2002R1490 — CS — 15.10.2004 — 002.001

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah

Ve znění:

▼B

NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1490/2002

ze dne 14. srpna 2002,

kterým se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS a mění se nařízení (ES) č. 451/2000

(Text s významem pro EHP)

Článek 1

Předmět a oblast působnosti

1. Tímto nařízením se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS, pokud jde o pokračující hodnocení účinných látek, a mění nařízení (ES) č. 451/2000.

2. Ustanovení čl. 6 odst. 2 a 3 a odst. 4 druhého pododstavce směrnice 91/414/EHS se nevztahují na látky uvedené v příloze I tohoto nařízení, dokud nejsou ukončeny postupy pro tyto látky stanovené v tomto nařízení.

3. Toto nařízení se použije, aniž jsou dotčena

Článek 2

Definice

Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené ve směrnici 91/414/EHS.

Použijí se rovněž tyto definice:

Článek 3

Orgán členského státu

1. Členské státy svěří odpovědnost za plnění svých povinností v rámci pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS jednomu nebo více orgánům.

2. Každý členský stát ustanoví jeden vnitrostátní orgán uvedený v příloze III, který podle tohoto nařízení bude koordinovat a zajišťovat všechny nezbytné kontakty s oznamovateli, ostatními členskými státy, Komisí a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EÚBP). Každý členský stát sdělí podrobnosti a všechny změny týkající se koordinačního vnitrostátního orgánu Komisi, EÚBP a ustanoveným vnitrostátním koordinačním orgánům všech ostatních členských států.

Článek 4

Opatření v případě nerovnováhy

Jestliže se v průběhu posuzování a hodnocení podle článků 9 a 10 zjistí zjevná nerovnováha mezi povinnostmi, které členské státy zpravodajové mají plnit nebo plní, a pracemi, které provádí nebo mají provádět, může být postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS nahrazen členský stát jmenovaný původně zpravodajem pro určitou účinnou látku jiným členským státem.

V těchto případech původně jmenovaný členský stát zpravodaj informuje dotčené oznamovatele a předá nově jmenovanému členskému státu zpravodaji veškerou korespondenci a informace, které obdržel jako členský stát zpravodaj pro dotyčnou účinnou látku. Původní členský stát vrátí dotyčnému oznamovateli poplatek podle článku 17, s výjimkou části uvedené v odst. 2 písm. d) uvedeného článku. Nově jmenovaný členský stát zpravodaj následně vyzve oznamovatele, aby zaplatili poplatek podle článku 17, s výjimkou části podle odst. 2 písm. d) uvedeného článku.

Článek 5

Stažení nebo nahrazení oznamovatele

1. Jestliže se oznamovatel rozhodne ukončit svou účast na pracovním programu pro účinnou látku, uvědomí současně členský stát zpravodaj, Komisi, EÚBP a ostatní oznamovatele pro dotyčnou účinnou látku a uvede důvody. Jestliže oznamovatel ukončí svou účast nebo jestliže nesplní své povinnosti stanovené v tomto nařízení, nebude se v postupech podle článků 9 nebo 10 pro jeho dokumentaci pokračovat.

2. Jestliže se oznamovatel dohodne s jiným producentem, že jej producent nahradí pro účely další účasti na pracovním programu podle tohoto nařízení, informují dotyčný oznamovatel a tento další producent členský stát zpravodaj, Komisi a EÚBP společným prohlášením, že po vzájemné dohodě tento další producent nahradí původního oznamovatele při plnění povinností oznamovatele, jak jsou stanoveny v článcích 6, 7, 9, 10 nebo 11. Oba zajistí, aby byli současně informováni ostatní oznamovatelé pro dotyčnou látku. Tento další producent v tomto případě ručí společně s původním oznamovatelem za jakékoliv nezaplacené poplatky související s žádostí oznamovatele podle režimu stanoveného členskými státy podle článku 17.

3. Všechny předložené informace zůstanou k dispozici členským státům zpravodajům, Komisi a EÚBP.

Článek 6

Předložení a kontrola seznamů údajů

1. Oznamovatel (oznamovatelé) předloží nejpozději do 23. května 2003 příslušnému členskému státu zpravodaji seznamy údajů pro účinné látky uvedené v příloze I a předloží opis EÚBP.

Pokud existuje pro některou účinnou látku v příloze I několik oznámení, učiní dotyční oznamovatelé všechny vhodné kroky k tomu, aby předložili tyto seznamy údajů společně.

Jestliže seznam údajů nebyl předložen všemi dotyčnými oznamovateli, musí v něm být uvedeno, jaké úsilí bylo vyvinuto, a zdůvodněno, proč se určití oznamovatelé nezapojili.

Oznamovatelé účinných látek oznámených více než jedním oznamovatelem podrobně popíší u každé studie na obratlovcích úsilí vynaložené k tomu, aby zamezili opakování zkoušek, a podle potřeby uvedou důvody, proč byla studie opakována.

2. Seznam údajů musí být vyhotoven ve formátu stanoveném postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS. Oznamovatelé zpřístupní úplnou dokumentaci definovanou v čl. 10 odst. 4 nařízení (ES) č. 451/2000. Na písemnou žádost členského státu zpravodaje nebo Komise oznamovatel neprodleně poskytne požadovanou část dokumentace nebo požadovanou úplnou dokumentaci.

3. Členský stát zpravodaj posoudí předložené seznamy údajů s cílem určit, zda z nich vyplývá, že úplná dokumentace je připravena k předložení. Jestliže dospěje členský stát zpravodaj k názoru, že pro účinnou látku není k dispozici žádný úplná dokumentace, která může být předložena, požádá oznamovatele, aby neprodleně předložil úplnou dokumentaci, a zkontroluje její úplnost. Členský stát zpravodaj podá Komisi zprávu o výsledcích těchto kontrol nejpozději do tří měsíců od obdržení seznamů údajů.

4. Členský stát zpravodaj neprodleně uvědomí Komisi o účinných látkách, u nichž má za to, že pro ně není k dispozici žádná úplná dokumentace. Postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS bude přijato rozhodnutí, zda je úplná dokumentace k dispozici.

5. Pokud se má za to, že pro určitou účinnou látku není k dispozici žádná úplná dokumentace, rozhodne Komise podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice 91/414/EHS nezařadit dotyčnou účinnou látku do přílohy I směrnice 91/414/EHS.

6. Pokud Komise nesdělí oznamovateli, že pro určitou účinnou látku není k dispozici žádná úplná dokumentace, předloží oznamovatel dokumentaci podle čl. 7 odst. 2 a 3 ve lhůtách uvedených v čl. 7 odst. 1.

Článek 7

Předložení dokumentace

1. Oznamovatel (oznamovatelé) předloží příslušnému členskému státu zpravodaji souhrnnou dokumentaci podle odstavce 2 a úplnou dokumentaci podle odstavce 3 nejpozději do 30. listopadu 2003 pro účinné látky uvedené v příloze I části A a nejpozději do 30. listopadu 2004 pro účinné látky uvedené v příloze I části B.

Pokud existuje pro některou účinnou látku v příloze I několik oznámení, podniknou dotyční oznamovatelé všechny vhodné kroky k tomu, aby předložili tuto dokumentaci společně.

Jestliže dokumentace nebyla předložena všemi dotyčnými oznamovateli, musí v ní být uvedeno, jaké úsilí bylo vyvinuto, a důvody, proč se určití producenti nezapojili.

Oznamovatelé účinných látek oznámených více než jedním oznamovatelem podrobně popíší u každé studie na obratlovcích úsilí vynaložené k tomu, aby zamezili opakování zkoušek, a podle potřeby uvedou důvody, proč byla studie opakována.

2. Souhrnná dokumentace musí obsahovat

3. Úplná dokumentace musí obsahovat jednotlivé protokoly o zkouškách a zprávy o studiích týkající se všech informací podle odst. 2 písm. c) nebo důkazy podle odst. 2 písm. c) bodu iii), jestliže práce probíhají.

4. Každý členský stát určí počet opisů a formát souhrnných a úplných dokumentací, které mají být oznamovateli předloženy. Při stanovení formátu dokumentace přihlédnou členské státy k doporučením podaným postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS.

5. Jestliže není dokumentace nebo kterákoliv její část zaslána v příslušné lhůtě, uvědomí o tom členský stát zpravodaj do dvou měsíců Komisi a EÚBP a uvede důvody zpoždění, které sdělili oznamovatelé.

6. Na základě informací předaných podle článku 5 členským státem zpravodajem Komise určí, zda oznamovatel prokázal, že předložení dokumentace bylo zpožděno z vyšší moci. V takovém případě stanoví postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS novou lhůtu pro předložení dokumentace splňující požadavky odstavců 2 a 3.

7. Komise rozhodne podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice 91/414/EHS nezařadit do přílohy I směrnice 91/414/EHS účinnou látku, pro niž nebyla v předepsané lhůtě předložena žádná dokumentace.

Článek 8

Předkládání informací třetími stranami

Jakákoli osoba, která si přeje předložit členským státům zpravodajům informace, které by mohly přispět k hodnocení, zejména pokud jde o možné nebezpečné účinky účinné látky nebo jejích reziduí na lidské zdraví a na životní prostředí, učiní tak nejpozději do 30. listopadu 2003 pro účinné látky uvedené v příloze I části A a nejpozději do 30. listopadu 2004 pro účinné látky uvedené v příloze I části B. Členský stát zpravodaj předloží jakékoliv obdržené informace EÚBP.

Článek 9

Kontrola úplnosti dokumentace

1. U každé účinné látky, pro niž byl jmenován zpravodajem, posoudí členský stát dokumentaci podle čl. 7 odst. 2 a 3 a posoudí kontrolní seznamy předložené oznamovateli. Členský stát zpravodaj nejpozději do šesti měsíců po obdržení veškeré dokumentace pro účinnou látku předloží EÚBP a Komisi zprávu o úplnosti dokumentace.

EÚBP posoudí zprávy, které mu byly předloženy členskými státy zpravodaji, a podá Komisi zprávu o úplnosti dokumentace.

U účinných látek, u nichž jsou jedna nebo více dokumentací považovány za úplné, provede členský stát zpravodaj hodnocení podle článku 10, pokud EÚBP do dvou měsíců od obdržení zprávy členského státu o úplnosti nesdělí členskému státu zpravodaji a Komisi, že nepovažuje dokumentaci za úplnou.

Pro ty účinné látky, pro něž má být dokumentace dokončena podle čl. 7 odst. 2 písm. c) bodu iii), musí být ve zprávě potvrzeno datum, do kterého bude dokumentace dokončena, a datum, do kterého bude zahájeno hodnocení podle článku 10.

2. Pro ty účinné látky, v jejichž případě není podle názoru členského státu zpravodaje nebo EÚBP žádná dokumentace úplná ve smyslu čl. 7 odst. 2 a 3, předloží Komise do tří měsíců od obdržení zprávy členského státu zpravodaje nebo EÚBP tuto zprávu výboru. Postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS bude rozhodnuto, zda je dokumentace považována za úplnou ve smyslu čl. 7 odst. 2 a 3.

3. Komise rozhodne podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice 91/414/EHS nezařadit do přílohy I směrnice 91/414/EHS účinné látky, pro něž nebyla v předepsané lhůtě předložena žádná dokumentace.

Článek 10

Hodnocení prováděné členským státem zpravodajem

1. Členský stát zpravodaj zhodnotí pouze ty účinné látky, pro něž byl v souladu s článkem 9 prohlášena za úplnou alespoň jedna dokumentace, a vypracuje o tom zprávu. Pro tyto účinné látky zhodnotí pouze úplné dokumentace a vypracuje o tom zprávu, přičemž u ostatní dokumentace prověří identitu účinné látky a její nečistoty. Členský stát zpravodaj zohlední informace o možných nebezpečných následcích, které jsou dostupné v jiné dokumentaci předložené kterýmkoli oznamovatelem nebo třetí stranou podle článku 8. Zašle co nejdříve EÚBP, nejpozději však do dvanácti měsíců ode dne, kdy byla dokumentace uznána úplnou, návrh zprávy o hodnocení týkající se dokumentace. Návrh zprávy o hodnocení bude předložen v doporučeném formátu postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS.

Současně doporučí členský stát zpravodaj Komisi:

Členský stát zpravodaj zahrne do návrhu zprávy o hodnocení pro každý bod přílohy II a přílohy III směrnice 91/414/EHS zejména odkaz na každý protokol o zkoušce nebo zprávu o studii, o které se posouzení opírá. Tento odkaz musí být učiněn formou seznamu protokolů o zkouškách a zpráv o studiích včetně názvu, autora (autorů), data zprávy o studii nebo protokolu o zkoušce a data jejich zveřejnění, normy, podle které byla zkouška nebo studie provedena, jména držitele a požadavku držitele nebo oznamovatele na ochranu údajů, je-li požadována. Uvede také jiné oznámené zdroje účinných látek, pro něž byla dokumentace považována za neúplnou, pokud lze konstatovat, že takové účinné látky jsou srovnatelné ve smyslu čl. 13 odst. 5 směrnice 91/414/EHS.

2. Aniž je dotčen článek 7 směrnice 91/414/EHS, nebude předložení nových studií přijato, s výjimkou studií podle čl. 10 odst. 4 nařízení (ES) č. 451/2000. Členský stát zpravodaj může požadovat, aby oznamovatelé předložili další údaje nezbytné pro objasnění dokumentace. Avšak členský stát zpravodaj přitom stanoví lhůtu, ve které by měly být informace předloženy; tato lhůta nemá vliv na lhůtu pro předložení zprávy stanovenou v odstavci 1.

Členský stát zpravodaj může od zahájení posuzování dokumentace vést konzultace s odborníky z EÚBP a může od ostatních členských států požadovat dodatečné technické nebo vědecké informace usnadňující hodnocení. Členský stát zpravodaj může provádět hodnocení společně se spolupracujícím členským státem zpravodajem.

Členský stát zpravodaj vyzve oznamovatele, aby předložili EÚBP, ostatním členským státům a na žádost Komisi aktualizovanou souhrnnou dokumentaci v téže době, kdy je návrh zprávy o hodnocení zpravodajem zaslán EÚBP.

Členské státy, Komise nebo EÚBP mohou prostřednictvím členského státu zpravodaje požadovat, aby jim oznamovatelé zaslali také aktualizovanou úplnou dokumentaci nebo její části.

3. Jakmile je členskému státu zpravodaji zřejmé, že nebude schopen dodržet lhůtu uvedenou v odstavci 1, ve které má Evropskému úřadu pro kontrolu potravin (EÚBP) předložit návrh zprávy o hodnocení, uvědomí o tom Komisi a EÚBP a uvede důvody zpoždění. V případě potřeby mohou být určité účinné látky postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS nově přiděleny jinému členskému státu.

Článek 11

Hodnocení prováděné EÚBP

1. Po obdržení aktualizované souhrnné dokumentace a návrhu zprávy o hodnocení podle čl. 10 odst. 1 potvrdí EÚBP členskému státu zpravodaji do 30 dnů, že zprávu obdržel. Ve výjimečných případech, kdy návrh zprávy o hodnocení nepochybně nesplňuje požadavky na formát doporučený Komisí, dohodnou Komise, EÚBP a členský stát zpravodaj lhůtu pro předložení opravené zprávy. Tato lhůta nesmí být delší než čtyři měsíce.

2. EÚBP rozešle členským státům návrh zprávy o hodnocení vypracovaný zpravodajem a může uspořádat konzultaci s odborníky, včetně odborníků z členského státu zpravodaje. EÚBP může vést s některými nebo všemi oznamovateli účinných látek uvedených v příloze I konzultace o zprávě nebo o částech zprávy o dotyčné účinné látce.

Aniž je dotčen článek 7 směrnice 91/414/EHS, nebude předložení nových studií přijato, s výjimkou studií podle čl. 10 odst. 4 nařízení (ES) č. 451/2000. Členský stát zpravodaj může po dohodě s EÚBP požadovat, aby oznamovatelé v určitých lhůtách předložili další údaje, které jsou podle členského státu zpravodaje nebo EÚBP nezbytné pro objasnění dokumentace.

3. EÚBP na zvláštní žádost nebo trvale zpřístupní jakékoliv osobě k nahlédnutí následující informace:

4. EÚBP zhodnotí návrh zprávy zpravodaje o hodnocení a nejpozději do jednoho roku po obdržení návrhu zprávy členského státu zpravodaje předloží Komisi své stanovisko k otázce, zda lze předpokládat, že účinná látka splní požadavky na bezpečnost stanovené směrnicí 91/414/EHS. EÚBP v případě potřeby uvede své stanovisko k okolnostem, za nichž by byly požadavky na bezpečnost splněny. Komise a EÚBP se dohodnou na plánu předkládání stanovisek s cílem usnadnit plánování prací. Komise a EÚBP se dohodnou na formátu, v němž budou stanoviska EÚBP předkládána.

Článek 12

Předložení návrhu směrnice nebo návrhu rozhodnutí

Nejpozději šest měsíců po obdržení stanoviska EÚBP podle čl. 11 odst. 4 předloží Komise návrh zprávy o přezkoumání. Aniž je dotčen jakýkoli návrh, který může předložit s cílem změnit přílohu směrnice 79/117/EHS, a na základě dokončené zprávy o přezkoumání, předloží výboru:

Směrnice nebo rozhodnutí se přijímají postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS.

Článek 13

Konečná zpráva o přezkoumání

Jestliže Komise předloží návrh směrnice nebo návrh rozhodnutí podle článku 12, předloží současně závěry posouzení provedeného výborem ve formě konečné zprávy o přezkoumání, která má být zaznamenána ve stručném zápisu z jednání. Konečná zpráva o přezkoumání, s výjimkou částí, které se týkají důvěrných informací obsažených v dokumentaci, vymezených v článku 14 směrnice 91/414/EHS, musí být zpřístupněny veřejnosti k nahlédnutí.

Článek 14

Pozastavení běhu lhůt

Jestliže Komise předloží pro látku uvedenou v příloze I návrh úplného zákazu podle směrnice 79/117/EHS, pozastaví se běh lhůt podle tohoto nařízení do doby, než bude učiněno rozhodnutí o tomto návrhu. Jestliže Rada rozhodne o úplném zákazu látky uvedené v příloze směrnice 79/117/EHS, bude postup podle tohoto nařízení ukončen.

Článek 15

Opatření přijímaná členskými státy

Každý členský stát, který na základě informací obsažených v dokumentaci podle článku 7 nebo ve zprávě o účinné látce podle článku 10 předpokládá přijetí opatření ke stažení přípravku na ochranu rostlin obsahujícího danou účinnou látku z trhu nebo k přísnému omezení jeho použití, co nejdříve informuje o této skutečnosti Komisi, EÚBP, ostatní členské státy a oznamovatele a uvede důvody pro zamýšlené opatření.

Článek 16

Průběžná zpráva o pokroku

Všechny členské státy předloží Komisi a EÚBP zprávu o pokroku v hodnoceních účinných látek, pro něž jsou zpravodaji. Tato zpráva musí být vypracována do 30. listopadu 2004 pro účinné látky uvedené v příloze I části A a do 30. listopadu 2005 pro účinné látky uvedené v příloze I části B.

Článek 17

Poplatky

1. Členské státy zavedou režim zavazující oznamovatele zaplatit poplatek nebo náklady za administrativní zpracování a hodnocení dokumentace.

2. Za tímto účelem členské státy

▼M1

c) ensure that the fee or charge is received in accordance with the instructions given by the organisation in each Member State listed in Annex IV and that the income from the fee or charge is used to finance exclusively the costs actually incurred by the Member State for the evaluation and administrative treatment of the dossiers for which that Member State is rapporteur or to finance general activities of the Member States resulting from Articles 9, 10 or 11;