1992R1768 — CS — 01.05.2004 — 002.001

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah

Ve znění:

Ve znění:

▼B

NAŘÍZENÍ RADY (EHS) č. 1768/92

ze dne 18. června 1992

o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky

RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise ( 1 ),

ve spolupráci s Evropským parlamentem ( 2 ),

s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru ( 3 ),

vzhledem k tomu, že výzkum ve farmaceutické oblasti hraje rozhodující roli v pokračujícím procesu zvyšování úrovně veřejného zdraví;

vzhledem k tomu, že léčivé přípravky, a zejména ty, které jsou výsledkem dlouhodobého a nákladného výzkumu, budou ve Společenství a v Evropě nadále vyvíjeny pouze za předpokladu, že pro ně budou vytvořeny příznivá pravidla, která poskytnou dostatečnou ochranu podpoře takového výzkumu;

vzhledem k tomu, že v současné době v důsledku období, které uplyne mezi podáním patentové přihlášky na nový léčivý přípravek a jeho registrací, nepostačuje doba skutečné patentové ochrany k pokrytí investic vložených do výzkumu;

vzhledem k tomu, že tato situace vede k nedostatku ochrany, který postihuje farmaceutický výzkum;

vzhledem k tomu, že stávající situace s sebou nese riziko přemístění výzkumných středisek sídlících v členských státech do zemí, které již nyní poskytují vyšší úroveň ochrany;

vzhledem k tomu, že jednotné řešení na úrovni Společenství by umožnilo předcházet nerovnoměrnému vývoji vnitrostátních právních předpisů vedoucímu k dalším rozdílům, které by pravděpodobně bránily volnému pohybu léčivých přípravků ve Společenství, a přímo tím ovlivňovaly vytvoření a fungování vnitřního trhu;

vzhledem k tomu, že je tedy nezbytné zavést dodatkové ochranné osvědčení vydávané všemi členskými státy za stejných podmínek na žádost majitele vnitrostátního nebo evropského patentu pro léčivý přípravek, který byl registrován; že nařízení je tedy nejvhodnějším právním nástrojem;

vzhledem k tomu, že trvání ochrany poskytované osvědčením musí být stanoveno tak, aby bylo dosaženo dostatečně účinné ochrany; že za tím účelem by majitel patentu i osvědčení mohl požívat výlučné ochrany nejvýše patnáct let ode dne, ke kterému bylo pro daný léčivý přípravek uděleno rozhodnutí o registraci ve Společenství;

vzhledem k tomu, že tedy musí být zohledněny všechny zájmy, včetně veřejného zdraví, existující v odvětví tak komplexním a citlivém, jako je farmaceutické odvětví; že za tímto účelem nemůže být osvědčení vydáváno na dobu delší pěti let; že ochrana poskytovaná osvědčením by kromě toho měla být přísně omezena na výrobek, který byl registrován jako léčivý přípravek;

vzhledem k tomu, že by stanovení přechodné úpravy mělo být rovněž vyvážené; že by přechodná úprava měla farmaceutickému průmyslu Společenství umožňovat, aby se do určité míry vyrovnal se svými hlavními konkurenty, na které se po řadu let vztahují právní předpisy zaručující jim přiměřenější ochranu, přičemž musí být zajištěno, že se tato úprava nedotkne dosažení dalších oprávněných cílů zdravotních politik uskutečňovaných jak na vnitrostátní úrovni, tak na úrovni Společenství;

vzhledem k tomu, že by měla být stanovena přechodná úprava použitelná pro žádosti o osvědčení a osvědčení vydaná podle vnitrostátního práva před vstupem tohoto nařízení v platnost;

vzhledem k tomu, že by v členských státech, v jejichž právu bylo patentování farmaceutických výrobků zavedeno teprve nedávno, měly být povoleny zvláštní úpravy;

vzhledem k tomu, že ve zvláštním případě, kdy byla doba platnosti patentu podle zvláštního vnitrostátního právního předpisu již prodloužena, je nezbytné stanovit přiměřené omezení doby platnosti osvědčení,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: