01999A0204(01) — CS — 01.03.2017 — 002.001

Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu

Ve znění:







(*) Tento akt nebyl nikdy publikován v češtině.









▼B

DOHODA

o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými

OBSAH 1. Rámcová dohoda 2. Telekomunikační zařízení 3. Elektromagnetická kompatibilita (EMC) 4. Elektrická bezpečnost 5. Rekreační plavidla 6. Správná výrobní praxe (SVP) pro léčivé přípravky 7. Zdravotnické prostředky







EVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ a SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ, dále jen „strany“, MAJÍCE NA ZŘETELI tradiční vzájemné přátelské vazby mezi Spojenými státy americkými (USA) a Evropským společenstvím (ES); PŘEJÍCE SI usnadnit vzájemný dvoustranný obchod; UZNÁVAJÍCE, že vzájemné uznávání činností posuzování shody je důležitým prostředkem zlepšení přístupu na trh obou stran; UZNÁVAJÍCE, že dohoda, která stanoví vzájemné uznávání činností posuzování shody, je zejména v zájmu malých a středních podniků v USA a v ES; UZNÁVAJÍCE, že takové vzájemné uznávání vyžaduje důvěru v trvalou spolehlivost posuzování shody druhou stranou; UZNÁVAJÍCE význam zachování vysoké úrovně ochrany zdraví, životního prostředí a spotřebitele u každé ze stran; UZNÁVAJÍCE, že dohody o vzájemném uznávání mohou pozitivně přispět k posílení mezinárodní harmonizace norem; PŘIPOMÍNAJÍCE, že tato dohoda nemá nahradit dvoustranné a mnohostranné dohody mezi subjekty posuzování shody v soukromém odvětví ani nemá mít vliv na režimy umožňující výrobcům vlastní posuzování shody a prohlášení o shodě; MAJÍCE NA PAMĚTI, že Dohoda o technických překážkách obchodu, jež je přílohou k Dohodě o založení Světové obchodní organizace (WTO), strany jakožto smluvní strany WTO zavazuje a vybízí zahájit jednání s cílem uzavřít dohody o vzájemném uznávání výsledků posuzování shody; UZNÁVAJÍCE, že toto vzájemné uznávání musí poskytovat stejnou záruku dodržování příslušných technických předpisů a norem, jakou poskytují vlastní postupy každé ze stran; UZNÁVAJÍCE potřebu uzavřít dohodu o vzájemném uznávání (MRA) v oblasti posuzování shody obsahující odvětvové přílohy; MAJÍCE NA PAMĚTI příslušné závazky stran v rámci dvoustranných, regionálních a mnohostranných dohod o ochraně životního prostředí, zdraví, bezpečnosti a spotřebitele, SE DOHODLY TAKTO:







Článek 1

Definice

1. Pouze pro účely této dohody se rozumí:

— „orgánem, který provádí jmenování“ orgán zmocněný v rámci této dohody ke jmenování a sledování subjektů posuzování shody a k pozastavení, obnovení nebo odvolání jejich jmenování,

— „jmenováním“ určení subjektu posuzování shody, oprávněného v rámci této dohody provádět postupy posuzování shody, orgánem, který provádí jmenování,

— „regulativním orgánem“ státní orgán nebo jiný subjekt, který vykonává zákonné právo kontrolovat použití nebo prodej výrobků na území jedné strany a může učinit donucovací opatření, aby zajistil, že výrobky uvedené na trh v jeho pravomoci jsou v souladu se zákonnými požadavky.

2. Ostatní pojmy týkající se posuzování shody použité v této dohodě mají význam uvedený jinde v této dohodě nebo v definicích obsažených v pokynu Mezinárodní organizace pro normalizaci ISO a Mezinárodní elektrotechnické komise IEC Guide 2 (vydání z roku 1996). V případě nesrovnalostí mezi pokynem ISO/IEC Guide 2 a definicemi v této dohodě mají přednost definice v této dohodě.

Článek 2

Účel dohody

Tato dohoda určuje podmínky, za kterých bude každá ze stran přijímat nebo uznávat výsledky postupů posuzování shody, jež jsou vydány orgány nebo subjekty posuzování shody druhé strany, pro účely posuzování shody s požadavky dovážející strany, jak jsou uvedeny podle odvětví v odvětvových přílohách, a dále stanoví další související činnosti spolupráce. Cílem tohoto vzájemného uznávání je poskytnout efektivní přístup na trh na celém území stran, pokud jde o posuzování shody, pro všechny výrobky v oblasti působnosti této dohody. Jestliže vzniknou jakékoli překážky tomuto přístupu, budou okamžitě zahájeny konzultace. Pokud nepovedou konzultace k uspokojivému řešení, může strana, která tvrdí, že jí bylo bráněno v přístupu na trh, do 90 dnů od takové konzultace uplatnit své právo vypovědět dohodu podle článku 21.

Článek 3

Obecné povinnosti

1. Spojené státy americké budou podle podmínek uvedených v odvětvových přílohách přijímat nebo uznávat výsledky uvedených postupů použitých při posuzování shody s právními a správními předpisy Spojených států amerických, jež jsou vydány subjekty nebo orgány posuzování shody druhé strany.

2. Evropské společenství a jeho členské státy budou podle podmínek uvedených v odvětvových přílohách přijímat nebo uznávat výsledky uvedených postupů použitých při posuzování shody s právními a správními předpisy Evropského společenství a jeho členských států, jež jsou vydány subjekty nebo orgány posuzování shody druhé strany.

3. Jestliže byly v odvětvových přílohách stanoveny odvětvové přechodné režimy, budou výše uvedené povinnosti platit až po úspěšném ukončení těchto odvětvových přechodných režimů, přičemž se rozumí, že postupy používané pro posuzování shody poskytují, ke spokojenosti dovážející strany, stejnou záruku dodržování příslušných právních a správních předpisů této strany, jakou jí poskytují její vlastní postupy.

Článek 4

Všeobecná oblast působnosti dohody

1. Tato dohoda se vztahuje na postupy posuzování shody výrobků a výrobních postupů a na další související činnosti spolupráce, které jsou popsány v této dohodě.

2. Odvětvové přílohy mohou obsahovat:

a) popis příslušných právních a správních předpisů týkajících se postupů posuzování shody a technických předpisů;

b) uvedení oblasti působnosti a rozsahu výrobků, na které se vztahují;

c) seznam orgánů, které provádějí jmenování;

d) seznam schválených subjektů nebo orgánů posuzování shody nebo zdroj, z něhož jej lze získat, a uvedení rozsahu postupů posuzování shody, pro který byly jednotlivé orgány schváleny;

e) postupy a kritéria jmenování subjektů posuzování shody;

f) popis povinností týkajících se vzájemného uznávání;

g) odvětvový přechodný režim;

h) odvětvové kontaktní místo na území každé ze stran;

i) prohlášení o zřízení smíšeného odvětvového výboru.

3. Tato dohoda nezakládá vzájemné přijímání norem nebo technických předpisů stran, a není-li v odvětvové příloze stanoveno jinak, nezakládá vzájemné uznávání rovnocennosti norem nebo technických předpisů.

Článek 5

Přechodný režim

Strany se dohodly plnit přechodné závazky týkající se budování vzájemné důvěry podle odvětvových příloh.

1. Strany se dohodly, že v každém odvětvovém přechodném režimu bude uvedena délka jeho trvání.

2. Strany mohou přechodný režim po vzájemné dohodě změnit.

3. Přechodné období přejde do období platnosti podle ustanovení jednotlivých odvětvových příloh, pokud jedna ze stran nedokáže, že podmínky pro úspěšný přechod stanovené odvětvovou přílohou nejsou splněny.

Článek 6

Orgány, které provádějí jmenování

Strany zajistí, aby orgány, které provádějí jmenování, uvedené v odvětvových přílohách měly na jejich území pravomoc rozhodovat v rámci této dohody o jmenování a sledování subjektů posuzování shody, o pozastavení, obnovení nebo odvolání jejich jmenování.

Článek 7

Postupy jmenování a zařazování do seznamu

Pro jmenování subjektů posuzování shody a jejich zařazování do odpovídajícího seznamu subjektů posuzování shody v odvětvové příloze se použijí tyto postupy:

a) orgán, který provádí jmenování, uvedený v odvětvové příloze jmenuje subjekty posuzování shody v souladu s postupy a kritérii, které jsou stanoveny v příslušné odvětvové příloze;

b) strana, která navrhuje zařazení jednoho nebo několika subjektů posuzování shody do odpovídajícího seznamu v odvětvové příloze, písemně předloží svůj návrh druhé straně s cílem přijmout rozhodnutí ve smíšeném výboru;

c) do 60 dnů od obdržení návrhu vyjádří druhá strana svůj postoj, pokud jde o potvrzení nebo odmítnutí návrhu. V případě potvrzení nabude zařazení navrženého subjektu nebo navržených subjektů posuzování shody do odvětvové přílohy účinku;

d) v případě, že druhá strana má na základě předložených důkazů námitky k technické způsobilosti navrženého subjektu posuzování shody nebo k plnění stanovených požadavků z jeho strany, nebo pokud písemně požádá o dodatečnou lhůtu dalších 30 dnů k důkladnějšímu ověření těchto důkazů, nezařadí se tento subjekt posuzování shody do seznamu v příslušné odvětvové příloze. V tomto případě může smíšený výbor požadovat prověření tohoto subjektu. Po ukončení takového prověření může být znovu předložen druhé straně návrh na zařazení subjektu posuzování shody do seznamu v odvětvové příloze.

Článek 8

Pozastavení jmenování subjektů posuzování shody zařazených do seznamu

Pro pozastavení jmenování subjektu posuzování shody zařazeného do seznamu v odvětvové příloze se použijí tyto postupy:

a) jedna strana oznámí druhé svoje námitky k technické způsobilosti subjektu posuzování shody zařazeného do seznamu v odvětvové příloze nebo k plnění stanovených požadavků z jeho strany a oznámí jí svůj úmysl pozastavit jmenování tohoto subjektu posuzování shody. Takové námitky musí být písemně předloženy druhé straně, přičemž musí být objektivně a věcně odůvodněny;

b) subjekt posuzování shody o tom musí být ihned druhou stranou informován a musí mu být dána příležitost předložit informace k vyvrácení námitek nebo napravit nedostatky, které jsou důvodem námitek;

c) všechny takové námitky musí strany projednat v příslušném smíšeném odvětvovém výboru. Pokud takový smíšený odvětvový výbor neexistuje, předloží namítající strana záležitost přímo smíšenému výboru. Pokud dojde ve smíšeném odvětvovém výboru, nebo pokud neexistuje, ve smíšeném výboru, k dohodě o pozastavení jmenování, bude jmenování subjektu posuzování shody pozastaveno;

d) pokud smíšený odvětvový výbor nebo smíšený výbor dospěje k závěru, že je nezbytné ověřit technickou způsobilost nebo plnění stanovených požadavků, bude ověření provedeno v běžných případech co nejdříve stranou, na jejímž území se dotyčný subjekt nachází, avšak v odůvodněných případech může být provedeno oběma stranami společně;

e) pokud záležitost nevyřeší smíšený odvětvový výbor do 10 dnů od oznámení námitek, bude záležitost předložena k rozhodnutí smíšenému výboru. Pokud smíšený odvětvový výbor neexistuje, bude záležitost předložena přímo smíšenému výboru. Pokud smíšený výbor nerozhodne do 10 dnů od přednesení záležitosti, bude jmenování subjektu posuzování shody na návrh namítající strany pozastaveno;

f) po pozastavení jmenování subjektu posuzování shody zařazeného do seznamu v odvětvové příloze již není strana povinna přijímat nebo uznávat výsledky postupů posuzování shody provedených dotyčným subjektem posuzování shody po pozastavení jeho jmenování. Strana nadále přijímá výsledky postupů posuzování shody provedených dotyčným subjektem posuzování shody před pozastavením jeho jmenování, pokud regulativní orgán strany nerozhodne jinak z důvodů ochrany zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí nebo z důvodu nedodržování jiných předpisů příslušné odvětvové přílohy;

g) pozastavení jmenování zůstává v platnosti do dosažení dohody stran o budoucím statusu dotyčného subjektu.

Článek 9

Odvolání subjektů posuzování shody zařazených do seznamu

Pro stažení subjektu posuzování shody ze odvětvové přílohy se použijí tyto postupy:

a) strana navrhující odvolat subjekt posuzování shody uvedený v odvětvové příloze písemně předloží svůj návrh druhé straně;

b) druhá strana musí neprodleně informovat dotyčný subjekt posuzování shody a musí mu poskytnout lhůtu alespoň 30 dnů od oznámení, aby předložil informace a vyvrátil nebo napravil nedostatky, které jsou důvodem navrhovaného odvolání;

c) do 60 dnů od obdržení návrhu vyjádří druhá strana svůj postoj, pokud jde o potvrzení nebo odmítnutí návrhu. V případě potvrzení nabude stažení subjektu posuzování shody ze seznamu v odvětvové příloze účinku;

d) v případě, že druhá strana odmítne návrh na odvolání a hájí technickou způsobilost subjektu posuzování shody a plnění stanovených požadavků z jeho strany, není v daném okamžiku subjekt posuzování shody stažen ze seznamu subjektů posuzování shody v příslušné odvětvové příloze. V tomto případě může smíšený odvětvový výbor nebo smíšený výbor rozhodnout provést společné prověření dotyčného subjektu. Po ukončení tohoto prověření může být návrh na odvolání jmenování subjektu posuzování shody znovu předložen druhé straně;

e) po odvolání subjektu posuzování shody uvedeného v odvětvové příloze strana nadále přijímá výsledky postupů posuzování shody provedených dotyčným subjektem posuzování shody před jeho odvoláním, pokud regulativní orgán strany nerozhodne jinak z důvodů ochrany zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí nebo z důvodu nedodržování jiných předpisů příslušné odvětvové přílohy.

Článek 10

Sledování subjektů posuzování shody

Pro sledování subjektů posuzování shody uvedených v odvětvové příloze se použijí tyto postupy:

a) orgány, které provádějí jmenování, zajistí, aby jejich subjekty posuzování shody byly a zůstaly způsobilé řádně posuzovat shodu výrobků a postupů v oblasti působnosti příslušné odvětvové přílohy. Za tímto účelem orgány, které provádějí jmenování, trvale sledují nebo nechávají sledovat své subjekty posuzování shody prostřednictvím pravidelných auditů nebo hodnocení;

b) strany se zavazují srovnávat metody používané k ověřování, zda subjekty posuzování shody uvedené v odvětvových přílohách dodržují příslušné předpisy odvětvových příloh. Existující systémy pro hodnocení subjektů posuzování shody mohou být použity jako součást takových srovnávacích postupů;

c) orgány, které provádějí jmenování, povedou podle potřeby se svými protějšky konzultace, aby zajistily zachování vzájemné důvěry v postupy posuzování shody. Se souhlasem obou stran mohou tyto konzultace zahrnovat společnou účast na auditech nebo kontrolách činností posuzování shody nebo na jiných hodnoceních subjektů posuzování shody uvedených v odvětvové příloze;

d) orgány, které provádějí jmenování, povedou podle potřeby konzultace s příslušnými regulativními orgány druhé strany s cílem zajistit, aby byly všechny technické předpisy zjištěny a uspokojivě dodržovány.

Článek 11

Subjekty posuzování shody

Obě strany uznávají, že subjekty posuzování shody uvedené v odvětvových přílohách splňují podmínky způsobilosti pro posuzování shody podle jejich předpisů uvedených v odvětvových přílohách. Strany dále určí, pro které postupy posuzování shody jsou tyto subjekty zařazeny do seznamu.

Článek 12

Výměna informací

1. Strany si budou vyměňovat informace týkající se provádění právních a správních předpisů uvedených v odvětvových přílohách.

2. Obě strany se budou navzájem informovat o právních a správních změnách týkající se předmětu této dohody alespoň 60 dnů předtím, než vstoupí v platnost. Pokud ohledy na bezpečnost, ochranu zdraví a ochranu životního prostředí vyžadují rychlejší postup, oznámí to jedna strana druhé co možná nejdříve.

3. Každá strana bude neprodleně informovat druhou stranu o jakýchkoli změnách svých orgánů, které provádějí jmenování, a subjektů posuzování shody.

4. Strany si budou vyměňovat informace o postupech, jež používají k zajištění toho, aby subjekty posuzování shody, jež jsou zařazeny do seznamu v odvětvových přílohách a jsou v jejich pravomoci, dodržovaly ustanovení právních a správních předpisů uvedených v odvětvových přílohách.

5. Regulativní orgány uvedené v odvětvových přílohách povedou podle potřeby se svými protějšky konzultace, aby zajistily zachování vzájemné důvěry v postupy posuzování shody a aby byly všechny technické předpisy zjištěny a uspokojivě dodržovány.

Článek 13

Odvětvová kontaktní místa

Každá strana určí kontaktní místa odpovědná za činnosti prováděné podle každé odvětvové přílohy a písemně je potvrdí.

Článek 14

Smíšený výbor

1. Strany zřizují smíšený výbor sestávající ze zástupců obou stran. Smíšený výbor je odpovědný za účinné fungování této dohody.

2. Smíšený výbor může zřídit smíšené odvětvové výbory složené ze zástupců příslušných regulativních orgánů a jiných orgánů, jejichž účast je považována za nezbytnou.

3. Každá ze stran má ve smíšeném výboru jeden hlas. Smíšený výbor přijímá rozhodnutí jednomyslně. Stanoví si vlastní jednací řád.

4. Smíšený výbor může projednávat jakoukoli záležitost týkající se účinného fungování této dohody. Je odpovědný zejména za:

a) zařazení subjektů posuzování shody do seznamu, pozastavení a odvolání jejich jmenování a jejich kontrolu v souladu s touto dohodou;

b) změny přechodných režimů v odvětvových přílohách;

c) řešení jakýchkoli otázek týkajících se provádění této dohody a jejích odvětvových příloh, jež nebyly vyřešeny v příslušných smíšených odvětvových výborech;

d) vytvoření diskusního fóra pro otázky, které mohou vyvstat v souvislosti s prováděním této dohody;

e) zvažování způsobů jak zlepšit fungování této dohody;

f) koordinaci sjednávání dalších odvětvových příloh;

g) zvažování, zda by měla být tato dohoda nebo její odvětvové přílohy změněny podle článku 21.

5. Jestliže některá ze stran zavede nové nebo doplňkové postupy posuzování shody, které budou mít vliv na odvětvovou přílohu, projednají strany záležitost ve smíšeném výboru s cílem zahrnout tyto nové nebo doplňkové postupy do oblasti působnosti této dohody a příslušné odvětvové přílohy.

Článek 15

Zachování pravomocí regulativního orgánu

1. Žádné ustanovení této dohody nemá být chápáno jako omezení pravomoci strany stanovit prostřednictvím svých právních a správních opatření úroveň ochrany, kterou považuje za přiměřenou pro bezpečnost, pro ochranu života nebo zdraví člověka, zvířat nebo rostlin, pro ochranu životního prostředí a pro ochranu spotřebitelů a z jiných důvodů v souvislosti s riziky v oblasti působnosti příslušné odvětvové přílohy.

2. Žádné ustanovení této dohody nemá být chápáno jako omezení pravomoci regulativního orgánu neprodleně přijmout všechna vhodná opatření, kdykoli zjistí, že nějaký výrobek může a) ohrozit zdraví a bezpečnost osob na jeho území, b) porušovat právní a správní předpisy v oblasti působnosti příslušné odvětvové přílohy nebo c) jinak nesplňovat nějaký předpis příslušné odvětvové přílohy. Taková opatření mohou zahrnovat stahování výrobků z trhu, zákaz jejich uvedení na trh, omezení jejich volného oběhu, zahájení jejich stažení a zabránění opakování takových problémů prostřednictvím např. zákazu jejich dovozu. Pokud regulativní orgán přijme taková opatření, bude informovat své protějšky a druhou stranu do 15 dnů od jejich přijetí a tato opatření zdůvodní.

Článek 16

Pozastavení povinností uznávání

Každá ze stran může částečně nebo zcela pozastavit plnění svých povinností podle odvětvové přílohy, jestliže

a) ztratí přístup na trh pro svoje výrobky v oblasti působnosti odvětvové přílohy v důsledku toho, že druhá strana neplní své povinnosti podle této dohody;

b) přijetím nových nebo doplňkových požadavků na posuzování shody podle čl. 14 odst. 5 ztratila přístup na trh pro své výrobky v oblasti působnosti odvětvové přílohy, protože strana, která požadavky zavedla, neuznala subjekty posuzování shody jmenované dotyčnou stranou za účelem plnění těchto požadavků;

c) druhá strana zanedbala svou povinnost udržovat právní regulativní orgány schopné provádět ustanovení této dohody.

Článek 17

Důvěrnost

1. Obě strany se dohodly v rozsahu svých právních předpisů zachovávat důvěrnost informací vyměňovaných v rámci této dohody.

2. Zejména žádná ze stran nezveřejní takové informace vyměněné v rámci této dohody, které jsou obchodním tajemstvím, důvěrné obchodní nebo finanční informace nebo informace týkající se probíhajícího vyšetřování, a zakáže jejich zveřejnění subjektům posuzování shody.

3. Strana nebo subjekt posuzování shody mohou při vyměňování informací s druhou stranou nebo se subjektem posuzování shody druhé strany vymezit informace, které podle jejich názoru nesmí být zveřejněny.

4. Obě strany přijmou preventivní opatření nezbytná pro ochranu informací vyměněných v rámci této dohody před jejich neoprávněným zveřejněním.

Článek 18

Poplatky

Strany budou usilovat o to, aby veškeré poplatky požadované za služby poskytované v rámci této dohody byly úměrné poskytnutým službám. Obě strany zajistí, aby v případě odvětví a postupů posuzování shody podle této dohody nebyly účtovány žádné poplatky za služby posuzování shody poskytované druhou stranou.

Článek 19

Dohody s jinými zeměmi

S výjimkou případu, kdy je mezi stranami uzavřena písemná dohoda, nemají povinnosti stanovené dohodami o vzájemném uznávání uzavřených některou ze stran se stranou, jež není stranou této dohody (třetí strana), žádnou platnost a účinek vzhledem ke druhé straně ve smyslu přijímání výsledků postupů posuzování shody prováděných na území třetí strany.

Článek 20

Územní působnost

Tato dohoda se vztahuje na jedné straně na území, na které se vztahuje Smlouva o založení Evropského společenství, a to za podmínek stanovených v uvedené smlouvě, a na druhé straně na území Spojených států amerických.

Článek 21

Vstup v platnost, změny a vypovězení

1. Tato dohoda, včetně svých odvětvových příloh o telekomunikačních zařízeních, elektromagnetické kompatibilitě, elektrické bezpečnosti, rekreačních plavidlech, správné výrobní praxi pro léčivé přípravky a zdravotnických prostředcích, vstupuje v platnost prvním dnem druhého měsíce po dni, ke kterému si strany vzájemně vymění dopisy potvrzující ukončení jejich postupů pro vstup dohody v platnost.

2. Tato dohoda, včetně kterékoli odvětvové přílohy, může být stranami změněna písemně prostřednictvím smíšeného výboru. Strany mohou připojit odvětvovou přílohu výměnou dopisů. Tato příloha vstoupí v platnost 30 dnů po dni, ke kterému si strany vzájemně vymění dopisy potvrzující ukončení jejich postupů pro vstup odvětvové přílohy v platnost.

3. Každá strana může tuto dohodu v celém jejím rozsahu nebo kteroukoli její odvětvovou přílohu vypovědět písemným oznámením druhé straně s šestiměsíční lhůtou. V případě ukončení jedné nebo více odvětvových příloh se budou strany snažit dosáhnout prostřednictvím postupů podle tohoto článku shody na změně dohody s cílem zachovat zbývající odvětvové přílohy. Pokud nedojde k takové shodě, bude dohoda ukončena po uplynutí šesti měsíců od data oznámení.

4. Po vypovězení dohody v celém jejím rozsahu nebo kterékoli její odvětvové přílohy bude strana nadále přijímat výsledky postupů posuzování shody provedených subjekty posuzování shody v rámci této dohody před jejím ukončením, pokud regulativní orgán strany nerozhodne jinak z důvodů ochrany zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí nebo z důvodu nedodržování jiných předpisů příslušné odvětvové přílohy.

Článek 22

Závěrečná ustanovení

1. Odvětvové přílohy podle čl. 21 odst. 1 a rovněž jakékoli nové odvětvové přílohy připojené podle čl. 21 odst. 2 jsou nedílnou součástí této dohody.

2. Pro určitý výrobek nebo odvětví se použijí především ustanovení příslušných odvětvových příloh, a dále znění těchto ustanovení. V případě nesrovnalostí mezi ustanoveními odvětvové přílohy a tímto zněním mají v rozsahu těchto nesrovnalostí přednost ustanovení odvětvové přílohy.

3. Tato dohoda nemá vliv na práva a povinnosti stran vyplývající z jiných mezinárodních dohod.

4. Strany přezkoumají status odvětvové přílohy o zdravotnických prostředcích po uplynutí tří let od vstupu dohody v platnost.

Tato dohoda a odvětvové přílohy jsou sepsány ve dvou vyhotoveních v jazyce anglickém, dánském, finském, francouzském, italském, německém, nizozemském, portugalském, řeckém, španělském a švédském, přičemž všechna znění mají stejnou platnost.

V případě nesrovnalostí ve výkladu je rozhodující znění v anglickém jazyce.

Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

Por los Estados Unidos de AméricaFor Amerikas Forenede StaterFür die Vereinigten Staaten von AmerikaΓια τις Ηνωμένες Πολιτείες της ΑμερικήςFor the United States of AmericaPour les États-Unis d'AmériquePer gli Stati Uniti d'AmericaVoor de Verenigde Staten van AmerikaPelos Estados Unidos da AméricaAmerikan yhdysvaltojen puolestaPå Amerikas förenta staternas vägnar

ODVĚTVOVÁ PŘÍLOHA O TELEKOMUNIKAČNÍCH ZAŘÍZENÍCH

PREAMBULE

Tato příloha je odvětvovou přílohou k Dohodě o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Spojenými státy americkými a Evropským společenstvím.

ODDÍL I

PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ PŘEDPISY







ES USA Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/13/ES ze dne 12. února 1998 o telekomunikačních koncových zařízeních a zařízeních družicových pozemských stanic, včetně vzájemného uznávání jejich shody a její výklad. Communications Act 1934, ve znění Telecommunication Act 1996, (Title 47 United States Code). Právní a správní předpisy USA platné pro telekomunikační zařízení, včetně 47 CFR Part 68, a jejich výklad FCC. (Strany uznávají, že Příručka pro provádění směrnice 98/13/ES (schválená ADLNB a ACTE) poskytuje užitečné pokyny pro provádění postupů posuzování shody v oblasti působnosti této směrnice). (Strany uznávají, že FCC Form 730 Application Guide poskytuje užitečné pokyny pro provádění postupů posuzování shody koncových telekomunikačních zařízení v oblasti působnosti těchto předpisů). Rozhodnutí Komise (CTR) přijatá na základě směrnice 98/13/ES. Právní a správní předpisy členských států ES týkající se a) neharmonizovaného analogového připojení k veřejné telekomunikační síti (1); b) neharmonizovaných rádiových vysílačů podléhajících požadavku schválení civilního zařízení. Právní a správní předpisy USA týkající se všech rádiových vysílačů podléhajících požadavku schválení zařízení. Neúplný seznam předpisů FCC je uveden v oddílu II. Pokud jde elektrickou bezpečnost, viz odvětvová příloha této dohody o elektrické bezpečnosti. Pokud jde elektrickou bezpečnost, viz odvětvová příloha této dohody o elektrické bezpečnosti. Pokud jde o otázky elektromagnetické kompatibility, viz odvětvová příloha této dohody o elektromagnetické kompatibilitě (EMC). Pokud jde o otázky elektromagnetické kompatibility, viz odvětvová příloha této dohody o elektromagnetické kompatibilitě (EMC). (1) ES usiluje o povolení začlenit neharmonizovaná digitální připojení.

ODDÍL II

OBLAST PŮSOBNOSTI

1. Tato odvětvová příloha se vztahuje na zařízení, rozhraní a služby podle oddílu I. Obecně se ustanovení této odvětvové přílohy vztahují na tyto typy telekomunikačních koncových zařízení, satelitních koncových zařízení, rádiových vysílačů a zařízení informační techniky:

a) zařízení určené pro připojení k veřejné telekomunikační síti za účelem odesílání, zpracovávání nebo přijímání informací nezávisle na tom, zda je připojeno přímo ke „koncovému bodu“ sítě, nebo zda je s takovou sítí propojeno přímo či nepřímo ke koncovému bodu. Připojení může být kabelové, rádiové, optické nebo pomocí jiných elektromagnetických prostředků;

b) zařízení, která lze připojit k veřejné telekomunikační síti, i když nejsou pro tento účel určena, včetně zařízení informační techniky s komunikačním portem;

c) všechny rádiové vysílače podléhající schválení zařízení jednou ze stran.

2. V následující tabulce je neúplný seznam zařízení, rozhraní a služeb zahrnutých do oblasti působnosti této odvětvové přílohy:







ES USA Do oblasti působnosti této přílohy jsou zahrnuty: Základní přístup k síti ISDN Primární přístup k síti ISDN ISDN telefonie Přístup podle standardu X21/V.24/V.35 Přístup podle standardu X25 Nehlasový přístup k síti PSTN Přístup k hlasovému pásmu sítě PSTN (analogový) Typy koncových zařízení pro otevřený přístup k sítím (ONP) pronajatou linkou: — 64 kbit/s — nestrukturovaný 2 048 kbit/s — strukturovaný 2 048 kbit/s — přístup 34 Mbit/s — přístup 140 Mbit/s — dvoudrátové analogové — čtyřdrátové analogové Kategorie zařízení v oblasti působnosti 47 CFR, Part 68, včetně těchto: Základní přístup k síti ISDN Primární přístup k síti ISDN Přístup k digitálním službám — 2,4 kbit/s — 3,2 kbit/s (2,4 kbit/s se sekundárním kanálem) — 4,8 kbit/s — 6,4 kbit/s (4,8 kbit/s se sekundárním kanálem) — 9,6 kbit/s — 12,8 kbit/s (9,6 kbit/s se sekundárním kanálem) — 19,2 kbit/s — 25,0 kbit/s (19,2 kbit/s se sekundárním kanálem) — 56,0 kbit/s — 64,0 kbit/s (používá kanál 72 kbit/s) — 72,0 kbit/s (56,0 kbit/s se sekundárním kanálem) — 1,544 Mbit/s Dvoudrátová analogová linka/ops Čtyřdrátová analogová linka/ops Přístup k hlasovému pásmu sítě PSTN (analogový) Přístup k pronajaté lince (analogový) Rádiové vysílače podléhající požadavkům na schválení zařízení, včetně těchto: — zařízení s krátkým dosahem, včetně zařízení s nízkým výkonem, jako jsou bezdrátové telefony/mikrofony; — pozemní mobilní, včetně těchto: — — osobní mobilní vysílače (PMR/PAMR), — mobilní telekomunikační zařízení, — pagingové systémy, — pevné pozemní, — mobilní satelitní, — pevné satelitní, — rozhlas, — rádiová navigace.



komerční mobilní vysílače (Part 20) veřejná pevná zařízení pro domácnost (Part 21) mobilní zařízení pro domácnost (Part 22) osobní komunikační služby (Part 24) satelitní komunikace (Part 25) rozhlas (Part 73) pomocná rozhlasová zařízení (Part 74) kabelová televize a rozhlas (Part 78) námořní vysílače (Part 80) globální námořní tísňový a bezpečnostní systém (GMDSS) (Part 80W) osobní pozemní mobilní (Part 90) osobní pevné krátkovlnné (Part 94) osobní rádiové služby (Part 95) interaktivní videové a datové služby (IVDS) (Part 95F) amatérské radiostanice (Part 97) radiofrekvenční zařízení (Part 15) služby pevných krátkovlnných vysílačů (Part 101). Poznámka: Seznam zkratek a slovník jsou obsahem dodatku I k této odvětvové příloze.

ODDÍL III

POSTUPY POSUZOVÁNÍ SHODY TELEKOMUNIKAČNÍCH ZAŘÍZENÍ

1. Popis povinností vzájemného uznávání

V souladu s ustanoveními dohody jsou výsledky postupů posuzování shody, které vydaly subjekty posuzování shody jedné strany zařazené do seznamu v oddílu V, uznávány regulativními orgány druhé strany, aniž by bylo u těchto výrobků prováděno další posuzování shody podle oddílu I.

2. Postupy posuzování shody

S ohledem na právní a správní předpisy podle oddílu I obě strany uznávají, že subjekty posuzování shody druhé strany zařazené do seznamu v oddílu V jsou oprávněny provádět tyto činnosti, pokud jde o technické požadavky dovážející strany na zařízení uvedená v oddílu II:

a) zkoušení a vydávání protokolů o zkouškách;

b) vydávání certifikátů shody s požadavky právních a správních předpisů platných na území stran pro výrobky v oblasti působnosti této odvětvové přílohy;

c) certifikace systémů zabezpečení jakosti podle směrnice 98/13/ES.

ODDÍL IV

ORGÁNY ODPOVĚDNÉ ZA JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY UVEDENÝCH V ODDÍLU V







ES USA — Belgie — Institut belge des services postaux et des télécommunications — Belgische instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Dánsko — Telestyrelsen — Německo — Bundesministerium für Wirtschaft — Řecko — Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Ministry of Transport and Communications — Španělsko — Ministerio de Fomento — Francie — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Irsko — Department of Transport, Energy and Communications — Itálie — Ministero delle Communicazioni — DGROS e ISETI (radiotrasmettitori) — Lucembursko — Administration des postes et télécommunications — Nizozemsko — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Rakousko — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugalsko — Instituto das Communicações de Portugal — Finsko — LiikenneministeriöTrafikministeriet — TelehallintokeskusTeleförvaltningscentralen — Švédsko — v pravomoci vlády Švédska: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené království: — Department of Trade and Industry National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communication Commission (FCC)

ODDÍL V

SUBJEKTY POSUZOVÁNÍ SHODY







Pro přístup ES na trh USA Pro přístup USA na trh ES Subjekty posuzování shody se sídlem v ES budou jmenovány orgány uvedenými v oddílu IV podle postupů stanovených v oddílu VI této odvětvové přílohy: Subjekty posuzování shody se sídlem v USA budou jmenovány orgány uvedenými v oddílu IV podle postupů stanovených v oddílu VI této odvětvové přílohy: ►M2

TÜV Österreich

Deutschstraße, 10

A-1230 Wien

Tel. (43-1) 61 09 10

Fax (43-1) 610 91 89

Telefication BV — KTL

PO Box 60004

6800 JA Arnhem

The Netherlands

Tel. (31-26) 378 07 80

Fax (31-26) 378 07 89

Swedish National Testing and Research Institute (SP)

Box 857

S-501 15 Borås

Tel. (46-33) 16 50 00

Fax (46-33) 13 55 02 ►M21

Cambridge Test and Measurement Services Ltd

PO Box 465

St Andrews Road

Cambridge CB4 1ZJ

United Kingdom

Tel.: (44-1223) 87 68 76

Fax: (44-1223) 87 68 51 ◄

Radio Frequency Investigations Ltd

Ewhurst ParkRamsdell Basingstoke

Hampshire RG26 5RQ

United Kingdom

Tel. (44-1256) 85 11 93

Fax (44-1256) 85 11 92

TRL Compliance Services

Long Green

Forthampton

Tewkesbury

Gloucestershire GL19 4QH

United Kingdom

Tel. (44-1684) 83 38 18

Fax (44-1684) 83 38 58

BABT Product Services Ltd

Segensworth Roads

Fareham

Hampshire PO15 5RH

United Kingdom

Tel. (44-1932) 25 12 00

Fax (44-1932) 25 12 01 ◄ ►M9

Phoenix Test-Lab GmbH

Königswinkel 10

D-32825 Blomberg

Tel. (49-5235) 95 00 24

Fax (49-5235) 95 00 28

CETECOM

CETECOM ICT Services GmbH

Untertürkheimer Str. 6-10

D-66117 Saarbrücken

Tel. (49-681) 598 87 23

Fax (49-681) 598 90 75

CETECOM GmbH

Im Teelbruch 122

D-45219 Essen

Tel. (49-2054) 951 99 24

Fax (49-2054) 951 99 02

EMCC Dr. Rašek

Moggast

D-91320 Ebermannstadt

Tel. (49-9194) 90 16

Fax (49-9194) 81 25 ◄ ►M20

BZT-ETS Certification GmbH

Storkower Str. 38 c

D-15526 Reichenwalde

Tel: (49-33631) 88 82 22

Fax: (49-33631) 88 86 80 ◄ ►M2

Communication Certification Laboratory

1940 West Alexander Street

Salt Lake City, UT 84119-2039

USA

Tel. (1-801) 972 61 46

Fax (1-801) 972 84 32

Compliance Certification Services, Inc.

561F Monterey Rd.

Morgan Hill, CA, 95037

USA

Tel. (1-408) 752 81 66

Fax (1-408) 752 81 68

CKC Laboratories, Inc.

5473 A. Clouds Rest

Mariposa CA 95338

USA

Tel. (1-209) 966 52 40

Fax (1-209) 742 61 33

110 Olinda Place

Brea, CA 92823

USA

Tel. (1-209) 966 52 40

Fax (1-209) 742 61 33

1100 Fulton Place

Fremont, CA 94539

USA

Tel. (1-209) 966 52 40

Fax (1-209) 742 61 33

5289 NE Elam Young Pkwy.

Suite G900

Hillsboro, OR 97124

USA

Tel. (1-209) 966 52 40

Fax (1-209) 742 61 33

1853 Los Vibras Rd

Hollister, CA 95023

USA

Tel. (1-209) 966 52 40

Fax (1-209) 742 61 33

3800 148th Ave., NE

Redmond, WA 98052

USA

Tel. (1-209) 966 52 40

Fax (1-209) 742 61 33

22105 Wilson River Hwy.

Tillamook, OR 97141

USA

Tel. (1-209) 966 52 40

Fax (1-209) 742 61 33

D.L.S. Electronic Systems, Inc.

1250 Peterson Drive

Wheeling, IL 600090-6454

USA

Tel. (1-847) 537 64 00

Fax (1-847) 537 64 88

Elite Electronic Engineering, Inc.

1516 Cente Circle

Downers Grove, IL 60515-1082

USA

Tel. (1-630) 495 97 70

Fax (1-630) 495 97 85

Intertek Testing Services, Inc.

1950 Evergreen Blvd., Suite 100

Duluth, GA 30096

USA

Tel. (1-607) 753 67 11

Fax (1-607) 753 66 99

70 Codman Hill Road

Boxborough, MA 01719

USA

Tel. (1-607) 753 67 11

Fax (1-607) 753 66 99

7435 4th Street North,Oakdale, MN 55128

USA

Tel. (1-607) 753 67 11

Fax (1-607) 753 66 99

1365 Adams Ct,Menlo Park, CA 94025

USA

Tel. (1-607) 753 67 11

Fax (1-607) 753 66 99

MET Laboratories, Inc.

914 W. Patapsco Avenue

Baltimore, MD 21230-3432

USA

Tel. (1-410) 354 33 00

Fax (1-410) 354 33 13

Northwest EMC, Inc.

22975 Evergreen Blvd., Suite 400

Hillsboro, OR 97124

USA

Tel. (1-503) 844 40 66

Fax (1-503) 844 38 26

PCTEST Engineering Lab, Inc.

6660 Dobbin Rd.

Columbia, MD 21045

USA

Tel. (1-410) 290 66 52

Fax (1-410) 290 66 54

Underwriters Laboratories, Inc.

1285 Walt Whitman Rd.

Melville, NY 11747

USA

Tel. (1-847) 272 88 00

Fax (1-847) 272 81 29

33 Pfingston Rd.

Northbrook, IL 60062

USA

Tel. (1-847) 272 88 00

Fax (1-847) 272 81 29

2600 N.W. Lake Rd.

Camas, WA 98607

USA

Tel. (1-847) 272 88 00

Fax (1-847) 272 81 29

12 Laboratory Dr.

RTP, NC 27709

USA

Tel. (1-847) 272 88 00

Fax (1-847) 272 81 29

1655 Scott Blvd.

Santa Clara, CA 95050

USA

Tel. (1-847) 272 88 00

Fax (1-847) 272 81 29 ◄ ►M3

Retlif Testing Laboratories

795 Marconi Avenue

Ronkonkoma, New York 11779

USA

Tel. (1-631) 737 15 00

Fax (1-631) 737 14 97 ◄ ►M8

Integrity Test & Design, an Entela Company

37-7 Ayer Road

Littleton, Massachusetts, 01460

USA

Tel. (1-616) 247 05 15

Fax (1-616) 247 75 27 ◄ ►M15

TIMCO Engineering, Inc.

849 NW State Road 45

Newberry, Florida 32669

USA

Tel. (1-352) 472 55 00

Fax (1-352) 472 20 30 ◄ ►M19

L.S. Compliance, Inc.

W66 N220 Commerce Court

Cedarburg,Wisconsin, 53012-2636

USA

Tel: (1-262) 375 44 00

Fax: (1-262) 375 42 48 ◄ ►M23

Washington Laboratories, Ltd

7560 Lindbergh Drive

Gaithersburg, Maryland 20879

USA

Tel. (1-301) 417 02 20

Fax (1-301) 417 90 69 ◄

ODDÍL VI

JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY UVEDENÝCH V ODDÍLU V, JEJICH ZAŘAZOVÁNÍ DO SEZNAMU, POZASTAVENÍ A ODVOLÁNÍ JMENOVÁNÍ A JEJICH SLEDOVÁNÍ







Pro přístup ES na trh USA Pro přístup USA na trh ES Orgány ES uvedené v oddílu IV jmenují subjekty posuzování shody se sídlem v ES v souladu s právními a správními předpisy USA uvedenými v oddílu I, které upravují jmenování subjektů posuzování shody na základě dodržování příslušných pokynů ISO/IEC (např. Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atd.) nebo srovnatelných norem řady EN45000. Orgány USA uvedené v oddílu IV jmenují subjekty posuzování shody se sídlem v USA v souladu s právními a správními předpisy ES uvedenými v oddílu I, které upravují jmenování subjektů posuzování shody na základě dodržování příslušných norem řady EN45000 nebo srovnatelných pokynů ISO/IEC (např. Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atd.). Postupy jmenování subjektů posuzování shody uvedených v oddílu V, jejich zařazování do seznamu, pozastavení a odvolání jmenování a jejich sledování budou prováděny podle článků 7, 8, 9 a 10 této dohody. Postupy jmenování subjektů posuzování shody uvedených v oddílu V, jejich zařazování do seznamu, pozastavení a odvolání jmenování a jejich sledování budou prováděny podle článků 7, 8, 9 a 10 této dohody.

ODDÍL VII

DOPLŇUJÍCÍ USTANOVENÍ

1. Smluvní zadávání

1.1 Smluvní zadávání ze strany subjektů posuzování shody musí být v souladu s požadavky druhé strany na smluvní zadávání. Bez ohledu na využití smluvního zadávání zůstává za konečné výsledky posuzování shody plně odpovědný subjekt posuzování shody zařazený do seznamu. V ES jsou tyto požadavky popsány v rozhodnutí Rady 93/465/EHS.

1.2 Subjekty posuzování shody zaznamenají a uchovají podrobnosti o svých šetřeních týkajících se způsobilosti jejich smluvních dodavatelů a plnění stanovených požadavků z jejich strany a povedou rejstřík všech smluvních zadání. Tyto podrobnosti budou na žádost k dispozici druhé straně.

2. Dozor po uvedení na trh, opatření na hranicích a vnitrostátní pohyb

2.1 Pro účely vykonávání dozoru po uvedení na trh mohou strany ponechat v platnosti veškeré existující požadavky na označování a přidělování čísel. Přidělování čísel může být prováděno na území vyvážející strany. Čísla budou přidělena dovážející stranou. Systémy přidělování čísel a označování nesmí zavádět další požadavky ve smyslu této odvětvové přílohy.

2.2 Žádné ustanovení této odvětvové přílohy nebrání tomu, aby strany stáhly z trhu výrobky, které požadavky na schválení ve skutečnosti nesplňují.

2.3 Strany se dohodly, že kontroly výrobků certifikovaných, označených nebo opatřených značkou jako splňující požadavky dovážející strany uvedené v oddílu I na hranicích budou vyřizovány co možná nejrychleji. Pokud jde o kontroly týkající se vnitřního pohybu výrobků na jejich území, strany se dohodly, že budou prováděny způsobem neméně příznivým než u podobných domácích výrobků.

3. Smíšený odvětvový výbor

3.1 Zřizuje se kombinovaný smíšený odvětvový výbor pro tuto odvětvovou přílohu a pro odvětvovou přílohu o elektromagnetické kompatibilitě (EMC). Výbor bude svoji činnost vykonávat v průběhu přechodného období a po ukončení přechodného režimu. Výbor bude zasedat podle potřeby za účelem projednání technických otázek, otázek posuzování shody a technologických otázek týkajících se této odvětvové přílohy a odvětvové přílohy o elektromagnetické kompatibilitě. Výbor si stanoví vlastní jednací řád.

3.2 Smíšený odvětvový výbor sestává ze zástupců USA a ES pro telekomunikace a EMC. Tito zástupci mohou přizvat výrobce nebo jiné subjekty, pokud to považují za nezbytné. Zástupci USA mají ve výboru jeden hlas. Zástupci ES mají ve výboru jeden hlas. Výbor přijímá rozhodnutí jednomyslně. V případě neshody se může zástupce USA nebo ES obrátit se záležitostí na smíšený výbor.

3.3 Smíšený odvětvový výbor se může zabývat jakoukoli záležitostí týkající se efektivního fungování této odvětvové přílohy, včetně:

a) vytvoření fóra pro projednávání otázek a pro řešení problémů, které mohou vyvstat v souvislosti s prováděním této odvětvové přílohy;

b) vyvíjení mechanismů pro zajištění shodnosti výkladu právních a správních předpisů a postupů posuzování shody;

c) poradenství stranám v záležitostech týkajících se této odvětvové přílohy;

d) poskytování orientace a podle potřeby vypracování pokynů během přechodného období pro usnadnění jeho úspěšného dokončení.

4. Kontaktní místa

Každá strana zřídí kontaktní místo pro poskytování odpovědí na všechny podložené dotazy druhé strany týkající se postupů, předpisů a stížností v rámci této odvětvové přílohy.

5. Změny předpisů a aktualizace odvětvové přílohy

V případě změn právních a správních předpisů uvedených v oddílu I nebo zavedení nových právních a správních předpisů, které mají vliv na postupy posuzování shody jedné nebo druhé strany v oblasti působnosti této dohody, vstoupí tyto změny v platnost pro účely této odvětvové přílohy v okamžiku, kdy vstoupí v platnost na území dotyčné strany. Strany budou tuto odvětvovou přílohu aktualizovat, aby změny zohlednily.

ODDÍL VIII

PŘECHODNÝ REŽIM

1. Je stanoveno přechodné období v délce 24 měsíců.

2. Přechodný režim má poskytnout stranám dohody prostředek pro lepší pochopení a posílení vzájemné důvěry v systémy jmenování subjektů posuzování shody a jejich zařazování do seznamu a ve schopnosti těchto subjektů v oblasti zkoušek a certifikace výrobků. Úspěšné dokončení přechodného režimu by mělo umožnit závěr, že subjekty posuzování shody uvedené v oddílu V splňují příslušná kritéria a jsou způsobilé provádět činnosti posuzování shody v zastoupení druhé strany. Po úspěšném dokončení přechodného období budou dovážející stranou přijímány výsledky postupů posuzování shody provedené subjekty posuzování shody vyvážející strany uvedenými v oddílu V.

3. Toto přechodné období strany využijí:

a) k posouzení nových legislativních změn nezbytných pro podporu cílů této dohody;

b) k zahájení změn předpisů nezbytných pro podporu cílů této dohody;

c) k výměně informací o svých předpisech a k jejich lepšímu pochopení;

d) k rozvoji vzájemně dohodnutých mechanismů výměny informací o změnách technických požadavků nebo metod jmenování subjektů posuzování shody;

e) ke sledování a hodnocení výkonů subjektů posuzování shody zařazených do seznamu během přechodného období.

4. Strany mohou během přechodného období jmenovat subjekt posuzování shody, zařadit ho do seznamu a pozastavit nebo odvolat jeho jmenování, a to postupem podle oddílu VI této odvětvové přílohy.

5. Během přechodného období budou strany přijímat a posuzovat protokoly o zkouškách a související dokumenty vydané jmenovanými subjekty posuzování shody druhé strany. Za tímto účelem strany zajistí, aby:

a) po obdržení protokolů o zkouškách, souvisejících dokumentů a prvního hodnocení shody byla neprodleně přezkoumána úplnost spisů;

b) byl žadatel přesně a úplně informován o jakémkoli nedostatku;

c) žádosti o dodatečné informace byly omezeny na opomenutí, nesrovnalosti nebo odchylky od technických předpisů nebo norem;

d) postupy posuzování shody pro zařízení pozměněná po ověření shody byly omezeny na postupy nezbytné pro ověření, zda je nadále zajištěna shoda.

6. Obě strany zajistí, že žadateli vydají schválení, certifikát nebo doporučení nejpozději do šesti týdnů od obdržení protokolu o zkoušce a hodnocení od jmenovaného subjektu hodnocení shody na území druhé strany.

7. Každý návrh učiněný během přechodného období nebo na jeho konci na omezení rozsahu uznání kteréhokoli jmenovaného subjektu posuzování shody nebo na jeho vyloučení ze seznamu subjektů jmenovaných podle této odvětvové přílohy musí být založen na objektivních kritériích a musí být doložen. Dotyčný subjekt může požádat o přehodnocení, jakmile budou přijata nezbytná opravná opatření. Strany provedou takové přehodnocení pokud možno ještě před uplynutím přechodného období.

8. Strany mohou společně během prvního roku po vstupu této přílohy v platnost uspořádat dva semináře, jeden v USA a jeden v Evropském společenství, o příslušných technických požadavcích a podmínkách schvalování výrobků.

▼M1 —————

▼B

Dodatek 1

Seznam zkratek a slovník

ACTE Výbor pro schvalování telekomunikačních zařízení (terminálů)

ADLNB Sdružení jmenovaných laboratoří a oznámených orgánů

CAB Subjekt posuzování shody (SPS)

CFR U.S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFR

CTR Společný technický předpis

EC Evropské společenství (ES)

EEC Evropské hospodářské společenství (EHS)

EN Evropská norma

EU Evropská unie

FCC Federal Communications Commission

IEC Mezinárodní elektrotechnická komise

ISDN Digitální síť integrovaných služeb

ISO Mezinárodní organizace pro normalizaci

ITU Mezinárodní telekomunikační unie

MRA Dohoda o vzájemném uznávání

MS Členské státy (Evropské unie)

NB Oznámené orgány

NIST National Institute of Standards and Technology

OJ Úřední věstník (Evropské unie) (Úř. věst.)

ONP Otevřený přístup k sítím

PSTN Veřejná komutovaná telefonní síť

STG Odvětvová technická skupina pro telekomunikace

TBR Technický základ předpisu

X21 Doporučení X21 ITUT

X25 Doporučení X25 ITUT

ODVĚTVOVÁ PŘÍLOHA O ELEKTROMAGNETICKÉ KOMPATIBILITĚ (EMC)

PREAMBULE

Tato příloha je odvětvovou přílohou k Dohodě o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Spojenými státy americkými a Evropským společenstvím.

ODDÍL I

PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ PŘEDPISY







ES USA Směrnice Rady 89/336/EHS, ve znění směrnice Rady 92/31/EHS, a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/13/ES a jejich výklad. Communications Act 1934, ve znění Telecommunication Act 1996 (Title 47 United States Code), Právní a správní předpisy USA platné pro zařízení podléhající požadavkům na elektromagnetickou kompatibilitu, včetně: — 47 CFR Part 15 — 47 CFR Part 18, a jejich výklad FCC. Pokud jde elektrickou bezpečnost, viz odvětvová příloha této dohody o elektrické bezpečnosti. Pokud jde elektrickou bezpečnost, viz odvětvová příloha této dohody o elektrické bezpečnosti. Pokud jde o telekomunikační zařízení a rádiové vysílače, viz také odvětvová příloha této dohody o telekomunikačních zařízeních. Pokud jde o telekomunikační zařízení a rádiové vysílače, viz také odvětvová příloha této dohody o telekomunikačních zařízeních.

ODDÍL II

OBLAST PŮSOBNOSTI







Pro přístup USA na trh ES Pro přístup ES na trh USA Všechny výrobky v oblasti působnosti směrnice 89/336/EHS. Všechny výrobky v oblasti působnosti 47 CFR Part 15 a 18.

ODDÍL III

POSTUPY POSUZOVÁNÍ SHODY ZAŘÍZENÍ UVEDENÝCH V ODDÍLU II

1. Popis povinností vzájemného uznávání

V souladu s ustanoveními dohody jsou výsledky postupů posuzování shody, které vydaly subjekty posuzování shody jedné strany zařazené do seznamu v oddílu V, uznávány regulativními orgány druhé strany, aniž by bylo u těchto výrobků prováděno další posuzování shody podle oddílu I.

2. Postupy posuzování shody

S ohledem na právní a správní předpisy podle oddílu I obě strany uznávají, že subjekty posuzování shody druhé strany zařazené do seznamu v oddílu V jsou oprávněny provádět tyto činnosti, pokud jde o technické požadavky dovážející strany na zařízení uvedená v oddílu II:

a) zkoušení a vydávání protokolů o zkouškách,

b) vydávání certifikátů shody s požadavky právních a správních předpisů platných na území stran pro výrobky v oblasti působnosti této odvětvové přílohy.

ODDÍL IV

ORGÁNY ODPOVĚDNÉ ZA JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY UVEDENÝCH V ODDÍLU V







ES USA — Belgie — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Dánsko — pro telekomunikační zařízení: — Telestyrelsen — pro jiná zařízení: — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Německo — Bundesministerium für Wirtschaft — Řecko — Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Ministry of Transport and Communications — Španělsko — pro telekomunikační zařízení: — Ministerio de Fomento — pro jiná zařízení: — Ministerio de Industria y Energía — Francie — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Irsko — Department of Transport, Energy and Communications — Itálie — Ministero dell‘Industria, del Commercio e dell‘Artigianato — Lucembursko — Ministère des Transports — Nizozemsko — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Rakousko — pro telekomunikační zařízení: — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — pro jiná zařízení: — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalsko — Instituto das Comunicações de Portugal — Finsko — pro telekomunikační zařízení: — LiikenneministeriöTrafikministeriet — pro jiná zařízení: — Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministeriet — Švédsko — v pravomoci vlády Švédska: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené království — Department of Trade and Industry National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA)

ODDÍL V

SUBJEKTY POSUZOVÁNÍ SHODY







Pro přístup ES na trh USA Pro přístup USA na trh ES Subjekty posuzování shody se sídlem v ES budou jmenovány orgány uvedenými v oddílu IV podle postupů stanovených v oddílu VI této odvětvové přílohy: Subjekty posuzování shody se sídlem v USA budou jmenovány orgány uvedenými v oddílu IV podle postupů stanovených v oddílu VI této odvětvové přílohy: ►M2

TÜV Österreich

Deutschstrasse, 10

A-1230 Wien

Tel. (43-1) 61 09 10

Fax (43-1) 610 91 89

Radio Frequency Technologies Ltd

40, Marrowbone Lane

Dublin 8, Ireland

Tel. (353-1) 454 53 23

Fax (353-1) 454 53 24

KEMA Registered Quality BV

Postbus 9035

6800 ET Arnhem

The Netherlands

Tel. (31-26) 356 34 17

Fax (31-26) 351 01 78

Philips Consumer Electronics BV

PO Box 80002

5600 JB Eindhoven

The Netherlands

Tel. (31-40) 273 26 39

Fax (31-40) 273 61 77

Telefication BV — KTL

PO Box 60004

6800 JA Arnhem

The Netherlands

Tel. (31-26) 378 07 80

Fax (31-26) 378 07 89

CEIS

Carretera de Villaviciosa de Odón a Móstoles, Km. 1,700

Apartado 233

E-28930 Mostóles — Madrid

Tel. (34) 916 16 00 18

Fax (34) 916 16 23 72

CETECOM

Parque Tecnológico de Andalucía. c/Severo Ochoa s/n

E-29590 Campanillas — Málaga

Tel. (34) 952 61 91 05

Fax (34) 952 61 91 13

INTA

Carretera de Ajalvir, Km. 4

E-28850 Torrejón de Ardoz — Madrid

Tel. (34) 915 20 21 25

Fax (34) 915 20 20 21

LABEIN

Cuesta de Olaveaga, 16

E-48013 Bilbao — Vizcaya

Tel. (34) 944 89 26 00

Fax (34) 944 89 24 95

LCOE

c/José Gutiérrez Abascal, 2

E-28006 Madrid

Tel. (34) 915 62 51 16

Fax (34) 915 61 88 18

LGAI

Ctra de acceso a la Facultad de Medicina UAB

E-08290 Cerdanyola del Vallès — Barcelona

Tel. (34) 936 91 92 11

Fax (34) 936 91 59 11

Telub AB

Box 360

S-831 25 Östersund

Tel. (46-63) 15 60 00

Fax (46-63) 15 61 99

Swedish National Testing and Research Institute (SP)

Box 857

S-501 15 Borås

Tel. (46-33) 16 50 00

Fax (46-33) 13 55 02

BSI Testing

Maylands Avenue

Hemel

Hempstead Herts HP2 4SQ

United Kingdom

Tel. (44-1442) 23 04 42

Fax (44-1231) 23 14 42 ►M21 ◄

EMC Projects

Holly Grove Farm/Verwood Road/Ashley Ringwood

Hampshire BH24 2DB

United Kingdom

Tel. (44-1425) 47 99 79

Fax (44-1425) 48 06 37

Hursley EMC Services Ltd

Unit 16/Brickfiel Lane

Chandlers Ford

Hampshire SO53 4DP

United Kingdom

Tel. (44-1703) 27 11 11

Fax (44-1703) 27 11 44

Radio Frequency Investigations Ltd

Ewhurst Park

Ramsdell Basingstoke

Hampshire RG26 5RQ

United Kingdom

Tel. (44-1256) 85 11 93

Fax (44-1256) 85 11 92

TRL EMC

Long Green

Forthampton

Tewkesbury

Gloucestershire GL19 4QH

United Kingdom

Tel. (44-1684) 83 38 18

Fax (44-1684) 83 38 58

TUV Product Service

Segensworth Road

Titchfield

Fareham

Hampshire PO15 5RH

United Kingdom

Tel. (44-1329) 44 33 00

Fax (44-1329) 44 34 22

A D Compliance Services Ltd

1, Hilton Square

Pendlebury

Manchester M27 4DB

United Kingdom

Tel. (44-161) 727 66 19

Fax (44-161) 727 85 67

Celestica

Westfields House

West Avenue Kidsgrove

Stoke-on-Trent Staffs.. ST7 1TL

United Kingdom

Tel. (44-1782) 79 48 48

Fax (44-1782) 78 42 10

BABT Product Services Ltd

Segensworth Road

Fareham

Hampshire PO15 5RH

United Kingdom

Tel. (44-1932) 25 12 00

Fax (44-1932) 25 12 01

KTL

Saxon Way — Priory Park West

Hull

Humberside HU13 9PB

United Kingdom

Tel. (44-1482) 80 18 01

Fax (44-1482) 80 18 06

Motor Industry Research Association

Watling Street

Nuneaton

Warwickshire CV 10 0TU

United Kingdom

Tel. (44-1203) 35 50 00

Fax (44-1203) 35 53 55 ◄ ►M3

Alcatel Espana SA

C/Ramírez de Prado 5

E-28045 Madrid

Tel. (34) 913 30 44 55

Fax (34) 913 30 56 52

EMCEC Oy

PO Box 19

FIN-02601 Espoo

Tel. (358) 42 45 45 41

Fax (358) 42 45 45 43 22

SGS Fimko Ltd

PO Box 30

FIN-00211 Helsinki

Tel. (358-9) 69 63 61

Fax (358-9) 696 32 61 ◄ ►M4

AEMC Mesure

665, rue de la Maison Blanche

F-78680 Orgeval

Tel. (33) 1 39 75 22 22

Fax (33) 1 39 75 97 46

Z.I. Mi-plaine

7, rue Georges Melies

F-69680 Chassieu

Tel: (33) 4 78 40 66 55

Fax: (33) 4 72 47 00 39

Emitech

3, rue des Coudriers

Z.A. de l'Observatoire

F-78180 Montigny-le-Bretonneux

Tel. (33) 1 30 57 45 12

Fax (33) 1 30 43 48 00

15, rue de la Claie

Z.I. Angers-Beaucouzé

F-4970 Beaucouzé

3, rue du Massacan

Z.I. Vallée du Salaison

F-34740 Vendargues

Utac

BP 312

Autodrome de Linas-Monthéry

F-91311 Monthéry cedex

Tel. (33) 1 69 80 17 90

Fax (33) 1 69 80 17 09 ►M8 ◄

NCE

19, rue François Blumet

Z.I. de l'Argentière

F-38360 Sassenage

Tel. (33) 4 76 27 83 83

Fax (33) 4 76 27 77 00 ◄ ►M6

Compliance Engineering Ireland Ltd

Rayston

Rathoath Road

Ashourne

County Meath

Ireland

Tel. (353-1) 825 67 22

Fax (353-1) 825 67 33

SGS United Kingdom

International Electrical Approvals

South Industrial Estate

Bowburn

County Durham DH6 5AD

United Kingdom

Tel. (44-191) 377 20 00

Fax (44-191) 377 20 20

York EMC Services Ltd

Department of Electronics

University of York

Heslington

York YO1 5DD

United Kingdom ◄ ►M7

EMI-EMC Laboratory, Alcatel Italia

Via Trento 30

I-20059 Vimercate (MI

Fax (39) 39 686 31 89 ◄ ►M9

ICEM — Laboratoria CEM de la UPV-ETSI

Camino de la Vera, s/n

E-46022 Valencia

Tel. (34) 963 87 73 06

Fax (34) 963 87 73 09

Phoenix Test-Lab GmbH

Königswinkel 10

D-32825 Blomberg

Tel. (49-5235) 95 00 24

Fax (49-5235) 95 00 28

CETECOM

CETECOM ICT Services GmbH

Untertürkheimer Str. 6-10

D-66117 Saarbrücken

Tel. (49-681) 598 87 23

Fax (49-681) 598 90 75

CETECOM GmbH

Im Teelbruch 122

D-45219 Essen

Tel. (49-2054) 951 99 24

Fax (49-2054) 951 99 02

EMCC Dr. Rašek

Moggast

D-91320 Ebermannstadt

Tel. (49-9194) 90 16

Fax (49-9194) 81 25 ◄ ►M10

TCC Tampere

P.O. Box 68(Sinitaival 5)FIN-33720

Tel. (358) 718 00 80 00

Fax (358) 718 04 68 80 ◄ ►M11

Fujitsu Siemens Computers GmbH

Center for Tests and Compliance

Buergermeister Ulrich-Str. 100

D-86199 Augsburg

Tel. (49-821) 804 21 60

Fax (49-821) 804 26 75

Obering. Berg & Lukowiak GmbH

Löher Str. 157

D-32609 Hüllhorst

Tel. (49-5744) 13 37

Fax (49-5744) 28 90

Siemens A&D ATS 6

EMC Center

Paul-Gossen-Str. 100

D-91052 Erlangen

Tel. (49-9131) 73 14 53

Fax (49-9131) 72 50 07

ALCATEL Laboratory

Francis Wellesplein 1

B-2018 Antwerpen

Tel. (32-3) 240 40 11

Fax (32-3) 240 99 99

Laboratoria DE NAYER

Jan De Nayerlaan 3

B-2860 Sint-Katelijne-Waver

Tel. (32-15) 31 33 22

Fax (32-15) 31 74 53 ◄ ►M13

Samsung Euro QA Lab (SEQAL)

Blackbushe Business Park

Saxony Way

Yateley

Hampshire

GU46 6GG

United Kingdom

Tel. (44-1252) 86 38 00

Fax (44-1252) 86 38 14 ◄ ►M17

TILAB, Telecom Italia Lab SpA

TILAB-LAP (EMC Center)

Via G. Reiss Romoli, 274

I-10148 Torino

Tel. (39) 112 28 52 99

Fax (39) 112 28 75 40 ◄ ►M18

TÜV Italia srl

Via Bettola, 32

I-20092 Cinisella Balsamo (MI)

Tel. (39) 125 52 54 00

Fax (39) 125 52 54 99

NEMKO SpA

Via Trento e Trieste, 116

I-20046 Biassono (MI)

Tel. (39) 392 20 12 01

Fax (39) 392 75 32 40 ◄ ►M19

E.S.M. (Dep Pioneer)

Joseph Cardijnstraat 31

B-9420 Erpe-Mere

Tel: (32-53) 82 13 12

Fax: (32-53) 82 13 00 ◄ ►M20

BZT-ETS Certification GmbH

Storkower Str. 38 c

D-15526 Reichenwalde

Tel: (49-33631) 88 82 22

Fax: (49-33631) 88 86 80 ◄ ►M22

EMCE GmbH

Laupheimer Str. 25d

D-88483 Burgrieden

Tel. (49 7392) 91 13 70

Fax (49 7392) 91 13 72

EMV TESTHAUS GmbH

Gustav-Hertz-Straße 35

D-94315 Straubing

Tel. (49 9421) 92 30 33

Fax (49 9421) 92 30 35 ◄ ►M24

GYL Technologies

Parc d’activités de Lanserre

21, rue de la Fuye

F-49610 Juigné-sur-Loire

Tel: (33 2) 41 57 57 40

Fax: (33 2) 41 45 25 77 ◄ ►M25

D.A.R.E. Consultancy BV

Vijzelmolenlaan 7

3447 GX Woerden

Nizozemsko

Tel. (31) 348 430 979

Fax (31) 348 430 645 ◄ ►M26

IMQ — Istituto Italiano del Marchio di Qualità

Via Quintiliano, 43

I-20138 MILANO

Tel.: +39 02 5073 392

Fax: +39 02 5099 1509 ◄ ►M27

TÜV Rheinland-EPS B.V.

Smidshornerweg 18

9822 ZG Niekerk

NEDERLAND

Bicon Laboratories B.V. (BICON)

Waterdijk 3 A, 5705 CW Helmond

P.O. Box 118, 5700 AC Helmond

NEDERLAND

SIQ – Slovinský ústav pro jakost a metrologii

Tržaška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

SLOVENIJA ◄ ►M28

ALTER TECHNOLOGY TÜV NORD, S.A.U.

ATN EC

Emilia Santiago & Jorge Berkowitsch

C/la Majada, 3

28760 – Tres Cantos (Madrid)

ŠPANĚLSKO

M. DUDDE HOCHFREQUENZ-TECHNIK

Rottland 5a

51429 – Bergisch Gladbach

NĚMECKO ◄ ►M29

Intel Mobile Communications France SAS

425 rue de Goa, Le Cargo Bât. B6

Zone des 3 Moulins

06600 Antibes

FRANCIE ◄ ►M2

3M Product Safety EMC Laboratory

410 E. Filmore Avenue

St Paul, Minnesota 55144-1000

USA

Tel. (1-612) 778 63 36

Fax (1-612) 778 62 52

Acme Testing, Inc.

PO Box 3, 2002 Valley Highway

Acme, Washington 98220-0003

USA

Tel. (1-360) 595 27 85

Fax (1-360) 595 27 22

CKC Laboratories, Inc.

5473 A. Clouds Rest

Mariposa, California 95338

USA

Tel. (1-209) 966 52 40

Fax (1-209) 742 61 33

110 Olinda Place

Brea, California 92621

USA

1100 Fulton Place

Fremont, California 92621

USA

1653 Los Viboras Road

Hollister, California 95023

USA

5289 NE Elam Young Parkway

Suite G-900

Hillsboro, Oregon 97124

USA

22105 Wilson River Highway

Tillamook, Oregon 97141

USA

14797 NE 95th Street

Redmond, Washington 98052

USA

Communication Certification Laboratory

1940 West Alexander Street

Salt Lake City, Utah 84119-2039

USA

Tel. (1-801) 972 61 46

Fax (1-801) 972 84 32

Compatible Electronics, Inc.

114 Olinda Drive

Brea, California 92823

USA

2337 Troutdale Drive

Agoura, California 91301

USA

Tel. (1-714) 579 18 50

Fax (1-714) 579 18 50

Curtis-Straus LLC

527 Great Road

Littleton, Massachusetts 01460

USA

Tel. (1-978) 486 88 80

Fax (1-978) 486 88 28

DLS Electronic Systems, Inc.

1250 Peterson Drive

Wheeling, Illinois 60090-6454

USA

Tel. (1-847) 537 64 00

Fax (1-847) 537 64 88

Dell Regulatory Test Laboratories

One Dell Way, MS 6201

Round Rock, TX 78682

USA

Tel. (1-512) 728 73 80

Fax (1-512) 728 56 47

Elite Electronic Engineering, Inc.

1516 Centre Circle

Downers Grove, Illinois 60515-1082

USA

Tel. (1-630) 495 97 70

Fax (1-630) 495 97 85

Elliott Laboratories Inc.

684 West Maude Avenue

Sunnyvale, California 94086-3518

USA

Tel. (1-408) 245 78 00

Fax (1-408) 245 34 99

Instrument Specialties Company, Inc.

PO Box 650

Shielding Way

Delaware Water Gap, Pennsylvania 18327-0136

USA

Tel. (1-570) 424 85 10

Fax (1-570) 421 42 27

Intertek Testing Services

24 Groton Avenue

Cortland, New York 13045

USA

Tel. (1-607) 758 63 36

Fax (1-607) 756 66 99

(Cortland serves as point of contact only)

70 Codman Hill Road

Boxborough, Massachusetts 01719

USA

7250 Hudson Boulevard, Suite 100

Oakdale, Minnesota 55128

USA

1950 Evergreen Boulevard, Suite 100

Deluth, Georgia 30096

USA

1365 Adams Court

Menlo Park, California 94025

USA

L.S. Compliance Inc.

W66 N220 Commerce Court

Cedarburg, Wisconsin 53012-2636

USA

Tel. (1-262) 375 44 00

Fax (1-262) 375 42 48

M. Flom Associates, Inc.

3356 North San Marcos Place, Suite 107

Chandler, Arizona 85225-7176

USA

Tel. (1-480) 926 31 00

Fax (1-480) 926 35 98

MET Laboratories, Inc.

914 West Patapsco Avenue

Baltimore, Maryland 21230-3432

USA

Tel. (1-410) 354 33 00

Fax (1-410) 354 33 13

Motorola SSG EMC/Tempest Laboratory

8201 E. McDowell Road

Scottsdale, Arizona 85252

USA

Tel. (1-602) 441 31 38

Fax (1-602) 441 36 25

National Technical Systems (NTS)

533 Main Street

Acton, Massachusetts 01720

USA

(Acton serves as point of contact only)

1146 Massachusetts Avenue

Boxborough, Massachusetts 01719

USA

1701 East Plano Parkway, Suite 150

Plano, Texas 75074

USA

1536 East Valencia Drive

Fullerton, California 92831

USA

Tel. (1-978) 263 29 33

Fax (1-978) 263 57 34

PCTEST Engineering Laboratory, Inc.

6066-B Dobbin Road

Columbia, Maryland 21045-4708

USA

Tel. (1-410) 290 66 52

Fax (1-410) 290 66 54

Quest Engineering Solutions, Inc.

7 Sterling Road

N. Billerica, Massachusetts 01862

USA

Tel. (1-978) 667 70 00

Fax (1-978) 667 33 88

Rhein Tech Laboratories, Inc.

360 Herndon Parkway, Suite 1400

Herndon, Virginia 20170-4824

USA

Tel. (1-703) 689 03 68

Fax (1-703) 689 20 56

Underwriters Laboratories

333 Pfingsten Road

Northbrook, lllinois 60062-2096

USA

Tel. (1-847) 272 88 80 ×43281

Fax (1-847) 509 63 21

2600 NW Lake Road

Camas, Washington 98607-8542

USA

1285 Walt Whitman Road

Melville, New York 11747-3081

USA

12 Laboratory Drive

Research Triangle Park, North Carolina 27709

USA

1655 Scott Boulevard

Santa Clara, California 95050

USA

Washington Laboratories, Ltd

7560 Lindbergh Drive

Gaithersburg, Maryland 20879

USA

Tel. (1-301) 417 02 20

Fax (1-301) 417 90 69

Wyle Laboratories

7800 Highway 20 West

Huntsville, Alabama 35806

USA

Tel. (1-256) 837 44 11

Fax (1-256) 830 21 09 ◄ ►M3

Retlif Testing Laboratories

795 Marconi Avenue

Ronkonkoma, New York 11779

USA

Tel. (1-631) 737 15 00

Fax (1-631) 737 14 97

Analab L.L.C.

PO Box 34

Spring Hill Road

Sterling, Pennsylvania 18463

USA

Tel. (1-570) 689 39 19

Fax (1-570) 689 93 60

Integrity, Testing & Design, an Entela Company

37-7 Ayer Road

Littleton, Massachusetts 01460

USA

Tel. (1-616) 248 96 08

Fax (1-616) 247 75 27

Compliance Certification Services, Inc.

561F Monterey Road

Morgan Hill, California 95037

USA

Tel. (1-408) 463 08 85

Fax (1-408) 463 08 88

Northwest EMC, Inc.

22975 NW Evergreen Parkway, Suite 400

Hillsboro, Oregon 97124

USA

Tel. (1-503) 844 40 66

Fax (1-503) 844 38 26 ◄ ►M6

TÜV Rheinland of North America, Inc.

12 Commerce Road

Newtown, Connecticut 06470-1607

USA

Tel: (1-203) 426 08 88

Fax (1-203) 270 88 83 ◄ ►M7

TÜV Product Service, a Division of TÜV America Inc.

1775 Old Highway 8, NW

Suite 104

New Brighton, Minnesota 55112-1891

USA

Tel. (1-651) 638 02 44

Fax (1-651) 638 02 85

5541 Central Avenue

Boulder, Colorado 80301-2846

USA

10040 Mesa Rim Road

San Diego, California 92121-1034

USA ◄ ►M12

TIMCO Engineering, Inc.

849 NW State Road 45

P.O. Box 370

Newberry, Florida 32669

USA

Tel. (1-352) 472 55 00

Fax (1-352) 472 20 30 ◄ ►M16

Compatible Electronics, Inc.

Site at:

19121 El Toro Road

Silverado/Lake Forest, California 92676

USA

Tel. (1-714) 579 05 00

Fax (1-714) 579 18 50

Test Site Services, Inc.

PO box 766

Marlboro, Massachusetts 01752

USA

Tel. (1-508) 481 16 84

Fax (1-508) 481 16 84 ◄

ODDÍL VI

JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY UVEDENÝCH V ODDÍLU V, JEJICH ZAŘAZOVÁNÍ DO SEZNAMU, POZASTAVENÍ A ODVOLÁNÍ JMENOVÁNÍ A JEJICH SLEDOVÁNÍ







Pro přístup ES na trh USA Pro přístup USA na trh ES Orgány ES uvedené v oddílu IV jmenují subjekty posuzování shody se sídlem v ES v souladu s právními a správními předpisy USA uvedenými v oddílu I, které upravují jmenování subjektů posuzování shody na základě příslušných pokynů ISO/IEC (např. Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atd.) nebo srovnatelných norem řady EN45000. Orgány USA uvedené v oddílu IV jmenují subjekty posuzování shody se sídlem v USA v souladu s právními a správními předpisy ES uvedenými v oddílu I, které upravují jmenování subjektů posuzování shody na základě příslušných norem řady EN45000 nebo srovnatelných pokynů ISO/IEC (např. Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atd.). Postupy jmenování subjektů posuzování shody uvedených v oddílu V, jejich zařazování do seznamu, pozastavení a odvolání jmenování a jejich sledování budou prováděny podle článků 7, 8, 9 a 10 této dohody. Postupy jmenování subjektů posuzování shody uvedených v oddílu V, jejich zařazování do seznamu, pozastavení a odvolání jmenování a jejich sledování budou prováděny podle článků 7, 8, 9 a 10 této dohody.

ODDÍL VII

DOPLŇUJÍCÍ USTANOVENÍ

1. Smluvní zadávání

1.1 Smluvní zadávání ze strany subjektů posuzování shody musí být v souladu s požadavky druhé strany na smluvní zadávání. Bez ohledu na využití smluvního zadávání zůstává za konečné výsledky posuzování shody plně odpovědný subjekt posuzování shody zařazený do seznamu. V ES jsou tyto požadavky popsány v rozhodnutí Rady 93/465/EHS.

1.2 Subjekty posuzování shody zaznamenají a uchovají podrobnosti o svých šetřeních týkajících se způsobilosti jejich smluvních dodavatelů a plnění stanovených požadavků z jejich strany a povedou rejstřík všech smluvních zadání. Tyto podrobnosti budou na žádost k dispozici druhé straně.

2. Dozor po uvedení na trh, opatření na hranicích a vnitrostátní pohyb

2.1 Pro účely vykonávání dozoru po uvedení na trh mohou strany ponechat v platnosti veškeré existující požadavky na označování a přidělování čísel. Přidělování čísel může být prováděno na území vyvážející strany. Čísla budou přidělena dovážející stranou. Systémy přidělování čísel a označování nesmí zavádět další požadavky ve smyslu této odvětvové přílohy.

2.2 Žádné ustanovení této odvětvové přílohy nebrání tomu, aby strany stáhly z trhu výrobky, které požadavky na schválení ve skutečnosti nesplňují.

2.3 Strany se dohodly, že kontroly výrobků certifikovaných, označených nebo opatřených značkou jako splňující požadavky dovážející strany uvedené v oddílu I na hranicích budou vyřizovány co možná nejrychleji. Pokud jde o kontroly týkající se vnitřního pohybu výrobků na jejich území, strany se dohodly, že budou prováděny způsobem neméně příznivým než u domácích výrobků.

3. Smíšený odvětvový výbor

3.1 Zřizuje se kombinovaný smíšený odvětvový výbor pro tuto odvětvovou přílohu a pro odvětvovou přílohu o telekomunikačních zařízeních. Výbor bude svoji činnost vykonávat v průběhu přechodného období a po ukončení přechodného režimu. Výbor bude zasedat podle potřeby za účelem projednání technických otázek, otázek posuzování shody a technologických otázek týkajících se této odvětvové přílohy a odvětvové přílohy o telekomunikačních zařízeních. Výbor si stanoví vlastní jednací řád.

3.2 Smíšený odvětvový výbor sestává ze zástupců USA a ES pro telekomunikace a EMC. Tito zástupci mohou přizvat výrobce nebo jiné subjekty, pokud to považují za nezbytné. Zástupci USA mají ve výboru jeden hlas. Zástupci ES mají ve výboru jeden hlas. Výbor přijímá rozhodnutí jednomyslně. V případě neshody se mohou zástupci USA nebo ES obrátit se záležitostí na smíšený výbor.

3.3 Smíšený odvětvový výbor se může zabývat jakoukoli záležitostí týkající se efektivního fungování této odvětvové přílohy, včetně:

a) vytvoření fóra pro projednávání otázek a pro řešení problémů, které mohou vyniknout v souvislosti s prováděním této odvětvové přílohy;

b) vyvíjení mechanismů pro zajištění shodnosti výkladu právních a správních předpisů a postupů posuzování shody;

c) poradenství stranám v záležitostech týkajících se této odvětvové přílohy;

d) poskytování orientace a podle potřeby vypracování pokynů během přechodného období pro usnadnění jeho úspěšného dokončení.

4. Kontaktní místa

Každá strana zřídí kontaktní místo pro poskytování odpovědí na všechny podložené dotazy druhé strany týkající se postupů, předpisů a stížností v rámci této odvětvové přílohy.

5. Změny předpisů a aktualizace odvětvové přílohy

V případě změn právních a správních předpisů uvedených v oddílu I nebo zavedení nových právních a správních předpisů, které mají vliv na postupy posuzování shody jedné nebo druhé strany v oblasti působnosti této dohody, vstoupí tyto změny v platnost pro účely této odvětvové přílohy v okamžiku, kdy vstoupí v platnost na území dotyčné strany. Strany budou tuto odvětvovou přílohu aktualizovat, aby změny zohlednily.

ODDÍL VIII

PŘECHODNÝ REŽIM

1. Je stanoveno přechodné období v délce 24 měsíců.

2. Přechodný režim má poskytnout stranám dohody prostředek pro lepší pochopení a posílení vzájemné důvěry v systémy jmenování subjektů posuzování shody a jejich zařazování do seznamu a ve schopnosti těchto subjektů v oblasti zkoušek a certifikace výrobků. Úspěšné dokončení přechodného režimu by mělo umožnit závěr, že subjekty posuzování shody uvedené v oddílu V splňují příslušná kritéria a jsou způsobilé provádět činnosti posuzování shody v zastoupení druhé strany. Po zakončení přechodného období budou dovážející stranou přijímány výsledky postupů posuzování shody provedené subjekty posuzování shody vyvážející strany uvedenými v oddílu V.

3. Toto přechodné období strany využijí:

a) k posouzení nových legislativních změn nezbytných pro podporu cílů této dohody;

b) k zahájení změn předpisů nezbytných pro podporu cílů této dohody;

c) k výměně informací o svých předpisech a k jejich lepšímu pochopení;

d) k rozvoji vzájemně dohodnutých mechanismů výměny informací o změnách technických požadavků nebo metod jmenování subjektů posuzování shody;

e) ke sledování a hodnocení výkonů subjektů posuzování shody zařazených do seznamu během přechodného období.

4. Strany mohou během přechodného období jmenovat subjekt posuzování shody, zařadit ho do seznamu a pozastavit nebo odvolat jeho jmenování, a to postupem podle oddílu VI této odvětvové přílohy.

5. Během přechodného období budou strany přijímat a posuzovat protokoly o zkouškách a související dokumenty vydané jmenovanými subjekty posuzování shody druhé strany. Za tímto účelem strany zajistí, aby:

a) po obdržení protokolů o zkouškách, souvisejících dokumentů a prvního hodnocení shody byla neprodleně přezkoumána úplnost spisů;

b) byl žadatel přesně a úplně informován o jakémkoli nedostatku;

c) žádosti o dodatečné informace byly omezeny na opomenutí, nesrovnalosti nebo odchylky od technických předpisů nebo norem;

d) postupy posuzování shody pro zařízení pozměněná po ověření shody byly omezeny na postupy nezbytné pro ověření, zda je nadále zajištěna shoda.

6. Obě strany zajistí, že žadateli vydají schválení, certifikát nebo doporučení nejpozději do šesti týdnů od obdržení protokolu o zkoušce a hodnocení od jmenovaného subjektu hodnocení shody na území druhé strany.

7. Každý návrh učiněný během přechodného období nebo na jeho konci na omezení rozsahu uznání kteréhokoli jmenovaného subjektu posuzování shody nebo na jeho vyloučení ze seznamu subjektů jmenovaných podle této odvětvové přílohy musí být založen na objektivních kritériích a musí být doložen. Dotyčný subjekt může požádat o přehodnocení, jakmile budou přijata nezbytná opravná opatření. Strany provedou takové přehodnocení pokud možno ještě před uplynutím přechodného období.

8. Strany mohou společně během prvního roku po vstupu této přílohy v platnost uspořádat dva semináře, jeden v USA a jeden v Evropském společenství, o příslušných technických požadavcích a podmínkách schvalování výrobků.

▼M1 —————

▼B

ODVĚTVOVÁ PŘÍLOHA O ELEKTRICKÉ BEZPEČNOSTI

PREAMBULE

Tato příloha je odvětvovou přílohou k Dohodě o vzájemném uznávání mezi Spojenými státy americkými a Evropským společenstvím.

ODDÍL I

PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ PŘEDPISY







Pro přístup USA na trh ES Pro přístup ES na trh USA Směrnice Rady 73/23/EHS ze dne 19. února 1973, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/13/ES. 29 USC 651 a následující US 29 CFR 1910.7 Výrobky, které jsou certifikovány nebo schvalovány podle Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 a následující) nebo jeho předpisů a které jsou používány v oblastech, které jsou v pravomoci Mine Safety and Health Administration, nejsou v oblasti působnosti této přílohy. Occupational Safety and Health Administration (OSHA) bude posuzovat změny právních a správních předpisů nezbytné pro podporu cílů dohody o vzájemném uznávání. Pokud jde o zdravotnické prostředky, viz odvětvová příloha této dohody o zdravotnických prostředcích. Pokud jde o zdravotnické prostředky, viz odvětvová příloha této dohody o zdravotnických prostředcích. Pokud jde o otázky elektromagnetické kompatibility, viz odvětvová příloha této dohody o elektromagnetické kompatibilitě (EMC). Pokud jde o otázky elektromagnetické kompatibility, viz odvětvová příloha této dohody o elektromagnetické kompatibilitě (EMC). Pokud jde o telekomunikační zařízení, viz odvětvová příloha této dohody o telekomunikačních zařízeních. Pokud jde o telekomunikační zařízení, viz odvětvová příloha této dohody o telekomunikačních zařízeních.

ODDÍL II

OBLAST PŮSOBNOSTI







Pro přístup USA na trh ES Pro přístup ES na trh USA Požadavky na elektrickou bezpečnost výrobků v oblasti působnosti směrnice Rady 73/23/EHS o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektrických zařízení určených pro užívání v určených mezích napětí. Požadavky na elektrickou bezpečnost výrobků v působnosti 29 CFR 1910, subpart S. To zahrnuje také otázky elektrické bezpečnosti, pokud jde o bezpečnost pracoviště se zdravotnickými prostředky a telekomunikačními zařízeními v oblasti působnosti dotyčných odvětvových příloh. Výrobky, které jsou certifikovány nebo schvalovány podle zákona Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 a následující) nebo jeho předpisů a které jsou používány v oblastech, které jsou v pravomoci Mine Safety and Health Administration, nejsou v oblasti působnosti této přílohy.

ODDÍL III

POPIS POVINNOSTÍ VZÁJEMNÉHO UZNÁVÁNÍ

V souladu s ustanoveními dohody jsou subjekty posuzování shody ES zařazené do seznamu v oddílu V této přílohy uznány pro zkoušení, certifikaci a označování výrobků podle požadavků USA v rozsahu, v jakém je pro posuzování shody uznává Nationally Recognised Testing Laboratory (NRTL).

Protokoly o zkouškách vydávané subjekty posuzování shody USA uvedenými v oddílu V této přílohy budou v případě jejich zpochybnění v Evropském společenství podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 73/23/EHS ze dne 19. února 1973 přijímány orgány Evropského společenství stejným způsobem, jako jsou přijímány protokoly od oznámených orgánů Evropského společenství. To znamená, že subjekty posuzování shody v USA zařazené do seznamu se uznají podle článku 11 směrnice Rady 73/23/EHS jako „subjekty, které mohou vypracovat protokol v souladu s ustanoveními článku 8“.

ODDÍL IV

ORGÁNY ODPOVĚDNÉ ZA JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY UVEDENÝCH V ODDÍLU V







Pro přístup ES na trh USA Pro přístup USA na trh ES — Belgie — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Dánsko — Boligministeriet — Německo — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Řecko — Υπουργείο Aνάπτυξης — Ministry of Development — Španělsko — Ministerio de Industria y Energía — Francie — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Irsko — Department of Enterprise and Employment — Itálie — Ministero dell‘Industria, del Commercio e dell‘Artigianato — Lucembursko — Ministère des transports — Nizozemsko — Staat der Nederlanden National Institute of Standards and Technology (NIST) — Rakousko — Bundesministerium für wirtschaftliche — Angelegenheiten — Portugalsko — v pravomoci vlády Portugalska: — Instituto Português da Qualidade — Finsko — Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministeriet — Švédsko — v pravomoci vlády Švédska: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené království — Department of Trade and Industry

ODDÍL V

SUBJEKTY POSUZOVÁNÍ SHODY







Pro přístup ES na trh USA Pro přístup USA na trh ES Jména a oblast působnosti subjektů posuzování shody se sídlem v ES zařazených do seznamu v souladu s touto odvětvovou přílohou: Jména a oblast působnosti subjektů posuzování shody se sídlem v USA zařazených do seznamu v souladu s touto odvětvovou přílohou: (doplní ES) (doplní USA)

ODDÍL VI

JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY, JEJICH ZAŘAZOVÁNÍ DO SEZNAMU, POZASTAVENÍ A ODVOLÁNÍ JMENOVÁNÍ







Pro přístup ES na trh USA Pro přístup USA na trh ES Subjekty posuzování shody z ES budou jmenovány orgány ES uvedenými v oddílu IV a uznány smíšeným výborem v souladu s postupem uznávání podle dohody a této přílohy. Subjekty posuzování shody z USA budou jmenovány orgány USA uvedenými v oddílu IV a uznány smíšeným výborem v souladu s postupem uznávání podle dohody a směrnice 73/23/EHS. Shoda s příslušnými pokyny ISO/IEC nebo odpovídajícími normami řady EN45000 se považuje za konzistentní s požadavky USA uvedenými v oddílu I. Shoda s příslušnými normami řady EN45000 nebo odpovídajícími pokyny ISO/IEC se považuje za konzistentní s požadavky směrnice Rady 73/23/EHS. Pro účely jmenování a zařazení do seznamu jmenují orgány ES, které provádějí jmenování, uvedené v oddílu IV subjekty posuzování shody se sídlem v ES předložením řádně zpracovaného návrhu na zařazení, který bude obsahovat úplné posouzení laboratoře podle postupů USA OSHA. OSHA oznámí orgánu ES, který provádí jmenování, obvykle do 30 dnů, zda je návrh úplný, nebo zda jsou nezbytné další informace. Pro účely jmenování a zařazení do seznamu jmenují orgány USA, které provádějí jmenování, uvedené v oddílu IV subjekty posuzování shody se sídlem v USA předložením řádně zpracovaného návrhu na zařazení, který bude obsahovat úplné posouzení laboratoře podle následujících postupů ES nebo případně členských států. OSHA svěří provádění místních kontrol u subjektů posuzování shody členských států orgánům ES, které provádějí jmenování, uvedeným v oddílu IV. ES oznámí orgánu USA, který provádí jmenování, do 30 dnů, zda je návrh úplný, a popřípadě uvede, jaké další informace jsou nezbytné. Po obdržení úplného návrhu USA v rámci výkonu své pravomoci podle svého práva a) před přechodem od přechodného období k období platnosti podle odvětvových příloh o telekomunikačních zařízeních a elektromagnetické kompatibilitě (EMC) sdělí smíšenému výboru své schválení navrhovaných subjektů posuzování shody, nebo námitky proti nim. K zařazení schválených subjektů posuzování shody do seznamu v oddílu V této odvětvové přílohy dojde teprve při přechodu od přechodného období k období platnosti této odvětvové přílohy; b) po přechodu od přechodného období k období platnosti podle odvětvových příloh o telekomunikačních zařízeních a elektromagnetické kompatibilitě (EMC) sdělí smíšenému výboru své schválení subjektů posuzování shody, nebo námitky proti nim, a to obvykle do 120 pracovních dnů. K zařazení schválených subjektů posuzování shody do seznamu v oddílu V této odvětvové přílohy dojde teprve po oznámení schválení smíšenému výboru a po rozhodnutí smíšeného výboru takový subjekt zařadit do seznamu. Tyto postupy zařazování do seznamu nahrazují v celém rozsahu postupy podle čl. 7 písm. c) dohody a dále lhůty podle čl. 7 písm. d) dohody. Po obdržení úplného návrhu sdělí ES do 60 dnů smíšenému výboru své schválení, nebo námitky proti němu. Smíšený výbor bude sledovat uznávání subjektů posuzování shody a potvrdí takové uznání jejich zařazením do seznamu v oddílu V této odvětvové přílohy. Subjekty posuzování shody ES zařazené do seznamu v oddílu V mají v USA status NRTL. Subjekty posuzování shody USA zařazené do seznamu v oddílu V mají v ES status oznámeného orgánu. Pokud jde o pozastavení jmenování subjektu posuzování shody uvedeného v této odvětvové příloze, začíná lhůta uvedená v čl. 8 písm. e) dohody poté, co strana oznámí podle čl. 8 písm. c) dohody smíšenému odvětvovému výnoru nebo smíšenému výboru, že navrhuje odvolat jmenování subjektu posuzování shody podle postupů svých příslušných vnitřních právních předpisů. Není-li v tomto oddílu stanoveno jinak, postupuje se při jmenování subjektů posuzování shody, při jejich zařazování do seznamu, při pozastavení a při odvolání jmenování podle této odvětvové přílohy v souladu s články 7, 8 a 9 dohody.

ODDÍL VII

SMÍŠENÝ ODVĚTVOVÝ VÝBOR PRO ELEKTRICKOU BEZPEČNOST

1. Smíšený odvětvový výbor pro elektrickou bezpečnost sestává ze zástupců USA a ES. USA zastupuje ve smíšeném odvětvovém výboru OSHA. ES a OSHA mohou pozvat k účasti jiné osoby, pokud to považují za nezbytné. Každá strana má jeden hlas a rozhodnutí se přijímají jednomyslně, pokud není zde stanoveno jinak. Smíšený odvětvový výbor si stanoví vlastní jednací řád.

2. Smíšený odvětvový výbor se může zabývat jakoukoli záležitostí týkající se efektivního fungování této odvětvové přílohy, včetně:

— vyvíjení zlepšených postupů a kritérií jmenování, aby usnadnil orgánům, které provádějí jmenování, posuzování a přípravu návrhů s cílem zkrátit období mezi jmenováním a zařazením do seznamu;

— vytvoření fóra pro projednávání otázek, které mohou vyvstat v souvislosti s prováděním této odvětvové přílohy;

— poradenství stranám v záležitostech týkajících se této odvětvové přílohy;

— lepšího fungování této odvětvové přílohy.

ODVĚTVOVÁ PŘÍLOHA O REKREAČNÍCH PLAVIDLECH

PREAMBULE

Tato příloha je odvětvovou přílohou k Dohodě o vzájemném uznávání mezi Spojenými státy americkými a Evropským společenstvím.

Účelem této odvětvové přílohy je vytvořit rámec pro přijímání certifikátů shody vydaných na území jedné strany v souladu s předpisy druhé strany podle této odvětvové přílohy.

K usnadnění dosažení tohoto cíle se v oddílu VI této odvětvové přílohy stanoví přechodné období v délce 18 měsíců pro vybudování vzájemné důvěry.

ODDÍL I

PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ PŘEDPISY

1. Za Evropské společenství:

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/25/ES ze dne 16. června 1994 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se rekreačních plavidel.

2. Za USA:

46 USC Chapter 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 a 46 CFR 58.

ODDÍL II

OBLAST PŮSOBNOSTI

1. Tato odvětvová příloha se vztahuje na všechna rekreační plavidla, která v Evropském společenství nebo ve Spojených státech amerických podléhají před uvedením na trh posuzování shody subjektem posuzování shody nebo schvalovacímu postupu.

2. V oblasti působnosti jsou tyto výrobky:

a) za Evropské společenství:

rekreační plavidla ve smyslu směrnice 94/25/ES;

b) za Spojené státy americké:

všechny výrobky v oblasti působnosti 46 USC Chapter 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 a 46 CFR 58.

3. Strany se dohodly, že na vzájemné uznávání v rámci této odvětvové přílohy se budou vztahovat tato ustanovení:

a) pro schvalování podle požadavků Evropského společenství stanoví subjekty posuzování shody jmenované USA shodu podle požadavků směrnice 94/25/ES. Tento doklad shody bude uznáván v Evropském společenství a takto certifikované výrobky budou mít podle oddílu I neomezený přístup na trh rekreačních plavidel ES;

b) pro schválení podle požadavků Spojených států amerických stanoví subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím shodu podle odst. 2 písm. b) tohoto oddílu a takto certifikované výrobky budou mít podle oddílu I neomezený přístup na trh rekreačních plavidel USA.

ODDÍL III

ORGÁNY ODPOVĚDNÉ ZA JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY







Pro přístup ES na trh USA Pro přístup USA na trh ES — Belgie — Ministère des Communications et de l'infrastructure — Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Německo — Bundesministerium für Wirtschaft — Španělsko — Ministerio de Fomento — Francie — Ministère de l'equipment, des transports et du logement — Itálie — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Nizozemsko — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Finsko — Merenkulkuhallitussjöfartsstyrelsen — Švédsko — v pravomoci vlády Švédska: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené království — Department of Trade and Industry National Institute of Standards and Technology (NIST)

ODDÍL IV

JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY, JEJICH ZAŘAZOVÁNÍ DO SEZNAMU, POZASTAVENÍ A ODVOLÁNÍ JMENOVÁNÍ

1. Pro účely této odvětvové přílohy každá strana jmenuje odborně způsobilé subjekty posuzování shody k provádění posuzování shody a ke schvalování podle požadavků druhé strany. Toto jmenování bude provedeno postupy podle článku 7 této dohody. Seznam subjektů posuzování shody společně s výrobky a postupy, pro které byly tyto subjekty zařazeny do seznamu, je uveden dále v oddílu V.

2. Obě strany se dohodly, že subjekty posuzování shody zařazené do seznamu splňují požadavky stanovené pro tyto subjekty druhou stranou. To znamená, že:

a) pro Evropské společenství jsou subjekty oznámené v souladu se směrnicí 94/25/ES považovány za subjekty splňující požadavky USA;

b) pro USA jsou v souladu s požadavky stanovenými v předpisech uvedených v oddílu I subjekty posuzování shody uvedené v oddílu V jmenovány NIST, a to hodnotícím postupem stanoveným v příslušných normách řady EN 45000 nebo v odpovídajících pokynech ISO/IEC.

3. Pokud jde o jmenování subjektů posuzování shody podle této odvětvové přílohy, o jejich zařazování do seznamu, o pozastavení a odvolání jmenování, dodržují se specifické postupy v článcích 7, 8 a 9 dohody.

ODDÍL V

SUBJEKTY POSUZOVÁNÍ SHODY







Pro přístup ES na trh USA Pro přístup USA na trh ES Jména a oblast působnosti subjektů posuzování shody se sídlem v ES zařazených do seznamu v souladu s touto odvětvovou přílohou: Jména a oblast působnosti subjektů posuzování shody se sídlem v USA zařazených do seznamu v souladu s touto odvětvovou přílohou: (doplní ES) ►M6

Underwriters Laboratories Inc. (UL)

12 Laboratory DriveResearch Triangle Park,North Carolina 27709

USA

Tel: (1-847) 272 88 00 ext. 43894

Fax: (1-847) 509 63 21 ◄

ODDÍL VI

PŘECHODNÝ REŽIM

1. Je stanoveno přechodné období v délce 18 měsíců před vstupem této odvětvové přílohy v platnost.

2. Přechodný režim má poskytnout stranám dohody prostředek spolupráce pro vybudování systému jmenování subjektů posuzování shody a posílení vzájemné důvěry ve schopnosti těchto subjektů. Úspěšné dokončení přechodného režimu by mělo umožnit závěr, že subjekty posuzování shody splňují příslušná kritéria, a zaručit, aby zařízení schválená subjekty posuzování shody vyvážející země byla přijímána schvalovacími orgány dovážející země.

3. Během tohoto přechodného období:

a) si budou strany vyměňovat si informace o technických údajích a kritériích a postupech posuzování shody a tak se vzájemně hlouběji seznamovat se svými předpisy;

b) budou strany provádět nebo doporučovat všechny nezbytné změny zásad a právních a správních předpisů nezbytných pro provádění této přílohy.

4. Rozsah výrobků

Všechny výrobky, na něž se vztahuje oddíl II této přílohy.

5. Spolupráce

Během přechodného období budou obě strany usilovat o uspořádání společných seminářů za účelem porozumění technickým podmínkám platným na území v pravomoci každé ze stran.

6 Kontroly

Strany mohou provádět kontroly nebo audity s cílem ověřit, zda subjekty posuzování shody plní své povinnosti podle této dohody. Rozsah těchto kontrol nebo auditů dohodnou strany předem.

ODDÍL VII

DOPLŇUJÍCÍ USTANOVENÍ

1. V souladu s příslušnými ustanoveními této dohody zajistí strany trvalou dostupnost názvů svých oznámených orgánů nebo subjektů posuzování shody a budou pravidelně sdělovat podrobnosti vydaných certifikátů s cílem usnadnit dozor po uvedení na trh.

2. Strany berou na vědomí, že v rozsahu, v jakém se na výrobky v oblasti působnosti této přílohy vztahují požadavky na elektrickou bezpečnost nebo elektromagnetickou kompatibilitu, pro ně platí ustanovení odvětvových příloh o bezpečnosti a elektromagnetické kompatibilitě.

ODDÍL VIII

DEFINICE

„Oznámeným orgánem“ se rozumí třetí strana oprávněná provádět postupy posuzování shody uvedené ve směrnici 94/25/ES, která byla jmenována členským státem ze subjektů v jeho pravomoci. Oznámený orgán má nezbytnou kvalifikaci, aby splnil požadavky stanovené ve směrnici 94/25/ES, a byl oznámen Komisi a ostatním členským státům.

▼M30

Spojené státy – Evropská unie Změněná odvětvová příloha o správné výrobní praxi (SVP) pro léčivé přípravky

PREAMBULE

Tato příloha představuje odvětvovou přílohu Dohody o vzájemném uznávání mezi Spojenými státy a Evropskou unií, kterou se mění odvětvová příloha o správné výrobní praxi pro léčivé přípravky vytvořená v roce 1998.







KAPITOLA 1

DEFINICE, ÚČEL, OBLAST PŮSOBNOSTI A OBLAST PŮSOBNOSTI PRO PŘÍPRAVKY

Článek 1

Definice

Pro účely této přílohy se použijí tyto definice:

1. „Posouzením podle této přílohy“ se rozumí:

pro Evropskou unii (EU) posouzení rovnocennosti a

pro Spojené státy posouzení způsobilosti.

Posouzení podle této přílohy zahrnuje i opětovné posouzení.

2. „Uznaným orgánem“ se rozumí:

pro EU rovnocenný orgán a

pro Spojené státy způsobilý orgán.

3. „Způsobilým orgánem“ se rozumí orgán, který byl Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) určen jako způsobilý v souladu s kritérii a postupy uvedenými v dodatku 4, na které se odkazuje v právních a správních předpisech USA uvedených v dodatku 1. Pro upřesnění je třeba uvést, že zjištění, že regulativní orgán je „způsobilý“, nevyžaduje, aby daný orgán dodržoval postupy pro provádění inspekcí a dohledu nad výrobními provozy, které jsou totožné s postupy úřadu FDA.

4. „Rovnocenným orgánem“ se rozumí orgán, v jehož případě EU přijala kladné rozhodnutí o rovnocennosti v souladu s kritérii a postupy uvedenými v dodatku 4, na které se odkazuje v právních a správních předpisech EU uvedených v dodatku 1.

5. „Rovnocenností“ se rozumí situace, kdy regulativní systém, v jehož rámci daný orgán působí, je dostatečně srovnatelný, aby zajistil, že proces inspekcí a následného vydávání úředních dokumentů o SVP poskytne odpovídající informace k tomu, aby bylo možné určit, zda byly splněny příslušné zákonné a regulační požadavky orgánů. Pro větší jistotu se konstatuje, že pojem „rovnocennost“ nevyžaduje, aby příslušné regulativní systémy měly totožné postupy.

6. „Prosazováním předpisů“ se rozumí opatření přijaté orgánem za účelem ochrany veřejnosti před výrobky, u nichž panuje podezření ohledně jejich kvality, bezpečnosti a účinnosti, nebo za účelem zajištění toho, že výrobky budou vyráběny v souladu s příslušnými zákony, předpisy, normami a závazky přijatými v souvislosti se schválením k uvedení výrobku na trh.

7. „Správnou výrobní praxí“ (SVP) se rozumí systémy, které zajišťují řádné navrhování, monitorování a kontrolu výrobních postupů a provozů, jejichž dodržování zaručuje identitu, sílu, kvalitu a čistotu léčivých přípravků. SVP zahrnuje robustní systémy řízení kvality, získávání přiměřeně kvalitních surovin (včetně výchozích materiálů) a obalových materiálů, zavedení účinných pracovních postupů, odhalování a vyšetřování odchylek kvality výrobků a udržování spolehlivých zkušebních laboratoří.

8. „Inspekcí“ se rozumí hodnocení výrobního provozu na místě, aby bylo možné určit, zda daný výrobní provoz funguje ve shodě se správnou výrobní praxí a/nebo závazky přijatými v souvislosti se schválením k uvedení výrobku na trh.

9. „Zprávou o inspekci“ se rozumí zpráva vypracovaná vyšetřovatelem nebo inspektorem orgánu uvedeného v dodatku 2, která se týká inspekce výrobního provozu, kterou provedl vyšetřovatel nebo inspektor, a která popisuje účel a působnost inspekce a zahrnuje písemné poznámky a zjištění týkající se souladu výrobního provozu s platnými požadavky SVP, které jsou stanoveny v právních a správních předpisech uvedených v dodatku 1 a veškerých závazcích přijatých v souvislosti se schválením k uvedení výrobku na trh.

10. „Úředním dokumentem o SVP“ se rozumí dokument vydaný orgánem uvedeným v dodatku 2 v návaznosti na inspekci výrobního provozu. Příklady úředních dokumentů o SVP zahrnují zprávy o inspekci, certifikáty vydané orgánem potvrzující soulad výrobního provozu s SVP, prohlášení o nesouladu s SVP vydané orgány EU a oznámení o připomínkách, nespecifikované dopisy, varovné dopisy a záznamy o dovozu vydané úřadem FDA.

11. „Léčivé přípravky“ zahrnují léčiva a léčivé přípravky definované v právních a správních předpisech uvedených v dodatku 1.

12. „Inspekcemi po schválení“ se rozumí inspekce v rámci dozoru nad SVP během uvádění výrobků na trh.

13. „Inspekcemi před schválením“ se rozumí inspekce léčivých přípravků u výrobních provozů prováděné na území jedné strany v rámci přezkumu žádosti před tím, než je uděleno schválení k uvedení výrobku na trh.

14. „Regulativním systémem“ se rozumí soubor právních požadavků na správnou výrobní praxi, inspekce a prosazování předpisů, které zajišťují ochranu veřejného zdraví a zákonnou pravomoc zajistit dodržování těchto požadavků.

Článek 2

Účel

Tato příloha usnadňuje výměnu úředních dokumentů o SVP mezi stranami a důvěru ve skutková zjištění obsažená v těchto dokumentech. Účelem této přílohy je usnadnit obchod a prospět veřejnému zdraví tím, že se oběma stranám umožní využít a přerozdělit své zdroje na inspekce, mimo jiné tím, že se zabrání zdvojování inspekcí, aby se zlepšil dohled nad výrobními provozy a bylo možné účinněji řešit rizika související s kvalitou a zabránit nepříznivým zdravotním důsledkům.

Článek 3

Oblast působnosti

1. Ustanovení této přílohy se použijí na inspekce léčivých přípravků u výrobních provozů prováděné na území jedné strany při uvádění výrobků na trh (dále jen „inspekce po schválení“) a, v rozsahu stanoveném v článku 11, před uvedením výrobků na trh (dále jen „inspekce před schválením“) a rovněž, v rozsahu stanoveném v čl. 8 odst. 3, na inspekce léčivých přípravků u výrobních provozů prováděné mimo území obou stran.

2. V dodatku 1 jsou uvedeny právní a správní předpisy upravující tyto inspekce a požadavky na SVP.

3. V dodatku 2 jsou uvedeny všechny orgány odpovědné za dohled nad provozy, které vyrábějí výrobky, na něž se vztahuje tato příloha.

4. Články 6, 7, 8, 9, 10 a 11 dohody se nepoužijí na tuto přílohu.

Článek 4

Výrobky, na které se vztahuje tato příloha

1. Tato ustanovení se použijí na hotové léčivé přípravky uváděné na trh pro použití u lidí nebo u zvířat, na meziprodukty (pro EU dle definice v právních předpisech EU) a materiály přítomné v procesu (pro Spojené státy dle definice podle práva USA), určité biologické produkty uváděné na trh pro použití u lidí a účinné složky léčivých přípravků, a to pouze v rozsahu, v němž jsou upraveny orgány obou stran uvedenými v dodatku 2, na něž se vztahuje článek 20.

2. Lidská krev, lidská plazma, lidské tkáně a orgány a veterinární imunologické přípravky jsou z oblasti působnosti této přílohy vyloučeny.

3. Dodatek 3 obsahuje seznam výrobků, na které se vztahuje tato příloha.







KAPITOLA 2

ROZHODNUTÍ O ROVNOCENNOSTI

Článek 5

Posouzení

1. Každá strana provede co nejrychleji posouzení orgánů uvedených v dodatku 2 podle této přílohy na žádost druhé strany, a to i v případě orgánů, které byly do dodatku 2 zahrnuty po dni nabytí účinnosti této přílohy, a v případě výrobků uvedených v dodatku 3 (včetně výrobků, které jsou zahrnuty do oblasti působnosti této přílohy podle článku 20 po dni nabytí účinnosti této přílohy).

2. Každá strana použije k provádění posouzení podle této přílohy kritéria a postup uvedené v dodatku 4.

Článek 6

Účast na posouzeních a jejich dokončení

Každá strana se s ohledem na orgány uvedené v dodatku 2 účastní postupu popsaného v dodatku 4. Každá strana usiluje v dobré víře o co nejrychlejší dokončení posouzení podle této přílohy. Za tímto účelem:

a) EU dokončí posouzení úřadu FDA pro humánní léčivé přípravky podle této přílohy nejpozději do 1. července 2017.

b) Úřad FDA dokončí posouzení podle této přílohy u každého orgánu členských států EU příslušného pro humánní léčivé přípravky, který je uveden v dodatku 2, jak je stanoveno v dodatku 5.

Článek 7

Uznávání orgánů

1. Každá strana rozhodne o tom, zda daný orgán uzná v souladu s kritérii stanovenými v dodatku 4. Každá strana neprodleně oznámí smíšenému odvětvovému výboru jakékoli rozhodnutí o uznání orgánu druhé strany. Smíšený odvětvový výbor vede seznam uznaných orgánů a tento seznam aktualizuje. Tento seznam každá strana zveřejní.

2. Posuzující strana neprodleně vyrozumí druhou stranu a daný orgán o jakýchkoli nedostatcích zjištěných během posuzování. V případě záporného rozhodnutí vyrozumí posuzující strana druhou stranu a daný orgán o důvodech záporného rozhodnutí a poskytne dostatečně podrobné informace, které orgánu umožní pochopit, jaká nápravná opatření je třeba přijmout k získání kladného rozhodnutí. Kterákoli ze stran může požádat druhou stranu, aby provedla opětovné posouzení jakéhokoli orgánu, v jehož případě druhá strana učinila záporné rozhodnutí, jakmile tento orgán přijal nezbytná nápravná opatření v souladu s článkem 5.

3. Posuzující strana na žádost druhé strany neprodleně projedná s touto druhou stranou ve smíšeném odvětvovém výboru důvody záporného rozhodnutí. V případě záporného rozhodnutí se smíšený odvětvový výbor vynasnaží, aby během tří měsíců projednal vhodný harmonogram a konkrétní kroky, které je třeba podniknout pro opětovné posouzení daného orgánu.







KAPITOLA 3

PROVOZNÍ ASPEKTY

Článek 8

Uznávání inspekcí

1. Strana uzná inspekce léčivých přípravků a přijme úřední dokumenty o SVP vydané uznaným orgánem druhé strany pro výrobní provozy, které se nacházejí na území vydávajícího orgánu, s výjimkou případů uvedených v odstavci 2.

2. Strana se může za zvláštních okolností rozhodnout, že nepřijme úřední dokument o SVP vydaný uznaným orgánem druhé strany pro výrobní provozy, které se nacházejí na území vydávajícího orgánu. Mezi příklady takových okolností patří náznaky podstatných nesrovnalostí nebo nedostatků ve zprávě o inspekci, vady kvality zjištěné při dozoru po uvedení na trh nebo jiné konkrétní důkazy vzbuzující vážné znepokojení v souvislosti s kvalitou výrobků nebo bezpečností spotřebitelů. Strana, která se rozhodne nepřijmout úřední dokument o SVP vydaný uznaným orgánem druhé strany, oznámí druhé straně a danému orgánu důvody, proč dokument nepřijala, a může si od uvedeného orgánu vyžáda