02019R0006 — CS — 28.01.2022 — 001.006

Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu

►B NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (Text s významem pro EHP) (Úř. věst. L 004 7.1.2019, s. 43)

Ve znění:









▼B

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2019/6

ze dne 11. prosince 2018

o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES

(Text s významem pro EHP)







KAPITOLA I

PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE

Článek 1

Předmět

Toto nařízení stanovuje pravidla pro uvádění veterinárních léčivých přípravků na trh a pro jejich výrobu, dovoz, vývoz, výdej, distribuci, farmakovigilanci, kontrolu a používání.

Článek 2

Oblast působnosti

1. Toto nařízení se použije na veterinární léčivé přípravky, které jsou zhotoveny průmyslově nebo vyrobeny metodou zahrnující průmyslový proces a jsou určeny k uvedení na trh.

2. Kromě přípravků uvedených v odstavci 1 tohoto článku, se články 94 a 95 použijí také na léčivé látky používané jako výchozí suroviny pro veterinární léčivé přípravky.

3. Kromě přípravků uvedených v odstavci 1 tohoto článku se články 94, 105, 108, 117, 120, 123 a 134 použijí také na inaktivované imunologické veterinární léčivé přípravky, které jsou vyrobeny z patogenů a antigenů získaných ze zvířete nebo zvířat v rámci epizootologické jednotky a které jsou použity pro léčbu tohoto zvířete nebo zvířat v téže epizootologické jednotce nebo pro léčbu zvířete nebo zvířat v jednotce s potvrzenou epizootologickou vazbou.

4. Odchylně od odstavce 1 a 2 tohoto článku se na veterinární léčivé přípravky registrované podle čl. 5 odst. 6 použijí pouze články 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 a oddíl 5 kapitoly IV.

5. Odchylně od odstavce 1 tohoto článku se na homeopatické veterinární léčivé přípravky, které jsou registrovány podle článku 86, nepoužijí články 5 až 15, 17 až 33, 35 až 54, 57 až 72, 82 až 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 až 116, 128, 130 a 136.

6. Kromě přípravků uvedených v odstavci 1 tohoto článku se kapitola VII použije také na: a) látky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé, hormonální, omamné nebo psychotropní vlastnosti a které mohou být použity u zvířat; b) veterinární léčivé přípravky zhotovené v souladu s předpisem veterinárního lékaře pro jednotlivé zvíře nebo malou skupinu zvířat (tzv. individuálně připravené léčivé přípravky“) v lékárně nebo osobou, která je k tomu oprávněna podle vnitrostátních právních předpisů; c) veterinární léčivé přípravky připravené v lékárně v souladu s lékopisnými předpisy, které jsou určené k přímému výdeji konečnému uživateli (tzv. „hromadně připravené léčivé přípravky“). Pokud jsou tyto hromadně připravené veterinární léčivé přípravky určeny pro zvířata určená k produkci potravin, vztahuje se na ně předpis veterinárního lékaře.

7. Toto nařízení se nepoužije na: a) veterinární léčivé přípravky obsahující autologní nebo allogenní buňky nebo tkáně, které neprošly průmyslovým procesem; b) veterinární léčivé přípravky založené na radioaktivních izotopech; c) doplňkové látky do krmiv vymezené v čl. 2 odst. 2 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ( 1 ); d) veterinární léčivé přípravky určené pro výzkum a vývoj; e) medikovaná krmiva a meziprodukty vymezené v čl. 3 odst. 2 písm. a) a b) nařízení (EU) 2019/4.

8. Tímto nařízením, s výjimkou centralizovaných postupů registrace, nejsou dotčena vnitrostátní ustanovení týkající se poplatků.

9. Žádné z ustanovení tohoto nařízení nesmí bránit členským státům v tom, aby na svém území zavedly nebo zachovaly jakékoli kontrolní opatření, které považují s ohledem na omamné a psychotropní látky za vhodné.

Článek 3

Kolize norem

1. Pokud veterinární léčivý přípravek uvedený v čl. 2 odst. 1 tohoto nařízení spadá rovněž do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ( 2 ) nebo nařízení č. 1831/2003 a existuje rozpor mezi tímto nařízením a nařízením (EU) č. 528/2012 nebo nařízením (ES) č. 1831/2003, použije se toto nařízení.

2. Pro účely odstavce 1 tohoto článku může Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijmout rozhodnutí o tom, zda určitý přípravek nebo skupina přípravků mají být považovány za veterinární léčivý přípravek. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.

Článek 4

Definice

Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

1) „veterinárním léčivým přípravkem“ jakákoli látka nebo kombinace látek, která splňuje alespoň jednu z těchto podmínek: a) je prezentována s vlastnostmi léčit nebo mít preventivní účinek v případě onemocnění zvířat; b) účelem jejího použití u zvířat nebo jejího podávání zvířatům je obnova, úprava či změna fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku; c) účelem jejího použití u zvířat je stanovení lékařské diagnózy; d) účelem jejího použití je eutanázie;

2) „látkou“ jakýkoli materiál tohoto původu: a) lidského, b) živočišného, c) rostlinného, d) chemického;

3) „léčivou látkou“ jakákoli látka nebo směs látek, jež mají být použity k výrobě veterinárního léčivého přípravku a které se po použití při výrobě stanou účinnou složkou tohoto přípravku;

4) „pomocnou látkou“ jakákoli jiná složka veterinárního léčivého přípravku než léčivá látka nebo léčivé látky nebo obalový materiál;

5) „imunologickým veterinárním léčivým přípravkem“ veterinární léčivý přípravek, který je určen k podávání zvířatům za účelem navození aktivní nebo pasivní imunity nebo za účelem diagnostikování stavu imunity;

6) „biologickým veterinárním léčivým přípravkem“ veterinární léčivý přípravek, jehož účinnou látkou je biologická látka;

7) „biologickou látkou“ látka, která je vyrobena nebo extrahována z biologického zdroje a k jejíž charakterizaci a ke stanovení její jakosti je nutná kombinace fyzikálních, chemických a biologických zkoušek a poznatků o výrobním procesu a jeho kontrole;

8) „referenčním veterinárním léčivým přípravkem“ veterinární léčivý přípravek registrovaný v souladu s články 44, 47, 49, 52, 53 nebo 54, jak je uvedeno v čl. 5 odst. 1, na základě žádosti podané podle článku 8;

9) „generickým veterinárním léčivým přípravkem“ veterinární léčivý přípravek, který má totéž kvalitativní a kvantitativní složení účinných látek a tutéž lékovou formu jako referenční veterinární léčivý přípravek a u nějž byla prokázána bioekvivalence s referenčním veterinárním léčivým přípravkem;

10) „homeopatickým veterinárním léčivým přípravkem“ veterinární léčivý přípravek zhotovený ze základních homeopatických látek podle homeopatického výrobního postupu popsaného v Evropském lékopisu nebo, není-li v něm uveden, v některém lékopisu úředně používaném v členských státech;

11) „rezistencí vůči antimikrobikům“ schopnost mikroorganismů přežít nebo růst v přítomnosti takové koncentrace antimikrobní látky, která je obvykle dostatečná k zabránění rozmnožování nebo pro usmrcení mikroorganismů téhož druhu;

12) „antimikrobikem“ jakákoli látka s přímým účinkem na mikroorganismy používaná k léčbě či prevenci infekcí nebo infekčních onemocnění, včetně antibiotik, antivirotik, antimykotik a antiprotozoik;

13) „antiparazitikem“ látka, která zabíjí nebo přerušuje vývoj parazitů a jež se používá za účelem léčby nebo prevence infekcí, infestace nebo nemocí, které jsou způsobeny nebo přenášeny parazity, včetně látek s repelentním účinkem;

14) „antibiotikem“ se rozumí jakákoli látka s přímým účinkem na bakterie, která je používaná k léčbě či prevenci infekcí nebo infekčních onemocnění;

15) „metafylaxí“ podávání léčivého přípravku skupině zvířat poté, co byla stanovena klinická diagnóza nákazy v rámci skupiny, s cílem léčit klinicky nemocná zvířata a potlačit šíření nákazy na zvířata, která jsou s nimi v úzkém kontaktu a u nichž hrozí riziko nákazy a která již mohou být (subklinicky) nakažena;

16) „profylaxí“ podávání léčivého přípravku zvířeti nebo skupině zvířat předtím, než se objeví klinické příznaky nákazy, s cílem předcházet vzniku onemocnění či infekcí;

17) „klinickým hodnocením“ studie, jejímž cílem je v terénních podmínkách zkoumat bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku v běžných podmínkách chovu zvířat nebo jako součást běžné veterinární praxe pro účely získání registrace nebo změny registrace;

18) „předklinickou studií“ studie, na kterou se nevztahuje definice klinického hodnocení a jejímž cílem je zkoumat bezpečnost nebo účinnost, případně obojí, veterinárního léčivého přípravku pro účely získání registrace nebo změny registrace;

19) „poměrem přínosů a rizik“ hodnocení kladných účinků veterinárního léčivého přípravku ve vztahu k těmto rizikům spojeným s používáním daného přípravku: a) jakémukoli riziku souvisejícímu s jakostí, bezpečností a účinností veterinárního léčivého přípravku, pokud jde o zdraví zvířat nebo lidské zdraví; b) jakémukoli riziku nežádoucích vlivů na životní prostředí; c) jakémukoli riziku souvisejícímu s rozvojem rezistence;

20) „běžným názvem“ mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) pro danou látku, nebo pokud neexistuje, obecně používaný název;

21) „názvem veterinárního léčivého přípravku“ buď smyšlený název, jenž nepovede k záměně s běžným názvem, nebo běžný či vědecký název doplněný ochrannou známkou nebo názvem držitele rozhodnutí o registraci;

22) „silou“ obsah léčivých látek ve veterinárním léčivém přípravku vyjádřený kvantitativně na jednotku dávky, jednotku objemu nebo jednotku hmotnosti podle lékové formy;

23) „příslušným orgánem“ orgán určený členským státem v souladu s článkem 137;

24) „označením na obalu“ informace uvedená na vnitřním obalu nebo na vnějším obalu;

25) „vnitřním obalem“ obal či jiná forma balení, které jsou v přímém kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem;

26) „vnějším obalem“ se rozumí obal, do nějž se vkládá vnitřní obal;

27) „příbalovou informací“ leták u veterinárního léčivého přípravku, který obsahuje informace, které mají zajistit jeho bezpečné a účinné použití;

28) „povolením k přístupu“ původní dokument podepsaný vlastníkem údajů nebo jeho zástupcem, v němž je uvedeno, že dané údaje mohou ve prospěch žadatele pro účely tohoto nařízení použít příslušné orgány, Evropská agentura pro léčivé přípravky zřízená nařízením (ES) č. 726/2004 (dále jen „agentura“) nebo Komise;

29) „omezeným trhem“ trh pro jeden z těchto typů léčivých přípravků: a) veterinární léčivé přípravky pro léčbu nebo prevenci onemocnění, které se vyskytují vzácně nebo v omezených zeměpisných oblastech; b) veterinární léčivé přípravky pro jiné druhy zvířat než skot, ovce chované pro maso, prasata, kur domácí, psy a kočky;

30) „farmakovigilancí“ věda a činnost související s odhalováním, posuzováním, pochopením a prevencí podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků nebo veškerých dalších problémů týkajících se léčivých přípravků;

31) „základním dokumentem farmakovigilančního systému“ podrobný popis farmakovigilančního systému používaného držitelem rozhodnutí o registraci u jednoho nebo více registrovaných veterinárních léčivých přípravků;

32) „kontrolou“ veškeré úkoly vykonávané příslušným orgánem za účelem ověření souladu s tímto nařízením;

33) „předpisem veterinárního lékaře“ dokument vystavený veterinárním lékařem pro veterinární léčivý přípravek nebo humánní léčivý přípravek k použití u zvířat;

34) „ochrannou lhůtou“ minimální doba mezi posledním podáním veterinárního léčivého přípravku zvířeti a produkcí potravin z tohoto zvířete, která je za běžných podmínek použití nezbytná k tomu, aby bylo zajištěno, že tyto potraviny nebudou obsahovat rezidua v množstvích, která ohrožují veřejné zdraví;

35) „uvedením na trh“ první dodání veterinárního léčivého přípravku na celý trh Unie, nebo případně na trh jednoho nebo více členských států;

36) „velkoobchodní distribucí“ veškerá činnost zahrnující opatřování, skladování, dodávání nebo vývoz veterinárních léčivých přípravků, ať už za účelem zisku či nikoli, kromě maloobchodních dodávek veterinárních léčivých přípravků veřejnosti;

37) „vodními druhy“ druhy uvedené v čl. 4 bodu 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2016/429 ( 3 );

38) „zvířaty určenými k produkci potravin“ zvířata určená k produkci potravin vymezená v čl. 2 písm. b) nařízení (ES) č. 470/2009;

39) „změnou“ změna podmínek registrace veterinárního léčivého přípravku podle článku 36;

40) „reklamou na veterinární léčivé přípravky“ jakékoli vyobrazení v souvislosti s veterinárními léčivými přípravky, s cílem propagovat výdej, distribuci, prodej, předepisování nebo používání veterinárních léčivých přípravků, včetně poskytování vzorků a sponzorství;

41) „procesem řízení signálu“ postup při provádění aktivního dohledu nad farmakovigilančními údaji týkajícími se veterinárních léčivých přípravků, jehož cílem je posoudit farmakovigilanční údaje a zjistit, zda nedošlo k nějaké změně v poměru přínosů a rizik příslušných veterinárních léčivých přípravků, za účelem zjištění rizika pro zdraví zvířat nebo veřejné zdraví nebo ochranu životního prostředí;

42) „potenciálním závažným rizikem pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo pro životní prostředí“ situace, kdy existuje výrazně vyšší pravděpodobnost, že by závažné riziko vyplývající z používání veterinárního léčivého přípravku mohlo mít vliv na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí;

43) „veterinárním léčivým přípravkem určeným pro nové léčebné postupy“: a) veterinární léčivý přípravek speciálně určený ke genové terapii, pro regenerativní léčbu, tkáňové inženýrství, léčbu krevními deriváty, bakteriofágovou terapii; b) veterinární léčivý přípravek vycházející z nanotechnologií; c) jakákoli jiná terapie, která se považuje za zcela novou oblast veterinární medicíny;

44) „epizootologickou jednotkou“ epizootologická jednotka vymezená v čl. 4 bodu 39 nařízení (ES) č. 2016/429.







KAPITOLA II

REGISTRACE – OBECNÁ USTANOVENÍ A PRAVIDLA TÝKAJÍCÍ SE ŽÁDOSTÍ







Oddíl 1

Obecná ustanovení

Článek 5

Registrace

1. Veterinární léčivý přípravek se uvede na trh pouze tehdy, pokud příslušný orgán nebo Komise udělil registraci danému přípravku v souladu s články 44, 47, 49, 52, 53 nebo 54.

2. Registrace veterinárního léčivého přípravku má neomezenou dobu platnosti.

3. Rozhodnutí o udělení, zamítnutí, pozastavení, zrušení nebo změně registrace se zveřejňují.

4. Registrace veterinárního léčivého přípravku se uděluje pouze žadateli usazenému v Unii. Požadavek na usazení v Unii platí také pro držitele rozhodnutí o registraci.

5. Registraci lze veterinárnímu léčivému přípravku určenému pro jedno nebo více druhů zvířat určených k produkci potravin udělit, pouze pokud je příslušná farmakologicky účinná látka povolena v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009 a se všemi akty pro příslušné živočišné druhy, které vycházejí z uvedeného nařízení.

6. V případě veterinárních léčivých přípravků určených pro zvířata chované výlučně v zájmových chovech: vodní živočichy, okrasné ryby, okrasné ptáky, poštovní holuby, terarijní zvířata, malé hlodavce, fretky a králíky mohou členské státy udělit výjimky z tohoto článku, pokud výdej těchto veterinárních léčivých přípravků není vázán na předpis veterinárního lékaře a pokud daný členský stát zavedl veškerá nezbytná opatření k tomu, aby zabránil nepovolenému používání těchto veterinárních léčivých přípravků u jiných zvířat.

Článek 6

Předkládání žádostí o registraci

1. Žádosti o registraci se předkládají příslušnému orgánu, pokud se týkají udělení registrace v souladu s kterýmkoli z těchto postupů: a) vnitrostátním postupem stanoveným v článcích 46 a 47; b) decentralizovaným postupem stanoveným v článcích 48 a 49; c) postupem vzájemného uznávání stanoveným v článcích 51 a 52; d) postupem následného opakovaného uplatnění vzájemného uznávání stanoveným v článku 53.

2. Žádosti o registraci se předkládají agentuře, pokud se týkají udělení registrace v souladu s centralizovaným postupem pro registrace stanoveným v článcích 42 až 45.

3. Žádosti uvedené v odst. 1 a 2 se předkládají elektronicky, přičemž se použijí formáty, které poskytla agentura.

4. Za správnost předložených informací a předložené dokumentace týkajících se žádosti odpovídá žadatel.

5. Do 15 dnů od obdržení žádosti oznámí příslušný orgán, případně agentura žadateli, zda byly předloženy všechny informace a veškerá dokumentace požadované podle článku 8 a zdali je žádost platná.

6. Pokud se příslušný orgán, případně agentura domnívá, že žádost je neúplná, informuje o tom žadatele a stanoví lhůtu pro předložení chybějících informací a chybějící dokumentace. Jestliže žadatel nepředloží chybějící informace a chybějící dokumentaci ve stanovené lhůtě, považuje se žádost za staženou.

7. Jestliže žadatel nepředloží úplný překlad požadované dokumentace ve lhůtě šesti měsíců od chvíle, kdy obdržel informace uvedené v čl. 49 odst. 7, čl. 52 odst. 8 nebo čl. 53 odst. 2, považuje se žádost za staženou.

Článek 7

Jazyky

1. Pokud není ze strany daného členského státu stanoveno jinak, jedná se v případě jazyka nebo jazyků použitých v souhrnu údajů o přípravku, na označení na obalu a v příbalové informaci o úřední jazyk nebo jazyky členského státu, v němž je veterinární léčivý přípravek dodáván na trh.

2. Veterinární léčivé přípravky mohou být označeny v několika jazycích.







Oddíl 2

Požadavky na dokumentaci

Článek 8

Údaje, které je nutné předložit spolu se žádostí

1. Žádost o registraci musí obsahovat: a) informace stanovené v příloze I; b) registrační dokumentaci nutnou k prokázání jakosti, bezpečnosti a účinnosti veterinárního léčivého přípravku v souladu s požadavky stanovenými v příloze II; c) souhrn základního dokumentu farmakovigilančního systému.

2. Pokud se žádost týká antimikrobního veterinárního léčivého přípravku, musí být kromě informací, registrační dokumentace a souhrnu uvedených v odstavci 1 předloženy i tyto náležitosti: a) dokumentace týkající se přímého nebo nepřímého rizika pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat nebo životní prostředí v souvislosti s používáním daného antimikrobního veterinárního léčivého přípravku u zvířat; b) informace o opatřeních ke zmírnění rizik pro omezení rozvoje rezistence vůči antimikrobikům v souvislosti s používáním veterinárního léčivého přípravku.

3. Pokud se žádost týká veterinárního léčivého přípravku, který je určen pro zvířata určená k produkci potravin a který obsahuje farmakologicky účinné látky, jež nejsou v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009 a s veškerými akty přijatými na jeho základě pro dotčený druh zvířat povoleny, musí být kromě informací, registrační dokumentace a souhrnu uvedených v odstavci 1 tohoto článku předložen doklad osvědčující, že agentuře byla předložena platná žádost o stanovení maximálních limitů reziduí v souladu s uvedeným nařízením.

4. Odstavec 3 tohoto článku se nepoužije na veterinární léčivé přípravky určené pro koňovité, která byla v jednotném celoživotním identifikačním dokladu uvedeném v čl. 114 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) 2016/429 a ve všech aktech přijatých na jeho základě prohlášena za zvířata, jež nejsou určena k poražení pro lidskou spotřebu, přičemž léčivé látky obsažené v uvedených veterinárních léčivých přípravcích nejsou v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009 a s veškerými akty přijatými na jeho základě povoleny.

5. Pokud se žádost týká veterinárního léčivého přípravku, který obsahuje geneticky modifikované organismy ve smyslu článku 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ( 4 ) nebo z nich sestává, musí být žádost kromě informací, registrační dokumentace a souhrnu uvedených v odstavci 1 tohoto článku doplněna o: a) kopii písemného souhlasu příslušných orgánů se záměrným uvolněním geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí pro účely výzkumu a vývoje, jak je stanoveno v části B směrnice 2001/18/ES; b) úplnou registrační dokumentací obsahující informace vyžadované přílohami III a IV směrnice 2001/18/ES; c) hodnocení rizik pro životní prostředí v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES; a d) výsledky veškerých šetření provedených pro účely výzkumu nebo vývoje.

6. Pokud se žádost předkládá v souladu s vnitrostátním postupem stanoveným v článcích 46 a 47, musí žadatel předložit kromě informací, registrační dokumentace a souhrnu uvedených v odstavci 1 tohoto článku také prohlášení, ve kterém uvede, že nepředložil žádost o registraci stejného veterinárního léčivého přípravku v jiném členském státě nebo v Unii, případně že mu v jiném členském státě nebo v Unii nebyla tato registrace udělena.







Oddíl 3

Klinická hodnocení

Článek 9

Klinická hodnocení

1. Žádost o schválení klinického hodnocení se v souladu s příslušnými vnitrostátními právními předpisy předkládá příslušnému orgánu členského státu, v němž se má klinické hodnocení provést

2. Schválení klinického hodnocení se udělí pod podmínkou, že zvířata určená k produkci potravin použitá při klinickém hodnocení nebo produkty z těchto zvířat nevstupují do potravinového řetězce, pokud příslušný orgán nestanovil příslušnou ochrannou lhůtu.

3. Příslušný orgán vydá rozhodnutí o schválení nebo zamítnutí klinického hodnocení do 60 dnů od obdržení platné žádosti.

4. Klinická hodnocení se provádějí s řádným zohledněním mezinárodních pokynů pro správnou klinickou praxi v oblasti mezinárodní spolupráce pro harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních léčivých přípravků (VICH).

5. Údaje pocházející z klinických hodnocení se předloží společně se žádostí o registraci pro účely předložení dokumentace uvedené v čl. 8 odst. 1 písm. b).

6. Údaje pocházející z klinických hodnocení prováděných mimo Unii mohou být brány v úvahu při posuzování žádosti o registraci pouze v případě, že uvedená hodnocení byla navržena, provedena a zaznamenána v souladu s mezinárodními pokyny pro správnou klinickou praxi (VICH).







Oddíl 4

Označení na obalu a příbalová informace

Článek 10

Označení na vnitřním obalu veterinárních léčivých přípravků

1. Vnitřní obal veterinárního léčivého přípravku musí obsahovat tyto informace a v souladu s čl. 11 odst. 4 žádné jiné: a) název veterinárního léčivého přípravku a dále jeho sílu a lékovou formu; b) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah léčivých látek v jednotce dávky nebo podle podávané dávky v daném objemu či hmotnosti, za použití jejich běžných názvů; c) číslo šarže, jemuž předchází slovo „Lot“; d) jméno nebo obchodní firmu či logo držitele rozhodnutí o registraci; e) cílové druhy zvířat; f) datum konce doby použitelnosti ve formátu „mm/rrrr“, jemuž předchází zkratka „Exp.“; g) v případě potřeby zvláštní opatření pro uchovávání; h) způsob podání; a i) případně ochrannou lhůtu, i pokud je nulová.

2. Informace uvedené v odstavci 1 tohoto článku musejí být zobrazeny jako snadno čitelné, jasně srozumitelné znaky nebo zkratky či piktogramy společné pro celou Unii, jak je uvedeno v souladu s čl. 17 odst. 2.

3. Bez ohledu na odstavec 1 může členský stát rozhodnout, že kromě informací požadovaných podle odstavce 1 je nutné na vnitřním obalu veterinárního léčivého přípravku dodávaného na trh na jeho území uvést i identifikační kód.

Článek 11

Označení na vnějším obalu veterinárních léčivých přípravků

1. Vnější obal veterinárního léčivého přípravku musí obsahovat tyto informace a žádné jiné: a) informace uvedené v čl. 10 odst. 1; b) obsah vyjádřený jako hmotnost, objem nebo počet vnitřních balení veterinárního léčivého přípravku; c) upozornění, že veterinární léčivý přípravek musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí; d) upozornění, že veterinární léčivý přípravek je určen „pouze pro zvířata“; e) doporučení přečíst si příbalovou informaci, aniž je dotčen čl. 14 odst. 4; f) v případě homeopatických veterinárních léčivých přípravků slova „homeopatický veterinární léčivý přípravek“; g) v případě veterinárních léčivých přípravků, jejichž výdej není vázán na předpis veterinárního lékaře, jejich indikace; h) registrační číslo.

2. Členský stát může rozhodnout, že kromě informací požadovaných podle odstavce 1 je nutné na vnějším obalu veterinárního léčivého přípravku dodávaného na trh na jeho území uvést i identifikační kód. Tento kód lze použít jako náhradu za registrační číslo uvedené v odst. 1 písm. h).

3. Informace uvedené v odstavci 1 tohoto článku musejí být zobrazeny jako snadno čitelné, jasně srozumitelné znaky nebo zkratky či piktogramy společné pro celou Unii, jak je uvedeno v souladu s čl. 17 odst. 2.

4. Pokud vnější obal neexistuje, všechny informace uvedené v odstavcích 1 a 2 musejí být uvedeny na vnitřním obalu.

Článek 12

Označení na malých vnitřních baleních veterinárních léčivých přípravků

1. Odchylně od článku 10 obsahují vnitřní balení, která jsou příliš malá na to, aby obsahovala informace stanovené v uvedeném článku v čitelné formě, tyto informace a žádné jiné: a) název veterinárního léčivého přípravku; b) kvantitativní údaje týkající se léčivých látek; c) číslo šarže, jemuž předchází slovo „Lot“ d) datum konce doby použitelnosti ve formátu údaj „mm/rrrr“, jemuž předchází zkratka „Exp.“.

2. Vnitřní balení uvedená v odstavci 1 tohoto článku mají vnější obal, který obsahuje informace uvedené v čl. 11 odst. 1, 2 a 3.

Článek 13

Další informace na vnitřním nebo vnějším obalu veterinárních léčivých přípravků

Odchylně od čl. 10 odst. 1, čl. 11 odst. 1 a čl. 12 odst. 1 mohou členské státy na svém území a na žádost žadatele, umožnit žadateli, aby na vnitřním nebo vnějším obalu veterinárního léčivého přípravku uváděl další užitečné informace, které jsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku a které nejsou reklamou na veterinární léčivé přípravky.

Článek 14

Příbalová informace u veterinárních léčivých přípravků

1. Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby příbalová informace pro každý veterinární léčivý přípravek byla snadno dostupná. Tato příbalová informace obsahuje alespoň tyto informace: a) jméno nebo obchodní firmu a trvalé bydliště nebo sídlo držitele rozhodnutí o registraci a výrobce a případně zástupce držitele rozhodnutí o registraci; b) název veterinárního léčivého přípravku a dále jeho sílu a lékovou formu; c) kvalitativní a kvantitativní složení léčivé látky nebo léčivých látek; d) cílové druhy zvířat, dávkování pro každý druh, způsob a cestu podání a v případě potřeby i informace o správném podávání; e) indikace pro použití; f) kontraindikace a nežádoucí účinky; g) případně ochrannou lhůtu, i pokud je nulová. h) v případě potřeby zvláštní opatření pro uchovávání; i) informace důležité pro bezpečnost nebo ochranu zdraví, včetně veškerých zvláštních opatření týkajících se použití, a jakákoli jiná varování; j) informace o systémech sběru uvedených v článku 117, které jsou platné pro příslušné veterinární léčivé přípravky; k) registrační číslo; l) kontaktní údaje na držitele rozhodnutí o registraci, případně na jeho zástupce, pro hlášení podezření na nežádoucí účinky; m) klasifikaci veterinárního léčivého přípravku uvedenou v článku 34.

2. Příbalová informace může obsahovat doplňující informace týkající se distribuce a držení nebo jakýchkoli nezbytných preventivních opatření v souladu s registrací za předpokladu, že tyto informace nejsou propagační povahy. Tyto doplňující informace musí být v příbalové informaci zřetelně odděleny od informací podle odstavce 1.

3. Příbalová informace musí být formulována a sestavena tak, aby byla čitelná, jasná a srozumitelná široké veřejnosti. Členské státy mohou rozhodnout o tom, zda bude k dispozici v papírové nebo elektronické podobě, nebo případně v obou těchto formách.

4. Odchylně od odstavce 1 lze informace požadované podle tohoto článku poskytovat eventuálně na obalu veterinárního léčivého přípravku.

Článek 15

Obecné požadavky týkající informací o přípravku

Informace uvedené v článku 10 až 14 musejí být v souladu se souhrnem údajů o přípravku, jak je uvedeno v článku 35.

Článek 16

Příbalová informace u registrovaných homeopatických veterinárních léčivých přípravků

Odchylně od čl. 14 odst. 1 obsahuje příbalová informace u homeopatických veterinárních léčivých přípravků registrovaných v souladu s článkem 86 alespoň tyto informace:

a) vědecký název základní látky či základních látek, za kterým následuje stupeň ředění s použitím symbolů Evropského lékopisu, nebo, není-li k dispozici, lékopisů úředně používaných v členských státech;

b) jméno nebo obchodní firmu a trvalé bydliště nebo sídlo držitele rozhodnutí o registraci, případně výrobce;

c) způsob podání a pokud je nezbytné i cestu podání;

d) lékovou formu;

e) jsou-li definovány zvláštní opatření pro uchovávání;

f) cílové druhy zvířat, případně dávkování pro každý tento druh;

g) zvláštní upozornění, pokud je pro homeopatický veterinární léčivý přípravek nezbytné;

h) registrační číslo;

i) ochrannou lhůtu, je-li definována;

j) slova „homeopatický veterinární léčivý přípravek“.

Článek 17

Prováděcí pravomoci týkající se tohoto oddílu

1. Komise stanoví v případě potřeby prostřednictvím prováděcích aktů jednotná pravidla pro identifikační kód uvedený v čl. 10 odst. 3 a čl. 11 odst. 2. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.

2. Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů seznam zkratek a piktogramů společných pro celou Unii, které se musí používat pro účely čl. 10 odst. 2 a čl. 11 odst. 3. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.

3. Komise prostřednictvím prováděcích aktů vytvoří jednotná pravidla pro vnitřní obaly malé velikosti uvedené v článku 12. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.







Oddíl 5

Zvláštní požadavky na dokumentaci u generických veterinárních léčivých přípravků, hybridních veterinárních léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků s kombinací léčivých látek u žádostí založených na informovaném souhlasu a literárních údajích

Článek 18

Generické veterinární léčivé přípravky

1. Odchylně od čl. 8 odst. 1 písm. b) se nepožaduje, aby žádost o registraci generického veterinárního léčivého přípravku obsahovala dokumentaci týkající se bezpečnosti a účinnosti, pokud jsou splněny všechny tyto podmínky: a) ve studiích biologické dostupnosti byla prokázána bioekvivalence generického veterinárního léčivého přípravku s referenčním veterinárním léčivým přípravkem nebo bylo zdůvodněno, proč se takové studie neprováděly; b) žádost splňuje požadavky stanovené v příloze II; c) žadatel prokáže, že se žádost týká generického veterinárního léčivého přípravku k referenčnímu veterinárnímu léčivému přípravku, v jehož případě doba ochrany registrační dokumentace stanovená v článcích 39 a 40 již uplynula nebo má uplynout dříve než za dva roky.

2. Pokud se léčivá látka generického veterinárního léčivého přípravku skládá z jiných solí, esterů, etherů, izomerů, směsí izomerů, komplexů nebo derivátů než léčivá látka, která byla použita v referenčním veterinárním léčivém přípravku, považuje se za tutéž léčivou látku, jako je léčivá látka použitá v referenčním veterinárním léčivém přípravku, pokud se významně neodlišuje vlastnostmi týkajícími se bezpečnosti nebo účinnosti. Jestliže se významně odlišuje, pokud jde o tyto vlastnosti, musí žadatel předložit doplňující informace, aby prokázal bezpečnost nebo účinnost těchto různých solí, esterů nebo derivátů registrované léčivé látky referenčního veterinárního léčivého přípravku.

3. Různé perorální lékové formy s okamžitým uvolňováním jsou považovány za jednu a tutéž lékovou formu.

4. Pokud referenční veterinární léčivý přípravek není registrován v členském státě, ve kterém se předkládá žádost týkající se generického veterinárního léčivého přípravku, nebo se žádost předkládá v souladu s čl. 42 odst. 4 a referenční veterinární léčivý přípravek je registrován v některém členském státě, žadatel ve své žádosti uvede členský stát, v němž byl referenční veterinární léčivý přípravek registrován.

5. Příslušný orgán, nebo případně agentura mohou požadovat informace o referenčním veterinárním léčivém přípravku od příslušného orgánu členského státu, v němž je tento přípravek registrován. Tyto informace se předávají žadateli do 30 dnů od obdržení žádosti.

6. Souhrn údajů o přípravku u generického veterinárního léčivého přípravku musí být v zásadě podobný se souhrnem údajů o přípravku u referenčního veterinárního léčivého přípravku. Tento požadavek se však nepoužije pro ty části souhrnu údajů o přípravku u referenčního veterinárního léčivého přípravku, které odkazují na indikace nebo lékové formy, jež jsou v okamžiku, kdy je generický veterinární léčivý přípravek registrován, stále chráněny patentovým právem.

7. Příslušný orgán, nebo případně agentura mohou požádat žadatele, aby předložil údaje o bezpečnosti ohledně možných rizik, která generický veterinární léčivý přípravek představuje pro životní prostředí v případě, že registrace referenčního veterinárního léčivého přípravku byla udělena před 1. říjnem 2005.

Článek 19

Hybridní veterinární léčivé přípravky

1. Odchylně od čl. 18 odst. 1 se požadují výsledky příslušných předklinických studií nebo klinických hodnocení, pokud veterinární léčivý přípravek nemá všechny vlastnosti generického veterinárního léčivého přípravku, protože nastane jedna nebo více z těchto situací: a) u generického veterinárního léčivého přípravku došlo ve srovnání s referenčním veterinárním léčivým přípravkem ke změnám léčivé látky nebo léčivých látek, indikací pro použití, síly, lékové formy nebo způsobu podání; b) k prokázání bioekvivalence s referenčním veterinárním léčivým přípravkem nelze použít studie biologické dostupnosti; nebo c) existují rozdíly týkající se surovin nebo výrobních postupů mezi biologickým veterinárním léčivým přípravkem a referenčním biologickým veterinárním léčivým přípravkem.

2. Předklinické studie nebo klinická hodnocení hybridního veterinárního léčivého přípravku mohou být provedeny se šaržemi referenčního veterinárního léčivého přípravku registrovaného v Unii nebo ve třetí zemi.

Žadatel prokáže, že referenční veterinárních léčivých přípravek registrovaný ve třetí zemi byl zaregistrován v souladu s požadavky, které odpovídají požadavkům stanoveným v Unii pro referenční veterinární léčivý přípravek, a jsou si natolik podobné, že je možné je v klinických hodnoceních vzájemně nahradit.

Článek 20

Veterinární léčivé přípravky s kombinací léčivých látek

Odchylně od čl. 8 odst. 1 písm. b) se v případě veterinárních léčivých přípravků obsahujících léčivé látky, které jsou použity v registrovaných veterinárních léčivých přípravcích, nepožaduje, aby byly předkládány údaje o bezpečnosti a účinnosti týkající se každé jednotlivé léčivé látky.

Článek 21

Žádost založená na informovaném souhlasu

Odchylně od čl. 8 odst. 1 písm. b) není žadatel o registraci veterinárního léčivého přípravku povinen předložit registrační dokumentaci týkající se jakosti, bezpečnosti a účinnosti, pokud tento žadatel doloží ve formě povolení k přístupu, že je oprávněn použít. tuto dokumentaci předloženou ohledně již registrovaného veterinárního léčivého přípravku.

Článek 22

Žádost založená na literárních údajích

1. Odchylně od čl. 8 odst. 1 písm. b) není žadatel povinen předložit dokumentaci týkající se bezpečnosti a účinnosti, pokud tento žadatel doloží, že léčivé látky veterinárního léčivého přípravku mají dobře zavedené veterinární použití v Unii po dobu nejméně 10 let, že je prokázána jejich účinnost a že mají přijatelnou úroveň bezpečnosti.

2. Tato žádost musí splňovat požadavky stanovené v příloze II.







Oddíl 6

Registrace pro omezený trh a registrace za výjimečných okolností

Článek 23

Žádosti pro omezený trh

1. Odchylně od čl. 8 odst. 1 písm. b) není žadatel povinen předložit úplnou dokumentaci týkající se bezpečnosti nebo účinnosti požadovanou v souladu s přílohou II, pokud jsou splněny všechny následující podmínky: a) přínos spojený s dostupností veterinárního léčivého přípravku na trhu pro zdraví zvířat nebo pro veřejné zdraví je větší než rizika plynoucí ze skutečnosti, že určitá dokumentace nebyla poskytnuta; b) žadatel předložil důkazy, že daný veterinární léčivý přípravek je určen pro omezený trh.

2. Pokud byla udělena registrace veterinárnímu léčivému přípravku v souladu s tímto článkem, v souhrnu údajů o přípravku musí být jasně uvedeno, že bylo provedeno pouze omezené hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti vzhledem k nedostatku úplných údajů o bezpečnosti nebo účinnosti.

Článek 24

Platnost registrace pro omezený trh a postup při prodloužení její platnosti

1. Odchylně od čl. 5 odst. 2 je registrace pro omezený trh platná po dobu pěti let.

2. Před uplynutím pětileté doby platnosti registrace uvedené v odstavci 1 tohoto článku se registrace pro omezený trh udělená v souladu s článkem 23 opětovně posoudí na žádost držitele tohoto rozhodnutí o registraci. Tato žádost musí obsahovat aktualizované vyhodnocení přínosů a rizik.

3. Držitel rozhodnutí o registraci pro omezený trh podá žádost o opětovné posouzení registrace příslušnému orgánu, který registraci udělil, nebo případně agentuře, nejméně 6 měsíců před uplynutím pětileté doby platnosti registrace uvedené v odstavci 1 tohoto článku. Žádost o opětovné posouzení slouží k prokázání skutečnosti, že podmínky uvedené v čl. 23 odst. 1 jsou i nadále plněny.

4. Pokud byla předložena žádost o opětovné posouzení registrace, zůstává registrace pro omezený trh nadále v platnosti, dokud příslušný orgán, případně Komise nepřijme rozhodnutí o žádosti.

5. Příslušný orgán, případně agentura provede hodnocení žádostí o opětovné posouzení registrace a žádost o prodloužení platnosti registrace.

Na základě tohoto posouzení, v případě, že je poměr přínosů a rizik i nadále příznivý, příslušný orgán, nebo případně Komise, prodlouží dobu platnosti registrace o dalších pět let.

6. Příslušný orgán, případně Komise může veterinárnímu léčivému přípravku registrovanému pro omezený trh kdykoli udělit registraci platnou na neomezenou dobu, pokud držitel rozhodnutí o registraci pro omezený trh předloží chybějící údaje o bezpečnosti nebo účinnosti uvedené v čl. 23 odst. 1.

Článek 25

Žádosti za výjimečných okolností

Odchylně od čl. 8 odst. 1 písm. b) za výjimečných okolností souvisejících se zdravím zvířat nebo veřejným zdravím může žadatel předložit žádost, která nesplňuje veškeré požadavky daného písmena, pokud přínos okamžité dostupnosti daného veterinárního léčivého přípravku na trhu z hlediska zdraví zvířat nebo veřejného zdraví převáží nad rizikem plynoucím ze skutečnosti, že určitá dokumentace týkající se jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti nebyla předložena. V tomto případě je žadatel povinen prokázat, že z objektivních důvodů, které lze ověřit, není schopen poskytnout dokumentaci týkající se určité jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti požadovanou v souladu s přílohou II.

Článek 26

Podmínky registrace za výjimečných okolností

1. Za výjimečných okolností uvedených v článku 25 lze registraci udělit, pokud držitel rozhodnutí o registraci splní jeden nebo více těchto požadavků: a) požadavek zavést podmínky nebo omezení, zejména s ohledem na bezpečnost veterinárního léčivého přípravku; b) požadavek oznámit příslušným orgánům, případně agentuře jakýkoli nežádoucí účinek v souvislosti s používáním veterinárního léčivého přípravku; c) požadavek na provedení poregistračních studií.

2. Pokud byla veterinárnímu léčivému přípravku udělena registrace v souladu s tímto článku, musí být v souhrnu údajů o přípravku jasně uvedeno, že vzhledem k nedostatku úplných údajů o jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti bylo provedeno pouze omezené hodnocení jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti.

Článek 27

Platnost registrace za výjimečných okolností a postup při jejím opětovném posouzení

1. Odchylně od čl. 5 odst. 2 je registrace za výjimečných okolností platná po dobu jednoho roku.

2. Před uplynutím jednoroční doby platnosti registrace uvedené v odstavci 1 tohoto článku se registrace udělená v souladu s článkem 25 a 26 na žádost držitele tohoto rozhodnutí o registraci opětovně posoudí. Tato žádost musí obsahovat aktualizované vyhodnocení přínosů a rizik.

3. Držitel rozhodnutí o registrace za výjimečných okolností podá žádost o opětovné posouzení registrace příslušnému orgánu, který registraci udělil, nebo případně agentuře nejméně tři měsíce před uplynutím jednoroční doby platnosti registrace uvedené v odstavci 1 tohoto článku. Žádost o opětovné posouzení slouží pouze k prokázání skutečnosti, že výjimečné okolnosti týkající se zdraví zvířat nebo veřejného zdraví i nadále trvají.

4. Pokud byla předložena žádost o opětovné posouzení registrace, zůstává registrace za výjimečných okolností nadále v platnosti, dokud příslušný orgán, nebo případně Komise nepřijme rozhodnutí o žádosti.

5. Příslušný orgán, nebo případně agentura provede hodnocení žádosti.

Na základě tohoto hodnocení, v případě, že poměr přínosů a rizik zůstává i nadále příznivý, příslušný orgán nebo případně Komise prodlouží dobu platnosti registrace o další rok.

6. Příslušný orgán, případně Komise může veterinárnímu léčivému přípravku registrovanému podle článku 25 a 26 kdykoli udělit registraci platnou na neomezenou dobu, pokud držitel rozhodnutí o registraci předloží chybějící údaje o jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti uvedené v článku 25.







Oddíl 7

Posuzování žádostí a základ pro udělování registrací

Článek 28

Posuzování žádostí

1. Příslušný orgán, nebo případně agentura, kterým byla předložena žádost v souladu s článkem 6, musí: a) ověřit, že předložené údaje splňují požadavky stanovené v článku 8; b) provést hodnocení veterinárního léčivého přípravku, pokud jde o poskytnutou dokumentaci týkající se jakosti, bezpečnosti a účinnosti; c) dospět k určitému závěru, pokud jde o poměr přínosů a rizik v případě veterinárního léčivého přípravku.

2. Během posuzování žádostí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících geneticky modifikované organismy nebo z nich sestávajících, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 5 tohoto nařízení, vede agentura nezbytné konzultace s orgány, které Unie nebo členské státy zřídily v souladu se směrnicí 2001/18/ES.

Článek 29

Žádosti adresované laboratořím v průběhu posuzování žádostí

1. Příslušný orgán, případně agentura posuzující žádost může požádat žadatele, aby referenční laboratoři Evropské unie, úřední laboratoři pro kontrolu léčiv nebo laboratoři určené k tomuto účelu členským státem poskytl vzorky, které jsou nezbytné k tomu, aby: a) ke zkoušení veterinárního léčivého přípravku, jeho výchozích surovin a v případě potřeby jeho meziproduktů nebo jiných složek aby bylo zaručeno, že kontrolní metody použité výrobcem a popsané v dokumentaci k žádosti jsou uspokojivé; b) k ověření, v případě veterinárních léčivých přípravků určených pro zvířata určená k produkci potravin, že analytická detekční metoda navržená žadatelem pro účely zkoušení vylučování (deplece) reziduí, je uspokojivá a vhodná pro zjišťování přítomnosti koncentrací reziduí, zejména těch, které přesahují maximální limit reziduí farmakologicky účinné látky stanovený Komisí v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009, a pro účely úředních kontrol zvířat a produktů živočišného původu v souladu s nařízením (EU) 2017/625.

2. Lhůty stanovené v článcích 44, 47, 49, 52 a 53 se pozastaví do doby, než budou poskytnuty vzorky vyžádané v souladu s odstavcem 1 tohoto článku.

Článek 30

Informace o výrobcích ze třetích zemí

Příslušný orgán, nebo případně agentura, kterým byla předložena žádost v souladu s článkem 6, ověří na základě postupu stanoveného v článku 88, 89 a 90, že výrobci veterinárních léčivých přípravků ze třetích zemí jsou schopni vyrábět daný veterinární léčivý přípravek nebo provádět kontrolní zkoušky podle metod popsaných v dokumentaci předložené na podporu žádosti v souladu s čl. 8 odst. 1. Příslušný orgán, případně agentura mohou dotyčný příslušný orgán požádat o předložení informací, které by doložily, že výrobci veterinárních léčivých přípravků jsou schopni provozovat činnosti uvedené v tomto článku.

Článek 31

Dodatečné informace od žadatele

Příslušný orgán, nebo případně agentura, kterým byla předložena žádost v souladu s článkem 6, informuje žadatele v případě, že dokumentace předložená na podporu žádosti je nedostatečná. Příslušný orgán, nebo případně agentura požádají žadatele, aby předložil dodatečné informace ve stanovené lhůtě. V takovém případě se lhůty stanovené v článcích 44, 47, 49, 52 a 53 pozastaví do doby, než budou předloženy dodatečné informace.

Článek 32

Stažení žádosti

1. Žadatel může stáhnout žádost o registraci předloženou příslušnému orgánu, nebo případně agentuře kdykoliv před přijetím rozhodnutí podle článku 44, 47, 49, 52 nebo 53.

2. Pokud žadatel stáhne žádost o registraci předloženou příslušnému orgánu, nebo případně agentuře před dokončením posouzení žádosti, jak je uvedeno v článku 28, sdělí své důvody příslušnému orgánu, nebo případně agentuře, kterým předložil žádost v souladu s článkem 6.

3. Příslušný orgán, nebo případně agentura zveřejní informace o tom, že žádost byla stažena, spolu se zprávou, případně stanoviskem, pokud již byly vypracovány, poté, co byly odstraněny veškeré důvěrné informace obchodní povahy.

Článek 33

Výsledek posouzení

1. Příslušný orgán, nebo případně agentura při posuzování žádosti podle článku 28 vyhotoví zprávu o hodnocení nebo stanovisko. V případě příznivého posouzení tato zpráva o hodnocení nebo stanovisko musí obsahovat následující: a) souhrn údajů o přípravku obsahující informace stanovené v článku 35; b) podrobnosti o veškerých podmínkách nebo omezeních, které mají být uloženy, pokud jde o výdej nebo bezpečné a účinné používání daného veterinárního léčivého přípravku, včetně klasifikace veterinárního léčivého přípravku v souladu s článkem 34; c) znění označení na obalu a příbalové informace uvedené v článcích 10 až 14.

2. V případě nepříznivého hodnocení musí zpráva o hodnocení nebo stanovisko uvedené v odstavci 1 obsahovat odůvodnění závěrů.

Článek 34

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků

1. Příslušný orgán, nebo případně Komise udělující registraci podle čl. 5 odst. 1 klasifikuje tyto veterinární léčivé přípravky, jako přípravky jejichž výdej je vázán na předpis veterinárního lékaře: a) veterinární léčivé přípravky, které obsahují omamné či psychotropní látky nebo látky, které jsou běžně používány při nezákonné výrobě těchto látek, včetně přípravků, na něž se vztahuje Jednotná úmluva Organizace spojených národů o omamných látkách z roku 1961 ve znění protokolu z roku 1972, Úmluva Organizace spojených národů o psychotropních látkách z roku 1971, Úmluva Organizace spojených národů proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropními látkami z roku 1988 nebo právní předpisy EU vztahující se na prekursory drog; b) veterinární léčivé přípravky pro zvířata určená k produkci potravin; c) antimikrobní veterinární léčivé přípravky; d) veterinární léčivé přípravky určené pro léčbu patologických procesů, které vyžadují přesné předchozí stanovení diagnózy nebo jejichž použití může vyvolat účinky, které znesnadňují následná diagnostická nebo léčebná opatření nebo jsou jejich překážkou; e) veterinární léčivé přípravky používané k eutanázii zvířat; f) veterinární léčivé přípravky obsahující léčivou látku, která je v Unii registrována na dobu kratší než pět let; g) imunologické veterinární léčivé přípravky; h) veterinární léčivé přípravky obsahující léčivé látky s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem nebo beta- sympatomimetika, aniž je dotčena směrnice Rady 96/22/ES ( 5 ).

2. Příslušný orgán, nebo případně Komise může bez ohledu na odstavec 1 tohoto článku klasifikovat veterinární léčivý přípravek jako přípravek, jehož výdej je vázán na předpis veterinárního lékaře, pokud je v souladu s vnitrostátními právními předpisy klasifikován jako omamná látka nebo pokud jsou v souhrnu údajů o přípravku obsažena zvláštní opatření podle článku 35.

3. Odchylně od odstavce 1 může příslušný orgán, nebo případně Komise s výjimkou veterinárních léčivých přípravků uvedených v odstavci 1 písm. a), c), e) a h) klasifikovat veterinární léčivý přípravek jako přípravek, jehož výdej není vázán na předpis veterinárního lékaře, pokud jsou splněny všechny tyto podmínky: a) podávání daného veterinárního léčivého přípravku se omezuje na lékové formy, které nevyžadují žádné zvláštní znalosti nebo schopnosti při jejich používání; b) veterinární léčivý přípravek nepředstavuje přímé či nepřímé riziko pro ošetřené zvíře nebo zvířata či pro jiná zvířata, osobu, která ho podává ani pro životní prostředí, a to ani při nesprávném podávání; c) souhrn údajů o veterinárním léčivém přípravku neobsahuje žádná upozornění ohledně možných závažných nežádoucích účinků vyplývajících z jeho správného používání; d) dotčený veterinární léčivý přípravek ani žádný jiný přípravek obsahující tutéž léčivou látku nebyl v minulosti předmětem častého hlášení nežádoucích účinků; e) souhrn údajů o přípravku neuvádí kontraindikace spojené s užíváním dotčeného přípravku v kombinaci s jinými běžně používanými veterinárními léčivými přípravky, které jsou dostupné bez předpisu veterinárního lékaře; f) veterinární léčivý přípravek nepředstavuje žádné riziko pro veřejné zdraví, pokud jde o rezidua v potravinách získaných z ošetřených zvířat, a to ani při jeho nesprávném používání; g) veterinární léčivý přípravek nepředstavuje žádné riziko pro veřejné zdraví či zdraví zvířat, pokud jde o rozvoj rezistence vůči látkám, a to ani při nesprávném používání tohoto přípravku obsahujícího uvedené látky.

Článek 35

Souhrn údajů o přípravku

1. Souhrn údajů o přípravku uvedený v čl. 33 odst. 1 písm. a) musí obsahovat následující informace v pořadí uvedeném níže: a) název veterinárního léčivého přípravku a dále jeho sílu a lékovou formu a případně seznam názvů veterinárního léčivého přípravku, jak byly registrovány v různých členských státech; b) kvalitativní a kvantitativní složení léčivé látky nebo léčivých látek a kvalitativní složení pomocných látek a dalších složek s uvedením jejich běžného názvu nebo popisu jejich chemického složení a jejich kvantitativního složení, pokud je tato informace nezbytná pro řádné podání veterinárního léčivého přípravku; c) klinické informace: i) cílové druhy zvířat; ii) indikace pro použití pro každý cílový druh zvířete; iii) kontraindikace; iv) zvláštní upozornění; v) zvláštní opatření pro použití včetně zejména zvláštních opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat, zvláštní opatření pro osobu, která podává veterinární léčivý přípravek zvířatům, a zvláštní opatření pro ochranu životního prostředí; vi) četnost a závažnost nežádoucích účinků; vii) použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky; viii) interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce; ix) způsob podání a dávkování; x) příznaky předávkování a případně postupy ošetření v akutních případech a antidota v případě předávkování; xi) zvláštní omezení pro použití; xii) zvláštní podmínky pro použití, včetně omezení používání antimikrobik a antiparazitárních veterinárních léčivých přípravků, za účelem snížena rizika rozvoje rezistence; xiii) případně ochranné lhůty, i pokud je nulová; d) farmakologické informace: i) anatomicko-terapeuticko-chemický veterinární kód (dále jen „ATCvet kód“); ii) farmakodynamika; iii) farmakokinetika. V případě imunologického veterinárního léčivého nahradí body i), ii) a iii) imunologické informace; e) farmaceutické údaje: i) hlavní inkompatibility; ii) doba použitelnosti, v příslušných případech po rekonstituci léčivého přípravku nebo po prvním otevření vnitřního obalu; iii) zvláštní opatření pro uchovávání; iv) druh a složení vnitřního obalu; v) požadavek použít systémy zpětného odběru pro veterinární léčivé přípravky za účelem bezpečného odstraňování nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadů pocházejících z použití těchto přípravků a případně další bezpečnostní opatření týkající se odstraňování nebezpečných odpadů z nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadů pocházejících z použití těchto přípravků; f) jméno držitele rozhodnutí o registraci; g) registrační číslo nebo registrační čísla; h) datum první registrace; i) datum poslední aktualizace souhrnu údajů o přípravku; j) případně, u veterinárních léčivých přípravků uvedených v článku 23 nebo 25, sdělení: i) „registrace udělena pro omezený trh nebo za výjimečných okolností, a posouzení se proto zakládá na přizpůsobených požadavcích na dokumentaci“; nebo ii) „registrace udělena za výjimečných okolností, a posouzení se proto zakládá na přizpůsobených požadavcích na dokumentaci“; k) informace o systémech sběru uvedených v článku 117, které jsou platné pro příslušný veterinární léčivý přípravek; l) klasifikaci veterinárního léčivého přípravku uvedenou v článku 34 za každý členský stát, v němž tento přípravek získal registraci.

2. V případě generických veterinárních léčivých přípravků mohou být vynechány ty části souhrnu údajů o referenčním veterinárním léčivém přípravku, které odkazují na indikace nebo lékové formy, které jsou v okamžiku, kdy je generický veterinární léčivý přípravek uváděn na trh, stále chráněny patentovým právem v některém členském státě.

Článek 36

Rozhodnutí o udělení registrace

1. Rozhodnutí uvedená v čl. 5 odst. 1, kterými se udělují registrace, se přijímají na základě dokumentů vypracovaných v souladu s článkem 33 odst. 1 a stanoví veškeré podmínky spojené s uvedením veterinárního léčivého přípravku na trh a souhrnem údajů o přípravku (dále jen „registrace“).

2. V případě, že se žádost týká antimikrobního veterinárního léčivého přípravku, může příslušný orgán, nebo případně Komise požadovat, aby držitel rozhodnutí o registraci provedl poregistrační studie za účelem zajištění, že poměr přínosů a rizik zůstane příznivý s ohledem na možný vývoj rezistence vůči antimikrobikům.

Článek 37

Rozhodnutí o zamítnutí registrace

1. Rozhodnutí uvedená v čl. 5 odst. 1, kterými se zamítají registrace, se přijímají na základě dokumentů vypracovaných v souladu s čl. 33 odst. 1 a jsou řádně odůvodněná a obsahují důvody zamítavého rozhodnutí.

2. Registrace se zamítne, pokud je splněna některá z následujících podmínek: a) žádost nesplňuje požadavky obsažené v této kapitole; b) poměr přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku je nepříznivý; c) žadatel neposkytl dostatečné informace o jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti veterinárního léčivého přípravku; d) veterinární léčivý přípravek je antimikrobním veterinárním léčivým přípravkem určeným pro použití jako stimulátor užitkovosti k podpoře růstu ošetřených zvířat nebo ke zvýšení produkce ošetřených zvířat; e) navržená ochranná lhůta není dostatečně dlouhá k zajištění bezpečnosti potravin, nebo je nedostatečně odůvodněná; f) riziko pro veřejné zdraví v případě rozvoje rezistence vůči antimikrobikům nebo antiparazitikům převažuje nad přínosy veterinárního léčivého přípravku pro zdraví zvířat; g) žadatel nepředložil dostatečný důkaz účinnosti s ohledem na cílové druhy; h) kvalitativní nebo kvantitativní složení veterinárního léčivého přípravku neodpovídá složení uvedenému v žádosti; i) nejsou dostatečně zohledněny otázky ohrožení veřejného zdraví, zdraví zvířat nebo stavu životního prostředí; nebo j) Léčivá látka obsažená ve veterinárním léčivém přípravku splňuje kritéria, aby byla považována za perzistentní, bioakumulativní a toxickou, nebo za vysoce perzistentní a vysoce biokumulativní a veterinární léčivý přípravek je určen pro použití u zvířat určených k produkci potravin, jestliže se neprokáže, že léčivá látka je nezbytná pro prevenci či kontrolu závažného rizika pro zdraví zvířat.

3. Registrace antimikrobního veterinárního léčivého přípravku se zamítne, jestliže je antimikrobikum vyhrazeno k léčbě určitých infekcí u lidí ve smyslu odstavce 5.

4. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 147, jimž doplní toto nařízení stanovením kritérií pro určení antimikrobik, která mají být vyhrazena k léčbě určitých infekcí u lidí s cílem zachovat účinnost těchto antimikrobik.

5. Komise stanoví prostřednictvím prováděcích aktů antimikrobika nebo skupiny antimikrobik, které jsou vyhrazeny k léčbě určitých infekcí u lidí. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.

6. Komise při přijímání aktů uvedených v odstavcích 4 a 5 zohlední vědecké poznatky agentury, EFSA a dalších příslušných agentur Unie.







Oddíl 8

Ochrana registrační dokumentace

Článek 38

Ochrana registrační dokumentace

1. Aniž jsou dotčeny požadavky a povinnosti stanovené ve směrnici 2010/63/EU, nesmí se jiní žadatelé o registraci nebo o změnu registrace veterinárního léčivého přípravku odvolávat na registrační dokumentaci týkající se jakosti, bezpečnosti a účinnosti původně předloženou za účelem získání registrace nebo změny registrace, pokud nejsou splněny tyto požadavky: a) již uplynula doba ochrany registrační dokumentace stanovená v článcích 39 a 40 tohoto nařízení, nebo tato doba uplyne za méně než dva roky; b) žadatelé získali písemné povolení k přístupu k uvedené dokumentaci.

2. Ochrana registrační dokumentace stanovená v odstavci 1 (dále jen „ochrana registrační dokumentace“) se použije rovněž v členských státech, v nichž dotčený veterinární léčivý přípravek není registrován nebo již není registrován.

3. Registrace nebo změna registrace, která se liší od registrace dříve udělené témuž držiteli rozhodnutí o registraci, pouze pokud jde o cílové druhy zvířat, síly, lékové formy, cesty podání nebo obchodní úpravy balení, se pro účely použití pravidel ochrany technické dokumentace považuje za tutéž registraci, jako je registrace původně udělená témuž držiteli rozhodnutí o registraci.

Článek 39

Doba ochrany registrační dokumentace

1. Doba ochrany registrační dokumentace činí: a) 10 let pro veterinární léčivé přípravky pro skot, ovce chované pro maso, prasata, kura domácího, psy a kočky; b) 14 let pro antimikrobní veterinární léčivé přípravky pro skot, ovce chované pro maso, prasata, kura domácího, psy a kočky, které obsahují antimikrobní léčivou látku, jež ke dni předložení žádosti nebyla léčivou látku, jež ke dni předložení žádosti nebyla účinnou látkou ve veterinárním léčivém přípravku registrovaném v Unii; c) 18 let pro veterinární léčivé přípravky pro včely; d) 14 let pro veterinární léčivé přípravky pro jiné druhy zvířat než druhy uvedené v písmenech a) a c).

2. Tato ochrana registrační dokumentace se použije ode dne, kdy byla v souladu s čl. 5 odst. 1 udělena registrace veterinárního léčivého přípravku.

Článek 40

Prodloužení a stanovení dodatečné doby ochrany registrační dokumentace

1. Pokud byl veterinární léčivý přípravek poprvé registrován pro více než jeden druh zvířat uvedených v čl. 39 odst. 1 písm. a) nebo b), nebo pokud je v souladu s článkem 67 schválena změna, kterou se registrace rozšiřuje na další druhy uvedené v čl. 39 odst. 1 písm. a) nebo b), doba ochrany stanovená v článku 39 se prodlouží o jeden rok pro každý další cílový druh za předpokladu, že v případě změny byla žádost předložena nejméně tři roky před uplynutím doby ochrany stanovené v čl. 39 odst. 1 písm. a) nebo b).

2. Pokud byl veterinární léčivý přípravek poprvé registrován pro více než jeden druh zvířat uvedených v čl. 39 odst. 1 písm. d), nebo pokud je v souladu s článkem 67 schválena změna, kterou se registrace rozšiřuje na další druhy zvířat neuvedené v čl. 39 odst. 1 písm. a), doba ochrany stanovená v článku 39 se prodlouží o čtyři roky za předpokladu, že v případě změny byla žádost předložena nejméně tři roky před uplynutím doby ochrany stanovené v čl. 39 odst. 1 písm. d).

3. Doba ochrany registrační dokumentace první registrace stanovená v článku 39 a prodloužená o jakoukoli dodatečnou dobu ochrany z důvodu jakýchkoli změn nebo nových registrací patřících k téže registraci nesmí přesáhnout 18 let.

4. Pokud žadatel o registraci veterinárního léčivého přípravku nebo o změnu registrace předloží během předkládání žádosti také žádost o stanovení maximálních limitů reziduí v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009 spolu se studiemi bezpečnosti a reziduí i předklinickými studiemi a klinickými hodnoceními, jiní žadatelé se nesmí odvolávat na výsledky uvedených studií a hodnocení po dobu pěti let od udělení registrace, pro kterou byla provedena. Zákaz používat uvedené výsledky se neuplatní, pokud jiní žadatelé získali písemné povolení k přístupu, pokud jde o uvedené studie a hodnocení.

5. Jestliže změna registrace schválená v souladu s článkem 67 zahrnuje změnu lékové formy, cesty podání nebo dávkování, jež podle posouzení agentury či příslušných orgánů uvedených v článku 66 prokázala: a) snížení rezistence vůči antimikrobikům nebo antiparazitikům; nebo b) zlepšení poměru přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku,

vztahuje se na výsledky dotčených předklinických studií či klinických hodnocení čtyřletá doba ochrany.

Zákaz používat uvedené výsledky se neuplatní, pokud jiní žadatelé získali písemné povolení k přístupu, pokud jde o uvedené studie a hodnocení.

Článek 41

Patentová práva

Provádění nezbytných zkoušek, studií a hodnocení za účelem žádosti o registraci v souladu s článkem 18 se nepovažují za porušení patentových práv nebo práv z dodatkových ochranných osvědčení pro veterinární léčivé přípravky a humánní léčivé přípravky.







KAPITOLA III

POSTUPY PRO UDĚLOVÁNÍ REGISTRACÍ







Oddíl 1

Registrace platné v celé Unii („centralizované registrace“)

Článek 42

Oblast působnosti centralizovaného postupu registrace

1. Centralizované registrace jsou platné v celé Unii.

2. Centralizovaný postup registrace se použije na tyto veterinární léčivé přípravky: a) veterinární léčivé přípravky vyvinuté jedním z těchto biotechnologických procesů: i) rekombinantní DNA technologií; ii) kontrolovanou expresí genů kódujících biologicky aktivní proteiny u prokaryont a eukaryont, včetně transformovaných savčích buněk; iii) metodami hybridomu a monoklonálních protilátek; b) veterinární léčivé přípravky určené v první řadě k použití jako stimulátory užitkovosti k podpoře růstu ošetřených zvířat nebo ke zvýšení produkce ošetřených zvířat; c) veterinární léčivé přípravky obsahující léčivou látku, která nebyla k datu předložení žádosti registrována jako veterinární léčivý přípravek v Unii; d) biologické veterinární léčivé přípravky, které obsahují připravené allogenní tkáně nebo buňky nebo z nich sestávají; e) veterinární léčivé přípravky určené pro nové léčebné postupy.

3. Ustanovení odst. 2 písm. d) a e) se nepoužijí na veterinární léčivé přípravky, které sestávají výlučně z krevních složek.

4. Pro jiné veterinární léčivé přípravky než přípravky, které jsou uvedeny v odstavci 2, lze udělit centralizovanou registraci, pokud pro daný veterinární léčivý přípravek nebyla v Unii udělena žádná jiná registrace

Článek 43

Žádost o centralizovanou registraci

1. Žádost o centralizovanou registraci se předkládá agentuře. Žádost musí být předložena spolu s poplatkem za posouzení žádosti splatným agentuře.

2. Žádost o centralizovanou registraci veterinárního léčivého přípravku musí uvádět jednotný název pro veterinární léčivý přípravek, který má být používán v celé Unii.

Článek 44

Postup pro centralizovanou registraci

1. Agentura žádost uvedenou v článku 43 posoudí. Agentura vyhotoví jako výsledek svého posouzení stanovisko obsahující informace uvedené v článku 33.

2. Agentura vydá stanovisko uvedené v odstavci 1 do 210 dnů od obdržení platné žádosti. Ve výjimečných případech, kdy se vyžadují konkrétní odborné znalosti, může být tato lhůta prodloužena nejvýše o 90 dnů.

3. Pokud je předložena žádost o registraci týkající se veterinárních léčivých přípravků, které jsou zvlášť významné zejména z hlediska zdraví zvířat a terapeutických inovací, může žadatel požádat o zrychlený postup posuzování. Tato žádost musí být řádně odůvodněna. Vyhoví-li agentura této žádosti, lhůta 210 dnů se zkrátí na 150 dnů.

4. Agentura zašle stanovisko žadateli. Do 15 dnů od obdržení stanoviska může žadatel agentuře písemně oznámit, že hodlá požádat o jeho přezkum. V tomto případě se použije článek 45.

5. Jestliže žadatel písemné oznámení podle odstavce 4 nepředloží, agentura bez zbytečného odkladu zašle své stanovisko Komisi.

6. Komise si může vyžádat vysvětlení ze strany agentury, pokud jde o obsah stanoviska, a v takovém případě musí agentura do 90 dnů na tuto žádost odpovědět.

7. Žadatel předloží agentuře náležité překlady souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v souladu s článkem 7 ve lhůtě stanovené agenturou, nejpozději však k datu, kdy je návrh rozhodnutí postoupen příslušným orgánům podle odstavce 8 tohoto článku.

8. Do 15 dnů od obdržení stanoviska agentury, připraví Komise návrh rozhodnutí, které má v souvislosti s danou žádostí přijato. Pokud návrh rozhodnutí předpokládá udělení registrace, musí obsahovat stanovisko agentury vyhotovené podle odstavce 1. Pokud návrh rozhodnutí není v souladu se stanoviskem agentury, připojí Komise podrobné vysvětlení zdůvodňující rozdíly. Komise zašle návrh rozhodnutí příslušným orgánům členských států a žadateli.

9. Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnutí ohledně udělení nebo zamítnutí centralizované registrace v souladu s ustanoveními tohoto oddílu a na základě stanoviska agentury. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.

10. Agentura stanovisko zveřejní poté, co byly odstraněny veškeré důvěrné informace obchodní povahy.

Článek 45

Přezkum stanoviska agentury

1. Pokud žadatel požádá o přezkum stanoviska agentury podle čl. 44 odst. 4, žadatel zašle agentuře podrobné odůvodnění své žádosti do 60 dnů po obdržení stanoviska.

2. Agentura přezkoumá své stanovisko do 90 dnů od obdržení podrobného odůvodnění žádosti. Ke stanovisku se připojí dosažené závěry a jejich odůvodnění, přičemž tvoří jeho nedílnou součást.

3. Do 15 dnů od ukončení přezkumu svého stanoviska jej zašle agentura Komisi a žadateli.

4. V návaznosti na postup stanovený v odstavci 3 tohoto článku se použije ustanovení čl. 44 odst. 6 až 10.







Oddíl 2

Registrace platné v jednom členském státě („vnitrostátní registrace“)

Článek 46

Působnost vnitrostátní registrace

1. Žádost o vnitrostátní registraci se předkládá příslušnému orgánu v členském státě, pro který je o registraci žádáno. Příslušný orgán uděluje vnitrostátní registraci v souladu s tímto oddílem a použitelnými vnitrostátními předpisy. Vnitrostátní registrace je platná pouze v členském státě příslušného orgánu, který ji udělil.

2. Vnitrostátní registrace se neudělí pro veterinární léčivé přípravky, které spadají do oblasti působnosti čl. 42 odst. 2, nebo pro které byla udělena vnitrostátní registrace či pro které je žádost o vnitrostátní registraci projednávána v jiném členském státě v době podání žádosti.

Článek 47

Postup pro vnitrostátní registraci

1. Postup pro udělení nebo zamítnutí vnitrostátní registrace veterinárního léčivého přípravku musí být dokončen ve lhůtě 210 dnů ode dne předložení platné žádosti.

2. Příslušný orgán vyhotoví zprávu o hodnocení, která bude obsahovat informace uvedené v článku 33.

3. Příslušný orgán zveřejní zprávu o hodnocení poté, co byly odstraněny veškeré důvěrné informace obchodní povahy.







Oddíl 3

Registrace platné v několika členských státech („decentralizované registrace“)

Článek 48

Působnost decentralizované registrace

1. Decentralizované registrace udělují příslušné orgány v členských státech, v nichž žadatel žádá o udělení registrace (dále jen „dotčené členské státy“) v souladu s tímto oddílem. Tyto decentralizované registrace jsou platné v uvedených členských státech.

2. Decentralizované registrace se neudělí pro veterinární léčivé přípravky, pro něž byla udělena vnitrostátní registrace, nebo v jejichž případě se žádost o udělení registrace projednává v době předložení žádosti o decentralizovanou registraci, nebo které spadají do oblasti působnosti čl. 42 odst. 2.

Článek 49

Postup pro decentralizovanou registraci

1. Žádost o decentralizovanou registraci se předkládá příslušnému orgánu členského státu zvoleného žadatelem, aby vyhotovil hodnotící zprávu a jednal v souladu s tímto oddílem (dále jen „referenční členský stát“), jakož i příslušným orgánům ostatních dotčených členských států.

2. Žádost musí obsahovat seznam dotčených členských států.

3. Pokud žadatel uvede, že jeden či více členských států již nelze považovat za dotčené členské státy, příslušné orgány těchto členských států poskytnou příslušnému orgánu referenčního členského státu a příslušným orgánům ostatních dotčených členských států veškeré informace, které považují ve vztahu ke stažení žádosti za významné.

4. Do 120 dnů od obdržení platné žádosti vyhotoví příslušný orgán referenčního členského státu hodnotící zprávu, která bude obsahovat informace uvedené v článku 33, a předá ji příslušným orgánům dotčených členských států a žadateli.

5. Do 90 dnů od obdržení hodnotící zprávy uvedené v odstavci 4 ji příslušné orgány dotčených členských států zhodnotí a informují příslušný orgán referenčního členského státu o tom, zda mají vůči této zprávě jakékoli námitky ohledně toho, že by veterinární léčivý přípravek mohl představovat potenciální závažné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo pro životní prostředí. Hodnotící zprávu vzniklou na základě tohoto posouzení předá příslušný orgán referenčního členského státu příslušným orgánům dotčených členských států a žadateli.

6. Na žádost příslušného orgánu referenčního členského státu nebo příslušného orgánu některého z dotčených členských států, je svolána koordinační skupina s cílem přezkoumat hodnotící zprávu ve lhůtě uvedené v odstavci 5.

7. Pokud je hodnotící zpráva příznivá a žádný příslušný orgán proti ní nevznesl u příslušného orgánu referenčního členského státu námitku podle odstavce 5, příslušný orgán referenčního členského státu zaznamená, že došlo k dohodě, uzavře postup a bez zbytečného odkladu o tom informuje žadatele a příslušné orgány všech členských států. Příslušné orgány dotčených členských států udělí registraci v souladu s hodnotící zprávou do 30 dnů od okamžiku, kdy obdrží jak informaci o dosažení dohody od příslušného orgánu referenčního členského státu, tak od žadatele úplný překlad souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.

8. Pokud je hodnotící zpráva nepříznivá a žádné příslušné orgány dotčených členských států proti ní nevznesly u příslušného orgánu referenčního členského státu námitku podle odstavce 5, příslušný orgán referenčního členského státu zaznamená, že došlo k zamítnutí udělení registrace, uzavře postup a bez zbytečného odkladu o tom informuje žadatele a příslušné orgány všech členských států.

9. Jestliže příslušný orgán dotčeného členského státu vznese u příslušného orgánu referenčního členského státu námitku vůči hodnotící zprávě podle odstavce 5 tohoto článku, použije se postup uvedený v článku 54.

10. Pokud v jakékoli fázi postupu pro decentralizovanou registraci uplatní příslušný orgán dotčeného členského státu důvody uvedené v čl. 110 odst. 1 pro zákaz veterinárního léčivého přípravku, tento stát se nadále nepovažuje za dotčený členský stát.

11. Příslušný orgán referenčního členského státu zveřejní zprávu o hodnocení poté, co byly odstraněny veškeré důvěrné informace obchodní povahy.

Článek 50

Žádost o přezkoumání hodnotící zprávy, kterou podává žadatel

1. Do 15 dnů od obdržení hodnotící zprávy uvedené v čl. 49 odst. 5 může žadatel podat u příslušného orgánu referenčního členského státu písemné oznámení s žádostí o přezkoumání hodnotící zprávy. V takovém případě zašle žadatel příslušnému orgánu referenčního členského státu podrobné odůvodnění žádosti do 60 dnů po obdržení hodnotící zprávy. Příslušný orgán referenčního členského státu neprodleně tuto žádost předá spolu s podrobným odůvodněním koordinační skupině.

2. Koordinační skupina hodnotící zprávu přezkoumá do 60 dnů od obdržení podrobného odůvodnění žádosti o přezkum zprávy o hodnocení. K hodnotící zprávě se připojí závěry odsouhlasené koordinační skupinou včetně odůvodnění těchto závěrů, které tvoří její nedílnou součást.

3. Příslušný orgán referenčního členského státu předá hodnotící zprávu žadateli do 15 dnů od provedení jejího přezkoumání.

4. V návaznosti na postup stanovený v odstavci 3 tohoto článku se použije ustanovení čl. 49 odst. 7, 8, 10 a 11.







Oddíl 4

Vzájemné uznávání národních registrací

Článek 51

Působnost vzájemného uznávání národních registrací

Národní registrace veterinárního léčivého přípravku udělená v souladu s článkem 47 se uznává v ostatních členských státech v souladu s postupem stanoveným v článku 52.

Článek 52

Postup vzájemného uznávání národních registrací

1. Žádost o vzájemné uznání národních registrace se předkládá příslušnému orgánu členského státu, který udělil národní registraci v souladu s článkem 47 (dále jen „referenční členský stát“), a příslušným orgánům členských států, ve kterých žadatel žádá o udělení registrace (dále jen „dotčené členské státy“).

2. V žádosti o vzájemné uznávání musí být uvedeny dotčené členské státy.

3. Mezi rozhodnutím o udělení národní registrace a předložením žádosti o vzájemné uznání této vnitrostátní registrace musí uplynout alespoň šest měsíců.

4. Pokud žadatel uvede, že jeden či více členských států již nelze považovat za dotčené členské státy, příslušné orgány těchto členských států poskytnou příslušnému orgánu referenčního členského státu a příslušným orgánům ostatních dotčených členských států veškeré informace, které považují za významné v souvislosti se stažením žádosti.

5. Do 90 dnů od obdržení platné žádosti o vzájemné uznávání vyhotoví příslušný orgán referenčního členského státu aktualizovanou hodnotící zprávu veterinárního léčivého přípravku, která bude obsahovat informace uvedené v článku 33, a předá ji příslušným orgánům dotčených členských států a žadateli.

6. Do 90 dnů od obdržení aktualizované hodnotící zprávy uvedené v odstavci 5 ji příslušné orgány dotčených členských států zhodnotí a informují příslušný orgán referenčního členského státu o tom, zda mají vůči této zprávě jakékoli námitky ohledně toho, že by veterinární léčivý přípravek mohl představovat potenciální závažné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo pro životní prostředí. Hodnotící zprávu vzniklou na základě tohoto zhodnocení předá příslušný orgán referenčního členského státu příslušným orgánům dotčených členských států a žadateli.

7. Na žádost příslušného orgánu referenčního členského státu nebo příslušného orgánu jakéhokoliv z členských států je svolána koordinační skupina s cílem přezkoumat aktualizovanou hodnotící zprávu ve lhůtě uvedené v odstavci 6.

8. Pokud žádný příslušný orgán jakéhokoli dotčeného členského státu proti aktualizované hodnotící zprávě nevznesl u příslušného orgánu referenčního členského státu námitku podle odstavce 6, příslušný orgán referenčního členského státu zaznamená, že došlo k dohodě, uzavře postup a bez zbytečného odkladu o tom informuje žadatele a příslušné orgány všech členských států. Příslušné orgány dotčených členských států udělí registraci v souladu s aktualizovanou hodnotící zprávou do 30 dnů od okamžiku, kdy obdrží jak informaci o dosažení dohody od příslušného orgánu referenčního členského státu, tak od žadatele úplný překlad souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.

9. Jestliže příslušný orgán dotčeného členského státu vznese u příslušného orgánu referenčního členského státu námitku k aktualizované hodnotící zprávě podle odstavce 6 tohoto článku, použije se postup uvedený v odstavci 54.

10. Pokud v jakékoli fázi postupu vzájemného uznávání uplatní příslušný orgán dotčeného členského státu důvody uvedené v čl. 110 odst. 1 pro zákaz veterinárního léčivého přípravku, tento stát se nadále nepovažuje za dotčený členský stát.

11. Příslušný orgán referenčního členského státu zveřejní hodnotící zprávu poté, co byly odstraněny veškeré důvěrné informace obchodní povahy.







Oddíl 5

Opakované uplatnění postupu vzájemného uznávání a decentralizovaném postupu registrace

Článek 53

Opakované uplatnění registrace dalšími dotčenými členskými státy

1. Po dokončení decentralizovaného postupu stanoveného v článku 49 nebo postupu vzájemného uznávání stanoveného v článku 52, na jehož základě je registrace udělena, může držitel rozhodnutí o registraci předložit žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku příslušným orgánům dalších dotčených členských států a příslušnému orgánu referenčního členského státu uvedenému v článku 49, nebo případně v článku 52, a to v souladu s postupem stanoveným v tomto článku. Kromě údajů uvedených v článku 8 žádost obsahuje: a) seznam všech rozhodnutí, kterými se uděluje, pozastavuje, nebo ruší registrace, která se týká veterinárního léčivého přípravku; b) informace o změnách provedených od udělení registrace decentralizovaným postupem stanoveným v čl. 49 odst. 7 nebo postupem vzájemného uznávání stanoveným v čl. 52 odst. 8; c) souhrnnou zprávu týkající se farmakovigilančních údajů.

2. Příslušný orgán referenčního členského státu uvedený v článku 49 nebo případně v článku 52 předá do 60 dnů příslušným orgánům dalších dotčených členských států rozhodnutí udělit registraci, uvědomí je o jejích veškerých změnách a v uvedené lhůtě vypracuje a podle příslušného postupu připraví a předá aktualizovanou hodnotící zprávu týkající se této registrace a jejích změn a informuje o tom žadatele.

3. Příslušný orgán každého dalšího dotčeného členského státu udělí registraci v souladu s aktualizovanou hodnotící zprávou uvedenou v odstavci 2 do 60 dnů od obdržení jak údajů uvedených v odstavci 1, tak úplného překladu souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací..

4. Odchylně od odstavce 3 tohoto článku, pokud shledá příslušný orgán dalšího dotčeného členského státu důvod pro zamítnutí registrace vzhledem k tomu, že by veterinární léčivý přípravek mohl představovat potenciální závažné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo pro životní prostředí, vznese nejpozději do 60 dnů od obdržení údajů a informací uvedených v odstavci 1 a aktualizované hodnotící zprávy uvedené v odstavci 2 tohoto článku své námitky u příslušného orgánu referenčního členského státu uvedeného v článku 49 nebo případně článku 52, a u příslušných orgánů dotčených členských států uvedených v těchto odstavcích a žadateli a předá jim podrobné vyjádření ke svým důvodům.

5. V případě, že námitky vznese příslušný orgán dalšího dotčeného členského státu podle odstavce 4, příslušný orgán referenčního členského státu učiní veškeré vhodné kroky za účelem dosažení dohody ohledně vznesených námitek. Příslušné orgány referenčního členského státu a dalších dotčených členských států vyvinou veškeré úsilí, aby dosáhly dohody o opatřeních, která je třeba přijmout.

6. Příslušný orgán referenčního členského státu umožní žadateli vyjádřit ústně nebo písemně jeho stanovisko týkající se námitek vznesených příslušným orgánem dalšího dotčeného členského státu.

7. Jestliže je v návaznosti na kroky učiněné příslušným orgánem referenčního členského státu dosaženo dohody mezi příslušnými orgány referenčního členského státu a členských států, které již registraci udělily, a příslušnými orgány dalších dotčených členských států, udělí příslušné orgány dalších dotčených členských států registraci v souladu s odstavcem 3.

8. Pokud příslušný orgán referenčního členského státu nebyl schopen dosáhnout dohody s příslušnými orgány dotčených členských států a dalších dotčených členských států nejpozději do 60 dnů ode dne, kdy byly vzneseny námitky uvedené v odstavci 4 tohoto článku, předá žádost spolu s aktualizovanou hodnotící zprávou uvedenou v odstavci 2 tohoto článku a námitkami příslušných orgánů dalších dotčených členských států koordinační skupině v souladu s postupem přezkoumání stanoveným v článku 54.







Oddíl 6

Postup přezkoumání

Článek 54

Postup přezkoumání

1. Pokud příslušný orgán dotčeného členského státu vznese v souladu s čl. 49 odst. 5, čl. 52 odst. 6, čl. 53 odst. 8 nebo čl. 66 odst. 8 námitku k hodnotící zprávě nebo aktualizované hodnotící zprávě uvedenou v těchto článcích, poskytne příslušnému orgánu referenčního členského státu, příslušným orgánům dotčených členských států a žadateli nebo držiteli registrace podrobné vyjádření k důvodům, které ho k této námitce vedly. Příslušný orgán referenčního členského státu neprodleně předloží sporné body koordinační skupině.

2. Příslušný orgán referenčního členského státu učiní do 90 dnů od obdržení námitek veškeré vhodné kroky za účelem dosažení dohody ohledně vznesené námitky.

3. Příslušný orgán referenčního členského státu umožní žadateli či držiteli rozhodnutí o registraci vyjádřit ústně nebo písemně stanovisko týkající se vznesené námitky.

4. Jestliže bylo dosaženo dohody mezi příslušnými orgány uvedenými v čl. 49 odst. 1, čl. 52 odst. 1, čl. 53 odst. 1a čl. 66 odst. 1, příslušný orgán referenčního členského státu postup uzavře a informuje o tom žadatele nebo držitele registrace. Příslušné orgány dotčených členských států registraci udělí, nebo změní.

5. Pokud příslušné orgány uvedené v čl. 49 odst. 1, čl. 52 odst. 1, čl. 53 odst. 1 a čl. 66 odst. 1 dosáhnou na základě konsenzu dohody o zamítnutí udělení registrace či odmítnutí změny, příslušný orgán referenčního členského státu postup uzavře, informuje o tom žadatele nebo držitele rozhodnutí o registraci a řádně uvede důvody tohoto zamítnutí nebo odmítnutí. Příslušné orgány dotčených členských států zamítnou udělení registrace, nebo odmítnou její změny.

6. Jestliže dohody mezi příslušnými orgány uvedenými v čl. 49 odst. 1, čl. 52 odst. 1, čl. 53 odst. 1 a čl. 66 odst. 1 nelze dosáhnout na základě konsenzu, předloží koordinační skupina Komisi zprávu o hodnocení uvedenou v čl. 49 odst. 5, čl. 52 odst. 6, čl. 53 odst. 2 a čl. 66 odst. 3 spolu s informacemi o sporných bodech nejpozději do 90 dní ode dne, kdy byla vznesena námitka uvedená v odstavci 1 tohoto článku.

7. Do 30 dnů od obdržení hodnotící zprávy a informací uvedených v odstavci 6 Komise vyhotoví návrh rozhodnutí o dotyčné žádosti. Komise návrh rozhodnutí zašle příslušným orgánům a žadateli nebo držiteli rozhodnutí o registraci.

8. Komise si může vyžádat vysvětlení od příslušných orgánů nebo agentury. V takovém případě se lhůta stanovená v odstavci 7 pozastaví do doby, než toto vysvětlení bude předloženo.

9. Za účelem postupu dělby práce v souvislosti se změnami, které vyžadují hodnocení v souladu s článkem 66, se odkazy tohoto článku na příslušný orgán referenčního členského státu považují za odkazy na příslušný orgán dohodnutý v souladu s ustanovením čl. 65 odst. 3, přičemž odkazy na dotčené členské státy se považují za odkazy na příslušné členské státy.

10. Komise prostřednictvím prováděcích aktů na základě svého návrhu přijme rozhodnutí o udělení, změně, zamítnutí nebo zrušení registraci nebo o odmítnutí její změny. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.







KAPITOLA IV

POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ







Oddíl 1

Databáze Unie pro přípravky

Článek 55

Databáze Unie pro veterinární léčivé přípravky

1. Agentura zřídí a ve spolupráci s členskými státy spravuje databázi Unie pro veterinární léčivé přípravky (dále jen „databáze přípravků“).

2. Databáze přípravků obsahuje alespoň tyto informace o: a) veterinárních léčivých přípravcích registrovaných v Unii ze strany Komise a příslušných orgánů: i) název veterinárního léčivého přípravku; ii) léčivá nebo účinné látky a síla veterinárního léčivého přípravku; iii) souhrn údajů o přípravku; iv) příbalová informace; v) hodnotící zpráva; vi) seznam výrobních míst veterinárního léčivého přípravku; a vii) datum uvedení veterinárního léčivého přípravku na trh v členském státě; b) homeopatických veterinárních léčivých přípravcích registrovaných v Unii příslušnými orgány v souladu s kapitolou V i) název homeopatického veterinárního léčivého přípravku; ii) příbalová informace; a iii) seznamy výrobních míst registrovaných homeopatických veterinárních léčivých přípravků; c) veterinárních léčivých přípravcích povolených pro použití v některém členském státě v souladu s čl. 5 odst. 6. d) ročním objemu prodeje a informacích o dostupnosti každého veterinárního léčivého přípravku.

3. Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů nezbytná opatření a praktické kroky, které stanoví: a) technické specifikace databáze přípravků včetně mechanismu pro elektronickou výměnu údajů pro účely výměny informací se stávajícími vnitrostátními systémy a formátu elektronického předkládání údajů; b) praktická opatření k provozu databáze přípravků, zejména s cílem zajistit ochranu důvěrných informací obchodní povahy a zabezpečení výměny informací; c) podrobné vymezení informací, které mají být začleněny, aktualizovány a sdílení v databázi přípravků, a subjektů k tomu oprávněných; d) pohotovostní opatření, která se použijí v případě, že je některá z funkcí databáze přípravků nedostupná; e) v případě nutnosti údaje, které mají být navíc doplněny do databáze přípravků k informacím uvedeným v odstavci 2 tohoto článku.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.

Článek 56

Přístup do databáze přípravků

1. Příslušné orgány, agentura a Komise mají plný přístup k informacím v databázi přípravků.

2. Držitelé rozhodnutí o registraci mají plný přístup k informacím v databázi přípravků, které se týkají jejich vlastních registrací.

3. Veřejnost má přístup k informacím v databázi přípravků bez možnosti v ní uvedené informace měnit, pokud jde o seznam veterinárních léčivých přípravků, souhrny údajů o přípravku, příbalové informace a hodnotící zprávy poté, co příslušný orgán odstraní veškeré důvěrné informace obchodní povahy.







Oddíl 2

Shromažďování údajů členskými státy a povinnosti držitelů registrace

Článek 57

Shromažďování údajů o antimikrobních léčivých přípravcích používaných u zvířat

1. Členské státy shromažďují příslušné a srovnatelné údaje o objemu prodeje a o používaní antimikrobních léčivých přípravků používaných u zvířat zejména s cílem umožnit přímé či nepřímé vyhodnocení používání těchto přípravků u zvířat určených k produkci potravin na úrovni zemědělských podniků v souladu s tímto článkem a v rámci lhůt stanovených v odstavci 5.

2. Členské státy zašlou shromážděné údaje o objemu prodeje a používání antimikrobních veterinárních léčivých přípravků používaných u zvířat s ohledem na cílový druh zvířete a typ přípravku agentuře v souladu s odstavcem 5 a v rámci lhůt stanovených v odstavci 5. Agentura spolupracuje s členskými státy a dalšími agenturami Unie za účelem analýzy těchto údajů a zveřejní výroční zprávu. Agentura zohlední tyto údaje při přijímání veškerých příslušných pokynů a doporučení.

3. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 147, jimiž doplní tento článek, pokud jde o stanovení požadavků týkajících se: a) druhů antimikrobních léčivých přípravků používaných u zvířat, u nichž se musí shromažďovat údaje; b) prokazování kvality, které členské státy a agentura zavedou s cílem zajistit kvalitu a porovnatelnost údajů; a c) pravidel pro metody shromažďování údajů o používání antimikrobních léčivých přípravků používaných u zvířat a také pro metodu předávání těchto údajů agentuře.

4. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví formát údajů, které mají být shromažďovány v souladu s tímto článkem. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.

5. Členské státy mohou uplatnit postupný přístup, pokud jde o povinnosti stanovené v tomto článku, aby: a) do dvou let ode dne 28. ledna 2022 byly shromážděny údaje alespoň ohledně druhů a kategorií zahrnutých do prováděcího rozhodnutí Komise 2013/652/EU ( 6 ) ve znění 11. prosince 2018; b) do pěti let ode dne 28. ledna 2022 byly shromážděny údaje ohledně všech druhů zvířat určených k produkci potravin; c) do osmi let ode dne 28. ledna 2022 byly shromážděny údaje ohledně ostatních zvířat, která jsou chována nebo držena v zajetí.

6. Ustanovení odst. 5 písm. c) se nesmí vykládat tak, aby z toho vyplývala povinnost shromažďovat údaje od fyzických osob chovajících zvířat v zájmovém chovu.

Článek 58

Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci

1. Držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za uvedení svých veterinárních léčivých přípravků na trh. Určení zástupce nezprošťuje držitele rozhodnutí o registraci právní odpovědnosti.

2. Držitel rozhodnutí o registraci v rámci svých povinností zajistí odpovídající a nepřetržité dodávky svých veterinárních léčivých přípravků.

3. Po udělení registrace přihlíží držitel rozhodnutí o registraci, pokud jde o metody výroby a kontroly uvedené v žádosti o registraci, k vědeckému a technickému pokroku a zavede veškeré změny, které mohou být vyžadovány k tomu, aby bylo možné veterinární léčivý přípravek vyrábět a kontrolovat prostřednictvím obecně uznávaných vědeckých metod. Zavedení takových změn podléhá postupům stanoveným v oddíle 3 této kapitoly.

4. Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace byly aktualizovány v souladu se stávajícími vědeckými poznatky.

5. Držitel rozhodnutí o registraci neuvede generické a hybridní veterinární léčivé přípravky na unijní trh, dokud neuplyne doba ochrany registrační dokumentace pro referenční veterinární léčivý přípravek, jak je stanoveno v článcích 39 a 40.

6. Držitel rozhodnutí o registraci zaznamená v databázi přípravků data uvedení svých registrovaných veterinárních léčivých přípravku na trh a informace o dostupnosti každého veterinárního léčivého přípravku v každém příslušném členském státě a případně data jakéhokoli pozastavení nebo zrušení daných registrací.

7. Na žádost příslušných orgánů jim držitel rozhodnutí o registraci poskytne dostatečné množství vzorků, které umožní provést kontroly jeho veterinárních léčivých přípravků uvedených na unijní trh.

8. Na žádost příslušného orgánu poskytne držitel rozhodnutí o registraci odborné znalosti s cílem usnadnit provádění analytické metody pro detekci reziduí veterinárních léčivých přípravků v referenční laboratoři Evropské unie určené podle nařízení (EU) 2017/625.

9. Na žádost příslušného orgánu nebo agentury předloží držitel rozhodnutí o registraci ve lhůtě stanovené v této žádosti údaje prokazující, že poměr přínosů a rizik zůstává příznivý.

10. Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně informuje příslušný orgán, který registraci udělil, nebo případně Komisi o jakémkoli zákazu nebo omezení uloženém příslušným orgánem nebo orgánem třetí země a oznámí rovněž jakékoli jiné nové informace, které by mohly ovlivnit vyhodnocení přínosů a rizik daného veterinárního léčivého přípravku, včetně výsledku procesu správy signálů provedeného v souladu s článkem 81.

11. Držitel rozhodnutí o registraci poskytne příslušnému orgánu, Komisi nebo případně agentuře ve stanovené lhůtě veškeré údaje, které má k dispozici, týkající se objemu prodeje daného veterinárního léčivého přípravku.

12. Držitel rozhodnutí o registraci zaznamená v databázi přípravků roční objem prodeje každého svého veterinárního léčivého přípravku.

13. Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně vyrozumí příslušný orgán, který registraci udělil, nebo případně Komisi o jakémkoli opatření, které držitel rozhodnutí zamýšlí přijmout za účelem ukončení uvádění veterinárního léčivého přípravku na trh před tím, než toto opatření zahájí, za současného uvedení důvodů pro toto opatření.

Článek 59

Malé a střední podniky

Členské státy přijmou v souladu se svými vnitrostátními právními předpisy odpovídající opatření s cílem poskytnout malým a středním podnikům poradenství týkající se plnění požadavků tohoto nařízení.







Oddíl 3

Změny registrací

Článek 60

Změny

1. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví seznam změn, které nevyžadují posouzení. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.

2. Při přijímání uvedených prováděcích aktů uvedených v odstavci 1 vezme Komise v úvahu tato kritéria: a) potřebu vědeckého posouzení změn, aby bylo možné určit riziko pro veřejné zdraví, zdraví zvířat nebo pro životní prostředí; b) skutečnost, zda změny mají dopad na jakost, bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku; c) skutečnost, zda změny nepředstavují více než drobnou změnu souhrnu údajů o přípravku; d) skutečnost, zda jsou změny administrativní povahy.

Článek 61

Změny, které nevyžadují posouzení

1. Pokud je změna uvedena na seznamu stanoveném podle čl. 60 odst. 1, zaznamená držitel rozhodnutí o registraci změnu případně včetně souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informace v jazycích uvedených v článku 7, v databázi přípravků do 30. dnů po provedení této změny.

2. Příslušné orgány, nebo v případě veterinárního léčivého přípravku registrovaného centralizovaným postupem registrace Komise prostřednictvím prováděcích aktů změní rozhodnutí, kterým se uděluje registrace, v souladu s danou změnou zaznamenanou v souladu s odstavcem 1 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.

3. Příslušný orgán referenčního členského státu, nebo v případě změny vnitrostátní registrace příslušný orgán dotčeného státu, či případně Komise vyrozumí držitele rozhodnutí o registraci a příslušné orgány příslušných členských států o tom, zda byla změna schválena či odmítnuta, a to tak, že tuto informaci zaznamená v databázi přípravku.

Článek 62

Žádost o změny, které vyžadují posouzení

1. Pokud změna není uvedena na seznamu stanoveném podle čl. 60 odst. 1, držitel rozhodnutí o registraci předloží žádost o změnu, která vyžaduje posouzení, příslušnému orgánu, který registraci udělil, nebo případně agentuře. Žádosti se předkládají elektronicky.

2. Žádost uvedená v odstavci 1 musí obsahovat: a) popis změny; b) údaje uvedené v článku 8, odpovídající dané změně; c) podrobnosti o registracích, kterých se žádost týká; d) pokud jsou důsledkem této změny následné změny téže registrace, popis těchto následných změn; e) pokud se změna týká registrací udělených na základě postupu vzájemného uznávání nebo decentralizovaného postupu, seznam členských států, které uvedené registrace udělily.

Článek 63

Následné změny informací o přípravku

Pokud změna vyžaduje následné změny souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informace, považují se tyto změny pro účely posouzení žádosti o změnu za součást uvedené změny.

Článek 64

Seskupování změn

Při žádosti o několik změn, jež se nevyskytují na seznamu stanoveném v souladu s čl. 60 odst. 1 a týkají se téže registrace, nebo o jednu změnu, jež se na uvedeném seznamu nevyskytuje a týká se několika různých registrací, může držitel rozhodnutí o registraci předložit jednu žádost pro všechny změny.

Článek 65

Postup dělby práce

1. Při žádosti o jednu nebo více změn, jež jsou ve všech příslušných členských státech stejné, nevyskytují se na seznamu stanoveném v souladu s čl. 60 odst. 1 a týkají se několika registrací, které jsou v držení téhož držitele rozhodnutí o registraci a které byly uděleny různými příslušnými orgány nebo Komisí, předloží dotyčný držitel rozhodnutí o registraci stejnou žádost všem příslušným orgánům ve všech příslušných členských státech, a pokud je zahrnuta změna veterinárního léčivého přípravku registrovaného centralizovaným postupem, agentuře.

2. Pokud je jakákoli z registrací uvedených v odstavci 1 tohoto článku udělena centralizovaným postupem, agentura žádost posoudí v souladu s postupem stanoveným v článku 66.

3. Pokud žádná z registrací uvedených v odstavci 1 tohoto článku není udělena centralizovaným postupem, dohodne se koordinační skupina pro posouzení žádosti v souladu s postupem stanoveným v článku 66 na příslušném orgánu, který vybere z příslušných orgánů, jež udělily registrace.

4. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout nezbytná opatření týkající se fungování postupu dělby práce. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.

Článek 66

Postup pro změny, které vyžadují posouzení

1. Pokud žádost o změnu splňuje požadavky stanovené v článku 62, příslušný orgán, agentura, příslušný orgán dohodnutý v souladu s čl. 65 odst. 3, nebo případně příslušný orgán referenčního členského státu potvrdí ve lhůtě 15 dnů přijetí platné žádosti.

2. Pokud žádost není úplná, příslušný orgán, agentura, příslušný orgán dohodnutý v souladu s čl. 65 odst. 3, nebo případně příslušný orgán referenčního členského státu požádá držitele rozhodnutí o registraci, aby v přiměřené lhůtě poskytl chybějící informace a dokumentaci.

3. Příslušný orgán, agentura, příslušný orgán dohodnutý v souladu s čl. 65 odst. 3 nebo případně příslušný orgán referenčního členského státu posoudí žádost a vyhotoví ke změně hodnotící zprávu nebo stanovisko v souladu s článkem 33. Tato hodnotící zpráva nebo toto stanovisko musí být vydáno do 60 dnů od obdržení platné žádosti. V případě, že posouzení žádosti vyžaduje více času kvůli své složitosti, může dotyčný příslušný orgán nebo agentura tuto lhůtu prodloužit na 90 dnů. V tomto případě o tom dotyčný příslušný orgán nebo agentura informuje držitele rozhodnutí o registraci.

4. Během doby uvedené v odstavci 3 může dotyčný příslušný orgán nebo agentura požádat držitele rozhodnutí o registraci, aby ve stanovené lhůtě poskytl doplňující informace. Postup se pozastaví, dokud nejsou doplňující informace poskytnuty.

5. Pokud stanovisko uvedené v odstavci 3 vyhotoví agentura, zašle jej Komisi a držiteli rozhodnutí o registraci.

6. Pokud stanovisko podle odstavce 3 tohoto článku v souladu s čl. 65 odst. 2 vyhotoví agentura, zašle jej všem příslušným orgánům příslušných členských států, Komisi a držiteli rozhodnutí o registraci.

7. Pokud hodnotící zprávu podle odstavce 3 tohoto článku v souladu s čl. 65 odst. 3 vyhotoví příslušný orgán dohodnutý v souladu s čl. 65 odst. 3 nebo ji vyhotoví příslušný orgán referenčního členského státu, zašle ji příslušným orgánům ve všech příslušných členských státech a držiteli rozhodnutí o registraci.

8. Pokud příslušný orgán nesouhlasí s hodnotící zprávou, kterou obdržel podle odstavce 7 tohoto článku, použije se postup přezkoumání stanovený v článku 54.

9. V závislosti na výsledku postupu stanoveného v odstavci 8 se stanovisko nebo hodnotící zpráva uvedené v odstavci 3 neprodleně zašle držiteli rozhodnutí o registraci.

10. Do 15 dnů od obdržení stanoviska nebo hodnotící zprávy může držitel rozhodnutí o registraci podat písemnou žádost příslušnému orgánu, agentuře, příslušnému orgánu dohodnutému v souladu s čl. 65 odst. 3, nebo případně příslušnému orgánu referenčního členského státu k opětovnému přezkoumání stanoviska nebo hodnotící zprávy. Podrobné odůvodnění žádosti o přezkum musí být předáno příslušnému orgánu, agentuře, příslušnému orgánu dohodnutému v souladu s čl. 65 odst. 3 nebo příslušnému orgánu referenčního členského státu ve lhůtě 60 dnů od obdržení stanoviska nebo hodnotící zprávy.

11. Do 60 dnů od obdržení odůvodnění žádosti o opětovný postup přezkoumání příslušný orgán, agentura, příslušný orgán dohodnutý v souladu s čl. 65 odst. 3, nebo případně příslušný orgán referenčního členského státu přezkoumá ty body stanoviska nebo hodnotící zprávy, které držitel rozhodnutí o registraci uvedl v žádosti o přezkum, a zaujme přehodnocené stanovisko nebo přijme přehodnocenou hodnotící zprávu. K přezkoumanému stanovisku nebo hodnotící zprávě se připojí odůvodnění dosažených závěrů.

Článek 67

Opatření k uzavření postupu pro změny, které vyžadují posouzení

1. Do 30 dnů po ukončení postupu stanoveného v článku 66 a po obdržení úplných překladů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace od držitele rozh