Číslo Obecný název identifikační čísla Název podle IUPAC Čistota (1) Datum schválení Konec platnosti schválení Zvláštní ustanovení

1 Bispyribak CAS 125401-75-4 CIPAC 748 kyselina 2,6-bis(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yloxy)benzoová ≥ 930 g/kg (uvedeno jako bispyribak-natrium) 1. srpna 2011 ►M285 31. července 2023 ◄ ČÁST A Povolena mohou být pouze použití jako herbicid u rýže. ČÁST B Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání bispyribaku, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. června 2011. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně podzemních vod, pokud se tato účinná látka používá v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami. Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Dotčené členské státy si vyžádají předložení dalších informací týkajících se možné kontaminace podzemních vod metabolity M03 (2), M04 (3) a M10 (4). Zajistí, aby žadatel předložil tyto informace Komisi do 31. července 2013.

2 Profoxydim CAS 139001-49-3 CIPAC 621 2 - [(1 E/Z) - [(2 R S) – 2 - (4 – chlorophenoxy) propoxyimino] butyl] – 3 – hydroxy – 5 - [(3 R S; 3 S R) – tetrahydro – 2 H – thiopyran – 3 – yl] cyclohex – 2 - enon ≥ 940 g/kg 1. srpna 2011 31. července 2021 ČÁST A Povolena mohou být pouze použití jako herbicid u rýže. ČÁST B Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání profoxydimu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. června 2011. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: — ochraně podzemních vod, pokud je tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami, — dlouhodobému riziku pro necílové organismy. Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

3 Azimsulfuron CAS 120162-55-2 CIPAC 584 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-[1-methyl-4-(2-methyl-2H-tetrazol-5-yl)pyrazol-5-sulfonyl]močovina ≥ 980 g/kg maximální přípustná hodnota nečistoty fenol 2 g/kg 1. ledna 2012 31. prosince 2021 ČÁST A Povolena mohou být pouze použití jako herbicid. Letecká aplikace nesmí být povolena. ČÁST B Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání azimsulfuronu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. června 2011. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: 1) ochraně necílových rostlin; 2) potenciálu kontaminace podzemních vod, je-li účinná látka používána za citlivých půdních a/nebo klimatických podmínek; 3) ochraně vodních organismů. Členské státy musí zajistit, aby podmínky povolení podle potřeby zahrnovaly opatření ke zmírnění rizika (např. ochranná pásma, při pěstování rýže stanovení minimální doby zadržování vody před vypuštěním). Oznamovatel předloží potvrzující informace, pokud jde o: a) posouzení rizika pro vodní organismy; b) identifikaci rozkladných produktů vznikajících při fotolýze látky ve vodném prostředí. Tyto informace předloží oznamovatel členským státům, Komisi a úřadu do 31. prosince 2013.

4 Azoxystrobin CAS 131860-33-8 CIPAC 571 methyl-(E)-2-(2-{[6-(2-kyanfenoxy)pyrimidin-4-yl]oxy}fenyl)-3-methoxyakrylát ≥ 930 g/kg Maximální obsah toluenu 2 g/kg Maximální obsah Z izomeru 25 g/kg 1. ledna 2012 31. prosince 2021 ČÁST A Povolena mohou být pouze použití jako fungicid. ČÁST B Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání azoxystrobinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. června 2011. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: 1) specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu, která musí být potvrzena a podložena vhodnými analytickými údaji. Zkušební materiál použitý pro toxikologickou dokumentaci musí být porovnán a ověřen s ohledem na specifikaci technického materiálu; 2) potenciálu kontaminace podzemních vod, je-li účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami; 3) ochraně vodních organismů. Členské státy musí zajistit, aby podmínky povolení v případě potřeby zahrnovaly opatření ke zmírnění rizika. Dotčené členské státy si vyžádají předložení potvrzujících informací, pokud jde o posouzení rizika pro spodní vody a vodní organismy. Tyto informace předloží oznamovatel členským státům, Komisi a úřadu do 31. prosince 2013.

5 Imazalil CAS 35554-44-0 73790-28-0 (nahrazeno) CIPAC 335 1-[2-allyloxy-2-(2,4-dichlorfenyl)ethyl]imidazol nebo allyl (RS)-1-(2,4-dichlorophenyl)-2-imidazol-1-ylethyl ether ≥ 950 g/kg 1. ledna 2012 31. prosince 2021 ČÁST A Povolena mohou být pouze použití jako fungicid. ČÁST B Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání imazalilu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. června 2011. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy: 1) věnovat zvláštní pozornost tomu, že specifikace komerčně vyráběného technického materiálu musí být potvrzena a podložena vhodnými analytickými údaji. Zkušební materiál použitý pro toxikologickou dokumentaci musí být porovnán a ověřen s ohledem na specifikaci technického materiálu; 2) věnovat zvláštní pozornost akutní dietární expozici spotřebitelů z hlediska budoucích změn maximálních limitů reziduí; 3) věnovat zvláštní pozornost bezpečnosti uživatelů a pracovníků. V povolených podmínkách použití musí být předepsáno užití odpovídajících osobních ochranných prostředků a opatření ke zmínění rizika pro snížení expozice; 4) zajistit, aby byly zavedeny vhodné postupy nakládání s odpady, které se týkají zpracování odpadních roztoků, jež zbyly po použití, jako je voda používaná k čištění van, a likvidace odpadu ze zpracování. Prevenci náhodného rozlití aplikační kapaliny. Členské státy, které umožňují vypouštění odpadních vod do kanalizace, zajistí, aby bylo provedeno místní posouzení rizika; 5) věnovat zvláštní pozornost riziku pro vodní organismy a půdní mikroorganismy a dlouhodobému riziku pro ptáky a savce živící se zrním. Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Oznamovatel předloží potvrzující informace, pokud jde o: a) způsob rozkladu imazalilu v půdě a systémech povrchových vod; b) údaje týkající se životního prostředí na podporu řízení opatření, která členské státy přijaly za účelem zajištění toho, aby expozice podzemních vod byla zanedbatelná; c) studii o hydrolýze, aby se prozkoumala povaha reziduí ve zpracovaných komoditách. Tyto informace předloží oznamovatel členským státům, Komisi a úřadu do 31. prosince 2013.

6 Prohexadion CAS 127277-53-6 (prohexadion-calcium) CIPAC 567 (prohexadion) č. 567 020 (prohexadion-calcium) kyselina 3,5-dioxo-4-propionylcyklohexankarboxylová ≥ 890 g/kg (vyjádřeno jako prohexadion-kalcium) 1. ledna 2012 31. prosince 2021 ČÁST A Povolena mohou být pouze použití jako regulátor růstu rostlin. ČÁST B Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání prohexadionu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. června 2011.

7 Spiroxamin CAS 1181134-30-8 CIPAC 572 8-tert-butyl-1,4-dioxaspiro[4.5]dekan-2-ylmethyl(ethyl)(propyl)amin (ISO) ≥ 940 g/kg (směs diastereomerů A a B) 1. ledna 2012 31. prosince 2021 ČÁST A Povolena mohou být pouze použití jako fungicid. ČÁST B Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání spiroxaminu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. června 2011. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: (1) riziku pro obsluhu a pracovníky a zajistit, aby v podmínkách použití bylo zahrnuto užití odpovídajících osobních ochranných prostředků; (2) ochraně podzemních vod, je-li účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami; (3) riziku pro vodní organismy. Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Oznamovatel předloží potvrzující informace, pokud jde o: a) odhad rizika a dopad potenciální stereo selektivní degradace izomerů v rostlinách, zvířatech a v životním prostředí na pracovníky, spotřebitele a na životní prostředí; b) toxicitu rostlinných metabolitů vzniklých v ovoci a potenciální hydrolýzu reziduí z ovoce ve zpracovaných komoditách; c) zhodnocení expozice podzemních vod pro metabolit M03 (7); d) riziko pro vodní organismy. Oznamovatel předloží členským státům, Komisi a úřadu informace stanovené v písm. a) do dvou let po přijetí zvláštních pokynů a informace stanovené v písm. b), c) a d) do 31. prosince 2013.

8 Kresoxim-methyl CAS 143 390-89-0 CIPAC 568 methyl (E)-methoxyimino[a-(o-tolyloxy)-o-tolyl]acetát ≥ 910 g/kg Metanol: max 5 g/kg Methyl chlorid: max 1 g/kg Toluen: max 1 g/kg 1. ledna 2012 31. prosince 2021 ČÁST A Povolena mohou být pouze použití jako fungicid. ČÁST B Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání kresoxim-methylu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. června 2011. Členské státy musí věnovat zvláštní pozornost ochraně podzemní vody v oblastech s citlivými podmínkami, podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmínění rizika. Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o: zhodnocení rizika kontaminace podzemních vod, a to zejména: — na základě lysimetrické studie, která potvrdí, že dva pozorované neidentifikované píky nejsou totožné s metabolity, které jednotlivě přesahují mezní hodnotu 0,1 μg/l; — stanovení výtěžnosti metabolitu BF 490-5, aby se potvrdilo, že se v lysimetrické studii nevylučuje v koncentraci přesahující 0.1 μg/L; — zhodnocení rizika kontaminace podzemních vod při pozdní aplikaci do jabloní/hrušní a hroznového vína. Oznamovatel předloží tyto informace členským státům, Komisi, a úřadu do 31. prosince 2013.

9 Fluroxypyr CAS 69377-81-7 CIPAC 431 [(4-amino-3,5-dichlor-6-fluor-2-pyridyl)oxy]octová kyselina ►M225 ≥ 950 g/kg (fluroxypyr-meptyl) Níže uvedená nečistota, která vzniká při výrobě, je toxikologicky významná a nesmí v technickém materiálu překročit toto množství: N-methyl-2-pyrrolidon (NMP): < 3 g/kg ◄ 1. ledna 2012 31. prosince 2021 ►M225 ČÁST A Povolena mohou být pouze použití jako herbicid. ČÁST B Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání fluroxypyru, a zejména dodatky I a II k uvedené zprávě, dokončené ve Stálém výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 23. března 2017. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: — potenciální kontaminaci podzemních vod metabolitem fluroxypyr pyridinolem, pokud se účinná látka používá v oblastech se zásaditými nebo citlivými půdami nebo citlivými klimatickými podmínkami; — riziku pro vodní organismy. Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. ◄

10 Tefluthrin CAS: 79538-32-2 CIPAC 451 2,3,5,6-tetrafluor-4-methylbenzyl (1RS, 3RS)-3-[(Z)-2-chlor-3,3,3-trifluorprop-1-enyl]-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát Tefluthrin je 1:1 směs enantiomerů Z-(1R, 3R) a Z-(1S, 3S) ≥ 920 g/kg Hexachlorbenzen: ne více než 1 mg/kg 1. ledna 2012 31. prosince 2021 ČÁST A Povolena mohou být pouze použití jako insekticid. Nanášení na osivo se smí provádět jen v profesionálních zařízeních pro ošetřování osiva. Tato zařízení musí používat nejlepší dostupné techniky pro vyloučení rozptylu oblaků prachu během skladování, přepravy a používání. ČÁST B Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání tefluthrinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. června 2011. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: — bezpečnosti obsluhy a pracovníků a zahrnout do schválených podmínek použití užití odpovídajících osobních ochranných pracovních prostředků a rovněž prostředků na ochranu dýchacích orgánů, — riziku pro ptáky a savce. Měla by být použita opatření ke zmírnění rizika, jež by zajistila vysoký stupeň vpracování do půdy a zabránila úniku látky, — zajištění toho, aby označení ošetřeného osiva obsahovalo informaci, že osivo bylo ošetřeno tefluthrinem a aby uvádělo opatření ke zmírnění rizika stanovená v povolení přípravku. Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o: (1) specifikaci komerčně vyráběné technické účinné látky; (2) validovanou analytickou metodu pro vodu; (3) možný vliv preferenčního rozkladu/přeměny izomerů na životní prostředí a odhad relativní toxicity a posouzení rizika pro pracovníky. Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu informace stanovené v bodě 1 do 30. června 2012, informace stanovené v bodě 2 do 31. prosince 2012 a informace stanovené v bodě 3 dva roky po přijetí metodického dokumentu o hodnocení směsi izomerů.

11 Oxyfluorfen CAS 42874-03-3 CIPAC 538 2-chlor-α,α,α-trifluor-p-tolyl 3-ethoxy-4-nitrofenyl ether ≥ 970 g/kg Nečistoty: N,N-dimethylnitrosamin: ne více než 50 μg/kg 1. ledna 2012 31. prosince 2021 ►M203 ČÁST A Povolena mohou být pouze použití jako herbicid v pásech nízko nad zemí od podzimu do časného jara, v množství nepřesahujícím 150 g účinné látky na hektar za rok. ČÁST B Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání oxyfluorfenu, a zejména dodatky I a II k uvedené zprávě, dokončené ve Stálém výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: — bezpečnosti obsluhy a zajistit, aby podmínky použití případně ukládaly použití odpovídajících osobních ochranných prostředků, — riziku pro vodní organismy, savce živící se žížalami, půdní makroorganismy, necílové členovce a necílové rostliny. Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika, jako jsou například neošetřená ochranná pásma na poli a protiúletové trysky a musí stanovit odpovídající označení přípravků na ochranu rostlin. Tyto podmínky musí v případě potřeby zahrnovat další opatření ke zmírnění rizika. ◄

12 1-naftylacetamid CAS 86-86-2 CIPAC 282 2-(1-naftyl)acetamid ≥ 980 g/kg 1. ledna 2012 31. prosince 2021 ČÁST A Povoleno může být pouze použití jako regulátor růstu rostlin. ČÁST B Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání1-naftylacetamidu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. června 2011. V tomto celkovém hodnocení musí členské státy: a) věnovat zvláštní pozornost rizikům pro obsluhu a pracovníky a zajistit, aby v podmínkách použití bylo zahrnuto užití odpovídajících osobních ochranných prostředků; b) věnovat zvláštní pozornost ochraně podzemních vod, pokud je tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami; c) věnovat zvláštní pozornost riziku pro vodní organismy; d) věnovat zvláštní pozornost riziku pro necílové rostliny; e) věnovat zvláštní pozornost riziku pro ptáky. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel musí předložit doplňující informace, které se týkají: 1) rizika pro necílové rostliny; 2) dlouhodobého rizika pro ptáky. Tyto informace předloží žadatel Komisi, členským státům a úřadu do 31. prosince 2013.

13 1-naftyloctová kyselina CAS 86-87-3 CIPAC 313 1-naftyloctová kyselina ≥ 980 g/kg 1. ledna 2012 31. prosince 2021 ČÁST A Povolena mohou být pouze použití jako regulátor růstu rostlin ČÁST B Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání 1-naftyloctové kyseliny, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. června 2011. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy: a) věnovat zvláštní pozornost riziku pro obsluhu a pracovníky a zajistit, aby v podmínkách použití bylo ve vhodných případech zahrnuto užití odpovídajících osobních ochranných prostředků; b) věnovat zvláštní pozornost dietární expozici spotřebitelů z hlediska budoucích změn maximálních limitů reziduí; c) věnovat zvláštní pozornost ochraně podzemních vod, je-li účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami; d) věnovat zvláštní pozornost riziku pro vodní organismy; e) věnovat zvláštní pozornost riziku pro ptáky. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o: (1) způsob a rychlost rozkladu v půdě, včetně zhodnocení potenciálu pro fotolýzu; (2) dlouhodobé riziko pro ptáky. Oznamovatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 31. prosince 2013.

14 Fluchinkonazol CAS 136426-54-5 CIPAC 474 3-(2,4-dichlorfenyl)-6-fluor-2-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)chinazolin-4(3H)-on ≥ 955 g/kg 1. ledna 2012 31. prosince 2021 ČÁST A Povolena mohou být pouze použití jako fungicid. ČÁST B Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání fluchinkonazolu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. června 2011. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy: a) věnovat zvláštní pozornost riziku pro obsluhu a pracovníky a zajistit, aby v podmínkách použití bylo ve vhodných případech zahrnuto užití odpovídajících osobních ochranných prostředků; b) věnovat zvláštní pozornost dietární expozici spotřebitelů reziduím derivátů metabolitů triazolu; c) věnovat zvláštní pozornost riziku pro ptáky a savce. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o: (1) rezidua derivátů metabolitů triazolu v primárních plodinách, následných plodinách, které jsou součástí osevního postupu, a produktech živočišného původu; (2) příspěvek potenciálních reziduí metabolitu dionu v následných plodinách, které jsou součástí osevního postupu, k celkové expozici spotřebitele; (3) akutní riziko pro savce živící se hmyzem; (4) dlouhodobé riziko pro hmyzožravé a býložravé ptáky a savce; (5) riziko pro savce živící se žížalami; (6) potenciální narušení žláz s vnitřní sekrecí u vodních organismů (studie celého životního cyklu ryb). Oznamovatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 31. prosince 2013.

15 Fluazifop-P CAS83066-88-0 (fluazifop-P) CIPAC467 (fluazifop-P) (R)-2-{4-[5-(trifluormethyl)-2-pyridyloxy]fenoxy}propionová kyselina (fluazifop-P) ≥ 900 g/kg ve fluazifopu-P-butylu Následující nečistota 2-chlor-5-(trifluorometyl)pyridin nesmí v technické účinné látce překročit 1,5 g/kg 1. ledna 2012 31. prosince 2021 ►M53 ČÁST A Povolena mohou být pouze použití jako herbicid. ČÁST B Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání fluazifopu-P, zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 1. února 2013. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy: — věnovat zvláštní pozornost bezpečnosti spotřebitelů, co se týče výskytu metabolitu sloučeniny X (5) v podzemní vodě, — věnovat zvláštní pozornost bezpečnosti obsluhy a zajistit, aby v podmínkách použití bylo uvedeno v případě potřeby užití odpovídajících osobních ochranných prostředků, — věnovat zvláštní pozornost ochraně povrchové a podzemní vody v ohrožených oblastech, — věnovat zvláštní pozornost riziku pro necílové rostliny. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o: 1) specifikaci komerčně vyráběné technické účinné látky, včetně informací o významnosti nečistoty R154719; 2) porovnání rovnocennosti specifikace komerčně vyráběné technické účinné látky se specifikací technické účinné látky použité pro toxikologické studie; 3) potenciální dlouhodobé riziko pro býložravé savce; 4) osud a chování v prostředí metabolitů sloučenin X (5) a IV (6); 5) potenciální riziko metabolitu sloučeniny IV (6) pro ryby a vodní bezobratlé. Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu informace stanovené v bodech 1 a 2 do 30. června 2012 a informace stanovené v bodech 3, 4 a 5 do 31. prosince 2013. ◄

16 Terbuthylazin CAS 5915-41-3 CIPAC 234 N2-terc-butyl-6-chlor-N4-ethyl-1,3,5-triazin-2,4-diamin ≥ 950 g/kg Nečistoty: Propazin ne více než 10 g/kg Atrazin ne více než 1 g/kg Simazin ne více než 30 g/kg 1. ledna 2012 31. prosince 2021 ČÁST A Povolena mohou být pouze použití jako herbicid. ČÁST B Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání terbuthylazinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. června 2011. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: a) ochraně podzemních vod, je-li účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami; b) riziku pro savce a žížaly. Podmínky použití musí zahrnovat, tam kde je to oprávněné, opatření ke zmírnění rizika a povinnost provádět monitorovací programy za účelem ověření možné kontaminace podzemních vod v ohrožených oblastech. Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o: (1) specifikaci komerčně vyráběné technické účinné látky prostřednictvím příslušných analytických údajů, včetně informací o významnosti nečistot; (2) porovnání rovnocennosti specifikace komerčně vyráběné technické účinné látky se specifikací technické účinné látky použité pro toxikologické studie; (3) hodnocení expozice podzemních vod neidentifikovanými metabolity LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 a LM6; (4) významnost metabolitů MT1 (N-terc-butyl-6-chlor-1,3,5-triazin-2,4-diamin), MT13 (4-(terc-butylamino)-6-(ethylamino)-1,3,5-triazin-2-ol nebo 6-hydroxy -N2-ethyl-N4- terc-butyl-1,3,5-triazin-2,4-diamin), MT14 (4-amino-6-(terc-butylamino)-1,3,5-triazin-2-ol nebo N-terc-butyl-6-hydroxy-1,3,5-triazin-2,4-diamin), a neidentifikovaných metabolitů LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 a LM6 pokud jde o rakovinu, je-li terbuthylazin podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako látka která „může vyvolat rakovinu“. Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu informace stanovené v bodech 1 a 2 do 30. června 2012, informace stanovené v bodě 3 do 30. června 2013 a informace stanovené v bodě 4 do šesti měsíců od oznámení rozhodnutí o klasifikaci týkajícího se této látky.

17 Triazoxid CAS 72459-58-6 CIPAC 729 7-chlor-3-(imidazol-1-yl)-1,2,4-benzotriazin- 1-oxid ≥ 970 g/kg Nečistoty: toluen: méně než 3 g/kg 1. října 2011 30. září 2021 ČÁST A Povolena mohou být pouze použití jako fungicid pro ošetření osiva. ČÁST B Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání triazoxidu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. června 2011. V tomto celkovém hodnocení musí členské státy: a) věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a zajistit, aby v podmínkách použití bylo zahrnuto užití odpovídajících osobních ochranných prostředků; b) věnovat zvláštní pozornost riziku pro ptáky živící se zrním a zajistit, aby podmínky povolení zahrnovaly opatření ke zmírnění rizika. Pokud jde o dlouhodobé riziko pro savce živící se zrním, předloží žadatel Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace do 30. září 2013.

18 8-hydroxychinolin č. CAS 148-24-3 (8- hydroxychinolin) CIPAC 677 (8-hydroxychinolin) 8-chinolinol ≥ 990 g/kg 1. ledna 2012 31. prosince 2021 ČÁST A Povolena mohou být pouze použití jako fungicid a baktericid ve sklenících. ČÁST B Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání 8-hydroxychinolinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. července 2011. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost bezpečnosti obsluhy a zajistí, aby v podmínkách použití bylo předepsáno užití odpovídajících osobních ochranných pomůcek tam, kde je to vhodné. Žadatel předloží potvrzovací informace o 8-hydroxychinolinu a jeho solích, pokud jde o: 1) analytickou metodu pro vzduch; 2) novou stabilitu při skladování zahrnující období skladování vzorků ze studie metabolismu a ze sledovaných pokusů týkajících se reziduí. Žadatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 31. prosince 2013.

19 Akrinathrin CAS 101007-06-1 CIPAC 678 (S)-α-kyano-3-fenoxybenzyl (Z)-(1R,3S)-2,2-dimethyl-3-[2-(2,2,2-trifluoro-1-trifluoromethylethoxykarbonyl)vinyl]cyklopropankarboxylát nebo (S)-α-kyano-3-fenoxybenzyl (Z)-(1R)-cis-2,2-dimethyl-3-[2-(2,2,2-trifluoro-1-trifluoromethylethoxykarbonyl)vinyl]cyklopropankarboxylát ≥ 970 g/kg Nečistoty: 1,3-dicyklohexylmočovina: ne více než 2 g/kg 1. ledna 2012 31. prosince 2021 ČÁST A Povolena mohou být pouze použití jako insekticid a akaricid v dávce nepřesahující 22,5 g/ha na jednu aplikaci. ČÁST B Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání akrinathrinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. července 2011. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy: a) věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a zajistit, aby v podmínkách použití bylo ve vhodných případech zahrnuto užití odpovídajících osobních ochranných prostředků; b) věnovat zvláštní pozornost riziku pro vodní organismy; zejména ryby, a zajistit, aby podmínky povolení v případě potřeby obsahovaly opatření ke zmírnění rizika; c) věnovat zvláštní pozornost riziku pro necílové členovce a včely a zajistit, aby podmínky povolení v případě potřeby obsahovaly opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o: 1) potenciální rizikovost metabolitu 3-PBAld (12) pro podzemní vodu; 2) chronické riziko pro ryby; 3) posouzení rizika pro necílové členovce; 4) odhad rizika a dopad potenciální stereo selektivní degradace izomerů v rostlinách, zvířatech a v životním prostředí na pracovníky, spotřebitele a na životní prostředí. Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu informace stanovené v bodech 1, 2 a 3 do 31. prosince 2013 a informace stanovené v bodě 4 dva roky po přijetí metodického dokumentu.

20 Prochloraz č. CAS 67747-09-5 CIPAC 407 N-propyl-N-[2-(2,4,6-trichlorophenoxy)ethyl]imidazol-1-carboxamid ≥ 970 g/kg Nečistoty: Suma dioxinů a furanů (WHO-PCDD/T TEQ) (13): ne více než 0,01 mg/kg 1. ledna 2012 31. prosince 2021 ČÁST A Povolena mohou být pouze použití jako fungicid. V případě venkovního použití by množství nemělo přesáhnout 450 g/ha na jednu dávku. ČÁST B Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání prochlorazu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 27. září 2011. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy: a) věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a zajistit, aby v podmínkách použití bylo ve vhodných případech zahrnuto užití odpovídajících osobních ochranných prostředků; b) věnovat zvláštní pozornost riziku pro vodní organismy a zajistit, aby podmínky povolení v případě potřeby obsahovaly opatření ke zmírnění rizika; c) věnovat zvláštní pozornost dlouhodobému riziku pro savce a zajistit, aby podmínky povolení v případě potřeby obsahovaly opatření ke zmírnění rizika. Žadatelé předloží potvrzující informace, pokud jde o: (1) srovnání a ověření zkušebního materiálu použitého pro dokumentaci o toxicitě u savců a ekotoxicitě v porovnání se specifikací technického materiálu; (2) posouzení rizika kovových komplexů prochlorazu pro životní prostředí; (3) vlastností prochlorazu, které potenciálně narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí u ptáků. Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu informace stanovené v bodech 1 a 2 do 31. prosince 2013 a informace stanovené v bodě 3 do dvou let po přijetí odpovídajících pokynů OECD ke zkouškám ohledně narušení činnosti žláz s vnitřní sekrecí.

22 Metam CAS 144-54-7 CIPAC 20 Methyldithiokarbamová kyselina ≥ 965 g/kg vyjádřeno jako metam-natrium v sušině ≥ 990 g/kg vyjádřeno jako metam-kalium v sušině Relevantní nečistoty: methyl-isothiokyanát (MITC) — max. 12 g/kg v sušině (metam-natrium); — max. 0,42 g/kg v sušině (metam-kalium); N,N’-dimethylthiomočovina (DMTU) — max. 23 g/kg v sušině (metam-natrium) — max. 6 g/kg v sušině (metam-kalium) 1. července 2012 30. června 2022 ČÁST A Povolena mohou být pouze použití jako nematicid, fungicid, herbicid a insekticid pro použití jako půdní fumigant před výsadbou, s omezením na jednu aplikaci každý třetí rok na témže poli. Aplikace smí být povolena na venkovní kultury aplikací do půdy nebo prostřednictvím systému zavlažování kropením a ve skleníku pouze prostřednictvím systému zavlažování kropením. Pro zavlažování kropením musí být předepsáno použití plynotěsné plastové fólie. Maximální aplikační dávka je 153 kg/ha (odpovídající max. 86,3 kg/ha MITC) v případě aplikací na otevřeném poli. Povolení se vydávají pouze profesionálním uživatelům. ČÁST B Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání metamu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 9. března 2012. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy: a) věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a musí zajistit, aby podmínky použití zahrnovaly opatření ke zmírnění rizika, například užití odpovídajících osobních ochranných prostředků a omezení denní pracovní zátěže; b) věnovat zvláštní pozornost ochraně pracovníků a musí zajistit, aby podmínky použití zahrnovaly opatření ke zmírnění rizika, například užití odpovídajících osobních ochranných prostředků, čekací lhůtu před opětovným vstupem a omezení denní pracovní zátěže; c) věnovat zvláštní pozornost ochraně okolních osob a místních obyvatel a musí zajistit, aby podmínky použití zahrnovaly opatření ke zmírnění rizika, například odpovídající nárazníkovou zónu během aplikace a následujících 24 hodin po aplikaci mezi místem aplikace a obydlenými budovami a veřejným prostranstvím s povinným použitím výstražných tabulí a vymezením aplikační plochy pomocí značek; d) věnovat zvláštní pozornost ochraně podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami, a musí zajistit, aby podmínky použití zahrnovaly opatření ke zmírnění rizika, například odpovídající nárazníkovou zónu; e) věnovat zvláštní pozornost riziku pro necílové organismy a musí zajistit, aby podmínky použití v případě potřeby zahrnovaly opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží potvrzující informace o methylisothiokyanátu, pokud jde o: (1) posouzení potenciálu dálkového atmosférického přenosu a souvisejících rizik pro životní prostředí; (2) možnou kontaminaci podzemních vod. Žadatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 31. května 2014.

23 Bifenthrin CAS 82657-04-3 CIPAC 415 2-methylbifenyl-3-ylmethyl (1RS,3RS)-3-[(Z)-2-chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enyl]-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát nebo 2-methylbifenyl-3-ylmethyl (1RS)-cis-3-[(Z)-2-chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enyl]-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát ≥ 930 g/kg Nečistoty: Toluen: ne více než 5 g/kg 1. srpna 2012 ►M199 31. července 2021 ◄ ►M250 ČÁST A Povolena mohou být pouze použití jako insekticid ve sklenících s trvalou konstrukcí. ČÁST B Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání bifenthrinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: a) únikům ze skleníků, např. úniku kondenzované vody, vody z drenáže, půdy nebo umělého substrátu, aby se zamezilo rizikům pro vodní a jiné necílové organismy; b) ochraně opylujících včelstev záměrně umístěných ve skleníku; c) ochraně obsluhy a pracovníků a zajistit, aby podmínky použití v případě potřeby zahrnovaly použití odpovídajících osobních ochranných prostředků. Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika a musí stanovit odpovídající označení přípravků na ochranu rostlin. ◄

24 Fluxapyroxad CAS 907204-31-3 CIPAC 828 3-(difluormethyl)-1-methyl-N-(3′,4′,5′-trifluorbifenyl-2-yl)pyrazol-4-karboxamid ≥ 950 g/kg Nečistota toluen nesmí překročit 1 g/kg v technickém materiálu. 1. ledna 2013 31. prosince 2022 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání fluxapyroxadu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 1. června 2012. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně podzemních vod, je-li tato účinná látka používána za citlivých půdních a/nebo klimatických podmínek. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Čistota uvedená v této položce vychází ze zkušební rostlinné výroby. Posuzující členský stát informuje Komisi v souladu s článkem 38 nařízení (ES) č. 1107/2009 o specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu.

25 Fenpyrazamin CAS 473798-59-3 CIPAC 832 S-allyl-5-amino-2,3-dihydro-2-isopropyl-3-oxo-4-(o-tolyl)pyrazol-1-karbothioát ≥ 940 g/kg 1. ledna 2013 31. prosince 2022 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání fenpyrazaminu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 1. června 2012. Čistota uvedená v této položce vychází ze zkušební rostlinné výroby. Posuzující členský stát informuje Komisi v souladu s článkem 38 nařízení (ES) č. 1107/2009 o specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu.

26 Adoxophyes orana granulovirus Sbírka kultur č. DSM BV-0001 CIPAC 782 Nepoužije se Žádné relevantní nečistoty 1. února 2013 31. ledna 2023 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání Adoxophyes orana granulovirus, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 13. července 2012.

27 Isopyrazam CAS 881685-58-1 (syn-izomer: 683777-13-1/anti-izomer: 683777-14-2) CIPAC 963 Směs: 3-(difluormethyl)-1-methyl-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahydro-9-isopropyl-1,4-methanonaftalen-5-yl]pyrazol-4-karboxamid (syn-izomer – směs dvou enantiomerů v poměru 50:50) a 3-(difluormethyl)-1-methyl-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tetrahydro-9-isopropyl-1,4-methanonaftalen-5-yl]pyrazol-4-karboxamid (anti-izomer – směs dvou enantiomerů v poměru 50:50) Poměr syn k anti v rozmezí od 78:15 % do 100:0 %. ≥ 920 g/kg Poměr syn-izomeru k anti-izomeru v rozmezí od 78:15 % do 100:0 % 1. dubna 2013 31. března 2023 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání isopyrazamu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 28. září 2012.

Při tomto celkovém hodnocení musejí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

a) riziku pro vodní organismy;

b) riziku pro žížaly, je-li tato účinná látka aplikována v prostředí, ve kterém se nepoužívají žádné nebo jen minimální pěstitelské postupy;

c) ochraně podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami.

Podmínky použití musejí zahrnovat opatření ke zmírnění rizika, jako jsou žádné nebo jen minimální pěstitelské postupy, a v ohrožených oblastech v případě potřeby povinnost provádět programy monitorování za účelem ověření možné kontaminace podzemních vod.

Žadatel předloží potvrzující informace ohledně významu metabolitů CSCD 459488 a CSCD 459489 pro podzemní vody. ►M145

Žadatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 31. července 2017. ◄

28 Fosfan CAS 7803-51-2 CIPAC 127 Fosfan ≥ 994 g/kg Relevantní nečistota arsan nesmí v technickém materiálu překročit 0,023 g/kg 1. dubna 2013 31. března 2023 Povolení se vydávají pouze profesionálním uživatelům. Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání fosfanu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 28. září 2012. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: — ochraně obsluhy v ošetřovaných prostorách a jejich okolí v průběhu ošetřování i během odvětrávání a po odvětrání, — ochraně pracovníků v ošetřovaných prostorách a jejich okolí v průběhu ošetřování i během odvětrávání a po odvětrání, — ochraně ostatních přítomných osob v okolí ošetřovaných prostor v průběhu ošetřování i během odvětrávání a po odvětrání. Podmínky užití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika, jako je neustálé sledování koncentrace fosfanu pomocí automatických zařízení, použití osobních ochranných prostředků a zřízení zóny v okolí ošetřovaných prostor, do které mají ostatní osoby zakázán vstup.

29 Trichoderma asperellum (kmen T34) Číslo CECT: 20417 Nepoužije se 1 × 1010 CFU/g 1. června 2013 31. května 2023 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání Trichoderma asperellum (kmen T34), a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 20. listopadu 2012. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že Trichoderma asperellum (kmen T34) je třeba považovat za možný senzibilátor. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

30 Slabý kmen viru žluté mozaiky cukety Přírůstkové číslo ATCC: PV-593 Nepoužije se ≥ 0,05 mg/l 1. června 2013 31. května 2023 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání slabého kmene viru žluté mozaiky cukety, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 20. listopadu 2012. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost riziku pro necílové rostliny, jsou-li plodiny infikovány zároveň jiným virem, který může být přenesen mšicemi. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

31 Cyflumetofen CAS 400882-07-7 CIPAC 721 2-methoxyethyl (RS)-2-(4-terc-butylfenyl)-2-kyano-3-oxo-3-(α,α,α-trifluoro-o-tolyl)propionát ≥ 975 g/kg (racemát) 1. června 2013 31. května 2023 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání cyflumetofenu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 20. listopadu 2012. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: — ochraně obsluhy a pracovníků, — ochraně podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami, — ochraně zdrojů pitné vody, — riziku pro vodní organismy. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika, např. používáním osobních ochranných pomůcek. Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o: a) možný mutagenní potenciál metabolitu B3 (2- (trifluoromethyl) benzamid), aniž se u účinků pozorovaných in vitro vezmou v potaz účinky pozorované in vivo, prostřednictvím vhodného zkušebního protokolu (in vivo kometovým testem); b) dodatečné informace pro stanovení akutní referenční dávky v případě metabolitu B3; c) další ekotoxikologické studie a hodnocení, pokud jde o vodní obratlovce, které se vztahují na jejich celý životní cyklus. Oznamovatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 31. května 2015.

32 Trichoderma atroviride kmen I-1237 Číslo CNCM: I-1237 Nepoužije se CFU/g ( spory/g) 1. června 2013 31. května 2023 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání Trichoderma atroviride kmen I-1237, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 20. listopadu 2012. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že Trichoderma atroviride kmen I-1237 je třeba považovat za možný senzibilátor. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

33 Ametoctradin CAS 865318-97-4 CIPAC 818 5-ethyl-6-octyl [1,2,4]triazolo[1,5-a] pyrimidin-7-amin ≥ 980 g/kg ►C2 Nečistoty amitrolu a o-xylenu jsou toxikologicky významné a jejich obsah v technickém materiálu nesmí překročit 50 mg/kg (v případě amitrolu) a 2 g/kg (v případě o-xylenu). ◄ 1. srpna 2013 31. července 2023 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání ametoctradinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 1. února 2013. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost úniku metabolitu M650F04 (14) do podzemních vod v citlivých podmínkách. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

34 Mandipropamid Číslo CAS 374726-62-2 CIPAC 783 (RS)-2-(4-chlorfenyl)-N-[3-methoxy-4-(prop-2-ynyloxy)fenethyl]-2-(prop-2-ynyloxy)acetamid ≥ 930 g/kg Nečistota N-{2-[4-(2-chloro-allyloxy)-3-methoxy-fenyl]-ethyl}-2-(4-chloro-fenyl)-2-prop-2-ynyloxy-acetamid je toxikologicky významná a nesmí překročit 0,1 g/kg v technické látce. 1. srpna 2013 31. července 2023 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání mandipropamidu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 1. února 2013. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o potenciál preferenční transformace enantiomerů nebo racemizace mandipropamidu na půdním povrchu v důsledku fotolýzy v půdě. Žadatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 31. července 2015.

35 Halosulfuron-methyl CAS 100785-20-1 CIPAC 785.201 methyl 3-chlor-5-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylkarbamoylsulfamoyl)-1-methylpyrazol-4-karboxylát ≥ 980 g/kg 1. října 2013 30. září 2023 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání halosulfuron-methylu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. března 2013. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: — riziku úniku metabolitu „přeměněný halosulfuron (HSR)“ (15) do podzemních vod v oblastech s citlivými podmínkami. Tento metabolit se na základě dostupných informací o halosulfuronu považuje za toxikologicky významný, — riziku pro necílové suchozemské rostliny. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží tyto potvrzující informace: a) informace o rovnocennosti specifikace komerčně vyráběného technického materiálu se specifikací zkušebního materiálu použitého pro toxikologické a ekotoxikologické studie; b) informace o toxikologickém významu nečistot vyskytujících se v technické specifikaci komerčně vyráběného materiálu; c) údaje ohledně možných genotoxických vlastností chlorsulfonamidové kyseliny (16). Žadatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 30. září 2015.

36 Bacillus firmus I-1582 Číslo sbírky: CNCMI-1582 Nepoužije se Minimální koncentrace: 7,1 × 1010 CFU/g 1. října 2013 30. září 2023 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání Bacillus firmus I-1582, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. března 2013. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že Bacillus firmus I-1582 je třeba považovat za možný senzibilátor. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

37 Candida oleophila kmen O Číslo sbírky: MUCL40654 Nepoužije se Nominální obsah: 3 × 1010 CFU/g sušeného výrobku Rozsah: 6 × 109 – 1 × 1011 CFU/g sušeného výrobku 1. října 2013 30. září 2023 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání Candida oleophila kmen O, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. března 2013.

38 Helicoverpa armigera nucleopolyhedrovirus Číslo DSMZ: BV-0003 Nepoužije se Minimální koncentrace: 1,44 × 1013 OT/l (okluzní tělíska/l) 1. června 2013 31. května 2023 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání Helicoverpa armigera nucleopolyhedrovirus, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. března 2013.

39 Paecilomyces fumosoroseus kmen FE 9901 Číslo sbírky: USDA-ARS sbírka entomopatogenních houbových kultur, USA Plant Soil and Nutrition laboratory. New York. Číslo zařazení: ARSEF 4490 Nepoužije se Minimálně 1,0 × 109 CFU/g Maximálně 3,0 × 109 CFU/g 1. října 2013 30. září 2023 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání Paecilomyces fumosoroseus kmen FE 9901, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. března 2013. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že Paecilomyces fumosoroseus kmen FE 9901 je třeba považovat za možný senzibilátor. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

40 Fosfonáty draselné (žádný název ISO) č. CAS: 13977-65-6 pro hydrogenfosfonát draselný 13492-26-7 pro fosfonát didraselný Směs: žádné č. CIPAC: 756 (pro fosfonáty draselné) Hydrogenfosfonát draselný Fosfonát didraselný od 31,6 do 32,6 % iontů fosfonátu (součet iontů hydrogenfosfonátu a fosfonátu) od 17,8 do 20,0 % draslíku ≥ 990 g/kg v sušině 1. října 2013 30. září 2023 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání fosfonátů draselných, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. března 2013. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: — riziku pro ptáky a savce, — riziku eutrofizace povrchových vod, pokud je látka používána v oblastech nebo za podmínek, které přispívají k rychlé oxidaci účinné látky v povrchové vodě. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží potvrzující informace o dlouhodobém riziku pro hmyzožravé ptáky. Žadatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 30. září 2015.

41 Spiromesifen CAS 283594-90-1 CIPAC 747 3-mesityl-2-oxo-1-oxaspiro[4.4]non-3-en-4-yl 3,3-dimethylbutyrát ≥ 965 g/kg (racemát) Nečistota N,N-dimethylacetamid je toxikologicky významná a její obsah v technickém materiálu nesmí překročit 4 g/kg. 1. října 2013 30. září 2023 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání spiromesifenu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. března 2013. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: — dlouhodobému riziku pro vodní bezobratlé, — riziku pro opylující blanokřídlé a necílové členovce, pokud expozice není zanedbatelná, — ochraně obsluhy a pracovníků. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o nový výpočet předpokládané koncentrace v podzemních vodách (PECGW) se scénářem FOCUS GW přizpůsobeným doporučeným použitím s uplatněním hodnoty Q10 ve výši 2,58. Žadatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 30. září 2015.

42 Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus Číslo DSMZ: BV-0005 Nepoužije se Maximální koncentrace: 1 × 1012 OT/l (okluzní tělíska/l) 1. června 2013 31. května 2023 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. března 2013.

43 Bixafen CAS 581809-46-3 CIPAC 819 N-(3′,4′-dichlor-5-fluorbifenyl-2-yl)-3-(difluormethyl)-1-methylpyrazol-4-karboxamid ≥ 950 g/kg 1. října 2013 30. září 2023 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání bixafenu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. března 2013. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: a) reziduím bixafenu a jeho metabolitů v plodinách, které jsou součástí osevního postupu; b) ochraně podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami; c) riziku pro vodní organismy; d) riziku pro organismy žijící v půdě a v sedimentech. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

44 Maltodextrin CAS 9050-36-6 CIPAC 801 Nepřidělen ≥ 910 g/kg 1. října 2013 30. září 2023 Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání maltodextrinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. března 2013. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: a) možnému zvýšenému růstu hub a možné přítomnosti mykotoxinů na povrchu ošetřeného ovoce; b) potenciálnímu riziku pro včely a necílové členovce. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

45 Eugenol CAS 97-53-0 CIPAC 967 4-allyl-2-methoxyfenol ≥ 990 g/kg Relevantní nečistota: methyl-eugenol nejvýše 0,1 % technického materiálu 1. prosince 2013 30. listopadu 2023 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání eugenolu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. května 2013. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: — ochraně obsluhy, pracovníků, ostatních přítomných osob a místních obyvatel a zajištění, aby podmínky použití v případě potřeby zahrnovaly použití odpovídajících osobních ochranných prostředků; — ochraně podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními, případně klimatickými podmínkami; — riziku pro vodní organismy; — akutnímu riziku pro hmyzožravé ptactvo. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží potvrzující informace o: a) stabilitě při skladování hotového výrobku při teplotě okolí (2 roky) b) údajích o přirozených expozičních situacích eugenolu a methyl-eugenolu ve srovnání s expozicí vyplývající z použití eugenolu jako přípravku na ochranu rostlin. Tyto údaje zahrnují jak expozici člověka, tak i ptáků a vodních organismů; c) posouzení expozice podzemních vod, pokud jde o případné metabolity eugenolu, zejména methyl-eugenol. Žadatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 30. listopadu 2015.

46 Geraniol CAS 106-24-1 CIPAC 968 (E) 3,7-dimethyl-2,6-oktadien-1-ol ≥ 980 g/kg 1. prosince 2013 30. listopadu 2023 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání geraniolu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. května 2013. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: — ochraně obsluhy, pracovníků, okolních osob a místních obyvatel a zajistit, aby podmínky použití v případě potřeby zahrnovaly použití odpovídajících osobních ochranných prostředků; — ochraně podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami; — riziku pro vodní organismy; — riziku pro ptáky a savce. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží tyto potvrzující informace: a) údaje porovnávající přirozenou expozici prostředí geraniolu s expozicí při použití geraniolu jako přípravku na ochranu rostlin. Tyto údaje musí zahrnovat expozici člověka i expozici ptáků, savců a vodních organismů; b) expozici podzemních vod. Žadatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 30. listopadu 2015.

47 Thymol CAS 89-83-8 CIPAC 969 2-isopropyl-5-methylfenol ≥ 990 g/kg 1. prosince 2013 30. listopadu 2023 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání thymolu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. května 2013. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: — ochraně obsluhy, pracovníků, okolních osob a místních obyvatel a zajistit, aby podmínky použití v případě potřeby zahrnovaly použití odpovídajících osobních ochranných prostředků, — ochraně podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami, — riziku pro vodní organismy, — riziku pro ptáky a savce. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží tyto potvrzující informace: a) údaje porovnávající přirozenou expozici prostředí thymolu s expozicí při použití thymolu jako přípravku na ochranu rostlin. Tyto údaje musí zahrnovat expozici člověka i expozici ptáků, savců a vodních organismů; b) údaje o dlouhodobé a reprodukční toxicitě, úplné znění zprávy (v anglickém jazyce) o kombinované zkoušce toxicity a reprodukční toxicity thymolu při opakovaném orálním podávání; c) údaje o expozici podzemních vod. Žadatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 30. listopadu 2015.

48 Sedaxan č. CAS 874967-67-6 (trans-izomer: 599197-38-3 / cis-izomer: 599194-51-1) č. CIPAC 833 směs 2 cis-izomerů 2′-[(1RS,2RS)-1,1′-bicykloprop-2-yl]-3-(difluormethyl)-1-methylpyrazol-4-karboxanilidu a 2 trans-izomerů 2′-[(1RS,2RS)-1,1′-bicykloprop-2-yl]-3-(difluormethyl)-1-methylpyrazol-4-karboxanilidu ≥ 960 g/kg sedaxanu (obsah 2 trans-izomerů ve směsi enantiomerů 50:50 je v rozpětí 820–890 g/kg a obsah 2 cis-izomerů ve směsi enantiomerů 50:50 v rozpětí 100–150 g/kg) 1. února 2014 31. ledna 2024 ČÁST A Mohou být povolena pouze použití pro ošetření osiva. ČÁST B Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání sedaxanu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 16. července 2013. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: a) ochraně podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami; b) dlouhodobému riziku pro ptáky a savce. Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Dotčené členské státy v případě potřeby provedou programy monitorování za účelem ověření možné kontaminace podzemních vod metabolitem CSCD465008 v citlivých oblastech. Dotčené členské státy si vyžádají předložení potvrzujících informací, pokud jde o význam metabolitu CSCD465008, a odpovídající posouzení rizika pro podzemní vody, pokud bude sedaxan klasifikován podle nařízení (ES) č. 1272/2008 jako „podezření na vyvolání rakoviny“. Oznamovatel předloží Komisi, členským státům a úřadu příslušné informace do šesti měsíců od data použitelnosti nařízení, kterým bude sedaxan klasifikován.

49 Emamektin č. CAS emamektin: 119791-41-2 (dříve 137335-79-6) a 123997-28-4 emamektin benzoát: 155569-91-8 (dříve 137512-74-4 a 179607-18-2) emamektin B1a benzoát: 138511-97-4 emamektin B1b benzoát: 138511-98-5 č. CIPAC emamektin: 791 emamektin benzoát: 791.412 Emamektin B1a: (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sek-butyl]-21,24-dihydroxy-5′,11,13,22-tetramethyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl-2,6-dideoxy-3-O-methyl-4-O-(2,4,6-trideoxy-3-O-methyl-4-methylamino-α-L-lyxo-hexapyranosyl)-α-L-arabino-hexapyranosid Emamektin B1b: (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-6′-isopropyl-5′,11,13,22-tetramethyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl-2,6-dideoxy-3-O-methyl-4-O-(2,4,6-trideoxy-3-O-methyl-4-methylamino-α-L-lyxo-hexapyranosyl)-α-L-arabino-hexapyranosid Emamektin B1a benzoát: (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sek-butyl]-21,24-dihydroxy-5′,11,13,22-tetramethyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakosa-10,14,16,22-tetraene)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl-2,6-dideoxy-3-O-methyl-4-O-(2,4,6-trideoxy-3-O-methyl-4-methylamino-α-L-lyxo-hexapyranosyl)-α-L-arabino-hexapyranosid-benzoát Emamektin B1b benzoát: (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-6′-isopropyl-5′,11,13,22-tetramethyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakosa-10,14,16,22-tetraene)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl-2,6-dideoxy-3-O-methyl-4-O-(2,4,6-trideoxy-3-O-methyl-4-methylamino-α-L-lyxo-hexapyranosyl)-α-L-arabino-hexapyranosid-benzoát ≥ 950 g/kg jako bezvodý emamektin benzoát (směs min. 920 g/kg emamektinu B1a benzoátu a max. 50 g/kg emamektinu B1b benzoátu) 1. května 2014 30. dubna 2024 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání emamektinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 16. července 2013. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: — riziku pro necílové bezobratlé, — ochraně obsluhy a pracovníků. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o riziko enantioselektivní metabolizace nebo degradace. Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu příslušné informace do dvou let po přijetí souvisejících pokynů pro hodnocení směsí izomerů.

50 Pseudomonas sp. kmen DSMZ 13134 Číslo sbírky: DSMZ 13134 Nepoužije se Minimální koncentrace: 3 × 1014 cfu/kg 1. února 2014 31. ledna 2024 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání Pseudomonas sp. kmen DSMZ 13134, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 16. července 2013. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že Pseudomonas sp. kmen DSMZ 13134 je třeba považovat za možný senzibilátor. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží informace za účelem potvrzení nepřítomnosti potenciálu intratracheální a intraperitoneální toxicity/infekčnosti/patogenity. Žadatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 31. ledna 2016.

51 Fluopyram č. CAS 658066-35-4 č. CIPAC 807 N-{2-[3-chloro-5-(trifluoromethyl)-2-pyridyl]ethyl}-α,α,α-trifluoro-o-toluamid ≥ 960 g/kg 1. února 2014 31. ledna 2024 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání fluopyramu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 16. července 2013. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost riziku pro ptáky a vodní organismy. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o: 1) dlouhodobé riziko pro hmyzožravé ptáky; 2) možnost narušení činnosti žláz s vnitřní sekrecí u necílových obratlovců jiných než savců. Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu informace stanovené v bodě 1 do 1. února 2016 a informace stanovené v bodě 2 do dvou let po přijetí odpovídajících pokynů OECD ke zkouškám ohledně narušení činnosti žláz s vnitřní sekrecí.

52 Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941) Číslo sbírky: německá sbírka mikroorganismů a buněčných kultur (DSMZ) s přístupovými čísly DSM 14940 a DSM 14941 Nepoužije se Minimálně 5,0 × 109 CFU/g u každého kmene; Maximálně 5,0 × 1010 CFU/g u každého kmene 1. února 2014 31. ledna 2024 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941), a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 16. července 2013. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941) je třeba považovat za možný senzibilátor. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

53 Pyriofenon: CAS 688046-61-9 CIPAC 827 (5-chloro-2-methoxy-4-methyl-3-pyridyl)(4,5,6-trimethoxy-o-tolyl)methanon ≥ 965 g/kg 1. února 2014 31. ledna 2024 Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání pyriofenonu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 16. července 2013. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o: a) identitu dvou nečistot k plnému ověření předběžných údajů; b) toxikologický význam přítomných nečistot v navrhované technické specifikaci, kromě nečistoty, u které byla předložena studie akutní orální toxicity a Amesův test. Žadatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 31. ledna 2016.

54 Fosforitan disodný CAS 13708-85-5 CIPAC 808 Fosforitan disodný 281-337 g/kg (TK) ≥ 917 g/kg (TC) 1. února 2014 31. ledna 2024 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání fosforitanu disodného, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 16. července 2013. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost riziku eutrofizace povrchových vod. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží tyto potvrzující informace: a) chronické riziko pro ryby; b) dlouhodobé riziko pro žížaly a půdní makroorganismy. Žadatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 31. ledna 2016.

55 Penflufen CAS 494793-67-8 CIPAC 826 2’-[(RS)-1,3-dimethylbutyl]-5-fluor-1,3-dimethylpyrazol-4-karboxanilid ≥ 950 g/kg poměr enantiomerů 1:1 (R:S) 1. února 2014 31. ledna 2024 ►M249 ČÁST A Povolena mohou být pouze použití k ošetření osiva nebo jiného rozmnožovacího materiálu před výsevem nebo výsadbou, s omezením na jednu aplikaci každý třetí rok na témže poli. ČÁST B Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání penflufenu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. března 2013, a závěry dodatku ke zprávě o přezkoumání penflufenu, a zejména dodatky I a II uvedeného dodatku, dokončené Stálým výborem pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 13. prosince 2017. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: a) ochraně obsluhy; b) dlouhodobému riziku pro ptáky; c) ochraně podzemních vod, je-li tato látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami; d) reziduím v povrchových vodách užívaných pro úpravu na pitnou vodu v oblastech nebo pocházejících z oblastí, ve kterých se používají přípravky obsahující penflufen. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o význam metabolitu M01 (penflufen-3-hydroxybutyl) pro podzemní vody v případě klasifikace penflufenu podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (18) jako „karcinogenu kategorie 2“. Tyto informace předloží Komisi, členským státům a úřadu do šesti měsíců od oznámení rozhodnutí o klasifikaci týkajícího se této látky. ◄

56 Silice pomerančová CAS 8028-48-6 (výtažek z pomerančů) 5989-27-5 (d-limonen) CIPAC 902 (R)-4-isopropenyl-1-methylcyklohexen nebo p-mentha-1,8-dien ≥ 945 g/kg (d-limonenu) Účinná látka musí být v souladu se specifikacemi Evropského lékopisu (Pharmacopoeia Europea) 5.0 (Aurantii dulcis aetheroleum) a ISO 3140:2011(E). 1. května 2014 30. dubna 2024 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání silice pomerančové, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 3. října 2013. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: a) ochraně obsluhy a pracovníků; b) riziku pro ptáky a savce. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o metabolický osud silice pomerančové a způsob a rychlost odbourávání v půdě a validaci sledovaných vlastností použitých při posouzení ekotoxikologického rizika. Žadatel předloží uvedené informace Komisi, členským státům a úřadu do 30. dubna 2016.

57 Penthiopyrad CAS 183675-82-3 CIPAC 824 (RS)-N-[2-(1,3-dimethylbutyl)-3-thienyl]-1-methyl-3-(trifluormethyl)pyrazol-4-karboxamid ≥ 980 g/kg (racemická směs 50:50) 1. května 2014 30. dubna 2024 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání penthiopyradu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 3. října 2013. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: a) ochraně obsluhy a pracovníků; b) riziku pro vodní organismy a půdní organismy; c) ochraně podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami; d) hladině reziduí v plodinách, které jsou součástí osevního postupu, po následném použití účinné látky v průběhu několika let. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o: 1) nevýznamnost metabolitu M11 (3-methyl-1-{3-[(1-methyl-3-trifluormethyl-1H-pyrazol-4-karbonyl)amino] thiofen-2-yl}pentanová kyselina) pro podzemní vody s výjimkou důkazů týkajících se rizika karcinogenity, které závisí na klasifikaci rodiče a jsou zvlášť uvedeny v bodě 3 níže; 2) toxikologický profil a referenční hodnoty metabolitu PAM; 3) význam metabolitů M11 (3-methyl-1-{3-[(1-methyl-3-trifluormethyl-1H-pyrazol-4-karbonyl)amino]thiofen-2-yl} pentanová kyselina)}, DM-PCA (3-trifluormethyl-1H-pyrazol-4-karboxylová kyselina), PAM (1-methyl-3-trifluormethyl-1H-pyrazol-4-karboxamid) a PCA (1-methyl-3-trifluormethyl-1H-pyrazol-4-karboxylová kyselina) a rizika, že kontaminují podzemní vody, je-li penthiopyrad klasifikován podle nařízení (ES) č. 1272/2008 jako karcinogenní kategorie 2. Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu příslušné informace uvedené v bodech (1) a (2) do 30. dubna 2016 a informace uvedené v bodě (3) do šesti měsíců od oznámení rozhodnutí o klasifikaci týkajícího se penthiopyradu.

58 Benalaxyl-M CAS 98243-83-5 CIPAC 766 Methyl-N-(fenylacetyl)-N-(2,6-xylyl)-D-alaninát ≥ 950 g/kg 1. května 2014 30. dubna 2024 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání benalaxylu-M, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 3. října 2013. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: — ochraně pracovníků před opětovným vstupem, — ochraně podzemních vod před metabolity BM-M2 (N-(malonyl)-N-(2,6-xylyl)-DL-alanin) a BM-M3 (N-(malonyl)-N-(2,6-xylyl)-D-alanin), pokud je tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

59 Tembotrion CAS 335104-84-2 CIPAC 790 2-{2-chloro-4-mesyl-3-[(2,2,2-trifluorethoxy) methyl] benzoyl}cyklohexan-1,3-dion ≥ 945 g/kg Následující relevantní nečistoty nesmí překročit určité prahové hodnoty v technickém materiálu: Toluen: ≤ 10 g/kg HCN: ≤ 1 g/kg 1. května 2014 30. dubna 2024 Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání tembotrionu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 3. října 2013. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: a) ochraně obsluhy a pracovníků, b) riziku pro vodní organismy. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

60 Spirotetramat č. CAS 203313-25-1 č. CIPAC 795 cis-4-(etoxykarbonyloxy)-8-metoxy-3-(2,5-xylyl)-1-azaspiro[4.5]dec-3-en-2-on ≥ 970 g/kg 1. května 2014 30. dubna 2024 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání spirotetramatu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 3. října 2013. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost riziku pro hmyzožravé ptactvo. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace týkající se potenciálního narušení účinků žláz s vnitřní sekrecí u ptáků a ryb do dvou let po přijetí pokynů OECD ke zkouškám ohledně narušení činnosti žláz s vnitřní sekrecí nebo případně po přijetí uznaných zkušebních pokynů Společenství.

61 Pyroxsulam CAS 422556-08-9 CIPAC 793 N-(5,7-dimethoxy[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidin-2-yl)-2-methoxy-4-(trifluoromethyl)pyridin-3-sulfonamid ≥ 965 g/kg 1. května 2014 30. dubna 2024 Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání pyroxsulamu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 3. října 2013. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: a) riziku pro podzemní vody, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními nebo klimatickými podmínkami; b) riziku pro vodní organismy. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o: 1) toxikologický význam nečistoty číslo 3 (jak je uvedeno ve zprávě o přezkoumání); 2) akutní toxicitu metabolitu PSA; 3) toxikologický význam metabolitu 6-Cl-7-OH-XDE-742. Žadatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 30. dubna 2016.

62 Chlorantraniliprol č. CAS 500008-45-7 č. CIPAC 794 3-brom-4’-chlor-1-(3-chlor-2-pyridyl)-2’-methyl-6’-(methylkarbamoyl) pyrazol-5-karboxanilid ≥ 950 g/kg Tyto relevantní nečistoty nesmí překročit určité maximální množství v technickém materiálu: Acetonitril: ≤ 3 g/kg 3-pikolin: ≤ 3 g/kg Methansulfonová kyselina: ≤ 2 g/kg 1. května 2014 30. dubna 2024 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání chlorantraniliprolu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 3. října 2013. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost riziku pro vodní organismy a půdní makroorganismy. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o: 1) riziko pro podzemní vody vyplývající z účinné látky a jejích metabolitů IN-EQW78 (2-[3-brom-1-(3-chlorpyridin-2-yl)-1H-pyrazol-5-yl]-6-chlor-3,8-dimethylchinazolin-4(3H)-on), IN-ECD73 (2,6-dichlor-4-methyl-11H-pyrido[2,1-b]chinazolin-11-on), IN-F6L99 (3-brom-N-methyl-1H-pyrazol-5-karboxamid), IN-GAZ70 (2-[3-brom-1-(3-chlorpyridin-2-yl)-1H-pyrazol-5-yl]-6-chlor-8-methylchinazolin-4(1H)-on) a IN-F9N04 (3-brom-N-(2-karbamoyl-4-chlor-6-methylfenyl)-1-(3-chlorpyridin-2-yl)-1H-pyrazol-5-karboxamid); 2) riziko pro vodní organismy vyplývající z metabolitů fotolýzy IN-LBA22 (2-{[(4Z)-2-brom-4H-pyrazolo[1,5-d]pyrido[3,2-b][1,4]oxazin-4-yliden]amino}-5-chlor-N,3-dimethylbenzamid), IN-LBA23 (2-[3-brom-1-(3-hydroxypyridin-2-yl)-1H-pyrazol-5-yl]-6-chlor-3,8-dimethylchinazolin-4(3H)-on) a IN-LBA24 (2-(3-brom-1H-pyrazol-5-yl)-6-chlor-3,8-dimethylchinazolin-4(3H)-on). Žadatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 30. dubna 2016.

63 ►C3 Sodná sůl thiosulfátových komplexů stříbra (I) ◄ CAS nepřiděleno CIPAC 762 Nepoužije se. ≥ 10,0 g Ag/kg Vyjádřeno jako stříbro (Ag) 1. května 2014 30. dubna 2024 ČÁST A Povoluje se pouze použití ve vnitřních prostorách u nejedlých plodin. ČÁST B Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání ►C3 sodné soli thiosulfátových komplexů stříbra (I), ◄ a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 3. října 2013. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: a) ochraně obsluhy a pracovníků; b) omezení možného uvolňování stříbrných iontů v důsledku likvidace použitých roztoků; c) riziku pro pozemní obratlovce a půdní bezobratlé, které vyplývá z používání splaškových kalů v zemědělství. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

64 Pyridalyl CAS 179101-81-6 CIPAC 792 2,6-dichloro-4-(3,3-dichloroallyloxy)fenyl(3-[5-(trifluoromethyl)-2-pyridyloxy]propyl)ether ≥ 910 g/kg 1. července 2014 30. června 2024 ČÁST A Povolena mohou být pouze použití ve sklenících s pevnou konstrukcí. ČÁST B Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání pyridalylu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 13. prosince 2013. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: a) riziku pro pracovníky po opětovném vstupu; b) riziku pro podzemní vody, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami; c) riziku pro ptáky, savce a vodní organismy. Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o: 1) toxikologické a ekotoxikologické informace s cílem posoudit význam nečistot 4, 13, 16, 22 a 23; 2) význam metabolitu HTFP a, v souvislosti s tímto metabolitem, posouzení rizika pro podzemní vody pro všechna použití na plodinách ve skleníku; 3) riziko pro vodní bezobratlé. Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu příslušné informace uvedené v bodě 1) do 31. prosince 2014 a informace uvedené v bodech 2) a 3) do 30. června 2016. Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu monitorovací program k posouzení možné kontaminace podzemních vod v ohrožených oblastech metabolitem HTFP do 30. června 2016. Výsledky uvedeného monitorovacího programu se předloží ve formě monitorovací zprávy členskému státu zpravodaji, Komisi a úřadu do 30. června 2018.

65 Kyselina S-abscisová CAS 21293-29-8 CIPAC nepřiděleno (2Z,4E)-5-[(1S)-1-hydroxy-2,6,6-trimethyl-4-oxocyklohex-2-en-1-yl]-3-methylpenta-2,4-dienová kyselina nebo (7E,9Z)-(6S)-6-hydroxy-3-oxo-11-apo-ε-karoten-11-ová kyselina 960 g/kg 1. července 2014 30. června 2024 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání kyseliny S-abscisové, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 13. prosince 2013. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně vodních organismů. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

66 Kyselina L-askorbová CAS 50-81-7 CIPAC 774 (5R)-5-[(1S)-1,2-dihydroxyethyl]-3,4-dihydroxyfuran-2(5H)-on ≥ 990 g/kg Následující relevantní nečistoty nesmí přesahovat tyto hodnoty: Methanol: ≤ 3 g/kg Těžké kovy: ≤ 10 mg/kg (vyjádřeno jako Pb) 1. července 2014 30. června 2024 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání kyseliny L-askorbové, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 13. prosince 2013. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: a) riziku pro vodní organismy a půdní organismy; b) ochraně podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o: 1) přirozený výskyt kyseliny L-askorbové v životním prostředí potvrzující nízké chronické riziko pro ryby a nízké riziko pro vodní bezobratlé živočichy, řasy, žížaly a půdní mikroorganismy; 2) riziko pro vodní organismy. Žadatel předloží příslušné informace Komisi, členským státům a úřadu do 30. června 2016.

67 Spinetoram CAS 935545-74-7 CIPAC 802 XDE-175-J (Hlavní faktor) (2R,3aR,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS, 16bR)-2-(6-deoxy-3-O-ethyl-2,4-di-O-methyl-α-L-mannopyranosyloxy)-13-[(2R,5S,6R)-5-(dimethylamino)tetrahydro-6-methylpyran-2-yloxy]-9-ethyl-2,3,3a,4,5,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-hexadekahydro-14-methyl-1H-as-indaceno[3,2-d]oxacyklododecine-7,15-dion XDE-175-L (Vedlejší faktor) (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-(6-deoxy-3-O-ethyl-2,4-di-O-methyl-α-L-mannopyranosyloxy)-13-[(2R,5S,6R)-5-(dimethylamino)tetrahydro-6-methylpyran-2-yloxy]-9-ethyl-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradekahydro-4,14-dimethyl-1H-as-indaceno[3,2-d]oxacyklododecine-7,15-dion ≥ 830 g/kg 50–90 % XDE-175-J a 50–10 % XDE-175-L Přípustné odchylky (g/kg): XDE-175-J = 581–810 XDE-175-L = 83–270 1. července 2014 30. června 2024 Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání spinetoramu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 13. prosince 2013. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: a) riziku pro vodní organismy a půdní organismy; b) riziku pro necílové členovce na poli; c) riziku pro včely během aplikace (postřikem) a následně. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o rovnocennost mezi stereochemií metabolitů uvedených ve studiích metabolismu a rozkladu a ve zkušebním materiálu pro studie toxicity a ekotoxicity. Žadatel předloží příslušné informace Komisi, členským státům a úřadu ►C6 do šesti měsíců od přijetí souvisejících pokynů pro hodnocení izomerů ◄ .

68 1,4-dimethylnaftalen CAS 571-58-4 CIPAC 822 1,4-dimethylnaftalen ≥ 980 g/kg 1. července 2014 30. června 2024 Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání 1,4-dimethylnaftalenu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 13. prosince 2013. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: a) ochraně obsluhy a pracovníků před opětovným vstupem a během inspekce skladu; b) riziku pro vodní organismy a savce živící se rybami v případě, že účinná látka se bez dalšího ošetření vypouští ze skladů do ovzduší a povrchových vod. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o definici reziduí pro účinnou látku. Žadatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 30. června 2016.

69 Amisulbrom CAS 348635-87-0 CIPAC 789 3-(3-bromo-6-fluoro-2-methylindol-1-ylsulfonyl)-N,N-dimethyl-1H-1,2,4-triazol-1-sulfonamid ≥ 985 g/kg Následující relevantní nečistota nesmí překročit určité prahové hodnoty v technickém materiálu: 3-bromo-6-fluoro-2-methyl-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ylsulfonyl)-1H-indol: ≤ 2 g/kg 1. července 2014 30. června 2024 Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání amisulbromu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 13. prosince 2013. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost riziku pro vodní organismy a půdní organismy. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o: 1) nevýznamnost fotodegradace v půdním metabolismu amisulbromu týkající se metabolitů 3-bromo-6-fluoro-2-methyl-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ylsulfonyl)-1H-indol a 1-(dimethylsulfamoyl)-1H-1,2,4-triazol-3-sulfonová kyselina k tomu, aby kontaminovaly podzemní vody; 2) nízký potenciál amisulbromu (pouze scénáře odvodňování/FOCUS) a metabolitů 1-(dimethylsulfamoyl)-1H-1,2,4-triazol-3-sulfonová kyselina, 1H-1,2,4-triazol-3-sulfonová kyselina, 1H-1,2,4-triazol, N,N-dimethyl-1H-1,2,4-triazol-3-sulfonamid, 2-acetamido-4-fluorbenzoová kyselina, 2-acetamido-4-fluor-hydroxybenzoová kyselina a 2,2′-oxybis(6-fluoro-2-methyl-1,2-dihydro-3H-indol-3-on) kontaminovat povrchové vody nebo exponovat vodní organismy odtokem; 3) v závislosti na výsledku hodnocení podle bodů 1) a 2) v případě, že existuje značná fotodegradace v půdě nebo v případě vysokého potenciálu kontaminace či expozice, další analytické metody umožňující určit všechny složky definice reziduí pro monitorování povrchových vod; 4) riziko sekundární otravy ptáků a savců 3-bromo-6-fluoro-2-methyl-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ylsulfonyl)-1H-indolem; 5) možnost narušení činnosti žláz s vnitřní sekrecí u ptáků a ryb amisulbromem a jeho metabolitem 3-bromo-6-fluoro-2-methyl-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ylsulfonyl)-1H-indol. Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu informace stanovené v bodech 1) až 4) do 30. června 2016 a informace stanovené v bodě 5) do dvou let po přijetí odpovídajících pokynů OECD ke zkouškám ohledně narušení činnosti žláz s vnitřní sekrecí.

70 Valifenalát CAS 283159-90-0 CIPAC 857 Methyl N-(isopropoxykarbonyl)-L-valyl-(3RS)-3-(4-chlorofenyl)-β-alaninát ≥ 980 g/kg 1. července 2014 30. června 2024 Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání valifenalátu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 13. prosince 2013. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost riziku pro vodní organismy. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o potenciál metabolitu S5 kontaminovat podzemní vody. Oznamovatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 30. června 2016.

71 ►C4 Thienkarbazon ◄ CAS 317815-83-1 CIPAC 797 Methyl 4-[(4,5-dihydro-3-methoxy-4-methyl-5-oxo-1H-1,2,4-triazol-1-yl)karbonylsulfamoyl]-5-methylthiofen-3-karboxylát ≥ 950 g/kg 1. července 2014 30. června 2024 ►C4

Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání thienkarbazonu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 13. prosince 2013.

Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

a) riziku pro podzemní vody, je-li tato látka používána v citlivých půdních nebo klimatických podmínkách;

b) riziku pro vodní organismy.

Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o potenciál thienkarbazonu k dálkovému atmosférickému přenosu a související dopady na životní prostředí.

Uvedené potvrzující informace musí zahrnovat výsledky monitorovacího programu k posouzení potenciálu thienkarbazonu k dálkovému atmosférickému přenosu a souvisejících dopadů na životní prostředí. Žadatel předloží tento monitorovací program Komisi, členským státům a úřadu do 30. června 2016 a výsledky v podobě zprávy o monitorování do 30. června 2018. ◄

72 Acechinocyl Číslo CAS 57960-19-7 Číslo CIPAC 760 3-dodecyl-1,4-dihydro-1,4-dioxo-2-naftyl acetát ≥ 960 g/kg 1. září 2014 31. srpna 2024 Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání acechinocylu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 20. března 2014. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: — ochraně obsluhy a pracovníků, — riziku pro ptáky, savce a vodní organismy. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o: a) analytickou metodu pro rezidua v tělních tekutinách a tkáních; b) přijatelnost dlouhodobého rizika pro drobné ptactvo živící se zrním a malé býložravé savce a savce živící se plody, týkajícího se použití u sadů jabloní a hrušní; c) přijatelnost dlouhodobého rizika pro drobné všežravé a drobné býložravé savce, týkajícího se použití u venkovních okrasných květin. Žadatel předloží uvedené informace Komisi, členským státům a úřadu do 31. srpna 2016.

73 Ipkonazol CAS 125225-28-7 (směs diastereoizomerů) 115850-69-6 (ipkonazol cc, cis-izomer) 115937-89-8 (ipkonazol ct, trans-izomer) CIPAC 798 (1RS,2SR,5RS;1RS,2SR,5SR)-2-(4-chlorbenzyl)-5-isopropyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmethyl) cyklopentanol ≥ 955 g/kg Ipkonazol cc: 875–930 g/kg Ipkonazol ct: 65–95 g/kg 1. září 2014 31. srpna 2024 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání ipkonazolu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 20. března 2014. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: 1. riziku pro ptáky živící se zrním; 2. ochraně obsluhy a pracovníků; 3. riziku pro ryby. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o: a) přijatelnost dlouhodobého rizika pro ptáky živící se zrním; b) přijatelnost rizika pro půdní makroorganismy; c) riziko enantioselektivní metabolizace nebo degradace; d) vlastnosti ipkonazolu, které potenciálně narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí u ptáků a ryb. Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu informace uvedené v písmenech a) a b) do 31. srpna 2016, informace uvedené v písmeni c) do dvou let od přijetí souvisejících pokynů pro hodnocení směsí izomerů a informace uvedené v písmeni d) do dvou let od přijetí pokynů OECD ke zkouškám ohledně narušení činnosti žláz s vnitřní sekrecí nebo případně zkušebních pokynů uznaných na úrovni EU.

74 Flubendiamid CAS 272451-65-7 CIPAC 788 3-jod-N'-(2-mesyl-1,1-dimethylethyl)-N-{4-[1,2,2,2-tetrafluor-1-(trifluormethyl)ethyl]-o-tolyl}ftalamid ≥ 960 g/kg 1. září 2014 31. srpna 2024 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání flubendiamidu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 20. března 2014. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: a) riziku pro vodní bezobratlé; b) možnému riziku výskytu reziduí v plodinách, které jsou součástí osevního postupu. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

75 Bacillus pumilus QST 2808 USDA Agricultural Research Service (NRRL) Patent culture collection v Peoria Illinois, USA pod referenčním číslem B-30087. Nepoužije se ≥ 1 × 1012 CFU/kg 1. září 2014 31. srpna 2024 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání Bacillus pumilus QST 2808, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 20. března 2014. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že Bacillus pumilus QST 2808 je třeba považovat za možný senzibilátor. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o: a) identifikaci aminocukru produkovaného Bacillus pumilus QST 2808; b) analytické údaje o obsahu tohoto aminocukru ve výrobních šaržích. Žadatel předloží uvedené informace Komisi, členským státům a úřadu do 31. srpna 2016.

76 Metobromuron CAS 3060-89-7 CIPAC 168 3-(4-bromofenyl)-1-methoxy-1-methylurea ≥ 978 g/kg 1. ledna 2015 31. prosince 2024 Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání metobromuronu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 11. července 2014. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: a) ochraně obsluhy a pracovníků; b) riziku pro ptáky, savce, vodní organismy a suchozemské necílové rostliny. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o: a) toxikologické posouzení metabolitů CGA 18236, CGA 18237, CGA 18238 a 4-bromoanilin; b) přijatelnost dlouhodobého rizika pro ptáky a savce. Žadatel předloží uvedené informace Komisi, členským státům a úřadu do 31. prosince 2016.

77 Aminopyralid CAS 150114-71-9 CIPAC 771 4-amino-3,6-dichlorpyridin-2-karboxylová kyselina ≥ 920 g/kg Následující relevantní nečistota nesmí překročit určité prahové hodnoty: Pikloram ≤ 40 g/kg 1. ledna 2015 31. prosince 2024 Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č.1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání aminopyralidu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 11. července 2014. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: a) riziku pro podzemní vody, je-li tato látka používána v citlivých půdních nebo klimatických podmínkách; b) riziku pro vodní makrofyty a suchozemské necílové rostliny; c) chronickému riziku pro ryby. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

78 Metaflumizon CAS 139968-49-3 CIPAC 779 (EZ)-2′-[2-(4-kyanofenyl)-1-(α,α,α-trifluor-m-tolyl)ethyliden]-4-(trifluoromethoxy)karbanilohydrazid ≥ 945 g/kg (90–100 % E-izomeru (10–0 % Z-izomeru) Tyto relevantní nečistoty nesmějí překročit určité prahové hodnoty: hydrazin ≤ 1 mg/kg 4-(trifluormethoxy)fenyl isokyanát ≤ 100 mg/kg Toluen ≤ 2 g/kg 1. ledna 2015 31. prosince 2024 Při uplatňování jednotných zásad zmíněných v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání metaflumizonu, a zejména dodatky I a II k uvedené zprávě, dokončené ve Stálém výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 11. července 2014. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: a) riziku pro ryby a organismy žijící v sedimentu; b) riziku pro ptáky živící se plži a žížalami. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o: 1) rovnocennost materiálu použitého při toxikologických a ekotoxikologických studiích s navrhovanou technickou specifikací; 2) informace týkající se možné bioakumulace metaflumizonu ve vodních organismech a jeho biomagnifikace ve vodních potravních řetězcích. Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu příslušné informace požadované v bodě 1) do 30. června 2015 a informace požadované v bodě 2) do 31. prosince 2016.

79 Streptomyces lydicus kmen WYEC 108 Číslo sbírky: Americká sbírka typových kultur (USDA) ATCC 55445 Nepoužije se Minimální koncentrace: 5,0 × 108 CFU/g 1. ledna 2015 31. prosince 2024 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání látky Streptomyces lydicus kmen WYEC 108, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 11. července 2014. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: a) riziku pro vodní organismy; b) riziku pro půdní organismy. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

80 Meptyldinokap CAS 6119-92-2 CIPAC 811 směs: 75–100 % (RS)-2-(1-methylheptyl)-4,6-dinitrofenyl krotonát a 25 – 0 % (RS)-2-(1-methylheptyl)-4,6-dinitrofenyl isokrotonát ≥ 900 g/kg (směs trans- a cis-izomerů s definovaným poměrem v rozmezí 25:1 až 20:1) Relevantní nečistota: 2,6-dinitro-4-[(4RS)-oktan-4-yl]fenyl (2E/Z)-but-2-enoát maximální obsah 0,4 g/kg 1. dubna 2015 31. března 2015 Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání meptyldinokapu a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 16. května 2014. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: a) riziku pro obsluhu, b) riziku pro vodní bezobratlé. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží potvrzující informace ohledně: a) posouzení expozice podzemních vod, pokud jde o metabolity (3RS)-3-(2-hydroxy-3,5-dinitro-fenyl)-butanová kyselina (X103317) a (2RS)-2-(2-hydroxy-3,5-dinitro-fenyl)-propionová kyselina (X12335709); b) možného dopadu preferenčního rozkladu a/nebo přeměny směsi izomerů na hodnocení rizik pro pracovníky, hodnocení rizik pro spotřebitele a na životní prostředí. Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu informace stanovené v písmeni a) do 31. března 2017 a informace stanovené v písmeni b) dva roky poté, co Komise přijme specifické pokyny.

81 Chromafenozid CAS 143807-66-3 CIPAC 775 N′-terc-butyl-5-methyl-N′-(3,5-xyloyl)chroman-6-karbohydrazid ≥ 935 g/kg Následující relevantní nečistota nesmí překročit určitou prahovou hodnotu v technickém materiálu: butyl-acetát (n-butyl-acetát, CAS 123-86-4): ≤ 8 g/kg 1. dubna 2015 31. března 2025 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání chromafenozidu, a zejména dodatky I a II k uvedené zprávě, dokončené ve Stálém výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 10. října 2014. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: a) riziku pro podzemní vody, je-li tato látka používána v citlivých půdních nebo klimatických podmínkách; b) riziku pro necílové organismy řádu Lepidoptera v neobdělávaných oblastech; c) riziku pro organismy žijící v sedimentu. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o: 1) nevýznamnost rozdílu mezi materiálem používaným pro ekotoxikologické zkoušky a dohodnutou specifikací technického materiálu pro posouzení rizik; 2) posouzení rizik z metabolitu M-010 pro organismy žijící v sedimentu; 3) potenciál vyplavování metabolitů M-006 a M-023 do podzemních vod. Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu příslušné informace požadované v bodě 1) do 30. září 2015 a informace požadované v bodech 2) a 3) do 31. března 2017.

82 Gama-cyhalothrin CAS 76703-62-3 CIPAC 768 (S)-α-kyano-3-fenoxybenzyl (1R,3R)-3-[(Z)-2-chlor-3,3,3-trifluorpropenyl]-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát nebo (S)-α-kyano-3-fenoxybenzyl (1R)-cis-3-[(Z)-2-chlor-3,3,3-trifluorpropenyl]-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát ≥ 980 g/kg 1. dubna 2015 31. března 2025 Při uplatňování jednotných zásad zmíněných v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání gama-cyhalothrinu, a zejména dodatky I a II k uvedené zprávě, dokončené ve Stálém výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 10. října 2014. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: a) bezpečnosti obsluhy a pracovníků; b) riziku pro vodní organismy. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o: 1) analytické metody pro sledování reziduí v tělních tekutinác