1990L0219 — CS — 05.03.2005 — 005.001

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah

►B SMĚRNICE RADY ze dne 23. dubna 1990 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (90/219/EHS) (Úř. věst. L 117, 8.5.1990, p.1)

Ve znění:









▼B

SMĚRNICE RADY

ze dne 23. dubna 1990

o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy

(90/219/EHS)







RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 135s této smlouvy, s ohledem na návrh Komise ( 1 ), s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu ( 2 ), s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru ( 3 ), vzhledem k tomu, že podle Smlouvy má být činnost Společenství vztahující se k životnímu prostředí založena na zásadě přijímání preventivních opatření s cílem uchovávat, ochraňovat a zlepšovat životní prostředí a ochraňovat lidské zdraví; vzhledem k tomu, že usnesení Rady ze dne 19. října 1987 ( 4 ) o čtvrtém akčním programu Evropských společenství pro životní prostředí prohlašuje, že opatření zabývající se vyhodnocením významu biotechnologií a možností jejich co nejlepšího využití ve vztahu k životnímu prostředí spadají do oblasti, na kterou se činnost Společenství musí soustředit především; vzhledem k tomu, že rozvoj biotechnologií přispívá k hospodářskému rozvoji členských států; že z této skutečnosti vyplývá, že geneticky modifikované mikroorganismy budou využívány v operacích různého druhu a měřítka; vzhledem k tomu, že uzavřené nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy by mělo být prováděno tak, aby se omezily negativní důsledky pro lidské zdraví a životní prostředí, přičemž musí být věnována náležitá pozornost předcházení nehod a kontrole odpadů; vzhledem k tomu, že uvolní-li se mikroorganismy do životního prostředí během uzavřeného nakládání s nimi v jednom členském státě, mohou se množit a šířit, přesáhnout státní hranice a ovlivnit i jiné členské státy; vzhledem k tomu, že pro bezpečný rozvoj biotechnologií ve Společenství je nezbytné zavést společná opatření pro hodnocení a snižování případných rizik, která vznikají v průběhu všech operací zahrnujících uzavřené nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy, a stanovit vhodné podmínky pro jejich používání; vzhledem k tomu, že dosud není zcela známa přesná povaha a měřítko rizika spojeného s geneticky modifikovanými mikroorganismy a že toto riziko musí být posuzováno vždy případ od případu; že pro možnost zhodnotit riziko pro lidské zdraví a životní prostředí je nutno stanovit požadavky na jeho posuzování; vzhledem k tomu, že by geneticky modifikované mikroorganismy měly být tříděny ve vztahu k rizikům, která představují; že by k tomuto účelu měla být stanovena kritéria; že zvláštní pozornost by měla být věnována operacím, při nichž se nakládá s geneticky modifikovanými mikroorganismy považovanými za více nebezpečné; vzhledem k tomu, že pro uzavření by v různých stadiích příslušné operace měla být přijata opatření vhodná k omezení emisí a předcházení nehod; vzhledem k tomu, že kdokoli, kdo poprvé přistupuje k uzavřenému nakládání s geneticky modifikovaným mikroorganismem v určitém konkrétním zařízení, by měl předložit příslušnému orgánu oznámení, aby se tento orgán mohl přesvědčit, že navrhované zařízení je k provádění daných operací vhodné a že navržený způsob činnosti nepředstavuje riziko pro lidské zdraví ani životní prostředí; vzhledem k tomu, že je nezbytné zavést vhodné postupy pro jednotlivá oznámení specifických operací obsahujících geneticky modifikované mikroorganismy, přičemž je třeba brát v úvahu stupeň rizika, který s touto činností souvisí; vzhledem k tomu, že v případech, kdy je toto riziko vysoké, by měl k dané operaci udělit souhlas příslušný orgán; vzhledem k tomu, že v otázce uzavřeného nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy může být považováno za vhodné konzultovat rovněž veřejnost; vzhledem k tomu, že by měla být přijata vhodná opatření k tomu, aby všechny osoby, které by mohly být zasaženy nehodou, byly uvědomeny o všech záležitostech týkajících se bezpečnosti; vzhledem k tomu, že pro účinné zvládnutí nehod by měly být zavedeny havarijní plány; vzhledem k tomu, že dojde-li k nehodě, měl by uživatel neprodleně uvědomit příslušný orgán a sdělit údaje nezbytné pro posouzení dopadů havárie a pro přijetí odpovídajícího postupu; vzhledem k tomu, že je vhodné, aby Komise po konzultaci s členskými státy stanovila postup pro výměnu informací o nehodách a zavedla soupis takovýchto nehod; vzhledem k tomu, že uzavřené nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy by mělo být v rámci Společenství sledováno, a k tomu účelu by měly členské státy Komisi poskytovat určité informace; vzhledem k tomu, že by měl být zřízen výbor, který by Komisi pomáhal v záležitostech provádění této směrnice a k jejímu přizpůsobování technickému pokroku, PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:







Článek 1

Tato směrnice stanoví obecná opatření pro uzavřené nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy se zřetelem k ochraně lidského zdraví a životního prostředí.

▼M2

Článek 2

Pro účely této směrnice se:

a) „mikroorganismem“rozumí jakákoli mikrobiologická entita, buněčná nebo nebuněčná, schopná rozmnožování nebo přenosu genetického materiálu, včetně virů, viroidů, živočišných a rostlinných buněk v kultuře;

b) „ geneticky modifikovaným mikroorganismem (GMM) “ rozumí mikroorganismus, ve kterém byl genetický materiál změněn způsobem, ke kterému nedochází cestou přirozeného páření nebo přirozené rekombinace; V rámci této definice: i) ke genetické modifikaci dochází přinejmenším pomocí technik uvedených v příloze I části A; ii) techniky uvedené v příloze I části B nejsou považovány za techniky vedoucí ke genetickým modifikacím;

c) „uzavřeným nakládáním“rozumí každá činnost, při které jsou mikroorganismy geneticky modifikovány nebo při níž jsou GMM pěstovány, uchovávány, dopravovány, ničeny, zneškodňovány nebo jakýmkoli jiným způsobem používány a pro kterou jsou používána specifická opatření pro uzavření, aby byl omezen styk těchto GMM s obyvatelstvem a životním prostředím a zajištěna vysoká úroveň jejich ochrany;

d) „nehodou“rozumí jakákoli událost, při níž v průběhu uzavřeného nakládání dojde k významnému a neúmyslnému uvolnění GMM, které může představovat bezprostřední nebo pozdější ohrožení lidského zdraví nebo životního prostředí;

e) „uživatelem“rozumí jakákoli fyzická nebo právnická osoba, která je zodpovědná za uzavřené nakládání s GMM;

f) „oznámením“rozumí předložení požadovaných informací příslušným orgánům členského státu.

Článek 3

Aniž je dotčen čl. 5 odst. 1, tato směrnice se nevztahuje:

— na genetické modifikace získané použitím technik/metod uvedených v příloze II části A nebo

— na uzavřené nakládání týkající se pouze typů GMM, které splňují kritéria uvedená v příloze II části B, čímž je potvrzena jejich bezpečnost pro lidské zdraví a životní prostředí. Seznam těchto typů GMM je uveden v příloze II části C.

Článek 4

Ustanovení čl. 5 odst. 3, čl. 5 odst. 6 a články 6 až 12 se nevztahují na dopravu GMM po silnici, železnici, vnitrozemských vodních cestách, po moři ani letecky.

Tato směrnice se nevztahuje na uchovávání, pěstování, dopravu, ničení, zneškodňování nebo používání GMM, které byly uvedeny na trh v souladu se směrnicí Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí ( 5 ) nebo podle jiných právních předpisů Společenství, které stanoví specifické postupy posouzení rizika pro životní prostředí podobné postupu posouzení, který stanovená uvedená směrnice, za předpokladu, že uzavřené nakládání je v souladu s podmínkami souhlasu s uvedením na trh, pokud takové podmínky existují.

Článek 5

1. Členské státy zajistí, aby byla přijata veškerá vhodná opatření pro předcházení nepříznivým účinkům na lidské zdraví a životní prostředí, které by mohly vznikat v důsledku uzavřeného nakládání s GMM.

2. Za tímto účelem uživatel vypracuje posouzení uzavřeného nakládání z hlediska možných rizik pro lidské zdraví a životní prostředí, která tato uzavřená nakládání mohou přivodit, a využije k tomu minimálně prvky posouzení uvedené v příloze III částech A a B.

3. Výsledkem posouzení uvedeného v odstavci 2 bude konečná klasifikace uzavřených nakládání do čtyř tříd za použití postupu uvedeného v příloze III, jehož výsledkem bude přiřazení úrovní uzavření v souladu s článkem 6:

Třída 1 : činnosti bez rizika nebo se zanedbatelným rizikem, tj. činnosti, při nichž k ochraně lidského zdraví a životního prostředí stačí úroveň uzavření 1.

Třída 2 : činnosti s nízkým rizikem, tj. činnosti, při nichž k ochraně lidského zdraví a životního prostředí stačí úroveň uzavření 2.

Třída 3 : činnosti s mírným rizikem, tj. činnosti, při nichž k ochraně lidského zdraví a životního prostředí stačí úroveň uzavření 3.

Třída 4 : činnosti s vysokým rizikem, tj. činnosti, při nichž je k ochraně lidského zdraví a životního prostředí nutná úroveň uzavření 4.

4. Jestliže existují pochybnosti o tom, která třída je pro navrhované uzavřené nakládání vhodná, musí být použita přísnější ochranná opatření, dokud nebudou ve shodě s příslušným orgánem k dispozici dostatečné informace, které použití méně přísných opatření dostatečně odůvodní.

5. Posouzení uvedené v odstavci 2 musí brát zvláštní zřetel na zneškodňování odpadu a odpadních tekutin. Kde to je vhodné, budou uplatněna nezbytná bezpečnostní opatření k ochraně lidského zdraví a životního prostředí.

6. Záznam posouzení podle odstavce 2 bude uložen u uživatele a ve vhodné formě zpřístupněn příslušnému orgánu jako součást oznámení podle článků 7, 9 a 10 nebo na vyžádání.

Článek 6

1. S výjimkou případů, kdy odstavec 2 přílohy IV připouští použití jiných metod, uplatní uživatel obecné zásady a vhodné uzavření a další ochranná opatření stanovená v příloze IV, které odpovídají třídě uzavřeného nakládání tak, aby pracoviště a životní prostředí byla GMM vystavena na nejnižší prakticky dosažitelné úrovni a aby byl zajištěn vysoký stupeň bezpečnosti.

2. Posouzení uvedené v čl. 5 odst. 2 a uzavření a ostatní ochranná opatření jsou přezkoumávána pravidelně a v následujících případech také neprodleně:

a) opatření na uzavření nejsou nadále přiměřená nebo třída, do níž bylo uzavřené nakládání zařazeno, již neodpovídá skutečnosti nebo

b) existuje důvodné podezření, že toto posouzení již není vzhledem k novým vědeckým nebo technickým poznatkům správné.

Článek 7

Jestliže se má v nějakém zařízení poprvé přistoupit k uzavřenému nakládání, je uživatel před zahájením takovéhoto nakládání povinen předložit příslušným orgánům oznámení obsahující přinejmenším informace uvedené v příloze V části A.

Článek 8

Po předložení oznámení podle článku 7 může následovat uzavřené nakládání třídy 1 bez dalšího oznámení. Uživatelé GMM ve třídě 1 uzavřeného nakládání jsou povinni vést a uchovat záznam všech posouzení uvedených v čl. 5 odst. 6 a na požádání tento záznam zpřístupnit příslušnému orgánu.

Článek 9

1. Pro první a další uzavřené nakládání třídy 2, které bude prováděno v zařízeních oznámených podle článku 7, musí být předloženo oznámení obsahující informace uvedené v příloze V části B.

2. Jestliže zařízení byla předmětem předchozího oznámení o provádění uzavřeného nakládání třídy 2 nebo vyšší a všechny požadavky pro příslušný souhlas byly splněny, může být uzavřené nakládání třídy 2 zahájeno ihned po tomto novém oznámení.

Žadatel může však požádat příslušný orgán o rozhodnutí o formálním povolení. Toto rozhodnutí musí být vydáno do 45 dnů od předložení oznámení.

3. Jestliže zařízení nebyla předmětem předchozího oznámení o provádění uzavřeného nakládání třídy 2 nebo vyšší, může být uzavřené nakládání třídy 2, pokud se příslušný orgán nevyjádří v opačném smyslu, zahájeno po uplynutí 45 dnů od předložení oznámení podle odstavce 1 nebo se souhlasem příslušného orgánu i dříve.

Článek 10

1. Pro první a další uzavřená nakládání třídy 3 nebo 4, která mají být prováděna v zařízeních oznámených v souladu s článkem 7, musí být předloženo oznámení obsahující informace uvedené v příloze V části C.

2. Uzavřené nakládání třídy 3 a vyšší nelze provádět bez předchozího souhlasu příslušného orgánu, který své rozhodnutí sdělí písemně:

a) nejpozději do 45 dnů po předložení nového oznámení v případě zařízení, která již byla předmětem předchozího oznámení o uzavřeném nakládání třídy 3 nebo vyšší a u nichž již byly splněny všechny požadavky pro příslušný souhlas pro stejnou nebo vyšší třídu uzavřeného nakládání, jako je ta, v níž se má dotyčné nakládání provádět;

b) v ostatních případech nejpozději do 90 dnů po předložení oznámení.

Článek 11

1. Členské státy určí příslušný orgán nebo orgány, které provedou opatření, jež přijmou v souvislosti s použitím této směrnice, a které rovněž přijmou oznámení podle článků 7, 9 a 10 a potvrdí jejich přijetí.

2. Příslušné orgány ověří shodu oznámení s požadavky této směrnice, přesnost a úplnost poskytnutých údajů, správnost posouzení podle čl. 5 odst. 2 a třídu uzavřeného nakládání a popřípadě i vhodnost uzavření a dalších ochranných opatření, opatření pro nakládání s odpady a opatření pro případ nehody.

3. Pokud je to nezbytné, příslušný orgán může:

a) požádat uživatele o poskytnutí dalších informací nebo o úpravu podmínek navrhovaného uzavřeného nakládání nebo o úpravu třídy, do níž je toto uzavřené nakládání zařazeno. V tomto případě může příslušný orgán požadovat, aby uzavřené nakládání, je-li zatím pouze v návrhu, nebylo zahájeno nebo, jestliže již probíhá, aby bylo pozastaveno nebo ukončeno, dokud příslušný orgán neudělí souhlas na základě dalších získaných informací nebo upravených podmínek tohoto uzavřeného nakládání;

b) omezit dobu, na kterou má být uzavřené nakládání povoleno, nebo je podřídit určitým specifickým podmínkám.

4. Pro účely vypočtení lhůt uvedených v článcích 9 a 10 nesmějí být zahrnuta období, během nichž příslušný orgán:

— čeká na další údaje, které si mohl vyžádat od oznamovatele v souladu s odstavcem 3 písm. a), nebo

— provádí průzkum veřejného mínění nebo konzultace podle článku 13.

Článek 12

Jestliže se uživatel seznámí s novými příslušnými skutečnostmi nebo pokud upraví uzavřené nakládání způsobem, který by mohl mít významné důsledky pro rizika spojená s tímto nakládáním, uvědomí o tom co nejdříve příslušný orgán a upraví oznámení podle článků 7, 9 a 10.

Jestliže příslušný orgán následně získá informace, které by mohly mít významné důsledky pro rizika spojená s uzavřeným nakládáním, může uživatele požádat o úpravu podmínek nebo může uzavřené nakládání pozastavit či ukončit.

Článek 13

Považuje-li to členský stát za vhodné, může v otázkách hledisek navrhovaného uzavřeného nakládání konzultovat veřejnost, aniž je dotčen článek 19.

Článek 14

Příslušné orgány zajistí, aby před zahájením uzavřeného nakládání:

a) byl vypracován havarijní plán pro uzavřené nakládání v případech, kdy selhání uzavíracích opatření může vést k vážnému nebezpečí, ať již bezprostřednímu nebo následnému, pro osoby vně objektů nebo pro životní prostředí, s výjimkou případů, kdy byl takový havarijní plán podle jiných právních předpisů Společenství již vypracován;

b) byly institucím a orgánům, které mohou být nehodou postiženy, poskytnuty informace o těchto havarijních plánech, včetně příslušných bezpečnostních opatření, která mají být použita, a to vhodným způsobem a aniž by si je musely tyto orgány vyžádat. Tyto informace jsou ve vhodných intervalech aktualizovány. Jsou rovněž veřejně přístupné.

Dotyčné členské státy zpřístupní současně dalším dotyčným státům tytéž informace, které poskytují vlastním státním příslušníkům a které poslouží jako základ pro nezbytné konzultace v rámci dvoustranných vztahů.

Článek 15

1. Členské státy přijmou nezbytná opatření k tomu, aby uživatel v případě nehody musel v souladu s článkem 11 příslušnému orgánu neprodleně poskytnout informace:

— o okolnostech nehody,

— údaje o druhu a množství příslušných GMM,

— všechny informace nezbytné k posouzení účinků nehody na zdraví obyvatel a životní prostředí,

— o přijatých havarijních opatřeních.

2. V případech, kdy se předávají informace podle odstavce 1, se od členských států vyžaduje, aby:

— zajistily, že budou přijata nezbytná opatření a že bude bezprostředně varován každý členský stát, který by mohl být nehodou zasažen;

— shromáždily, pokud je to možné, informace nezbytné k úplné analýze nehody a podaly, a pokud je to vhodné, vypracovaly doporučení pro předcházení podobným nehodám v budoucnosti, případně pro omezení jejich účinků.

Článek 16

1. Od členských států se vyžaduje, aby:

a) s členskými státy, které by mohly být postiženy případnou nehodou, konzultovaly navrhované provádění havarijních plánů;

b) co nejdříve uvědomily Komisi o jakékoli nehodě v rozsahu působnosti této směrnice a poskytly podrobnosti o okolnostech nehody, druhu a množství GMM, kterých se nehoda týkala, o přijatých následných opatřeních a jejich účinnosti, dále poskytly analýzu nehody, včetně doporučení k omezení a předcházení podobným nehodám v budoucnosti.

2. Komise po konzultaci s členskými státy stanoví postup pro výměnu informací podle odstavce 1. Komise rovněž zřídí a povede soupis nehod v oblasti působnosti této směrnice, který bude k dispozici členským státům a bude obsahovat též analýzy příčin nehod, získané zkušenosti a opatření přijatá k předcházení podobným nehodám v budoucnosti.

▼B

Článek 17

Členské státy zajistí, aby příslušné orgány pořádaly inspekce a jiná kontrolní opatření zajišťující, že uživatel bude jednat v souladu s touto směrnicí.

▼M2

Článek 18

1. Členské státy zašlou Komisi koncem každého roku souhrnnou zprávu o uzavřených nakládáních tříd 3 a 4 oznámených v průběhu roku podle článku 10, včetně popisu, účelu a rizik těchto uzavřených nakládání.

2. Každé tři roky, poprvé dne 5. června 2003, zašlou členské státy Komisi souhrnnou zprávu o svých zkušenostech s touto směrnicí.

3. Každé tři roky, poprvé dne 5. června 2004, zveřejní Komise souhrn založený na zprávách podle odstavce 2.

4. Komise může zveřejnit obecné statistické údaje o provádění této směrnice a o souvisejících záležitostech, pokud tyto informace neobsahují žádné údaje, které by mohly poškodit postavení uživatele v hospodářské soutěži.

Článek 19

1. V případech, kdy zveřejnění informací může mít nepříznivý vliv na jeden nebo více bodů uvedených v čl. 3 odst. 2 směrnice Rady 90/313/EHS ze dne 7. června 1990 o svobodě přístupu k informacím o životním prostředí ( 6 ), může oznamovatel v oznámeních předkládaných podle této směrnice označit informace, které mají být považovány za důvěrné. V takových případech musí podat ověřitelné zdůvodnění.

2. Příslušný orgán po konzultaci s oznamovatelem rozhodne, které informace budou považovány za důvěrné, a o svém rozhodnutí oznamovatele uvědomí.

3. Za důvěrné nesmějí být v žádném případě pokládány následující údaje, pokud jsou předloženy podle článků 7, 9 a 10:

— obecná charakteristika GMM, jméno a adresa oznamovatele a místo nakládání,

— třída uzavřeného nakládání a opatření pro uzavření,

— zhodnocení předvídatelných účinků, zejména všech škodlivých účinků na lidské zdraví a životní prostředí.

4. Komise a příslušné orgány nevyzradí třetím stranám žádnou informaci, o jejíž důvěrnosti bylo podle odstavce 2 rozhodnuto a která byla oznámena nebo jinak poskytnuta podle této směrnice, a budou chránit práva duševního vlastnictví týkající se obdržených údajů.

5. Jestliže oznamovatel z jakýchkoli důvodů oznámení stáhne, musí příslušný orgán respektovat důvěrnost poskytnutých informací.

Článek 20

O změnách a doplňcích nezbytných pro přizpůsobení přílohy II části A a příloh III až V technickému pokroku a o přizpůsobení přílohy II části C se rozhodne v souladu s postupem uvedeným v článku 21.

▼M2

Článek 20a

Do 5. prosince 2000 přijme Rada přílohu II část B uvádějící kritéria pro zahrnutí typů GMM do přílohy II části C. Rada návrh Komise přijme kvalifikovanou většinou. Změny a doplňky přílohy II části B přijme Rada na návrh Komise kvalifikovanou většinou.

▼M4

Článek 21

1. Komisi je nápomocen výbor.

2. Odkazuje-li se na tento článek, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES ( 7 ) s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.

3. Výbor přijme svůj jednací řád.

▼B

Článek 22

Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 23. října 1991. Neprodleně o tom uvědomí Komisi.

Článek 23

Tato směrnice je určena členským státům.

▼M2









PŘÍLOHA I

ČÁST A

Mezi techniky genetické modifikace, které uvádí čl. 2 odst. b) bod i) mimo jiné patří:

1. Techniky rekombinantních nukleových kyselin zahrnující tvorbu nových kombinací genetického materiálu vložením molekul nukleových kyselin, připravených jakýmkoli způsobem mimo organismus, do viru, bakteriálního plasmidu nebo jiného vektorového systému a jejich začleněním do hostitelského organismu, v němž se přirozeně nevyskytují, ale ve kterém jsou schopny dalšího množení.

2. Techniky, při nichž se do mikroorganismu přímo zavádí dědičný materiál připravený mimo mikroorganismus a které zahrnují mikroinjekci, makroinjekci a mikroenkapsulaci.

3. Techniky buněčné fúze nebo hybridizace, při nichž se fúzí dvou či několika buněk způsobem, který se v přírodních podmínkách nevyskytuje, tvoří živé buňky s novými kombinacemi dědičného genetického materiálu.

ČÁST B

Techniky podle článku 2 písm. b) bod ii), u nichž se předpokládá, že vedou ke genetické modifikaci, pokud nezahrnují použití molekul rekombinantních nukleových kyselin nebo GMM připravených jinak než technikami/metodami vyloučenými přílohou II částí A:

1. oplození in vitro,

2. konjugace, transdukce, transformace nebo jiné přirozené procesy;

3. indukce polyploidie.









PŘÍLOHA II

ČÁST A

Techniky nebo metody genetické modifikace poskytující mikroorganismy, jež mají být vyloučeny z oblasti působnosti této směrnice, pokud tyto techniky nezahrnují použití molekul rekombinantní nukleové kyseliny, nebo GMM jiné než ty, které byly připraveny jednou nebo více z níže uvedených technik:

1. Mutageneze.

2. Buněčná fúze (včetně fúze protoplastů) prokaryontních druhů, jež si vyměňují genetický materiál známými fyziologickými procesy.

3. Buněčná fúze (včetně fúze protoplastů) buněk jakýchkoli eukaryontních druhů, včetně tvorby hybridomů a fúze rostlinných buněk.

4. Samoklonování spočívající ve vyjmutí sekvencí nukleové kyseliny z některé buňky organismu, po němž může, nebo nemusí následovat opětovné vložení části nebo celé této nukleové kyseliny (nebo jejího syntetického ekvivalentu), která byla, nebo nebyla předtím podrobena enzymatickým nebo mechanickým krokům, do buněk stejného druhu nebo buněk fylogeneticky blízce příbuzných druhů, které si mohou vyměňovat genetický materiál přirozenými fyziologickými procesy, a kde není pravděpodobné, že by výsledný mikroorganismus způsobil choroby člověka, zvířat nebo rostlin. Samoklonování může zahrnovat použití rekombinantních vektorů podložené dlouhodobým záznamem bezpečného používání v příslušném mikroorganismu.

▼M3

ČÁST B

Kritéria, kterými se stanoví bezpečnost GMM pro lidské zdraví a životní prostředí

Tato příloha obecně popisuje kritéria, která je nutno splnit při stanovení bezpečnosti typů GMM pro lidské zdraví a životní prostředí a jejich vhodnosti pro zařazení do části C. Bude doplněna pokyny pro snadné používání takových kritérií, přičemž Komise tyto pokyny vypracuje, a pokud to bude nutné, pozmění v souladu s postupem uvedeným v článku 21.

1. ÚVOD

Typy geneticky modifikovaných mikroorganismů (GMM), uvedené v části C v souladu s postupem podle článku 21, jsou vyloučeny z působnosti této směrnice. GMM budou zařazovány do seznamu případ od případu a vyloučení se bude vztahovat na každý zřetelně identifikovaný GMM. Toto vyloučení se uplatní pouze tehdy, je-li takový GMM používán za podmínek uzavřeného používání, jak je definováno v čl. 2 písm. c). Nevztahuje se na záměrné uvolňování GMM. Pro GMM, jenž má být uveden v části C, musí být prokázáno, že splňuje níže uvedená kritéria.

2. OBECNÁ KRITÉRIA

2.1 Ověření a prokázání pravosti kmene

Identita kmene musí být přesně určena. Modifikace musí být známy a ověřeny.

2.2 Dokumentačně doložený a stanovený důkaz bezpečnosti

Musí být poskytnut dokumentačně doložený důkaz bezpečnosti organismu.

2.3 Genetická stabilita

Důkaz stability se požaduje tehdy, jestliže by nestabilita mohla nepříznivě ovlivnit bezpečnost.

3. ZVLÁŠTNÍ KRITÉRIA

3.1 Nepatogenní

GMM nemá být schopen způsobit onemocnění nebo újmu zdravému člověku, rostlině nebo živočichu. Protože patogenita zahrnuje jak toxikogenitu tak alergenitu, má GMM proto být:

3.1.1 Netoxikogenní Je třeba, aby GMM nevytvářel zvýšenou toxikogenitu jako výsledek genetické modifikace, ani nebyl znám pro své toxikogenní vlastnosti.

3.1.2 Nealergenní Je třeba, aby GMM nevytvářel zvýšenou alergenitu jako výsledek genetické modifikace, ani nebyl znám jako alergen, který má například alergenitu porovnatelnou zejména s těmi mikroorganismy, které identifikuje směrnice rady 93/88/EHS ze dne 12. října 1993, kterou se mění směrnice 90/679/EHS o ochraně pracovníků před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci ( 8 ).

3.2 Žádné náhodně získané škodlivé prvky

GMM v sobě nemá obsahovat známé náhodně získané škodlivé prvky, jako jsou jiné mikroorganismy, aktivní nebo latentní, které existují vedle nebo uvnitř GMM a jež by mohly poškozovat lidské zdraví a životní prostředí.

3.3 Přenos genetického materiálu

Je-li modifikovaný genetický materiál přenesen, nesmí vyvolat poškození, ani nemá být autoinfekční či přenosný s větší frekvencí, než ostatní geny přijímajícího nebo mateřského mikroorganismu.

3.4 Bezpečnost pro životní prostředí v případě významného a neúmyslného úniku

GMM nesmějí mít nepříznivé účinky na životní prostředí ani bezprostřední ani zpožděné v případě, že dojde k jakékoli události, při níž dojde k významnému a neúmyslnému úniku.

GMM, které nesplňují výše uvedená kritéria, nesmějí být zařazeny do části C.

▼M5

Prováděcí pokyny doplňující část B přílohy II směrnice 90/219/EHS

ÚVOD

Pro zařazení do přílohy II části C jsou považovány za vhodné jen typy GMM, které splňují jak všeobecná, tak zvláštní kritéria stanovená v příloze II části B.

Všechny GMM uvedené v příloze II části C budou zveřejněny v Úředním věstníku společně s příslušnými identifikačními charakteristikami nebo referenčními zdroji GMM. Při zvažování vhodnosti typu GMM pro zařazení do přílohy II části C je nutno případně zvážit všechny komponenty a procesy používané k vytvoření GMM. Je třeba uvést, že ačkoli je třeba zvážit veškeré aspekty, budou na základě kritérií uvedených v příloze II části B přezkoumány jen vlastnosti GMM. Pokud budou individuálně přezkoumány všechny komponenty GMM a budou určeny jako bezpečné, je pravděpodobné, že GMM bezpečnostní kritéria splní. Není to však možno předpokládat automaticky a je to třeba důkladně prověřit.

Pokud během procesu vytváření konečného GMM vzniknou další GMM coby přechodné organismy, je třeba tyto přechodné organismy také přezkoumat na základě kritérii uvedených v příloze II části B pro každý typ, kterému má být udělena výjimka, čímž se ve skutečnosti umožní udělení výjimky pro celé uzavřené nakládání. Členské státy by měly zajistit, aby tyto pokyny používali uživatelé pro splnění uvedených kritérií při sestavování dokumentace o bezpečnosti typů GMM, které mají být zahrnuty do přílohy II části C, pro lidské zdraví a životní prostředí, i příslušné vnitrostátní orgány pro posuzování shody.

Dokumentace by měla obsahovat podrobné a podložené důkazy umožňující členským státům rozhodnout, zda prohlášení týkající se bezpečnosti GMM podle stanovených kritérií jsou odůvodněná. V případech, kdy existuje vědecká nejistota, by měla být uplatněna zásada předběžné opatrnosti a teprve po předložení přesvědčivého důkazu o splnění kritérií by mělo být zváženo udělení výjimky pro tento GMM.

Příslušný vnitrostátní orgán, který pro tento účel obdržel dokumentaci, by měl po ověření, že stanovená kritéria jsou splněna, přeložit tuto dokumentaci Komisi, která by pak měla zařazení GMM do přílohy II části C projednat s výborem zřízeným článkem 21 směrnice. V dodatku 1 jsou uvedeny definice používaných termínů.

1. VŠEOBECNÁ KRITÉRIA

1.1 Ověření/potvrzení kmene

Je třeba určit a potvrdit identitu kmene a dobře popsat vektor/insert z hlediska struktury a funkce, kterou má ve výsledném GMM. Podrobný popis historie kmene (včetně genetických modifikací) poskytuje užitečné informace pro účely vyhodnocení bezpečnosti. Měl by být pochopen taxonomický vztah k nejbližším příbuzným známým škodlivým mikroorganismům, protože ten by mohl poskytnout informace o možných škodlivých charakteristikách, které se normálně neprojevují, ale které se mohou projevit jako důsledek genetické modifikace. Eukaryotické buňky a tkáňové kultury je třeba ověřit z hlediska jejich identity podle mezinárodních klasifikací (ATCC nebo jiných).

V příslušné literatuře je třeba vyhledat údaje týkající se historie, bezpečnostní záznamů, taxonomické detaily, fenotypové a genetické signální znaky; např. v Bergeys Manual of Determinative Bakteriology (Bergerově příručce determinativní bakteriologie), vědeckých časopisech, údajích obchodních společností dodávajících DNA. Užitečné informace lze také získat za sbírek kultur a z organizací zabývajících se sbírkami kultur, jako je například Světová federace sbírek kultur (WFCC), která zveřejňuje Světový soupis sbírek kultur mikroorganismů, a Evropská organizace sbírek kultur (ECCO). Další zdroj, který by měl být vzat v úvahu, jsou hlavní evropské sbírky kultur, které uchovávají rozsáhlé skupiny mikroorganismů. V případě nově izolovaného mikroorganismu nebo kmene, který nebyl dosud náležitě prostudován, by měly být všechny dosud nezodpovězené otázky podrobeny testům prováděným za účelem potvrzení identity GMM. Ty by měly být provedeny zejména tehdy, pokud se kmen GMM významně liší od svého mateřského kmene nebo kmenů, například pokud je důsledkem buněčné fúze nebo je výsledkem několikanásobných genetických modifikací.

Pokud jsou pro potvrzení identity kmene potřebné testy, mohou tyto testy zahrnovat morfologii, testy zbarvením, elektronovou mikroskopii, sérologii, nutriční profily založené na využívání a/nebo degradaci, analýzu isoenzymů, profily proteinů a mastných kyselin, % G+C, otisky DNA/RNA, amplifikaci sekvencí DNA/RNA specifických pro taxony, genetickou sondáž, hybridizaci sondami DNA podle rRNA a testy sekvencí DNA/RNA. Výsledky takových testů by měly být zdokumentovány.

Pro účely identifikace genů v GMM je optimální, když jsou známy úplné nukleotidové sekvence vektoru a insertu. Pak lze objasnit funkci každé genetické jednotky. Vektor a insert by měly mít rozsah omezen, kde je to možné, na genetické sekvence určené k výkonu požadované funkce. To snižuje pravděpodobnost zavedení a exprese kryptických funkcí nebo zavlečení nechtěných vlastností.

1.2 Zdokumentovaná a prokázaná bezpečnost

Je třeba předložit dokumentaci potvrzující bezpečnosti používání GMM. Doklady mohou zahrnovat výsledky dříve provedených testů, vyhledané údaje z literatury nebo zavedený záznam o bezpečnosti organismu. Je třeba si uvědomit, že záznamy o bezpečném používání nemusejí nutně prokazovat bezpečnost, především pokud byl GMM používán z důvodů bezpečnosti za přísně řízených podmínek.

Dokumentace potvrzující bezpečnost příjemce nebo mateřského kmene bude klíčovým prvkem při rozhodování, zda GMM kritérium bezpečnosti splňuje. Avšak GMM může v porovnání s mateřským kmenem vykazovat významné změny, které mohou mít vliv na bezpečnost, a proto je nutno je prozkoumat. Především by měla být věnována pozornost případům, kdy je genetická modifikace určena k odstranění škodlivé nebo patologické charakteristiky z kmenu příjemce nebo rodiče. V takových případech by jako důkaz bezpečnosti měla být předložena dokumentace jasně prokazující úspěšné odstranění škodlivé nebo potenciálně škodlivé vlastnosti. Pokud pro příslušný kmen příjemce nebo mateřský kmen nejsou k dispozici potřebné údaje, může být povoleno použití údajů shromážděných o daném druhu. Tyto údaje, podpořené vědeckým výzkumem a taxonomickým průzkumem proměn kmenu v rámci druhu, mohou poskytnout důkaz o bezpečnosti daného kmenu příjemce nebo mateřský kmen.

Pokud nejsou informace prokazující bezpečnost k dispozici, musí být provedeny příslušné testy bezpečnosti GMM.

1.3 Genetická stabilita

Genetická modifikace nesmí zvýšit stabilitu GMM nad stabilitu nemodifikovaných mikroorganismů v prostředí, pokud by to mohlo vést k poškození.

Pokud by nestabilita genetické modifikace mohla mít nepříznivý dopad na bezpečnost, je třeba předložit důkaz stability. To platí zvlášť v případech, kdy byla do GMM zavedena deaktivující mutace k potlačení škodlivých vlastností.

2. ZVLÁŠTNÍ KRITÉRIA

2.1 Nepatogenita

GMM by neměl být schopen způsobovat nemoc nebo poškození zdraví lidí, rostlin nebo zvířat za normálních podmínek nebo v důsledku přiměřeně předvídatelných událostí, jako je poranění jehlou, náhodné požití, vystavení aerosolu a únik do životního prostředí. Pokud existuje zvýšená pravděpodobnost vystavení jedinců se sníženou imunitou GMM, například při používání GMM v klinickém prostřední, měly by být možné účinky vystavení tomuto mikroorganismu zváženy při posuzování celkové bezpečnosti tohoto GMM.

Většinu informací, které jsou zde požadovány, by měly poskytnout informace z literatury a další základní informace získané o obecných kritériích. Měly by být prozkoumány i údaje o dřívějším nakládání s GMM a bezpečnosti druhů a příbuzných kmenů. Je třeba rovněž prostudovat seznamy lidských, zvířecích a rostlinných patogenů.

Eukaryotické virové vektory, které mají být zařazeny do přílohy II části C, by neměly mít škodlivé účinky na lidské zdraví ani životní prostředí. Jejich původ by měl být znám stejně tak, jako mechanismus jejich oslabení a stabilita příslušných vlastností. Pokud je to možné, přítomnost takových vlastností ve viru by měla být potvrzena před provedením modifikace a po ní. Pokud jsou takové vektory používány, měly by být použity jen odstranitelné mutace. Také mohou být vhodné konstrukty používající vektory DNA nebo RNA odvozené od virů ve šlechtěných hostitelských buňkách, které neobsahují ani nevytvářej žádný infekční virus.

Nevirulentní kmeny patogenních druhů, jako jsou lidské a zvířecí vakcíny, by měly být považovány za kmeny, které pravděpodobně nevyvolají nemoc a jako takové splňují kritéria pro zařazení do přílohy II části B, pokud:

1. nevirulentní kmeny mají ověřené záznamy o bezpečnosti a neexistenci nepříznivých účinků na zdraví lidí, zvířat nebo rostlin (informace z literatury), nebo

2. kmen stabilně neobsahuje genetický materiál, který podmiňuje virulenci, nebo má stabilní mutace známé tím, že dostatečně virulenci snižují (patogenní testy, genetické výzkumy – genové sondy, detekce fágů a plazmidů, mapování restrikčních enzymů, vytváření kmenů, proteinové sondy), a existuje dostatek důkazů o jeho bezpečnosti. Je třeba zvážit riziko zvratu odstranění nebo mutace genu v důsledku přenosu jiného genu.

Aby bylo možno získat požadované informace, pokud nejsou dostupné v literatuře nebo v taxonomických přehledech, je třeba provést pro daný mikroorganismus testy patogenity. Tyto testy by měly být prováděny na GMM, ačkoli v některých případech by mohly být dostatečné testy na kmeni příjemce nebo mateřském kmeni. Pokud se však GMM značně liší od svého mateřského organismu nebo organismů, je třeba se vyvarovat falešných závěrů o nepatogenitě.

Příklady kmene příjemce nebo mateřského kmene mikroorganismů pro vytváření GMM, které by mohly být považovány za vhodné pro zařazení do přílohy II části C zahrnují:

— dostatečně deaktivované deriváty bakteriálních kmenů, např. Escherichia coli K12 a Stafylokokus aureus 83254, jejichž růst a přežití závisí na přídavku živin, které nejsou dostupné v lidském těle ani v prostředí mimo pěstební médium, např. potřeba diaminopimelové kyseliny, auxotrofie thyminu;

— eukaryotické buňky a systémy tkáňových kultur (rostlinných nebo živočišných, včetně savčích) mohou být považovány za dostatečně deaktivované hostitele. GMM usazené na buňkách by měly splňovat ostatní zde uvedená kritéria (např. žádné náhodné škodlivé činitele a nemobilizovatelné vektory);

— kmeny nepatogenních, divokých hostitelů mohou mít výrazně specializovaná ekologická místa, ve kterých by náhodná ztráta kontroly měla minimální dopad na životní prostředí, nebo rozšířený benigní výskyt, u nějž by náhodná ztráta kontroly měla minimální dopad na zdraví lidí, zvířat nebo rostlin. Příklady takových hostitelů jsou například kyselé laktobakterie, rhizobakterie, extrémní termofily, antibiotické bakterie nebo houby. Musí se jednat o mikroorganismy, jejichž genetické a molekulární vlastnostmi jsou dobře prostudované.

Vektor a insert v podobě, v jaké se vyskytují ve výsledném GMM, by neměly obsahovat geny s expresí aktivního proteinu nebo kopie (např. determinanty virulence, toxiny apod.) ve stupni a v podobě, která vybavuje GMM fenotypem, pravděpodobně vyvolává chorobu u lidí, zvířat nebo rostlin nebo bude mít nepříznivé účinky na životní prostředí.

Sekvence obsahující vektor/insert kódující škodlivé vlastnosti některých mikroorganismů, které však nevybavují GMM fenotypem, který pravděpodobně vyvolává chorobu u lidí, zvířat nebo rostlin nebo může mít nepříznivé účinky na životní prostředí, by neměly být používány. Je také třeba dávat pozor, aby vložený genetický materiál nekódoval patogenní determinant schopný nahradit deaktivující mutaci přítomnou v mateřském organismu.

Fenotyp vznikající z vektoru může být závislý na organismu příjemce nebo na mateřském organismu; co platí pro jednoho hostitele, nemusí automaticky platit při přenosu konstrukce na jiného hostitele. Například vektor deaktivovaného retroviru v bakterii nebo většině buněčných linií není schopen produkovat infekční virové částice. Avšak tentýž vektor v obalující buňce by mohl produkovat virové částice a podle povahy deaktivujících a insertních sekvencí by mohl vybavit GMM fenotypem, který pravděpodobně vyvolá chorobu.

2.1.1 Netoxicita

GMM nesmí v důsledku genetické modifikace produkovat neočekávané toxiny ani zvyšovat toxicitu. Příklady mikrobiálních toxinů jsou exotoxiny, endotoxiny a mykotoxiny. Přezkoumání kmenů příjemce nebo mateřských kmenů může v této věci poskytnout užitečné informace.

Mělo by se zvážit, že pokud kmen příjemce nebo mateřský kmen neobsahuje toxiny, je třeba ještě věnovat pozornost možnosti, že vektor/insert zavede schopnost produkovat toxiny nebo produkci toxinů stimuluje/potlačí. Přítomnost toxinů by měla být pečlivě zvážena, i když výslovně nevylučuje zařazení GMM do přílohy II části C.

2.1.2 Nealergičnost

Ačkoli všechny mikroorganismy jsou do jisté míry potenciálními alergeny, některé druhy jsou známé alergeny. Ty lze najít ve směrnici Rady 93/88/EHS ( 9 ) a ve směrnici Komise 95/30/ES ( 10 ) a jejich změnách. Mělo by se zvážit, zda příslušný GMM nepatří do této specifické skupiny alergenů. Alergenové složky mikroorganismů mohou zahrnovat buněčné stěny, spóry, přirozeně se vyskytující produkty metabolismu (např. proteolytické enzymy) a některá antibiotika. Pokud jsou vektor a insert exprimovaný ve výsledném GMM, nesmí mít genetický produkt biologické aktivity, které by mohly vést ke vzniku významných alergenů. Je třeba dodat, že toto kritérium nelze uplatňovat absolutně.

2.2 Nepřítomnost náhodných škodlivých činitelů

GMM by neměl obsahovat známé náhodné činitele, jako je mykoplasma, viry, bakterie, houby, jiné rostlinné/živočišné buňky, symbionty apod., které by mohly být škodlivé. Jednou z metod eliminace tohoto rizika je použití kmenu příjemce nebo mateřského kmenu, o kterém je známo, že tyto náhodné činitele neobsahuje, ke konstrukci GMM, ale nesmí se předpokládat, že GMM nebude tyto náhodné činitele obsahovat jen proto, že je neobsahoval mateřský kmen. Během konstrukce GMM mohou být zavedeny nové činitele.

Zvláštní pozornost by měla být věnována určení, zda zvířecí buněčné kultury neobsahují potenciálně škodlivé náhodné činitele, jako je virus lymfocytní choriomeningitidy nebo mykoplasma, např. Mycoplasma pneumoniae. Náhodné činitele jsou obtížně zjistitelné. V úvahu by měly být vzata jakákoli omezení v souvislosti s účinností screeningového vyšetření.

2.3 Přenos genetického materiálu

Genetický materiál vložený do GMM by neměl být přenosný nebo mobilizovatelný, pokud by mohl v mikroorganismu příjemce způsobit vznik škodlivého fenotypu.

Vektor a insert by neměly přenášet na GMM žádné signální znaky odolnosti, pokud by tato odolnost mohla narušit léčbu. Přítomnost takových signálních znaků neznamená automaticky vyloučení GMM z přílohy II části C, ale klade větší důraz na význam nemobilizace takových genů.

Pokud je vektor virus, kosmid nebo jakýkoli typ vektoru odvozeného od viru, měl by také být považován za nelysogenní, pokud by byl používán jako klonovací vektor (např. chybí mu cI-lambda represor). Insert by neměl být mobilizovatelný například přítomností přenosných provirových sekvencí nebo jiných funkčních sekvencí k přemístění.

Některé vektory, které jsou integrovány do hostitelského chromozomu, mohou být také považovány za nemobilizovatelné, ale měly by být prozkoumány případ od případu, zejména s ohledem na mechanismy, které by mohly usnadnit mobilitu chromozomů (např. přítomnost chromozomálního pohlavního faktoru) nebo jejich přemístění do jiných replikonů, které by mohly být přítomny v hostiteli.

2.4 Bezpečnost pro životní prostředí v případě úniku z prostoru uzavřeného nakládání

Poškození životního prostředí běžně nastane jen tehdy, pokud GMM může přetrvat a obsahuje rizikové charakteristiky. Při zvažování poškození životního prostředí je třeba vzít v úvahu různé podmínky prostředí, které existují v jednotlivých členských státech, a v případě potřeby zvážit možnost extrémních situací. Pokud existují údaje o dřívějším úniku (záměrném nebo náhodném) a jeho dopadu na životní prostředí, měly by být také poskytnuty, jsou-li k dispozici.

2.4.1 Přežití organismu

Při rozhodování, zda může GMM způsobit nepříznivé účinky na životní prostředí nebo vyvolat chorobu u rostlin nebo zvířat, je třeba zvážit, zda biologické charakteristiky GMM zvýší, nezmění nebo sníží schopnost GMM přežít v prostředí. Pokud nejsou GMM biologicky způsobilé přežít v prostředí, pak tyto mikroorganismy nebudou schopny přežít po značně dlouhou dobu mimo prostor uzavřeného nakládání, a proto je pravděpodobnost jejich interakce s prostředím velmi nízká.

Při zvažování možných nepříznivých účinků na životní prostředí je také třeba zvážit možný osud GMM, které uniknou z prostoru uzavřeného nakládání do potravinového řetězce.

2.4.2 Rozptýlení

Aby mohl GMM usadit v životním prostředí, musí nejprve přežít rozptýlení v tomto prostředí a usídlit se na vhodném místě. Je třeba zvážit metodu rozptylu a pravděpodobnost přežití organismu během rozptylování. Mnoho mikroorganismů například přežije, pokud jsou rozptylovány v aerosolech nebo kapičkách a také prostřednictvím hmyzu a členovců.

2.4.3 Usídlení organismu v prostředí

Usídlení organismu v prostředí závisí na povaze prostředí, do kterého GMM unikl, a jeho schopnost tento přenos přežít. Potenciál k usídlení na určitém vhodném místě závisí na velikosti životaschopné populace, velikosti místa a četnosti výskytu míst vhodných pro daný druh. Pravděpodobnost přežití je pro každý druh jiná. Navíc velký dopad na usídlení GMM v prostředí má také jeho odolnost nebo citlivost vůči biotickým a abiotickým stresům. Přetrvání GMM v prostředí po významnou dobu je spojeno s jeho schopností přežít v podmínkách prostředí a přizpůsobit se jim a zahájit v tomto prostředí růst. Tyto faktory mohou být ovlivněny genetickou modifikací a místem integrace. Existují příklady genetických modifikací, u nichž je pravděpodobnost tohoto účinku malá, například když:

— genový produkt přispívající k vytvoření sekundárního metabolitu na konci vývoje neumí podpořit další růst.

2.4.4 Přenos genetického materiálu

Dnes je k dispozici stále více informací o přenosu genetického materiálu mezi mikroorganismy. I když GMM má velmi omezenou schopnost přežití, je důležité rozhodnout o potenciálu příslušného genetického materiálu přetrvat v prostředí nebo absolvovat přenos na jiný organismus, kde by mohl způsobit škodu. Přenos genetického materiálu byl prokázán například za experimentálních podmínek v půdě (včetně rhizosfér), ve zvířecích střevech a ve vodě, a to formou konjugace, transdukce nebo transformace.

Šance na přenos genetického materiálu z GMM s nízkou pravděpodobností růstu a omezenou schopností přežití je velmi malá. Pokud GMM neobsahuje autopřenosné plazmidy nebo transdukční fágy, je aktivní přenos prakticky vyloučen. Riziko je velmi nízké, pokud vektor/insert nejsou autopřenosné a možnost jsou slabě mobilizovatelné.

DODATEK 1

Definice termínů používaných v tomto dokumentu

Náhodné činitele – jiné mikroorganismy, aktivní nebo latentní, existující vedle požadovaných mikroorganismů nebo v nich.

Antigen – jakákoli molekula způsobující v B buňkách tvorbu specifické protilátky. Molekula, která může být specificky rozpoznána adaptivními prvky imunitního systému, tj. B buňky a/nebo T buňky.

Alergen – antigen, který může zvyšovat citlivost jednotlivce, přičemž dalším vystavení tomuto alergenu dojde k reakci z přecitlivělosti.

Alergie – okamžité reakce z přecitlivělosti, které se vyskytují, když je reakce IgE namířena proti neškodnému antigenu, jako je například nepatogenní, neživotaschopná buňka bakterie. Výsledné uvolnění farmakologicky účinných mediátorů buňkami rozcitlivělými účinkem IgE vede k akutní zánětlivé reakci s příznaky astmatu, ekzému nebo rhinitis.

Konjugace – aktivní přenos DNA z jednoho hostitele na jiného.

Kosmid – typ klonovacího vektoru obsahující plazmid s vloženými sekvencemi cos z fágu lambda.

Choroba – narušení struktury nebo funkce imunokompetentního jedince, zvířete nebo rostliny takového stupně, že dochází ke vzniku zjistitelné nemoci nebo poruchy.

Exprese – proces vytváření kopií RNA, proteinů a polypeptidů pomocí informací obsažených v genech GMM. V těchto pokynech se expresí rozumí rovněž úroveň přepokládané nebo známé úrovně exprese vloženého genetického materiálu.

Mobilizace – pasivní přenos z jednoho hostitele na jiného.

Defektivní mobilizace – vektory, kterým chybí jedna nebo více přenosových funkcí a u kterých je nepravděpodobná možnost mobilizace jinými prvky doplňujícími chybějící funkce.

Patogenita – schopnost mikroorganismu způsobit chorobu v důsledku infekce, toxicity nebo alergie. Patogenita je taxonomicky významný atribut a je vlastností druhu.

Plazmid – mimochromozomální část DNA schopná autoreplikace vyskytující se v mnoha mikroorganismech, která obecně pro hostitelskou buňku představuje evoluční výhodu.

Mikroorganismus příjemce nebo mateřský mikroorganismus – mikroorganismus nebo mikroorganismy, které byly geneticky modifikovány.

Rhizobakterie – bakterie žijící v rhizosféře, tj. půdě obalující rostlinný kořen, které se posléze dostanou do kořene, buď intracelulárně, nebo intercelulárně. Rhizobakterie se často používají v zemědělství jako mikrobiální/semenné očkovací látky.

Transdukce – začlenění bakteriální DNA do částic bakteriofágu a jejich přenos do bakterie příjemce.

Transformace – příjem holé DNA buňkou.

Vektor – nositel DNA nebo RNA molekuly, např. plazmid, bakteriofág, do kterého lze vložit genetický materiál za účelem včlenění do nové hostitelské buňky, kde dojde k jeho replikaci a v některých případech k expresi.

Virulence – schopnost způsobit poškození. Jednotlivé kmeny mikroorganismů se mohou ve své schopnosti poškodit hostitelský druh značně lišit.

▼M2

ČÁST C

Druhy GMM, které splňují kritéria uvedená v části B:

… (bude doplněno v souladu s postupem podle článku 21)









PŘÍLOHA III

ZÁSADY, KTERÉ JE NUTNO DODRŽET PŘI POSUZOVÁNÍ PODLE ČL. 5 ODST. 2

Tato příloha obecně popisuje základní prvky, které je třeba zvážit, a postup, který je třeba dodržovat při posuzování podle čl. 5 odst. 2. Příloha, především část B, bude doplněna průvodními poznámkami vypracovanými Komisí v souladu s postupem podle článku 21.

Průvodní poznámky budou dokončeny nejpozději dne 5. června 2000.

A. PRVKY HODNOCENÍ

1. Níže uvedené jevy je třeba považovat za potenciálně škodlivé účinky: — choroby člověka, včetně alergických a toxických účinků, — choroby zvířat a rostlin, — škodlivé účinky způsobené nemožností léčit nějakou chorobu nebo zajistit účinnou profylaxi, — škodlivé účinky způsobené usídlením a rozšířením v prostředí, — škodlivé účinky způsobené přirozeným přenosem vloženého genetického materiálu na jiné organismy.

2. Posouzení podle čl. 5 odst. 2 má být založeno na těchto prvcích: a) identifikace všech potenciálně škodlivých účinků, zejména účinků spojených: (i) s přijímajícím mikroorganismem; (ii) s vloženým genetickým materiálem (pocházejícím z dárcovského organismu); (iii) s vektorem; (iv) s dárcovským mikroorganismem (pokud je dárcovský mikroorganismus v průběhu operace použit); (v) s výsledným GMM; b) charakteristika činnosti; c) závažnost potenciálně škodlivých účinků; d) pravděpodobnost, že potenciálně škodlivé účinky skutečně nastanou.

B. POSTUP

3. První etapou procesu posouzení má být identifikace škodlivých vlastností příjemce, případně i identifikace dárcovského mikroorganismu, a všech škodlivých vlastností spojených s vektorem nebo vloženým materiálem, včetně všech změn stávajících vlastností příjemce.

4. Pro zařazení do třídy 1 v souladu s článkem 5 jsou obecně považovány pouze geneticky modifikované organismy, jež vykazují tyto charakteristiky: (i) není pravděpodobné, že příjemce nebo mateřský mikroorganismus způsobí chorobu lidí, zvířat nebo rostlin ( 11 ); (ii) povaha vektoru a inzertu je taková, že nemohou podmínit fenotyp GMM, který by mohl způsobit chorobu lidí, zvířat nebo rostlin (11) nebo který by mohl mít škodlivé účinky na životní prostředí; (iii) není pravděpodobné, že geneticky modifikovaný organismus způsobí choroby lidí, zvířat nebo rostlin (11) a není pravděpodobné, že bude mít škodlivé účinky na životní prostředí.

5. Pro získání informací nezbytných k provedení tohoto postupu může vzít uživatel v úvahu nejprve příslušné právní předpisy Společenství (zejména směrnici Rady 90/679/EHS ( 12 ). Mezinárodní nebo národní klasifikační systémy (např. WHO, NIH atd.) a jejich poslední úpravy podle nových vědeckých poznatků a technického rozvoje mohou být rovněž vzaty v úvahu. Tyto systémy se zabývají přírodními mikroorganismy a jako takové jsou obvykle založeny na schopnosti mikroorganismů způsobovat choroby lidí, zvířat nebo rostlin a na závažnosti a možnostech přenosu těchto chorob. Směrnice 90/679/EHS rozděluje mikroorganismy coby biologické činitele do čtyř tříd rizika na základě případných účinků na zdravého dospělého člověka. Tyto třídy rizika mohou být použity jako vodítko pro kategorizaci činností uzavřeného nakládání do čtyř tříd rizika uvedených v čl. 5 odst. 3. Uživatel též může vzít v úvahu klasifikační systémy vztahující se na rostlinné a živočišné patogeny (které jsou obvykle sestaveny na národní úrovni). Výše uvedené klasifikační systémy poskytují pouze předběžné vyznačení třídy rizika příslušné činnosti a odpovídajícího souboru uzavíracích a kontrolních opatření.

6. Identifikace nebezpečí prováděná podle odstavců 3 až 5 má vést k určení úrovně rizika spojeného s GMM.

7. Výběr úrovně uzavření a dalších ochranných opatření má být proveden na základě úrovně rizika spojeného s geneticky modifikovaným organismem spolu s uvážením: (i) charakteristiky životního prostředí, které by mohlo být zasaženo (např. zda jsou v tomto prostředí známa společenstva, která by mohla být mikroorganismy z uzavřeného nakládání negativně ovlivněna), (ii) charakteristiky činnosti (např. její rozsah a povaha); (iii) jakékoli nestandardní operace (např. očkování zvířat GMM; zařízení, které by mohlo vytvářet aerosoly). Zvážení bodů (i) až (iii) pro danou činnost může zvýšit, snížit, nebo ponechat beze změny úroveň rizika spojenou s GMM, která byla určena podle odstavce 6.

8. Analýza provedená výše popsaným způsobem povede nakonec k zařazení činnosti do jedné ze tříd popsaných v čl. 5 odst. 3.

9. Konečná klasifikace uzavřeného nakládání má být potvrzena přezkoumáním celkového postupu posouzení podle čl. 5 odst. 2.









PŘÍLOHA IV

UZAVŘENÍ A DALŠÍ OCHRANNÁ OPATŘENÍ

Obecné zásady

1. Tyto tabulky představují běžné minimální požadavky a opatření nutná pro každou úroveň uzavření. Uzavření se také dosahuje zachováním zásad správné laboratorní praxe, zaškolením, vybavením pro uzavření a zvláštní úpravou příslušných technických zařízení. Při všech činnostech, při nichž se nakládá s GMM, je nutno uplatnit zásady správné mikrobiologické praxe a následující zásady pracovní hygieny a bezpečnosti práce, podle nichž je třeba: i) udržovat expozici pracoviště a životního prostředí působení GMM na nejnižší prakticky dosažitelné úrovni; ii) používat technická kontrolní opatření u zdroje a, pokud je to nutné, doplnit je vhodným osobním ochranným oděvem a dalšími ochrannými pomůckami; iii) v přiměřené míře provádět zkoušky a údržbu zařízení a vybavení; dodržovat kontrolní opatření; iv) kde je to nutné, provádět vně primárních fyzikálních zábran zkoušky na přítomnost životaschopných organismů; v) zajistit patřičné vyškolení pracovníků; vi) na žádost zřídit výbory nebo podvýbory pro biologickou bezpečnost; vii) vytvořit a zavést vnitřní pravidla bezpečnosti práce; viii) na vhodných místech umístit označení pro biologické nebezpečí; ix) zajistit zařízení pro mytí a dekontaminaci pracovníků; x) vést příslušné záznamy; xi) zakázat jídlo, pití, kouření, používání kosmetiky a ukládání potravin pro lidskou spotřebu v pracovních prostorech; xii) zakázat pipetování ústy; xiii) je-li to nutné k zajištění bezpečnosti, vybavit pracoviště písemnými normalizovanými pracovními postupy; xiv) mít přístup k účinným dezinfekčním prostředkům a stanovit určité dezinfekční postupy pro případ kontaminace GMM; xv) zajistit bezpečné uložení kontaminovaného laboratorního zařízení a materiálů.

2. Nadpisy tabulek mají informativní charakter: Tabulka I A uvádí minimální požadavky pro laboratorní činnosti. Tabulka I B uvádí dodatky a úpravy tabulky I A pro činnosti ve sklenících/pěstitelských prostorách s využitím GMM. Tabulka 1 C uvádí dodatky a úpravy tabulky I A pro činnosti se zvířaty s využitím GMM. Tabulka II uvádí minimální požadavky na činnosti jiné než laboratorní. V některých zvláštních případech může být potřeba použít kombinaci opatření stejné úrovně z tabulky I A a tabulky II. Pokud mají uživatelé souhlas příslušného orgánu, nemusí v některých případech uplatnit specifikaci podle příslušné úrovně uzavření nebo mohou kombinovat specifikace ze dvou různých úrovní. Výrazem ‚nepovinný‘ se v těchto tabulkách rozumí, že uživatel může použít tato opatření případ od případu, v závislosti na posouzení podle čl. 5 odst. 2.

3. Při provádění této přílohy mohou členské státy pro objasnění těchto požadavků zařadit do následujících tabulek obecné zásady z odstavců 1 a 2.

Tabulka I A

Uzavření a ostatní ochranná opatření pro laboratorní činnost







Specifikace Úroveň uzavření 1 2 3 4 1 Komplex laboratoří: izolace (1) Nevyžaduje se Nevyžaduje se Vyžaduje se Vyžaduje se 2 Laboratoř: utěsnitelná pro zaplynování Nevyžaduje se Nevyžaduje se Vyžaduje se Vyžaduje se Vybavení 3 Povrchy odolávající vodě, kyselinám, alkáliím, rozpouštědlům, dezinfekčním činidlům a dekontaminačním činidlům, snadno čistitelné Vyžaduje se (pracovní stůl) Vyžaduje se (pracovní stůl) Vyžaduje se (pracovní stůl, podlaha) Vyžaduje se (pracovní stůl, podlaha, strop a stěny) 4 Vstup do laboratoře hygienickou smyčkou (2) Nevyžaduje se Nevyžaduje se Nepovinný Vyžaduje se 5 Snížený tlak vzhledem k tlaku v bezprostředním okolí Nevyžaduje se Nevyžaduje se Vyžaduje se, s výjimkou (3) Vyžaduje se 6 Je třeba, aby nasávaný a odsávaný vzduch byl filtrován filtry HEPA Nevyžaduje se Nevyžaduje se Vyžaduje se (HEPA) – (4)odsávaný vzduch, s výjimkou (3) Vyžaduje se (HEPA) – nasávaný a odsávaný vzduch (5) 7 Aseptický box Nevyžaduje se Nepovinné Vyžaduje se Vyžaduje se 8 Parní tlakový sterilizátor V aerálu V budově Na místě (6) V laboratoři – se dvěma víky Pracovní systém 9 Omezený přístup Nevyžaduje se Vyžaduje se Vyžaduje se Vyžaduje se 10 Znaky biologického ohrožení na dveřích Nevyžadují se Vyžadují se Vyžadují se Vyžadují se 11 Specifická opatření pro regulaci šíření aerosolů Nevyžadují se Vyžaduje se omezit šíření na minimum Vyžaduje se zabránit šíření Vyžaduje se zabránit šíření 13 Sprcha Nevyžaduje se Nevyžaduje se Nepovinná Vyžaduje se 14 Ochranný oděv Vhodný ochranný oděv Vhodný ochranný oděv Vhodný ochranný oděv a (nepovinná) obuv Úplná výměna oděvu a obuvi před vstupem a výstupem 15 Ochranné rukavice Nevyžadují se Nepovinné Vyžadují se Vyžadují se 18 Účinná kontrola a regulace vektorů (např. hlodavců a hmyzu) Nepovinná Vyžaduje se Vyžaduje se Vyžaduje se Odpady 19 Inaktivace GMM ve výtoku z umyvadel, výlevek, vodovodních odpadů a sprch a podobných odpadních tekutinách Nevyžaduje se Nevyžaduje se Nepovinná Vyžaduje se 20 Inaktivace GMM v kontaminovaných materiálech a odpadech Nepovinná Vyžaduje se Vyžaduje se Vyžaduje se Jiná opatření 21 Laboratoř má své vlastní vybavení Nevyžaduje se Nevyžaduje se Nepovinné Vyžaduje se 23 Je instalován průhled nebo jiné alternativní zařízení, jímž lze pozorovat personál v laboratoři Nepovinné Nepovinné Nepovinné Vyžaduje se (1) Izolace = laboratoř je oddělena od ostatních prostor v téže budově nebo je v samostatné budově. (2) Vstupní hygienická smyčka = vstup musí být přes smyčku, tj. komoru izolovanou od laboratoře. Čistá strana propusti musí být oddělena od strany s omezeným přístupem šatnou nebo sprchou a pokud možno se vzájemně blokovanými dveřmi. (3) Činnosti, při nichž se přenos neděje vzdušnou cestou. (4) Filtr HEPA = filtr s vysokou účinností odstraňující částice ze vzduchu. (5) Tam, kde se pracuje s viry, jež se nezachytí ve filtrech HEPA, jsou pro čistění odsávaného vzduchu nutná zvláštní opatření. (6) U validovaných postupů, které dovolují bezpečný přenos materiálu do parního sterilizátoru mimo laboratoř a které zajišťují rovnocennou úroveň ochrany.

Tabulka I B

Uzavření a ostatní ochranná opatření pro skleníky a prostory pro pěstování

Pojmům ‚skleník‘ a ‚prostor pro pěstování‘ odpovídají stavby či konstrukce, které mají stěny, střechu a podlahu a jsou určeny především k pěstování rostlin v regulovaném a chráněném prostředí.







Specifikace Úroveň uzavření 1 2 3 4 Budova 1 Skleník: stavba trvalého charakteru (1) Nevyžaduje se Vyžaduje se Vyžaduje se Vyžaduje se Vybavení 3 Vstup přes samostatnou místnost se dvěma vzájemně blokovanými dveřmi Nevyžaduje se Nepovinný Nepovinný Vyžaduje se 4 Kontrola a regulace odtékající vody Nepovinná Omezit odtok na minimum (2) Zabránit odtoku Zabránit odtoku Systém práce 6 Opatření pro regulaci nežádoucích druhů jako jsou hmyz nebo hlodavci Vyžadují se Vyžadují se Vyžadují se Vyžadují se 7 Postupy pro přenos živých materiálů mezi skleníkem/prostorem pro pěstování, ochranná konstrukce a laboratoř musí mít šíření GMM pod kontrolou Omezit šíření na minimum Omezit šíření na minimum Zabránit šíření Zabránit šíření (1) Skleník je trvalá stavba se souvislou nepromokavou krytinou umístěná na stanovišti se srovnaným terénem, aby se zabránilo vnikání stékající povrchové vody, a se samozavíracími uzamykatelnými dveřmi. (2) Tam, kde může docházet k přenosu podložím.

Tabulka I C

Uzavření a ostatní ochranná opatření pro činnost v chovných jednotkáchPlatí všechna ustanovení Tabulky I A s těmito dodatky:







Specifikace Úroveň uzavření 1 2 3 4 Vybavení 1 Izolace chovné jednotky (1) Nepovinná Vyžaduje se Vyžaduje se Vyžaduje se 2 Chovná zařízení (2) oddělená uzamykatelnými dveřmi Nepovinná Vyžadují se Vyžadují se Vyžadují se 3 Chovná zařízení určená k usnadnění dekontaminace (nepromokavé a snadno omyvatelné materiály (klece, atd.)) Nepovinná Nepovinná Vyžadují se Vyžadují se 4 Podlaha a stěny, které lze snadno mýt Nepovinné Vyžaduje se (podlaha) Vyžadují se (podlaha a stěny) Vyžadují se (podlaha a stěny) 5 Zvířata chovaná v příslušných uzavřených zařízeních, jako jsou klece, kotce nebo nádrže Nepovinné Nepovinné Nepovinné Nepovinné 6 Filtry na izolačních jednotkách nebo izolační místnosti (3) Nevyžadují se Nepovinné Vyžadují se Vyžadují se (1) Chovná jednotka: budova nebo samostatný prostor uvnitř nějaké budovy obsahující zařízení a jiné prostory, jako jsou šatny, sprchy, parní sterilizátory, prostory pro skladování potravin atd. (2) Chovné zařízení: zařízení normálně používané pro chov dobytka, chovných nebo pokusných zvířat anebo zařízení používané pro drobné chirurgické zákroky (3) Izolační jednotky: průhledné kontejnery, v nichž jsou umístěna malá zvířata uvnitř anebo vně klece. Pro větší zvířata mohou být vhodnější izolované místnosti.

Tabulka II

Uzavření a ostatní ochranná opatření pro ostatní činnost







Specifikace Úroveň uzavření 1 2 3 4 Obecná opatření 1 Životaschopné mikroorganismy mají být uzavřeny v systému, který odděluje proces od prostředí (uzavřený systém) Nepovinné Vyžaduje se Vyžaduje se Vyžaduje se 2 Zabezpečení a regulace plynů odcházejících z uzavřeného systému Nevyžaduje se Vyžaduje se omezit šíření na minimum Vyžaduje se zabránit šíření Vyžaduje se zabránit šíření 3 Zabezpečení a regulace aerosolů během odběru vzorků, přidávání materiálu do uzavřeného systému nebo přenosu materiálu do jiného uzavřeného systému Nepovinné Vyžaduje se omezit šíření na minimum Vyžaduje se zabránit šíření Vyžaduje se zabránit šíření 4 Inaktivace celkové kultivační půdy před vyjmutím z uzavřeného systému Nepovinná Vyžaduje se, validovanými prostředky Vyžaduje se, validovanými prostředky Vyžaduje se, validovanými prostředky 5 Těsnění a uzávěry mají být navrženy tak, aby zabránily úniku nebo jej omezily na minimum Bez specifických požadavků Omezit šíření na minimum Zabránit šíření Zabránit šíření 6 Kontrolovaný prostor má být navržen tak, aby zachytil celý obsah uzavřeného systému, pokud dojde k jeho úniku Nepovinné Nepovinné Vyžaduje se Vyžaduje se 7 Kontrolovaný prostor má být utěsnitelný, aby umožňoval zaplynování Nevyžaduje se Nepovinné Nepovinné Vyžaduje se Zařízení 8 Vstup do laboratoře hygienickou smyčkou Nevyžaduje se Nevyžaduje se Nepovinný Vyžaduje se 9 Povrchy odolávající vodě, kyselinám, alkáliím, rozpouštědlům, dezinfekčním činidlům a dekontaminačním činidlům, snadno čistitelné Vyžaduje se (pracovní stůl, pokud je) Vyžaduje se (pracovní stůl, pokud je) Vyžaduje se (pracovní stůl, pokud je, podlaha) Vyžaduje se (pracovní stůl, podlaha, strop, stěny) 10 Specifická opatření pro dostatečné větrání kontrolovaného prostoru s cílem omezit kontaminaci vzduchu na minimum Nepovinná Nepovinná Nepovinná Vyžadují se 11 Kontrolovaný prostor má být udržován pod nižším tlakem, než je tlak v bezprostředním okolí Nevyžaduje se Nevyžaduje se Nepovinné Vyžaduje se 12 Je třeba, aby vzduch nasávaný a odsávaný z kontrolovaného prostoru byl filtrován filtry HEPA Nevyžaduje se Nevyžaduje se Vyžaduje se (odsávaný vzduch, nepovinné pro nasávaný vzduch) Vyžaduje se (odsávaný i nasávaný vzduch) Systém práce 13 Uzavřený systém má být umístěn uvnitř kontrolovaného prostoru Nevyžaduje se Nepovinné Vyžaduje se Vyžaduje se 14 Přístup má být omezen pouze na určené pracovníky Nevyžaduje se Vyžaduje se Vyžaduje se Vyžaduje se 15 Mají být rozmístěny značky biologického ohrožení Nevyžaduje se Vyžaduje se Vyžaduje se Vyžaduje se 17 Pracovníci se mají před opuštěním kontrolovaného prostoru sprchovat. Nevyžaduje se Nevyžaduje se Nepovinné Vyžaduje se 18 Pracovníci mají nosit ochranný oděv Vyžaduje se (pracovní oděv) Vyžaduje se (pracovní oděv) Vyžaduje se Úplné převléknutí před vstupem a před výstupem Odpady 22 Inaktivace GMM ve výtoku z umyvadel, výlevek, vodovodních odpadů a sprch a podobných odpadních tekutinách Nevyžaduje se Nevyžaduje se Nepovinná Vyžaduje se 23 Inaktivace GMM v kontaminovaných materiálech a odpadech, včetně GMM v tekutinách odcházejících z procesů před jejich konečným vypuštěním Nepovinná Vyžaduje se, validovanými prostředky Vyžaduje se, validovanými prostředky Vyžaduje se, validovanými prostředky









PŘÍLOHA V

ČÁST A

Informace požadované pro oznámení podle článku 7:

— jméno uživatele (uživatelů), včetně osob odpovědných za dohled a bezpečnost,

— informace o školení a kvalifikaci osob odpovědných za dozor a bezpečnost,

— podrobné údaje o všech biologických výborech a podvýborech,

— adresa a obecný popis areálu,

— popis povahy práce, která se bude provádět,

— třídy uzavřených nakládání,

— pouze pro uzavřená nakládání 1. třídy: souhrn hodnocení podle čl. 5 odst. 2 a informace o nakládání s odpady.

ČÁST B

Informace požadované pro oznámení podle článku 9:

— datum předložení oznámení podle článku 7,

— jména osob odpovědných za dohled a bezpečnost, informace o školení a kvalifikaci pracovníků,

— použitý přijímající, dárcovský nebo mateřský mikroorganismus a, kde to je namístě, použitý systém či systémy hostitel-vektor,

— zdroj (zdroje) a zamýšlené funkce genetického materiálu (materiálů) účastnících se na modifikaci (modifikacích),

— identita a charakteristiky GMM,

— účel uzavřeného nakládání, včetně předpokládaných výsledků,

— přibližné objemy kultur, jichž má být použito,

— popis uzavření a ostatních ochranných opatření, která mají být použita, včetně informací o nakládání s odpady, včetně odpadů, které vzniknou, o jejich zpracování, konečné podobě a místě určeném pro jejich uložení,

— souhrn posouzení podle čl. 5 odst. 2,

— informace nezbytné k tomu, aby příslušný orgán mohl vyhodnotit havarijní plány podle článku 14.

ČÁST C

Informace požadované pro oznámení podle článku 10:

— datum předložení oznámení podle článku 7, — jména osob odpovědných za dohled a bezpečnost, informace o školení a kvalifikaci pracovníků; a)

— přijímající nebo mateřský mikroorganismus, který má být použit, — systém (systémy) hostitel-vektor, které mají být použity (je-li tento údaj potřebný), — zdroj (zdroje) a zamýšlené funkce genetického materiálu (materiálů), který se účastní modifikace (modifikací), — identita a charakteristiky GMM, — přibližné objemy kultur, které mají být použity; b)

— popis uzavření a ostatních ochranných opatření, které mají být použity, včetně informací o nakládání s odpady obsahujících i informaci o druhu a formě odpadů vznikajících během procesu, o jejich zpracování, konečné podobě a místu, které je určeno k jejich uložení, — účel uzavřeného nakládání, včetně předpokládaných výsledků, — popis součástí technické zařízení; c)

d) informace o předcházení nehodám a o havarijních plánech, pokud existují: — upozornění na všechna nebezpečí, která mohou mít původ v umístění zařízení, — popis uplatňovaných preventivních opatření, jako jsou bezpečnostní zařízení, výstražné systémy a způsoby uzavření, — popis postupů a plánů pro ověřování trvalé účinnosti opatření pro uzavření, — popis informací, sdělovaných pracovníkům, — informace nezbytné k tomu, aby mohl příslušný orgán vyhodnotit havarijní plány, jsou-li vyžadovány podle článku 14;

e) jeden výtisk posouzení podle čl. 5 odst. 2.