02002A0430(05) — CS — 22.12.2017 — 005.001

Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu

Ve znění:







(*) Tento akt nebyl nikdy publikován v češtině.









▼B

DOHODA

mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o vzájemném uznávání posuzování shody







EVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ, dále jen „Společenství“ a ŠVÝCARSKÁ KONFEDERACE, dále jen „Švýcarsko“, společně dále jen „strany“, majíce na zřeteli úzké vazby mezi Společenstvím a Švýcarskem; majíce na zřeteli Dohodu o volném obchodu ze dne 22. července 1972 mezi Švýcarskem a Evropským hospodářským společenstvím; přejíce si uzavřít dohodu, kterou se stanoví vzájemné uznávání výsledků postupů posuzování shody požadovaných pro přístup na trhy stran; majíce na zřeteli, že vzájemné uznávání posuzování shody usnadní obchod mezi stranami a zajistí ochranu zdraví, bezpečnosti, životního prostředí a spotřebitelů; majíce na zřeteli, že sbližování právních předpisů usnadní vzájemné uznávání; majíce na zřeteli své závazky jako smluvních stran Dohody o zřízení Světové obchodní organizace, a zejména Dohody o technických překážkách obchodu, která podporuje sjednávání dohod o vzájemném uznávání; majíce na zřeteli, že dohody o vzájemném uznávání přispívají k mezinárodní harmonizaci technických předpisů, norem a zásad pro provádění postupů posuzování shody; majíce na zřeteli, že s ohledem na úzké vazby mezi Společenstvím a Švýcarskem na straně jedné a Islandem, Lichtenštejnskem a Norskem na straně druhé je vhodné uzavřít souběžné dohody mezi těmito zeměmi a Švýcarskem, se dohodly takto:







Článek 1

Účel

1. Společenství a Švýcarsko si vzájemně uznávají protokoly, certifikáty, oprávnění a značky shody vydávané ►M8 subjekty uznanými v souladu s postupy této dohody (dále jen‚ „uznané subjekty posuzování shody“) ◄ a prohlášení výrobce o shodě potvrzující shodu s požadavky druhé strany v oblastech, na které se vztahuje článek 3.

2. Pro zamezení zdvojení postupů, jsou-li požadavky Švýcarska a Společenství považovány za rovnocenné, si Společenství a Švýcarsko vzájemně uznávají protokoly, certifikáty a oprávnění vydávané ►M8 uznanými subjekty posuzování shody ◄ a prohlášení výrobce o shodě potvrzující shodu s jejich požadavky v oblastech, na které se vztahuje článek 3. Protokoly, certifikáty, oprávnění a prohlášení výrobce o shodě dokládají zejména shodu s právními předpisy Společenství. Značky shody požadované právními předpisy některé ze stran musí být připevněny na výrobky uváděné na trh této strany.

3. Výbor zřízený článkem 10 stanoví, kdy se použije odstavec 2.

Článek 2

Definice

1. Pro účely této dohody se rozumí:

„posuzováním shody“ systematické zkoušení s cílem zjistit, do jaké míry výrobek, postup nebo služba splňuje stanovené požadavky;

„subjektem posuzování shody“ subjekt veřejného nebo soukromého práva, jehož působení zahrnuje provádění celého postupu posuzování shody nebo kterékoli z jeho fází;

„orgánem, který provádí jmenování,“ orgán zmocněný ze zákona ke jmenování subjektů posuzování shody ve své pravomoci, k pozastavení a zrušení jejich jmenování nebo k jeho obnovení.

2. ►M8 Pro stanovení významu obecných pojmů pro posuzování shody použitých v této dohodě lze použít definice stanovené v ISO a IEC. ◄

Článek 3

Oblast působnosti

1. Tato dohoda se vztahuje na závazné postupy posuzování shody podle právních a správních předpisů uvedených v příloze 1.

2. V příloze 1 jsou definována výrobní odvětví, na která se vztahuje tato dohoda. Příloha se dělí na odvětvové kapitoly a ty se dále v zásadě dělí takto:

oddíl I: právní a správní předpisy;

oddíl II: subjekty posuzování shody;

oddíl III: orgány, které provádějí jmenování;

oddíl IV: zvláštní pravidla jmenování subjektů posuzování shody;

oddíl V: případná dodatečná ustanovení.

3. Příloha 2 stanoví obecná pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody.

▼M8

Článek 4

Původ

Tato dohoda se vztahuje na produkty v oblasti její působnosti bez ohledu na jejich původ.

Článek 5

Uznané subjekty posuzování shody

Strany se dohodly, že subjekty posuzování shody uznané postupem podle článku 11 splňují podmínky způsobilosti pro posuzování shody.

Článek 6

Orgány, které provádějí jmenování

1. Strany se zavazují zajistit, aby měly jejich orgány, které provádějí jmenování, potřebnou pravomoc ke jmenování nebo zrušení jmenování a k pozastavení nebo odvolání pozastavení činnosti subjektů posuzování shody ve své pravomoci.

2. Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady pro jmenování stanovené v příloze 2, s výhradou oddílu IV přílohy 1. Stejné zásady dodržují tyto orgány při zrušení jmenování a pozastavení a odvolání pozastavení činnosti.

▼B

Článek 7

Ověření postupů jmenování

1. Strany si vymění informace týkající se použitých postupů, aby se ujistily, že ►M8 uznané subjekty posuzování shody v jejich pravomoci ◄ , které jsou uvedeny v příloze 1, dodržují obecné zásady pro jmenování stanovené v příloze 2, s výhradou oddílu IV přílohy 1.

2. Strany provedou srovnání použitých metod, aby si ověřily, že subjekty dodržují obecné zásady pro jmenování stanovené v příloze 2, s výhradou oddílu IV přílohy 1. Stávající systémy akreditace subjektů posuzování shody ve stranách mohou být využity pro účely těchto srovnání.

3. Ověření musí být provedeno postupem stanoveným výborem podle článku 10.

Článek 8

Ověření, zda subjekty posuzování shody dodržují stanovené požadavky

1. Každá strana má za mimořádných okolností právo zpochybnit technickou způsobilost subjektů posuzování shody v pravomoci druhé strany navrhovaných druhou stranou nebo ►M8 uznaných subjektů posuzování shody ◄ .

K tomuto účelu předloží písemné objektivní a věcné odůvodnění druhé straně ►M8 ————— ◄ .

2. Při neshodě stran potvrzené ve výboru ověří strany společně a za účasti dotčených příslušných orgánů technickou způsobilost daného subjektu posuzování shody v souladu se stanovenými požadavky.

Výbor se poradí o výsledku tohoto ověření s cílem neprodleně nalézt řešení dané otázky.

3. Každá strana zajistí, aby byly subjekty posuzování shody v její pravomoci k dispozici pro ověření své odborné způsobilosti v souladu se stanovenými požadavky.

4. Nerozhodne-li výbor jinak, pozastaví příslušný orgán, který provádí jmenování, dotyčnému subjektu jmenování na dobu od zjištění neshody do nalezení shody ve výboru. ►M8 Toto pozastavení se uvede ve společném seznamu uznaných subjektů posuzování shody uvedeném v příloze 1. ◄

Článek 9

Provádění dohody

1. Strany spolupracují za účelem zajištění uspokojivého uplatňování právních a správních předpisů uvedených v příloze 1.

2. Orgány, které provádějí jmenování, se vhodným způsobem přesvědčují o tom, zda ►M8 uznané subjekty posuzování shody v jejich pravomoci ◄ uvedené v příloze 1 dodržují obecné zásady pro jmenování uvedené v příloze 2, s výhradou oddílu IV přílohy 1.

3. ►M8 Uznané subjekty posuzování shody ◄ spolupracují vhodným způsobem v rámci koordinační a srovnávací činnosti, kterou provádějí obě strany v odvětvích, na která se vztahuje příloha 1, aby bylo zajištěno, že postupy posuzování shody podle právních a správních předpisů stran uvedených v této dohodě jsou používány jednotným způsobem. ►M8 Orgány, které provádějí jmenování, vynaloží nejvyšší úsilí, aby zajistily, že subjekty posuzování shody vhodným způsobem spolupracují. ◄

Článek 10

Výbor

1. Zřizuje se Výbor pro vzájemné uznávání posuzování shody (dále jen „výbor“). Je složen ze zástupců stran a je zodpovědný za správu a dohled na řádné fungování této dohody. Za tímto účelem vydává doporučení a přijímá rozhodnutí v případech stanovených touto dohodou. Jedná na základě vzájemné shody.

2. Výbor přijme svůj jednací řád, který obsahuje kromě jiného ustanovení o svolávání zasedání, jmenování předsedy a o funkčním období předsedy.

3. Výbor se schází podle potřeby, nejméně však jednou ročně. Strany mohou požádat o svolání chůze.

▼M8

4. Výbor může projednávat všechny otázky týkající se této dohody. Zejména je příslušný:

a) vypracovávat postupy pro provádění ověření podle článku 7;

b) vypracovávat postupy pro provádění ověření podle článku 8;

c) rozhodovat o uznání subjektů posuzování shody zpochybněných podle článku 8;

d) rozhodovat o zrušení uznání uznaných subjektů posuzování shody zpochybněných podle článku 8;

e) posuzovat všechny právní a správní předpisy oznámené jednou stranou druhé straně podle článku 12 z hlediska jejich vlivu na dohodu a měnit odpovídající oddíly přílohy 1.

▼B

5. Výbor může na návrh některé ze stran měnit přílohy této dohody.

▼M8

Článek 11

Uznání, zrušení uznání, změna rozsahu a pozastavení činnosti subjektů posuzování shody

1. K uznávání subjektů posuzování shody ve vztahu k požadavkům stanoveným v odpovídajících kapitolách přílohy 1 se použije tento postup:

a) Strana, která si přeje, aby byl určitý subjekt uznán za subjekt posuzování shody, oznámí písemně svůj návrh v tomto smyslu druhé straně a svou žádost doplní vhodnými informacemi.

b) Pokud druhá strana s návrhem souhlasí nebo nevznese žádné námitky do 60 dní od oznámení návrhu, považuje se subjekt posuzování shody za uznaný v souladu s podmínkami článku 5.

c) Pokud druhá strana vznese písemně námitky v rámci lhůty 60 dnů, použije se článek 8.

2. Každá ze stran může zrušit nebo pozastavit či odvolat pozastavení uznání určitého subjektu posuzování shody ve své pravomoci. Dotyčná strana musí okamžitě oznámit písemně druhé straně své rozhodnutí spolu s datem tohoto rozhodnutí. Zrušení, pozastavení nebo odvolání pozastavení uznání nabývá účinku k uvedenému datu. Toto zrušení nebo pozastavení bude vyznačeno ve společném seznamu subjektů posuzování shody uvedeném v příloze 1.

3. Každá ze stran může navrhnout, aby byl pozměněn rozsah činnosti uznaného subjektu posuzování shody v její pravomoci. Na rozšíření a omezení rozsahu se použijí postupy stanovené v čl. 11 odst. 1 a v čl. 11 odst. 2.

4. Za výjimečných okolností může jedna strana zpochybnit technickou způsobilost určitého uznaného subjektu posuzování shody v pravomoci druhé strany. V tom případě se použije článek 8.

5. Zprávy, certifikáty, povolení a značky shody vydané určitým subjektem posuzování shody po datu, kdy bylo jeho uznání zrušeno nebo pozastaveno, strany nemusí uznat. Zprávy, certifikáty, povolení a značky shody vydané určitým subjektem posuzování shody před datem, kdy bylo jeho uznání zrušeno nebo pozastaveno, strany i nadále uznávají, pokud příslušný orgán, který provádí jmenování, neomezí nebo nezruší jejich platnost. Strana, v jejíž pravomoci tento příslušný orgán, který provádí jmenování, působí, oznámí písemně druhé straně všechny změny týkající se omezení nebo zrušení platnosti.

▼B

Článek 12

Výměna informací

1. Strany si vyměňují veškeré užitečné informace týkající se provádění a uplatňování právních a správních předpisů uvedených v příloze 1.

2. Strany se vzájemně informují o změnách, které zamýšlejí učinit v právních a správních předpisech, jež se týkají předmětu této dohody, ►M8 a písemně oznámí ◄ druhé straně znění nových ustanovení nejpozději 60 dnů před tím, než vstoupí v platnost.

▼M8

2a. Každá strana oznámí písemně změny ve svých orgánech, které provádějí jmenování, a příslušných orgánech druhé straně.

▼B

3. Stanoví-li právní předpisy některé strany, že osoba usazená na jejím území musí poskytnout příslušnému orgánu určitou informaci, může se tento orgán za účelem získání těchto informací rovněž obrátit na příslušný orgán druhé strany nebo přímo na výrobce, popřípadě na jeho zástupce na území druhé strany.

4. Každá strana neprodleně oznámí druhé straně ochranná opatření přijatá na svém území.

Článek 13

Utajení

Zástupci, odborníci a ostatní zaměstnanci stran jsou povinni i po skončení výkonu svých funkcí nešířit informace získané v rámci této dohody, na které se vztahuje služební tajemství. Tyto informace nelze použít pro jiné účely, než které stanoví tato dohoda.

Článek 14

Řešení sporů

Strany mohou předložit spornou záležitost, která se týká výkladu nebo používání této dohody. Výbor se snaží tento spor vyřešit a musí mu být poskytnuty veškeré informace, které mohou usnadnit důkladné posouzení situace za účelem nalezení přijatelného řešení. Za tímto účelem zváží výbor všechny prostředky pro zachování řádného fungování této dohody.

Článek 15

Dohody se třetími zeměmi

Strany souhlasí, že dohody o vzájemném uznávání uzavřené některou stranou se zemí, která není stranou této dohody, za žádných okolností nezavazují druhou stranu přijímat prohlášení výrobce o shodě ani protokoly, certifikáty, oprávnění a značky shody vydávané subjekty posuzování shody v této třetí zemi, pokud o tom neexistuje mezi stranami výslovná dohoda.

Článek 16

Přílohy

Přílohy této dohody tvoří její nedílnou součást.

Článek 17

Územní působnost

Tato dohoda se vztahuje na jedné straně, pokud jde o Evropské společenství, na území, na které se vztahuje Smlouva o založení Evropského společenství za podmínek v ní stanovených, a na straně druhé na území Švýcarska.

Článek 18

Přezkum

1. Pokud si některá strana přeje přezkum této dohody, oznámí to výboru. Změny dohody vstupují v platnost po splnění příslušných vnitřních postupů.

2. Výbor může na návrh některé strany pozměnit přílohy 1 a 2 této dohody.

Článek 19

Pozastavení

Zjistí-li některá strana, že druhá strana porušuje podmínky této dohody, může po konzultaci ve výboru zcela nebo částečně pozastavit používání přílohy 1.

Článek 20

Nabytá práva

Strany uznávají protokoly, certifikáty, oprávnění, značky shody a prohlášení výrobce o shodě vydané v souladu s touto dohodou před uplynutím doby její platnosti, byla-li žádost o provedení posouzení shody podána před oznámením o neobnovení nebo vypovězení dohody.

Článek 21

Vstup v platnost a trvání dohody

1. Tuto dohodu strany ratifikují nebo schválí v souladu se svými postupy. Vstupuje v platnost prvním dnem druhého měsíce následujícího po posledním oznámení o uložení listin o ratifikaci nebo schválení všech následujících sedmi dohod:

Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody

Dohoda o volném pohybu osob

Dohoda o letecké dopravě

Dohoda o přepravě zboží a cestujících po železnici a silnici

Dohoda o obchodu se zemědělskými produkty

Dohoda o určitých aspektech vládních zakázek

Dohoda o vědecké a technické spolupráci

2. Tato dohoda se uzavírá na počáteční dobu sedmi let. Bude obnovena na dobu neurčitou, pokud před uplynutím počáteční doby Společenství nebo Švýcarsko neoznámí druhé straně jinak. Jestliže je předloženo toto oznámení, použije se odstavec 4.

3. Společenství nebo Švýcarsko může tuto dohodu vypovědět oznámením této skutečnosti druhé straně. Jestliže je předloženo toto oznámení, použije se odstavec 4.

4. Sedm dohod uvedených v odstavci 1 zaniká šest měsíců po přijetí oznámení o neobnovení dohody podle odstavce 2 nebo o vypovězení podle odstavce 3.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

▼M11

PŘÍLOHA 1

VÝROBNÍ ODVĚTVÍ

Tato příloha je rozdělena do těchto kapitol podle odvětví: Kapitola 1 Strojní zařízení Kapitola 2 Osobní ochranné prostředky Kapitola 3 Hračky Kapitola 4 Zdravotnické prostředky Kapitola 5 Plynové spotřebiče a kotle Kapitola 6 Tlakové nádoby Kapitola 7 Rádiová zařízení a telekomunikační koncová zařízení Kapitola 8 Zařízení a ochranné systémy určené k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu Kapitola 9 Elektrická zařízení a elektromagnetická kompatibilita Kapitola 10 Stavební zařízení a stroje Kapitola 11 Měřicí přístroje a hotová balení Kapitola 12 Motorová vozidla Kapitola 13 Zemědělské a lesnické traktory Kapitola 14 Správná laboratorní praxe Kapitola 15 Kontrola SVP pro léčivé přípravky a certifikace šarží Kapitola 16 Stavební Výrobky Kapitola 17 Výtahy Kapitola 18 Biocidní Přípravky Kapitola 19 Lanové dráhy Kapitola 20 Výbušniny pro civilní použití

▼M12

KAPITOLA 1

STROJNÍ ZAŘÍZENÍ

Oddíl I

Právní a správní předpisy







Předpisy podle čl. 1 odst. 2 ▼M16 Evropská unie 1. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních a o změně směrnice 95/16/ES (přepracované znění) (Úř. věst. L 157, 9.6.2006, s. 24), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2009/127/ES ze dne 21. října 2009, kterou se mění směrnice 2006/42/ES, pokud jde o strojní zařízení pro aplikaci pesticidů (Úř. věst. L 310, 25.11.2009, s. 29) ▼M15 Švýcarsko 100. Spolkový zákon ze dne 12. června 2009 o bezpečnosti výrobků (RO 2010 2573) 101. Nařízení ze dne 19. května 2010 o bezpečnosti výrobků (RO 2010 2583) 102. Nařízení ze dne 2. dubna 2008 o bezpečnosti strojního zařízení (RO 2008 1785), naposledy pozměněné dne 20. dubna 2011 (RO 2011 1755) ▼M12

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady obsažené v příloze 2 této dohody a kritéria pro posuzování stanovená v příloze XI směrnice 2006/42/ES.

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Použitá strojní zařízení

Právní a správní předpisy podle oddílu I neplatí pro použitá strojní zařízení.

Zásada podle čl. 1 odst. 2 této dohody však platí pro strojní zařízení uvedená v souladu se zákonem na trh a/nebo do provozu v některé straně a vyvezená jako použitá strojní zařízení na trh druhé strany.

Ostatní ustanovení pro použitá strojní zařízení, např. příslušná ustanovení o bezpečnosti na pracovišti v dovážejícím státu, jsou nadále použitelná.

2. Výměna informací

V souladu s článkem 9 této dohody si strany vyměňují informace potřebné k zajištění řádného provádění této kapitoly.

Strany se zavazují, že na žádost orgánů druhé strany poskytnou veškerou příslušnou technickou dokumentaci.

3. Osoba uvedená v prohlášení o shodě strojů, pověřená sestavením technické dokumentace

Prohlášení o shodě strojního zařízení musí obsahovat jméno a adresu osoby pověřené sestavením technické dokumentace, přičemž tato osoba musí být usazena na území příslušné strany.

Strany si vzájemně uznávají tuto osobu. Výrobce, jeho zplnomocněný zástupce nebo, pokud není přítomen ani jeden z nich, osoba odpovědná za uvádění výrobků na trh jedné strany není povinna jmenovat osobu, která odpovídá za sestavení technické dokumentace, na území druhé strany.

▼M19

KAPITOLA 2

OSOBNÍ OCHRANNÉ PROSTŘEDKY

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2







Evropská unie 1. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425 ze dne 9. března 2016 o osobních ochranných prostředcích a o zrušení směrnice Rady 89/686/EHS (Úř. věst. L 81, 31.3.2016, s. 51). Švýcarsko 100. Spolkový zákon ze dne 12. června 2009 o bezpečnosti výrobků (RO 2010 2573) 101. Nařízení ze dne 19. května 2010 o bezpečnosti výrobků (RO 2010 2583), naposledy pozměněné dne 25. října 2017 (RO 2017 5865) 102. Nařízení ze dne 25. října 2017 o bezpečnosti osobních ochranných prostředků (RO 2017 5859) 103. Nařízení ze dne 17. června 1996 o švýcarském akreditačním systému a o jmenování zkušebních laboratoří a subjektů posuzování shody (RO 1996 1904), naposledy pozměněné dne 25. listopadu 2015 (RO 2016 261)

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady obsažené v příloze 2 této dohody a kritéria pro posuzování stanovená v kapitole V nařízení (EU) 2016/425.

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Hospodářské subjekty

1.1. Specifické povinnosti hospodářských subjektů v souladu s právními předpisy v oddílu I

V souladu s právními předpisy v oddílu I se na hospodářské subjekty usazené v EU nebo ve Švýcarsku vztahují rovnocenné povinnosti.

Aby se zabránilo zbytečné duplicitě povinností:

a) pro účely povinností stanovených v čl. 8 odst. 6 a čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2016/425 a v odpovídajících předpisech Švýcarska postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat výrobce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska. V případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat dovozce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska;

b) pro účely povinností stanovených v čl. 8 odst. 3 a čl. 10 odst. 8 nařízení (EU) 2016/425 a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let od uvedení OOP na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku. V případě, že výrobce není usazen na území Evropské unie nebo Švýcarska, je dostačující, aby dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával kopii EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, pro potřebu orgánů dozoru nad trhem a aby zajistil, že těmto orgánům bude možné na vyžádání poskytnout technickou dokumentaci po dobu deseti let od uvedení OOP na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku;

c) pro účely povinností stanovených v čl. 8 odst. 4 druhém pododstavci a v čl. 10 odst. 6 nařízení (EU) 2016/425 a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby tyto povinnosti splňoval výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, nebo v případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska.

1.2. Zplnomocněný zástupce

Pro účely povinnosti stanovené v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) 2016/425 a v odpovídajících předpisech Švýcarska se zplnomocněným zástupcem rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Evropské unii nebo ve Švýcarsku, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem podle ustanovení čl. 9 odst. 1 nařízení (EU) 2016/425 nebo odpovídajících předpisů Švýcarska.

1.3. Spolupráce s orgány dozoru nad trhem

Příslušný vnitrostátní orgán dozoru nad trhem členského státu Evropské unie nebo Švýcarska může na základě odůvodněné žádosti požádat příslušné hospodářské subjekty v Evropské unii a ve Švýcarsku, aby poskytly všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody OOP s právními předpisy uvedenými v oddílu I.

Tento orgán se může obrátit na hospodářský subjekt usazený na území druhé strany buď přímo, nebo s pomocí příslušného vnitrostátního orgánu dozoru nad trhem druhé strany. Může požádat výrobce nebo případně zplnomocněné zástupce a dovozce o poskytnutí dokumentace v jazyce snadno srozumitelném pro tento orgán. Může hospodářské subjekty požádat, aby spolupracovaly při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná OOP.

2. Výměna zkušeností

Švýcarské orgány, které provádějí jmenování, se mohou účastnit výměny zkušeností mezi vnitrostátními orgány členských států uvedené v článku 35 nařízení (EU) 2016/425.

3. Koordinace subjektů posuzování shody

Švýcarské jmenované subjekty posuzování shody se mohou účastnit mechanismů koordinace a spolupráce podle článku 36 nařízení (EU) 2016/425, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.

4. Vzájemná pomoc orgánů dozoru nad trhem

Podle čl. 9 odst. 1 dohody zajistí strany účinnou spolupráci a výměnu informací mezi svými orgány dozoru nad trhem. Orgány dozoru nad trhem členských států a Švýcarska spolupracují a vyměňují si informace. Poskytují si vzájemnou pomoc v přiměřeném rozsahu tím, že si poskytují informace nebo dokumentaci týkající se hospodářských subjektů usazených v některém z členských států nebo ve Švýcarsku.

5. Postup pro nakládání s OOP představujícími riziko, jež se netýká pouze území daného státu

Podle čl. 12 odst. 4 této dohody v případech, kdy orgány dozoru nad trhem určitého členského státu nebo Švýcarska přijaly opatření nebo mají dostatečné důvody domnívat se, že OOP, na něž se vztahuje tato kapitola, představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, na něž se vztahují právní předpisy zmíněné v oddílu I této kapitoly, a pokud se domnívají, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Evropskou komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko neprodleně o:

— výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má příslušný hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout,

— pokud příslušný hospodářský subjekt nepřijme odpovídající nápravné opatření, všech vhodných prozatímních opatřeních přijatých za účelem zákazu nebo omezení dodávání OOP na trh daného členského státu nebo za účelem jejich stažení z trhu nebo z oběhu.

Součástí těchto informací jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujících OOP, údaje o jejich původu, povaze údajného nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a stanoviska příslušného hospodářského subjektu. Konkrétně je nutno uvést, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:

— OOP nesplňují požadavky na zdraví nebo bezpečnost osob v právních předpisech v oddílu I, nebo

— nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v právních předpisech v oddílu I.

Švýcarsko nebo členské státy neprodleně informují Evropskou komisi a ostatní vnitrostátní orgány o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčených OOP, které mají k dispozici.

Členské státy a Švýcarsko zajistí, aby byla v souvislosti s dotčenými OOP bezodkladně přijata náležitá omezující opatření, jako je stažení těchto OOP z jejich trhu.

6. Ochranný postup v případě námitek proti vnitrostátním opatřením

Pokud Švýcarsko nebo členský stát nesouhlasí s vnitrostátním opatřením uvedeným v bodě 5, oznámí Evropské komisi své námitky do tří měsíců od obdržení informace.

Pokud po uplatnění postupu stanoveného v bodě 5 vznese členský stát nebo Švýcarsko námitky proti opatření přijatému Švýcarskem či členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že vnitrostátní opatření je v rozporu s příslušnými právními předpisy uvedenými v oddílu I, zahájí Evropská komise neprodleně konzultace s členskými státy, Švýcarskem a prostřednictvím švýcarských orgánů s příslušným hospodářským subjektem nebo příslušnými hospodářskými subjekty. Komise provede hodnocení daného vnitrostátního opatření, aby určila, zda je oprávněné, či nikoli.

Je-li vnitrostátní opatření považováno za:

— oprávněné, všechny členské státy a Švýcarsko přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byly nevyhovující OOP staženy z jejich trhu, a odpovídajícím způsobem informují Komisi,

— neoprávněné, dotčený členský stát nebo Švýcarsko dané opatření odvolá.

V souladu s bodem 8 může strana postoupit záležitost výboru zřízenému podle článku 10 této dohody.

7. Osobní ochranný prostředek (OOP), který je v souladu, ale přesto představuje riziko

Pokud členský stát nebo Švýcarsko zjistí, že OOP, který hospodářský subjekt uvedl na trh EU a na švýcarský trh, je sice v souladu s právními předpisy uvedenými v oddílu I této kapitoly, ale přesto představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, přijme veškerá vhodná opatření a ihned o nich uvědomí Komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného OOP, údaje o jeho původu a dodavatelském řetězci, povaze souvisejícího rizika a povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.

Evropská komise neprodleně zahájí konzultace s členskými státy, Švýcarskem a prostřednictvím švýcarských orgánů s příslušným hospodářským subjektem či příslušnými hospodářskými subjekty a provede hodnocení přijatých vnitrostátních opatření, aby určila, zda je vnitrostátní opatření oprávněné, či nikoli, a v případě potřeby navrhne vhodná opatření.

V souladu s bodem 8 může strana postoupit záležitost výboru zřízenému podle článku 10 této dohody.

8. Ochranná doložka v případě přetrvávající neshody mezi stranami

V případě neshody mezi stranami ohledně opatření uvedených v bodech 6 a 7 bude případ předán výboru zřízenému podle článku 10 této dohody, který rozhodne o vhodném dalším postupu, včetně možnosti nechat provést odborné posouzení.

Jestliže výbor posoudí, že opatření je:

a) oprávněné, přijmou strany nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující OOP stažen z jejich trhu;

b) neoprávněné, vnitrostátní orgán členského státu nebo Švýcarska opatření odvolá.

▼M15

KAPITOLA 3

HRAČKY

Oddíl I

Právní a správní předpisy







Předpisy podle čl. 1 odst. 2 Evropská unie 1. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (Úř. věst. L 170, 30.6.2009, s. 1), naposledy pozměněná směrnicí Komise (EU) 2017/898 (Úř. věst. L 138, 25.5.2017, s. 128) (dále jen „směrnice 2009/48/ES“) Švýcarsko 100. Spolkový zákon ze dne 20. června 2014 o potravinách a spotřebním zboží (RO 2017 249) 101. Nařízení ze dne 16. prosince 2016 o potravinách a spotřebním zboží (RO 2017 283), naposledy pozměněné dne 2. května 2017 (RO 2017 2695) 102. Nařízení spolkového odboru vnitřních věcí (DFI) ze dne 15. srpna 2012 o bezpečnosti hraček (RO 2012 4717), naposledy pozměněné dne 1. května 2017 (RO 2017 1525) 103. Nařízení DFI ze dne 16. prosince 2016 o prosazování právních předpisů v oblasti potravin (RO 2017 359) 104. Nařízení ze dne 17. června 1996 o švýcarském akreditačním systému a o jmenování zkušebních laboratoří a subjektů posuzování shody (RO 1996 1904), naposledy pozměněné dne 20. dubna 2016 (RO 2016 261)

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady obsažené v příloze 2 této dohody a článek 24 směrnice 2009/48/ES.

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Výměna informací o prohlášení o shodě a technické dokumentaci

Orgány dozoru nad trhem členských států nebo Švýcarska mohou na základě odůvodněné žádosti požadovat na výrobci usazeném na území Švýcarska nebo členského státu technickou dokumentaci nebo překlad jejích částí. Orgány dozoru nad trhem členských států a Švýcarska mohou požadovat na výrobci usazeném na území Švýcarska nebo Evropské unie příslušnou část technické dokumentace v úředním jazyce žádajícího orgánu nebo v angličtině.

Pokud orgán dozoru nad trhem požaduje na výrobci technickou dokumentaci nebo překlad jejích částí, může stanovit lhůtu pro její dodání v délce 30 dní, pokud není z důvodu závažného a bezprostředního rizika nutná kratší lhůta.

Pokud výrobce usazený na území Švýcarska nebo členského státu nesplní toto ustanovení, může po něm orgán dozoru nad trhem požadovat, aby ve stanovené lhůtě nechal u jmenovaného subjektu na vlastní náklady provést zkoušku za účelem ověření souladu s harmonizovanými normami a základními požadavky.

2. Žádosti o informace od jmenovaných subjektů

Orgány dozoru nad trhem členských států a Švýcarska mohou jmenovaný subjekt ve Švýcarsku nebo v členském státě požádat o poskytnutí informací, které se týkají jakéhokoli certifikátu přezkoušení typu, jejž uvedený subjekt vydal nebo odejmul, nebo které se týkají jakéhokoli odmítnutí vydat takový certifikát, včetně protokolů o zkouškách a technické dokumentace.

3. Informační povinnosti jmenovaných subjektů

V souladu s čl. 36 odst. 2 směrnice 2009/48/ES jmenované subjekty poskytnou ostatním subjektům jmenovaným podle této dohody, které provádějí obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými hračkami, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na žádost pozitivních výsledků posuzování shody.

4. Výměna zkušeností

Švýcarské vnitrostátní orgány se mohou účastnit výměny zkušeností mezi vnitrostátními orgány členských států odpovědnými za postup oznamování uvedené v článku 37 směrnice 2009/48/ES.

5. Koordinace jmenovaných subjektů

Jmenované švýcarské subjekty posuzování shody se mohou účastnit mechanismů koordinace a spolupráce a odvětvových skupin anebo skupin jmenovaných subjektů podle článku 38 směrnice 2009/48/ES, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.

6. Přístup na trh

Dovozci usazení v Evropské unii nebo ve Švýcarsku uvádějí své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na hračce, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k hračce.

Strany vzájemně uznávají toto uvedení údajů o výrobci a dovozci, zapsané obchodní firmy nebo zapsané ochranné známky a adresy, na níž je lze kontaktovat, které musí být provedeno podle výše uvedených pravidel. Pro účely této zvláštní povinnosti se „dovozcem“ rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená na území Evropské unie nebo Švýcarska, která uvádí na trh Evropské unie nebo Švýcarska hračku ze třetí země.

7. Harmonizované normy

Švýcarsko uznává harmonizované normy, které jsou základem pro předpoklad shody s právními předpisy uvedenými v oddíle I této kapitoly. Pokud Švýcarsko usoudí, že soulad s harmonizovanou normou nesplňuje zcela požadavky stanovené v právních předpisech uvedených v oddíle I, předloží záležitost výboru a uvede své důvody.

Výbor případ zváží a může požádat Evropskou unii, aby jednala v souladu s postupem stanoveným v článku 14 směrnice 2009/48/ES. Výbor bude o výsledku postupu informován.

8. Postup pro nakládání s hračkami, u nichž se nesoulad netýká pouze území daného státu ( 1 )

Podle čl. 12 odst. 4 této dohody v případech, kdy orgány dozoru nad trhem členského státu nebo Švýcarska přijaly opatření nebo mají dostatečné důvody domnívat se, že hračka, na niž se vztahuje oddíl I této kapitoly, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, a pokud se domnívají, že se nesoulad netýká pouze území jejich státu, informují neprodleně Evropskou komisi i sebe navzájem o:

— výsledcích hodnocení, která provedly, a o opatřeních, která má příslušný hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout,

— dočasných opatřeních přijatých za účelem zákazu nebo omezení dodávání hračky na trh daného státu a stažení hračky z daného trhu nebo z oběhu, pokud příslušný hospodářský subjekt nepřijme odpovídající nápravná opatření. Součástí jsou podrobnosti stanovené v čl. 42 odst. 5 směrnice 2009/48/ES.

Orgány dozoru nad trhem členských států nebo Švýcarska jiné než orgán, který zahájil tento postup, neprodleně informují Evropskou komisi a ostatní vnitrostátní orgány o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčené hračky, které mají k dispozici.

Strany zajistí, aby byla v souvislosti s dotčenou hračkou neprodleně přijata vhodná omezující opatření, jako je stažení hračky z jejich trhů.

9. Ochranný postup v případě námitek proti vnitrostátním opatřením

V případě nesouhlasu s oznámeným vnitrostátním opatřením informuje Švýcarsko nebo členský stát Evropskou komisi o svých námitkách.

Pokud po uplatnění postupu stanoveného v odstavci 8 výše vznese členský stát nebo Švýcarsko námitky proti opatřením přijatým Švýcarskem či členským státem nebo pokud se Evropská komise domnívá, že jsou vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy uvedenými v této kapitole, zahájí Evropská komise neprodleně konzultace s členskými státy, Švýcarskem a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátních opatření, aby určila, zda jsou oprávněná, či nikoli.

Dojde-li mezi stranami k dohodě o výsledcích jejich šetření, přijmou členské státy a Švýcarsko nezbytná opatření, která zajistí, že budou v souvislosti s dotčenou hračkou neprodleně přijata vhodná omezující opatření, jako je stažení hračky z jejich trhů.

V případě neshody stran ohledně výsledku jejich šetření bude případ předán výboru, který může rozhodnout o provedení odborného posouzení.

Jestliže výbor posoudí, že opatření jsou:

a) neoprávněná, vnitrostátní orgán členského státu nebo Švýcarska, který opatření přijal, je odvolá;

b) oprávněná, přijmou strany nezbytná opatření k zajištění toho, aby byla nevyhovující hračka stažena z jejich trhů.

▼M19

KAPITOLA 4

ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2







Evropská unie 1. Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1). 2. Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1). 3. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1), naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1) a opravená opravou (Úř. věst. L 22, 29.1.1999, s. 75 a Úř. věst. L 6, 10.1.2002, s. 70). 4. Rozhodnutí Komise 2002/364/ES ze dne 7. května 2002 o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (Úř. věst. L 131, 16.5.2002, s. 17). 5. Směrnice Komise 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 28, 4.2.2003, s. 43). 6. Nařízení Komise (EU) č. 722/2012 ze dne 8. srpna 2012 o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (Úř. věst. L 22, 9.8.2012, s. 3). 7. Směrnice Komise 2005/50/ES ze dne 11. srpna 2005 o nové klasifikaci endoprotéz kyčelního, kolenního a ramenního kloubu v rámci směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 210, 12.8.2005, s. 41). 8. Nařízení Komise (ES) č. 2007/2006 ze dne 22. prosince 2006 o provádění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002, pokud jde o dovoz a tranzit některých meziproduktů z materiálů kategorie 3 určených k technickému použití ve zdravotnických prostředcích, in vitro diagnostikách a laboratorních činidlech, a o změně uvedeného nařízení (Úř. věst. L 379, 28.12.2006, s. 98). 9. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 247, 21.9.2007, s. 21). 10. Rozhodnutí Komise 2011/869/EU ze dne 20. prosince 2011, kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (Úř. věst. L 341, 22.12.2011, s. 63). 11. Směrnice Komise 2011/100/EU ze dne 20. prosince 2011, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 341, 22.12.2011, s. 50). 12. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88). 13. Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed) (Úř. věst. L 102, 23.4.2010, s. 45). 14. Nařízení Komise (EU) č. 207/2012 ze dne 9. března 2012 o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 72, 10.3.2012, s. 28). 15. Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 920/2013 ze dne 24. září 2013 o jmenování oznámených subjektů podle směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a dozoru nad těmito subjekty (Úř. věst. L 253, 25.9.2013, s. 8). 16. Kapitola IV a příloha VII nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1). 17. Kapitola IV a příloha VII nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176). Švýcarsko 100. Spolkový zákon ze dne 15. prosince 2000 o léčivech a zdravotnických prostředcích (RO 2001 2790), naposledy pozměněný dne 1. ledna 2014 (RO 2013 4137) 101. Spolkový zákon ze dne 24. června 1902 o elektrických slaboproudých a silnoproudých zařízeních (RO 19 252 a RS 4 798), naposledy pozměněný dne 20. března 2008(RO 2008 3437) 102. Spolkový zákon ze dne 9. června 1977 o metrologii (RO 1977 2394), naposledy pozměněný dne 17. června 2011 (RO 2012 6235) 103. Spolkový zákon ze dne 22. března 1991 o ochraně proti záření (RO 1994 1933), naposledy pozměněný dne 10. prosince 2004 (RO 2004 5391) 104. Nařízení ze dne 17. října 2001 o zdravotnických prostředcích (RO 2001 3487), naposledy pozměněné dne 25. října 2017 (RO 2017 5935) 105. Nařízení ze dne 18. dubna 2007 o dovozu, tranzitu a vývozu zvířat a živočišných produktů (RO 2007 1847), naposledy pozměněné dne 4. září 2013 (RO 2013 3041) 106. Nařízení ze dne 17. června 1996 o švýcarském akreditačním systému a o jmenování zkušebních laboratoří a subjektů posuzování shody (RO 1996 1904), naposledy pozměněné dne 25. listopadu 2015 (RO 2016 261) 107. Spolkový zákon ze dne 19. června 1992 o ochraně údajů (RO 1992 1945), naposledy pozměněný dne 30. září 2011 (RO 2013 3215)

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Při jmenování subjektů posuzování shody podle této kapitoly orgány, které provádějí jmenování:

— dodržují obecné zásady obsažené v příloze 2 této dohody,

— splňují kritéria pro posuzování stanovená v příloze XI směrnice 93/42/EHS, v příloze 8 směrnice 90/385/EHS a v příloze IX směrnice 98/79/ES, jak je uvedeno v nařízení (EU) č. 920/2013, a

— splňují kritéria pro posuzování stanovená v kapitole IV a příloze VII nařízení (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746.

Strany dají k dispozici hodnotitele pro skupinu zřízenou podle nařízení (ES) 920/2013, článku 40 nařízení (EU) 2017/745 a článku 36 nařízení (EU) 2017/746. Orgány, které provádějí jmenování, jednotlivých stran spolupracují za účelem posouzení oznámených subjektů v souladu s článkem 39 nařízení (EU) 2017/745 a článkem 35 nařízení (EU) 2017/746. Uvedené orgány se účastní vzájemného hodnocení podle článku 48 nařízení (EU) 2017/745 a článku 44 nařízení (EU) 2017/746.

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Registrace osoby odpovědné za uvádění prostředků na trh

Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, který uvede na trh jedné ze stran zdravotnické prostředky uvedené v článku 14 směrnice 93/42/EHS nebo článku 10 směrnice 98/79/ES, sdělí příslušným orgánům strany, v níž má sídlo, údaje uvedené ve zmíněných článcích. Strany si vzájemně uznávají uvedenou registraci. Výrobce není povinen jmenovat osobu odpovědnou za uvedení prostředků na trh, která je usazena na území druhé strany.

2. Označování zdravotnických prostředků

Výrobci obou stran uvedou na štítku zdravotnických prostředků uvedených v příloze 1 bodě 13.3 písm. a) směrnice 93/42/EHS a na diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro uvedených v příloze 1 bodě 8.4 písm. a) směrnice 98/79/ES své jméno nebo obchodní název a adresu. Výrobci nejsou povinni uvádět na štítku, vnějším obalu nebo v návodu k použití jméno a adresu osoby odpovědné za uvedení prostředků na trh a jméno a adresu zástupce nebo dovozce usazeného na území druhé strany.

U prostředků dovážených ze třetích zemí, s předpokladem jejich distribuce v Unii a ve Švýcarsku, musí značení nebo vnější obal či návod k použití případně obsahovat jméno a adresu jednoho zplnomocněného zástupce výrobce usazeného v Unii nebo ve Švýcarsku.

3. Výměna informací a spolupráce

V souladu s článkem 9 dohody

— si strany vyměňují zejména informace uvedené v článku 8 směrnice 90/385/EHS, článku 10 směrnice 93/42/EHS, článku 11 směrnice 98/79/ES a článku 3 nařízení (EU) č. 920/2013,

— strany spolupracují zejména v souladu s články 102 a 103 nařízení (EU) 2017/745 a články 97 a 98 nařízení (EU) 2017/746.

— Švýcarsko může předložit žádost, aby v souladu s článkem 106 nařízení (EU) 2017/745 Komise jmenovala odborné laboratoře, nebo žádost, aby v souladu s článkem 100 nařízení (EU) 2017/746 Komise jmenovala referenční laboratoře.

4. Evropské databáze

Příslušné švýcarské orgány mají mít přístup k evropským databázím zřízeným podle článku 12 směrnice 98/79/ES, článku 14a směrnice 93/42/EHS, článku 3 nařízení (EU) č. 920/2013, článku 33 nařízení (EU) 2017/745 a článku 30 nařízení (EU) 2017/746. Předají Komisi a/nebo orgánu odpovědnému za správu databází údaje, které jsou stanovené v uvedených článcích, shromážděné ve Švýcarsku, aby mohly být vloženy do evropských databází.

5. Přechodná ustanovení

Odchylně od ustanovení v oddílu I mohou být prostředky, které jsou v souladu s nařízením (EU) 2017/745 a nařízením (EU) 2017/746, uvedeny na trh obou stran.

Odchylně od ustanovení v oddílu I mohou oznámené subjekty, které jsou jmenovány a oznámeny v souladu s nařízením (EU) 2017/745 a nařízením (EU) 2017/746, provádět postupy posuzování stanovené v uvedených nařízeních a vydávat certifikáty v souladu s týmiž nařízeními. Strany uvedené certifikáty uznají.

KAPITOLA 5

PLYNOVÉ SPOTŘEBIČE A KOTLE

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 1







Evropská unie 1. Směrnice Rady 92/42/EHS ze dne 21. května 1992 o požadavcích na účinnost nových teplovodních kotlů na kapalná nebo plynná paliva (Úř. věst. L 167, 22.6.1992, s. 17), ve znění pozdějších předpisů Švýcarsko 100. Nařízení ze dne 16. prosince 1985 o ochraně ovzduší (přílohy 3 a 4) (RS 814.318.142.1), ve znění pozdějších předpisů

Předpisy podle čl. 1 odst. 2







Evropská unie 1. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/426 ze dne 9. března 2016 o spotřebičích plynných paliv a o zrušení směrnice 2009/142/ES (Úř. věst. L 81, 31.3.2016, s. 99). Švýcarsko 100. Spolkový zákon ze dne 12. června 2009 o bezpečnosti výrobků (RO 2010 2573) 101. Nařízení ze dne 19. května 2010 o bezpečnosti výrobků (RO 2010 2583), naposledy pozměněné dne 25. října 2017 (RO 2017 5865) 102. Nařízení ze dne 25. října 2017 o plynových spotřebičích (RO 2017 5865) 103. Nařízení ze dne 17. června 1996 o švýcarském akreditačním systému a o jmenování zkušebních laboratoří a subjektů posuzování shody (RO 1996 1904), naposledy pozměněné dne 25. listopadu 2015 (RO 2016 261)

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady obsažené v příloze 2 této dohody a kritéria pro posuzování stanovená v kapitole IV nařízení (EU) 2016/426.

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Hospodářské subjekty

1.1. Specifické povinnosti hospodářských subjektů v souladu s právními předpisy v oddílu I

V souladu s právními předpisy v oddílu I se na hospodářské subjekty usazené v EU nebo ve Švýcarsku vztahují rovnocenné povinnosti.

Aby se zabránilo zbytečné duplicitě povinností:

a) pro účely povinností stanovených v čl. 7 odst. 6 a čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2016/426 a v odpovídajících předpisech Švýcarska postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat výrobce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska. V případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat dovozce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska;

b) pro účely povinností stanovených v čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 8 nařízení (EU) 2016/426 a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let od uvedení spotřebiče nebo vybavení na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku. V případě, že výrobce není usazen na území Evropské unie nebo Švýcarska, je dostačující, aby dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával kopii EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, pro potřebu orgánů dozoru nad trhem a aby zajistil, že těmto orgánům bude možné na vyžádání poskytnout technickou dokumentaci po dobu deseti let od uvedení spotřebiče nebo vybavení na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku;

c) pro účely povinností stanovených v čl. 7 odst. 4 druhém pododstavci a v čl. 9 odst. 6 nařízení (EU) 2016/426 a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby tyto povinnosti splňoval výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, nebo v případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska.

1.2. Zplnomocněný zástupce

Pro účely povinnosti stanovené v čl. 8 odst. 2 nařízení (EU) 2016/426 a v odpovídajících předpisech Švýcarska se zplnomocněným zástupcem rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Evropské unii nebo ve Švýcarsku, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem podle ustanovení čl. 8 odst. 1 nařízení (EU) 2016/426 nebo odpovídajících předpisů Švýcarska.

1.3. Spolupráce s orgány dozoru nad trhem

Příslušný vnitrostátní orgán dozoru nad trhem členského státu Evropské unie nebo Švýcarska může na základě odůvodněné žádosti požádat příslušné hospodářské subjekty v Evropské unii a ve Švýcarsku, aby poskytly všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody spotřebiče nebo vybavení s právními předpisy uvedenými v oddílu I.

Tento orgán se může obrátit na hospodářský subjekt usazený na území druhé strany buď přímo, nebo s pomocí příslušného vnitrostátního orgánu dozoru nad trhem druhé strany. Může požádat výrobce nebo případně zplnomocněné zástupce a dovozce o poskytnutí dokumentace v jazyce snadno srozumitelném pro tento orgán. Může hospodářské subjekty požádat, aby spolupracovaly při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná spotřebičem nebo vybavením.

2. Výměna zkušeností

Švýcarské orgány, které provádějí jmenování, se mohou účastnit výměny zkušeností mezi vnitrostátními orgány členských států uvedené v článku 34 nařízení (EU) 2016/426.

3. Koordinace subjektů posuzování shody

Švýcarské jmenované subjekty posuzování shody se mohou účastnit mechanismů koordinace a spolupráce podle článku 35 nařízení (EU) 2016/426, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.

4. Vzájemná pomoc orgánů dozoru nad trhem

Podle čl. 9 odst. 1 dohody zajistí strany účinnou spolupráci a výměnu informací mezi svými orgány dozoru nad trhem. Orgány dozoru nad trhem členských států a Švýcarska spolupracují a vyměňují si informace. Poskytují si vzájemnou pomoc v přiměřeném rozsahu tím, že si poskytují informace nebo dokumentaci týkající se hospodářských subjektů usazených v některém z členských států nebo ve Švýcarsku.

5. Postup pro nakládání se spotřebiči nebo s vybavením představujícími riziko, jež se netýká pouze území daného státu

Podle čl. 12 odst. 4 této dohody v případech, kdy orgány dozoru nad trhem určitého členského státu nebo Švýcarska přijaly opatření nebo mají dostatečné důvody domnívat se, že spotřebič nebo vybavení, na něž se vztahuje tato kapitola, představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro domácí zvířata nebo majetek, na něž se vztahují právní předpisy zmíněné v oddílu I této kapitoly, a pokud se domnívají, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Evropskou komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko neprodleně o:

— výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má příslušný hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout,

— pokud příslušný hospodářský subjekt nepřijme odpovídající nápravné opatření, všech vhodných prozatímních opatřeních přijatých za účelem zákazu nebo omezení dodávání spotřebičů nebo vybavení na trh daného členského státu nebo za účelem jejich stažení z trhu nebo z oběhu.

Součástí těchto informací jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího spotřebiče nebo vybavení, údaje o jejich původu, povaze údajného nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a stanoviska příslušného hospodářského subjektu. Konkrétně je nutno uvést, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:

— spotřebič nebo vybavení nesplňuje požadavky na zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro domácí zvířata nebo majetek uvedené v právních předpisech v oddílu I, nebo

— nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v právních předpisech v oddílu I.

Švýcarsko nebo členské státy neprodleně informují Evropskou komisi a ostatní vnitrostátní orgány o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčeného spotřebiče nebo vybavení, které mají k dispozici.

Členské státy a Švýcarsko zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným spotřebičem nebo vybavením bezodkladně přijata náležitá omezující opatření, jako je stažení tohoto spotřebiče nebo vybavení z jejich trhu.

6. Ochranný postup v případě námitek proti vnitrostátním opatřením

Pokud Švýcarsko nebo členský stát nesouhlasí s vnitrostátním opatřením uvedeným v bodě 5, oznámí Evropské komisi své námitky do tří měsíců od obdržení informace.

Pokud po uplatnění postupu stanoveného v bodě 5 vznese členský stát nebo Švýcarsko námitky proti opatření přijatému Švýcarskem či členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že vnitrostátní opatření je v rozporu s příslušnými právními předpisy uvedenými v oddílu I, zahájí Evropská komise neprodleně konzultace s členskými státy, Švýcarskem a prostřednictvím švýcarských orgánů s příslušným hospodářským subjektem nebo příslušnými hospodářskými subjekty. Komise provede hodnocení daného vnitrostátního opatření, aby určila, zda je oprávněné, či nikoli.

Je-li vnitrostátní opatření týkající se určitého spotřebiče nebo vybavení považováno za:

— oprávněné, všechny členské státy a Švýcarsko přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byly nevyhovující spotřebič nebo vybavení staženy z jejich trhu, a odpovídajícím způsobem informují Komisi,

— neoprávněné, dotčený členský stát nebo Švýcarsko dané opatření odvolá.

V souladu s bodem 8 může strana postoupit záležitost výboru zřízenému podle článku 10 této dohody.

7. Spotřebiče nebo vybavení, které jsou v souladu s právními předpisy, ale přesto představují riziko

Pokud členský stát nebo Švýcarsko zjistí, že spotřebič nebo vybavení, které hospodářský subjekt uvedl na trh EU a na švýcarský trh, jsou sice v souladu s právními předpisy uvedenými v oddílu I této kapitoly, ale přesto představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro domácí zvířata nebo majetek, přijme veškerá vhodná opatření a ihned o nich uvědomí Komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného spotřebiče nebo vybavení, údaje o jeho původu a dodavatelském řetězci, povaze souvisejícího rizika a povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.

Evropská komise neprodleně zahájí konzultace s členskými státy, Švýcarskem a prostřednictvím švýcarských orgánů s příslušným hospodářským subjektem či příslušnými hospodářskými subjekty a provede hodnocení přijatých vnitrostátních opatření, aby určila, zda je vnitrostátní opatření oprávněné, či nikoli, a v případě potřeby navrhne vhodná opatření.

V souladu s bodem 8 může strana postoupit záležitost výboru zřízenému podle článku 10 této dohody.

8. Ochranná doložka v případě přetrvávající neshody mezi stranami

V případě neshody mezi stranami ohledně opatření uvedených v bodech 6 a 7 bude případ předán výboru zřízenému podle článku 10 této dohody, který rozhodne o vhodném dalším postupu, včetně možnosti nechat provést odborné posouzení.

Jestliže výbor posoudí, že opatření je:

a) oprávněné, přijmou strany nezbytná opatření k zajištění toho, aby byly nevyhovující spotřebič nebo vybavení staženy z jejich trhu;

b) neoprávněné, vnitrostátní orgán členského státu nebo Švýcarska opatření odvolá.

9. Výměna informací

V souladu s článkem 12 dohody si strany vyměňují informace ohledně druhů plynu a odpovídajících vstupních tlacích plynných paliv používaných na svém území, jež jsou uvedeny v příloze II nařízení (EU) 2016/426. Kromě toho Švýcarsko podá informace o uvedených změnách do šesti měsíců od oznámení plánovaných změn. Evropská unie podá informace o uvedených změnách do šesti měsíců od obdržení oznámení od členského státu.

▼M18

KAPITOLA 6

TLAKOVÉ NÁDOBY

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2







Evropská unie 1. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/29/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání jednoduchých tlakových nádob na trh (Úř. věst. L 96, 29.3.2014, s. 45). 2. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/68/EU ze dne 15. května 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání tlakových zařízení na trh (Úř. věst. L 189, 27.6.2014, s. 164). 3. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/35/EU ze dne 16. června 2010 o přepravitelných tlakových zařízeních a o zrušení směrnic Rady 76/767/EHS, 84/525/EHS, 84/526/EHS, 84/527/EHS a 1999/36/ES (Úř. věst. L 165, 30.6.2010, s. 1), dále jen „směrnice 2010/35/EU“ 4. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/68/ES ze dne 24. září 2008 o pozemní přepravě nebezpečných věcí (Úř. věst. L 260, 30.9.2008, s. 13). Švýcarsko 100. Spolkový zákon ze dne 12. června 2009 o bezpečnosti výrobků (RO 2010 2573) 101. Nařízení ze dne 19. května 2010 o bezpečnosti výrobků (RO 2010 2583), naposledy pozměněné dne 15. června 2012 (RO 2012 3631) 102. Nařízení ze dne 25. listopadu 2015 o bezpečnosti jednoduchých tlakových nádob (RO 2016 227) 103. Nařízení ze dne 25. listopadu 2015 o bezpečnosti tlakových zařízení (RO 2016 233) 104. Nařízení ze dne 31. října 2012 týkající se uvádění nádob pro nebezpečné věci na trh a dozoru nad trhem (RO 2012 6607) 105. Nařízení ze dne 29. listopadu 2002 o silniční přepravě nebezpečných věcí (RO 2002 4212), naposledy pozměněné dne 31. října 2012 (RO 2012 6535 a 6537) 106. Nařízení ze dne 31. října 2012 o železniční a lanové přepravě nebezpečných věcí (RO 2012 6541) 107. Nařízení ze dne 17. června 1996 o švýcarském akreditačním systému a o jmenování zkušebních laboratoří a subjektů posuzování shody (RO 1996 1904), naposledy pozměněné dne 25. listopadu 2015 (RO 2016 261)

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady obsažené v příloze 2 této dohody a kritéria pro posuzování stanovená v kapitole 4 směrnice 2014/29/EU, v kapitole 4 směrnice 2014/68/EU nebo v kapitole 4 směrnice 2010/35/EU.

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Hospodářské subjekty

1.1. Specifické povinnosti hospodářských subjektů v souladu s právními předpisy podle oddílu I

V souladu s právními předpisy podle oddílu I se na hospodářské subjekty usazené v EU nebo ve Švýcarsku vztahují rovnocenné povinnosti.

Aby se zabránilo zbytečné duplicitě povinností:

a) pro účely povinností stanovených v čl. 6 odst. 3 směrnice 2010/35/EU, respektive čl. 6 odst. 6 a čl. 8 odst. 3 směrnice 2014/29/EU nebo čl. 6 odst. 6 a čl. 8 odst. 3 směrnice 2014/68/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat výrobce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska. V případech, kdy výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat dovozce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska;

b) pro účely povinností stanovených v čl. 4 odst. 3 a čl. 6 odst. 6 směrnice 2010/35/EU, respektive čl 6 odst. 3 a čl. 8 odst. 8 směrnice 2014/29/EU nebo čl. 6 odst. 3 a čl. 8 odst. 8 směrnice 2014/68/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku. V případě, že výrobce není usazen na území Evropské unie nebo Švýcarska, je dostačující, aby dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával kopii EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, pro potřebu orgánů dozoru nad trhem a aby zajistil, že těmto orgánům bude možné na vyžádání poskytnout technickou dokumentaci po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku;

c) pro účely povinností stanovených v čl. 6 odst. 4 druhém pododstavci a v čl. 8 odst. 6 směrnice 2014/29/EU nebo v čl. 6 odst. 4 druhém pododstavci a v čl. 8 odst. 6 směrnice 2014/68/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby tyto povinnosti splňoval výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, nebo v případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska.

1.2. Zplnomocněný zástupce

Pro účely povinnosti stanovené v čl. 5 odst. 2 směrnice 2010/35/EU, respektive čl. 7 odst. 2 směrnice 2014/29/EU nebo čl. 7 odst. 2 směrnice 2014/68/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska se zplnomocněným zástupcem rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Evropské unii nebo ve Švýcarsku, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem podle ustanovení čl. 5 odst. 1 směrnice 2010/35/EU, respektive čl. 7 odst. 1 směrnice 2014/29/EU nebo čl. 7 odst. 1 směrnice 2014/68/EU nebo odpovídajících předpisů Švýcarska.

1.3. Spolupráce s orgány dozoru nad trhem

Příslušný vnitrostátní orgán dozoru nad trhem členského státu Evropské unie nebo Švýcarska může na základě odůvodněné žádosti požádat příslušné hospodářské subjekty v Evropské unii a ve Švýcarsku, aby poskytly všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody výrobku s právními předpisy uvedenými v oddíle I.

Tento orgán se může obrátit na hospodářský subjekt usazený na území druhé strany buď přímo, nebo s pomocí příslušného vnitrostátního orgánu dozoru nad trhem druhé strany. Může požádat výrobce nebo případně zplnomocněné zástupce a dovozce o poskytnutí dokumentace v jazyce snadno srozumitelném pro tento orgán. Může hospodářské subjekty požádat, aby spolupracovaly při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná výrobkem.

2. Výměna zkušeností

Švýcarské orgány, které provádějí jmenování, se mohou účastnit výměny zkušeností mezi vnitrostátními orgány členských států uvedené v článku 28 směrnice 2010/35/EU, v článku 32 směrnice 2014/29/EU a v článku 37 směrnice 2014/68/EU.

3. Koordinace subjektů posuzování shody

Švýcarské jmenované subjekty posuzování shody se mohou účastnit mechanismů koordinace a spolupráce podle článku 29 směrnice 2010/35/EU, článku 33 směrnice 2014/29/EU a článku 38 směrnice 2014/68/EU, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.

4. Vzájemná pomoc orgánů dozoru nad trhem

Podle čl. 9 odst. 1 dohody strany zajistí účinnou spolupráci a výměnu informací mezi svými orgány dozoru nad trhem. Orgány dozoru nad trhem členských států a Švýcarska spolupracují a vyměňují si informace. Poskytují si vzájemnou pomoc v přiměřeném rozsahu tím, že si poskytují informace nebo dokumentaci týkající se hospodářských subjektů usazených v některém z členských států nebo ve Švýcarsku.

5. Postup pro nakládání s výrobky představujícími riziko, jež se netýká pouze území daného státu

Podle čl. 12 odst. 4 této dohody v případech, kdy orgány dozoru nad trhem určitého členského státu nebo Švýcarska přijaly opatření nebo mají dostatečné důvody domnívat se, že výrobek, na nějž se vztahuje tato kapitola, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro jiné aspekty ochrany veřejného zájmu podle příslušných právních předpisů zmíněných v oddíle I této kapitoly, a pokud se domnívají, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Evropskou komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko neprodleně o:

— výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má příslušný hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout,

— pokud příslušný hospodářský subjekt nepřijme odpovídající nápravné opatření, všech vhodných prozatímních opatřeních přijatých za účelem zákazu nebo omezení dodávání výrobku na trh daného členského státu nebo za účelem jeho stažení z trhu nebo z oběhu.

Součástí těchto informací jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího výrobku, údaje o původu výrobku, povaze údajného nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a stanoviska příslušného hospodářského subjektu. Konkrétně je nutno uvést, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:

— výrobek nesplňuje požadavky na zdraví nebo bezpečnost osob nebo požadavky týkající se ochrany jiného veřejného zájmu v právních předpisech v oddíle I, nebo

— nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v právních předpisech v oddíle I.

Švýcarsko nebo členské státy jiné než členský stát, který zahájil tento postup, neprodleně informují Evropskou komisi a ostatní vnitrostátní orgány o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčeného výrobku, které mají k dispozici.

Členské státy a Švýcarsko zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným výrobkem bezodkladně přijata náležitá omezující opatření, jako je stažení tohoto výrobku z jejich trhu.

6. Ochranný postup v případě námitek proti vnitrostátním opatřením

V případě nesouhlasu s oznámeným vnitrostátním opatřením podle bodu 5 informuje Švýcarsko nebo členský stát Evropskou komisi o svých námitkách do tří měsíců od obdržení informace.

Pokud po uplatnění postupu stanoveného v bodě 5 vznese členský stát nebo Švýcarsko námitky proti opatření přijatému Švýcarskem či členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že vnitrostátní opatření je v rozporu s příslušnými právními předpisy uvedenými v oddíle I, zahájí Evropská komise neprodleně konzultace s členskými státy a Švýcarskem a prostřednictvím švýcarských orgánů s příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátního opatření, aby určila, zda je vnitrostátní opatření oprávněné, či nikoli. Je-li vnitrostátní opatření považováno za:

— oprávněné, všechny členské státy a Švýcarsko přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující výrobek stažen z jejich trhu a odpovídajícím způsobem informují Komisi,

— neoprávněné, dotčený členský stát nebo Švýcarsko dané opatření odvolá.

V souladu s bodem 8 může strana postoupit záležitost výboru zřízenému podle článku 10 této dohody.

7. Výrobky, které jsou v souladu, ale přesto představují riziko

Pokud členský stát nebo Švýcarsko zjistí, že výrobek, který hospodářský subjekt uvedl na trh EU a na švýcarský trh, je sice v souladu s právními předpisy uvedenými v oddíle I této kapitoly, ale přesto představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro ochranu jiného veřejného zájmu podle příslušných právních předpisů uvedených v oddíle I této kapitoly, přijme veškerá vhodná opatření a ihned o nich uvědomí Komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného výrobku, údaje o jeho původu a dodavatelském řetězci, údaje o povaze souvisejícího rizika a údaje o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.

Evropská komise neprodleně zahájí konzultace s členskými státy, Švýcarskem a prostřednictvím švýcarských orgánů s příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení přijatých vnitrostátních opatření, aby určila, zda je vnitrostátní opatření oprávněné, či nikoli, a v případě potřeby navrhne vhodná opatření.

V souladu s bodem 8 může strana postoupit záležitost výboru zřízenému podle článku 10 této dohody.

8. Ochranná doložka v případě přetrvávající neshody mezi stranami

V případě neshody mezi stranami ohledně opatření uvedených v bodech 6 a 7 bude případ předán výboru, který rozhodne o vhodném dalším postupu, včetně možnosti nechat provést odborné posouzení.

Jestliže výbor posoudí, že opatření je:

a) oprávněné, přijmou strany nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující výrobek stažen z jejich trhu;

b) neoprávněné, vnitrostátní orgán členského státu nebo Švýcarska opatření odvolá.

KAPITOLA 7

RÁDIOVÁ ZAŘÍZENÍ A TELEKOMUNIKAČNÍ KONCOVÁ ZAŘÍZENÍ

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2







Evropská unie 1. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/53/EU ze dne 16. dubna 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání rádiových zařízení na trh a zrušení směrnice 1999/5/ES (Úř. věst. L 153, 22.5.2014, s. 62). 2. Rozhodnutí Komise 2000/299/ES ze dne 6. dubna 2000 o počáteční klasifikaci rádiových zařízení a telekomunikačních koncových zařízení a příslušných identifikátorů (Úř. věst. L 97, 19.4.2000, s. 13) (1) 3. Rozhodnutí Komise 2000/637/ES ze dne 22. září 2000 o použití čl. 3 odst. 3 písm. e) směrnice 1999/5/ES u rádiových zařízení, na která se vztahuje regionální dohoda o radiotelefonní službě na vnitrozemských vodních cestách (Úř. věst. L 269, 21.10.2000, s. 50). 4. Rozhodnutí Komise 2001/148/ES ze dne 21. února 2001 o použití čl. 3 odst. 3 písm. e) směrnice 1999/5/ES u lavinových tísňových majáků (Úř. věst. L 55, 24.2.2001, s. 65). 5. Rozhodnutí Komise 2005/53/ES ze dne 25. ledna 2005 o použití čl. 3 odst. 3 písm. e) směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/5/ES na rádiová zařízení určená k účasti na automatickém systému zjišťování totožnosti lodí (AIS) (Úř. věst. L 22, 26.1.2005, s. 14). 6. Rozhodnutí Komise 2005/631/ES ze dne 29. srpna 2005 o základních požadavcích podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/5/ES zajišťujících přístup záchranných služeb k polohovým majákům Cospas-Sarsat (Úř. věst. L 225, 31.8.2005, s. 28). 7. Rozhodnutí Komise 2013/638/EU ze dne 12. srpna 2013 o základních požadavcích na námořní radiokomunikační zařízení, která jsou určena k použití v rámci globálního námořního tísňového a bezpečnostního systému (GMDSS) na plavidlech, na něž se nevztahuje úmluva SOLAS (Úř. věst. L 296, 7.11.2013, s. 22). 8. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/35/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí na trh (přepracované znění) (Úř. věst. L 96, 29.3.2014, s. 357) (2) 9. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/30/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility (přepracované znění) (Úř. věst. L 96, 29.3.2014, s. 79) (2) Švýcarsko 100. Spolkový zákon ze dne 30. dubna 1997 o telekomunikacích (LTC) (RO 1997 2187), naposledy pozměněný dne 12. června 2009 (RO 2010 2617) 101. Nařízení ze dne 25. listopadu 2015 o telekomunikačních zařízeních (OIT) (RO 2016 179) 102. Nařízení Spolkového úřadu pro komunikaci (OFCOM) ze dne 26. května 2016 o telekomunikačních zařízeních (RO 2016 1673), naposledy pozměněné dne 15. června 2017 (RO 2017 3201) 103. Nařízení ze dne 17. června 1996 o švýcarském akreditačním systému a o jmenování zkušebních laboratoří a subjektů posuzování shody (RO 1996 1904), naposledy pozměněné dne 25. listopadu 2015 (RO 2016 261) 104. Nařízení ze dne 9. března 2007 o telekomunikačních službách (RO 2007 945), naposledy pozměněné dne 5. listopadu 2014 (RO 2014 4035) (1) Odkaz na identifikátor třídy podle článku 2 rozhodnutí Komise 2000/299/ES se nepoužije. (2) Aniž je dotčena kapitola 9.

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady obsažené v příloze 2 této dohody a kritéria pro posuzování stanovená v kapitole IV směrnice 2014/53/EU.

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Změny právních a správních předpisů uvedených v oddíle I

Aniž je dotčen čl. 12 odst. 2 této dohody, Evropská unie oznámí Švýcarsku prováděcí akty a akty v přenesené pravomoci Komise podle směrnice 2014/53/EU přijaté po dni 13. června 2016 neprodleně po jejich zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.

Švýcarsko oznámí Evropské unii neprodleně příslušné změny švýcarských právních předpisů.

2. Hospodářské subjekty

2.1. Specifické povinnosti hospodářských subjektů v souladu s právními předpisy podle oddílu I

V souladu s právními předpisy podle oddílu I se na hospodářské subjekty usazené v EU nebo ve Švýcarsku vztahují rovnocenné povinnosti.

Aby se zabránilo zbytečné duplicitě povinností:

a) pro účely povinností stanovených v čl. 10 odst. 7 a čl. 12 odst. 3 směrnice 2014/53/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat výrobce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska. V případech, kdy výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat dovozce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska;

b) pro účely povinností stanovených v čl. 10 odst. 4 a čl. 12 odst. 8 směrnice 2014/53/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, po dobu deseti let od uvedení rádiového zařízení na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku. V případě, že výrobce není usazen na území Evropské unie nebo Švýcarska, je dostačující, aby dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával kopii EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, pro potřebu orgánů dozoru nad trhem a aby zajistil, že těmto orgánům bude možné na vyžádání poskytnout technickou dokumentaci po dobu deseti let od uvedení rádiového zařízení na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku;

c) pro účely povinností stanovených v čl. 10 odst. 5 druhém pododstavci a v čl. 12 odst. 6 směrnice 2014/53/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby tyto povinnosti splňoval výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, nebo v případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska.

2.2. Poskytování informací o rádiových zařízeních a softwaru výrobcem

a) Výrobci zajistí, aby bylo rádiové zařízení konstruováno tak, aby je bylo možno provozovat alespoň v jednom členském státě nebo ve Švýcarsku, aniž by došlo k porušení platných požadavků na využívání rádiového spektra. V případě omezení uvádění do provozu nebo v případě platných požadavků pro povolení používání rádiového zařízení musí informace na obalu uvádět omezení existující ve Švýcarsku, v členských státech či v zeměpisných oblastech v rámci jejich území.

b) U rádiových zařízení, jež spadají do oblasti působnosti článku 4 směrnice 2014/53/EU a příslušných švýcarských právních předpisů, výrobci rádiových zařízení a softwaru, díky němuž lze rádiová zařízení používat k zamýšlenému účelu, poskytnou členským státům, Švýcarsku a Komisi a průběžně aktualizují informace o souladu zamýšlených kombinací rádiových zařízení a softwaru se základními požadavky stanovenými ve směrnici 2014/53/EU a v příslušných švýcarských právních předpisech, pokud je to vyžadováno právními předpisy uvedenými v oddíle I, a to v podobě prohlášení o shodě, jež obsahuje údaje z dokumentu „prohlášení o shodě“.

c) Ode dne 12. června 2018, pokud je to vyžadováno právními předpisy uvedenými v oddíle I, mají výrobci povinnost před uvedením rádiových zařízení kategorií určených Evropskou komisí na trh stran zaregistrovat typy rádiových zařízení těch kategorií, které se vyznačují nízkou mírou souladu, do centrálního systému uvedeného v článku 5 směrnice 2014/53/EU. Každému zaregistrovanému typu rádiového zařízení Evropská komise přidělí registrační číslo, které výrobci umístí na rádiové zařízení uváděné na trh.

Strany si vyměňují informace o zaregistrovaných typech rádiových zařízení, které se vyznačují nízkou mírou souladu.

Strany zohlední informace o souladu rádiových zařízení poskytnuté Švýcarskem a členskými státy při určování kategorií rádiových zařízení, které se vyznačují nízkou mírou souladu.

2.3. Zplnomocněný zástupce

Pro účely povinnosti stanovené v čl. 11 odst. 2 směrnice 2014/53/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska se zplnomocněným zástupcem rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Evropské unii nebo ve Švýcarsku, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem podle ustanovení čl. 11 odst. 1 směrnice 2014/34/EU nebo odpovídajících předpisů Švýcarska.

2.4. Spolupráce s orgány dozoru nad trhem

Příslušný vnitrostátní orgán dozoru nad trhem členského státu Evropské unie nebo Švýcarska může na základě odůvodněné žádosti požádat příslušné hospodářské subjekty v Evropské unii a ve Švýcarsku, aby poskytly všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody rádiových zařízení s právními předpisy uvedenými v oddíle I.

Tento orgán se může obrátit na hospodářský subjekt usazený na území druhé strany buď přímo, nebo s pomocí příslušného vnitrostátního orgánu dozoru nad trhem druhé strany. Může požádat výrobce nebo případně zplnomocněné zástupce a dovozce o poskytnutí dokumentace v jazyce snadno srozumitelném pro tento orgán. Může hospodářské subjekty požádat, aby spolupracovaly při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná rádiovými zařízeními.

3. Přidělování tříd rádiových zařízení

Členské státy a Švýcarsko si vzájemně oznámí rozhraní, která hodlají upravit svými předpisy na svém území v případech stanovených podle čl. 8 odst. 1 směrnice 2014/53/EU. Evropská Unie vezme v úvahu při stanovování ekvivalence upravovaných rádiových rozhraní a přidělování tříd rádiových zařízení rádiová rozhraní upravená ve Švýcarsku.

4. Rozhraní nabízená provozovateli veřejných telekomunikačních sítí

Strany se vzájemně informují o rozhraních, která na jejich území nabízejí provozovatelé veřejných telekomunikačních sítí.

5. Uplatnění základních požadavků, uvádění do provozu a používání

a) Jestliže Komise hodlá přijmout požadavek týkající se kategorií nebo tříd rádiových zařízení podle čl. 2 odst. 6, čl. 3 odst. 3, čl. 4 odst. 2, čl. 5 odst. 2 směrnice 2014/53/EU, konzultuje v této věci Švýcarsko předtím, než věc formálně předá výboru, pokud neproběhly konzultace s Výborem pro posuzování shody a pro dozor nad trhem v oblasti telekomunikací.

b) Je-li rádiové zařízení v souladu s právními předpisy uvedenými v oddíle I, je správně nainstalováno, udržováno a používáno k zamýšlenému účelu, členské státy a Švýcarsko povolí jeho uvedení do provozu a používání. Mohou zavést dodatečné požadavky pro uvádění do provozu a/nebo používání rádiových zařízení pouze z důvodů souvisejících s účelným a účinným využíváním rádiového spektra, se zabráněním škodlivým interferencím, se zabráněním elektromagnetickému rušení nebo z důvodu ochrany veřejného zdraví.

6. Koordinace subjektů posuzování shody

Švýcarské jmenované subjekty posuzování shody se mohou účastnit mechanismů koordinace a spolupráce podle článku 38 směrnice 2014/53/EU, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.

Subjekty posuzování shody sdělí ostatním subjektům uznaným podle této kapitoly informace týkající se osvědčení přezkoušení typu, které zamítly, odňaly, pozastavily či omezily, a na žádost také o osvědčeních, která vydaly.

Subjekty posuzování shody informují členské státy a Švýcarsko o vydaných osvědčeních přezkoušení typu a/nebo dodatcích k nim v případech, kdy harmonizované normy nebyly použity nebo nebyly použity v plném rozsahu. Členské státy, Švýcarsko, Evropská komise a další subjekty mohou na požádání obdržet kopii osvědčení přezkoušení typu a/nebo dodatků k nim, kopii technické dokumentace a výsledky provedených kontrol.

7. Výměna zkušeností

Švýcarské orgány, které provádějí jmenování, se mohou účastnit výměny zkušeností mezi vnitrostátními orgány členských států uvedené v článku 37 směrnice 2014/53/EU.

8. Výbor pro posuzování shody a pro dozor nad trhem v oblasti telekomunikací

Švýcarsko se může účastnit jako pozorovatel v rámci činnosti Výboru pro posuzování shody a pro dozor nad trhem v oblasti telekomunikací a jeho podskupin.

9. Spolupráce mezi orgány dozoru nad trhem

Podle čl. 9 odst. 1 dohody zajistí strany účinnou spolupráci a výměnu informací mezi svými orgány dozoru nad trhem. Orgány dozoru nad trhem členských států a Švýcarska spolupracují a vyměňují si informace. Poskytují si vzájemnou pomoc v přiměřeném rozsahu tím, že si poskytují informace nebo dokumentaci týkající se hospodářských subjektů usazených v některém z členských států nebo ve Švýcarsku.

10. Námitky proti harmonizovaným normám

Pokud Švýcarsko usoudí, že soulad s harmonizovanou normou nezaručuje, že budou naplněny základní požadavky jeho právních předpisů uvedených v oddíle I, uvědomí o tom výbor a uvede své důvody.

Výbor případ zváží a může požádat Evropskou komisi, aby jednala v souladu s postupem stanoveným v článku 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ( 2 ). Výbor bude o výsledku postupu informován.

11. Postup pro nakládání se zařízením představujícím riziko způsobené nesouladem, jež se netýká pouze území daného státu

Podle čl. 12 odst. 4 této dohody v případech, kdy orgány dozoru nad trhem určitého členského státu nebo Švýcarska zjistily, že zařízení, na něž se vztahuje tato kapitola, není v souladu s požadavky stanovenými v příslušných právních předpisech zmíněných v oddíle I této kapitoly, a pokud se domnívají, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Evropskou komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko neprodleně o:

— výsledcích hodnocení a o opatřeních, která mají příslušné hospodářské subjekty na jejich žádost přijmout,

— pokud příslušný hospodářský subjekt nepřijme odpovídající nápravné opatření, všech vhodných prozatímních opatřeních přijatých za účelem zákazu nebo omezení dodávání zařízení na trh daného členského státu nebo za účelem jeho stažení z trhu nebo z oběhu.

Součástí těchto informací jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího zařízení, údaje o jeho původu, povaze údajného nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a stanoviska příslušného hospodářského subjektu. Konkrétně je nutno uvést, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:

— rádiové zařízení nesplňuje základní požadavky uvedené v právních předpisech v oddíle I, nebo

— nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v právních předpisech v oddíle I.

Švýcarsko nebo členské státy neprodleně informují Evropskou komisi a ostatní vnitrostátní orgány o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčeného zařízení, které mají k dispozici.

Členské státy a Švýcarsko zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným zařízením bezodkladně přijata náležitá omezující opatření, jako je jeho stažení z jejich trhu.

12. Ochranný postup v případě námitek proti vnitrostátním opatřením

Pokud Švýcarsko nebo členský stát nesouhlasí s vnitrostátním opatřením uvedeným v bodě 11, oznámí Evropské komisi své námitky do tří měsíců od obdržení informace.

Pokud po uplatnění postupu stanoveného v bodě 11 vznese členský stát nebo Švýcarsko námitky proti opatřením přijatým Švýcarskem či členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že vnitrostátní opatření je v rozporu s příslušnými právními předpisy uvedenými v oddíle I, zahájí Evropská komise neprodleně konzultace s členskými státy, Švýcarskem a prostřednictvím švýcarských orgánů s příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty. Komise provede hodnocení daného vnitrostátního opatření, aby určila, zda je oprávněné, či nikoli. Je-li vnitrostátní opatření považováno za:

— oprávněné, všechny členské státy a Švýcarsko přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby bylo nevyhovující zařízení staženo z jejich trhu nebo z oběhu, a odpovídajícím způsobem informují Komisi,

— neoprávněné, dotčený členský stát nebo Švýcarsko dané opatření odvolá.

Strana může záležitost postoupit výboru zřízenému podle článku 10 této dohody na základě bodu 14.

13. Rádiové zařízení, které je v souladu, ale přesto představuje riziko

Pokud členský stát nebo Švýcarsko zjistí, že rádiové zařízení, které hospodářský subjekt uvedl na trh EU a na švýcarský trh, je sice v souladu s právními předpisy uvedenými v oddíle I této kapitoly, ale přesto představuje riziko pro zdraví a bezpečnost osob nebo pro ochranu jiného veřejného zájmu, přijme veškerá vhodná opatření a ihned o nich uvědomí Komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného výrobku, údaje o jeho původu a dodavatelském řetězci, údaje o povaze souvisejícího rizika a údaje o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.

Evropská komise neprodleně zahájí konzultace s členskými státy, Švýcarskem a prostřednictvím švýcarských orgánů s příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení přijatých vnitrostátních opatření, aby určila, zda je vnitrostátní opatření oprávněné, či nikoli, a v případě potřeby navrhne vhodná opatření.

Strana může záležitost postoupit výboru zřízenému podle článku 10 této dohody na základě bodu 14.

14. Ochranná doložka v případě přetrvávající neshody mezi stranami

V případě neshody mezi stranami ohledně opatření uvedených v bodech 10 a 11 bude případ předán výboru zřízenému podle článku 10 této dohody, který rozhodne o vhodném dalším postupu, včetně možnosti nechat provést odborné posouzení.

Jestliže výbor posoudí, že opatření je

a) neoprávněné, vnitrostátní orgán členského státu nebo Švýcarska je odvolá;

b) oprávněné, učiní strany vhodná opatření, aby zajistily, že takové výrobky budou staženy z jejich trhu nebo z oběhu.

KAPITOLA 8

ZAŘÍZENÍ A OCHRANNÉ SYSTÉMY URČENÉ K POUŽITÍ V PROSTŘEDÍ S NEBEZPEČÍM VÝBUCHU

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2







Evropská unie 1. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/34/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (Úř. věst. L 96, 29.3.2014, p. 309). Švýcarsko 100. Spolkový zákon ze dne 24. června 1902 o elektrických slaboproudých a silnoproudých zařízeních (RO 19 252 a RS 4 798), naposledy pozměněný dne 20. března 2008 (RO 2008 3437) 101. Nařízení ze dne 25. listopadu 2015 o bezpečnosti zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (RO 2016 143) 102. Spolkový zákon ze dne 12. června 2009 o bezpečnosti výrobků (RO 2010 2573) 103. Nařízení ze dne 19. května 2010 o bezpečnosti výrobků (RO 2010 2583), naposledy pozměněné dne 15. června 2012 (RO 2012 3631) 104. Nařízení ze dne 17. června 1996 o švýcarském akreditačním systému a o jmenování zkušebních laboratoří a subjektů posuzování shody (RO 1996 1904), naposledy pozměněné dne 25. listopadu 2015 (RO 2016 261).

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.

Oddíl IV

zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady obsažené v příloze 2 této dohody a kritéria pro posuzování stanovená v kapitole 4 směrnice 2014/34/EU.

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Hospodářské subjekty

1.1. Specifické povinnosti hospodářských subjektů v souladu s právními předpisy podle oddílu I

V souladu s právními předpisy podle oddílu I se na hospodářské subjekty usazené v EU nebo ve Švýcarsku vztahují rovnocenné povinnosti.

Aby se zabránilo zbytečné duplicitě povinností:

a) pro účely povinností stanovených v čl. 6 odst. 7 a čl. 8 odst. 3 směrnice 2014/34/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat výrobce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska. V případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat dovozce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska;

b) pro účely povinností stanovených v čl. 6 odst. 3 a čl. 8 odst. 8 směrnice 2014/34/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku. V případě, že výrobce není usazen na území Evropské unie nebo Švýcarska, je dostačující, aby dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával kopii EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, pro potřebu orgánů dozoru nad trhem a aby zajistil, že těmto orgánům bude možné na vyžádání poskytnout technickou dokumentaci po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku;

c) pro účely povinností stanovených v čl. 6 odst. 4 druhém pododstavci a v čl. 8 odst. 6 směrnice 2014/34/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby tyto povinnosti splňoval výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, nebo v případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska.

1.2. Zplnomocněný zástupce

Pro účely povinnosti stanovené v čl. 7 odst. 2 směrnice 2014/34/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska se zplnomocněným zástupcem rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Evropské unii nebo ve Švýcarsku, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem podle ustanovení čl. 7 odst. 1 směrnice 2014/34/EU nebo odpovídajících předpisů Švýcarska.

1.3. Spolupráce s orgány dozoru nad trhem

Příslušný vnitrostátní orgán dozoru nad trhem členského státu Evropské unie nebo Švýcarska může na základě odůvodněné žádosti požádat příslušné hospodářské subjekty v Evropské unii a ve Švýcarsku, aby poskytly všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody výrobku s právními předpisy uvedenými v oddíle I.

Tento orgán se může obrátit na hospodářský subjekt usazený na území druhé strany buď přímo, nebo s pomocí příslušného vnitrostátního orgánu dozoru nad trhem druhé strany. Může požádat výrobce nebo případně zplnomocněné zástupce a dovozce o poskytnutí dokumentace v jazyce snadno srozumitelném pro tento orgán. Může hospodářské subjekty požádat, aby spolupracovaly při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná výrobkem.

2. Výměna zkušeností

Švýcarské orgány, které provádějí jmenování, se mohou účastnit výměny zkušeností mezi vnitrostátními orgány členských států uvedené v článku 32 směrnice 2014/34/EU.

3. Koordinace subjektů posuzování shody

Švýcarské jmenované subjekty posuzování shody se mohou účastnit mechanismů koordinace a spolupráce podle článku 33 směrnice 2014/34/EU, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.

Subjekty posuzování shody poskytnou ostatním subjektům uznaným podle této kapitoly, které provádějí obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejným výrobkem, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na žádost pozitivních výsledků posuzování shody.

Komise, členské státy, Švýcarsko a ostatní subjekty uznané podle této kapitoly mohou požádat o kopii osvědčení přezkoušení typu a dodatků k nim. Komise, členské státy a Švýcarsko mohou na požádání obdržet kopii technické dokumentace a výsledky kontrol provedených subjektem uznaným podle této kapitoly.

4. Vzájemná pomoc orgánů dozoru nad trhem

Podle čl. 9 odst. 1 dohody zajistí strany účinnou spolupráci a výměnu informací mezi svými orgány dozoru nad trhem. Orgány dozoru nad trhem členských států a Švýcarska spolupracují a vyměňují si informace. Poskytují si vzájemnou pomoc v přiměřeném rozsahu tím, že si poskytují informace nebo dokumentaci týkající se hospodářských subjektů usazených v některém z členských států nebo ve Švýcarsku.

5. Postup pro nakládání s výrobky představujícími riziko, jež se netýká pouze území daného státu

Podle čl. 12 odst. 4 této dohody v případech, kdy orgány dozoru nad trhem určitého členského státu nebo Švýcarska zjistily, že výrobek, na nějž se vztahuje tato kapitola, není v souladu s požadavky stanovenými v příslušných právních předpisech zmíněných v oddíle I této kapitoly, a pokud se domnívají, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Evropskou komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko neprodleně o:

— výsledcích hodnocení a o opatřeních, která mají příslušné hospodářské subjekty na jejich žádost přijmout,

— pokud příslušný hospodářský subjekt nepřijme odpovídající nápravné opatření,