 2.

4. Volně ložené zpracované živočišné bílkoviny získané z nepřežvýkavců, včetně zpracovaných živočišných bílkovin získaných z farmově chovaného hmyzu, avšak s výjimkou rybí moučky, a volně ložené krmné směsi obsahující tyto zpracované živočišné bílkoviny se přepravují v dopravních prostředcích a nádobách a skladují ve skladovacích prostorách, které neslouží k přepravě nebo skladování krmiva určeného pro nepřežvýkavá hospodářská zvířata s výjimkou živočichů pocházejících z akvakultury.

5. Odchylně od bodu 4 mohou být dopravní prostředky, nádoby a skladovací prostory, které byly dříve používány pro přepravu nebo skladování produktů uvedených v daném bodě, následně použity pro přepravu nebo skladování krmiva určeného pro nepřežvýkavá hospodářská zvířata s výjimkou živočichů pocházejících z akvakultury za předpokladu, že byly předem vyčištěny v souladu se zdokumentovaným postupem, který byl předem schválen příslušným orgánem, aby bylo zabráněno křížové kontaminaci.

Pokud bude užit tento postup, musí být příslušnému orgánu k dispozici zdokumentovaný záznam o tomto užití po dobu nejméně dvou let.

▼M48

ODDÍL B

Výroba krmných směsí určených ke krmení nepřežvýkavých hospodářských zvířat

1. Krmné směsi určené ke krmení nepřežvýkavých hospodářských zvířat, které obsahují následující krmné suroviny, se vyrábějí v zařízeních, která nevyrábějí krmné směsi pro přežvýkavce a která jsou schválena příslušným orgánem:

a) rybí moučka;

b) difosforečnan vápenatý a trifosforečnan vápenatý živočišného původu;

c) krevní výrobky získané z nepřežvýkavců.

2. Odchylně od bodu 1 může být výroba krmných směsí pro přežvýkavce v zařízeních, která vyrábějí rovněž krmné směsi pro nepřežvýkavá hospodářská zvířata obsahující produkty uvedené v daném bodě, schválena příslušným orgánem na základě jeho kontroly na místě za předpokladu, že jsou splněny tyto podmínky:

a) krmné směsi určené pro přežvýkavce se musí vyrábět a při skladování, přepravě a balení uchovávat v zařízeních, která jsou fyzicky oddělena od zařízení, kde se vyrábějí a uchovávají krmné směsi pro nepřežvýkavce;

b) záznamy o nákupu a použití produktů uvedených výše v bodě 1 a o prodeji krmných směsí obsahujících tyto produkty musí být příslušnému orgánu k dispozici po období nejméně pěti let;

c) musí se provádět pravidelné odběry vzorků a zkoušení krmných směsí určených pro přežvýkavce za účelem ověření nepřítomnosti nepovolených složek živočišného původu s využitím metod zkoušení pro stanovení složek živočišného původu pro kontrolu krmiv uvedených v příloze VI nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ( 24 ); četnost odběru vzorků a zkoušení se stanoví na základě posouzení rizik provedeného provozovatelem v rámci jeho postupů založených na zásadách analýzy rizik a kritických kontrolních bodů (HACCP); výsledky tohoto odběru vzorků a zkoušení musí být příslušnému orgánu k dispozici po dobu nejméně pěti let.

▼M59

3. Odchylně od bodu 1 se zvláštní schválení nepožaduje při výrobě kompletních krmiv z krmných směsí obsahujících produkty uvedené v daném bodě v hospodářstvích s vlastní přípravou krmiv za předpokladu, že tato hospodářství splňují tyto podmínky:

a) musí být registrována příslušným orgánem jako hospodářství, která vyrábějí kompletní krmiva z krmných směsí obsahujících produkty uvedené v bodě 1;

b) musí chovat pouze nepřežvýkavce;

c) veškeré krmné směsi obsahující rybí moučku použité při výrobě kompletního krmiva musí obsahovat méně než 50 % hrubých bílkovin;

d) veškeré krmné směsi obsahující hydrogenfosforečnan vápenatý a fosforečnan vápenatý živočišného původu použité při výrobě kompletního krmiva musí obsahovat celkem méně než 10 % fosforu;

e) veškeré krmné směsi obsahující krevní výrobky získané z nepřežvýkavců použité při výrobě kompletního krmiva musí obsahovat méně než 50 % hrubých bílkovin.

▼M48

ODDÍL C

Dovoz krmných surovin a krmných směsí určených ke krmení nepřežvýkavých hospodářských zvířat jiných než kožešinových zvířat

Před propuštěním do volného oběhu v Unii dovozci zajistí, aby každá zásilka následujících krmných surovin a krmných směsí určených ke krmení nepřežvýkavých hospodářských zvířat jiných než kožešinových zvířat v souladu s kapitolou II této přílohy byla analyzována v souladu s metodami zkoušení pro stanovení složek živočišného původu pro kontrolu krmiv uvedenými v příloze VI nařízení (ES) č. 152/2009 za účelem ověření nepřítomnosti nepovolených složek živočišného původu:

▼M59

a) zpracované živočišné bílkoviny získané z nepřežvýkavců, včetně rybí moučky a zpracovaných živočišných bílkovin získaných z farmově chovaného hmyzu;

▼M48

b) krevní výrobky získané z nepřežvýkavců;

c) krmné směsi obsahující krmné suroviny uvedené v písmenech a) a b).

ODDÍL D

Používání a skladování krmiv určených ke krmení nepřežvýkavých hospodářských zvířat v hospodářstvích

1. Používání a skladování následujících krmiv je zakázáno v hospodářstvích, kde se chovají druhy hospodářských zvířat, pro která není toto krmivo určeno:

▼M59

a) zpracované živočišné bílkoviny získané z nepřežvýkavců, včetně rybí moučky a zpracovaných živočišných bílkovin získaných z farmově chovaného hmyzu;

▼M48

b) difosforečnan vápenatý a trifosforečnan vápenatý živočišného původu;

c) krevní výrobky získané z nepřežvýkavců;

d) krmné směsi obsahující krmné suroviny uvedené v písmenech a) až c).

2. Odchylně od bodu 1 může příslušný orgán povolit používání a skladování krmných směsí uvedených v bodě 1 písm. d) v hospodářstvích, kde se chovají druhy hospodářských zvířat, pro která není toto krmivo určeno, za předpokladu, že jsou na daném hospodářství přijata opatření zabraňující tomu, aby byly takové krmné směsi zkrmovány živočišným druhem, pro který nejsou určeny.

KAPITOLA IV

Zvláštní podmínky pro použití výjimek stanovených v kapitole II

ODDÍL A

Zvláštní podmínky pro výrobu a používání rybí moučky a krmných směsí obsahujících rybí moučku určených ke krmení nepřežvýkavých hospodářských zvířat jiných než kožešinových zvířat

Na výrobu a používání rybí moučky a krmných směsí obsahujících rybí moučku určených ke krmení nepřežvýkavých hospodářských zvířat jiných než kožešinových zvířat se vztahují tyto zvláštní podmínky:

▼M56

a) rybí moučka musí být vyráběna ve zpracovatelských zařízeních zabývajících se výhradně výrobou produktů získaných z: i) vodních živočichů kromě mořských savců, ii) farmově chovaných vodních bezobratlých živočichů, kromě těch, kteří spadají do definice „vodních živočichů“ podle čl. 3 odst. 1 písm. e) směrnice 2006/88/ES, nebo iii) hvězdic druhu Asterias rubens, které jsou sklizené v produkční oblasti definované v příloze I bodu 2.5 nařízení (ES) č. 853/2004 a příslušných způsobem klasifikované;

▼M59

b) obchodní doklad nebo případně veterinární osvědčení uvedené v čl. 21 odst. 2 nařízení (ES) č. 1069/2009 doprovázející rybí moučku a také její etiketa musí být zřetelně označeny slovy „rybí moučka – není určeno pro použití v krmivech pro přežvýkavce s výjimkou neodstavených přežvýkavců“. Etiketa krmných směsí obsahujících rybí moučku určených pro nepřežvýkavá hospodářská zvířata jiná než kožešinová zvířata musí být zřetelně označena slovy „obsahuje rybí moučku – není určeno pro krmení přežvýkavců“.

ODDÍL B

Zvláštní podmínky pro používání hydrogenfosforečnanu vápenatého a fosforečnanu vápenatého živočišného původu a krmných směsí obsahujících tyto fosforečnany určených ke krmení nepřežvýkavých hospodářských zvířat jiných než kožešinových zvířat

a) Obchodní doklad nebo případně veterinární osvědčení uvedené v čl. 21 odst. 2 nařízení (ES) č. 1069/2009 doprovázející hydrogenfosforečnan/fosforečnan vápenatý živočišného původu a také jeho etiketa musí být zřetelně označeny slovy „hydrogenfosforečnan/fosforečnan vápenatý živočišného původu – není určeno pro použití v krmivech pro přežvýkavce“.

b) Etiketa krmných směsí obsahujících hydrogenfosforečnan/fosforečnan vápenatý živočišného původu musí být zřetelně označena slovy „obsahuje hydrogenfosforečnan/fosforečnan vápenatý živočišného původu – není určeno pro krmení přežvýkavců“.

▼M48

ODDÍL C

Zvláštní podmínky pro výrobu a používání krevních výrobků získaných z nepřežvýkavců a krmných směsí obsahujících tyto výrobky určených ke krmení nepřežvýkavých hospodářských zvířat jiných než kožešinových zvířat

Na výrobu a používání krevních výrobků získaných z nepřežvýkavců a krmných směsí obsahujících tyto krevní výrobky určených ke krmení nepřežvýkavých hospodářských zvířat jiných než kožešinových zvířat se vztahují tyto zvláštní podmínky:

a) Krev určená k použití při výrobě krevních výrobků musí pocházet z jatek, která neporážejí přežvýkavce a která jsou jako taková registrována příslušným orgánem. Odchylně od této zvláštní podmínky může příslušný orgán povolit porážení přežvýkavců na jatkách, která produkují krev nepřežvýkavců určenou k výrobě krevních výro