Tento dokument je t řeba brát jako dokumenta ční nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpov ědnost za jeho obsah  
►B DOHODA  
mezi Evropským spole čenstvím a Švýcarskou konfederací o vzájemném uznávání posuzování shody  
(Úř. věst. L 114, 30.4.2002, s. 369)  
Ve znění: 
Úřední věstník  
Č. Strana  Datum  
►M1 Decision No 2/2002 of 8 January 2003 (*)  L 68  1  12.3.2003  
►M2 Rozhodnutí č. 1/2004 ze dne 16. ledna 2004  L 34  72  6.2.2004  
►M3 Rozhodnutí č. 1/2005 výboru z řízeného Dohodou mezi Evropským 
společenstvím a Švýcarskou konfederací o vzájemném uznávání posu ­
zování shody ze dne 7. b řezna 2005  L 93  40  12.4.2005  
►M4 Rozhodnutí výboru č. 2/2005 ze dne 30. b řezna 2005  L 110  78  30.4.2005  
►M5 Rozhodnutí č. 3/2005 ze dne 25. října 2005  L 322  29  9.12.2005  
►M6 Rozhodnutí č. 4/2005 ze dne 25. října 2005  L 322  31  9.12.2005  
►M7 Rozhodnutí č. 1/2006 ze dne 29. zá ří 2006  L 325  22  24.11.2006  
►M8 Překlad Dohoda o revizi dohody mezi Evropským spole čenstvím 
a Švýcarskou konfederací o vzájemném uznávání posuzování shody  L 386  51  29.12.2006  
►M9 Produkty č. 2/2006 13. prosince 2006  L 32  135  6.2.2007  
►M10  Rozhodnutí č. 1/2008 ze dne 12. b řezna 2008  L 282  22  25.10.2008  
►M11  Rozhodnutí č. 1/2009 ze dne 21. prosince 2009  L 147  11  12.6.2010  
►M12  Rozhodnutí Výboru z řízeného podle Dohody mezi Evropským spole ­ 
čenstvím a Švýcarskou konfederací o vzájemném uznávání posuzování 
shody č. 1/2010 ze dne 18. října 2010  L 46  51  19.2.2011  
►M13  Rozhodnutí č. 1/2011 výboru z řízeného podle Dohody mezi Evrop ­
ským spole čenstvím a Švýcarskou konfederací o vzájemném uznávání 
posuzování shody ze dne 20. prosince 2011  L 80  31  20.3.2012  2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 1  
(*) Tento akt nebyl nikdy publikován v češtině.
DOHODA  
mezi Evropským spole čenstvím a Švýcarskou konfederací 
o vzájemném uznávání posuzování shody  
EVROPSKÉ SPOLE ČENSTVÍ, dále jen „Spole čenství“ a  
ŠVÝCARSKÁ KONFEDERACE, dále jen „Švýcarsko“,  
společně dále jen „strany“,  
majíce na z řeteli úzké vazby mezi Spole čenstvím a Švýcarskem;  
majíce na z řeteli Dohodu o volném obchodu ze dne 22. července 1972 mezi 
Švýcarskem a Evropským hospodá řským spole čenstvím;  
přejíce si uzav řít dohodu, kterou se stanoví vzájemné uznávání výsledk ů postupů 
posuzování shody požadovaných pro p řístup na trhy stran;  
majíce na z řeteli, že vzájemné uznávání posuzování shody usnadní obchod mezi 
stranami a zajistí ochranu zdraví, bezpe čnosti, životního prost ředí a spot řebitelů; 
majíce na z řeteli, že sbližování právních p ředpisů usnadní vzájemné uznávání;  
majíce na z řeteli své závazky jako smluvních stran Dohody o z řízení Světové 
obchodní organizace, a zejména Dohody o technických p řekážkách obchodu, 
která podporuje sjednávání dohod o vzájemném uznávání;  
majíce na z řeteli, že dohody o vzájemném uznávání p řispívají k mezinárodní 
harmonizaci technických p ředpisů, norem a zásad pro provád ění postup ů posu­
zování shody;  
majíce na z řeteli, že s ohledem na úzké vazby mezi Spole čenstvím a Švýcarskem 
na straně jedné a Islandem, Lichtenštejnskem a Norskem na stran ě druhé je 
vhodné uzav řít souběžné dohody mezi t ěmito zem ěmi a Švýcarskem,  
se dohodly takto:  
Článek 1  
Účel 
1. Spole čenství a Švýcarsko si vzájemn ě uznávají protokoly, certifi ­
káty, oprávn ění a značky shody vydávané  ►M8 subjekty uznanými 
v souladu s postupy této dohody (dále jen‚ „uznané subjekty posuzování shody“) ◄ a prohlášení výrobce o shod ě potvrzující shodu s požadavky 
druhé strany v oblastech, na které se vztahuje článek 3.
 
2. Pro zamezení zdvojení postup ů, jsou-li požadavky Švýcarska 
a Společenství považovány za rovnocenné, si Spole čenství a Švýcarsko 
vzájemně uznávají protokoly, certifikáty a oprávn ění vydávané  
►M8 uznanými subjekty posuzování shody ◄ a prohlášení výrobce 
o shodě potvrzující shodu s jejich požadavky v oblastech, na které se 
vztahuje článek 3. Protokoly, certifikáty, oprávn ění a prohlášení výrobce 
o shodě dokládají zejména shodu s právními p ředpisy Spole čenství. 
Značky shody požadované právními p ředpisy některé ze stran musí 
být připevněny na výrobky uvád ěné na trh této strany.  ▼B 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 2
 
3. Výbor z řízený článkem 10 stanoví, kdy se použije odstavec 2.  
Článek 2  
Definice  
1. Pro ú čely této dohody se rozumí:  
„posuzováním shody“ systematické zkoušení s cílem zjistit, do jaké 
míry výrobek, postup nebo služba spl ňuje stanovené požadavky;  
„subjektem posuzování shody“ subjekt ve řejného nebo soukromého 
práva, jehož p ůsobení zahrnuje provád ění celého postupu posuzování 
shody nebo kterékoli z jeho fází;  
„orgánem, který provádí jmenování,“ orgán zmocn ěný ze zákona ke 
jmenování subjekt ů posuzování shody ve své pravomoci, k pozastavení 
a zrušení jejich jmenování nebo k jeho obnovení.  
2. ►M8 Pro stanovení významu obecných pojm ů pro posuzování 
shody použitých v této dohod ě lze použít definice stanovené v ISO 
a IEC. ◄ 
Článek 3  
Oblast p ůsobnosti  
1. Tato dohoda se vztahuje na závazné postupy posuzování shody 
podle právních a správních p ředpisů uvedených v p říloze 1.  
2. V p říloze 1 jsou definována výrobní odv ětví, na která se vztahuje 
tato dohoda. P říloha se d ělí na odvětvové kapitoly a ty se dále v zásad ě 
dělí takto:  
oddíl I: právní a správní p ředpisy;  
oddíl II: subjekty posuzování shody;  
oddíl III: orgány, které provád ějí jmenování;  
oddíl IV: zvláštní pravidla jmenování subjekt ů posuzování shody;  
oddíl V: p řípadná dodate čná ustanovení.  
3. Příloha 2 stanoví obecná pravidla pro jmenování subjekt ů posuzo­
vání shody.  
▼M8 
Článek 4  
Původ 
Tato dohoda se vztahuje na produkty v oblasti její p ůsobnosti bez 
ohledu na jejich p ůvod. ▼B 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 3
 
Článek 5  
Uznané subjekty posuzování shody  
Strany se dohodly, že subjekty posuzování shody uznané postupem 
podle článku 11 spl ňují podmínky zp ůsobilosti pro posuzování shody.  
Článek 6  
Orgány, které provád ějí jmenování  
1. Strany se zavazují zajistit, aby m ěly jejich orgány, které provád ějí 
jmenování, pot řebnou pravomoc ke jmenování nebo zrušení jmenování 
a k pozastavení nebo odvolání pozastavení činnosti subjekt ů posuzování 
shody ve své pravomoci.  
2. Při jmenování subjekt ů posuzování shody dodržují orgány, které 
provádějí jmenování, obecné zásady pro jmenování stanovené v p říloze 2, 
s výhradou oddílu IV p řílohy 1. Stejné zásady dodržují tyto orgány p ři 
zrušení jmenování a pozastavení a odvolání pozastavení činnosti.  
▼B 
Článek 7  
Ověření postup ů jmenování  
1. Strany si vym ění informace týkající se použitých postup ů, aby se 
ujistily, že  ►M8 uznané subjekty posuzování shody v jejich 
pravomoci ◄, které jsou uvedeny v p říloze 1, dodržují obecné zásady 
pro jmenování stanovené v p říloze 2, s výhradou oddílu IV p řílohy 1.  
2. Strany provedou srovnání použitých metod, aby si ov ěřily, že 
subjekty dodržují obecné zásady pro jmenování stanovené v p říloze 2, 
s výhradou oddílu IV p řílohy 1. Stávající systémy akreditace subjekt ů 
posuzování shody ve stranách mohou být využity pro ú čely těchto 
srovnání.  
3. Ověření musí být provedeno postupem stanoveným výborem 
podle článku 10.  
Článek 8  
Ověření, zda subjekty posuzování shody dodržují stanovené 
požadavky  
1. Každá strana má za mimo řádných okolností právo zpochybnit 
technickou zp ůsobilost subjekt ů posuzování shody v pravomoci druhé 
strany navrhovaných druhou stranou nebo  ►M8 uznaných subjekt ů 
posuzování shody ◄. 
K tomuto ú čelu předloží písemné objektivní a v ěcné odůvodnění druhé 
straně ►M8 __________  ◄. ▼M8 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 4
 
2. Při neshodě stran potvrzené ve výboru ov ěří strany spole čně a za 
účasti dotčených příslušných orgán ů technickou zp ůsobilost daného 
subjektu posuzování shody v souladu se stanovenými požadavky.  
Výbor se poradí o výsledku tohoto ov ěření s cílem neprodlen ě nalézt 
řešení dané otázky.  
3. Každá strana zajistí, aby byly subjekty posuzování shody v její 
pravomoci k dispozici pro ov ěření své odborné zp ůsobilosti v souladu 
se stanovenými požadavky.  
4. Nerozhodne-li výbor jinak, pozastaví p říslušný orgán, který 
provádí jmenování, doty čnému subjektu jmenování na dobu od zjišt ění 
neshody do nalezení shody ve výboru.  ►M8 Toto pozastavení se 
uvede ve spole čném seznamu uznaných subjekt ů posuzování shody 
uvedeném v p říloze 1. ◄ 
Článek 9  
Provádění dohody  
1. Strany spolupracují za ú čelem zajišt ění uspokojivého uplat ňování 
právních a správních p ředpisů uvedených v p říloze 1.  
2. Orgány, které provád ějí jmenování, se vhodným zp ůsobem 
přesvědčují o tom, zda  ►M8 uznané subjekty posuzování shody 
v jejich pravomoci ◄ uvedené v p říloze 1 dodržují obecné zásady 
pro jmenování uvedené v p říloze 2, s výhradou oddílu IV p řílohy 1.  
3. ►M8 Uznané subjekty posuzování shody ◄ spolupracují 
vhodným zp ůsobem v rámci koordina ční a srovnávací činnosti, kterou 
provádějí obě strany v odv ětvích, na která se vztahuje p říloha 1, aby 
bylo zajišt ěno, že postupy posuzování shody podle právních a správních 
předpisů stran uvedených v této dohod ě jsou používány jednotným 
způsobem.  ►M8 Orgány, které provád ějí jmenování, vynaloží nejvyšší 
úsilí, aby zajistily, že subjekty posuzování shody vhodným zp ůsobem 
spolupracují. ◄ 
Článek 10  
Výbor  
1. Zřizuje se Výbor pro vzájemné uznávání posuzování shody (dále 
jen „výbor“). Je složen ze zástupc ů stran a je zodpov ědný za správu 
a dohled na řádné fungování této dohody. Za tímto ú čelem vydává 
doporučení a p řijímá rozhodnutí v p řípadech stanovených touto 
dohodou. Jedná na základ ě vzájemné shody.  
2. Výbor p řijme svůj jednací řád, který obsahuje krom ě jiného usta ­
novení o svolávání zasedání, jmenování p ředsedy a o funk čním období 
předsedy.  
3. Výbor se schází podle pot řeby, nejmén ě však jednou ro čně. Strany 
mohou požádat o svolání ch ůze. ▼B 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 5
 
4. Výbor m ůže projednávat všechny otázky týkající se této dohody. 
Zejména je p říslušný:  
a) vypracovávat postupy pro provád ění ověření podle článku 7;  
b) vypracovávat postupy pro provád ění ověření podle článku 8;  
c) rozhodovat o uznání subjekt ů posuzování shody zpochybn ěných 
podle článku 8;  
d) rozhodovat o zrušení uznání uznaných subjekt ů posuzování shody 
zpochybn ěných podle článku 8;  
e) posuzovat všechny právní a správní p ředpisy oznámené jednou 
stranou druhé stran ě podle článku 12 z hlediska jejich vlivu na 
dohodu a m ěnit odpovídající oddíly p řílohy 1.  
▼B 
5. Výbor m ůže na návrh n ěkteré ze stran m ěnit přílohy této dohody.  
▼M8 
Článek 11  
Uznání, zrušení uznání, zm ěna rozsahu a pozastavení činnosti 
subjektů posuzování shody  
1. K uznávání subjekt ů posuzování shody ve vztahu k požadavk ům 
stanoveným v odpovídajících kapitolách p řílohy 1 se použije tento 
postup:  
a) Strana, která si p řeje, aby byl ur čitý subjekt uznán za subjekt posu ­
zování shody, oznámí písemn ě svůj návrh v tomto smyslu druhé 
straně a svou žádost doplní vhodnými informacemi.  
b) Pokud druhá strana s návrhem souhlasí nebo nevznese žádné 
námitky do 60 dní od oznámení návrhu, považuje se subjekt posu ­
zování shody za uznaný v souladu s podmínkami článku 5.  
c) Pokud druhá strana vznese písemn ě námitky v rámci lh ůty 60 dnů, 
použije se článek 8.  
2. Každá ze stran m ůže zrušit nebo pozastavit či odvolat pozastavení 
uznání ur čitého subjektu posuzování shody ve své pravomoci. Doty čná 
strana musí okamžit ě oznámit písemn ě druhé stran ě své rozhodnutí 
spolu s datem tohoto rozhodnutí. Zrušení, pozastavení nebo odvolání pozastavení uznání nabývá ú činku k uvedenému datu. Toto zrušení nebo 
pozastavení bude vyzna čeno ve spole čném seznamu subjekt ů posuzo­
vání shody uvedeném v p říloze 1.
 
3. Každá ze stran m ůže navrhnout, aby byl pozm ěněn rozsah činnosti 
uznaného subjektu posuzování shody v její pravomoci. Na rozší ření 
a omezení rozsahu se použijí postupy stanovené v čl. 11 odst. 1 a v čl. 11 
odst. 2.  ▼M8 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 6
 
4. Za výjime čných okolností m ůže jedna strana zpochybnit tech ­
nickou zp ůsobilost ur čitého uznaného subjektu posuzování shody 
v pravomoci druhé strany. V tom p řípadě se použije článek 8.  
5. Zprávy, certifikáty, povolení a zna čky shody vydané ur čitým 
subjektem posuzování shody po datu, kdy bylo jeho uznání zrušeno nebo pozastaveno, strany nemusí uznat. Zprávy, certifikáty, povolení a značky shody vydané ur čitým subjektem posuzování shody p řed 
datem, kdy bylo jeho uznání zrušeno nebo pozastaveno, strany i nadále uznávají, pokud p říslušný orgán, který provádí jmenování, neomezí 
nebo nezruší jejich platnost. Strana, v jejíž pravomoci tento p říslušný 
orgán, který provádí jmenování, p ůsobí, oznámí písemn ě druhé stran ě 
všechny zm ěny týkající se omezení nebo zrušení platnosti.  
▼
B 
Článek 12  
Výměna informací  
1. Strany si vym ěňují veškeré užite čné informace týkající se 
provádění a uplat ňování právních a správních p ředpisů uvedených 
v příloze 1.  
2. Strany se vzájemn ě informují o zm ěnách, které zamýšlejí u činit 
v právních a správních p ředpisech, jež se týkají p ředmětu této dohody,  
►M8 a písemn ě oznámí ◄ druhé stran ě znění nových ustanovení 
nejpozději 60 dnů před tím, než vstoupí v platnost.  
▼M8 
2a. Každá strana oznámí písemn ě změny ve svých orgánech, které 
provádějí jmenování, a p říslušných orgánech druhé stran ě. 
▼B 
3. Stanoví-li právní p ředpisy některé strany, že osoba usazená na 
jejím území musí poskytnout p říslušnému orgánu ur čitou informaci, 
může se tento orgán za ú čelem získání t ěchto informací rovn ěž obrátit 
na příslušný orgán druhé strany nebo p římo na výrobce, pop řípadě na 
jeho zástupce na území druhé strany.  
4. Každá strana neprodlen ě oznámí druhé stran ě ochranná opat ření 
přijatá na svém území.  
Článek 13  
Utajení  
Zástupci, odborníci a ostatní zam ěstnanci stran jsou povinni i po skon ­ 
čení výkonu svých funkcí neší řit informace získané v rámci této 
dohody, na které se vztahuje služební tajemství. Tyto informace nelze použít pro jiné ú čely, než které stanoví tato dohoda.  ▼
M8 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 7
 
Článek 14  
Řešení spor ů 
Strany mohou p ředložit spornou záležitost, která se týká výkladu nebo 
používání této dohody. Výbor se snaží tento spor vy řešit a musí mu být 
poskytnuty veškeré informace, které mohou usnadnit d ůkladné posou ­
zení situace za ú čelem nalezení p řijatelného řešení. Za tímto ú čelem 
zváží výbor všechny prost ředky pro zachování řádného fungování této 
dohody.  
Článek 15  
Dohody se t řetími zem ěmi 
Strany souhlasí, že dohody o vzájemném uznávání uzav řené některou 
stranou se zemí, která není stranou této dohody, za žádných okolností 
nezavazují druhou stranu p řijímat prohlášení výrobce o shod ě ani 
protokoly, certifikáty, oprávn ění a zna čky shody vydávané subjekty 
posuzování shody v této t řetí zemi, pokud o tom neexistuje mezi stra ­
nami výslovná dohoda.  
Článek 16  
Přílohy  
Přílohy této dohody tvo ří její nedílnou sou část. 
Článek 17  
Územní p ůsobnost  
Tato dohoda se vztahuje na jedné stran ě, pokud jde o Evropské spole ­ 
čenství, na území, na které se vztahuje Smlouva o založení Evropského 
společenství za podmínek v ní stanovených, a na stran ě druhé na území 
Švýcarska.  
Článek 18  
Přezkum  
1. Pokud si n ěkterá strana p řeje přezkum této dohody, oznámí to 
výboru. Zm ěny dohody vstupují v platnost po spln ění příslušných vnit ř­
ních postup ů. 
2. Výbor m ůže na návrh n ěkteré strany pozm ěnit přílohy 1 a 2 této 
dohody.  
Článek 19  
Pozastavení  
Zjistí-li n ěkterá strana, že druhá strana porušuje podmínky této dohody, 
může po konzultaci ve výboru zcela nebo částečně pozastavit používání 
přílohy 1.  ▼B 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 8
 
Článek 20  
Nabytá práva  
Strany uznávají protokoly, certifikáty, oprávn ění, značky shody a prohlá ­ 
šení výrobce o shod ě vydané v souladu s touto dohodou p řed uplynutím 
doby její platnosti, byla-li žádost o provedení posouzení shody podána před oznámením o neobnovení nebo vypov ězení dohody.
 
Článek 21  
Vstup v platnost a trvání dohody  
1. Tuto dohodu strany ratifikují nebo schválí v souladu se svými 
postupy. Vstupuje v platnost prvním dnem druhého m ěsíce následují ­
cího po posledním oznámení o uložení listin o ratifikaci nebo schválení všech následujících sedmi dohod:
 
Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody  
Dohoda o volném pohybu osob  
Dohoda o letecké doprav ě 
Dohoda o p řepravě zboží a cestujících po železnici a silnici  
Dohoda o obchodu se zem ědělskými produkty  
Dohoda o ur čitých aspektech vládních zakázek  
Dohoda o v ědecké a technické spolupráci  
2. Tato dohoda se uzavírá na po čáteční dobu sedmi let. Bude obno ­
vena na dobu neur čitou, pokud p řed uplynutím po čáteční doby Spole ­ 
čenství nebo Švýcarsko neoznámí druhé stran ě jinak. Jestliže je p řed­
loženo toto oznámení, použije se odstavec 4.  
3. Spole čenství nebo Švýcarsko m ůže tuto dohodu vypov ědět ozná­
mením této skute čnosti druhé stran ě. Jestliže je p ředloženo toto ozná ­
mení, použije se odstavec 4.  
4. Sedm dohod uvedených v odstavci 1 zaniká šest m ěsíců po přijetí 
oznámení o neobnovení dohody podle odstavce 2 nebo o vypov ězení 
podle odstavce 3.  
Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. 
El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, 
española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa 
y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.  
Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalv ­
fems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, neder ­
landsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme 
gyldighed.  ▼B 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 9
 
Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunund ­
neunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, fran ­
zösischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwe ­
discher und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.
 
Έγινε  στο Λουξεμβούργο , στις είκοσι  μία Ιουνίου  χίλια  εννιακόσια  ενενήντα  
εννέα . Η παρούδα  συμφωνία  καταρτίζεται  εις διπλούν  στα αγγλικά , τα γαλλικά , 
τα γερμανικά , τα δανικά , τα ελληνικά , τα ισπανικά , τα ιταλικά , τα ολλανδικά , τα 
πορτογαλικά , τα σουηδικά  και τα φινλανδικά , καθένα  από τα κείμενα  αυτά  είναι  
αυθεντικό . 
Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand 
and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, 
English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.
 
Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en 
double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, 
française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.
 
Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due 
copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, 
portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.  
Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegen ­
tig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse 
taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.
 
Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa 
e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.
 
Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta 
vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena eng ­
lannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.
 
Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på 
det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugi ­
siska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.  
Por la Comunidad Europea  
For Det Europæiske Fællesskab  
Für die Europäische Gemeinschaft  
Για την Ευρωπαϊκή  Κοινότητα  
For the European Community  
Pour la Communauté européenne  
Per la Comunità europea  
Voor de Europese Gemeenschap  
Pela Comunidade Europeia  
Euroopan yhteisön puolesta  
På Europeiska gemenskapens vägnar
  ▼B 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 10
 
Por la Confederación Suiza  
For Det Schweiziske Edsforbund  
Für die Schweizerische Eidgenossenschaft  
Για την Ελβετική  Συνομοσπονδία  
For the Swiss Confederation  
Pour la Confédération suisse  
Per la Confederazione svizzera  
Voor de Zwitserse Bondsstaat  
Pela Confederação Suíça  
Sveitsin valaliiton puolesta  
På Schweiziska edsförbundets vägnar
  ▼B 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 11
 
PŘÍLOHA 1  
VÝROBNÍ ODV ĚTVÍ 
Tato příloha se d ělí na tyto odv ětvové kapitoly:  
Kapitola 1 Strojní za řízení  
Kapitola 2 Osobní ochranné prost ředky  
Kapitola 3 Hra čky 
Kapitola 4 Zdravotnické prost ředky  
Kapitola 5 Plynové spot řebiče a kotle  
Kapitola 6 Tlakové nádoby  
Chapter 7 Radio equipment and telecommunications terminal equipment  
Kapitola 8 Za řízení a ochranné systémy ur čené k použití v prost ředí 
s nebezpe čím výbuchu  
Kapitola 9 Elektrická za řízení a elektromagnetická kompatibilita  
Kapitola 10 Stavební za řízení a stroje  
Kapitola 11 M ěřicí přístroje a hotová balení  
Kapitola 12 Motorová vozidla  
Kapitola 13 Zem ědělské a lesnické traktory  
Kapitola 14 Správná laboratorní praxe  
Kapitola 15 Kontrola SVP pro lé čivé přípravky a certifikace šarží  
Kapitola 16 Stavební výrobky  
Kapitola 17 Výtahy  
Kapitola 18 Biocidní p řípravky  
Kapitola 19 Lanové dráhy  ▼B 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 12
 
KAPITOLA 1  
STROJNÍ ZA ŘÍZENÍ  
O d d í l I  
Právní a správní p ředpisy  
Předpisy podle čl. 1 odst. 2  
▼M13  
Evropská unie  1. Sm ěrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/ 
42/ES ze dne 17. kv ětna 2006 o strojních 
zařízeních a o zm ěně směrnice 95/16/ES (Ú ř. 
věst. L 157, 9.6.2006, s. 24), naposledy pozm ě­
něná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 
2009/127/ES ze dne 21. října 2009, kterým se 
provádí sm ěrnice 2006/42/ES, pokud jde 
o strojní za řízení pro aplikaci pesticid ů (Úř. 
věst. L 310, 25.11.2009, s. 29).  
Švýcarsko  100. Spolkový zákon ze dne 12. června 2009 
o bezpečnosti výrobk ů (RO 2010 2573)  
101. Nařízení ze dne 19. kv ětna 2010 o bezpe čnosti 
výrobků (RO 2010 2583)  
102. Nařízení ze dne 2. dubna 2008 o bezpe čnosti 
strojního na řízení (RO 2008 1785), naposledy 
pozměněné dne 19. kv ětna 2010 (RO 2010 
2583)  
▼M11  
O d d í l I I  
Subjekty posuzování shody  
Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu 
s postupem podle článku 11 dohody seznam subjekt ů posuzování shody.  
O d d í l I I I  
Orgány, které provád ějí jmenování  
Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam 
orgánů, které provád ějí jmenování, oznámených stranami.  
O d d í l I V  
Zvláštní pravidla pro jmenování subjekt ů posuzování shody  
Při jmenování subjekt ů posuzování shody dodržují orgány, které provád ějí 
jmenování, obecné zásady obsažené v p říloze 2 této dohody a kritéria pro posu ­
zování stanovená v p říloze XI sm ěrnice 2006/42/ES.  
O d d í l V  
Doplňující ustanovení  
1. Použitá strojní za řízení  
Právní a správní p ředpisy podle oddílu I neplatí pro použitá strojní za řízení.  ▼M11  2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 13
 
Zásada podle čl. 1 odst. 2 této dohody však platí pro strojní za řízení uvedená 
v souladu se zákonem na trh a/nebo do provozu v n ěkteré stran ě a vyvezená 
jako použitá strojní za řízení na trh druhé strany.  
Ostatní ustanovení pro použitá strojní za řízení, nap ř. příslušná ustanovení 
o bezpečnosti na pracovišti v dovážejícím státu, jsou nadále použitelná.  
2. Výměna informací  
V souladu s článkem 9 této dohody si strany vym ěňují informace pot řebné 
k zajištění řádného provád ění této kapitoly.  
Strany se zavazují, že na žádost orgán ů druhé strany poskytnou veškerou 
příslušnou technickou dokumentaci.  
3. Osoba uvedená v prohlášení o shod ě strojů, pověřená sestavením technické 
dokumentace  
Prohlášení o shod ě strojního za řízení musí obsahovat jméno a adresu osoby 
pověřené sestavením technické dokumentace, p řičemž tato osoba musí být 
usazena na území p říslušné strany.  
Strany si vzájemn ě uznávají tuto osobu. Výrobce, jeho zplnomocn ěný 
zástupce nebo, pokud není p řítomen ani jeden z nich, osoba odpov ědná za 
uvádění výrobk ů na trh jedné strany není povinna jmenovat osobu, která 
odpovídá za sestavení technické dokumentace, na území druhé strany.  
▼B 
KAPITOLA 2  
OSOBNÍ OCHRANNÉ PROST ŘEDKY  
▼M1 
S e c t i o n I  
Legislation, regulations and administrative provisions  
Provisions covered by Article 1(2)  
European Community  Council Directive 89/686/EEC of 21 December 1989 
on the approximation of the laws of the Member 
States relating to personal protective equipment, as 
last amended by Directive 96/58/EC of the European Parliament and of the Council of 3 September 1996 (OJ L 236, 18.9.1996, p. 44)
 
▼M13  
Švýcarsko  100. Spolkový zákon ze dne 12. června 2009 
o bezpečnosti výrobk ů (RO 2010 2573)  
101. Nařízení ze dne 19. kv ětna 2010 o bezpe čnosti 
výrobků (RO 2010 2583)  
▼B 
O d d í l I I  
Subjekty posuzování shody  
Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a udržuje v souladu 
s postupem podle článku 11 dohody seznam subjekt ů posuzování shody.  ▼M11  2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 14
 
TESTEX  
Gotthardstrasse 61  
8027 Zürich  
Switzerland  
pan Adrian Meili  
Tel.: + 41 (0) 44206 42 42  
Fax.: + 41 (0) 44206 42 30  
E-mail: zuerich@testex.ch  
▼M1 
S e c t i o n I I I  
Designating authorities  
European Community:  
— Belgium:  Ministère de l'Emploi et du Travail/Ministerie voor 
Arbeid en Tewerkstelling  
— Denmark:  Arbejdsministeriet, Arbejdstilsynet  
— Finland:  Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårds ­
ministeriet  
— France:  Ministère de l'emploi et de la solidarité, Direction des 
relations du travail, Bureau CT 5 Ministère de l'Economie, des Finances et de l' Indu ­
strie, Direction générale de l'industrie, des technolo ­
gies de l'information et des postes (DIGITIP) — SQUALPI
 
— Germany:  Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung  
— Greece:  Ministry of Development. General Secretariat of Indu ­
stry 
— Spain:  Ministerio de Ciencia y Tecnología  
— Ireland:  Department of Enterprise and Employment  
— Italy:  Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigini ­
ato 
— Luxembourg:  Ministère du Travail (Inspection du Travail et des 
Mines)  
— Netherlands:  Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport  
— Austria:  Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit  
— Portugal:  Under the authority of the Government of Portugal: 
Instituto Português da Qualidade  
— Sweden:  Under the authority of the Government of Sweden: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE ­
DAC)  
— United Kingdom:  Department of Trade and Industry  
Switzerland:  State Secretariat for Economic Affairs  
▼B 
O d d í l I V  
Zvláštní pravidla pro jmenování subjekt ů posuzování shody  
Při jmenování subjekt ů posuzování shody dodržují orgány, které provád ějí 
jmenování, obecné zásady obsažené v p říloze 2 a p říloze V sm ěrnice 
89/686/EHS.  ▼M9 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 15
 
KAPITOLA 3  
HRAČKY 
O d d í l I  
Právní a správní p ředpisy  
▼M4 
Předpisy podle čl. 1 odst. 2  
▼B 
Evropské spole čenství  Směrnice Rady ze dne 3. kv ětna 1988 o sbližování 
právních p ředpisů členských stát ů týkajících se 
bezpečnosti hra ček (88/378/EHS) (Ú ř. věst. L 187, 
16. 7. 1988, s. 1), ve zn ění pozdějších předpisů 
Švýcarsko  ►M4 spolkový zákon ze dne 9. října 1992 o potravi ­
nách a spot řebním zboží (RO 1995 1469) naposledy 
pozměněný dne 21. b řezna 2003 (RO 2003 4803) ◄ 
►M4 vyhláška ze dne 1. b řezna 1995 o spot řebním 
zboží (RO 1995 1643) naposledy pozm ěněná dne 
15. prosince 2003 (RO 2004 1111) ◄ 
►M4 vyhláška FDI ze dne 27. b řezna 2002 o bezpe č­
nosti hraček (RO 2002 1082), naposledy pozm ěněná 
dne 2. října 2003 (RO 2003 3733) ◄ 
O d d í l I I  
Subjekty posuzování shody  
Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a udržuje v souladu 
s postupem podle článku 11 dohody seznam subjekt ů posuzování shody.  
▼M2 
Kapitola  Subjekt  Kontakt/Tel./Fax/E-mail  Sm ěrnice 
3 – hračky Kantonales Laborato ­
rium Basel-Landschaft 
Hammerstrasse 25 CH-4410 Liestal
 Dr. Peter Wenk 
Tel. (41-61) 906 64 64 
Fax (41-61) 906 64 65 kl@vsd.bl.ch
 88/378/EHS  
▼B 
O d d í l I I I  
Orgány, které provád ějí jmenování  
Evropské spole čenství:  
Švýcarsko:  Spolkový ú řad pro ve řejné zdraví  
O d d í l I V  
Zvláštní pravidla pro jmenování subjekt ů posuzování shody  
Při jmenování subjekt ů posuzování shody dodržují orgány, které provád ějí 
jmenování, obecné zásady obsažené v p říloze 2 a p říloze III sm ěrnice 
88/378/EHS.  
O d d í l V  
Doplňující ustanovení  
1. Informace o certifikátu a technické dokumentaci  
V souladu s čl. 10 odst. 4 sm ěrnice 88/378/EHS mohou orgány uvedené v oddílu 
III na požádání obdržet kopii certifikátu a na základ ě odůvodněné žádosti kopii 
technické dokumentace a protokol ů o provedených kontrolách a zkouškách.  ▼B 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 16
 
2. Oznamování d ůvodů odmítnutí schválenými orgány  
V souladu s čl. 10 odst. 5 sm ěrnice 88/378/EHS informují švýcarské orgány 
Spolkový ú řad pro ve řejné zdraví o odmítnutí vydání certifikátu ES p řezkoušení 
typu. Spolkový ú řad o tom podobn ě informuje Komisi Evropských spole čenství.  
KAPITOLA 4  
ZDRAVOTNICKÉ PROST ŘEDKY  
▼M1 
S e c t i o n I  
Legislation, regulations and administrative provisions  
Provisions covered by Article 1(2)  
European Community  Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the 
approximation of the laws of the Member States rela ­
ting to active implantable medical devices, as last amended by Council Directive 93/68/EEC of 22 July 1993 (OJ L 220, 30.8.1993, p. 1) 
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concer ­
ning medical devices, as last amended by Directive 2001/104/EC of the European Parliament and of the 
Council of 7 December 2001 (OJ L 6, 10.1.2002, p. 
50) 
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of 
the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic 
medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1)
 
Switzerland  Federal Law of 15 December 2000 on medicinal 
products and medical devices (RO 2001 2790) 
Federal Law of 24 June 1902 concerning the electrical 
weak and heavy current installations (RO 19 252 et 
RS 4 798), as last amended on 18 June 1999 (RO 
1999 3071) 
Federal Law of 9 June 1977 on metrology (RO 1977 
2394), as last amended on 18 June 1993 (RO 1993 
3149) 
Federal law of 22 March 1991 on radiation protection 
(RO 1994 1993) 
Ordinance of 17 October 2001 on medical devices 
(RO 2001 3487)  
▼B 
O d d í l I I  
Subjekty posuzování shody  
Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a udržuje v souladu 
s postupem podle článku 11 dohody seznam subjekt ů posuzování shody.  
▼M1 
S e c t i o n I I I  
Designating authorities  
European Community:  
— Belgium:  Ministère de la Santé Publique, de l'Environment et 
de l'Intégration Sociale. Inspection Pharmaceutique/ 
Ministerie van Volksgenzondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie 
Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van 
Economische Zaken
 ▼B 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 17
 
— Denmark:  Sundhedsministeriet, Sundhedsstyrelsen  
— Germany:  Bundesministerium für Gesundheit  
— Greece:  Ministry of Health  
— Spain:  Ministerio Sanidad y Consumo  
— France:  Agence francaise de securité sanitaire des produits de 
santé (AFSSAPS) 
Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Indu ­
strie. Direction générale de l'industrie, des technolo ­
gies de l'information et des postes (DIGITIP) — SIM  
— Ireland:  Department of Health  
— Italy:  Ministero della Sanità  
— Luxembourg:  Ministère de la Santé  
— Netherlands:  Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; 
inspectie Volksgezondheid  
— Austria:  Bundesministerium für soziale Sicherheit und Genera ­
tionen  
— Portugal:  Ministerio da Saude  
— Finland:  Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårds ­
ministeriet  
— Sweden:  Under the authority of the Government of Sweden: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE ­
DAC)  
— United Kingdom:  Department of Health, Medical Devices Agency  
Switzerland:  Swissmedic, Swiss Agency for Therapeutic Products  
S e c t i o n I V  
Special rules relating to the designation of conformity assessment bodies 
listed in Section II  
For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities 
shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and those in Annex XI to Directive 93/42/EEC, in Annex VIII to Directive 
90/385/EEC and in Annex IX to Directive 98/79/EC, in respect of the bodies 
designated under those Directives.
 
S e c t i o n V  
Additional provisions  
1. Registration of the person responsible for placing devices on the market  
Any manufacturer who places on the market of one of the Parties the medical 
devices referred to in Article 14 of Directive 93/42/EEC or Article 10 of Direc ­
tive 98/79/EC shall inform the competent authorities of the Party in which he has his registered place of business of the particulars referred to in those Articles. The Parties shall reciprocally recognise that registration. The manufacturer shall 
not be obliged to designate a person responsible for placing devices on the 
market established in the territory of the other Party.
 ▼M1 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 18
 
2. Labelling of medical devices  
Manufacturers of both Parties shall indicate their name or trade name and address 
on the label of medical devices specified in Annex 1, point 13.3(a) to Directive 
93/42/EEC and  in vitro  diagnostic medical devices specified in Annex 1, point 
8.4(a), to Directive 98/79/EC. They shall not be obliged to indicate the name and address of the person responsible for placing the device on the market, of the 
representative or of the importer established within the territory of the other Party 
on the label, outer packaging or instructions for use.
 
3. Information exchange  
In accordance with Article 9 of the Agreement, the Parties shall in particular 
exchange the information referred to in Article 8 of Directive 90/385/EEC, 
Article 10 of Directive 93/42/EEC and Article 11 of Directive 98/79/EC.  
4. European databank  
The competent Swiss authorities shall have access to the European databanks 
established under Article 12 of Directive 98/79/EC and Article 14a of Directive 
93/42/EEC. They shall transmit to the Commission and/or body responsible for managing the databank the data provided for in those Articles collected in Swit ­
zerland for entry into the European databank.
 
▼B 
KAPITOLA 5  
PLYNOVÉ SPOT ŘEBIČE A KOTLE  
▼M1 
S e c t i o n I  
Legislation, regulations and administrative provisions  
Provisions covered by Article 1(1)  
European Community  Council Directive 92/42/EEC of 21 May 1992 on 
efficiency requirements for new hot-water boilers 
fired with liquid or gaseous fuels (OJ L 167, 22.6.1992, p. 17), as subsequently amended
 
Switzerland  Ordinance of 16 December 1985 on Air Pollution 
Control (OAPC) (Annexes 3 and 4) (RS 814.318.142.1), as subsequently amended
 
Provisions covered by Article 1(2)  
European Community  Council Directive 90/396/EEC of 29 June 1990 on the 
approximation of the laws of the Member States rela ­
ting to appliances burning gaseous fuels, as last amended by Council Directive 93/68/EEC of 22 July 1993 (OJ L 220, 1993, p. 1)
 
▼M13  
Švýcarsko  101. Spolkový zákon ze dne 12. června 2009 
o bezpečnosti výrobk ů (RO 2010 2573)  
102. Nařízení ze dne 19. kv ětna 2010 o bezpe čnosti 
výrobků (RO 2010 2583)  
▼B 
O d d í l I I  
Subjekty posuzování shody  
Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a udržuje v souladu 
s postupem podle článku 11 dohody seznam subjekt ů posuzování shody.  ▼M1 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 19
 
S e c t i o n I I I  
Designating authorities  
European Community:  
— Belgium:  Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van 
Economische Zaken  
— Denmark:  Økonomi- og Erhvervsministeriet; Danmarks Gasma ­
teriel Prøvning  
— Germany:  Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung  
— Greece:  Υπουργείο  Ανάπτυξης . Γενική  Γραμματεία  
Βιομηχανίας  (Ministry of Development. General 
Secretariat of Industry)  
— Spain:  Ministerio de Ciencia y Tecnología  
— France:  Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Indu ­
strie, Direction de l'Action Régionale et de la Petite et Moyenne Industrie (DARPMI). Sous-direction de la 
sécurité industrielle
 
— Ireland:  Department of Enterprise and Employment  
— Italy:  Ministero delle Attività Produttive  
— Luxembourg:  Ministère du Travail (Inspection du Travail et des 
Mines)  
— Netherlands:  Ministerie van Economische Zaken  
— Austria:  Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit  
— Portugal:  Under the authority of the Government of Portugal: 
Instituto Português da Qualidade  
— Finland:  Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industri ­
ministeriet  
— Sweden:  Under the authority of the Government of Sweden: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWE ­
DAC)  
— United Kingdom:  Department of Trade and Industry. Department for 
Environment, Food & Rural Affairs  
Switzerland:  Provisions covered by Article 1(1) 
Swiss Agency for the Environment, Forests and 
Landscape 
Provisions covered by Article 1(2) State Secretariat for Economic Affairs
 
▼B 
O d d í l I V  
Zvláštní pravidla pro jmenování subjekt ů posuzování shody  
Při jmenování subjekt ů posuzování shody dodržují orgány, které provád ějí 
jmenování, obecné zásady obsažené v p říloze 2 této dohody a v p říloze V sm ěr­
nice 92/42/EHS u subjekt ů jmenovaných podle této sm ěrnice a v p říloze V sm ěr­
nice 90/396/EHS u subjekt ů jmenovaných podle ní.  ▼M1 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 20
 
KAPITOLA 6  
TLAKOVÉ NÁDOBY  
▼M1 
S e c t i o n I  
Legislation, regulations and administrative provisions  
Provisions covered by Article 1(1)  
▼M13  
Evropská unie  1. Sm ěrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/ 
35/EU ze dne 16. června 2010 o p řepravitelných 
tlakových za řízeních a o zrušení sm ěrnic Rady 
76/767/EHS, 84/525/EHS, 84/526/EHS, 84/527/ 
EHS a 1999/36/ES (Ú ř. věst. L 165, 30.6.2010, 
s. 1).  
Švýcarsko  102. Spolkový zákon ze dne 12. června 2009 
o bezpečnosti výrobk ů (RO 2010 2573)  
103. Nařízení ze dne 19. kv ětna 2010 o bezpe čnosti 
výrobků (RO 2010 2583)  
104. Nařízení ze dne 20. listopadu 2002 o bezpe č­
nosti jednoduchých tlakových nádob (RO 2003 38), naposledy pozm ěněné dne 19. kv ětna 2010 
(RO 2010 2583)
 
105. Nařízení ze dne 20. listopadu 2002 o bezpe č­
nosti tlakových za řízení (RO 2003 38), napo ­
sledy pozm ěněné dne 19. kv ětna 2010 (RO 
2010 2583)  
▼B 
O d d í l I I  
Subjekty posuzování shody  
Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a udržuje v souladu 
s postupem podle článku 11 dohody seznam subjekt ů posuzování shody.  
▼M5 
Atest  
Contrôles et essais métallurgiques SA  
Route de Vevey 55A  
CH-1618 Châtel-St-Denis  
Švýcarsko  
Telefon: +41 (0) 21 948 24 40  
Fax: +41 (0) 21 948 24 48  
E-mail: admin@atest.ch  
Schweizerische Gesellschaft für Zerstörungsfreie Prüfung (SGZP)  
c/o EMPA  
Überlandstrasse 129  
CH-8600 Dübendorf  
Švýcarsko  
Telefon: +41 (0) 61 317 84 21  
Fax: +41 (0) 61 317 84 80  
E-mail: blumhofer.pw@svsxass.ch  ▼B 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 21
 
S e c t i o n I I I  
Designating authorities  
European Community:  
— Belgium:  Ministère de l'Emploi et du Travail/Ministerie voor 
Arbeid en Tewerkstelling  
— Denmark:  Arbejdsministeriet, Arbejdstilsynet  
— Germany:  Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung  
— Greece:  Ministry of Development. General Secretariat of Indu ­
stry 
— Spain:  Ministerio de Ciencia y Tecnología  
— France:  Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Indu ­
strie, Direction de l'action régionale et de la petite et 
moyenne industrie (DARPMI). Sous-direction de la 
sécurité industrielle  
— Ireland:  Department of Enterprise and Employment  
— Italy:  Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigi ­
anato  
— Luxembourg:  Ministère du Travail et de l'Emploi  
— Netherlands:  Minister van Sociale Zaken en Werkelegenheid  
— Austria:  Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit  
— Portugal:  Under the authority of the Government of Portugal: 
Instituto Português da Qualidade  
— Finland:  Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industri ­
ministeriet  
— Sweden:  Under the authority of the Government of Sweden: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE ­
DAC)  
— United Kingdom:  Department of Trade and Industry  
Switzerland:  State Secretariat for Economic Affairs  
S e c t i o n I V  
Special rules relating to the designation of conformity assessment bodies  
For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities 
shall comply with the general principles contained in Annex 2 and those in 
Annex III to Directive 87/404/EEC or Annexes IV or V to Directive 97/23/EC.  
S e c t i o n V  
Additional provisions  
1. Recognition of certificates by Switzerland  
Where the provisions of Swiss legislation listed in Section I lay down a confor ­
mity assessment procedure, Switzerland shall recognise certificates issued by 
a designated Community body listed in Section II which certifies that the product conforms to either Directive 87/404/EEC or Directive 97/23/EC.
 
2. Technical documentation  
It shall be sufficient for manufacturers, their authorised representatives or the 
person responsible for placing products on the market to hold the technical documents required by the national authorities for inspection purposes at their 
disposal in the territory of one of the Parties for a period of at least ten years 
after the last date of manufacture of the product.
 ▼M1 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 22
 
The Parties hereby undertake to forward all relevant documents at the request of 
the authorities of the other Party.  
CHAPTER 7  
RADIO EQUIPMENT AND TELECOMMUNICATIONS TERMINAL 
EQUIPMENT  
S e c t i o n I  
Legislation, regulations and administrative provisions  
Provisions covered by Article 1(2)  
European Community  Directive 1999/5/EC of the European Parliament and 
of the Council of 9 March 1999 on radio equipment and telecommunications terminal equipment and the mutual recognition of their conformity (OJ L 91, 
7.4.1999, p. 10). 
Commission Decision of 6 April 2000 establishing the 
initial classification of radio equipment and telecom ­
munications terminal equipment and associated iden ­
tifiers (OJ L 97, 19.4.2000, p. 13) 
Commission Decision of 22 September 2000 on the 
application of Article 3(3)(e) of Directive 1999/5/EC 
to radio equipment covered by the regional arrange ­
ment concerning radiotelephone service on inland waterways (OJ L 269, 21.10.2000, p. 50) 
Commission Decision of 22 September 2000 on the 
application of Article 3(3)(e) of Directive 1999/5/EC to marine radio communication equipment intended to be fitted to seagoing non-SOLAS vessels and which is 
intended to participate in the global maritime distress 
and safety system (GMDSS) and not covered by Council Directive 96/98/EC on marine equipment (OJ L 269, 21.10.2000, p. 52) 
Commission Decision of 21 February 2001 on the 
application of Article 3(3)(e) of Directive 1999/5/EC 
to avalanche beacons (OJ L 55, 24.2.2001, p. 65)
 
▼M13  
Švýcarsko  100. Spolkový zákon ze dne 30. dubna 1997 o tele ­
komunikacích (LTC) (RO 1997 2187), napo ­
sledy pozm ěněný dne 12. června 2009 (RO 
2010 2617)  
101. Nařízení ze dne 14. června 2002 o telekomunika č­
ních zařízeních (OIT) (RO 2002 2086), napo ­
sledy pozm ěněné dne 18. listopadu 2009 (RO 
2009 6243)  
102. Nařízení Spolkového ú řadu pro telekomunikaci 
(OFCOM) ze dne 14. června 2002 o telekomu ­
nikačních zařízeních (RO 2002 2111), napo ­
sledy pozm ěněné dne 7. dubna 2011 (RO 
2011 1391)  
103. Příloha 1 na řízení OFCOM o telekomunika čních 
zařízeních (RO 2002 2115), naposledy pozm ě­
něná dne 21. listopadu 2005 (RO 2005 5139)  
104. Seznam technických norem zve řejněný ve 
Feuille Fédérale s názvy a odkazy, naposledy pozměněný dne 3. kv ětna 2011 (FF 2011 0799)
 
105. Nařízení ze dne 9. b řezna 2007 o telekomunika č­
ních službách (RO 2007 945), naposledy pozm ě­
něné dne 4. listopadu 2009 (RO 2009 5821)  ▼M1 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 23
 
O d d í l I I  
Subjekty posuzování shody  
Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a udržuje v souladu 
s postupem podle článku 11 dohody seznam subjekt ů posuzování shody.  
▼M1 
S e c t i o n I I I  
Designating authorities  
European Community:  
— Belgium:  Institut belge des services postaux et des télécommu ­
nications 
Belgisch Instituut voor Postdiensten en Telecommuni ­
catie  
— Denmark:  Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, 
IT- og Telestyrelsen  
— Germany:  Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie  
— Greece:  Ministry of Transport  
— Spain:  Ministerio de Ciencia y Tecnología  
— France:  Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie 
Direction Générale de l'Industrie, des Technologies de 
l'Information et des Postes (DIGITIP), STSI  
— Ireland:  Department of Transport, Energy and Communicati ­
ons 
— Italy:  Ministero delle Comunicazione (aspects CEM) Minis ­
tero dell'Industria, del Commercia e dell'Artigianato  
— Luxembourg:  Ministère des Transports (aspects CEM) Administra ­
tion des Postes et Télécommunications  
— Netherlands:  Ministerie van Economische Zaken  
— Austria:  Bundesministerium für Verkehr, Innovation und Tech ­
nologie  
— Portugal:  Instituto das Communicações de Portugal  
— Finland:  Liikenne- ja viestintäministeriö/Kommunikations ­
ministeriet  
— Sweden:  Under the authority of the Government of Sweden: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWE ­
DAC)  
— United Kingdom:  Department of Trade and Industry  
Switzerland:  Federal Office for communications  
S e c t i o n I V  
Special rules relating to the designation of conformity assessment bodies  
For the designation of conformity assessment bodies, designating authorities shall 
comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and 
those in Annex VI to Directive 1999/5/EC.  ▼B 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 24
 
S e c t i o n V  
Additional provisions  
1. TCAM  
Switzerland shall participate as observer in TCAM work and that of its 
subgroups.  
2. Market surveillance  
The Parties shall notify each other of the authorities established on their territory 
responsible for carrying out the surveillance tasks involved in the implementation 
of their legislation as set out in Section I.  
The Parties shall notify each other of their market surveillance activities within 
the bodies designated for this purpose.  
3. Regulated interfaces  
The Parties shall inform each other of the interfaces they have regulated on their 
territory. When establishing the equivalence of notified interfaces and determi ­
ning equipment class identifiers, the European Community shall take account of 
the interfaces regulated in Switzerland.  
4. Interfaces offered by public telecommunications network operators  
The Parties shall inform each other of interfaces offered on their territory by 
public telecommunications network operators.  
5. Application of essential requirements  
When the Commission intends to adopt a decision to apply a requirement set in 
Article 3(3) of Directive 1999/5/EC, it shall consult Switzerland on the issue before submitting it formally to the Committee.
 
When Switzerland intends to adopt a technical and administrative regulation to 
apply a requirement set in Article 7.4 of the Ordinance on Telecommunications 
Equipment, it shall consult the Commission on the issue before submitting it formally to the Committee.
 
6. Authorisation to disconnect  
Where one of the Parties considers that apparatus declared to comply with its 
legislation causes serious damage to a network or radioelectric interference, or 
degradation of a network or its operation, and that Party has authorised the operator to refuse connection of the apparatus, disconnect it or withdraw it from service, it shall inform the other Party of this authorisation.
 
7. Harmonised standards  
Where Switzerland considers that compliance with a harmonised standard does 
not guarantee that the essential requirements of its legislation as listed in Section I will be fulfilled, it shall inform the Committee and give its reasons.
 
The Committee shall consider the case and may ask the European Community to 
act in accordance with the procedure provided for in Article 5 of Directive 
1999/5/EC. The Committee shall be informed of the result of the procedure.  
8. Mutual notification concerning radiocommunication equipment which 
conforms to requirements but is not intended for use in the spectrum of one of the parties
 
When either of the Parties adopts any appropriate measure to prohibit or restrict 
the placing on its market and/or require the withdrawal from its market of 
radiocommunications equipment, including types of radio equipment which has caused or which it reasonably considers will cause harmful interference, inclu ­
ding interference with existing or planned services on nationally allocated 
frequency bands, it shall notify the other party thereof giving its reasons and 
naming the countries concerned.
 ▼M1 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 25
 
9. Safeguard clause relating to industrial products  
9.1. Where either of the Parties takes a measure to prohibit the placing of its 
market of a telecommunications installation declared to be in compliance 
with Directive 1999/5/EC, it shall immediately inform the other party, giving the reasons for its decision and stating how non compliance was established.
 
9.2. The Parties shall consider the measure and the evidence presented to them 
and shall notify each other of the results of their investigations.  
9.3. If the parties agree regarding the results of their investigations they shall 
take the appropriate measures to ensure that such products are not placed on the market.
 
9.4. If the Parties disagree regarding the results of their investigations, the case 
shall be forwarded to the Committee, which may decide to have an expert 
study carried out.  
9.5. Where the Committee considers that the measure is  
(a) unjustified, the national authority of the Party which took the measure 
shall withdraw it;  
(b) justified, they shall take the appropriate measures to ensure that 
products are not placed on the market  
▼B 
KAPITOLA 8  
ZAŘÍZENÍ A OCHRANNÉ SYSTÉMY UR ČENÉ K POUŽITÍ 
V PROST ŘEDÍ S NEBEZPE ČÍM VÝBUCHU  
▼M1 
S e c t i o n I  
Legislation, regulations and administrative provisions  
Provisions covered by Article 1(2)  
European Community  Directive of the European Parliament and the Council 
of 23 March 1994 on the approximation of the laws of the Member States concerning equipment and 
protective systems intended for use in potentially 
explosive atmospheres (94/9/EC) (OJ L 100, 19.4.1994, p. 1) 
Council Directive 76/117/EEC of 18 December 1975 
on the approximation of the laws of the Member 
States concerning electrical equipment for use in 
potentially explosive atmospheres (OJ L 24, 30.1.1976, p. 45) 
Council Directive 79/196/EEC of 6 February 1979 on 
the approximation of the laws of the Member States 
concerning electrical equipment for use in potentially explosive atmospheres employing certain types of protection, as last amended by Commission Directive 
97/53/EC of 11 September 1997 (OJ L 257, 
20.9.1997, p. 27) 
Council Directive 82/130/EEC of 15 February 1982 
on the approximation of the laws of the Member States concerning electrical equipment for use in 
potentially explosive atmospheres in mines suscep ­
tible to firedamp, as last amended by Commission Directive 98/65/EC of 3 September 1998 (OJ L 257, 19.9.1998, p. 29)
 ▼M1 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 26
 
Švýcarsko  100. Spolkový zákon ze dne 24. června 1902 o elek ­
trických slaboproudých a silnoproudých za říze­
ních (RO 19 252 a RS 4 798), naposledy 
pozměněný dne 20. b řezna 2008 (RO 2008 
3437)  
101. Nařízení ze dne 2. b řezna 1998 o bezpe čnosti 
zařízení a ochranných systém ů určených 
k použití v prost ředí s nebezpe čím výbuchu 
(RO 1998 963), naposledy pozm ěněné dne 
11. června 2010 (RO 2010 2749)  
102. Spolkový zákon ze dne 12. června 2009 
o bezpečnosti výrobk ů (RO 2010 2573)  
103. Nařízení ze dne 19. kv ětna 2010 o bezpe čnosti 
výrobků (RO 2010 2583)  
▼B 
O d d í l I I  
Subjekty posuzování shody  
Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a udržuje v souladu 
s postupem podle článku 11 dohody seznam subjekt ů posuzování shody.  
▼M3 
QS SCHAFFHAUSEN AG  
Wiesengasse, 20  
8222 Beringen  
Švýcarsko  
Telefon: (41) 52 687 20 10  
Fax: (41) 52 682 18 02.  
▼M1 
S e c t i o n I I I  
Designating authorities  
European Community:  
— Belgium:  Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van 
Economische Zaken  
— Denmark:  For electrical aspects: 
Økonomi- og Erhvervsministeriet, Elektricitetsrådet For mechanical aspects: Arbejdsministeriet, Arbejdstilsynet
 
— Germany:  Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung  
— Greece:  Υπουργείο  Ανάπτυξης . Γενική  Γραμματεία  Βιομηχανίας  
(Ministry of Development. General Secretariat of Indust ­
ry) 
— Spain:  Ministerio de Ciencia y Tecnología  
— France:  Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie, 
Direction de l'Action Régionale et de la Petite et Moyenne Industrie (DARPMI), Sous-direction de la sécurité industrielle
 
— Ireland:  Department of Enterprise and Employment  
— Italy:  Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato  
— Luxembourg:  Ministère de l'Economie — Service de l'Energie de l'Etat  ▼M13  2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 27
 
— Netherlands:  Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid  
— Austria:  Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit  
— Portugal:  Under the authority of the Government of Portugal: 
Instituto Português da Qualidade  
— Finland:  Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industrimi ­
nisteriet  
— Sweden:  Under the authority of the Government of Sweden: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE ­
DAC)  
— United Kingdom:  Department of Trade and Industry  
Switzerland:  Federal Office of Energy  
▼B 
O d d í l I V  
Zvláštní pravidla pro jmenování subjekt ů posuzování shody  
Při jmenování subjekt ů posuzování shody dodržují orgány, které provád ějí 
jmenování, obecné zásady obsažené v p říloze 2 a v p říloze XI sm ěrnice 94/9/ES.  
O d d í l V  
Doplňující ustanovení  
1. Výměna informací  
Subjekty posuzování shody uvedené v oddílu II poskytují členským stát ům, 
příslušným švýcarským orgán ům a/nebo ostatním subjekt ům posuzování shody 
informace podle čl. 9 odst. 2 sm ěrnice 76/117/EHS.  
2. Technická dokumentace  
Ohledně technické dokumentace, která má být na území n ěkteré strany dána 
k dispozici vnitrostátním orgán ům pro účely kontroly, je posta čující, pokud ji 
výrobci, jejich zplnomocn ění zástupci nebo osoba odpov ědná za uvedení výrobk ů 
na trh uchovávají po dobu nejmén ě deseti let po vyrobení posledního výrobku.  
Strany se zavazují, že na žádost orgán ů druhé strany poskytnou veškerou 
příslušnou technickou dokumentaci.  
KAPITOLA 9  
ELEKTRICKÁ ZA ŘÍZENÍ A ELEKTROMAGNETICKÁ KOMPATIBI ­
LITA  
▼M1 
S e c t i o n I  
Legislation, regulations and administrative provisions  
Provisions covered by Article 1(2)  
European Community  Council Directive 73/23/EEC of 19 February 1973 on 
the approximation of the laws of the Member States 
relating to electrical equipment designed for use within certain voltage limits (OJ L 77, 26.3.1973, p. 29), as last amended by Council Directive 93/68/EEC 
of 22 July 1993 (OJ L 220, 30.8.1993, p. 1) 
Council Directive 89/336/EEC of 3 May 1989 on the 
approximation of the laws of the Member States rela ­
ting to electromagnetic compatibility, as last amended by Council Directive 93/68/EEC of 22 July 1993 (OJ 
L 220, 30.8.1993, p. 1)
 ▼M1 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 28
 
Švýcarsko  100. Spolkový zákon ze dne 24. června 1902 o elek ­
trických slaboproudých a silnoproudých za říze­
ních (RO 19 252 a RS 4 798), naposledy pozměněný dne 20. b řezna 2008 (RO 2008 
3437)
 
101. Nařízení ze dne 30. b řezna 1994 o elektrických 
slaboproudých za řízeních (RO 1994 1185), 
naposledy pozm ěněné dne 18. listopadu 2009 
(RO 2009 6243)  
102. Nařízení ze dne 30. b řezna 1994 o elektrických 
silnoproudých za řízeních (RO 1994 1199), 
naposledy pozm ěněné dne 8. prosince 1997 
(RO 1998 54)  
103. Nařízení ze dne 9. dubna 1997 o elektrických 
zařízeních pro nízké nap ětí (RO 1997 1016), 
naposledy pozm ěněné dne 11. června 2010 
(RO 2010 2749)  
104. Nařízení ze dne 18. listopadu 2009 o elektro ­
magnetické kompatibilit ě (RO 2009 6243), 
naposledy pozm ěněné dne 24. srpna 2010 (RO 
2010 3619)  
105. Nařízení ze dne 14. června 2002 o telekomuni ­
kačních zařízeních (OIT) (RO 2002 2086), 
naposledy pozm ěněné dne 18. listopadu 2009 
(RO 2009 6243)  
▼B 
O d d í l I I  
Subjekty posuzování shody  
Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a udržuje v souladu 
s postupem podle článku 11 dohody seznam subjekt ů posuzování shody.  
▼M1 
S e c t i o n I I I  
Designating authorities  
European Community:  
— Belgium:  Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van 
Economische Zaken  
— Denmark:  For electrical aspects: 
Økonomi- og Erhvervsministeriet, Elektricitetsrådet For EMC aspects: Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, 
IT- og Telestyrelsen
 
— Germany:  For electrical aspects: 
Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung 
For EMC aspects: 
Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie  
— Greece:  Υπουργείο  Ανάπτυξης . Γενική  Γραμματεία  
Βιομηχανίας  (Ministry of Development. General 
Secretariat of Industry)  
— Spain:  Ministerio de Ciencia y Tecnología  
— France:  Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Indu ­
strie. Direction Générale de l'Industrie, des Technolo ­
gies de l'Information et des Postes (DIGITIP) — SQUALPI
 ▼M13  2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 29
 
— Ireland:  Department of Enterprise and Employment  
— Italy:  Ministero delle Attività Produttive  
— Luxembourg:  Ministère de l'Economie — Service de l'Energie de 
l'Etat 
Ministère du Travail (Inspection du Travail et des 
Mines)  
— Netherlands:  For electrical aspects: 
Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 
(consumer goods). Minister van Sociale Zanken en 
Werkgelegenheid (others) 
For EMC aspects: Ministerie van Verkeer en Waterstaat
 
— Austria:  Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit  
— Portugal:  Under the authority of the Government of Portugal: 
Instituto Português da Qualidade  
— Finland:  Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industri ­
ministeriet 
For EMC aspects of telecommunications and radio 
equipment: 
Liikenne-javiestintäministeriö/Kommunikatiosministe ­
riet 
— Sweden:  Under the authority of the Government of Sweden: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWE ­
DAC)  
— United Kingdom:  Department of Trade and Industry  
Switzerland:  Federal Office of Energy 
Federal Office for Communications (for EMC aspects 
of radio- and telecommunications terminal equipment)  
▼B 
O d d í l I V  
Zvláštní pravidla pro jmenování subjekt ů posuzování shody  
Při jmenování subjekt ů posuzování shody dodržují orgány, které provád ějí 
jmenování, obecné zásady obsažené v p říloze 2 a v p říloze II sm ěrnice 
89/336/EHS.  
O d d í l V  
Doplňující ustanovení  
1. Technická dokumentace  
Ohledně technické dokumentace, která má být na území n ěkteré strany dána 
k dispozici vnitrostátním orgán ům pro účely kontroly, je posta čující, pokud ji 
výrobci, jejich zplnomocn ění zástupci nebo osoba odpov ědná za uvedení výrobk ů 
na trh uchovávají po dobu nejmén ě deseti let po vyrobení posledního výrobku.  
Strany se zavazují, že na žádost orgán ů druhé strany poskytnou veškerou 
příslušnou technickou dokumentaci.  ▼M1 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 30
 
2. Normaliza ční orgány  
V souladu s článkem 11 sm ěrnice 73/23/EHS si strany vzájemn ě oznamují 
orgány zodpov ědné za vytvá ření norem uvedené v článku 5 této sm ěrnice.  
3. Příslušné subjekty  
Strany se vzájemn ě informují a uznávají subjekty zodpov ědné za vydávání tech ­
nických protokol ů a/nebo certifikát ů podle čl. 8 odst. 2 sm ěrnice 73/23/EHS 
a čl. 10 odst. 2 sm ěrnice 89/336/EHS.  
4. Zvláštní opat ření 
V souladu s čl. 6 odst. 2 sm ěrnice 89/336/EHS se strany vzájemn ě informují 
o zvláštních opat řeních přijatých podle odstavce 1 tohoto článku.  
5. Příslušné orgány  
V souladu s čl. 10 odst. 6 sm ěrnice 89/336/EHS se strany vzájemn ě informují 
o příslušných orgánech ve smyslu tohoto článku.  
KAPITOLA 10  
STAVEBNÍ ZA ŘÍZENÍ A STROJE  
▼M1 
S e c t i o n I  
Legislation, regulations and administrative provisions  
Provisions covered by Article 1(1)  
European Community  Directive 2000/14/EC of the European Parliament and 
of the Council of 8 May 2000 on the approximation 
of the laws of the Member States relating to the noise 
emission in the environment by equipment for use outdoors (OJ L No 162, 3.7.2000, p. 1)
 
Switzerland  No legislation  
▼B 
O d d í l I I  
Subjekty posuzování shody  
Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a udržuje v souladu 
s postupem podle článku 11 dohody seznam subjekt ů posuzování shody.  
▼M1 
S e c t i o n I I I  
Designating authorities  
European Community:  
— Belgium:  Ministère de l'Emploi et du Travail/Ministerie voor 
Arbeid en Tewerkstelling  
— Denmark:  National Agency for Enterprise and Housing  
— Germany:  
— Greece:  Ministry of Environment and Public Works  
— Spain:  Ministerio de Ciencia y Tecnología 
Ministerio de Fomento  ▼B 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 31
 
— France:  
— Ireland:  
— Italy:  
— Luxembourg:  
— Netherlands:  Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening 
en Milieu  
— Austria:  Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit  
— Portugal:  
— Finland:  Ympäristöministeriö/Miljöministeriet  
— Sweden:  For Directive 2000/14/EC, under the Government of 
Sweden: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll  
— United Kingdom:  Department of Trade and Industry  
Switzerland:  Swiss Agency for the Environment, Forests and 
Landscape  
S e c t i o n I V  
Special rules relating to the designation of conformity assessment bodies  
For the designation of conformity assessment bodies, designating authorities shall 
comply with the general principles contained in Annex 2 and those in Annex IX 
to Directive 2000/14/EC of the European Parliament and the Council.  
▼B 
KAPITOLA 11  
MĚŘICÍ PŘÍSTROJE A HOTOVÁ BALENÍ  
▼M7 
O d d í l I  
Právní a správní p ředpisy  
Předpisy podle čl. 1 odst. 1  
Evropské spole čenství  Směrnice Rady ze dne 12. října 1971 o sbližování 
právních p ředpisů členských stát ů týkajících se m ěření 
objemové hmotnosti obilí (71/347/EHS) (Ú ř. věst. 
L 239, 25.10.1971, s. 1), ve zn ění pozdějších předpisů 
Směrnice Rady ze dne 12. října 1971 o sbližování 
právních p ředpisů členských stát ů týkajících se kali ­
brace nádrží na plavidlech (71/349/EHS) (Ú ř. věst. 
L 239, 25.10.1971, s. 15), ve zn ění pozdějších před­
pisů 
Směrnice Rady ze dne 27. července 1976 o sbližování 
právních p ředpisů členských stát ů týkajících se liho ­
měrů a hustom ěrů na líh (76/765/EHS) (Ú ř. věst. 
L 262, 27.9.1976, s. 143), ve zn ění pozdějších před­
pisů 
Směrnice Rady ze dne 26. kv ětna 1986 o sbližování 
právních p ředpisů členských stát ů týkajících se 
měřidel tlaku vzduchu v pneumatikách motorových 
vozidel (86/217/EHS) (Ú ř. věst. L 152, 6.6.1986, 
s. 48), ve zn ění pozdějších předpisů 
Směrnice Rady ze dne 19. prosince 1974 o sbližování 
právních p ředpisů členských stát ů týkajících se zhoto ­
vení některých kapalných výrobk ů v hotovém balení 
podle objemu (75/106/EHS) (Ú ř. věst. L 42, 
15.2.1975, s. 1) ve zn ění pozdějších předpisů ▼M1 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 32
 
Směrnice Rady ze dne 19. prosince 1974 o sbližování 
právních p ředpisů členských stát ů týkajících se láhví 
používaných jako odm ěrné obalové nádoby (75/107/ 
EHS) (Ú ř. věst. L 42, 15.2.1975, s. 14), ve zn ění 
pozdějších předpisů 
Směrnice Rady ze dne 20. ledna 1976 o sbližování 
právních p ředpisů členských stát ů týkajících se zhoto ­
vení některých výrobk ů v hotovém balení podle 
hmotnosti nebo objemu (76/211/EHS) (Ú ř. věst. 
L 46, 21.2.1976, s. 1), ve zn ění pozdějších předpisů 
Směrnice Rady ze dne 15. ledna 1980 o sbližování 
právních p ředpisů členských stát ů týkajících se řad 
jmenovitých množství a jmenovitých objem ů přípust­
ných pro n ěkteré výrobky v hotovém balení (80/232/ 
EHS) (Ú ř. věst. L 51, 25.2.1980, s. 1), ve zn ění 
pozdějších předpisů 
Švýcarsko  Na řízení ze dne 8. června 1998 týkající se m ěření 
a prohlášení o množství zboží, které je p ředmětem 
obchodu (RS 941.281), ve zn ění pozdějších předpisů 
Nařízení ze dne 12. června 1998 o technických p řed­
pisech týkajících se prohlášení o množstvích uvede ­
ných na hotových baleních (RS 941.281.1), ve zn ění 
pozdějších předpisů 
Předpisy podle čl. 1 odst. 2  
Evropské spole čenství  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/22/ES 
ze dne 31. b řezna 2004 o m ěřicích přístrojích (Ú ř. 
věst. L 135, 30.4.2004), ve zn ění pozdějších předpisů 
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/103/ 
ES ze dne 24. ledna 2000, kterou se m ění směrnice 
Rady 80/181/EHS ze dne 20. prosince 1979 o sbližo ­
vání právních p ředpisů členských stát ů týkajících se 
měřicích jednotek (Ú ř. věst. L 34, 9.2.2000, s. 17) 
Směrnice Rady 71/316/EHS ze dne 26. července 1971 
o sbližování právních p ředpisů členských stát ů týka­
jících se spole čných ustanovení pro m ěřicí přístroje 
a pro metody metrologické kontroly, naposledy 
pozměněné směrnicí 88/665/EHS ze dne 21. prosince 
1988 (Úř. věst. L 382, 31.12.1988, s. 42) 
Směrnice Rady o sbližování právních p ředpisů člen­
ských stát ů týkajících se pravoúhlých závaží st řední 
přesnosti od 5 kg do 50 kg a válcových závaží st řední 
přesnosti od 1 kg do 10 kg (71/317/EHS) (Ú ř. věst. 
L 202, 6.9.1971, s. 14) 
Směrnice Rady ze dne 4. b řezna 1974 o sbližování 
právních p ředpisů členských stát ů týkajících se závaží 
vyšší než st řední přesnosti od 1 mg do 50 kg (74/148/ 
EHS) (Úř. věst. L 84, 28.3.1974, s. 3) 
Směrnice Rady ze dne 27. července 1976 o sbližování 
právních p ředpisů členských stát ů týkajících se liho ­
měrných tabulek (76/766/EHS) (Ú ř. věst. L 262, 
27.9.1976, s. 149)  
▼M13  
Švýcarsko  102. Spolkový zákon ze dne 9. června 1977 o metro ­
logii (RO 1977 2394), naposledy pozm ěněný 
dne 18. června 2010 (RO 2010 5003)  
103. Nařízení ze dne 23. listopadu 1994 o jednotkách 
měření (RO 1994 3109)  
104. Nařízení ze dne 15. února 2006 o m ěřicích 
přístrojích (RO 2006 1453), naposledy pozm ě­
něné dne 8. zá ří 2010 (RO 2010 4489)  ▼M7 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 33
 
105. Nařízení spolkového ministerstva spravedlnosti 
a policie ze dne 16. dubna 2004 o vahách 
s neautomatickou činností (RO 2004 2093), 
naposledy pozm ěněné dne 2. října 2006 (RO 
2006 4189)  
106. Nařízení spolkového ministerstva spravedlnosti 
a policie ze dne 19. b řezna 2006 o p řístrojích 
pro měření délky (RO 2006 1433)  
107. Nařízení spolkového ministerstva spravedlnosti 
a policie ze dne 19. b řezna 2006 o m ěření 
objemu (RO 2006 1525)  
108. Nařízení spolkového ministerstva spravedlnosti 
a policie ze dne 19. b řezna 2006 o systémech 
měření pro kapaliny jiné než voda (RO 2006 
1533), naposledy pozm ěněné dne 5. října 
2010 (RO 2010 4595)  
109. Nařízení spolkového ministerstva spravedlnosti 
a policie ze dne 19. b řezna 2006 o vahách 
s automatickou činností (RO 2006 1545)  
110. Nařízení spolkového ministerstva spravedlnosti 
a policie ze dne 19. b řezna 2006 o p řístrojích 
pro tepelnou energii (RO 2006 1569)  
111. Nařízení spolkového ministerstva spravedlnosti 
a policie ze dne 19. b řezna 2006 o p řístrojích 
pro měření množství plynu (RO 2006 1591)  
112. Nařízení spolkového ministerstva spravedlnosti 
a policie ze dne 19. b řezna 2006 o p řístrojích 
pro měření výfukových plyn ů u spalovacích 
motorů (RO 2006 1599)  
113. Nařízení spolkového ministerstva spravedlnosti 
a policie ze dne 19. b řezna 2006 o p řístrojích 
pro měření elektrické energie (RO 2006 1613)  
114. Nařízení ze dne 15. srpna 1986 o závažích (RO 
1986 2022), naposledy pozm ěněné dne 2. října 
2006 (RO 2006 4193)  
▼M7 
O d d í l I I  
Subjekty posuzování shody  
Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a udržuje v souladu 
s postupem podle článku 11 dohody seznam subjekt ů posuzování shody.  
O d d í l I I I  
Orgány, které provád ějí jmenování  
Předpisy podle čl. 1 odst. 1 
Evropské spole čenství  
— Belgie:  Ministère des affaires économiques/Ministerie van 
Economische Zaken  ▼M13  2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 34
 
— Dánsko:  National Agency for Enterprise and Housing  
— Německo:  
— Řecko:  Ministry of Development, General Secretariat of 
Consumer  
— Špan ělsko:  Ministerio de Fomento  
— Francie:  M ěřicí přístroje: 
Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie 
– Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie – Sous-direction de la métrologie 
Hotová balení: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie 
– Direction générale de la consommation, de la 
concurrence et de la répression des fraudes
 
— Irsko:  
— Itálie:  
— Lucembursko:  
— Nizozemsko:  Minister van Economische Zaken  
— Rakousko:  Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit  
— Portugalsko:  
— Finsko:  Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industri ­
ministeriet  
— Švédsko:  Pro vládu Švédska: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll Pro směrnici 75/33/EHS a sm ěrnici 79/830/EHS: 
Boverket 
Pro směrnici 77/95/EHS: Vägverket
 
— Spojené království:  Department of Trade and Industry  
Švýcarsko:  Spolkový ú řad pro metrologii (METAS)  
Předpisy podle čl. 1 odst. 2 
Evropské spole čenství:  
— Belgie:  Ministère des affaires économiques/Ministerie van 
Economische Zaken  
— Dánsko:  National Agency for Enterprise and Housing  
— Německo:  
— Řecko:  Ministry of Development, General Secretariat of 
Consumer  
— Špan ělsko:  Ministerio de Fomento  
— Francie:  
— Irsko:  
— Itálie:  
— Lucembursko:  
— Nizozemsko:  Minister van Economische Zaken  
— Rakousko:  Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit  ▼M7 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 35
 
— Portugalsko:  
— Finsko:  Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industri ­
ministeriet  
— Švédsko:  Pro vládu Švédska: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll Pro směrnici 75/33/EHS a sm ěrnici 79/830/EHS: 
Boverket 
Pro směrnici 77/95/EHS: Vägverket
 
— Spojené království:  Department of Trade and Industry  
Švýcarsko:  Spolkový ú řad pro metrologii (METAS)  
O d d í l I V  
Zvláštní pravidla pro jmenování subjekt ů posuzování shody  
Při jmenování subjekt ů posuzování shody dodržují orgány, které provád ějí 
jmenování, obecné zásady obsažené v p říloze 2 dohody, p říloze V sm ěrnice 
90/384/EHS a článku 12 sm ěrnice 2004/22/ES, pokud jde o výrobky, na n ěž 
se tyto sm ěrnice vztahují.  
O d d í l V  
Doplňující ustanovení  
1. Výměna informací  
Subjekty posuzování shody uvedené v oddíle II pravideln ě poskytují člen­
ským stát ům a příslušným švýcarským orgán ům informace podle p řílohy II 
bodu 1.5 sm ěrnice 90/384/EHS.  
Subjekty posuzování shody uvedené v oddíle II mohou požádat o informaci 
podle přílohy II bodu 1.6 sm ěrnice 90/384/EHS.  
2. Hotová balení  
Švýcarsko m ůže uznat kontroly provád ěné v souladu s ustanoveními práv ­
ních předpisů Společenství uvedených v oddíle I subjektem Spole čenství 
uvedeným v oddíle II v p řípadě hotových balení Spole čenství, které byly 
uvedeny na trh ve Švýcarsku.  
Ohledně statistických kontrol množství uvád ěných na hotových baleních 
uznává Evropské spole čenství švýcarskou metodu stanovenou v článcích 
24 až 40 na řízení o prohlášeních (RS 941.281.1) za rovnocennou s metodou 
Společenství stanovenou v p říloze II sm ěrnice 75/106/EHS a sm ěrnice 
76/211/EHS ve zn ění směrnice 78/891/EHS. Švýcarští výrobci, jejichž 
hotová balení vyhovují právním p ředpisům Společenství a kte ří byli kontro ­
lováni v souladu se švýcarskou metodou, opat ří své výrobky vyvážené do 
ES značkou „e“.  
3. Označení 
3.1. Pro ú čely této dohody mají být ustanovení sm ěrnice 71/316/EHS vykládána 
s těmito změnami:  
a) V příloze I bodu 3.1 první odrážce a v p říloze II bodu 3.1.1.1. písm. a) 
první odrážce se do textu v závorkách dopl ňují slova: „CH pro Švýcar ­
sko“.  
b) Nákresy, na které se odkazuje v bodu 3.2.1 p řílohy II, se doplní 
o písmena pot řebná pro zna čku „CH“.  
3.2. Odchyln ě od článku 1 dohody platí pro ozna čení měřicích přístrojů umís­
těných na švýcarský trh tato pravidla:  
Označení, které musí být p řipojeno, tvo ří označení CE, dopl ňující metro ­
logické ozna čení nebo vnitrostátní zna čka dotčeného členského státu ES 
uvedené v p říloze I bodu 3.1. první odrážce a v p říloze II bodu 3.1.1.1 
první odrážce sm ěrnice 71/316/EHS.  ▼M7 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 36
 
4. Měřicí přístroje podle sm ěrnice 2004/22/ES  
4.1. Vým ěna informací, dozor nad trhem a správní spolupráce  
Podle článku 18 sm ěrnice 2004/22/ES si p říslušné orgány členských stát ů 
a Švýcarska poskytují vzájemnou pomoc p ři plnění svých povinností souvi ­
sejících s provád ěním dozoru nad trhem.  
Příslušné orgány si vym ěňují zejména:  
— informace o tom, v jakém rozsahu m ěřicí přístroje, které zkoušejí, 
splňují ustanovení sm ěrnice 2004/22/ES, a výsledky t ěchto zkoušek;  
— osvědčení ES přezkoušení typu a p řezkoumání návrhu a jejich p řílohy 
vydané oznamovanými subjekty a dopl ňky, změny a odejmutí, které se 
týkají již vydaných osv ědčení; 
— schválení systém ů jakosti vydaná oznámenými subjekty a informace 
o systémech jakosti, jejichž schválení bylo zamítnuto nebo staženo;  
— zprávy o hodnocení zajiš ťovaném t ěmito oznamovanými subjekty, 
pokud jsou požadovány jinými orgány.  
Členské státy a Švýcarsko zajistí, aby všechny nezbytné informace týkající 
se osvědčení a schválení systém ů jakosti byly k dispozici subjekt ům, které 
oznámily.  
Jedna strana uv ědomí druhou stranu o tom, které p říslušné orgány pro tuto 
výměnu informací ur čily. 
4.2. Technická dokumentace a prohlášení o shod ě 
Pro výrobce, jejich oprávn ěné zástupce nebo odpov ědnou osobu bude pro 
uvedení výrobk ů na trh posta čující, aby m ěli na území jedné ze stran na 
období nejmén ě deseti let od posledního data výroby výrobku k dispozici 
technickou dokumentaci a prohlášení o shod ě požadované vnitrostátními 
orgány za ú čelem kontroly.  
Strany se tímto zavazují p ředložit na žádost orgán ů druhé strany všechny 
příslušné dokumenty.  
▼M12  
KAPITOLA 12  
MOTOROVÁ VOZIDLA  
O d d í l I  
Právní a správní p ředpisy  
Předpisy podle čl. 1 odst. 2  
Evropská unie  1. Sm ěrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/ 
46/ES ze dne 5. zá ří 2007, kterou se stanoví 
rámec pro schvalování motorových vozidel a jejich p řípojných vozidel, jakož i systém ů, 
konstrukčních částí a samostatných technických 
celků určených pro tato vozidla (rámcová sm ěr­
nice) (Úř. věst. L 263, 9.10.2007, s. 1), napo ­
sledy pozm ěněná nařízením Evropského parla ­
mentu a Rady (ES) č. 661/2009 ze dne 
13. července 2009 (Ú ř. věst L 200, 31.7.2009, 
s. 1), a s ohledem na p ředpisy uvedené v p říloze 
IV směrnice 2007/46/ES, ve zn ění pozdějších 
změn do 14. října 2009 a zm ěny uvedené 
přílohy s ohledem na právní p ředpisy v ní 
uvedené, jež byly p řijaty podle postupu popsa ­
ného v odd. V, odst. 1 (na n ěž se dále souborn ě 
odkazuje jako „rámcová sm ěrnice 2007/46/ES“)
 ▼M7 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 37
 
Švýcarsko  100. Na řízení ze dne 19. června 1995 o technických 
požadavcích na motorová vozidla a jejich 
přípojná vozidla (RO 1995 4145), naposledy 
pozměněné ke dni 14. října 2009 (RO 2009 
5705) a s ohledem na zm ěny přijaté podle 
postupu popsaného v odd. V odst. 1  
101. Nařízení ze dne 19. června 1995 o schvalování 
typů silničních motorových vozidel (RO 1995 
3997), naposledy pozm ěněné ke dni 14. října 
2009 (RO 2009 5805) a s ohledem na zm ěny 
přijaté podle postupu popsaného v odd. 
V odst. 1  
O d d í l I I  
Subjekty posuzování shody  
Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu 
s postupem podle článku 11 dohody seznam subjekt ů posuzování shody.  
O d d í l I I I  
Orgány, které provád ějí jmenování  
Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam 
orgánů, které provád ějí jmenování, oznámených stranami.  
O d d í l I V  
Zvláštní pravidla pro jmenování subjekt ů posuzování shody  
Při jmenování subjekt ů posuzování shody postupují orgány, které provád ějí 
jmenování, podle svých p říslušných právních a správních p ředpisů, uvedených 
v oddílu I.  
O d d í l V  
Doplňující ustanovení  
Ustanovení tohoto oddílu se použijí výlu čně pro vztahy mezi Švýcarskem 
a Evropskou unií.  
1. Změny přílohy IV s ohledem na právní p ředpisy uvedené v p říloze IV 
směrnice 2007/46/ES  
Právní předpisy přijaté v Evropské unii a uvedené v p říloze IV sm ěrnice 
2007/46/ES po 14. říjnu 2009 se považují za sou část předpisů, na něž se 
vztahuje čl. 1 odst. 2 této dohody po dokon čení tohoto postupu:  
a) Aniž je dot čen čl. 12 odst. 2 této dohody, Evropská unie oznámí 
Švýcarsku zm ěny přílohy IV sm ěrnice 2007/46/ES s ohledem na právní 
předpisy v ní uvedené bezodkladn ě po jejich zve řejnění v Úředním věst­
níku Evropské unie . 
b) Švýcarsko oznámí Evropské unii uznání nových p ředpisů a přijetí 
příslušných švýcarských právních p ředpisů před tím, než se tyto zm ěny 
použijí v Evropské unii.  
c) Změny právních p ředpisů se považují za za řazené do oddílu I dnem 
oznámení u činěného Švýcarskem.  
Smíšený výbor vezme výše uvedené zm ěny pravideln ě na vědomí. Zavedení 
těchto změn se veřejně zpřístupnění. ▼M12  2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 38
 
2. Výměna informací  
Příslušné schvalovací orgány ve Švýcarsku a členských státech si vym ěňují 
zejména informace uvedené v čl. 8 odst. 5 až 8 rámcové sm ěrnice 
2007/46/ES.  
Odmítne-li Švýcarsko nebo členský stát ud ělit schválení typu v souladu s čl. 
8 odst. 3 rámcové sm ěrnice 2007/46/ES, bezodkladn ě zašle ostatním člen­
ským stát ům, Švýcarsku a Komisi podrobnou dokumentaci objas ňující 
důvody svého rozhodnutí a uvád ějící důkazy pro svá zjišt ění. 
3. Uznávání schválení typu vozidla  
Švýcarsko rovn ěž uznává schválení typu vozidla ud ělené orgány odpov ěd­
nými za schvalování typu p řed vstupem této dohody v platnost v souladu se 
směrnicí Rady 70/156/EHS ze dne 6. února 1970 (Ú ř. věst. L 42, 23.2.1970, 
s. 1), naposledy pozm ěněné směrnicí Komise 2007/37/ES ze dne 21. června 
2007 (Úř. věst. L 161, 22.6.2007, s. 60), je-li toto schválení v Evropské unii 
dosud platné.  
Evropská unie uznává švýcarské schválení typu, jsou-li švýcarské poža ­
davky považovány za rovnocenné s požadavky rámcové sm ěrnice 
2007/46/ES.  
Uznání schválení typu vydaného ve Švýcarsku se pozastavuje, pokud 
Švýcarsko nep řizpůsobí své právní p ředpisy všem platným právním p řed­
pisům Evropské unie pro schvalování typu.  
4. Ochranné doložky  
1. V o z i d l a , s y s t é m y , k o n s t r u k č n í č á s t i n e b o s a m o s t a t n é 
t e c h n i c k é c e l k y o d p o v í d a j í c í p o u ž i t e l n ý m p r á v n í m 
p ř e d p i s ů m 
1. Pokud členský stát nebo Švýcarsko zjistí, že nová vozidla, systémy, 
konstrukční části nebo samostatné technické celky, p řestože spl ňují 
použitelné požadavky nebo jsou řádně označeny, představují závažné 
nebezpečí pro bezpe čnost provozu na pozemních komunikacích nebo 
vážně poškozují životní prost ředí nebo ve řejné zdraví, m ůže uvedený 
stát nejdéle po dobu šesti m ěsíců odmítnout taková vozidla zaregistrovat 
nebo povolit na svém území prodej nebo uvedení do provozu takových 
vozidel, konstruk čních částí nebo samostatných technických celk ů. 
V takových p řípadech o tom dot čený členský stát nebo Švýcarsko ihned 
uvědomí výrobce, ostatní členské státy, Švýcarsko a Komisi a uvede 
důvody, na nichž je rozhodnutí založeno.  
2. Komise a Švýcarsko konzultuje dot čené strany co nejd říve a zejména 
jejich příslušné schvalovací orgány, které schválení typu ud ělily. Výbor 
je průběžně informován a v p řípadě potřeby uspo řádá vhodná jednání 
s cílem dosáhnout urovnání sporu.  
2. V o z i d l a , s y s t é m y , k o n s t r u k č n í č á s t i n e b o s a m o s t a t n é 
t e c h n i c k é c e l k y , j e ž s e n e s h o d u j í s e s c h v á l e n ý m t y p e m
 
1. Pokud stát (tj. členský stát nebo Švýcarsko), který ud ělil schválení typu, 
zjistí, že se nová vozidla, systémy, konstruk ční části nebo samostatné 
technické celky vybavené prohlášením o shod ě nebo opat řené značkou ▼M12  2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 39
 
schválení typu neshodují s typem, který tento členský stát schválil, 
přijme nezbytná opat ření včetně, je-li to nezbytné, odejmutí schválení 
typu, aby byla vyráb ěná vozidla, konstruk ční části nebo samostatné 
technické celky uvedeny ve shodu se schváleným typem. Schvalovací orgán tohoto členského státu nebo Švýcarska uv ědomí schvalovací 
orgány ostatních členských stát ů a/nebo Švýcarska o p řijatých opat ře­
ních.
 
2. Pro ú čely odstavce 1 se odchylky od údaj ů uvedených v certifikátu 
schválení typu nebo ve schvalovací dokumentaci považují za nedodržení shody se schváleným typem.
 
Vozidlo se nepovažuje za odchylné od schváleného typu, pokud jsou 
v příslušných regula čních aktech p řipuštěny tolerance a vozidlo tyto 
tolerance spl ňuje. 
3. Pokud n ěkterý členský stát nebo Švýcarsko prokáže, že se nová vozidla, 
konstrukční části nebo samostatné technické celky vybavené prohlá ­ 
šením o shod ě nebo opat řené značkou schválení typu neshodují se 
schváleným typem, m ůže požádat stát (tj. členský stát nebo Švýcarsko), 
který schválení typu ud ělil, aby ov ěřil, zda se jednotlivá vyráb ěná 
vozidla, systémy, konstruk ční části nebo samostatné technické celky 
i nadále shodují se schváleným typem. Po obdržení takové žádosti 
dotyčný členský stát nebo Švýcarsko p řijme co nejd říve a v každém 
případě do šesti m ěsíců ode dne podání žádosti nezbytná opat ření. 
4. Schvalovací orgán požádá stát (tj. členský stát nebo Švýcarsko), který 
udělil schválení typu pro systém, konstruk ční část, samostatný technický 
celek nebo neúplné vozidlo, aby p řijal nezbytná opat ření k zajišt ění 
toho, aby byla vyráb ěná vozidla op ět uvedena v soulad se schváleným 
typem, v t ěchto případech:  
a) u schválení typu vozidla, kdy neshoda vozidla vyplývá výlu čně 
z neshody systému, konstruk ční části nebo samostatného technického 
celku;  
b) u vícestup ňového schválení typu, kdy neshoda dokon čeného vozidla 
vyplývá výlu čně z neshody systému, konstruk ční části nebo samo ­
statného technického celku, jež tvo ří část neúplného vozidla, nebo 
z neshody samotného neúplného vozidla.  
Po obdržení takové žádosti p řijme doty čný členský stát nebo Švýcarsko 
co nejdříve a v každém p řípadě do šesti m ěsíců ode dne podání žádosti 
nezbytné opat ření, v případě potřeby spole čně se státem (tj. členským 
státem nebo Švýcarskem), který žádost podal. Je-li zjišt ěna neshodnost, 
přijme schvalovací orgán členského státu nebo Švýcarska, který ud ělil 
schválení typu pro systém, konstruk ční část nebo samostatný technický 
celek nebo nedokon čené vozidlo, opat ření uvedená v odstavci 1.  
5. Schvalovací orgány se vzájemn ě informují do dvaceti pracovních dn ů 
o každém odejmutí schválení typu a o jeho d ůvodech.  ▼M12  2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 40
 
6. Pokud stát (tj. členský stát nebo Švýcarsko), který ud ělil schválení typu, 
popírá závadu ve shodnosti, o které byl uv ědomen, usilují doty čné 
členské státy a Švýcarsko o urovnání sporu. Výbor je pr ůběžně infor­
mován a v p řípadě potřeby uspořádá vhodná jednání s cílem dosáhnout 
urovnání sporu.  
▼B 
KAPITOLA 13  
ZEMĚDĚLSKÉ A LESNICKÉ TRAKTORY  
▼M1 
S e c t i o n I  
Legislation, regulations and administrative provisions  
Provisions covered by Article 1(2)  
European Community  Council Directive 74/150/EEC of 4 March 1974 on 
the approximation of the laws of the Member States 
relating to the type-approval of wheeled agricultural 
or forestry tractors, as last amended by Commission Directive 2001/3/EC of 8 January 2001 (OJ L 28, 30.1.2001, p. 1) 
Council Directive 74/151/EEC of 4 March 1974 on 
the approximation of the laws of the Member States relating to certain parts and characteristics of wheeled 
agricultural or forestry tractors, as last amended by 
Commission Directive 98/38/EC of 3 June 1998, (OJ L 170, 16.6.1998, p. 13) 
Council Directive 74/152/EEC of 4 March 1974 on 
the approximation of the laws of the Member States relating to the maximum design speed of and load platforms for wheeled agricultural or forestry tractors, 
as last amended by Directive 98/89/EC of the Euro ­
pean Parliament and the Council of 20 November 1998 (OJ L 322, 1.12.1998, p. 40) 
Council Directive 74/346/EEC of 25 June 1974 on the 
approximation of the laws of the Member States rela ­
ting to rear-view mirrors for wheeled agricultural or 
forestry tractors, as last amended by Commission 
Directive 98/40/EC of 8 June 1998, (OJ L 171, 17.6.1998, p. 28) and corrigendum (OJ L 351, 29.12.1998, p. 42) 
Council Directive 74/347/EEC of 25 June 1974 on the 
approximation of the laws of the Member States rela ­
ting to the field of vision and windscreen wipers for 
wheeled agricultural or forestry tractors, as last 
amended by Directive 97/54/EC of the European Parliament and the Council of 23 September 1997 (OJ L 277, 10.10.1997, p. 24) 
Council Directive 75/321/EEC of 20 May 1975 on the 
approximation of the laws of the Member States rela ­
ting to the steering equipment of wheeled agricultural 
or forestry tractors, as last amended by Commission 
Directive 98/39/EC of 5 June 1998 (OJ L 170, 16.6.1998, p. 15) 
Council Directive 75/322/EEC of 20 May 1975 on the 
approximation of the laws of the Member States rela ­
ting to the suppression of radio interference produced by spark-ignition engines fitted to wheeled agricul ­
tural or forestry tractors, as last amended by Commis ­
sion Directive 2001/3/EC of 8 January 2001 (OJ L 28, 30.1.2001, p. 1)
 ▼M12  2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 41
 
Council Directive 76/432/EEC of 6 April 1976 on the 
approximation of the laws of the Member States rela ­
ting to the braking devices of wheeled agricultural or 
forestry tractors, as last amended by Directive 97/54/ EC of the European Parliament and the Council of 23 September 1997 (OJ L 277, 10.10.1997, p. 24) 
Council Directive 76/763/EEC of 27 July 1976 on the 
approximation of the laws of the Member States rela ­
ting to passenger seats for wheeled agricultural or forestry tractors, as last amended by Directive 99/ 
86/EC of the European Parliament and the Council 
of 11 November 1999 (OJ L 297, 18.11.1999, p. 22) and corrigendum (OJ L 87, 8.4.2000, p. 34) 
Council Directive 77/311/EEC of 29 March 1977 on 
the approximation of the laws of the Member States 
relating to the driver-perceived noise level of wheeled agricultural or forestry tractors, as last amended by Decision 2000/63/EC of the Commission of 18 
January 2000 (OJ L 22, 27.1.2000, p. 66) 
Council Directive 77/536/EEC of 28 June 1977 on the 
approximation of the laws of the Member States rela ­
ting to the roll-over protection structures of wheeled agricultural or forestry tractors, as last amended by 
Commission Directive 99/55/EC of 1 June 1999 (OJ 
L 146, 11.6.1999, p. 28) 
Council Directive 77/537/EEC of 28 June 1977 on the 
approximation of the laws of the Member States rela ­
ting to the measures to be taken against the emission 
of pollutants from diesel engines for use in wheeled agricultural or forestry tractors, as last amended by Directive 97/54/EC of the European Parliament and 
the Council of 23 September 1997 (OJ L 277, 
10.10.1997, p. 24) 
Council Directive 78/764/EEC of 25 July 1978 on the 
approximation of the laws of the Member States rela ­
ting to the driver's seat on wheeled agricultural or 
forestry tractors, as last amended by Directive 99/ 57/EC of the Commission of 7 June 1999 (OJ L 148, 15.6.1999, p. 35) 
Council Directive 78/933/EEC of 17 October 1978 on 
the approximation of the laws of the Member States relating to the installation of lighting and light-signal ­
ling devices on wheeled agricultural and forestry trac ­
tors, as last amended by Directive 99/56/EC of the 
Commission 3 June 1999 (OJ L 146, 11.6.1999, p. 31) 
Council Directive 79/532/EEC of 17 May 1979 on the 
approximation of the laws of the Member States rela ­
ting to the component type-approval of lighting and 
light-signalling devices on wheeled agricultural or forestry tractors, as last amended by Directive 97/ 54/EC of the European Parliament and the Council 
of 23 September 1997 (OJ L 277, 10.10.1997, p. 24) 
Council Directive 79/533/EEC of 17 May 1979 on the 
approximation of the laws of the Member States rela ­
ting to the coupling device and the reverse of wheeled 
agricultural or forestry tractors, as last amended by 
Directive 99/58/EC of the Commission of 7 June 1999 (OJ L 148, 15.6.1999, p. 37)
 ▼M1 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 42
 
Council Directive 79/622/EEC of 25 June 1979 on the 
approximation of the laws of the Member States rela ­
ting to the roll-over protection structures of wheeled 
agricultural or forestry tractors (static testing), as last amended by Commission Directive 99/40/EC of 6 May 1999 (OJ L 124, 18.5.1999, p. 11) 
Council Directive 80/720/EEC of 24 June 1980 on the 
approximation of the laws of the Member States rela ­
ting to the operating space, access to the driving posi ­
tion and the doors and windows of wheeled agricul ­
tural or forestry tractors, as last amended by Directive 
97/54/EC of the European Parliament and the Council of 23 September 1997 (OJ L 277, 10.10.1997, p. 24) 
Council Directive 86/297/EEC of 26 May 1986 on the 
approximation of the laws of the Member States rela ­
ting to the power take-offs of wheeled agricultural and forestry tractors and their protection, as last amended by Directive 97/54/EC of the European Parliament 
and the Council of 23 September 1997 (OJ L 277, 
10.10.1997, p. 24) 
Council Directive 86/298/EEC of 26 May 1986 on 
rear-mounted roll-over protection structures of narrow-track wheeled agricultural and forestry trac ­
tors, as last amended by Commission Directive 
2000/19/EC of 13 April 2000 (OJ L 94, 14.4.2000, p. 31) 
Council Directive 86/415/EEC of 24 July 1986 on the 
installation, location, operation and identification of 
the controls of wheeled agricultural or forestry trac ­
tors, as last amended by Directive 97/54/EC of the European Parliament and the Council of 23 
September 1997 (OJ L 277, 10.10.1997, p. 24) 
Council Directive 87/402/EEC of 25 June 1987 on 
roll-over protection structures mounted in front of the driver's seat on narrow-track wheeled agricultural 
and forestry tractors, as last amended by Commission 
Directive 2000/22/EC of 28 April 2000 (OJ L 107, 4.5.2000, p. 26) 
Council Directive 89/173/EEC of 21 December 1988 
on the approximation of the laws of the Member 
States relating to certain components and characteris ­
tics of wheeled agricultural or forestry tractors, as last amended by Commission Directive 2000/1/EC of 14 
January 2000 (OJ L 21, 26.1.2000, p. 16) 
Directive 2000/25/EC of the European Parliament and 
of the Council of 22 May 2000 on action to be taken against the emission of gaseous and particulate pollu ­
tants by engines intended to power agricultural or 
forestry tractors and amending Council Directive 74/ 
150/EEC (OJ L 173, 12.7.2000, p. 1)
 
Switzerland  Ordinance of 19 June 1995 relating to the technical 
requirements for agricultural tractors (RO 1995 4171), 
as last amended on 21 August 2002 (RO 2002 3182) 
Ordinance of 19 June 1995 relating to the type 
approval of road vehicles (RO 1995 3997), as last 
amended on 6 September 2000 (RO 2000 2291)  ▼M1 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 43
 
O d d í l I I  
Subjekty posuzování shody  
Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a udržuje v souladu 
s postupem podle článku 11 dohody seznam orgán ů odpovědných za schvalování 
typu a technických zkušeben.  
Evropské spole čenství  
Švýcarsko  
Orgán odpov ědný za schvalování typu  
Spolkový ú řad pro pozemní komunikace  
CH-3003 Bern  
▼M1 
S e c t i o n I I I  
Designating authorities  
European Community:  
— Belgium:  Ministère des Communications et de l'Infrastructure 
Ministerie van Verkeer en Infrastructuur  
— Denmark:  Road safety and Transport Agency  
— Germany:  Kraftfahrt-Bundesamt  
— Greece:  Ministry of Transport  
— Spain:  Ministerio de Ciencia y Tecnología  
— France:  Ministère des Transports  
— Ireland:  Department of Enterprise and Employment  
— Italy:  Ministero dei Trasporti  
— Luxembourg:  Ministère des Transports  
— Netherlands:  Rijksdienst voor het Wegverkeer  
— Austria:  Bundesministerium für Verkehr, Innovation und Tech ­
nologie  
— Portugal:  Direcção-Geral de Viação  
— Finland:  Liikenneministeriö/Trafikministeriet  
— Sweden:  Under the authority of the Government of Sweden: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE ­
DAC) Vãgverket Statens Naturvardsverk (for emis ­
sions aspects: Directives 70/220/EEC, 72/306/EEC, 
88/77/EEC, 77/537/EEC and 2000/25/EC)  
— United Kingdom:  Vehicle Certification Agency  
Switzerland:  Federal Roads Authority Worblentalstrasse 68, Ittigen 
CH-3003 Berne, Switzerland  
▼B 
O d d í l I V  
Zvláštní pravidla pro jmenování subjekt ů posuzování shody  
Při jmenování subjekt ů posuzování shody postupují orgány, které provád ějí 
jmenování, podle svých p říslušných právních a správních p ředpisů uvedených 
v oddílu I.  ▼B 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 44
 
S e c t i o n V  
Supplementary provisions  
The provisions of this section shall apply exclusively to relations between Swit ­
zerland and the Community.  
1. Information exchange  
The competent Member State's and Swiss authorities shall notify each other of 
conforming (Article 5 and 6, Directive 74/150/EEC, as last amended) or non- 
conforming (Article 8, Directive 74/150/EEC, as last amended by Commission Directive 2001/3/EC) vehicles, devices and systems placed on the market.
 
In the event of refusal by Switzerland or the Member States to grant type- 
approval in accordance with Article 4 of Directive 74/150/EEC, as last amended by Directive 2001/3/EC, their competent authorities shall notify each other of 
their decision and give the reasons for it.
 
2. Recognition of vehicle type-approval  
Switzerland shall also recognise tractor or separate technical unit type-approvals 
granted before the entry into force of this Agreement in accordance with Direc ­
tive 74/150/EEC, as last amended by Commission Directive 2001/3/EC, by the authorities responsible for type-approval in the EU Member States where that 
approval is still valid in the EC.
 
The European Community shall recognise Swiss type-approval where Switzer ­
land's requirements are deemed to be equivalent to those of Directive 
74/150/EEC, as last amended by Commission Directive 2001/3/EC.  
Recognition of Swiss-issued type-approval shall be suspended should Switzer ­
land fail to adapt its legislation to all the Community type-approval legislation in force.
 
3. Vehicle type-approval safeguard clauses  
Registration and entry into service  
1. Each Member State and Switzerland shall permit the registration, the sale or 
entry into service of new tractors on grounds relating to their construction and 
operation if, and only if, they are accompanied by a valid certificate of confor ­
mity.  
2. Each Member State and Switzerland shall permit the sale or entry into service 
of separate technical units if, and only if, they comply with the requirements of the relevant separate Directive or the requirements of the Swiss legislation equi ­
valent to the relevant separate Directive.
 
3. If a Member State or Switzerland finds that tractors of a particular type maybe 
a hazard to safety on the road or at work, although they are accompanied by 
a valid certificate of conformity, it may, for a maximum period of six months, refuse to register new tractors of that type or may prohibit their sale, entry into service or use in its territory. It shall forthwith notify the other Member States, 
Switzerland and the Commission thereof, stating the reasons on which its deci ­
sion is based. The Commission shall within six weeks consult the States concerned by the dispute (Member States or Switzerland). The Commission shall deliver an opinion without delay and take appropriate steps.
 
Measures related to the conformity of production  
1. When a Member State or Switzerland grants type-approval, it shall take the 
necessary measures to verify, if need be in cooperation with the approval autho ­
rities of the other Member States or Switzerland, that production models conform to the approved prototype. Such verification shall be limited to spot checks.
 
2. When a Member State or Switzerland has granted a type approval, it shall 
take the necessary measures to ensure that it is informed of any cessation of production and of any change in particulars appearing in the information 
document. If the State in question finds that an amendment to an information 
document warrants fresh checks or fresh tests and that it is accordingly necessary
 ▼M1 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 45
 
to 
amend the existing type-approval certificate or complete a new type-approval 
certificate, the competent authorities of that state shall inform the manufacturer thereof and shall, within one month of such new documents being completed, send them to the competent authorities of the other Member States or Switzer ­
land.
 
Nonconformity with the approved type  
1. There shall be failure to conform to the approved type where deviations from 
the particulars in the information document are found to exist and where these 
deviations have not been authorised under Article 6(2) or (3) of the Directive 
74/150/EEC, as last amended by Directive 2001/3/EC, by the Member State or Switzerland which granted the type-approval. A tractor shall not be considered to deviate from the approved type where tolerances are permitted by separate Direc ­
tives and these tolerances are respected.
 
2. Where a Member State or Switzerland has granted type-approval and finds 
that a number of tractors accompanied by a certificate of conformity do not conform to the type it has approved, it shall take the necessary measures to 
ensure that production models conform to the approved type. The approval 
authorities of that Member State or Switzerland shall notify those of the other Member States and/or Switzerland of the measures taken which may extend to withdrawal of the type-approval. The said authorities shall take like measures if 
they are informed by the type-approval authorities of another Member State or 
Switzerland of such failure to conform.
 
3. The approval authorities of the Member States or Switzerland shall inform 
each other within one month of any withdrawal of EC type-approval and of the 
reasons for such a measure.  
4. If the Member State or Switzerland which granted type-approval disputes the 
failure to conform notified to it, the States (Member States or Switzerland) 
concerned shall endeavour to settle the dispute. The Commission and the Committee shall be kept informed and shall, where necessary, hold appropriate consultations for the purpose of reaching a settlement.
 
▼B 
KAPITOLA 14  
SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE  
▼M1 
Scope and coverage  
The provisions of this Chapter shall apply to the testing of chemicals according 
to GLP, being either substances or preparations, covered by the legislative, 
regulatory and administrative provisions listed in section I. For the purposes of 
this Chapter the provisions of Article 4 of this Agreement concerning origin do not apply.
 
Unless specific definitions are given, the definition of terms in the ‘OECD 
Principles of Good Laboratory Practice’ as revised in 1997 [ENV/MC/ 
CHEM(98)17] based on OECD Council Decision of 12 May 1981 C(81)30(Fi ­
nal)] amended on 26 November 1997 [C(97) 186 FINAL], as well as Council Decision-Recommendation of 2 October 1989 [C(89)87(Final)] and GLP 
Consensus documents, OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice 
and Compliance Monitoring, and all amendments made thereto, shall apply.
 
The Parties recognise the equivalence of each other's compliance monitoring 
programmes on Good Laboratory Practice that are in accordance with the 
OECD decisions and recommendations mentioned above and the legislative, regulatory and administrative procedures and principles listed in Section IV.
 
The Parties mutually accept studies and data generated therefrom, produced by 
the test facilities of the other Party listed in Section II provided they participate in the Good Laboratory Practice compliance monitoring programme of that Party in accordance with the principles and provisions stated above.
 
The Parties mutually accept the conclusions of study audits and test facility 
inspections performed by the monitoring authorities referred to in Section III.  ▼M1 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 46
 
S e c t i o n I  
Legislation, regulations and administrative provisions  
With regard to the testing of chemicals according to GLP, the relevant parts of 
the legislative, regulatory and administrative provisions listed below shall apply.  
Provisions covered by Article 1(1)  
European Community  Feed additives 
Council Directive 83/228/EEC of 18.4.1983 on the 
fixing of guidelines for the assessment of certain products used in animal nutrition (OJ L 126, 13.5.1983, p. 23), as subsequently amended 
Council Directive 87/153/EEC of 16.2.1987 fixing 
guidelines for the assessment of additives in animal nutrition (OJ L 64, 7.2.1987, p. 19), as subsequently amended
 
Foodstuffs: 
Council Directive 89/397/EEC of 14.6.1989 on the 
official control of foodstuffs (OJ L 186 of 30.6.1989, p. 23), as subsequently amended 
Council Directive 93/99/EEC of 29.10.1993 on the 
subject of additional measures concerning the official control of foodstuffs (OJ L 290 of 24.11.1993, p. 14) 
as subsequently amended
 
Cosmetics: Council Directive 93/35/EEC of 14.6.1993 amending 
for the sixth time Directive 76/768/EEC on the appro ­
ximation of the laws of the Member States relating to 
cosmetic products (OJ L 151, 23.6.1993, p. 32) as subsequently amended
 
Switzerland  No GLP-relevant legislation  
Provisions covered by Article 1(2)  
European Community  New and existing chemicals: 
Council Directive 87/18/EEC of 18.12.1986 on the 
harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of 
their applications for tests on chemical substances 
(OJ L 15, 17.1.1987, p. 29) as last amended by Commission Directive 99/11/EC of 8 March 1999 (OJ L 77, 23.3.1999, p. 8) 
Council Directive 92/32/EEC of 30.4.1992 amending 
for the seventh time Directive 67/548/EEC on the 
approximation of the laws, regulations and admini ­
strative provisions relating to the classification, packa ­
ging and labelling of dangerous substances (OJ L 154, 
5.6.1992, p. 1) 
Council Regulation 793/93/EEC of 23.3.93 on the 
evaluation and control of the risks of existing substances (OJ L 84, 5.4.1993, p. 1) 
Directive 1999/45/EC of the European Parliament and 
of the Council of 31 May 1999 concerning the appro ­
ximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the clas ­
sification, packaging and labelling of dangerous 
preparations (OJ L 200, 30.7.1999 p. 1)
 
Medicinal products: Directive 2001/83/EC of the European Parliament and 
of the Council of 6 November 2001 on the Commu ­
nity code relating to medicinal products for human 
use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67)
 ▼M1 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 47
 
Veterinary Drugs: 
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and 
of the Council of 6 November 2001 on the Commu ­
nity code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1)
 
Plant Protection Products: 
Council Directive 91/414/EEC of 15.7.1991 concer ­
ning the placing of plant protection products on the 
market (OJ L 230 of 19.8.1991, p. 1 
Commission Directive 93/71/EEC of 27.7.1993 amen ­
ding Council Directive 91/414 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 221 
of 31.8.1993, p. 27) 
Commission Directive 95/35/EC of 14.7.95 amending 
Council Directive 91/414/EEC concerning the placing on the market of plant protection products (OJ L 172 
of 22.7.1995, p. 6)
 
Biocides: Directive 98/8/EC of the European Parliament and of 
the Council of 16 February 1998 concerning the 
placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p. 1)
 
▼M13  
Švýcarsko  100. Spolkový zákon ze dne 7. října 1983 o ochran ě 
životního prost ředí (RO 1984 1122), naposledy 
pozměněný dne 19. b řezna 2010 (RO 2010 
3233)  
101. Spolkový zákon ze dne 15. prosince 2000 
o ochran ě proti nebezpe čným látkám 
a přípravkům (RO 2004 4763), naposledy 
pozměněný dne 17. června 2005 (RO 2006 
2197)  
102. Nařízení ze dne 18. kv ětna 2005 o ochran ě 
proti nebezpe čným látkám a p řípravkům (RO 
2005 2721), naposledy pozm ěněné dne 10. listo ­
padu 2010 (RO 2010 5223)  
103. Nařízení ze dne 18. kv ětna 2005 o povolování 
přípravků na ochranu rostlin (RO 2005 3035), 
naposledy pozm ěněné dne 17. června 2011 (RO 
2011 2927)  
104. Spolkový zákon ze dne 15. prosince 2000 o lé či­
vech a zdravotnických prost ředcích (RO 2001 
2790), naposledy pozm ěněný dne 8. zá ří 2010 
(RO 2010 4027)  
105. Nařízení ze dne 17. října 2001 o lé čivých 
přípravcích (RO 2001 3420), naposledy pozm ě­
něné dne 8. zá ří 2010 (RO 2010 3863)  
▼B 
O d d í l I I  
Subjekty posuzování shody  
Pro účely této odv ětvové kapitoly se „subjekty posuzování shody“ rozum ějí 
zkušebny uznané v rámci programu sledování SLP každé strany.  ▼M1 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 48
 
Na základ ě informace poskytnuté stranami podle oddílu V této kapitoly vypra ­
cuje a udržuje výbor uvedený v článku 10 této dohody postupem podle článku 11 
této dohody seznam zkušeben, které byly shledány ve shod ě se zásadami SLP.  
▼M1 
S e c t i o n I I I  
Designating authorities  
For the purpose of this sectoral Annex, the term ‘Designating authorities’ means 
the GLP monitoring authorities of the parties.  
European Community: 
— Belgium:  Ministère de la Santé Publique. Institut Scientifique 
pour la Santé Publique — Louis Pasteur. Ministerie 
van Volksgezondheid. Wetenschappelijk Instituut 
voor Volksgezondheid — Louis Pasteur  
— Denmark:  For Pharmaceuticals: 
Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency) For Industrial chemicals and pesticides: 
National Agency for Enterprise and Housing
 
— Germany:  Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und 
Reaktorsicherheit  
— Greece:  General Chemical State Laboratory  
— Spain:  Agencia Española del Medicamento 
Ministerio de Ciencia y Tecnología 
Ministerio Sanidad y Consumo 
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación  
— France:  Pour les produits chimiques autres que les médica ­
ments et les cosmétiques: GIPC 
Pour les médicaments à usage humain et les cosme ­
tiques: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) 
Pour les médicaments à usage vétérinaire: Agence 
national du médicament vétérinaire
 
— Ireland:  Irish Laboratory Accreditation Board (ILAB)  
— Italy:  Ministry of Health Department of Prevention GLP 
Compliance Monitoring Unit  
— Netherlands:  Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 
Inspectie Volksgezondheid  
— Austria:  Bundesministerium für soziale Sicherheit und Genera ­
tionen 
(Pharmaceuticals, cosmetic products) Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, 
Umwelt und Wasserwirtschaft (all others)
 
— Portugal:  For Pharmaceuticals and veterinary drugs: 
Instituto National de Farmacia e do Medicamento 
(INFARMED) 
For Industrial chemicals and pesticides: 
Instituto Português da Qualidade  ▼B 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 49
 
— Finland:  Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårds ­
ministeriet  
— Sweden:  For Pharmaceuticals and hygiene and cosmetic 
products: 
Läkemedelsverket (Medical Products Agency) 
For all other products: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE ­
DAC)
 
— United Kingdom:  Department of Health GLP Monitoring Authority  
Switzerland:  For environmental studies on all products: 
Swiss Agency for the Environment, Forests and 
Landscape 
CH-3003 Berne 
For health studies on pharmaceutical products: Swissmedic, Swiss Agency for Therapeutic Products 
CH-3003 Bern 9 
For health studies on all products except pharmaceu ­
ticals: 
Federal Office of Public Health 
Chemicals Division 
CH-3003 Berne
 
S e c t i o n I V  
Special principles for designating conformity assessment bodies  
For the purpose of this sectoral chapter, ‘designation of conformity assessment 
bodies’ means the procedure by which the GLP Monitoring Authorities recognise that test facilities comply with the GLP principles. To this end they shall apply 
the principles and procedures of their provisions listed below, that are recognised 
to be equivalent and in conformity with the aforementioned OECD Council Acts C(81)30 Final and C(89)87 (Final): 
European Community
 Council Directive 87/18/EEC of 18.12.1986 on the 
harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles 
of good laboratory practice and the verification of 
their applications for tests on chemical substances (OJ L 15, 17.1.1987, p. 29) as last amended by Commission Directive 99/11/EC of 8 March 1999 
(OJ L 77, 23.3.1999, p. 8) 
Council Directive 88/320/EEC of 9.6.1988 on the 
inspection and verification of Good Laboratory Prac ­
tice (GLP) (OJ L 145, 11.6.1988, p. 35) as last 
amended by Commission Directive 99/12/EC of 8 
March 1999 (OJ L 77, 23.3.1999, p. 22) 
Commission Directive 90/18/EEC of 18.12.1989 
adapting to technical progress the Appendix of 
Council Directive 88/320/EEC on the inspection and 
verification of good laboratory practice (GLP) (OJ L 11, 13.1.1990, p. 37)
 
Switzerland  Federal law of 7 October 1983 on the protection of 
the environment (RO 1984 1122) as last amended on 
15 December 2000 (RO 2001 2827) 
Ordinance of 9 June 1986 relating to dangerous 
substances for the environment (RO 1986 1254) as 
last amended on 17 October 2001 (RO 2001 3296) 
Federal law of 21 March 1969 on trade in toxic 
substances (RO 1972 435) as last amended on 29 April 1998 (RO 1998 3087)
 ▼M1 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 50
 
Ordinance of 19 September 1983 relating to toxic 
substances (RO 1983 1387) as last amended on 1 
May 2002 (RO 2002 1406) 
Federal law of 15 December 2000 on medicinal 
products and medical devices (RO 2001 2790) 
Ordinance of 17 October 2001 on medicinal products 
(RO 2001 3420) 
Ordinance of 2 February 2000 on Good Laboratory 
Practice (RO 2000 548) as last amended on 16 November 2001 (RO 2001 3165)
 
▼B 
O d d í l V  
Doplňující ustanovení  
1. Výměna informací  
V souladu s článkem 12 této dohody si strany nejmén ě jednou za rok poskytují 
zejména seznam zkušeben, které vzhledem k výsledk ům kontrol a revizí studií 
odpovídají správné laboratorní praxi, a stejn ě tak údaje o jejich kontrolách nebo 
revizích a jejich status ohledn ě shody.  
V souladu s článkem 6 dohody se strany v čas vzájemn ě informují, když 
zkušebna spadající pod podmínky oddílu II této odv ětvové kapitoly, která prohla ­ 
šuje, že zachovává správnou laboratorní praxi, nevyhoví této praxi v mí ře, jež 
může ohrozit profesionální poctivost nebo hodnov ěrnost jakékoli studie, kterou 
provádí.  
Strany si vzájemn ě poskytují všechny dopl ňující informace o kontrole zkušebny 
nebo revizi studie na základ ě odůvodněné žádosti druhé strany.  
2. Kontroly zkušeben  
Strany mohou požádat o další kontrolu zkušebny nebo revizi studie, existuje-li 
doložená pochybnost, zda byla zkouška provedena v souladu se správnou labo ­
ratorní praxí.  
Jestliže ve výjime čných případech pochybnosti trvají a žádající strana m ůže 
odůvodnit zvláštní zájem, m ůže v souladu s článkem 8 dohody jmenovat jednoho 
nebo více odborník ů ze svých orgán ů uvedených v oddílu III, aby se ú častnili 
kontroly zkušebny nebo revize studie provád ěných orgány druhé strany.  
3. Důvěrnost  
V souladu s článkem 13 dohody zachovávají strany jako d ůvěrné veškeré infor ­
mace zjišt ěné podle této odv ětvové kapitoly nebo v rámci ú časti na kontrole nebo 
revizi studie, jde-li o informace, na které se vztahuje definice obchodního tajem ­
ství, nebo o d ůvěrné obchodní nebo finan ční informace. Strany nakládají s t ěmito 
informacemi alespo ň s takovou d ůvěrností, jaká jim je p řiznána stranou, která je 
poskytuje, a zajistí, aby s nimi stejným zp ůsobem nakládaly všechny orgány, 
kterým jsou tyto informace poskytnuty.  
4. Spolupráce  
Na základ ě článku 9 dohody se m ůže každá strana, pokud o to požádá a se 
souhlasem doty čné zkušebny, ú častnit jako pozorovatel kontroly zkušebny 
prováděné orgány druhé strany, aby si udržela stálé porozum ění kontrolním 
postupům druhé strany.  ▼M1 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 51
 
KAPITOLA 15  
KONTROLA SVP PRO LÉ ČIVÉ PŘÍPRAVKY A CERTIFIKACE ŠARŽÍ  
▼M1 
Scope and coverage  
The provisions of this Sectoral Chapter cover all medicinal products which are 
industrially manufactured in Switzerland or the European Community, and to 
which Good Manufacturing Practice (GMP) requirements apply.  
For medicinal products covered by this Chapter, each party shall recognise the 
conclusions of inspections of manufacturers carried out by the relevant inspection 
services of the other Party and the relevant manufacturing authorisations granted by the competent authorities of the other Party.
 
The manufacturer's certification of the conformity of each batch to its specifica ­
tions shall be recognised by the other Party without re-control at import.  
In addition, official batch releases carried out by an authority of the exporting 
Party will be recognised by the other Party.  
‘Medicinal products’ means all products regulated by pharmaceutical legislation 
in the European Community and Switzerland as listed in Section I of this Chap ­
ter. The definition of medicinal products includes all human and veterinary 
products, such as chemical and biological pharmaceuticals, immunologicals, 
radio-pharmaceuticals, stable medicinal products derived from human blood or human plasma, pre-mixes for the preparation of veterinary medicated feeding ­
stuffs and, where appropriate, vitamins, minerals, herbal remedies and homeopa ­
thic medicinal products.
 
‘GMP’ is that part of quality assurance which ensures that products are consis ­
tently produced and controlled to the quality standards appropriate to their 
intended use and as required by the marketing authorisation and products speci ­
fications. For the purpose of this Chapter it includes the system whereby the manufacturer receives the specification of the product and the process from the marketing authorisation holder or applicant and ensures that the medicinal 
product is made in compliance with this specification.
 
With respect to medicinal products covered by the legislation of one Party but 
not the other, the manufacturing company can request, for the purpose of this 
Agreement, an inspection be made by the locally competent inspection service. 
This provision shall apply,  inter alia , to the manufacture of active pharmaceutical 
ingredients, intermediate products and investigational medicinal products, as well as to pre-marketing inspections. Operational arrangements are detailed under 
section III, paragraph 3.
 
Certification of manufacturers  
At the request of an exporter, importer or the competent authority of the other 
Party, the authorities responsible for granting manufacturing authorisations and 
for supervision of the manufacture of medicinal products shall certify that the 
manufacturer:  
— is appropriately authorised to manufacture the relevant medicinal product, or 
to carry out the relevant specified manufacturing operation,  
— is regularly inspected by the authorities,  
— complies with the national GMP requirements recognised as equivalent by the 
two parties, and which are listed in Section I of this Chapter. Should different GMP requirements be used as reference, this is to be mentioned in the certificate.
 
The certificates shall also identify the site(s) of manufacture (and contract quality 
control laboratories, if any).  
Certificates shall be issued expeditiously, and the time taken should not exceed 
thirty calendar days. In exceptional cases,  inter alia , when a new inspection has 
to be carried out, this period may be extended to sixty days.  ▼B 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 52
 
Batch certification  
Each batch exported shall be accompanied by a batch certificate established by 
the manufacturer (self-certification) after a full qualitative analysis, a quantitative 
analysis of all the active ingredients and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of the product in accordance with the requirements of the marketing authorisation. This certificate shall attest that the batch meets its 
specifications and shall be kept by the importer of the batch. It will be made 
available upon request of the competent authority.
 
When issuing a certificate, the manufacturer shall take account of the provisions 
of the current WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce. The certificate shall detail the agreed 
specifications of the product, the reference of the analytical methods and the 
analytical results. It shall contain a statement that the batch processing and packaging records were reviewed and found in conformity with GMP. The batch certificate shall be signed by the person responsible for releasing the 
batch for sale or supply, i.e. in the European Community the ‘qualified person’ 
referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC, and in Switzerland the ‘responsible person’ referred to in Articles 5 and 10 of the Ordinance on establishment licences.
 
Official batch release  
When an official batch release procedure applies, official batch releases carried 
out by an authority of the exporting Party (listed in section II) will be recognised 
by the other Party. The manufacturer shall provide the certificate of the official batch release.
 
For the Community, the official batch release procedure is specified in document 
‘Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001’ or 
subsequent versions and in different specific batch release procedures. For Swit ­
zerland, the official batch release procedure is specified in Article 17 of the Federal Law on medicinal products and medical devices and in Articles 18 to 21 of the Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products on the 
requirements for the marketing authorisation of medicinal products.
 
S e c t i o n I  
With regard to GMP, the relevant parts of the legislative, regulatory and admini ­
strative provisions listed below apply. However, the reference quality require ­
ments of products to be exported, including their manufacturing method and product specifications, shall be those of the relevant marketing authorisation 
granted by the competent authority of the importing Party.
 
Provisions covered by Article 1(2)  
European Community  Directive 2001/83/EC of the European Parliament and 
of the Council of 6 November 2001 on the Commu ­
nity code relating to medicinal products for human 
use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67) 
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and 
of the Council of 6 November 2001 on the Commu ­
nity code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1) 
Commission Directive 91/356/EEC of 13 June 1991 
laying down the principles and guidelines of good 
manufacturing practice for medicinal products for human use (OJ L 193, 17.7.1991, p. 30) 
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 
laying down the principles and guidelines of good 
manufacturing practice for veterinary medicinal 
products (OJ L 228, 17.8.1991, p. 70) 
Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 
1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products 
for human and veterinary use and establishing a Euro ­
pean Agency for the evaluation of medicinal products, as last amended by Commission Regulation (EC) No 649/98 of 23 March 1998 (OJ L 88, 24.3.1998, p. 7)
 ▼M1 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 53
 
Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal 
products for human use (94/C 63/03) 
Guide to Good Manufacturing Practice Volume IV of 
Rules Governing Medicinal Products in the European Community.
 
▼M13  
Švýcarsko  100. Spolkový zákon ze dne 15. prosince 2000 o lé či­
vech a zdravotnických prost ředcích (RO 2001 
2790), naposledy pozm ěněný dne 8. zá ří 2010 
(RO 2010 4027)  
101. Nařízení ze dne 17. října 2001 o registraci lé čiv 
(RO 2001 3399), naposledy pozm ěněné dne 
25. května 2011 (RO 2011 2561)  
102. Nařízení švýcarské Agentury pro terapeutické 
přípravky ze dne 9. listopadu 2001 o požadav ­
cích na registraci lé čivých přípravků (RO 2001 
3437), naposledy pozm ěněné dne 22. června 
2006 (RO 2006 3587)  
103. Nařízení ze dne 17. října 2001 o klinických 
testech farmaceutických p řípravků (RO 2001 
3511), naposledy pozm ěněné dne 8. zá ří 2010 
(RO 2010 4043)  
▼M1 
S e c t i o n I I  
Conformity assessment bodies  
For the purpose of this Chapter ‘Conformity Assessment Bodies’ means the 
official GMP inspection services of each Party.  
European Community  ( 1 ) 
— Germany:  
Bundesministerium für Gesundheit  
Am Propsthof 78a  
D-53108 Bonn;Tel. (49-228) 941 23 40  
Fax. (49-228) 941 49 23  
for immunologicals:  
Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines  
Paul-Ehrlichstr. 51-59  
D-63225 Langen;Tel. (49-6103) 77 10 10  
Fax. (49-6103) 77 12 34  
— Austria:  
Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen  
Radetzkystraße 2  
A-1030 Wien  
Tel. (43-1) 711 72 46 42  
Fax. (43-1) 714 92 22  ▼M1 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 54  
( 1 ) Up-to-date contact points should be confirmed with the EMEA
 — Belgium:  
Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie 
Vesaliusgebouw V309  
Pachecolaan 19 bus 5  
B-1010 Bruxelles  
Tel. (32-2) 210 49 24  
Fax. (32-2) 210 48 80  
— Denmark:  
Lægemiddelstyrelsen:  
Frederikssundsvej 378  
DK-2700 Bronshoj  
Tel. (45-44) 88 91 11  
Fax. (45-44) 88 91 95  
— Spain:  
Agencia Española del Medicamento  
c/Paseo del Prado, 18-20  
E-28014 Madrid  
Tel. (34-91) 596 14 64 65 66  
Fax. (34-91) 596 14 55  
— Finland:  
Lääkelaitos  
Feld 55  
FIN-00301 Helsinki  
Tel. (358-9) 47 33 41  
Fax. (358-9) 71 44 69  
— France:  
for medicinal products for human use:  
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé  
143-147 Boulevard Anatole France  
F-93285 Saint-Denis Cedex  
Tel. (33-1) 55 87 30 00  
Fax. (33-1) 55 87 37 20  
for veterinary medicinal products:  
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments/Agence Nationale 
du Médicament Vétérinaire (AFSSA — ANMV)  
BP 90203  
F-35302 Fougeres  
Tel. (33-2) 99 94 78 78  
Fax. (33-2) 99 94 78 99  
— Greece:  
National Organisation for Medicines (EOF)  
284 Mesogion Avenue Holargos  
GR-15562 Athinai  
Tel. (30-210) 650 72 00  
Fax. (30-210) 654 95 91  
— Ireland:  
Irish Medicines Board (Bord Leigheasra na hÉireann)  
Earlsfort Centre  
Earlsfort Terrace  
Dublin 2  
Ireland  
Tel. (353-1) 676 49 71  
Fax. (353-1) 676 78 36  ▼M1 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 55
 
— Italy:  
For medicinal products for human use:  
Ministero della Salute  
Viale della Civiltà Romana 7  
I-00144 Roma  
Tel. (39-06) 59 94 36 76  
Fax. (39-06) 59 94 33 65  
For medicinal products for veterinary use:  
Ministero della Salute Direzione Generale Sanità Pubblica Veterinaria, 
Alimenti e Nutrizione Ufficio XI  
Piazzale G Marconi 25  
I-00144 Roma  
Tel. (39-06) 59 94 39 46  
Fax. (39-06) 59 94 33 17  
— Luxembourg:  
Direction de la Santé  
Villa Louvigny  
Allée Marconi  
L-2120 Luxembourg  
Tel. (352) 478-55 90-93  
Fax.: (352) 22 44 58  
— Netherlands:  
Staatstoezicht op de volksgezondheid — Inspectie voor de Gezondheids ­
zorg 
Postbus 16119  
2500 BC Den Haag  
Netherlands  
Tel. (31 70) 340 79 11  
Fax. (31 70) 340 51 77  
— Portugal:  
Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento — Infarmed  
Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53  
P-1749-004 Lisboa  
Tel. (351-21) 217 98 52 74  
Fax. (351-21) 217 98 72 57  
— United Kingdom:  
for human and veterinary (non immunologicals):  
Medicines Control Agency  
Market Towers  
1 Nine Elms Lane  
London SW8 5NQ  
United Kingdom  
Tel. (44-20) 72 73 05 00  
Fax. (44-20) 72 73 06 76/06 38  
for veterinary immunologicals:  
Veterinary Medicines Directorate  
Woodham Lane  
New Haw  
Addlestone  
Surrey KT15 3LS  
United Kingdom  
Tel. (44-193)-233 69 11  
Fax. (44-193)-233 66 18  ▼M1 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 56
 
— Sweden:  
Läkemedelsverket (Medical Products Agency)  
Husargatan 8  
PO Box 26  
S-751 03 Uppsala  
Tel. (46-18) 17 46 00  
Fax. (46-18) 54 85 66  
Switzerland  
Swiss Agency for Therapeutic Products, Swissmedic  
Erlachstraße 8  
CH-3000 Bern  
(for all products for human and veterinary use — except immunological 
products for veterinary use)  
Tel. (41-31) 3 22 02 11  
Fax. (41-31) 3 22 02 12  
Institute for Virology and Immunoprophylaxis Research Station of the 
Swiss Federal Veterinary Office  
Sensemattstr. 293  
CH-3147 Mittelhäusern  
(for immunobiological products for veterinary use)  
Tel. (41-31) 848 92 11  
Fax. (41-31) 848 92 22  
▼B 
O d d í l I I I  
Doplňující ustanovení  
1. Předávání kontrolních zpráv  
Na odůvodněnou žádost p ředají příslušné kontrolní služby kopii 
poslední kontrolní zprávy o výrobním míst ě nebo, v p řípadě, že analy ­
tické činnosti jsou smluvn ě zadávány, o kontrolním míst ě. Žádost se 
může týkat „úplné kontrolní zprávy“ nebo „podrobné zprávy“ (viz 
bod 2 níže). Každá strana musí zachovávat míru d ůvěrnosti kontrolních 
zpráv, která je požadována p ředávající stranou.  
Strany zajistí, aby byly kontrolní zprávy p ředány do 30 kalendá řních 
dnů, přičemž se tato lh ůta prodlužuje na 60 dn ů, pokud má být 
provedena nová kontrola.  
2. Kontrolní zprávy  
„Úplná kontrolní zpráva“ sestává ze základních údaj ů o místě (sestave­
ných výrobcem nebo inspektorátem) a z popisné zprávy vypracované inspektorátem. „Podrobná zpráva“ obsahuje odpov ědi na specifické 
dotazy druhé strany týkající se podniku.
 
3. Referenční SVP  
a) Výrobci jsou podrobováni kontrole v souladu s platnou SVP vyváže ­
jící strany (viz oddíl I).  
b) Pokud jde o lé čivé přípravky v oblasti p ůsobnosti právních p ředpisů 
dovážející strany týkajících se lé čivých přípravků, ale nikoli v oblasti 
působnosti právních p ředpisů vyvážející strany, provede místn ě 
příslušná kontrolní služba, která hodlá provést kontrolu doty čných 
výrobních postup ů, kontrolu v souladu s vlastními požadavky SVP, 
nebo pokud nejsou specifické požadavky SVP dány, v souladu s plat ­
nými požadavky SVP dovážející strany.  
Rovnocennost požadavk ů SVP na specifický výrobek nebo t řídu 
přípravků (např. léčivé přípravky pro výzkumné ú čely, výchozí mate ­
riály, a to nikoli pouze ú činné složky lé čivých přípravků) bude stano ­
vena postupem stanoveným výborem.  ▼M1 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 57
 
4. Způsob provád ění kontrol  
a) Kontrolami bude rutinním zp ůsobem posouzeno, zda výrobce spl ňuje 
požadavky SVP. Tyto kontroly se ozna čují jako obecné kontroly 
(také pravidelné, periodické nebo rutinní kontroly).  
b) Kontroly „zam ěřené na výrobek nebo postup“ (v ur čitých případech 
„předregistra ční kontroly“) jsou zam ěřeny na výrobu jednoho 
přípravku nebo na jeden postup nebo na výrobu jedné řady přípravků 
nebo na jednu řadu postup ů a zahrnují zhodnocení validace a spln ění 
specifických aspekt ů postupu a kontroly popsaných v registraci. 
Podle pot řeby budou inspektorátu poskytnuty p říslušné informace 
o přípravku (dokumentace týkající se jakosti a dokumentace týkající 
se žádosti o registraci/registrace samé) jako d ůvěrné. 
5. Poplatky  
Režim kontrolních poplatk ů/poplatků za vypracování je ur čen podle 
místa výrobce. Kontrolní poplatky/poplatky za vypracování nebudou účtovány výrobc ům usazeným na území druhé strany.
 
6. Ochranná doložka pro kontroly  
Každá strana si vyhrazuje právo provést vlastní kontrolu z d ůvodů, které 
sdělí druhé stran ě. Tyto kontroly musí být p ředem oznámeny druhé 
straně a společně je provád ějí, v souladu s článkem 8 dohody, p říslušné 
orgány obou stran. Této ochranné doložky by m ělo být využito 
výjimečně. 
7. Výměna informací mezi orgány a sbližování požadavk ů na jakost  
V souladu s obecnými ustanoveními dohody si strany vym ění veškeré 
informace nezbytné pro vzájemné uznávání kontrol.  
Příslušné orgány ve Švýcarsku a v Evropském spole čenství se krom ě 
toho rovn ěž navzájem pr ůběžně informují o všech nových technických 
pokynech nebo kontrolních postupech. Každá strana je konzultuje 
s druhou stranou p řed jejich p řijetím a usiluje o jejich sbližování.  
8. Školení inspektor ů 
V souladu s článkem 9 dohody jsou školicí akce pro inspektory orga ­
nizované orgány p řístupné inspektor ům druhé strany. Strany se 
navzájem pr ůběžně informují o t ěchto školeních.  
9. Společné kontroly  
V souladu s článkem 12 dohody a po vzájemné dohod ě mezi stranami 
mohou být uskute čněny společné kontroly. Tyto kontroly jsou ur čeny 
k prohlubování jednotného chápání a výkladu praxe a požadavk ů. 
Příprava těchto kontrol a jejich forma budou dohodnuty postupy schvá ­
lenými výborem z řízeným podle článku 10 dohody.  
10. Systém varování  
Strany se dohodnou na kontaktních místech, aby bylo p říslušným 
orgánům a výrobc ům umožn ěno dostate čně rychle informovat orgány 
druhé strany v p řípadě vady v jakosti, stažení šarže, pad ělání a jiných 
problémů týkajících se jakosti, které by mohly vyvolat pot řebu dodate č­
ných kontrol nebo pozastavení distribuce šarže. Bude dohodnut podrobný postup varování.
 
Strany zajistí, aby každé pozastavení nebo zrušení (úplné či částečné) 
povolení výroby kv ůli nedodržení SVP, jež by mohlo mít vliv na 
ochranu ve řejného zdraví, bylo vzájemn ě oznamováno s p řiměřeným 
stupněm naléhavosti.  ▼B 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 58
 
11. Kontaktní místa  
Pro účely této dohody jsou kontaktními místy pro jakoukoli technickou 
záležitost, nap říklad pro vým ěnu zpráv o kontrole, pro školicí akce 
inspektorů, pro technické požadavky:  
za Evropské spole čenství:  
ředitel Evropské agentury pro hodnocení lé čivých přípravků a 
za Švýcarsko:  
kontrolní služby SVP uvedené v oddílu II výše.  
12. Rozdíl v názorech  
Obě strany vynaloží veškeré úsilí k vy řešení jakéhokoli rozdílu v názo ­
rech týkajícího se mimo jiné dodržování požadavk ů výrobci a záv ěrů 
kontrolních zpráv. Nevy řešené rozdíly v názorech se p ředkládají výboru 
zřízenému podle článku 10 dohody.  
▼M10  
KAPITOLA 16  
STAVEBNÍ VÝROBKY  
O d d í l I  
Právní a správní p ředpisy  
Předpisy podle čl. 1 odst. 2  
Evropské spole čenství  1) Sm ěrnice Rady 89/106/EHS ze dne 
21. prosince 1988 o sbližování právních 
a správních p ředpisů členských stát ů týkají­
cích se stavebních výrobk ů (Úř. věst. L 40, 
11.2.1989, s. 12). 
P r o v á d ě c í o p a t ř e n í : 
2) Rozhodnutí Komise 94/23/ES ze dne 17. ledna 
1994 o spole čných pravidlech postupu pro 
evropské technické schvalování (Ú ř. věst. 
L 17, 20.1.1994, s. 34). 
2a) Rozhodnutí Komise 94/611/ES ze dne 9. zá ří 
1994, kterým se provádí článek 20 sm ěrnice 
Rady 89/106/EHS o stavebních výrobcích 
(Úř. věst. L 241, 16.9.1994, s. 25). 
2b) Rozhodnutí Komise 95/204/ES ze dne 
31. května 1995, kterým se provádí čl. 20 
odst. 2 sm ěrnice Rady 89/106/EHS o staveb ­
ních výrobcích (Ú ř. věst. L 129, 14.6.1995, 
s. 23). 
3) Rozhodnutí Komise 95/467/ES ze dne 
24. října 1995, kterým se provádí čl. 20 
odst. 2 sm ěrnice Rady 89/106/EHS o staveb ­
ních výrobcích (Ú ř. věst. L 209, 10.11.1995, 
s. 29). 
4) Rozhodnutí Komise 96/577/ES ze dne 
24. června 1996 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
o stabilní požární systémy (Ú ř. věst. L 254, 
8.10.1996, s. 44).  ▼B 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 59
 
5) Rozhodnutí Komise 96/578/ES ze dne 
24. června 1996 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
o vybavení pro hygienické prostory (Ú ř. 
věst. L 254, 8.10.1996, s. 49). 
6) Rozhodnutí Komise 96/579/ES ze dne 
24. června 1996 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
o vybavení komunikací (Ú ř. věst. L 254, 
8.10.1996, s. 52). 
7) Rozhodnutí Komise 96/580/ES ze dne 
24. června 1996 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
o lehké obvodové plášt ě (Úř. věst. L 254, 
8.10.1996, s. 56). 
8) Rozhodnutí Komise 96/581/ES ze dne 
24. června 1996 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
o geotextilie (Ú ř. věst. L 254, 8.10.1996, 
s. 59). 
9) Rozhodnutí Komise 96/582/ES ze dne 
24. června 1996 o postupu prokazování 
shody stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 
odst. 2 sm ěrnice Rady 89/106/EHS, pokud 
jde o konstruk ční těsněné systémy zasklení 
a kovové kotvy do betonu (Ú ř. věst. L 254, 
8.10.1996, s. 62). 
10) Rozhodnutí Komise 96/603/ES ze dne 4. října 
1996, kterým se stanoví seznam výrobk ů 
patřících do t říd A „Bez p říspěvku k požáru“ 
uvedených v rozhodnutí 94/611/ES, kterým se 
provádí článek 20 sm ěrnice Rady 89/106/EHS 
o stavebních výrobcích (Ú ř. věst. L 267, 
19.10.1996, s. 23). 
11) Rozhodnutí Komise 97/161/ES ze dne 
17. února 1997 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
o kovové kotvy do betonu pro upev ňování 
lehkých systém ů (Úř. věst. L 62, 4.3.1997, 
s. 41). 
12) Rozhodnutí Komise 97/176/ES ze dne 
17. února 1997 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
o konstruk ční výrobky ze d řeva a spojovací 
prvky (Ú ř. věst. L 73, 14.3.1997, s. 19).  ▼M10  2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 60
 
13) Rozhodnutí Komise 97/177/ES ze dne 
17. února 1997 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
kovové injektované kotvy do zdiva (Ú ř. 
věst. L 73, 14.3.1997, s. 24). 
14) Rozhodnutí Komise 97/462/ES ze dne 
27. června 1997 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
o desky na bázi d řeva (Úř. věst. L 198, 
25.7.1997, s. 27). 
15) Rozhodnutí Komise 97/463/ES ze dne 
27. června 1997 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o plas ­
tové kotvy/hmoždinky do betonu a zdiva (Ú ř. 
věst. L 198, 25.7.1997, s. 31). 
16) Rozhodnutí Komise 97/464/ES ze dne 
7. června 1997 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
o výrobky pro kanaliza ční systémy (Ú ř. 
věst. L 198, 25.7.1997, s. 33). 
17) Rozhodnutí Komise 97/555/ES ze dne 
14. července 1997 o postupu ov ěřování 
shody stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 
odst. 2 sm ěrnice Rady 89/106/EHS, pokud 
jde o cementy, stavební vápna a jiná hydrau ­
lická pojiva (Ú ř. věst. L 229, 20.8.1997, s. 9). 
18) Rozhodnutí Komise 97/556/ES ze dne 
14. července 1997 o postupu ov ěřování 
shody stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 
odst. 2 sm ěrnice Rady 89/106/EHS, pokud 
jde o vn ější tepeln ěizolační kompozitní 
systémy/sestavy s omítkou (ETICS) (Ú ř. 
věst. L 229, 20.8.1997, s. 14). 
19) Rozhodnutí Komise 97/571/ES ze dne 
22. července 1997 o obecné úprav ě evrop­
ského technického schválení pro stavební 
výrobky (Ú ř. věst. L 236, 27.8.1997, s. 7). 
20) Rozhodnutí Komise 97/597/ES ze dne 
14. července 1997 o postupu ov ěřování 
shody stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 
odst. 2 sm ěrnice Rady 89/106/EHS, pokud 
jde o výztužnou a p ředpínací betoná řskou 
ocel (Úř. věst. L 240, 2.9.1997, s. 4).  ▼M10  2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 61
 
21) Rozhodnutí Komise 97/638/ES ze dne 19. zá ří 
1997 o postupu ov ěřování shody stavebních 
výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 sm ěrnice 
Rady 89/106/EHS, pokud jde o spojovací 
prostředky pro konstruk ční dřevo/dřevěné 
dílce (Úř. věst. L 268, 1.10.1997, s. 36). 
22) Rozhodnutí Komise 97/740/ES ze dne 
14. října 1997 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
o zdivo a související výrobky (Ú ř. věst. 
L 299, 4.11.1997, s. 42). 
23) Rozhodnutí Komise 97/808/ES ze dne 
20. listopadu 1997 o postupu ov ěřování 
shody stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 
odst. 2 sm ěrnice Rady 89/106/EHS, pokud 
jde o podlahoviny a venkovní plochy (Ú ř. 
věst. L 331, 3.12.1997, s. 18). 
24) Rozhodnutí Komise 98/143/ES ze dne 
3. února 1998 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
o systémy mechanicky kotvených st řešních 
hydroizola čních pásů a fólií (Ú ř. věst. L 42, 
14.2.1998, s. 58). 
25) Rozhodnutí Komise 98/213/ES ze dne 
9. března 1998 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
o sestavy vnit řních příček (Úř. věst. L 80, 
18.3.1998, s. 41). 
26) Rozhodnutí Komise 98/214/ES ze dne 
9. března 1998 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
o konstruk ční kovové výrobky a dopl ňky 
(Úř. věst. L 80, 18.3.1998, s. 46). 
27) Rozhodnutí Komise 98/279/ES ze dne 
5. prosince 1997 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
o sestavy/systémy nenosného ztraceného bednění z dutých tvárnic nebo panel ů z izolač­
ních materiál ů, popřípadě z betonu (Ú ř. věst. 
L 127, 29.4.1998, s. 26). 
28) Rozhodnutí Komise 98/436/ES ze dne 
22. června 1998 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
o střešní krytiny, st řešní světlíky, střešní 
okna a dopl ňkové výrobky (Ú ř. v
ěst. L 194, 
10.7.1998, s. 30).  ▼M10  2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 62
 
29) Rozhodnutí Komise 98/437/ES ze dne 
30. června 1998 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
o vnitřní a vnější povrchové úpravy st ěn 
a stropů (Úř. věst. L 194, 4.11.1997, s. 39). 
30) Rozhodnutí Komise 98/456/ES ze dne 
3. července 1998 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o p řed­
pínací sestavy pro dodate čné předpínání 
konstrukcí (Ú ř. věst. L 201, 17.7.1998, 
s. 112). 
31) Rozhodnutí Komise 98/457/ES ze dne 
3. července 1998 o zkoušce Samostatn ě hořící 
předmět (SBI) uvedené v rozhodnutí 94/611/ 
ES, kterým se provádí článek 20 sm ěrnice 
Rady 89/106/EHS o stavebních výrobcích 
(Úř. věst. L 201, 17.7.1998, s. 114). 
32) Rozhodnutí Komise 98/598/ES ze dne 9. října 
1998 o postupu ov ěřování shody stavebních 
výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 sm ěrnice 
Rady 89/106/EHS, pokud jde o kamenivo 
(Úř. věst. L 287, 24.10.1998, s. 25). 
33) Rozhodnutí Komise 98/599/ES ze dne 
12. října 1998 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
o střešní lité hydroizola ční sestavy (Ú ř. věst. 
L 287, 24.10.1998, s. 30) 
34) Rozhodnutí Komise 98/600/ES ze dne 
12. října 1998 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
o samonosné pr ůsvitné st řešní sestavy (s 
výjimkou sestav na bázi skla) (Ú ř. věst. 
L 287, 24.10.1998, s. 35). 
35) Rozhodnutí Komise 98/601/ES ze dne 
13. října 1998 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
o výrobky pro konstrukce vozovek (Ú ř. věst. 
L 287, 24.10.1998, s. 41). 
36) Rozhodnutí Komise 1999/89/ES ze dne 
25. ledna 1999 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
o prefabrikované schodiš ťové sestavy (Ú ř. 
věst. L 29, 3.2.1999, s. 34).  ▼M10  2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 63
 
37) Rozhodnutí Komise 1999/90/ES ze dne 
25. ledna 1999 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
o hydroizolace (Ú ř. věst. L 29, 3.2.1999, 
s. 38). 
38) Rozhodnutí Komise 1999/91/ES ze dne 
25. ledna 1999 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
o tepelněizolační výrobky (Ú ř. věst. L 29, 
3.2.1998, s. 44). 
39) Rozhodnutí Komise 1999/92/ES ze dne 
25. ledna 1999 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
o lehké nosníky a sloupy z kompozitních 
materiálů na bázi d řeva (Úř. věst. L 29, 
3.2.1999, s. 49). 
40) Rozhodnutí Komise 1999/93/ES ze dne 
25. ledna 1999 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
o dveře, okna, okenice, rolety, vrata 
a příslušné stavební kování (Ú ř. věst. L 29, 
3.2.1999, s. 51). 
41) Rozhodnutí Komise 1999/94/ES ze dne 
25. ledna 1999 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
o prefabrikované výrobky z oby čejného/ 
lehkého betonu a autoklávovaného pórobe ­
tonu (Úř. věst. L 29, 3.2.1999, s. 55). 
41a) Rozhodnutí Komise 1999/453/ES ze dne 
18. června 1999, kterým se m ění rozhodnutí 
96/579/ES a 97/808/ES o postupu ov ěřování 
shody stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 
odst. 2 sm ěrnice Rady 89/106/EHS, pokud 
jde o vybavení komunikací a o podlahoviny 
a venkovní povrchy (Ú ř. věst. L 178, 
14.7.1999, s. 50). 
42) Rozhodnutí Komise 1999/454/ES ze dne 
22. června 1999 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
o výrobky pro požární p řepážky, požární 
těsnění a pro požární ochranu (Ú ř. věst. 
L 178, 14.7.1999, s. 52). 
43) Rozhodnutí Komise 1999/455/ES ze dne 
22. června 1999 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
o dřevěné rámové a roubené prefabrikované 
stavební sestavy (Ú ř. věst. L 178, 14.7.1999, 
s. 56).  ▼M10  2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 64
 
44) Rozhodnutí Komise 1999/469/ES ze dne 
25. června 1999 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
o výrobky pro beton, malty a injektážní malty (Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 27). 
45) Rozhodnutí Komise 1999/470/ES ze dne 
29. června 1999 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
o stavební adheziva/maltoviny a lepidla (Ú ř. 
věst. L 184, 17.7.1999, s. 32). 
46) Rozhodnutí Komise 1999/471/ES ze dne 
29. června 1999 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
o zařízení pro vytáp ění vnitřních prostor (Ú ř. 
věst. L 184, 17.7.1999, s. 37). 
47) Rozhodnutí Komise 1999/472/ES ze dne 
1. července 1999 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
o trubky, nádrže a p říslušenství, které nejsou 
v kontaktu s vodou ur čenou k lidské spot řebě 
(Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 42). 
48) Rozhodnutí Komise 2000/147/ES ze dne 
8. února 2000, kterým se provádí sm ěrnice 
Rady 89/106/EHS, pokud jde o klasifikaci 
reakce stavebních výrobk
ů na ohe ň (Úř. 
věst. L 50, 23.2.2000, s. 14). 
49) Rozhodnutí Komise 2000/245/ES ze dne 
2. února 2000 o ov ěřování shody stavebních 
výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 4 sm ěrnice 
Rady 89/106/EHS, pokud jde o výrobky 
z plochého skla, profilovaného skla a sklen ě­
ných tvárnic (Ú ř. věst. L 77, 28.3.2000, 
s. 13). 
50) Rozhodnutí Komise 2000/273/ES ze dne 
27. března 2000 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
o sedm výrobk ů pro evropská technická 
schválení bez řídícího pokynu (Ú ř. věst. 
L 86, 7.4.2000, s. 15). 
51) Rozhodnutí Komise 2000/367/ES ze dne 
3. května 2000, kterým se provádí sm ěrnice 
Rady 89/106/EHS, pokud jde o klasifikaci požární odolnosti stavebních výrobk ů a jejich 
částí (Úř. věst. L 133, 6.6.2000, s. 26).
 ▼M10  2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 65
 
52) Rozhodnutí Komise 2000/447/ES ze dne 
13. června 2000 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
o prefabrikované nosné sendvi čové panely 
na bázi d řeva a samonosné lehké kompozitní 
panely (Ú ř. věst. L 180, 19.7.2000, s. 40). 
53) Rozhodnutí Komise 2000/553/ES ze dne 
6. září 2000, kterým se provádí sm ěrnice 
Rady 89/106/EHS, pokud jde o chování st řeš­
ních krytin p ři vnějším požáru (Ú ř. věst. 
L 235, 19.9.2000, s. 19). 
53a) Rozhodnutí Komise 2000/605/ES ze dne 
26. září 2000, kterým se m ění rozhodnutí 
96/603/ES, kterým se stanoví seznam výrobk ů 
patřících do t říd A „Bez p říspěvku k požáru“ 
uvedených v rozhodnutí 94/611/ES, kterým se provádí článek 20 sm ěrnice Rady 89/106/EHS 
o stavebních výrobcích (Ú ř. věst. L 258, 
12.10.2000, s. 36). 
54) Rozhodnutí Komise 2000/606/ES ze dne 
26. září 2000 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o šest 
výrobků pro evropská technická schválení bez 
řídícího pokynu (Ú ř. věst. L 258, 12.10.2000, 
s. 38). 
55) Rozhodnutí Komise 2001/19/ES ze dne 
20. prosince 2000 o postupu ov
ěřování 
shody stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 
odst. 2 sm ěrnice Rady 89/106/EHS, pokud 
jde o dilata ční závěry pro silni ční mosty 
(Úř. věst. L 5, 10.1.2001, s. 6). 
56) Rozhodnutí Komise 2001/308/ES ze dne 
31. ledna 2001 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
o tepelněizolační obkladové prvky vn ějších 
stěn (Úř. věst. L 107, 18.4.2001, s. 25). 
56a) Rozhodnutí Komise 2001/596/ES ze dne 
8. ledna 2001, kterým se m ění rozhodnutí 
95/467/ES, 96/578/ES, 96/580/ES, 97/176/ 
ES, 97/462/ES, 97/556/ES, 97/740/ES, 97/ 
808/ES, 98/213/ES, 98/214/ES, 98/279/ES, 98/436/ES, 98/437/ES, 98/599/ES, 98/600/ ES, 98/601/ES, 1999/89/ES, 1999/90/ES, 
1999/91/ES, 1999/454/ES, 1999/469/ES, 
1999/470/ES, 1999/471/ES, 1999/472/ES, 2000/245/ES, 2000/273/ES, 2000/447/ES 
o postupu ov ěřování shody n ěkterých staveb ­
ních výrobk ů ve smyslu článku 20 sm ěrnice 
Rady 89/106/EHS (Ú ř. věst. L 209, 2.8.2001, 
s. 33). 
57) Rozhodnutí Komise 2001/671/ES ze dne 
21. srpna 2001, kterým se provádí sm ěrnice 
Rady 89/106/EHS, pokud jde o klasifikaci 
z hlediska chování st řech a střešních krytin 
při vnějším požáru (Ú ř. věst. L 235, 4.9.2001, 
s. 20).
 ▼M10  2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 66
 
58) Rozhodnutí Komise 2002/359/ES ze dne 
13. května 2002 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů přicházejících do styku 
s vodou ur čenou pro lidskou spot řebu, ve 
smyslu čl. 20 odst. 2 sm ěrnice Rady 89/106/ 
EHS (Úř. věst. L 127, 14.5.2002, s. 16). 
59) Rozhodnutí Komise 2002/592/ES ze dne 
15. července 2002, kterým se m ění rozhodnutí 
95/467/ES, 96/577/ES, 96/578/ES a 98/598/ 
ES o postupu prokazování shody stavebních 
výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 sm ěrnice 
Rady 89/106/ES, pokud jde o výrobky ze 
sádry, stabilní hasicí systémy, vybavení hygi ­
enických prostor ů a kamenivo (Ú ř. věst. 
L 192, 20.7.2002, s. 57). 
60) Rozhodnutí Komise 2003/43/ES ze dne 
17. ledna 2003, kterým se stanoví t řídy reakce 
některých stavebních výrobk ů na oheň (Úř. 
věst. L 13, 18.1.2003, s. 35). 
61) Rozhodnutí Komise 2003/312/ES ze dne 
9. dubna 2003 o zve řejnění odkazu na 
normy týkající se tepeln ěizolačních výrobk ů, 
geotextilií, stabilních hasicích za řízení a sádro ­
vých tvárnic podle sm ěrnice Rady 89/106/ 
EHS (Úř. věst. L 114, 8.5.2003, s. 50). 
62) Rozhodnutí Komise 2003/424/ES ze dne 
6. června 2003, kterým se m ění rozhodnutí 
96/603/ES, kterým se stanoví seznam výrobk ů 
patřících do t řídy A „Bez p říspěvku k požáru“ 
uvedených v rozhodnutí 94/611/ES, kterým se 
provádí článek 20 sm ěrnice Rady 89/106/EHS 
o stavebních výrobcích (Ú ř. věst. L 144, 
12.6.2000, s. 9). 
63) Rozhodnutí Komise 2003/593/ES ze dne 
7. srpna 2003, kterým se m ění rozhodnutí 
2003/43/ES, kterým se stanoví t řídy reakce 
některých stavebních výrobk ů na oheň (Úř. 
věst. L 201, 8.8.2003, s. 25). 
64) Rozhodnutí Komise 2003/629/ES ze dne 
27. srpna 2003, kterým se m ění rozhodnutí 
2000/367/ES, kterým se stanoví klasifika ční 
systém z hlediska požární odolnosti staveb ­
ních výrobk ů, pokud jde o výrobky pro 
odvod kou ře a tepla (Ú ř. věst. L 218, 
30.8.2003, s. 51). 
65) Rozhodnutí Komise 2003/632/ES ze dne 
26. srpna 2003, kterým se m ění rozhodnutí 
2000/147/ES, kterým se provádí sm ěrnice 
Rady 89/106/EHS, pokud jde o klasifikaci z hlediska reakce stavebních výrobk ů na 
oheň (Úř. věst. L 220, 3.9.2003, s. 5). 
66) Rozhodnutí Komise 2003/639/ES ze dne 
4. září 2003 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o čepy 
pro konstruk ční spoje (Ú ř. vě
st. L 226, 
10.9.2003, s. 18).  ▼M10  2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 67
 
67) Rozhodnutí Komise 2003/640/ES ze dne 
4. září 2003 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
o sestavy pro obklady vn ějších stěn (Úř. 
věst. L 226, 10.9.2003, s. 21). 
68) Rozhodnutí Komise 2003/655/ES ze dne 
12. září 2003 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
o sestavy pro vodot ěsné povrchové úpravy 
podlah a st ěn v mokrých prostorech (Ú ř. 
věst. L 231, 17.9.2003, s. 12). 
69) Rozhodnutí Komise 2003/656/ES ze dne 
12. září 2003 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
o sedm výrobk ů pro evropská technická 
schválení bez řídícího pokynu (Ú ř. věst. 
L 231, 17.9.2003, s. 15). 
70) Rozhodnutí Komise 2003/722/ES ze dne 
6. října 2003 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde pokud 
jde o sestavy pro lité hydroizolace mostovek 
(Úř. věst. L 260, 11.10.2003, s. 32). 
71) Rozhodnutí Komise 2003/728/ES ze dne 
3. října 2003 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
o kovové rámové stavební sestavy, betonové rámové stavební sestavy, prefabrikované 
stavební prostorové dílce, sestavy pro chladí ­
renské komory a sestavy pro ochranu proti padajícímu kamení (Ú ř. věst. L 262, 
14.10.2003, s. 34). 
72) Rozhodnutí Komise 2004/663/ES ze dne 
20. září 2004, kterým se m ění rozhodnutí 
Komise 97/464/ES o postupu ov ěřování 
shody stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 
odst. 2 sm ěrnice Rady 89/106/EHS, pokud 
jde o výrobky pro kanaliza ční systémy (Ú ř. 
věst. L 302, 29.9.2004, s. 6). 
73) Rozhodnutí Komise 2005/403/ES ze dne 
25. května 2005, kterým se na základ ě směr­
nice Rady 89/106/EHS stanoví pro n ěkteré 
stavební výrobky t řídy chování st řech a střeš­
ních krytin p ři vnějším požáru (Ú ř. věst. 
L 135, 28.5.2005, s. 37). 
74) Rozhodnutí Komise 2005/484/ES ze dne 
4. července 2005 o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
o sestavy pro chladírenské skladovací
 ▼M10  2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 68
 
prostory a sestavy pro chladírenské skladova ­
cíprostory s obvodovým plášt ěm (Úř. věst. 
L 173, 6.7.2005, s. 15). 
75) Rozhodnutí Komise 2005/610/ES ze dne 
9. srpna 2005 o stanovení t říd reakce na 
oheň některých stavebních výrobk ů (Úř. 
věst. L 208, 11.8.2005, s. 21). 
76) Rozhodnutí Komise 2005/823/ES ze dne 
22. listopadu 2005 o zm ěně rozhodnutí 
2001/671/ES, kterým se provádí sm ěrnice 
Rady 89/106/EHS, pokud jde o klasifikaci 
z hlediska chování st řech a střešních krytin 
při vnějším požáru (Ú ř. věst. L 307, 
25.11.2005, s. 53). 
77) Rozhodnutí Komise 2006/190/ES ze dne 
1. března 2006, kterým se m ění rozhodnutí 
1997/808/ES o postupu ov ěřování shody 
stavebních výrobk ů ve smyslu čl. 20 odst. 2 
směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde 
o podlahoviny a venkovní povrchy (Ú ř. věst. 
L 66, 8.3.2006, s. 47). 
78) Rozhodnutí Komise 2006/213/ES ze dne 
6. března 2006, kterým se pro n ěkteré 
stavební výrobky stanoví t řídy chování p ři 
vnějším požáru, pokud jde o dvoupláš ťové 
sendvičové střešní panely s kovovým 
povrchem (Ú ř. věst. L 79, 16.3.2003, s. 27). 
79) Rozhodnutí Komise 2006/600/ES ze dne 
4. září 2006 o stanovení t říd reakce na ohe ň 
některých stavebních výrobk ů, pokud jde 
o dvoupláš ťové sendvi čové střešní panely 
s kovovým povrchem (Ú ř. věst. L 244, 
7.9.2006, s. 24). 
80) Rozhodnutí Komise 2006/673/ES ze dne 
5. října 2006, kterým se m ění rozhodnutí 
2003/43/ES, kterým se stanoví t řídy reakce 
některých stavebních výrobk ů na ohe ň, 
pokud jde o sádrokartonové desky (Ú ř. věst. 
L 276, 7.10.2006, s. 77). 
81) Rozhodnutí Komise 2006/751/ES ze dne 
27. října 2006, kterým se m ění rozhodnutí 
2000/147/ES, kterým se provádí sm ěrnice 
Rady 89/106/EHS, pokud jde o klasifikaci reakce stavebních výrobk ů na ohe ň (Úř. 
věst. L 305, 4.11.2006, s. 8). 
82) Rozhodnutí Komise 2006/893/ES ze dne 
5. prosince 2006 o zrušení odkazu na normu EN 10080:2005 Ocel pro výztuž do betonu – Svařitelná betoná řská ocel – Všeobecn ě 
v souladu se sm ěrnicí Rady 89/106/EHS 
(Úř. věst. L 343, 8.12.2006, s. 102). 
83) Rozhodnutí Komise 2007/348/ES ze dne 
15. května 2007, kterým se m ění rozhodnutí 
2003/43/ES, kterým se stanoví t řídy reakce 
některých stavebních výrobk ů na ohe ň, 
pokud jde o desky na bázi d ř
eva (Úř. věst. 
L 131, 23.5.2007, s. 21).  ▼M10  2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 69
 
Švýcarsko  100) Loi fédérale du 8 octobre 1999 sur les 
produits de construction (RO 2000 3104) 
(Federální zákon ze dne 8. října 1999 
o stavebních výrobcích) 
101) Ordonnance du 27 novembre 2000 sur les 
produits de construction (RO 2001 100) (Nařízení ze dne 27. listopadu 2000 o staveb ­
ních výrobcích) 
102) Accord intercantonal sur l’élimination des 
entraves techniques au commerce du 23 octobre 1998 RO 2003 270) (Dohoda kantonů ze dne 23. října 1998 o odstran ění 
technických p řekážek obchodu).
 
O d d í l I I  
Subjekty posuzování shody  
1. Výbor z řízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu 
s postupem podle článku 11 dohody seznam subjekt ů posuzování shody.  
2. Mezi subjekty posuzování shody lze rozlišovat t ři různé subjekty zapojené do 
ověřování shody: certifika ční orgán, inspek ční orgán a zkušební laborato ř. 
Pro účely této dohody se použijí definice uvedené v oddílu 3 p řílohy III 
směrnice 89/106/EHS.  
O d d í l I I I  
Orgány, které provád ějí jmenování  
Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam 
orgánů, které provád ějí jmenování, a p říslušných orgán ů oznámených stranami.  
O d d í l I V  
Zvláštní pravidla pro jmenování subjekt ů posuzování shody  
Pokud jde o jmenování subjekt ů posuzování shody, postupují orgány, které 
provádějí jmenování, v souladu s obecnými zásadami uvedenými v p říloze 2 
této dohody a s kritérii pro posuzování stanovenými v p říloze IV sm ěrnice 
89/106/EHS.  
O d d í l V  
Doplňující ustanovení  
1. Evropské harmonizované normy pro stavební výrobky  
Pro účely této dohody Švýcarsko zve řejní odkaz na evropské harmonizované 
normy pro stavební výrobky po jejich vyhlášení v  Úředním věstníku Evropské 
unie podle článku 7 sm ěrnice 89/106/EHS.  
Aby byla vyjád řena rovnocennost švýcarských systém ů ověřování shody, 
doplní Švýcarsko ke každé harmonizované norm ě převodní tabulku. Tato 
převodní tabulka zajistí srovnatelnost švýcarského a evropského systému 
ověřování shody, které popisují p říslušné postupy pro posuzování shody.  
2. Interpreta ční dokumenty a řídící pokyny  
Pro účely této dohody se rovn ěž použije šest interpreta čních dokument ů 
uvedených v článku 3 sm ěrnice 89/106/EHS a ve sd ělení Komise 94/C62/01 
(Úř. věst. C 62, 28.2.1994, s. 1) stanovených podle článku 20 sm ěrnice 
89/106/EHS.  
3. Evropská technická schválení  
a) Švýcarsko je oprávn ěno jmenovat švýcarské orgány pov ěřené k vydávání 
evropských technických schválení. Švýcarsko zajistí, že se jmenované 
orgány stanou členy Evropské organizace pro technická schválení (dále 
jen „EOTA“) a že se budou podílet na práci této organizace, a zejména na vypracování řídících pokyn ů pro evropská technická schválení podle 
článku 11 sm ěrnice 89/106/EHS a na vydávání evropských technických 
schválení.
 ▼M10  2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 70
 
Švýcarsko oznámí výboru z řízenému podle článku 10 této dohody 
jména a adresy t ěchto orgán ů. 
Rozhodnutí EOTA se rovn ěž použijí pro ú čely této dohody.  
Evropská technická schválení jsou vydávána schvalovacími orgány 
EOTA a jsou uznávána ob ěma stranami této dohody.  
b) „Schvalovacím orgánem“ se rozumí subjekt ve řejného nebo soukromého 
práva, který je oprávn ěn vydávat evropská technická schválení.  
Schvalovací orgány jsou jmenovány stranami v souladu s p říslušnými 
postupy.  
Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje 
seznam schvalovacích orgán ů. Za tímto ú čelem se postup oznamování 
popsaný v oddílu II odstavci 1 v souladu s článkem 11 této dohody 
použije analogicky také pro schvalovací orgány.  
Strany se dohodly, že orgány za řazené na seznam pro ú čely této dohody 
splňují podmínky pro vydávání evropských technických schválení.  
4. Výměna informací  
V souladu s článkem 9 této dohody si strany vym ěňují informace pot řebné 
k zajištění řádného provád ění této kapitoly.  
5. Technická dokumentace  
Ohledně technické dokumentace, která má být na území jedné strany dána 
k dispozici vnitrostátním orgán ům pro účely kontroly, je posta čující, pokud ji 
výrobci, jejich zplnomocn ění zástupci nebo osoba odpov ědná za uvedení 
výrobků na trh uchovávají po dobu nejmén ě deseti let po vyrobení posled ­
ního výrobku.  
Strany se zavazují, že na žádost orgán ů druhé strany poskytnou veškerou 
příslušnou technickou dokumentaci.  
6. Osoba odpov ědná za uvedení výrobk ů na trh a ozna čování  
Výrobce není povinen jmenovat zplnomocn ěné zástupce nebo osobu odpo ­
vědnou za uvedení výrobk ů na trh usazené na území druhé strany a nemusí 
uvádět jméno a adresu zplnomocn ěného zástupce, odpov ědné osoby nebo 
dovozce na etiket ě, vnějším obalu nebo v návodu k použití.  
▼M11  
KAPITOLA 17  
VÝTAHY  
O d d í l I  
Právní a správní p ředpisy  
Předpisy podle čl. 1 odst. 2  
▼M13  
Evropská unie  1. Sm ěrnice Evropského parlamentu a Rady 95/16/ES ze 
dne 29. června 1995 o sbližování právních p ředpisů 
členských stát ů týkajících se výtah ů (Úř. věst. L 213, 
7.9.1995, s. 1), naposledy pozm ěněná směrnicí Evrop ­
ského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne 
17. května 2006 o strojních za řízeních a o zm ěně 
směrnice 95/16/ES (Ú ř. věst. L 157, 9.6.2006, s. 24).  ▼M10  2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 71
 
Švýcarsko  100. Spolkový zákon ze dne 12. června 2009 o bezpe čnosti 
výrobků (RO 2010 2573)  
101. Nařízení ze dne 19. kv ětna 2010 o bezpe čnosti 
výrobků (RO 2010 2583)  
102. Nařízení ze dne 23. června 1999 o bezpe čnosti výtah ů 
(RO 1999 1875), naposledy pozm ěněné dne 19. kv ětna 
2010 (RO 2010 2583)  
▼M11  
O d d í l I I  
Subjekty posuzování shody  
Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu 
s postupem podle článku 11 dohody seznam subjekt ů posuzování shody.  
O d d í l I I I  
Orgány, které provád ějí jmenování  
Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam 
orgánů, které provád ějí jmenování, oznámených stranami.  
O d d í l I V  
Zvláštní pravidla pro jmenování subjekt ů posuzování shody  
Při jmenování subjekt ů posuzování shody dodržují orgány, které provád ějí 
jmenování, obecné zásady obsažené v p říloze 2 této dohody a kritéria pro posu ­
zování stanovená v p říloze VII sm ěrnice 95/16/ES.  
O d d í l V  
Doplňující ustanovení  
1. Výměna informací  
Podle čl. 8 odst. 3 sm ěrnice 95/16/ES mohou Evropská komise a orgány 
uvedené v oddílu III a subjekty posuzování shody uznané na základ ě této 
dohody na vyžádání obdržet od dodavatele kopii prohlášení o shod ě 
a protokoly o zkouškách provedených p ři závěrečné inspekci.  
Podle přílohy V bod ů A 5 a B 5 sm ěrnice 95/16/ES mohou od subjektu 
posuzování shody, který vydal certifikát p řezkoušení typu, obdržet kopii 
tohoto certifikátu a na základ ě odůvodněné žádosti i kopii technické 
dokumentace a protokoly o provedených kontrolách, výpo čtech a zkouškách.  
Podle přílohy V bod ů A 7 a B 7 sm ěrnice 95/16/ES musí každý subjekt 
posuzování shody, který vydal certifikát p řezkoušení typu, sd ělit členským 
státům, Švýcarsku a ostatním subjekt ům posuzování shody p říslušné infor ­
mace týkající se certifikát ů přezkoušení typu, které vydal nebo od ňal. 
Podle bodu 6 p říloh VIII, IX, XII, XIII a XIV sm ěrnice 95/16/ES musí 
subjekt posuzování shody uznaný podle této dohody poskytnout ostatním subjektům posuzování shody p říslušné informace týkající se vydaných nebo 
odňatých schválení systém ů zabezpečování jakosti.
 
V případech uvedených v čl. 8 odst. 2 písm. i), ii) a iii) sm ěrnice 95/16/ES 
musí osoba odpov ědná za návrh výtahu dát k dispozici osob ě odpovědné za 
výrobu, montáž a zkoušení výtahu všechny nezbytné dokumenty a informace, 
aby jej mohla provozovat za podmínek absolutní bezpe čnosti.  ▼M13  2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 72
 
2. Technická dokumentace  
Pro výrobce bezpe čnostní komponenty, jeho zplnomocn ěného zástupce 
v Unii nebo ve Švýcarsku nebo, pokud ani jeden z nich není p řítomen, 
pro osobu odpov ědnou za uvád ění bezpečnostních komponent na trh je posta ­ 
čující uchovávat spolu s technickou dokumentací kopii prohlášení o shod ě 
a její (p řípadné) dodatky vyžadované vnitrostátními orgány pro ú čely 
inspekce na území jedné ze stran po dobu alespo ň deseti let po vyrobení 
poslední bezpe čnostní komponenty.  
Pro dodavatele výtahu je posta čující uchovávat spolu s technickou dokumen ­
tací kopii prohlášení o shod ě a její dodatky a certifikát o záv ěrečné inspekci 
(v případě potřeby) po dobu deseti let po uvedení výtahu na trh.  
Není-li dodavatel usazen v Unii nebo ve Švýcarsku, p řechází tato povinnost 
na příslušný oznámený subjekt.  
Strany se zavazují, že na žádost orgán ů druhé strany poskytnou veškerou 
příslušnou technickou dokumentaci.  
3. Dozor nad trhem  
Strany se vzájemn ě informují o orgánech ustavených na jejich území odpo ­
vědných za vykonávání úkol ů dozoru, které souvisejí s provád ěním jejich 
právních p ředpisů uvedených v oddílu I.  
Smluvní strany se vzájemn ě uvědomí o svých dalších činnostech dohledu nad 
trhem, v rámci orgán ů za tímto ú čelem jmenovaných.  
▼M12  
KAPITOLA 18  
BIOCIDNÍ P ŘÍPRAVKY  
ROZSAH A OBLAST P ŮSOBNOSTI  
Ustanovení této odv ětvové kapitoly se vztahují na biocidní p řípravky vymezené 
směrnicí 98/8/ES s výjimkou:  
— biocidních p řípravků, které jsou geneticky modifikované nebo patogenní nebo 
které geneticky modifikované nebo patogenní organismy obsahují, a  
— avicidy, piscicidy a biocidy pro regulaci ostatních obratlovc ů. 
Směrnice Komise, které budou ú činné látky v p řílohách I, IA nebo IB obsahovat, 
jsou součástí této kapitoly.  
Švýcarsko m ůže přístup na sv ůj trh omezit podle požadavk ů svých právních 
předpisů platných ke dni vstupu v platnost této kapitoly, která se týká:  
— biocidních p řípravků obsahující oktylfenol nebo jeho ethoxyláty a  
— aerosolových rozprašova čů obsahujících látky stabilní na vzduchu.  
Strany situaci spole čně přezkoumají v roce 2013.  ▼M11  2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 73
 
O d d í l I  
Právní a správní p ředpisy  
Předpisy podle čl. 1 odst. 2  
Evropská unie  1. Sm ěrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze 
dne 16. února 1998 o uvád ění biocidních p řípravků 
na trh (Ú ř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1), naposledy 
pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 
2009/107/ES ze dne 16. zá ří 2009 (Ú ř. věst. L 262, 
6.10.2009, s. 40, dále jen „sm ěrnice 98/8/ES“)  
2. Nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. zá ří 
2000 o první etap ě programu podle čl. 16 odst. 2 
směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES 
o biocidních p řípravcích (Ú ř. věst. L 228, 8.9.2000, 
s. 6)  
3. Nařízení Komise (ES) č. 1687/2002 ze dne 25. zá ří 
2002 o dodate čné lhůtě stanovené v čl. 4 odst. 1 
nařízení (ES) č. 1896/2000 pro oznámení n ěkterých 
účinných látek pro biocidní použití, které jsou již na 
trhu (Úř. věst. L 258, 26.9.2002, s. 15)  
4. Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 
2007 o druhé etap ě desetiletého pracovního programu 
uvedeného v čl. 16 odst. 2 sm ěrnice Evropského 
parlamentu a Rady 98/8/ES o uvád ění biocidních 
přípravků na trh (Ú ř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3)  
▼M13  
Švýcarsko  100. Spolkový zákon ze dne 15. prosince 2000 o ochran ě 
proti nebezpe čným látkám a p řípravkům (RO 2004 
4763), naposledy pozm ěněný dne 17. června 2005 
(RO 2006 2197)  
101. Spolkový zákon ze dne 7. října 1983 o ochran ě život­
ního prost ředí (RO 1984 1122), naposledy pozm ěněný 
dne 19. b řezna 2010 (RO 2010 3233)  
102. Nařízení ze dne 18. kv ětna 2005 o uvád ění biocidních 
přípravků na trh a jejich používání (RO 2005 2821), 
naposledy pozm ěněné dne 4. dubna 2011 (RO 2011 
1403)  
▼M12  
O d d í l I I  
Subjekty posuzování shody  
Pro účely této kapitoly se „subjekty posuzování shody“ rozum ějí orgány člen­
ských stát ů Evropské unie a Švýcarska p říslušné pro uvád ění biocidních 
přípravků na trh.  
Kontaktní údaje p říslušných orgán ů členských stát ů a Švýcarska jsou uvedeny na 
internetových stránkách uvedených níže.  
Členské státy  
Biocidy: „P říslušné orgány a další kontaktní místa“ http://ec.europa.eu/environ ­
ment/biocides/pdf/ca_contact.pdf  ▼M12  2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 74
 
Švýcarsko  
Spolkový ú řad pro ve řejné zdraví, ú řad pro oznamování chemikálií www.bag.ad ­
min.ch/biocide  
O d d í l I I I  
Doplňující ustanovení  
Pro účely odstavc ů 2–5 tohoto oddílu se, pokud jde o Švýcarsko, jakýkoliv 
odkaz na sm ěrnici 98/8/ES považuje také za odkaz na p říslušné švýcarské právní 
předpisy.  
1. Zařazení účinných látek do p říloh I, IA nebo IB  
Článek 11 sm ěrnice 98/8/ES se mezi stranami použije s t ěmito změnami:  
Zařazení nebo následné zm ěny zařazení účinné látky uvedené do p řílohy I, 
IA nebo IB se rovn ěž zohlední, pokud žadatel odevzdal požadovanou 
dokumentaci p říslušnému orgánu Švýcarska a p řijímající p říslušný orgán 
zaslal požadované hodnocení Komisi.  
2. Vzájemné uznávání povolení mezi členskými státy a Švýcarskem  
1. Aniž je dot čen článek 12 sm ěrnice 98/8/ES, biocidní p řípravek, který byl 
již povolen nebo registrován v jednom členském stát ě nebo Švýcarsku, 
bude v jiném členském stát ě nebo Švýcarsku povolen do 120 dn ů nebo 
registrován do 60 dn ů od obdržení žádosti tímto členským státem nebo 
Švýcarskem za p ředpokladu, že ú činná látka biocidního p řípravku je 
zahrnuta do p řílohy I nebo IA sm ěrnice 98/8/ES a vyhovuje požadavk ům 
v nich uvedeným. Pro ú čely vzájemného uznávání povolení musí žádost 
obsahovat souhrnnou dokumentaci požadovanou podle čl. 8 odst. 2 písm. 
a) a podle p řílohy II B oddílu X sm ěrnice 98/8/ES a ov ěřenou kopii 
prvního ud ěleného povolení. Pro ú čely vzájemného uznávání registrace 
biocidních p řípravků s nízkým rizikem musí žádost zahrnovat požadavky 
na údaje podle čl. 8 odst. 3 sm ěrnice 98/8/ES, s výjimkou údaj ů o účin­
nosti, pro n ěž postačuje souhrnná dokumentace.  
Povolení m ůže podléhat ustanovením vyplývajícím z provád ění jiných 
opatření v souladu s právními p ředpisy stran, které se týkají podmínek 
distribuce a používání biocidních p řípravků zaměřených na ochranu 
zdraví dot čených distributor ů, uživatel ů a pracovník ů. 
Tento postup vzájemného uznávání je zam ěřen na ochranu zdraví pracov ­
níků, aniž jsou dot čena opatření přijatá členskými státy nebo Švýcarskem 
podle právních p ředpisů stran.  
2. Jestliže členský stát nebo Švýcarsko v souladu s článkem 5 sm ěrnice 
98/8/ES zjistí, že:  
a) cílový druh není p řítomen ve škodlivých množstvích;  
b) je prokázána nep řijatelná tolerance nebo rezistence cílového organismu 
vůči biocidnímu p řípravku, nebo  
c) příslušné podmínky používání, jako je podnebí nebo období rozmno ­ 
žování cílového druhu, se významn ě liší od podmínek v členském 
státě, kde byl biocidní p řípravek poprvé povolen, nebo ve Švýcarsku 
a nezměněné povolení m ůže tudíž p ředstavovat nep řijatelná rizika pro 
člověka nebo životní prost ředí, 
může členský stát nebo Švýcarsko požádat, aby n ěkteré podmínky 
uvedené v čl. 20 odst. 3 písm. e), f), h), j) a l) sm ěrnice 98/8/ES byly 
přizpůsobeny odlišným podmínkám používání tak, aby byly spln ěny 
podmínky pro vydání povolení stanovené v článku 5 sm ěrnice 98/8/ES.  ▼M12  2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 75
 
3. V případě, že se členský stát nebo Švýcarsko domnívá, že biocidní 
přípravek s nízkým rizikem, který byl registrován jiným členským státem 
nebo Švýcarskem, nevyhovuje definici stanovené v čl. 2 odst. 1 písm. b) 
směrnice 98/8/ES, m ůže dočasně jeho registraci odmítnout a neprodlen ě 
sdělí své obavy p říslušnému orgánu odpov ědnému za ov ěření dokumen ­
tace. 
Pokud není v maximální lh ůtě 90 dnů dosaženo dohody mezi dot čenými 
orgány, p ředá se věc k rozhodnutí Komisi v souladu s postupem stano ­
veným v odstavci 4.  
4. Aniž jsou dot čeny odstavce 2 a 3, pokud se členský stát nebo Švýcarsko 
domnívá, že biocidní p řípravek povolený jiným členským státem nebo 
Švýcarskem nem ůže splňovat podmínky stanovené v čl. 5 odst. 1 sm ěr­
nice 98/8/ES, a v d ůsledku toho navrhuje povolení či registraci odmítnout 
nebo povolení za ur čitých podmínek omezit, oznámí to Komisi, ostatním 
členským stát ům, Švýcarsku a žadateli a poskytne jim písemné vysv ětlení 
obsahující název p řípravku a jeho specifikaci a uvede d ůvody, na jejichž 
základě navrhuje povolení odmítnout nebo omezit.  
Komise vypracuje návrh rozhodnutí o t ěchto záležitostech podle článku 
27 směrnice 98/8/ES v souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 2 
směrnice 98/8/ES.  
5. Pokud se v rámci postupu uvedeného v odstavci 4 potvrdí odmítnutí 
druhé nebo další registrace n ěkterým členským státem nebo Švýcarskem, 
členský stát, který v minulosti provedl registraci biocidního p řípravku 
s nízkým rizikem, nebo Švýcarsko vezme toto odmítnutí v úvahu v případě, že to stálý výbor považuje za vhodné, a registraci p řezkoumá 
podle článku 6 sm ěrnice 98/8/ES.
 
Jestliže se v rámci tohoto postupu potvrdí p ůvodní registrace, stát (tj. 
členský stát nebo Švýcarsko), který postup zahájil, dot čený biocidní 
přípravek s nízkým rizikem zaregistruje.  
6. Odchyln ě od odstavce 1 mohou členské státy nebo Švýcarsko odmítnout 
vzájemné uznávání povolení ud ělených pro p řípravky typu 15, 17 a 23 
přílohy V sm ěrnice 98/8/ES za p ředpokladu, že takové omezení m ůže být 
zdůvodněno a neohrožuje ú čel této kapitoly.  
Členské státy a Švýcarsko se vzájemn ě informují a informují Komisi 
o každém rozhodnutí p řijatém v této v ěci a uvedou d ůvody takového 
rozhodnutí.  
3. Přístup na trh  
Žadatel uvede své jméno nebo obchodní firmu a adresu na štítku biocidních 
přípravků. Pro účely článku 8 sm ěrnice 98/8/ES posta čí, pokud žadatel 
o povolení má trvalé sídlo bu ď v Evropské unii, nebo ve Švýcarsku. Strany 
se dohodly, že povolení a jiná rozhodnutí týkající se žádosti podle této 
kapitoly mohou být oznámeny p říslušnými orgány p římo žadateli na území 
druhé strany.  
4. Výměna informací  
V souladu s článkem 9 této dohody si strany vym ěňují zejména informace 
uvedené v článku 18 sm ěrnice 98/8/ES. D ůvěrné informace se stanoví 
a zachází se s nimi podle článku 19 sm ěrnice 98/8/ES.  
5. Ochranná doložka  
Pokud má stát (tj. členský stát nebo Švýcarsko) oprávn ěné důvody domnívat 
se, že biocidní p řípravek, který povolil, registroval nebo který je zavázán 
povolit nebo registrovat podle článku 3 nebo 4 sm ěrnice 98/8/ES, p ředstavuje 
nepřijatelné riziko pro zdraví člověka nebo zví řat nebo pro životní prost ředí, 
může dočasně omezit nebo zakázat použití nebo prodej uvedeného p řípravku 
na svém území. Neprodlen ě o tom uv ědomí Komisi, ostatní členské státy  ▼M12  2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 76
 
a Švýcarsko a uvede d ůvody pro své rozhodnutí. Rozhodnutí o této v ěci se 
přijme do 90 dn ů v souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 3. Pokud 
Švýcarsko nesouhlasí s rozhodnutím Komise, v ěc se postoupí smíšenému 
výboru, který rozhodne o vhodných opat řeních, včetně případného svolání 
zasedání odborník ů. Pokud se urovnání sporu nedosáhne do 90 dn ů, může 
každá strana zcela nebo částečně pozastavit kapitolu o biocidních p řípravcích.  
Této ochranné doložky by m ělo být využito výjime čně. 
6. Přechodné období  
Ustanovení čl. 16 odst. 1 sm ěrnice 98/8/ES se mezi stranami použije 
s přechodným obdobím pro Švýcarsko do 14. kv ětna 2014.  
▼M13  
KAPITOLA 19  
LANOVÉ DRÁHY  
O d d í l I  
Právní a správní p ředpisy  
Předpisy podle čl. 1 odst. 2  
Evropská unie  Sm ěrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/9/ES 
ze dne 20. b řezna 2000 týkající se lanových drah pro 
dopravu osob (Ú ř. věst. L 106, 3.5.2000, s. 21. dále 
jen „směrnice 2000/9/ES“).  
Švýcarsko  Spolkový zákon ze dne 23. června 2006 o lanových 
drahách pro dopravu osob (RO 2006 5753), napo ­
sledy pozm ěněný dne 20. b řezna 2009 (RO 2009 
5597).  
Nařízení ze dne 21. prosince 2006 o lanových 
drahách pro dopravu osob (RO 2007 39), naposledy pozměněný dne 11. června 2010 (RO 2010 2749).
 
O d d í l I I  
Subjekty posuzování shody  
Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu 
s postupem podle článku 11 dohody seznam subjekt ů posuzování shody.  
O d d í l I I I  
Orgány, které provád ějí jmenování  
Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam 
orgánů, které provád ějí jmenování, oznámených stranami dohody.  
O d d í l I V  
Zvláštní pravidla pro jmenování subjekt ů posuzování shody  
Při jmenování subjekt ů posuzování shody dodržují orgány, které provád ějí 
jmenování, obecné zásady obsažené v p říloze 2 této dohody a kritéria pro posu ­
zování stanovená v p říloze VIII sm ěrnice 2000/9/ES.  
O d d í l V  
Doplňující ustanovení  
1. Výměna informací  
V souladu s články 9 a 12 této dohody si strany vym ěňují informace pot řebné 
k zajištění řádného provád ění této kapitoly.  ▼M12  2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 77
 
Příslušné orgány ve Švýcarsku a členských státech, jakož i Evropská komise 
si zejména vym ěňují informace uvedené v článcích 11 a 14 sm ěrnice 
2000/9/ES.  
Subjekty posuzování shody ur čené v souladu s oddílem IV této p řílohy si 
vyměňují informace uvedené v p říloze V sm ěrnice 2000/9/ES, pokud jde 
o modul B body 7 a 8, modul D bod 6 a modul H body 6 a 7.5.  
2. Technická dokumentace  
Pro výrobce, jejich zplnomocn ěné zástupce nebo osoby odpov ědné za 
uvedení výrobk ů na trh posta čí, budou-li uchovávat technickou dokumentaci 
požadovanou sm ěrnicí 2000/9/ES na území jedné ze stran.  
Strany se zavazují, že na žádost orgán ů druhé strany poskytnou veškerou 
příslušnou technickou dokumentaci.  
3. Dozor nad trhem  
Strany se vzájemn ě informují o orgánech ustavených na jejich území odpo ­
vědných za vykonávání úkol ů dozoru, které souvisejí s provád ěním jejich 
právních p ředpisů uvedených v oddílu I.  
Smluvní strany se vzájemn ě informují o svých dalších činnostech dozoru nad 
trhem, v rámci subjekt ů jmenovaných za tímto ú čelem.  ▼M13  2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 78
 
PŘÍLOHA 2  
OBECNÁ PRAVIDLA PRO JMENOVÁNÍ SUBJEKT Ů POSUZOVÁNÍ 
SHODY  
A. Obecné podmínky a požadavky  
1. Orgány, které provád ějí jmenování, jsou podle této dohody odpov ědné 
výhradně za odbornou zp ůsobilost a výkonnost jimi jmenovaných subjekt ů, 
přičemž jmenují pouze právn ě identifikovatelné subjekty ve své pravomoci.  
2. Orgány, které provád ějí jmenování, jmenují subjekty posuzování shody 
schopné objektivn ě prokázat, že rozum ějí požadavk ům a postup ům certifikace 
stanoveným pro specifický výrobek, kategorii výrobk ů nebo odv ětví, pro n ěž 
jsou jmenovány, právními a správními p ředpisy uvedenými v p říloze I, a mají 
nezbytnou zkušenost a zp ůsobilost k jejich uplat ňování.  
3. Prokázání technické zp ůsobilosti zahrnuje:  
— technické znalosti doty čných výrobk ů, postupů nebo služeb, jež subjekt 
hodlá přezkoumávat,  
— porozum ění technickým normám a/nebo právním a správním p ředpisům, 
pro něž má být subjekt jmenován,  
— materiální p ředpoklady pro výkon činností posuzování shody,  
— odpovídající řízení doty čné činnosti a  
— jakékoli jiné p ředpoklady nezbytné pro poskytnutí záruky, že činnost 
posuzování shody bude trvale vykonávána odpovídajícím zp ůsobem.  
4. Kritéria technické zp ůsobilosti musí být pokud možno založena na mezi ­
národně přijatých dokumentech, jako jsou normy EN 45000 nebo rovnocenné 
normy, dopln ěných interpreta čními dokumenty. Výklad t ěchto dokument ů 
však musí zohled ňovat různé druhy požadavk ů stanovených v p říslušných 
právních a správních p ředpisech.  
5. Strany podporují harmonizaci postup ů jmenování a posuzování shody 
prostřednictvím spolupráce mezi orgány, které provád ějí jmenování, 
a subjekty posuzování shody prost řednictvím koordina čních setkání, ú časti 
na ujednáních o vzájemném uznávání a setkání pracovních skupin ad hoc. Strany rovn ěž vedou akredita ční orgány k ú časti na ujednáních o vzájemném 
uznávání.
 
B. Systém ov ěřování způsobilosti subjekt ů posuzování shody  
6. Příslušné orgány mohou za ú čelem ověření technické zp ůsobilosti subjekt ů 
posuzování shody použít r ůzné postupy, pokud tyto postupy zaru čují 
potřebnou úrove ň důvěry mezi stranami. V p řípadě potřeby upozorní strana 
orgán, který provádí jmenování, na možné zp ůsoby prokázání zp ůsobilosti.  
a) Akreditace  
Akreditace vytvá ří předpoklad technické zp ůsobilosti subjekt ů posuzování 
shody, pokud jde o požadavky druhé strany, jestliže p říslušný akredita ční 
orgán:  ▼B 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 79
 
— splňuje příslušné platné mezinárodní p ředpisy (normy EN 45000 či 
směrnice ISO/IEC) a  
— je signatá řem mnohostranných ujednání, v jejichž rámci podléhá 
odbornému hodnocení nebo  
— se pod dohledem orgánu, který provádí jmenování, ú častní v souladu 
s dohodnutými podmínkami srovnávacích program ů a výměn technic ­
kých zkušeností za ú čelem zajišt ění trvalé d ůvěry v technickou zp ůso­
bilost akredita čních orgán ů a subjekt ů posuzování shody. Tyto 
programy mohou zahrnovat spole čná hodnocení, zvláštní programy 
spolupráce nebo posuzování shody.  
Pokud kritéria platná pro subjekty posuzování shody vyžadují, aby 
subjekty posuzování shody posuzovaly shodu výrobk ů, postupů nebo 
služeb přímo s normami nebo technickými specifikacemi, mohou orgány, 
které provád ějí jmenování, použít akreditaci jako p ředpoklad technické 
způsobilosti subjektu posuzování shody, umož ňuje-li posouzení schopnosti 
těchto subjekt ů používat uvedené normy nebo technické specifikace. 
Jmenování musí být omezeno pouze na tyto činnosti subjektu posuzování 
shody.  
Pokud kritéria platná pro subjekty posuzování shody vyžadují, aby 
subjekty posuzování shody neposuzovaly shodu výrobk ů, postupů nebo 
služeb přímo s normami nebo technickými specifikacemi, ale s obecnými 
(základními) požadavky, mohou orgány, které provád ějí jmenování, použít 
akreditaci jako p ředpoklad technické zp ůsobilosti subjektu posuzování 
shody, obsahuje-li prvky, které umožní posouzení výkonnosti subjektu 
posuzování shody (technické znalosti výrobku, znalosti jeho použití atd.) 
při posuzování shody výrobku s t ěmito základními požadavky. Jmenování 
musí být omezeno pouze na tyto činnosti subjektu posuzování shody.  
b) Jiné způsoby 
Pokud není k dispozici akredita ční schéma nebo z jiných d ůvodů, požadují 
dotyčné orgány, aby subjekty posuzování shody prokázaly svoji zp ůsobi­
lost jinými zp ůsoby, nap říklad:  
— účastí na regionálních nebo mezinárodních ujednáních o vzájemném 
uznávání nebo o certifika čních systémech,  
— pravidelným odborným hodnocením založeným na jasných kritériích 
a prováděným s příslušnými odbornými znalostmi,  
— zkouškami zp ůsobilosti nebo  
— srovnáváním subjekt ů posuzování shody.  
C. Hodnocení systému ov ěřování  
7. Jakmile bude definován systém ov ěřování pro hodnocení zp ůsobilosti 
subjektů posuzování shody, bude druhá strana p řizvána, aby zkontrolovala, 
zda systém zaru čuje shodu postupu jmenování s jejími právními požadavky. 
Tyto kontroly jsou zam ěřeny na vhodnost a ú činnost systému ov ěřování, 
spíše než na samotné subjekty posuzování shody.  
D. Formální jmenování  
8. Jestliže strana p ředloží výboru návrh na za řazení subjekt ů posuzování shody 
do příloh, poskytne o každém subjektu tyto údaje:  
a) jméno;  
b) poštovní adresu;  ▼B 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 80
 
c) číslo faxu;  
d) odvětvovou kapitolu, kategorie výrobk ů nebo výrobky, postupy a služby, 
na které se jmenování vztahuje;  
e) postupy posuzování shody, na které se jmenování vztahuje;  
f) metody použité ke zjišt ění odborné zp ůsobilosti subjektu.  ▼B 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 81
 
ZÁVĚREČNÝ AKT  
Zplnomocn ění zástupci  
EVROPSKÉHO SPOLE ČENSTVÍ  
a 
ŠVÝCARSKÉ KONFEDERACE,  
kteří se sešli jednadvacátého dne m ěsíce června roku tisíc dev ět set 
devadesát dev ět v Lucemburku k podpisu Dohody o vzájemném uzná ­
vání posuzování shody mezi Evropským spole čenstvím a Švýcarskou 
konfederací, p řijali spole čná prohlášení uvedená dále a p řipojená 
k tomuto záv ěrečnému aktu:  
Společné prohlášení smluvních stran o revizi článku 4  
Společné prohlášení o vzájemném uznávání správné klinické praxe a jí 
se týkajících kontrol  
Společné prohlášení smluvních stran o aktualizaci p říloh 
Společné prohlášení o dalších jednáních.  
Rovněž vzali na v ědomí toto prohlášení p řipojené k tomuto záv ěreč­
nému aktu:  
Prohlášení o ú časti Švýcarska ve výborech.  
V Luxemburgu, dvadsiateho prvého júna tisícdevä ťstodeväťdesiatdevä ť. 
Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa 
y nueve.  
Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalv ­
fems.  
Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunund ­
neunzig.  
Έγινε  στο Λουξεμβούργο , στις είκοσι  μία Ιουνίου  χίλια  εννιακόσια  ενενήντα  
εννέα . 
Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand 
nine hundred and ninety-nine.  
Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.  
Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.  
Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegen ­
tig. 
Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa 
e nove.  
Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta 
vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.  
Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.  ▼B 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 82
 
Por la Comunidad Europea  
For Det Europæiske Fællesskab  
Für die Europäische Gemeinschaft  
Για την Ευρωπαϊκή  Κοινότητα  
For the European Community  
Pour la Communauté européenne  
Per la Comunità europea  
Voor de Europese Gemeenschap  
Pela Comunidade Europeia  
Euroopan yhteisön puolesta  
På Europeiska gemenskapens vägnar
  
Por la Confederación Suiza  
For Det Schweiziske Edsforbund  
Für die Schweizerische Eidgenossenschaft  
Για την Ελβετική  Συνομοσπονδία  
For the Swiss Confederation  
Pour la Confédération suisse  
Per la Confederazione svizzera  
Voor de Zwitserse Bondsstaat  
Pela Confederação Suíça  
Sveitsin valaliiton puolesta  
På Schweiziska edsförbundets vägnar
  ▼B 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 83
 
SPOLEČNÉ PROHLÁŠENÍ SMLUVNÍCH STRAN  
o revizi článku 4  
Smluvní strany se zavazují upravit článek 4 Dohody o vzájemném uznávání 
posuzování shody tak, aby zahrnoval zejména výrobky pocházející z ostatních 
zemí, s nimiž strany uzav řou dohody o vzájemném uznávání posuzování shody, 
jakmile budou uvedené dohody uzav řeny. 
V uvedeném okamžiku bude rovn ěž upravena kapitola 12 oddílu V této dohody.  ▼B 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 84
 
SPOLEČNÉ PROHLÁŠENÍ  
o vzájemném uznávání správné klinické praxe a jí se týkajících kontrol  
U léčivých přípravků jsou v sou časné dob ě přijímány výsledky klinických 
hodnocení provád ěných na území stran této dohody pro ú čely žádostí o registrace 
a jejich zm ěny nebo prodloužení. Strany v zásad ě souhlasí, že budou nadále 
přijímat tato klinická hodnocení pro ú čely žádostí o registrace. Souhlasí, že 
budou pracovat pro sbližování správné klinické praxe, zejména provád ěním 
současných prohlášení z Helsinek a Tokia a všech pokyn ů relevantních pro 
klinická hodnocení p řijatých v rámci Mezinárodní konference pro harmonizaci. 
S ohledem na vývoj právních p ředpisů týkajících se kontrol a schvalování klinic ­
kých hodnocení v Evropském spole čenství však bude t řeba v dohledné budouc ­
nosti zvážit podrobná ujednání o vzájemném uznávání ú ředního dohledu nad 
těmito hodnoceními a stanovit jejich podmínky ve zvláštní kapitole.  ▼B 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 85
 
SPOLEČNÉ PROHLÁŠENÍ  
smluvních stran o aktualizaci p říloh 
Smluvní strany se zavazují aktualizovat p řílohy Dohody o vzájemném uznávání 
posuzování shody do jednoho m ěsíce po vstupu této dohody v platnost.  ▼B 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 86
 
SPOLEČNÉ PROHLÁŠENÍ  
o dalších jednáních  
Evropské spole čenství a Švýcarská konfederace vyjad řují svůj úmysl jednat 
o uzavření dohod v oblastech spole čného zájmu, jako je aktualizace protokolu 
2 Dohody o volném obchodu z roku 1972 a švýcarská ú čast v některých progra ­
mech Spole čenství, které se týkají vzd ělávání, mládeže, sd ělovacích prost ředků, 
statistiky a životního prost ředí. Jakmile budou ukon čena současná dvoustranná 
jednání, budou urychleny p řípravné akce k t ěmto jednáním.  ▼B 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 87
 
PROHLÁŠENÍ  
o účasti Švýcarska ve výborech  
Rada souhlasí, aby se zástupci Švýcarska, pokud se jich týkají daná témata, 
účastnili zasedání t ěchto výbor ů a odborných pracovních skupin jako pozorova ­
telé: 
— výbor ů pro výzkumné programy v četně Výboru pro v ědeckotechnický 
výzkum (CREST),  
— Správní komise pro sociální zabezpe čení migrujících pracovník ů, 
— Koordina ční skupiny pro vzájemné uznávání vysokoškolských diplom ů, 
— Poradních výbor ů pro letecké trasy a používání pravidel hospodá řské soutěže 
v oblasti letecké dopravy.  
Zástupci Švýcarska se neú častní při hlasování výbor ů. 
V případě dalších výbor ů zabývajících se oblastmi, na které se vztahují tyto 
dohody, v nichž Švýcarsko p řijalo buď acquis communautaire  nebo odpovídající 
opatření, Komise jedná se švýcarskými odborníky zp ůsobem stanoveným 
v článku 100 Dohody o EHP  ▼B 2002A5430 — CS — 20.12.2011 — 001.001 — 88