1999A9204 — CS — 15.07.2015 — 001.001

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah

Ve znění:





Opraveno:







(*) Tento akt nebyl nikdy publikován v češtině.









▼B

DOHODA

o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými

OBSAH 1. Rámcová dohoda 2. Telekomunikační zařízení 3. Elektromagnetická kompatibilita (EMC) 4. Elektrická bezpečnost 5. Rekreační plavidla 6. Správná výrobní praxe (SVP) pro léčivé přípravky 7. Zdravotnické prostředky







EVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ a SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ, dále jen „strany“, MAJÍCE NA ZŘETELI tradiční vzájemné přátelské vazby mezi Spojenými státy americkými (USA) a Evropským společenstvím (ES); PŘEJÍCE SI usnadnit vzájemný dvoustranný obchod; UZNÁVAJÍCE, že vzájemné uznávání činností posuzování shody je důležitým prostředkem zlepšení přístupu na trh obou stran; UZNÁVAJÍCE, že dohoda, která stanoví vzájemné uznávání činností posuzování shody, je zejména v zájmu malých a středních podniků v USA a v ES; UZNÁVAJÍCE, že takové vzájemné uznávání vyžaduje důvěru v trvalou spolehlivost posuzování shody druhou stranou; UZNÁVAJÍCE význam zachování vysoké úrovně ochrany zdraví, životního prostředí a spotřebitele u každé ze stran; UZNÁVAJÍCE, že dohody o vzájemném uznávání mohou pozitivně přispět k posílení mezinárodní harmonizace norem; PŘIPOMÍNAJÍCE, že tato dohoda nemá nahradit dvoustranné a mnohostranné dohody mezi subjekty posuzování shody v soukromém odvětví ani nemá mít vliv na režimy umožňující výrobcům vlastní posuzování shody a prohlášení o shodě; MAJÍCE NA PAMĚTI, že Dohoda o technických překážkách obchodu, jež je přílohou k Dohodě o založení Světové obchodní organizace (WTO), strany jakožto smluvní strany WTO zavazuje a vybízí zahájit jednání s cílem uzavřít dohody o vzájemném uznávání výsledků posuzování shody; UZNÁVAJÍCE, že toto vzájemné uznávání musí poskytovat stejnou záruku dodržování příslušných technických předpisů a norem, jakou poskytují vlastní postupy každé ze stran; UZNÁVAJÍCE potřebu uzavřít dohodu o vzájemném uznávání (MRA) v oblasti posuzování shody obsahující odvětvové přílohy; MAJÍCE NA PAMĚTI příslušné závazky stran v rámci dvoustranných, regionálních a mnohostranných dohod o ochraně životního prostředí, zdraví, bezpečnosti a spotřebitele, SE DOHODLY TAKTO:







Článek 1

Definice

1. Pouze pro účely této dohody se rozumí:

— „orgánem, který provádí jmenování“ orgán zmocněný v rámci této dohody ke jmenování a sledování subjektů posuzování shody a k pozastavení, obnovení nebo odvolání jejich jmenování,

— „jmenováním“ určení subjektu posuzování shody, oprávněného v rámci této dohody provádět postupy posuzování shody, orgánem, který provádí jmenování,

— „regulativním orgánem“ státní orgán nebo jiný subjekt, který vykonává zákonné právo kontrolovat použití nebo prodej výrobků na území jedné strany a může učinit donucovací opatření, aby zajistil, že výrobky uvedené na trh v jeho pravomoci jsou v souladu se zákonnými požadavky.

2. Ostatní pojmy týkající se posuzování shody použité v této dohodě mají význam uvedený jinde v této dohodě nebo v definicích obsažených v pokynu Mezinárodní organizace pro normalizaci ISO a Mezinárodní elektrotechnické komise IEC Guide 2 (vydání z roku 1996). V případě nesrovnalostí mezi pokynem ISO/IEC Guide 2 a definicemi v této dohodě mají přednost definice v této dohodě.

Článek 2

Účel dohody

Tato dohoda určuje podmínky, za kterých bude každá ze stran přijímat nebo uznávat výsledky postupů posuzování shody, jež jsou vydány orgány nebo subjekty posuzování shody druhé strany, pro účely posuzování shody s požadavky dovážející strany, jak jsou uvedeny podle odvětví v odvětvových přílohách, a dále stanoví další související činnosti spolupráce. Cílem tohoto vzájemného uznávání je poskytnout efektivní přístup na trh na celém území stran, pokud jde o posuzování shody, pro všechny výrobky v oblasti působnosti této dohody. Jestliže vzniknou jakékoli překážky tomuto přístupu, budou okamžitě zahájeny konzultace. Pokud nepovedou konzultace k uspokojivému řešení, může strana, která tvrdí, že jí bylo bráněno v přístupu na trh, do 90 dnů od takové konzultace uplatnit své právo vypovědět dohodu podle článku 21.

Článek 3

Obecné povinnosti

1. Spojené státy americké budou podle podmínek uvedených v odvětvových přílohách přijímat nebo uznávat výsledky uvedených postupů použitých při posuzování shody s právními a správními předpisy Spojených států amerických, jež jsou vydány subjekty nebo orgány posuzování shody druhé strany.

2. Evropské společenství a jeho členské státy budou podle podmínek uvedených v odvětvových přílohách přijímat nebo uznávat výsledky uvedených postupů použitých při posuzování shody s právními a správními předpisy Evropského společenství a jeho členských států, jež jsou vydány subjekty nebo orgány posuzování shody druhé strany.

3. Jestliže byly v odvětvových přílohách stanoveny odvětvové přechodné režimy, budou výše uvedené povinnosti platit až po úspěšném ukončení těchto odvětvových přechodných režimů, přičemž se rozumí, že postupy používané pro posuzování shody poskytují, ke spokojenosti dovážející strany, stejnou záruku dodržování příslušných právních a správních předpisů této strany, jakou jí poskytují její vlastní postupy.

Článek 4

Všeobecná oblast působnosti dohody

1. Tato dohoda se vztahuje na postupy posuzování shody výrobků a výrobních postupů a na další související činnosti spolupráce, které jsou popsány v této dohodě.

2. Odvětvové přílohy mohou obsahovat:

a) popis příslušných právních a správních předpisů týkajících se postupů posuzování shody a technických předpisů;

b) uvedení oblasti působnosti a rozsahu výrobků, na které se vztahují;

c) seznam orgánů, které provádějí jmenování;

d) seznam schválených subjektů nebo orgánů posuzování shody nebo zdroj, z něhož jej lze získat, a uvedení rozsahu postupů posuzování shody, pro který byly jednotlivé orgány schváleny;

e) postupy a kritéria jmenování subjektů posuzování shody;

f) popis povinností týkajících se vzájemného uznávání;

g) odvětvový přechodný režim;

h) odvětvové kontaktní místo na území každé ze stran;

i) prohlášení o zřízení smíšeného odvětvového výboru.

3. Tato dohoda nezakládá vzájemné přijímání norem nebo technických předpisů stran, a není-li v odvětvové příloze stanoveno jinak, nezakládá vzájemné uznávání rovnocennosti norem nebo technických předpisů.

Článek 5

Přechodný režim

Strany se dohodly plnit přechodné závazky týkající se budování vzájemné důvěry podle odvětvových příloh.

1. Strany se dohodly, že v každém odvětvovém přechodném režimu bude uvedena délka jeho trvání.

2. Strany mohou přechodný režim po vzájemné dohodě změnit.

3. Přechodné období přejde do období platnosti podle ustanovení jednotlivých odvětvových příloh, pokud jedna ze stran nedokáže, že podmínky pro úspěšný přechod stanovené odvětvovou přílohou nejsou splněny.

Článek 6

Orgány, které provádějí jmenování

Strany zajistí, aby orgány, které provádějí jmenování, uvedené v odvětvových přílohách měly na jejich území pravomoc rozhodovat v rámci této dohody o jmenování a sledování subjektů posuzování shody, o pozastavení, obnovení nebo odvolání jejich jmenování.

Článek 7

Postupy jmenování a zařazování do seznamu

Pro jmenování subjektů posuzování shody a jejich zařazování do odpovídajícího seznamu subjektů posuzování shody v odvětvové příloze se použijí tyto postupy:

a) orgán, který provádí jmenování, uvedený v odvětvové příloze jmenuje subjekty posuzování shody v souladu s postupy a kritérii, které jsou stanoveny v příslušné odvětvové příloze;

b) strana, která navrhuje zařazení jednoho nebo několika subjektů posuzování shody do odpovídajícího seznamu v odvětvové příloze, písemně předloží svůj návrh druhé straně s cílem přijmout rozhodnutí ve smíšeném výboru;

c) do 60 dnů od obdržení návrhu vyjádří druhá strana svůj postoj, pokud jde o potvrzení nebo odmítnutí návrhu. V případě potvrzení nabude zařazení navrženého subjektu nebo navržených subjektů posuzování shody do odvětvové přílohy účinku;

d) v případě, že druhá strana má na základě předložených důkazů námitky k technické způsobilosti navrženého subjektu posuzování shody nebo k plnění stanovených požadavků z jeho strany, nebo pokud písemně požádá o dodatečnou lhůtu dalších 30 dnů k důkladnějšímu ověření těchto důkazů, nezařadí se tento subjekt posuzování shody do seznamu v příslušné odvětvové příloze. V tomto případě může smíšený výbor požadovat prověření tohoto subjektu. Po ukončení takového prověření může být znovu předložen druhé straně návrh na zařazení subjektu posuzování shody do seznamu v odvětvové příloze.

Článek 8

Pozastavení jmenování subjektů posuzování shody zařazených do seznamu

Pro pozastavení jmenování subjektu posuzování shody zařazeného do seznamu v odvětvové příloze se použijí tyto postupy:

a) jedna strana oznámí druhé svoje námitky k technické způsobilosti subjektu posuzování shody zařazeného do seznamu v odvětvové příloze nebo k plnění stanovených požadavků z jeho strany a oznámí jí svůj úmysl pozastavit jmenování tohoto subjektu posuzování shody. Takové námitky musí být písemně předloženy druhé straně, přičemž musí být objektivně a věcně odůvodněny;

b) subjekt posuzování shody o tom musí být ihned druhou stranou informován a musí mu být dána příležitost předložit informace k vyvrácení námitek nebo napravit nedostatky, které jsou důvodem námitek;

c) všechny takové námitky musí strany projednat v příslušném smíšeném odvětvovém výboru. Pokud takový smíšený odvětvový výbor neexistuje, předloží namítající strana záležitost přímo smíšenému výboru. Pokud dojde ve smíšeném odvětvovém výboru, nebo pokud neexistuje, ve smíšeném výboru, k dohodě o pozastavení jmenování, bude jmenování subjektu posuzování shody pozastaveno;

d) pokud smíšený odvětvový výbor nebo smíšený výbor dospěje k závěru, že je nezbytné ověřit technickou způsobilost nebo plnění stanovených požadavků, bude ověření provedeno v běžných případech co nejdříve stranou, na jejímž území se dotyčný subjekt nachází, avšak v odůvodněných případech může být provedeno oběma stranami společně;

e) pokud záležitost nevyřeší smíšený odvětvový výbor do 10 dnů od oznámení námitek, bude záležitost předložena k rozhodnutí smíšenému výboru. Pokud smíšený odvětvový výbor neexistuje, bude záležitost předložena přímo smíšenému výboru. Pokud smíšený výbor nerozhodne do 10 dnů od přednesení záležitosti, bude jmenování subjektu posuzování shody na návrh namítající strany pozastaveno;

f) po pozastavení jmenování subjektu posuzování shody zařazeného do seznamu v odvětvové příloze již není strana povinna přijímat nebo uznávat výsledky postupů posuzování shody provedených dotyčným subjektem posuzování shody po pozastavení jeho jmenování. Strana nadále přijímá výsledky postupů posuzování shody provedených dotyčným subjektem posuzování shody před pozastavením jeho jmenování, pokud regulativní orgán strany nerozhodne jinak z důvodů ochrany zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí nebo z důvodu nedodržování jiných předpisů příslušné odvětvové přílohy;

g) pozastavení jmenování zůstává v platnosti do dosažení dohody stran o budoucím statusu dotyčného subjektu.

Článek 9

Odvolání subjektů posuzování shody zařazených do seznamu

Pro stažení subjektu posuzování shody ze odvětvové přílohy se použijí tyto postupy:

a) strana navrhující odvolat subjekt posuzování shody uvedený v odvětvové příloze písemně předloží svůj návrh druhé straně;

b) druhá strana musí neprodleně informovat dotyčný subjekt posuzování shody a musí mu poskytnout lhůtu alespoň 30 dnů od oznámení, aby předložil informace a vyvrátil nebo napravil nedostatky, které jsou důvodem navrhovaného odvolání;

c) do 60 dnů od obdržení návrhu vyjádří druhá strana svůj postoj, pokud jde o potvrzení nebo odmítnutí návrhu. V případě potvrzení nabude stažení subjektu posuzování shody ze seznamu v odvětvové příloze účinku;

d) v případě, že druhá strana odmítne návrh na odvolání a hájí technickou způsobilost subjektu posuzování shody a plnění stanovených požadavků z jeho strany, není v daném okamžiku subjekt posuzování shody stažen ze seznamu subjektů posuzování shody v příslušné odvětvové příloze. V tomto případě může smíšený odvětvový výbor nebo smíšený výbor rozhodnout provést společné prověření dotyčného subjektu. Po ukončení tohoto prověření může být návrh na odvolání jmenování subjektu posuzování shody znovu předložen druhé straně;

e) po odvolání subjektu posuzování shody uvedeného v odvětvové příloze strana nadále přijímá výsledky postupů posuzování shody provedených dotyčným subjektem posuzování shody před jeho odvoláním, pokud regulativní orgán strany nerozhodne jinak z důvodů ochrany zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí nebo z důvodu nedodržování jiných předpisů příslušné odvětvové přílohy.

Článek 10

Sledování subjektů posuzování shody

Pro sledování subjektů posuzování shody uvedených v odvětvové příloze se použijí tyto postupy:

a) orgány, které provádějí jmenování, zajistí, aby jejich subjekty posuzování shody byly a zůstaly způsobilé řádně posuzovat shodu výrobků a postupů v oblasti působnosti příslušné odvětvové přílohy. Za tímto účelem orgány, které provádějí jmenování, trvale sledují nebo nechávají sledovat své subjekty posuzování shody prostřednictvím pravidelných auditů nebo hodnocení;

b) strany se zavazují srovnávat metody používané k ověřování, zda subjekty posuzování shody uvedené v odvětvových přílohách dodržují příslušné předpisy odvětvových příloh. Existující systémy pro hodnocení subjektů posuzování shody mohou být použity jako součást takových srovnávacích postupů;

c) orgány, které provádějí jmenování, povedou podle potřeby se svými protějšky konzultace, aby zajistily zachování vzájemné důvěry v postupy posuzování shody. Se souhlasem obou stran mohou tyto konzultace zahrnovat společnou účast na auditech nebo kontrolách činností posuzování shody nebo na jiných hodnoceních subjektů posuzování shody uvedených v odvětvové příloze;

d) orgány, které provádějí jmenování, povedou podle potřeby konzultace s příslušnými regulativními orgány druhé strany s cílem zajistit, aby byly všechny technické předpisy zjištěny a uspokojivě dodržovány.

Článek 11

Subjekty posuzování shody

Obě strany uznávají, že subjekty posuzování shody uvedené v odvětvových přílohách splňují podmínky způsobilosti pro posuzování shody podle jejich předpisů uvedených v odvětvových přílohách. Strany dále určí, pro které postupy posuzování shody jsou tyto subjekty zařazeny do seznamu.

Článek 12

Výměna informací

1. Strany si budou vyměňovat informace týkající se provádění právních a správních předpisů uvedených v odvětvových přílohách.

2. Obě strany se budou navzájem informovat o právních a správních změnách týkající se předmětu této dohody alespoň 60 dnů předtím, než vstoupí v platnost. Pokud ohledy na bezpečnost, ochranu zdraví a ochranu životního prostředí vyžadují rychlejší postup, oznámí to jedna strana druhé co možná nejdříve.

3. Každá strana bude neprodleně informovat druhou stranu o jakýchkoli změnách svých orgánů, které provádějí jmenování, a subjektů posuzování shody.

4. Strany si budou vyměňovat informace o postupech, jež používají k zajištění toho, aby subjekty posuzování shody, jež jsou zařazeny do seznamu v odvětvových přílohách a jsou v jejich pravomoci, dodržovaly ustanovení právních a správních předpisů uvedených v odvětvových přílohách.

5. Regulativní orgány uvedené v odvětvových přílohách povedou podle potřeby se svými protějšky konzultace, aby zajistily zachování vzájemné důvěry v postupy posuzování shody a aby byly všechny technické předpisy zjištěny a uspokojivě dodržovány.

Článek 13

Odvětvová kontaktní místa

Každá strana určí kontaktní místa odpovědná za činnosti prováděné podle každé odvětvové přílohy a písemně je potvrdí.

Článek 14

Smíšený výbor

1. Strany zřizují smíšený výbor sestávající ze zástupců obou stran. Smíšený výbor je odpovědný za účinné fungování této dohody.

2. Smíšený výbor může zřídit smíšené odvětvové výbory složené ze zástupců příslušných regulativních orgánů a jiných orgánů, jejichž účast je považována za nezbytnou.

3. Každá ze stran má ve smíšeném výboru jeden hlas. Smíšený výbor přijímá rozhodnutí jednomyslně. Stanoví si vlastní jednací řád.

4. Smíšený výbor může projednávat jakoukoli záležitost týkající se účinného fungování této dohody. Je odpovědný zejména za:

a) zařazení subjektů posuzování shody do seznamu, pozastavení a odvolání jejich jmenování a jejich kontrolu v souladu s touto dohodou;

b) změny přechodných režimů v odvětvových přílohách;

c) řešení jakýchkoli otázek týkajících se provádění této dohody a jejích odvětvových příloh, jež nebyly vyřešeny v příslušných smíšených odvětvových výborech;

d) vytvoření diskusního fóra pro otázky, které mohou vyvstat v souvislosti s prováděním této dohody;

e) zvažování způsobů jak zlepšit fungování této dohody;

f) koordinaci sjednávání dalších odvětvových příloh;

g) zvažování, zda by měla být tato dohoda nebo její odvětvové přílohy změněny podle článku 21.

5. Jestliže některá ze stran zavede nové nebo doplňkové postupy posuzování shody, které budou mít vliv na odvětvovou přílohu, projednají strany záležitost ve smíšeném výboru s cílem zahrnout tyto nové nebo doplňkové postupy do oblasti působnosti této dohody a příslušné odvětvové přílohy.

Článek 15

Zachování pravomocí regulativního orgánu

1. Žádné ustanovení této dohody nemá být chápáno jako omezení pravomoci strany stanovit prostřednictvím svých právních a správních opatření úroveň ochrany, kterou považuje za přiměřenou pro bezpečnost, pro ochranu života nebo zdraví člověka, zvířat nebo rostlin, pro ochranu životního prostředí a pro ochranu spotřebitelů a z jiných důvodů v souvislosti s riziky v oblasti působnosti příslušné odvětvové přílohy.

2. Žádné ustanovení této dohody nemá být chápáno jako omezení pravomoci regulativního orgánu neprodleně přijmout všechna vhodná opatření, kdykoli zjistí, že nějaký výrobek může a) ohrozit zdraví a bezpečnost osob na jeho území, b) porušovat právní a správní předpisy v oblasti působnosti příslušné odvětvové přílohy nebo c) jinak nesplňovat nějaký předpis příslušné odvětvové přílohy. Taková opatření mohou zahrnovat stahování výrobků z trhu, zákaz jejich uvedení na trh, omezení jejich volného oběhu, zahájení jejich stažení a zabránění opakování takových problémů prostřednictvím např. zákazu jejich dovozu. Pokud regulativní orgán přijme taková opatření, bude informovat své protějšky a druhou stranu do 15 dnů od jejich přijetí a tato opatření zdůvodní.

Článek 16

Pozastavení povinností uznávání

Každá ze stran může částečně nebo zcela pozastavit plnění svých povinností podle odvětvové přílohy, jestliže

a) ztratí přístup na trh pro svoje výrobky v oblasti působnosti odvětvové přílohy v důsledku toho, že druhá strana neplní své povinnosti podle této dohody;

b) přijetím nových nebo doplňkových požadavků na posuzování shody podle čl. 14 odst. 5 ztratila přístup na trh pro své výrobky v oblasti působnosti odvětvové přílohy, protože strana, která požadavky zavedla, neuznala subjekty posuzování shody jmenované dotyčnou stranou za účelem plnění těchto požadavků;

c) druhá strana zanedbala svou povinnost udržovat právní regulativní orgány schopné provádět ustanovení této dohody.

Článek 17

Důvěrnost

1. Obě strany se dohodly v rozsahu svých právních předpisů zachovávat důvěrnost informací vyměňovaných v rámci této dohody.

2. Zejména žádná ze stran nezveřejní takové informace vyměněné v rámci této dohody, které jsou obchodním tajemstvím, důvěrné obchodní nebo finanční informace nebo informace týkající se probíhajícího vyšetřování, a zakáže jejich zveřejnění subjektům posuzování shody.

3. Strana nebo subjekt posuzování shody mohou při vyměňování informací s druhou stranou nebo se subjektem posuzování shody druhé strany vymezit informace, které podle jejich názoru nesmí být zveřejněny.

4. Obě strany přijmou preventivní opatření nezbytná pro ochranu informací vyměněných v rámci této dohody před jejich neoprávněným zveřejněním.

Článek 18

Poplatky

Strany budou usilovat o to, aby veškeré poplatky požadované za služby poskytované v rámci této dohody byly úměrné poskytnutým službám. Obě strany zajistí, aby v případě odvětví a postupů posuzování shody podle této dohody nebyly účtovány žádné poplatky za služby posuzování shody poskytované druhou stranou.

Článek 19

Dohody s jinými zeměmi

S výjimkou případu, kdy je mezi stranami uzavřena písemná dohoda, nemají povinnosti stanovené dohodami o vzájemném uznávání uzavřených některou ze stran se stranou, jež není stranou této dohody (třetí strana), žádnou platnost a účinek vzhledem ke druhé straně ve smyslu přijímání výsledků postupů posuzování shody prováděných na území třetí strany.

Článek 20

Územní působnost

Tato dohoda se vztahuje na jedné straně na území, na které se vztahuje Smlouva o založení Evropského společenství, a to za podmínek stanovených v uvedené smlouvě, a na druhé straně na území Spojených států amerických.

Článek 21

Vstup v platnost, změny a vypovězení

1. Tato dohoda, včetně svých odvětvových příloh o telekomunikačních zařízeních, elektromagnetické kompatibilitě, elektrické bezpečnosti, rekreačních plavidlech, správné výrobní praxi pro léčivé přípravky a zdravotnických prostředcích, vstupuje v platnost prvním dnem druhého měsíce po dni, ke kterému si strany vzájemně vymění dopisy potvrzující ukončení jejich postupů pro vstup dohody v platnost.

2. Tato dohoda, včetně kterékoli odvětvové přílohy, může být stranami změněna písemně prostřednictvím smíšeného výboru. Strany mohou připojit odvětvovou přílohu výměnou dopisů. Tato příloha vstoupí v platnost 30 dnů po dni, ke kterému si strany vzájemně vymění dopisy potvrzující ukončení jejich postupů pro vstup odvětvové přílohy v platnost.

3. Každá strana může tuto dohodu v celém jejím rozsahu nebo kteroukoli její odvětvovou přílohu vypovědět písemným oznámením druhé straně s šestiměsíční lhůtou. V případě ukončení jedné nebo více odvětvových příloh se budou strany snažit dosáhnout prostřednictvím postupů podle tohoto článku shody na změně dohody s cílem zachovat zbývající odvětvové přílohy. Pokud nedojde k takové shodě, bude dohoda ukončena po uplynutí šesti měsíců od data oznámení.

4. Po vypovězení dohody v celém jejím rozsahu nebo kterékoli její odvětvové přílohy bude strana nadále přijímat výsledky postupů posuzování shody provedených subjekty posuzování shody v rámci této dohody před jejím ukončením, pokud regulativní orgán strany nerozhodne jinak z důvodů ochrany zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí nebo z důvodu nedodržování jiných předpisů příslušné odvětvové přílohy.

Článek 22

Závěrečná ustanovení

1. Odvětvové přílohy podle čl. 21 odst. 1 a rovněž jakékoli nové odvětvové přílohy připojené podle čl. 21 odst. 2 jsou nedílnou součástí této dohody.

2. Pro určitý výrobek nebo odvětví se použijí především ustanovení příslušných odvětvových příloh, a dále znění těchto ustanovení. V případě nesrovnalostí mezi ustanoveními odvětvové přílohy a tímto zněním mají v rozsahu těchto nesrovnalostí přednost ustanovení odvětvové přílohy.

3. Tato dohoda nemá vliv na práva a povinnosti stran vyplývající z jiných mezinárodních dohod.

4. Strany přezkoumají status odvětvové přílohy o zdravotnických prostředcích po uplynutí tří let od vstupu dohody v platnost.

Tato dohoda a odvětvové přílohy jsou sepsány ve dvou vyhotoveních v jazyce anglickém, dánském, finském, francouzském, italském, německém, nizozemském, portugalském, řeckém, španělském a švédském, přičemž všechna znění mají stejnou platnost.

V případě nesrovnalostí ve výkladu je rozhodující znění v anglickém jazyce.

Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

Por los Estados Unidos de AméricaFor Amerikas Forenede StaterFür die Vereinigten Staaten von AmerikaΓια τις Ηνωμένες Πολιτείες της ΑμερικήςFor the United States of AmericaPour les États-Unis d'AmériquePer gli Stati Uniti d'AmericaVoor de Verenigde Staten van AmerikaPelos Estados Unidos da AméricaAmerikan yhdysvaltojen puolestaPå Amerikas förenta staternas vägnar

ODVĚTVOVÁ PŘÍLOHA O TELEKOMUNIKAČNÍCH ZAŘÍZENÍCH

PREAMBULE

Tato příloha je odvětvovou přílohou k Dohodě o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Spojenými státy americkými a Evropským společenstvím.

ODDÍL I

PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ PŘEDPISY







ES USA Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/13/ES ze dne 12. února 1998 o telekomunikačních koncových zařízeních a zařízeních družicových pozemských stanic, včetně vzájemného uznávání jejich shody a její výklad. Communications Act 1934, ve znění Telecommunication Act 1996, (Title 47 United States Code). Právní a správní předpisy USA platné pro telekomunikační zařízení, včetně 47 CFR Part 68, a jejich výklad FCC. (Strany uznávají, že Příručka pro provádění směrnice 98/13/ES (schválená ADLNB a ACTE) poskytuje užitečné pokyny pro provádění postupů posuzování shody v oblasti působnosti této směrnice). (Strany uznávají, že FCC Form 730 Application Guide poskytuje užitečné pokyny pro provádění postupů posuzování shody koncových telekomunikačních zařízení v oblasti působnosti těchto předpisů). Rozhodnutí Komise (CTR) přijatá na základě směrnice 98/13/ES. Právní a správní předpisy členských států ES týkající se a) neharmonizovaného analogového připojení k veřejné telekomunikační síti (1); b) neharmonizovaných rádiových vysílačů podléhajících požadavku schválení civilního zařízení. Právní a správní předpisy USA týkající se všech rádiových vysílačů podléhajících požadavku schválení zařízení. Neúplný seznam předpisů FCC je uveden v oddílu II. Pokud jde elektrickou bezpečnost, viz odvětvová příloha této dohody o elektrické bezpečnosti. Pokud jde elektrickou bezpečnost, viz odvětvová příloha této dohody o elektrické bezpečnosti. Pokud jde o otázky elektromagnetické kompatibility, viz odvětvová příloha této dohody o elektromagnetické kompatibilitě (EMC). Pokud jde o otázky elektromagnetické kompatibility, viz odvětvová příloha této dohody o elektromagnetické kompatibilitě (EMC). (1) ES usiluje o povolení začlenit neharmonizovaná digitální připojení.

ODDÍL II

OBLAST PŮSOBNOSTI

1. Tato odvětvová příloha se vztahuje na zařízení, rozhraní a služby podle oddílu I. Obecně se ustanovení této odvětvové přílohy vztahují na tyto typy telekomunikačních koncových zařízení, satelitních koncových zařízení, rádiových vysílačů a zařízení informační techniky: a) zařízení určené pro připojení k veřejné telekomunikační síti za účelem odesílání, zpracovávání nebo přijímání informací nezávisle na tom, zda je připojeno přímo ke „koncovému bodu“ sítě, nebo zda je s takovou sítí propojeno přímo či nepřímo ke koncovému bodu. Připojení může být kabelové, rádiové, optické nebo pomocí jiných elektromagnetických prostředků; b) zařízení, která lze připojit k veřejné telekomunikační síti, i když nejsou pro tento účel určena, včetně zařízení informační techniky s komunikačním portem; c) všechny rádiové vysílače podléhající schválení zařízení jednou ze stran.

2. V následující tabulce je neúplný seznam zařízení, rozhraní a služeb zahrnutých do oblasti působnosti této odvětvové přílohy:



ES USA Do oblasti působnosti této přílohy jsou zahrnuty: Základní přístup k síti ISDN Primární přístup k síti ISDN ISDN telefonie Přístup podle standardu X21/V.24/V.35 Přístup podle standardu X25 Nehlasový přístup k síti PSTN Přístup k hlasovému pásmu sítě PSTN (analogový) Typy koncových zařízení pro otevřený přístup k sítím (ONP) pronajatou linkou: — 64 kbit/s — nestrukturovaný 2 048 kbit/s — strukturovaný 2 048 kbit/s — přístup 34 Mbit/s — přístup 140 Mbit/s — dvoudrátové analogové — čtyřdrátové analogové Kategorie zařízení v oblasti působnosti 47 CFR, Part 68, včetně těchto: Základní přístup k síti ISDN Primární přístup k síti ISDN Přístup k digitálním službám — 2,4 kbit/s — 3,2 kbit/s (2,4 kbit/s se sekundárním kanálem) — 4,8 kbit/s — 6,4 kbit/s (4,8 kbit/s se sekundárním kanálem) — 9,6 kbit/s — 12,8 kbit/s (9,6 kbit/s se sekundárním kanálem) — 19,2 kbit/s — 25,0 kbit/s (19,2 kbit/s se sekundárním kanálem) — 56,0 kbit/s — 64,0 kbit/s (používá kanál 72 kbit/s) — 72,0 kbit/s (56,0 kbit/s se sekundárním kanálem) — 1,544 Mbit/s Dvoudrátová analogová linka/ops Čtyřdrátová analogová linka/ops Přístup k hlasovému pásmu sítě PSTN (analogový) Přístup k pronajaté lince (analogový) Rádiové vysílače podléhající požadavkům na schválení zařízení, včetně těchto: — zařízení s krátkým dosahem, včetně zařízení s nízkým výkonem, jako jsou bezdrátové telefony/mikrofony; — pozemní mobilní, včetně těchto: — — osobní mobilní vysílače (PMR/PAMR), — mobilní telekomunikační zařízení, — pagingové systémy, — pevné pozemní, — mobilní satelitní, — pevné satelitní, — rozhlas, — rádiová navigace.



komerční mobilní vysílače (Part 20) veřejná pevná zařízení pro domácnost (Part 21) mobilní zařízení pro domácnost (Part 22) osobní komunikační služby (Part 24) satelitní komunikace (Part 25) rozhlas (Part 73) pomocná rozhlasová zařízení (Part 74) kabelová televize a rozhlas (Part 78) námořní vysílače (Part 80) globální námořní tísňový a bezpečnostní systém (GMDSS) (Part 80W) osobní pozemní mobilní (Part 90) osobní pevné krátkovlnné (Part 94) osobní rádiové služby (Part 95) interaktivní videové a datové služby (IVDS) (Part 95F) amatérské radiostanice (Part 97) radiofrekvenční zařízení (Part 15) služby pevných krátkovlnných vysílačů (Part 101). Poznámka: Seznam zkratek a slovník jsou obsahem dodatku I k této odvětvové příloze.

ODDÍL III

POSTUPY POSUZOVÁNÍ SHODY TELEKOMUNIKAČNÍCH ZAŘÍZENÍ

1. Popis povinností vzájemného uznávání

V souladu s ustanoveními dohody jsou výsledky postupů posuzování shody, které vydaly subjekty posuzování shody jedné strany zařazené do seznamu v oddílu V, uznávány regulativními orgány druhé strany, aniž by bylo u těchto výrobků prováděno další posuzování shody podle oddílu I.

2. Postupy posuzování shody

S ohledem na právní a správní předpisy podle oddílu I obě strany uznávají, že subjekty posuzování shody druhé strany zařazené do seznamu v oddílu V jsou oprávněny provádět tyto činnosti, pokud jde o technické požadavky dovážející strany na zařízení uvedená v oddílu II:

a) zkoušení a vydávání protokolů o zkouškách;

b) vydávání certifikátů shody s požadavky právních a správních předpisů platných na území stran pro výrobky v oblasti působnosti této odvětvové přílohy;

c) certifikace systémů zabezpečení jakosti podle směrnice 98/13/ES.

ODDÍL IV

ORGÁNY ODPOVĚDNÉ ZA JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY UVEDENÝCH V ODDÍLU V







ES USA — Belgie — Institut belge des services postaux et des télécommunications — Belgische instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Dánsko — Telestyrelsen — Německo — Bundesministerium für Wirtschaft — Řecko — Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Ministry of Transport and Communications — Španělsko — Ministerio de Fomento — Francie — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Irsko — Department of Transport, Energy and Communications — Itálie — Ministero delle Communicazioni — DGROS e ISETI (radiotrasmettitori) — Lucembursko — Administration des postes et télécommunications — Nizozemsko — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Rakousko — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugalsko — Instituto das Communicações de Portugal — Finsko — LiikenneministeriöTrafikministeriet — TelehallintokeskusTeleförvaltningscentralen — Švédsko — v pravomoci vlády Švédska: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené království: — Department of Trade and Industry National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communication Commission (FCC)

ODDÍL V

SUBJEKTY POSUZOVÁNÍ SHODY







Pro přístup ES na trh USA Pro přístup USA na trh ES Subjekty posuzování shody se sídlem v ES budou jmenovány orgány uvedenými v oddílu IV podle postupů stanovených v oddílu VI této odvětvové přílohy: Subjekty posuzování shody se sídlem v USA budou jmenovány orgány uvedenými v oddílu IV podle postupů stanovených v oddílu VI této odvětvové přílohy: ►M2 TÜV ÖsterreichDeutschstraße, 10A-1230 WienTel. (43-1) 61 09 10Fax (43-1) 610 91 89Telefication BV — KTLPO Box 600046800 JA ArnhemThe NetherlandsTel. (31-26) 378 07 80Fax (31-26) 378 07 89Swedish National Testing and Research Institute (SP)Box 857S-501 15 BoråsTel. (46-33) 16 50 00Fax (46-33) 13 55 02 ►M21 Cambridge Test and Measurement Services LtdPO Box 465St Andrews RoadCambridge CB4 1ZJUnited KingdomTel.: (44-1223) 87 68 76Fax: (44-1223) 87 68 51 ◄ Radio Frequency Investigations LtdEwhurst ParkRamsdell BasingstokeHampshire RG26 5RQUnited KingdomTel. (44-1256) 85 11 93Fax (44-1256) 85 11 92TRL Compliance ServicesLong GreenForthamptonTewkesburyGloucestershire GL19 4QHUnited KingdomTel. (44-1684) 83 38 18Fax (44-1684) 83 38 58BABT Product Services LtdSegensworth RoadsFarehamHampshire PO15 5RHUnited KingdomTel. (44-1932) 25 12 00Fax (44-1932) 25 12 01 ◄ ►M9 Phoenix Test-Lab GmbHKönigswinkel 10D-32825 BlombergTel. (49-5235) 95 00 24Fax (49-5235) 95 00 28CETECOMCETECOM ICT Services GmbHUntertürkheimer Str. 6-10D-66117 SaarbrückenTel. (49-681) 598 87 23Fax (49-681) 598 90 75CETECOM GmbHIm Teelbruch 122D-45219 EssenTel. (49-2054) 951 99 24Fax (49-2054) 951 99 02EMCC Dr. RašekMoggastD-91320 EbermannstadtTel. (49-9194) 90 16Fax (49-9194) 81 25 ◄ ►M20 BZT-ETS Certification GmbHStorkower Str. 38 cD-15526 ReichenwaldeTel: (49-33631) 88 82 22Fax: (49-33631) 88 86 80 ◄ ►M2 Communication Certification Laboratory1940 West Alexander StreetSalt Lake City, UT 84119-2039USATel. (1-801) 972 61 46Fax (1-801) 972 84 32Compliance Certification Services, Inc.561F Monterey Rd.Morgan Hill, CA, 95037USATel. (1-408) 752 81 66Fax (1-408) 752 81 68CKC Laboratories, Inc.5473 A. Clouds RestMariposa CA 95338USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 33110 Olinda PlaceBrea, CA 92823USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 331100 Fulton PlaceFremont, CA 94539USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 335289 NE Elam Young Pkwy.Suite G900Hillsboro, OR 97124USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 331853 Los Vibras RdHollister, CA 95023USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 333800 148th Ave., NERedmond, WA 98052USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 3322105 Wilson River Hwy.Tillamook, OR 97141USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 33D.L.S. Electronic Systems, Inc.1250 Peterson DriveWheeling, IL 600090-6454USATel. (1-847) 537 64 00Fax (1-847) 537 64 88Elite Electronic Engineering, Inc.1516 Cente CircleDowners Grove, IL 60515-1082USATel. (1-630) 495 97 70Fax (1-630) 495 97 85Intertek Testing Services, Inc.1950 Evergreen Blvd., Suite 100Duluth, GA 30096USATel. (1-607) 753 67 11Fax (1-607) 753 66 9970 Codman Hill RoadBoxborough, MA 01719USATel. (1-607) 753 67 11Fax (1-607) 753 66 997435 4th Street North,Oakdale, MN 55128USATel. (1-607) 753 67 11Fax (1-607) 753 66 991365 Adams Ct,Menlo Park, CA 94025USATel. (1-607) 753 67 11Fax (1-607) 753 66 99MET Laboratories, Inc.914 W. Patapsco AvenueBaltimore, MD 21230-3432USATel. (1-410) 354 33 00Fax (1-410) 354 33 13Northwest EMC, Inc.22975 Evergreen Blvd., Suite 400Hillsboro, OR 97124USATel. (1-503) 844 40 66Fax (1-503) 844 38 26PCTEST Engineering Lab, Inc.6660 Dobbin Rd.Columbia, MD 21045USATel. (1-410) 290 66 52Fax (1-410) 290 66 54Underwriters Laboratories, Inc.1285 Walt Whitman Rd.Melville, NY 11747USATel. (1-847) 272 88 00Fax (1-847) 272 81 2933 Pfingston Rd.Northbrook, IL 60062USATel. (1-847) 272 88 00Fax (1-847) 272 81 292600 N.W. Lake Rd.Camas, WA 98607USATel. (1-847) 272 88 00Fax (1-847) 272 81 2912 Laboratory Dr.RTP, NC 27709USATel. (1-847) 272 88 00Fax (1-847) 272 81 291655 Scott Blvd.Santa Clara, CA 95050USATel. (1-847) 272 88 00Fax (1-847) 272 81 29 ◄ ►M3 Retlif Testing Laboratories795 Marconi AvenueRonkonkoma, New York 11779USATel. (1-631) 737 15 00Fax (1-631) 737 14 97 ◄ ►M8 Integrity Test & Design, an Entela Company37-7 Ayer RoadLittleton, Massachusetts, 01460USATel. (1-616) 247 05 15Fax (1-616) 247 75 27 ◄ ►M15 TIMCO Engineering, Inc.849 NW State Road 45Newberry, Florida 32669USATel. (1-352) 472 55 00Fax (1-352) 472 20 30 ◄ ►M19 L.S. Compliance, Inc.W66 N220 Commerce CourtCedarburg,Wisconsin, 53012-2636USATel: (1-262) 375 44 00Fax: (1-262) 375 42 48 ◄ ►M23 Washington Laboratories, Ltd7560 Lindbergh DriveGaithersburg, Maryland 20879USATel. (1-301) 417 02 20Fax (1-301) 417 90 69 ◄

ODDÍL VI

JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY UVEDENÝCH V ODDÍLU V, JEJICH ZAŘAZOVÁNÍ DO SEZNAMU, POZASTAVENÍ A ODVOLÁNÍ JMENOVÁNÍ A JEJICH SLEDOVÁNÍ







Pro přístup ES na trh USA Pro přístup USA na trh ES Orgány ES uvedené v oddílu IV jmenují subjekty posuzování shody se sídlem v ES v souladu s právními a správními předpisy USA uvedenými v oddílu I, které upravují jmenování subjektů posuzování shody na základě dodržování příslušných pokynů ISO/IEC (např. Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atd.) nebo srovnatelných norem řady EN45000. Orgány USA uvedené v oddílu IV jmenují subjekty posuzování shody se sídlem v USA v souladu s právními a správními předpisy ES uvedenými v oddílu I, které upravují jmenování subjektů posuzování shody na základě dodržování příslušných norem řady EN45000 nebo srovnatelných pokynů ISO/IEC (např. Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atd.). Postupy jmenování subjektů posuzování shody uvedených v oddílu V, jejich zařazování do seznamu, pozastavení a odvolání jmenování a jejich sledování budou prováděny podle článků 7, 8, 9 a 10 této dohody. Postupy jmenování subjektů posuzování shody uvedených v oddílu V, jejich zařazování do seznamu, pozastavení a odvolání jmenování a jejich sledování budou prováděny podle článků 7, 8, 9 a 10 této dohody.

ODDÍL VII

DOPLŇUJÍCÍ USTANOVENÍ

1. Smluvní zadávání

1.1 Smluvní zadávání ze strany subjektů posuzování shody musí být v souladu s požadavky druhé strany na smluvní zadávání. Bez ohledu na využití smluvního zadávání zůstává za konečné výsledky posuzování shody plně odpovědný subjekt posuzování shody zařazený do seznamu. V ES jsou tyto požadavky popsány v rozhodnutí Rady 93/465/EHS.

1.2 Subjekty posuzování shody zaznamenají a uchovají podrobnosti o svých šetřeních týkajících se způsobilosti jejich smluvních dodavatelů a plnění stanovených požadavků z jejich strany a povedou rejstřík všech smluvních zadání. Tyto podrobnosti budou na žádost k dispozici druhé straně.

2. Dozor po uvedení na trh, opatření na hranicích a vnitrostátní pohyb

2.1 Pro účely vykonávání dozoru po uvedení na trh mohou strany ponechat v platnosti veškeré existující požadavky na označování a přidělování čísel. Přidělování čísel může být prováděno na území vyvážející strany. Čísla budou přidělena dovážející stranou. Systémy přidělování čísel a označování nesmí zavádět další požadavky ve smyslu této odvětvové přílohy.

2.2 Žádné ustanovení této odvětvové přílohy nebrání tomu, aby strany stáhly z trhu výrobky, které požadavky na schválení ve skutečnosti nesplňují.

2.3 Strany se dohodly, že kontroly výrobků certifikovaných, označených nebo opatřených značkou jako splňující požadavky dovážející strany uvedené v oddílu I na hranicích budou vyřizovány co možná nejrychleji. Pokud jde o kontroly týkající se vnitřního pohybu výrobků na jejich území, strany se dohodly, že budou prováděny způsobem neméně příznivým než u podobných domácích výrobků.

3. Smíšený odvětvový výbor

3.1 Zřizuje se kombinovaný smíšený odvětvový výbor pro tuto odvětvovou přílohu a pro odvětvovou přílohu o elektromagnetické kompatibilitě (EMC). Výbor bude svoji činnost vykonávat v průběhu přechodného období a po ukončení přechodného režimu. Výbor bude zasedat podle potřeby za účelem projednání technických otázek, otázek posuzování shody a technologických otázek týkajících se této odvětvové přílohy a odvětvové přílohy o elektromagnetické kompatibilitě. Výbor si stanoví vlastní jednací řád.

3.2 Smíšený odvětvový výbor sestává ze zástupců USA a ES pro telekomunikace a EMC. Tito zástupci mohou přizvat výrobce nebo jiné subjekty, pokud to považují za nezbytné. Zástupci USA mají ve výboru jeden hlas. Zástupci ES mají ve výboru jeden hlas. Výbor přijímá rozhodnutí jednomyslně. V případě neshody se může zástupce USA nebo ES obrátit se záležitostí na smíšený výbor.

3.3 Smíšený odvětvový výbor se může zabývat jakoukoli záležitostí týkající se efektivního fungování této odvětvové přílohy, včetně: a) vytvoření fóra pro projednávání otázek a pro řešení problémů, které mohou vyvstat v souvislosti s prováděním této odvětvové přílohy; b) vyvíjení mechanismů pro zajištění shodnosti výkladu právních a správních předpisů a postupů posuzování shody; c) poradenství stranám v záležitostech týkajících se této odvětvové přílohy; d) poskytování orientace a podle potřeby vypracování pokynů během přechodného období pro usnadnění jeho úspěšného dokončení.

4. Kontaktní místa

Každá strana zřídí kontaktní místo pro poskytování odpovědí na všechny podložené dotazy druhé strany týkající se postupů, předpisů a stížností v rámci této odvětvové přílohy.

5. Změny předpisů a aktualizace odvětvové přílohy

V případě změn právních a správních předpisů uvedených v oddílu I nebo zavedení nových právních a správních předpisů, které mají vliv na postupy posuzování shody jedné nebo druhé strany v oblasti působnosti této dohody, vstoupí tyto změny v platnost pro účely této odvětvové přílohy v okamžiku, kdy vstoupí v platnost na území dotyčné strany. Strany budou tuto odvětvovou přílohu aktualizovat, aby změny zohlednily.

ODDÍL VIII

PŘECHODNÝ REŽIM

1. Je stanoveno přechodné období v délce 24 měsíců.

2. Přechodný režim má poskytnout stranám dohody prostředek pro lepší pochopení a posílení vzájemné důvěry v systémy jmenování subjektů posuzování shody a jejich zařazování do seznamu a ve schopnosti těchto subjektů v oblasti zkoušek a certifikace výrobků. Úspěšné dokončení přechodného režimu by mělo umožnit závěr, že subjekty posuzování shody uvedené v oddílu V splňují příslušná kritéria a jsou způsobilé provádět činnosti posuzování shody v zastoupení druhé strany. Po úspěšném dokončení přechodného období budou dovážející stranou přijímány výsledky postupů posuzování shody provedené subjekty posuzování shody vyvážející strany uvedenými v oddílu V.

3. Toto přechodné období strany využijí: a) k posouzení nových legislativních změn nezbytných pro podporu cílů této dohody; b) k zahájení změn předpisů nezbytných pro podporu cílů této dohody; c) k výměně informací o svých předpisech a k jejich lepšímu pochopení; d) k rozvoji vzájemně dohodnutých mechanismů výměny informací o změnách technických požadavků nebo metod jmenování subjektů posuzování shody; e) ke sledování a hodnocení výkonů subjektů posuzování shody zařazených do seznamu během přechodného období.

4. Strany mohou během přechodného období jmenovat subjekt posuzování shody, zařadit ho do seznamu a pozastavit nebo odvolat jeho jmenování, a to postupem podle oddílu VI této odvětvové přílohy.

5. Během přechodného období budou strany přijímat a posuzovat protokoly o zkouškách a související dokumenty vydané jmenovanými subjekty posuzování shody druhé strany. Za tímto účelem strany zajistí, aby: a) po obdržení protokolů o zkouškách, souvisejících dokumentů a prvního hodnocení shody byla neprodleně přezkoumána úplnost spisů; b) byl žadatel přesně a úplně informován o jakémkoli nedostatku; c) žádosti o dodatečné informace byly omezeny na opomenutí, nesrovnalosti nebo odchylky od technických předpisů nebo norem; d) postupy posuzování shody pro zařízení pozměněná po ověření shody byly omezeny na postupy nezbytné pro ověření, zda je nadále zajištěna shoda.

6. Obě strany zajistí, že žadateli vydají schválení, certifikát nebo doporučení nejpozději do šesti týdnů od obdržení protokolu o zkoušce a hodnocení od jmenovaného subjektu hodnocení shody na území druhé strany.

7. Každý návrh učiněný během přechodného období nebo na jeho konci na omezení rozsahu uznání kteréhokoli jmenovaného subjektu posuzování shody nebo na jeho vyloučení ze seznamu subjektů jmenovaných podle této odvětvové přílohy musí být založen na objektivních kritériích a musí být doložen. Dotyčný subjekt může požádat o přehodnocení, jakmile budou přijata nezbytná opravná opatření. Strany provedou takové přehodnocení pokud možno ještě před uplynutím přechodného období.

8. Strany mohou společně během prvního roku po vstupu této přílohy v platnost uspořádat dva semináře, jeden v USA a jeden v Evropském společenství, o příslušných technických požadavcích a podmínkách schvalování výrobků.

▼M1 —————

▼B

Dodatek 1

Seznam zkratek a slovník

ACTE Výbor pro schvalování telekomunikačních zařízení (terminálů)

ADLNB Sdružení jmenovaných laboratoří a oznámených orgánů

CAB Subjekt posuzování shody (SPS)

CFR U.S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFR

CTR Společný technický předpis

EC Evropské společenství (ES)

EEC Evropské hospodářské společenství (EHS)

EN Evropská norma

EU Evropská unie

FCC Federal Communications Commission

IEC Mezinárodní elektrotechnická komise

ISDN Digitální síť integrovaných služeb

ISO Mezinárodní organizace pro normalizaci

ITU Mezinárodní telekomunikační unie

MRA Dohoda o vzájemném uznávání

MS Členské státy (Evropské unie)

NB Oznámené orgány

NIST National Institute of Standards and Technology

OJ Úřední věstník (Evropské unie) (Úř. věst.)

ONP Otevřený přístup k sítím

PSTN Veřejná komutovaná telefonní síť

STG Odvětvová technická skupina pro telekomunikace

TBR Technický základ předpisu

X21 Doporučení X21 ITUT

X25 Doporučení X25 ITUT

ODVĚTVOVÁ PŘÍLOHA O ELEKTROMAGNETICKÉ KOMPATIBILITĚ (EMC)

PREAMBULE

Tato příloha je odvětvovou přílohou k Dohodě o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Spojenými státy americkými a Evropským společenstvím.

ODDÍL I

PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ PŘEDPISY







ES USA Směrnice Rady 89/336/EHS, ve znění směrnice Rady 92/31/EHS, a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/13/ES a jejich výklad. Communications Act 1934, ve znění Telecommunication Act 1996 (Title 47 United States Code), Právní a správní předpisy USA platné pro zařízení podléhající požadavkům na elektromagnetickou kompatibilitu, včetně: — 47 CFR Part 15 — 47 CFR Part 18, a jejich výklad FCC. Pokud jde elektrickou bezpečnost, viz odvětvová příloha této dohody o elektrické bezpečnosti. Pokud jde elektrickou bezpečnost, viz odvětvová příloha této dohody o elektrické bezpečnosti. Pokud jde o telekomunikační zařízení a rádiové vysílače, viz také odvětvová příloha této dohody o telekomunikačních zařízeních. Pokud jde o telekomunikační zařízení a rádiové vysílače, viz také odvětvová příloha této dohody o telekomunikačních zařízeních.

ODDÍL II

OBLAST PŮSOBNOSTI







Pro přístup USA na trh ES Pro přístup ES na trh USA Všechny výrobky v oblasti působnosti směrnice 89/336/EHS. Všechny výrobky v oblasti působnosti 47 CFR Part 15 a 18.

ODDÍL III

POSTUPY POSUZOVÁNÍ SHODY ZAŘÍZENÍ UVEDENÝCH V ODDÍLU II

1. Popis povinností vzájemného uznávání

V souladu s ustanoveními dohody jsou výsledky postupů posuzování shody, které vydaly subjekty posuzování shody jedné strany zařazené do seznamu v oddílu V, uznávány regulativními orgány druhé strany, aniž by bylo u těchto výrobků prováděno další posuzování shody podle oddílu I.

2. Postupy posuzování shody

S ohledem na právní a správní předpisy podle oddílu I obě strany uznávají, že subjekty posuzování shody druhé strany zařazené do seznamu v oddílu V jsou oprávněny provádět tyto činnosti, pokud jde o technické požadavky dovážející strany na zařízení uvedená v oddílu II:

a) zkoušení a vydávání protokolů o zkouškách,

b) vydávání certifikátů shody s požadavky právních a správních předpisů platných na území stran pro výrobky v oblasti působnosti této odvětvové přílohy.

ODDÍL IV

ORGÁNY ODPOVĚDNÉ ZA JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY UVEDENÝCH V ODDÍLU V







ES USA — Belgie — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Dánsko — pro telekomunikační zařízení: — Telestyrelsen — pro jiná zařízení: — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Německo — Bundesministerium für Wirtschaft — Řecko — Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Ministry of Transport and Communications — Španělsko — pro telekomunikační zařízení: — Ministerio de Fomento — pro jiná zařízení: — Ministerio de Industria y Energía — Francie — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Irsko — Department of Transport, Energy and Communications — Itálie — Ministero dell‘Industria, del Commercio e dell‘Artigianato — Lucembursko — Ministère des Transports — Nizozemsko — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Rakousko — pro telekomunikační zařízení: — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — pro jiná zařízení: — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalsko — Instituto das Comunicações de Portugal — Finsko — pro telekomunikační zařízení: — LiikenneministeriöTrafikministeriet — pro jiná zařízení: — Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministeriet — Švédsko — v pravomoci vlády Švédska: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené království — Department of Trade and Industry National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA)

ODDÍL V

SUBJEKTY POSUZOVÁNÍ SHODY







Pro přístup ES na trh USA Pro přístup USA na trh ES Subjekty posuzování shody se sídlem v ES budou jmenovány orgány uvedenými v oddílu IV podle postupů stanovených v oddílu VI této odvětvové přílohy: Subjekty posuzování shody se sídlem v USA budou jmenovány orgány uvedenými v oddílu IV podle postupů stanovených v oddílu VI této odvětvové přílohy: ►M2 TÜV ÖsterreichDeutschstrasse, 10A-1230 WienTel. (43-1) 61 09 10Fax (43-1) 610 91 89Radio Frequency Technologies Ltd40, Marrowbone LaneDublin 8, IrelandTel. (353-1) 454 53 23Fax (353-1) 454 53 24KEMA Registered Quality BVPostbus 90356800 ET ArnhemThe NetherlandsTel. (31-26) 356 34 17Fax (31-26) 351 01 78Philips Consumer Electronics BVPO Box 800025600 JB EindhovenThe NetherlandsTel. (31-40) 273 26 39Fax (31-40) 273 61 77Telefication BV — KTLPO Box 600046800 JA ArnhemThe NetherlandsTel. (31-26) 378 07 80Fax (31-26) 378 07 89CEISCarretera de Villaviciosa de Odón a Móstoles, Km. 1,700Apartado 233E-28930 Mostóles — MadridTel. (34) 916 16 00 18Fax (34) 916 16 23 72CETECOMParque Tecnológico de Andalucía. c/Severo Ochoa s/nE-29590 Campanillas — MálagaTel. (34) 952 61 91 05Fax (34) 952 61 91 13INTACarretera de Ajalvir, Km. 4E-28850 Torrejón de Ardoz — MadridTel. (34) 915 20 21 25Fax (34) 915 20 20 21LABEINCuesta de Olaveaga, 16E-48013 Bilbao — VizcayaTel. (34) 944 89 26 00Fax (34) 944 89 24 95LCOEc/José Gutiérrez Abascal, 2E-28006 MadridTel. (34) 915 62 51 16Fax (34) 915 61 88 18LGAICtra de acceso a la Facultad de Medicina UABE-08290 Cerdanyola del Vallès — BarcelonaTel. (34) 936 91 92 11Fax (34) 936 91 59 11Telub ABBox 360S-831 25 ÖstersundTel. (46-63) 15 60 00Fax (46-63) 15 61 99Swedish National Testing and Research Institute (SP)Box 857S-501 15 BoråsTel. (46-33) 16 50 00Fax (46-33) 13 55 02BSI TestingMaylands AvenueHemelHempstead Herts HP2 4SQUnited KingdomTel. (44-1442) 23 04 42Fax (44-1231) 23 14 42 ►M21 ◄ EMC ProjectsHolly Grove Farm/Verwood Road/Ashley RingwoodHampshire BH24 2DBUnited KingdomTel. (44-1425) 47 99 79Fax (44-1425) 48 06 37Hursley EMC Services LtdUnit 16/Brickfiel LaneChandlers FordHampshire SO53 4DPUnited KingdomTel. (44-1703) 27 11 11Fax (44-1703) 27 11 44Radio Frequency Investigations LtdEwhurst ParkRamsdell BasingstokeHampshire RG26 5RQUnited KingdomTel. (44-1256) 85 11 93Fax (44-1256) 85 11 92TRL EMCLong GreenForthamptonTewkesburyGloucestershire GL19 4QHUnited KingdomTel. (44-1684) 83 38 18Fax (44-1684) 83 38 58TUV Product ServiceSegensworth RoadTitchfieldFarehamHampshire PO15 5RHUnited KingdomTel. (44-1329) 44 33 00Fax (44-1329) 44 34 22A D Compliance Services Ltd1, Hilton SquarePendleburyManchester M27 4DBUnited KingdomTel. (44-161) 727 66 19Fax (44-161) 727 85 67CelesticaWestfields HouseWest Avenue KidsgroveStoke-on-Trent Staffs.. ST7 1TLUnited KingdomTel. (44-1782) 79 48 48Fax (44-1782) 78 42 10BABT Product Services LtdSegensworth RoadFarehamHampshire PO15 5RHUnited KingdomTel. (44-1932) 25 12 00Fax (44-1932) 25 12 01KTLSaxon Way — Priory Park WestHullHumberside HU13 9PBUnited KingdomTel. (44-1482) 80 18 01Fax (44-1482) 80 18 06Motor Industry Research AssociationWatling StreetNuneatonWarwickshire CV 10 0TUUnited KingdomTel. (44-1203) 35 50 00Fax (44-1203) 35 53 55 ◄ ►M3 Alcatel Espana SAC/Ramírez de Prado 5E-28045 MadridTel. (34) 913 30 44 55Fax (34) 913 30 56 52EMCEC OyPO Box 19FIN-02601 EspooTel. (358) 42 45 45 41Fax (358) 42 45 45 43 22SGS Fimko LtdPO Box 30FIN-00211 HelsinkiTel. (358-9) 69 63 61Fax (358-9) 696 32 61 ◄ ►M4 AEMC Mesure665, rue de la Maison BlancheF-78680 OrgevalTel. (33) 1 39 75 22 22Fax (33) 1 39 75 97 46Z.I. Mi-plaine7, rue Georges MeliesF-69680 ChassieuTel: (33) 4 78 40 66 55Fax: (33) 4 72 47 00 39Emitech3, rue des CoudriersZ.A. de l'ObservatoireF-78180 Montigny-le-BretonneuxTel. (33) 1 30 57 45 12Fax (33) 1 30 43 48 0015, rue de la ClaieZ.I. Angers-BeaucouzéF-4970 Beaucouzé3, rue du MassacanZ.I. Vallée du SalaisonF-34740 VendarguesUtacBP 312Autodrome de Linas-MonthéryF-91311 Monthéry cedexTel. (33) 1 69 80 17 90Fax (33) 1 69 80 17 09 ►M8 ◄ NCE19, rue François BlumetZ.I. de l'ArgentièreF-38360 SassenageTel. (33) 4 76 27 83 83Fax (33) 4 76 27 77 00 ◄ ►M6 Compliance Engineering Ireland LtdRaystonRathoath RoadAshourneCounty MeathIrelandTel. (353-1) 825 67 22Fax (353-1) 825 67 33SGS United KingdomInternational Electrical ApprovalsSouth Industrial EstateBowburnCounty Durham DH6 5ADUnited KingdomTel. (44-191) 377 20 00Fax (44-191) 377 20 20York EMC Services LtdDepartment of ElectronicsUniversity of YorkHeslingtonYork YO1 5DDUnited Kingdom ◄ ►M7 EMI-EMC Laboratory, Alcatel ItaliaVia Trento 30I-20059 Vimercate (MIFax (39) 39 686 31 89 ◄ ►M9 ICEM — Laboratoria CEM de la UPV-ETSICamino de la Vera, s/nE-46022 ValenciaTel. (34) 963 87 73 06Fax (34) 963 87 73 09Phoenix Test-Lab GmbHKönigswinkel 10D-32825 BlombergTel. (49-5235) 95 00 24Fax (49-5235) 95 00 28CETECOMCETECOM ICT Services GmbHUntertürkheimer Str. 6-10D-66117 SaarbrückenTel. (49-681) 598 87 23Fax (49-681) 598 90 75CETECOM GmbHIm Teelbruch 122D-45219 EssenTel. (49-2054) 951 99 24Fax (49-2054) 951 99 02EMCC Dr. RašekMoggastD-91320 EbermannstadtTel. (49-9194) 90 16Fax (49-9194) 81 25 ◄ ►M10 TCC TampereP.O. Box 68(Sinitaival 5)FIN-33720Tel. (358) 718 00 80 00Fax (358) 718 04 68 80 ◄ ►M11 Fujitsu Siemens Computers GmbHCenter for Tests and ComplianceBuergermeister Ulrich-Str. 100D-86199 AugsburgTel. (49-821) 804 21 60Fax (49-821) 804 26 75Obering. Berg & Lukowiak GmbHLöher Str. 157D-32609 HüllhorstTel. (49-5744) 13 37Fax (49-5744) 28 90Siemens A&D ATS 6EMC CenterPaul-Gossen-Str. 100D-91052 ErlangenTel. (49-9131) 73 14 53Fax (49-9131) 72 50 07ALCATEL LaboratoryFrancis Wellesplein 1B-2018 AntwerpenTel. (32-3) 240 40 11Fax (32-3) 240 99 99Laboratoria DE NAYERJan De Nayerlaan 3B-2860 Sint-Katelijne-WaverTel. (32-15) 31 33 22Fax (32-15) 31 74 53 ◄ ►M13 Samsung Euro QA Lab (SEQAL)Blackbushe Business ParkSaxony WayYateleyHampshireGU46 6GGUnited KingdomTel. (44-1252) 86 38 00Fax (44-1252) 86 38 14 ◄ ►M17 TILAB, Telecom Italia Lab SpATILAB-LAP (EMC Center)Via G. Reiss Romoli, 274I-10148 TorinoTel. (39) 112 28 52 99Fax (39) 112 28 75 40 ◄ ►M18 TÜV Italia srlVia Bettola, 32I-20092 Cinisella Balsamo (MI)Tel. (39) 125 52 54 00Fax (39) 125 52 54 99NEMKO SpAVia Trento e Trieste, 116I-20046 Biassono (MI)Tel. (39) 392 20 12 01Fax (39) 392 75 32 40 ◄ ►M19 E.S.M. (Dep Pioneer)Joseph Cardijnstraat 31B-9420 Erpe-MereTel: (32-53) 82 13 12Fax: (32-53) 82 13 00 ◄ ►M20 BZT-ETS Certification GmbHStorkower Str. 38 cD-15526 ReichenwaldeTel: (49-33631) 88 82 22Fax: (49-33631) 88 86 80 ◄ ►M22 EMCE GmbHLaupheimer Str. 25dD-88483 BurgriedenTel. (49 7392) 91 13 70Fax (49 7392) 91 13 72EMV TESTHAUS GmbHGustav-Hertz-Straße 35D-94315 StraubingTel. (49 9421) 92 30 33Fax (49 9421) 92 30 35 ◄ ►M24 GYL TechnologiesParc d’activités de Lanserre21, rue de la FuyeF-49610 Juigné-sur-LoireTel: (33 2) 41 57 57 40Fax: (33 2) 41 45 25 77 ◄ ►M25 D.A.R.E. Consultancy BVVijzelmolenlaan 73447 GX WoerdenNizozemskoTel. (31) 348 430 979Fax (31) 348 430 645 ◄ ►M26 IMQ — Istituto Italiano del Marchio di QualitàVia Quintiliano, 43I-20138 MILANOTel.: +39 02 5073 392Fax: +39 02 5099 1509 ◄ ►M27 TÜV Rheinland-EPS B.V.Smidshornerweg 189822 ZG NiekerkNEDERLANDBicon Laboratories B.V. (BICON)Waterdijk 3 A, 5705 CW HelmondP.O. Box 118, 5700 AC HelmondNEDERLANDSIQ – Slovinský ústav pro jakost a metrologiiTržaška cesta 2SI-1000 LjubljanaSLOVENIJA ◄ ►M28 ALTER TECHNOLOGY TÜV NORD, S.A.U.ATN ECEmilia Santiago & Jorge BerkowitschC/la Majada, 328760 – Tres Cantos (Madrid)ŠPANĚLSKOM. DUDDE HOCHFREQUENZ-TECHNIKRottland 5a51429 – Bergisch GladbachNĚMECKO ◄ ►M29 Intel Mobile Communications France SAS425 rue de Goa, Le Cargo Bât. B6Zone des 3 Moulins06600 AntibesFRANCIE ◄ ►M2 3M Product Safety EMC Laboratory410 E. Filmore AvenueSt Paul, Minnesota 55144-1000USATel. (1-612) 778 63 36Fax (1-612) 778 62 52Acme Testing, Inc.PO Box 3, 2002 Valley HighwayAcme, Washington 98220-0003USATel. (1-360) 595 27 85Fax (1-360) 595 27 22CKC Laboratories, Inc.5473 A. Clouds RestMariposa, California 95338USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 33110 Olinda PlaceBrea, California 92621USA1100 Fulton PlaceFremont, California 92621USA1653 Los Viboras RoadHollister, California 95023USA5289 NE Elam Young ParkwaySuite G-900Hillsboro, Oregon 97124USA22105 Wilson River HighwayTillamook, Oregon 97141USA14797 NE 95th StreetRedmond, Washington 98052USACommunication Certification Laboratory1940 West Alexander StreetSalt Lake City, Utah 84119-2039USATel. (1-801) 972 61 46Fax (1-801) 972 84 32Compatible Electronics, Inc.114 Olinda DriveBrea, California 92823USA2337 Troutdale DriveAgoura, California 91301USATel. (1-714) 579 18 50Fax (1-714) 579 18 50Curtis-Straus LLC527 Great RoadLittleton, Massachusetts 01460USATel. (1-978) 486 88 80Fax (1-978) 486 88 28DLS Electronic Systems, Inc.1250 Peterson DriveWheeling, Illinois 60090-6454USATel. (1-847) 537 64 00Fax (1-847) 537 64 88Dell Regulatory Test LaboratoriesOne Dell Way, MS 6201Round Rock, TX 78682USATel. (1-512) 728 73 80Fax (1-512) 728 56 47Elite Electronic Engineering, Inc.1516 Centre CircleDowners Grove, Illinois 60515-1082USATel. (1-630) 495 97 70Fax (1-630) 495 97 85Elliott Laboratories Inc.684 West Maude AvenueSunnyvale, California 94086-3518USATel. (1-408) 245 78 00Fax (1-408) 245 34 99Instrument Specialties Company, Inc.PO Box 650Shielding WayDelaware Water Gap, Pennsylvania 18327-0136USATel. (1-570) 424 85 10Fax (1-570) 421 42 27Intertek Testing Services24 Groton AvenueCortland, New York 13045USATel. (1-607) 758 63 36Fax (1-607) 756 66 99(Cortland serves as point of contact only)70 Codman Hill RoadBoxborough, Massachusetts 01719USA7250 Hudson Boulevard, Suite 100Oakdale, Minnesota 55128USA1950 Evergreen Boulevard, Suite 100Deluth, Georgia 30096USA1365 Adams CourtMenlo Park, California 94025USAL.S. Compliance Inc.W66 N220 Commerce CourtCedarburg, Wisconsin 53012-2636USATel. (1-262) 375 44 00Fax (1-262) 375 42 48M. Flom Associates, Inc.3356 North San Marcos Place, Suite 107Chandler, Arizona 85225-7176USATel. (1-480) 926 31 00Fax (1-480) 926 35 98MET Laboratories, Inc.914 West Patapsco AvenueBaltimore, Maryland 21230-3432USATel. (1-410) 354 33 00Fax (1-410) 354 33 13Motorola SSG EMC/Tempest Laboratory8201 E. McDowell RoadScottsdale, Arizona 85252USATel. (1-602) 441 31 38Fax (1-602) 441 36 25National Technical Systems (NTS)533 Main StreetActon, Massachusetts 01720USA(Acton serves as point of contact only)1146 Massachusetts AvenueBoxborough, Massachusetts 01719USA1701 East Plano Parkway, Suite 150Plano, Texas 75074USA1536 East Valencia DriveFullerton, California 92831USATel. (1-978) 263 29 33Fax (1-978) 263 57 34PCTEST Engineering Laboratory, Inc.6066-B Dobbin RoadColumbia, Maryland 21045-4708USATel. (1-410) 290 66 52Fax (1-410) 290 66 54Quest Engineering Solutions, Inc.7 Sterling RoadN. Billerica, Massachusetts 01862USATel. (1-978) 667 70 00Fax (1-978) 667 33 88Rhein Tech Laboratories, Inc.360 Herndon Parkway, Suite 1400Herndon, Virginia 20170-4824USATel. (1-703) 689 03 68Fax (1-703) 689 20 56Underwriters Laboratories333 Pfingsten RoadNorthbrook, lllinois 60062-2096USATel. (1-847) 272 88 80 ×43281Fax (1-847) 509 63 212600 NW Lake RoadCamas, Washington 98607-8542USA1285 Walt Whitman RoadMelville, New York 11747-3081USA12 Laboratory DriveResearch Triangle Park, North Carolina 27709USA1655 Scott BoulevardSanta Clara, California 95050USAWashington Laboratories, Ltd7560 Lindbergh DriveGaithersburg, Maryland 20879USATel. (1-301) 417 02 20Fax (1-301) 417 90 69Wyle Laboratories7800 Highway 20 WestHuntsville, Alabama 35806USATel. (1-256) 837 44 11Fax (1-256) 830 21 09 ◄ ►M3 Retlif Testing Laboratories795 Marconi AvenueRonkonkoma, New York 11779USATel. (1-631) 737 15 00Fax (1-631) 737 14 97Analab L.L.C.PO Box 34Spring Hill RoadSterling, Pennsylvania 18463USATel. (1-570) 689 39 19Fax (1-570) 689 93 60Integrity, Testing & Design, an Entela Company37-7 Ayer RoadLittleton, Massachusetts 01460USATel. (1-616) 248 96 08Fax (1-616) 247 75 27Compliance Certification Services, Inc.561F Monterey RoadMorgan Hill, California 95037USATel. (1-408) 463 08 85Fax (1-408) 463 08 88Northwest EMC, Inc.22975 NW Evergreen Parkway, Suite 400Hillsboro, Oregon 97124USATel. (1-503) 844 40 66Fax (1-503) 844 38 26 ◄ ►M6 TÜV Rheinland of North America, Inc.12 Commerce RoadNewtown, Connecticut 06470-1607USATel: (1-203) 426 08 88Fax (1-203) 270 88 83 ◄ ►M7 TÜV Product Service, a Division of TÜV America Inc.1775 Old Highway 8, NWSuite 104New Brighton, Minnesota 55112-1891USATel. (1-651) 638 02 44Fax (1-651) 638 02 855541 Central AvenueBoulder, Colorado 80301-2846USA10040 Mesa Rim RoadSan Diego, California 92121-1034USA ◄ ►M12 TIMCO Engineering, Inc.849 NW State Road 45P.O. Box 370Newberry, Florida 32669USATel. (1-352) 472 55 00Fax (1-352) 472 20 30 ◄ ►M16 Compatible Electronics, Inc.Site at:19121 El Toro RoadSilverado/Lake Forest, California 92676USATel. (1-714) 579 05 00Fax (1-714) 579 18 50Test Site Services, Inc.PO box 766Marlboro, Massachusetts 01752USATel. (1-508) 481 16 84Fax (1-508) 481 16 84 ◄

ODDÍL VI

JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY UVEDENÝCH V ODDÍLU V, JEJICH ZAŘAZOVÁNÍ DO SEZNAMU, POZASTAVENÍ A ODVOLÁNÍ JMENOVÁNÍ A JEJICH SLEDOVÁNÍ







Pro přístup ES na trh USA Pro přístup USA na trh ES Orgány ES uvedené v oddílu IV jmenují subjekty posuzování shody se sídlem v ES v souladu s právními a správními předpisy USA uvedenými v oddílu I, které upravují jmenování subjektů posuzování shody na základě příslušných pokynů ISO/IEC (např. Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atd.) nebo srovnatelných norem řady EN45000. Orgány USA uvedené v oddílu IV jmenují subjekty posuzování shody se sídlem v USA v souladu s právními a správními předpisy ES uvedenými v oddílu I, které upravují jmenování subjektů posuzování shody na základě příslušných norem řady EN45000 nebo srovnatelných pokynů ISO/IEC (např. Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atd.). Postupy jmenování subjektů posuzování shody uvedených v oddílu V, jejich zařazování do seznamu, pozastavení a odvolání jmenování a jejich sledování budou prováděny podle článků 7, 8, 9 a 10 této dohody. Postupy jmenování subjektů posuzování shody uvedených v oddílu V, jejich zařazování do seznamu, pozastavení a odvolání jmenování a jejich sledování budou prováděny podle článků 7, 8, 9 a 10 této dohody.

ODDÍL VII

DOPLŇUJÍCÍ USTANOVENÍ

1. Smluvní zadávání

1.1 Smluvní zadávání ze strany subjektů posuzování shody musí být v souladu s požadavky druhé strany na smluvní zadávání. Bez ohledu na využití smluvního zadávání zůstává za konečné výsledky posuzování shody plně odpovědný subjekt posuzování shody zařazený do seznamu. V ES jsou tyto požadavky popsány v rozhodnutí Rady 93/465/EHS.

1.2 Subjekty posuzování shody zaznamenají a uchovají podrobnosti o svých šetřeních týkajících se způsobilosti jejich smluvních dodavatelů a plnění stanovených požadavků z jejich strany a povedou rejstřík všech smluvních zadání. Tyto podrobnosti budou na žádost k dispozici druhé straně.

2. Dozor po uvedení na trh, opatření na hranicích a vnitrostátní pohyb

2.1 Pro účely vykonávání dozoru po uvedení na trh mohou strany ponechat v platnosti veškeré existující požadavky na označování a přidělování čísel. Přidělování čísel může být prováděno na území vyvážející strany. Čísla budou přidělena dovážející stranou. Systémy přidělování čísel a označování nesmí zavádět další požadavky ve smyslu této odvětvové přílohy.

2.2 Žádné ustanovení této odvětvové přílohy nebrání tomu, aby strany stáhly z trhu výrobky, které požadavky na schválení ve skutečnosti nesplňují.

2.3 Strany se dohodly, že kontroly výrobků certifikovaných, označených nebo opatřených značkou jako splňující požadavky dovážející strany uvedené v oddílu I na hranicích budou vyřizovány co možná nejrychleji. Pokud jde o kontroly týkající se vnitřního pohybu výrobků na jejich území, strany se dohodly, že budou prováděny způsobem neméně příznivým než u domácích výrobků.

3. Smíšený odvětvový výbor

3.1 Zřizuje se kombinovaný smíšený odvětvový výbor pro tuto odvětvovou přílohu a pro odvětvovou přílohu o telekomunikačních zařízeních. Výbor bude svoji činnost vykonávat v průběhu přechodného období a po ukončení přechodného režimu. Výbor bude zasedat podle potřeby za účelem projednání technických otázek, otázek posuzování shody a technologických otázek týkajících se této odvětvové přílohy a odvětvové přílohy o telekomunikačních zařízeních. Výbor si stanoví vlastní jednací řád.

3.2 Smíšený odvětvový výbor sestává ze zástupců USA a ES pro telekomunikace a EMC. Tito zástupci mohou přizvat výrobce nebo jiné subjekty, pokud to považují za nezbytné. Zástupci USA mají ve výboru jeden hlas. Zástupci ES mají ve výboru jeden hlas. Výbor přijímá rozhodnutí jednomyslně. V případě neshody se mohou zástupci USA nebo ES obrátit se záležitostí na smíšený výbor.

3.3 Smíšený odvětvový výbor se může zabývat jakoukoli záležitostí týkající se efektivního fungování této odvětvové přílohy, včetně: a) vytvoření fóra pro projednávání otázek a pro řešení problémů, které mohou vyniknout v souvislosti s prováděním této odvětvové přílohy; b) vyvíjení mechanismů pro zajištění shodnosti výkladu právních a správních předpisů a postupů posuzování shody; c) poradenství stranám v záležitostech týkajících se této odvětvové přílohy; d) poskytování orientace a podle potřeby vypracování pokynů během přechodného období pro usnadnění jeho úspěšného dokončení.

4. Kontaktní místa

Každá strana zřídí kontaktní místo pro poskytování odpovědí na všechny podložené dotazy druhé strany týkající se postupů, předpisů a stížností v rámci této odvětvové přílohy.

5. Změny předpisů a aktualizace odvětvové přílohy

V případě změn právních a správních předpisů uvedených v oddílu I nebo zavedení nových právních a správních předpisů, které mají vliv na postupy posuzování shody jedné nebo druhé strany v oblasti působnosti této dohody, vstoupí tyto změny v platnost pro účely této odvětvové přílohy v okamžiku, kdy vstoupí v platnost na území dotyčné strany. Strany budou tuto odvětvovou přílohu aktualizovat, aby změny zohlednily.

ODDÍL VIII

PŘECHODNÝ REŽIM

1. Je stanoveno přechodné období v délce 24 měsíců.

2. Přechodný režim má poskytnout stranám dohody prostředek pro lepší pochopení a posílení vzájemné důvěry v systémy jmenování subjektů posuzování shody a jejich zařazování do seznamu a ve schopnosti těchto subjektů v oblasti zkoušek a certifikace výrobků. Úspěšné dokončení přechodného režimu by mělo umožnit závěr, že subjekty posuzování shody uvedené v oddílu V splňují příslušná kritéria a jsou způsobilé provádět činnosti posuzování shody v zastoupení druhé strany. Po zakončení přechodného období budou dovážející stranou přijímány výsledky postupů posuzování shody provedené subjekty posuzování shody vyvážející strany uvedenými v oddílu V.

3. Toto přechodné období strany využijí: a) k posouzení nových legislativních změn nezbytných pro podporu cílů této dohody; b) k zahájení změn předpisů nezbytných pro podporu cílů této dohody; c) k výměně informací o svých předpisech a k jejich lepšímu pochopení; d) k rozvoji vzájemně dohodnutých mechanismů výměny informací o změnách technických požadavků nebo metod jmenování subjektů posuzování shody; e) ke sledování a hodnocení výkonů subjektů posuzování shody zařazených do seznamu během přechodného období.

4. Strany mohou během přechodného období jmenovat subjekt posuzování shody, zařadit ho do seznamu a pozastavit nebo odvolat jeho jmenování, a to postupem podle oddílu VI této odvětvové přílohy.

5. Během přechodného období budou strany přijímat a posuzovat protokoly o zkouškách a související dokumenty vydané jmenovanými subjekty posuzování shody druhé strany. Za tímto účelem strany zajistí, aby: a) po obdržení protokolů o zkouškách, souvisejících dokumentů a prvního hodnocení shody byla neprodleně přezkoumána úplnost spisů; b) byl žadatel přesně a úplně informován o jakémkoli nedostatku; c) žádosti o dodatečné informace byly omezeny na opomenutí, nesrovnalosti nebo odchylky od technických předpisů nebo norem; d) postupy posuzování shody pro zařízení pozměněná po ověření shody byly omezeny na postupy nezbytné pro ověření, zda je nadále zajištěna shoda.

6. Obě strany zajistí, že žadateli vydají schválení, certifikát nebo doporučení nejpozději do šesti týdnů od obdržení protokolu o zkoušce a hodnocení od jmenovaného subjektu hodnocení shody na území druhé strany.

7. Každý návrh učiněný během přechodného období nebo na jeho konci na omezení rozsahu uznání kteréhokoli jmenovaného subjektu posuzování shody nebo na jeho vyloučení ze seznamu subjektů jmenovaných podle této odvětvové přílohy musí být založen na objektivních kritériích a musí být doložen. Dotyčný subjekt může požádat o přehodnocení, jakmile budou přijata nezbytná opravná opatření. Strany provedou takové přehodnocení pokud možno ještě před uplynutím přechodného období.

8. Strany mohou společně během prvního roku po vstupu této přílohy v platnost uspořádat dva semináře, jeden v USA a jeden v Evropském společenství, o příslušných technických požadavcích a podmínkách schvalování výrobků.

▼M1 —————

▼B

ODVĚTVOVÁ PŘÍLOHA O ELEKTRICKÉ BEZPEČNOSTI

PREAMBULE

Tato příloha je odvětvovou přílohou k Dohodě o vzájemném uznávání mezi Spojenými státy americkými a Evropským společenstvím.

ODDÍL I

PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ PŘEDPISY







Pro přístup USA na trh ES Pro přístup ES na trh USA Směrnice Rady 73/23/EHS ze dne 19. února 1973, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/13/ES. 29 USC 651 a následující US 29 CFR 1910.7 Výrobky, které jsou certifikovány nebo schvalovány podle Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 a následující) nebo jeho předpisů a které jsou používány v oblastech, které jsou v pravomoci Mine Safety and Health Administration, nejsou v oblasti působnosti této přílohy. Occupational Safety and Health Administration (OSHA) bude posuzovat změny právních a správních předpisů nezbytné pro podporu cílů dohody o vzájemném uznávání. Pokud jde o zdravotnické prostředky, viz odvětvová příloha této dohody o zdravotnických prostředcích. Pokud jde o zdravotnické prostředky, viz odvětvová příloha této dohody o zdravotnických prostředcích. Pokud jde o otázky elektromagnetické kompatibility, viz odvětvová příloha této dohody o elektromagnetické kompatibilitě (EMC). Pokud jde o otázky elektromagnetické kompatibility, viz odvětvová příloha této dohody o elektromagnetické kompatibilitě (EMC). Pokud jde o telekomunikační zařízení, viz odvětvová příloha této dohody o telekomunikačních zařízeních. Pokud jde o telekomunikační zařízení, viz odvětvová příloha této dohody o telekomunikačních zařízeních.

ODDÍL II

OBLAST PŮSOBNOSTI







Pro přístup USA na trh ES Pro přístup ES na trh USA Požadavky na elektrickou bezpečnost výrobků v oblasti působnosti směrnice Rady 73/23/EHS o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektrických zařízení určených pro užívání v určených mezích napětí. Požadavky na elektrickou bezpečnost výrobků v působnosti 29 CFR 1910, subpart S. To zahrnuje také otázky elektrické bezpečnosti, pokud jde o bezpečnost pracoviště se zdravotnickými prostředky a telekomunikačními zařízeními v oblasti působnosti dotyčných odvětvových příloh. Výrobky, které jsou certifikovány nebo schvalovány podle zákona Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 a následující) nebo jeho předpisů a které jsou používány v oblastech, které jsou v pravomoci Mine Safety and Health Administration, nejsou v oblasti působnosti této přílohy.

ODDÍL III

POPIS POVINNOSTÍ VZÁJEMNÉHO UZNÁVÁNÍ

V souladu s ustanoveními dohody jsou subjekty posuzování shody ES zařazené do seznamu v oddílu V této přílohy uznány pro zkoušení, certifikaci a označování výrobků podle požadavků USA v rozsahu, v jakém je pro posuzování shody uznává Nationally Recognised Testing Laboratory (NRTL).

Protokoly o zkouškách vydávané subjekty posuzování shody USA uvedenými v oddílu V této přílohy budou v případě jejich zpochybnění v Evropském společenství podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 73/23/EHS ze dne 19. února 1973 přijímány orgány Evropského společenství stejným způsobem, jako jsou přijímány protokoly od oznámených orgánů Evropského společenství. To znamená, že subjekty posuzování shody v USA zařazené do seznamu se uznají podle článku 11 směrnice Rady 73/23/EHS jako „subjekty, které mohou vypracovat protokol v souladu s ustanoveními článku 8“.

ODDÍL IV

ORGÁNY ODPOVĚDNÉ ZA JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY UVEDENÝCH V ODDÍLU V







Pro přístup ES na trh USA Pro přístup USA na trh ES — Belgie — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Dánsko — Boligministeriet — Německo — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Řecko — Υπουργείο Aνάπτυξης — Ministry of Development — Španělsko — Ministerio de Industria y Energía — Francie — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Irsko — Department of Enterprise and Employment — Itálie — Ministero dell‘Industria, del Commercio e dell‘Artigianato — Lucembursko — Ministère des transports — Nizozemsko — Staat der Nederlanden National Institute of Standards and Technology (NIST) — Rakousko — Bundesministerium für wirtschaftliche — Angelegenheiten — Portugalsko — v pravomoci vlády Portugalska: — Instituto Português da Qualidade — Finsko — Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministeriet — Švédsko — v pravomoci vlády Švédska: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené království — Department of Trade and Industry

ODDÍL V

SUBJEKTY POSUZOVÁNÍ SHODY







Pro přístup ES na trh USA Pro přístup USA na trh ES Jména a oblast působnosti subjektů posuzování shody se sídlem v ES zařazených do seznamu v souladu s touto odvětvovou přílohou: Jména a oblast působnosti subjektů posuzování shody se sídlem v USA zařazených do seznamu v souladu s touto odvětvovou přílohou: (doplní ES) (doplní USA)

ODDÍL VI

JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY, JEJICH ZAŘAZOVÁNÍ DO SEZNAMU, POZASTAVENÍ A ODVOLÁNÍ JMENOVÁNÍ







Pro přístup ES na trh USA Pro přístup USA na trh ES Subjekty posuzování shody z ES budou jmenovány orgány ES uvedenými v oddílu IV a uznány smíšeným výborem v souladu s postupem uznávání podle dohody a této přílohy. Subjekty posuzování shody z USA budou jmenovány orgány USA uvedenými v oddílu IV a uznány smíšeným výborem v souladu s postupem uznávání podle dohody a směrnice 73/23/EHS. Shoda s příslušnými pokyny ISO/IEC nebo odpovídajícími normami řady EN45000 se považuje za konzistentní s požadavky USA uvedenými v oddílu I. Shoda s příslušnými normami řady EN45000 nebo odpovídajícími pokyny ISO/IEC se považuje za konzistentní s požadavky směrnice Rady 73/23/EHS. Pro účely jmenování a zařazení do seznamu jmenují orgány ES, které provádějí jmenování, uvedené v oddílu IV subjekty posuzování shody se sídlem v ES předložením řádně zpracovaného návrhu na zařazení, který bude obsahovat úplné posouzení laboratoře podle postupů USA OSHA. OSHA oznámí orgánu ES, který provádí jmenování, obvykle do 30 dnů, zda je návrh úplný, nebo zda jsou nezbytné další informace. Pro účely jmenování a zařazení do seznamu jmenují orgány USA, které provádějí jmenování, uvedené v oddílu IV subjekty posuzování shody se sídlem v USA předložením řádně zpracovaného návrhu na zařazení, který bude obsahovat úplné posouzení laboratoře podle následujících postupů ES nebo případně členských států. OSHA svěří provádění místních kontrol u subjektů posuzování shody členských států orgánům ES, které provádějí jmenování, uvedeným v oddílu IV. ES oznámí orgánu USA, který provádí jmenování, do 30 dnů, zda je návrh úplný, a popřípadě uvede, jaké další informace jsou nezbytné. Po obdržení úplného návrhu USA v rámci výkonu své pravomoci podle svého práva a) před přechodem od přechodného období k období platnosti podle odvětvových příloh o telekomunikačních zařízeních a elektromagnetické kompatibilitě (EMC) sdělí smíšenému výboru své schválení navrhovaných subjektů posuzování shody, nebo námitky proti nim. K zařazení schválených subjektů posuzování shody do seznamu v oddílu V této odvětvové přílohy dojde teprve při přechodu od přechodného období k období platnosti této odvětvové přílohy; b) po přechodu od přechodného období k období platnosti podle odvětvových příloh o telekomunikačních zařízeních a elektromagnetické kompatibilitě (EMC) sdělí smíšenému výboru své schválení subjektů posuzování shody, nebo námitky proti nim, a to obvykle do 120 pracovních dnů. K zařazení schválených subjektů posuzování shody do seznamu v oddílu V této odvětvové přílohy dojde teprve po oznámení schválení smíšenému výboru a po rozhodnutí smíšeného výboru takový subjekt zařadit do seznamu. Tyto postupy zařazování do seznamu nahrazují v celém rozsahu postupy podle čl. 7 písm. c) dohody a dále lhůty podle čl. 7 písm. d) dohody. Po obdržení úplného návrhu sdělí ES do 60 dnů smíšenému výboru své schválení, nebo námitky proti němu. Smíšený výbor bude sledovat uznávání subjektů posuzování shody a potvrdí takové uznání jejich zařazením do seznamu v oddílu V této odvětvové přílohy. Subjekty posuzování shody ES zařazené do seznamu v oddílu V mají v USA status NRTL. Subjekty posuzování shody USA zařazené do seznamu v oddílu V mají v ES status oznámeného orgánu. Pokud jde o pozastavení jmenování subjektu posuzování shody uvedeného v této odvětvové příloze, začíná lhůta uvedená v čl. 8 písm. e) dohody poté, co strana oznámí podle čl. 8 písm. c) dohody smíšenému odvětvovému výnoru nebo smíšenému výboru, že navrhuje odvolat jmenování subjektu posuzování shody podle postupů svých příslušných vnitřních právních předpisů. Není-li v tomto oddílu stanoveno jinak, postupuje se při jmenování subjektů posuzování shody, při jejich zařazování do seznamu, při pozastavení a při odvolání jmenování podle této odvětvové přílohy v souladu s články 7, 8 a 9 dohody.

ODDÍL VII

SMÍŠENÝ ODVĚTVOVÝ VÝBOR PRO ELEKTRICKOU BEZPEČNOST

1. Smíšený odvětvový výbor pro elektrickou bezpečnost sestává ze zástupců USA a ES. USA zastupuje ve smíšeném odvětvovém výboru OSHA. ES a OSHA mohou pozvat k účasti jiné osoby, pokud to považují za nezbytné. Každá strana má jeden hlas a rozhodnutí se přijímají jednomyslně, pokud není zde stanoveno jinak. Smíšený odvětvový výbor si stanoví vlastní jednací řád.

2. Smíšený odvětvový výbor se může zabývat jakoukoli záležitostí týkající se efektivního fungování této odvětvové přílohy, včetně: — vyvíjení zlepšených postupů a kritérií jmenování, aby usnadnil orgánům, které provádějí jmenování, posuzování a přípravu návrhů s cílem zkrátit období mezi jmenováním a zařazením do seznamu; — vytvoření fóra pro projednávání otázek, které mohou vyvstat v souvislosti s prováděním této odvětvové přílohy; — poradenství stranám v záležitostech týkajících se této odvětvové přílohy; — lepšího fungování této odvětvové přílohy.

ODVĚTVOVÁ PŘÍLOHA O REKREAČNÍCH PLAVIDLECH

PREAMBULE

Tato příloha je odvětvovou přílohou k Dohodě o vzájemném uznávání mezi Spojenými státy americkými a Evropským společenstvím.

Účelem této odvětvové přílohy je vytvořit rámec pro přijímání certifikátů shody vydaných na území jedné strany v souladu s předpisy druhé strany podle této odvětvové přílohy.

K usnadnění dosažení tohoto cíle se v oddílu VI této odvětvové přílohy stanoví přechodné období v délce 18 měsíců pro vybudování vzájemné důvěry.

ODDÍL I

PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ PŘEDPISY

1. Za Evropské společenství: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/25/ES ze dne 16. června 1994 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se rekreačních plavidel.

2. Za USA: 46 USC Chapter 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 a 46 CFR 58.

ODDÍL II

OBLAST PŮSOBNOSTI

1. Tato odvětvová příloha se vztahuje na všechna rekreační plavidla, která v Evropském společenství nebo ve Spojených státech amerických podléhají před uvedením na trh posuzování shody subjektem posuzování shody nebo schvalovacímu postupu.

2. V oblasti působnosti jsou tyto výrobky: a) za Evropské společenství: rekreační plavidla ve smyslu směrnice 94/25/ES; b) za Spojené státy americké: všechny výrobky v oblasti působnosti 46 USC Chapter 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 a 46 CFR 58.

3. Strany se dohodly, že na vzájemné uznávání v rámci této odvětvové přílohy se budou vztahovat tato ustanovení: a) pro schvalování podle požadavků Evropského společenství stanoví subjekty posuzování shody jmenované USA shodu podle požadavků směrnice 94/25/ES. Tento doklad shody bude uznáván v Evropském společenství a takto certifikované výrobky budou mít podle oddílu I neomezený přístup na trh rekreačních plavidel ES; b) pro schválení podle požadavků Spojených států amerických stanoví subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím shodu podle odst. 2 písm. b) tohoto oddílu a takto certifikované výrobky budou mít podle oddílu I neomezený přístup na trh rekreačních plavidel USA.

ODDÍL III

ORGÁNY ODPOVĚDNÉ ZA JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY







Pro přístup ES na trh USA Pro přístup USA na trh ES — Belgie — Ministère des Communications et de l'infrastructure — Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Německo — Bundesministerium für Wirtschaft — Španělsko — Ministerio de Fomento — Francie — Ministère de l'equipment, des transports et du logement — Itálie — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Nizozemsko — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Finsko — Merenkulkuhallitussjöfartsstyrelsen — Švédsko — v pravomoci vlády Švédska: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené království — Department of Trade and Industry National Institute of Standards and Technology (NIST)

ODDÍL IV

JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY, JEJICH ZAŘAZOVÁNÍ DO SEZNAMU, POZASTAVENÍ A ODVOLÁNÍ JMENOVÁNÍ

1. Pro účely této odvětvové přílohy každá strana jmenuje odborně způsobilé subjekty posuzování shody k provádění posuzování shody a ke schvalování podle požadavků druhé strany. Toto jmenování bude provedeno postupy podle článku 7 této dohody. Seznam subjektů posuzování shody společně s výrobky a postupy, pro které byly tyto subjekty zařazeny do seznamu, je uveden dále v oddílu V.

2. Obě strany se dohodly, že subjekty posuzování shody zařazené do seznamu splňují požadavky stanovené pro tyto subjekty druhou stranou. To znamená, že: a) pro Evropské společenství jsou subjekty oznámené v souladu se směrnicí 94/25/ES považovány za subjekty splňující požadavky USA; b) pro USA jsou v souladu s požadavky stanovenými v předpisech uvedených v oddílu I subjekty posuzování shody uvedené v oddílu V jmenovány NIST, a to hodnotícím postupem stanoveným v příslušných normách řady EN 45000 nebo v odpovídajících pokynech ISO/IEC.

3. Pokud jde o jmenování subjektů posuzování shody podle této odvětvové přílohy, o jejich zařazování do seznamu, o pozastavení a odvolání jmenování, dodržují se specifické postupy v článcích 7, 8 a 9 dohody.

ODDÍL V

SUBJEKTY POSUZOVÁNÍ SHODY







Pro přístup ES na trh USA Pro přístup USA na trh ES Jména a oblast působnosti subjektů posuzování shody se sídlem v ES zařazených do seznamu v souladu s touto odvětvovou přílohou: Jména a oblast působnosti subjektů posuzování shody se sídlem v USA zařazených do seznamu v souladu s touto odvětvovou přílohou: (doplní ES) ►M6 Underwriters Laboratories Inc. (UL)12 Laboratory DriveResearch Triangle Park,North Carolina 27709USATel: (1-847) 272 88 00 ext. 43894Fax: (1-847) 509 63 21 ◄

ODDÍL VI

PŘECHODNÝ REŽIM

1. Je stanoveno přechodné období v délce 18 měsíců před vstupem této odvětvové přílohy v platnost.

2. Přechodný režim má poskytnout stranám dohody prostředek spolupráce pro vybudování systému jmenování subjektů posuzování shody a posílení vzájemné důvěry ve schopnosti těchto subjektů. Úspěšné dokončení přechodného režimu by mělo umožnit závěr, že subjekty posuzování shody splňují příslušná kritéria, a zaručit, aby zařízení schválená subjekty posuzování shody vyvážející země byla přijímána schvalovacími orgány dovážející země.

3. Během tohoto přechodného období: a) si budou strany vyměňovat si informace o technických údajích a kritériích a postupech posuzování shody a tak se vzájemně hlouběji seznamovat se svými předpisy; b) budou strany provádět nebo doporučovat všechny nezbytné změny zásad a právních a správních předpisů nezbytných pro provádění této přílohy.

4. Rozsah výrobků Všechny výrobky, na něž se vztahuje oddíl II této přílohy.

5. Spolupráce Během přechodného období budou obě strany usilovat o uspořádání společných seminářů za účelem porozumění technickým podmínkám platným na území v pravomoci každé ze stran.

6 Kontroly Strany mohou provádět kontroly nebo audity s cílem ověřit, zda subjekty posuzování shody plní své povinnosti podle této dohody. Rozsah těchto kontrol nebo auditů dohodnou strany předem.

ODDÍL VII

DOPLŇUJÍCÍ USTANOVENÍ

1. V souladu s příslušnými ustanoveními této dohody zajistí strany trvalou dostupnost názvů svých oznámených orgánů nebo subjektů posuzování shody a budou pravidelně sdělovat podrobnosti vydaných certifikátů s cílem usnadnit dozor po uvedení na trh.

2. Strany berou na vědomí, že v rozsahu, v jakém se na výrobky v oblasti působnosti této přílohy vztahují požadavky na elektrickou bezpečnost nebo elektromagnetickou kompatibilitu, pro ně platí ustanovení odvětvových příloh o bezpečnosti a elektromagnetické kompatibilitě.

ODDÍL VIII

DEFINICE

„Oznámeným orgánem“ se rozumí třetí strana oprávněná provádět postupy posuzování shody uvedené ve směrnici 94/25/ES, která byla jmenována členským státem ze subjektů v jeho pravomoci. Oznámený orgán má nezbytnou kvalifikaci, aby splnil požadavky stanovené ve směrnici 94/25/ES, a byl oznámen Komisi a ostatním členským státům.

ODVĚTVOVÁ PŘÍLOHA O SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXI (SVP) PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

PREAMBULE

Tato příloha je odvětvovou přílohou k Dohodě o vzájemném uznávání mezi Spojenými státy americkými a Evropským společenstvím.







KAPITOLA 1

DEFINICE, ÚČEL, OBLAST PŮSOBNOSTI

Článek 1

Definice

1. „Rovnocenností“ regulativních systémů se rozumí skutečnost, že systémy jsou dostatečně srovnatelné, aby zajistily, že proces inspekce a následné zprávy o inspekci budou poskytovat přiměřené informace o tom, zda byly splněny příslušné právní a správní předpisy. „Rovnocennost“ nevyžaduje, aby byly postupy příslušných regulativních systémů identické.

2. „Prosazováním“ se rozumí soubor opatření přijatých orgány k ochraně veřejnosti před výrobky pochybné kvality, bezpečnosti a funkce nebo k zabezpečování toho, aby byly výrobky vyráběny v souladu s příslušnými právními a správními předpisy, normami a závazky, které jsou součástí povolení uvést výrobek na trh.

3. „Správnou výrobní praxí“ (SVP) (USA a ES se dohodly tyto pojmy přezkoumat) se rozumějí požadavky příslušných právních a správních předpisů stran na metody, zařízení a kontroly, které mají být použity při výrobě, zpracování, balení nebo skladování léčivých přípravků s cílem zajistit, že takový léčivý přípravek bude splňovat požadavky na bezpečnost, bude mít udávané složení a účinnost a bude mít udávanou nebo předpokládanou jakost a čistotu.

SVP je tou částí zabezpečování jakosti, která zajišťuje, aby byly výrobky důsledně vyráběny a kontrolovány podle norem jakosti. Pro účely této přílohy to tedy zahrnuje systém, jehož prostřednictvím výrobce získá specifikace výrobku nebo procesu od držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, držitele schválení nebo držitele licence nebo žadatele o ně, a zajistí, aby byl výrobek vyroben ve shodě s těmito specifikacemi (certifikace kvalifikovanou osobou v ES).

4. „Inspekcí“ se rozumí hodnocení výrobního provozu na místě s cílem stanovit, zda takový výrobní provoz provádí činnosti v souladu se správnou výrobní praxí nebo se závazky, které jsou součástí povolení uvést výrobek na trh.

5. „Inspekční zprávou“ se rozumějí písemná zjištění a posouzení souladu se správnou výrobní praxí vyhotovená orgánem uvedeným v dodatku 2.

6. „Regulativním systémem“ se rozumí souhrn právních požadavků na správnou výrobní praxi, inspekce a prosazování, jež zajistí ochranu veřejného zdraví a zákonnou pravomoc zajistit dodržování těchto požadavků.

Článek 2

Účel

Ustanovení této přílohy upravují výměnu úředních inspekčních zpráv dodržování správné výrobní praxe (SVP) mezi stranami a jejich obvyklé schvalování přijímajícím orgánem po přechodném období s cílem stanovit rovnocennost regulativních systémů stran, což je základním kamenem této přílohy.

Článek 3

Oblast působnosti

Ustanovení této přílohy se vztahují na inspekce léčivých přípravků prováděné v Spojených státech amerických a v členských státech Evropského společenství před uvedením přípravků na trh (dále jen „předregistrační inspekce“) a po jejich uvedení na trh („poregistrační inspekce“).

V dodatku 1 jsou uvedeny názvy právních a správních předpisů upravujících tyto inspekce a požadavky na SVP.V

dodatku 2 je uveden seznam orgánů, které se účastní činností podle této přílohy.

Články 6, 7, 8, 9, 10 a 11 dohody se na tuto přílohu nevztahují.

Článek 4

Oblast působnosti pro přípravky

Tato ustanovení se vztahují na léčivé přípravky pro humánní nebo veterinární použití, meziprodukty a výchozí materiály (jak jsou definovány v ES) a na „drugs for human use or animal use, biological products for human use, and active pharmaceutical ingredients“ (léčivé přípravky pro humánní nebo veterinární použití, biologické produkty pro humánní použití a účinné látky) (jak jsou definovány ve Spojených státech amerických), pouze do té míry, pokud jsou regulovány orgány obou stran uvedenými v dodatku 2.

Lidská krev a plasma, lidské tkáně a orgány a veterinární imunologické přípravky jsou z oblasti působnosti této přílohy vyňaty. Deriváty z lidské plasmy (např. imunoglobuliny a albumin), „investigational medicinal products/new drugs“ (léčivé přípravky pro výzkumné účely nebo nové léčivé přípravky), radiofarmaka pro humánní medicínu a plyny pro lékařské použití jsou rovněž vyňaty v průběhu přechodného období a jejich postavení bude znovu zváženo na konci přechodného období. Výrobky považované podle Center for Biologics Evaluation and Research za vybavení nejsou v působnosti této přílohy.

Dodatek 3 obsahuje informativní seznam přípravků v oblasti působnosti této přílohy.







KAPITOLA 2

PŘECHODNÉ OBDOBÍ

Článek 5

Délka přechodného období

Tříleté přechodné období začne ihned po datu vstupu dohody v platnost.

Článek 6

Posouzení rovnocennosti

1. Kritéria, která mají být stranami použita k posouzení rovnocennosti, jsou uvedena v dodatku 4. Společenství poskytne informace týkající se kritérií, která jsou v jeho pravomoci.

2. Orgány stran vypracují své programy vzájemného posuzování rovnocennosti svých regulativních systémů, pokud jde o zabezpečování jakosti přípravků a ochranu spotřebitele, a vzájemně si je sdělí. Tyto programy budou používány, jak to orgány považují za nezbytné, pro předregistrační a poregistrační inspekce a pro různé třídy přípravků a postupy.

3. Posuzování rovnocennosti bude zahrnovat výměnu informací (včetně inspekčních zpráv), společná školení a společné inspekce s cílem posoudit regulativní systémy a způsobilost orgánů. Při posuzování rovnocennosti strany dbají na úsporu zdrojů.

4. Posouzení rovnocennosti orgánů zařazených do dodatku 2 po vstupu této dohody v platnost bude provedeno podle této přílohy co možná nejdříve.

Článek 7

Účast na posuzování rovnocennosti a na jejím stanovení

Orgány uvedené v dodatku 2 se budou aktivně účastnit těchto programů, aby byly shromážděny dostatečné důkazy pro stanovení jejich rovnocennosti. Obě strany se upřímně vynasnaží dokončit posouzení rovnocennosti tak rychle, jak to umožní zdroje jejich orgánů.

Článek 8

Další činnosti během přechodného období

Orgány co nejdříve společně stanoví hlavní informace, které musí být uvedeny v inspekčních zprávách, a budou spolupracovat na vypracování vzájemně dohodnutého formátu (dohodnutých formátů) inspekčních zpráv.







KAPITOLA 3

KONEC PŘECHODNÉHO OBDOBÍ

Článek 9

Stanovení rovnocennosti

Rovnocennost je prokázána, pokud regulativní systémy zohledňují kritéria v dodatku 4 a dávají na základě těchto kritérií stabilní výsledky. Na konci přechodného období odsouhlasí smíšený odvětvový výbor seznam orgánů shledaných jako rovnocenné s uvedením jakéhokoli omezení, pokud jde o typ inspekce (např. poregistrační inspekce nebo předregistrační inspekce) nebo o třídy přípravků a postupy.

Strany budou dostatečně podrobně dokumentovat nedostatečné důkazy rovnocennosti, nedostatek možností pro posouzení rovnocennosti nebo zjištění nerovnocennosti, aby umožnily posuzovaným orgánům porozumět způsobu jak dosáhnout rovnocennosti.

Článek 10

Orgány, které nejsou v současné době zařazeny do seznamu jako rovnocenné

Orgány, které nejsou v současné době zařazeny do seznamu jako rovnocenné, nebo nejsou rovnocenné pro určité typy inspekcí, třídy přípravků nebo postupy, mohou požádat o přezkoumání svého statusu, jakmile učiní nezbytná opravná opatření nebo získají další zkušenosti.







KAPITOLA 4

OBDOBÍ PLATNOSTI

Článek 11

Začátek období platnosti

Období platnosti začne po uplynutí přechodného období a jeho ustanovení se budou vztahovat na inspekční zprávy vydávané orgány zařazenými do seznamu jako rovnocenné pro inspekce prováděné na jejich území.

Pokud navíc nebude orgán zařazen do seznamu jako rovnocenný, neboť nezískal během přechodného období dostatečné zkušenosti, bude Food and Drug Administration (FDA) obvyklým způsobem přijímat ke schválení (podle článku 12) inspekční zprávy vydané jako výsledek inspekcí provedených dotyčným orgánem na jeho území společně s jiným orgánem zařazeným do seznamu jako rovnocenný za předpokladu, že orgán členského státu, v němž byla inspekce provedena, může zaručit, že bude prosazovat nálezy inspekční zprávy a požadovat v případě potřeby opravná opatření. FDA má možnost se na těchto inspekcích podílet a strany se na základě zkušeností získaných během přechodného období dohodnou na příslušných postupech při využívání této možnosti.

V ES je kvalifikovaná osoba zproštěna povinnosti provádět kontroly podle čl. 22 odst. 1 písm. b) směrnice Rady 75/319/EHS, jestliže tyto kontroly byly provedeny ve Spojených státech amerických a každá šarže nebo dávka je opatřena certifikátem šarže (podle systému certifikace Světové zdravotnické organizace pro jakost léčivých přípravků) vydaným výrobcem, jímž bude certifikováno, že přípravek splňuje požadavky registrace, a který bude podepsán osobou odpovědnou za propuštění šarže nebo dávky.

Článek 12

Způsob uznávání inspekčních zpráv

Inspekční zprávy (obsahující informace podle článku 8, a zejména posouzení souladu se SVP), vypracované orgány zařazenými do seznamu jako rovnocenné, budou poskytnuty orgánu dovážející strany. Na základě stanovení rovnocennosti ve světle získaných zkušeností budou tyto inspekční zprávy obvyklým způsobem schváleny orgánem dovážející strany, s výjimkou zvláštních a předem vymezených případů. Mohou jimi být známky podstatných nesrovnalostí nebo nedostatků v inspekční zprávě, kvalitativní nedostatky zjištěné při dozoru po uvedení na trh nebo jiné specifické doklady pro vážné obavy o jakost přípravku nebo bezpečnost spotřebitele. V takových případech může orgán dovážející strany žádat objasnění od orgánu vyvážející strany, což může vést k požadavku na novou inspekci. Orgány se budou snažit odpovídat na žádosti o objasnění co možná nejdříve.

Pokud nedojde k objasnění neshody tímto postupem, může orgán dovážející země provést inspekci výrobního zařízení.

Článek 13

Předání poregistračních inspekčních zpráv

Inspekční zprávy hodnotící poregistrační dodržování SVP pro přípravky v oblasti působnosti této přílohy budou předány orgánu dovážející země do 60 kalendářních dnů od podání žádosti. Jeli nezbytná nová inspekce, bude inspekční zpráva předána do 90 kalendářních dnů od podání žádosti.

Článek 14

Předání předregistračních inspekčních zpráv

Předběžné oznámení o tom, že se možná bude muset konat inspekce, bude provedeno co nejdříve.

Příslušný orgán potvrdí do 15 dnů obdržení žádosti a svou schopnost provést inspekci. V ES bude žádost zaslána přímo příslušnému orgánu a její kopie Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (EMEA). Pokud nemůže orgán, který žádost obdržel, provést inspekci, jak je požadováno, má právo inspekci provést žádající orgán.

Předregistrační inspekční zprávy budou zaslány do 45 kalendářních dnů od žádosti, v níž byly předány příslušné informace a podrobně uvedeny body, které mají být během inspekce prošetřeny. Ve výjimečných případech, jež budou v žádosti upřesněny, může být nezbytná lhůta zkrácena.

Článek 15

Kontrola zachování rovnocennosti

Kontrolní činnost za účelem zachování rovnocennosti zahrnuje prověrky výměny inspekčních zpráv, jejich kvality a včasnosti, provádění omezeného počtu společných inspekcí a pořádání společných školení.

Článek 16

Pozastavení rovnocennosti

Každá strana má právo zpochybnit rovnocennost orgánu. Toto právo je vůči druhé straně uplatněno písemně objektivním a odůvodněným způsobem. Záležitost bude po takovém oznámení okamžitě projednána ve smíšeném odvětvovém výboru. Pokud smíšený odvětvový výbor shledá, že je nezbytné ověření rovnocennosti, může být provedeno neprodleně společně stranami podle článku 6.

Smíšený odvětvový výbor se bude snažit rozhodnout o přijetí příslušných opatření jednomyslně. Pokud smíšený odvětvový výbor rozhodne o pozastavení rovnocennosti, může být rovnocennost orgánu okamžitě pozastavena. Pokud nedojde ve smíšeném odvětvovém výboru k dohodě, bude záležitost předložena smíšenému výboru. Pokud nedojde k jednomyslné shodě do 30 dnů od takového oznámení, bude rovnocennost zpochybněného orgánu pozastavena.

Po pozastavení rovnocenno