02021R0953 — CS — 30.06.2022 — 004.001

Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu

Ve znění:

Opraveno:

▼B

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2021/953

ze dne 14. června 2021

o rámci pro vydávání, ověřování a uznávání interoperabilních certifikátů o očkování, o testu a o zotavení v souvislosti s onemocněním COVID-19 (digitální certifikát EU COVID) za účelem usnadnění volného pohybu během pandemie COVID-19

(Text s významem pro EHP)

Článek 1

Předmět

Toto nařízení stanoví rámec pro vydávání, ověřování a uznávání interoperabilních certifikátů o očkování, testu a zotavení v souvislosti s onemocněním COVID-19 (digitální certifikát EU COVID) za účelem usnadnění výkonu práva jejich držitelů na volný pohyb během pandemie COVID-19. Toto nařízení přispěje rovněž k usnadnění postupného zrušení omezení volného pohybu, jež byla zavedena členskými státy v souladu s právem Unie za účelem koordinovaného omezení šíření SARS-CoV-2.

Toto nařízení stanoví právní základ pro zpracování osobních údajů nezbytných k vydávání těchto certifikátů a ke zpracování informací nezbytných k ověření a potvrzení pravosti a platnosti těchto certifikátů v plném souladu s nařízením (EU) 2016/679.

Článek 2

Definice

Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

▼M4

rychlé testy na antigen, jako jsou imunotesty na bázi laterálního proudu, jejichž výsledek je k dispozici do 30 minut;

▼B

„testem na protilátky“ laboratorní test, jehož cílem je zjistit, zda si daná osoba vytvořila proti SARS-CoV-2 protilátky, což znamená, že držitel byl SARS-CoV-2 vystaven a vytvořil si protilátky bez ohledu na to, zda se u této osoby projevily příznaky onemocnění;

Článek 3

Digitální certifikát EU COVID

c)

c)

certifikátu potvrzujícího, že držitel podstoupil test NAAT nebo test na antigen, který je zařazen do společného seznamu EU testů na antigen na COVID-19 schváleného Výborem pro zdravotní bezpečnost, přičemž tento test byl proveden zdravotnickým pracovníkem nebo pracovníkem kvalifikovaným k provádění testů v členském státě, který certifikát vydal, a uvádějícího druh testu, datum, kdy byl test proveden, a výsledek testu (dále jen „certifikát o testu“);

Komise zveřejní společný seznam EU testů na antigen na COVID-19 schválený Výborem pro zdravotní bezpečnost, včetně veškerých aktualizací.

▼B

„Tento certifikát není cestovním dokladem. Vědecké důkazy týkající se očkování, testování a zotavení v souvislosti s onemocněním COVID-19 se neustále vyvíjejí, a to i s ohledem na nové varianty virů vzbuzující obavy. Před cestou se prosím informujte o opatřeních v oblasti veřejného zdraví a souvisejících omezeních, která platí v cíli cesty.“

Členské státy poskytnou držiteli jasné, úplné a včasné informace o vydání a účelu certifikátů o očkování, certifikátů o testu nebo certifikátů o zotavení pro účely tohoto nařízení.

Provozovatelé služeb přeshraniční přepravy cestujících, kteří jsou podle vnitrostátního práva povinni provádět během pandemie COVID-19 určitá opatření v oblasti veřejného zdraví, zajistí, aby bylo ověřování certifikátů uvedených v odstavci 1, je-li to vhodné, začleněno do provozu přeshraniční dopravní infrastruktury, jako jsou letiště, přístavy a železniční a autobusová nádraží.

Před přijetím těchto prováděcích aktů Komise posoudí, zda daná třetí země vydává certifikáty rovnocenné certifikátům vydávaným v souladu s tímto nařízením, a zda poskytla formální ujištění, že bude uznávat certifikáty vydané členskými státy.

Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce se přijmou přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.

▼M4

▼B

Článek 4

Rámec pro důvěryhodnost digitálního certifikátu EU COVID

▼M4

▼B

Článek 5

Certifikát o očkování

c)

c)

Osobní údaje v certifikátu o očkování se uvedou ve zvláštních datových polích stanovených v bodě 1 přílohy.

Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 12 za účelem změny bodu 1 přílohy změnou nebo odstraněním datových polí nebo doplněním datových polí spadajících do kategorií osobních údajů uvedených v písm. b) a c) prvního pododstavce tohoto odstavce, pokud je taková změna nezbytná pro ověření nebo potvrzení pravosti, platnosti a integrity certifikátu o očkování, v případě vědeckého pokroku při zvládání pandemie COVID-19 nebo pro zajištění interoperability s mezinárodními normami.

Ve zvláště závažných naléhavých případech, objeví-li se nové vědecké důkazy nebo je-li to třeba v zájmu zajištění interoperability s mezinárodními normami a technologickými systémy, se na akty v přenesené pravomoci podle tohoto článku použije postup stanovený v článku 13.

Členské státy mohou za týmž účelem rovněž uznat certifikáty o očkování vydané jinými členskými státy v souladu s tímto nařízením pro očkovací látku proti onemocnění COVID-19, jíž příslušný orgán členského státu udělil registraci podle směrnice 2001/83/ES, očkovací látku proti onemocnění COVID-19, jejíž distribuce byla dočasně povolena podle čl. 5 odst. 2 uvedené směrnice, nebo očkovací látku proti onemocnění COVID-19, u níž byl dokončen postup zařazení na seznam WHO k nouzovému použití.

Pokud členské státy uznají certifikáty o očkování pro očkovací látku proti onemocnění COVID-19 uvedenou v druhém pododstavci, uznají za týchž podmínek rovněž certifikáty o očkování vydané jinými členskými státy v souladu s tímto nařízením pro stejnou očkovací látku proti onemocnění COVID-19.

▼M4

Členské státy mohou vydat certifikáty o očkování rovněž osobám, které se účastní klinického hodnocení očkovacích látek proti onemocnění COVID-19, jež byly schváleny etickými výbory a příslušnými orgány členských států, bez ohledu na to, zda účastník obdržel potenciální očkovací látku nebo dávku podanou kontrolní skupině. Informace o očkovací látce proti onemocnění COVID-19, které mají být uvedeny v certifikátu o očkování v souladu se zvláštními datovými poli stanovenými v bodě 1 přílohy, nesmí narušovat integritu klinického hodnocení.

Členské státy mohou uznávat certifikáty o očkování vydané jinými členskými státy v souladu se čtvrtým pododstavcem s cílem upustit od omezení volného pohybu zavedených v souladu s právem Unie pro omezení šíření viru SARS-CoV-2, pokud neuplynula doba jejich uznávání nebo pokud nebyly zrušeny po dokončení klinického hodnocení, zejména z důvodu, že očkovací látka proti onemocnění COVID-19 následně nebyla udělena registrace nebo že certifikáty o očkování byly vydány pro placebo podávané kontrolní skupině v rámci „slepých“ studií.

▼B

Článek 6

Certifikát o testu

c)

c)

Osobní údaje v certifikátu o testu se uvedou ve zvláštních datových polích stanovených v bodě 2 přílohy.

Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 12 za účelem změny bodu 2 přílohy změnou nebo odstraněním datových polí nebo doplněním datových polí spadajících do kategorií osobních údajů uvedených v písm. b) a c) prvního pododstavce tohoto odstavce, pokud je taková změna nezbytná pro ověření nebo potvrzení pravosti, platnosti a integrity certifikátu o testu, v případě vědeckého pokroku při zvládání pandemie COVID-19 nebo pro zajištění interoperability s mezinárodními normami.

Ve zvláště závažných naléhavých případech, objeví-li se nové vědecké důkazy nebo je-li to třeba v zájmu zajištění interoperability s mezinárodními normami a technologickými systémy, se na akty v přenesené pravomoci podle tohoto článku použije postup stanovený v článku 13.

Článek 7

Certifikát o zotavení

▼M4

Každý členský stát vydá na žádost certifikát o zotavení uvedený v čl. 3 odst. 1 písm. c) na základě pozitivního výsledku testu NAAT provedeného zdravotnickými pracovníky nebo pracovníky kvalifikovanými k provádění testů.

Členský stát může na žádost vydat certifikát o zotavení uvedený v čl. 3 odst. 1 písm. c) i na základě pozitivního výsledku testu na antigen uvedeného na společném seznamu EU testů na antigen na COVID-19 schváleném Výborem pro zdravotní bezpečnost, který provedli zdravotničtí pracovníci nebo pracovníci kvalifikovaní k provádění testů.

Členské státy mohou vydat certifikát o zotavení na základě testů na antigen, které provedli zdravotničtí pracovníci nebo pracovníci kvalifikovaní k provádění testů dne 1. října 2021 nebo po tomto datu, pod podmínkou, že použitý test na antigen byl zařazen na společný seznam EU testů na antigen na COVID-19 schválený Výborem pro zdravotní bezpečnost v den, kdy byl vygenerován pozitivní výsledek testu.

Certifikát o zotavení se vydá nejdříve 11 dnů po dni, kdy daná osoba poprvé podstoupila test NAAT nebo test na antigen s pozitivním výsledkem.

Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 12 za účelem změny počtu dní, po jejichž uplynutí má být certifikát o zotavení vydán, na základě pokynů Výboru pro zdravotní bezpečnost v souladu s čl. 3 odst. 11 nebo na základě vědeckých důkazů přezkoumaných ECDC.

▼B

c)

c)

Osobní údaje v certifikátu o zotavení se uvedou ve zvláštních datových polích stanovených v bodě 3 přílohy.

Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 12 za účelem změny bodu 3 přílohy změnou nebo odstraněním datových polí nebo doplněním datových polí spadajících do kategorií osobních údajů uvedených v písm. b) a c) prvního pododstavce tohoto odstavce, pokud je taková změna nezbytná pro ověření nebo potvrzení pravosti, platnosti a integrity certifikátu o zotavení, v případě vědeckého pokroku při zvládání pandemie COVID-19 nebo pro zajištění interoperability s mezinárodními normami.

▼M4

4.

Na základě pokynů obdržených podle čl. 3 odst. 11 je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 12 za účelem změny odstavce 1 tohoto článku a čl. 3 odst. 1 písm. c) s cílem umožnit vydání certifikátu o zotavení na základě pozitivního výsledku testu na antigen, testu na protilátky, včetně sérologického testu na protilátky proti SARS-CoV-2, nebo jakékoli jiné vědecky potvrzené metody. Tyto akty v přenesené pravomoci rovněž pozmění bod 3 přílohy doplněním, změnou nebo odstraněním datových polí spadajících do kategorií osobních údajů uvedených v odst. 2 písm. b) a c) tohoto článku.