I. Žadatel II. Identita účinné látky III. Fyzikální a chemické vlastnosti účinné látky IV. Metody detekce a identifikace V. Účinnost na cílové organismy a zamýšlená použití VI. Toxikologický profil pro člověka a zvířata včetně metabolismu VII. Ekotoxikologický profil včetně rozpadu a chování v životním prostředí VIII. Opatření nezbytná pro ochranu člověka, zvířat a životního prostředí IX. Klasifikace a označování X. Shrnutí a zhodnocení oddílů II až IX Předložení výše uvedených bodů je nutné podložit níže uvedenými údaji. I. ŽADATEL 1.1 Jméno a adresa atd. 1.2 Výrobce účinné látky (jméno, adresa, umístění závodu) II. IDENTIFIKACE 2.1 Obecný název navržený nebo přijatý ISO a synonyma 2.2 Chemický název (podle názvosloví IUPAC) 2.3 Vývojové kódové číslo (vývojová kódová čísla) výrobce 2.4 Čísla CAS a ES (jsou-li dostupná) 2.5 Molekulový a strukturní vzorec (včetně všech podrobností o izomerním složení), molekulová hmotnost 2.6 Metoda výroby (stručný popis postupu syntézy) účinné látky 2.7 Specifikace čistoty účinné látky podle potřeby v g/kg nebo g/l 2.8 Identita nečistot a přísad (např. stabilizátorů) včetně strukturního vzorce a možného rozmezí vyjádřeného podle potřeby v g/kg nebo g/l 2.9 Původ přírodní účinné látky nebo prekurzoru (prekurzorů) účinné látky, např. extrakt z květiny 2.10 Údaje o expozici v souladu s přílohou VII A směrnice 92/32/EHS ( 49 ) III. FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ VLASTNOSTI 3.1 Bod tání, bod varu, relativní hustota (1) 3.2 Tlak par (v Pa) (1) 3.3 Vzhled (fyzikální stav, barva) (2) 3.4 Absorpční spektra (UV/VIS, IR, NMR) a hmotnostní spektrum, v případě potřeby molární extinkce při odpovídajících vlnových délkách (1) 3.5 Rozpustnost ve vodě, v případě potřeby včetně vlivu pH (5 až 9) a teploty na rozpustnost (1) 3.6 Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda, včetně vlivu pH (5 až 9) a teploty (1) 3.7 Tepelná stabilita, identita příslušných rozkladných produktů 3.8 Hořlavost včetně samovolné vznětlivosti a identita spalin 3.9 Bod vzplanutí 3.10 Povrchové napětí 3.11 Výbušné vlastnosti 3.12 Oxidační vlastnosti 3.13 Reaktivita s materiálem obalu IV. ANALYTICKÉ METODY DETEKCE A IDENTIFIKACE 4.1 Analytické metody pro stanovení čisté účinné látky a v případě potřeby příslušných rozkladných produktů, izomerů a nečistot v účinné látce a přísadách (např. stabilizátorech) 4.2 Analytické metody včetně výtěžnosti a mezí stanovitelnosti pro účinné látky a jejich rezidua a podle potřeby v/na povrchu: a) půdě/půdy b) ovzduší c) vodě: žadatel má potvrdit, že látka sama a každý z produktů jejího rozkladu, na který se vztahuje definice pesticidů uvedených pro parametr 55 v příloze I směrnice Rady 80/778/EHS ze dne 15. července 1980 o jakosti vody určené k lidské spotřebě ( 50 ), mohou být stanoveny s přijatelnou spolehlivostí při nejvyšší přípustné koncentraci (MAC) specifikované v této směrnici pro jednotlivé pesticidy d) tělních tekutinách a tkáních zvířat a člověka V. ÚČINNOST NA CÍLOVÉ ORGANISMY A ZAMÝŠLENÁ POUŽITÍ 5.1 Funkce, např. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid 5.2 Organismus (organismy), který má být regulován, a výrobky, organismy nebo objekty, které mají být chráněny 5.3 Účinky na cílové organismy a vhodná koncentrace, ve které se účinná látka použije 5.4 Způsob účinku (včetně opožděného účinku) 5.5 Oblast předpokládaného použití 5.6 Uživatel: průmyslový, profesionální, široká veřejnost (neprofesionální) 5.7 Informace o výskytu nebo možném vývoji rezistence a vhodných postupech, jak jí čelit 5.8 Pravděpodobné množství, které se uvede na trh za rok VI. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE A STUDIE METABOLISMU 6.1 Akutní toxicita V případě studií uvedených v bodech 6.1.1 až 6.1.3 se látky s výjimkou plynů podávají alespoň dvěma cestami, z nichž jedna by měla být orální. Volba druhého způsobu podání závisí na povaze látky a pravděpodobném způsobu expozice člověka. Plyny a těkavé kapaliny by měly být podávány inhalační cestou. 6.1.1 Orální 6.1.2 Dermální 6.1.3 Inhalační 6.1.4 Kožní a oční dráždivost (3) 6.1.5 Senzibilizace kůže 6.2 Studie metabolismu na savcích. Základní toxikokinetika včetně studie kožní absorpce V případě studií uvedených v bodech 6.3 (v případě nutnosti), 6.4, 6.5, 6.7 a 6.8 je požadovaným způsobem podání orální cestou, pokud není možné prokázat, že alternativní způsob podání je mnohem vhodnější. 6.3 Krátkodobá toxicita při opakované dávce (28 dnů) Tato studie se nepožaduje, pokud je dostupná studie subchronické toxicity na hlodavcích. 6.4 devadesátidenní studie subchronické toxicity, dva druhy, jeden hlodavec a jeden jiný druh než hlodavec 6.5 Chronická toxicita (4) Jeden hlodavec a druhý jiný druh savce 6.6 Studie mutagenity 6.6.1 Studie genových mutací na bakteriích in vitro 6.6.2 Cytogenetická studie na savčích buňkách in vitro 6.6.3 Studie genových mutací na savčích buňkách in vitro 6.6.4 Jestliže jsou studie uvedené v bodech 6.6.1, 6.6.2 nebo 6.6.3 pozitivní, vyžaduje se studie mutagenity in vivo (test chromozomálního poškození v kostní dřeni nebo mikronukleus test) 6.6.5 Jestliže jsou studie uvedené v bodě 6.6.4 negativní, ale zkoušky in vitro jsou pozitivní, je nutno provést druhou studii in vivo, aby se zjistilo, zda je možno prokázat mutagenitu nebo poškození DNA v jiných tkáních, než je kostní dřeň 6.6.6 Jestliže je studie uvedená v bodě 6.6.4 pozitivní, může být požadována zkouška na posouzení možných účinků na zárodečné buňky 6.7 Studie karcinogenity (4) Jeden hlodavec a druhý jiný druh savce. Tyto studie se mohou kombinovat se studiemi uvedenými v bodě 6.5 6.8 Reprodukční toxicita (5) 6.8.1 Zkouška teratogenity – králík a jeden druh hlodavce 6.8.2 Studie fertility – nejméně na dvou generacích, jeden druh, samci a samice 6.9 Lékařské údaje v anonymní formě 6.9.1 Údaje o lékařském dohledu nad pracovníky výrobních provozů, pokud jsou dostupné 6.9.2 Přímá pozorování, např. klinické případy, případy otrav, pokud jsou dostupné 6.9.3 Zdravotní záznamy jak z průmyslu, tak i z jiných dostupných zdrojů 6.9.4 Epidemiologické studie na obyvatelstvu, jsou-li k dispozici 6.9.5 Diagnózy otrav včetně specifických známek otravy a klinických zkoušek, pokud jsou dostupné 6.9.6 Pozorování senzibilizace/alergií, pokud jsou dostupná 6.9.7 Specifické ošetření v případě nehody nebo otravy: první pomoc, protilátky a lékařské ošetření, pokud jsou známy 6.9.8 Prognóza po otravě 6.10 Shrnutí toxikologie savců a závěry, včetně hodnoty dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL), hodnoty dávky bez pozorovaného účinku (NOEL), celkového hodnocení s ohledem na všechny toxikologické údaje a všechny další informace týkající se účinných látek. Tam, kde je to možné, by měla být v souhrnné formě uvedena všechna navržená opatření na ochranu pracovníků VII. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE 7.1 Akutní toxicita pro ryby 7.2 Akutní toxicita pro Daphnia magna 7.3 Zkouška inhibice růstu řas 7.4 Inhibice mikrobiologické aktivity 7.5 Biokoncentrace Rozpad a chování v životním prostředí 7.6 Rozklad 7.6.1 Biotický rozklad 7.6.1.1 Snadná biologická rozložitelnost 7.6.1.2 V případě potřeby vnitřní biologická rozložitelnost 7.6.2 Abiotický rozklad 7.6.2.1 Hydrolýza v závislosti na pH a identifikace rozkladných produktů 7.6.2.2 Fototransformace ve vodě včetně identity produktů transformace (1) 7.7 Screeningová zkouška adsorpce/desorpce V případech, kdy to vyplývá z výsledků této zkoušky, požaduje se zkouška popsaná v příloze III A oddílu XII části 1 bodě 1.2 a/nebo zkouška popsaná v příloze III A oddílu XII části 2 bodě 2.2 7.8 Souhrn ekotoxikologických účinků a rozpadu a chování v životním prostředí VIII. OPATŘENÍ NEZBYTNÁ PRO OCHRANU ČLOVĚKA, ZVÍŘAT A ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ 8.1 Doporučené postupy a bezpečnostní opatření týkající se manipulace, používání, skladování, přepravy nebo požáru 8.2 V případě požáru povaha reakčních produktů, spalin atd. 8.3 Mimořádná opatření v případě nehody 8.4 Možnosti rozkladu nebo dekontaminace po úniku do: a) ovzduší, b) vody, včetně pitné vody, c) půdy 8.5 Postupy pro nakládání s odpady účinných látek pro průmyslové nebo profesionální uživatele 8.5.1 Možnosti opětovného využití nebo recyklace 8.5.2 Možnosti neutralizace účinku 8.5.3 Podmínky pro řízené vypouštění včetně složení výluhů při uložení na skládce 8.5.4 Podmínky řízeného spalování 8.6 Pozorování nežádoucích nebo nezamýšlených vedlejších účinků, např. na užitečné a jiné necílové organismy IX. KLASIFIKACE A OZNAČOVÁNÍ Návrhy klasifikace a označení účinné látky podle směrnice 67/548/EHS včetně zdůvodnění těchto návrhů Symbol (symboly) nebezpečnosti Označení nebezpečnosti Věty označující specifickou rizikovost Pokyny pro bezpečné nakládání X. SHRNUTÍ A ZHODNOCENÍ ODDÍLŮ II AŽ IX Poznámky (1) Tyto údaje musí být předloženy pro přečištěnou účinnou látku stanovené specifikace. (2) Tyto údaje musí být předloženy pro účinnou látku stanovené specifikace. (3) Zkouška oční dráždivosti není nutná, pokud bylo prokázáno, že účinná látka vykazuje potenciální žíravé vlastnosti. (4) Dlouhodobá toxicita a karcinogenita účinné látky nemusí být požadovány, pokud celkové zdůvodnění prokáže, že tyto zkoušky nejsou nezbytné. (5) Jestliže se za výjimečných okolností tvrdí, že takové zkoušení není nezbytné, musí být toto tvrzení plně zdůvodněné.