2003A1219 — CS — 12.07.2013 — 001.001

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah

Ve znění:









▼B

DOHODA

mezi Evropským společenstvím a Monackým knížectvím o používání některých aktů Společenství na území Monackého knížectví







EVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ, dále jen „Společenství“, a MONACKÉ KNÍŽECTVÍ, dále jen „Monako“, S OHLEDEM NA úzké styky mezi Společenstvím a Monakem, S OHLEDEM NA zvláštní vztahy mezi Monakem a Francouzskou republikou, PŘEJÍCE SI uzavřít dohodu usnadňující některé hospodářské činnosti a vzájemný obchod, UVĚDOMUJÍCE SI nezbytnost vytvořit a udržovat společný právní rámec pro dotyčné činnosti, ROZHODLY SE UZAVŘÍT TUTO DOHODU:







Článek 1

Účel

1. Strany se dohodly na tom, že v příloze uvedené právní akty Společenství v oblasti léků pro humánní a veterinární užití, kosmetických výrobků a zdravotnických prostředků se použijí také na území Monaka. Smíšený výbor uvedený v článku 3 změní tuto přílohu tak, aby tohoto cíle bylo dosaženo, zejména doplněním každého nového aktu Společenství v těchto oblastech.

2. Právní akty přijaté Komisí Evropského společenství při používání aktů uvedených v odstavci 1 se použijí na Monako, aniž by k tomu bylo zapotřebí rozhodnutí smíšeného výboru. Při používání pravidel, jimiž se řídí věci upravené touto dohodou, je nutno vykládat tato pravidla v souladu s judikaturou Soudního dvora Evropských společenství.

Článek 2

Provádění

1. Monako přijme veškerá vhodná opatření k zajištění používání aktů a rozhodnutí uvedených v článku 1.

2. K zajištění jednotného používání a výkladu ustanovení uvedených v článku 1, s ohledem zejména na příslušnou judikaturu Soudního dvora, se mohou orgány Monaka odvolávat na zvláštní správní vztahy s Francouzskou republikou.

3. Na každý problém týkající se používání této dohody je upozorněn smíšený výbor.

4. Monako podává smíšenému výboru každý rok zprávu o způsobu, kterým jeho správní orgány a soudy používají a vykládají ustanovení uvedená v článku 1, k nimž případně podal svůj výklad Soudní dvůr.

5. Není-li smíšený výbor schopen zajistit jednotné provádění nebo jednotný výklad ustanovení uvedených v článku 1 do tří měsíců od oznámení podstatného rozdílu mezi judikaturou Soudního dvora a judikaturami monackých soudů nebo mezi orgány členských zemí a orgány Monaka při používání uvedených ustanovení, zahájí se řízení podle článku 4.

Článek 3

Smíšený výbor

1. Zřizuje se smíšený výbor složený ze zástupců stran. Odpovídá za správu a řádné používání dohody. Za tímto účelem dává doporučení. Přijímá rozhodnutí v případech uvedených v článku 1. Smíšený výbor přijímá rozhodnutí vzájemnou dohodou.

2. Smíšenému výboru předsedá střídavě jedna i druhá strana, a to podle pravidel stanovených jeho jednacím řádem.

3. Smíšený výbor se schází podle potřeby. O svolání schůze může požádat každá ze stran.

4. Smíšený výbor přijme svůj jednací řád.

Článek 4

Řešení sporů

1. V případě sporu týkajícího se používání této dohody nebo v případě, že akt Společenství není doplněn do přílohy do šesti měsíců od jeho přijetí v souladu s čl. 1 odst. 1, zařadí se tato věc na program jednání smíšeného výboru.

2. Na řešení sporu má smíšený výbor 90 dní počínaje dnem přijetí programu schůze, do kterého byl spor zařazen.

3. Jestliže smíšený výbor spor nevyřeší ve lhůtě uvedené v odstavci 2, použitelnost této dohody končí šest měsíců od uplynutí této lhůty.

Článek 5

Územní oblast působnosti

Tato dohoda se použije na jedné straně na území, na které se vztahuje Smlouva o založení Evropského společenství a za podmínek v ní uvedených, a na druhé straně na území Monaka.

Článek 6

Vstup v platnost a trvání platnosti

1. Strany tuto dohodu ratifikují nebo schvalují v souladu vlastními postupy. Dohoda vstupuje v platnost prvním dnem druhého měsíce, který následuje po posledním oznámení mezi stranami o ukončení postupu uvedeného v předchozí větě.

2. Tato dohoda se uzavírá na dobu neurčitou. Každá strana ji může vypovědět se šestiměsíční výpovědní lhůtou.

V Bruselu dne čtvrtého prosince dva tisíce tři, ve dvou vyhotoveních, v jazyce anglickém, dánském, finském, francouzském, italském, německém, nizozemském, portugalském, řeckém, španělském a švédském, přičemž všechna znění mají stejnou platnost.

Za Evropské společenstvíPor la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

Por el Principado de MónacoFor Fyrstendømmet MonacoFür das Fürstentum MonacoΓια το Πριγκιπάτο του ΜονακόFor the Principality of MonacoPour la Principauté de MonacoPer il Principato di MonacoVoor het Vorstendom MonacoPelo Principado do MónacoMonacon ruhtinaskunnan puolestaPå Furstendömet Monacos vägnar

▼M1

PŘÍLOHA

I. LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

UVÁDĚNÉ AKTY

1. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění: — směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU ze dne 25. října 2012, kterou se mění směrnice 2001/83/ES, pokud jde o farmakovigilanci (Úř. věst. L 299, 27.10.2012, s. 1), — směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce (Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 74), — směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci (Úř. věst. L 348, 31.12.2010, s. 74), — směrnice Komise 2009/120/ES ze dne 14. září 2009, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o léčivé přípravky pro moderní terapii (Úř. věst. L 242, 15.9.2009, s. 3), — směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/53/ES ze dne 18. června 2009, kterou se mění směrnice 2001/82/ES a směrnice 2001/83/ES, pokud jde o změny registrací léčivých přípravků (Úř. věst. L 168, 30.6.2009, s. 33), — směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/29/ES ze dne 11. března 2008, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o prováděcí pravomoci svěřené Komisi (Úř. věst. L 81, 20.3.2008, s. 51), — nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 324, 10.12.2007, s. 121), — nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1), — směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34), — směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o tradiční rostlinné léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 85), — směrnice Komise 2003/63/ES ze dne 25. června 2003, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 159, 27.6.2003, s. 46), a — směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30).

2. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, ve znění: — nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1027/2012 ze dne 25. října 2012, pokud jde o farmakovigilanci (Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 38), — nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 ze dne 15. prosince 2010, kterým se mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii (Úř. věst. L 348, 31.12.2010, s. 1), — nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11), — nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 219/2009 ze dne 11. března 2009 o přizpůsobení některých aktů přijatých postupem podle článku 251 Smlouvy regulativnímu postupu s kontrolou podle rozhodnutí Rady 1999/468/ES (Přizpůsobení regulativnímu postupu s kontrolou – Část druhá) (Úř. věst. L 87, 31.3.2009, s. 109), — nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 324, 10.12.2007, s. 121) a — nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1).

3. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků, ve znění: — nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 ze dne 18. června 2009 o přizpůsobení některých aktů přijatých postupem podle článku 251 Smlouvy regulativnímu postupu s kontrolou podle rozhodnutí Rady 1999/468/ES – Přizpůsobení regulativnímu postupu s kontrolou – Část čtvrtá (Úř. věst. L 188, 18.7.2009, s. 14), — směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/53/ES ze dne 18. června 2009, kterou se mění směrnice 2001/82/ES a směrnice 2001/83/ES, pokud jde o změny registrací léčivých přípravků (Úř. věst L 168, 30.6.2009, s. 33), — nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11). — směrnice Komise 2009/9/ES ze dne 10. února 2009, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 44, 14.2.2009, s. 10), a — směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 58).

4. Nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků, ve znění: — nařízení Rady (ES) č. 2743/98 ze dne 14. prosince 1998 (Úř. věst. L 345, 19.12.1998, s. 3), — nařízení Komise (ES) č. 494/2003 ze dne 18. března 2003 (Úř. věst. L 73, 19.3.2003, s. 6), — nařízení Rady (ES) č. 1905/2005 ze dne 14. listopadu 2005 (Úř. věst. L 304, 23.11.2005, s. 1), — nařízení Komise (ES) č. 312/2008 ze dne 3. dubna 2008 (Úř. věst. L 93, 4.4.2008, s. 8), — nařízení Komise (ES) č. 249/2009 ze dne 23. března 2009 (Úř. věst. L 79, 25.3.2009, s. 34), — nařízení Komise (EU) č. 261/2010 ze dne 25. března 2010 (Úř. věst. L 80, 26.3.2010, s. 36), — nařízení Komise (EU) č. 301/2011 ze dne 28. března 2011 (Úř. věst. L 81, 29.3.2011, s. 5), — nařízení Komise (EU) č. 273/2012 ze dne 27. března 2012 (Úř. věst. L 90, 28.3.2012, s. 11) a — nařízení Komise (EU) č. 220/2013 ze dne 13. března 2013 (Úř. věst. L 70, 14.3.2013, s. 1).

5. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).

6. Nařízení Komise (ES) č. 668/2009 ze dne 24. července 2009, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007, pokud jde o hodnocení a certifikaci údajů o jakosti a neklinických údajů týkajících se léčivých přípravků pro moderní terapii vyvíjených mikropodniky a malými a středními podniky (Úř. věst. L 194, 25.7.2009, s. 7).

7. Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu — nařízení Komise (EU) č. 758/2010 ze dne 24. srpna 2010 (Úř. věst. L 223, 25.8.2010, s. 37), — nařízení Komise (EU) č. 759/2010 ze dne 24. srpna 2010 (Úř. věst. L 223, 25.8.2010, s. 39), — nařízení Komise (EU) č. 761/2010 ze dne 25. srpna 2010 (Úř. věst. L 224, 26.8.2010, s. 1), — nařízení Komise (EU) č. 890/2010 ze dne 8. října 2010 (Úř. věst. L 266, 9.10.2010, s. 1), — nařízení Komise (EU) č. 914/2010 ze dne 12. října 2010 (Úř. věst. L 269, 13.10.2010, s. 5), — nařízení Komise (EU) č. 362/2011 ze dne 13. dubna 2011 (Úř. věst. L 100, 14.4.2011, s. 26), — nařízení Komise (EU) č. 363/2011 ze dne 13. dubna 2011 (Úř. věst. L 100, 14.4.2011, s. 28), — prováděcího nařízení Komise (EU) č. 84/2012 ze dne 1. února 2012 (Úř. věst. L 30, 2.2.2012, s. 1), — prováděcího nařízení Komise (EU) č. 85/2012 ze dne 1. února 2012 (Úř. věst. L 30, 2.2.2012, s. 4), — prováděcího nařízení Komise (EU) č. 86/2012 ze dne 1. února 2012 (Úř. věst. L 30, 2.2.2012, s. 6), — prováděcího nařízení Komise (EU) č. 107/2012 ze dne 8. února 2012 (Úř. věst. L 36, 9.2.2012, s. 25), — prováděcího nařízení Komise (EU) č. 122/2012 ze dne 13. února 2012 (Úř. věst. L 40, 14.2.2012, s. 2), — prováděcího nařízení Komise (EU) č. 123/2012 ze dne 13. února 2012 (Úř. věst. L 40, 14.2.2012, s. 4), — prováděcího nařízení Komise (EU) č. 201/2012 ze dne 8. března 2012 (Úř. věst. L 71, 9.3.2012, s. 37), — prováděcího nařízení Komise (EU) č. 202/2012 ze dne 8. března 2012 (Úř. věst. L 71, 9.3.2012, s. 40), — prováděcího nařízení Komise (EU) č. 221/2012 ze dne 14. března 2012 (Úř. věst. L 75, 15.3.2012, s. 7), — prováděcího nařízení Komise (EU) č. 222/2012 ze dne 14. března 2012 (Úř. věst. L 75, 15.3.2012, s. 10), — prováděcího nařízení Komise (EU) č. 436/2012 ze dne 23. května 2012 (Úř. věst. L 134, 24.5.2012, s. 10), — prováděcího nařízení Komise (EU) č. 466/2012 ze dne 1. června 2012 (Úř. věst. L 143, 2.6.2012, s. 2), — prováděcího nařízení Komise (EU) č. 1161/2012 ze dne 7. prosince 2012 (Úř. věst. L 336, 8.12.2012, s. 14), — prováděcího nařízení Komise (EU) č. 1186/2012 ze dne 11. prosince 2012 (Úř. věst. L 338, 12.12.2012, s. 20), — prováděcího nařízení Komise (EU) č. 1191/2012 ze dne 12. prosince 2012 (Úř. věst. L 340, 13.12.2012, s. 35), — prováděcího nařízení Komise (EU) č. 59/2013 ze dne 23. ledna 2013 (Úř. věst. L 21, 24.1.2013, s. 21), — prováděcího nařízení Komise (EU) č. 115/2013 ze dne 8. února 2013 (Úř. věst. L 38, 9.2.2013, s. 11), — prováděcího nařízení Komise (EU) č. 116/2013 ze dne 8. února 2013 (Úř. věst. L 38, 9.2.2013, s. 14), — prováděcího nařízení Komise (EU) č. 394/2013 ze dne 29. dubna 2013 (Úř. věst. L 118, 30.4.2013, s. 17) a — prováděcího nařízení Komise (EU) č. 406/2013 ze dne 2. května 2013 (Úř. věst. L 121, 3.5.2013, s. 42).

8. Nařízení Komise (EU) č. 488/2012 ze dne 8. června 2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 658/2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 150, 9.6.2012, s. 68).

9. Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků, ve znění: nařízení Komise (EU) č. 712/2012 ze dne 3. srpna 2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 209, 4.8.2012, s. 4).

10. Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 198/2013 ze dne 7. března 2013 o výběru symbolu za účelem identifikace humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány (Úř. věst. L 65, 8.3.2013, s. 17).

11. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 1).

12. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/35/ES ze dne 23. dubna 2009 o barvivech, která mohou být přidávána do léčivých přípravků (Úř. věst. L 109, 30.4.2009, s. 10).

13. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 324, 10.12.2007, s. 121), ve znění: nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 ze dne 15. prosince 2010 (Úř. věst. L 348, 31.10.2010, s. 1).

14. Nařízení Komise (ES) č. 658/2007 ze dne 14. června 2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 155, 15.6.2007, s. 10).

15. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1), ve znění: — nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 1) a — nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006 ze dne 20. prosince 2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 20).

16. Nařízení Komise (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 92, 30.3.2006, s. 6).

17. Nařízení Komise (ES) č. 2049/2005 ze dne 15. prosince 2005, kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 stanoví pravidla pro platby poplatků ve prospěch Evropské agentury pro léčivé přípravky ze strany mikropodniků, malých a středních podniků a pro poskytování správní pomoci ze strany agentury těmto podnikům (Úř. věst. L 329, 16.12.2005, s. 4).

18. Směrnice Komise 2005/28/ES ze dne 8. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků (Úř. věst. L 91, 9.4.2005, s. 13).

19. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 44), ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 219/2009 ze dne 11. března 2009 (Úř. věst. L 87, 31.3.2009, s. 109).

20. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES ze dne 11. února 2004 o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP) (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 28), ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 219/2009 ze dne 11. března 2009 (Úř. věst. L 87, 31.3.2009, s. 109).

21. Směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (Úř. věst. L 262, 14.10.2003, s. 22).

22. Nařízení Rady (ES) č. 953/2003 ze dne 26. května 2003 k zamezení přesměrování obchodu s některými klíčovými léky do Evropské unie (Úř. věst. L 135, 3.6.2003, s. 5), ve znění: — nařízení Komise (ES) č. 1876/2004 ze dne 28. října 2004 (Úř. věst. L 326, 29.10.2004, s. 22) a — nařízení Komise (ES) č. 1662/2005 ze dne 11. října 2005 (Úř. věst. L 267, 12.10.2005, s. 19).

23. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (Úř. věst. L 18, 22.1.2000, s. 1), ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 ze dne 18. června 2009 (Úř. věst. L 267, 18.7.2009, s. 14).

24. Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 228, 17.8.1991, s. 70).

25. Směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 8).

26. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34), ve znění: — nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1) a — nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 ze dne 18. června 2009 (Úř. věst. L 188, 18.7.2009, s. 14).

27. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30) (pouze v případě, pokud jde o odběr a vyšetření krve a krevních složek používaných jako výchozí suroviny pro výrobu léčivých přípravků).

28. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (Úř. věst. L 102, 7.4.2004, s. 48) (pouzev případě, pokud jde o odběr, darování, kódování a vyšetřování tkání a buněk a rovněž o kódování jejich darování a balení, používaných jako výchozí suroviny pro léčivé přípravky pro moderní terapii, jak je uvedeno v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007).

II. KOSMETICKÉ PŘÍPRAVKY

UVÁDĚNÉ AKTY

1. Směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169), ve znění: — směrnice Rady 79/661/EHS ze dne 24. července 1979 (Úř. věst. L 192, 31.7.1979, s. 35), — směrnice Komise 82/147/EHS ze dne 11. února 1982 (Úř. věst. L 63, 6.3.1982, s. 26), — směrnice Rady 82/368/EHS ze dne 17. května 1982 (Úř. věst. L 167, 15.6.1982, s. 1), — směrnice Komise 83/191/EHS ze dne 30. března 1983 (Úř. věst. L 109, 26.4.1983, s. 25), — směrnice Komise 83/341/EHS ze dne 29. června 1983 (Úř. věst. L 188, 13.7.1983, s. 15), — směrnice Komise 83/496/EHS ze dne 22. září 1983 (Úř. věst. L 275, 8.10.1983, s. 20), — směrnice Rady 83/574/EHS ze dne 26. října 1983 (Úř. věst. L 332, 28.11.1983, s. 38), — směrnice Komise 84/415/EHS ze dne 18. července 1984 (Úř. věst. L 228, 25.8.1984, s. 31), — směrnice Komise 85/391/EHS ze dne 16. července 1985 (Úř. věst. L 224, 22.8.1985, s. 40), — směrnice Komise 86/179/EHS ze dne 28. února 1986 (Úř. věst. L 138, 24.5.1986, s. 40), — směrnice Komise 86/199/EHS ze dne 26. března 1986 (Úř. věst. L 149, 3.6.1986, s. 38), — směrnice Komise 87/137/EHS ze dne 2. února 1987 (Úř. věst. L 56, 26.2.1987, s. 20), — směrnice Komise 88/233/EHS ze dne 2. března 1988 (Úř. věst. L 105, 26.4.1988, s. 11), — směrnice Rady 88/667/EHS ze dne 21. prosince 1988 (Úř. věst. L 382, 31.12.1988, s. 46), — směrnice Komise 89/174/EHS ze dne 21. února 1989 (Úř. věst. L 64, 8.3.1989, s. 10), — směrnice Rady 89/679/EHS ze dne 21. prosince 1989 (Úř. věst. L 398, 30.12.1989, s. 25), — směrnice Komise 90/121/EHS ze dne 20. února 1990 (Úř. věst. L 71, 17.3.1990, s. 40), — směrnice Komise 91/184/EHS ze dne 12. března 1991 (Úř. věst. L 91, 12.4.1991, s. 59), — směrnice Komise 92/8/EHS ze dne 18. února 1992 (Úř. věst. L 70, 17.3.1992, s. 23), — směrnice Komise 92/86/EHS ze dne 21. října 1992 (Úř. věst. L 325, 11.11.1992, s. 18), — směrnice Rady 93/35/EHS ze dne 14. června 1993 (Úř. věst. L 151, 23.6.1993, s. 32), — směrnice Komise 93/47/EHS ze dne 22. června 1993 (Úř. věst. L 203, 13.8.1993, s. 24), — směrnice Komise 94/32/ES ze dne 29. června 1994 (Úř. věst. L 181, 15.7.1994, s. 31), — směrnice Komise 95/34/ES ze dne 10. července 1995 (Úř. věst. L 167, 18.7.1995, s. 19), — směrnice Komise 96/41/ES ze dne 25. června 1996 (Úř. věst. L 198, 8.8.1996, s. 36), — směrnice Komise 97/1/ES ze dne 10. ledna 1997 (Úř. věst. L 16, 18.1.1997, s. 85), — směrnice Komise 97/18/ES ze dne 17. dubna 1997 (Úř. věst. L 114, 1.5.1997, s. 43), — směrnice Komise 97/45/ES ze dne 14. července 1997 (Úř. věst. L 196, 24.7.1997, s. 77), — směrnice Komise 98/16/ES ze dne 5. března 1998 (Úř. věst. L 77, 14.3.1998, s. 44), — směrnice Komise 98/62/ES ze dne 3. září 1998 (Úř. věst. L 253, 15.9.1998, s. 20), — směrnice Komise 2000/6/ES ze dne 29. února 2000 (Úř. věst. L 56, 1.3.2000, s. 42), — směrnice Komise 2000/11/ES ze dne 10. března 2000 (Úř. věst. L 65, 14.3.2000, s. 22), — směrnice Komise 2000/41/ES ze dne 19. června 2000 (Úř. věst. L 145, 20.6.2000, s. 25), — směrnice Komise 2002/34/ES ze dne 15. dubna 2002 (Úř. věst. L 102, 18.4.2002, s. 19), — směrnice Komise 2003/1/ES ze dne 6. ledna 2003 (Úř. věst. L 5, 10.1.2003, s. 14), — směrnice Komise 2003/16/ES ze dne 19. února 2003 (Úř. věst. L 46, 20.2.2003, s. 24), — směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/15/ES ze dne 27. února 2003 (Úř. věst. L 66, 11.3.2003, s. 26), — směrnice Komise 2003/80/ES ze dne 5. září 2003 (Úř. věst. L 224, 6.9.2003, s. 27), — směrnice Komise 2003/83/ES ze dne 24. září 2003 (Úř. věst. L 238, 25.9.2003, s. 23), — směrnice Komise 2004/87/ES ze dne 7. září 2004 (Úř. věst. L 287, 8.9.2004, s. 4), — směrnice Komise 2004/88/ES ze dne 7. září 2004 (Úř. věst. L 287, 8.9.2004, s. 5), — směrnice Komise 2004/94/ES ze dne 15. září 2004 (Úř. věst. L 294, 17.9.2004, s. 28), — směrnice Komise 2004/93/ES ze dne 21. září 2004 (Úř. věst. L 300, 25.9.2004, s. 13), — směrnice Komise 2005/9/ES ze dne 28. ledna 2005 (Úř. věst. L 27, 29.1.2005, s. 46), — směrnice Komise 2005/42/ES ze dne 20. června 2005 (Úř. věst. L 158, 21.6.2005, s. 17), — směrnice Komise 2005/52/ES ze dne 9. září 2005 (Úř. věst. L 234, 10.9.2005, s. 9), — směrnice Komise 2005/80/ES ze dne 21. listopadu 2005 (Úř. věst. L 303, 22.11.2005, s. 32), — směrnice Komise 2006/65/ES ze dne 19. července 2006 (Úř. věst. L 198, 20.7.2006, s. 11), — směrnice Komise 2006/78/ES ze dne 29. září 2006 (Úř. věst. L 271, 30.9.2006, s. 56), — směrnice Komise 2007/1/ES ze dne 29. ledna 2007 (Úř. věst. L 25, 1.2.2007, s. 9), — směrnice Komise 2007/17/ES ze dne 22. března 2007 (Úř. věst. L 82, 23.3.2007, s. 27), — směrnice Komise 2007/22/ES ze dne 17. dubna 2007 (Úř. věst. L 101, 18.4.2007, s. 11), — směrnice Komise 2007/53/ES ze dne 29. srpna 2007 (Úř. věst. L 226, 30.8.2007, s. 19), — směrnice Komise 2007/54/ES ze dne 29. srpna 2007 (Úř. věst. L 226, 30.8.2007, s. 21), — směrnice Komise 2007/67/ES ze dne 22. listopadu 2007 (Úř. věst. L 305, 23.11.2007, s. 22), — směrnice Komise 2008/14/ES ze dne 15. února 2008 (Úř. věst. L 42, 16.2.2008, s. 43), — směrnice Komise 2008/42/ES ze dne 3. dubna 2008 (Úř. věst. L 93, 4.4.2008, s. 13), — směrnice Komise 2008/88/ES ze dne 23. září 2008 (Úř. věst. L 256, 24.9.2008, s. 12), — směrnice Komise 2008/123/ES ze dne 18. prosince 2008 (Úř. věst. L 340, 19.12.2008, s. 71), — směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/112/ES ze dne 16. prosince 2008 (Úř. věst. L 345, 23.12.2008, s. 68), — směrnice Komise 2009/6/ES ze dne 4. února 2009 (Úř. věst. L 36, 5.2.2009, s. 15), — směrnice Komise 2009/36/ES ze dne 16. dubna 2009 (Úř. věst. L 98, 17.4.2009, s. 31), — směrnice Komise 2009/129/ES ze dne 9. října 2009 (Úř. věst. L 267, 10.10.2009, s. 18), — směrnice Komise 2009/130/ES ze dne 12. října 2009 (Úř. věst. L 268, 13.10.2009, s. 5), — směrnice Komise 2009/134/ES ze dne 28. října 2009 (Úř. věst. L 282, 29.10.2009, s. 15), — směrnice Komise 2009/159/EU ze dne 16. prosince 2009 (Úř. věst. L 336, 18.12.2009, s. 29), — nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 (Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59), — směrnice Komise 2009/164/EU ze dne 22. prosince 2009 (Úř. věst. L 344, 23.12.2009, s. 41), — směrnice Komise 2010/3/EU ze dne 1. února 2010 (Úř. věst. L 29, 2.2.2010, s. 5), — směrnice Komise 2010/4/EU ze dne 8. února 2010 (Úř. věst. L 36, 9.2.2010, s. 21), — směrnice Komise 2011/59/EU ze dne 13. května 2011 (Úř. věst. L 125, 14.5.2011, s. 17), — směrnice Rady 2011/84/EU ze dne 20. září 2011 (Úř. věst. L 283, 29.10.2011, s. 36) a — prováděcí směrnice Komise 2012/21/EU ze dne 2. srpna 2012 (Úř. věst. L 208, 3.8.2012, s. 8). Směrnice 76/768/EHS bude zrušena s účinkem od 11. července 2013 a nahrazena nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59).

2. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59), ve znění: — nařízení Komise (EU) č. 344/2013 ze dne 4. dubna 2013, kterým se mění přílohy II, III, V a VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích (Úř. věst. L 114, 25.4.2013, s. 1), a — nařízení Komise (EU) č. 483/2013 ze dne 24. května 2013, kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích (Úř. věst. L 139, 25.5.2013, s. 8).

3. Směrnice Komise 80/1335/EHS ze dne 22. prosince 1980 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se metod analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 383, 31.12.1980, s. 27), ve znění: směrnice Komise 87/143/EHS ze dne 10. února 1987 (Úř. věst. L 57, 27.2.1987, s. 56).

4. Směrnice Komise 82/434/EHS ze dne 14. května 1982 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se metod analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 185, 30.6.1982, s. 1), ve znění: směrnice Komise 90/207/EHS ze dne 4. dubna 1990 (Úř. věst. L 108, 28.4.1990, s. 92).

5. Směrnice Komise 83/514/EHS ze dne 27 září 1983 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se metod analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 291, 24.10.1983, s. 9).

6. Směrnice Komise 85/490/EHS ze dne 11. října 1985 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se metod analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 295, 7.11.1985, s. 30).

7. Směrnice Komise 93/73/EHS ze dne 9. září 1993 o metodách analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 231, 14.9.1993, s. 34).

8. Směrnice Komise 95/17/ES ze dne 19. června 1995, kterou se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 76/768/EHS, pokud jde o nezařazení jedné nebo více složek do seznamu používaného pro označování kosmetických prostředků (Úř. věst. L 140, 23.6.1995, s. 26), ve znění: — směrnice Komise 2006/81/ES ze dne 23. října 2006 (Úř. věst. L 362, 20.12.2006, s. 92) a — Aktu o podmínkách přistoupení České republiky, Estonské republiky, Kyperské republiky, Lotyšské republiky, Litevské republiky, Maďarské republiky, Republiky Malta, Polské republiky, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky a opravy Smluv, na nichž se Evropská unie zakládá (Úř. věst. L 236, 23.9.2003, s. 33). Směrnice Komise 95/17/ES Tato směrnice bude zrušena s účinkem od 11. července 2013.

9. Směrnice Komise 95/32/ES ze dne 7. července 1995 o metodách analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 178, 28.7.1995, s. 20).

10. Směrnice Komise 96/45/ES ze dne 2. července 1996 o metodách analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 213, 22.8.1996, s. 8).

11. Rozhodnutí Komise 96/335/ES ze dne 8. května 1996, kterým se stanoví soupis a společná nomenklatura přísad používaných v kosmetických prostředcích (Úř. věst. L 132, 1.6.1996, s. 1), ve znění rozhodnutí Komise 2006/257/ES (Úř. věst. L 97, 5.4.2006, s. 1).

III. ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

UVÁDĚNÉ AKTY

1. Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17), ve znění: — směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1), — směrnice Rady 93/68/EHS ze dne 22. července 1993 (Úř. věst. L 220, 30.8.1993, s. 1), — nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1) a — směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007 (Úř. věst. L 247, 21.9.2007, s. 21).

2. Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1), ve znění: — směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1), — směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/70/ES ze dne 16. listopadu 2000, kterou se mění směrnice Rady 93/42/EHS s ohledem na zdravotnické prostředky obsahující stabilní deriváty lidské krve nebo lidské plazmy (Úř. věst. L 313, 13.12.2000, s. 22), — směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES ze dne 7. prosince 2001, kterou se mění směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 6, 10.1.2002, s. 50), — nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1) a — směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007 (Úř. věst. L 247, 21.9.2007, s. 21).

3. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1), ve znění: — nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1), — nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 ze dne 18. června 2009 (Úř. věst. L 188, 18.7.2009, s. 14) a — směrnice Komise 2011/100/EU ze dne 20. prosince 2011 (Úř. věst. L 341, 22.12.2011, s. 50).

4. Rozhodnutí Komise 2002/364/ES ze dne 7. května 2002 o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (Úř. věst. L 131, 16.5.2002, s. 17), ve znění: — rozhodnutí Komise 2009/108/ES ze dne 3. února 2009 (Úř. věst. L 39, 10.2.2009, s. 34), — rozhodnutí Komise (ES) 2009/886/ES ze dne 27. listopadu 2009 (Úř. věst. L 318, 4.12.2009, s. 25) a — rozhodnutí Komise 2011/869/EU ze dne 20. prosince 2011 (Úř. věst. L 341, 22.12.2011, s. 63).

5. Směrnice Komise 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 28, 4.2.2003, s. 43).

6. Směrnice Komise 2003/32/ES ze dne 23. dubna 2003, kterou se zavádějí podrobné specifikace, pokud jde o požadavky stanovené ve směrnici Rady 93/42/EHS, pokud jde o zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (Úř. věst. L 105, 26.4.2003, s. 18).

7. Směrnice Komise 2005/50/ES ze dne 11. srpna 2005 o nové klasifikaci endoprotéz kyčelního, kolenního a ramenního kloubu v rámci směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 210, 12.8.2005, s. 41).

8. Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed) (Úř. věst. L 102, 23.4.2010, s. 45).

9. Nařízení Komise (EU) č. 207/2012 ze dne 9. března 2012 o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 72, 10.3.2012, s. 28).