2001L0082 — CS — 07.08.2009 — 004.002

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah

►B SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, p.1)

Ve znění:





Opraveno:









▼B

SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2001/82/ES

ze dne 6. listopadu 2001

o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků







EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise, s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru ( 1 ), v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy ( 2 ), vzhledem k těmto důvodům: (1) Směrnice Rady 81/851/EHS ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů týkajících se veterinárních léčivých přípravků ( 3 ), směrnice Rady 81/852/EHS ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohledem na zkoušení veterinárních léčivých přípravků ( 4 ), směrnice Rady 90/677/EHS ze dne 13. prosince 1990, kterou se rozšiřuje oblast působnosti směrnice 81/851/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních léčivých přípravků a kterou se stanoví doplňující ustanovení pro imunologické veterinární léčivé přípravky ( 5 ) a směrnice Rady 92/74/EHS ze dne 22. září 1992, kterou se rozšiřuje oblast působnosti směrnice 81/851/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se veterinárních léčivých přípravků a kterou se stanoví doplňující ustanovení pro homeopatické veterinární léčivé přípravky ( 6 ), byly často a podstatným způsobem měněny; v zájmu srozumitelnosti a přehlednosti by proto uvedené směrnice měly být kodifikovány jejich sloučením do jediného textu. (2) Hlavním cílem jakýchkoliv pravidel pro výrobu a distribuci veterinárních léčivých přípravků musí být ochrana veřejného zdraví. (3) Tohoto cíle však musí být dosaženo prostředky, které nebudou bránit rozvoji farmaceutického průmyslu nebo obchodu s léčivými přípravky ve Společenství. (4) Pokud v členských státech již platí určitá ustanovení právních a správních předpisů týkající se veterinárních léčivých přípravků, liší se v hlavních zásadách. To brání obchodování s léčivými přípravky ve Společenství, a tím přímo ovlivňuje fungování vnitřního trhu. (5) Takové překážky musí být proto odstraněny; za tímto účelem je nezbytné sbližovat dané předpisy. (6) S ohledem na veřejné zdraví a volný pohyb veterinárních léčivých přípravků je nezbytné, aby příslušné orgány měly k dispozici veškeré přínosné informace o registrovaných veterinárních léčivých přípravcích ve formě schválených souhrnů údajů o přípravcích. (7) S výjimkou léčivých přípravků, jejichž registrace probíhá centralizovaným postupem Společenství zavedeným nařízením Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků ( 7 ), by měla být registrace udělená příslušným orgánem v jednom členském státě uznávána příslušnými orgány jiných členských států, pokud nejsou závažné důvody se domnívat, že registrace daného veterinárního léčivého přípravku může představovat riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí. V případě neshody mezi členskými státy o jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti léčivého přípravku by mělo být provedeno vědecké hodnocení záležitosti na úrovni Společenství, které povede k jednotnému rozhodnutí o sporném bodu, závaznému pro dotčené členské státy. Toto rozhodnutí by mělo být přijato rychlým postupem zajišťujícím úzkou spolupráci Komise a členských států. (8) Za tímto účelem by měl být zřízen Výbor pro veterinární léčivé přípravky připojený k Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků zřízené výše uvedeným nařízením Rady (EHS) č. 2309/93. (9) Tato směrnice představuje pouze jeden stupeň k dosažení cíle, kterým je volný pohyb veterinárních léčivých přípravků. Avšak na základě zkušeností získaných zejména ve výše uvedeném Výboru pro veterinární léčivé přípravky se mohou ukázat jako nutná další opatření k odstranění zbývajících překážek volného pohybu. (10) Medikovaná krmiva nespadají do působnosti této směrnice. Za účelem ochrany veřejného zdraví a z ekonomických důvodů je však nezbytné zakázat používání neregistrovaných léčivých přípravků při výrobě medikovaných krmiv. (11) Koncepty neškodnosti a léčebného účinku mohou být posouzeny pouze v jejich vzájemném vztahu a mají pouze relativní význam, který závisí na pokroku vědeckých znalostí a na použití, ke kterému je léčivý přípravek určen. Údaje a dokumenty, které žádost o registraci provázejí, musí prokázat, že možná rizika jsou převážena přínosy ohledně účinku. Pokud se to neprokáže, musí být žádost zamítnuta. (12) Registrace musí být zamítnuta, pokud léčivý přípravek nemá léčebný účinek nebo pokud nejsou k dispozici dostatečné důkazy o tomto účinku. Koncept léčebného účinku musí být chápán jako účinek, který uvádějí výrobci. (13) Taková registrace musí být dále zamítnuta, pokud navrhovaná ochranná lhůta není dostatečně dlouhá, aby odstranila zdravotní rizika spojená s rezidui. (14) Před udělením registrace imunologickému veterinárnímu léčivému přípravku musí výrobce prokázat jeho schopnost dosahovat shody mezi jednotlivými šaržemi. (15) Příslušné orgány by měly mít rovněž právo zakázat používání imunologického veterinárního léčivého přípravku, pokud by imunitní odpověď ošetřených zvířat nebyla v souladu s vnitrostátním programem nebo programem Společenství pro diagnostiku, likvidaci nebo tlumení nákazy zvířat. (16) Především je nutné uživatelům homeopatických léčivých přípravků poskytnout zcela jasné označení jejich homeopatického charakteru a dostatečné záruky jejich jakosti a bezpečnosti. (17) Pravidla týkající se výroby, kontroly a inspekce homeopatických veterinárních léčivých přípravků musí být harmonizována, aby se v celém Společenství zajistil oběh bezpečných a jakostních léčivých přípravků. (18) S ohledem na zvláštní vlastnosti těchto homeopatických veterinárních léčivých přípravků, jako je velmi nízký obsah účinných složek, které obsahují, a obtížnost použití konvenčních statistických metod u těchto přípravků při klinickém hodnocení, je žádoucí stanovit zvláštní, zjednodušený registrační postup pro ty tradiční homeopatické léčivé přípravky, které jsou uváděny na trh bez léčebných indikací v lékové formě a dávkování, které pro zvíře nepředstavují riziko. (19) Na homeopatické veterinární léčivé přípravky uváděné na trh s léčebnými indikacemi nebo ve formě, která může představovat riziko, jež však musí být vyváženo předpokládaným léčebným účinkem, se musí vztahovat obvyklá pravidla pro registraci veterinárních léčivých přípravků. Členské státy by měly mít možnost používat zvláštní pravidla pro hodnocení výsledků zkoušek a studií určených ke zjištění bezpečnosti a účinnosti těchto léčivých přípravků pro zvířata chovaná v zájmových chovech a pro exotické druhy zvířat za předpokladu, že je oznámí Komisi. (20) V zájmu lepší ochrany zdraví lidí a zvířat a odstranění zbytečného duplicitního úsilí při posuzování žádosti o registraci by měly členské státy systematicky připravovat zprávy o hodnocení každého veterinárního léčivého přípravku, který zaregistrují, a na žádost si je vyměňovat. Dále by měl členský stát mít možnost pozastavit posuzování žádosti o registraci, která je současně aktivně projednávána v jiném členském státě, s cílem uznat rozhodnutí druhého členského státu. (21) Za účelem usnadnění pohybu veterinárních léčivých přípravků a zamezení opakování kontrol provedených v jednom členském státě jiným členským státem by měly být stanoveny minimální požadavky na výrobu a dovoz ze třetích zemí a na udělování příslušných povolení. (22) Jakost veterinárních léčivých přípravků vyrobených ve Společenství by měla být zajištěna vyžadováním souladu se zásadami správné výrobní praxe pro léčivé přípravky, bez ohledu na konečné místo určení léčivých přípravků. (23) Rovněž by měla být přijata opatření zajišťující, aby distributoři veterinárních léčivých přípravků byli členskými státy povoleni a aby uchovávali dostatečné záznamy. (24) Standardy a protokoly pro provádění zkoušek a hodnocení veterinárních léčivých přípravků jsou účinnými prostředky kontroly těchto přípravků, a tím i ochrany veřejného zdraví a mohou usnadnit pohyb těchto přípravků stanovením jednotných pravidel pro zkoušky a sestavení registrační dokumentace, čímž umožňují příslušným orgánům, aby dospěly ke svým rozhodnutím na základě jednotných zkoušek a s poukazem na jednotná kritéria, a napomáhají tak odstraňovat rozdíly v hodnocení. (25) Je vhodné přesněji vymezit případy, ve kterých nemusí být k získání registrace veterinárního léčivého přípravku, který je v zásadě podobný inovačnímu přípravku, předkládány výsledky farmakologických a toxikologických zkoušek nebo klinických hodnocení, přičemž je třeba zajistit, aby inovační podniky nebyly znevýhodněny. Je však veřejným zájmem neopakovat zkoušky prováděné na zvířatech, pokud to není naléhavě potřebné. (26) Po vytvoření vnitřního trhu může být upuštěno od zvláštních kontrol zaručujících jakost veterinárních léčivých přípravků dovážených ze třetích zemí pouze v případě, že byla Společenstvím učiněna taková opatření, kterými je zajištěno, že se ve vyvážející zemi provádějí nezbytné kontroly. (27) K zajištění stálé bezpečnosti používaných veterinárních léčivých přípravků je nezbytné zajistit, aby byly farmakovigilanční systémy Společenství průběžně přizpůsobovány vědeckému a technickému pokroku. (28) Z důvodu ochrany veřejného zdraví by měly být shromažďovány a vyhodnocovány údaje o nežádoucích účincích u osob, které souvisejí s použitím veterinárních léčiv. (29) Farmakovigilanční systémy by měly zohledňovat dostupné údaje o nedostatečné účinnosti. (30) Shromažďování informací o nežádoucích účincích v důsledku nesprávného použití, prověřování platnosti ochranné lhůty a o možných problémech pro životní prostředí může navíc přispět ke zlepšení pravidelného dohledu nad správného používáním veterinárních léčivých přípravků. (31) Je nezbytné zohlednit změny vyplývající z mezinárodní harmonizace definic, terminologie a technologického rozvoje v oblasti farmakovigilance. (32) Zvýšené využívání elektronických sdělovacích prostředků pro informace o nežádoucích účincích veterinárních léčivých přípravků uváděných na trh ve Společenství by mělo umožnit zřízení jediného místa pro hlášení nežádoucích účinků a současně zajistit, aby tyto informace byly k dispozici příslušným orgánům ve všech členských státech. (33) Je zájmem Společenství zajistit, aby veterinární farmakovigilanční systémy centralizovaně registrovaných přípravků a přípravků registrovaných jinými postupy byly konzistentní. (34) Držitelé rozhodnutí o registraci by navíc měli být odpovědni za průběžnou, aktivně zajišťovanou farmakovigilanci veterinárních léčivých přípravků, které uvádí na trh. (35) Opatření nezbytná pro provedení této směrnice musí být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi ( 8 ). (36) Za účelem zlepšení ochrany veřejného zdraví je nezbytné stanovit, že potraviny pro lidskou spotřebu nesmí být získávány ze zvířat, která byla zařazena do klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků, ledaže byl pro rezidua daného veterinárního léčivého přípravku stanoven maximální limit reziduí podle nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu ( 9 ). (37) Komise by měla být zmocněna přijímat nezbytné změny, které jsou nezbytné k přizpůsobení přílohy I vědeckému a technickému pokroku. (38) Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v části B přílohy II, vzhledem k těmto důvodům: PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:







HLAVA I

DEFINICE

Článek 1

Pro účely této směrnice se rozumí:

▼M1 —————

▼M1

2. Veterinárním léčivým přípravkem : a) jakákoliv látka nebo kombinace látek představená s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění zvířat; nebo b) jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u zvířat nebo podat zvířatům buď k obnově, úpravě nebo ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.

▼M1 —————

▼B

4. Látkou : Jakákoliv látka bez ohledu na její původ, který může být — lidský, např. — lidská krev a přípravky z lidské krve, — zvířecí, např. — mikroorganismy, celí živočichové, části orgánů, živočišné sekrety, toxiny, extrakty, přípravky z krve, — rostlinný, např. — mikroorganismy, rostliny, části rostlin, rostlinné sekrety, extrakty, — chemický, např. — prvky, přírodní chemické látky a chemické sloučeniny získané chemickou přeměnou nebo syntézou.

5. Premixem pro medikovaná krmiva : Jakýkoli veterinární léčivý přípravek zhotovený předem za účelem následné výroby medikovaných krmiv.

6. Medikovanými krmivy : Jakákoliv směs veterinárního léčivého přípravku nebo veterinárních léčivých přípravků a krmiva nebo krmiv, které jsou zhotoveny za účelem uvedení na trh a určeny ke zkrmení zvířat bez dalších úprav, z důvodu jejich léčebných nebo preventivních vlastností nebo dalších vlastností léčivého přípravku podle bodu 2.

7. Veterinárním imunologickým léčivým přípravkem : Veterinární léčivý přípravek podávaný zvířatům za účelem navození aktivní nebo pasivní imunity nebo za účelem diagnostikování stavu imunity.

▼M1

8. Homeopatickým veterinárním léčivým přípravkem : Jakýkoliv veterinární léčivý přípravek zhotovený z látek nazývaných základní homeopatické látky podle homeopatického výrobního postupu popsaného Evropským lékopisem, nebo není-li v něm uveden, lékopisy úředně používanými v současné době v členských státech. Homeopatický veterinární léčivý přípravek může obsahovat více složek.

9. Ochrannou lhůtou : Období, které musí s ohledem na ochranu veřejného zdraví uplynout mezi posledním podáním veterinárního léčivého přípravku zvířatům za běžných podmínek použití a v souladu s touto směrnicí a získáním potravin od těchto zvířat a které zajišťuje, že tyto potraviny neobsahují rezidua v množstvích přesahujících maximální limity reziduí pro účinné látky stanovené podle nařízení (EHS) č. 2377/90.

10. Nežádoucím účinkem : Odezva na veterinární léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená a která se dostaví po dávkách běžně užívaných u zvířat k profylaxi, stanovení diagnózy nebo léčbě onemocnění nebo k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologické funkce.

▼B

11. Nežádoucím účinkem u člověka : Odezva, která je nepříznivá a nezamýšlená a která se objeví u člověka po jeho vystavení veterinárnímu léčivu.

12. Závažným nežádoucím účinkem : Nežádoucí účinek, který má za následek smrt, ohrožuje život, vede k významnému poškození zdraví či invaliditě, jde o vrozenou anomálií či vrozenou vadu u potomků, nebo který má za následek trvalé nebo prodloužené příznaky u léčených zvířat.

13. Neočekávaným nežádoucím účinkem : Nežádoucí účinek, jehož povaha, závažnost nebo důsledek nejsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku.

14. Pravidelně aktualizovanými zprávami o bezpečnosti : Pravidelné zprávy obsahující záznamy podle článku 75.

15. Poregistrační studií bezpečnosti : Farmakoepidemiologická studie nebo klinické hodnocení prováděné v souladu s rozhodnutím o registraci a za účelem stanovení nebo vyšetření bezpečnostního rizika ve vztahu k registrovanému veterinárnímu léčivému přípravku.

16. Používáním mimo rozsah rozhodnutí o registraci : Používání veterinárního léčivého přípravku, které není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, včetně nesprávného použití nebo závažného zneužití přípravku.

17. Distribucí veterinárních léčivých přípravků : Veškeré činnosti zahrnující nákup, prodej, dovoz, vývoz nebo jakoukoliv další obchodní transakci s veterinárními léčivými přípravky, bez ohledu na skutečnost, zda jde o činnosti prováděné za účelem zisku či nikoliv, s výjimkou — dodávek veterinárních léčivých přípravků samotným výrobcem, — maloobchodních dodávek veterinárních léčivých přípravků osobami, které jsou oprávněny provádět tyto dodávky v souladu s článkem 66.

▼M1

17a. Zástupcem držitele rozhodnutí o registraci : Osoba obecně označovaná jako místní zástupce, určená držitelem rozhodnutí o registraci, aby jej zastupovala v dotyčném členském státě.

▼M1

18. Agenturou : Evropská agentura pro léčivé přípravky, zřízená nařízením (ES) č. 726/2004 ( 10 )

19. Riziky spojenými s použitím přípravku : — jakékoliv riziko pro zdraví zvířat nebo lidské zdraví související s jakostí, bezpečností a účinností veterinárních léčivých přípravků, — jakékoliv riziko nežádoucích vlivů na životní prostředí.

▼M1

20. Poměrem rizika a prospěšnosti : Hodnocení kladných léčebných účinků veterinárního léčivého přípravku ve vztahu k rizikům definovaným výše.

21. Veterinárním předpisem : Jakýkoliv předpis na veterinární léčivý přípravek vydaný odborně způsobilou osobou, která je k tomu kvalifikovaná v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy.

22. Názvem veterinárního léčivého přípravku : Název, kterým může být buď vymyšleným názvem nezaměnitelným s běžným názvem, nebo běžným či vědeckým názvem doprovázeným obchodní značkou nebo jménem držitele rozhodnutí o registraci.

23. Běžným názvem : Mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací nebo, v případě že neexistuje, obvyklý běžný název.

24. Silou : Obsah účinných látek vyjádřený kvantitativně vzhledem k jednotce dávky, objemu nebo hmotnosti podle lékové formy.

25. Vnitřním obalem : Kontejner či jiná forma obalu, který je v bezprostředním styku s léčivým přípravkem.

26. Vnějším obalem : Obal, do kterého se vkládá vnitřní obal.

27. Označením na obalu : Informace uvedená na vnitřním nebo vnějším obalu.

28. Příbalovou informací : Přiložená písemná informace pro uživatele, která je přiložena k léčivému přípravku.

▼B







HLAVA II

OBLAST PŮSOBNOSTI

▼M1

Článek 2

1. Tato směrnice se vztahuje na veterinární léčivé přípravky, včetně premixů pro medikovaná krmiva, určené k uvedení na trh v členských státech, které jsou buď zhotoveny průmyslově, nebo vyrobeny metodou zahrnující průmyslový proces.

2. V případě pochybnosti, jestliže může výrobek s přihlédnutím ke všem svým vlastnostem odpovídat současně definici „veterinárního léčivého přípravku“ i definici výrobku podléhajícího jiným právním předpisům Společenství, se použije tato směrnice.

3. Bez ohledu na odstavec 1 se tato směrnice dále použije v rozsahu stanoveném v článcích 50, 50a, 51 a 80 na účinné látky použité jako výchozí suroviny a dále v rozsahu stanoveném v článku 68 pro některé látky, které mohou být použity jako veterinární léčivé přípravky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé, hormonální nebo psychotropní vlastnosti.

Článek 3

1. Tato směrnice se nevztahuje na

a) medikovaná krmiva, jak jsou vymezena ve směrnici Rady 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství ( 11 ),

b) inaktivované imunologické veterinární léčivé přípravky, které jsou vyrobeny z patogenů a antigenů získaných ze zvířete nebo zvířat v jednom hospodářství a které se používají pro léčbu tohoto zvířete nebo zvířat v tomto hospodářství ve stejné lokalitě,

c) veterinární léčivé přípravky založené na radioaktivních izotopech,

d) doplňkové látky upravené směrnicí Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech ( 12 ), pokud jsou začleňovány do krmiv pro zvířata a doplňkových krmiv pro zvířata v souladu s uvedenou směrnicí, a

e) aniž je dotčen článek 95, léčivé přípravky pro veterinární použití určené pro zkoušení v rámci výzkumu a vývoje.

Medikovaná krmiva uvedená v písmenu a) však smějí být připravena pouze z premixů, které byly registrovány podle této směrnice.

2. S výjimkou ustanovení pro držení, předepisování, výdej a podávání veterinárních léčivých přípravků se tato směrnice nevztahuje na

a) léčivé přípravky připravené v lékárně podle veterinárního předpisu pro jednotlivé zvíře nebo malou skupinu zvířat, běžně známé jako individuálně připravený léčivý přípravek, a

b) léčivé přípravky připravené v lékárně v souladu s lékopisnými předpisy, které jsou určené k přímému výdeji konečnému uživateli, běžně známé jako hromadně připravený léčivý přípravek.

▼B

Článek 4

1. Členské státy mohou stanovit, že se tato směrnice nepoužije na veterinární imunologické léčivé přípravky, které nejsou inaktivované a které jsou vyrobeny z patogenů a antigenů získaných ze zvířete nebo zvířat v jednom hospodářství a které jsou použity pro léčbu tohoto zvířete nebo zvířat v tomto hospodářství a ve stejné lokalitě.

▼M1

2. V případě veterinárních léčivých přípravků určených výlučně pro akvarijní ryby, okrasné ptáky, poštovní holuby, terarijní zvířata, malé hlodavce a fretky a králíky chované výlučně v zájmových chovech mohou členské státy na svých územích dovolit výjimky z článků 5 až 8, pokud tyto přípravky neobsahují látky, jejichž použití vyžaduje veterinární dohled, a pokud jsou přijata veškerá možná opatření k zamezení nepovoleného použití přípravků pro jiná zvířata.

▼B







HLAVA III

UVÁDĚNÍ NA TRH







KAPITOLA 1

Registrace

▼M1

Článek 5

1. Žádný veterinární léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v členském státě, aniž by příslušné orgány daného členského státu vydaly rozhodnutí o registraci v souladu s touto směrnicí nebo aniž by byla udělena registrace v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004.

Byla-li veterinárnímu léčivému přípravku udělena první registrace podle prvního pododstavce, musí být pro jakékoliv další druhy zvířat, síly, lékové formy, cesty podání a prodejní balení a pro jakékoliv změny a rozšíření udělena registrace v souladu s prvním pododstavcem nebo musí být zahrnuta do první registrace. Všechny tyto registrace se, zejména pro účely použití čl. 13 odst. 1, považují za součásti téže souhrnné registrace.

2. Držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za uvádění léčivého přípravku na trh. Určení zástupce nezprošťuje držitele rozhodnutí o registraci jeho právní odpovědnosti.

Článek 6

1. Veterinární léčivý přípravek smí být zaregistrován pro účely podání jednomu nebo více druhům zvířat určených k produkci potravin pouze v případě, že farmakologicky účinné látky, které obsahuje, jsou uvedeny v přílohách I, II nebo III nařízení (EHS) č. 2377/90.

2. Jestliže to odůvodní změna v přílohách k nařízení (EHS) č. 2377/90, přijme držitel rozhodnutí o registraci nebo popřípadě příslušné orgány veškerá nezbytná opatření, kterými změní nebo zruší registraci do 60 dnů ode dne, kdy byla změna v přílohách k tomuto nařízení zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie.

3. Odchylně od odstavce 1 smí být veterinární léčivý přípravek obsahující farmakologicky účinné látky nezařazené do příloh I, II nebo III nařízení (EHS) č. 2377/90 registrován pro zvířata z čeledi koňovitých, o kterých bylo v souladu s rozhodnutím Komise 93/623/EHS ze dne 20. října 1993, kterým se stanoví identifikační doklad (průvodní list) doprovázející evidované koňovité ( 13 ) a rozhodnutí Komise 2000/68/ES ze dne 22. prosince 1999, kterým se mění rozhodnutí 93/623/EHS a zavádí identifikace plemenných a užitkových koňovitých ( 14 ), prohlášeno, že nejsou určena k poražení pro lidskou spotřebu. Tyto veterinární léčivé přípravky nesmějí obsahovat látky uvedené v příloze IV nařízení (EHS) č. 2377/90, ani nesmějí být určeny pro použití při léčbě stavů, které jsou uvedeny ve schváleném souhrnu údajů o přípravku a pro které je veterinární léčivý přípravek registrován pro zvířata z čeledi koňovitých.

▼B

Článek 7

Pokud to vyžaduje zdravotní situace, může členský stát povolit uvedení na trh nebo podávání zvířatům takových veterinárních léčivých přípravků, které byly registrovány jiným členským státem v souladu s touto směrnicí.

▼M1

Článek 8

V případě závažných nákaz zvířat mohou členské státy dočasně, pokud chybí příslušný léčivý přípravek a poté co podrobně informují Komisi o podmínkách použití, povolit použití imunologických veterinárních léčivých přípravků bez registrace.

Komise může sama využít možnosti stanovené v prvním pododstavci, pokud je tato možnost výslovně upravena v pravidlech Společenství, která se týkají některých závažných nákaz zvířat.

Jestliže je zvíře dováženo ze třetí země nebo je do třetí země vyváženo, a je tak předmětem zvláštních závazných zdravotních pravidel, může členský stát pro takové zvíře povolit použití imunologického veterinárního léčivého přípravku, pro který nebylo pro daný členský stát vydáno rozhodnutí o registraci, ale který je registrován v souladu s právními předpisy dané třetí země. Členské státy přijmou veškerá přiměřená opatření pro dozor nad dovozem a použitím takových imunologických přípravků.

▼B

Článek 9

Zvířatům nesmí být podávány žádné veterinární léčivé přípravky, pokud nebyly registrovány, s výjimkou zkoušek veterinárních léčivých přípravků podle v čl. 12 odst. 3 písm. j), které byly přijaty příslušnými vnitrostátními orgány po jejich oznámení nebo schválení v souladu s platnými vnitrostátními předpisy.

▼M1

Článek 10

1. Členské státy přijmou nezbytná opatření, kterými zajistí, že pokud není v členském státě pro dané onemocnění, které postihuje druhy zvířat, jež nejsou určena k produkci potravin, žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek, může odpovědný veterinární lékař výjimečně, na svoji přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení ošetřit příslušné zvíře

a) veterinárním léčivým přípravkem registrovaným v daném členském státě podle této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 726/2004 pro použití u jiného druhu zvířat nebo pro jiné onemocnění u stejného druhu zvířat; nebo

b) jestliže neexistuje přípravek podle písmene a), buď i) humánním léčivým přípravkem registrovaným v daném členském státě podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES nebo podle nařízení (ES) č. 726/2004, nebo ii) v souladu se zvláštními vnitrostátními opatřeními veterinárním léčivým přípravkem, který je registrován v jiném členském státě v souladu s touto směrnicí pro použití u stejného druhu zvířat nebo u jiného druhu pro dané onemocnění nebo pro jiné onemocnění; nebo

c) pokud neexistuje přípravek uvedený v písmenu b) a v mezích stanovených právními předpisy daného členského státu veterinárním léčivým přípravkem připraveným pro tento případ v souladu s veterinárním předpisem osobou, která je k tomu oprávněna na základě vnitrostátních právních předpisů.

Veterinární lékař smí podat léčivý přípravek osobně nebo na svou odpovědnost smí dovolit jiné osobě, aby tak učinila.

2. Odchylně od článku 11 se odstavec 1 tohoto článku vztahuje rovněž pro léčbu zvířete veterinárním lékařem, pokud jde o zvíře náležející do čeledi koňovitých, za předpokladu, že je o něm v souladu s rozhodnutím Komise 93/623/EHS a 2000/68/ES prohlášeno, že není určeno k poražení pro lidskou spotřebu.

▼M3

3. Odchylně od článku 11 vypracuje Komise seznam látek,

— které jsou nezbytné pro léčbu koňovitých nebo

— které přinášejí ve srovnání s jinými možnostmi léčby koňovitých vyšší klinický prospěch

a pro které je ochranná lhůta odpovídající kontrolním mechanismům stanoveným v rozhodnutích 93/623/EHS a 2000/68/ES nejméně šest měsíců.

Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 89 odst. 2a.

▼M1

Článek 11

1. Členské státy přijmou nezbytná opatření, kterými zajistí, že pokud není v členském státě pro dané onemocnění, které postihuje druhy zvířat, jež jsou určena k produkci potravin, žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek, může odpovědný veterinární lékař výjimečně, na svoji přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení ošetřit dotyčná zvířata v konkrétním chovu

a) veterinárním léčivým přípravkem registrovaným v daném členském státě podle této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 726/2004 pro použití u jiného druhu zvířat nebo pro jiné onemocnění u stejného druhu zvířat; nebo

b) jestliže neexistuje přípravek podle písmene a), buď i) humánním léčivým přípravkem registrovaným v daném členském státě podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES nebo podle nařízení (ES) č. 726/2004, nebo ii) veterinárním léčivým přípravkem, který je registrován v jiném členském státě v souladu s touto směrnicí pro použití u stejného druhu zvířat nebo u jiného druhu zvířat, která jsou určena k produkci potravin, pro dané onemocnění nebo pro jiné onemocnění; nebo

c) pokud neexistuje přípravek uvedený v písmenu b) a v mezích stanovených právními předpisy daného členského státu, veterinárním léčivým přípravkem připraveným pro tento případ v souladu s veterinárním předpisem osobou, která je k tomu oprávněna na základě vnitrostátních právních předpisů.

Veterinární lékař smí podat léčivý přípravek osobně nebo na svou odpovědnost smí dovolit jiné osobě, aby tak učinila.

2. Odstavec 1 se použije za předpokladu, že farmakologicky účinné látky obsažené v léčivém přípravku jsou uvedeny v příloze I, II nebo III nařízení (EHS) č. 2377/90 a že veterinární lékař stanoví přiměřenou ochrannou lhůtu.

Pokud není pro použitý léčivý přípravek uvedena ochranná lhůta pro daný druh zvířete, nesmí být stanovená ochranná lhůta kratší než

— 7 dnů pro vejce,

— 7 dnů pro mléko,

— 28 dnů pro maso drůbeže a savců, včetně tuku a drobů,

— 500 stupňodnů pro maso ryb.

▼M3

Komise může tyto ochranné lhůty změnit nebo stanovit jiné ochranné lhůty, přičemž může rozlišovat mezi potravinami, druhy, cestami podání a přílohami nařízení (EHS) č. 2377/90. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 89 odst. 2a.

▼M1

3. Pokud jde o homeopatické veterinární léčivé přípravky, jejichž účinné složky jsou uvedeny v příloze II nařízení (EHS) č. 2377/90, zkracuje se ochranná lhůta uvedená v odst. 2 druhém poddodstavci na nulu.

4. Pokud veterinární lékař využije odstavce 1 a 2 tohoto článku, musí vést odpovídající záznamy o datu vyšetření zvířat, podrobnosti o chovateli, počtu ošetřených zvířat, diagnóze, předepsaném léčivém přípravku, podaných dávkách, délce trvání léčby a doporučené ochranné lhůtě a zpřístupní tyto záznamy pro inspekci příslušných orgánů po dobu nejméně pěti let.

5. Aniž jsou dotčena ostatní ustanovení této směrnice, přijmou členské státy veškerá nezbytná opatření týkající se dovozu, distribuce a výdeje léčivých přípravků, které povolují v souladu s odst. 1 písm. b) bodem ii) pro podávání zvířatům určeným k produkci potravin,a informování o nich.

Článek 12

1. Pro získání registrace veterinárního léčivého přípravku, která nepodléhá postupu stanovenému nařízením (ES) č. 726/2004, se příslušnému orgánu daného členského státu předloží žádost.

V případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny pro jeden nebo více druhů zvířat určených k produkci potravin, ale jejichž farmakologicky aktivní látky nebyly dosud zařazeny pro tento druh do přílohy I, II nebo III nařízení (EHS) č. 2377/90, lze podat žádost o registraci až po podání platné žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí v souladu s uvedeným nařízením. Mezi podáním platné žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí a žádosti o registraci musí uplynout nejméně šest měsíců.

V případě veterinárních léčivých přípravků uvedených v čl. 6 odst. 3 lze však žádat o registraci bez platné žádosti podle nařízení (EHS) č. 2377/90. Veškerá vědecká dokumentace nezbytná pro prokázání jakosti, bezpečnosti a účinnosti veterinárního léčivého přípravku, jak je uvedena v odstavci 3, musí být předložena.

2. Registrace může být udělena pouze žadateli usazenému ve Společenství.

3. Žádost o registraci musí obsahovat veškeré administrativní informace a vědeckou dokumentaci nezbytnou pro prokázání jakosti, bezpečnosti a účinnosti daného veterinárního léčivého přípravku. Dokumentace musí být předložena v souladu s přílohou I a musí obsahovat zejména následující údaje a dokumenty:

a) jméno a trvalé bydliště nebo firma a sídlo osoby odpovědné za uvádění přípravku na trh, a jedná-li se o jinou osobu, výrobce nebo výrobců podílejících se na výrobě přípravku a uvedení míst výroby;

b) název veterinárního léčivého přípravku;

c) kvalitativní a kvantitativní údaje o všech složkách veterinárního léčivého přípravku s uvedením jeho mezinárodního nechráněného názvu (INN) doporučeného Světovou zdravotnickou organizací, pokud INN pro přípravek existuje, nebo s uvedením chemického názvu;

d) popis způsobu výroby;

e) léčebné indikace, kontraindikace a nežádoucí účinky;

f) dávkování pro jednotlivé druhy zvířat, pro které je veterinární léčivý přípravek určen, léková forma přípravku, způsob a cesta podání a předpokládaná doba použitelnosti;

g) důvody pro jakákoliv preventivní a bezpečnostní opatření, která je třeba přijmout při skladování přípravku, jeho podávání zvířatům a při likvidaci odpadu, společně s uvedením možných rizik, které veterinární léčivý přípravek představuje pro životní prostředí a pro lidské zdraví nebo zdraví zvířat nebo rostlin;

h) uvedení ochranné lhůty, jde-li o léčivé přípravky určené pro druhy zvířat určených k produkci potravin;

i) popis kontrolních metod použitých výrobcem;

j) výsledky — farmaceutických zkoušek (fyzikálně-chemické, biologické nebo mikrobiologické), — zkoušek bezpečnosti a reziduí, — předklinických zkoušek a klinických hodnocení, — zkoušek posuzujících možná rizika, která léčivý přípravek představuje pro životní prostředí. Tento vliv se posoudí a v jednotlivých případech se k jeho omezení navrhnou specifická opatření;

k) podrobný popis systému farmakovigilance a případně systému řízení rizik, který žadatel zavede;

l) souhrn údajů o přípravku podle článku 14, vzor vnitřního a vnějšího obalu veterinárního léčivého přípravku a příbalovou informaci podle článků 58 až 61;

m) doklad o tom, že výrobce má ve své vlastní zemi povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků;

n) kopie všech rozhodnutí o registraci příslušného veterinárního léčivého přípravku získaných v jiném členském státě nebo ve třetí zemi společně se seznamem těch členských států, v nichž je žádost o registraci, předložená v souladu s touto směrnicí, hodnocena. Kopie souhrnu údajů o přípravku navrhovaného žadatelem v souladu s článkem 14 nebo schváleného příslušnými orgány členského státu v souladu s článkem 25 a kopie navrhované příbalové informace, podrobnosti o jakémkoli rozhodnutí o zamítnutí registrace ve Společenství nebo ve třetí zemi a důvody pro takové rozhodnutí. Všechny tyto údaje musí být pravidelně aktualizovány;

o) důkaz, že žadatel má k dispozici služby kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci a má nezbytné prostředky pro hlášení každého nežádoucího účinku, na jehož výskyt vznikne podezření ve Společenství nebo ve třetí zemi;

p) jde-li o veterinární léčivé přípravky určené pro jeden nebo více druhů zvířat určených k produkci potravin a obsahující jednu nebo více farmakologicky aktivních látek, které nebyly dosud pro daný druh zvířat zařazeny do přílohy I, II nebo III nařízení (EHS) č. 2377/90, doklad prokazující, že agentuře byla v souladu s uvedeným nařízením podána platná žádost o stanovení maximálních limitů reziduí.

K dokumentům a údajům týkajícím se výsledků zkoušek a hodnocení uvedených v prvním pododstavci písm. j) se přiloží podrobné a kritické souhrny vypracované v souladu s článkem 15.

Článek 13

1. Odchylně od čl. 12 odst. 3 prvního pododstavce písm. j) a aniž je dotčena právní ochrana průmyslového a obchodního vlastnictví, není žadatel povinen předložit výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí nebo předklinických zkoušek a klinických hodnocení, pokud může prokázat, že léčivý přípravek je generikem referenčního léčivého přípravku, který je nebo byl registrován podle článku 5 v členském státě nebo ve Společenství po dobu nejméně osmi let.

Generikum registrované podle tohoto ustanovení nesmí být uvedeno na trh, dokud neuplyne deset let od první registrace referenčního přípravku.

První pododstavec se také použije, jestliže referenční léčivý přípravek nebyl registrován v členském státě, ve kterém je žádost týkající se generika podána. V tom případě uvede žadatel v žádosti členský stát, ve kterém je nebo byl referenční léčivý přípravek registrován. Na vyžádání příslušného orgánu členského státu, ve kterém je žádost podána, předá příslušný orgán jiného členského státu ve lhůtě jednoho měsíce potvrzení, že referenční léčivý přípravek je nebo byl registrován, společně s úplným složením referenčního přípravku a v případě potřeby veškerou další významnou dokumentací.

▼M5

Desetiletá lhůta uvedená v druhém pododstavci se však prodlouží na třináct let, jde-li o veterinární léčivé přípravky pro ryby nebo včely nebo další druhy zvířat stanovené Komisí.

Toto opatření, jež má za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímá regulativním postupem s kontrolou podle čl. 89 odst. 2a.

▼M1

2. Pro účely tohoto článku se rozumí:

a) „referenčním léčivým přípravkem“ přípravek registrovaný podle článku 5 v souladu s článkem 12;

b) „generikem“ léčivý přípravek, který má shodné kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o účinné látky, a stejnou lékovou formu s referenčním léčivým přípravkem a jehož bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem byla prokázána odpovídajícími studiemi biologické dostupnosti. Různé soli, estery, ethery, izomery, směsi izomerů, komplexy nebo deriváty účinné látky se považují za tutéž účinnou látku, pokud se významně neodlišují vlastnostmi týkajícími se bezpečnosti nebo účinnosti. V takových případech musí žadatel předložit doplňující informace poskytující důkaz bezpečnosti nebo účinnosti různých solí, esterů nebo derivátů registrované účinné látky. Různé perorální lékové formy s okamžitým uvolňováním se považují za jednu a tutéž lékovou formu. Studie biologické dostupnosti se od žadatele nemusí vyžadovat, může-li prokázat, že generikum splňuje související kritéria stanovená odpovídajícími podrobnými pokyny.

3. Jestliže veterinární léčivý přípravek neodpovídá definici generika podle odst. 2 písm. b) nebo pokud nelze prokázat bioekvivalenci studiemi biologické dostupnosti nebo v případě změn účinné látky či účinných látek, léčebných indikací, síly, lékové formy nebo cesty podání ve srovnání s referenčním léčivým přípravkem, předloží se výsledky náležitých zkoušek bezpečnosti a reziduí a předklinických zkoušek nebo klinických hodnocení.

4. Pokud biologický veterinární léčivý přípravek, který je podobný referenčnímu biologickému veterinárnímu léčivému přípravku, nesplňuje podmínky definice generika, zejména kvůli rozdílům v surovinách nebo rozdílům v postupech výroby biologického veterinárního léčivého přípravku a referenčního biologického veterinárního léčivého přípravku, musí být předloženy výsledky náležitých předklinických zkoušek nebo klinických hodnocení týkající se těchto podmínek. Druh a množství doplňujících údajů, které je třeba předložit, musí být v souladu s odpovídajícími kritérii stanovenými v příloze I a souvisejících podrobných pokynech. Výsledky jiných zkoušek a hodnocení z registrační dokumentace referenčního léčivého přípravku není třeba předkládat.

5. V případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny pro jeden nebo více druhů zvířat určených k produkci potravin a které obsahují novou účinnou látku, která nebyla registrována ve Společenství do 30. dubna 2004, se desetileté období uvedené ve druhém pododstavci odstavce 1 prodlouží o jeden rok pro každé rozšíření registrace na další druh zvířete určeného k produkci potravin, pokud je toto rozšíření zaregistrováno do pěti let od první registrace.

Toto období však nesmí pro registraci pro čtyři nebo více druhů zvířat určených k produkci potravin překročit celkovou délku 13 let.

Prodloužení desetiletého období na 11, 12 nebo 13 let pro veterinární léčivý přípravek určený pro zvířata určená k produkci potravin se udělí, pouze je-li držitel rozhodnutí o registraci rovněž původním žadatelem o stanovení maximálních limitů reziduí stanovených pro druhy zvířat zahrnuté do registrace.

6. Provádění studií, zkoušek a hodnocení nezbytných pro použití odstavců 1 až 5 a z toho vyplývající praktické požadavky se nepovažují za porušení patentových práv nebo práv z dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky.

▼M1

Článek 13a

1. Odchylně od čl. 12 odst. 3 prvního pododstavce písm. j) a aniž je dotčena právní ochrana průmyslového a obchodního vlastnictví, není žadatel povinen předložit výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí nebo předklinických zkoušek a klinických hodnocení, pokud může prokázat, že účinné látky veterinárního léčivého přípravku mají dobře zavedené veterinární použití ve Společenství po dobu alespoň deset let s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti podle podmínek stanovených v příloze I. V tom případě předloží žadatel vhodnou vědeckou literaturu.

2. Zpráva o hodnocení zveřejněná agenturou na základě hodnocení žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí podle nařízení (EHS) č. 2377/90 smí být vhodným způsobem použita jako literatura, zejména pro zkoušky bezpečnosti.

3. Jestliže žadatel využívá vědeckou literaturu k získání registrace pro druhy zvířat určené k produkci potravin a předloží pro stejný přípravek za účelem registrace pro další druhy zvířat určené k produkci potravin nové studie reziduí v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90 spolu s dalšími klinickými hodnoceními, nesmí třetí osoby využít tyto studie nebo tato hodnocení podle článku 13 po dobu tří let od udělení registrace, pro jejíž účely byly tyto studie či hodnocení provedeny.

Článek 13b

V případě veterinárních léčivých přípravků obsahujících účinné látky, které jsou složkami registrovaných léčivých přípravků, ale které dosud nebyly v dané kombinaci použity pro léčebné účely, musí být předloženy v souladu s čl. 12 odst. 3 prvním pododstavcem písm. j) výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí, jsou-li nezbytné, a nových předklinických zkoušek nebo nových klinických hodnocení týkajících se této kombinace, ale není nezbytné předkládat vědecké podklady týkající se každé jednotlivé účinné látky.

Článek 13c

Držitel rozhodnutí o registraci může po udělení registrace souhlasit s využitím farmaceutických podkladů, podkladů týkajících se bezpečnosti a reziduí a předklinických a klinických podkladů obsažených v registrační dokumentaci veterinárního léčivého přípravku pro účely posouzení následných žádostí týkajících se veterinárních léčivých přípravků, které mají stejné kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o účinné látky, a stejnou lékovou formu.

Článek 13d

Odchylně od čl. 12 odst. 3 prvního pododstavce písm. j) nemusí žadatel v případě imunologických veterinárních léčivých přípravků ve výjimečných případech předkládat výsledky některých hodnocení prováděných v terénních podmínkách na cílových druzích zvířat, jestliže tato hodnocení nemohou být prováděna pro řádně opodstatněné důvody, zejména s ohledem na další předpisy Společenství.

▼M1

Článek 14

Souhrn údajů o přípravku obsahuje následující informace v tomto pořadí:

1. název veterinárního léčivého přípravku následovaný silou a lékovou formou;

2. kvalitativní a kvantitativní složení, pokud je o účinné látky a pomocné látky, jejichž znalost je podstatná pro správné podání léčivého přípravku. Použije se běžný název nebo chemický název;

3. lékovou formu;

4. klinické údaje: 4.1 cílové druhy zvířat, 4.2 indikace s uvedením cílových druhů zvířat, 4.3 kontraindikace, 4.4 zvláštní upozornění pro jednotlivé cílové druhy zvířat, 4.5 zvláštní upozornění pro použití přípravku, včetně zvláštních opatření, které musí přijímat osoby, které podávají léčivý přípravek zvířatům, 4.6 nežádoucí účinky (četnost a závažnost), 4.7 použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky, 4.8 interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce, 4.9 dávkování a způsob podání, 4.10 předávkování (příznaky, postupy v naléhavých případech, antidota), je-li to nezbytné, 4.11 ochranné lhůty pro jednotlivé potraviny, včetně těch, pro které je ochranná lhůta nulová;

5. farmakologické vlastnosti: 5.1 farmakodynamické vlastnosti, 5.2 farmakokinetické vlastnosti;

6. farmaceutické údaje: 6.1 seznam pomocných látek, 6.2 hlavní inkompatibility, 6.3 doba použitelnosti, v případě potřeby po rekonstituci léčivého přípravku nebo po prvním otevření vnitřního obalu, 6.4 zvláštní opatření pro uchovávání, 6.5 druh a složení vnitřního obalu, 6.6 v případě potřeby zvláštní opatření pro odstraňování nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadu pocházejícího z takových přípravků;

7. držitele rozhodnutí o registraci;

8. číslo nebo čísla registrace;

9. datum první registrace nebo prodloužení registrace;

10. datum aktualizace textu.

Pro registraci podle článku 13 nemusí být zahrnuty ty části souhrnu údajů o přípravku referenčního léčivého přípravku týkající se indikací nebo lékových forem, které byly v době uvedení generika na trh ještě chráněny patentovým právem.

Článek 15

1. Žadatel zajistí, aby byly podrobné a kritické souhrny podle čl. 12 odst. 3 druhého pododstavce před předložením příslušným orgánům sestaveny a podepsány odborníky s nezbytnými technickými nebo odbornými kvalifikacemi, které se uvedou ve stručném životopisu.

2. Osoby mající technické nebo odborné kvalifikace podle odstavce 1 odůvodní každé použití vědecké literatury podle čl. 13a odst. 1 v souladu s podmínkami stanovenými v příloze I.

3. Stručné životopisy osob podle odstavce 1 se přikládají k podrobným a kritickým souhrnům.

▼B







KAPITOLA 2

Zvláštní ustanovení použitelná pro homeopatické veterinární léčivé přípravky

▼M1

Článek 16

1. Členské státy zajistí, aby byly homeopatické veterinární léčivé přípravky vyrobené a uváděné na trh ve Společenství povoleny nebo registrovány v souladu s články 17, 18 a 19, s výjimkou případů, kdy byly tyto veterinární léčivé přípravky povoleny nebo registrovány podle vnitrostátních právních předpisů k 31. prosinci 1993 nebo před tímto dnem. V případě homeopatických léčivých přípravků registrovaných podle článku 17 se použijí články 32 a čl. 33 odst. 1 až 3.

2. Členské státy zavedou zvláštní zjednodušený registrační postup pro homeopatické veterinární léčivé přípravky podle článku 17.

3. Odchylně od článku 10 mohou být homeopatické veterinární léčivé přípravky na odpovědnost veterinárního lékaře podávány zvířatům, která nejsou určena k produkci potravin.

4. Odchylně od čl. 11 odst. 1 a 2 povolí členské státy na odpovědnost veterinárního lékaře podávání homeopatických veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny pro druhy zvířat určené k produkci potravin a jejichž účinné složky jsou uvedeny v příloze II nařízení (EHS) č. 2377/90. Členské státy přijmou nezbytná opatření ke kontrole používání homeopatických veterinárních léčivých přípravků registrovaných nebo povolených v jiném členském státě v souladu s touto směrnicí pro použití u stejného druhu zvířat.

▼B

Článek 17

▼M1

1. Aniž jsou dotčena ustanovení nařízení (EHS) č. 2377/90 pro stanovování maximálních limitů reziduí farmakologicky aktivních látek určených pro druhy zvířat, která jsou určena k produkci potravin, lze zvláštní zjednodušený registrační postup použít pouze na homeopatické veterinární léčivé přípravky splňující všechny následující podmínky:

a) jsou podávány cestou popsanou v Evropském lékopise, nebo není-li zde uvedena, v lékopisech v dané době úředně používaných v členských státech,

b) v označení na obalu veterinárního léčivého přípravku ani v žádné informaci, která se ho týká, není uvedena žádná zvláštní léčebná indikace,

c) dostatečný stupeň ředění zaručuje bezpečnost léčivého přípravku. Léčivý přípravek zejména nesmí obsahovat více než jeden díl matečné tinktury v 10 000 dílech.

▼M5

Na základě nových vědeckých poznatků může Komise upravit písmena b) a c) v prvním pododstavci. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 89 odst. 2a.

▼M1

Současně s povolením členské státy určí klasifikaci pro výdej léčivého přípravku.

▼B

2. Kritéria a pravidla pro postup stanovená v kapitole 3, s výjimkou článku 25, se použijí obdobně na zvláštní zjednodušený registrační postup pro homeopatické veterinární léčivé přípravky podle odstavce 1, s výjimkou důkazu léčebné účinnosti.

▼M1 —————

▼B

Článek 18

Žádost o zvláštní zjednodušený registrační postup se může týkat řady léčivých přípravků odvozených od téže základní homeopatické látky nebo látek. S žádostí se předkládají následující dokumenty, aby se doložila zejména farmaceutická jakost a shoda mezi jednotlivými šaržemi daného přípravku:

— vědecký název nebo jiný název základní homeopatické látky nebo látek uvedený v lékopise, spolu s uvedením různých cest podání, lékových forem a stupňů ředění, jež mají být povoleny,

— dokumentace popisující, jak je/jsou základní homeopatická látka nebo látky získávána/y a kontrolována/y, a odůvodňující její/jejich homeopatickou povahu na základě příslušných bibliografických podkladů; v případě homeopatických veterinárních léčivých přípravků obsahujících biologické látky popis přijatých opatření k zajištění nepřítomnosti patogenů,

▼M1

— výrobní a kontrolní dokumentace pro každou lékovou formu a popis způsobu ředění a potenciace,

▼B

— povolení výroby pro daný léčivý přípravek,

— kopie všech povolení nebo rozhodnutí o registraci získaných pro tentýž léčivý přípravek v jiných členských státech,

▼M1

— jeden nebo více vzorů vnějšího a vnitřního obalu léčivých přípravků, které mají být povoleny,

▼B

— údaje týkající se stability léčivého přípravku,

▼M1

— návrh na ochrannou lhůtu společně se všemi nezbytnými odůvodněními.

▼M1

Článek 19

1. Homeopatické veterinární léčivé přípravky jiné než ty, které jsou uvedeny v čl. 17 odst. 1, se registrují v souladu s články 12, 13a, 13b, 13c, 13d a 14.

2. Členský stát může na svém území v souladu se zásadami a charakteristikami homeopatie, jak je v daném členském státě prováděna, zavést nebo zachovat zvláštní pravidla pro zkoušení bezpečnosti a předklinická zkoušení a klinická hodnocení pro homeopatické veterinární léčivé přípravky, na něž se nevztahuje čl. 17 odst. 1 a které jsou určeny pro zvířata chovaná v zájmových chovech a pro exotické druhy zvířat, které nejsou určeny k produkci potravin. V tom případě musí dotyčný členský stát oznámit tato platná zvláštní pravidla Komisi.

▼B

Článek 20

Tato kapitola se nevztahuje na imunologické homeopatické veterinární léčivé přípravky.

Ustanovení hlav VI a VII se použijí pro homeopatické veterinární léčivé přípravky.







KAPITOLA 3

Postup registrace

▼M1

Článek 21

1. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření pro zajištění toho, aby bylo řízení o registraci veterinárního léčivého přípravku uzavřeno v maximální lhůtě 210 dnů ode dne podání platné žádosti.

Žádosti o registraci téhož veterinárního léčivého přípravku ve dvou a více členských státech se podávají podle článků 31 až 43.

2. Pokud členský zjistí, že je jiná žádost o registraci téhož veterinárního léčivého přípravku již posuzována v jiném členském státě, odmítne daný členský stát posouzení žádosti a informuje žadatele, že se použijí články 31 až 43.

Článek 22

Je-li členský stát v souladu s čl. 12 odst. 3 písm. n) informován, že jiný členský stát zaregistroval veterinární léčivý přípravek, jenž je předmětem žádosti o registraci v daném členském státě, zamítne tuto žádost, pokud nebyla podána v souladu s články 31 až 43.

Článek 23

Při posuzování žádosti předložené podle článků 12 až 13d příslušné orgány členských států

1. ověří, zda jsou podklady předložené na podporu žádosti v souladu s články 12 až 13d, a přezkoumají, zda jsou splněny podmínky pro vydání rozhodnutí o registraci;

2. mohou předložit léčivý přípravek, jeho výchozí suroviny a případně jeho meziprodukty nebo jiné složky ke zkoušení státní laboratoří pro kontrolu léčiv nebo laboratoří, kterou členský stát určil k takovému účelu, aby se ujistily, že jsou metody zkoušení použité výrobcem a popsané v podkladech přiložených k žádosti podle čl. 12 odst. 3 prvního pododstavce písm. i) dostatečné;

3. mohou obdobně kontrolovat, zejména formou konzultace státní referenční laboratoře nebo referenční laboratoře Společenství, že je analytická metoda použitá ke zjišťování reziduí, kterou předložil žadatel pro účely čl. 12 odst. 3 písm. j) druhé odrážky, dostatečná;

4. případně mohou požadovat, aby žadatel předložil další údaje s ohledem na body uvedené v článcích 12, 13a, 13b, 13c a 13d. Pokud příslušné orgány využijí této možnosti, lhůty stanovené v článku 21 se staví, dokud nejsou předloženy požadované doplňující informace. Obdobně se tyto lhůty staví na dobu povolenou případně žadateli po poskytnutí ústního nebo písemného vysvětlení.

▼B

Článek 24

Členské státy provedou veškerá vhodná opatření, aby

a) příslušné orgány ověřily, že výrobci a dovozci veterinárních léčivých přípravků pocházejících ze třetích zemí jsou schopni je vyrábět v souladu s údaji předloženými podle čl. 12 odst. 3 písm. d) a/nebo provádět kontroly podle metod popsaných v údajích přiložených k žádosti podle čl. 12 odst. 3 písm. i);

b) příslušné orgány mohly povolit výrobcům a dovozcům přípravků pocházejících ze třetích zemí, aby v odůvodněných případech zadali provedení určitých stupňů výroby a/nebo některé z kontrol uvedených v písmenu a) třetí straně; v takových případech příslušné orgány ověří rovněž dotčené zařízení.

▼M1

Článek 25

1. Při vydání rozhodnutí o registraci příslušný orgán informuje držitele rozhodnutí o registraci o jím schváleném souhrnu údajů o přípravku.

2. Příslušný orgán přijme veškerá potřebná opatření, aby byly informace týkající se veterinárního léčivého přípravku, zejména označení na obalu a příbalová informace, v souladu se souhrnem údajů o přípravku schváleným při vydání rozhodnutí o registraci nebo následně.

3. Příslušný orgán bez odkladu zpřístupní veřejnosti rozhodnutí o registraci společně se souhrnem údajů o přípravku pro každý veterinární léčivý přípravek, který zaregistroval.

4. Příslušný orgán vypracuje zprávu o hodnocení a poznámky k registrační dokumentaci s ohledem na výsledky farmaceutických zkoušek, zkoušek bezpečnosti a reziduí a předklinických zkoušek a klinických hodnocení daného veterinárního léčivého přípravku. Zpráva o hodnocení se aktualizuje, kdykoliv se stanou dostupnými nové informace důležité pro hodnocení jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti daného veterinárního léčivého přípravku.

Příslušné orgány neprodleně zpřístupní veřejnosti zprávu o hodnocení společně s odůvodněním svého stanoviska po odstranění veškerých důvěrných informací obchodní povahy.

▼B

Článek 26

▼M1

1. Součástí rozhodnutí o registraci může být požadavek, aby držitel uváděl na vnitřním obalu nebo na vnějším obalu a v příbalové informaci, pokud je požadována, další údaje nezbytné pro bezpečnost nebo ochranu zdraví, včetně všech zvláštních upozornění, která se týkají používání, a všech dalších varování plynoucích z klinických a farmakologických hodnocení uvedených v čl. 12 odst. 3 písm. j) a v článcích 13 až 13d nebo ze zkušeností získaných při používání veterinárního léčivého přípravku od jeho uvedení na trh.

▼M1 —————

▼M1

3. Za výjimečných okolností a po konzultaci se žadatelem může být rozhodnutí o registraci vydáno za podmínky závazku žadatele, že zavede, zejména s ohledem na bezpečnost veterinárního léčivého přípravku, zvláštní postupy oznamování jakékoliv události v souvislosti s používáním veterinárního léčivého přípravku příslušným orgánům a opatření, která mají být přijata. Taková registrace může být udělena pouze z objektivních a ověřitelných důvodů. Zachování registrace je spojeno s každoročním novým posouzením těchto podmínek.

▼B

Článek 27

1. Po vydání rozhodnutí o registraci přihlíží držitel rozhodnutí o registraci s ohledem na metody výroby a metody kontroly uvedené v čl. 12 odst. 3 písm. d) a i) k technickému a vědeckému pokroku a zavádí veškeré změny, které mohou být požadovány, aby bylo možné veterinární léčivý přípravek vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými metodami.

Tyto změny podléhají schválení příslušným orgánem daného členského státu.

▼M1

2. Příslušný orgán může na žadateli nebo držiteli rozhodnutí o registraci požadovat, aby předložil dostatečné množství látek umožňující provést kontroly ke stanovení přítomnosti reziduí příslušného veterinárního léčivého přípravku.

Na žádost příslušného orgánu poskytne držitel rozhodnutí o registraci své technické zkušenosti, aby se usnadnilo zavedení analytické metody pro detekci reziduí veterinárních léčivých přípravků v národní referenční laboratoři stanovené podle směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech ( 15 ).

3. Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně oznámí příslušnému orgánu jakoukoliv novou informaci, která by mohla mít za následek změnu údajů nebo dokumentů uvedených v čl. 12 odst. 3, článcích 13, 13a, 13b a 14 nebo příloze I.

Zejména neprodleně informuje příslušný orgán o každém zákazu nebo omezení uloženém příslušnými orgány kterékoliv země, ve které je veterinární léčivý přípravek uveden na trh, a o každé jiné nové informaci, která by mohla ovlivnit hodnocení rizika a prospěšnosti daného veterinárního léčivého přípravku.

Aby bylo možné průběžně posuzovat poměr rizika a prospěšnosti, může příslušný orgán kdykoli požádat držitele rozhodnutí o registraci o zaslání údajů prokazujících, že poměr rizika a prospěšnosti zůstává příznivý.

▼M1 —————

▼M1

5. Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně oznámí příslušné orgány s ohledem na registraci veškeré změny, které navrhuje provést v údajích a dokumentech uvedených v článcích 12 až 13d.

▼M1

Článek 27a

Po udělení registrace oznámí držitel rozhodnutí o registraci příslušnému orgánu registrujícího členského státu datum skutečného uvedení veterinárního léčivého přípravku na trh v dotyčném členském státě s ohledem na různá registrovaná prodejní balení.

Držitel rovněž uvědom příslušný orgán, jestliže přípravek přestane být uváděn na trh členského státu, ať již dočasně, nebo trvale. Pokud nejde o výjimečné okolnosti, musí být takové oznámení učiněno nejméně dva měsíce před přerušením uvádění přípravku na trh.

Na žádost příslušného orgánu, zejména v souvislosti s farmakovigilancí, poskytne držitel rozhodnutí o registraci příslušnému orgánu veškeré údaje týkající se objemu prodeje veterinárního léčivého přípravku a veškeré údaje, které má k dispozici, týkající se objemu předepisování.

▼M4

Článek 27b

Komise přijme vhodná opatření pro posuzování změn registrací udělených v souladu s touto směrnicí.

Komise přijme tato opatření formou prováděcího nařízení. Uvedené opatření, jehož účelem je změna jiných než podstatných prvků této směrnice jejím doplněním, se přijímá regulativním postupem s kontrolou podle čl. 89 odst. 2a.

▼M1

Článek 28

1. Aniž jsou dotčeny odstavce 4 a 5, platí registrace pět let.

2. Registrace může být prodloužena po pěti letech na základě přehodnocení poměru rizika a prospěšnosti.

K tomuto účelu poskytne držitel rozhodnutí o registraci příslušnému orgánu nejméně šest měsíců před uplynutím platnosti registrace podle odstavce 1 konsolidovaný seznam dokumentace vztahující se k jakosti, bezpečnosti a účinnosti, včetně veškerých změn zavedených od vydání rozhodnutí o registraci. Příslušný orgán může kdykoliv na žadateli požadovat, aby předložil dokumenty uvedené v seznamu.

3. Jakmile je registrace jednou prodloužena, platí po neomezenou dobu, pokud příslušný orgán nerozhodne na základě oprávněných důvodů týkajících se farmakovigilance o dodatečném pětiletém prodloužení podle odstavce 2.

4. Každá registrace, po jejímž udělení nenásleduje do tří let skutečné uvedení registrovaného veterinárního léčivého přípravku na trh v registrujícím členském státě, pozbývá platnosti.

5. Pokud registrovaný veterinární léčivý přípravek, který byl v předchozím období uveden na trh v registrujícím členském státě, není nadále skutečně přítomen na trhu v uvedeném členském státě po dobu tří po sobě jdoucích let, pozbývá registrace tohoto veterinárního léčivého přípravku platnosti.

6. Příslušný orgán může za výjimečných okolností a z důvodu ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat udělit výjimky z odstavců 4 a 5. Tyto výjimky musí být řádně odůvodněné.

▼B

Článek 29

Registrace nemá vliv na občanskoprávní a trestněprávní odpovědnost výrobce a případně držitele rozhodnutí o registraci.

▼M1

Článek 30

Registrace se zamítne, jestliže dokumentace předložená příslušným orgánům neodpovídá článkům 12 až 13d a článku 15.

Registrace se dále zamítne, jestliže je po ověření údajů a dokumentů uvedených v článku 12 a čl. 13 odst. 1 zřejmé, že

a) poměr rizika a prospěšnosti veterinárního léčivého přípravku není za registrovaných podmínek použití příznivý; pokud se registrace týká veterinárního léčivého přípravku pro zootechnické použití, musí být zvláštní zřetel věnován prospěšnosti pro zdraví a dobré životní podmínky zvířat a bezpečnosti pro spotřebitele; nebo

b) přípravek nemá léčebný účinek nebo žadatel takový účinek dostatečně nedoložil pro druh zvířete, kterému má být přípravek podáván; nebo

c) kvalitativní nebo kvantitativní složení přípravku neodpovídá deklarovanému; nebo

d) ochranná lhůta doporučená žadatelem není dostatečně dlouhá, aby zajistila, že potraviny získané od zvířat neobsahují rezidua, která by mohla představovat riziko pro zdraví spotřebitele, nebo není dostatečně odůvodněná; nebo

e) označení na obalu nebo příbalová informace navrhované žadatelem nejsou v souladu s touto směrnicí; nebo

f) veterinární léčivý přípravek je nabízen k prodeji pro použití zakázané jinými předpisy Společenství.

Je-li na úrovni Společenství právě přijímán právní rámec, může příslušný orgán zamítnout registraci veterinárního léčivého přípravku, pokud je to nezbytné pro ochranu veřejného zdraví, spotřebitele či zdraví zvířat.

Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za správnost předložených dokumentů a údajů.







KAPITOLA 4

Postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup

Článek 31

1. Zřizuje se koordinační skupina pro posuzování veškerých otázek týkajících se registrace veterinárního léčivého přípravku ve dvou nebo více členských státech v souladu s postupy stanovenými v této kapitole. Agentura zajišťuje sekretariát této koordinační skupiny.

2. Koordinační skupina se skládá z jednoho zástupce z každého členského státu jmenovaného na období tří let, které může být prodlouženo. Členové skupiny mohou být doprovázeni odborníky.

3. Koordinační skupina přijme svůj jednací řád, který vstoupí v platnost po vydání příznivého stanoviska Komise. Tento jednací řád se zveřejní.

Článek 32

1. K udělení registrace veterinárního léčivého přípravku ve více než jednom členském státě podá žadatel v těchto členských státech žádost založenou na totožné registrační dokumentaci. Registrační dokumentace obsahuje veškeré administrativní údaje a vědeckou a technickou dokumentaci uvedenou v článcích 12 až 14. Předložené dokumenty obsahují seznam členských států, kterých se žádost týká.

Žadatel požádá jeden členský stát, aby jednal jako referenční členský stát a aby připravil zprávu o hodnocení veterinárního léčivého přípravku podle odstavce 2 nebo 3.

Zpráva o hodnocení případně obsahuje hodnocení pro účely čl. 13 odst. 5 nebo čl. 13a odst. 3.

2. Pokud veterinární léčivý přípravek již byl v okamžiku podání žádosti registrován, uzná dotčený členský stát registraci udělenou referenčním členským státem. Za tímto účelem požádá držitel rozhodnutí o registraci referenční členský stát, aby buď připravil zprávu o hodnocení veterinárního léčivého přípravku, nebo aby v případě potřeby aktualizoval stávající zprávu o hodnocení. Referenční členský stát připraví nebo aktualizuje zprávu o hodnocení do 90 dnů od obdržení platné žádosti. Zpráva o hodnocení společně se schváleným souhrnem údajů o přípravku, označením na obalu a příbalovou informací se zašle dotčeným členským státům a žadateli.

3. V případě, že veterinární léčivý přípravek v okamžiku podání žádosti registrován nebyl, požádá žadatel referenční členský stát, aby připravil návrh zprávy o hodnocení a návrhy souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace. Referenční členský stát připraví uvedené návrhy do 120 dnů od obdržení platné žádosti a zašle je dotčeným členským státům a žadateli.

4. Do 90 dnů od obdržení dokumentů uvedených v odstavcích 2 a 3 schválí dotčené členské státy zprávu o hodnocení, souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci a uvědomí o tom referenční členský stát. Referenční členský stát zaznamená shodu všech stran, uzavře postup a vyrozumí o tom žadatele.

5. Každý členský stát, ve kterém byla podána žádost podle odstavce 1, přijme do 30 dnů od potvrzení shody rozhodnutí v souladu se schválenou zprávou o hodnocení, souhrnem údajů o přípravku, označením na obalu a příbalovou informací.

Článek 33

1. Jestliže ve lhůtě stanovené v čl. 32 odst. 4 nemůže členský stát souhlasit se zprávou o hodnocení, souhrnem údajů o přípravku, označením na obalu a příbalovou informací z důvodů potenciálního závažného rizika pro lidské zdraví či zdraví zvířat nebo pro životní prostředí, předá podrobné odůvodnění svého postoje referenčnímu členskému státu, ostatním dotčeným členským státům a žadateli. Body, na něž je rozdílný názor, se neprodleně předloží koordinační skupině.

Jestliže členský stát, ve kterém byla podána žádost, uplatní důvody uvedené v čl. 71 odst. 1, nepovažuje se nadále za členský stát dotčený touto kapitolou.

2. Komise přijme pokyny, které definují potenciální závažné riziko pro lidské zdraví či zdraví zvířat nebo pro životní prostředí.

3. V rámci koordinační skupiny vynakládají všechny členské státy uvedené v odstavci 1 maximální úsilí k dosažení shody o opatřeních, která je třeba přijmout. Poskytnou žadateli příležitost vyjádřit své stanovisko ústně nebo písemně. Pokud do 60 dnů od sdělení bodů, na něž je rozdílný názor, koordinační skupině dosáhnou členské státy dohody, zaznamená referenční členský stát dohodu, uzavře postup a vyrozumí o tom žadatele. Použije se čl. 32 odst. 5.

4. Pokud členské státy nedosáhnou dohody ve lhůtě 60 dnů, je neprodleně uvědomena agentura s ohledem na uplatnění postupu podle článků 36, 37 a 38. Agentuře se předloží podrobný popis otázek, u nichž nebylo možné dosáhnout dohody, a důvody rozdílných názorů. Žadateli se zašle kopie tohoto uvědomění.

5. Jakmile je žadatel informován, že byla záležitost předložena agentuře, neprodleně předá agentuře kopii informací a dokumentů podle čl. 32 odst. 1 prvního pododstavce.

6. V případě uvedeném v odstavci 4 mohou členské státy, které schválily zprávu o hodnocení, souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci referenčního členského státu, na žádost žadatele zaregistrovat veterinární léčivý přípravek, aniž by vyčkaly výsledku postupu podle článku 36. V takovém případě není udělenou registrací dotčen výsledek postupu.

Článek 34

1. Jestliže byly v souladu s články 12 až 14 podány dvě nebo více žádostí o registraci určitého veterinárního léčivého přípravku a členské státy přijaly rozdílná rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku či o jejím pozastavení nebo zrušení, mohou členský stát, Komise nebo držitel rozhodnutí o registraci předložit záležitost Výboru pro veterinární léčivé přípravky (dále jen „výbor“) k uplatnění postupu stanoveného v článcích 36, 37 a 38.

2. Členské státy zašlou koordinační skupině, na podporu harmonizace veterinárních léčivých přípravků a zvýšení účinnosti článků 10 a 11, do 30. dubna 2005 seznam veterinárních léčivých přípravků, pro které by měl být vypracován harmonizovaný souhrn údajů o přípravku.

Koordinační skupina se na základě návrhů zaslaných členskými státy shodne na seznamu léčivých přípravků a postoupí jej Komisi.

Léčivé přípravky uvedené na seznamu podléhají odstavci 1 v souladu s časovým rozvrhem vypracovaným ve spolupráci s agenturou.

Komise se ve spolupráci s agenturou a s přihlédnutím k názorům zúčastněných stran dohodne na konečném seznamu a časovém rozvrhu.

Článek 35

1. Členské státy, Komise, žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci ve zvláštních případech, které se týkají zájmů Společenství, předloží záležitost výboru k uplatnění postupu stanoveného v článcích 36, 37 a 38 před tím, než je přijato jakékoliv rozhodnutí o žádosti o registraci nebo o pozastavení či zrušení registrace nebo o jakékoliv jiné změně registrace, která se jeví nutná zejména pro zohlednění informací shromážděných podle hlavy VII.

Dotčený členský stát nebo Komise jasně vymezí otázku, která se předkládá výboru k posouzení, a vyrozumí žadatele nebo držitele rozhodnutí o registraci.

Členský stát a žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci předají výboru veškeré dostupné informace týkající se dané záležitosti.

2. Jestliže se posouzení výborem týká série léčivých přípravků nebo terapeutické skupiny, může agentura omezit postup na určité specifické části registrace.

V tom případě se pro tyto léčivé přípravky použije článek 39, pouze pokud se na ně vztahuje registrační postup uvedený v této kapitole.

Článek 36

1. Odkazuje-li se na postup stanovený v tomto článku, posoudí výbor danou záležitost a vydá odůvodněné stanovisko do 60 dnů ode dne, kdy mu byla záležitost předložena.

V případech předložených výboru v souladu s články 34 a 35 však smí výbor s přihlédnutím k názorům dotčených držitelů rozhodnutí o registraci tuto lhůtu prodloužit až o 90 dnů.

V naléhavých případech se výbor na návrh svého předsedy může dohodnout na kratší lhůtě.

2. K posouzení záležitosti jmenuje výbor jednoho ze svých členů zpravodajem. Výbor může také jmenovat nezávislé odborníky k poradě o zvláštních otázkách. Při jmenování odborníků vymezí výbor jejich úkoly a určí dobu pro jejich splnění.

3. Před vydáním stanoviska poskytne výbor žadateli nebo držiteli rozhodnutí o registraci příležitost podat písemné nebo ústní vysvětlení ve lhůtě, kterou výbor určí.

Ke stanovisku výboru musí být přiložen návrh souhrnu údajů o přípravku pro daný přípravek a návrhy označení na obalu a příbalové informace.

Výbor může v případě potřeby vyzvat jakoukoliv jinou osobu, aby mu poskytla informace o projednávané záležitosti.

Výbor může pozastavit běh lhůty uvedené v odstavci 1, aby umožnil žadateli či držiteli rozhodnutí o registraci připravit vysvětlení.

4. Agentura neprodleně vyrozumí žadatele nebo držitele rozhodnutí o registraci, pokud výbor dojde ke stanovisku, že

— žádost nesplňuje kritéria pro registraci nebo

— souhrn údajů o přípravku navržený žadatelem nebo držitelem rozhodnutí o registraci podle článku 14 by měl být změněn nebo

— registrace by měla být udělena podmíněně s ohledem na podmínky, které jsou považovány za podstatné pro bezpečné a účinné použití veterinárního léčivého přípravku včetně farmakovigilance, nebo

— registrace by měla být pozastavena, změněna nebo zrušena.

Do 15 dnů od obdržení stanoviska může žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci písemně oznámit agentuře svůj úmysl požádat o přezkoumání stanoviska. V takovém případě předá agentuře podrobné odůvodnění této žádosti do 60 dnů od obdržení stanoviska.

Do 60 dnů od obdržení odůvodnění žádosti přezkoumá výbor své stanovisko v souladu s čl. 62 odst. 1 čtvrtým pododstavcem nařízení (ES) č. 726/2004. Důvody pro dosažené závěry se připojí ke zprávě o hodnocení uvedené v odstavci 5 tohoto článku.

5. Do 15 dnů od obdržení konečného stanoviska výboru předá agentura toto stanovisko členským státům, Komisi a žadateli nebo držiteli rozhodnutí o registraci společně se zprávou popisující hodnocení veterinárního léčivého přípravku a uvádějící důvody pro závěry výboru.

V případě stanoviska ve prospěch udělení nebo zachování registrace se ke stanovisku přiloží následující dokumenty:

a) návrh souhrnu údajů o přípravku podle článku 14; tento návrh podle potřeby zohlední rozdíly ve veterinárních podmínkách v členských státech,

b) veškeré podmínky ovlivňující registraci ve smyslu odstavce 4,

c) podrobnosti o veškerých doporučených podmínkách nebo omezeních s ohledem na bezpečné a účinné použití veterinárního léčivého přípravku a

d) návrhy označení na obalu a příbalové informace.

Článek 37

Do 15 dnů od obdržení stanoviska připraví Komise s přihlédnutím k právu Společenství návrh rozhodnutí k dané žádosti.

Pokud návrh rozhodnutí předpokládá udělení registrace, přiloží se k němu dokumenty uvedené v čl. 36 odst. 5 druhém pododstavci.

Pokud návrh rozhodnutí výjimečně není v souladu se stanoviskem agentury, připojí Komise rovněž podrobné odůvodnění těchto rozdílů.

Návrh rozhodnutí se předá členským státům a žadateli nebo držiteli rozhodnutí o registraci.

▼B

Článek 38

▼M1

1. Komise přijme konečné rozhodnutí postupem podle čl. 89 odst. 3 do 15 dnů od ukončení tohoto postupu.

▼B

2. Jednací řád stálého výboru zřízeného čl. 89 odst. 1 se upraví tak, aby bylo přihlédnuto k úkolům, které jsou mu přiděleny v této kapitole.

Tyto úpravy zahrnují:

— s výjimkou případů uvedených ve třetím pododstavci článku 37 se stanovisko stálého výboru vydá písemně,

▼M1

— členské státy mají 22 dnů na podání svých písemných připomínek k návrhu rozhodnutí Komisi. Má-li však být rozhodnutí přijato neodkladně, může předseda stanovit kratší lhůtu podle stupně naléhavosti. Tato lhůta nesmí být kratší než pět dnů, pokud nejde o výjimečné okolnosti,

— členské státy mají možnost písemně požádat, aby byl návrh rozhodnutí projednán na plenární schůzi stálého výboru.

▼B

Pokud písemné připomínky členského státu podle názoru Komise vyvolávají důležité nové otázky vědecké nebo technické povahy, kterými se stanovisko agentury nezabývalo, pozastaví předseda postup a vrátí agentuře k dalšímu zvážení.

Prováděcí opatření pro tento odstavec přijme Komise postupem podle čl. 89 odst. 2.

▼M1

3. Rozhodnutí podle odstavce 1 je určeno všem členským státům a sdělí se pro informaci držiteli rozhodnutí o registraci nebo žadateli. Dotčené členské státy a referenční členský stát do 30 dnů od oznámení rozhodnutí buď udělí, nebo zruší registraci, nebo provedou veškeré změny registrace nezbytné pro dosažení souladu s rozhodnutím, a přitom na rozhodnutí odkáží. Informují o tom Komisi a agenturu.

▼B

Článek 39

1. Jakákoliv žádost držitele rozhodnutí o registraci o změnu registrace, která byla udělena podle ustanovení této kapitoly, se předloží všem členským státům, které daný veterinární léčivý přípravek dříve zaregistrovaly.

▼M4 —————

▼M5

Komise přijme tato opatření formou prováděcího nařízení. Toto opatření, jež má za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímá regulativním postupem s kontrolou podle čl. 89 odst. 2a.

▼B

2. Postup uvedený v článcích 36, 37 a 38 se použije obdobně pro změny registrace v případě arbitráže předložené Komisi.

Článek 40

1. Pokud se členský stát domnívá, že pro ochranu zdraví lidí nebo zvířat nebo životního prostředí je nutná změna registrace udělené v souladu s ustanoveními této kapitoly, nebo že je nutné pozastavení či zrušení registrace, předloží tento členský stát neprodleně záležitost agentuře k uplatnění postupů stanovených v článcích 36, 37 a 38.

2. Aniž jsou dotčena ustanovení článku 35, může členský stát ve výjimečných případech, kdy je pro ochranu zdraví lidí nebo zvířat nebo životního prostředí nezbytné rychlé opatření, až do přijetí konečného rozhodnutí pozastavit uvádění na trh a používání daného veterinárního léčivého přípravku na svém území. Nejpozději následující pracovní den informuje Komisi a ostatní členské státy o důvodech svého jednání.

Článek 41

Články 39 a 40 se použijí obdobně na veterinární léčivé přípravky zaregistrované členskými státy před 1. lednem 1995 na základě stanoviska výboru vydaného podle článku 4 směrnice 87/22/EHS.

Článek 42

1. Agentura zveřejní výroční zprávu o uplatňování postupů uvedených v této kapitole a předá tuto zprávu pro informaci Evropskému parlamentu a Radě.

▼M1

2. Nejméně každých deset let zveřejní Komise zprávu o zkušenostech získaných na základě postupů stanovených v této kapitole a navrhne veškeré nezbytné změny ke zlepšení postupů. Komise předloží tuto zprávu Evropskému parlamentu a Radě.

Článek 43

Ustanovení čl. 33 odst. 4, 5 a 6 a články 34 až 38 se nevztahují na homeopatické veterinární léčivé přípravky uvedené v článku 17.

Články 32 až 38 se nevztahují na homeopatické veterinární léčivé přípravky uvedené v čl. 19 odst. 2.

▼B







HLAVA IV

VÝROBA A DOVOZ

Článek 44

1. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby výroba veterinárních léčivých přípravků na jejich území podléhala povolení. Toto povolení výroby se vyžaduje i pro veterinární léčivé přípravky určené pro vývoz.

2. Povolení uvedené v odstavci 1 se vyžaduje jak pro úplnou, tak pro dílčí výrobu a pro různé postupy přebalování, balení nebo úpravy balení.

Toto povolení se však nepožaduje pro přípravu, přebalování, změny v balení nebo pro úpravu balení, pokud jsou tyto postupy prováděny pouze za účelem výdeje lékárníky v lékárnách vydávajících léčivé přípravky nebo osobami, kterým bylo v členských státech právními předpisy povoleno takové postupy provádět.

3. Povolení uvedené v odstavci 1 se rovněž požaduje pro dovoz do členského státu ze třetích zemí; tato hlava a článek 83 se na takový dovoz použijí stejně jako na výrobu.

Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby byla k veterinárním léčivým přípravkům, které se dostávají na jejich území ze třetí země a jsou určeny pro jiný členský stát, přiložena kopie povolení uvedeného v odstavci 1.

▼M1

4. Členské státy předají agentuře kopii povolení výroby podle odstavce 1. Agentura vloží tyto informace do databáze Společenství uvedené v čl. 80 odst. 6.

▼B

Článek 45

Aby žadatel získal povolení výroby, musí splnit alespoň tyto požadavky:

a) specifikovat veterinární léčivé přípravky a lékové formy, které mají být vyráběny nebo dováženy, a také místo, kde mají být vyráběny a/nebo kontrolovány;

b) mít k dispozici pro výrobu nebo dovoz výše uvedených veterinárních léčivých přípravků vhodné a dostatečné prostory, technické vybavení a kontrolní zařízení vyhovující požadavkům právních předpisů, které daný členský stát stanoví jak pro výrobu a kontrolu, tak pro skladování přípravků v souladu s článkem 24;

c) mít k dispozici služby alespoň jedné kvalifikované osoby ve smyslu článku 52.

Žadatel ve své žádosti uvede údaje dokládající splnění výše uvedených požadavků.

Článek 46

1. Příslušný orgán členského státu nevydá povolení výroby, dokud se prostřednictvím šetření provedeného svými zástupci nepřesvědčí o správnosti údajů poskytnutých podle článku 45.

2. Za účelem zajištění souladu s požadavky uvedenými v článku 45 může být povolení podmíněno splněním určitých závazků uložených buď při udělení povolení, nebo později.

3. Povolení platí pouze pro prostory uvedené v žádosti a pro veterinární léčivé přípravky a lékové formy uvedené v téže žádosti.

Článek 47

Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby doba potřebná k udělení povolení výroby nepřekročila 90 dnů ode dne, kdy příslušný orgán obdržel žádost.

Článek 48

Jestliže držitel povolení výroby žádá o změnu kteréhokoliv z údajů uvedených v čl. 45 odst. 1 písm. a) a b), doba potřebná pro vyřízení tohoto požadavku nesmí překročit 30 dnů. Ve výjimečných případech může být tato lhůta prodloužena na 90 dnů.

Článek 49

Příslušný orgán členského státu může od žadatele vyžadovat další informace týkající se údajů předložených podle článku 45 a kvalifikované osoby uvedené v článku 52; pokud příslušný orgán využije tohoto práva, lhůty uvedené v článcích 47 a 48 se pozastaví, dokud nejsou dodány požadované doplňující údaje.

Článek 50

Držitel povolení výroby je povinen alespoň

a) mít k dispozici pracovníky, kteří splňují požadavky právních předpisů platných v daném členském státě týkající se výroby a kontrol;

b) zacházet s registrovanými veterinárními léčivými přípravky jen v souladu s právními předpisy daných členských států;

c) předem oznámit příslušnému orgánu jakékoliv zamýšlené změny kteréhokoliv z údajů předložených podle článku 45; příslušný orgán musí být v každém případě okamžitě informován, pokud je kvalifikovaná osoba uvedená v článku 52 neočekávaně nahrazena;

d) umožnit zástupcům příslušného orgánu daného členského státu kdykoli přístup do svých prostor;

e) umožnit kvalifikované osobě uvedené v článku 52 vykonávat své povinnosti, například jí dát k dispozici veškerá potřebná zařízení;

▼M1

f) dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro léčivé přípravky a používat jako výchozí suroviny jen účinné látky, které byly vyrobeny v souladu s podrobnými pokyny pro správnou výrobní praxi pro výchozí suroviny.

▼B

g) uchovávat podrobné záznamy o veškerých jím dodávaných veterinárních léčivých přípravcích, včetně vzorků, v souladu s právními předpisy zemí, pro které jsou přípravky určeny. Ohledně každé transakce, ať jde o transakci prováděnou za úplatu či nikoliv, se zaznamenávají alespoň tyto informace: — datum, — název veterinárního léčivého přípravku, — dodané množství, — jméno a adresa příjemce, — číslo šarže.

Tyto záznamy se uchovávají k dispozici pro účely inspekce příslušnými orgány po dobu nejméně tří let.

▼M1

Článek 50a

1. Pro účely této směrnice zahrnuje výroba účinných látek používaných jako výchozí suroviny jak úplnou, tak dílčí výrobu nebo dovoz účinné látky používané jako výchozí surovina ve smyslu části 2 oddílu C přílohy I a různé procesy rozdělování, balení nebo úpravy balení před jejich začleněním do veterinárního léčivého přípravku, včetně přebalování a přeznačování, které provádí distributor výchozích surovin.

▼M5

2. Komise přijme veškeré změny potřebné pro přizpůsobení odstavce 1 s ohledem na vědecký a technický pokrok.

Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 89 odst. 2a.

▼B

Článek 51

▼M5

Zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro veterinární léčivé přípravky podle čl. 50 písm. f) přijme Komise formou směrnice určené členským státům. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 89 odst. 2a.

▼B

Podrobné pokyny v souladu s uvedenými zásadami Komise zveřejní a v případě potřeby pozmění tak, aby bylo přihlédnuto k vědeckému a technickému pokroku.

▼M1

Zásady správné výrobní praxe pro výrobu účinných látek používaných jako výchozí suroviny podle čl. 50 písm. f) se přijímají ve formě podrobných pokynů.

Komise také zveřejní pokyny pro formu a obsah povolení uvedeného v čl. 44 odst. 1, pro zprávy uvedené v čl. 80 odst. 3 a pro formu a obsah osvědčení správné výrobní praxe uvedeného v čl. 80 odst. 5.

▼B

Článek 52

1. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby měl držitel povolení výroby trvale a nepřetržitě k dispozici služby nejméně jedné kvalifikované osoby, která splňuje podmínky stanovené v článku 53 a která je odpovědná zejména za plnění povinností vymezených v článku 55.

2. Jestliže držitel povolení splňuje osobně podmínky stanovené v článku 53, může převzít odpovědnost podle odstavce 1 sám.

Článek 53

▼M1

1. Členské státy zajistí, aby kvalifikovaná osoba uvedená v čl. 52 odst. 1 splňovala podmínky kvalifikace stanovené v odstavcích 2 a 3.

▼B

2. Kvalifikovaná osoba musí být držitelem diplomu, osvědčení nebo jiného dokladu o dosažené kvalifikaci udělovaného při ukončení vysokoškolského studia nebo studia uznaného daným členským státem za rovnocenné, zahrnujícího alespoň čtyři roky teoretické a praktické výuky v jednom z následujících vědních oborů: farmacie, lékařství, veterinární lékařství, chemie, farmaceutická chemie a technologie, biologie.

Minimální doba trvání vysokoškolského studia může však být tři a půl roku, pokud po studiu následuje období teoretického a praktického výcviku trvajícího alespoň jeden rok a zahrnujícího výcvikové období alespoň šesti měsíců v lékárně otevřené pro veřejnost, ukončeného zkouškou na vysokoškolské úrovni.

Pokud v členském státě existují současně dvě vysokoškolská studia nebo dvě studia státem uznaná za rovnocenná a pokud jedno z nich trvá čtyři roky a druhé tři roky, splňuje podmínku trvání uvedenou ve druhém pododstavci i tříleté studium vedoucí k diplomu, osvědčení nebo jinému dokladu o dosažení kvalifikace udělovanému při ukončení vysokoškolského studia nebo studia uznaného za rovnocenné, pokud jsou diplomy, osvědčení nebo jiné doklady o dosažení kvalifikace udělované při ukončení obou studií uznávány daným státem za rovnocenné.

Studium musí zahrnovat teoretickou a praktickou výuku alespoň těchto základních předmětů:

— aplikovaná fyzika,

— obecná a anorganická chemie,

— organická chemie,

— analytická chemie,

— farmaceutická chemie včetně analýzy léčivých přípravků,

— obecná a aplikovaná biochemie (lékařská),

— fyziologie,

— mikrobiologie,

— farmakologie,

— farmaceutická technologie,

— toxikologie,

— farmakognosie (výuka složení a účinků přírodních účinných látek rostlinného a živočišného původu).

Výuka těchto předmětů by měla být natolik vyvážená, aby umožnila dané osobě plnit povinnosti uvedené v článku 55.

Pokud některé diplomy, osvědčení nebo jiné doklady o dosažení kvalifikace uvedené v prvním pododstavci nesplňují kritéria stanovená v tomto odstavci, příslušný orgán členského státu se ujistí, že daná osoba prokazuje, že má v daných předmětech znalosti požadované pro výrobu a kontrolu veterinárních léčivých přípravků.

3. Kvalifikovaná osoba musí mít alespoň dvouletou praktickou zkušenost v jednom nebo více podnicích, které mají povolení výroby léčivých přípravků, v oboru kvalitativní analýzy léčivých přípravků, kvantitativní analýzy účinných látek a zkoušení a kontrol nezbytných k zajištění jakosti veterinárních léčivých přípravků.

Délka praktické zkušenosti může být zkrácena o jeden rok, pokud vysokoškolské studium trvá alespoň pět let, a o rok a půl, pokud studium trvá alespoň šest let.

Článek 54

▼M1

1. Osoba vykonávající v členském státě činnosti osoby uvedené v čl. 52 odst. 1 ke dni, kdy se stala použitelnou směrnice 81/851/EHS, aniž by splňovala článek 53, je oprávněna pokračovat ve Společenství ve výkonu těchto činností.

▼B

2. Držitel diplomu, osvědčení nebo jiného dokladu o dosažení kvalifikace udělovaného při ukončení vysokoškolského studia nebo studia uznaného daným členským státem za rovnocenné ve vědním oboru, který mu umožňuje vykonávat činnost osoby uvedené v článku 52 v souladu s právními předpisy daného státu, může, jestliže zahájil studium před 9. říjnem 1981, být považován za způsobilého vykonávat v daném státě povinnosti osoby uvedené v článku 52 za předpokladu, že před 9. říjnem 1991 vykonával alespoň po dobu dvou let v jednom nebo více podnicích, kterým bylo uděleno povolení výroby, následující činnosti: dozor při výrobě a/nebo kvalitativní a kvantitativní analýzy účinných látek a zkoušení a kontroly nezbytné k zajištění jakosti léčivých přípravků, a to pod přímým dohledem osoby uvedené v článku 52.

Jestliže daná osoba získala praktické zkušenosti uvedené v prvním pododstavci před 9. říjnem 1971, požaduje se, aby bezprostředně před vykonáváním těchto činností ukončila další jednoletou praktickou zkušenost v souladu s podmínkami uvedenými v prvním pododstavci.

Článek 55

1. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby kvalifikovaná osoba uvedená v článku 52, aniž je dotčen její vztah k držiteli povolení výroby, byla v souvislosti s postupy uvedenými v článku 56 odpovědná za zabezpečení toho, aby

a) v případě veterinárních léčivých přípravků vyráběných v daném členském státě byla každá šarže veterinárních léčivých přípravků vyrobena a kontrolována v souladu s právními předpisy platnými v daném členském státě a v souladu s požadavky registrace;

▼M1

b) v případě veterinárních léčivých přípravků pocházejících ze třetích zemí, bez ohledu na to, zda byl přípravek vyroben ve Společenství, byla každá dovezená výrobní šarže podrobena v členském státě úplné kvalitativní analýze, kvantitativní analýze alespoň všech účinných látek a všem dalším zkouškám nebo kontrolám nezbytným k zajištění jakosti veterinárních léčivých přípravků v souladu s požadavky registrace.

▼B

Šarže veterinárních léčivých přípravků, které byly podrobeny takovýmto kontrolám v členském státě, jsou při uvedení na trh v jiném členském státě osvobozeny od kontrol, pokud jsou k nim připojeny protokoly o kontrole podepsané kvalifikovanou osobou.

2. Pokud byla v případě veterinárních léčivých přípravků dovážených ze třetí země Společenstvím učiněna s vyvážející zemí příslušná ujednání zaručující, že výrobce léčivého přípravku uplatňuje standardy správné výrobní praxe, které jsou přinejmenším rovnocenné standardům stanoveným Společenstvím, a že kontroly uvedené v odst. 1 písm. b) jsou prováděny ve vyvážející zemi, může být kvalifikovaná osoba zproštěna odpovědnosti za provedení takových kontrol.

3. Ve všech případech, a zejména, jsou-li veterinární léčivé přípravky propouštěny k prodeji, osvědčí kvalifikovaná osoba v registru nebo v rovnocenném dokumentu stanoveném k tomuto účelu, že každá výrobní šarže odpovídá ustanovením tohoto článku; uvedený registr nebo rovnocenný dokument se průběžně aktualizuje podle prováděných činností a je k dispozici zástupcům příslušného orgánu po dobu stanovenou předpisy daného členského státu, v každém případě nejméně po dobu pěti let.

Článek 56

Členské státy zajistí plnění povinností kvalifikovaných osob uvedených v článku 52 buď prostřednictvím odpovídajících správních opatření nebo tím, že takové osoby podřídí profesnímu kodexu.

Členské státy mohou stanovit, že se funkce takové osoby v případě zahájení správního nebo disciplinárního řízení proti ní pro zanedbání jejích povinností pozastavuje.

Článek 57

Ustanovení této hlavy jsou použitelná také pro homeopatické léčivé přípravky.







HLAVA V

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Článek 58

1. ►M1 S výjimkou léčivých přípravků uvedených v čl. 17 odst. 1 musí příslušné orgány schválit vnitřní obal a vnější obal veterinárních léčivých přípravků. Na obalu musí být vyznačeny následující informace, které musí odpovídat informacím a dokumentům předloženým podle článků 12 až 13d a souhrnu údajů o přípravku a musí být vyznačeny čitelně: ◄

▼M1

a) název léčivého přípravku, za kterým následuje jeho síla a léková forma. Běžný název musí být uveden, jestliže léčivý přípravek obsahuje pouze jednu účinnou látku a jeho název je vymyšlený;

b) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah účinných látek v jednotce dávky nebo podle podávané formy v daném objemu či hmotnosti, za použití jejich běžných názvů;

▼B

c) číslo výrobní šarže;

d) číslo registrace;

▼M1

e) jméno a trvalé bydliště nebo firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci a případně jím jmenovaného zástupce;

f) druh zvířat, pro který je veterinární léčivý přípravek určen; způsob a v případě potřeby cesta podání. Musí být k dispozici prostor k vyznačení předepsaného dávkování;

g) ochranná lhůta pro veterinární léčivé přípravky určené zvířatům, která jsou určena k produkci potravin, pro všechny dotčené druhy zvířat a pro všechny dotčené potraviny (maso a droby, vejce, mléko, med), včetně těch, pro které je ochranná lhůta rovna nule;

▼B

h) srozumitelně uvedené datum ukončení použitelnosti;

i) v případě potřeby zvláštní opatření pro skladování;

▼M1

j) zvláštní opatření týkající se odstraňování nepoužitých léčivých přípravků nebo případně odpadu z veterinárních léčivých přípravků a odkaz na veškeré vhodné zavedené sběrné systémy;

▼B

k) v případě potřeby údaje, které musí být uvedeny podle čl. 26 odst. 1;

▼M1

l) slova „pouze pro léčbu zvířat“; nebo, jde-li o léčivé přípravky uvedené v článku 67, slova „pouze pro léčbu zvířat – výdej pouze na veterinární předpis“.

▼B

2. Léková forma a obsah vyjádřený jako hmotnost, objem nebo počet dávek může být uveden pouze na vnějším obalu.

3. Na údaje uvedené v odst. 1 písm. b) se, pokud jde o kvalitativní a kvantitativní složení veterinárních léčivých přípravků s ohledem na účinné látky, vztahují ustanovení přílohy 1 části 1 oddílu A.

4. Údaje uvedené v odst. 1 písm. f) až l) se na vnějším a vnitřním obalu léčivých přípravků uvádějí v jazyce nebo jazycích země, ve které jsou uváděny na trh.

▼M1

5. V případě léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 mohou členské státy povolit nebo vyžadovat, aby na vnějším obalu byly uvedeny dodatečné informace týkající se distribuce, držení, prodeje nebo případných bezpečnostních opatření, pokud takové informace nejsou v rozporu s právem Společenství nebo podmínkami registrace a nejedná se o texty propagační povahy.

Tyto doplňující informace musí být uvedeny v rámečku s modrým ohraničením, aby byly zřetelně ohraničeny od informací uvedených v odstavci 1.

▼B

Článek 59

▼M1

1. Údaje uvedené v čl. 58 odst. 1 prvním odstavci se v případě ampulí uvádějí na vnějším obalu. Na vnitřním obalu jsou však nezbytné pouze následující údaje:

▼B

— název veterinárního léčivého přípravku,

— množství účinných látek,

— cesta podání,

— číslo výrobní šarže,

— datum použitelnosti,

— slova „pouze pro léčbu zvířat“.

▼M1

2. V případě malých jednodávkových vnitřních obalů jiných než ampule, na kterých není možné uvádět údaje uvedené v odstavci 1, se požadavky čl. 58 odst. 1, 2 a 3 vztahují pouze na vnější obal.

3. Údaje uvedené v odst. 1 třetí a šesté odrážce musí být na vnějším obalu a na vnitřním obalu léčivých přípravků uvedeny v jazyce či jazycích země, ve které je přípravek uváděn na trh.

Článek 60

Pokud neexistuje vnější obal, musí být veškeré údaje, které mají být uvedeny na tomto obalu podle článků 58 a 59, uvedeny na vnitřním obalu.

▼B

Článek 61

▼M1

1. Přiložení příbalové informace k balení veterinárních léčivých přípravků je povinné, pokud nejsou veškeré informace požadované tímto článkem uvedeny na vnitřním a vnějším obalu. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby se příbalová informace týkala výlučně veterinárního léčivého přípravku, ke kterému je přiložena. Příbalová informace musí být sepsána způsobem, který je srozumitelný široké veřejnosti, a v úředním jazyce či jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh.

Prvního pododstavec není překážkou k tomu, aby byla příbalová informace napsána v několika jazycích, pokud jsou informace uvedené v příbalové informaci ve všech jazycích shodné.

Příslušné orgány mohou v případě zvláštních veterinárních léčivých přípravků zprostit povinnosti uvádět některé údaje na obalech a v příbalové informaci a povinnosti vyhotovit příbalovou informaci v úředním jazyce nebo jazycích členského státu, ve kterém je výrobek uváděn na trh, pokud je přípravek určen k tomu, aby jej podával pouze veterinární lékař.

2. Příbalové informace schvalují příslušné orgány. Příbalové informace musí obsahovat alespoň následující údaje, v uvedeném pořadí, které musí odpovídat údajům a dokumentaci předloženým podle článků 12 až 13d a schválenému souhrnu údajů o přípravku.

a) jméno a trvalé bydliště nebo firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci a výrobce a případně zástupce držitele rozhodnutí o registraci;

b) název veterinárního léčivého přípravku, za kterým následuje jeho síla a léková forma. Běžný název musí být uveden, jestliže léčivý přípravek obsahuje pouze jednu účinnou látku a jeho název je vymyšlený. Jde-li o veterinární léčivý přípravek registrovaný v dotyčných členských státech postupem podle článků 31 až 43 pod různými názvy, uvede se seznam všech názvů registrovaných v jednotlivých členských státech;

▼B

c) léčebné indikace;

d) kontraindikace a nežádoucí účinky, pokud jsou tyto údaje nutné pro použití veterinárního léčivého přípravku;

e) druh zvířat, pro které je veterinární léčivý přípravek určen, dávkování u jednotlivých druhů, způsob a cesta podání a informace o správném podávání, pokud jsou potřeba;

f) u veterinárních léčivých přípravků podávaných zvířatům určeným k produkci potravin ochranná lhůta, a to i pokud je rovna nule;

g) v případě potřeby zvláštní opatření pro skladování;

h) v případě potřeby údaje, které musejí být uvedeny podle čl. 26 odst. 1;

i) v případě potřeby zvláštní opatření pro odstraňování nepoužitých léčivých přípravků nebo odpadu z léčivých přípravků.

▼M1 —————

▼M1

Článek 62

Pokud není tato hlava dodržována a výzva adresovaná dotčené osobě je bez účinku, smějí příslušné orgány členského státu registraci pozastavit nebo zrušit.

▼B

Článek 63

Ustanoveními této hlavy nejsou dotčeny požadavky členských států týkající se podmínek pro dodávky veřejnosti, uvádění cen na veterinárních léčivých přípravcích a práv průmyslového vlastnictví.

Článek 64

1. Homeopatické veterinární léčivé přípravky se, aniž je dotčen odstavec 2, označují v souladu s ustanoveními této hlavy a na obalu se jasně a čitelně označují slovy „homeopatický veterinární léčivý přípravek“.

▼M1

2. Kromě zřetelného uvedení slov „homeopatický veterinární léčivý přípravek bez schválených léčebných indikací“; musí být v údajích na obalu a případně v příbalové informaci homeopatických veterinárních léčivých přípravků uvedených v čl. 17 odst. 1 uvedeny následující, a žádné další informace:

— vědecký název základní látky či základních látek, za kterým následuje stupeň ředění s užitím symbolů lékopisu použitého podle čl. 1 bodu 8. Je-li homeopatický veterinární léčivý přípravek složen ze dvou nebo více základních látek, mohou být vědecké názvy základních látek v označení na obalech doplněny vymyšleným názvem,

▼B

— jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci, případně výrobce,

— způsob podání a v případě nutnosti cesta podání,

— srozumitelně uvedené datum ukončení použitelnosti (měsíc, rok),

— léková forma,

— obsah prodejního balení,

— v případě potřeby zvláštní opatření pro skladování,

— cílové druhy zvířat,

— zvláštní upozornění, pokud je pro léčivý přípravek nezbytné,

— číslo výrobní šarže,

— číslo registrace.







▼M1

HLAVA VI

DRŽENÍ, DISTRIBUCE A VÝDEJ VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

▼B

Článek 65

1. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby distribuce veterinárních léčivých přípravků podléhala držení povolení a aby doba nutná pro vydání tohoto povolení nepřekročila 90 dnů ode dne, kdy příslušný orgán obdržel žádost.

Členské státy mohou vyloučit dodávky malých množství veterinárních léčivých přípravků od jednoho maloobchodního dodavatele druhému z oblasti působnosti definice distribuce.

2. K získání povolení distribuce musí mít žadatel technicky způsobilé pracovníky a vhodné a dostatečné prostory splňující požadavky stanovené v příslušném členském státě pro skladování veterinárních léčivých přípravků a zacházení s nimi.

3. Držitel povolení distribuce musí mít povinnost uchovávat podrobné záznamy. O každé operaci s obdrženými nebo odeslanými léčivými přípravky se zaznamenávají alespoň tyto informace:

a) datum;

b) přesná identifikace veterinárního léčivého přípravku;

c) číslo výrobní šarže, datum použitelnosti;

d) obdržené nebo odeslané množství;

e) jméno a adresa dodavatele nebo příjemce.

Nejméně jedenkrát ročně se provede podrobná kontrola ke srovnání obdržených a odeslaných dodávek léčivých přípravků se zásobami, které jsou aktuálně na skladě, a zaznamenají se veškeré nesrovnalosti.

Tyto záznamy se uchovaj