02017R0745 — CS — 05.05.2017 — 000.002

Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu

►B NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Text s významem pro EHP) (Úř. věst. L 117 5.5.2017, s. 1)





Opraveno:









▼B

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745

ze dne 5. dubna 2017

o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS

(Text s významem pro EHP)







KAPITOLA I

OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE

Článek 1

Předmět a oblast působnosti

1. Tímto nařízením se stanoví pravidla pro uvádění na trh, dodávání na trh nebo uvádění do provozu humánních zdravotnických prostředků a jejich příslušenství v Unii. Toto nařízení se vztahuje rovněž na klinické zkoušky týkající se takových zdravotnických prostředků a příslušenství, prováděné v Unii.

2. Toto nařízení se s účinkem ode dne použitelnosti společných specifikací přijatých podle článku 9 použije také na skupiny výrobků bez určeného léčebného účelu, jejichž seznam je uveden v příloze XVI, přičemž se zohlední nejnovější vývoj, a zejména stávající harmonizované normy pro obdobné prostředky s léčebným účelem založené na podobné technologii. Společné specifikace pro každou skupinu výrobků uvedenou v příloze XVI musejí upravovat alespoň uplatňování řízení rizik, jak je stanoveno v příloze I u dané skupiny výrobků, a tam, kde je to nutné, klinického hodnocení ohledně bezpečnosti.

Nezbytné společné specifikace musí být přijaty do dne 26. května 2020. Jejich použitelnost začíná šest měsíců ode dne jejich vstupu v platnost, nebo ode dne 26. května 2020, podle toho, co nastane později.

Bez ohledu na článek 122 zůstávají opatření členských států týkající se kvalifikace výrobků, na něž se vztahuje příloha XVI, jakožto zdravotnických prostředků podle směrnice 93/42/EHS v platnosti až do dne použitelnosti příslušných společných specifikací pro danou skupinu výrobků podle prvního pododstavce.

Toto nařízení se vztahuje rovněž na klinické zkoušky prováděné v Unii týkající se výrobků uvedených v prvním pododstavci.

3. Prostředky s určeným léčebným a neléčebným účelem musí kumulativně splňovat požadavky na prostředky s určeným léčebným účelem a požadavky na prostředky bez určeného léčebného účelu.

4. Pro účely tohoto nařízení se zdravotnické prostředky, příslušenství zdravotnických prostředků a výrobky uvedené v příloze XVI, na něž se toto nařízení vztahuje podle odstavce 2, dále označují jako „prostředky“.

5. Je-li to odůvodněné s ohledem na podobnost mezi prostředkem s určeným léčebným účelem uvedeným na trh a výrobkem bez určeného léčebného účelu, pokud jde o jejich vlastnosti a rizika, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115 za účelem změny seznamu v příloze XVI přidáním nových skupin výrobků s cílem chránit zdraví a bezpečnost uživatelů nebo dalších osob či další aspekty veřejného zdraví.

6. Toto nařízení se nevztahuje na:

a) diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na které se vztahuje nařízení (EU) 2017/746;

b) léčivé přípravky ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/ES. Při rozhodování, zda výrobek spadá do oblasti působnosti směrnice 2001/83/ES, nebo tohoto nařízení, by měl být zejména zohledněn hlavní způsob účinku daného výrobku;

c) léčivé přípravky pro moderní terapii, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 1394/2007;

d) lidskou krev, výrobky z krve, lidskou krevní plazmu nebo krevní buňky lidského původu a prostředky obsahující v době uvedení na trh nebo do provozu takovéto výrobky z krve, plazmy nebo buněk, s výjimkou prostředků uvedených v odstavci 8 tohoto článku;

e) kosmetické přípravky, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 1223/2009;

f) transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu nebo jejich deriváty nebo výrobky, které je obsahují nebo se z nich skládají; toto nařízení se však vztahuje na prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými;

g) transplantáty, tkáně nebo buňky lidského původu nebo jejich deriváty, na něž se vztahuje směrnice 2004/23/ES, nebo výrobky, které je obsahují nebo se z nich skládají; toto nařízení se však vztahuje na prostředky vyrobené s použitím derivátů tkání nebo buněk lidského původu, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými;

h) jiné výrobky, než které jsou uvedeny v písmenech d), f) a g), jež obsahují živý biologický materiál nebo živé organismy nebo se z nich skládají, včetně živých mikroorganismů, bakterií, plísní nebo virů, za účelem dosažení nebo podpory určeného účelu výrobku;

i) potraviny, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 178/2002.

7. Toto nařízení se použije na každý prostředek, který při uvedení na trh nebo do provozu, obsahuje jako nedílnou součást diagnostický zdravotnický prostředek in vitro ve smyslu čl. 2 bodu 2 nařízení (EU) 2017/746. Požadavky nařízení (EU) 2017/746 se použijí na tu část prostředku, kterou tvoří diagnostický zdravotnický prostředek in vitro.

8. Podle tohoto nařízení se posuzuje a schvaluje každý prostředek, který při uvedení na trh nebo do provozu obsahuje jako nedílnou součást látku, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/ES, včetně léčivého přípravku pocházejícího z lidské krve nebo lidské plazmy ve smyslu čl. 1 bodu 10 uvedené směrnice a která má doplňkový účinek.

Pokud ale účinek této látky je hlavním účinkem a není doplňkový k účinku daného prostředku, vztahuje se na nedílný výrobek směrnice 2001/83/ES nebo případně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ( 1 ). V takovémto případě se, pokud jde o bezpečnost a účinnost té části, kterou tvoří prostředek, použijí příslušné obecné požadavky na bezpečnost a účinnost stanovené v příloze I tohoto nařízení.

9. Na každý prostředek, který je určen k podávání léčivého přípravku ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/ES, se použije toto nařízení, aniž jsou ohledně daného léčivého přípravku dotčena ustanovení uvedené směrnice a nařízení (ES) č. 726/2004.

Uvádí-li se však prostředek určený k podávání léčivého přípravku a léčivý přípravek na trh tak, že tvoří jediný nedílný výrobek určený výlučně pro použití v dané kombinaci a nikoliv pro opakované použití, použije se na tento jediný nedílný výrobek směrnice 2001/83/ES nebo případně nařízení (ES) č. 726/2004. V takovémto případě se, pokud jde o bezpečnost a účinnost té části jediného nedílného výrobku, kterou tvoří prostředek, vztahují příslušné obecné požadavky na bezpečnost a účinnost stanovené v příloze I tohoto nařízení.

10. Podle tohoto nařízení se posuzuje a schvaluje každý prostředek, který při uvedení na trh nebo do provozu obsahuje jako nedílnou součást neživé tkáně nebo buňky lidského původu nebo jejich deriváty, které mají doplňkový účinek k účinku daného prostředku. V takovémto případě se použijí ustanovení týkající se darování, odběru a vyšetřování stanovená ve směrnici 2004/23/ES.

Pokud však účinek těchto tkání nebo buněk nebo jejich derivátů je hlavním účinkem a není doplňkový k účinku daného prostředku a na výrobek se nevztahuje nařízení (ES) č. 1394/2007, použije se na tento výrobek směrnice 2004/23/ES. V takovémto případě se, pokud jde o bezpečnost a účinnost té části, kterou tvoří prostředek, použijí příslušné obecné požadavky na bezpečnost a účinnost stanovené v příloze I tohoto nařízení.

11. Toto nařízení je zvláštní právní předpis Unie ve smyslu čl. 2 odst. 3 směrnice 2014/30/EU.

12. Existuje-li podle uvedené směrnice relevantní nebezpečí, musí prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením ve smyslu čl. 2 druhého pododstavce písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ( 2 ), splňovat rovněž základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze I uvedené směrnice v rozsahu, v jakém jsou tyto požadavky konkrétnější než obecné požadavky na bezpečnost a účinnost stanovené v příloze I kapitole II tohoto nařízení.

13. Tímto nařízením není dotčena směrnice 2013/59/Euratom.

14. Tímto nařízením není dotčeno právo členského státu omezit používání jakéhokoliv konkrétního typu prostředku, pokud jde o aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje.

15. Tímto nařízením není dotčeno vnitrostátní právo týkající se struktury, poskytování nebo financování zdravotních služeb a zdravotní péče, upravující například požadavek, aby určité prostředky mohly být vydávány pouze na lékařský předpis, požadavek, aby určité prostředky mohli vydávat či používat pouze určití zdravotničtí pracovníci či zdravotnická zařízení nebo aby jejich použití bylo doprovázeno zvláštním odborným poradenstvím.

16. Žádné ustanovení tohoto nařízení neomezuje svobodu tisku ani svobodu projevu ve sdělovacích prostředcích v rozsahu, v jakém jsou uvedené svobody zaručeny v Unii a v členských státech, zejména podle článku 11 Listiny základních práv Evropské unie.

Článek 2

Definice

Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

1) „zdravotnickým prostředkem“ nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný předmět určené výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, u lidí k jednomu nebo několika z těchto konkrétních léčebných účelů: — diagnostika, prevence, monitorování, predikce, prognóza, léčba nebo mírnění nemoci, — diagnostika, monitorování, léčba, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, — vyšetřování, náhrady nebo úpravy anatomické struktury nebo fyziologického či patologického procesu nebo stavu, — poskytování informací prostřednictvím vyšetření in vitro , pokud jde o vzorky pocházející z lidského těla, včetně darovaných orgánů, krve a tkání, který nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickými, imunologickými ani metabolickými účinky, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena. Za zdravotnické prostředky se považují rovněž tyto výrobky: — prostředky určené ke kontrole nebo podpoře početí; — výrobky speciálně určené k čištění, dezinfekci nebo sterilizaci prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4 a prostředků uvedených v prvním pododstavci tohoto bodu;

2) „příslušenstvím zdravotnického prostředku“ předmět, který sice není sám o sobě zdravotnickým prostředkem, ale je výrobcem určen k tomu, aby byl použit společně s jedním nebo více konkrétními zdravotnickými prostředky s cílem specificky umožnit použití daného zdravotnického prostředku nebo prostředků v souladu s jejich určeným účelem či účely nebo s cílem specificky a přímo přispět k zdravotnické funkčnosti zdravotnického prostředku nebo prostředků, pokud jde o jejich určený účel či účely;

3) „prostředkem na zakázku“ prostředek speciálně vyrobený podle lékařského předpisu osoby oprávněné podle vnitrostátního práva na základě její odborné kvalifikace, jež na svou odpovědnost poskytne konkrétní popis návrhu, a určený k použití pouze pro jednoho konkrétního pacienta výlučně s cílem zajistit, aby odpovídal jeho individuálnímu zdravotnímu stavu a plnil jeho individuální potřeby. Hromadně vyráběné prostředky, které vyžadují úpravu, aby splnily zvláštní požadavky jakéhokoli profesionálního uživatele, a prostředky, které jsou hromadně vyráběny prostřednictvím průmyslových výrobních postupů v souladu s lékařským předpisem jakékoliv oprávněné osoby, se však za prostředky na zakázku nepovažují;

4) „aktivním prostředkem“ prostředek, jehož provoz závisí na zdroji energie, která není generovaná za tímto účelem lidským tělem ani gravitací, a který působí prostřednictvím změny hustoty nebo přeměny této energie. Prostředky určené k přenosu energie, látek nebo jiných prvků mezi aktivním prostředkem a pacientem bez jakékoliv významné změny se za aktivní prostředky nepovažují. Software se rovněž považuje za aktivní prostředek;

5) „implantabilním prostředkem“ prostředek, včetně těch, které jsou částečně nebo zcela absorbovány, který: — má být zcela zaveden do lidského těla, nebo — má nahradit epiteliální povrch nebo povrch oka, prostřednictvím klinického zákroku, po němž má zůstat na místě. Prostředek, který má být pomocí klinického zákroku částečně zaveden do lidského těla a po zákroku v něm zůstat alespoň 30 dní, se rovněž považuje za implantabilní prostředek;

6) „invazivním prostředkem“ prostředek, který zcela nebo zčásti proniká do lidského těla, buď tělním otvorem nebo povrchem těla;

7) „generickou skupinou prostředků“ soubor prostředků majících stejný nebo podobný určený účel nebo společnou většinu technologie, což umožňuje, aby byly klasifikovány genericky bez zohlednění konkrétních vlastností;

8) „prostředkem pro jedno použití“ prostředek, který je určený k použití u jednoho jednotlivce během jediného postupu;

9) „padělaným prostředkem“ prostředek s nepravdivým uvedením údajů o jeho totožnosti a/nebo zdroji a/nebo o certifikátech týkajících se označení CE nebo o dokumentech týkajících se postupů označení CE. Tato definice se nevztahuje na nezamýšlený nesoulad a není jí dotčeno porušování práv duševního vlastnictví;

10) „soupravou prostředků“ kombinace výrobků zabalených společně a uvedených na trh za účelem použití ke konkrétnímu léčebnému účelu;

11) „systémem“ kombinace výrobků, zabalených společně či nikoliv, které mají být za účelem dosažení konkrétního léčebného účelu propojeny či zkombinovány;

12) „určeným účelem“ použití, pro které je prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na označení, v návodu k použití nebo v propagačních nebo prodejních materiálech či prohlášeních a jak je výrobcem specifikováno v rámci klinického hodnocení;

13) „označením“ informace v písemné, tištěné nebo grafické podobě uvedené buď na samotném prostředku, nebo na obalu každé části nebo na balení více prostředků;

14) „návodem k použití“ informace poskytnuté výrobcem, které uživatele informují o určeném účelu a řádném použití daného prostředku a o jakýchkoliv opatřeních, jež mají být přijata;

15) „jedinečným identifikátorem prostředku“ („UDI“) série číselných či alfanumerických znaků, které jsou vytvořeny prostřednictvím mezinárodně přijímaných norem identifikace a kódování prostředků a které umožňují jednoznačnou identifikaci konkrétních prostředků na trhu;

16) „neživým“ neschopný látkové výměny nebo rozmnožování;

17) „derivátem“„nebuněčná látka“ získaná z lidské nebo zvířecí tkáně nebo buněk prostřednictvím výrobního postupu. Konečná látka použitá k výrobě prostředku v tomto případě neobsahuje žádné buňky ani tkáně;

18) „nanomateriálem“ přírodní materiál, materiál vzniklý jako vedlejší výrobek nebo vyrobený materiál obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm–100 nm; Fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více rozměry pod 1 nm se rovněž považují za nanomateriály;

19) „částicí“ pro účely definice nanomateriálu v bodě 18 malá část hmoty s definovanými fyzickými hranicemi;

20) „aglomerátem“ pro účely definice nanomateriálu v bodě 18 shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek;

21) „agregátem“ pro účely definice nanomateriálu v bodě 18 částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic;

22) „účinností“ schopnost prostředku plnit určený účel stanovený výrobcem;

23) „rizikem“ kombinace pravděpodobnosti toho, že dojde k újmě, a závažnosti takové újmy;

24) „určením poměru přínosů a rizik“ analýza všech posouzení přínosů a rizik, které mohou souviset s používáním prostředku k určenému účelu, je-li používán v souladu s určeným účelem stanoveným výrobcem;

25) „kompatibilitou“ schopnost prostředku, včetně softwaru, pokud je použit spolu s jedním nebo více dalšími prostředky v souladu s jeho určeným účelem: a) fungovat, aniž by došlo ke ztrátě nebo ohrožení schopnosti fungovat v souladu s určeným účelem, a/nebo b) být začleněn a/ nebo provozován bez nutnosti změn nebo úpravy jakékoliv části kombinovaných prostředků a/ nebo c) být používán společně bez střetu/interference nebo nežádoucí reakce;

26) „interoperabilitou“ schopnost dvou nebo více prostředků, včetně softwaru, od stejného výrobce nebo od různých výrobců: a) vyměňovat si informace a používat vyměněné informace za účelem správného provedení konkrétní funkce, aniž by byl změněn obsah údajů, a/nebo b) navzájem spolu komunikovat a/nebo c) fungovat společně v souladu s určeným účelem;

27) „dodáním na trh“ dodání prostředku, s výjimkou prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně;

28) „uvedením na trh“ první dodání prostředku, s výjimkou prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, na trh Unie;

29) „uvedením do provozu“ fáze, ve které je prostředek, s výjimkou prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, poskytnut konečnému uživateli jako prostředek, který je poprvé připraven k použití pro určený účel na trhu Unie;

30) „výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která prostředek vyrábí nebo zcela obnovuje nebo prostředek dává navrhnout, vyrobit či zcela obnovit a uvádí tento prostředek na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou;

31) „celkovou obnovou“ pro účely definice výrobce celková přeměna prostředku již uvedeného na trh nebo do provozu nebo vyrobení nového prostředku z použitých prostředků, aby se dosáhlo jeho souladu s tímto nařízením, s tím, že je obnovenému prostředku přidělena nová životnost;

32) „zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která od výrobce usazeného mimo Unii obdržela a přijala písemné pověření, aby jménem výrobce jednala při plnění konkrétních úkolů souvisejících s povinnostmi výrobce podle tohoto nařízení;

33) „dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie prostředek ze třetí země;

34) „distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce či dovozce, která dodává prostředek na trh, a to až do okamžiku jeho uvedení do provozu;

35) „hospodářským subjektem“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor nebo osoba uvedená v čl. 22 odst. 1 a 3;

36) „zdravotnickým zařízením“ organizace, jejímž primárním účelem je péče o pacienty nebo jejich léčba nebo podpora veřejného zdraví;

37) „uživatelem“ jakýkoliv zdravotnický pracovník nebo laická osoba, která prostředek používá;

38) „laickou osobou“ jednotlivec, který nemá formální vzdělání v příslušné oblasti zdravotní péče nebo lékařského oboru;

39) „obnovou“ postup prováděný na použitém prostředku, aby se umožnilo jeho bezpečné opětovné použití; zahrnuje čištění, dezinfekci, sterilizaci a související postupy, jakož i testování a obnovu technické a funkční bezpečnosti použitého prostředku;;

40) „posuzováním shody“ postup k prokázání, zda byly splněny požadavky tohoto nařízení týkající se daného prostředku;

41) „subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody jakožto třetí strana, včetně kalibrace, testování, certifikace a inspekce;

42) „oznámeným subjektem“ subjekt posuzování shody jmenovaný v souladu s tímto nařízením;

43) „označením shody CE“ nebo „označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že prostředek je ve shodě s příslušnými požadavky stanovenými v tomto nařízení a dalších příslušných harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho umísťování;

44) „klinickým hodnocením“ systematický a plánovaný proces spočívající v průběžném vytváření, shromažďování a posuzování klinických údajů týkajících se prostředku za účelem ověření bezpečnosti a účinnosti prostředku, včetně klinických přínosů, při jeho použití, jak bylo určeno výrobcem;

45) „klinickou zkouškou“ systematická zkouška zahrnující jeden nebo více lidských subjektů prováděná za účelem posouzení bezpečnosti nebo účinnosti prostředku;

46) „prostředkem, který je předmětem klinické zkoušky,“ prostředek, který je posuzován v rámci klinické zkoušky;

47) „plánem klinické zkoušky“ dokument popisující odůvodnění, cíle, návrh, metodiku, monitorování, statistické aspekty, organizaci a provedení klinické zkoušky;

48) „klinickými údaji“ informace týkající se bezpečnosti nebo účinnosti, které se získávají při používání prostředku a pocházejí z těchto zdrojů: — klinické zkoušky nebo zkoušek daného prostředku, — klinické zkoušky nebo zkoušek nebo jiných studií uváděných v odborné literatuře v případě prostředku, u něhož může být prokázána rovnocennost s daným prostředkem, — zpráv publikovaných v recenzované vědecké literatuře o jiných klinických zkušenostech buď s daným prostředkem, nebo prostředkem, u něhož může být prokázána rovnocennost s daným prostředkem, — klinicky relevantních informací zjištěných v rámci sledování po uvedení na trh, zejména v rámci následného klinického sledování po uvedení na trh;

49) „zadavatelem“ jednotlivec, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení, řízení a zajištění financování klinické zkoušky;

50) „subjektem“ jednotlivec, který se účastní klinické zkoušky;

51) „klinickým důkazem“ klinické údaje a výsledky klinického hodnocení související s určitým prostředkem, které jsou v dostatečném množství a kvalitě, aby umožňovaly kvalifikovaně posoudit, zda je prostředek bezpečný a dosáhne daného klinického přínosu nebo přínosů při použití v souladu s účelem určeným výrobcem;

52) „klinickou funkcí“ schopnost prostředku, v důsledku jakýchkoli přímých nebo nepřímých léčebných účinků vyplývajících z jeho technických nebo funkčních vlastností včetně diagnostických vlastností, plnit svůj účel určený výrobcem, a tím při použití v souladu s účelem určeným výrobcem dosáhnout klinického přínosu;

53) „klinickým přínosem“ pozitivní dopad prostředku na zdraví jednotlivce vyjádřený jako smysluplný, měřitelný, s klinickým výsledkem nebo výsledky relevantními pro pacienty, včetně výsledku nebo výsledků týkajících se diagnostiky, nebo pozitivní dopad na léčbu pacientů nebo na veřejné zdraví;

54) „zkoušejícím“ osoba odpovědná za provádění klinické zkoušky v místě klinické zkoušky;

55) „informovaným souhlasem“ svobodné a dobrovolné vyjádření ochoty subjektu účastnit se konkrétní klinické zkoušky poté, co byl informován o všech aspektech dané klinické zkoušky, které mají význam pro rozhodnutí subjektu účastnit se, nebo, v případě nezletilých a nezpůsobilých subjektů, povolení či souhlas jejich zákonně ustanoveného zástupce s jejich zařazením zařazením do klinické zkoušky;

56) „etickou komisí“ nezávislý orgán zřízený v členském státě v souladu s právními předpisy tohoto členského státu, který je zmocněn vydávat stanoviska pro účely tohoto nařízení, s přihlédnutím k názorům laické veřejnosti, zejména pacientů nebo organizací pacientů;

57) „nepříznivou událostí“ nepříznivá změna zdravotního stavu, nezamýšlená nemoc nebo zranění nebo veškeré nepříznivé klinické příznaky, včetně abnormálních laboratorních výsledků, u subjektů, uživatelů či dalších osob v rámci klinické zkoušky, ať v souvislosti s prostředkem, který je předmětem klinické zkoušky, či nikoliv;

58) „závažnou nepříznivou událostí“ nepříznivá událost, která vedla k některému z těchto následků: a) smrt, b) závažné zhoršení zdraví subjektu, které vedlo k některému z těchto následků: i) život ohrožující nemoc nebo zranění, ii) trvalé tělesné poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce, iii) hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace pacienta, iv) lékařský nebo chirurgický zákrok, který má zabránit život ohrožující nemoci nebo zranění nebo trvalému tělesnému poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce, v) chronické onemocnění, c) ohrožení plodu, smrt plodu nebo vrozené tělesné nebo mentální postižení či vrozená vada;

59) „nedostatkem prostředku“ nedostatek, pokud jde o povahu, kvalitu, trvanlivost, spolehlivost, bezpečnost nebo účinnost prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, včetně poruchy, chyb při používání nebo nedostatečných informací poskytnutých výrobcem;

60) „sledováním po uvedení na trh“ veškeré činnosti prováděné výrobci ve spolupráci s dalšími hospodářskými subjekty s cílem zavést a udržovat aktualizovaný systematický postup pro aktivní shromažďování a přezkum zkušeností získaných v souvislosti s prostředky, které uvádějí na trh, dodávají na trh nebo uvádějí do provozu za účelem určení potřeby okamžitého použití jakýchkoliv nezbytných nápravných nebo preventivních opatření;

61) „dozorem nad trhem“ činnosti a opatření příslušných orgánů, které mají kontrolovat a zajišťovat, aby prostředky byly v souladu s požadavky stanovenými v příslušných harmonizačních právních předpisech Unie a aby neohrožovaly zdraví a bezpečnost nebo ochranu jiného veřejného zájmu;

62) „stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je dosáhnout navrácení prostředku, který již byl zpřístupněn konečnému uživateli;

63) „stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit tomu, aby byl prostředek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dále dodáván na trh;

64) „nežádoucí příhodou“ jakákoliv porucha nebo zhoršení vlastností nebo účinnosti prostředku dodaného na trh, včetně uživatelské chyby v důsledku ergonomických vlastností, jakož i jakýkoliv nedostatek informací poskytnutých výrobcem a jakýkoliv nežádoucí vedlejší účinek;

65) „závažnou nežádoucí příhodou“ nežádoucí příhoda, která přímo nebo nepřímo vede, mohla vést nebo může vést k některému z těchto následků: a) smrt pacienta, uživatele nebo jiné osoby, b) dočasné nebo trvalé zhoršení zdravotního stavu pacienta, uživatele či jiné osoby, c) závažné ohrožení veřejného zdraví;

66) „závažným ohrožením veřejného zdraví“ událost, která by mohla mít za následek bezprostřední riziko smrti, vážného zhoršení zdravotního stavu určité osoby nebo vážného onemocnění, které může vyžadovat bezodkladný léčebný zásah, a která může způsobit významnou nemocnost nebo úmrtnost lidí, nebo která je pro dané místo a čas neobvyklá a neočekávaná;

67) „nápravným opatřením“ přijaté opatření, které má odstranit příčinu možného nebo skutečného nesouladu nebo jinou nežádoucí situaci;

68) „bezpečnostním nápravným opatřením v terénu“ nápravné opatření přijaté výrobcem z technických či lékařských důvodů, aby se zabránilo rizikům nebo se omezila rizika závažné nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem dodaným na trh;

69) „bezpečnostním upozorněním pro terén“ sdělení zaslané výrobcem uživatelům nebo spotřebitelům v souvislosti s bezpečnostním nápravným opatřením v terénu;

70) „harmonizovanou normou“ evropská norma ve smyslu čl. 2 bodu 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1025/2012;

71) „společnými specifikacemi“ soubor technických a/nebo klinických požadavků jiných než norma, který slouží jako nástroj pro plnění právních povinností použitelných u daného prostředku, postupu nebo systému.

Článek 3

Změna určitých definic

Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115 za účelem změny definice nanomateriálu stanovené v čl. 2 bodě 18 a souvisejících definic stanovených v čl. 2 bodech 19, 20 a 21 s ohledem na technický a vědecký pokrok a na definice dohodnuté na úrovni Unie a na mezinárodní úrovni.

Článek 4

Regulační status výrobků

1. Aniž je dotčen čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83/ES, Komise na základě řádně odůvodněné žádosti členského státu a po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky zřízenou podle článku 103 tohoto nařízení prostřednictvím prováděcích aktů stanoví, zda se na příslušný výrobek či kategorii nebo skupinu výrobků vztahují definice „zdravotnický prostředek“ nebo „příslušenství zdravotnického prostředku“. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3 tohoto nařízení.

2. Komise rovněž může z vlastní iniciativy po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky rozhodnout prostřednictvím prováděcích aktů o otázkách uvedených v odstavci 1 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3.

3. Komise zajistí, aby členské státy sdílely odborné poznatky v oblastech zdravotnických prostředků, diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, léčivých přípravků, lidských tkání a buněk, kosmetických přípravků, biocidů, potravin a v případě potřeby i dalších výrobků, aby se stanovil vhodný regulační status výrobku či kategorie nebo skupiny výrobků.

4. Při rozhodování o tom, jestli je možné výrobku, jehož součástí jsou léčivé přípravky, lidské tkáně a buňky, biocidy nebo potravinářské výrobky, přiznat regulační status prostředku, Komise v relevantních případech zajistí odpovídající konzultace s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), Evropskou agenturou pro chemické látky (ECHA) a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA).







KAPITOLA II

DODÁNÍ PROSTŘEDKŮ NA TRH A JEJICH UVEDENÍ DO PROVOZU, POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ, OBNOVA, OZNAČENÍ CE, VOLNÝ POHYB

Článek 5

Uvedení na trh a uvedení do provozu

1. Prostředek může být uveden na trh nebo do provozu pouze tehdy, pokud splňuje požadavky tohoto nařízení, a to za předpokladu, že je řádně dodán a správně instalován, udržován a používán v souladu se svým určeným účelem.

2. Prostředek musí splňovat obecné požadavky na bezpečnost a účinnost stanovené v příloze I, které se na něj vztahují, přičemž se zohlední jeho určený účel.

3. Prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost zahrnuje klinické hodnocení podle článku 61.

4. Prostředky, které jsou vyráběny a používány v rámci zdravotnických zařízení, se považují za uvedené do provozu.

5. S výjimkou příslušných obecných požadavků na bezpečnost a účinnost uvedených v příloze I se požadavky tohoto nařízení nevztahují na prostředky vyráběné a používané pouze v rámci zdravotnických zařízení usazených v Unii za předpokladu, že jsou splněny všechny tyto podmínky:

a) prostředky nejsou převedeny na jiný právní subjekt,

b) k výrobě a používání prostředků dochází v rámci vhodných systémů řízení kvality,

c) zdravotnické zařízení ve své dokumentaci zdůvodní, že specifické potřeby cílové skupiny pacientů není možno uspokojit rovnocenným prostředkem, který je již k dostání na trhu, nebo je není možno tímto prostředkem uspokojit na odpovídající úrovni účinnosti,

d) zdravotnické zařízení na požádání předloží příslušnému orgánu informace týkající se používání takových prostředků, včetně zdůvodnění jejich výroby, úpravy nebo používání,

e) zdravotnické zařízení vypracuje prohlášení, které na požádání zveřejní a které mimo jiné obsahuje: i) název a adresu zdravotnického zařízení vyrábějícího daný prostředek; ii) podrobné informace nezbytné k identifikaci prostředků; iii) prohlášení, že prostředky splňují obecné požadavky na bezpečnost a účinnosti stanovené v příloze I tohoto nařízení, a případně informace o tom, které požadavky nejsou v plném rozsahu splněny, spolu s příslušným odůvodněním;

f) zdravotnické zařízení vypracuje dokumentaci umožňující porozumět výrobnímu zařízení, výrobnímu procesu, údajům o návrhu a účinnosti prostředků, včetně určeného účelu, která je dostatečně podrobná, aby příslušný orgán mohl určit, zda jsou splněny obecné požadavky na bezpečnost a účinnost uvedené v příloze I tohoto nařízení;

g) zdravotnické zařízení přijme veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, aby byly všechny prostředky vyráběny v souladu s dokumentací popsanou v písmenu f), a

h) zdravotnické zařízení přezkoumá zkušenosti získané na základě klinického používání prostředků a přijme veškerá nezbytná nápravná opatření.

Členské státy mohou požadovat, aby tato zdravotnická zařízení předložila příslušnému orgánu veškeré další relevantní informace o takových prostředcích, které jsou vyrobeny a používány na jejich území. Členské státy mají nadále právo omezit výrobu a používání jakéhokoliv konkrétního typu těchto prostředků a je jim povolen přístup do zdravotnických zařízení za účelem kontroly jejich činností.

Tento odstavec se nevztahuje na prostředky vyráběné v průmyslovém měřítku.

6. Za účelem zajištění jednotného provedení přílohy I může Komise přijmout prováděcí akty, a to v míře nezbytné k vyřešení problémů souvisejících s rozdílným výkladem a praktickým uplatňováním. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3.

Článek 6

Prodej na dálku

1. Prostředek nabízený prostřednictvím služeb informační společnosti ve smyslu čl. 1 bodu 1 písm. b) směrnice (EU) 2015/1535 fyzické nebo právnické osobě usazené v Unii musí splňovat požadavky tohoto nařízení.

2. Aniž je dotčeno vnitrostátní právo týkající se vykonávání lékařské profese, prostředek, který není uveden na trh, ale je používán v rámci obchodní činnosti, za úplatu nebo bezúplatně, pro poskytování diagnostické či terapeutické služby nabízené prostřednictvím služeb informační společnosti ve smyslu čl. 1 bodu 1 písm. b) směrnice (EU) 2015/1535 nebo jinými komunikačními prostředky, přímo nebo prostřednictvím zprostředkovatelů, fyzické nebo právnické osobě usazené v Unii, musí splňovat požadavky tohoto nařízení.

3. Na žádost příslušného orgánu dá jakákoliv fyzická či právnická osoba nabízející prostředek v souladu s odstavcem 1 nebo poskytující službu v souladu s odstavcem 2 k dispozici příslušnou kopii EU prohlášení o shodě dotčeného prostředku.

4. Členský stát může z důvodu ochrany veřejného zdraví požádat poskytovatele služeb informační společnosti ve smyslu čl. 1 bodu 1 písm. b) směrnice (EU) 2015/1535, aby svou činnost ukončil.

Článek 7

Tvrzení

Při označování prostředků, poskytování návodů k jejich použití a jejich dodávání na trh a uvádění do provozu, jakož i při reklamách na tyto prostředky je zakázáno používat text, názvy, ochranné známky, vyobrazení a figurativní nebo jiné symboly, které by mohly uživatele nebo pacienta uvést v omyl, pokud jde o určený účel, bezpečnost a účinnost prostředku, tím, že:

a) připisují prostředku funkce a vlastnosti, které daný prostředek nemá;

b) vytvářejí klamnou představu ohledně léčby nebo diagnózy, funkcí nebo vlastností, které daný prostředek nemá;

c) neinformují uživatele či pacienta o pravděpodobném riziku spojeném s používáním daného prostředku v souladu s jeho určeným účelem;

d) navrhují odlišné způsoby použití prostředku, než ty, o nichž je uvedeno, že tvoří součást určeného účelu, jehož se týkalo provedené posouzení shody.

Článek 8

Používání harmonizovaných norem

1. Předpokládá se, že prostředky, které jsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými normami nebo relevantními částmi uvedených norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky stanovenými v tomto nařízení, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.

První pododstavec se použije rovněž v případě požadavků týkajících se systému nebo postupu, které musí v souladu s tímto nařízením splnit hospodářské subjekty nebo zadavatelé, a to včetně požadavků týkajících se systémů řízení kvality, řízení rizik, systémů sledování po uvedení na trh, klinických zkoušek, klinického hodnocení nebo následného klinického sledování po uvedení na trh (dále též „PMCF“).

Odkazy v tomto nařízení na harmonizované normy se rozumějí harmonizované normy, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie.

2. Odkazy v tomto nařízení na harmonizované normy zahrnují rovněž monografie Evropského lékopisu, které byly přijaty v souladu s Úmluvou o vypracování Evropského lékopisu, zejména o chirurgickém šicím materiálu a o interakci mezi léčivými přípravky a materiály použitými v prostředcích obsahujících tyto léčivé přípravky, pokud byly odkazy na uvedené monografie zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 9

Společné specifikace

1. Aniž jsou dotčeny čl. 1 odst. 2 a čl. 17 odst. 5 a lhůty v nich stanovené, pokud neexistují žádné harmonizované normy nebo pokud příslušné harmonizované normy nejsou dostatečné nebo pokud je třeba reagovat na obavy týkající se veřejného zdraví, může Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky přijímat prostřednictvím prováděcích aktů společné specifikace, pokud jde o obecné požadavky na bezpečnost a účinnost stanovené v příloze I, technickou dokumentaci stanovenou v přílohách II a III, klinické hodnocení a PMCF stanovené v příloze XIV nebo o požadavky ohledně klinické zkoušky stanovené v příloze XV. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3.

2. Předpokládá se, že prostředky, které jsou ve shodě se společnými specifikacemi uvedenými v odstavci 1, jsou ve shodě s požadavky tohoto nařízení, na které se uvedené společné specifikace nebo příslušné části těchto společných specifikací vztahují.

3. Výrobci musí dodržovat společné specifikace uvedené v odstavci 1, pokud řádně nezdůvodní, že přijali řešení, která zajišťují úroveň bezpečnosti a účinnosti, jež je přinejmenším rovnocenná.

4. Aniž je dotčen odstavec 3, musí výrobci výrobků uvedení v příloze XVI dodržovat příslušné společné specifikace pro tyto výrobky.

Článek 10

Obecné povinnosti výrobců

1. Při uvádění prostředků na trh nebo do provozu výrobci zajistí, aby tyto prostředky byly navrženy a vyrobeny v souladu s požadavky tohoto nařízení.

2. Výrobci zavedou, zdokumentují, uplatňují a udržují systém pro řízení rizik v souladu s přílohou I bodem 3.

3. Výrobci provedou klinické hodnocení v souladu s požadavky stanovenými v článku 61 a v příloze XIV, včetně PMCFh.

4. Výrobci prostředků s výjimkou prostředků na zakázku vypracují a průběžně aktualizují technickou dokumentaci těchto prostředků. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody prostředku s požadavky tohoto nařízení. Tato technická dokumentace musí obsahovat prvky stanovené v přílohách II a III.

Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115 za účelem změny příloh II a III s ohledem na technický pokrok.

5. Výrobci prostředků na zakázku vypracují, průběžně aktualizují a pro potřeby příslušných orgánů uchovávají dokumentaci v souladu s přílohou XIII bodem 2.

6. V případě, že byl prokázán soulad s příslušnými požadavky podle příslušného postupu posouzení shody, výrobci prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku nebo prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, vypracují EU prohlášení o shodě v souladu s článkem 19 a na prostředek umístí označení shody CE v souladu s článkem 20.

7. Výrobci musí plnit povinnosti související se systémem UDI podle článku 27 a registrační povinnosti podle článků 29 a 31.

8. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci, EU prohlášení o shodě a případně kopii příslušných certifikátů, včetně veškerých změn a příloh, vydaných v souladu s článkem 56, pro potřeby příslušných orgánů po dobu alespoň deseti let ode dne, kdy byl na trh uveden poslední prostředek, na který se vztahuje EU prohlášení o shodě. V případě implantabilních prostředků činí tato doba alespoň patnáct let ode dne, kdy byl poslední prostředek uveden na trh.

Na žádost příslušného orgánu poskytne výrobce úplnou technickou dokumentaci nebo její souhrn podle toho, co je v žádosti uvedeno.

Výrobce s registrovaným místem podnikání mimo Unii zajistí, aby měl jeho zplnomocněný zástupce k plnění svých úkolů podle čl. 11 odst. 3 trvale k dispozici nezbytnou dokumentaci.

9. Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy pro zachování shody sériové výroby s požadavky tohoto nařízení. Je třeba včas patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů prostředku a změnám harmonizovaných norem nebo společných specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda výrobku. Výrobci prostředků, s výjimkou prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, zavedou, zdokumentují, uplatňují, udržují, průběžně aktualizují a neustále zdokonalují systém řízení kvality, jenž zajistí soulad s ustanoveními tohoto nařízení způsobem, který je co nejúčinnější a přiměřený rizikové třídě a typu prostředku.

Systém řízení kvality zahrnuje všechny části a prvky organizace výrobce, které se zabývají kvalitou procesů, postupů a prostředků. Řídí se jím struktura, povinnosti, postupy, procesy a zdroje pro řízení, které jsou zapotřebí k uplatňování zásad a provádění opatření nezbytných k dosažení souladu s tímto nařízením.

Systém řízení kvality zohlední alespoň tyto aspekty:

a) strategii pro zajištění souladu s právními předpisy, včetně souladu s postupy posuzování shody a postupy pro řízení úprav prostředků, na něž se systém vztahuje;

b) určení příslušných obecných požadavků na bezpečnost a účinnost a průzkum možností, jak tyto požadavky zohlednit;

c) odpovědnost za řízení;

d) řízení zdrojů, včetně výběru a kontroly dodavatelů a subdodavatelů;

e) řízení rizik podle přílohy I bodu 3;

f) klinické hodnocení podle článku 61 a přílohy XIV, včetně PMCF;

g) realizaci výrobku, včetně plánování, návrhu, vývoje, výroby a poskytování služeb;

h) ověření přidělení kódů jedinečné identifikace prostředku provedeného v souladu s čl. 27 odst. 3 všem příslušným prostředkům a zajišťující konzistentnost a platnost informací poskytovaných podle článku 29;

i) vytvoření, uplatňování a udržování systému sledování po uvedení na trh v souladu s článkem 83;

j) vedení komunikace s příslušnými orgány, oznámenými subjekty, jinými hospodářskými subjekty, zákazníky a/nebo jinými zúčastněnými stranami;

k) postupy ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu v rámci vigilance;

l) řízení nápravných a preventivních opatření a ověřování jejich účinnosti;

m) postupy monitorování a měření výstupů, analýzu údajů a zlepšování výrobku.

10. Výrobci prostředků uplatňují a průběžně aktualizují systém sledování po uvedení na trh v souladu s článkem 83.

11. Výrobci zajistí, aby byly k prostředku přiloženy informace stanovené v příloze I bodě 23, a to v úředním jazyce nebo jazycích Unie stanovených dotčeným členským státem, v němž je prostředek uživateli nebo pacientovi dodán. Údaje na označení musí být nesmazatelné, snadno čitelné a pro určeného uživatele nebo pacienta jasně srozumitelné.

12. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh nebo do provozu, není ve shodě s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení daného prostředku ve shodu nebo k jeho případnému stažení z trhu či z oběhu. Náležitě informují distributory dotčeného prostředku a, je-li to relevantní, zplnomocněného zástupce a dovozce.

Jestliže prostředek představuje vážné riziko, výrobci rovněž okamžitě informují příslušné orgány členských států, v nichž prostředek dodali na trh, a případně oznámený subjekt, který vydal pro dotčený prostředek certifikát v souladu s článkem 56, a uvedou přitom zejména podrobnosti o nesouladu a o veškerých přijatých nápravných opatřeních.

13. Výrobci musí mít k dispozici systém pro zaznamenávání a ohlašování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu uvedený v článcích 87 a 88.

14. Výrobci předloží příslušnému orgánu na požádání všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku v úředním jazyce Unie, který stanoví dotčený členský stát. Příslušný orgán členského státu, v němž má výrobce své registrované místo podnikání, může výrobce požádat, aby bezplatně poskytl vzorky prostředku nebo aby, je-li to neproveditelné, umožnil k danému prostředku přístup. Výrobci s příslušným orgánem na jeho žádost spolupracují na veškerých nápravných opatřeních přijatých s cílem odstranit nebo, pokud to není možné, snížit rizika představovaná prostředky, které uvedli na trh nebo do provozu.

Pokud výrobce nespolupracuje nebo pokud jsou poskytnuté informace a dokumentace neúplné nebo nesprávné, může příslušný orgán za účelem zajištění ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů přijmout veškerá vhodná opatření k zákazu nebo omezení dodávání prostředku na trh daného členského státu, k jeho stažení z trhu nebo z oběhu, dokud výrobce nezačne spolupracovat nebo dokud neposkytne úplné a správné informace.

Pokud se příslušný orgán domnívá nebo má důvod se domnívat, že prostředek způsobil újmu, musí na požádání usnadnit poskytnutí informací a dokumentace uvedených v prvním pododstavci pacientovi nebo uživateli, jimž byla potenciálně způsobena újma, a případně právnímu nástupci pacienta či uživatele, pacientově či uživatelově zdravotní pojišťovně nebo dalším třetím stranám dotčeným újmou způsobenou pacientovi či uživateli, aniž jsou dotčena pravidla ochrany údajů, a pokud neexistuje převažující veřejný zájem na zpřístupnění, aniž je dotčena ochrana práv duševního vlastnictví.

Příslušný orgán nemusí povinnost stanovenou ve třetím pododstavci splnit, pokud se zpřístupnění informací a dokumentace uvedených v prvním pododstavci obvykle řeší v rámci soudního řízení.

▼C1

15. Pokud si výrobci dávají své prostředky navrhovat nebo vyrábět jinou právnickou nebo fyzickou osobou, musí být informace týkající se totožnosti této osoby součástí informací, které mají být předloženy v souladu s čl. 29 odst. 4.

▼B

16. Fyzické nebo právnické osoby mohou požadovat náhradu škody způsobené vadným prostředkem v souladu s příslušnými ustanoveními unijního a vnitrostátního práva.

Výrobci musí mít způsobem, který je přiměřený rizikové třídě, typu prostředku a velikosti podniku, zavedena opatření umožňující poskytnout dostatečné finanční krytí, pokud jde o jejich potenciální odpovědnost podle směrnice Rady 85/374/EHS, aniž jsou dotčena přísnější ochranná opatření podle vnitrostátního práva.

Článek 11

Zplnomocněný zástupce

1. Pokud výrobce prostředku není usazen v členském státě, může být prostředek uveden na trh Unie pouze v případě, že výrobce ustanoví jediného zplnomocněného zástupce.

2. Ustanovení představuje pověření zplnomocněného zástupce, je platné pouze tehdy, je-li zplnomocněným zástupcem písemně přijato, a musí zahrnovat alespoň všechny prostředky náležející do stejné generické skupiny prostředků.

3. Zplnomocněný zástupce provádí úkoly vymezené v pověření, na kterém se dohodl s výrobcem. Zplnomocněný zástupce poskytne kopii pověření na požádání příslušnému orgánu.

V pověření musí být po zplnomocněném zástupci požadováno, aby prováděl alespoň tyto úkoly týkající se prostředků, na které se pověření vztahuje, přičemž výrobce mu je umožní provádět:

a) ověřit, že bylo vypracováno EU prohlášení o shodě a technická dokumentace a případně že výrobce provedl náležitý postup posouzení shody;

b) uchovávat kopii technické dokumentace, EU prohlášení o shodě a případně kopii příslušných certifikátů, včetně veškerých změn a dodatků, vydaných v souladu s článkem 56, pro potřeby příslušných orgánů po dobu uvedenou v čl. 10 odst. 8;

c) plnit registrační povinnosti stanovené v článku 31 a ověřit, že výrobce splnil registrační povinnosti stanovené v článcích 27 a 29;

d) na základě žádosti příslušného orgánu poskytnout tomuto příslušnému orgánu všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku, a to v úředním jazyce Unie, který stanoví dotčený členský stát;

e) předat výrobci jakoukoliv žádost příslušného orgánu členského státu, v němž má zplnomocněný zástupce své registrované místo podnikání, o vzorky nebo o přístup k prostředku a ověřit, zda příslušný orgán dané vzorky obdržel nebo zda je mu umožněn k danému prostředku přístup;

f) spolupracovat s příslušnými orgány na veškerých preventivních nebo nápravných opatřeních přijatých za účelem odstranění nebo, pokud to není možné, snížení rizik, která prostředky představují;

g) neprodleně informovat výrobce o stížnostech a hlášeních od zdravotnického personálu, pacientů a uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, pro nějž byl ustanoven zástupcem;

h) ukončit pověření, jestliže výrobce svým jednáním porušuje své povinnost podle tohoto nařízení.

4. Pověřením uvedeným v odstavci 3 tohoto článku se nepřenášejí povinnosti, které výrobci vyplývají z čl. 10 odst. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 a 12.

5. Aniž je dotčen odstavec 4 tohoto článku, pokud výrobce není usazen v členském státě a nesplnil povinnosti stanovené v článku 10, je zplnomocněný zástupce právně odpovědný za vadné prostředky na stejném základě jako výrobce a společně a nerozdílně spolu s ním.

6. Zplnomocněný zástupce, který své pověření ukončí z důvodu uvedeného v odst. 3 písm. h), okamžitě informuje příslušný orgán členského státu, ve kterém je usazen, a případně oznámený subjekt, který se podílel na posouzení shody daného prostředku, o ukončení pověření a o důvodech tohoto ukončení.

7. Každý odkaz v tomto nařízení na příslušný orgán členského státu, v němž má výrobce své registrované místo podnikání, se považuje za odkaz na příslušný orgán členského státu, v němž má zplnomocněný zástupce ustanovený výrobcem uvedeným v odstavci 1 své registrované místo podnikání.

Článek 12

Změna zplnomocněného zástupce

Podrobný postup změny zplnomocněného zástupce musí být jasně vymezen v dohodě mezi výrobcem, případně odstupujícím zplnomocněným zástupcem a nastupujícím zplnomocněným zástupcem. Tato dohoda musí zohlednit alespoň tyto aspekty:

a) den ukončení pověření odstupujícího zplnomocněného zástupce a den začátku pověření nastupujícího zplnomocněného zástupce;

b) den, do kterého může být odstupující zplnomocněný zástupce uváděn v informacích dodávaných výrobcem, včetně všech propagačních materiálů;

c) předání dokumentů, včetně hledisek důvěrnosti a majetkových práv;

d) povinnost odstupujícího zplnomocněného zástupce po skončení pověření předat výrobci nebo nastupujícímu zplnomocněnému zástupci veškeré stížnosti a hlášení od zdravotnického personálu, pacientů nebo uživatelů o podezřeních na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, pro nějž byl ustanoven zplnomocněným zástupcem.

Článek 13

Obecné povinnosti dovozců

1. Dovozci mohou uvádět na trh Unie pouze prostředky, které jsou ve shodě s tímto nařízením.

2. Za účelem uvedení prostředku na trh dovozci ověří, že:

a) prostředek byl opatřen označením CE a bylo vypracováno EU prohlášení o shodě prostředku;

b) výrobce je identifikován a ustanovil zplnomocněného zástupce v souladu s článkem 11;

c) prostředek je označen v souladu s tímto nařízením a je k němu přiložen požadovaný návod k použití;

d) případně byla výrobcem prostředku přidělena UDI v souladu s článkem 27.

Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek není ve shodě s požadavky tohoto nařízení, neuvede prostředek na trh, dokud nebude uveden ve shodu, a informuje výrobce a zplnomocněného zástupce výrobce. Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek představuje vážné riziko nebo že je padělaný, informuje rovněž příslušný orgán členského státu, ve kterém je dovozce usazen.

3. Dovozci uvedou na prostředku či na jeho obale nebo v dokumentu, který je k prostředku přiložen, svoje jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku, své registrované místo podnikání a adresu, na které je lze kontaktovat, aby bylo možné zjistit, kde je lze nalézt. Zajistí, aby informace na označení poskytnuté výrobcem nezakrývalo žádné další označení.

4. Dovozci ověří, že je jejich prostředek registrován v elektronickém systému v souladu s článkem 29. Dovozci doplní do uvedené registrace své údaje v souladu s článkem 31.

5. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za prostředek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly soulad prostředku s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I, a přitom dodržují podmínky stanovené výrobcem, jsou-li k dispozici.

6. Dovozci vedou registr stížností, nevyhovujících prostředků a případů stažení prostředku z trhu nebo z oběhu a poskytnou výrobci, zplnomocněnému zástupci a distributorům veškeré jimi požadované informace s cílem umožnit jim stížnosti posoudit.

7. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není ve shodě s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a jeho zplnomocněného zástupce. Dovozci spolupracují s výrobcem, zplnomocněným zástupcem výrobce a příslušnými orgány s cílem zajistit, aby byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení prostředku ve shodu nebo k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Jestliže prostředek představuje vážné riziko, okamžitě informují příslušné orgány členského státu, ve kterém dodali prostředek na trh, a případně oznámený subjekt, který vydal pro dotčený prostředek certifikát v souladu s článkem 56, a uvedou při tom zejména podrobnosti o nesouladu a o veškerých přijatých nápravných opatřeních.

8. Dovozci, kteří obdrželi stížnosti nebo hlášení od zdravotnického personálu, pacientů nebo uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, který uvedli na trh, tyto informace neprodleně předají výrobci a jeho zplnomocněnému zástupci.

9. Dovozci uchovají po dobu uvedenou v čl. 10 odst. 8 pro potřeby orgánů dozoru nad trhem kopii EU prohlášení o shodě a případně kopii příslušných certifikátů, včetně veškerých změn a dodatků, vydané v souladu s článkem 56.

10. Dovozci s příslušnými orgány na jejich žádost spolupracují na veškerých opatřeních přijatých s cílem odstranit nebo, pokud to není možné, snížit rizika, která výrobky jimi uvedené na trh představují. Dovozci na žádost příslušného orgánu členského státu, v němž má dovozce své registrované místo podnikání, poskytnou bezplatně vzorky prostředku nebo, je-li to neproveditelné, umožní k danému prostředku přístup.

Článek 14

Obecné povinnosti distributorů

1. Při dodávání prostředku na trh postupují distributoři při své činnosti s náležitou péčí, pokud jde o příslušné požadavky.

2. Předtím, než prostředek dodají na trh, distributoři ověří, že byly splněny všechny tyto požadavky:

a) prostředek byl opatřen označením CE a bylo vypracováno EU prohlášení o shodě prostředku;

b) k prostředku jsou přiloženy informace, které mají být předloženy výrobcem v souladu s čl. 10 odst. 11;

c) dovozce u dovážených prostředků splnil požadavky stanovené v čl. 13 odst. 3;

d) prostředku byla v příslušných případech výrobcem přidělena jedinečná identifikace prostředku.

Za účelem splnění požadavků uvedených v prvním pododstavci písm. a), b) a d) může distributor použít metodu odběru vzorků, které jsou reprezentativní, pokud jde o prostředky dodané daným distributorem.

Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek není ve shodě s požadavky tohoto nařízení, nedodá prostředek na trh, dokud nebude uveden ve shodu, a informuje výrobce a případně dovozce a zplnomocněného zástupce výrobce. Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek představuje vážné riziko nebo že je padělaný, informuje rovněž příslušný orgán členského státu, v němž je usazen.

3. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za prostředek odpovědnost, byly skladovací či přepravní podmínky v souladu s podmínkami stanovenými výrobcem.

4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který dodali na trh, není ve shodě s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a případně dovozce a zplnomocněného zástupce výrobce. Distributoři spolupracují s výrobcem a případně se zplnomocněným zástupcem výrobce a dovozcem, jakož i s příslušnými orgány s cílem zajistit, aby byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení prostředku ve shodu nebo případně k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek představuje vážné riziko, okamžitě rovněž informuje příslušné orgány členských států, v nichž dodal prostředek na trh, a uvede přitom zejména podrobnosti o nesouladu a o veškerých přijatých nápravných opatřeních.

5. Distributoři, kteří obdrželi stížnosti nebo hlášení od zdravotnických pracovníků, pacientů nebo uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, který dodali na trh, tyto informace neprodleně předají výrobci a případně zplnomocněnému zástupci výrobce a dovozci. Vedou registr stížností, nevyhovujících prostředků a případů stažení prostředku z trhu nebo z oběhu a průběžně informují výrobce a případně zplnomocněného zástupce a dovozce o tomto monitorování a na požádání jim poskytují veškeré informace.

6. Distributoři předloží příslušnému orgánu na požádání všechny informace a dokumentaci, které mají k dispozici a které jsou nezbytné k prokázání shody prostředku.

Povinnost distributora uvedená v prvním pododstavci se považuje za splněnou, jestliže požadované informace pro dotčený prostředek poskytne výrobce, nebo v příslušných případech zplnomocněný zástupce. Distributoři spolupracují s příslušnými orgány na jejich žádost na jakýchkoliv opatřeních přijatých s cílem odstranit rizika, která prostředky jimi dodané na trh představují. Distributoři příslušnému orgánu na požádání poskytnou bezplatně vzorky prostředku, nebo je-li to neproveditelné, umožní k danému prostředku přístup.

Článek 15

Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů

1. Výrobci musí mít v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů, která disponuje požadovanými odbornými znalostmi v oblasti zdravotnických prostředků. Požadované odborné znalosti se prokáží jednou z těchto kvalifikací:

a) diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělený při dokončení vysokoškolského studia nebo studia, které je dotčeným členským státem uznáváno za rovnocenné, a to v oblasti práva, lékařství, farmacie, inženýrství nebo jiného příslušného vědního oboru, a alespoň roční odborná praxe v oblasti regulace nebo systémů řízení kvality, pokud jde o zdravotnické prostředky;

b) čtyřletá odborná praxe v oblasti regulace nebo systémů řízení kvality, pokud jde o zdravotnické prostředky.

Aniž jsou dotčeny vnitrostátní předpisy týkající se odborných kvalifikací, výrobci prostředků na zakázku mohou prokázat požadované odborné znalosti uvedené v prvním pododstavci alespoň dvouletou odbornou praxí v relevantní oblasti výroby.

2. Mikropodniky a malé podniky ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES ( 3 ) nemusí mít ve své organizaci osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů, ale musí takovou osobu mít trvale a nepřetržitě k dispozici.

3. Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů odpovídá přinejmenším za zajištění toho, že:

a) shoda prostředků je před uvolněním prostředku náležitě kontrolována v souladu se systémem řízení kvality, v jehož rámci je tento prostředek vyroben;

b) je vypracována a pravidelně aktualizována technická dokumentace a EU prohlášení o shodě;

c) jsou splněny povinnosti týkající se sledování po uvedení na trh v souladu s čl. 10 odst. 10;

d) jsou splněny ohlašovací povinnosti podle článků 87 až 91;

e) v případě prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, je vydáno prohlášení uvedené v příloze XV kapitole II bodě 4.1.

4. Pokud za dodržování právních předpisů podle odstavců 1, 2 a 3 společně odpovídá více osob, musí být jejich příslušné oblasti odpovědnosti stanoveny písemně.

5. Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů nesmí být v rámci organizace výrobce nijak znevýhodňována, pokud jde o řádné plnění jejích povinností, bez ohledu na to, zda je zaměstnancem dané organizace.

6. Zplnomocnění zástupci musí mít trvale a nepřetržitě k dispozici alespoň jednu osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů, která disponuje požadovanými odbornými znalostmi, pokud jde o regulační požadavky na zdravotnické prostředky v Unii. Požadované odborné znalosti se prokáží některou z těchto kvalifikací:

a) diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělený při dokončení vysokoškolského studia nebo studia, které je dotčeným členským státem uznáváno za rovnocenné, a to v oblasti práva, lékařství, farmacie, inženýrství nebo jiného příslušného vědního oboru, a alespoň roční odborná praxe v oblasti regulace nebo systémů řízení kvality, pokud jde o zdravotnické prostředky;

b) čtyřletá odborná praxe v oblasti regulace nebo systémů řízení kvality, pokud jde o zdravotnické prostředky.

Článek 16

Případy, ve kterých se povinnosti výrobců vztahují na dovozce, distributory nebo další osoby

1. Distributor, dovozce nebo jiná fyzická nebo právnická osoba přebírá povinnosti uložené výrobcům, pokud jde otyto činnosti:

a) dodávání prostředku na trh pod jejich vlastním jménem, zapsaným obchodním názvem nebo zapsanou ochrannou známkou, s výjimkou případů, kdy distributor nebo dovozce uzavře s výrobcem dohodu, na jejímž základě je na označení výrobce patřičně identifikován a je odpovědný za splnění požadavků, jež se v tomto nařízení výrobcům ukládají;

b) změnu určeného účelu prostředku již uvedeného na trh nebo do provozu;

c) úpravu prostředku již uvedeného na trh nebo do provozu takovým způsobem, že může být dotčen soulad s příslušnými požadavky.

První pododstavec se nepoužije na osobu, která, byť není považována za výrobce ve smyslu čl. 2 bodu 30, sestavuje nebo upravuje pro potřeby individuálního pacienta prostředek, který je již na trhu, beze změny jeho určeného účelu.

2. Pro účely odst. 1 písm. c) se za úpravu prostředku, která se může dotknout souladu s příslušnými požadavky, nepovažuje následující:

a) poskytnutí informací dodaných výrobcem, včetně překladu, v souladu s přílohou I bodem 23 týkajících se prostředku již uvedeného na trh a dalších informací, které jsou nezbytné k tomu, aby mohl být prostředek nabízen k prodeji v daném členském státě;

b) změny vnějšího obalu prostředku již uvedeného na trh, včetně změny velikosti balení, je-li přebalení nezbytné k tomu, aby mohl být prostředek nabízen k prodeji v daném členském státě, a je-li provedeno za takových podmínek, aby tím nemohl být ovlivněn původní stav prostředku. V případě prostředků uvedených na trh ve sterilním stavu se předpokládá, že je původní stav prostředku nepříznivě ovlivněn, je-li obal, který je nezbytný pro zachování jeho sterilních podmínek, otevřen, poškozen či přebalením jinak nepříznivě ovlivněn.

3. Distributor nebo dovozce, který provádí některou z činností uvedených v odst. 2 písm. a) a b), uvede na prostředku nebo, není-li to proveditelné, na obalu či v dokumentu přiloženém k prostředku provedenou činnost společně se svým jménem, zapsaným obchodním názvem či zapsanou ochrannou známkou, registrovaným místem podnikání a adresou, na které jej lze kontaktovat, aby bylo možné zjistit, kde jej lze nalézt.

Distributoři a dovozci zajistí, aby měli zaveden systém řízení kvality, který zahrnuje postupy zajišťující, aby byl překlad informací přesný a aktualizovaný a aby byly činnosti uvedené v odst. 2 písm. a) a b) prováděny takovým způsobem a za takových podmínek, že se zachová původní stav prostředku, a aby balení přebalovaného prostředku nebylo závadné, nekvalitní nebo znečištěné. Součástí systému řízení kvality musí být mimo jiné postupy zajišťující, aby byl distributor nebo dovozce informován o každém nápravném opatření, které výrobce přijme v souvislosti s příslušným prostředkem za účelem vyřešení problémů nebo uvedení daného prostředku ve shodu s tímto nařízením.

4. Nejpozději 28 dní předtím, než je přeznačený či přebalený prostředek dodán na trh, informují distributoři či dovozci provádějící některou z činností uvedených v odst. 2 písm. a) a b) výrobce a příslušný orgán členského státu, ve kterém zamýšlejí prostředek dodat na trh, o tom, že chtějí dodávat na trh přeznačený či přebalený prostředek, a na požádání poskytnou výrobci a příslušnému orgánu vzorek či maketu přeznačeného nebo přebaleného prostředku, včetně veškerých přeložených označení a návodů k použití. V rámci stejného období 28 dní předloží distributor nebo dovozce příslušnému orgánu certifikát vydaný oznámeným subjektem jmenovaným pro typ prostředků, na který se vztahují činnosti uvedené v odst. 2 písm. a) a b), potvrzující, že jejich systém řízení kvality odpovídá požadavkům stanoveným v odstavci 3.

Článek 17

Prostředky pro jedno použití a jejich obnova

1. Obnova prostředků pro jedno použití a jejich další využití se může uskutečnit pouze v případě, že to dovolují vnitrostátní právní předpisy, a pouze v souladu s tímto článkem.

2. Každá fyzická nebo právnická osoba, která provádí obnovu prostředku pro jedno použití, aby byl vhodný pro další použití v rámci Unie, se považuje za výrobce obnoveného prostředku a přebírá povinnosti uložené výrobcům, které jsou stanoveny v tomto nařízení, k nimž patří povinnosti týkající se vysledovatelnosti obnoveného prostředku v souladu s kapitolou III tohoto nařízení. Obnovitel prostředku se pro účely čl. 3 odst. 1 směrnice 85/374/EHS považuje za výrobce.

3. Odchylně od odstavce 2, pokud jde o prostředky pro jedno použití, které jsou obnovovány a využívány v rámci zdravotnického zařízení, se členské státy mohou rozhodnout neuplatňovat všechna pravidla týkajících se povinností výrobce stanovených v tomto nařízení za předpokladu, že zajistí, aby:

a) bezpečnost a účinnost obnoveného prostředku byla rovnocenná bezpečnosti a účinnosti původního prostředku a byly splněny požadavky uvedené v čl. 5 odst. 5 písm. a), b), d), e), f), g) a h);

b) obnova byla provedena v souladu se společnými specifikacemi, v nichž jsou podrobně uvedeny požadavky týkající se: — řízení rizik, včetně analýzy konstrukce a materiálu, souvisejících vlastností prostředku (reverzní inženýrství) a postupů detekce změn v návrhu původního prostředku, jakož i plánovaného používání po obnově, — validace postupů pro celý proces, včetně jednotlivých fází čištění, — uvolnění výrobku a testování účinnosti, — systému řízení kvality, — ohlašování nežádoucích příhod týkajících se prostředků, které byly obnoveny, a — vysledovatelnosti obnovených prostředků.

Členské státy vyzvou zdravotnická zařízení, aby poskytovala pacientům informace o používání obnovených prostředků v rámci zdravotnické instituce a případně veškeré další příslušné informace o obnoveném prostředku, jímž jsou pacienti ošetřeni, a mohou od nich poskytování těchto informací vyžadovat.

Členské státy uvědomí Komisi a ostatní členské státy o vnitrostátních předpisech přijatých na základě tohoto odstavce a o důvodech jejich přijetí. Komise tyto informace zveřejní.

4. Členské státy se mohou rozhodnout, že použijí ustanovení uvedená v odstavci 3 také na prostředky pro jedno použití, u nichž na žádost zdravotnického zařízení provede obnovu externí obnovitel, a to za předpokladu, že obnovený prostředek je celý navrácen danému zdravotnickému zařízení a že externí obnovitel splňuje požadavky uvedené v odst. 3 písm. a) a b).

5. Komise přijme v souladu s čl. 9 odst. 1 nezbytné společné specifikace podle odst. 3 písm. b) do dne 26. května 2020. Tyto společné specifikace musí být v souladu s nejnovějšími vědeckými poznatky a zaměřují se na uplatňování obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v tomto nařízení. V případě, že uvedené společné specifikace nejsou přijaty do dne 26. května 2020, obnova se provádí v souladu s příslušnými harmonizovanými normami a vnitrostátními předpisy, které se vztahují na požadavky uvedené v odst. 3 písm. b). Soulad se společnými specifikacemi nebo, pokud společné specifikace neexistují, s příslušnými harmonizovanými normami a vnitrostátními předpisy, musí být ověřen oznámeným subjektem.

6. Obnoveny mohou být pouze prostředky pro jedno použití, které byly uvedeny na trh v souladu s tímto nařízením nebo před 26. květnem 2020 v souladu se směrnicí 93/42/EHS.

7. Smí být provedeno pouze takové obnovení prostředků pro jedno použití, které je podle nejnovějších vědeckých poznatků považováno za bezpečné.

8. Jméno a adresa právnické nebo fyzické osoby uvedené v odstavci 2 a další příslušné informace uvedené v příloze I bodě 23 jsou uvedeny na označení a případně v návodu k použití obnoveného prostředku.

Jméno a adresa výrobce původního prostředku pro jedno použití se již na označení neuvádí, jsou ale uvedeny v návodu k použití obnoveného prostředku.

9. Členský stát, který povolí obnovení prostředků pro jedno použití, může ponechat v platnosti nebo přijmout vnitrostátní předpisy, které jsou přísnější než ustanovení tohoto nařízení a které omezují nebo zakazují na jeho území tyto činnosti:

a) obnovu prostředků pro jedno použití a převod prostředků pro jedno použití do jiného členského státu nebo do třetí země za účelem jejich obnovy;

b) dodávání nebo další používání obnovených prostředků pro jedno použití.

Členské státy uvědomí o uvedených vnitrostátních předpisech Komisi a ostatní členské státy. Komise tyto informace zveřejní.

10. Do dne 27. května 2024 vyhotoví Komise zprávu o používání tohoto článku a předloží ji Evropskému parlamentu a Radě. Na základě uvedené zprávy Komise případně navrhne změny tohoto nařízení.

Článek 18

Karta s informacemi o implantátu a informace, jež mají být poskytovány pacientům s implantovaným prostředkem

1. Výrobce implantabilního prostředku společně s prostředkem poskytne:

a) informace umožňující identifikaci prostředku, včetně názvu prostředku, sériového čísla, čísla šarže, UDI, modelu prostředku, jakož i názvu a adresy výrobce a adresy jeho internetových stránek;

b) veškeré výstrahy, preventivní opatření nebo opatření, která mají být přijata pacientem nebo zdravotnickým personálem s ohledem na vzájemnou interferenci s důvodně předvídatelnými vnějšími vlivy, lékařskými prohlídkami nebo podmínkami prostředí;

c) veškeré informace o očekávané životnosti prostředku a všech nezbytných následných krocích;

d) veškeré další informace nezbytné k zajištění bezpečného používání prostředku pacientem, včetně informací uvedených v příloze I bodě 23.4 písm. u).

Informace uvedené v prvním pododstavci určené pacientovi, kterému byl prostředek implantován, se poskytují jakýmkoliv způsobem, který umožní rychlý přístup k daným informacím, a musí být uvedeny v jazyku nebo jazycích, které stanovil dotčený členský stát. Informace jsou podány písemnou formou, která je laikům snadno srozumitelná, a v případě potřeby jsou aktualizovány. Aktualizace informací jsou pacientovi poskytovány prostřednictvím internetových stránek uvedených v prvním pododstavci písm. a).

Informace podle písm. a) prvního pododstavce navíc výrobce poskytne i na kartě s informacemi o implantátu dodané spolu s prostředkem.

2. Členské státy po zdravotnických zařízeních vyžadují, aby poskytla informace podle odstavce 1 jakýmkoliv způsobem, který umožní k daným informacím rychlý přístup, všem pacientům s tímto implantovaným prostředkem, a to společně s kartou s informacemi o implantátu, na níž je uvedena jejich totožnost.

3. Z povinností stanovených v tomto článku jsou vyňaty tyto implantáty: šicí materiály, svorky a skoby, zubní výplně, rovnátka, korunky, šrouby, klínky, destičky, dráty, čepy, spony a konektory. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115 za účelem změny tohoto seznamu doplněním jiných druhů implantátů nebo jejich odstraněním ze seznamu.

Článek 19

EU prohlášení o shodě

1. EU prohlášení o shodě potvrzuje, že byly splněny požadavky uvedené v tomto nařízení týkající se prostředku uvedeného v prohlášení. Výrobce EU prohlášení o shodě průběžně aktualizuje. EU prohlášení o shodě musí obsahovat alespoň informace stanovené v příloze IV a je přeloženo do úředního jazyka nebo jazyků Unie požadovaných členským státem nebo členskými státy, v nichž je prostředek dodáván na trh.

2. Jestliže prostředky v souvislosti s hledisky, na které se nevztahuje toto nařízení, podléhají jiným právním předpisům Unie, které také požadují od výrobce EU prohlášení o shodě potvrzující splnění požadavků uvedených právních předpisů, vypracuje se jediné EU prohlášení o shodě s ohledem na všechny akty Unie, které se vztahují na daný prostředek. Toto prohlášení musí obsahovat veškeré informace požadované pro identifikaci právních předpisů Unie, k nimž se prohlášení vztahuje.

3. Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za soulad s požadavky tohoto nařízení a všech dalších právních předpisů Unie, které se na prostředek vztahují.

4. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115 za účelem změny minimálního obsahu EU prohlášení o shodě stanoveného v příloze IV s ohledem na technický pokrok.

Článek 20

Označení shody CE

1. S výjimkou prostředků na zakázku a prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, se na prostředky považované za prostředky ve shodě s požadavky tohoto nařízení umístí označení shody CE v souladu s přílohou V.

2. Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.

3. Označení CE se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí na prostředek nebo jeho sterilní obal. Pokud toto umístění není možné nebo je nelze s ohledem na charakter prostředku zaručit, musí být označení CE umístěno na obal. Označení CE se rovněž objeví v každém návodu k použití a na každém prodejním obalu.

4. Označení CE se umístí na prostředek před jeho uvedením na trh. Za označením CE může následovat piktogram nebo jakákoliv jiná značka označující zvláštní riziko nebo použití.

5. Za označením CE případně následuje identifikační číslo oznámeného subjektu odpovědného za postupy posuzování shody stanovené v článku 52. Identifikační číslo je rovněž uvedeno ve všech propagačních materiálech, které uvádí, že prostředek splňuje požadavky na označení CE.

6. Pokud se na prostředky vztahují jiné právní předpisy Unie, které rovněž stanoví požadavek na umístění označení CE, pak se v tomto označení uvede, že prostředky splňují také požadavky těchto jiných právních předpisů.

Článek 21

Prostředky pro zvláštní účely

1. Členské státy nesmějí vytvářet překážky:

a) prostředkům, které jsou předmětem klinické zkoušky a které jsou poskytovány zkoušejícímu pro účely klinické zkoušky, pokud splňují podmínky stanovené v článcích 62 až 80 a článku 82, v prováděcích aktech přijatých podle článku 81 a v příloze XV;

b) prostředkům na zakázku, které jsou dodávány na trh, pokud splňují požadavky čl. 52 odst. 8 a přílohy XIII.

Na prostředky uvedené v prvním pododstavci se neumísťuje označení CE s výjimkou prostředků uvedených v článku 74.

2. K prostředkům na zakázku je přiloženo prohlášení uvedené v příloze XIII bodě 1, které je k dispozici konkrétnímu pacientovi nebo uživateli identifikovanému jménem, zkratkou nebo číselným kódem.

Členské státy mohou požadovat, aby výrobce prostředku na zakázku předložil příslušnému orgánu seznam takových prostředků, které byly dodány na trh na jejich území.

3. Členské státy nesmějí na veletrzích, výstavách a při předváděcích či podobných akcích vytvářet překážky předvádění prostředků, které nejsou v souladu s tímto nařízením, za předpokladu, že viditelné označení zřetelně udává, že takové prostředky jsou určeny pouze pro účely prezentace nebo předvádění a nesmějí být dodávány, dokud nebudou uvedeny do souladu s tímto nařízením.

Článek 22

Systémy a soupravy prostředků

1. Fyzické nebo právnické osoby vypracují prohlášení, jestliže spojují prostředky opatřené označením CE do jednoho celku s následujícími dalšími prostředky nebo výrobky způsobem, který je slučitelný s určeným účelem těchto prostředků nebo jiných výrobků, a v mezích použití specifikovaných jejich výrobci, aby je mohly uvést na trh jako systém nebo soupravu prostředků:

a) další prostředky opatřené označením CE;

b) diagnostické zdravotnické prostředky in vitro opatřené označením CE ve shodě s nařízením (EU) 2017/746;

c) další výrobky, jež jsou ve shodě s právními předpisy, které se na tyto výrobky vztahují, pouze v případě, že se používají v rámci lékařského postupu nebo je jejich přítomnost v rámci systému nebo soupravy prostředků jinak odůvodněná.

2. V prohlášení vypracovaném podle odstavce 1 dotčené fyzické nebo právnické osoby uvedou, že:

a) ověřily vzájemnou kompatibilitu prostředků a případných dalších výrobků v souladu s pokyny výrobců a provedly své činnosti v souladu s těmito pokyny;

b) systém nebo soupravu prostředků zabalily a poskytly příslušné informace uživatelům, včetně informací, jež mají poskytnout výrobci prostředků nebo jiných výrobků, které byly sestaveny;

c) spojování prostředků a případných dalších výrobků jako systému nebo soupravy prostředků podléhalo náležitým metodám vnitřního monitorování, ověření a validaci.

3. Každá fyzická nebo právnická osoba, která sterilizuje systémy nebo soupravy prostředků uvedené v odstavci 1 pro účely jejich uvedení na trh, dle vlastního výběru použije jeden z postupů stanovených v příloze IX nebo postup stanovený v příloze XI části A. Použití těchto postupů a zapojení oznámeného subjektu je omezeno na aspekty postupu týkající se zajištění sterility, dokud není sterilní obal otevřen nebo poškozen. Fyzická nebo právnická osoba vypracuje prohlášení, ve kterém potvrdí, že sterilizace byla provedena v souladu s pokyny výrobce.

4. Zahrnuje-li systém nebo souprava prostředků prostředky, které nejsou opatřeny označením CE, nebo není-li zvolená kombinace prostředků slučitelná z hlediska jejich původně určeného účelu nebo nebyla-li sterilizace provedena v souladu s pokyny výrobce, považuje se systém nebo souprava prostředků za samostatný prostředek a jako takový podléhá příslušnému postupu posouzení shody podle článku 52. Uvedená fyzická nebo právnická osoba přebírá povinnosti uložené výrobcům.

5. Na systémech či soupravách prostředků uvedených v odstavci 1 tohoto článku se neumísťuje další označení CE, ale uvede se na nich jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsaná ochranná známka osoby uvedené v odstavcích 1 a 3 tohoto článku, jakož i adresa, na které lze danou osobu kontaktovat, aby bylo možné zjistit, kde ji lze nalézt. K systémům nebo soupravám prostředků se přiloží informace uvedené v příloze I bodě 23. Prohlášení uvedené v odstavci 2 tohoto článku musí být uchováno pro potřeby příslušných orgánů i po sestavení uvedeného systému nebo soupravy prostředků, a to po dobu, která se podle čl. 10 odst. 8 vztahuje na prostředky spojené do jednoho celku. Pokud se tyto doby liší, použije se nejdelší doba.

Článek 23

Součásti a díly

1. Každá fyzická nebo právnická osoba, která dodává na trh součástku specificky určenou k nahrazení totožné nebo podobné nedílné součásti nebo dílu prostředku, které jsou vadné nebo opotřebované, aby zachovala nebo obnovila funkci prostředku, aniž by se změnily jeho vlastnosti z hlediska účinnosti či bezpečnosti nebo jeho určený účel, zajistí, aby daná součástka nepříznivě neovlivnila bezpečnost a účinnost prostředku. Podpůrné podklady se uchovávají pro potřebu příslušných orgánů členských států.

2. Součástka, která je specificky určena k nahrazení součásti nebo dílu prostředku a která podstatným způsobem mění vlastnosti prostředku z hlediska účinnosti či bezpečnosti nebo jeho určený účel, se považuje za prostředek a musí splňovat požadavky stanovené tímto nařízením.

Článek 24

Volný pohyb

Pokud není v tomto nařízení stanoveno jinak, členské státy na svém území neodmítnou, nezakážou ani neomezí dodávání na trh nebo uvádění do provozu prostředků, které splňují požadavky tohoto nařízení.







KAPITOLA III

IDENTIFIKACE A VYSLEDOVATELNOST PROSTŘEDKŮ, REGISTRACE PROSTŘEDKŮ A HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ, SOUHRN ÚDAJŮ O BEZPEČNOSTI A KLINICKÉ FUNKCI, EVROPSKÁ DATABÁZE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Článek 25

Identifikace v rámci dodavatelského řetězce

1. Distributoři a dovozci spolupracují s výrobci nebo zplnomocněnými zástupci za účelem dosažení náležité úrovně vysledovatelnosti prostředků.

2. Hospodářské subjekty musí být schopny příslušnému orgánu po dobu uvedenou v čl. 10 odst. 8 identifikovat tyto subjekty:

a) každý hospodářský subjekt, kterému přímo dodaly prostředek;

b) každý hospodářský subjekt, který jim přímo dodal prostředek;

c) každé zdravotnické zařízení nebo každého zdravotnického pracovníka, kterým přímo dodaly prostředek.

Článek 26

Nomenklatura zdravotnických prostředků

S cílem usnadnit fungování Evropské databáze zdravotnických prostředků (Eudamed) uvedené v článku 33 Komise zajistí, aby byla mezinárodně uznávaná nomenklatura zdravotnických prostředků bezúplatně k dispozici výrobcům a dalším fyzickým nebo právnickým osobám, které jsou podle tohoto nařízení povinny danou nomenklaturu používat. Komise rovněž usiluje o zajištění toho, aby uvedená nomenklatura byla bezúplatně k dispozici dalším zúčastněným stranám, je-li to přiměřeně proveditelné.

Článek 27

Systém jedinečné identifikace prostředku

1. Systém jedinečné identifikace prostředku (dále jen „systém UDI“) popsaný v příloze VI části C umožní identifikaci a usnadní vysledovatelnost prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku a prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, a sestává z následujícího:

a) vytvoření jedinečné identifikace prostředku, která se skládá z: i) identifikátoru prostředku v rámci jedinečné identifikace prostředku (dále jen „UDI-DI“) specifického pro daného výrobce a prostředek, který poskytuje přístup k informacím stanoveným v příloze VI části B; ii) identifikátoru výroby v rámci jedinečné identifikace prostředku (dále jen „UDI-PI“), který identifikuje jednotku výroby prostředku a případně i zabalené prostředky uvedené v příloze VI části C;

b) umístění jedinečné identifikace prostředku na označení prostředku nebo na jeho obale;

c) ukládání jedinečné identifikace prostředku hospodářskými subjekty, zdravotnickými zařízeními a zdravotnickými pracovníky v souladu s podmínkami stanovenými v odstavcích 8 a 9 tohoto článku;

d) zřízení elektronického systému týkajícího se jedinečné identifikace prostředků (dále jen „databáze UDI“) v souladu s článkem 28.

2. Komise jmenuje prostřednictvím prováděcích aktů jeden nebo několik subjektů, které provozují systém pro přidělování jedinečných identifikací prostředku (dále jen „vydávající subjekt“) podle tohoto nařízení. Tento subjekt či subjekty musí splňovat všechna tato kritéria:

a) subjektem je organizace s právní subjektivitou;

b) jeho systém pro přidělování jedinečných identifikací prostředku je dostačující pro identifikaci prostředku při jeho distribuci a používání v souladu s požadavky tohoto nařízení;

c) jeho systém pro přidělování jedinečných identifikací prostředku vyhovuje příslušným mezinárodním normám;

d) subjekt poskytne přístup ke svému systému pro přidělování jedinečných identifikací prostředku všem zúčastněným uživatelům, a to v souladu se souborem předem stanovených a transparentních podmínek;

e) subjekt se zaváže: i) provozovat svůj systém pro přidělování jedinečných identifikací prostředku po dobu nejméně deseti let ode dne jmenování; ii) zpřístupnit Komisi a členským státům na požádání informace týkající se jeho systému pro přidělování jedinečných identifikací prostředku; iii) zachovávat soulad s kritérii pro jmenování a s podmínkami jmenování.

Při jmenování vydávajících subjektů Komise s cílem minimalizovat finanční a administrativní zátěž pro hospodářské subjekty a zdravotnická zařízení usiluje o zajištění toho, aby nosiče UDI vymezené v příloze VI části C, byly všeobecně čitelné bez ohledu na to, jaký systém vydávající subjekt používá.

3. Předtím než je prostředek, s výjimkou prostředků na zakázku, uveden na trh, přidělí výrobce prostředku, a případně i všem vyšším úrovním obalu, jedinečnou identifikaci prostředku vytvořenou v souladu s pravidly vydávajícího subjektu jmenovaného Komisí v souladu s odstavcem 2.

Předtím, než je prostředek uveden na trh, s výjimkou prostředků na zakázku či prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, výrobce zajistí, aby informace uvedené v příloze VI části B týkající se daného prostředku byly správně zadány a přeneseny do databáze UDI uvedené v článku 28.

4. Nosiče jedinečné identifikace prostředku musí být umístěny na označení prostředku a na všech vyšších úrovních obalu. Za vyšší úrovně obalu se nepovažují přepravní kontejnery.

5. Jedinečná identifikace prostředku se využívá k ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu v souladu s článkem 87.

6. Na EU prohlášení o shodě podle článku 19 se uvádí základní UDI-DI vymezený v příloze VI části C.

7. Jako součást technické dokumentace podle přílohy II výrobce průběžně aktualizuje seznam všech jedinečných identifikací prostředku, které přidělil.

8. Hospodářské subjekty ukládají a uchovávají, pokud možno v elektronické podobě, jedinečnou identifikaci prostředků, které dodaly nebo které jim byly dodány, jestliže dané prostředky patří k:

— implantabilním prostředkům třídy III;

— prostředkům, kategoriím nebo skupinám prostředků stanoveným prostřednictvím opatření uvedeného v odst. 11 písm. a).

9. Zdravotnická zařízení ukládají a uchovávají, pokud možno v elektronické podobě, jedinečnou identifikaci prostředků, které dodaly nebo které jim byly dodány, jestliže dané prostředky patří k implantabilním prostředkům třídy III.

U prostředků jiných, než jsou implantabilní prostředky třídy III, členské státy vyzvou zdravotnická zařízení, aby ukládala a uchovávala, pokud možno v elektronické podobě, jedinečnou identifikaci prostředků, které jim byly dodány, a mohou to od nich i vyžadovat.

Členské státy vyzvou zdravotnické pracovníky, aby ukládali a uchovávali, pokud možno v elektronické podobě, nejlépe elektronickými prostředky, jedinečnou identifikaci prostředků, které jim byly dodány, a mohou to od nich i vyžadovat.

10. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115 za účelem:

a) změny seznamu informací stanovených v příloze VI části B s ohledem na technický pokrok; a

b) změny přílohy VI s ohledem na mezinárodní vývoj a technický pokrok v oblasti jedinečné identifikace prostředků.

11. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů upřesnit podrobná pravidla a procedurální aspekty týkající se systému UDI s cílem zajistit jeho harmonizované používání a každé z těchto hledisek:

a) určení prostředků, kategorií nebo skupin prostředků, na které se vztahuje povinnost stanovená v odstavci 8;

b) specifikace údajů, které mají být zahrnuty do identifikátoru UDI-PI konkrétních prostředků nebo skupin prostředků;

Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci se přijímají přezkumným postupem uvedeným v čl. 114 odst. 3.

12. Při přijímání opatření podle odstavce 11 zohlední Komise na všechna tato hlediska:

a) důvěrnost údajů podle článku 109 a ochranu údajů podle článku 110;

b) přístup založený na posouzení rizik;

c) nákladovou efektivnost opatření,

d) konvergenci systémů UDI vyvinutých na mezinárodní úrovni;

e) nutnost zabránit zdvojování v rámci systému UDI;

f) potřebu systémů zdravotní péče členských států a případně kompatibilitu s dalšími systémy identifikace zdravotnických prostředků, které zúčastněné strany používají.

Článek 28

Databáze UDI

1. Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky zřídí a spravuje databázi UDI s cílem validovat, shromažďovat, zpracovávat a zpřístupnit veřejnosti informace uvedené v příloze VI části B.

2. Při navrhování databáze UDI Komise zohlední obecné zásady stanovené v příloze VI části C bodě 5. Databáze UDI je zejména navržena takovým způsobem, aby do ní nebylo možné zahrnout žádné identifikátory UDI-PI a žádné důvěrné informace obchodní povahy týkající se výrobků.

3. Základní údaje, které mají být do databáze UDI zadávány podle přílohy VI části B, jsou veřejnosti dostupné bezúplatně.

4. Technická koncepce databáze UDI zajistí maximální dostupnost informací v ní uložených, včetně přístupu většího počtu uživatelů a automatického ukládání a stahování těchto informací. Komise zajistí technickou a administrativní podporu výrobcům a ostatním uživatelům databáze UDI.

Článek 29

Registrace prostředků

1. Předtím než je prostředek, s výjimkou prostředků na zakázku, uveden na trh, výrobce v souladu s pravidly vydávajícího subjektu podle čl. 27 odst. 1 přidělí danému prostředku základní UDI-DI vymezený v příloze VI části C a spolu s ostatními základními údaji podle přílohy VI části B týkajícími se daného prostředku jej zadá do databáze UDI.

2. Předtím než jsou uvedeny na trh systém nebo souprava zdravotnických prostředků podle čl. 22 odst. 1 a 3, jež nejsou prostředkem na zakázku, musí odpovědná fyzická nebo právnická osoba přidělit v souladu s pravidly vydávajícího subjektu danému systému nebo soupravě prostředků základní UDI-DI a spolu s ostatními základními údaji podle přílohy VI části B týkajícími se daného systému nebo soupravy prostředků je zadat do databáze UDI.

3. U prostředků, na něž se vztahuje posouzení shody podle čl. 52 odst. 3 a čl. 52 odst. 4 druhého a třetího pododstavce, se přidělení základního UDI-DI podle odstavce 1 tohoto článku provede, předtím než výrobce zažádá u oznámeného subjektu o provedení daného posouzení.

U prostředků podle prvního pododstavce oznámený subjekt zahrne odkaz na základní UDI-DI do certifikátu vydaného v souladu s přílohou XII kapitolou I bodem 4 písm. a) a v databázi Eudamed potvrdí správnost informací uvedených v příloze V části A bodě 2.2. Po vydání příslušného certifikátu a před uvedením prostředku na trh zadá výrobce do databáze UDI základní UDI-DI spolu s ostatními základními údaji podle přílohy VI části B týkajícími se daného prostředku.

4. Předtím než je prostředek, s výjimkou prostředků na zakázku, uveden na trh, zadá výrobce, do databáze Eudamed informace uvedené v příloze VI části A bodě 2, nebo tyto informace ověří, pokud již byly zaneseny, s výjimkou bodu 2. 2 uvedené přílohy, a informace poté průběžně aktualizuje.

Článek 30

Elektronický systém pro registraci hospodářských subjektů

1. Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky zřídí a spravuje elektronický systém k vytvoření jediného registračního čísla podle čl. 31 odst. 2 a ke shromažďování a zpracovávání informací, které jsou nezbytné a přiměřené s cílem identifikovat výrobce a případně zplnomocněného zástupce a dovozce. Podrobnosti týkající se informací, které mají být do daného elektronického systému hospodářskými subjekty zadávány, jsou stanoveny v příloze VI části A bodě 1.

2. Členské státy mohou ponechat v platnosti nebo přijmout vnitrostátní předpisy týkající se registrace distributorů prostředků, které byly na jejich území dodány.

3. Do dvou týdnů poté, co je prostředek, s výjimkou prostředků na zakázku, uveden na trh, dovozce ověří, zda výrobce či zplnomocněný zástupce zadal do elektronického systému informace uvedené v odstavci 1.

Pokud tam informace uvedené v odstavci 1 nejsou uvedeny nebo jsou nesprávné, dovozce případně informuje příslušného zplnomocněného zástupce nebo výrobce. Dovozce doplní do příslušné kolonky nebo kolonek své údaje.

Článek 31

Registrace výrobců, zplnomocněných zástupců a dovozců

1. Předtím než uvede prostředek, s výjimkou prostředků na zakázku, na trh, zadá výrobce, zplnomocněný zástupce nebo dovozce za účelem registrace do elektronického systému podle článku 30 informace uvedené v příloze VI části A bodě 1, pokud se již nezaregistrovali v souladu s tímto článkem. Pokud postup posuzování shody vyžaduje zapojení oznámeného subjektu podle článku 52, informace uvedené v příloze VI části A bodě 1 se zadají do daného elektronického systému předtím, než se podá žádost oznámenému subjektu.

2. Po ověření údajů zadaných podle odstavce 1 dostane příslušný orgán z elektronického systému uvedeného v článku 30 jediné registrační číslo a vydá je výrobci, zplnomocněnému zástupci nebo dovozci.

3. Výrobce použije jediné registrační číslo při podávání žádosti o posouzení shody oznámenému subjektu a pro přístup do databáze Eudamed za účelem splnění svých povinností podle článku 29.

4. Do jednoho týdne od jakékoliv změny, která nastane v souvislosti s informacemi uvedenými v odstavci 1 tohoto článku, hospodářský subjekt údaje v elektronickém systému podle článku 30 aktualizuje.

5. Nejpozději do jednoho roku od předložení informací v souladu s odstavcem 1 a poté každý druhý rok hospodářský subjekt potvrdí správnost údajů. Neučiní-li tak do šesti měsíců od uplynutí těchto lhůt, může kterýkoli členský stát na svém území přijmout vhodná nápravná opatření, dokud daný hospodářský subjekt uvedenou povinnost nesplní.

6. Aniž je dotčena odpovědnost hospodářského subjektu za údaje, ověří příslušný orgán potvrzené údaje uvedené v příloze VI části A bodě 1.

7. Údaje zadané podle odstavce 1 tohoto článku do elektronického systému uvedeného v článku 30 se zpřístupní veřejnosti.

8. Příslušný orgán může údaje použít za účelem uložení poplatku výrobci, zplnomocněnému zástupci nebo dovozci podle článku 111.

Článek 32

Souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci

1. V případě implantabilních prostředků a prostředků třídy III, s výjimkou prostředků na zakázku nebo prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, výrobce vypracuje souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci.

Souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci musí být napsán tak, aby byl snadno srozumitelný pro určeného uživatele a případně pro pacienta a je zpřístupněn veřejnosti prostřednictvím databáze Eudamed.

Návrh souhrnu údajů o bezpečnosti a klinické funkci je součástí dokumentace, která má být předložena oznámenému subjektu zapojenému do posuzování shody podle článku 52, a je tímto subjektem validován. Po validaci oznámený subjekt souhrn zadá do databáze Eudamed. Výrobce uvede na označení nebo v návodu k použití, kde je souhrn dostupný.

2. Souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci zahrnuje alespoň tyto aspekty:

a) identifikaci prostředku a výrobce, včetně základního UDI-DI a jediného registračního čísla, pokud již bylo vydáno;

b) určený účel prostředku a veškeré indikace, kontraindikace a cílové populace;

c) popis prostředku, včetně odkazu na předchozí generaci či generace nebo varianty, pokud existují, a popis rozdílů, jakož i případný popis veškerého příslušenství, dalších prostředků a výrobků určených k použití v kombinaci s prostředkem;

d) možné diagnostické či terapeutické alternativy;

e) odkaz na všechny použité harmonizované normy a společné specifikace;

f) souhrn klinického hodnocení podle přílohy XIV a příslušné informace o následném klinickém sledování po uvedení na trh;

g) doporučený profil a odbornou přípravu pro uživatele;

h) informace o případných zbytkových rizicích a případných nežádoucích účincích, výstrahách a preventivních opatřeních.

3. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit formu a prezentaci prvků údajů, které mají být v souhrnu údajů o bezpečnosti a klinické funkci zahrnuty. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 114 odst. 2.

Článek 33

Evropská databáze zdravotnických prostředků

1. Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky zřídí, udržuje a vede Evropskou databázi zdravotnických prostředků (Eudamed), která má za úkol:

a) umožnit, aby byla veřejnost náležitě informována o prostředcích uvedených na trh, o odpovídajících certifikátech vydaných oznámenými subjekty a o příslušných hospodářských subjektech;

b) umožnit jedinečnou identifikaci prostředků v rámci vnitřního trhu a usnadnit jejich vysledovatelnost;

c) umožnit, aby byla veřejnost náležitě informována o klinických zkouškách a aby zadavatelé klinických zkoušek splňovali povinnosti podle článků 62 až 80, článku 82 a případných aktů přijatých podle článku 81;

d) umožnit, aby výrobci splňovali informační povinnosti stanovené v článcích 87 až 90 nebo v případných aktech přijatých podle článku 91;

e) umožnit příslušným orgánům členských států a Komisi informovaně provádět úkoly týkající se tohoto nařízení a posílit spolupráci mezi nimi.

2. Eudamed tvoří tyto elektronické systémy:

a) elektronický systém pro registraci prostředků uvedený v čl. 29 odst. 4;

b) databáze UDI podle článku 28;

c) elektronický systém registrace hospodářských subjektů uvedený v článku 30;

d) elektronický systém pro oznámené subjekty a certifikáty uvedený v článku 57;

e) elektronický systém týkající se klinických zkoušek uvedený v článku 73;

f) elektronický systém týkající se vigilance a sledování po uvedení na trh uvedený v článku 92;

g) elektronický systém týkající se dozoru nad trhem uvedený v článku 100.

3. Při navrhování databáze Eudamed věnuje Komise náležitou pozornost kompatibilitě s vnitrostátními databázemi a vnitrostátními webovými rozhraními s cílem umožnit import a export údajů.

4. Údaje do databáze Eudamed zadávají členské státy, oznámené subjekty, hospodářské subjekty a zadavatelé, jak je stanoveno v ustanoveních týkajících se elektronických systémů uvedených v odstavci 2. Komise poskytne uživatelům databáze Eudamed technickou a administrativní podporu.

5. Veškeré informace shromážděné a zpracované databází Eudamed jsou přístupné členským státům a Komisi. Informace jsou přístupné oznámeným subjektům, hospodářským subjektům, zadavatelům a veřejnosti v rozsahu uvedeném v ustanoveních týkajících se elektronických systémů podle odstavce 2.

Komise zajistí, aby byly veřejné části databáze Eudamed prezentovány v uživatelsky přístupné podobě umožňující snadné vyhledávání.

6. Eudamed obsahuje osobní údaje jen v rozsahu nezbytném k tomu, aby elektronické systémy uvedené v odstavci 2 tohoto článku shromažďovaly a zpracovávaly informace v souladu s tímto nařízením. Osobní údaje se uchovávají ve formě, která umožní identifikaci subjektů údajů, po dobu nepřesahující dobu uvedenou v čl. 10 odst. 8.

7. Komise a členské státy zajistí, aby subjekty údajů mohly účinně uplatňovat právo na informace, přístup k nim, jejich opravu a námitku v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001, případně směrnicí 95/46/ES. Zajistí rovněž, aby subjekty údajů mohly účinně uplatňovat právo na přístup k údajům, které se jich týkají, a právo na opravu a výmaz nepřesných nebo neúplných údajů. V rámci své příslušné odpovědnosti Komise a členské státy zajistí, aby nepřesné nebo neoprávněně zpracovávané údaje byly v souladu s příslušnými právními předpisy odstraněny. Opravy a odstranění se provedou co nejdříve, nejpozději však do 60 dnů od podání žádosti subjektem údajů.

8. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví podrobné postupy nezbytné pro zřízení a vedení databáze Eudamed. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3. Při přijímání uvedených prováděcích aktů Komise zajistí, aby byl systém pokud možno vytvořen tak, aby se zabránilo nutnosti dvojího zadávání stejných informací v rámci jednoho modulu nebo v rámci různých modulů systému.

9. Komise se vzhledem ke své odpovědnosti podle tohoto článku a z ní vyplývajícího zpracování osobních údajů považuje za správce databáze Eudamed a jejích elektronických systémů.

Článek 34

Funkčnost databáze Eudamed

1. Komise ve spolupráci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky vypracuje funkční specifikace pro databázi Eudamed. Komise nejpozději do dne 26. května 2018 vypracuje plán pro uplatňování uvedených specifikací. Cílem uvedeného plánu je zajistit, aby byla databáze Eudamed plně funkční ke dni, který Komisi umožní zveřejnit oznámení podle odstavce 3 tohoto článku do dne 25. března 2020, a aby byly dodrženy všechny další příslušné lhůty stanovené v článku 123 tohoto nařízení a v článku 113 nařízení (EU) 2017/746.

2. Komise na základě zprávy z nezávislého auditu informuje Koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky poté, co ověří, že databáze Eudamed dosáhla plné funkčnosti a splňuje funkční specifikace vypracované podle odstavce 1.

3. Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky a pokud shledá, že jsou splněny podmínky uvedené v odstavci 2, zveřejní odpovídající oznámení v Úředním věstníku Evropské unie.







KAPITOLA IV

OZNÁMENÉ SUBJEKTY

Článek 35

Orgány odpovědné za oznámené subjekty

1. Členský stát, který hodlá jmenovat subjekt posuzování shody jakožto oznámený subjekt nebo již oznámený subjekt pro výkon činnosti posuzování shody podle tohoto nařízení jmenoval, jmenuje orgán (dále jen „orgán odpovědn