2000R0451 — CS — 26.06.2003 — 002.001

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah

Ve znění:

▼B

NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) Č. 451/2000

ze dne 28. února 2000,

kterým se stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS

KAPITOLA I

OBECNÁ USTANOVENÍ A DEFINICE

Článek 1

Oblast působnosti

1. Tímto nařízením se stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS (dále jen „směrnice“).

2. Druhá etapa se týká hodnocení účinných látek uvedených v příloze I tohoto nařízení s ohledem na jejich případné zařazení do přílohy I směrnice.

3. Třetí etapa se týká oznámení účinných látek uvedených v příloze II tohoto nařízení s ohledem na jejich případné zařazení v pozdější etapě do jiného prioritního seznamu účinných látek a poté do přílohy I směrnice.

4. Ustanovení čl. 6 odst. 2 a 3 a čl. 6 odst. 4 druhého pododstavce směrnice se nevztahují na látky uvedené v přílohách I a II tohoto nařízení, dokud nebyly pro tyto látky dokončeny postupy uvedené v tomto nařízení.

5. Toto nařízení se použije, aniž jsou dotčena

Článek 2

Definice

1. Pro účely tohoto nařízení se pro výrazy „přípravky na ochranu rostlin“, „látky“, „účinné látky“, „přípravky“ a „povolení přípravků na ochranu rostlin“ použijí definice stanovené v článku 2 uvedené směrnice.

2. Pro účely tohoto nařízení se použijí rovněž tyto definice:

Článek 3

Orgán členského státu

1. Členské státy svěří odpovědnost z plnění jejich povinností v rámci pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice jednomu nebo více orgánům.

2. V každém členském státě bude jeden orgán uvedený v příloze III koordinovat a zajišťovat veškeré kontakty s producenty, s ostatními členskými státy a Komisí nezbytné pro účely tohoto nařízení. Každý členský stát bude informovat Komisi a určený koordinační orgán každého z ostatních členských států o jakýchkoliv změnách sdělených údajů týkajících se určeného koordinačního orgánu.

KAPITOLA II

DRUHÁ ETAPA PRACOVNÍHO PROGRAMU

Článek 4

Oznámení

1. Producent, který si přeje zařadit účinnou látku uvedenou v příloze I tohoto nařízení nebo jakýkoliv její derivát, jako je sůl, ester nebo amin do přílohy I směrnice, oznámí toto přání do šesti měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost pro každou účinnou látku zvlášť členskému státu zpravodaji jmenovanému v příloze I tohoto nařízení.

2. Oznámení musí být písemné a zasláno doporučeně koordinačnímu orgánu členského státu zpravodaje uvedenému v příloze III tohoto nařízení podle vzoru oznámení uvedeného v příloze IV části 1 tohoto nařízení. Opis oznámení musí být zaslán Evropské komisi, Generálnímu ředitelství pro zdraví a ochranu spotřebitele, Rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Brusel.

3. Producentovi, který včas neoznámil žádnou uvedenou účinnou látku podle odstavce 1 nebo jehož oznámení bylo odmítnuto podle čl. 5 odst. 2, se může účastnit tohoto programu pouze společně s jedním nebo s více oznamovateli, jejichž oznámení bylo přijato podle čl. 5 odst. 2 při předkládání společné dokumentace.

Článek 5

Posouzení oznámení a žádost o předložení dokumentace členským státům zpravodajům

1. Pro každou účinnou látku, pro niž byl jmenován zpravodajem, členský stát posoudí oznámení podle čl. 4 odst. 2 a nejpozději tři měsíce od uplynutí lhůty uvedené v čl. 4 odst. 1 podá Komisi zprávu o přijatelnosti obdržených oznámení, přičemž zohlední kritéria stanovená v příloze V části 1.

2. Komise předloží zprávy uvedené v odstavci do tří měsíců od jejich obdržení výboru, aby posoudil jejich přijatelnost se zřetelem na kritéria stanovená v příloze V části 1.

Po tomto posouzení se postupem podle článku 19 směrnice rozhodne formou nařízení o seznamu účinných látek přijatých k posouzení s ohledem na jejich možné zařazení do přílohy I směrnice. Do uvedeného nařízení budou zařazeny pouze ty účinné látky, pro něž bylo alespoň jedno oznámení uznáno za přijatelné podle ustanovení prvního pododstavce.

3. V seznamu podle odstavce 2 mohou být zařazeny do společné skupiny látky s podobnou strukturou nebo chemickými vlastnostmi; jestliže byla účinná látka oznámena s různými složeními, která by mohla vést k různým toxikologickým vlastnostem nebo by mohla mít za následek různé účinky na životní prostředí, může být uvedena samostatně.

4. V nařízení podle odstavce 2 budou pro každou látku přijatou k posouzení uvedeny:

5. Od okamžiku přijetí nařízení uvedeného v odstavci 2 musí každý členský stát, který na základě informací obsažených v dokumentaci podle článku 6 nebo ve zprávě podle článku 8 předpokládá stažení přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku uvedenou v tomto nařízení z trhu nebo přísné omezení jeho použití, co nejdříve informovat o této skutečnosti Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody pro zamýšlené opatření.

6. Jestliže v průběhu posuzování a hodnocení podle článků 6 a 7 vyjde najevo nerovnováha mezi povinnostmi členských států zpravodajů, může být postupem podle článku 19 směrnice nahrazen členský stát jmenovaný původně zpravodajem pro určitou účinnou látku jiným členským státem.

V těchto případech původně jmenovaný členský stát zpravodaj informuje dotčené oznamovatele a předá nově jmenovanému členskému státu zpravodaji veškerou korespondenci a informace, které obdržel jako členský stát zpravodaj pro dotyčnou účinnou látku. Původní členský stát vrátí dotyčným oznamovatelům poplatek podle článku 12, s výjimkou části uvedené v čl. 12 odst. 2 písm. d). Nově jmenovaný členský stát zpravodaj následně vyzve oznamovatele, aby zaplatili poplatek podle článku 12, s výjimkou části podle čl. 12 odst. 2 písm. d).

7. Jestliže se oznamovatel rozhodne ukončit svou účast na pracovním programu pro účinnou látku, uvědomí současně členský stát zpravodaj, Komisi a ostatní oznamovatele pro dotyčnou účinnou látku a uvede důvody. Jestliže oznamovatel ukončí svou účast nebo jestliže nesplní své povinnosti stanovené v tomto nařízení, nebude se v postupech podle článku 7 nebo článku 8 pro jeho dokumentaci pokračovat.

Jestliže se oznamovatel dohodne s jiným producentem, že jej producent nahradí pro účely další účasti na pracovním programu podle tohoto nařízení, uvědomí oznamovatel a tento další producent členský stát zpravodaj a Komisi společným prohlášením, že po vzájemné dohodě tento další producent nahradí původního oznamovatele při plnění povinností oznamovatele, jak jsou stanoveny v článcích 6, 7 a 8; oba zajistí, aby byli současně informováni ostatní oznamovatelé pro dotyčnou látku. V takovém případě může být druhý producent odpovědný za jakékoliv nezaplacené poplatky podle režimu stanoveného členským státem zpravodajem podle článku 12.

Článek 6

Předložení dokumentace oznamovateli

1. Ve lhůtě podle čl. 5 odst. 4 písm. c) pro každou účinnou látku musí oznamovatelé určení v nařízení uvedeném v daném článku jednotlivě nebo společně zaslat určenému orgánu členského státu zpravodaje pro každou účinnou látku úplnou dokumentaci podle odstavce 3, včetně souhrnné dokumentace podle odstavce 2.

Jestliže bude v nařízení podle článku 5 uvedeno více oznámení týkajících se jedné látky, vyvinou dotyční oznamovatelé úsilí, aby předložili společně dokumentaci podle prvního pododstavce.

Jestliže dokumentace nebyla předložena všemi dotyčnými oznamovateli, musí v ní být uvedeno, jaké úsilí bylo vyvinuto, a důvody, proč se určití producenti nezapojili.

2. Souhrnná dokumentace musí obsahovat

3. Úplná dokumentace musí obsahovat jednotlivé protokoly o zkouškách a zprávy o studiích týkající se všech informací podle odst. 2 písm. c) nebo protokoly a závazky podle odst. 2 písm. c), jestliže práce ještě probíhají.

4. Členské státy určí počet opisů a formát dokumentace podle odstavců 2 a 3, které mají oznamovatelé předložit. Při stanovení formátu dokumentace členské státy v co největší míře zohlední doporučení učiněná Komisí v rámci Stálého rostlinolékařského výboru.

5. Jestliže není pro danou účinnou látku dokumentace podle odstavce 1 předložena ve lhůtě stanovené v čl. 5 odst. 4 písm. c), informuje členský stát zpravodaj nejpozději do tří měsíců Komisi a uvede důvody zpoždění, které sdělili oznamovatelé.

6. Na základě zprávy členského státu zpravodaje jak je uvedeno v odstavci 5 se postupem podle článku 19 směrnice stanoví formou nařízení podle článku 5 nová lhůta pro předložení dokumentace splňující požadavky odstavců 2 a 3, je-li prokázáno, že prodlení bylo způsobeno vyšší mocí.

7. Po tomto posouzení Komise rozhodne podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice nezařadit do přílohy I směrnice účinnou látku, pro niž nebylo v určené lhůtě předloženo žádné oznámení nebo žádná dokumentace a uvede důvody pro nezařazení. Členské státy odejmou do 25. července 2003 povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto účinné látky.

Článek 7

Kontrola úplnosti dokumentace

1. U každé účinné látky, pro niž byl jmenován zpravodajem, členský stát

2. Pro ty účinné látky, v jejichž případě není podle názoru členského státu zpravodaje nebo Komise žádná dokumentace úplná ve smyslu čl. 6 odst. 2 a 3, předloží Komise do tří měsíců od obdržení zprávy členského státu zpravodaje podle odst. 1 písm. b) tuto zprávu výboru. Postupem podle článku 19 směrnice bude rozhodnuto, zda je dokumentace považována za úplnou ve smyslu čl. 6 odst. 2 a 3. Bude-li dokumentace uznána za úplnou, provede členský stát zpravodaj hodnocení podle článku 8.

3. Po tomto posouzení Komise rozhodne podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice nezařadit do přílohy I směrnice účinné látky, pro něž nebyla v předepsané lhůtě předložena žádná úplná dokumentace, a uvede důvody pro nezařazení. Členské státy do 25. července 2003 odejmou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto účinné látky.

▼M1

Článek 8

Hodnocení dokumentace prováděné členskými státy zpravodaji a EÚBP

1. Členský stát zpravodaj zhodnotí pouze ty účinné látky, pro něž byl v souladu s čl. 6 odst. 2 a 3 prohlášena za úplnou alespoň jedna dokumentace, a vypracuje o tom zprávu. Pro tyto účinné látky zhodnotí pouze úplné dokumentace a vypracuje o tom zprávu, přičemž u ostatní dokumentace zkontroluje identitu účinné látky a její nečistoty. Členský stát zpravodaj zohlední informace o možných nebezpečných následcích dostupné v jiné dokumentaci předložené jakýmkoli oznamovatelem nebo kteroukoliv zúčastněnou stranou podle čl. 5 odst. 4 písm. d). Návrh zprávy o hodnocení dokumentace zašle co nejdříve Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EÚBP), nejpozději však do dvanácti měsíců ode dne, kdy byla dokumentace prohlášena za úplnou. Návrh zprávy o hodnocení musí být předložen v doporučeném formátu postupem podle článku 19 směrnice.

Současně členský stát zpravodaj Komisi:

Členský stát zpravodaj zahrne do návrhu zprávy o hodnocení pro každý bod přílohy II a přílohy III směrnice zejména odkaz na každý protokol o zkoušce a zprávu o studii, o které se posouzení opírá. Tento odkaz musí být učiněn formou seznamu protokolů o zkouškách a zpráv o studiích včetně názvu, autora (autorů), data zprávy o studii nebo protokolu o zkoušce a data jejich zveřejnění, standardní metody, podle které byla zkouška nebo studie provedena, jména držitele a případného požadavku držitele nebo oznamovatele na ochranu údajů. Uvede také jiné oznámené zdroje účinných látek, pro něž byla dokumentace považována za neúplnou, pokud lze konstatovat, že takové účinné látky jsou srovnatelné ve smyslu čl. 13 odst. 5 směrnice.

2. Aniž je dotčen článek 7 směrnice, nebude předložení nových studií přijato, s výjimkou studií podle čl. 6 odst. 2 písm. c) třetí odrážky. Členský stát zpravodaj může požadovat, aby oznamovatelé předložili další údaje nezbytné pro objasnění dokumentace. Členský stát zpravodaj přitom stanoví lhůtu, do které by měly být informace předloženy; tato lhůta nemá vliv na lhůtu pro předložení zprávy podle odstavce 1.

Členský stát zpravodaj může od zahájení přezkoumání vést konzultace s odborníky z EÚBP a může požadovat od ostatních členských států dodatečné technické nebo vědecké informace usnadňující hodnocení. Členský stát zpravodaj může provádět hodnocení společně se spolupracujícím členským státem zpravodajem.

Členský stát zpravodaj požádá oznamovatele, aby předložili EÚBP, ostatním členským státům a na žádost Komisi aktualizovanou souhrnnou dokumentaci ve stejné době, ve které je návrh zprávy o hodnocení zpracovaný zpravodajem zaslán EÚBP.

Členské státy, EÚBP nebo Komise mohou prostřednictvím členského státu zpravodaje požadovat, aby jim oznamovatelé zaslali také aktualizovanou úplnou dokumentaci nebo její části.

3. Jakmile je členskému státu zpravodaji zřejmé, že nebude schopen dodržet lhůtu uvedenou v odstavci 1, ve které má EÚBP předložit návrh zprávy o hodnocení, uvědomí o tom Komisi a EÚBP a uvede důvody zpoždění. Všechny členské státy předloží Komisi a EÚBP zprávu o průběhu hodnocení účinných látek, pro něž jsou zpravodaji. Tato zpráva musí být vypracována do 30. dubna 2003.

4. Po obdržení aktualizované souhrnné dokumentace a návrhu zprávy o hodnocení podle odstavce 1 potvrdí EÚBP členskému státu zpravodaji do 30 dnů, že zprávu obdržel. Ve výjimečných případech, kdy návrh zprávy o hodnocení jednoznačně nesplňuje požadavky na formát doporučený Komisí, dohodnou se Komise, EÚBP a členský stát zpravodaj na lhůtě pro předložení opravené zprávy. Tato lhůta nesmí být delší než čtyři měsíce.

5. EÚBP rozešle členským státům návrh zprávy o hodnocení zpravodaje a může uspořádat konzultaci s odborníky, včetně odborníků z členského státu zpravodaje. EÚBP může vést s některými nebo se všemi oznamovateli účinných látek uvedených v příloze I konzultace o zprávě nebo o částech zprávy o dotyčné účinné látce.

Aniž je dotčen článek 7 směrnice, nebude předložení nových studií přijato. Členský stát zpravodaj může po dohodě s EÚBP požadovat, aby oznamovatelé ve stanovených lhůtách předložili další údaje, které jsou podle členského státu zpravodaje nebo EÚBP nezbytné pro objasnění dokumentace.

6. EÚBP na zvláštní žádost nebo trvale zpřístupní jakékoliv osobě k nahlédnutí následující informace:

7. EÚBP zhodnotí návrh zprávy o hodnocení zpravodaje a nejpozději do jednoho roku po obdržení návrhu zprávy členského státu zpravodaje o posouzení předloží Komisi své stanovisko k otázce, zda lze předpokládat, že účinná látka splní požadavky na bezpečnost stanovené směrnicí. EÚBP popřípadě uvede své stanovisko k okolnostem, za nichž by byly požadavky na bezpečnost splněny. Komise a EÚBP se dohodnou na plánu předkládání stanovisek s cílem usnadnit plánování prací. Komise a EÚBP se dohodnou na formátu, ve kterém budou stanoviska EÚBP předkládána.

8. Nejpozději šest měsíců po obdržení stanoviska EÚBP podle odstavce 7 předloží Komise návrh zprávy o přezkoumání. Aniž je dotčen jakýkoli návrh, který může předložit za účelem změny přílohy směrnice 79/117/EHS, a na základě dokončené zprávy o přezkoumání, předloží výboru:

Směrnice nebo rozhodnutí se přijímají postupem podle článku 19 uvedené směrnice.

9. Jestliže Komise předloží návrh směrnice nebo návrh rozhodnutí podle odstavce 8, předloží současně závěry posouzení provedeného výborem ve formě závěrečné zprávy o přezkoumání, která má být zaznamenána ve stručném zápisu z jednání.

Závěrečná zpráva o přezkoumání, s výjimkou částí, které se týkají důvěrných informací obsažených v dokumentaci a uznaných za důvěrné podle článku 14 směrnice, se zpřístupnění veřejnosti k nahlédnutí.

▼B

Článek 9

Pozastavení hodnocení

Jestliže Komise předloží v souvislosti s látkou uvedenou v příloze I tohoto nařízení návrh na úplný zákaz podle směrnice 79/117/EHS, pozastaví se běh lhůt podle tohoto nařízení do doby, než bude učiněno rozhodnutí o tomto návrhu. Jestliže Rada rozhodne o úplném zákazu látky podle směrnice 79/117/EHS, bude postup podle tohoto nařízení ukončen.

KAPITOLA III

TŘETÍ ETAPA PRACOVNÍHO PROGRAMU

Článek 10

Oznámení

1. Producent, který si přeje zařadit účinnou látku uvedenou v příloze II tohoto nařízení do přílohy I směrnice, oznámí toto přání orgánu uvedenému v příloze VII tohoto nařízení. Komise provede pravidelnou kontrolu úkolů uvedených v příloze VII tohoto nařízení a svěřených orgánu uvedenému v této příloze. Postupem podle článku 19 směrnice může být přijato rozhodnutí určit jiný orgán, jestliže se ukazuje, že úkoly nejsou řádně prováděny.

2. Oznámení budou předložena zvlášť pro každou účinnou látku takto:

3. Prováděcí pravidla pro předložení této dokumentace, lhůty pro jejich předložení a režim poplatků pro dotyčné účinné látky stanoví Komise nařízením, které má být přijato podle čl. 8 odst. 2 druhého pododstavce směrnice.

4. ►M1 Lhůta pro předložení seznamu dostupných studií končí 23. května 2003. Úplná dokumentace musí být k dispozici nejpozději do 23. května 2003. ◄ Úplná dokumentace musí obsahovat jednotlivé protokoly o zkouškách a zprávy o studiích týkající se všech informací podle čl. 6 odst. 2 písm. c) první a druhé odrážky. V nařízení podle odstavce 3 však může být ve výjimečných případech stanovena pozdější lhůta pro výsledky dlouhodobých studií, o nichž se nepředpokládá, že budou dokončeny k uvedenému dni, za předpokladu, že dokumentace obsahuje

5. Producentovi, který v termínech podle odstavce 2 neoznámil žádnou uvedenou účinnou látku podle odstavce 1 nebo jehož oznámení bylo odmítnuto podle odstavce 11, se může účastnit programu přezkoumání pouze společně s jedním nebo s více oznamovateli, jejichž oznámení byla uznána za přípustná podle článku 11 při předkládání společné dokumentace.

Článek 11

Posouzení oznámení

1. Komise bude do tří měsíců od uplynutí lhůty podle čl. 10 odst. 2 písm. b) informovat výbor o oznámeních, která včas obdržel. Nejpozději osm měsíců po obdržení oznámení Komise předloží výboru zprávu o dalším posouzení přijatelnosti obdržených oznámení, přičemž zohlední kritéria stanovená v příloze V části 2.

2. Komise rozhodne podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice nezařadit do přílohy I směrnice účinné látky uvedené v příloze II tohoto nařízení, pro něž nebylo v určené lhůtě předloženo žádné přijatelné oznámení nebo žádná úplná dokumentace, a uvede důvody pro nezařazení. ►M1 Členské státy odejmou do 25. července 2003 povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky, pro něž nebyl předložen žádné přijatelné oznámení. Povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky, pro něž nebyl předložen žádný seznam dostupných studií, nebo pro něž není k dispozici žádná úplná dokumentace, musí být odňato ve lhůtě stanovené v rozhodnutí o nezařazení dotyčné účinné látky. ◄

KAPITOLA IV

POPLATKY

Článek 12

Poplatky související s druhým seznamem priorit

▼M2

1. Member States shall establish a regime obliging notifiers to pay a fee or charge for the administrative treatment and evaluation of notifications and dossiers.

▼B

2. Za tímto účelem členské státy

▼M2

▼B

▼M2

(c) ensure that the fee or charge is received in accordance with the instructions given by the organisation in each Member State listed in Annex VI and that the income from the fee or charge is used to finance exclusively the costs actually incurred by the Member State for the evaluation and administrative treatment of the notifications and the dossiers for which that Member State is rapporteur or to finance general activities of the Member States resulting from Articles 7 and 8;